T‑321/05. sz. ügy

AstraZeneca AB és AstraZeneca plc

kontra

Európai Bizottság

„Verseny – Erőfölénnyel való visszaélés – A gyomorfekély elleni gyógyszerek piaca – Az EK 82. cikk megsértését megállapító határozat – A piac meghatározása – Jelentős versenynyomás – A gyógyszerekre kiadott kiegészítő oltalmi tanúsítványokkal kapcsolatos eljárásokkal és a gyógyszerek forgalomba hozatalára vonatkozó engedélyezési eljárásokkal való visszaélés – Félrevezető nyilatkozatok – A forgalombahozatali engedélyek visszavonása – A generikus gyógyszerek forgalomba hozatalának és a párhuzamos importnak az akadályai – Bírságok”

Az ítélet összefoglalása

1. Eljárás – Bizalmas kezelés iránti kérelem – Szempontok

2. Verseny – Erőfölény – Az érintett piac – Meghatározás – Funkció

(EK 82. cikk; 97/C 372/03 bizottsági közlemény, 2. és 7. pont)

3. Verseny – Közigazgatási eljárás – Jogsértést megállapító bizottsági határozat – Összetett gazdasági vagy technikai értékelést igénylő határozat – Bírósági felülvizsgálat – Korlátok

(EK 81. cikk és EK 82. cikk)

4. Verseny – Erőfölény – Az érintett piac – Meghatározás – Szempontok – Gyógyszerkészítmények

(EK 82. cikk)

5. Verseny – Erőfölény – Az érintett piac – Meghatározás – Szempontok – Gyógyszerkészítmények

6. Verseny – Közigazgatási eljárás – Jogsértést megállapító bizottsági határozat – Összegyűjtendő bizonyítékok

(EK 81. cikk és EK 82. cikk)

7. Verseny – Közigazgatási eljárás – Bizottsági határozat – Indokolási kötelezettség – Terjedelem

(EK 81. cikk, EK 82. cikk és EK 253. cikk)

8. Verseny – Erőfölény – Az érintett piac – Meghatározás – Szempontok – A termékek keresleti oldalon való helyettesíthetősége – Új termék bevezetése

(EK 82. cikk; 97/C 372/03 bizottsági közlemény, 15–19. pont)

9. Verseny – Erőfölény – Az érintett piac – Meghatározás – Szempontok – A termékre gyakorolt versenynyomás meghatározása

(EK 82. cikk; 97/C 372/03 bizottsági közlemény, 3. pont)

10. Verseny – Erőfölény – A rendkívül jelentős piaci részesedés birtoklása alapján történő jellemzés – Gyógyszeripari vállalkozás

(EK 82. cikk)

11. Verseny – Erőfölény – Fennállás – Ténykörülmények – Az alkalmazott árak szintje – Gyógyszeripari vállalkozás – A gyógyszerárak társadalombiztosítás általi fedezésének hatása

(EK 82. cikk)

12. Verseny – Erőfölény – Visszaélés – Fogalom – Az erőfölény és az azzal való visszaélés közötti okozati összefüggés szükségessége – Hiány

(EK 82. cikk)

13. Verseny – Erőfölény – Fennállás – Ténykörülmények – A szellemi tulajdonjogok fennállása és érvényesítése

(EK 82. cikk)

14. Verseny – Erőfölény – Fennállás – Ténykörülmények – Gyógyszeripari vállalkozás – A piacra elsőként belépő – A vállalkozás pénzügyi ereje

(EK 82. cikk)

15. Verseny – Erőfölény – Visszaélés – Megtévesztő információk benyújtása a hatóságokhoz – Kizárólagos jog biztosítását lehetővé tevő információk – Visszaélésszerű jelleg – Értékelési szempontok

(EK 82. cikk)

16. Verseny – Erőfölény – Visszaélés – Megtévesztő információk benyújtása a hatóságokhoz – Kizárólagos jog biztosítását lehetővé tevő információk – Visszaélésszerű jelleg – Értékelési szempontok

(EK 82. cikk)

17. Verseny – Erőfölény – Visszaélés – Fogalom – Visszaélésszerű magatartás tanúsításának kezdete – Gyógyszeripari vállalkozás – Megtévesztő információk benyújtása a hatóságokhoz

(EK 82. cikk)

18. Verseny – Erőfölény – Visszaélés – Megtévesztő információk benyújtása a hatóságokhoz – Kizárólagos jog biztosítását lehetővé tevő információk – Visszaélésszerű jelleg – Értékelési szempontok

(EK 82. cikk)

19. Verseny – Erőfölény – Visszaélés – Erőfölény hiányában megvalósuló magatartás versenyellenes hatásai – A relevancia hiánya

(EK 82. cikk)

20. Verseny – Erőfölény – Visszaélés – Bizonyítás – Bizonyítási teher – Az ártatlanság vélelme

(EU 6. cikk, (2) bekezdés; EK 82. cikk)

21. Verseny – Erőfölény – Visszaélés – Az erőfölényben lévő vállalkozásra háruló kötelezettségek – Gyógyszeripari vállalkozás – Megtévesztő információk benyújtása a hatóságokhoz – Kizárólagos jog biztosítását lehetővé tevő információk

(EK 82. cikk)

22. Verseny – Erőfölény – Visszaélés – Megtévesztő információk benyújtása a hatóságokhoz – Kizárólagos jog biztosítását lehetővé tevő információk – Visszaélésszerű jelleg – Gyógyszeripari vállalkozás

(EK 82. cikk)

23. Verseny – Erőfölény – Visszaélés – Gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyének visszavonása – A generikus gyógyszerek gyártóit a rövidített eljárás igénybevételében megakadályozó visszavonás

(EK 82. cikk; 65/65 tanácsi irányelv, 4. cikk, harmadik bekezdés, 8. pont, második bekezdés, a) pont, iii. alpont)

24. Verseny – Erőfölény – Visszaélés – Fogalom – A szabályozási eljárásoknak a versenytársak piacra lépését késleltető módon történő igénybevétele – Visszaélésszerű jelleg – Értékelési szempontok

(EK 82. cikk)

25. Verseny – Erőfölény – Visszaélés – Fogalom – A visszaélésszerű magatartás más jogszabályokkal való összeegyeztethetősége – A relevancia hiánya

(EK 82. cikk)

26. Verseny – Erőfölény – Visszaélés – Gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyének visszavonása – A generikus gyógyszerek gyártóit a rövidített eljárás igénybevételében megakadályozó visszavonás – A nélkülözhetetlen eszközökre vonatkozó ítélkezési gyakorlat alkalmazhatatlansága

(EK 82. cikk)

27. Verseny – Erőfölény – Visszaélés – Objektív igazolás – Bizonyítási teher

(EK 82. cikk)

28. Verseny – Erőfölény – Visszaélés – Az erőfölényben lévő vállalkozásra háruló kötelezettségek – Gyógyszeripari vállalkozás – Az egyedül az érdemeken alapuló verseny működése – Terjedelem

29. Verseny – Erőfölény – Visszaélés – Betudhatóság – Anyavállalat és leányvállalatok – Gazdasági egység

(EK 82. cikk)

30. Eljárás – Keresetlevél – Alaki követelmények

(A Törvényszék eljárási szabályzata, 44. cikk, 1. §)

31. Verseny – Erőfölény – Visszaélés – Egységes és folyamatos jogsértés – Minősítés – Szempontok

(EK 82. cikk)

32. Verseny – Bírságok – Összeg – Meghatározás – Szempontok – A jogsértés súlya – Erőfölénnnyel való visszaélés – Gyógyszeripari vállalkozás – Kizárólagos jog biztosítását lehetővé tevő, megtévesztő információk benyújtása a hatóságokhoz – Gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyének visszavonása

(EK 82. cikk)

33. Verseny – Bírságok – Összeg – Meghatározás – Szempontok – A jogsértés célja és hatásai

(EK 81. cikk és EK 82. cikk)

1. Versenyügyben hozott bizottsági határozat ellen benyújtott megsemmisítés iránti kereset keretében a Törvényszék helyt adhat a felperes bizalmas kezelés iránti kérelmének azon információk vonatkozásában, amelyek nem szerepelnek a megtámadott határozat nem bizalmas változatában, amelyet a Bizottság Versenypolitikai Főigazgatóságának honlapján közzétettek, és amely ennélfogva a nyilvánosság számára hozzáférhető. Ezzel szemben el kell utasítani a bizalmas kezelés iránti kérelmet azon információk vonatkozásában, amelyek a megtámadott határozat nem bizalmas változatában szerepelnek. Ezek az információk ugyanis nyilvános hozzáférhetőségük tényénél fogva már mindenképpen elvesztették esetleges bizalmas jellegüket.

(vö. 25. pont)

2. Az EK 82. cikk alkalmazása során az érintett piac meghatározására azért kerül sor, hogy meg lehessen határozni azokat a határokat, amelyek között meg kell vizsgálni azon kérdést, hogy egy vállalkozás számára lehetséges‑e, hogy versenytársaitól, ügyfeleitől és a fogyasztóktól nagymértékben függetlenül viselkedjen.

A vállalkozás lehetséges erőfölényének vizsgálata céljából ugyanis a versenyhelyzetet azon termékek összességét magában foglaló piac keretében kell értékelni, amelyek jellegzetességeikre tekintettel különösen alkalmasak állandó szükségletek kielégítésére, és más termékekkel kevéssé felcserélhetők, továbbá a versenyhelyzetek vizsgálata során egyaránt figyelembe kell venni a versenyfeltételeket, valamint a kínálat és kereslet szerkezetét is. Az érintett termékpiac tehát mindazokat a termékeket vagy szolgáltatásokat magában foglalja, amelyeket a fogyasztók a jellemzőik, áruk és rendeltetésük alapján egymással helyettesíthetőnek tartanak.

(vö. 30–31. pont)

3. Jóllehet általában a közösségi bíróság korlátlan felülvizsgálatot gyakorol azon kérdést illetően, hogy a versenyjogi szabályok alkalmazásának feltételei fennállnak‑e, vagy sem, a Bizottság összetett gazdasági értékelésének felülvizsgálata csak az eljárásra és az indokolásra vonatkozó szabályok betartásának, a tényállás‑megállapítás pontosságának, valamint nyilvánvaló mérlegelési hiba, illetve hatáskörrel való visszaélés hiányának vizsgálatára terjed ki.

Hasonlóképpen, amennyiben a Bizottság határozata összetett technikai megfontolások eredménye, e megfontolások főszabály szerint csak korlátozott bírósági felülvizsgálat tárgyát képezhetik, ami azt jelenti, hogy a közösségi bíróság a tények Bizottság általi értékelését nem helyettesítheti a sajátjával.

Jóllehet a közösségi bíróság elismeri a Bizottság mérlegelési mozgásterét a gazdasági vagy technikai jellegű értékelések vonatkozásában, ez nem jelenti azt, hogy nem vizsgálhatja felül a Bizottság ilyen jellegű tényekre vonatkozó értékelését. A közösségi bíróságnak ugyanis – a felek által előadott érvek tiszteletben tartásával – többek között nem csupán a hivatkozott bizonyítékok tárgyi valószerűségét, megbízhatóságát és koherenciáját kell vizsgálnia, hanem azt is, hogy e bizonyítékok tartalmazzák‑e az adott összetett helyzet értékeléséhez figyelembe veendő valamennyi releváns adatot, és alátámasztják‑e a belőlük levont következtetéseket.

(vö. 32–33. pont)

4. A gyógyszerkészítmények területén megvalósult erőfölénnyel való visszaélés miatt indított eljárás keretében az érintett piac meghatározása során a Bizottság többek között az érintett gyógyszerkészítmény nagyobb hatékonyságára, más gyógyszerkészítményektől eltérő gyógyászati célú felhasználásra, e termék értékesítéseinek növekedését és a többi termék értékesítéseinek ezzel összefüggő csökkenését vagy stagnálását jellemző aszimmetrikus helyettesítésre és a hatályos szabályozási környezetből következő ármutatókra alapozhatja értékelését.

Ami a gyógyászati célú felhasználást illeti, az érintett piac meghatározása során figyelembe kell venni a gyógyszerek hatásmódja közötti eltéréseket akkor, ha a gyógyszereket eltérő gyógyászati célokra használják fel, és figyelmen kívül kell hagyni, ha a szóban forgó gyógyszerek gyógyászati felhasználása hasonló.

Ami az ármutatókat illeti, a gyógyszerágazat versenymechanizmusait jellemző sajátosságok nem rontják le az árakkal összefüggő tényezők jelentőségét a versenynyomás értékelése során, ugyanakkor e tényezőket sajátos összefüggéseikre tekintettel kell értékelni. A gyógyszerágazatban a versenykapcsolatok ugyanis olyan mechanizmusokra reagálnak, amelyek eltérnek azoktól, amelyek az ilyen mélységben nem szabályozott piacokon általában érvényesülő versenykölcsönhatásokat meghatározzák. E tekintetben a Bizottság nem állíthatja, hogy főszabály szerint az, hogy egy vállalkozás képes árait a térítési mérték felett tartani, ahol a kereslet rugalmasabb, önmagában bizonyítja a jelentős versenynyomás hiányát, anélkül hogy meg kellene vizsgálni, hogy más lehetséges helyettesítő termékek árát milyen mértékben téríti meg a nemzeti egészségbiztosítási rendszer. Továbbá azon körülmény, hogy a gyógyszert rendelő orvosokat alapvetően a termékek gyógyászati felhasználása vezeti, nem teszi teljesen irrelevánssá az ármutatókat, mivel ez utóbbiak szintén alkalmasak arra, hogy a vizsgált termékekre gyakorolt versenynyomást tanúsítsák.

A fent említett elemek összességükben releváns és elegendő adatot jelentenek azon megállapítás alátámasztásához, hogy a többi gyógyszerkészítmény a vizsgált időszakban nem gyakorolt az érintett termékre jelentős versenynyomást. E körülmények között a Bizottság nem követ el nyilvánvaló mérlegelési hibát annak megállapításakor, hogy az érintett termékpiacot kizárólag az említett gyógyszerkészítmény alkotja.

(vö. 61., 153., 182–183., 203., 219–222. pont)

5. A gyógyszerkészítmények ágazatában megvalósult erőfölénnyel való visszaélés miatt indított eljárás keretében az érintett piac meghatározása céljából a Bizottság helyesen állapíthatja meg, hogy két, ugyanazon betegségek kezelésére szánt gyógyszerkészítmény eltérő gyógyászati célú felhasználása azon következtetést alátámasztó elemnek minősül, hogy az érintett piacot csak e termékek egyike alkotja.

Ugyanis az a körülmény, hogy a két gyógyszerkészítményt ugyanazon betegségek kezelésére rendelik, illetve mindkettő elsőként adott kezelésnek minősül, csak korlátozottan releváns, mivel a két termék – az ugyanazon betegségek komoly formáinak kezelésére előírt egyik termék, illetve kevésbé komoly formáinak kezelésére előírt másik termék – eltérő gyógyászati célú felhasználására figyelemmel ez alapján nem lehet megállapítani, hogy az egyik jelentős versenynyomást gyakorol a másikra.

(vö. 69., 71–73. pont)

6. A versenyszabályok megsértése miatt indított eljárás keretében lényeges, hogy a Bizottság az értékelését az adott konkrét ügyben figyelembe veendő összes adatra alapozza. Ez többek között arra kötelezi a Bizottságot, hogy különös figyelemmel vizsgálja meg a közigazgatási eljárásban részt vevő vállalkozások által hozzá benyújtott releváns érveket és bizonyítékokat. Mindebből ugyanakkor nem következik, hogy a Bizottságnak kizárólag azokra a bizonyítékokra kell támaszkodnia, amelyeket a saját maga által lefolytatott vizsgálat során gyűjtött. Megengedhető, hogy a Bizottság a felek által a közigazgatási eljárás során benyújtott bizonyítékokra támaszkodjon, feltéve hogy e bizonyítékok megbízhatók és relevánsak, azzal, hogy adott esetben további bizonyítékokkal kell ezeket kiegészítenie, amennyiben a felek által a közigazgatási eljárás során benyújtott információk elégtelennek vagy hiányosnak bizonyulnak.

(vö. 78–79. pont)

7. A versenyszabályok megsértése miatt indított eljárás keretében a Bizottság csak akkor köteles megindokolni, hogy egy tanulmányban szereplő egyes adatokat miért nem használ fel, ha a felek a közigazgatási eljárás során kifejezetten ezen adatokra alapozott érveket adtak elő, feltéve hogy ez utóbbiak relevánsaknak bizonyulnak. Semmiképpen sem lehet megkövetelni, hogy a Bizottság következetesen kifejtse azokat az indokokat, amelyek alapján egy tanulmány bizonyos adatait nem használja fel, vagy elveti azokat, mivel elegendő, ha határozatát akként indokolja, hogy megemlíti azon ténybeli és jogi elemeket, amelyektől az intézkedés jogszerű igazolása függ, valamint azon megfontolásokat, amelyek a határozatának meghozatalára indították. Ez a megállapítás annál is inkább érvényes, mivel a Bizottság nem köteles a felek által a közigazgatási eljárás során felhozott minden ténybeli és jogi kérdésre kitérni.

(vö. 81. pont)

8. A közösségi versenyjog alkalmazásában az érintett piac meghatározásáról szóló bizottsági közlemény 15–19. pontjában a Bizottság a keresleti oldalon való helyettesíthetőséget annak az elméleti megközelítésnek a fényében értékeli, amely az érintett piac meghatározása során alapul vett termék kismértékű, 5–10% közötti, de tartós relatív árnövekedését veszi alapul, és megvizsgálja, hogy ezt a feltételezett növekedést kifizetődő módon lehetne‑e alkalmazni az érintett termék feltételezett monopóliuma esetén is. E közgazdasági teszt szerint, ha a helyettesítés elég ahhoz, hogy az ilyen áremelés a keletkező forgalomkiesés miatt ne lehessen kifizetődő, úgy kell tekinteni, hogy a helyettesítő termékek az érintett termékre jelentős versenynyomást gyakorolnak. Valamely új termék bevezetésének sajátos esetében nem ritka, hogy egy létező terméket – akár részben – helyettesítő új termék értékesítéseinek növekedéséhez bizonyos idő kell, és ebből következően ezen értékesítések csak fokozatosan nőnek.

Ezen elméleti keret alkalmazása keretében annak meghatározása érdekében, hogy egy létező termék jelentős versenynyomást gyakorol‑e egy új termékre, azt a kérdést kell feltenni, hogy – tekintettel az új termék értékesítései növekedésének időbeli fokozatosságára – az új termék kismértékű árnövekedése folytán a kereslet újra a már meglévő termék felé fordulna‑e, oly módon, hogy ezen árnövekedés nem lenne kifizetődő, figyelemmel arra a bevételre, amellyel az említett árnövekedés elmaradása esetén számolni lehetett volna. Márpedig az új termék értékesítéseinek növekedését jellemző fokozatosság szükségszerűen nem szűnne meg akkor, ha egy ilyen árnövekedés kifizetődő lenne, és ha ennek következtében megállapítást nyerne, hogy a meglévő termék nem gyakorol jelentős versenynyomást az új termékre.

Következésképpen a Bizottság helyesen állapíthatja meg, hogy egy már meglévő terméket helyettesítő új termék értékesítéseinek növekedését jellemző fokozatosság főszabály szerint önmagában nem elegendő ahhoz, hogy megállapítást nyerjen, hogy a már meglévő termék jelentős versenynyomást gyakorol az új termékre.

(vö. 87–90. pont)

9. Erőfölénnyel való visszaélés miatt indított eljárás keretében az érintett piac meghatározásának lényege az, hogy azonosítsa a vizsgált termékre gyakorolt jelentős versenynyomást a szóban forgó időszak alatt, és következésképpen nem foglalkozik azzal, hogy e termék milyen versenynyomást gyakorolhatott más termékekre. Az érintett piac fogalma eltér a piacnak a más összefüggésekben gyakran alkalmazott meghatározásaitól, így attól a területtől, ahol a vállalkozások a termékeiket értékesítik, vagy tágabb értelemben azon iparágtól vagy ágazattól, amelybe a vállalkozások tartoznak. Tehát az a tény, hogy valamely termék egy másik termék első számú versenycélpontja, nem teszi lehetővé annak megállapítását, hogy az előbbi jelentős versenynyomást gyakorol az utóbbira.

Az a tény, hogy e versenynyomás hiánya vagy jelentéktelensége a termékek közötti versenykölcsönhatás feltételeit és mértékét meghatározó szabályozási háttérből következik, nem érinti a piac meghatározásával összefüggésben azon megállapítás érvényességét, hogy e versenynyomás nem áll fenn, vagy jelentéktelen. Ha ugyanis megállapítható, hogy egy termékcsoport nincs kitéve számottevő mértékben a más termékek által gyakorolt versenynyomásnak, és ily módon e csoport az érintett termékpiac alkotójának tekinthető, az e termékcsoportot bármely jelentős versenynyomás alól kivonó tényezők típusa vagy jellege csak korlátozott jelentőséggel bír, mivel az ilyen versenynyomás hiányának a megállapítása arra a következtetésre vezet, hogy az így meghatározott piacon erőfölényben lévő vállalkozás képes lehet a fogyasztók érdekeit megsérteni ezen a piacon azáltal, hogy visszaélésszerű magatartásával megakadályozza a hatékony verseny fenntartását.

(vö. 97., 174–175. pont)

10. A vállalkozás valamely gyógyszerkészítmény piacán fennálló helyzetét számos tényező figyelembevételével lehet meghatározni, úgymint a szellemi tulajdonhoz kapcsolódó és az egyéb, szabályozó jellegű jogok jelentősége, az először piacra lépő helyzetéhez fűződő előnyök, az árnak mint versenyparaméternek a relevanciája, a monopszon vásárlók jelenlétének és az árszabályozó rendszereknek a relevanciája, valamint a kutatásra és fejlesztésre fordított befektetések, a promóciós tevékenységek és a pénzügyi források relevanciája. A Bizottság ugyanakkor nem hagyhatja figyelmen kívül, hogy jelentőséget kell tulajdonítani annak, hogy e vállalkozás az érintett időszak alatt végig általában igen jelentős piaci részesedést birtokolt valamennyi szóban forgó országban.

Ugyanígy azon körülmény, hogy az innováció a gyógyszerágazatban fennálló verseny lényegi paraméterének minősül, nem kérdőjelezi meg az e vállalkozás által birtokolt – és összefüggéseiben értékelt – igen nagy piaci részesedések relevanciáját.

(vö. 244–245., 254. pont)

11. A gyógyszerkészítmények piacait jellemző egészségügyi rendszerek támogatják a gyógyszeripari társaságok piaci erejét, mivel a gyógyszerek költségét teljesen vagy nagymértékben a társadalombiztosítási rendszerek fedezik, ami a keresletet nagymértékben rugalmatlanná teszi. Különösen ez a helyzet akkor, ha egy gyógyszeripari vállalkozás, amely elsőként kínál a már meglévő termékekhez képest gyógyászati szempontból hozzáadott értéket képviselő új terméket, magasabb térítési mértéket képes elérni annál, mint amelyet majd a „követő” termékekre megállapítanak. Az először piacra lépő helyzetéből fakadó előnyöket élvező vállalkozásokkal szemben ugyanis a társadalombiztosítási rendszerek által biztosított térítéseket egyrészt a „követő” termékekhez képest viszonylag magasan határozzák meg, másrészt pedig e térítések lehetővé teszik az ebben részesülő gyógyszeripari vállalkozás számára, hogy árát magasabban határozza meg anélkül, hogy attól kellene tartania, hogy a betegek és az orvosok más, kevésbé költséges termékek felé fordulnak.

Csekély jelentősége van annak, hogy az egészségbiztosítási rendszerek lehetővé tették vagy elősegítették, hogy a gyógyszeripari vállalkozás jelentősen magasabb árak alkalmazása mellett is meg tudja tartani különösen nagy piaci részesedését, mivel ez a körülmény nem befolyásolja azt a megállapítást, amely szerint az említett vállalkozás a versenytársaiénál magasabb bevételeket tud fenntartani anélkül, hogy a gyógyszerkészítmények piacainak különböző szereplői, azaz a betegek, a gyógyszert rendelő orvosok, a nemzeti egészségbiztosítási rendszerek és a versenytársak megingathatnák ezt az előnyös helyzetet a Bizottság által az erőfölény meghatározása érdekében vizsgált időszakokban.

Mivel az árakat mind a térítés mértékét, mind a legmagasabb árat illetően a hatóságok döntései befolyásolják, azok nem a piac megfelelő működésének eredményeként alakulnak ki. Nem lehet tehát sikerrel hivatkozni az ilyen összefüggésben meghatározott ár szintjének versengő jellegére, mivel az a verseny ilyen szintjének kibontakozását lehetővé tevő versenymechanizmusok hiányában alakul ki.

(vö. 262–263., 265. pont)

12. A piaci erő, vagyis egy vállalkozás azon képességének megállapítása, hogy versenytársaitól, ügyfeleitől és végső soron a fogyasztóktól értékelhető mértékben függetlenül viselkedjen, abban az értelemben, hogy többek között a versenytársaiénál jóval nagyobb piaci részesedések megőrzése mellett képes árait magasabban tartani, nem függ a vállalkozás azon képességétől, hogy ezt a piaci erőt úgy használja fel, hogy ezzel megakadályozza a hatékony verseny fenntartását. A verseny kizárására vagy csökkentésére irányuló gyakorlatok körében ugyanis valamely magatartásnak nem kell szükségszerűen a vállalkozás gazdasági erejéből következnie, vagy annak segítségével létrejönnie ahhoz, hogy erőfölénnyel való visszaélésnek minősüljön, mivel nem szükséges okozati összefüggésnek fennállnia az erőfölény és az azzal való visszaélés között.

(vö. 267. pont)

13. A szellemi tulajdonjogok esetében nem lehet eltekinteni attól, hogy ezek az erőfölény meghatározása szempontjából releváns tényezőnek minősülnek. A szellemi tulajdonjogok birtoklása ugyanis, ha önmagában nem is biztosíthat erőfölényt, bizonyos körülmények között mégis alkalmas lehet arra, hogy erőfölényt hozzon létre, többek között azzal, hogy a vállalkozás számára lehetőséget biztosít arra, hogy az megakadályozza a hatékony versenyt a piacon. A szellemi tulajdonjogok birtoklása és ezek gyakorlása tehát az erőfölényre utaló releváns ténykörülménynek minősülhet.

Azon érv, miszerint a szellemi tulajdonjogoknak és ezek – akár nem visszaélésszerű – gyakorlásának az erőfölény fennállásának megállapítása érdekében való figyelembevétele gyengíti az innovatív készítmények létrehozásának ösztönzését, nem fogadható el. Az innováció ugyanis minden esetben megtérül a szellemi tulajdonjogok által a jogosultnak biztosított kizárólagosság folytán.

Ezenkívül az erőfölény önmagában nem tilos, csak az azzal való visszaélés tiltott. E tekintetben, amennyiben úgy tekintendő, hogy a szellemi tulajdonjog jogosultja erőfölényben van, a szóban forgó jog nem visszaélésszerű alkalmazása nem tekinthető úgy, hogy az az innováció ösztönzése szempontjából nem megfelelő.

Ahhoz, hogy a szellemi tulajdonjogok által biztosított erős védelem fennállása releváns tényezőnek minősüljön, nem szükségszerűen kell a piacon teljesen kizárnia a versenyt.

(vö. 270., 273–274. pont)

14. A Bizottság valamely gyógyszeripari vállalkozás erőfölényére vonatkozó értékelését olyan tényezők összességére alapíthatja, ahol kiemelt helyen szerepelnek a versenytársaiét jóval meghaladó piaci részesedései. Ezt követően, tekintettel egyrészt a gyógyszerkészítmények piacainak sajátosságaira, amelyeket a gyógyszert rendelő orvosok „tehetetlensége” jellemez, másrészt pedig azokra a növekvő nehézségekre, amelyekkel a gyógyszeripari vállalkozások szembesülnek a piacra lépés során, amelyek abból adódnak, hogy e piacon már számos versenytárs és termék van jelen, a Bizottság megállapíthatja, hogy az először piacra lépő helyzetéből értékelhető versenyelőny származik. Az a körülmény, hogy a generikus termékek sérthetik a gyógyszeripari vállalkozás erőfölényét, nem cáfolja azt a tényt, hogy az először piacra lépő helyzete értékelhető versenyelőnyt biztosít számára.

Továbbá, bár a gyógyszeripari vállalkozásnak a versenytársaiétól nagyobb pénzügyi erejének, valamint a kutatásra és fejlesztésre, továbbá az értékesítési részlegére fordított nagyobb pénzügyi és emberi erőforrásoknak a megállapítása önmagában nem alapozza meg azt a következtetést, amely szerint e vállalkozás az érintett piacon a vizsgált időszakban erőfölényben volt, e megállapítások ettől függetlenül egy sor olyan releváns ténykörülménynek minősülnek, amelyek alapján megállapítható, hogy az említett vállalkozás a versenytársainál nagyobb forrásokkal rendelkezik, amelyek ez utóbbiakkal szemben megerősítik a vállalkozás piaci helyzetét.

(vö. 278., 280., 285–286. pont)

15. Olyan megtévesztő információk átadása a hatóságok részére, amelyek azokat tévedésbe ejtik, és következésképpen lehetővé teszik olyan kizárólagos jog megadását, amelyre a vállalkozás nem, vagy csak rövidebb ideig jogosult, az érdemeken alapuló versennyel ellentétes olyan gyakorlatnak minősül, amely különösen versenykorlátozó lehet. Az ilyen magatartás nem felel meg az erőfölényben lévő vállalkozás azért való különös felelősségének, hogy az érdemeken alapuló versenytől idegen magatartással ne korlátozza a közös piacon a hatékony és torzulásmentes versenyt.

A visszaélés fogalmának objektív jellegéből következik, hogy a hatóságokkal közölt nyilatkozatok félrevezető jellegét objektív tényezők alapján kell értékelni, és hogy a magatartás szándékos jellegének és az erőfölényben lévő vállalkozás rosszhiszeműségének a bizonyítása nem követelmény az erőfölénnyel való visszaélés megállapításához. A kizárólagos jogok jogosulatlan megszerzése céljából a hatóságokkal közölt nyilatkozatok félrevezető jellegének értékelését in concreto kell elvégezni, és ez minden egyes ügy saját körülményeinek megfelelően változhat. Arra az összefüggésre tekintettel, amelyben a kérdéses gyakorlatot végrehajtották, különösen azt kell megvizsgálni, hogy ez utóbbi arra ösztönözte‑e a hatóságokat, hogy jogosulatlanul szabályozási akadályokat állítsanak a verseny elé, például azzal, hogy szabálytalanul kizárólagos jogokat adnak a kérelmező részére. E tekintetben a hatóságok korlátozott mérlegelési jogköre vagy a közölt információk pontosságának vagy helyességének ellenőrzésére vonatkozó kötelezettségük hiánya olyan releváns tényezőnek minősülhet, amelyet figyelembe kell venni annak megállapításakor, hogy a kérdéses gyakorlat állít‑e szabályozási korlátokat a verseny elé.

Egyébiránt, mivel az erőfölényben lévő vállalkozás szabálytalanul kap meg egy kizárólagos jogot azért, mert a hatóságokkal való kapcsolattartás során hibát követett el, az őt terhelő különös felelősség, hogy az érdemeken alapuló verseny körébe nem tartozó eszközökkel ne korlátozza a közös piacon a hatékony és torzulásmentes versenyt, legalább arra kötelezi, hogy erről tájékoztassa a hatóságokat annak érdekében, hogy lehetővé tegye számukra e szabálytalanságok kijavítását.

Bár a hatóságokat megtévesztő magatartás szándékos jellegének a bizonyítása nem követelmény az erőfölénnyel való visszaélés megállapításához, ez ettől még nem kevésbé releváns tényező, amelyet a Bizottság adott esetben figyelembe vehet. Azon körülmény, hogy az erőfölénnyel való visszaélés tartalma objektív, és nem foglalja magában a szándékos károkozást, nem vezet arra a következtetésre, hogy az érdemeken alapuló versenytől idegen gyakorlatokhoz folyamodás minden esetben irreleváns, mivel azt mindig figyelembe lehet venni azon megállapítás alátámasztására, hogy az érintett vállalkozás erőfölénnyel való visszaélést követett el, még ha ennek a következtetésnek elsősorban a visszaélésszerű magatartás tényleges végrehajtásának objektív megállapításán kell is alapulnia.

Végül kizárólag azon körülmény, hogy egyes hatóságokat nem sikerült megtéveszteni, és ezek észlelték a kizárólagos jogok iránti kérelem alátámasztásául szolgáltatott információk pontatlanságát, vagy hogy a versenytársak utóbb, a kizárólagos jogok szabálytalan megadását követően elérték azok visszavonását, nem elegendő annak a megállapításához, hogy a félrevezető nyilatkozatok egyáltalán nem voltak alkalmasak a cél elérésére. Amennyiben ugyanis megállapítást nyer, hogy valamely magatartás objektíve korlátozza a versenyt, annak visszaélésszerű jellege nem függhet harmadik személyek esetleges reakcióitól.

Következésképpen a Bizottság helyesen alkalmazza az EK 82. cikket, amikor úgy véli, hogy erőfölénnyel való visszaélésnek minősül, ha az ilyen helyzetben lévő vállalkozás objektíven félrevezető nyilatkozatokat tesz a szabadalmi hivatalokban, oly módon, amely ez utóbbiakat arra ösztönzi, hogy számára olyan kiegészítő oltalmi tanúsítványokat adjanak, amelyekre nem, vagy csak rövidebb ideig jogosult, és így korlátozzák vagy kizárják a versenyt.

(vö. 355–361. pont)

16. Amikor a hatóság valamely szellemi tulajdonjogot megad, az általában vélelmezhetően érvényes, és annak valamely vállalkozás általi birtoklása feltételezhetően jogszerű. Általában egy kizárólagos jognak valamely vállalkozás általi birtoklása önmagában a versenytársak kizárásával jár, mivel ez utóbbiak a közjogi szabályozás értelmében kötelesek tiszteletben tartani ezt a kizárólagos jogot. Nem lehet tehát elfogadni azon érvet, amely szerint az erőfölénnyel való visszaélés megvalósulásának elismerése megkövetelné, hogy a félrevezető nyilatkozatok alapján megszerzett kizárólagos jogot érvényesítsék.

Valamely kizárólagos jog jogosulatlan megszerzése egyébként nem minősülhet csak akkor erőfölénnyel való visszaélésnek, ha a verseny teljes kizárásával jár. Az a körülmény, hogy a kérdéses magatartás szellemi tulajdonjog megszerzését érinti, nem igazol ilyen feltételt.

Ezenkívül, ha a magatartás a versenyjogi szabályok hatálya alá kerül, ezek attól a kérdéstől függetlenül alkalmazandók, hogy ez a magatartás tartozhat‑e más célokat követő nemzeti vagy egyéb szabályok hatálya alá. Ugyanígy, a szabadalmak rendszerében meglévő különleges jogorvoslati eljárások léte nem módosíthatja a versenyjog által előírt tilalmak alkalmazásának feltételeit, és különösen nem követelheti meg az e magatartás által előidézett versenyellenes hatások bizonyítását.

(vö. 362., 364., 366. pont)

17. A szabadalmi ügyvivőknek a kiegészítő oltalmi tanúsítvány iránti kérelmek benyújtására adott utasítások nem tekinthetők egyenértékűeknek a kiegészítő oltalmi tanúsítvány iránti bejelentések szabadalmi hivatalhoz való benyújtásával. A Bizottság tehát tévesen alkalmazza a jogot, amikor úgy véli, hogy a valamely gyógyszerkészítmény piacán erőfölényben lévő vállalkozás által elkövetett erőfölénnyel való visszaélés akkor kezdődik, amikor a kiegészítő oltalmi tanúsítvány iránti kérelmek szabadalmi hivatalokhoz történő benyújtására vonatkozó utasításokat közlik a szabadalmi ügyvivőkkel. A nyilatkozatok állítólagos félrevezető jellegének remélt következménye, vagyis a kiegészítő oltalmi tanúsítvány kiadása ugyanis csak a kiegészítő oltalmi tanúsítvány iránti bejelentéseknek a szabadalmi hivatalokhoz történt benyújtását követően következhet be, nem pedig akkor, amikor a szabadalmi ügyvivők, akik csak közvetítő szerepet játszanak, megkapják az e bejelentésekre vonatkozó utasításokat.

(vö. 370., 372. pont)

18. Valamely magatartásnak ahhoz, hogy erőfölénnyel való visszaélésnek minősüljön, egyáltalán nem kell közvetlenül érintenie a versenyt. Olyan helyzetben – ahol a kérdéses gyakorlatok, ha megállapíthatók, semmiképpen sem tekinthetők úgy, hogy a vállalkozás teljesítményén alapuló termékek közötti rendes versenyhez tartoznak – elegendő annak bizonyítása, hogy e gyakorlatok, figyelemmel arra a gazdasági és szabályozási háttérre, amelybe illeszkednek, korlátozzák a versenyt. Így a kérdéses gyakorlat versenykorlátozó képessége lehet közvetett, feltéve hogy jogilag megkövetelt módon bizonyított, hogy valóban korlátozza a versenyt.

Egyebekben a versenytársak kizárására irányuló magatartás esetében az eredmény eléréséhez gyakran harmadik személyek közreműködése szükséges, legyenek azok hatóságok vagy piaci szereplők, mivel az ilyen magatartások a gyakorlatban ritkán alkalmasak arra, hogy a versenytársak versenyhelyzetére közvetlen hatást gyakoroljanak. Így a versenytársak kizárására irányuló, a szabályos belépést kizárólagos jogok szabálytalan megszerzésével akadályozó gyakorlat sikere szükségszerűen függ a hatóságok, sőt, a versenytársak által e jogok visszavonása érdekében esetlegesen indított eljárások keretében a nemzeti bíróságok reakciójától. Mindezekre tekintettel a kizárólagos jogok szabálytalan megszerzésére irányuló nyilatkozatok nyomán csak akkor jön létre visszaélés, ha azok megtételének objektív összefüggéseire figyelemmel bizonyított, hogy e nyilatkozatok valóban arra indítják a hatóságokat, hogy a kért kizárólagos jogot megadják.

Végül azon körülmény, hogy a visszaélésszerű magatartás versenyre gyakorolt hatása csak több évvel később jelentkezik, nem fosztja meg a kérdéses magatartást – ha az bizonyítást nyert – annak visszaélésszerű jellegétől.

(vö. 376–377., 380. pont)

19. Azon körülmény, hogy a vállalkozás már nincs erőfölényben abban az időpontban, amikor visszaélésszerű magatartása kifejti hatásait, nem változtatja meg cselekményeinek jogi minősítését, mivel azokat olyan időszakban hajtotta végre, amikor erőfölényben volt, tehát azon különös felelősség terhelte, hogy magatartásával ne korlátozza a közös piacon a hatékony és torzulásmentes versenyt.

(vö. 379. pont)

20. Az EK 82. cikk megsértését jelentő körülmények fennállását illetően a Bizottság viseli a bizonyítási terhet. Következésképpen neki kell olyan bizonyítékokat előterjesztenie, amelyek bizonyítják a jogsértést megvalósító tények fennállását.

E tekintetben a bíróságban felmerülő bárminemű kételynek annak a vállalkozásnak a javát kell szolgálnia, amely a jogsértést megállapító határozat címzettje. A bíróság tehát nem állapíthatja meg, hogy a Bizottság jogilag megkövetelt módon bizonyította a kérdéses jogsértés fennállását, amennyiben – különösen a bírságot kiszabó határozat megsemmisítése iránti kereset keretében – a bíróságnak még bármiféle kételye van e kérdéssel kapcsolatosan.

Ez utóbbi esetben ugyanis tekintettel kell lenni az ártatlanság vélelmének elvére, ahogyan azt különösen az emberi jogok európai egyezménye 6. cikkének (2) bekezdése biztosítja, és amely azon alapvető jogok részét képezi, amelyek egyébként a Bíróságnak az EU 6. cikk (2) bekezdésében megerősített ítélkezési gyakorlata szerint a közösségi jog általános elveit alkotják. Tekintettel a kérdéses jogsértések jellegére, valamint a hozzájuk kapcsolódó szankciók jellegére és súlyosságára, az ártatlanság vélelmének elvét alkalmazni kell többek között az olyan, a vállalkozásokra alkalmazandó versenyszabályok megsértésével kapcsolatos eljárásokban, amelyek bírság vagy kényszerítő bírság kiszabásához vezethetnek.

Így a Bizottságnak pontos és egybehangzó bizonyítékokat kell szolgáltatnia a jogsértés megtörténtének bizonyításához. Mindezek alapján a Bizottságnak nem kell szükségképpen ilyen bizonyítékokkal szolgálnia a jogsértés minden egyes elemét tekintve. Elegendő, ha az intézmény által hivatkozott ténykörülmények – amelyek különböző elemei kölcsönösen erősíthetik egymást – a maguk teljességében értékelve megfelelnek e követelménynek.

(vö. 474–477., 839. pont)

21. Valamely erőfölényben lévő vállalkozásnak, amikor a kiegészítő oltalmi tanúsítvány iránti kérelmek keretében a szabadalmi hivatalokkal közölt nyilatkozatokban a gyógyszer több tagállamban való forgalomba hozatalára vonatkozó technikai engedélyek kiadásának időpontját a gyógyszer ára ezen országokban való közzétételének időpontjával helyettesíti, ésszerűen tudnia kell azt, hogy az e területen alkalmazandó szövegekre vonatkozó értelmezésének tevőleges ismertetése nélkül – amely értelmezés a közölt időpontok megválasztásának alapjául szolgált – e nyilatkozatok megtévesztik a szabadalmi hivatalokat. Így anélkül, hogy a Bizottságnak bizonyítania kellene e vállalkozás rosszhiszeműségét vagy a részéről felmerülő nyilvánvalóan csalárd szándékot, elegendő azt megállapítani, hogy az ilyen, az átláthatóság nyilvánvaló hiánya által jellemzett magatartás ellentétes az erőfölényben lévő vállalkozás azért való különös felelősségével, hogy magatartásával ne korlátozza a közös piacon a hatékony és torzulásmentes versenyt.

(vö. 491., 493. pont)

22. Visszaél erőfölényével azon gyógyszeripari vállalkozás, amely több tagállam szabadalmi hivatalaival közölt félrevezető nyilatkozatokkal jellemzett állandó és folyamatos magatartást tanúsít több éven keresztül olyan kiegészítő oltalmi tanúsítványok megszerzése érdekében, amelyekre nem jogosult, vagy amelyekre csak rövidebb ideig jogosult. Az ilyen nyilatkozatok kizárólag az érdemeken alapuló versenytől idegen eszközökön nyugvó gyakorlatot jelentenek. Az ilyen magatartás kizárólag arra irányul, hogy a kiegészítő oltalmi tanúsítványokat megállapító szabályozási keret megsértésével megszerzett tanúsítványokkal jogtalanul távol tartsa a generikus termékek gyártóit a piactól.

(vö. 598., 608–609. pont)

23. Ahhoz, hogy valamely generikus gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelmet el lehessen bírálni a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekről szóló 65/65 irányelv 4. cikke harmadik bekezdése 8. pontja a) alpontjának iii. alpontja szerinti rövidített eljárás keretében, a referencia‑gyógyszer forgalombahozatali engedélyének a kérelem benyújtásának időpontjában még hatályosnak kell lennie az érintett tagállamban. A rövidített eljárás a referencia‑gyógyszer forgalombahozatali engedélyének visszavonását követően már nem vehető igénybe.

A farmakológiai, toxikológiai és klinikai vizsgálatok eredményeire vonatkozó adatok, amelyekre valamely vállalkozás az eredeti forgalombahozatali engedély megszerzése céljából hivatkozik, olyan beruházás eredményei, amelyet a vállalkozás annak érdekében valósít meg, hogy valamely gyógyszert bevezethessen a piacra. Az ilyen beruházás az érdemeken alapuló verseny körébe tartozó gyakorlatokra jellemző, amelyek haszonélvezői a fogyasztók.

A 65/65 irányelv elismerte az ilyen beruházás védelmének szükségességét azzal, hogy kizárólagossági időszakot határozott meg ezen adatok jogosult javára történő felhasználására. Ugyanakkor e kizárólagossági időszak lejártát követően a 65/65 irányelv 4. cikke harmadik bekezdése 8. pontja a) alpontjának iii. alpontja már nem biztosít kizárólagos jogot az eredeti törzskönyvezett gyógyszerkészítmény jogosultjának a dokumentációban benyújtott farmakológiai, toxikológiai és klinikai vizsgálatok eredményeinek felhasználására, és lehetővé teszi a lényegileg hasonló gyógyszerek gyártói számára, hogy kihasználják ezen adatok létezését a forgalombahozatali engedély rövidített eljárásban történő megszerzése érdekében.

E körülmények között a kizárólagossági időszak lejártát követően az olyan magatartást, amelynek célja a generikus termékek gyártóinak megakadályozása abban, hogy éljenek az eredeti termék forgalomba hozatala céljából benyújtott farmakológiai, toxikológiai és klinikai vizsgálatok eredményeinek felhasználására irányuló jogukkal, az érdemeken alapuló verseny körébe tartozó beruházás jogszerű védelme semmilyen módon nem igazolja, mivel a vállalkozás a 65/65 irányelv értelmében már nem rendelkezik az e farmakológiai, toxikológiai és klinikai vizsgálatok eredményeinek felhasználására irányuló kizárólagos joggal.

Az, hogy a vállalkozás visszavonja a forgalombahozatali engedélyeit, kizárólag annak megakadályozására irányul, hogy a lényegileg hasonló gyógyszerekre vonatkozó forgalombahozatali engedélyek kérelmezői igénybe vehessék a rövidített eljárást, és ezáltal arra, hogy megzavarja vagy késleltesse a generikus termékek piacra lépését. Ugyanígy valamely termék forgalombahozatali engedélyének a közegészségen kívül álló okokból történő visszavonása esetén a nemzeti hatóságok által elfogadott hozzáállás függvényében az ilyen visszavonás akadályozhatja a párhuzamos importot.

Azon körülmény, hogy a vállalkozás jogosult az általa gyártott gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeinek visszavonását kérni, semmiképpen nem vonja ki e magatartást az EK 82. cikkben foglalt tilalom hatálya alól.

Azon körülmény, hogy a szabályozási keret alternatív utat is kínál a forgalombahozatali engedély megszerzésére, nem küszöböli ki az erőfölényben lévő vállalkozás olyan magatartásának visszaélésszerű jellegét, amelynek – objektíven vizsgálva – kizárólagos célja az, hogy elérhetetlenné tegye a 65/65 irányelv 4. cikke harmadik bekezdése 8. pontja a) alpontjának iii. alpontja szerinti rövidített eljárást, és ennélfogva az, hogy a lehető legtovább a piacon kívül tartsa a generikus termékek gyártóit, és növelje a piacra lépésük előtt álló akadályok leküzdésének költségeit.

Végül azon körülmény, hogy nincs pontosan értékelve a versenytársak által a piacra lépés kapcsán elszenvedett késedelem, nem befolyásolja azt a megállapítást, hogy a kérdéses magatartás korlátozza a versenyt, mivel bizonyítást nyert, hogy e visszavonás a rövidített eljárást elérhetetlenné tette.

(vö. 669–670., 674–677., 812., 829., 831. pont)

24. Jóllehet az erőfölény fennállása nem fosztja meg az erőfölényben lévő vállalkozást ahhoz való jogától, hogy saját kereskedelmi érdekeit védje, amikor azokat veszélyeztetik, az érdemeken alapuló versenyben részt vevő vállalkozás jogos érdekeinek védelmét szolgáló indokok, illetve objektív igazolás hiányában a vállalkozás nem használhatja fel oly módon a szabályozási eljárásokat, hogy azzal megakadályozza, vagy megnehezítse versenytársak belépését a piacra.

Olyan magatartás esetén, amelynél a szabályozási eljárásokat bármiféle, az érdemeken alapuló versenyhez kapcsolódó alap nélkül használják fel, annak bizonyítása, hogy e magatartás a gazdasági vagy szabályozási összefüggéseit figyelembe véve korlátozza a versenyt, elegendő ahhoz, hogy azt erőfölénnyel való visszaélésnek minősítsék.

(vö. 672., 817., 824., 845. pont)

25. Valamely visszaélésszerű magatartás EK 82. cikk szerinti jogellenessége nem függ össze azzal, hogy az más jogszabályoknak megfelel‑e, vagy sem. Az erőfölénnyel való visszaélés az esetek többségében olyan magatartások révén valósul meg, amelyek egyébként a versenyjogon kívüli jogágak szempontjából jogszerűek.

(vö. 677. pont)

26. A „nélkülözhetetlen eszközökre” vonatkozó ítélkezési gyakorlat lényegében olyan körülményekre vonatkozik, amelyek között az erőfölényben lévő vállalkozás részéről a szolgáltatás megtagadása, különösen tulajdonjog gyakorlása révén, alkalmas arra, hogy erőfölénnyel való visszaélést valósítson meg. Ezen ítélkezési gyakorlat tehát különösen olyan helyzetekre vonatkozik, amelyekben a beruházás vagy innováció alapján járó kizárólagos jog szabad gyakorlása a közös piacon fennálló torzulásmentes verseny érdekében korlátozható.

Erőfölényben lévő olyan gyógyszeripari vállalkozás esetében, amely az általa gyártott gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeit úgy vonja vissza, hogy ezzel alkalmazhatatlanná teszi a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekről szóló 65/65 irányelv 4. cikke harmadik bekezdése 8. pontja a) alpontjának iii. alpontja szerinti rövidített eljárást, és ezáltal korlátozza a farmakológiai, toxikológiai és klinikai vizsgálatokból származó információk felhasználását, a „nélkülözhetetlen eszközökre” vonatkozó ítélkezési gyakorlat nem alkalmazható. Az ilyen magatartás nem abban áll, hogy megtagadják a hozzáférést a dokumentációban benyújtott farmakológiai, toxikológiai és klinikai vizsgálatok eredményeihez, ugyanis állítólagos tulajdonjoga alapján a vállalkozás semmiképpen nem kifogásolhatja azt, hogy a rövidített eljárás keretében a nemzeti hatóságok a szóban forgó adatokra hivatkozzanak. Ezenkívül annak a körülménynek, hogy a rövidített eljárás a referencia‑gyógyszer forgalombahozatali engedélyének visszavonását követően már nem vehető igénybe, nem az a célja, hogy a referencia‑gyógyszer gyártója számára kizárólagosságot biztosítson az általa szolgáltatott adatokra, hanem az, hogy biztosítsa a közegészség megőrzését, ami a 65/65 irányelv egyik lényeges célkitűzése.

(vö. 679., 682–683. pont)

27. Bár a Bizottság köteles figyelembe venni az erőfölénnyel való visszaélés megvalósítására alkalmas magatartás esetleges objektív igazolását, az érintett vállalkozásnak erre az objektív igazolási okra a közigazgatási eljárás során hivatkoznia kell, valamint elő kell terjesztenie az arra vonatkozó érveket és bizonyítékokat. Ez még inkább így van abban az esetben, ha kizárólag az érintett vállalkozásnak van tudomása erről az objektív igazolásról, vagy természetszerűen a Bizottságnál jobb helyzetben van ahhoz, hogy annak fennállását feltárja, és valóságtartalmát bizonyítsa.

Mivel valamely közösségi jogi aktus jogszerűségét azon információk alapján kell megítélni, amelyek az aktus meghozatalakor az intézmény rendelkezésére álltak, senki sem hivatkozhat a közösségi bíróság előtt a közigazgatási eljárás során elő nem terjesztett ténybeli elemekre.

(vö. 686–687. pont)

28. Valamely – akár erőfölényben lévő – gyógyszeripari vállalkozás részéről olyan stratégia kidolgozása, amelynek célja az értékesítések visszaesésének minimalizálása, és annak lehetővé tétele, hogy szembenézhessen a generikus termékek támasztotta versennyel, jogszerű, és a rendes verseny körébe tartozik, feltéve hogy a tervezett magatartás nem tér el az érdemeken alapuló, a fogyasztók javát szolgáló verseny körébe tartozó gyakorlatoktól.

Ugyanakkor az, hogy az erőfölényben lévő vállalkozást nem terheli a versenytárs társaságok érdekeinek védelmére irányuló kötelezettség, nem teszi az EK 82. cikkel összeegyeztethetővé azon gyakorlatokat, amelyek követésének kizárólagos célja a versenytársak kizárása. Pusztán az erőfölényben lévő vállalkozás azon szándéka ugyanis, hogy megvédje saját üzleti érdekeit, és védekezzen a generikus termékek és a párhuzamos importok által támasztott versennyel szemben, nem igazolja az érdemeken alapuló versennyel ellentétes gyakorlatok alkalmazását.

(vö. 804., 816. pont)

29. A közösségi versenyjog elismeri, hogy az ugyanazon csoporthoz tartozó különböző vállalkozások gazdasági egységet képeznek, azaz vállalkozásnak minősülnek, amennyiben e társaságok nem önállóan határozzák meg piaci magatartásukat.

Ahhoz, hogy az adott magatartást az EK 82. cikk értelmében visszaélésszerűnek lehessen minősíteni, nem szükséges, hogy azt a cégcsoport vezető szervei által kidolgozott stratégia alapján valósítsák meg.

A csoport által alkotott gazdasági egységet képező társaságok egyike által megvalósított magatartás szintén alkalmas az EK 82. cikk megsértésére.

Emellett, amikor a leányvállalat teljes mértékben az anyavállalat tulajdonában áll, nem szükséges megvizsgálni, hogy az anyavállalat képes‑e meghatározó befolyást gyakorolni leányvállalatának politikájára, mivel ez utóbbi szükségszerűen ugyanazon – alapszabályban meghatározott – szervek által előírt politikát követi, amely szervek az anyavállalat politikáját is meghatározzák.

(vö. 818–820. pont)

30. Amikor a felperes a keresetlevelében és válaszában kifejtett érvek keretében azt is kéri a Törvényszéktől, hogy csökkentse a Bizottság által a versenyszabályok megsértése miatt vele szemben kiszabott bírságok összegét, azonban a kereseti kérelemben formálisan nem kér ilyen csökkentést, e mulasztás nem zárja ki, hogy a Törvényszék gyakorolja a bírságokra vonatkozó korlátlan felülvizsgálati jogkörét. Ugyanis a Törvényszék még formális kérelem hiányában is jogosult a túlzott összegű bírságot mérsékelni, mivel az ilyen eredmény nem lépi túl a kereseti kérelmen való túlterjeszkedés korlátait, hanem éppen ellenkezőleg, a kérelem részleges elfogadásához vezet.

(vö. 884. pont)

31. Az egységes és folyamatos jogsértés fogalma olyan cselekmények összességére vonatkozik, amelyek – azonos, a közös piacon belüli versenyt torzító céljuk alapján – átfogó terv keretébe illeszkednek. Különböző cselekmények egységes és folyamatos jogsértésnek minősítése érdekében meg kell vizsgálni, hogy ezek kiegészítik‑e egymást abban az értelemben, hogy mindegyiknek a rendes verseny egy vagy több következményével való szembenézés a célja, és a kölcsönhatás révén hozzájárulnak az ezen átfogó terv keretében kitűzött célok megvalósításához. E tekintetben figyelembe kell venni valamennyi körülményt, amely megalapozhatja vagy megkérdőjelezheti e kapcsolatot, mint például a szóban forgó különböző cselekmények időtartamát, tartalmát (beleértve az alkalmazott módszereket), és ezzel kapcsolatosan azok célját.

Egységes és folyamatos jogsértésnek minősül a gyógyszeripari vállalkozás olyan, időben tartós magatartása, amely a központi szervei által kidolgozott stratégiából fakad, és amelyet az jellemez, hogy félrevezető nyilatkozatokat közöl számos ország szabadalmi hivatalaival annak érdekében, hogy olyan kiegészítő oltalmi tanúsítványokat szerezzen, amelyekre nem, vagy csak rövidebb ideig jogosult.

(vö. 892–893. pont)

32. Az olyan erőfölénnyel való visszaélés, amelynek keretében a vállalkozás szándékosan félrevezető nyilatkozatokat közöl olyan kizárólagos jogok megszerzése érdekében, amelyekre nem, vagy csak rövidebb ideig jogosult, és amelynek célja, hogy a versenytársakat a piactól távol tartsa, nyilvánvalóan súlyos jogsértésnek minősül. Az a körülmény, hogy az ilyen visszaélés újszerű, nem kérdőjelezi meg e következtetést, figyelemmel arra, hogy az ilyen gyakorlatok az érdemeken alapuló versennyel nyilvánvalóan ellentétesek. Emellett az a tény, hogy hasonló sajátosságokkal jellemezhető magatartást a Bizottság korábbi határozataiban még nem vizsgált, nem mentesíti a vállalkozást felelőssége alól.

Szintén súlyos jogsértésnek minősül az olyan erőfölénnyel való visszaélés, amelynek keretében a gyógyszeripari vállalkozás az általa gyártott gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeit visszavonja, és amelynek célja, hogy több országban megakadályozza a generikus termékek piacra lépését, illetve más országokban a párhuzamos importokat, és ezáltal felossza a közös piacot.

(vö. 901. pont)

33. A közösségi versenyszabályok megsértése miatt kiszabandó bírság összegének meghatározása keretében azok a szempontok, amelyek a magatartás céljával kapcsolatosak, a bírság összegének megállapítása során nagyobb jelentőségűek lehetnek, mint azok, amelyek a magatartás hatásait érintik.

(vö. 902., 911. pont)

A TÖRVÉNYSZÉK ÍTÉLETE (kibővített hatodik tanács)

2010. július 1‑je( )

„Verseny – Erőfölénnyel való visszaélés – A gyomorfekély elleni gyógyszerek piaca – Az EK 82. cikk megsértését megállapító határozat – A piac meghatározása – Jelentős versenynyomás – A gyógyszerekre kiadott kiegészítő oltalmi tanúsítványokkal kapcsolatos eljárásokkal és a gyógyszerek forgalomba hozatalára vonatkozó engedélyezési eljárásokkal való visszaélés – Félrevezető nyilatkozatok – A forgalombahozatali engedélyek visszavonása – A generikus gyógyszerek forgalomba hozatalának és a párhuzamos importnak az akadályai – Bírságok”

A T‑321/05. sz. ügyben,

az AstraZeneca AB (székhelye: Södertälje [Svédország]),

az AstraZeneca plc (székhelye: London [Egyesült Királyság])

(képviselik őket kezdetben: M. Brealey QC, M. Hoskins, D. Jowell barristers, F. Murphy, G. Sproul, I. MacCallum és C. Brown solicitors, később: M. Brealey, M. Hoskins, D. Jowell, F. Murphy és C. Brown, végül: M. Brealey, M. Hoskins, D. Jowell és F. Murphy)

felpereseknek

támogatja őket:

a European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) (székhelye Genf [Svájc], képviseli: M. Van Kerckhove ügyvéd)

beavatkozó,

az Európai Bizottság (képviselik kezdetben: F. Castillo de la Torre, É. Gippini Fournier és A. Whelan, később: F. Castillo de la Torre, É. Gippini Fournier és J. Bourke, meghatalmazotti minőségben)

alperes ellen

az [EK] 82. cikk és az EGT‑Megállapodás 54. cikke alkalmazására vonatkozó eljárásban 2005. július 15‑én hozott C (2005) 1757 végleges bizottsági határozat (COMP/A.37.507/F3 – AstraZeneca‑ügy) megsemmisítése iránti kérelme tárgyában,

A TÖRVÉNYSZÉK (kibővített hatodik tanács),

tagjai: A. W. H. Meij elnök (előadó), V. Vadapalas, N. Wahl, L. Truchot és S. Frimodt Nielsen bírák,

hivatalvezető: C. Kristensen tanácsos,

tekintettel az írásbeli szakaszra és a 2008. november 26‑i és 27‑i tárgyalásra,

meghozta a következő

Ítéletet

A jogvita előzményei

1 Az Astra AB egy gyógyszeripari csoport élén álló södertäljei (Svédország) székhelyű, svéd jog szerint működő társaság volt, amely gyógyszeripari csoport magában foglalt többek között két, 100%‑os tulajdonában álló leányvállalatot, a mölndali (Svédország) székhelyű AB Hässlét és az Astra Hässle AB‑t is. Az Astra és a Zeneca Group plc 1999. április 6‑án végrehajtott összeolvadása következtében létrejött az AstraZeneca plc, a jelen ügy másodrendű felperese, amely egy londoni (Egyesült Királyság) székhelyű holdingtársaság. Az összeolvadást követően az AstraZeneca plc 100%‑os tulajdonában álló Astra, a jelen ügy elsőrendű felperese felvette az AstraZeneca AB nevet, és a kutatás és fejlesztés, a marketing és az előállítás területén működő társasággá alakult. Az egykor az Astra csoporthoz, jelenleg az AstraZeneca plc csoporthoz tartozó társaságok megjelölése a továbbiakban: AZ. Ugyanakkor amennyiben az AstraZeneca plc‑re és az AstraZeneca AB‑re a jelen eljárásban részt vevő félként történik utalás, a megjelölésük a továbbiakban együtt: felperesek.

2 Az AZ egy világszerte működő, az innovatív termékek ki‑ és továbbfejlesztése, valamint forgalmazása területén tevékenykedő gyógyszeripari csoport. Tevékenysége egyes meghatározott gyógyszeripari területekre összpontosul, többek között a gasztrointesztinális betegségek területére. Ezen a területen az AZ által forgalmazott egyik legjelentősebb termék Losec néven ismert, az európai piacok többségében ezt a márkanevet használják erre az omeprazol‑alapú termékre.

3 1999. május 12‑én a Generics (UK) Ltd és a Scandinavian Pharmaceuticals Generics AB (a továbbiakban: panaszosok) panaszt nyújtottak be az Astra ellen az első rendelet [az EK 81.] és [az EK 82.] cikkének végrehajtásáról szóló, 1962. február 6‑i 17. tanácsi rendelet (HL 1962. 13., 204. o.; magyar nyelvű különkiadás 8. fejezet, 1. kötet, 3. o.) 3. cikke alapján, az AZ magatartásával kapcsolatban, mivel az arra irányult, hogy megakadályozza az omeprazol generikus változatainak bevezetését az Európai Gazdasági Térség (EGT) bizonyos piacain.

4 A 17. rendelet 14. cikkének (3) bekezdése alapján 2000. február 9‑i határozatában az Európai Bizottság arra kötelezte az AZ‑t, hogy londoni és södertäljei székhelyein vizsgálatnak vesse alá magát. 2002‑ben és 2003‑ban az AZ a 17. rendelet 11. cikkének megfelelően három információkérést is megválaszolt.

5 2003. július 25‑én elfogadott határozatában a Bizottság az eljárás megindításáról döntött. 2003. július 29‑én a Bizottság kifogásközlést küldött az AZ‑nek, amelyre ez utóbbi 2003. december 3‑án válaszolt. 2004. január 29‑én találkozót tartottak abból a célból, hogy megvitassák az AZ által a kifogásközlésre adott válaszban felhozott egyes bizonyítékokat. Az AZ a Bizottság által a fent említett találkozón feltett kérdésekre válaszul különböző dokumentumokat is benyújtott, többek között a 2004. január 27‑én és február 11‑én készült feljegyzéseket. 2004. február 13‑án az AZ tájékoztatást nyújtott a Bizottságnak a feltételezetten visszaélést megvalósító második magatartással kapcsolatban.

6 2004. február 16‑án és 17‑én tárgyalást tartottak. 2004. február 26‑án a Bizottság a 17. rendelet 11. cikke alapján információt kért az AZ‑től az erőfölénnyel kapcsolatban. Ezt az AZ 2004. március 12‑én válaszolta meg. 2004. november 23‑án a Bizottság lehetőséget adott az AZ‑nek, hogy kifejtse észrevételeit azokkal a tényekkel és megfontolásokkal kapcsolatban, amelyek nem szerepeltek a kifogásközlésben. Az AZ a 2005. január 21‑i levelében fejtette ki ezekkel kapcsolatos álláspontját.

7 2005. június 15‑én a Bizottság határozatot hozott az [EK] 82. cikk és az EGT‑Megállapodás 54. cikke alkalmazására vonatkozó eljárásban (COMP/A.37.507/F3 – AstraZeneca‑ügy) (a továbbiakban: a megtámadott határozat), amelyben megállapította, hogy az AstraZeneca AB és az AstraZeneca plc két vonatkozásban erőfölénnyel való visszaélést valósított meg, megsértve az EK 82. cikket és az EGT‑Megállapodás 54. cikkét.

8 Az első jogellenes magatartás az AZ németországi, belgiumi, dániai, norvégiai, hollandiai, és egyesült királysági szabadalmi hivatalokkal, illetve németországi és norvégiai nemzeti bíróságokkal szembeni feltételezett megtévesztő magatartásában áll (a megtámadott határozat 1. cikkének (1) bekezdése). A második jogellenes magatartást az AZ‑nak a Losec kapszulák dániai, norvégiai és svédországi forgalombahozatali engedélyeinek visszavonása iránti kérelme valósítja meg, összefüggésben a Losec kapszulák forgalomból történő kivonásával, illetve a Losec MUPS tabletták forgalomba hozatalával e három országban (a megtámadott határozat 1. cikkének (2) bekezdése).

9 A Bizottság a felpereseket – őket együttesen és egyetemlegesen terhelő –, 46 millió euró összegű bírság megfizetésére, emellett az AstraZeneca AB‑t 14 millió euró összegű bírság megfizetésére kötelezte (a megtámadott határozat 2. cikke).

Az eljárás és a felek kérelmei

10 A Törvényszék Hivatalához 2005. augusztus 25‑én benyújtott keresetlevelükkel a felperesek előterjesztették a jelen keresetet.

11 A Törvényszék Hivatalához 2005. december 7‑én benyújtott beadványában a Generics (UK) és a Merck NM AB kérte, hogy a Bizottság kérelmeinek támogatása végett beavatkozhasson.

12 A Törvényszék Hivatalához 2005. december 15‑én benyújtott beadványában a European Federation of Pharmaceutical Industries Associations (EFPIA, Európai Gyógyszergyártók Szövetsége) kérte, hogy a felperesek kérelmeinek támogatása végett beavatkozhasson.

13 2006. február 10‑én benyújtott beadványukban a felperesek bizalmas kezelés iránti kérelmet terjesztettek elő a beavatkozó felekkel szemben. A bizalmas kezelés iránti ezen kérelmet nem vitatták.

14 2006. július 4‑i és november 29‑i végzésében a Törvényszék második tanácsának elnöke megengedte, hogy az EFPIA a felperesek kérelmeinek támogatása végett, a Generics (UK) és a Merck NM pedig a Bizottság kérelmeinek támogatása végett az eljárásba beavatkozzon.

15 2007. január 26‑án a Generics (UK) és a Merck NM lemondott a beavatkozási beadvány benyújtásáról.

16 A Törvényszék Hivatalához 2008. november 24‑én benyújtott levelében a Generics (UK) és a Merck NM lemondott a Bizottság kereseti kérelmeinek támogatása végett történő beavatkozásról.

17 A Törvényszék hatodik tanácsának elnöke 2008. december 17‑i végzésében az eljárásból törölte a Generics (UK)‑t és a Merck NM‑et mint a Bizottság kérelmeinek támogatása végett beavatkozó feleket.

18 A Törvényszék (kibővített hatodik tanács) az előadó bíró jelentése alapján úgy döntött, hogy megnyitja az eljárás szóbeli szakaszát, és eljárási szabályzatának 64. cikke alapján felhívta a feleket, hogy bizonyos kérdéseket válaszoljanak meg. A felek a megállapított határidőn belül eleget tettek a kérésnek.

19 A Törvényszék a 2008. november 26‑i és 27‑i tárgyaláson meghallgatta a felek szóbeli előterjesztéseit, és a Törvényszék kérdéseire adott válaszaikat.

20 A felperesek azt kérik, hogy a Törvényszék:

– semmisítse meg a megtámadott határozatot;

– a Bizottságot kötelezze a költségek viselésére.

21 Az EFPIA azt kéri, hogy a Törvényszék:

– semmisítse meg a megtámadott határozatot;

– a Bizottságot kötelezze a költségek viselésére.

22 A Bizottság azt kéri, hogy a Törvényszék:

– utasítsa el a keresetet;

– a felpereseket kötelezze a költségek viselésére.

A jogkérdésről

23 Keresetükben a felperesek vitatják a megtámadott határozat jogszerűségét az érintett piac meghatározásával, az erőfölény megállapításával, az erőfölénnyel való első visszaéléssel, az erőfölénnyel való második visszaéléssel és a kiszabott bírságok összegével kapcsolatban. A Törvényszék e kérdések keretei között egyenként, egymást követően vizsgálja majd a felperesek által hivatkozott jogalapokat.

24 Előzetesen mindenekelőtt rá kell mutatni arra, hogy a felperesek számos olyan információ bizalmas kezelése iránti kérelmet nyújtottak be, amelyek többek között azon magatartások okirati bizonyítékaival kapcsolatosak, amelyek a Bizottság álláspontja szerint erőfölénnyel való visszaélést valósítottak meg.

25 A Törvényszék annyiban ad helyt a bizalmas kezelés iránti kérelemnek, amennyiben a szóban forgó információk nem szerepelnek a megtámadott határozat nem bizalmas változatában, amelyet a Bizottság Versenypolitikai Főigazgatóságának honlapján közzétettek, és amely ennélfogva a nyilvánosság számára hozzáférhető. Ezzel szemben el kell utasítani a bizalmas kezelés iránti kérelmet azon információk vonatkozásában, amelyek a megtámadott határozat nem bizalmas változatában szerepelnek. Ezek az információk ugyanis nyilvános hozzáférhetőségük tényénél fogva már mindenképpen elvesztették esetleges bizalmas jellegüket (lásd ebben az értelemben a Törvényszék T‑99/04. sz., AC‑Treuhand kontra Bizottság ügyben 2008. július 8‑án hozott ítéletének [EBHT 2008., II‑1501. o.] 19. pontját).

26 Ezt követően rá kell mutatni arra is, hogy a tárgyaláson a felperesek fenntartásokat fogalmaztak meg egy 2008. november 24‑én keletkezett dokumentum Bizottság általi felhasználásával kapcsolatban, amely egyrészt egy olyan grafikont tartalmazott, amely a Bizottság szerint a megtámadott határozat mellékletében foglalt adatokat ismételte meg, másrészt pedig részleteket tartalmazott a keresetlevélből és az eljárás írásbeli szakaszában a felek által benyújtott beadványok mellékleteiből.

27 E tekintetben meg kell állapítani, hogy a Bizottság által néhány nappal a tárgyalást megelőzően előállított dokumentum lényegében olyan információkat ismétel meg, amelyek az ügy irataiban már szerepelnek. Így az e dokumentum 2–8., 10–16. és 18–24. oldalán bemutatott grafikonok is a megtámadott határozat mellékletében foglalt táblázatok adatait ismétlik meg, a keresetlevélből és a dokumentumban hivatkozott beadványok mellékleteiből származó részletekhez hasonlóan. E dokumentum Bizottság általi felhasználása a tárgyaláson tehát a Törvényszék előtti eljárás írásbeli szakaszában korábban kifejtett érvek szóbeli előadásának minősül. Következésképpen a felperesek által ezzel kapcsolatban tett fenntartásokat el kell utasítani. Nem ez a helyzet azonban a hivatkozott dokumentum 26–32. oldalán szereplő grafikonokkal, amelyek olyan, az árkülönbözettel kapcsolatos, százalékban kifejezett információkat tartalmaznak, amelyek nem szerepelnek a megtámadott határozat mellékletének 24–30. táblázatában, amelyekre a grafikonok utalnak. Mivel ezek a grafikonok olyan többletinformációkat tartalmaznak, amelyek az általuk hivatkozott táblázatokban nem szerepelnek, a Bizottság által készített dokumentumot elfogadhatatlannak kell minősíteni ezek tekintetében, és a Törvényszék ezeket az adatokat az értékelése során nem veszi figyelembe.

A – Az érinett termékpiacokról

28 A megtámadott határozatban a Bizottság megállapította, hogy lényegében a hisztaminreceptor‑gátlók (a továbbiakban: H2‑blokkolók) nem gyakoroltak jelentős versenynyomást a protonpumpa‑gátlókra nézve (a továbbiakban: PPI‑k), és hogy ennek következtében az érintett termékpiac kizárólag ez utóbbiakat fedi le. A Bizottság ezt a megállapítását olyan megfontolásokra alapozta, amelyek figyelembe vették a gyógyszerágazatban érvényesülő verseny jellemzőit, és amelyek elsősorban a termékek belső jellemzőivel, gyógyászati felhasználásával és a PPI‑k értékesített mennyiségének a H2‑blokkolók kárára való folyamatos növekedésével, az ártényezőkkel, valamint a Németországban és az Egyesült Királyságban bekövetkezett, úgymond „természetes” eseményekkel voltak kapcsolatosak.

29 A felperesek vitatják az érintett piac Bizottság általi meghatározásának megalapozottságát, és ennek érdekében két jogalapra hivatkoznak. Az első jogalap a PPI‑k használatának a H2‑blokkolók kárára való elterjedése fokozatos jellegének jelentőségével kapcsolatos nyilvánvaló mérlegelési hibán alapul. A második jogalap különböző következetlenségeken és mérlegelési hibákon alapul.

1. Előzetes észrevételek

30 Mindenekelőtt emlékeztetni kell arra, hogy amint az a közösségi versenyjog alkalmazásában az érintett piac meghatározásáról szóló bizottsági közlemény (HL 1997. C 372., 5. o.; magyar nyelvű különkiadás 8. fejezet, 1. kötet, 155. o.; a továbbiakban: a piac meghatározásáról szóló közlemény) 2. bekezdéséből is következik, az EK 82. cikk alkalmazása során az érintett piac meghatározására azért kerül sor, hogy meg lehessen határozni azokat a határokat, amelyek között meg kell vizsgálni azon kérdést, hogy egy vállalkozás számára lehetséges‑e, hogy versenytársaitól, ügyfeleitől és a fogyasztóktól nagymértékben függetlenül viselkedjen (lásd ebben az értelemben a Bíróság 322/81. sz., Nederlandsche Banden‑Industrie‑Michelin kontra Bizottság ügyben 1983. november 9‑én hozott ítéletének [EBHT 1983., 3461. o.] 37. pontját).

31 Ugyanis az állandó ítélkezési gyakorlat szerint a vállalkozás lehetséges erőfölényének vizsgálata céljából a versenyhelyzetet azon termékek összességét magában foglaló piac keretében kell értékelni, amelyek jellegzetességeikre tekintettel különösen alkalmasak állandó szükségletek kielégítésére, és más termékekkel kevéssé felcserélhetők, továbbá a versenyhelyzetek vizsgálata során egyaránt figyelembe kell venni a versenyfeltételeket, valamint a kínálat és kereslet szerkezetét is (a fenti 30. pontban hivatkozott Nederlandsche Banden‑Industrie‑Michelin kontra Bizottság ügyben hozott ítélet 37. pontja, a Törvényszék T‑229/94. sz., Deutsche Bahn kontra Bizottság ügyben 1997. október 21‑én hozott ítéletének [EBHT 1997., II‑1689. o.] 54. pontja és a T‑219/99. sz., British Airways kontra Bizottság ügyben 2003. december 17‑én hozott ítéletének [EBHT 2003., II‑5917. o.] 91. pontja). Amint az a piac meghatározásáról szóló közlemény 7. bekezdéséből következik, az érintett termékpiac tehát mindazokat a termékeket vagy szolgáltatásokat magában foglalja, amelyeket a fogyasztók a jellemzőik, áruk és rendeltetésük alapján egymással helyettesíthetőnek tartanak.

32 Ezt követően ki kell emelni, hogy az állandó ítélkezési gyakorlatból következően, jóllehet általában a közösségi bíróság korlátlan felülvizsgálatot gyakorol azon kérdést illetően, hogy a versenyjogi szabályok alkalmazásának feltételei fennállnak‑e, vagy sem, a Bizottság összetett gazdasági értékelésének felülvizsgálata csak az eljárásra és az indokolásra vonatkozó szabályok betartásának, a tényállás‑megállapítás pontosságának, valamint nyilvánvaló mérlegelési hiba, illetve hatáskörrel való visszaélés hiányának vizsgálatára terjed ki. Hasonlóképpen, amennyiben a Bizottság határozata összetett technikai megfontolások eredménye, e megfontolások főszabály szerint csak korlátozott bírósági felülvizsgálat tárgyát képezhetik, ami azt jelenti, hogy a közösségi bíróság a tények Bizottság általi értékelését nem helyettesítheti a sajátjával (lásd a Törvényszék T‑201/04. sz., Microsoft kontra Bizottság ügyben 2007. szeptember 17‑én hozott ítéletének [EBHT 2007., II‑3601 o.] 87. és 88. pontját és az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlatot).

33 Jóllehet a közösségi bíróság elismeri a Bizottság mérlegelési mozgásterét a gazdasági vagy technikai jellegű értékelések vonatkozásában, ez nem jelenti azt, hogy nem vizsgálhatja felül a Bizottság ilyen jellegű tényekre vonatkozó értékelését. A közösségi bíróságnak ugyanis – a felek által előadott érvek tiszteletben tartásával – többek között nem csupán a hivatkozott bizonyítékok tárgyi valószerűségét, megbízhatóságát és koherenciáját kell vizsgálnia, hanem azt is, hogy e bizonyítékok tartalmazzák‑e az adott összetett helyzet értékeléséhez figyelembe veendő valamennyi releváns adatot, és alátámasztják‑e a belőlük levont következtetéseket (lásd ebben az értelemben az összefonódások ellenőrzésével kapcsolatban a Bíróság C‑12/03. P. sz., Bizottság kontra Tetra Laval ügyben 2005. február 15‑én hozott ítéletének [EBHT 2005., I‑987. o.] 39. pontját, lásd még ebben az értelemben a fenti 32. pontban hivatkozott Microsoft kontra Bizottság ügyben hozott ítélet 89. pontját).

2. A PPI‑k használatának a H2‑blokkolók kárára való elterjedése fokozatos jellegének jelentőségével kapcsolatos nyilvánvaló értékelési hibára alapított első jogalapról

a) A felperesek és az EFPIA érvei

34 A felperesek és az EFPIA kifejtik, hogy a gyógyszerágazatban a verseny bizonyos sajátosságokat mutat. A felperesek elsősorban azt állítják, hogy a gyógyszerkészítmények piacát a szóban forgó tagállamokban az árak és térítési díjak közjogi szabályozása jellemzi. Másodsorban ezeken a piacokon a fogyasztó (a beteg) személye nem egyezik meg a döntést meghozó személyével (az orvos), és az esetek többségében a fizető féllel sem (a nemzeti társadalombiztosítási szervezet vagy a magán‑egészségbiztosító). Mivel az orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerekkel kapcsolatos költségek legnagyobb részét nem az orvosok és a betegek viselik, az orvosok általában kevéssé érzékenyek a gyógyszerek áraira azok rendelése során. A szóban forgó időszakban a gyógyszert rendelő orvosokat elsősorban a gyógyászati célok és a gyógyszerek hatékonysága vezérelték, és nem annyira a gyógyszerek árai. Egyébként a rendelvényre kiadott gyógyszerek fogyasztását leíró aktuális tendencia kulcsfontosságú tényező annak megítéléséhez, hogy a gyógyszerek ugyanahhoz a termékpiachoz tartoznak‑e. Végül az orvosok gyógyszerrendelési gyakorlatát bizonyos fokú „tehetetlenség” jellemzi. Az EFPIA hozzáteszi, hogy a gyógyszerágazatban a verseny alapvetően az innováció, és nem annyira az árak szintjén valósul meg. Így az EFPIA az innovációhoz szükséges beruházások ösztönzése érdekében a szellemi tulajdon védelmének fontosságát hangsúlyozza.

35 A felperesek szerint nem vitatott, hogy gyógyászati szempontból a PPI‑k megelőzik a H2‑blokkolókat. Ezt a gyógyászati előnyt a tudományos közösség már a 90‑es évek elejétől elismerte. Ugyanakkor a gyógyszert rendelő orvosok ezt nem fogadták el azonnal. A PPI‑k használata a szóban forgó időszakban fokozatosan terjedt el a H2‑blokkolók kárára. Vagyis a PPI‑k és a H2‑blokkolók gyógyászati felhasználása hasonló volt, és rendelésükre alapvetően azonos orvosi indokok alapján került sor.

36 A felperesek és az EFPIA azt állítják, hogy a H2‑blokkolók szükségképpen jelentős versenynyomást gyakoroltak a Losecre, mivel a Losec értékesítési adatai a H2‑blokkolók kárára nőttek fokozatosan. Így tehát vitatják, hogy a PPI‑k és a H2‑blokkolók 1993‑tól különböző termékpiacokhoz tartoztak.

37 Ezen állítás alátámasztására a felperesek elsőként az IMS Health által készített azon jelentésre hivatkoznak, amely a PPI‑k és a H2‑blokkolók gasztrointesztinális savval összefüggő betegségek kezelésében való, 1990 és 2000 közötti felhasználásáról szól a legnagyobb európai piacokon. A jelentés végkövetkeztetése az volt, hogy a PPI‑k használatának terjedése fokozatos folyamat, és hogy a szóban forgó időszak végén bizonyos jelentősebb mikrodiagnosztikai eredmények nyomán az országok többségében jelentős mértékben (20%‑ban vagy azt meghaladóan) H2‑blokkolókat rendeltek. Egyébként a PPI‑k soha, egyetlen országban sem léptek teljes mértékben a H2‑blokkolók helyébe. Svédország kivételével még az olyan, a gasztrointesztinális savval összefüggő legsúlyosabb betegségek mikrodiagnosztikája esetében is, mint a gyomorfekély vagy a nyombélfekély, a betegek jelentős hányada (10% vagy több) számára H2‑blokkolókat rendeltek. Svédországban valamennyi olyan beteg, akinél gyomorfekélyt diagnosztizáltak, PPI‑t kapott.

38 Az EFPIA ugyanezen megfontolásból szintén hangsúlyozza, hogy a biztonságos alkalmazással és a mellékhatásokkal kapcsolatos félelmek miatt a PPI‑k fokozatosan, és csak részlegesen léptek a H2‑blokkolók helyébe, és felhívja a figyelmet arra, hogy a megtámadott határozat semmivel nem támasztja alá a Bizottság azon állítását, amely szerint a Losec piacra dobása és a szóban forgó időszak kezdete között végzett tudományos és klinikai kutatások kimutatták volna, hogy a Losec hatékonyabb a létező kezeléseknél.

39 Másodszor a gyomorsavtúltengéssel összefüggő gasztrointesztinális betegségek specialistájaként megkeresett négy független orvosszakértő nyilatkozata alapján megállapítható, hogy a gyógyszert rendelő orvosokat többek között az akadályozta meg a Losec elfogadásában, hogy vonakodtak a PPI‑k rendelésétől, mivel ezek a H2‑blokkolóknál sokkal erősebb gyógyszereknek minősülnek, ami a mellékhatásokkal kapcsolatos bizalmatlansághoz vezetett. Ezek a vallomások megerősítik, hogy a PPI‑ket az orvosok fokozatosan fogadták el.

40 Harmadszor a felperesek a Lexecon‑jelentésre hivatkoznak, amely szerint az orvosok és a betegek nem rendelkeznek teljes körű információkkal az új gyógyszerek jellemzőiről, és csak lassan, személyes tapasztalataik vagy a publikált orvosi dokumentációk alapján ismerik meg ezeket a jellemzőket. Ebből következik tehát, hogy az új gyógyszerek értékesítésével megvalósuló jelentős piacirészesedés‑szerzés általában hosszabb időt igényel. Emellett az elsők között a piacra lépő vállalkozások versenyelőnyt élveznek.

41 A felperesek vitatják, hogy az orvosok gyógyszerrendelési gyakorlatát jellemző „tehetetlenség” a verseny külső tényezője lenne, ellenkezőleg, álláspontjuk szerint az a gyógyszerkészítmények piacán érvényesülő verseny releváns eleme, amint azt a megtámadott határozat (362) preambulumbekezdésében a Bizottság is elismerte. Kifejtik, hogy az orvos „tehetetlensége” többek között függ a helyettesítő gyógyszer minőségétől, az új termék előnyeitől, valamint attól, hogy ezen új termék létezéséről milyen gyorsan értesülnek az orvosok. Az EFPIA e tekintetben előadja, hogy amennyiben a gyógyszert rendelő orvosok elégedettek a betegeiknek nyújtott létező kezelési módokkal, és ez utóbbiak úgy tapasztalják, hogy a kezelések nyomán állapotuk stabilizálódik, az orvosok csak óvatosan térnek át egy új gyógyszer alkalmazására, hacsak klinikai adatok nem bizonyítják meggyőzően a fennálló klinikai előnyöket. Így, mivel a felperesek szerint az új belépő számára ez a „tehetetlenség” képezi az egyik legnagyobb legyőzendő akadályt, az összehasonlító klinikai tanulmányok, a promóciós tevékenység és az orvoslátogatás a verseny olyan fontos összetevőit alkotják, amelyeket az új termék gyártójának ki kell használnia.

42 Az EFPIA hozzáteszi, hogy a felperesek által megkezdett tevékenység eredményeképpen ugyanezeket a következtetéseket lehet levonni, amelyek szerint egyrészt a gyógyszerrendelési gyakorlatot jellemző „tehetetlenség” legyőzéséhez meglehetősen hosszú időre volt szükség, és az 1993 és 2000 közötti időszakban a H2‑blokkolók folyamatos versenykényszert gyakoroltak a PPI‑kre. Állítása szerint ugyanakkor a Bizottság nem nyújtott be ezzel ellentétes bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy H2‑blokkolók által a PPI‑kre gyakorolt versenykényszer 1993‑tól megszűnt oly módon, hogy ezek a termékek külön termékpiacokba kerültek.

43 Negyedszer az AZ szóban forgó időszakból származó belső stratégiai dokumentumai bizonyítják, hogy a H2‑blokkolók kereslete rugalmasnak mutatkozott, és hogy ezek a termékek voltak a vállalat által a Losec versenytársaiként megcélzott legfőbb célpontok. Az a tény, hogy a PPI‑k alkalmazása fokozatosan terjedt a H2‑blokkolók kárára, valamint hogy az AZ számára versenykihívást jelentett, hogy a Losec részesedést szerezzen a H2‑blokkolók piacán, azt bizonyítja, hogy a szóban forgó időszakban a Losec és a H2‑blokkolók egymást helyettesítő termékek voltak, amelyek kölcsönösen versenyeztek egymással. Ezt a feltételezést támasztja alá az a tény is, hogy még a szóban forgó időszak végén is jelentős mennyiségben írtak fel H2‑blokkolókat a súlyosabb mikrodiagnózisokra.

44 Ötödször a felperesek rámutatnak arra, hogy a Bizottság magatartása nem koherens, amikor az erőfölény fennállásának vizsgálata során elismeri a „tehetetlenség” jelentőségét (a megtámadott határozat (542) preambulumbekezdése), ugyanakkor nem fogadja el annak relevanciáját a piac meghatározásakor, azzal az indokkal, hogy az külső tényezőnek minősül (a megtámadott határozat (467) preambulumbekezdése). Álláspontjuk szerint a „tehetetlenség” nem csupán védi az H2‑blokkolókat a versenytől, hanem egyúttal versenynyomást is jelent a PPI‑k számára. Vitatják egyébként azt is, hogy a „tehetetlenség” annak meghaladását követően már ne lenne meghatározó tényező az orvos döntéshozatali folyamatában, és hogy ne fordíthatná vissza azt a folyamatot, amelynek során a PPI‑k a H2‑blokkolók helyébe lépnek. Emellett a Bizottság azzal, hogy kijelenti, hogy a H2‑blokkolókat a „tehetetlenség” megóvta a gyorsabb hanyatlástól, hallgatólagosan elismerte, hogy ez utóbbi jelenség hozzájárult a gyógyszerrendelési gyakorlat korlátozásához a szóban forgó időszakban. A felperesek jelzik azt is, hogy a Bizottság a megtámadott határozat (541)–(543) és (551) preambulumbekezdésében felhívta a figyelmet azokra az előnyökre, amelyek a gyógyszerágazatban az elsőként piacra lépő helyzetével és a bevezetett termékkel járnak.

45 Kifejtik továbbá, hogy a Bizottság arra vonatkozó érvei, amelyek szerint egyrészt a PPI‑k értékesítéseinek jelentős hányada nem a H2‑blokkolók korábbi értékesítéseit váltotta fel, másrészt pedig az orvosok az enyhébb vagy intenzívebb kezelés céljának megfelelően írták fel a H2‑blokkolókat vagy a PPI‑ket, nem vehetők figyelembe, mivel nem szerepelnek a megtámadott határozatban, és elsőként az eljárás Törvényszék előtti szakaszában merültek fel. E két érv közül az elsővel kapcsolatban hozzáteszik, hogy azt nem támasztja alá a megtámadott határozat, amelynek (381)–(385) és (37)–(47) preambulumbekezdései nem vizsgálják az 1993 és 2000 közötti tényleges gyógyszerrendelési gyakorlatot, sőt, az érvet a megtámadott határozat (386) preambulumbekezdése el is veti. Emellett ez az érv ellentmond az IMS Health tanulmánya végkövetkeztetéseinek is. A második érvvel kapcsolatban a felperesek megjegyzik, hogy a Bizottság nem végzett kutatásokat az orvosok tényleges gyógyszerrendelési gyakorlatára vonatkozóan, és a kifogásközlésre adott válaszukra hivatkoznak.

46 Ezenkívül az EFPIA felrója a Bizottságnak, hogy a Törvényszék T‑168/01. sz., GlaxoSmithKline Services kontra Bizottság ügyben 2006. szeptember 27‑én hozott ítéletének (EBHT 2006., II‑2969. o.) 276. pontjában foglaltakkal ellentétben elmulasztotta a figyelembe vett bizonyítékok jellegének és jelentőségének értékelését, és a vizsgálat során független elemzés elvégzése nélkül vont le következtetéseket a hozzá benyújtott dokumentumokból. Az orvosok gyógyszerrendelési gyakorlatával kapcsolatos vizsgálata során a Bizottság ugyanis szelektíven válogatott a felperesek által benyújtott, az IMS Health jelentésében szereplő adatok közül, és nem cáfolta a jelentésben szereplő többi adatot, amelyekből kitűnt, hogy a H2‑blokkolók versenynyomást gyakoroltak a PPI‑kre. Az EFPIA rámutat, hogy a megtámadott határozatban említett egyetlen olyan bizonyíték, amelyet nem a felperesek nyújtottak be, egy olyan, a panaszosok által benyújtott korrelációs tanulmányból származik, amellyel kapcsolatban maga a Bizottság is elismerte annak módszertani hibáit.

47 Az EFPIA úgy véli, hogy annak a ténynek a bizonyítása, hogy a PPI‑k értékesítései abszolút értékben érzékelhetően nőttek, míg a H2‑blokkolók értékesítései csökkentek vagy stagnáltak, nem vezet arra a következtetésre, hogy a H2‑blokkolók már nem jelentenek versenykényszert a PPI‑k számára. Pontosításként hozzáteszi, hogy a H2‑blokkolók értékesítési mennyisége Németországban és az Egyesült Királyságban 1997‑ig, illetve 1998‑ig magasabb volt a PPI‑k értékesítéseinél, és még 2000‑ben is a H2‑blokkolók és a PPI‑k együttes értékesítéseinek 40%‑át tette ki ezekben az országokban. Az a körülmény egyébként, hogy a Losec értékesítési adatai csökkentek a generikus változatához és az egyéb PPI‑khez képest, nem jelenti azt, hogy a H2‑blokkolók nem gyakoroltak versenykényszert a PPI‑kre a szóban forgó időszakban.

48 Fentiekre tekintettel a felperesek és az EFPIA úgy vélik, hogy téves a Bizottság azon következtetése, amely szerint a PPI‑k és a H2‑blokkolók 1993‑tól kezdődően külön termékpiacokhoz tartoznak.

b) A Bizottság érvei

49 A Bizottság mindenekelőtt megjegyzi, hogy a felperesek kizárólag a gyógyszerrendelési gyakorlatra összpontosítanak, anélkül, hogy érintenék a megtámadott határozat azon kérdésre vonatkozó részeit, hogy a H2‑blokkolók a szóban forgó időszakban miért nem gyakoroltak jelentős versenynyomást a Losecre, nevezetesen annak ármeghatározására. Álláspontja szerint egy ilyen hiányos megsemmisítési jogalapnak nem lehet helyt adni.

50 Ezt követően három pontosítást fűz a felperesek állításaiban foglaltakhoz. Elsőként jelzi, hogy a vizsgálat nem vonatkozik arra, hogy egy, a Losechez hasonló új, innovatív termék piaci bevezetésekor külön termékpiachoz tartozik‑e, sem arra, hogy a Losec rövid idővel a piacra dobását követően erőfölénnyel rendelkezett‑e egy, a PPI‑k piacától különböző termékpiacon. A Losecet az 1980‑as évek végén vezették be a piacra, azaz négy vagy öt évvel azt az évet (1993‑at) megelőzően, amelyet a Bizottság a piac meghatározásának kezdő időpontjaként választott. A Losec hatékonyságát a létező kezelési módokkal szemben annak piacra dobása és a szóban forgó időszak között készült tanulmányok is kimutatták, és ezeket az orvosokkal is közölték. A PPI‑k 1993‑as és 1994‑es értékesítéseinek jelentős mennyisége azt mutatja, hogy a szóban forgó időszak elején a PPI‑k gyógyászati előnyeit már megismertették az orvosokkal, és így a „tehetetlenség” jelensége nagyrészt meghaladottá vált.

51 Másodszor a Bizottság megjegyzi, hogy a PPI‑k és a H2‑blokkolók összesített értékesítései jelentősen bővültek az érintett országokban, miután az 1993‑ban elért körülbelül 644 millió USA dollárhoz (USD) képest 1999‑re körülbelül 1,43 milliárd USD‑t értek el. Az IMS Health adatai alapján a növekedés túlnyomórészt a PPI‑khez kapcsolódott. Ezeket olyan betegségek kezelésében alkalmazták, amelyek kezelésére a H2‑blokkolókat korábban nem találták megfelelőnek vagy hatékonynak. Ez utóbbiak értékesítéseinek abszolút értéke először csökkenni kezdett, majd ezt követően stabilizálódott, illetve az 1993‑as szinthez képest nagyon visszafogott növekedést mutatott, majd 1997‑től kezdődően jelentősen csökkent. A Bizottság álláspontja szerint a H2‑blokkolók értékesítéseinek átmeneti stabilizációja és növekedése egybeesett azzal, hogy alkalmazását részben olyan terápiás területekre irányították át, ahol kevésbé volt kitéve a PPI‑k jelentette versenynek. A H2‑blokkolók gyártói tulajdonképpen úgy reagáltak a PPI‑k által jelentett versenyfenyegetésre, hogy termékeiket a jóindulatúbb gasztrointesztinális betegségek kezeléséhez pozicionálták, és nem vényköteles gyógyszerré alakították őket. Az összesített értékesítések által a szóban forgó időszakban elért, nagyobbrészt a PPI‑knek betudható jelentős bővülés szükségszerűen vezetett ahhoz a megállapításhoz, hogy a PPI‑k nem csupán a H2‑blokkolók értékesítéseit váltották ki. Ezt támasztja alá a megtámadott határozat (382) és (386) preambulumbekezdése, amelyek szerint a PPI‑kre számos betegség egyedül hatékony gyógymódjaként tekintenek. A Bizottság ugyanakkor pontosításként hozzáteszi, hogy nem állítja azt, hogy ezen időszak alatt a PPI‑k értékesítései kizárólag a H2‑blokkolók hátrányára nőttek.

52 Egyébként e két terméket az orvosok egymást követően, ugyanazon kezelés különböző szakaszaiban rendelték, az enyhébb vagy intenzívebb kezelés céljának megfelelően. Következésképpen a PPI‑ket és a H2‑blokkolókat nem egymást helyettesítő, hanem a gyógyszerek hierarchiájában elhelyezkedő termékeknek kell tekinteni. A Bizottság e tekintetben megjegyzi, hogy a felperesek nem vitatják, hogy a PPI‑k H2‑blokkolókkal szembeni gyógyászati előnye folytán ez a két termék különböző igényeket szolgál. Bőséges bizonyítékok állnak rendelkezésre az orvosok tényleges gyógyszerrendelésében arra nézve, hogy a PPI‑k alkalmazása fokozatosan kiterjedt valamennyi érintett betegségre (a megtámadott határozat (380)–(399) preambulumbekezdése). A Bizottság hozzáteszi, hogy nem szükséges számszerűsíteni az enyhébb vagy intenzívebb kezelés stratégiáinak gyakoriságát, mivel ezek csak részben magyarázzák az értékesítések rendkívüli mértékű növekedését, amely szükségszerűen feltételezi, hogy olyan esetekben is felírtak PPI‑ket, amelyekben azt megelőzően nem alkalmaztak H2‑blokkolókat.

53 Az EFPIA érveire válaszul a Bizottság megjegyzi, hogy a PPI‑k H2‑blokkolókkal szembeni tiszta gyógyászati előnye meghaladja azt a minőséget, amelyet az ugyanazon kezelési kategória legjobb termékének lehet tulajdonítani. Emellett az AZ az 1996‑os éves jelentésében és a publikációiban adott magyarázatok alapján (a megtámadott határozat (37) és (38) preambulumbekezdése) az omeprazolt az 1970‑es évek végétől magasabb színvonalú gyógyszerkészítménynek tekintette. A Bizottság kifejti, hogy a Törvényszék elismerte, hogy hasonló célú két termék, amelyeknek a helyettesíthetősége aszimmetrikus, és amelyek között a viszonyt az egyikről a másikra való átváltás jellemzi, nem tartozik ugyanahhoz a termékpiachoz, még akkor sem, ha az átváltás a szóban forgó időszak végére nem fejeződik be (a Törvényszék T‑340/03. sz., France Télécom kontra Bizottság ügyben 2007. január 30‑án hozott ítéletének [EBHT 2007., II‑107. o.] 88. és 89. pontja).

54 A Bizottság ezenkívül vitatja az EFPIA azon állítását, amely szerint nem elemezte az orvosok gyógyszerrendelési gyakorlatát meghatározó tényezőket. Hangsúlyozza, hogy a megtámadott határozat az IMS Health gyógyszerrendeléssel kapcsolatos adatain alapul, részben országonként és évenként összesített formában, részben elkülönítve, a betegség valamennyi megjelenési formájához kapcsolódó gyógyszerrendelések szerinti bontásban. A Bizottság azonosította a gyógyszerrendelés jellegzetességeit az adott időszak alatt, valamint a gyógyszerrendelést befolyásoló gyógyászati tényezőket is (a megtámadott határozat (386)–(399) preambulumbekezdése).

55 Harmadszor a Bizottság a fogyasztás irányvonalának három olyan elemére hívja fel a figyelmet, amelyek elemzésében meghatározó szerephez jutnak. Elsőként arra, hogy abból, ahogy a H2‑blokkolók és a PPI‑k éves értékesítései ugyanezen termékek összesített értékesítéseihez aránylanak, nem lehet következtetni sem a PPI‑k által uralt piaci növekedésre, sem a H2‑blokkolók újrapozicionálására. Másodsorban a PPI‑k értékesítéseinek abszolút értéke 1991 és 2000 között látványosan növekedett. Harmadsorban az orvosok „tehetetlensége” hozzájárult a piaci folyamat fokozatosságához.

56 A gyógyszerrendelési gyakorlatot jellemző „tehetetlenséggel” kapcsolatban a Bizottság kifejti, hogy ez a piac külső jellemzője, és nem függ össze az érdemeken alapuló versennyel, amely az új termék iránti keresletet önállóan terhelné. Ily módon a gyógyszert rendelő orvosokat jellemző, a múltbeli jóhírnév vagy a reklám eredményeként kialakult márkahűséghez hasonló „tehetetlenség”, nem tekinthető a H2‑blokkolók által gyakorolt versenynyomásnak. A Bizottság álláspontja szerint a H2‑blokkolók gyártóinak kevés eszköze volt arra, hogy ezt a „tehetetlenséget” érzékelhetően növeljék. Semmi nem utal egyébként arra, hogy miután a „tehetetlenség” hatása már nem érvényesült, a H2‑blokkolók előnye elegendő lett volna ahhoz, hogy megfordítsa azt az egyirányú folyamatot, amelynek során a PPI‑k a H2‑blokkolók helyébe léptek.

57 A felperesek azon érvével kapcsolatban, amely szerint a Bizottság ellentmondásba került önmagával, amikor a „tehetetlenséget” az erőfölény meghatározása során releváns tényezőnek tekintette, a Bizottság kifejti, hogy a „tehetetlenség” könnyítheti azt a versenynyomást, amelyet az új termékek gyakorolnak a piacon működő vállalkozásra, azáltal, hogy akadályozza a vélhetően erőfölénnyel rendelkező termékekkel versenyző termékek piacra lépését és terjedését. E tekintetben a Bizottság emlékeztet arra, hogy a jelen ügyben a piac meghatározásának a célja a PPI‑kre – és nem a H2‑blokkolókra – nehezedő versenynyomás vizsgálata. Ezenkívül a Bizottság kifejti, hogy a piac meghatározása egyébként is a releváns tényezők összességének átfogó értékelésén alapul, és azt abban a – Bizottság által vitatott – feltételezett esetben sem lehetne megkérdőjelezni, ha a „tehetetlenség” a H2‑blokkolók által élvezett sajátos versenyelőnynek minősülne.

58 A PPI‑kre gyakorolt versenynyomással kapcsolatban a Bizottság rámutat, hogy a fogyasztási statisztikák alapján a „tehetetlenség” nem akadályozta a PPI‑k növekedését, és nem tette lehetővé azt sem, hogy a H2‑blokkolók visszafordítsák azt a folyamatot, amelynek során a PPI‑k a H2‑blokkolók helyébe léptek. Ebből tehát arra következtet, hogy a „tehetetlenség” megakadályozta, hogy a H2‑blokkolók értékesítései még gyorsabb ütemben csökkenjenek. Az a tény egyébként, hogy a PPI‑k gyártóinak tárgyalásai sikeresek voltak, és a H2‑blokkolók áránál magasabb árat tudtak meghatározni, azt bizonyítja, hogy a nemzeti egészségügyi rendszerek elfogadták, hogy a H2‑blokkolók nem hasonlíthatók a PPI‑k által képviselt innovációhoz.

59 A Bizottság pontosításként hozzáteszi, hogy nem állítja, hogy a PPI‑k 1993‑tól kezdődően a H2‑blokkolókétól különálló piacot alkottak. A megtámadott határozat (504) preambulumbekezdésében egyébként nem zárta ki, hogy ezen időpontot megelőzően a PPI‑k különálló piacot alkottak. Ugyanakkor megjegyzi, hogy a korábbi éveket fölösleges vizsgálni, mivel a visszaélésszerű magatartás 1993‑ban kezdődött.

60 A Bizottság úgy véli, hogy azok a bizonyítékok, amelyekre a felperesek érvelésük alátámasztása érdekében utalnak, olyan ténybeli előfeltevésekre vonatkoznak, amelyeket senki nem vitat, és így ezeket nem lehet a felperesek javára értékelni. Így az IMS Health jelentése annak a folyamatnak a fokozatosságát támasztja alá, amelynek során a PPI‑k a H2‑blokkolók helyébe léptek, amit a megtámadott határozat figyelembe vett. Az AZ orvosszakértőinek vallomásai kimerítően megmagyarázzák a „tehetetlenség” jelenségének eredetét, de nem adnak magyarázatot arra, hogy a H2‑blokkolók miként gyakoroltak versenynyomást a PPI‑kre. A Lexecon‑jelentés nem utal sem a Losec első forgalomba hozatalától 1993‑ig eltelt meglehetősen hosszú időre, sem arra, hogy PPI‑k előnyeit a H2‑blokkolókkal szemben széles körben elismerték. Nem ad magyarázatot arra sem, hogy milyen alapon lehetne a „tehetetlenségnek” felróni a H2‑blokkolók által a PPI‑kre gyakorolt versenynyomást. Végezetül az AZ‑nak a H2‑blokkolók rugalmasságát kimutató belső dokumentumai egy nem vitatott tényhez kapcsolódnak. Ezek a dokumentumok mindazonáltal nem bizonyítják, hogy a H2‑blokkolók jelentős versenynyomást gyakoroltak a PPI‑kre.

c) A Törvényszék álláspontja

61 A felek között az érintett termékpiacok meghatározása kapcsán fennálló jogvita középpontjában két gyógyszerkészítmény, a PPI‑k és a H2‑blokkolók közötti verseny áll, ezért mindenekelőtt e termékeket kell röviden bemutatni.

62 A megtámadott határozat (34) preambulumbekezdése alapján az antihisztaminreceptor‑gátlók („antihisztaminként” vagy „H2‑blokkolóként” is ismertek) és a PPI‑k olyan, a gasztrointesztinális, savakkal összefüggő betegségek kezelését célzó gyógyszerkészítmények, amelyek proaktív módon meggátolják a gyomorban a savkiválasztást. A savat ugyanis egy, a gyomor belső falában található parietalis sejtek belsejében lévő speciális enzim, a „protonpumpa” pumpálja a gyomorba. Míg a H2‑blokkolók csak a protonpumpa stimulánsainak egyikét, nevezetesen a parietalis sejtekben elhelyezkedő hisztaminreceptorokat blokkolják, a PPI‑k magára a protonpumpára hatnak. A megtámadott határozatban a Bizottság így megállapította, hogy a H2‑blokkolók csupán közvetetten, míg a PPI‑k közvetlenül hatnak a protonpumpára.

63 Emellett megállapítható, hogy a PPI‑k gyógyászati hatékonysága jelentősen meghaladja a H2‑blokkolókét. A felek álláspontja megegyezik azon tényt illetően is, hogy a PPI‑k értékesítései számottevően nőttek, és hogy a H2‑blokkolók értékesítései jelentős mértékben csökkentek. Amint azt a Bizottság megjegyzi, a megtámadott határozat mellékletének 9–15. táblázatából következik, hogy a PPI‑k és a H2‑blokkolók összesített, alapáron értékelt értékesítései Németországban, Belgiumban, Dániában, Norvágiában, Hollandiában, az Egyesült Királyságban és Svédországban jelentősen bővültek 1991 és 2000 között, és ennek a bővülésnek a legnagyobb részét a PPI‑k értékesítéseinek növekedése tette ki. Ugyanezen időszak alatt a H2‑blokkolók – szintén alapáron értékelt – értékesítései jelentősen visszaestek. Emellett ugyanezen melléklet 17–23. táblázatából megállapítható az is, hogy a PPI‑ken és a H2‑blokkolókon alapuló kezelések összesített száma jelentősen nőtt 1991 és 1999, illetve 2000 között ezekben az országokban. Ezen az elmozduláson belül a PPI‑ken alapuló kezelések száma nagymértékben nőtt, a H2‑blokkolókon alapuló kezelések száma pedig az országtól függően jelentősen csökkent vagy stagnált. Az e táblázatokban szereplő adatok pontosságát nem vitatták.

64 Az első jogalap alapvetően a PPI‑k használatának a H2‑blokkolók kárára való elterjedése fokozatos jellegének jelentőségével kapcsolatos nyilvánvaló értékelési hibán alapul. Lényegében egy fő érvelést fejt ki két lépésben. Először is a kisebb gyógyászati hatékonyság ellenére a H2‑blokkolókat a PPI‑k gyógyászati helyettesítőjeként kezelték, és a vizsgált időszak (1991–2000) végén még mindig jelentős mennyiségben adták el ugyanazon gasztrointesztinális betegségek kezelésére, amelyekre PPI‑t rendeltek. Másodszor, mivel a PPI‑k értékesítései fokozatosan nőttek a H2‑blokkolók kárára, ez utóbbiak szükségszerűen jelentős versenynyomást jelentettek az előbbiekre nézve.

65 Ezen érvekre tekintettel meg kell vizsgálni a megtámadott határozat jogszerűségét először a PPI‑k és a H2‑blokkolók gyógyászati célú felhasználásával kapcsolatban, másodszor pedig abban a vonatkozásban, hogy releváns volt‑e a H2‑blokkolók által a PPI‑kre gyakorolt versenynyomás értékelése szempontjából az a fokozatosság, amellyel a PPI‑k felváltották a H2‑blokkolókat.

A PPI‑k és a H2‑blokkolók eltérő gyógyászati célú felhasználásáról

66 A megtámadott határozat (381)–(386) preambulumbekezdésében a Bizottság úgy vélte, hogy a PPI‑k H2‑blokkolókkal szembeni gyógyászati előnye egy kizárólag PPI‑k által alkotott termékpiac létét támasztja alá. Így tehát megállapította, hogy a savtúltengéssel összefüggő gasztrointesztinális betegségekben szenvedő betegek jelentős része számára csak a PPI‑k jelentenek megfelelő gyógymódot. Álláspontja szerint az orvosok egyre inkább elismerték, hogy a PPI‑k jelentik a leghatékonyabb és a legmegfelelőbb megoldást.

67 A felperesek vitatják a Bizottság azon megállapítását, hogy a PPI‑k gyógyászati előnye olyan tényező, amely alapján a piacot kizárólag a PPI‑k által alkotott piacként lehet meghatározni, és ennek alátámasztására a felperesek azt állítják, hogy a PPI‑ket és a H2‑blokkolókat azonos gyógyászati célra használták fel, mivel ez utóbbiakat jelentős arányban ugyanazokra a betegségekre rendelték, mint a PPI‑ket. A felperesek e tekintetben az orvosszakértők írásbeli nyilatkozataira támaszkodnak, amelyeket a közigazgatási eljárás során, a kifogásközlésre adott válaszukban nyújtottak be.

68 Miután a Törvényszék a hozzá benyújtott orvosszakértői nyilatkozatokat megvizsgálta, rámutatott arra, hogy azok az alábbi tényezőket teszik nyilvánvalóvá:

– a H2‑blokkolók és a PPI‑k a savtermelést gátló terápiás folyamat részeit képezik;

– a PPI‑ket a piacra való bevezetésük óta a H2‑blokkolóknál hatékonyabb gyógyszereknek értékelte az orvostársadalom;

– rákkeltő hatásoktól tartva az orvosok csak nagyon fokozatosan kezdték rendelni a PPI‑ket; a szakorvosok körében már azelőtt elfogadottá vált a PPI‑k rendelése, hogy az első ellátást nyújtó, ezzel kapcsolatban nagyfokú óvatosságot fenntartó orvosok eljutottak volna idáig;

– a H2‑blokkolók és a PPI‑k felírása az intenzívebb (step up) és gyengébb (step down) kezelések céljához igazodott; az orvosok által általában előnyben részesített „step down” megközelítés szerint a kezelés kezdetén a PPI‑t olyan dózisban rendelik, amely elegendő a tünetek kezeléséhez, majd a H2‑blokkolókhoz vagy más termékekhez (például a savlekötőkhöz) hasonló gyengébb gyógyszerkészítmények rendelésével folytatják; a „step up” megközelítésben először viszonylag gyenge készítményeket vezetnek be (H2‑blokkolókat vagy más készítményeket), majd ezt követően kerül sor PPI bevezetésére, ha az először rendelt készítmények már nem elegendőek a betegség kezelésére;

– a PPI‑k magas ára egyes országokban, például Németországban jelentőséggel bírhatott a PPI‑k rendelése, valamint a „step up” és „step down” megközelítés közötti választás során;

– a PPI‑ket először általában a gasztrointesztinális betegségek súlyos formáinak kezelésére adták; úgy tűnik azonban, hogy alkalmazásuk a betegségek kevésbé súlyos formáira is kiterjedt.

69 Az orvosszakértők nyilatkozataiból tehát az következik, hogy 1991 és 2000 között a PPI‑ket és a H2‑blokkolókat ugyanazon betegségek kezelésére adták. Ugyanakkor a nyilatkozatok alapján megállapítható az is, hogy a PPI‑ket általában a betegségek súlyos formáinak kezelésére, míg a H2‑blokkolókat inkább az enyhe, vagy nem azonos súlyossági fokot mutató formáinak kezelésére rendelték.

70 Az orvosszakértők nyilatkozataikban hangsúlyozták, hogy a H2‑blokkolók és a PPI‑k az elsőként adott kezelések alternatív változatainak minősültek, aszerint, hogy „step up” vagy „step down” megközelítést alkalmaztak. Ugyanakkor az a körülmény, hogy a PPI‑ket a választott „step down” vagy „step up” megközelítéstől függően a kezelés elején vagy később rendelték, nem változtat azon a megállapításon, hogy a PPI‑k és a H2‑blokkolók rendelésére különböző helyzetekben, a kezelés fokozatosságának megfelelően került sor.

71 Ugyanis az a körülmény, hogy az H2‑blokkolókat ugyanazon betegségek kezelésére rendelték, mint a PPI‑ket, illetve hogy akárcsak ez utóbbiak, azok elsőként adott kezelésnek minősültek, csak korlátozottan releváns, mivel a főként a betegségek komoly formáinak kezelésére alkalmazott PPI‑k gyógyászati felhasználására figyelemmel ez alapján nem lehet megállapítani, hogy a H2‑blokkolók jelentős versenynyomást gyakoroltak a PPI‑kre. Márpedig az áttekintett nyilatkozatokból egyértelműen következik, hogy amint bizonyos súlyossági fokot mutató tünetek kezelése vált szükségessé, a PPI‑k átvették az H2‑blokkolók helyét, akár a „step down” megközelítésben a kezelés elején, akár a végén, ha a „step up” megközelítést választották.

72 Így a felperesek által a közigazgatási eljárás során benyújtott orvosszakértői nyilatkozatokból az következik, hogy a PPI‑k és az H2‑blokkolók alkalmazási köre eltért, még ha ugyanazon betegségek kezelésére rendelték is őket. Míg a PPI‑ket elsősorban a savtúltengéssel összefüggő gasztrointesztinális betegségek súlyos formáinak kezelése során rendelték, addig az H2‑blokkolókat ezen betegségek enyhébb vagy könnyű lefolyású formáinak kezelésére írták fel. Ezenkívül rá kell mutatni arra, amint azt a tárgyaláson a Bizottság is megjegyzete