INDOKOLÁS

A tanácsi határozatra irányuló mellékelt javaslat a géntechnológiával módosított 281-24-236x3006-210-23 (DAS-24236-5xDAS-21Ø23-5) gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozik, amelyek forgalomba hozatala érdekében a Dow AgroSciences Europe 2005. június 22-én a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló 1829/2003/EK rendelet alapján kérelmet nyújtott be Hollandia illetékes hatóságához.

A mellékelt javaslat kiterjed a 281-24-236x3006-210-23 gyapotot tartalmazó vagy abból álló, de élelmiszernek vagy takarmánynak nem minősülő olyan termékek forgalomba hozatalára is, amelyeket a termesztés kivételével ugyanarra a felhasználásra szánnak, mint bármely más gyapotot.

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság 2010. június 15-én az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikkének megfelelően kedvező véleményt adott ki. Ebben úgy ítélte meg, hogy az emberi és állati egészségre, illetve a környezetre gyakorolt potenciális hatások szempontjából a 236x3006-210-23 gyapot ugyanolyan biztonságos, mint géntechnológiával nem módosított megfelelője. Ezért arra a következtetésre jutott, hogy valószínűtlen, hogy a kérelemben szereplő, 236x3006-210-23 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának – a termékek tervezett felhasználási körében – káros hatása lenne az emberi vagy az állati egészségre, illetve a környezetre.

Ezek alapján a Bizottság 2011. február 9-én az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságnál szavazásra terjesztette elő a géntechnológiával módosított 281-24-236x3006-210-23 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek uniós piacon való forgalomba hozatalának engedélyezéséről szóló határozattervezetét. Az Állandó Bizottság nem nyilvánított véleményt: 14 tagállam (192 szavazat) támogatta a határozattervezetet, 10 tagállam ellenezte (87 szavazat) és 3 tagállam tartózkodott (66 szavazat).

Ezért az 1829/2003/EK rendelet 35. cikkének (2) bekezdése értelmében és a 2006/512/EK tanácsi határozattal módosított 1999/468/EK tanácsi határozat 5. cikkének megfelelően a Bizottságnak javaslatot kell benyújtania a Tanácshoz a meghozandó intézkedésekről, amelyről a Tanácsnak három hónapon belül minősített többséggel döntést kell hoznia, valamint tájékoztatnia kell a Parlamentet.

2011/0264 (NLE)

Javaslat

A TANÁCS HATÁROZATA

a géntechnológiával módosított 281-24-236x3006-210-23 fajtájú gyapotot (DAS-24236-5xDAS-21Ø23-5) tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről

(Csak az angol nyelvű szöveg hiteles)

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre[1] és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére és 19. cikke (3) bekezdésére,

tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,

mivel:

1. 2005. június 22-én a Dow AgroSciences Europe az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikke szerint kérelmet nyújtott be (a továbbiakban: kérelem) Hollandia illetékes hatóságához a 281-24-236x3006-210-23 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan.

2. A kérelem kiterjed a 281-24-236x3006-210-23 gyapotot tartalmazó vagy abból álló, de élelmiszernek vagy takarmánynak nem minősülő olyan termékek forgalomba hozatalára is, amelyeket – a termesztésen kívül – ugyanarra a felhasználásra szánnak, mint bármely más gyapotot. Ezért az 1829/2003/EK rendelet 5. cikkének (5) bekezdésével és 17. cikkének (5) bekezdésének megfelelően a kérelem tartalmazza a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2001. március 12-i 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[2] III. és IV. mellékletében előírt adatokat és információkat, valamint a 2001/18/EK irányelv II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett kockázatértékelésről szóló információkat és következtetéseket. Magában foglalja továbbá a 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti tervet is.

3. Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) 2010. június 15-én az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikkének megfelelően kedvező véleményt adott ki. Ebben úgy ítélte meg, hogy az emberi és állati egészségre, illetve a környezetre gyakorolt lehetséges hatások szempontjából a 281-24-236x3006-210-23 gyapot ugyanolyan biztonságos, mint géntechnológiával nem módosított megfelelője. Ezért arra a következtetésre jutott, hogy valószínűtlen, hogy a kérelemben szereplő, 281-24-236x3006-210-23 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek (a továbbiakban: termékek) forgalomba hozatalának – a termékek tervezett felhasználási körében – káros hatása lenne az emberi vagy az állati egészségre, illetve a környezetre[3].

4. Véleményében az EFSA figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az említett rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes konkrét kérdést és aggályt.

5. Véleményében az EFSA továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló, általános felügyeleti tervből álló terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával. A gyapotmag fizikai tulajdonságai és szállítási módozatai miatt ugyanakkor az EFSA azt ajánlotta, hogy az általános megfigyelés keretében külön intézkedések bevezetésével is ellenőrizzék azon területeket, amelyeken valószínűsíthető a vad gyapotnövény magjainak elszóródása és a növény megtelepedése.

6. A felügyeleti követelmények jobb meghatározása, valamint az EFSA-ajánlásnak való megfelelés érdekében a kérelmező által benyújtott felügyeleti tervet módosították. Külön intézkedéseket vezettek be a gyapotmagok nem szándékolt kiszóródásának vagy elszóródásának korlátozása és a véletlenül megtelepedett populációk felszámolása érdekében.

7. E megfontolásokat figyelembe véve a termékekre vonatkozó engedélyt meg kell adni.

8. A géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról szóló, 2004. január 14-i 65/2004/EK bizottsági rendeletben[4] előírtaknak megfelelően minden egyes géntechnológiával módosított szervezethez (a továbbiakban: GMO) egyedi azonosítót kell hozzárendelni.

9. Az EFSA által kiadott vélemény alapján úgy tűnik, hogy a 281-24-236x3006-210-23 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerekre, élelmiszer-összetevőkre és takarmányokra vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése előír. Annak biztosítására azonban, hogy a termékeket az e határozatban előírt engedélynek megfelelően használják fel, az engedélyre irányuló kérelem tárgyát képező, GMO-t tartalmazó vagy abból álló takarmány, illetve az e GMO-t tartalmazó vagy abból álló, élelmiszeren és takarmányon kívüli egyéb termék címkézésének egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem szabad termesztésre használni.

10. A géntechnológiával módosított szervezetek g és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról szóló, 2003. szeptember 22-i 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[5] 4. cikkének (6) bekezdése meghatározza a GMO-ból álló vagy azt tartalmazó termékek címkézésére vonatkozó követelményeket. A GMO-ból álló vagy azt tartalmazó termékekre vonatkozó nyomonkövethetőségi követelmények az említett rendelet 4. cikkének (1)-(5) bekezdésében, a GMO-ból előállított élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó nyomonkövethetőségi követelmények pedig az 5. cikkében vannak meghatározva.

11. Az engedély jogosultjának évente jelentést kell benyújtania a környezetre gyakorolt hatások felügyeletére vonatkozó tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[6] alapján a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásával, illetve forgalomba hozatalra szánt termékekben vagy termékekként való felhasználásával kapcsolatos felügyeleti eredmények ismertetésére szolgáló egységes jelentéstételi formanyomtatványok létrehozásáról szóló, 2009. október 13-i 2009/770/EK bizottsági határozatnak megfelelően kell benyújtani. Az EFSA véleménye a forgalomba hozatalra és/vagy a felhasználásra és a kezelésre vonatkozóan – beleértve az élelmiszer vagy takarmány forgalomba hozatalát követő felügyeleti követelményeket is – nem indokolja semmilyen, az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában, illetve 18. cikke (5) bekezdésében előírt különleges feltétel vagy korlátozás, vagy különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmére irányuló különleges feltételeket bevezetését.

12. A termékek engedélyezésére vonatkozó minden információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendeletben előírt közösségi nyilvántartásába.

13. E határozatról a biológiai biztonsággal foglalkozó információs központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Biztonságról szóló Biológiai Sokféleség Egyezmény Cartagena Jegyzőkönyvében részes feleket, a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről szóló, 2003. július 15-i 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[7] 9. cikke (1) bekezdésének és 15. cikke (2) bekezdése c) pontjának megfelelően.

14. A kérelmezővel konzultáltak az e határozatban előírt intézkedésekről.

15. Az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság az elnöke által kitűzött határidőn belül nem nyilvánított véleményt.

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk Géntechnológiával módosított szervezet és egyedi azonosító

A 65/2004/EK rendelet értelmében a géntechnológiával módosított 281-24-236x3006-210-23 gyapotot ( Gossypium hirsutum ) e határozat melléklete b) pontjának megfelelően a DAS-24236-5xDAS-21Ø23-5 egyedi azonosítóval látják el.

2. cikkEngedélyezés

Az 1829/2003/EK rendelet 4. cikke (2) bekezdésének és 16. cikke (2) bekezdésének alkalmazásában az e határozatban megállapított feltételeknek megfelelően a következő termékeket engedélyezik:

a) DAS-24236-5xDAS-21Ø23-5 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;

b) DAS-24236-5xDAS-21Ø23-5 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok;

c) DAS-24236-5xDAS-21Ø23-5 gyapotot tartalmazó vagy abból álló élelmiszeren és takarmányon kívüli olyan termékek, amelyeket a termesztés kivételével ugyanarra a felhasználásra szánnak, mint bármely más gyapotot.

3. cikk Címkézés

1. Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”: „gyapot”.

2. A címkén, valamint a 2. cikk b) és c) pontjában említett, DAS-24236-5xDAS-21Ø23-5 gyapotot tartalmazó vagy abból álló termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.

4. cikk A környezeti hatások felügyelete

1. Az engedély jogosultja köteles gondoskodni a melléklet h) pontjában meghatározott, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti terv kidolgozásáról és végrehajtásáról.

2. Az engedély jogosultja a 2009/770/EK bizottsági határozatnak megfelelően évente jelentést nyújt be a Bizottsághoz a felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.

5. cikkKözösségi nyilvántartás

Az e határozat mellékletében szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszereknek és takarmányoknak az 1829/2003/EK rendelet 28. cikkében előírt közösségi nyilvántartásába.

6. cikkAz engedély jogosultja

Az engedély jogosultja a Dow AgroSciences Europe (Egyesült Királyság), a Mycogen Seeds (Egyesült Államok) képviseletében.

7. cikkÉrvényesség

E határozat az értesítés napjától számított tíz évig alkalmazandó.

8. cikk Címzett

E határozat címzettje a Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Egyesült Királyság.

Kelt Brüsszelben, …-án/-én.

a Tanács részéről

az elnök

MELLÉKLET

a) A kérelmező és az engedély jogosultja:

Név: Dow AgroSciences Europe,

Cím : European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Egyesült Királyság

b) A termékek megjelölése és leírása:

(1) DAS-24236-5xDAS-21Ø23-5 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők.

(2) DAS-24236-5xDAS-21Ø23-5 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok;

(3) DAS-24236-5xDAS-21Ø23-5 gyapotot tartalmazó vagy abból álló élelmiszeren és takarmányon kívüli olyan termékek, amelyeket a termesztés kivételével ugyanarra a felhasználásra szánnak mint bármely más gyapotot.

A kérelemben leírt, géntechnológiával módosított DAS-24236-5xDAS-21Ø23-5 gyapot ( Gossypium hirsutum ) tartalmazza a Cry1Ac és a Cry1F fehérjét, melyek védelmet biztosítanak egyes, a Lepidoptera rendbe tartozó kártevők ellen, valamint a szelekciós markerként használt PAT proteint, mely ellenállást biztosít a glufozinát-ammónium tartalmú gyomirtókkal szemben.

c) Címkézés:

(1) Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított, címkézésre vonatkozó különleges követelmények alkalmazásában a „szervezet neve”: „gyapot”.

(2) A 2. cikk b) és c) pontjában említett, DAS-24236-5xDAS-21Ø23-5 gyapotot tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint e termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.

d) Kimutatási módszer:

- Eseményspecifikus, valós idejű polimeráz láncreakcióra épülő módszer a DAS-24236-5xDAS-21Ø23-5 gyapot kvantitatív azonosítására;

- Magvakon hitelesítette az 1829/2003/EK rendelet alapján létrehozott közösségi referencialaboratórium; a hitelesítési jelentés az alábbi internetcímen olvasható: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm;

- Referenciaanyag: ERM®-BF422, amely hozzáférhető az Európai Bizottság Közös Kutatóközpontján (Joint Reserach Centre, JRC) és az Etalonanyag- és Mérésügyi Intézeten (Institute of Reference Materials and Measurements, IRMM) keresztül, az alábbi internetcímen: https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue

e) Egyedi azonosító:

DAS-24236-5xDAS-21Ø23-5

f) A Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének II. melléklete szerint előírt információ:

Biológiai biztonsággal foglalkozó információs központ, a bejegyzés azonosítószáma: [ értesítéskor kell kitölteni ].

g) A termékek forgalomba hozatalának, felhasználásának vagy kezelésének feltételei vagy korlátozásai:

Nem szükséges.

h) Felügyeleti terv

A 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelően a környezeti hatások felügyeletét célzó terv.

[Hivatkozás: az interneten közzétett terv ]

i) Forgalomba hozatal utáni felügyeleti követelmények az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerek felhasználása tekintetében

Nem szükséges.

Megjegyzés: idővel szükségessé válhat a vonatkozó dokumentumok internetes hivatkozásainak módosítása. Ezeket a módosításokat a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásának frissítése útján teszik közzé.

[1] HL L 268., 2003.10.18., 1. o.

[2] HL L 106., 2001.4.17., 1. o.

[3] http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2010-00863

[4] HL L 10., 2004.1.16., 5. o.

[5] HL L 268., 2003.10.18., 24. o.

[6] HL L 275., 2009.10.21., 9. o.

[7] HL L 287., 2003.11.5., 1. o.