T‑257/07. sz. ügy

Francia Köztársaság

kontra

Európai Bizottság

„Állategészségügy – 999/2001/EK rendelet – A fertőző szivacsos agyvelőbántalmak elleni védelem – Juh‑ és kecskefélék – 746/2008/EK rendelet – A korábban előírt felszámolási intézkedéseknél kevésbé korlátozó felszámolási intézkedések elfogadása – Az elővigyázatosság elve”

Az ítélet összefoglalása

1. Mezőgazdaság – Közös agrárpolitika – Végrehajtás – Az emberi egészség védelmével kapcsolatos intézkedések – Az elővigyázatosság elvének alkalmazása

(EK 3. cikk, p) pont, EK 6. cikk, EK 152. cikk, (1) bekezdés, EK 153. cikk, (1) és (2) bekezdés, és EK 174. cikk, (1) és (2) bekezdés; 178/2002 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 7. cikk, (1) bekezdés)

2. Mezőgazdaság – Közös agrárpolitika – Végrehajtás – A kockázatok tudományos értékelése

(EK 152. cikk, (1) bekezdés; 178/2002 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 6. cikk, (2) bekezdés)

3. Mezőgazdaság – Közös agrárpolitika – Végrehajtás – Kockázatértékelés – A kockázati szint meghatározása

(EK 152. cikk, (1) bekezdés)

4. Mezőgazdaság – Közös agrárpolitika – Végrehajtás – A közegészség, a biztonság és a környezet védelmére vonatokozó követelmények figyelembevétele – Az elővigyázatosság elvének alkalmazása

(EK 152. cikk, (1) bekezdés; 178/2002 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 7. cikk, (2) bekezdés)

5. Mezőgazdaság – Közös agrárpolitika – Az uniós intézmények mérlegelési jogköre – Terjedelem – Bírósági felülvizsgálat – Korlátok

6. Jogellenességi kifogás – Tárgy – A jogszerűség megítélése – Szempontok

(EUMSZ 263. cikk)

7. Mezőgazdaság – Közös agrárpolitika – Az elővigyázatosság elvének alkalmazása – Terjedelem – Korlátok – A közösségi jogrend által biztosított garanciák tiszteletben tartása a közigazgatási eljárások során

(EK 152. cikk, (1) bekezdés)

8. Mezőgazdaság – Az állat‑egészségügyi jogszabályok közelítése – A fertőző szivacsos agyvelőbántalmak elleni védekezési intézkedések – A veszélyeztetett állatoknak a vizsgálat során történő meghatározása

(999/2001 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 13. cikk, (1) bekezdés, b) és c) pont, 23. cikk, és 24. cikk, (2) bekezdés)

1. Az elővigyázatosság elve az uniós jog olyan általános elvének minősül, amely az EK 3. cikk p) pontjából, az EK 6. cikkből, az EK 152. cikk (1) bekezdéséből, az EK 153. cikk (1) és (2) bekezdéséből, valamint az EK 174. cikk (1) és (2) bekezdéséből ered, és arra kötelezi az eljáró hatóságokat, hogy a releváns szabályozással rájuk ruházott hatáskörök gyakorlásának pontos keretei között megfelelő intézkedéseket hozzanak a közegészségre, a biztonságra és a környezetre gyakorolt egyes esetleges kockázatok megelőzése érdekében, az ezen érdekek védelmével kapcsolatos követelményeket a gazdasági érdekek elé helyezve.

Ezenfelül, amint az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszer‑biztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló 178/2002 rendelet 7. cikkének (1) bekezdése az élelmiszerjoggal kapcsolatban azt kifejti, ahol a rendelkezésre álló információk értékelését követően bebizonyosodik az egészségkárosító hatások lehetősége, de a helyzet tudományos megítélése még bizonytalan, az elővigyázatosság elve lehetővé teszi a magas szintű egészségvédelem megvalósítása érdekében ideiglenes kockázatkezelési intézkedések bevezetését.

Így az elővigyázatosság elve lehetővé teszi az intézmények számára, hogy amennyiben tudományos bizonytalanságok állnak fenn az emberi egészségre vonatkozó kockázatok fennállása vagy hatása tekintetében, védelmi intézkedéseket hozhatnak anélkül, hogy meg kellene várniuk, hogy e kockázatok valósága és súlyossága teljesen bizonyossá váljon, vagy hogy az egészségre kedvezőtlen hatások bekövetkezzenek.

A közegészségre, a biztonságra és a környezetre gyakorolt egyes esetleges kockázatok megelőzése szempontjából megfelelő intézkedések valamely intézmény által az elővigyázatosság elve alapján történő elfogadását eredményező eljárásban három egymást követő szakasz különböztethető meg: elsőként a jelenségből eredő esetlegesen negatív hatások azonosítása, másodsorban az e jelenséggel kapcsolatos, a közegészségre, a biztonságra és a környezetre gyakorolt kockázatok értékelése, és harmadsorban – ha az azonosított esetleges kockázatok meghaladják a társadalom számára elfogadható mértéket – a megfelelő védelmi intézkedések elfogadása révén történő kockázatkezelés.

(vö. 66–69. pont)

2. A közegészségre, a biztonságra és a környezetre gyakorolt kockázatok értékelése a valamely jelenségből eredő potenciálisan káros hatásokkal szembesülő intézmény számára az említett kockázatok tudományos módon történő értékeléséből, és annak meghatározásából áll, hogy ezek meghaladják‑e a társadalom számára elfogadhatónak ítélt kockázati szintet. Így annak érdekében, hogy az uniós intézmények el tudják végezni a kockázatértékelést, egyfelől rendelkezniük kell a kockázatok tudományos értékelésével, másfelől meg kell határozniuk a társadalom számára elfogadhatatlannak ítélt kockázati szintet.

Különösen a kockázatok tudományos értékelése olyan tudományos folyamat, amely – amennyire lehetséges – valamely veszély meghatározására és e veszély jellemzésére, e veszélyeztetettség értékelésére és a kockázat jellemzésére irányul. Mint tudományos eljárást, a kockázatok tudományos értékelését az intézménynek tudományos szakértőkre kell bíznia.

Ezenfelül az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszer‑biztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló 178/2002 rendelet 6. cikkének (2) bekezdése értelmében a kockázatok tudományos értékelését a rendelkezésre álló tudományos eredmények alapján, független, tárgyilagos és átlátható módon kell elvégezni. Erre tekintettel az intézmények azon kötelezettsége, hogy a közegészség, a biztonság és a környezet magas szintű védelmét biztosítsák, megköveteli, hogy határozataikat a rendelkezésre álló tudományos adatok legnagyobb fokú figyelembevétele mellett hozzák meg, és hogy azok a nemzetközi kutatás legújabb eredményein alapuljanak.

A kockázatok tudományos értékelésének nem kell feltétlenül a kockázat fennállására, és annak megvalósulása esetén az esetleges kedvezőtlen hatások súlyosságára vonatkozó meggyőző tudományos bizonyítékokat szolgáltatnia az intézmények részére. Az elővigyázatosság elve alkalmazásának helyzete ugyanis fogalmilag valamely tudományosan bizonytalan helyzetnek felel meg. Valamely megelőző intézkedés azonban nem indokolható érvényesen tisztán feltételezett, tudományosan még nem igazolt, egyszerű feltételezéseken alapuló kockázati megközelítéssel.

Továbbá valamely megelőző intézkedés elfogadása, vagy éppen ellenkezőleg, annak visszavonása vagy enyhítése nem rendelhető alá a mindenféle kockázat hiányára vonatkozó bizonyítékoknak, mert tudományos szempontból általában lehetetlen ilyen bizonyítékot szolgáltatni, mivel a gyakorlatban nem létezik „nulla” kockázati szint. Ebből következik, hogy csak akkor hozható meg valamely megelőző intézkedés, ha a kockázat – anélkül, hogy a fennállását vagy hatását meggyőző tudományos adatok „teljes mértékben” igazolnák – mindazonáltal kellőképpen dokumentáltnak tűnik az ezen intézkedés meghozatalának időpontjában rendelkezésre álló tudományos adatok alapján. Ebben az összefüggésben a kockázat fogalma ennélfogva megfelel a bizonyos intézkedések vagy bizonyos gyakorlatok elfogadása révén a jogrend által védett tárgyra nézve kedvezőtlen hatások valószínűsége mértékének.

Végezetül a kockázatok teljes körű tudományos értékelése a rendelkezésre álló tudományos adatok elégtelensége miatt lehetetlennek bizonyulhat. Ez azonban nem akadályozhatja meg a hatáskörrel rendelkező hatóságot, hogy megelőző intézkedéseket hozzon az elővigyázatosság elve alapján. Ebben az esetben az szükséges, hogy a tudományos szakértők a fennálló tudományos bizonytalanság ellenére elvégezzék a kockázatok tudományos értékelését oly módon, hogy a hatáskörrel rendelkező hatóság kellően megbízható és hiteles információval rendelkezzen, amely lehetővé teszi számára a feltett tudományos kérdés teljes terjedelmének áttekintését, és lehetővé teszi számára, hogy politikáját az ügy ismeretében határozza meg.

Ebből következik, hogy az elővigyázatosság elve alapján elfogadott ideiglenes intézkedéseket enyhítő rendelkezések elfogadásával kiváltott, az emberi egészségre gyakorolt kockázatok tudományos értékelésében részt vevő tudósok bizonyos értékeléseinek nélkülözhetetlen vagy nélkülözhető jellegét többek között a rendelkezésre álló adatok alapján kell megítélni.

(vö. 70–71., 73–77., 178–179. pont)

3. A kockázatértékelés során a társadalom számára elfogadhatatlannak ítélt kockázati szint meghatározása – az alkalmazandó szabályok tiszteletben tartása mellett – az említett társadalom számára megfelelő védelmi szint megállapításával kapcsolatos politikai döntéssel megbízott intézményekre tartozik. Ezen intézményeknek kell meghatározniuk a közegészségre, a biztonságra és a környezetre nézve kedvezőtlen hatások valószínűségének és e potenciális hatások súlyának azon kritikus mértékét, amely számukra már nem tűnik e társadalom számára elfogadhatónak, és amelyet ha átlépnek, akkor a fennálló tudományos bizonytalanság ellenére a közegészség, a biztonság és a környezet védelme érdekében megelőző intézkedések alkalmazása szükséges.

A társadalom számára elfogadhatatlannak ítélt kockázati szint meghatározása során az intézményeket köti a közegészség, a biztonság és a környezet védelme magas szintjének biztosítására irányuló kötelezettségük. E magas védelmi szintnek – ahhoz, hogy e rendelkezéssel összeegyeztethető legyen – technikailag nem kell feltétlenül a lehető legmagasabb szintűnek lennie. Egyébiránt ezen intézmények nem fogadhatnak el egy tisztán feltételezett kockázati megközelítést, és nem orientálhatják a döntéseiket a „nulla kockázat” szintjéhez.

A társadalom számára elfogadhatatlannak ítélt kockázati szint meghatározása a hatáskörrel rendelkező hatóság által az egyes esetek különleges körülményei alapján végzett értékeléstől függ. E tekintetben e hatóság többek között figyelembe veheti e kockázat bekövetkezte esetén a közegészségre, a biztonságra és a környezetre gyakorolt hatás súlyát, beleértve a lehetséges kedvezőtlen hatások terjedelmét, e károk folyamatosságát, visszafordíthatóságát vagy a lehetséges későbbi hatásait, valamint a rendelkezésre álló tudományos ismeretek állapota alapján a kockázat többé vagy kevésbé konkrét besorolását.

(vö. 78–80. pont)

4. Az elővigyázatosság elvének alkalmazása során a kockázatkezelés mindazoknak a tevékenységeknek felel meg, amelyeket a kockázattal szembesülő intézmény tesz annak érdekében, hogy a közegészség, a biztonság és a környezet magas szintű védelmének biztosítására irányuló kötelezettségére tekintettel e kockázatot a társadalom számára elfogadhatónak ítélt mértékre szorítsa. Amennyiben ugyanis e kockázat meghaladja a társadalom számára elfogadhatónak ítélt mértéket, az intézmény az elővigyázatosság elve alapján köteles a magas védelmi szint biztosításához szükséges ideiglenes kockázatkezelési intézkedéseket elfogadni.

Az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszer‑biztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló 178/2002 rendelet 7. cikkének (2) bekezdésével összhangban ugyanis a szóban forgó ideiglenes intézkedéseknek arányosaknak, hátrányos megkülönbözetéstől menteseknek, átláthatóknak és koherenseknek kell lenniük a korábban elfogadott hasonló intézkedésekhez képest.

Végezetül a hatáskörrel rendelkező hatóság feladata, hogy a szóban forgó ideiglenes intézkedéseket ésszerű határidőn belül felülvizsgálja. Amennyiben ugyanis új tények módosítják valamely kockázat besorolását, vagy rámutatnak, hogy ezt a kockázatot a fennállóknál kevésbé kényszerítő intézkedésekkel is határok közé lehet szorítani, akkor az intézményeknek, különösen a kezdeményező hatáskörrel rendelkező Bizottságnak kell a szabályozásnak az új adatokhoz való igazítására ügyelni. A korábban elfogadott megelőző intézkedések enyhítését mindenképpen a szóban forgó kockázat értékelését módosító, új tényeknek kell igazolniuk.

Ezek az új tények, így az új ismeretek vagy az új tudományos felfedezések, amennyiben igazolják valamely megelőző intézkedés enyhítését, módosítják a hatóságok azon kötelezettségének tényleges tartalmát, hogy folyamatosan fenntartsák az emberi egészségvédelem magas szintjét. Ezek az új tények ugyanis módosíthatják a kockázat besorolását, valamint a társadalom által elfogadhatónak ítélt kockázati szintet. A kevésbé korlátozó megelőző intézkedés elfogadásának jogszerűségét nem azon, elfogadhatónak ítélt kockázati szint alapján kell értékelni, amelyet az eredeti megelőző intézkedések elfogadása érdekében vettek figyelembe. Az eredeti megelőző intézkedéseknek a kockázat elfogadhatónak ítélt szintre szorítása céljából történő elfogadására ugyanis a kockázatok értékelése és különösen a társadalom számára elfogadhatónak ítélt kockázati szint meghatározása alapján kerül sor. Ha új tények módosítják ezt a kockázatértékelést, a kevésbé korlátozó megelőző intézkedések elfogadásának jogszerűségét az új tények figyelembevételével kell értékelni, és nem azon tények alapján, amelyeket az eredeti megelőző intézkedések elfogadásakor végzett kockázatértékelés határozott meg. Csak akkor állapíthatja meg a bíróság az elővigyázatosság elvének a megsértését, ha ezen új kockázati szint meghaladja a társadalom számára elfogadhatónak ítélt kockázati szintet.

(vö. 81–83., 212–213. pont)

5. Az uniós intézmények a közös agrárpolitika területén a követendő célok meghatározása és a megfelelő cselekvési eszközök megválasztása vonatkozásában széles mérlegelési jogkörrel rendelkeznek. A kockázatértékelésük keretében továbbá kötelesek összetett értékeléseket folytatni annak érdekében, hogy a kockázatok tudományos értékelése keretében a szakértők által számukra szolgáltatott műszaki és tudományos jellegű információkra tekintettel a közegészségre, a biztonságra és a környezetre gyakorolt kockázatok meghaladják‑e a társadalom számára elfogadhatónak ítélt szintet.

E széles mérlegelési jogkör és ezen összetett értékelések korlátozott felülvizsgálatot követelnek meg az Európai Unió bírósága részéről. Az említett mérlegelési jogkörnek és az említett értékeléseknek ugyanis az a következményük, hogy a bíróság érdemi felülvizsgálata annak vizsgálatára korlátozódik, hogy a hatásköreik intézmények általi gyakorlása nem volt‑e nyilvánvalóan hibás, hogy az intézmények nem követtek‑e el hatáskörrel való visszaélést, illetve hogy nem lépték‑e nyilvánvalóan túl a mérlegelési jogkörük határait.

Ami az uniós bíróság azon vizsgálatát illeti, hogy valamely intézmény aktusa nyilvánvaló mérlegelési hibában szenved‑e, annak megállapításához, hogy az intézmény elkövetett‑e az összetett tények értékelésekor olyan nyilvánvaló hibát, amely indokolttá tenné a megtámadott határozat megsemmisítését, a felperes által előterjesztett bizonyítékoknak elegendőknek kell arra lenniük, hogy kétségbe vonják az ezen aktusban foglalt tényértékelésének helytállóságát. A helytállóság ezen vizsgálatának fenntartása mellett nem feladata a Törvényszéknek, hogy a határozat kibocsátójának az összetett tényekre vonatkozó értékelését a sajátjával helyettesítse.

Az uniós bíróság felülvizsgálatának korlátozása azonban nem érinti azon kötelezettségét, hogy a hivatkozott bizonyítékok tárgyi valószerűségét, megbízhatóságát és következetességét vizsgálja, valamint ellenőrizze, hogy a bizonyítékok tartalmazzák‑e az adott összetett helyzet értékeléséhez figyelembe veendő összes adatot, valamint hogy e bizonyítékok alátámasztják‑e a belőlük levont következtetéseket.

Továbbá, ha valamely intézmény széles mérlegelési jogkörrel rendelkezik, akkor a közigazgatási eljárásban az uniós jogrend által biztosított garanciák tiszteletben tartásának ellenőrzése alapvető fontosságú. E garanciák között szerepel az adott eset valamennyi lényegi elemének a hatáskörrel rendelkező intézmény által elvégzendő gondos és pártatlan vizsgálatára, valamint a határozatának megfelelő indokolására vonatkozó kötelezettség.

Így a kockázatok lehető legkimerítőbb, a kiválóság, az átláthatóság és a függetlenség elvét tiszteletben tartó tudományos véleményeken alapuló tudományos értékelése jelentős eljárási garancia az intézkedések tudományos objektivitásának biztosítása és az önkényes intézkedések elfogadásának elkerülése érdekében.

(vö. 84–89., 214. pont)

6. Valamely uniós jogi aktus jogszerűségét a tényállás alapján és az aktus elfogadásának időpontjában hatályos jog szerint kell értékelni. Ebből eredően az uniós jogi aktus elfogadásának időpontját követően felmerülő körülmények ezen aktus jogszerűségének értékelésénél nem vehetők figyelembe.

(vö. 172. pont)

7. Az uniós intézmények a közös agrárpolitika területén a megfelelő cselekvési eszközök megválasztása vonatkozásában széles mérlegelési jogkörrel rendelkeznek. Egyébiránt, mivel ezen intézmények kötelesek az emberi egészségvédelem magas szintjét biztosítani, széles mérlegelési jogkörrel rendelkeznek az e kötelezettség tiszteletben tartása szempontjából megfelelő cselekvési eszközök megválasztása vonatkozásában is. Az intézmények e széles mérlegelési jogköre magában foglalja, hogy a közigazgatási eljárásban az uniós jogrend által biztosított garanciák tiszteletben tartásának ellenőrzése alapvető fontosságú.

E garanciák egyike arra irányul, hogy megkövetelje a hatóságoktól, hogy amikor az elővigyázatosság elve alapján ideiglenes intézkedéseket fogadnak el az emberi egészségvédelem magas szintjének biztosítása céljából, valamennyi releváns ténnyel rendelkezzenek e tekintetben. Rendelkezniük kell ezáltal a kockázatoknak a kiválóság, az átláthatóság és a függetlenség elvén alapuló tudományos értékelésével. E követelmény fontos garanciának minősül az intézkedések tudományos objektivitásának biztosítása és az önkényes intézkedések elfogadásának elkerülése érdekében.

E garanciák közül egy másik megköveteli a hatóságoktól, hogy amikor az elővigyázatosság elve alapján elfogadott ideiglenes intézkedéseket enyhítő rendelkezéseket hoznak az emberi egészségvédelem magas szintű biztosítása érdekében, rendelkezzenek az emberi egészségre gyakorolt azon kockázatok tudományos értékelésével, amelyeket e rendelkezések elfogadása vált ki. Az emberi egészségre gyakorolt kockázatok e tudományos értékelése főszabály szerint magában foglalja azon valószínűség tudományos szakértők általi teljes körű értékelését, hogy az ember ki van téve az intézkedések egészségre nézve káros hatásainak. Következésképpen főszabály szerint magában foglalja a szóban forgó kockázatok mennyiségi értékelését.

(vö. 174–177. pont)

8. Az egyes fertőző szivacsos agyvelőbántalmak megelőzésére, az ellenük való védekezésre és a felszámolásukra vonatkozó szabályok megállapításáról szóló 999/2001 rendelet 13. cikke (1) bekezdésének b) pontja értelmében vizsgálatot kell folytatni, hogy meg lehessen határozni valamennyi veszélyeztetett állatot a VII. melléklet 1. pontjának megfelelően. E rendelet 13. cikke (1) bekezdésének c) pontja szerint továbbá az említett rendelet VII. mellékletének 2. pontjában említett valamennyi veszélyeztetett állatot és állati eredetű terméket – amelyet a 13. cikk (1) bekezdésének b) pontjában említett vizsgálat során veszélyeztetettnek találtak – le kell ölni, illetve ártalmatlanítani kell az 1774/2002 rendeletnek megfelelően. Így e rendelkezés alapján azokat az állatokat kell leölni és ártalmatlanítani, amelyeket a 999/2001 rendelet VII. melléklete 1. pontjának megfelelően lefolytatott vizsgálat során határoztak meg, és amelyek továbbá megfelelnek az említett melléklet 2. pontjában szereplő kritériumoknak.

A 999/2001 rendelet 23. cikke szerint a Bizottság az említett rendelet 24. cikkének (2) bekezdésében szereplő komitológiai eljárás alapján, a megfelelő tudományos bizottsággal valamennyi közegészségügyi kihatású kérdéssel kapcsolatban folytatott konzultációt követően módosíthatja e rendelet mellékleteit. Így a jogalkotó a Bizottságra ruházta a 999/2001 rendelet módosítására irányuló hatáskört.

A 999/2001 rendelet 13. cikke (1) bekezdése c) pontjának, valamint 23. cikkének tartalmára tekintettel a Bizottság hatáskörébe tartozik, hogy a 999/2001 rendelet 24. cikkének (2) bekezdésében szereplő komitológiai eljárás alapján elfogadott rendelettel korlátozza a vizsgálat során meghatározott leölendő és ártalmatlanítandó állatokat. Mivel ugyanis e rendelet 13. cikke (1) bekezdésének c) pontja a VII. melléklet 2. pontjában meghatározott kritériumokra utalva határozza meg a leölendő és ártalmatlanítandó állatokat, a Bizottság e rendelet 23. cikke alapján hatáskörrel rendelkezik olyan rendelkezések elfogadására, amelyek korlátozzák a fent említett vizsgálat során meghatározott leölendő és ártalmatlanítandó állatokat.

(vö. 206–208. pont)

A TÖRVÉNYSZÉK ÍTÉLETE (kibővített harmadik tanács)

2011. szeptember 9.( )

„Állategészségügy – 999/2001/EK rendelet – A fertőző szivacsos agyvelőbántalmak elleni védelem – Juh‑ és kecskefélék – 746/2008/EK rendelet – A korábban előírt felszámolási intézkedéseknél kevésbé korlátozó felszámolási intézkedések elfogadása – Az elővigyázatosság elve”

A T‑257/07. sz. ügyben,

a Francia Köztársaság (képviselik kezdetben: E. Belliard, G. de Bergues, R. Loosli‑Surrans és A.‑L. During, később: E. Belliard, G. de Bergues, R. Loosli‑Surrans és B. Cabouat, meghatalmazotti minőségben)

felperesnek

az Európai Bizottság (képviseli: M. Nolin, meghatalmazotti minőségben)

alperes ellen,

támogatja:

Nagy‑Britannia és Észak‑Írország Egyesült Királysága (képviselik kezdetben: I. Rao és C. Gibbs, később: I. Rao és L. Seeboruth, és végül: L. Seeboruth és F. Penlington, meghatalmazotti minőségben, segítőjük: T. Ward barrister)

beavatkozó,

az egyes fertőző szivacsos agyvelőbántalmak megelőzésére, az ellenük való védekezésre és a felszámolásukra vonatkozó szabályok megállapításáról szóló 999/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet VII. mellékletének módosításáról szóló, 2008. június 17‑i 746/2008/EK bizottsági rendelet (HL L 202., 11. o.) megsemmisítése iránti kérelme tárgyában, amennyiben az a korábban előírt ellenőrzési és felszámolási intézkedéseknél kevésbé korlátozó ellenőrzési és felszámolási intézkedéseket engedélyez a juh‑ és kecskenyájakra vonatkozóan,

A TÖRVÉNYSZÉK (kibővített harmadik tanács),

tagjai: J. Azizi (előadó) elnök, E. Cremona, I. Labucka, S. Frimodt Nielsen és K. O’Higgins bírák,

hivatalvezető: C. Kristensen tanácsos,

tekintettel az írásbeli szakaszra és a 2010. július 6‑i tárgyalásra,

meghozta a következő

Ítéletet

Jogi háttér

1. A 178/2002/EK rendelet

1 Az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszer‑biztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28‑i 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL L 31., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 15. fejezet, 6. kötet, 463. o.) 7. cikke ekképp rendelkezik:

„(1) Azokban az esetekben, ahol a rendelkezésre álló információk értékelését követően bebizonyosodik az egészségkárosító hatások lehetősége, de a helyzet tudományos megítélése még bizonytalan, egy átfogóbb kockázatértékeléshez szükséges további tudományos információk összegyűjtéséig a Közösség területén előírt magas szintű egészségvédelem megvalósítása érdekében ideiglenes kockázatkezelési intézkedéseket lehet bevezetni.

(2) Az (1) bekezdés alapján bevezetett intézkedések arányosak és csak annyiban korlátozzák a kereskedelmet, amennyiben ez a Közösség területén előírt magas szintű egészségvédelem megvalósításához feltétlenül szükséges; az intézkedések bevezetésénél tekintettel kell lenni a szakmai és gazdasági megvalósíthatóságra és a vonatkozó ügyben az egyéb megfelelő tényezőkre. Az intézkedéseket ésszerű időn belül felül kell vizsgálni; ezt az időtartamot az életet vagy egészséget veszélyeztető kockázati tényezők, valamint a tudományos megítélés körüli bizonytalanság tisztázásához és egy átfogóbb kockázatértékelés elkészítéséhez szükséges tudományos információk jellegétől függően kell meghatározni.”

2. A 999/2001/EK rendelet

2 Az egyes fertőző szivacsos agyvelőbántalmak megelőzésére, az ellenük való védekezésre és a felszámolásukra vonatkozó szabályok megállapításáról szóló, 2001. május 22‑i 999/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 147., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 3. fejezet, 32. kötet, 289. o.) 13. cikke (1) bekezdésében előírja:

„Amint valamely TSE jelenlétét hatóságilag megállapítják, a következő intézkedéseket kell késedelem nélkül alkalmazni:

a) az állat testének valamennyi részét ártalmatlanítani kell […];

b) vizsgálatot kell folytatni, hogy meg lehessen határozni valamennyi veszélyeztetett állatot a VII. melléklet 1. pontjának megfelelően;

c) VII. melléklet 2. pontjában említett valamennyi veszélyeztetett állatot és állati eredetű terméket – amelyet a b) pontban említett vizsgálat során veszélyeztetettnek találtak – le kell ölni, illetve ártalmatlanítani az 1774/2002/EK rendeletnek megfelelően.”

3 A 999/2001 rendelet I., III., VII. és X. mellékletének módosításáról szóló, 2007. június 26‑i 727/2007/EK bizottsági rendelet (HL L 165., 8. o., helyesbítés: HL L 338., 2008.12.17., 79. o. és HL L 219., 2010.8.20., 23. o.) hatálybalépését megelőzően a 999/2001 rendelet „A fertőző szivacsos agyvelőbántalmak felszámolása” című VII. melléklete előírta:

„1. A 13. cikk (1) bekezdésének b) pontjában említett felmérésnek [helyesen: vizsgálatnak] azonosítania kell:

[…]

b) juh‑ és kecskefélék esetében:

– az abban a gazdaságban tartott összes többi, juh‑ és kecskefélén kívüli kérődzőt, amelyhez az állat tartozik, és amelyben a betegséget megállapították,

– amennyiben megállapíthatók, a szülőállatokat, továbbá nőivarú állatok esetében annak az állatnak, amelyben a betegséget megállapították, valamennyi embrióját, petesejtjét és utolsó utódát,

– a gazdaságban, ahol az állatban a betegséget megállapították, a második és a harmadik francia bekezdésben felsoroltakon kívül tartott összes többi juh‑ és kecskefélét,

– a betegség feltehető eredetét és a többi gazdaságot, amelyben vannak olyan állatok, embriók és petesejtek, amelyek megfertőződhettek a TSE kórokozójával, vagy ugyanabból a takarmányból ettek, vagy ki voltak téve ugyanannak a fertőzési forrásnak,

– az esetlegesen fertőzött takarmány és egyéb anyagok forgalmát vagy a terjesztés bármely más eszközét, amely átvihette a BSE kórokozóját a kérdéses gazdaságból vagy gazdaságba.

2. A 13. cikk (1) bekezdésének c) pontjában meghatározott intézkedések tartalmazzák legalább az alábbiakat:

[…]

b) TSE juh‑ vagy kecskefélében való megállapításakor 2003. október 1‑jétől az illetékes hatóság döntése szerint:

i. az 1. pont b) alpontja második és harmadik francia bekezdésében hivatkozott felmérés által azonosított állatok, embriók és petesejtek leölését és teljes körű megsemmisítését; vagy,

ii. az 1. pont b) alpontja második és harmadik francia bekezdésében hivatkozott felmérés által azonosított állatok, embriók és petesejtek leölését és teljes körű megsemmisítését, az alábbiak kivételével:

– ARR/ARR genotípusú tenyészkosok,

– tenyészanyajuhok, amelyek legalább egy ARR alléllal rendelkeznek, és nincs VRQ alléljuk, valamint, ahol az ilyen tenyészanyajuhok vemhesek a felmérés idején, a későbbiekben született bárányok, ha genotípusuk megfelel e bekezdés követelményeinek,

– legalább egy ARR alléllal rendelkező juhok, amelyeket kizárólag vágásra szánnak,

– ha az illetékes hatóság úgy határoz, a két hónaposnál fiatalabb juhok és kecskék, amelyeket kizárólag vágásra szánnak;

iii. ha a fertőzött állatot más gazdaságból hozták, a tagország az eset története alapján eldöntheti, hogy alkalmaz‑e felszámolási intézkedéseket a származási gazdaságban amellett a gazdaság mellett, vagy a helyett a gazdaság helyett, ahol a fertőzést azonosították; abban az esetben, ha egy földterületet egynél több nyáj közös legeltetésére használnak, a tagállamok eldönthetik, hogy ezeknek az intézkedéseknek a végrehajtását csak egy nyájra korlátozzák, az összes járványügyi tényező indokolt megfontolása alapján; ahol egynél több nyájat tartanak egy gazdaságban, a tagállamok dönthetnek úgy, hogy az intézkedések alkalmazását csak arra a nyájra korlátozzák, amelyben a juhok surlóbetegségét megállapították, feltéve hogy igazolták, hogy a nyájakat egymástól elkülönítve tartották, és hogy a fertőzés terjedése a nyájak között sem közvetlen, sem közvetett érintkezés útján nem valószínű.

c) BSE juh‑ vagy kecskefélében való megállapításakor [a VII. melléklet] 1. pont[ja] b) alpont[jának] másodiktól ötödikig terjedő francia bekezdéseiben hivatkozott felmérés által azonosított állatok, embriók és petesejtek leölését és teljes körű megsemmisítését.”

4 A 999/2001 rendelet 23. cikke előírja:

„A 24. cikk (2) bekezdésében említett eljárással összhangban kell a mellékleteket módosítani vagy kiegészíteni, valamint megfelelő átmeneti intézkedéseket kell elfogadni a megfelelő tudományos bizottsággal – közegészségügyi kihatású kérdésekkel kapcsolatban folytatott – konzultációt követően. […]”

5 A 999/2001 rendelet 24a. cikke előírja:

„A 24. cikkben említett valamely eljárással összhangban elfogadandó határozatokat az emberi és állategészségügyre vonatkozó lehetséges kockázatok megfelelő értékelésére kell alapozni, figyelembe véve a hozzáférhető tudományos bizonyítékokat, megtartva, vagy ha tudományosan indokolt, akkor növelve az emberi és az állati egészségnek a Közösségben biztosított védelmi szintjét.”

Vitatott intézkedések

6 A 727/2007 rendelet a legújabb tudományos adatok figyelembevétele céljából módosította a juh‑ és kecskeféléknél előforduló fertőző szivacsos agyvelőbántalmak (a továbbiakban: TSE) elleni küzdelemre irányuló egyes intézkedéseket szabályozó 999/2001 rendelet I., III., VII. és X. mellékletét.

7 A 999/2001 rendelet VII. mellékletét – amely többek között megállapítja valamely juh‑ vagy kecskenyájban valamely TSE‑eset fennállásának megerősítését követően alkalmazandó felszámolási intézkedéseket – ezt követően a 999/2001 rendelet VII. mellékletének módosításáról szóló, 2008. június 17‑i 746/2008/EK bizottsági rendelettel (HL L 202., 11. o., a továbbiakban: megtámadott rendelet) ismét módosították.

8 A megtámadott rendelet módosította a 999/2001 rendelet VII. mellékletét, bevezetve „A TSE előfordulásának megerősítését követő intézkedések” című A. fejezetet, és az alábbival váltva fel a 999/2001 rendelet VII. melléklete 2. pontjának b) alpontját:

„2. A 13. cikk (1) bekezdésének c) pontjában meghatározott intézkedések legalább a következőket tartalmazzák:

[…]

2.3. Ha a juh‑ vagy kecskefélében megerősítik a TSE előfordulását:

a) ha a BSE nem zárható ki a X. melléklet C. fejezete 3.2. pontjának c) alpontjában meghatározott eljárás szerint végzett körvizsgálat során, az 1.[ pont] b) [al]pont[ja] másodiktól ötödikig terjedő francia bekezdéseiben említett felmérés által azonosított állatok, embriók és petesejtek leölése és teljes körű megsemmisítése által;

b) ha az illetékes hatóság döntése alapján a BSE a X. melléklet C. fejezete 3.2. pontjának c) alpontjában meghatározott eljárás szerint kizárható:

vagy

i. az 1.[ pont] b) [al]pontjának második és harmadik francia bekezdésében említett vizsgálattal azonosított valamennyi állat, embrió és petesejt leölése és teljes megsemmisítése. A gazdaságra a 3. pontban meghatározott feltételek vonatkoznak;

vagy

ii. az 11.[ pont] b) [al]pontjának második és harmadik francia bekezdésében említett vizsgálattal azonosított valamennyi állat, embrió és petesejt leölése és teljes megsemmisítése az alábbiak kivételével:

– ARR/ARR genotípusú tenyészkosok,

– tenyészanyajuhok, amelyek legalább egy ARR alléllal rendelkeznek, és nincs VRQ alléljuk, valamint amennyiben az ilyen tenyészanyajuhok vemhesek a felmérés idején, a későbbiekben született bárányok, ha genotípusuk megfelel e bekezdés követelményeinek,

– legalább egy ARR alléllal rendelkező juhok, amelyeket kizárólag vágásra szánnak,

– ha az illetékes hatóság úgy határoz, a három hónaposnál fiatalabb juhok és kecskék, amelyeket kizárólag vágásra szánnak.

A gazdaságra a 3. pontban meghatározott feltételek vonatkoznak;

vagy

iii. a tagállam azonban úgy dönthet, hogy nem öli le és semmisíti meg az 1.[ pont] b) [al]pontjának második és harmadik francia bekezdésében említett vizsgálattal azonosított állatokat, amennyiben nehéz ismert genotípusú helyettesítő juhféléket beszerezni, vagy ahol az ARR allél gyakorisága a tenyészeten vagy a gazdaságon belül alacsony, illetve ahol az említett állatokat a beltenyészet elkerülése céljából vagy az összes járványügyi tényező ésszerű megfontolása alapján szükségesnek tekintik. A gazdaságra a 4. pontban meghatározott feltételek vonatkoznak.

[…]”

9 A 999/2001 rendelet VII. melléklete A. fejezetének 4. pontja, amelyet a megtámadott rendelet vezetett be, kimondja:

„4. Miután a gazdaság alkalmazni kezdte a 2.3.[ pont] b) [al]pont[ja] iii. alpontjában ismertetett intézkedéseket, és a TSE utolsó előfordulásának kimutatását követő két tenyésztési év időtartamára:

a) a gazdaságban tartózkodó valamennyi juh‑ és kecskefélét azonosítani kell;

b) a gazdaságban lévő valamennyi juh‑ és kecskeféle csak az érintett tagállam területén mozgatható emberi fogyasztás céljából történő levágásra vagy megsemmisítés céljából; minden, 18 hónaposnál idősebb, emberi fogyasztás céljából levágott állatot meg kell vizsgálni TSE előfordulása szempontjából a X. melléklet C. fejezete 3.2. pontjának b) alpontjában meghatározott laboratóriumi módszerekkel összhangban;

[…]

e) minden, 18 hónaposnál idősebb juh‑ és kecskefélét, amely a gazdaság területén pusztult el, vagy ott lett leölve, TSE szempontjából meg kell vizsgálni;

f) gazdaságba csak ARR/ARR genotípusú hímivarú juhok, és olyan gazdaságból származó nőivarú juhok kerülhetnek, amelyekben nem mutatták ki a TSE előfordulását, illetve olyan állományból származnak, amelyek megfelelnek a 3.4. pontban meghatározott feltételeknek;

g) a gazdaságba csak olyan gazdaságból származó kecskefélék kerülhetnek, amelyekben nem mutatták ki a TSE előfordulását, illetve olyan állományból származnak, amelyek megfelelnek a 3.4. pontban meghatározott feltételeknek;

[…]”

10 Ezen túlmenően a 999/2001 rendeletnek a megtámadott rendelettel módosított VII. melléklete A. fejezete 2.3. pontjának d) alpontja előírja:

„d) A tagállamok a következőképpen határozhatnak:

i. a b) [alpont] i. [alpontjában] említett állatok leölése és teljes megsemmisítése helyett emberi fogyasztás céljából történő levágásuk;

ii. a b) [alpont] ii. [alpontjában] említett állatok leölése és teljes megsemmisítése helyett emberi fogyasztás céljából történő levágásuk; feltéve hogy:

– az állatokat az érintett tagállam területén vágják le,

– minden 18 hónapnál idősebb vagy kettőnél több, a fogínyen kibújt maradandó metszőfoggal rendelkező, emberi fogyasztás céljából levágott állatot meg kell vizsgálni TSE előfordulása szempontjából a X. melléklet C. fejezetének 3.2. pontjának b) alpontjában meghatározott laboratóriumi módszerek szerint.”

11 Végül a 999/2001 rendeletnek a megtámadott rendelettel módosított VII. melléklete A. fejezetének 3.1. pontja megegyezik a 999/2001 rendelet VII. melléklete 4. pontjának korábbi változatával, és előírja:

„3.1. A gazdaság(ok)ba kizárólag a következő állatok kerülhetnek:

a) ARR/ARR genotípusú hímivarú juhok;

b) legalább 1 ARR allélt hordozó és VRQ allél nélküli juhok;

c) kecskefélék, feltéve ha:

i. nincsenek az a) és b) [al]pont szerintiektől eltérő genotípusú juhfélék tenyésztés céljából a gazdaságban;

ii. az állomány megsemmisítését követően megtörtént a gazdaság valamennyi állattartó épületének alapos takarítása és fertőtlenítése.”

Tényállás

1. A fertőző szivacsos agyvelőbántalmak

12 A TSE‑megbetegedések olyan neurodegeneratív betegségek, amelyeknek lassú a kialakulásuk, és halálos a kimenetelük. A központi idegrendszer (az agy és a gerincvelő) sajátos károsodásai jellemzik, és az állatoknál, valamint az embereknél egyaránt előfordulnak.

13 Minden TSE‑t a prionnak nevezett, rendhagyó fertőző kórokozó okoz. Ez a kifejezés egy különleges fertőző proteinrészecskére, nevezetesen a P‑protein (PrP) – a gazdaszervezet valamely rendes proteinjének – rendellenes formájára utal.

14 A juh‑, kecske vagy szarvasmarhaféléknél előforduló TSE‑k között a következő betegségek különböztethetők meg: a szarvasmarhák szivacsos agyvelőbántalma (BSE), a klasszikus súrlókór és az atipikus súrlókór.

2. A szarvasmarhák szivacsos agyvelőbántalma

15 A BSE egy olyan TSE, amelyet első alkalommal 1986 novemberében azonosítottak az Egyesült Királyságban. A szarvasmarháknál fodul elő, és átterjedhet az emberre, akiknél a Creutzfeldt‑Jakob betegség új változatát váltja ki. Egyben olyan betegségnek tekintik, amely a juh‑ és kecskeféléknél is jelentkezhet. Molekuláris és kórszövettani kritériumok alapján a klasszikus BSE, az L‑típusú BSE és a H‑típusú BSE különböztethető meg.

3. A súrlókór

16 A súrlókór egy olyan TSE, amely a juh‑ és kecskeféléknél fordul elő. Európában a XVIII. század elejétől ismert. Főként közvetlenül a születés után terjed át az anyaállatról az utódaira, vagy az anyaállatról más, fertőzésre fogékony újszülöttekre, amelyek a fertőzött állatból származó magzati vízzel vagy szövetekkel érintkeznek. A súrlókór felnőtt egyedekre való átterjedésének gyakorisága jóval alacsonyabb.

17 A „klasszikus súrlókór” kifejezés a TSE eddig még nem osztályozott, azonban bizonyos jellegzetesnek tekintett tulajdonságokkal rendelkező változatainak összességére (törzsére) utal. Molekuláris szempontból e betegségeket a prionnak a szervezetben való széles elterjedése, a nyájakon belüli és azok közötti fertőzés, valamint az állatonként eltérő genetikai fogékonyság vagy genetikai rezisztencia jellemzi.

18 A juhoknál ugyanis különböző módon fejlődik ki a súrlókór a PrP‑t kódoló gén (a továbbiakban: PrP‑gén) szerkezetétől függően, és különösen azon három aminosav jellegétől függően, amelyek a PrP aminosav‑szekvenciában a 136., 145. és 171. helyen találhatók, és amelyeket az alanin esetén az „A”, az arginin esetén az „R”, a glutamin esetén a „Q” és a valin esetén a „V” nagybetű jelöl, amelyek lehetővé teszik a PrP különböző formáinak egymás közötti megkülönböztetését. A PrP‑gén négy allélja ismert, nevezeten a VRQ, az ARQ, az AHQ és az ARR. A VRQ allélt hordozó juhok különösen fogékonyak a súrlókórra. Ezekben a juhokban gyorsan kialakul e betegség, és a prion kimutatható nyomai a betegség teljes lappangási ideje alatt megtalálhatók az állat számos szervében. Az ARQ vagy az AHQ allélt hordozó juhok viszonylag fogékonyak a súrlókórra. Végül az ARR allélt hordozó juhok majdnem teljesen rezisztensek a súrlókórra. A legalább egy ARR allélt hordozó állatok félig rezisztensek a súrlókórra. Ezeknél az állatoknál nagyon lassú a prion sokszorozódása. Az idegrendszerre korlátozódik, és a prion a betegség klinikai tüneteinek megjelenése előtt nem mutatható ki.

19 Az „atipikus súrlókór” kifejezés úgy tűnik, hogy a TSE egyetlen variánsának felel meg. Ez a betegség olyan atipikusnak tekintett jellemzőket mutat a kiskérődzőknél, mint például prionkoncentráció a központi idegrendszerben, korlátozott fertőzés vagy fertőzésmentesség, és a bizonyított genetikai rezisztencia hiánya. Ezért az ARR/ARR genotípusú állatok megfertőződhetnek ezzel a betegséggel. Azonban a központi idegrendszer prionkoncentrációja nagyon hatékonnyá teszi a szűrési intézkedéseket és a fertőzési veszélyt jelentő anyagok elvonását a levágáshoz képest.

4. A juh‑ és kecskeféléknél előforduló TSE elleni küzdelemre irányuló közösségi politika fejlődése

20 Tekintettel arra, hogy elméletileg lehetséges, hogy a BSE természetes körülmények között megfertőzze a juh‑ és kecskeféléket is, a juh‑ és kecskeféléknél előforduló TSE‑k megelőzésére és felszámolására irányuló intézkedéseket vezettek be a közösségi jogszabályokban (lásd többek között a 999/2001 rendelet ellenőrző programok és különleges fertőzési veszélyt jelentő anyagok tekintetében történő módosításáról szóló, 2003. június 27‑i 1139/2003/EK bizottsági rendelet [HL L 160., 22. o.; magyar nyelvű különkiadás 3. fejezet, 39. kötet, 161. o.] (3) preambulumbekezdését).

21 2001. május 22‑én a Parlament és a Tanács elfogadta a 999/2001 rendeletet, amely ugyanazon szövegben gyűjti össze az ezen időpontban a TSE‑k elleni küzdelem területén létező valamennyi rendelkezést. E rendelet megtiltja, hogy MBM‑nek is nevezett, állati fehérje alapú liszteket használjanak a kérődzők takarmányozására (lásd a 999/2001 rendelet 7. cikkének (1) bekezdését és IV. mellékletét). Előírja az MRS‑nek is nevezett, „különleges fertőzési veszélyt jelentő anyagok”, vagyis a legnagyobb valószínűség szerint TSE‑vel fertőzött szövetek megsemmisítését (lásd a 999/2001 rendelet 8. cikkét és V. mellékletét). Intézkedéseket ír elő a TSE‑fertőzöttségre gyanús állatokra vonatkozóan, és ezen állatoknál a TSE jelenlétének megállapítása esetén követendő intézkedéseket ír elő. Ez utóbbi intézkedések magukban foglalják a 999/2001 rendelet eredeti változatának VII. mellékletében meghatározott veszélyeztetett állatok megsemmisítését (lásd a 999/2001 rendelet 12. és 13. cikkét, valamint VII. mellékletét). Ezenfelül előírja minden tagállam számára, hogy évente ismétlődő programot futtasson a BSE ellenőrzése céljából. A juh‑ és kecskefélékre vonatkozóan ez az ellenőrzés többek között a juh‑ és kecskeállomány mintáin „gyorstesztek” segítségével végzett szűrővizsgálat alapján történik (lásd a 999/2001 rendelet 6. cikkét és III. mellékletét). Végül a tudományos ismeretek fejlődésének figyelembevétele céljából az említett rendelet 23. cikke előírja, hogy a mellékleteit a Tudományos Operatív Bizottsággal folytatott konzultációt magában foglaló komitológiai eljárás betartásával lehet módosítani vagy kiegészíteni.

22 2001 és 2007 között több alkalommal módosították ez utóbbi rendelkezés alapján a 999/2001 rendeletet. E módosítások többek között a juh‑ és kecskeféléknél előforduló TSE elleni küzdelemre irányuló intézkedésekre vonatkoztak, a TSE területén meglévő tudományos ismeretek fejlődésére tekintettel.

23 Így a Bizottság 2002. február 14‑én elfogadta az egyfelől a 999/2001 rendeletnek a meghatározott veszélyes anyagok tekintetében és a TSE‑k járványügyi megfigyelése tekintetében történő módosításáról, valamint az 1326/2001/EK rendeletnek az állatok takarmányozása, továbbá a juhok, kecskék és termékeik forgalomba hozatala tekintetében történő módosításáról szóló 270/2002/EK rendeletet (HL L 45., 4. o.; magyar nyelvű különkiadás 3. fejezet, 35. kötet, 168. o., helyesbítés: magyar nyelvű különkiadás 3. fejezet, 45. kötet, 290. o.). E rendelet célja többek között a juh‑ és kecskeféléknél előforduló TSE‑re vonatkozó szabályok felülvizsgálata a Tudományos Operatív Bizottság 2001. október 18–19‑i véleményének figyelembevételével, amely javasolta a TSE‑k előfordulási gyakoriságára vonatkozó, a rendelkezésre álló „gyorstesztek”, valamint statisztikailag megbízható mintavételi terv és mintaméret alkalmazásával történő sürgős vizsgálatot elvégzését (lásd a 270/2002 rendelet (2) preambulumbekezdését). E rendelet így előírja a juh‑ és kecskefajok olyan „gyorstesztek” alapján történő ellenőrzését, amely tagállamonként egyértelműen jelentősebb minimális mintavételi mértéket ír elő, mint amelyet a 999/2001 rendelet korábbi változata írt elő. Továbbá előírja a prion genotípusának meghatározását a juhoknál minden TSE‑pozitív esetben (lásd a 270/2002 rendelet I. mellékletét).

24 A 999/2001 rendeletben és annak módosított változataiban szereplő „gyorstesztek” olyan tesztek, amelyek az állatok teteméből vagy a levágásra szánt állatok testéből történő mintavételek alapján lehetővé teszik a TSE korlátozott időtartamon belüli szűrését. E „gyorstesztek” útján végzett szűrővizsgálat csak a TSE előfordulásának azonosítását teszi lehetővé, azonban a típusának, nevezetesen a BSE, a klasszikus súrlókór vagy az atipikus súrlókór meghatározását nem. Ha e „gyorstesztek” eredményei pozitívak, az agytörzset megküldik a 999/2001 rendelet X. mellékletében említett valamely referencialaboratóriumnak (a továbbiakban: referencialaboratórium) megerősítő vizsgálatok elvégzése céljából. A megerősítő vizsgálatok immuncitokémiai vizsgálatokból, immunoblot vizsgálatokból vagy az agyszövetek kórszövettani vizsgálataiból és/vagy a jellegzetes fonalak elektronmikroszkópos vizsgálatából állnak (a továbbiakban: megerősítő vizsgálatok, lásd a 999/2001 rendelet III., X. és XI. mellékletének módosításáról szóló, 2001. június 22‑i 1248/2001/EK bizottsági rendeletet). Ha e teszteket követően a BSE nem zárható ki, e teszteket biológiai kísérletek egészítik ki, amelyeket biokísérleteknek vagy strain typingnak is neveznek. Az említett tesztek során TSE‑vel fertőzött szöveteket oltanak be egy élő egér agyába a szóban forgó TSE típusának – nevezetsen a BSE‑nek vagy a súrlókórnak – a meghatározása céljából. Amikor az egér elpusztul, sor kerül az agyának a mikroszkopikus vizsgálatára, és e vizsgálat eredményei lehetővé teszik a TSE pontos típusának a meghatározását. E biológiai kísérletek csak több évvel később teszik lehetővé annak pontos meghatározását, hogy a TSE valamely BSE‑e. A BSE‑nek a TSE más eseteitől való megkülönböztetésére irányuló kísérleteket általánosan szűrővizsgálatoknak, megkülönböztetésre irányuló vizsgálatoknak vagy megkülönböztető vizsgálatoknak nevezik.

25 A 270/2002 rendelet elfogadásakor az egyedüli megbízható megkülönböztető vizsgálatok a biológiai kísérletek voltak. Nem léteztek olyan megbízható molekuláris megkülönböztető vizsgálatok, amelyek a juh‑ és kecskeféléknél lehetővé tették a BSE‑fertőzés súrlókórfertőzéstől való megkülönböztetését (lásd az 1139/2003 rendelet (3) preambulumbekezdését).

26 2003 júniusában a Bizottság megbízta a referencialaboratóriumot azzal, hogy hozzon létre egy szakértői csoportot a TSE‑törzseinek tipizálására (a továbbiakban: STEG), amelynek feladata a TSE‑re vonatkozó biológiai megkülönböztető vizsgálatokhoz képest alternatív tesztek továbbfejlesztése és azok használatának igazolása volt. A STEG munkálatai olyan „biokémiai” vagy „mikrobiológiai” vizsgálatok igazolásához vezetettek, amelyek képesek a BSE súrlókórtól való megkülönböztetésére. E molekuláris megkülönböztető vizsgálatok lehetővé teszik a BSE szövetekbeli előfordulásának kizárását néhány nap vagy néhány hét elteltén belül.

27 A molekuláris megkülönböztető vizsgálatok fejlődését követően a Bizottság 2005. január 12‑én elfogadta a 999/2001 rendelet III. és X. mellékletének a szarvasmarha-, juh- és TSE‑i járványügyi megfigyelésének tekintetében történő módosításáról szóló 36/2005/EK rendeletet (HL L 10., 9. o.) azzal a céllal, hogy többek között lehetővé tegye e molekuláris megkülönböztető vizsgálatok alkalmazását a 999/2001 rendelettel bevezetett ellenőrzési rendszer keretében.

28 Így a 36/2005 rendelet előírja, hogy ha a kecske‑ és juhnyájak ellenőrzése során valamely levett mintán végzett „gyorstesztek” eredménye nem meggyőzőnek vagy pozitívnak bizonyul, és ha ez az eredmény a megerősítő vizsgálatok során megerősítést nyer, az állatot „súrlókórfertőzéssel érintett esetnek” kell tekinteni, amelyet „index‑esetnek” is neveznek. Az említett esetet immunoblot vizsgálat segítségével elsődleges molekuláris megkülönböztető vizsgálat alá vetik. Ha az elsődleges vizsgálat nem teszi lehetővé a BSE előfordulásának a kizárását, ezt követően ezen esetet három további molekuláris megkülönböztető vizsgálat alá vetik: egy második immunoblot vizsgálat, egy immuncitokémiai vizsgálat és egy, az „ELISA”‑nak is nevezett enzimhez kapcsolt immunszorbens vizsgálat alá. Kizárólag azokon a szövetmintákon kell a végleges megerősítés céljából egérkísérleteket végezni, amelyek e molekuláris megkülönböztető vizsgálatok után is BSE‑gyanúsnak minősülnek, illetve amelyek nem meggyőzőek (lásd a 999/2001 rendelet 36/2005 rendelettel módosított X. melléklete C. fejezetének 3.2. pontját). E rendelet előírja minden olyan priontörzs megkülönböztető vizsgálat révén történő TSE‑tipizálását is, amelyet a kiskérődzőknél valamely gyorstesztet követően mutattak ki. Végül e rendelet előírja, hogy a fertőzött állatot tartalmazó minden nyájat jelentős mintavétellel járó szűrővizsgálat alá kell vetni.

29 A fent hivatkozott szabályozások alapján, ha egy juh‑ vagy kecskenyájban valamely állat olyan TSE‑vel volt fertőzött, amely nem BSE volt, a tagállamoknak csak ebben az esetben volt választási lehetőségük arra, hogy vagy megsemmisítsék az abba a nyájba tartozó összes állatot, ahová a fertőzött állat tartozott, vagy – ha a fertőzött állat juh volt – csak a nyáj genetikailag fogékony állatait semmisítik meg azt kövezően, hogy a nyájba tartozó valamennyi állat genotípusát meghatározták a fogékony állatok és a rezisztens állatok megkülönböztetése céljából. A tagállam továbbá megtehette, hogy nem öli le a kizárólag vágásra szánt, két hónaposnál fiatalabb juhokat és kecskéket (lásd a fenti 3. pontot). Ezzel szemben ha egy állat BSE‑vel volt fertőzött, a tagállamoknak gondoskodniuk kellett minden juh‑ és kecskeféle, az embriók és a petesejtek, illetve valamennyi állat leöléséről, valamint az egyéb anyagok és a terjesztés bármely más eszközének teljes körű megsemmisítéséről.

30 Miután 2005. január 28‑án megerősítették egy 2000‑ben született és 2002‑ben Franciaországban levágott kecskénél a BSE előfordulását, bevezették a kecskefélék fokozott ellenőrzési rendszerét. Ez volt a kiskérődzőkben természetes körülmények között kimutatott első BSE‑eset (lásd a 999/2001 rendelet III. mellékletének a kecskefélék TSE‑i ellenőrzése tekintetében történő módosításáról szóló, 2009. február 9‑i 214/2005/EK bizottsági rendelet [HL L 37., 9. o.] (2)–(4) preambulumbekezdését).

31 2005. július 15‑én a Bizottság elfogadta a „TSE‑ütemterv” című közleményt (COM(2005) 322 végleges, a továbbiakban: TSE‑ütemterv), amelyben bejelentette azon szándékát, hogy javaslatot tesz a kiskérődzőkre vonatkozó hatályos felszámolási intézkedések enyhítésére irányuló intézkedésekre, figyelembe véve a rendelkezésre álló új diagnosztikai eszközöket és fenntartva a fogyasztóvédelem jelenlegi szintjét. Különösen rámutatott arra, hogy a 2005 januárjától hatályban lévő molekuláris megkülönböztető vizsgálatok a BSE jelenlétét a legtöbb TSE‑előfordulás esetén pár héten belül kizárhatják. Úgy ítélte meg továbbá, hogy a BSE kizárása esetén a továbbiakban nem áll fenn közegészségügyi kockázat, tehát a teljes állományselejtezés közegészségügyi alapon aránytalannak tekinthető. Ezt követően bemutatott egy táblázatot a fertőzött állományon belüli „pozitív” juhok és kecskék számára vonatkozóan a 2002 és 2004 közötti időszakban, amely 0,3‑tól 3,5%‑ig terjedt. Rámutatott arra is, hogy javaslatot szándékozik tenni a juhok és kecskék selejtezési politikának enyhítésére azon esetekben, ahol a BSE‑t a fertőzött állományon belül fokozott vizsgálati rendszerben zárták ki, valamint az olyan fertőzött állományok minden korcsoportja minden állatának emberi fogyasztásra történő levágására, amelyeket a „gyorsteszt” negatívnak mutat. Végül rámutatott arra, hogy az állományminősítés feltételei a TSE felszámolása kiegészítő módszerének is tekintendők (lásd a TSE‑ütemterv 2.5.1. és 2.5.2. pontját).

32 2005. szeptember 21‑én a francia hatóságok az Agence française de sécurité sanitaire des aliments‑hoz (francia élelmiszer‑biztonsági ügynökség, AFSSA) fordultak abból a célból, hogy vizsgálja meg egyfelől a Bizottság által a TSE‑ütemtervben javasolt intézkedések állat‑egészségügyi kockázatait a juh‑ és kecskefélék tekintetében, másfelől a megkülönböztető vizsgálatok megbízhatóságát.

33 2005. október 26‑án az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) elfogadott egy véleményt a kiskérődzőknél előforduló atipikus TSE eseteinek osztályozására vonatkozóan. Ebben a véleményben arra a következtetésre jutott, hogy lehetséges az atipikus súrlókór működőképes meghatározása. Továbbá javasolta, hogy az ellenőrzési rendszerek a vizsgálatok és a mintavételek megfelelő kombinációját alkalmazzák annak biztosítása érdekében, hogy az atipikus súrlókór esetei továbbra is azonosíthatók legyenek.

34 2005 decembere és 2006 februárja között az Európai Bizottságban bevezetett TSE‑ellenőrzési rendszerek lehetővé tették két Franciaországból származó és egy Ciprusról származó, BSE‑fertőzés‑gyanús juh kimutatását. 2006. március 8‑i véleményében egy, a referencialaboratórium által vezetett TSE‑szakértői csoport úgy ítélte meg, hogy noha e három juhból származó mintavétel nem felelt meg a „kísérleti juh‑BSE‑re” vonatkozó adatokból származó adatbázisban szereplő adatoknak, nincsen elegendő bizonyíték a BSE előfordulásának egyértelmű kizárására. Következésképpen biológiai kísérleteket kezdtek, a három gyanús mintát egerekbe oltva be. E három gyanús eset kimutatását követően a Bizottság valamennyi tagállamban bevezette a juhoknál előforduló TSE megerősített ellenőrzését (lásd többek között a 999/2001 rendelet III. mellékletének a juhfélék TSE‑i ellenőrzése tekintetében történő módosításáról szóló, 2006. július 7‑i 1041/2006/EK bizottsági rendelet [HL L 187., 10. o.] (2) és (5) preambulumbekezdését és mellékletét).

35 2006. május 15‑én az AFSSA véleményt adott ki a TSE‑ütemtervben javasolt közösségi szabályozás fejlődésére vonatkozóan. Ebben a véleményben ellenezte a Bizottságnak a selejtezési politika enyhítésére irányuló azon javaslatát, amely a súrlókórral fertőzött kiskérődzők nyájaiból származó állatok húsa emberi fogyasztásra bocsátásának lehetővé tételét célozza. Úgy ítélte meg, hogy a priontörzsek tipizálására irányuló „gyorstesztek”, vagyis a molekuláris megkülönböztető vizsgálatok nem teszik lehetővé a BSE kizárását valamely nyájban, és nem vonható le az a következtetés, hogy a BSE kivételével a TSE egyetlen, a kiskérődzőknél potenciálisan előforduló törzse – ideértve az atipikus formákat is – sem jelent semmilyen egészségügyi kockázatot az emberre.

36 A TSE‑ütemtervben szereplő javaslatokat továbbították az Élelmiszerlánc‑ és Állategészségügyi Állandó Bizottságnak, amely a 999/2001 rendelet 23. cikke szerinti hatáskörrel rendelkező bizottság.

37 2006. június 22‑én és december 6‑án a francia hatóságok ismét az AFSSA‑hoz fordultak abból a célból, hogy részletesen értékelje a Bizottság által a klasszikus súrlókór és az atipikus súrlókór területén javasolt intézkedéseket.

38 A francia hatóságok 2006. június 22‑i és december 6‑i megkeresését követően az AFSSA 2007. január 15‑én véleményt adott ki azon juh‑ és kecskenyájakat érintő állat‑egészségügyi intézkedések fejlődésére vonatkozóan, ahol a súrlókór valamelyik, klasszikus vagy atipikus esetét kimutatták. Az említett véleményben úgy ítélte meg, hogy a megkülönböztető vizsgálatok nem teszik lehetővé a BSE előfordulásának kizárását a vizsgált állatnál, és különösen abban a nyájban nem, ahová az állat tartozott, és hogy a BSE‑n kívüli TSE‑k emberre való átterjedése nem zárható ki. Egyébiránt rámutatott arra, hogy a klasszikus súrlókórral fertőzött juh‑ és kecskenyájakból származó, a TSE‑ütemtervben leírt feltételek mellett levágott juh‑ és kecskefélékből előállított termékek fokozott kockázatot jelentenek a közegészségre nézve a kizárólag a genetikailag rezisztens juhokból előállított termékekhez képest. Végül véleménye szerint e veszélyek mennyiségi értékelése nem lehetséges az összes fertőzött nyájban a súrlókór tényleges előfordulására vonatkozó adatok elégtelensége miatt, valamint általánosságban a juhállomány tényleges genetikai szerkezetére vonatkozó adatok elégtelensége miatt. Hozzávetőleges becslés alapján azonban úgy ítélte meg, hogy 20–600‑szor nagyobb mértékű a fertőzött nyájból származó állat által képviselt relatív kockázat az általános állományból származó állat által képviselt kockázathoz képest. Ez a fokozott kockázat még nagyobb lenne, ha csak a fertőzött nyájakból származó, TSE‑re fogékony genotípusú állatokat vennénk figyelembe. Következésképpen javasolta a klasszikus súrlókór területére vonatkozó hatályos szabályozás fenntartását.

39 Az AFSSA 2007. január 15‑i véleményét követően a Bizottság az EFSA‑hoz fordult abból a célból, hogy nyilvánítson véleményt arról a két tudományos elméletről, amelyeken a javaslatai alapulnak, nevezetesen a megkülönböztető vizsgálatok megbízhatóságáról és a BSE‑kórokozókon kívüli TSE‑kórokozók emberre való átvihetőségének hiányáról.

40 2007. január 25‑én az EFSA véleményt adott ki „a juhhúsban és a juhhúsból előállított termékekben előforduló BSE maradványkockázatának mennyiségi értékelésére” vonatkozóan. Az említett véleményben a TSE‑k megerősített ellenőrzésének eredményei alapján úgy ítélte meg, hogy a juhféléknél előforduló BSE millió juhonként legfeljebb néhány és néhány száz olyan esetet jelent, amely levágással végződik. Úgy ítélte meg továbbá, hogy a BSE juhféléknél való előfordulásának a legnagyobb valószínűsége nulla. A Spongiform Encephalopathy Advisory Committee (szivacsos agyvelőbántalom tanácsadó bizottság, SEAC) 2006. december 21‑i állásfoglalása, amely bizottság független tudományos véleményeket szolgáltat Nagy‑Britannia és Észak‑Írország Egyesült Királysága kormányának a TSE‑re vonatkozóan, már korábban rámutatott arra, hogy az a legvalószínűbb, hogy nincsen BSE‑kórokozókkal fertőzött juhhús az Egyesült Királyság élelmiszerláncában.

41 2007. március 8‑án az EFSA véleményt adott ki a juh‑ és kecskeféléknél előforduló TSE‑k által kiváltott kockázatok egyes aspektusairól. Az említett véleményben megállapította, hogy nincs bizonyíték a klasszikus vagy az atipikus súrlókór és az embereknél előforduló TSE‑k közötti járványügyi vagy molekuláris kapcsolatra. Rámutatott arra, hogy a BSE‑kórokozó a TSE‑k egyetlen olyan kórokozója, amelyet zoonózisosként határoztak meg. A sokféleségükre tekintettel azonban nem zárható ki az állatoknál előforduló BSE‑n kívüli TSE‑kórokozók emberre való átterjedése. Úgy ítélte meg továbbá, hogy a közösségi jogszabályokban előírt megkülönböztető vizsgálatok mostanáig megbízhatónak tűntek a BSE‑nek a klasszikus vagy az atipikus súrlókórtól való megkülönböztetésére, még akkor is, ha a megkülönböztető vizsgálatoknak sem a diagnosztikai érzékenysége, sem pedig a specifikussága nem tekinthető tökéletesnek.

42 Az EFSA 2007. március 8‑i véleményét követően a Bizottság 2007. április 24‑én az Élelmiszerlánc és Állategészségügyi Állandó Bizottságnál szavazásra bocsátotta a 999/2001 rendelet I., III., VII. és X. mellékletének módosításáról szóló rendelettervezetet. A tervezetet minősített többséggel fogadták el. A Spanyol Királyság, a Francia Köztársaság és az Olasz Köztársaság ellenezte azt. A Szlovén Köztársaság tartózkodott. A Francia Köztársaság azzal indokolta az ellenzését, hogy a szóban forgó rendelet sérti az elővigyázatosság elvét.

43 2007. június 26‑án a Bizottság elfogadta a 727/2007 rendeletet, amellyel szemben a Francia Köztársaság keresetet, valamint ideiglenes intézkedés iránti kérelmet nyújtott be a Törvényszékhez.

44 2008. január 24‑én a Bizottság kérésére az EFSA véleményt adott ki az alábbi címmel: „A juh‑ és kecskeféléknél előforduló TSE kockázatainak egyes aspektusairól szóló 2007. március 8‑i véleményében szereplő következtetések bizonyos vetületeire vonatkozó értelmezés és megfontolások tudományos és műszaki pontosítása.” Ebben a véleményben kifejtette álláspontját az állatoknál előforduló, BSE‑n kívüli TSE‑k emberre való átterjedésére és a megkülönböztető vizsgálatok megbízhatóságára vonatkozó kérdéseket illetően.

45 2008. április 30‑án a referencialaboratórium naprakésszé tett véleményt tett közzé a kiskérődzőknél előforduló TSE‑esetek folyamatban lévő vizsgálatára vonatkozóan. E véleményben rámutatott arra, hogy a Franciaországból származó két juhot, illetve a Ciprusról származó egy juhot, amelyeket további vizsgálatok alá vetettek (lásd a fenti 34. pontot), nem lehetett BSE‑esetnek minősíteni.

46 2008. június 17‑én a Bizottság elfogadta a megtámadott rendeletet, amely módosítja a 999/2001 rendelet VII. mellékletét, jóval nagyobb választási lehetőséget biztosítva a tagállamok számára az abban az esetben meghozandó intézkedések között, ha egy juh‑ vagy kecskenyájban olyan TSE fordul elő, amelyről szűrővizsgálatot követően lehetett meghatározni, hogy az nem BSE. Amennyiben ugyanis a kiskérődzők nyájában valamely állat súrlókórral fertőzött, a tagállamok lényegében:

– a nyáj összes állatát megsemmisíthetik (a megtámadott rendelet VII. melléklete A. fejezete 2.3. pontja b) alpontjának i. alpontja); vagy

– juhok esetén meghatározhatják a nyájba tartozó összes állat genotípusát és megsemmisíthetik valamennyi genetikailag fogékony állatot (a megtámadott rendelet VII. melléklete A. fejezete 2.3. pontja b) alpontjának i. alpontja); vagy

– emberi fogyasztás céljából azonnal levághatják a nyáj összes állatát, a 18 hónapnál idősebb állatok csak akkor használhatók fel emberi fogyasztásra, ha előzetesen negatív eredményt mutató TSE‑szűrővizsgálatra irányuló gyorstesztet végeztek rajtuk (a megtámadott rendelet VII. melléklete A. fejezete 2.3. pontja d) alpontjának i. alpontja és a 999/2001 rendelet III. mellékletének 7.1. pontja); vagy

– juhok esetén meghatározhatják a nyájba tartozó összes állat genotípusát, majd valamennyi fogékony állatot emberi fogyasztás céljából azonnal levághatják, a 18 hónapnál idősebb, TSE‑re fogékony állatok csak akkor használhatók fel emberi fogyasztásra, ha előzetesen negatív eredményt mutató TSE‑szűrővizsgálatra irányuló gyorstesztet végzetek rajtuk (a megtámadott rendelet VII. melléklete A. fejezete 2.3. pontja d) alpontjának ii. alpontja); vagy

– klasszikus súrlókór esetén a nyájban előforduló utolsó TSE‑eset megállapítását követő két éves időtartamra szóló, más tenyészetbe irányuló kijárási tilalom mellett az állatok gazdaságban való tartása, beleértve azt, hogy ezen időszak alatt az állatok mégis levágásra küldhetők, és emberi fogyasztásra használhatók fel, ha előzetesen negatív eredményt mutató TSE‑szűrővizsgálatra irányuló gyorstesztet végeztek rajtuk (a megtámadott rendelet VII. melléklete A. fejezete 2.3. pontja b) alpontjának iii. alpontja és 4. pontja); vagy

– atipikus súrlókór esetén a nyájban előforduló utolsó TSE‑eset megállapítását követő kétéves időtartamra szóló, más tagállamokba és harmadik országokba irányuló exporttilalom mellett az állatok gazdaságban való tartása, beleértve azt, hogy ezen időszak alatt az állatok mégis levágásra küldhetők és emberi fogyasztásra használhatók fel, ha előzetesen negatív eredményt mutató TSE‑szűrővizsgálatra irányuló gyorstesztet végeztek rajtuk (a megtámadott rendelet VII. melléklete A. fejezete 2.3. pontjának c) alpontja és 5. pontja).

Eljárás

47 A Törvényszék Hivatalához 2007. július 17‑én érkezett keresetlevelével a Francia Köztársaság keresetet nyújtott be, amelyben az elővigyázatosság elvének megsértése miatt kérte a 727/2007 rendelet melléklete 3. pontjának megsemmisítését abban a részében, amelyben ez utóbbi rendelet a 999/2001 rendelet VII. mellékletébe beiktatta a 2.3. pont b) alpontjának iii. alpontját, a 2.3. pont d) alpontját és a 4. pontot, amely rendelkezések a TSE‑k felszámolására irányuló rendszert enyhítik. Továbbá ideiglenes intézkedés iránti kérelmet nyújtott be az említett rendszer végrehajtásának felfüggesztése iránt.

48 A T‑257/07. R. sz., Franciaország kontra Bizottság ügyben 2007. szeptember 28‑án hozott végzéssel (EBHT 2007., II‑4153. o., a továbbiakban: a Franciaország kontra Bizottság ügyben hozott első végzés) a Törvényszék ideiglenes intézkedésről határozó bírája helyt adott e kérelemnek, és az alapügyben meghozandó ítélet kihirdetéséig felfüggesztette az említett rendelkezések alkalmazását.

49 A Törvényszék Hivatalához 2007. október 15‑én érkezett beadványával Nagy‑Britannia és Észak‑Írország Egyesült Királysága azt kérte, hogy a Bizottság kérelmeinek támogatása végett beavatkozhasson. A harmadik tanács elnöke 2007. november 30‑i határozatával megengedte e beavatkozást.

50 A Bizottság 2008. június 17‑én az eljárás okafogyottságának megállapítása iránti kérelmet terjesztett elő az alapügyben, és lemondott a viszonválasz benyújtásáról. E kérelmet a megtámadott rendelet jövőbeli elfogadásával indokolta.

51 A Francia Köztársaság 2008. július 28‑án benyújtotta észrevételeit az eljárás okafogyottságának megállapítása iránti bizottsági kérelemre vonatkozóan. Kérte a folyamatban lévő bírósági eljárás kiterjesztését a megtámadott rendelet rendelkezéseire azzal az indokkal, hogy azok a 727/2007 rendelet vitatott rendelkezéseit ezekkel megegyező rendelkezésekkel váltják fel, azonban azokat jobban indokolják.

52 A megtámadott rendeletet 2008. július 31‑én hirdették ki az Európai Unió Hivatalos Lapjában. 2008. szeptember 29‑én lépett hatályba.

53 A Bizottság 2008. augusztus 28‑án benyújtotta a Törvényszék Hivatalához a Francia Köztársaság azon kérelmére vonatkozó észrevételeit, hogy a folyamatban lévő bírósági eljárás kiterjeszthető legyen a megtámadott rendeletre. Ezen észrevételekben a Bizottság úgy ítélte meg, hogy e kérelem megalapozott.

54 A Törvényszék Hivatalához 2008. szeptember 19‑én érkezett beadványával a Francia Köztársaság újabb ideiglenes intézkedés iránti kérelmet nyújtott be, amelyben lényegében kérte a Törvényszék elnökétől, hogy rendelje el a megtámadott rendelet végrehajtásának felfüggesztését, amennyiben az a 999/2001 rendelet VII. mellékletének A. fejezetébe beiktatja a 2.3. pont b) alpontjának iii. alpontját, a 2.3. pont d) alpontját és a 4. pontot.

55 Az Egyesült Királyság nem nyújtott be észrevételeket a folyamatban lévő bírósági eljárásnak a megtámadott rendeletre való kiterjesztése iránti kérelemre vonatkozóan az erre előírt 2008. szeptember 25‑i határidő lejárta előtt.

56 A Törvényszék (harmadik tanács) 2008. október 6‑i határozatával helyt adott a Francia Köztársaságnak a folyamatban lévő bírósági eljárás vitatott rendelkezésekre való kiterjesztése iránti kérelmére, és engedélyezte további kérelmek és jogalapok benyújtását.

57 A T‑257/07. R II. sz., Franciaország kontra Bizottság ügyben 2008. október 30‑án hozott végzéssel (az EBHT‑ban nem tették közzé, a továbbiakban: Franciaország kontra Bizottság ügyben hozott második végzés) a Törvényszék ideiglenes intézkedésről határozó bírája helyt adott a Francia Köztársaság jelen ügyben második, a végrehajtás felfüggesztése iránti kérelmének, és az alapügyben meghozandó ítélet kihirdetéséig felfüggesztette a szóban forgó rendszer alkalmazását.

58 A Francia Köztársaság 2008. november 19‑én benyújtotta a Törvényszék Hivatalához további kérelmeit.

59 A Bizottság 2008. december 23‑án, és az Egyesült Királyság 2009. január 16‑án benyújtotta a további kérelmekre vonatkozó észrevételeit. A Bizottság 2008. december 23‑án egyébiránt kérte a Törvényszéket, hogy a jelen ügyben a Törvényszék eljárási szabályzatának 76a. cikke alapján gyorsított eljárásban határozzon.

60 A Francia Köztársaság 2009. január 21‑én benyújtotta észrevételeit a Bizottság gyorsított eljárás szerinti határozathozatal iránti kérelmére vonatkozóan. Az Egyesült Királyság nem nyújtott be észrevételeket a Bizottság e kérelmére vonatkozóan az előírt határidőn belül.

61 A Törvényszék (harmadik tanács) 2009. január 30‑i határozatával elutasította a Bizottság által benyújtott, gyorsított eljárás iránti kérelmet, azonban a jelen ügy különleges körülményeire tekintettel úgy határozott, hogy az eljárási szabályzat 55. cikkének 2. §‑a alapján soron kívül bírálja el az ügyet. Az eljárási szabályzat 14. cikke alapján, valamint a harmadik tanács javaslatára a Törvényszék az említett szabályzat 51. cikke alapján úgy határozott, hogy az ügyet kibővített ítélkező testület elé utalja.

A felek kérelmei

62 A Francia Köztársaság azt kéri, hogy a Törvényszék:

– semmisítse meg a megtámadott rendeletet, amennyiben a 999/2001 rendelet VII. mellékletének A. fejezetébe beiktatja a 2.3. pont b) alpont iii. alpontját, a 2.3. pont d) alpontját és a 4. pontot;

– a Bizottságot kötelezze a költségek viselésére.

63 Az Egyesült Királyság által támogatott Bizottság azt kéri, hogy a Törvényszék:

– utasítsa el a keresetet mint megalapozatlant;

– a Francia Köztársaságot kötelezze a költségek viselésére.

Az ügy érdeméről

1. Elvi megfontolások

Az emberi egészség védelméről

64 Az EK 152. cikk (1) bekezdése úgy rendelkezik, hogy valamennyi közösségi politika és tevékenység meghatározása és végrehajtása során biztosítani kell az emberi egészségvédelem magas szintjét. A közegészség e védelmének elsőbbsége van a gazdasági megfontolásokkal szemben oly módon, hogy az egyes gazdasági szereplőket érő, akár jelentős mértékű, kedvezőtlen gazdasági következményeket igazolhatnak (lásd ebben az értelemben a Bíróság C‑180/96. R. sz., Egyesült Királyság kontra Bizottság ügyben 1996. július 12‑én hozott végzésének [EBHT 1996., I‑3903. o.] 93. pontját és a Törvényszék T‑158/03. sz., Industrias Químicas del Vallés kontra Bizottság ügyben 2005. június 28‑án hozott ítéletének [EBHT 2005., II‑2425. o.] 134. pontját).

65 A 999/2001 rendelet 24a. cikke az EK 152. cikk (1) bekezdésében szereplő kötelezettséget ülteti át, előírva, hogy az említett rendelet körébe tartozó határozatok elfogadása során meg kell tartani, vagy – ha tudományosan indokolt – növelni kell az emberi egészségnek a Közösségben biztosított védelmi szintjét.

Az elővigyázatosság elvéről

Meghatározás

66 Az elővigyázatosság elve az uniós jog olyan általános elvének minősül, amely az EK 3. cikk p) pontból, az EK 6. cikkből, az EK 152. cikk (1) bekezdésből, az EK 153. cikk (1) és (2) bekezdésből, valamint az EK 174. cikk (1) és (2) bekezdésből ered, és arra kötelezi az eljáró hatóságokat, hogy a releváns szabályozással rájuk ruházott hatáskörök gyakorlásának pontos keretei között megfelelő intézkedéseket hozzanak a közegészségre, a biztonságra és a környezetre gyakorolt egyes esetleges kockázatok megelőzése érdekében, az ezen érdekek védelmével kapcsolatos követelményeket a gazdasági érdekek elé helyezve (lásd a Törvényszék T‑74/00., T‑76/00., T‑83/00–T‑85/00., T‑132/00., T‑137/00. és T‑141/00. sz., Artegodan és társai kontra Bizottság egyesített ügyekben 2002. november 26‑án hozott ítéletének [EBHT 2002., II‑4945. o.] 183. és 184. pontját, valamint a T‑392/02. sz., Solvay Pharmaceuticals kontra Tanács ügyben 2003. október 21‑én hozott ítéletének [EBHT 2003., II‑4555. o.] 121. pontját, és az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlatot).

67 Ezenfelül, amint a 178/2002 rendelet 7. cikkének (1) bekezdése az élelmiszerjoggal kapcsolatban azt kifejti, ahol a rendelkezésre álló információk értékelését követően bebizonyosodik az egészségkárosító hatások lehetősége, de a helyzet tudományos megítélése még bizonytalan, az elővigyázatosság elve lehetővé teszi a magas szintű egészségvédelem megvalósítása érdekében ideiglenes kockázatkezelési intézkedések bevezetését.

68 Így az elővigyázatosság elve lehetővé teszi az intézmények számára, hogy amennyiben tudományos bizonytalanságok állnak fenn az emberi egészségre vonatkozó kockázatok fennállása vagy hatása tekintetében, védelmi intézkedéseket hozhatnak anélkül, hogy meg kellene várniuk, hogy e kockázatok valósága és súlyossága teljesen bizonyossá váljon (lásd ebben az értelemben a Bíróság C‑180/96. sz., Egyesült Királyság kontra Bizottság ügyben 1998. május 5‑én hozott ítéletének [EBHT 1998., I‑2265. o.] 99. pontját; C‑236/01. sz., Monsanto Agricoltura Italia és társai ügyben 2003. szeptember 9‑én hozott ítéletének [EBHT 2003., I‑8105. o.] 111. pontját; C‑504/04. sz. Agrarproduktion Staebelow ügyben 2006. január 12‑én hozott ítéletének [EBHT 2006., I‑679. o.] 39. pontját, valamint a Törvényszék T‑177/02. sz., Malagutti‑Vezinhet kontra Bizottság ügyben 2004. március 10‑én hozott ítéletének [EBHT 2004., II‑827. o.] 54. pontját), vagy hogy az egészségre kedvezőtlen hatások bekövetkezzenek (lásd ebben az értelemben a Törvényszék T‑13/99. sz., Pfizer Animal Health kontra Tanács ügyben 2002. szeptember 11‑én hozott ítéletének [EBHT 2002., II‑3305. o.] 139. és 141. pontját, továbbá a T‑70/99. sz., Alpharma kontra Tanács ügyben 2002. szeptember 11‑én hozott ítéletének [EBHT 2002., II‑3495. o.] 152. és 154. pontját).

69 A közegészségre, a biztonságra és a környezetre gyakorolt egyes esetleges kockázatok megelőzése szempontjából megfelelő intézkedések valamely intézmény által az elővigyázatosság elve alapján történő elfogadását eredményező eljárásban három egymást követő szakasz különböztethető meg: elsőként a jelenségből eredő esetlegesen negatív hatások azonosítása, másodsorban az e jelenséggel kapcsolatos, a közegészségre, a biztonságra és a környezetre gyakorolt kockázatok értékelése, és harmadsorban – ha az azonosított esetleges kockázatok meghaladják a társadalom számára elfogadható mértéket – a megfelelő védelmi intézkedések elfogadása révén történő kockázatkezelés. Bár e szakaszok közül az első nem igényel bővebb magyarázatot, a következő két szakaszt érdemes kifejteni.

A kockázatok értékelése

– Bevezetés

70 A közegészségre, a biztonságra és a környezetre gyakorolt kockázatok értékelése a valamely jelenségből eredő potenciálisan káros hatásokkal szembesülő intézmény számára az említett kockázatok tudományos módon történő értékeléséből, és annak meghatározásából áll, hogy ezek meghaladják‑e a társadalom számára elfogadhatónak ítélt kockázati szintet. Így annak érdekében, hogy az uniós intézmények el tudják végezni a kockázatértékelést, egyfelől rendelkezniük kell a kockázatok tudományos értékelésével, másfelől meg kell határozniuk a társadalom számára elfogadhatatlannak ítélt kockázati szintet (lásd ebben az értelemben a fenti 68. pontban hivatkozott Pfizer Animal Health kontra Tanács ügyben hozott ítélet 149. pontját és a fenti 68. pontban hivatkozott Alpharma kontra Tanács ügyben hozott ítélet 162. pontját).

– A kockázatok tudományos értékeléséről

71 A kockázatok tudományos értékelése olyan tudományos folyamat, amely – amennyire lehetséges – valamely veszély meghatározására és e veszély jellemzésére, e veszélyeztetettség értékelésére és a kockázat jellemzésére irányul (a fenti 68. pontban hivatkozott Pfizer Animal Health kontra Tanács ügyben hozott ítélet 156. pontja és a fenti 68. pontban hivatkozott Alpharma kontra Tanács ügyben hozott ítélet 169. pontja).

72 A Bizottság az elővigyázatosság elvének alkalmazásáról szóló, 2000. február 2‑i közleményében (COM(2000) 1) a következőképpen határozta meg a kockázatok tudományos értékelésének négy alkotóelemét (lásd a III. mellékletet):

„A »veszély meghatározása« azon biológiai, kémiai vagy fizikai tényezők meghatározásából áll, amelyeknek kedvezőtlen hatásai lehetnek […]

A »veszély jellemzése« a szóban forgó tényezőkkel vagy tevékenységgel kapcsolatos kedvezőtlen hatások jellegének és súlyának mennyiségi és/vagy minőségi alapon történő meghatározásából áll […]

A »veszélynek való kitétel« felmérése a vizsgált tényezőkkel való érintkezés valószínűségének mennyiségi vagy minőségi értékeléséből áll […]

A »kockázat jellemzése« megfelel a minőségi és/vagy mennyiségi becslésnek, figyelembe véve az e gyakorlatban rejlő bizonytalanságokat, valamint azon kedvezőtlen hatások potenciális vagy ismert valószínűségét, gyakoriságát és súlyát, amely a környezetet vagy az egészséget érheti. Ezt az előző három lépés alapján kell megállapítani, és szorosan összefügg a folyamat egyes szakaszaival kapcsolatos bizonytalanságokkal, változatokkal, munkahipotézisekkel és feltevésekkel” (lásd a Bizottság 2000. február 2‑i közleményének III. mellékletét, nem hivatalos fordítás).

73 Mint tudományos eljárást, a kockázatok tudományos értékelését az intézménynek tudományos szakértőkre kell bíznia (a fenti 68. pontban hivatkozott Pfizer Animal Health kontra Tanács ügyben hozott ítélet 157. pontja és a fenti 68. pontban hivatkozott Alpharma kontra Tanács ügyben hozott ítélet 170. pontja).

74 Ezenfelül a 178/2002 rendelet 6. cikkének (2) bekezdése értelmében a kockázatok tudományos értékelését a rendelkezésre álló tudományos eredmények alapján, független, tárgyilagos és átlátható módon kell elvégezni. E tekintetben meg kell jegyezni, hogy az intézmények azon kötelezettsége, hogy a közegészség, a biztonság és a környezet magas szintű védelmét biztosítsák, megköveteli, hogy határozataikat a rendelkezésre álló tudományos adatok legnagyobb fokú figyelembevétele mellett hozzák meg, és hogy azok a nemzetközi kutatás legújabb eredményein alapuljanak (lásd ebben az értelemben a fenti 68. pontban hivatkozott Pfizer Animal Health kontra Tanács ügyben hozott ítélet 158. pontját és a fenti 68. pontban hivatkozott Alpharma kontra Tanács ügyben hozott ítélet 171. pontját).

75 Egyébiránt a kockázatok tudományos értékelésének nem kell feltétlenül a kockázat fennállására, és annak megvalósulása esetén az esetleges kedvezőtlen hatások súlyosságára vonatkozó meggyőző tudományos bizonyítékokat szolgáltatnia az intézmények részére. Az elővigyázatosság elve alkalmazásának helyzete fogalmilag valamely tudományosan bizonytalan helyzetnek felel meg. Valamely megelőző intézkedés azonban nem indokolható érvényesen tisztán feltételezett, tudományosan még nem igazolt, egyszerű feltételezéseken alapuló kockázati megközelítéssel (a fenti 68. pontban hivatkozott Pfizer Animal Health kontra Tanács ügyben hozott ítélet 142. és 143. pontja; továbbá lásd ebben az értelemben a Törvényszék T‑229/04. sz., Svédország kontra Bizottság ügyben 2007. július 11‑én hozott ítéletének [EBHT 2007., II‑2437. o.] 161. pontját).

76 Továbbá valamely megelőző intézkedés elfogadása, vagy éppen ellenkezőleg, annak visszavonása vagy enyhítése nem rendelhető alá a mindenféle kockázat hiányára vonatkozó bizonyítékoknak, mert tudományos szempontból általában lehetetlen ilyen bizonyítékot szolgáltatni, mivel a gyakorlatban nem létezik „nulla” kockázati szint (lásd ebben az értelemben a fenti 66. pontban hivatkozott Solvay Pharmaceuticals kontra Tanács ügyben hozott ítélet 130. pontját). Ebből következik, hogy csak akkor hozható meg valamely megelőző intézkedés, ha a kockázat – anélkül, hogy a fennállását vagy hatását meggyőző tudományos adatok „teljes mértékben” igazolnák – mindazonáltal kellőképpen dokumentáltnak tűnik az ezen intézkedés meghozatalának időpontjában rendelkezésre álló tudományos adatok alapján (a fenti 68. pontban hivatkozott Pfizer Animal Health kontra Tanács ügyben hozott ítélet 144. és 146. pontja). Ebben az összefüggésben a „kockázat” fogalma ennélfogva megfelel a bizonyos intézkedések vagy bizonyos gyakorlatok elfogadása révén a jogrend által védett tárgyra nézve kedvezőtlen hatások valószínűsége mértékének (lásd ebben az értelemben a fenti 68. pontban hivatkozott Pfizer Animal Health kontra Tanács ügyben hozott ítélet 147. pontját).

77 Végezetül rá kell mutatni, hogy a kockázatok teljes körű tudományos értékelése a rendelkezésre álló tudományos adatok elégtelensége miatt lehetetlennek bizonyulhat. Ez azonban nem akadályozhatja meg a hatáskörrel rendelkező hatóságot, hogy megelőző intézkedéseket hozzon az elővigyázatosság elve alapján. Ebben az esetben az szükséges, hogy a tudományos szakértők a fennálló tudományos bizonytalanság ellenére elvégezzék a kockázatok tudományos értékelését oly módon, hogy a hatáskörrel rendelkező hatóság kellően megbízható és hiteles információval rendelkezzen, amely lehetővé teszi számára a feltett tudományos kérdés teljes terjedelmének áttekintését, és lehetővé teszi számára, hogy politikáját az ügy ismeretében határozza meg (lásd ebben az értelemben a fenti 68. pontban hivatkozott Pfizer Animal Health kontra Tanács ügyben hozott ítélet 160–163. pontját és a fenti 68. pontban hivatkozott Alpharma kontra Tanács ügyben hozott ítélet 173–176. pontját).

– A kockázati szint meghatározásáról

78 A társadalom számára elfogadhatatlannak ítélt kockázati szint meghatározása – az alkalmazandó szabályok tiszteletben tartása mellett – az említett társadalom számára megfelelő védelmi szint megállapításával kapcsolatos politikai döntéssel megbízott intézményekre tartozik. Ezen intézményeknek kell meghatározniuk a közegészségre, a biztonságra és a környezetre nézve kedvezőtlen hatások valószínűségének és e potenciális hatások súlyának azon kritikus mértékét, amely számukra már nem tűnik e társadalom számára elfogadhatónak, és amelyet ha átlépnek, akkor a fennálló tudományos bizonytalanság ellenére a közegészség, a biztonság és a környezet érdekében megelőző intézkedések alkalmazása szükséges (lásd ebben az értelemben a Bíróság C‑473/98. sz. Toolex‑ügyben 2000. július 11‑én hozott ítéletének [EBHT 2000., I‑5681. o.] 45. pontját, és a fenti 68. pontban hivatkozott Pfizer Animal Health kontra Tanács ügyben hozott ítélet 150. és 151. pontját).

79 A társadalom számára elfogadhatatlannak ítélt kockázati szint meghatározása során az intézményeket köti a közegészség, a biztonság és a környezetvédelem magas szintjének biztosítására irányuló kötelezettségük. E magas védelmi szintnek – ahhoz, hogy e rendelkezéssel összeegyeztethető legyen – technikailag nem kell feltétlenül a lehető legmagasabb szintűnek lennie (lásd ebben az értelemben a Bíróság C‑284/95. sz. Safety Hi‑Tech ügyben 1998. július 14‑én hozott ítéletének [EBHT 1998., I‑4301. o.] 49. pontját). Egyébiránt ezen intézmények nem fogadhatnak el egy tisztán feltételezett kockázati megközelítést, és nem orientálhatják a döntéseiket a „nulla kockázat” szintjéhez (a fenti 68. pontban hivatkozott Pfizer Animal Health kontra Tanács ügyben hozott ítélet 152. pontja).

80 A társadalom számára elfogadhatatlannak ítélt kockázati szint meghatározása a hatáskörrel rendelkező hatóság által az egyes esetek különleges körülményei alapján végzett értékeléstől függ. E tekintetben e hatóság többek között figyelembe veheti e kockázat bekövetkezte esetén a közegészségre, a biztonságra és a környezetre gyakorolt hatás súlyát, beleértve a lehetséges kedvezőtlen hatások terjedelmét, e károk folyamatosságát, visszafordíthatóságát vagy a lehetséges későbbi hatásait, valamint a rendelkezésre álló tudományos ismeretek állapota alapján a kockázat többé vagy kevésbé konkrét besorolását (lásd ebben az értelemben a fenti 68. pontban hivatkozott Pfizer Animal Health kontra Tanács ügyben hozott ítélet 153. pontját).

Kockázatkezelés

81 A kockázatkezelés mindazoknak a tevékenységeknek felel meg, amelyeket a kockázattal szembesülő intézmény tesz annak érdekében, hogy a közegészség, a biztonság és a környezet magas szintű védelmének biztosítására irányuló kötelezettségére tekintettel e kockázatot a társadalom számára elfogadhatónak ítélt mértékre szorítsa. Amennyiben ugyanis e kockázat meghaladja a társadalom számára elfogadhatónak ítélt mértéket, az intézmény az elővigyázatosság elve alapján köteles a magas védelmi szint biztosításához szükséges ideiglenes kockázatkezelési intézkedéseket elfogadni.

82 A 178/2002 rendelet 7. cikkének (2) bekezdésével összhangban ugyanis a szóban forgó ideiglenes intézkedéseknek arányosaknak, hátrányos megkülönbözetéstől menteseknek, átláthatóknak és koherenseknek kell lenniük a korábban elfogadott hasonló intézkedésekhez képest (lásd ebben az értelemben a Bíróság C‑286/02. sz. Bellio F.lli ügyben 2004. április 1‑jén hozott ítéletének [EBHT 2004., I‑3465. o.] 59. pontját).

83 Végezetül a hatáskörrel rendelkező hatóság feladata, hogy a szóban forgó ideiglenes intézkedéseket ésszerű határidőn belül felülvizsgálja. A Bíróság ugyanis már korábban kimondta, hogy amennyiben új tények módosítják valamely kockázat besorolását, vagy rámutatnak, hogy ezt a kockázatot a fennállóknál kevésbé kényszerítő intézkedésekkel is határok közé lehet szorítani, akkor az intézményeknek, különösen a kezdeményező hatáskörrel rendelkező Bizottságnak kell a szabályozásnak az új adatokhoz való igazítására ügyelni (a fenti 68. pontban hivatkozott Agrarproduktion Staebelow ügyben hozott ítélet 40. pontja).

A bírósági felülvizsgálat terjedelméről

84 Az intézmények a közös agrárpolitika területén a követendő célok meghatározása és a megfelelő cselekvési eszközök megválasztása vonatkozásában széles mérlegelési jogkörrel rendelkeznek (lásd a fenti 68. pontban hivatkozott Pfizer Animal Health kontra Tanács ügyben hozott ítélet 166. pontját és az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlatot). A kockázatértékelésük keretében továbbá kötelesek összetett értékeléseket folytatni annak érdekében, hogy a kockázatok tudományos értékelése keretében a szakértők által számukra szolgáltatott műszaki és tudományos jellegű információkra tekintettel a közegészségre, a biztonságra és a környezetre gyakorolt kockázatok meghaladják‑e a társadalom számára elfogadhatónak ítélt szintet.

85 E széles mérlegelési jogkör és ezen összetett értékelések korlátozott felülvizsgálatot követelnek meg az Európai Unió bírósága részéről. Az említett mérlegelési jogkörnek és az említett értékeléseknek ugyanis az a következményük, hogy a bíróság érdemi felülvizsgálata annak vizsgálatára korlátozódik, hogy a hatásköreik intézmények általi gyakorlása nem volt‑e nyilvánvalóan hibás, hogy az intézmények nem követtek‑e el hatáskörrel való visszaélést, illetve hogy nem lépték‑e nyilvánvalóan túl a mérlegelési jogkörük határait (lásd a Bíróság fenti 68. pontban hivatkozott Monsanto Agricoltura Italia és társai ügyben hozott ítéletének 135. pontját és a C‑425/08. sz. Enviro Tech (Europe) ügyben 2009. október 15‑én hozott ítéletének [EBHT 2009., I‑10035. o.] 47. pontját, valamint a fenti 68. pontban hivatkozott Pfizer Animal Health kontra Tanács ügyben hozott ítélet 166. pontját és az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlatot).

86 Az uniós bíróság azon vizsgálatát illetően, hogy valamely intézmény aktusa nyilvánvaló mérlegelési hibában szenved‑e, rá kell arra mutatni, hogy annak megállapításához, hogy az intézmény elkövetett‑e az összetett tények értékelésekor olyan nyilvánvaló hibát, amely indokolttá tenné a megtámadott határozat megsemmisítését, a felperes által előterjesztett bizonyítékoknak elegendőknek kell arra lenniük, hogy kétségbe vonják az ezen aktusban foglalt tényértékelésének helytállóságát (lásd ebben az értelemben a Törvényszék T‑380/94. sz., AIUFFASS és AKT kontra Bizottság ügyben 1996. december 12‑én hozott ítéletének [EBHT 1999., II‑2169. o.] 59. pontját, és a T‑308/00. sz., Salzgitter kontra Bizottság ügyben 2004. július 1‑jén hozott ítéletének [EBHT 2004., II‑1933. o.] 138. pontját). A helytállóság ezen vizsgálatának fenntartása mellett nem feladata a Törvényszéknek, hogy a határozat kibocsátójának az összetett tényekre vonatkozó értékelését a sajátjával helyettesítse (a fenti 85. pontban hivatkozott Enviro Tech ügyben hozott ítélet 47. pontja, és a Törvényszék T‑289/03. sz., BUPA és társai kontra Bizottság ügyben 2008. február 12‑én hozott ítéletének [EBHT 2008., II‑81. o.] 221. pontja).

87 Az uniós bíróság felülvizsgálatának korlátozása azonban nem érinti azon kötelezettségét, hogy a hivatkozott bizonyítékok tárgyi valószerűségét, megbízhatóságát és következetességét vizsgálja, valamint ellenőrizze, hogy a bizonyítékok tartalmazzák‑e az adott összetett helyzet értékeléséhez figyelembe veendő összes adatot, valamint hogy e bizonyítékok alátámasztják‑e a belőlük levont következtetéseket (a Bíróság C‑525/04. P. sz., Spanyolország kontra Lenzing ügyben 2007. november 22‑én hozott ítéletének [EBHT 2002., I‑9947. o.] 57. pontja és a C‑405/07. P. sz., Hollandia kontra Bizottság ügyben 2008. november 6‑án hozott ítéletének [EBHT 2008., I‑8301. o.] 55. pontja).

88 Továbbá emlékeztetni kell arra, hogy ha valamely intézmény széles mérlegelési jogkörrel rendelkezik, akkor a közigazgatási eljárásban az uniós jogrend által biztosított garanciák tiszteletben tartásának ellenőrzése alapvető fontosságú. A Bíróságnak volt alkalma kifejteni, hogy e garanciák között szerepel az adott eset valamennyi lényegi elemének a hatáskörrel rendelkező intézmény által elvégzendő gondos és pártatlan vizsgálatára, valamint a határozatának megfelelő indokolására vonatkozó kötelezettség (a Bíróság C‑269/90. sz. Technische Universität München ügyben 1991. november 21‑én hozott ítéletének [EBHT 1991., I‑5469. o.] 14. pontja, a C‑258/90. és C‑259/90. sz., Pesquerias De Bermeo és Naviera Laida kontra Bizottság egyesített ügyekben 1992. május 7‑én hozott ítéletének [EBHT 1992., I‑2901. o.] 26. pontja, valamint a fenti 87. pontban hivatkozott Spanyolország kontra Lenzing ügyben hozott ítélet 58. pontja és a fenti 87. pontban hivatkozott Hollandia kontra Bizottság ügyben hozott ítélet 56. pontja).

89 Így a Bíróság már kimondta, hogy a kockázatok lehető legkimerítőbb, a kiválóság, az átláthatóság és a függetlenség elvét tiszteletben tartó tudományos véleményeken alapuló tudományos értékelése jelentős eljárási garancia az intézkedések tudományos objektivitásának biztosítása és az önkényes intézkedések elfogadásának elkerülése érdekében (lásd a fenti 68. pontban hivatkozott Pfizer Animal Health kontra Tanács ügyben hozott ítélet 172. pontját).

2. Az egyetlen, az elővigyázatosság elvének megsértésére alapított jogalapról

90 A Francia Köztársaság egyetlen jogalapra hivatkozik, amelyet az elővigyázatosság elvének a Bizottság általi megsértésére alapít, mivel a megtámadott rendeletben szereplő formában fogadta el a 999/2001 rendelet VII. melléklete A. fejezete 2.3. pontja b) alpontjának iii. alpontját, 2.3. pontja d) alpontját és 4. pontját (a továbbiakban: vitatott intézkedések).

91 E jogalap alátámasztására a Francia Köztársaság egyfelől a Bizottság által végzett kockázatértékelés vitatására irányuló érvekre, másfelől a Bizottság által végzett kockázatkezelés vitatására irányuló érvekre hivatkozik.

3. A kockázatértékelésről

Bevezetés

92 A Bizottság által végzett kockázatértékelést illetően a Francia Köztársaság elsőként arra hivatkozik, hogy a Bizottság először is nem vette figyelembe a BSE‑n kívüli TSE‑k emberre való átvihetőségének kockázatára vonatkozó tudományos bizonytalanságokat, másodszor a Bizottság nem értékelte tudományosan a „gyorstesztek” megbízhatóságát, harmadsorban a Bizottság nem vette figyelembe a megkülönböztető vizsgálatok megbízhatóságát érintő tudományos bizonytalanságokat, és negyedsorban a Bizottság nem értékelte kellő időben a vitatott intézkedések elfogadásából eredő kockázatokat.

A BSE‑n kívüli TSE‑k emberre való átvihetőségére vonatkozó tudományos bizonytalanságok figyelembevételének hiányára és téves értelmezésére alapított kifogásokról

93 A Francia Köztársaság úgy ítéli meg, hogy a Bizottság a kockázatértékelés szakaszában megsértette az elővigyázatosság elvét, mivel nem vette figyelembe vagy félreértelmezte a BSE‑n kívüli TSE‑k emberre való átvihetőségének kockázatát illetően fennálló tudományos bizonytalanságokat.

94 A Bizottság azt állítja, hogy a tudományos közösség és a nemzetközi intézmények között megegyezés áll fenn azon tényező hiányáról, amely bizonyíthatná a súrlókór emberre való átvihetőségét. Nincsen egyetlen bizonyíték sem a súrlókór kórokozója és az embereknél előforduló TSE közötti járványügyi vagy molekuláris kapcsolatra. Az egyetlen zoonozis típusú TSE a BSE.

95 Az Egyesült Királyság lényegében azt állítja, hogy az, hogy a Francia Köztársaság nem ért egyet a Bizottságnak a juh‑ és kecskeféléknél előforduló TSE‑k emberre való átvihetőségét illetően, nem elegendő valamely e tekintetben elkövetett hiba bizonyítására, és hogy a Bizottság nem kötelezhető annak kivárására, hogy megtudja, a szóban forgó tudományos modellek reprezentativitása és kapcsolódása a közeli vagy a távolabbi jövőben közel tökéletes lesz‑e. Véleménye szerint az EFSA véleményei tökéletesen elegendő alapot biztosítottak a cselekvésre, ahogyan a Bizottság azt meg is tette.

96 A jelen esetben a megtámadott rendelet (10)–(12) és (18) preambulumbekezdésében a Bizottság kifejtette a juh‑ és kecskeféléknél előforduló, BSE‑n kívüli TSE‑k emberre való átvihetőségére vonatkozó értékelését. Konkrétan az EFSA 2008. január 24‑i véleményére támaszkodva a következőképpen ítélte meg:

„Az EFSA magyarázatai alapján megállapítható, hogy a juh‑ és kecskefélék megbetegedéséért felelős kórokozók biológiai sokfélesége olyan fontos tényező, amely miatt nem zárható ki a betegség emberre történő átvihetősége, valamint hogy ez a sokféleség növeli annak lehetőségét, hogy valamelyik TSE‑kórokozó az emberre átvihető legyen. Ugyanakkor az EFSA elismeri, hogy nincs tudományos bizonyíték semmiféle közvetlen kapcsolatra a juh‑ és kecskefélékben előforduló, BSE‑n kívüli TSE és a TSE emberben való előfordulása között. Az EFSA azon véleménye, mely szerint a juh‑ és kecskefélék TSE‑megbetegedésért felelős kórokozók emberre történő átvihetősége nem zárható ki, a fajhatár átlépését vizsgáló, állati modelleken (főemlősökön és egereken) végzett kísérleti vizsgálatokon alapul. Ezek a modellek azonban nem veszik figyelembe az emberi faj olyan genetikai jellemzőit, amelyek jelentősen befolyásolhatják a prionok okozta betegségekre való relatív fogékonyságot. Az adatok természetes körülményekre való kivetítését illetően is rendelkeznek bizonyos korlátokkal, így például különösen a tekintetben uralkodik bizonytalanság, hogy mennyire megbízható mértékben képviselik a fajhatárt, illetve hogy a kísérletben alkalmazott beoltási mód megfelelő mértékben tükrözi‑e a természetes körülmények közötti expozíciót. Ennek alapján elmondható, hogy noha a juh‑ és kecskefélékben előforduló TSE‑kórokozók emberre történő átvihetőségének kockázata nem zárható ki, e kockázat rendkívül alacsony lenne, tekintettel arra, hogy az átvihetőséget olyan kísérleti modelleknél mutatták ki, amelyek nem a valós fajhatárhoz kapcsolódó természetes körülményeket és a fertőzés valós terjedési irányát képviselik” (lásd a megtámadott rendelet (12) preambulumbekezdését).

97 A megtámadott rendelet (12) preambulumbekezdéséből így kitűnik, hogy a Bizottság kifejezetten elismerte, hogy a kórokozók biológiai sokféleségére és a kísérleti modellek eredményeire tekintettel nem zárható ki a juh‑ és kecskeféléknél előforduló, BSE‑n kívüli TSE‑k emberre való bármilyen átvihetősége. Ebből következik, hogy a Francia Köztársaság tévesen állítja, hogy a Bizottság nem vette figyelembe azokat a tudományos bizonytalanságokat, amelyek az említett TSE‑k emberre való átvihetőségének kockázatát illetően a vitatott intézkedések elfogadását megelőző kockázatértékelés során fennálltak.

98 A Francia Köztársaság azonban azt is állítja, hogy a Bizottság félreértelmezte a rendelkezésére álló tudományos véleményeket, amikor úgy ítélte meg, hogy az állatoknál előforduló, BSE‑n kívüli TSE‑k emberre való átterjedésének a kockázata rendkívül alacsony.

99 E tekintetben meg kell jegyezni, hogy a Bizottság által a közös agrárpolitika területén gyakorolt széles mérlegelési jogkörre, valamint a kockázatértékelése keretében elvégzendő összetett értékelésekre tekintettel az uniós bíróság felülvizsgálata a jelen esetben korlátozott. Annak vizsgálatára irányul, hogy a Bizottság nem követett‑e el nyilvánvaló hibát a rendelkezésére álló tudományos vélemények értékelése során. Egy ilyen hiba feltételezi, hogy azok a bizonyítékok, amelyeket az azokra hivatkozó félnek kell előterjesztenie, elegendők arra, hogy kétségbe vonják a megtámadott rendeletben foglalt tényértékelésének helytállóságát (lásd a fenti 86. pontot).

100 A jelen esetben a Bizottság az EFSA 2007. március 8‑i és 2008. január 24‑i véleményéből azt a következtetést vonta le, hogy rendkívül alacsony a juh‑ és kecskeféléknél előforduló, BSE‑n kívüli TSE‑k emberre való átvihetőségének kockázata.

101 E tekintetben meg kell jegyezni, hogy az EFSA 2007. március 8‑i véleményéből kitűnik, és hogy a felek nem vitatták, hogy nincsen bizonyíték egyfelől a klasszikus vagy az atipikus súrlókór, másfelől az embereknél előforduló TSE‑k közötti járványügyi vagy molekuláris kapcsolatra.

102 Ezenfelül az EFSA a 2008. január 24‑i véleményében kifejtette, hogy nem zárható ki azonban, hogy a juh‑ vagy kecskeféléknél előforduló, BSE‑n kívüli valamely TSE átterjedhessen az emberre. E tekintetben rámutatott arra, hogy a járványügyi kapcsolat bizonyítékának hiánya nem feltétlenül bizonyítja az állatoknál előforduló TSE‑k és az embernél előforduló TSE‑k közötti összefüggés hiányát, mivel ez részben az emberi és állati TSE‑k biológiai sokféleségére vonatkozó adatok, valamint ismeretek hiányának tudható be. Így véleménye szerint az embereknél előforduló TSE‑k és az állatoknál előforduló TSE‑k közötti összefüggés feltételezett hiánya az alábbiakkal írható körül: először is a kiskérődzőknél előforduló TSE‑k valódi történeti előfordulására és megoszlására vonatkozó adatok hiányával, mivel kizárólag passzív ellenőrzést végeztek, másodsorban a kiskérődzőknél előforduló TSE‑k valós biológiai sokféleségére vonatkozó ismeretek hiányával, mind a klasszikus súrlókór, mind pedig az atipikus súrlókór kórokozói vonatkozásában, harmadsorban az embereknél előforduló TSE‑k sokféleségére vonatkozó ismeretek hiányával, amely az említett TSE‑k molekuláris és biológiai kísérletek útján történő azonosítása hiányának, valamint az embereknél előforduló neurodegeneratív betegségek számának és körének tudható be, és negyedsorban a betegség várható fenotípusával, amely akkor jelenhet meg, ha az állatoknál előforduló TSE átterjed az emberre (lásd az EFSA 2008. január 24‑i véleményét, 4. o.).

103 Továbbá az EFSA 2007. március 8‑i és 2008. január 24‑i véleményéből kiderül, hogy a kísérleti vizsgálatok nem tették lehetővé az állatoknál előforduló TSE‑k emberre való átterjedése lehetőségének kizárását.

104 Az EFSA szerint az átvihetőségre vonatkozó in vitro kísérletek bizonyították, hogy azonos expozíciót követően gyenge a BSE és a súrlókór kórokozóinak az ember megfertőzésére való bennerejlő képessége (lásd az EFSA 2008. január 24‑i véleményét, 5. o.). Egyébként az állati modelleken végzett laboratóriumi kísérletek bizonyították a juh‑ és kecskeféléknél előforduló, klasszikus BSE‑n kívüli TSE‑k átvihetőségét (lásd az EFSA 2007. március 8‑i véleményét, 6. o., és a 2008. január 24‑i véleményét, 4. o.). Az EFSA többek között a klasszikus súrlókór egyik kórokozójának hörcsögről mókusmajomra orális úton történő terjedésére, a klasszikus súrlókór két különböző juhforrásról makákómajomra és selyemmajomra intracerebrális úton történő átterjedésére, és a klasszikus BSE‑kórokozón kívüli TSE‑kórokozó egy olyan egérre való átterjedésére hivatkozott, amely M129 PRP humán gén modelléül szolgált.

105 A Bizottság azonban nyilvánvaló mérlegelési hiba elkövetése nélkül állapíthatta meg, hogy ezek a kísérleti modellek nem tökéletesek. Az EFSA 2007. január 24‑i véleményében ugyanis rámutatott arra, hogy az említett modellek nem teszik lehetővé a PRNP humán gén polimorfózisának figyelembevételét. Márpedig ez a gén döntő szerepet játszik a TSE‑re való fogékonyság megítélése tekintetében, és nem zárható ki, hogy más géneknek befolyásuk legyen a TSE‑re való általános fogékonyság meghatározása szempontjából. Ezenfelül az EFSA a 2007. március 8‑i véleményében úgy ítélte meg, hogy az expozíció módja, a dózis és az együttes expozíciók tekintendők úgy, mint amelyek a TSE‑kórokozók azon képességét befolyásolják, hogy átlépjék az emberi fajra való átterjedés előtti akadályt. Márpedig e tényezőknek a kísérleti modellek reprezentativitására gyakorolt hatása nem jelenik meg kifejezetten az EFSA véleményeiben.

106 Így az EFSA véleményeiből kitűnik, hogy az állatoknál előforduló, BSE‑n kívüli TSE‑k emberre való átvihetőségének területére vonatkozó tudományos ismeretek korlátozottak, mivel a vitatott intézkedések elfogadásának időpontjában a kísérleti modellek voltak az egyetlen olyan bizonyítékok, amelyek lehetővé tették a BSE‑n kívüli TSE‑kórokozók ember megfertőzésére vonatkozó képességének megerősítését. Ezek a modellek azonban nem tükrözik megbízhatóan az emberi fajra való átterjedés előtti akadályt, és az emberek állatoknál előforduló BSE‑n kívüli TSE‑knek való, természetes körülmények közötti expozícióját. A kísérleti modellek reprezentativitásának e hiányosságai érzékelhetően befolyásolják az annak