P7_TA(2014)0267

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök ***I

Az Európai Parlament 2014. április 2-i jogalkotási állásfoglalása az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatról (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD))

(Rendes jogalkotási eljárás: első olvasat)

(2017/C 408/16)

Az Európai Parlament,

(1) HL C 133., 2013.5.9., 52. o.

(2) Elfogadott szövegek, P7_TA(2013)0427.

P7_TC1-COD(20012)0267

Az Európai Parlament álláspontja, amely első olvasatban 2014. április 2-án került elfogadásra az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló …/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet elfogadására tekintettel

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 114. cikkére, valamint 168. cikke (4) bekezdésének c) pontjára,

tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,

a jogalkotási aktus tervezete nemzeti parlamenteknek való megküldését követően,

tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (1),

a Régiók Bizottságával folytatott konzultációt követően,

az európai adatvédelmi biztossal folytatott konzultációt követően (2),

rendes jogalkotási eljárás keretében (3),

mivel:

(1) A 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (4) jelenti az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó uniós szabályozás keretét. Az eszközök olyan megalapozott, átlátható, kiszámítható és fenntartható szabályozási keretének megvalósítása érdekében azonban, amely az innováció támogatásával egyidejűleg magas szintű biztonságot és egészségvédelmet biztosít, ezt az irányelvet alaposan felül kell vizsgálni.

(2) Ez a rendelet az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök tekintetében a belső piac működésének biztosítására törekszik, aminek alapja a betegek, a felhasználók és más szereplők egészségének magas szintű védelme . magas szintű egészségvédelem védelme . A rendelet ugyanakkor magas szintű minőségi és biztonsági szabványokat állapít meg az eszközökre, hogy választ adjon az ezen termékekkel kapcsolatban gyakran felmerülő biztonságossági aggályokra. A rendelet párhuzamosan törekszik mindkét célkitűzés megvalósítására, amelyek elválaszthatatlanok egymástól, ugyanakkor egyik sincs a másiknak alárendelve. Az Európai Unió működéséről szóló szerződés ( EUMSZ) 114. cikke fényében ez a rendelet harmonizálja az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök és tartozékaik forgalomba hozatalának és üzembe helyezésének szabályait az uniós piacon, amely ezáltal profitálhat az áruk szabad mozgása elvének előnyeiből. Az Európai Unió működéséről szóló szerződés EUMSZ 168. cikke (4) bekezdésének c) pontja fényében ez a rendelet magas minőségi és biztonsági szabványokat állapít meg ezen eszközökre, többek között annak biztosításával, hogy a klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok keretében szerzett adatok megbízhatóak és megalapozottak legyenek, és a klinikai teljesítőképesség-vizsgálatokban részt vevő alanyok biztonsága védve legyen. [Mód. 1]

(3) A jelenlegi szabályozási megközelítés kulcselemeit, mint pl. a kijelölt szervezetek felügyeletét, a kockázatok szerinti osztályozást, a megfelelőségértékelési eljárásokat, a klinikai vizsgálatokat és klinikai bizonyítékot, értékeléseket, a vigilanciát és a piacfelügyeletet jelentősen meg kell erősíteni, ezzel párhuzamosan pedig az egészség és biztonság egészségügyi szakemberek, a betegek, a felhasználók és más szereplők, köztük a hulladékártalmatlanítási láncban tevékenykedők egészségének és biztonságának javítása érdekében olyan rendelkezéseket kell bevezetni, amelyek az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel kapcsolatban biztosítják az átláthatóságot és nyomonkövethetőséget. [Mód. 2]

(4) Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozóan nemzetközi szinten kidolgozott iránymutatásokat – különösen a Globális Harmonizációs Munkacsoporttal (GHTF) és az erre alapuló kezdeményezéssel, az orvostechnikai eszközök nemzetközi szabályozóinak fórumával összefüggésben – a lehető legnagyobb mértékben figyelembe kell venni, hogy elő lehessen segíteni a rendeletek globális szintű közelítését, ami világszerte hozzájárul a magas szintű biztonsághoz, és a kereskedelem megkönnyítéséhez, különösen az egyedi eszközazonosítóra, az biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelményekre, a műszaki dokumentációra, az osztályozási kritériumokra, a megfelelőségértékelési eljárásokra és a klinikai bizonyítékra vonatkozó rendelkezésekben.

(5) Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöknek sajátos jellemzői vannak, amelyek különösen a kockázatok szerinti osztályozást, a megfelelőségértékelési eljárásokat és a klinikai bizonyítékot, valamint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök ágazatát érintik, és amely jellemzők miatt ezen eszközökre egy, az egyéb orvostechnikai eszközökre vonatkozó jogszabálytól eltérő, külön jogszabályt kell elfogadni, miközben a két ágazat közös horizontális szempontjait össze kell hangolni az uniós innováció szükségességének sérelme nélkül . [Mód. 3]

(5a) Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök területén tevékenykedő kkv-k nagy számát figyelembe kell venni az említett terület szabályozásakor, elkerülve ugyanakkor az egészséget és biztonságot érintő kockázatok kialakulását. [Mód. 4]

(6) A megfelelő jogi eszköz a rendelet, mivel világos és részletes szabályokat ír elő, amelyek nem adnak teret arra, hogy a tagállamok a jogszabályt egymástól eltérően ültetessék át. A rendelet egyúttal a jogi követelmények egyidejű uniós szintű végrehajtását is biztosítja.

(7) E rendelet alkalmazásának hatályát egyértelműen külön kell választani az olyan termékekre vonatkozó jogszabályoktól, mint pl. az orvostechnikai eszközök, az általános laboratóriumi használatra szánt eszközök és a kizárólag kutatási célra használt eszközök.

(7a) Szakértőkből és az érdekeltek képviselőiből álló multidiszciplináris orvostechnikai eszközökkel foglalkozó tanácsadó bizottságot kell létrehozni a Bizottság, az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport és a tagállamok részére az orvosi technológia, az eszközök jogi státusza és e rendelet végrehajtásának különféle aspektusai tekintetében történő szükség szerinti tanácsadás érdekében. [Mód. 5]

(8) Valamennyi tagállamban – különösen a határesetek tekintetében – a következetes besorolás biztosítása érdekében, annak eldöntése, hogy egy adott termék vagy termékcsoport a rendelet hatálya alá tartozik-e vagy sem, eseti alapon , az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal és a multidiszciplináris orvostechnikai eszközökkel foglalkozó tanácsadó bizottsággal való konzultációt követően, a Bizottság a tagállamok felelősségi köre. A Bizottság szükség esetén eseti alapon eldöntheti, tagállamok számára lehetőséget kell biztosítani arra , hogy felkérhessék a Bizottságot egy adott termék, termékkategória az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköznek vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz tartozékának fogalommeghatározása alá tartozik-e. termékcsoport megfelelő jogi státuszáról való döntéshozatalra . [Mód. 6]

(9) Az egészség legmagasabb szintű védelmének biztosítása érdekében egyértelműsíteni és szigorítani kell az olyan in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre –ideértve a méréseket és az eredmények szolgáltatását is – vonatkozó szabályokat, amelyeket kizárólag egyetlen egészségügyi intézményen belül gyártanak és használnak.

(9a) A betegek súlyos vagy ellátatlan orvosi szükségletei – úgy mint az újonnan felmerülő patogének és ritka betegségek – esetében az egyes egészségügyi intézmények számára lehetőséget kell adni az eszközök házon belüli gyártására, módosítására és használatára, és ezzel nem kereskedelmi és rugalmas keretben azon konkrét szükségletek kiszolgálására, amelyek rendelkezésre álló CE-jelölésű eszközzel nem szolgálhatók ki. [Mód. 7]

(9b) Az egészségügyi intézményeken kívüli laboratóriumokban gyártott és forgalomba hozatal nélkül használatba vett eszközök e rendelet hatálya alá tartoznak. [Mód. 8]

(10) Egyértelművé kell tenni, hogy azok a szoftverek, melyeket a gyártó kifejezetten arra szánt, hogy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz fogalommeghatározásában felsorolt orvostudományi célok egyikére vagy közülük töbre használják, in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköznek tekintendők, míg az általános célú szoftverek, még ha egészségügyi létesítményben is használják őket, illetve azon szoftverek, amelyeket jóléti alkalmazásra szánnak, nem minősülnek in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköznek.

(11) Egyértelműsíteni kell, hogy valamennyi olyan vizsgálat, amely egy egészségi állapotra vagy egy betegségre való hajlamról nyújt információt (pl. genetikai vizsgálatok), valamint azon vizsgálatok, amelyek egy kezelésre adott válasszal vagy reakcióval kapcsolatban szolgálnak információval (mint pl. kapcsolódó diagnosztika), in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöknek tekintendők.

(12) A 2004/108/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (5), valamint a 2006/42/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (6) által érintett szempontok az orvostechnikai eszközök biztonságosságára és teljesítőképességére vonatkozó általános követelmények szerves részét képezik. Ebből kifolyólag ezt a rendeletet a két irányelvvel összefüggésben lex specialisnak kell tekinteni.

(13) E rendeletnek az ionizáló sugárzást kibocsátó in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök tervezésére és gyártására vonatkozóan is meg kell határoznia követelményeket, de nem érintheti a 96/29/Euratom tanácsi irányelv (7), valamint a 97/43/Euratom tanácsi irányelv (8) alkalmazását, mivel ezeknek az irányelveknek mások a célkitűzései.

(13a) A működésben lévő mágneses rezonanciás képalkotó berendezések (MRI) közelében dolgozó személyek megfelelő védelmének biztosítása érdekében a 2013/35/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv (9) szolgál hivatkozási alapul. [Mód. 9]

(14) Egyértelművé kell tenni, hogy ennek a rendeletnek a követelményei azokra az országokra is vonatkoznak, amelyek az Unióval olyan nemzetközi megállapodást kötöttek, amelyek az adott országot e rendelet alkalmazásában ugyanolyan státuszúnak kezelik, mint a tagállamokat; ez a helyzet áll fenn jelenleg az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás (10), az Európai Közösség és a Svájci Államszövetség között létrejött, a megfelelőségértékelésre vonatkozó kölcsönös elismerésről szóló megállapodás (11) és az Európai Gazdasági Közösség és Törökország közötti társulás létrehozásáról szóló, 1963. szeptember 12-i megállapodás (12) esetében.

(15) Egyértelművé kell tenni, hogy a műszaki szabványok és szabályok terén történő információszolgáltatási eljárás megállapításáról szóló 98/34/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (13) értelmében az Unióban élő személyeknek információs társadalommal összefüggő szolgáltatások útján rendelkezésre bocsátott in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöknek, továbbá az Unióban élő személyek számára nyújtott, kereskedelmi tevékenység keretében diagnosztikai vagy terápiás szolgáltatás nyújtására használt eszközöknek legkésőbb a termék forgalomba hozatalakor vagy a szolgáltatásnak az Unióban történő nyújtásakor eleget kell tenniük e rendelet követelményeinek.

(16) Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök terén történő szabványosítás fontos szerepének elismerése érdekében az európai szabványosításról szóló [beillesztendő hivatkozás a jövőbeni szabványosítási rendeletre]/EU rendeletben (14) meghatározottak szerint a harmonizált szabványoknak való megfelelés útján tudják majd a gyártók igazolni, hogy megfelelnek a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek, valamint más jogi követelménynek, mint pl. a minőségirányításnak és kockázatkezelésnek.

(17) Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök területére vonatkozóan megállapított fogalommeghatározásokat, pl. a gazdasági szereplők, a klinikai bizonyíték és a vigilancia tekintetében, a jogbiztonság fokozása érdekében össze kell hangolni az uniós és nemzetközi szinten bevett gyakorlattal.

(18) Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre alkalmazandó szabályokat adott esetben össze kell hangolni a termékek forgalmazására vonatkozó új jogszabályi kerettel, amely a 765/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletből (15), valamint 768/2008/EK európai parlamenti és tanácsi határozatból (16) áll.

(19) A 765/2008/EK rendeletben előírt, az uniós piacra belépő termékek uniós piacfelügyeletére és ellenőrzésére vonatkozó szabályokat alkalmazni kell az e rendelet hatálya alá tartozó in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre és tartozékaikra is, de ez nem akadályozza meg a tagállamokat abban, hogy az említett feladatok elvégzésére maguk válasszák ki az illetékes hatóságokat.

(20) A termékek forgalmazására vonatkozó új jogszabályi keretben foglaltaknak megfelelően helyénvaló egyértelműen meghatározni a különböző gazdasági szereplők, többek között az importőrök és a forgalmazók általános kötelezettségeit, mindezt az e rendelet egyes részeiben előírt egyedi kötelezettségek sérelme nélkül, és azzal a céllal, hogy a releváns szereplők számára érthetőbbé váljanak a jogi követelmények és ezáltal jobban tiszteletben tartsák a jogszabályi rendelkezéseket.

(21) Annak biztosítására, hogy a sorozatgyártott in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök továbbra is megfeleljenek e rendelet követelményeinek, valamint hogy az ilyen in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök használatából származó tapasztalatot a gyártási folyamatban figyelembe lehessen venni, mindegyik gyártónak rendelkeznie kell egy minőségirányítási rendszerrel és egy forgalomba hozatal utáni felügyeleti tervvel, melyeknek arányosnak kell lenniük az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz kockázati osztályával és típusával.

(22) Biztosítani kell, hogy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök gyártásának felügyeletét és ellenőrzését a gyártó szervezetén belül olyan személy végezze, aki rendelkezik az ehhez szükséges alapvető képesítéssel. A jogszabályi rendelkezések tiszteletben tartásáért felelős személy továbbá felelőssé tehető az egyéb területeken, például a gyártási folyamatoknak és minőségértékelésnek való megfelelésért is. A jogszabályi rendelkezések tiszteletben tartásáért felelős személy képesítési követelményei nem sérthetik a szakmai képesítésekkel kapcsolatos nemzeti rendelkezéseket, különösen a rendelésre készült eszközök gyártói esetében, ahol ezek a követelmények nemzeti szinten különböző oktatási és szakképzési rendszereken keresztül teljesíthetők. [Mód. 10]

(23) Az Unión kívüli székhellyel rendelkező gyártók esetében a meghatalmazott képviselő kulcsszerepet játszik az említett gyártók által előállított in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök megfelelőségének biztosításában, továbbá az uniós székhellyel rendelkező kapcsolattartási személy szerepét betöltve. A meghatalmazott képviselő feladatait a gyártónak egy írásos megbízásban meg rögzítenie; ebben a gyártó például felhatalmazhatja a meghatalmazott képviselőt arra, hogy kérelmet nyújtson be megfelelőségértékelési eljárás iránt, a vigilancia-rendszer keretében eseményekről jelentést tegyen, vagy nyilvántartásba vegyen az uniós piacon forgalomba hozott eszközöket. A megbízás arra jogosítja fel a meghatalmazott képviselőt, hogy bizonyos, egyértelműen meghatározott feladatokat megfelelően elvégezzen. A meghatalmazott képviselők szerepét illetően a velük szemben támasztott minimumkövetelményeket egyértelműen meg kell határozni, ideértve azt a követelményt is, mely szerint gyártó meghatalmazott képviselőjének rendelkezésére kell állnia egy olyan személynek, aki az ő képesítéséhez hasonló, megfelelő alapvető képesítéssel rendelkezik, de a meghatalmazott képviselő feladatait tekintve jogi képesítésű személy is lehet.

(24) A gazdasági szereplőkre háruló kötelezettségek tekintetében a jogbiztonság garantálása érdekében egyértelművé kell tenni, hogy forgalmazó, importőr vagy más személy mikor tekinthető egy adott in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz gyártójának.

(25) A már forgalomba hozott termékek párhuzamos kereskedelme az Európai Unió működéséről szóló szerződés 34. cikke alapján a belső piacon belül jogszerű kereskedelmi forma, figyelembe véve az Európai Unió működéséről szóló szerződés 36. cikkében előírt, az egészségvédelemmel és biztonsággal, valamint a szellemi tulajdonjog védelmével kapcsolatos korlátozásokat. Ennek az elvnek az alkalmazását azonban a tagállamokban különbözőképpen értelmezik. Ebben a rendeletben tehát rögzíteni kell a feltételeket, különösen az újracímkézés és újracsomagolás követelményeit, figyelembe véve az Európai Bíróság ítélkezési gyakorlatát (17) más releváns ágazatokban, valamint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök terén működő helyes gyakorlatokat.

(25a) Annak biztosítására, hogy egy hibás in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz következtében ártalmat elszenvedő és ahhoz kapcsolódó kezelésben részesülő betegek kártérítést kapjanak, valamint hogy a károsodásnak, illetve a gyártó fizetőképtelenségének a kockázatát ne hárítsák át az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök miatt ártalmat elszenvedő betegekre, a gyártókat megfelelő minimális fedezetű felelősségbiztosítás megkötésére kell kötelezni. [Mód. 11]

(26) Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökön általános elvként fel kell tüntetni a CE-jelölést annak tanúsítására, hogy az adott eszközök megfelelnek ennek a rendeletnek, és ezáltal lehetővé váljon Unión belüli szabad mozgásuk és rendeltetési céljuknak megfelelő üzembe helyezésük. A tagállamok az ebben a rendeletben előírt követelményekkel kapcsolatos okokból nem akadályoztathatják az ilyen termékek forgalomba hozatalát vagy üzembe helyezését. A tagállamok számára azonban lehetővé kell tenni, hogy eldöntsék, hogy az e rendelet által nem szabályozott vonatkozásokban korlátozzák-e bármely meghatározott típusú in vitro diagnosztikai eszköz alkalmazását . [Mód. 12]

(27) A nemzetközi útmutatásokon alapuló egyedi eszközazonosító (UDI) rendszer által az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök nyomonkövethetőségének hatására a váratlan események bejelentései javulásának, a célirányos helyszíni biztonsági korrekciós intézkedéseknek és az illetékes hatóságok által végzett figyelemmel kísérés javulásának köszönhetően várhatóan jelentősen javulnia kell az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök forgalomba hozatal utáni biztonságosságának. A rendszer segít egyben az orvosi hibák csökkentésében és a hamisított eszközök elleni küzdelemben is. Az egyedi eszközazonosító rendszer használata továbbá vásárlási és hulladékártalmatlanítási politikát, valamint a kórházak, nagykereskedők és gyógyszerészek készletkezelését is javítja és ahol lehetséges, összhangban kell állnia az ezekre más bevezetett hitelesítési rendszerekkel . [Mód. 13].

(28) Az átláthatóság és a jobb célfelhasználók számára megfelelően kínált információkhoz való megfelelő hozzáférés tájékoztatás elengedhetetlen ahhoz, hogy a betegek és az egészségügyi szakemberek, valamint valamennyi érintett fél megalapozott döntéseket tudjanak hozni, a szabályozási döntéshozatalhoz szilárd alapra kerüljön, és kialakuljon a szabályozási rendszerbe vetett bizalom. [Mód. 14]

(29) Egy kulcsfontosságú szempont egy olyan központi adatbázis létrehozása, amely integrálja a különböző elektronikus rendszereket, amelynek az egyedi eszközazonosító szerves részét képezi, továbbá összegyűjti és feldolgozza a forgalomban lévő in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel, ezenkívül a releváns gazdasági szereplőkkel, a tanúsítványokkal, a beavatkozással járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálatokkal vagy egyéb, a vizsgálat alanyaira nézve kockázatot rejtő, klinikai teljesítőképesség-vizsgálatokkal, továbbá a vigilanciával és a piacfelügyelettel kapcsolatos információkat. Az adatbázis célja az általános átláthatóság fokozása, a nyilvánosság és az egészségügyi szakemberek információkhoz való megfelelőbb hozzáférése révén, a gazdasági szereplők, a kijelölt szervezetek vagy megbízók és a tagállamok közötti, valamint a tagállamok egymás közötti, valamint a tagállamok és a Bizottság közötti információáramlás ésszerűsítése és megkönnyítése, hogy el lehessen kerülni a jelentéstételi követelmények megtöbbszörözését, és javítani lehessen a tagállamok közötti koordinációt. A belső piacon mindezt csak uniós szinten lehet hatékonyan biztosítani, ezért a Bizottságnak tovább kell fejlesztenie, és megfelelően kell kezelnie az orvostechnikai eszközök európai adatbankját (Eudamed) a 2010/227/EU bizottsági határozattal (18) létrehozott adatbank továbbfejlesztése révén. [Mód. 15]

(30) Az Eudamednek a forgalmazott eszközökre, a releváns gazdasági szereplőkre és a tanúsítványokra vonatkozó Eudamed elektronikus rendszereinek lehetővé kell tenniük, hogy a nyilvánosság és az egészségügyi szakemberek megfelelő tájékoztatást kapjon az uniós piacon kapható eszközökről. Elengedhetetlen az Eudamed elektronikus rendszerének azon részeihez való megfelelő szintű hozzáférés biztosítása a nyilvánosság és az egészségügyi szakemberek számára, amely részek a közegészségügyi és biztonságossági szempontból esetleges kockázatokkal járó, in vitro orvostechnikai eszközökről nyújtanak kulcsfontosságú információkat. Amennyiben az ilyen hozzáférés korlátozott, lehetővé kell tenni – indokolással ellátott kérelem alapján – az in vitro orvostechnikai eszközre vonatkozó meglévő információk nyilvánosságra hozatalát, kivéve, ha a hozzáférés korlátozását titoktartási kötelezettség igazolja. A klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok elektronikus rendszerének a tagállamok közötti együttműködés eszközeként kell szolgálnia, lehetővé téve a megbízók számára, hogy több tagállam nevében önkéntes alapon közös kérelmet nyújthassanak be, és így jelenthessék be a súlyos nemkívánatos eseményeket. A elektronikus vigilancia-rendszer lehetővé teszi a gyártók számára, hogy bejelenthessék a baleseteket és az egyéb bejelentendő eseményeket, és támogathassák a nemzeti illetékes hatóságok általi értékelésük koordinációját. A piacfelügyelet elektronikus rendszere az illetékes hatóságok közötti információcsere eszközeként szolgál. A vigilanciára és a piacfelügyeletre vonatkozó információk rendszeres áttekintését az egészségügyi szakemberek és a nyilvánosság rendelkezésére kell bocsátani. [Mód. 16]

(31) Az Eudamed elektronikus rendszerein keresztül összegyűjtött és feldolgozott adatokat illetően a személyes adatoknak a tagállamokban a tagállami illetékes hatóságok, különösen a tagállamok által kijelölt független hatóságok felügyelete mellett végzett feldolgozására a 95/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (19) alkalmazandó. A személyes adatok e rendelet szerinti feldolgozására, amelyet a Bizottság az európai adatvédelmi biztos felügyelete mellett végez, a 45/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (20) alkalmazandó. A 45/2001/EK rendelet 2. cikkének d) pontja értelmében az Eudamed és elektronikus rendszerei adatkezelőjének a Bizottságot kell kinevezni.

(32) Magas kockázatú in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök esetében – a fokozott átláthatóság érdekében – a gyártóknak jelentést egy nyilvánosan elérhető dokumentumban össze kell készíteniük foglalniuk az eszköz fő biztonsági és teljesítőképességbeli szempontjairól , biztonságosságára és teljesítőképességére vonatkozó fő szempontokat, valamint a klinikai értékelés eredményeit. eredményeiről . A biztonságosságról és a teljesítőképességről szóló jelentésnek az Eudameden keresztül nyilvánosan elérhetőnek kell lennie. [Mód. 17]

(32a) Az Európai Gyógyszerügynökség dokumentumainak hozzáférhetőségére vonatkozó szabályok szerint az Ügynökség kérésre – a szóban forgó gyógyszerészeti termékkel összefüggő döntéshozatali eljárás lezárultával – közzéteszi a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek részeként benyújtott dokumentumokat, köztük a klinikai vizsgálatokról szóló jelentéseket. Az átláthatóságra és a dokumentumok hozzáférhetőségére vonatkozó megfelelő szabályokat fenn kell tartani és tovább kell fejleszteni a magas kockázatú in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök esetében, különösen azért, mert azokon nem végeznek forgalomba hozatal előtti engedélyeztetést. E rendelet alkalmazásában, ha az alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárás szerint megállapítást nyer, hogy az eszköz megfelel az alkalmazandó követelményeknek, a teljesítőképesség-vizsgálatokban szereplő adatok nem minősülnek bizalmas üzleti adatoknak. Ez nem sérti a szellemi tulajdonhoz fűződő jogokat a gyártó általi klinikai teljesítőképesség-vizsgálatokból származó adatok más gyártók általi felhasználása vonatkozásában. [Mód. 18]

(33) A kijelölt szervezetek megfelelő működése elengedhetetlen az egészség és a biztonság magas szintjének és a polgárok rendszerbe vetett bizalmának biztosításához. A kijelölt szervezetek tagállamok illetve adott esetben az Európai Gyógyszerügynökség általi, részletes és szigorú kritériumok szerinti kinevezése és figyelemmel kísérése ezért uniós szintű ellenőrzés alatt áll. [Mód. 19]

(34) A kijelölt szervezetek gyártókkal szembeni pozícióját meg kell erősíteni, ideértve az előre be nem jelentett gyárlátogatással kapcsolatos jogukat és kötelezettségüket és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök fizikai vagy laboratóriumi vizsgálatát is annak biztosítására, hogy a gyártók az eredeti tanúsítvány kiadása után is folyamatos megfeleljenek az előírásoknak.

(35) A magas kockázatú in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök esetében a hatóságokat már korai fázisban értesíteni kell az olyan eszközökről, amelyeken megfelelőségértékelési eljárást kell végezni, és fel kell őket jogosítani arra, hogy tudományosan megalapozott okokból megvizsgálhassák a kijelölt szervezetek által végzett előzetes értékelést, különös tekintettel azokra az eszközökre, amelyekre nem léteznek egységes műszaki előírások, valamint az új vagy új technológiát alkalmazó eszközökre, az olyan kategóriába tartozó eszközökre, amelyeknél nagy arányban léptek fel balesetek, illetve azokra az alapvetően hasonló eszközökre, amelyek esetében a különböző kijelölt szervezetek által végzett értékelésekben jelentős eltérések mutatkoztak. Az ebben a rendeletben előirányzott eljárás nem akadályoztatja a gyártót abban, hogy – még mielőtt kérelmét benyújtaná a kijelölt szervezetnek – önkéntesen tájékoztassa az illetékes hatóságot arról, hogy egy magas kockázatú in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz megfelelőségértékelési eljárására kérelmet kíván benyújtani. [Mód. 20]

(36) A betegbiztonság javítása érdekében, valamint a technológiai fejlődés megfelelő figyelembe vétele érdekében az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos kockázatokra a 98/79/EK irányelvben meghatározott osztályzási rendszert alapvetően meg kell változtatni, és összhangba kell hozni a nemzetközi gyakorlattal; ennek megfelelően ehhez kell igazítani a vonatkozó megfelelőségértékelési eljárásokat is.

(37) Különösen a megfelelőségértékelési eljárások céljából az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöket négy kockázati csoportba kell sorolni és a nemzetközi gyakorlattal összhangban szigorú, kockázatalapú osztályozási szabályokat kell megállapítani.

(38) Az A. osztályba tartozó in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök megfelelőségértékelési eljárását általános szabályként a gyártók kizárólagos felelősségére kell elvégezni, mivel ezen termékek a betegekre nézve kis kockázatot jelentenek. A B., C. és D. osztályba tartozó in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök esetében a kijelölt szervezetet megfelelő mértékben kötelező bevonni az eljárásba.

(39) A megfelelőségértékelési eljárásokat tovább kell fejleszteni, a kijelölt szervezetekkel szemben az értékeléseik elvégzésével kapcsolatban támasztott követelményeket pedig az egyenlő versenyfeltételek biztosítása érdekében egyértelműen meg kell határozni.

(40) A legnagyobb kockázattal járó in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök kapcsán egyértelműsíteni kell a gyártási tételek ellenőrzésére vonatkozó követelményeket.

(40a) A kijelölt szervezetekben, különleges kijelölt szervezetekben és az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportban rendelkezésre álló klinikai szakértelemnek és egyedi termékismereteknek meg kell felelniük az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó műszaki leírásoknak. A klinikai szakértőknek szakértelemmel kell rendelkezniük az in vitro diagnosztikai eljárások eredményének értelmezése, a mérési eljárások és a helyes laboratóriumi gyakorlatok terén. A klinikai szakértőknek és termékszakértőknek szakértelemmel kell rendelkezniük továbbá egyebek mellett a virológia, a haematológia, a klinikai analízis és a genetika területén. [Mód. 262]

(41) Az európai uniós referencialaboratóriumok számára engedélyezni kell annak ellenőrzését, hogy ezen eszközök, amennyiben vonatkozásukban léteznek, megfelelnek-e az egységes műszaki előírásoknak, vagy a gyártó által választott egyéb módon biztosítva van-e tekintetükben a biztonságosság és a teljesítőképesség legalább ezeknek megfelelő szintje.

(42) A biztonságosság és teljesítőképesség magas szintjének garantálása érdekében a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek való megfelelést klinikai bizonyítékokkal kell alátámasztani. Egyértelműsíteni kell az ilyen klinikai bizonyítékokra vonatkozó követelményeket. Általános szabályként a klinikai bizonyítékoknak klinikai teljesítőképesség-vizsgálatokon kell alapulniuk, melyeket egy megbízó – aki lehet a gyártó vagy a klinikai vizsgálatért felelős, más jogi vagy természetes személy – felelőssége alatt kell elvégezni.

(43) A klinikai teljesítőképesség-vizsgálatokra vonatkozó szabályoknak összhangban kell állniuk a főbb nemzetközi iránymutatásokkal – pl. az ISO 14155:2011 „Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata humán alanyokon. Jó klinikai gyakorlat” nemzetközi szabvánnyal és az emberi alanyokat bevonó orvosi kutatás etikai elveiről szóló, az Orvosok Világszövetségének Helsinki Nyilatkozatának legfrissebb (2008-as) változatával – annak biztosítására, hogy az uniós klinikai teljesítőképesség-vizsgálatokat máshol is elfogadják, és az Unión kívül, nemzetközi iránymutatások szerint végzett, a klinikai teljesítőképesség-vizsgálatokat e rendelet értelmében el lehessen fogadni.

(43a) Az Orvosok Világszövetségének Helsinki Nyilatkozata (21) 23. cikkében megállapítja, hogy a viszgálat megkezdése előtt a kutatási „protokollt áttekintésre, megjegyzés hozzáfűzésére, tanácsadásra végül pedig elfogadás végett a külön e célból kinevezett Etikai Bíráló Bizottsághoz kell eljuttatni.”. A beavatkozással járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok és egyéb, az alanyra nézve kockázatot rejtő, klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok csak egy etikai bizottság által végzett értékelést és engedélyezést követően megengedettek. A jelentést készítő tagállamnak és a többi érintett tagállamnak úgy kell megszerveznie, hogy az érintett illetékes hatóság megkapja egy etikai bizottság jóváhagyását a klinikai teljesítőképesség-vizsgálati tervről. [Mód. 22]

(44) Létre kell hozni egy uniós szintű elektronikus rendszert annak biztosítására, hogy a beavatkozással járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok és egyéb, a vizsgálat alanyaira nézve kockázatot rejtő, klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok regisztrálva legyenek egy nyilvánosan elérhető elektronikus adatbázisban. Az Európai Unió Alapjogi Chartájának 8. cikkében elismert, a személyes adatok védelméhez való jog védelme érdekében a klinikai teljesítőképesség-vizsgálatokban részt vevő alanyok személyes adatait nem lehet rögzíteni az elektronikus rendszerben. A gyógyszerek klinikai vizsgálataival való szinergia biztosítására az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökön végzett klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok elektronikus rendszerének interoperábilisnak kell lennie az emberi felhasználásra szánt gyógyszereken végzett klinikai vizsgálatok céljára létrehozandó uniós adatbázissal.

(44a) Az átláthatóság érdekében a megbízók a rendeletben meghatározott határidőn belül benyújtják a klinikai teljesítőképesség-vizsgálat eredményeit és egy laikus felhasználóknak szóló összefoglalót. A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a laikus felhasználóknak szóló összefoglaló elkészítéséről és a klinikai teljesítőképesség-vizsgálati jelentéssel kapcsolatos információkról. A Bizottság az összes klinikai teljesítőképesség-vizsgálatból származó nyers adatok megosztásának kezelésére és megkönnyítésére vonatkozó iránymutatásokat tesz közzé. [Mód. 23]

(45) Az egynél több tagállamban végzendő, beavatkozással járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok és egyéb, a vizsgálat alanyaira nézve kockázatot rejtő, klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok megbízói számára lehetővé kell tenni, hogy az adminisztratív terhek csökkentése érdekében csak egy közös kérelmet kelljen benyújtaniuk. Egy ilyen kérelem egy koordináló tagállam irányítása által megkönnyíti a tagállamok közötti koordinációt, ezáltal lehetővé téve a források megosztását és biztosítva a teljesítőképesség-értékelésre szánt eszköz egészségügyi és biztonsági szempontjai értékelésének és a több tagállamban végzendő klinikai teljesítőképesség-vizsgálat tudományos tervezésének következetességét. A koordinált értékelés nem foglalja magában a klinikai teljesítőképesség-vizsgálat alapvetően nemzeti, helyi és etikai szempontjainak értékelését, ideértve a beleegyező nyilatkozatot is. Mindegyik tagállamnak a saját maga végső felelőssége marad eldönteni, hogy a klinikai teljesítőképesség-vizsgálatot a területén el lehet-e végezni. [Mód. 24]

(45a) A beleegyező nyilatkozat adására nem képes személyekre, például gyermekekre és cselekvőképtelen felnőttekre vonatkozó szigorú szabályokat ugyanolyan szinten kell megállapítani, mint a 2001/20/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (22) . [Mód. 25]

(46) A megbízónak a beavatkozással járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok és egyéb, a vizsgálat alanyaira nézve kockázatot rejtő, klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok során előforduló, bizonyos nemkívánatos eseményeket be kell jelentenie az érintett tagállamoknak, amelyeknek lehetőségében kell állnia a vizsgálat leállítása vagy felfüggesztése abban az esetben, amennyiben ezt az ilyen klinikai vizsgálatokban részt vevő alanyok magas szintű védelme érdekében szükségesnek ítélik. Ezeket az információkat meg kell küldeni a többi tagállamnak.

(47) Ez a rendelet csak olyan klinikai teljesítőképesség-vizsgálatokat érint, amelyek az ebben a rendeletben előírt szabályozási célokat szolgálják.

(48) Ahhoz, hogy javuljon az egészségügy és a biztonság a piacon forgalomba hozott eszközökkel kapcsolatban, az Unión belüli és kívüli , a balesetek és helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések bejelentését szolgáló uniós szintű központi portál létrehozásával hatékonyabbá kell tenni az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök vigilancia- rendszerét. [Mód. 26]

(49) A tagállamoknak minden szükséges intézkedést meg kell tenniük annak érdekében, hogy felhívják az egészségügyi szakemberek, a felhasználók és a betegek figyelmét a váratlan események bejelentésének fontosságára. Az egészségügyi szakembereket és a betegeket fel kell jogosítani arra és lehetővé kell tenni számukra , hogy nemzeti szinten harmonizált formában jelenthessék be a váratlan eseményeket a gyanítható baleseteket, továbbá adott esetben garantálni kell számukra a névtelenséget. Annak érdekében, hogy minimálisra csökkenjen az ilyen váratlan események megismétlődésének lehetősége, Amikor a tagállami illetékes hatóságok hatóságoknak amikor megerősítik, hogy baleset történt, értesíteniük kell a gyártókat és szakmai partnereiket, hogy minimálisra csökkenjen az ilyen váratlan események megismétlődésének lehetősége. és adott esetben a leányvállalataikat és az alvállalkozóikat, és a váratlan eseménnyel kapcsolatos információkat az Eudamed releváns elektronikus rendszerén keresztül jelenteniük kell . [Mód. 27]

(50) A bejelentett balesetek és helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések értékelését nemzeti szinten kell elvégezni, de ha több tagállamban is történtek hasonló váratlan események, vagy több tagállamban is szükség volt helyszíni biztonsági korrekciós intézkedésekre, gondoskodni kell a koordinációról, hogy meg lehessen osztani egymással a forrásokat, és biztosítani lehessen a korrekciós intézkedések egységességét.

(51) A beavatkozással járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok és egyéb, a vizsgálat alanyaira nézve kockázatot rejtő, klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok alatt bekövetkező súlyos nemkívánatos események bejelentése és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalát követően előforduló balesetek bejelentése között egyértelmű különbséget kell tenni, hogy elkerülhető legyen a kétszeri bejelentés.

(52) Ebbe a rendeletbe fel kell venni piacfelügyeletre vonatkozó szabályokat, hogy megszilárduljanak a tagállami illetékes hatóságok jogai és kötelességei, biztosítani lehessen piacfelügyeleti tevékenységeik koordinálását, és egyértelművé váljanak az alkalmazandó eljárások.

(53) A tagállamoknak a kijelölt szervezetek kinevezésére és figyelemmel kísérésére díjakat kell szabniuk , hogy biztosítsák az ilyen szervezetek tagállamok általi figyelemmel kísérésének fenntarthatóságát, és egyenlő versenyfeltételeket teremtsenek a kijelölt szervezetek számára. Ezeknek a díjaknak a tagállamokban összehasonlíthatónak kell lenniük és azokat nyilvánosságra kell hozni. [Mód. 28]

(54) Noha ez a rendelet nem sérti a tagállamok azon jogát, hogy nemzeti szintű tevékenységekre díjakat szabjanak ki, a tagállamoknak az átláthatóság biztosítása érdekében értesíteniük kell a Bizottságot és a többi tagállamot, még mielőtt elfogadják a díjak összehasonlítható mértékét és felépítését. [Mód. 29]

(54a) A tagállamoknak a kijelölt szervezetek tekintetében – valamennyi tagállam esetében összehasonlítható – standard díjakra irányuló rendelkezéseket kell elfogadniuk. A Bizottságnak iránymutatások biztosításával kell elősegítenie e díjak összehasonlíthatóságát. A tagállamoknak továbbítaniuk kell a standard díjak listáját a Bizottság részére, valamint biztosítaniuk kell, hogy a területükön nyilvántartásba vett kijelölt szervezetek a megfelelőségértékelési tevékenységeikre vonatkozó standard díjak listáit hozzáférhetővé teszik a nyilvánosság számára. [Mód. 30]

(55) Az orvostechnikai eszközökről szóló [beillesztendő hivatkozás a jövőbeni rendeletre] /EU rendelet (23) 78. cikkében meghatározott feltételekkel és módozatokkal összhangban létre kell hozni egy szakértői csoportot, az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportot, amely az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök terén betöltött szerepük és szakértelmük alapján a tagállamok által kinevezett személyekből áll, hogy elvégezze az e rendelet és az orvostechnikai eszközökről szóló [beillesztendő hivatkozás a jövőbeni rendeletre]/EU rendelettel ráruházott feladatokat, tanáccsal lássa el a Bizottságot, valamint támogassa a Bizottságot és a tagállamokat e rendelet harmonizált végrehajtásának biztosításában. Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport tagjai feladataik ellátásának megkezdése előtt kötelezettségvállalási és érdekeltségi nyilatkozatot tesznek közzé, amelyben jelzik vagy minden olyan érdekeltség hiányát, amely sérthetné függetlenségüket, vagy bármely olyan közvetlen vagy közvetett érdekeltségüket, amely függetlenségüket sértheti. E nyilatkozatokat a Bizottság ellenőrzi. [Mód. 31]

(56) Az egészség és a biztonság egységesen magas szintjének biztosításához szorosabb együttműködésre van szükség a tagállami illetékes hatóságok között a belső piacon, különösen a klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok és a vigilancia terén, melyet információcsere és a koordináló hatóság irányítása mellett történő koordinált értékelés útján lehet megvalósítani. Mindez a szűkös források hatékonyabb nemzeti szintű felhasználását is eredményezi.

(57) A Bizottság tudományos, műszaki és megfelelő logisztikai támogatást nyújt a koordináló tagállami hatóságnak, és gondoskodik róla, hogy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök szabályozási rendszerét helytálló, tudományos bizonyítékok alapján, hatékonyan végrehajtsák uniós szinten.

(58) Az Unió az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök terén aktívan részt vesz a nemzetközi szabályozási együttműködésben, hogy megkönnyítse az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó, biztonsági információk egymással való megosztását, és elősegítse azoknak a nemzetközi szabályozási iránymutatásoknak a továbbfejlesztését, amelyek hozzájárulhatnak ahhoz, hogy más joghatóságokban is elfogadásra kerüljenek olyan rendelkezések, amelyek az egészségnek és a biztonságnak az e rendeletben foglaltakhoz hasonló szintű védelmét hozzák létre.

(59) Ez a rendelet tiszteletben tartja különösen az Európai Unió Alapjogi Chartájában elismert alapvető jogokat és alapelveket, mindenekelőtt az emberi méltóságot, a személyi sérthetetlenséget, az érintett személy szabad és tájékoztatáson alapuló beleegyezésének elvét, a személyes adatok védelmét, a művészet és a tudomány szabadságát, a vállalkozás szabadságát és a tulajdonhoz való jogot valamint az emberi jogokról és a biomedicináról szóló egyezményt, és az említett egyezmény egészségügyi célból végzett genetikai vizsgálatokról szóló kiegészítő jegyzőkönyvét . Ezt a rendeletet a tagállamoknak ezekkel a jogokkal és alapelvekkel összhangban kell alkalmazniuk. [Mód. 32]

(59a) Fontos a DNS-vizsgálatok elvégzésére vonatkozó egyértelmű szabályok kialakítása. Ajánlatos azonban csak néhány alapvető elemet szabályozni, és megadni a lehetőséget a tagállamok számára, hogy konkrétabb rendelkezéseket alakítsanak ki ezen a területen. A tagállamoknak kell szabályozniuk például azt, hogy a felnőttkorban fellépő vagy a családtervezésre hatást gyakorló genetikai betegségről felvilágosítást adó eszközök kiskorúak esetében nem alkalmazhatók, kivéve, ha megelőző kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre. [Mód. 33]

(59b) Bár a genetikai tanácsadásnak egyedi esetekben kötelezőnek kell lennie, nem kell kötelezővé tenni olyan esetekben, amelyekben egy betegségben szenvedő beteg diagnózisát genetikai vizsgálattal megerősítik vagy kísérő diagnosztikát alkalmaznak. [Mód. 34]

(59c) E rendelet összhangban áll a fogyatékossággal élő személyek jogairól szóló, 2006. december 13-i ENSZ-egyezménnyel, amelyet az Európai Unió 2010. december 23-án ratifikált, és amely szerint az aláírók kötelezettséget vállalnak különösen valamennyi emberi jog és alapvető szabadság teljes és egyenlő gyakorlásának előmozdítására, védelmére és biztosítására valamennyi fogyatékossággal élő személy számára, és a velük született méltóság tiszteletben tartásának előmozdítására, többek között a fogyatékossággal élő személyek képességeire és hozzájárulására vonatkozó tudatosság növelésének elősegítése révén. [Mód. 35]

(59d) Mivel tekintettel arra, hogy az emberi épséget meg kell védeni az emberi testből származó anyagok mintavételezése, összegyűjtése és felhasználása során, helyénvaló alkalmazni az Európa Tanácsnak a biológiai és gyógyászati alkalmazások tekintetében az emberi jogok és az emberi méltóság védelméről szóló egyezményében szabályozott elveket. [Mód. 270]

(60) Az egészség és a biztonság magas szintjének fenntartása érdekében a jogi aktusoknak az Európai Unió működéséről szóló szerződés 290. cikke szerinti elfogadásának hatáskörét át kell ruházni a Bizottságra a következők tekintetében: a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények, a műszaki dokumentációban meghatározandó elemek, az EU-megfelelőségi nyilatkozat és a kijelölt szervezetek által kiadott tanúsítványok minimális tartalma, a kijelölt szervezetekkel szemben támasztott minimumkövetelmények, az osztályozási szabályok, a megfelelőségértékelési eljárások, valamint a klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok jóváhagyásához benyújtandó dokumentációnak a műszaki fejlődéshez igazítása; az egyedi eszközazonosító rendszer létrehozása; az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök és bizonyos gazdasági szereplők regisztrációjához benyújtandó információk; a kijelölt szervezetek kinevezésével és figyelemmel kísérésével kapcsolatos díjak mértéke és felépítése; a klinikai teljesítőképesség-vizsgálatokkal kapcsolatos, nyilvánosan elérhető információk; uniós szintű, megelőző egészségvédelmi intézkedések elfogadása; továbbá az Európai Unió referencialaboratóriumainak feladatai és kritériumai, valamint az általuk kiadott tudományos véleményekkel kapcsolatos díjak mértéke és felépítése. E rendelet alapvető rendelkezései azonban – például a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények, a műszaki dokumentációban meghatározandó elemek, az EU-megfelelőségi nyilatkozat minimális tartalma, a megfelelőségértékelési eljárások módosítása vagy kiegészítése – csak a rendes jogalkotási eljárás révén módosíthatók. Különösen fontos, hogy a Bizottság az előkészítő munkája során – többek között szakértői szinten – megfelelő konzultációkat folytasson. A felhatalmazáson alapuló jogi aktusok előkészítésekor és kidolgozásakor a Bizottságnak gondoskodnia kell a vonatkozó dokumentumoknak az Európai Parlament és a Tanács részére történő egyidejű, időben történő és megfelelő továbbításáról. [Mód. 36]

(61) E rendelet egységes feltételek mellett történő végrehajtásának biztosítása érdekében a Bizottságra végrehajtási hatásköröket kell ruházni. Ezeket a 182/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (24) megfelelően kell gyakorolni.

(62) A biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó gyártói összefoglalóban szereplő adatelemek formájának és bemutatásának, a kijelölt szervezetek kiválasztási hatáskörét meghatározó szabályoknak és a szabadforgalmi igazolások mintáinak az elfogadásához a tanácsadó bizottsági eljárást kell alkalmazni, feltéve, hogy ezek az aktusok eljárási jellegűek, és uniós szinten nem érintik közvetlenül az egészséget és biztonságot.

(63) A Bizottság megfelelően indokolt esetekben azonnal alkalmazandó végrehajtási aktusokat fogad el a következőkkel kapcsolatban: az alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárástól való tagállami eltérés egész Unióra való kiterjesztése rendkívüli esetekben, a Bizottság álláspontja arról, hogy egy kockázatot jelentő in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközzel szembeni, adott tagállami átmeneti intézkedés vagy egy tagállami átmeneti megelőző egészségvédelmi intézkedés indokolt-e vagy sem; valamint egy kockázatot jelentő in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközzel szemben uniós intézkedés elfogadása, ha rendkívül sürgős esetekben szükséges.

(64) Ahhoz, hogy a gazdasági szereplők, különösen a kkv-k a kijelölt szervezetek, a tagállamok és a Bizottság igazodni tudjon tudjanak az e rendelet által bevezetett változásokhoz, valamint a rendelet helyes alkalmazásának biztosítása érdekében helyénvaló olyan átmeneti időszakot biztosítani, amely elégséges ezen igazodás végrehajtásához a szervezeti intézkedések meghozatalának lehetővé tételéhez. A lehető leghamarabb végre kell hajtani azonban a rendeletnek azon részeit , amelyek a tagállamokra és a Bizottságra vonatkoznak . helyes alkalmazáshoz szükséges szervezeti intézkedések meghozatalához. Különösen fontos, hogy az alkalmazás első napjáig megfelelő a lehető leghamarabb megfelelő számú kijelölt szervezet legyen kinevezve az új követelmények szerint, hogy el lehessen kerülni az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök piaci hiányát. [Mód. 37]

(65) Annak érdekében, hogy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök, a releváns gazdasági szereplők és a tanúsítványok regisztrációjára való átállás zavartalan legyen, a releváns információknak az e rendelet által létrehozott uniós szintű elektronikus rendszeren keresztül történő továbbítására irányuló kötelezettség teljes mértékben csak az e rendelet alkalmazásától számított 18 hónappal lép érvénybe. Ezen átmeneti időszakban a 98/79/EK irányelv 10. cikke és 12. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontja hatályban marad. Ugyanakkor rendszereknek a lehető leghamarabb működésbe kell lépniük. A zok a gazdasági szereplők és kijelölt szervezetek, amelyek regisztrálják magukat a releváns, uniós szintű elektronikus rendszerekbe, úgy tekintendők, hogy megfelelnek az irányelvnek a kétszeres regisztrálás elkerülése érdekében hozott rendelkezései szerint a tagállamok által elfogadott regisztrációs követelményeknek. [Mód. 38]

(66) Annak biztosítására, hogy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalára és annak e rendelet által érintett kapcsolódó szempontjaira csak egy szabályrendszer legyen alkalmazandó, a 98/79/EK irányelvet hatályon kívül kell helyezni.

(67) Tekintettel arra, hogy e rendelet célját – nevezetesen az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök magas színvonalának és nagyfokú biztonságának garantálását, ezáltal a betegek, felhasználók és más személyek egészségének és biztonságának magas szintű védelmének biztosítását – tagállami szinten nem lehet kielégítően megvalósítani, és az intézkedés léptéke miatt a cél uniós szinten jobban megvalósítható, az Unió az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében meghatározott szubszidiaritás elvének megfelelően intézkedéseket fogadhat el. Az említett cikkben foglalt arányosság elvének megfelelően ez a rendelet nem lépi túl az említett cél eléréséhez szükséges mértéket.

(67a) Az Európai Unió régóta alkalmazott politikája, hogy nem avatkozik be az etikai szempontból ellentmondásos technológiákat, például a beültetés előtti genetikai vizsgálatot megengedő, tiltó vagy korlátozó nemzeti politikába. Ez a rendelet nem ütközhet ebbe az elvbe, és az ilyen technológiák megengedésére, tiltására vagy korlátozására vonatkozó döntésnek ezért továbbra is nemzeti szintűnek kell maradnia. Amennyiben valamely tagállam akár korlátozással, akár anélkül megengedi az ilyen technológiák alkalmazását, az ebben a rendeletben megállapított normák alkalmazandók. [Mód. 39]

(67b) Habár ezen rendelet nem terjed ki a nemzetközileg tanúsított anyagmintákra és anyagokra, amelyeket a külső minőségértékelési rendszerekhez használnak, a felhasználó által az eszközök teljesítőképességének megállapítására, illetve ellenőrzésére használt kalibráló és kontrollanyagok in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöknek minősülnek, [Mód. 272]

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

I. fejezet

Hatály és fogalommeghatározások

1. cikk

Hatály

(1) Ez a rendelet szabályokat határoz meg, amelyeknek az Unióban forgalomba hozott vagy üzembe helyezett, emberi használatra szánt in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöknek és ezek tartozékainak meg kell felelniük.

Ennek a rendeletnek az alkalmazásában az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök és tartozékaik a továbbiakban „eszközök” néven szerepelnek.

(2) Ezt a rendeletet nem alkalmazandó a következőkre:

a) általános laboratóriumi használatra szánt eszközök, kivéve, ha jellemzőiket tekintve gyártójuk kifejezetten in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök vizsgálatára szánta őket;

b) olyan, invazív mintavételi eszközök, amelyeket mintavétel céljából közvetlenül az emberi testen használnak;

c) metrológiailag magasabb rendű referenciaanyagok.

3) Minden olyan eszközt, amely forgalomba hozatalakor vagy a gyártó utasításai szerinti használatkor szerves részként az orvostechnikai eszközökről szóló [beillesztendő hivatkozás a jövőbeni rendeletre]/EU rendelet 2. cikkében meghatározott orvostechnikai eszközt tartalmaz, de nem in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz, ez a rendelet szabályoz, feltéve, hogy a kombinációs termék elsődleges rendeltetési célja megegyezik egy, az e rendelet 2. cikkének (2) bekezdése szerinti in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz rendeltetési céljával. Az orvostechnikai eszköz rész biztonságosságát és teljesítőképességét illetően a(z) [beillesztendő hivatkozás az orvostechnikai eszközökről szóló jövőbeni rendeletre] rendelet I. mellékletében előírt releváns, a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények alkalmazandók, amennyiben az adott eszköz rész nem in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz.

(4) Ez a rendelet egyedi uniós jogszabálynak minősül a 2004/108/EK irányelv 1. cikke (4) bekezdése és a 2006/42/EK irányelv 3. cikke értelmében.

(5) Ez a rendelet nem érinti sem a 96/29/Euratom irányelv, sem a 97/43/Euratom irányelv alkalmazását.

(6) Ez a rendelet előírja, hogy egyes eszközök csak orvosi rendelvényre lehetnek kaphatók, de nem érinti azokat a nemzeti jogszabályokat, amelyek előírják, hogy bizonyos eszközöket csak orvosi rendelvényre lehet kiadni. Jogellenes azon eszközök közvetlenül a fogyasztók számára történő reklámozása, amelyek e rendelet szerint vénykötelesnek minősülnek.

A következő eszközök csak orvosi rendelvényre kaphatók:

1) D osztályba tartozó eszközök;

2) C osztályba tartozó, következő kategóriájú eszközök: a) genetikai vizsgálati eszközök; b) kísérő diagnosztikai eszközök.

A tagállamok ettől eltérve fenntarthatnak vagy bevezethetnek olyan nemzeti rendelkezéseket, melyek lehetővé teszik, hogy egyes D osztályba tartozó, teszt végzésére szolgáló eszközök orvosi rendelvény nélkül is kaphatók legyenek, amennyiben a közegészség magas fokú védelme biztosított. Ilyen esetben az érintett tagállam megfelelően tájékoztatja a Bizottságot.

A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 85. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el, hogy az érdekeltekkel való konzultációt követően döntsön arról, hogy más, C. osztályba tartozó, teszt végzésére szolgáló eszközök vénykötelesek legyenek-e. [Mód. 268]

(7) E rendelet hatályában tagállamnak számít minden más olyan ország is, amellyel az Unió olyan megállapodást kötött, amely ennek a rendeletnek az alkalmazásában az adott országot a tagállamokkal egyenlő státusszal rendelkezőnek minősíti.

(7a) Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök uniós szintű szabályozása nem ütközhet a tagállamok azon szabadságába, hogy eldöntsék, korlátozzák-e az in vitro diagnosztikai készülékek bármely meghatározott típusának alkalmazását az e rendelet által nem szabályozott vonatkozásokban. [Mód. 41]

2. cikk

Fogalommeghatározások

E rendelet alkalmazásában a következő fogalommeghatározások alkalmazandók:

Eszközökkel kapcsolatos fogalommeghatározások:

1. „orvostechnikai eszköz”: minden olyan műszer, berendezés, készülék, szoftver, implantátum, reagens, anyag, illetve egyéb árucikk, amelyet a gyártó önmagában vagy kombináció részeként történő, emberekkel kapcsolatos felhasználásra szánt a következő speciális, közvetlen vagy közvetett orvosi célra: — betegség diagnosztizálása, megelőzése, előrejelzése, prognózisa, figyelemmel kísérése, kezelése vagy enyhítése, — sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, figyelemmel kísérése, kezelése, enyhítése vagy ellensúlyozása, — az anatómia vagy egy élettani folyamat vagy állapot vizsgálata, helyettesítése vagy módosítása, — fogamzásszabályozás vagy a fogamzás támogatása, — a fent említett termékek bármelyikének fertőtlenítése vagy sterilizálása, — az egészségre gyakorolt közvetlen vagy közvetett hatásokkal kapcsolatos tájékoztatás, és amely elsődlegesen kívánt hatását az emberi szervezetben vagy az emberi testen nem farmakológiai, immunológiai eszközök vagy anyagcsere útján éri el, de amelyet szándékolt működésében ilyen módszerek segíthetnek. [Mód. 42 és 43]

2. „in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz” minden olyan orvostechnikai eszköz, amely mint reagens, reagenstermék, kalibráló és kontrollanyag, készlet, készülék, berendezés, gép vagy rendszer, önmagában vagy más eszközzel együttesen alkalmazva, a gyártó meghatározása szerint az emberi szervezetből származó minták, ideértve a vér- és a szövetadományozást is, in vitro vizsgálatára szolgál kizárólag vagy elsősorban azzal a céllal, hogy információt nyújtson: — egy fiziológiás vagy patológiás állapotról, — egy veleszületett rendellenességről, testi vagy szellemi rendellenességekről , [Mód. 44] — egy egészségi állapotra vagy egy betegségre való hajlamról, — a potenciális recipiensek biztonságának és kompatibilitásának megítélése céljából, — egy kezelésre adott válasz vagy reakció előrejelzése céljából, — terápiás intézkedések meghatározása vagy figyelemmel kísérése céljából. A mintatároló edények in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköznek minősülnek. E rendelet alkalmazásában „mintatároló edény” az olyan vákuumos vagy nem vákuumos eszköz, amelyeknek a gyártó által meghatározott rendeltetési célja az emberi szervezetből származó minták elsődleges elszigetelése és konzerválása in vitro diagnosztikai vizsgálat céljából. A DNS-vizsgálatokhoz alkalmazott in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök e rendelet hatálya alá tartoznak. [Mód. 45]

3. in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz tartozéka”: olyan árucikk, amely nem in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz, de gyártója arra szánt, hogy egy vagy több adott in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközzel együtt használva lehetővé tegye vagy támogassa az adott in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz(ök) rendeltetési céljának/céljainak megfelelő használatát,

4. „önellenőrzésre szolgáló eszköz”: minden olyan eszköz, amelynek a gyártó által meghatározott rendeltetési célja laikusok általi használat, ideértve a laikusoknak információs társadalmi szolgáltatások révén kínált vizsgálati szolgáltatásokat; [Mód. 46]

5. „ellátás helyén történő vizsgálatnál használt eszköz”: minden olyan eszköz, amely nem önellenőrzésre, viszont laboratóriumon kívül végzett vizsgálatok elvégzésére szolgál, rendszerint a betegellátás közvetlen közelében vagy a betegágy mellett,

6. „kísérő diagnosztika”: olyan betegek valamely gyógyszerrel vagy különféle gyógyszerekkel végzett célterápiára való alkalmasságának vagy alkalmatlanságának meghatározására történő kiválasztására szolgáló és ehhez nélkülözhetetlen eszköz, akiknél előzetesen diagnosztizáltak egy állapotot, vagy egy arra való hajlamot, [Mód. 47]

7. „generikus eszközcsoport”: olyan eszközök csoportja, melyek rendeltetési célja azonos vagy hasonló, illetve technológiájuk hasonlóságokat mutat, ami lehetővé teszi egyedi jellemzőket nem tükröző generikus osztályozásukat,

8. „egyszer használatos eszköz”: olyan eszköz, amelyet egyetlen beteget érintő egyetlen beavatkozás során történő használatra szánnak. Ez az egyetlen beavatkozás egyetlen beteget érintő többszöri vagy tartós használatot is jelenthet.

9. „rendeltetési cél”: az eszköz rendeltetésszerű használata a gyártó által a címkén, a használati útmutatóban, a reklámanyagokon, a kereskedelmi tájékoztató anyagokon vagy ismertetőkben feltüntetett adatok szerint,

10. „címke”: magán az eszközön, az egyes egységek csomagolásán vagy több eszköz közös csomagolásán feltüntetett, írott, nyomtatott vagy grafikus információk,

11. „használati útmutató”: a gyártó által a felhasználók tájékoztatására szolgáltatott információk az eszköz rendeltetési céljáról, rendeltetésszerű használatáról és a szükséges óvintézkedésekről,

12. „egyedi eszközazonosító” (UDI): numerikus vagy alfanumerikus karakterek sorozata, amely nemzetközileg elfogadott eszközazonosító és kódolási szabványok szerint jön létre, és lehetővé teszi a piacon forgalomba hozott egyes eszközök egyértelmű beazonosítását,

12a. „új eszköz”: — a korábban diagnosztikában nem használt technológiát (analit, technológiai vagy vizsgálati platformot) beépítő eszköz, vagy — olyan meglévő eszköz, melyet első alkalommal használnak egy új célzott rendeltetésre; [Mód. 48]

12b. „genetikai vizsgálati eszköz”: olyan in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz, melynek rendeltetése egy személy örökölt vagy méhen belüli fejlődés során szerzett genetikai jellemzőjének azonosítása; [Mód. 49]

Az eszközök forgalmazásával kapcsolatos fogalommeghatározások:

13. „forgalmazás”: egy teljesítőképesség-értékelésre szánt eszközöktől különböző eszköz gazdasági tevékenység keretében történő rendelkezésre bocsátása az uniós piacon történő terjesztés, fogyasztás vagy felhasználás céljából, ingyenesen vagy ellenérték fejében,

14. „forgalomba hozatal”: egy teljesítőképesség-értékelésre szánt eszközöktől különböző eszköz első forgalmazása az uniós piacon,

15. „üzembe helyezés”: az a fázis, amikor egy teljesítőképesség-értékelésre szánt eszköztől különböző eszközt rendeltetési céljának megfelelő első felhasználásra a végfelhasználó rendelkezésére bocsátanak az uniós piacon,

15a. „információs társadalmi szolgáltatás”: minden, általában térítés ellenében, távolról, elektronikus úton és a szolgáltatást igénybe vevő fél egyéni kérésére nyújtott szolgáltatás; [Mód. 50]

A gazdasági szereplőkkel, a felhasználókkal és az egyedi eljárásokkal kapcsolatos fogalommeghatározások:

16. „gyártó”: olyan természetes vagy jogi személy, amely egy eszközt gyárt vagy teljes egészében felújít, vagy egy eszközt terveztet, gyárttat vagy teljesen felújíttat, és ezt az eszközt , akinek, illetve amelynek a felelősségi körébe tartozik az eszköz tervezése, gyártása, csomagolása és felcímkézése a saját neve alatt történő forgalomba hozatalt megelőzően, függetlenül attól, hogy ezeket a műveleteket az említett személy maga vagy nevében egy harmadik személy végzi. Az e rendeletben a gyártók számára előírt kötelezettségeket azokra a természetes vagy jogi személyekre is alkalmazni kell , akik, illetve amelyek összeszerelnek, csomagolnak, feldolgoznak, felújítanak és/vagy felcímkéznek egy vagy több készterméket és/vagy meghatározzák az eszköz rendeltetését, a saját név vagy védjegy alatti forgalomba hozatal céljából . piacon értékesíti. [Mód. 51] A gyártó fogalommeghatározása céljából a teljes felújítás egy már forgalomba hozott vagy üzembe helyezett eszköz teljes helyreállítása, vagy használt eszközöknek a célból történő új eszközzé alakítása, hogy az eszköz megfeleljen ennek a rendeletnek, valamint ezzel együtt a felújított eszköz számára új élettartam kijelölése,

17. „meghatalmazott képviselő”: az Unióban letelepedett olyan természetes vagy jogi személy, amely a gyártótól írásos megbízást kapott és fogadott el, hogy meghatározott feladatok kapcsán a gyártó nevében eljárjon, figyelemmel ez utóbbinak az e rendelet szerinti kötelezettségeire,

18. „importőr”: az Unióban letelepedett minden olyan természetes vagy jogi személy, amely harmadik országból származó eszközt hoz forgalomba az uniós piacon,

19. „forgalmazó”: a gyártótól vagy importőrtől különböző, minden olyan természetes vagy jogi személy a forgalmazói hálózatban, amely eszközt forgalmaz,

20. „gazdasági szereplő”: a gyártó, a meghatalmazott képviselő, az importőr és a forgalmazó,

21. „egészségügyi intézmény”: olyan szervezet, amely elsődleges célja a betegek gondozása vagy kezelése, vagy a népegészségügy előmozdítása, és amely jogképességgel rendelkezik az ilyen tevékenységek végzésére; a diagnosztikai szolgáltatásokat nyújtó kereskedelmi laboratóriumok nem tekintendők egészségügyi intézményeknek; [Mód. 52]

22. „felhasználó”: minden olyan egészségügyi szakember vagy laikus, aki az eszközt használja,

23. „laikus”: olyan személy, aki az adott egészségügyi vagy orvostudományi területen nem rendelkezik formális képzettséggel,

A megfelelőségértékeléssel kapcsolatos fogalommeghatározások:

24. „megfelelőségértékelés”: olyan eljárás, amely értékeli, hogy e rendelet eszközzel kapcsolatos követelményei teljesülnek-e,

25. „megfelelőségértékelő szervezet”: olyan szervezet és egyben harmadik fél, amely megfelelőségértékelési tevékenységeket végez, ideértve a kalibrálást, tesztelést, tanúsítást és ellenőrzést is, [Mód. 53]

26. „kijelölt szervezet”: egy ezzel a rendeletnek megfelelően kinevezett megfelelőségértékelő szervezet,

27. „CE megfelelőségi jelölés” vagy „CE-jelölés”: olyan jelölés, amellyel a gyártó jelzi, hogy az eszköz megfelel az ebben az ebben a rendeletben vagy olyan más alkalmazandó uniós harmonizációs jogszabályokban meghatározott követelményeknek, amelyek a jelölés feltüntetését előírják.

A klinikai bizonyítékkal kapcsolatos fogalommeghatározások:

28. „klinikai bizonyíték”: egy eszköznek a gyártó által szándékolt felhasználás melletti tudományos érvényességét és teljesítőképességét érvényességének és teljesítőképességének értékelését alátámasztó, kedvező és kedvezőtlen adatok, információ, [Mód. 54]

29. „egy analit tudományos érvényessége”: egy analit kapcsolata egy klinikai vagy fiziológiás állapottal,

30. „egy eszköz teljesítőképessége”: egy eszköz azon képessége, hogy teljesítse a gyártó által meghatározott rendeltetési célját. A teljesítőképesség az eszköz rendeltetési célját alátámasztó technikai képességek eléréséből, az analitikai teljesítőképességből és adott esetben klinikai teljesítőképességből áll, [Mód. 55]

31. „analitikai teljesítőképesség”: az eszköz azon képessége, hogy egy bizonyos analitot helyesen felismerjen vagy mérjen,

32. „klinikai teljesítőképesség”: egy eszköz azon képessége, hogy olyan eredményeket szolgáltasson, amelyek a célcsoportra és célfelhasználókra nézve bizonyos klinikai vagy fiziológiás állapottal korrelációban állnak,

33. „klinikai teljesítőképesség-vizsgálat”: egy eszköz klinikai teljesítőképességének meghatározása és megerősítése érdekében végzett vizsgálat,

34. „klinikai teljesítőképesség-vizsgálati terv”: olyan dokumentum(ok), amely(ek) meghatározza/meghatározzák egy adott klinikai teljesítőképesség-vizsgálat indokoltságát, célkitűzéseit, tervezését és javasolt elemzését, módszerét, figyelemmel kísérését, lebonyolítását és nyilvántartását,

35. „teljesítőképesség-értékelés”: adatok értékelése és elemzése annak megállapítására vagy ellenőrzésére, hogy egy eszköz a gyártó szándékainak megfelelően teljesít, beleértve a technikai, analitikai, és adott esetben klinikai teljesítőképességét megállapító vagy megerősítő adatok értékelése és elemzése, [Mód. 56]

36. „teljesítőképesség-értékelésre szánt eszköz” minden olyan eszköz, amelynek a gyártó által meghatározott rendeltetési célja az, hogy orvosi elemzés céljából egy vagy több teljesítőképesség-értékelést végezzenek rajta laboratóriumokban vagy más, arra alkalmas környezetben a gyártó saját telephelyén kívül. Azok az eszközök, amelyeket kutatási célú felhasználásra szánnak, és nincs orvosi célú rendeltetésük, nem tekintendők teljesítőképesség-értékelésre szánt eszköznek,

37. „beavatkozással járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálat”: olyan, beavatkozással járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálat, amely esetében a vizsgálati eredmények hatással lehetnek a betegmenedzsmenttel kapcsolatos döntésekre és/vagy felhasználhatók a kezeléssel kapcsolatos útmutatáshoz,

37a. „etikai bizottság”: valamely tagállamban lévő független testület, amely egészségügyi és nem egészségügyi szakemberekből, valamint legalább egy tapasztalt, hozzáértő betegből vagy betegképviselőből áll. Feladata a beavatkozással járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálatokban vagy egyéb, a vizsgálat alanyaira nézve kockázatot rejtő klinikai teljesítőképesség-vizsgálatokban részt vevők jogainak, biztonságának, testi és szellemi sértetlenségének, méltóságának és jólétének védelme, valamint e védelem teljes mértékben átlátható nyilvános garantálása. A kiskorúakra is kiterjedő vizsgálatok esetén az etikai bizottság tagjai között legalább egy olyan szakembernek is szerepelnie kell, aki gyermekgyógyászati tapasztalattal rendelkezik. [Mód. 57]

38. „diagnosztikai specifikusság”: egy eszköz azon képessége, hogy felismerje egy bizonyos betegséggel vagy állapottal kapcsolatban a célmarker hiányát,

39. „diagnosztikai érzékenység”: egy eszköz azon képessége, hogy azonosítsa egy bizonyos betegség vagy állapot célmarkerének jelenlétét,

40. „prediktív érték”: annak a valószínűsége, hogy egy személynél, akinél az eszköz pozitív vizsgálati eredményt mutatott, egy adott vizsgált állapot fennáll, illetve hogy egy személynél, akinél az eszköz negatív vizsgálati eredményt mutatott, az adott állapot nem áll fenn,

41. „pozitív prediktív érték”: egy eszköz azon képessége, hogy bizonyos, adott népesség körében vizsgált tulajdonságra nézve elkülönítse egymástól a valós pozitív eredményeket a téves pozitív eredményektől,

42. „negatív prediktív érték”: egy eszköz azon képessége, hogy bizonyos, adott népesség körében vizsgált tulajdonságra nézve elkülönítse egymástól a valós negatív eredményeket a téves negatív eredményektől,

43. „valószínűségi hányados”: egy eredmény előfordulásának valószínűsége egy olyan személynél, akinél fennáll a vizsgálat célját képező klinikai vagy fiziológiás állapot, összehasonlítva ugyanazon eredmény olyan személynél történő előfordulásának valószínűségével, akinél az adott klinikai vagy fiziológiás állapot nem áll fenn,

43a. „kalibráló anyag”: egy készülék kalibrálásához alkalmazott mérési szabvány; [Mód. 58]

44. „kalibráló és kontrollanyagok kontrollanyag ”: minden olyan hatóanyag, anyag vagy tárgy, amelyet a gyártója egy gyártó mérési összefüggések megállapítására vagy az eszköz teljesítőképességbeli jellemzőinek igazolására igazolásához való alkalmazásra szánt, az eszköz rendeltetési céljával összefüggésben, [Mód. 59]

45. „megbízó”: az a személy, vállalkozás, intézmény vagy szervezet, aki/amely egy klinikai teljesítőképesség-vizsgálat indításáért és irányításáért, elvégzéséért vagy finanszírozásáért felelősséget vállal, [Mód. 60]

46. „nemkívánatos esemény”: egy klinikai teljesítőképesség-vizsgálattal összefüggésben az alanyok, felhasználók vagy más személyek egészségi állapotában bekövetkező minden kedvezőtlen változás, előre nem látható megbetegedés vagy sérülés vagy kedvezőtlen klinikai tünet, ideértve a rendellenes laboratóriumi eredményeket is, függetlenül attól, hogy a teljesítőképesség-értékelésre szánt eszközzel kapcsolatosak-e vagy sem,

47. „súlyos nemkívánatos esemény”: minden olyan nemkívánatos esemény, amely a következőkhöz vezet: — halál, — a személy egészségi állapotának súlyos romlása, ami a következőkhöz vezet: i. életveszélyes betegség vagy sérülés, ii. a test felépítésének vagy működésének tartós károsodása, iii. kórházi ápolás vagy a beteg kórházi ápolás ápolásának meghosszabbítása, [Mód. 61] iv. egy életveszélyes betegségnek vagy sérülésnek, vagy a test felépítését vagy működését érintő tartós károsodásnak a megelőzését szolgáló orvosi vagy sebészeti beavatkozás, — magzati stressz, magzati halál, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség,

48. „eszközhiba”: egy adott, teljesítőképesség-értékelésre szánt eszköz azonosításában, minőségében, stabilitásában, tartósságában, megbízhatóságában, biztonságosságában vagy teljesítőképességében tapasztalt minden olyan rendellenesség, ideértve a rendellenes működést, helytelen használatot vagy felhasználási hibákat, illetve a gyártó által szolgáltatott információk helytelenségét. [Mód. 62]

48a. „ellenőrző vizsgálat”: a dokumentumok, a berendezések, a nyilvántartások, a minőségbiztosítási intézkedések és bármely egyéb, az illetékes hatóság szerint a klinikai teljesítőképesség-vizsgálattal kapcsolatos, a vizsgálat helyszínén, a megbízó és/vagy a szerződő kutatási szervezet létesítményében vagy egyéb, az illetékes hatóság szerint az ellenőrzéssel érintett létesítményben található forrásoknak az illetékes hatóság által végzett hivatalos felülvizsgálata; [Mód. 63]

A megfigyeléssel és piacfelügyelettel kapcsolatos fogalommeghatározások:

49. „termékvisszahívás”: minden olyan intézkedés, amelynek célja a végfelhasználó számára már elérhető eszköz visszajuttatása,

50. „forgalomból történő kivonás”: minden olyan intézkedés, amelynek célja egy adott eszköz további forgalmazásának megakadályozása a forgalmazói hálózatban,

51. „váratlan esemény”: a forgalmazott eszköz tulajdonságaiban vagy teljesítőképességében bekövetkezett rendellenes működés vagy károsodás, a gyártó által szolgáltatott információk helytelensége és minden váratlan nemkívánatos mellékhatás,

52. „baleset”: minden olyan váratlan esemény, amely közvetetten vagy közvetlenül a következőkhöz vezetett, vezethetett volna vagy vezethet: — a beteg, felhasználó vagy más személy halála, — a beteg, felhasználó vagy más személy egészségi állapotának súlyos átmeneti vagy tartós romlása, — súlyos népegészségügyi kockázat,

53. „korrekciós intézkedés”: minden olyan intézkedés, amelyet a megfelelőség lehetséges vagy tényleges hiányának vagy egy más nem kívánatos helyzet okának kiküszöbölésére hoznak,

54. „helyszíni biztonsági korrekciós intézkedés”: a gyártó által műszaki vagy egészségügyi okokból hozott korrekciós intézkedés egy adott forgalmazott eszközzel kapcsolatos baleset kockázatának megelőzése vagy csökkentése érdekében,

55. „helyszíni biztonsági feljegyzés”: egy helyszíni biztonsági korrekciós intézkedéssel kapcsolatban a gyártó által a felhasználóknak, a hulladékok ártalmatlanításával foglalkozó szereplőknek vagy vásárlóknak küldött információk, [Mód. 64]

56. „piacfelügyelet”: hatósági tevékenységek és intézkedések annak biztosítására, hogy a termékek megfeleljenek a vonatkozó uniós harmonizációs jogszabályokban megállapított követelményeknek, illetve ne jelentsenek veszélyt az egészségre, a biztonságra vagy a közérdek védelmének bármilyen más szempontjára,

56a. „be nem jelentett vizsgálat”: előzetes bejelentés nélkül végzett vizsgálat. [Mód. 65]

A szabványokkal és más műszaki előírásokkal kapcsolatos fogalommeghatározások:

57. „harmonizált szabvány”: a(z) [beillesztendő hivatkozás a jövőbeni szabványosítási rendeletre]/EU rendelet 2. cikke (1) bekezdésének c) pontjában meghatározott európai szabványok,

58. „egységes műszaki előírás”: szabványtól eltérő, műszaki követelményeket leíró dokumentum, amely segítséget nyújt egy adott eszközre, folyamatra vagy rendszerre alkalmazandó jogi kötelezettségek betartásához.

3. cikk

A termékek szabályozási státusza

(1) Tagállami kérésére A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján a 76. cikkben említett, orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport és a 76a. cikkben említett, multidiszciplináris orvostechnikai eszközökkel foglalkozó tanácsadó bizottság véleményei alapján tagállami kérésre meghatározza, vagy saját kezdeményezésére a Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján meghatározhatja, hogy egy adott termék, termékkategória vagy -csoport ideértve a határesetnek számító termékeket is, az „in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz” vagy az „in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz tartozéka” fogalommeghatározások alá tartozik-e. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 84. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni.

(2) A Bizottság gondoskodik arról, hogy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök, az orvostechnikai eszközök, gyógyszerek, emberi szövetek és sejtek, kozmetikai termékek, biocidok, élelmiszerek és adott esetben más termékek terén a tagállamok megosszák egymással szakértelmüket, hogy meghatározhassák egy adott termék, termékkategória vagy -csoport megfelelő szabályozási státuszát. [Mód. 66]

. SZAKASZ 1. II. fejezet

AZ IN VITRO DIAGNOSZTIKAI ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK OSZTÁLYOZÁSA [Mód. 135]

39. cikk

Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök osztályozása

(1) Az eszközök A., B., C. és D. osztályokba sorolandók, rendeltetési céljuk, újdonságuk, összetettségük és a velük összefüggő kockázatok szerint. Az osztályba sorolást a VII. mellékletben foglalt osztályozási kritériumoknak megfelelően kell elvégezni. [Mód. 136]

(2) Bármely, a gyártó és az adott kijelölt szervezet között az osztályozási kritériumok alkalmazásával kapcsolatban felmerült vitát döntésre annak a tagállamnak az illetékes hatósága elé kell utalni, ahol a gyártó bejegyzett székhelye van. Abban az esetben, ha a gyártónak az Unióban nincs bejegyzett székhelye és még nem jelölt ki meghatalmazott képviselőt, az ügyet döntésre annak a tagállamnak az illetékes hatósága elé kell utalni, ahol a VIII. melléklet 3.2. szakasza b) pontjának utolsó francia bekezdésében említett meghatalmazott képviselő bejegyzett székhelye van.

Az illetékes hatóság bármely döntés előtt legalább 14 nappal értesíti az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportot és a Bizottságot a tervezett döntéséről. Ezt a döntést az orvostechnikai eszközök európai adatbankjában nyilvánosan elérhetővé teszik. [Mód. 137]

(3) A Bizottság egy tagállam kérésére vagy saját kezdeményezésére végrehajtási jogi aktus útján saját kezdeményezésére meghatározhatja, illetve egy tagállam kérésére meghatározza a VII. mellékletben szereplő osztályozási kritériumok alkalmazásáról alkalmazását határozhat egy adott eszköz, eszközkategória vagy eszközcsoport tekintetében, azok osztályának meghatározása céljából. Ilyen határozatot különösen annak érdekében kell hozni, hogy rendezzék a tagállamok eszközök osztályozásával kapcsolatos határozatai közötti ellentétet. [Mód. 138]

Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 84. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni.

(4) A műszaki fejlődés, és bármely olyan információ fényében, amely az 59–73 cikkekben leírt vigilanciai és piacfelügyeleti tevékenységek során újonnan válik ismertté, a Bizottság, miután konzultált az érdekeltekkel, köztük az egészségügyi dolgozók szervezeteivel és a gyártók szövetségeivel, a 85. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadhat el a következőkről: [Mód. 139]

a) döntés arról, hogy egy eszköz, eszközkategória vagy eszközcsoport a VII. mellékletben szereplő osztályozási kritériumoktól eltérve egy másik osztályba sorolandó;

b) a VII. mellékletben szereplő osztályozási kritériumok módosítása vagy kiegészítése.

V. III. FEJEZET [Mód. 134]

Osztályozás és megfelelőségértékelés

12. SZAKASZ – MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉS

40. cikk

Megfelelőségértékelési eljárások

(1) Egy eszköz forgalomba hozatalát megelőzően a gyártók elvégzik az eszköz megfelelőségének értékelését. A megfelelőségértékelési eljárások leírását a VIII.–X. mellékletek tartalmazzák.

(2) A D. osztályba sorolt eszközök gyártói – a teljesítőképesség-értékelésre szánt eszközök gyártóinak kivételével – a VIII. mellékletben ismertetett, teljes körű minőségbiztosításon, tervdokumentáció-vizsgálaton és tételellenőrzésen alapuló megfelelőségértékelést végeznek. Ennek alternatívájaként a gyártó dönthet úgy, hogy a IX. mellékletben ismertetett, típusvizsgálaton alapuló megfelelőségértékelést alkalmazza a X. mellékletben ismertetett gyártásminőség-biztosításon – ideértve a tételellenőrzést is – alapuló megfelelőségértékeléssel kombinálva.

Amennyiben továbbá egy referencialaboratóriumot a 78. cikk szerint neveztek ki, a megfelelőségértékelést végző kijelölt szervezetnek, hogy a VIII. melléklet 5.4. szakaszának szakaszával és a IX. melléklet 3.5. szakaszának megfelelően szakaszával összhangban – laboratóriumi vizsgálatokkal kérnie kell ezen referencialaboratóriumtól annak igazolását, hogy az eszköz, amennyiben vonatkozásában ilyen van, megfelel az alkalmazandó egységes műszaki előírásnak, vagy a gyártó által választott olyan más megoldásoknak, amelyek legalább azonos szintű biztonságot és teljesítőképességet biztosítanak. A referencialaboratórium által végzett vizsgálatoknak elsősorban egyrészt az analitikai érzékenységre és specifikusságra kell irányulniuk (referenciaanyagok felhasználásával), másrészt a diagnosztikai érzékenységre és specifikusságra (korai és megállapított fertőzésből származó minták felhasználásával). [Mód. 140]

A kapcsolódó diagnosztikában használt azon eszközök esetében, melyeket annak értékelésére használnak, hogy a beteg alkalmas-e egy bizonyos gyógyszeres kezelésre, a kijelölt szervezet a VIII. melléklet 6.2. szakasza és a IX. melléklet 3.6. szakaszában meghatározott eljárásoknak megfelelően konzultál a tagállamok által a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (25) szerint kinevezett illetékes hatóságok egyikével vagy az Európai Gyógyszerügynökséggel.

(3) A C. osztályba sorolt eszközök gyártói – a teljesítőképesség-értékelésre szánt eszközök gyártóinak kivételével – a VIII. mellékletben ismertetett, teljes körű minőségbiztosításon és tervdokumentáció-vizsgálaton alapuló megfelelőségértékelést végeznek, valamint reprezentatív alapon elvégzik a műszaki dokumentáció részét képező tervdokumentáció értékelését. Ennek alternatívájaként a gyártó dönthet úgy, hogy a IX. mellékletben ismertetett, típusvizsgálaton alapuló megfelelőségértékelést alkalmazza a X. mellékletben ismertetett gyártásminőség-biztosításon alapuló megfelelőségértékeléssel kombinálva.

Az önellenőrzésre szolgáló vagy az ellátás helyén történő vizsgálatnál használt eszközök esetében ezen felül a gyártónak meg kell felelnie a VIII. melléklet 6.1. szakaszában vagy a IX. melléklet 2.szakaszában megállapított kiegészítő követelményeknek is.

A kapcsolódó diagnosztikában használt azon eszközök esetében, melyeket annak értékelésére használnak, hogy a beteg alkalmas-e egy bizonyos gyógyszeres kezelésre, a kijelölt szervezet a VIII. melléklet 6.2. szakasza és a IX. melléklet 3.6. szakaszában meghatározott eljárásoknak megfelelően konzultál a tagállamok által a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv szerint kinevezett illetékes hatóságok egyikével vagy az Európai Gyógyszerügynökséggel.

(4) A B. osztályba sorolt eszközök gyártói – a teljesítőképesség-értékelésre szánt eszközök gyártóinak kivételével – a VIII. mellékletben ismertetett teljes körű minőségbiztosításon alapuló megfelelőségértékelést végeznek.

Az önellenőrzésre szolgáló vagy az ellátás helyén történő vizsgálatnál használt eszközök esetében ezen felül a gyártónak meg kell felelnie a VIII. melléklet 6.1. szakaszában megállapított kiegészítő követelményeknek is. [Mód. 141]

(5) Az A. osztályba sorolt eszközök gyártói – a teljesítőképesség-értékelésre szánt eszközök gyártóinak kivételével – termékeik megfelelőségét a II. mellékletben meghatározott műszaki dokumentáció elkészítését követően a 15. cikkben említett EU-megfelelőségi nyilatkozat kiállításával igazolják.

Amennyiben azonban ezen eszközöket ellátás helyén történő vizsgálatnál használt eszköznek szánják vagy steril állapotban hozták forgalomba, vagy az eszközök mérési funkcióval rendelkeznek, a gyártó a VIII. mellékletben vagy a X. mellékletben meghatározott eljárásokat alkalmazza. A kijelölt szervezet bevonását a következőkre kell korlátozni:

a) ellátás helyén történő vizsgálatnál használt eszközök esetében a VIII. melléklet 6.1. szakaszában meghatározott követelményekre, [Mód. 142]

b) steril állapotban forgalomba hozott eszközök esetében a gyártásnak a steril állapotot biztosító és fenntartó szempontjaira,

c) mérési funkcióval rendelkező eszközök esetében a gyártásnak az eszközök metrológiai követelményeknek való megfelelőségére vonatkozó szempontjaira. [Mód. 143]

(6) A gyártók dönthetnek úgy, hogy a kérdéses eszköznél magasabb osztályba tartozó eszközre alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárást alkalmaznak.

(7) A teljesítőképesség-értékelésre szánt eszközöknek eleget kell tenniük a 48–58. cikkben meghatározott követelményeknek.

(8) A kijelölt szervezet székhelye szerinti tagállam előírhatja, hogy az (1)–(6) bekezdésekben említett eljárásokkal kapcsolatos bizonyos dokumentumoknak vagy valamennyi dokumentumnak – ideértve a műszaki dokumentációt, az ellenőrzési, értékelő és vizsgálati jelentéseket – elérhetőnek kell lenniük egy bizonyos hivatalos uniós nyelven. Ellenkező esetben a kijelölt szervezet által elfogadott hivatalos uniós nyelven kell elérhetőnek lenniük.

(9) A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján határozhatja meg a megfelelőségértékelési eljárások kijelölt szervezetek általi harmonizált alkalmazásának biztosításához szükséges módozatokat és eljárási szempontokat a következők tekintetében:

— a C. osztályba sorolt eszközök esetében a műszaki dokumentáció részét képező tervdokumentáció reprezentatív alapon történő értékelésének gyakorisága és a hozzá kapcsolódó mintavétel alapja, a VIII. melléklet 3.3. szakaszának c) pontjában és a 4.5. szakaszában előírtak szerint,

— a kijelölt szervezetek által a VIII. melléklet 4.4. szakasza szerint végzendő, be nem jelentett gyári vizsgálatok és mintaellenőrzések minimális gyakorisága, figyelembe véve az eszköz kockázati osztályt és típusát;

— azokkal az előállított eszközökkel vagy a D. osztályba tartozó eszközök tételeivel kapcsolatos mintavétel gyakorisága, amelyeket a VIII. melléklet 5.7. szakaszának és a X. melléklet 5.1. szakaszának megfelelően egy, a 78. cikk szerint kinevezett referencialaboratóriumba kell küldeni, vagy

— a kijelölt szervezetek által a VIII. melléklet 4.4. és 5.3. szakasza és a IX. melléklet 3.2. és 3.3. szakasza szerint a mintaellenőrzések, tervdokumentáció-vizsgálat és típusvizsgálat keretében elvégzendő fizikai, laboratóriumi és egyéb vizsgálatok.

Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 84. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni.

(10) A műszaki fejlődés, és bármely olyan információ fényében, amely a 26–38. cikkekben leírt, a szervezetek kijelölése és ellenőrzése, vagy az 59–73. cikkekben leírt vigilanciai és piacfelügyeleti tevékenységek során újonnan válik ismertté, a Bizottság a 85. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadhat el a VIII–X. mellékletben meghatározott megfelelőségértékelési eljárások módosításáról vagy kiegészítéséről. [Mód. 144]

41. cikk

A kijelölt szervezetek bevonása

(1) Amennyiben a megfelelőségértékelési eljárás kijelölt szervezet bevonását kívánja meg, 41a. cikk (1) bekezdésében felsoroltakon kívüli eszközök gyártója a gyártó egy választása szerinti kijelölt szervezethez fordulhat kérelmével, feltéve, hogy a szervezet ki van jelölve megfelelőségértékelési tevékenységek és megfelelőségértékelési eljárások végzésére az érintett eszközök tekintetében. Amennyiben valamely gyártó a nyilvántartásba vételének helye szerinti tagállamtól eltérő tagállamban lévő kijelölt szervezethez nyújt be kérelmet, erről értesíti a kérelmekkel foglalkozó kijelölt szervezetekért felelős nemzeti hatóságot. Kérelmet nem lehet egyszerre több kijelölt szervezethez benyújtani ugyanazon megfelelőségértékelési tevékenységre. [Mód. 145]

(2) Az adott kijelölt szervezet értesíti a többi kijelölt szervezetet, amennyiben bármely gyártó visszavonja kérelmét azt megelőzően, hogy a kijelölt szervezet döntést hozna a megfelelőségértékeléssel kapcsolatban.

(3) A kijelölt szervezet a gyártótól bármely olyan információt vagy adatot bekérhet, amely szükséges a választott megfelelőségértékelési eljárás megfelelő elvégzéséhez.

(4) A kijelölt szervezetek és a kijelölt szervezetek személyzete a megfelelőségértékelési tevékenységeket a legmagasabb szintű szakmai feddhetetlenséggel és az adott területen szükséges legjobb műszaki szaktudással végzik el, és függetlennek kell lenniük minden olyan – főként pénzügyi – nyomásgyakorlástól és ösztönzéstől, amely befolyásolhatná döntésüket vagy megfelelőségértékelési tevékenységeik eredményeit, különösen ha ezek az említett tevékenységek eredményeiben érdekelt személyektől vagy csoportoktól erednek.

2A. SZAKASZ – TOVÁBBI RENDELKEZÉSEK MAGAS KOCKÁZATÚ ESZKÖZÖK MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉSÉHEZ: KÜLÖNLEGES KIJELÖLT SZERVEZETEK BEVONÁSA [Mód. 146]

41a. cikk

Különleges kijelölt szervezetek bevonása magas kockázatú eszközök megfelelőségértékelési eljárásaiba

(1) A D. osztályba sorolt eszközök megfelelőségértékelését csak különleges kijelölt szervezetek végezhetik.

(2) Azon kérelmet benyújtó különleges kijelölt szervezetek, amelyek úgy ítélik meg, hogy megfelelnek a VI. melléklet 3.6. pontjában foglalt, különleges kijelölt szervezetekre vonatkozó követelményeknek, kérelmüket az Európai Gyógyszerügynökséghez nyújtják be.

(3) A kérelemhez mellékelni kell az Európai Gyógyszerügynökségnek fizetendő díjat a kérelem vizsgálatával kapcsolatos költségek fedezése érdekében.

(4) Az Európai Gyógyszerügynökség e jelentkezők közül a VI. mellékletben felsorolt követelmények alapján kiválasztja a különleges kijelölt szervezeteket és 90 napon belül véleményt fogad el az (1) bekezdésben említett eszközökre vonatkozó megfelelőségértékelések elvégzésével kapcsolatos engedélyezésről, majd elküldi azt a Bizottságnak.

(5) A Bizottság ezután ennek megfelelően közzé teszi a kijelölést és a különleges kijelölt szervezetek nevét.

(6) A kijelölés egy nappal az után lép érvénybe, hogy azt a kijelölt szervezetek Bizottság által kifejlesztett és kezelt adatbázisában közzétették. A közzétett kijelölés határozza meg a különleges kijelölt szervezet jogszerű tevékenységének hatáskörét.

A kijelölés öt évig érvényes és ötévenként megújítandó az Európai Gyógyszerügynökséghez benyújtott újabb kérelmet követően.

(7) Az (1) bekezdésében felsorol eszközök gyártója általa választott különleges kijelölt szervezethez fordulhat, amelynek neve szerepel a 41b. cikk szerinti elektronikus rendszerben.

(8) Kérelmet nem lehet egyszerre több különleges kijelölt szervezethez benyújtani ugyanazon megfelelőségértékelési tevékenységre.

(9) A különleges kijelölt szervezet értesíti az Európai Gyógyszerügynökséget és a Bizottságot az (1) bekezdésben felsorolt eszközökre vonatkozó megfelelőségértékelési kérelmekről.

(10) A különleges kijelölt szervezetekre a 41. cikk (2), (3) és (4) bekezdése vonatkozik. [Mód. 147]

41b. cikk

A különleges kijelölt szervezetek elektronikus rendszere

(1) A Bizottság a következők céljából – az Ügynökséggel együttműködve – elektronikus nyilvántartási rendszert hoz létre és azt rendszeresen frissíti:

— különleges kijelölt szervezetekként megfelelőségértékelések elvégzésére vonatkozó, e szakasz szerint benyújtott kérelmek és megadott engedélyek nyilvántartásba vétele, valamint a különleges kijelölt szervezetek nevéhez tartozó információk összegyűjtése és feldolgozása;

— információcsere nemzeti hatóságokkal; és

— az értékelési jelentések közzététele.

(2) Az elektronikus rendszerben a különleges kijelölt szervezetekkel kapcsolatos összegyűjtött és feldolgozott információkat az Európai Gyógyszerügynökség viszi be az elektronikus nyilvántartási rendszerbe.

(3) Az elektronikus rendszerben összegyűjtött és feldolgozott, illetve a különleges kijelölt szervezetekkel kapcsolatos információkat a nyilvánosság számára hozzáférhetővé kell tenni. [Mód. 148]

41c. cikk

A kijelölt különleges szervezetek hálózata

(1) A különleges kijelölt szervezetek hálózatát az Európai Gyógyszerügynökség hozza létre, fogadja be, koordinálja és irányítja.

(2) A hálózat céljai a következők:

a) az európai együttműködésben rejlő lehetőségek kiaknázásának támogatása a nagymértékben specializálódott gyógyászati technológiák tekintetében az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök területén;

b) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos ismeretek összegyűjtése;

c) megfelelőségértékelési mutatók kifejlesztésének ösztönzése és bevált gyakorlatok kialakításának és terjesztésének támogatása a hálózaton belül és azon kívül;

d) szakemberek felkutatása az innovatív területeken;

e) összeférhetetlenségi szabályok kidolgozása és naprakésszé tétele; valamint

f) közös válaszok megtalálása az innovatív technológiák terén végzett megfelelőségértékelési eljárásokkal kapcsolatos hasonló kihívásokra.

(3) A hálózat üléseit annak legalább két tagja vagy az Európai Gyógyszerügynökség kérésére kell összehívni. A hálózat évente legalább kétszer ülésezik. [Mód. 149]

42. cikk

Bizonyos megfelelőségértékelési eljárások ellenőrző mechanizmusai

(1) A kijelölt szervezetek értesítik a Bizottságot a D. osztályba sorolt eszközökkel kapcsolatos, megfelelőségértékelés iránti kérelmekről, kivéve a meglévő tanúsítványok kiegészítésére vagy megújítására irányuló kérelmeket. Az értesítéshez mellékelni kell az I. melléklet 17.3. szakaszában említett használati útmutató tervezetét és a 24. cikkben említett, a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó összefoglalónak a tervezetét. In its notification the notified body shall indicate the estimated date by which the conformity assessment is to be completed. A Bizottság haladéktalanul továbbítja az értesítést és a kísérő dokumentumokat az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportnak.

(2) Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport az (1) bekezdésben említett információk beérkezésétől számított 28 napon belül, a tanúsítvány kiállítását megelőzően megkérheti a bejelentett szervezettől az előzetes megfelelőségértékelés összefoglalóját. Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport a csoport bármely tagjának vagy a Bizottságnak a javaslatára dönt arról, hogy erre irányuló kérelmet nyújt be a(z) [Ref. of future Regulation on medical devices] rendelet 78. cikke (4) bekezdésében ismertetett eljárás szerint. Kérelmében az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport feltünteti azokat a tudományosan megalapozott egészségügyi okokat, amelyek alapján az adott dosszié kapcsán kérelmet nyújt be az előzetes megfelelőségértékelés összefoglalója iránt. Egy adott dosszié benyújtásra történő kiválasztáskor az egyenlő bánásmód elvét megfelelő mértékben figyelembe kell venni.

A kijelölt szervezet az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport kérelmének beérkezésétől számított 5 napon belül tájékoztatja arról a gyártót.

(3) Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport legkésőbb 60 nappal az előzetes megfelelőségértékelés összefoglalójának beérkezését követően észrevételeket tehet az összefoglalóval kapcsolatban. Ezen időszakon belül, és legkésőbb 30 nappal a benyújtást követően az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport kiegészítő információk benyújtását kérheti, amennyiben azokra a kijelölt szervezet előzetes megfelelőségértékelésének elemzéséhez tudományosan megalapozott okokból szüksége van. Ez minták bekérését, vagy egy, a gyártó telephelyén történő látogatást is magában foglalhat. A kért kiegészítő információ beérkezéséig az ezen albekezdés első mondatában említett, észrevételek megtételére szolgáló időszakot fel kell függeszteni. Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport további kiegészítő információk bekérésére vonatkozó jövőbeli kérelmei nem vonják maguk után az észrevételek megtételére előírt időszak felfüggesztését.

(4) A kijelölt szervezet kellő alapossággal megfontol minden, a (3) bekezdés szerint hozzá eljuttatott észrevételt. Továbbítja a Bizottság részére annak magyarázatát, hogy a beérkezett észrevételeket milyen módon vette figyelembe, ideértve annak megfelelő indoklását is, hogy azokat milyen okból nem vette figyelembe, valamint megküldi a kérdéses megfelelőségértékeléssel kapcsolatos végső döntését. A Bizottság haladéktalanul továbbítja ezen információkat az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportnak.

(5) Amennyiben a Bizottság a betegek és a közegészségügy biztonságának védelme érdekében szükségesnek ítéli, végrehajtási jogi aktusok útján külön kategóriákat vagy eszközcsoportokat határozhat meg a D. osztályba sorolt eszközöktől eltérő eszközökre, amelyekre az (1)–(4) bekezdések előre meghatározott ideig vonatkoznak. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 84. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni.

Az e bekezdés alapján hozott intézkedéseket kizárólag az alábbiakban felsorolt kritériumok legalább egyikének fennállása indokolhatja:

a) az eszköz, vagy azon technológia újdonsága, amelyen alapul, és annak jelentős klinikai vagy népegészségügyi hatása;

b) az eszközök egy meghatározott kategóriájának vagy csoportjának előny/kockázat profilját érintő, kedvezőtlen irányú változás tudományosan megalapozott egészségügyi aggályok következtében, azok összetevője vagy kiindulási anyaga, illetve a meghibásodásuk esetén fellépő egészségügyi következmények tekintetében;

c) az 59. cikknek megfelelően bejelentett balesetek megnövekedett aránya az eszközök egy meghatározott kategóriájával vagy csoportjával kapcsolatban;

d) jelentős eltérések a különböző kijelölt szervezetek által végzett megfelelőségértékelésekben alapvetően hasonló eszközök esetében;

e) népegészségügyi aggályok az eszközök egy meghatározott kategóriájával vagy csoportjával, vagy azon technológiával kapcsolatban, amelyen alapulnak.

(6) A Bizottság nyilvánosan hozzáférhető összefoglalót készít a (3) bekezdésnek megfelelően benyújtott észrevételekből és a megfelelőségértékelési eljárás eredményéről. A Bizottság személyes adatokat és üzleti titoknak minősülő információkat nem hoz nyilvánosságra.

(7) E cikk alkalmazása céljából a Bizottság létrehozza a műszaki infrastruktúrát a kijelölt szervezetek és az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport közötti elektronikus adatcseréhez.

(8) A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján elfogadhatja az előzetes megfelelőségértékelés összefoglalójának a (2) és (3) bekezdésnek megfelelően történő benyújtására és elemzésére vonatkozó módozatokat és eljárási szempontokat. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 84. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni. [Mód. 150]

42a. cikk

Eseti alapon végrehajtott értékelési eljárás bizonyos magas kockázatú eszközök megfelelőségértékelésére

(1) A különleges kijelölt szervezetek értesítik a Bizottságot a D. osztályba tartozó eszközökkel megfelelőségértékelése iránti kérelmekről, kivéve a meglévő tanúsítványok megújítására irányuló kérelmeket. Az értesítéshez mellékelni kell az I. melléklet 17.3. szakaszában említett használati útmutató tervezetét és a 24. cikkben említett, a biztonsági és klinikai teljesítőképesség összefoglalójának tervezetét. Az értesítésben a különleges kijelölt szervezet megadja a megfelelőségértékelés befejezésének tervezett időpontját. A Bizottság haladéktalanul továbbítja az értesítést és a kísérő dokumentumokat a 76a. cikkben említett, orvostechnikai eszközökkel foglalkozó értékelési bizottság koordinációs csoportjának. A koordinációs csoport haladéktalanul továbbítja az értesítést és a kísérő dokumentumokat az illetékes alcsoportoknak.

(2) Az (1) bekezdésben hivatkozott információk kézhezvételétől számított 20 napon belül a koordinációs csoport – az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó értékelési bizottság illetékes alcsoportjainak legalább három tagja vagy a Bizottság javaslatára – úgy dönthet, hogy felkéri a különleges kijelölt szervezetet, hogy a tanúsítvány kibocsátását megelőzően nyújtsa be az alábbi dokumentumokat:

— előzetes megfelelőségértékelésről szóló összefoglaló,

— a XII. mellékletben említett klinikai bizonyítékokról szóló jelentés és klinikai teljesítőképesség-vizsgálati jelentés,

— a XII. mellékletben hivatkozott forgalomba hozatal utáni nyomon követésből szármató adatok, valamint

— az eszköz harmadik országokban történő forgalmazásával vagy annak hiányával kapcsolatos információk és – ha rendelkezésre állnak – ezen országokban az illetékes hatóságok által végzett értékelés eredményei.

Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó értékelési bizottság illetékes alcsoportjainak tagjai konkrétan az alábbi kritériumok alapján döntenek az ilyen eseti alapon történő kérelmekről:

a) az eszköz, vagy azon technológia újdonsága, amelyen alapul, és annak jelentős klinikai vagy népegészségügyi hatása;

b) az eszközök egy meghatározott kategóriájának vagy csoportjának kockázat-hasznon profilját érintő, kedvezőtlen irányú változás tudományosan megalapozott egészségügyi aggályok következtében, azok összetevője vagy kiindulási anyaga, illetve a meghibásodásuk esetén fellépő egészségügyi következmények tekintetében;

c) az 61. cikknek megfelelően bejelentett balesetek megnövekedett aránya az eszközök egy meghatározott kategóriájával vagy csoportjával kapcsolatban;

d) jelentős eltérések a különböző különleges kijelölt szervezetek által végzett megfelelőségértékelésekben alapvetően hasonló eszközök esetében.

A műszaki fejlődés és az újonnan ismertté váló inform