Az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleménye – A Bizottság közleménye az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak – Európai egészségügyi adattér: az egészségügyi adatokban rejlő lehetőségek kiaknázása a társadalom és a betegek javára, valamint az innováció céljaira

(COM(2022) 196 final)

Javaslat európai parlamenti és tanácsi rendeletre az európai egészségügyi adattérről

(COM(2022) 197 final – 2022/0140 (COD))

(2022/C 486/16)

Előadó: Gonçalo LOBO XAVIER

Felkérés: Európai Parlament, 2022.6.6. Tanács, 2022.6.13. Jogalap: az Európai Unió működéséről szóló szerződés 114. cikke Illetékes szekció: „Egységes piac, termelés és fogyasztás” szekció Elfogadás a szekcióülésen: 2022.9.8. Elfogadás a plenáris ülésen: 2022.9.22. Plenáris ülésszak száma: 572. A szavazás eredménye: (mellette/ellene/tartózkodott) 198/0/1

1. Következtetések és ajánlások

1.1. Az EGSZB üdvözli az európai egészségügyi adattérről szóló európai bizottsági közleményt. A Covid19-válságot követően és néhány jó együttműködési példa – például az európai Covid-igazolvány – mellett az EU és polgárai számára előnyösek lehetnek a biztonságos, harmonizált és megosztott adatok, amelyek minden területen erősíthetik a tagállamok egészségügyi rendszereit. Az EGSZB egyetért azzal, hogy a digitális transzformáció elengedhetetlen a polgárok jobb egészségügyi ellátásának biztosításához, az erősebb és ellenállóbb egészségügyi rendszerek kiépítéséhez, az uniós egészségügyi ökoszisztéma hosszú távú versenyképességének és innovációjának támogatásához, valamint ahhoz, hogy az EU kilábaljon a világjárványból.

1.2. Az EGSZB véleménye szerint alapvető fontosságú az innováció és a digitalizáció kínálta lehetőségek kiaknázása a polgárok jóllétének növelése és az egészségügyi szolgáltatások minőségének javítása érdekében. A szervezett civil társadalom és a szociális partnerek ugyanakkor felhívják a figyelmet arra, hogy az uniós tagállamok között eltérő szintű a digitális jártasság, amivel a stratégia végrehajtási folyamatának részeként foglalkozni kell. Ebben a kérdésben a „senkit nem hagyunk hátra” mottó fontosabb, mint valaha.

1.3. Az EGSZB úgy látja, hogy az európai egészségügyi adattérre vonatkozó javaslat kiváló lehetőséget kínál arra, hogy az egyének hozzáférhessenek személyes egészségügyi adataikhoz és ellenőrizhessék azokat. Ugyanezen a szinten az EGSZB úgy véli, hogy ez a stratégia következetes keretet biztosítana az egyének egészségügyi adatainak a K+F politikák keretében történő felhasználásához. Mindkét cél elérése érdekében nagyon fontos a folyamatba vetett bizalom és biztonság garantálása. Ezért az EGSZB támogatja egy nagyszabású kommunikációs kampány elindítását, amely elősegíti a bizalomépítést a polgárok körében. A polgároknak tisztában kell lenniük a megosztási folyamat előnyeivel. Az EGSZB szerint érdekes lenne hangsúlyozni a polgárok és a fogyasztók számára jelentkező közvetlen előnyöket, ahogyan azt más érdekeltek esetében is tették, de egyértelművé kell tenni, hogy vannak kötelező minőségi követelmények, különösen az engedélyezés és az anonimitás tekintetében.

1.4. Az EGSZB úgy véli, hogy így az európai egészségügyi adattér jelentős pozitív hatást gyakorol majd az alapvető jogokra a személyes adatok védelme és a szabad mozgás tekintetében. Ha az európai egészségügyi adatteret megfelelően összekapcsolják az európai nyílt tudományosadat-felhő (EOSC) adatterével és a vonatkozó európai élettudományi adatinfrastruktúrával ( 1 ) , az lehetővé teszi a kutatók, innovátorok és politikai döntéshozók számára, hogy hatékonyabban és a magánélet védelmét biztosító módon használják fel az adatokat. Mindezek fényében az EGSZB egyetért azzal, hogy a javaslat további jelentős hozzájárulást jelent a belső piac megerősítéséhez és az uniós polgárok életminőségének javításához.

1.5. Bár az EGSZB támogatja ezt a menetrendet, ennek ellenére felhívja a figyelmet arra, hogy az EU nem kérheti a polgároktól az egészségügyi adatok cseréjére szolgáló európai térség támogatását, ha az egészségügyi ellátás finanszírozására szűkös források állnak rendelkezésre. A Covid19 komoly csapást jelentett a közegészségügyi rendszerekre, és az EU-nak tudatában kell lennie annak, hogy megfelelő költségvetéssel helyre kell állítania a károkat, és meg kell erősítenie a közegészségügyi rendszereket, mielőtt lépéseket tenne e – kétségkívül pozitív – projekt felé. Az EGSZB véleménye szerint, ha egy „menetrendhez” tartozik egy költségvetés, akkor az EU-nak forrásokat kell elkülönítenie az egészségügyi rendszerek megerősítésére, és csak ezután haladhat tovább ezzel az érdekes projekttel.

1.6. Az EGSZB hangsúlyozza, hogy a polgárok számára tisztázni kell az elsődleges és másodlagos adatok felhasználását. Az embereknek meg kell bízniuk a rendszerben ahhoz, hogy együttműködjenek, és megértsék, hogy az milyen előnyökkel jár mind az egyének, mind a közösség számára. Az EGSZB úgy véli, hogy a fő aggodalmak az adatok másodlagos felhasználásával kapcsolatosak. Nagyon egyértelműnek kell lennie, hogy mi a felhasználás célja, mik a korlátai, mely szerv fogja ellenőrizni és validálni az adatokat, és milyen szankciók vannak érvényben a meg nem felelés esetére. Az EGSZB határozottan úgy véli, hogy a civil társadalmi szervezetek és a szociális partnerek megfelelő bevonásuk esetén segíthetnek ezeknek az üzeneteknek a kifejtésében és terjesztésében. A tagállamok számára valóban előnyös lenne, ha a civil társadalmi szervezetek helyi szinten támogatnák a közösséget ezekben az ügyekben, hogy senki se maradjon ki ebből a fejlődésből. Ugyanígy a betegek által választott háziorvosok és kezelőorvosok is kulcsfontosságú szereplők a betegek és az egészségügyi adatok felhasználói közötti bizalmi láncban. Az EGSZB azt ajánlja, hogy ezeket a szakembereket különösen vonják be a kommunikációs stratégiába.

1.7. Az EGSZB általánosságban üdvözli ezt a javaslatot, de sürgeti az Európai Bizottságot, hogy a kockázatok csökkentése érdekében komolyan fontolja meg a kezdeményezés előnyeit és hátrányait, mielőtt továbblépne. Be kell látnunk, hogy túl sok kihívás áll előttünk, amikor a tagállamok egészségügyi rendszereiről beszélünk. Az állami és a magán egészségügyi rendszerek fejlődési üteme eltérő, eltérőek a megítélések is, és a polgároknak tisztában kell lenniük azzal, hogy ez a javaslat beruházási és közpolitikai döntéshozatalt jelent. A polgárok számára egyértelművé kell tenni, hogy ez egy olyan stratégia és fejlesztési folyamat része, amely hozzáadott értéket teremt, nem pedig aláássa a rendszert. A félreértések elkerülése érdekében kommunikálni kell.

1.8. Annak érdekében, hogy mindenki számára könnyebb legyen a biztosításhoz való hozzáférés, ami megköveteli, hogy a biztosítók jobban tudják értelmezni a vonatkozó bizonyítékokat, az EGSZB annak megfontolását kéri, hogy mennyire lenne releváns a másodlagos adatok biztosítók általi felhasználása abszolút tilalmának felülvizsgálata. Tekintettel azonban az egyéni biztosítási díjszabással és a kockázatok szelektálásával járó kockázatokra, célszerűbbnek tűnik ragaszkodni az Európai Bizottság azon álláspontjához, amely szerint az elektronikus egészségügyi adatok másodlagos felhasználását kizárólag a népegészségügyi szakpolitikák és azok javítása, illetve a kutatás tökéletesen legitim céljaira kell korlátozni. Az EGSZB azt is kéri, hogy fontolják meg annak lehetőségét, hogy ezeket az adatokat kutatási célból a biztosítók számára is hozzáférhetővé tegyék, feltéve, hogy azok teljes mértékben összeegyeztethetők az általános adatvédelmi rendelettel és a fent említett közérdekű célokkal, és az illetékes hatóságok a civil társadalommal együttműködve nyomon követik őket.

1.9. Az EGSZB-nek szilárd meggyőződése, hogy az európai egészségügyi adattér az egyének, az egészségügyi szakemberek, az egészségügyi szolgáltatók, a kutatók, a szabályozók és a politikai döntéshozók javát szolgálja majd, de ez csak akkor valósul meg, ha e stratégia keretében a polgárokat és az érdekelt feleket bevonják a nemzeti egészségügyi rendszerekbe való folyamatos beruházásokba. A polgárok érdeklődése valószínűleg csekély lesz, ha úgy érzik, hogy az őket érintő kérdések nem állnak a folyamat középpontjában. Az EGSZB azt ajánlja, hogy az Európai Bizottság és a tagállamok vonják be a civil társadalmi szervezeteket annak érdekében, hogy a stratégia végrehajtása sikeres legyen, és hogy hasznosítani tudják e szervezetek tapasztalatait, amelyek a kezdeményezés átláthatóságával és megbízhatóságával kapcsolatban hangadó fórumként szolgálhatnak. Az ezekre a területekre irányuló beruházások döntő fontosságúak.

1.10. Az EGSZB támogatja azt az elképzelést, hogy az európai egészségügyi adattérben részt vevő tagállamok és szervek a stratégia végrehajtása érdekében felhasználhatják a Digitális Európa program, az Európai Hálózatfinanszírozási Eszköz és a Horizont Európa keretében megvalósuló beruházások kombinációját. Emellett a Digitális Európa program támogatni fogja az egészségügyi adatok uniós határokon átnyúló biztonságos hozzáférhetőségéhez és a közös adatterek kialakításához szükséges infrastruktúra kiépítését. Az EGSZB ugyanakkor arra is felhívja a figyelmet, hogy ezek a beruházások időigényesek lesznek, és nem kapcsolódnak közvetlenül a stratégia ütemtervéhez. A polgárok elvárásait ezért e beruházások időkeretén belül ki kell egyensúlyozni, elkerülendő annak veszélyét, hogy csalódást okozzanak a polgároknak, és azok ne fogadják el a stratégiát és általában az adatmegosztást.

1.11. Végezetül az EGSZB sürgeti az Európai Bizottságot, hogy következetesen fektessen be kiberbiztonsági rendszerekbe, amelyek minden tagállamban komoly problémák megelőzését teszik lehetővé. Az embereknek bizalmat kell érezniük e kérdésekkel kapcsolatban. Az EU különböző részein az utóbbi időben felmerült problémák és esetek megrendítették a biztonságérzetet, és félelmet keltettek az adatvédelemmel és a rendszerbiztonsággal kapcsolatban. Ez a szempont, amellyel az EU-nak összehangoltan kell foglalkoznia, sokat számíthat, amikor ilyen jellegű beruházásokról van szó egy meglehetősen érzékeny területen.

2. Általános keret

2.1. Az Európai Bizottság elindította az európai egészségügyi adatteret, amely az erős európai egészségügyi unió egyik központi építőköve. Az európai egészségügyi adattér egy olyan, egészségüggyel kapcsolatos adatmegosztási keret, amely egyértelmű szabályokat és gyakorlatokat, infrastruktúrát és irányítási keretet határoz meg az elektronikus egészségügyi adatok betegek általi, valamint kutatási, innovációs, szakpolitikai döntéshozatali és szabályozási célú felhasználása tekintetében, miközben biztosítja a magas szintű uniós adatvédelmi normáknak való teljes körű megfelelést.

2.2. Segíteni fogja az EU-t abban, hogy Európa-szerte jelentős előrelépést érjen el az emberek egészségügyi ellátása terén. Lehetővé teszi az emberek számára, hogy saját országukban vagy más tagállamokban ellenőrizzék és hasznosítsák egészségügyi adataikat, emellett előmozdítja a digitális egészségügyi szolgáltatások és termékek valódi egységes piacát.

2.3. A tagállamok biztosítják majd, hogy a betegek összefoglalóit, az e-recepteket, a laboratóriumi eredményeket és a zárójelentéseket közös európai formátumban adják ki és fogadják el. Az interoperabilitás és a biztonság kötelező követelményekké válnak majd. A polgárok jogainak védelme érdekében minden tagállamnak digitális egészségügyi hatóságokat kell kijelölnie. Ezek a hatóságok részt fognak venni a határokon átnyúló digitális infrastruktúrában (MyHealth@EU), amely támogatni fogja a betegeket adataik határokon átnyúló megosztásában.

2.4. Az európai egészségügyi adattér tovább épít az általános adatvédelmi rendeletre, a javasolt adatkormányzási rendeletre, az adatmegosztási jogszabály tervezetére és a kiberbiztonsági irányelvre. Az európai egészségügyi adattér kiegészíti ezeket a kezdeményezéseket, és testreszabottabb szabályokat biztosít az egészségügyi ágazat számára.

2.5. Az elektronikus egészségügyi adatok elsődleges felhasználása támogatja az adatok jobb egészségügyi ellátásra való felhasználását nemzeti és határokon átnyúló szinten egyaránt. Az orvosi adatokat jellemzően a betegek kórtörténetének elemeit tartalmazó elektronikus egészségügyi dokumentációban tárolják (központilag vagy különböző egészségügyi szolgáltatók bevonásával). Az európai egészségügyi adattér lehetővé fogja tenni az emberek számára, hogy hozzáférjenek egészségügyi adataikhoz és azokat az általuk választott egészségügyi szakember számára hozzáférhetővé tegyék, többek között külföldön és az egészségügyi szakember nyelvén. Így a betegek jobb diagnózist és kezelést kaphatnak, emellett pedig csökkenthetők az orvosi hibák és elkerülhetők a szükségtelen vizsgálatok.

2.6. Az elektronikus egészségügyi adatok másodlagos felhasználására az egészségügyi adatok feldolgozásakor kerül sor a népegészségügyi szakpolitikák megalapozása és értékelése, illetve kutatás céljából. Ez növelheti a betegbiztonságot, és fellendítheti az új gyógyszerek és orvostechnikai eszközök, valamint a személyre szabott orvoslás és a mesterséges intelligencián alapuló termékek fejlesztését. Az európai egészségügyi adattérrel összefüggésben az ilyen kutatások eredményeit összesített formában, az adatvédelem megfelelő megőrzése mellett teszik közzé.

2.7. Az európai egészségügyi adattér szabályokból, közös szabványokból és gyakorlatokból, infrastruktúrából és irányítási keretből álló egészségügyi ökoszisztéma, amelynek célja: a) az egyének cselekvőképességének biztosítása az elektronikus személyes egészségügyi adataikhoz való fokozott digitális hozzáférés és azok ellenőrzése, valamint a szabad mozgásuk támogatása révén; b) az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerek, a releváns orvostechnikai eszközök és a nagy kockázatú MI-rendszerek valódi egységes piacának előmozdítása; c) következetes, megbízható és hatékony keret biztosítása az egészségügyi adatok kutatási, innovációs, szakpolitikai döntéshozatali és szabályozási célokból való felhasználása terén.

3. Az egészségügyi adatok hatalma: a bizalom mint a stratégia központi eleme

3.1. Az EGSZB üdvözli az Európai Bizottság európai egészségügyi adattérre irányuló kezdeményezését, amely javíthatja a polgárok életminőségét, fellendítheti az innovációt, és biztonságos környezetet teremthet az adatvédelem és az adatmegosztás számára.

3.2. A Covid19-válságot követően valamennyi tagállam megszenvedte azt a nyomást, amely nemzeti egészségügyi rendszereikre nehezedett, ez a bizottsági kezdeményezés pedig a megfelelő pillanatban érkezett.

3.3. Az EGSZB meg van győződve arról, hogy általános a bizalmatlanság a rendszer szilárdságát illetően, annak ellenére, hogy számos különböző országban születtek pozitív eredmények. A betegek által választott háziorvosok és kezelőorvosok is kulcsfontosságú szereplők a betegek és az egészségügyi adatok felhasználói közötti bizalmi láncban. Az EGSZB azt ajánlja, hogy aktívan vonják be őket a polgárok tájékoztatásába arról, hogy az egészségügyi adatok megosztása milyen értéket képvisel mind az egyének, mind a társadalom számára.

3.4. Az egészségügyi adatokban rejlő lehetőségek kiaknázása érdekében az Európai Bizottság jogalkotási javaslatot terjesztett elő az európai egészségügyi adattér létrehozására annak érdekében, hogy felhatalmazza az egyéneket arra, hogy saját egészségügyi adataik felett ellenőrzést gyakoroljanak és lehetővé váljon azok jobb egészségügyi ellátás biztosítása érdekében történő felhasználása, valamint annak lehetővé tétele érdekében, hogy az EU teljes mértékben kihasználhassa az egészségügyi adatok biztonságos és védett cseréjében, felhasználásában és újrafelhasználásában rejlő lehetőségeket, megszüntetve a meglévő akadályokat. Az EGSZB támogatja ezt az általános elképzelést.

3.5. Az uniós polgárok valós időben hozzáférhetnek adataikhoz és megoszthatják azokat, miközben nagyobb ellenőrzést gyakorolnak felettük. Az európai egészségügyi adattér hatékonyabb, hozzáférhetőbb és reziliensebb egészségügyi ellátást és jobb életminőséget tesz lehetővé, miközben az egyéneknek ellenőrzést biztosít egészségügyi adataik felett, és kiaknázza az adatgazdaságban rejlő lehetőségeket. Az EGSZB és a szervezett civil társadalom ismételten úgy véli, hogy az EU-nak ki kell használnia azt a tényt, hogy az emberek nyitottak egy ilyen kezdeményezésre, amennyiben megértik a projektet és a koncepció előnyeit.

4. Az egészségügyi adatok felhasználásával kapcsolatos kihívások: kockázatok és lehetőségek

4.1. Az EGSZB alapvető fontosságúnak tartja, hogy a tagállamok felismerjék, hogy beruházásokra van szükség e projekt előmozdításához, és úgy látja, hogy jelenleg számos más, egymással versengő stratégiai prioritás létezik.

4.3. A tagállamok több mint fele nem rendelkezik külön jogszabályokkal az elektronikus egészségügyi adatok egyebek közt kutatási, szakpolitikai döntéshozatali vagy szabályozási célokra történő további felhasználására vonatkozóan, és az általános adatvédelmi rendelet általános rendelkezéseire támaszkodik, gyakran az egészségügyi adatok kezeléséhez való hozzájárulást használva ( 6 ) . Ez a helyzet az egészségügyi adatok korlátozott mértékű újrafelhasználását eredményezi. Nem minden tagállam rendelkezik illetékes szervvel az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében, de ahol létezik ilyen szerv, az egészségügyi adatok kutatási vagy szakpolitikai döntéshozatali projektek céljára történő felhasználására irányuló kérelmek száma gyorsan növekszik ( 7 ) , ami jelzi az ilyen rendszer iránti érdeklődést és az elfojtott kereslet mértékét. Az EGSZB megérti és úgy véli, hogy ez a koncepció is támogatja egy ilyen stratégia szükségességét.

4.4. Az európai egészségügyi adattér innovatív megközelítéseket nyit meg a ráknyilvántartással kapcsolatban, és lehetséges alternatívákat kínál a rák különböző típusaira vonatkozó időszerű, földrajzilag lokalizált információk gyűjtésére. Ez valós idejű helyzetképet adhatna a rákos megbetegedésekről az EU-ban. Ugyanakkor azonosíthatná a tagállamok és régiók közötti tendenciákat és egyenlőtlenségeket.

4.5. Fontos megjegyezni, hogy ez megkönnyítheti az uniós, nemzeti és regionális szintű beruházásokat és egyéb fellépéseket igénylő kihívások és konkrét cselekvési területek feltárását. A rákszűrést és -gondozást is célzottabbá, hatékonyabbá és hozzáférhetőbbé teszi, hogy csak egy példát említsünk.

4.6. A kiberbiztonság központi szerepet játszik az emberek életében. A technológiából származó előnyök óriásiak, és amikor az emberek adataira vonatkoznak, még nagyobb lehetőségek nyílnak meg, de a fontos és értékes információk elvesztésének kockázata is megnő. Az EGSZB tisztában van az ezzel járó kockázatokkal, a közelmúltban több tagállamban megfigyelt esetek pedig cselekvésre késztetnek. Ezt szem előtt tartva nagy jelentőséggel bír egy a „ kiberkalózkodás ” elleni küzdelemre és a kiberbiztonság szintjének növelésére irányuló összehangolt stratégia. Ilyen irányú beruházás nélkül a javaslat felesleges.

5. Irányítás, finanszírozás és kölcsönhatás más egészségügyi szakpolitikákkal

5.1. Az EGSZB-nek szilárd meggyőződése, hogy ez a projekt lehetőséget kínál az uniós szerepvállalás növelésére, valamint arra, hogy kiaknázzák az uniós egészségügyi adatokkal kapcsolatos erősebb jogok és biztosítékok előnyeit. Elvileg könnyebb lesz hozzájutni a személyes egészségügyi adatokhoz és megosztani azokat más egészségügyi szakemberekkel anélkül, hogy szükségtelenül újra el kellene végezni ugyanazokat a vizsgálatokat. Ugyanakkor a jó minőségű interoperábilis adatokhoz való könnyebb hozzáférés elősegíti az innovációt és az új kezelések, új oltóanyagok és személyre szabott orvoslás kifejlesztését is. E célok eléréséhez ezért megfelelő koordinációra van szükség az összes érdekelt fél – közegészségügyi rendszerek, kormányok, polgárok, politikai döntéshozók és kommunikációs szakemberek – között.

5.2. Az EGSZB egyetért azzal, hogy a digitalizációba való beruházás a jobb egészségügyi ellátásba és a tagállamok egészségügyi rendszereinek rezilienciájába való beruházást jelenti. Az EGSZB ugyanakkor úgy véli, hogy a tagállamoknak lehetőségük van arra, hogy jobban kihasználják az EU pénzügyi programjain keresztül rendelkezésre bocsátott forrásokat, különösen a Helyreállítási és Rezilienciaépítési Eszköz forrásait. Ez az eszköz az európai helyreállítási terv (NextGenerationEU) gerincét képezi, amelynek célja, hogy pénzügyi támogatást nyújtson a tagállamoknak a Covid19-világjárvány gazdasági és társadalmi hatásainak leküzdéséhez, valamint az európai gazdaság jövőbeli sokkokkal szembeni rezilienciájának növeléséhez.

5.3. Az EGSZB felhívja a figyelmet az infrastrukturális beruházások ötvözésének előnyeire, amelyek minden régió számára lehetővé teszik a digitalizációt és a fejlődést. Értelmetlen egy ilyen léptékű projektet a megfelelő hálózat vagy infrastruktúra nélkül, vagy a polgárok képzésének és digitális jártasságának javításába való beruházás nélkül elindítani.

5.4. Az EGSZB támogatja azt az elképzelést, hogy az európai egészségügyi adattérben részt vevő tagállamok és szervek – más ágazatokkal együtt – felhasználhatják a Digitális Európa program, az Európai Hálózatfinanszírozási Eszköz és a Horizont Európa keretében rendelkezésre álló több mint 480 millió EUR-t. A Digitális Európa program továbbá támogatni fogja az egészségügyi adatok uniós határokon átnyúló biztonságos hozzáférhetőségéhez és a közös adatterek kialakításához szükséges infrastruktúrák kiépítését. Az EGSZB kijelenti, hogy ezek a beruházások időigényesek lesznek, és hogy a polgárok elvárásait e beruházások időkeretén belül ki kell egyensúlyozni.

Kelt Brüsszelben, 2022. szeptember 22-én. az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság elnöke Christa SCHWENG

(1) A Kutatási Infrastruktúrák Európai Stratégiai Fóruma stratégiai ütemtervei révén elősegítette az egészségügyi kutatási adatokra, a biobankgyűjteményre, az orvosi képalkotási adatokra stb. szánt európai kutatási infrastruktúra létrehozását. Részletes információk elérhetők a https://roadmap2021.esfri.eu/ címen.

(2) HL L 119., 2016.5.4., 1. o.

(3) HL L 152., 2022.6.3., 1. o.

(4) A méltányos adathozzáférésre és adatfelhasználásra vonatkozó harmonizált szabályokról szóló rendeletre irányuló javaslat (adatmegosztási jogszabály), COM(2022) 68 final.

(5) HL L 194., 2016.7.19., 1. o.

(6) Hansen J. és mtsai: Assessment of the EU Member States’ rules on health data in the light of GDPR (Az uniós tagállamok egészségügyi adatokra vonatkozó szabályainak értékelése az általános adatvédelmi rendelet tükrében), elérhető itt: https://ec.europa.eu/health/system/files/2021-02/ms_rules_health-data_en_0.pdf.

(7) A javaslatot kísérő hatásvizsgálat (15. o.) szerint, előkészületben.