C‑62/09. sz. ügy

az Association of the British Pharmaceutical Industry

kérelme alapján

The Queen

kontra

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency,

(a High Court of Justice [England & Wales], Queen’s Bench Division [Administrative Court] [Egyesült Királyság] által benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem)

„2001/83/EK irányelv – 94. cikk – Pénzügyi ösztönzők a betegeiknek bizonyos gyógyszereket felíró orvosi rendelők számára – Egészségügyért felelős hatóságok – Orvosok – Gyógyszerrendelési szabadság”

Az ítélet összefoglalása

Jogszabályok közelítése – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – 2001/83 irányelv – Nyilvánosság

(2004/27 parlamenti és tanácsi irányelvvel módosított 2001/83 parlamenti és tanácsi irányelv, 94. cikk, (1) bekezdés)

A 2004/27 irányelvvel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83 irányelv 94. cikkének (1) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy azzal nem ellentétes az olyan pénzügyi ösztönző rendszer, amelyet a közegészségügyért felelős nemzeti hatóságok abból a célból hoztak létre, hogy csökkentsék e területre vonatkozó kiadásaikat, és bizonyos betegségek kezelése tekintetében előnyben részesítsék, hogy az orvosok olyan egyedileg meghatározott gyógyszereket írjanak fel, amelyek a korábban felírt gyógyszerekétől vagy azon gyógyszerekétől eltérő hatóanyagot tartalmaznak, amelyeket akkor írhattak volna fel, ha ilyen ösztönző rendszer nem létezne.

Általánosságban, a tagállam által meghatározott egészségügyi politika és az erre fordított közkiadások nem követnek semmiféle nyereségszerzési vagy kereskedelmi célkitűzést. Az e politika részét alkotó pénzügyi ösztönzők rendszere tehát nem minősül a gyógyszerek kereskedelmi jellegű reklámozásának.

Ugyanakkor, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő felvételüket szabályozó intézkedések átláthatóságáról szóló 89/105 irányelv hatékony érvényesülésének biztosítása céljából lehetővé kell tenni, hogy azok a gyógyszeripari érdekeltek, amelyeknek a gyógyszerei tárgyát alkotják vagy nem a felírásra vonatkozó pénzügyi ösztönzőknek, meggyőződhessenek arról, hogy a hatóságok által megteremtett pénzügyi ösztönzők rendszere objektív ismérveken alapul, és nem tesz hátrányos megkülönböztetést a belföldi gyógyszerek és a más tagállamokból származó gyógyszerek között. Következésképpen, még ha a 89/105 irányelv a tagállamoknak a társadalombiztosítás terén való belpolitikáinak szervezésébe való legkisebb beavatkozás elvére épít is, az egyedileg meghatározott gyógyszerek felírása tekintetében pénzügyi ösztönzők rendszerét elfogadó, a közegészségért felelős nemzeti hatóságoknak nyilvánossá kell tenniük e rendszert, és ezen gyógyszeripari érintettek rendelkezésére kell bocsátaniuk a rendszer tárgyát alkotó, azonos terápiás osztályba tartozó, rendelkezésre álló hatóanyagok terápiás egyenértékét megállapító értékeléseket.

(vö. 33., 37–38., 42. pont és a rendelkező rész)

A BÍRÓSÁG ÍTÉLETE (negyedik tanács)

2010. április 22.( )

„2001/83/EK irányelv – 94. cikk – Pénzügyi ösztönzők a betegeiknek bizonyos gyógyszereket felíró orvosi rendelők számára – Egészségügyért felelős hatóságok – Orvosok – Gyógyszerrendelési szabadság”

A C‑62/09. sz. ügyben,

az EK 234. cikk alapján benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem tárgyában, amelyet a High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Egyesült Királyság) a Bírósághoz 2009. február 13‑án érkezett, 2008. november 4‑i határozatával terjesztett elő az előtte

az Association of the British Pharmaceutical Industry

kérelme alapján

The Queen

és

a Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency

között,

The NHS Confederation (Employers) Company Ltd

részvételével

folyamatban lévő eljárásban,

A BÍRÓSÁG (negyedik tanács),

tagjai: J.‑C. Bonichot tanácselnök, C. Toader (előadó), K. Schiemann, P. Kūris és L. Bay Larsen bírák,

főtanácsnok: N. Jääskinen,

hivatalvezető: C. Strömholm tanácsos,

tekintettel az írásbeli szakaszra és a 2009. december 10‑i tárgyalásra,

figyelembe véve a következők által előterjesztett észrevételeket:

– az Association of the British Pharmaceutical Industry képviseletében T. de la Mare barrister, A. Brown, I. Dodds‑Smith és S. Samaratunga solicitorok megbízásából,

– az Egyesült Királyság Kormánya képviseletében L. Seeboruth, meghatalmazotti minőségben, segítője: M. J Coppel barrister,

– a cseh kormány képviseletében M. Smolek, meghatalmazotti minőségben,

– az észt kormány képviseletében L. Uibo, meghatalmazotti minőségben,

– a spanyol kormány képviseletében J. López‑Medel Bascones, meghatalmazotti minőségben,

– a francia kormány képviseletében B. Messmer és R. Loosli‑Surrans, meghatalmazotti minőségben,

– a holland kormány képviseletében C. Wissels és B. Koopman, meghatalmazotti minőségben,

– az Európai Bizottság képviseletében P. Oliver és M. Šimerdová, meghatalmazotti minőségben,

a főtanácsnok indítványának a 2010. február 11‑i tárgyaláson történt meghallgatását követően,

meghozta a következő

Ítéletet

1 Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem a 2004. március 31‑i 2004/27/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (HL L 136., 34. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 262. o.) módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.; a továbbiakban: 2001/83 irányelv) 94. cikke (1) bekezdésének értelmezésére vonatkozik.

2 E kérelmet az Association of the British Pharmaceutical Industry (a továbbiakban: ABPI) és a Department of Health (egészségügyi minisztérium) végrehajtó ügynöksége, a Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (a továbbiakban: MHPR) közötti, ez utóbbi azon álláspontjának jogszerűsége tárgyában indult jogvitában terjesztették elő, miszerint a 2001/83 irányelv 94. cikkének (1) bekezdése nem alkalmazható a pénzügyi ösztönzőknek a hatóságok által megteremtett, és meghatározott gyógyszerek felírására irányuló rendszerére.

Jogi háttér

Az uniós jog

3 A 2001/83 irányelv (2), (47), (50) és (52) preambulumbekezdése a következőképpen rendelkezik:

„(2) A gyógyszerek gyártására, forgalmazására és felhasználására vonatkozó szabályok legfontosabb célja a közegészség megóvása.

[…]

(47) A gyógyszerek rendelésére és forgalmazására jogosult személyeknél a reklám kiegészíti az e személyek rendelkezésére álló információkat. Mindazonáltal e reklámokat szigorú feltételekhez kell kötni, és hatékony ellenőrzésnek kell alávetni, különös tekintettel az Európa Tanács keretében végzett munkára.

[…]

(50) A gyógyszerek rendelésére jogosult személyeknek minden elfogultság nélkül kell tudniuk ellátni ezeket a feladatokat anélkül, hogy közvetlen vagy közvetett pénzügyi érdekeltséggel befolyásolni lehetne őket.

[…]

(52) A gyógyszerek rendelésére vagy forgalmazására jogosult személyeknek a piacon forgalmazott termékekről objektív és semleges információkkal kell rendelkezniük. Azonban a tagállamok feladata, hogy e célból a saját helyzetüknek megfelelően meghozzák a szükséges intézkedéseket.”

4 Ezen irányelv 4. cikkének (3) bekezdése előírja:

„Ennek az irányelvnek a rendelkezései nem befolyásolják a tagállamok hatóságainak azon hatáskörét, hogy egészségügyi, gazdasági és szociális szempontok alapján meghatározzák a gyógyszerek árát, illetve hogy azokat a nemzeti egészségbiztosítási rendszer hatálya alá vonják.”

5 A szóban forgó irányelv „REKLÁMOZÁS” című VIII. címe tartalmazza a 86‑88. cikket, míg ugyanezen irányelv „Tájékoztatás és reklámozás” című VIIIa. címe tartalmazza a 88a‑100. cikket.

6 A 2001/83 irányelv 86. cikkének (1) bekezdése a következőképpen rendelkezik:

„E cím alkalmazásában a »gyógyszerek reklámozása« kifejezés magában foglalja azokat az információkat, illetve ügynöki tevékenységet vagy vásárlásra való ösztönzést, amelynek célja a gyógyszerek rendelésének, szállításának, értékesítésének vagy fogyasztásának az elősegítése; ez különösen a következőkre vonatkozik:

– gyógyszerek nyilvános reklámozása,

– gyógyszerek reklámozása a rendelésükre vagy kiadásukra jogosult személyeknek,

[…]

– pénzbeli vagy természetbeni előny nyújtásával, felajánlásával vagy ígéretével ösztönzés a gyógyszerek rendelésére vagy kiadására, kivéve azokat az eseteket, amikor ezeknek az értéke csekély,

[…]”

7 Ugyanezen irányelv 88. cikkének (1) és (4) bekezdése értelmében:

„(1) A tagállamok megtiltják azoknak a gyógyszereknek a nyilvános reklámozását, amelyek:

a) a VI. címnek megfelelően csak orvosi rendelvényre kaphatók,

[…]

(4) Az (1) bekezdésben említett tilalom nem vonatkozik az iparág által végzett, a tagállamok illetékes hatóságai által jóváhagyott védőoltási kampányokra.”

8 A szóban forgó irányelv 94. cikkének (1) és (3) bekezdése a következőképpen rendelkezik:

„(1) Amennyiben a gyógyszereket azok rendelésére vagy kiadására jogosult személyeknek reklámozzák, akkor ezen személyeknek nem lehet ajándékot, pénzbeli vagy természetbeni előnyt nyújtani, ígérni vagy felajánlani, kivéve azokat az eseteket, amikor azok értéke csekély, illetve az orvosi vagy gyógyszerészeti gyakorlattal kapcsolatosak.

[…]

(3) A gyógyszerek rendelésére vagy kiadására jogosult személyek nem várhatják el, és nem fogadhatják el az (1) bekezdés alapján tiltott […] ösztönzést.”

9 Ugyanezen irányelv 95. cikke előírja:

„A 94. cikk (1) bekezdésének rendelkezései nem érintik a tisztán szakmai és tudományos célból szervezett rendezvényeken közvetlenül vagy közvetve nyújtott vendéglátást; ennek a vendéglátásnak mindig a találkozó fő tudományos célkitűzésére kell korlátozódnia; továbbá csak az egészségügyben dolgozó személyekre terjedhet ki.”

10 A 2001/83 irányelv 99. cikke a következőképpen rendelkezik:

„A tagállamok meghozzák a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy e cím rendelkezéseit alkalmazzák, és különösen meghatározzák azokat a szankciókat, amelyeket az e cím végrehajtására elfogadott rendelkezések megsértésekor szabnak ki.”

A nemzeti jog

11 A jelen ítélet 4‑9. pontjában hivatkozott uniós jog átültetésére vonatkozó, a gyógyszerekről (reklám) szóló 1994. évi rendelet (Medicines [Advertising] Regulations 1994), 21. §‑ának (1) és (5) bekezdése előírja:

„(1) A (2) és (4) bekezdés rendelkezéseire figyelemmel, amennyiben a gyógyszereket azok rendelésére vagy kiadására jogosult személyeknek reklámozzák, akkor ezen személyeknek nem lehet ajándékot, pénzbeli vagy természetbeni előnyt nyújtani, ígérni vagy felajánlani, kivéve azokat az eseteket, amikor azok értéke csekély és azok az orvosi vagy gyógyszerészeti gyakorlattal kapcsolatosak.

[…]

(5) A gyógyszerek rendelésére vagy kiadására jogosult személyek nem várhatják el és nem fogadhatják el az e rendelet alapján tiltott ajándékot, pénzbeli vagy természetbeni előnyt, vendéglátást vagy támogatást.”

12 A hivatkozott 1994. évi rendelet 23. §‑ának (1) bekezdése értelmében a 21. § (1) bekezdésének megsértése bűncselekménynek minősül, amely pénzbírsággal és/vagy legfeljebb két évig terjedő szabadságvesztéssel büntetendő.

13 A kérdést előterjesztő bíróság szerint az országos egészségügyi szolgálatról szóló 2006. évi törvény (National Health Service Act 2006) értelmében a Secretary of State in England and Wales (egészségügyi miniszter Angliában és Walesben) kötelessége biztosítani az átfogó egészségügyi ellátást, amelynek célja a lakosság testi és lelki egészségének javítása, valamint a betegségek megelőzése, diagnosztizálása és kezelése. E célból Angliában helyi szinten az Primary Care Trusts (elsődleges egészségbiztosítók; a továbbiakban: PCT‑k), Walesben pedig a Local Health Boards (helyi egészségügyi tanácsok; a továbbiakban: LHB‑k) finanszírozzák az orvosi ellátást.

Az alapeljárás és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdés

14 Angliában és Walesben a háziorvosok és az egészségügyben dolgozó egyéb személyek jogosultak a gyógyszerek felírása, és a National Health Service (országos egészségügyi szolgálat) által megtérítendő gyógyszerek felírása esetén be kell tartaniuk az NHS szabályait és a gyógyszerek felírásának ellenőrzésére vonatkozó előírásokat. Ugyancsak be kell tartaniuk a General Medical Council által kibocsátott szakmai magatartási kódexeket.

15 A PCT‑k és az LHB‑k „gyógyszerek” ágazataik kiadásainak csökkentésére irányuló általános törekvés részeként pénzügyi ösztönző rendszereket vezettek be a háziorvosi rendelők tekintetében, annak érdekében, hogy ezek egyedileg meghatározott vagy generikus gyógyszereket írjanak fel betegeiknek.

16 A jelen ügyben csak az egyedileg meghatározott gyógyszerek felírására irányuló pénzügyi ösztönzők rendszere vitatott.

17 Ez utóbbiakat illetően a rendszer arra irányul, hogy az orvosok kezelési stratégiájuk kidolgozása során bizonyos olyan gyógyszereket részesítsenek előnyben, amelyek a korábban alkalmazott gyógyszerrel egy terápiás osztályba tartoznak, vagy amelyeket fel lehetne írni a beteg számára, ha az ösztönző rendszer nem létezne, de amely ugyanakkor nem azonos hatóanyagot tartalmaz. Az orvosokat ily módon egyfelől arra ösztönzik, hogy a létező gyógyszerfelírások tekintetében változtassanak betegeik kezelési módján, másfelől pedig arra, hogy egy adott betegség elleni első gyógyszerfelírás során egy bizonyos, és nem egy másik hatóanyagon alapuló kezelést alkalmazzanak. Az ugyanazon terápiás osztályba tartozó gyógyszerek közötti terápiás egyenértékűségeknek a PCT‑k és az LHB‑k általi meghatározása elsősorban a National Institute for Health and Clinical Excellence (országos egészségügyi és klinikai intézet) iránymutatásai alapján történik. A jelen ügyben a szóban forgó ösztönző rendszerek elsősorban a sztatinok felírására vonatkozik, amelyek koleszterinszintet csökkentő anyagok.

18 A pénzügyi ösztönzések számítása két eltérő mechanizmus alapján történik. Az első esetben a háziorvosi rendelők pontokat gyűjtve teljesíthetik a rendeléssel kapcsolatos számos célkitűzést, amelyek között szerepelhet valamely konkrétan megnevezett (az osztályba tartozó egyéb gyógyszerekkel szemben a felírás során kifejezetten vagy közvetett módon előnyben részesített) gyógyszer rendelési arányának növelése is. A fizetés szintje a megszerzett pontok számához igazodik. A második mechanizmus egyedileg kitűzött célokon alapul, a kifizetések egy konkrét célkitűzés – amely lehet valamely konkrétan megnevezett gyógyszer rendelési arányának növelése – teljesítéséhez vagy azon betegek számához igazodnak, akiknek esetében a már folyamatban lévő kezelését megváltoztatják, hogy másik, a hatáskörrel rendelkező nemzeti hatóságok által kijelölt gyógyszer vagy gyógyszerek felírására váltsanak át.

19 A háziorvosi rendelők részére teljesített kifizetések az adott rendelő bevételét, és így a rendelő által termelt nyereségben részesülő háziorvosok vagyonát növelik.

20 Ezen pénzügyi ösztönzők rendszere a PCT‑k és az LHB‑k „gyógyszerek” ágazata költségeinek csökkentésére irányul, mivel a megfelelő terápiás osztályok legolcsóbb gyógyszerei azok, amelyeknek felírását javasolják. Ugyanakkor bizonyos esetekben előfordulhat, hogy az ugyanazon osztályba tartozó valamely másik gyógyszer megfelelőbb megoldást jelent egy beteg kezelésére. A beteg részére beállított kezelés más hatóanyagú gyógyszerre történő átváltása bizonyos esetekben önmagában is hátrányos következményekkel járhat a betegre nézve.

21 2006. július 3‑án a 70, az Egyesült Királyságban működő nemzeti és nemzetközi gyógyszerészeti társaságot tömörítő ABPI levelet írt az MHPR‑nek, amelynek feladata a gyógyszerek reklámjára és promóciójára vonatkozó uniós és nemzeti szabályok tiszteletben tartásának ellenőrzése. Levelében az ABPI kifejezte a tudomására jutott, a PCT‑k és LHB‑k által működtetett egyes egyedileg meghatározott gyógyszerek rendelését ösztönző rendszerekkel kapcsolatos aggályait és jogi kifogásait.

22 2006. október 16‑i válaszában a korábban eltérő álláspontot képviselő MHPR jelezte, hogy immár úgy véli, hogy a 2001/83 irányelv 94. cikke csak a kereskedelmi jellegű reklámozási vagy ösztönző rendszerekre vonatkozik. Az MHPR szerint ugyanis, ha a 94. cikk célja annak megakadályozása, hogy az orvosok gyógyszerek rendelésével kapcsolatos döntéseit a gazdálkodó szervezetek befolyásolják, ez azonban nem befolyásolja azt a tényt, hogy ezen irányelv 4. cikkének (3) bekezdése egyértelműen elismeri, hogy a tagállamoknak intézkedéseket kell tenniük, illetve a tagállamok intézkedéseket tehetnek az állami kiadások korlátozásának biztosítása érdekében.

23 Mivel az ABPI vitatta a 2001/83 irányelv 94. cikkének ezen értelmezését, az MHPR álláspontja jogszerűségének felülvizsgálatára irányuló keresetet nyújtott be a kérdést előterjesztő bírósághoz. Keresetében az ABPI elsősorban arra hivatkozott, hogy az orvosi kezelések finanszírozása tagállamonként eltérő, mivel ezt mind az állami, mind pedig a magánpénztárak biztosíthatják. Márpedig az egészségügyi szolgáltatásokat nyújtó hatóságok kizárása ezen irányelv alkalmazási köréből azt jelentené, hogy eltérő szabályokat kell alkalmazni attól függően, hogy a szolgáltatás nyújtója kereskedelmi célkitűzést követ‑e, vagy sem, ami végül is sértené az e szolgáltatásoknak az Európai Unión belüli piacát.

24 Mivel úgy vélte, hogy az előtte folyamatban lévő jogvita elbírálásához szükséges az említett 94. cikk értelmezése, a High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) úgy határozott, hogy felfüggeszti az eljárást, és előzetes döntéshozatal céljából az alábbi kérdést terjeszti a Bíróság elé:

„Ellentétes‑e a 2001/83/EK irányelv 94. cikkének (1) bekezdésével az, ha valamely országos egészségügyi szolgálat részét képező közintézmény a gyógyszerekkel kapcsolatos összkiadásainak csökkentése érdekében olyan szabályozást alkalmaz, amely pénzügyi ösztönzőt kínál fel az orvosi rendelők számára (amelyek pedig a gyógyszert felíró orvosnak nyújthatnak pénzbeli juttatást) az ösztönző rendszer által támogatott, konkrétan megnevezett gyógyszer rendeléséért, vagyis:

a) másik, vény ellenében kapható gyógyszerkészítmény rendeléséért az orvos által a betegnek korábban felírt gyógyszer helyett; vagy

b) másik, vény ellenében kapható gyógyszerkészítmény rendeléséért azon gyógyszer helyett, amelyet az ösztönző rendszer hiányában egyébként felírhattak volna a betegnek,

feltéve hogy e másik, vény ellenében kapható gyógyszerkészítmény a beteg konkrét betegségének kezelésére használt gyógyszerrel azonos terápiás osztályba tartozik?”

Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésről

A Bíróság elé terjesztett észrevételek

25 Az ABPI és az Európai Bizottság azt állítják, hogy a 2001/83 irányelv 94. cikkének (1) bekezdését a nemzeti hatóságokra is alkalmazni kell. Következésképpen e rendelkezés tiltja, hogy valamely országos egészségügyi szolgálat részét képező közintézmény a gyógyszerekkel kapcsolatos összkiadásainak csökkentése érdekében olyan szabályozást alkalmazzon, amely pénzügyi ösztönzőt kínál fel az orvosi rendelők számára, hogy a rendelőkben dolgozó orvosok az egyedileg meghatározott gyógyszert írják fel, még akkor is, ha e rendszer célja a gyógyszerekkel kapcsolatos állami összkiadások csökkentése.

26 Ezzel szemben az Egyesült Királyság Kormánya, a cseh, az észt, a spanyol, a francia és a holland kormány úgy ítéli meg, hogy – amint az a 2001/83 irányelv általános rendszeréből következik, és amint az EK 152. cikk (5) bekezdése kifejezetten előírja, hogy a népegészségügy terén való közösségi fellépés során teljes mértékben tiszteletben kell tartani a tagállamoknak az egészségügyi szolgáltatások és az orvosi ellátás szervezésére és nyújtására vonatkozó hatáskörét – ezen irányelv 94. cikke nem a közegészségügy területén hatáskörrel rendelkező hatóságokra vonatkozik. Tehát, még feltételezve azt is, hogy a hivatkozott 94. cikkben előírt tilalom ez utóbbiakra is alkalmazandó, az ezen hatóságok által megteremtett pénzügyi ösztönző rendszer az ugyanezen irányelv 4. cikkének (3) bekezdésében előírt eltérésnek minősül, mivel az ilyen rendszer célja annak biztosítása, hogy mindenki ésszerű áron juthasson elegendő mennyiségű gyógyszerhez.

A Bíróság válasza

27 A 2001/83 irányelv 94. cikkének (1) bekezdése tiltja a gyógyszerek rendelésére vagy kiadására jogosult személyeknek ajándék, pénzbeli vagy természetbeni előny nyújtását, ígéretét vagy felajánlását, kivéve azokat az eseteket, amikor azok értéke csekély, illetve az orvosi vagy gyógyszerészeti gyakorlattal kapcsolatosak.

28 Amint azt e rendelkezés előírja, e tilalmat „a gyógyszereket azok rendelésére vagy kiadására jogosult személyeknek [történő] reklámozá[sa]” keretében kell alkalmazni.

29 Következésképpen, amint az a 2001/83 irányelv általános rendszeréből is következik, e tilalom, amely elsősorban a gyógyszeriparra vonatkozik, az általa forgalmazott gyógyszerekkel kapcsolatos reklámtevékenység folytatása tekintetében arra irányul, hogy megakadályozza az egészségügyi szakembereknek a gyógyszerfelírás vagy rendelés során történő gazdasági jellegű befolyásolására alkalmas reklámmagatartásokat. E rendelkezés ily módon az etikai kódexeknek megfelelő orvosi és gyógyszerészeti magatartás támogatására irányul.

30 A gyógyszerek reklámozását illetően a Bíróság már megállapította, hogy még ha ez valamely független harmadik fél által kifejtett nem kereskedelmi vagy ipari tevékenység keretében valósul is meg, káros hatással lehet a közegészségre, amelynek védelme a 2001/83 irányelv lényeges célja, következésképpen, a gyógyszerre, így különösen annak terápiás vagy megelőző tulajdonságaira vonatkozó információk harmadik fél általi terjesztése ezen irányelv 86. cikkének (1) bekezdése értelmében vett reklámozásnak tekinthető akkor is, ha az adott harmadik fél saját kezdeményezésére, az ilyen gyógyszer gyártójától és a forgalmazójától jogilag és ténylegesen teljesen függetlenül jár el (a C‑421/07. sz. Damgaard‑ügyben 2009. április 2‑án hozott ítélet [az EBHT‑ban még nem tették közzé] 22. és 29. pontja).

31 Ez az érvelés ugyanakkor nem ültethető át a valamely gyógyszerre vonatkozó és maguk a hatóságok által például valamely járvány vagy járványos betegség esetén terjesztett információkra. Amint ugyanis az különösen a 2001/83 irányelv 88. cikkének (4) bekezdéséből következik, a nyilvánosságnak közvetített olyan gyógyszerreklám tilalma, mint a szóban forgó 88. cikk (1) bekezdésében előírt, nem vonatkozik az „iparág által végzett”, a tagállamok illetékes hatóságai által jóváhagyott védőoltási kampányokra.

32 Hasonlóképpen, a gyógyszerfelírásra vonatkozó pénzügyi ösztönzőket illetően, még ha a 2001/83 irányelv 94. cikkének (1) bekezdésében előírt tilalom alkalmazható is valamely, nem kereskedelmi vagy ipari, vagy éppen nem nyereségre irányuló tevékenységet végző független harmadik félre, e tilalom nem vonatkozhat a közegészségügyért felelős hatóságokra, amelyek feladatai közé tartozik egyrészt – a többek között ezen irányelvet magában foglaló – hatályos szabályozás alkalmazásának biztosítása, másrészt pedig a közegészségügyi politika prioritásainak meghatározása, különösen ami az e politikával kapcsolatos azon közkiadások ésszerűsítését illeti, amelyekért felelősek.

33 Általánosságban, a tagállam által meghatározott egészségügyi politika és az erre fordított közkiadások nem követnek semmiféle nyereségszerzési vagy kereskedelmi célkitűzést. Az olyan, a hivatkozott politika részét alkotó pénzügyi ösztönzők rendszere, mint az alapügyben szereplő, tehát nem minősül a gyógyszerek kereskedelmi jellegű reklámozásának.

34 Következésképpen, még ha a fent hivatkozott Damgaard‑ügyben hozott ítélet alapjául szolgáló ügyben gyógyszerre vonatkozó információk harmadik fél általi terjesztése káros hatással lehetett is a közegészségre, amelynek védelme a 2001/83 irányelv lényeges célja, ez a kockázat nem állapítható meg a közegészségügyért felelős hatóságok által nyújtott pénzügyi ösztönzők esetében. E hatóságok feladata ugyanis a közegészség védelme, amiért is politikai felelősséget vállalnak magukra, és ily módon felelősek azon gyógyszerek terápiás értékének vizsgálatáért, amelyek forgalomba bocsátását engedélyezik.

35 E körülményekre figyelemmel e hatóságok számára megengedett, hogy – a rájuk háruló felelősségük keretében – a gyógyszerek terápiás értékének áruk költségvetésre gyakorolt hatásának függvényében történő vizsgálata alapján meghatározzák, hogy bizonyos betegségek kezelése tekintetében egy adott hatóanyagot tartalmazó bizonyos gyógyszerek a költségvetés szempontjából előnyben részesíthetők‑e az ugyanazon terápiás osztályba tartozó, de más hatóanyagot tartalmazó egyéb gyógyszerekkel szemben.

36 Az EUMSZ 168. cikk (7) bekezdése értelmében ugyanis az uniós jog nem sérti a tagállamoknak a szociális biztonsági rendszerük kialakítására, valamint különösen arra vonatkozó hatáskörét, hogy egészségbiztosítási rendszereik pénzügyi egyensúlya érdekében a gyógyszerészeti termékek fogyasztásának szabályozására intézkedéseket hozzanak (a C‑352/07‑C‑356/07., C‑365/07‑C‑367/07. és C‑400/07. sz., A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite és társai egyesített ügyekben 2009. április 2‑án hozott ítélet [az EBHT‑ban még nem tették közzé] 19. pontja és az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).

37 E tekintetben ugyanakkor meg kell állapítani, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő felvételüket szabályozó intézkedések átláthatóságáról szóló, 1988. december 21‑i 89/105/EGK tanácsi irányelv (HL L 40., 8. o.; magyar nyelvű különkiadás 5. fejezet 1. kötet 345. o.) hatékony érvényesülésének biztosítása céljából lehetővé kell tenni, hogy a gyógyszeripari érdekeltek, amelyeknek a gyógyszerei tárgyát alkotják‑e vagy nem a felírásra vonatkozó pénzügyi ösztönzőknek, meggyőződhessenek arról, hogy a hatóságok által megteremtett pénzügyi ösztönzők rendszere objektív ismérveken alapul, és nem tesz hátrányos megkülönböztetést a belföldi gyógyszerek és a más tagállamokból származó gyógyszerek között (lásd ebben az értelemben a C‑229/00. sz., Bizottság kontra Finnország ügyben 2003. június 12‑én hozott ítélet [EBHT 2003., I‑5727. o.] 39. pontját és a fent hivatkozott A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite és társai ügyben hozott ítélet 28. pontját).

38 Következésképpen, még ha a 89/105 irányelv a tagállamoknak a társadalombiztosítás terén való belpolitikáinak szervezésébe való legkisebb beavatkozás elvére épít is (a C‑245/03. sz., Merck, Sharp & Dohme ügyben 2005. január 20‑án hozott ítélet [EBHT 2005., I‑637. o.] 27. pontja), az egyedileg meghatározott gyógyszerek felírása tekintetében pénzügyi ösztönzők rendszerét elfogadó, közegészségért felelős nemzeti hatóságoknak nyilvánossá kell tenniük e rendszert, és ezen gyógyszeripari érintettek rendelkezésére kell bocsátaniuk a rendszer tárgyát alkotó, azonos terápiás osztályba tartozó, rendelkezésre álló hatóanyagok terápiás egyenértékét megállapító értékeléseket.

39 Végül hangsúlyozni kell, hogy a bizonyos hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek felírására irányuló, közjellegű pénzügyi ösztönző magatartások nem sértik azt az objektivitást – amint azt a 2001/83 irányelv (50) preambulumbekezdése is kiemeli –, amelyet az orvosnak kell tanúsítania egy meghatározott beteg tekintetében a gyógyszer felírása során.

40 Egyrészt ugyanis a gyógyszert felíró orvos – etikai szempontból – köteles arra, hogy ne írjon fel egy adott gyógyszert, ha ez nem felel meg betege kezelésének, annak ellenére, hogy e gyógyszer felírása tekintetében léteznek közjellegű pénzügyi ösztönzők.

41 Másrészt meg kell állapítani, hogy valamennyi orvos kizárólag csak a közegészségügyi hatóságok ellenőrzése mellett gyakorolhatja hivatását, amely ellenőrzést – akár közvetetten, akár közvetlenül – az e tekintetben megbízott olyan szakmai szervezet közvetítője gyakorolja, mint az Egyesült Királyságban a General Medical Council. Márpedig az orvosok tevékenységének ezen ellenőrzési és felülvizsgálati feladata keretében a hatóságok vagy a megbízott szakmai szervezetek jogosultak arra, hogy az orvosoknak ajánlásokat fogalmazzanak meg a gyógyszerek felírása tekintetében, anélkül hogy ezen ajánlások sértenék a gyógyszert felíró orvos objektivitását a 2001/83 irányelv (50) preambulumbekezdésének értelmében.

42 A fenti megfontolásokra figyelemmel az előterjesztett kérdésre azt a választ kell adni, hogy a 2001/83 irányelv 94. cikkének (1) bekezdésével nem ellentétes az olyan pénzügyi ösztönző rendszer, mint az alapügyben szereplő, amelyet a közegészségügyért felelős nemzeti hatóságok abból a célból hoztak létre, hogy csökkentsék e területre vonatkozó kiadásaikat, és bizonyos betegségek kezelése tekintetében előnyben részesítsék, hogy az orvosok olyan egyedileg meghatározott gyógyszereket írjanak fel, amelyek a korábban felírt gyógyszerekétől vagy azon gyógyszerekétől eltérő hatóanyagot tartalmaznak, amelyeket akkor írhattak volna fel, ha ilyen ösztönző rendszer nem létezik.

A költségekről

43 Mivel ez az eljárás az alapeljárásban részt vevő felek számára a kérdést előterjesztő bíróság előtt folyamatban lévő eljárás egy szakaszát képezi, ez a bíróság dönt a költségekről. Az észrevételeknek a Bíróság elé terjesztésével kapcsolatban felmerült költségek, az említett felek költségeinek kivételével, nem téríthetők meg.

A fenti indokok alapján a Bíróság (negyedik tanács) a következőképpen határozott:

A 2004. március 31‑i 2004/27/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 94. cikkének (1) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy azzal nem ellentétes az olyan pénzügyi ösztönző rendszer, mint az alapügyben szereplő, amelyet a közegészségügyért felelős nemzeti hatóságok abból a célból hoztak létre, hogy csökkentsék e területre vonatkozó kiadásaikat, és bizonyos betegségek kezelése tekintetében előnyben részesítsék, hogy az orvosok olyan egyedileg meghatározott gyógyszereket írjanak fel, amelyek a korábban felírt gyógyszerekétől vagy azon gyógyszerekétől eltérő hatóanyagot tartalmaznak, amelyeket akkor írhattak volna fel, ha ilyen ösztönző rendszer nem létezne.

Aláírások