15

E körülmények között a Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) felfüggesztette az eljárást, és előzetes döntéshozatal céljából a következő kérdéseket terjesztette a Bíróság elé: „1) A szabadalom vagy a kiegészítő oltalmi tanúsítvány jogosultja vagy kedvezményezettje csak abban az esetben hivatkozhat a különleges mechanizmus első bekezdése szerinti jogaira, ha előzetesen jelezte erre irányuló szándékát? 2) Az 1. kérdésre adott igenlő válasz esetén a) Hogyan kell e szándékot jelezni? b) A jogosult vagy a kedvezményezett nem hivatkozhat jogaira a gyógyszerkészítménynek az ezen jogai érvényesítésére irányuló szándék kinyilvánítását megelőzően valamely tagállamban bekövetkezett behozatala vagy forgalomba hozatala esetében? 3) Kinek kell előzetesen értesítenie a különleges mechanizmus második bekezdése értelmében a szabadalom vagy a kiegészítő oltalmi tanúsítvány jogosultját vagy kedvezményezettjét? Különösen: a) A gyógyszerkészítményt behozni vagy forgalomba hozni szándékozó személynek kell megtennie az előzetes értesítést? vagy b) Amennyiben a nemzeti jogrendszer ezt megengedi, és nem a tervezett importőr nyújtja be a hatósági engedély iránti kérelmet, akkor a hatósági engedély iránti kérelmet előterjesztő személy általi előzetes értesítés érvényes lehet abban az esetben, ha ez a személy maga nem szándékozik behozni vagy forgalomba hozni a gyógyszerkészítményt, de a gyógyszerkészítmény tervezett behozatalára és forgalomba hozatalára a kérelmező hatósági engedélye alapján kerül sor; és i. Van‑e különbség akkor, ha az előzetes értesítés azonosítja a gyógyszerkészítményt behozni vagy forgalomba hozni szándékozó személyt? ii. Van‑e különbség akkor, ha az előzetes értesítést és a hatósági engedély iránti kérelmet egyetlen gazdasági egységet képező cégcsoporton belüli jogi személy terjeszti elő, és a behozatali és forgalombahozatali tevékenységet e csoport valamely másik jogi személy tagja végzi az első jogi személy engedélye alapján, de az előzetes értesítés nem azonosítja a gyógyszerkészítményt behozni vagy forgalomba hozni szándékozó jogi személyt? 4) A különleges mechanizmus második bekezdése értelmében kinek kell benyújtani az előzetes értesítést? Különösen: a) A szabadalom vagy [KOT] kedvezményezettje olyan személyekre korlátozódik, akik a nemzeti jog értelmében jogosultak az ezen szabadalom vagy [KOT] érvényesítésére irányuló eljárás indítására? vagy b) Amennyiben valamely cégcsoport számos jogi személyből álló egyetlen gazdasági egységet alkot, akkor elegendő az, ha az értesítést annak a jogi személynek címzik, aki a behozatal szerinti tagállamban működő leányvállalat és [FE] jogosultja, és nem a csoporton belüli azon jogi személynek, aki a nemzeti jog értelmében jogosult az ezen szabadalom vagy [KOT] érvényesítésére irányuló eljárás indítására, vagy azon az alapon, hogy az ilyen jogi személy a szabadalom vagy a KOT kedvezményezettjeként jellemezhető, vagy azon az alapon, hogy elvárható az, hogy az ilyen értesítés rendes körülmények között eljut a szabadalom vagy a KOT jogosultja nevében döntéseket hozó személyhez? c) A 4. b) kérdésre adandó igenlő válasz esetén az egyébként megfelelő értesítés nem megfelelővé válik akkor, ha valamely társaság »szabályozási ügyek igazgatójának« címezték, amennyiben ez a társaság nem a csoporton belüli azon társaság, aki a nemzeti jog értelmében jogosult az ezen szabadalom vagy kiegészítő oltalmi tanúsítvány érvényesítésére irányuló eljárás indítására, hanem a behozatal szerinti tagállamban működő leányvállalat és a forgalombahozatali engedély jogosultja, és amennyiben a szabályozási részleg a gyakorlatban rendszeresen kap értesítést a különleges mechanizmus és más kérdések tekintetében párhuzamos importőröktől?”