A Törvényszék (nyolcadik tanács) T-556/20. sz. D & A Pharma kontra Bizottság és EMA ügyben 2022. március 2-án hozott ítélete ellen a Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) által 2022. május 2-án benyújtott fellebbezés

(C-291/22. P. sz. ügy)

(2022/C 237/54)

Az eljárás nyelve: francia

Felek

Fellebbező: Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) (képviselők: N. Viguié, E. Gouesse avocats)

A többi fél az eljárásban: Európai Bizottság, Európai Gyógyszerügynökség (EMA)

A fellebbező kérelmei

A fellebbező azt kéri, hogy a Bíróság:

— helyezze hatályon kívül a Törvényszék T-556/20. sz. D & A Pharma kontra Bizottság és EMA ügyben 2022. március 2-án hozott ítéletét;

— adjon helyt a keresetnek, és semmisítse meg a „Hopveus – nátrium-oxibát” emberi felhasználásra szánt gyógyszerre vonatkozóan benyújtott, a 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti forgalombahozatali engedély iránti kérelmet elutasító, 2020. július 6-i C(2020) 4694 final bizottsági végrehajtási határozatot;

— kötelezze a Bizottságot és az EMA-t a költségek viselésére.

Jogalapok és fontosabb érvek

Fellebbezésének alátámasztása érdekében a fellebbező két jogalapra hivatkozik.

Első jogalapjával a fellebbező először is azt kifogásolja, hogy a Törvényszék a megtámadott ítéletben tévesen alkalmazta a jogot, amikor úgy ítélte meg, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) széles mérlegelési mozgástérrel rendelkezik annak eldöntésekor, hogy állandó tudományos tanácsadó csoporthoz (GSC) vagy ad hoc bizottsághoz fordul-e, ami ellentétes a 726/2004/EK rendelet (1) 62. cikke (1) bekezdése ötödik albekezdése utolsó mondatának, a CHMP eljárási szabályzata (2) 11. cikkének és a felülvizsgálati eljárásra vonatkozó iránymutatások (3) 6.1. pontjának rendelkezéseivel, és e téves jogalkalmazást a tényállás téves jogi minősítése kíséri, mivel a jelen ügyben mindenesetre kizárólag az állandó pszichiátriai GSC-vel lehetett volna érvényesen konzultálni.

Másodszor a fellebbező azt rója fel a Törvényszéknek, hogy ítéletében jogilag tévesen minősítette a tényállást, amikor úgy ítélte meg, hogy a fellebbező nem bizonyította, hogy az állandó pszichiátriai GSC-vel folytatott konzultáció milyen hatást gyakorolhatott volna a határozat értelmére, jóllehet egyrészt a Hopveus a Selincróhoz hasonló helyzetben volt (amely gyógyszer vonatkozásában az állandó pszichiátriai GSC-vel konzultáltak, és e gyógyszer megkapta a forgalombahozatali engedélyt), másrészt pedig az állandó pszichiátriai GSC szakértelme és működésének módja következtében az e csoporttal folytatott konzultáció befolyásolhatta volna az elfogadott határozat értelmét.

Második jogalapjával a fellebbező azt kifogásolja, hogy a Törvényszék a megtámadott ítéletben először is tévesen alkalmazta a jogot az Alapjogi Charta 41. cikkében biztosított megfelelő ügyintézéshez való jogra tekintettel, amikor úgy ítélte meg, hogy a fellebbező nem bizonyította a CHMP által összehívott ad hoc bizottság pártatlanságának hiányát, azzal az indokkal, hogy nem bizonyította a tagjainak ilyen elfogultságát vagy személyes előítéletét, noha a fellebbező objektív pártatlanságra hivatkozott, amely nem követeli meg szubjektív pártatlanságra utaló nyilatkozatok vagy álláspontok bemutatását.

Másodszor a fellebbező azt rója fel a Törvényszéknek, hogy tévesen minősítette a tényállást, amikor úgy ítélte meg, hogy az ad hoc bizottság két érintett tagja nem volt összeférhetetlenségi helyzetben, noha helyzetük objektíve igazolt kétséget vetett fel, következésképpen pedig ezen ad hoc bizottság objektív pártatlanságának hiányát bizonyítja.

(1) Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2004. L 136., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 229. o.).

(2) Committee for Medicinal Products for Human Use – Rules of Procedure, EMEA/45110/2007.

(3) Committee for Medicinal Products for Human Use, Procedural Advice on the Re-examination of CHMP Opinions, EMEA/CHMP/50745/2005 Rev. 1.