[pic] | AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA |

Brüsszel, 24.10.2006

COM(2006) 640 végleges

2006/0207 (COD)

Javaslat:

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE

a gyógyszerkészítmények gyermekgyógyászati felhasználásáról, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló xxx/2006 rendelet módosításáról

(előterjesztő: a Bizottság)

INDOKLÁS

Tárgy

E bizottsági javaslat tárgya a gyógyszerkészítmények gyermekgyógyászati felhasználásáról, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló xxx/2006 rendelet módosítása, a 2006. július 17-i 2006/512/EK határozattal[1] módosított, a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozatnak[2] megfelelően.

Előzmények

A 2006/512/EK határozat új eljárást vezetett be a végrehajtási hatáskörök gyakorlására: az ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárást. Az ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljáráshoz kell tehát ezentúl folyamodni azon általános hatályú intézkedések esetében, amelyek a Szerződés 251. cikkében meghatározott eljárás alapján elfogadott alap-jogiaktusok nem alapvető fontosságú rendelkezéseinek módosítását szolgálják, beleértve néhány ilyen rendelkezés törlését vagy a jogi aktus új, nem alapvető fontosságú rendelkezések beillesztésével történő kiegészítését is.

Tartalom

A(z) xxx/2006/EK rendelet a Bizottság végrehajtási hatáskörei közül a szabályozási eljárást teszi szükségessé:

- a 20. cikk (2) bekezdésében, a halasztás megadásának okaira vonatkozó meghatározás pontosítása érdekében,

- a 49. cikk (3) bekezdésében a pénzügyi szankciók legmagasabb kiszabható összegét, valamint a behajtás feltételeit és módjait illetően.

Mivel e két végrehajtási intézkedés a rendelet nem alapvető fontosságú rendelkezések beillesztésével történő kiegészítését szolgálja, azok ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárás keretében történő elfogadásának előírása érdekében a(z) xxx/2006/EK rendeletet módosítani kell.

Jogalap

Az EK-Szerződés 95. cikke.

A szubszidiaritás elve

E javaslat a közösség kizárólagos hatáskörébe tartozik. A szubszidiaritás elve ennélfogva nem alkalmazható.

Az arányosság elve

E javaslat megfelel az arányosság elvének, mivel a(z) xxx/2006/EK rendelet kiigazítása érdekében a szigorúan szükséges módosításokra korlátozódik.

Az eszköz megválasztása

A javasolt eszköz a rendelet. Ez az egyetlen megfelelő eszköz, hiszen e javaslat egy létező rendeletet módosít.

A költségvetésre gyakorolt hatás

A javaslat semmilyen hatással sincs a Közösség költségvetésére.

2006/0207 (COD)

Javaslat:

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE

a gyógyszerkészítmények gyermekgyógyászati felhasználásáról, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló xxx/2006 rendelet módosításáról

(EGT vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 95. cikkére,

tekintettel a Bizottság javaslatára[3],

tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére[4],

tekintettel a Régiók Bizottságának véleményére[5],

a Szerződés 251. cikkében említett eljárásnak[6] megfelelően,

mivel:

1. A(z) xxx/2006/EK rendelet 20. cikkének (2) bekezdése, valamint 49. cikkének (3) bekezdése előírja, hogy Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozatban[7] meghatározott szabályozási bizottsági eljáráshoz kell folyamodni.

2. Az 1999/468/EK határozatot a 2006/512/EK határozat[8] módosította, amely bevezette az ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárást azon általános hatályú intézkedések esetében, amelyek a Szerződés 251. cikkében meghatározott eljárás alapján elfogadott alap-jogiaktusok nem alapvető fontosságú rendelkezéseinek módosítását szolgálják, beleértve néhány ilyen rendelkezés törlését vagy a jogi aktus új, nem alapvető fontosságú rendelkezések beillesztésével történő kiegészítését is.

3. A(z) xxx/2006/EK rendeletet ennek megfelelően módosítani kell,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A(z) xxx/2006/EK rendelet 51. cikkének (2) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:

" 2. Amennyiben e bekezdésre történik hivatkozás, az 1999/468/EK határozat 5a. cikke (1)–(4) bekezdéseit, valamint 7. cikkét kell alkalmazni, a határozat 8. cikkében foglalt rendelkezések figyelembevételével.”

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő […] napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben,

Az Európai Parlament részéről a Tanács részéről

az elnök az elnök

[1] HL L 200., 2006.7.22., 11. o.

[2] HL L 184., 1999.7.17., 23. o.

[3] HL C ., , . o.

[4] HL C ., , . o.

[5] HL C ., , . o.

[6] HL C ., , . o.

[7] HL L 184., 1999.7.17., 23. o.

[8] HL L 200., 2006.7.22., 11. o.