[pic] | AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA |

Brüsszel, 2.7.2008

COM(2008) 414 végleges

2008/0142 (COD)

Javaslat:

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS IRÁNYELVE

a határokon átnyúló egészségügyi ellátásra vonatkozó betegjogok érvényesítéséről

{SEC(2008) 2163}{SEC(2008) 2164}{SEC(2008) 2183}

(előterjesztő: a Bizottság)

INDOKOLÁS

1. HÁTTÉR ÉS ELőKÉSZÍTő MUNKA

2003-ban a Bizottság felkérést kapott a miniszterektől és más érdekelt felektől annak megvizsgálására, hogy a határokon átnyúló egészségügyi ellátás jogbiztonsága hogyan lenne javítható az Európai Bíróságnak a betegeknek az egészségügyi ellátás más tagállamok területén történő igénybevételéhez való jogaival kapcsolatos[1] ítélkezési gyakorlata alapján. A Bíróság egyedi esetekre vonatkozó döntései önmagukban egyértelműek, nagyobb egyértelműségre kell azonban törekedni az egészségügyi szolgáltatások igénybevétele és nyújtása szabadságának általánosabb és hatékonyabb módon való alkalmazása területén. A Bizottság által 2004 elején előterjesztett, a belső piaci szolgáltatásokról szóló irányelvjavaslat ezért olyan rendelkezéseket tartalmazott, amelyek egységes szerkezetbe foglalták a Bíróságnak a szabad mozgás elvét az egészségügyi szolgáltatásokra alkalmazó ítéleteit. Ezt a megközelítést az Európai Parlament és a Tanács azonban nem fogadta el. Úgy vélték, hogy az egészségügyi szolgáltatások sajátosságait, különösen azok technikai összetettségét, közvéleményre való érzékenységét és az állami forrásokból való jelentős finanszírozását nem vették megfelelően figyelembe. A Bizottság ezért kidolgozott egy kifejezetten az egészségügyi szolgáltatásokat célzó és azt külön kérdésként kezelő szakpolitikai kezdeményezést.

2006 júniusában a Tanács az EU egészségügyi rendszereinek közös értékeiről és elveiről szóló következtetéseket fogadott el; ebben leszögezte, hogy az egészségügyi szolgáltatás területén különös értékkel bír bármely megfelelő kezdeményezés, amely világossá teszi az európai polgárok számára a tartózkodási helyüknek az egyik uniós tagállamból a másikba való áthelyezésekor fennálló jogaikat és jogosultságaikat, és amely a jogbiztonság szavatolása érdekében jogi keretbe foglalja a közösségi egészségügyi rendszerek közös értékeit és elveit.[2]

Az Európai Parlament számos jelentéssel járult hozzá a határokon átnyúló egészségügyi ellátásról folyó eszmecseréhez. A Parlament 2005 áprilisában elfogadott egy jelentést az Európai Unióban a betegek mobilitásáról és az egészségügyi ellátás fejlődéséről[3], 2007 márciusában egy, a határokon átnyúló egészségügyi ellátátás biztosításával kapcsolatos közösségi intézkedésekről szóló állásfoglalást[4], és 2007 májusában egy, az egészségügyi szolgáltatásoknak a belső piaci szolgáltatásokról szóló irányelvből való kizárása hatásáról és következményeiről szóló jelentést[5].

Az érdekelt felek, különösen a magas szintű eszmecsere, a nyílt fórum[6], és az egészségügyi szolgáltatásokkal és orvosi ellátással foglalkozó magas szintű csoport[7] révén évek óta széleskörűen részt vesznek a Bizottság betegmobilitással és egészségügyi ellátással kapcsolatos tevékenységében. A határokon átnyúló egészségügyi ellátásról előterjesztett külön kezdeményezés hivatalosan 2006. szeptemberben kezdődött egy, az összes érdekelt szereplőnek szóló közleménnyel[8], amely az egészségügyi szolgáltatásokra irányuló közösségi intézkedésekről szóló konzultációban való részvételre hívta fel őket. A konzultáció célja a problémák világos megfogalmazása és a célkitűzésekkel és a szakpolitikai lehetőségekkel kapcsolatos vélemények összegyűjtése volt. A közleményt, illetve a konzultáció során érkezett hozzászólásokról készített jelentés teljes összefoglalóját[9] közzétették a Bizottság honlapján[10].

A Bizottság a konzultáció során 280 választ kapott az érdekelt felek széles körétől, többek között egészségügyi szakemberek szervezeteitől, egészségügyi szolgáltatóktól, nemzeti kormányoktól és regionális közigazgatási szervektől, biztosítóktól és állampolgároktól. Az egészségügyi ellátáshoz, különösen Európában a határokon átnyúló egészségügyi ellátáshoz kapcsolódó számos kérdés felvetődött. Ezeket a Bizottság e javaslat előkészítő munkálatai során figyelembe vette.

A javaslat számos, az utóbbi években készült külső felmérésen, elemzésen és tanulmányon is alapul. Különösen az Egészségügyi Rendszerek és Politikák Európai Megfigyelőközpontja készített független szakértői elemzést[11], amelyet e javaslat hatásvizsgálatnak alátámasztására használtak. Az elemzés az európai egészségügyi ellátás területén végbement fejlődést vette számba, a határokon átnyúló egészségügyi ellátás előzetes engedélyeztetésének és az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférésnek a következő hét vonatkozására koncentrálva: minőség és biztonság; betegjogok; határokon átnyúló együttműködés; egészségügyi ellátás-kosarak és tarifák; a határokon átnyúló egészségügyi ellátás múltbeli hatásai; és a határokon átnyúló egészségügyi ellátással kapcsolatos adatok. Az elemzés nagyrészt az Európai Bizottság által támogatott meglévő kutatási eredményeken és a határokon átnyúló egészségügyi ellátás helyzetének a különféle tagállami egészségügyi rendszerek szempontjából való jobb megértését célzó példákon és tanulmányokon alapul, amelyek leírják, hogyan hatottak a jelenlegi jogi és egyéb jellegű bizonytalanságok a nemzeti egészségügyi rendszerekre általában, illetve a fent említett vonatkozások tekintetében (jelenleg és a múltban), illetve kik, milyen módon és milyen mértékben érintettek.

2. A HATÁROKON ÁTNYÚLÓ EGÉSZSÉGÜGYI ELLÁTÁS KÖZÖSSÉGI KERETÉNEK ELEMEI

A Bizottság az irányelvjavaslatban megfogalmazottak szerint a határokon átnyúló egészségügyi ellátás közösségi keretrendszerének létrehozását javasolja. A vonatkozó jogi fogalommeghatározásokon és általános rendelkezéseken kívül az alábbi három fő területre koncentrál:

- A Tanács által 2006 júniusában meghatározott, az összes uniós egészségügyi rendszer közös alapelvei , meghatározva, melyik tagállam felelős az egészségügyi ellátás közös elveinek biztosításáért és miben áll ez a felelősség, annak egyértelművé tétele érdekében, hogy mely hatóságok határozzák meg és felügyelik az egészségügyi előírásokat EU-szerte;

- a határokon átnyúló egészségügyi ellátás specifikus kerete : az irányelv világosan megfogalmazza a betegek egészségügyi ellátáshoz való jogosultságát egy másik tagállamban, ideértve azokat a korlátozásokat, amelyeket az egyes tagállamok alkalmazhatnak az ellátás külföldön történő igénybevételekor, valamint a határokon átnyúló egészségügyi ellátás pénzügyi fedezetét, amely azon az elven alapul, hogy annyi visszatérítés jár az igénybe vett ellátásért, amennyit abban az esetben kaptak volna, ha azt saját tagállamukban veszik igénybe;

- Európai együttműködés az egészségügyi ellátás terén : az irányelv létrehozza az európai együttműködés keretét például a határmenti régiók közötti együttműködés, a más országokban felírt orvosi rendelvények elismerése, az európai referenciahálózatok, az egészségügyi technológia értékelése, az adatgyűjtés, valamint a minőség és a biztonság terén, hogy az együttműködés nyújtotta potenciális hozzájárulás hatékonyan és fenntartható módon valósulhasson meg.

A kezdeményezés célkitűzése a Bíróság ítélkezési gyakorlatára alapozva a határokon átnyúló egészségügyi ellátás egyértelmű és átlátható közösségi jogi kereteinek biztosítása az Európai Unióban minden olyan esetben, amikor a betegek számára szükséges kezelés nem a saját országukban, hanem egy másik tagállamban érhető el. Ezekben az esetekben ki kell küszöbölni bármiféle megalapozatlan akadály támasztását. Biztosítani kell az ellátás megfelelő színvonalát és biztonságát. A költségek visszatérítési eljárásának egyértelműnek és átláthatónak kell lennie. Tiszteletben tartva az egyetemesség, a jó minőségű ellátáshoz való hozzáférés, valamint az egyenlő bánásmód és szolidaritás átfogó értékeit a keret az alábbi célokat szolgálja:

- a más tagállamban igénybe vett egészségügyi ellátással kapcsolatos visszatérítéshez való jogok egyértelművé tétele;

- valamint annak biztosítása, hogy a magas színvonalú, biztonságos és hatékony egészségügyi ellátás a határokon átnyúló ellátás esetében is érvényesüljön.

3. A TÖBBI KÖZÖSSÉGI POLITIKÁVAL VALÓ ÖSSZHANG

a) A szociális biztonsági rendszerek koordinálásáról szóló rendeletek

Ez a javaslat nem módosítaná a szociális biztonsági rendszerek koordinálásának meglévő kereteit, a keret érvényben maradna az összes olyan általános elvvel együtt, amelyeken a szociális biztonsági rendszerek koordinálásáról szóló rendeletek alapulnak, ideértve a betegek azonos bánásmódban való részesítését az egészségügyi ellátás egy másik tagállamban történő igénybevétele esetén és a már létező európai egészségbiztosítási kártyát. Az egészségügyi ellátás másik tagállamban történő előre tervezett igénybevétele tekintetében, abban az esetben, ha a beteg állapota nem teszi lehetővé a saját tagállamában történő megfelelő ellátást ésszerű időn belül, a külföldi ellátást engedélyezni kell és az ellátáshoz kapcsolódó minden felmerülő többletköltséget állami forrásokból kell fedezni. Ennek mechanizmusa már működik a szociális biztonsági rendszerek koordinálásáról szóló rendeletek[12] révén, és továbbra is fennmarad.

A határokon átnyúló egészségügyi ellátásról szóló új irányelv olyan alternatív mechanizmust vezetne be, amely a szabad mozgás elvén és a Bíróság döntéseinek hátterét képező elveken alapul. Ez lehetővé tenné a betegek számára, hogy egy másik tagállamban vegyenek igénybe olyan egészségügyi ellátást, amelyhez otthon is hozzájutottak volna, és olyan mértékig részesüljenek visszatérítésben, amely megfelel az igénybe vett kezelés saját tagállamban érvényes költségeinek, a többletköltségből adódó pénzügyi kockázatot azonban maguk viselik.

Az e javaslatban, illetve az 1408/71/EGK rendeletben foglalt, a jogosultságokra vonatkozó rendelkezések alternatív mechanizmusok a határokon átnyúló egészségügyi ellátás költségeinek vállalására. Ha az előzetes engedélyt az 1408/71/EGK rendelet szerint kérik, illetve adják meg, a rendelet előírásait kell alkalmazni és a betegbiztosítási ellátásokat az említett rendeletben meghatározott szabályok szerint kell megadni. Az irányelvben meghatározottak szerint ezt az eljárást alkalmaznák az európai referenciahálózatokon keresztül nyújtott kezelések esetében. Amennyiben az egészségügyi ellátás költségeit az irányelv III. fejezetében leírtak szerint térítik vissza, az irányelv rendelkezéseit kell alkalmazni. A biztosított személy számára azonban minden olyan esetben meg kell adni a szociális biztonsági rendszerek összehangolásáról szóló, a 3. cikk (1) bekezdésének f) pontjában említett rendeletek szerinti engedélyt, ha az 1408/71/EGK rendelet 22. cikke (1) bekezdésének c) pontjában és 22. cikke (2) bekezdésében említett feltételek teljesülnek.

b) A szakmai képesítések kölcsönös elismerésének keretrendszere

A javaslatot a szakmai képesítések elismeréséről szóló, 2005. szeptember 7-i 2005/36/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[13] által létrehozott, a szakmai képesítések kölcsönös elismerésének létező keretrendszere sérelme nélkül kell alkalmazni. A 2005/36/EK irányelv megállapítja azokat a szabályokat, amelyek szerint annak a tagállamnak, amely a területén egy szabályozott szakma – ideértve az egészségügyi foglalkozásokat – gyakorlását ahhoz köti, hogy az érintett személy egy adott szakmai képesítéssel rendelkezzen, el kell ismernie azokat a más tagállamban szerzett szakmai képesítéseket, amelyek feljogosítják az adott képesítéssel rendelkező személyt ugyanazon szakma gyakorlására. A javaslat nem kívánja megváltoztatni, módosítani vagy másképpen befolyásolni a szakmai képesítések kölcsönös elismerésének meglévő szabályait. Ugyanígy a tagállamok által a javaslat végrehajtása tekintetében az egészségügyi ellátás világos minőségi és biztonsági szabályainak érdekében hozott intézkedések sem képezhetnek új akadályokat az egészségügyi szakemberek 2005/36/EK irányelv által előírt szabad mozgásában.

c) A személyes adatok védelmének közösségi keretrendszere

A személyes adatok feldolgozása vonatkozásában az egyének védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról szóló, 1995. október 24-i 95/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[14], valamint az elektronikus hírközlési ágazatban a személyes adatok kezeléséről, feldolgozásáról és a magánélet védelméről szóló, 2002. július 12-i 2002/58/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[15] által létrehozott uniós keret garanciát nyújt a betegek számára a személyes adatok feldolgozása során a magánélet tiszteletben tartásához való joguk tekintetében, és a javaslat nem sérti a meglévő keretrendszert. A határokon átnyúló egészségügyi ellátás folyamatosságának biztosítása függ a betegek egészségügyi adatainak megfelelő időben történő továbbításától. A személyes adatok feldolgozása vonatkozásában az egyének védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról szóló 95/46/EK irányelv által nyújtott keret lehetővé teszi a betegek számára, hogy betekintést nyerjenek a saját egészségükkel kapcsolatos adatokba. Ez azt jelenti, hogy joguk van hozzáférni a betegeknek az egészségügyi dokumentációkhoz, mint például diagnózisok, vizsgálatok eredményei, a kezelőorvos általi értékelés, és bármilyen igénybe vett ellátás vagy beavatkozás. Az irányelvet tehát a fenti irányelvek, illetve az azokat végrehajtó nemzeti jogszabályok által létrehozott közösségi keret sérelme nélkül kell alkalmazni.

d) E-egészségügy

A javaslat emellett a belső piacon az információs társadalommal összefüggő szolgáltatások, különösen az elektronikus kereskedelem egyes jogi vonatkozásairól szóló, 2000. június 8-i 2000/31/EK európai parlamenti és tanács irányelv[16] (az elektronikus kereskedelemről szóló irányelv) által előírt meglévő keret sérelme nélkül alkalmazandó. Az említett irányelv a belső piac működéséhez járul hozzá az információs társadalommal összefüggő szolgáltatások, többek között az e-egészségügyi szolgáltatások tagállamok közötti szabad mozgásának biztosítása által. Az irányelv tájékoztatási követelményeket ír elő az információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokat nyújtókról, és szabályokat tartalmaz a kereskedelmi kommunikációval, az elektronikus úton kötött szerződésekkel, valamint a közvetítő szolgáltatók felelősségével kapcsolatban. A meglévő keret érvényben marad, és a javaslat csak olyan intézkedésekre alkalmazandó, amelyeket a 2000/31/EK irányelv nem érint.

e) Faji egyenlőség

Ez a javaslat a személyek közötti, faji vagy etnikai származásra való tekintet nélküli egyenlő bánásmód elvének alkalmazásáról szóló, 2000. június 29-i 2000/43/EK tanácsi irányelvvel összhangban alkalmazandó. A szóban forgó irányelv megakadályozza, hogy az Európai Unió lakosait faji vagy etnikai származási alapon megkülönböztessék, és alkalmazása a szociális védelem terén is, beleértve a szociális biztonságot és az egészségügyi ellátást, kiterjed minden emberre (lásd a 3. cikk (1) bekezdésének e) pontját). Ennélfogva az egyenlő bánásmód elve, melyet a 2000/43/EK irányelv megerősít, és amely azt jelenti, hogy faji vagy etnikai származási alapon nem történhet sem közvetlen, sem közvetett megkülönböztetés, hatályos marad és ezen irányelv rendelkezései nem érintik.

4. ÁLTALÁNOS JOGI VONATKOZÁSOK

a) Jogalap

Az irányelvjavaslat alapja a Szerződés 95. cikke. A jogalapot igazolja mind a célkitűzés, mind a javaslat tartalma. A Szerződés 95. cikke alapján elfogadott intézkedések tárgya a belső piac megteremtése és működése. E javaslat célja egy általános keret megteremtése a határokon átnyúló egészségügyi ellátás biztonságos, jó minőségű és hatékony nyújtására az Európai Unióban, valamint az egészségügyi szolgáltatások szabad áramlásának és az egészségvédelem magas szintjének biztosítása, teljes mértékben tiszteletben tartva ugyanakkor a tagállamok felelősségét az egészségügyi szolgáltatások és az orvosi ellátás megszervezése és nyújtása terén. A javaslat célkitűzése tehát teljesen összhangban van a Szerződés 95. és 152. cikkében foglalt követelményekkel.

A Bíróság ezen fentebb körvonalazott egyedi esetekre vonatkozó döntései önmagukban egyértelműek, azaz nem köthető előfeltételekhez a betegek Bíróság által elismert jogainak gyakorlása. Szükséges azonban a belső piaci jogok gyakorlásának általánosabb és hatékonyabb alkalmazását biztosítani, valamint garantálni, hogy gyakorlásuk módja összhangban legyen az egészségügyi rendszerek hozzáférhetősége, minősége és pénzügyi fenntarthatósága átfogó célkitűzésével. A Bíróság kimondta, hogy a szolgáltatások szabad áramlása magában foglalja a szolgáltatást igénybe vevők, beleértve az orvosi ellátásra szorulók szabadságát, hogy másik tagállamba utazzanak azért, hogy ott kapják meg ezeket a szolgáltatásokat[17]. A Bíróság szintén kimondta, hogy amennyiben a beteg biztosításának helye szerinti tagállam jogszabályai nem garantálják, hogy a beteg azonos szintű visszatérítésben részesüljön, mintha a biztosításának helye szerinti tagállamban vette volna igénybe az egészségügyi ellátást, ez az EK-Szerződés 49. cikke szerint a szolgáltatások szabad áramlásának korlátozásaként értelmezendő[18]. Ezért az irányelvben szükséges foglalkozni a más tagállamban igénybe vett egészségügyi ellátással kapcsolatos költségek visszatérítésének kérdésével az egészségügyi szolgáltatások nyújtásának és igénybevételének megkönnyítése érdekében.

Továbbá az egészségügyi ellátás nyújtásakor elengedhetetlen, hogy:

- a betegek világos tájékoztatást kapjanak, amely lehetővé teszi a megfontolt döntést az egészségügyi ellátásukkal kapcsolatban;

- rendelkezésre álljanak az egészségügyi ellátás minőségét és biztonságát garantáló mechanizmusok;

- biztosított legyen a különböző szakemberek és szervezetek által nyújtott ellátás folyamatossága;

- valamint biztosított legyen a megfelelő jogorvoslat és kártérítés az egészségügyi ellátás során okozott kár esetén.

Nincsenek azonban világos szabályok közösségi szinten arra nézve, hogy a fenti követelmények a határokon átnyúló egészségügyi ellátás esetében hogyan teljesülnek, illetve ki felelős a teljesítésükért. Ez a helyzet függetlenül attól, hogy milyen módon fizetnek az ellátásért – államilag vagy magánúton – , és hogy a társadalombiztosítási rendszerek összehangolására vonatkozó rendeletek vagy a szabad mozgáshoz való kiegészítő jog fent ismertetett alkalmazása alapján nyújtják-e azt.

Gyakran okoz nehézséget a betegek és a szakemberek számára a határokon átnyúló egészségügyi ellátással kapcsolatos visszatérítésekre való jogosultság azonosítása. Ezt egy Eurobarométer-felmérés[19] is megerősítette, amely szerint az Európai Unió polgárainak 30%-a nincs tisztában azzal, hogy a biztosításának helye szerinti tagállamon kívül is részesülhet egészségügyi ellátásban. Ez a bizonytalanság és zavar a más tagállamokban igénybe vett egészségügyi ellátás visszatérítésével kapcsolatos jogok általános alkalmazása körül valószínűleg megnehezíti a betegek számára jogaik gyakorlását, mivel a felelősök vonakodnak olyan szabályokat és eljárásokat alkalmazni, amelyek pontos tartalmával nincsenek tisztában. Ha a betegek vitatni kívánják az adott jogértelmezést vagy a szabályok alkalmazását, nehézségbe ütközhetnek, mivel jogaik és azok gyakorlásának feltételei nincsenek világosan megfogalmazva.

A kezdeményezés célkitűzése tehát annak biztosítása, hogy a határokon átnyúló egészségügyi ellátás egyértelmű közösségi jogi keretek között működhessen annak érdekében, hogy a betegek számára lehetővé váljon jogaik gyakorlása, biztosítva ugyanakkor az egészségvédelem magas szintjét, a következők által:

- megfelelően világos tájékoztatás a más tagállamokban igénybe vett egészségügyi ellátás visszatérítéséhez való jogokról és azoknak a gyakorlatban való érvényesítéséről;

- valamint annak biztosítása, hogy a magas színvonalú, biztonságos és hatékony egészségügyi ellátás szükséges feltételei a határokon átnyúló ellátás esetében is érvényesüljenek;

ugyanakkor pedig annak biztosítása, hogy az ilyen határokon átnyúló egészségügyi ellátás összeegyeztethető legyen a tagállamoknak az egészségügyi rendszereik keretében nyújtott ellátás hozzáférhetőségére, minőségére és biztonságára vonatkozó átfogó célkitűzésével. A javaslat különösen ügyel arra, hogy a határokon átnyúló egészségügyi ellátás javasolt rendszere ne veszélyeztesse az egészségügyi és társadalombiztosítási rendszereket, sem közvetlen pénzügyi hatása, sem pedig a rendszerek tervezésére és irányítására gyakorolt átfogó hatása által.

A javaslat tiszteletben tartja azt a tényt, hogy elsődlegesen a tagállamok felelősek az egészségügyi rendszerekért, valamint teljes mértékben tiszteletben tartja a tagállamoknak az egészségügyi szolgáltatások és az orvosi ellátás szervezésére és nyújtására vonatkozó hatáskörét, összhangban az EKSz. 152. cikkével. A Szerződés 95. cikkének (3) bekezdése szerint továbbá a Bizottság a belső piac megteremtésére és működésére irányuló, az egészségügyre vonatkozó javaslataiban a védelem magas szintjét veszi alapul, különös figyelemmel a tudományos tényeken alapuló új fejleményekre. A javaslat elkészítésekor a Bizottság teljes mértékben figyelembe vette a közlemúltban végzett kutatások eredményeit és a jelenlegi legjobb orvosi gyakorlatot. Az előkészítő munka során számos szakértői tanulmányt, elemzést és kutatási jelentést használtak. A javaslat biztosítja tehát, hogy a magas színvonalú, biztonságos és hatékony egészségügyi ellátás szükséges feltételei a határokon átnyúló ellátás esetében is érvényesüljenek.

b) Szubszidiaritás

A kezdeményezés átfogó célkitűzése a határokon átnyúló ellátás egyértelmű közösségi keretének létrehozása annak érdekében, hogy a más tagállamban igénybe vett egészségügyi ellátással kapcsolatos visszatérítéshez való jogok egyértelműek és a gyakorlatban érvényesíthetők legyenek; valamint annak biztosítása, hogy a magas színvonalú, biztonságos és hatékony egészségügyi ellátás szükséges feltételei a határokon átnyúló ellátás esetében is érvényesüljenek.

Az ezen a területen nagyobb egyértelműséget és biztonságot kívánó közösségi jogi kérdéseket a tagállamok önállóan nem tudják kezelni. A tagállamok önálló intézkedései, illetve a közösségi intézkedések hiánya jelentősen veszélyeztetné a határokon átnyúló egészségügyi ellátás nyújtásának biztonságát és hatékonyságát, valamint megakadályozná a tagállamokat egészségügyi rendszereik egységes egészként való irányításában és kezelésében, ahogy azt a tagállamok a konzultációk során maguk hangsúlyozták. A határokon átnyúló egészségügyi ellátásnak, mint az elnevezése is mutatja, több közösségi szintű, transznacionális vonatkozása is van. Mind a nemzeti kormányok, mind az egyes állampolgárok szembesülnek olyan problémákkal ezen a területen, amelyeket a tagállamok önállóan nem tudnak megoldani.

A Szerződés 152. cikkének (5) bekezdése előírja, hogy a népegészségügy terén való közösségi fellépés során teljes mértékben tiszteletben kell tartani a tagállamoknak az egészségügyi szolgáltatások és az orvosi ellátás szervezésére és nyújtására vonatkozó hatáskörét. Amint a Bíróság megerősítette[20], e rendelkezés nem zárja ki azonban annak lehetőségét, hogy a tagállamok felkérést kapjanak nemzeti egészségügyi és szociális biztonsági rendszereik kiigazítására a Szerződés rendelkezései – pl. az EK-Szerződés 49. cikke – vagy a Szerződés egyéb rendelkezései alapján elfogadott közösségi intézkedések értelmében. A Bíróság álláspontja szerint ez nem jelenti a tagállamok önálló hatásköreinek veszélyeztetését.

Az egészségügyi szolgáltatások és az orvosi ellátás szervezése és nyújtása minden esetben a tagállamok felelőssége. Különösen felelősségük annak meghatározása, mely szabályok vonatkoznak a betegek számára juttatott visszatérítésekre és az egészségügyi ellátás nyújtására. A javaslat ebben a tekintetben nem hoz változást. Fontos kiemelni, hogy a kezdeményezés nem befolyásolja a tagállamoknak a specifikus esetekben alkalmazandó szabályokat illető választási lehetőségét. A keret célja ehelyett az európai szintű együttműködés megkönnyítése az egészségügyi ellátás területén, például az európai referenciaközpontok hálózata, a közös egészségügyi technológia értékelése vagy az információs és kommunikációs technológiák használata által a hatékonyabb egészségügyi ellátás biztosítása érdekében („e-egészségügy”). Ezáltal támogatja a tagállamokat a magas szintű egészségügyi ellátáshoz való, egyenlőségen és szolidaritáson alapuló általános hozzáférés megvalósulására irányuló átfogó célkitűzéseik megvalósításában, amely minden beteg számára előnyös, akár más tagállamba utaznak, akár nem.

Mivel a javaslat célkitűzéseit tagállami szinten nem lehet kielégítően megvalósítani, illetve azok az intézkedés nagyságrendje miatt közösségi szinten könnyebben elérhetők, a javaslat az EK-Szerződés 5. cikkében meghatározott szubszidiaritás elvével összhangban van.

c) Arányosság

Az arányosság elvének megfelelően – amint a Szerződés 5. cikkében áll – e közösségi intézkedés nem lépi túl az említett célkitűzések eléréséhez szükséges mértéket. A javaslat a közösségi keretek létrehozásának csak az általános elveit fogalmazza meg, a tagállamok meglehetősen szabadon dönthetnek arról, miként biztosítják ezeknek az elveknek a gyakorlatba való átültetését, a nemzeti, regionális vagy helyi feltételek mellett. A javaslat teljes mértékben tiszteletben tartja a tagállamoknak az egészségügyi szolgáltatások és az orvosi ellátás szervezésére, finanszírozására és nyújtására irányuló hatáskörét. A javaslat nem érinti a tagállamok jogát, hogy szabadon döntsenek az állampolgáraik számára biztosított egészségügyi juttatásokról. Ha egy tagállam egy bizonyos kezelés esetében nem biztosít jogosultságokat állampolgárai számára, ez a mechanizmus nem jelent a betegek számára új jogosultságot az adott kezelés külföldi igénybevételére és visszatérítésre sem. Továbbá a tagállamok arra irányuló jogát sem érinti, hogy az ellátásokat feltételekhez kössék, például hogy általános orvos utalja be a beteget szakorvoshoz. A javaslat ennélfogva megfelel az EK-Szerződés 5. cikkében meghatározott arányosság elvének.

5. I. FEJEZET

5.1. Az irányelv célja

A javaslat átfogó célkitűzése a határokon átnyúló egészségügyi ellátás egyértelmű közösségi keretének létrehozása. Ez olyan intézkedéseket igényel, amelyek a magas szintű egészségvédelem megvalósulásának útjában álló akadályok felszámolását célozzák meg a határokon átnyúló egészségügyi ellátás területén.

A másik tagállamban igénybe vett egészségügyi ellátás költségeinek visszatérítéséhez való jog általános alkalmazása körüli bizonytalanság a gyakorlatban általánosságban a betegek és az egészségügyi szolgáltatások szabad áramlását akadályozó tényezőt jelent. Ezt mind a kutatások, mind a javaslat kidolgozását megelőző konzultációk alátámasztották, ideértve a lakosság körében készített felméréseket, amelyek a bizonytalanság jelentős mértékét mutatják, és tekintve azon betegek nagy számát, akik jogosultak lettek volna az igénybe vett határokon átnyúló egészségügyi ellátás költségeinek visszatérítésre, azonban nem igényelték azt.

Az egészségügyi ellátás nyújtásakor elengedhetetlen, hogy:

- a betegek világos tájékoztatást kapjanak, amely lehetővé teszi a megfontolt döntést egészségügyi ellátásukkal kapcsolatban;

- rendelkezésre álljanak az egészségügyi ellátás minőségét és biztonságát garantáló mechanizmusok;

- biztosított legyen a különböző szakemberek és szervezetek által nyújtott ellátás folyamatossága;

- valamint biztosított legyen a megfelelő jogorvoslat és kártérítés az egészségügyi ellátás során okozott kár esetén.

5.2. Az irányelv hatálya

Az irányelvjavaslat minden egészségügyi szolgáltatásra vonatkozik, függetlenül attól, hogy azt milyen módon szervezik, nyújtják vagy finanszírozzák. Nem látható előre, hogy egy adott egészségügyi szolgáltató más tagállamokból érkező betegek számára vagy saját tagállama betegei számára nyújt-e ellátást, ezért szükségesnek tűnik annak megállapítása, hogy a világos minőségi és biztonsági előírások szerint nyújtott egészségügyi ellátást biztosító szabályok minden egészségügyi szolgáltatásra érvényesek legyenek, függetlenül a szervezet típusától, az ellátás formájától, valamint finanszírozása módjától.

6. II. FEJEZET – A TAGÁLLAMOK AZ EGÉSZSÉGÜGYI ELLÁTÁS KÖZÖS ELVEINEK VALÓ MEGFELELÉSÉRT FELELőS HATÓSÁGAI

6.1. Az ellátást nyújtó tagállam hatóságainak felelőssége

A fentiekben leírtak szerint a határokon átnyúló egészségügyi ellátás közös elveinek való megfelelés biztosítása alapvető feltétele az egészségügyi szolgáltatások szabad áramlásának. A rendszerek sokfélesége és a különböző hatóságok felelőssége körüli bizonytalanság akadályt képezhet a határokon átnyúló egészségügyi ellátásban, amit a határokon átnyúló egészségügyi ellátás létező példáit és a polgárok bizonytalanságát vizsgáló kutatások és felmérések eredményei is megerősítettek[21].

Mivel nem látható előre, hogy egy adott egészségügyi szolgáltató más tagállamokból érkező betegek számára vagy saját tagállama betegei számára nyújt-e ellátást, fontos, hogy a közös elvek és a világos minőségi és biztonsági előírások szerint nyújtott egészségügyi ellátást biztosító szabályok minden egészségügyi szolgáltatásra érvényesek legyenek, hogy megvalósulhasson a határokon átnyúló egészségügyi szolgáltatások nyújtásának és igénybevételének szabadsága, ami az irányelv célkitűzése.

Ennek két eleme van. Az első annak a tisztázása, hogy mely tagállam felelős az adott határokon átnyúló egészségügyi ellátás nyújtása esetén azért, hogy az ellátás megfeleljen a közös elveknek. Az e javaslatok kidolgozását megelőző konzultációk során egyetértés mutatkozott abban, hogy ez a kérdés tisztázásra szorul, és hogy a legmegfelelőbb megoldás az lenne, ha a kezelés helyszínéül szolgáló tagállamok hatóságai lennének felelősek a közös elvek teljesüléséért a határokon átnyúló egészségügyi ellátás esetében.

Ez önmagában azonban nem elegendő. A második elem annak minimális szintű egyértelmű meghatározása., hogy mi tartozik a tagállamok hatóságainak az összes, a területükön biztosított egészségügyi ellátással kapcsolatos felelősségi körébe Tiszteletben tartva a tagállamok által e területen létrehozott különböző rendszerek, struktúrák és mechanizmusok sokféleségét, biztosítani kell a közös elveknek olyan alapvető körét, amelyre a más tagállamokból érkező betegek és szakemberek támaszkodhatnak.

A saját országuk egészségügyi előírásairól való döntés a tagállamok hatáskörében marad. A tagállamok szabadon döntenek az egészségügyi ellátásuk szervezéséről is. A szükséges harmonizáció arányosságának biztosítása érdekében az irányelv elvei az Európai Unió egészségügyi rendszereinek közös értékeiről és elveiről szóló 2006. júniusi tanácsi következtetéseken alapulnak, és ezért nincs szükség a létező rendszerek lényeges megváltoztatására. A Bizottság iránymutatásokat dolgoz ki annak érdekében, hogy megkönnyítse ezeknek az elveknek a gyakorlatba való átültetését.

A közös értékekről és elvekről szóló következtetésekben vázoltak szerint a tagállamokra az értékek gyakorlati megvalósítása tekintetében különböző megközelítések jellemzőek. Különféleképpen közelítik meg például azt a kérdést, hogy az egyének az egészségügyi ellátásuk kapcsán felmerülő költségekhez személyesen járuljanak-e hozzá, vagy legyen-e egy általános hozzájárulás, és ezt kiegészítő biztosításból fedezzék-e. A tagállamok különböző megoldásokat dolgoztak ki az egyenlő bánásmód biztosítására: néhányan a beteg jogaként , mások az egészségügyi ellátást nyújtók kötelességeként határozzák ezt meg. A végrehajtás is különbözőképpen történik — egyes tagállamokban a bíróságokon, más tagállamokban testületeken, ombudsmanokon keresztül, vagy más mechanizmusok által.

Az irányelv értelmében a tagállamok szabadon szervezhetik az egészségügyi rendszereiket az említett közös elvek megvalósítása érdekében, az EK-Szerződés 152. cikke 5. bekezdésével összhangban. A keretrendszer csupán azt hivatott tisztázni, hogy melyik tagállam felelős egy adott helyzetben, emellett célja a hézagok vagy átfedések elkerülése, és annak tisztázása, mit jelent ez a felelősség a gyakorlatban. Az irányelvben meghatározott közös elvek az alábbiak:

- az első három közös elv (az egészségügyi ellátás minőségi és biztonsági előírásainak világos meghatározása a tagállamok hatóságai által, a betegek és szakemberek esetében alkalmazott előírások átláthatósága, ezen előírások gyakorlati alkalmazásának mechanizmusai és a nyomon követés) azt hivatott biztosítani, hogy az egészségügyi ellátás minőségét és biztonságát garantáló alapvető elemek működjenek. Ezek az elemek megteremtik a betegeknek és szakembereknek az egészségügyi ellátás minőségébe és biztonságába vetett bizalmát, mivel minden betegre és egészségügyi szolgáltatóra közös általános alapkötelességek vonatkoznak.

- ha a betegek nem jutnak hozzá az igénybe venni kívánt egészségügyi ellátással kapcsolatos alapvető orvosi, pénzügyi és gyakorlati információkhoz, az mindenképpen akadályt jelent az egészségügyi szolgáltatások más tagállamban történő igénybevételében, mivel megnehezíti a racionális és megalapozott választást a különböző szolgáltatók – beleértve más tagállamok szolgáltatóit – között.

- a tagállamoknak az egészségügyi ellátás nyújtása során történt károkozás esetén alkalmazandó eljárásokat és rendszereket kell kidolgozniuk. A betegek tisztában vannak azzal, hogy az egészségügyi ellátás nyújtása során károkozás történhet; EU-szerte a lakosság 78%-a úgy véli, hogy az orvosi műhibák komoly problémát jelentenek. Ez az aggodalom nem alaptalan: a kutatási eredmények szerint az egészségügyi ellátás során az esetek 10 %-ában fordul elő károkozás. A közös kötelességek világos megfogalmazása az egészségügyi ellátás során történt károkozás esetére ezért alapvető fontosságú az egészségügyi ellátás más tagállamokban történő igénybevétele iránti bizalmatlanság megelőzése szempontjából; ezért a határokon átnyúló egészségügyi ellátás elősegítésének elengedhetetlen velejárója, hogy a kezelést végző tagállam szakmai felelősségbiztosítási rendszereket vagy hasonló garanciákat hozzon létre.

- a kezelést végző tagállamnak ezért azt is biztosítania kell, hogy a betegek számára rendelkezésre álljanak jogorvoslati és kártérítési mechanizmusok arra az esetre, ha határon átnyúló egészségügyi ellátás igénybevétele következtében kár éri őket. A tagállam hatáskörébe tartozik azonban az ilyen mechanizmusok jellegének és formájának meghatározása, például az egészségügyi szolgáltatást nyújtók szakmai felelősségbiztosítása, vagy pedig olyan garanciák vagy hasonló szabályozás révén, amely célját tekintve egyenértékű vagy tartalmilag hasonló. Ennek a követelménynek legalább egyenlő mértékű védelmet kell biztosítania a másik tagállamban lakóhellyel rendelkező betegek egészségügyi ellátása esetében. E szabályoknak arányosnak kell lenniük a kockázat természetével és mértékével annak megakadályozása érdekében, hogy e követelmény a határokon átnyúló egészségügyi ellátás összefüggésében aránytalan legyen, valamint megfelelően figyelembe kell venniük az egészségügyi szolgáltató tagállamában érvényes garanciákat, amennyiben ezek különbözőek.

- az egészségügyi ellátás folyamatosságának biztosításához szükséges a megfelelő egészségügyi adatok és a betegre vonatkozó egészségügyi dokumentáció átadása, ez azonban érzékeny terület. A konzultációk alapján széleskörű bizonytalanság mutatkozik az egészségügyi adatok más tagállamba való továbbításának a gyakorlatban történő biztosításával kapcsolatban, mivel a személyes adatok védelmével kapcsolatos aggodalmak néha hátráltatják az ellátás folyamatosságához szükséges adatok megfelelő átadását. Ezért alapvető fontosságú a bizalom megteremtése abban a tekintetben, hogy a magánélet tiszteletben tartása és a személyes adatok védelme az egészségügyi adatok más tagállam számára történő átadása során is fennmarad, mind az egészségügyi szolgáltatások szabad áramlását akadályozó bizalmatlanság elkerülése, mind pedig annak megelőzése érdekében, hogy az adatok átadásának hiánya veszélyeztesse az ellátás folyamatosságát, újabb kockázatokat hozva létre az egészségvédelem terén;

- emellett az egészségügyi ellátásban a nem fenntartható hatások elkerülése érdekében fontos biztosítani, hogy a betegek a hazai rendszerekben és azokon kívül egyenlő ellátásban részesüljenek. Gazdasági szempontból ezáltal elkerülhető egyrészt annak torzító hatású ösztönzése, hogy a külföldi betegeket a belföldi betegekkel szemben előnyben részesítsék, másrészt pedig hosszú távon az egészségügybe történő tőkebefektetés veszélyeztetése. Egészségügyi szempontból a betegek egyenlő bánásmódban való részesítése alapvető fontosságú ahhoz, hogy a határokon átnyúló egészségügyi ellátás egészségre gyakorolt következményei, például a várakozási idő ésszerűek és kezelhetők maradjanak. Emellett az egyenlő bánásmód és megkülönböztetés-mentesség általános elvei alapján a betegeket semmilyen módon nem különböztethetik meg nem, faj, bőrszín, etnikai származás vagy társadalmi háttér, genetikai jelleg, nyelv, vallás vagy hit, politikai vagy más meggyőződés, nemzeti kisebbségbe való tartozás, tulajdon, születés, fogyatékosság, kor vagy szexuális irányultság alapján. Emellett, mivel ez az irányelv tiszteletben tartja az alapvető jogokat és a különösen az Európai Unió alapjogi chartájában elismert elveket, végrehajtása és alkalmazása során megfelelő módon tiszteletben kell tartani a törvény előtti egyenlőséget, valamint a megkülönböztetés-mentesség elvét, a charta 20. és 21. cikkében megerősített általános törvényi elvekkel összhangban.

7. III. FEJEZET – AZ EGÉSZSÉGÜGYI ELLÁTÁS MÁS TAGÁLLAMBAN TÖRTÉNő IGÉNYBEVÉTELE

7.1. Más tagállamban igénybe vett egészségügyi ellátás

A Bíróság több ítéletében is elismerte a betegek mint biztosítottak kötelező társadalombiztosítási rendszerein keresztül a más tagállamban nyújtott egészségügyi ellátás költségeinek visszatérítéséhez való jogát[22]. A Bíróság kimondta, hogy a szolgáltatások szabad nyújtása magában foglalja a szolgáltatást igénybe vevők, beleértve az orvosi kezelésre szorulók szabadságát, hogy másik tagállamba utazzanak azért, hogy ott kapják meg ezeket a szolgáltatásokat[23]. Fontos megemlíteni, hogy a Bíróság esetjoga ebben a tekintetben az egyes állampolgároknak magából az EK-Szerződésből eredő személyes jogaik gyakorlására irányuló beterjesztésein alapul.

A Bíróság szintén kimondta, hogy amennyiben a beteg biztosításának helye szerinti tagállam jogszabályai nem garantálják, hogy a beteg olyan szintű visszatérítésben részesüljön, mint amilyenben akkor részesült volna, ha a biztosításának helye szerinti tagállamban vette volna igénybe az egészségügyi ellátást, akkor az az EK-Szerződés 49. cikke szerint a szolgáltatások szabad áramlásának korlátozásaként értelmezendő[24]. A javaslatot megelőző kutatás és konzultáció eredményei alapján bizonyos fokú bizonytalanság mutatkozik az említett ítéletek által biztosított jogok gyakorlati alkalmazásával kapcsolatban, ami akadályt jelent a szolgáltatások szabad áramlásában. Ezért az irányelvben szükséges a más tagállamban igénybe vett egészségügyi ellátással kapcsolatos költségek visszatérítésének kérdésével foglalkozni, az egészségügyi szolgáltatások nyújtásához és igénybevételéhez való jog gyakorlásának megkönnyítése érdekében. A 6. és 7. cikk, és részben a 8. és 9. cikk rendelkezései az egészségügyi szolgáltatások nyújtásának megkönnyítése érdekében előírják a más tagállamban igénybe vett egészségügyi ellátás költségeinek visszatérítését.

Az irányelv nem rendelkezik sem a társadalombiztosítási jogosultságok átviteléről a tagállamok között, sem a társadalombiztosítási rendszerek másféle koordinációjáról. Az irányelv III. fejezetének rendelkezései kizárólag annak a tagállamnak a társadalombiztosítási rendszerére vonatkoznak, ahol a beteg biztosítva van, és a III. fejezet csak a beteg biztosításának helye szerinti tagállam társadalombiztosítási rendszere által nyújtott jogosultságról rendelkezik. A más tagállamban igénybe vett egészségügyi ellátáshoz való hozzáféréssel és annak költségei visszatérítésével kapcsolatos rendelkezések célja az egészségügyi ellátás szabad igénybevételének és nyújtásának lehetővé tétele mind a betegek, mind az egészségügyi szolgáltatók számára, és az említett alapvető szabadság útjában álló szükségtelen akadályok megszüntetése a beteg biztosításának helye szerinti tagállamban.

A javaslat nem érinti a tagállamok azon jogát, hogy szabadon döntsenek az egészségügyi juttatásokról. Ha egy tagállam egy bizonyos kezelés esetében belföldön nem biztosít jogosultságot az állampolgárai számára, ez az irányelv nem hoz létre a betegek számára új jogosultságot az adott kezelés külföldi igénybevételére és visszatérítésére sem. Emellett az irányelv nem akadályozza meg a tagállamokat abban, hogy természetbeni ellátásaik rendszerét kiterjesszék a külföldön nyújtott egészségügyi ellátásra, amit számos tagállam már meg is tett. A hatásvizsgálatban leírtak szerint a rendelkezésre álló tények alapján a szabad mozgás elvének a más tagállamban igénybe vett egészségügyi ellátásra való alkalmazása a biztosítási hely szerinti tagállamban létező betegbiztosítási rendszer által biztosított fedezet határain belül nem veszélyezteti a tagállamok egészségügyi rendszerét vagy társadalombiztosítási rendszereik pénzügyi fenntarthatóságát.

A Bíróság esetjogi gyakorlatának tükrében nem indokolt létrehozni vagy fenntartani a biztosítási hely szerinti tagállam társadalombiztosítási rendszerén keresztüli minden visszatérítés előzetes engedélyhez kötését a más tagállamban igénybe vett nem kórházi ellátás esetén. Amennyiben az ilyen ellátás költségeinek visszatérítése a biztosítási hely szerinti tagállam betegbiztosítási rendszere által biztosított fedezet keretei között marad, az előzetes engedély követelményének hiánya nem veszélyeztetheti a társadalombiztosítási rendszerek pénzügyi egyensúlyát[25]. A kórházi ellátást illetően a Bíróság azonban elismerte, hogy nem zárható ki, hogy a társadalombiztosítási rendszerek pénzügyi egyensúlyának súlyos veszélyeztetése vagy a mindenki számára hozzáférhető kiegyensúlyozott orvosi vagy kórházi ellátás fenntartásának célkitűzése olyan közérdekű nyomós indokot jelenthet, amely igazolhatja a szolgáltatások szabad áramlásának akadályozását. A Bíróság emellett megállapította, hogy a kórházak száma, azok földrajzi elhelyezkedése, a működésük módja, a rendelkezésükre álló eszközök, valamint az általuk nyújtott orvosi szolgáltatások típusai mind olyan tényezők, amelyek tekintetében lehetséges a tervezés.

Ezért az irányelv nem vezeti be általánosan az előzetes engedélyeztetés követelményét, hanem lehetővé teszi a tagállamok számára, hogy a más tagállamban nyújtott kórházi ellátás költségeinek átvállalására előzetes engedélyezési rendszert alkalmazzanak azzal a feltétellel, hogy a tagállamnak bizonyítania kell az alábbi feltételek teljesülését:

- amennyiben az ellátást területén nyújtották volna, szociális biztonsági rendszere fedezte volna költségeit, valamint

- az irányelv végrehajtása következtében a betegek kiáramlása komolyan veszélyezteti vagy veszélyeztetheti a szociális biztonsági rendszer pénzügyi egyensúlyát, és/vagy a betegek kiáramlása komolyan veszélyezteti vagy veszélyeztetheti a kórházi ágazatban a fölös kapacitás, a kórházi ellátás nyújtásának kiegyensúlyozatlansága vagy logisztikai és pénzügyi veszteségek elkerülése érdekében véghezvitt tervezést és ésszerűsítést, a mindenki számára elérhető kiegyensúlyozott egészségügyi és kórházi ellátás fenntartását, vagy pedig a kezelési kapacitást vagy orvosi szaktudást az érintett tagállam területén.

A vonatkozó joggyakorlat alapján ilyen esetekben az előzetes engedélyezési rendszer bevezetésének, amely korlátozza az állampolgárok az EK-Szerződésből közvetlenül eredő jogainak gyakorlását, arányosnak és a Bíróság esetjoga alapján kényszerítő okok által indokoltnak kell lennie. Néhány esetben a tagállamokban a bizonyos típusú ellátásokhoz kapcsolódó visszatérítések meghatározott szintjének nincsen kialakult rendszere (például az olyan egészségügyi rendszerek esetében, ahol integrált állami finanszírozás és ellátás van). Ezekben az esetekben a tagállamokban be kell vezetni egy költségkalkulációs mechanizmust azon költségekre, amelyeket a kötelező társadalombiztosítási rendszer átvállal a határokon átnyúló egészségügyi ellátás esetén, feltéve, hogy az adott mechanizmus előre ismert, objektív, megkülönböztetéstől mentes kritériumokon alapul, és az átvállalt költségek nem alacsonyabbak, mint a biztosítási hely szerinti tagállamban igénybe vett azonos vagy hasonló egészségügyi ellátás esetében átvállalt költségek.

7.2. Nem kórházi ellátás

A határokon átnyúló nem kórházi egészségügyi ellátás fentebb ismertetett jelenlegi és jövőbeli kereteinek felmérése alapján úgy tűnik, semmi sem bizonyítja, hogy az ilyen ellátás általánosságban veszélyeztetné az egészségügyi és társadalombiztosítási rendszerek pénzügyi fenntarthatóságát vagy az egészségügyi szolgáltatások szervezését, tervezését és nyújtását[26]. Ezen az alapon tehát a határokon átnyúló nem kórházi egészségügyi ellátás szabad mozgását akadályozó előzetes engedélyezés követelménye nem indokolható, és ezért a nem kórházi ellátás nem köthető előzetes engedélyhez .

A tagállamok azonban korlátozhatják a szolgáltatóválasztást vagy más, hazai tervezési mechanizmust alkalmazhatnak belföldön, beleértve a feltételeket, a támogatási kritériumokat, valamint szabályozási és adminisztratív formalitásokat. Ezt a határokon átnyúló nem kórházi egészségügyi ellátás esetében is megtehetik, amennyiben tiszteletben tartják a belső piaci szabadságokat és amennyiben a nem kórházi egészségügyi ellátás minden ilyen korlátozása szükséges, arányos és megkülönböztetéstől mentes.

7.3. Kórházi ellátás

A fentebb említettek szerint a Bíróság ítéleteiben elismerte a kórházak által nyújtott egészségügyi szolgáltatások sajátos természetét, amelyek esetében a tervezés szükséges[27]. A kórházi ellátás fogalmának azonban nincsen egységes meghatározása az Európai Közösségben előforduló különböző egészségügyi rendszerekben. A kórházi ellátás fogalommeghatározásában mutatkozó eltérések ahhoz vezetnek, hogy a tagállamok a gyakorlatban különféleképpen értelmezik a Bíróság által az egészségügyi szolgáltatások szabad áramlása tekintetében meghatározott elveket. A meghatározások különbségei ezért egyrészt akadályozhatják a betegek szabadságát az egészségügyi szolgáltatások igénybevételében, mivel a kórházi ellátás meghatározásának függvényében az irányelv különböző rendelkezései vonatkoznak rájuk. Ennek az akadálynak a leküzdése érdekében a Közösségen belül egységes meghatározást kell hozni a kórházi ellátásra. A harmonizált közösségi meghatározás bevezetése ezen irányelv alkalmazásában a következetes szabályok alkalmazása által megelőzi az egészségügyi rendszerek közötti versenytorzulást is.

A kórházi ellátás legkonkrétabb, általánosan használt meghatározása a fekvőbeteg-ellátás (azaz olyan kezelés, amely esetében a betegnek legalább egy éjszakát kell a kórházban vagy a klinikán töltenie). Ezért a 8. cikk (1) bekezdése ezen az alapon bevezeti a kórházi ellátás egységes közösségi meghatározását. Helyénvaló lehet azonban kórházi ellátásnak tekinteni bizonyos egyéb fajta ellátásokat, amennyiben azokhoz nagyon speciális és költséges orvosi infrastruktúra vagy berendezések szükségesek, illetve az olyan kezeléseket, amelyek a beteg vagy a lakosság szempontjából kiemelt kockázattal bírnak. A 8. cikk (1) bekezdése ezért azt is kimondja, hogy a Bizottság konkrétan meghatározza az ilyen kezelések rendszeresen frissített technikai jegyzékét.

A fentebb említettek szerint és a szolgáltatások szabad mozgása elvének a betegek mobilitására való alkalmazásával kapcsolatos európai bírósági joggyakorlat értelmében a visszatérítés előzetes engedélyhez kötésének rendszere a más tagállamban igénybe vett kórházi ellátás esetén indokolt lehet a kórházak száma, azok földrajzi elhelyezkedése, a működésük módja, a rendelkezésükre álló berendezések, valamint az általuk nyújtott egészségügyi ellátás típusainak tervezése szempontjából. Az ilyen tervezés célja minden tagállamban elegendő állandó hozzáférést biztosítani a minőségi kórházi ellátás kiegyensúlyozott köréhez, gondoskodni a hatékony költségkezelésről és a lehetőségek szerint a pénzügyi, műszaki és emberi erőforrások pazarlásának elkerüléséről[28].

A nem kórházi ellátás helyzetéhez hasonlóan a határokon átnyúló kórházi egészségügyi ellátás fentebb ismertetett jelenlegi és jövőbeli kereteinek felmérése alapján azonban úgy tűnik, semmi sem bizonyítja, hogy az ilyen ellátás általánosságban veszélyeztetné az egészségügyi és társadalombiztosítási rendszerek pénzügyi fenntarthatóságát vagy az egészségügyi szolgáltatások szervezését, tervezését és nyújtását. Ezen az alapon tehát a határokon átnyúló kórházi ellátás szabad mozgását akadályozó általános előzetes engedélyezés követelménye nem indokolható, és ezért a kórházi ellátás általában nem köthető előzetes engedélyhez. Abban az esetben azonban lehetővé kell tenni a tagállamok számára az előzetes engedélyezési rendszer bevezetését, ha a határokon átnyúló kórházi ellátás jelentősen veszélyeztetné vagy veszélyeztethetné egy tagállam egészségügyi és társadalombiztosítási rendszerének pénzügyi egyensúlyát, a mindenki számára nyitott és kiegyensúlyozott orvosi és kórházi ellátást, vagy a kezelési kapacitás, illetve az egészségügyi szaktudás fenntartását az ország területén. Azonban az ilyen előzetes engedélyezési rendszereket olyan esetekre kell korlátozni, ahol bizonyított, hogy a határokon átnyúló kórházi kezelések hatására a betegek kiáramlása súlyosan veszélyezteti vagy veszélyeztetheti általánosságban az egészségügyi és szociális biztonsági rendszerek pénzügyi fenntarthatóságát, vagy pedig az egészségügyi szolgáltatások szervezését, tervezését és nyújtását, valamint hogy az előzetes engedélyeztetés szükséges és arányos intézkedés az adott egészségügyi és társadalombiztosítási rendszer pénzügyi és szervezeti egyensúlyának fenntartásához. Az előzetes engedélyezési rendszer alkalmazását olyan mértékűre kell korlátozni, amely az ilyen hatás elkerüléséhez szükséges és azzal arányos, és nem jelenthet önkényes megkülönböztetést.

Hasonlóan a nem kórházi egészségügyi ellátás eseteihez, a tagállamok tervezési okokból a határokon átnyúló kórházi ellátásban is bevezethetnek hazai korlátozásokat, beleértve a feltételeket, a támogatási kritériumokat, valamint szabályozási és adminisztratív formalitásokat, amennyiben tiszteletben tartják a belső piaci szabadságokat és a kórházi ellátás külföldi igénybevételének minden ilyen korlátozása szükséges, arányos és megkülönböztetéstől mentes.

7.4. Eljárási garanciák

Az állandó joggyakorlattal összhangban a szolgáltatások határokon átnyúló nyújtására vonatkozó bármilyen nemzeti adminisztratív eljárás és határozat a szolgáltatások szabad áramlásának korlátozását jelenti, kivéve ha az tárgyilagosan indokolt, szükséges és arányos. Ez még nyilvánvalóbb az egészségügyben, ahol jelentősen különböznek egymástól a tagállamoknak, de gyakran még egyazon tagállam régióinak is az adminisztratív gyakorlatai. Ezért indokolt előírni, hogy az egészségügyi ellátás más tagállamban történő igénybevételére vonatkozó nemzeti adminisztratív eljárások a betegek számára összehasonlítható garanciákat biztosítsanak a tárgyilagosság, megkülönböztetés-mentesség és az átláthatóság tekintetében, olyan módon, hogy a nemzeti hatóságok határozataikat megfelelő időben, gondossággal és mind az általános elvekre, mind az egyes esetek sajátos körülményeire tekintettel hozzák meg. Ezt kell alkalmazni a pénzügyi kérdésekkel kapcsolatos eljárások esetén, mint például a visszatérítések (ideértve a beteg hazatérése után a más tagállamban igénybe vett egészségügyi ellátás költségeinek visszatérítését), de az orvosi eljárások, például a beutalás vagy a második szakvélemény kérése esetén is.

7.5. A betegek tájékoztatása és a nemzeti kapcsolattartók

A betegek megfelelő tájékoztatása szükséges feltétele annak, hogy erősödő bizalommal vehessék igénybe a határokon átnyúló egészségügyi szolgáltatásokat, ezáltal megvalósítva az egészségügyi szolgáltatások szabad mozgását a belső piacon, valamint biztosítva a magas szintű egészségvédelmet. A betegek a határokon átnyúló egészségügyi ellátásról való tájékoztatásának jelenlegi gyakorlata a tagállamokban meglehetősen korlátozott. A javaslatot előkészítő konzultációk számos résztvevője érezte úgy, hogy jelenleg nehézségekbe ütköznek a betegek, amikor a határokon átnyúló egészségügyi ellátással kapcsolatos jogaikról próbálnak tájékozódni. Gyakran hiányzik az egyértelmű információ. Sokan érveltek azzal, hogy a betegek több tagállamban nincsenek tisztában a lehetőségeikkel és a jogosultságaikkal a külföldön igénybe vehető kezelést és annak költségei visszatérítését illetően. Egy, a Health Consumer Powerhouse által végzett tanulmány szerint például Franciaországban, Lengyelországban, az Egyesült Királyságban, Spanyolországban és Németországban a lakosság 25 %-a úgy gondolja, nincsen joga a külföldi kezeléshez, 30 %-uk pedig bizonytalan ebben a kérdésben[29]. Ezt egy fentebb már említett, nemrégiben készült Eurobarométer-felmérés[30] is megerősítette, amely szerint az Európai Unió polgárainak 30 %-a nincs tisztában azzal, hogy a biztosításának helye szerinti tagállamon kívül is részesülhet egészségügyi ellátásban.

Az irányelv ezért meghatározza a betegek számára nyújtandó tájékoztatás követelményeit a határokon átnyúló egészségügyi ellátás minden lényeges aspektusával kapcsolatban a belső piac célkitűzéseinek elérése érdekben. A betegek számára a határokon átnyúló egészségügyi ellátással kapcsolatban nyújtott tájékoztatás javítása érdekében indokolt előírni, hogy az ilyen információ könnyen hozzáférhető legyen, és ennek érdekében nemzeti kapcsolattartó pontokat létrehozni a határokon átnyúló egészségügyi ellátásról. Ezeknek a kapcsolattartó pontoknak a számáról és formájáról a tagállamok maguk dönthetnek. A nemzeti kapcsolattartó pontokat a meglévő információs központokba is be lehet építeni, illetve azok tevékenységére is lehet alapozni, ekkor azonban világosan jelezni kell, hogy ezek a határokon átnyúló egészségügyi ellátással kapcsolatos nemzeti kapcsolattartó pontokként is szolgálnak. A nemzeti kapcsolattartó pontok számára megfelelő eszközöket kell biztosítani a határokon átnyúló egészségügyi ellátás lehetőségeiről és a vonatkozó eljárásokról szóló tájékoztatás és a betegek számára történő gyakorlati segítségnyújtás lehetővé tétele érdekében. Az ilyen, a határokon átnyúló egészségügyi ellátás igénybevételéhez szükséges eljárásokkal kapcsolatos tájékoztatás (pl. követendő eljárások, visszatérítések időrendje) elkülönül a magával az egészségügyi ellátással kapcsolatos tájékoztatástól (pl. költségek, várakozási idő, eredmények), amelyeket az adott szolgáltatók nyújtanak, és amelyeket a II. fejezet tárgyal. A nemzeti kapcsolattartó pontok megléte nem jelenti azt, hogy a tagállamok ne hozhatnának létre más, kapcsolódó tájékoztatási pontokat regionális vagy helyi szinten, az egészségügyi rendszereik sajátos szervezésének megfelelően.

7.6. Az egészségügyi szolgáltatásokra vonatkozó szabályok

Ha a beteg valamely olyan tagállamban részesül egészségügyi ellátásban, amely nem a biztosítás helye szerinti tagállam, rendkívül lényeges, hogy a beteg előzetesen tisztában legyen az alkalmazandó szabályokkal. Ugyanilyen mértékű egyértelműség szükséges abban az esetben, ha az egészségügyi szolgáltatók ideiglenesen egy másik tagállamba utaznak, hogy ott nyújtsanak egészségügyi ellátást, vagy abban az esetben, ha az egészségügyi ellátás határokon nyúlik át. Mivel a Szerződés 152. cikkének (5) bekezdésével összhangban az egészségügyi szolgáltatások szervezése és nyújtása a tagállamok hatáskörébe tartozik, az egészségügyi ellátás nyújtására (melyet az irányelv 4. cikkének a) pontja határoz meg) vonatkozó szabályokat a kezelés helye szerinti tagállamban hatályos szabályok irányítják. Ezen elv egyértelmű jelzése hozzájárul ahhoz, hogy a beteg megalapozott döntést hozzon, és segít elkerülni a téves értelmezéseket és félreértéseket. Emellett pedig segíti a beteg és az egészségügyi szakember közötti nagyfokú bizalom létrejöttét.

8. IV. FEJEZET – EGYÜTTMűKÖDÉS AZ EGÉSZSÉGÜGYI ELLÁTÁS TERÉN

8.1. Együttműködési kötelezettség

A belső piac lehetőségeinek kihasználása a határokon átnyúló egészségügyi ellátás területén megkívánja a különböző tagállamok szolgáltatói, felhasználói és szabályozó hatóságai közötti együttműködést nemzeti, regionális vagy helyi szinten, a biztonságos, magas színvonalú és hatékony határokon átnyúló ellátás érdekében. A betegek mobilitásáról szóló eszmecsere[31] során az egészségügyi miniszterek és más érdekelt felek olyan területeket is kijelöltek, ahol a tagállamok közötti összehangolt intézkedések méretgazdaságossága hozzáadott értékkel gyarapíthatja a nemzeti egészségügyi rendszereket. Ez jelentheti a közös tervezést, az eljárások vagy előírások kölcsönös elismerését vagy kiigazítását, a nemzeti információs és kommunikációs technológiák interoperabilitását, az ellátás folyamatossága biztosításának gyakorlati mechanizmusait vagy az egészségügyi ellátás határokon átnyúló nyújtásának megkönnyítését az egészségügyi szakemberek által, átmeneti vagy alkalmi jelleggel.

A belső piac lehetőségeinek kihasználása érdekében az irányelv előírja a tagállamok számára, hogy kölcsönösen segítsék egymást az irányelv végrehajtásában, és segítsék elő az egészségügyi szolgáltatások határokon átnyúló nyújtását regionális és helyi szinten. Mivel az egészségügyben a nemzeti, regionális és helyi adminisztratív gyakorlatok jelentősen különböznek, a különböző egészségügyi rendszerek közötti együttműködés elősegíti az egészségügyi szolgáltatások szabad áramlása szükségtelen akadályainak elkerülését.

8.2. A más tagállamban felírt orvosi rendelvények elismerése

A gyógyszerkészítmények külföldön való felírása gyakran előfordul a határokon átnyúló egészségügyi ellátásban, például ha a beteg folyamatban levő kezelése más tagállamban folytatódik költözés esetén. A más tagállamban felírt orvosi rendelvények azonban különböző mértékben elfogadottak, ami szintén akadályt jelent a határokon átnyúló egészségügyi ellátásban. A Közösségben engedélyezett gyógyszerkészítményeknek meg kell felelniük a minőségre, biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó harmonizált előírásoknak, így elvileg egy adott tagállamban egy beteg számára egy arra felhatalmazott személy által felírt gyógyszerkészítmény kiváltható lehet egy másik tagállamban, feltéve, hogy a rendelvény eredetisége bizonyos és tartalma világos. Az egészségvédelem magas szintjének fenntartása, ugyanakkor pedig az egészségügyi szolgáltatások szabad áramlásának megkönnyítése érdekében egyedi intézkedéseket kell hozni a rendelvény eredetiségének és a rendelvényt felíró felhatalmazott személynek az ellenőrzésére, annak biztosítása érdekében, hogy a beteg megértse a gyógyszeripari termékkel kapcsolatos információt és (tekintve a különböző országokban különböző módon történő csomagolást és elnevezést) felismerje az adott gyógyszerkészítményt, illetve egyes gyógyszerkészítmény-katergóriákat ki kell zárni.

8.3. Európai referenciahálózatok és az egészségügyi technológia értékelése

Az irányelv előírja továbbá az együttműködést azokon a területeken, ahol a tagállamok közötti összehangolt intézkedések méretgazdaságossága jelentős hozzáadott értékkel gyarapíthatja a nemzeti egészségügyi rendszereket. Ilyen terület az európai referenciahálózatoké (15. cikk), amelyek keretében olyan betegek számára nyújtanak egészségügyi ellátást, akik állapota a források vagy a szakértelem különleges koncentrációját igényli, hogy így megfizethető, magas színvonalú és költséghatékony egészségügyi ellátást tudjanak nyújtani; a hálózatok emellett központi szerepet játszhatnak az orvosképzésben, kutatásban, ismeretterjesztésben és értékelésben is. Az ilyen referenciaközpontok európai hálózatainak létrehozása hozzájárulna a magas színvonalú és költséghatékony ellátás megvalósításához, valamint a belső piac lehetőségeinek kihasználásához az orvostudomány és az egészségügyi technológia innovációi legszélesebb körben és leggyorsabban történő terjesztésével, és így a belső piac nyújtotta előnyöket mind a betegek, mind az egészségügyi rendszerek területén kamatoztatná, illetve elősegítené a lehető legmagasabb színvonalú ellátás ösztönzését. Az egészségügyi szolgáltatásokkal és orvosi ellátással foglalkozó magas szintű csoport már kidolgozta azon általános kritériumok és feltételek listáját, melyeknek az európai referenciahálózatoknak meg kell felelniük, és ezeket részletesen meg kell határozni a végrehajtási intézkedések tekintetében, figyelembe véve a jelenlegi kísérleti projektek eredményeit.

Az irányelv előírja az egészségügyi technológiák értékelésének közösségi hálózatának létrehozását is (17. cikk), amely támogatná a felelős nemzeti hatóságok közötti együttműködést, illetve az objektív, megbízható, időszerű, átlátható és átadható információ nyújtását az egészségügyi technológiák rövid és hosszú távú hatékonyságáról, lehetővé tenné ezeknek az információknak a hatékony cseréjét a hálózaton belül, valamint a tagállamok szakpolitikai döntéseihez is hátteret szolgáltatna. Jelenleg a tagállamokban és a tagállamok között az ilyen értékeléseknek a módszertan és az innovációk későbbi átvétele tekintetében gyakran egymást átfedő sokfélesége valósul meg, nemegyszer akadályozva az érintett technológiák szabad mozgását (az egészségügyben emiatt előforduló sokféleség miatt), és veszélyeztetve a minőségi és biztonsági előírásokba vetett bizalmat az Unióban. A közös kritériumok kidolgozására irányuló együttműködés, melynek célja a közös ismeretállomány európai szintű létrehozása, elősegíti a legjobb gyakorlatok terjesztését, a kettős finanszírozás elkerülését, a tagállamok által felhasználható, közös információs alapcsomagok összeállítását és technikák kidolgozását annak érdekében, hogy a tagállamok a lehető leghatékonyabban használhassák az új technológiákat, terápiákat és technikákat, és az európai referenciahálózatokhoz hasonlóan hozzájárul a belső piac lehetőségeinek kihasználásához az orvostudomány és egészségügyi technológiai innovációi legszélesebb körben és leggyorsabban történő terjesztésével.

8.4. E-egészségügy

A határokon átnyúló egészségügyi ellátás nem követeli meg szükségszerűen azt, hogy akár a beteg, akár az egészségügyi szakember fizikailag is másik országba települjön át; a szolgáltatás nyújtható információs és kommunikációs technológiák használatával is – a szolgáltatásnyújtás e formáját nevezik a szolgáltatások határokon átnyúló nyújtásának vagy „e-egészségügynek”. A szolgáltatásnyújtás e formája egyre nagyobb jelentőségre kezd szert tenni, ugyanakkor különleges kihívásokat jelent annak biztosítása, hogy a tagállamok egészségügyi rendszereinek különböző információs és kommunikációs technológiái kompatibilisek (vagy interoperábilisak) legyenek egymással. A Közösségben az egészségügyi szolgáltatás terén egymástól nagymértékben eltérő és nem kompatibilis információs és kommunikációs technológiákat használnak, ami akadályozza a határokon átnyúló egészségügyi ellátás e típusát, és veszélyezteti az egészségvédelmet. Ezért szükséges e téren közösségi harmonizációról gondoskodni, hogy megvalósuljon a tagállamok információs és kommunikációs technológiáinak összehangolása. A javaslat ugyanakkor nem teszi kötelezővé az e-egészségügyi rendszerek vagy szolgáltatások bevezetését, hanem azt kívánja biztosítani, hogy amennyiben a tagállamok bevezetik e rendszereket, azok képesek legyenek összehangolni működésüket.

8.5. Adatgyűjtés

Jóllehet a Bizottság (a javaslatot megelőző kiterjedt kutatás és konzultációk alapján) fel tudta becsülni a határokon átnyúló egészségügyi ellátás valószínű nagyságrendjét és jellegét, nem áll rendelkezésre elegendő, a határokon átnyúló egészségügyi ellátásra vonatkozó adat, illetve az adatok nem hasonlíthatók össze megfelelően a határokon átnyúló egészségügyi ellátás hosszú távú értékeléséhez és kezeléséhez. Az ilyen adatok alapvetően fontosak a határokon átnyúló egészségügyi ellátásnak és az egészségügyi rendszerekre általában gyakorolt hatásának ellenőrzésére, annak biztosítása érdekében, hogy megfelelő egyensúly álljon fenn az egészségügyi szolgáltatások szabad nyújtása, az egészségvédelem magas szintje és a tagállamoknak egészségügyi rendszereik átfogó célkitűzései biztosítására irányuló hatásköreinek tiszteletben tartása között.

8.6. Végrehajtási bizottság

Az irányelv végrehajtásához szükséges intézkedéseket a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskör gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló 1999/468/EK tanácsi határozattal összhangban kell elfogadni. Elsősorban annak érdekében kell hatáskört ruházni a Bizottságra, hogy ezen irányelv alkalmazásában meghatározzák a következőket: az éjszakai kórházi tartózkodást igénylő ellátástól eltérő olyan ellátások jegyzéke, melyekre ugyanazok a szabályok vonatkoznak, mint a kórházi ellátásra; kísérő intézkedések gyógyszerek vagy gyógyászati anyagok meghatározott kategóriáinak kizárására a más tagállamban felírt rendelvények ezen irányelvben előírt elismerésének hatálya alól; azon különleges kritériumok és feltételek listája, melyeknek az európai referenciahálózatoknak meg kell felelniük; az európai referenciahálózatok létrehozására irányuló eljárás. Mivel ezek az intézkedések általános hatályúak, és céljuk az irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek a módosítása, vagy az irányelv nem alapvető fontosságú elemekkel való kiegészítése, az 1999/468/EK határozat 5a. cikkében meghatározott, ellenőrzéssel történő szabályozási eljárásnak megfelelően kell elfogadni őket.

2008/0142 (COD)

Javaslat:

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS IRÁNYELVE

a határokon átnyúló egészségügyi ellátásra vonatkozó betegjogok érvényesítéséről

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 95. cikkére,

tekintettel a Bizottság javaslatára[32],

tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére[33],

tekintettel a Régiók Bizottságának véleményére[34],

az európai adatvédelmi biztossal folytatott konzultációt követően[35],

a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárással összhangban[36],

mivel:

(1) A Szerződés 152. cikkének (1) bekezdése előírja, hogy valamennyi közösségi politika és tevékenység meghatározása és végrehajtása során biztosítani kell az emberi egészségvédelem magas szintjét. Ez azt jelenti, hogy biztosítani kell az emberi egészség magas szintű védelmét akkor is, ha a közösségi jogalkotás a Szerződés más rendelkezéseivel összhangban jár el.

(2) Mivel a Szerződés 95. cikke mint jogalap alkalmazásának feltételei teljesülnek, a közösségi jogalkotás akkor is erre a jogalapra támaszkodik, ha a közegészség védelme döntő tényező a meghozott döntésekben, ebben a tekintetben a Szerződés 95. cikkének (3) bekezdése kifejezetten előírja, hogy a harmonizáció során biztosítani kell az emberi egészség védelmének magas szintjét, különös figyelemmel a tudományos tényeken alapuló új fejleményekre.

(3) Ez az irányelv tiszteletben tartja az Európai Unió alapjogi chartájában elismert alapvető jogokat és általános törvényi elveket. Az egészségügyi ellátás és orvosi kezelés a nemzeti jogszabályokban és gyakorlatban rögzített feltételek melletti igénybevételének joga az Európai Unió alapjogi chartájának 35. cikke által elismert alapvető jog[37]. Az irányelv végrehajtása és alkalmazása során a törvény általános elveivel, melyeket a charta 7., 8., 20., 21. és 47. cikkeiben erősít meg, összhangban tiszteletben kell tartani a magánélethez és családi élethez való jogot, a személyes adatok védelmének jogát, a törvény előtti egyenlőség jogát és a megkülönböztetés tilalmának jogát, valamint a hatékony jogorvoslathoz és a méltányos bírósági eljáráshoz való jogot.

(4) A Közösség egészségügyi rendszerei Európa magas szintű szociális védelmének alapvető elemét jelentik, melyek hozzájárulnak a társadalmi kohézióhoz és a szociális igazságossághoz, valamint a fenntartható fejlődéshez[38]. Emellett az általános érdekű szolgáltatások átfogóbb keretének is részei.

(5) Az egészségügyi ellátás minden típusa – ahogyan azt az Európai Bíróság is számos alkalommal megerősítette – a szolgáltatások sajtátos jellege ellenére a Szerződés hatálya alá tartozik.

(6) Egyes, a határokon átnyúló egészségügyi ellátással kapcsolatos kérdésekkel – különösen az ellátásban részesülő beteg tagállamától különböző tagállamban nyújtott egészségügyi szolgáltatás visszatérítésével kapcsolatban – már foglalkozott az Európai Bíróság. Mivel az egészségügyi ellátás nem tartozik a belső piaci szolgáltatásokról szóló, 2006. december 12-i 2006/123/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[39] hatálya alá, az Európai Bíróság által esetjogi alapon kidolgozott elvek általánosabb és hatékony alkalmazása érdekében ezeket a kérdéseket specifikus közösségi jogi eszköz segítségével kell megvizsgálni.

(7) Az Európai Unió Tanácsa a jogbiztonság szavatolása érdekében 2006. június 1-2-i következtetéseiben[40] nyilatkozatot fogadott el a közös értékekről és elvekről az európai uniós egészségügyi rendszerekben, elismerve a határokon átnyúló egészségügyi ellátásra vonatkozó olyan kezdeményezés különleges értékét, amely világossá teszi az európai polgárok számára azt, milyen jogok és jogosultságok illetik meg őket a tartózkodási helyüknek az egyik uniós tagállamból a másikba való áthelyezésekor.

(8) Az irányelv célja a határokon átnyúló, biztonságos, magas színvonalú és hatékony egészségügyi ellátás általános keretének létrehozása a Közösségben, a betegmobilitás és az egészségügyi ellátás szabad nyújtásának, valamint a magas szintű egészségvédelem biztosítása, tiszteletben tartva a tagállamok arra irányuló hatáskörét, hogy meghatározzák az egészségüggyel kapcsolatos szociális biztonsági ellátásokat, az egészségügyi szolgáltatások szervezését és nyújtását, valamint az egészségügyi ellátást, orvosi ellátást és a a betegséggel kapcsolatos szociális biztonsági ellátásokat.

(9) Ez az irányelv, amely a határokon átnyúló egészségügyi ellátás terén a betegjogok érvényesítéséről szól, az egészségügyi ellátás minden típusára vonatkozik. Amint azt az Európai Bíróság megerősítette, sem az egészségügyi ellátás különleges jellege, sem pedig szervezeti felépítése és finanszírozásának módja nem vonja ki a szolgáltatások szabad mozgása alapvető elvének hatálya alól. A hosszú távú gondozás tekintetében az irányelv nem vonatkozik az azon családoknak vagy egyéneknek nyújtott segítségre és támogatásra, akik hosszú időn keresztül különleges gondozásra szorulnak. Nem vonatkozik például bentlakásos otthonokra vagy lakóotthonokra, illetve az időseknek és a gyermekeknek szociális munkások, önkéntes gondozók vagy egészségügyi szakembereken kívüli szakemberek általi segítésére.

(10) Ezen irányelv alkalmazásában a „határokon átnyúló egészségügyi ellátás” fogalmába az egészségügyi ellátás nyújtásának következő típusai tartoznak:

- egészségügyi ellátás külföldön történő igénybevétele (azaz a beteg egy másik tagállam egészségügyi ellátójához fordul ellátás céljából); ezt nevezik „betegmobilitásnak”.

- az egészségügyi ellátás határokon át történő nyújtása (azaz valamely tagállam területén érvényes szolgáltatás egy másik tagállam területén történő nyújtása); például távorvosi szolgáltatások, távdiagnosztika és -gyógyszerfelírás, laboratóriumi szolgáltatások;

- valamely egészségügyi szolgáltató állandó jelenléte (azaz egy egészségügyi szolgáltató másik tagállamban történő letelepedése); továbbá

- személyek ideiglenes jelenléte (azaz egészségügyi szakemberek mobilitása, pl. ideiglenes áttelepedésük a beteg tagállamába szolgáltatásnyújtás céljából).

(11) Ahogyan azt a tagállamok az európai uniós egészségügyi rendszerek közös értékeiről és elveiről szóló tanácsi következtetésekben[41] elismerték, számos olyan működési elv létezik, amely valamennyi közösségi egészségügyi rendszerben jelen van. Ezek közé a működési elvek közé a következők tartoznak: minőség, biztonság, a megalapozott információn alapuló és etikus ellátás, a beteg részvétele, a jogorvoslat, valamint a magánélethez való alapvető jog a személyes adatok feldolgozása során és az adatok bizalmas kezelése. A betegek, az egészségügyi szakemberek és az egészségügyi rendszerekért felelős hatóságok érdeke e közös elvek tiszteletben tartása és végrehajtásuk érdekében a Közösség egészében megfelelő szerkezetek létrehozása. Ezért helyénvaló az a követelmény, hogy azon tagállam hatóságai legyenek felelősek az említett működési elvek betartásának biztosításáért, amely területén az egészségügyi ellátás megvalósul. Ez azért szükséges, hogy a betegek bizalommal vehessék igénybe a határokon átnyúló egészségügyi ellátást, ami a betegmobilitás, az egészségügyi ellátás belső piaci szabad mozgásának megvalósítása és a magas szintű egészségvédelem biztosítása érdekében szükséges.

(12) Mivel nem tudható előre, hogy egy adott egészségügyi szolgáltató más tagállamokból érkező betegek számára vagy saját tagállama betegei számára nyújt-e majd egészségügyi ellátást, fontos, hogy azok a követelmények, amelyek biztosítják az egészségügyi ellátás közös elveit és egyértelmű minőségi és biztonsági előírásait, az egészségügyi ellátás minden típusára érvényesek legyenek, hogy az irányelv célkitűzéseinek megfelelően megvalósulhasson a határokon átnyúló egészségügyi ellátás nyújtásának és igénybevételének szabadsága. A tagállamok hatóságainak tiszteletben kell tartaniuk az olyan közös, átfogó értékeket, mint az egyetemesség, hozzáférés a jó minőségű ellátáshoz, egyenlő bánásmód és szolidaritás, amelyeket a közösségi intézmények és valamennyi tagállam az európai egészségügyi rendszerek közös értékeként ismer el. A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy ezeket az értékeket a más tagállamból származó betegek és polgárok tekintetében is tiszteletben tartják, továbbá azt, hogy a betegek ellátása egyenlő bánásmódon alapul, és egészségügyi ellátási szükségleteik, nem pedig annak alapján történik, hogy mely tagállam társadalombiztosítási rendszeréhez tartoznak. A tagállamoknak tiszteletben kell tartaniuk a belső piacon belüli szabad mozgás elveit, többek között a nemzetiségen (illetve jogi személyek esetében letelepedés helye szerinti tagállamon) alapuló megkülönböztetés tilalmát, valamint a szabad mozgásra vonatkozó bármely korlátozás szükségességét és arányosságát. Ez az irányelv azonban nem írja elő, hogy az egészségügyi szolgáltatók más, hasonló egészségügyi szükségletekkel rendelkező betegek rovására fogadják a másik tagállamból származó beteget, illetve másik tagállamból származó beteget részesítsenek előnyben például az ellátás várakozási idejének növelése révén.

(13) Emellett a más tagállamból származó betegeknek az ellátás helye szerinti tagállamból származó betegekkel megegyező ellátásban kell részesülniük és a charta 21. cikkében elismert, az egyenlő bánásmód és a megkülönbeztés-mentesség általános elveivel összhangban a betegeket semmilyen módon nem különböztethetik meg nem, faj, bőrszín, etnikai származás vagy társadalmi háttér, genetikai jelleg, nyelv, vallás vagy hit, politikai vagy más meggyőződés, nemzeti kisebbségbe való tartozás, tulajdon, születés, fogyatékosság, kor vagy szexuális irányultság alapján. A tagállamok a betegek különböző csoportjának nyújtott ellátásban csak akkor tehetnek különbséget, ha bizonyítani tudják annak indokolt voltát jogszerű egészségügyi okok alapján, mint például a nőkre vonatkozó speciális intézkedések vagy bizonyos korcsoportok esetén (pl. ingyenes oltás gyermekeknek és időseknek). Emellett, mivel ezen irányelv tiszteletben tartja a különösen az Európai Unió alapjogi chartájában elismert alapvető jogokat és elveket, a charta 20. és 21. cikkében megerősítettekkel összhangban a törvény általános elvei szerint a törvény előtti egyenlőség joga és a megkülönböztetés-mentesség elve kellő mértékű tiszteletben tartása mellett kell végrehajtani és alkalmazni. Ez az irányelv a személyek közötti, faji vagy etnikai származásra való tekintet nélküli egyenlő bánásmód elvének alkalmazásáról szóló, 2000. június 29-i 2000/43/EK tanácsi irányelv, valamint az EK-Szerződés 13. cikkét hatályba léptető irányelvek sérelme nélkül alkalmazandó. Az irányelv ezért előírja, hogy a betegeknek az ellátás helye szerinti tagállamból származó betegekkel megegyező ellátásban kell részesülniük, beleértve a közösségi jogszabályok és az ellátás helye szerinti tagállam jogszabályaiban előírt megkülönböztetéssel szembeni védelmet.

(14) A tagállamok által annak érdekében hozott intézkedések, hogy az egészségügyi ellátás egyértelmű minőségi és biztonsági előírásokat kövessen, nem jelenthetnek új akadályt az egészségügyi szakembereknek a szakmai képesítések elismeréséről szóló, 2005. szeptember 7-i 2005/36/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben[42] is megerősített szabad mozgása számára.

(15) Kutatási eredmények szerint az egészségügyi ellátás során az esetek mintegy 10%-ában fordul elő károkozás. Az egészségügyi ellátás más tagállamokban történő igénybevétele iránti bizalmatlanság megelőzése szempontjából ezért alapvető fontosságú a közös kötelezettségek egyértelmű megfogalmazása az egészségügyi ellátás során történt károkozás esetére. Az ellátás helyszíne szerinti tagállam rendszerei által a károkozás esetében biztosított fedezet és kártérítés nem érinti a tagállamok azon lehetőségét, hogy belföldi rendszereiket kiterjesszék országuk olyan betegeire, akik külföldi ellátást vesznek igénybe, amennyiben ez megfelelőbb a beteg számára, különösen abban az esetben, ha a beteg számára szükséges a másik tagállamban való egészségügyi ellátás igénybevétele.

(16) A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a területükön nyújtott egészségügyi ellátás terén működnek olyan mechanizmusok, amelyek biztosítják a betegek védelmét, valamint az okozott kárért nyújtott kártérítést, és ezek a mechanizmusok megfelelnek a kockázat jellegének és mértékének. Az ilyen mechanizmusok jellegének és/vagy módozatának meghatározása azonban a tagállamok feladata.

(17) A személyes adatok védelmének joga alapvető jog, amelyet az Európai Unió alapjogi chartájának 8. cikke elismer[43]. A határokon átnyúló egészségügyi ellátás folyamatosságának biztosítása függ a betegek személyes adatainak továbbításától. E személyes adatokat szabadon kell továbbítani az egyik tagállamból a másikba, ugyanakkor védeni kell az egyének alapvető jogait. Az egyének védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról szóló, 1995. október 24-i 95/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[44] rendelkezik arról, hogy a magánszemélyeknek jogukban áll hozzáférni egészségükkel kapcsolatos személyes adataikhoz, például a beteg egészségügyi dokumentációjában szereplő adatokhoz (diagnózis, vizsgálati eredmények, a kezelőorvos általi értékelések, ellátások vagy beavatkozások). Ezek a rendelkezések az ezen irányelv hatálya alá tartozó, határokon átnyúló egészségügyi ellátás vonatkozásában is alkalmazandók.

(18) A Bíróság több ítéletében is elismerte a betegek mint biztosított személyek kötelező társadalombiztosítási rendszerén keresztül történő, a más tagállamban nyújtott egészségügyi ellátás költségeinek visszatérítéséhez való jogát. Az Európai Bíróság kimondta, hogy a Szerződésnek a szolgáltatások szabad nyújtására vonatkozó rendelkezései magukban foglalják az egészségügyi ellátást igénybe vevők, beleértve az orvosi ellátásra szorulók arra irányuló szabadságát, hogy másik tagállamba utazzanak azért, hogy ott kapják meg ezeket a szolgáltatásokat. Ugyanez vonatkozik az egészségügyi ellátást igénybe vevőkre, akik más úton, például e-egészségügyi szolgáltatásokon keresztül kívánnak egy másik tagállamban egészségügyi ellátást igénybe venni. Jóllehet a közösségi jog nem befolyásolja a tagállamok azon hatáskörét, hogy megszervezzék egészségügyi ellátásukat és szociális biztonsági rendszereiket, a tagállamoknak e hatáskör gyakorlása során meg kell felelniük a közösségi jognak, különösen a Szerződésnek a szolgáltatásnyújtás szabadságára vonatkozó rendelkezései tekintetében. Az említett rendelkezések megtiltják a tagállamoknak, hogy indokolatlan korlátozásokat vezessenek be vagy tartsanak fenn az említett szabadsággal kapcsolatban az egészségügyi ágazatban.

(19) A Bíróság által meghatározott elvekkel összhangban és a tagállamok egészségügyi és szociális biztonsági rendszerei pénzügyi egyensúlyának veszélyeztetése nélkül az egészségügyi ellátás költségeinek visszatérítése tekintetében nagyobb jogbiztonságot kell biztosítani a betegek, valamint az egészségügyi szakemberek, egészségügyi szolgáltatók és szociális biztonsági intézmények számára.

(20) Ez az irányelv nem foglalkozik az egészségügyi ellátás olyan költségeinek átvételével, amelyek egészségügyi alapon váltak szükségessé, mialatt a biztosított személy ideiglenesen egy másik tagállamban tartózkodott. Ez az irányelv nem befolyásolja a betegeknek azon jogát sem, hogy engedélyt kapjanak az egészségügyi ellátásnak egy másik tagállamban történő igénybevételére, ha a szociális biztonsági rendszerek összehangolásáról szóló rendeletek, elsősorban a szociális biztonsági rendszereknek a Közösségen belül mozgó munkavállalókra és családtagjaikra történő alkalmazásáról szóló, 1971. június 14-i 1408/71/EK tanácsi rendelet[45] 22. cikke és a szociális biztonsági rendszerek koordinálásáról szóló, 2004. április 29-i 883/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[46] 20. cikke által előírt feltételek teljesülnek.

(21) Helyénvaló az a követelmény, hogy azok a betegek, akik egy másik tagállamban vesznek igénybe egészségügyi ellátást olyan körülmények között, amelyek nem tartoznak az 1408/71/EGK rendelettel létrehozott, összehangolt szociális biztonsági rendszer szabályozása alá, szintén részesülhessenek a szolgáltatások szabad mozgásának elve jelentette előnyökből a Szerződéssel és ezen irányelv rendelkezéseivel összhangban. A betegek számára biztosítani kell az ilyen ellátás költségeinek átvállalását legalább azon a szinten, amelyen ugyanolyan vagy hasonló ellátásért a biztosítás helye szerinti tagállamban részesültek volna. Ez teljes mértékben tiszteletben tartja a tagállamok hatáskörét abban, hogy megállapítsák a polgáraik számára rendelkezésre álló betegségbiztosítási fedezet mértékét, és megelőzi, hogy mindez jelentős hatást gyakoroljon a nemzeti egészségügyi rendszerek finanszírozására. A tagállamok nemzeti jogszabályaikban azonban rendelkezhetnek az ellátás költségeinek visszatérítéséről az ellátás helye szerinti tagállamban hatályos tarifák szintjén, ha ez a beteg számára kedvezőbb. Ez különösen abban az esetben valósulhat meg, ha az irányelv 15. cikkében emíltett európai referenciahálózatokon keresztül veszik igénybe az ellátást.

(22) A beteg számára tehát a két rendszer egységes; vagy ezt az irányelvet, vagy az 1408/71/EGK rendeletet kell alkalmazni. Az a beteg, aki engedélyért folyamodik, hogy egy másik tagállamban részesülhessen az állapotának megfelelő ellátásban, minden esetben megkapja az engedélyt az 1408/71/EGK és a 883/2004/EK rendeletben előírt feltételek mellett, ha a szóban forgó kezelés nem nyújtható egészségügyileg igazolható határidőn belül, figyelembe véve a beteg jelenlegi egészségügyi állapotát és a betegség valószínű lefolyását. A beteget nem lehet megfosztani az 1408/71/EGK és a 883/2004/EK rendelet által biztosított előnyösebb jogoktól, ha a feltételek teljesülnek.

(23) A beteg kiválaszthatja, melyik mechanizmust részesíti előnyben, de mindenesetre, ha az 1408/71/EGK rendelet alkalmazása előnyösebb számára, a beteg nem fosztható meg az említett rendelet által biztosított jogoktól.

(24) A betegnek nem származhat pénzügyi előnye a más tagállamban igénybe vett egészségügyi ellátásból, ezért a költségek átvállalását az igénybe vett egészségügyi ellátás tényleges költségeire kell korlátozni.

(25) Ennek az irányelvnek nem célja, hogy a más tagállamban igénybe vett ellátás visszatérítésére jogosultságot teremtsen, ha az ellátás nem szerepel a beteg biztosításának helye szerinti tagállamban a jogszabályok szerint előírt ellátások között. Hasonlóképpen az irányelv nem akadályozza meg a tagállamokat abban, hogy természetbeni ellátásaik rendszerét rendelkezéseik szerint kiterjesszék a másik tagállamban nyújtott egészségügyi ellátásra.

(26) Az irányelv nem rendelkezik sem a társadalombiztosítási jogosultságok átviteléről a tagállamok között, sem a társadalombiztosítási rendszerek másféle koordinációjáról. A más tagállamban igénybe vett egészségügyi ellátás előzetes engedélyezése és költségeinek visszatérítése tekintetében e rendelkezések egyetlen célkitűzése az egészségügyi ellátás szabad nyújtásának lehetővé tétele mind a betegek, mind az egészségügyi szolgáltatók számára, és az említett alapvető szabadság útjában álló indkolatlan akadályok megszüntetése a beteg biztosításának helye szerinti tagállamban. Ez az irányelv ezért teljes mértékben tiszteletben tartja a nemzeti egészségügyi rendszerek különbségeit, valamint a tagállamok hatáskörét az egészségügyi szolgáltatások és orvosi ellátás szervezése és végrehajtása terén.

(27) Ez az irányelv emellett rendelkezik arról, hogy a betegnek joga van bármely, az egészségügyi ellátás helye szerinti tagállamban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerkészítményhez, abban az esetben is, ha a gyógyszerkészítmény a beteg tagállamában nem rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel, mivel a másik tagállamban igénybe vett ellátás eredményességének egyik nélkülözhetetlen elemét jelenti.

(28) A tagállamok a más tagállamban egészségügyi ellátást igénybe vevő betegek esetében is fenntarthatják az egészségügyi ellátás igénybevételére és az egészségügyi ellátás költségeinek visszatérítésére vonatkozó általános feltételeket, a támogathatóság feltételeit, valamint szabályozási és adminsiztratív formalitásokat, mint például annak követelménye, hogy szakorvossal való konzultációt vagy kórházi ellátás igénybevételét megelőzően a betegnek általános orvossal kell konzultálnia, amennyiben ezek a feltételek szükségesek, a célnak megfelelőek, nem önkényesek és nem diszkriminatívak. Ezért helyénvaló előírni, hogy ezeket az általános feltételeket és formalitásokat objektív, átlátható és megkülönböztetéstől mentes módon alkalmazzák, előzetesen tájékoztassanak róluk, elsősorban egészségügyi megfontolásokon alapuljanak, és ne jelentsenek további terhet a más tagállamban egészségügyi ellátást igénybe venni szándékozó betegekre a biztosítás helye szerinti tagállamukban egészségügyi ellátást igénybe vevő betegekkel szemben, valamint hogy a döntéseket a lehető leghamarabb meghozzák. Mindez nem érinti a tagállamok arra vonatkozó jogait, hogy az előzetes engedélyezés kritériumait vagy feltételeit előírják abban az esetben, ha a beteg egészségügyi ellátást kíván igénybe venni a biztosítási helye szerinti tagállamban.

(29) Az olyan egészségügyi ellátást, amely ezen irányelv rendelkezései szerint nem tekinthető kórházi ellátásnak, nem kórházi ellátásnak kell tekinteni. A Bíróságnak a szolgáltatások szabad mozgására vonatkozó ítélkezési gyakorlata tükrében indokolt, hogy ne legyen előírva a biztosítási hely szerinti tagállam kötelező társadalombiztosítási rendszerén keresztüli minden visszatérítés előzetes engedélyhez kötése a más tagállamban igénybe vett nem kórházi ellátás esetén. Amennyiben az ilyen ellátás költségeinek visszatérítése a biztosítási hely szerinti tagállam betegbiztosítási rendszere által biztosított fedezet keretei között marad, az előzetes engedély követelményének hiánya nem veszélyezteti a társadalombiztosítási rendszerek pénzügyi egyensúlyát.

(30) A Közösség különféle egészségügyi rendszereiben nem létezik a kórházi ellátás egységes fogalommeghatározása, ezért a különböző értelmezések akadályozhatják a betegek szabadságát egészségügyi ellátás igénybevételében. Ennek az akadálynak a leküzdése érdekében a Közösségen belül egységes fogalommeghatározást kell megállapítani a kórházi ellátásra. A kórházi ellátás rendszerint azt jelenti, hogy a betegnek éjszakára is a kórházban kell maradnia. Helyénvaló lehet azonban kórházi ellátásnak tekinteni bizonyos másfajta ellátásokat, amennyiben azokhoz speciális és kiemelten költséges orvosi infrastruktúra vagy berendezések (pl. csúcstechnológiájú diagnosztikai képalkotó eszközök) szükségesek, vagy az olyan ellátásokat, amelyek a beteg vagy a lakosság szempontjából kiemelt kockázattal bírnak (pl. súlyos fertőző betegségek kezelése). Az ilyen ellátások rendszeresen frissített jegyzékét a Bizottság határozza meg a komitológiai eljáráson keresztül.

(31) A rendelkezésre álló tények alapján a szabad mozgás elvének a más tagállamban igénybe vett egészségügyi ellátásra való alkalmazása a biztosítási hely szerinti tagállamban létező kötelező betegbiztosítási rendszer által biztosított fedezet határain belül nem veszélyezteti a tagállam egészségügyi rendszereit vagy társadalombiztosítási rendszerének pénzügyi fenntarthatóságát. A Bíróság azonban elismerte, hogy nem zárható ki annak lehetősége, hogy a társadalombiztosítási rendszerek pénzügyi egyensúlyának súlyos veszélyeztetésével kapcsolatos kockázat vagy a mindenki számára hozzáférhető, kiegyensúlyozott orvosi vagy kórházi ellátás fenntartásának célkitűzése az általános érdeket képviselő olyan nyomós indokot jelenthet, amely igazolja a szolgáltatások szabad áramlásának korlátozását. A Bíróság azt is elismerte, hogy a kórházak száma, azok földrajzi elhelyezkedése, működésük módja, a rendelkezésükre álló eszközök, valamint az általuk nyújtott orvosi szolgáltatások típusai mind olyan tényezők, amelyek tekintetében lehetséges a tervezés. Az irányelv a más tagállamban nyújtott kórházi ellátás költségeinek átvállalására előzetes engedélyezési rendszert ír elő, amennyiben a következő feltételek teljesülnek: ha az ellátást területén nyújtották volna, annak költségét szociális biztonsági rendszere fizette volna, és az irányelv végrehajtása következtében a betegek kiáramlása olyan hatással jár, amely súlyosan veszélyezteti vagy súlyosan veszélyeztetheti a szociális biztonsági rendszer pénzügyi egyensúlyát, és/vagy a betegek kiáramlása komolyan veszélyezteti vagy veszélyeztetheti a kórházi ágazatban a fölös kapacitás, a kórházi ellátás nyújtásának kiegyensúlyozatlansága vagy logisztikai és pénzügyi veszteségek elkerülése érdekében véghezvitt tervezést és ésszerűsítést, a mindenki számára elérhető kiegyensúlyozott egészségügyi és kórházi ellátás fenntartását, vagy pedig a kezelési kapacitást vagy orvosi szaktudást az érintett tagállam területén. Mivel a betegek várható kiáramlása pontos következményeinek értékeléséhez összetett becslések és számítások szükségesek, az irányelv lehetővé teszi az előzetes engedélyeztetés rendszerét, ha alapos okkal feltételezhető, hogy a kiáramlás a társadalombiztosítási rendszereket jelentősen veszélyezteti. Ez vonatkozik azokra a már meglévő előzetes engedélyeztetési rendszerekre is, amelyek megfelelnek a 8. cikkben előírt feltételeknek.

(32) Ha egy tagállam úgy dönt, hogy az ezen irányelv rendelkezéseivel összhangban egy másik tagállamban igénybe vett kórházi vagy szakorvosi egészségügyi ellátás költségeinek átvállalására előzetes engedélyezési eljárást vezet be, a másik tagállamban nyújtott ilyen ellátás költségeit a biztosítási hely szerinti tagállam visszatéríti a költségek azon szintjéig, amely akkor merült volna fel, ha a beteg ugyanolyan vagy hasonló egészségügyi ellátást vett volna igénybe a biztosítás helye szerinti tagállamban, az egészségügyi ellátás ténylegesen felmerült költségeinek meghaladása nélkül. Ha azonban teljesülnek az 1408/71/EGK rendelet 22. cikkének (2) bekezdésében előírt feltételek, az említett rendelettel összhangban kell megadni az engedélyt, és kell biztosítani az ellátásokat. Ez elsősorban olyan esetekre alkalmazandó, amikor az engedélyt a kérelem igazgatási vagy bírósági felülvizsgálatát követően adják meg, és az érintett személy egy másik tagállamban részesült ellátásban. Ezekben az esetekben ezen irányelv 6., 7., 8. és 9. cikkét nem kell alkalmazni. Ez összhangban van a Bíróság ítélkezési gyakorlatával, amely meghatározta, hogy azok a betegek, akik esetében később megalapozatlannak találták az engedély megtagadását, jogosultak a más tagállamban igénybe vett ellátás költségének teljes mértékű visszatérítésére az ellátás helye szerinti tagállam jogszabályainak rendelkezéseivel összhangban.

(33) A tagállamok által a határokon átnyúló egészségügyi ellátás igénybevételére vonatkozóan meghatározott eljárásoknak a betegek számára garanciákat kell biztosítaniuk a tényszerűség, megkülönböztetés-mentesség és az átláthatóság tekintetében, olyan módon, hogy a nemzeti hatóságok határozataikat megfelelő időben, kellő körültekintéssel és mind az általános elveket, mind az egyes esetek sajátos körülményeit figyelembe véve hozzák meg. Ez a másik tagállamban igénybe vett egészségügyi ellátás költségeinek tényleges visszatérítésére is alkalmazandó a beteg hazatérését követően. Helyénvaló, hogy a betegek határokon átnyúló egészségügyi ellátása tekintetében tizenöt naptári napon belül döntés szülessen. Ez az időtartam azonban lerövidül, ha a szóban forgó ellátás sürgős volta ezt indokolja. Ezek az általános szabályok nem érintik azonban a szakmai képesítések elismeréséről szóló, 2005. szeptember 7-i 2005/36/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv által előírt, a szolgáltatások nyújtásáról szóló elismerési eljárásokat és szabályokat.

(34) A határokon átnyúló egészségügyi ellátás valamennyi lényeges szempontjáról megfelelő tájékoztatást kell nyújtani annak érdekében, hogy a betegek élhessenek a határokon átnyúló egészségügyi ellátás igénybevételének jogával. A határokon átnyúló egészségügyi ellátás számára az ilyen tájékoztatás nyújtására a legeredményesebb mechanizmus központi kapcsolattartó pontok létrehozása az egyes tagállamokon belül, amelyekkel a betegek felvehetik a kapcsolatot, és amelyek információval szolgálnak a határokon átnyúló egészségügyi ellátásról, figyelembe véve az adott tagállam egészségügyi rendszerének vonatkozásait. Mivel a határokon átnyúló egészségügyi ellátás szempontjaira vonatkozó kérdések megválaszolásához a különböző tagállamok hatóságai közötti összeköttetésre van szükség, ezeknek a központi kapcsolattartó pontoknak egyúttal hálózatként is kell működniük, melyen keresztül az ilyen kérdések eredményesen megválaszolhatók. E kapcsolattartó pontoknak együtt kell működniük egymással, és lehetővé kell tenniük a betegek számára, hogy megalapozott döntést hozzanak a határokon átnyúló egészségügyi ellátásról. Emellett tájékoztatniuk kell arról is, milyen lehetőségek léteznek a határokon átnyúló egészségügyi ellátással kapcsolatos problémák felmerülése esetén, különösen a határokon átnyúló viták peren kívüli rendezése tekintetében.

(35) Ha a beteg valamely olyan tagállamban részesül egészségügyi ellátásban, amely nem a biztosítás helye szerinti tagállam, rendkívül lényeges, hogy a beteg előzetesen tisztában legyen az alkalmazandó szabályokkal. Ugyanilyen mértékű egyértelműség szükséges abban az esetben, ha az egészségügyi szolgáltatók ideiglenesen egy másik tagállamba utaznak, hogy ott nyújtsanak egészségügyi ellátást, vagy abban az esetben, ha az egészségügyi ellátás határokon nyúlik át. Ezekben az esetekben az egészségügyi ellátás nyújtására vonatkozó szabályokat az irányelv 5. cikkében meghatározott általános elvekkel összhangban a kezelés helye szerinti tagállamban hatályos szabályok irányítják, mivel a Szerződés 152. cikkének (5) bekezdésével összhangban az egészségügyi szolgáltatások szervezése és nyújtása a tagállamok hatáskörébe tartozik. Ez hozzájárul ahhoz, hogy a beteg megalapozott döntést hozzon, és segít elkerülni a téves értelmezéseket és félreértéseket. Emellett pedig segíti a beteg és az egészségügyi szolgáltató közötti nagyfokú bizalom létrejöttét.

(36) A tagállamoknak határozni kell az említett nemzeti kapcsolattartó pontok formájáról és számáról. A nemzeti kapcsolattartó pontokat a meglévő információs központokba, illetve azok tevékenységébe is be lehet illeszteni, ekkor azonban világosan jelezni kell, hogy ezek a határokon átnyúló egészségügyi ellátással kapcsolatos nemzeti kapcsolattartó pontokként is szolgálnak. A nemzeti kapcsolattartó pontok számára megfelelő eszközöket kell biztosítani a határokon átnyúló egészségügyi ellátás legfontosabb szempontjaira vonatkozó tájékoztatás és szükség esetén a betegek számára történő gyakorlati segítségnyújtás lehetővé tétele érdekében. A Bizottságnak együtt kell működnie a tagállamokkal annak érdekében, hogy elősegítse az együttműködést a határokon átnyúló egészségügyi ellátás nemzeti kapcsolattartó pontjai tekintetében, beleértve a rendelkezésre álló információ közösségi szinten, például az európai egészségügyi portálon keresztül történő elérhetővé tételét. A nemzeti kapcsolattartó pontok megléte nem zárja ki azt, hogy a tagállamok létrehozzanak más kapcsolódó tájékoztatási pontokat regionális vagy helyi szinten, egészségügyi rendszereik sajátos szervezésének megfelelően.

(37) A belső piac lehetőségeinek kihasználása a határokon átnyúló egészségügyi ellátás területén megkívánja a különböző tagállamok szolgáltatói, felhasználói és szabályozó hatóságai közötti együttműködést nemzeti, regionális vagy helyi szinten a biztonságos, magas színvonalú és hatékony határokon átnyúló ellátás érdekében. Ez különösen igaz a határ menti régiók együttműködésére, ahol a határokon átnyúló szolgáltatások az egészségügyi rendszerek szervezésének leghatékonyabb módja lehetnek a helyi lakosság számára, viszont ahol a határokon átnyúló, fenntartható szolgáltatásnyújtás a különböző tagállamok egészségügyi rendszerei közötti együttműködést igényli. Ez az együttműködés jelenthet közös tervezést, az eljárások vagy előírások kölcsönös elismerését vagy kiigazítását, a nemzeti információs és kommunikációs technológiák összehangolását, az ellátás folyamatossága biztosításának gyakorlati mechanizmusait vagy az egészségügyi ellátás határokon átnyúló nyújtásának megkönnyítését az egészségügyi szakemberek által, átmeneti vagy alkalmi jelleggel. A szakmai képesítések elismeréséről szóló 2005/36/EK irányelv előírja, hogy az egy másik tagállamban végzett átmeneti és alkalmi szolgáltatásnyújtás, beleértve az egészségügyi szakemberek által nyújtott szolgáltatásokat, a közösségi jogszabályok meghatározott rendelkezéseinek sérelme nélkül nem korlátozható a szakmai képesítéssel kapcsolatos bármilyen okból. Ez az irányelv nem sérti a 2005/36/EK irányelv említett rendelkezéseit.

(38) A Bizottságnak ösztönöznie kell az együttműködést a tagállamok között az ezen irányelv IV. fejezetében meghatározott területeken, és a Szerződés 152. cikkének (2) bekezdésével összhangban a tagállamokkal szorosan együttműködve meg kell tennie minden hasznos kezdeményezést az együttműködés előmozdítására. Különös figyelmet kell fordítani az európai területi együttműködési csoportosulás (EGTC) lehetséges használatára.

(39) Ha a gyógyszereket az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel[47] összhangban engedélyezik, és egy másik tagállamban írták fel névre szólóan, elvileg lehetséges, hogy a rendelvényt a beteg saját tagállamában is elismerjék orvosilag és felhasználják. Az ilyen elismerés szabályozási és adminisztratív akadályainak megszüntetése nem érinti azt, hogy minden egyes esetben szükséges a beteg kezelőorvosának vagy gyógyszerészének megfelelő beleegyezése, ha ezt az emberi egészségvédelem megköveteli, és e cél eléréséhez szükséges és azzal arányos. Az egészségügyi elismerés nem érinti a biztosítás helye szerinti tagállam határozatát arra vonatkozóan, hogy az ilyen gyógyszereket beemeli-e a biztosítás helye szerinti társadalombiztosítási rendszer által fedezett ellátásokba. Az elismerés elvének végrehajtását elősegíti a beteg biztonságának biztosít