[pic] | AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA |

Brüsszel, 27.6.2007

COM(2007) 355 végleges

2007/0121 (COD)I. kötet

Javaslat:

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE

anyagok és keverékek besorolásáról, címkézéséről és csomagolásáról, valamint a 67/548/EGK irányelv és az 1907/2006/EK rendelet módosításáról

(előterjesztő: a Bizottság)[SEC(2007) 853][SEC(2007) 854]

INDOKLÁS

A JAVASLAT HÁTTERE

Okok és célok

Ez a javaslat a vegyi anyagokra vonatkozó meglévő jogszabályokra épül, és a veszélyes anyagok és keverékek besorolásának és címkézésének új rendszerét állapítja meg az Egyesült Nemzetek Szervezetének Gazdasági és Szociális Bizottsága (UN ECOSOC) által a veszélyes anyagok és keverékek besorolására és címkézésére vonatkozóan elfogadott nemzetközi kritériumoknak – Vegyi anyagok besorolásának és címkézésének globálisan harmonizált rendszere (Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals, GHS) neveznek – az Európai Unióban való alkalmazásával.

A vegyi anyagok gyártása és kereskedelme globális szintű, veszélyeik pedig azonosak az egész világon. Ezért a veszélyek leírása nem lehet eltérő az egyes országokban, ha a termékek megegyeznek.

A vállalkozások költséget takaríthatnak meg azzal, ha nem különböző kritériumoknak szerint kell a veszélyre vonatkozó információkat értékelniük.

Ha ugyanazon kritériumokat használják a vegyi anyagok veszélyeinek azonosítására és ugyanazon címkéket használják leírásukra, akkor az emberi egészség és a környezet védelmének szintje az egész világon megegyező, átlátható és összemérhető lesz. A vegyi anyagok szakmai felhasználóinak és fogyasztóinak az egész világon haszna származik a harmonizációból.

Globális háttér

2002 decemberében az Egyesült Nemzetek Szervezetének a veszélyes áruk szállításával és a vegyi anyagok besorolásának és címkézésének globálisan harmonizált rendszerével foglalkozó szakértői bizottsága (UN Committee of Experts on the Transport of Dangerous Goods and the Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals CETDG/GHS) elfogadta a GHS-t[1]. Az UN ECOSOC[2] 2003 júliusában fogadta el hivatalosan és 2005-ben vizsgálta felül[3]. A 2002. szeptember 4-én Johannesburgban elfogadott végrehajtási tervében a fenntartható fejlődésről szóló csúcstalálkozó a GHS lehető leggyorsabb bevezetésére kérte az országokat annak érdekében, hogy a rendszer 2008-ra teljesen működőképes legyen.

Közösségi háttér

Az ENSZ-nek a GHS kidolgozására irányuló munkájában való részvétel mellett a Bizottság több alkalommal bejelentette a GHS-nek közösségi jogszabályokba való beépítésére irányuló szándékát, pl. „A vegyianyag-politika jövőbeni stratégiája” című 2001. évi fehér könyvben[4], és a 67/548/EGK irányelv módosításának indokolásában[5], amelyet a REACH-javaslattal egy időben fogadtak el. A jelenlegi javaslat eleget tesz ennek a kötelezettségvállalásnak.

A jelenlegi közösségi rendszer és a GHS

A vegyi anyagok besorolására és címkézésére vonatkozó jelenlegi közösségi rendszert három alapvető jogi eszköz alkotja:

- a veszélyes anyagokról szóló irányelv (67/548/EGK)[6],

- a veszélyes készítményekről szóló irányelv (1999/45/EK)[7],

- a biztonsági adatlapról szóló irányelv (91/155/EGK)[8].

Az irányelvek célkitűzései a belső piacra vonatkoznak, azaz a vegyi anyagok egységes piacának létrehozására. Az irányelvek az egészség, a biztonság a környezet- és fogyasztóvédelem magas szintjén alapulnak (az EK-szerződés 95. cikkének (3) bekezdése).

Az első két irányelv a veszélyes anyagok és készítmények besorolására, csomagolására és címkézésére vonatkozó szabályokat állapítja meg. A biztonsági adatlapról szóló irányelv azt biztosítja, hogy az anyagok és a készítmények szállítói tájékoztatást nyújtsanak a vegyi anyagok veszélyeiről és iránymutatást a biztonságos használatukról a szakmai fogyasztóknak. E rendelkezéseket a REACH-rendeletbe[9] is belefoglalták.

A jelenlegi közösségi rendszer és a GHS hasonló koncepcióval bír. Mindkettő a besorolással, a csomagolással és a veszélyeknek a címkézésen és a biztonsági adatlapokon keresztül történő közlésével foglalkozik. A GHS olyan közös megközelítés, amely meghatározza a harmonizált besorolás, továbbá a veszélynek a különböző közönségekkel – például a fogyasztók, a munkavállalók és a sürgősségi segélyszolgálatok – való közlésének kritériumait. Ezért az „építőkocka” megközelítést foglalja magában annak érdekében, hogy lehetővé tegye az országok számára a rendszernek a különböző jogi területek szerinti különböző célközönségekre tekintettel való alkalmazását. Mivel a GHS a besorolás és a címkézés közös rendszerét biztosítja a fuvarozás (szállítás), a szállítás (forgalmazás) és a felhasználás számára, ez a javaslat a szállításra (fuvarozás) vonatkozó közösségi szabályozással való koherencia biztosítására irányul, ahol ez releváns. A szállításra (fuvarozás) vonatkozó közösségi szabályozás a vonatkozó GHS-kritériumokat 2007-re és 2009-re építi be, az UNECE modellrendelkezései elfogadásának ütemezésével összhangban.

Ez a javaslat a vegyi anyagok szállításával és felhasználásával foglalkozik, ezért a fő célközönségét a munkavállalók és a fogyasztók alkotják, ahogyan ez a közösségi rendszerre is jellemző.

A szakértők azonosították a szállításra és használatra vonatkozó jelenlegi közösségi rendszer és a GHS-rendszer közötti különbségeket[10]. A Bizottság ezt a javaslatot az ő munkájukra alapozza. Az új rendszer alkalmazásából származó besorolt anyagok száma megközelítőleg azonos a jelenlegi rendszer szerint besoroltakéval.

A küszöbértékek és a számítási módszerek változásai miatt valószínűleg több készítményt – amelyet most keveréknek neveznek – sorolnak be az új rendszer alapján. Az új kritériumok alkalmazása a jelenlegi besorolástól eltérő besorolást eredményezhet.

Mivel a REACH-rendelet szerinti tájékoztatás fő eszköze a biztonsági adatlap, a biztonsági adatlapra vonatkozó rendelkezéseket továbbra is az a rendelet tartalmazza.

Jövőbeni fejlemények

Két szakértői ENSZ-albizottság gondoskodik a GHS-nek az egészségre és a környezetre való veszéllyel kapcsolatos technikai szempontjainak naprakészen tartásáról. A veszélyes áruk szállításával és a vegyi anyagok besorolásának és címkézésének globálisan harmonizált rendszerével foglalkozó szakértői bizottság záradékolja az albizottságok javaslatait, és továbbítja őket az UN ECOSOC részére, amely félévente fogadja el a GHS-módosításokat[11].

A többi szakpolitikával való összehangolás

Az anyagok és készítmények besorolása további kötelezettségeket eredményez a közösségi jogalkotásokra nézve (a továbbiakban: kapcsolódó jogalkotás).

A Bizottság szolgálatai felmérték a GHS-kritériumok alkalmazásának a kapcsolódó jogalkotásra gyakorolt lehetséges hatásait. Elemzésük arra a következtetésre jutott, hogy a hatások vagy minimálisak, vagy pedig minimálisra csökkenthetők az adott kapcsolódó jogi aktusok megfelelő módosításával. Ez a rendelettervezet magában foglalja az 1907/2006/EK rendelet ilyen módosításait. A Seveso II irányelv[12] esetén, ahol azt várják, hogy a GHS alkalmazásának döntő hatása lesz, a szükséges intézkedéseket külön módosításban kell bevezetni. A GHS-nek más kapcsolódó közösségi jogi aktusokba való beépítésére irányuló további külön módosítások egy későbbi bizottsági javaslat részét fogják képezni.

Az érintett felekkel folytatott konzultáció folyamán egyesek megemlítették a közösségi besorolásra hivatkozó nemzeti jogszabályok elemzésének hiányát. Azonban a nemzeti jogszabályokra gyakorolt hatás értékelése a tagállamok hatáskörébe tartozik. Érdemes lehet számukra a kapcsolódó nemzeti jogi aktusoknak a közösségi jogszabályok vizsgálatainak eredményeivel való összevetésben történő elemzése.

A NYILVÁNOS KONZULTÁCIÓ ÉS A HATÁSVIZSGÁLAT EREDMÉNYEI

Az érintett felekkel folytatott nyilvános konzultáció

Internetes konzultáció

A Bizottság 2006. augusztus 21-től október 21-ig az érintett felekkel folytatott konzultációt tartott az interneten. Valamennyi választ közzétették az interneten. 370 hozzászólás érkezett. 82%-uk az iparágtól származott: vállalatoktól vagy társulásoktól; a 254 vállalati válasz 45%-a származott 250 munkavállalónál kevesebbet foglalkoztató vállalkozástól. Tíz civil szervezet és egy szakszervezet válaszolt.

18 tagállam kormánya és/vagy hatósága küldött észrevételt. Nem EU-tagállamok (Izland, Norvégia, Svájc, Románia) hatóságai is véleményt nyilvánítottak. Nemzetközi szervezetek nem küldték el észrevételeiket. A válaszok 97%-a támogatta a GHS-nek az Európai Unióban való alkalmazását, és ennek 96%-a a rendeleti úton való végrehajtást. A Bizottság szolgálatainak javaslattervezeteit a tagállamok hatóságai és az iparág általában kedvezően fogadta.

A felvetett kérdések és megoldásaik

Hatály: 59%-uk azt támogatta, hogy ne módosítsák a védelem mértékét, kivéve ha azt a szállításra vonatkozó jogszabályokkal és a GHS-sel való egységesség szükségessé teszi. 5%-uknak – a civil szervezetek többségével együtt – nem volt véleménye. 36% más megközelítést támogatott. Ezek közöl egy csoport (a dán, svéd, norvég és izlandi kormányzati testületek) kívánt túllépni a jelenlegi rendszer hatályán, a második csoport (társulások és vállalatok) valamennyi GHS-kategória belefoglalását javasolta, az „EU-maradékok” belefoglalása nélkül, amelyek még nem részei a GHS-nek.

A válaszadók többsége a védelem jelenlegi szintjének fenntartását támogatta, és a Bizottság ebben a tekintetben nem módosította a javaslatot. Azonban egyes tagállamok és az iparág kérésének megfelelően belefoglalták a 2. kategóriájú tűzveszélyes gázokat.

Átmeneti időszak: Az átmeneti időszak kétszintű szerkezetével (anyagok majd keverékek) kapcsolatban nem tettek külön észrevételt. A válaszadók határozott többsége (körülbelül 60%) támogatta a hároméves átmeneti időszakot a REACH-rendelet hatálybalépését követően. Ez valamennyi vállalkozástól megköveteli az első bevezettet anyagok regisztrálását, valamint az anyagaik besorolásának és címkézésének a Vegyianyag-ügynökségnek való bejelentését. Az átmeneti időszaknak az anyagok esetében a REACH-rendeletben megadott vonatkozó időtartammal összhangban való rögzítése elkerüli a kettős munkát, amint azt a hatásvizsgálat is megerősítette. Egyes érdekelt felek hosszabb határidőt részesítettek előnyben, amely lehetővé teszi a munkának a REACH-rendeletben megadott utolsó regisztrációs határidő utáni időszakra való halasztását.

A keverékek esetében a válaszadók majdnem fele támogatta az 5 éves lehetőséget. A fennmaradó válaszok majdnem egyenlő számban támogatták a hosszabb, illetve a rövidebb időszakot. Az iparági válaszok megosztottak voltak, jelentős támogatást kapott az 5 év a keverékek esetében, amelyhez néhol hosszabb időszak társult az anyagok esetében. A tagállamok rövidebb időszakot vártak el, jellemzően 3 évet.

A Bizottság ezért a REACH-rendelet hatálybalépését követően az anyagok esetében három és fél éves átmeneti időszakot javasol. Mivel a keverékek esetében az átmeneti időszak hossza kevésbé egyértelmű, és az értékelés sem ad elég egyértelmű eredményeket ahhoz, hogy előnyben részesítsék a négy vagy az öt évet, ezért 4,5 éves átmeneti időszakot javasolnak.

Külön észrevételek: A válaszadók körülbelül 15%-a külön észrevételt tett.

Az iparág és a tagállamok észrevételeinek nagy része technikai jellegű volt, és a nagyobb egyértelműségre és összhangra irányult. Az ismételten felmerülő kérdések a következők voltak:

- a keverékek fogalommeghatározása hozzáigazítása a REACH-rendeletben szereplő fogalommeghatározáshoz,

- a 4. cikkben szereplő, a besorolásra, címkézésre és csomagolásra vonatkozó általános kötelezettségek egyértelműbb leírása,

- a IUPAC-nevezéktanban szereplő név mellett a nemzetközi kémiai név használatának lehetővé tétele, a címkén feltüntetett nevek korlátozása a keverékek esetében a jelenlegi jogszabályok követelményeivel összhangban, a rövidebb nevek használatát lehetővé tevő rendelkezés belefoglalása,

- annak egyértelművé tétele, hogy a besorolási és címkézési jegyzék nyilvánosan hozzáférhető részének tartalma megegyezik a REACH-rendelet 119. cikkével,

- a jelenlegi szabályozás egyedi szabályának belefoglalása a keverékek reklámozására vonatkozóan,

- a jelenlegi szabályozással összhangban az egészségre vonatkozó információk fogadásáért felelős szerv pontosabb meghatározása,

- a kisméretű csomagokról szóló rendelkezés felülvizsgálata a GHS-címkeinformáció nagyobb helyigényének ellensúlyozására.

A tagállamok és a szakmai felhasználók többségének további kérése a 67/548/EGK irányelv I. mellékletének (anyagok harmonizált besorolásának és címkézésének jegyzéke) „lefordítása” az új VI. mellékletre, az I. melléklet létrehozására tett erőfeszítések eredményeinek megőrzése érdekében.

E pontok közül valamennyit megvizsgálták és felvették a felülvizsgált javaslatba.

Hatásvizsgálat

A hatásvizsgálat felhasználta az RPA és a London Economics által készített hatásvizsgálati konzultációs jelentéseket, valamint az internetes konzultációra adott válaszokat. A vállalatoknak a költségekkel kapcsolatos válaszai további eredményekhez vezettek a jelentős költségtételek számszerűsítését illetően. Az átfogó elemzés azt bizonyítja, hogy a végrehajtás költségeit ellenőrzés alatt kell tartani annak érdekében, hogy a GHS nettó előnyei belátható időn belül megjelenjenek.

A szakvélemények összegyűjtése és felhasználása

A GHS-t nemzetközi szervezetek dolgozták ki, különféle érdekelt felek részvételével. Hasonló módon az EU-ban is folyamatos technikai megbeszélések folytak a tagállamokkal és az egyéb érdekelt felekkel az elmúlt évek során. „A vegyianyag-politika jövőbeni stratégiája” című fehér könyv közzétételét követően a Bizottság széles körű szakértői konzultációt folytatott. A Bizottság által a REACH-rendelet előkészítése során összehívott, a besorolással és címkézéssel foglalkozó technikai munkacsoport eredményeit[13] figyelembe vették e javaslat elkészítése során. További vizsgálatokat folytattak[14], és 2005. november 18-án sor került az érintett feleknek a GHS-nek az Európai Unióban való alkalmazásáról szóló informális megbeszélésére.

A JAVASLAT JOGI ELEMEI

Jogalap

Az EK-Szerződés 95. cikke megfelelő jogalapot biztosít. A cél az egyenlő versenyfeltételek biztosítása az anyagok és keverékek valamennyi szállítójának a belső piacon, valamint az egészség, a biztonság, a környezet és a fogyasztók védelme.

Ez a jogalap biztosítja az anyagokra és a keverékekre vonatkozó követelmények harmonizációját, továbbá azt, hogy az ezeknek a követelményeknek megfelelő anyagok és keverékek szabadon mozoghassanak a belső piacon. Ez ellentételezi a gazdasági szereplőktől az anyagok és keverékek átsorolása miatt megkövetelt erőfeszítéseket.

Továbbá a 95. cikk (3) fejezete az egészség, a biztonság, a környezet és a fogyasztók védelmének magas szintjét követeli meg. Ez a rendelet eleget tesz ennek a követelménynek.

Szubszidiaritás és arányosság

Szubszidiaritás

Az anyagok és a készítmények besorolásáról és címkézéséről szóló jelenlegi irányelvek már kiterjedt rendszert állapítanak meg. Az új rendelet a jelenlegi irányelvek helyébe lép. A besorolásról és címkézésről szóló rendelkezéseknek valamennyi tagállamban pontosan ugyanolyannak kell lenniük, éppen ezért a kérdést közösségi szinten kell szabályozni.

Arányosság

Az anyagok és keverékek veszélyesként való besorolásának kritériumait – ideértve a modulszerű megközelítést, amely lehetővé teszi, hogy a jogalkotó a megfelelő veszélyességi osztályt és kategóriát válassza ki – nemzetközi szinten dolgozták ki. Az arányosság biztosítása érdekében a Bizottság kiválasztotta azokat a veszélyességi osztályokat és kategóriákat, amelyek összemérhetők a jelenlegi szabályozással. Ezért ez a javaslat nem tartalmazza azokat a bizonyos kategóriákat, amelyek a jelenlegi közösségi szabályozásnak sem részei. Azok az elemek, amelyek a jelenlegi közösségi szabályozás részét képezik, de a GHS-be még nem foglalták bele, szintén a javaslat részét képezik, így pl. az „ózonlebontás” is.

A GHS-sel való egyezőség érdekében be kell sorolni azokat az elemeket, amelyek a jelenlegi közösségi rendszer alapján kizárólag a kiegészítő címkézési követelmények hatálya alá tartoztak, de most már a GHS besorolási rendszerének részét képezik. Azonban az olyan veszélyességi osztályok vagy kategóriák esetében, amelyeket a jelenlegi közösségi rendszerrel összehasonlításban adtak hozzá, nem támadnak újabb kötelezettségek az egyéb szabályozás, pl. a REACH-rendelet alapján. A szállításra vonatkozó jogszabályokkal való egységesség érdekében ez a javaslat magába foglal néhány olyan veszélyességi osztályt vagy kategóriát, amely nem szerepel a szállításra és felhasználásra vonatkozó jelenlegi közösségi jogszabályokban, de részét képezi a meglévő közösségi szállítási rendszernek, illetve amelyet a szállításra vonatkozó jogszabályokba fognak beépíteni.

Ezért a rendeletről szóló rendelet arányos.

A jogi eszköz kiválasztása

A rendelet választása indokolt, mivel ez a szabályoknak az egész közösségben való közvetlen alkalmazását eredményezi. A rendelet két idejét múlt jelenlegi irányelv (10 módosítás és 30, a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítással) helyébe lép. A rendelet továbbá főleg az ENSZ szintjén elfogadott műszaki részleteket tartalmaz, amelyek módosítása nem volna célszerű, mivel ez ellentétes volna az egyetemes harmonizáció céljával. A műszaki jogszabályok területén a rendeletek olyan széles körben alkalmazott megoldást jelentenek, amelyek már más területeken is a tagállamok támogatását élvezték[15]. Még inkább igazolt a 27 tagállamból álló Közösségben, amelynek egész területén mindenképpen előnyére válnak majd a homogén és közvetlenül alkalmazandó szabályok.

BEVEZETő A JAVASLATHOZ

Ez a rendelet az anyagok veszélyesként való besorolásának, valamint az ilyen veszélyes anyagok címkézésének és csomagolásának szabályait állapítja meg.

1. OKOK ÉS CÉLOK

E rendelet célkitűzése az emberi egészség és a környezet magas szintű védelmének, valamint az anyagok és keverékek belső piacon való mozgásának biztosítása. E célból a rendelet öt, a GHS-en alapuló célkitűzéssel rendelkezik.

Először is harmonizálja az anyagok és keverékek besorolására, címkézésére és csomagolására vonatkozó szabályokat. Másodszor és harmadszor, arra kötelezi a vállalkozásokat, hogy saját maguk sorolják be anyagaikat és keverékeiket, és a besorolásokat jelentsék be. Negyedszer, a VI. mellékletben létrehozza a közösségi szinten besorolt anyagok harmonizált jegyzékét. Végül létrehoz egy besorolási és címkézési jegyzéket, amely a fent említett bejelentéseket és harmonizált besorolásokat fogja tartalmazni.

2. ÁLTALÁNOS KÉRDÉSEK

A rendelet az anyagokra és keverékekre alkalmazandó. Azonban mivel az anyagok és keverékek fizikai veszélyeit bizonyos mértékben befolyásolja a kibocsátásuk módja, a rendelet hatálya egy egyedi veszélyességi osztály révén kiterjed az aeroszolok révén való kibocsátásra is. A radioaktív anyagok nem tartoznak a hatálya alá, mivel ezekre más szabályok vonatkoznak. A vámfelügyelet alatt álló anyagok és keverékek – bizonyos feltételek alapján – szintén a hatályán kívül esnek, mivel ezeket nem szállítják az Európai Unión belül. A nem elkülönített intermedierek ugyanezen okból nem tartoznak a hatálya alá. A tudományos kutatási és fejlesztési célú, forgalomba nem kerülő anyagok és keverékek szintén nem tartoznak a hatálya alá, ha az expozíciót minimalizáló ellenőrzött feltételek mellett használják őket.

A rendelet definiálja az alapvető fogalmakat. A GHS alapján a „készítmény” kifejezés helyébe a „keverék” lép.

Az I. melléklet a GHS veszélyességi osztályait sorolja fel, valamint a vonatkozó veszélyességi kategóriákat és kritériumokat. Ha az anyag vagy keverék eleget tesz valamely veszélyességi osztály kritériumainak, az anyag vagy keverék veszélyesnek minősül. A Bizottság felhatalmazást kap az I. melléklet naprakésszé tételére, továbbá az ENSZ szintjén egyeztetett új veszélyességi osztályok belefoglalására. A rendelet megállapítja a „veszélyes” fogalmát is, hogy a kapcsolódó jogalkotásra gyakorolt hatások a lehető legkisebbek legyenek.

Az anyag vagy keverék forgalomba hozatala előtt a szállítónak el kell végeznie az anyag vagy keverék besorolását. Ez azt jelenti, hogy azonosítania és ismertetnie kell az anyag vagy a keverék veszélyeit, értékelnie kell ezt az információt, majd össze kell hasonlítania a rendelet kritériumaival. Indokolt esetben a szállítók az általános koncentráció-határértéktől eltérő koncentráció-határértékeket határozhatnak meg, ha a VI. melléklet nem tartalmaz egyedi koncentráció-határértékeket. Ha azonban az anyaggal kapcsolatban e rendelet tartalmaz veszélyességi osztályba vagy veszélyességi osztályon belüli felosztásba való harmonizált besorolást, akkor a szállítónak e besorolási tételt kell alkalmaznia a besorolás megállapításához, és tilos ettől a rendelkezésére álló információk alapján eltérnie.

A forgalmazónak biztosítania kell a releváns információk továbbítását, vagy úgy, hogy a címkét a kapott anyagon vagy keveréken tartja, vagy úgy, hogy saját maga alkalmazza e rendeletnek a szabályait.

A rendelet leírja a veszélyességi besorolás szempontjából releváns információk azonosításának eljárását. Kizárólag a besorolás céljára új vizsgálatot nem szükséges elvégezni. Ilyen módon a nyilvános forrásokból származó és a más közösségi jogszabályok – mint például a REACH-rendelet, a szállításra, a biocidekre vagy a növényvédő szerekre vonatkozó jogszabályok – alapján szerzett információk is felhasználhatók.

Ha a szállító új információkat állít elő, meg kell felelnie bizonyos minőségi követelményeknek annak biztosítása érdekében, hogy a besorolás megalapozott adatok alapján történjen. A nemzetközi szabványok, valamint a REACH-rendelet vagy más jogszabály követelményeinek megfelelő adatok is elfogadottak. Az állatkísérleteket lehetőség szerint kerülni kell, és minden esetben az alternatív módszereket kell először számba venni. Az állatkísérleteknek meg kell felelniük a vonatkozó irányelvnek[16]. Az emberen végzett vizsgálat nem megengedett, kizárólag az emberre gyakorolt hatással kapcsolatban már rendelkezésre álló tapasztalatokat lehet felhasználni.

A keverékek esetében – a pl. CMR-tulajdonságokkal rendelkező anyagokat tartalmazó keverékek kivételével – általános kötelezettség van a magukra a keverékekre vonatkozóan rendelkezésre álló vizsgálati adatok használatával kapcsolatban. A CMR-tulajdonságokkal rendelkező anyagok esetében a keverékek besorolását rendes esetben az ilyen anyagokra vonatkozóan rendelkezésre álló információ alapján kell elvégezni. Ha magára a keverékre vonatkozóan nem áll rendelkezésre vizsgálati adat, akkor az I. melléklet „interpolációs elveket” határoz meg, amelyek lehetővé teszik, hogy a szállító megalapozottan végezze el a keverék besorolását. Ha a rendelkezésre álló információk nem elegendőek az említett elvek alkalmazásához, az I. melléklet egyes fejezetei határozzák meg a teendőket.

Az azonosított releváns információt az I. mellékletben megállapított kritériumokkal összevetve kell értékelni a besoroláshoz.

A keverékek besorolásának figyelembe kell vennie az összetevők közötti egymást erősítő és egymást kioltó hatások lehetséges előfordulására vonatkozó valamennyi rendelkezésre álló információt. Küszöbérték biztosítják, hogy a rendszer működőképes és arányos legyen. Új veszélyességértékelés szükséges abban az esetben, ha a keverék összetétele a meghatározott határértékeken túl változik meg, kivéve ha egyértelmű az, hogy a változás a besorolásra nem gyakorol hatást.

Az egyeztetett besorolásokat tiszteletben kell tartani, kivéve, ha a szállító elegendő bizonyítékkal rendelkezik az eltérő besorolás indokolásához.

3. CÍMKÉZÉS

A rendelet meghatározza a GHS-ből származó címkeelemeket, azaz a szállító nevét, címét és telefonszámát, a termékazonosítókat, a veszélyt jelző piktogramokat, a figyelmeztetéseket, a figyelmeztető mondatokat, és az óvintézkedésre vonatkozó mondatokat. A jelenlegi közösségi jogszabályok védelme szintjének fenntartása érdekében a veszélyekkel kapcsolatos, a GHS-be még nem belefoglalt kiegészítő információkat is bele kell foglalni. Továbbá – a jelenlegi helyzetnek megfelelően – fel kell tüntetni a lakossági felhasználásra forgalomba hozott csomagolásban lévő névleges mennyiséget. A bizalmas üzleti információ védelme érdekében – a jelenlegi helyzetnek megfelelően – megengedett az olyan név használatának kérelmezése, amely nem fedi fel az anyag kémiai azonosságát. Az ilyen kérelmeket a REACH-rendelettel létrehozott Ügynökség bírálja el.

A rendelet meghatározza a címkézésre vonatkozó elsőbbségi elveket.

A szállítónak a besorolás módosítását követően naprakésszé kell tennie a címkét, kivéve, ha a címke a biocid vagy növényvédő szerre vonatkozó jóváhagyó döntés részét képezi. Az utóbbi esetben az alkalmazandó speciális szabályozásnak kell megfelelni.

Annak érdekében, hogy a fogyasztók észrevegyék a veszélyességi információt, szabályok vonatkoznak a címke színére és formájára, valamint a címkén lévő információ helyére.

A vállalkozásra nehezedő terhek mérséklése és a szállítási címke többszörözésének elkerülése érdekében a rendelkezések meghatározzák, hogy melyik címe használandó a belső és a külső csomagolás esetében.

4. CSOMAGOLÁS

A rendeletet megállapítja a tároló edényekre és az egyéb csomagolásra vonatkozó biztonsági intézkedéseket.

5. A BESOROLÁS ÉS CÍMKÉZÉS HARMONIZÁCIÓJA; A BESOROLÁSI ÉS CÍMKÉZÉSI JEGYZÉK

A REACH-rendelet XI. címének rendelkezései – bizonyos technikai módosításokkal – ebbe a rendeletbe kerülnek át.

5.1. Anyagok harmonizált besorolása és címkézése

Az egyedi veszélyességi osztályokhoz harmonizált besorolás foglalható a VI. mellékletbe, míg az egyéb veszélyességi osztályok harmonizációja akkor lehetséges, ha az egész Közösségre kiterjedő intézkedés szükséges. A rendelet megállapítja az alkalmazandó eljárást, biztosítva, hogy a szakértői véleményt figyelembe vegyék, és az érintett felek észrevételt tehessenek.

5.2. Bejelentések az Ügynökséghez, és a besorolási és címkézési jegyzék létrehozása

Egy anyagnak a jegyzékbe való felvételéhez konkrét információkat kell megadni. Mivel a besorolási és címkézési adatok a REACH-rendelet alapján való regisztráláshoz szükséges információ részét képezik, az információt nem szükséges bejelenteni, ha a regisztrálást már benyújtották.

Ha a besorolás módosul – a REACH-rendelet eredményeként vagy másként –, a besorolási tételt naprakésszé kell tenni. Várható, hogy bizonyos anyagok esetében a besorolás megváltozik. Várható, hogy idővel a bejelentők és a regisztrálók egyetlen besorolási tételben egyeznek meg.

Ha a besorolási tételek különbözőek, a vállalkozásoknak mindent meg kell tenniük hogy megegyezzenek egyetlen besorolási tételben. Ez az iparági felelősségvállalás elvét tükrözi és lehetővé teszi a hatóságok számára, hogy erőforrásaikat a különösen aggályos anyagokra összpontosítsák.

A rendelet megállapítja a jegyzékbe foglalandó információkat. A jegyzék az anyagokkal kapcsolatos információforrásként széles körben elérhető lesz, és egyeztetett besorolási tételek létrehozására ösztönzi az iparágat.

6. AZ ILLETÉKES HATÓSÁGOK ÉS A VÉGREHAJTÁS

A tagállamok kijelölik a rendelet alkalmazásáért és végrehajtásáért felelős hatóságokat. Alapvető a valamennyi illetékes hatóság közötti jó együttműködés.

Az emberi egészségre vonatkozó információk összefoglalásáért – ahogyan az a jelenlegi jogszabályok alapján is történik – tagállamonként egy-egy szervezet felelős az egészséggel kapcsolatos információk fogadásáért.

A tagállamoktól, megtesznek minden olyan intézkedést, amely ennek a rendeletnek a megfelelő végrehajtásához szükséges. A gyakorlati tapasztalatok cseréjének előmozdítása érdekében a REACH-rendelettel létrehozott Ügynökségen belül működő fórum e rendelet alapján a végrehajtásról szóló információk cseréjével is foglalkozik.

Végezetül a tagállamoknak kell megállapítaniuk a rendelet megsértésének arányos szankcióit.

7. KÖZÖS ÉS ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK

A fogyasztók félrevezetésének elkerülése érdekében külön szabályok vonatkoznak a reklámozásra..

Az e rendelet alkalmazása során hozott döntéseik nyomon követhetősége érdekében a szállítóknak meg kell őrizniük a releváns információkat minden olyan információval együtt, amelyet a REACH-rendelet alapján meg kell őrizniük. A hatóságok ezeket az információkat kikérhetik.

A REACH-rendelet szerinti szerepéhez hasonlóan az Ügynökség titkársága iránymutatásokat és eszközöket készít az iparágnak, valamint iránymutatást a hatóságoknak.

Biztosítva van a rendelet rendelkezéseinek megfelelő anyagok és termékek szabad mozgása, míg a tagállamok a megfelelő átmeneti intézkedések révén foglalkozhatnak az emberi egészséget és a környezetet érintő veszélyekkel.

A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy valamennyi mellékletet, továbbá számos cikket bizottsági eljárással igazítson hozzá a műszaki fejlődéshez, mivel e mellékletek és cikkek a tudományos és műszaki kérdésekhez kapcsolódnak, és nem érintik a rendelet lévő alapvető szabályait. A REACH-rendelettel létrehozott bizottság e rendelet alapján a Bizottság munkáját is segíti. Az ellenőrzéssel történő szabályozási eljárást kell alkalmazni a műszaki fejlődéshez való hozzáigazításához. A védzáradék alapján hozott átmeneti intézkedések megerősítéséhez vagy elutasításához, illetve a díjakat illetően a rendes szabályozási eljárást kell alkalmazni, mivel az ilyen határozatok nem jelentik a rendelet módosítását.

A GHS-rendeletnek a közösségi kapcsolódó jogalkotásra gyakorolt esetleges hatása elemzésének megállapításait a javaslat tükrözi. A 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv helyébe az e rendeletben megállapított utolsó átmeneti időszak végén e rendelet lép. A közösségi jogszabályokban az ezekre az irányelvekre, az irányelvek rendelkezéseire és a besorolásokra (osztályozásokra) való hivatkozásoknak a helyébe külön jogi aktusokon keresztül az e rendeletre való hivatkozások lépnek. A rendelet meghatározza, hogy melyik veszélyességi osztály vagy kategória eredményez további kötelezettségeket a REACH-rendelet alapján; ilyen módon a REACH-rendelet aktuális hatályát nem érinti.

Az e rendelet szerinti kötelezettségek az anyagok szállítására (forgalmazására) vonatkoznak. Nem minden feladatot kell a rendelet hatálybalépésekor azonnal elvégezni. Mivel a keverékek besorolása az anyagok besorolásától függ, az új kritériumokat a keverékekre való alkalmazásuk előtt először az anyagokra kell alkalmazni.

A keverékekre vonatkozó határidő egyensúlyt kíván tartani a között a két követelmény között, hogy egyrészt el kell kerülni a kettős rendszernek az átmeneti időszak alatt való használatából eredő túlzott mértékű zavart, másrészt pedig, hogy elegendő időt kell hagyni a vállalkozásoknak ahhoz, hogy kezelni tudják az újonnan szállított anyagok és keverékek mellett a már forgalomban lévő anyagok és keverékek átsorolása miatti többletmunkát.

Az átmeneti időszakra vonatkozóan a rendelet maximális rugalmasságot biztosít a vállalkozásoknak: a két rendszer bármelyikét szabadon használhatják. Ez arra ösztönzi a vállalkozásokat, hogy a leghatékonyabban igazodjanak az új rendszerhez.

Bizonyos veszélyességi osztályok és veszélyességi kategóriák esetén az átmeneti időszakban az előírt egyenértékűségi táblázat tájékozódási pontként funkcionálhat az olyan eredmények esetében, amelyek az új kritériumok alkalmazásából erednek.

Az e rendelet előírásainak betartásában a gazdasági szereplők segítése céljából biztosított iránymutatás tartalmazni fog egy táblázatot a 67/548/EGK irányelv szerinti adott veszélyességi kategóriákra és kockázatokra utaló mondatokra való hivatkozásokkal, amelyeket az e rendeletben említett veszélyességi osztályokra, felosztásokra és veszélyességi kategóriákra való hivatkozásokként kell értelmezni.

8. MELLÉKLETEK

I. melléklet

Az I. melléklet tartalmazza az általános bevezetőt (1. rész), a veszélyességi osztályokat és a fizikai, valamint az emberi egészségre és a környezetre jelentett veszélyeknek a 67/548/EGK irányelv VI. mellékletének helyébe lépő kritériumait (2., 3. és 4. rész), az ózonlebontás kivételével, amely az 5. részbe került.

II. melléklet

Az 1. rész a 67/548/EGK irányelv VI. mellékletének külön címkézési rendelkezéseit tartalmazza, amelyekre a GHS hatálya még nem terjed ki; a 2. rész a bizonyos anyagok vagy keverékek címkézésének különös szabályait tartalmazza, főként az 1999/45/EK irányelv V. mellékletéből. A 3. rész a gyermekbiztos rögzítéseket és a kitapintható jelképeket (figyelmeztetéseket) előíró, a jelenlegi közösségi rendszerből származó rendelkezéseket írja elő. A 4. rész növényvédő szerekre vonatkozó speciális címkézési szabályt tartalmaz.

III. melléklet

A figyelmeztető mondatok listája hasonló a 67/548/EGK irányelv III. mellékletéhez. Kiegészítő figyelmeztető mondatok szükségesek azokhoz a szabványokhoz, amelyek jelenleg még nem képezik a GHS részét; így „EUH-mondatokként” adták hozzá a jelenlegi közösségi rendszerből származó R mondatokat.

IV. melléklet

Az óvintézkedésre vonatkozó mondatok alkalmazásának szabályait tartalmazza. Az óvintézkedésekre vonatkozó mondatok listája hasonló a 67/548/EGK irányelv IV. mellékletéhez.

V. melléklet

A veszélyt jelző GHS piktogramokat tartalmazza, és hasonló a 67/548/EGK irányelv II. mellékletéhez.

VI. melléklet

A 3. rész (egy) adott veszélyességi osztályba vagy felosztásba és veszélyességi kategóriá(k)ba való harmonizált besorolással rendelkező anyagok jegyzéke. Mivel a hatóságoknak a legnagyobb veszélyt jelentő anyagokra kell összpontosítaniuk, ide főként az 1A. vagy 1B. kategóriájú rákkeltőként, csírasejt-mutagénként vagy reprodukciós toxicitásúként besorolt anyagok, valamint a légúti allergénként besorolt anyagok fognak kerülni, de indokolt esetben más hatások is. A melléklet 3.1. táblázata a 67/548/EGK irányelv I. mellékletének a szükség esetén a GHS besorolási kritériumai alapján módosított tételeit, a 3.2. táblázat pedig a 67/548/EGK irányelv I. mellékletéből változtatás nélkül átvett tételeket tartalmazza.

VII. melléklet

Ez „megfeleltetési” táblázatokat tartalmaz a jelenlegi szabályok alapján az olyan veszélyességi kategóriák szempontjából már értékelt anyagok és keverékek szállítói számára, amelyeknél egyszerű megfelelés van.

Ezek a táblázatok lehetővé teszik a szállítóknak, hogy új kötelezettségeiknek anélkül tehessenek eleget, hogy kezdésként elvégeznék a jelenleg általuk már besorolt anyagok és keverékek átsorolását. Ha a szállító eltekint e táblázatok használatától, az I. melléklet 2–5. részében megállapított kritériumok alkalmazásával kell újraértékelnie az anyagot vagy a keveréket.

2007/0121 (COD)

Javaslat:

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE

anyagok és keverékek besorolásáról, címkézéséről és csomagolásáról, valamint a 67/548/EGK irányelv és az 1907/2006/EK rendelet módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, és különösen annak 95. cikkére,

tekintettel a Bizottság javaslatára[17],

tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére[18],

a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárásnak[19] megfelelően,

mivel:

1. E rendelet célja az emberi egészség és a környezet magas szintű védelmének, valamint a vegyi anyagok és keverékek szabad mozgásának biztosítása, a versenyképesség és az innováció javítása mellett.

2. A vegyi anyagok és keverékek belső piacának hatékony működése csak úgy érhető el, ha az anyagokra és keverékekre vonatkozó követelmények tagállamonként nem térnek el jelentősen.

3. A fenntartható fejlődés elérése érdekében az anyagok és keverékek besorolására és címkézésére vonatkozó jogszabályok közelítése során biztosítani kell az emberi egészség-és a környezetvédelem magas szintjét.

4. Az anyagok és keverékek kereskedelme nem csak a belső, hanem a globális piacot is érintő kérdés. A vállalkozásoknak ezért javára van az anyagok és keverékek besorolására és címkézésére vonatkozó szabályok egyetemes harmonizációja, továbbá – egyrészről – a szállítás és felhasználás számára való besorolás és címkézés szabályai, valamint – másrészről – a szállítás számára való besorolás és címkézés szabályai közötti egységesség.

5. A nemzetközi kereskedelem megkönnyítésére, és ugyanakkor az emberi egészség és a környezet védelme érdekében nemzetközi szinten alapos munkával 12 év alatt kidolgozták az Egyesült Nemzetek Szervezetének (ENSZ) égisze alatt az anyagok és keverékek besorolásának és címkézésének harmonizált kritériumait, amely munka eredménye a Vegyi anyagok besorolásának és címkézésének globálisan harmonizált rendszere (Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals) (a továbbiakban: GHS).

6. Ez a rendelet különböző nyilatkozatokat követ, amelyekkel az Európai Közösség megerősítette azt a szándékát, hogy hozzájáruljon az anyagok és keverékek besorolási és címkézési kritériumainak egyetemes harmonizációjához, nem csak az ENSZ szintjén, hanem a nemzetközileg elfogadott GHS-kritériumoknak a közösségi jogszabályokban való beépítése révén is.

7. A vállalkozásokat érintő előnyök növekedni fognak, mivel egyre több ország fogadja el jogszabályaiban a GHS-kritériumokat. A Közösségnek e folyamat élére kell állnia hogy a többi országot is erre ösztönözze, továbbá hogy versenyelőnyt teremtsen a Közösség ipara számára.

8. Ezért alapvető fontosságú az anyagok és keverékek besorolására és címkézésére vonatkozó rendelkezéseknek a harmonizálása a Közösségen belül, figyelembe véve a GHS besorolási kritériumait és címkézési szabályait, de ugyanakkor építve a vegyi anyagokra vonatkozó közösségi szabályozás alkalmazásával szerzett 40 éves tapasztalatra is, és fenntartva a besorolás és címkézés harmonizálásának rendszere, a GHS-nek még részét nem képező közösségi veszélyességi osztályok, valamint a jelenlegi címkézési és csomagolási szabályok révén elért védelem szintjét.

9. E rendelet folytán nem érheti sérelem a közösségi versenyszabályok teljes körű alkalmazását.

10. E rendelet célkitűzése annak meghatározása, hogy az anyagok és keverékek mely tulajdonságai vezetnek a veszélyesként való besorolásukhoz, azért, hogy az anyagok és keverékek szállítói megfelelően azonosíthassák és közölhessék az anyagaik és keverékeik veszélyeit. E veszélyek közé tartoznak a fizikai veszélyek, valamint az emberi egészségre és a környezetre való veszély, ideértve az ózonréteg veszélyeztetését is.

11. E rendelet – általános elvként – a Közösségben szállított valamennyi anyagra és keverékre alkalmazandó, kivéve ha más közösségi jogszabály konkrétabb szabályokat állapít meg a besorolásra és a címkézésre vonatkozóan, mint például a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1976. július 27-i 76/768/EGK tanácsi irányelv[20], a takarmányozási célra felhasznált egyes termékekről szóló, 1982. június 30-i 82/471/EGK tanácsi irányelv [21], az élelmiszerekben felhasználandó aromanyagokra és az előállításukhoz szükséges alapanyagokra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1988. június 22-i 88/388/EGK tanácsi irányelv [22], az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerekben felhasználásra engedélyezett élelmiszer-adalékanyagokra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1988. december 21-i 89/107/EGK tanácsi irányelv[23], az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelv [24], az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv [25], az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [26], az 1996. október 28-i 2232/96/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alkalmazásában az élelmiszerekben, illetve azok felületén használt aromaanyagok nyilvántartásának elfogadásáról szóló, 1999. február 23-i 1999/217/EK bizottsági határozat[27], az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [28], az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [29], az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28-i 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[30] és a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet [31] vagy ha az anyagokat és keverékeket szállítják (fuvarozzák), és azok a következő jogszabályok hatálya alá esnek: a polgári légi közlekedés területén a műszaki előírások és a közigazgatási eljárások összehangolásáról szóló, 1991. december 16-i 3922/91/EGK tanácsi rendelet [32], a veszélyes áruk közúti szállítására vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1994. november 21-i 94/55/EK tanácsi irányelv [33], a veszélyes áruk vasúti fuvarozására vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1996. július 23-i 96/49/EK tanácsi irányelv [34] a közösségi hajóforgalomra vonatkozó megfigyelő és információs rendszer létrehozásáról és a 93/75/EGK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2002. június 27-i 2002/59/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[35].

12. Bár a lőszerek nem tartoznak e rendelet hatálya alá, a robbanó vagy pirotechnikai hatás elérése érdekében forgalomba hozott robbanóanyagok – vegyi összetételük révén – veszélyt jelenthetnek az egészségre nézve. Ezért szükséges, hogy az átlátható tájékoztatási folyamat részeként e rendelet rendelkezései szerint sorolják be őket, mivel ez teszi lehetővé azt is, hogy címkézésük a veszélyes áruk szállítására vonatkozó nemzetközi szabályokkal összhangban történjen.

13. Az ebben a rendeletben szereplő fogalmaknak meg kell egyezniük a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), a Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK tanácsi és európai parlamenti irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK bizottsági irányelv, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2006. december 18-i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben[36] megállapítottakkal, valamint az ENSZ szintjén a GHS-ben megállapított meghatározásokkal annak érdekében, hogy a legmagasabb szintű egységességet biztosítsák a vegyi anyagokra vonatkozó jogszabályoknak a Közösségen belüli, a globális kereskedelem rendszerében való alkalmazásakor. Ugyanennél az oknál fogva a GHS-ben meghatározott veszélyességi osztályokat e rendeletben kell megállapítani.

14. Különösen indokolt a GHS-ben meghatározott azon veszélyességi osztályokat átvenni, melyek külön figyelembe veszik azt, hogy azokat a fizikai veszélyeket, amelyeket az anyagok és keverékek mutatnak, bizonyos mértékben befolyásolja a kibocsátásuk módja.

15. E rendelet a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1967. június 27-i 67/548/EGK irányelv[37], valamint a veszélyes készítmények osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1999. május 31-i 1999/45/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[38] helyébe lép. Fenn kell tartania az emberi egészség és a környezet általános védelmének az említett irányelvek által biztosított jelenlegi szintjét. Ezért egyes veszélyességi osztályokat, amelyeket az említett irányelvek tartalmaznak, de a GHS-ben még nem szerepelnek, tartalmaznia kell e rendeletnek. E rendeletnek továbbá meg kell tartania az említett irányelvekben meghatározott „veszélyes” fogalmát is, amely nem tartalmazza azokat a veszélyességi osztályokat, melyek a GHS részét képezik, de a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelvben nem szerepelnek, hogy az erre a fogalomra hivatkozó más közösségi jogszabályokra gyakorolt hatás a lehető legkisebb legyen.

16. Az anyagok és keverékek veszélyeinek azonosításáért és a besorolási döntésért való felelősség főként ezen anyagok és keverékek szállítóit terheli, függetlenül attól, hogy ezek az 1907/2006/EK rendelet előírásainak hatálya alá esnek-e. Lehetőséget kell azonban biztosítani a legnagyobb problémát jelentő veszélyességi osztályokba való harmonizált besorolásokra, amelyeket azután az ilyen anyagok és az ilyen anyagokat tartalmazó keverékek valamennyi szállítójának alkalmaznia kell.

17. Az olyan esetekben, amikor egy anyagnak egy adott veszélyességi osztályba vagy a veszélyesség osztályon belüli felosztásba való besorolásának harmonizációjára vonatkozóan az e rendelet VI. mellékletének 3. részében található besorolási tételbe való felvétel, vagy ilyen tétel módosítása révén döntés születik, akkor a szállítónak ezt a harmonizált besorolást kell alkalmaznia, és a saját besorolását csak a nem harmonizált veszélyességi osztályok vagy az ilyen veszélyességi osztályon belüli felosztás esetében alkalmazhatja.

18. Annak biztosítása érdekében, hogy a fogyasztók megkapják a veszélyekre vonatkozó tájékoztatást, a gyártóknak, importőröknek és szakmai felhasználóknak a levezetett besorolás szerint kell csomagolniuk és címkézniük az anyagokat és keverékeket, a forgalmazóknak pedig biztosítaniuk kell a kapott információk továbbítását; vagy a címkézés változatlanul hagyásával vagy pedig úgy, hogy saját maguk végzik el az e rendelet szerinti címkézést. Ha a forgalmazó módosítja az anyag vagy keverék címkéjét vagy csomagolását, akkor rá is vonatkozik az a kötelezettség, hogy az anyagot vagy keveréket e rendelet előírásai szerint besorolja.

19. A keverékekben lévő veszélyes anyagokra vonatkozó tájékoztatás biztosítása érdekében adott esetben a keveréket is címkével kell ellátni, ha legalább egy veszélyesként besorolt anyagot tartalmaz, még abban az esetben is, ha maga a keverék nincs veszélyesként besorolva.

20. Bár az anyag vagy keverék szállítója nem kötelezhető arra, hogy a besorolás céljából új információkat állítson elő, azonosítania kell az anyagok és keverékek veszélyeiről rendelkezésére álló összes releváns információt, és értékelnie kell ezek minőségét; ehhez a szállítónak számításba kell vennie az emberre vonatkozó korábbi adatokat, mint például az érintett populáción végzett epidemiológiai vizsgálatokból, baleseti és munkahelyi expozícióból és hatásokból, valamint klinikai vizsgálatokból származó adatokat. Ezeket az információkat össze kell vetnie a különböző veszélyességi osztályok és felosztások kritériumaival, hogy megállapítsa, hogy az anyagot vagy keveréket veszélyesként kell-e besorolni.

21. Bár valamennyi anyag vagy keverék besorolása elvégezhető a rendelkezésre álló információ alapján, az e rendelet alkalmazásában felhasználni kívánt rendelkezésre álló információnak lehetőség szerint meg kell felelnie az 1907/2006/EK rendelet vonatkozó rendelkezéseinek, a szállítási rendelkezéseknek vagy az információ elismerésére vonatkozó nemzetközi elveknek vagy eljárásoknak, hogy biztosítsa az eredmények minőségét és összevethetőségét, valamint az egyéb követelményekkel való konzisztenciát nemzetközi vagy közösségi szinten. Ugyanez alkalmazandó abban az esetben is, ha a szállító új információk előállítását választja.

22. A keverékek veszélyessége azonosításának megkönnyítése érdekében a szállítóknak ezt az azonosítást a keverékre magára vonatkozó adatokra kell alapozniuk, ha ezek rendelkezésre állnak, kivéve a rákkeltő, csírasejt-mutagén, a reprodukciós toxicitású vagy allergén tulajdonságokkal rendelkező anyagot tartalmazó keverékeket vagy ha a vízi környezetre veszélyes veszélyességi osztályban a biodegradációs vagy a bioakkumulációs tulajdonságokat értékelik. Az ilyen esetekben, mivel a keverék veszélyei csak a keverék alapján nem értékelhetők megfelelően, általában a keverék egyes anyagaira vonatkozó adatokat kell a keverék veszélyessége azonosításának alapjául használni.

23. Ha elegendő információ áll rendelkezésre a már vizsgált hasonló keverékekre, ideértve a keverékek releváns összetevőit is, akkor a keverék veszélyes tulajdonságait vizsgálat nélkül az „interpolációs elvekként” ismert szabályok alkalmazásával leget meghatározni. Ezek a szabályok a keverék veszélyeinek jellemzését a keverék vizsgálata nélkül, a már vizsgált hasonló keverékekről rendelkezésre álló információk alapján teszik lehetővé. Ha a keverékre magára nem állnak rendelkezésre vizsgálati adatok, akkor a szállítónak az interpolációs elveket kell felhasználnia, biztosítandó, hogy az ilyen keverékek besorolásának eredményei megfelelően összehasonlíthatóak legyenek.

24. Nagyon fontos az állatok védelme, amelyet a kísérleti és egyéb tudományos célokra felhasznált állatok védelmére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1986. november 24-i 86/609/EGK tanácsi irányelv[39] szabályoz. Ennek megfelelően, ha a szállító e rendelet folytán az információk előállítását választja, akkor először a 86/609/EGK irányelv hatálya alá eső állatkísérletektől eltérő módszereket kell fontolóra vennie.

25. A fizikai veszélyeket illetően mindig szükségesek új információk, kivéve, ha már vannak adatok, illetve a 2. részben ismertetett eltérés esetén.

26. A besoroláshoz szükséges adatok előállítása nem engedhető meg emberen és más főemlősökön végzett vizsgálatokkal.Figyelembe kell venni a rendelkezésre álló megbízható epidemiológiai adatokat, és az anyagoknak és keverékeknek az emberre gyakorolt hatásával kapcsolatos tapasztalatokat (pl. a munkaegészségügyi adatokat és a baleseti adatbázisokból származó adatokat), és ezeket előnyben kell részesíteni az állatkísérletekből szerzett adatokkal szemben, amikor olyan veszélyek merülnek fel, amelyek állatkísérletekkel nem igazolhatóak.Az állatkísérletek eredményeit az emberre vonatkozó adatok tükrében kell mérlegelni, és az emberi egészség legmagasabb szintű védelmének biztosítása érdekében szakértői megítélést kell használni az állatokra és az emberre vonatkozó adatok értékelésekor.

27. A kizárólag az e rendelet céljából végzett vizsgálatot az anyag vagy a keverék olyan formáján kell elvégezni, amilyenben használják, vagy amely formában valószínűsíthetően használni fogják. E rendelete alkalmazásában ugyanakkor lehetővé kell tenni az olyan vizsgálatok eredményeinek használatát, amelyeket a jogszabályi követelményeknek – köztük a harmadik országok által megállapított jogszabályi követelményeknek – való megfelelés érdekében végeztek el, még abban az esetben is, ha a vizsgálatokat az anyag vagy a keverék nem olyan formáján végezték el, amilyenben használják, vagy amely formában valószínűsíthetően használni fogják.

28. A különböző veszélyességi osztályokba és felosztásokba való besorolás kritériumait az I. melléklet határozza meg, amely tartalmaz további rendelkezéseket is a kritériumok teljesülésének lehetséges módjairól.

29. Ismert, hogy a különböző veszélyességi osztályok kritériumainak az információkra való alkalmazása nem mindig egyértelmű és egyszerű, a szállító alkalmazhat a bizonyítékok mérlegelésével – szakértői megítélés felhasználásával – történő meghatározásokat, hogy megfelelő eredményre jusson.

30. Az ebben a rendeletben ismertetett kritériumok szerint a szállítónak egyedi koncentráció-határértékeket kell hozzárendelnie az anyaghoz, ha a szállító képes a határértékek indokolására, és a szállító erről tájékoztatja az Európai Vegyianyag-ügynökséget (a továbbiakban: az Ügynökség). Az Ügynökség iránymutatást ad az egyedi koncentráció-határértékek meghatározásához. Az egységesség biztosítása érdekében adott esetben a harmonizált besorolásoknak is tartalmazniuk kell egyedi koncentráció-határértékeket. A besorolás céljaira az egyedi koncentráció-határértékeknek elsőbbségük van bármilyen más koncentráció-határértékkel szemben.

31. A végrehajthatóság és az arányosság érdekében általános küszöbértékeket kell meghatározni az anyagokban lévő szennyeződésekre, adalékokra és egyedi összetevőkre vonatkozóan, valamint a keverékekben lévő anyagokra vonatkozóan, megadva, hogy az ezekről szóló információkat mikor kell figyelembe venni az anyagok és keverékek veszélyességi besorolásának meghatározásához..

32. A keverékek megfelelő besorolásának biztosítása érdekében az egymást erősítő és egymást kioltó hatásokra vonatkozóan rendelkezésre álló információt figyelembe kell venni a keverékek osztályba sorolásakor.

33. A szállítónak egy keverék összetételének módosítása esetén újra kell értékelnie a besorolást, hogy az mindig aktuális információkon alapuljon, kivéve, ha elegendő bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a besorolás nem változik. A szállítónak a címkét is értelemszerűen aktualizálnia kell.

34. A veszélyesként besorolt anyagokat és keverékeket a besorolásuknak megfelelően kell címkézni és csomagolni, annak érdekében, hogy megfelelő védelmet biztosítsanak és alapvető információkat nyújtsanak a címzetteknek azzal, hogy felhívják a figyelmet az anyag vagy a keverék veszélyeire.

35. Az anyagok és keverékek veszélyeinek közlésére két eszköz szolgál, a címkék és az 1907/2006/EK rendeletben előírt biztonsági adatlap. A címke a fogyasztó tájékoztatásának egyedüli eszköze, de arra is szolgál, hogy felhívja a munkavállalók figyelmét az anyagokra vagy keverékekre vonatkozó, a biztonsági adatlapon lévő még összetettebb információra. Mivel az anyagok szállítási láncán belül a fő kommunikációs eszközként a biztonsági adatlapokat használó 1907/2006/EK rendelet magába foglalja a biztonsági adatlapokra vonatkozó rendelkezéseket, helyénvaló eltekinteni ugyanezen rendelkezéseknek az ebben a rendeletben való megismétlésétől.

36. A munkavállalóknak és a fogyasztóknak nemzetközi szinten is előnyére válik a címkézés formájában megjelenő, egyetemes harmonizált tájékoztatási eszköz. Ezért a címkéken feltüntetendő elemeket a GHS-rendszer központi információit jelentő veszélyt jelző piktogramokkal, figyelmeztetésekkel, figyelmeztető mondatokkal és óvintézkedésekre vonatkozó mondatokkal összhangban kell meghatározni. A címkén feltüntetett további információkat a minimumra kell korlátozni, és ezek nem lehetnek ellentétben a fő címkeelemekkel.

37. Elengedhetetlen, hogy a forgalomba hozott anyagok és keverékek megfelelően azonosítottak legyenek, azonban az Ügynökségnek – szükség esetén – lehetővé kell tennie a vállalkozások számára, hogy a kémiai azonosítót olyan módon írják le, amely nem kockáztatja üzleti tevékenységük bizalmas jellegét.

38. Az Elméleti és Alkalmazott Kémia Nemzetközi Uniója (Union of Pure and Applied Chemistry, IUPAC) hosszú idő óta a kémiai nevezéktannal és terminológiával foglalkozó globális hatóságként jár el. Az anyagok IUPAC-névvel való azonosítása világszerte széles körű gyakorlatnak számít, és az anyagok nemzetközi és soknyelvű környezetben való azonosításának szabványos alapjául szolgál. Indokolt ezért e rendeletben ezeket a neveket használni.

39. A Chemical Abstracts Service (CAS) olyan rendszert működtet, amely az anyagokat felveszi a CAS nyilvántartásba és egy egyedi CAS nyilvántartási számot rendel hozzájuk. Az anyagok azonosítására CAS nyilvántartási számot használnak az egész világon a szakirodalomban, az adatbázisokban és a hatósági dokumentumokban, mivel a kémia nevezéktan nem mindig egyértelmű. Indokolt ezért e rendeletben a CAS-számokat használni.

40. A címkén lévő tájékoztatásnak a legalapvetőbb információkra való korlátozása érdekében elsőbbségi elveknek kell meghatározniuk a legmegfelelőbb címkeelemeket az olyan esetekben, amikor az anyagok vagy keverékek több veszélyes tulajdonsággal rendelkeznek.

41. Az e rendeletben előírt címkézési szabályok folytán nem érheti sérelem a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelvet[40] és a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanács irányelvet[41].

42. A címkék alkalmazására és a címkéken lévő információ elhelyezkedésére vonatkozó szabályok szükségesek annak biztosításához, hogy a címkén lévő információ könnyen érthető legyen. Az olyan kifejezéseket, mint a „nem mérgező”, „nem ártalmas”, „nem szennyező”, „ökologikus” vagy a besorolással nem egyező más szövegek ezért nem helyénvalóak és nem jelenhetnek meg a veszélyes anyagok vagy keverékek címkéjén.

43. E rendeletnek általános csomagolási előírásokat kell megállapítania a veszélyes anyagok és keverékek biztonságos szállításának érdekében.

44. A hatóságok erőforrásait a legveszélyesebb anyagokra kell összpontosítani. Biztosítani kell ezért, hogy az illetékes hatóságok vagy a szállítók javaslatot adhassanak be az Ügynökségnek az 1A. vagy 1B. kategóriájú rákkeltő, csírasejt-mutagén vagy reprodukciós toxicitású anyagok, továbbá a légúti allergén anyagok harmonizált besorolására, illetve eseti alapon más hatások miatt is. Az Ügynökségnek véleményt kell adnia a javaslatról, az érdekelt felek számára pedig lehetőséget kell biztosítani, hogy ahhoz megjegyzéseket fűzhessenek. A Bizottságnak ezt követően kell döntenie a végleges besorolásról.

45. A 67/548/EGK irányelv alapján elvégzett munka és összegyűlt tapasztalatok – ideértve a 67/548/EGK irányelv I. mellékletében felsorolt anyagok besorolását és címkézését is – teljes körű figyelembevétele érdekében az összes már meglévő harmonizált besorolást az új kritériumok alapján át kell alakítani új harmonizált besorolássá. Továbbá, mivel e rendelet alkalmazása késleltetett és az ebből következő átmeneti időszakban a 67/548/EGK irányelv kritériumai szerinti harmonizált besorolások érvényesek az anyagok és keverékek besorolására, az összes már meglévő harmonizált besorolásnak változtatás nélkül át kell kerülnie e rendelet mellékletébe. Tekintve, hogy a besorolások összes jövőbeni harmonizálására e rendelet fog vonatkozni, el kell kerülni, hogy következetlenségek legyenek egy adott anyagnak a már meglévő, illetve az új kritériumok szerinti harmonizált besorolásában.

46. Az anyagok és keverékek belső piacának a működése, és egyúttal az emberi egészség és a környezet magas szintű védelmének biztosítása érdekében szabályokat kell megállapítani egy besorolási és címkézési jegyzékre vonatkozóan. A forgalomba hozott anyagok besorolását és címkézését ezért be kell jelenteni az Ügynökségnek, azoknak a jegyzékbe való felvétele céljából.

47. Egy adott anyag különböző szállítóinak mindent meg kell tenniük, hogy megegyezzenek az anyag egységes besorolásáról, kivéve az anyag harmonizált besorolásában megállapított veszélyességi osztályokat és ezek felosztását.

48. A lakosság, és különösen az anyagokkal érintkezésbe kerülő személyek összehangolt védelmének, valamint a besorolásra és címkézésre épülő más közösségi jogszabályok megfelelő alkalmazásának biztosítása érdekében, ha lehetséges, jegyzékben kell rögzíteni az ugyanazon anyag gyártói és importőrei által az e rendelet szerinti egyeztetett besorolásokat, valamint az egyes anyagok besorolásának és címkézésének összehangolása érdekében közösségi szinten hozott döntéseket.

49. A besorolási és címkézési jegyzékbe felvett információnak az 1907/2006/EK rendelet által megengedettel azonos mértékű hozzáférhetőségben és védelemben kell részesülnie, különösen az olyan információ tekintetében, amely – ha nyilvánosságra jut – az érintettek üzleti érdekeit veszélyeztetheti.

50. A tagállamoknak ki kell jelölniük azt az illetékes hatóságot vagy illetékes hatóságokat, amelyek a harmonizált besorolásra és címkézésre vonatkozó javaslatokért, valamint az e rendeletben megállapított előírások betartatásáért felelősek. E rendelet betartásának a biztosítása érdekében a tagállamoknak hatékony felügyeleti és ellenőrző intézkedéseket kell életbe léptetniük.

51. Az e rendelettel létrehozott rendszer hatékony működése érdekében fontos, hogy a tagállamok, az Ügynökség és a Bizottság között jó együttműködés és koordináció valósuljon meg.

52. A veszélyes anyagokra és keverékekre vonatkozó tájékoztatás fókuszpontjainak létrehozása érdekében a tagállamoknak az e rendelet alkalmazásáért és végrehajtásáért felelős hatóságok mellett ki kell jelölniük az emberi egészséghez kapcsolódó információk fogadásáért felelős szervezeteket is.

53. A tagállamok és az Ügynökség által az e rendelet működéséről készített rendszeres jelentések nélkülözhetetlen eszközei lesznek a vegyi anyagokról szóló jogszabályok végrehajtása felügyeletének, valamint az e terület érvényesülő tendenciák figyelemmel kísérésének. A jelentésekben szereplő megállapításokból levont következtetések hasznos és gyakorlati eszközei lesznek e rendelet felülvizsgálatának, és adott esetben a módosítási javaslatok megfogalmazásának.

54. Az 1907/2006/EK rendelettel létrehozott Ügynökségen belül működő, a végrehajtásról szóló információk cseréjével foglalkozó fórum felhasználandó az e rendelet végrehajtásával kapcsolatos információcserére is.

55. A tagállamok által folytatott végrehajtási tevékenységek átláthatóságának, pártatlanságának és egységességének a biztosítása érdekében a tagállamoknak megfelelő keretrendszert kell kialakítaniuk az e rendelet előírásainak be nem tartása miatt kiszabandó hatékony, arányos és visszatartó hatású szankció céljából, mivel az előírások be nem tartása az emberi egészség és a környezet károsodását eredményezheti.

56. Meg kell állapítani olyan szabályokat, amelyek az e rendelet szerinti besorolás kritériumainak megfelelő anyagok reklámozására vonatkozóan az anyagok átvevőinek – ideértve a fogyasztókat is – védelme érdekében előírják a kapcsolódó veszélyek ismertetésének kötelezettségét. A veszélyesként besorolt keverékekre vonatkozó reklámoknak ugyanezen okból tartalmazniuk kell a veszély típusát.

57. Biztonsági eljárást kell előírni az olyan helyzetekre, amikor az anyag vagy keverék veszélyt jelent az emberi egészségre vagy a környezetre, még akkor is, ha az anyag vagy keverék e rendelet előírásai szerint nincs veszélyesként besorolva.. Ha ez a helyzet következne be, az ENSZ szintjén való intézkedés lehet szükséges, tekintettel az anyagok és keverékek kereskedelmének globális jellegére.

58. Bár az 1907/2006/EK rendelet által a vállalkozásokra vonatkozóan megállapított kötelezettségek közül sok a besorolás eredménye, e rendelet nem változtathatja meg az említett rendelet hatályát és hatását. Ennek biztosítása érdekében e rendelet a „veszélyes”-nek azt a fogalmát tartja meg, amelyet a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv meghatároz.

59. Indokolt e rendeletet késleltetetten alkalmazni, hogy az új rendszerre való átállás zökkenőmentes legyen. Továbbá, lehetővé kell tenni valamennyi érintett fél, a hatóságok, a vállalkozások, valamint az érdekelt felek számára, hogy erőforrásaikat megfelelő időben az új feladatokra való felkészülésre összpontosítsák. Ezért, és mert a keverékek besorolása az anyagok besorolásától függ, a keverékek besorolására vonatkozó rendelkezéseket kizárólag azután kell alkalmazni, hogy az összes anyag átsorolása megtörtént. Ha a gazdasági szereplők azt választják, hogy önkéntes alapon korábban alkalmazzák az e rendelet szerinti besorolási kritériumokat, akkor ez megengedhető, de a zavarok elkerülése érdekében a címkézésnek ez esetben e rendelet előírásainak kell megfelelnie, nem pedig a 67/548/EGK vagy az 1999/45/EK irányelv előírásainak.

60. Elkerülendő a vállalkozások szükségtelen terhelését, nem kell átcímkézni azokat az anyagokat és keverékeket, amelyek már átmentek a szállítási láncon akkor, amikor e rendelet előírásai ezekre nézve hatályba léptek.

61. Mivel az e rendelet célját, nevezetesen az anyagok és keverékek besorolására, címkézésére és csomagolására vonatkozó szabályoknak a harmonizációját, a besorolás előírását és a közösségi szinten besorolt anyagok jegyzéke, valamint egy besorolási és címkézési jegyzék létrehozását a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, és ezért azok közösségi szinten jobban megvalósíthatók, a Közösség intézkedéseket hozhat a Szerződés 5. cikke szerinti szubszidiaritási elvnek megfelelően. Az e cikkben meghatározott arányossági elvnek megfelelően e rendelet a célja eléréséhez szükséges minimumra korlátozódik, és nem lépi túl az e cél eléréséhez szükséges mértéket.

62. E rendelet figyelembe veszi az alapvető jogokat és elveket, különösen azokat, amelyeket az Európai Unió alapjogi chartája[42] elismer.

63. Az e rendelet végrehajtásához szükséges intézkedéseket a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozat[43] szerint kell elfogadni.

64. A Bizottságot mindenekelőtt fel kell hatalmazni az ennek a rendeletnek a műszaki fejlődéshez való hozzáigazítására, ideértve a GHS-en az ENSZ szintjén végrehajtott módosítások beépítését is. A műszaki fejlődéshez való ilyen hozzáigazításoknál figyelembe kell venni az ENSZ szintjén folyó munka féléves ritmusát is. A Bizottságot továbbá fel kell hatalmazni, hogy döntést hozhasson egyes anyagok harmonizált besorolásáról és címkézéséről. Mivel az ilyen intézkedések általános hatályúak és céljuk e rendelet nem alapvető elemeinek módosítása, ezeket az 1999/468/EGK határozat 5a. cikkében előírt ellenőrzéssel történő szabályozási eljárással kell elfogadni.

65. Ha indokolt sürgősség miatt az ellenőrzéssel történő szabályozási eljárás rendes határidői semmiképpen sem tarthatók be, a Bizottságnak az 1999/468/EK határozat 5a. cikkének (6) bekezdésében előírt sürgősségi eljárást kell alkalmaznia a műszaki fejlődéshez való hozzáigazítás elfogadásához.

66. A Bizottságot e rendelet alkalmazásában az 1907/2006/EK rendelettel létrehozott szakbizottság segíti, hogy biztosítva legyen a vegyi anyagokra vonatkozó jogszabályok naprakésszé tételének következetessége.

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

I. CÍM ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK

1. cikk Tárgy és hatály

(1) E rendelet célja az emberi egészség és a környezet magas szintű védelmének, valamint az 1907/2006/EK rendelet 3. cikkének 1. és 2. pontjában definiált anyagok és keverékek szabad forgalmának biztosítása a következők előírásával:

a) az anyagok és keverékek besorolásának és a veszélyes anyagok és keverékek címkézésére és csomagolására vonatkozó szabályok harmonizálása,

b) a szállítók kötelezése arra, hogy anyagaikat és keverékeiket besorolják,

c) a szállítók kötelezése arra, hogy az ilyen besorolásokat bejelentsék, továbbá a regisztrálók kötelezése arra, hogy az ilyen besorolást a regisztrációjuk részeként benyújtsák az Európai Vegyianyag-ügynökségnek (a továbbiakban: az Ügynökség),

d) a harmonizált besorolással és címkézéssel rendelkező anyagok jegyzékének létrehozása közösségi szinten a VI. melléklet 3. részében,

e) besorolási és címkézési jegyzék létrehozása, amely a c) és d) pontban említett valamennyi bejelentést, beadványt és harmonizált besorolást tartalmazza.

(2) Ez a rendelet nem alkalmazandó a következőkre:

a) a 96/29/Euratom tanácsi irányelv[44] hatálya alá tartozó radioaktív anyagok és keverékek,

b) olyan anyagok és keverékek, amelyek vámfelügyelet alatt állnak, feltéve, hogy semmilyen módon nem kezelik vagy dolgozzák fel őket, továbbá amelyeket újrakivitel céljából ideiglenesen tárolnak vagy amelyek vámszabad területen vagy vámszabad raktárban találhatók, vagy pedig tranzitáruk,

c) az 1907/2006/EK rendelet 3. cikkének 15a) pontjában meghatározott nem elkülönített intermedierek,

d) forgalomba nem hozott, tudományos kutatási és fejlesztési célú anyagok és keverékek, ha az expozíciót minimalizáló olyan ellenőrzött feltételek között használják őket, mintha az I. melléklet szerint az 1A. vagy 1B. kategóriájú rákkeltő, csírasejt-mutagén vagy reprodukciót károsító (CRM) anyagként vagy keverékként lennének besorolva.

(3) A 2006/12/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[45] meghatározása szerinti hulladék nem minősül az (1) bekezdés szerinti anyagnak, keveréknek vagy tárgynak.

(4) Ez a rendelet nem alkalmazandó a végső felhasználónak szánt, készárucikknek minősülő anyagok és keverékek következő formájára:

a) a 2001/83/EK irányelvben meghatározott gyógyszerkészítmények,

b) a 2001/82/EK irányelvben meghatározott állatgyógyászati gyógyszerkészítmények,

c) a 76/768/EGK irányelvben meghatározott kozmetikai termékek,

d) a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelvben meghatározott, az emberi testtel közvetlen fizikai kapcsolatban alkalmazott orvostechnikai eszközök, és a 98/79/EK irányelvben meghatározott orvostechnikai eszközök,

e) a 178/2002/EK rendelet szerinti élelmiszerek és takarmányok, beleértve a következő felhasználásukat is:

i. a 89/107/EGK irányelv hatálya alá tartozó, élelmiszerekben használt élelmiszer-adalékként,

ii. a 88/388/EGK irányelv és az 1999/217/EK határozat hatálya alá tartozó, élelmiszerekben használt aromaanyagként,

iii. az 1831/2003/EK rendelet hatálya alá tartozó, élelmiszerekben használt adalékként,

iv. a 82/471/EGK irányelv hatálya alá tartozó, takarmányozási célra felhasznált anyagként.

(5) A 19. cikk hatálya alá tartozó esetek kivételével ez e rendelete nem alkalmazandó a 3922/91/EGK rendelet, a 94/55/EK irányelv, a 96/49/EK irányelv vagy a 2002/59/EK irányelv. hatálya alá tartozó esetekre.

2. cikk Fogalommeghatározások

E rendeletben az 1907/2006/EK rendelet 3. cikkének 1–14, pontja, a 15. pont bevezető mondata és annak a) alpontja, valamint a 23. és 24. pont,

továbbá a következő fogalommeghatározások alkalmazandók:

1. „veszélyességi osztály”: a fizikai, egészségi vagy környezeti veszély jellege,

2. „veszélyességi kategória”: a kritériumoknak az egyes veszélyességi osztályokon belüli felosztása a veszély súlyosságának megadása céljából,

3. „szállító”: az anyagot vagy keveréket forgalomba hozó gyártó, importőr, szakmai felhasználó vagy forgalmazó,

4. „illetékes hatóság”: a tagállamok által az e rendeletből eredő kötelezettségek végrehajtására létrehozott hatóság, hatóságok vagy szervezetek.

Az 1907/2006/EK rendelet 3. cikkének 41. pontjában meghatározott ötvözetek e rendelet alkalmazásában keveréknek minősülnek.

3. cikk Veszélyes anyagok és keverékek, és a veszélyességi osztályok meghatározása

(1) Az I. melléklet 2–5. részében megállapított fizikai, egészségi vagy környezeti veszélyekre vonatkozó kritériumoknak megfelelő anyag vagy keverék veszélyes, és be kell sorolni az e mellékletben előírt megfelelő veszélyességi osztályba.

Az I. melléklet 3.1., 3.4., 3.7., 3.8. és 4.1. szakaszában említett veszélyességi osztályok esetében ha ezek az osztályok az expozíciós útvonal vagy a hatások jellege alapján fel vannak osztva, az anyag vagy keverék besorolása az ilyen felosztás szerint történik.

(2) Az I. mellékletben megállapított következő veszélyességi osztályok vagy kategóriák bármelyikére vonatkozó kritériumoknak megfelelő anyag vagy keverék veszélyesnek minősül:

a) a 2.1–2.4., 2.6. és 2.7. veszélyességi osztály, a 2.8. veszélyességi osztály A. és B. típusa, a 2.9., 2.10., 2.12., és 2.13. veszélyességi osztály 1. és 2. kategóriája, a 2.14. veszélyességi osztály 1. és 2. kategóriája, és a 2.15. veszélyességi osztály A–F. típusa,

b) a 3.1–3.6., a 3.7. (a szexuális működésére és termékenységére, vagy a fejlődésre gyakorolt káros hatások), a 3.8 (kivéve a kábító hatásokat), a 3.9. és a 3.10. veszélyességi osztály,

c) a 4.1. veszélyességi osztály,

d) az 5.1. veszélyességi osztály.

(3) A Bizottság a veszélyességi osztályokon belül további felosztásokat alakíthat ki az expozíciós útvonal vagy a hatások jellege alapján, és ennek eredményeként módosítja az (1) bekezdés második albekezdését. Az ilyen intézkedések elfogadása, amelyek célja e rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek módosítása, az 54. cikk (3) bekezdésében meghatározott, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással történik.

4. cikk Általános besorolási, címkézési és csomagolási kötelezettség

(1) A gyártók, importőrök és szakmai felhasználók a forgalomba hozatal előtt elvégzik az anyagok vagy keverékek besorolását a II. cím szerint.

Ha egy anyag vagy keverék veszélyesként lett besorolva, akkor annak címkézése és csomagolása a III. és IV. cím szerint történik.

(2) E rendelet alkalmazásában az I. melléklet 2.1. szakaszában említett árucikkek besorolása, címkézése és csomagolása az anyagokra és keverékekre vonatkozó szabályok szerint történik.

(3) Az árucikkek gyártói, előállítói és az importőrök az (1) bekezdésben előírt osztályozás mellett a II. cím szerint sorolják be az anyagokat, ha

a) az 1907/2006/EK rendelet 6. cikke, 7. cikkének (1) vagy (5) bekezdése, 17. vagy 18. cikke előírja az anyag regisztrálását,

b) az 1907/2006/EK rendelet 7. cikkének (2) bekezdése vagy 9. cikke előírja a bejelentést.

(4) Ha a forgalmazó veszélyesként besorolt anyag vagy keverék forgalomba hozatala céljából módosítja az (1) bekezdésben említett szereplő által biztosított eredeti címkét vagy csomagolást, akkor a forgalmazónak kell eleget tennie a II., a III. és a IV. címben megállapított követelményeknek.

Minden más esetben a forgalmazó ellenőrzi, hogy az említett gazdasági szereplők által biztosított címkézés vagy csomagolás pontos és változatlan-e.

(5) A II. melléklet 2. részében említett, nem veszélyesként besorolt, de legalább egy veszélyesként besorolt anyagot tartalmazó keverék csak akkor hozható forgalomba, ha a III. cím szerint van címkézve.

(6) Ha egy anyag a VI. melléklet 3. részében egy besorolási tételként szerepel és így az V. cím szerinti harmonizált besorolás és címkézés hatálya alá tartozik, akkor a szállító az anyagot az említett tétel szerint sorolja be, és az anyag II. cím szerinti besorolását az adott besorolási tételben szereplő veszélyességi osztályokra vagy felosztásokra nem kell elvégezni.

Ha azonban az anyag ezen kívül egy vagy több olyan veszélyességi osztály vagy felosztásba is tartozik, amely a VI. melléklet 3. részének besorolási tételében nem szerepel, akkor el kell végezni a II. cím szerinti besorolást az ilyen veszélyességi osztályokra vagy felosztásokra.

II. CÍM VESZÉLYESSÉGI BESOROLÁS

1. fejezet Az információk azonosítása és vizsgálata

5. cikk Az anyagokról rendelkezésre álló információk azonosítása és vizsgálata

(1) Az anyag szállítója határozza meg, hogy melyek azok a releváns információk, melyek rendelkezésre állnak annak meghatározásához, hogy az anyaggal jár-e az I. mellékletben megállapított fizikai, egészségi vagy környezeti veszély; ilyen információk különösen következők:

a) a 8. cikk (3) bekezdésében említett módszerek bármelyikével előállított adatok,

b) epidemiológiai adatok és az emberre gyakorolt hatásokkal kapcsolatos tapasztalatok,

c) az 1907/2006/EK rendelet XI. mellékletének 1. szakasza szerint előállított bármilyen más információ.

Az információknak az anyagnak arra a formájára vagy fizikai állapotára kell vonatkozniuk, amelyben forgalomba hozatalát követően használják vagy valószínűleg használják.

(2) A szállító megvizsgálja az (1) bekezdésben említett információkat abból a szempontból, hogy azok megfelelőek és megbízhatóak-e a 2. fejezet szerinti értékelés céljára.

6. cikk A keverékekről rendelkezésre álló információ azonosítása és vizsgálata

(1) A keverék szállítója határozza meg, hogy melyek azok a releváns információk, melyek rendelkezésre állnak annak meghatározásához, hogy az anyaggal jár-e az I. mellékletben megállapított fizikai, egészségi vagy környezeti veszély; ilyen információk különösen következők:

a) a 8. cikk (3) bekezdésében említett módszerek bármelyikével előállított, a keverékre magára, vagy a keverékben lévő anyagokra vonatkozó adatok,

b) epidemiológiai adatok és az emberre gyakorolt hatásokkal kapcsolatos tapasztalatok a keverékre magára vagy a benne lévő anyagokra vonatkozóan,

c) az 1907/2006/EK rendelet XI. mellékletének 1. szakasza szerint előállított bármilyen más, a keverékre magára, vagy a benne lévő anyagokra vonatkozó információ.

Az információknak a keveréknek arra a formájára vagy fizikai állapotára kell vonatkozniuk, amelyben forgalomba hozatalát követően használják vagy valószínűleg használják.

(2) Figyelembe véve (3) és a (4) bekezdést is, ha az (1) bekezdés a) pontjában említett információ magára a keverékre vonatkozóan is rendelkezésre áll, és a szállító ellenőrizte, hogy az információ megfelelő és megbízható, akkor azt az információt a 2. fejezet szerinti értékelés céljára használja fel.

(3) A keverékeknek a 2. fejezet szerinti, a 3.5.3.1., 3.6.3.1. és 3.7.3.1. szakaszban említett „csírasejt-mutagén”, „rákkeltő” és „reprodukciós toxicitású” veszélyességi osztállyal kapcsolatban való értékelése esetén a szállító kizárólag az (1) bekezdésben a keverékben lévő anyagokkal kapcsolatban említett releváns rendelkezésre álló információt használja.

Továbbá abban az esetben, ha a keverékről magáról rendelkezésre álló vizsgálati adatok olyan csírasejt-mutagenitási, rákkeltő vagy a reprodukciót károsító hatást mutatnak, amelyek az egyes alkotó anyagoknál nem állnak fenn, akkor az ilyen adatokat is figyelembe kell venni.

(4) A keverékeknek a 2. fejezet szerinti, az I. melléklet 4.1.2.8. szakaszában említett, a „vízi környezetre veszélyes” veszélyességi osztályon belüli „biodegradációs és bioakkumulációs” tulajdonságok szerinti értékeléséhez a szállító a keverékben lévő anyagokra kizárólag az (1) bekezdésben említett rendelkezésre álló releváns információkat használja.

(5) Ha keverékről magáról nem állnak rendelkezésre az (1) bekezdésben említett vizsgálati adatok, akkor a szállító az egyes alkotó anyagokról és hasonló, vizsgált keverékekről rendelkezésre álló más olyan információkat használ, melyek relevánsak annak meghatározásához, hogy a keverék veszélyes-e, feltéve, hogy a szállító ellenőrizte, hogy az információ megfelelő és megbízható-e a 9. cikk (4) bekezdése szerinti értékeléshez.

7. cikk Állatokon és az embereken végzett vizsgálatok

(1) Ha e rendelet miatt újabb vizsgálatokra kerül sor, a 86/609/EGK irányelv értelmében állatkísérleteket csak abban az esetben lehet folytatni, ha más alternatíva nem lehetséges.

(2) Tilos e rendelet folytán emberen vagy más főemlősön vizsgálatokat folytatni.

8. cikk Anyagokra és keverékekre vonatkozó új információk előállítása

(1) Annak meghatározásához, hogy egy anyag vagy keverék jár-e az I. mellékletben megállapított egészségi vagy környezeti veszélyekkel, a szállító – feltéve, hogy az 1907/2006/EK rendelet XI. mellékletének 1. szakaszában előírt szabályok alkalmazásával már az információ megszerzésének valamennyi eszközét kimerítette, – új vizsgálatokat folytathat.

(2) Annak meghatározásához, hogy egy anyag vagy keverék jár-e az I. melléklet 2. részében ismertetett fizikai veszélyekkel, a szállító csak akkor folytathatja az említett részben előírt vizsgálatokat, ha az ilyen a vizsgálatokból származó adatok még nem állnak rendelkezésre.

(3) Az (1) és a (2) bekezdésben említett vizsgálatokat a következő módszerek egyikével végzik:

a) Egyesült Nemzetek Szervezete: Veszélyes áruk szállítására vonatkozó ajánlások (UN RTDG), Vizsgálatok és kritériumok kézikönyve negyedik módosított kiadásában (ST/SG/AC.10/11/Rev.4)[46] leírt vizsgálati módszerek,

b) az 1907/2006/EK rendelet 13. cikkének (3) bekezdésében ismertetett vizsgálati módszerek,

c) az I. melléklet 3. és 4. részében szereplő egészségi vagy környezeti veszélyek tekintetében nemzetközileg elismert tudományos elvek vagy nemzetközi eljárásoknak megfelelően hitelesített módszerek.

Ha a szállító új ökotoxikológiai vagy toxikológiai vizsgálatokat és elemzéseket végez, akkor az ilyen vizsgálatok és elemzések elvégzése az 1907/2006/EK rendelet 13. cikkének (4) bekezdése szerint történik.

(4) Az e rendeletből következő vizsgálatokat az anyag vagy keverék olyan formáján kell elvégezni, amelyben forgalomba hozatalát követően használják vagy valószínűleg használják.

2. fejezet A veszélyességi információk értékelése és döntés a besorolásról

9. cikk Az anyagok és keverékek veszélyességéről szóló információk értékelése

(1) Az anyag vagy keverék szállítója az 1. fejezet szerint azonosított információkat az egyes veszélyességi osztályokba való besorolás vagy az I. melléklet 2–5. részében szereplő felosztás kritériumai alapján értékeli, megállapítandó az anyaghoz vagy keverékhez kapcsolódó veszélyeket.

(2) A 8. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálati módszerektől eltérő vizsgálati módszerekkel kapott, az anyagról vagy keverékről vizsgálati adatok értékelése során a szállító összeveti az alkalmazott vizsgálati módszereket az említett cikkben megállapított vizsgálati módszerekkel annak meghatározása céljából, hogy az alkalmazott vizsgálati módszerek befolyásolják-e az (1) bekezdésben említett értékelést.

(3) Ha a kritériumok nem alkalmazhatók közvetlenül az azonosított információkra, akkor a szállító az I. melléklet 1.1.1.. szakasza szerint a bizonyítékok mérlegelésével – szakértői megítélés felhasználásával – történő meghatározás segítségével, az anyag vagy keverék veszélyeinek meghatározásával összefüggésben lévő valamennyi rendelkezésre álló információ mérlegelésével, és az 1907/2006/EK rendelet XI. mellékletének 1.2. szakasza szerint végzi el az értékelést.

(4) Ha kizárólag a 6. cikk (5) bekezdésében említett információ áll rendelkezésre, akkor a szállító az I. melléklet 1.1.3. szakaszában, valamint a 3. és 4. részének egyes szakaszaiban említett interpolációs elveket alkalmazza az értékeléshez.

Ha azonban ez az információ nem teszi lehetővé az interpolációs elvek alkalmazását, akkor a szállító az I. melléklet 3. és 4. részének egyes szakaszaiban említett módszerrel vagy módszerekkel értékeli az információkat.

10. cikk Egyedi koncentráció-határértékek és szorzótényezők anyagok és keverékek besorolásához

(1) Figyelembe véve a (3) bekezdést is, a szállító a következő esetekben egyedi koncentráció-határértéket állapíthat meg, amely határérték olyan küszöbértéket jelent, amelynél vagy amely felett az anyagnak egy másik anyagban vagy keverékben szennyeződésként, adalékként vagy egyedi összetevőként való jelenléte az anyagnak vagy keveréknek veszélyesként való besorolását eredményezheti:

a) Ha az információ azt mutatja, hogy az anyag egyértelműen veszélyes, ha az I. melléklet 2. részében bármelyik veszélyességi osztályra megállapított koncentráció, vagy az I. melléklet 3–5. részében bármelyik veszélyességi osztályra megállapított általános koncentráció-határérték alatt van jelen,

b) kivételes esetekben, ha az információ azt mutatja, hogy a veszélyesként besorolt anyag az I. melléklet 2. részében bármelyik veszélyességi osztályra megállapított koncentráció, vagy az említett melléklet 3–5. részében bármelyik veszélyességi osztályra megállapított általános koncentráció-határérték felett van jelen, de meggyőző adatok mutatják, hogy az anyag veszélyessége nem egyértelmű.

(2) Figyelembe véve a (3) bekezdést is, a szállító az akut vízi toxicitás súlyosságát leíró szorzótényezőket (a továbbiakban: m-tényezők) állapít meg a keverék környezeti veszélyek szerinti besorolásának meghatározásakor, ha az anyag akut vízi toxicitása 1 mg/liter alatt van.

(3) Az (1) vagy (2) bekezdés szerinti egyedi koncentráció-határértékek vagy m-tényezők nem alkalmazandók a VI. melléklet 3. részében szereplő veszélyességi osztályokra vagy felosztásokra.

(4) Az egyedi koncentráció-határérték vagy az m-tényező megállapításakor a szállító figyelembe vesz az arra az anyagra vonatkozó minden olyan egyedi koncentráció-határértéket vagy m-tényezőt, amely szerepel a besorolási és címkézési jegyzékben.

(5) Az (1) bekezdés szerint meghatározott egyedi koncentráció-határértékek elsőbbséget élveznek az I. melléklet 2. részének vonatkozó szakaszaiban szereplő koncentrációkkal, illetve az I. melléklet 3–5. részének vonatkozó szakaszaiban szereplő, a besoroláshoz használandó általános koncentráció-határértékekkel szemben.

(6) Az Ügynökség további iránymutatást nyújt az (1) és a (2) bekezdés alkalmazásával kapcsolatban.

11. cikk Küszöbértékek

(1) Ha az anyag szennyeződés, adalék vagy egyedi összetevő formájában önmagában veszélyesként besorolt másik anyagot tartalmaz, ezt az információt figyelembe kell venni a besoroláskor, ha a szennyeződés, adalék vagy egyedi összetevő koncentrációja a (3) bekezdésben említett küszöbértékkel egyenlő vagy annál nagyobb.

(2) Ha a keverék összetevőként, illetve szennyeződés vagy adalék formájában veszélyesként besorolt anyagot tartalmaz, akkor ezt az információt figyelembe kell venni a besoroláskor, ha az adott anyag koncentrációja a (3) bekezdésben ismertetett küszöbértékkel egyenlő vagy annál nagyobb.

(3) Az (1) és a (2) bekezdésben említett küszöbérték a következők közül a kisebb:

a) az I. melléklet 1. részének 1.1. táblázatában meghatározott általános küszöbértékek,

b) a VI. melléklet 3. részében vagy a 43. cikkben említett besorolási és a címkézési jegyzékben megállapított egyedi koncentráció-határérték,

c) az I. melléklet 2. részének vonatkozó szakaszaiban szereplő bármely koncentráció vagy az I. melléklet 3–5. részének vonatkozó szakaszaiban szereplő besorolási általános koncentráció-határérték, ha a b) pontban említett egyedi koncentráció-határérték nem létezik.

12. cikk További értékelést igénylő egyedi esetek

Amennyiben a 9. cikk szerint elvégzett értékelés eredményeként a következő tulajdonságok vagy hatások merülnek fel, akkor a szállító ezeket figyelembe veszi a besoroláskor, ha:

a) megfelelő és megbízható információ bizonyítja, hogy a gyakorlatban az anyag vagy keverék – a szerves peroxidok kivételével – fizikai tulajdonságai eltérnek a vizsgálat által kimutatottaktól,

b) meggyőző kísérleti adatok azt mutatják, hogy az anyag vagy keverék biológiai felvétele nem lehetséges és ezen adatok megfelelőségét és megbízhatóságát ellenőrizték,

c) megfelelő és megbízható bizonyíték igazolja az olyan keverékben lévő anyagok közötti egymást erősítő vagy egymást kioltó hatások lehetséges előfordulását, amelyre vonatkozóan a keverékben lévő anyagokról szóló információk alapján döntöttek az értékelésről.

13. cikk Döntés az anyagok és keverékek besorolásáról

Ha a 9. és a 12. cikk alapján elvégzett értékelés azt mutatja, hogy az anyaghoz vagy keverékhez kapcsolódó veszélyek megfelelnek az I: melléklet 2–5. része szerinti egy vagy több veszélyességi osztályba vagy felosztásba való besorolás kritériumainak, a szállító az anyagot vagy keveréket az illető veszélyességi osztálynak vagy osztályoknak, illetve felosztásnak megfelelően besorolja, úgy hogy megjelöl:

a) egy vagy több veszélyességi kategóriát az egyes vonatkozó veszélyességi osztályon vagy felosztáson belül,

b) az a) pont szerint megjelölt egyes veszélyességi kategóriáknak megfelelő egy vagy több figyelmeztető mondatot, figyelembe véve a 21. cikket is.

14. cikk A keverékek besorolására vonatkozó egyedi szabályok

(1) A keverék besorolását nem érinti, ha az információk értékelése a következők bármelyikét mutatja ki:

a) a keverékben lévő anyagok a légköri gázokkal, különösen az oxigénnel, a szén-dioxiddal, vagy a vízgőzzel lassan lépnek olyan reakcióba, amely más anyagokat eredményez,

b) a keverékben lévő anyagok a keverék további anyagaival nagyon lassan lépnek olyan reakcióba, amely más anyagokat eredményez,

c) a keverékben lévő anyagok önpolimerizációval oligomereket vagy polimereket alkothatnak.

(2) A keveréket nem szükséges az I. melléklet 2. részében említett robbanó, oxidáló vagy tűzveszélyes tulajdonságai szerint besorolni, feltéve, hogy a következő követelmények valamelyike teljesül:

a) a keverékben lévő anyagok egyike sem rendelkezik ilyen tulajdonsággal, és – a szállító rendelkezésére álló információk alapján – a keverék valószínűleg nem jelent ilyen veszélyt,

b) ismert összetételű keverék összetételének változása esetén tudományos bizonyíték van arra, hogy a keverékről szóló információk értékelése nem vezet a besorolás módosításához,

c) ha a keveréket aeroszol formájában hozzák forgalomba, eleget tesz a 75/324/EGK tanácsi irányelv[47] 9a. cikke rendelkezéseinek.

15. cikk Az anyagok és keverékek besorolásának felülvizsgálata

(1) Figyelembe véve a (3) bekezdést is, ha valószínűsíthető, hogy az anyag vagy keverék szállítója tudomást szerzett olyan új tudományos vagy műszaki ismeretekről, melyek ellenőrzötten megfelelőek és megbízhatóak az e fejezet szerinti értékeléshez, és amelyek indokolják az anyag vagy keverék besorolásának megváltoztatását, akkor az anyag vagy keverék szállítója elvégzi az információ újbóli értékelését e fejezet rendelkezései szerint.

(2) Ha a szállító módosít egy veszélyesként besorolt, ismert összetételű keveréket, akkor új értékelést végez e fejezet rendelkezései szerint, ha a módosítás a következők egyike:

a) az összetétel olyan módosítása, hogy egy vagy több veszélyes összetevő koncentrációja az I. melléklet 1. részének 1.2. táblázatában megadott határértéknél nagyobbra nő,

b) az összetétel egy vagy több összetevő helyettesítésével vagy hozzáadásával való módosítása úgy, hogy a vonatkozó koncentráció eléri a 11. cikk (3) bekezdésében említett küszöbértéket.

Ha az érintett keverék a 91/414/EGK vagy a 98/8/EK irányelv hatálya alá tartozik, az első bekezdés nem alkalmazandó.

(3) Az (1) vagy (2) bekezdés szerinti új értékelés nem szükséges, ha hitelt érdemlő tudományos ismeretek bizonyítják, hogy az újbóli értékelés nem eredményezné a besorolás megváltozását.

(4) A szállító az új értékelés eredményeinek megfelelően módosítja az anyag vagy a keverék besorolását.

16. cikk A besorolási és címkézési jegyzékben szereplő anyagok besorolása

(1) A szállító a besorolási és címkézési jegyzékben már szereplő besorolástól eltérően is besorolhatja az anyagot, feltéve, hogy az ilyen besorolás indoklását, a 41. cikk szerinti bejelentéssel együtt, benyújtja az Ügynökségnek.

(2) Az (1) bekezdés nem alkalmazandó akkor, ha a besorolási és címkézési jegyzékben szereplő besorolás a VI. melléklet 3. részében szereplő harmonizált besorolás.

III. CÍM A VESZÉLY KÖZLÉSE CÍMKÉZÉS FORMÁJÁBAN

1. fejezet A címke tartalma

17. cikk Általános szabályok

(1) A veszélyesként besorolt anyagot vagy keveréket a következő elemekkel rendelkező címkével kell ellátni:

a) a szállító neve, címe és telefonszáma,

b) a lakosságnak szánt, csomagolásban lévő anyag vagy keverék névleges mennyisége, kivéve, ha ez a mennyiség a csomagoláson máshol már szerepel,

c) a 18. cikk szerinti termékazonosítók,

d) adott esetben a 19. cikk szerinti, veszélyt jelző piktogramok,

e) adott esetben a 20. cikk szerinti figyelmeztetések,

f) adott esetben a 21. cikk szerinti figyelmeztető mondatok,

g) adott esetben a 22. cikk szerinti, az óvintézkedésre vonatkozó mondatok,

h) adott esetben a 27. cikk szerinti kiegészítő információs mező.

(2) A tagállamok megkövetelhetik hivatalos nyelvüknek vagy nyelveiknek a címkén való használatát, ha az e rendelet hatálya alá tartozó anyagokhoz és keverékhez a végfelhasználók a területükön hozzájuthatnak.

A szállítók a tagállamok által megkövetelteknél több nyelvet is használhatnak címkéiken, feltéve, hogy valamennyi felhasznált nyelven ugyanazon adatokat tüntetik fel.

18. cikk Termékazonosítók

(1) A címke olyan részletes információkat (a továbbiakban: termékazonosítók) tartalmaz, melyek lehetővé teszik az anyag vagy keverék azonosítását.

Az anyag vagy keverék azonosításához használt kifejezésnek ugyanannak kell lennie, mint amely az 1907/2006 (EK) Rendelet 3. cikke szerint készített biztonsági adatlapon szerepel.

(2) Egy anyag termékazonosítója legalább a következőkből áll:

a) ha az anyag szerepel a VI. melléklet 3. részében, az ott megadott név és azonosító szám,

b) ha az anyag nem szerepel a VI. melléklet 3. részében, de megjelenik a besorolási és címkézési jegyzéken, akkor az ott megadott név és azonosító szám,

c) ha az anyag nem szerepel sem a VI. melléklet 3. részében, sem a besorolási és címkézési jegyzéken, akkor a Chemical Abstracts Service által adott szám (a továbbiakban: CAS-szám) az Elméleti és Alkalmazott Kémia Nemzetközi Uniója (IUPAC – International Union of Pure and Applied Chemistry) által gondozott nevezéktanban (a továbbiakban: IUPAC-nevezéktan) meghatározott névvel együtt, vagy pedig a CAS-szám egy másik nemzetközi kémiai névvel együtt,

d) ha a CAS-szám nem áll rendelkezésre, a IUPAC-nevezéktanban meghatározott név, vagy egy másik nemzetközi kémiai név.

Ha a IUPAC-nevezéktanban szereplő név meghaladja a 100 karaktert, közhasználatú név is használható, feltéve, hogy a 41. cikk szerinti bejelentés tartalmazza mind a IUPAC-nevezéktanban szereplő nevet, mind az alkalmazott közhasználatú nevet.

(3) Egy keverék termékazonosítója tartalmazza az alábbi mindkét információt:

a) a keverék kereskedelmi neve vagy a megnevezése,

b) a keverékben lévő valamennyi olyan anyag megnevezése, amely hozzájárul akut toxicitáshoz, bőrmaráshoz vagy súlyos szemkárosodáshoz, csírasejt-mutagenitáshoz, rákkeltő hatáshoz, reprodukciós toxicitáshoz, légúti allergiához vagy bőrallergiához, vagy célszervi toxicitáshoz (STOT).

Ha a (b) pontban említett esetben ez a követelmény többe kémiai név megadását jelentené, elegendő legfeljebb négy kémiai nevet megadni, kivéve ha a veszélyek súlyossága miatt négynél több név magadása szükséges.

A kiválasztott kémiai neveknek azonosítaniuk kell a besorolás és a megfelelő figyelmeztető mondat kiválasztását indokoló fő egészségi veszélyekért elsősorban felelős anyagokat.

19. cikk Veszélyt jelző piktogramok

(1) A címke tartalmaz veszélyt jelző, az adott veszélyességi információ közlésére szánt szimbólumból és más grafikai elemekből álló piktogramokat.

(2) A veszélyt jelző piktogramoknak ki kell elégíteniük az I. melléklet 1.2.1 szakaszában és az V. mellékletben előírt követelményeket.

(3) Az egyes besorolásokra vonatkozó, veszélyt jelző piktogramokat az I. melléklet 2., 3. és 4. részében szereplő, az egyes veszélyességi osztályokhoz használandó címkeelemeket tartalmazó táblázatok határozzák meg.

(4) A Bizottság meghatározhat veszélyt jelző piktogramokat a 3. bekezdésben említetteken kívül más veszélyességi osztályokhoz is. Az ilyen intézkedések elfogadása, amelyek célja e rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek módosítása, az 54. cikk (3) bekezdésében meghatározott, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással történik.

20. cikk Figyelmeztetések

A következő figyelmeztetéseket kell használni a címkén:

a) „Veszély!”, ami a súlyosabb veszélyességi kategóriákat jelzi,

b) „Figyelem!”, ami a kevésbé súlyos veszélyességi kategóriákat jelzi.

Ahol a „Veszély!” szerepel a címkén, ott a „Figyelem!” szónak már nem kell megjelennie.

Az egyes besorolásokra vonatkozó figyelmeztetéseket az I. melléklet 2–5. részében szereplő, az egyes veszélyességi osztályokhoz használandó címkeelemeket tartalmazó táblázatok határozzák meg.

21. cikk Figyelmeztető mondatok

1. A címke tartalmazza a veszélyes anyag vagy keverék által jelentett veszély természetét leíró figyelmeztető mondatot, beleértve adott esetben a veszély mértékét is.

2. Az egyes besorolásokra vonatkozó figyelmeztető mondatot az I. melléklet 2–5. részében szereplő, az egyes veszélyességi osztályokhoz használandó címkeelemeket tartalmazó táblázatok határozzák meg.

Ha azonban az anyag szerepel a VI. melléklet 3. részében, akkor az e részben lévő besorolási tételben az egyes besorolásokra megadott figyelmeztető mondatot kell használni a címkén, továbbá az első bekezdésben említett figyelmeztető mondatokat minden olyan besorolásra, amelyet ez a tétel nem tartalmaz.

3. A figyelmeztető mondatok megfogalmazása a III. melléklet szerint történik.

22. cikk Óvintézkedésre vonatkozó mondatok

1. A címke tartalmazza a releváns, óvintézkedésre vonatkozó mondatokat, amelyek kijelentések vagy piktogramok segítségével leírják azt az ajánlott intézkedést, amellyel egy veszélyes anyag vagy keverék használata miatti expozíció káros hatásai a lehető legkisebbre csökkenthetők vagy megelőzhetők.

2. Az egyes besorolásokhoz tartozó, óvintézkedésre vonatkozó mondatokat az I. melléklet 2–5. részében szereplő, az egyes veszélyességi osztályokhoz használandó címkeelemeket tartalmazó táblázatok határozzák meg.

Ha azonban az anyag szerepel a VI. melléklet 3. részében, az e részben lévő besorolási tételben az egyes besorolásokra megadott, óvintézkedésre vonatkozó mondatokat kell használni a címkén, továbbá az első bekezdésben említett figyelmeztető mondatokat minden olyan besorolásra, amelyet ez a tétel nem tartalmaz.

3. Az óvintézkedésre vonatkozó mondatok megválasztása a IV. melléklet 1. részében előírt kritériumok szerint történik, figyelembe véve a figyelmeztető mondatokat és az anyag vagy keverék tervezett vagy ismert felhasználását vagy felhasználásait.

4. Az óvintézkedésre vonatkozó mondatok megfogalmazása a IV. melléklet 2. része szerint történik.

23. cikk A besorolásra vonatkozó egyedi szabályok az I. melléklet 5. része szerint

Ha egy anyag vagy keverék besorolása az I. melléklet 5. rész szerint történik, akkor a következők alkalmazandók:

a) veszélyt jelző piktogramot nem kell feltüntetni a címkén,

b) a figyelmeztetéseket, figyelmeztető mondatokat és az óvintézkedésre vonatkozó mondatokat a kiegészítő információs mezőben kell elhelyezni a 27. cikkben említettek szerint.

24. cikk Veszélyesként nem besorolt keverékekre vonatkozó egyedi szabályok

Az olyan keverék felcímkézése, amely nincs veszélyesként besorolva, de legalább egy veszélyesként besorolt anyagot tartalmaz, a II. melléklet 2. része szerint történik.

A szövegek megfogalmazása a III. melléklet 3. része szerint történik.

A címke tartalmazza a 18. cikkben említett termékazonosítót, valamint az illető keverék gyártójának, importőrének vagy szakmai felhasználójának nevét, címét és telefonszámát is.

25. cikk Egyes csomagolásokra, valamint egyes anyagokra és keverékekre vonatkozó egyedi szabályok

(1) A címkézésre vonatkozóan az I. melléklet 1.3 szakaszában előírt egyedi rendelkezések alkalmazandók a következők tekintetében:

a) hordozható gázpalackok,

b) propán, bután vagy cseppfolyósított propán-bután gáz tárolására szolgáló gáztartályok,

c) aeroszolok és aspirációs veszélyt jelentőként besorolt anyagot tartalmazó és zárt szórófejjel ellátott palackok,

d) fémek tömbformában, ötvözetek, polimereket tartalmazó keverékek, elasztomereket tartalmazó keverékek,

e) robbanó vagy pirotechnikai hatás elérése céljából forgalomba hozott robbanóanyagok az I. melléklet 2.1 szakaszának (c) pontjában említettek szerint.

(2) A Bizottság további csomagolási módokat, anyagokat vagy keverékeket vehet fel az 1. bekezdésbe, amelyekre egyedi címkézési rendelkezések alkalmazandók. Az ilyen intézkedések elfogadása, amelyek célja e rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek módosítása, az 54. cikk (3) bekezdésében meghatározott, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással történik.

26. cikk Titkosság kérése

(1) Az anyag vagy a keverék szállítója kérheti az Ügynökségtől, hogy az anyagra termékazonosítóként a legfontosabb funkcionális kémiai csoportokat megnevező névvel vagy közhasználatú névvel hivatkozhasson, ha bizonyítani tudja, hogy az anyag kémiai azonosítójának megadása a címkén üzleti titkait – különösen szellemi tulajdonhoz fűződő jogát – veszélyezteti.

(2) Az 1. bekezdésben említett kérelem benyújtása az 1907/2006 (EK) rendelet 111. cikkében említett formában történik, díjbefizetéssel együtt.

A díjak mértékét a Bizottság határozza meg az 54. cikk (2) bekezdésében említett eljárás szerint.

(3) Az Ügynökség további tájékoztatást kérhet a kérelmet benyújtó szállítótól, ha az ilyen információ szükséges a döntés meghozatalához. Az Ügynökség a kérelmet benyújtó személyt a kérelem vagy a kért pótlólagos információk beérkezésétől számított hat héten belül értesíti a döntéséről. Ha az Ügynökség a megadott időn belül nem hoz döntést, a kérelmezett név használata engedélyezettnek tekintendő.

(4) Ha a keverék szállítója 2015. június 1-e előtt az 1999/45/EK irányelv 15. cikke szerint bizonyítja, hogy az anyag kémiai azonosságának közzététele veszélyezteti üzleti tevékenysége bizalmas jellegét, akkor e rendelet alkalmazásában továbbra is használhatja a jóváhagyott alternatív nevet.

27. cikk A címkén lévő kiegészít