C‑198/03. P. sz. ügy

Az Európai Közösségek Bizottsága

kontra

CEVA Santé Animale SA és Pfizer Enterprises Sàrl (korábban Pharmacia Entreprises SA)

„Fellebbezés – 2377/90/EGK rendelet – Állatgyógyászati készítmények – A progeszteron maximális maradékanyag-határértékének meghatározása – A Közösség szerződésen kívüli felelősségének feltételei”

F. G. Jacobs főtanácsnok indítványa, az ismertetés napja: 2004. szeptember 23.

A Bíróság ítélete (nagytanács), 2005. július 12.

Az ítélet összefoglalása

1. Fellebbezés — Jogalapok — A szabályszerűen bemutatott bizonyítékok téves értékelése — Elfogadhatatlanság, kivéve az elferdítés esetét — Az Elsőfokú Bíróság azon kötelezettsége, hogy indokolja a bizonyítékok általa történt értékelését — Terjedelem

(EK 225. cikk; a Bíróság alapokmánya, 58. cikk, első bekezdés; 2377/90 tanácsi rendelet)

2. Szerződésen kívüli felelősség — Feltételek — A közösségi jog kellően egyértelmű megsértése — Az intézmény mérlegelési mozgástere az aktus elfogadása során — Ezen mozgástér figyelembevételének szükségessége a felelősség vizsgálatánál

(EK 288. cikk, második bekezdés)

3. Mezőgazdaság — Egységes jogszabályok — Az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékei —Megállapítási eljárás — 2377/90 rendelet — A Bizottság átmeneti tétlensége a progeszteron maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítása tekintetében — A közösségi jog kellően egyértelmű megsértése — Hiány

(EK 288. cikk, második bekezdés; 2377/90 tanácsi rendelet)

1. Noha kizárólag az Elsőfokú Bíróság feladata az előtte bemutatott bizonyítékok értékének meghatározása, és jóllehet nem köteles kifejezetten indokolni az előtte bemutatott minden egyes bizonyíték bizonyító erejére vonatkozó értékelését, különösen, ha azokat érdektelennek vagy a jogvita eldöntése szempontjából irrelevánsnak tartja, az Elsőfokú Bíróság köteles olyan indokolást adni, amely a Bíróság számára lehetővé teszi a bírósági felülvizsgálat elvégzését. Ennek az indokolásnak lehetővé kell tennie a Bíróság számára az Elsőfokú Bíróság előtt előadott bizonyítékok esetleges elferdítésének ellenőrzését.

A Közösség felelősségének megállapítását annak alapján kimondó ítéletében, hogy a Bizottság 2001. július 25. előtt nem terjesztett elő a progeszteron maximális maradékanyag-határértékeinek (MMH) megállapítására vonatkozó rendeletjavaslatot, az Elsőfokú Bíróság azzal, hogy egyedül az állatgyógyászati készítmények bizottsága véleményét hívja fel – amely a progeszteronnak az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló 2377/90 rendelet II. mellékletébe való felvételét javasolja –, de nem fejti ki azokat az okokat, amelyek a Bizottságot a más forrásokból származó, ettől eltérő vélemények figyelmen kívül hagyásával ezen vélemény követésére kényszerítik, nem teszi lehetővé a Bíróság számára az említett bizottság véleménye és az abból levont jogkövetkezmények között az Elsőfokú Bíróság által létrehozott kapcsolat azonosítását. Következésképpen az Elsőfokú Bíróság e ponton nem indokolta kellően ítéletét.

(vö. 50., 53. pont)

2. A közösségi jog három feltétel együttes fennállásakor biztosítja a kártérítéshez való jogot: ha a megsértett jogszabály célja, hogy a magánszemélyeket jogokkal ruházza fel, ha a jogsértés kellően egyértelmű, és ha közvetlen okozati összefüggés áll fenn a kötelezettség intézmény általi megsértése és a jogsérelmet szenvedett személyek kára között.

Ami a második feltételt illeti, a döntő tényező annak megállapításában, hogy egy közösségi jogsértés kellően egyértelmű‑e az, hogy a közösségi intézmény nyilvánvalóan és súlyosan túllépte‑e a mérlegelési jogkörének korlátait. Amennyiben ezen intézmény csupán jelentősen korlátozott mérlegelési mozgástérrel rendelkezik, sőt nem is rendelkezik mérlegelési mozgástérrel, már a közösségi jog egyszerű megsértése is elegendő lehet a kellően egyértelmű jogsértés megtörténtének megállapításához. Annak megállapításában tehát, hogy ilyen jogsértéssel állunk‑e szemben, meghatározó jelentőségű az a mérlegelési mozgástér, amellyel a kérdéses intézmény rendelkezik.

Az Elsőfokú Bíróság tehát tévesen alkalmazza a jogot , amikor a Bizottság rendelkezésére álló mérlegelési mozgástér meghatározása nélkül azt állapítja meg, hogy a Bizottság tétlensége a közösségi jog nyilvánvaló és súlyos megsértésének minősül, amely megalapozza a Közösség felelősségét.

(vö. 63–66., 69. pont)

3. A Bizottságnak a kényes és ellentmondásos ügyekben elegendő mérlegelési mozgástérrel és határidővel kell rendelkeznie a döntését meghatározó tudományos kérdések új vizsgálatra bocsátásához.

Így a Bizottság – azzal, hogy az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló 2377/90 rendeletnek megfelelően 2001. július 25. előtt nem terjesztett elő a progeszteron maximális maradékanyag-határértékeinek (MMH) megállapítására vonatkozó rendeletjavaslatot – nem sértette meg kellően egyértelműen a közösségi jogot ahhoz, hogy ez megalapozhassa a Közösség felelősségét.

Ugyanis a Bizottság, amikor a progeszteronra vonatkozó MMH megállapítása iránti kérelemmel foglalkozott, 1993 óta tartósan bizonytalan tudományos helyzettel találta magát szemben, amelyet az eltérő tudományos vélemények jellemeztek. A Bizottság a progeszteron gyógyászati vagy tenyésztéstechnikai célú alkalmazásának fenntartása melletti ezen előzetes állásfoglalást csak 2000-ben tudta elfogadni. A Bizottság az említett javaslatot ilyen állásfoglalás hiányában nem tudta elfogadni, az állásfoglalás ugyanis szükségképpen megelőzi a progeszteronra vonatkozó MMH meghatározását, mivel az MMH csak gyógyszerhatóanyagra határozható meg, és csak akkor, ha azt forgalomba hozatalra szánják.

(vö. 75., 82., 87., 93. pont)

A BÍRÓSÁG ÍTÉLETE (nagytanács)

2005. július 12.( )

„Fellebbezés – 2377/90/EGK rendelet – Állatgyógyászati készítmények – A progeszteron maximális maradékanyag-határértékének meghatározása – A Közösség szerződésen kívüli felelősségének feltételei”

A C‑198/03. P. sz. ügyben,

az Európai Közösségek Bizottsága (képviselik: T. Christoforou és M. Shotter, meghatalmazotti minőségben, kézbesítési cím: Luxembourg)

fellebbezőnek

a Bíróság alapokmányának 56. cikke alapján 2003. május 12‑én benyújtott fellebbezés tárgyában,

a többi fél az eljárásban:

a CEVA Santé Animale SA (székhelye: Libourne [Franciország], képviselik: D. Waelbroeck ügyvéd, N. Rampal abogada és U. Zinsmeister Rechtsanwältin)

felperes az elsőfokú eljárásban (T‑344/00. sz. ügy),

a Pfizer Enterprises Sàrl, korábban: Pharmacia Enterprises SA, még korábban: Pharmacia & Upjohn SA (székhelye: Luxembourg [Luxemburg], képviselik: D. Waelbroeck, N. Rampal és U. Zinsmeister)

felperes az elsőfokú eljárásban (T‑345/00. sz. ügy),

támogatja:

az International Federation for Animal Health (IFAH), korábban: Fédération européenne de la santé animale (Fedesa) (székhelye: Brüsszel [Belgium], képviseli: A. Vandencasteele ügyvéd)

beavatkozó az elsőfokú eljárásban (T‑345/00. sz. ügy),

A BÍRÓSÁG (nagytanács),

tagjai: V. Skouris elnök, P. Jann (előadó), C. W. A. Timmermans és A. Borg Barthet tanácselnökök, J.‑P. Puissochet, R. Schintgen, N. Colneric, S. von Bahr, J. N. Cunha Rodrigues, M. Ilešič, J. Malenovský, U. Lohmūs és E. Levits bírák,

főtanácsnok: F. G. Jacobs,

hivatalvezető: L. Hewlett főtanácsos,

tekintettel az írásbeli szakaszra és a 2004. július 6‑i tárgyalásra,

a főtanácsnok indítványának a 2004. szeptember 23‑i tárgyaláson történt meghallgatását követően,

meghozta a következő

Ítéletet

1 Fellebbezésében az Európai Közösségek Bizottsága az Európai Közösségek Elsőfokú Bírósága T‑344/00. és T‑345/00. sz., CEVA és Pharmacia Entreprises kontra Bizottság ügyekben 2003. február 26‑án hozott ítéletének (EBHT 2003, II‑229. o., a továbbiakban: megtámadott ítélet) részleges hatályon kívül helyezését kéri, azon megállapítás tekintetében, miszerint a Bizottság 2000. január 1‑je és 2001. július 25‑e közötti tétlensége megalapozza a Közösség felelősségét.

Jogi háttér

A 2377/90 rendelet

2 Az Európai Közösségek Tanácsa 1990. június 26‑án fogadta el az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló, 2377/90/EGK rendeletet (HL L 224., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 3. fejezet, 10. kötet, 111. o.).

3 E rendelet preambuluma többek között a következő első, harmadik és hatodik preambulumbekezdést tartalmazza:

„[…] az állatgyógyászati készítmények élelmiszer-termelő állatokban való felhasználása azt eredményezheti, hogy a kezelt állatokból nyert élelmiszerekben maradékanyagok lehetnek jelen;

[…]

[…] a közegészség védelme érdekében a maradékanyag-határértékeket a biztonságértékelés általánosan elismert alapelveinek megfelelően kell meghatározni, figyelembe véve az érintett anyagok biztonságának minden egyéb tudományos értékelését, amelyeket nemzetközi szervezetek, különösen a Codex Alimentarius, illetve amennyiben ilyen anyagokat más célokra is használnak, a Közösségben felállított más tudományos bizottságok végeztek;

[…]

[…] ezért a Közösségnek kell az állatgyógyászati készítmények maradékanyag-határértékeinek meghatározására szolgáló eljárást megállapítani, a lehető legkiválóbb egyszeri tudományos értékelést követően

[…]”.

4 A 2377/90 rendelet alkalmazásával a Bizottság állapítja meg a maximális maradékanyag-határértéket (a továbbiakban: MMH), amelyet ugyanezen rendelet 1. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerint „az állatgyógyászati készítmény alkalmazásából származó maradékanyag legnagyobb koncentrációja […], amely a Közösség által az élelmiszerben, illetve az élelmiszeren jogilag megengedettként elfogadható vagy megengedhetőként elismerhető”.

5 E rendelet négy melléklet összeállítását írja elő, amelyekbe az „élelmiszer-termelő állatokon” alkalmazandó állatgyógyászati készítményekben való felhasználásra szánt farmakológiai hatóanyagokat be lehet sorolni. Az I. melléklet tartalmazza azon anyagok listáját, amelyek tekintetében MMH‑t határoztak meg, a II. melléklet azokét, amelyekre nem vonatkozik MMH, a III. melléklet azokét, amelyek tekintetében ideiglenes MMH‑t határoztak meg, a IV. melléklet azokét, amelyek tekintetében nem lehet MMH‑t meghatározni.

6 A 2377/90 rendelet 4. cikke kimondja, hogy ideiglenes MMH csak „abban az esetben [határozható meg], ha nem feltételezhető, hogy a kérdéses anyag maradékanyagai a javasolt szinten veszélyt jelentenének a fogyasztó egészségére”.

7 A 2377/90 rendelet 14. cikkének eredeti szövege előírta:

„1997. január 1-jétől kezdődő hatállyal a Közösségen belül tilos az élelmiszer-termelő állatokon olyan gyógyszerhatású hatóanyagokat tartalmazó állatgyógyászati készítmények alkalmazása, amelyek nincsenek megemlítve az I., a II. vagy a III. mellékletben […].”

8 A 2377/90 rendeletet módosító 1997. március 3‑i 434/97/EK tanácsi rendelet (HL L 67., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 3. fejezet, 20. kötet, 347. o.) az említett 14. cikkben eredetileg előírt határidőt 2000. január 1-jére módosította azon anyagok tekintetében, amelyek használatát a 2377/90 rendelet hatályba lépéséig már engedélyezték, illetve amelyekre 1996. január 1‑je előtt MMH megállapítására irányuló kérelmeket nyújtottak be. A progeszteron szerepel az érintett anyagok között.

A 96/22 irányelv

9 Az egyes hormon- vagy tireosztatikus hatású anyagoknak és a β-agonistáknak az állattenyésztésben történő felhasználására vonatkozó tilalomról, valamint a 81/602/EGK, 88/146/EGK és 88/299/EGK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 1996. április 29‑i 96/22/EK tanácsi irányelv (HL L 125., 3. o.; magyar nyelvű különkiadás 3. fejezet, 19. kötet, 64. o.) 3. cikkének a) pontja előírja, hogy a tagállamok tiltsák meg a gesztagén hatású anyagok – ezek közé tartozik a progeszteron is – haszonállatoknak való beadását.

10 Ezen irányelv 4. cikke előírja, hogy ettől eltérően bizonyos feltételekkel a tagállamok engedélyezhetik a progeszteron haszonállatoknak terápiás céllal történő beadását.

A jogvita alapját képező tényállás és az Elsőfokú Bíróság előtti eljárás

11 A CEVA Santé animale SA (a továbbiakban: CEVA) és a Pfizer Enterprises Sàrl (korábban: Pharmacia Enterprises SA, még korábban: Pharmacia & Upjohn SA; a továbbiakban: Pfizer) gyógyszergyártó vállalkozások, és a 2377/90 rendelet hatályba lépése előtt progeszteron hatóanyagú állatgyógyászati készítményt hoztak forgalomba.

12 A CEVA 1993-ban a szarvasmarháknak és lovaknak szánt progeszteronra vonatkozó MMH megállapítása iránti kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz.

13 Az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMEA) arról értesítette a CEVA‑t, hogy az állatgyógyászati készítmények bizottsága (a továbbiakban: ÁKB) 1996. októberi ülésén a progeszteronnak a 2377/90 rendelet II. mellékletébe való felvételét javasolta, és hogy az ÁKB véleményét megküldték a Bizottságnak, az állatgyógyászati készítményekről szóló irányelveknek a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazításával foglalkozó bizottság (a továbbiakban: állandó bizottság) általi elfogadás végett.

14 A Bizottság 1997 áprilisában új tudományos adatokat közölt az EMEA-val és az ösztradiol‑17β hormon, valamint a progeszteron hormon kockázatának újraértékelését kérte.

15 Az EMEA 1997 októberében arról tájékoztatta a CEVA‑t, hogy „a Bizottság a progeszteron elfogadási eljárásának leállítása mellett döntött, mivel az ösztradiol tekintetében nemrégiben új tudományos adatok váltak ismertté, amelyek a progeszteron vonatkozásában is relevánsnak tekinthetők. Ezért az ÁKB‑t az értékelésnek az új adatokat is figyelembe vevő újbóli vizsgálatára hívták fel.”

16 A Bizottság 1998 áprilisában ismét kérte az EMEA‑t, hogy biztosítsa az ÁKB számára az előreláthatóan az 1998. év során rendelkezésre álló, számos forrásból, így például a Centre international de recherche sur le cancer nevű kutatóközponttól (a továbbiakban: CIRC), amely az Egészségügyi Világszervezet konzultatív szerve, az Egyesült Államokban lévő National Institute of Health intézettől, valamint a Bizottság által megrendelt több céltanulmány eredményeiből származó új tudományos adatok figyelembevételének lehetőségét.

17 A Bizottság 1998 májusában azt a tájékoztatást kapta, hogy az élelmiszer-adalékanyagokkal foglalkozó közös FAO‑WHO szakértői bizottság (a továbbiakban: JECFA), amely a Codex Alimentarius Bizottság élelmiszeradalék- és szennyezőanyagokkal foglalkozó tudományos tanácsadó bizottsága, 1999 februárjában újra meg kíván vizsgálni három természetes hormont, köztük a progeszteront.

18 A Bizottság 1999 februárjában felhívást tett közzé a Hivatalos Lap ban „a progeszteronnak […] az állatok növekedésének serkentésére való felhasználásával járó kockázatok értékeléséhez szükséges tudományos adatok rendelkezésre bocsátására” [nem hivatalos fordítás].

19 A JECFA három természetes hormonra vonatkozó értékelésének összefoglalóját 1999 áprilisában közölték. A JECFA végkövetkeztetése szerint a rendelkezésre álló adatok alapján a három vizsgált hormonra vonatkozó számszerű MMH meghatározása nem szükséges.

20 A Bizottság 1999 áprilisában felkérte az EMEA-t az ösztradiol‑17β és a progeszteron 1997-ben kért „értékelés[ének] naprakésszé tételére”, „mielőbb, ezen értékelés eredményének 2000. január 1‑je előtti elfogadása és közzététele érdekében”.

21 A Bizottság 1999 májusában közölte az EMEA-val a közegészségüggyel összefüggő állat-egészségügyi intézkedésekkel foglalkozó tudományos bizottság (a továbbiakban: SCVPH) 1999. április 30‑án kelt véleményét. A jelentés összefoglalójának végkövetkeztetése a következő volt:

„A hormonális és nem hormonális toxikológiai hatásokat […] figyelembe véve, az a következtetés vonható le, hogy a neurobiológiai, az immunológiai, a növekedésre és a reprodukcióra gyakorolt hatások, valamint az immunotoxikus, genotoxikus és rákkeltő hatások is a figyelemre méltó kérdések közé tartoznak. Figyelembe véve az emberi élet kritikus fejlődési szakaszai megértésének hiánya miatti újabb aggodalmakat és a [természetes] endogén hormontermelés, illetve a metabolikus kiválasztási képesség mértékének megállapítása körüli bizonytalanságokat, különösen a serdülőkor előtt álló gyermekeknél, a hat hormon egyikére sem határozható meg semmiféle küszöbérték és így semmiféle ADI [megengedhető napi bevitel.”

22 1999. december 20‑i levelében az EMEA tájékoztatta a CEVA-t, hogy az ÁKB a hónap elején tartott ülésén megerősítette korábbi, a progeszteronnak a 2377/90 rendelet II. mellékletébe való felvételét javasló véleményét.

23 Véleményében az ÁKB a következőket fejti ki:

„A bizottság a kérelmek tartalmi vizsgálata nyomán 1996 októberében a progeszteronnak a […] 2377/90 […] rendelet II. mellékletébe való felvételét javasolta. Az Európai Bizottság azonban e javaslatot nem követte.

Az Európai Bizottság 1997-ben és 1998-ban új adatokat hozott a bizottság tudomására a szteroid nemi hormonokat illetően, és a kérdéses anyagnak az új adatok alapján történő újraértékelését kérte.

A bizottság a kérelmeket és a mellékelt összefoglaló jelentésben írt új adatokat megvizsgálva megerősítette korábbi véleményét, és a fenti anyagnak a […] 2377/90 […] rendelet II. mellékletébe való felvételét javasolta.”

24 Az SCVPH 2000. május 3‑án fogadta el 1999. áprilisi véleményének újraértékelését. Mivel annak megerősítésére hívták fel, hogy nincsen olyan újabb tudományos adat, amely indokolná korábbi véleményének vagy esetleg annak releváns részeinek megváltoztatását, azt a következtetést vonta le, hogy az újabb tudományos adatok között nincsen a korábbi következtetések megváltoztatását szükségessé tévő meggyőző adat vagy érv. Jelezte, hogy újból megvizsgálta a kérdéses hormonokkal kezelt állatok anyagcseréjéről és e hormonok maradványainak jelenlétéről jelenleg rendelkezésre álló ismeretek hiányosságait, és hogy e két kérdésben kiegészítő információkat vár az Európai Unió folyamatban lévő kutatási programjaitól.

25 A Bizottság 2000. május 24‑én elfogadta a 96/22 irányelv módosításáról szóló, európai parlamenti és tanácsi irányelvjavaslatot (COM (2000) 320 végleges) (HL C 337 E., 163. o.). A javaslat többek között azt tartalmazta, hogy a tagállamoknak átmenetileg meg kell tiltaniuk a progeszteron haszonállatoknak való beadását, azonban engedélyezte a gyógyászati vagy tenyésztéstechnikai célú eltérések fenntartását.

26 A CEVA és a Pfizer 2000 júliusában felszólította a Bizottságot a progeszteronnak a 2377/90 rendelet II. mellékletébe való felvételéhez szükséges intézkedések mielőbbi megtételére.

27 A CEVA és a Pfizer 2000 novemberében keresetet indított az Elsőfokú Bíróság előtt, elsősorban – az EK 232. cikk alapján – annak megállapítása iránt, hogy mivel a Bizottság nem tette meg a progeszteronnak a 2377/90 rendelet II. mellékletébe való felvételéhez szükséges intézkedéseket, nem teljesítette a közösségi jog alapján fennálló kötelezettségeit, másodsorban pedig – az EK 235. és az EK 288. cikk alapján – kártérítés iránt. Az International Federation for Animal Health (korábban: Fédération européenne de la santé animale; a továbbiakban: IFAH) a Pfizer mellett avatkozott be az eljárásba.

A kereset benyújtását követő jogszabályváltozások

28 A Bizottság 2001. július 25‑én elfogadta a 2377/90/EGK rendelet I. mellékletének módosításáról szóló tanácsirendelet-javaslatot [COM (2001) 627végleges], amelyben a progeszteront az említett I. mellékletbe vette fel.

29 A 2377/80 rendelet 8. cikkével összhangban e javaslatot az állandó bizottság elé terjesztették. Mivel az nem foglalt kedvezően állást, a javaslatot a 2002. január 21‑i és 22‑i „Mezőgazdasági” Tanács elutasította.

30 A Bizottság 2002 decemberében második javaslatot terjesztett az állandó bizottság elé a progeszteronnak a 2377/90 rendelet III. mellékletébe való felvételéről. E javaslat nem kapta meg e bizottság kedvező véleményét.

31 Az Európai Parlament és a Tanács 2003. szeptember 22‑én elfogadta a 96/22 irányelv módosításáról szóló 2003/74/EK irányelvet (HL L 262., 17. o.; magyar nyelvű különkiadás 3. fejezet, 40. kötet, 216. o.) A 96/22 irányelv 3. cikkének módosított szövege átmenetileg megtiltja a progeszteron haszonállatoknak való beadását. Ugyanezen módosított irányelv 5. cikke azonban ezen anyag gyógyászati vagy tenyésztéstechnikai célú beadását illetően megengedi az e tilalomtól való eltérést.

32 A Bizottság 2003. október 24‑én elfogadta a 2377/90 rendelet II. mellékletének módosításáról szóló 1873/2003/EK rendeletet (HL L 275., 9. o.; magyar nyelvű különkiadás 3. fejezet, 40. kötet, 437. o.). E rendelet a progeszteront kizárólag a szarvasmarhafélék, juhfélék, kecskefélék, lófélék nőstényein való intravaginális terápiás vagy tenyésztéstechnikai használatára veszi fel e mellékletbe.

A megtámadott ítélet

33 Az Elsőfokú Bíróság a T‑344/00. és a T‑345/00. sz. ügyet ítélethozatal végett egyesítette. A megtámadott ítéletben az Elsőfokú Bíróság akként határozott, hogy az intézményi mulasztás megállapítása iránti kereseti kérelemről már nem kell határozni, mivel a Bizottság 2001. július 25‑én rendeletjavaslatot terjesztett elő.

34 A kártérítési kérelemről szólva az Elsőfokú Bíróság a megtámadott ítélet 99. pontjában kimondta, hogy a Bizottságnak joga van másodszor is az ÁKB véleményét kikérni, ha tudományosan és politikailag összetett ügyről van szó, a megtámadott ítélet 100. pontjában pedig, hogy a progeszteron ügye tudományosan és politikailag valóban összetett ügynek minősül. Ezután a következőképpen határozott:

„101 Ez az összetettség azonban nem indokolhatja a Bizottság 2000. január 1‑jét követő tétlenségét. Tekintettel arra, hogy az ÁKB a Bizottság által elé terjesztett új tudományos adatok figyelembevételével is egészében megerősítette a korábbi véleményét, és mivel maga a Bizottság mindig is úgy vélte, hogy a progeszteron terápiás és tenyésztéstechnikai kezelésekre való használatát továbbra is engedélyezni kell, a Bizottság egyértelműen és súlyosan megsértette a [fellebbezett felperesek] jogos érdekeit, amelyekről tudomása volt, amikor 2000. január 1-jét követően – az 1990‑es rendelet 14. cikkének értelmében a Közösségen belül ezen időponttól kezdve tilos az élelmiszer-termelő állatokon olyan gyógyszerhatású hatóanyagokat tartalmazó állatgyógyászati készítmények alkalmazása, amelyek nincsenek megemlítve az 1990-es rendelet I., II. vagy III. mellékletében – a progeszteron terápiás és tenyésztéstechnikai célú használatának engedélyezésétől tartózkodott. Itt meg kell állapítani azt is, hogy a kérdéses anyagra vonatkozó MMH meghatározása iránti kérelmet 1993 szeptemberében nyújtották be.

102 Még ha az ügy tudományos és politikai nehézségei megakadályozhatták is a Bizottságot abban, hogy az ÁKB második véleményét követően rövid időn belül az ÁKB véleményének megfelelő rendelettervezetet fogadjon el, a Bizottságnak törődnie kellett volna a [fellebbezett felperesek] érdekeivel, például az 1990-es rendelet 4. cikke alapján ideiglenes MMH‑t meghatározó intézkedés tervezetének elfogadásával, illetve az 1990‑es rendelet 14. cikkében írt határidő ismételt elhalasztásával.

103 Ilyen körülmények között a Bizottság 2000. január 1‑je és 2001. július 25‑e közötti tétlensége a gondos ügyintézés elvének nyilvánvaló és súlyos megsértésének minősül, amely főszabály szerint megalapozza a Bizottság felelősségét. Ennélfogva a jelen ügyben sem a Bizottság tétlenségének igazgatási vagy jogalkotási jellegét, sem a Bizottság MMH-meghatározás területén fennálló diszkrecionális jogkörének terjedelmét nem kell meghatározni.”

35 A Bizottság tétlensége és a felperesek által elszenvedett kár közötti okozati összefüggésről szólva az Elsőfokú Bíróság ekként határozott:

„107 Nem fogadható el a Bizottság azon érve, miszerint tétlensége és a kár között azért nincsen okozati összefüggés, mert a hatáskörrel rendelkező nemzeti hatóságok feladata a forgalomba hozatali engedélyekről dönteni. Ugyanis noha megállapítható, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket a nemzeti hatóságok vonták vissza vagy függesztették fel, illetve a forgalomba hozatali engedélyezési eljárásokat ők függesztették fel, ők csupán betartották és végrehajtották az 1990‑es rendelet 14. cikkéből és az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1981. szeptember 28‑i 81/851/EGK tanácsi irányelv (HL L 317., 1. o.) 4. cikkének (2) bekezdéséből eredő tilalmat (e rendelkezés jelenleg az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [HL L 311., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 3. o.] 6. cikke). Ilyen körülmények között a kár a Bizottság tétlenségének tudható be. […]”

36 Az Elsőfokú Bíróság hat hónapot adott a feleknek, hogy megegyezzenek a kártérítés összegében; ennek hiányában maga hozott volna határozatot.

A felek kérelmei

37 A Bizottság azt kéri, hogy a Bíróság helyezze hatályon kívül a megtámadott ítéletet a kártérítési kérelmek tekintetében, érdemben bírálja el a kártérítési kérelmeket, és megalapozatlanként utasítsa el őket, valamint kötelezze a CEVA‑t és a Pfizert a költségek viselésére.

38 A CEVA és a Pfizer – az IFAH támogatásával – elsősorban a fellebbezés elutasítását és a Bizottság költségek viselésére való kötelezését kérik.

39 A CEVA és a Pfizer csatlakozó fellebbezést nyújtottak be, amelyben a megtámadott ítélet intézményi mulasztási kereseti kérelmet elutasító részének hatályon kívül helyezését kérik. Az 1873/2003 rendelet elfogadását követően keresetük e részétől elálltak.

A fellebbezésről

40 A Bizottság öt jogalapra hivatkozik, amelyeket a 2377/90 rendelet 14. cikkének hibás értelmezésére és hibás alkalmazására, a gondos ügyintézés elvének hibás értelmezésére és hibás alkalmazására, a bizonyítékok rendeltetésüktől eltérő felhasználására vagy legalábbis az erre vonatkozó indokolás elégtelenségére, az EK 288. cikk hibás értelmezésére és hibás alkalmazására, valamint a Pfizer intézményi mulasztási keresetével szemben a Bizottság által bejelentett elfogadhatatlansági kifogásról való határozathozatal elmulasztására alapít.

A 2377/90 rendelet 14. cikkének hibás értelmezésére és hibás alkalmazására alapított jogalapról

A felek érvei

41 A Bizottság álláspontja szerint az Elsőfokú Bíróság a megtámadott ítélet 101. és 102. pontjában úgy értelmezte a 2377/90 rendelet 14. cikkét, hogy az a Bizottságot 2000. január 1‑je előtti cselekvésre kötelezi. Márpedig a Bizottságot nem terhelte abszolút kötelezettség az ezen időpont előtt benyújtott kérelmek elbírálására. E határidő csupán alapértelmezési kockázatkezelési szabály, azaz ha a kockázatok értékelése nem fejeződik be időben, akkor az érintett anyagokat tartalmazó állatgyógyászati készítményeket mindaddig tilos az élelmiszer-termelő állatokon alkalmazni, amíg ezen anyagokat a 2377/90 rendelet első három mellékletének egyikébe be nem sorolják.

42 A CEVA és a Pfizer előadják, hogy ez a jogalap új, és emiatt elfogadhatatlan. Másodlagosan előadják, hogy maga a Bizottság is elismerte, hogy 2000. január 1‑je előtti cselekvési kötelezettség terheli. A Bizottság által előadott értelmezés elfogadása azzal járna, hogy az ezen időpont előtt meg nem vizsgált anyagok de facto be lennének tiltva, ez pedig ellentétes lenne a jogalkotó szándékával, vagyis az állatgyógyászati készítmények piacon tartásával.

A Bíróság álláspontja

43 E jogalap elfogadhatóságát illetően: az elsőfokú eljárás irataiból kitűnik, hogy a 2377/90 rendelet 14 cikkében írt határidő kényszerítő jellegének kérdését a CEVA és a Pfizer vetették fel, többek között a T‑344/00. sz. ügy keresetlevelének 51–57. pontjában és a T‑345/00. sz. ügy keresetlevelének 44–49. pontjában, és a Bizottság erre ellenkérelmeinek 53–55., illetve 51–55. pontjában válaszolt. Így a CEVA és a Pfizer által az e jogalap állítólagos újdonságára alapított elfogadhatatlansági kifogást el kell utasítani.

44 Érdemben meg kell állapítani, hogy a 2377/90 rendelet 14. cikke annak kimondására szorítkozik, hogy a Közösségen belül tilos lesz az élelmiszer-termelő állatokon olyan gyógyszerhatású hatóanyagokat tartalmazó állatgyógyászati készítményeket alkalmazni, amelyek nem szerepelnek az I., a II. vagy a III. mellékletben. E megfogalmazásból – a CEVA és a Pfizer állításával ellenétben – nem vezethető le az, hogy ezen időpont a Bizottság számára olyan határidőnek minősül, amelynek letelte előtt biztosítania kell az érintett anyagoknak a 2377/90 rendelet megfelelő mellékletébe való felvételét.

45 Azonban olyan időpont rögzítése, amelytől kezdve a hatóanyagokat tartalmazó állatgyógyászati készítmények alkalmazása – a 2377/90 rendeletben előírt listák valamelyikére való felvétel hiányában – tilos lesz, magában foglalja, hogy az erről való döntés hiányának indokoltnak kell lennie.

46 A megtámadott ítélet 101. és 102. pontjából nem következik, hogy az Elsőfokú Bíróság másként értelmezte a 2377/90 rendelet 14. cikkét, és – amint azt a Bizottság állítja – abból a Bizottság számára kötelezettséget vezetett le az értékelés megadott időpont előtti befejezésére és az érintett anyagok ezen időpont előtti besorolására. Az Elsőfokú Bíróság ugyanis nem állapítja meg azt, hogy a Bizottságnak 2000. január 1‑je előtt formális határozatot kellett volna hoznia, hanem annak megállapítására szorítkozik, hogy a határozat hiánya ezen időpont után nem volt indokolt.

47 Ilyen körülmények között a jogalapot el kell utasítani.

A bizonyítékok rendeltetésüktől eltérő felhasználására vagy legalábbis az erre vonatkozó indokolás elégtelenségére alapított jogalapról

A felek érvei

48 E jogalappal a Bizottság azt állítja, hogy az Elsőfokú Bíróság a megtámadott ítélet 101. pontjában rendeltetésüktől eltérően használta fel a tudományos helyzet bizonytalanságának megállapítása érdekében begyűjtött bizonyítékokat, mivel nem vette figyelembe a ténybeli adatok egészét. Az Elsőfokú Bíróság teljesen figyelmen kívül hagyta az ÁKB véleményében írtakon kívüli tudományos adatok relevanciájától, így többek között a progeszteronhoz fűződő kockázatoknak a hatáskörrel rendelkező bizottság, azaz az SCVPH általi értékelésétől. Az Elsőfokú Bíróság indokolásának rendkívüli rövidsége is az indokolás elégtelenségének tekinthető.

49 A CEVA és a Pfizer azt válaszolják, hogy túl azon, hogy az Elsőfokú Bíróságnak nem feladata tudományos kérdések eldöntése, igenis figyelembe vette a progeszteron ügyében felmerült tudományos nehézségeket és az ÁKB következtetéseit, amelyekhez a szóban forgó hormon használatára vonatkozó új adatok rendelkezésre álltak.

A Bíróság álláspontja

50 Noha kizárólag az Elsőfokú Bíróság feladata az előtte bemutatott bizonyítékok értékének meghatározása, és jóllehet nem köteles kifejezetten indokolni az előtte bemutatott minden egyes bizonyíték bizonyító erejére vonatkozó értékelését, különösen, ha azokat érdektelennek vagy a jogvita eldöntése szempontjából irrelevánsnak tartja (a C‑237/98. P. sz., Dorsch Consult kontra Tanács és Bizottság ügyben 2000. június 15‑én hozott ítélet [EBHT 2000., I‑4549. o.] 50. és 51. pontja), az Elsőfokú Bíróság köteles olyan indokolást adni, amely a Bíróság számára lehetővé teszi a bírósági felülvizsgálat elvégzését. Ennek az indokolásnak lehetővé kell tennie a Bíróság számára az Elsőfokú Bíróság előtt előadott bizonyítékok esetleges elferdítésének ellenőrzését.

51 A jelen ügyben az elsőfokú eljárás irataiból kitűnik, hogy a Bizottság a T‑344/00. és a T‑345/00. sz. ügyben benyújtott ellenkérelmének 23. pontjában elmagyarázta, hogy „amikor […] 2000. január 6‑án megkapta az ÁKB hormonokról – köztük a progeszteronról – szóló véleményét, eltérő, sőt egymásnak egyes pontokon ellentmondó tudományos adatok kerültek birtokába”. A Bizottság többek között az ÁKB, az SCVPH, a JECFA és a CIRC véleményeinek különbségeit hangsúlyozta.

52 A megtámadott ítélet 101. pontjában az Elsőfokú Bíróság utalt arra, „hogy az ÁKB a Bizottság által elé terjesztett új tudományos adatok figyelembevételével is egészében megerősítette a korábbi véleményét” és „mivel maga a Bizottság mindig is úgy vélte, hogy a progeszteron terápiás és tenyésztéstechnikai kezelésekre való használatát továbbra is engedélyezni kell”, ebből azt vezette le, hogy a Bizottság egyértelműen és súlyosan megsértette a felperesek jogos érdekeit, amikor 2000. január 1-jét követően tartózkodott a progeszteron terápiás és tenyésztéstechnikai célú használatának engedélyezésétől.

53 Az Elsőfokú Bíróság tehát az ÁKB második véleményének felhívására szorítkozott, anélkül, hogy a Bizottságot a 2377/90 rendelet harmadik preambulumbekezdésének megfelelően relevánsnak tekintendő más forrásokból – mint pl. az SCVPH, a JECFA vagy a CIRC – származó, ettől eltérő vélemények ellenére ezen vélemény követésére kényszerítő okokat kifejtette volna. Ez az egyetlen utalás – a többi rendelkezésre álló vélemény bármiféle említése nélkül – nem teszi lehetővé a Bíróság számára az Elsőfokú Bíróság által az ÁKB véleménye és az abból levont jogkövetkezmények közötti kapcsolat azonosítását. Következésképpen az Elsőfokú Bíróság e ponton nem indokolta meg kellően ítéletét.

54 E hiányosságot nem orvosolhatja az arra való hivatkozás, hogy a Bizottság mindig is úgy vélte, hogy a progeszteron terápiás és tenyésztéstechnikai célú használatát továbbra is engedélyezni kell. A Bizottság magatartásának e minősítése ugyanis – túl azon, hogy mellőzi annak megjelölését, hogy milyen észleléseken nyugszik – semmilyen pontos magyarázatot nem szolgáltat az ÁKB második véleményének az Elsőfokú Bíróság által elismert hatását illetően.

55 Következésképpen a jogalapnak helyt kell adni.

Az EK 288. cikk hibás értelmezésére és hibás alkalmazására alapított jogalapról

A felek érvei

56 E jogalappal a Bizottság azt állítja, hogy az Elsőfokú Bíróság kettős anyagi jogszabálysértést követett el, amikor akként határozott, hogy a Közösség szerződésen kívüli felelősségét kiváltó feltételek fennállnak.

57 Egyrészt a megtámadott ítélet 103. pontjában az Elsőfokú Bíróság – miután megállapította, hogy a Bizottság magatartása a gondos ügyintézés elvének nyilvánvaló és súlyos megsértésének minősül – helytelenül úgy vélte, hogy a jelen ügyben nem kell megállapítani a Bizottság MMH-meghatározás területén fennálló diszkrecionális jogkörének terjedelmét. A Bizottság álláspontja szerint ez az indokolás téves, mert az állítólagos jogsértés súlyosságának elemzése az érintett intézmény diszkrecionális jogköre terjedelmének elemzését feltételezi.

58 Másrészt az Elsőfokú Bíróság a megtámadott ítélet 107. pontjában a Bizottság tétlensége és a CEVA és a Pfizer által állítólagosan elszenvedett kár közötti okozati összefüggés fennállását megállapítva – amely kár állítólag abból eredt, hogy 2000. január 1‑je után termékeiket lehetetlen volt forgalomba hozni a Közösségben – hibásan értelmezte a 2377/90 rendelet rendelkezéseit, valamint azoknak a közösségi jog más releváns rendelkezéseihez, így többek között a 81/851 irányelvhez való viszonyát.

59 A CEVA és a Pfizer úgy vélik, hogy a Bizottság köteles lett volna megtenni a szükséges intézkedéseket annak érdekében, hogy a progeszteront tartalmazó állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatala és élelmiszer-termelő állatokon való alkalmazása 2000. január 1‑je után is folytatódhassék. Előadják, hogy a Bizottság jogos elvárásaik és jogaik védelmére irányuló cselekvésének hiánya e kötelezettség súlyos és nyilvánvaló megszegésének minősül, e kötelezettség pontos jellegétől függetlenül is.

60 Az okozati összefüggés fennállása tekintetében a CEVA és a Pfizer arra hivatkoznak, hogy az MMH Bizottság általi meghatározásának hiánya számukra azzal a következménnyel járt, hogy a progeszteront tartalmazó állatgyógyászati készítmények alkalmazhatósága megszűnt, és a nemzeti hatóságok visszavonták vagy felfüggesztették e termékek forgalomba hozatali engedélyeit.

A Bíróság álláspontja

61 Az EK 288. cikk második bekezdése előírja, hogy szerződésen kívüli felelősség esetén a Közösség a tagállamok jogában közös általános elveknek megfelelően megtéríti az intézményei vagy alkalmazottai által feladataik teljesítése során okozott károkat.

62 A Bíróság által e rendelkezés alapján kialakított rendszer többek között figyelembe veszi a szabályozandó helyzetek összetettségét, a jogszabályszövegek alkalmazásának vagy értelmezésének nehézségeit, és különösképpen azt a mérlegelés jogkört, amellyel a kérdéses jogi aktus megalkotója rendelkezik (a C‑46/93. és C‑48/93. sz., Brasserie du pêcheur és Factortame ügyben 1996. március 5‑én hozott ítélet [EBHT 1996., I‑1029. o.] 43. pontja, a C‑352/98. P. sz., Bergaderm és Goupil kontra Bizottság ügyben 2000. július 4‑én hozott ítélet [EBHT 2000., I‑5291. o.] 40. pontja, a C‑312/00. P. sz., Bizottság kontra Camar és Tico ügyben 2002. december 10‑én hozott ítélet [EBHT 2002., I‑11355. o.] 52. pontja, valamint a C‑472/00. P. sz., Bizottság kontra Fresh Marine ügyben 2003. július 10‑én hozott ítélet [EBHT 2003., I‑7541. o.] 24. pontja).

63 A Bíróság akként határozott, hogy a közösségi jog három feltétel együttes fennállásakor biztosítja a kártérítéshez való jogot: ha a megsértett jogszabály célja az, hogy a magánszemélyeket jogokkal ruházza fel, ha a jogsértés kellően súlyos, és ha közvetlen okozati összefüggés áll fenn a kötelezettség intézmény általi megsértése és a jogsérelmet szenvedett személyek kára között (a Brasserie du pêcheur és Factortame ügyben hozott, fent hivatkozott ítélet 51. pontja, a Bergaderm és Goupil kontra Bizottság ügyben hozott, fent hivatkozott ítélet 41. és 42. pontja, a Bizottság kontra Camar és Tico ügyben hozott, fent hivatkozott ítélet 53. pontja, valamint a Bizottság kontra Fresh Marine ügyben hozott, fent hivatkozott ítélet 25. pontja).

64 Ami a második feltételt illeti, a Bíróság kifejtette: a döntő tényező annak megállapításában, hogy egy közösségi jogsértés kellően súlyos‑e az, hogy az érintett tagállam vagy a közösségi intézmény a mérlegelési jogkörének korlátait nyilvánvalóan és súlyosan túllépte‑e (a Brasserie du pêcheur és Factortame ügyben hozott, fent hivatkozott ítélet 55. pontja, a Bergaderm és Goupil kontra Bizottság ügyben hozott, fent hivatkozott ítélet 43. pontja, a Bizottság kontra Camar és Tico ügyben hozott, fent hivatkozott ítélet 54. pontja, valamint a Bizottság kontra Fresh Marine ügyben hozott, fent hivatkozott ítélet 26. pontja).

65 Amennyiben ezen intézmény csupán jelentősen korlátozott mérlegelési mozgástérrel rendelkezik, sőt nem is rendelkezik mérlegelési mozgástérrel, már a közösségi jog egyszerű megsértése is elegendő lehet a kellően egyértelmű jogsértés megtörténtének megállapításához (a Bergaderm és Goupil kontra Bizottság ügyben hozott, fent hivatkozott ítélet 44. pontja, a Bizottság kontra Camar és Tico ügyben hozott, fent hivatkozott ítélet 54. pontja, valamint a Bizottság kontra Fresh Marine ügyben hozott, fent hivatkozott ítélet 26. pontja).

66 Annak megállapításában tehát, hogy ilyen jogsértéssel állunk‑e szemben, meghatározó jelentőségű az a mérlegelési mozgástér, amellyel a kérdéses intézmény rendelkezik (a Bergaderm és Goupil kontra Bizottság ügyben hozott, fent hivatkozott ítélet 46. pontja, a Bizottság kontra Camar és Tico ügyben hozott, fent hivatkozott ítélet 55. pontja, valamint a Bizottság kontra Fresh Marine ügyben hozott, fent hivatkozott ítélet 27. pontja).

67 Márpedig noha a Bizottság mérlegelési jogköre az MMH megállapítása terén a felek között vita tárgyát képezte, mivel a felperesek azt adták elő, hogy a Bizottságnak semmiféle mérlegelési jogköre nem volt, míg a Bizottság éppen ellenkezőleg arra hivatkozott, hogy tág mérlegelési jogköre volt (lásd a megtámadott ítélet 61., 64. és 65. pontját), az Elsőfokú Bíróság a megtámadott ítéletben sehol nem fejtette ki, hogy a Bizottság milyen mérlegelési jogkörrel rendelkezik az MMH megállapítása terén.

68 Az Elsőfokú Bíróság azokat az okokat és körülményeket sem fejtette ki kellőképpen, amelyek igazolhatnák, hogy kivételes esetben nem szükséges ilyen elemzés (a megtámadott ítélet 101. pontjában szereplő indokolás elégtelenségéről lásd a jelen ítélet fenti 52–54. pontját).

69 Ebből tehát az a következtetés vonható le, hogy az Elsőfokú Bíróság tévesen alkalmazza a jogot, amikor a megtámadott ítélet 103. pontjában a Bizottság rendelkezésére álló mérlegelési mozgástér meghatározása nélkül azt állapította meg, hogy a Bizottság 2000. január 1‑je és 2001. július 25‑e közötti tétlensége a közösségi jog nyilvánvaló és súlyos megsértésének minősül, amely megalapozza a Közösség felelősségét.

70 A jogalapnak tehát helyt kell adni.

71 Ilyen körülmények között – a fellebbezés alátámasztásául megjelölt többi jogalap, így különösen a gondos ügyintézés elvének hibás értelmezésére és a jelen ügy tényállására való hibás alkalmazására alapított jogalap elbírálása nélkül is – a fellebbezésnek helyt kell adni, és a megtámadott ítéletet a Bizottság 2000. január 1‑je és 2001. július 25‑e közötti, a Közösség felelősségét megalapozó tétlenségét megállapító részében hatályon kívül kell helyezni.

Az ügy érdeméről

72 A Bíróság, alapokmánya 61. cikke első bekezdésének megfelelően, az Elsőfokú Bíróság határozatának hatályon kívül helyezése esetén, ha a per állása megengedi, az ügyet maga érdemben eldöntheti.

73 A jelen ügyben először azt kell vizsgálni, hogy a Bizottságnak a 2000. január 1‑jétől 2001. július 25‑ig tartó időszakban jellemző magatartása – amely időszakra nézve az Elsőfokú Bíróság a Közösség felelősségét megalapozó tétlenséget állapított meg – a Bizottság mérlegelési jogköre korlátainak nyilvánvaló és súlyos megsértésének minősül‑e.

74 Fontos tehát meghatározni e jogkör terjedelmét.

75 E tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy a Bíróság a 2377/90 rendeletben előírthoz hasonló normatív eljárás tárgyában akként határozott, hogy a Bizottságnak a kényes és ellentmondásos ügyekben elegendő mérlegelési mozgástérrel és határidővel kell rendelkeznie és a döntését meghatározó tudományos kérdések új vizsgálatra bocsátásához (lásd a Bergaderm és Goupil kontra Bizottság ügyben hozott, fent hivatkozott ítélet 66. pontját).

76 Ez az ítélkezési gyakorlat a 2377/90 rendelet preambulumbekezdéseire tekintettel a jelen ügyre is irányadó.

77 A 2377/90 rendelet harmadik preambulumbekezdéséből ugyanis kitűnik, hogy az MMH élelmiszer-termelő állatokon felhasználandó állatgyógyászati készítményekre való meghatározásának célja a közegészség védelme.

78 Ugyanez a preambulumbekezdés kimondja, hogy az MMH‑t a biztonságértékelés általánosan elismert alapelveinek megfelelően kell meghatározni, figyelembe véve az érintett anyagok biztonságának minden egyéb tudományos értékelését, amelyeket nemzetközi szervezetek végeztek.

79 A hatodik preambulumbekezdés kimondja, hogy az MMH meghatározására irányuló közösségi eljárásnak a lehető legkiválóbb egyszeri tudományos értékelést kell tartalmaznia.

80 Következésképpen a Bizottság részére elegendő mérlegelési jogkört kell biztosítani ahhoz, hogy az ügy teljes ismeretében határozhassa meg a közegészség védelméhez szükséges és arra alkalmas intézkedéseket.

81 Mint azt az Elsőfokú Bíróság a megtámadott ítélet 100. pontjában helyesen megállapította: a progeszteron ügye különösen összetett ügy.

82 Ez az összetettség többek között abból – az Elsőfokú Bíróság által ezen ítélet ugyanezen pontjában megállapított – tényből ered, hogy a progeszteron endogén anyag, és jelenleg ezen anyag rendeltetéstől eltérő használatának ellenőrzésére nincsen megbízható elemzési módszer. Az elsőfokú eljárás irataiból kitűnik, hogy a Bizottság, amikor a progeszteronra vonatkozó MMH megállapítása iránti kérelemmel foglalkozott, 1993 óta tartósan bizonytalan tudományos helyzettel találta magát szemben, amelyet az 1996 és 1999 között egyfelől az ÁKB, másfelől az SCVPH és más nemzetközi tudományos szervezetek által elfogadott és a Bizottság által a 2377/90 rendelet harmadik preambulumbekezdésének megfelelően figyelembe veendő tudományos álláspontok eltérései jellemeztek.

83 Ilyen körülmények között a Bizottságnak jogában állt kikérni az ÁKB kiegészítő álláspontját (a C‑151/98. P. sz., Pharos kontra Bizottság ügyben 1999. november 18‑án hozott ítélet [EBHT 1999., I‑8157. o.] 26. pontja), amelyet az Elsőfokú Bíróság a megtámadott ítélet 99. pontjában egyébként el is ismert.

84 Az ÁKB 1999. decemberi második véleményében fenntartotta a progeszteronnak a 2377/99 rendelet II. mellékletébe való felvételét támogató javaslatát; e melléklet azon anyagokat tartalmazza, amelyekre MMH meghatározása nem tűnik szükségesnek. Az SCVPH azonban 1999. áprilisi jelentésében arra a következtetésre jutott, hogy a magasabb hormonexpozíció a rák és a fejlődésre gyakorolt káros hatások nagyobb kockázatával járhat, valamint hogy a tartós expozíció e kockázatot még kis adagok esetén is tovább növelheti, noha jelenleg a mennyiség meghatározása egyáltalán nem lehetséges.

85 Ebben a helyzetben nem tűnik ésszerűtlennek, hogy mielőtt a progeszteron terápiás célú felhasználásáról állást foglalt volna, a Bizottság bevárta az SCVPH 1999. áprilisi véleményének 2000 májusában elfogadott újraértékelését.

86 A Bizottság 2000. május 24‑én foglalt állást e kérdésben, és a 96/22 irányelv módosításáról szóló irányelvjavaslatot fogadott el, amely többek között azt tartalmazta, hogy a tagállamoknak átmenetileg meg kell tiltaniuk a progeszteron haszonállatoknak való beadását, azonban a gyógyászati vagy tenyésztéstechnikai célú eltérések fenntartását engedélyezte.

87 A progeszteron gyógyászati vagy tenyésztéstechnikai célú alkalmazásának fenntartása melletti ezen állásfoglalásnak szükségképpen meg kell előznie az ezen anyagra vonatkozó MMH meghatározását, mivel MMH csak gyógyszerhatóanyagra határozható meg, és csak akkor, ha a hatóanyagot forgalomba hozatalra szánják (a C‑248/99. P. sz., Franciaország kontra Monsanto és Bizottság ügyben 2002. január 8‑án hozott ítélet [EBHT 2002., I‑1. o.] 80. pontja).

88 Az ÁKB 1999. decemberi véleményében javasolta a progeszteronnak a 2377/90 rendelet II. mellékletébe való felvételét, így e vélemény nem tartalmazott ajánlást az MMH megállapítására vontkozóan. A Bizottság előadta, hogy az SCVPH véleményére figyelemmel úgy vélte, hogy ez a megközelítés nem számít elfogadható kockázatkezelési intézkedésnek, és ezért úgy határozott, hogy a progeszteronnak a rendelet I. mellékletébe való felvételét javasolja. Ez azzal járt, hogy az előterjesztendő rendeletjavaslatban MMH‑t kellett megállapítani. A Bizottság álláspontja szerint e művelet – a tartós tudományos bizonytalanságokat figyelembe véve – összetett jellegű, ami magyarázatul szolgál arra, hogy miért csak 2001. július 25‑én terjeszthette elő a rendeletjavaslatot.

89 A Bizottság mérlegelési jogkörének terjedelmét és a ténybeli körülmények összességét tekintetbe véve nem tűnik úgy, hogy a Bizottság nyilvánvalóan és súlyosan túllépte mérlegelési jogkörének korlátait azzal, hogy e döntését a közegészség védelmére irányuló megfontolásokra alapozta.

90 A megtámadott ítélet 102. pontjában az Elsőfokú Bíróság akként határozott, hogy még ha az ügy tudományos és politikai nehézségei megakadályozhatták is a Bizottságot abban, hogy az ÁKB második véleményét követően rövid időn belül e véleménynek megfelelő rendelettervezetet fogadjon el, a Bizottságnak intézkedéseket kellett volna tennie a CEVA és a Pfizer érdekeinek védelmében.

91 Az Elsőfokú Bíróság által elsőként említett intézkedésről, azaz a 2377/90 rendelet 4. cikke alapján ideiglenes MMH‑t meghatározó intézkedések tervezetének Bizottság általi elfogadásáról szólva meg kell állapítani, hogy e cikk „csak abban az esetben [alkalmazható], ha nem feltételezhető, hogy a kérdéses anyag maradékanyagai a javasolt szinten veszélyt jelentenének a fogyasztó egészségére”, ám a tudományos bizonytalansággal és a közegészség miatti aggodalommal jellemezhető helyzetben pontosan e feltétel nem teljesült.

92 Az Elsőfokú Bíróság által másodlagosan említett intézkedésről, azaz a 2377/90 rendelet 14. cikkében előírt határidő Bizottság általi újbóli elhalasztásáról szólva elegendő annyit megállapítani, hogy a határidő elhalasztása sem lett volna a közegészség védelme céljának megfelelő intézkedés.

93 E megfontolások összességére figyelemmel tehát nem tűnik úgy, hogy a Bizottság – azzal, hogy 2001. július 25. előtt nem terjesztett elő rendeletjavaslatot – kellően egyértelműen megsértette a közösségi jogot ahhoz, hogy ez megalapozhassa a Közösség felelősségét.

94 Következésképpen a keresetet – anélkül, hogy a Közösség szerződésen kívüli kárért való felelőssége megállapításának további szükséges feltételeit vizsgálni kellene – el kell utasítani.

A költségekről

95 Az eljárási szabályzat 122. cikkének első bekezdése értelmében ha a fellebbezés megalapozott, és a Bíróság maga hoz a jogvita kapcsán végleges határozatot, a Bíróság határoz a költségekről. E szabályzat 69. cikkének 2. §‑a alapján – amely ugyanezen szabályzat 118. cikke alapján a fellebbezési eljárásban is irányadó – a Bíróság a pervesztes felet kötelezi a költségek viselésére, ha a pernyertes fél ezt kérte.

96 A CEVA és a Pfizer pervesztes lett, és a Bizottság a költségek viselésére kötelezésüket kérte. Ezért a CEVA‑t és a Pfizert kötelezni kell mind az Elsőfokú Bíróság előtti eljárás, mind a jelen eljárás költségeinek viselésére.

97 Az eljárási szabályzat 69. cikke 4. §‑ának harmadik bekezdése értelmében – amely ugyanezen szabályzat 118. cikke alapján a fellebbezési eljárásban is irányadó – az IFAH maga viseli az Elsőfokú Bíróság előtti eljárásban és a jelen eljárásban felmerült saját költségeit.

A fenti indokok alapján a Bíróság (nagytanács) a következőképpen határozott:

1) A Bíróság az Európai Közösségek Elsőfokú Bírósága T‑344/00. és T‑345/00. sz., CEVA és Pharmacia Enterprises kontra Bizottság egyesített ügyben 2003. február 26‑án hozott ítéletét az Európai Közösségek Bizottságának 2000. január 1‑je és 2001. július 25‑e közötti, a Közösség felelősségét megalapozó tétlenségét megállapító részében hatályon kívül helyezi.

2) A Bíróság a kereseteket elutasítja.

3) A Bíróság a CEVA Santé Animale SA‑t és a Pfizer Enterprises Sàrlt kötelezi mind az Európai Közösségek Elsőfokú Bírósága előtti eljárás, mind a jelen eljárás költségeinek viselésére.

4) Az International Federation for Animal Health maga viseli az Elsőfokú Bíróság előtti eljárásban és a jelen eljárásban felmerült saját költségeit.

Aláírások