[pic] | AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA |

Brüsszel, 19.7.2006

COM(2006) 408 végleges

2004/0217 (COD)

A BIZOTTSÁG VÉLEMÉNYE az EK-Szerződés 251. cikke (2) bekezdése harmadik albekezdésének c) pontjával összhangban a Tanács közös álláspontjának az Európai Parlament által az alábbi javaslat vonatkozásában tett módosításairól

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE a gyógyszerkészítmények gyermekgyógyászati felhasználásáról és az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról

A BIZOTTSÁG JAVASLATÁNAK MÓDOSÍTÁSA (az EK-Szerződés 250. cikke (2) bekezdésének megfelelően)

2004/0217 (COD)

A BIZOTTSÁG VÉLEMÉNYEaz EK-Szerződés 251. cikke (2) bekezdése harmadik albekezdésének c) pontjával összhangban a Tanács közös álláspontjának az Európai Parlament által az alábbi javaslat vonatkozásában tett módosításairól

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE a gyógyszerkészítmények gyermekgyógyászati felhasználásáról és az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról

(EGT vonatkozású szöveg)

1. ELŐZMÉNYEK

A javaslatnak a Tanácshoz, illetve az Európai Parlamenthez történő továbbításának időpontja (COM(2004)599 végleges – 2004/0217 (COD) dokumentum): | 2004. október 22. |

Az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleménye: | 2005. május 11. |

Az Európai Parlament véleménye – első olvasat: | 2005. szeptember 7. |

A módosított javaslat továbbítása a Tanácshoz - COM(2005) 577 | 2005. november 10. |

A Tanács közös álláspontjának elfogadása minősített többséggel | 2006. március 10. |

Az Európai Parlament véleménye – második olvasat: | 2006. június 1. |

2. A JAVASLAT CÉLJA

Az eredeti javaslat célja annak a jelenleg Európában fennálló helyzetnek a rendezése volt, miszerint a gyermekek kezelésére használt gyógyszerkészítmények több mint 50 %-át nem vizsgálták meg és nem engedélyezték gyermekek esetében való alkalmazásra. Az európai gyermekek egészségét és ezáltal életminőségét hátrányosan befolyásolhatja a vizsgálatoknak és a gyermekgyógyászatban alkalmazható gyógyszerek engedélyezésének a hiánya. Az átfogó politikai célkitűzés az európai gyermekek egészségének javítása volt a kutatásnak, a fejlesztésnek és a gyermekek esetében alkalmazott gyógyszerek engedélyezésének az előmozdításán keresztül. Az általános célkitűzések a következők voltak:

- a gyermekgyógyászatban alkalmazott gyógyszerek fejlesztésének elősegítése;

- annak biztosítása, hogy a gyermekek kezelése során alkalmazott gyógyszerek magas színvonalú kutatás tárgyát képezzék;

- annak biztosítása, hogy a gyermekek kezelése során alkalmazott gyógyszereknek a gyermekpopuláció körében történő felhasználása megfelelő engedélyeztetéshez legyen kötve;

- a gyermekgyógyászatban felhasznált gyógyszerek alkalmazása tekintetében rendelkezésre álló információk gyarapítása;

- mindezen céloknak a gyermekek szükségtelen klinikai vizsgálatoknak való alávetése nélkül, valamint a Közösség klinikai vizsgálatokra vonatkozó jogszabályaival (2001/20/EK irányelv[1]) ) teljes összhangban történő megvalósítása.

3. A BIZOTTSÁG VÉLEMÉNYE AZ EURÓPAI PARLAMENT MÓDOSÍTÁSAIRÓL

3.1. A Bizottság álláspontjának összefoglalása

A Bizottság teljes egészében elfogadja az Európai Parlament által elfogadott valamennyi módosítást. A módosítások az Európai Parlament és a Tanács között kompromisszumcsomag eredményeként születtek, a rendelet második olvasat során történő elfogadásának érdekében. A módosítások összhangban vannak a Bizottság javaslatának célkitűzéseivel, és fenntartják a közös álláspontban kialakított érdekegyensúlyt.

A közös álláspont módosításai főként az alábbiakra vonatkoznak:

- a Bizottság megbízása iránymutatások elfogadására a kiegészítő szabadalmi oltalmi tanúsítvány hat hónappal történő meghosszabbításának formájában a rendeletben foglalt ösztönző vonatkozásában;

- ötéves átmeneti időszak bevezetése a hatályba lépéssel kezdődően, a kiegészítő szabadalmi oltalmi tanúsítvány meghosszabbítása iránti kérelem benyújtására vonatkozó határidő lerövidítésére;

- az alábbiakat illető bizonyos pontosítások: a Gyermekgyógyászati Bizottság tagjainak függetlenségére és pártatlanságára vonatkozó szabályok; a Bizottság véleményeinek átláthatósága; gyógyszermellékhatás-figyelés és kockázatkezelés; a gyógyszerkészítményeket fejlesztő vállalatok és a Gyermekgyógyászati Bizottság közötti idejekorán megkezdett párbeszéd arról, hogy szükség van-e a gyermekeknek szánt termék kifejlesztésére; a késedelmeskedések elkerülése a lakossági gyógyszerkészítmények engedélyezésében.

A kompromisszumcsomag létrejöttét elősegítette a Bizottságnak a 2006. júniusi plenáris ülés során tett nyilatkozata (lásd a mellékletet).

4. KÖVETKEZTETÉS

Az EK-Szerződés 250. cikkének (2) bekezdése értelmében a Bizottság a fentiekben meghatározottaknak megfelelően módosítja javaslatát.

MELLÉKLET

A Bizottság nyilatkozata

„Tekintve a rákkeltő, a mutagén és a szaporodásra káros anyagok által jelentett kockázatokat, a Bizottság felkéri az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekkel foglalkozó bizottságát, hogy az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK rendelet 5. cikkének (3) bekezdése és 57. cikke (1) bekezdésének p) pontja alapján véleményezze az ilyen kategóriájú anyagoknak az emberi használatra szánt gyógyászati termékekben kötőanyagként való használatát.

A Bizottság közölni fogja az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekkel foglalkozó bizottság véleményét az Európai Parlamenttel és a Tanáccsal.

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekkel foglalkozó bizottság véleményének keltétől számított hat hónapon belül a Bizottság tájékoztatja az Európai Parlamentet és a Tanácsot a Bizottság által az említett vélemény alapján meghozni kívánt szükséges intézkedésekről.”

[1] HL L 121., 2001.5.1., 34. o.