Amennyiben a forgalombahozatali engedélyt a tagállamok illetékes hatóságai állítják ki, a forgalombahozatali engedély jogosultját tájékoztatni kell az általuk jóváhagyott alkalmazási előírásról, az érintett nemzeti illetékes hatóságnak pedig haladéktalanul nyilvánosan hozzáférhetővé kell tennie a forgalombahozatali engedélyt a betegtájékoztatóval és az alkalmazási előírással együtt. A 726/2004/EK rendelet 10. cikkének értelmében a központosított forgalombahozatali engedélyekkel kapcsolatos határozatok esetében az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót tartalmazó végleges bizottsági határozat címzettje a forgalombahozatali engedély jogosultja, amely értesítést kap a határozatról.

A forgalombahozatali engedély megadását követően az alkalmazási előírás tartalmát csak a forgalombahozatali engedélyt megadó illetékes hatóság jóváhagyásával lehet megváltoztatni. Az alkalmazási előírás az egészségügyi szakemberek számára a gyógyszer biztonságos és hatékony használatára vonatkozó információk alapja. Az alkalmazási előírás nem terjed ki arra, hogy általános tanácsokat adjon konkrét betegségek kezelésével kapcsolatban. Másrészről az alkalmazási előírásban meg kell említeni a gyógyszer használatával vagy hatásaival kapcsolatos kezelés sajátos szempontjait. Hasonlóképpen, az alkalmazási előírásban nem kell szerepelnie a gyógyszerek bevételének módjaira vonatkozó általános tanácsadásnak, de fel kell tüntetni benne az érintett gyógyszerre vonatkozó bármely konkrét tanácsot.

A betegtájékoztató olyan átfogó tájékoztatást nyújt, amely lehetővé teszi a gyógyszer biztonságos és megfelelő használatát. A betegtájékoztató elsősorban a beteg/felhasználó számára készült. A megfelelően kidolgozott és szövegezett betegtájékoztató révén biztosítható, hogy az információk a lehető legszélesebb körben felhasználhatók legyenek a felhasználók számára, beleértve az idősebb gyermekeket és a serdülőket, az időseket, a gyenge olvasási készséggel rendelkezőket, valamint a bizonyos mértékű látássérüléssel rendelkező személyeket.

3.Értékelés

A Bizottság a jelentéshez szükséges információk beszerzése érdekében külső vállalkozókat bízott meg két tanulmány elkészítésével. Az két tanulmányra vonatkozó részletes adatok az alábbiakban olvashatók.

3.1.Study on the Package Leaflets and the Summaries of Product Characteristics of Medicinal Products for Human use (Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek betegtájékoztatójáról és alkalmazási előírásáról szóló tanulmány) („PIL-s tanulmány”)

A tanulmányt a NIVEL (egészségügyi szolgáltatások kutatóintézete, Hollandia) készítette a Leedsi Egyetemmel együtt.

E tanulmány célja az volt, hogy biztosítsa az Európai Bizottság számára az alábbiakat:

a betegek és az egészségügyi szakemberek számára az orvosi rendelvényhez kötött, illetve a nem vényköteles gyógyszerekre vonatkozó információk forrásául szolgáló alkalmazási előírás és betegtájékoztató olvashatóságának és érthetőségének értékelése;

a feltárt hiányosságok okainak és (lehetséges) következményeinek értékelése, valamint

az orvosi rendelvényhez kötött és a nem vényköteles gyógyszerekre vonatkozó alkalmazási előírás és betegtájékoztató ezen értékelés alapján történő javítására vonatkozó ajánlások.

Az értékelés kiterjedt szakirodalmi kutatást, egy európai szintű, az érdekeltek (ideértve a betegek és a fogyasztói szervezetek képviselőit, az egészségügyi szakembereket, a gyógyszeripart és a felhasználók tesztelésével foglalkozó szervezeteket) körében végzett felmérést, valamint egy online vitafórumot is magában foglalt.

3.2.Study on the feasibility and the value of a possible “key information section” in patient information leaflets and summaries of product characteristics of medicinal products for human use (Tanulmány az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek betegtájékoztatójában és alkalmazási előírásában szereplő „kiemelt információkat” tartalmazó lehetséges rész bevezetésének megvalósíthatóságáról és értékéről) („PILS-BOX tanulmány”)

és szintén a NIVEL és a Leedsi Egyetem készítette.

A PILS-BOX tanulmány célkitűzései a következők voltak:

a gyógyszerek használatának biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos, a kiemelt információkat tartalmazó rész bevezetésének lehetséges hatásaira vonatkozó meglévő bizonyítékok összegyűjtése;

annak értékelése, hogy az uniós jogszabályok összefüggésében megvalósítható-e egy, a kiemelt információkat tartalmazó rész bevezetése;

a kiemelt információkat tartalmazó rész uniós jogszabályokkal összefüggésben történő bevezetésének értékelése a lehetséges költségek/hatékonyságának szempontjából.

Az értékelés kiterjedt szakirodalmi keresést, az érdekelt felekkel folytatott, európai szintű konzultációt, valamint a gyengeségek, erősségek, lehetőségek, veszélyek elemzését (GYELV) foglalta magában.

3.3.Az érdekelt felek és a tagállamok észrevételei