10. emlékezteti a Tanácsot, hogy a 2007 –2013-as pénzügyi keret és egy új intézményközi megállapodás
hiányában az Európai Unió pénzügyi szükségleteit, beleértve a többéves programokét is, biztosítani lehet aSzerz ődés 272. cikke vagy az 1999. május 6-i intézményközi megállapodás módosított 26. pontja alapján;
11. utasítja elnökét, hogy továbbítsa ezen állásfoglalást a Tanácsnak és a Bizottságnak.
P6_TA(2005)0454
A gyógyszeripari termékekkel kapcsolatos szabadalmak
kényszerengedélyezése ***I
Az Európai Parlament jogalkotási állásfoglalása a közegészségügyi problémákkal küzd őországokba
történ őkivitelre szánt gyógyszeripari termékekkel kapcsolatos szabadalmak kényszerengedélyezé-
séről szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatról (COM(2004)0737 –
C6-0168/2004 –2004/0258(COD))
(Együttdöntési eljárás: els őolvasat)
Az Európai Parlament ,
–tekintettel a Bizottságnak az Európai Parlamenthez és a Tanácshoz intézett javaslatára
(COM(2004)0737) (1),
–tekintettel az EK-Szerz ődés 251. cikkének (2) bekezdésére és 95., illetve 133. cikkére, amelyek értelmé-
ben a Bizottság benyújtotta javaslatát a Parlamentnek (C6-0168/2004),
–tekintettel eljárási szabályzatának 51. cikkére,
–tekintettel a Nemzetközi Kereskedelmi Bizottság jelentésére és a Fejlesztési Bizottság, a Környezetvé-
delmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság és a Jogi Bizottság véleményére(A6-0242/2005),
1. jóváhagyja a bizottsági javaslatot, annak módosított formájában;
2. felhívja a Bizottságot, hogy terjessze az ügyet ismét a Parlament elé, amennyiben a javaslatot lényege-
sen módosítani kívánja, vagy más szöveggel kívánja helyettesíteni;
3. utasítja elnökét, hogy továbbítsa a Parlament álláspontját a Tanácsnak és a Bizottságnak.
(1) A Hivatalos Lapban még nem tették közzé.
P6_TC1-COD(2004)0258
Az Európai Parlament álláspontja, amely els őolvasatban 2005. december 1-jén került elfogadásra a
közegészségügyi problémákkal küzd őországokba történ őkivitelre szánt gyógyszeripari termékek-
kel kapcsolatos szabadalmak kényszerengedélyezésér ől szóló …/2006/EK európai parlamenti és
tanácsi rendelet elfogadására tekintettel
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerz ődésre és különösen annak 95. és 133. cikkére,
tekintettel a Bizottság javaslatára,tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (
1),
(1) HL C 286., 2005.11.17., 4. o.2006.11.22. HU C 285 E/79 Az Európai Unió Hivatalos Lapja
2005. december 1., csütörtök
a Szerz ődés 251. cikkében megállapított eljárásnak megfelel ően (1),
mivel:1) 2001. november 14-én a Kereskedelmi Világszervezet (WTO) negyedik miniszteri konferenciája elfo-
gadta a szellemi tulajdonjogok kereskedelmi vonatkozásairól szóló megállapodás (TRIPS-megállapodás)és a közegészségügy kapcsolatáról szóló dohai nyilatkozatot. A nyilatkozat elismeri, hogy valamennyiWTO-tagnak joga van kényszerengedélyeket adni, valamint szabadon meghatározni az engedélyekmegadásának feltételeit. Elismeri továbbá, hogy a gyógyszeripari kapacitással nem, vagy csak nemkielégít őmértékben rendelkez őWTO-tagok nehézségekbe ütközhetnek a kényszerengedélyezés ered-
ményes alkalmazását illet ően.
2) 2003. augusztus 30-án a WTO Általános Tanácsa –az elnöke által felolvasott nyilatkozatra tekintettel
–határozatot fogadott el a TRIPS-megállapodás és a közegészségügy kapcsolatáról szóló dohai nyilat-
kozat 6. pontjának végrehajtásáról (a továbbiakban: határozat). A határozat a gyártási kapacitással nemkielégít őmértékben rendelkez őWTO-tagok igényeire tekintettel –meghatározott feltételek mellett –
mentesít a TRIPS-megállapodás által a kényszerengedélyek megadására vonatkozóan el őírt egyes köte-
lezettségek teljesítése alól.
(3) Tekintettel arra, hogy a Közösség tevékeny szerepet vállalt a határozat elfogadásában, és hogy elköte-
lezte magát a WTO felé a határozat végrehajtásában való teljes kör űegyüttm űködésre, valamint arra,
hogy felszólította a WTO-tagokat a határozattal létrehozott rendszer hatékony m űködését el ősegít ő
feltételek biztosítására, a határozat közösségi jogrendszerbe való átültetése alapvet őfontosságú a
Közösség számára.
(4) A határozat egységes végrehajtására van szükség annak biztosítása érdekében, hogy a kivitelre szánt
gyógyszeripari termékek el őállítására és forgalmazására vonatkozó kényszerengedélyek megadásának
feltételei valamennyi tagállamban azonosak legyenek, továbbá ahhoz, hogy az egységes piac szerepl ői
közötti verseny torzulása elkerülhet őlegyen. Ezenkívül egységes szabályokat kell alkalmazni a hatá-
rozatnak megfelel ően el őállított gyógyszeripari termékek Közösség területére történ őújrabehozatalá-
nak megakadályozása érdekében.
(5) Ez a rendelet a legkevésbé fejlett és az egyéb fejl ődőországok közegészségügyi problémáival szembeni
szélesebb európai és nemzetközi fellépés részévé kíván válni, különösen a garantált min őségű, bizton-
ságos és hatásos, valamint elérhet őárú gyógyszerekhez való hozzáférés javítása területén, beleértve a
meghatározott dózisú kombinált gyógyszereket is. Ebben az összefüggésben a termékek tudományosmegbízhatóságát biztosító, a gyógyszerekre vonatkozó közösségi jogszabályokban megállapított eljá-rások hozzáférhet ővé válnak, így különösen az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt
gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és azEurópai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parla-
menti és tanácsi rendelet (
2) 58. cikke szerinti eljárás.
(6) Tekintettel arra, hogy az e rendelettel létrehozott kényszerengedélyezési rendszer célja a közegészség-
ügyi problémák kezelése, a rendszert jóhiszem űen kell alkalmazni. Ez a rendszer nem használható fel
ipar- vagy kereskedelempolitikai célok megvalósítására. E rendelet célja, hogy biztos jogi keretet teremt-sen, és csökkentse a jogviták számát.
(7) Tekintettel arra, hogy e rendelet a fejl ődőországok elérhet őárú gyógyszerekhez való hozzáférésének
problémájára megoldást találni kívánó, széles kör űcselekvési program része, a kiegészít őintézkedések-
ről a szegénység csökkentésével összefüggésben megvalósítandó, a HIV/AIDS, a malária és a tuberku-
lózis elleni gyorsított intézkedésr ől szóló bizottsági cselekvési program, valamint a HIV/AIDS, a malá-
ria és a tuberkulózis elleni küls őfellépés egységes európai keretprogramjáról szóló bizottsági
közlemény rendelkezik. További gyors el őrelépés szükséges az említett betegségek leküzdésére irányuló
kutatások támogatását és a fejl ődőországok kapacitásának fejlesztését illet ően.
(8) Rendkívül fontos, hogy az ennek a rendeletnek megfelel ően el őállított termékek csak azokhoz jussanak
el, akiknek szüksége van rájuk, és ne legyenek megfosztva t őlük azok, akiknek azokat szánták.
A kényszerengedélyek e rendelet alapján történ őmegadásakor ezért egyértelm űen meg kell határozni
az engedélyezett tevékenységekkel kapcsolatban a kényszerengedélyesre vonatkozó feltételeket, az enge-délyezés körében el őállított gyógyszeripari termékek azonosítását, valamint azon országokat, ahová a
termékeket exportálni fogják.
(1) Az Európai Parlament 2005. december 1-jei állásfoglalása.
(2) HL L 136., 2004.4.30., 1. o.C 285 E/80 HU 2006.11.22. Az Európai Unió Hivatalos Lapja
2005. december 1., csütörtök
(9) Rendelkezni kell azokról a küls őhatárokon történ ővámigazgatási intézkedésekr ől, amelyek abban az
esetben alkalmazandók, ha a kényszerengedély alapján el őállított és exportált termékeket megkísérlik
újra behozni a Közösség területére.
(10) Ha kényszerengedély alapján el őállított gyógyszeripari termékeket e rendelet alapján lefoglalnak, az
illetékes hatóság a nemzeti jog szabályaival összhangban dönthet úgy, hogy a lefoglalt gyógyszeriparitermékeknek a rendeltetésszer űfelhasználása érdekében a termékeket a megadott kényszerengedély
szerinti importáló országba továbbítja.
(11) A túltermelés és a termékek lehetséges eltérítésének elkerülése céljából az illetékes hatóságoknak figye-
lembe kell venniük az ugyanazon termékek és országok vonatkozásában fennálló kényszerengedélye-ket, valamint a kérelmez őáltal megjelölt párhuzamos kérelmeket.
(12) Mivel e rendelet céljait –nevezetesen a kényszerengedélyek megadására vonatkozó egységesített eljá-
rások megállapítása, ami hozzájárul a határozat által létrehozott rendszer eredményes végrehajtásához–, a tagállamok nem tudják kielégít ően megvalósítani az exportáló országok számára a határozat alap-
ján rendelkezésre álló lehet őségek miatt, és ezért azok a bels őpiac szerepl őire való lehetséges hatások-
kal összefügg őokok miatt közösségi szinten jobban megvalósíthatók, a Közösség intézkedéseket hoz-
hat a Szerz ődés 5. cikkében meghatározott szubszidiaritás elvének megfelel ően. Az e cikkben
meghatározott arányosság elvének megfelel ően ez a rendelet nem lépi túl az e célok eléréséhez szük-
séges mértéket.
(13) A Közösség elismeri a technológiaátadás és a kapacitásépítés el ősegítésének kiemelt fontosságát azon
országok tekintetében, amelyek nem, vagy nem kielégít őmértékben rendelkeznek gyógyszeripari kapa-
citással, azért, hogy ezek az országok saját maguk is el őmozdíthassák, illetve fokozhassák a gyógy-
szeripari termékek gyártását.
(14) Az e rendelet alapján benyújtott kényszerengedély iránti kérelmek hatékony intézésének biztosítása
érdekében a tagállamok számára lehet ővé kell tenni kizárólag alaki vagy igazgatási követelmények
előírását, mint például a kérelem nyelve, a formanyomtatvány, a kényszerengedély iránti kérelem tár-
gyát képez őszabadalom, és/vagy a kiegészít őoltalmi tanúsítvány azonosítása, illetve a kérelem elektro-
nikus úton történ őbenyújtása tekintetében.
(15) A díjazás megállapítására irányuló egyszer űszámítási mód nemzeti szükséghelyzetek vagy rendkívüli
sürg ősséget igényl őegyéb körülmények, valamint a TRIPS-megállapodás 31. cikkének b) pontjában
meghatározott közérdek ű, nem kereskedelmi használat esetén a kényszerengedélyek gyorsított mega-
dását szolgálja. A fentiekt ől eltér őkörülmények esetén a megfelel ődíjazás kiszámításához 4% tekint-
hetőkiindulási alapnak,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Hatály
Ez a rendelet gyógyszeripari termékek el őállítására és értékesítésére vonatkozó eljárást hoz létre szabadalmi
vagy kiegészít
őoltalmi tanúsítványokkal kapcsolatos kényszerengedélyek megadása céljából, amennyiben
ezeket a termékeket közegészségügyi problémák kezelése céljából igényl ő, jogosult importáló országok szá-
mára történ őkivitelre szánják.
A6–10. cikkben meghatározott feltételek teljesülése esetén a tagállamok azon személynek adnak kénysze-
rengedélyt, aki a 6. cikknek megfelel ően kérelmet nyújt be.2006.11.22. HU C 285 E/81 Az Európai Unió Hivatalos Lapja
2005. december 1., csütörtök
2. cikk
Fogalommeghatározások
E rendelet alkalmazásában a következ őfogalommeghatározásokat kell alkalmazni:
1. „gyógyszeripari termék ”: a gyógyszeripar bármely terméke, beleértve az emberi felhasználásra szánt
gyógyszerek közösségi kódexér ől szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi
irányelv (1) 1. cikkének 2. pontjában meghatározott gyógyszertermékeket, hatóanyagokat és ex vivo diagnosz-
tikai készleteket;
2. „jogosult ”: bármely olyan szabadalom vagy kiegészít őoltalmi tanúsítvány jogosultja, amellyel kapcso-
latban e rendelet alapján kényszerengedélyt kértek;
3. „importáló ország ”: az az ország, ahová a gyógyszeripari terméket exportálni kívánják;
4. „illetékes hatóság ”:a z1 –11., a 16. és 17. cikkek alkalmazásában olyan nemzeti hatóság, amely az adott
tagállamban hatáskörrel rendelkezik az e rendelet szerinti kényszerengedélyek megadására.
3. cikk
Az illetékes hatóság
A 2. cikk 4. pontjában meghatározott illetékes hatóságnak azt kell tekinteni, amely a nemzeti szabadalmi
jogszabályok alapján hatáskörrel rendelkezik kényszerengedélyek megadására, kivéve, ha a tagállam ett ől
eltér ően rendelkezik.
A tagállamok értesítik a Bizottságot a 2. cikk 4.pontja szerinti, kijelölt illetékes hatóságról.
Az értesítéseket az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzé kell tenni.
4. cikk
Jogosult importáló országok
Jogosult importáló ország:
a) az Egyesült Nemzetek Szervezetének listáján legkevésbé fejlett országként feltüntetett ország;b) az a) pontban említett legkevésbé fejlett országon kívül bármely olyan WTO-tag, amely értesítette a
TRIPS-Tanácsot arról, hogy a rendszert –egészében vagy korlátozott mértékben –importálóként
igénybe kívánja venni;
c) bármely olyan ország, amely nem tagja a WTO-nak, de szerepel az OECD Fejlesztéstámogatási Bizott-
ságának az alacsony jövedelm űországokat tartalmazó listáján (az egy f őre jutó bruttó nemzeti össz-
termék nem éri el a 745 USA-dollárt), és értesítette a Bizottságot arról, hogy a rendszert –egészében
vagy korlátozott mértékben –importálóként igénybe kívánja venni.
Azon WTO-tagok azonban, amelyek nyilatkoztak arról a WTO-nak, hogy a rendszert importáló WTO-
tagként nem fogják igénybe venni, nem min ősülnek jogosult importáló országnak.
5. cikk
Kiterjesztés a nem WTO-tag legkevésbé fejlett és fejl ődőországokra
A következ őrendelkezéseket kell alkalmazni a 4. cikk alapján jogosult importáló országnak min ősülő, nem
WTO-tagokra:
a) az importáló ország a 8. cikk (1) bekezdése szerinti értesítést közvetlenül a Bizottságnak küldi meg;
(1) HL L 311., 2001.11.28., 67. o. A legutóbb a 2004/24/EK irányelvvel (HL L 136., 2004.4.30., 85. o.) módosított
irányelv.C 285 E/82 HU 2006.11.22. Az Európai Unió Hivatalos Lapja
2005. december 1., csütörtök
b) az importáló ország a 8. cikk (1) bekezdése szerinti értesítésben kijelenti, hogy a rendszert a közegész-
ségügyi problémák kezelésére, és nem ipar- vagy kereskedelempolitikai célok eszközeként fogja hasz-nálni, valamint meghozza a határozat 4. pontjában el őírt intézkedéseket;
c) az illetékes hatóság a jogosult kérelmére vagy –amennyiben a nemzeti jog lehet ővé teszi a hivatalból
történ őeljárást –hivatalból eljárva visszavonhatja az e cikk szerint megadott kényszerengedélyt, ha az
importáló ország nem tett eleget a b) pontban el őírt kötelezettségeinek. A kényszerengedély visszavo-
nását megel őzően az illetékes hatóságnak figyelembe kell vennie a 6. cikk (3) bekezdésének f) pontjában
említett szervek véleményét.
6. cikk
Kényszerengedély iránti kérelem
(1) Az e rendelet szerinti kényszerengedély iránt bárki kérelmet nyújthat be azon tagállam vagy tagálla-
mok illetékes hatóságaihoz, amelyben a szabadalmak vagy kiegészít őszabadalmi oltalmi tanúsítványok
érvényben vannak és fedik a kérelmez őtervezett gyártási és kiviteli célú értékesítési tevékenységét.
(2) Ha a kérelmez őugyanazon termékre vonatkozóan több ország hatóságaihoz nyújt be kérelmet, ezt a
tényt valamennyi kérelemben fel kell tüntetnie, a mennyiségre vonatkozó adatok és az érintett importálóországok megjelölésével együtt.
(3) Az (1) bekezdés szerinti kérelemnek a következ őket kell tartalmaznia:
a) a kérelmez őés a kérelmez őáltal az illetékes hatóság el őtti képviselettel meghatalmazott személy neve és
elérhet ősége;
b) a kényszerengedély alapján a kérelmez őáltal gyártani és kiviteli céllal értékesíteni kívánt gyógyszeripari
termék vagy termékek szabadneve;
c) a gyógyszeripari terméknek a kérelmez őáltal a kényszerengedély id őtartama alatt el őállítani tervezett
mennyisége;
d) az importáló ország vagy országok;
e) a jogosulttal a 9. cikknek megfelel ően el őzetesen lefolytatott tárgyalásra vonatkozó bizonyíték, ameny-
nyiben alkalmazandó;
f) bizonyíték a következ őktől származó külön kérelemr ől:
i. az importáló ország vagy országok meghatalmazott képvisel ői; vagy
ii. egy vagy több importáló ország hivatalos meghatalmazásával eljáró nem kormányzati szervezet;
vagy
iii. egy vagy több importáló ország hivatalos meghatalmazásával eljáró ENSZ-szervek vagy más nem-
zetközi egészségügyi szervezetek,
megjelölve az igényelt termék mennyiségét.
(4) A nemzeti jog el őírhat a kérelem hatékony elintézéséhez szükséges, kizárólag alaki vagy igazgatási
követelményeket. Az ilyen követelmények nem növelhetik szükségtelenül a kérelmez őre háruló költségeket
vagy terheket, és semmi esetre sem tehetik terhesebbé a kényszerengedélyek e rendelet szerinti megadásárairányuló eljárást a kényszerengedélyek nemzeti jog alapján történ őmegadására irányuló eljárásnál.2006.11.22. HU C 285 E/83 Az Európai Unió Hivatalos Lapja
2005. december 1., csütörtök
7. cikk
A jogosult jogai
Az illetékes hatóság haladéktalanul értesíti a jogosultat a kényszerengedély iránti kérelemr ől.
A kényszerengedély megadása el őtt az illetékes hatóság lehet őséget biztosít a jogosult számára, hogy nyilat-
kozzon a kérelemr ől, és a kérelemmel kapcsolatban minden lényeges információt a hatóság rendelkezésére
bocsásson.
8. cikk
Ellen őrzés
(1) Az illetékes hatóság ellen őrzi, hogy
a) a kérelemben megjelölt valamennyi WTO-tag importáló ország, a határozatnak megfelel ően értesítést
küldött-e a WTO-nak,
vagy
b) a kérelemben megjelölt valamennyi importáló ország, amely nem tagja WTO-nak, e rendelet értelmé-
ben értesítést küldött-e a Bizottságnak a kérelemben feltüntetett minden egyes termékkel kapcsolatban,amely
i. meghatározza a termék(ek) nevét és az igényelt mennyiséget;ii. meger ősíti, kivéve ha az importáló ország legkevésbé fejlett országnak min ősül, hogy az ország
igazolta, hogy meghatározott termék vagy meghatározott termékek vonatkozásában a határozatmellékletében megállapított valamely szempont alapján nem, vagy csak nem kielégít őmértékben
rendelkezik gyógyszeripari kapacitással;
iii. meger ősíti, amennyiben a gyógyszeripari termék az importáló országban szabadalmi oltalom alatt
áll, hogy az importáló ország megadta, vagy szándékában áll megadni az érintett termék behoza-talára vonatkozó kényszerengedélyt a TRIPS-megállapodás 31. cikkének és a határozat rendelkezé-seinek megfelel ően.
E bekezdés nem érinti a legkevésbé fejlett országok számára a TRIPS-Tanács 2002. június 27-i határozata
által biztosított rugalmasságot.
(2) Az illetékes hatóság ellen őrzi, hogy a kérelemben megjelölt termék mennyisége nem haladja-e meg a
WTO-tag importáló ország(ok) által a WTO-nak, vagy egy nem WTO-tag importáló ország által a Bizott-ságnak bejelentett mennyiséget, valamint azt, hogy –a máshol megadott kényszerengedélyek figyelembevé-
telével –egy importáló ország számára történ őelőállításra engedélyezett termék teljes mennyisége nem
haladja-e meg jelent ősen az importáló WTO-tag által a WTO-nak, vagy az importáló nem WTO-tag által
a Bizottságnak bejelentett mennyiséget.
9. cikk
Előzetes tárgyalás
(1) A kérelmez őnek az illetékes hatóság el őtt bizonyítania kell, hogy megkísérelt engedélyt szerezni a
jogosulttól, de ezek a törekvések a kérelem benyújtását megel őzőharminc napon belül nem jártak sikerrel.
(2) Az (1) bekezdés szerinti követelmény nem alkalmazandó nemzeti szükséghelyzet vagy egyéb súlyos
veszélyhelyzet fennállásakor, illetve a TRIPS-megállapodás 31. cikkének b) pontja szerinti, nem kereskedelmijelleg űközérdek űhasznosítás esetén.C 285 E/84 HU 2006.11.22. Az Európai Unió Hivatalos Lapja
2005. december 1., csütörtök
10. cikk
A kényszerengedélyre vonatkozó feltételek
(1) A kényszerengedély nem átruházható –kivéve a vállalkozás vagy a vállalkozás értékének azon részét,
amelyre az engedély vonatkozik –és nem ad kizárólagos jogosultságot. A kényszerengedélynek tartalmaznia
kell a (2) –(9) bekezdésekben megállapított, a kényszerengedélyes által teljesítend őkülönleges feltételeket.
(2) A kényszerengedély alapján el őállított termék(ek) mennyisége nem haladhatja meg a kérelemben meg-
jelölt importáló ország vagy országok igényeinek kielégítéséhez szükséges mennyiséget, figyelembe véve amáshol megadott kényszerengedélyek alapján el őállított termék(ek) mennyiségét is.
(3) Meg kell határozni a kényszerengedély id őtartamát.
(4) Az engedély kizárólag a szóban forgó termék el őállítása céljából szükséges tevékenységekre, a kére-
lemben megjelölt országba vagy országokba történ őkivitelre és az ott történ őforgalmazásra vonatkozik.
A kényszerengedély alapján gyártott vagy importált termékeket tilos a kérelemben megjelölt országtól eltér ő
más országban értékesítésre felajánlani vagy forgalomba hozni, kivéve, ha az importáló ország a határozathatodik albekezdésének i) pontjában foglalt lehet őségekkel él annak érdekében, hogy az adott közegészség-
ügyi problémával ugyanúgy küzd ő, regionális kereskedelmi megállapodásban részes partnerállamokba
exportáljon.
(5) Az engedély alapján el őállított termékeken –különleges címkézéssel vagy jelöléssel –egyértelm űen fel
kell tüntetni, hogy azokat e rendeletnek megfelel ően gyártották. A termékeket a jogosult által el őállított
termékekt ől egyedi csomagolás, és/vagy egyedi színek, illetve formák alkalmazásával kell megkülönböztetni,
feltéve, hogy az kivitelezhet őés nincs jelent ős hatással a termékek árára. A csomagoláson és valamennyi
kapcsolódó iraton fel kell tüntetni, hogy a termék a rendelet értelmében kényszerengedély tárgyát képezi,meg kell nevezni az illetékes hatóságot és az azonosító számot, illetve egyértelm űen fel kell tüntetni, hogy a
terméket kizárólag az érintett importáló ország vagy országok részére történ őkivitelre és forgalmazásra
szánták. A termék jellemz őivel kapcsolatos részletes adatokat a tagállamok vámhatóságai számára hozzáfér-
hetővé kell tenni.
(6) A kényszerengedélyesnek a kérelemben megjelölt importáló országba vagy országokba történ őszállí-
tást megel őzően a következ őinformációkat kell egy honlapon közzétennie:
a) az engedély alapján szállított mennyiség, valamint az importáló országok, amelyeknek azt szállítják;
b) az érintett terméket vagy termékeket megkülönböztet őjellemz ők.
A honlap címér ől tájékoztatni kell az illetékes hatóságot.
(7) Amennyiben a kényszerengedély tárgyát képez őtermék(ek) a kérelemben megjelölt importáló orszá-
gokban szabadalmi oltalom alatt áll(nak), az(ok) csak akkor exportálható(ak), ha ezek az országok atermék(ek) behozatalára, értékesítésére, és/vagy forgalmazására kényszerengedélyt adtak.
(8) Az illetékes hatóság a jogosult kérelmére vagy –ha a nemzeti jog lehet ővé teszi a hivatalból történ
ő
eljárást –hivatalból betekintést kérhet a kényszerengedélyes könyveibe és nyilvántartásaiba kizárólag annak
ellen őrzése céljából, hogy az engedélyezés feltételei –különösen a termék végs őrendeltetési helyére vonat-
kozó feltételek –teljesültek-e. A könyveknek és nyilvántartásoknak tartalmazniuk kell a termék kivitelének
igazolását az érintett vámhatóság által hitelesített exportnyilatkozat formájában, valamint a 6. cikk (3) bekez-désének f) pontjában említett szervek egyike által kiállított behozatali igazolást.
(9) A kényszerengedélyes köteles megfizetni a jogosult részére az illetékes hatóság által a következ ők
szerint megállapított díjat:
a) a 9. cikk (2) bekezdésében említett esetekben a díj legfeljebb az importáló ország által vagy nevében
fizetend őteljes ár 4%-a;
b) minden egyéb esetben a díjat a kényszerengedély alapján engedélyezett hasznosításnak az érintett
importáló ország vagy országok számára nyújtott gazdasági értéke, valamint az engedélyhez kapcsolódóhumanitárius vagy nem kereskedelmi jelleg űkörülmények figyelembevételével kell megállapítani.2006.11.22. HU C 285 E/85 Az Európai Unió Hivatalos Lapja
2005. december 1., csütörtök
(10) Az engedély feltételei nem érintik az importáló országban történ őforgalmazás módszerét.
A forgalmazást egyebek között a 6. cikk (3) bekezdésének f) pontjában említett bármely szerv is végezheti
kereskedelmi vagy nem kereskedelmi alapon, beleértve a teljes mértékben díjazás nélküli forgalmazást is.
11. cikk
A kérelem elutasítása
Az illetékes hatóság a kérelmet elutasítja, ha az nem felel meg a 6 –9. cikkekben meghatározott valamely
feltételnek, vagy ha nem tartalmazza azon szükséges adatokat, amelyek alapján az illetékes hatóság a 10. cik-kel összhangban dönthet az engedély megadásáról. A kérelem elutasítását megel őzően az illetékes hatóság-
nak lehet őséget kell biztosítania a kérelmez őszámára a helyzet orvosolására, valamint a személyes meg-
hallgatásra.
12. cikk
Értesítés
Ha egy kényszerengedélyt megadtak, a tagállamok a Bizottság közvetítésével értesítik a TRIPS-Tanácsot a
kényszerengedély megadásáról, valamint az ahhoz kapcsolódó különleges feltételekr ől.
Az értesítésnek az engedély következ őadatait kell tartalmaznia:
a) a kényszerengedélyes neve és címe;
b) az érintett termék vagy termékek;
c) a szállítandó mennyiség;
d) az ország vagy országok, ahová a terméket vagy termékeket exportálni kívánják;
e) az engedély id őtartama;
f) a 10. cikk (6) bekezdésében említett honlap címe.
13. cikk
Behozatali tilalom
(1) Tilos a határozat és/vagy az e rendelet szerint megadott kényszerengedély alapján el őállított termékek
Közösségbe történ őbehozatala, szabad forgalomba bocsátás, újrakivitel, felfüggeszt őeljárás alá helyezés,
illetve vámszabad területre vagy szabad vámraktárba helyezés céljából.
(2) Az (1) bekezdés nem alkalmazandó a kérelemben, illetve a termék csomagolásán és a termékhez
kapcsolódó dokumentációban megjelölt importáló országba történ őújrakivitel, valamint az adott importáló
országba történ őújrakivitel céljából a termék árutovábbítási vagy vámraktári eljárás alá vonása, illetve vám-
szabad területre vagy szabad vámraktárba helyezése esetén.
14. cikk
Vámhatósági intézkedések
(1) Ha alapos gyanú merül fel a tekintetben, hogy a határozat és/vagy az e rendelet szerint megadott
kényszerengedély alapján el őállított termékeket a 13. cikk (1) bekezdése megsértésével hozták be a Közös-
ségbe, a vámhatóságok –az illetékes hatóság számára az értékesítés jellegér ől való döntés meghozatalához
szükséges id őtartamra –az érintett termékek forgalomba bocsátását felfüggesztik, vagy a termékeket lefog-
lalják. A tagállamok gondoskodnak arról, hogy egy szerv hatáskörrel rendelkezzen annak felülvizsgálatára,hogy a fentiek szerinti behozatal valósul-e meg. A felfüggesztés vagy a lefoglalás id őtartama nem haladhatja
meg a 10 munkanapot, különleges körülmények fennállása esetén azonban ez az id őtartam legfeljebb
10 munkanappal meghosszabbítható. Az id őtartam lejártát követ ően a termékeket forgalomba kell bocsá-
tani, feltéve, hogy a vámkezelést elvégezték.C 285 E/86 HU 2006.11.22. Az Európai Unió Hivatalos Lapja
2005. december 1., csütörtök
(2) Az illetékes hatóságot, az érintett termékek jogosultját és el őállítóját, illetve exportálóját haladéktala-
nul értesíteni kell a termékek forgalomba bocsátásának felfüggesztésér ől vagy a termékek lefoglalásáról, és
meg kell küldeni részükre az érintett termékekkel kapcsolatban rendelkezésre álló valamennyi információt.Kellően figyelembe kell venni a személyes adatok védelmére, valamint az üzleti és ipari, továbbá a szakmai
és szolgálati titoktartásra vonatkozó nemzeti el őírásokat.
Az import őrnek, és adott esetben az export őrnek megfelel őlehet őséget kell biztosítani arra, hogy az illeté-
kes hatóság rendelkezésére bocsáthassa a termékekkel kapcsolatosan általa szükségesnek vélt információkat.
(3) Amennyiben megállapításra kerül, hogy azokat a termékeket, amelyek forgalomba bocsátásának fel-
függesztését vagy lefoglalását a vámhatóságok elrendelték, a 13. cikk (1) bekezdésében foglalt tilalom ellenérea Közösségbe történ őbehozatalra szánták, az illetékes hatóságnak a nemzeti jog szabályai szerint kell gon-
doskodnia ezeknek a termékeknek a lefoglalásáról és az azokkal való további rendelkezésr ől.
(4) Az áruk felfüggesztésével, lefoglalásával és zár alá vételével kapcsolatos eljárás költségei az import őrt
terhelik. Amennyiben ezen költségek az import őrtől nem hajthatók be, azok a nemzeti jogszabályoknak
megfelel ően a jogellenes behozatal megkísérléséért felel ős, bármely más személyt ől is behajthatók.
(5) Amennyiben a vámhatóság által a forgalomba bocsátás alól felfüggesztett vagy lefoglalt termékekr ől
utóbb bebizonyosodik, hogy a behozataluk nem ütközött a 13. cikk (1) bekezdésében foglalt tilalomba, avámhatóság a címzett részére kibocsátja a termékeket, feltéve, hogy a vámkezelést elvégezték.
(6) Az illetékes hatóság tájékoztatja a Bizottságot az e rendelet alapján a lefoglalásról vagy a megsemmi-
sítésr ől hozott valamennyi döntésr ől.
15. cikk
Kézipoggyászra vonatkozó kivétel
A 13. és a 14. cikk –a vámmentesség tekintetében fennálló korlátokon belül –nem alkalmazandó az utasok
kézipoggyászaiban található, nem kereskedelmi jelleg ű, személyes használati tárgyakra.
16. cikk
Az engedély visszavonása vagy felülvizsgálata
(1) A kényszerengedélyes jogos érdekeinek megfelel ővédelmére figyelemmel, az e rendelet alapján mega-
dott kényszerengedély az illetékes hatóság vagy a 17. cikkben említett bármely szerv döntése alapján visz-szavonható, ha a kényszerengedélyes nem tartja be az engedélyben foglalt feltételeket.
Az illetékes hatóság a jogosult vagy a kényszerengedélyes indokolt kérelmére felülvizsgálhatja, hogy betart-
ják-e az engedélybe foglalt feltételeket. Ha ennek helye van, e felülvizsgálat az importáló országban készítettértékelésen alapul.
(2) Az e rendelet alapján megadott engedély visszavonásáról a Bizottság közvetítésével értesíteni kell a
TRIPS-Tanácsot.
(3) Az engedély visszavonását követ ően az illetékes hatóság vagy a tagállam által kijelölt bármely más
szerv ésszer űidőtartamot állapíthat meg, amelyen belül a kényszerengedélyesnek saját költségén intézkednie
kell a birtokában, a nála letétben lév ővagy jogosultságába tartozó, illetve ellen őrzése alatt álló termékeknek
azokba az országokba történ őátirányításáról, amelyeknek azokra a 4. cikk értelmében szükségük van, vagy
a termékekkel való, az illetékes hatóság vagy a tagállam által kijelölt más szerv által a jogosulttal folytatottkonzultációnak megfelel őegyéb rendelkezésr ől.2006.11.22. HU C 285 E/87 Az Európai Unió Hivatalos Lapja
2005. december 1., csütörtök
(4) Ha az importáló ország az illetékes hatóságot arról értesíti, hogy az adott gyógyszeripari termék
mennyisége az igényeit már nem elégíti ki, az illetékes hatóság a kényszerengedélyes kérelme alapján módo-síthatja az engedély feltételeit, és olyan további mennyiségben engedélyezheti a termék el őállítását és export-
ját, amely kielégíti az érintett importáló ország igényeit. Ilyen esetekben a kényszerengedélyes kérelmét egy-szerűsített és gyorsított eljárás alapján kell elbírálni úgy, hogy a 6. cikk (3) bekezdésének a) és b) pontja
szerinti adatok megadására nincs szükség, feltéve, hogy a kényszerengedélyes megnevezi az eredeti kényszer-engedélyt. A 9. cikk (1) bekezdésének hatálya alá tartozó helyzetekben, amikor a 9. cikk (2) bekezdésébenmegállapított kivétel nem alkalmazható, nem kell bizonyítani a jogosulttal folytatott tárgyalást, feltéve, hogya kérelmezett további mennyiség nem haladja meg az eredeti engedélyben megadott mennyiség 25%-át.
Amennyiben a 9. cikk (2) bekezdését kell alkalmazni, nem kell bizonyítani a jogosulttal folytatott tárgyalást.
17. cikk
Jogorvoslat
(1) Az illetékes hatóság bármely döntése elleni jogorvoslat tárgyában, valamint az engedély feltételeinek
való megfeleléssel kapcsolatos bármely vitás ügyben a nemzeti jog szerint hatáskörrel rendelkez őszerv jár
el.
(2) A tagállamok gondoskodnak arról, hogy az illetékes hatóság és/vagy az (1) bekezdésben említett szerv
rendelkezhessen a kényszerengedély megadásáról szóló határozat elleni jogorvoslat felfüggeszt őhatályáról.
18. cikk
Gyógyszeripari termékek biztonsága és hatásossága
(1) Ha a kényszerengedély iránti kérelem gyógyszeripari termékre vonatkozik, a kérelmez őigénybe
veheti:
a) a 726/2004/EK rendelet 58. cikkében el őírt tudományos véleményezési eljárást, vagy
b) a nemzeti jog által el őírt hasonló eljárásokat, így a tudományos véleményeket vagy a kizárólag a Közös-
ségen kívüli piacokra irányuló kiviteli engedélyeket.
(2) Ha a fenti eljárások valamelyikére irányuló kérelem olyan termékre vonatkozik, amely egy –a
2001/83/EK irányelv 6. cikke alapján engedélyezett –referenciagyógyszer generikuma, a 726/2004/EK ren-
delet 14. cikkének (11) bekezdésében és a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) és (5) bekezdésébenmeghatározott védelmi id őszakok nem alkalmazhatók.
19. cikk
Felülvizsgálat
E rendelet hatálybalépését követ ően három évvel és azt követ ően háromévente a Bizottság jelentést nyújt be
az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak és az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak e rendelet alkalma-zásáról, amely tartalmazza a szükséges módosítási javaslatokat is. A jelentés különösen a következ őkre terjed
ki:
a) a jogosultnak járó díj meghatározásáról szóló, 10. cikk (9) bekezdésének alkalmazása;
b) a 16. cikk (4) bekezdése szerinti egyszer űsített és gyorsított eljárás alkalmazása;
c) a 10. cikk (5) bekezdése szerinti követelmények elégségesek-e a kereskedelem eltérítésének megel őzése
érdekében; valamint
d) e rendelet hozzájárulása a határozat által létrehozott rendszer végrehajtásához.C 285 E/88 HU 2006.11.22. Az Európai Unió Hivatalos Lapja
2005. december 1., csütörtök
20. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követ őhuszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelez őés közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt…-ban/-ben, …-án/-én.
az Európai Parlament részér ől
az elnöka Tanács részér ől
az elnök
P6_TA(2005)0455
Közösségi intézkedések a madárinfluenza leküzdésére *
Az Európai Parlament jogalkotási állásfoglalása a madárinfluenza megfékezését célzó közösségi
intézkedésekr ől szóló tanácsi irányelvre irányuló javaslatról (COM(2005)0171 –C6-0195/2005 –
2005/0062(CNS))
(Konzultációs eljárás)
Az Európai Parlament,
–tekintettel a Bizottság Tanácshoz intézett javaslatára (COM(2005)0171), (1)
–tekintettel az EK-Szerz ődés 37. cikkére, amely alapján a Tanács konzultált a Parlamenttel
(C6-0195/2005),
–tekintettel a Jogi Bizottságnak az ajánlott jogalapról szóló véleményére,
–tekintettel eljárási szabályzata 51. cikkére,
–tekintettel a Mez őgazdasági és Vidékfejlesztési Bizottság jelentésére, valamint a Költségvetési Bizottság és
a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság véleményére (A6-0327/2005),
1. jóváhagyja a Bizottság módosított javaslatát;
2. felszólítja a Bizottságot, hogy ennek megfelel ően változtassa meg javaslatát az EK-Szerz ődés 250. cikké-
nek (2) bekezdése értelmében;
3. felszólítja a Tanácsot, hogy tájékoztassa a Parlamentet arról, ha a Parlament által jóváhagyott szövegt ől
el kíván térni;
4. kéri a Tanácsot, hogy ismételten konzultáljon a Parlamenttel, abban az esetben, ha lényegesen kívánja
módosítani a Bizottság javaslatát;
5. utasítja elnökét, hogy továbbítsa álláspontját a Tanácsnak és a Bizottságnak.
(1) A Hivatalos Lapban még nem tették közzé.2006.11.22. HU C 285 E/89 Az Európai Unió Hivatalos Lapja
2005. december 1., csütörtök