[pic] | AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA |

Brüsszel, 30.4.2008

COM(2008) 226 végleges

Javaslat:

A TANÁCS HATÁROZATA

a géntechnológiával módosított LLCotton25 gyapotot (ACS-GHØØ1-3) tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről

(Csak a német nyelvű szöveg hiteles)

(előterjesztő: a Bizottság)

INDOKOLÁS

A tanácsi határozatra irányuló mellékelt javaslat a géntechnológiával módosított LLCotton25 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozik, amelyek forgalomba hozatalát illetően a Bayer CropScience AG 2005. március 3-án kérelmet nyújtott be Hollandia illetékes hatóságához a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló 1829/2003/EK rendelet alapján.

A mellékelt javaslat kiterjed az LLCotton25 gyapotot tartalmazó vagy abból álló egyéb olyan termékek forgalomba hozatalára is, amelyeket a termesztésen kívül ugyanarra a felhasználásra szánnak, mint bármely más gyapotot.

2007. április 16-án az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikke értelmében kedvező véleményt adott ki, és arra a következtetésre jutott, hogy nem valószínű, hogy a kérelemben megnevezett, LLCotton25 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatala kedvezőtlen hatást gyakorolna az emberek vagy állatok egészségére, illetve a környezetre.

Ezen előzmények alapján a Bizottság 2008. február 12-án szavazás céljából az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság elé terjesztette a géntechnológiával módosított LLCotton25 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek közösségi piacon történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről szóló határozattervezetet. Az állandó bizottság nem nyilvánított véleményt: tizennégy tagállam (168 szavazat) a határozattervezet mellett, kilenc tagállam ellene (109 szavazat) szavazott, három tagállam tartózkodott (65 szavazat), egy tagállam pedig (3 szavazat) nem képviseltette magát.

Ezért az 1829/2003/EK rendelet 35. cikkének (2) bekezdése értelmében és a 2006/512/EK tanácsi határozattal módosított 1999/468/EK tanácsi határozat 5. cikkével összhangban a Bizottságnak javaslatot kell benyújtania a Tanácsnak a meghozandó intézkedésekről, amelyről a Tanácsnak három hónapon belül minősített többséggel döntést kell hoznia, valamint tájékoztatnia kell a Parlamentet.

Javaslat:

A TANÁCS HATÁROZATA

a géntechnológiával módosított LLCotton25 gyapotot (ACS-GHØØ1-3) tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről

(Csak a német nyelvű szöveg hiteles) (EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre[1] és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére és 19. cikke (3) bekezdésére,

tekintettel a Bizottság javaslatára,

mivel:

(1) 2005. március 3-án a Bayer CropScience AG az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be (a továbbiakban: kérelem) Hollandia illetékes hatóságának az LLCotton25 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan.

(2) A kérelem kiterjed a LLCotton25 gyapotot tartalmazó, vagy abból álló egyéb olyan termékek forgalomba hozatalára is, amelyeket a termesztésen kívül ugyanarra a felhasználásra szánnak, mint bármely más gyapotot. Ezért az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének rendelkezéseivel összhangban a kérelem tartalmazza a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2001. március 12-i 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[2] III. és IV. mellékletében előírt adatokat és információkat, valamint a 2001/18/EK irányelv II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban elvégzett kockázatértékelésről szóló információkat és következtetéseket.

(3) 2007. április 20-án az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikke értelmében kedvező véleményt adott ki, és arra a következtetésre jutott, hogy nem valószínű, hogy a kérelemben megnevezett LLCotton25 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek (a továbbiakban: termékek) forgalomba hozatala kedvezőtlen hatást gyakorolna az emberek vagy állatok egészségére, illetve a környezetre[3]. Véleményében az EFSA – a rendelet 6. cikke (4) bekezdésében és 18. cikke (4) bekezdésében előírtaknak megfelelően az illetékes nemzeti hatóságokkal folytatott konzultáció eredményeképpen – a tagállamok által felvetett minden kérdést és aggályt érintett.

(4) Ezenfelül az EFSA az összetételre vonatkozó összehasonlító elemzés és az agronómiai elemzések alapján megállapította, hogy az LLCottton25 gyapot ugyanazon alapvető tulajdonságokkal rendelkezik, mint géntechnológiailag nem módosított megfelelője, ebből kifolyólag nincs szükség további, állatokon elvégzett laboratóriumi biztonsági vizsgálatokra (pl. patkányokon végzett 90 napos toxicitási vizsgálat).

(5) Véleményében az EFSA továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános felügyeleti tervből álló, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló terv összhangban van a termékek tervezett felhasználásával. A gyapotmag fizikai tulajdonságai és szállítási módozatai miatt ugyanakkor az EFSA azt ajánlotta, hogy az általános megfigyelés keretében külön intézkedések bevezetésével is ellenőrizzék azon területeket, amelyeken valószínűsíthető a vad gyapotnövény magjainak elszóródása.

(6) A kérelmező által benyújtott felügyeleti tervet az EFSA-ajánlásnak való megfelelés érdekében módosították.

(7) E megfontolásokat figyelembe véve a termékekre vonatkozó engedélyt meg kell adni.

(8) A géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról szóló, 2004. január 14-i 65/2004/EK bizottsági rendeletben[4] előírtaknak megfelelően minden egyes GMO-hoz (géntechnológiával módosított szervezethez) egyedi azonosítót kell hozzárendelni.

(9) Az EFSA véleménye alapján úgy tűnik, hogy az LLCotton25 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerekre, élelmiszer-összetevőkre és takarmányokra vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése előír. Annak biztosítására azonban, hogy a termékeket az e határozat által előírt engedély hatáskörének megfelelően használják fel, a GMO-t tartalmazó vagy abból álló takarmány, illetve az engedélyre irányuló kérelem tárgyát képező GMO-t tartalmazó vagy abból álló élelmiszeren és takarmányon kívüli többi termék címkézésének egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem lehet termesztésre használni.

(10) Hasonlóképpen az EFSA véleménye nem indokolja a forgalomba hozatalra és/vagy a felhasználásra és a kezelésre – beleértve a forgalomba hozatalt követő megfigyelési követelményeket is – vonatkozóan semmilyen különleges feltétel vagy korlátozás bevezetését, sem azt, hogy az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában, illetve 18. cikke (5) bekezdésének e) pontjában előírtaknak megfelelően a különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmére irányulóan különleges feltételt vezessenek be.

(11) A termékek engedélyezésére vonatkozó összes információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendeletben előírt közösségi nyilvántartásába.

(12) A géntechnológiával módosított szervezetek nyomon követhetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomon követhetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról szóló, 2003. szeptember 22-i 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[5] 4. cikkének (6) bekezdése meghatározza a GMO-ból álló vagy azt tartalmazó termékek címkézésére vonatkozó követelményeket.

(13) E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény biológiai biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvében részes feleket, a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről szóló, 2003. július 15-i 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[6] 9. cikkének (1) bekezdésével és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontjával összhangban.

(14) Az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság nem nyilvánított véleményt a bizottság elnöke által kitűzött határidőn belül, ezért az e határozatban előírt intézkedéseket a Tanácsnak el kell fogadnia,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk Géntechnológiával módosított szervezet és egyedi azonosító

A 65/2004/EK rendelet értelmében a géntechnológiával módosított LLCotton25 gyapotot ( Gossypium hirsutum ) e határozat melléklete b) pontjának megfelelően a ACS-GHØØ1-3 egyedi azonosítóval látják el.

2. cikk Engedélyezés

Az 1829/2003 rendelet 4. cikkének (2) bekezdése és 16. cikkének (2) bekezdése alkalmazásában az e határozatban megállapított feltételeknek megfelelően a következő termékek részesülnek engedélyben:

a) ACS-GHØØ1-3 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;

b) ACS-GHØØ1-3 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok;

c) ACS-GHØØ1-3 gyapotot tartalmazó vagy abból álló élelmiszeren és takarmányon kívüli olyan termékek, amelyeket a termesztés kivételével ugyanarra a felhasználásra szánnak, mint bármely más gyapotot.

3. cikk Címkézés

1. Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve” „gyapot”.

2. A címkén, valamint a 2. cikk b) és c) pontjában említett, ACS-GHØØ1-3 gyapotot tartalmazó vagy abból álló termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.

4. cikk A környezeti hatások felügyelete

1. Az engedély jogosultja köteles gondoskodni a melléklet h) pontjában meghatározott, környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti terv kidolgozásáról és végrehajtásáról.

2. Az engedély jogosultja évente jelentést nyújt be a Bizottsághoz a megfigyelési tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.

5. cikk Közösségi nyilvántartás

Az e határozat mellékletében szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendelet 28. cikkében előírt közösségi nyilvántartásába.

6. cikk Az engedély jogosultja

Az engedély jogosultja: a Bayer Cropscience AG.

7. cikk Érvényesség

E határozat az értesítés napjától számított 10 évig alkalmazandó.

8. cikk Címzett

E határozat címzettje a Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Str. 50, D - 40789 Monheim am Rhein, Németország.

Kelt Brüsszelben, […]-án/-én

a Tanács részéről

az elnök

MELLÉKLET

a) A kérelmező és az engedély jogosultja:

Név: Bayer CropScience AG

Cím: Alfred-Nobel-Strasse 50, D - 40789 Monheim am Rhein - Germany

b) A termékek megnevezése és pontos meghatározása:

(1) ACS-GHØØ1-3 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;

(2) ACS-GHØØ1-3 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok;

(3) ACS-GHØØ1-3 gyapotot tartalmazó vagy abból álló élelmiszeren és takarmányon kívüli olyan termékek, amelyeket a termesztés kivételével ugyanarra a felhasználásra szánnak, mint bármely más gyapotot.

A kérelemben leírtaknak megfelelően, a genetikailag módosított ACS-GHØØ1-3 gyapot PAT fehérjét tartalmaz, amely ellenállást biztosít a glufozinát-ammonium gyomirtó szerrel szemben.

c) Címkézés:

(1) Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve” „gyapot”.

(2) A címkén, valamint az e határozat 2. cikkének b) és c) pontjában említett, ACS-GHØØ1-3 gyapotot tartalmazó vagy abból álló termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.

d) Kimutatási módszer:

- Eseményspecifikus, valós idejű, kvantitatív PCR-alapú módszer az ACS-GHØØ1-3 gyapotra.

- Magvakon hitelesítette az 1829/2003/EK rendelet alapján létesített közösségi referencialaboratórium, a jelentés hozzáférhető az alábbi honlapon: http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm.

- Referenciaanyag: AOCS 0306-A és AOCS 0306-E, amelyek az American Oil Chemists Society-n (AOCS) keresztül a http://www.aocs.org/tech/crm/bayer_cotton.cfm internetes címen érhetők el.

e) Egyedi azonosító:

ACS-GHØØ1-3

f) A Biológiai Sokféleség Egyezmény biológiai biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének II. melléklete szerint előírt információ:

A Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központ, a bejegyzés azonosítószáma: lásd [ értesítéskor töltendő ki ]

g) A termék forgalomba hozatalának, felhasználásának vagy kezelésének feltételei vagy korlátozásai:

nem szükséges.

h) Felügyeleti terv

A 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti terv.

[Hivatkozás: az interneten közzétett terv ]

i) Az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerek forgalomba hozatalát követő felügyeleti követelmények

Nem szükséges.

Megjegyzés: idővel szükségessé válhat a vonatkozó dokumentumok internetes hivatkozásainak módosítása. Ezek a módosítások a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásának frissítésével kerülnek közzétételre.

[1] HL L 268., 2003.10.18., 1. o. A legutóbb az 1981/2006/EK bizottsági rendelettel (HL L 368., 2006.12.23., 99. o.) módosított rendelet.

[2] HL L 106., 2001.4.17., 1. o. A legutóbb az 1830/2003/EK rendelettel ( HL L 268., 2003.10.18., 24. o. ) módosított irányelv.

[3] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620785856.htm

[4] HL L 10., 2004.1.16., 5. o.

[5] HL L 268., 2003.10.18., 24. o.

[6] HL L 287., 2003.11.5., 1. o.