[pic] | AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA |

Brüsszel, 11.3.2008

COM(2008) 93 végleges

2006/0136 (COD)

Módosított javaslat:

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE

a növényvédő szerek forgalomba hozataláról

(előterjesztő: a Bizottság az EK-Szerződés 250. cikkének (2) bekezdése alapján)

INDOKOLÁS

ELJÁRÁS |

a) 2006. július 12-én a Bizottság egy növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre vonatkozó javaslatot fogadott el [COM(2006) 388]. A javaslatot 2006. július 19-én juttatták terjesztették az Európai Parlament és a Tanács elé. |

b) Az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság 2007. május 31-én fogadta el véleményét. |

c) A Régiók Bizottsága 2007. február 13-én fogadta el véleményét. |

d) A Tanács üdvözölte, majd 2006 szeptemberében a mezőgazdasági kérdésekkel foglalkozó munkacsoporton belül a javaslat elemzésébe kezdett, amelyen azóta is rendszeresen dolgozik és dolgozott a finn, a német és a portugál elnökség alatt. Az elnökség 2007. július 9-ére elkészítette a szöveg felülvizsgált verzióját. |

e) 2007. október 23-án a Parlament első olvasatában kedvező véleményt adott a javaslatról. |

f) Ez a javaslat módosítja az eredeti javaslatot [COM (2006) 388 – 2006/0136 COD], az Európai Parlament Bizottság által elfogadott módosításainak figyelembe vétele céljából. |

Az eredeti javaslat tekintetében az Európai Parlament 247 módosítást fogadott el. A Bizottság a 2007. október 23-i plenáris ülésen jelezte, hogy számos módosítást részben vagy teljes mértékben, illetve a szöveg átfogalmazását követően el tud fogadni. A Parlament által elfogadott módosítások közül a Bizottság a következőket nem fogadta el: 1., 2., 3., 8., 12., 13., 15., 16., 17., 23., 28., 30., 35., 37., 38., 40., 42., 44., 47., 48., 52., 55., 58., 68., 69., 70., 71., 73., 74., 81., 83., 85., 86., 88., 90., 91., 97., 101., 103., 104., 105., 106., 110., 111., 113., 117., 118., 120., 126., 127., 128., 129., 132., 135., 137., 138., 139., 141., 142., 143., 144., 146., 147., 148., 150., 152., 154., 158., 161., 162., 164., 165., 166., 168., 171., 173., 179., 185., 186., 187., 191., 192., 194., 198., 202., 204., 205., 207., 208., 210., 211., 214., 216., 219., 221., 222., 223., 224., 226., 227., 228., 229., 230., 232., 235., 236., 237., 238., 239., 240., 241., 242., 245., 246., 249., 250., 253., 255., 267., 276., 281., 287., 293., 295., 299., 303., 304. A felülvizsgált javaslatban szereplő módosítások félkövér és aláhúzott szövegként jelennek meg. Számos módosítás átfogalmazásra került, hogy biztosítsuk a javaslatban vagy egyéb idevágó jogszabályokban, mint például a peszticidek fenntartható használatának elérését célzó közösségi fellépés kereteinek meghatározásáról szóló irányelvre vonatkozó bizottsági javaslatban (COM(2006) 373) használt terminológia következetességét. |

A JAVASLAT CÉLKITŰZÉSEI |

a) A javaslat indoklása |

2001. július 26-án a Bizottság a 91/414/EGK irányelv alkalmazásáról szóló helyzetjelentést (hiv.: COM(2001) 444 végleges) terjesztett a Tanács és a Parlament elé. A jelentés számos olyan területet kiemelt, ahol az irányelven javítani lehetne. A helyzetjelentés alapján mind a Parlament, mind a Tanács felhívta a Bizottságot, hogy készítsen javaslatokat az irányelv módosítására. |

b) Célok |

A javasolt rendelet a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK irányelv helyébe lép, és hatályon kívül helyezi a meghatározott hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek forgalomba hozatalának és használatának tilalmáról szóló 79/117/EGK tanácsi irányelvet is. A javasolt rendelet felváltaná az e területen hatályos jogszabályokat, alaposan felülvizsgálva a növényvédő szerek engedélyezését és a hatóanyagaik biztonsági értékelésére vonatkozó eljárásokat. Az irányelvben meghatározott kétlépcsős eljárást azonban megtartaná: a hatóanyagok jóváhagyása közösségi szinten, majd a jóváhagyott hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek engedélyezése tagállami szinten. Az egyszerűsítés céljából hatályon kívül helyezné a meghatározott hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek forgalomba hozatalának és használatának tilalmáról szóló 79/117/EGK tanácsi irányelvet is. A javaslat elsősorban az emberek, az állatok és a környezet magas szintű védelmének megőrzésére, a jelenleg használatos jóváhagyási és engedélyezési eljárásból eredő adminisztratív terhek csökkentésére, valamint nagyobb fokú harmonizációra irányul. Összefoglalva a következő elemekből áll: a hatóanyagok, ellenanyagok és kölcsönhatás-fokozók közösségi szintű pozitív jegyzékének kidolgozása a tagállamok és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság tudományos felmérései alapján; az azonos zónába tartozó tagállamokban kiadott engedélyek kötelező kölcsönös elismerése; a termékek összehasonlító értékelése, abból a célból, hogy elősegítsük a veszélyes anyagok biztonságosabb alternatívákkal való felcserélését; részletes és egyszerűsített szabályok az adatvédelemről és az átláthatóságról; a növényvédő szerek csomagolásáról, címkézéséről és reklámozásáról szóló rendelkezések; kötelezően vezetendő nyilvántartás; kötelező hatósági ellenőrzések; egyszerűsített eljárások alacsony kockázatú anyagokra és termékekre. A javaslat a tematikus stratégia a peszticidek fenntartható használatáról, valamint a peszticidek fenntartható használatának elérését célzó közösségi fellépés kereteinek meghatározásáról szóló bizottsági közleményekkel (COM(2006) 372 és 373) együtt egy csomagnak tekintendő, melynek harmadik elemét a növényvédő szerek forgalomba helyezésére és használatukra vonatkozó statisztikáról szóló rendeletjavaslat (COM(2006) 778) képezi. |

AZ EURÓPAI PARLAMENT MÓDOSÍTÁSAINAK ÁTTEKINTÉSE |

a) Technikai/szerkesztési módosítások A 20., 22., 26., 36., 41., 43., 45., 49., 51., 56., 57., 64., 67., 92., 93., 96., 107., 114., 119., 124., 130., 131., 145., 153., 155., 156., 157., 159., 160., 167., 170., 184., 188., 189., 190., 195., 197., 201., 203., 206., 212., 213., 217. és 220. módosítások a javaslat technikai vagy szerkesztési jellegű javítását célozzák, melyeket a Bizottság – néha ugyan további szerkesztési változtatásokat eszközölve – el is fogadott. Az 5., 6., 8., 9., 11., 18., 19., 24., 25., 34., 39., 50., 53., 62., 94., 98., 99., 95., 100., 108., 109., 116., 122., 134., 136., 140., 169., 177., 180., 196. és 209. módosítások részben elfogadásra kerültek. |

b) Jogalap Az 1. módosítás nem fogadta el a bizottsági javaslat kettős jogalapját (37. cikk (2) bekezdése, valamint a 152. cikk (4) bekezdésének b) pontja), és ehelyett az EK-Szerződés 152. cikke (4) bekezdésének b) pontját, valamint a 175. cikk (1) bekezdését javasolta a rendelet jogalapjaként. A Bizottság javaslatában az első jogalap „klasszikus” jogalapnak számít (egyenértékű az EGK-Szerződés 43. cikkével, amelyen a 91/414/EGK irányelv alapul). A második jogalap pedig minden olyan, növényeket vagy állatokat érintő intézkedésre vonatkozik, melyek „közvetlen tárgya” az emberi egészség védelme. Ebből a jogalapból következik az együttdöntési eljárás. Mivel a két eljárás összeegyeztethetetlen, a Bizottság az együttdöntési eljárást javasolta. Ez a megközelítés már máskor is alkalmazásra került – például a növényvédőszer-maradékokról szóló 396/2005/EK rendeletben vagy a takarmányhigiéniáról szóló 183/2005/EK rendeletben. A 37. cikk és a 152. cikk (4) bekezdésének b) pontja már más szövegekben is szerepelt együttesen. Az, hogy egy mezőgazdasági intézkedés környezetvédelmi vagy egészségügyi kérdéseket is figyelembe vehet, még nem jelenti azt, hogy a Szerződés környezetvédelmi vagy egészségügyi szabályai vonatkoznak rá. Ugyanez érvényes a közegészségügyre is: Valamennyi közösségi jogszabálynak figyelembe kell vennie a közegészségügy kérdését, de ettől függetlenül szövegük akkor is mezőgazdasági tárgyú marad, ha hatást gyakorol az egészséggel kapcsolatos kérdésekre is. Ezért semmi szükség a jelenlegi jogalap megváltoztatására abból a célból, hogy az tükrözze a szöveg olyan vonatkozásait, amelyek elősegíthetik az áruk szabad mozgását vagy a környezetvédelmet. |

c) Hatály (2. cikk) A 35. módosítás a rendelet hatályának jövőbeli korlátozására irányul, abból a célból, hogy a mikroorganizmusok, vírusok, feromonok és biológiai termékek ne tartozzanak a rendelet hatálya alá, ha majd külön rendeletet fogadnak el ezekre a termékekre. A Bizottság fenntartja véleményét, miszerint nincs szükség külön rendeletre, mivel jelenleg is külön adatszolgáltatási követelmények és engedélyezési kritériumok vannak érvényben, és a felsorolt anyagok közül néhány esetében az alacsony kockázatú anyagokra vonatkozó rendelkezéseket lehetne alkalmazni. Ezért a módosítást a Bizottság nem erősítette meg. |

d) Fogalommeghatározások (3. cikk) A 36–59. módosítások más módosításokhoz kapcsolódó magyarázatokat, illetve új fogalommeghatározásokat vezetnek be. A Bizottság a javasolt módosításokat, melyeket néhány esetben újra is fogalmazott, csak részben vette figyelembe. Ezeket a módosításokat akkor vette át a Bizottság, amennyiben azok a szöveget érthetőbbé tették (mint például a 36., 41., 46., 54., 56., 57. módosítás), vagy új rendelkezések átvétele miatt volt rájuk szükség, mint az alacsony kockázat, párhuzamos kereskedelem, a népesség érzékeny csoportjai, nem kémiai növényvédelmi módszerek, kisebb jelentőségű felhasználások fogalmának meghatározásait érintő 43., 45., 46., 49., 51., 54., 59. módosításokban. |

e) Jóváhagyási kritériumok és felhasználások (4. cikk) A bizottsági javaslat a hatóanyagok jóváhagyására kritériumokat határoz meg. A Bizottság azt javasolta, hogy az 1. és 2. kategóriába tartozó anyagokat (1. kategória: megfelelően bizonyított, hogy a hatóanyag veszélyezteti az emberi egészséget; 2. kategória: erősen feltételezhető, hogy a hatóanyag jelentős az emberi egészség szempontjából) ne lehessen jóváhagyni, kivéve, ha az azokkal való érintkezés elhanyagolható. A 62. és 64. módosítás főként olyan pontosításokban áll, melyeket a Bizottság túlnyomórészt elfogadott. Ezenkívül a II. mellékletre irányuló módosításokban (235., 236., 237., 238., 239., 240., 241., 242., 245., 246., 248., 249., 293., 300., 304.) egyes kritériumok kiterjesztését javasolják. A Bizottság ügyelt arra, hogy az eredeti javaslat összhangban legyen az idevágó európai jogszabályokkal, és beleegyezett a szöveg módosításába, annak érdekben, hogy tisztázza: a neurotoxikus és immunotoxikus anyagokat jóvá kell hagyni potenciálisan helyettesíthető anyagokként. Az elhanyagolható érintkezésről szóló 300. módosítás által bevezetett pontosítás elfogadható, mivel megtartja az eredeti javaslat kockázatalapú megközelítését, és tovább pontosítja azt. A 232. módosítás számos reprezentatív használat értékeléséről rendelkezik. Mivel az értékelési szakaszban még nem ismerhető előre a lehetséges felhasználások teljes skálája, a Bizottság a szubszidiaritás elve alapján és hatékonysági okokból megtartotta az eredeti javaslatot, miszerint bizonyos számú felhasználást EU-szinten kell értékelni, az egyéb felhasználások értékelését pedig a tagállamoknak kell átengedni, amelyeknek egységes kritériumokat kell alkalmazniuk az engedélyek megadásakor. |

f) Jóváhagyási eljárás, megújítás és felülvizsgálat (7–21. cikk) A 69–89. módosítások eljárási szempontokra vonatkoznak, melyeket csak annyira vettünk figyelembe a módosított szövegben, amennyire azok a szöveg egyértelműbbé tételéhez hozzájárultak. Többek között a 69. módosítás is, amely az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: EFSA) a jóváhagyási folyamatban betöltött koordinátori szerepét érinti, elutasításra került, mivel az élelmiszerjog egyik alapvető elve a kockázatértékelés és a kockázatkezelés elkülönítése. Ezért az EFSA-nak csak a tudományos értékelést kellene koordinálnia, de a jóváhagyási folyamatot nem. A különféle konzultációk és döntési fázisok tekintetében meghatározott határidők meghosszabbítására vagy lerövidítésére javasolt variációkat (81., 83., 85., 86.,141.,154.) a Bizottság elutasította. A 90–100. módosítások a jóváhagyások megújítására és felülvizsgálatára vonatkoznak. Azokat, amelyek pontosabbá/egyértelműbbé teszik az eredeti javaslatot, a Bizottság átvette. Másokat viszont, mint például az ismételt megújításra vonatkozó 90. módosítás, elutasított. A Bizottság arra vonatkozó javaslata, miszerint ne legyen szükség a jóváhagyás tízévenkénti megújítására, az egyszerűsítést, valamint az adminisztratív teher és költségek csökkentését célozza. A javaslat biztosítja továbbá, hogy a hatóságok fontosabb kérdésekre összpontosíthassanak. Mindenesetre a Bizottság bármikor felülvizsgálhatja az egyes hatóanyagok jóváhagyását, ha arról kedvezőtlen információ derül ki. Más ágazatokban is ez a gyakorlat (pl. gyógyszeripar). |

g) Alacsony kockázat és alapanyagok (22. és 23. cikk) A 301. módosítást, amelynek célja, hogy kritériumokat határozzon meg az alacsony kockázatú anyagok fogalommeghatározására, a Bizottság átvette. A 103. módosítást nem fogadta el, mivel a biológiai védekezési eszközök esetében nem szükséges különböző kritériumok alkalmazása. Az alapanyagokra vonatkozó 101., 104. és 105. módosítást is elutasította a Bizottság, mivel azon a véleményen van, hogy az alapanyagokat a más területeken végzett értékelések alapján korlátlan ideig engedélyezni kell. Másrészt viszont a 274. módosítást átvette, mivel az előírja az élelmiszerek alapanyagként történő kezelését. A 168. módosítás a csökkentett kockázatú növényvédő szerek vonatkozásában új cikket kíván bevezetni, a 287. módosítás pedig az alacsony kockázatú termékek két kategóriájával kapcsolatban különböző adatvédelmi időszakokról rendelkezik. A Bizottság ezeket a módosításokat nem fogadta el, mivel az eredeti javaslat már rendelkezik különleges szabályokról az alacsony kockázatú termékek kapcsán. |

h) Ellenanyagok, kölcsönhatás-fokozók és segédanyagok (25–27. cikk) A Bizottság a 107. módosítást a szöveg pontosítására irányuló módosításként elfogadta, viszont a 108.-at és a 118.-at csak részben, mivel a már forgalomban lévő kölcsönhatás-fokozók és segédanyagok számára javasolt ütemtervet túl szorosnak tartja, lévén hogy először részletes kritériumokat és adatszolgáltatási követelményeket kell elfogadni és átmeneti intézkedésekről kell gondoskodni. Ezért az ellenanyagok és kölcsönhatás-fokozók átmeneti eltérését eltörlő 229. módosítást is elutasították. A 109., 110., 113., 129. módosításokat, valamint a III. mellékletre irányuló 250. módosítást a Bizottság csak részben vette át, azaz elutasította a segédanyagok jóváhagyását, mivel ezzel olyan kötelezettséget teremtene, amely a vegyi anyagokra vonatkozó, meglevő jogszabályokkal (REACH) átfedésben lenne. |

i) Zónák szerinti engedélyezési rendszer és átmeneti engedély (39–41. és 281. cikk) Az Európai Parlament elveti a növényvédő szerek zónák szerinti engedélyezési rendszerét, amely egy zónán belül az engedély kötelező kölcsönös elismerésével jár (52., 126., 128., 134., 137., 138., 147., 149., 150., 151., 152., 161., 166. és 230. módosítás). A Bizottság nem fogadta el ezeket a módosításokat, mert azok a bizottsági javaslatot jelentősen meggyengítették volna, és eltörölték volna egyik legfontosabb elemét. A javaslat jelenlegi formájában a tagállamok csak a dolgozók védelmében szabhatnak szigorúbb nemzeti intézkedéseket, mivel a közösségi szabályozás ezen e téren csupán minimális harmonizációra terjed ki. Ezért ezeket a rendelkezéseket a Bizottság nem vette át. A 281. módosítás átmeneti engedélyezési rendszert vezetne be, amit a Bizottság elutasít, mivel az összeegyeztethetetlen a zónák szerinti engedélyezési rendszerrel és növényvédőszer-maradékok határértékéről szóló 396/2005/EK rendelettel. |

j) Rendszeres információgyűjtés (64. cikk) A nyilvánosság, a környező lakosok és a kereskedők általi, a termelők nyilvántartásához való hozzáférésről és a „permetezési napló” bevezetéséről szóló 216. módosítást a Bizottság elutasította. A Bizottság megtartotta a javaslat eredeti szövegét, amely előírja, hogy a szomszédok tájékoztatása kérésre történik. Ezenkívül irreális lenne permetezési napló megkövetelése minden egyes gyümölcs- vagy zöldségszállítmány esetén, mivel a kereskedelem során összekeverik a termények tételeit. Ezenkívül így az a helyzet alakulhatna ki, hogy csak a bejelentett növényvédő szereket ellenőriznék. |

k) Összehasonlító értékelés és a helyettesítés elve (48. cikk) A 106., 171., 173. és a IV. melléklet 251. és 253. módosítása arra irányul, hogy az összehasonlító értékelést valamennyi növényvédő szerre terjesszék ki, és a potenciálisan helyettesíthető anyagok jóváhagyásának érvényességi idejét csökkentsék. A Bizottság nem támogatja ezeket a javaslatokat, mivel azok nem kockázatalapúak. A járulékos adminisztratív munka sem indokolt, és csak minimális hatást gyakorolna az emberi/állati egészség vagy a környezet védelme tekintetében. Amennyiben az összehasonlító értékelésből kiderül, hogy nincsenek alternatívák, az engedélyeket nem lehet visszavonni. |

l) Kisebb jelentőségű felhasználások (49. cikk) A 175–180. és a 196. módosítások a kisebb jelentőségű felhasználások kiterjesztését elősegítő rendelkezésekre hivatkoznak. A Bizottság a legtöbb ilyen javaslatot – jogi újrafogalmazás függvényében – átvette. A 276. módosítás egy olyan európai alap megteremtésére irányul, amely elősegítené a kisebb jelentőségű felhasználásokat. A Bizottság elutasította ezt a módosítást, mivel az nem tartozik a javaslat célkitűzései közé. |

m) Párhuzamos kereskedelem (az új 49a. cikk) A módosított szövegbe a Bizottság átvette a más tagállamokban már engedélyezett növényvédelmi szerekkel való kereskedelmet érintő rendelkezések bevezetését. A Bizottság elfogadta a 286. módosítást, további átfogalmazás függvényében, hogy az a Szerződéssel és Bíróság esetjogával összeegyeztethető legyen. |

n) Adatvédelem és adatmegosztás (56–59. cikk) A 194. és 198. módosítás aláássa a javasolt adatvédelmi rendszert, különösen az engedélyek megújítására vagy felülvizsgálatára benyújtott vizsgálatokra vonatkozó adatvédelem bevezetése által. Ezzel gyengülne a verseny, és a gazdálkodók számára kevésbé lennének elérhetőek a növényvédő szerek. Ezt a kérdést a Bizottság alaposan megvizsgálta a hatástanulmányban, amelyben az engedély megújításakor biztosítandó adatvédelem három opcióját hasonlították össze: nincs adatvédelem, kötelező adatmegosztás anyagi ellentételezéssel, illetve a meglevő helyzet fenntartása (azaz 5 évig tartó adatvédelem). Az engedély megújítása pillanatában az adatvédelem eltörlése vagy a kötelező adatmegosztás hasonló gazdasági hatással járna, de az utóbbi esetben sokkal nagyobb adminisztratív teherrel kellene számolni. A meglevő helyzet fenntartása pedig csökkenti a versenyt. A Bizottság elutasította a 205. és 208. módosítást, mivel azon a véleményen van, hogy a gerinces állatokon végzett valamennyi vizsgálatot ugyanolyan módon kell védeni, mint az egyéb vizsgálatokat, bár kötelező az adatok megosztása a vizsgálatok ismétlése helyett. |

o) Az adatok bizalmas kezelése és a nyilvánosság hozzáférése az információkhoz (60. cikk) A 210. módosítás a gerinceseken végzett vizsgálatokban részt vevő intézmények és személyek neveinek bizalmas kezeléséről rendelkezik. A javaslat 60. cikke szerint bárki kérelmezheti, hogy – összhangban a dokumentumokhoz való hozzáférésről és a személyes adatok védelméről szóló általános jogszabályokkal – elutasítsák az olyan információ közzétételét, amely aláássa személyes adatainak védelmét és integritását. Ezért a Bizottság a javasolt módosítást nem vette át. |

p) Integrált növényvédelem és jó környezetvédelmi gyakorlat (52. cikk) A 305. módosítás az integrált növényvédelem elveinek 2012-től történő kötelezővé tételéről rendelkezik. A 185. módosítás eltörli a jó környezetvédelmi gyakorlat elveinek való kötelező megfelelést. A Bizottság mindkét módosítást elutasította, és gondoskodott arról, hogy az eredeti javaslat a peszticidek fenntartható használatának elérését célzó közösségi fellépés kereteinek meghatározásáról szóló irányelvjavaslattal (COM(2006) 373) összhangban legyen. |

q) Komitológia és kapcsolat a rendeletjavaslat és a 396/2005/EK rendelet között Mivel a javaslatot a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló 1999/468/EK határozat módosításáról szóló 2006/512/EK határozat elfogadása előtt fogadták el, a bizottsági javaslat a rendes szabályozási bizottsági eljárásra hivatkozott. Következésképpen a módosított javaslat 2006/512/EK határozattal való harmonizálásának szükségességét a Bizottság javarészt jóváhagyta. A 93., 108., 109., 119., 141., 184., 221. és 227. módosítások elfogadhatók. Azonban a 88., 94., 99., 100., 142., 143., 158., 185., 219., 224., 226. és 227. módosítások ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárást vezetnek be azokra az esetekre, amikor a Bizottság bizonyos esetekben szükségesnek ítéli a határidők lerövidítését (például a jóváhagyások megújításakor a határidők tiszteletben tartásának hatékonysága, az emberek vagy állatok egészségét fenyegető veszély esetében alkalmazandó sürgősség). Továbbá mivel az egyes hatóanyagok jóváhagyása egyedi hatályú, a rendes szabályozási bizottsági eljárást kell alkalmazni. Ezenkívül a kimondottan technikai jellegű intézkedések esetére a Bizottság fenntartaná az eredetileg javasolt tanácsadó bizottsági eljárást. A 77. módosításnak az a része nem fogadható el, amely az ellenanyagok és kölcsönhatás-fokozók adataira vonatkozó követelmények esetében együttdöntési eljárást javasol. A Bizottság az ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárást azonban elfogadja. A 108., 120., 204., 221., 225. és 267. módosítás nem fogadható el, mivel az együttdöntési eljárás az állandó aktualizálásra szoruló technikai rendelkezéseknek nem felelne meg. Meg kell említeni a rendeletjavaslat és a növényi és állati eredetű élelmiszerekben és takarmányokban található megengedett növényvédőszer-maradékok határértékéről szóló 396/2005/EK rendelet közötti kapcsolatot. Az utóbbi esetében folyamatban van az együttdöntési eljárás, amely a bizottsági eljárás ellenőrzéssel való kibővítésére irányul. A Bizottság azt javasolta, hogy a megengedett növényvédőszer-maradékok határértékeit ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással fogadják el, a hatékonyság érdekében rövidebb határidők mellett. A Bizottság továbbá az emberek és állatok egészségének veszélyeztetése esetén a „sürgősségi eljárás” (azaz határidők nélküli eljárás) alkalmazását is javasolta. Erről hamarosan megállapodás születhet. Amennyiben a határidők lerövidítését nem fogadják el, akkor – mivel a megengedett növényvédőszer-maradékok közösségi határértékeinek elfogadása előfeltétele az engedélynek –, a tagállamoknak a növényvédő szerekről a 36. cikk szerint hozandó döntésre adott határidőt meg kellene hosszabbítanunk 6 hónappal, hogy a két rendeletben meghatározott határidők összeegyeztethetők legyenek. Az Európai Parlament 2007. novemberi plenáris ülése után valószínűen tisztázódik a helyzet. |

AZ EK-SZERZőDÉS 250. CIKKE (2) BEKEZDÉSÉNEK ÉRTELMÉBEN A BIZOTTSÁG A FENTIEKNEK MEGFELELőEN MÓDOSÍTJA JAVASLATÁT. |

1. 2006/0136 (COD)

Módosított javaslat:

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE

a növényvédő szerek forgalomba hozataláról

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó Szerződésre, és különösen annak 37. cikke (2) bekezdésére és 152. cikke (4) bekezdésének b) pontjára,

tekintettel a Bizottság javaslatára,

tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére,

tekintettel a Régiók Bizottságának véleményére,

a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően,

mivel:

(1) A növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK irányelv[1] a növényvédő szereket és az azokban lévő hatóanyagokat illetően szabályokat állapít meg.

(2) A Bizottság által a 91/414/EGK irányelv értelmében előterjesztett helyzetjelentésről szóló következtetéseiben[2] az Európai Parlament és a Tanács felkérte a Bizottságot, hogy vizsgálja felül az irányelvet, és meghatározott több olyan kérdést, amelyekkel a Bizottságnak foglalkoznia kell.

(3) A 91/414/EGK irányelv alkalmazásából szerzett tapasztalatok, valamint a tudományos és technikai fejlődés legújabb eredményei alapján a 91/414/EGK irányelv helyébe új jogi aktusnak kell lépnie.

(4) A jogszabályok egyszerűsítése jegyében az új jogi aktusnak ezen kívül hatályon kívül kell helyeznie a meghatározott hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek forgalomba hozatalának és használatának tilalmáról szóló, 1978. december 21-i 79/117/EGK tanácsi irányelvet[3] is.

(5) Az új jogi aktus egyszerű és az összes tagállamban következetes alkalmazása érdekében a jogi aktusnak rendelet formáját kell öltenie.

(6) A növényvédelem nagyon fontos szerepet játszik a Közösségben. A növények és a növényi termékek kártékony organizmusok (ideértve a gyomokat is) elleni védelmének és a mezőgazdasági termelés fejlesztésének egyik legfontosabb módja a növényvédő szerek használata.

(7) A növényvédő szereknek lehetnek előnytelen hatásai is a növénytermesztésre. Használatuk az emberekre, az állatokra és a környezetre nézve kockázatos vagy veszélyes lehet, különösen akkor, ha hatósági vizsgálat és engedélyezés nélkül kerülnek forgalomba, vagy ha helytelenül használják azokat. A növényvédő szerek forgalomba hozataláról ezért összehangolt szabályokat kell elfogadni.

(8) A rendelet célja, hogy biztosítsa mind az emberek és az állatok egészségének, mind a környezetnek a magas szintű védelmét, és ezzel egyidejűleg megőrizze az európai mezőgazdaság versenyképességét . Külön figyelmet kell fordítani a népesség érzékeny csoportjainak , mint például a várandós nők, a csecsemők és a gyermekek védelmére. Az elővigyázatosság elvét kell alkalmazni, amely biztosítja, hogy az iparág igazolja: A gyártott vagy forgalomba hozott anyagok vagy növényvédő szerek nem hatnak károsan az emberi egészségre vagy a környezetre.

(9) A növényvédő szerek csak olyan anyagokat tartalmazhatnak, amelyekről kimutatták, hogy egyértelműen előnyösek a növénytermesztésben, és várhatóan nem lesz káros hatásuk az emberek vagy az állatok egészségére, illetve nem jelentek elfogadhatatlan környezetterhelést. Ahhoz, hogy a védelem ugyanolyan magas szintje érvényesüljön valamennyi tagállamban, közösségi szinten kell döntést hozni az anyagok elfogadhatóságáról.

(10) A kiszámíthatóság, hatékonyság és következetesség érdekében részletes eljárást kell megállapítani annak meghatározására, hogy egy hatóanyag jóváhagyható-e. Részletesen meg kell határozni azt az információt, amelyet az érdekelt feleknek be kell nyújtaniuk egy hatóanyag jóváhagyásához. Tekintve a jóváhagyási eljárással kapcsolatos munka mennyiségét, indokolt, hogy ezeket az információkat egy tagállam értékelje, amely a Közösség számára referens tagállamként jár el. A következetes elbírálás érdekében az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28-i 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[4] 22. cikke alapján létrehozott Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: a Hatóság) független tudományos vizsgálatot kell végeznie. Egyértelművé kell tenni, hogy a Hatóság kockázatértékelést végez, míg a Bizottság feladata a kockázatkezelés és a végső döntés meghozatala a hatóanyagot illetően. Rendelkezni kell az elbírálási eljárás átláthatóságának biztosítása érdekében.

(11) Etikai okokból a hatóanyagok vagy növényvédő szerek nem értékelhetők olyan tesztek vagy vizsgálatok alapján, amelyekben a hatóanyagot vagy a növényvédő szert szándékosan embereknek adják be az embernél észlelhető hatást még nem okozó koncentráció meghatározása céljából. Hasonlóképpen, toxikológiai vizsgálatok sem végezhetők embereken azzal a céllal, hogy csökkentsék a hatóanyagok vagy növényvédő szerek biztonsági ráhagyását.

(12) A hatóanyagok jóváhagyásának meggyorsítására szigorú határidőket kell megállapítani az eljárás különböző szakaszaira.

(13) A biztonság érdekében a hatóanyagok jóváhagyásának érvényességi idejét korlátozni kell. A jóváhagyás érvényességi idejének arányosnak kell lennie az adott hatóanyag használatával járó lehetséges kockázatokkal. A jóváhagyások megújításának elbírálásakor figyelembe kell venni a szóban forgó hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek tényleges használatakor szerzett tapasztalatokat, valamint a tudományos és technológiai fejlődés eredményeit. Az első megújítás után ilyen anyagot később csak akkor lehet felülvizsgálni, ha vannak arra utaló jelek, hogy már nem felel meg e rendelet előírásainak.

(14) Azokban az esetekben, amikor a hatóanyag a jóváhagyás kritériumainak már nem felel meg, vagy amikor a vízpolitika terén a közösségi fellépés kereteinek meghatározásáról szóló, 2000. október 23-i 2000/60/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek [5] való megfelelésről van szó, rendelkezni kell a hatóanyag-jóváhagyás módosításának vagy visszavonásának lehetőségéről.

(15) Egy hatóanyag értékelése kimutathatja, hogy az lényegesen alacsonyabb kockázatot jelent, mint más anyagok. Az ilyen anyag növényvédő szerekben való felhasználásának elősegítése érdekében indokolt ezeket az anyagokat megnevezni, valamint az ezeket tartalmazó növényvédő szerek forgalomba hozatalát megkönnyíteni.

(16) Elsődlegesen nem növényvédő szerként használt egyes anyagok értékesek lehetnek növényvédelmi szempontból is, de a jóváhagyási kérelem benyújtásához fűződő gazdasági érdek korlátozott lehet. Ezért külön rendelkezéseknek kell biztosítaniuk, hogy az ilyen anyagok, amennyiben az általuk jelentett kockázat elfogadható, szintén kaphassanak jóváhagyást növényvédelmi felhasználásra.

(17) Néhány hatóanyag esetleg csak akkor fogadható el, ha széleskörű kockázatcsökkentő intézkedések mellett használják őket. Ezeket az engedélyezett, de különösen problémás anyagokat közösségi szinten kell meghatározni mint potenciálisan helyettesíthető anyagokat . A tagállamoknak rendszeresen felül kell vizsgálniuk, hogy az ilyen hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek helyettesíthetők-e kevésbé szigorú kockázatcsökkentő intézkedéseket igénylő hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerekkel.

(18) A hatóanyagok mellett a növényvédő szerek tartalmazhatnak ellenanyagot vagy kölcsönhatás-fokozót is, amelyekre hasonló szabályokat kell megállapítani, mint a hatóanyagokra. Meg kell határozni az ilyen anyagok vizsgálatához szükséges technikai szabályokat. A jelenleg forgalomban lévő anyagok csak e rendelkezések meghozatala után vizsgálhatók felül.

(19) A növényvédő szerek segédanyagokat is tartalmazhatnak. Indokolt jegyzéket készíteni azokról a segédanyagokról, amelyeket növényvédő szerek nem tartalmazhatnak.

(20) Hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek sokféleképpen összeállíthatók és sokféle növényhez használhatók, különféle mezőgazdasági, ökológiai és éghajlati viszonyok között. A növényvédő szereket ezért a tagállamoknak kell engedélyezniük.

(21) Az engedélyezést szabályozó rendelkezéseknek magas szintű védelmet kell biztosítaniuk. A növényvédő szerek engedélyezésekor ezért az emberek vagy az állatok egészségének, valamint a környezetnek a védelme elsőbbséget kell, hogy élvezzen a növénytermesztés javításával szemben. Ennélfogva az egyes növényvédő szerek forgalomba hozatala előtt igazolni kell, hogy azok egyértelműen előnyösek a növénytermesztés szempontjából, és nincsen káros hatásuk az emberek vagy az állatok egészségére, ideértve a népesség érzékeny csoportjait is, illetve nem terhelik elfogadhatatlan módon a környezetet.

(22) A kiszámíthatóság, hatékonyság és következetesség érdekében össze kell hangolni a növényvédő szerek engedélyezésének kritériumait, eljárásait és feltételeit, figyelembe véve az emberek és az állatok egészségének, és a környezetnek a védelmére vonatkozó általános elveket.

(23) A növényvédő szerekben található hatóanyagok különböző gyártási technológiákkal állíthatók elő, aminek következtében specifikációik is különbözők. Az ilyen különbségeknek biztonsági vonatkozásai lehetnek. Hatékonysági okokból az ilyen különbségek értékelésére közösségi szinten kell összehangolt eljárást biztosítani.

(24) A felesleges párhuzamosságok elkerülése, az iparág és a tagállamok adminisztratív terhének csökkentése és a növényvédő szerek összehangoltabb beszerezhetőségének biztosítása elősegítése érdekében a valamely tagállam által kiadott engedélyeket el kell fogadniuk a hasonló ökológiai és éghajlati viszonyokkal rendelkező más tagállamoknak is. Az Európai Unióban ezért ezen viszonyok alapján engedélyezési zónákat kell kialakítani a kölcsönös elismerés elősegítése érdekében.

(25) Egyes felhasználások esetén az iparág gazdasági szempontok miatt nem feltétlenül érdekelt az engedélyeztetésben. Annak biztosítására, hogy a mezőgazdaság és a kertészet diverzifikációját ne veszélyeztesse a növényvédő szerek beszerezhetetlensége, külön szabályokat kell megállapítani a kisebb jelentőségű felhasználásokra.

(26) Kivételes esetekben a tagállamoknak meg kell engedni, hogy olyan növényvédő szereket engedélyezzenek, melyek nem felelnek meg az ebben a rendeletben előírt feltételeknek, ha ez azért szükséges, mert olyan veszély vagy fenyegetés áll fenn a növénytermesztés és az ökoszisztémák tekintetében, amely semmilyen más eszközzel nem védhető ki. Az ilyen ideiglenes engedélyeket közösségi szinten kell felülvizsgálni.

(27) Az innováció elősegítése céljából olyan külön szabályokat kell megállapítani, melyek lehetővé teszik engedéllyel még nem rendelkező növényvédő szerek kísérletekben történő felhasználását.

(28) Az emberi egészség és a környezet magas szintű védelme érdekében a növényvédő szereket megfelelően kell használni, az integrált növényvédelem elveinek figyelembe vételével. A Tanácsnak az 1782/2003/EK rendelet III. mellékletében említett, jogszabályba foglalt gazdálkodási követelmények közé fel kell vennie az integrált növényvédelem elveit, ideértve a jó növényvédelmi gyakorlatot és a jó környezetvédelmi gyakorlatot is. Ezért átmeneti időszakról kell gondoskodni, hogy a tagállamok létre tudják hozni azokat a szükséges struktúrákat, melyek lehetővé teszik a növényvédő szerek felhasználói számára, hogy alkalmazzák az integrált növényvédelem elveit.

(29) Létre kell hozni egy rendszert az információcsere biztosítása céljából. A tagállamoknak lehetőséget kell biztosítaniuk arra, hogy a többi tagállam, a Hatóság és a Bizottság hozzáférjen a növényvédő szerek engedélykérelmeivel kapcsolatban benyújtott részletes információkhoz és tudományos dokumentációkhoz.

(30) A növényvédő szerek hatékonyságának növelésére hatásjavítók használhatók. Ezek forgalomba hozatalát vagy használatát meg kell tiltani, ha már betiltott segédanyagot tartalmaznak.

(31) A vizsgálatok nagy befektetést jelentenek. Ezt a befektetést a kutatás ösztönzése céljából védeni kell. Ennélfogva a valamely tagországban kérelmet benyújtó által végzett vizsgálatokat védeni kell attól, hogy azokat másik kérelmező is felhasználhassa. Ennek a védelemnek azonban időben korlátozottnak kell lennie, a verseny lehetővé tétele céljából. A védelemnek továbbá azokra a vizsgálatokra kell korlátozódnia, amelyek valóban szükségesek a szabályozás céljainak eléréséhez, nehogy a kérelmezők mesterségesen meghosszabbíthassák a védelem idejét azzal, hogy szükségtelenül új kísérletek és vizsgálatok eredményeit nyújtják be.

(32) A párhuzamos tesztek és vizsgálatok elkerülésére szabályokat kell meghatározni. Különösen a gerinces állatokon végzett vizsgálatok megismétlését kell megtiltani. Ebben az összefüggésben elő kell írni, hogy méltányos feltételek mellett hozzá lehessen jutni a gerinces állatokon végzett vizsgálatok, valamint az olyan vizsgálatok eredményeihez , melyek segítségével az állatkísérletek megelőzhetők . Ahhoz, hogy az érintettek tudják, milyen vizsgálatokat végeztek már el mások, a tagállamoknak nyilvántartást kell vezetniük az ilyen vizsgálatokról még akkor is, ha azokra nem vonatkozik a kötelező hozzáférés fent leírt rendszere. Támogatni kell a nem állatokon végzett in-vitro vizsgálati módszerek fejlesztését, amelyekkel a jelenleg használatos, állatokon végzett vizsgálatokat helyettesíteni lehet. E rendelet céljaira csak végszükség esetén lehet gerinces állatokon vizsgálatokat végezni.

(33) Tekintve, hogy a dokumentumok hozzáférésével és bizalmas kezelésével kapcsolatban a tagállamok, a Hatóság és a Bizottság eltérő szabályokat alkalmaz, indokolt pontosan meghatározni az ezek birtokában lévő dokumentumok által tartalmazott információkhoz való hozzáférésre, valamint a dokumentumok bizalmas kezelésére vonatkozó rendelkezéseket. Ennek a pontosításnak ki kell terjednie a nyilvánosság számára a növényvédő szerek toxikológiai és ökotoxikológiai értékeléséhez szükséges vizsgálatokhoz és adatokhoz való hozzáférhetőségére is.

(34) A tagállamoknak a veszélyes készítmények osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseinek közelítéséről szóló, 1999. május 31-i 1999/45/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[6] vonatkozik a peszticidek osztályozására, csomagolására és címkézésére is. Ugyanakkor a növényvédő szerek használatának adott viszonyait figyelembe vevő további konkrét szabályok indokoltak, hogy javuljon a növényvédő szerek felhasználóinak, a permetezésből származó peszticideknek kitett környező lakosoknak és a véletlenül arra járóknak , valamint a növények és növényi termékek fogyasztóinak és a környezetnek a védelme.

(35) Annak biztosítására, hogy a reklámok ne vezessék félre a növényvédő szerek felhasználóit vagy a nyilvánosságot , indokolt szabályokat megállapítani az ilyen termékek reklámozásáról.

(36) Rendelkezéseket kell megállapítani a növényvédő szerek használatáról szóló nyilvántartásról és tájékoztatásról az emberek és az állatok egészségének és a környezetnek a jobb védelme érdekében a káros anyagokkal való érintkezés nyomon követésének biztosítása által felügyeletük és ellenőrzésük hatékonyságának növelése és a vízminőség-figyelési költségek csökkentése érdekében.

(37) A növényvédő szerek forgalmazásának és használatának tekintetében az ellenőrzésről és felügyeletről szóló rendelkezéseknek biztosítaniuk kell az ebben a rendeletben lefektetett előírások helyes, biztonságos és összehangolt alkalmazását, hogy megvalósuljon az emberek és az állatok egészségének, és a környezetnek a magas szintű védelme.

(38) A takarmány- és élelmiszerjog, valamint az állat-egészségügyi és az állatok kíméletére vonatkozó szabályok követelményeinek történő megfelelés ellenőrzésének biztosítása céljából végrehajtott hatósági ellenőrzésekről szóló, 2004. április 29-i 882/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[7] ellenőrző intézkedéseket ír elő a növényvédő szerek használatára az élelmiszer-előállítás összes szakaszában, ideértve a növényvédő szerek használatának nyilvántartását is. Hasonló szabályoknak kell vonatkozniuk a 882/2004/EK rendelet hatályán kívül eső növényvédő szerek tárolására és használatára is.

(39) Szoros koordinációt kell biztosítani a többi közösségi jogszabállyal, különösen a növényi és állati eredetű élelmiszerekben és takarmányokban, illetve azok felületén található megengedett növényvédőszer-maradékok határértékéről, valamint a 91/414/EGK tanácsi irányelv módosításáról szóló, 2005. február 23-i 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel[8] és a géntechnológiával módosított szervezetek zárt rendszerben történő felhasználásával és szándékos kibocsátásával kapcsolatba kerülő dolgozók, illetve más személyek védelméről szóló közösségi jogszabályokkal.

(40) Eljárásokat kell megállapítani sürgősségi intézkedések meghozatalára olyan helyzetekben, amikor egy jóváhagyott hatóanyag, ellenanyag, kölcsönhatás-fokozó vagy növényvédő szer valószínűleg komoly kockázatot jelent az emberek vagy az állatok egészségére vagy a környezetre.

(41) A tagállamoknak szabályokat kell megállapítaniuk az e rendelet megsértése esetén alkalmazandó szankciókat illetően, és meg kell tenniük a szükséges intézkedéseket, hogy biztosítsák azok végrehajtását.

(42) A gyártót, illetve adott esetben a növényvédő szer forgalmazásáért vagy használatáért felelős személyt illetően továbbra is érvényesülnie kell a tagállamban fennálló általános polgári jogi vagy büntetőjogi felelősségének.

(43) A tagállamoknak lehetőségük kell legyen arra, hogy megtéríttessék a rendelet alkalmazásával kapcsolatos eljárások költségeit azokkal, akik növényvédő szert forgalmaznak vagy forgalomba kívánnak hozni, valamint azokkal, akik hatóanyag, ellenanyag vagy kölcsönhatás-fokozó jóváhagyását kérik.

(44) A tagállamoknak ki kell jelölniük a megfelelő nemzeti illetékes hatóságokat.

(45) A Bizottságnak elő kell segítenie e rendelet alkalmazását. Ezért helyénvaló a szükséges pénzforrások biztosítása, valamint annak lehetővé tétele, hogy a rendelet egyes rendelkezéseit a gyakorlati tapasztalatok alapján módosítani lehessen, illetve műszaki útmutatókat lehessen készíteni.

(46) Az e rendelet végrehajtásához szükséges intézkedéseket a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozattal[9] összhangban kell elfogadni. Az egyértelműen technikai, igazgatási vagy sürgős intézkedések meghozatalához a tanácsadó-bizottsági eljárást indokolt igénybe venni.

(46a) Különösen abban a tekintetben kell hatáskörrel felruházni a Bizottságot, hogy végrehajtási intézkedéseket határozzon meg a hatóanyagok megújítási és felülvizsgálati eljárásához, munkaprogramot dolgozzon ki a forgalomba helyezett kölcsönhatás-fokozók és ellenanyagok fokozatos felülvizsgálására a rendelet hatálybalépésének idején, követelményeket fogadjon el az ellenanyagok és kölcsönhatás-fokozók adataira vonatkozóan, javítsa az alacsony kockázatú hatóanyagok jóváhagyási kritériumait, szabályokat fogadjon el az új növényvédő szerek kutatásával és fejlesztésével kapcsolatban, végrehajtási rendeletet fogadjon el az ellenőrzési rendelkezések meghatározására, valamint hogy módosítsa a mellékleteket.

Mivel ezek az intézkedések általános hatályúak, és céljuk a rendelet nem alapvető elemeinek módosítása többek között azok kiegészítésével, ezeket az intézkedéseket az 1999. június 28-i, 1999/468/EK tanácsi határozat 5. cikkének a) pontjában meghatározott, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással fogadják el.

(46b) A hatékonyság érdekében az ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárásra vonatkozó szokásos határidőket – az eljárás időtartama miatt – le kell rövidíteni a hatóanyagok jóváhagyásának megújításáról szóló rendelet elfogadásakor, valamint a jóváhagyás érvényességi idejének meghosszabbításakor.

(46c) Amennyiben a rendkívüli sürgősség miatt az ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárásra vonatkozó szokásos határidők nem tarthatók be, a Bizottság számára lehetőséget kell biztosítani az 1999/468/EK határozat 5a. cikke (6) bekezdésében meghatározott sürgősségi eljárás alkalmazására, amennyiben arra a következtetésre jut, hogy a jóváhagyás kritériumai már nem teljesülnek, és rendeletet kell elfogadni az anyag jóváhagyásának visszavonására vagy módosítására.

(47) A 91/414//EGK irányelv egyes rendelkezéseinek hatályban kell maradniuk az átmeneti időszak alatt,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

I. FEJEZET ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK

1. cikk Tárgy és cél

1. Ez a rendelet szabályokat állapít meg a kereskedelmi formában kapható növényvédő szerek Közösségen belüli engedélyezésére, forgalomba hozatalára, használatára és ellenőrzésére.

2. Ez a rendelet szabályokat állapít meg egyrészt azoknak a hatóanyagoknak, ellenanyagoknak és kölcsönhatás-fokozóknak a jóváhagyására, amelyek a növényvédő szerekben előfordulhatnak vagy amelyekből azok állhatnak, másrészt a hatásjavítókra és segédanyagokra.

3. E rendelet célja, hogy biztosítsa mind az emberek és az állatok egészségének, mind a környezetnek a magas szintű védelmét.

4. E rendelet megfelel az elővigyázatosság elvének, annak biztosítása által, hogy a forgalomba helyezett anyagok és termékek ne károsítsák az emberi egészséget vagy a környezetet.

5. E rendelet célja továbbá a növényvédő szerek forgalombahozatali szabályainak harmonizálása, annak érdekében, hogy a különböző tagállamokban élő gazdálkodók számára a növényvédő szerek beszerezhetősége egységes legyen.

2. cikk Hatály

1. A rendelet azokra a növényvédő szerekre vonatkozik – abban a formában, ahogy azok eljutnak a felhasználóhoz –, amelyek hatóanyagokból, ellenanyagokból vagy kölcsönhatás-fokozókból állnak vagy ilyet tartalmaznak, és melyek rendeltetésszerű használata a következők egyike:

a) növények vagy növényi termékek védelme minden kártékony organizmussal szemben, vagy az ilyen organizmusok hatásának megakadályozása, kivéve ha e szerek fő rendeltetése nem a növények vagy növényi termékek védelme, hanem higiéniai célzatú;

b) a növények élettani folyamatainak befolyásolása, mint például a növekedést befolyásoló anyagok, a tápanyagok kivételével;

c) a növényi termékek tartósítása, amennyiben ezek az anyagok vagy termékek nem képezik a tartósítószerekre vonatkozó külön közösségi rendelkezések tárgyát;

d) nem kívánatos növények vagy növényrészek elpusztítása, az algák kivételével;

e) növények nem kívánatos növekedésének szabályozása vagy megakadályozása, az algák kivételével.

E termékek megnevezése a továbbiakban: növényvédő szerek.

2. Ez a rendelet azokra az anyagokra – köztük mikroorganizmusokra és vírusokra is – alkalmazandó, melyek általánosan vagy specifikusan hatnak kártékony organizmusokra, vagy pedig növényekre, növényrészekre vagy növényi termékekre (a továbbiakban: hatóanyagok).

3. Ez a rendelet a következőkre vonatkozik:

a) növényvédő szerhez abból a célból adott anyagok vagy készítmények, hogy kiküszöböljék vagy csökkentsék a szer által egyes növényekre gyakorolt hatásokat – a továbbiakban: ellenanyagok;

b) olyan anyagok vagy készítmények, melyeknek nincs, vagy csak igen kis mértékű az (1) bekezdésben leírt hatásuk, és amelyek fokozhatják a növényvédő szerben levő hatóanyag(ok) hatását – a továbbiakban: kölcsönhatás-fokozók;

c) olyan anyagok vagy készítmények, melyeket növényvédő szerben vagy hatásjavítóban használnak vagy szándékoznak használni, de amelyek sem nem hatóanyagok, sem ellenanyagok, sem kölcsönhatás-fokozók – a továbbiakban: segédanyagok;

d) segédanyagokból álló anyagok vagy készítmények vagy egy vagy több segédanyagot tartalmazó készítmények, abban a formában, ahogyan ezek a felhasználókhoz eljutnak, és ahogy forgalmazásuk történik, azzal a céllal, hogy ezeket a felhasználó hozzákeverje valamely növényvédő szerhez, hogy megváltoztassa annak tulajdonságait vagy hatásait – a továbbiakban: hatásjavítók.

3. cikk Fogalommeghatározások

E rendelet alkalmazásában a következő fogalommeghatározásokat kell alkalmazni:

(1) „szermaradék”:

egy vagy több olyan anyag, amely megjelenik a növényben, növényi eredetű termékben, állati eredetű fogyasztható termékben, illetve azok felületén vagy a környezetben másutt, és amelynek megjelenését, beleértve anyagcsere-, bomlás- és reakciótermékeinek megjelenését is, a növényvédő szer alkalmazása okozta;

(2) „anyag”:

kémiai elemek és azok vegyületei, természetes előfordulási formájukban vagy mesterségesen előállítva, beleértve azokat a szennyezőanyagokat is, amelyek az alkalmazott előállítási eljárás során elkerülhetetlenül keletkeznek;

(3) „készítmény”:

növényvédő szerként vagy hatásjavítóként való használatra szánt, két vagy több anyagból készült keverék;

(4) „problémás anyag”:

minden olyan anyag, mely természetéből következően károsan hathat emberekre, állatokra vagy a környezetre, és növényvédő szerben elegendő koncentrációban van jelen vagy keletkezik ahhoz, hogy fennálljon ezeknek a hatásoknak a kockázata,

az ilyen anyagok közé tartoznak, a teljesség igénye nélkül, a 67/548/EGK irányelv[10] szerint veszélyesnek minősített és a növényvédő szerben olyan koncentrációban jelenlevő anyagok, hogy a termék az 1999/45/EK irányelv 3. cikke értelmében veszélyesnek tekintendő,

Minden olyan anyag, amely természeténél fogva endokrinromboló, neurotoxikus vagy immunotoxikus hatású lehet, problémás anyagnak minősül.

(5) „növény”:

élő növény és növények élő része, beleértve a friss zöldséget, gyümölcsöt és magvakat is;

(6) „növényi termék”:

növényi eredetű termék, amely vagy feldolgozatlan állapotú vagy csak egyszerű előkészítésen, pl. őrlésen, szárításon vagy préselésen ment át, az 5. bekezdésben meghatározott növény kivételével;

(7) „kártékony organizmus”:

minden olyan faj, törzs vagy genotípus, amely növényekre vagy növényi termékekre nézve kártékony állatokhoz, növényekhez vagy kórokozókhoz tartozik.

(7a) „alacsony kockázatú”:

emberekre, állatokra és a környezetre káros hatást természeténél fogva valószínűleg nem gyakorló;

(8) „állat”:

általában háziasított fajokhoz tartozó állat, amelyet emberek takarmányoznak, tartanak vagy fogyasztanak;

(9) „forgalomba hozatal”:

növényvédő szer készen tartása a Közösségen belüli eladás céljára, beleértve az eladásra vagy az átruházás ingyenes vagy ellenérték fejében történő bármely más formájára történő felkínálást és magát az eladást, a forgalmazást és az átruházás más formáit is; a növényvédő szerek szabad forgalomba bocsátása a Közösség területén e rendelet értelmében forgalomba hozatalnak tekintendő.

(9a) „párhuzamos kereskedelem”

Egy olyan tagállamból származó növényvédő szer valamely tagállamba történő bevitele, ahol azt abból a célból engedélyezték, hogy a rendeltetés szerinti tagállamban forgalomba hozzák, ahol a növényvédő szert vagy egy azzal azonos referenciaterméket engedélyeztek.

(10) „növényvédő szer engedélyezése”:

olyan közigazgatási rendelkezés, amellyel egy tagállam illetékes hatósága engedélyezi a növényvédő szer forgalomba hozatalát a tagállam területén,

(11) „gyártó”:

olyan személy, aki saját maga hatóanyagot, ellenanyagot, kölcsönhatás-fokozót, segédanyagot, növényvédő szert vagy hatásjavítót gyárt, vagy szerződés alapján mással gyártat ilyet, vagy olyan személy, akit a gyártó kizárólagos képviselőjeként jelöl ki az ennek a rendeletnek való megfelelés céljából,

(12) „feloldó nyilatkozat”:

olyan irat, amellyel az e rendelet alapján védett adatok tulajdonosa hozzájárulását adja ahhoz, hogy ezeket az adatokat az illetékes hatóság egy másik személy érdekében felhasználhassa növényvédő szer engedélyének megadásához vagy hatóanyag, ellenanyag vagy kölcsönhatás-fokozó jóváhagyásához,

(13) „környezet”:

víz (ideértve a felszín alatti és a felszíni vizeket, az átmeneti vizeket és a parti tengervizeket), talaj, levegő, föld, a növény- és állatvilág vadon élő fajai és a köztük lévő kölcsönhatások, illetve ezek és más élő szervezetek közötti kölcsönhatások,

(13b) „a népesség érzékeny csoportjai”:

azok a személyek, akikre különös tekintettel kell lenni a növényvédő szerek akut és krónikus egészségkárosító hatásainak felmérésekor. Ide tartoznak a terhes és szoptató nők, a magzatok, csecsemők és gyermekek, az idősek, a betegek és gyógyszert szedők, a peszticidekkel való nagyfokú érintkezésnek kitett munkavállalók és környező lakosok;

(14) „integrált növényvédelem”:

az összes rendelkezésre álló kártevő-szabályozási technika gondos mérlegelése, majd ezt követően azon megfelelő intézkedések integrálása, melyek csökkentik a kártevő-populációk kifejlődésének lehetőségét, ugyanakkor a növényvédő szerek alkalmazását és más beavatkozásokat a gazdaságilag indokolt szinten tartják, valamint csökkentik vagy a lehető legalacsonyabb szinten tartják az emberi egészséget vagy a környezetet fenyegető kockázatokat. Az integrált növényvédelem az egészséges növény olyan fejlődésére helyezi a hangsúlyt, hogy a lehető legkisebb mértékű legyen a mezőgazdasági/ökológiai rendszerek megzavarása, valamint elősegíti a természetes kártevő-szabályozási mechanizmusokat;

(14a) „a növényvédelem nem vegyi módszerei”:

a kártevő-szabályozásra és -kezelésre szolgáló olyan technikák, amelyek nem vegyi jellegű növényvédelmi módszerek alkalmazásával járnak (például vetésforgó, fizikai vagy mechanikai kártevő-szabályozás, természetes ragadozók bevetése)

(15) „mikroorganizmus”:

olyan mikrobiológiai, sejtszerű vagy nem sejtszerű egység – ideértve a gombákat és vírusokat is –, amely képes önmaga többszörözésére vagy genetikai anyagok átadására,

(16) „géntechnológiával módosított mikroorganizmus”:

olyan mikroorganizmus, amelyben a genetikai anyagot a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[11] 2. cikke (2) bekezdésének értelme szerint megváltoztatták;

(17) „zóna”:

a tagállamoknak az I. mellékletben azzal a feltételezéssel meghatározott csoportja, hogy a csoporton belül viszonylag hasonló mezőgazdasági, növény-egészségügyi és környezeti viszonyok (ideértve az éghajlati viszonyokat is) uralkodnak;

(18) „jó növényvédelmi gyakorlat”:

olyan gyakorlat, melynek keretében az egy adott növényhez használt növényvédő szerekkel való kezelések során – összhangban ezek engedélyezett használatának feltételeivel – a kiválasztás, adagolás és időzítés úgy történik, hogy a legkisebb szükséges mennyiség mellett a hatékonyság optimális legyen, megfelelően figyelembe véve a helyi viszonyokat és a művelési és biológiai módszerek lehetőségeit , valamint a növényvédelem és a kártevő- és termésszabályozás nem vegyi módszereit .

(19) „jó környezetvédelmi gyakorlat”:

olyan növényvédelmi gyakorlat, amely magában foglalja a növényvédő szerek olyan kezelését és használatát, hogy a környezet csak a gyakorlatilag lehetséges legkisebb mennyiséggel szennyeződjön;

(20) „jó laboratóriumi gyakorlat”:

a 2004/10/EK irányelvben[12] meghatározott gyakorlat;

(21) „adatvédelem”:

az adatvédelem akkor vonatkozik egy tesztelési vagy vizsgálati jelentésre, ha a tulajdonos jogosult annak kizárására, hogy azt mások érdekében felhasználják.

(21a) „Referens tagállam”:

valamely hatóanyag, ellenanyag vagy kölcsönhatás-fokozó értékelésének feladatát végző tagállam;

(21b) „Tesztek és vizsgálatok”:

olyan vizsgálat vagy kísérlet, melynek célja valamely hatóanyag vagy növényvédő szer tulajdonságainak és viselkedésének meghatározása, a hatóanyagokkal és/vagy anyagcseretermékeivel való érintkezés előrejelzése, az érintkezés biztonságos mértékének meghatározása, valamint a növényvédő szerek biztonságos használati feltételeinek kidolgozása.

II. FEJEZET Hatóanyagok, ellenanyagok, kölcsönhatás-fokozók és segédanyagok

1. SZAKASZHatóanyagok

1. ALSZAKASZ JÓVÁHAGYÁSI KÖVETELMÉNYEK ÉS FELTÉTELEK

4. cikk Hatóanyagok jóváhagyási kritériumai

1. A hatóanyagok jóváhagyása a II. melléklet szerint történik, ha várható, hogy az adott hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer az aktuális tudományos és műszaki ismeretek fényében és az említett melléklet 2. és 3. pontjában lefektetett jóváhagyási kritériumokat figyelembe véve teljesíti a 2. és 3. bekezdésben előírt feltételeket.

2. A jó növényvédelmi gyakorlatnak megfelelő, következetes használat esetén a növényvédő szer maradékai megfelelnek a következő követelményeknek:

a) nincsenek káros hatással az emberi egészségre – ideértve az érzékeny csoportokét is – vagy az állatok egészségére, figyelembe véve az ismert halmozódó és szinergikus hatásokat is, ha az ilyen hatások értékelésére vannak módszerek, illetve a felszín alatti vizekre,

b) nem terhelik elfogadhatatlanul a környezetet,

c) a toxikológiai vagy környezetvédelmi szempontból fontos szermaradékok esetében léteznek általánosan használt, szabványosított, kellőképpen érzékeny módszerek ezek mérésére.

3. A jó növényvédelmi gyakorlatnak megfelelő, következetes használat esetén, valamint tekintettel a rendeltetésszerű reális használati feltételekre a növényvédő szer használata megfelel a következő követelményeknek :

a) kellően hatékony;

b) nincs azonnali vagy késleltetett ártalmas hatása az emberek – köztük az érzékeny csoportok – vagy állatok egészségére, sem közvetlenül, sem az ivóvízen, élelmiszeren, takarmányon vagy levegőn keresztül, sem munkahelyi terhelés következményeként, sem más közvetett hatásokon keresztül, figyelembe véve az ismert halmozódó és szinergikus hatásokat is, ha az ilyen hatások értékelésére vannak módszerek, illetve a felszín alatti vizekre sem;

c) nincs elfogadhatatlan hatása növényekre vagy növényi termékekre,

d) nem okoz szükségtelen szenvedést és fájdalmat azoknak a gerinces állatoknak, melyek ellen a védekezés irányul,

e) nem terheli elfogadhatatlan módon a környezetet, különös tekintettel a következő szempontokra:

i. további sorsa és terjedése a környezetben, különösen a felszíni vizek, ideértve a torkolati és tengerparti vizeket is, az ivóvíz, és a felszín alatti vizek, valamint a levegő és a talaj szennyezését illetően, figyelembe véve a használatától távol eső helyeket is a hatóanyag nagyfokú vándorlási képessége következményeként ;

iii. a nem célfajokra gyakorolt hatása, ideértve e fajok viselkedésére gyakorolt hatásokat is;

iii. a biológiai sokféleségre és az ökoszisztémára gyakorolt hatása.

4. Egy hatóanyag jóváhagyásához az (1), (2) és (3) bekezdésekben leírt követelmények akkor tekintendők teljesítettnek, ha ezek a hatóanyagot tartalmazó legalább egy növényvédő szer egy vagy több reprezentatív használatának esetében teljesültek.

5. Az emberi egészség tekintetében nem használhatók embereken végzett vizsgálatokból származó adatok az állatokkal végzett tesztek vagy vizsgálatok során kapott biztonsági ráhagyás csökkentésére.

5. cikk Első jóváhagyás

Az első jóváhagyás legfeljebb tíz évig érvényes.

6. cikk Feltételek és korlátozások

A jóváhagyásra vonatkozhatnak feltételek és korlátozások, mint például:

a) a hatóanyag minimális tisztasági foka;

b) egyes szennyezőanyagok jellege és legnagyobb koncentrációja;

c) a 8. cikk szerinti értékelésből eredő korlátozások, figyelembe véve a szóban forgó mezőgazdasági, növény-egészségügyi és környezeti (többek között éghajlati) feltételeket;

d) a készítmény típusa;

e) az alkalmazás módja és feltételei ;

f) további megerősítő információk benyújtása a tagállamokhoz és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (a továbbiakban: a Hatóság), ha az értékelési eljárás során új tudományos és műszaki ismeretek eredményeként új követelmények kerülnek megállapításra;

g) felhasználói kategóriák kijelölése, mint például szakemberek és nem szakmabeli felhasználók;

h) azoknak a helyeknek a kijelölése, ahol a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek csak meghatározott feltételekkel engedélyezhetők;

i) kockázatcsökkentő intézkedések alkalmazásának és a használat utáni figyelemmel kísérésének a szükségessége;

j) bármilyen más feltétel, amely az e rendelet keretében rendelkezésre bocsátott információk értékelésének eredménye.

2. ALSZAKASZ JÓVÁHAGYÁSI ELJÁRÁS

7. cikk Kérelem

1. Hatóanyag jóváhagyása iránti kérelmet vagy egy jóváhagyás feltételeinek módosítása iránti kérelmet a hatóanyag gyártója nyújt be valamely tagállamnak (a továbbiakban: referens tagállam) a 8. cikk (1) és (2) bekezdése szerinti teljes, illetve összefoglaló dossziéval együtt vagy az ilyen dossziékra vonatkozó feloldó nyilatkozattal együtt vagy pedig arról szóló, tudományosan alátámasztott indoklással, hogy miért nem nyújtja be e dossziék egyes részeit – ily módon igazolva azt, hogy a hatóanyag megfelel a 4. cikkben előírt jóváhagyási kritériumoknak.

Az e rendeletnek való megfelelés céljából a gyártók által kijelölt gyártói szövetség benyújthat közös kérelmet is.

2. A kérelem beérkezésétől számított 14 napon belül a referens tagállam írásos átvételi elismervényt küld a kérelmezőnek, mely igazolja a beérkezés dátumát is.

3. A kérelem benyújtásakor a kérelmező a 60. cikk alapján kérheti az (1) bekezdésben említett dosszié egyes részeinek bizalmas kezelését. A kérelmező minden dokumentum vagy dokumentumrész esetében megindokolja, hogy az miért tekintendő bizalmasnak.

A kérelmező ugyanekkor jelzi az 56. cikk szerinti adatvédelem iránti igényét.

Miután a referens tagállam lehetőséget adott a kérelmezőnek, hogy észrevételezze a tagállam által tervezett döntést, meghatározza a bizalmasan kezelendő információk körét. A tagállam tájékoztatja a kérelmezőt és a Hatóságot a döntéséről.

8. cikk Dossziék

1. Az összefoglaló dosszié a következőket tartalmazza:

a) a hatóanyagot tartalmazó legalább egy növényvédő szer egy vagy több, az egyes zónákban széles körben termesztett növényen történő reprezentatív használatára vonatkozó adatok, igazolva a 4. cikkben előírt követelmények teljesülését ha a benyújtott adatok nem fedik le mindegyik zónát, vagy olyan növényre vonatkoznak, melyet nem széles körben termesztenek, akkor ennek a megközelítésnek az indoklása;

b) a hatóanyagot illetően a 75. cikk (1) bekezdésének b) pontjában említett követelmények minden egyes tételére vonatkozó tesztek és vizsgálatok összegzései és eredményei, valamint ezek tulajdonosa és a teszteket vagy vizsgálatokat végző személy vagy intézet neve;

c) a növényvédő szert illetően a 75. cikk (1) bekezdésének b) pontjában említett követelmények minden egyes tételére vonatkozó tesztek és vizsgálatok összegzései és eredményei, ezek tulajdonosának neve, valamint az a) pontban említett használatokra reprezentatív egy vagy több növényvédő szernek a 4. cikkben hivatkozott kritériumok szerinti értékeléséhez a teszteket vagy vizsgálatokat végző személy vagy intézet neve, figyelembe véve azt, hogy a (2) bekezdésben előírt dossziéból a hatóanyag reprezentatív használatának javasolt korlátozása miatt hiányzó adatok esetén a jóváhagyás csak korlátozásokkal adható meg;

ca) a gerinces állatokon végzett kísérletekkel járó minden egyes tesztre és vizsgálatra vonatkozóan az állatkísérletek és a párhuzamos kísérletek elkerülésére irányuló intézkedések indoklása;

d) egy ellenőrző lista, amely igazolja a (2) bekezdésben előírt dosszié teljességét;

e) annak indoklása, hogy a benyújtott tesztelési és vizsgálati jelentések miért szükségesek a hatóanyag első jóváhagyásához, illetve a jóváhagyás feltételeinek módosításához,

f) az összes benyújtott információ értékelése.

2. A teljes dosszié az (1) bekezdés b) és c) pontjában említett összes információ tekintetében tartalmazza az egyes tesztelési és vizsgálati jelentések teljes szövegét. Nem tartalmazhat a A hatóanyag vagy a növényvédő szer embereknek történő szándékos beadásával járó tesztek ről vagy vizsgálatok ról szóló jelentéseket. végzése tilos .

3. Az összefoglaló dosszié és a teljes dosszié formátuma a 76. cikk (2) bekezdésében hivatkozott eljárással kerül meghatározásra.

Az adatokra vonatkozóan a 8. cikk (1) bekezdésében leírt követelményeket a 76. cikk (2) bekezdésében hivatkozott eljárással elfogadott rendeletekben határozzák meg, a hatóanyagokra és a növényvédő szerekre a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletében szereplő követelmények átvételével , a szükséges módosításokkal együtt . A 76. cikk (3) bekezdésében hivatkozott eljárással a Az ellenanyagok és a kölcsönhatás-fokozók adatai vonatkozásában a Bizottság e rendelet hatálybalépését követő 5 éven belül hasonló követelményeket határoz nak meg.

A harmadik albekezdésben említett intézkedéseket, amelyek a rendelet kiegészítésével annak nem alapvető fontosságú elemei módosítására irányulnak, a 76. cikk (3a) bekezdésében említett ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással fogadják el.

(3a) A kérelmező mellékeli a dossziéhoz a hatóanyagról és annak megfelelő anyagcseretermékeiről, illetve az azok egészségre és környezetre gyakorolt mellékhatásairól szóló, más szakértők által értékelt, nyilvánosan hozzáférhető összes szakirodalmat, amely a dosszié benyújtását megelőző 5 évben jelent meg.

9. cikk A kérelem elfogadhatósága

1. A kérelem beérkezésétől számított 30 napon belül a referens tagállam a 8. cikk (1) bekezdésének d) pontjában említett ellenőrző lista segítségével megvizsgálja, hogy a kérelemmel együtt benyújtott dossziék tartalmazzák-e a 8. cikkben előírt összes elemet.

2. Ha a 8. cikkben előírt elemek közül egy vagy több hiányzik, akkor a tagállam értesíti a kérelmezőt, hat hónapot meg nem haladó határidőt jelölve ki a hiánypótlásra. A 7. cikk (3) bekezdése ez esetben is alkalmazandó.

Ha a kérelmező a határidő lejárta előtt nem nyújtja be a hiányzó elemeket, akkor a referens tagállam értesíti a kérelmezőt, hogy a kérelem elfogadhatatlan.

Új kérelem bármikor benyújtható ugyanarra a hatóanyagra.

3. Ha a kérelemmel együtt benyújtott dossziék a 8. cikkben előírt összes elemet tartalmazzák, akkor a referens tagállam értesíti a kérelmezőt, a Bizottságot, a többi tagállamot és a Hatóságot, hogy a kérelem elfogadható, és megkezdi a hatóanyag értékelését.

A fenti értesítés kézhezvétele után a kérelmező haladéktalanul megküldi az összefoglaló dossziét és a teljes dossziét a többi tagállamnak, a Hatóságnak és a Bizottságnak.

10. cikk Hozzáférés az összefoglaló dossziéhoz

A Hatóság késedelem nélkül közzéteszi a 8. cikk (1) bekezdésében említett összefoglaló dossziét, a 60. cikk alapján bizalmasnak minősülő információk kivételével.

11. cikk Értékelőjelentés-tervezet

1. A 9. cikk (3) bekezdésének első albekezdésében említett értesítés keltétől számított 12 hónapon belül a referens tagállam jelentést (a továbbiakban: értékelőjelentés-tervezet) készít, és ezt elküldi a Hatóságnak; a jelentésben értékeli, hogy a hatóanyag várhatóan megfelel-e a 4. cikk követelményeinek.

Ha a tagállamnak további információkra van szüksége, akkor határidő kitűzésével megkéri ezeket az információkat a kérelmezőtől. Ebben az esetben a tizenkét hónapos határidőt a tagállam által adott kiegészítő határidővel meghosszabbítják. A kiegészítő határidő nem haladhatja meg a hat hónapot, és abban a pillanatban lejár, amint a kiegészítő információt a referens tagállam megkapta, aki tájékoztatja erről a Bizottságot és a Hatóságot. A kérelmező a kiegészítő információ benyújtásakor egyben jelzi az 56. cikk szerinti adatvédelem iránti esetleges igényét is. A 7. cikk (3) bekezdése ez esetben is alkalmazandó. Értesíti a Bizottságot és a Hatóságot is.

A tagállam konzultálhat a Hatósággal.

2. Az értékelőjelentés-tervezet formáját a 76. cikk (2) bekezdésében hivatkozott eljárásnak megfelelően kell megállapítani.

12. cikk A Hatóság állásfoglalása

1. A Hatóság gondoskodik arról, hogy a kérelmező, a többi tagállam és a Bizottság megkapja a referens tagállamtól érkezett értékelőjelentés-tervezetet.

A Hatóság az után teszi közzé a tervezetet, hogy a kérelmező két hetet kapott arra, hogy a 60. cikk szerint az értékelőjelentés-tervezet egyes részeinek bizalmas kezelését kérhesse.

A Hatóság 90 napot hagy írásos észrevételek megtételére.

Adott esetben a Hatóság szakértői konzultációt szervez, amelyeken részt vesznek a referens tagállam szakértői is.

2. A Hatóság az e cikk (1) bekezdésében előírt határidő lejártától számított 90 napon belül megfelelő indoklással, a nyilvános észrevételek figyelembe vételére való hivatkozással állást foglal arról, hogy a hatóanyag várhatóan megfelel-e a 4. cikk követelményeinek, és ismerteti állásfoglalását a kérelmezővel, a tagállamokkal és a Bizottsággal. A Hatóság közzéteszi állásfoglalását weboldalán.

Adott esetben a Hatóság az állásfoglalásában kitér az értékelőjelentés-tervezetben megnevezett kockázatcsökkentési lehetőségekre is.

3. Amennyiben a Hatóságnak kiegészítő információkra van szüksége, 90 napot meg nem haladó határidőt kitűzve megkéri a kérelmezőt, hogy küldje el azokat a Hatóságnak és a referens tagállamnak , Ebben az esetben a kilencven napos határidőt a Hatóság által adott kiegészítő határidővel meghosszabbítják A referens tagállam amely tájékoztatja erről a Bizottságot és a tagállamokat.

A referens tagállam megvizsgálja a kiegészítő információkat, és késedelem nélkül, de legkésőbb a kiegészítő információk kézhezvételétől számított 60 napon belül benyújtja azokat a Hatóságnak. Ebben az esetben a (2) bekezdésben előírt 90 napos határidőt kiegészítő határidővel hosszabbítják meg, amely abban a pillanatban lejár, amint a kiegészítő értékelést a Hatóság megkapta.

A Hatóság felkérheti a Bizottságot, hogy konzultáljon a 882/2004/EK rendelet alapján kijelölt valamely közösségi referencialaboratóriummal, annak ellenőrzésére, hogy a kérelmező által a szermaradékok meghatározására javasolt analitikai módszer kielégítő-e, és megfelel-e e rendelet 29. cikke (1) bekezdésének f) pontjában előírt követelményeknek. A kérelmező a közösségi referencialaboratórium kérésére mintákat és analitikai standardokat szolgáltat.

4. A Hatóság határozza meg, hogy milyen formában készíti el állásfoglalását, amely részletes információkat tartalmaz az értékelési eljárásról és az illető hatóanyag tulajdonságairól.

13. cikk A jóváhagyásról szóló rendelet

1. A Hatóságtól a 12. cikk (2) bekezdésében leírt állásfoglalás beérkezésétől számított hat hónapon belül a Bizottság a 76. cikk (1) bekezdésében említett szakbizottságnak átad egy, a referens tagállam 11. cikk szerinti értékelőjelentés-tervezetének és a Hatóság 12. cikk szerinti állásfoglalásának figyelembevételével készített jelentést (a továbbiakban: vizsgálati jelentés).

A kérelmezőnek alkalmat adnak lehetőséget kap a vizsgálati jelentés észrevételezésére.

2. Az (1) bekezdésben említett vizsgálati jelentés, a kérdéses tárgyhoz tartozó egyéb tényezők, és – a 178/2002/EK rendelet 7. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételek fennállása esetén – az elővigyázatosság elve alapján a Bizottság a 76. cikk (3) bekezdésben hivatkozott eljárással rendeletet fogad el, amely megállapítja, hogy:

a) a hatóanyagot jóváhagyták, adott esetben a 6. cikkben említett feltételekkel és korlátozásokkal;

b) a hatóanyagot nem hagyták jóvá; vagy

c) a jóváhagyás feltételeit módosították.

3. A Bizottság a jóváhagyott hatóanyagokról és az azokról készült vizsgálati jelentésekről rendszeresen aktualizált jegyzéket vezet , és azt a weboldalán közzéteszi .

3. ALSZAKASZ MEGÚJÍTÁS ÉS FELÜLVIZSGÁLAT

14. cikk A jóváhagyás megújítása

1. Egy hatóanyag jóváhagyása kérésre megújítható, ha megállapítható, hogy a 4. cikkben leírt kritériumok teljesülnek.

A 4. cikkben leírt kritériumok teljesültnek tekintendők, ha azok teljesülését az adott hatóanyagot tartalmazó legalább egy növényvédő szer egy vagy több reprezentatív használata tekintetében megállapították.

A jóváhagyás-megújítás tartalmazhat feltételeket vagy korlátozásokat, a 6. cikkben leírtak szerint.

2. A megújítás határozatlan ideig érvényes.

15. cikk Megújítási kérelem

1. A 14. cikkben meghatározott kérelmet a hatóanyag gyártója nyújtja be valamely tagállamnak legkésőbb az első jóváhagyás lejárata előtt három évvel, megküldve egy-egy példányt a többi tagállamnak, a Bizottságnak és a Hatóságnak is.

2. Megújítás kérésekor a kérelmező megadja a benyújtani kívánt új adatokat, és igazolja, hogy ezek vagy azért szükségesek, mert az adott adatokra vonatkozó követelmények vagy kritériumok a hatóanyag első jóváhagyásakor még nem voltak érvényben, vagy mert a kérelem a jóváhagyás módosítására irányul. Egyidejűleg benyújt egy menetrendet is az esetleges új vagy folyamatban lévő vizsgálatokról.

A kérelmező, indoklással, megnevezi a benyújtott információk azon részeit, melyek a 60. cikk alapján bizalmasan kezelendők.

16. cikk Hozzáférés a megújítási kérelemhez

A Hatóság késedelem nélkül közzéteszi a kérelmező által a 15. cikk szerint szolgáltatott információkat, a 60. cikk alapján bizalmasnak nyilvánított információk kivételével.

17. cikk A jóváhagyás érvényességének meghosszabbítása az eljárás idejére

Ha valószínűnek tűnik, hogy a jóváhagyás a megújításról szóló döntés meghozatala előtt a kérelmezőn kívül álló okokból lejár, akkor a Bizottság a 76. cikk (3) bekezdésben hivatkozott eljárással rendeletet fogad el, amely a lejárati határidőt meghosszabbítja a kérelem megvizsgálásához elegendő idővel. Különösen abban az esetben kell ilyen rendeletet elfogadni, ha a kérelmező azért nem tudta a kérelmet a 15. cikk (1) bekezdése szerint a lejárat előtt három évnél korábban benyújtani, mert a hatóanyag a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe olyan időtartammal került felvételre, amely e rendelet alkalmazásának kezdetétől számított három évnél rövidebb időn belül lejár.

Az új határidő megállapítása a következők alapján történik:

a) a kért információk szolgáltatásához szükséges idő,

b) az eljárás lefolytatásához szükséges idő,

c) a 18. cikk szerinti koherens munkaprogram létrehozásához szükséges idő.

Ezeket az intézkedéseket, amelyek a rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek kiegészítéssel történő módosítására irányulnak, a 76. cikk (3b) bekezdésében hivatkozott, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással fogadják el.

18. cikk Munkaprogram

A Bizottság munkaprogramot hozhat létre, amelyben a hasonló hatóanyagokat csoportokba foglalva kezeli. Ez a program szükségessé teheti, hogy az érdekelt felek a programban meghatározott határidőn belül minden szükséges adatot benyújtsanak a Bizottságnak, a Hatóságnak és a tagállamoknak.

A program a következőket tartalmazza:

a) a jóváhagyások megújítási kérelmeinek benyújtására és értékelésére vonatkozó eljárások;

b) a benyújtandó szükséges adatok , ideértve az állatkísérletek elkerülésére vagy a lehető legalacsonyabb szinten tartására irányuló intézkedéseket is, különösen a nem állatokon végzett vizsgálati módszerek és az intelligens kísérleti stratégiák használatát;

c) az adatok benyújtására vonatkozó határidők,

d) új információk benyújtására vonatkozó szabályok,

e) a 60. cikk szerinti bizalmas kezelés kérésére vonatkozó szabályok.

19. cikk Végrehajtási intézkedések

A 76. cikk (3) bekezdésében hivatkozott eljárással elfogadott rendelet A Bizottság rendeletet fogad el, amely megállapítj a a megújítási és felülvizsgálati eljárás végrehajtásához szükséges rendelkezéseket, ideértve adott esetben a 18. cikkben említett munkaprogram végrehajtását is.

Ezeket az intézkedéseket, amelyek a rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek kiegészítéssel történő módosítására irányulnak, a 76. cikk (3a) bekezdésében hivatkozott, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással fogadják el.

20. cikk A megújításról szóló rendelet

1. A Bizottság a 76. cikk (3) bekezdésben hivatkozott eljárással rendeletet fogad nak el, amely megállapítja, hogy:

a) a hatóanyag jóváhagyását megújították, adott esetben feltételekkel és korlátozásokkal; vagy

b) a hatóanyag jóváhagyását nem újították meg.

Ezeket az intézkedéseket, amelyek a rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek kiegészítéssel történő módosítására irányulnak, a 76. cikk (3b) bekezdésében hivatkozott, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással fogadják el.

2. Ha a megújítás megtagadásának okai megengedik, az (1) bekezdésben említett rendelet egy évet meg nem haladó türelmi időt ad az illető növényvédő szer meglévő készleteinek felhasználására. , amely nem zavarhatja a növényvédő szer szokásos használati idejét

2a. Ha a jóváhagyást az emberek vagy állatok egészségének, illetve a környezet közvetlen veszélyeztetése miatt visszavonják, illetve nem újítják meg, a szóban forgó növényvédő szereket haladéktalanul ártalmatlanítják.

21. cikk A jóváhagyások felülvizsgálata

1. A Bizottság bármikor felülvizsgálhatja egy hatóanyag jóváhagyását.

Ha a Bizottság annak jeleit látja, hogy az anyag már nem felel meg a 4. cikkben meghatározott kritériumoknak, vagy pedig a 6. cikk f) pontjában előírt kiegészítő információk beadása nem történt meg, akkor erről tájékoztatja a tagállamokat, a Hatóságot és a hatóanyag gyártóját, határidőt tűzve ki arra, hogy a gyártó megtegye észrevételeit.

Ilyen felülvizsgálatra kerül sor akkor is, ha arra utaló jeleket észlelnek, hogy a 2000/60/EK irányelv 4. pontja (1) bekezdése a) pontjának iv. alpontja és b) pontjának i. alpontja, valamint 7. cikkének (2) és (3) bekezdése szerint kitűzött célok megvalósulása veszélybe kerül.

2. A Bizottság szakvéleményt, illetve tudományos vagy műszaki segítséget kérhet a Hatóságtól. A Hatóság a kéréstől számított 3 hónapon belül ismerteti a Bizottsággal szakvéleményét vagy munkájának eredményeit.

3. Ha a Bizottság arra következtetésre jut, hogy a 4. cikkben meghatározott kritériumok már nem teljesülnek, vagy a 6. cikk f) pontjában előírt kiegészítő információk beadása nem történt meg, akkor rendeletet fogad nak el a jóváhagyás visszavonásáról vagy módosításáról.

Ezt a rendeletet, amelynek célja ezen rendelet nem lényegi elemeinek azok kiegészítésével való módosítása, a 76. cikk (3a) bekezdésében hivatkozott, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással fogadják el. Rendkívül sürgős esetben a Bizottság alkalmazhatja a 76. cikk (3c) bekezdésében hivatkozott sürgősségi eljárást. a 76. cikk (3) bekezdésében hivatkozott eljárással fogadják el

A 20. cikk (2) bekezdése ez esetben is alkalmazandó.

3a. Ha a Bizottság értékelésében arra a következtetésre jut, hogy az elsőbbségi anyagokból származó szennyeződések csökkentésére irányuló – a 2000/60/EK irányelv 4. cikke (1) bekezdése a) pontjának iv. alpontja és b) pontjának i. alpontja, valamint 7. cikkének (2) és (3) bekezdése szerint kitűzött – célok nem érhetők el, rendeletet fogad el a jóváhagyás visszavonásáról vagy módosításáról.

Ezeket az intézkedéseket, amelyek e rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek kiegészítéssel történő módosítására irányulnak, a 76. cikk (3a) bekezdésében hivatkozott, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással fogadják el. Rendkívül sürgős esetben a Bizottság alkalmazhatja a 76. cikk (3c) bekezdésében említett sürgősségi eljárást.

4. ALSZAKASZ ELTÉRÉSEK

22. cikk Alacsony kockázatú hatóanyagok

1. Az 5. cikktől eltérően a 4. cikkben meghatározott kritériumoknak megfelelő hatóanyag jóváhagyható legfeljebb 15 évre is, ha a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek a 46. cikk (1) bekezdése alapján valószínűleg csak alacsony kockázatot jelentenek az emberek és az állatok egészségére, illetve a környezetre.

1a Az (1) bekezdésben meghatározott eltérés nem alkalmazható olyan hatóanyagra:

a) amelyet a 67/548/EGK irányelv szerint a következő csoportba soroltak be, illetve amely megfelel az ilyen besoroláshoz szükséges kritériumoknak:

- rákkeltő

- mutagén

- reprodukciót károsító

- rendkívül mérgező

- mérgező

- túlérzékenységet kiváltó

- robbanásveszélyes

b) amely a következő minősítést kapta:

- nehezen lebomló anyag, amely felezési ideje több mint 60 nap

- endokrin zavarokat okozó

- biológiailag felhalmozódó és nehezen lebomló

(1b) A Bizottság felülvizsgálhatja és szükség esetén kritériumokat határozhat meg a hatóanyagok alacsony kockázatú hatóanyagként történő jóváhagyására.

Ezeket az intézkedéseket, amelyek e rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek kiegészítéssel történő módosítására irányulnak, a 76. cikk (3a) bekezdésében hivatkozott, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással fogadják el.

2. A 4. cikk (4) bekezdése és a 6–21. cikk ez esetben is alkalmazandó.

23. cikk Alapanyagok jóváhagyási kritériumai

1. Az alapanyagok jóváhagyása a (2)–(6) bekezdés szerint történik. Az 5. cikktől eltérően a jóváhagyás határozatlan időre szól. E bekezdések alkalmazásában az alapanyag olyan hatóanyag, amely

a) döntően nem növényvédő szerként használatos;

b) mindazonáltal bizonyos mértékben növényvédő szerként is használatos, akár közvetlenül, akár egyszerű hígítószerrel készített termék részeként;

c) nem problémás anyag; valamint

d) nem közvetlenül növényvédő szerként történő felhasználás céljából forgalmazzák.

1(a) E rendelet alkalmazásában azok a hatóanyagok, amelyek az élelmiszer 178/2002/EK rendelet 2. cikkében található fogalommeghatározásának kritériumait kielégítik, alapanyagoknak tekintendők.

2. Az 5. cikktől eltérően valamely alapanyag akkor hagyható jóvá, ha a növényvédelemtől különböző célra használatos anyag használatát szabályozó más közösségi jogszabályoknak megfelelően elvégzett idevágó értékelés szerint az anyagnak sem közvetlenül, sem késleltetve nincs káros hatása az emberek vagy az állatok egészségére, illetve az anyag nem terheli elfogadhatatlan mértékben a környezetet.

3. Alapanyagra vonatkozó jóváhagyás-kérelmet bármely érdekelt fél vagy tagállam benyújthat a Bizottsághoz

A kérelemhez a következőket kell csatolni:

a) az anyag használatát szabályozó más közösségi jogszabályoknak megfelelően elvégzett értékelések; vagy

b) azon információ, amely igazolja, hogy az anyagnak sem közvetlenül, sem késleltetve nincs káros hatása az emberek vagy az állatok egészségére, illetve az anyag nem terheli elfogadhatatlan mértékben a környezetet.

4. A Bizottság szakvéleményt, illetve tudományos vagy műszaki segítséget kérhet a Hatóságtól. A Hatóság a kéréstől számított 3 hónapon belül ismerteti a Bizottsággal szakvéleményét, illetve munkájának eredményeit.

5. A 6. és a 13. cikk ez esetben is alkalmazandó.

6. A Bizottság bármikor felülvizsgálhatja egy alapanyag jóváhagyását.

Ha a Bizottság annak jeleit látja, hogy az anyag már nem felel meg az (1) és (2) bekezdésben meghatározott kritériumoknak, akkor erről tájékoztatja a tagállamokat, a Hatóságot és az érdekelt felet, határidőt tűzve ki arra, hogy a megtegyék észrevételeiket.

A Bizottság szakvéleményt, vagy pedig tudományos vagy műszaki segítséget kér a Hatóságtól. A Hatóság a kéréstől számított 3 hónapon belül ismerteti a Bizottsággal szakvéleményét vagy munkájának eredményeit.

Ha a Bizottság arra a következtetésre jut, hogy az (1) bekezdésben hivatkozott kritériumok már nem teljesülnek, rendeletet fogad el a jóváhagyás visszavonásáról vagy módosításáról.

Ezt a rendeletet, amelynek célja ezen rendelet nem lényegi elemeinek azok kiegészítésével való módosítása, a 76. cikk (3a) bekezdésében hivatkozott, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással fogadják el. Rendkívül sürgős esetben a Bizottság alkalmazhatja a 76. cikk (3c) bekezdésében hivatkozott sürgősségi eljárást. a 76 cikk (3) bekezdésében hivatkozott eljárással fogadják el.

A 20. cikk (2) bekezdése ez esetben is alkalmazandó.

24. cikk Potenciálisan helyettesíthető anyagok jóváhagyási kritériumai

1. Az 5. cikktől és a 14. cikk (2) bekezdésétől eltérően a 4. cikkben előírt kritériumoknak megfelelő hatóanyag legfeljebb hét évre hagyható jóvá, ha már más jóváhagyott hatóanyagok jelentősen kevésbé mérgezők a fogyasztókra vagy a hatóanyagokkal dolgozókra nézve, vagy jelentősen kevesebb kockázatot jelentenek a környezet szempontjából. Az értékelés során figyelembe veszik a II. melléklet 4. pontjában meghatározott kritériumokat.

Az ilyen anyagok megnevezése a továbbiakban: potenciálisan helyettesíthető anyagok.

2. A 4. cikk (4) bekezdése és a 6–21. cikk ez esetben is alkalmazandó.

2. SZAKASZ ELLENANYAGOK ÉS KÖLCSÖNHATÁS-FOKOZÓK

25. cikk Ellenanyagok és kölcsönhatás-fokozók jóváhagyása

1. Az ellenanyagokat vagy kölcsönhatás-fokozókat akkor hagyják jóvá, ha azok megfelelnek a 4. cikkben előírtaknak.

1a. A 4. cikk (4) bekezdésétől eltérően egy ellenanyag vagy kölcsönhatás-fokozó jóváhagyásához a 4. cikk (1), (2) és (3) bekezdéseiben leírt követelmények akkor tekintendők teljesítettnek, ha ezek teljesültek az ellenanyagot vagy kölcsönhatás-fokozót tartalmazó legalább egy növényvédő szer egy vagy több reprezentatív használatának esetében.

2. Az 5–21. cikk ez esetben is alkalmazandó.

26. cikk Már forgalomban lévő ellenanyagok és kölcsönhatás-fokozók

Az e rendelet hatálybalépésétől számított öt éven belül a Bizottság a 76. cikk (3) bekezdésében hivatkozott eljárással rendeletet fogad el, amely az említett rendelet hatálybalépésekor forgalomban lévő ellenanyagok és kölcsönhatás-fokozók fokozatos felülvizsgálatára munkaprogramot állapít meg. A rendelet magában foglalja az adatokra vonatkozó követelmények meghatározását, ideértve az állatkísérletek elkerülésére vagy a lehető legalacsonyabb szinten tartására irányuló intézkedéseket is, valamint az értesítési, elbírálási, értékelési és döntési eljárásokat. Előírja, hogy az érdekelt feleknek meghatározott határidőn belül az összes szükséges adatot be kell nyújtaniuk a Bizottsághoz, a Hatósághoz és a tagállamokhoz.

Ezeket az intézkedéseket, amelyek e rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányulnak, a 76. cikk (3a) bekezdésében említett ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással fogadják el.

3. SZAKASZ ELFOGADHATATLAN SEGÉDANYAGOK

27. cikk Tilalom

1. Egy segédanyag betiltásra kerül, ha megállapítják róla a következőket:

a) a segédanyag vagy szermaradékai jó növényvédelmi gyakorlatnak megfelelő, következetes használat esetén és reális felhasználási feltételek mellett káros hatást gyakorolnak az emberek vagy az állatok egészségére vagy a felszín alatti vizekre, illetve a környezetet elfogadhatatlan mértékben terhelik; vagy

b) használata, jó növényvédelmi gyakorlat következetes alkalmazása és a reális rendeltetésszerű felhasználási feltételek mellett, káros hatással van az emberek vagy állatok egészségére, vagy elfogadhatatlan mértékben terheli a növényeket, a növényi termékeket vagy a környezetet.

2. Az (1) bekezdés szerint betiltott segédanyagokat a III. mellékletben fel kell tüntetni. a 76 cikk (3) bekezdésében hivatkozott eljárás szerint.

Ezeket az intézkedéseket, melyek e rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányulnak, a 76. cikk (3a) bekezdésében hivatkozott, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással fogadják el.

III. FEJEZET Növényvédő szerek

1. szakaszEngedélyezés

1. ALSZAKASZ KÖVETELMÉNYEK ÉS KONCENTRÁCIÓK

28. cikk Forgalombahozatali és használati engedély

1. Növényvédő szer csak akkor hozható forgalomba, illetve használható, ha azt az érintett tagállam e rendeletnek megfelelően engedélyezte.

2. Az (1) bekezdéstől eltérően a következő esetekben nem szükséges engedélyezés:

a) kizárólag egy vagy több alapanyagból álló növényvédő szer használata;

b) növényvédő szerek 51. cikk szerinti kutatási vagy fejlesztési célra történő forgalomba hozatala vagy használata;

c) más tagállamban történő felhasználásra szánt növényvédő szer előállítása, tárolása vagy szállítása, feltéve, hogy a növényvédő szer abban a másik tagállamban engedélyezett, és az a tagállam, amelyben az előállítás, tárolás vagy szállítás történik, felügyeleti követelményeket vezetett be annak biztosítására, hogy a szert a területén ne használják.

29. cikk Követelmények

1. Növényvédő szer csak akkor engedélyezhető, ha megfelel az alábbi követelményeknek:

a) hatóanyagai, ellenanyagai és kölcsönhatás-fokozói jóváhagyottak;

b) abban az esetben, ha hatóanyagát, ellenanyagát vagy kölcsönhatás-fokozóját más személy gyártja, mint aki a hatóanyag, ellenanyag vagy kölcsönhatás-fokozó jóváhagyásának alapjául szolgáló dossziéban szerepel, vagy olyan gyártási technológiával gyártják, amely eltér az ebben a dossziéban előírtaktól, akkor a növényvédő szerben található hatóanyag, ellenanyag vagy kölcsönhatás-fokozó nem tér el jelentősen a hatóanyagot, ellenanyagot vagy kölcsönhatás-fokozót jóváhagyó rendeletben szereplő specifikációtól, és szennyeződései miatt a 4. cikk (2) és (3) bekezdése értelmében vett hatásai nem károsabbak annál, mint ha az említett dossziéban leírt gyártási technológia szerint állították volna elő;

c) segédanyagai nem esnek a 27. cikk szerinti tilalom alá,

ca) olyan a receptúrája, hogy a felhasználók szerrel való érintkezése, illetve az egyéb kockázatok a lehető legkisebb mértékűre korlátozódnak, anélkül hogy a termék működése csorbát szenvedne;

d) a mindenkori tudományos és műszaki ismeretek fényében megfelel a 4. cikk (3) bekezdésében előírt követelményeknek;

e) hatóanyagainak, ellenanyagainak és kölcsönhatás-fokozóinak jellege és mennyisége, valamint adott esetben a toxikológiai, ökotoxikológiai vagy környezetvédelmi szempontból fontos szennyeződések és segédanyagok jellege és mennyisége a megfelelő módszerekkel meghatározható;

f) engedélyezett használatából eredő, toxikológiai, ökotoxikológiai vagy környezetvédelmi szempontból fontos szermaradékai általánosan használt megfelelő , szabványosított, kellőképpen érzékeny módszerekkel meghatározhatók;

g) a növényvédő szer fizikai és kémiai tulajdonságait meghatározták, és megfelelő használat és tárolás szempontjából elfogadhatónak találták,

h) élelmiszer vagy takarmány előállításához felhasznált növények esetében az engedélyben szereplő felhasználás által érintett mezőgazdasági termékekre a legnagyobb megengedett szermaradék-koncentrációkat a 396/2005/EK rendelet szerint határozták meg vagy módosították.

2. Az (1) bekezdés a) pontjától eltérően egy tagállam a 26. cikkben említett munkaprogram elfogadását követő 5 éven keresztül engedélyezheti területén az olyan kölcsönhatás-fokozókat és ellenanyagokat tartalmazó növényvédő szerek forgalomba hozatalát, melyeket ugyan nem hagytak jóvá, de szerepelnek a programban.

3. A kérelmező igazolja az (1) bekezdésben előírt követelmények teljesülését.

4. Az (1) bekezdés b) pontjában és d)–g) pontjában leírt követelmények teljesülését olyan mezőgazdasági, növény-egészségügyi és környezeti viszonyok között elvégzett hatósági vagy hatóságilag elismert vizsgálatokkal és elemzésekkel állapítják meg, amelyek mérvadók a szóban forgó növényvédő szer használata szempontjából, és amelyek reprezentatívak az abban a zónában uralkodó viszonyokra nézve, ahol a növényvédő szert használni kívánják.

5. Az (1) bekezdés e) pontja tekintetében összehangolt módszereket lehet elfogadni a 76. cikk (3) bekezdésében hivatkozott eljárással. A Bizottság összehangolt módszereket fogadhat el az (1) bekezdés e) pontja tekintetében.

Ezeket az intézkedéseket, amelyek e rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek kiegészítéssel történő módosítására irányulnak, a 76. cikk (3a) bekezdésében hivatkozott, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással fogadják el.

6. A növényvédő szerek értékelésének és engedélyezésének egységes elveit a 76. cikk (2) bekezdésében hivatkozott eljárással elfogadott rendeletek határozzák meg, magukba foglalva a 91/414/EGK irányelv VI. mellékletében szereplő követelményeket az esetleg szükséges módosításokkal együtt.

30. cikk Az engedély tartalma

1. Az engedély megnevezi azokat a növényeket, amelyekhez a növényvédő szer használható, valamint a használat célját.

2. Az engedély követelményeket ír elő a növényvédő szer forgalomba hozatalára és használatára. E követelmények legalább a következőket tartalmazzák:

a) a felhasználás azon feltételei, amelyek szükségesek a hatóanyagot, ellenanyagot és kölcsönhatás-fokozót jóváhagyó rendeletben előírt feltételek és követelmények teljesítéséhez;

b) Az engedély tartalmazza a növényvédő szernek az 1999/45/EK irányelv alkalmazásában történő osztályozását;

c) minden egyes alkalmazás esetén a hektáronkénti maximális dózist;

d) a szer legutolsó alkalmazása és a betakarítás közötti időt;

e) az évi felhasználások számát.

3. A (2) bekezdésben említett követelmények közé tartozhatnak a következők:

a) a növényvédő szer forgalmazására és használatára vonatkozó, az érintett forgalmazók, felhasználók és dolgozók egészségének védelmét célzó korlátozás;

b) kötelezettség a növényvédő szer használata előtt azoknak a szomszédoknak a tájékoztatására, akik ki lehetnek téve a permetsodródásból származó hatásoknak, és azoknak a szomszédoknak a tájékoztatására, akik ilyen tájékoztatást kértek.

31. cikk Időtartam

1. Az engedély érvényességi idejét az engedélyben megállapítják. Az engedély érvényességi idejét úgy kell meghatározni, hogy az figyelembe vegye a növényvédő szerben lévő összes hatóanyag, ellenanyag és kölcsönhatás-fokozó jóváhagyásának érvényességi idejét.

2. Engedélyek kiadhatók rövidebb időtartamokra is, hogy időben összehangolt legyen a hasonló növényvédő szerek újraértékelése, melyet a potenciálisan helyettesíthető anyagokat tartalmazó termékek 48. cikkben leírt összehasonlító értékelése céljából végeznek.

3. A növényvédő szerben lévő hatóanyag, ellenanyag vagy kölcsönhatás-fokozó jóváhagyásának megújítása után az engedély érvényességét kilenc hónappal meghosszabbítják, hogy el lehessen végezni a 42. cikkben előírt vizsgálatot.

2. ALSZAKASZ ELJÁRÁS

32. cikk Engedélykérelem

1. Aki növényvédő szert kíván forgalomba hozni, személyesen vagy képviselőjén keresztül mindegyik olyan tagállamban engedélyt kér, ahol a növényvédő szert forgalmazni kívánja.

2. A kérelemnek a következőket kell tartalmaznia:

a) azoknak a zónáknak és tagállamoknak a felsorolása, amelyekre a kérelmező kérelmet adott be;

b) javaslat arra, hogy az érintett zóna mely tagállama bírálja el a kérelmet;

c) adott esetben valamely tagállamban az adott növényvédő szerre már megadott engedély hiteles másolata.

3. A kérelemhez a következőket csatolják:

a) az érintett növényvédő szert illetően egy teljes és egy összefoglaló dosszié, amely kitér a növényvédő szer adataira vonatkozó követelmények minden egyes tételére;

b) a növényvédő szerben lévő egyes hatóanyagokat, ellenanyagokat és kölcsönhatás-fokozókat illetően egy teljes és egy összefoglaló dosszié, amely kitér a hatóanyagok, ellenanyagok és kölcsönhatás-fokozók adataira vonatkozó követelmények minden egyes tételére; c) a gerinces állatokon végzett kísérletekkel járó minden egyes tesztre és vizsgálatra vonatkozóan az állatkísérletek és a gerinces állatokon végzett párhuzamos kísérletek kizárására irányuló intézkedések indoklása; valamint

d) annak indoklása, hogy a benyújtott tesztelési és vizsgálati jelentések miért szükségesek a hatóanyag első engedélyéhez, illetve az engedély feltételeinek módosításához.

4. A kérelem beadásakor a kérelmező a 60. cikk alapján kérheti a (3) bekezdésben említett dossziék egyes részeinek bizalmas kezelését. A kérelmező minden dokumentum és dokumentumrész esetében megindokolja, hogy az miért tekintendő bizalmasnak.

A kérelmező ugyanekkor jelzi az 56. cikk (3) bekezdése szerinti adatvédelem iránti igényét is.

A referens tagállam, miután lehetőséget adott a kérelmezőnek, hogy észrevételezze a tagállam által tervezett döntést, meghatározza a bizalmasan kezelendő információk körét. A tagállam tájékoztatja a kérelmezőt és a Hatóságot a döntéséről.

5. Ha a tagállam kéri, a kérelmező az adott tagállam nemzeti vagy hivatalos nyelvein vagy e nyelvek egyikén nyújtja be a kérelmét.

Kérésre a kérelmező a növényvédő szerből mintákat, valamint annak összetevőiből analitikai standardokat ad a z értékelésben részt vevő tagállam ok nak.

5a. A kérelmek formáját a 76. cikk (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően állapítják meg.

33. cikk Mentesség

1. A kérelmezők felmentést kapnak a tesztelési és vizsgálati jelentések beadásának a 32. cikk (3) bekezdésében említett kötelezettsége alól, ha igazolják, hogy ezekhez az 56., 58. vagy 59. cikk szerint hozzáférési jogot kaptak, vagy hogy a vonatkozó adatvédelmi idő lejárt.

2. Azoknak a kérelmezőknek azonban, akikre az (1) bekezdés vonatkozik, meg kell adniuk a következő információkat:

a) a hatóanyag, ellenanyag vagy kölcsönhatás-fokozó azonosításához szükséges információk – amennyiben ezek jóváhagyása már megtörtént –, valamint annak megállapításához szükséges információk, hogy adott esetben a jóváhagyási feltételek teljesülnek-e, és megfelelnek-e a 29. cikk (1) bekezdése b) pontjának;

b) az annak igazolásához szükséges adatok, hogy a növényvédő szernek hasonló hatásai vannak, mint annak a növényvédő szernek, amelynek a védett adataihoz való hozzáférésre hivatkoztak.

34. cikk A kérelmet vizsgáló tagállam

A kérelmet a kérelmező által javasolt tagállam vizsgálja meg, kivéve, ha ugyanabból a zónából egy másik tagállam vállalja a kérelem vizsgálatát. Erről a kérelmet vizsgáló tagállam tájékoztatja a kérelmezőt. A kérelmet vizsgáló tagállam az ugyanabba a zónába tartozó összes tagállam számára alkalmat ad észrevételeik megtételére.

A kérelmet vizsgáló tagállam kérésére a kérelemben megnevezett zóna más tagállamai is közreműködnek a vizsgálatban, a munkaterhelés igazságos megosztása céljából.

A kérelemben megnevezett zóna többi tagállama felfüggeszti a kérelemmel kapcsolatos eljárást addig, amíg a kérelmet vizsgáló tagállam be nem fejezi a vizsgálatot.

35. cikk Vizsgálat

1. A kérelmet vizsgáló tagállam független, objektív és átlátható értékelést végez a mindenkori tudományos és műszaki ismeretek fényében.

A növényvédő szerek értékelésére és engedélyezésére a 29. cikk (6) bekezdésében említett egységes elveket alkalmazza annak megállapítására, hogy a növényvédő szer az 52. cikkben leírtakkal összhangban történő felhasználás esetén, illetve a reális rendeltetésszerű használat összes feltétele mellett megfelel-e a 29. cikkben előírt követelményeknek, és hogy az engedélyezett feltételek mellett történő használat milyen következményekkel jár.

A kérelmet vizsgáló tagállam az értékelését a kérelemben megnevezett zónában található többi olyan tagállam rendelkezésére bocsátja, ahol a kérelmet szintén benyújtották.

2. A szóban forgó tagállamok a kérelmet vizsgáló tagállam értékelésének következtetései alapján a 30. és 31. cikkben leírtak szerint megadják vagy megtagadják az engedélyt. A tagállamok ugyanazon feltételekkel engedélyezik az érintett növényvédő szert, ideértve az 1999/45/EK irányelv szerinti osztályozást is, mint a kérelmet vizsgáló tagállam.

3. A (2) bekezdéstől eltérően és a közösségi jogot figyelembe véve további feltételek írhatók elő a 30. cikk (3) bekezdésében szereplő követelmények tekintetében.

36. cikk A vizsgálat időtartama

1. A kérelmet vizsgáló tagállam a kérelem beérkezésétől számított tizenkét hónapon belül döntést hoz arról, hogy az engedélyezéshez szükséges követelmények teljesülnek-e.

Ha a tagállamnak további információkra van szüksége, akkor hat hónapot meg nem haladó határidő kitűzésével megkéri ezeket az információkat a kérelmezőtől. Ebben az esetben a tizenkét-hónapos határidőt a tagállam által kitűzött határidőnek megfelelően, meg kell hosszabbítani.

2. Az (1) bekezdésben előírt határidőket felfüggesztik, amíg a 37. cikkben leírt eljárás zajlik.

3. Még nem jóváhagyott hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer engedélyezési kérelme esetében a tagállam a 12. cikk (1) bekezdésében leírt értékelőjelentés-tervezet beérkezésekor haladéktalanul megkezdi az értékelést. Ilyen esetben a tagállam legkésőbb a hatóanyag jóváhagyásától számított hat hónapon belül dönt a kérelemről.

37. cikk Egyenértékűség értékelése 29. cikk (1) bekezdésének b) pontja szerint

1. Ha meg kell állapítani, hogy a növényvédő szer megfelel-e a 29. cikk (1) bekezdése b) pontjának, ezt a hatóanyag, ellenanyag vagy kölcsönhatás-fokozó tekintetében referensként eljáró tagállam értékeli a 7. cikk (1) bekezdésében leírtak szerint. A kérelmező az összes szükséges adatot ennek a tagállamnak nyújtja be.

2. A referens tagállam, miután lehetőséget adott a kérelmezőnek észrevételei megtételére – amelyeket a kérelmezőnek a kérelmet vizsgáló tagállamhoz is el kell juttatnia –, állásfoglalást készít, amelyet megküld a Bizottságnak, a többi tagállamnak és a kérelmezőnek.

3. Ha az engedélykérelmet vizsgáló tagállam nem ért egyet a referens tagállam állásfoglalásával, akkor erről indoklással ellátva tájékoztatja a kérelmezőt, a többi tagállamot és a Bizottságot.

Az engedélykérelmet vizsgáló tagállam és a referens tagállam igyekszik egyetértésre jutni azt illetően, hogy teljesülnek-e a 29. cikk (1) bekezdésének b) pontjában előírtak. Az említett tagállamok lehetőséget adnak a kérelmezőnek észrevételei megtételére.

4. Ha az említett tagállamok 90 napon belül nem jutnak egyetértésre, akkor az engedélykérelmet vizsgáló tagállam a Bizottság elé utalja az ügyet. A 29. cikk (1) bekezdésének b) pontjában előírt feltételek teljesüléséről szóló döntés a 76. cikk (2) bekezdésében hivatkozott eljárással történik. A 90 napos időszak azon a napon kezdődik, amelyen az engedélykérelmet vizsgáló tagállam a (3) bekezdés szerint tájékoztatja a referens tagállamot arról, hogy nem ért egyet annak állásfoglalásával.

Ilyen döntés meghozatala előtt a Bizottság szakvéleményt, illetve tudományos vagy műszaki segítséget kérhet a Hatóságtól, és a Hatóság a kéréstől számított három hónapon belül ezt teljesíti.

5. Az 1–4. cikk végrehajtására vonatkozó részletes szabályokat a Hatósággal folytatott konzultáció után, a 76. cikk