[pic] | EURÓPAI BIZOTTSÁG |

Brüsszel, 2010.10.11.

COM(2010) 570 végleges

2008/0002 (COD)

A BIZOTTSÁG VÉLEMÉNYE az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikke (7) bekezdésének c) pontja értelmében az új élelmiszerekről, az 1331/2008/EK rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló

EURÓPAI PARLAMENTI ÉS TANÁCSI RENDELETJAVASLATRA irányuló tanácsi álláspontra vonatkozó európai parlamenti módosításokról

2008/0002 (COD)

A BIZOTTSÁG VÉLEMÉNYE az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikke (7) bekezdésének c) pontja értelmében az új élelmiszerekről, az 1331/2008/EK rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló

EURÓPAI PARLAMENTI ÉS TANÁCSI RENDELETJAVASLATRA irányuló tanácsi álláspontra vonatkozó európai parlamenti módosításokról

1. Bevezetés

Az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikke (7) bekezdésének c) pontja előírja, hogy a Bizottság nyilvánítson véleményt az Európai Parlament által második olvasatban javasolt módosításokról. A Parlament által javasolt 104 módosításról a Bizottság véleménye a következő:

2. Háttér

A javaslat megküldése a Parlamentnek és a Tanácsnak: 2008. január 14.

COM(2007) 872 végleges – 2008/0002 (COD)

Az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleménye: 2008. május 29.

Az Európai Parlament véleménye (első olvasat): 2009. március 25.

A módosított javaslat megküldése a Parlamentnek és a Tanácsnak: nem volt

Politikai megállapodás a Tanács álláspontjáról: 2009. június 22.

A tanácsi álláspont hivatalos elfogadása: 2010. március 11.

Az Európai Parlament véleménye (második olvasat): 2010. július 7.

A Parlament második olvasatban kiadott véleményének továbbítása: 2010. augusztus 9.

3. A javaslat célja

Az új élelmiszerek engedélyezését és használatát az EU szintjén a 258/97/EK tanácsi rendelet 1997-ben történt elfogadása óta szabályozzák. A rendelettervezet célja, hogy aktualizálja és pontosítsa az új élelmiszerek engedélyezésére és forgalomba hozatalára vonatkozó szabályozási keretet, mindeközben pedig szavatolja az élelmiszerbiztonságot, a közegészség és a fogyasztói érdekek védelmét, valamint a belső piac működését. A rendelet hatályon kívül helyezi a 258/97/EK tanácsi rendeletet és az 1852/2001/EK bizottsági rendeletet.

A javaslat az egységes engedélyezési eljárást létrehozó 1331/2008/EK rendeletnek megfelelően az engedélyezési eljárás ésszerűsítésére és uniós szintű központosítására irányul. Külön engedélyezési eljárást dolgoz ki a harmadik országokból származó hagyományos élelmiszerek számára, valamint tisztázza az új élelmiszerek, ezen belül az élelmiszerekre ható új technológiák definícióját.

A javaslat eltörli a felhasználási engedélyek meghosszabbítására vonatkozó jelenlegi eljárást, a kérelmezőhöz kötött engedélyeket pedig általános engedélyezési döntésekkel váltja fel, kivéve ha az innovatív élelmiszertermékek adatvédelemben részesülnek.

A javaslat ezen kívül megerősíti a status quót a nem hagyományos módszerrel tenyésztett állatokból (pl. klónok) származó élelmiszerek esetében, és ezekre kifejezetten előírja a forgalombahozatal előtti engedélyezést, míg a hagyományos módszerrel tenyésztett állatokból (pl. klónok utódjai) származó élelmiszer nem minősül új élelmiszernek.

4. A bizottság véleménye az Európai Parlament módosításairól

4.1. A Bizottság véleményének összefoglalója

A Parlament 104 módosítást fogadott el a tanácsi állásponthoz. A Bizottság (teljesen vagy részben) 34 módosítást tud elfogadni.

A Bizottság 16 módosítást tud elfogadni a jelenlegi állapotában (3., 8., 12., 17., 27., 44., 56., 57., 75., 90., 91., 93., 99., 111., 114. és 117.) 18-at pedig részben vagy átfogalmazás után (1., 16., 26., 34., 35., 45., 47., 49., 50., 52., 82., 94., 95., 96., 97., 106., 109. és 110.).

A Bizottság nem támogat 70 módosítást (2., 4., 5., 6., 9., 10., 11., 13., 14., 15., 20., 21., 22., 23., 25., 28., 29., 30., 32., 33., 37., 39., 40., 41., 42., 43., 46., 51., 53., 54., 55., 58., 59., 61., 62., 63., 64., 65., 66., 67., 68., 69., 70., 71., 72., 74., 77., 78., 80., 81., 84., 85., 87., 88., 89., 92., 98., 100., 101., 102., 103., 104., 105., 107., 108., 113., 115., 116., 118. és 120.).

4.2. A Bizottság által elfogadott módosítások

4.2.1 Nanotechnológiák

Annak tisztázása érdekében, hogy az újélelmiszer-rendelet szerint mely termékek igényelnek forgalombahozatal előtti jóváhagyást, a Bizottság támogatja a „mesterséges nanoanyagok” rendeletben történő meghatározását (16. módosítás). Ezt a tudományos alapú meghatározást az élelmiszer-ipari szereplőknek és a tagállami ellenőrző hatóságoknak végre kell hajtaniuk .

Amennyiben a szöveg végleges elfogadása előtt a tudomány új információkkal szolgál a definíciótervezetben figyelembe veendő elemekről, a Bizottság be fogja nyújtani a társjogalkotóknak a definíció megfelelő változtatásokra irányuló javaslatait.

A Bizottság egyetért annak szükségességével, hogy felhatalmazáson alapuló jogi aktusokkal hozzáigazítsák a „mesterséges nanoanyagok” rendeletben történő meghatározását a tudományos fejlődéshez és a nemzetközi változásokhoz (34. és 49. módosítás).

Az élelmiszerekben lévő nanoanyagok címkézésének tekintetében a Bizottság el tudja fogadni a nanoanyagokat tartalmazó élelmiszerek és élelmiszer-összetevők kötelező és szisztematikus címkézésének elvét (75. módosítás). Ez a címkézési követelmény az összetevők listájának minden szintjére és a fent említett definícióba beletartozó minden mesterséges nanoanyagot tartalmazó élelmiszer-összetevőre kiterjedne.

A Bizottság úgy véli, hogy a címkézési követelményt lehetőleg a fogyasztók élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletjavaslat keretében kellene megvalósítani, hogy így az összes élelmiszerben jelen lévő mesterséges nanoanyagok címkézésére koherens megközelítés vonatkozzék.

4.2.2 Az elővigyázatosság elve, az állatok kímélete, valamint környezetvédelmi és etikai vonatkozások

Az újélelmiszer-rendelet elsődleges célja, hogy a forgalomba hozatalt és az áruk EU-n belüli szabad mozgását megelőző szisztematikus uniós kockázatelemzési és engedélyezési eljárással gondoskodjék az élelmiszerbiztonságról.

A Bizottság mindazonáltal támogatja az állati egészség védelmére, az állatok kíméletére, valamint a környezet és a fogyasztók védelmére vonatkozó célok felvételét, ahol lehetséges (1., 3. és 35. módosítás).

4.2.3 Harmadik országokból származó hagyományos élelmiszerek

A Bizottság egyet tud érteni azzal, hogy harmadik országokból származó hagyományos élelmiszerek biztonságos felhasználásának bizonyításához követelmény legyen, hogy azokat az érintett országokban már legalább 25 éve fogyasszák (47. módosítás). Ez kiegészíti azt az elvárást, hogy ezen élelmiszerek biztonságosságának megállapításához releváns adatokat kell benyújtani.

4.2.4 Állatkísérletek

A Bizottság egyetért azzal, hogy a lehető legnagyobb mértékben kerülni kell a gerinces állatokon végzett kísérletek megismétlését. Ezért megadható annak a lehetősége, hogy egy kérelmező pénzügyi ellentételezés fejében valamely korábbi kérelmező által elvégzett állatkísérletre hivatkozzék, ideértve azt az esetet is, ha az adatvédelemben részesült. Ez a lehetőség azonban nem jelenti azt, hogy a korábbi kérelmezőnek minden esetben kötelessége biztosítani az adataihoz való hozzáférést. A 99. módosítás ezért elfogadható, amennyiben e vonatkozás tisztázása érdekében átfogalmazzák.

4.2.5 A Lisszaboni Szerződésnek megfelelő kiigazítás

Ami a „mesterséges nanoanyagok” meghatározásának a tudományos és műszaki fejlődéshez és a nemzetközi szinten jóváhagyott definíciókhoz való hozzáigazítását illeti, a Bizottság úgy véli, hogy az ilyen felülvizsgálat esetében a „rendes jogalkotási eljáráshoz” való folyamodás megakadályozná, hogy a definíció a tudomány legfrissebb állását tükrözze, ezért egyetért azzal, hogy ez felhatalmazáson alapuló jogi aktussal történjék (49. módosítás).

Ami a Bizottság felhatalmazásának, a felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadását jelentő hatáskör visszavonásának és a felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elleni kifogásnak a módozatait illeti, a Bizottság támogatja az EP módosításait (109. módosítás a felhatalmazás időtartamáról, 110. módosítás a felhatalmazás visszavonásának módozatairól és 111. módosítás a felhatalmazáson alapuló jogi aktus elleni kifogásokról).

4.3. A Bizottság által elutasított módosítások

4.3.1. Klónozás

Az EP jogalkotási javaslatot kér a klónokból és bármely generációba tartozó utódaikból származó élelmiszernek a rendelet hatálybalépését követő 6 hónapon belüli betiltására (5. módosítás). Az EP továbbá az említett javaslat elfogadásáig moratóriumot kér az ilyen termékek forgalombahozatalára (14. módosítás), és az újélelmiszer-rendelet hatálybalépését követő 3,5 éven belül a klónozás valamennyi vonatkozásával foglalkozó jelentést, amelyet szükség szerint jogalkotási javaslatok követnek (113. módosítás).

Az EP és a Tanács szintjén folytatott hosszas megbeszéléseket követően a Bizottság úgy véli, hogy nem az újélelmiszer-rendelet a megfelelő jogi keret az élelmiszer-termelési célú klónozás kérdésének teljes körű szabályozására. Az élelmiszertől eltérő termékek (reproduktív anyagok) termelésére és forgalmazására különösen nem terjeszthető ki az újélelmiszer-rendelet, amely kizárólag élelmiszertermékek forgalmazás előtti engedélyezésével foglalkozik.

A Bizottság legkésőbb november közepig elfogad egy jelentést a klónozási technika élelmiszertermelésben történő alkalmazásának valamennyi vonatkozásáról. A kérdésben ez a jelentés lesz az EU intézményei közötti további megbeszélések alapja. A Bizottság nyitott a konszenzusra, és mérlegeli a választási lehetőségeket a leendő jogszabályi keret kidolgozásához.

4.3.2. Nanotechnológiák

A Bizottság nem ért egyet az EP azon feltételezésével, hogy az élelmiszerek kockázatértékeléséhez használt általános módszertan ne lenne alkalmazható az élelmiszerekben található nanoanyagokra (6. módosítás), és hogy a specifikus vizsgálati módszerek kifejlesztéséig az EU-ban ne lehessen nanoanyagot tartalmazó élelmiszert forgalomba hozni (120. módosítás).

Az EFSA 2010. február 10-i véleményével összhangban a Bizottság elismeri, hogy szükség van további biztonságossági vizsgálatok és ellenőrző eszközök kifejlesztésére, ám az élelmiszerek kockázatértékelésére használt módszertan ettől függetlenül érvényes marad (6., 10., 13. és 23. módosítás). A 6., 10., 13., 23. és 120. módosítás ezért nem fogadható el.

A Bizottság vállalja, hogy csak olyan, nanoanyagot tartalmazó élelmiszer forgalomba hozatalát hagyja jóvá, amelynek a biztonságossága beigazolódott.

4.3.3. Harmadik országokból származó hagyományos élelmiszerek

A Bizottság úgy véli, hogy a harmadik országokból származó hagyományos élelmiszerek fogalmának az elsődleges termelésből származó élelmiszerekre kellene kiterjednie (ideértve néhány feldolgozott élelmiszert is, feltéve hogy nem mentek át alapos vagy innovatív élelmiszergyártási folyamaton), és így nem támogatja a „természetes és nem kezelt új élelmiszerre” való korlátozást (47. módosítás – részleges elutasítás).

A Bizottság egyetért a Tanács álláspontjával, azaz hogy az EFSA által elvégzett szisztematikus kockázatértékelést követően rövidebb határidőn belül megadott EU-szintű engedélyezést kell megvalósítani.

Minthogy azonban a 81. módosítás az eredeti bizottsági javaslatban meghatározott értesítési eljárásra hivatkozik, és az élelmiszerbiztonság veszélyeztetése nélkül könnyítené meg a harmadik országokból származó hagyományos élelmiszerek kereskedelmét, a Bizottság szerint helyénvaló lenne újra felvenni a szövegbe az értesítési eljárás fogalmát.

4.3.4. Adatvédelem

A Bizottság úgy látja, hogy adatvédelemben részesülő, ténylegesen innovatív termékekkel kapcsolatos, kellően indokolt esetekben a megfelelő új élelmiszerek részesülhetnének az egyéni engedélyezés és az 5 éves EU-piaci kizárólagosság kedvezményében.

Mivel az élelmiszer-adalékanyagok, az élelmiszerenzimek és az élelmiszer-aromák egységes engedélyezési eljárásának létrehozásáról szóló 1331/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 7. cikke alapján csupán általános engedély adható, az adatvédelemmel történő engedélyezési eljárás egyértelműen eltér a közös engedélyezési eljárástól, és ezért az újélelmiszer-rendeletben külön kell tárgyalni; ezért a 100., 101. és 102. módosítás nem fogadható el.

Az újélelmiszer-rendelet és az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint egyaránt megadható adatvédelmi időszakok összehangolása még nagyobb előnyt jelentene az ilyen termékek forgalomba hozatalánál.

Mivel azonban a két rendelet szerint értékelendő adatok teljesen különböző jellegűek és különböző EFSA-testületeknek kell megvizsgálni őket, a gyakorlatban nem biztosítható az adatvédelmi időszakok illeszkedése, így a 28. és 103. módosítás nem fogadható el.

4.3.5. A Lisszaboni Szerződésnek megfelelő kiigazítás

Meg kell őrizni azt a lehetőséget, hogy további kritériumokat lehessen elfogadni a 3. cikk (2) bekezdése a) pontjának i–iv. alpontjában az új élelmiszerek alkategóriáira, valamint a d) és e) pontban a harmadik országokból származó hagyományos élelmiszerekre vonatkozóan megállapított fogalommeghatározások pontosítására. Ennek eltörlése azt vonja magával, hogy mindezt csak „rendes jogalkotási eljárással” lehetne elvégezni (33. módosítás). A Bizottság úgy véli, hogy az említett kritériumok meghatározása a rendelet nem alapvető fontosságú rendelkezéseinek kiegészítését célzó olyan intézkedés, amelyet felhatalmazáson alapuló jogi aktusokkal kellene elfogadni.

A Bizottság mindazonáltal úgy véli, hogy az alábbi intézkedések kiigazításának végrehajtási jogi aktusokkal kellene történnie:

- az „új élelmiszer” minősítés odaítélésére szolgáló eljárás (4. cikk (4) bekezdés),

- határozatok arról, hogy bizonyos élelmiszertípusok beletartoznak-e az alkalmazási körbe (5. cikk),

- a harmadik országokból származó hagyományos élelmiszerek listájának aktualizálása és az ezekre vonatkozó eljárás részletes végrehajtási szabályainak elfogadása (11. cikk (5) és (7) bekezdés),

- végrehajtási intézkedések elfogadása a közvélemény tájékoztatása érdekében (17. cikk);

- adatvédelem esetén az uniós lista aktualizálása az ötéves adatvédelmi időszak lejárta előtt (16. cikk (5) bekezdés);

- a függőben lévő kérelmekre vonatkozó átmeneti intézkedések elfogadása (27. cikk (2) bekezdés);

- az engedélyezett új élelmiszerek uniós listájának aktualizálása (28. cikk (8) bekezdés).

Ezért a 32., 34., 54., 55., 70., 81., 100., 101., 102., 104., 108., 115. és 118. módosítás nem fogadható el.

4.3. 6. Egyéb kérdések

Számos, más kérdésekkel kapcsolatos módosítás nem javít a szövegen, így ezeket el kellett utasítani. (Ilyenek voltak például a valamely élelmiszer státusának meghatározására alkalmazandó eljárások, az engedélyezett új élelmiszerek uniós listájának felállítása, az átmeneti időszakra vonatkozó szabályok vagy az egységes engedélyezési eljárásról szóló 1331/2008/EK rendelet aktualizálása.)