A BÍRÓSÁG ÍTÉLETE

2003. szeptember 9.( )

„258/97/EK rendelet – Új élelmiszerek – Forgalomba hozatal – Biztonsági vizsgálat – Egyszerűsített eljárás – Létező élelmiszerekkel fennálló alapvető egyenértékűség – Genetikailag módosított kukoricavonalból származó élelmiszerek – Transzgenikus fehérjemaradványok – Új élelmiszer belföldi forgalomba hozatalát vagy felhasználását ideiglenesen korlátozó vagy felfüggesztő tagállami intézkedés”

A C‑236/01. sz. ügyben,

a Bírósághoz a Tribunale amministrativo regionale del Lazio (Olaszország) által az EK 234. cikk értelmében benyújtott, az e bíróság előtt

a Monsanto Agricoltura Italia SpA és társai

és

a Presidenza del Consiglio dei Ministri és társai

között folyamatban lévő eljárásban, az új élelmiszerekről és az új élelmiszer‑összetevőkről szóló, 1997. január 27‑i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL L 43., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 18. kötet, 244. o.) 3. cikke (4) bekezdése első albekezdésének és (5) bekezdése első albekezdésének, valamint 12. cikkének értelmezése tárgyában,

A BÍRÓSÁG,

tagjai: G. C. Rodríguez Iglesias elnök, J. P. Puissochet és C. W. A. Timmermans (előadó) tanácselnökök, C. Gulmann, D. A. O. Edward, A. La Pergola, P. Jann, V. Skouris, S. von Bahr, J. N. Cunha Rodrigues és A. Rosas bírák,

főtanácsnok: S. Alber,

hivatalvezető: L. Hewlett főtanácsos,

figyelembe véve a következők által előterjesztett írásbeli észrevételeket:

– a Monsanto Agricoltura Italia SpA és társai képviseletében E. A. Raffaelli, G. F. Ferrari és P. Todaro avvocati,

– az olasz kormány képviseletében I. M. Braguglia, meghatalmazotti minőségben, segítője: M. Fiorilli avvocato dello Stato,

– a norvég kormány képviseletében B. Ekeberg, meghatalmazotti minőségben,

– az Európai Parlament képviseletében C. Pennera és G. Ricci, meghatalmazotti minőségben,

– az Európai Unió Tanácsa képviseletében A. Lo Monaco és F. P. Ruggeri Laderchi, meghatalmazotti minőségben,

– az Európai Közösségek Bizottsága képviseletében M. Shotter és A. Aresu, meghatalmazotti minőségben,

tekintettel a tárgyalásra készített jelentésre,

a Monsanto Agricoltura Italia SpA és társai, az olasz kormány, a Parlament, a Tanács és a Bizottság szóbeli észrevételeinek a 2002. szeptember 24‑i tárgyaláson történt meghallgatását követően,

a főtanácsnok indítványának a 2003. március 13‑i tárgyaláson történt meghallgatását követően,

meghozta a következő

Ítéletet

1 2001. április 18‑i, a Bírósághoz 2008. június 19‑én érkezett végzésével a Tribunale amministrativo regionale del Lazio az EK 234. cikk alapján négy előzetes döntéshozatal iránti kérdést terjesztett elő az új élelmiszerekről és az új élelmiszer‑összetevőkről szóló, 1997. január 27‑i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL L 43., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 18. kötet, 244. o.) 3. cikke (4) bekezdése első albekezdésének és (5) bekezdése első albekezdésének, valamint 12. cikkének értelmezésére vonatkozóan.

2 Ezeket a kérdéseket a Monsanto Agricoltura Italia SpA (székhelye: Lodi [Olaszország]), a Monsanto Europe SA (székhelye: Brüsszel [Belgium]), a Syngenta Seeds SpA, korábban Novartis Seeds SpA (székhelye: Origgio [Olaszország]), a Syngenta Seeds AG, korábban Novartis Seeds AG (székhelye: Basel (Svájc), a Pioneer Hi Bred Italia SpA (székhelye: Malagnino [Olaszország]), a Pioneer Overseas Corporation (székhelye: Des Moines [Egyesült Államok]), élelmiszeripari biotechnológiával foglalkozó vállalatok, valamint az Associazione Nazionale per lo Sviluppo delle Biotecnologie (Assobiotec) (nemzeti biotechnológiai fejlesztési szövetség) és a Presidenza del Consiglio dei Ministri, a Ministero della sanità, a Consiglio dei Ministri, a Presidente del Consiglio dei Ministri, a Ministero per le Politiche comunitarie, az Istituto superiore di sanità és a Consiglio superiore di sanità között, egyes transzgenikus termékek Olaszországban történő forgalomba hozatalával és felhasználásával szembeni, megelőző jellegű felfüggesztő intézkedés tárgyában folyamatban levő eljárásban terjesztették elő.

Jogi háttér

A közösségi szabályozás

A 90/220/EGK irányelv

3 A géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról szóló, 1990. április 23‑i 90/220/EGK tanácsi irányelv (HL L 117., 15. o.) 2. cikkének 1. és 2. pontja értelmében „szervezet” bármilyen élőlény, amely reprodukcióra és genetikai anyagának átadására képes, és „géntechnológiával módosított szervezet (GMO)” az olyan szervezet, amelyben a genetikai anyagot olyan módon változtatták meg, amely nem fordulna elő a természetben párosodás, illetve természetes rekombináció útján.

4 Ezen irányelv 11. cikkének (1) bekezdésével összefüggésben értelmezett (5) bekezdése szerint GMO‑t tartalmazó terméket addig nem lehet a környezetbe kibocsátani, amíg a terméket első ízben forgalomba hozó tagállam illetékes hatósága a közösségi gyártó vagy importőr bejelentését követően nem adott hozzá írásbeli hozzájárulást.

A 258/97 rendelet

5 A 258/97 (2) preambulumbekezdése a következőket állapítja meg:

„mivel a közegészség védelmében szükség van annak biztosítására, hogy az új élelmiszereket és az új élelmiszer‑összetevőket közösségi eljárás keretében egységes biztonsági vizsgálatnak vessék alá, mielőtt azokat a Közösség területén forgalomba hozzák; mivel a létező élelmiszerekkel vagy élelmiszer‑összetevőkkel lényegében egyenértékű új élelmiszerek és új élelmiszer‑összetevők esetében egyszerűsített eljárást kell elfogadni”.

6 A 258/97 rendelet 1. cikkének (1) és (2) bekezdése a következőképpen rendelkezik:

„(1) Ez a rendelet az új élelmiszereknek és az új élelmiszer‑összetevőknek a Közösségen belüli forgalomba hozatalára vonatkozik

(2) Ezt a rendeletet az olyan élelmiszerek és élelmiszer‑összetevők Közösségen belüli forgalomba hozatalára kell alkalmazni, amelyek emberi fogyasztás céljából történő felhasználása a Közösségen belül mindeddig elhanyagolható volt, és amelyek a következő kategóriákba tartoznak

a) 90/220/EGK irányelv értelmében a géntechnológiával módosított szervezeteket tartalmazó vagy ilyen szervezetekből álló élelmiszerek és élelmiszer‑összetevők;

b) a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított, de ilyen szervezeteket nem tartalmazó élelmiszerek és élelmiszer‑összetevők;

[...]”

7 A 258/97 rendelet 3. cikke a következőket írja elő:

„(1) Az e rendelet hatálya alá tartozó élelmiszerek és élelmiszer‑összetevők:

– nem veszélyeztethetik a fogyasztót,

– nem vezethetik félre a fogyasztót,

– nem térhetnek el olyan mértékben azoktól az élelmiszerektől vagy élelmiszer‑összetevőktől, amelyeknek a helyettesítésére szolgálnak, hogy a szokásos fogyasztásuk táplálkozási hátrányokat okozzon a fogyasztónak.

(2) A 4., 6., 7. és 8. cikkben az e rendelet hatálya alá tartozó élelmiszereknek és élelmiszer‑összetevőknek a Közösségen belül történő forgalomba hozatala céljából elfogadott eljárásokat […] kell alkalmazni.

[...]

(4) A (2) bekezdésben foglaltaktól eltérve, az 5. cikkben szabályozott eljárás azokra az 1. cikk (2) bekezdésének b), d) és e) pontjában említett élelmiszerekre vagy élelmiszer‑összetevőkre vonatkozik, amelyek – a rendelkezésre álló és általánosan elismert tudományos bizonyítékok vagy a 4. cikk (3) bekezdésében meghatározott, illetékes szervek valamelyike által adott szakvélemény alapján – összetételük, tápértékük, anyagcseréjük, rendeltetésszerű felhasználásuk és a bennük található nemkívánatos anyagok határértékei tekintetében lényegében egyenértékűek más, létező élelmiszerekkel vagy élelmiszer‑összetevőkkel.

Adott esetben a 13. cikkben szabályozott eljárásnak megfelelően meghatározható, hogy az élelmiszerek vagy az élelmiszer‑összetevők valamely típusa az e bekezdésben foglaltak hatálya alá tartozik‑e.”

8 A 258/97 rendelet 5. cikke értelmében:

„A 3. cikk (4) bekezdésében említett élelmiszerek vagy élelmiszer‑összetevők esetében a kérelmező értesíti a Bizottságot a termékek forgalomba hozataláról. Az értesítéshez mellékelnie kell a 3. cikk (4) bekezdésében előírt adatokat. A Bizottság az értesítés másolatát 60 napon belül továbbítja a tagállamoknak, továbbá azok bármelyikének kérésére az említett adatokat is eljuttatja hozzájuk. A Bizottság minden évben összefoglalót tesz közzé ezen értesítésekről az Európai Közösségek Hivatalos Lapjának C sorozatában.

A címkézés tekintetében a 8. cikk rendelkezéseit kell alkalmazni.”

9 A 258/97 rendelet 8. cikkének (1) bekezdése a következőket írja elő:

„A közösségi jog egyéb, az élelmiszerek címkézésére vonatkozó követelményeinek sérelme nélkül a következő egyedi kiegészítő címkézési követelményeket kell alkalmazni annak biztosítására, hogy a fogyasztó tájékoztatást kapjon az alábbiakról:

a) az élelmiszer olyan jellemzői és tulajdonságai, mint:

– az összetétel,

– a tápérték vagy táplálkozási hatások,

– a rendeltetésszerű felhasználás,

amelynek következtében az élelmiszer vagy az élelmiszer‑összetevő a továbbiakban már nem egyenértékű semmilyen más létező élelmiszerrel vagy élelmiszer‑összetevővel.

Egy új élelmiszer vagy élelmiszer‑összetevő e cikk értelmében a továbbiakban már nem tekinthető egyenértékűnek, ha a rendelkezésre álló adatok megfelelő elemzésén alapuló tudományos értékelés igazolni tudja, hogy a vizsgált jellemzők valamely hagyományos élelmiszerrel vagy élelmiszer‑összetevővel történő összehasonlításban – az ilyen jellemzők értékeinek természetes változásaira elfogadott határértékek tekintetbevételével – eltérést mutatnak.

Ebben az esetben azzal a módszerrel együtt kell a módosított jellemzőket, illetve tulajdonságokat a címkézésen feltüntetni, amellyel az adott jellemzőt vagy tulajdonságot előállították;

b) olyan anyag jelenléte az élelmiszerben vagy az élelmiszer‑összetevőben, amely más, azzal egyenértékű élelmiszerben nincsen jelen, és amelynek jelentősége lehet a lakosság bizonyos csoportjainak az egészsége szempontjából;

[…]”

10 A 258/97 rendelet 11. cikke a következőképpen rendelkezik:

„Minden olyan kérdésben, amely e rendelet hatálya alá tartozik, és feltehetően hatással van a közegészségügyre, konzultációt kell folytatni az élelmiszerügyi tudományos bizottsággal.”

11 A 258/97 rendelet 12. cikke a következőképpen fogalmaz:

„(1) Ha valamely tagállam új információ vagy meglévő információ újraértékelése alapján megalapozottan feltételezi, hogy egy olyan élelmiszer vagy élelmiszer‑összetevő, amely megfelel az e rendeletben foglaltaknak, az emberi egészségre vagy a környezetre nézve veszélyt jelent, saját területén a kérdéses élelmiszer vagy élelmiszer‑összetevő forgalomba hozatalát és felhasználását ideiglenesen korlátozhatja vagy felfüggesztheti. Erről haladéktalanul tájékoztatja a többi tagállamot és a Bizottságot, döntése indokainak megjelölésével.

(2) A Bizottság a lehető legrövidebb időn belül megvizsgálja az (1) bekezdésben említett indokokat az Élelmiszerügyi Állandó Bizottság keretében, és a 13. cikkben szabályozott eljárásnak megfelelően megteszi a szükséges intézkedéseket. Az (1) bekezdésben meghatározott döntést meghozó tagállam döntését az intézkedések hatálybalépéséig fenntarthatja.”

12 A 258/97 rendelet 13. cikke a következőket írja elő:

„(1) Ha az e cikkben megállapított eljárást kell követni, a Bizottságot az Élelmiszerügyi Állandó Bizottság – a továbbiakban a »bizottság« – segíti.

(2) Az elnök saját kezdeményezésére vagy valamely tagállam képviselőjének a kérésére az ügyet a bizottság elé terjeszti.

(3) A Bizottság képviselője a bizottság elé terjeszti a meghozandó intézkedések tervezetét. A bizottság az elnöke által az ügy sürgősségére tekintettel megállapított határidőn belül véleményt nyilvánít a tervezetről. A véleményt a Szerződés 148. cikkének (2) bekezdésében a Tanácsnak a Bizottság javaslata alapján elfogadandó határozataira előírt többséggel kell meghozni. A bizottságban a tagállamok képviselőinek szavazatait az említett cikkben meghatározott módon kell súlyozni. Az elnök nem szavaz.

(4) a) A Bizottság a tervezett intézkedéseket elfogadja, ha azok összhangban vannak a bizottság véleményével.

b) Ha a tervezett intézkedések nincsenek összhangban a bizottság véleményével, vagy a bizottság nem nyilvánított véleményt, a Bizottság a meghozandó intézkedésekről haladéktalanul javaslatot terjeszt a Tanács elé. A Tanács minősített többséggel határoz.

Ha a javaslatnak a Tanács elé terjesztésétől számított három hónapon belül a Tanács nem határozott, a javaslatot a Bizottság fogadja el.”

A 97/618/EK ajánlás

13 A Bizottság 1997. július 29‑én a 258/97 rendelet 4. cikkének (4) bekezdése alapján elfogadta az új élelmiszerek és az új élelmiszer‑összetevők forgalomba hozatalának engedélyezésére irányuló kérelmek támogatásához szükséges információk előterjesztésére vonatkozó tudományos szempontokról, valamint az előzetes értékelő jelentések 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti elkészítéséről szóló ajánlást (HL L 253., 1. o.). Az ajánlás mellékletének az új élelmiszerek és az új élelmiszer‑összetevők forgalomba hozatalának engedélyezésére irányuló kérelmek támogatásához szükséges információk előterjesztésére vonatkozó tudományos szempontokról szóló I. része 3. fejezetének „Alapvető egyenértékűség” címet viselő 3.3. pontja így szól:

„Az »alapvető egyenértékűség« fogalmát az [Egészségügyi Világszervezet (WHO)] és a [Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD)] vezette be a modern biotechnológiával létrehozott élelmiszerekkel kapcsolatban. Az OECD szóhasználatában az alapvető egyenértékűség fogalma azt a gondolatot fejezi ki, hogy az élelmiszerként vagy élelmiszerforrásként használt létező szervezetek az új vagy módosított élelmiszerek vagy élelmiszer‑összetevők biztonsági vizsgálata során összehasonlítási alapként szolgálhatnak. Ha valamely új vagy módosított élelmiszer vagy élelmiszer‑összetevő lényegében egyenértékűnek bizonyul egy létező élelmiszerrel vagy élelmiszer‑összetevővel, akkor biztonsági szempontból ugyanúgy kell kezelni, mindamellett az alapvető egyenértékűség megállapítása önmagában nem minősül biztonsági vagy a tápértékre vonatkozó vizsgálatnak, hanem egy lehetséges új élelmiszer és annak hagyományos megfelelője közötti összehasonlításra irányuló megközelítést jelent.

Az alapvető egyenértékűség elvének alkalmazását ki lehet terjeszteni az új forrásból vagy új eljárásból származó élelmiszerek vizsgálatára is. A lényegében egyenértékűnek minősülő [új élelmiszerek és új élelmiszer‑összetevők] következésképpen biztonsági szempontból összehasonlíthatók a megfelelő hagyományos élelmiszerekkel. Döntő egyenértékűséget meg lehet állapítani a teljes élelmiszer vagy élelmiszer‑összetevő vonatkozásában, tehát a bevezetett „újdonságot” is beleértve, vagy az élelmiszer vagy élelmiszer‑összetevő vonatkozásában a bevezetett „újdonságot” nem tekintve. Az a körülmény, hogy egy [új élelmiszer vagy új élelmiszer‑összetevő] lényegében nem egyenértékű valamely létező élelmiszerrel vagy élelmiszer‑összetevővel, nem feltétlenül jelenti azt, hogy veszélyes, csupán azt, hogy összetétele és egyedi jellemzői alapján kell megítélni.

[...]”

14 Az említett melléklet ugyanezen 3. fejezetének „Toxikológiai követelmények” címet viselő 3.7. pontja a következőket tartalmazza:

„Főszabály szerint az [új élelmiszerekre és az új élelmiszer‑összetevőkre] vonatkozó toxikológiai követelményeket egyedileg kell megállapítani. A kért toxikológiai adatok meghatározására három eset lehetséges:

1) valamely elfogadott hagyományos élelmiszerrel vagy élelmiszer‑összetevővel fennálló alapvető egyenértékűség állapítható meg, ebben az esetben nincs szükség további ellenőrzések elvégzésére;

2) az [új élelmiszer vagy az új élelmiszer‑összetevő] egy vagy több ritka egyedi jellemzőjét leszámítva alapvető egyenértékűség állapítható meg, ebben az esetben a biztonsági vizsgálat keretében lefolytatott további vizsgálatoknak ezekre a jellemzőkre kell összpontosulniuk;

[...]”

15 A 97/618 ajánlás mellékletének I. része tartalmazza az 5. fejezetet, amely jegyzőkönyveket és tájékoztató adatokat javasol olyan típusú információk megállapítása céljára, amelyeket valószínűleg be fognak kérni az egyedi új élelmiszer‑ és új élelmiszerösszetevő‑kategóriák biztonságának megállapításához. E fejezetnek „A genetikai módosításnak a gazdaszervezet jellemzőire gyakorolt hatásai” címet viselő IV. pontja a következőképpen rendelkezik:

„Az e jegyzőkönyvnek köszönhetően összegyűjtött információk elsősorban arra vonatkoznak, hogy a genetikai módosítás a gazdaszervezet jellemzőihez viszonyítva milyen hatást gyakorol a GMO jellemzőire. Ezek az információk különbséget tesznek a kutatott és az előre nem látott hatások között. Az utóbbiak tekintetében különösen figyelmet kell fordítani a táplálkozási, toxikológiai és mikrobiológiai rendszer élelmiszerekre gyakorolt valamennyi hatására.

Genetikailag módosított növények

A genetikailag módosított növények és terményeik vizsgálatára vonatkozó elvek hasonlóak a genetikailag nem módosított növényekre és terményeikre vonatkozó elvekhez. Egyszerűbbnek bizonyulhat egy genetikailag módosított növény biztonsági vizsgálata, mint egy genetikailag nem módosított új növényé, ha a nem módosított szervezet hagyományos, fogyasztható élelmiszer, és a módosítás pontosan meghatározott géntechnológiai eljárással történt. Ebben az esetben a biztonsági vizsgálat a genetikai módosítás eredményeire összpontosítható.

Ha a genetikai módosítás új fenotípust eredményez, akkor meg kell határozni és ki kell elemezni a módosításnak az összetételre gyakorolt következményeit. Például ha egy növényt azért módosítottak genetikailag, hogy egy másik szervezetből származó gén által meghatározott természetes rovarölőt hozzanak létre, és ezért az bizonyos rovarokkal szemben ellenálló lesz, akkor meg kell határozni a bevezetett rovarölő‑alkotóelem toxikológiai profilját. A kémiai összetétel e módosításának biztonságát a hagyományos toxikológiai vizsgálati eljárások segítségével kell vizsgálni; a vizsgálatnak a lehetséges allergén hatás vizsgálatára is ki kell terjednie. Ezenkívül a másodlagos (helyzeti) hatásokat is figyelembe kell venni. Például egy mutáció vagy genomátrendeződés beépítésének hatásai befolyásolják a genetikai módosítás átfogó eredményét. Alapvető fontosságú, hogy rendelkezésre álljanak olyan információk, amelyek a növényi méreganyagok rendes termelődésére és az ezen a szinten a genetikailag módosított növényre vonatkozó különböző növekedési és termesztési feltételek lehetséges hatására irányulnak. Azt is tudni kell, hogy az új géntermék megtalálható‑e a végső élelmiszerben. Ugyanez a gondolatmenet vonatkozik a táplálkozási szempontból fontos – különösen a fogyasztható növényekben található – összetevőkre.

[...]”

A nemzeti szabályozás

16 A minisztertanács elnökének az egyes transzgenikus termékek belföldi forgalomba hozatalával és felhasználásával szemben a 258/97 rendelet 12. cikke alapján történő, megelőző jellegű felfüggesztésről szóló, 2000. augusztus 4‑i rendelete (a GURI 2000. augusztus 8‑i 184. száma, 9. o.; a továbbiakban: 2000. augusztus 4‑i rendelet) a következőképpen rendelkezik:

„1. A bevezetőben foglaltaknak megfelelően a Bt‑11 kukorica, a MON 810 kukorica, a MON 809 kukorica [...] elnevezésű transzgenikus termékek forgalomba hozatalát és felhasználását fel kell függeszteni.

2. A jelen rendeletet ki kell hirdetni a Gazetta Ufficiale dellaRepubblica italianában és haladéktalanul közölni kell az Európai Bizottsággal és a többi tagállammal.”

Az alapeljárás és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések

17 A 90/220/EGK tanácsi irányelvnek megfelelően a genetikailag módosított kukorica (Zea mays L. Bt‑11 vonal) forgalomba hozataláról szóló, 1998. április 22‑i 98/292/EK bizottsági határozatot (HL L 131., 28. o.; magyar nyelvű különkiadás 3. fejezet, 23. kötet, 73. o.) és a 90/220/EGK tanácsi irányelvnek megfelelően a genetikailag módosított kukorica (L. MON 810 vonal) forgalomba hozataláról szóló, 1998. április 22‑i 98/294 bizottsági határozatot (HL L 131., 32. o.; magyar nyelvű különkiadás 3. fejezet, 23. kötet, 77. o.) követően, amelyeket ezen irányelv alapján hoztak, a francia hatóságok és az Egyesült Királyság hatóságai hozzájárultak ahhoz, hogy az alapeljárásban felperesként részt vevő egyes társaságok vagy azokhoz kapcsolódó társaságok genetikailag módosított kukoricamagot hozzanak forgalomba: a BT 11 vonalat, amely olyan genetikai módosítást tartalmaz, amelynek köszönhetően a kukorica ellenáll a rovaroknak, és a MON 810 vonalat, amely olyan genetikai módosítást tartalmaz, amelynek köszönhetően a kukorica jobban tűri a gyomirtókat. A 98/292 és a 98/294 határozat kifejezetten megemlíti, hogy a két tagállam más közösségi jogi rendelkezések – különösen a 258/97 rendelet – sérelme nélkül adta meg hozzájárulását.

18 1997. december 10‑én, 1998. január 30‑án és október 14‑én az új élelmiszerek és élelmiszer‑összetevők forgalomba hozatalára vonatkozó, a 258/97 rendelet 5. cikkében foglalt egyszerűsített eljárás (a továbbiakban: egyszerűsített eljárás) alapján az alapeljárásban felperesként résztvevő egyes társaságok vagy e társaságok nevében mások értesítést küldtek a Bizottságnak. Ezek az értesítések a Bt 11, MON 810 és MON 809 kukoricavonalból származó új élelmiszerek vagy élelmiszer‑összetevők (a továbbiakban: új élelmiszerek), például kukoricaliszt forgalomba hozatalára vonatkoztak.

19 Ezekhez az értesítésekhez csatolták az Advisory Committee on Novel Foods and Processes (új élelmiszerekkel és eljárásokkal foglalkozó tanácsadó bizottság, a továbbiakban: ACNFP), a 258/97 rendelet 3. cikkének (4) bekezdése és 4. cikkének (3) bekezdése értelmében hatáskörrel rendelkező, az Egyesült Királyságban működő szervezet, 1996. szeptemberben kiadott állásfoglalásait, amelyeket a brit hatóságok 1997. február 14‑i levelükkel megküldtek az érintett vállalkozásoknak. Ezekben az állásfoglalásokban az ACNFP lényegében arra a megállapításra jutott, hogy a szóban forgó termények lényegében egyenértékűek a hagyományos aratással nyert kukoricából származó terményekkel, és veszélytelenül felhasználhatók élelmiszerekben („safe for use in food”).

20 Ezt követően ezeket az értesítéseket 1998. február 5‑én, február 6‑án és október 23‑án megküldték a tagállamoknak. Az értesítéseket összefoglalóan közzétették az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában is (HL 1998. C 200., 16. o. és HL 1999. C 181., 22. o.).

21 A Bizottság és a tagállamok a bizottság keretén belül megállapodtak abban, hogy 1998 januárjától nem alkalmazzák az egyszerűsített eljárást a transzgenikus fehérjét tartalmazó GMO‑ból származó új élelmiszerekre.

22 Az olasz egészségügyi miniszter (a továbbiakban: miniszter) a Bizottsághoz címzett 1998. november 23‑i, 1999. február 4‑i és április 2‑i levelében arra hivatkozott, hogy nem szabályszerűen folytatták le a Bt 11, MON 810 és MON 809 kukoricavonalból származó új élelmiszerek vagy élelmiszer‑összetevők forgalomba hozatalára vonatkozó egyszerűsített eljárást. A miniszter betekintést kért az eljárásra vonatkozó dokumentációba, valamint a lefolytatott toxikológiai és allergenitási vizsgálatokba. A Bizottság ezeket a leveleket megküldte az érintett vállalkozásoknak, hogy azok közvetlenül válaszolhassanak az olasz hatóságoknak.

23 Az egészségügyi és fogyasztóvédelmi biztosnak (a továbbiakban: hatáskörrel rendelkező biztos) címzett 1999. december 23‑i levelével a miniszter a Verde Ambiente e Società egyesület jelentésére hivatkozva és a Consiglio superiore di sanità (olasz egészségügyi főfelügyelet) 1999. december 16‑i véleményére támaszkodva ismételten ellenezte, hogy a jelen esetben egyszerűsített eljárást alkalmazzanak, különösen mivel az új élelmiszerek nem voltak „lényegében egyenértékűek” létező élelmiszerekkel.

24 Az e levélben foglaltak szerint továbbá megelőző intézkedéseket kell hozni az új élelmiszerek biztonsága, valamint annak érdekében, hogy az egészséget érintő esetleges kockázatukat forgalomba hozataluk előtt szigorúan meg lehessen vizsgálni. A miniszter ezenkívül arra kérte a Bizottságot, hogy újból gondolja át az említett élelmiszerek forgalomba hozatalát, és általánosabban azt, hogy az egyszerűsített eljárás alkalmas‑e arra, hogy a fogyasztók egészsége szempontjából minden kockázatot kizárjon.

25 2000. március 10‑i levelével a Bizottság elnöke azt válaszolta, hogy a jelen ügyben kellő bizonyítást nyert, hogy az alapvető egyenértékűségre vonatkozó feltétel teljesült, és ezért indokolt az egyszerűsített eljárás. Ezenkívül hozzátette, hogy a Bizottság úgy határozott, hogy a tisztázás és az átláthatóbbá tétel érdekében javasolja a szóban forgó szabályozás felülvizsgálatát.

26 A Bizottság elnökéhez és a hatáskörrel rendelkező biztoshoz címzett 2000. június 5‑i levelében a miniszter megismételte, hogy ellenzi az egyszerűsített eljárás jelen ügyben történő alkalmazását, továbbá arra vonatkozó kívánságának adott hangot, hogy ezt az eljárást az alapvető egyenértékűség fogalmának többértelműsége miatt többé ne alkalmazzák transzgenikus eredetű élelmiszerekre.

27 2000. július 4‑i első véleményében az olasz egészségügyi miniszternek alárendelt Istituto superiore di sanità (olasz egészségügyi főintézet) ugyanazokra a következtetésekre jutott, mint a Consiglio superiore di sanità az 1999. december 16‑i véleményében, amelyre a miniszter is támaszkodott.

28 2000. július 10‑i levelében a hatáskörrel rendelkező biztos azt válaszolta a 2000. június 5‑i levélre, hogy valóban teljes mértékben felül kell vizsgálni az új élelmiszerekre vonatkozó szabályozási hátteret. Továbbá úgy nyilatkozott, hogy átfogó vizsgálat céljából megküldte a megfelelő adatokat az élelmiszerügyi tudományos bizottságnak.

29 Az Istituto superiore di sanità 2000. július 28‑i második véleményében az érintett élelmiszerekben 0,04–30 ppm nagyságrendű genetikai módosításból származó fehérje jelenlétét állapította meg, és úgy vélte, hogy általánosságban az új élelmiszerek mikro‑ és makrotápértéküket tekintve lényegében megegyeznek hagyományos megfelelőjükkel, mindamellett egyes (mikro)összetevők vonatkozásában a benyújtott dokumentáció nem tartalmaz az új élelmiszerekre és azok hagyományos megfelelőjére vonatkozó összehasonlító adatokat.

30 Arra a megállapításra jutott, hogy „a jelenlegi tudományos ismeretek fényében úgy tűnik, hogy a táblázatban szereplő, GMO‑kból származó termékek fogyasztása nem jelent veszélyt az emberi és állati egészségre”.

31 Az olasz kormány a Bizottsággal folytatott levelezésére és az említett tudományos véleményekre való hivatkozással elfogadta a 2000. augusztus 4‑i rendeletet, amely kifejezetten a 258/97 rendelet 12. cikkén alapul.

32 Ennek a rendeletnek a bevezetőjében az olasz kormány különösen arra mutat rá, hogy az általa ismételten kért információk hiánya és az, hogy az élelmiszerügyi tudományos bizottság a GMO‑knak a fogyasztók egészségére és a környezetre gyakorolt hatásainak felülvizsgálatával foglalkozik, elegendőnek minősül ahhoz, hogy azoknak a kukorica‑GMO‑knak az esetében, amelyeknél megállapítást nyert, hogy az élelmiszerben továbbra is módosított alkotóelemek találhatók, kérje a forgalomba hozatal és felhasználás felfüggesztését mindaddig, amíg az említett alkotóelemek összetételére vonatkozóan elvégzik a szükséges vizsgálatokat.

33 A 258/97 rendelet 12. cikkének (1) bekezdése alapján az olasz kormány 2000. augusztus 7‑én az említett rendeletről másolatot küldött a Bizottságnak és a többi tagállamnak.

34 Ahogyan azt a Bizottság 2000. július 10‑i levelében bejelentette, a 258/97 rendelet 11. cikke alapján konzultációt kezdeményezett az élelmiszerügyi tudományos bizottsággal, és azt a kérdést terjesztette e bizottság elé, hogy a Consiglio superiore di sanità 1999. december 16‑i és az Istituto superiore di sanità 2000. július 28‑i, fentebb ismertetett véleménye szolgáltat‑e sajátos vagy egyéb indokot annak feltételezésére, hogy a szóban forgó új élelmiszerek felhasználása veszélyt jelent az emberi egészségre.

35 2000. szeptember 7‑i véleményében az élelmiszerügyi tudományos bizottság úgy foglalt állást, hogy az olasz hatóságok által előadott információk nem szolgáltatnak tudományos indokot annak feltételezésére, hogy a szóban forgó új élelmiszerek felhasználása veszélyt jelent az emberi egészségre.

36 Erre az állásfoglalásra tekintettel a Bizottság 2000. október 18‑án a 258/97 rendelet 12. cikkének (2) bekezdése alapján a 2000. augusztus 4‑i rendelet ellen irányuló határozat tervezetével a bizottsághoz fordult.

37 A bizottság 2000. október 18‑án és 19‑én tartott üléséről készült jegyzőkönyv szerint:

„[…] némely tagállam aggodalmát fejezte ki azzal kapcsolatban, hogy az egyszerűsített eljárást GMO‑ból származó termékekre alkalmazzák, és külön kiemelték, hogy ezt a problémát még a [2000. augusztus 4‑i] olasz rendeletre vonatkozó határozat meghozatala előtt meg kell vizsgálni. Az alapvető egyenértékűség genetikailag módosított termékekre – például genetikailag módosított kukoricából származó termékekre – való alkalmazását illetően további részletes szabályozást kell hozni, és rámutattak arra is, hogy erre a [258/97 rendelet] 3. cikkének (4) bekezdése alapján kerülhet sor.”

38 A Bizottság úgy vélte, hogy nem szükséges felhívni a bizottságot ara, hogy hivatalosan is foglaljon állást.

39 A Bizottság mindeddig nem foganatosított intézkedést a 2000. augusztus 4‑i rendelettel szemben a 258/97 rendelet 12. cikkének (2) bekezdése alapján.

40 2000. november 13‑án az alapeljárás felperesei keresetet nyújtottak be az alapeljárás alpereseivel szemben a Tribunale amministrativo regionale del Lazióhoz, amely lényegében az alábbiakra irányult:

– a 2000. augusztus 4‑i rendelet – amely ideiglenesen felfüggeszti bizonyos új élelmiszerek olaszországi forgalomba hozatalát és felhasználását –, és az e rendeletben kifejezetten megnevezett valamennyi előzetes, kapcsolódó vagy származékos jogi aktus vagy magatartás megsemmisítése, és

– az általuk elszenvedett kár teljes megtérítése olyan bírósági engedély formájában, amely engedélyezi számukra az említett élelmiszerek forgalomba hozatalát.

41 A kérdést előterjesztő bíróság az előtte felhozott érvekre tekintettel nem tartja indokoltnak, hogy a jelen ügyben egyszerűsített eljárást alkalmazzanak, mivel az új élelmiszerek nem tekinthetők létező élelmiszerekkel lényegében egyenértékűeknek.

42 E bíróság szerint ugyanis a 97/618 ajánlásból, és különösen az ajánlás melléklete I. része 3. fejezetének 3.3. és 3.7. pontjából és 5. fejezetének IV. pontjából az következik, hogy az egyenértékűség minden elemét figyelembe kell venni. A jelen ügyben viszont szerinte az alapeljárás felperesei nem vonták komolyan kétségbe azt, hogy az új élelmiszerek a beültetett géneknek köszönhetően transzgenikus fehérjéket tartalmaznak. Ebből következően nem állapítható meg ezen élelmiszerek alapvető egyenértékűsége, mivel összetételükben különböznek létező élelmiszerektől.

43 A kérdést előterjesztő bíróság úgy véli, hogy meg kell vizsgálni az ebből az eljárási szabálytalanságból eredő esetleges következményeket, különösen a tagállamok arra irányuló hatáskörét, hogy intézkedést hozzanak olyan élelmiszerekre vonatkozóan, amelyeket ilyen szabálytalan eljárást követően hoztak be a területükre.

44 Azzal kapcsolatban, hogy az olasz kormány a 258/97 rendelet 12. cikkét alkalmazta, a kérdést előterjesztő bíróság úgy ítéli meg, hogy ez a rendelkezés olyan biztonsági záradékot tartalmaz, amely az elővigyázatosság elve sajátos alkalmazásának minősül (a 90/220 irányelv 11. cikkével kapcsolatban lásd a C‑6/99. sz., Greenpeace France és társai ügyben 2000. március 21‑én hozott ítélet [EBHT 2000., I‑1651. o.] 44. pontját).

45 A kérdést előterjesztő bíróság rámutat arra, hogy mivel úgy tűnik, hogy a 258/97 rendelet 5. cikkének szövegéből az következik, hogy az egyszerűsített eljárás alkalmazása nem jelenti azt, hogy a Bizottság engedélyezte az érintett élelmiszerek forgalomba hozatalát, a tagállam az elővigyázatosság elvének megfelelően akkor is gyakorolhatja a rendelet 12. cikkében biztosított jogkörét, ha egyáltalán nem rendelkezik információval, vagy csak kevés információval rendelkezik annak bizonyítására, hogy ezek az élelmiszerek veszélyt jelentenek az emberi egészségre és a környezetre.

46 A kérdést előterjesztő bíróság úgy véli, hogy ha az egyszerűsített eljárás azt jelenti, hogy a Bizottság hallgatólagosan hozzájárul az értesítésben szereplő élelmiszerek forgalomba hozatalához, akkor felmerül a Bizottság hozzájárulása jogszerűségének kérdése.

47 A kérdést előterjesztő bíróság ezenkívül rámutat arra, hogy ha a 258/97 rendeletet úgy kell értelmezni, hogy a jelen ügyben indokolt az egyszerűsített eljárás alkalmazása, akkor az a kérdés is felmerül, hogy az említett rendelet összeegyeztethető‑e az EK 153. cikkel és az EK 174. cikkel, valamint az arányosság elvével és az „ésszerűséggel”.

48 Ezért a Tribunale amministrativo regionale del Lazio az eljárást felfüggesztette, és előzetes döntéshozatal céljából több kérdést terjesztett a Bíróság elé. Ezeket a kérdéseket nem fogalmazta meg külön‑külön. Az előzetes döntéshozatalra utaló végzés indokolásából mindamellett arra lehet következtetni, hogy az előzetes döntéshozatal iránti kérelem a következő kérdésekre vonatkozik:

1) A 258/97 rendelet 3. cikke (4) bekezdésének első albekezdését úgy kell‑e értelmezni, hogy a rendelet 1. cikke (2) bekezdésének b) pontjában említett élelmiszereket és élelmiszer‑összetevőket akkor is lényegében egyenértékűeknek kell tekinteni létező élelmiszerekkel vagy élelmiszer‑összetevőkkel, és ezért egyszerűsített eljárásban, „értesítés” útján forgalomba lehet hozni ezeket, ha transzgenikus fehérjemaradványokat tartalmaznak?

2) Ha az első kérdésre adott válasz nemleges, és ezért az egyszerűsített eljárás alkalmazása a jelen esetben nem indokolt, milyen következménnyel jár ez különösen a tagállamok arra irányuló hatáskörére, hogy az elővigyázatosság elve alapján – amelynek a 258/97 rendelet 12. cikke egy sajátos alkalmazásának minősül – olyan intézkedéseket hozzanak, mint amilyen a 2000. augusztus 4‑i rendelet, valamint az új termék által az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt veszélyekre vonatkozó bizonyítási teher megoszlására?

3) Amennyiben igenlő választ kell adni arra a kérdésre, hogy az egyszerűsített eljárás jellegénél fogva együtt jár azzal, hogy a Bizottság hallgatólagosan hozzájárul az eljárással érintett termékek forgalomba hozatalához, kihatással bír‑e ez a második kérdésre adandó válaszra olyan értelemben, hogy az érintett tagállamnak előzetesen meg kell kérdőjeleznie az említett hallgatólagos hozzájárulás jogszerűségét?

4) Ha az első kérdésre adandó válasz igenlő, összeegyeztethető‑e a 258/97 rendelet 5. cikke az EK 153. cikkel és az EK 174. cikkel, valamint az elővigyázatosság elvével, az arányosság elvével és az „ésszerűséggel”, amennyiben:

– nem ír elő átfogó biztonsági vizsgálatot az élelmiszerekre és élelmiszer‑összetevőkre vonatkozóan az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt veszélyeik tekintetében, és nem biztosítja a tagállamok és a tagállami tudományos szervezetek tájékozott részvételét, holott ezen értékek védelme érdekében nélkülözhetetlen lenne a részvételük, amint ez a rendelet 6. és azt követő cikkeiben foglalt rendes eljárásból is következik, és

– ilyen egyszerűsített eljárás kizárólag olyan élelmiszerek és élelmiszer‑összetevők forgalomba hozatalára irányuló közigazgatási cselekmények gyorsítása és egyszerűsítése érdekében alkalmazható, amelyekkel kapcsolatban – figyelemmel arra, hogy transzgenikus fehérjéket tartalmaznak – nem áll rendelkezésre információ valamennyi hatásra vonatkozóan, amelyet a forgalomba hozataluk a fogyasztók egészségére, az emberi fogyasztásra és a környezetre gyakorol, amint az általánosságban a 97/618 ajánlásból következik?

Az első kérdésről

49 A kérdést előterjesztő bíróság első kérdése lényegében arra irányul, hogy a 258/97 rendelet 3. cikke (4) bekezdésének első albekezdését úgy kell‑e értelmezni, hogy azok az új élelmiszerek, amelyek bizonyos nagyságrendű transzgenikus fehérjemaradványokat tartalmaznak, nem tekinthetők létező élelmiszerekkel lényegében egyenértékűeknek, és ezért a forgalomba hozatalukra nem alkalmazható egyszerűsített eljárás.

A Bíróság elé terjesztett észrevételek

50 Az alapeljárás felperesei arra hivatkoznak, hogy a 258/97 rendelet lehetővé teszi, hogy az új élelmiszereket egyszerűsített eljárás alapján hozzák forgalomba, ha ezek az élelmiszerek nem tartalmaznak GMO‑t és létező élelmiszerekkel lényegében egyenértékűek.

51 Márpedig az alapeljárásban szereplő élelmiszerek nem tartalmaznak GMO‑t. Nem vitatott ugyanis, hogy bár transzgenikus fehérjéket tartalmaznak, nem minősíthetők GMO‑nak.

52 A 258/97 rendelet ezenkívül az alapvető egyenértékűség megítélését teljes mértékben a tudományra bízza. Ez a kérdés nem a közösségi jog értelmezésére vonatkozik, hanem kizárólag egy tudományos fogalom jelentésére irányul. Ebből következően a Bíróság erről a kérdésről mint ilyenről nem dönthet előzetes döntéshozatal iránti kérelem keretében.

53 Az olasz kormány arra hivatkozik, hogy a 258/97 rendelet szerint a rendelet 3. cikkének (2) bekezdésében hivatkozott rendes eljárást (a továbbiakban: rendes eljárás) kell alkalmazni, amennyiben a veszély megvizsgálása szükséges. Ilyen vizsgálat hiányában sérül a 258/97 rendelet egyik lényeges elve, a közegészség védelme, és a szóban forgó élelmiszerek nem jogszerűen kerülnek forgalomba.

54 Az olasz kormány a 97/618 ajánlás melléklete I. része 3. fejezetének 3.3. pontjára hivatkozik, amely megerősíti az „alapvető egyenértékűség” fogalmának instrumentális és viszonylagos értékét. Ez a fogalom, és ezért az egyszerűsített eljárás, csak akkor alkalmazandó, ha az egyenértékűség a 258/97 rendeletben meghatározott valamennyi vonatkozásra (összetétel, tápérték stb.) kiterjed.

55 Az alapeljárásban az olasz kormány szerint az Istituto superiore di sanità beültetett génekből származó transzgenikus fehérjék jelenlétét állapította meg, amit egyébként nem vitattak. Önmagában az a megállapítás, hogy a jelen esetben nem folytattak le biztonsági vizsgálatot a fehérjék jelenlétére vonatkozóan a 258/97 rendelettel bevezetett rendes eljárás keretében, amely előírja valamennyi tagállam tájékozott részvételét, az egyszerűsített eljárás alkalmazhatatlanságát eredményezi.

56 A norvég kormány előadja, hogy ha az új élelmiszerekben olyan génekre visszavezethető idegen fehérjék találhatóak, amelyek gyakran más biológiai területre sorolható szervezetekből származnak, akkor ez alapjában véve az érintett növény összetételének lényeges megváltoztatását jelenti.

57 A norvég kormány szerint az arra irányuló vizsgálatnak, hogy az élelmiszerek lényegében egyenértékűeknek tekinthetők‑e más élelmiszerekkel, figyelembe kell vennie a genetikai módosításból származó esetleges következményeket is.

58 Különösen az idegen gének beültetése lehet olyan előre nem látható hatással a növény összetételére, amelyet a veszélyek átfogó értékelése keretében részletesebben kell vizsgálni. Ezeket a veszélyeket magának a genetikai beültetésnek a növény már meglévő génjeire gyakorolt hatása vagy az idegen gént tartalmazó termények és a rokonvonal összetevői/folyamatai közötti kölcsönhatás okozhatja.

59 A norvég kormány arra hivatkozik, hogy ebből a megállapításból az következik, hogy ha az új élelmiszerekben idegen fehérje található, ahogyan ez az alapeljárásban szereplő termékekkel kapcsolatban is történt, akkor ezek az élelmiszerek nem tekinthetők létező élelmiszerekkel lényegében egyenértékűnek a 258/97 rendelet 3. cikke (4) bekezdésének első albekezdése értelmében. Ezenkívül ha ilyen körülmények között elismernék az alapvető egyenértékűséget, az azzal a következménnyel járna, hogy a 258/97 rendelet 3. cikkének (1) bekezdésével ellentétben az érintett élelmiszereket biztonsági vizsgálat lefolytatása nélkül forgalomba lehetne hozni. Ennélfogva az első kérdésre nemmel kell válaszolni.

60 A Parlament arra hivatkozik, hogy a nemzeti bíróság feladata eldönteni azt a ténykérdést, hogy az új élelmiszerek olyan élelmiszerkategóriába tartoznak‑e, amelyekre vonatkozóan egyszerűsített eljárást lehet alkalmazni, és hogy azok létező élelmiszerekkel lényegében egyenértékűek‑e. Hozzáfűzi ehhez, hogy kétségesnek tűnik számára, hogy ez a két feltétel teljesül a jelen ügyben.

61 A Bizottság arra hivatkozik, hogy az alapeljárásban szereplő új élelmiszerek forgalomba hozatalára vonatkozóan formai szempontból nincsen jogi akadálya az egyszerűsített eljárás alkalmazásának.

62 A 258/97 rendelet 3. cikkének (4) bekezdéséből és a 97/618 ajánlásból is az következik, hogy annak a kérdésnek a konkrét vizsgálatánál, hogy a jelenlegi tudományos ismeretek alapján a transzgenikus fehérjéket tartalmazó új élelmiszerek lényegében egyenértékűeknek tekinthetőek‑e az ilyen fehérjéket nem tartalmazó hagyományos élelmiszerekkel, óvatosan kell eljárni, mivel az alapvető egyenértékűség fogalma nem egyértelmű, és az ilyen vizsgálat különböző paraméterek bonyolult összehasonlításával jár együtt.

63 A Bizottság arra hivatkozik, hogy az alapügy tényállása idején – pontosabban akkor, amikor az alapeljárásban felperesként részt vevő társaságok műszaki és tudományos lépéseket tettek az új élelmiszerek egyszerűsített eljárás alapján történő forgalomba hozatala érdekében – a jogszabályi helyzet és a tudományos ismeretek állása lehetővé tette az alapvető egyenértékűség fogalmának, és így ezen élelmiszerek forgalomba hozatalára vonatkozó egyszerűsített eljárásnak az alkalmazását függetlenül attól, hogy találhatók‑e ezekben az élelmiszerekben transzgenikus fehérjemaradványok.

64 A nemzetközi tudományos intézeteken belüli viták következtében azonban az alapvető egyenértékűség jelentős változáson ment keresztül.

65 Ezt a kritikai szempontú felülvizsgálatot követően a Bizottság arra az álláspontra jutott, hogy a tudományos kutatás jelenlegi állása mellett úgy tűnik, hogy a transzgenikus fehérjéket tartalmazó élelmiszerek főszabály szerint már nem minősíthetők a 258/97 rendelet 3. cikke (4) bekezdésének első albekezdése értelmében létező élelmiszerekkel lényegében egyenértékűeknek, amennyiben valamennyi jellemzőjükre kiterjedő vizsgálat minden ésszerű kétséget kizáróan meg nem állapítja azt, hogy ez utóbbi rendelkezés valamennyi feltétele teljesül.

66 Az elővigyázatosságra és a tudományos ismeretek fejlődésére vonatkozó megállapításokon alapuló ezen új megközelítésre tekintettel a Bizottság és a tagállamok megállapodtak abban, hogy 1998 januárjától ilyen élelmiszerekre nem alkalmazzák az egyszerűsített eljárást.

67 Ez az új politika ad magyarázatot arra, hogy miért javasolta a Bizottság a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre vonatkozó 2001. július 30‑i 2001/C 304 E/15 javaslatának (HL 2001. C 304., 221. o.) 38. cikkében a 258/97 rendelet 1. cikke (2) bekezdésének b) pontjában foglalt élelmiszerek tekintetében az egyszerűsített eljárás alkalmazásának eltörlését.

68 A Bizottság szerint azonban az alapeljárásban indokolt az alapvető egyenértékűség fogalmának, és ezért az egyszerűsített eljárásnak az alkalmazása, mivel az alapeljárás tényállásának idején a Bizottság és a tagállamok e vonatkozásban még nem követték a kritikai szempontú felülvizsgálatot követően kialakult szigorúbb megközelítést.

69 Az ilyen megközelítés ezenkívül összeegyeztethető a 258/97 rendelet szó szerinti értelmezésével, és védi a rendelet objektív értelmezéséhez fűződő bizalmat. A Bizottság ezenkívül emlékeztet arra, hogy az Istituto superiore di sanità 2000. július 28‑i véleményében és az élelmiszerügyi tudományos bizottság 2000. szeptember 7‑i véleményében megerősítette, hogy az új élelmiszerek nem jelentenek veszélyt az egészségre vagy a környezetre.

A Bíróság válasza

70 Az egyszerűsített eljárás alkalmazásában az alapvető egyenértékűség 258/97 rendelet 3. cikke (4) bekezdésének első albekezdésében foglalt feltételét vagy a rendelkezésre álló és általánosan elfogadott tudományos adatok alapján értékelik, vagy – ahogyan ez az alapeljárásban történt – az új élelmiszerek által kiváltott veszélyek vizsgálatára szakosodott tudományos szervezetek – azaz a rendelet 4. cikkének (3) bekezdésében meghatározott illetékes szervek – értékelik, amelyek ex ante, vagyis az új élelmiszerek forgalomba hozatala előtt fellépnek.

71 Az egyszerűsített eljárás alkalmazási feltételéről van szó, amely teljesülése esetén, valamint ha az érintett új élelmiszer olyan élelmiszerkategóriába tartozik, amelyre alkalmazható az említett eljárás – amit a kérdést előterjesztő bíróságnak kell megállapítania az alapeljárásban szereplő élelmiszerekkel kapcsolatban –, azt jelenti, hogy nem szükséges a rendes eljárás keretében előírt kockázatfelmérést elvégezni.

72 A közösségi jog egységes alkalmazásának követelményéből és az egyenlőség elvéből az következik, hogy a jelentésének és hatályának meghatározása érdekében a tagállami jogokra kifejezett utalást nem tartalmazó közösségi jogi rendelkezést – mint amilyen a 258/97 rendelet 3. cikkének (4) bekezdése, valamint az alapvető egyenértékűség abban szereplő fogalma – rendszerint az egész Közösségben önállóan és egységesen kell értelmezni, figyelembe véve a rendelkezés összefüggéseit és a kérdéses szabályozás célját (ebben az értelemben lásd különösen a C‑287/98. sz. Linster‑ügyben 2000. szeptember 19‑én hozott ítélet [EBHT 2000., I‑6917. o.] 43. pontját).

73 Mivel az alapvető egyenértékűség olyan közösségi jogi fogalom, amelyet a 258/97 rendelet nem határoz meg, a 258/97 rendelet 3. cikke (4) bekezdése első albekezdésének összefüggéseit, valamint célját kell megvizsgálni ahhoz, hogy önállóan és egységesen lehessen értelmezni.

74 A 258/97 rendelet kettős célja – az új élelmiszerek belső piaca működésének biztosítása (a rendelet első preambulumbekezdése) és a közegészség védelme az új élelmiszerek által kiváltott esetleges veszélyekkel szemben (a rendelet második preambulumbekezdése és 3. cikke (1) bekezdésének első francia bekezdése) – ebben a vonatkozásban fontos érvet szolgáltat az olyan értelmezés mellett, amely szerint az alapvető egyenértékűség fogalma nem zárja ki, hogy azok az eltérő összetételű új élelmiszerek, amelyeknek nincsen hatásuk a közegészségre, létező élelmiszerekkel lényegében egyenértékűeknek minősüljenek.

75 Ami az alapvető egyenértékűség fogalmának összefüggéseit illeti, ezt a fogalmat különösen a nemzetközi tudományos intézeteknek a 97/618 ajánlásban említett, a fogalom kidolgozására irányuló munkája keretében kell értelmezni.

76 Az ajánlás jogi alapjából, azaz a 258/97 rendelet 4. cikkének (4) bekezdéséből az következik, hogy az ajánlást a rendes eljárás tisztázása érdekében fogadták el. Ez végeredményben megmagyarázza, hogy miért nem releváns a jelen ügyben a 97/618 ajánlás I. része 5. fejezetének (az ajánlás I. része 3. fejezetének 3.3. pontjával és 3.7. pontjával összefüggésben értelmezett) IV. pontjában foglalt hagyományos toxikológiai vizsgálatra vonatkozó követelmény, amelyre a kérdést előterjesztő bíróság hivatkozik. Ott az alapvető egyenértékűség fogalmának olyan kockázatelemzés sajátos keretében történő alkalmazásáról van szó, mint amilyet a rendes eljárásban előírnak.

77 Az említett ajánlás mégis hasznos az alapvető egyenértékűség 258/97 rendelet 3. cikke (4) bekezdésének első albekezdésében szereplő fogalmának meghatározásához. Az említett melléklet I. része 3. fejezete 3.3. pontjának első és második albekezdéséből ugyanis az következik, hogy ez a fogalom önmagában nem tartalmaz kockázatfelmérést, hanem olyan megközelítést jelent, amely szerint az új élelmiszert össze kell hasonlítani a hagyományos megfelelőjével annak érdekében, hogy meg lehessen állapítani, hogy különösen összetételét és sajátos jellemzőit illetően szükség van‑e kockázatfelmérésre.

78 Az alapvető egyenértékűség fogalmának további körülhatárolásához ezt a fogalmat a kockázatelemzés összefüggéseibe kell helyezni, ahogyan azt általában nemzetközi és közösségi szinten meghatározzák. Olyan fogalomról van ugyanis szó, amelyet – mint a jelen ügyben is – az új élelmiszerekben rejlő kockázatok felmérésére szakosodott és azzal megbízott tudományos szervezetek alkalmaznak.

79 Ezt a fogalmat konkrétabban az új élelmiszerek terén alkalmazott olyan egyedi módszerként kell érteni, amely a kockázatok tudományos felmérésére vonatkozó szakasz első lépéseként a veszélyek felismerésére irányul, méghozzá olyan biológiai, kémiai és fizikai anyagok azonosítására, amelyek végzetes hatással lehetnek az egészségre, amelyek előfordulhatnak valamely meghatározott élelmiszerben vagy élelmiszerkategóriában, és amelyekre vonatkozóan a jobb megítélés érdekében tudományos értékelésre van szükség (lásd ebben az értelemben különösen a FAO [az ENSZ Élelmezési és Mezőgazdasági Szervezete] Codex alimentarius bizottsága eljárási útmutatója 12. kiadásának 51. és 52. oldalát, valamint a FAO és a WHO Codex alimentarius bizottságának 2000. áprilisi CX 4/10., CL 2000/12 – GP. ideiglenes közleményét; az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28‑i 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL L 31., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 15. fejezet, 6. kötet, 463. o.) 3. cikkének 9–14. pontját, valamint az elővigyázatosság elvének alkalmazásáról szóló, 2000. február 2‑i COM (2000) 1. bizottsági közlemény 5.1.1. és 5.1.2. pontját és III. mellékletét; lásd még az Elsőfokú Bíróság T‑13/99. sz., Pfizer Animal Health kontra Tanács ügyben 2002. szeptember 11‑én hozott ítéletének [EBHT 2002., II‑3305. o.] 156. pontját és T‑70/99. sz., Alpharma kontra Tanács ügyben 2002. szeptember 11‑én hozott ítéletének [EBHT 2002., II‑3495. o.] 169. pontját).

80 Mivel a közegészség védelme a 258/97 rendelet egyik alapvető célja, az alapvető egyenértékűség fogalmát nem lehet úgy értelmezni, hogy – az említett rendelet 3. cikke (4) bekezdésének első albekezdése értelmében kivételesnek minősülő – egyszerűsített eljárás alapján az új élelmiszereknek kevésbé szigorú biztonsági előírásoknak kell megfelelniük (a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények területén lásd ebben az értelemben a C‑368/96. sz., Generics (UK) és társai ügyben 1998. december 3‑án hozott ítélet [EBHT 1998., I‑7967. o.] 22. pontját).

81 A különösen a norvég kormány által hivatkozott, előre nem látható, olyan hatásokkal kapcsolatban, amelyeket idegen gének beültetése gyakorolhat az emberi egészségre, meg kell jegyezni, hogy ha az illetékes szerv az elsődleges vizsgálat során rendelkezésre álló tudományos ismeretek alapján azt állapítaná meg, hogy ezek a hatások veszélyt jelentenek az emberi egészségre, akkor ezekre vonatkozóan kockázatfelmérést kell végezni, ezért az adott esetben ezek kizárnák az alapvető egyenértékűség elvének elfogadását.

82 A 258/97 rendelet 5. cikkének a 8. cikkel összefüggésben értelmezett második albekezdéséből következik az alapvető egyenértékűségnek a rendelet 3. cikke (4) bekezdésének első albekezdésében szereplő fogalmát körülvevő jogszabályi hátterhez tartozó másik elem, amely megerősíti azt az értelmezést, hogy ez a fogalom nem zárja ki azokat az összetételben megmutatkozó különbségeket, amelyek a közegészség tekintetében nem relevánsak.

83 Ebből ugyanis az következik, hogy egyes, különösen az új élelmiszerek összetételét érintő különbségek nem zárják ki azt, hogy ezek az élelmiszerek a 258/97 rendelet 3. cikke (4) bekezdésének első albekezdése értelmében lényegében egyenértékűnek minősüljenek; az említett rendelet 8. cikke alapján ezzel szemben az ilyen különbségeket kifejezetten fel kell tüntetni a címkézésen.

84 Ennélfogva az első kérdésre azt a választ kell adni, hogy a 258/97 rendelet 3. cikke (4) bekezdésének első albekezdését úgy kell értelmezni, hogy önmagában az a körülmény, hogy az új élelmiszerek bizonyos nagyságrendű transzgenikus fehérjemaradványokat tartalmaznak, nem zárja ki, hogy ezek az élelmiszerek létező élelmiszerekkel lényegében egyenértékűeknek minősüljenek, és így azt sem, hogy a forgalomba hozatalukra vonatkozóan egyszerűsített eljárás kerüljön alkalmazásra. Ez azonban nem érvényes arra az esetre, ha az elsődleges vizsgálat során rendelkezésre álló tudományos ismeretek alapján az állapítható meg, hogy az emberi egészségre esetlegesen veszélyes hatások kockázata áll fenn. A kérdést előterjesztő bíróság feladata megállapítani, hogy ez a feltétel teljesül‑e.

A második és a harmadik kérdésről

85 Az együttesen vizsgálandó második és harmadik kérdéssel a kérdést előterjesztő bíróság lényegében arra kér választ, hogy az egyszerűsített eljárás alkalmazásának szabályszerűsége – különösen az új élelmiszerek biztonságára vonatkozó bizonyítási teher megoszlását és az egyszerűsített eljárás lefolytatásával együtt járó hallgatólagos bizottsági hozzájárulás megkérdőjelezésére irányuló esetleges feltételt illetően – milyen következménnyel jár a tagállamok arra irányuló hatáskörére, hogy az elővigyázatosság elve alapján és különösen a 258/97 rendelet 12. cikke alapján olyan intézkedéseket hozzanak, mint amilyen a 2000. augusztus 4‑i rendelet.

A Bíróság elé terjesztett észrevételek

86 Az alapeljárás felperesei szerint egyértelmű, hogy a 258/97 rendelet 12. cikkében foglalt és ott kifejezetten meghatározott alkalmazási feltétel nem teljesül az alapügyben, mivel a 2000. augusztus 4‑i rendelet nem alapulhatott olyan konkrét okon, amely alapján azt lehetett volna megállapítani, hogy az új élelmiszerek a rendelkezésre álló tudományos információk alapján veszélyesek az emberi egészségre vagy a környezetre.

87 A kérdést előterjesztő bíróság második kérdése ezért lényegében arra irányul, hogy ha a transzgenikus fehérjéket tartalmazó új élelmiszerekre vonatkozóan egyszerűsített eljárás alkalmazását elrendelő rendelkezés jogellenes, akkor a tagállamok a közösségi jog és különösen az elővigyázatosság elve alapján abban az esetben is hozhatnak‑e az ezen élelmiszerek forgalomba hozatalát felfüggesztő, megelőző intézkedéseket, ha a 258/97 rendelet 12. cikkében foglalt feltételek nem teljesülnek.

88 E tekintetben az alapeljárás felperesei arra hivatkoznak, hogy a Bíróság ítélkezési gyakorlatából következően, amennyiben – mint az alapeljárásban is – a 258/97 rendelet 12. cikkében foglalt feltételek nem teljesülnek, sem az elővigyázatosság elve, sem más közösségi jogi alapelv nem indokolja, hogy valamely tagállam arra való hivatkozással, hogy a rendeletnek a forgalomba hozatalra vonatkozó eljárást megállapító rendelkezése érvénytelen, forgalomba hozott termékek forgalmazását felfüggesztő megelőző intézkedést fogadjon el mindaddig, amíg az említett érvénytelenséget az EK‑Szerződésnek megfelelően meg nem állapították. Ebből következően a második kérdésre nemmel kell válaszolni.

89 Az olasz kormány előadja, hogy a 258/97 rendelet 12. cikke megerősíti az alapvető egyenértékűség fogalmának instrumentális és viszonylagos értékét, ahogyan azt a Bizottság a 97/618 ajánlásban elismeri.

90 Az olasz kormány arra hivatkozik, hogy annak a tagállamnak, amely új élelmiszer forgalombahozatali engedélyét felfüggeszti, az élelmiszer korábbi értékelését vitató, indokolással ellátott értékelést kell benyújtania, amelyet másik szakhatóság állított ki, mint amelyre ez a tagállam támaszkodik, és hogy a Bizottság a tagállamokkal egyeztetve és a 258/97 rendelet 13. cikkével összhangban értékeli a maga részéről az említett élelmiszer forgalomba hozatalát és felhasználását felfüggesztő tagállam illetékes hatóságának szakmai megállapításait.

91 Az egyszerűsített eljárás nem kötelezi a Bizottságot az új élelmiszerre vagy élelmiszer‑összetevőre vonatkozó értesítés vizsgálatára. Az ilyen ellenőrzés ezért nem tekinthető az értesítés érvényességi feltételének, és így lehetetlennek tűnik megállapítani azt, hogy az ilyen eljárás összetett aktusként vagy olyan egyoldalú aktusként értelmezhető, amelyre alkalmassági feltételek vonatkoznak.

92 Az olasz kormány ebből arra következtet, hogy valamely új élelmiszer forgalomba hozataláról szóló értesítés minősítésének nincsen jelentősége annak elismerése szempontjából, hogy a tagállamok felfüggeszthetik‑e az engedélyt mindaddig, amíg a 258/97 rendelet 13. cikke keretében valamennyi tagállam tájékozott részvétele mellett sor kerül az élelmiszer biztonsági vizsgálatára.

93 A norvég kormány először is arra hivatkozik, hogy ha valamely tagállam – mint az alapeljárásban az Olasz Köztársaság – tiltakozik az ellen, hogy új élelmiszereket létező élelmiszerekkel lényegében egyenértékűeknek minősítsenek a 258/97 rendelet 3. cikke (4) bekezdésének első albekezdése értelmében, akkor e rendelkezés második albekezdésének megfelelően a kérdést a rendelet 13. cikkében foglalt eljárás szerint kell eldönteni. .Ilyen körülmények között minden tagállamnak lehetősége van ehhez az eljáráshoz folyamodni.

94 Annak a tagállamnak, amelyik vitat valamely az alapvető egyenértékűségre vonatkozó, ezen eljárás végén hozott határozatot, lehetősége van a 258/97 rendelet 12. cikkéhez folyamodni, amennyiben az e cikkben foglalt feltételek teljesülnek.

95 A norvég kormány ezután azt adja elő, hogy a tagállamok jogszerűen folyamodhatnak a 258/97 rendelet 12. cikkéhez, ha olyan előzetes tudományos információkkal rendelkeznek, amelyek alapján ésszerű okkal tarthatnak attól, hogy valamely új élelmiszer potenciálisan veszélyes az emberi egészségre vagy a környezetre. A norvég kormány szerint erre az óvatos megközelítésre még inkább szükség van egy viszonylag új tudományos területtel kapcsolatban, ahol a GMO‑k potenciális hatásaira vonatkozóan még kevés ismeret áll rendelkezésre.

96 A 258/97 rendelet 12. cikkében foglalt feltételeknek és különleges eljárásnak a jellegére tekintettel nem feladata a nemzeti bíróságnak annak eldöntése, hogy a tagállam indokoltan folyamodik‑e ehhez a rendelkezéshez.

97 A norvég kormány végül arra hivatkozik, hogy amennyiben a Bizottság az egyszerűsített eljárás keretében nem reagál, az nem tekinthető az új élelmiszerek forgalomba hozatalához való hallgatólagos hozzájárulásnak, mivel a Bizottság szerepe ebben az eljárásban csupán az ezen új élelmiszerek forgalomba hozataláról szóló értesítés átvételére, továbbítására és közzétételére korlátozódik.

98 A Tanács arra hivatkozik, hogy az egyszerűsített eljárás jogi természete irreleváns a 258/97 rendelet 12. cikkében foglalt biztonsági záradék alkalmazása szempontjából, mivel az utóbbi rendelkezést alapul vevő tagállamok megalapozott indokokra hivatkozva bármikor és az új élelmiszerek forgalomba hozatalának engedélyezésére vonatkozó eljárástól függetlenül felfüggeszthetik ezeknek az élelmiszereknek a forgalomba hozatalát.

A Bíróság válasza

99 E kérdések vizsgálatánál figyelembe kell venni azt, hogy a kérdést előterjesztő bíróságnak, nem pedig a Bíróságnak kell – különösen a jelen ítélet első kérdésre adott válaszában ismertetett értelmezési kritériumokra tekintettel – döntenie arról, hogy az alapeljárásban az új élelmiszerek lényegében egyenértékűek‑e létező élelmiszerekkel.

100 Ami az egyszerűsített eljárás jogi természetét illeti, ha a Bizottság ezen eljárás lefolytatása során nem reagál, azt nem lehet az új élelmiszerek forgalomba hozatalára vonatkozó hallgatólagos hozzájárulásának minősíteni, mivel a Bizottság szerepe ebben az eljárásban csupán az ezen új élelmiszerek forgalomba hozataláról szóló értesítések átvételére, továbbítására és közzétételére korlátozódik. Abban az esetben, ha az új és létező élelmiszerek közötti alapvető egyenértékűség hiánya miatt nem indokolt az egyszerűsített eljárás alkalmazása, a tagállamok a 258/97 rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglalt biztonsági záradékhoz folyamodhatnak, amennyiben annak alkalmazási feltételei teljesülnek, és nem kell előzetesen kétségbe vonniuk a Bizottság bármilyen, akár hallgatólagos hozzájárulásának jogszerűségét.

101 Az alapvető egyenértékűség egyszerűsített eljárás keretében történő megállapításának a 258/97 rendelet 3. cikke (4) bekezdésének első albekezdése alapján ex ante, azaz az új élelmiszer forgalomba hozatala előtt meg kell történnie, viszont e rendelkezés második albekezdése és a rendelet 13. cikke lehetőséget biztosít arra, hogy az ilyen alapvető egyenértékűség fennállását közösségi szinten megvizsgálják.

102 Megállapítható, hogy az alapeljárásban az Olasz Köztársaság anélkül folyamodott a biztonsági záradékhoz, hogy előzőleg lefolytatták volna a 258/97 rendelet 3. cikke (4) bekezdésének második albekezdése és 13. cikke szerinti, kifejezetten az alapvető egyenértékűség ex ante megállapításának vizsgálatára létrehozott közösségi eljárást.

103 Ez a körülmény azonban önmagában véve nem érinti a biztonsági záradék alkalmazásának szabályszerűségét. A 258/97 rendelet 12. cikkének (2) bekezdése és 13. cikke alapján ugyanis a tagállam által a biztonsági záradék alapján hozott intézkedés indokait – így az alapvető egyenértékűségi szabályra vonatkozó indokokat is – közösségi szinten felül lehet vizsgálni, méghozzá ugyanazon eljárás alkalmazásával, amelyre a rendelet 3. cikke (4) bekezdésének második albekezdése utal, azaz a rendelet 13. cikkében foglalt eljárás alapján.

104 Az említett 12. cikk alkalmazhatósága nem függ sem az új élelmiszerek forgalomba hozatala előtt lefolytatott eljárás típusától (vagyis attól, hogy egyszerűsített vagy rendes eljárásról van‑e szó), sem pedig főszabály szerint az alkalmazott eljárás szabályszerűségétől.

105 Nem zárható azonban ki, hogy olyan esetben, amikor tévesen alkalmazták az egyszerűsített eljárást amiatt, hogy az új és a létező élelmiszer összetételében megmutatkozó különbségek alapján, ezen különbségek közegészségre vonatkozó kockázatára tekintettel nem lehetett megállapítani e termékek alapvető egyenértékűségét, az ilyen kockázatok bizonyítása adott esetben indokolhatja biztonsági intézkedés 258/97 rendelet 12. cikkének (1) bekezdése alapján történő elfogadását.

106 Annak érdekében, hogy ne sérüljön a 258/97 rendelet kettős célja, amely egyrészt az új élelmiszerek belső piaca működésének biztosítására, másrészt a közegészségnek az új élelmiszerek által kiváltott esetleges veszélyekkel szembeni védelmére irányul, a biztonsági záradék alapján hozott megelőző intézkedések nem indokolhatók érvényesen tisztán feltételezett, tudományosan még nem igazolt, egyszerű feltételezéseken alapuló kockázati megközelítéssel (lásd ebben az értelemben, nem harmonizált területen, az EFTA‑Bíróság E 3/00. sz., EFTA Felügyeleti Hatóság kontra Norvégia ügyben 2001. április 5‑én hozott ítéletének [EFTA Court Reports 2000–2001., 73. o.] 36–38. pontját).

107 Ilyen védelmi intézkedéseket ideiglenes és akár megelőző jellegük ellenére csak akkor lehet hozni, ha a lehető legátfogóbb kockázatfelmérésen alapulnak a konkrét ügy sajátos körülményeire tekintettel, amelyek arra utalnak, hogy ezek az intézkedések szükségesek annak biztosításához, hogy a 258/97 rendelet 3. cikke (1) bekezdése első francia bekezdésének megfelelően az új élelmiszerek ne veszélyeztessék a fogyasztót.

108 Az érintett tagállamot a 258/97 rendelet 12. cikkének (1) bekezdése alapján terhelő bizonyítási kötelezettséggel kapcsolatban rá kell mutatni arra, hogy a tagállamnak e rendelkezés alapján „megalapozottan” kell feltételeznie, hogy valamely új élelmiszer felhasználása veszélyt jelent az emberi egészségre vagy a környezetre.

109 Ebből kétségkívül az következik, hogy az érintett tagállam által hivatkozott, a kockázatok elemzéséből eredő indokok nem általánosíthatók. Tekintettel azonban arra, hogy az új élelmiszerek biztonságára vonatkozóan az egyszerűsített eljárás keretében lefolytatott elsődleges vizsgálat korlátozott (lásd a jelen ítélet 79. pontját), és a biztonsági záradékon alapuló intézkedések alapvetően ideiglenes jellegűek, azt kell megállapítani, hogy a tagállam akkor tesz eleget az őt terhelő bizonyítási kötelezettségnek, ha olyan adatokra támaszkodik, amelyek igazolják, hogy ezen új élelmiszerek sajátos kockázatot jelenthetnek.

110 Ezenkívül, mivel – amint erre a kérdést előterjesztő bíróság jogosan rámutatott – a biztonsági záradék az elővigyázatosság elvének sajátos kifejeződéseként értelmezhető (lásd a 90/220 irányelv 11. cikkére vonatkozóan analógia útján a fent hivatkozott Greenpeace és társai ügyben hozott ítélet 44. pontját), a biztonsági záradék alkalmazási feltételeit ezen alapelvet megfelelően figyelembe véve kell értelmezni.

111 A Bíróság ítélkezési gyakorlata szerint az elővigyázatosság elvéből az következik, hogy ha az emberi egészséget veszélyeztető kockázat létét vagy mértékét illetően bizonytalanság áll fenn, akkor védelmi intézkedéseket lehet elfogadni még azelőtt, mielőtt ezen kockázatok bekövetkezése és súlyossága teljesen kimutatható lenne (lásd a C‑157/96. sz., National Farmers’ Union és társai ügyben 1998. május 5‑én hozott ítélet [EBHT 1998., I‑2211. o.] 63. pontját és a C‑180/96.sz., Egyesült Királyság kontra Bizottság ügyben 1998. május 5‑én hozott ítélet [EBHT 1998., I‑2265. o.] 99. pontját).

112 Ezért a 258/97 rendeletnek az elővigyázatosság elvére tekintettel értelmezett 12. cikke alapján akkor is hozhatók védelmi intézkedések, ha a konkrét ügy sajátos körülményeire tekintettel lehető legátfogóbb tudományos kockázatfelmérést nem lehet elvégezni, mert a rendelkezésre álló tudományos adatok nem elegendőek (lásd ebben az értelemben a fent hivatkozott Pfizer Animal Health kontra Tanács ügyben hozott ítélet 160. és 162. pontját, valamint a fent hivatkozott Alpharma kontra Tanács ügyben hozott ítélet 173. és 175. pontját).

113 Az ilyen intézkedések különösen azt feltételezik, hogy a nemzeti hatóságok rendelkezésére álló kockázatfelmérés olyan információkat tár fel, amelyek – bár nem oszlatják el a tudományos bizonytalanságot – a rendelkezésre álló legmegbízhatóbb tudományos adatok és a legújabb nemzetközi kutatási eredmények alapján ésszerűen arra engednek következtetni, hogy ezeknek az intézkedéseknek a végrehajtása szükséges annak elkerüléséhez, hogy olyan új élelmiszereket kínáljanak a piacon, amelyek veszélyt jelenthetnek az emberi egészségre.

114 A fentiekre tekintettel a második és a harmadik kérdésre azt a választ kell adni, hogy főszabály szerint az új élelmiszerek forgalomba hozatalára vonatkozó, a 258/97 rendelet 5. cikke szerinti egyszerűsített eljárás alkalmazásának szabályszerűségére vonatkozó kérdés nem releváns az említett rendelet 12. cikkének hatálya alá tartozó intézkedések – mint amilyen az alapeljárásban szereplő 2000. augusztus 4‑i rendelet – meghozatalára irányuló tagállami jogkör szempontjából. Mivel az egyszerűsített eljárás nem jelent semmilyen, még hallgatólagos hozzájárulást sem a Bizottság részéről, a tagállamok ilyen intézkedések meghozatalához nem kötelesek előzetesen megkérdőjelezni az ilyen hozzájárulás jogszerűségét. Ezek az intézkedések azonban csak akkor hozhatók meg, ha a tagállam előzetesen a konkrét ügy sajátos körülményeire tekintettel a lehető legátfogóbban felmérte a kockázatokat, amely felmérésből az következik, hogy az elővigyázatosság elvére tekintettel ilyen intézkedések végrehajtása szükséges annak biztosításához, hogy a 258/97 rendelet 3. cikke (1) bekezdése első francia bekezdésének megfelelően az új élelmiszerek ne veszélyeztessék a fogyasztót.

A negyedik kérdésről

115 A kérdést előterjesztő bíróság negyedik kérdése lényegében arra irányul, hogy amennyiben az új élelmiszerekben található transzgenikus fehérjemaradványok ellenére indokoltan alkalmazható az egyszerűsített eljárás, akkor a 258/97 rendelet 5. cikke érvényes‑e különösen az EK 153. cikkre és az EK 174. cikkre, valamint az elővigyázatosság és az arányosság elvére tekintettel.

A Bíróság elé terjesztett észrevételek

116 Az alapeljárás felperesei, a norvég kormány, a Tanács, valamint a Bizottság elöljáróban hangsúlyozza, hogy egyszerűsített eljárásra vonatkozó, az alapeljárásban releváns rendelkezések komplex szakmai és tudományos megítélést vonnak maguk után. Ebből következően a közösségi jogalkotó azon a területen, amelyhez ezek a rendelkezések tartoznak, az intézkedések aktuális alapjainak és a kitűzött céloknak a meghatározása tekintetében diszkrecionális jogkörrel rendelkezik. Következésképpen a Bíróságnak e diszkrecionális jogkör gyakorlásának felülvizsgálata során annak vizsgálatára kell korlátoznia eljárását, hogy a közösségi jogalkotó nyilvánvaló hibát követett‑e el, visszaélt‑e a hatáskörével, vagy nyilvánvalóan túllépte‑e ennek a diszkrecionális jogkörnek a határait.

117 Az alapeljárás felperesei arra hivatkoznak, hogy az egyszerűsített eljárás összeegyeztethető az EK 153. cikkel és az EK 174. cikkel, valamint az arányosság elvével és az „ésszerűséggel”, és hogy a közösségi jogalkotó semmiképpen nem lépte túl az e területen őt megillető diszkrecionális jogkört. Az egyszerűsített eljárás, jóllehet azt a közigazgatási cselekmények gyorsításának és egyszerűsítésének követelménye indokolja, lehetővé teszi az emberi egészség és a környezet védelmére irányuló követelmények hatékony betartását.

118 Az alapeljárás felperesei előadják, hogy azzal ellentétben, amit a kérdést előterjesztő bíróság sugall, az egyszerűsített eljárás az új élelmiszerek forgalomba hozatala előtt és után is biztosítja a tagállamok és a tagállami tudományos szervezetek tájékozott részvételét.

119 A norvég kormány arra hivatkozik, hogy az egyszerűsített eljárásnak a transzgenikus fehérjéket tartalmazó új élelmiszerekre történő alkalmazása – mint amilyenek az alapeljárásban szerepelnek – azt eredményezi, hogy ezeket az élelmiszereket biztonsági vizsgálat lefolytatása nélkül, az élelmiszereknek az idegen gén beültetéséből eredő, előre nem látható esetleges hatásai ellenére is forgalomba lehet hozni a Közösség egész területén.

120 Ilyen feltételek mellett a norvég kormány azt adja elő, hogy az egyszerűsített eljárás transzgenikus fehérjéket tartalmazó élelmiszerekre történő alkalmazása ellentétes az EK 95. cikk (3) bekezdésével, az EK 152. cikk (1) bekezdésével, az EK 153. cikk (1) bekezdésével, az EK 174. cikk (2) bekezdésével, és hogy ezért a 258/97 rendelet 3. cikke (4) bekezdésének első albekezdésében érvénytelen az ugyanezen rendelet 1. cikke (2) bekezdésének b) pontjára való hivatkozás.

121 A Parlament, a Tanács és a Bizottság arra hivatkozik, hogy a 258/97 rendelet 3. cikke (4) bekezdése első albekezdésének olyan értelmezése, amely szerint ez a rendelkezés lehetővé teszi a transzgenikus fehérjéket tartalmazó új élelmiszerek forgalomba hozatalának engedélyezésére vonatkozóan az egyszerűsített eljárás alkalmazását, nem eredményezi az EK 153. cikk és az EK 174. cikk, és különösen az elővigyázatosság elvének megsértését. Az ilyen értelmezésből tehát semmiképpen nem következik az egyszerűsített eljárás ilyen élelmiszerekre történő alkalmazását engedélyező ezen rendelkezés érvénytelensége.

122 Az egyszerűsített eljárás szabályozását ugyanis érvényesnek kell minősíteni mind az alkalmazására vonatkozó szigorú feltételekre, mind pedig a 258/97 rendeletnek az említett eljárásra irányuló egyéb rendelkezéseire, azaz a következőkre tekintettel:

– a 258/97 rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében foglalt általános alapelv, amely szerint az új élelmiszerek többek között nem veszélyeztethetik a fogyasztót (lásd a rendelet második preambulumbekezdését is);

– az ugyanezen rendelet 3. cikke (4) bekezdésének első albekezdésében foglalt, az egyszerűsített eljárás alkalmazására vonatkozó kettős feltétel, azaz hogy az említett élelmiszereknek meghatározott, GMO‑tartalmú élelmiszereket magában nem foglaló kategóriákba kell tartozniuk, és létező élelmiszerekkel lényegében egyenértékűeknek kell lenniük;

– az a követelmény, amely szerint az alapvető egyenértékűségnek szakértő szervezet által ex ante elvégzett tudományos vizsgálaton kell alapulnia;

– a 258/97 rendelet 3. cikke (4) bekezdésének második albekezdése alapján minden tagállamot megillető lehetőség arra, hogy az új és a létező élelmiszerek közötti alapvető egyenértékűség fennállását ugyanezen rendelet 13. cikke szerinti eljárás szerint megvizsgáltathassa;

– a 258/97 rendelet 12. cikkében foglalt biztonsági záradék, amely alapján a tagállamok olyan élelmiszerekkel szemben hozhatnak intézkedést, amelyeknek a forgalomba hozatalát engedélyezték ugyan, de amelyekkel kapcsolatban kiderült, hogy veszélyt jelentenek a közegészségre.

123 A Tanács többek között arra hivatkozik, hogy valamely élelmiszernek az egyszerűsített eljárás keretében történő értesítést követő forgalomba hozatalának engedélyezése jogilag nem alapozza meg az élelmiszer biztonságos voltára vonatkozó vélelmet. Ebből a lényeges megállapításból az következik, hogy a tagállamok akkor is bármikor jogosultak kivonni a forgalomból azokat a termékeket, amelyekkel kapcsolatban megalapozottan feltételezik, hogy károsak az egészségre, ha az élelmiszerek forgalomba hozatalát a 258/97 rendelet alapján engedélyezték.

124 Ezenkívül előadja, hogy az említett rendelet 12. cikkében foglalt biztonsági záradék egyaránt vonatkozik a forgalomba hozatalt a rendes eljárás keretében engedélyező bizottsági határozatokra és a Bizottsághoz az egyszerűsített eljárás keretében intézett forgalombahozatali értesítésekre azokban az esetekben is, amikor ez utóbbi eljárás alkalmazási feltételei nem teljesülnek.

125 A Bizottság többek között arra hivatkozik, hogy a 258/97 rendelet releváns rendelkezései nem ellentétesek az arányosság elvével. Úgy véli, hogy az egyszerűsített eljárás, amelyet a közösségi jogalkotó több felmerülő lehetőség közül választott, egyszerre biztosít az új élelmiszerekre vonatkozóan egyszerű forgalombahozatali szabályokat, és megfelelő biztonsági garanciákat az emberi egészség és a környezet szempontjából, miközben megfelel az erre az eljárásra vonatkozó rendelkezések elfogadásának idején rendelkezésre álló tudományos ismeretek állásának.

A Bíróság válasza

126 Ennek a kérdésnek a vizsgálata során is figyelembe kell venni azt, hogy a kérdést előterjesztő bíróságnak, nem pedig a Bíróságnak kell – különösen a jelen ítélet első kérdésre adott válaszában ismertetett értelmezési kritériumokra tekintettel – döntenie arról, hogy az alapeljárásban az új élelmiszerek lényegében egyenértékűek‑e létező élelmiszerekkel.

127 A negyedik kérdés arra irányul, hogy érvényes‑e az egyszerűsített eljárás a 258/97 rendelet 5. cikkében foglalt egyik, a rendelet 3. cikke (4) bekezdésének első albekezdése szerinti alapvető egyenértékűségre vonatkozó alkalmazási feltételt illetően, amennyiben úgy kell tekinteni, hogy ez a feltétel teljesül a jelen ügyben, és e tekintetben a kérdés erre a két rendelkezésre irányul.

128 Ilyen esetben felmerül különösen az a kérdés, hogy az egyszerűsített eljárásban, amelyben nem szükséges teljes kockázatfelmérést végezni, rendelkezésre állnak‑e olyan szabályok, amelyek megfelelően biztosítani tudják az emberi egészség és a környezet védelmének magas szintjét az EK 152. cikk (1) bekezdése és az EK 174. cikk (2) bekezdése értelmében, valamint az elővigyázatosság és az arányosság elvének betartását.

129 Ami először is azt az érvelést illeti, amely szerint az egyszerűsített eljárásban csupán a közigazgatási cselekmény gyorsítására és egyszerűsítésére vonatkozó követelmények miatt nem szükséges az új élelmiszerekre vonatkozóan átfogó kockázatfelmérést végezni, emlékeztetni kell az alapvető egyenértékűség fogalmának lényegi rendeltetésére. Ez olyan, az új élelmiszerekre vonatkozó sajátos módszert jelent, amely lehetővé teszi az emberi egészségre és a környezetre irányuló veszélyek felismerését, amelyek az új és a létező élelmiszerek közötti különbségekből származhatnak. Ilyen veszélyek megállapítása esetén nem alkalmazható az egyszerűsített eljárás, mivel akkor a kockázatok átfogóbb vizsgálata szükséges, amelyet a rendes eljárás alapján kell elvégezni.

130 Továbbá azzal a nézettel kapcsolatban, amely szerint az egyszerűsített eljárás nem biztosítja a tagállamok és a tagállami tudományos szervezetek tájékozott részvételét, megállapítható, hogy az alapeljárásban az alapvető egyenértékűség elsődleges vizsgálatát tagállami tudományos szervezet végezte.

131 Ezenkívül ez a vizsgálat olyan eljárások lehetséges láncolatának első fázisát jelenti, amelyek során felülvizsgálhatják az alapvető egyenértékűség elismerését, és amelyek körébe az alapvető egyenértékűség megállapításának közösségi szintű, sajátos mechanizmusán (a 258/97 rendelet 3. cikke (4) bekezdésének második albekezdése és 13. cikke) kívül a következők tartoznak: a különösen a tagállami tudományos szervezetek által elvégzett, lehető legátfogóbb kockázatfelmérésen alapuló nemzeti védelmi intézkedéseknek a biztonsági záradék alapján történő esetleges elfogadása (az említett rendelet 12. cikkének (1) bekezdése) és végül az ilyen intézkedések megalapozottságának közösségi szintű felülvizsgálata (ugyanezen rendelet 12. cikkének (2) bekezdése és 13. cikke).

132 A közösségi jogalkotó ezekkel a különböző eljárásokkal a Bizottság és a tagállamok között szoros együttműködést hozott létre, amelynek elegendő lehetőséget kell biztosítania a tagállamoknak, valamint a tagállami tudományos szervezeteknek arra, hogy részt vegyenek az új élelmiszerek biztonsági vizsgálatában és azok esetleges felülvizsgálatában.

133 Az elővigyázatosság elvével kapcsolatban emlékeztetni kell arra (lásd a jelen ítélet 110. pontját), hogy a 258/97 rendelet 12. cikkében foglalt biztonsági záradék ezen elv sajátos kifejeződésének minősül, és hogy ezért annak adott esetben az e rendelet 12. és 13. cikkén alapuló, az emberi egészség védelmére irányuló intézkedés elfogadásához vezető határozathozatali eljárás szerves részét kell képeznie. Végeredményben az említett elvet adott esetben a rendes eljárás során is figyelembe kell venni, különösen annak eldöntésénél, hogy a kockázatfelmérésre vonatkozó megállapításokra tekintettel lehet‑e a forgalomba hozatalt a fogyasztó veszélyeztetése nélkül engedélyezni.

134 Végül a Bíróság ítélkezési gyakorlata szerint annak megállapításához, hogy a közösségi jog valamely rendelkezése megfelel‑e az arányosság elvének, meg kell vizsgálni, hogy az általa alkalmazott eszközök alkalmasak‑e a kitűzött cél megvalósítására, és nem lépnek‑e túl az annak eléréséhez szükséges mértéken (a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények területén lásd a fent hivatkozott Generics (UK) és társai ügyben hozott ítélet 66. pontját).

135 Azokon a területeken, ahol a közösségi jogalkotónak bonyolult értékelést kell elvégeznie, a közösségi bíróság által a hatásköre gyakorlására vonatkozóan végzett felülvizsgálatnak arra kell korlátozódnia, hogy a mérlegelési jogkör gyakorlása során nem került‑e sor nyilvánvaló hiba elkövetésére vagy hatáskörtúllépésre, illetve hogy a jogalkotó nem hágta‑e át nyilvánvalóan mérlegelési jogkörének határait (a fent hivatkozott Generics (UK) és társai ügyben hozott ítélet 67. pontja).

136 Márpedig úgy tűnik, hogy az egyszerűsített eljárás, amely különösen az alapvető egyenértékűség feltételén alapul, nem alkalmatlan sem az új élelmiszerek belső piaca működésének biztosítására irányuló, sem pedig az emberi egészség és a környezet védelmére irányuló, a 258/97 rendeletben kitűzött cél elérésére.

137 A rendes eljárástól eltérő olyan eljárásról van szó ugyanis, amely csak egyes új élelmiszertípusokra, és csak akkor alkalmazandó, ha az alapvető egyenértékűségre vonatkozó feltétel teljesül, ez utóbbi pedig nem zárja ki az új és a létező élelmiszerek összetételében megmutatkozó különbségeket, amennyiben azok nem gyakorolnak potenciálisan káros hatást az emberi egészségre.

138 Ilyen feltételek mellett és arra való tekintettel, hogy az alapvető egyenértékűség ex ante elismerése később különböző nemzeti és közösségi szintű eljárásokban is felülvizsgálható (lásd a jelen ítélet 131. pontját), az egyszerűsített eljárást az arányosság elvével összeegyeztethetőnek kell minősíteni.

139 A fentiekre tekintettel a negyedik kérdésre azt a választ kell adni, hogy e kérdés vizsgálata nem eredményezte olyan körülmény megállapítását, amely sérthetné a 258/97 rendelet 5. cikkének érvényességét, különösen az ebben a rendelkezésben foglalt, az említett rendelet 3. cikke (4) bekezdésének első albekezdése szerinti alapvető egyenértékűségre vonatkozó alkalmazási feltétel tekintetében.

A költségekről

140 A Bíróság előtt észrevételt előterjesztő olasz és norvég kormány, valamint a Parlament, a Tanács és a Bizottság részéről felmerült költségek nem téríthetők meg. Mivel ez az eljárás az alapeljárásban részt vevő felek számára a kérdést előterjesztő bíróság előtt folyamatban lévő eljárás egy szakaszát képezi, ez a bíróság dönt a költségekről.

A fenti indokok alapján

A BÍRÓSÁG,

a Tribunale amministrativo regionale del Lazio 2001. április 18‑i végzésével elé terjesztett kérdésekről a következőképpen határozott:

1) Az új élelmiszerekről és az új élelmiszer‑összetevőkről szóló, 1997. január 27‑i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 3. cikke (4) bekezdésének első albekezdését úgy kell értelmezni, hogy önmagában az a körülmény, hogy az új élelmiszerek bizonyos nagyságrendű transzgenikus fehérjemaradványokat tartalmaznak, nem zárja ki, hogy ezek az élelmiszerek létező élelmiszerekkel lényegében egyenértékűeknek minősüljenek, és így azt sem, hogy a forgalomba hozatalukra vonatkozóan egyszerűsített eljárás kerüljön alkalmazásra. Ez azonban nem érvényes arra az esetre, ha az elsődleges vizsgálat során rendelkezésre álló tudományos ismeretek alapján az állapítható meg, hogy az emberi egészségre esetlegesen veszélyes hatások kockázata áll fenn. A kérdést előterjesztő bíróság feladata megállapítani, hogy ez a feltétel teljesül‑e.

2) Főszabály szerint az új élelmiszerek forgalomba hozatalára vonatkozó, a 258/97 rendelet 5. cikke szerinti egyszerűsített eljárás alkalmazásának szabályszerűségére vonatkozó kérdés nem releváns az említett rendelet 12. cikkének hatálya alá tartozó intézkedések – mint amilyen az alapeljárásban szereplő 2000. augusztus 4‑i rendelet – meghozatalára irányuló tagállami jogkör szempontjából. Mivel az egyszerűsített eljárás nem jelent semmilyen, még hallgatólagos hozzájárulást sem a Bizottság részéről, a tagállamok ilyen intézkedések meghozatalához nem kötelesek előzetesen megkérdőjelezni az ilyen hozzájárulás jogszerűségét. Ezek az intézkedések azonban csak akkor hozhatók meg, ha a tagállam előzetesen a konkrét ügy sajátos körülményeire tekintettel a lehető legátfogóbban felmérte a kockázatokat, amely felmérésből az következik, hogy az elővigyázatosság elvére tekintettel ilyen intézkedések végrehajtása szükséges annak biztosításához, hogy a 258/97 rendelet 3. cikke (1) bekezdésének első francia bekezdésének megfelelően az új élelmiszerek ne veszélyeztessék a fogyasztót.

3) A negyedik kérdés vizsgálata nem eredményezte olyan körülmény megállapítását, amely sérthetné a 258/97 rendelet 5. cikkének érvényességét különösen az ebben a rendelkezésben foglalt, az említett rendelet 3. cikke (4) bekezdésének első albekezdése szerinti alapvető egyenértékűségre vonatkozó alkalmazási feltétel tekintetében.

Rodríguez Iglesias Puissochet Timmermans

Gulmann Edward La Pergola

Jann Skouris von Bahr

Cunha Rodrigues Rosas

Kihirdetve Luxembourgban, a 2003. szeptember 9‑i nyilvános ülésen.

R. Grass G. C. Rodríguez Iglesias