EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, 2019.1.28. COM(2019) 17 final A BIZOTTSÁG JELENTÉSE A TANÁCSNAK ÉS AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK A VERSENYJOG ÉRVÉNYESÍTÉSE A GYÓGYSZERIPARI ÁGAZATBAN (2009–2017)



Az európai versenyhatóságok együttműködése

a megfizethető és innovatív gyógyszerekért



A BIZOTTSÁG JELENTÉSE A TANÁCSNAK ÉS AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK A VERSENYJOG ÉRVÉNYESÍTÉSE A GYÓGYSZERIPARI ÁGAZATBAN (2009–2017)



Az európai versenyhatóságok együttműködése

a megfizethető és innovatív gyógyszerekért Összefoglalás Miután 2009-ben az Európai Bizottság elvégezte a gyógyszeripari ágazat vizsgálatát, az egész EU-ban kiemelt prioritás lett a versenyjog érvényesítése és a piacfelügyelet az ágazatban. E jelentés áttekintést ad arról, hogy a Bizottság és a 28 tagállam nemzeti versenyhatóságai (a továbbiakban: európai versenyhatóságok) 2009 és 2017 között hogyan érvényesítették az antitrösztszabályokat és az összefonódásokkal kapcsolatos szabályokat a gyógyszeripari ágazatban. A jelentés a Tanács és az Európai Parlament által megfogalmazott aggályokra reagál, amelyek szerint a gyógyszeripari vállalatok versenyellenes gyakorlatai veszélyeztethetik a betegek hozzáférését a megfizethető és innovatív alapvető gyógyszerekhez. Az európai versenyhatóságok szorosan együttműködnek annak érdekében, hogy a gyógyszerpiacokon biztosítsák a tényleges versenyt. 2009 óta a hatóságok összesen 29 antitröszt-határozatot fogadtak el gyógyszeripari vállalatokkal szemben. E határozatok szankciókat alkalmaztak (összesen több mint 1 milliárd EUR összegű bírságot szabtak ki), vagy a versenyellenes magatartás korrekcióját célzó, kötelező érvényű kötelezettségvállalásokat írtak elő. Még fontosabb, hogy e határozatok közül egyesek olyan versenyellenes gyakorlatokat érintettek, amelyekre az EU versenypolitikája korábban nem tért ki. E precedensek tágabb körű útmutatást adnak az ágazati szereplőknek arról, hogyan biztosíthatják a jogszabályoknak való megfelelést. 2009 és 2017 között az európai versenyhatóságok több mint 100 egyéb ügyet vizsgáltak; az antitrösztszabályok potenciális megsértéséhez kapcsolódó ügyek közül több mint 20 vizsgálata jelenleg folyik. A Bizottság több mint 80 ügyletet vizsgált felül annak érdekében, hogy az összefonódások miatt a gyógyszerpiacok ne váljanak túlságosan koncentrálttá. Tizenkilenc összefonódási ügy kapcsán merültek versenyjogi aggályok, és a Bizottság csak azután fogadta el ezeket az összefonódásokat, hogy a vállalatok felajánlották, hogy orvosolják az aggályokat és módosítják az ügyletet. A gyógyszeripari ágazatban körültekintő versenyjogi ellenőrzésre van szükség, és a jelentésekben szereplő antitröszt- és összefonódási ügyek példákkal szolgálhatnak arra nézve, hogy a versenyjog érvényesítése konkrétan hogyan segíthet annak biztosításában, hogy az uniós betegek hozzáférnek a megfizethető és innovatív gyógyszerekhez. Hozzáférés olcsóbb gyógyszerekhez A gyógyszerek magas ára súlyos terhet ró a nemzeti egészségügyi rendszerekre, ahol a gyógyszerkiadások már így is a kiadások tetemes részét teszik ki. A gyógyszerpiacokon az árverseny fő forrása jellemzően a generikus és újabban a biohasonló gyógyszerek által támasztott tényleges verseny, amely jelentősen csökkenti az árakat (a generikus gyógyszerek esetében átlagosan 50 %-kal). Ennek köszönhetően nemcsak a régebbi kezelések válnak elérhetőbbé, hanem arra is lehetőség nyílik, hogy az így megtakarított összegeket újabb, innovatív gyógyszerekre fordítsák. A generikus gyógyszerek piacra lépése által kiváltott hatás – a kereskedelmileg sikeres gyógyszerekből származó bevételek nagy mértékű csökkenésének – enyhítése érdekében az originális gyógyszergyártó vállalatok gyakran alkalmaznak olyan stratégiákat, amelyekkel meghosszabbíthatják régebbi gyógyszereik kereskedelmi életciklusát. Ezek közül bizonyos stratégiák és az árversenyre potenciálisan hatással lévő egyéb gyakorlatok versenyjogi ellenőrzést tettek szükségessé. Az európai versenyhatóságok kivizsgálták és határozottan szankcionálták az áremelkedést okozó gyakorlatokat. A hatóságok a Bizottság 2009-es ágazati vizsgálatán alapuló határozataikban a piacra lépést és a generikus gyógyszerek elterjedését akadályozó magatartással foglalkoztak. A visszatartó fizetési megállapodások visszaszorítása érdekében alapvető jelentőségű határozatokat hozott a Bizottság (Lundbeck-, Fentanyl- és Servier-ügy) és az Egyesült Királyságok hatósága (Paroxetine-ügy). A visszatartó fizetési megállapodások keretében az originális gyógyszergyártó vállalat fizet a generikus gyógyszergyártó vállalatnak azért, hogy az adja fel vagy halassza el piacra lépési terveit. Így a generikus gyógyszergyártó vállalat a mesterségesen magasan tartott árak következtében „részesül [az originális gyógyszergyártó vállalat] előnyeiből” (ahogy azt az egyik vizsgált vállalat kifejtette egy belső használatra szánt dokumentumában, amelyet a Bizottság vizsgált). A francia versenyhatóság úttörő szerepet játszott azzal, hogy több olyan határozatot hozott, amely tiltja az inkumbens vállalatok becsmérlést alkalmazó, az újonnan bevezetett generikus termékek iránti kereslet csökkentését célzó gyakorlatát. Más hatóságok olyan inkumbens vállalatokkal szemben alkalmaztak szankciókat, amelyek visszaéltek a szabályozási eljárásokkal azzal a céllal, hogy a generikus gyógyszerek ne léphessenek piacra. A közelmúltban emellett több olyan vizsgálatra került sor, amely bizonyos lejárt szabadalmú gyógyszerek árképzésével volt kapcsolatos (az egyik esetben az ár 2000 %-ra nőtt). Az ilyen árképzési gyakorlatokat több hatóság tisztességtelennek és visszaélésszerűnek találta, többek között Olaszországban (Aspen-ügy), az Egyesült Királyságban (Pfizer/Flynn-ügy) és Dániában (CD Pharma-ügy). Emellett a versenyhatóságok a visszaélések hagyományosabb formáinak esetében is eljártak, például az ajánlattétel során történő összejátszás vagy olyan stratégiák esetén, amelyek célja az volt, hogy a riválisok ne férhessenek hozzá az alapvető inputokhoz vagy az ügyfelekhez. Áremelkedéshez vezethet a gyógyszeripari cégek összefonódása is; ilyenkor az összefonódás által létrejött vállalat árképzési ereje megnövekszik. A Bizottság több olyan összefonódás kapcsán is beavatkozott, amelyek magasabb árakhoz vezethettek volna, mindenekelőtt a generikus termékek (pl. Teva/Allergan-ügy) és a biohasonló termékek esetében (pl. Pfizer/Hospira-ügy). A Bizottság csak azután engedélyezte ezeket az ügyleteket, hogy a vállalatok kötelezettséget vállaltak arra, hogy az árverseny meglévő mértékének megőrzése érdekében üzletrészeiket megfelelő vásárlók részére idegenítik el. Hozzáférés innovatív gyógyszerekhez Az innováció kulcsszerepet játszik a gyógyszeriparban; a gyógyszeripari vállalatok az élen járnak a K+F-beruházásokban. A piaci szereplők azonban esetenként az innovációs ösztönzőkre hatással lévő gyakorlatokat folytathatnak (szabadalmaztatás, hatóságok előtti beavatkozások, a konkurens technológiák felvásárlása stb.), és ennek során megsérthetik a versenyjogot. Az összefonódások ellenőrzése során a Bizottság olyan ügyleteket akadályozott meg, amelyek veszélyeztethették volna az új gyógyszerek bevezetését és a meglévő gyógyszerek terápiás használatának kiterjesztését célzó erőfeszítéseket. A Bizottság az innovációs verseny védelmében több olyan esetben is fellépett, ahol például életmentő rákgyógyszerekkel (Novartis/GlaxoSmithKline Oncology) vagy a fejlesztés korai szakaszában lévő, álmatlanság elleni gyógyszerekkel (Johnson & Johnson/Actelion) kapcsolatos előrehaladott K+F-projektek kerültek veszélybe. A Pfizer/Hospira-ügyben a Bizottság aggálya az volt, hogy az összefonódás hatására a konkurens biohasonló gyógyszerek kifejlesztését célzó két párhuzamos projekt egyike esetleg megszűnik. A Bizottság csak azután engedélyezte ezeket az ügyleteket, hogy a vállalatok korrekciós intézkedéseket ajánlottak annak biztosítása érdekében, hogy a tervezett projekteket nem állítják le, és új szereplőt találtak a projektek folytatásához. A versenyszabályok elismerik, hogy a vállalatok együttműködhetnek az innováció előmozdítása érdekében. Előfordul azonban, hogy a vállalatok célja riválisaik innovációs erőfeszítéseinek meghiúsítása, vagy az innovációba történő beruházást szükségessé tevő versenykényszer enyhítése. Például a generikus gyógyszerek piacra lépésének jogellenes késleltetését célzó erőfeszítésekkel szembeni beavatkozás segít véget vetni az innovátor piaci kizárólagosságának, és ezzel előmozdítja az originális gyógyszergyártó vállalatok további innovációs tevékenységét. Az innováció biztosítása mellett az antitrösztszabályok érvényesítése egyúttal választási lehetőséget is biztosít a betegek számára azzal, hogy fellép az olyan versenykorlátozó gyakorlatokkal szemben, mint például a versenytársak kórházi tenderekből való kiszorítását célzó kedvezményrendszerek alkalmazása vagy félrevezető információ terjesztése az indikáción túl (vagyis a forgalombahozatali engedélyben nem szereplő betegségek kezelésére) alkalmazott gyógyszerek biztonsága kapcsán. A további jogérvényesítési intézkedések szükségessége

Az ebben a jelentésben példaként szereplő ügyek rámutatnak arra, hogy a versenyjog érvényesítése igen hatékony lehet bizonyos kereten belül, nevezetesen a versenyellenes megállapodások, az erőfölénnyel rendelkező vállalatok visszaélései és az összefonódások vizsgálata terén. A versenyjognak azonban megvannak a maga korlátai, és minden érintett fél folyamatos erőfeszítésére van szükség ahhoz, hogy megfeleljenek a társadalmi kihívásnak, amelyet a megfizethető és innovatív gyógyszerek fenntartható hozzáférhetőségének biztosítása támaszt. A jogérvényesítés korábbi esetei szilárd alapként szolgálnak, amelyre támaszkodva a versenyhatóságok folytathatják és fókuszálhatják jogérvényesítési tevékenységüket. Az uniós versenyszabályok gyógyszeripari ágazatban történő hatásos érvényesítése továbbra is fontos prioritás marad, és a versenyhatóságok a jövőben is folytatják a nyomon követést és proaktívan részt vállalnak a potenciális versenyellenes helyzetek vizsgálatában.

Tartalomjegyzék Összefoglalás 1.Bevezetés 2.Az antitrösztszabályok érvényesítése a gyógyszeripari ágazatban – áttekintés 2.1.Az antitrösztszabályok érvényesítése 2.2.Az összefonódások felülvizsgálata a gyógyszeripari ágazatban 2.3.Piacfelügyelet és tanácsadás a gyógyszeripar és az egészségügy vonatkozásában 3.A versenyjog érvényesítését a gyógyszeripari ágazat sajátosságai alakítják 3.1.A kereslet és kínálat specifikus szerkezete a gyógyszerpiacokon 3.2.A versenydinamikát a jogalkotási és végrehajtási keret alakítja 4.A verseny elősegíti a megfizethető gyógyszerekhez való hozzáférést 4.1.Az antitrösztszabályok érvényesítése támogatja az olcsóbb generikus gyógyszerek gyorsabb piacra lépését 4.2.Jogérvényesítés a tisztességtelenül magas árakat (túlzó árakat) meghatározó, erőfölényben lévő vállalatokkal szemben 4.3.Az árak emelkedését potenciálisan kiváltó egyéb versenyellenes gyakorlatok 4.4.Összefonódás-ellenőrzés és megfizethető gyógyszerek 5.A verseny inspirálja az innovációt és növeli a gyógyszerek választékát 5.1.Az antitrösztszabályok érvényesítése előmozdítja az innovációt és a választási lehetőséget 5.2.Az összefonódások ellenőrzése fenntartja a gyógyszerekkel kapcsolatos innovációk versenyét

6.Következtetés



1.Bevezetés A Tanács felkérte a Bizottságot, hogy készítsen jelentést „a gyógyszeripari ágazatra vonatkozó 2008–2009. évi vizsgálati jelentés nyomán a legutóbbi versenyjogi ügyekről”. Aggodalmának adott hangot amiatt, hogy a betegek megfizethető és innovatív alapvető gyógyszerekhez való hozzáférését veszélyeztetheti a következők kombinációja: i. a nagyon magas és nem fenntartható árszintek; ii. a forgalomból történő kivonás vagy a gyógyszeripari vállalatok egyéb üzleti stratégiái, és iii. a nemzeti kormányok e gyógyszeripari vállalatokkal szembeni korlátozott tárgyalási ereje. Az Európai Parlament hasonló aggályokat fogalmazott meg a gyógyszerekhez való hozzájutás javításának uniós lehetőségeiről szóló állásfoglalásában. E jelentés címzettje tehát a Tanács és az Európai Parlament. A gyógyszeripari ágazat és általában az egészségügyi ágazat különös társadalmi és gazdasági fontossággal bír. Sok polgár számára jelent sokat az egészsége és a megfizethető, innovatív gyógyszerekhez való hozzáférés. A 2008-as gazdasági válság és utóhatásai, a demográfiai fejlemények és az európaiakat érintő betegségek típusainak változásai jelentős terheket róttak az állami egészségügyi költségvetésekre. Az utóbbi években az egészségügyre fordított közkiadások az uniós országokban a GDP 5,7 %-áról 11,3 %-ra nőttek, és e növekedés várhatólag a továbbiakban is folytatódik majd. A gyógyszerekkel kapcsolatos kiadások az államok egészségügyi kiadásainak tetemes részét teszik ki. Ebben az összefüggésben a gyógyszerek magas ára súlyos terhet róhat a nemzeti egészségügyi rendszerekre. Emellett a K+F területén folytatandó innovációs és beruházási tevékenységekre irányuló folyamatos erőfeszítések kulcsfontosságúak azoknak az új vagy fejlettebb kezeléseknek a szempontjából, amelyeknek köszönhetően a betegek és a kezelőorvosok a legkorszerűbb gyógyszerek közül választhatnak. Az innovációs ösztönzőket azonban az összefonódások és a versenyellenes gyakorlatok egyaránt gátolhatják. E jelentés azt tárgyalja, hogy a versenyjog érvényesítése, vagyis az uniós antitrösztszabályok és az összefonódásokkal kapcsolatos uniós szabályok érvényesítése hogyan segíthet annak biztosításában, hogy az uniós betegek hozzáférjenek a megfizethető és innovatív gyógyszerekhez. A jelentés összeállítására a 28 tagállam nemzeti versenyhatóságainak (a továbbiakban: nemzeti versenyhatóságok) szoros együttműködésével került sor (a Bizottság és a nemzeti versenyhatóságok a továbbiakban együttesen: európai versenyhatóságok). Az európai versenyhatóságok szorosan együttműködnek a versenyjog érvényesítése, valamint a gyógyszerpiacok folyamatos felügyelete érdekében. E jelentés konkrét példákon keresztül mutatja be, hogy hogyan került sor az erőfölénnyel való visszaélést és a versenykorlátozó megállapodásokat tiltó szabályok érvényesítésére annak biztosítása érdekében, hogy i. a gyógyszerek árversenyét nem csökkentik vagy szüntetik meg mesterséges eszközökkel, és ii. a versenyellenes gyakorlatok nem korlátozzák az innovációt az ágazatban. A gyógyszeripari cégek összefonódásának a versenyre gyakorolt lehetséges negatív hatásait elemző vizsgálat szintén e két célt szolgálja; a jelentés beszámol arról, hogy az uniós összefonódás-ellenőrzési szabályok bizottsági alkalmazása konkrét ügyekben hogyan járult hozzá ahhoz, hogy több megfizethető és innovatív gyógyszer legyen elérhető. A jelentés az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre fókuszál. Az antitrösztvizsgálatok összetettek, és jelentős erőforrásokat igényelnek. Az európai versenyhatóságok ezért a legfontosabb ügyekre fókuszálnak, ideértve azokat az ügyeket is, amelyek iránymutatásként szolgálhatnak a piaci szereplők számára és visszatarthatják őket a hasonló magatartástól. „A versenyjog éber ellenőrzése” tehát a gyógyszerpiacokon zajló verseny javítását nem csak a konkrét vizsgált ügyben segíti, hanem – annak köszönhetően, hogy iránymutatást ad az ágazat jövőbeni magatartásával kapcsolatban – tágabb értelemben is. Az európai versenyhatóságok az utóbbi években több áttörést jelentő precedenst teremtettek, amelyek a gyógyszerpiacokon felmerülő új kérdések kapcsán egyértelműsítették az uniós versenyjog alkalmazását. Ezek az alapvető jelentőségű határozatok sok esetben a teljes ágazat átfogó vizsgálatán alapultak. Az európai versenyhatóságok továbbra is elkötelezettek amellett, hogy a gyógyszerpiacokon a versenyszabályokat hatásosan és időszerűen érvényesítsék. Ez a jelentés a 2009 és 2017 közötti időszakra terjed ki. A következőket tartalmazza: -általános áttekintés arról, hogy a Bizottság és nemzeti versenyhatóságok hogyan érvényesítik a versenyjogot a gyógyszeripari ágazatban (2. fejezet), -a gyógyszeripari ágazat főbb, a verseny értékelését alakító jellegzetességeinek ismertetése (3. fejezet), és -annak szemléltetése, hogy a versenyjog érvényesítése hogyan járul hozzá a megfizethető gyógyszerekhez (4. fejezet), valamint a gyógyszerek és a kezelések innovációjához, illetve választékához (5. fejezet).

2.Az antitrösztszabályok érvényesítése a gyógyszeripari ágazatban – áttekintés A versenyjog (az antitröszt- és az összefonódásokkal kapcsolatos jog) érvényesítése előmozdítja azt, hogy a betegek és az egészségügyi rendszerek hozzáférjenek az innovatív és megfizethető gyógyszerekhez, de nem helyettesíti azokat a jogalkotási és szabályozási intézkedéseket, amelyek célja, hogy az uniós betegek kihasználhassák a legkorszerűbb és megfizethető gyógyszerek és egészségügy előnyeit, illetve nem is ellentétes ezekkel az intézkedésekkel. A versenyjog kiegészíti a különböző szabályozási rendszereket, mégpedig elsősorban úgy, hogy egyedi ügyekben lép fel vállalatok konkrét piaci magatartásával szemben. A versenyhatóságok esetenként tanácsadási tevékenységet is folytatnak: a piac rendszerszintű helytelen működése esetén az állami és a magánszektorban a versenyt előmozdító megoldásokat javasolnak a döntéshozóknak. Ez a fejezet bemutatja a szabályokat, valamint áttekintés ad az európai versenyhatóságok jogérvényesítési tevékenységeihez kapcsolódó tényekről és számadatokról. A 2.1. szakasz a gyógyszeripari vállalatok versenykorlátozó megállapodásaira és az erőfölénnyel való visszaélésre vonatkozó tilalom, vagyis az antitrösztszabályok érvényesítését tárgyalja. A 2.2. szakasz az összefonódások és felvásárlások ellenőrzését írja le, amelynek célja a tényleges versenyt jelentősen akadályozó összefonódások megelőzése. A 2.3. szakasz az európai versenyhatóságok piacfelügyeleti és tanácsadási intézkedéseit tárgyalja. 2.1.Az antitrösztszabályok érvényesítése 2.1.1.Mik az antitrösztszabályok? Az Európai Unió működéséről szóló szerződés (a továbbiakban: EUMSZ) 101. cikke értelmében tilos minden olyan vállalkozások közötti megállapodás, vállalkozások társulásai által hozott döntés és összehangolt magatartás, amelynek célja vagy hatása a verseny korlátozása. Az EUMSZ 102. cikke tiltja az egy adott piacon meglévő erőfölényével való visszaélést. Az 1/2003/EK rendelet felhatalmazza a Bizottságot és a nemzeti versenyhatóságokat arra, hogy az EUMSZ-ban foglalt tilalmakat a versenyellenes gyakorlatokra alkalmazzák.

A vállalatok kötelesek értékelni, hogy gyakorlataik megfelelnek-e az antitrösztszabályoknak. A Bizottság a versenyjog alkalmazását érintő jogbiztonság garantálása érdekében rendeleteket fogadott el, amelyek meghatározzák, hogy bizonyos szerződéstípusok (például licencszerződések) mely esetekben kaphatnak csoportmentességet, és iránymutatásokat adott ki, amelyek egyértelműsítik, hogy a Bizottság hogyan alkalmazza az antitrösztszabályokat. 2.1.2.Ki érvényesíti az antitrösztszabályokat? A Bizottság és a 28 nemzeti versenyhatóság közösen végzi e szabályok érvényesítését. A nemzeti versenyhatóságok teljes körűen fel vannak hatalmazva az EUMSZ 101. és 102. cikkének alkalmazására. A Bizottság és a nemzeti versenyhatóságok szorosan együttműködnek az Európai Versenyhatóságok Hálózatán (a továbbiakban: ECN) belül. Egy adott ügyben eljárhat egy nemzeti versenyhatóság, a Bizottság vagy több, egymással párhuzamosan fellépő hatóság. Amennyiben egy adott magatartás nincs hatással a határokon átnyúló kereskedelemre, a nemzeti versenyhatóságok csak a nemzeti antitrösztjogszabályokat alkalmazzák, amelyek sok eseten az uniós jogot tükrözik. Az uniós antitrösztszabályokat érvényesítő európai versenyhatóságok mellett a tagállamok bíróságai is teljes körűen fel vannak hatalmazva – és fel vannak kérve – az EUMSZ 101. és 102. cikkének alkalmazására. Ezt a feladatot a nemzeti versenyhatóságok határozataival szembeni fellebbezések és a magánfelek közötti peres eljárások keretei közt végzik. A nemzeti bíróságok és a versenyhatóságok (a nemzeti versenyhatóságok és a Bizottság) is együttműködnek egymással: a bíróságok kikérhetik a hatóság véleményét az uniós antitrösztszabályok alkalmazása kapcsán, a hatóságok pedig írásbeli észrevételeik benyújtásával vehetnek részt a bírósági eljárásokban. 2.1.3.Milyen eszközök és eljárások állnak rendelkezésre? Az európai versenyhatóságok elfogadhatnak olyan határozatot, amely szerint egy bizonyos megállapodás vagy egyoldalú magatartás megsértette az EUMSZ 101. és/vagy 102. cikkét. Ezekben az esetekben a hatóság felszólítja a vállalatokat arra, hogy hagyjanak fel az adott magatartással és tartózkodjanak a magatartás megismétlésétől, és adott esetben jelentős mértékű pénzbírságot is kiszabhat. Konkrét korrekciós intézkedések előírására is sor kerülhet. A Bizottság és a legtöbb nemzeti versenyhatóság dönthet úgy is, hogy elfogadja a vállalatok kötelező érvényű kötelezettségvállalását, amely szerint felhagynak a problémás gyakorlatokkal. E kötelezettségvállalási határozatok nem állapítják meg a jogsértést, illetve nem szabnak ki pénzbírságot a vállalatokra, de kulcsszerepet játszhatnak az adott piacon zajló verseny helyreállításában. Az európai versenyhatóságok főbb vizsgálati eszközei közé tartoznak az előzetes bejelentés nélküli helyszíni vizsgálatok, a tájékoztatáskérések és az interjúk. A tájékoztatás kérése hatásos vizsgálati eszköz lehet, mivel a vállalatok a pénzbírság veszélye miatt arra kényszerülnek, hogy teljes körű és pontos információkat adjanak. 1. keretes írás: Mi a helyszíni vizsgálat? A Bizottság és a nemzeti versenyhatóságok végezhetnek előzetes bejelentés nélküli helyszíni vizsgálatokat (amelyeket rajtaütésszerű vizsgálatoknak is neveznek), és a feltételezett versenyellenes magatartás bizonyítékai után kutatva átvizsgálhatják a vállalat létesítményeit. Súlyos pénzbírságokat vonhat maga után, ha egy vállalat nem veti alá magát a vizsgálatnak vagy akadályozza azt (például feltöri a Bizottság ellenőrzési plombáját). Az ECN+ irányelv többek között azt biztosítja, hogy minden nemzeti versenyhatóság rendelkezik a vizsgálathoz szükséges hatáskörökkel és eszközökkel, ideértve a hatékonyabb vizsgálati hatásköröket (például a különböző eszközökön, pl. okostelefonokon, táblagépeken stb. tárolt információk közötti keresés jogát). Az európai versenyhatóságok eljárásaik során biztosítják a vizsgált felek védelemhez való jogát. Például ha a Bizottság közigazgatási eljárásai során a Bizottság kifogást kíván emelni a felek magatartásával kapcsolatban, a vizsgált felek átfogó kifogásközlést kapnak kézhez, valamint hozzáférést kapnak az ügy valamennyi bizottsági iratához. Azelőtt, hogy a Bizottság meghozná végső határozatát, a vizsgált felek a kifogásokra írásban vagy szóbeli meghallgatás során válaszolhatnak. Az európai versenyhatóságok határozatait teljes körű és szigorú felülvizsgálatnak vetik alá a bíróságok, amelyek hatáskörrel rendelkeznek annak vizsgálatára, hogy a határozatok érdemben megalapozottak-e és hogy a felek valamennyi eljárási jogát tiszteletben tartották-e. Az antitröszt-vizsgálatok általában összetettek, mivel tények széles körének alapos vizsgálatát teszik szükségessé, valamint átfogó jogi és gazdasági elemzéseket igényelnek. A vizsgálatok forrásigénye tehát jelentős, és a végső határozat elfogadásáig akár évek is eltelhetnek. Az erőforrások hatékony felhasználása érdekében a versenyhatóságoknak azokat az ügyeket kell prioritásnak tekinteniük, ahol például a gyakorlatok piaci hatása esetleg erősebb, vagy ahol a határozat hasznos precedenst teremthet a gyógyszeripari ágazatban vagy még tágabb körben. 2. keretes írás: Kérhetnek kártérítést a versenyellenes magatartás áldozatai? Az antitrösztszabályok megsértésének áldozatai kártérítésre jogosultak; uniós irányelv írja elő, hogy a nemzeti jognak lehetővé kell tennie a hatékony kártérítési pereket. A versenyhatóságok általi jogérvényesítést tehát kiegészíthetik a kártérítési keresetek, amelyeket a versenyellenes magatartás következtében érdeksérelmet szenvedett felek nyújtottak be. 2010-ben például az Egyesült Királyság nemzeti versenyhatósága 10,2 millió GBP összegű pénzbírságot szabott ki a Reckitt Benckiser vállalatra erőfölénnyel való visszaélés miatt, mivel az a egy gyomorégés elleni lejárt szabadalmú gyógyszere esetében késleltette a generikus gyógyszer által támasztott versenyt. A határozat nyomán Anglia, Wales, Skócia és Észak-Írország egészségügyi hatóságai polgári jogi kártérítési kereseteket nyújtottak be a vállalatokkal szemben. A hatóságok kártérítést követeltek amiatt, hogy a vállalat jogellenes magatartása miatt túlságosan magas árat fizettek a gyógyszerért. 2014-ben a követelést nyilvánosságra nem hozott összeggel rendezték. Az Egyesült Királyság egészségügyi hatóságai a Les Laboratoires Servier-t perelték a károk miatt, amelyeket (részben) a generikus gyógyszerek piacra lépésének késleltetése okozott, ahogy azt a Bizottság a Servier-ügyben hozott határozatában megállapította. E követelések – melyek összege meghaladja a 200 millió GBP-t – jelenleg az Egyesült Királyság bíróságai előtt vannak. 2.1.4.Az antitrösztszabályok érvényesítése a gyógyszeripari ágazatban – áttekintés 2009 és 2017 között 13 nemzeti versenyhatóság és a Bizottság 29 olyan határozatot fogadott el, amelyek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos antitröszt-vizsgálatok során jogsértést állapítottak meg vagy kötelező érvényű kötelezettségvállalásokat fogadtak el. A 29 ügyből álló teljes lista elérhető a Versenypolitikai Főigazgatóság honlapján. Emellett az európai versenyhatóságok versenyjogi aggályok kapcsán érdemi vizsgálati tevékenységet folytattak több mint 100 ügyben (amelyek nem vezettek beavatkozásról szóló határozathoz), és jelenleg több mint 20 olyan ügyet vizsgálnak, amely gyógyszereket érint. Tizenhét jogsértési és kötelezettségvállalási határozatot hoztak orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos ügyekben, 23-at pedig egyéb egészségügyi kérdésekkel kapcsolatos ügyekben. 1. ábra: Az európai versenyhatóságok antitröszt-vizsgálatai a gyógyszeripari ágazatban (2009–2017)

A versenyhatóságok beavatkoznak és szankciókat alkalmaznak A beavatkozással járó 29 gyógyszeripari ügy közül 24 tiltó határozattal zárult, amely az uniós versenyjog megsértését állapította meg. Huszonegy ügy esetében (és a jogsértést megállapító határozatok 87 %-ában) került sor szankciók alkalmazására, a teljes vizsgált időszakban összesen több mint 1 milliárd EUR összegben (lásd a 2. ábrát lent). Öt esetben zárult jogsértés megállapítása és pénzbírság kiszabása nélkül a vizsgálat, mivel a vizsgált vállalatok kötelezettségvállalásai megfelelően orvosolták a versenyjogi aggályokat. E kötelezettségvállalások a versenyhatóságok határozatai nyomán lettek kötelező érvényűek. 2. ábra: Az európai versenyhatóságok által a gyógyszerekkel kapcsolatos ügyekben kiszabott, összesen 1,07 milliárd EUR összegű pénzbírságok (2009–2017) Bizonyítékok gyűjtése érdekében a vizsgálatok körülbelül 62 %-ában került sor előzetes bejelentés nélküli vizsgálatra, amely beavatkozásról szóló határozat meghozatalához vezetett. Csaknem minden ügyben (90 %) kértek tájékoztatást, és az ügyek 45 %-ában került sor interjúkra. A beavatkozásról szóló határozathoz vezető vizsgálatok többségét (17) panaszok nyomán indították; 8 indítására hivatalból, 4 indítására pedig egyéb okokból került sor (pl. egy ágazati vizsgálat során tapasztalt jelek). A vizsgálatok a gyógyszergyártók (11 ügy), nagykereskedők (5 ügy) és kiskereskedelmi forgalmazók (2 ügy) által alkalmazott versenyellenes gyakorlatokhoz kapcsolódtak, néhány ügy pedig a gyártók és a forgalmazók közös gyakorlatait érintette. A vizsgálatok gyógyszerek széles körére (például kemoterápia során alkalmazott rákgyógyszerekre, antidepresszánsokra, erős fájdalomcsillapítókra, szívelégtelenséget megelőző gyógyszerekre és vakcinákra) terjedtek ki. Ahogy a 3. ábra mutatja, a beavatkozásról szóló határozatokhoz vezető versenyjogi aggályok a leggyakrabban az erőfölénnyel való visszaélés kategóriájába tartoznak (az ügyek 45 %-a); ezt követi a vállalatok közti különböző versenykorlátozó megállapodások csoportja. Ez utóbbiak közé tartoznak i. a versenytársak közötti horizontális versenykorlátozó megállapodások, például a visszatartó fizetési megállapodások (31 %), ii. a nyílt kartellek, például az összejátszás ajánlattételben (az ügyek 17 %-a), és iii. a vertikális megállapodások, például az a kikötés, hogy a forgalmazók nem népszerűsíthetik és értékesíthetik konkurens gyártók termékeit (17 %). A beavatkozásról szóló határozattal záruló ügyek mellett az európai versenyhatóságok versenyjogi aggályok kapcsán érdemi vizsgálati tevékenységet folytattak több mint 100 olyan ügyben, amelyek különböző okok miatt (különösen azért, mert az előzetes vizsgálat nem tárt fel megfelelő bizonyítékokat) lezárásra kerültek. Bár ezekben az ügyekben nem került sor szankciókra és kötelezettségvállalásokra, a munkára jellemző volt a szoros kapcsolat a gyógyszerpiacok különböző szereplőivel, ami sok esetben segített a versenyszabályok és gyógyszeripari ágazatban történő alkalmazásuk egyértelműsítésében. Az ilyen ügyek körülbelül egyharmadában a vizsgált versenyjogi kérdések a vállalatok feltételezett összejátszásához kapcsolódtak. További egyharmaduk a gyógyszerellátás feltételezett visszautasításával vagy korlátozásával, körülbelül 13 % a generikus vagy biohasonló gyógyszerek piacra lépésének feltételezett akadályaival, körülbelül 9 % pedig feltételezett párhuzamos kereskedelmi korlátozásokkal volt kapcsolatos. Az európai versenyhatóságok jelenleg több mint 20 ügyet vizsgálnak a gyógyszeripari ágazatban. 2.2.Az összefonódások felülvizsgálata a gyógyszeripari ágazatban 2.2.1.Mik az összefonódással kapcsolatos uniós szabályok? A gyógyszeripari vállalatoknál rendszeresek az összefonódások és a felvásárlások (a továbbiakban: „összefonódások”). Ezen ügyletek között vannak olyanok, amelyek célja a méretgazdaságosság megvalósítása, a K+F kiterjesztése új kezelési területekre, magasabb profit elérése stb. A piac szerkezetére ható konszolidáció azonban akadályozhatja a versenyt. Az összefonódás által létrejött vállalat például olyan piaci erőre tehet szert, amely birtokában megemelheti gyógyszerei árát, vagy felhagyhat az ígéretes új kezelések fejlesztésével. A Bizottság általi összefonódás-ellenőrzés célja annak biztosítása, hogy a konszolidáció nem akadályozza jelentős mértékben a tényleges gyógyszeripari versenyt. A Bizottság feladata, hogy felülvizsgálja az uniós léptékű összefonódásokat, vagyis azokat az összefonódásokat, amelyek esetében az összefonódó vállalatok forgalma meghaladja az EU összefonódás-ellenőrzési rendeletében meghatározott küszöbértéket. Ha egy összefonódás nem éri el e küszöbértékeket, akkor a nemzeti joghatóság körébe tartozik, és egy vagy több nemzeti versenyhatóság vizsgálhatja. Az összefonódás-ellenőrzési rendelet az ügyek nemzeti versenyhatóságoktól a Bizottsághoz vagy a Bizottságtól a nemzeti versenyhatóságokhoz történő áttételének rendszerről is rendelkezik, amely azt biztosítja, hogy minden ügyletet az arra legalkalmasabb hatóság vizsgál felül. E jelentés kizárólag azokkal összefonódás-ellenőrzési eljárásokkal foglalkozik, amelyek során az uniós összefonódás-ellenőrzési jogot alkalmazzák, vagyis amelyeket a Bizottság vizsgál. Az összefonódások Bizottság általi értékelésének jogi keretét az EU összefonódás-ellenőrzési rendelete és a végrehajtási rendelet alkotja. Emellett léteznek olyan közlemények és iránymutatások van, amelyek útmutatást adnak arra nézve, hogy a Bizottság különböző körülmények között hogyan végzi az összefonódás-ellenőrzést. A Bizottság egy összefonódás felülvizsgálata során a jövőre vonatkozó elemzést készít arról, hogy az EU-n belüli tényleges versenyt jelentősen akadályozná-e az ügylet (különös tekintettel az erőfölény kialakítására vagy megerősítésére). A Bizottság értékelésében különösen azt mérlegeli, hogy i. az összefonódással létrejövő gazdálkodó egység az összefonódás után milyen magatartást vesz majd fel („unilaterális hatások”), ii. más vállalatok kapnak-e ösztönzést a versenyre, vagy kereskedelmi stratégiájukat az összefonódással létrejövő vállalatéhoz igazítják („koordinatív hatások”), és iii. megtagadható-e a szállítók vagy a vevők hozzáférése („vertikális és konglomerátumhatások”).

Egy összefonódás felülvizsgálatának megindítására akkor kerül sor, amikor a Bizottság bejelentést kap az érintett vállalatoktól, amelyben azok jelzik összeolvadási szándékukat (sok esetben még a hivatalos értesítés előtt). Az összefonódás addig nem hajtható végre, amíg a Bizottság nem engedélyezte. 2.2.2.Mit tehet a Bizottság a problémás összefonódások esetében? Ha egy ügylet – például a gyógyszerárak emelkedésének vagy az innovációra gyakorolt kedvezőtlen hatásoknak a kockázata miatt – versenyjogi aggályokat vet fel, és az összefonódó vállalatok nem ajánlanak fel megfelelő módosításokat, a Bizottság megtilthatja az ügyletet. Ennek elkerülése érdekében a vállalatok javasolhatják az összefonódás olyan módosítását, amely eloszlatja a versenyjogi aggályokat. E módosításokat általában korrekciós intézkedéseknek vagy kötelezettségvállalásoknak nevezik. Amennyiben a javasolt korrekciós intézkedések a célnak megfelelnek, a Bizottság elvégzi az úgynevezett piaci tesztet: kikéri mindenekelőtt a versenytársak és a vevők véleményét arról, hogy a kötelezettségvállalások alkalmasak-e arra, hogy a versenyjogi aggályokat megfelelően eloszlassák. A Bizottság ennek alapján eldönti, hogy jóváhagyja-e az ügyletet (az adott ügy konkrét körülményeinek megfelelően, a korrekciós intézkedéseknek a vállalatok összefonódása előtti vagy utáni végrehajtásához kötve). A Bizottság úgy véli, hogy az összefonódási ügyekkel kapcsolatos versenyjogi problémák megoldásának kívánatos módja a szerkezeti korrekciós intézkedések alkalmazása, különös tekintettel az elidegenítésre. Ennek megfelelően a gyógyszeripari ágazatban a korrekciós intézkedések keretében sokszor került sor a problémás molekulák forgalombahozatali engedélyének elidegenítésére az érintett tagállamban. Ezt általában a szellemi tulajdon transzferével és technológiai transzferrel jár (a gyártási és értékesítési know-how, az átmeneti szállítási megállapodások és egyéb szerződések, és adott esetben a gyártási létesítmények és személyzet transzferével). 2.2.3.A Bizottság által a gyógyszeripari ágazatban végrehajtott összefonódás-ellenőrzések számadatai 2009 és 2017 között a Bizottság több mint 80 összefonódást vizsgált a gyógyszeripari ágazatban. Ezek közül 19 volt versenyjogilag problémás. A feltárt esetleges versenyjogi aggályok főként a következő kockázatokkal voltak kapcsolatban: i. egyes gyógyszerek árának emelkedése egy vagy több tagállamban, ii. a betegek és a nemzeti egészségügyi rendszerek megfosztása egyes gyógyszerekhez való hozzáféréstől, és iii. az innováció mértékének csökkenése az uniós vagy akár a globális szinten kifejlesztett bizonyos kezelések vonatkozásában. A Bizottság által feltárt problémák a vállalatok teljes portfóliójának méretéhez általában képes kis számú gyógyszert érintettek. Tekintettel az összefonódó vállalatok által felajánlott korrekciós intézkedésekre, a Bizottság el tudta fogadni a kérdéses aggályokat felvető összefonódások mindegyikét, vagyis engedélyezte az összefonódás folytatódását, megvédve az európai versenyt és fogyasztókat. Ennek eredményeként a gyógyszeripari ágazatban a beavatkozási arány körülbelül 22 % volt. Összehasonlításképpen: az összes ágazatban a teljes beavatkozási arány ugyanezen időszakban 6 % volt. 2.3.Piacfelügyelet és tanácsadás a gyógyszeripar és az egészségügy vonatkozásában 2009 és 2017 között a versenyhatóságok több mint 100 piacfelügyeleti és tanácsadási tevékenységet hajtottak végre közvetlen jogérvényesítési tevékenységeiken – a gyógyszeriparban és egészségügyben alkalmazott (potenciálisan) versenyellenes gyakorlatokkal kapcsolatos határozatokon és vizsgálatokon – felül. A felügyeleti tevékenységek körébe tartoznak az ágazati vizsgálatok, a piaci tanulmányok és a felmérések, amelyek célja az adott ágazatban zajló verseny megfelelő működését akadályozó tényezők azonosítása. A tanácsadás a versenyhatóságok munkájának másik fontos (jóllehet kevésbé ismert) része. A tanácsadás körébe tartoznak az egyeztető vélemények, az eseti jellegű tanácsadás és egyéb intézkedések, amelyek – például a jogalkotó és közigazgatási szerveken keresztül – azokat a megközelítéseket és megoldásokat mozdítják elő, amelyek segítik az adott ágazatban vagy piacon zajló hatékony és tisztességes versenyt. Tekintettel a verseny kapcsán a gyógyszeripari ágazatban tapasztalható sajátos kihívásokra, e szektorban különösen jelentősek az ilyen jellegű kezdeményezések (lásd a 3. fejezetet). A versenyhatóságok abban az esetben hajthatnak végre piacfelügyeleti vizsgálatot, ha például „az árak merevsége vagy egyéb körülmények azt jelzik, hogy a (...) verseny esetleg korlátozott vagy torzult”. Általában elmondható, hogy az ágazati vizsgálatok és az egyéb felügyeleti tevékenységek a piaci szereplők számára is útmutatást nyújthatnak, valamint az antitrösztszabályok utólagos érvényesítéséhez is vezethetnek. Egyes nemzeti versenyhatóságok kiterjedt hatáskörrel rendelkeznek, amelynek köszönhetően például vizsgálatokat folytathatnak, és így véleményeket állíthatnak össze azokról a jogalkotási projektekről vagy egyéb szabályozási intézkedésekről, amelyek egy adott ágazaton belül hatással lehetnek a versenyfeltételekre. A 30 elvégzett ágazati vizsgálat és piaci tanulmány körülbelül egyharmada foglalkozott a gyógyszerek kiskereskedelmi forgalmazásával és a gyógyszertárak közötti versennyel. További fő téma volt a gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazása, ideértve a párhuzamos kereskedelemmel kapcsolatos versenyjogi kérdéseket és az árképzés kérdéseit. A felügyeleti tevékenységek harmadik fő témája a generikus gyógyszerek piaci megjelenéséhez kapcsolódott. Ezzel különösen a gyógyszeripari ágazat bizottsági vizsgálata foglalkozott; 2009-ben fogadták el az ehhez kapcsolódó végleges jelentést, amelyet 8 éves ellenőrzési jelentés követett. Több mint 70 tanácsadási tevékenység középpontjában a gyógyszeripari és egészségügyi ágazatokban zajló verseny torzulását megelőző jogalkotásijavaslat-tervezetek vagy ajánlások álltak. E tanácsadói jelentések kérdések széles körét fedik le, és többek között a következőkre terjednek ki: i. az innovatív gyógyszerek piacra lépését akadályozó tényezők megszüntetése, ii. a gyógyszertárak és az online gyógyszerértékesítés deregulációja, iii. jobb hozzáférés az egészségügyi szolgáltatásokhoz, az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos versenyjogi kérdések, és iv. az originális gyógyszergyártó vállalatok (a továbbiakban: originális gyógyszergyártó) és a biohasonló gyógyszereket gyártó vállalatok közötti versenyt akadályozó tényezők megszüntetése. Sok tanácsadási tevékenység segített olyan körülmények kialakításában vagy visszaállításában, amelyek jobban előmozdítják a tényleges és tisztességes versenyt, valamint a betegek gyógyszerekhez és orvosi ellátáshoz való jobb hozzáférését. Az európai versenyhatóságok által 2009 és 2017 között végrehajtott felügyeleti és tanácsadási tevékenységeinek teljes listája megtalálható a Versenypolitikai Főigazgatóság honlapján.

3.A versenyjog érvényesítését a gyógyszeripari ágazat sajátosságai alakítják Ahhoz, hogy a versenypolitika és annak érvényesítése hatékony lehessen a gyógyszeripari ágazatban, tekintettel kell lennie az ágazat sajátos jellemzőire és az azokból eredő versenydinamikára. Ilyen sajátos jellemző például a többféle érdekelt felet érintő kereslet és kínálat specifikus szerkezete (3.1. szakasz), vagy a különböző tagállamok átfogó jogalkotási és végrehajtási keretrendszere (3.2. szakasz). 3.1.A kereslet és kínálat specifikus szerkezete a gyógyszerpiacokon A piaci működését vizsgáló elemzéseknek és a magatartás versenyjog szerinti értékelésének minden esetben megfelelően figyelembe kell vennie a kereslet és a kínálat szerkezetét. A gyógyszerpiacokon több érdekelt fél különböző érdekek mentém működik. A keresleti oldalon jellemzően a fogyasztók (betegek), a gyógyszert rendelő szakemberek, a gyógyszertárak és az egészségbiztosítási rendszerek állnak: -A betegek a gyógyszerek végfelhasználói. A vényköteles gyógyszerek árának általában csak töredékét fizetik meg (vagy ingyenesen kapják meg a gyógyszert); a fennmaradó összeget az egészségügyi rendszer állja.

-A gyógyszert rendelő szakemberek (általában orvosok) döntenek arról, hogy a beteg mely vényköteles gyógyszert használja, továbbá tanácsot adhatnak a betegeknek arra nézve, hogy mely orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszert használják. Azonban az általuk rendelt kezelés költségeit nem ők viselik -A gyógyszertárak is hatással lehetnek a gyógyszerek iránti keresletre például abban az esetben, ha arra ösztönzik őket, hogy egy adott gyógyszer legolcsóbb elérhető változatát (például generikus változatát vagy párhuzamos importált terméket) adják ki. A betegek sok esetben elsősorban a gyógyszerészektől kapnak információkat az orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerekről. -A magán és az állami egészségbiztosítási rendszereket tagjaik (és/vagy az állam) finanszírozza. A betegek egészségügyi költségeit e rendszerek állják. Egy adott ország gyógyszerek esetében alkalmazott visszatérítési rendszer hatással van a keresletre, valamint a gyógyszert rendelő szakemberek és a gyógyszerészek magatartására. A kínálati oldalon állnak a gyártók a maguk sajátos üzleti modelljeivel (originális gyógyszerek vagy generikus gyógyszerek – vagy egyre több esetben mindkettő – szállítása), a nagykereskedők és a különböző gyógyszertárak (online gyógyszertárak, a megrendeléseket postai úton teljesítő gyógyszertárak, a hagyományos üzlethelyiséget működtető gyógyszertárak és a kórházi gyógyszertárak). -Az originális gyógyszergyártó vállalatok a kutatás, a fejlesztés, a gyártás, a marketing és az innovatív gyógyszerek terén aktívak. Jellemzően úgy versenyeznek „a piacért”, hogy megpróbálnak elsőként felfedezni, szabadalmaztatni és forgalomba hozni új gyógyszereket, de adott esetben „a piacon” is versenyezhetnek egymással, ha egy gyógyszer azonos terápiás javallat esetén viszonylag jól helyettesíthető egy másik gyógyszerrel. -A generikus gyógyszereket gyártó vállalatok az originális gyógyszer nem innovatív generikus változatait teszik elérhetővé – általában jóval alacsonyabb áron – azután, hogy az originális gyógyszerek elvesztik kizárólagosságukat. A generikus termékekre a hatóanyagok ugyanazon minőségi és mennyiségi összetétele, valamint ugyanazon gyógyszerforma (pl. tabletta, injekció) jellemző, mint a már engedélyezett originális termékre (referencia-gyógyszer). A referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűségét tanulmányokkal kell alátámasztani. A generikus termékeket általában ugyanazon betegség kezelésére használják, mint a referencia-gyógyszert. A generikus gyógyszergyártó vállatok tehát a verseny során az originális gyógyszergyártó vállalatok (vagy a már forgalomban lévő egyéb generikus termékek) piacait próbálják megszerezni. -Egyes gyártók originális és generikus termékeket egyaránt előállítanak, és külön üzleti stratégiát dolgoznak ki a különböző terméktípusokra. -A gyógyszerek forgalmazását a nagykereskedők végzik, amelyek a gyártóktól vásárolják meg a gyógyszeripari termékeket, majd eladják azokat a gyógyszertáraknak és a kórházaknak. -A különböző típusú gyógyszertárak kettős szerepet töltenek be: egyrészt tanácsot adnak a betegeknek, másrészt pedig kiadják számukra a szükséges gyógyszert. A tagállamok is jelentős szerepet játszanak ebben az erősen szabályozott ágazatban; ügynökségek foglalkoznak a gyógyszerek marketingjével, árképzésével, beszerzésével és támogatásával. A kormányok a szabályozás révén több célt kívánnak elérni, például a következőket: i. a gyógyszerek jó minőségének, biztonságának és hatékonyságának fenntartása, ii. a gyógyszerek mindenki számára megfizethetővé tétele ártárgyalásokkal és állami egészségbiztosítási rendszerek kialakításával, iii. az innováció és az orvosi kutatás stb. előmozdítása. Ahogy a lenti 4. ábra is mutatja, a gyógyszerpiacokon a keresleti oldalt így nem egyetlen piaci szereplő határozza meg, hanem számos olyan érdekelt fél alakítja, akiknek érdekei nem feltétlenül vágnak egybe: a beteg és az egészségügyi ellátás iránti szükségletei; az orvos, aki a beteg hatásos kezeléséért felelős, de a kezelés költségéért nem; a visszatérítő szerv és a biztosítók, amelyek feladata annak biztosítása, hogy – az egészségbiztosítási rendszerek kedvezményezetteinek közös érdekében – a gyógyszerkiadások fenntarthatók. 4. ábra A kereslet és kínálat a gyógyszerpiacokon 3.2.A versenydinamikát a jogalkotási és végrehajtási keret alakítja A gyógyszerpiacokon a verseny több tényezőtő függ, ilyen például a K+F-tevékenység, a forgalombahozatali engedéllyel kapcsolatos követelmények, a tőkéhez való hozzáférés, a szellemitulajdon-jogok, az árképzési szabályozás, a promóciós erőfeszítések, a kereskedelmi kockázatok stb. Annak megállapításához, hogy egy adott magatartás vagy konkrét ügylet versenyellenes-e, szükség van e tényezők beható ismeretére. Azt is meg kell érteni, hogy miből áll össze az adott piac – ami a versenyjogi elemzés másik alapvető fontosságú fogalma. 3. keretes írás: Az érintett gyógyszerpiacok meghatározása Az érintett piac meghatározásával azonosíthatók a vizsgált feleket esetlegesen korlátozó versenykényszer forrásai. Az érintett piac magában foglalja a termékdimenziót (hogy mely más termékek jelentenek versenykényszert a vizsgált termékre nézve) és a földrajzi dimenziót (vagyis azt a megfelelő mértékben homogén területet, ahonnan a jelentős mértékű versenykényszer ered). Ahhoz, hogy meghatározzák, hogy mely gyógyszerek tartoznak ugyanazon piachoz, a hatóságoknak egyaránt értékelniük kell a keresleti oldali helyettesíthetőséget (vagyis azt, hogy a gyógyszert rendelő szakemberek és a betegek könnyen átállnának-e egy másik termék használatára) és a kínálati oldali helyettesíthetőséget (vagyis azt, hogy vannak-e olyan beszállítók, akik szintén meg tudják kezdeni egy adott gyógyszer gyártását). A piac meghatározása (vagyis a versenykényszer forrásainak azonosítása) segíti a versenyhatóságokat annak megállapításában, hogy a vizsgált vállalat rendelkezik-e piaci erővel vagy erőfölénnyel, és hogy a vizsgált magatartás valószínűsíthetően káros hatással lesz-e a versenyre nézve, vagy a megmaradó versenytársak ajánlatai ellensúlyozzák majd. Az érintett termékpiac kapcsán a releváns versengő gyógyszerek azonosításához először is azt kell megállapítani, hogy a terápia szempontjából mely termékek helyettesíthetők egymással. A meghatározó tényező azonban az, hogy az érintett gyógyszerek gazdasági szempontból is hatékonyan helyettesíthetők-e. Csak azokról a gyógyszerekről állapítható meg, hogy ugyanazon termékpiachoz tartoznak, amelyek a piaci feltételek változásaira reagálva valóban alkalmasak a vizsgált termék helyettesítésére. Ha például egy gyógyszer pozicionálása (ár, minőség, innovációs tevékenység, promóciós tevékenység) azt célozza, hogy az orvosi rendelvényeket ne egy eltérő molekulát tartalmazó másik gyógyszerre állítsák ki, az arra utal, hogy a két különböző molekulát tartalmazó termék valószínűleg ugyanahhoz a piachoz tartozik. Ha azonban a versenyfenyegetettséget elsősorban az ugyanazt a molekulát tartalmazó generikus változatok jelentik, és az eltérő molekulát tartalmazó gyógyszerek jelentette nyomás jelentősen gyengébb, az arra utalhat, hogy a piac szűkebb, és a vizsgált molekulára korlátozódik. Egy adott gyógyszer esetében a versenykényszer idővel változhat. és nem kizárólag a helyettesíthető gyógyszerek hozzáférhetőségétől függ, hanem erős hatást gyakorol rá az árképzési és támogatási szabályozás is. 3.2.1.A termékek életciklusa és szabályozás által előmozdított verseny változása

A versenyjogi ellenőrzések – legyen szó akár összefonódás-ellenőrzési vizsgálatokról, akár antitröszt-vizsgálatokról – témája a termék életciklusának adott szakaszától is függ. A gyógyszerek életciklusa viszonylag hosszú, és (ahogy azt az 5. ábra mutatja) három fő szakaszból áll. 5. ábra: A gyógyszeripari termékek életciklusa Minden új gyógyszer életciklusa egy új vegyülettel kezdődik, amelyet jellemzően az originális gyógyszergyártó vállalatok vagy független kutatási létesítmények (egyetemek, szaklaboratóriumok) által végzett alapkutatás során fedeznek fel, sok esetben állami finanszírozás mellett. Az originális gyógyszergyártó vállalatok ekkor megvizsgálják, hogy az adott vegyületet tartalmazó gyógyszeripari termék biztonságos és hatásos-e. A fejlesztés során az úgynevezett preklinikai szakaszban a vizsgált gyógyszereket először – többek között állatokon végzett – laboratóriumi vizsgálatok során értékelik. Ezt követik az embereken végzett klinikai vizsgálatok, amelyek három szakaszból állnak. Ha a kutatások megállapították, hogy az új gyógyszer hatásos és biztonságos, a vállalat forgalombahozatali engedélyt kér a szabályozó hatóságtól, amely lehet az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) vagy valamely nemzeti hatóság. Az innovatív gyógyszerek fejlesztési ciklusai általában kockázatosak, hosszadalmasak, és magas fejlesztési költségekkel járnak. Emellett a vizsgált molekuláknak csak a töredéke jut el a fejlesztési szakasz végére és kerül végül forgalomba. A forgalomba hozást megelőző szakaszban (a preklinikai és a klinikai fázisban egyaránt) az új gyógyszerek fejlesztése versenykényszert jelenthet a már meglévő gyógyszerekre és a fejlesztés alatt álló többi gyógyszerre nézve. A piacon megjelenő új gyógyszer kapcsán a törekvés az, hogy a szakemberek azt írják fel. Ennek eszköze a többi gyógyszer iránti kereslet átirányítása, vagy az új gyógyszer iránti kereslet növelése. Ebben a szakaszban a versenykényszert mindenekelőtt a többi hasonló gyógyszer váltja ki. Amikor közeledik az ideje annak, hogy az originális gyógyszer elveszíti kizárólagosságát (azaz szabadalmi oltalma lejár), erősödni kezd az adott gyógyszer generikus változatai által kiváltott versenykényszer. A generikus gyógyszer piacra lépésével az originális gyógyszergyártó vállalat értékesítési volumene általában jelentősen csökken, és az átlagos piaci árak drámaian visszaesnek. Új gyógyszerek kifejlesztése – verseny az innováció terén A gyógyszeripari ágazat uniós és globális szinten is a legnagyobb K+F-intenzitású szektorok közé tartozik. Az innovációt a betegek számára elérhető új, hatásosabb és/vagy biztonságosabb kezelések iránti kereslet, a gyógyszerek életciklusa és a verseny jelentette fenyegetés motiválja (különösen a generikus gyógyszerek által támasztott verseny, amely a kizárólagosság elvesztése után következik be). Mivel a betegek fokozatosan átszoknak az újabb alternatív kezelésekre vagy az olcsóbb generikus változatokra, az originális gyógyszergyártó vállalatok nem számíthatnak arra, hogy korábbi innovatív termékeik mindig nyereségesek maradnak, ehelyett új innovatív termékekbe kell beruházniuk annak érdekében, hogy a rivális innovációk ne szorítsák ki őket. A folyamatos K+F-beruházások – amelyekhez a verseny jelentős mértékben járul hozzá – így vezetnek új és jobb gyógyszerek felfedezéséhez, ami a betegek és az egész társadalom javát egyaránt szolgálja. Az új gyógyszerek esetében a kizárólagosság időben korlátozott Tekintettel magas fejlesztési költségekre, és arra, hogy ha egy gyógyszer fejlesztése befejeződött, akkor a rivális gyártók viszonylag könnyen tudják másolni, a jogszabályok különböző kizárólagossági mechanizmusokat biztosítanak az originális gyógyszergyártó vállalatoknak. E mechanizmusok célja, hogy e gyártókat ösztönözzék arra, hogy új K+F-projektekbe ruházzanak be. E kizárólagosságok közös jellemzője azonban, hogy időben korlátozottak, így a megszűnésük után piacra léphetnek a generikus gyógyszerek. Az originális gyógyszer hatóanyaga szabadalmaztatható (e szabadalmakat gyakran nevezik hatóanyag-szabadalomnak vagy elsődleges szabadalomnak). Ebben az esetben a versenytársak nem értékesíthetnek a szabadalmi oltalom alatt álló hatóanyagot tartalmazó gyógyszert. A szabadalmi oltalom kiterjeszthető kiegészítő oltalmi tanúsítványokkal (SPC), amelyek arra szolgálnak, hogy kompenzálják a kizárólagossági időszak azon szakaszát, amelyet a gyártó azért veszt el, mert a szabadalmi oltalom alatt álló gyógyszer forgalombahozatali engedélyének megszerzéséhez hosszú időre van szükség. Léteznek egyéb olyan eszközök is, amelyek kizárólagosságot biztosítanak (lásd a 4. keretes írást lent). Miközben a gyógyszer már forgalomban van, a gyártók általában továbbfejlesztik a gyártási folyamatot, a gyógyszerformát és/vagy az összetételt (különböző sók, észterek, kristályos formák stb.). E továbbfejlesztések adott esetben szabadalmaztatható innovációkból származnak. E szabadalmak – amelyeket sokszor másodlagos szabadalomnak neveznek – megnehezíthetik a generikus gyógyszerek gyors piacra lépését még abban az esetben is, ha a hatóanyag már nem áll szabadalmi oltalom alatt és felhasználható generikus gyógyszerek gyártására. 4. keretes írás: A szabadalmak és a kizárólagosságok egy bizonyos ideig védelmet nyújtanak a generikus készítményekkel szemben A szabadalmak a szabadalmi bejelentéstől számított 20 éven keresztül a találmány kereskedelmi hasznosítására vonatkozóan kizárólagos polgári joggal ruházzák fel az innovátort (az originális gyógyszergyártót). A gyártó általában a fejlesztési folyamat igen korai szakaszában teszi meg a szabadalmi bejelentést, annak elkerülése érdekében, hogy más kutató jelentse be vagy hozza nyilvánosságra ugyanazt a szabadalmat. Ez azt jelenti, hogy a szabadalom által nyújtott húszéves védelmi időszak már jóval azelőtt megkezdődik, hogy a gyógyszer forgalomba kerülne. A kiegészítő oltalmi tanúsítványok maximum 5 évvel hosszabbíthatják meg a szabadalmi oltalmat. Az originális gyógyszerek számára előnyt jelenthetnek a kizárólagosság egyéb formái is, különösen az adatok és a piacok kizárólagossága. Az originális gyógyszer nyolcéves kizárólagosságot élvez azoknak a preklinikai és klinikai vizsgálatoknak az adatai kapcsán, amelyeket a forgalombahozatali engedély megszerzése érdekében nyújtottak be. Az adatkizárólagosság ezen időszakában a gyártók (jellemzően a generikus gyógyszergyártók) nem kérhetnek forgalombahozatali engedélyt ugyanazon gyógyszerre rövidített forgalombahozatali engedélyezés eljárásban (amely részben az originális gyógyszergyártó által benyújtott adatokra épül). A piaci kizárólagosság azt jelenti, hogy az originális gyógyszer forgalombahozatali engedélyének dátumától számított 10 évben a generikus gyógyszerek nem léphetnek be a piacra és nem versenyezhetnek az originális gyógyszerrel. A ritka betegségek kezelésére használt gyógyszerekre is vonatkozik a tízéves piaci kizárólagossági időszak, amely során nem forgalmazható olyan gyógyszer (sem generikus, sem originális készítmény), amellyel ugyanaz a betegség kezelhető. A kizárólagossági időszak meghosszabbítása (kiegészítő oltalmi tanúsítvány, adat- vagy piaci kizárólagosság) érvényesíthető abban az esetben is, ha a felnőttek által használt gyógyszereket gyermekek egészségügyi szükségleteihez igazítják. Az oltalom lejárta és a generikus gyógyszerek által támasztott verseny A dinamikus verseny szempontjából alapvető fontosságú, hogy minden oltalmi eszközre időbeli korlátozás vonatkozik, mivel ez teremt egyensúlyt a piaci kizárólagosságból adódó, innovációt segítő ösztönzők és a generikus gyógyszerek által támasztott verseny fenyegetése, valamint az olcsóbb gyógyszerekhez való hozzáférésnek a kizárólagosság időszakának lejárta utáni javulása között. A generikus gyógyszerek és az originális gyógyszerek által kiváltott versenykényszer jelentős mértékben különbözhet. Az eltérő molekulákat tartalmazó gyógyszerek közötti versennyel ellentétben a generikus gyógyszer ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, ugyanolyan adagolásban és ugyanazzal a terápiás javallattal kerül forgalomba, mint az originális gyógyszer. A verseny tehát homogén termékek között zajlik. A legtöbb tagállamban olyan szabályozási mechanizmusok vannak érvényben, amelyek azt mozdítják elő, hogy a szakemberek a költségesebb originális termékek helyett a generikus termékeket írják fel és/vagy adják ki. Amikor egy generikus gyógyszer belép a piacra, e mechanizmusok erősítik a generikus gyógyszer által támasztott árversenyt és fontos változásként azt idézik elő, hogy az értékesített termékek mennyisége az originális gyógyszer esetében csökken, a generikus gyógyszer esetében pedig nő, ami potenciálisan akár az originális gyógyszergyártó vállalat teljes betegcsoportjára nézve veszélyt jelenthet. Ez azt jelenti, hogy az olcsóbb generikus termékek piacra lépése általában csökkenti az originális gyógyszer árát és az átlagárakat, és az egészségügyi rendszerek költségmegtakarításainak és a betegek gyógyszerekhez való jobb hozzáférésének egyik legfontosabb kiváltó oka.

Bár az originális biológiai gyógyszerek és a biohasonló gyógyszerek közötti versenydinamika hasonló az originális és a generikus gyógyszerek közötti verseny dinamikájához, a biológiai készítmények rendelkeznek bizonyos sajátos jellemzőkkel. 5. keretes írás: Biológiai és biohasonló gyógyszerek A biológiai gyógyszerek biológiai forrásból, például élő (emberi, állati vagy mikroorganizmusból származó, például baktérium- vagy élesztő-) sejtekből vagy szervezetekből származó hatóanyagokat tartalmaznak. Előállításuk általában a legkorszerűbb technológia alkalmazásával történik. A kémiai szintézissel előállított gyógyszerekéhez képest a biológiai gyógyszerek gyártása jóval nehezebb. A klinikumban jelenleg alkalmazott legtöbb biológiai gyógyszer fehérjealapú hatóanyagokat tartalmaz. Méretük és szerkezeti komplexitásuk jelentősen eltérő lehet: az inzulin és a növekedési hormon például egyszerű fehérje, miközben például az alvadási faktorok és a monoklonális antitestek sokkal összetettebbek. A biológiai gyógyszerek kezelési lehetőséget jelentenek a krónikus, sokszor súlyos következményekkel járó betegségekben (például cukorbetegségben, autoimmun betegségekben vagy rákban) szenvedő betegek számára. A biohasonló gyógyszer olyan biológiai gyógyszer, amely minden lényeges szempontból nagy mértékben hasonlít egy már engedélyezett biológiai gyógyszerhez. A hagyományos gyógyszerek (kisebb és kémiai szintézis útján előállított) molekuláival szemben a jóval összetettebb biohasonló gyógyszerek molekuláit biológiai forrásokból vonják ki vagy szintetizálják, olyan körülmények között, amelyek miatt – az eltérő sejtkultúrák, a folyamat titkos know-how-ja stb. következtében – a referenciakészítmény teljes másolása nem lehetséges. A biohasonló gyógyszerek tehát nem tekinthetők a referencia-gyógyszerek pontos másának, és nem felelnek meg a generikus gyógyszerekkel szemben támasztott követelményeknek. A biológiai gyógyszerek a legköltségesebb kezelések közé tartoznak; a kereslet irántuk folyamatosan nő. Amikor a jelentősebb biológiai gyógyszerek szabadalmi oltalma lejár, várható, hogy a biohasonló gyógyszerek iránti kereslet megnövekedésének köszönhetően a nemzeti egészségügyi rendszerek csökkenteni tudják költségeiket. Azonban különböző okok következtében (például amiatt, hogy a generikus gyógyszerekhez képest alacsonyabb szintű a helyettesítés mértéke) a költségmegtakarítás megvalósítása nehézkesebb a hagyományos versenymechanizmusok alkalmazása mellett. Az összes biológiai gyógyszerre jellemző különbségek miatt van lehetőség arra, hogy az azonos molekulát tartalmazó, de különböző biohasonló szerek kapcsán differenciáló stratégiákat és nem árjellegű versenyt alkalmazzanak. Ennek az összetettségnek a következtében a biohasonló gyógyszerek a hagyományos generikus készítményekhez képest nehezebben tudnak a piacra lépni. A generikus és a biohasonló gyógyszerek piacra lépése – amellett, hogy ösztönzi az árversenyt – az innovációt is előmozdítja. Először is, az oltalom lejárta után az innováció alapjául szolgáló információkat (amelyeket a szabadalmi bejelentések és a forgalombahozatali engedéllyel kapcsolatos dokumentumok tartalmaznak) szabadon felhasználhatják más innovátorok hasonló vagy független új termékek fejlesztéséhez. Másodszor, az olcsóbb generikus vagy biohasonló termékek piacra lépése akadályozza az innovátorokat abban, hogy a piaci kizárólagosságnak köszönhetően magas bevételt könyvelhessenek el. Ez arra ösztönzi az originális gyógyszergyártó vállalatot, hogy jövőbeni bevételi forrásainak biztosítása érdekében továbbiakban is folytassa a K+F-befektetéseket a fejlesztés alatt vagy piacra dobás előtt álló termékek terén. A generikus/biohasonló gyógyszerek által támasztott verseny hatására nem csak a régebbi gyógyszerek ára csökken, hanem a verseny egyúttal szabályozó erőként működik, amelynek hatására az originális gyógyszergyártó vállalatok kénytelenek folytatni az innovációt. A vállalatok az oltalmi időszak meghosszabbítása érdekében esetenként megkísérelnek visszaélni a szabadalmi vagy kizárólagossági oltalmat biztosító szabályozási rendszerrel. A bírósági és szabályozási ellenőrzés mellett a versenyhatóságok további feladata annak biztosítása, hogy az innovációra irányuló ösztönzők nem torzultak és hogy az egészségügyi rendszerek nem kerülnek kedvezőtlenebb helyzetbe amiatt, hogy a vállalatok jogosulatlanul hosszabbítják meg a piaci kizárólagosság időszakát. Végezetül, a szabadalmakkal és egy adott gyógyszert védő egyéb kizárólagosságokkal kapcsolatos átláthatóság fontos szerepet játszhat a generikus vagy a biohasonló gyógyszerek verseny- és életképes piacra lépésének előmozdításában. A Bizottság jelenleg a gyógyszeripari vállalatok esetében alkalmazott uniós ösztönzési rendszer értékelését végzi, és ennek kapcsán megbízást adott egy külső tanulmány elkészítésére, amely a gyógyszeripari ösztönzők innovációra, a gyógyszeripari termékek elérhetőségére és hozzáférésére gyakorolt hatását vizsgálja. A tanulmány elkészült és közzétételre került. Többek között a már említtet tanácsi következtetéseket követi. Az értékelés célja annak megállapítása, hogy a jelenlegi rendszerek megfelelő egyensúlyt teremtenek-e az originális gyógyszergyártók számára nyújtott ösztönzők, a K+F folytatásával kapcsolatos érdekek és a gyógyszerek elérhetőbbé és hozzáférhetőbbé tételével kapcsolatos érdekek között. 3.2.2.Az árképzési és visszatérítési szabályok erősen hatnak a gyógyszerek közötti versenyre A gyártóknak a legtöbb tagállamban árképzési és visszatérítési eljárásoknak kell alávetniük magukat azelőtt, hogy vényköteles gyógyszereiket forgalomba hozhatnák. Az árképzési és visszatérítési szabályok és szakpolitikák a tagállamok kizárólagos hatáskörébe tartoznak. A gyógyszerek árára a szabályozások, a közbeszerzés és a kapcsolódó tárgyalások vannak hatással. Ez az originális és a generikus gyógyszerekre egyaránt igaz. A tagállamok eltérő árképzési rendszereket használnak, amelyek jellemzően a tagállami egészségügyi szolgáltatókkal és a gyártókkal folytatott tárgyalásokon alapulnak. amelyek pedig a továbbiakból indulhatnak ki: i. hivatkozások a gyógyszer más tagállamokon belüli árára, ii. a gyógyszer jelentette további előnyök figyelembevétele, amelyeket egészségügyi technológiaértékelés nyomán állapítanak meg, vagy iii. ezek kombinációja. A gyógyszerek után általában akkor is csak bizonyos mértékű visszatérítést kapható, ha a kezdeti árakra nem érvényesek konkrét mechanizmusok. A költségmegtakarítási lehetőségek kihasználása érdekében a legtöbb tagállam az egyenértékű gyógyszerek közötti árversenyt ösztönző intézkedéseket vezet be. Az olcsóbb generikus vagy biohasonló készítmények kiadását például előmozdíthatják szabályok, amelyek előírják, hogy az orvosok generikus gyógyszereket rendeljenek (azaz egy bizonyos márkanév helyett molekulát írjanak fel) és/vagy a gyógyszerészek feljogosítása arra, hogy a gyógyszer legolcsóbb (generikus) változatát adják ki. A generikus készítmények piacán az egészségbiztosítók ajánlati felhívások útján is kiválaszthatják az a szereplőt, amely egy adott gyógyszert a legolcsóbban szállít. A szabályozó szerv előmozdíthatja a terápia szempontjából helyettesíthető gyógyszerek közötti árversenyt, például úgy, hogy egy adott terápiás osztályon belül (vagyis a különböző hatóanyagot tartalmazó, de azonos betegségek kezelésére használt gyógyszerek csoportján belül) csak a legolcsóbb termék költségei esetében érhető el visszatérítés, illetve segítheti a gazdasági helyettesítés magasabb fokú megvalósítását. Az ilyen intézkedések alapjaiban átalakíthatják az alternatív gyógyszerek versenyének jellegét és intenzitását, mivel a szállítók ekkor már nem élveznek védelmet az árvezérelt versennyel szemben.

4.A verseny elősegíti a megfizethető gyógyszerekhez való hozzáférést Azok a versenyjogi jogérvényesítési tevékenységek, amelyek hozzájárulnak az annak érdekében tett folyamatos erőfeszítésekhez, hogy az európai betegek és egészségügyi rendszerek megfizethető gyógyszerekhez jussanak, többek között a következőket foglalják magukba: a generikus gyógyszerek piacra lépésének (és az abból következő árversenynek) akadályozása vagy késleltetése elleni fellépések (4.1. szakasz), valamint a gyógyszerek túlzottan magas áraival szembeni fellépések abban az esetben, ha egy gyógyszeripari vállalat visszaél erőfölényével („tisztességtelen” árak) (4.2. szakasz). Az európai versenyhatóságok emellett több olyan versenyellenes gyakorlattal is (pl. összejátszás ajánlattételben kórházi tenderek során, a piac felosztása a gyógyszertárak között, a párhuzamos kereskedelem korlátozása stb.) foglalkoztak, amelyek közvetve vagy közvetlenül a gyógyszerárak emelkedéséhez vezetnek (4.3. szakasz). Végezetül, a Bizottság gyógyszeripari ágazatban végzett összefonódás-ellenőrzési tevékenységének fókuszában a generikus és biohasonló gyógyszerek piacra lépésének (főként korrekciós intézkedésekkel elért) előmozdítása és védelme állt (4.4. szakasz). 4.1.Az antitrösztszabályok érvényesítése támogatja az olcsóbb generikus gyógyszerek gyorsabb piacra lépését A generikus gyógyszerek hatékony versenye a gyógyszerpiacokon általában az árverseny egyik (ha nem legfőbb) forrását jelenti, és jelentős mértékben csökkenti az árakat. Például egy friss tanulmány, amely a Bizottság részére készült, azt állapította meg, hogy a generikus gyógyszerek piacra lépése után az innovatív gyógyszerkészítmények ára átlagosan 40 %-kal csökken. Arra is felhívta a figyelmet, hogy generikus termék ára a piacra lépéskor átlagosan 50 %-kal alacsonyabb mint a kapcsolódó originális termék kezdeti ára. A Bizottság jogérvényesítési gyakorlatának példái azt mutatják meg, hogy a legkeresettebb gyógyszerek esetében az árcsökkenés még drasztikusabb mértékű is lehet. A Lundbeck-ügyben például a Bizottság megállapította, hogy az Egyesült Királyságban a generikus termékek széles körű piaci megjelentését követő 13 hónapban a generikus citalopram ára a Lundbeck korábbi árszintjéhez képest átlagosan 90 %-kal csökkent. Az olcsóbb generikus gyógyszerek elérhetősége közvetlenül vezet jelentős megtakarításokhoz a betegek körében és a nemzeti egészségügyi rendszerekben.

A generikus gyógyszerek piacra lépése tehát egyfelől előnyt jelent a betegek és a nemzeti egészségügyi rendszerek számára, másfelől pedig jelentős mértékben csökkenti az originális gyógyszergyártók szabadalmi oltalom alatt már nem álló termékeikből származó nyereségét. A generikus gyógyszerek piacra lépésének hatását enyhítendő, az originális gyógyszergyártó vállalatok sok esetben dolgoznak ki és alkalmaznak stratégiákat innovatív gyógyszereik kereskedelmi életciklusának meghosszabbítása érdekében (pl. a szabadalmi beadványokra vonatkozó stratégiák, szabadalmi jogviták és ellentétek, beavatkozás az illetékes hatóságok előtt és a későbbi termékek életciklusára vonatkozó stratégiák). Bár e gyakorlatok önmagukban nem törvényellenesek, bizonyos esetekben versenyhatóságok általi ellenőrzést vonnak maguk után. 4.1.1.Visszatartó fizetési megállapodások A visszatartó fizetési megállapodások körébe az originális gyógyszergyártó és a generikus gyógyszergyártó vállalatok közötti megállapodások több fajtája tartozik, amelyek révén a generikus gyógyszergyártó vállalja azt, hogy az originális gyógyszergyártó által nyújtott előnyök fejében korlátozza vagy késleleti független piacra lépését. Más szóval az originális gyógyszergyártó vállalat fizet versenytársának (a generikus gyógyszergyártónak), hogy az hosszabb-rövidebb ideig ne lépjen piacra. A visszatartó fizetési megállapodás egyaránt előnyös lehet az originális gyógyszergyártó számára (amely a kiterjesztett piaci kizárólagosságnak köszönhetően többletnyereséget könyvelhet el) és a generikus gyógyszergyártó számára (amely extraprofitot kap az originális gyógyszergyártótól). Ha az a nyereség, amelyet az originális gyógyszergyártó vállalat átad a generikus gyógyszergyártónak, jelentősen kisebb, mint az a nyereségcsökkenés, amelyet az originális gyógyszergyártó a független piacra lépés esetén lenne kénytelen elkönyvelni, akkor az originális gyógyszergyártó egy vagy több generikus gyógyszergyártónak is fizethet a piacra lépésük megelőzése érdekében. A visszatartó fizetési megállapodás a generikus gyógyszergyártó számára is vonzó lehet, mivel jelentős nyereségre tehet szert anélkül, hogy a piacra lépne, vagyis úgy, hogy az originális gyógyszergyártó vállalat kizárólagosságból eredő nyereségéből részesül. A két szereplő (az originális gyógyszergyártó és a piacra lépni készülő generikus gyógyszergyártó) az egészségügyi rendszerek és az adófizetők kárán tesz szert előnyökre. A visszatartó fizetési megállapodások azért vannak kedvezőtlen hatással a betegekre és az egészségügyi rendszerekre, mert azok elesnek a megtakarítástól, amelyet a generikus gyógyszer időben történő, független piacra lépésének eredményeként tudtak volna elkönyvelni, és e megtakarítás ehelyett az originális gyógyszergyártó és generikus gyógyszergyártó vállalatok nyereségét növeli. Tekintettel arra, hogy a generikus gyógyszerek piacra lépése milyen mértékű árcsökkenéshez vezet, már a rövid késleltetések is képesek jelentős negatív hatás gyakorolni a versenyre. Mivel a visszatartó fizetési megállapodások a versenytársnak minősülő vállalatok koordinációjával járnak, az EUMSZ 101. cikkének (és a nemzeti versenyjog megfelelő rendelkezéseinek) hatálya alá tartoznak. A visszatartó fizetési megállapodások versenyellenes jellege nem függ attól, hogy milyen formában jöttek létre. E megállapodások gyakran az originális gyógyszergyártó és generikus gyógyszergyártó vállatok közötti szabadalmi jogviták kontextusában jönnek létre. Azonban bármely más kereskedelmi megállapodás formájában is megköthetik őket. Erre egy példa a Fentanyl-ügy, ahol a Johnson & Johnson és a Novartis (holland leányvállalataikon keresztül) közösen végzett reklámozásra vonatkozó megállapodás útján megállapodtak abban, hogy fizetés ellenében késleltetik a fentanil elnevezésű generikus fájdalomcsillapító piacra lépését . 6. keretes írás: A Fentanyl-ügy A Johnson & Johnson kifejlesztette a fentanilt (főleg a rákos betegek esetében használt erős fájdalomcsillapítót), és különböző formában (többek között tapasz formájában) forgalmazta. 2005-ben a Johnson & Johnson által gyártott fentaniltapasz szabadalmai lejártak Hollandiában, és a Novartis leányvállalata, a Sandoz már éppen bevezette volna saját termékét, a fentaniltapasz generikus változatát. 2005 júliusában azonban a generikus változat forgalmazásának megkezdése helyett a Sandoz „közösen végzett reklámozásra” vonatkozó megállapodást írt alá a Johnson & Johnson egy leányvállalatával. A megállapodás értelmében a Sandoz nem lépett a holland piacra havonta folyósított összeg fejében, amely magasabb volt, mint a Sandoz generikus termékének értékesítésétől várható nyereség. A megállapodás 2006 decemberében szűnt meg, amikor egy másik generikus gyógyszert vezettek be a piacra. Az adott időszakban készült, a Bizottság által feltárt belső dokumentumok szerint a Sandoz úgy döntött, hogy nem lép piacra, ha ezért cserébe „ők is részesülnek az előnyökből”, vagyis az originális gyógyszergyártó kizárólagosságból származó, a generikus gyógyszerek által támasztott versenytől védett profitjából. A verseny helyett a két rivális vállalt megegyezett abban, hogy együttműködnek annak érdekében, hogy „ne legyen generikus depot termék a piacon és ezáltal fenntartható legyen a jelenlegi magas ár”. A megállapodás – a betegek és a holland egészségügyi rendszer kárára – tizenhét hónapon keresztül késleltette az olcsóbb generikus gyógyszerek piacra lépését, és Hollandiában mesterségesen magasan tartotta a fentanil árát. A Bizottság megállapította, hogy a megállapodás tárgya az EUMSZ 101. cikkét sértő versenykorlátozás volt, és 10,8 millió EUR összegű pénzbírságot szabott ki a Johnson & Johnsonra, és 5,5 millió EUR összegűt a Novartisra. A felek nem fellebbezték meg a Bizottság határozatát. A visszatartó fizetési megállapodásokat több más körülmény mellett is nyilvánították már versenyellenesnek. A Bizottság 2013-as Lundbeck-határozatában 93,8 millió EUR összegű pénzbírságot szabott ki a Lundbeck dán gyógyszeripari cégre, valamint összesen 52,2 millió EUR összegű pénzbírságot négy generikus gyógyszergyártó vállalatra amiatt, hogy azok a generikus citalopram piacra lépését késleltető megállapodásokat kötöttek. Abban az időben ez az igen keresett antidepresszáns volt a Lundbeck legsikeresebb terméke. E megállapodások értelmében a generikus gyógyszergyártók vállalták, hogy nem versenyeznek a Lundbeckkel, amely jelentős összegeket fizetett a generikus gyógyszergyártóknak, megsemmisítés céljából felvásárolta a generikus gyógyszergyártók generikusgyógyszer-készletét, valamint forgalmazási megállapodás keretében garantált nyereséget ajánlott. A belső dokumentumok említést tesznek arról, hogy egy „klub” van kialakulóban, és hogy a résztvevők „nagy halom” dolláron osztoznak. A Bizottság határozatát helybenhagyó ítéletében a Törvényszék megerősítette, hogy a visszatartó fizetési megállapodások hasonlítottak a piacfelosztásra, ami a 101. cikk súlyos megsértésének minősül (cél általi versenykorlátozás) . A Törvényszék ítéleteit fellebbezés céljából benyújtották a Bíróságnak. A visszatartó fizetési megállapodások az EUMSZ 101. cikkének megsértése mellett az EUMSZ 102. cikkét is sérthetik. Ez a helyzet állhat elő akkor is, ha az originális gyógyszergyártó erőfölényben van, és a megállapodások a generikus gyógyszer piacra lépését késleltető stratégia részét alkotják. 2014-ben a Bizottság összesen 427,7 millió EUR összegű pénzbírságot szabott ki a Servier francia gyógyszeripari vállalatra és öt generikus gyógyszergyártó vállalatra (Niche/Unichem, Matrix/Mylan, Teva, Krka és Lupin), mivel több olyan megállapodást kötöttek, amelyek célja az volt, hogy a Servier legkeresettebb vérnyomásgyógyszerét, a perindropilt az EU-ban megvédjek a generikus gyógyszerek által keltett árversenytől. A Servier több tízmillió eurót fizetett a generikus gyógyszergyártóknak, amivel gyakorlatilag „kivásárolta” azokat a perindropil piacáról. A Servier stratégiája, amellyel a generikus gyógyszer piacra lépését kívánta késleltetni, kiterjedt egy konkurens technológiai felvásárlására, majd szabadalmi vitarendezési megállapodások megkötésére. 2018. december 12-én a Törvényszék megerősítette a Bizottság 101. cikk alapján tett megállapításait (a KRKA megállapodás kivételével), ugyanakkor elutasította a piac bizottsági meghatározását, és ebből következően megsemmisítette azt a következtetést, hogy a Servier magatartása az EUMSZ 102. cikkét is sérti. Ennek következtében a Törvényszék a bírságok teljes összegét 315 millió EUR-ra csökkentette. Az ítéletekkel szemben fellebbezést nyújthatnak be a felek és a Bizottság. Hasonlóképpen, a 2016 februári Paroxetine-határozatban az Egyesült Királyság nemzeti versenyhatósága többek között azt állapította meg, hogy a GlaxoSmithKline visszaélt erőfölényével, amikor generikus gyógyszergyártókkal visszatartó fizetési megállapodásokat kötött. A nemzeti versenyhatóság úgy találta, hogy a GlaxoSmithKline kifizetések és egyéb előnyök révén elérte, hogy három potenciális versenytársa (az IVAX, a Generics (UK) és az Alpharma) az Egyesült Királyságban késleltesse a paroxetin piacára történő belépését. A GSK Generics (UK) vállalattal kötött megállapodásáról megállapították, hogy megsértette az EUMSZ 101. cikkét, az Alpharmával kötött megállapodásáról pedig megállapították, hogy megsértette az EUMSZ 101. cikkének megfelelő egyesült királysági rendelkezést. A nemzeti versenyhatóság összesen 44,99 millió GBP (körülbelül 56,3 millió EUR) összegű pénzbírságot szabott ki a jogsértésben érintett vállalatokra. E megállapítások mindegyike ellen fellebbeztek a versenyügyi fellebbezési bírósághoz, amely a kérdéseket a Bíróság elé terjesztette előzetes döntéshozatalra. 4.1.2.A generikus gyógyszerek piacra lépését akadályozó egyéb gyakorlatok A fent említett visszatartó fizetési ügyek mellett az európai versenyhatóságok más olyan versenyellenes gyakorlatokat is feltártak és kivizsgáltak, amelyeket az originális gyógyszergyártó vállalatok a generikus gyógyszerek piacra lépésének megakadályozása vagy késleltetése céljából alkalmaztak. Mindegyik gyakorlat megakadályozta a generikus gyógyszerek piacra lépéséből adódó árcsökkenés bekövetkezését, ezért közvetlen kárt okozott a betegeknek és az egészségügyi rendszereknek. Visszaélés a szabályozási kerettel A Törvényszék által 2010-ben és a Bíróság által 2012-ben az AstraZeneca ügyében meghozott alapvető fontosságú ítéletek megállapították, hogy bizonyos körülmények között erőfölénnyel való visszaélésnek minősülhet a hatóságok félrevezetése és a szabályozási eljárásokkal való visszaélés, ha azt egy termék bevezetését szolgáló kereskedelmi stratégia részeként hajtják végre. Ezek az ítéletek nagyrészt helybenhagyták a Bizottság azon megállapítását, hogy az AstraZeneca visszaélt piaci erőfölényével, amikor akadályozta vagy késleltette a Losec (egy gasztrointesztinális betegségek kezelésére használt gyógyszer) generikus változatainak piacra lépését. A Bizottság megállapította, hogy az AstraZeneca félrevezető nyilatkozatokat tett a szabadalmi hivatal felé, hogy a Losec szabadalmi oltalmának időszakát meghosszabbítsa. Az AstraZeneca emellett visszaélt a nemzeti gyógyszerügynökségek által alkalmazott szabályokkal és eljárásokkal, amikor szelektíven visszavonta a Losec kapszulák forgalombahozatali engedélyeit. Abban az időszakban a generikus és a párhuzamos importált termékek csak akkor voltak forgalmazhatók, ha az adott tagállamban az originális termék forgalombahozatali engedélye hatályban volt. A Losec forgalombahozatali engedélyének az AstraZeneca részéről történő stratégiai visszavonása lehetetlenné tette azt, hogy a generikus versenytársak és a párhuzamos importőrök az AstraZenecával versenyezzenek. A Bizottság 60 millió EUR összegű pénzbírságot szabott ki az AstraZenecára. (A Törvényszék megsemmisítette a Bizottság határozatának a második visszaélésre vonatkozó részét, így a pénzbírság összege 60 millió EUR-ról 52,5 millió EUR-ra csökkent.) Hasonlóképpen, 2011 áprilisában az Egyesült Királyság nemzeti versenyhatóságai megállapították, hogy a Reckitt Benckiser visszaélt erőfölényével, amikor visszavonta a nemzeti egészségügyi szolgálat (NHS) Gaviscon Original Liquid terméket tartalmazó bemutató csomagjait, illetve törölte azok forgalombahozatali engedélyét .

7. keretes írás: A Gaviscon-ügy A Gaviscon termékei alginát-alapú vegyületek, amelyeket a refluxbetegség (gyomorégés), a gastrooesophagealis refluxbetegség és a diszpepszia kezelésére használnak. Az Egyesült Királyság nemzeti versenyhatóságai megállapították, hogy a Reckitt Benckiser azzal a céllal vonta vissza a Gaviscon Original Liquid nevű termékét, hogy korlátozza a gyógyszertári kínálatot és akadályozza a generikus gyógyszerek szállítói által keltett versenyt. A visszavonás azután történt, hogy a Gaviscon Original Liquid szabadalma lejárt, de még azelőtt, hogy a termék nemzetközi szabadnevét közzétették volna. A nemzetközi szabadnév hiányában az orvosi rendelvényt kiállító orvosok nem tudták ugyanazt a gyógyszert a nemzetközi szabadnév használatával felírni, és a gyógyszertárak nem tudták az originális készítményt az olcsóbb generikus változatokkal helyettesíteni. A Reckitt Benckiser belső dokumentumaiban kimondta, hogy céljuk az volt, „hogy a nemzetközi szabadnév bevezetését a lehető leghosszabb ideig késleltessék”. A visszavonás után a legtöbb orvosi rendelvényt a Gaviscon Advance Liquid nevű termékre állították ki, amely a termék még szabadalmi oltalom alatt álló változata volt, tehát nem voltak generikus helyettesítői. A nemzeti versenyhatóság megállapította, hogy a visszavonás valószínűsíthetően korlátozta a generikus gyógyszerek támasztotta teljes versenyének kibontakozását, és 10,2 millió GBP (körülbelül 11,8 millió EUR) összegű pénzbírsággal sújtotta a vállalatot. A pénzbírság egy korábbi megállapodás függvénye volt, amelyben a vállalat elismerte, hogy magatartása megsértette az Egyesült Királyság és az EU versenyjogát, és beleegyezett abba, hogy együttműködjön a nemzeti versenyhatósággal. Emellett 2011 januárjában az olasz nemzeti versenyhatóság 10,7 millió EUR összegű büntetést szabott ki a Pfizerre, mivel az összetett jogi stratégiát alkalmazott a szellemi tulajdonhoz fűződő jogok bejelentésére és megszerzésére (megosztott szabadalmak, kiegészítő oltalmi tanúsítványok és gyermekgyógyászati meghosszabbítás). A nemzeti versenyhatóság megállapította, hogy e stratégia célja a generikus gyógyszerek piacra lépésének késleltetése volt . A Pfizer megtámadta a nemzeti versenyhatóság határozatát. A fellebbezési eljárás végül az olasz államtanács végleges ítéletével zárult , amely helybenhagyta a nemzeti versenyhatóság határozatát. Becsmérlés és a generikus termékek iránti keresletet csökkentő egyéb gyakorlatok A generikus gyógyszerek jelentette versenyt befolyásoló további gyakorlat az a stratégia, amelyet egyes erőfölényben lévő vállalatok használnak a piacra belépő generikus gyógyszer becsmérlése céljából, azért, hogy akadályozzák az olcsóbb generikus gyógyszerek bevezetését. A Bíróság a közelmúltban iránymutatást adott azzal kapcsolatban, hogy a hatóságoknak, az egészségügyi szakembereknek és a nyilvánosságnak adott információk közül melyek azok, amelyek az uniós versenyjog szabályai értelmében aggályokat vetnek fel. A Bíróság egyértelművé tette, hogy a vállalatok a tudományos bizonytalansággal jellemezhető környezetben nem adhatnak félrevezető információt egy termék indikáción túli alkalmazásának mellékhatásairól azzal a céllal, hogy csökkentsék a versenykényszert, amelyet e termék egy másik termékre nézve gyakorol. A francia nemzeti versenyhatóság több határozatot hozott olyan vállalatok ellen, amelyek becsmérlő gyakorlatokat folytattak, azaz hiányos és félrevezető információkat állítottak össze és terjesztettek az orvosok, a hatóságok és a széles nyilvánosság körében, amelyekkel potenciálisan megakadályozhatták konkurens termékek piacra lépését vagy elterjedését. A francia nemzeti versenyhatóság 2013 májusi Plavix-határozatában megállapította, hogy a Sanofi-Aventis visszaélt az erőfölénnyel, amellyel a francia piacon a klopidogrel (a vállalat legkeresettebb gyógyszere, a szívbetegségek megelőzésére használt Plavix hatóanyaga) vonatkozásában rendelkezett. A Sanofi-Aventis átfogó kommunikációs stratégiával rendelkezett, amelynek célja az volt, hogy az orvosok és a gyógyszerészek megtévesztésével leállítsa a generikus készítményekkel történő helyettesítés mechanizmusait. A vállalat becsmérlésre építő stratégiájával népszerűsítette saját termékeit (a Plavixot mint originális gyógyszert, valamint annak a Sanofi által gyártott generikus változatát, a Clopidogrel Winthropot), és korlátozta a konkurens generikus gyógyszerek piacra lépését. A nemzeti versenyhatóság konkrétan azt állapította meg, hogy a Sanofi kereskedelmi ügynökei félrevezették az orvosokat és a gyógyszerészeket a konkurens generikus gyógyszerek minősége és biztonsága kapcsán, és megpróbálták visszatartani őket a Plavix generikus gyógyszerekkel történő helyettesítésétől (ez alól kivétel képezett a Sanofi által gyártott generikus készítmény, a Clopidogrel Winthrop). A francia nemzeti versenyhatóság 40,6 millió EUR összegű pénzbírságot szabott ki a Sanofira. A nemzeti versenyhatóság határozatát helybenhagyta a Párizsi Fellebbviteli Bíróság és a Legfelsőbb Bíróság . A becsmérlést alkalmazó gyakorlatok sok esetben (a visszatartó fizetési megállapodásokhoz igen hasonlóan) csak a generikus gyógyszerek versenyének akadályozását célzó tágabb körű stratégia részei. 2013 decemberében a francia nemzeti versenyhatóság 15,3 millió EUR összegű pénzbírságot szabott ki a Schering-Plough vállalatra, mivel az visszaélésszerűen akadályozta a buprenorfin (a szenvedélybetegségek kezelésére használt, a Schering-Plough által Subutex néven értékesített opioid) generikus változatainak piacra lépését. E gyakorlat abból állt, hogy a Schering-Plough i. kereskedelmi előnyökkel (mindenekelőtt kedvezményes árakkal) jutalmazta a gyógyszerészeket, amellyel a márkahűséget mozdította elő, és ii. becsmérelte a generikus készítményeket gyártó versenytársait. A Schering-Plough például szemináriumokat és telefonos megbeszéléseket szervezett, és arra utasította értékesítő csapatait és orvoslátogatóit, hogy félelmet keltő üzeneteket terjesszenek az orvosok és a gyógyszerészek körében az Arrow Generique generikus termékének felírásának vagy kiadásának kockázatairól. Annak ellenére járt el így, hogy a Schering-Plough vállalatnak nem voltak birtokában olyan konkrét orvosi tanulmányok, amelyek ezeket az érveket megerősítették volna. A nemzeti versenyhatóság továbbá 414 000 EUR összegű pénzbírságot szabott ki a Schering-Plough anyavállalatára, a Merck & Co vállalatra, mivel az visszaélésszerű stratégia alkalmazását célzó megállapodást kötött beszállítójával, a Reckitt Benckiser vállalattal (amelyre 318 000 EUR összegű pénzbírságot szabtak ki). A francia nemzeti versenyhatóság határozatát helybenhagyta a Párizsi Fellebbviteli Bíróság és a Legfelsőbb Bíróság . A becsmérlést alkalmazó gyakorlatokkal szemben fellépés további példája a Durogesic-ügy, amelyben szintén a francia nemzeti versenyhatóság hozott határozatot. 8. keretes írás: A francia Durogesic-ügy A Ratiopharm France (Teva Santé) panasza nyomán a francia nemzeti versenyhatóság határozatot fogadott el, amelyben 25 millió EUR összegű pénzbírságot szabott ki a Janssen-Cilag vállalatra és anyavállalatára, a Johnson & Johnsonra, mivel késleltették a Durogesic generikus változatának piacra lépését, majd akadályozták e generikus gyógyszerkészítmény piaci növekedését. A Durogesic erős opioid fájdalomcsillapító, amelynek hatóanyaga a fentanil . A Janssen-Cilag vállalatról megállapították, hogy két versenyellenes gyakorlatban vett részt: -Több alkalommal alaptalanul próbálta meggyőzni a gyógyászati termékek biztonságáért felelős francia ügynökséget, hogy nemzeti szinten ne nyilvánítsa generikus gyógyszernek a konkurens gyógyszerkészítményeket (annak ellenére, hogy azok uniós szinten már megkapták e besorolást), és -A Durogesic generikus változatait becsmérlő nagyobb kampányt folytatott a rendelőkben/gyógyszertárakban és kórházakban dolgozó egészségügyi szakemberek (orvosok, gyógyszerészek) körében. A Janssen-Cilag félrevezető nyelvezetet használt, hogy kételyt támasszon e generikus gyógyszerkészítmények hatásossága és biztonsága kapcsán. Ennek keretében több hírlevelet küldött ki orvosok részére, sajtónyilatkozatokat tett, valamint kiképzett egy 300 orvoslátogatóból álló speciális csapatot (az úgynevezett „kommandót”). Ennek tagjai azt az utasítást kapták, hogy hangsúlyozzák azt, hogy a generikus alternatív készítmények összetétele és a bennük található hatóanyag (fentanil) mennyisége nem azonos a Durogesic tapaszéval, és hogy fennáll a kockázata a mellékhatások kialakulásának és annak, hogy egyes betegeknél a fájdalom újra jelentkezik. E gyakorlatok több hónappal késleltették a generikus gyógyszerek piacra lépését, és hiteltelenné tették a Durogesic generikus változatait. A Janssen-Cilag által alkalmazott stratégia jelentős hatással járt, és minden olyan egészségügyi szakembert megcélzott, akiről valószínűsíthető volt, hogy Durogesicet ír fel vagy ad ki. A nemzeti versenyhatóság határozatát jelenleg a Párizsi Fellebbviteli Bíróság vizsgálja. Végezetül, a generikus termékek iránti keresletet jogszerűtlenül korlátozhatják más piaci szereplők is, akik saját érdekeiket kívánják védeni. 2009 márciusában a spanyol nemzeti versenyhatóság fellépett több gyógyszerészszervezettel szemben, mivel azok ajánlásokat tettek a Laboratorios Davur generikus termékeivel szemben . Miután a Laboratorios Davur bevezette és forgalmazni kezdte olcsóbb generikus termékeit, a szervezetek a Laboratorios Davur termékeinek kollektív bojkottjára hívták fel a gyógyszerészeket. Az egyik gyógyszerész nyíltan kifejtette a Laboratorios Davurnak, hogy „a [Laboratorios Davur] alacsonyabb árakkal dolgozó kereskedelmi stratégiája súlyos anyagi károkat okoz vagy okozhat nekem, hiszen mint gyógyszerész a végső eladási ár százalékával dolgozom” és hogy „a jövőben a Laboratorios Davur egyetlen más termékét sem engedem be a gyógyszertáramba” (az eredeti szöveg spanyol nyelvű). A határozat összesen 1 millió EUR összegű pénzbírságot szabott ki több szervezetre. A határozat ellen fellebbeztek. A bíróságok a négy szervezet közül három esetében helybenhagyták a pénzbírság kiszabását, de a pénzbírság összegét a felére csökkentették . 4.2.Jogérvényesítés a tisztességtelenül magas árakat (túlzó árakat) meghatározó, erőfölényben lévő vállalatokkal szemben

Tisztességtelen árképzési gyakorlatnak alapvetően az minősül, ha egy szereplő – erőfölényét kihasználva – túlzó árakat határoz meg a betegek és az egészségügyi rendszerek számára. 4.2.1.Az erőfölényben lévő vállalatok tisztességtelen árképzésének tiltása és annak korlátai Az EU versenyszabályai tiltják a tisztességtelen árképzéssel (amelyet esetenként „túlzó árképzésnek” neveznek) megvalósuló kihasználó magatartást (az EUMSZ 102. cikkének a) pontja). A Bíróság meghatározta azokat a feltételeket, amelyek teljesülésekor egy erőfölényben lévő vállalat árai tisztességtelennek minősülnek, és így sértik az EUMSZ erőfölénnyel való visszaélést tiltó 102. cikkét. A potenciális tisztességtelen árak vizsgálata során a versenyhatóságok körültekintően járnak el, hogy megtalálják az egyensúlyt a dinamikus hatékonyság és az innováció jutalmazásának szükségessége, illetve az ilyen árak fogyasztókra és társadalomra gyakorolt káros hatása között. Emellett mérlegelik azt, hogy az árak és a nyereség eredhetnek-e a kiválóságból, a kockázatvállalásból és az innovációból, valamint hogy az árakat tudják-e szabályozni a piaci erők (nevezetesen magas árak által kiváltott piacra lépés vagy bővülés jelentette fenyegetés). Azonban a versenyhatóságok nem késlekedtek, amikor a tényleges verseny biztosítása érdekében volt szükség beavatkozásra. Az EU-ban végrehajtott újabb vizsgálatok azt mutatják, hogy a gyógyszeripari ágazatban az árképzési gyakorlatok kapcsán érdemes fokozott figyelmet fordítani a versenyjogi kérdésekre. 4.2.2.Példák a tisztességtelen árakkal kapcsolatos ügyekre Az európai versenyhatóságok a gyógyszeripari ágazatban a lejárt szabadalmú gyógyszerek kapcsán több olyan ügyet is vizsgáltak, amelyek a tisztességtelen árakkal álltak összefüggésben. 9. keretes írás: Az olasz Aspen-ügy 2016 szeptemberében az olasz nemzeti versenyhatóság 5,2 millió EUR összegű pénzbírságot szabott ki az Aspen gyógyszeripari vállalatra, mivel az visszaélt erőfölényével, amikor fontos gyógyszerek vonatkozásában tisztességtelen árat határozott meg Olaszországban . E lejárt szabadalmú gyógyszerek közé tartozik a rák kezelésére használt Leukeran, Alkeran, Purinethol és Tioguanine. Ezek egy gyógyszeripari termékekből álló nagyobb csomag részét képezték, amelynek értékesítési jogait az Aspen 2009-ben vásárolta meg a GlaxoSmithKline-tól. A nemzeti versenyhatóság megállapította, hogy az Aspen Olaszországban visszaélt erőfölényével, amikor 300 % és 1 500 % közötti mértékű áremeléseket vezetett be, valamint különösen agresszív taktikát alkalmazott az Olasz Gyógyszerügynökséggel szemben az e termékekkel kapcsolatos ártárgyalások során. Az Aspen azzal fenyegetőzött, hogy „kezdeményezi az ellátás leállítását”, azaz visszavonja a gyógyszereket, ha az Ügynökség nem fogadja el a kért magasabb árakat. Az áremelések elfogadása után az Aspen tanácsadója a következőket jelentette ki: „Nem hittem volna, hogy ilyen jól zárulnak a tárgyalások, de emlékszem, hogy Ön Rómában azt mondta nekem, hogy kezdetben minden lehetetlennek tűnik, de aztán mindig jóváhagyják az áremelést... Ünnepeljünk!” A nemzeti versenyhatóság emellett arra utasította az Aspent, hogy hajtson végre olyan intézkedéseket, amelyek célja többek között az, hogy az érintett gyógyszerekre nézve tisztességes árak kerüljenek meghatározásra. A nemzeti versenyhatóság utasítása és az elhúzódó tárgyalások nyomán az Aspen és az Olasz Gyógyszerügynökség megállapodott az árképzésről. 2018. június 13-án a nemzeti versenyhatóság megállapította, hogy az Aspen betartotta az utasítást; becslései szerint a megállapodás évente 8 millió EUR megtakarítást jelent majd az olasz nemzeti egészségügyi szolgálatok számára. A nemzeti versenyhatóság határozatát helybenhagyta a regionális közigazgatási bíróság . Az ítélet ellen az olasz államtanácshoz fellebbeztek; a fellebbezés elbírálása folyamatban van. 2017 májusában a Bizottság hivatalosan vizsgálni kezdte az aggályokat, miszerint az Aspen Pharma a fent említett rákgyógyszerek kapcsán esetleg tisztességtelen árképzést alkalmazott az EGT többi részén is (Olaszországon kívül). 2016 decemberében az Egyesült Királyság nemzeti versenyhatósága megállapította, hogy a Pfizer és a Flynn egyaránt visszaélt erőfölényével, amikor a Pfizer által az Egyesült Királyságban gyártott fenitoin-nátrium kapszula (egy epilepszia-gyógyszer) esetében tisztességtelen árat határozott meg . Egy belső dokumentumban a Pfizer az adott időszakban a következőket írta: „Ki kell dolgoznunk, hogy pozicionálással hogyan érhetjük el, hogy a betegek és az orvosok úgy érzékeljék, mintha nem történt volna változás, viszont a DH [az Egyesült Királyság Egészségügyi Minisztériuma] és a fizetők úgy érzékeljék, mintha történt volna változás, de közben ne vádolhassanak minket képmutatással. Ehhez a bizalmat kell hangsúlyoznunk, de közben meg kell ragadnunk az alkalmat arra, hogy a jelenlegi finanszírozási válságban megkopasszuk az NHS-t [a nemzeti egészségügyi szolgálatot].” 2012-ben a Pfizer és a Flynn megállapodásokat kötött, amelyek értelmében a Pfizer átadta az Epanutin márkanéven értékesített fenitoin-nátrium forgalombahozatali engedélyét a Flynn-nek, de közben folytatta a termék gyártását és a Flynn-nek való szállítását az Egyesült Királyságban történő forgalmazás céljából. Azonban a Flynn esetében alkalmazott beszerzési árak 780–1600 %-kal magasabbak voltak azoknál az áraknál, amelyeket a Pfizer korábban meghatározott a forgalmazók részére. Az átadás után a Flynn generikus készítménnyé minősíttette az Epanutin (a gyógyszert a „fenitoin-nátrium” generikus néven, a márkanév nélkül kezdte értékesíteni), kihasználva az akkori joghézagot, amely a generikus gyógyszerek vonatkozásában (az originális gyógyszerekkel ellentétben) nem korlátozta az árakat. A Flynn a forgalmazók felé meghatározott árat akár 2600 %-kal is megemelte a korábbi (a gyógyszer originális készítményként történő értékesítése idején alkalmazott) árakhoz képest. A nemzeti versenyhatóság 84,2 millió GBP (103 millió EUR) összegű pénzbírságot szabott ki a Pfizerre, és 5,16 millió GBP (6,32 millió EUR) összegű pénzbírságot a Flynnre. 2018. június 7-én az Egyesült Királyság versenyügyi fellebbviteli bírósága meghozta ítéletét, amelyben helybenhagyta a CMA több megállapítását (a piac szűk meghatározását, valamint azt, hogy mind a Pfizer, mind a Flynn erőfölénnyel rendelkezik). A bíróság azonban azt állapította meg, hogy a CMA következtetései az erőfölénnyel történő visszaéléssel kapcsolatban tévesek, és úgy döntött, hogy az ügyet további megfontolásra visszautalja a nemzeti versenyhatóságnak. A nemzeti versenyhatóság engedélyt kért arra, hogy fellebbezhessen a versenyügyi fellebbezési bíróság ítéletével szemben. A dán nemzeti versenyhatóság 2018 januári határozatában megállapította, hogy a CD Pharma gyógyszerforgalmazó visszaélt dániai erőfölényével, amikor az Amgros vállalat (az állami kórházak egyik nagykereskedelmi vásárlója) felé a Syntocinonért tisztességtelen árat számított fel. A gyógyszer hatóanyaga az oxitocin, amelyet terhes nőknek adnak a szülés során. 2014 áprilisától 2014 októberéig a CD Pharma a Syntocinon árát 2000 %-kal, 45 DKK (6 EUR) összegről 945 DDK (127 EUR) összegre emelte. A nemzeti versenyhatóság megállapította, hogy a ténylegesen felmerülő költségek és a CD Pharma által felszámított ár közötti különbség túlzó volt. A nemzeti versenyhatóság emellett a CD Pharma árait összevettette a Syntocinon gazdasági értékével, a Syntocinon korábbi áraival, a CD Pharma versenytársai által felszámolt árakkal, valamint a Dánián kívül felszámolt árakkal. A nemzeti versenyhatóság ennek eredményeként megállapította, hogy a Syntocinon ára tisztességtelen, tehát a CD Pharma visszaélt erőfölényével. 2018. november 29-én a dán versenyügyi fellebbviteli bíróság helybenhagyta a dán nemzeti versenyhatóság határozatát. 4.3.Az árak emelkedését potenciálisan kiváltó egyéb versenyellenes gyakorlatok Az európai versenyhatóságok – a generikus gyógyszerek piacra lépését késleltető és a tisztességtelen gyógyszerárakat alkalmazó gyakorlatok mellett – több olyan versenyellenes gyakorlat ellen is felléptek, amelyek célja a gyógyszerek árának mesterséges megemelése volt. Ezek között vannak olyan gyakorlatok, amelyek kizárólag a gyógyszeripari ágazatra jellemzők, és annak gazdasági és szabályozási sajátosságai motiválják, mások pedig egyéb ágazatokban is ismertek, ám ettől függetlenül erős hatással lehetnek a gyógyszerárakra. Bizonyos esetekben a vállalatok mesterségesen csökkentették a versenykényszert, amely normális esetben árazási erejüket korlátozta volna. A kérdéses gyakorlatok a kartellektől vagy versenyjog kartellszerű megsértésétől (pl. összejátszás ajánlattételben, árrögzítés és piacfelosztás) az erőfölénnyel való visszaélésig és a szállítók és ügyfeleik közötti kapcsolat korlátozásáig terjednek. Az alábbi példákkal szemléltetett gyakorlatok közös jellemzője, hogy közvetlen hatást gyakorolnak az európai betegek és egészségügyi rendszerek által kifizetett gyógyszerárakra. 4.3.1.A koordináció mint a magasabbak árak eszköze Az összejátszás ajánlattételben, az árrögzítés és a versenytársak közötti koordináció egyéb formái a versenyjog legismertebb és ugyanakkor legelítélendőbb típusai közé tartoznak.

2014-ben az olasz nemzeti versenyhatóság megállapította, hogy a Hoffmann-La Roche és a Novartis versenyellenes megállapodást kötött, amelynek célja az volt, hogy akadályozzák és korlátozzák a Hoffmann-La Roche onkológiai gyógyszerének, az Avastinnak indikáción túli (az időskori makuladegeneráció kezelésére történő) alkalmazását. Az időskori makuladegeneráció a fejlett országokban az időskori vakság fő oka. Az Avastin (amelyet daganatos megbetegedések kezelésére engedélyeztek) és a Lucentis (amelyet szembetegségek kezelésére engedélyeztek) gyógyszereket a Genentech, a Hoffmann-La Roche csoport egyik tagja fejlesztette ki. A Genentech a Lucentis kereskedelmi hasznosításával licenciaszerződés keretében a Novartis csoportot bízta meg, az Avastint pedig a Hoffmann-La Roche értékesíti rákos megbetegedések kezelésére. Azonban mivel a két gyógyszer hatóanyaga azonos (bár kifejlesztésük eltérő módon történt), az Avastint annak jelentősen alacsonyabb ára miatt gyakran használták a Lucentis helyett szembetegségek indikáción túli kezelésére. A nemzeti versenyhatóság megállapította, hogy a Novartis és a Hoffmann-La Roche olyan megállapodást kötött, amelynek célja az Avastin és a Lucentis mesterséges megkülönböztetése volt, jóllehet a nemzeti versenyhatóság szerint az Avastin és a Lucentis