Javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS IRÁNYELVE a veszélyes készítmények osztályozásáról, csomagolásáról és címkézéséről /* COM/2012/08 végleges - 2012/0007 (COD) */





INDOKOLÁS 1. A Bizottság 1987. április 1-jén úgy határozott[1], hogy szervezeti egységei számára előírja valamennyi jogi aktusnak a legkésőbb a tizedik módosítást követő kodifikációját, hangsúlyozva, hogy ez minimumkövetelményként értendő, és ezen egységeknek törekedniük kell az illetékességükbe tartozó jogi aktusok kodifikációjának még gyakrabban történő elvégzésére annak érdekében, hogy e jogi aktusok rendelkezései áttekinthetők és könnyen érthetők legyenek. 2. A tagállamoknak a veszélyes készítmények osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseinek közelítéséről szóló, 1999. május 31-i 1999/45/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[2] kodifikációját a Bizottság kezdeményezte. Az új irányelv a benne foglalt jogi aktusok[3] helyébe lép. 3. Időközben hatályba lépett a Lisszaboni Szerződés. Az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ) 290. cikke lehetővé teszi a jogalkotó számára, hogy felhatalmazást adjon a Bizottság részére olyan általános hatályú nem jogalkotási aktusok elfogadására, amelyek a jogalkotási aktusok egyes nem alapvető rendelkezéseit kiegészítik, illetve módosítják. A Bizottság által ily módon elfogadott jogi aktusok – az EUMSZ-szel bevezetett terminológia szerint – „felhatalmazáson alapuló jogi aktusok” (a 290. cikk (3) bekezdése). 4. Az 1999/45/EK irányelv tartalmaz egy rendelkezést, amelyre tekintettel egy ilyen felhatalmazás helyénvaló lenne. Ezért helyénvaló az 1999/45/EK irányelv kodifikációját átdolgozássá alakítani annak érdekében, hogy az magában foglalja a szükséges módosításokat. 5. Az átdolgozott javaslatot az 1999/45/EK irányelv és a módosító aktusok előzetes, 22 hivatalos nyelven készült, egységes szerkezetbe foglalt változata alapján az Európai Unió Kiadóhivatala készítette adatfeldolgozó rendszer segítségével. Abban az esetben, ha a cikkek új számozást kaptak, a régi és az új számozás közötti összefüggést az átdolgozott irányelv IX. mellékletében található megfelelési táblázat tartalmazza. ê 1999/45/EK (kiigazított szöveg) 2012/0007 (COD) Javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS IRÁNYELVE a veszélyes készítmények osztályozásáról, csomagolásáról és címkézéséről (átdolgozás) AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA, tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak Ö 114. Õ cikkére, tekintettel az Európai Bizottság javaslatára, a jogalkotási aktus tervezetének a nemzeti parlamentek számára való megküldését követően, tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére[4], rendes jogalkotási eljárás keretében[5], mivel: ò új szöveg (1) A veszélyes készítmények osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1999. május 31-i 1999/45/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet[6] több alkalommal jelentősen módosították[7]. Mivel további módosításokra van szükség, az áttekinthetőség érdekében ezt az irányelvet át kell dolgozni. (2) A veszélyes készítmények osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó tagállami szabályok közelítése elengedhetetlen az egyenlő versenyfeltételek megteremtéséhez és a belső piac működéséhez. ê 1999/45/EK (3) preambulumbekezdés (kiigazított szöveg) (3) A tagállamok azon intézkedéseinek, amelyek a belső piac működésére vonatkozó rendelkezéseik közelítésére irányulnak – amennyiben azok az ember és a környezet egészségét, biztonságát és védelmét érintik – a védelem magas szintjén Ö kell Õ alapulniuk. Ezen irányelvnek egyúttal biztosítania Ö kell Õ a lakosság, és különösen azon személyek védelmét, akik munkájuk vagy szabadidős tevékenységük gyakorlása során kapcsolatba kerülnek a veszélyes készítményekkel, csakúgy, mint a fogyasztók és a környezet védelmét. ê 1999/45/EK 8. preambulumbekezdés (kiigazított szöveg) (4) A Ö tudományos célokra felhasznált állatok védelméről szóló, 2010. szeptember 22-i 2010/63/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvvel Õ[8] összhangban a kísérleti célokra használt állatok számát a lehető legkisebbre kell csökkenteni. Ö Ezen irányelv 4. cikkének (1) bekezdése értelmében a tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy – amennyiben lehetséges – az irányelv értelmében vett eljárás (amely az irányelv meghatározása szerint: állatok kísérleti vagy egyéb tudományos – ismert vagy ismeretlen kimenetelű – célra vagy oktatási célra történő, olyan invazív vagy nem invazív felhasználása, amely az állatok számára a helyes állatorvosi gyakorlat szerint kivitelezett tűszúrás által okozottal azonos vagy annál magasabb szintű fájdalmat, szenvedést, félelmet vagy maradandó egészségkárosodást okozhat) helyett élő állatok felhasználását nem igénylő, tudományosan elfogadott módszert vagy vizsgálati stratégiát alkalmazzanak Õ. Ezért ezen irányelv a toxikológiai és ökotoxikológiai tulajdonságok értékelésének eredményeit csak akkor használja fel, amennyiben e tulajdonságok már ismertek, és nem köteleznek újabb állatokon folytatandó kísérletekre. ê 1999/45/EK 14. preambulumbekezdés (kiigazított szöveg) (5) Bár a lőszerekre ezen irányelv nem vonatkozik, a robbanó vagy pirotechnikai hatás bemutatása céljából forgalmazott robbanószerek kémiai összetételük folytán veszélyt jelenthetnek az egészségre. Az átlátható tájékoztatási eljárás részeként ezen Ö irányelvvel Õ összhangban szükséges ezeket is megfelelően osztályozni és Ö a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2006. december 18-i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel[9] összhangban Õ biztonsági adatlappal ellátni, továbbá a veszélyes áruk szállítására vonatkozó nemzetközi szabályokkal összhangban megfelelően címkézni. ê 1999/45/EK 12. preambulumbekezdés (kiigazított szöveg) (6) Ö A növényvédő szerek forgalomba hozataláról valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[10] Õ és a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[11] az ezen irányelvben szereplő vegyi készítményekre vonatkozó rendelkezésekkel ellentétben minden egyes termékre olyan engedélyezési eljárást ír elő, amely egy, a kérelmező által benyújtott dosszién és az egyes tagállamok illetékes hatósága által elvégzett értékelésen alapul. Ezen engedélyezési eljárás kiterjed a termékek osztályozásának, csomagolásának és címkézésének forgalomba hozatal előtti ellenőrzésére. Egy világos és átlátható tájékoztatási folyamat részeként indokolt a növényvédő szerek Ö és a biocid termékek Õ osztályozása és címkézése ezen irányelv alapján, továbbá indokolt használati utasítások adása az Ö 1107/2009/EK rendelet és a 98/8/EK irányelv Õ keretében végzett értékelés eredményeivel összhangban, és annak érdekében, hogy a címkézés mind az ezen irányelvben, mind az Ö 1107/2009/EK rendelet vagy a 98/8/EK Õ irányelvben előirányzott magas szintű védelemnek eleget tegyen. Mindezen túlmenően Ö a 1907/2006/EK rendelettel Õ összhangban, a növényvédő szerekről Ö és a biocid termékekről Õ biztonsági adatlapot kell készíteni. ê 1999/45/EK 5. preambulumbekezdés (7) A gáznemű formában forgalmazott termékekre térfogatszázalékban kifejezett koncentrációs határértékeket kell meghatározni. ê 1999/45/EK 9. preambulumbekezdés (8) Szükséges annak meghatározása, hogy mely, emberekre vonatkozó tapasztalatok vehetők figyelembe egy készítmény egészséget veszélyeztető hatásainak értékelése során. Ha a klinikai vizsgálatok elfogadhatók, úgy ezeknek nyilvánvalóan összhangban kell lenniük a Helsinki Nyilatkozattal és a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD) helyes klinikai gyakorlatra vonatkozó irányelveivel. ê Helyesbítés 1907/2006 57. preambulumbekezdés (HL L 136., 2007.5.29., 3. o.) (kiigazított szöveg) (9) Mivel az anyagok és készítmények szállítói láncán belül a meglévő biztonsági adatlapot már most is kommunikációs eszközként használják, ezt Ö továbbfejlesztették Õ és az Ö 1907/2006/EK Õ rendelet által létrehozott rendszer szerves részévé Ö tették, ebből az irányelvből el kell hagyni Õ. ê Helyesbítés 2006/121/EK 1. preambulumbekezdés (HL L 136., 2007.5.29., 281. o.) (kiigazított szöveg) (10) Az 1907/2006/EK rendelet, elfogadására tekintettel a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1967. június 27-i 67/548/EGK tanácsi irányelvet[12] Ö kiigazították Õ, és annak a vegyi anyagok bejelentésére és kockázatértékelésére vonatkozó szabályait Ö elhagyták. Ezt az irányelvet ennek megfelelően módosítani kell. Õ ê 440/2008 2. preambulumbekezdés (kiigazított szöveg) (11) A 2006/121/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[13] 2008. január 1-jei hatállyal törölte a 67/548/EGK rendelet V. mellékletét Ö , amely az anyagok és készítmények fizikai-kémiai tulajdonságainak, toxicitásának és ökotoxicitásának meghatározására állapít meg módszereket. Ezen irányelvben az arra a mellékletre történő hivatkozásokat ennek megfelelően módosítani kell. Õ ê 1272/2008 53. preambulumbekezdés (kiigazított szöveg) (12) A 67/548/EGK irányelv alapján elvégzett munka és összegyűlt tapasztalatok – ideértve az irányelv I. mellékletében felsorolt, bizonyos anyagok osztályozását és címkézését is – teljes körű figyelembevétele érdekében valamennyi, már meglévő harmonizált osztályozást az új kritériumok alapján kell átalakítani új harmonizált osztályozássá. Továbbá, mivel az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról szóló, 2008. december 16-i 1272/2008/EK[14] európai parlamenti és tanácsi rendelet alkalmazása késleltetett és az ebből következő átmeneti időszakban a 67/548/EGK irányelv kritériumai szerinti harmonizált osztályozások érvényesek az anyagok és keverékek osztályozására, valamennyi már meglévő harmonizált osztályozásnak változtatás nélkül át kell kerülnie Ö azon Õ rendelet mellékletébe. Ö Azon Õ rendeletnek az osztályozások valamennyi jövőbeli harmonizálására való kiterjesztésével el kell kerülni egy adott anyagnak a már meglévő, valamint az új kritériumok szerinti harmonizált osztályozásából fakadó ellentmondásokat. ê 2006/8/EK 1. preambulumbekezdés (kiigazított szöveg) (13) Azon készítmények esetében, amelyek egy vagy több olyan anyagból állnak, amelyeket a Ö 1272/2008/EK rendelet VI. melléklete 3. részének 3.2 táblázata Õ karcinogén, mutagén és/vagy reprodukciót károsító anyagként sorol be, a kockázat jellegére utaló tájékoztatást (R-mondatokat) feltüntető címke segítségével jelölni Ö kellett Õ, hogy a készítmény – osztályozása alapján – az 1. vagy 2., és egyidejűleg azt is, hogy a 3. kategóriába tartozik. Mindkét R-mondat feltüntetése azonban ellentmondásosságot eredményez. Javasolt ezért a készítményeket csak a szigorúbb kategóriába besorolni, és ennek megfelelően címkézni. ê 2001/60/EK 2. preambulumbekezdés (kiigazított szöveg) (14) A 2001/59/EK bizottsági irányelv[15] Ö módosította a 67/548/EGK irányelvben az R40 R-mondatra történő hivatkozásokat Õ, amennyiben Ö az R40 R-mondatot Õ a 3. kategóriájú karcinogén anyagokra Ö alkalmazták Õ. Következésképpen az R40 R-mondat régi szövege ezután R68-raként Ö változott Õ, és azt a 3. kategóriájú mutagén és egyes nem halálos, visszafordíthatatlan hatású anyagokra Ö alkalmazták. Ebben az irányelvben a R40 R-mondatra történő hivatkozásokat ennek megfelelően módosítani kell. Õ ê 2001/60/EK 3. preambulumbekezdés (kiigazított szöveg) (15) A Ö 2001/59/EK irányelvvel módosított 67/548/EGK irányelv VI. melléklete Õ világos tanácsokat Ö ad Õ a maró hatású anyagok és készítmények osztályozására. Ö Ezért ebben az irányelvben a készítményeket osztályozni kell. Õ ê 2001/60/EK 4. preambulumbekezdés (kiigazított szöveg) (16) Ismert, hogy bizonyos körülmények között a krómot (VI) tartalmazó cementkészítmények allergiás reakciókat válthatnak ki. E készítményeket Ö megfelelő Õ figyelmeztető jelzéssel Ö kell ellátni Õ. ê 2001/60/EK 1. preambulumbekezdés (kiigazított szöveg) (17) A 98/98/EK bizottsági Ö irányelvvel módosított 67/548/EGKÕ irányelv[16] új kritériumokat és egy új R-mondatot (R67) ír elő azon gőzök tekintetében, amelyek álmosságot és szédülést okozhatnak. Ö A készítményeket ennek megfelelően kell osztályozni és címkézni Õ. ê 1999/45/EK 7. preambulumbekezdés (kiigazított szöveg) (18) Ö A veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló 67/548/EGK irányelvet hetedik alkalommal módosító 92/32/EGK irányelv[17] és a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 67/548/EGK tanácsi irányelvnek a műszaki fejlődéshez történő tizennyolcadik hozzáigazításáról szóló, 1993. április 27-i 93/21/EGK bizottsági irányelv[18] Õ kritériumokat vezetett be a környezetre veszélyes készítmények osztályozására és címkézésére a címkén feltüntetendő megfelelő veszélyszimbólumokkal, veszélyjelekkel, kockázatra utaló mondatokkal és biztonsági útmutatásokkal. Ö uniós szintű intézkedések szükségesek Õ a készítmények osztályozásáról és címkézéséről azért, hogy számba vegyék e készítmények környezetre gyakorolt hatásait, és ezért vagy egy számítási módszerrel, vagy az ökotoxikológiai jellemzők meghatározott feltételek közötti vizsgálati módszerekkel történő meghatározásával Ö rendelkezni kell Õ egy módszerről egy adott készítmény környezeti veszélyeinek értékelésére. ê 2006/8/EK 2. preambulumbekezdés (kiigazított szöveg) (19) A vízi környezetre nagyon mérgező ("N" osztályozású) és az R50 vagy R50/53 kockázat jellegét jelző R-mondattal jelölt anyagok esetében azokra, amelyeket az 1272/2008/EK rendelet VI. melléklete 3. részének 3.2 táblázata felsorol, egyedi koncentráció-határértékek (specific concentration limits, SCLs) vonatkoznak annak érdekében, hogy ne nyíljon lehetőség az általuk jelentett veszélyt alábecsülni. Ez az intézkedés torzulást eredményez: míg az Ö azonÕ mellékletben felsorolt anyagokat tartalmazó készítményekre egyedi koncentráció-határértékek vonatkoznak, addig az Ö azon Õ mellékletbe még fel nem vett, de ideiglenesen a 67/548/EGK irányelv 6. cikke alapján osztályozott és címkézett anyagokat tartalmazó készítményekre nem alkalmaznak egyedi koncentráció-határértékeket. Ezért biztosítani kell, hogy a vízi környezetre nagyon mérgező anyagokat tartalmazó készítmények mindegyikére azonos módon alkalmazzák az egyedi koncentráció-határértékeket. ê 2006/8/EK 3. preambulumbekezdés (kiigazított szöveg) (20) A 2001/59/EK irányelv felülvizsgálta a 67/548/EGK irányelv VI. mellékletében ismertetett, az ózonlebontó anyagok osztályozására és címkézésére vonatkozó kritériumokat. A módosított III. melléklet jelenleg az R59 R-mondat és az "N" veszélyszimbólum együttes feltüntetését írja elő. Ö A készítményeket ennek megfelelően kell osztályozni és címkézni. Õ ê 1999/45/EK 20. preambulumbekezdés (21) A készítményeket alkotó bizonyos anyagok bizalmas kezelését szavatolni kell, ezért olyan rendszert kell kialakítani, amely lehetővé teszi, hogy a készítmény forgalomba hozataláért felelős személy ezen anyagokra bizalmas kezelést kérjen. ê 1999/45/EK 16. preambulumbekezdés (kiigazított szöveg) (22) A veszélyes készítmények felhasználói számára a címke alapvető jelentőségű, amennyiben általa ismerhetik meg tömör formában a lényeges alapvető információkat. Ezt azonban ki kell egészíteni egy részletesebb, megkettőzött információs rendszerrel, amelynek egyik része Ö a 1907/2006/EK rendelet szerinti Õ, a hivatásos felhasználók részére szolgáló biztonsági adatlap, másik része pedig a tagállamok által kijelölt szervek, amelyek kizárólag orvosi – mind gyógyító, mind megelőző – célból nyújtanak tájékoztatást. ê 1999/45/EK 4. preambulumbekezdés (23) A veszélyes készítmények bizonyos kategóriáit tartalmazó és a lakosság számára értékesített vagy hozzáférhető csomagolóeszközöket gyermekbiztos zárással és/vagy veszélyre utaló kitapintható jelképpel kell ellátni. Egyes készítmények, amelyek nem tartoznak ezen veszélyességi kategóriákba, összetételük folytán mégis veszélyt jelenthetnek a gyermekekre. Az ilyen készítményeket ezért gyermekbiztos zárással kell ellátni. ê 1999/45/EK 15. reambulumbekezdés (kiigazított szöveg) (24) Figyelembe véve, hogy bizonyos készítmények, noha ezen irányelv alapján nem tekinthetők veszélyesnek, a felhasználókra mégis kockázatot jelenthetnek, szükséges Ö , hogy ezen irányelv bizonyos rendelkezései e készítményekre is kiterjedjenek Õ. ê 1999/45/ EK 6. preambulumbekezdés (kiigazított szöveg) (25) Ezen irányelv különleges előírásokat tartalmaz egyes készítmények címkézésére. Az ember és a környezet megfelelő szintű védelme érdekében különleges címkézési előírásokat Ö kell lefektetni Õ egyes olyan készítményekre, amelyek ezen irányelv értelmében ugyan nem minősülnek veszélyesnek, de a felhasználóra mégis veszélyt jelenthetnek ê 1999/45/EK 19. preambulumbekezdés (kiigazított szöveg) (26) Az ezen irányelv értelmében veszélyesnek minősített készítmények esetében indokolt a tagországok számára megengedni, hogy a címkézés tekintetében bizonyos mentességeket engedélyezhessenek, amennyiben a csomag túl kicsi vagy más okból alkalmatlan a címkézésre, vagy amennyiben olyan kis csomagolásról vagy mennyiségről van szó, hogy nem kell tartani az ember vagy a környezet veszélyeztetésétől. Ezen esetekben érdemes megfontolni a vonatkozó rendelkezések közelítését Ö uniós Õ szinten is. ê 1999/45/EK 13. preambulumbekezdés (27) A környezetvédelmi címkézéssel kapcsolatban indokolt lehetőséget biztosítani arra, hogy különleges mentességekről és különös rendelkezésekről lehessen határozni olyan egyedi esetekben, amelyeknél bizonyítható, hogy az érintett terméktípusok környezetre gyakorolt hatása kisebb, mint a velük összehasonlítható, megfelelő terméktípusoké. ò új szöveg (28) Ezen irányelv egyes nem alapvető rendelkezéseinek a kiegészítése, illetve módosítása érdekében a Bizottságnak felhatalmazást kell kapnia arra, hogy az Európai Unió működéséről szóló szerződés 290. cikkének megfelelően jogi aktusokat fogadjon el a környezetre veszélyes címkézésre vonatkozó bizonyos rendelkezések alóli felmentések meghatározására, az egyes készítmények címkézéséről szóló különös rendelkezések keretében hozandó intézkedésekre és a mellékletek műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítására vonatkozóan. Különösen fontos, hogy a Bizottság az előkészítő munka során megfelelő konzultációkat folytasson, többek között szakértői szinten is. A felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elkészítésekor és szövegezésekor a Bizottságnak gondoskodnia kell a vonatkozó dokumentumoknak az Európai Parlament és a Tanács részére történő egyidejű, időben történő és megfelelő továbbításáról. (29) Ezen irányelv végrehajtása egységes feltételeinek biztosítása érdekében a Bizottságra végrehajtási hatásköröket kell ruházni. Ezeket a Bizottság végrehajtási hatásköreinek gyakorlására vonatkozó tagállami ellenőrzési mechanizmusok szabályainak és általános elveinek megállapításáról szóló, 2011. február 16-i 182/2011/EU európai parlameni és tanácsi rendeletnek[19] megfelelően kell gyakorolni. (30) Ez az irányelv nem érinti a tagállamoknak a VIII. melléklet B. részében felsorolt irányelvek nemzeti jogba történő átültetésére vonatkozó határidőkkel kapcsolatos kötelezettségeit. ê 1999/45/EK ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET: 1. cikk Az irányelv céljai és hatálya 1. Ennek az irányelvnek a célja a tagállamok törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseinek közelítése: a veszélyes készítmények osztályozása, csomagolása és címkézése tekintetében, és a különleges előírások közelítése egyes olyan készítmények esetében, amelyek veszélyforrást jelenthetnek, függetlenül attól, hogy ezen irányelv értelmében veszélyesnek minősülnek-e vagy sem, amennyiben e készítmények a tagállamokban forgalomba kerülnek. 2. Ezen irányelvet azon készítményekre kell alkalmazni, amelyek: ê 1999/45/EK (kiigazított szöveg) a) a 2. cikk értelmében legalább egy veszélyes anyagot tartalmaznak; Ö és Õ ê 1999/45/EK b) az 5., 6. vagy 7. cikk értelmében veszélyesnek minősülnek. ê 1999/45/EK (kiigazított szöveg) 3. Azokat a különleges rendelkezéseket, amelyeket a 9. cikk és a IV. melléklet tartalmaz, Ö valamint amelyeket Õ a 10. cikk és az V. melléklet tartalmaz, azon készítményekre is alkalmazni kell, amelyek az 5., 6. vagy 7. cikk értelmében nem minősülnek veszélyesnek, de mégis különleges kockázatot jelenthetnek. 4. Az Ö 1107/2009/EK rendelet Õ sérelme nélkül, ezen irányelv osztályozásra, csomagolásra Ö és Õ címkézésre vonatkozó cikkei érvényesek a növényvédő szerekre. ê 1999/45/EK 5. Ezen irányelv nem vonatkozik a következő, késztermékként a végső felhasználónak szánt készítményekre: a) a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben[20], illetőleg a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben[21] meghatározott állatgyógyászati készítmények és emberi felhasználásra szánt gyógyszerek; b) a 76/768/EGK tanácsi irányelvben[22] meghatározott kozmetikai termékek; c) olyan anyagok keveréke, amelyek hulladék formájában a 2008/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[23] hatálya alá tartoznak; d) élelmiszerek; e) takarmányok; f) a 96/29/Euratom tanácsi irányelvben[24] meghatározott radioaktív anyagokat tartalmazó készítmények; ê 1999/45/EK (kiigazított szöveg) g) az emberi testtel közvetlen fizikai kapcsolatban alkalmazott vagy abba behatoló orvostechnikai eszközök, amennyiben az Ö uniós Õ közösségi intézkedések olyan előírásokat tartalmaznak a veszélyes anyagok és készítmények osztályozására és címkézésére, amelyek az ezen irányelvnek megfelelő mértékű tájékoztatást és védelmet biztosítanak. ê 1999/45/EK 6. Ezen irányelv nem vonatkozik: a) a veszélyes készítmények vasúton, közúton, belföldi vízi úton, tengeren és légi úton történő szállítására; b) az átmenő forgalomban lévő, vámfelügyelet alatt álló készítményekre, feltéve hogy semmiféle kezelésen vagy feldolgozáson nem esnek át. 2. cikk Fogalommeghatározások 1. Ezen irányelv alkalmazásában: a) „anyagok”: természetes állapotban előforduló vagy ipari termelőfolyamatból származó kémiai elemek vagy ezek vegyületei, amelyek a termék stabilitásához szükséges adalékokat és az előállításból/gyártásból származó szennyeződéseket is tartalmazhatnak, de nem tartalmaznak olyan oldószereket, amelyek az anyag stabilitásának vagy összetételének megváltozása nélkül elkülöníthetők; b) „készítmények”: két vagy több anyagot tartalmazó keverékek vagy oldatok; c) „polimer”: az az anyag, amelynek molekulái azzal jellemezhetők, hogy egy vagy több (különböző) típusú monomeregység sorozatából állnak, a molekulák tömeg szerinti többségét azok alkotják, amelyek legalább három olyan monomeregységet tartalmaznak, amelyek kovalens kötéssel egy másik monomeregységhez vagy egy másik reaktánshoz kapcsolódnak, és a molekulák tömeg szerinti kisebbségét alkotják azok, melyeknek azonos a molekulatömege. A rendszer molekulái molekulatömeg-eloszlással bírnak, ahol a molekulatömeg-különbségek elsődlegesen az egyes molekulákat alkotó monomeregységek eltérő számának a következményei. Ebben az összefüggésben a „monomer egység” a monomernek a polimerben levő reagált formáját jelenti; ê 1999/45/EK (kiigazított szöveg) d) „forgalomba hozatal”: hozzáférhetővé tétel harmadik fél számára. Ezen irányelv alkalmazásában az Ö Unió Õ vámterületére érkező behozatalt forgalomba hozatalnak kell tekinteni; ê 1999/45/EK e) „tudományos kutatás és fejlesztés”: ellenőrzött feltételek között végzett tudományos kísérletezés, elemzés vagy kutatás, amely utóbbi magában foglalja mind a belső tulajdonság, a megjelenés és a hatásosság meghatározását, mind a termék kifejlesztésével kapcsolatos tudományos kutatást; f) „eljárásorientált kutatás és fejlesztés”: valamely veszélyes anyag továbbfejlesztése, amely továbbfejlesztés alatt a próbaüzemet és a próbatermelést az anyag alkalmazási területének vizsgálatára használják; ê 1999/45/EK (kiigazított szöveg) g) „Einecs”: az 1981. szeptember 18-án az Ö Unió Õ piacán jelen lévő valamennyi anyagot tartalmazó Létező Kereskedelmi Vegyi Anyagok Európai Jegyzéke. ê 1999/45/EK 2. Ezen irányelv alkalmazásában a következő anyagok minősülnek „veszélyesnek”: a) robbanóanyagok és -készítmények: olyan szilárd, folyékony, képlékeny vagy kocsonyás anyagok és készítmények, amelyek a légköri oxigénnel vagy anélkül gyors gázfejlődésel járó hőtermelő reakcióra képesek, és amelyek adott kísérleti körülmények között, illetőleg nyomásra vagy hőre felrobbannak; b) oxidáló anyagok és készítmények: azon anyagok és készítmények, amelyek más, elsősorban gyúlékony anyagokkal érintkezve erősen hőtermelő reakciót adnak; c) fokozottan tűzveszélyes anyagok és készítmények: azon folyékony anyagok és készítmények, amelyeknek lobbanás- és forráspontja rendkívül alacsony, valamint azon gázok, amelyek környezeti hőmérsékleten és nyomáson levegővel érintkezve gyúlékonyak; d) tűzveszélyes anyagok és készítmények: i) azon anyagok és készítmények, amelyek szobahőmérsékleten levegővel érintkezve felforrósodhatnak, majd öngyulladásra képesek; vagy ii) olyan szilárd anyagok és készítmények, amelyek gyújtóforrással való rövid ideig tartó érintkezést követően könnyen meggyulladnak, és a gyújtóforrás eltávolítását követően is tovább égnek vagy bomlanak; vagy iii) igen alacsony lobbanáspontú folyékony anyagok és készítmények; vagy iv) olyan anyagok és készítmények, amelyek vízzel vagy nedves levegővel érintkezve veszélyes mennyiségben fokozottan tűzveszélyes gázokat képeznek; e) kevésbé tűzveszélyes anyagok és készítmények: alacsony lobbanáspontú folyékony anyagok és készítmények; f) nagyon mérgező anyagok és készítmények: olyan anyagok és készítmények, amelyek belélegzésük, lenyelésük vagy a bőrön át történő felszívódásuk esetén igen kis mennyiségben halált, heveny vagy krónikus egészségkárosodást okoznak; g) mérgező anyagok és készítmények: olyan anyagok és készítmények, amelyek belélegzésük, lenyelésük vagy a bőrön át történő felszívódásuk esetén kis mennyiségben halált, heveny vagy krónikus egészségkárosodást okoznak; h) ártalmas anyagok és készítmények: olyan anyagok és készítmények, amelyek a belélegzésük, lenyelésük vagy a bőrön át történő felszívódásuk esetén halált, heveny vagy krónikus egészségkárosodást okozhatnak; i) maró (korrozív) anyagok és készítmények: olyan anyagok és készítmények, amelyek élő szövetekkel érintkezve azok elhalását okozzák; j) irritáló vagy izgató anyagok és készítmények: olyan, nem maró anyagok és készítmények, amelyek a bőrrel vagy nyálkahártyával való pillanatszerű, hosszan tartó vagy ismételt érintkezésük esetén gyulladást okoznak; k) túlérzékenységet okozó (allergizáló, szenzibilizáló) anyagok és készítmények: olyan anyagok és készítmények, amelyek belégzés vagy bőrön át történő felszívódásuk esetén hiperérzékenységi reakciót képesek kiváltani úgy, hogy az anyagnak vagy készítménynek való ismételt expozíció esetén jellegzetes káros hatások lépnek fel; l) karcinogén anyagok és készítmények: olyan anyagok és készítmények, amelyek belégzéssel, szájon át vagy a bőrön keresztül a szervezetbe jutva daganatot okozhatnak vagy előfordulásának gyakoriságát megnövelhetik; m) mutagén anyagok és készítmények: olyan anyagok és készítmények, amelyek belégzéssel, szájon át vagy a bőrön keresztül a szervezetbe jutva öröklődő genetikai károsodást okoznak, vagy megnövelik a genetikai károsodások gyakoriságát; n) reprodukciót károsító anyagok és készítmények: olyan anyagok és készítmények, amelyek belégzéssel, szájon át vagy a bőrön keresztül a szervezetbe jutva nem-öröklődő káros hatással lehetnek az utódokra, illetve a férfi vagy női szaporodási funkció vagy képesség csökkenését okozhatják, vagy növelhetik ezek előfordulási gyakoriságát; o) környezetre veszélyes anyagok és készítmények: olyan anyagok és készítmények, amelyek a környezetbe jutva a környezet egy vagy több elemét azonnal vagy meghatározott idő elteltével károsíthatják. 3. cikk A készítmények veszélyes tulajdonságainak meghatározása 1. Egy készítmény kockázatainak értékelése: a) fizikai-kémiai tulajdonságai; b) az egészségre ható tulajdonságai; c) a környezettel kapcsolatos veszélyes tulajdonságai meghatározásán alapul. ê 1999/45/EK (kiigazított szöveg) A különféle tulajdonságokat az 5., 6. és 7. cikkel összhangban kell meghatározni. ê 1999/45/EK Amennyiben laboratóriumi vizsgálatokat végeznek, ezeket a készítmény azon állapotában kell elvégezni, ahogyan azt forgalomba hozzák. ê 1999/45/EK (kiigazított szöveg) è1 1272/2008 56. cikk, 1. pont (kiigazított szöveg) 2. Amennyiben a veszélyes tulajdonságokat az 5., 6. és 7. cikkel összhangban állapítják meg, úgy a 2. cikk szerinti valamennyi veszélyes anyagot, és különösen Ö a következőket kell az alkalmazott módszerben meghatározott előírásokkal összhangban figyelembe venni: Õ a) az è1 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. részében ç Ö szereplő anyagok Õ; b) a forgalomba hozatalért felelős személy által a 67/548/EGK irányelv 6. cikkével összhangban ideiglenesen osztályozott és címkézett Ö anyagok Õ. ê 1999/45/EK è1 1272/2008 56. cikk, 2(a). pont 3. Azon készítmények esetében, amelyekre ezen irányelv vonatkozik, a (2) bekezdésben említett anyagokat, amelyek az egészségre és/vagy a környezetre gyakorolt hatásaik alapján minősülnek veszélyesnek, függetlenül attól, hogy ezen anyagok szennyeződésként vagy adalékanyagként kerülnek a készítménybe, akkor kell figyelembe venni, amennyiben tömegszázalékos koncentrációjuk egyenlő vagy nagyobb, mint a következő táblázatban meghatározott értékek, kivéve ha a è1 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része ç vagy ezen irányelv II. mellékletének B. része vagy III. mellékletének B. része alacsonyabb értékeket ad meg, és ezen irányelv V. melléklete nem rendelkezik másként. Vegyi anyag veszélyességi kategóriája || Koncentrációs határok gáznemű készítmény % térfogat || egyéb készítmény % tömeg Nagyon mérgező || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 Mérgező || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 Karcinogén 1-es vagy 2-es kategória || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 Mutagén 1-es vagy 2-es kategória || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 Reprodukciót károsító 1. vagy 2. kategória || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 Ártalmas || ≥ 0,2 || ≥1 Maró || ≥ 0,02 || ≥1 Irritatív || ≥ 0,2 || ≥1 Szenzibilizáló || ≥ 0,2 || ≥1 Karcinogén 3-as kategória || ≥ 0,2 || ≥1 Mutagén 3-as kategória || ≥ 0,2 || ≥1 Reprodukciót károsító 3-as kategória || ≥ 0,2 || ≥1 Környezetre veszélyes (N) || || ≥ 0,1 Környezetre veszélyes (ózonréteg) || ≥ 0,1 || ≥ 0,1 Környezetre veszélyes || || ≥1 4. cikk Az osztályozás és a címkézés általános elvei 1. A veszélyes készítményeknek a kockázat mértéke és egyedi jellege szerinti osztályozása a veszélyességi kategóriák 2. cikkben megadott meghatározásain alapul. 2. A készítmények osztályozásának és a címkézésének általános elveit a 67/548/EGK irányelv VI. mellékletében meghatározott kritériumokkal összhangban kell alkalmazni, kivéve ha az ezen irányelv 5., 6., 7. és 10. cikkében és kapcsolódó mellékleteiben említett alternatív kritériumokat alkalmazzák. 5. cikk A fizikai-kémiai tulajdonságokból származó kockázatok értékelése ê 1999/45/EK (kiigazított szöveg) 1. Egy készítmény fizikai-kémiai tulajdonságaiból származó kockázatokat úgy kell megállapítani, hogy a 440/2008/EK tanácsi rendelet[25] mellékletének A. részében megadott módszerekkel meg kell határozni a készítmény azon fizikai-kémiai tulajdonságait, amelyek a Ö 67/548/EGK Õ irányelv VI. mellékletében megjelölt kritériumokkal összhangban történő megfelelő osztályozásához és címkézéséhez szükségesek. 2. Az (1) bekezdéstől eltérve, a robbanásveszélyes, oxidáló, fokozottan tűzveszélyes, tűzveszélyes vagy kevésbé tűzveszélyes tulajdonság meghatározása nem szükséges, amennyiben: a) egyik összetevőnek sincs ilyen tulajdonsága, és a gyártó tájékoztatása szerint valószínűtlen, hogy a készítmény ilyen jellegű veszélyt jelentene; b) ismert összetételű készítmény összetételének megváltoztatása esetén tudományosan bizonyítható, hogy a kockázatok újbóli felmérése után az osztályozás nem fog megváltozni; c) az aeroszol csomagolásúként forgalomba hozott készítmények teljesítik a 75/324/EGK tanácsi irányelv[26] 8. cikke (1a).bekezdésének előírásait. 3. Bizonyos esetekre, amelyekre a 440/2008/EK rendelet mellékletének A. részében megjelölt módszerek nem alkalmazhatók, ezen irányelv I. mellékletének B. része alternatív számítási módszereket állapít meg. 4. A 440/2008/EK rendelet mellékletének A. részében megállapított módszerek alkalmazása alóli bizonyos átmeneti mentesítésekről ezen irányelv I. mellékletének A. része tesz említést. 5. Az Ö 1107/2009/EK rendelet Õ hatálya alá tartozó készítmények fizikai-kémiai tulajdonságaiból eredő veszélyek értékelése során a 67/548/EGK irányelv VI. mellékletében meghatározott kritériumokkal összhangban kell megállapítani a készítménynek a megfelelő osztályozáshoz szükséges fizikai-kémiai tulajdonságait. A tulajdonságokat a 440/2008/EK rendelet mellékletének A. részében megadott módszerekkel kell megállapítani, kivéve ha az Ö 544/2011/EU[27] és az 545/2011/EU rendeletben[28] előírtakkal Õ összhangban más nemzetközileg elismert módszerek is elfogadhatók. 6. cikk Az egészségi kockázatok értékelése 1. Egy készítmény egészséget veszélyeztető hatásait a következő eljárások közül egy vagy több alkalmazásával kell felmérni: a) egy, a II. mellékletben megnevezett hagyományos módszer; b) a készítmény azon toxikológiai tulajdonságainak meghatározása, amelyek a 67/548/EGK irányelv VI. mellékletében leírt kritériumokkal összhangban a megfelelő osztályozás szempontjából szükségesek. A toxikológiai tulajdonságokat azon módszerek alapján kell meghatározni, amelyeket a 440/2008/EK rendelet mellékletének B. része állapít meg, kivéve a növényvédő szereket, amelyek esetében, az Ö 544/2011/EU és az 545/2011/EU rendeletben előírtakkal Õ összhangban más nemzetközileg elismert módszerek is elfogadhatók. 2. Az Ö 1107/2009/EK rendelet Õ követelményeinek sérelme nélkül, és kizárólag amennyiben a készítmény forgalomba hozataláért felelős személy tudományosan bizonyítani tudja, hogy a készítmény toxikológiai tulajdonságai az (1) bekezdés a) pontjában megadott módszerrel vagy állatkísérletek meglevő eredményei alapján nem határozhatók meg helyesen, az (1) bekezdés b) pontjában megnevezett módszerek alkalmazhatók, feltéve hogy azok igazolása vagy kifejezett engedélyezése a 86/609/EGK irányelv 12. cikke szerint történik. Amennyiben a toxikológiai tulajdonságot az (1) bekezdés b) pontjában megnevezett, új adatok megszerzését célzó módszerekkel állapítják meg, úgy a vizsgálatot a helyes laboratóriumi gyakorlat elveinek megfelelően kell elvégezni, amint azt a 2004/10/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[29], valamint a 86/609/EGK irányelv és különösen ennek 7. és 12. cikke előírja. A (3) bekezdés rendelkezéseire is figyelemmel, amennyiben a mérgező tulajdonságot mind az (1) bekezdés a), mind pedig a b) pontjában megnevezett módszerekkel megállapították, úgy a készítmény osztályozását az (1) bekezdés b) pontjában meghatározott módszerekkel kell elvégezni, kivéve a karcinogén, a mutagén és a reprodukciót károsító hatásokat, amelyek esetében csak az (1) bekezdés a) pontja szerinti módszert kell alkalmazni. A készítménynek azon toxikológiai tulajdonságait, amelyeket az (1) bekezdés b) pontja szerinti módszerrel nem vizsgálnak, az (1) bekezdés a) pontjában leírt módszerrel összhangban kell megvizsgálni. 3. Ezenkívül amennyiben bizonyítható epidemiológiai vizsgálatokkal, a 67/548/EGK irányelv VI. mellékletében meghatározott tudományosan megalapozott esettanulmányokkal vagy statisztikailag megalapozott olyan gyakorlati tapasztalatokkal, mint például detoxikáló állomások adatai vagy a foglalkozási betegségekkel kapcsolatos adatok értékelései, – hogy az emberre gyakorolt toxikológiai hatások különböznek azon hatásoktól, amelyek az (1) bekezdés szerinti módszerek alkalmazásából következnek, úgy a készítményt az emberre gyakorolt hatásai alapján kell osztályozni, – hogy olyan hatások következtében, mint egymás hatásának kölcsönös felerősítése, a hagyományos értékelés alábecsülné a toxikológiai veszélyt, úgy a készítményt e hatások figyelembevételével kell osztályozni, – hogy olyan hatások következtében, mint egymás hatásának kölcsönös gátlása, a hagyományos értékelés túlbecsülné a toxikológiai veszélyt, úgy a készítményt e hatások figyelembevételével kell osztályozni. 4. Ismert összetételű készítmények esetén, kivéve az Ö 1107/2009/EK rendelet Õ alá tartozókat, amelyeket az (1) bekezdés b) pontjával összhangban osztályoztak, az egészséget veszélyeztető hatások értékelését az (1) bekezdés a) vagy b) pontjában leírt eljárás alapján újra el kell végezni, amennyiben: – a gyártó az alábbi táblázattal összhangban módosítja egy vagy több egészséget veszélyeztető összetevő – tömeg- vagy térfogatszázalékban kifejezett – eredeti tartalmának az összetételét: Veszélyes anyagok eredeti koncentráció határai || Az eredeti koncentrációk megengedett változásai ≤ 2,5 % || ± 30 % >2,5 ≤ 10 % || ± 20 % > 10 ≤ 25 % || ± 10 % > 25 ≤ 100 % || ± 5 % – a gyártó az összetételt oly módon változtatja meg, hogy egy vagy több összetevőt kicserél vagy hozzáad, függetlenül attól, hogy az érintett összetevők a 2. cikk definíciója szerint veszélyesek-e. Ezen új értékelést kell alkalmazni, kivéve ha bizonyos tudományos ismeretek alapján úgy ítélhető meg, hogy a kockázat átértékelése az osztályozás megváltozását nem eredményezi. 7. cikk A környezeti kockázatok értékelése 1. Egy készítmény környezetet veszélyeztető hatásait a következő eljárások közül egy vagy több alkalmazásával kell felmérni: a) egy, a III. mellékletben megnevezett hagyományos módszer; b) a készítmény azon környezetre veszélyes tulajdonságainak meghatározása, amelyek a 67/548/EGK irányelv VI. mellékletében leírt kritériumokkal összhangban a megfelelő osztályozás szempontjából szükségesek. A környezetre veszélyes tulajdonságokat azon módszerek alapján kell meghatározni, amelyeket a 440/2008/EK rendelet mellékletének C. része állapít meg, kivéve a növényvédő szereket, amelyek esetében, az Ö 544/2011/EU és az 545/2011/EU rendeletben előírtakkal Õ összhangban más nemzetközileg elismert módszerek is elfogadhatók. Az Ö 1107/2009/EK rendeletben Õ meghatározott vizsgálati követelmények sérelme nélkül, a vizsgálati módszerek alkalmazási feltételeit ezen irányelv III. mellékletének C. része tartalmazza. 2. Amennyiben az ökotoxikológiai tulajdonságot az (1) bekezdés b) pontjában megnevezett, új adatok megszerzését célzó módszerekkel állapítják meg, úgy a vizsgálatot a 2004/10/EK irányelvben előírt helyes laboratóriumi gyakorlat elveinek, valamint a 86/609/EGK irányelvnek megfelelően kell elvégezni. Amennyiben a környezetet veszélyeztető hatásokat mindkét fenti módszernek megfelelően megvizsgálták, úgy a készítményeket az (1) bekezdés b) pontjában említett módszerek eredményei alapján kell osztályozni. 3. Ismert összetételű készítmények esetén, kivéve az Ö 1107/2009/EK rendelet Õ hatálya alá tartozókat, amelyeket az (1) bekezdés b) pontjával összhangban osztályoztak, a környezetet veszélyeztető hatások értékelését az (1) bekezdés a) vagy b) pontjában leírt eljárás alapján újra el kell végezni, amennyiben: – a gyártó az alábbi táblázattal összhangban módosítja egy vagy több a környezetet veszélyeztető összetevő – tömeg- vagy térfogatszázalékban kifejezett – eredeti tartalmának az összetételét: Veszélyes anyagok eredeti koncentráció határai || Az eredeti koncentrációk megengedett változásai ≤ 2,5 % || ± 30 % >2,5 ≤ 10 % || ± 20 % > 10 ≤ 25 % || ± 10 % > 25 ≤ 100 % || ± 5 % – a gyártó az összetételt oly módon változtatja meg, hogy egy vagy több összetevőt kicserél vagy hozzáad, függetlenül attól, hogy az érintett összetevők a 2. cikk definíciója szerint veszélyesek-e. Ezen új értékelést kell alkalmazni, kivéve ha biztos tudományos ismeretek alapján úgy ítélhető meg, hogy a kockázat átértékelése az osztályozás megváltozását nem eredményezi. ê 1999/45/EK 8. cikk A tagállamok kötelezettségei és feladatai 1. A tagállamok minden szükséges intézkedést megtesznek annak érdekében, hogy az irányelv hatálya alá tartozó készítmények csak akkor kerülhessenek forgalomba, amennyiben az abban foglaltaknak megfelelnek. 2. Ezen irányelv betartása érdekében a tagállamok hatóságai a készítmény forgalomba hozataláért felelős bármely személytől tájékoztatást kérhetnek a készítmény összetételéről és más ide vonatkozó információról. 3. A tagállamok minden szükséges intézkedést megtesznek annak érdekében, hogy a készítmény forgalomba hozataláért felelős személyek a tagállamok hatóságai rendelkezésére bocsássák: a) a készítmény osztályozása és címkézése során felhasznált adatokat; b) a 9. cikk c) pontjával összhangban lévő csomagolási követelményekre vonatkozó minden megfelelő információt, beleértve a 67/548/EGK irányelv IX. mellékletének A. részével összhangban kibocsátott vizsgálati tanúsítványt; c) a biztonsági adatlap elkészítéséhez felhasznált adatokat, az 1907/2006/EK rendelet 31. cikkével összhangban. 4. A tagállamok és a Bizottság tájékoztatják egymást azon nemzeti hatóság(ok) nevéről és címéről, amely(ek) felelős(ek) az ezen irányelv gyakorlati alkalmazásával kapcsolatos információk átadásáért és kicseréléséért. 9. cikk Csomagolás 1. A tagállamok minden szükséges intézkedést megtesznek annak érdekében, hogy: a) az 1. cikk (2) bekezdése szerinti, valamint az 1. cikk (3) bekezdése alapján a IV. melléklet hatálya alá tartozó készítmények csak akkor kerülhessenek forgalomba, amennyiben csomagolásuk kielégíti a következő követelményeket: i) a csomagolóeszközöket úgy kell megtervezni és gyártani, hogy tartalmuk ne juthasson ki; e követelmény nem alkalmazható, amennyiben különleges biztonsági berendezéseket írnak elő; ii) azon csomagolóanyagokat, amelyekből a csomagolóeszköz és a záróelem készül, a tartalom ne károsíthassa, vele ártalmas vagy káros vegyületeket ne alkosson; iii) a csomagolóeszközök és a záróelemek mindenhol elég erősek és szilárdak, biztosítva azt, hogy nem lazulnak fel, és sérülés nélkül megfelelnek a felhasználás során történő rendeltetésszerű igénybevétel követelményeinek; iv) az ismételt visszazárásra alkalmas záróelemmel ellátott csomagolóeszközből többszöri lezárását követően is megakadályozza a tartalom kijutását; b) a kiskereskedelmi forgalomba hozott, vagy a lakosság számára hozzáférhető, az 1. cikk (2) bekezdése szerinti, valamint az 1. cikk (3) bekezdése értelmében a IV. melléklet hatálya alá tartozó készítményeket tartalmazó csomagolóeszközök: i) formája és/vagy grafikai díszítése ne keltse fel és ne táplálja a gyermekek kíváncsiságát, és ne vezesse félre a fogyasztókat; továbbá ii) megjelenése, és/vagy neve nem lehet olyan, amely már élelmiszereknél, takarmányoknál, egészségügyi vagy kozmetikai termékeknél használatban van; ê 1999/45/EK (kiigazított szöveg) è1 1272/2008 56. cikk 2(b). pont c) kiskereskedelmi forgalomba hozott, vagy a lakosság számára hozzáférhető, a IV. melléklet hatálya alá tartozó meghatározott készítmények csomagolóeszközei a következőkkel vannak ellátva: i) a gyermekbiztos zárás; Ö és/vagy Õ ii) veszélyre utaló, kitapintható jelkép (figyelmeztetés). Az eszközöknek meg kell felelniük a 67/548/EGK irányelv IX. mellékletének A. és B. részében megadott műszaki követelményeknek. 2. A készítmények csomagolása akkor elégíti ki az (1). bekezdés a) pontjának (i), (ii) és (iii) alpontjában foglaltakat, amennyiben megfelel a veszélyes anyagok vasúti, közúti, belföldi vízi, tengeri és légi szállítására vonatkozó követelményeknek. 10. cikk Címkézés (1) A tagállamok minden szükséges intézkedést megtesznek annak érdekében, hogy: a) az 1. cikk (2) bekezdése szerinti készítményeket csak akkor lehessen forgalomba hozni, amennyiben a csomagolásukon lévő címkézés megfelel az e cikkben meghatározott követelményeknek és az V. melléklet A. és B. része különös rendelkezéseinek; b) az 1. cikk (3) bekezdése szerinti, az V. melléklet B. és C. részében meghatározott készítményeket csak akkor lehessen forgalomba hozni, ha a csomagolásukon lévő címkézés megfelel a (3) bekezdés a) és b) pontjában meghatározott követelményeknek, valamint az V. melléklet B. és C. része különös rendelkezéseinek. 2. Az Ö 1107/2009/EK rendeletben Õ hatálya alá tartozó növényvédő szerek esetében az ezen irányelvvel összhangban lévő címkézési követelményeket az alábbi szöveggel kell kiegészíteni: „Az ember és a környezet veszélyeztetésének elkerülése érdekében tartsa be a használati utasítást!” E jelölés nem érinti az Ö 1107/2009/EK rendeletben 65. Õ cikkével és Ö az 547/2011/EU bizottsági rendelet[30] I. és III. Õ mellékletével összhangban előírt tájékoztatást. 3. Minden csomagoláson jól olvashatóan és letörölhetetlen módon fel kell tüntetni a következő adatokat: a) a készítmény kereskedelmi neve vagy jelölése; b) annak az Ö Unióban Õ letelepedett személynek a neve, teljes címe és telefonszáma, aki a készítmény forgalomba hozataláért felelős, függetlenül attól, hogy gyártó, importőr vagy forgalmazó; c) a készítményben megtalálható anyag vagy anyagok kémiai elnevezése az alábbi feltételekkel összhangban: i) a 6. cikkel összhangban T+, T és Xn szimbólummal besorolt készítmények vonatkozásában csak azon T+, T és Xn anyagokat kell figyelembe venni, amelyek koncentrációja legalább egyenlő vagy nagyobb a è1 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része ç, vagy amennyiben abban nem szerepelne, az ezen irányelv II. mellékletének B. részében meghatározott legalacsonyabb határértéknél (Xn határérték); ii) a 6. cikkel összhangban „C” szimbólummal besorolt készítmények vonatkozásában csak azon „C” anyagokat kell figyelembe venni, amelyek koncentrációja legalább egyenlő vagy nagyobb a è1 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része ç, vagy amennyiben abban nem szerepelne, ezen irányelv II. mellékletének B. részében meghatározott legalacsonyabb határértéknél (Xi határérték); iii) a címkén fel kell tüntetni azon anyagok nevét, amelyek alapján a készítményt az alábbi veszélyességi kategóriák közül egybe vagy többe besorolták: – karcinogén, 1., 2. vagy 3. kategória; – mutagén, 1., 2. vagy 3. kategória; – reprodukciót károsító, 1., 2. vagy 3. kategória; – nagyon mérgező, mérgező vagy ártalmas egyetlen expozíciót követő nem halálos hatásuk alapján; – mérgező vagy ártalmas ismételt vagy hosszan tartó expozíciót követő súlyos hatások alapján; – szenzibilizáló. A kémiai név a è1 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része ç felsorolt vagy egy nemzetközileg elismert kémiai nómenklatúrában szereplő valamely elnevezés, ez utóbbi akkor, amennyiben az említett mellékletben még nincs megfelelő elnevezés. iv) nem szükséges megnevezni a címkén azon anyagok nevét, amelyek alapján a készítményt az alábbi veszélyességi kategóriákba sorolták Ö kivéve, ha az anyagot az i), ii) vagy iii) pont alapján meg kell nevezni Õ: – robbanásveszélyes; – oxidáló; – fokozottan tűzveszélyes; – tűzveszélyes; – kis mértékben tűzveszélyes; – irritatív; – környezetre veszélyes; v) rendszerint nem szükséges négy kémiai névnél többet megadni azon anyagok meghatározásához, amelyekre lényegében visszavezethetők azon legfontosabb veszélyes tulajdonságok, amelyek az osztályozás és a megfelelő kockázati mondatok megválasztása tekintetében döntőnek bizonyultak. Bizonyos esetekben szükséges lehet négynél több kémiai név megadása; d) Ö veszélyszimbólum(ok) és veszélyjel(ek). Õ A veszélyszimbólumok, amennyiben ezen irányelv meghatározza őket, valamint a készítmény használata során felmerülő veszélyek jelölései összhangban vannak a 67/548/EGK irányelv II. és VI. mellékletével, és azokat az ezen irányelv I., II. és III. mellékletével összhangban elvégzett kockázatértékeléssel összhangban kell alkalmazni. Amennyiben egy készítményhez egynél több veszélyszimbólumot kell rendelni, akkor: i) a „T” szimbólum alkalmazásának kötelezettsége a „C” és „X” szimbólum alkalmazását választhatóvá teszi, amennyiben a è1 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része ç másként nem rendelkezik; ii) a „C” szimbólum alkalmazásának kötelezettsége az „X” szimbólum alkalmazását választhatóvá teszi; iii) az „E” szimbólum alkalmazásának kötelezettsége az „F” és az „O” szimbólum alkalmazását választhatóvá teszi; iv) az „X”n szimbólum alkalmazásának kötelezettsége az „X”i szimbólum alkalmazását választhatóvá teszi. A veszélyszimbólumot fekete színnel narancssárga alapra kell nyomtatni; e) Ö kockázat jellegét jelző szabványmondatok (R-mondatok). Õ A különös veszélyekre vonatkozó jelölések (R-mondatok) szóhasználata megegyezik a 67/548/EGK irányelv III. és VI. mellékletével, és az R-mondatokat az ezen irányelv I., II. és III. mellékletével összhangban elvégzett kockázatértékelések eredményei alapján kell megadni. Rendszerint nem szükséges hatnál több R-mondatot megadni a kockázat leírásához; ilyenkor a 67/548/EGK irányelv III. mellékletében felsorolt összetett mondatokat egyetlen mondatnak kell tekinteni. Amennyiben azonban a készítményt egyidejűleg több veszélyességi kategóriába be lehet sorolni, úgy e szabványmondatok lefedik a készítményből eredő fő veszélyek összességét. Bizonyos esetekben szükséges lehet hatnál több R-mondat megadása. A „fokozottan tűzveszélyes” és a „tűzveszélyes” szabványmondatot nem szükséges alkalmazni, amennyiben azok egy, ezen bekezdés d) pontjával a 2.4. ponttal összhangban lévő veszélyjelet ismételnek meg; f) Ö a biztonsági útmutatások (S-mondatok). Õ A biztonsági útmutatások (S‑mondatok) szóhasználata megegyezik a 67/548/EGK irányelv IV. és VI. mellékletével, és az S-mondatokat az ezen irányelv I., II. és III. mellékletével összhangban elvégzett kockázatértékelések eredményeivel összhangban kell megadni. Rendszerint nem szükséges hatnál több S-mondatot megadni a legmegfelelőbb biztonsági útmutatások megfogalmazásához; ilyenkor a 67/548/EGK irányelv IV. mellékletében felsorolt összetett mondatokat egyetlen mondatnak kell tekinteni. Azonban bizonyos esetekben szükséges lehet hatnál több S-mondat megadása. Amennyiben a biztonsági útmutatásokat fizikailag nem lehetséges a címkén vagy magán a csomagoláson elhelyezni, úgy a csomagoláshoz kell mellékelni a készítmény biztonságos használatára vonatkozó útmutatásokat; g) A tartalom névleges mennyisége (névleges tömeg vagy névleges térfogat) kiskereskedelmi forgalomba hozott vagy a lakosság számára hozzáférhető készítmény esetén. ê 1999/45/EK (kiigazított szöveg) è1 1137/2008 1. cikk és a melléklet 3.5.1. pontja (kiigazított szöveg) ð új szöveg 4. è1 A 7. cikk értelmében veszélyesként osztályozott bizonyos készítményekkel kapcsolatban, e cikk (3) bekezdésének d), e) és f) pontjától eltérve, a ð Bizottság a 20. cikkel összhangban felhatalmazást kap felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadására, hogy ï felmentést adjon a környezetre veszélyes címkézésre vonatkozó bizonyos rendelkezések alól, vagy különös rendelkezések határozhatók meg a környezetre veszélyes címkézéssel kapcsolatban, amennyiben a környezeti terhelés bizonyíthatóan csökkenne Az ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek kiegészítéssel történő módosítására irányuló ilyen intézkedéseket a 20a. cikk (3) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni. ç. A mentességeket, illetve különös előírásokat az V. melléklet A. vagy B. része határozza meg és ismerteti. ê 1999/45/EK 5. Amennyiben a csomag tartalma nem haladja meg a 125 millilitert: a) a tűzveszélyes, oxidáló vagy irritatív, kivéve az R 41 mondattal jelölteket, vagy a környezetre veszélyes és „N” szimbólummal jelölt készítmények esetén, nem szükséges az R- és az S-mondatok feltüntetése; b) a kevésbé tűzveszélyes vagy környezetre veszélyes osztályozású készítmények esetén, amelyeken nincs „N” szimbólum, csak az R-mondatokat kell feltüntetni, az S-mondatokat nem. ê 1999/45/EK (kiigazított szöveg) 6. Az Ö 547/2011/EU rendelet I. bekezdése I. melléklete 3. pontjának Õ sérelme nélkül, az ezen irányelv tárgyát képező készítmények csomagolásán vagy címkéjén nem jelenhet meg olyan jelzés, mint „nem mérgező”, „nem ártalmas”, „nem környezetszennyező”, „ökológiai”, vagy bármilyen egyéb olyan közlés, amely szerint a készítmény nem veszélyes, vagy amely az érintett készítmény veszélyeinek alulértékelését eredményezheti. ê 1999/45/EK 11. cikk A címkézési követelmények végrehajtása 1. Amennyiben egy címkén a 10. cikk által előírt adatok megtalálhatók, e címkét erősen kell rögzíteni a csomagolás egy vagy több oldalához úgy, hogy ezen adatok vízszintesen olvashatók legyenek, ha a csomagot szabályosan teszik le. A címke méreteit a 67/548/EGK irányelv VI. melléklete állapítja meg, és a címke kizárólagos rendeltetése az ezen irányelv által megkövetelt tájékoztatás és – amennyiben szükséges – a kiegészítő egészségügyi és biztonsági tájékoztatás feltüntetése. 2. Nincs szükség címkére, amennyiben magán a csomagoláson világosan láthatók az (1) bekezdésben leírtak szerinti adatok. 3. A címke vagy a (2) bekezdés esetében a csomagolás színének és megjelenésének olyannak kell lennie, hogy a veszélyszimbólum és háttere világosan kitűnjön. 4. A 10. cikk szerinti tájékoztatás a címkén világosan kitűnik a háttérből, valamint olyan méretűnek és elhelyezésűnek kell lennie, hogy könnyen olvasható legyen. Az ezen tájékoztatás megjelenésére és formátumára vonatkozó sajátos előírásokat a 67/548/EGK irányelv VI. mellékletében kell megállapítani. 5. A tagállamok a veszélyes anyagok felségterületükön való forgalomba hozatalát a címkézésnek a tagállam hivatalos nyelvén vagy nyelvein való megjelenésétől tehetik függővé. 6. Ezen irányelv alkalmazásában a címkézési követelmények kielégítettnek tekinthetők: a) abban az esetben, ha egy külső csomagolás egy vagy több belső csomagolást tartalmaz, amennyiben a külső csomagolás a veszélyes termékek szállításáról szóló nemzetközi szabályoknak megfelelően van címkézve és a belső csomagolás vagy csomagolások ezen irányelvvel összhangban vannak címkézve; b) egyetlen csomagolás esetében: i) amennyiben a csomagolás címkézése a veszélyes termékek szállítására vonatkozó nemzetközi szabályokkal és a 10. cikk (3) bekezdésének a), b), c), e) és f) pontjával összhangban történik; a 7. cikk szerint osztályozott készítményeknél, a kérdéses tulajdonság tekintetében a 10. cikk (3) bekezdése d) pontjának a rendelkezéseit szintén alkalmazni kell, amennyiben az a címkén mint olyan nem lenne feltüntetve; vagy ii) adott esetben olyan egyedi csomagolástípusoknál, mint a mozgatható gázpalackok, amennyiben 67/548/EGK irányelv VI. mellékletében említett különös követelmények teljesülnek. Amennyiben a veszélyes anyagok nem hagyják el a tagállam területét, engedélyezhető olyan címkézés, amely a veszélyes termékek szállításának nemzetközi szabályai helyett a nemzeti szabályoknak felel meg. 12. cikk Mentesítések a címkézési és csomagolási követelmények teljesítése alól 1. A 9., 10. és 11. cikk nem vonatkozik olyan robbanószerekre, amelyeket robbanó vagy pirotechnikai hatás bemutatása céljából hoznak forgalomba. 2. A 9., 10. és 11. cikk nem vonatkozik az 5., 6. és 7. cikk szerinti, a VII. mellékletben meghatározott egyes veszélyes készítményekre, amelyek abban a formában, amelyben forgalomba hozzák őket, semmilyen fizikai-kémiai, egészségügyi vagy környezeti kockázatot nem jelentenek. 3. Ezenkívül a tagállamok: a) engedélyezhetik a 10. cikkben előírt címkézés más megfelelő módon történő alkalmazását olyan csomagolásokon, amelyek vagy túl kicsik, vagy más okból alkalmatlanok a 11. cikk (1) és (2) bekezdésével összhangban lévő címkézésre; b) a 10. és a 11. cikktől eltérve engedélyezhetik a címkézés elhagyását vagy a más módon történő címkézést olyan veszélyes készítmények csomagolásán, amelyek besorolásuk szerint ártalmasak, fokozottan tűzveszélyesek, tűzveszélyesek, kis mértékben tűzveszélyesek, irritatívak vagy oxidálóak, amennyiben a csomagok olyan kis mennyiséget tartalmaznak, amely semmilyen veszélyt nem jelent az ilyen készítményeket kezelő vagy harmadik személyekre; c) a 10. és a 11. cikktől eltérve engedélyezhetik a 7. cikk szerint osztályozott készítmények csomagolásán a címkézés elhagyását vagy a más módon történő címkézést, amennyiben a csomagok olyan kis mennyiséget tartalmaznak, hogy nem kell tartani semmiféle környezeti veszélytől; ê 1999/45/EK (kiigazított szöveg) è1 1137/2008 1. cikk és a melléklet 3.5.2. pontja (kiigazított szöveg) ð új szöveg d) a 10. és a 11. cikktől eltérve engedélyezhetik, hogy a b) vagy c) pontban nem említett veszélyes készítményeket más, megfelelő módon címkézzék, amennyiben a csomagok túl kicsik ahhoz, hogy a 10. és 11. cikk szerint címkézzék azokat, és nem kell tartani semmiféle, az ilyen készítményeket kezelő vagy harmadik személyeket fenyegető veszélytől. E bekezdés alkalmazása nem engedi meg az ezen irányelvben meghatározottaktól eltérő szimbólumok, veszélyjelek, kockázati R-mondatok vagy biztonságos használatra vonatkozó S-mondatok használatát. 4. Amennyiben egy tagállam a (3) bekezdésben megadott lehetőségeket alkalmazza, arról haladéktalanul értesíti a Bizottságot és a tagállamokat. è1 A Bizottság ð a 20. cikkel összhangban felhatalmazást kap felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadására, ï az V. melléklet keretein belüli intézkedések meghozatala ð ezen információn alapuló módosítása céljából ï . Az ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek kiegészítéssel történő módosítására vonatkozó ezen intézkedéseket a 20a. cikk (3) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni ç 13. cikk Távértékesítés Az ezen irányelv szerinti készítmények bármely olyan reklámozásában, amely bárki számára lehetővé teszi adásvételi szerződés megkötését anélkül, hogy előzőleg megtekintené a készítmény címkéjét, meg kell nevezni a címkén feltüntetett veszélyek típusát vagy típusait. E követelmény nem érinti a 97/7/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet[31]. 14. cikk A kémiai nevek titkossága Amennyiben a készítmény forgalomba hozataláért felelős személy bizonyítani tudja, hogy egy olyan anyag kémiai azonosítójának a megadása a címkén vagy a biztonsági adatlapon, amely kizárólag: – irritálóként van osztályozva, kivéve az R41 jelzésűeket vagy azokat, amelyek a 10. cikk (3) bekezdése 2.3.4. c) pontjának iv) alpontjában felsorolt egy vagy több egyéb tulajdonsággal kombinálva irritálóak, vagy – ártalmasként van osztályozva, vagy a 10. cikk (3) bekezdése c) pontjának iv) alpontjában felsorolt egy vagy több tulajdonsággal kombinálva ártalmas úgy, hogy kizárólag heveny, halálos kimenetelű egészségkárosító hatása van, szellemi tulajdonának titkosságát veszélyezteti, úgy a VI. melléklet rendelkezéseivel összhangban hivatkozhat az anyagra vagy egy olyan névvel, amely a legfontosabb funkcionális kémiai csoportokat nevezi meg, vagy egy alternatív név felhasználásával. Ezen eljárás nem alkalmazható, amennyiben az érintett anyagra a Ö uniós Õ rendelkezések expozíciós határértéket határoztak meg. Amennyiben a készítmény forgalomba hozataláért felelős személy igénybe kívánja venni a titkosítás lehetőségét nyújtó rendelkezéseket, úgy azon tagállam illetékes hatóságához terjeszti be kérelmét, amelyben a készítmény először forgalomba kerül. A kérelemnek összhangban kell lennie a VI. melléklet rendelkezéseivel, és tartalmaznia Ö kell Õ a VI. melléklet A. részének formulájában megkövetelt információt. Az illetékes hatóság mindazonáltal további információt kérhet a készítmény forgalomba hozataláért felelős személytől, amennyiben ezen információ a kérelem megalapozottságának megállapításához szükségesnek látszik. Azon hatóság, amelyhez a titkosítási kérelmet benyújtják, értesíti a kérelmezőt a határozatáról. A készítmény forgalomba hozataláért felelős személy e határozat másolatát minden olyan tagállamnak megküldi, amelyben a terméket forgalomba kívánja hozni. A tagállamok hatóságai vagy a Bizottság tudomására hozott titkos adatokat Ö titkosként kell kezelni Õ. ò új szöveg Ezen információkat minden esetben: – csak annak az illetékes hatóságnak vagy hatóságoknak lehet a tudomására hozni, amelyek hatáskörrel rendelkeznek az anyagnak az embert és a környezetet érintő előrelátható kockázatának kiértékeléséhez szükséges információk átvételéért, és annak ellenőrzéséért, hogy azok megfelelnek-e az ezen irányelvben megadott követelményeknek, – nyilvánosságra lehet azonban hozni olyan személyek számára, akik közvetlenül részt vesznek a forgalmazott anyagok ellenőrzése céljából foganatosított, esetlegesen szankciókat maguk után vonó közigazgatási és bírósági eljárásokban, valamint azok számára, akiknek részt kell venniük, vagy akiket meg fognak hallgatni valamely jogalkotási eljárás keretében. ê 1999/45/EK 15. cikk A tagállamoknak a munkavállalók biztonságával kapcsolatos jogai Ezen irányelv nem érinti a tagállamok azon jogát, hogy a Szerződéssel összhangban meghatározzák azon követelményeket, amelyeket szükségesnek vélnek annak érdekében, hogy a munkavállalók védelme az érintett veszélyes készítmények használatakor biztosítva legyen; feltéve hogy mindez nem jelenti a veszélyes készítmények osztályozásának, csomagolásának és címkézésének az ezen irányelvben nem meghatározott módosulását. 16. cikk Az egészségre vonatkozó információ fogadásáért felelős szervek A tagállamok kijelölik azon szervezetet vagy szervezeteket, amelyek fogadják a forgalomba hozott és egészségre gyakorolt hatásaik vagy fizikai-kémiai hatásaik alapján veszélyesnek ítélt készítményekre vonatkozó információkat, a kémiai összetételt is beleértve. A tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket annak érdekében, hogy a kijelölt szervek minden szükséges garanciát megadjanak a kapott információ titkosságának megőrzésére. Ezen információ csak arra használható fel, hogy a megelőzési és gyógyítási intézkedések által – különösen veszélyhelyzetben – valamely egészségügyi igényt kielégítsen. A tagállamok gondoskodnak arról, hogy az információt más célra nem használják fel. A tagállamok gondoskodnak arról, hogy a kijelölt szervek rendelkezésére álljon a gyártóktól vagy a készítmény forgalomba hozataláért felelős személyektől minden szükséges információ ahhoz, hogy eleget tehessenek mindazoknak a feladataiknak, amelyekért felelősek. ê 1999/45/EK (kiigazított szöveg) 17. cikk Szabad mozgás záradék Az Ö Unió Õ egyéb jogszabályi rendelkezéseinek sérelme nélkül a tagállamok nem tilthatják meg, nem korlátozhatják vagy nem akadályozhatják a készítmények forgalomba hozatalát osztályozásuk, csomagolásuk Ö és Õ címkézésük alapján, amennyiben e készítmények összhangban vannak az ezen irányelvben meghatározott rendelkezésekkel. ê 1999/45/EK 18. cikk Védzáradék 1. Amennyiben egy tagállam részletes bizonyítékkal rendelkezik arra nézve, hogy egy készítmény, noha eleget tesz az ezen irányelvben meghatározott rendelkezéseknek, veszélyt jelent az emberre vagy a környezetre olyan okokból, amelyek összefüggésben vannak ezen irányelv rendelkezéseivel, átmenetileg megtilthatja vagy különleges feltételekhez kötheti e készítménynek a területén való forgalomba hozatalát. E lépéséről – a döntését megalapozó okok megjelölésével – haladéktalanul tájékoztatja a Bizottságot és a többi tagállamot. 2. Az (1) bekezdésben említett esetben a Bizottság a lehető legrövidebb időn belül egyeztet a tagállamokkal. ê 1137/2008/EK 1. cikk és a melléklet 3.5.3. pontja ð új szöveg 3. A Bizottság ð végrehajtási jogi aktusokkal határoz E végrehajtási jogi aktusokat. ï a 21 cikk (2) bekezdésében említett ð vizsgáló ï bizottsági eljárással összhangban ð fogadja el ï . ê 1137/2008/EK 1. cikk és a melléklet 3.5.4. pontja (kiigazított szöveg) ð új szöveg 19. cikk Ö A műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítás Õ A Bizottság ð a 20. cikkel összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogad el, hogy ï ezen irányelv Ö I-VII. Õmellékletét hozzáigazítsa a műszaki fejlődéshez. Az ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányuló ilyen intézkedéseket a 20a. cikk (3) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni. ò új szöveg 20. cikk A felhatalmazás gyakorlása (1) A Bizottság az e cikkben meghatározott feltételek mellett felhatalmazást kap felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadására (2) A Bizottságnak a 10. cikk (4) bekezdésében, a 12. cikk (4) bekezdésében és a 19. cikkben említett, felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadására vonatkozó felhatalmazása határozatlan időre szól [ezen irányelv hatálybalépésének időpontja]-tól/-től kezdődő hatállyal. (3) Az Európai Parlament vagy a Tanács bármikor visszavonhatja a 10. cikk (4) bekezdésében, a 12. cikk (4) bekezdésében és a 19. cikkben említett felhatalmazást. A visszavonásról szóló határozat megszünteti az abban megjelölt felhatalmazást. A határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon, vagy a benne megjelölt későbbi időpontban lép hatályba. A határozat nem érinti a már hatályban lévő felhatalmazáson alapuló jogi aktusok érvényességét. (4) A Bizottság a felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadását követően haladéktalanul és egyidejűleg értesíti az Európai Parlamentet és a Tanácsot e jogi aktus elfogadásáról. (5) A 10. cikk (4) bekezdése, a 12. cikk (4) bekezdése és a 19. cikk értelmében elfogadott felhatalmazáson alapuló jogi aktus csak akkor lép hatályba, ha az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a jogi aktusról való értesítését követő két hónapon belül sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem emelt ellene kifogást, illetve ha az említett időtartam lejártát megelőzően mind az Európai Parlament, mind a Tanács arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy nem fog kifogást emelni. Az Európai Parlament vagy a Tanács kezdeményezésére ez az időtartam egy hónappal meghosszabbodik ê 1137/2008/EK 1.cikk és a melléklet 3.5.5. pontja (kiigazított szöveg) ð új szöveg 21. cikk Ö Bizottság Õ 1. A Bizottságot a 67/548/EGK irányelv 29. cikkének (1) bekezdése szerint létrehozott bizottság segíti. ð E bizottság a 182/2011/EU rendelet értelmében vett bizottság. ï 2. Az e bekezdésre történő hivatkozás esetén az 1999/468/EK határozat ð a 182/2011/EU rendelet 5. cikkét kell alkalmazni ï 8. cikkének rendelkezéseire is figyelemmel. Az 1999/468/EK határozat 5. cikkének (6) bekezdésében meghatározott időtartam három hónap. 3. Az e bekezdésre történő hivatkozáskor az 1999/468/EK határozat 5a. cikkének (1)–(4) bekezdését és 7. cikkét kell alkalmazni, 8. cikkének rendelkezéseire is figyelemmel. ò új szöveg 22. cikk Hatályon kívül helyezés A VIII. melléklet A. részében felsorolt jogi aktusokkal módosított 1999/45/EK irányelv hatályát veszti, a hatályon kívül helyezett irányelv VIII. mellékletének B. részében és az ezen irányelv VIII. mellékletének B. részében említett irányelveknek a nemzeti jogba történő átültetésére vonatkozó határidőkkel kapcsolatos tagállami kötelezettségek sérelme nélkül. A hatályon kívül helyezett irányelvre történő hivatkozásokat erre az irányelvre való hivatkozásnak kell tekinteni, és a IX. mellékletben szereplő megfelelési táblázattal összhangban kell értelmezni. ê 1999/45/EK (kiigazított szöveg) 23. cikk Hatálybalépés Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését Ö követő huszadik Õ napon lép hatályba. 24. cikk Címzettek Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettei. Kelt Brüsszelben, Az Európai Parlament részéről A Tanács részéről az elnök az elnök ê 1999/45/EK I. MELLÉKLET MÓDSZEREK A KÉSZÍTMÉNYEK FIZIKAI-KÉMIAI TULAJDONSÁGAINAK ÉRTÉKELÉSÉRE AZ 5. CIKKEL ÖSSZHANGBAN A. RÉSZ Mentességek a 440/2008/EK rendelet mellékletének A. részében meghatározott vizsgálati módszerek alól Lásd a 67/548/EGK irányelv VI. mellékletének 2.2.5. pontja. B. RÉSZ Alternatív számítási módszerek B.1. Nem gáz-halmazállapotú készítmények 1. Módszer a szerves peroxidokat tartalmazó készítmények oxidáló tulajdonságainak meghatározására. Lásd a 67/548/EGK irányelv VI. mellékletének 2.2.2.1. pontja. B.2. Gáz-halmazállapotú készítmények 1. Módszer az oxidáló tulajdonságok meghatározására. Lásd a 67/548/EGK irányelv VI. mellékletének 9.1.1.2. pontja. 2. Módszer a gyúlékonysági tulajdonságok meghatározására. Lásd a 67/548/EGK irányelv VI. mellékletének 9.1.1.1. pontja. __________ ê 1999/45/EK è1 1272/2008 56. cikk, 2(c). pont II. MELLÉKLET MÓDSZEREK A KÉSZÍTMÉNYEK EGÉSZSÉGET VESZÉLYEZTETŐ HATÁSAINAK ÉRTÉKELÉSÉRE A 6. CIKKEL ÖSSZHANGBAN Bevezetés A készítményt alkotó anyagok valamennyi, az egészséget veszélyeztető hatását fel kell mérni. Az e melléklet A. és B. részében leírt hagyományos módszer egy olyan számítási módszer, amely minden készítményre alkalmazható, és amely figyelembe veszi a készítményt alkotó anyagok valamennyi egészséget veszélyeztető tulajdonságát. E célból az egészséget veszélyeztető hatások a következőképpen oszthatók fel: 1. heveny halált okozó hatások; 2. egyetlen expozíció utáni visszafordíthatatlan, nem halálos hatások; 3. ismételt vagy hosszabb expozíció utáni súlyos hatások; 4. maró hatások, irritatív hatások; 5. túlérzékenységet okozó hatások; 6. rákkeltő hatások, mutagén hatások, reprodukciót károsító hatások. A készítmények egészséget veszélyeztető hatásait a 6. cikk (1) bekezdésének a) pontjával összhangban kell értékelni, az e melléklet A. és B. részében leírt hagyományos módszerrel, egyedi koncentráció-határértékeket alkalmazva: a) amennyiben a è1 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része ç felsorolt veszélyes anyagokra meghatároztak olyan koncentráció-határértékeket, amelyek az e melléklet A. részében ismertetett értékelési módszer alkalmazásához szükségesek, úgy e koncentrációs határértékeket kell alkalmazni; b) amennyiben a veszélyes anyagokat a è1 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része ç nem tartalmazza, vagy ott az e melléklet A. részében ismertetett értékelési módszer alkalmazásához szükséges koncentrációs határértékek nélkül szerepelnek, úgy a koncentrációs határértékeket az e melléklet B. részének meghatározásaival összhangban kell megadni. Az osztályozási eljárást e melléklet A. része ismerteti. Az anyag(ok) és ebből eredően a készítmény osztályozása kifejezhető: – vagy egy szimbólummal és egy vagy több kockázat jellegét jelző R-mondattal, vagy – kategóriákkal (1. kategória, 2. kategória vagy 3. kategória), amelyekhez karcinogén, mutagén vagy reprodukciót károsító hatás esetén szintén R-mondatokat kell hozzárendelni. Ezért a szimbólumon kívül figyelembe kell venni az egyes anyagokhoz hozzárendelt valamennyi kockázati szabványmondatot is. Minden egészséget veszélyeztető hatás szisztematikus vizsgálatának eredményét tömeg/tömeg százalékos arányban koncentrációs határértékek segítségével kell kifejezni, kivéve a gáz-halmazállapotú készítményeknél, ahol a határértékeket az anyag osztályozásának függvényében térfogat/térfogat százalékos arányban kell kifejezni. Amennyiben a hagyományos módszer alkalmazásához szükséges koncentráció-határértékeket a è1 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része ç nem adja meg, úgy e melléklet B. része tartalmazza azokat. ê 1999/45/EK è1 1272/2008 56. cikk, 2(d). pont, első francia bekezdés A. RÉSZ Az egészséget veszélyeztető tulajdonságok értékelésének eljárása A vizsgálat lépésről lépésre történik a következők szerint: 1. Nagyon mérgezőnek minősülnek a következő készítmények: 1.1. akut halált okozó hatásaik alapján, és a „T+” veszélyszimbólummal, a „nagyon mérgező” veszélyjellel és az R26, R27 vagy R28 kockázat jellegét jelző R-mondattal jelölve; 1.1.1. azon készítmények, amelyek egy vagy több nagyon mérgezőként osztályozott anyagot tartalmaznak, amelyek e hatásukat olyan egyedi koncentrációkban fejtik ki, amelyek egyenlők vagy nagyobbak, mint: (a) az érintett anyagra vagy anyagokra a è1 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része ç meghatározott koncentráció, vagy (b) ezen irányelv B. részének 1. pontjában (1. és 1.a. táblázat) meghatározott koncentráció, amennyiben az érintett anyag(ok) nem található(k) a è1 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része ç vagy ott koncentráció-határértékek nélkül van(nak) megadva; 1.1.2. azon készítmények, amelyek egynél több nagyon mérgezőként osztályozott anyagot tartalmaznak olyan egyedi koncentrációkban, amelyek az 1.1.1. pont (a) vagy (b) alpontjában meghatározott határértékeket nem lépik túl, amennyiben: ahol: PT+ || = || a készítményben megtalálható valamennyi nagyon mérgező anyag tömeg- vagy térfogatszázaléka, LT+ || = || valamennyi nagyon mérgező anyag számára meghatározott és tömeg- vagy térfogatszázalékban kifejezett határérték a nagyon mérgezőként való besoroláshoz; ê 1999/45/EK è1 1272/2008 56. cikk, 2(d). pont, második francia bekezdés 1.2. egyetlen expozíciót követő, visszafordíthatatlan, nem halálos hatásuk alapján, és a „T+” veszélyszimbólummal, a „nagyon mérgező” veszélyszimbólummal és az R 39/expozíciós út kockázat jellegét jelző R-mondattal jelölve. Azon készítmények, amelyek legalább egy olyan veszélyes anyagot tartalmaznak, amely e hatását olyan egyedi koncentrációban fejti ki, amely egyenlő vagy nagyobb, mint: a) a è1 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része ç meghatározott koncentráció az érintett anyag(ok)ra vonatkozóan, vagy b) az e melléklet B. részének 2. pontjában (2. és 2.a. táblázat) meghatározott koncentráció, amennyiben az érintett anyag(ok) nem találhatók a è1 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része ç vagy ott koncentráció-határértékek nélkül van(nak) megadva. 2. Mérgezőnek minősülnek a következő készítmények: 2.1. akut halált okozó hatásuk alapján, és a „T” veszélyszimbólummal, a „mérgező” veszélyjellel és az R23, R24 vagy R25 kockázat jellegét jelző R-mondattal jelölve; ê 1999/45/EK è1 1272/2008 56. cikk 2(d). pont, harmadik francia bekezdés 2.1.1. azon készítmények, amelyek egy vagy több nagyon mérgezőként vagy mérgezőként osztályozott anyagot tartalmaznak, melyek e hatásukat olyan egyedi koncentrációkban fejtik ki, amelyek egyenlők vagy nagyobbak, mint: a) a è1 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része ç leírt koncentráció az érintett anyag(ok)ra vonatkozóan, vagy b) e melléklet B. részének 1. pontjában (1. és 1.a. táblázat) meghatározott koncentráció, amennyiben az érintett anyag(ok) nem található(k) a è1 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része ç vagy ott koncentráció-határértékek nélkül van(nak) megadva; 2.1.2. azon készítmények, melyek egynél több nagyon mérgezőként vagy mérgezőként osztályozott anyagot tartalmaznak olyan egyedi koncentrációkban, amelyek a 2.1.1. pont (a) vagy (b) alpontjában meghatározott határértékeket nem lépik túl, amennyiben: ahol: PT || = || a készítményben megtalálható valamennyi nagyon mérgező anyag tömeg- vagy térfogatszázaléka, PT || = || a készítményben megtalálható valamennyi mérgező anyag tömegszázaléka, LT+ || = || valamennyi nagyon mérgező vagy mérgező anyag számára meghatározott és tömeg- vagy térfogatszázalékban kifejezett határérték a mérgezőként való besoroláshoz; ê 1999/45/EK è1 1272/2008 56. cikk, 2(d). pont, negyedik francia bekezdés 2.2. egyetlen expozíciót követő, visszafordíthatatlan, nem halálos hatásuk alapján, és a „T” veszélyszimbólummal, a „mérgező” veszélyjellel és az R 39/expozíciós út kockázat jellegét jelző R-mondattal jelölve. Azon készítmények, amelyek egy vagy több nagyon mérgezőként vagy mérgezőként osztályozott veszélyes anyagot tartalmaznak, amelyek e hatásukat olyan egyedi koncentrációkban fejtik ki, amelyek egyenlők vagy nagyobbak, mint: a) a è1 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része ç leírt koncentráció az érintett anyag(ok)ra vonatkozóan; vagy b) az e melléklet a B. részének 2. pontjában (2. és 2.a. táblázat) meghatározott koncentráció, amennyiben az érintett anyag(ok) nem található(k) a è1 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része ç vagy ott koncentráció-határértékek nélkül van(nak) megadva; ê 1999/45/EK è1 1272/2008 56. cikk, 2(d). pont, ötödik francia bekezdés 2.3. hosszú távú hatásaik alapján, és a „T” veszélyszimbólummal, a „mérgező” veszélyjellel és az R48/expozíciós út kockázat jellegét jelző R-mondattal jelölve. Azon készítmények, amelyek egy vagy több veszélyes anyagot tartalmaznak, amelyek e hatásukat olyan egyedi koncentrációkban fejtik ki, amelyek egyenlők vagy nagyobbak, mint: a) a è1 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része ç leírt koncentráció az érintett anyag(ok)ra vonatkozóan; vagy b) az e melléklet B. részének 3. pontjában (3. és 3.a. táblázat) meghatározott koncentráció, amennyiben az érintett anyag(ok) nem található(k) a è1 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része ç vagy ott koncentráció-határértékek nélkül van(nak) megadva. 3. Ártalmasnak minősülnek a következő készítmények: 3.1. akut halált okozó hatásaik alapján, és az „Xn” veszélyszimbólummal, az „ártalmas” veszélyjellel és az R20, R21 vagy R22 kockázat jellegét jelző R-mondattal jelölve; ê 1999/45/EK (kiigazított szöveg) è1 1272/2008 56. cikk, 2(d). pont, hatodik francia bekezdés 3.1.1. azon készítmények, amelyek egy vagy több nagyon mérgezőként, mérgezőként vagy ártalmasként osztályozott veszélyes anyagot tartalmaznak, amelyek e hatásukat olyan egyedi koncentrációkban fejtik ki, amelyek egyenlők vagy nagyobbak, mint: a) a è1 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része ç leírt koncentráció az érintett anyag(ok)ra vonatkozóan; vagy b) az e melléklet B. részének 1. pontjában (1. és 1.a. táblázat) meghatározott koncentrációk, amennyiben az érintett anyag(ok) nem található(k) a è1 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része ç vagy ott koncentráció-határértékek nélkül van(nak) megadva; 3.1.2. azon készítmények, amelyek egynél több nagyon mérgezőként, mérgezőként vagy ártalmasként osztályozott veszélyes anyagot tartalmaznak olyan egyedi koncentrációkban, amelyek a 3.1.1. pont (a) vagy (b) alpontjában meghatározott határértékeket nem lépik túl, amennyiben: ahol: PT+ || = || a készítményben megtalálható valamennyi nagyon mérgező anyag tömeg- vagy térfogatszázaléka, PT || = || a készítményben megtalálható valamennyi mérgező anyag tömeg- vagy térfogatszázaléka, PXn || = || a készítményben megtalálható valamennyi ártalmas anyag tömeg- vagy térfogatszázaléka, LXn || = || valamennyi nagyon mérgező, mérgező vagy ártalmas anyag számára meghatározott és tömeg- vagy térfogatszázalékban kifejezett határérték az ártalmasként való besoroláshoz; 3.2. lenyelésük esetén a tüdőre gyakorolt heveny hatásuk alapján, és az „Xn” veszélyszimbólummal, az „ártalmas” veszélyjellel és az R65/expozíciós út kockázat jellegét jelző R-mondattal jelölve. Azon készítmények, amelyek a 67/548/EGK irányelv VI. mellékletének 3.2.3. pontjában meghatározott kritériumok alapján minősülnek károsnak. Ö E rész Õ 3.1. pontjának megfelelően a hagyományos módszer alkalmazása során nem kell figyelembe venni egy anyag R65-ként való osztályozását; ê 1999/45/EK è1 2001/60/EK 1. cikk, 1. pont, első francia bekezdés 3.3. egyetlen expozíciót követő, visszafordíthatatlan, nem halálos hatásaik alapján, és az „Xn” veszélyszimbólummal, az „ártalmas” veszélyjellel és az è1 R68 ç/ expozíciós út kockázat jellegét jelző R-mondattal jelölve. ê 1999/45/EK è1 1272/2008 56. cikk, 2(d). pont, hetedik francia bekezdés Azon készítmények, amelyek legalább egy nagyon mérgezőként, mérgezőként vagy ártalmasként osztályozott veszélyes anyagot tartalmaznak, amely e hatását olyan egyedi koncentrációban fejti ki, amely egyenlő vagy nagyobb, mint: a) a è1 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része ç leírt koncentráció az érintett anyag(ok)ra vonatkozóan; vagy b) az e melléklet a B. részének 2. pontjában (2. és 2.a.táblázat) meghatározott koncentráció, amennyiben az érintett anyag(ok) nem található(k) a è1 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része ç vagy ott koncentráció-határértékek nélkül van(nak) megadva. ê 1999/45/EK è1 1272/2008 56. cikk, 2(d). pont, nyolcadik francia bekezdés 3.4. hosszú távú hatásaik alapján, és az „Xn” veszélyszimbólummal, az „ártalmas” veszélyjellel és az R48/expozíciós út kockázat jellegét jelző R-mondattal jelölve. Azon készítmények, amelyek legalább egy mérgezőként vagy károsként osztályozott veszélyes anyagot tartalmaznak, melyek e hatásukat olyan egyedi koncentrációkban fejtik ki, amelyek egyenlők vagy nagyobbak, mint: a) a è1 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része ç leírt koncentráció az érintett anyag(ok)ra vonatkozóan; vagy b) az e melléklet B. részének 3. pontjában (3. és 3.a. táblázat) meghatározott koncentráció, amennyiben az érintett anyag(ok) nem található(k) a è1 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része ç vagy ott koncentráció-határértékek nélkül van(nak) megadva. 4. Maró hatásúnak minősülnek a következő készítmények: 4.1. a „C” veszélyszimbólummal, a „maró hatású” veszélyjellel és az R35 kockázat jellegét jelző R-mondattal megjelölve; ê 1999/45/EK è1 1272/2008 56. cikk, 2(d). pont, kilencedik francia bekezdés 4.1.1. azon készítmények, melyek egy vagy több maró hatásúként osztályozott és R35 kockázat jellegét jelző R-mondattal jelölt anyagot tartalmaznak olyan egyedi koncentrációkban, amelyek egyenlők vagy nagyobbak, mint a) a è1 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része ç leírt koncentráció az érintett anyag(ok)ra vonatkozóan; vagy b) az e melléklet B. részének 4. pontjában (4. és 4.a. táblázat) meghatározott koncentráció, amennyiben az érintett anyag(ok) nem található(k) a è1 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része ç vagy ott koncentráció-határértékek nélkül van(nak) megadva; 4.1.2. azon készítmények, amelyek több maró hatásúként osztályozott és R35 kockázat jellegét jelző R-mondattal jelölt anyagot tartalmaznak olyan egyedi koncentrációkban, melyek a 4.1.1. pont (a) vagy (b) alpontjában meghatározott határértékeket nem lépik túl, amennyiben: ahol: PC, R35 || = || a készítményben megtalálható valamennyi, R35 mondattal jelölt maró anyag tömeg- vagy térfogatszázaléka, LC, R35 || = || valamennyi maró és R35 mondattal jelölt anyag számára meghatározott és tömeg- vagy térfogatszázalékban kifejezett R35 határérték a maróként való besoroláshoz; 4.2. a „C” veszélyszimbólummal, a „maró hatású” veszélyjellel és az R34 kockázat jellegét jelző R-mondattal megjelölve; ê 1999/45/EK è1 1272/2008 56. cikk, 2(d). pont, tizedik francia bekezdés 4.2.1. azon készítmények, amelyek egy vagy több maró hatásúként osztályozott és R35 vagy R34 kockázat jellegét jelző R-mondattal jelölt anyagot tartalmaznak olyan egyedi koncentrációkban, amelyek egyenlők vagy nagyobbak, mint: a) a è1 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része ç leírt koncentráció az érintett anyag(ok)ra vonatkozóan, vagy b) az e melléklet B. részének 4. pontjában (4. és 4.a. táblázat) meghatározott koncentráció, amennyiben az érintett anyag(ok) nem található(k) a è1 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része ç vagy ott koncentráció-határértékek nélkül van(nak) megadva; 4.2.2. azon készítmények, amelyek több maró hatásúként osztályozott és R35 vagy R34 kockázat jellegét jelző R-mondattal jelölt anyagot tartalmaznak olyan egyedi koncentrációkban, melyek a 4.2.1. pont (a) vagy (b) alpontjában meghatározott határértékeket nem lépik túl, amennyiben: ahol: PC, R35 || = || a készítményben megtalálható valamennyi R35 jelölésű maró hatású anyag tömeg- vagy térfogatszázaléka, PC, R34 || = || a készítményben megtalálható valamennyi R34 jelölésű maró hatású anyag tömeg- vagy térfogatszázaléka, LC, R34 || = || valamennyi maró és R35 vagy R34 mondattal jelölt anyag számára meghatározott és tömeg- vagy térfogatszázalékban kifejezett határérték az R34 maróként való besoroláshoz. 5. Ingerlő hatásúnak minősülnek a következő készítmények: 5.1. amelyek súlyos szemkárosodást okozhatnak, és a „Xi” veszélyszimbólummal, az „irritatív” veszélyjellel és az R41 kockázat jellegét jelző R-mondattal vannak megjelölve; ê 1999/45/EK è1 1272/2008 56. cikk, 2(d). pont, tizenegyedik francia bekezdés 5.1.1. azon készítmények, amelyek egy vagy több irritatívként osztályozott és R41 kockázat jellegét jelző R-mondattal jelölt anyagot tartalmaznak olyan egyedi koncentrációkban, amelyek egyenlők vagy nagyobbak, mint: a) a è1 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része ç leírt koncentráció az érintett anyag(ok)ra vonatkozóan; vagy b) az e melléklet B. részének 4. pontjában (4. és 4.a. táblázat) meghatározott koncentráció, amennyiben az érintett anyag(ok) nem található(k) a è1 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része ç vagy ott koncentráció-határértékek nélkül van(nak) megadva; 5.1.2. azon készítmények, amelyek több irritatívként osztályozott és R41 kockázat jellegét jelző R-mondattal jelölt, vagy maró hatásúként osztályozott és R35 vagy R34 kockázat jellegét jelző R-mondattal jelölt anyagot tartalmaznak olyan egyedi koncentrációkban, melyek az 5.1.1. pont (a) vagy (b) alpontjában meghatározott határértékeket nem lépik túl, amennyiben: ahol: PC, R35 || = || a készítményben megtalálható valamennyi R35 jelölésű maró hatású anyag tömeg- vagy térfogatszázaléka, PC, R34 || = || a készítményben megtalálható valamennyi R34 jelölésű maró hatású anyag tömeg- vagy térfogatszázaléka, PXi, R41 || = || a készítményben megtalálható valamennyi R41 jelölésű maró hatású anyag tömeg- vagy térfogatszázaléka, LXi, R41 || = || valamennyi maró és R35 vagy R34 mondattal jelölt vagy R41 mondattal jelölt és irritatív hatású anyag számára meghatározott és tömeg- vagy térfogatszázalékban kifejezett határérték az R41 irritatív hatásúként való besoroláshoz; 5.2. amelyek szemirritáló hatásúak és az „Xi” veszélyszimbólummal, az „irritatív” veszélyjellel és az R36 kockázat jellegét jelző R-mondattal vannak megjelölve; ê 1999/45/EK è1 1272/2008 56. cikk, 2(d). pont, tizenkettedik francia bekezdés 5.2.1. az egy vagy több maró hatásúként osztályozott anyagot tartalmazó készítmények, amelyeket az R35 vagy az R34 kockázat jellegét jelző R-mondattal, vagy irritatívként az R41 vagy az R36 kockázat jellegét jelző R-mondattal jelöltek, amennyiben az anyagok egyedi koncentrációja egyenlő vagy nagyobb, mint: a) az érintett anyagra vagy anyagokra a è1 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része ç meghatározott koncentráció; vagy b) az e melléklet B. részének 4. pontjában (4. és 4.a. táblázat) meghatározott koncentráció, amennyiben az anyag(ok) nem található(k) a è1 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része ç vagy ott koncentrációs határértékek nélkül van(nak) megadva; 5.2.2. azon készítmények, amelyek több irritatívként osztályozott és R41 vagy R36 kockázat jellegét jelző R-mondattal jelölt, vagy maró hatásúként osztályozott és R35 vagy R34 kockázat jellegét jelző R-mondattal jelölt anyagot tartalmaznak olyan egyedi koncentrációkban, melyek az 5.2.1. pont (a) vagy (b) alpontjában meghatározott határértékeket nem lépik túl, amennyiben: ahol: Pc, R35 || = || a készítményben megtalálható valamennyi R35 jelölésű maró hatású anyag tömeg- vagy térfogatszázaléka, Pc, R34 || = || a készítményben megtalálható valamennyi R34 jelölésű maró hatású anyag tömeg- vagy térfogatszázaléka, PXi, R41 || = || a készítményben megtalálható valamennyi R41 jelölésű irritatív anyag tömeg- vagy térfogatszázaléka, PXi, R36 || = || a készítményben megtalálható valamennyi R36 jelölésű irritatív anyag tömeg- vagy térfogatszázaléka, LXi, R36 || = || valamennyi maró és R35 vagy R34 mondattal jelölt R36 vagy R41 mondattal jelölt és irritatív hatású anyag számára meghatározott és tömeg- vagy térfogatszázalékban kifejezett határérték az R41 irritatív hatásúként való besoroláshoz; 5.3. azon készítmények, amelyek bőrirritáló hatásúak és az „Xi” veszélyszimbólummal, az „irritatív” veszélyjellel és az R38 kockázat jellegét jelző R-mondattal vannak megjelölve; ê 1999/45/EK è1 1272/2008 56. cikk, 2(d). pont, tizenharmadik francia bekezdés 5.3.1. azon készítmények, amelyek egy vagy több irritatívként osztályozott és R38 kockázat jellegét jelző R-mondattal jelölt anyagot vagy maró hatásúként osztályozott és R35 vagy R34 kockázat jellegét jelző R-mondattal jelölt anyagot tartalmaznak olyan egyedi koncentrációkban, amelyek egyenlők vagy nagyobbak, mint: a) a è1 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része ç leírt koncentráció az érintett anyag(ok)ra vonatkozóan; vagy b) az e melléklet B. részének 4. pontjában (4. és 4.a. táblázat) meghatározott koncentráció, amennyiben az érintett anyag(ok) nem található(k) a è1 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része ç vagy ott koncentráció-határértékek nélkül van(nak) megadva; 5.3.2. azon készítmények, amelyek több irritatívként osztályozott és R38 kockázat jellegét jelző R-mondattal jelölt, vagy maró hatásúként osztályozott és R35 vagy R34 kockázat jellegét jelző R-mondattal jelölt anyagot tartalmaznak olyan egyedi koncentrációkban, amelyek az 5.3.1. pont (a) vagy (b) alpontjában meghatározott határértékeket nem lépik túl, amennyiben: ahol: PC, R35 || = || a készítményben megtalálható valamennyi R35 jelölésű maró hatású anyag tömeg- vagy térfogatszázaléka, PC, R34 || = || a készítményben megtalálható valamennyi R34 jelölésű maró hatású anyag tömeg- vagy térfogatszázaléka, PXi, R38 || = || a készítményben megtalálható valamennyi R38 jelölésű irritatív anyag tömeg- vagy térfogatszázaléka, LXi, R38 || = || valamennyi maró és R35 vagy R34 mondattal jelölt vagy R38 mondattal jelölt és irritatív hatású anyag számára meghatározott és tömeg- vagy térfogatszázalékban kifejezett határérték az R38 irritatív hatásúként való besoroláshoz; 5.4. amelyek irritálják a légzőrendszert és az „Xi” veszélyszimbólummal, az „irritatív” veszélyjellel és az R37 kockázat jellegét jelző R-mondattal vannak megjelölve; ê 1999/45/EK è1 1272/2008 56. cikk, 2(d). pont, tizennegyedik francia bekezdés 5.4.1. azon készítmények, amelyek egy vagy több irritatívként osztályozott és az R37 kockázat jellegét jelző R-mondattal jelölt anyagot tartalmaznak olyan egyedi koncentrációkban, amelyek egyenlők vagy nagyobbak, mint: a) a è1 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része ç leírt koncentráció az érintett anyag(ok)ra vonatkozóan; vagy b) az e melléklet B. részének 4. pontjában (4. és 4.a. táblázat) meghatározott koncentráció, amennyiben az érintett anyag(ok) nem található(k) a è1 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része ç vagy ott koncentráció-határértékek nélkül van(nak) megadva. 5.4.2. azon készítmények, amelyek több irritatívként osztályozott és R37 kockázat jellegét jelző R-mondattal jelölt anyagot tartalmaznak olyan egyedi koncentrációkban, melyek az 5.4.1. pont (a) vagy (b) alpontjában meghatározott határértékeket nem lépik túl, amennyiben: ahol: PXi, R37 || = || a készítményben megtalálható valamennyi R37 jelölésű irritatív anyag tömeg- vagy térfogatszázaléka, LXi, R37 || = || valamennyi irritatív és R37 mondattal jelölt anyag számára meghatározott és tömeg- vagy térfogatszázalékban kifejezett határérték az R37 irritatív hatásúként való besoroláshoz; 5.4.3. azon gáz-halmazállapotú készítmények, amelyek egynél több irritatívként osztályozott és R37 kockázat jellegét jelző R-mondattal jelölt, vagy maró hatásúként osztályozott és R35 vagy R34 kockázat jellegét jelző R-mondattal jelölt anyagot tartalmaznak olyan egyedi koncentrációkban, amelyek az 5.4.1. pont (a) vagy (b) alpontjában meghatározott határértékeket nem lépik túl, amennyiben: ahol: PC, R35 || = || a készítményben megtalálható valamennyi R35 jelölésű maró hatású anyag tömeg- vagy térfogatszázaléka, PC, R34 || = || a készítményben megtalálható valamennyi R34 jelölésű maró hatású anyag tömeg- vagy térfogatszázaléka, PXi, R37 || = || a készítményben megtalálható valamennyi R37 jelölésű irritatív anyag tömeg- vagy térfogatszázaléka LXi, R37 || = || valamennyi gáz-halmazállapotú maró és R34 vagy R35 mondattal jelölt, illetve irritatív és R37 mondattal jelölt anyag számára meghatározott és tömeg- vagy térfogatszázalékban kifejezett határérték az R37 irritatív hatásúként való besoroláshoz. 6. Szenzibilizáló hatásúnak minősülnek a következő készítmények: ê 1999/45/EK è1 1272/2008 56. cikk, 2(d). pont, tizenötödik francia bekezdés 6.1. A bőrrel való érintkezés útján, és az „Xi” veszélyszimbólummal, az „irritatív” veszélyjellel és az R43 kockázat jellegét jelző R-mondattal megjelölve; Azon készítmények, amelyek legalább egy szenzibilizálóként osztályozott és R43 kockázat jellegét jelző R-mondattal jelölt anyagot tartalmaznak, melyek e hatásukat olyan egyedi koncentrációkban fejtik ki, amelyek egyenlők vagy nagyobbak, mint: a) a è1 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része ç leírt koncentráció az érintett anyag(ok)ra vonatkozóan; vagy b) az e melléklet B. részének 5. pontjában (5. és 5.a. táblázat) meghatározott koncentráció, amennyiben az érintett anyag(ok) nem található(k) a è1 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része ç vagy ott koncentráció-határértékek nélkül van(nak) megadva. ê 1999/45/EK è1 1272/2008 56. cikk, 2(d). pont, tizenhatodik francia bekezdés 6.2. Inhaláció útján és az „Xi” veszélyszimbólummal, az „ártalmas” veszélyjellel és az R42 kockázat jellegét jelző R-mondattal megjelölve. Azon készítmények, amelyek legalább egy szenzibilizálóként osztályozott és R42 jelölésű anyagot tartalmaznak, melyek e hatásukat olyan egyedi koncentrációkban fejtik ki, amelyek egyenlők vagy nagyobbak, mint: a) a è1 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része ç leírt koncentráció az érintett anyag(ok)ra vonatkozóan, vagy b) az e melléklet B. részének 5. pontjában (5. és 5.a. táblázat) meghatározott koncentráció, amennyiben az érintett anyag(ok) nem található(k) a è1 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része ç vagy ott koncentráció-határértékek nélkül van(nak) megadva. 7. Karcinogénnek minősülnek a következő készítmények: ê 1999/45/EK è1 1272/2008 56. cikk, 2(d). pont, tizenhetedik francia bekezdés 7.1. Azon 1. vagy 2. kategóriába tartozó készítmények, amelyeket a „T” veszélyszimbólummal és az R45 vagy R49 kockázat jellegét jelző R-mondattal jelölnek meg; Azon készítmények, amelyek legalább egy karcinogénként osztályozott és az 1. és 2. kategóriájú karcinogén anyagokat jellemző R45 vagy R49 mondattal jelölt anyagot tartalmaznak, amely e hatását olyan egyedi koncentrációban fejti ki, amely egyenlő vagy nagyobb, mint: a) a è1 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része ç leírt koncentráció az érintett anyag(ok)ra vonatkozóan; vagy b) az e melléklet B. részének 6. pontjában (6. és 6.a. táblázat) meghatározott koncentráció, amennyiben az érintett anyag(ok) nem található(k) a è1 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része ç vagy ott koncentráció-határértékek nélkül van(nak) megadva. ê 1999/45/EK è1 1272/2008 56. cikk, 2(d). pont, tizennyolcadik francia bekezdés 7.2. Azon 3. kategóriába tartozó készítmények, amelyeket az „Xn” veszélyszimbólummal és az R40 kockázat jellegét jelző R-mondattal jelölnek meg. Azon készítmények, amelyek legalább egy karcinogénként osztályozott és a 3. kategóriájú rákkeltő anyagokat jellemző R40 mondattal jelölt anyagot tartalmaznak, melyek e hatásukat olyan egyedi koncentrációkban fejtik ki, amelyek egyenlők vagy nagyobbak, mint: a) a è1 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része ç leírt koncentráció az érintett anyag(ok)ra vonatkozóan; vagy b) az e melléklet B. részének 6. pontjában (6. és 6.a. táblázat) meghatározott koncentráció, amennyiben az érintett anyag(ok) nem található(k) a è1 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része ç vagy ott koncentráció-határértékek nélkül van(nak) megadva. 8. Mutagénnek minősülnek a következő készítmények: ê 1999/45/EK è1 1272/2008 56. cikk, 2(d). pont, tizenkilencedik francia bekezdés 8.1. Azon 1. vagy 2. kategóriába tartozó készítmények, amelyeket a „T” veszélyszimbólummal és az R46 kockázat jellegét jelző R-mondattal jelölnek meg. Azon készítmények, amelyek legalább egy mutagénként osztályozott és az 1. és 2. kategóriájú mutagén anyagokat jellemző R46 mondattal jelölt anyagot tartalmaznak, amely e hatását olyan egyedi koncentrációkban fejti ki, amelyek egyenlők vagy nagyobbak, mint: a) a è1 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része ç leírt koncentráció az érintett anyag(ok)ra vonatkozóan; vagy b) az e melléklet B. részének 6. pontjában (6. és 6.a. táblázat) meghatározott koncentráció, amennyiben az érintett anyag(ok) nem található(k) a è1 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része ç, vagy ott koncentráció-határértékek nélkül van(nak) megadva. ê 1999/45/EK è1 2001/60/EK 1. cikk, 1. pont, második francia bekezdés 8.2. Azon 3. kategóriába tartozó készítmények, amelyeket az „Xn” veszélyszimbólummal és az è1 R68 ç kockázat jellegét jelző R-mondattal jelölnek meg. Azon készítmények, amelyek legalább egy mutagénként osztályozott és a 3. kategóriájú mutagén anyagokat jellemző è1 R68 ç mondattal jelölt anyagot tartalmaznak, melyek e hatásukat olyan egyedi koncentrációkban fejtik ki, amelyek egyenlők vagy nagyobbak, mint: ê 1999/45/EK è1 1272/2008 56. cikk, 2(d). pont, huszadik francia bekezdés a) a è1 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része ç leírt koncentráció az érintett anyag(ok)ra vonatkozóan; vagy b) az e melléklet B. részének 6. pontjában (6. és 6.a. táblázat) meghatározott koncentráció, amennyiben az érintett anyag(ok) nem található(k) a è1 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része ç vagy ott koncentráció-határértékek nélkül van(nak) megadva. 9. Reprodukciót károsítónak minősülnek a következő készítmények: ê 1999/45/EK è1 1272/2008 56. cikk, 2(d). pont, huszonegyedik francia bekezdés 9.1. Azon 1. vagy 2. kategóriába tartozó készítmények, amelyeket a „T” veszélyszimbólummal és az R60 kockázat jellegét jelző R‑mondattal (fogamzóképesség vagy nemzőképesség) jelölnek meg. Azon készítmények, amelyek legalább egy reprodukciót károsítóként osztályozott és az 1. és 2. kategóriájú reprodukciót károsító anyagokat jellemző R60 mondattal jelölt anyagot tartalmaznak, amelyek e hatásukat olyan egyedi koncentrációkban fejtik ki, amelyek egyenlők vagy nagyobbak, mint: a) a è1 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része ç leírt koncentráció az érintett anyag(ok)ra vonatkozóan; vagy b) az e melléklet B. részének 6. pontjában (6. és 6.a. táblázat) meghatározott koncentráció, amennyiben az érintett anyag(ok) nem található(k) a è1 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része ç vagy ott koncentráció-határértékek nélkül van(nak) megadva. ê 1999/45/EK è1 1272/2008 56. cikk, 2(d). pont, huszonkettedik francia bekezdés 9.2. Azon 3. kategóriába tartozó készítmények, amelyeket az „Xn” veszélyszimbólummal és az R62 kockázat jellegét jelző R-mondattal (fogamzóképesség vagy nemzőképesség) jelölnek meg. Azon készítmények, amelyek legalább egy reprodukciót károsítóként osztályozott és a 3. kategóriájú reprodukciót károsító anyagokat jelző R62 mondattal jelölt anyagot tartalmaznak, amelyek e hatásukat olyan egyedi koncentrációkban fejtik ki, amelyek egyenlők vagy nagyobbak, mint: a) a è1 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része ç leírt koncentráció az érintett anyag(ok)ra vonatkozóan; vagy b) az e melléklet B. részének 6. pontjában (6. és 6.a. táblázat) meghatározott koncentráció, amennyiben az érintett anyag(ok) nem található(k) a è1 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része ç, vagy ott koncentráció-határértékek nélkül van(nak) megadva. ê 1999/45/EK è1 1272/2008 56. cikk, 2(d). pont, huszonharmadik francia bekezdés 9.3. Azon 1. vagy 2. kategóriába tartozó készítmények, amelyeket a „T” veszélyszimbólummal és az R61 kockázat jellegét jelző R-mondattal (fejlődés) jelölnek meg. Azon készítmények, amelyek legalább egy reprodukciót károsítóként osztályozott és az 1. és 2. kategóriájú reprodukciót károsító anyagokat jellemző R61 mondattal jelölt anyagot tartalmaznak, amelyek e hatásukat olyan egyedi koncentrációkban fejtik ki, amelyek egyenlők vagy nagyobbak, mint: a) a è1 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletén