4

A jogvita előzményeit a megtámadott végzés 1–30. pontja az alábbiak szerint ismertette: „1 A felperes […] az atmed AG vezérigazgatója, amely egy német jog szerint alapított, jelenleg fizetésképtelen részvénytársaság. Továbbá ő a feltalálója egy asztmában szenvedő személyek számára kifejlesztett inhalációs segédeszköznek, amelyet a 90‑es évek elején szabadalmaztatott. Az Inhaler eszköz betiltásáról szóló határozat 2 1996 és 2001 között a Primed Halberstadt GmbH rendelkezett megbízással [az Inhaler eszköz] gyártására a Broncho‑Air Medizintechnik AG számára. Ez utóbbi társaság volt a forgalmazója is ennek az eszköznek, Inhaler Broncho Air® […] néven. Az említett eszközön a német piacon való forgalomba hozatalakor a [93/42 irányelv] alapvető követelményeinek való megfelelőség igazolásaképpen CE‑jelölés szerepelt. 3 1996‑ban a német hatóságok a Broncho‑Air Medizintechnik számára megküldtek egy határozattervezetet, amely az Inhaler eszköz forgalmazásának betiltására irányult. A határozattervezetben az említett hatóságok kifejtették, hogy kimerítő klinikai értékelés hiányában kétségeik vannak azzal kapcsolatban, hogy ez az eszköz megfelel‑e a 93/42 irányelv szerinti alapvető követelményeknek. Kifejezték arra irányuló szándékukat is, hogy az említett eszköz már forgalomba hozott példányait bevonják. 4 1997. május 22‑én a Broncho‑Air Medizintechnik levelet küldött a német hatóságok részére, amelyben arról adott tájékoztatást, hogy az Inhaler eszköz már 1997. január 1‑je óta nincs forgalomban, és a forgalmazása mindaddig fel lesz függesztve, amíg ezen eszköz 93/42 irányelvnek való megfelelőségéről további vizsgálatok és tesztek nem állnak rendelkezésre. A Broncho‑Air Medizintechnik azt is a német hatóságok tudomására hozta, hogy az érintett eszközt külföldön nem forgalmazták. 5 1997. szeptember 23‑án a német hatóságok mégis elfogadtak egy határozatot, amelyben megtiltották a Primed Halberstadt számára az Inhaler eszköz forgalomba hozatalát. A német hatóságok ebben a határozatban lényegében megállapították, hogy a Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök szövetségi intézete, Németország) véleménye szerint az Inhaler eszköz nem felel meg a 93/42 irányelv I. mellékletében szereplő alapvető követelményeknek, mivel a gyártó által rendelkezésre bocsátott adatok fényében tudományosan nem került megfelelően kimutatásra az ártalmatlansága. A betiltásról szóló határozattal szemben [az 1960. január 21‑i Verwaltungsgerichtsordnung (a közigazgatási bírósági rendtartásról szóló törvény; BGBl. 1960 I., 17. o.) jelen eljárásra alkalmazandó változata] alapján kifogást emeltek. 6 1998. január 7‑én a német hatóságok „az [Inhaler eszközzel] kapcsolatos, a 93/42 irányelv 8. cikke szerinti védzáradék‑eljárás” című levelet küldtek a Bizottságnak, amelyben ismertették ez utóbbival a betiltásról szóló, 1997. szeptember 23‑i határozatot. 7 A Bizottság a német hatóságok ezen tájékoztatását követően nem hozott határozatot. Az effecto eszköz betiltásáról szóló határozat 8 2000. június 16‑án a felperes orvostechnikai eszközének kizárólagos hasznosítási jogait átruházták az atmedre. Ezen átruházást követően ezt az eszközt 2002‑től kizárólagosan az atmed forgalmazta „effecto®” néven (a továbbiakban: effecto eszköz). 2003‑ban ez a társaság vált az eszköz gyártójává is. A német piacon való forgalomba hozatalakor a 93/42 irányelv szerinti alapvető követelményeknek való megfelelőség igazolásaképpen ezen az eszközön CE‑jelölés szerepelt. 9 2005. május 18‑án a német hatóságok határozatot hoztak, amelyben megtiltották az atmednek az effecto eszköz forgalomba hozatalát. Lényegében úgy vélték, hogy a megfelelőségértékelési eljárást, különösen a klinikai értékelést nem megfelelő módon folytatták le, és ebből következően az említett eszköz nem minősülhetett a 93/42 irányelv szerinti alapvető követelményeknek megfelelőnek. A német hatóságok erről a határozatról nem tájékoztatták a Bizottságot a 93/42 irányelv 8. cikkének (1) bekezdésében foglaltak szerint. 10 2006. január 16‑án és 2006. augusztus 17‑én az atmed kapcsolatba lépett a Bizottság szolgálataival, és azt kifogásolta, hogy a német hatóságok nem tájékoztatták a Bizottságot a betiltásról szóló, 2005. május 18‑i határozatról. Az atmed szerint a 93/42 irányelv 8. cikke alapján védzáradék‑eljárást kellett volna indítani. 11 2006. október 6‑án a Bizottság – tekintettel az atmedtől kapott tájékoztatásra – azt a kérdést intézte a német hatóságokhoz, hogy véleményük szerint teljesülnek‑e a 93/42 irányelv 8. cikkének (1) bekezdése szerinti védzáradék‑eljárás feltételei. 12 2006. december 12‑én a Németországi Szövetségi Köztársaság kifejtette a Bizottságnak, hogy szerinte az Inhaler eszközzel kapcsolatos, a 1998. január 7‑i levél elküldésével megindított eljárás az említett rendelkezés értelmében vett védzáradék‑eljárásnak minősül, és hogy az ugyanezen, de más elnevezésű eszközzel kapcsolatban új eljárás indítása nem indokolt. Ezenfelül a német hatóságok tájékoztatták a Bizottságot az azzal kapcsolatban továbbra is fennálló kétségeikről, hogy az effecto eszköz megfelel‑e a 93/42 irányelv szerinti alapvető követelményeknek, és ezért arra kérték a Bizottságot, hogy erősítse meg a 2005. május 18‑i betiltásról szóló határozatot. 2006. december 13‑án a Bizottság tájékoztatta az atmedet a német hatóságok válaszáról. 13 2006. december 18‑án az atmed kérte a Bizottságot, hogy az EK 226. cikk alapján indítson kötelezettségszegés megállapítása iránti eljárást a Németországi Szövetségi Köztársasággal szemben, valamint hogy folytassa a védzáradék‑eljárást, amely szerinte 1998‑ban indult. 14 2007. január 27‑én a felperes és a Broncho‑Air Medizintechnik megállapodást írt alá, amelynek értelmében ez utóbbi társaság az Inhaler eszközzel kapcsolatos jogait átruházta a felperesre. 15 2007. február 22‑én a Bizottság azt javasolta a német hatóságoknak, hogy a 2005. május 18‑i határozatot az 1998‑as védzáradék‑eljárással összefüggésben értékeli, és ezt a határozatot az új információk alapján kezeli. A Bizottság szerint ily módon elkerülhető az újabb bejelentés, és nagyobb hatékonyság érhető el. 16 2007. július 18‑án a Bizottság közölte a német hatóságokkal, hogy arra a következtetésre jutott, hogy az a helyzet, amellyel kapcsolatban hozzá fordultak, valójában az indokolatlanul elhelyezett CE‑jelölés esetkörébe tartozik, és ezért azt a 93/42 irányelv 18. cikkének fényében kell kezelni. E tekintetben a Bizottság kétségbe vonta azt, hogy az effecto eszköz nem felelhet meg az ezen irányelv szerinti alapvető követelményeknek. Ellenben arra az álláspontra helyezkedett, hogy további klinikai adatokra van szükség annak bizonyításához, hogy az effecto eszköz megfelel az említett követelményeknek, és a német hatóságokat az atmeddel való szoros együttműködésre hívta fel annak meghatározása érdekében, hogy melyek a hiányzó adatok. A Bizottság megküldött a felperesnek egy másolatot a német hatóságoknak e célból írt leveléről. 17 2008‑ban a felperes petíciót nyújtott be az Európai Parlamenthez annak okán, hogy a Bizottság nem megfelelően vizsgálta meg az ügyét. 2011. január 19‑én a Parlament elfogadta a P7_TA(2011)0017. sz. állásfoglalást. 18 2011. március 9‑én a felperes az atmed részére 170 millió euró, saját részére pedig 130 millió euró kártérítés megfizetését kérte a Bizottságtól. 2011. március 11‑én a Bizottság elutasította a felperes kártérítés iránti kérelmét. A Törvényszék és a Bíróság előtti eljárás 19 A Törvényszék Hivatalához 2011. szeptember 15‑én benyújtott keresetlevelével a felperes az EUMSZ 268. cikknek az EUMSZ 340. cikk második bekezdésével együttesen értelmezett rendelkezéseire alapított kártérítési keresetet terjesztett elő. 20 2014. január 21‑iKlein kontra Bizottság ítéletével (T‑309/10, EU:T:2014:19) a Törvényszék lényegében azzal az indokkal utasította el a keresetet, hogy a Bizottság részéről nem áll fenn a 93/42 irányelv szerinti jogellenes magatartás, sem az Inhaler eszközre, sem az effecto eszközre vonatkozó tilalom tekintetében. 21 A Bíróság 2015. április 22‑iKlein kontra Bizottság ítéletével (C‑120/14 P, nem tették közzé, EU:C:2015:252) részben hatályon kívül helyezte a Törvényszék 2014. január 21‑iKlein kontra Bizottság ítéletét (T‑309/10, EU:T:2014:19), és visszautalta az ügyet a Törvényszék elé. Egyfelől az Inhaler eszköz forgalomba hozatalának betiltásával kapcsolatban a Bíróság úgy ítélte meg, hogy a Törvényszék tévesen alkalmazta a jogot annak megállapításával, hogy a Bizottság az 1998. január 7‑i levél kézhezvételét követően nem volt köteles a 93/42 irányelv 8. cikk (2) bekezdésének megfelelően védzáradék‑eljárást indítani. Másfelől az effecto eszköz betiltásával kapcsolatban a Bíróság mint elfogadhatatlant elutasította a felperes annak megállapíttatására irányuló jogalapját, hogy a Törvényszék az ítélet ezen részében tévesen alkalmazta a jogot. 22 A visszautalás keretében a Törvényszék a 2016. szeptember 28‑iKlein kontra Bizottság ítéletben (T‑309/10 RENV, nem tették közzé, EU:T:2016:570) az állandó ítélkezési gyakorlatnak megfelelően megvizsgálta az […] Unió szerződésen kívüli felelősségének megállapítására vonatkozó további feltételeket, és ismételten elutasította a felperes keresetét. 23 A Törvényszék mint elfogadhatatlant elutasította a felperes által előterjesztett azon kereseti kérelmet, amelyben kártérítést kért a Bizottságnak az effecto eszközzel kapcsolatos mulasztása miatt. E tekintetben a Törvényszék arra támaszkodott, hogy a 2015. április 22‑iKlein kontra Bizottság ítélettel (C‑120/14 P, nem tették közzé, EU:C:2015:252) végleges jelleget nyert az a megállapítás, amely szerint az említett eszközt illetően semmilyen mulasztás nem róható fel a Bizottságnak. Ezt követően a Törvényszék megállapította, hogy az uniós jognak a Bizottság által az Inhaler eszköz forgalomba hozatalának betiltásával kapcsolatban a Bíróság szerint elkövetett megsértését kellően súlyosnak kell tekinteni. Egyébiránt azzal a kérdéssel kapcsolatban, hogy a 93/42 irányelv 8. cikke olyan rendelkezésnek minősül‑e, amely az ítélkezési gyakorlat által megkövetelt jogokat keletkeztet a felperes számára, a Törvényszék arra az álláspontra helyezkedett, hogy a felperes csak a Broncho‑Air Medizintechnik által 2007. január 27‑én átruházott kártérítési igényeket érvényesítheti, és nem hivatkozhat a személyéhez vagy az atmedhez fűződő kártérítési igényekre, ugyanis azok nem tartoznak a 93/42 irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében szereplő védelmi norma hatálya alá. Végül az okozati összefüggés kapcsán a Törvényszék megállapította, hogy még annak feltételezése esetén is, hogy a felperes által állított összes kár fennállása bizonyításra kerül, az említett károk és a Bizottság jogellenes magatartása közötti közvetlen okozati összefüggés semmiképpen nem állapítható meg. 24 A felperes fellebbezését követően a Bíróság a 2018. szeptember 6‑iKlein kontra Bizottság ítéletével (C‑346/17 P, EU:C:2018:679) hatályon kívül helyezte a 2016. szeptember 28‑iKlein kontra Bizottság ítéletet (T‑309/10 RENV, nem tették közzé, EU:T:2016:570) azon részében, amelyben a Törvényszék elutasította a keresetet azzal az indokkal, hogy a felperes nem bizonyította olyan közvetlen és elégséges okozati összefüggés fennállását, amely megalapozhatja az Unió felelősségét. A Bíróság azonban elutasította a Törvényszék egyéb megállapításainak megtámadására vonatkozóan a felperes által előterjesztett jogalapokat, többek között egyfelől azt, amely szerint a Bizottság részéről az effecto eszközzel kapcsolatosan tanúsított jogellenes magatartás hiánya végleges jelleget nyert, másfelől pedig azt, amely szerint a fellebbező nem érvényesíthette a személyes helyzetéhez fűződő kártérítési igényeket, mivel nem tartozik a 93/42 irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében foglalt védelmi norma hatálya alá. Végül az Európai Unió Bírósága alapokmánya 61. cikke első bekezdésének második mondata értelmében a Bíróság úgy határozott, hogy érdemben dönt az ügyben, és elutasította a keresetet. E tekintetben lényegében úgy ítélte meg, hogy a felperes nem tett eleget azon kötelezettségének, hogy meggyőző bizonyítékokkal szolgáljon a hivatkozott kár mértékét illetően. A 2018. szeptember 6‑i Klein kontra Bizottság ítéletet (C‑346/17 P) követően tett intézkedések 25 2018. szeptember 28‑án a felperes levelet küldött a Bizottságnak, amelyben a 2018. szeptember 6‑iKlein kontra Bizottság ítéletre (C‑346/17 P, EU:C:2018:679) hivatkozott. Ebben a levélben felhívta az említett intézményt, hogy egyrészt haladéktalanul hozzon határozatot a 93/42 irányelv 8. cikkének (2) bekezdése alapján az Inhaler eszköz forgalomba hozatalának betiltásáról, másrészt a 93/42 irányelv 8. cikkének (2) bekezdése alapján indítson kötelezettségszegési eljárást a Németországi Szövetségi Köztársasággal szemben amiatt, hogy nem indított az irányelv 8. cikkének (1) bekezdése alapján védzáradék‑eljárást az effecto eszköz forgalomba hozatalának betiltása tekintetében. 26 2018. november 21‑én és december 18‑én a Bizottság két levélben válaszolt a felperesnek. Az első levélben a Bizottság arról tájékoztatta, hogy első kérelmének elemzése folyamatban van, és tájékoztatni fogják, ha a Bizottság folytatja a német hatóságok által 1998. január 7‑én indított védzáradék‑eljárás vizsgálatát, és ha e célból a 93/42 irányelv 8. cikkének (2) bekezdése értelmében konzultációt kezdeményez az érintett felekkel. A második kérelemmel kapcsolatban a Bizottság tájékoztatta a felperest, hogy a Németországi Szövetségi Köztársasággal szemben nem foganatosítanak intézkedést. A második levélben a Bizottság részletes kérdőívet küldött a felperesnek az Inhaler eszköz forgalomba hozatalának betiltásával és a német hatóságok által indított védzáradék‑eljárással kapcsolatos ténybeli és jogi szempontokra vonatkozóan. A felperes 2019. január 14‑én válaszolt a Bizottság kérdőívére. 27 2019. február 6‑án a felperes felvette a kapcsolatot a Bizottsággal, és személyes találkozót kért a Bizottság belső piacért felelős tagjával, valamint az intézmény főtitkárával. A Bizottság 2019. február 21‑én elutasította ezt a kérelmet. 28 2019. április 4‑én a felperes újabb levelet küldött a Bizottság főtitkárának, amelyben lényegében azt kérte, hogy közöljék vele, hogy a 93/42 irányelv 8. cikke (2) bekezdésének megfelelően fognak‑e határozatot hozni az Inhaler eszközzel kapcsolatban. Ebben a levélben azt is jelezte, hogy amennyiben a Bizottságtól 2019. április 12‑ig nem érkezik válasz, keresetet nyújt be a Törvényszékhez. 29 2019. április 29‑én a felperes elektronikus levélben kapcsolatba lépett a Bizottság elnökével, másolatot küldve az Európai Unió Tanácsának főtitkárának és a Parlament elnökének. Ebben az elektronikus levélben azt kérte a Bizottság elnökétől, hogy az uniós jog folyamatos megsértésének megszüntetése érdekében lépjen fel a hatáskörrel rendelkező biztosnak az Inhaler eszközzel kapcsolatos elutasító magatartásával szemben. 2019. május 13‑án a felperes még egyszer utoljára felvette a kapcsolatot a Bizottság elnökével, ezúttal kártérítést kérve az Inhaler eszközzel kapcsolatos határozat elmaradása miatt. 30 2019. július 26‑án a Bizottság levelet küldött a felperesnek, amelyben lényegében megismételte a 2018. november 21‑i levelében foglaltakat.”