[pic] | AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA |

Brüsszel, 13.3.2006

COM(2006) 118 végleges

2004/0217 (COD)

A BIZOTTSÁG KÖZLEMÉNYE AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK az EK-Szerződés 251. cikke (2) bekezdésének második albekezdése alapján a Tanácsnak

a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló rendelet elfogadására vonatkozó közös álláspontjáról

2004/0217 (COD)

A BIZOTTSÁG KÖZLEMÉNYE AZ EURÓPAI PARLAMENTNEKaz EK-Szerződés 251. cikke (2) bekezdésének második albekezdése alapján a Tanácsnak

a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló rendelet elfogadására vonatkozó közös álláspontjáról (EGT vonatkozású szöveg)

1. ELŐZMÉNYEK

A javaslatnak a Tanácshoz, illetve az Európai Parlamenthez történő továbbításának időpontja (COM(2004)599 végleges – 2004/0217 (COD) dokumentum): | 2004. október 22. |

Az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményének időpontja: | 2005. május 11. |

Az Európai Parlament véleményének időpontja (első olvasat): | 2005. szeptember 7. |

A módosított javaslat továbbításának időpontja (COM(2005) 577): | 2005. november 10. |

A tanácsi közös álláspont elfogadásának időpontja: | 2006. március 10. |

2. A BIZOTTSÁG JAVASLATÁNAK CÉLJA

Az eredeti javaslat célja annak a jelenleg Európában fennálló helyzetnek a rendezése volt, miszerint a gyermekek kezelésére használt gyógyszerkészítmények több mint 50 %-át nem vizsgálták meg és nem engedélyezték gyermekek esetében való alkalmazásra. Az európai gyermekek egészségét és ezáltal életminőségét hátrányosan befolyásolhatja a vizsgálatoknak és a gyermekgyógyászatban alkalmazható gyógyszerek engedélyezésének a hiánya. Az átfogó politikai célkitűzés az európai gyermekek egészségének javítása volt a kutatásnak, a fejlesztésnek és a gyermekek esetében alkalmazott gyógyszerek engedélyezésének az előmozdításán keresztül. Az általános célkitűzések a következők voltak:

1. a gyermekgyógyászatban alkalmazott gyógyszerek fejlesztésének elősegítése;

2. annak biztosítása, hogy a gyermekek kezelése során alkalmazott gyógyszerek magas színvonalú kutatás tárgyát képezzék;

3. annak biztosítása, hogy a gyermekek kezelése során alkalmazott gyógyszereknek a gyermekpopuláció körében történő felhasználása megfelelő engedélyeztetéshez legyen kötve;

4. a gyermekgyógyászatban felhasznált gyógyszerek alkalmazása tekintetében rendelkezésre álló információk gyarapítása;

5. mindezen céloknak a gyermekek szükségtelen klinikai vizsgálatoknak való alávetése nélkül, valamint a Közösség klinikai vizsgálatokra vonatkozó jogszabályaival (2001/20/EK irányelv)[1] teljes összhangban történő megvalósítása.

3. MEGJEGYZÉSEK A KÖZÖS ÁLLÁSPONTRÓL

3.1. A közös álláspontra vonatkozó általános észrevételek

A közös álláspontot a Tanács minősített többséggel fogadta el.

A közös álláspont nagy mértékben megegyezik a Bizottság módosított javaslatával. Néhány változtatást is beépít a Bizottság módosított javaslatába, amelyek javítanak a szövegen, fenntartva ugyanakkor a Bizottság eredeti célkitűzéseit. E módosítások közül több a szöveg szerkezetének, illetve megszövegezésének javítására irányul, anélkül, hogy módosítaná a rendelet értelmét vagy gyakorlati alkalmazását.

A közös álláspontban szerepelnek az Európai Parlament által első olvasatban javasolt kulcsfontosságú módosítások, helyenként szövegezésbeli változtatásokkal, amelyek célja a szöveg jogi koherenciájának, valamint a bevezetett intézkedések és eljárások technikai kivitelezhetőségének a biztosítása. A szóban forgó módosítások közé tartoznak a gyermekgyógyászati bizottság tagságára és működésének átláthatóságára, a gyermekpopuláció körében elvégzett klinikai vizsgálatok átláthatóságára, a gyógyszerek forgalmazásának beszüntetése esetén alkalmazandó rendelkezésekre, a vizsgálatok finanszírozására, a gyógyszerek címkézésére, az eljárások pontosabban meghatározott ütemezésére, a rendelet végrehajtásának határidőire, a kettős jutalmazás elkerülésére és a jutalmazás feltételeinek pontosítására, valamint a gyermekgyógyászati rendelet felülvizsgálatára vonatkozó módosítások.

3.2. A módosított javaslatba teljes egészében, részben vagy elvben felvett és a közös álláspontba teljes egészében, részben vagy elvben beillesztett európai parlamenti módosítások

A közös álláspont a következő módosításokat tartalmazza, egyes esetekben változtatásokkal:

a megfelelő összetételre és alkalmazási módokra vonatkozó 1. módosítás, a rendelet céljaira vonatkozó 2. módosítás, a biztonságos gyógyszerkészítmények forgalmazására vonatkozó 4. módosítás, a gyermekpopuláció körében elvégzett tesztek alkalmazási körére vonatkozó 5. módosítás, a gyermekgyógyászati bizottság tagjaira és a gyermekpopuláció körében folytatott vizsgálatokból származó terápiás haszon biztosításának szükségességére vonatkozó 6. módosítás (1. és 3. rész), a gyermekpopuláció körében elvégzett tesztek időzítésére vonatkozó 7. módosítás, a gyermekpopuláció körében folytatott vizsgálatok időzítésére vonatkozó 8. módosítás, a gyermekeknek szánt gyógyszerkészítményekre irányuló kutatási programra vonatkozó 9., 56., 63. (2. rész) és 64. módosítás, a gyermekgyógyászati bizottság által a gyógyszerek megfelelőségének, biztonságosságának, minőségének és hatásosságának értékelése terén betöltött szerepre vonatkozó 10. módosítás, a gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatok adatbázisában foglalt adatoknak a szükségtelen vizsgálatok elkerülése érdekében történő felhasználására vonatkozó 15. módosítás (1. rész), a nemzetközi adatok figyelembe vételére vonatkozó 17. módosítás, a szükségtelen vizsgálatokra vonatkozó 18. módosítás (1. rész), a terápiás szükségletek leltárára vonatkozó 19. módosítás (egy része), a gyermekgyógyászati bizottság felállításának időzítésére vonatkozó 20. módosítás, a gyermekgyógyászati bizottság összetételére és az Európai Parlamenttel való konzultációra vonatkozó 21. módosítás, a gyermekgyógyászati bizottság által kiadott véleményekre és azok közzétételére vonatkozó 22. módosítás, a gyermekgyógyászati bizottság feladataira vonatkozó 26. és 29. módosítás, a gyermekgyógyászati bizottság kommunikációs szerepére vonatkozó 27. módosítás, a harmadik országokban elvégzett értékelésekre vonatkozó 28. módosítás, a variációkra vonatkozó 31. módosítás, a gyermekgyógyászati bizottságon belül kinevezendő referensekre vonatkozó 33. és 39. módosítás, a kérelmező tájékoztatásának határidejére vonatkozó 34. módosítás, a mentességek jegyzékére vonatkozó 35. módosítás, a gyermekgyógyászati vizsgálati terv módosítására vonatkozó 40. módosítás (az utolsó rész kivételével), az Ügynökség határozatalaira vonatkozó 42. módosítás, a termékről szóló tájékoztatásra vonatkozó 43. módosítás (1. és 2. rész), az európai logóra vonatkozó 44. módosítás (1. rész), az európai logóval ellátandó gyógyszerekre vonatkozó 45. módosítás, a forgalomba hozatali határidők nyilvántartására vonatkozó 46. módosítás (2. rész), a termékek forgalomból való kivonására vonatkozó 50. módosítás, a jutalmak halmozásának elkerülésére vonatkozó 52. módosítás (egy része), a leltárhoz való nyilvános hozzáférésre vonatkozó 55. módosítás, a klinikai vizsgálatok európai adatbázisában szereplő adatokhoz való nyilvános hozzáférésre vonatkozó 57. módosítás, a klinikai vizsgálatok adatbázisáról szóló iránymutatásra vonatkozó 58. módosítás, a vizsgálatoknak a gyermekgyógyászati bizottság által mérlegelendő jellegére vonatkozó 62. és 69. módosítás, a rendeletet megsértők nevének közzétételére vonatkozó 66. módosítás, a rendelet alkalmazásának, valamint a jutalmak és ösztönzők rendszerének a felülvizsgálatára vonatkozó 67. módosítás. A Bizottság tudomásul veszi a közös álláspont és a módosított javaslat között a felülvizsgálat időzítése és jellege tekintetében fennálló eltérést. Bár a Bizottság elfogadhatónak tartja e tekintetben a közös álláspontot, előnyben részesíti a hat éven belül történő felülvizsgálatot, ahogy az a módosított javaslatban szerepel.

3.3. A módosított javaslatba fel nem vett és a közös álláspontba be nem illesztett európai parlamenti módosítások

A következő módosításokat sem a módosított javaslat, sem a közös álláspont nem tartalmazza:

a preambulumbekezdések sorrendjének megváltoztatására vonatkozó 3. és 16. módosítás, a már létező, de gyermekgyógyászati felhasználásra újonnan engedélyezett gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali határidejére vonatkozó 6. (2. rész), 11. és 46. (1. és 3. rész) módosítás, a gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos adatgyűjtés céljára alkalmazandó európai gyermekgyógyászati űrlapról szóló preambulumbekezdésre vonatkozó 12. módosítás, a kockázatkezelés tekintetében a gyermekgyógyászati bizottságra háruló felelősségről szóló preambulumra vonatkozó 13. módosítás, a gyógyszerkészítmények valamennyi tagállamban történő engedélyezésével kapcsolatos követelmény elhagyására vonatkozó 14. és 51. módosítás, a klinikai vizsgálatok adatait tartalmazó nemzeti adatbázisokra vonatkozó 15. módosítás (2. és 3. rész), a ritka veleszületett rendellenességekre vonatkozó 18. módosítás (2. rész), a cikkek sorrendjének megváltoztatása és az újraszövegezés tekintetében (a terápiás szükségletek jegyzékéről szóló rész kivételével) a 19. módosítás, a Bizottság és az ügyvezető igazgató képviselőinek számára vonatkozó 23. módosítás, a gyógyszeripari érdekeltségekre vonatkozó 24. módosítás, a tudományos tanácsadás ingyenességére vonatkozó 25. módosítás, a folyamatban lévő gyermekgyógyászati vizsgálatokra vonatkozó 30. módosítás, a követelmények alkalmazási körére vonatkozó 32. módosítás, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervek benyújtására vonatkozó 36., 37. és 38. módosítás, a módosított gyermekgyógyászati vizsgálati terv benyújtási határidejére vonatkozó 40. módosítás (utolsó rész), a gyermekgyógyászati bizottsággal való érintkezés részletes szabályaira vonatkozó 41. módosítás, az alkalmazási előírásban szereplő gyermekgyógyászati információkra vonatkozó 43. módosítás (3. rész), a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek címkéjén feltüntetendő logó megtervezése céljából kiírt európai versenypályázatra vonatkozó 44. módosítás (2. rész), a farmakovigilanciára vonatkozó 47., 48., 49. és 83. módosítás, az 52. módosítás (egy része), amely a kiegészítő oltalmi tanúsítvány meghosszabbításának elutasítására vonatkozik az EU-ban ugyanazon gyermekgyógyászati felhasználás tekintetében már szabadalommal rendelkező termékek esetében, a kiegészítő oltalmi tanúsítvány meghosszabbításának megismétlésére vonatkozó 53. módosítás, a ritka betegségek gyógyszerei esetében alkalmazandó, egyszerűsített forgalomba hozatali engedélyezési eljárásra vonatkozó 54. módosítás, a szankciókat megállapító nemzeti intézkedések harmonizációjáról szóló 65. módosítás, a kiegészítő oltalmi tanúsítvány meghosszabbítása iránti kérelem benyújtásának határidejére vonatkozó 68. módosítás, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervekre vonatkozó átmeneti intézkedéseket érintő 70. módosítás, a követelmények bevezetésének időpontjára vonatkozó 71. módosítás.

3.4. A módosított javaslathoz képest a Tanács közös álláspontjában bevezetett egyéb változtatások

A módosított javaslat (5) preambulumbekezdését átszövegezték a Szerződés 95. cikkére való konkrét hivatkozás elhagyása céljából. Bár a Bizottság elfogadhatónak tartja ezt a változtatást, megjegyzendő, hogy a gyermekgyógyászati rendelet jogalapja a Szerződés 95. cikke.

A közös álláspont egy, a szubszidiaritásra vonatkozó új (38) preambulumbekezdéssel egészült ki, az intézmények által egyeztetett szöveggel összhangban. A Bizottság támogatja ezt a kiegészítést.

A módosított javaslat 2. cikke a közös álláspontban kiegészült a gyermekgyógyászati felhasználásra szóló forgalomba hozatali engedély fogalommeghatározásával. Ez a fogalommeghatározás a módosított javaslat 31. (a közös álláspont szerint: 30.) cikkéből került át a 2. cikkbe.

A módosított javaslat 4. cikkét átdolgozták a közös álláspontban annak pontosítására, hogy a gyermekgyógyászati bizottság valamennyi tagja mellé póttagot kell kinevezni, és hogy három tag képviseli az egészségügyi szakembereket, három pedig a beteg-érdekképviseleti szervezeteket. A Bizottságnak nincs kifogása e változtatások ellen, mivel úgy ítéli meg, hogy biztosított a megfelelő szakértelem és a képviseleti egyensúly fenntartása.

A módosított javaslat 6. cikkét elhagyták a közös álláspontból, mivel a 726/2004/EK rendelet már tartalmaz az Európai Gyógyszerügynökség szakbizottságaira vonatkozó szigorú szabályokat a függetlenség és a gyógyszeripari érdekeltségek tekintetében. Ezzel összefüggésben a (8) preambulumbekezdésben nagyobb nyomatékot kapott a gyógyszerészeti bizottság tagjainak függetlensége és pártatlansága. A Bizottság támogatja ezeket a változtatásokat, mivel a 726/2004/EK rendelet egyértelműen rendelkezik az Európai Gyógyszerügynökség szakbizottságainak függetlenségéről és pártatlanságáról.

A módosított javaslat 7. cikkét a közös álláspontban 6. cikké számozták át, és kiegészítették a gyermekgyógyászati bizottság egy további, a gyermekgyógyászati javallatú gyógyszerek címkéjén feltüntetendő jelképre vonatkozó ajánlással kapcsolatos feladatával. A cikknek a közös álláspontban szereplő, átdolgozott (2) bekezdése kimondja, hogy a gyermekgyógyászati bizottságnak mérlegelnie kell, hogy a javasolt vizsgálatoktól lényeges terápiás haszon várható-e a gyermekpopulációra nézve, és/vagy kielégítik-e annak valamely terápiás szükségletét. A Bizottságnak nincs kifogása e változtatás ellen.

A módosított javaslat 9. cikkét a közös álláspontban 8. cikké számozták át és módosították annak egyértelművé tételére, hogy a gyermekgyógyászati vizsgálatok eredményeire, illetve az Ügynökség mentességről vagy halasztásról szóló határozataira vonatkozó követelmények a már meglévő és az új javallatokra, gyógyszerformákra és alkalmazási módokra egyaránt érvényesek. A Bizottság teljes mértékben támogatja ezt a változtatást.

A módosított javaslat 16. cikkét a közös álláspontban 15. cikké számozták át és módosították annak egyértelművé tételére, hogy a 8. és a 30. cikkben foglalt követelményekhez kapcsolódó gyermekgyógyászati vizsgálati terveket lehet jóváhagyásra benyújtani. A Bizottság támogatja ezt a változtatást.

A módosított javaslat 18. cikkét a közös álláspontban 17. cikké számozták át és módosították; a módosított cikk leszögezi, hogy a bizottságnak mérlegelnie kell, hogy a gyógyszerkészítmény összetételének a gyermekpopuláció különböző részeinél történő alkalmazás céljából való módosítására javasolt intézkedések célszerűek-e. A Bizottság teljes mértékben támogatja ezt a változtatást.

A módosított javaslat 24. cikkét a közös álláspontban 23. cikké számozták át és módosították annak egyértelművé tételére, hogy amennyiben a kérelmeket a 2001/83/EK irányelv 27–39. cikkében meghatározott eljárással összhangban nyújtják be, a megfelelés ellenőrzését, beleértve – amennyiben szükséges – a gyermekgyógyászati bizottság véleményének kikérését is, a referencia tagállamnak kell lefolytatnia. A Bizottság támogatja ezt a változtatást.

A módosított javaslat 25. cikkét a közös álláspontban 24. cikké számozták át és módosították annak egyértelművé tételére, hogy a 38. cikkben előírt ösztönzőket abban az esetben sem lehet megadni, ha a tudományos értékelés során a megfelelés hiányára derül fény. A Bizottságnak nincs kifogása e változtatás ellen; megjegyzendő azonban, hogy a 38. cikkben foglalt rendelkezések célja az ösztönzés, nem pedig a követelmények teljesítéséért való jutalmazás.

A módosított javaslat 26. cikkét a közös álláspontban 25. cikként számozták át és módosították; a módosított cikk értelmében az Ügynökségnek 10 napon belül továbbítania kell a kérelmező felé a gyermekgyógyászati bizottság véleményét. A Bizottság támogatja ezt a változtatást.

A módosított javaslat 33. cikkét a közös álláspontban 32. cikké számozták át és módosították; a módosított cikk leszögezi, hogy a betegtájékoztatónak tartalmaznia kell a jelkép jelentésének magyarázatát, előírja, hogy a Bizottság a gyermekgyógyászati bizottság ajánlása alapján válassza ki a jelképet, és pontosítja az átmeneti rendelkezéseket. A módosított javaslatnak a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek címkézésére vonatkozó (17) preambulumbekezdését a közös bekezdésben (18) preambulumbekezdéssé változtatták és módosították annak érdekében, hogy összhangban legyen az átdolgozott cikkel. A Bizottság támogatja ezt a változtatást, mivel az biztosítja a gyermekgyógyászati bizottság által kiadott szakvélemények legjobb felhasználását.

A módosított javaslat 35. cikkét a közös álláspontban 34. cikké számozták át és módosították annak érdekében, hogy a kockázatkezelési rendszer fogalmának meghatározása összhangban legyen a jelenlegi tudományos ismeretekkel. A Bizottság támogatja ezt a változtatást.

A módosított javaslat 40. cikkét a közös álláspontban 41. cikké számozták át és módosították annak egyértelművé tételére, hogy kinek kell klinikai vizsgálati eredményeket benyújtania az Ügynökséghez. A Bizottság támogatja ezt a változtatást.

A módosított javaslat 41. cikkét a közös álláspontban 42. cikké számozták át és módosították; a módosított cikk határidőt jelöl meg a gyermekgyógyászati bizottság számára a tagállamok által gyűjtendő adatokra vonatkozó iránymutatás kiadására vonatkozóan. A Bizottság támogatja ezt a változtatást.

A módosított javaslat 44. cikkét a közös álláspontban 45. cikké számozták át és módosították; a módosított cikk egyértelművé teszi, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának kell benyújtania a már elvégzett gyermekgyógyászati vizsgálatokra vonatkozó információkat, és pontosabban meghatározza az illetékes hatóságoknak az alkalmazási előírás frissítése terén játszott szerepét. A Bizottság támogatja ezt a változtatást.

A módosított javaslat 45. cikkét a közös álláspontban 46. cikké számozták át és módosították; a módosított cikk pontosabban meghatározza az illetékes hatóságoknak az alkalmazási előírás frissítése terén játszott szerepét. A Bizottság támogatja ezt a változtatást.

A módosított javaslat 50. cikkét a közös álláspontból elhagyták, mivel az e cikkben foglalt rendelkezést a Tanács szükségtelennek ítélte meg, tekintettel a módosított javaslat 11. cikkében (a közös álláspont 10. cikkében) szereplő rendelkezésekre. A Bizottság támogatja ezt a változtatást.

A módosított javaslat 52. cikkét a közös álláspontban átdolgozták annak érdekében, hogy: meghatározzák az „időtartam meghosszabbítása iránti kérelem” fogalmát; pontosítsák az arra az időszakra vonatkozó eljárásokat, amely alatt a kiegészítő oltalmi tanúsítvány iránti kérelmek elbírálása folyamatban van; pontosítsák a kiegészítő oltalmi tanúsítvány időtartamának meghosszabbítására irányuló kérelem tartalmára és az ilyen kérelmek benyújtásának módjára vonatkozó előírásokat; egyértelművé tegyék azt, hogy a meghosszabbítást vissza lehet vonni, amennyiben megállapítást nyer, hogy azt a gyermekgyógyászati rendelet rendelkezései alapján nem adhatták volna ki, valamint pontosítsák, hogyan történik a visszavonás; és hogy pontosítsák a jogorvoslati rendszert. A Bizottság támogatja ezeket a változtatásokat.

A módosított javaslat 54. cikkét a közös álláspontban 55. cikké számozták át és kiegészítették az Ügynökségnek a gyermekgyógyászati rendelet alkalmazására vonatkozó határozatok hozatalával kapcsolatos új feladatával.

4. KÖVETKEZTETÉS

A Bizottság támogatja a közös álláspontot.

[1] HL L 121., 2001.5.1., 34. o.