[pic] | AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA |

Brüsszel, 13.6.2007

COM(2007) 336 végleges

Javaslat:

A TANÁCS HATÁROZATA

a keményítő amilopektin-tartalmának növelése céljából géntechnológiával módosított burgonyaterméknek (Solanum tuberosum L. EH92-527-1 vonal) a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel összhangban történő forgalomba hozataláról

(Csak a svéd nyelvű szöveg hiteles)

(előterjesztő: a Bizottság)

INDOKLÁS

1. A 2001/18/EK irányelv 13. cikkével összhangban, a svéd hatóságok a BASF Plant Science-tól értesítést kaptak (hivatkozás: C/SE/96/35-01) a keményítő amilopektin-tartalmának növelése céljából géntechnológiával módosított burgonya ( Solanum tuberosum L. EH92-527-1 vonal) forgalomba hozataláról.

2. Az értesítés eredetileg a termesztésre és az ipari keményítővé való feldolgozásra, valamint a Közösségben takarmányozás céljára történő felhasználásra terjedt ki.

3. Az irányelv 14. cikkével összhangban az illetékes svéd hatóság továbbította a Bizottsághoz az értesítésről készített értékelő jelentését, amely megállapítja, hogy a géntechnológiával módosított burgonya forgalomba hozható a tervezett felhasználásokra.

4. 2005. december 9-én a BASF Plant Science tájékoztatta a svéd illetékes hatóságot, hogy a 2001/18/EK irányelv szerinti értesítésből ki kívánja zárni a takarmánycélú felhasználást, és annak hatályát a termesztésre, valamint az ipari célú keményítő termelésére kívánja korlátozni.

5. A Bizottság továbbította az értékelő jelentést az összes többi tagállamnak, amelyek közül egyesek kifogást emeltek a termékek forgalomba hozatalával szemben és azt továbbra is fenntartják a molekuláris jellemzéssel, az allergén hatással, a mérgező hatással, a nem megfelelő a felügyeleti tervvel és a termék kimutatási módszerével kapcsolatban.

6. E kifogások fényében és a 2001/18/EK irányelv 28. cikkének (1) bekezdésével és a 178/2002/EK rendelet[1] 22. cikke (5) bekezdésének c) pontjával összhangban a Bizottság tanácskozott az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatósággal (EFSA), amely 2006. február 24-i véleményében arra a következtetésre jutott, hogy a bizonyítékok alapján nem valószínű, hogy a géntechnológiával módosított burgonya ( Solanum tuberosum L. EH92-527-1 vonal) a javasolt felhasználások mellett káros hatással lenne az emberi vagy az állati egészségre, illetve a környezetre.

7. Ennélfogva a 2001/18/EK irányelv 18. cikkének (1) bekezdésével összhangban Bizottságnak határozatot kell hoznia a 2001/18/EK irányelv 30. cikke (2) bekezdésében megállapított eljárásnak megfelelően, amelyre az 1999/468/EK tanácsi határozat 5. és 7. cikke vonatkozik, tekintettel annak 8. cikke rendelkezéseire.

8. Az 1999/468/EK határozat 5. cikkének (2) bekezdésével összhangban a végrehajtandó intézkedések tervezetét, véleménynyilvánítás céljából benyújtották a 2001/18/EK irányelv 30. cikkével összhangban felállított bizottsághoz.

9. A 2006. december 4-én megkérdezett bizottság nem nyilvánított véleményt. Ezért és az 1999/468/EK határozat 5. cikkének (4) bekezdésével összhangban a Bizottság haladéktalanul egy javaslatot nyújt be a Tanácshoz a meghozandó intézkedésekre vonatkozóan és tájékoztatja az Európai Parlamentet. Az Európai Parlamentet 2006. december 8-án tájékoztatták. Az Európai Parlament, amennyiben szükségesnek tartja, az említett határozat 8. cikkével összhangban állást foglalhat a kérdésben

10. Az Egészségügyi Világszervezet által közzétett jelentés fényében, amely a kanamycint és a neomycint „humán gyógyászat és nem-humán célú kockázatkezelési stratégiák számára kritikus fontosságú antibakteriális hatóanyagként” sorolja fel, 2007. február 26-án az Európai Gyógyszerügynökség egy nyilatkozatot bocsátott ki, amelyben kiemeli mindkét antibiotikum terápiás fontosságát az emberi és az állatgyógyászatban. 2007. március 23-án az EFSA ezt a nyilatkozatot figyelembe véve megerősítette az npt II antibiotikum-rezisztens jelzőgén géntechnológiával módosított szervezetekben és az azokból származó élelmiszer- vagy takarmánycélú termékekben való biztonságos használatával kapcsolatos korábbi értékelését.

11. Az 1999/468/EK határozat 5. cikkének (6) bekezdése előírja, hogy a Tanács, adott esetben tekintettel bármely ilyen álláspontra, a javaslattal kapcsolatban minősített többséggel járhat el a 2001/18/EK irányelv 30. cikke (2) bekezdésének megfelelően megállapított három hónapos időtartamon belül. Ha e három hónapos időtartamon belül a Tanács minősített többséggel jelzi, hogy ellenzi a javaslatot, a Bizottságnak újra meg kell azt vizsgálnia; ha azonban az említett időtartam leteltével a Tanács nem fogadja el a javasolt végrehajtási jogi aktust és nem is tett ellenvetést, akkor a javasolt végrehajtási jogi aktust a Bizottságnak kell elfogadnia.

Javaslat:

A TANÁCS HATÁROZATA

a keményítő amilopektin-tartalmának növelése céljából géntechnológiával módosított burgonyaterméknek ( Solanum tuberosum L. EH92-527-1 vonal) a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel összhangban történő forgalomba hozataláról

(Csak a svéd nyelvű szöveg hiteles)

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésére,

tekintettel a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2001. március 12-i 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre[2] és különösen annak 18. cikke (1) bekezdésének első albekezdésére,

tekintettel a Bizottság javaslatára,

mivel:

12. A 2001/18/EK irányelv alapján a géntechnológiával módosított szervezeteket vagy a géntechnológiával módosított szervezetek kombinációját tartalmazó vagy abból álló termék forgalomba hozatala a tagállam azon illetékes hatósága által kiadott írásbeli hozzájárulástól függ, amely a fenti irányelv szerinti eljárásnak megfelelően értesítést kapott e termék forgalomba hozataláról.

13. A géntechnológiával módosított burgonyatermék ( Solanum tuberosum L. EH92-527-1 vonal) forgalomba hozatalát érintő értesítést (hivatkozás: C/SE/96/3501) a BASF Plant Science (korábban Amylogen HB) nyújtotta be Svédország illetékes hatóságához.

14. Az értesítés eredetileg a Solanum tuberosum L. EH92-527-1 vonal termesztés és ipari keményítővé való feldolgozás, valamint a Közösségben takarmányozás céljára történő forgalomba hozatalát érintette.

15. A 2001/18/EK irányelv 14. cikkében meghatározott eljárással összhangban, Svédország illetékes hatósága elkészített egy értékelő jelentést, amelyben megállapították, hogy nincs tudományos bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Solanum tuberosum L. EH92-527-1 vonal forgalomba hozatala az emberi és állati egészségre, illetve a környezetre bármilyen kockázattal járna a kérelmezett felhasználások esetében.

16. Az értékelő jelentést benyújtották a Bizottsághoz és a többi tagállam illetékes hatóságaihoz, amelyek kifogást nyújtottak be a termék forgalomba hozatalával kapcsolatban, és azt fenntartották.

17. 2005. december 9-én a BASF Plant Science tájékoztatta a svéd illetékes hatóságot, hogy a 2001/18/EK irányelv szerinti értesítésből ki kívánja zárni a takarmánycélú felhasználást, és annak hatályát a Solanum tuberosum L. EH92-527-1 vonal termesztésére, valamint az ipari célú keményítő termelésére kívánja korlátozni.

18. A Solanum tuberosum L. EH92-527-1 vonalat tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmány és élelmiszer forgalomba hozatalára vonatkozó kérelmet az 1829/2003/EK rendelet[3] értelmében 2005. április 25-én nyújtotta be a BASF Plant Science.

19. Az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóságnak a Solanum tuberosum L. EH92-527-1 vonal termesztés, valamint ipari keményítő előállítása céljából a 2001/18/EK irányelv alapján, valamint élelmiszerként és takarmányként az 1839/2003/EK rendelet értelmében történő forgalomba hozatalára vonatkozó véleményeit 2006. február 24-én tették közzé. A Hatóság véleménye szerint a javasolt felhasználások esetében nem valószínű, hogy a terméknek káros hatása van az emberi és állati egészségre, illetve a környezetre.

20. A tagállamok által benyújtott egyes kifogások 2001/18/EK irányelv alapján történő vizsgálata, valamint az értesítésben szereplő információk és az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság véleményének vizsgálata nem támasztja alá, hogy a Solanum tuberosum L. EH92-527-1 vonal forgalomba hozatalának a javasolt felhasználások esetében káros hatása lenne az emberi vagy állati egészségre, illetve a környezetre.

21. Az Egészségügyi Világszervezet által közzétett jelentés fényében, amely a kanamycint és a neomycint „humán gyógyászat és nem-humán célú kockázatkezelési stratégiák számára kritikus fontosságú antibakteriális hatóanyagként” sorolja fel, 2007. február 26-án az Európai Gyógyszerügynökség egy nyilatkozatot bocsátott ki, amelyben kiemeli mindkét antibiotikum terápiás fontosságát az emberi és az állatgyógyászatban. 2007. március 23-án az EFSA ezt a nyilatkozatot figyelembe véve megerősítette az npt II antibiotikum-rezisztens jelzőgén géntechnológiával módosított szervezetekben és az azokból származó élelmiszer- vagy takarmánycélú termékekben való biztonságos használatával kapcsolatos korábbi értékelését.

22. A géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról szóló, 2003. szeptember 22-i 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[4], valamint a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról szóló, 2004. január 14-i 65/2004/EK bizottsági rendelet[5] alkalmazása céljából a Solanum tuberosum L. EH92-527-1 vonalhoz egyedi azonosítót kell rendelni.

23. A Solanum tuberosum L. EH92-527-1 vonalat tartalmazó vagy abból álló termékek javasolt címkézésének a gazdasági szereplők és a végső felhasználók tájékoztatása céljából – a címkén vagy a kísérő dokumentumban – tartalmaznia kell, hogy az ilyen anyagot nem lehet emberi vagy állati fogyasztás céljából felhasználni.

24. Az 1829/2003/EK rendelet értelmében hozott, a Solanum tuberosum L. EH92-527-1 vonal takarmányként vagy élelmiszerként, vagy azokban való felhasználás céljából történő forgalomba hozatalát engedélyező közösségi határozat hatálybalépéséig a burgonyagumókat úgy kell termeszteni, kezelni, szállítani és feldolgozni, hogy a géntechnológiával módosított burgonyatermék vagy az ipari keményítő előállítása során keletkező melléktermékek ne kerüljenek bele az élelmiszer- és takarmányláncba; így ilyen anyagokat kizárólag ipari célokra lehet felhasználni, vagy azokat meg kell semmisíteni.

25. A tagállamoknak alkalmazniuk kell a 2001/18/EK irányelv 31. cikke (3) bekezdésének b) pontjával összhangban létrehozott nyilvántartásokat az irányelv C. része értelmében termesztett GMO-k helyének nyilvántartására, többek között a felügyelet és az általános megfigyelés megkönnyítése, valamint vizsgálat és ellenőrzés céljából.

26. Az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság véleményének ismeretében a felhasználás említett eseteiben nem szükséges egyedi feltételeket megállapítani a termék kezelésére vagy csomagolására, valamint a különleges ökoszisztémák, a környezet és a földrajzi területek védelme tekintetében.

27. Azon meglévő, Észak-Európában végzett helyszíni vizsgálatok kiegészítése céljából, amelyek megállapításai alapján a Solanum tuberosum L. EH92-527-1 vonal valószínűleg nincs káros hatással a környezetre, a felügyeleti terv részeként további intézkedéseket kell hozni a Solanum tuberosum L. EH92-527-1 vonal kereskedelmi termőterületein és azok szomszédságában a burgonyával táplálkozó organizmusok figyelemmel kísérése céljából.

28. A Solanum tuberosum L. EH92-527-1 vonal forgalomba hozatalát megelőzően a forgalomba hozatal minden szintjén alkalmazni kell a termék címkézésének és nyomon követhetőségének biztosításához szükséges intézkedéseket, beleértve a jóváhagyott kimutatási módszerrel végzett hitelesítést.

29. A Solanum tuberosum L. EH92-527-1 vonal kimutatására szolgáló módszert a közösségi referencialaboratórium az 1829/2003/EK rendelet 32. cikkében említettek szerint jóváhagyta, az 1829/2003/EK rendelet végrehajtásának részletes szabályairól szóló 641/2004/EK bizottsági rendelettel[6] összhangban.

30. Az ebben a határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a 2001/18/EK irányelv 30. cikkének (1) bekezdése alapján létrehozott bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikkHozzájárulás

Más közösségi jogszabályok és különösen az 1829/2003/EK rendelet sérelme nélkül Svédország illetékes hatósága írásbeli jóváhagyását adja a BASF Plant Science értesítése alapján (hivatkozás: C/SE/96/3501) a 2. cikkben meghatározott termék e határozattal összhangban történő forgalomba hozatalához.

A hozzájárulásnak a 2001/18/EK irányelv 19. cikkének (3) bekezdésével összhangban kifejezetten meg kell határoznia a hozzájárulás megadásának a 3. és a 4. cikkben meghatározott feltételeit.

2. cikkA termék

1. A termékként vagy termékekben (továbbiakban: a termék) forgalomba hozandó, géntechnológiával módosított szervezet a keményítő amilopektin-tartalmának növelése céljából módosított ( Solanum tuberosum L.) burgonya, amelyet pHoxwG vektor felhasználásával Agrobacterium tumefaciens -sel átalakítottak EH92-527-1 vonallá. A termék a következő DNS-t tartalmazza két kazettában:

a) 1. kazetta:Tn5-ből származó nptII -típusú kanamycin-rezisztencia gén nopalinszintáz promóter által szabályozva a növényi szövetben való expresszió céljából az Agrobacterium tumefaciens nopalinszintáz génből származó poliadenilált szakaszú végződéssel.

b) 2. kazetta:A burgonya gbss -gén (granule bound starch synthase protein) egy szegmensének fordított irányban történő inzerciója a burgonyából izolált gbss promóter által szabályozva az Agrobacterium tumefaciens nopalinszintáz génből származó poliadenilált szakaszú végződéssel.

2. A hozzájárulás kiterjed a géntechnológiával módosított Solanum tuberosum L. EH92-527-1 vonalra, mint termékekre vagy termékekben való előfordulásaira.

3. cikkA forgalomba hozatal feltételei

A termékek forgalomba hozhatók termesztés és ipari felhasználás céljából a következő feltételek mellett:

a) A 2001/18/EK irányelv 15. cikkének (4) bekezdésével összhangban a hozzájárulás érvényessége tíz év azzal a nappal kezdődően, amikor a Solanum tuberosum L. EH92-527-1 vonalra vonatkozó hozzájárulást kibocsátották;

b) A termék egyedi azonosítója: BPS-25271-9;

c) A 2001/18/EK irányelv 25. cikkének sérelme nélkül a hozzájárulás jogosultja a tagállamok illetékes hatóságai és a vizsgálatokat végző szolgálatai, valamint a közösségi ellenőrző laboratóriumok számára a termékből kérésre rendelkezésre bocsát pozitív és negatív kontrollmintát, valamint annak genetikai anyagait és referenciaanyagait;

d) A közösségi referencialaboratórium által az 1829/2003/EK rendelet mellékletében említettek szerint jóváhagyott, a Solanum tuberosum L. EH92-527-1 vonal kimutatására szolgáló módszer rendelkezésre áll felügyelet és ellenőrzés céljából;

e) Az 1829/2003/EK rendeletben előírt címkézési követelmények sérelme nélkül vagy a címkén vagy a terméket kísérő dokumentumban fel kell tüntetni az „Ez a termék géntechnológiával módosított szervezeteket tartalmaz” vagy az „Ez a termék géntechnológiával módosított EH92-527-1 burgonyát tartalmaz”, valamint a „nem emberi fogyasztás céljára” szavakat. A termék takarmányban vagy takarmányként való felhasználásának közösségi jóváhagyásától függően a „nem állati fogyasztás céljára” szavakat is fel kell tüntetni a címkén vagy a terméket kísérő dokumentumban;

f) A címkén vagy a kísérő dokumentumban fel kell tüntetni, hogy a termék megváltoztatott keményítőösszetételt tartalmaz;

g) A hozzájárulás érvényességi ideje alatt a hozzájárulás jogosultja a Solanum tuberosum L. EH92-527-1 vonal valamely tagállamban való forgalomba hozatala során közvetlenül tájékoztatja a gazdasági szereplőket és a felhasználókat a termék biztonságáról és általános jellemzőiről, valamint az ezt a vonalat tartalmazó növényi kultúrákból betakarított anyagok forgalomba hozatalára vonatkozó jogi követelményekről;

h) Tekintettel arra, hogy ez a határozat csak a termesztésre és az ipari felhasználásra terjed ki, a hozzájárulás jogosultja biztosítja, hogy a Solanum tuberosum L. EH92-527-1 vonal burgonyagumóit:

i. az ültetés, termesztés, betakarítás, szállítás, raktározás és a környezetben való kezelés során fizikailag elkülönítik az élelmiszerként és takarmányként való felhasználásra szánt burgonyáktól;

ii. kizárólag kijelölt, illetékes nemzeti hatóságnak bejelentett keményítő-feldolgozó üzemekbe szállítják időben vagy térben elkülönített zárt rendszerben történő ipari keményítővé való feldolgozás céljából, hogy elkerüljék az élelmiszer vagy takarmány céljára szánt burgonyából származó anyagokkal való keveredését;

iii. kizárólag ipari keményítővé dolgozzák fel olyan módon, hogy – a termék takarmányként vagy takarmányban való felhasználásának közösségi jóváhagyásától függően – az ezen eljárásból származó mellékterméket csak ipari célokra használják fel vagy megsemmisítik.

4. cikkFelügyelet

1. A hozzájárulás érvényességének időtartama alatt;

a) A hozzájárulás jogosultja biztosítja, hogy az e termék kezeléséből vagy felhasználásából kifolyólag felmerülő bármely, emberi és állati egészségre, illetve a környezetre gyakorolt káros hatás felügyelete céljából felügyeleti tervet vezet be és hajt végre. Ez a felügyeleti terv magában foglalja az esetspecifikus felügyeletet, az általános megfigyelést és egy azonosságmegőrző rendszert (IPS) az értesítésben említettek szerint és az e cikkben meghatározott további módosítások tárgyát képezheti.

b) A hozzájárulás jogosultja biztosítja, hogy a felügyelet magában foglalja a Solanum tuberosum L. EH92-527-1 vonallal beültetett területre és a betakarított anyag mennyiségére vonatkozó adatokat;

c) A termék takarmányként vagy takarmányban való felhasználásának közösségi jóváhagyásától függően a hozzájárulás jogosultja biztosítja, hogy rendelkezésre álljon a melléktermékek ártalmatlanítására vonatkozó információ;

d) A hozzájárulás jogosultjának tudnia kell bizonyítani a Bizottság és a tagállamok illetékes hatóságai számára, hogy:

i. az értesítésben foglalt felügyeleti tervben meghatározott, meglévő felügyeleti hálózatok összegyűjtik a termék felügyeletéhez szükséges információkat; valamint

ii. ezek a meglévő felügyeleti hálózatok megállapodtak abban, hogy a hozzájárulás jogosultja számára rendelkezésre bocsátják ezen információkat a Bizottságnak és a tagállamok illetékes hatóságainak a (3) bekezdéssel összhangban benyújtandó felügyeleti jelentés beadási időpontja előtt.

e) A hozzájárulás jogosultja az értesítésben meghatározott kérdőív és jelentéstételi rendszer alapján bővíti a meglévő monitoring hálózatokat, hogy azokba felvegye a Solanum tuberosum L. EH92-527-1 vonal valamennyi termesztőjét;

f) A hozzájárulás jogosultja egyedi helyszíni ellenőrzéseket végez, hogy a Solanum tuberosum L. EH92-527-1 vonal termőterületein és azok szomszédságában figyelemmel kísérje a burgonyával táplálkozó organizmusokra gyakorolt esetleges káros hatásokat az I. mellékletben meghatározott követelményekkel összhangban.

2. A hozzájárulás jogosultja benyújtja a Bizottságnak és a tagállamok illetékes hatóságainak az összes felügyeleti tevékenység eredményéről szóló éves jelentéseket, először a végleges hozzájárulás megadásától számított egy évet elteltével.

3. A 2001/18/EK irányelv 20. cikkének sérelme nélkül, a felügyeleti tevékenységek eredményeitől függően a bejelentett felügyeleti tervet adott esetben, valamint a Bizottság és az eredeti bejelentést kézhez kapó tagállam illetékes hatóságának hozzájárulása függvényében, felülvizsgálja a hozzájárulás jogosultja és/vagy – a Bizottság jóváhagyásával – az eredeti bejelentést kézhez kapott tagállam illetékes hatósága. A felügyeleti terv felülvizsgálatára vonatkozó javaslatokat a tagállamok illetékes hatóságaihoz kell benyújtani.

5. cikkCímzett

Ennek a határozatnak a Svéd Királyság a címzettje.

Kelt Brüsszelben,

a Tanács részéről

az elnök

I. MELLÉKLET

A Solanum tuberosum L. EH92-527-1 vonal termőterületein és azok szomszédságában a burgonyával táplálkozó organizmusok felügyelete

31. A hozzájárulás jogosultja helyszíni vizsgálatokat végez a Solanum tuberosum L. EH92-527-1 vonal termőterületein és azok szomszédságában a burgonyával táplálkozó organizmusokra gyakorolt esetleges káros hatások felügyelete céljából.

32. A felügyeleti terv a burgonyatermő területeken és azok szomszédságában lévő és a mezőgazdasági környezet kulcsfontosságú ökológiai működését reprezentáló burgonyával táplálkozó organizmusmintákra összpontosít.

33. A felügyeleti tanulmány figyelembe veszi a legújabb tudományos ismereteket és felhasználja a legfrissebb jegyzőkönyveket, beleértve az adatok statisztikai elemzését a standard módszerekkel összhangban.

34. E tanulmányok eredményeit kiértékelik, tekintetbe véve az értesítésben szereplő és a 4. cikk (2) bekezdésében előírt módon benyújtott kockázatelemzést.

35. Adott esetben e tanulmányok eredményeit felhasználják az értesítésben javasolt felügyeleti terv felülvizsgálatára és módosítására, a 4. cikk (3) bekezdésében előírtak szerint.

[1] HL L 31., 2002.2.1., 1. o.

[2] HL L 106., 2001.4.17., 1. o. A legutóbb az 1830/2003/EK rendelettel (HL L 268., 2003.10.18., 24. o.) módosított irányelv.

[3] HL L 268., 2003.10.18., 1. o.

[4] HL L 268., 2003.10.18., 24. o.

[5] HL L 10., 2004.1.16., 5–10. o.

[6] HL L 102., 2004.4.7., 14. o.