Az EurópaiUnióHivatalos Lapja 2009.9.26.
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÁLLÁSF OGLALÁSA
(
2009. 
április 23. )
az Európai
 Gyógyszerü gynökség
 2007-es
 pénzügyi
 évre szóló költségvetésének végrehajtására 
vonatkozó mentesítésről szóló határozat szerves részét képező megjegyzésekkel
AZ EURÓPAI PARLAME NT,
–tekintettel  az Európai  Gyógyszerügynökségnek  a 2007-es pén zügyi  évre von atkozó  végleges  éves 
beszámolójára
(1) HL C 278., 2008.10.31., 10. o. (1), 
–tekintettel 
a Számvevőszék nek 
az Európai 
Gyógyszerügynökség 
2007-es pén zügyi 
évre vonatkozó 
vég­
leges 
éves beszámolójáról 
szóló jelen tésére, 
az Ügynökség 
válaszaival eg yütt
(2) HL C 311., 2008.12.5., 27. o. (2), 
–tekintettel 
a Tanács 2009. 
február 
10-i ajánlására 
(5588/2009 – C6-0060/2009), 
–tekintettel 
az EK-Szerződésre 
és különösen 
annak 
276. cikkére,
 
–tekintettel 
az Európai 
Közösségek 
általános 
költségvetésére 
alkalmaz
andó 
költségvetési 
rendeletről 
szóló,
2002. jún ius 
25-i 1605/2002/E K, 
Euratom 
tanácsi 
rendeletre
(3) HL L 248., 2002.9.16., 1. o. (3) és különösen annak 185. cikkére, 
–tekintettel 
az emberi, 
illetve állatg yógyászati 
felhasználásra 
szánt 
gyógyszerek 
engedélyezésére 
és felügye­
letére 
vonatkozó 
közösségi 
eljárások 
meghatározásáról 
és az Európai 
Gyógyszerügynökség 
létrehozásá­
ról szóló, 2004. március 31-i  726/2004/E K
 európai parlamen ti
 és tanácsi
 rendeletre
(4) HL L 136., 2004.4.30., 1. o. (4) és különösen 
68. 
cikkére,
 
–tekintettel 
az 1605/2002/E K, 
Euratom 
tanácsi 
rendelet 
185. cikkében 
említett szervek re 
vonatkozó 
költ­
ségvetési 
keretrendeletről 
szóló, 2002. november 
19-i 2343/2002/E K, 
Eu
ratom bizottsági 
rendeletre
(5) HL L 357., 2002.12.31., 72. o. (5) 
és különösen 
94. cikkére,
 
–tekintettel 
eljárási szab ályzatának 
71. cikkére 
és V. mellék letére,
 
–tekintettel
 a Költségvetési
 Ellenőrző
 Bizottság jelen t
ésére és a K örny
ezetvédelmi, K özegészségügyi
 és 
Élelmiszer-biztonsági 
Bizottság 
véleményére 
(A6-0162/2009),
A. mivel az E urópai Számvevőszék  kijelentette, hogy kellő mértékben megbizonyosodott a 2007-es pén zü­
gyi 
évre vonatkozó 
éves beszámoló 
megbízhatóságáról, 
valamint 
arról, hog y 
az annak 
alapjául szolg áló 
ügyletek 
jogszerűek 
és szabályszerűek;
B. mivel 2008. április 22-én  a Parlamen t megadta a mentesítést az Európai Gyógyszerügynökség ügyvezető 
igazgatójának 
az Ügynökség 
2006-os pén zügyi 
évre szóló k öltségvetéséne
k 
végrehajtására 
vonatko­
zóan
(6) HL L 88., 2009.3.31., 175. o. (6), és a men tesítési határozatot k ísérő állásfoglalásban a Parlamen t többek között:
–tudomásul 
vette a Számvevőszék nek 
a 2006-os jelen tésében 
foglalt 
kijel
entését, 
miszerint 
az igazga­
tási
 kiadások
 esetében
 a kötelezettségvállalási
 előirányza
tok felhasználása alacson yabb
 volt, min t
 
60 %, 
–megjegyezte, 
hogy 
a 2006. évi k öltségvetési 
előirányzatok 
jelentős 
részét átvitték  
2007-re a projek ­
tek 
jellege 
miatt, amelyek kel 
az Ügynökség 
foglalkozik,
 
–megjegyezte, 
hogy 
2006 decemb erében 
az Ügynökség 
igazgatótanácsa 
úgy 
határozott, hog y 
az ille­
tékes 
nemzeti 
hatóságokkal 
konzultálva 
felülvizsgálja 
díjtételeit;U H 8 1 1 / 5 5 2 L
Az EurópaiUnióHivatalos Lapja L 255/119
1. hangsúlyozza,  hogy  az Ügynökség  költségvetését  mind  az EU  költségvetéséből,  mind  pedig fők ént  a 
gyógyszeripar
 által a közösségi
 forgalomba
 hozatali en g
edély meg szerzé
se vagy
 fenntartása
 érdekében
 
fizetett díjak ból 
finanszírozzák. 
Megállapítja 
azonban, 
hogy 
az Európa
i Közösség 
általános 
hozzájárulása 
2007-ben 
24,48 %-k al 
nőtt 
2006-hoz k épest, 
ami 2007-b en 
a teljes bevétel 
24,13 %-át tette k i; 
tisztában 
van
 ezzel összefüg gésben
 a gyógyszerkészítmények
 gyermekgyóg yá
szati felhaszn álásáról
 szóló, 2006. 
december 
12-i 1901/2006/E K 
európai parlamen ti 
és tanácsi 
rendeletből
(1) HL L 378., 2006.12.27., 1. o. (1) adódó, újon nan kijelölt fela­
datokkal 
és a ritka 
betegségek 
elleni 
gyógyszerekre 
vonatkozó 
költségve
tési tétel n övelésének;
2. üdvözli 
az Ügynökség 
erőfeszítéseit, hog y 
fokozza 
a tudomán yos 
tanács
adást az új g yógyszerek 
kifejlesz­
tésének 
kezdeti 
szakaszaiban, 
továbbá 
üdvözli a k özegészségügy 
szempontjáb ól 
döntő 
fontosságú 
gyógy­
szerek
 értékelésének,
 valamint
 a telematik a
 programok
 fejlesztésén ek
 és végrehajtásának
 felgyorsítását
 
célzó intézkedések 
bevezetését;
3.
 az Ügynökséget
 fontos
 tudomán yos
 tanácsadás,
 tudomán yosan
 megalapoz
ott ajánlások,
 a gyógyszerek
 
értékelésével 
és felügyeletével 
kapcsolatos 
legjobb 
gyakorlatok 
forrásának 
tekinti 
Európában, 
és üdvözli a 
Bizottságnak
 és a tag államoknak
 nyújtott
 hozzájárulást a n emzetközi
 szintű
 szabályozási
 normák
 
harmonizálásához;
4.
 ösztönzi
  az Ügynökséget,
 hogy
 folytassa mun káját
 a ritka
 betegségek
 elleni
 gyógyszerek
 terén;
 
ellenzi 
azonban 
a ritka 
betegségek 
elleni 
gyógyszerekhez 
nyújtott 
hozzájárulás csök kentését, 
ami elsősor­
ban 
az Európai 
Gyógyszerértékelő 
Ügynökségnek 
fizetendő 
díjakról 
szóló, 1995. feb ruár 
10-i 297/95/E K 
tanácsi
 rendelet
(2) HL L 35., 1995.2.15., 1. o. (2) rugalmasságából  adódóan a von atkozó díjcsökken tési politika megváltozásának az 
eredménye, 
és ami 2007-b en 
26,25 %-os csök kenést 
okoz 
2006-hoz k épest;
5. hangsúlyozza 
az Ügynökség 
szerepét a g yógyszer-biztonság 
felügyelet
ében, 
a farmako-vigilancia 
hálózat 
segítségével; 
felhív azon ban 
a felügyeleti 
szint 
folyamatos n övelésére
;
A telematika programra vonatkozó költségvetési gazdálkodás hiányosságai
6. megjegyzi, 
hogy 
a Számvevőszék  
bírálata 
alapján 
2006-ban 
az igazgatás
i kiadásoknál 
a nagy 
mennyiségű 
átvitelekre 
elsősorban 
a telematik a 
program 
miatt került 
sor; megjegyzi
, hogy 
a Számvevőszék  
szerint 
ez 
a helyzet sérti az éven kéntiség 
(annualitás) 
elvét, és hog y 
az Ügynökségn
ek 
gondoskodnia 
kell 
a program­
végrehajtás 
jobb 
tervezéséről és mon itoringjáról;
7. megjegyzi, 
hogy 
a Számvevőszék  
ajánlása 
szerint 
az Ügynökségnek 
meg 
ke
llene 
fontolnia 
a differenciált 
előirányzatok 
rendszerének 
alkalmazását 
a telematik a 
program 
kapcsán, 
az ugyanis 
alkalmasabb 
az ilyen 
programok 
költségvetési 
kezelésére;
8.
 felhívja az Üg ynökséget,
 hogy
 haladéktalanul
 hajtsa vég re
 a Számvevőszék nek
 a differen ciált
 előirány
­
zatok 
felhasználásra 
vonatkozó 
ajánlását 
a telematik a 
program 
vonatkoz
ásában; 
követeli, 
hogy 
az Ügy­
nökség 
számoljon  
be 
a megtett 
intézkedésekről 
a 2008-ra szóló éves tevék e
nységi 
jelentésében;
Hiányosságok 
a közbeszerzési eljárásokban
9. tudomásul veszi a Számvevőszék  
közbeszerzési 
eljárásokkal 
kapcsolat
os megállapítását, 
amely szerin t:
–két 
esetben 
a választott eljárás n em 
volt kellően 
indokolt,
 
–három esetb en 
nem 
megfelelő 
értékelési 
módszert alk almaztak 
az árkrité
riumok 
vonatkozásában,
 
–egy 
közös 
közbeszerzési 
eljárás esetéb en, 
amelyre öt másik  
ügynökségge
l együtt 
került 
sor, a beszer­
zendő 
szolgáltatások 
mennyiségét 
nem 
határozták  
meg 
megfelelően;U H . 6 2 . 9 . 9 0 0 2
Az EurópaiUnióHivatalos Lapja 2009.9.26.
10. tudomásul veszi az Üg ynökség válaszát, amely szerin t:
–2008. 
március 17-i hatállyal elfog adta 
az ár min t 
odaítélési k ritérium 
objektív 
értékelését 
szolgáló 
képletet,
 
–a közös 
közbeszerzési 
eljárás esetéb en 
az eredeti b ecslést 
újra kellett 
értékelni 
a beszerzendő 
szol­
gáltatások 
meghatározása 
és a közbeszerzési 
eljárás meg indítása 
között 
bekövetkezett 
technológiai 
előrelépések  
miatt;
11. kéri 
az Ügynökséget, 
hogy 
foglalkozzon 
a közbeszerzési 
eljárásokkal 
kapcsolatban 
fent 
említett hián yos­
ságokkal, 
és számoljon  
be 
a megtett 
intézkedésekről 
2008-as éves tevék en
ységi 
jelentésében;
A 
díjszabályozásnak való megfelelés biztosítása irányában tett előrelépés
12. megjegyzi, 
hogy 
a Számvevőszék  
2006-os éves jelen tésében 
rámutatott arra, hog y 
az Ügynökség 
gyakor­
lata
 sérti a díjszab ályozást
 a következők
 miatt: az Üg ynökség
 ügyfelei
 olyan összeg ről
 kaptak
 számlát, 
amelyet k ét
 részre osztottak :
 az Ügynökség
 költségeire
 és egy
 olyan összeg re,
 amelyet visszafizettek a 
tagállamok
 előadóinak
 saját költségeik
 fedezésére; a tag államok
 előadói azon ban
 sosem nyújtottak
 be
 
bizonylatot 
tényleges 
költségeikről;
13. megjegyzi, 
hogy 
a Számvevőszék  
2007-es éves jelen tésében 
nyomon 
köve
tte ezeket 
az észrevételeit, és 
megállapította,
 hogy
 az Ügynökség
 igazgatótanácsa
 létrehozott eg y
 költ
ségszámítási
 csoportot, amely 
alternatív 
megoldást 
javasolt a tag állami 
előadók 
díjazására 2007 vég én
;
14. a Számvevőszék  
ajánlásaival 
összhangban 
ragaszkodik 
ahhoz, hog y 
az Ügynökség 
tegyen 
további 
előre­
lépést e k érdés 
megoldása 
terén, 
és számoljon  
be 
a megtett 
lépésekről 
2008-as éves tevék enységi 
jelentésében;
15. a 
mentesítési 
határozatot k ísérő 
egyéb, 
horizontális 
jellegű 
észrevételek  
tekintetében 
utal az un iós 
ügy­
nökségek 
pénzügyi 
gazdálkodásáról 
és ellenőrzéséről 
szóló, 2009. április 23-i állásfog lalására
(1) Lásd e Hivatalos Lap 206 oldalát. (1).U H 0 2 1 / 5 5 2 L