HU    HU HU 
HU    HU  AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA 
Brüsszel, 10.12.2008 
SEC(2008) 2671 
A BIZOTTSÁG SZOLGÁLATAINAK MUNKADOKUMENTUMA 
amely a következ őket kíséri: 
 
Javaslat: 
 
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE  
 
az emberi, illetve állatgyógyászati felhaszn álásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és 
felügyeletére vonatkozó közösségi eljárá sok meghatározásáról és az Európai 
Gyógyszerügynökség létrehozásáról szól ó 726/2004/EK rendeletnek az emberi 
felhasználásra szánt gyógyszerekkel összefüggésben követend ő farmakovigilancia 
tekintetében történ ő módosításáról, 
 
valamint 
 
Javaslat: 
 
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS  A TANÁCS IRÁNYELVE  
az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexér ől szóló, európai 
parlamenti és tanácsi 2001/83/EK irányelvne k a farmakovigilancia tekintetében történ ő 
módosításáról 
 
A HATÁSVIZSGÁLAT ÖSSZEFOGLALÁSA  
  
{COM(2008) 664 végleges} 
{COM(2008) 665 végleges} 
{SEC(2008) 2670} 
HU 2   HU 1. BEVEZETÉS  
A gyógyszerek jelent ős szerepet játszanak az Európai Unió polgárainak egészsége 
szempontjából. Felfedezésük, fejlesztésük és hatékony alkalmazásuk számos ember életminőségén javított, csökkentette  a kórházban töltött id őt, és sok életet mentett. A 
gyógyszerfogyasztás egyre növekszik – olya nnyira, hogy a gyógyszerpiac értéke 2006-
ban elérte a 141 milliárd EUR-t.  
A gyógyszereknek azonban mellékhatásaik (k áros hatásaik) is lehetnek. A 
gyógyszermellékhatások (azaz a gyógyszerek álta l kiváltott ártalmas és nem kívánt 
hatások) jelent ős közegészségügyi terhet jelentenek  az Európai Unióban. A becslések 
szerint a kórházi betegfelvéte lek 5 %-ára gyógyszermellékhatás miatt kerül sor, a kórházi 
betegek 5 %-a gyógyszermellékhatásban szenved,  és a gyógyszermellékhatások jelentik a 
kórházi elhalálozások ötödik le ggyakoribb okát. A becslések szerint az EU-ban évente 
197 000 haláleset mögött gyógyszermellékhatás áll,  melyek teljes társadalmi költsége 79 
milliárd EUR-ra tehet ő.  
A gyógyszerekre vonatkozó szabályozás és különösen a gyógyszer-engedélyezési 
rendszer dönt ő fontosságú annak érdekében, hogy a közösségi piacon jó min őségű, 
hatékony és elfogadható mértékben biztons ágos gyógyszereket engedélyezzenek. A 
gyógyszerfejlesztésre érvényben lév ő korlátozások, különösen a kl inikai vizsgálatokban 
részt vevő betegek számát, a vizsgálatok id őtartamát és egyéb ellen őrzött feltételeit érint ő 
megszorítások azonban ahhoz vezetnek, hogy bizonyos mellékhatásokat csak a 
gyógyszer engedélyezését és piacra jutását követ ően észlelnek.  
A farmakovigilancia alatt azt a tudományá gat és azokat a tevékenységeket értjük, 
amelyek a gyógyszerek mellékhatásainak felism erésére, felmérésére, megértésére és 
megelőzésére irányulnak, mint péld ául gyógyszerbiztonsági adatok gy űjtése és kezelése, 
az adatok ellen őrzése (új vagy változó bi ztonsági kérdésekre) utal ó „jelek” után kutatva, 
az adatok értékelése és a biztonsá gi kérdések tekintetében történ ő döntéshozatal, fellépés 
a közegészség védelmében (ideértve a szabályozási tevékenységet is), valamint a gyógyszerbiztonsággal kapcsolatban folytato tt kommunikáció az érintett felekkel.  
A farmakovigilanciában részt vev ő legfontosabb felek a következ ők:  
• a betegek mint gyógyszerfelhasználók, a családok, az ápolásban részt vev ők mint 
tanácsadók és gondozók,  
• minden egészségügyi szakember, de különösen: 
–
 az orvosok (a betegeknek nyú jtott tanácsadás, gyógyszerfe lírás, jelentéstétel a 
gyógyszermellékhatásokról), 
– a gyógyszerészek (a betegeknek nyújtott tanácsadás, a gyógyszerek kiadása, 
jelentéstétel a gyógyszermellékhatásokról), 
– a betegápolók (a betegeknek nyújtott tanácsadás, a gyógyszerek beadása, 
jelentéstétel a gyógyszermellékhatásokról), 
– tudományos körök (gyógyszerbiztonsági tanulmányok végzése), 
HU 3   HU • gyógyszer-felügyeleti hatóságok, köztük a tagállamok nemzeti illetékes hatóságai 
(ideértve a regionális központokat is),  az Európai Gyógyszerügynökség (a 
továbbiakban: EMEA) és az Európai Bizottság,  
• az egészségügyi szolgáltatók, kormányok és  társadalombiztosítási rendszerek, 
• a gyógyszeripar, ideértve a forgalombahozata li engedélyek jogosul tjait (az innovatív, 
a generikus, illetve az orvosi rendelvény né lkül is kiadható gyógyszerekkel foglalkozó 
ágazatokban), valamint a gyógyszergyártókat és -forgalmazókat (akik méretük tekintetében igen különböz ő cégek, de f őként kis- és középvállalkozások). 
A hatályos szabályozási keretrendszer, amely f őként a 726/2004/EK rendelet és a 
(végrehajtási útmutatóval támogatott)  2001/83/EK irányelv rendelkezéseib ől áll, a 
felsorolt érintett felek közül csak a gyógyszer-felügyeleti hatóságokra és a 
gyógyszeriparra szab ki közve tlen kötelezettségeket. A re ndelkezések hatása ellenben 
közvetett módon minden fent említett felet érinthet, különösen, ami a 
gyógyszermellékhatások jelentette közeg észségügyi terh eket illeti.  
2. A
 PROBLÉMA MEGHATÁROZÁSA  
Egy, a Bizottság által támogatott független vizsgálat, széles kör ű nyilvános konzultációk 
(2006-ban, majd 2007-ben) és a bizottsági sz olgálatok részletes elemzése feltárta, hogy 
az EU jelenlegi farmakovigilanciai rendszer ének nem elhanyagolha tó gyenge pontjai 
vannak. E gyenge pontok közé tartozik többek között:  
• a kulcsfontosságú szerepl ők egyértelm ű szerepének, felel ősségi köreinek és 
egyértelm ű kötelezettségeinek hiánya, amelyek alapján feladataikat betölthetik 
(mindez ahhoz vezet, hogy a szabályoknak való megfelelés alacsony fokú), 
• lassú döntéshozatali folyamat gyógyszer biztonsági ügyekben, különösen a nemzeti 
szinten engedélyezett termékek tekintet ében, valamint gyakori, a harmonizációval 
ellentétes hatású tagállami fellépések, 
• alacsony fokú átláthatóság farmakovigilanc iai kérdésekben és az EU viszonylag 
korlátozott koordinációs tevéke nysége a gyógyszerbizt onságot érint ő kommunikáció 
terén, bonyolult termékismertet ők, amelyek legfontosabb figyelmeztetései csak 
nehezen jutnak el a felhasználóhoz, 
• a hatóságoknak nagy fáradságába kerül a vállalatok farmakovigilanciai rendszereit 
áttekinteni, 
• a proaktív és arányos felügye let hiánya, ideértve a kock ázatkezelés és a strukturált 
adatgyűjtés hiányát is (az engedélyezés utáni gyógyszerbiztons ági vizsgálatok 
formájában); az ágazatra és a hatóságokra vonatkozó jelentéstételi szabályok felesleges megtöbbszörözése, ami abból  adódik, hogy a gyógyszermellékhatásokról 
mind a 15 napon belüli értesítésekbe n, mind a szakirodalomban, mind id őszakos 
gyógyszerbiztonsági jelentések form ájában jelentést kell tenni,  
HU 4   HU • az érintett feleket nem vonják be a farm akovigilanciai kérdésekbe, nincs lehet őség 
arra, hogy közvetlenül a betegek tegyenek jelentést a gyógyszermellékhatásokról, és 
az érintett felek gyakorla tilag teljesen kimaradnak a döntéshozatalból. 
Ezek a gyenge pontok összességében ahhoz vezetnek, hogy az amúgy is korlátozott 
erőforrásokat az összetett és egymást átfed ő adminisztratív el őírásoknak való 
megfelelésre fordítják, túlzott mértékben támaszkodnak a gyenge min őségű, utólag 
gyűjtött adatokra, lassú a döntés hozatal, és a betegekre há ruló kockázatok csökkentését 
célzó intézkedések néha nem csupán elkése ttek, de gyakran korlá tozott hatékonyságúak 
is. Az említett problémák együttesen azt jelentik, hogy az uniós polgárok biztonságának védelme nem optimális, ezért az EU farm akovigilanciájának javításával van még 
lehetőség a közegészséget terhel ő gyógyszermellékhatások csökkentésére. Ezenkívül a 
tagállamok farmakovigilanciai el őírásainak sokfélesége és a nemzeti szinten 
engedélyezett termékek bizt onságával kapcsolatos különböz ő tagállami intézkedések is 
azt jelzik, hogy a gyógyszerek egységes piacá t még nem sikerült teljes mértékben 
megvalósítani.  
3. C
ÉLOK  
A javaslatok konkrét célja, hogy  a farmakovigilancia meger ősítése és ésszer űsítése által 
javuljon az EU polgárainak egészsége.  
A javaslatok m űködéssel kapcsolatos céljait a következ őképpen lehet összefoglalni:  
(1) egyértelm ű szerepek és felel ősségi körök megállapítása, valamint világos 
kötelezettségek meghatározása a kulcsfontosságú szerepl ők számára, 
amelyek alapján feladataikat betölthetik; 
(2) az EU gyógyszerbiztonsági kérdésekr ől történő döntéshozatalának 
ésszerűsítése azzal a céllal, hogy olyan intézkedések szülessenek, 
amelyeket minden érintett termék tekintetében és a Közösség egész területén egyenl ő és teljes mértékben végr ehajtanak annak érdekében, 
hogy ne tegyék ki a betegeket felesleges kockázatoknak; 
(3) a gyógyszerbiztonság átláthatóság ának és az ezzel kapcsolatos 
tájékoztatásnak a fejlesztése anna k érdekében, hogy a betegek és az 
egészségügyi szakemberek tájékozotta bbak legyenek, és j obban bízzanak 
a gyógyszerek biztonságosságában, valamint szélesebb körhöz eljussanak a kulcsfontosságú figyelmeztetések; 
(4) a vállalatok farmakovigilanciai rendszereinek meger ősítése az 
adminisztratív terhek csökkentése mellett, lehet ővé téve a vállalatoknak, 
hogy folyamatosan javí tsák rendszereiket; 
(5) kockázatkezelés és engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat 
keretében megvalósított strukturált adatgy űjtés, valamint a feltételezett 
mellékhatásokról szóló eseti bejelentések és id őszakos beszámolók 
ésszerűsítése révén a gyógyszerek bizt onságosságára vonatkozó, jó 
minőségű adatok proaktív és arányos gy űjtésének biztosítása; 
HU 5   HU (6) az érintett felek bevonása a farmakovi gilanciába többek között oly módon, 
hogy a betegek közvetlenül számoljanak be a feltételezett mellékhatásokról, továbbá a betegek és az egészségügyi szakemberek 
bevonása a döntéshozatalba. 
4. S
ZAKPOLITIKAI ALTERNATÍVÁK  
A hatásvizsgálat négy alapvet ő szakpolitikai altern atívára terjed ki:  
(1) nem változik az eddig követett szakpolitika;  
(2) dereguláció;  
(3) önszabályozás;  
(4) a hatályos európai közösségi jogszabályok módosítása.  
A végrehajtásra és a jogérv ényesítésre fordított munka fokozása a hatályos jogi 
keretrendszeren (azaz az 1. alternatíván) be lül javítja a farmakovigilanciát és az EU 
közegészségügyi helyzetének védelmét, és ez az oka annak, hogy a hatályban lév ő uniós 
farmakovigilanciai rendszer  végrehajtását célzó er őfeszítések szerves részét képezik a 
Bizottság 2007 februárjában bejelentett straté giájának („Strategy to Better Protect Public 
Health by Strengthening and Rationalising EU Pharmacovigilance”), amely az EU 
farmakovigilanciájának meger ősítésén és ésszer űsítésén keresztül a közegészség jobb 
védelmére irányul. Az EU-ban  jelenleg érvényben lév ő rendszeren végzett fejlesztések 
általános hatása azonban korláto zott lesz; lépésváltást a közeg észség terén csak az uniós 
jogszabályok megváltoztatásával lehet elér ni. Ezen az alapon csak a 4. alternatíva 
bizonyul járható útnak a javaso lt célok elérése céljából.  
A független tanulmány, valamint az els ő nyilvános konzultációban résztvev ő érintett 
felek számos lehetséges szakpolitikai alte rnatívát kiemeltek. Az egyes szakpolitikai 
alternatívákat a problémák többszöri megvi zsgálását és a folyamat elemzését követ ően, a 
szakértőkkel és az érintett felekkel folytatott párbeszéd, illetve konzultáció során 
választották ki és módosították, miközbe n egyes alternatívákat finomítottak, másokat 
pedig elvetettek. Tizenöt szakpo litikai alternat ívát választottak ki azon az alapon, hogy 
ezek összhatása bizonyult a legjobbnak, és ezek biztosították leginkább az EU szabályozási rendszerének koherenciáját. E ti zenöt alternatíva a jo galkotási javaslat 
részét képezi:  
These are:  
• a résztvev ő felek feladatainak és felel ősségi körének pontosítása és kodifikációja; 
szabványok kidolgozása; 
• az EMEA átlátható bizottsági szerkezeté nek megteremtése a farmakovigilanciai 
tudományos értékelés és a döntéshozatali te vékenység koordinációja, valamint a 
gyógyszerbiztonságra vonatkozó, közösségi szint ű ajánlások kiadása céljából; 
• az EU farmakovigilanciai beterjesztési eljárásainak ésszer űsítése; 
HU 6   HU • jobb átláthatóság a gyógyszerbiztonság terén; 
• a fontosabb új vagy változó biztonsági ké rdésekkel kapcsolato s kommunikáció uniós 
szintű koordinációjának fejlesztése, vala mint közösségi gyógyszerbiztonsági 
internetes portál kifejlesztése;  
• a legfontosabb információkról szóló új rész bevezetése az alkalmazási el őírásban és a 
betegtájékoztatóban átmeneti id őszak garantálása mellett; 
• a „farmakovigilancia-rendszer törzsdokumen táció” bevezetése, hogy a vállalatok 
farmakovigilanciai rendszereir ől megbízható, ugyanakkor kevésbé bürokratikus 
áttekintést lehessen kapni; 
• egyértelm űbb jogi alap megteremtése a bizt onsági szempontból aggodalomra okot 
adó, újonnan engedélyezett termékek kockáza tkezelési tervei, többek között az 
engedélyezés utáni gyógyszerbiztons ági vizsgálatok tekintetében; 
• kodifikált vezérelvek és az engedélyezést követ ő, beavatkozással nem járó 
gyógyszerbiztonsági vizsgálatok felügyelete;  
• a gyógyszermellékhatások bejelentésének egyszer űsítése az EU EudraVigilance 
adatbázisa mint központi eszköz használatával; 
• az EMEA kövesse figyelemmel a tudományos szakirodalmat egy egyértelm űen 
meghatározott kereten belül;  
• a mellékhatásokat kiváltó gyógyszerelési hibákra vonatkozó adatok megosztása az a 
gyógyszerek, illetve a betegbiztonság te rén illetékes hatóságok között;  
• a gyógyszeripari ágazat id őszakos, rutinszer ű jelentéstételi (engedélyezés utáni 
gyógyszerbiztonsági vizsgálatok)  kötelezettségének eltörl ése az alacsony kockázatú, 
régen bevezetett és bevált termékek tekintetében; 
• a jogalap megteremtése arra, hogy az EM EA új farmakovigilanciai bizottsága 
előírhassa az engedélyezés utáni gyógyszerbi ztonsági vizsgálatok benyújtását és 
koordinálhassa értékelé süket, valamint ebb ől következ ő termékcímkézési ajánlásokat 
tehessen; 
• a jogalap megteremtése arra, hogy a be tegek bejelenthessék a feltételezett 
gyógyszermellékhatásokat. 
5. HATÁSELEMZÉS  
A kiválasztott szakpolitikai alternatívák a farmakovigilancia jelenlegi nemzetközi 
harmonizációjával összeegyeztethet őnek tűnnek, és az Egyesült Államokban, Kanadában 
és Japánban hatályos vagy hamarosan bevezetésre kerül ő rendszerekkel  való nagyobb 
konvergencia felé mutatnak.  
A választott szakpolitikai al ternatívákról megállapításra került, hogy nem gyakorolnak 
jelentős hatást a környezetre. Az  információtechnológia fokozo tt használata csökkenteni 
HU 7   HU fogja a többszörös papíralapú jelentéstétel szükségességét, és a nagyobb átláthatóságnak 
köszönhet ően a farmakovigilanciai értéke lések széles körben elérhet ők lesznek az 
interneten keresztül. 
A választott szakpolitikai alternatívák egyi kének sem negatív a közegészségre gyakorolt 
hatása (a legfontosabb társad almi hatás), a leginkább kedvez ő hatású intézkedéseknek 
pedig a következ ők találtattak: kodifikált szerepek, felel ősségi körök és szabványok; 
szilárd alapokon nyugvó, gyors döntéshozatal EU-szinten; a gyógyszerbiztonsági 
közlemények EU-szint ű koordinációja és átláthat ósága; jobb termékismertet ők; 
továbbfejlesztett kockázatkezelés, id eértve az engedélyezés utáni, jó min őségű 
gyógyszerbiztonsági vizsgála tokat, a gyógyszerelési hibákra vonatkozó adatok 
megosztását és az id őközi jelentések (id őszakos gyógyszerbiztonsági jelentések) 
értékelését is.  
A javaslatok a társadalom számára az Európai Unió egészében a legóvatosabb becslés 
szerint is évi 237 millió euró megtakarítást fognak eredményezni, de ez az összeg akár az évi 2,4 milliárd eurót is elérheti. A javaslat ok olyan hatással le sznek a közegészségre, 
hogy a legvisszafogottabb becslés szerint EU-szerte évente 591 életet, a legoptimistább 
becslés szerint pedig akár 5910 él etet is meg lehet menteni. 
Jelenleg az EU gyógyszeripari ágazata a becs lések szerint 833 millió eurót költ évente 
arra, hogy megfeleljen az EU farmakovi gilanciára vonatkozó szabályozási el őírásainak. 
A javasolt szakpolitikai alternatíváknak köszönhet ően jobb min őségű adatok gy űjtésére 
lenne lehet őség a kockázatkezelési rendszer megter vezése és az engedélyezés utáni 
vizsgálatok folytán, és így az eddig az ága zat által a gyógyszermellékhatások többszörös 
– időszakos, a szakirodalmon, illetve a rendszeren keresztüli – jelentésére fordított 
összegeket az proaktív felügyeletre le hetne költeni. Összességében, és ezt a 
költségátirányítást is figyelembe véve, a javaslatcsomag az EU gyógyszeripari ágazata számára évente mintegy 145 millió euró megtakarítást fog hozni, ami farmakovigilanciai kiadásaik 17,4 %-ának felel meg.  
2004-ben az EU gyógyszer-fel ügyeleti hatóságai 317 f ő személyzetet foglalkoztattak 
farmakovigilanciai tevékenységek végzésére, és ez a szám id ővel enyhén emelkedett. A 
javaslatok bizonyos költségeket rónak a szab ályozó hatóságokra: a becslések szerint az 
EMEA-nak 3,9 millió euró, a nemzeti illeté kes hatóságoknak EGT-szerte pedig 3,0 
millió euró egyszeri végrehajtási kö ltsége keletkezik; éves folyamatos m űködési 
költségek szintjén pedig az EMEA-nak  10,1 millió euró, a nemzeti illetékes 
hatóságoknak EGT-szerte pedig 4,6 millió euró  költsége lesz. A javaslatok kimondottan 
arról rendelkeznek, hogy a farmakovigilanc iai költségeket a gazdasági ágazattól 
beszedett díjakból fedezzék, és ezeket a dí jakat figyelembe vették a gazdasági ágazat 
költségeinek kiszámításakor, amely fe ltárta, hogy összességében 17,4 %-os 
megtakarítása lesz az gy ógyszeriparnak. Megjegyzend ő, hogy ezek a számok nem fognak 
szükségképpen közvetlen díjemelkedéssel járn i, legalábbis az EMEA  részére, ugyanis a 
díjakból származó bevétel jelenl eg többletként jelentkezik.  
6. KÖVETKEZTETÉS  
A hatásvizsgálat megmutatta, hogy az EU farmakovigilanciai rendszere 
egyértelm űségének, hatékonyságának és min őségének javításából – a meglév ő közösségi 
jogi keretrendszer módosításán keresztül – mi ndenkinek csak haszna származhat, hiszen 
HU 8   HU jobb lesz a közegészség védelme (legalább 591 ember életét meg lehet menteni), a 
közegészségügyi terheket illet ően EU-szerte évente legalább 237 millió eurót meg lehet 
takarítani, és az EU gazdasági ágazata öss zességében évente 145 millió eurót takaríthat 
meg.