HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 127/11

A Törvényszék (ötödik tanács) T-189/13. sz., PP Nature-Balance Lizenz GmbH kontra Európai Bizottság ügyben 2014. december 11-én hozott ítélete ellen a PP Nature-Balance Lizenz GmbH által 2015. február 20-án benyújtott fellebbezés

(C-82/15. P. sz. ügy)

(2015/C 127/18)

Az eljárás nyelve: német

Felek

Fellebbező: PP Nature-Balance Lizenz GmbH (képviselő: M. Ambrosius ügyvéd)

A másik fél az eljárásban: Európai Bizottság

A fellebbező kérelmei

— a Bíróság helyezze hatályon kívül a Törvényszék T-189/13. sz. ügyben 2014. december 11-én hozott ítéletét;

— a Bíróság semmisítse meg a megtámadott C(2013) 369. sz. végrehajtási határozatot annyiban, amennyiben az arra kötelezi a tagállamokat, hogy úgy módosítsák az engedélyeket, hogy azokból törlik a lokomotoros aktivitásra vonatkozó indikációt;

— a Bíróság a Bizottságot kötelezze a költségek viselésére.

Jogalapok és fontosabb érvek

A fellebbező öt jogalapra hivatkozik.

Az első, a 2001/83 irányelv (1) elővigyázatosság elvével összefüggésben értelmezett 116. cikkének a megsértésére alapított jogalap

A Törvényszék az elővigyázatosság elvére hivatkozik ahhoz, hogy a hasznok értékelésére tekintettel komoly kétséget állapítson meg. Az elővigyázatosság elve azonban a kockázatok értékelésére, nem pedig valamely gyógyszerkészítmény hatékonyságának az értékelésére vonatkozik.

A második, a 2001/83 irányelv 116. cikkének annyiban történő megsértésére alapított jogalap, amennyiben a Törvényszék négy tanulmányt új információnak minősített

A 2001/83 irányelv 31. cikke szerinti eljárás keretében figyelembe vehető új információk csak azok az információk, amelyek az engedély, illetve azok első megújítását követően merültek fel. Ezzel szemben a Törvényszék azon az állásponton volt, hogy az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Bizottságának (Committee for Medicinal Products for Human use; CHMP) értékelése független a nemzeti hatóságok által végzett értékeléstől. Következésképpen egy információ már akkor is új lenne, ha a CHMP még nem foglalkozott volna a kérdéssel.

A harmadik, a 2001/83 irányelv 116. cikkének a nem bizonyított hatékonyság kritériumának a figyelembevételére tekintettel történő megsértésére alapított jogalap

A Törvényszék szerint azon tanulmányok rendelkezésre állása, amelyek nem alkalmasak a hatékonyság bizonyítására, már önmagában elegendő annak elfogadásához, hogy valamely gyógyszerkészítménynek nincs hatása vagy az a korábban megállapítottnál csekélyebb. Helyesen el kellett volna ismerni, hogy ebben az összefüggésben figyelembe kell venni azokat az okokat, amelyek valamely tanulmány meghiúsulásához vezettek.

A negyedik, a bizonyítékok elferdítésére alapított jogalap

A Törvényszék elferdítette a bizonyítékokat annak megállapításával, hogy a túlérzékenységi reakciók kockázatának a felülvizsgálati eljárásban az előadó, a társelőadó és a SAG-N általi értékelése és a CHMP által végzett értékelés között nincs ellentmondás.

Az ötödik, a 2001/83 irányelv 10a. cikkének, valamint az irányelv mellékletének a megsértése

A Törvényszék megsértette a 2001/83 irányelv 10a. cikkét, valamint annak I. mellékletét annak megállapításával, hogy e rendelkezés csak új engedélyezési eljárásokban alkalmazandó. Ezenkívül fennáll a 2001/83 irányelv 10a. cikkének azáltal történő megsértése, hogy a Törvényszék jóváhagyta azt a körülményt, hogy a CHMP csak négy tanulmány értékelésére koncentrált, miközben a tolperizont illetően több mint 80 tanulmány áll rendelkezésre.

(1) Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o).