[pic] | AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA |

Brüsszel, 12.7.2007

COM(2007) 403 végleges

Javaslat

A TANÁCS HATÁROZATA

a géntechnológiával módosított NK603xMON810 kukoricát (MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6) tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről

(Csak a francia és a holland nyelvű szöveg hiteles)

(előterjesztő: a Bizottság)

INDOKOLÁS

A mellékelt, tanácsi határozatra irányuló javaslat a géntechnológiával módosított NK603xMON810 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozik, amelyek forgalomba hozatalát illetően a Monsanto Europe S.A. 2004. június 1-jén kérelmet nyújtott be az Egyesült Királyság illetékes hatóságaihoz a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló 1829/2003/EK rendelet alapján.

A mellékelt, tanácsi határozatra irányuló javaslat kiterjed az NK603xMON810 kukoricát tartalmazó vagy abból álló egyéb olyan termékek forgalomba hozatalára is, amelyeket – termesztésen kívül – ugyanarra a felhasználásra szánnak, mint bármely más kukoricát.

2006. március 31-én az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikke értelmében kedvező véleményt nyilvánított, és arra a következtetésre jutott, hogy nem valószínű, hogy a kérelemben leírtak szerint az NK603xMON810 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatala kedvezőtlen hatást gyakorolna az emberi vagy állati egészségre, illetve a környezetre[1]. Véleménynyilvánításában az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy az egyes transzformációs eseményekre vonatkozó adatok felhasználhatók a termékek biztonságának igazolására, valamint figyelembe vette a tagállamok által felvetett valamennyi egyedi kérdést és aggályt az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (4) bekezdésében és 18. cikke (4) bekezdésében előírt, nemzeti illetékes hatóságokkal folytatott konzultációval összefüggésben.

Ezen előzményeket követően a Bizottság 2007. június 8-án szavazásra terjesztette elő az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottsághoz a géntechnológiával módosított NK603xMON810 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek közösségi piacon történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről szóló határozattervezetét. A szakbizottság nem nyilvánított véleményt: 15 tagállam (214 szavazattal) támogatta a tervezetet, kilenc tagállam (86 szavazattal) ellene szavazott, és három tagállam (45 szavazattal) tartózkodott a szavazástól.

Emiatt az 1829/2003/EK rendelet 35. cikke (2) bekezdése értelmében és a 2006/512/EK tanácsi határozattal módosított 1999/468/EK tanácsi határozat 5. cikkével összhangban a Bizottság javaslatot köteles benyújtani a Tanácshoz a meghozandó intézkedésekről; a Tanács erről a javaslatról három hónapon belül minősített többséggel döntést hoz, majd tájékoztatja a Parlamentet.

Javaslat

A TANÁCS HATÁROZATA

a géntechnológiával módosított NK603xMON810 kukoricát (MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6) tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről

(Csak a francia és a holland nyelvű szöveg hiteles)

(EGT vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre[2] és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére és 19. cikke (3) bekezdésére,

mivel:

(1) 2004. június 1-jén a Monsanto Europe S.A az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be (a továbbiakban: kérelem) az NK603xMON810 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan az Egyesült Királyság hatóságainak.

(2) A kérelem kiterjed az NK603xMON810 kukoricát tartalmazó vagy abból álló egyéb olyan termékek forgalomba hozatalára is, amelyeket – termesztésen kívül – ugyanarra a felhasználásra szánnak, mint bármely más kukoricát. Ezért a kérelem az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének rendelkezéseivel összhangban tartalmazza a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2001. március 12-i 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[3] III. és IV. mellékletében előírt adatokat és információkat, valamint a 2001/18/EK irányelv II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban elvégzett kockázatértékelésről szóló információkat és következtetéseket.

(3) 2006. március 31-én az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikke értelmében kedvező véleményt nyilvánított, és arra a következtetésre jutott, hogy nem valószínű, hogy a kérelemben leírtak szerint az NK603xMON810 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek (a továbbiakban: termékek) forgalomba hozatala kedvezőtlen hatást gyakorolna az emberi vagy állati egészségre, illetve a környezetre[4].Véleménynyilvánításában az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy az egyes transzformációs eseményekre vonatkozó adatok felhasználhatók a termékek biztonságának igazolására, valamint figyelembe vette a tagállamok által felvetett valamennyi egyedi kérdést és aggályt az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (4) bekezdésében és 18. cikke (4) bekezdésében előírt, nemzeti illetékes hatóságokkal folytatott konzultációval összefüggésben.

(4) 2006 októberében a Bizottság kérésére a hatóság kiadványában részletesen kitért arra, hogy a tagállamok illetékes hatóságainak megjegyzéseit hogyan vette figyelembe véleményeiben. Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság ezenkívül további információkat tett közzé a géntechnológiával módosított szervezetekkel foglalkozó tudományos testülete által megvizsgált különböző elemekről, és megindokolta, miért tartott szükségtelennek néhány egyedi kiegészítő tanulmányt (pl. a patkányokon végzett 90 napos toxikológiai tanulmányt).

(5) Az említett hatóság véleményében arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános felügyeleti tervből álló, a környezeti hatások felügyeletét célzó terv összhangban vannak a termékek tervezett felhasználásával.

(6) E megfontolásokat figyelembe véve a termékekre vonatkozó engedélyt meg kell adni.

(7) A géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról szóló, 2004. január 14-i 65/2004/EK bizottsági rendeletben[5] előírtaknak megfelelően minden egyes GMO-hoz (géntechnológiával módosított szervezethez) egyedi azonosítót kell hozzárendelni.

(8) Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság által kiadott vélemény alapján úgy tűnik, az NK603xMON810 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerekkel, élelmiszer-összetevőkkel és takarmányokkal kapcsolatosan nincs szükség – az 1829/2003/EK rendelet 13. cikke (1) bekezdésében és 25. cikke (2) bekezdésében előírtakat meghaladó – különleges címkézési előírásokra. Annak biztosítása érdekében azonban, hogy a termékeket az e határozat által előírt engedély hatáskörének megfelelően használják fel, az engedélyre irányuló kérelem tárgyát képező GMO-t tartalmazó vagy abból álló, élelmiszeren és takarmányon kívüli többi termék címkézésének egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem lehet termesztésre használni.

(9) Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság véleménye a forgalomba hozatalra és/vagy a felhasználásra és a kezelésre – beleértve a forgalomba hozatalt követő felügyeleti követelményeket is – vonatkozóan nem indokolja semmilyen különleges feltétel vagy korlátozás meghatározását, sem azt, hogy az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában, illetve 18. cikke (5) bekezdésének e) pontjában előírtaknak megfelelően a különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmét célzó különleges feltételt vezessenek be.

(10) A termékek engedélyezésével kapcsolatos minden releváns információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendeletben előírt közösségi nyilvántartásába.

(11) A géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról szóló, 2003. szeptember 22-i 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[6] 4. cikke (6) bekezdése meghatározza a GMO-ból álló vagy azt tartalmazó termékek címkézésére vonatkozó követelményeket.

(12) E határozatról – a biológiai biztonsággal foglalkozó információs központon keresztül – értesíteni kell a biológiai sokféleségről szóló egyezmény biológiai biztonságról szóló cartagenai jegyzőkönyvében részes feleket, a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről szóló, 2003. július 15-i 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[7] 9. cikkének (1) bekezdésével és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontjával összhangban.

(13) Az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság nem nyilvánított véleményt a bizottság elnöke által kitűzött határidőn belül, ezért az e határozatban előírt intézkedéseket a Tanácsnak kell elfogadnia,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk Géntechnológiával módosított szervezet és egyedi azonosító

A 65/2004/EK rendelet értelmében a MON-ØØ6Ø3-6 és MON-ØØ81Ø-6 transzformációs eseményeket tartalmazó kukorica keresztezésével előállított, NK603xMON810, géntechnológiailag módosított kukoricát ( Zea mays L.) e határozat mellékletének b) pontja szerint a MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6 egyedi azonosítóval látják el.

2. cikk Engedély

Az 1829/2003 rendelet 4. cikke (2) bekezdése és 16. cikke (2) bekezdése alkalmazásában és az e határozatban megállapított feltételek szerint a következő termékek részesülnek engedélyben:

a) MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők,

b) MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok,

c) MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø kukoricát tartalmazó vagy abból álló élelmiszeren és takarmányon kívüli olyan termékek, amelyeket – termesztésen kívül – ugyanarra a felhasználásra szánnak, mint bármely más kukoricát.

3. cikk Címkézés

1. Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikke (1) bekezdésében és 25. cikke (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikke (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve” „kukorica”.

2. A címkén és a 2. cikk b)–c) pontjában említett, MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6 kukoricát tartalmazó vagy abból álló élelmiszeren és takarmányon kívüli termékek kísérő dokumentumain fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.

4. cikk A környezeti hatások felügyelete

1. Az engedély jogosultja köteles gondoskodni a melléklet h) pontjában meghatározott – a környezeti hatások felügyeletét célzó – terv kidolgozásáról és végrehajtásáról.

2. Az engedély jogosultja évente jelentést nyújt be a Bizottsághoz a felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.

5. cikk Közösségi nyilvántartás

Az e határozat mellékletében szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok az 1829/2003/EK rendelet 28. cikke által előírt közösségi nyilvántartásába.

6. cikk Az engedély jogosultja

E határozat címzettje a Monsanto Europe S.A. (Belgium), a Monsanto Company (Amerikai Egyesült Államok) képviseletében.

7. cikk Érvényesség

E határozat az értesítés napjától számított 10 évig alkalmazandó.

8. cikk Címzett

E határozat címzettje a Monsanto Europe S.A. (Scheldelaan 460, Haven 627, B-2040 Antwerp, Belgium).

Kelt Brüsszelben, […]-án/-én.

a Tanács részéről

az elnök

MELLÉKLET

a) A kérelmező és az engedély jogosultja:

Név: Monsanto Europe S.A.

Cím: Scheldelaan 460, Haven 627 – B 2040 Antwerp – Belgium

a Monsanto Company (800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, United States of America) nevében.

b) A termékek megnevezése és meghatározása:

(1) MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők,

(2) MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok,

(3) MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø kukoricát tartalmazó vagy abból álló – élelmiszeren és takarmányon kívüli – termékek, amelyeket – termesztésen kívül – ugyanarra a felhasználásra szánnak, mint bármely más kukoricát.

A kérelemben meghatározott, géntechnológiailag módosított MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6 kukoricát MON-ØØ6Ø3-6 és MON-ØØ81Ø-6 transzformációs eseményeket tartalmazó kukoricák közötti keresztezéssel állítják elő, és CP4 EPSPS fehérjét tartalmaz, mely ellenállást biztosít a glifozát tartalmú gyomirtókkal szemben, valamint Cry1Ab fehérjét tartalmaz, mely védelmet biztosít a Lepidoptera rendbe tartozó egyes kártevőkkel (Ostrinia nubilalis, Sesamia spp.) szemben.

c) Címkézés:

(1) Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikke (1) bekezdésében és 25. cikke (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikke (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve” „kukorica”.

(2) A címkén és a 2. cikk b)–c) pontjában említett, MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6 kukoricát tartalmazó vagy abból álló – élelmiszeren és takarmányon kívüli – termékek kísérő dokumentumain fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.

d) Kimutatási módszer:

- Eseményspecifikus, valós idejű, kvantitatív PCR-alapú módszer a MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6 kukoricán hitelesített MON-ØØ6Ø3-6 és MON-ØØ81Ø-6 géntechnológiával módosított kukoricára.

- Hitelesítette az 1829/2003/EK rendelet által létrehozott közösségi referencialaboratórium; további információ a következő honlapon található: http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm.

- Referenciaanyag: ERM®-BF413 (MON-ØØ81Ø-6) és ERM®-BF415 (MON-ØØ6Ø3-6), melyek hozzáférhetők az Európai Bizottság Közös Kutatóközpontjának (KKK) Etalonanyag- és Mérésügyi Intézeténél (IRMM) a következő honlapon: http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm.

e) Egyedi azonosító:

MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6

f) A biológiai sokféleségről szóló egyezményhez csatolt, a biológiai biztonságról szóló cartagenai jegyzőkönyv II. melléklete szerint előírt információ:

a biológiai biztonsággal foglalkozó információs központ, a bejegyzés azonosítószáma: lásd [ értesítéskor töltendő ki ].

g) A termék forgalomba hozatalának, felhasználásának vagy kezelésének feltételei vagy korlátozásai:

nem szükséges.

h) Felügyeleti terv

A 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelően a környezeti hatások felügyeletét célzó terv.

[Hivatkozás: az interneten közzétett terv]

i) Az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerek forgalomba hozatalát követő felügyelet

nem szükséges.

Megjegyzés: idővel szükségessé válhat a vonatkozó dokumentumok internetes hivatkozásainak módosítása. Ezeket a módosításokat a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásának frissítésével teszik közzé.

[1] http://www.efsa.europa.eu/en/science/gmo/gm_ff_applications/more_info/486.html

[2] HL L 268., 2003.10.18., 1. o. Az 1981/2006/EK bizottsági rendelettel (HL L 368., 2006.12.23., 99. o.) módosított rendelet.

[3] HL L 106., 2001.4.17., 1. o. A legutóbb az 1830/2003/EK rendelettel ( HL L 268., 2003.10.18., 24. o .) módosított irányelv.

[4] http://www.efsa.europa.eu/en/science/gmo/gm_ff_applications/more_info/486.html

[5] HL L 10., 2004.1.16., 5. o.

[6] HL L 268., 2003.10.18., 24. o.

[7] HL L 287., 2003.11.5., 1. o.