A Sø- og Handelsretten (Dánia) által 2020. május 29-én benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem – Merck Sharp & Dohme B. V., Merck Sharp & Dohme Corp., MSD DANMARK ApS, MSD Sharp & Dohme GmbH, Novartis AG, FERRING LÆGEMIDLER A/S és H. Lundbeck A/S kontra Abacus Medicine A/S, Paranova Danmark A/S, 2CARE4 ApS

(C-224/20. sz. ügy)

(2020/C 279/43)

Az eljárás nyelve: dán

A kérdést előterjesztő bíróság

Sø- og Handelsretten

Az alapeljárás felei

Felperes: Merck Sharp & Dohme BV, Merck Sharp & Dohme Corp., MSD DANMARK ApS, MSD Sharp & Dohme GmbH, Novartis AG, FERRING LÆGEMIDLER A/S és H. Lundbeck A/S

Alperes: Abacus Medicine A/S, Paranova Danmark A/S és 2CARE4 ApS

Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések

1) Úgy kell e értelmezni a védjegyekről szóló (EU) 2015/2436 európai parlamenti és tanácsi irányelv (1) 15. cikkének (2) bekezdését és az európai uniós védjegyről szóló (EU) 2017/1001 európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) 15. cikkének (2) bekezdését, hogy a védjegyjogosult ellenezheti az olyan gyógyszer további forgalmazását, amelyet a párhuzamos importőr olyan új külső csomagolásba csomagolt át, amelyen újra elhelyezte a védjegyet, ha (i) az importőr azáltal, hogy (a 2011/62/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (3) módosított) a gyógyszerekről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (4) 47a. cikkével és a gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szóló, (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (5) 16. cikkével összhangban felnyitja az eredeti külső csomagolást, hogy új címkéket helyezzen el a belső csomagoláson, és/vagy kicserélje a betegtájékoztatót, majd újra lezárja az eredeti külső csomagolást egy annak ellenőrzésére szolgáló új eszközzel, hogy manipulálták-e a csomagolást, biztosítani tudja az olyan csomagolást, amely forgalmazható, és ténylegesen be tud lépni a behozatal tagállamának piacára? (ii) az importőr azáltal, hogy (a 2011/62/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvvel módosított) a gyógyszerekről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 47a. cikkével és a gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekről szóló, (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet 16. cikkével összhangban felnyitja az eredeti külső csomagolást, hogy új címkéket helyezzen el a belső csomagoláson, és/vagy kicserélje a betegtájékoztatót, majd újra lezárja az eredeti külső csomagolást egy annak ellenőrzésére szolgáló új eszközzel, hogy manipulálták-e a csomagolást, nem tudja biztosítani az olyan csomagolást, amely forgalmazható, és nem tud ténylegesen belépni a behozatal tagállamának piacára?

2) Úgy kell-e értelmezni (a 2011/62/EU irányelvvel módosított) a gyógyszerekről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet, többek között különösen annak 47a. cikkét és 54. cikkének o) pontját, hogy a gyógyszerek eredeti csomagolásán (a csomagolás felnyitását követően kiegészítő címkézéssel összefüggésben az eredeti manipulálás elleni eszköz részben vagy egészben történő lefedésével és/vagy eltávolításával) elhelyezett, annak ellenőrzésére szolgáló új eszköz, hogy manipulálták-e a csomagolást (manipulálás elleni eszköz), a 47a. cikk (1) bekezdésének b) pontja értelmében „a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése, azonosítása és a hamisítás tényére vonatkozó bizonyíték biztosítása lehetőségét illetően [egyenértékű]” és a 47a. cikk (1) bekezdése b) pontjának ii. alpontja értelmében „ugyanolyan hatékonyan biztosítj[a] a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzését és azonosítását, valamint a gyógyszerek hamisításának tényére vonatkozó bizonyíték szolgáltatását”, ha a gyógyszerek csomagolásán a) láthatók az eredeti manipulálás elleni eszköz manipulálásának nyomai, vagy b) ez megállapítható a termék érintéséből, többek között (i) a manipulálás elleni eszköz sértetlenségének a gyártók, nagykereskedők, gyógyszerészek és a lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek által elvégzett kötelező ellenőrzése útján (lásd a [2001/83/EK] európai parlamenti és tanácsi irányelv 54a. cikke (2) bekezdésének d) pontját, valamint a 2016/161 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet 10. cikkének b) pontját, 25. és 30. cikkét) vagy (ii) a gyógyszerek csomagolásának – például a beteg általi – felnyitását követően?

3) A második kérdésre adandó nemleges válasz esetén: Úgy kell-e értelmezni a védjegyekről szóló (EU) 2015/2436 európai parlamenti és tanácsi irányelv 15. cikkét, az európai uniós védjegyről szóló (EU) 2017/1001 európai parlamenti és tanácsi rendelet 15. cikkét, valamint az EUMSZ 34. és EUMSZ 36. cikket, hogy az új külső csomagolásba történő átcsomagolás objektíve szükséges a behozatal tagállamának piacára történő tényleges belépéshez, ha a párhuzamos importőr nem tud kiegészítő címkézést végezni, és nem tudja újra lezárni az eredeti csomagolást (a 2011/62/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvvel módosított) a gyógyszerekről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 47a. cikkével összhangban, vagyis anélkül, hogy a gyógyszerek csomagolásán a) láthatók lennének az eredeti manipulálás elleni eszköz manipulálásának nyomai, vagy b) ez megállapítható lenne a termék érintéséből a második kérdésben foglaltak szerint, a 47a. cikkel összhangban nem álló módon?

4) Úgy kell-e értelmezni (a 2011/62/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvvel módosított) a gyógyszerekről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet és az (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendeletet az EUMSZ 34. és EUMSZ 36. cikkel, valamint a védjegyekről szóló (EU) 2015/2436 európai parlamenti és tanácsi irányelv 15. cikkének (2) bekezdésével és az európai uniós védjegyről szóló (EU) 2017/1001 európai parlamenti és tanácsi rendelet 15. cikkének (2) bekezdésével összefüggésben, hogy valamely tagállam (Dániában: a Lægemiddelstyrelsen [dán gyógyszerügynökség]) kidolgozhat olyan iránymutatásokat, amelyek szerint az új külső csomagolásba történő átcsomagolást főszabály szerint el kell végezni, és csak kérelemre, kivételes esetekben (például a gyógyszerellátást fenyegető kockázat esetén) engedélyezhető a kiegészítő címkézés és az újbóli lezárás elvégzése új biztonsági elemek eredeti külső csomagoláson történő elhelyezése útján, vagy összeegyeztethetetlen az EUMSZ 34. és EUMSZ 36. cikkel és/vagy a gyógyszerekről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 47a. cikkével és az (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet 16. cikkével ilyen iránymutatások tagállam általi kibocsátása és tiszteletben tartása?

5) Úgy kell-e értelmezni a védjegyekről szóló (EU) 2015/2436 európai parlamenti és tanácsi irányelv 15. cikkének (2) bekezdését és az európai uniós védjegyről szóló (EU) 2017/1001 európai parlamenti és tanácsi rendelet 15. cikkének (2) bekezdését az EUMSZ 34. és EUMSZ 36. cikkel összefüggésben, hogy a tagállam által kidolgozott – a negyedik kérdésben említett – iránymutatásokkal összhangban a párhuzamos importőr által elvégzett, új külső csomagolásba történő átcsomagolást szükségesnek kell tekinteni az Európai Unió Bírósága ítélkezési gyakorlatának alkalmazásában, (i) ha az ilyen iránymutatások összeegyeztethetők az EUMSZ 34. és EUMSZ 36. cikkel, valamint az Európai Unió Bíróságának a gyógyszerek párhuzamos importjára vonatkozó ítélkezési gyakorlatával? (ii) ha az ilyen iránymutatások nem egyeztethetők össze az EUMSZ 34. és EUMSZ 36. cikkel, valamint az Európai Unió Bíróságának a gyógyszerek párhuzamos importjára vonatkozó ítélkezési gyakorlatával?

6) Úgy kell-e értelmezni az EUMSZ 34. és EUMSZ 36. cikket, hogy a gyógyszer új külső csomagolásba történő átcsomagolásának még akkor is objektíve szükségesnek kell lennie a behozatal tagállamának piacára történő tényleges belépéshez, ha a párhuzamos importőr nem helyezte el újra az eredeti védjegyet (termékmegnevezést), hanem ehelyett olyan új termékmegnevezéssel látta el az új külső csomagolást, amely nem tartalmazza a védjegyjogosult termékének védjegyét (úgynevezett „de-branding”, azaz márkamentesítés)?

7) Úgy kell-e értelmezni a védjegyekről szóló (EU) 2015/2436 európai parlamenti és tanácsi irányelv 15. cikkének (2) bekezdését és az európai uniós védjegyről szóló (EU) 2017/1001 európai parlamenti és tanácsi rendelet 15. cikkének (2) bekezdését, hogy a védjegyjogosult ellenezheti az olyan gyógyszer további forgalmazását, amelyet a párhuzamos importőr új külső csomagolásba csomagolt át, amennyiben a párhuzamos importőr csak a védjegyjogosult adott termék tekintetében lajstromozott védjegyét helyezte el újra, nem helyezte el azonban újra azokat a további védjegyeket és/vagy kereskedelmi adatokat, amelyeket a védjegyjogosult elhelyezett az eredeti külső csomagoláson?

(1) A védjegyekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 2015. december 16-i (EU) 2015/2436 európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL 2015. L 336., 1. o.).

(2) Az európai uniós védjegyről szóló, 2017. június 14-i (EU) 2017/2001 európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2017. L 154., 1. o.).

(3) Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hamisított gyógyszerek jogszerű ellátási láncba való bekerülésének megakadályozása tekintetében történő módosításáról szóló 2011. június 8-i 2011/62/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL 2011. L 174., 74. o.).

(4) Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 311., 2001.11.28., 67. o.).

(5) A 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről szóló, 2015. október 2-I (EU) 2016/61 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (HL 2016. L 32., 1. o.).