C‑630/10. sz. ügy

University of Queensland

és

CSL Ltd

kontra

Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks

(a High Court of Justice [England & Wales], Chancery Division [Patents Court] [Egyesült Királyság] által benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem)

„Az eljárási szabályzat 104. cikke 3. §‑ának első bekezdése – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Kiegészítő oltalmi tanúsítvány – 469/2009/EK rendelet – 3. cikk – A tanúsítvány megszerzésének feltételei – A »hatályos alapszabadalom oltalma alatt álló termék« fogalma – Szempontok – Az egynél több hatóanyagot tartalmazó gyógyszer vagy több betegség ellen kifejlesztett védőoltás (»Multi‑disease vaccine« vagy »vaccin multivalent«) esetén fennálló további vagy más szempontok”

A végzés összefoglalása

1. Jogszabályok közelítése – Egységes jogszabályok – Ipari és kereskedelmi tulajdon – Szabadalmi jog – Gyógyszerekre kiadott kiegészítő oltalmi tanúsítvány – A megadás feltétele – Hatályos alapszabadalom oltalma alatt álló termék

(469/2009 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 3. cikk, a) pont)

2. Jogszabályok közelítése – Egységes jogszabályok – Ipari és kereskedelmi tulajdon – Szabadalmi jog – Gyógyszerekre kiadott kiegészítő oltalmi tanúsítvány – Több alapszabadalom oltalma alatt álló gyógyszer – Minden egyes alapszabadalom esetén egyetlen tanúsítványhoz való jog

(469/2009 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 3. cikk, c) pont)

3. Jogszabályok közelítése – Egységes jogszabályok – Ipari és kereskedelmi tulajdon – Szabadalmi jog – Gyógyszerekre kiadott kiegészítő oltalmi tanúsítvány – A megadás feltétele – Hatályos alapszabadalom oltalma alatt álló termék

(469/2009 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 3. cikk, b) pont és 5. cikk)

4. Jogszabályok közelítése – Egységes jogszabályok – Ipari és kereskedelmi tulajdon – Szabadalmi jog – Gyógyszerekre kiadott kiegészítő oltalmi tanúsítvány – A megadás feltétele – Az alapszabadalom igénypontjainak szövegében szereplőtől eltérő termék – Megengedhetetlenség

(469/2009 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 3. cikk, a) pont)

1. A gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontját úgy kell értelmezni, hogy azzal ellentétes az, hogy egy tagállam illetékes iparjogvédelmi hatósága olyan hatóanyagokra vonatkozó kiegészítő oltalmi tanúsítványt adjon, amelyek nincsenek megemlítve az ilyen tanúsítvány megadása iránti kérelem alátámasztására hivatkozott alapszabadalom igénypontjainak szövegében.

(vö. 31. pont és a rendelkező rész 1. pontja)

2. Amikor egy gyógyszer több hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll, e szabadalmak közül bármelyiket meg lehet jelölni kiegészítő oltalmi tanúsítvány megszerzése érdekében, azonban egy alapszabadalomra csak egy tanúsítvány adható ki.

(vö. 35. pont)

3. A gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló 469/2009 rendelet 3. cikkének b) pontját úgy kell értelmezni – feltéve, hogy az e cikkben előírt többi feltétel is teljesül –, hogy az említett cikkel nem ellentétes az, ha valamely tagállam illetékes hatósága a hivatkozott alapszabadalom igénypontjainak szövegében szereplő hatóanyagra vonatkozó kiegészítő oltalmi tanúsítványt ad, amikor az a gyógyszer, amelynek a forgalombahozatali engedélyét a kiegészítő oltalmi tanúsítvány iránti kérelem alátámasztására bemutatták, nem kizárólag e hatóanyagot tartalmazza, hanem más hatóanyagokat is.

(vö. 36. pont és a rendelkező rész 2. pontja)

4. Egy termék előállítására szolgáló eljárásra vonatkozó szabadalom esetén a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontjával ellentétes az, hogy kiegészítő oltalmi tanúsítványt adjanak egy, az e szabadalom igénypontjainak szövegében szereplő, a szóban forgó eljárással előállítottól eltérő termékre. Az, hogy ezen eljárás lehetővé teszi‑e a termék közvetlen előállítását, e tekintetben nem bír jelentőséggel.

(vö. 41. pont és a rendelkező rész 3. pontja)

A BÍRÓSÁG VÉGZÉSE (negyedik tanács)

2011. november 25.( )

„Az eljárási szabályzat 104. cikke 3. §‑ának első bekezdése – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Kiegészítő oltalmi tanúsítvány – 469/2009/EK rendelet – 3. cikk – A tanúsítvány megszerzésének feltételei – A »hatályos alapszabadalom oltalma alatt álló termék« fogalma – Szempontok – Az egynél több hatóanyagot tartalmazó gyógyszer vagy több betegség ellen kifejlesztett védőoltás (»Multi‑disease vaccine« vagy »vaccin multivalent«) esetén fennálló további vagy más szempontok”

A C‑630/10. sz. ügyben,

az EUMSZ 267. cikk alapján benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem tárgyában, amelyet a High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Egyesült Királyság) a Bírósághoz 2010. december 24‑én érkezett, 2010. december 14‑i határozatával terjesztett elő az előtte

a University of Queensland,

a CSL Ltd

és

a Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks

között folyamatban lévő eljárásban,

A BÍRÓSÁG (negyedik tanács),

tagjai: J.‑C. Bonichot tanácselnök, A. Prechal, L. Bay Larsen, C. Toader (előadó), és E. Jarašiūnas bírák,

főtanácsnok: V. Trstenjak,

hivatalvezető: A. Calot Escobar,

mivel eljárási szabályzata 104. cikke 3. §‑ának első bekezdése alapján a Bíróság indokolt végzéssel kíván határozni,

a főtanácsnok meghallgatását követően,

meghozta a következő

Végzést

1 Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló, 2009. május 6‑i 469/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL L 152., 1. o.) 3. cikkének értelmezésére irányul.

2 E kérelmet egyrészt a University of Queensland és a CSL Ltd (a továbbiakban: University of Queensland), másrészt a Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (a továbbiakban: Patent Office) között folyó azon peres eljárásban terjesztették elő, amelynek tárgya a University of Queensland által benyújtott kiegészítő oltalmi tanúsítvány (a továbbiakban: KOT) iránti kérelmeknek a Patent Office általi elutasítása volt.

Jogi háttér

Az uniós jog

3 A 469/2009 rendelet (1), valamint (4)–(10) preambulumbekezdése a következőképpen rendelkezik:

„(1) A gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának bevezetéséről szóló, 1992. június 18‑i 1768/92/EGK tanácsi rendeletet [HL L 182., 1. o.] több alkalommal jelentősen módosították […]. Az áttekinthetőség és érthetőség érdekében ezt a rendeletet kodifikálni kell.

[…]

(4) Jelenleg az új gyógyszerre vonatkozó szabadalmi bejelentés benyújtása és a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezése közötti időszak hosszúsága miatt a tényleges szabadalmi oltalom időtartama nem elegendő a kutatásra fordított befektetés megtérüléséhez.

(5) Ez a helyzet az oltalom elégtelenségéhez vezet, ami hátrányosan érinti a gyógyszerészeti kutatást.

(6) Fennáll a veszélye annak, hogy a tagállamokban működő kutatóközpontok az erősebb védelmet nyújtó országokba települnek át.

(7) Közösségi szinten egységes megoldásról kell gondoskodni, amely megelőzi a nemzeti jogok további olyan különbségekhez vezető eltérő fejlődését, amelyek feltehetőleg akadályoznák a gyógyszerek Közösségen belüli szabad mozgását, és ezáltal közvetlenül befolyásolnák a belső piac működését.

(8) Ezért [KOT] előírására van szükség, amelyet a tagállamok mindegyike ugyanolyan feltételekkel ad meg olyan gyógyszerre vonatkozó nemzeti vagy európai szabadalom jogosultjának kérelmére, amelynek forgalomba hozatalát engedélyezték. Ehhez a rendelet a legmegfelelőbb jogi eszköz.

(9) A tanúsítvány által biztosított oltalom időtartamát úgy kell megállapítani, hogy az megfelelő és hatékony védelmet nyújtson. Erre figyelemmel annak, aki egyaránt jogosultja a szabadalomnak és a tanúsítványnak, összesen legfeljebb tizenöt év kizárólagosságot kell biztosítani attól az időponttól számítva, amikor először engedélyezték az adott gyógyszer forgalomba hozatalát a Közösségben.

(10) Egy olyan összetett és érzékeny ágazatban, mint a gyógyszeripar, mindazonáltal figyelembe kell venni valamennyi szóban forgó érdeket, beleértve a közegészségügyi érdekeket is. Erre tekintettel a tanúsítvány nem adható öt évet meghaladó időtartamra. Továbbá a megadott oltalomnak szigorúan arra a termékre kell korlátozódnia, amelynek gyógyszerként történő forgalomba hozatalát engedélyezték.”

4 Az említett rendelet „Meghatározások” című 1. cikke kimondja:

„E rendelet alkalmazásában:

a) »gyógyszer«: minden olyan anyag vagy anyagok olyan kombinációja, amelyet emberek […] betegségeinek kezelésére vagy megelőzésére szolgáló anyagként vagy kombinációként jelölnek meg […];

b) »termék«: egy gyógyszer hatóanyaga vagy hatóanyagainak kombinációja;

c) »alapszabadalom«: olyan szabadalom, amely magát a terméket, a termék előállítására szolgáló eljárást vagy a termék alkalmazását oltalmazza, és amelyet jogosultja a tanúsítvány megszerzésére irányuló eljárás céljaira megjelöl;

d) »tanúsítvány«: a kiegészítő oltalmi tanúsítvány;

[…]”

5 Ugyanezen rendelet „Hatály” című 2. cikke előírja:

„Az e rendeletben meghatározott esetekben és feltételekkel tanúsítvány adható minden olyan termékre, amely szabadalmi oltalom alatt áll valamely tagállam területén, és amelynek gyógyszerként történő forgalomba hozatalát az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.) vagy az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 311., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 3. o.) szerint lefolytatott hatósági engedélyezési eljárás előzte meg.”

6 A 469/2009 rendeletnek „A tanúsítvány megszerzésének feltételei” című 3. cikke a következőképpen rendelkezik:

„A termékre tanúsítványt kell adni, ha abban a tagállamban, amelyben a 7. cikk szerinti bejelentést benyújtották, a bejelentés napján

a) a termék hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll;

b) a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalát – az esettől függően – a 2001/83/EK irányelv vagy a 2001/82/EK irányelv szerint engedélyezték;

c) a termékre még nem adtak tanúsítványt;

d) a b) pontban említett engedély a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély.”

7 Az említett rendeletnek „Az oltalom tárgya” című 4. cikke kimondja:

„Az alapszabadalom által biztosított oltalom keretein belül a tanúsítvány által biztosított oltalom csak az adott gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély hatálya alá tartozó termékre, illetve a termék gyógyszerként történő olyan alkalmazásaira terjed ki, amelyeket a tanúsítvány lejárta előtt engedélyeztek.”

8 A 469/2011 rendeletnek „[a] tanúsítvány joghatásai”‑ra vonatkozó 5. cikke előírja, hogy „[a] tanúsítvány – a 4. cikk rendelkezéseit figyelembe véve – az alapszabadalommal azonos jogokat biztosít, azonos korlátokkal és kötelezettségekkel”.

Az Európai Szabadalmi Egyezmény

9 Az európai szabadalmak megadásáról szóló, 1973. október 5‑én aláírt egyezménynek (a továbbiakban: Európai Szabadalmi Egyezmény) „A szabadalmi oltalom terjedelme” című 69. cikkének az alapeljárás tényállásának időpontjában alkalmazandó módosított szövege a következőképpen rendelkezik:

„(1) Az európai szabadalom, illetve az európai szabadalmi bejelentés alapján fennálló oltalom terjedelmét az igénypontok határozzák meg. Az igénypontokat mindazonáltal a leírás és a rajzok alapján kell értelmezni.

(2) Az európai szabadalom megadásáig terjedő időszakban az európai szabadalmi bejelentés alapján fennálló oltalom terjedelmét a közzétett bejelentés igénypontjai határozzák meg. Az európai szabadalmi bejelentéssel létrejövő oltalom terjedelmét mindazonáltal a megadott európai szabadalom szövege, illetve annak a felszólalási, korlátozási vagy megsemmisítési eljárásban módosított szövege visszaható hatállyal határozza meg, feltéve hogy ezáltal nem bővül az oltalom terjedelme.”

10 Az Európai Szabadalmi Egyezmény 69. cikkének értelmezéséről szóló jegyzőkönyv, amely 164. cikkének (1) bekezdése értelmében az egyezmény szerves részét képezi, 1. cikkében kimondja:

„A 69. cikk nem értelmezhető oly módon, hogy az európai szabadalom alapján fennálló oltalom terjedelmét az igénypontokban használt szavak pontos, szó szerinti jelentése alapján kell érteni, és hogy a leírás és a rajzok kizárólag az igénypontokban található ellentmondások feloldására szolgálnak. Nem értelmezhető oly módon sem, hogy az igénypontok csupán iránymutatást adnának, és hogy a tényleges oltalmi kör kiterjedhet arra, ami a szakember számára a leírás és a rajzok vizsgálata után a szabadalmas igényeként megjelenik. Ezzel ellentétben az értelmezésnek e két magyarázat között oly módon kell állást foglalnia, hogy egyaránt biztosítsa a szabadalom jogosultjának megfelelő védelmét, valamint a jogbiztonságot harmadik személyek számára.”

A nemzeti jog

11 Az Egyesült Királyság szabadalmakról szóló 1977. évi törvényének (UK Patents Act 1977) „[a] szabadalombitorlás tartalma” című 60. cikke a következőképpen rendelkezik:

„(1) A jelen cikk rendelkezései alapján kizárólag akkor valósul meg a találmány tekintetében a szabadalombitorlás, ha a szabadalom hatályának fennállása alatt a bitorló a szabadalom jogosultjának engedélye nélkül a találmány vonatkozásában a következő magatartások valamelyikét tanúsítja az Egyesült Királyságban:

a) amennyiben a találmány termék, a terméket előállítja, azzal rendelkezik, az azzal való rendelkezést felkínálja, azt használja, importálja, vagy rendelkezés céljából vagy más célból tartja;

[…]”

12 A UK Patents Act 1977‑nek „[a] találmány terjedelme” című 125. cikke előírja:

„(1) A törvény alkalmazásában a szabadalommal védett találmányt […] – ha a körülmények mást nem tesznek szükségessé – akként kell érteni, ahogy az a szabadalom […] igénypontjában meghatározásra került, a leírás és a rajzok szerint értelmezve, és a szabadalom […] által nyújtott oltalom terjedelmét ennek megfelelően kell megállapítani.

[…]

(3) Az Európai Szabadalmi Egyezmény 69. cikkének (amely a fenti (1) bekezdésnek megfelelő rendelkezést tartalmaz) értelmezésére vonatkozó Jegyzőkönyvet hatályának fennállása alatt alkalmazni kell a fenti (1) bekezdésben foglaltakra, mivel az a nevezett cikkre alkalmazandó.”

Az alapeljárás és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések

13 A University of Queensland 1992. július 20‑án „Papillomavírus elleni védőoltás” című, EP 0595935 B1 számú európai szabadalmi bejelentést tett az Európai Szabadalmi Hivatalnál (ESZH). E szabadalmi bejelentés 6‑os (HPV‑6) és 11‑es (HPV‑11) típusú humán papillomavírus (a továbbiakban: HPV) vírusszerű részecskéi előállításának eljárására, magukra a vírusszerű részecskékre, valamint a vírusszerű részecskékből készített vagy azokat tartalmazó védőoltásokra vonatkozik. E főszabadalmat 2003. március 19‑én adták meg, és 2012. július 19‑én jár le. A HPV‑nek számos genotípusa létezik, amelyeket DNS‑szekvenciáik hasonlósága alapján csoportosítanak.

14 Az 1., 16. és 17. szabadalmi igénypontokat az alábbiak szerint fogalmazták meg:

„1. A 11‑es típusú HPV vagy a 6‑os típusú HPV papillomavírus vírusszerű részecskéi (VLP‑k) előállítására szolgáló eljárás, beleértve:

i. egy olyan rekombináns DNS molekula megalkotását, amely kikódolja a 11‑es típusú HPV vagy a 6‑os típusú HPV papillomavírus L1 proteint; vagy egy vagy több rekombináns DNS molekula megalkotását, amely(ek) kikódoljá(k) a 11‑es típusú HPV papillomavírus L1 protein és a 11‑es típusú HPV papillomavírus L2 protein kombinációját, vagy amely kikódolja a 6‑os típusú HPV papillomavírus L1 protein és a 6‑os típusú HPV papillomavírus L2 protein kombinációját;

ii. egy gazdasejt transzfektálását a szóban forgó rekombináns DNS molekulával vagy molekulákkal, oly módon, hogy 11‑es típusú vagy 6‑os típusú HPV vírusszerű részecskék (VLP‑k) keletkeznek a sejtben az L1 protein vagy az L1 és L2 protein kombinációjának megjelenése után; és

iii. a 11‑es típusú HPV vagy a 6‑os típusú HPV vírusszerű részecskéinek (VLP‑inek) kinyerését a gazdasejtekből.

[…]

16. A 11‑es típusú HPV vagy a 6‑os típusú HPV vírusszerű részecskéi (VLP‑i) kinyerhetők a fenti pontok bármelyikében megjelölt eljárások alkalmazásával.

17. A 11‑es típusú HPV vagy a 6‑os típusú HPV papillomavírus vírusszerű részecskéiből (VLP‑iből) készített védőoltás előállítható az 1–15. pontban megjelölt bármelyik eljárásnak megfelelően.”

15 Az említett szabadalom, valamint az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) által a Sanofi Pasteur MSD SNC részére a Gardasil gyógyszer vonatkozásában 2006. szeptember 20-án adott forgalombahozatali engedély alapján, amely gyógyszer élesztőgomba sejtjeiből (Saccharomyces cerevisiae) előállított HPV‑6, HPV‑11, HPV‑16 és HPV‑18 tisztított fehérjéit tartalmazza, a University of Queensland 2007. február 21‑én KOT iránti kérelmeket terjesztett elő, amelyek a HPV‑6, a HPV‑11, a HPV‑16, és a HPV‑18 papillomavírus vírusszerű részecskéinek kombinációjára (SPC/GB07/014), önmagában a HPV‑11 papillomavírus vírusszerű részecskéire (SPC/GB07/015), valamint önmagában a HPV‑6 papillomavírus vírusszerű részecskéire vonatkoztak (SPC/GB07/016).

16 A University of Queensland jogosultja az EP 1359156 B1 számú, „Humán papillomavírus (18‑as típus) elleni védőoltás” című európai szabadalomnak is, amely megosztott szabadalmi bejelentés tárgyát képezte, amely szabadalmat 2006. március 7‑én adtak meg, és amelynek érvényessége ugyanakkor jár le, mint a főszabadalomé, azaz 2012. július 19‑én.

17 Az említett szabadalom, valamint a Gardasil gyógyszer vonatkozásában adott forgalombahozatali engedély alapján a University of Queensland a Patent Office‑tól 2007. március 8‑án a HPV‑18 papillomavírus vírusszerű részecskéire vonatkozó KOT kiadását kérte (SPC/GB07/021). Továbbá ugyanezen szabadalom, de az EMA által a GlaxoSmithKline Biologicals SA részére a Cervarix gyógyszer vonatkozásában 2007. szeptember 20‑án adott forgalombahozatali engedély alapján, amely gyógyszer rovarsejtekből (Trichoplusia ni) előállított HPV‑16 és HPV‑18 tisztított fehérjéit tartalmazza, a University of Queensland 2007. december 14‑én két másik KOT iránti kérelmet terjesztett elő, amelyek a HPV‑18 papillomavírus vírusszerű részecskéire (SPC/GB07/082), valamint a HPV‑16 és a HPV‑18 vírusszerű részecskéinek kombinációjára (SPC/GB07/084) vonatkoztak.

18 Végül a University of Queensland jogosultja egy harmadik, az EP 1298211 B1 számú, „16‑os típusú HPV genom polinukleotid szegmense” című európai szabadalomnak is. E szabadalmat, amely szintén megosztott bejelentés tárgyát képezte, 2006. július 12‑én adták meg, és szintén 2012. július 19‑én jár le.

19 E szabadalom, valamint a Gardasil vonatkozásában adott forgalombahozatali engedély alapján a University of Queensland 2007. február 21‑én önmagában a HPV‑16 vírusszerű részecskéire vonatkozó KOT iránti kérelmet (SPC/GB07/017) terjesztett elő. Továbbá ugyanezen szabadalom, de a Cervarix vonatkozásában adott forgalombahozatali engedély alapján a University of Queensland 2007. december 14‑én a HPV‑16 vírusszerű részecskéire vonatkozó KOT iránti kérelmet (SPC/GB07/081) terjesztett elő.

20 A Patent Office 2010. szeptember 24‑i határozatával valamennyi elé terjesztett kérelmet elutasította, vagy azért, mert a szóban forgó hatóanyagok kombinációját mint olyant az érintett szabadalmak nem írták elő (SPC/GB07/014 és SPC/GB07/084), vagy azért, mert a kérelmek olyan egyedi hatóanyagokra vonatkoztak, amelyeket mint olyanokat az érintett szabadalmak önmagukban írtak elő, miközben a KOT iránti kérelmek alátámasztására benyújtott forgalombahozatali engedélyek más hatóanyagokat tartalmazó olyan gyógyszerekre vonatkoztak, amely hatóanyagokat mint olyanokat egyik említett szabadalom sem írt elő (SPC/GB07/015, SPC/GB07/016, SPC/GB07/017, SPC/GB07/021, SPC/GB07/081 és SPC/GB07/082).

21 A University of Queensland 2010. október 20–i keresetlevelével a Patent Office említett határozatával szemben keresetet nyújtott be a kérdést előterjesztő bírósághoz.

22 E körülmények között a High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) úgy határozott, hogy felfüggeszti az eljárást, és a következő kérdéseket terjeszti előzetes döntéshozatalra a Bíróság elé:

„1) A 469/2009 rendelet […] a preambulumbekezdésekben szereplő egyéb célok között elismeri, hogy szükség van olyan KOT‑ra, amelyet a Közösség tagállamainak mindegyike ugyanolyan feltételekkel ad meg a nemzeti vagy európai szabadalom jogosultjának, ahogy az [e rendelet] (7) és (8) preambulumbekezdés[é]ben is szerepel. A szabadalmi jog közösségi harmonizációjának hiányában mit kell érteni a[z említett] rendelet 3. cikke a) pontjában azon, hogy »a termék hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll«, és milyen szempontok alapján dönthető el ez?

2) A jelen ügyhöz hasonló esetekben, ahol olyan gyógyszerről van szó, amely egynél több hatóanyagból tevődik össze, vannak‑e további vagy más szempontok annak eldöntésére, hogy a [469/2009] rendelet 3. cikke a) pontjának megfelelően »a termék hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll‑e«, és amennyiben igen, melyek ezek a további vagy más szempontok?

3) E további vagy más szempontok valamelyikének minősül‑e azon kérdés, hogy a hatóanyagok össze vannak‑e vegyítve, vagy különálló készítményekben, de egy időben alkalmazzák őket?

4) A[z említett rendelet] 3. cikk[e] a) pontjának alkalmazásában azon, több betegség ellen kifejlesztett védőoltás, amely több antigénből tevődik össze, »alapszabadalom oltalma alatt áll‑e«, ha a védőoltás egyik antigénje »hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll«?

5) A jelen ügyhöz hasonló esetben, ahol olyan gyógyszerről van szó, amely egynél több hatóanyagból tevődik össze, annak vizsgálatánál, hogy a [469/2009] rendelet 3. cikkének a) pontja értelmében véve »a termék hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll‑e«, vagy sem, releváns‑e, hogy az alapszabadalom a szabadalomra vonatkozó ugyanazon eredeti szabadalmi bejelentésen alapuló szabadalomcsalád tagja, amely család magában foglal egy fő‑ és két alszabadalmat, amelyek oltalma a gyógyszer minden hatóanyagára kiterjed?

6) A jelen ügyhöz hasonló esetben, ahol a [469/2009 rendelet] 1. cikk[ének] c) pontja szerinti »termék előállítására szolgáló eljárásra« vonatkozó igénypontokat tartalmazó alapszabadalomról van szó, a [rendelet] 3. cikk[ének] a) pontja értelmében vett »terméket« közvetlenül ezen eljárással kell‑e nyerni?

[…]

7) A [469/2009] rendelet, és különösen a 3. cikkének b) pontja lehetővé teszi‑e KOT megadását egyetlen hatóanyag tekintetében, ha:

a) egy hatályos alapszabadalom a[z említett] rendelet 3. cikkének a) pontja értelmében oltalmat biztosít a hatóanyag tekintetében; és

b) a hatóanyagot egy vagy több eltérő hatóanyaggal együttesen tartalmazó gyógyszer forgalomba hozatalát a 2001/83/EK irányelv vagy a 2001/82/EK irányelv szerint hatályosan engedélyezték, és ez az engedély a hatóanyag forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély?

8) A hetedik kérdésre adandó válasz különböző‑e attól függően, hogy az engedély egy vagy több eltérő hatóanyaggal összevegyített, vagy különálló készítményekben, de egy időben alkalmazott egyetlen hatóanyagra terjed ki?”

Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésekről

23 A Bíróság eljárási szabályzata 104. cikke 3. §‑ának első bekedése szerint a Bíróság – a főtanácsnok meghallgatását követően – bármikor határozhat indokolt végzéssel, amennyiben a Bíróság elé előzetes döntéshozatalra terjesztett kérdés azonos egy olyan kérdéssel, amelyről a Bíróság már határozatot hozott, vagy az ilyen kérdésre a válasz az ítélkezési gyakorlatból egyértelműen levezethető. A Bíróság úgy véli, hogy a jelen ügyben ez a helyzet áll fenn.

24 A jelen ügyben feltett kérdések ugyanis lényegében hasonlóak a Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) által a C‑322/10. sz. Medeva‑ügyben 2011. november 24‑én hozott ítélet (az EBHT‑ban még nem tették közzé), valamint a kérdést előterjesztő bíróság által a C‑422/10. sz., Georgetown University és társai ügyben 2011. november 24‑én hozott ítélet (az EBHT‑ban még nem tették közzé) alapjául szolgáló ügyekben előterjesztett kérdésekhez.

25 Következésképpen a Bíróság által az említett ítéletekben adott válaszok és megállapítások a kérdést előterjesztő bíróság által a jelen ügyben feltett kérdéseket illetően is érvényesek.

Az első öt kérdésről

26 Az együttesen vizsgálandó első öt kérdésével a kérdést előterjesztő bíróság lényegében azt kérdezi, hogy a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontját úgy kell‑e értelmezni, hogy azzal ellentétes az, hogy valamely tagállam illetékes iparjogvédelmi hatósága KOT‑ot adjon akkor, ha a kérelemben említett hatóanyagok között olyan hatóanyagok találhatók, amelyek nem szerepelnek az ilyen kérelem alátámasztására hivatkozott alapszabadalom igénypontjainak szövegében.

27 Az uniós jog jelenlegi állása szerint a szabadalmakra vonatkozó rendelkezések uniós szintű harmonizációjára vagy a jogszabályok közelítésére még nem került sor (lásd a C‑392/97. sz. Farmitalia‑ügyben 1999. szeptember 16‑án hozott ítélet [EBHT 1999., I‑5553. o.] 26. pontját, valamint a fent hivatkozott Medeva‑ügyben hozott ítélet 22. pontját).

28 Következésképpen a szabadalmi jog uniós szintű harmonizációja hiányában a szabadalmi oltalom terjedelme csak a szabadalmakra vonatkozó, uniós jogon kívüli szabályok alapján határozható meg (lásd a fent hivatkozott Farmitalia ügyben hozott ítélet 27. pontját, valamint a fent hivatkozott Medeva‑ügyben hozott ítélet 23. pontját).

29 E tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy a 469/2009 rendelet uniós szinten egységes megoldást alakít ki olyan KOT bevezetésével, amelyet a tagállamok mindegyike ugyanolyan feltételekkel adhat meg a nemzeti vagy európai szabadalom jogosultjának. A rendelet célja ezenkívül a nemzeti jogok további olyan különbségekhez vezető eltérő fejlődésének megelőzése, amelyek feltehetőleg akadályoznák a gyógyszerek Unión belüli szabad mozgását, és ezáltal közvetlenül befolyásolnák a belső piac létrehozását és működését (lásd a C‑350/92. sz., Spanyolország kontra Tanács ügyben 1995. július 13‑án hozott ítélet [EBHT 1995., I‑1985. o.] 34. és 35. pontját; a C‑127/00. sz. Hässle‑ügyben 2003. december 11‑én hozott ítélet [EBHT 2003., I‑14781. o.] 37 pontját; a C‑482/07. sz. AHP Manufacturing ügyben 2009. szeptember 3‑án hozott ítélet [EBHT 2009., I‑7295. o.] 35. pontját, valamint a fent hivatkozott Medeva‑ügyben hozott ítélet 24. pontját).

30 Egyebekben meg kell jegyezni, hogy a 469/2009 rendelet 5. cikke értelmében minden KOT az alapszabadalommal azonos jogokat biztosít, azonos korlátokkal és kötelezettségekkel. Ebből az következik, hogy ugyanezen rendelet 3. cikkének a) pontjával ellentétes az olyan hatóanyagokra vonatkozó KOT megadása, amelyek nem szerepelnek az említett alapszabadalom igénypontjainak szövegében (a fent hivatkozott Medeva‑ügyben hozott ítélet 25. pontja).

31 Következésképpen az első öt kérdésre azt a választ kell adni, hogy a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontját úgy kell értelmezni, hogy azzal ellentétes az, hogy egy tagállam illetékes iparjogvédelmi hatósága olyan hatóanyagokra vonatkozó KOT‑ot adjon, amelyek nincsenek megemlítve az ilyen kérelem alátámasztására hivatkozott alapszabadalom igénypontjainak szövegében.

A hetedik és a nyolcadik kérdésről

32 Az együttesen vizsgálandó hetedik és nyolcadik kérdésével a kérdést előterjesztő bíróság lényegében azt kérdezi, hogy a 469/2009 rendelet 3. cikkének b) pontját lehet‑e úgy értelmezni, hogy azzal nem ellentétes az, ha egy tagállam illetékes iparjogvédelmi hatósága a hivatkozott alapszabadalom igénypontjainak szövegében szereplő hatóanyagra vonatkozó KOT‑ot ad, amikor az a gyógyszer, amelynek a forgalombahozatali engedélyét a KOT iránti kérelem alátámasztására bemutatták, nem kizárólag e hatóanyagot tartalmazza, hanem más hatóanyagokat is.

33 E tekintetben a 469/2009 rendelet 3. cikkének b) pontjával elvileg nem ellentétes az, ha valamely tagállam illetékes hatósága a hivatkozott alapszabadalom igénypontjainak szövegében szereplő hatóanyagra vonatkozó KOT‑ot ad, amikor az a gyógyszer, amelynek a forgalombahozatali engedélyét a KOT iránti kérelem alátámasztására bemutatták, nem kizárólag e hatóanyagot tartalmazza, hanem más hatóanyagokat is (lásd a fent hivatkozott Medeva‑ügyben hozott ítélet 42. pontját, valamint a fent hivatkozott Georgetown University és társai ügyben hozott ítélet 35. pontját).

34 A 469/2009 rendelet 5. cikke szerint egy ilyen termékkel kapcsolatban megadott KOT a szabadalom lejártakor az alapszabadalommal azonos jogokat biztosít e termék tekintetében, az alapszabadalom által biztosított oltalomnak az említett rendelet 4. cikkében előírt keretein belül. Következésképpen, ha a szabadalom jogosultja a szabadalom érvényességének időtartama alatt szabadalma alapján felléphet termékének – ilyen termékből álló vagy azt tartalmazó – gyógyszer formájában történő minden alkalmazásával vagy bizonyos alkalmazásaival szemben, az említett termék tekintetében megadott KOT a termék gyógyszerként történő alkalmazásaira vonatkozóan ugyanazokat a jogokat biztosítja, amelyeket a tanúsítvány lejárta előtt engedélyeztek (a fent hivatkozott Medeva‑ügyben hozott ítélet 39. pontja, valamint a fent hivatkozott Georgetown University és társai ügyben hozott ítélet 32. pontja).

35 Továbbá, amikor egy termék több hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll, e szabadalmak közül bármelyiket meg lehet jelölni egy ilyen tanúsítvány megszerzése érdekében, azonban egy alapszabadalomra csak egy tanúsítvány adható ki (lásd a C‑181/95. sz. Biogen‑ügyben 1997. január 23‑án hozott ítélet [EBHT 1997., I‑357. o.] 28. pontját, a fent hivatkozott Medeva‑ügyben hozott ítélet 41. pontját, valamint a fent hivatkozott Georgetown University és társai ügyben hozott ítélet 34. pontját).

36 A fentiekre tekintettel a hetedik és a nyolcadik kérdésre azt a választ kell adni, hogy a 469/2009 rendelet 3. cikkének b) pontját úgy kell értelmezni – feltéve, hogy az e cikkben előírt többi feltétel is teljesül –, hogy az említett cikkel nem ellentétes az, ha valamely tagállam illetékes hatósága a hivatkozott alapszabadalom igénypontjainak szövegében szereplő hatóanyagra vonatkozó KOT‑ot ad, amikor az a gyógyszer, amelynek a forgalombahozatali engedélyét a KOT iránti kérelem alátámasztására bemutatták, nem kizárólag e hatóanyagot tartalmazza, hanem más hatóanyagokat is.

A hatodik kérdésről

37 Hatodik kérdésével a kérdést előterjesztő bíróság azt kérdezi, hogy egy termék előállítására szolgáló eljárásra vonatkozó alapszabadalom esetén a KOT megadása szempontjából, különösen a 469/2009 rendelet 1. cikkének c) pontjára tekintettel, szükséges‑e az, hogy ezen eljárás lehetővé tegye a „termék” közvetlenül ezen eljárással történő előállítását.

38 E tekintetben elegendő megjegyezni, hogy a 469/2009 rendelet értelmében vett „termék” előállítására szolgáló eljárást oltalmazó szabadalomra is adható a rendelet 2. cikkének megfelelően olyan KOT, amely ebben az esetben az említett rendelet 5. cikkével összhangban, az alapszabadalommal azonos jogokat biztosít a termék előállítására szolgáló ezen eljárás tekintetében (lásd a fent hivatkozott Medeva‑ügyben hozott ítélet 32. pontját).

39 Amennyiben az e szabadalomra alkalmazandó jog azt előírja, egy ilyen szabadalom alapján adott KOT biztosítja a termék előállítására szolgáló eljárás oltalmának az ezzel az eljárással előállított termékre történő kiterjesztését is (lásd ebben az értelemben a fent hivatkozott Medeva‑ügyben hozott ítélet 32. pontját).

40 Mindazonáltal ugyanúgy, ahogy a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontjával ellentétes az olyan hatóanyagokra vonatkozó KOT megadása, amelyek nem szerepelnek az alapszabadalom igénypontjainak szövegében (a fent hivatkozott Medeva‑ügyben hozott ítélet 25. pontja), e rendelkezéssel ellentétes az, hogy amikor egy KOT iránti kérelem alátámasztására hivatkozott alapszabadalom egy termék előállítására szolgáló eljárásra vonatkozik, KOT‑ot adjanak egy – az e szabadalom igénypontjainak szövegében szereplő, a szóban forgó eljárással előállított terméktől eltérő – termékre. Az, hogy egy termék előállítására szolgáló eljárás, amely eljárás egy szabadalom tárgyát képezte, lehetővé teszi‑e a termék közvetlen előállítását, nem feltétele a KOT megadásának.

41 A hatodik kérdésre tehát azt a választ kell adni, hogy egy termék előállítására szolgáló eljárásra vonatkozó szabadalom esetén a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontjával ellentétes az, hogy KOT‑ot adjanak egy, az e szabadalom igénypontjainak szövegében szereplő, a szóban forgó eljárással előállítottól eltérő termékre. Az, hogy ezen eljárás lehetővé teszi‑e a termék közvetlen előállítását, e tekintetben nem bír jelentőséggel.

A költségekről

42 Mivel ez az eljárás az alapeljárásban részt vevő felek számára a kérdést előterjesztő bíróság előtt folyamatban lévő eljárás egy szakaszát képezi, ez a bíróság dönt a költségekről. Az észrevételeknek a Bíróság elé terjesztésével kapcsolatban felmerült költségek, az említett felek költségeinek kivételével, nem téríthetők meg.

A fenti indokok alapján a Bíróság (negyedik tanács) a következőképpen határozott:

1) A gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló, 2009. május 6‑i 469/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 3. cikkének a) pontját úgy kell értelmezni, hogy azzal ellentétes az, hogy egy tagállam illetékes iparjogvédelmi hatósága olyan hatóanyagokra vonatkozó kiegészítő oltalmi tanúsítványt adjon, amelyek nincsenek megemlítve az ilyen kérelem alátámasztására hivatkozott alapszabadalom igénypontjainak szövegében.

2) A 469/2009 rendelet 3. cikkének b) pontját úgy kell értelmezni – feltéve, hogy az e cikkben előírt többi feltétel is teljesül –, hogy az említett cikkel nem ellentétes az, ha valamely tagállam illetékes hatósága a hivatkozott alapszabadalom igénypontjainak szövegében szereplő hatóanyagra vonatkozó kiegészítő oltalmi tanúsítványt ad, amikor az a gyógyszer, amelynek a forgalombahozatali engedélyét a kiegészítő oltalmi tanúsítvány iránti kérelem alátámasztására bemutatták, nem kizárólag e hatóanyagot tartalmazza, hanem más hatóanyagokat is.

3) Egy termék előállítására szolgáló eljárásra vonatkozó szabadalom esetén a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontjával ellentétes az, hogy kiegészítő oltalmi tanúsítványt adjanak egy – az e szabadalom igénypontjainak szövegében szereplő, a szóban forgó eljárással előállított terméktől eltérő – termékre. Az, hogy ezen eljárás lehetővé teszi‑e a termék közvetlen előállítását, e tekintetben nem bír jelentőséggel.

Aláírások