A BIZOTTSÁG KÖZLEMÉNYE

Adatvédelmi technikai iránymutatás az 1107/2009/EK rendelet szerint

(EGT-vonatkozású szöveg)

(2019/C 229/01)

E dokumentum útmutatást ad a tagállamoknak és a kérelmezőknek az adatvédelem különböző elemeire vonatkozó eljárásokról és politikákról a növényvédő szerekkel kapcsolatos jogszabályokkal összefüggésben. Ezen iránymutatás az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (1) 59–62. és 80. cikke jogi rendelkezéseinek gyakorlati alkalmazását tekinti át. E dokumentumban a cikkekre történő hivatkozások eltérő rendelkezés hiányában az 1107/2009/EK rendeletre vonatkoznak.

Ezen iránymutatás célja, hogy segítse a tagállamokat a szabályok következetes alkalmazásában, a kérelmezőket pedig a szabályok megértésében. E dokumentum nem rendelkezik jogi kötelező erővel.

Két fő területet érint:

— 1. szakasz – a vizsgálatokra különböző körülmények között alkalmazandó adatvédelmi időszakok kifejtése – „miért, mikor, mennyi ideig”,

— 2. szakasz – a gerinces állatokra vonatkozó adatok megosztására alkalmazandó különös eljárások és rendelkezések tisztázása.

Az első iránymutatásokat tartalmazó dokumentáció (2) 2013-as elfogadása óta a tagállamok által szerezett tapasztalatok alapján a dokumentumot naprakésszé kell tenni. E felülvizsgált iránymutatás használata ajánlott minden kérelmező és tagállam számára, a 2019. október 3. után benyújtott, hatóanyagokra és/vagy növényvédő szerekre vonatkozó kérelmek tekintetében.

E dokumentum célja, hogy segítséget nyújtson a vállalkozásoknak és a nemzeti hatóságoknak az uniós jogszabályok, közelebbről az 1107/2009/EK rendelet 59–62. és 80. cikkének alkalmazásához. E dokumentum nem érinti az uniós jog Európai Unió Bírósága általi értelmezését.

Korábbi felülvizsgálatok

A következő részeket vizsgálták felül a dokumentum 2013. február 1-jei első változatához képest (2).

Mikor? Mi? 2019. július 3. A megerősítő adatok védelmére vonatkozó rendelkezések változásai. A védelem alkalmazására vonatkozó általános követelmények pontosítása a 6. pont hangsúlyosabbá tételével. A technikai iránymutatás más pontjainak tisztázása, amelyeket a tagállamok vetettek fel nagyobb tapasztalatuknak köszönhetően és más iránymutatások, többek között az 1107/2009/EK rendelet 43. cikkével kapcsolatos iránymutatás kidolgozása során. A párhuzamos vizsgálatok elfogadására irányadó szabályok változása.

Tartalom

1. SZAKASZ ADATVÉDELMI IDŐSZAKOK ÉS ALKALMAZÁSUK MÓDJA 2

Ezen iránymutatás jogállása és hatálya 2

Háttér – a jogi rendelkezések 3

Általános megfontolások a védelem egy kísérlet vagy vizsgálat tekintetében történő igénylése vagy megadása előtt 3

A vizsgálatok jegyzékének elkészítése 11

A 91/414/EGK irányelv szerinti, termékekre vagy hatóanyagokra vonatkozó adatok 11

Egyedi helyzetek – a III. melléklet szerinti adatok adatvédelme az értékelőjelentés-tervezetben (91/414/EGK irányelv) 12

Adatvédelem az engedély meghosszabbításakor 12

2. SZAKASZ A GERINCES ÁLLATOKRA VONATKOZÓ ADATOK MEGOSZTÁSA 13

Mikor kell alkalmazni a gerinces állatokra vonatkozó adatok megosztására irányadó szabályokat? 13

A gerinces állatokra vonatkozó vizsgálatok mely típusai tartoznak a különös rendelkezések hatálya alá? 13

Hogyan határozza meg egy potenciális kérelmező, hogy rendelkezésre állnak-e gerinces állatokon végzett vizsgálatok? 14

Melyek a leendő kérelmezőkre vonatkozó követelmények? 14

Kit kell bevonni a hozzáféréssel kapcsolatos tárgyalásokba? 15

Mit tesz a tagállam annak meghatározása érdekében, hogy „mindent” megtettek-e? 15

A kérelem elfogadásával kapcsolatos követelmények 15

Engedély kiadása 15

A gerinces állatokon végzett párhuzamos vizsgálatok elfogadása 15

Függelék – a gerinces állatokra vonatkozó adatok tulajdonosának címzett szabványlevél 17

1. SZAKASZ

ADATVÉDELMI IDŐSZAKOK ÉS ALKALMAZÁSUK MÓDJA

Ezen iránymutatás jogállása és hatálya

1. E dokumentum útmutatást ad a tagállamoknak és a kérelmezőknek az adatvédelem különböző elemeire vonatkozó eljárásokról és politikákról a növényvédő szerekkel kapcsolatos jogszabályokkal összefüggésben. Ezen iránymutatás az 1107/2009/EK rendelet 59–62. és 80. cikke jogi rendelkezéseinek gyakorlati alkalmazását tekinti át. E dokumentumban a cikkekre történő hivatkozások eltérő rendelkezés hiányában az 1107/2009/EK rendeletre vonatkoznak.

2. Ezen iránymutatás célja, hogy segítse a tagállamokat a szabályok következetes alkalmazásában, a kérelmezőket pedig a szabályok megértésében.

3. Két fő területet érint: — 1. szakasz – a vizsgálatokra különböző körülmények között alkalmazandó adatvédelmi időszakok kifejtése – „miért, mikor, mennyi ideig”; — 2. szakasz – a gerinces állatokra vonatkozó adatok megosztására alkalmazandó különös eljárások és rendelkezések tisztázása.

Háttér – a jogi rendelkezések

4. 2011. június 14-től minden adatvédelmi rendelkezést az 1107/2009/EK rendelet (a továbbiakban: a rendelet) 59–62. cikke (V. fejezet) és 80. cikke határoz meg. — Az 59. cikk meghatározza a rendelet szerinti engedély, annak módosítása vagy felülvizsgálata iránti kérelem részeként benyújtott adatokra vonatkozó adatvédelmi rendelkezéseket. Emellett rendelkezik a kisebb jelentőségű felhasználások alátámasztása érdekében és az engedélyek meghosszabbítása tekintetében benyújtott adatokról. — A 60. cikk vázolja az engedélyek alátámasztásához használt vizsgálatok jegyzékének elkészítésével, vezetésével és az érdekelt felek rendelkezésére bocsátásával kapcsolatos, a tagállamokra irányadó követelményeket. — A 61. cikk kifejti a párhuzamos kísérletek elkerülésére vonatkozó általános rendelkezéseket, ideértve az adattulajdonosokkal folytatandó, megalapozott hozzáférési tárgyalásokat lehetővé tevő adatjegyzékek harmadik személyek részére történő biztosításának eljárásait. A 8. cikk (1) bekezdése és a 33. cikk (3) bekezdése megfogalmazzák annak szükségességét is, hogy indokolni kell az állatkísérletek és a gerinces állatokon végzett párhuzamos kísérletek és vizsgálatok elkerülésére irányuló intézkedéseket. — A 62. cikk állapítja meg a gerinces állatokon végzett vizsgálatokkal kapcsolatos különös rendelkezéseket. — A 80. cikk (2) bekezdése vázolja az átmeneti intézkedések keretében benyújtott és figyelembe vett adatokra vonatkozó adatvédelmi rendelkezéseket. Az ezen átmeneti intézkedésekben meghatározottak szerint az adatvédelmet a 91/414/EGK irányelv (3) 13. cikkében foglalt rendelkezésekkel összhangban kell alkalmazni.

5. Bizonyos ideig (az átmeneti intézkedések lezárultáig) a tagállamoknak három különböző adatvédelmi rendszer szerint kell mérlegelniük az adatvédelmi rendelkezéseket: — Nemzeti szabályok (amelyek hatályban voltak a 91/414/EGK irányelv előtt) – tagállami szinten alkalmazandók, és nagymértékben eltérőek a tagállamok között; egyes tagállamok nem rendelkeznek adatvédelemről, mások örökös védelmet biztosítanak. Az egyértelműség kedvéért a dokumentum további részében ezekre „régi” nemzeti szabályokként hivatkozunk. — A 91/414/EGK irányelvet (13. cikk) átültető nemzeti szabályok – tagállami szinten alkalmazandók, azzal, hogy a II. melléklet szerinti adatok védelme a hatóanyag uniós szintű jóváhagyásához kapcsolódik. Az egyértelműség kedvéért a dokumentum további részében ezekre „a 91/414 irányelv szerinti nemzeti szabályokként” hivatkozunk. Meg kell jegyezni, hogy jóllehet a jogi rendelkezéseket egy „uniós szinten” alkalmazandó uniós irányelv részeként fogadták el, az eljárás jellege megkövetelte, hogy az adatvédelmet nemzeti szinten alkalmazzák. A „91/414 irányelv szerinti nemzeti szabályok” felső határt állapítottak meg a „régi” nemzeti szabályokban biztosított maximális védelem tekintetében. — Az 1107/2009/EK rendelet (V. fejezet és a 80. cikk (2) bekezdése) – amely az adatvédelem biztosításának felelősségét kizárólag a tagállamokra ruházta, a termék engedélyezésének (vagy az engedély meghosszabbításának) napjához kapcsolódóan.

Általános megfontolások a védelem egy kísérlet vagy vizsgálat tekintetében történő igénylése vagy megadása előtt

6. A rendelet kifejti, hogy ahhoz, hogy a kísérletek és vizsgálatok jogosultak legyenek védelemre, a következő követelményeknek kell megfelelniük: a) a kísérleteknek és vizsgálatoknak szükségeseknek kell lenniük az engedély vagy annak módosítása alátámasztásához (legyen az új engedély, módosítás az engedély más növény tekintetében történő használatának lehetővé tétele, meghosszabbított engedély, felülvizsgált engedély vagy az engedély kiterjesztése kisebb jelentőségű felhasználásokra); b) a kísérleteket és vizsgálatokat a helyes laboratóriumi gyakorlat vagy helyes kísérleti gyakorlat (GLP/GEP) szabványainak megfelelően kell végezni; c) a kérelmezőnek kérnie kell a védelmet a kísérletek és vizsgálatok tekintetében, továbbá meg kell indokolnia, hogy a kísérletekre és vizsgálatokra miért van szükség az első engedélyezéshez vagy az engedély feltételeinek módosításához; d) a kísérletek és vizsgálatok nem részesülhettek korábban védelemben (vagy már megszűnt a védelmük) abban a tagállamban, ahol az engedélyt kérik. A kérelmezőnek a jóváhagyással vagy engedéllyel kapcsolatos beadványaiban fel kell tüntetnie, hogy kér-e adatvédelmet, és hogy a benyújtott vizsgálatok korábban részesültek-e védelemben. A kérelmezőnek azonosítania kell a gerinces állatokon végzett vizsgálatokat is. Azt, hogy e kísérletek és vizsgálatok megfelelnek-e a GLP-nek vagy a GEP-nek és szükségesek-e, a jelentéstevő tagállamnak/zonális jelentéstevő tagállamnak kell meghatároznia (a jóváhagyás, illetve a zónák szerinti értékelések tekintetében), és azt fel kell tüntetni a vizsgálatokról a rendelet 60. cikkével összhangban készítendő jegyzéken.

7. Az adatvédelmi időszakok helyes alkalmazásához döntő fontosságú, hogy a tagállamok gondosan mérlegeljék az adatok benyújtásának kontextusát . Az alábbiakban olvasható több különböző adatbenyújtási és adatvédelmi forgatókönyv összefoglalása: A 91/414/EGK irányelv II. mellékletében, az 544/2011/EU rendeletben és a 283/2013/EU rendeletben (4) meghatározott, hatóanyagokra vonatkozó adatok Forgatókönyv – a benyújtott és a következők alátámasztáshoz szükséges adatok típusa Adatvédelmi időszak Megjegyzés 8. Eredetileg a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében foglalt új hatóanyag tekintetében benyújtott, hatóanyagra vonatkozó adatok (a 91/414/EGK irányelv szerinti NAS) – lásd a 80. cikk (2) bekezdésének b) pontját. A hatóanyag első (I. mellékletbe való felvételétől) jóváhagyásától számított 10 év. A hatóanyagra vonatkozó adatvédelem ugyanakkor jár le minden tagállamban. 9. Eredetileg a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében foglalt meglévő hatóanyag tekintetében benyújtott, hatóanyagra vonatkozó adatok (a 91/414/EGK irányelv szerinti EAS). Lásd a 80. cikk (2) bekezdésének a) pontját. A hatóanyag első (I. mellékletbe való felvételétől) jóváhagyásától számított 5 év az I. mellékletbe való első felvétel alátámasztásához szükséges további adatok tekintetében. A hatóanyagra vonatkozó ezen adatvédelem ugyanakkor jár le minden tagállamban az I. mellékletbe való első felvétel/jóváhagyás szempontjából alapvető és a dokumentáció benyújtása előtt nemzeti engedélyhez nem használt adatok tekintetében. Ha a hatóanyagra vonatkozó dokumentáció benyújtása előtt a kísérleteket és vizsgálatokat felhasználták a nemzeti engedélyezéshez, a régi nemzeti szabályok alkalmazhatók lehetnek. 10. A hatóanyagra vonatkozó, a 91/414/EGK irányelv szerint a NAS vagy EAS tekintetében benyújtott (jóváhagyást követően értékelt) megerősítő adatok. Lásd a SANCO 5634/2009. sz. iránymutatásokat tartalmazó dokumentációt (5). Ezek az adatok nem részesülnek védelemben, kivéve, ha a megerősítő adatok értékelésének eredményeként módosul a jóváhagyó rendeletet (vagy kritikus végpontok változnak az értékelés eredményeként). Ebben az esetben a megerősítő adatokra vonatkozó védelem +5 évig tart az eredeti (és nem a módosított) jóváhagyástól számítva. Ezek az adatok általában nem részesülnek védelemben. 11. A 80. cikk (1) bekezdésének a) pontja szerint figyelembe vett NAS tekintetében benyújtott, hatóanyagra vonatkozó adatok – a 91/414/EGK irányelv szerinti olyan NAS, amelyekről még nem határoztak (PNAS), amelyek a 188/2011/EU rendelet hatálya alá tartozó anyagok. Lásd a 80. cikk (2) bekezdésének b) pontját. A hatóanyag jóváhagyásától számított 10 év. A hatóanyagra vonatkozó adatvédelem ugyanakkor jár le minden tagállamban. 12. A 80. cikk (1) bekezdésének b), c) és d) pontja szerint figyelembe vett kérelemmel benyújtott, hatóanyagokra vonatkozó adatok – AIR1 hatóanyagok és ismételten benyújtott kérelmek (a 737/2007/EK rendeletben felsorolt anyagok, a 33/2008/EK rendelet hatálya alá tartozó és a 2008/934/EK határozatban és a 2008/941/EK határozatban felsorolt anyagok. Lásd a 80. cikk (2) bekezdésének a) és c) pontját. A hatóanyag (ismételt) jóváhagyásától számított 5 év. A hatóanyagra vonatkozó adatvédelem ugyanakkor jár le minden tagállamban. Az ismételten benyújtott kérelmek esetében az adatvédelem a teljes dokumentációra vonatkozik (ideértve a felvétel első megtagadásakor benyújtott „régi” adatokat, mivel azokra a jóváhagyáshoz szükség volt). 13. A rendelet 7. cikke szerinti kérelemmel benyújtott (rendelet szerinti NAS), valamint a megfelelő termék engedélyezése iránti kérelemmel (a rendelet 33. cikke) benyújtott, hatóanyagokra vonatkozó adatok. Az adott hatóanyagot tartalmazó első termék egyes tagállamokban történt első engedélyezésétől számított 10 év, ha az adatra szükség van az engedélyezéshez. Az adatvédelem különböző időpontokban járhat le az egyes tagállamokban, a nemzeti engedély időpontjától függően. A hatóanyag jóváhagyásához szükséges vizsgálatokat a jelentéstevő tagállam (RMS) határozza meg (a tagállamok ezt követően megahatározzák a nemzeti szinten védelemben részesített vizsgálatok jegyzékét). 1. megjegyzés: ugyanezen adatvédelmi időszak alkalmazandó, ha a hatóanyagot helyettesítendőként azonosítják. 2. megjegyzés: ezt arra az esetre is alkalmazni kell, amikor az első engedélyt a 30. cikkel összhangban adják meg (ideiglenes engedélyek) 14. A rendelet 22. cikke szerinti kérelemmel (kis kockázatú NAS), valamint a megfelelő termék engedélyezése iránti kérelemmel benyújtott, hatóanyagokra vonatkozó adatok. A kis kockázatú hatóanyagot tartalmazó kis kockázatú termék egyes tagállamokban történt első engedélyezésétől számított 13 év. Az adatvédelem különböző időpontokban járhat le az egyes tagállamokban, a nemzeti engedély időpontjától függően. A hatóanyag jóváhagyásához szükséges vizsgálatokat az RMS határozza meg (a tagállamok ezt követően meghatározzák a nemzeti szinten védelemben részesített vizsgálatok jegyzékét). 15. A rendelet 15. cikke szerinti kérelemmel (meghosszabbítás), valamint a megfelelő termék engedélyének meghosszabbítása iránti kérelemmel (43. cikk) benyújtott, hatóanyagokra vonatkozó új adatok. A kis kockázatú hatóanyagokra is alkalmazandó. A hatóanyagot tartalmazó termék engedélye egyes tagállamokban történt első meghosszabbításának napjától számított 30 hónap, ha az adatra az engedély meghosszabbításához szükség van Az adatvédelem különböző időpontokban járhat le az egyes tagállamokban, a nemzeti engedély időpontjától függően, jóllehet a meghosszabbításra irányadó időtartam összehangolt. Csak a hatóanyag jóváhagyása meghosszabbításának alátámasztására használt új adatokra vonatkozik, ha az érintett adatra a hatóanyagot tartalmazó termék engedélye meghosszabbításának alátámasztása miatt is szükség van. Megjegyzendő, hogy ugyanezen védelmi időszak alkalmazandó, ha a hatóanyagot helyettesítendőként azonosítják. 16. A NAS vagy EAS tekintetében az 1107/2009/EK rendelet szerinti jóváhagyásokhoz benyújtott, hatóanyagokra vonatkozó (a jóváhagyást követően értékelt) megerősítő információ. Ez a helyzet akkor áll elő, ha a megerősítő információt az engedély megadását követően nyújtják be. Ha megerősítő információra van szükség az engedélyezéshez, a megerősítő információ a NAS tekintetében az elsődleges hatóanyagra vonatkozó adatcsomaggal összhangban részesül védelemben, azaz az első engedélyezéstől számított +10 évig, vagy a meghosszabbítással érintett hatóanyagok esetében az egyes tagállamokban a módosított engedély napjától vagy az engedély fenntartására irányuló határozat napjától számított 30 hónapig. Általában megerősítő információ benyújtása nem szükséges az engedélyezéshez (az 59. cikk (1) bekezdése első albekezdésének a) pontja). Ha szükség van ezen információra, a feltüntetett adatvédelmi időszakok alkalmazandók. 17. Új termék első engedélyezése iránti kérelemmel benyújtott, hatóanyagra vonatkozó adatok, vagy egy már engedélyezett termék új használata iránti kérelemmel benyújtott, hatóanyagra vonatkozó adatok, amelyekre nem volt szükség az adott hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbításához. A kérelemben foglalt termék engedélyezésének napjától számított 10 év. Ha egy termék engedélyének módosításához új, hatóanyagokra vonatkozó adatokra van szükség, ezen adatok védelmének időtartamát a termék első engedélyezésének napjától és nem az új használat napjától kell számítani. 18. A rendelet 15. cikke szerinti kérelemmel (meghosszabbítás), valamint új termék engedélyezése iránti kérelemmel (33. cikk) benyújtott és indokolt, hatóanyagokra vonatkozó új adatok. A hatóanyagot tartalmazó ÚJ termék egyes tagállamokban történt első engedélyezésének napjától számított 10 év, ha az adatra az ÚJ termék engedélyezéséhez van szükség, és az engedélyt azelőtt megadják, hogy egy meglévő termékengedélyt meghosszabbítanának a 43. cikk szerint. Ha az adatvédelmet a meghosszabbításra, valamint az új termékre is kérik, az adat a legrövidebb időtartam lejártát követően nem részesül többé védelemben. Az adatvédelmi időszak az elsőként megadott engedélyhez kötődik: — 10 év, ha a 33. cikk szerinti engedélyt előbb megadják, mint a 43. cikk szerintit — 30 hónap, ha a 43. cikk szerinti meghosszabbítást előbb megadják, mint a 33. cikk szerinti engedélyt.

A 91/414/EGK irányelv III. mellékletében, az 545/2011/EU rendeletben, és a 284/2013/EU rendeletben (6) meghatározott, termékekre vonatkozó adatok Forgatókönyv – a benyújtott és a következők alátámasztáshoz szükséges adatok típusa Adatvédelmi időszak Megjegyzés 19. A 91/414/EGK irányelv 4. cikke szerinti kérelemmel benyújtott termékadatok, amelyekről 2011. június 14-én még nem határoztak (2011. június 14. előtt benyújtott új termék). Az ezen engedély alátámasztása érdekében átadott, hatóanyagokra vonatkozó adatok tekintetében lásd a 8., 9. vagy 12. pontot. Az egyes tagállamokban történt első engedélyezés napjától számított 10 év a termékadatok tekintetében. A rendelet 80. cikke (5) bekezdésének a) pontja alkalmazandó. Az adatvédelmet a folyamatban lévő engedélyről szóló határozat váltja ki. Ezért, mihelyt a termék engedélyezéséről szóló határozatot elfogadják, az 1107/2009/EK rendeletet, különösen annak 59. cikkét kell alkalmazni. 20. A rendelet 33. cikke szerinti kérelemmel benyújtott termékadatok (a rendelet szerinti új termék). Az ezen engedély alátámasztása érdekében átadott, hatóanyagokra vonatkozó adatok tekintetében lásd a 8., 9., 13., 16. vagy 18. pontot. A termék egyes tagállamokban történt első engedélyezésének napjától számított 10 év. Az adatvédelem különböző időpontokban járhat le az egyes tagállamokban, az adott tagállamban történt első engedélyezés időpontja alapján. Meg kell jegyezni, hogy a 2011. június 14-ét követően benyújtott, termék engedélyezése iránti kérelmek tekintetében a rendeletet kell alkalmazni, a 80. cikk (5) bekezdése szerint. 21. A rendelet 40. cikke szerinti kérelemmel benyújtott termékadatok (kölcsönös elismerés). Az ezen engedély alátámasztása érdekében átadott, hatóanyagokra vonatkozó adatok tekintetében lásd a 8., 9., 13., 16. vagy 18. pontot. A termék egyes tagállamokban történt első engedélyezésének napjától számított 10 év. A védelmet a kölcsönösen elismert engedélyeket alátámasztó adatok tekintetében kell biztosítani, megjegyezve ugyanakkor, hogy a dokumentációt csak akkor kell benyújtani a kölcsönös elismerés vonatkozásában, ha az érintett tagállam kéri. Az adatok akkor is tényleges védelemben részesülnek a kölcsönös elismerést biztosító tagállamban, ha nem nyújtják be őket. A tagállam felelőssége megerősíteni, hogy az adat tekintetében nem ítéltek meg adatvédelmi időszakot, vagy hogy az ilyen adatvédelmi időszak a területén lejárt. Felhasználhatják a kérelmezők által benyújtott információt (lásd a 31. pontot). 22. A rendelet 33. cikke szerinti módosítás iránti kérelemmel (új növény) benyújtott, új termékre/felhasználásra vonatkozó adatok (új növénnyel kapcsolatos módosítás). Az említett termék egyes tagállamokban történt első engedélyezésének napjától (nem az új növény engedélyezésének napjától) számított 10 év. Megjegyzendő, hogy az 59. cikk (1) bekezdésének a) pontja kifejezetten a más növény tekintetében történő felhasználás engedélyezésére hivatkozik. 23. A rendelet 33. cikke szerinti módosítás iránti kérelemmel (meglévő növényre vonatkozó új helyes mezőgazdasági gyakorlat) benyújtott, új termékre/felhasználásra vonatkozó adatok (meglévő növényre vonatkozó új GAP-val kapcsolatos módosítás). Az „új GAP-ra vonatkozó adatok” nem részesülnek védelemben, de az eredeti dokumentációt illető adatvédelem változatlanul fennmarad. Megjegyzés: Megjegyzendő, hogy az 59. cikk (1) bekezdésének a) pontja csak a más növény tekintetében történő felhasználás engedélyezésére hivatkozik. 24. A rendelet 33. cikke szerinti, meglévő termék új összetétele iránti kérelemmel benyújtott, új termékre/felhasználásra vonatkozó adatok (új összetétel). Az említett termék egyes tagállamokban történt első engedélyezésének napjától számított 10 év (de csak az új összetétel alátámasztása érdekében benyújtott adatok tekintetében). Ez az időszak 13 év a kis kockázatú termékek esetében (lásd a 25. pontot). Az összetétel olyan jelentős megváltozása, amelyhez adatokat kell benyújtani, ténylegesen új termékre vonatkozóan benyújtott kérelemnek minősül. Lásd az engedélyezett növényvédő szerek kémiai összetételének jelentős és nem jelentős változásairól szóló SANCO 12638/2011. sz. iránymutatásokat tartalmazó dokumentációt (7). 25. A rendelet 47. cikke szerinti kérelemmel benyújtott termékadatok (kis kockázatú termékek). Az ezen engedély alátámasztása érdekében benyújtott, hatóanyagokra vonatkozó adatok tekintetében lásd a 14. pontot. A termék egyes tagállamokban történt első engedélyezésének napjától számított 13 év. Az adatvédelem különböző időpontokban járhat le az egyes tagállamokban. 26. A rendelet 43. cikke szerinti, engedély meghosszabbítása iránti kérelemmel benyújtott termékadatok – a legalább egy, a továbbiakban AIR2 szerint vizsgált hatóanyagot tartalmazó termék. Az ezen engedély alátámasztása érdekében benyújtott, hatóanyagokra vonatkozó adatok tekintetében lásd a 15. pontot. Az adott termék engedélye egyes tagállamokban történt első meghosszabbításának napjától számított 30 hónap. Az adatvédelem különböző időpontokban járhat le az egyes tagállamokban (jóllehet a megújítási időtartamok miatt ezek a napok egybeeshetnek). Csak a termék ismételt engedélyezésnek alátámasztásához szükséges új adatokra vonatkozik.

A kisebb jelentőségű felhasználásra vonatkozó, a 51. cikk (2) bekezdésének d) pontjában meghatározott adatok Forgatókönyv – a benyújtott és a következők alátámasztáshoz szükséges adatok típusa Adatvédelmi időszak Megjegyzés 27. Az engedély jogosultja által benyújtott, (az 51. cikk szerinti) kisebb jelentőségű felhasználásokra való kiterjesztés alátámasztására szolgáló adatok – pl. szermaradékokra vonatkozó adatok. A védelem a termékkel kapcsolatos adatvédelem lejártával van összhangban az egyes tagállamokban (nem a felhasználásra való kiterjesztés engedélyezésének napjától számított 10 év). Megjegyzendő, hogy a hatóanyagokra és a termékekre vonatkozó, az 59. cikkel összhangban biztosított adatvédelem három hónappal meghosszabbodik a kisebb jelentőségű felhasználásokra való kiterjesztés minden egyes esetében. Megjegyzendő, hogy a 80. cikk (2) bekezdésében biztosított, a hatóanyagokra és a termékekre vonatkozó adatvédelem nem hosszabbodik meg. Az 59. cikk értelmében védett adatokra vonatkozó „alapvető védelem” meghosszabbítása érdekében a kisebb jelentőségű felhasználás nem alapulhat extrapoláción, és a kérelmet a termék eredeti engedélyezésétől számított 5 éven belül be kell nyújtani. A meghosszabbítás legfeljebb 13 évre történhet (15 évre a kis kockázatú termékek esetében). 28. Hivatalos vagy tudományos szervek, mezőgazdasági szakmai szervezetek vagy hivatásos felhasználók (az engedély jogosultjaitól eltérő személyek) által benyújtott, (az 51. cikk szerinti) kisebb jelentőségű felhasználásra való kiterjesztés alátámasztására szolgáló adatok, pl. szermaradványra vonatkozó adatok. A védelem az egyes tagállamokban a termékkel kapcsolatos adatvédelem lejártával van összhangban. Megjegyzendő, hogy az eredeti engedélyt alátámasztó adatokra vonatkozó 10 éves védelem változatlan marad (nincs három hónapos meghosszabbítás). Az „alapvető védelmet” nem hosszabbítják meg, ha a kérelmet az engedély jogosultjától eltérő személy nyújtja be – akkor sem, ha az adatokat az engedély jogosultja generálta.

29. Az adatvédelem egy általános elve, amely egyaránt vonatkozik a 91/414/EGK irányelvre és a rendeletre, hogy mihelyt egy kísérleti vagy vizsgálati jelentést felhasználtak és védelemben részesítettek egy tagállamban a növényvédő szerekre vonatkozó jogszabályokkal összhangban, a vizsgálatot a továbbiakban nem kell védeni egy ugyanazon tagállamban újonnan benyújtott kérelem következtében ( 8 )

30. Az, hogy egy vizsgálatot felhasználtak-e már (és korábban védelmet kapott-e) összetett kérdés, amely sok gyakorlati nehézséget okoz a tagállamokban. Míg a tagállamok azonosítani tudnak korábban „uniós szinten” már védelemben részesült, hatóanyagokra vonatkozó adatokat, nem feltétlenül tudják könnyen azonosítani azokat az adatokat, amelyeket nemzeti szinten használtak fel az engedélyek alátámasztására. Ezért tehát döntő fontosságú , hogy a kérelmező kérje a védelmet, és pontosan megerősítse az adott tagállamnak benyújtott kérelemben, hogy a vizsgálatok korábban védelemben részesültek az említett tagállamban vagy uniós szinten (vagy hogy a védelem lejárt-e), amint azt a rendelet 59. cikkének (3) bekezdése előírja. Ez a megfontolás különösen alkalmazandó a hatóanyagokra vonatkozó adatokra, a reprezentatív termékek adataira és a más összetételek/felhasználások alátámasztására korábban igénybe vett adatokra.

31. A tagállamoknak nem feltétlenül van lehetőségük arra, hogy rutinszerűen ellenőrizzék, az egyes benyújtott vizsgálatok részesültek-e korábban védelemben, így a kérelmező által átadott információra kell támaszkodniuk. A tagállamok ugyanakkor ellenőrizhetik ezen információk némelyikének pontosságát, és a kérelmezőket tisztelettel emlékeztetik arra, hogy tudottan hamis adatvédelmi kérelmek benyújtása esetén az engedélyt adott esetben nem adják meg vagy visszavonhatják.

32. A 60. cikk szerint a tagállamoknak jegyzéket kell készíteniük minden egyes engedélyezett termék tekintetében a védelemben részesített vizsgálatokról. Helyes gyakorlat, hogy a tagállamok az engedély jogosultjának megerősítik, hogy mely adatok részesültek védelemben, mennyi ideig és milyen adatvédelmi rendszer/forgatókönyv szerint.

33. A modellezési számítások, mint a PEC- ( 9 ) vagy az OPEX-számítások ( 10 ) nem minősülnek sem kísérletnek, sem vizsgálatnak, és azokat nem a GLP/GEP-szabványok szerint folytatják le. Ezért ezek nem jogosultak adatvédelemre.

A vizsgálatok jegyzékének elkészítése

34. Ezzel a kérdéssel a kísérleti és vizsgálati jelentések 1107/2009/EK rendelet 60. cikke értelmében történő elkészítéséről szóló iránymutatásokat tartalmazó dokumentáció ( 11 ) foglalkozik, amelynek összefoglalása alább olvasható: a) A kérelmezőnek meg kell adnia mind a jóváhagyás, mind az engedélyezés tekintetében az egyes tagállamokban benyújtott vizsgálatok jegyzékét. Azonosítania kell a gerinces állatokon végzett vizsgálatokat (12), meg kell erősítenie, hogy azokat a GLP-nek/GEP-nek megfelelően hajtották végre, hogy igényelnek-e védelmet, és azonosítani kell a korábbi védelmet. b) Legkésőbb a jóváhagyási döntés idején a jelentéstevő tagállamnak azonosítania kell a jóváhagyáshoz, illetve a jóváhagyás módosításához vagy meghosszabbításához szükséges vizsgálatokat, és el kell készítenie azok jegyzékét. Ezt a jegyzéket a Bizottság és a tagállamok rendelkezésére kell bocsátani. A jegyzék hivatkozik a kérelmező által a fenti a) pontban kiemelt kérdésekre annak megerősítése mellett, hogy minden vizsgálatra szükség volt. A jegyzék tartalmaz a reprezentatív termékre vonatkozó adatokat. c) Legkésőbb a végső nyilvántartásbavételi jelentés kiadásakor a zonális jelentéstevő tagállamnak azonosítania kell a döntése alátámasztásához szükséges vizsgálatokat, és el kell készítenie azok jegyzékét. Ezt a jegyzéket a tagállamok rendelkezésére kell bocsátani, mivel az összes adat olyan alkészletét alkotja, amelynek védelmét mérlegelik az egyes tagállamok szintjén az engedélyezéskor. A jegyzék hivatkozik a kérelmező által a fenti a) pontban kiemelt kérdésekre annak megerősítése mellett, hogy minden vizsgálatra szükség volt. d) Az engedélyezést követően az adott tagállamnak össze kell állítania azon vizsgálatok jegyzékét, amelyekre szükség volt az adott tagállamban történő engedélyezés alátámasztásához. Ez magában foglalja a fenti b) és c) pontban felsorolt valamennyi vizsgálatot; meg kell jegyezni ugyanakkor, hogy egyes vizsgálatokat ki lehet zárni, ha az adott tagállamban történő engedélyezés szempontjából nem relevánsak (pl. az adott tagállamban nem támogatott felhasználás). Az 59. cikk (1) bekezdése a) pontjának megfelelő, e szükséges vizsgálatok jogosultak védelemre, kivéve, ha többé nem állnak adatvédelem alatt vagy nem felelnek meg az 59. cikk (1) bekezdésének b) pontjában foglalt kritériumoknak.

A 91/414/EGK irányelv szerinti, termékekre vagy hatóanyagokra vonatkozó adatok

35. A 91/414/EGK irányelv szerinti adatvédelmet tagállami szinten alkalmazták és alkalmazzák, ugyanakkor a II. melléklet szerint védendő adatokat központilag határozták/határozzák meg (és a védelem a felvétel/jóváhagyás napjától él), míg a III. melléklet szerint védendő adatok jegyzékét az érintett tagállam határozta meg.

36. Mivel a 91/414/EGK irányelv szerinti adatvédelmet eltérően alkalmazták a hatóanyagokra és a termékekre vonatkozó adatokra, egyértelmű különbséget kell tenni a két adattípus között. Az adatokat lényegében aszerint osztották fel hatóanyagokra vonatkozó, illetve termékadatokra, hogy az adatokkal kapcsolatos követelmények között melyik melléklet pontját jelölték meg. Ha az adatokat egy II. mellékletbe tartozó követelménynek való megfelelés céljából nyújtották be, azokat hatóanyagokra vonatkozó adatoknak tekintették. Ha az adatokat egy III. mellékletbe tartozó követelménynek való megfelelés céljából nyújtották be, azokat termékadatoknak tekintették.

37. Az adatokra vonatkozó bizonyos II. melléklet szerinti követelményeket konkrét termékösszetétel felhasználásával generált adatokkal teljesítették. Jóllehet az adatokat egy terméket alapul véve generálták, azokat hatóanyagokra vonatkozó adatokként kell védelemben részesíteni, mivel úgy hozták létre őket, hogy a II. melléklet egy követelményének feleljenek meg. Megjegyzendő, hogy a bőrön át történő felszívódásra (termék) vonatkozó és a mezokozmosz-vizsgálatok a III. mellékletbe tartozó követelmények voltak, illetve azok most is.

38. A II. melléklet és a III. melléklet szerinti egyes adatkövetelmények a szermaradékok és a környezeti sors és viselkedés terén azonosak (voltak). Ebben az esetben a benyújtott kérelem kontextusa határozza meg a védelmi státuszt. Azok a szermaradványokra vonatkozó adatok, amelyek a reprezentatív termék/felhasználás I. mellékletbe való felvételét hivatottak alátámasztani, II. melléklet szerinti adatokként védendők, ha II. melléklet szerinti adatpontként nyújtják be őket. A termék/felhasználás engedélyezésének alátámasztását szolgáló szermaradványadatokat a III. melléklet szerinti adatokként védik.

39. A 80. cikk (2) bekezdése lehetővé teszi, hogy a 91/414/EGK irányelv szerinti (és azt megelőző) nemzeti adatvédelmi intézkedéseket továbbra is alkalmazzák a hatóanyagokra 5 évig (az EAS ismételt jóváhagyásától számítva) vagy 10 évig (a NAS első jóváhagyásától számítva).

40. Lényegében, ha a hatóanyagot vagy a terméket a 91/414/EGK irányelvvel összhangban értékelték/értékelik (ideértve a 80. cikk (1) bekezdése szerinti helyzeteket), az ezekre az adatokra vonatkozó adatvédelemnek a „91/414 irányelv szerinti nemzeti szabályokat” kell követnie. Az ismételt nyilvántartásba vételkor a 91/414/EGK irányelv meghatározása szerint az ismételt nyilvántartásba vételhez szükséges új vagy kiegészítő, III. melléklet szerinti adatok nem kapnak további védelmet (azaz a korábbi nemzeti szabályok szerint megadott védelem lejártán túl) . Ugyanakkor, ha az ismételt nyilvántartásba vételkor a termék új „formája” lép az eredeti helyébe, az adott termék e „formája” tekintetében az első engedéllyé váló engedély alátámasztásához szükséges új adatok 10 évig védelmet élveznek a 91/414/EGK irányelv 13. cikk (4) bekezdésének b) pontjával összhangban. Sok esetben ez azt jelenti, hogy az ismételt nyilvántartásba vétel alátámasztására benyújtott adatok védelemben részesülnek. Az összes ilyen esetben csak azok az összekötő adatok állnak majd védelem alatt, amelyek alapvetőek a korábbi termékekre vonatkozó adatok relevanciájának megállapításához, valamint a termékkel kapcsolatos új alapvető adatok, amelyeket nem lehet összekötni más termékekre vonatkozó egyéb adatokkal.

Egyedi helyzetek – a III. melléklet szerinti adatok adatvédelme az értékelőjelentés-tervezetben (91/414/EGK irányelv)

41. A 91/414/EGK irányelv szerinti felvétel iránti kérelemhez a hatóanyag mellett „reprezentatív termékre” vonatkozó adatcsomagot kellett benyújtani és értékelni. A 91/414/EGK irányelv szabályai szerint ezek az adatok kifejezetten nem részesülnek a 91/414/EGK irányelv 13. cikkének (4) bekezdése szerinti védelemben, mivel ezeket az adatokat nem egy engedély alátámasztására használják (meg kell jegyezni, hogy ezek az adatok részesülhettek nemzeti védelemben a 91/414/EGK irányelv 13. cikke (4) bekezdésének c) pontja értelmében).

42. Ugyanakkor, amikor ugyanazokat az adatokat nyújtották/nyújtják be később nemzeti szinten a reprezentatív termék adott tagállamban való engedélyezéséhez (akár új termékként, akár az ismételt nyilvántartásba vételkor), ezek védelmet kapnak a 91/414/EGK irányelv 13. cikk (4) bekezdésének b) pontja szerint. Ezért tehát lehetséges, hogy azok a vizsgálatok, amelyek az értékelőjelentés-tervezetben nem kaptak védelmet, később védelemben részesülnek egy tagállamban, amikor új termék iránti engedély alátámasztására nyújtják be őket. A kérelmezőknek tisztában kell lenniük a tagállamok közötti e megközelítésbeli különbséggel, amikor az értékelőjelentés-tervezetből idéznek termékadatokat. Ha ezeket a termékadatokat egy engedélykérelemben idézik, tisztázni kell, hogy a vizsgálatokat értékelték az értékelőjelentés-tervezetben, hogy az egyes tagállamok meghatározhassák a vizsgálatok nemzeti adatvédelmi státuszát.

Adatvédelem az engedély meghosszabbításakor

43. Az 59. cikk kimondja, hogy 30 hónapos védelmet kell adni az engedély meghosszabbításához vagy felülvizsgálatához szükséges minden adat számára. A hatóanyag jóváhagyása meghosszabbításának alátámasztására a hatóanyagokkal kapcsolatos különböző új adatokat nyújtanak be (hogy az adatcsomagot „frissítsék” a korszerű követelményeknek megfelelően), és arra is szükség lehet, hogy termékadatokat nyújtsanak be a hatóanyagok meghosszabbítása és a 43. cikk szerinti eljárás során (itt is azért, hogy az adatcsomagot a korszerű szabványokkal összhangban „frissítsék”). Ha ezekre az adatokra az engedély meghosszabbításának alátámasztásához lenne szükség, azok jogosultak lennének a 30 hónapos védelemre, amelyet az egyes tagállamokban az engedély meghosszabbításának napjától alkalmaznak.

44. A termékek meghosszabbításkori alátámasztásához valamennyi engedélyjogosultnak beadványt kell készítenie a „frissítési” kérdésekről (a hatóanyag és a termék tekintetében), a hatóanyag jóváhagyása meghosszabbításának napjától számított 3 hónapon belül. A hatóanyagra vonatkozó „frissítési” adatcsomag védelemben részesíthető (az egyes tagállamokban), mihelyt az engedély első meghosszabbítását megadják, ha a megítélések szerint az adatokra szükség van a termék ismételt engedélyezéséhez. A termékekre vonatkozó kísérő „frissítési” adatcsomag védelemben részesíthető (az egyes tagállamokban), mihelyt az említett termékengedély első meghosszabbítását megadják az adott tagállamban.

45. Az egynél több hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek esetében, ha az engedély meghosszabbítása iránti kérelem értékelését az egyes hatóanyagok jóváhagyásának meghosszabbítását követően végzik el, az engedély mindegyik ilyen meghosszabbítása adatvédelmet válthat ki. Ha az engedély meghosszabbítására csak a második hatóanyag meghosszabbítását követően kerül sor, az adatvédelem kiterjed a különböző időpontokban benyújtott minden adatra, de csak az engedély meghosszabbításának napján indul.

2. SZAKASZ

A GERINCES ÁLLATOKRA VONATKOZÓ ADATOK MEGOSZTÁSA

Mikor kell alkalmazni a gerinces állatokra vonatkozó adatok megosztására irányadó szabályokat?

46. A rendelet 62. cikke új rendelkezésként vezette be a gerinces állatokra vonatkozó adatok megosztását, hogy csökkentse a gerinces állatokon végzett kísérletek számát. A tagállamok nem fogadnak el olyan megismételt vagy megkezdett kísérleteket és vizsgálatokat, amelyeket gerinces állatokon végeznek, ha a 283/2013/EU rendelet ( 13 ) melléklete bevezetésének 6. pontja, a 284/2013/EU rendelet ( 14 ) melléklete bevezetésének 6. pontja és az 1272/2008/EK rendelet ( 15 ) szerint elfogadott bizottsági közleményekben megnevezett alternatív módszereket is észszerűen lehetett volna alkalmazni. A 62. cikk azt is lehetővé teszi a tagállamok számára, hogy a gerinces állatokon végzett vizsgálatokat felhasználják olyan leendő kérelmező kérelmének elbírálásához, akinek nem sikerül megállapodást kötnie az adatjogosultakkal az adatok megosztásáról.

47. A rendelet 62. cikkében foglalt szabályok nem tartoznak az átmeneti intézkedések hatálya alá (az 1107/2009/EK rendelet 80. cikkének (2) bekezdése csak a 13. cikk (1)–(4) bekezdésére hivatkozik, mint amelyek továbbra is alkalmazandók). A 91/414/EGK irányelv 13. cikkének (7) bekezdését (amely a gerinces állatokra vonatkozó adatok megosztásáról szól) az átmeneti intézkedések nem vették át, így a rendelet 62. cikkét 2011. június 14-étől kell alkalmazni. A tagállamoknak így a gerinces állatokra vonatkozó adatokat érintően a rendeletben foglalt rendelkezéseket kell alkalmazniuk a 2011. június 14-ét követően benyújtott valamennyi kérelemre, többek között a következők tekintetében: — új termékre vonatkozó (zonális) kérelmek; — módosításra irányuló kérelmek; — az „1. lépéshez” tartozó ismételt nyilvántartásba vétel – ideértve a 2010 vége óta és az átmeneti intézkedések szerint jóváhagyottakat (AIR1 hatóanyagok, ismételt kérelem tárgyát képező hatóanyagok és olyan hatóanyagok, amelyek tekintetében még nem született döntés), ha a jóváhagyó rendelet kifejezetten hivatkozik a 62. cikkre, a tagállamoknak alkalmazniuk kell a gerinces állatokra vonatkozó adatok megosztása tekintetében a rendeletben előírt rendelkezéseket; — a „2. lépéshez” tartozó újbóli nyilvántartásba vételre irányuló beadványok, függetlenül attól, hogy a jóváhagyó rendelet kifejezetten hivatkozik-e a 62. cikkre.

48. A 2011. június 14. utáni új kérelmek esetében a 62. cikket kell alkalmazni, és a kérelmező hozzáférést kérhet azokhoz az adatokhoz, amelyeket a 2011. június 14. előtti kérelmekkel nyújtottak be. A 62. cikk nem alkalmazandó a 2011. június 14. előtt benyújtott kérelmekre, az ismételt nyilvántartásba vételre irányulókat is ideértve. Ezt megelőzően ugyanakkor a 91/414/EGK irányelv 13. cikkének (7) bekezdése ösztönözte az adatmegosztást, különös tekintettel a gerinces állatokon végzett vizsgálatokra.

A gerinces állatokra vonatkozó vizsgálatok mely típusai tartoznak a különös rendelkezések hatálya alá?

49. Az 1107/2009/EK rendelet különös szabályokat ír elő, konkrétan „ a gerinces állatokon végzett kísérletek és vizsgálatok ” megismétlése és megosztása tekintetében (vö. a 62. cikk (2), (3) és (4) bekezdése). Felmerül a kérdés, hogy mely vizsgálatok tekinthetők „gerinces állatokon végzett kísérleteknek és vizsgálatoknak” az 1107/2009/EK rendelet értelmében. Például madarak és emlősök helyszíni megfigyelése esetében nem világos, hogy ezek „gerinces állatokon végzett kísérleteknek és vizsgálatoknak” minősülnek-e.

50. A „gerinces állatokon végzett kísérletek és vizsgálatok” kifejezést a kísérleti és egyéb tudományos célokra felhasznált állatok védelmére vonatkozó 86/609/EGK irányelv ( 16 ) hatálya alá, illetve 2013. január 1. után a tudományos célokra felhasznált állatok védelméről szóló 2010/63/EU irányelv ( 17 ) hatálya alá tartozó kísérletekként kell értelmezni.

51. A 86/609/EGK irányelv „kísérletekben” felhasznált állatokra terjed ki, kísérlet alatt érve a következőt: „állatok kísérleti vagy egyéb tudományos célra történő felhasználása, amely az állatok számára fájdalmat, szenvedést, félelmet vagy maradandó egészségkárosodást okozhat”. A 2010/63/EU irányelv 1. cikke (5) bekezdésének f) pontja és 3. cikkének (1) bekezdése alapján, ha a vizsgálat a tűszúrás által okozottal azonos vagy annál magasabb szintű fájdalmat, szenvedést, félelmet vagy maradandó egészségkárosodást okozhat az állatnak, e vizsgálat a 2010/63/EU irányelv hatálya alá tartozik.

52. Következésképpen, a megfigyelésen alapuló vizsgálatok esetében csak a bizonyos szintű félelmet, szenvedést vagy maradandó egészségkárosodást okozó eljárás(oka)t tartalmazó vizsgálatra terjed ki az irányelv. (Megjegyzés: fontos megjegyezni, hogy ez a nem invazív beavatkozásokat is magában foglalja, például az elhelyezéssel/gondozással kapcsolatos korlátozásokat, ha azzal elérik a fájdalom, szenvedés, félelem vagy maradandó egészségkárosodás minimális szintjét). A gyakorlatban a korábban megadott engedély feltételeként lefolytatott, megfigyelésen alapuló vizsgálatokra valószínűleg nem kell alkalmazni az irányelvet..

53. Végezetül, a 2013. január 1. után jóváhagyott és megvalósított vizsgálatok tekintetében egyértelműnek kell lennie, hogy mely vizsgálatok az érintettek, mivel a 2010/63/EU irányelv hatálya alá tartozó vizsgálatok teljesítéséhez egyénileg kell értékelni és engedélyezni a projektet a munka megkezdése előtt.

Hogyan határozza meg egy potenciális kérelmező, hogy rendelkezésre állnak-e gerinces állatokon végzett vizsgálatok?

54. A rendelet 61. cikke lefekteti a párhuzamos kísérletek elkerülésének általános szabályait. A leendő engedélykérelmezők számára előírja, hogy tekintsék át a megfelelő tagállam(ok)ban engedélyezett termékek adatait. Ha az engedélyezett termékek ugyanazt a hatóanyagot, védőanyagot vagy kölcsönhatás-fokozót tartalmazzák, mint a leendő termékük, a kérelmezőknek be kell kérniük a tagállam(ok)tól a kísérleti és vizsgálati jelentések olyan jegyzékét, mint amilyenek a 60. cikkel összhangban készített jegyzékek, hogy azonosítsák, mely vizsgálatokhoz lehet hozzáférést szerezni a 61. cikk szerint.

55. Meg kell jegyezni, hogy ezek a jegyzékek nyilvánosságra hozhatók (weboldalakon stb.), így nem feltétlenül kell minden esetben a leendő kérelmezőnek bekérnie őket.

56. A rendelet értelmében a jelentéstevő/zonális jelentéstevő tagállamok kötelesek elkészíteni a vizsgálatok ilyen jegyzékét (lásd a fenti 2. szakaszt), ugyanakkor a 91/414/EGK irányelv szerint ez nem volt jogi követelmény. Noha a II. melléklet szerinti adatok jegyzékét rutinszerűen elkészítették az irányelv értelmében bevezetett, iránymutatásokat tartalmazó dokumentációval ( 18 ) összhangban, az engedélyezések alátámasztásául szolgáló termékadatok jegyzékét a tagállamok nem állították össze automatikusan. Így a rendelet hatálybalépése előtti, az engedélyek alátámasztására szolgáló (többnyire termék-) adatokkal kapcsolatos információt nehéz átadni/megszerezni. Ugyanakkor, annak garantálása érdekében, hogy ne végezzenek párhuzamos kísérleteket gerinces állatokon, a tagállamoknak törekedniük kell arra, hogy a gerinces állatokra vonatkozó, benyújtott/felhasznált vizsgálatokkal kapcsolatos információkat kérelemre megadják.

Melyek a leendő kérelmezőkre vonatkozó követelmények?

57. A tagállam határozza meg, hogy egy kérelmező leendő kérelmező-e. Míg egy leendő kérelmező kérheti az adtok jegyzékét, meg kell adnia az általa felhasználásra javasolt hatóanyag azonosítására és szennyező anyagaira vonatkozó valamennyi adatot, mielőtt leendő kérelmezőnek lehetne tekinteni. Ugyanakkor nincs előírva, hogy a tagállamok értékeljék ezeket az adatokat (azaz meghatározzák a gyakorlati egyenértékűséget), mielőtt a kérelmezőt leendő kérelmezőnek tekintenék.

58. Meg kell jegyezni, hogy a tagállam nem feltétlenül tudja azonosítani a leendő kérelmezőt, amíg a kérelem be nem érkezik hozzá, ezért fontos, hogy a tagállam figyelmeztesse ebben a szakaszban az adatjogosultat arra, hogy feleljen meg a 61. cikk (2) bekezdésével kapcsolatos kötelezettségeinek. A melléklet bemutat egy szabványlevelet.

59. Fontos, hogy a kérelmezők pontosítsák az adatokhoz való hozzáféréssel kapcsolatos helyzetet a kérelmükben, mivel a tagállamok nem fogadhatják el a kérelmeket adatok, hozzáférési nyilatkozat vagy annak bizonyítéka nélkül, hogy a vizsgálatok többé nem részesülnek védelemben, vagy (gerinces állatokon végzett vizsgálatok esetében) annak megerősítése nélkül, hogy a hozzáféréssel kapcsolatos tárgyalások sikertelenek voltak (addig).

60. A leendő kérelmezőnek a kérelem benyújtása előtt a lehető leghamarabb kapcsolatba kell lépnie az adattulajdonossal, hogy tárgyalásokat kezdeményezzen.

Kit kell bevonni a hozzáféréssel kapcsolatos tárgyalásokba?

61. A 62. cikk (3) bekezdése előírja, hogy a leendő kérelmező és az adatjogosultak tegyenek meg „mindent” annak biztosítása érdekében, hogy a gerinces állatokon végzett kísérletek és vizsgálatok eredményeit megosszák, továbbá úgy rendelkezik, hogy a költségeket „igazságos, átlátható és megkülönböztetéstől mentes módon” kell meghatározni. Ez mindkét érintett félre ró kötelezettséget. Meg kell jegyezni, hogy előfordulhat, hogy a tárgyalásokon több potenciális kérelmező vesz részt, ugyanígy, az adatjogosult oldalán is állhatnak többen (munkacsoport).

62. Szükség esetén, és ha a tagállamban rendelkezésre áll, a felek igény szerint részt vehetnek választott bírósági eljárásban, mint alternatív vitarendezésben, hogy meghatározzák a gerinces állatokon végzett vizsgálatok megosztásának feltételeit. Mivel a választott bírósági rendszereket nemzeti szinten alkalmazzák, az ilyen ítélkezésből eredő határozatokat csak abban a tagállamban lehet alkalmazni. Azt is meg kell jegyezni, hogy egyes választott bírósági rendszerek csak az adott tagállamban székhellyel rendelkező vállalatokra alkalmazandók.

63. A költségek meghatározásához peres eljárást is igénybe lehet venni, jóllehet ez a végső eszköz kell legyen, és megjegyzendő, hogy az ilyen eljárások további jogi költségekkel járnak mindkét fél számára.

64. Fontos, hogy e tárgyalások körülményei egyértelműek legyenek mindkét fél számára; a leendő kérelmezőknek például tájékoztatniuk kell az adatjogosultat, hogy új termék iránti engedélyt kérelmeznek valamennyi tagállamban vagy konkrét tagállamokban. A korábban (pl. az „1. lépéshez” tartozó ismételt nyilvántartásba vétel céljával) lefolytatott hozzáférési tárgyalások nem feltétlenül relevánsak az új termékekkel kapcsolatosan benyújtott kérelmek kapcsán lefolytatottak szempontjából.

Mit tesz a tagállam annak meghatározása érdekében, hogy „mindent” megtettek-e?

65. A tagállamnak nem kell meghatároznia, hogy a két fél mindent megtett-e, mivel a megállapodás meghiúsulása nem akadályozza meg, hogy a tagállam meghozza a 62. cikk (4) bekezdésének második albekezdésében leírt intézkedéseket.

A kérelem elfogadásával kapcsolatos követelmények

66. Előírás, hogy a kérelmeknek a teljes dokumentációt tartalmazniuk kell a gerinces állatokon végzett vagy nem gerinces állatokon végzett minden vizsgálat tekintetében (vagy az ezekhez való hozzáférést, vagy a védelem alatt nem álló adatokra való hivatkozást). A leendő kérelmezőnek a kérelem benyújtásakor tájékoztatnia kell a tagállamot arról, hogy az adatjogosulttal a gerinces állatokon végzett vizsgálatok tekintetében nem jött létre megállapodás. Ez jelzi a tagállam felé, hogy tárgyalások vannak folyamatban, és hogy a kérelmező az adatcsomag valamennyi elemével foglalkozott (és a kérelem elfogadható). Ha a felek közötti megállapodás meghiúsul, annak meghatározása, hogy „mindent” megtettek-e, az esetleges választott bírósági vagy peres eljárásban alkalmazott értékelés során lesz releváns.

Engedély kiadása

67. A kérelem elfogadása és az engedély kiadása közötti időnek elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy a hozzáférési tárgyalások a mindkét fél számára kielégítő lezárásig (kiadott hozzáférési nyilatkozat) folytatódjanak. Ugyanakkor, ha a hozzáférési tárgyalások elhúzódnak, a tagállamok kiadhatják az engedélyt a gerinces állatokon végzett vizsgálatra vonatkozó hozzáférési nyilatkozat biztosítása nélkül. A nem gerinces állatokon végzett (vagy azzal egyenértékű) vizsgálatokra vonatkozó hozzáférési nyilatkozatot adott esetben meg kell adni.

A gerinces állatokon végzett párhuzamos vizsgálatok elfogadása

68. A 62. cikk (2) bekezdése megállapítja, hogy a tagállamok nem fogadnak el olyan megismételt kísérleteket és vizsgálatokat, amelyeket gerinces állatokon végeznek, ha más módszereket (számítások) is lehetne alkalmazni ezek helyett. Ha gerinces állatokra vonatkozó vizsgálatokat nyújtanak be, azokat teljes mértékben indokolni kell (lásd a 8. cikk (1) bekezdésének d) pontját).

69. A gerinces állatokon végzett vizsgálatokat nem fogadják el, hacsak nem teljes mértékben indokoltak (lásd a 8. cikk (1) bekezdésének d) pontját), a következő feltételek bármelyikének fennállása esetén: a) ha megfelelő alternatív módszereket lehetett volna észszerűen alkalmazni; b) létezik olyan hasonló formuláció, amelynek tekintetében már folytattak vizsgálatokat gerinces állatokon; c) ezek kedvezőbb besorolást eredményeznének, mint a kiszámítási módszerből vagy az in vitro alternatívákból származtatottak. Az Unión kívüli szabályozási rendszerek keretében gerinces állatokon lefolytatott vizsgálatokat szintén nem lehet elfogadni, ha a fenti feltételek bármelyike érvényesül.

70. A 69. pont alól kivételt képeznek a következők: a) a 2011. június 14. előtt lefolytatott vagy kezdeményezett, gerinces állatokon végzett vizsgálatok; vagy b) olyan esetek, amikor szakszerűen bizonyítható, hogy a számítási módszer vagy az in vitro vizsgálatok észszerűen nem alkalmazhatók; vagy c) a gerinces állatokon végzett vizsgálatokat mindig figyelembe kel venni, ha kedvezőtlenebb kimenetelt mutatnak.

71. A kérelmezőknek mindig igazolniuk kell, hogy mindent megtettek annak kiderítésére, hogy vannak-e olyan hasonló formulációk, amelyek tekintetében már rendelkezésre állnak gerinces állatokra vonatkozó adatok.

72. A zonális kérelem esetén, lehetőség szerint a zonális jelentéstevő tagállamnak a kérelem benyújtását megelőző szakaszban tájékoztatást kell nyújtania arról, hogy a kérelmező a gerinces állatokon végzett kísérletek vagy vizsgálatok megkezdése előtt elegendő információt szerzett-e be a tagállam(ok)tól a gerinces állatokon végzett kísérletek és vizsgálatok meglévő jelentéseiről (lásd a fenti 58–60. pontot), vagy indokolta-e, hogy miért nem lehet számítani gerinces állatokon végzett kísérletek és vizsgálatok jelentéseinek meglétére (pl. új hatóanyag esetében).

(1) Az Európai Parlament és a Tanács 1107/2009/EK rendelete (2009. október 21.) a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről (HL L 309., 2009.11.24., 1. o.).

(2) Guidance Document on Data Protection (Adatvédelmi iránymutatásokat tartalmazó dokumentáció) (SANCO/12576/2012– rev. 1.1., 2013. február 1-től, https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/approval_active_substances/guidance_documents_en).

(3) A Tanács 91/414/EGK irányelve (1991. július 15.) a növényvédő szerek forgalomba hozataláról (HL L 230., 1991.8.19., 1. o.).

(4) A Bizottság 283/2013/EU rendelete a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében a hatóanyagokra vonatkozó adatszolgáltatási követelmények meghatározásáról (HL L 93., 2013.4.3., 1. o.).

(5) Guidance document on the procedures for submission and assessment of confirmatory information following approval of an active substance in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 (Iránymutatásokat tartalmazó dokumentáció a megerősítő adatoknak a hatóanyag jóváhagyását követő, az 1107/2009/EK rendelet szerinti benyújtásának és értékelésének eljárásairól, SANCO/5634/2009 rev. 6.1., 2013. decemberétől vagy később, https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/approval_active_substances/guidance_documents_en).

(6) A Bizottság 284/2013/EU rendelete a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében a növényvédő szerekre vonatkozó adatszolgáltatási követelmények meghatározásáról (HL L 93., 2013.4.3., 1. o.).

(7) Guidance document on significant and non-significant changes of the chemical composition of authorised plant protection products (Iránymutatásokat tartalmazó dokumentáció az engedélyezett növényvédő szerek kémiai összetételének jelentős és nem jelentős változásairól, SANCO 12638/2011, 2012. november, https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/approval_active_substances/guidance_documents_en).

(8) E szabály alóli fontos kivétel, hogy a rendelet értelmében az adatvédelmi időszakok három hónappal meghosszabbíthatók minden, kisebb jelentőségű felhasználásra való kiterjesztés esetén, amelyet az engedély jogosultja kérelmez (ha a termék engedélyezésétől számított öt éven belül nyújtják be).

(9) Előre jelezhető környezeti koncentráció.

(10) A növényvédő szer kezelőjének, a szerrel dolgozóknak, a szer környezetében tartózkodóknak és a helyi lakosságnak a kitettsége.

(11) Guidance Document on Preparing Lists of Test and Study Reports according to Article 60 of Regulation (EC) No 1107/2009 (Iránymutatásokat tartalmazó dokumentáció a kísérleti és vizsgálati jelentések 1107/2009/EK rendelet 60. cikke értelmében történő elkészítéséről, SANCO/12580/2012– rev. 3.1” 2013. májustól vagy később, https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/approval_active_substances/guidance_documents_en).

(12) Lásd az alábbi 54–58. pontot.

(13) A Bizottság 283/2013/EU rendelete a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében a hatóanyagokra vonatkozó adatszolgáltatási követelmények meghatározásáról (HL L 93., 2013.4.3., 1. o.).

(14) A Bizottság 284/2013/EU rendelete a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében a növényvédő szerekre vonatkozó adatszolgáltatási követelmények meghatározásáról (HL L 93., 2013.4.3., 1. o.).

(15) Az Európai Parlament és a Tanács 1272/2008/EK rendelete (2008. december 16.) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról (HL L 353., 2008.12.31., 1. o.).

(16) A Tanács 86/609/EGK irányelve (1986. november 24.) a kísérleti és egyéb tudományos célokra felhasznált állatok védelmére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről (HL L 358., 1986.12.18., 1. o.).

(17) Az Európai Parlament és a Tanács 2010/63/EU irányelve (2010. szeptember 22.) a tudományos célokra felhasznált állatok védelméről (HL L 276., 2010.10.20., 33. o.).

(18) Guidance document on preparation of lists of studies relied upon with a view to Annex I-inclusion of existing active substances (Iránymutatásokat tartalmazó dokumentáció a meglévő hatóanyagok I. mellékletbe való felvételének céljával alapul vett vizsgálatok jegyzékének összeállításáról, SANCO/10435/2004 15, 2005. április, rev 7, amelynek a helyébe a jelenlegi technikai iránymutatás lépett).