HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 354/25

A High Court of Justice, Queen's Bench Division (Administrative Court) (Egyesült Királyság) által 2015. augusztus 17-én benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem – Nutricia Limited kontra Secretary of State for Health

(C-445/15. sz. ügy)

(2015/C 354/27)

Az eljárás nyelve: angol

A kérdést előterjesztő bíróság

High Court of Justice, Queen's Bench Division (Administrative Court)

Az alapeljárás felei

Felperes: Nutricia Limited

Alperes: Secretary of State for Health

Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések

1. Ahhoz, hogy valamely termék a speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszerekről szóló, 1999/21/EK bizottsági irányelv (1) 1. cikke (2) bekezdésének b) pontja szerint speciális gyógyászati célokra szánt tápszernek minősüljön, a. objektív módon fenn kell-e állnia, hogy i. az adott betegségben, rendellenességben szenvedő vagy orvosi kezelésre szoruló állapotban (a továbbiakban: a javallat szerinti állapot) lévő valamennyi azon beteg, akinek diétás ellátására a terméket értékesítik, vagy ii. az ilyen betegek alcsoportja a mindennapi élelmiszerek vagy bizonyos bennük lévő tápanyagok vagy metabolitok felvétele, emésztése, felszívódása, feldolgozása vagy kiválasztása korlátozott, csökkent vagy zavart, vagy más orvosilag meghatározott, a javallat szerinti állapot által kiváltott tápanyagszükséglettel rendelkezzék? Vagy b) Másodlagosan, elegendő-e az is, ha a gyártó a terméket az 1. cikk (2) bekezdésének b) pontja szerint „orvosilag meghatározott” használatára szánja, abban az értelemben, hogy: i. a gyártó a terméket a javallat szerinti állapotban lévő betegeket kezelő klinikai orvosok kizárólag orvosi felügyelet melletti használatára szánja, és ii. a felelős felügyelő klinikai orvos az egyes betegekre vonatkozóan meg tudja állapítani, hogy az ilyen termékek megfelelnek-e a javallat szerinti állapotban lévő beteg diétás ellátásának, mivel a klinikai orvos ésszerűen úgy ítéli meg, hogy az ilyen betegnek a javallat szerinti állapottal kapcsolatos speciális táplálkozási igénye áll fenn? c) Amennyiben az 1. kérdés a) pontjának ii. pontjára igenlő válasz adandó, akkor i. a javallat szerinti állapotban lévő betegek között milyen arányban kell fennállnia a korlátozott, csökkent vagy zavart képességnek vagy orvosilag meghatározott tápanyagszükségletnek, vagy pedig nincs erre minimális arány, és ii. szükséges-e, hogy a betegek ezen alcsoportját a termék értékesítésének időpontjában előre körülhatárolható legyen? d) Amennyiben az 1. kérdés b) pontjára igenlő válasz adandó, akkor mik azok a „speciális táplálkozási igények”, amelyek vonatkozásában a termék használatának a 3. cikk szerint biztonságosnak, hasznosnak és hatékonynak kell lennie?

2) Az 1. cikk (2) bekezdésének b) pontjában foglalt azon kifejezést illetően, hogy „akik diétás ellátása nem oldható meg kizárólag a hagyományos étrend megváltoztatásával, más különleges táplálkozási célokra szánt élelmiszerekkel vagy a kettő kombinációjával”, hogyan kell értékelni az étrend megváltoztatásának lehetőségét? Különösen: a) Relevánsak-e ezen értékelés során az étrendváltoztatásra vonatkozó biztonsági és gyakorlati megfontolások? Ha igen, hogyan kell azokat figyelembe venni? b) A hagyományos étrend megváltoztatásának ilyen lehetőségét (és adott esetben a biztonsági és gyakorlati megfontolásokat) a következőképpen kell-e értékelni: i. Általánosságban és előre, a következőkre hivatkozva: i. valamely jellemző étrenden élő jellemző személy, az ilyen személyre jellemző azon képességgel, hogy az étrendjét megváltoztassa; vagy ii. a javallat szerinti állapotban lévő, az ilyen betegre jellemző étrenden élő tipikus beteg, az ilyen betegre jellemző azon képességgel, hogy az étrendjét megváltoztassa; vagy iii. a beteg valamely más feltételezett jellemzői? ii. Egyénenként és a beteg kezelése során, a felügyelő klinikai orvos megítélése alapján, úgy hogy elegendő, ha a gyártó a terméket indokoltan klinikailag hasznosnak tartja amiatt, hogy a felügyelő klinikai orvos betegspecifikus indokok alapján (például betegspecifikus biztonsági vagy gyakorlati indokok alapján) eldöntheti, hogy a javallat szerinti állapotban lévő egyes személyek számára valamely speciális tápszer klinikailag előnyösebb az étrendváltoztatás többi formájával szemben? Vagy iii. Más módon, és ha igen, hogyan? c) A „hagyományos étrend megváltoztatása” magában foglalja-e az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 2002/46/EK irányelv szerinti „étrend-kiegészítők, vagy a vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok élelmiszerekhez történő hozzáadásáról szóló, 1925/2006/EK rendelet hatálya alá tartozó „dúsított élelmiszerek” használatát? d) Amennyiben az adott betegségben, rendellenességben szenvedő vagy orvosi kezelésre szoruló állapotban lévő betegek valamely csoportja számára külön figyelmeztetés nélkül nehézséget jelent felidézni, hogy hagyományos étrend szerint táplálkozzon, a speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszerekről szóló 1999/21/EK bizottsági irányelv szerinti gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszernek minősülhet-e az a termék, amelyet abból a célból alakítottak ki, hogy megkönnyítse az ilyen betegeknek a hagyományos étrend részét képező tápanyagok fogyasztását?

(1) HL L 91, 29. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet 23. kötet 273. o.