[pic] | AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA |

Brüsszel, 25.10.2006

COM(2006) 626 végleges

A BIZOTTSÁG JELENTÉSE A TANÁCSNAK ÉS AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK

a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásáról

A BIZOTTSÁG JELENTÉSE A TANÁCSNAK ÉS AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK

a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásáról

TARTALOMJEGYZÉK

1. Bevezetés 5

2. géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok forgalombahozatala a rendelet alkalmazásának időpontja óta 7

2.1. A rendelet alapján történő engedélyezési eljárás 7

2.1.1. Az engedélyezési eljárás bemutatása 7

2.1.2. A KRL, az ENGL és a kimutatási módszerek hitelesítése 8

2.1.3. A nyilvánosság észrevételei 9

2.1.4. Nyilvános hozzáférés 9

2.1.5. Az engedélyezési eljárás gyakorlati tapasztalatai 10

2.1.6. Az engedélyezési eljárás gyakorlati továbbfejlesztése 11

2.2. Élelmiszerek és takarmányok engedélyezése a rendelet 46. cikkében előírtátmeneti rendelkezéseknek megfelelően 13

2.3. A rendelet alkalmazásának időpontja előtt jogszerűen forgalomba hozotttermékek bejelentése 13

3. A GM élelmiszerek és takarmányok címkézése 14

3.1. A „géntechnológiával módosított” felirattal ellátott élelmiszerek piacielőfordulása 15

3.2. A „géntechnológiával módosított” felirattal ellátott takarmányok piacielőfordulása 15

4. Nem engedélyezett termékek 16

4.1. Nem engedélyezett GM papaya 16

4.2. Az Egyesült Államokból behozott GM kukorica nem engedélyezett GM Bt 10 kukoricával való szennyeződése 17

4.3. Az Egyesült Államokból behozott rizs LL601 GM rizzsel való szennyezettsége 18

4.4. Következtetés 19

5. Élelmiszerügyi és Állategészségügyi Hivatal: a tizenhárom tagállambanelvégzett ellenőrzések eredményei 20

6. Az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság (SCFCAH) tevékenységei 21

7. Végrehajtási szabályok és iránymutatások elfogadása 22

8. A 2001/18/EK irányelv és a 1829/2003/EK rendelet között a létező termékekés a GMO-ból előállított takarmány vonatkozásában fennálló kölcsönhatás 23

9. Intézkedések a közösségi jogszabályokban nem engedélyezett, géntechnológiával módosított anyagok véletlen vagy technikailag elkerülhetetlen előfordulásaesetére 25

10. A végtermékben jelen nem lévő, géntechnológiával módosítottmikroorganizmusok felhasználásával, erjesztéssel előállított élelmiszer vagy takarmány státusza 26

10.1. Háttér 26

10.2. A végtermékben jelen nem lévő, géntechnológiával módosított mikroorganizmusok felhasználásával, erjesztéssel előállított élelmiszer vagy takarmány státuszának tisztázása 26

10.3. A tisztázás alkalmazása élelmiszertermékekre és technológiai segédanyagokra 27

10.4. A tisztázás alkalmazása takarmányokra és technológiai segédanyagokra 28

10.5. A géntechnológiával módosított mikroorganizmusok felhasználásával, erjesztéssel előállított élelmiszer vagy takarmány biztonsági vizsgálatára vonatkozó iránymutatások 29

10.6. Következtetés 29

11. A rendelet címkézésre vonatkozó rendelkezései egyes vonatkozásainakegyértelművé tétele 30

12. Következtetés 32

MELLÉKLET 33

A rövidítések jegyzéke

IH vagy IH-k: illetékes hatóság vagy illetékes hatóságok

KRL: közösségi referencia-laboratórium

SANCO Egészségügyi és Fogyasztóvédelmi Főigazgatóság

DNS: dezoxi-ribonukleinsav

EFSA: Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság

ENGL: GMO-Laboratóriumok Európai Hálózata

FVO: Egészségügyi és Fogyasztóvédelmi Főigazgatóság Élelmiszerügyi és Állategészségügyi Hivatala

GM: géntechnológiával módosított

GMM: géntechnológiával módosított mikroorganizmusok

GMO-k: géntechnológiával módosított szervezetek

ISO: Nemzetközi Szabványügyi Szervezet

RASFF: élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó sürgősségi riasztórendszer

SCFCAH: Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság

1. BEVEZETÉS

A géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló 1829/2003/EK rendeletet[1] 2004. április 18-a óta alkalmazzák. A rendelet hatálya az élelmiszerekben vagy takarmányokban való felhasználásra szánt, géntechnológiával módosított szervezetekre (GMO-k), a géntechnológiával módosított szervezetekből álló vagy azt tartalmazó élelmiszerekre/takarmányokra, és a GMO-kból előállított élelmiszerekre/takarmányokra terjed ki. Ez az alkalmazási kör nagy, hiszen élelmiszerekben és takarmányokban való felhasználásra szánt GMO-knak minősülnek mindazon GMO-k, amelyek élelmiszerként vagy takarmányként, illetve élelmiszer vagy takarmány előállításához alapanyagként használhatóak. A rendelet létrehozza az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) által végzett, független kockázatértékelésen alapuló, az Európai Bizottság általi, központosított engedélyezési rendszert, a címkézésre vonatkozó szabályokat, valamint a géntechnológiával módosított anyagok véletlen vagy technikailag elkerülhetetlen előfordulásának küszöbértékeit. A rendeletben előírt kockázatértékelésnek része különösen a géntechnológiával módosított élelmiszerek és/vagy géntechnológiával módosított takarmányok biztonsági értékelése, valamint indokolt esetben környezeti kockázatértékelés is. A rendelet hatálya alá tartozó, termesztésre szánt GMO-k esetében az EFSA a 2001/18/EK irányelv értelmében felkéri a nemzeti illetékes hatóságot a környezeti kockázatértékelés elvégzésére. Minden olyan esetben, amelyben környezeti kockázatértékelés szükséges, az EFSA-nak a 2001/18/EK irányelv értelmében konzultálnia kell minden tagállam nemzeti illetékes hatóságával.

A Bizottság elfogadására vártak a szükséges végrehajtási szabályok és iránymutatások, valamint a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásának létrehozása (mely nyilvánosan elérhető a Bizottság weblapján[2]).

A Bizottságnak kell nyomon követnie a rendelet alkalmazását, valamint annak az emberi és állati egészségre, a fogyasztóvédelemre, a fogyasztók tájékoztatására, valamint a belső piac működésére gyakorolt hatását is.

A rendelet 48. cikke szerint a Bizottságnak továbbítania kell egy jelentést az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a rendelet végrehajtásáról, különös tekintettel annak 47. cikkére[3]. A 48. cikk előírja, hogy a jelentést adott esetben megfelelő javaslatnak kell kísérnie.

A rendelet végrehajtásának jobb áttekintése érdekében a Bizottság egy kérdőívet állított össze a rendelet különböző rendelkezéseiről. A rendelet értelmében valamennyi illetékes hatóság és az érintett ágazatok minden jelentős szereplője megkapta a kérdőívet. Részletesen kiértékelték a válaszokat, valamint a rendelet eddigi alkalmazásával kapcsolatos, a Bizottság által kapott és megszerzett más információkat.

A jelenlegi jelentés alapját e konzultáció eredményei, valamint az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottságban (SCFCAH) és a Tanácsban lezajlott viták képezték. A jelentés a tagállamok és a szereplők által felvetett főbb vonatkozásokra összpontosít, ennélfogva nem tükröz egyedi álláspontokat. A jelentés tartalmaz egy, a rendelet gyakorlati végrehajtásáról szerzett tapasztalatokról szóló első részt, valamint egy második részt a Bizottság által a rendelet egyes pontjainak kiegészítésére és magyarázatára kialakított további végrehajtási rendelkezések és egyedi magyarázatok részleteivel.

A géntechnológiával módosított szervezetek nyomon követhetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomon követhetőségéről és címkézéséről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról szóló 1830/2003/EK rendeletet[4] a 1829/2003/EK rendelettel együtt dolgozták ki, és szintén 2003. szeptember 22-én fogadták el. A két rendelet az alkotók célja szerint kölcsönösen kiegészíti egymást, és bizonyos követelmények esetében egymásra támaszkodik.

Az 1830/2003/EK rendeletben is követelményként (12. cikk) szerepel, hogy a Bizottság készítsen jelentést a rendelettel kapcsolatos tapasztalatokról. Ezt a jelentést 2006. május 10-én fogadták el[5]. A Bizottság figyelembe vette a két rendelet közti említett kölcsönhatásokat, és igyekezett elkerülni az ismétlődéseket a két jelentésben.

Az érdekelt felek általában összetettnek minősítették a géntechnológiával módosított termékekre vonatkozó jogszabályi keretet. A végrehajtás elősegítésére a DG SANCO a Bizottság weboldalán segítséget nyújt a piaci szereplőknek és a nyilvánosságnak, egy „kérdések és válaszok” űrlap alapján[6]. Hasonlóképpen számos tagállam és az érintett szereplők szervezetei is készítettek dokumentumokat a rendelet rendelkezései további magyarázatának céljából.

1. rész: Az 1829/2003/EK rendelet végrehajtása

2. GÉNTECHNOLÓGIÁVAL MÓDOSÍTOTT ÉLELMISZEREK ÉS TAKARMÁNYOK FORGALOMBA HOZATALA A RENDELET ALKALMAZÁSÁNAK IDőPONTJA ÓTA

2.1. A rendelet alapján történő engedélyezési eljárás

2.1.1. Az engedélyezési eljárás bemutatása

Az engedélyezési eljárás három fő lépésből áll.

Az első lépés a géntechnológiával módosított élelmiszer vagy takarmány forgalomba hozatalára vonatkozó engedély megszerzése iránti kérelem benyújtása.

A kérelmet a rendelet értelmében egy tagállam nemzeti illetékes hatóságának kell megküldeni, amelynek elismervényt kell adnia a kérelem átvételéről, késedelem nélkül tájékoztatnia kell az EFSA-t és a benyújtott információkat az EFSA rendelkezésére kell bocsátania.

A második lépés az EFSA véleményének elkészítése és megküldése. Az EFSA közzéteszi a kérelmek összefoglalóját az EFSA weboldalán, és egy teljességi ellenőrzést követően az érvényes kérelmeket a Bizottság és a tagállamok rendelkezésére bocsátja, akikkel egy 3 hónapos időszak során megvitatja a kérelmet. A vetőmagként vagy más növényi szaporítóanyagként felhasználandó GMO-k esetében az EFSA a 2001/18/EK irányelv értelmében felkéri az illetékes hatóságot a rendelet alapján szükséges környezeti kockázatértékelés elvégzésére.

Az EFSA a rendelettel összhangban törekszik véleményének hathónapos határidőn belül történő kinyilvánítására. Az eljárás mindannyiszor szünetel, amikor az EFSA (vagy a KRL az EFSA-n keresztül) kiegészítő információkat kér be a kérelmezőtől.

Az EFSA-nak megküldött kérelmek áttekintése nyilvánosan elérhető az EFSA weboldalán[7]. 2006. július 1-jéig harmincnégy kérelmet nyújtottak be.

Az EFSA, a tagállamok és Bizottság közötti nagyszámú információváltás elősegítésére az EFSA üzembe állított egy elektronikus rendszert (amit „GMO EFSAnet”-nek neveznek), amely biztonságos adatközlési platformként szolgál. Ezt a rendszert valamennyi érintett fél véleménye szerint hozzájárul az engedélyezési rendszer zökkenőmentes működéséhez. Az EFSA folyamatosan dolgozik a rendszer fejlesztésén, különösen egy olyan rendszer üzembe állítása vonatkozásában, ami lehetővé tenné az érdekelt felek számára az adatok hatékonyabban történő elérését.

Az EFSA GMO Testülete által elfogadott tudományos vélemények az EFSA weboldalán kerülnek közzétételre[8]. Kedvező EFSA-vélemények esetében a GMO Testület tudományos véleményét más információkkal is kiegészítik (beleértve többek között címkézési javaslatot, a forgalomba hozatalhoz kikötendő megfelelő feltételeket vagy korlátozásokat, a KRL által hitelesített kimutatási módszert, a referenciaanyag elérhetőségi helyének megjelölését, és – amennyiben az alkalmazási körökbe a GMO forgalomba hozatala is beletartozik – a környezeti hatások figyelemmel kísérését célzó tervet és a Cartagenai Jegyzőkönyvhöz kapcsolódó információkat) annak érdekében, hogy az a rendeletben előírt, átfogó EFSA-véleményt alkosson. Ezért fontos egyértelmű megkülönböztetést tenni a GMO Testület tudományos véleménye és a rendeletben előírt, átfogó EFSA-vélemény között.

Az eljárás harmadik lépése a kérelemre vonatkozó határozat előkészítése és elfogadása.

Az átfogó EFSA-vélemény közzétételét követő 30 napon belül lehetőség van nyilvános észrevételek megtételére a Bizottság felé. E jelentés 2.1.3 szakasza külön foglalkozik az észrevételezési időszak megszervezésével és a kapott észrevételek kezelésével.

A Bizottság az átfogó EFSA-vélemény kézhezvételét követően 3 hónapon belül egy határozattervezetet terjeszt be az SCFCAH-hoz. Az elfogadásra a komitológia szabályai vonatkoznak[9].

2.1.2. A KRL, az ENGL és a kimutatási módszerek hitelesítése

A Bizottság Közös Kutatóközpontját jelölték ki közösségi referencialaboratóriumként, amelynek feladata a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok vonatkozásában mennyiségi kimutatási és azonosítási módszerek technikai értékelése és hitelesítése, a központosított engedélyezési eljárás részeként. A GMO-Laboratóriumok Európai Hálózatáról (ENGL) szóló megállapodás 2002-ben jött létre és a hálózat 70-nél több nemzeti ellenőrző laboratóriumból áll.

A KRL 2004. április 18-án közzétett „kérelmezőknek szóló magyarázatokat” annak érdekében, hogy gyakorlati útmutatással lássa el a kérelmezőket a KRL az 1829/2003/EK rendeletben és a 641/2004/EK rendeletben[10] bemutatott módszerhitelesítési feladatával kapcsolatban (lásd e jelentés 7. pontját). Ezeket a magyarázatokat további dokumentumok egészítik ki, nevezetesen a KRL hitelesítési folyamatának leírásához és a GMO-vizsgálat analitikai módszereinek teljesítményére vonatkozó minimumkövetelmények meghatározásához kapcsolódóan. Ezek a dokumentumok elérhetőek a KRL weboldalán[11].

A KRL 2006. július 1-jéig elvégezte 16 módszer hitelesítését. A hitelesítésekről szóló jelentéseket közzétették a KRL weboldalán[12] és azok az átfogó EFSA-vélemények részét képezik.

2.1.3. A nyilvánosság észrevételei

A rendelet 6. cikkének (7) bekezdése és 18. cikkének (7) bekezdése előírja, hogy a nyilvánosság – a közzétételtől számított 30 napon belül – észrevételeket tehet az átfogó EFSA-véleményre. Az észrevételeket a Bizottsághoz kell intézni. Az észrevételek megtételének megkönnyítése érdekében a Bizottság létrehozott egy erre kijelölt weboldalt a rendelettel kapcsolatos ügyek számára fenntartott weboldalon[13]. Az oldal egyértelműen jelzi, ha egy adott kérelem az észrevételezési időszakban van és felkínál egy űrlapot az észrevételek szerkesztéséhez. Az oldalon szerepel egy hivatkozás is az érintett átfogó EFSA-véleményhez.

Az észrevételek egy adott GMO vonatkozásában történő megtételének lehetőségére vonatkozó felhívás a teljes észrevételezési időszakban szerepel az „Élelmiszerbiztonság – a gazdaságtól az asztalig” című weboldal nyitólapján[14]. Emellett az észrevételezési időszak kezdetét a „sanco-news” e-mail-szolgáltatáson keresztül is bejelentik, illetve a DG SANCO weboldalán elhelyeztek egy hivatkozást, amely az EFSA azon weboldalára mutat, amelyen az átfogó véleményeket közzéteszik.

Az észrevételezési időszakot követően a kapott észrevételekről késedelem nélkül értesítik a tagállamok illetékes hatóságát. Ennek következtében a Bizottság és a tagállami illetékes hatóságok is figyelembe vehetik az észrevételeket az engedélyezési eljárás utolsó szakaszában.

A kapott észrevételeket ugyanezen a weboldalon a nyilvánosság számára is elérhetővé teszik. Ennek az észrevételt tevők hozzájárulása a feltétele.

A rendelet alkalmazása óta hat átfogó EFSA véleményt véglegesítettek a rendeletben megállapított rendelkezéseknek megfelelően. Ezért a rendelet keretében a nyilvánosság számára biztosított e lehetőséggel és annak a hatóságok általi további kezelésével kapcsolatos tapasztalatok ezekre az esetekre korlátozódnak.

2.1.4. Nyilvános hozzáférés

A 1829/2003/EK rendelet 29. cikkének (2) bekezdése szerint az EFSA által őrzött dokumentumokhoz való hozzáférésre vonatkozó kérelmek kezelésekor az EFSA az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság dokumentumaihoz való nyilvános hozzáférésről szóló, 1049/2001/EK európai parlamenti és a tanácsi rendelet[15] elveit alkalmazza. Emiatt az EFSA bevezette az iratokhoz való hozzáférés iránti kérelmeknek a rendelet rendelkezéseinek megfelelő elintézéséhez szükséges eszközöket és eljárásokat. Az EFSA 2006 májusig 26 egyedi kérést kapott a nyilvánosság részéről összesen 73, az EFSA-hoz az 1829/2003/EK rendelet értelmében benyújtott külön dokumentum vagy kérelem rendelkezésére bocsátására. A 26 egyedi kérelemből 18 érkezett 5 különböző nem kormányzati szervezettől (NGO-któl), főként környezetvédelmi nem kormányzati szervezetektől, míg 2 nem kormányzati szervezet terjeszti be a kérések többségét. Továbbá nemzeti és európai parlamenti képviselők nyújtottak be 3 kérést, a nemzeti hatóságok 2-t és 3 érkezett egyéb szereplőktől.

Ezen túlmenően a Bizottság is kapott 3 kérést a rendelet alapján benyújtott dokumentumok vagy kérelmek rendelkezésére bocsátására, kettő érkezett nem kormányzati szervezetektől és a harmadik egy európai parlamenti képviselőtől.

2.1.5. Az engedélyezési eljárás gyakorlati tapasztalatai

Eddig egy engedélyt[16] (a 1507 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek forgalomba hozatalára) adtak meg ennek az eljárásnak a követésével. Egyéb termékeket a rendelet átmeneti intézkedésinek megfelelően engedélyeztek (lásd a jelenlegi jelentés 2.2. szakaszát). Az engedélyezést követően a termékeket felveszik a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásába[17], amelyet a Bizottság hozott létre.

A kérelmezők részéről érkezett néhány megjegyzés azon időtartamra vonatkozóan, amelyre az EFSA-nak szüksége volt valamely kérelem érvényességének elismeréséhez. Ez visszavezethető a benyújtott adatokban jelentkező információk hiányára. Az EFSA ezért a kérelem érvényességének megállapítása előtt bekéri és bevárja a ezen kiegészítő információkat. A Bizottság véleménye az, hogy a lehető legrövidebbnek kell lennie a kérelem érvényessége elismeréséhez szükséges időnek azzal a feltétellel, hogy minden kért adat rendelkezésre áll. A Bizottság hangsúlyozni szeretné a kérelmezők számára annak szükségességét, hogy olyan kérelmeket nyújtsanak be, amelyek megfelelnek a rendelet és az EFSA iránymutatásai követelményeinek. Rendes körülmények között nem lenne szükség további információk bekérésére ahhoz, hogy az EFSA képes legyen a kérelem érvényességének megállapítására.

A rendelet rendelkezései szerint az EFSA-nak törekednie kell átfogó véleményének hat hónapon belül történő véglegesítésére. A hat hónapos határidő azonban meghosszabbítható, ha a tudományos értékelés vagy a kimutatási módszer hitelesítése során további adatok bekérésére kerül sor. A legtöbb kérelem esetében még azt megelőzően kell további információkat/tisztázást bekérni a kérelmezőtől, mielőtt a GMO Testület vagy a tagállamok által felvetett különös kérdésekkel foglalkozni lehetne és mielőtt a GMO Testület elkészíthetné kockázatértékelését. Abban az esetben, ha a GMO Testület tudományos véleménye vagy a hitelesítési módszer véglegesítésre kerül, az átfogó vélemény egyéb részletei azonban még nem elérhetőek, az EFSA átláthatósági okból weblapján közzéteszi a tudományos véleményt vagy a hitelesítési módszert. A hitelesítési módszereket véglegesítésüket követően azonnal közzéteszik a JRC weboldalán is. Majd később közzéteszik az átfogó véleményt valamennyi részlet feltüntetésével. Ez keltett némi zavart az engedélyezési folyamat szakaszait illetően. Megfelelő intézkedéseket hoztak annak érdekében, hogy a GMO Testület tudományos véleményének bemutatásában egyértelművé tegyék azt, hogy szükséges annak egyéb adatokkal történő kiegészítése az EFSA átfogó véleményének véglegesítése előtt.

A környezeti kockázatértékelés keretében, az EFSA-nak a 2001/18/EK irányelv értelmében a környezeti biztonsági követelmények alá tartozó kérelem kézhezvételekor konzultálnia kell valamennyi tagállam nemzeti illetékes hatóságával. Az EFSA kezdeményezte e konzultációnak a GMO EFSAnet valamennyi tagjára való kiterjesztését, függetlenül az alkalmazás körétől (a 2001/18/EK értelmében vett illetékes hatóság, a rendelet értelmében vett illetékes hatóság, valamint a tagállam által kijelölt tudományos testületek). Ez a konzultációs folyamat lehetővé teszi az EFSA-nak a tagállamoktól érkező valamennyi tudományos észrevétel figyelembe vételét még a GMO Testület tudományos véleményének véglegesítése előtt.

A rendelet 6. cikke (3) bekezdésének c) pontja és 18. cikke (3) bekezdésének c) pontja szerint az EFSA a 2001/18/EK irányelv értelmében felkéri az illetékes hatóságot a környezeti kockázatértékelés elvégzésére, ha a kérelem géntechnológiával módosított, élelmiszer és/vagy takarmány felhasználási célú vetőmagra vagy géntechnológiával módosított más növényi szaporítóanyagra vonatkozik. Ebből a célból az EFSA a 2001/18/EK irányelv értelmében szándéknyilatkozat benyújtására vonatkozó felhívást tesz közzé a tagállamok számára azon illetékes hatóság kiválasztására, amely az adott vetőmag és termés, az illetékes hatóság rendelkezésre állása, valamint a GMO kockázatértékelés terén szerzett tapasztalatok alapján elvégzi a környezeti kockázatértékelést. Az EFSA nehézségekkel küzd azon illetékes hatóság megtalálásában, amelyik hajlandó elvégezni az ilyen kérelmek vonatkozásában a kezdeti kockázatértékelést.

2.1.6. Az engedélyezési eljárás gyakorlati továbbfejlesztése

A GMO-k forgalomba hozatala vonatkozásában szerzett legfrissebb gyakorlati tapasztalatokra és a hatékonyabb döntéshozatali eljárásokra vonatkozó tagállami igényekre figyelemmel a Bizottság 2006. április 26-án azt a következtetést vonta le, hogy a rendszer gyakorlati szempontból javítható a 2001/18/EK irányelv és a rendelet alapján a GMO-k tekintetében meghozott határozatok tudományos egységessége és átláthatósága, illetve az összes érdekelt fél közötti egyetértés kialakítása vonatkozásában. E fejlesztésekre a létező jogi kereteken belül kerül sor, kellően figyelembe véve a hatékony döntéshozatali eljárás megőrzésének szükségességét, az EK-jognak megfelelően. Kerülni kell különösen a végső határozat elfogadásának bármely szükségtelen késedelmét.

Azzal a célkitűzéssel, hogy nagyobb fokú egyetértést és átláthatóságot alakítson ki. valamint elismerve az EFSA tudományos hitelessége, kiválósága és függetlensége fenntartásának fontosságát, a Bizottság a következő gyakorlatok bevezetését javasolta.

A tudományos értékelési szakaszban:

( az EFSA felkérése a nemzeti tudományos testületekkel való, teljesebb körű együttműködésre, a tagállamok esetlegesen eltérő tudományos véleménye közötti ellentétek feloldására;

( az EFSA felkérése az egyedi kérelmekkel kapcsolatos véleményeiben történő részletesebb indokolás nyújtására olyan esetben, ha nem fogadja el a nemzeti illetékes hatóságok által emelt tudományos kifogásokat;

( a Bizottság teljes mértékben gyakorolni fogja az alapjogszabályokban előírt szabályozói hatásköreit azon jogi keretrendszer meghatározása vonatkozásában, amelyben az EFSA-értékelést el kell végezni;

( az EFSA felkérése annak egyértelművé tételére, hogy mely egyedi protokollokat kell a kérelmezőknek használniuk a biztonságot igazoló (például toxikológiai) tudományos tanulmányok elvégzésekor;

( a kérelmezőket és az EFSA-t is felkérik arra, hogy a GMO-k forgalomba hozatalához kapcsolódó kockázatértékeléseikben kifejezettebben foglalkozzanak a lehetséges hosszú távú hatásokkal és a biodiverzitási kérdésekkel;

A döntéshozatali szakaszban:

( a Bizottság is foglalkozni fog a kockázatértékelésben azonosított vagy a tagállamok által indokolt külön kockázatokkal, adott esetben a GMO-k forgalomba hozatalára vonatkozó határozattervezetekbe eseti alapon további arányos kockázatkezelési intézkedések beiktatásával;

( amennyiben a Bizottság véleménye szerint a tagállam észrevétele olyan fontos új tudományos kérdéseket vet fel, amelyekre az EFSA-vélemény nem tér ki megfelelően vagy teljes körűen, a Bizottság felfüggesztheti az eljárást és a kérdést további megfontolásra visszautalhatja.

Az EFSA 2006 júniusban felvázolta jelenleg a GMO-k értékelésével kapcsolatban alkalmazott stratégiáját, illetve kezdeményezéseit a tagállamokkal való szorosabb együttműködés kiépítésére[18].

2.2. Élelmiszerek és takarmányok engedélyezése a rendelet 46. cikkében előírt átmeneti rendelkezéseknek megfelelően

A rendelet hatálybalépése előtt a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok engedélyezési eljárását a 258/97/EK rendelet és a 2001/18/EK irányelv alapján folytatták le. Az új engedélyezési rendszerre való zökkenőmentes áttérés biztosítása érdekében a rendelet 46. cikke olyan átmeneti intézkedéseket ír elő, amelyek lehetővé teszik az engedélyezési eljárás előrehaladott szakaszában lévő kérelmek elbírálásának a vonatkozó jogszabályok alapján történő folytatását és engedélyezését.

2006. július 1-jét megelőzően négy határozatot fogadtak el géntechnológiával módosított élelmiszerek forgalomba hozatalának a 258/97/E rendelet alapján történő engedélyezéséről, valamint négy határozatot a GMO-t tartalmazó vagy abból álló takarmányok forgalomba hozatalának a 2001/18/EK irányelv alapján történő engedélyezéséről.

Ezek az engedélyező határozatok – míg elfogadásuk a géntechnológiával módosított élelmiszerekre és takarmányokra irányadó korábbi jogszabályi keretrendszer szerint történt – számításba veszik a rendelet rendelkezéseit az ugyanazon GMO-hoz kapcsolódó élelmiszerek és takarmányok engedélyezésének összehangolása, a hitelesített kimutatási módszerek és a referenciaanyagok rendelkezésre állása vonatkozásában.

Az átmeneti intézkedések keretében engedélyezett termékek áttekintése a mellékletben található.

2.3. A rendelet alkalmazásának időpontja előtt jogszerűen forgalomba hozott termékek bejelentése

Egyes géntechnológiával módosított élelmiszereket és takarmányokat már 1977 óta jogszerűen árusítanak az EU-ban, mivel azokat más jogszabályok alapján engedélyezték vagy pedig azokhoz nem volt szükség jóváhagyási eljárásra. E géntechnológiával módosított termékek bevonása céljából a rendelet 8. és 20. cikke kiköti, hogy a „létező terméket” a továbbiakban is forgalmazni kívánó piaci szereplőknek ezeket be kell jelenteniük a Bizottságnak, és 2004. október 18-ig részletes információkat kell benyújtaniuk a géntechnológiával módosított termékekről.

A 641/2004/EK rendelet állapította meg a részletes végrehajtási szabályokat a létező termékek bejelentése vonatkozásában.

A Bizottság ezt követően megvizsgálta e bejelentések érvényességét és hozzájárult 26 GMO-nak a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásának külön szakaszába történő bejegyzéséhez. Amennyiben e „létező termékek” a nyilvántartásba bekerültek, azok a 3-9 éves megállapított időtartam során forgalmazhatóak, ennek letelte után pedig a piaci szereplőnek újra be kell nyújtania az engedély megújítása iránti kérelmet. A jelenlegi jelentés 8. pontja tartalmazza azokat a külön vonatkozásokat, amelyek a korábbi jogszabályok alapján engedélyezett GMO-k vonatkozásában ehhez az eljáráshoz kötődnek.

Ebben a tekintetben a Bizottság meg kívánja ragadni az alkalmat annak további egyértelművé tételére, hogy a bejelentési gyakorlat célja az élelmiszer vagy takarmány céljára történő felhasználásra szánt géntechnológiával módosított azon vetőmagok bevonása volt, amelyeket korábban engedélyeztek. Valójában a 8. és 20. cikk eltéréssel vonatkozik azon rendelet 4. cikkének (2) bekezdésére és 16. cikkének (2) bekezdésére, amely az élelmiszer és takarmány előállítására szánt, géntechnológiával módosított vetőmagok vagy géntechnológiával módosított növényi szaporítóanyagokra irányadó. A géntechnológiával módosított vetőmagok ezért a 8. és 20. cikk hatálya alá tartoznak. Bár a Bizottság szolgálatai által készített bejelentési formanyomtatvány keltett némi zavart a bejelentők körében azzal, hogy nem említette kifejezetten a vetőmagokat azon termékek listájában, amelyek bejelenthetők, csak az élelmiszertermékekre és a takarmányokra utalva, a Bizottság azonban a társaságok jelzései és a bejelentések tényleges tartalmának elemzése során azt a következetést vonta le, hogy a vetőmagok bejelentése helyesen történt. Ez tükröződik a közösségi nyilvántartásban is, a 2005. július 11-én beiktatott külön lábjegyzet révén.

Általánosabban, a létező termékek bejelentése fontos lépést képviselt a rendelettel bevezetett jogszabályi keretrendszer végrehajtásában azzal, hogy lehetővé tette a közösségi piacon a GMO-kból előállított élelmiszertermékek és takarmányok helyzetének tisztázását.

3. A GM ÉLELMISZEREK ÉS TAKARMÁNYOK CÍMKÉZÉSE

A rendelet 13. cikke értelmében az élelmiszereket meghatározott körülmények között el kell látni a GMO jelenlétére utaló címkével. A 12. cikk azonban előírja, hogy ezek a címkézési előírásokat azokra az élelmiszerekre nem kell alkalmazni, amelyek az egyes összetevők vagy az egyetlen összetevőből álló élelmiszer legfeljebb 0,9 százalékos arányában olyan anyagot tartalmaznak, amely GMO-kat tartalmaz, azokból áll vagy állították elő, feltéve, hogy ez az előfordulás véletlen vagy technikailag elkerülhetetlen. A takarmányokra hasonló szabályokat állapít meg a 24. és 25. cikk

A géntechnológiával történő módosítás címkén történő kötelező feltüntetésének hatálya alá tartozó termékek köre a rendelet elfogadásához vezető jogalkotási folyamat során lezajlott kiterjedt véleménycsere eredménye volt. Még ha a válaszok többsége nem is kérdőjelezi meg ezt a termékkört, egyes érintett felek azt még mindig túl kiterjedtnek (például a DNS-t vagy fehérjéket nem tartalmazó termékeket nem lenne szabadna géntechnológiával módosított címkével ellátni) vagy túlzottan korlátozónak tartják (például a géntechnológiával módosított takarmánnyal táplált állatokból származó termékeket, mint például a húst, a tejet vagy a tojást, géntechnológiával módosított címkével kell ellátni).

3.1. A „géntechnológiával módosított” felirattal ellátott élelmiszerek piaci előfordulása

A különböző jelentések szerint a közösségi piacon jelenleg csak néhány termék van, amelyet a „géntechnológiával módosított” címkével láttak el. A helyzet azonban nem egységes az EU-ban mindenütt, mivel egyes tagállamokban a géntechnológiával módosított termékek száma elhanyagolható, míg másokban számuk jelentősebb.

A rendelet maga nem volt hatással a „géntechnológiával módosított” címkével ellátott élelmiszerek eladására. Az ilyen típusú termékek eladását főként olyan tényezők határozzák meg, amelyek a jogszabályi keretrendszerhez nem kapcsolódnak, mint például a fogyasztói igények, valamint az élelmiszergyártók és kiskereskedők üzletpolitikája.

A tagállamok beszámolói szerint a mintavételes elemzés alapján 2 % alattira becsülhető az EU-ban a rendelet élelmiszerek címkézésére vonatkozó követelményei be nem tartásának gyakorisága (a 7129 elemzett mintából 113 eset). Hangsúlyozni kell továbbá, hogy ez a számadat olyan ellenőrzésekre vonatkozik, amelyek a feltehetően GMO-kat vagy származékaikat tartalmazó termékekre irányultak, és hogy a beszámolókban szereplő vizsgálatok száma és a meg nem felelési százalék is jelentősen eltérő volt az egyes tagállamokban.

3.2. A „géntechnológiával módosított” felirattal ellátott takarmányok piaci előfordulása

Az élelmiszerekkel ellentétben a közösségi piacon sokkal inkább jelen vannak a „géntechnológiával módosított” címkével ellátott összetett takarmányok, és a beszámolók szerint azok EU-szinten még uralkodó jellegűek is. Ez magyarázható a világszintű szójatermelésben a géntechnológiával módosított szója túlsúlyával, valamint a géntechnológiával nem módosított és módosított szója költségei közötti különbséggel is.

Beszámoltak olyan módszeres gyakorlatokról is, hogy a címkéken a „GMO-t tartalmazhat” feliratot tüntetik fel. Az ilyen gyakorlatok nem felelnek meg a 1829/2003/EK és a 1830/2003/EK rendeletnek, amelyek előírják a géntechnológiával módosított anyagot tartalmazó élelmiszeren és takarmányon feltüntetendő pontos szöveget. Az előírt szóhasználat nem engedi olyan kétséges állítások feltüntetését, mint a „GMO-t tartalmazhat” szöveg. Emellett több tagállamban számoltak be olyan gyakorlatokról, hogy módszeresen a termékek származásától függetlenül tüntették fel a takarmányokon a „géntechnológiával módosított” feliratot. A 1830/2003/EK rendelet alapján a piaci szereplőknek módszeresen tájékozódniuk kell az általuk vásárolt takarmányok géntechnológiával módosított jellegéről. A 1830/2003/EK rendelet az is előírja, hogy a piaci szereplőknek meg kell tenniük a megfelelő lépéseket a géntechnológiával módosított takarmányok jelenlétének kiküszöbölésére, amennyiben el akarják kerülni termékeiken a GMO termékek véletlen vagy technikailag elkerülhetetlen előfordulása miatti „géntechnológiával módosított” feliratot. Azonban a Bizottság szerint ez a rendelkezés nem jelenti azt, hogy a piaci szereplők megfelelő indokolás nélkül feltüntethetik termékeiken a „géntechnológiával módosított” feliratot.

A tagállamok beszámolói szerint a mintavételes elemzés eredményei alapján 6% körülire becsülhető az EU-ban az 1829/2003/EK rendelet takarmányok címkézésére vonatkozó követelményei be nem tartásának gyakorisága (a 2478 elemzett mintából 153 eset). Hangsúlyozni kell továbbá, hogy ez a számadat olyan ellenőrzésekre vonatkozik, amelyek a feltehetően GMO-kat vagy származékaikat tartalmazó termékekre irányultak, és hogy a beszámolókban szereplő vizsgálatok száma és a meg nem felelési százalék is jelentősen eltérő volt az egyes tagállamokban.

4. NEM ENGEDÉLYEZETT TERMÉKEK

Külön elemzésre érdemes az EU-ba bekerült három, géntechnológiával módosított nem engedélyezett termék.

4.1. Nem engedélyezett GM papaya

Az Egyesült Államokból (Hawai) származó, nem engedélyezett GM papaya jelenlétét egy tagállamban hét alkalommal mutatták ki, ebből három a rendelet alkalmazásának időpontját követően volt.

Ezekről az esetekről értesítették a többi tagállamot az élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó sürgősségi riasztórendszer (RASFF) révén, és a Közös Kutatóközponton keresztül egy külön kimutatási módszert bocsátottak rendelkezésre.

Hatékonynak bizonyultak a vámhatóságok által annak biztosítására tett intézkedések, hogy a határállomásokon vizsgálják meg a Hawairól érkező papayaszállítmányokat abból a célból, hogy a pozitív eredményeket közöljék a többi tagállammal és visszautasítsák az érintett behozatalt. A RASFF 2005 júliusa óta nem kapott bejelentést a nem engedélyezett GM papaya további kimutatásáról.

4.2. Az Egyesült Államokból behozott GM kukorica nem engedélyezett GM Bt 10 kukoricával való szennyeződése

A Bizottságot 2005. március 22-én az USA Európai Unió mellé akkreditált képviselete tájékoztatta a géntechnológiával módosított, nem engedélyezett Bt10 kukorica véletlen forgalomba kerüléséről, amely tévesen a jóváhagyott B11 családként [19] került forgalomba. Ez három hónappal azután történt, hogy a termék forgalmazásáért felelős vállalat bejelentette a balesetet az Egyesült Államok kormányzati hatóságainak. Az Egyesült Államok hatóságai szerint a Bt10-zel szennyezett kukoricatermékek valószínűleg 2001 óta kerülnek behozatalra az EU-ba és feltehetően az ilyen behozatal még mindig folyik.

A véletlen forgalomba kerülésről szól tájékoztatást követően a Bizottság egy sor intézkedést tett a nem engedélyezett termékek közösségi piacra történő belépésének megakadályozására.

A Bizottság 2005. április 18-án a tagállamok támogatásával elfogadta különösen a 2005/317/EK határozatot[20]. A határozat megállapítja, hogy minden olyan termékszállítmányt, amely valószínűleg Bt10-zel szennyezett – pl. az Egyesült Államokból származó, géntechnológiával módosított kukoricaglutén takarmány és a takarmányozási célú sörtönkölyt – olyan jelentésnek kell kísérnie, amely tanúsítja a nem engedélyezett GM kukorica jelenlétének hiányát, mielőtt az a közösségi piacon forgalomba kerülhetne. Előírja továbbá, hogy a tagállamok meghozzák a megfelelő ellenőrző intézkedéseket a már a közösségi piacon lévő termékek vonatkozásában.

A beszámolók szerint 1600 elemző vizsgálatot hajtottak végre az Egyesült Államokban 2005 áprilisa és szeptembere között, az EU-ba történő kivitelre szánt kukoricaglutén takarmányokon. Ugyanakkor a tagállamok 1400-nál több ellenőrzést végeztek el a behozatali szakaszban, vagy a már forgalomban lévő élelmiszertermékeken és takarmányokon. Nem rögzítettek pozitív eredményeket.

Nincs bizonyíték arra, hogy a szükséghelyzeti intézkedések hátrányosan befolyásolták volna a kukoricatermékek Egyesült Államokból EU-ba irányuló behozatalát. Általánosabban, a tagállamok és általában a nyilvánosság is széles körben támogatta a Bizottság megközelítését, mint hatékony és arányos eszközt. A tagállamok nem számoltak be nehézségekről a határozat végrehajtásával kapcsolatban.

A határozatban előírt intézkedések helyénvalóságát rendszeresen felülvizsgálják.

4.3. Az Egyesült Államokból behozott rizs LL601 GM rizzsel való szennyezettsége

A Bizottságot 2006. augusztus 18-án az USA hatóságai tájékoztatták a géntechnológiával módosított, nem engedélyezett LL601 rizs[21] véletlen forgalomba kerüléséről. Ez három hónappal azután történt, hogy a termék forgalmazásáért felelős vállalat bejelentette a szennyezést az Egyesült Államok kormányzati hatóságainak. Az USA hatóságai szerint ebben az időben nem volt ismert, hogy az élelmiszerláncba milyen mértékben került be a szennyeződés, és nem tudtak információt szolgáltatni arról, hogy a Közösségbe irányuló exportot érinti-e a szennyeződés.

A véletlen forgalomba kerülésről szól tájékoztatást követően a Bizottság egy sor intézkedést tett a nem engedélyezett termékek közösségi piacra történő belépésének megakadályozására.

Ezek közül az egyik legfontosabb, hogy a Bizottság augusztus 23-án elfogadta a rizstermékekben a nem engedélyezett, géntechnológiával módosított "LL RICE 601"-szervezetre vonatkozó szükségintézkedésekről szóló, 2006. augusztus 23-i 2006/578/EK bizottsági határozatot[22], hogy megakadályozza az ilyen szennyezett termékek forgalomba hozatalát. A határozat megállapítja, hogy minden olyan termékszállítmányt, amely feltehetően LL601 rizzsel szennyezett, azaz az Egyesült Államokból származó hosszúszemű rizst tartalmaz, olyan analitikai jelentésnek kell kísérnie, amely tanúsítja a nem engedélyezett GM rizs jelenlétének hiányát, mielőtt az a közösségi piacon forgalomba kerülne. Előírja továbbá, hogy a tagállamok hozzák meg a megfelelő ellenőrző intézkedéseket a már a közösségi piacon forgalomban lévő termékek vonatkozásában. Ezeket az intézkedéseket később megerősítette a 2006/601/EK határozat[23] is. Ezenfelül a Bizottság felkérte az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóságot, hogy adjon tudományos indoklást az adott kérdésben. A Hatóság szeptember 14-én nyilatkozatot fogadott el. Míg a Hatóság megállapította, hogy a rendelkezésre álló információ nem volt elegendő átfogó kockázatértékelés elvégzéséhez, ugyanakkor a rendelkezésre álló információk alapján a Hatóság meg tudta állapítani, hogy a nyomokban LL 601 rizst tartalmazó importált hosszúszemű rizs fogyasztása valószínűleg nem jelent közvetlen biztonsági problémát az emberek vagy állatok tekintetében.

Az LL 601 rizzsel szennyezett termékekről szóló megállapításokat a tagállamok megkapták az élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó sürgősségi riasztórendszeren (RASFF) keresztül, ami lehetővé tette, hogy – egyik legfontosabb intézkedésként – visszavonják a fogalomból a néhány tagállamba már leszállított termékeket.

A határozat értelmében az intézkedések eredményességét a tagállamok figyelemmel kísérik. Az intézkedéseket legkésőbb 2007. február 28-áig felülvizsgálják.

4.4. Következtetés

A GM papaya, a Bt10 és az LL601 rizs esetéből szerzett tapasztalatokból levonható néhány következtetés.

A három eset bizonyítja, hogy nem zárható ki annak lehetősége, hogy nem engedélyezett, géntechnológiával módosított termékek érkezzenek az EU kapuihoz.

A Bizottság válaszlépéseinek ezekben az esetekben a múltban és a jövőben is az a céljuk, hogy garantálják az EU-jogszabályok maradéktalan betartását, különösen az emberi és állati egészség, valamint a környezet védelme tekintetében. Szükséges az eseti alapon történő haladéktalan értékelés, és a Bizottság és a hatósági ellenőrzésekért felelős tagállamok közötti együttműködés. Az élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó sürgősségi riasztórendszer (RASFF) e tekintetben az időben történő reagálást lehetővé tevő, hatékony kommunikációs eszközként működött.

Fontos elismerni a Bt10 és az LL601 esetében az EFSA-nak a biztonsági szempontok tudományos értékelőjeként, illetve a Közös Kutatóközpontnak az előírt kimutatási módszerek hitelesítésében a GMO-k közösségi referencialaboratóriumaként betöltött jelentős szerepét. Meg kell azonban jegyezni, hogy valószínűtlen az, hogy ilyen helyzetekben, amikor a géntechnológiával módosított kérdéses szervezet véletlenül kerül be forgalomba, a rendelkezésre álló adatok elegendőek lennének az EU-szabványok szerinti teljes körű biztonsági értékelés elvégzésére. Ugyanígy valószínűtlen, hogy mindig könnyen elérhető lesz konkrét hatékony kimutatási módszer. Ha van ilyen módszer, stratégiai fontosságú, hogy a KRL képes legyen a kimutatási módszerek gyors hitelesítésére a szennyezett termékek beazonosítása céljából. Mindenesetre a lényeges információk, adatok és anyagok gyors, átlátható és hatékony megosztása kritikus fontosságú ahhoz, a problémára hatékonyan és arányosan lehessen reagálni.

Hasonlóan fontos a géntechnológiával módosított szervezetek gyártóinak és az exportáló országok hatóságainak a hajlandósága, hogy adott esetben gyors tájékoztatást adjanak a lehetséges problémákról és együttműködjenek az EU hatóságaival a hatékony megoldások keresésében.

Végül a nem engedélyezett, géntechnológiával módosított termékek EU-piacra történő behozatalának megakadályozása azt is jelenti, hogy a piaci szereplőknek és a tagállamoknak nagyon éberen figyelniük kell arra, hogy időben észleljék az EU-ban esetleg forgalomba kerülő, nem engedélyezett termékeket. Ehhez az is szükséges, hogy az érintett, géntechnológiával módosított szervezetekért felelős vállalatoktól és abból az exportáló országból, ahol a szennyezést először észlelték, gyorsan történjen a tájékoztatás. Összességében, sürgősen szükség van a nemzetközi együttműködés javítására.

Az ebből a három esetből levont tanulságok alapján a Bizottság mérlegelni fogja, hogy szükség van-e külön intézkedésekre.

5. ÉLELMISZERÜGYI ÉS ÁLLATEGÉSZSÉGÜGYI HIVATAL : A TIZENHÁROM TAGÁLLAMBAN ELVÉGZETT ELLENőRZÉSEK EREDMÉNYEI

A 1829/2003/EK s a 1830/2003/EK rendelet hatálybalépésével a DG SANCO Élelmiszerügyi és Állategészségügyi Hivatala egy ellenőrzéssorozatot tervezett a tagállamokban azzal a céllal, hogy értékelje a fenti rendeletek végrehajtását végző helyszíni hatósági ellenőrzési rendszereket. E célkitűzéseket követve az ellenőrző csoportok értékelték a központi és regionális szintű ellenőrzéseket, a GMO-kból álló vagy azokból előállított termékek – az élelmiszereket, takarmányokat és vetőmagokat is beleértve – behozatalához, feldolgozásához és kiskereskedelméhez kapcsolódóan.

Eddig 13 tagállami ellenőrzésre került sor, amelyek előzetes megállapításait az alábbiakban részletezzük:

( Valamennyi tagállamban kijelölt felelőse van az élelmiszerek és a takarmányok GMO-ellenőrzésének. Rendszerint különböző hatóságok felelősek az élelmiszerekért és a takarmányokért.

( Valamennyi tagállamban megfelelő ellenőrzés működik a Bt10-ről szóló 2005/317/EK határozat vonatkozásában.

( A tagállamok által észlelt jogsértések többsége az élelmiszertermékek és takarmányok nem megfelelő címkézésével kapcsolatos.

( A többi FVO-ellenőrzéshez hasonlóan a megállapítások jelezték, hogy a magas fokú regionális autonómiával rendelkező tagállamokban gyengébb az összehangolás a régiók és a központi szint között, amint azt az átfogó ellenőrzési eredmények hiánya is bizonyítja.

( A tagállamok által jelentett mintavételezési szint jelentősen eltért az élelmiszerek, takarmányok és vetőmagok vonatkozásában. Különösen, mivel 6 tagállam nem végzett mintavételes ellenőrzést az élelmiszerek és takarmányok belépési pontján. A 2004/2005-re szolgáltatott adatok alapján 3 tagállam nem végzett mintavételes ellenőrzést a vetőmagszállítmányokon a GMO véletlenszerű jelenléte vonatkozásában.

( Az 1830/2003/EK rendelettel összefüggésben a géntechnológiával módosított szervezetek és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított anyagok vagy ezen termékekből történő mintavételre és kimutatásra vonatkozó technikai iránymutatásról szóló 2004/787/EK bizottsági ajánlást nem tartották be rutinszerűen a felkeresett tagállamokban. Számos esetben a tagállamok alternatív mintavételezési stratégiákat használtak, mint például az ISO 2859 nemzetközi szabványait vagy a közösségi jogszabályokat (a takarmányok ellenőrzéséről szóló 76/371/EGK irányelv vagy a mycotozin mintavételről szóló 98/53/EK irányelv). Az illetékes hatóságok jelezték az ajánlás mintavételi rendelkezéseinek alkalmazási nehézségeit, különösen nagy élelmiszer- és takarmányszállítmányok esetében.

( A GMO-elemzéssel foglalkozó hatósági ellenőrző laboratóriumok rendszerint az ISO szabványokra akkreditáltak (az ISO 17025 vagy ISO 45000 szabványt) bár még mindig van néhány laboratórium, amelynek hiányzik a szükséges akkreditációja. A legtöbb laboratórium el tudta végezni azon GMO-k kvalitatív és kvantitatív vizsgálatát, amelyekre a hitelesített referenciaanyag rendelkezésre áll, bár az elemzett esetek száma tagállamonként változó volt.

( Azonban négy tagállam egyáltalán nem, vagy csak korlátozott mértékben rendelkezett kapacitással a GMO-k mennyiségének az élelmiszerekben vagy takarmányokban történő meghatározására. Ez azt jelenti, hogy nem voltak képesek megállapítani, hogy a GMO jelenlétére pozitív élelmiszer- vagy takarmányminták a 0,9 %-os küszöbérték felett voltak-e, és ekként nem voltak képesek érvényesíteni a rendelet 12. cikkében meghatározott címkézési követelményeket sem.

( Hat tagállam nem tett minden esetben intézkedést a vetőmagszállítmányokban előfordult pozitív eredmények (nyomokban elforduló mennyiségek) tekintetében.

2. rész: További végrehajtási rendelkezések és egyedi magyarázatok kialakítása

6. AZ ÉLELMISZERLÁNC- ÉS ÁLLAT-EGÉSZSÉGÜGYI ÁLLANDÓ BIZOTTSÁG (SCFCAH) TEVÉKENYSÉGEI

A rendelet 2004. november 7-i hatálybalépése óta az SCFCAH géntechnológiával módosított élelmiszerekkel és takarmányokkal, valamint környezeti kockázatokkal foglalkozó szekciója 8 ülést tartott. Az ülések napirendje és jegyzőkönyve a Bizottság weboldalának „Élelmiszer- és takarmánybiztonság” részében került közzétételre[24].

A 641/2004/EK rendeleten túl (lásd a jelenlegi jelentés 7. pontját) a bizottság kedvező véleményt nyilvánított a nem engedélyezett Bt10 GMO kukoricatermékekkel kapcsolatos szükséghelyzeti intézkedésekről szóló bizottsági határozat tervezetéről, amelyet 2005/317/EK[25] határozatként fogadtak el (további részletekért lásd a jelenlegi vélemény 4.3. pontját). Ezzel ellentétben nem nyilvánított véleményt a 1507 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek engedélyezéséről szóló határozattervezetre.

A bizottság ülései során különféle véleménycserék zajlottak a rendelet néhány, tisztázást igénylő vonatkozásáról. A Bizottság e vonatkozások közül néhányat a jelenlegi jelentés következő szakaszaiban fog egyértelművé tenni.

7. VÉGREHAJTÁSI SZABÁLYOK ÉS IRÁNYMUTATÁSOK ELFOGADÁSA

A Bizottság 2004. április 6-án elfogadta az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az új, géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok engedélyezése iránti kérelem, a létező termékek bejelentése és a kockázatértékelés során kedvező eredményt mutató, géntechnológiával módosított anyagok véletlen vagy technikailag elkerülhetetlen jelenléte tekintetében történő végrehajtására vonatkozó részletes szabályokról szóló 641/2004/EK rendeletet[26].

A rendelet 5. és 17. cikkével összhangban benyújtott kérelmekre vonatkozó részletes követelmények a 641/2004/EK rendelet I. fejezetében szerepelnek. Ezeket az EFSA által kiadott útmutató dokumentumok egészítik ki (lásd lentebb). A 641/2004/EK rendelet állapította meg a részletes végrehajtási szabályokat a létező termékek bejelentése vonatkozásában. A fejezet azon felül, hogy megadta a bejelentési dossziéban kötelezően megadandó információkat, egyértelművé teszi a rendeletnek azon korábbi közösségi jogi aktusokkal való kölcsönhatását, amelyek alapján már sor kerülhetett géntechnológiával módosított termékek engedélyezésére, valamint meghatározza a termék forgalomba hozatala első napja megállapításának szabályait.

A 641/2004/EK rendelet III. fejezete tartalmazza a végrehajtási szabályokat a rendelet 47. cikkéhez kapcsolódóan, átmeneti intézkedéseket előírva a kockázatértékelés során kedvező eredményt mutató, géntechnológiával módosított anyagok véletlen vagy technikailag elkerülhetetlen előfordulása tekintetében. E rendelkezéseket 2007. április 8-ig kell alkalmazni. A Bizottság a fejezetnek megfelelően közzétett egy listát, ami különbséget tesz a 47. cikk valamennyi követelményét teljesítő anyag és azon anyag között, amelynek kimutatási módszere nyilvánosan nem elérhető. A Bizottság 2007. április 18-ig a listát folyamatosan frissíteni fogja.

A 641/2004/EK rendelet I. és II. melléklete meghatározza a kimutatási módszerek hitelesítésére és a referenciaanyagra vonatkozó technikai követelményeket.

Emellett elfogadásra került 2004. január 14-én a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról szóló 65/2004/EK[27] bizottsági rendelet, valamint 2004. október 4-én a 1830/2003/EK rendelettel összefüggésben a géntechnológiával módosított szervezetek és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított anyagok vagy ezen termékekből történő mintavételre és kimutatásra vonatkozó technikai iránymutatásokról szóló 2004/787/EC[28] bizottsági ajánlás.

Ezek a dokumentumok további kiegészítést nyújtanak a rendelethez a GMO-k meghatározott egyedi azonosítóval történő azonosítása, valamint a GMO-k és a géntechnológiával módosított termékek hatósági ellenőrzés keretében történő vizsgálata vonatkozásában. Végrehajtásuk további fejlesztésre került az 1830/2003/EK rendelet végrehajtásáról szóló jelentésben.

A rendelet 5. cikkének (8) bekezdésével és 17. cikkének (8) bekezdésével összhangban az Európai Bizottság felkérte az EFSA-t, hogy adjon ki részletes útmutatásokat abból a célból, hogy segítse a kérelmezőket a géntechnológiával módosított élelmiszer és/vagy takarmány engedélyezése iránti kérelem elkészítésében és benyújtásában.

A géntechnológiával módosított szervezetek tudományos testülete (a GMO testület) 2004. november 8-án kiterjedt konzultációt követően véglegesítette az első útmutatót a géntechnológiával módosított növények és a származékos élelmiszerek és takarmányok kockázatértékeléséről, a kérelmezőknek a kérelmek elkészítésében és beterjesztésében történő segítségnyújtás céljából[29]. Az EFSA-útmutatót 2005 decemberében frissítették egy szakasszal, amely a géntechnológiával módosított növények nem várt hatásainak a forgalomba hozatalt követő környezeti nyomon követésének részeként történő ellenőrzéséről szól[30].

A GMO Testület 2006. május 17-én fogadta el az élelmiszer és takarmánycélú felhasználásra szánt, géntechnológiával módosított mikroorganizmusok, valamint azok származékos termékei kockázatértékeléséről szóló második útmutatót[31].

8. A 2001/18/EK IRÁNYELV ÉS A 1829/2003/EK RENDELET KÖZÖTT A LÉTEZő TERMÉKEK ÉS A GMO-BÓL ELőÁLLÍTOTT TAKARMÁNY VONATKOZÁSÁBAN FENNÁLLÓ KÖLCSÖNHATÁS

A rendelet több átmeneti intézkedést ír elő a géntechnológiával módosított élelmiszer és takarmány forgalomba hozatalának engedélyezése vonatkozásában, pl. az úgynevezett „létező termékekre”.

Létező termékek azok a termékek, amelyeket 2004. április 18-a előtt jogszerűen forgalomba hoztak, akár a 90/220/EGK irányelv, a 2001/18/EK irányelv, a 258/97/EK rendelet, a 70/524/EGK irányelv vagy a 82/471/EGK irányelv alapján, akár amiatt, mert a termékek nem igényeltek külön engedélyt. Az ilyen termékeket továbbra is lehet használni azzal a feltétellel, hogy azokat a rendelet alapján létező termékként bejelentették, a rendelet alkalmazásának időpontjától számított 6 hónapon belül (azaz 2004 októberig).

A rendelet 8. cikkének (4) bekezdése és 20. cikkének (4) bekezdése szerint a létező termékek forgalomba hozatalára az engedélyek megújítási eljárása vonatkozik, amelyet értelemszerűen kell alkalmazni.

( A rendelet 8. cikke (1) bekezdésének a) pontja és 20. cikke (1) bekezdésének a) pontja hatálya alá tartozó létező termékek (különösen azok a termékek, amelyekre a rendelet alkalmazása előtt valamely forgalomba hozatali engedély vonatkozott, beleértve a 90/220/EGK vagy a 2001/18/EK irányelv alapján engedélyezett GMO-kat) engedélyének megújítását kérni kívánó kérelmezők nem adhatják be kérelmüket 2007. április 18-a előtt , ami a legkorábbi lehetséges időpont, a rendelet alkalmazási időpontját követő három évvel.

- Azon termékek vonatkozásában, amelyekre a 9 éves forgalomba hozatali határidő ezt megelőzően lejár, a kérelmeket 2007. április 18-án kell benyújtani.

- Egyéb termékekre a határidő lehet későbbi is, azzal a feltétellel, hogy a termékek első forgalomba hozatalától számított 9 éven belül marad.

( Azon kérelmezőknek, akik a rendelet 8. cikke (1) bekezdésének b) pontja és 20. cikke (1) bekezdésének b) pontja hatálya alá tartozó létező termékek engedélyének (azok a termékek, amelyekre a rendelet alkalmazása előtt engedély nem volt szükséges) megújítását kérik, kérelmüket 2007. április 18-a előtt kell benyújtaniuk.

A géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartása egyértelműen feltünteti, hogy egy adott terméket a 8. cikk (1) bekezdésének a) pontja, a 8. cikk (1) bekezdésének b) pontja, a 20. cikk (1) bekezdésének a) pontja vagy a 20. cikk (1) bekezdésének b) pontja alapján jelentettek-e be.

Ha ezek a szabályokat betartják, a szóban forgó termékek jogszerűen forgalomban maradhatnak a rendelet alapján történő határozathozatalig (lásd a 11. cikk (4) bekezdését és a 23. cikk (4) bekezdését), tekintet nélkül arra, hogy a más jogszabályok alapján megadott engedélyben milyen lejárati időpontot állapítottak meg.

Ugyancsak hasznosnak tűnik több olyan GMO helyzetének tisztázása (pl. az NK603, a GT73, 1507 és a MON 863), amelyeket a közelmúltban engedélyeztek a 2001/18/EK irányelv értelmében történő jóváhagyás részeként az emberi egészség és a környezet tekintetében fennálló biztonságuk kedvező értékelése alapján, beleértve a rendelet átmeneti intézkedéseinek megfelelő, takarmánycélú felhasználást is. Mivel a közösségi jogban a rendelet által bevezetett új követelmény a GMO-kból előállított takarmány forgalomba hozatala engedélyezésének szükségessége (lásd a (7) preambulumbekezdést, ami tükrözi ezt az állapotot), a rendelet alapján az e GMO-kból előállított takarmányok további engedélyezése szükséges.

Az említett GMO-kból előállított minden takarmány bejelentésre került létező termékként, ami jelzi, hogy a bejelentők tudatában voltak a helyzetnek. A bejelentések a GMO-kból előállított élelmiszer/takarmány adalékanyagokra és takarmányokra terjednek ki. E termékek ezért létező termékként forgalomban maradhatnak és azokra el kell végezni a megújítási eljárást a rendelet 20. cikkének (4) bekezdésében megadott határidőn belül.

9. INTÉZKEDÉSEK A KÖZÖSSÉGI JOGSZABÁLYOKBAN NEM ENGEDÉLYEZETT, GÉNTECHNOLÓGIÁVAL MÓDOSÍTOTT ANYAGOK VÉLETLEN VAGY TECHNIKAILAG ELKERÜLHETETLEN ELőFORDULÁSA ESETÉRE

A rendelet 47. cikke előírja, hogy a GMO-kat tartalmazó, azokból álló vagy azokból előállított anyag 0,5 %-ot meg nem haladó arányú jelenlétét az élelmiszerben vagy takarmányban nem kell géntechnológiával módosított élelmiszer vagy takarmány forgalomba hozatalt megelőző engedélyezését előíró 4. cikk (2) bekezdése vagy a 16. cikk (2) bekezdése megsértésének tekinteni. Ez a küszöbérték csak azon termékek véletlenszerű vagy technikailag elkerülhetetlen jelenlétére vonatkozik, amelyek tekintetében a Közösség vagy az EFSA tudományos bizottsága kedvező véleményt közölt 2004. április 18-ig, és amelyek tekintetében nem utasítottak el engedélykérelmet a megfelelő közösségi jogszabályok alapján, valamint nyilvánosan hozzáférhető a kimutatási módszer. A küszöbértékeket, különösen a közvetlenül a végső fogyasztónak eladott GMO-k esetében, a 35. cikk (2) bekezdésében említett bizottsági eljárásnak megfelelően csökkenteni lehet. Ez utóbbi lehetőséget eddig nem vették igénybe.

A Bizottság elfogadta a 641/2004/EK rendeletet, amely részletes szabályokat tartalmaz a 47. cikk végrehajtására. Ennek alapján a Bizottság 2004. április 18-án közzétett egy listát, amelyen szerepelt a fent említett összes követelményt teljesítő 4 géntechnológiával módosított termék és 9 géntechnológiával módosított takarmány, valamint 3 olyan géntechnológiával módosított takarmány, amelyekre nincs nyilvánosan hozzáférhető kimutatási módszer. A lista frissített változata elérhető a Bizottság weboldalán[32].

A lista közzététele óta négy határozatot fogadtak el, amely géntechnológiával módosított élelmiszerek forgalomba hozatalát engedélyezi (lásd a mellékletet). Ennek következtében a 47. cikk jelenleg csak egy élelmiszerre terjed ki: a géntechnológiával módosított kukorica GA21 családját tartalmazó, vagy abból álló élelmiszerekre. A géntechnológiával módosított takarmányok listája ugyancsak módosult, 2 géntechnológiával módosított takarmány forgalomba hozatalának engedélyezését követően.

A 47. cikk a rendelet hatálybalépését követő 3 évig marad hatályban, azaz 2007. április 18-ig.

Meg kell fontolni hasonló megközelítés alkalmazását olyan egyéb termékekre is, amelyek kockázatértékelését hasonlóképpen elvégezték. A géntechnológiával módosított termékek forgalomba hozatalának engedélyezése 10 éves időtartamra szól és megújítása nem kérhető. Az engedély időtartamának végén a jogszerűen forgalmazott termékek az élelmiszer és takarmánylánc különböző szintjein lehetnek jelen. Ezért biztosítani kell, hogy az érintett termékek kivonása ne vezessen olyan előállítás vagy felhasználás jogellenessé válásához, ami elkerülhetetlenül magában foglalja e termékeket vagy ezek nyomait.

A megfontolást igénylő termékek másik fajtája azokhoz a termékekhez kapcsolódik, amelyeket az EU engedélyhez szükséges értékeléssel egyenértékű biztonsági értékelést követően harmadik országokban engedélyeztek. Az ilyen tűréshatár megállapítása természetesen egy külön erre létrehozott eljárást, valamint az EU és harmadik országok között kiterjedt információcserét igényel. A kérdést előzetes nemzetközi tárgyalásokon vitatták meg a Codex biotechnológiai úton nyert termékekkel foglalkozó ad hoc kormányközi munkacsoportjának 2005 januárban megtartott ötödik ülése keretében.[33].

Ezek az intézkedések – a jelenlegi állás szerint – csak olyan egyedi feltételek mellett lesznek alkalmazhatók, amelyek biztosítják, hogy a véletlen jelenlét összeegyeztethető legyen az emberi élet és egészség, valamint a környezet magas szintű védelmével és életbe léptetik az ilyen intézkedések érvényesítéséhez szükséges irányítási intézkedéseket.

10. A VÉGTERMÉKBEN JELEN NEM LÉVő, GÉNTECHNOLÓGIÁVAL MÓDOSÍTOTT MIKROORGANIZMUSOK FELHASZNÁLÁSÁVAL, ERJESZTÉSSEL ELőÁLLÍTOTT ÉLELMISZER VAGY TAKARMÁNY STÁTUSZA

10.1. Háttér

A géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló rendeletjavaslatra vonatkozó közös álláspont elfogadásakor a következő nyilatkozat született: „ A Tanács és a Bizottság egyetért abban , hogy egyértelművé kell tenni a végtermékben jelen nem lévő, géntechnológiával módosított mikroorganizmusok felhasználásával, erjesztéssel előállított élelmiszerek státuszát, legkésőbb a Bizottság által a rendelet [48] cikkében előírt jelentés benyújtásával összefüggésben.”

A tagállamoktól és a gazdasági szereplőktől kapott válaszokból az a következtetés vonható le, hogy az általános vélemény szerint az ilyen fajtájú termékek biztonsági értékelésének még forgalomba hozataluk előtt kötelezően meg kell történnie. Megemlítésre került az is, hogy e termékek nagy része (például az élelmiszer- és takarmányadalékok) vonatkozásában már elvégezték a biztonsági értékelést is felölelő engedélyezési eljárást. Valamennyi érintett fél tiltakozott az ilyen fajtájú termékek „géntechnológiával módosított” felirattal történő ellátása ellen. Néhány tagállam az ilyen címkézést támogatja, míg mások kifejezetten ellenzik azt.

10.2. A végtermékben jelen nem lévő, géntechnológiával módosított mikroorganizmusok felhasználásával, erjesztéssel előállított élelmiszer vagy takarmány státuszának tisztázása

A végtermékben jelen nem lévő, géntechnológiával módosított mikroorganizmusok felhasználásával, erjesztéssel előállított élelmiszer vagy takarmány státuszát a rendelet (16) preambulumbekezdésére figyelemmel kell tisztázni. Amennyiben géntechnológiailag módosított mikroorganizmusokat használnak technológiai segédanyagként, az ilyen előállításai folyamat eredményeként létrejövő élelmiszer és takarmány már nem minősül a rendelet hatálya alá tartozónak.

10.3. A tisztázás alkalmazása élelmiszertermékekre és technológiai segédanyagokra

A 89/107/EK[34] irányelv 1. cikke meghatározásában a technológiai segédanyag „olyan anyag, amelyet nem fogyasztanak élelmiszerként, továbbá amelyet nyersanyag, élelmiszer vagy összetevőik feldolgozása során használnak, és amely az anyag maradványainak vagy származékainak nem szándékos, de technikailag elkerülhetetlen jelenlétét eredményezheti a végtermékben, feltéve, hogy ezek a maradványok nem jelentenek egészségügyi kockázatot és nincsen technológiai hatása a végtermékre”.

Ez az eset állhat fenn például, ha a mikroorganizmusokat az erjesztést követően eltávolítják, és ha az előállított élelmiszert tovább tisztítják az előállítási folyamat során, vagy a mikroorganizmusok egy adalékhoz/hálóhoz csatoltak/rögzítettek olyan módon, hogy azok az élelmiszer kezelése vagy feldolgozása során felhasználásra kerülnek, de ilyenként vagy megváltozott formában azokat a végtermékbe nem viszik át.

Amennyiben a géntechnológiával módosított mikroorganizmusokat a feldolgozási folyamat során nem távolítják el, azokat nem használják technológiai segédanyagként. Ilyen esetekben az előállított élelmiszerek és élelmiszer-adalékanyagok a rendelet hatálya alá tartoznak és azokat ennek megfelelően kell engedélyeztetni és címkézni.

Hangsúlyozni kell, hogy a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok mint technológiai segédanyagok felhasználásával előállított élelmiszerek széles körére már biztonsági vizsgálatból és forgalmazás előtti jóváhagyásból álló követelmények vonatkoznak, vagy azokra a közeljövőben egy új jogszabályjavaslat révén ilyen követelmények fognak vonatkozni. Ez a helyzet a módosított 89/107/EK irányelv hatálya alá tartozó élelmiszer-adalékanyagok, a 88/388/EK[35]hatálya alá tartozó aromaanyagok és az élelmiszerenzimek vonatkozásában. Az anyagok e három fajtája tekintetében a Bizottság jelenleg véglegesíti az Európai Parlament és a Tanács részére szóló javaslatait. Ez a helyzet állhat fenn a géntechnológiával módosított új mikroorganizmusokkal előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők forgalomba hozatala vonatkozásában, ha azok a 258/97/EK[36]rendelet, és különösen annak 1. cikke (2) bekezdése f) pontja hatálya alá tartoznak: „az élelmiszerek és az élelmiszer-összetevők, amelyeknél jelenleg nem használt, az élelmiszerek vagy élelmiszer-összetevők összetételében vagy szerkezetében olyan számottevő változásokat előidéző gyártási eljárást alkalmaztak, amelyek kihatnak azok tápértékére, anyagcseréjére vagy a bennük található nemkívánatos anyagok mennyiségére. ”.

10.4. A tisztázás alkalmazása takarmányokra és technológiai segédanyagokra

A takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 2. cikke (2) bekezdésének h) pontja a technológiai segédanyagot úgy határozza meg, hogy „bármely, takarmányként magában nem fogyasztott, de a takarmányok vagy takarmány-alapanyagok feldolgozásakor a kezelés vagy feldolgozás során technológiai céllal szándékosan felhasznált anyag, mely az anyag maradékainak vagy származékainak nem szándékos, de technológiailag elkerülhetetlen jelenlétét eredményezheti a végtermékben, feltéve, hogy ezen maradékanyagok nincsenek káros hatással az állatok és az ember egészségére vagy a környezetre, és nincs technológiai hatásuk a kész takarmányra ”.

A rendelet 2. cikke (2) bekezdésének a) pontja úgy rendelkezik, hogy takarmány adalékanyag olyan takarmány-alapanyagoktól és előkeverékektől eltérő anyag, mikroorganizmus vagy készítmény, amelyet szándékosan adnak hozzá a takarmányhoz vagy a vízhez, különösen a (1831/2003/EK rendelet) 5. cikke (3) bekezdésében említett egy vagy több funkció ellátása érdekében”.

Amennyiben a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok a takarmányban jelen vannak, vagy azokat a feldolgozási folyamat során nem távolítják el, azokat nem használják technológiai segédanyagként. Ilyen esetekben az előállított takarmányok a rendelet hatálya alá tartoznak és azokat ennek megfelelően kell engedélyeztetni és címkézni. Amennyiben géntechnológiával módosított mikroorganizmusok ilyenként vannak jelen a takarmányban, tekintet nélkül arra, hogy az a 1831/2003/EK rendeletben előírt takarmány-adalékanyag fogalma alá tartozó termékként vagy termékben, ezt a terméket forgalomba hozatala és használata előtt ugyancsak jóvá kell hagyatni.

A forgalomba hozatal és használat előtti értékelés és jóváhagyás szükséges a takarmány-összetevők egyes olyan kategóriái esetében, amelyeket baktériumokkal, algákkal, élesztővel vagy alacsonyabb rendű gombákkal erjesztenek és fehérjeforrásként használnak. A takarmányozási célra felhasznált egyes termékekről szóló, 1982. június 30-i 82/471/EGK módosított tanácsi irányelv[37] állapítja meg az ilyen termékek engedélyezésének feltételeit.

Ebből következően a technológiai segédanyagként használt, géntechnológiával módosított mikroorganizmusok használatával előállított takarmányok széles körére vonatkoznak a 1831/2003/EK rendeletben vagy a 82/471/EGK irányelvben a jogszerű forgalomba hozatal érdekében szükséges biztonság vonatkozásában megállapított, külön jogi követelmények azon tény következtében, hogy az előállított takarmányokat adalékanyagként vagy fehérjeforrásként használják és azokat meghatározott technikai folyamatokkal állítják elő.

10.5. A géntechnológiával módosított mikroorganizmusok felhasználásával, erjesztéssel előállított élelmiszer vagy takarmány biztonsági vizsgálatára vonatkozó iránymutatások

Az EFSA GMO Testülete 2006. május 17-én fogadta el az élelmiszer és takarmány célú felhasználásra szánt, géntechnológiával módosított mikroorganizmusok, valamint azok származékos termékei kockázatértékeléséről szóló útmutatóját[38]. Az útmutatóról nyilvános konzultáció folyt 2005 július 15. – 2005. szeptember 30. között. A jelenlegi dokumentum a géntechnológiával módosított, élelmiszer és takarmány felhasználási célú mikroorganizmusok és azok származékos termékei valamennyi felhasználásával foglalkozik, függetlenül attól a ténytől, hogy azokat technológiai segédanyagként használják-e vagy sem. E munka kimenetele jelentős lesz a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok és az azokból származó élelmiszerek és takarmányok valamennyi felhasználásának biztonsági vizsgálatánál, tekintet nélkül arra a tényre, hogy azok a rendelet, vagy a fentebb bemutatott jogszabályi keretek hatálya alá tartoznak-e.

10.6. Következtetés

A technológiai segédanyagként alkalmazott, géntechnológiával módosított mikroorganizmusok használatával előállított élelmiszer és takarmány nem tartozik a rendelet hatálya alá. E termékek kiterjedt körére azonban egyenértékű engedélyezési eljárás és így élelmiszer- és takarmánybiztonsági szempontból egyenlő követelmények vonatkoznak a közösségi jog értelmében.

A Bizottság ezért úgy ítéli meg, hogy jelenleg nincs különösebb szükség a rendeletnek az ilyen típusú termékek vonatkozásában történő felülvizsgálatára. A helyzetet azonban újra megfontolás tárgyává teszik azt követően, hogy elvégezték a rendelet részletes felülvizsgálatát a további tapasztalatok alapján. Ebben a tekintetben különös figyelmet kell fordítani az ilyen típusú termékek egyedi címkézési szabályai kifejlesztése helyénvalóságára.

11. A RENDELET CÍMKÉZÉSRE VONATKOZÓ RENDELKEZÉSEI EGYES VONATKOZÁSAINAK EGYÉRTELMűVÉ TÉTELE

A címkézési küszöbérték működtetése

A rendelet 12. és 24. cikke határozza meg azokat a feltételeket, amelyek szerint a géntechnológiával módosított élelmiszereket és takarmányokat címkével kell ellátni. A 12. cikk (2) bekezdése és a 24. cikk (2) bekezdése mentesítést ír elő géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok véletlen és technikailag elkerülhetetlen, 0,9%-ot nem meghaladó jelenléte esetére.

Amennyiben az élelmiszer/takarmány egy élelmiszerből/takarmányból áll (pl. takarmány-összetevőből vagy alkotórészből), a határértéket az ilyen élelmiszer/takarmány alapján kell számítani. Amennyiben összetett takarmányban vagy egynél több alkotórészből álló élelmiszerben mutatják ki a GMO-kból álló, azt tartalmazó vagy abból gyártott anyag (a továbbiakban: géntechnológiával módosított anyag) véletlenszerű vagy technikailag elkerülhetetlen jelenlétét, szükséges a különböző alkotórészek/takarmány-összetevők mindegyikének vizsgálata a jelenlét eredetének megállapítása érdekében. Ha a 0,9%-os küszöbértéket az élelmiszer/takarmány egyik összetevője túllépi, az élelmiszer/ összetett takarmány címkéjén fel kell tüntetni a géntechnológiával módosított anyag jelenlétét az adott élelmiszer/takarmány összetevő vonatkozásában.

Alkoholos italok címkézése

A 2000/13/EK, a címkézésre vonatkozó általános irányelv 6. cikkének (3) bekezdése szerint a Tanács fogadja el az 1,2%-nál magasabb alkoholtartalmú alkoholos italok összetevőinek a címkén való feltüntetésére vonatkozó szabályokat. Mivel a Tanács nem fogadta el ezeket a különös szabályokat, a jelenlegi értelmezés szerint az alkoholos italok összetevőinek a címkén való feltüntetése nem kötelező.

A Tanács és a Parlament azonban a rendeletben intézkedett a géntechnológiával módosított termékek címkézésére vonatkozó külön szabályok megállapításáról. Az alkoholos italok géntechnológiával módosított összetevőit ezért a rendelet címkézésre vonatkozó szabályainak megfelelően a címkén fel kell tüntetni.

Hordozók címkézése

A címkézés alól mentesülő élelmiszer-adalékanyagok hordozóinak akkor is részesülniük kell e mentességben, ha azokat GMO-ból állították elő: Ennek oka, hogy a rendelet 13. cikkének (1) bekezdése szerint a rendelet címkézési követelményei vonatkoznak a , a címkézésre vonatkozó általános irányelv (2000/13/EK) 6.4 cikkében meghatározott összetevőkre is. Ha az irányelv 6. cikke (4) bekezdése c) pontja iii. alpontjának követelményei teljesülnek, a hordozó nem minősül összetevőnek, ezért a hordozók címkén való feltüntetése nem kötelező, még akkor sem, ha azokat GMO-ból állították elő.

A takarmányadalékok előkeverékeiben használt hordozók azonban takarmány-összetevőnek minősülnek, és kötelező a „géntechnológiával módosított” felirat feltüntetése, ha azokat GMO-ból állítják elő.

A közétkeztetésben működő gazdasági szereplőkre vonatkozó címkézési követelmények

A rendelet címkézésre vonatkozó követelményei nem vonatkoznak a közétkeztetésben működő gazdasági szereplők által ügyfeleiknek szállított élelmiszerre, amennyiben az élelmiszert előkészítik vagy feldogozzák. Vonatkoznak azonban a közétkeztetésben működő gazdasági szereplőknek szállított olyan élelmiszerre, amelyet azok ilyenként a végső fogyasztónak szállítanak. Ez az értelmezés összhangban áll a 2000/13/EK irányelv hasonlóan megfogalmazott 1. cikke (1) bekezdésének hagyományosan tulajdonított értelmezésnek[39].

A géntechnológiával módosított anyagtól való mentességre vonatkozó címkézési követelmények

Az élelmiszerek és takarmányok „géntechnológiával módosított anyagot nem tartalmaz” címkével történő ellátásához kapcsolódó gyakorlatok vonatkozásában a következő elemek szorulnak tisztázásra.

A rendelet címkézési szabályokat ír elő a GMO jelenlétének feltüntetésére. Nem tiltja azonban az olyan további címkézési gyakorlatokat, amelyek célja a fogyasztó arról való tájékoztatása, hogy az EU-jogszabályokban előírtakon felül külön intézkedéseket tettek a MO egyes élelmiszerekben vagy takarmányokban történő jelenlétének vagy felhasználásának megakadályozására.

A termékek két kategóriája különböztethető meg:

(1) Az ezidáig géntechnológiával nem módosított élelmiszerek kategóriái: ezeken az élelmiszereken a géntechnológiával való módosítás hiányát feltüntető címke azt sugallja hogy azok valamely különleges tulajdonsággal rendelkeznek, miközben az összes hasonló élelmiszer azonos jellemzőkkel bír, így ez félrevezető a 2000/13/EK irányelv 2. cikke (1) bekezdése a) pontjának iii. alpontja értelmében.

(2) Élelmiszertermékek, amelyeknek van géntechnológiával módosított változata is: Az ilyen élelmiszer forgalomba hozható a „géntechnológiával módosított” címke nélkül, feltéve, hogy az 0,9%-nál kevesebb géntechnológiával módosított anyagot tartalmaz és a géntechnológiával módosított anyag jelenléte véletlen vagy technikailag elkerülhetetlen. Az ilyen élelmiszerek vonatkozásában nem lehet eleve kizárni a „géntechnológiával módosított anyagot nem tartalmaz” feliratnak a címkén való feltüntetését.

Néhány tagállam nemzeti szabályokat alakított ki az ilyen típusú címkézésre, és a Bizottság megjegyzi, hogy e tagállamok többségében az ilyen nemzeti szabályok előírják, hogy a géntechnológiával módosított anyagok véletlen vagy technikailag elkerülhetetlen jelenlétének küszöbértéke nem érheti el a jelenlegi elemzési módszerekkel való kimutathatóság szintjét.

12. KÖVETKEZTETÉS

A rendeletet csak rövid ideje alkalmazzák, a végrehajtással kapcsolatos tapasztalatok fölöttébb korlátozottak. Következésképpen e jelentést reálisan csak előzetes jelentésnek lehet tekinteni, és további tapasztalatokra és beszámolókra van szükség ahhoz, hogy valódi képet kapjunk a rendelet végrehajtásáról. Ezért még korai lenne a jelenlegi rendelet módosítására javaslatokat előterjeszteni.

A rendeletben a benyújtott kérelmek kezelésére kialakított eljárásokat az engedélyezési folyamat leegyszerűsítésére tervezték. Az EFSA e folyamatban központi szerepet tölt be, mivel a tagállamok értékelő testületeivel való megfelelő konzultációt követően neki kell az engedélyek alapjául szolgáló véleményeket elkészítenie. Míg ez volt a helyzet az első engedély esetében, a Bizottság 2006 áprilisában egyetértett a gyakorlati továbbfejlesztésekkel abból a célból, hogy nagyobb egyetértést és átláthatóságot alakítsanak ki a géntechnológiával módosított termékeknek a rendelet vagy a 2001/18/EK irányelv alapján történő forgalomba hozatalának engedélyezése terén, és az EFSA részt vett a tagállamokkal a GMO kockázatértékelés terén folyó együttműködés megerősítésében. A kérelmek nagy száma (harmincnál több) közvetlen jele a géntechnológiával módosított új termékek folyamatos fejlesztésének és gyártóik azon hajlandóságának, hogy alávessék magukat az előírt, alapos biztonsági vizsgálatnak, amely előfeltétele azok európai piacon történő forgalmazásának.

A korábban létezett jogszabályokkal összevetve a GMO-kból előállított valamennyi élelmiszerre vagy takarmányra kiterjesztésre került azon termékek köre, amelyeknek címkéjén fel kell tüntetni a „géntechnológiával módosított” feliratot. Ezt jelentős fejleményként ismerik el az európai fogyasztók azon lehetőség iránti kérésre válaszul, hogy legyen mód hatékony és tájékozott választásra a géntechnológiával módosított vagy nem módosított termékek között. Ellentmondásosnak tűnik az élelmiszerek és takarmányok EU-s piaci részesedése. A „géntechnológiával módosított” felirattal ellátott takarmányok piaci helyzete jobb a géntechnológiával módosított élelmiszerek helyzeténél. Ezt a helyzetet főként olyan tényezők uralják, amelyek a jogszabályi keretrendszerhez mint ilyenhez nem kapcsolódnak, hanem egyéb tényezők, mint például a fogyasztói igények, az egyes áruk világpiaci viszonylagos hozzáférhetősége és költsége, valamint az élelmiszergyártók és kiskereskedők üzletpolitikája.

A Bizottság a tagállami illetékes hatóságokkal és az EFSA-val együttműködve továbbra is biztosítani fogja a rendelet megfelelő végrehajtását. E tekintetben a DG SANCO Élelmiszerügyi és Állategészségügyi Hivatala (FVO) folytatni fogja tagállami kiküldetéseit azzal a céllal, hogy helyszínen értékelje a géntechnológiával módosított élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó jogszabályokat végrehajtó, hatósági ellenőrző rendszereket. A nem engedélyezett, géntechnológiával módosított termékek forgalomba hozatalát jelző információk esetében a jövőben is eseti alapon döntenek a megfelelő intézkedésekről.

A rendeletről szóló második jelentést ahhoz elegendő időtartam elteltével kell elkészíteni, ami nagyobb rálátást ad a rendelet végrehajtása különböző vonatkozásaira.

MELLÉKLET

A 2001/18/EK IRÁNYELV VAGY A 258/97/EK RENDELET SZERINTI FELHATALMAZÁSOK A 46. CIKKBEN ELőÍRT ÁTMENETI INTÉZKEDÉSEKKEL ÖSSZHANGBAN

A Bizottság 2004/657/EK határozata (2004. május 19.) a Bt11 genetikailag módosított kukoricavonalból származó csemegekukoricának a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint új élelmiszerként vagy új élelmiszer-összetevőként való forgalmazásának engedélyezéséről (HL L 300., 2004.9.25., 48. o.)

A Bizottság 2004/643/EK határozata (2004. július 19.) a glüfozáttal szembeni ellenálló képesség érdekében géntechnológiával módosított kukoricakészítménynek (Zea mays L., NK603 vonal) a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel összhangban történő forgalomba hozataláról (HL L 295., 2004.9.18., 35. o.)

A Bizottság 2005/448/EK határozata (2005. március 3.) a genetikailag módosított NK 603-as kukoricafajtából származó élelmiszereknek és élelmiszer-összetevőknek a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint új élelmiszerként vagy új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalának engedélyezéséről (HL L 158., 2005.6.21., 20. o.)

A Bizottság 2005/608/EK határozata (2005. augusztus 8.) az amerikai kukoricabogárral szembeni ellenállóképesség érdekében géntechnológiával módosított kukoricakészítményeknek (Zea mays L., MON 863 vonal) a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi határozattal összhangban történő forgalomba hozataláról (HL L 207., 2005.8.10., 17. o.)

A Bizottság 2005/635/EK határozata (2005. augusztus 31.) a glifozát gyomirtó szerrel szembeni tűrőképességre géntechnológiával módosított olajrepceterméknek (Brassica napus L., GT73 vonal) a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel összhangban történő forgalomba hozataláról (HL L 228., 2005.9.3., 11. o.)

A Bizottság 2005/772/EK határozata (2005. november 3.) a Lepidoptera rendbe tartozó egyes kártevőkkel és a glufozinát-ammónium gyomirtó szerrel szembeni ellenálló képességre géntechnológiával módosított kukorica terméknek (Zea mays L., 1507 vonal) a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel összhangban történő forgalomba hozataláról (HL L 291., 2005.11.5., 42. o.)

A Bizottság 2006/68/EK határozata (2006. január 13.) a géntechnológiával módosított kukorica MON 863 vonalából származó élelmiszereknek és élelmiszer-összetevőknek a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint új élelmiszerként vagy új élelmiszer-összetevőként történő forgalomba hozatala engedélyezéséről (HL L 34., 2006.2.7., 26. o.)

A Bizottság 2006/69/EK határozata (2006. január 13.) a géntechnológiával módosított Roundup Ready GA21-es kukoricavonalból előállított élelmiszereknek és élelmiszer-összetevőknek a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint új élelmiszerként vagy új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalának engedélyezéséről (HL L 34., 2006.2.7., 29. o.)

[1] HL L 268., 2003.10.18., 1. o.

[2] http://europa.eu.int/comm/food/dyna/gm_register/index_en.cfm

[3] Az 1829/2003/EK rendelet 47. cikke bizonyos feltételek mellett átmeneti intézkedéseket ír elő a kockázatértékelés során kedvező eredményt mutató, géntechnológiával módosított anyagok véletlen vagy technikailag elkerülhetetlen előfordulására vonatkozóan.

[4] HL L 268., 2003.10.18., 24. o.

[5] COM(2006) 197 végleges(http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/com/2006/com2006_0197en01.pdf)

[6] http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/gmfood/index_en.htm és http://europa.eu.int/comm/food/food/biotechnology/gmfood/qanda_en.pdf. Szem előtt kell tartani, hogy csak a közösségi bíróságok adhatnak hiteles értelmezést az EK-jogszabályok vonatkozásában.

[7] http://www.efsa.eu.int/science/gmo/gm_ff_applications/catindex_en.html

[8] http://www.efsa.eu.int/science/gmo/gmo_opinions/catindex_en.html

[9] Bővebb részletekért lásd az 1829/2003/EK rendelet 35. cikkét és az 1999/468/EK határozatot.

[10] HL L 102., 2004.4.7., 14. o.

[11] http://gmo-crl.jrc.it/guidancedocs.htm

[12] http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm

[13] http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/authorisation/public_comments_en.htm

[14] http://ec.europa.eu/food/index_en.htm

[15] HL L 145., 2001.5.31., 43. o.

[16] HL L 70., 2006.3.9., 82. o.

[17] http://europa.eu.int/comm/food/dyna/gm_register/index_en.cfm

[18] Bővebb részletekért lásd: http://www.efsa.europa.eu/science/gmo/109/gmo_actionplan1.pdf

[19] A Bt10 a géntechnológiával módosított kukorica azon családja, amely ellenálló a kukoricamollyal szemben, és azt a Syngenta cég a 90-es években, a kukorica Bt11 családjával együtt fejlesztette ki. A Bt10 további fejlesztései még azt megelőzően befejeződtek, hogy eljutott volna a hatósági jóváhagyás szakaszába. A véletlen forgalomba kerülés amiatt történt, hogy a Bt10 egyes tételeit tévesen Bt11-ként címkézték fel

[20] HL L 101., 2005.4.21., 14. o.

[21] Az LL 601 rizs olyan GM rizs, amelyet azzal a céllal fejlesztettek ki, hogy ellenálló legyen a Liberty® gyomirtószerrel szemben. Hasonló az LL62 rizshez, amelynek az 1829/2003/EK rendelet szerinti engedélyeztetése folyamatban van. Az LL601 fejlesztését 2001-ben, még a hatósági engedélyeztetési szakasz előtt leállították.

[22] HL L 230., 2006.8.24., 8. o.

[23] HL L 244., 2006.9.7., 27. o.

[24] http://ec.europa.eu/food/committees/regulatory/scfcah/modif_genet/index_en.htm

[25] HL L 101., 2005.4.21., 14. o.

[26] HL L 102., 2004.4.7., 14. o.

[27] HL L 10., 2004.1.16., 5. o.

[28] HL L 348., 2004.11.24., 18. o.

[29] http://www.efsa.eu.int/science/gmo/gmo_guidance/660_en.html

[30] http://www.efsa.eu.int/science/gmo/gmo_guidance/1275_en.html

[31] Az EFTA weboldalán közzé kell tenni.

[32] http://europa.eu.int/comm/food/food/biotechnology/gmfood/events_en.pdf

[33] Az ülésről szóló jelentés elérhető az alábbi címen: http://www.codexalimentarius.net/web/archives.jsp?lang=EN

[34] HL L 40., 1989.2.11., 27. o.

[35] HL L 184., 1988.7.15., 61. o.

[36] HL L 43., 1997.2.14., 1. o.

[37] HL L 213., 1982.7.21., 8. o.

[38] Az EFTA weboldalán közzé kell tenni.

[39] Ez az egyértelművé tétel egy európai parlamenti képviselő általa feltett, 4049/03. sz. írásbeli választ igénylő kérdésre adott válaszban szerepelt.