8

Ugyanezen irányelv „Elektronikus cigaretta” címet viselő 20. cikkének szövege a következő: „(1) A tagállamok biztosítják, hogy elektronikus cigaretták és utántöltő flakonok csak abban az esetben kerülhessenek forgalomba, ha megfelelnek ezen irányelvnek és minden egyéb vonatkozó uniós jogszabálynak. Ez az irányelv nem alkalmazandó az olyan elektronikus cigarettákra és utántöltő flakonokra, amelyek a [2001/83] irányelv szerinti engedélyezési kötelezettség vagy a [93/42] irányelv szerinti követelmények hatálya alá tartoznak. (2) Az elektronikus cigaretták és utántöltő flakonok gyártói és importőrei kötelesek értesítést [helyesen: bejelentést] benyújtani a tagállamok illetékes hatóságainak minden olyan termékről, amelyet forgalomba kívánnak hozni. Az értesítést [helyesen: A bejelentést] elektronikus formában, hat hónappal a tervezett forgalomba hozatalt megelőzően kell benyújtani. Azon elektronikus cigaretták és utántöltő flakonok esetében, amelyek 2016. május 20‑án már forgalomban voltak, az értesítés [helyesen: a bejelentés] benyújtására előírt határidő az attól az időponttól számított hat hónap. Minden olyan alkalommal, amikor a terméken jelentős változtatást hajtanak végre, új értesítést [helyesen: bejelentést] kell benyújtani. Az értesítésnek [helyesen: A bejelentésnek] – attól függően, hogy a termék elektronikus cigaretta vagy utántöltő flakon‑e – tartalmaznia kell a következő információkat: a) a gyártó, egy felelős természetes vagy jogi személy az Európai Unión belül, és adott esetben az Unióba való behozatalt végző importőr neve és elérhetősége; b) a termék valamennyi összetevőjének, valamint a termék használata során keletkező kibocsátásoknak – és ezek mennyiségének – a felsorolása márkanevenként és típusonként; c) toxikológiai adatok a termék összetevőiről és a – többek között hő hatására – keletkező kibocsátásokról, megemlítve különösen a belélegzés útján a fogyasztók egészségére gyakorolt hatásukat és figyelembe véve egyebek mellett esetleges függőséget okozó hatásukat; d) információk a rendeltetésszerű, illetve az észszerűen előrelátható körülmények között történő fogyasztás esetén érvényes nikotindózisról és nikotinfelvételről; e) a termék alkotórészeinek leírása, ideértve adott esetben az elektronikus cigaretta, illetve az utántöltő flakon felbontásának és utántöltésének mechanizmusát; f) a gyártási folyamat leírása – ezen belül kitérve arra, hogy az magában foglal‑e sorozatgyártást is –, valamint nyilatkozat arról, hogy a gyártási eljárás biztosítja az e cikkben foglalt követelményeknek való megfelelést; g) nyilatkozat arról, hogy a gyártó és az importőr teljes felelősséget vállal a termék minőségéért és biztonságosságáért annak forgalomba hozatala és rendeltetésszerű, illetve észszerűen előrelátható körülmények között történő felhasználása esetére. Ha a tagállamok hiányosnak ítélik a benyújtott információkat, jogosultak kérni azok kiegészítését. A tagállamok a részükre benyújtott információk kézhezvételéért, tárolásáért, kezeléséért és elemzéséért a dohánytermékek gyártóinak és importőreinek arányos díjakat számíthatnak fel. (3) A tagállamok biztosítják, hogy: a) nikotintartalmú folyadékot kizárólag kifejezetten erre a célra szolgáló, legfeljebb 10 ml űrtartalmú utántöltő flakonokban, eldobható elektronikus cigarettákban vagy egyszer használatos patronokban hozzanak forgalomba, és a patronok vagy a tartályok űrtartalma ne haladja meg a 2 ml‑t; b) a nikotintartalmú folyadék legfeljebb 20 mg/ml nikotint tartalmazzon; c) a nikotintartalmú folyadék ne tartalmazzon olyan adalékanyagokat, amelyek a 7. cikk (6) bekezdésében szerepelnek; d) a nikotintartalmú folyadék előállítása során kizárólag magas tisztasági fokú összetevőket használjanak. A nikotintartalmú folyadék az e cikk (2) bekezdése második albekezdésének b) pontjában említett összetevőktől eltérő anyagokat csak nyomokban tartalmazzon, és csak abban az esetben, ha a nyomokban való előfordulás technikailag elkerülhetetlen a gyártás során; e) a nikotin kivételével a nikotintartalmú folyadék kizárólag olyan összetevőkből álljon, amelyek – sem melegítés hatására, sem anélkül – nem veszélyesek az emberi egészségre; f) az elektronikus cigaretták a nikotindózist rendes használati körülmények között egyenletesen adják le; g) az elektronikus cigaretták és az utántöltő flakonok gyermekzárasak legyenek és ne legyenek manipulálhatók; legyenek védettek törés és szivárgás ellen, valamint olyan mechanizmussal működjenek, amely garantálja a szivárgásmentes utántöltést. (4) A tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy: a) az elektronikus cigaretták és az utántöltő flakonok csomagolási egységeihez mellékeljenek tájékoztatót, amely tartalmazza: i. a termék használati és tárolási útmutatóját, ezenkívül felhívja a figyelmet arra, hogy a termék használata fiatalok és nemdohányzók számára nem ajánlott; ii. az ellenjavallatokra vonatkozó tájékoztatást; iii. konkrét kockázati csoportoknak szóló figyelmeztetéseket; iv. a lehetséges káros hatásokra vonatkozó tájékoztatást; v. a függőséget okozó tulajdonságokra és a toxicitásra vonatkozó tájékoztatást; vi. a gyártó vagy az importőr, valamint egy Unión belüli természetes vagy jogi kapcsolattartó személy elérhetőségeit; b) az elektronikus cigaretták és az utántöltő flakonok csomagolási egységei és gyűjtőcsomagjai: i. tartalmazzanak jegyzéket a termékben található valamennyi összetevőről tömeg szerint csökkenő sorrendben, adják meg a termék dózisonkénti nikotintartalmát és a nikotinkibocsátást, a gyártási tétel számát, valamint szerepeljen rajtuk ajánlás, miszerint a termék gyermekektől elzárva tartandó; ii. az e pont i. alpontjában foglaltakat nem érintve, ne tartalmazzanak a 13. cikkben említett elemeket vagy jellemzőket, a 13. cikk (1) bekezdésének a) és c) pontjában említett nikotintartalomra és ízesítésre vonatkozó információ kivételével; és iii. szerepeljen rajtuk az alábbi egészségvédő figyelmeztetések egyike: »Ez a termék nikotint tartalmaz, amely erős függőséget okozó anyag. Fogyasztása nemdohányzók számára nem ajánlott.« vagy »Ez a termék nikotint tartalmaz, amely erős függőséget okozó anyag.« A tagállamok határozzák meg, hogy a fenti figyelmeztetések közül melyiket kell alkalmazni; c) az egészségvédő figyelmeztetéseknek meg kell felelniük a 12. cikk (2) bekezdésében foglalt előírásoknak. (5) A tagállamok biztosítják, hogy: a) tilos legyen a sajtóban és más nyomtatott kiadványokban minden olyan kereskedelmi közlemény információs társadalmi szolgáltatás keretében, amelynek célja, illetve közvetlen vagy közvetett hatása az elektronikus cigaretták és az utántöltő flakonok népszerűsítése, kivéve azokat a kiadványokat, amelyek kizárólag az elektronikus cigaretták és az utántöltő flakonok kereskedelmének szakmai képviselői részére szólnak, továbbá a harmadik országokban nyomtatott és kiadott kiadványokat, amennyiben azok alapvetően nem az uniós piacra készültek; b) tilos legyen minden olyan, a rádióban elhangzó kereskedelmi közlemény, amelynek célja, illetve közvetlen vagy közvetett hatása az elektronikus cigaretták és az utántöltő flakonok népszerűsítése; c) tilos legyen a rádiós műsorokhoz való bármilyen olyan nyilvános vagy magánjellegű hozzájárulás, amelynek célja, illetve közvetlen vagy közvetett hatása az elektronikus cigaretták és az utántöltő flakonok népszerűsítése; d) tilos legyen a rendezvényekhez és tevékenységekhez, valamint az egyének részére nyújtott bármilyen olyan nyilvános vagy magánjellegű hozzájárulás, amelynek célja, illetve közvetlen vagy közvetett hatása az elektronikus cigaretták és az utántöltő flakonok népszerűsítése, amennyiben azok több tagállamot érintenek, illetve több tagállamban zajlanak, vagy más módon határokon átnyúló hatással bírnak; e) tilosak legyenek a [tagállamok audiovizuális médiaszolgáltatások nyújtására vonatkozó egyes törvényi, rendeleti vagy közigazgatási rendelkezéseinek összehangolásáról szóló, 2010. március 10‑i] 2010/13/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv [audiovizuális médiaszolgáltatásokról szóló irányelv; HL L 95., 1. o.] hatálya alá tartozó audiovizuális kereskedelmi közlemények az elektronikus cigaretták és az utántöltő flakonok tekintetében. (6) Ezen irányelv 18. cikke vonatkozik az elektronikus cigaretták és az utántöltő flakonok határokon átnyúló távértékesítésére. (7) A tagállamok kötelezik az elektronikus cigaretták és utántöltő flakonok gyártóit és importőreit, hogy az illetékes hatóságoknak évente nyújtsanak be: i. átfogó adatokat a márkanevenkénti és terméktípusonkénti értékesítési volumenekről; ii. tájékoztatást a különböző fogyasztói csoportoknak, köztük a fiataloknak, a nemdohányzóknak és az aktív dohányosok főbb típusainak preferenciáiról; iii. a termékek értékesítési módjáról; és iv. a fentiekkel kapcsolatban végzett esetleges piackutatások összefoglalóiról, mellékelve azok angol fordítását is. A tagállamoknak figyelemmel kell kísérniük az elektronikus cigaretták és az utántöltő flakonok piacának alakulását, többek között az arra vonatkozó esetleges adatokat, hogy azok használata nikotinfüggőséghez vezethet vagy a hagyományos dohánytermékek fogyasztására indíthatja a fiatalokat és a nemdohányzókat. [...] (13) A Bizottság végrehajtási aktusok útján meghatározza a (2) bekezdés szerinti értesítés [helyesen: bejelentés] közös formátumát és a (3) bekezdés g) pontja szerinti utántöltési mechanizmus műszaki szabványait. [...]”