41

A dán gyógyszerügynökség erre válaszul a következőket írja: „Igen, a dán gyógyszerügynökség azon az állásponton van, hogy a párhuzamos importőröknek a rendelet új szabályaival összhangban főszabály szerint új csomagolásba kell átcsomagolniuk a termékeket. Ez következik a rendelet új szabályainak céljából, többek között azon követelmény céljából is, hogy a manipulálás elleni eszközt úgy kell kialakítani, hogy minden esetben megállapítható legyen a csomagolás esetleges felnyitása vagy manipulálása. Következésképpen azon párhuzamos importőröknek, akik felnyitják a gyógyszerek csomagolását és feltépik a manipulálás elleni eszközt, hogy egy dán nyelvű betegtájékoztatót stb. helyezzenek el a csomagolásban, a rendelet új szabályaival összhangban új csomagolásba kell átcsomagolniuk a termékeket, és a csomagoláson új egyedi azonosítót és manipulálás elleni eszközt kell elhelyezniük, fel kell tölteniük az információkat, stb. A [Bizottság által kidolgozott »Safety features for medicinal products for human use – Questions and answers – version 18« („Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonsági elemei – kérdések és válaszok – 18. változat)] szerint bizonyos különös feltételek mellett a párhuzamos importőrök »jogszerűen« felnyithatják a gyógyszerek csomagolását többek között abból a célból, hogy új betegtájékoztatót helyezzenek el a csomagolásban, majd az eredeti manipulálás elleni eszközt új manipulálás elleni eszközzel helyettesíthetik, feltéve, hogy erre az illetékes hatóságok felügyelete mellett kerül sor, és hogy az új manipulálás elleni eszköz teljesen lezárja a csomagolást, és elfedi a jogszerű felnyitás minden látható nyomát. A manipulálás elleni eszközt emellett a gyógyszerekre vonatkozó helyes gyártási gyakorlattal […] összhangban kell kicserélni, és a gyógyszerek csomagolását jogszerűen felnyitó és új manipulálás elleni eszközt elhelyező párhuzamos importőrnek a 2001/83 irányelv 47a. cikke (1) bekezdésének a) pontjával összhangban előzetesen ellenőriznie kell az eredeti csomagoláson elhelyezett egyedi azonosító eredetiségét és az eredeti csomagoláson elhelyezett manipulálás elleni eszköz sértetlenségét. Mivel – amint az fent megállapítást nyert – a rendelet új szabályai alapján a párhuzamos importőröknek új csomagolásba kell átcsomagolniuk a termékeket, a dán gyógyszerügynökség úgy véli, hogy a Bizottság által ismertetett mentesség csak kivételes helyzetekben, például a gyógyszerellátást fenyegető kockázat esetén alkalmazható. Dániában főszabály szerint nem alkalmazható a mentesség a párhuzamos importhoz szükséges forgalombahozatali engedély iránti új kérelemmel összefüggésben. E kérelmeknek meg kell felelniük az általános követelményeknek, többek között azon általános szabálynak is, hogy a gyógyszereket új csomagolásba kell átcsomagolni. A Bizottság által ismertetett mentesség azt jelenti, hogy amennyiben a konkrét termék párhuzamos importjához szükséges forgalombahozatali engedély kiadására sor került, amennyiben a gyógyszert forgalomba hozták, és amennyiben a párhuzamos importőr – különleges és korlátozott helyzetben – igénybe kívánja venni az újracsomagolásra vonatkozó általános szabály alóli mentességet, a párhuzamos importőrök a címkézésről szóló rendelet alóli mentesség iránti kérelem benyújtása útján mentességet kérhetnek. […] A jelen iránymutatás követése mellett a párhuzamos importőröknek az eredeti manipulálás elleni eszköz és az új manipulálás elleni eszköz képét egyaránt benyújtva megfelelően be kell mutatniuk, hogy miként szándékoznak kicserélni a manipulálás elleni eszközt. Emellett bizonyítani kell, hogy a manipulálás elleni eszközt a helyes gyártási gyakorlat szabályaival összhangban cserélik ki olyan módon, hogy az új manipulálás elleni eszköz teljesen lezárja a csomagolást, és elfedi a jogszerű felnyitás minden látható nyomát. A mentességnek továbbá minden érintett termékre ki kell terjednie, ideértve a kiszerelést és a hatáserősséget, valamint az érintett exportáló országokat is.”