ddrg/super_eurlex huggingface dataset:
5.

A melléklet a következőképpen módosul: a) az I. fejezet 1.1. pontjában „A termodinamikai hőmérséklet egysége” című bekezdés helyébe a következő szöveg lép: „A termodinamikai hőmérséklet egysége A kelvin, a termodinamikai hőmérséklet egysége, a víz hármaspontja termodinamikai hőmérsékletének 273,16-od része. Ez a definíció olyan vízre vonatkozik, amelynek izotópos összetétele az alábbi anyagmennyiségi arányokkal jellemezhető: 1 mól 1H-ra 0,00015576 mól 2H jut, 1 mól 16O-ra 0,0003799 mól 17O jut, és 1 mól 16O-ra 0,0020052 mól 18O jut. (Tizenharmadik CGPM (1967), 4. határozat és huszonharmadik CGPM (2007), 10. határozat)”; b) az I. fejezet 1.1.1. pontjában a cím helyébe a következő szöveg lép: c) az I. fejezet 1.2. pontjában a cím helyébe a következő szöveg lép: d) az I. fejezet 1.2.1. pontját el kell hagyni; e) az I. fejezet 1.2.2. és 1.2.3. pontja helyébe a következő szöveg lép: „1.2.2. A származtatott SI-egységekre vonatkozó általános szabályok Az SI-alapegységekből koherens módon származtatott egységek, amelyek a SI-alapegységek hatványainak az 1 numerikus tényezővel képzett szorzatainak algebrai kifejezései. 1.2.3. Speciális névvel és jellel rendelkező származtatott SI-egységek Mennyiség Az egység Kifejezése Neve Jele Más SI-egységben SI alapegységekben Síkszög radián rad m · m–1 Térszög szteradián sr m2 · m–2 Frekvencia hertz Hz s–1 Erő newton N m · kg · s–2 Nyomás, feszültség pascal Pa N · m–2 m–1 · kg · s–2 Energia, munka; hőmennyiség joule J N · m m2 · kg · s–2 Teljesítmény (5), sugárzott teljesítmény watt W J · s–1 m2 · kg · s–3 Elektromos töltés coulomb C s · A Elektromos feszültség, feszültségkülönbség, elektromos erő volt V W · A–1 m2 · kg · s–3 · A–1 Elektromos ellenállás ohm Ω V · A–1 m2 · kg · s–3 · A–2 Elektromos vezetőképesség siemens S A · V–1 m–2 · kg–1 · s3 · A2 Elektromos kapacitás farad F C · V–1 m–2 · kg–1 · s4 · A2 Mágneses fluxus weber Wb V · s m2 · kg · s–2 · A–1 Mágneses indukció tesla T Wb · m–2 kg · s–2 · A–1 Induktivitás henry H Wb · A–1 m2 · kg · s–2 · A–2 Fényáram lumen lm cd · sr cd Megvilágítás lux lx lm · m–2 m–2 · cd (Egy radionuklid) aktivitása becquerel Bq s–1 Elnyelt sugárdózis, fajlagos átadott energiamennyiség, kerma, elnyelt dózisindex gray Gy J · kg–1 m2 · s–2 Dózisegyenérték sievert Sv J · kg–1 m2 · s–2 Katalitikus aktivitás katal kat mol · s–1 Az SI alapegységeiből származtatott egységek az I. fejezetben felsorolt egységekből is kifejezhetők. A származtatott SI-egységek a fenti táblázatban megadott speciális nevekkel és jelekkel is kifejezhetők; a dinamikai viszkozitás SI-egysége például az m–1 × kg × s–1, illetve N × s m–2 vagy a Pa × s szorzattal is kifejezhető.”; f) a II. fejezetben a táblázatból a következő sort el kell hagyni: „Ingatlan-nyilvántartás acre 1 ac = 4 047 m2 ac”; g) a II. fejezetben az utolsó mondat helyébe a következő szöveg lép: „Az e fejezetben felsorolt mértékegységek egymással, illetve az I. fejezetben szereplő mértékegységekkel összetett mértékegységek képzése céljából kombinálhatók.”.
(9)

Az irányelv a következő cikkel egészül ki: „24a. cikk Értékelő jelentés (1) …-ig (8): a) azok a tagállamok, amelyek alkalmazzák a 22. cikk (1) bekezdése szerinti lehetőséget, a nemzeti szintű szociális partnerekkel folytatott konzultációt követően tájékoztatják a Bizottságot az indokokról, az érintett ágazat(ok)ról, tevékenységekről és az érintett munkavállalók számáról. Minden tagállami jelentésnek információval kell szolgálnia annak a munkavállalók egészségére és biztonságára gyakorolt hatásairól, feltüntetve a megfelelő szintű szociális partnerek álláspontját is, és azt a nemzeti szintű szociális partnereknek is be kell mutatni; b) azok a tagállamok, amelyek alkalmazzák a 19. cikk első bekezdésének b) pontja szerinti lehetőséget, tájékoztatják a Bizottságot arról, hogy milyen módon hajtották végre ezt a rendelkezést, és hogy az milyen hatást gyakorolt a munkavállalók egészségére és biztonságára. (2) …-ig (9) a Bizottság – a közösségi szintű szociális partnerekkel folytatott konzultációt követően – jelentést nyújt be az Európai Parlament, a Tanács, valamint az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság számára: a) a 22. cikk (1) bekezdése szerinti lehetőség alkalmazásáról és annak indokairól; valamint b) más olyan tényezőkről, amelyek hosszú munkában eltöltött időt eredményezhetnek, mint például a 19. cikk első bekezdésének b) pontjának alkalmazása. A jelentést a túlzottan hosszú munkaidő csökkentésére irányuló megfelelő javaslatok kísérhetik, beleértve a 22. cikk (1) bekezdése szerinti lehetőség igénybevételére vonatkozóan, figyelemmel e lehetőségnek azon munkavállalók egészségére és biztonságára gyakorolt hatására, akik e lehetőség igénybevétele mellett dolgoznak. (3) A Tanács a (2) bekezdésben említett jelentés alapján értékeli az irányelv által, és nevezetesen a 19. cikk első bekezdésének b) pontja és a 22. cikk (1) bekezdése által biztosított lehetőségek alkalmazását. Figyelembe véve ezt az értékelést a Bizottság …-ig (10) – adott esetben – ezen irányelv, és azon belül a 22. cikk (1) bekezdése szerinti lehetőség módosítására vonatkozó javaslatot nyújthat be az Európai Parlament és a Tanács számára.”.
(13)

Mivel számos élelmiszerenzim már a Közösség piacán van, rendelkezésben kell biztosítani, hogy az élelmiszerenzimek közösségi listájára való áttérés zökkenőmentesen történjen és hogy az ne zavarja meg az élelmiszerenzimek meglévő piacát. A kérelmezőknek elegendő időt kell biztosítani ahhoz, hogy rendelkezésre bocsássák az ezen termékek kockázati értékeléséhez szükséges információkat. Emiatt …/2008/EK rendelettel (11) összhangban megállapítandó végrehajtási intézkedések alkalmazásának napját követően egy kezdeti, kétéves időszakot kell engedélyezni, hogy a kérelmezőknek elegendő idejük legyen az olyan meglévő enzimekre vonatkozó információk benyújtására, amelyek felkerülhetnek az e rendelet szerint felállítandó listára. A kezdeti kétéves időszak során lehetőséget kell adni arra is, hogy kérelmeket nyújtsanak be új enzimek engedélyezésére. A Hatóságnak haladéktalanul értékelnie kell az összes olyan élelmiszerenzim iránti kérelmet, amelyekre nézve ebben az időszakban elegendő információt nyújtottak be.
1.4.

A címkének a következő követelményeknek kell megfelelnie: a) a CMYK – cián, bíbor, sárga és fekete – színekből álló színek a következő példa szerint vannak megadva: 00-70-X-00: 0 % cián, 70 % bíbor, 100 % sárga, 0 % fekete; b) a felsorolt számok az 1.2. pontban megadott képfeliratoknak felelnek meg: Üzemanyag-hatékonyság A rendelkezésre bocsátott piktogram alapján: szélessége: 19,5 mm, magassága: 18,5 mm – a piktogram keretének vonalvastagsága: 3,5 pt, szélessége: 26 mm, magassága: 23 mm – az osztályozás keretének: vonalvastagsága: 1 pt – a keret végének: vonalvastagsága: 3,5 pt, szélessége: 36 mm – színe: X-10-00-05; Nedves tapadás A rendelkezésre bocsátott piktogram alapján: szélesség: 19 mm, magasság: 19 mm – a piktogram keretének: vonalvastagsága: 3,5 pt, szélessége: 26 mm, magassága: 23 mm – az osztályozás keretének: vonalvastagsága: 1 pt – a keret végének: vonalvastagsága: 3,5 pt, szélessége: 26 mm – színe: X-10-00-05; Külső gördülési zaj A rendelkezésre bocsátott piktogram alapján: szélessége: 14 mm, magassága: 15 mm – a piktogram keretének: vonalvastagsága: 3,5 pt, szélessége: 26 mm, magassága: 24 mm – az érték körüli keret: vonalvastagsága: 1 pt – a keret végének: vonalvastagsága: 3,5 pt, magassága: 24 mm – színe: X-10-00-05; A címke kerete: vonalvastagsága: 1,5 pt – színe: X-10-00-05; „A”-tól „G”-ig terjedő skála Nyilak: magasság: 4,75 mm, köztük lévő távolság: 0,75 mm, fekete vonal vastagsága: 0,5 pt – színek: — A: X-00-X-00; — B: 70-00-X-00; — C: 30-00-X-00; — D: 00-00-X-00; — E: 00-30-X-00; — F: 00-70-X-00; — G: 00-X-X-00. Szöveg: Helvetica, félkövér, 12 pt, 100 % fehér, fekete kerettel: 0,5 pt; Osztályozás Nyíl: szélessége: 16 mm, magassága: 10 mm, 100 % fekete; Szöveg: Helvetica, félkövér, 27 pt, 100 % fehér; A skála vonalai: vonalvastagsága: 0,5 pt, a szaggatott vonalak közti távolság: 5,5 mm, 100 % fekete; A skálán szereplő szöveg: Helvetica, félkövér, 11 pt, 100 % fekete; Külső gördülési zaj mért értéke Nyíl: szélessége: 25,25 mm, magassága: 10 mm, 100 % fekete; Szöveg: Helvetica, félkövér, 20 pt, 100 % fehér; A mértékegység betűi: Helvetica, félkövér, 13 pt, 100 % fehér; EU-logó: szélessége: 9 mm, magassága: 6 mm; A rendeletre való hivatkozás: Helvetica, normál, 7,5 pt, 100 % fekete; A gumiabroncs osztályára való hivatkozás: Helvetica, félkövér, 7,5 pt, 100 % fekete; Külső gördülési zajosztály az I. melléklet C. részében meghatározottak szerint: szélessége: 8,25 mm, magassága: 15,5 mm, – 100 % fekete; c) A háttérnek fehérnek kell lennie.
7.2

A bizottsági javaslat kapcsán a Tanács bizonyos további (tartalmi és/vagy formai) módosításokat vezetett be; a legfőbb módosítások alább olvashatók. a) Az átvitelirendszer-üzemeltetők tanúsítása A Tanács úgy ítélte meg, hogy helyénvaló áthelyezni a villamosenergia-irányelvből e rendelet új 3. cikkébe a tanúsítási eljárásnak azt a részét, amely a Bizottságnak az ebben az eljárásban betöltött szerepét határozza meg. b) Az üzemi és kereskedelmi szabályzatok kidolgozása és módosítása A Tanács úgy ítélte meg, hogy helyénvaló részletesebben meghatározni az üzemi és kereskedelmi szabályzatok kidolgozási eljárását (6. cikk), valamint e szabályzatok – rövidebb – módosítási eljárását (7. cikk). Ezek a cikkek a bizottsági javaslat 2e. cikkét váltják fel. A Tanács egyértelmű szereppel ruházta fel az Ügynökséget, amelynek kötelező erővel nem rendelkező iránymutatásokat kell kidolgoznia, amelyek az ENTSO által kidolgozandó üzemi és kereskedelmi szabályzatok alapját képezik, felül kell vizsgálnia az üzemi és kereskedelmi szabályzatok tervezetét, és értékelnie kell az üzemi és kereskedelmi szabályzatok javasolt módosításait. A Bizottság szükség esetén a bizottsági eljárás keretében el is fogadhatja a szabályzatokat annak érdekében, hogy kötelező erővel ruházza fel őket (lásd még a (6) preambulumbekezdést). c) Az ügynökség figyelemmel kísérési tevékenysége A Tanács beillesztett két bekezdést, amelyek meghatározzák az Ügynökség azon megfigyelő szerepét, amelyet az üzemi és kereskedelmi szabályzatok ENTSO általi végrehajtásával kapcsolatban betölt (a 9. cikk (1) bekezdésének második és harmadik albekezdése). d) Új rendszerösszekötők mentesítése A tagállamok közötti új rendszerösszekötők mentesítésével (17. cikk) kapcsolatban a Tanács helyénvalónak ítélte meg, hogy az Ügynökség bevonására csak azokban az esetekben kerüljön sor, amikor az érintett nemzeti szabályozó hatóságok nem jutnak megállapodásra vagy közös kérelmet nyújtanak be az Ügynökségnek ((5) bekezdés). Ezen felül indokolt, hogy a tagállamoknak lehetőségük legyen arra, hogy – ha kívánják – úgy rendelkezzenek, hogy a mentességről szóló hivatalos határozatot – a szabályozó véleménye alapján – a tagállam valamely más, hatáskörrel rendelkező testülete hozza meg ((6) bekezdés). e) Kiskereskedelmi piacok A Tanács úgy ítélte meg, hogy helyénvaló átfogalmazni a kiskereskedelmi piacokról szóló cikket, többek között azáltal, hogy kiveszi a határokon átnyúló kiskereskedelmi piacokra való hivatkozást, és áthelyezi a rendeletből (a bizottsági javaslat 7a. cikke) a villamosenergia-irányelvbe (új 40. cikk). f) Egyéb kérdések — A Tanács úgy ítélte meg, hogy a „beruházási terv” helyett helyénvaló a „hálózatfejlesztési terv” kifejezés használata, továbbá annak egyértelmű tétele, hogy ezek a tervek nem kötelező érvényűek (a 8. cikk (3) bekezdésének b) pontja). — Az átdolgozott formátummal összhangban a Tanács új cikket illesztett be, amely hatályon kívül helyezi a hatályos jogi aktust (25. cikk).
7.1.

Az EP azon módosításaival kapcsolatban, amelyek esetében a Tanács eltért a bizottsági állásponttól: a) A Tanács — elvben elfogadta a 40. módosítást, mivel úgy véli, hogy szükséges a „földgáztárolók csoportjára” való utalás, de feltételt is meg kell adni; — szellemében elfogadta a 42. módosítást, mivel úgy véli, hogy – bizonyos feltételekkel és bizonyos korlátok között – szükséges lehet a tároláshoz kapcsolódó adatokkal kapcsolatos titoktartás; — részben elfogadta a 45. módosítást, amely korlátozott számú olyan kérdés törlésére vonatkozik, amelyekkel kapcsolatban a Bizottság a rájuk vonatkozó iránymutatások bizottsági eljárás révén történő elfogadásának lehetőségét javasolta. b) A Tanács – az alábbi okokból – elutasította a fent (a 6.3. pontban) felsorolt 31 módosítást: i. A módosítások olyan rendelkezéseket érintenek, amelyek nem részei a bizottsági javaslatnak; ezeket a módosításokat elvi alapon utasították el (lásd a fent 6.1. pontot): 24., 25. és 31. módosítás. ii. A módosítások nem szükségesek és nem képviselnek hozzáadott értéket, főként azért, mert a kérdésekre a szöveg egyéb részei részben/elegendő mértékben kiterjednek: 2. módosítás; a 3. módosításra a (14) preambulumbekezdés elegendő mértékben kiterjed; 5., 6., 8., 11. és 17.; a 49. módosítás kérdését a 8. cikk (8) és (9) bekezdése szabályozza; a 27. módosítás kérdését a 13. cikk (1) bekezdése szabályozza; 30. módosítás; a 33. módosítás kérdését elegendő mértékben szabályozza az 1. cikk c) pontja; a 34. módosítás kérdését részben szabályozza a 16. cikk (5) bekezdése; 36., 37. és 38. módosítás (első rész); 43. módosítás: az elvre kiterjed az 1. cikk. iii. A módosítások nem egyértelműek: 1. és 29. módosítás. iv. A módosítás olyan szöveget vezet be, amely nem helyénvaló, többek között azért, mert a földgázirányelv határozza meg szabályozó hatóságok feladatait és hatáskörét: 9. és 10. módosítás (a Tanács ezen felül áthelyezte a kiskereskedelmi piacokról szóló cikket a földgázirányelvbe), 38. módosítás (2. rész), 39. és 46. módosítás. v. A módosítások nem helyénvalók: a 26. módosítás, mivel a 13. cikk a díjakkal, nem a hozzáférés szabályaival foglalkozik, a 47. módosítás, különösen a 16. cikk (3) bekezdése b) pontjának törlése miatt. vi. A 18. módosítás olyan szöveget vezet be, amely nem felel meg annak a szerepnek, amelyet a Tanács az Ügynökségnek ad; jogi okok miatt nem helyénvaló, hogy az Ügynökség üzemi és kereskedelmi szabályzatokat fogadjon el vagy hagyjon jóvá, vagy általános hatályú intézkedéseket hozzon. vii. 22. módosítás, mivel a konzultációkat (10. cikk) az ENTSO-nak kell elvégeznie; az Ügynökség által elvégzendő konzultációkra a 6. cikk kiterjed. viii. A 35. módosítás nem helyénvaló, mivel túlszabályozáshoz vezethet, a 41. módosítás által bevezetett szöveg pedig nem szükséges a rendelet működéséhez.
(10)

A „közérdeken alapuló kényszerítő körülmények” fogalmát, amelyre ezen irányelv egyes rendelkezései hivatkoznak, a Bíróság a Szerződés 49. és 56. cikkével kapcsolatos joggyakorlatában fokozatosan dolgozta ki, és az továbbra is folyamatosan fejlődhet. A Bíróság több alkalommal megállapította, hogy egy szociális biztonsági rendszer pénzügyi egyensúlya súlyos veszélyeztetésének kockázata önmagában is olyan közérdeken alapuló kényszerítő körülmény lehet, amely alapján indokolható a szolgáltatásnyújtás szabadságának korlátozása. A Bíróság ehhez hasonlóan azt is elismerte, hogy a közegészségügy alapján kiegyensúlyozott és mindenki számára hozzáférhető orvosi és kórházi ellátás fenntartásának célja közegészségügyi alapon szintén a Szerződés 52. cikkében előírt eltérések közé tartozhat, amennyiben hozzájárul az egészségvédelem magas szintjének eléréséhez. A Bíróság azt is megállapította, hogy a Szerződés e rendelkezése lehetővé teszi a tagállamok számára az orvosi és kórházi ellátásnyújtás szabadságának korlátozását, amennyiben a kezelési kapacitásnak, illetve az egészségügyi szaktudásnak a tagállam területén való fenntartása alapvető fontosságú a közegészség szempontjából.
(17)

A gyermeket váró önálló vállalkozók és az önálló vállalkozók gyermeket váró házastársainak és – amennyiben és olyan mértékben, ahogyan azt a nemzeti jog elismeri – élettársainak a gazdasági és fizikai sebezhetősége szükségessé teszi, hogy megadják számukra az anyasági ellátásokhoz való jogot. A tagállamok továbbra is jogosultak kialakítani ezen ellátások körét, beleértve a hozzájárulások szintjének, valamint az ellátásokra és a kifizetésekre vonatkozó valamennyi szabály meghatározását is, feltéve hogy teljesülnek az ezen irányelvben előírt minimumkövetelmények. Meghatározhatják különösen azt, hogy a szülés előtt és/vagy után, mely időszakban kell biztosítani az anyasági ellátásokhoz való jogot. Továbbá, a hozzájárulások és/vagy az ellátások megállapításakor figyelembe lehet venni a szóban forgó személy vagy család gazdasági helyzetét is.
(16)

Az utasokat az e rendelet által biztosított jogaikról teljes körű tájékoztatásban kell részesíteni, hogy ezeket a jogaikat ténylegesen gyakorolhassák. Az utasok számára biztosítani kell annak jogát is, hogy utazás előtt és alatt a személyszállítási szolgáltatásról vagy az üdülési célú hajóútról tájékoztatást kapjanak. Az utasoknak szóló valamennyi lényeges tájékoztatást olyan formában is biztosítani kell, hogy a fogyatékossággal élő és a csökkent mozgásképességű személyek is hozzáférjenek ahhoz.
(14)

Az autóbusszal közlekedő utasok jogai közé tartozik az is, hogy utazás előtt és alatt a szolgáltatásról tájékoztatást kell kapniuk. Az autóbusszal közlekedő utasoknak szóló valamennyi tájékoztatást olyan más formában is biztosítani kell, hogy a fogyatékossággal élő vagy csökkent mozgásképességű személyek is hozzáférjenek azokhoz.
(6)

Azt is tisztázni kell, hogy az olyan élelmiszert , amelyet élelmiszergyártásban azelőtt nem használt gyártástechnológiával állítottak elő az Unióban, újnak kell tekinteni. A rendelet hatályának különösképpen az állattenyésztés/növénytermesztés és az élelmiszer-előállítás során használt feltörekvő technológiákra kell kiterjednie, melyek hatással vannak az élelmiszerekre, tehát ezáltal befolyásolhatják az élelmiszerek biztonságát is. Az új élelmiszer fogalmába tehát bele kell tartoznia a nem hagyományos módszerekkel tenyésztett állatokból és utódaikból származó élelmiszereknek, a nem hagyományos módszerekkel termesztett növényekből származó élelmiszereknek, az élelmiszerekre esetlegesen ható új gyártástechnológiák segítségével előállított élelmiszereknek, valamint a mesterséges nanoanyagokat tartalmazó vagy azokból álló élelmiszereknek. A hagyományos termesztési illetve tenyésztési módszerekkel létrehozott új növényfajtákból vagy új állatfajokból származó élelmiszerek nem tekintendők új élelmiszereknek. Továbbá, azt is tisztázni kell, hogy az Unióban újnak számító, harmadik országból származó élelmiszerek – akár feldolgozottak, akár feldolgozatlanok (pl. gyümölcs, lekvár, gyümölcslé) – kizárólag akkor tekinthetők hagyományosnak, ha a 178/2002/EK rendeletben meghatározott elsődleges termelésből származnak. Az így előállított élelmiszerek körébe azonban nem tartozhatnak sem az olyan állatokból vagy növényekből előállított élelmiszerek, amelyek esetében nem hagyományos tenyésztési illetve termesztési módszereket alkalmaztak vagy az ezen állatok utódaiból előállított élelmiszerek, sem azon élelmiszerek, amelyek esetében új gyártástechnológiákat alkalmaztak.
(18)

A faipari ágazat nagy jelentőséggel bír az Unió gazdasága szempontjából. A piaci szereplők szervezetei fontos szereplői az ágazatnak, mivel nagy arányban képviselik a piaci szereplők érdekeit, és más érdekeltek széles körével is együttműködnek. E szervezetek megfelelő szakértelemmel és kapacitással is rendelkeznek a vonatkozó jogszabályok elemzésére és tagjaik számára a jogszabályoknak való megfelelés elősegítésére, de e képességüket nem használhatják piaci erőfölény megszerzésére. E rendelet végrehajtásának megkönnyítése és a bevált gyakorlatok kialakításához való hozzájárulás érdekében helyénvaló azon szervezetek elismerése, amelyek az e rendelet követelményeinek is megfelelő, a kellő gondosság elvén alapuló rendszereket dolgoztak ki. Az ilyen elismert ellenőrző szervezetek jegyzékét közzé kell tenni annak lehetővé tétele érdekében, hogy azokat a piaci szereplők igénybe vehessék.
a)

Az 5. részben meghatározott csökkentési terv vizsgálata és összehasonlítása a teljes kibocsátási határértékkel, amit termékegységre eső oldószer-kibocsátásban vagy más, a 2. és a 3. részben ismertetett módon fejezünk ki. i. minden, az 5. részben meghatározott csökkentési tervet alkalmazó tevékenységnél az oldószer-kezelési tervet évente el kell készíteni az oldószerfogyasztás (C) meghatározása céljából. A fogyasztást a következő egyenletnek megfelelően kell kiszámítani: C = I1 – O8 Ezzel párhuzamosan a (festék)bevonatok szilárdanyag-tartalma is meghatározandó, hogy minden évben megállapíthassuk az éves referencia-kibocsátást és a célemissziót. ii. Hogy meg tudjuk becsülni a teljes kibocsátási határérték betartását, ami termékegységre eső oldószer-kibocsátásban vagy a 2. és 3. részben megadott más egységben van kifejezve, az oldószerkezelési tervet évente el kell készíteni a kibocsátások (E) meghatározása céljából. A kibocsátásokat a következő egyenletnek megfelelően kell kiszámítani: E = F + O1 Ahol F a diffúz (fugitív) kibocsátás, a b) (i) pontban meghatározottak szerint. A kibocsátási értéket ezután el kell osztani a vonatkozó termékparaméterrel. iii. Hogy az 59. cikk (6) bekezdése b) pontjának ii. alpontja követelményeinek teljesítését meg tudjuk állapítani, évente el kell készíteni az oldószer-kezelési tervet az összes érintett tevékenységből eredő teljes kibocsátás meghatározása végett. Majd ezt az eredményt össze kell hasonlítani azzal az összkibocsátással, amit akkor kapnánk, ha a 2., 3. és 5. rész követelményeinek minden egyes tevékenység esetében külön-külön is eleget tennénk.
A hatóanyag gyártás szerinti formájának tisztasága g/kg, g/l, illetve tömegszázalékban vagy térfogatszázalékban, megadva az alsó és a felső határértéket is

A biocid termékekre, és címkén feltűntetett állítások esetén kezelt árucikkekre vonatkozó állításokat alátámasztó hatásossági adatok, beleértve minden hozzáférhető szabványeljárást, laboratóriumi vizsgálati adatot és terepi vizsgálati adatot, többek között – ahol indokolt – teljesítményszabványokat is

A felhasználási mód(ok) részletes leírása, a kezelt árucikkeket is ideértve

A kezelt árucikkekkel való érintkezéssel kapcsolatos expozíciós adatok, a bemosódásra vonatkozó, vagy laboratóriumi vizsgálati vagy modelladatokat is beleértve

a rendelkezésre álló információk alapján az anyag bőrszenzibilizáló vagy maró hatásúként sorolandó be; vagy

Az in vivo vizsgálatra az elsődleges módszer az egereken végzett helyi nyirokcsomó-vizsgálat (LLNA), amely indokolt esetben a vizsgálat redukált változatát is jelentheti. Egyéb bőrszenzibilizációs vizsgálat alkalmazása esetén indokolást kell nyújtani.

in vivo vizsgálat.

Amennyiben bármely in vitro genotoxicitási vizsgálat eredménye pozitív, mérlegelni kell megfelelő in vivo genotoxicitási vizsgálat elvégzését.

in vitro génmutációs vizsgálat baktériumokon, emlősök sejtjein végzett in vitro citogenetikai vizsgálat, valamint emlősök sejtjein végzett in vitro génmutációs vizsgálat

az in vivo genotoxicitásra vonatkozó rendelkezésre álló adatok értékelése

In vitro génmutációs vizsgálat baktériumokon

In vitro citogenetikai vizsgálatok emlősök sejtjein

In vitro génmutációs vizsgálat emlősök sejteken

8.6. In vivo genotoxicitási vizsgálat E végpont értékelése az alábbi, egymást követő lépéseket tartalmazza: — Ha bármely in vitro genotoxicitási vizsgálat eredménye pozitív és még nem áll rendelkezésre in vivo vizsgálatból származó eredmény, a kérelmezőnek megfelelő szomatikus sejten végzett in vivo genotoxicitási vizsgálatot kell javasolnia/végeznie. — Ha az in vitro génmutációs vizsgálatok bármelyike pozitív, akkor a nem tervezett DNS-szintézis vizsgálatára in vivo vizsgálatot kell végrehajtani. — Az eredményektől, valamint a rendelkezésre álló összes adat minőségétől és relevanciájától függően egy második in vivo szomatikussejt-vizsgálatra is szükség lehet. — Ha a rendelkezésre álló in vivo szomatikussejt-vizsgálatból származó eredmény pozitív, a csírasejt-mutagenitás előfordulásának lehetőségét az összes rendelkezésre álló adat – köztük a vizsgált szervnek az anyag általi elérését igazoló toxikokinetikai adatok – alapján kell mérlegelni. Amennyiben a csírasejt-mutagenitásra vonatkozóan nem lehetséges egyértelmű következtetéseket levonni, mérlegelni kell kiegészítő vizsgálatok elvégzését.

kiegészítő adat