ddrg/super_eurlex huggingface dataset:
(41)

„A biológiai sokféleség és ökoszisztéma-szolgáltatások Európa tengerentúli területein” önkéntes rendszer (BEST) előmozdítja a biológiai sokféleség – beleértve a tengeri sokféleség – védelmét, valamint az ökoszisztéma-szolgáltatások fenntartható használatát, beleértve az éghajlatváltozáshoz való alkalmazkodásra és az éghajlatváltozás mérséklésére vonatkozó ökoszisztéma-alapú megközelítéseket is, az Unió legkülső régióiban, valamint a tengerentúli országokban és területeken. A 2011-ben elfogadott BEST előkészítő intézkedés, valamint az azt követő BEST 2.0 program és BEST RUP projekt révén a BEST segített felhívni a figyelmet a legkülső régiók, valamint a tengerentúli országok és területek ökológiai jelentőségére és a biológiai sokféleség megőrzésében beltöltött kulcsszerepére. A Bizottság becslése szerint az említett területeken a helyszínen végrehajtandó projektek pénzügyi támogatási szükséglete évente 8 millió EUR. A tengerentúli országok és területek 2017-ben és 2018-ban miniszteri nyilatkozatokban fejezték ki elismerésüket a biológiai sokféleségre irányuló kisösszegű vissza nem térítendő támogatásokat illetően. Ezért helyénvaló, hogy a LIFE program a biológiai sokféleségre irányuló kisösszegű vissza nem térítendő támogatásokat finanszírozzon, beleértve a kapacitásépítést és a katalizátor hatással járó intézkedéseket is, mind a legkülső régiókban, mind a tengerentúli országokban és területeken.
23.

Munkaprogramok: A társjogalkotók megállapodtak abban, hogy a szövegben megtartják azokat a rendelkezéseket, amelyek értelmében a közvetlen irányítás alá tartozó fellépésekre vonatkozó munkaprogramok elfogadására végrehajtási jogi aktusokat kell alkalmazni. Megállapodás született arról is, hogy ezeket a rendelkezéseket olyan módosításokkal ötvözik, amelyek további biztosítékot nyújtanak arra, hogy a jövőbeli munkaprogramok tartalma szilárdan beépül a rendelet 4–8. cikkébe, az I. mellékletben szereplő, a program teljes időtartama alatt alkalmazandó átfogó iránymutatások mentén. Ezen túlmenően a társjogalkotók megállapodtak abban, hogy a szövegbe be kell illeszteni azt is, hogy az I. melléklet aktualizálása céljából felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat lehet alkalmazni.
(6)

Az 1288/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelettel (5) létrehozott Erasmus+ program (2014–2020) (a továbbiakban: a 2014–2020-as program) félidős értékeléséről készült 2018. január 31-i bizottsági jelentés megerősítette, hogy egy egységes oktatási és képzési, ifjúsági és sportprogram létrehozása jelentős egyszerűsítést, racionalizálást és szinergiákat eredményezett az említett program irányításában, de arra a következtetésre jutott, hogy további javítások szükségesek a 2014‒2020-as programnak a hatékonyságnövekedés terén elért eredményeinek további konszolidációja érdekében. A félidős értékeléssel és a jövőbeli programmal kapcsolatos konzultációk során a tagállamok és az érdekelt felek nyomatékosan felhívtak a folytonosságra az Erasmus+ program hatályát, struktúráját és megvalósítási mechanizmusait illetően, ugyanakkor számos javítanivalóra is felhívtak, így például az Erasmus+ programnak a kedvezményezettek számára inkluzívabbá, egyszerűbbé és irányíthatóbbá tételére. A tagállamok és az érdekelt felek teljes támogatásukat is kifejezték aziránt, hogy az Erasmus+ program integrált maradjon, és alapjául továbbra is az egész életen át tartó tanulás paradigmája szolgáljon. Az Európai Parlament az Erasmus+ végrehajtásáról szóló, 2017. február 2-i állásfoglalásában (6) üdvözölte a 2014–2020-as program integrált struktúráját, és felhívta a Bizottságot, hogy teljes mértékben használja ki az említett programnak az egész életen át tartó tanulási dimenzióját az ágazatközi együttműködés előmozdítása és ösztönzése révén az Erasmus+ program keretében. A tagállamok és az érdekelt felek kiemelték az Erasmus+ program nemzetközi dimenziója további erősítésének szükségességét is.
17.

A két társjogalkotó által jóváhagyott végső szöveg kiegyensúlyozott kompromisszumot jelent. A 2020-ban megkezdett tárgyalások során az alábbi három kérdés külön megbeszélések tárgyát képezte: a) ami a program irányítását illeti, megerősítésre került, hogy az eredeti javaslattal és a tanácsi megbízással összhangban a munkaprogram elfogadásához végrehajtási jogi aktusokat alkalmaznak; b) a jogállamiságra vonatkozó rendelkezések megerősítése; c) ami a források elosztását illeti, a rendelet a források korlátozott részének elkülönítését írja elő a rendelet céljaira juttatandó finanszírozással kapcsolatban. A rendeletben meghatározott célok mindegyikének támogatása, de elsősorban a jogállamiság előmozdítására irányuló intézkedések támogatása érdekében rugalmassági tartalékról is rendelkezik. A források e korlátozott részének elkülönítése, még ha az eredeti bizottsági javaslatban nem is szerepel, a 2014–2020-as időszakra szóló Jogérvényesülés programot létrehozó rendelet szerinti hasonló forráselosztáson alapul.
(17)

A program célkitűzéseinek elérése és a polgárok és a vállalkozások életének megkönnyítése érdekében egyre inkább digitalizált és teljes mértékben hozzáférhető, magas színvonalú, felhasználóközpontú közszolgáltatásokat kell bevezetni. Fokozni kell az e-közigazgatásra és az e-kormányzatra irányuló erőfeszítéseket is, biztosítva ugyanakkor a megfelelő adatvédelmet és a magánélet védelmét. Ez maga után vonja azt is, hogy a közigazgatásoknak a polgárokkal és a vállalkozásokkal együttműködve kell megalkotniuk az említett közszolgáltatásaikat. Továbbá, mivel a belső piacon a határokon átnyúló tevékenységek folyamatos és állandó növekedése figyelhető meg, naprakész, pontos és könnyen érthető információknak kell rendelkezésre állniuk a vállalkozások és a polgárok jogairól. Ez azt jelenti, hogy az adminisztratív formaságokat elmagyarázó, egyszerű tájékoztatást is fel kell tüntetni. Elengedhetetlenné válik a tagállamközi szintű jogi tanácsadás és az e szinten felmerülő problémák megoldásában való segítségnyújtás is. A hatóságokat továbbá támogatni kell az e célok elérésére irányuló erőfeszítéseikben, például a nemzeti közigazgatások egyszerű és hatékony módon történő összekapcsolása, valamint az arra magyarázatot nyújtó tájékoztatás és információcsere révén, hogy hogyan működik a gyakorlatban a belső piac. A meglévő belső piaci irányítási eszközök e tekintetben már fontos szerepet töltenek be; biztosítani kell tehát minőségük, láthatóságuk, átláthatóságuk és megbízhatóságuk további növelését. A programnak ezért támogatnia kell a következő, már meglévő belső piaci irányítási eszközöket: az Európa Önökért portált, amely a jövőbeli egységes digitális kapu gerincévé kell, hogy váljon, az Európa Önökért Tanácsadó Szolgálatot, a SOLVIT-ot, a belső piaci információs rendszert és az egységes piaci eredménytáblát.
A Bizottság 2018. május 29-én elfogadta a közös rendelkezésekről szóló rendeletre (CPR) irányuló javaslatot ( 1 ) . Az eredeti CPR-javaslat a következő hét, megosztott irányítású alapra vonatkozóan állapított meg közös rendelkezéseket: a Kohéziós Alap, az Európai Tengerügyi és Halászati Alap, az Európai Regionális Fejlesztési Alap, az Európai Szociális Alap Plusz, a Menekültügyi és Migrációs Alap, a Határigazgatási és Vízumeszköz, valamint a Belső Biztonsági Alap. A Bizottság 2020. január 14-én a Méltányos Átállást Támogató Alap (MÁTA) létrehozására vonatkozó javaslat benyújtásával együtt a CPR különböző módosításaira ( 2 ) is javaslatot tett annak érdekében, hogy a CPR átfogó szabályai a MÁTA-ra mint új alapra is vonatkozzanak. 2020. május 28-án, a Covid19-világjárvány kitörését követően, a 2021–27-es időszakra vonatkozó módosított többéves pénzügyi keret és a helyreállítási csomag részeként a Bizottság a 2021–2027-es időszakra vonatkozó kohéziós politikai jogalkotási csomag több módosítására – ezen belül a CPR újabb módosításaira – is javaslatot ( 3 ) tett.
(33)

Az adminisztratív terhek csökkentése érdekében lehetővé kell tenni, hogy a programvégrehajtáshoz kapcsolt technikai segítségnyújtást a tagállam kezdeményezésére százalékos átalánnyal teljesítsék, amely a program végrehajtásának előrehaladásán alapul, és a horizontális feladatokra is kiterjedhet. Az MMIA, a BBA és a HAVE, valamint az Interreg programok esetében azonban a végrehajtás egyszerűsítése érdekében kizárólag százalékos átalány alkalmazható. A pénzügyi irányítás megkönnyítése érdekében a tagállamok számára lehetővé kell tenni, hogy megnevezzenek egy vagy több olyan szervet, amelyek részére a kapcsolódó visszatérítéseket teljesíteni kell. Mivel ezek a visszatérítések százalékos átalányon alapulnak, az ellenőrzéseket és auditokat annak ellenőrzésére kell korlátozni, hogy teljesülnek-e az uniós hozzájárulás visszatérítéséhez szükséges feltételek, de az alapul szolgáló kiadások nem képezhetik ellenőrzések vagy auditok tárgyát. Mindazonáltal, amennyiben a 2014–2020-as időszakkal való folytonosság a kívánatos, a tagállamoknak rendelkezniük kell azzal a lehetőséggel is, hogy továbbra is részesüljenek azon elszámolható költségek megtérítésében, amelyek a kedvezményezettnél ténylegesen felmerültek és kifizetésre kerültek technikai segítségnyújtási műveletek végrehajtásával kapcsolatban egy vagy több különböző programon keresztül vagy egy program egy vagy több prioritása alatt. A tagállamoknak partnerségi megállapodásukban közölniük kell, hogy a technikai segítségnyújtáshoz való uniós hozzájárulás mely formáját választják a teljes programozási időszakra vonatkozóan. A választott opciótól függetlenül, a technikai segítségnyújtás kiegészíthető olyan célzott adminisztratív kapacitásépítő intézkedésekkel, amelyek költségfüggetlen visszatérítési módszereket alkalmaznak. Az intézkedések és a teljesítendő eredmények, valamint a hozzájuk kapcsolódó uniós kifizetések is ütemtervben rögzíthetők, és azok kifizetéseket eredményezhetnek a helyszíni eredmények alapján.
—

a helyben rögzített arcképmás lesz a vízumeljárás alapszabálya (a 6 év alatti gyermekek esetében is, a gyermekkereskedelem elleni küzdelem elősegítése érdekében). A tagállamok ezenkívül papíralapú fényképet is kérhetnek az egyes kérelmekhez. A papíralapú fénykép beszkennelt másolata csak kivételes esetben kerül be a VIS-be, amikor nem kötelező helyben rögzített arcképmást készíteni (állam- vagy kormányfők, királyi családok stb.), de nem használható fel biometrikus megfeleltetésre. A rendszerben meg kell jelölni, ha az arcképmást a kérelem benyújtásakor helyben rögzítették; kivételes esetekben az arcképmást a géppel olvasható elektronikus úti okmány (eMRTD) chipjéről fogják lehívni,
(26)

Egy súlyos gazdasági válságot követően a befogadó gazdasági fellendülés elősegítése, valamint a munka változó világában az ifjúsági foglalkoztatás támogatása érdekében, továbbá tekintettel az ifjúsági munkanélküliség és inaktivitás tartósan magas szintjére néhány tagállamban és régióban, arra van szükség, hogy ESZA+-forrásaikból a tagállamok megfelelő összeget fordítsanak a fiatalok foglalkoztatását és készségeit támogató intézkedésekre, többek között az ifjúsági garancia alá tartozó rendszerek végrehajtásán keresztül. Építve az ifjúsági foglalkoztatási kezdeményezés által a 2014–2020-as programozási időszakban az 1304/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (26) szerint támogatott, egyéneket célzó intézkedésekre, valamint a levont tanulságokra, a tagállamoknak továbbra is támogatniuk kell a fiatalokat a minőségi foglalkoztatásba és az oktatásba való visszatérést célzó intézkedésekkel, és be kell ruházniuk a korai megelőzésbe és hatékony tájékoztatásba, adott esetben elsőbbséget biztosítva a tartósan munkanélküli, inaktív és hátrányos helyzetű fiatalok számára, például az ifjúsági munka révén. A tagállamoknak olyan intézkedésekbe is be kell ruházniuk, amelyek megkönnyítik a tanulásból a munka világába történő átmenetet, illetve a foglalkoztatási szolgálatok megfelelő kapacitással való ellátását azzal a céllal, hogy személyre szabott és holisztikus szolgáltatásokat, valamint célzottabb ajánlatokat kínáljanak a fiataloknak. Az ifjúsági foglalkoztatási kezdeményezésnek az ESZA+-ba való teljeskörű integrálásával a fiatalok foglalkoztatását célzó intézkedések végrehajtása eredményesebbé és hatékonyabbá válik majd, és azok alkalmazási köre ki fog terjedni a strukturális intézkedésekre és reformokra is, ezáltal jobb összhangot biztosítva az uniós finanszírozású támogatás és a megerősített ifjúsági garancia végrehajtása között. A készségfejlesztésnek, valamint az új és eltérő készségek elsajátításának segítenie kell a fiatalokat abban, hogy élni tudjanak a növekvő ágazatokban rejlő lehetőségekkel, és fel kell készítenie őket a munka jellegének megváltozására, valamint a zöld és digitális átátállásból és az uniós ipari ökoszisztémák átalakulásából fakadó lehetőségek kiaknázására is. Ezért azoknak a tagállamoknak, amelyekben az Eurostat adatai alapján a nem foglalkoztatott, oktatásban és képzésben nem részesülő, 15 és 29 év közötti fiatalok átlagos aránya a 2017 és 2019 közötti időszakban meghaladta az uniós átlagot, az ESZA+ megosztott irányítású ága keretében rendelkezésükre álló források legalább 12,5 %-át ezekhez az intézkedésekhez kell allokálniuk.
(18)

A legtöbb vámellenőrzési berendezés egyenlő mértékben vagy járulékosan alkalmas lehet más uniós jog, mint például a határigazgatásra, a vízumügyre vagy a rendőrségi együttműködésre vonatkozó jog betartásának ellenőrzésére is. Az Alapot ezért a berendezések beszerzésének célját szolgáló két, egymást kiegészítő eszközként javasolták létrehozni, amelyek mindegyike különálló, de kiegészítő hatállyal rendelkezik. Egyrészt az határigazgatás és a vízumügy pénzügyi támogatására szolgáló eszköz kizárólag olyan berendezések költségeihez fog pénzügyi támogatást nyújtani, amelyek elsődleges célja vagy hatása az integrált határigazgatás, de lehetővé fogja tenni az említett berendezések további célokra, például vámellenőrzésre való használatát is. Másrészt a vámellenőrzési berendezésekhez pénzügyi támogatást nyújtó, e rendelettel létrehozott eszköz kizárólag olyan berendezések költségeihez fog pénzügyi támogatást nyújtani, amelyek elsődleges célja vagy hatása a vámellenőrzés, de lehetővé fogja tenni az említett berendezések további célokra, például a határellenőrzés és a biztonság céljára történő használatát is. A két eszköz közötti ilyen felosztás elő fogja mozdítani az (EU) 2019/1896 európai parlamenti és tanácsi rendelet (10) 3. cikke (1) bekezdésének e) pontjában említett ügynökségközi együttműködést az európai integrált határigazgatási megközelítés részeként, ezáltal lehetővé téve a vámhatóságok és a határforgalom-ellenőrzést végző hatóságok együttműködését, valamint az uniós költségvetés hatásának maximalizálását az ellenőrzési berendezések megosztása és interoperabilitása révén. A berendezések vámhatóságok és más, határforgalom-ellenőrzést végző hatóságok közötti megosztása nem lehet szisztematikus.
3.

A nemek közötti egyenlőség, valamint a nők és a lányok társadalmi szerepvállalásának növelése a) elköteleződés a nemek közötti egyenlőség, valamint a nők és a lányok társadalmi szerepvállalásának növelése mellett minden területen; ideértve a lányok és a nők jogainak maradéktalan érvényesülését nagyobb mértékben elősegítő, olyan gazdasági, politikai és társadalmi környezet létrejöttének a támogatását, amely lehetővé fogja tenni a számukra, hogy teljes mértékben részt vegyenek a társadalomban, egyenlő esélyekkel rendelkezzenek a vezetői szerep betöltésére a társadalmi, gazdasági, politikai és polgári életben és a fejlődés mozgatórugói legyenek; b) a nők és a lányok jogait védő globális erőfeszítések, partnerségek és szövetségek vezetése és támogatása a nőkkel szembeni hátrányos megkülönböztetés minden formájának kiküszöböléséről szóló ENSZ-egyezményben és annak fakultatív jegyzőkönyvében foglaltak szerint a nőkkel és a lányokkal szembeni hátrányos megkülönböztetés minden formájának kiküszöbölése érdekében, beleértve a nők által a magán- és közéletük különböző területein – például a munkaerőpiacon, valamint a szociális és egészségügyi szolgáltatásokhoz való hozzáférés terén – elszenvedett kirekesztést is; c) a nők jogait védő globális erőfeszítések, partnerségek és szövetségek vezetése és támogatása a nőkkel és lányokkal szembeni erőszak és káros gyakorlatok minden formájának kiküszöbölése érdekében, beleértve a fizikai, a pszichológiai, a szexuális és a nemi alapú erőszakot, a női nemi szervi csonkítást, valamint a gyermek-, korai és kényszerházasságot, továbbá az erőszak és a megkülönböztetés gazdasági, politikai és egyéb típusait – többek között válsághelyzetekben is –, továbbá a nők által a magán- és közélet különböző területein elszenvedett kirekesztést is; d) a nemek közötti egyenlőtlenségek kiváltó okainak kezelése a konfliktusmegelőzés és a békeépítés támogatásának eszközeként; a nők fokozottabb társadalmi szerepvállalása növelésének előmozdítása, ideértve a fejlesztésben és a békeépítésben való részvételüket is; e) a nők és a lányok valamennyi joga védelmének és érvényesülésének előmozdítása, a 8. cikk (4) bekezdésében említetteket is beleértve; f) a nők és a lányok jogai védelmének és érvényesülésének előmozdítása, a gazdasági, politikai, munkavállalói és szociális jogokat, valamint a 8. cikk (4) bekezdésében említetteket is beleértve.
14.

Ez a javaslat egy kompetenciaközpont létrehozását irányozza elő, amely a kiberbiztonsággal összefüggő kutatásokra és technológiai és iparfejlesztésekre irányuló beruházásokat összefogó legfőbb uniós eszköz szerepét töltené be. Feladata lenne továbbá a Horizont Európa és a Digitális Európa programokból nyújtott, kiberbiztonsággal kapcsolatos pénzügyi támogatás célba juttatása. Mint fentebb is elhangzott, a javaslat a nemzeti koordinációs központok hálózata, valamint egy kiberbiztonsági kompetenciaközösség létrehozásáról is rendelkezik.
21. cikk

Az Unió és a tagállamok pénzügyi hozzájárulása

az egyéb vonatkozó uniós programokból származó, a kompetenciaközpont feladatainak végrehajtásához vagy célkitűzéseinek megvalósításához szükséges összeg, az említett programokat létrehozó uniós jogi aktusokkal összhangban hozott határozatokra is figyelemmel.

c)

(5) A kompetenciaközpontnak a Digitális Európa program és a Horizont Európa kiberbiztonsági tevékenységeit a költségvetésirendelet 62. cikke (1) bekezdése első albekezdése c) pontjának iv. alpontjával összhangban kell végrehajtania.

A Horizont Európa keretében megvalósuló közös cselekvésekhez való, az igazgatási költségekhez történő pénzügyi hozzájárulást is magában foglaló önkéntes tagállami hozzájárulások tervezett teljes összegét a Horizont Európának az (EU) 2021/… rendelet (19) 6. cikkének (6) bekezdése szerint végzendő stratégiai tervezési folyamata részeként, az igazgatótanács közreműködésével kell meghatározni. A Digitális Európa program keretében végrehajtott intézkedések esetében a tagállamok a kompetenciaközpont Digitális Európa programból társfinanszírozott költségeihez az (EU) 2021/… rendelet (20) 15. cikkének ellenére az e cikk (3) bekezdésének a) pontjában meghatározott összegeknél alacsonyabb mértékben is hozzájárulhatnak.

(7) A tagállamok önkéntesen vesznek részt a közös cselekvésekben, önkéntes pénzügyi és/vagy természetbeni hozzájárulásaikkal. Amennyiben egy tagállam részt vesz valamely közös cselekvésben, az adott tagállam pénzügyi hozzájárulásának az adott közös cselekvéshez való hozzájárulása arányában kell fedeznie az igazgatási költségeket. A közös cselekvések igazgatási költségeihez pénzügyi hozzájárulásokat kell rendelni. A közös cselekvések működési költségeihez való hozzájárulás lehet pénzügyi vagy természetbeni, a Horizont Európával és a Digitális Európa programmal összhangban. Az egyes tagállamok hozzájárulásai az adott tagállam által valamely közös cselekvés keretében az adott tagállamban letelepedett kedvezményezetteknek nyújtott támogatás formáját is ölthetik. A tagállamok természetbeni hozzájárulásai az e rendelet alapján támogatott projektekben való részvétel során a nemzeti koordinációs központoknál és más közigazgatási intézményeknél felmerült elszámolható, a költségekhez nyújtott uniós hozzájárulások összegével csökkentett költségekből állnak. A Horizont Európa keretében támogatott projektek esetében az elszámolható költségeket az (EU) 2021/… rendelet (16) 36. cikkével összhangban kell kiszámítani. A Digitális Európa program keretében támogatott projektek esetében az elszámolható költségeket a költségvetésirendelettel összhangban kell kiszámítani.

(11) A Bizottság megszüntetheti, arányosan csökkentheti vagy felfüggesztheti a közös cselekvésekhez való uniós pénzügyi hozzájárulást, ha a hozzájáruló tagállamok nem fizetik be, csak részben fizetik be vagy késedelmesen fizetik be a (3) bekezdés b) pontjában említett hozzájárulásokat. A Bizottság a tagállamok hozzájárulásai befizetésének elmaradásával, részbeni befizetésével vagy késedelmes befizetésével arányos mértékben szünteti meg, csökkenti vagy függeszti fel az Unió pénzügyi hozzájárulását.
1.

Az e rendelet 9. cikkének (2) bekezdésében említett dossziénak az orvostechnikai eszközök esetében a következő információkat kell tartalmaznia: a) a klinikai értékelés ellenőrzéséről szóló jelentés; b) a gyártó által az (EU) 2017/745 rendelet II. melléklete 6.1. szakasza c) és d) pontjának megfelelően a bejelentett szervezetnek benyújtott klinikai értékelési dokumentáció; c) a klinikai értékelés esetén alkalmazandó konzultációs eljárás keretében a releváns szakértői testületek által kiadott tudományos szakvélemény; d) azon orvostechnikai eszközzel végzett klinikai vizsgálatok vizsgálati jelentései, vizsgálati tervei és elemzési tervei, továbbá az azokból származó minden naprakész közzétett és nem közzétett információ, adat, elemzés és egyéb bizonyíték, melyek megbízója az egészségügyi technológia fejlesztője, valamint minden elérhető információ az orvostechnikai eszközzel végzett olyan folyamatban lévő vagy megszakított klinikai vizsgálatokra vonatkozóan, amelyek megbízója az egészségügyi technológia fejlesztője, illetve amelyekben pénzügyileg érintett, ezenfelül a harmadik felek által végzett klinikai vizsgálatokra vonatkozó megfelelő, a 8. cikk (6) bekezdésében meghatározott értékelési hatókör szempontjából releváns információk – amennyiben elérhetők –, ideértve a klinikai vizsgálati jelentéseket és vizsgálati terveket, amennyiben hozzáférhetőek az egészségügyi technológia fejlesztője számára; e) adott esetben a közös klinikai értékelés tárgyát képező egészségügyi technológiára vonatkozó egészségügyi technológiaértékelésről szóló jelentések; f) az orvostechnikai eszközre vonatkozó, nyilvántartásokból származó adatok és a nyilvántartásokon alapuló vizsgálatokkal kapcsolatos információk; g) amennyiben az egészségügyi technológia közös tudományos konzultáció tárgyát képezte, az egészségügyi technológia fejlesztőjének az ajánlott bizonyítékoktól való bármely eltérést megalapozó indokai; h) a kezelendő állapot jellemzői, beleértve a betegek célcsoportját is; i) az értékelés tárgyát képező orvostechnikai eszköz jellemzői, beleértve annak használati útmutatóját is; j) a dossziéban meghatározott kutatási kérdés, amely a benyújtandó dossziéban kerül kifejtésre és megfelel a 8. cikk (6) bekezdése szerint meghatározott értékelési hatókörnek; k) az egészségügyi technológia fejlesztője által a dosszié tartalmának kidolgozása során használt módszerek leírása; l) az információ-lekérdezés eredményei; m) a dokumentációban szereplő kutatások jellemzői.