HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 179/7

A Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) által 2011. március 16-án benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem — Neurim Pharmaceuticals (1991) Ltd kontra Comptroller-General of Patents

(C-130/11. sz. ügy)

2011/C 179/11

Az eljárás nyelve: angol

A kérdést előterjesztő bíróság

Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division).

Az alapeljárás felei

Felperes: Neurim Pharmaceuticals (1991) Ltd.

Alperes: Comptroller-General of Patents.

Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések

1. Az 1768/92/EGK tanácsi rendelet (1) (jelenleg a 469/2009/EK tanácsi rendelet (2)) (a továbbiakban: KOT rendelet) 3. cikke értelmezése során, amennyiben valamely hatóanyagot tartalmazó gyógyszer számára megadták a forgalomba hozatali engedélyt (A), a 3. cikk d) pontját úgy kell-e értelmezni, mint amely kizárja a kiegészítő oltalmi tanúsítvány kiadását valamely olyan későbbi forgalomba hozatali engedély (B) alapján, amely ugyanazon hatóanyagot tartalmazó, eltérő gyógyszerre vonatkozik, ha az alapszabadalom által biztosított oltalom keretei nem terjednek ki a korábbi forgalomba hozatali engedély szerinti termék forgalomba hozatalára a 4. cikk értelmében?

2. Amennyiben a kiegészítő oltalmi tanúsítvány kiadása nem kizárt, ebből az következik-e, hogy a KOT rendelet 13. cikke (1) bekezdésének értelmezése során „a termék Közösségen belüli forgalomba hozatalára vonatkozó első engedélynek” szükségszerűen olyan engedélynek kell lennie, amely a 4. cikk értelmében valamely gyógyszer forgalomba hozatalát az alapszabadalom által biztosított oltalom keretei között engedélyezi?

3. Más válasz adható-e a fenti kérdésekre, amennyiben a korábbi forgalomba hozatali engedélyt egy meghatározott javallattal rendelkező állatgyógyászati célra szolgáló termékre, míg a későbbi forgalmazási engedélyt emberi felhasználásra szánt, és eltérő javallattal rendelkező gyógyszerre adták ki?

4. Más válasz adható-e a fenti kérdésekre, ha a későbbi forgalomba hozatali engedélyhez a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) 8. cikkének (3) bekezdése szerinti teljes kérelmet (korábban a 65/65/EGK európai parlamenti és tanácsi irányelv (4) 4. cikke szerinti teljes kérelem) kellett benyújtani?

5. Más válasz adható-e a fenti kérdésekre, amennyiben az (A) forgalomba hozatali engedély szerinti termék a kiegészítő oltalmi tanúsítvány kérelmezőjétől eltérő törzskönyvezett jogosulthoz tartozó másik szabadalom oltalmának hatálya alá tartozik?

(1) A gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának bevezetéséről szóló, 1992. június 18-i 1768/92/EGK tanácsi rendelet (HL L 182., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 11. kötet, 200. o.)

(2) A gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló, 2009. május 6-i 469/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (kodifikált változat) (EGT-vonatkozású szöveg) (HL L 152., 1. o.)

(3) Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.)

(4) A törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló, 1965. január 26-i 65/65/EGK tanácsi irányelv (HL 22., 369. o.)