HU    HU  AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA 
Brüsszel, 14.6.2006 
COM(2006) 286 végleges 
2006/0100 (COD)   
Javaslat 
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS  A TANÁCS IRÁNYELVE 
a géntechnológiával módosított mikroor ganizmusok zárt rendszerben történ ő 
felhasználásáról 
(EGT vonatkozású szöveg) 
(előterjesztő: a Bizottság) 
 
HU 2   HU MAGYARÁZÓ MEGJEGYZÉSEK  
1. A Bizottság a népek Európájának fényébe n nagy súlyt helyez a közösségi joganyag 
egyszerűsítésére és átláthatóbbá  tételére, annak érdekében, hogy az a polgárok 
számára világosabb és egyszer űbben hozzáférhet ő legyen, így további lehet őségeket 
biztosítva számukra az őket megillet ő jogok gyakorlására. 
Ez a cél nem érhet ő el mindaddig, amíg számos, részben jelent ősen módosított jogi 
aktus nem található meg egységes szer kezetben, így részben az eredeti szövegb ől, 
részben a kés őbbi, módosító szövegekb ől kell összeilleszteni. A jelenlegi szabályok 
azonosításához tekintél yes kutatómunka, a különböz ő változatok összevetése 
szükséges. 
E célból, valamint hogy a közösségi joganyag világos és áttekinthet ő legyen, 
szükséges a többször módosított jogi aktusok kodifikációja. 
2. A Bizottság 1987. április 1-jén ezért úgy határozott1, hogy előírja valamennyi jogi 
aktus kodifikációját  legkésőbb a tizedik módosítást követ ően, hangsúlyozva, hogy ez 
minimális követelményként értend ő és helyesebb, ha az  egyes egységek az 
illetékességükbe tartozó szövegek kodifikáci óját még ennél is korábban elvégzik 
annak érdekében, hogy a közösségi jogi aktusok világosak és könnyen érthet ők 
legyenek. 
3. Az Európai Tanács edinburgh-i, 1992. decem beri határozatai is alátámasztották a 
fentieket2, amennyiben rámutattak a kodifikáció  fontosságára, amely révén biztosan 
tudható, hogy egy adott helyzetre, adott id őben milyen jogi aktus alkalmazandó. 
A kodifikációt a szokásos közösségi joga lkotási folyamatával összhangban kell 
végrehajtani. 
Mivel a kodifikált  jogszabályokon nem hajtható végr e érdemi módosítás, az Európai 
Parlament, a Tanács és a Bizottság 1994. december 20-án intézményközi 
megállapodást kötöttek arról, hogy a kodifik ációhoz szükséges szabályok elfogadását 
gyorsított eljárás alkalmazásával segítik el ő. 
4. Ezen javaslat célja az 1990. április  23.-i, a a géntechnológiával módosított 
mikroorganizmusok zárt rendszerben történ ő felhasználásáról3 szóló, 90/219/EGK 
tanácsi irányelv kodifikációja . Az új irányelv a benne f oglalt jogi aktusok helyébe 
lép4; ez a javaslat teljes egészükben meg őrzi a kodifikált jogi aktusok tartalmát s 
ennek megfelel ően azokat csak egységbe foglalja  a kodifikációhoz szükséges formai 
jellegű módosításokkal.. 
                                                 
1 COM(87) 868 PV. 
2 Lásd a következtetések A részének 3. mellékletét. 
3 A Bizottságnak az Európai Parlamenthez és a Tan ácshoz intézett közleménye - A közösségi joganyag 
kodifikációja, COM(2001) 645 végleges. 
4 Lásd ezen javaslat VI. melléklet A részét. 
 
HU 3   HU 5. A kodifikációs  javaslat a 90/219/EGK irányelv és a módosító aktusok el őzetes, 
valamennyi hivatalos nyelven készült, konszolidált változatán  alapul, amelyet az 
Európai Közösségek Hivatalos Kiadvány ainak Hivatala készített el egy 
adatfeldolgozó rendszer  segítségével. Ahol a cikkek új  számozást kaptak, a régi és az 
új számozás közötti korrelációt a kodifiká lt irányelv VII. mellékletében található 
megfelelési táblázat tartalmazza. 
 
HU 4   HU  
Ð 90/219/EGK (kiigazított 
szöveg) 
2006/0100 (COD) 
Javaslat 
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS  A TANÁCS IRÁNYELVE 
a géntechnológiával módosított mikroor ganizmusok zárt rendszerben történ ő 
felhasználásáról 
(EGT vonatkozású szöveg) 
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA, 
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerz ődésre, és különösen annak 
⌦ 175. cikkének (1) bekezdésére ⌫, 
tekintettel a Bizottság javaslatára, tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére 
5, 
tekintettel a Régiók Bi zottságának véleményére6, 
a Szerződés 251. cikkében megállapíto tt eljárásnak megfelel ően7, 
mivel: 
 
Ð 
(1) Az 1990. április 23.-i, a a géntechnológi ával módosított mikroorganizmusok zárt 
rendszerben történ ő felhasználásáról8 szóló, 90/219/EGK tanácsi irányelvet több 
alkalommal9 jelentősen módosították. Az áttekinthet őség és érthet őség érdekében ezt 
az irányelvet kodifikálni kell. 
                                                 
5 HL C ⌦ […], […], […] o ⌫. 
6 HL C […], […], […] o. 
7 HL C […], […], […] o. 
8 HL L 117., 1990.5.8., 1. o. Legutóbb az 1882/2003/EK (HL l 284., 2003.10.31., 1.o) rendelettel 
módosított irányelv. 
9 Lásd a VI. melléklet A részét. 
 
HU 5   HU  
Ð 90/219/EGK 1. Preamb. 
(kiigazított szöveg) 
(2) A Szerz ődés szerint a Közösség környezettel kapcso latos cselekvésének alapja az az 
elv, hogy a Közösség megel őző intézkedéseket tegyen, illetve céljának tekintse ⌦ , 
többek között, ⌫ a környezet megóvását, védelmét és javítását, valamint az emberi 
egészség védelmét. 
 
Ð 90/219/EGK 2. Preamb. 
(3) A környezetet szem el őtt tartó, a biotechnológia értékelésével és legjobb 
felhasználásával kapcsolatos intézkedések els ődleges fontosságúak és ezekre a 
közösségi tevékenységnek ha ngsúlyt kell fektetnie. 
 
Ð 90/219/EGK 3. Preamb. 
(kiigazított szöveg) 
(4) A biotechnológia fejl ődésének hozzá kell járulnia a tagállamok gazdasági 
növekedéséhez. Ez azt jelenti, hogy géntechnológiával módosított 
mikroorganizmusokat ⌦ (GMM-eket) ⌫ használnak majd fel a különböz ő jellegű és 
terjedelm ű tevékenységek során. 
 
Ð 90/219/EGK 4. Preamb. 
(kiigazított szöveg) 
(5) A ⌦ GMM-ek ⌫ zárt rendszerben történ ő felhasználását úgy kell végrehajtani, hogy 
azoknak az emberi egészségre és a kö rnyezetre gyakorolt esetleges káros 
következményei csökkenjenek, megfelel ő figyelmet fordítva a balesetek megel őzésére 
és a hulladékok kezelésére. 
 
Ð 98/81/EK 5. Preamb. 
(kiigazított szöveg) 
(6) Azok a GMM-ek, amelyek ártalmatlanítá sát a környezettel és a népességgel való 
érintkezés korlátozása érdekében különös elszigetel ő intézkedések nem írták el ő, nem 
tartoznak ezen irányelv hatálya alá. Ez ekre más közösségi jogszabályokat kell 
alkalmazni, így például a géntechnológiáv al módosított szervezeteknek a környezetbe 
történő szándékos kibocsátásáról szóló ⌦ 2001. március 12-i ⌫, 2001/18/EK 
európai parlamenti és tanácsi irányelvet10  
                                                 
10 HL L ⌦ 106., 2001.4.17., 1. o. ⌫. Legutóbb ⌦ az 1830/2003/EK (HL L 268., 2003.10.18., 24. o) 
Európai Parlamenti és Tanácsi rendelettel ⌫ módosított irányelv. 
 
HU 6   HU  
Ð 90/219/EGK 5. Preamb. 
(7) A mikroorganizmusok, amelye ket zárt rendszerben történ ő felhasználásuk során 
valamely tagállam területén a környezetbe juttatnak, a nemzeti határokat átlépve 
további tagállamokat is érintve s zaporodhatnak és elterjedhetnek. 
 
Ð 90/219/EGK 6. Preamb. 
(kiigazított szöveg) 
(8) Annak érdekében, hogy a biotechnológi ának az egész Közösségre kiterjed ő 
biztonságos fejl ődése megvalósuljon, közös intézkedéseket szükséges hozni a 
⌦ GMM-eket ⌫ zárt rendszerben felhasználó valamennyi tevékenység során 
felmerülő lehetséges kockázatok felmérése és csökkentése, valamint a felhasználás 
megfelelő feltételeinek meghatározása vonatkozásában. 
 
Ð 90/219/EGK 7. Preamb. 
(kiigazított szöveg) 
(9) A ⌦ GMM-ek zárt rendszerben történ ő felhasználásával ⌫ összefügg ő kockázatok 
pontos jellege és mértéke még nem teljesen ismert, továbbá a felmerül ő kockázatot 
esetenként kell értékelni; mivel az emberi egészséget és a környezetet érint ő kockázat 
felmérése érdekében szükséges a kockázatértékelésnél alkalmazott követelmények megállapítása. 
 
Ð 98/81/EK 2. Preamb. 
(10) A GMM zárt rendszer ű felhasználását osztályozni  kell aszerint, hogy milyen 
kockázatot jelentenek az emberi egészségre és a környezetre; mivel az ilyen osztályozásnak a nemzetközi gyakorlatnak megfelel ően a kockázatértékelésen kell 
alapulnia. 
 
Ð 98/81/EK 3. Preamb. 
(11) A magas szint ű védelem biztosítása érdekében a zárt rendszer ű felhasználásnál 
alkalmazott elszigetelésnek és az egyéb óvi ntézkedéseknek meg kell felelniük a zárt 
rendszerű felhasználás során alkalmazott osztályozásnak. Kétség esetén a magasabb 
osztálynak megfelel ő elszigetelést és egyéb óvintézkedéseket kell alkalmazni 
mindaddig, amíg megfelel ő adatok a kevésbé szigorú in tézkedéseket nem indokolják. 
 
HU 7   HU  
Ð 98/81/EK 7. Preamb. 
(12) Minden GMM-eket érint ő tevékenység esetében, a vonatkozó közösségi 
jogszabályokkal összhangban, alkalmazni kell  a helyes mikrobiológiai gyakorlat, 
valamint a helyes munkahelyi bizt onság és higiénia alapelveit. 
 
Ð 90/219/EGK 9. Preamb. és 
98/81/EK 4. Preamb. (kiigazított 
szöveg) 
(13) Megfelel ő tárolási intézkedés eket kell alkalmazni egy tevékenység különböz ő 
fázisaiban a kibocsátás ellen őrzése⌦ és a GMM-ek zárt rendszer ű felhasználásából 
származó anyagok ⌫ és a balesetek elkerülése érdekében. 
 
Ð 90/219/EGK 10. Preamb. 
(kiigazított szöveg) 
(14) Bármely személynek, miel őtt első alkalommal vállalkozna a ⌦ GMM ⌫ zárt 
rendszerben történ ő felhasználására egy bizonyos berende zésben, be kell jelentenie ezt 
az illetékes hatóságnak anna k érdekében, hogy a hatóság megbizonyosodhasson arról, 
hogy a javasolt berendezés alkalmas a tevékenység elvégzésére anélkül, hogy az emberi egészségre és a környezetre veszélyt jelentene. 
 
Ð 90/219/EGK 11 Preamb. 
(kiigazított szöveg) 
(15) A felmerül ő kockázat fokának figyelembevételével megfelel ő eljárások bevezetésére 
is szükség van a ⌦ GMM-eket ⌫ zárt rendszerben felhasználó adott tevékenységek 
esetenkénti bejelentésére vonatkozóan. 
 
Ð 90/219/EGK 12. Preamb. 
(16) Nagy kockázattal járó tevékenység vé gzéséhez az illetékes hatóság engedélye 
szükséges. 
 
Ð 98/81/EK 8. Preamb. 
(17) A zárt rendszer ű felhasználásnál alkalmazott elszigetelést és az egyéb 
óvintézkedéseket rendszerese n felül kell vizsgálni. 
 
HU 8   HU  
Ð 90/219/EGK 13. Preamb. 
(kiigazított szöveg) 
(18) Helyénvaló, hogy a ⌦ GMM-ek ⌫ zárt rendszerben történ ő felhasználásáról a 
nyilvánosság véleményét is megkérdezzék. 
 
Ð 98/81/EK 9. Preamb. 
(kiigazított szöveg) 
(19) A zárt rendszer ű felhasználásban foglalkoztatott dolgozók számára tájékoztatást kell 
nyújtani a vonatkozó közösségi jogszabál yokról, különösen a munkájuk során 
biológiai anyagokkal kapcsolatos kock ázatoknak kitett munkavállalók védelmér ől 
(hetedik egyedi irányelv a 89/391/E GK irányelv 16. cikkének (1) bekezdése 
értelmében) szóló, ⌦ 2000. szeptember 18-i 2000/54/EK európai parlamenti és 
tanácsi irányelvr ől ⌫11. 
 
Ð 90/219/EGK 14. Preamb. 
(20) Megfelel ő intézkedéseket kell tenni annak ér dekében, hogy minden balesetveszélynek 
kitett személy tájékoztatást kapjon a bi ztonsággal kapcsolatos minden kérdésr ől. 
 
Ð 90/219/EGK 15. Preamb. 
(21) A balesetek hatékony kezelése érdekében terveket kell készíteni veszélyhelyzet 
esetére. 
 
Ð 90/219/EGK 16. Preamb. 
(22) Baleset esetén a felhasználónak azonnal tá jékoztatnia kell a illetékes hatóságot, és 
közölnie kell az adott bale set súlyosságának felméréséhez, valamint a megfelel ő 
intézkedések megtételéhez szükséges információkat. 
 
Ð 90/219/EGK 17. Preamb. 
(23) A tagállamokkal va ló egyeztetést követ ően a Bizottságnak megfelel ő eljárásokat kell 
bevezetnie a balesetekre vonatkozó információk cseréjére, valamint a Bizottságnak az 
ilyen balesetekr ől nyilvántartást kell létrehoznia. 
                                                 
11 HL L ⌦ 262., 2000.10.17., 21.o. ⌫. 
 
HU 9   HU  
Ð 90/219/EGK 18. Preamb. 
(kiigazított szöveg) 
(24) A ⌦ GMM-eknek ⌫ a Közösség egész területén történ ő zárt rendszerben történ ő 
felhasználását nyomon kell követni, és  e célból a tagállamoknak bizonyos 
információkat kell a Bizottsághoz eljuttatniuk. 
 
Ð 98/81/EK 12. és 13 Preamb. és 
2001/204/EK 2. Preamb. 
(kiigazított szöveg) 
(25) ⌦ Annak érdekében, hogy az emberi egészség és környezet szempontjából 
biztonságosnak min ősüljenek, a GMM-eknek meg kell felelniük a II. melléklet 
B. részében meghatározott kritériumoknak. ⌫ ⌦ Figyelembe véve a biotechnológia 
fejlődésének ütemét, a kialakítandó követelmények jellegét és e lista korlátozott körét, 
célszerű, hogy a Tanács vizsgálja felül ezeket követelményeket, amennyiben 
szükséges, alkalmazásuk megkönnyítése érdeké ben, részletes iránymutatásokkal kell 
kiegészítenie azokat. ⌫ 
 
Ð 
(26) Az ezen határozat végrehajtásához és a technikai fejl ődéshez való hozzáigazításához 
szükséges intézkedéseket az 1999. június 28 -i, a Bizottságra ruházott végrehajtási 
jogok gyakorlásának eljárásairól12 szóló 1999/468/EK tanácsi határozattal 
összhangban kell meghozni. 
(27) Ez az irányelv nem érinti a VI. melléklet  B részében meghatározott irányelveknek a 
nemzeti jogba történ ő átültetésére vonatkozó határid őkkel kapcsolatos tagállami 
kötelezettségeket, 
 
Ð 90/219/EGK 
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET: 
1. cikk 
Ezen irányelv megállapítja a géntechnoló giával módosított mikroorganizmusok zárt 
rendszerben történ ő felhasználása tekintetében az embe ri egészség és a környezet védelme 
érdekében szükséges közös intézkedéseket. 
                                                 
12 HL L 184., 1999.7.17., 23. o. 
 
HU 10   HU  
Ð 98/81/EK 1. cikk, 1. pont 
(kiigazított szöveg) 
2. cikk 
Ezen irányelv alkalmazásában: 
a) „mikroorganizmus” ⌦ jelent ⌫ bármely olyan sejtes vagy nem sejtes 
mikrobiológiai szervezetet, amely képes génállományának újratermelésére vagy 
annak örökítésére, ideértve a vírusokat, viro idokat, állati és nö vényi sejtkultúrákat; 
b) „géntechnológiával módosított mikroorganizmus” ⌦ jelenti az ⌫ (GMM) olyan 
mikroorganizmust , amelyben a génállományt úgy változtatták meg, amely 
természetes párosodás és/vagy természetes  rekombináció során nem következik be; e 
fogalommeghatározás szerint: 
(i) géntechnológiával való módosítás tö rténik, minimálisan az I. melléklet 
A részében felsorolt eljárások alkalmazása esetén; 
(ii) az I. melléklet B részében felsor olt eljárásokat nem kell géntechnológiai 
módosítást eredményez ő módszereknek tekinteni. 
c) „zárt rendszer ű felhasználás” ⌦ jelent ⌫ minden olyan tevékenységet, amely során 
mikroorganizmusokat géntechnológiával  módosítanak, vagy amely során ilyen 
GMM-eket tenyésztenek, tárolnak, szállíta nak, megsemmisítenek, ártalmatlanítanak, 
vagy bármely más módon használnak, és  amely tevékenységeknél különleges 
elszigetelési intézkedéseket alkalmazn ak a GMM-eknek a népességgel és a 
környezettel való érintkezésének korlátozására; 
d) „baleset” ⌦ jelent ⌫ bármely véletlen eseményt, amely során a zárt rendszerben 
használt GMM-ek jelent ős, nem szándékos kibocsátása történik, és amely azonnali, 
illetve kés őbb bekövetkez ő veszélyt jelenthet az emberi egészségre vagy a 
környezetre; 
e) „felhasználó” ⌦ jelenti ⌫ a GMM-ek zárt rendszer ű felhasználásáért felel ős 
természetes vagy jogi személyt; 
f) „bejelentés” ⌦ jelenti ⌫ a szükséges adatoknak a tagállam illetékes hatóságához 
történő benyújtását. 
3. cikk 
(1) A 4. cikk (1) bekezdésének sérelme nélkül, ezen irányelvet nem kell alkalmazni: 
a) ha a géntechnológiai módosítást a II. melléklet A. részében meghatározott 
eljárások/módszerek haszná latával érték el, vagy 
b) olyan zárt rendszer ű felhasználásoknál, amelyek csak a II. melléklet B. részében 
felsorolt, az emberi egészséggel és  a környezettel szembeni biztonság 
 
HU 11   HU megállapítására vonatkozó feltételeknek megfelel ő GMM típusok használatára 
terjednek ki. Ezeket a GMM típusokat a II . melléklet C. részében kell felsorolni. 
(2) A 4. cikk (3) és (6) bekezdését, valami nt a 5–11. cikket nem ke ll alkalmazni a GMM-ek 
közúti, vasúti, belföldi vízi úton, valami nt tengeri és légi szállítása esetén. 
 
Ð 98/81/EK 1. cikk, 1. pont 
(kiigazított szöveg) 
(3) Ezen irányelvet nem kell alkalmazni azon GMM-ek tárolása, tenyésztése, szállítása, 
megsemmisítése, ártalmatlanítása vagy felhasználása esetén, amelyeket a ⌦ 2001/18/EK ⌫ 
irányelvnek megfelel ően, vagy pedig más, olyan közössé gi jogszabály alapján hoztak 
forgalomba, amely a fenti irányelvben foglal takhoz hasonlóan meghatározott környezeti 
kockázatértékelést ír el ő, feltéve hogy az érintett GMM zárt rendszerben történ ő felhasználása 
összhangban van a forgalomba hozatali engedély  feltételeivel, amennyiben ilyen feltételek el ő 
vannak írva. 
 
Ð 98/81/EK 1. cikk, 1. pont 
4. cikk 
(1) A tagállamok gondoskodnak arró l, hogy a GMM-ek  zárt rendszer ű felhasználásából 
esetlegesen származó, az emberi egészségre és  a környezetre nézve káro s hatások elkerülése 
érdekében minden szükséges intézkedést megtegyenek. 
(2) Ezért a felhasználó, legalább a III. melléklet  A. és B. részében meghatározott értékelési 
elemeket és eljárást alkalmazva kell, hogy végezze a zárt rendszer ű felhasználásoknak azon 
emberi egészséget és környezetet fenyeget ő kockázataira vonatkozó becslését, amelyek az 
adott zárt rendszer ű felhasználásnál el őfordulhatnak. 
(3) A (2) bekezdés szerinti értékelé s eredménye alapján a zárt rendszer ű felhasználást négy 
osztályba kell sorolni, a III. mellékletben meghatározott eljárás alkalmazásával, amely a következő elszigetelési szintek létrehozását  eredményezi, összhangban a 5. cikkel: 
1. osztály: kockázatmentes, vagy elhanyagolható  kockázattal járó tevékenységek, ezek 
olyan tevékenységek, amelyeknél az 1. szint ű elszigetelés alkalmas mind az 
emberi egészség, mind a környezet védelmére. 
2. osztály: kis kockázatú tevékenységek, ezek olyan tevékenységek, amelyeknél a 
2. szintű elszigetelés alkalmas mind az emberi egészség, mind a környezet 
védelmére. 
3. osztály: közepes kockázatú tevékenysége k, ezek olyan tevékenységek, amelyeknél a 
3. szintű elszigetelés alkalmas mind az emberi egészség, mind a környezet 
védelmére. 
4. osztály: nagy kockázatú tevékenységek, ezek olyan tevékenységek, amelyeknél a 
 
HU 12   HU 4. szintű elszigetelés alkalmas mind az emberi egészség, mind a környezet 
védelmére. 
(4) Amennyiben kétség merülnek fel, hogy melyik osztály a megfelel ő a javasolt zárt 
rendszerben történ ő felhasználás esetében, a szigorúbb  óvintézkedéseket kell alkalmazni 
kivéve, ha az illetékes hatóság által is elfoga dott elégséges olyan bizonyíték áll rendelkezésre, 
amely a kevésbé szigorú intézkedések alkalmazását igazolja. 
(5) A (2) bekezdés szerinti értéke lés nagy hangsúlyt fektet a hulla dék ártalmatlanítására és az 
elfolyó szennyvíz kérdésére. Amennyiben indoko lt, be kell vezetni a szükséges biztonsági 
intézkedéseket az emberi egészség és a környezet védelmére. 
(6) A felhasználó nyilvántartást vezet  a (2) bekezdés szerinti értékelésr ől, és azt a 
6., 8. és 9. cikk szerinti bejelentés részek ént, vagy a hatóságok kérésére megfelel ő formában 
hozzáférhet ővé teszi az illetékes hatóság számára. 
5. cikk 
(1) A felhasználó, kivéve addig a mértéki g, amelyet a IV. melléklet 2. pontja egyéb 
intézkedések alkalmazására engedélyez, a IV. mellékletben a zárt rendszerben történ ő 
felhasználás adott osztályának megfelel ően előírt általános alapelveket, megfelel ő 
elszigetelést és egyéb óvintézkedéseket alka lmaz abból a célból, hogy a munkahely és a 
környezet bármely GMM-nek való kitettségét a le hetséges legalacsonya bb szinten tartsa, és 
magas szint ű biztonságot biztosítson. 
(2) A 4. cikk (2) bekezdése szer inti értékelést, az elsziget elést és az alkalmazott egyéb 
óvintézkedéseket rendszeresen felü l kell vizsgálni, továbbá soron kívül kell felülvizsgálni, ha 
a) az alkalmazott el szigetelési intézkedések már nem megfelel őek, vagy a zárt 
rendszerű felhasználásra vonatkozó osztályba  sorolás már nem helytálló, vagy 
b) okkal gyanítható, hogy az új tudományos és  szakmai ismeretek szerint az elemzés 
már nem helyes. 
6. cikk 
Amikor el őször szándékoznak zárt rendszer ű felhasználásra létesítményeket használatba 
venni, a felhasználó köteles az ilyen használat megkezdése el őtt bejelentést tenni az illetékes 
hatósághoz. A bejelentésnek legalább az V. melléklet A. részében felsorolt adatokat 
tartalmaznia kell. 
7. cikk 
A 6. cikk szerinti bejelentést követ ően a további, az 1. osztályba tartozó, zárt rendszer ű 
felhasználások külön bejelentés nélkül végezhet ők. Az 1. osztályba tartozó, zárt rendszer ű 
felhasználás folytatói kötelesek nyilvántartást vezetni minden, a 4. cikk (6 ) bekezdése szerinti 
értékelésr ől, továbbá kötelesek ezt a nyilvántartást az ille tékes hatóság kérésére 
hozzáférhet ővé tenni. 
 
HU 13   HU 8. cikk 
(1) Az els ő, és minden további olyan 2. os ztályba tartozó, zárt rendszer ű felhasználáskor, 
amelyet a 6. cikk szerint már beje lentett létesítményben kívánnak fo lytatni, az V. melléklet B. 
részében felsorolt adatokat tartalmazó jelentést kell benyújtani. 
(2) Ha a létesítményeket egy korábbi, 2. va gy magasabb osztályba tartozó, zárt rendszer ű 
felhasználás végzésére már bejelentették, és minden ezzel kapcsolatos engedélyezési feltétel 
teljesült, akkor a 2. oszt ályba tartozó, zárt rendszer ű felhasználást az új  bejelentés után 
azonnal folytatni lehet. 
Azonban a kérelmez ő maga kérelmezhet az illetékes ható ságtól, egy formális engedélyezési 
határozatot. A határozatot a bejelentést ől számított 45 napon belül kell meghozni. 
(3) Ha a létesítményeket el őzőleg nem jelentették be 2. vagy ma gasabb osztályba tartozó, zárt 
rendszerű felhasználás kivitelezésér e, akkor, az illetékes hatósá gtól származó ellentétes 
nyilatkozat hiányában, a 2. os ztályba tartozó, zárt rendszer ű felhasználást az (1) bekezdés 
szerinti bejelentést követ ő 45. naptól lehet folytatni vagy az  illetékes hatóság engedélyével 
ennél rövidebb id őn belül. 
9. cikk 
(1) Az els ő, és minden további olyan, a 3. vagy a 4. osztályba tartozó zárt rendszer ű 
felhasználáskor, amelyet a 6. cikk szerint már be jelentett létesítményben kívánnak folytatni, 
az V. melléklet C. részében felsorolt adat okat tartalmazó jelentést kell benyújtani. 
(2) Az illetékes hatóság el őzetes írásbeli hozzájárulása nélk ül a 3. vagy magasabb osztályba 
tartozó, zárt rendszer ű felhasználás nem folytatható: 
a) az új bejelentés benyújtása után legkés őbb 45 napig, olyan létesítmény esetében, 
amelyet korábban 3. vagy magasabb os ztályba tartozó zárt rendszer ű felhasználás 
kivitelezésére már bejelentettek, és a hol minden más engedélyezési követelmény 
teljesült, ugyanarra va gy magasabb zárt rendszer ű felhasználási osztályra, mint 
amilyen felhasználást folytatni szándékoznak; 
b) egyéb esetekben legkés őbb 90 nappal a bejelentés benyújtása után. 
10. cikk 
(1) A tagállamok kijelölik az ezen irányelv alka lmazása során általuk elfogadott intézkedések 
végrehajtására, valamint a 6., 8. és9. cikk szerin ti bejelentések átvéte lére és átvételének 
igazolására illetékes ható ságot, illetve hatóságokat. 
(2) Az illetékes hatóságok megvizsgálják, hogy a bejelentések megfelelnek-e ezen irányelv 
követelményeinek, valamint a benyújtott ad atok pontosságát és teljességét, a 4. cikk 
(2) bekezdése szerinti becslés helyességét és a zárt rendszer ű felhasználási osztályt, és 
amennyiben szükséges, az elszigetelés  és más óvintézkedések megfelel őségét, valamint a 
hulladékgazdálkodási és a veszélyhely zetre kidolgozott intézkedéseket. 
(3) Amennyiben szükséges, az illetékes hatóság: 
 
HU 14   HU (a) felszólíthatja a felhasználót tovább i adatok benyújtására, vagy a javasolt zárt 
rendszerű felhasználás feltételeinek módosítá sára, vagy a megjelölt zárt rendszer ű 
felhasználási osztály megváltoztatására. Ilyen esetben az illetékes hatóság el őírhatja, 
hogy a zárt rendszer ű felhasználást, amennyiben arra javaslatot tettek, ne kezdjék 
meg, vagy ha már folyamatban van, akkor függesszék fel vagy szüntessék be mindaddig, amíg az illetékes hatóság a benyújtott további adatok vagy a zárt rendszerű felhasználás módosított feltétele i alapján jóváhagyását adja; 
(b) korlátozhatja a zárt rendszer ű felhasználás engedélyének id őtartamát, vagy az 
engedélyt bizonyos fe ltételekhez kötheti. 
(4) A 8. és 9. cikkben foglalt id őtartamok számításakor azt az id őtartamot, amely alatt az 
illetékes hatóság 
(a) a bejelent őtől a 3. bekezdés a) pontjával összhangba n kért bármilyen további adatra 
vár, vagy 
(b) a 12. cikkel összhangban közvélemény- kutatást vagy egyeztetést végez, 
nem számít bele. 
11. cikk 
(1) Amennyiben a felhasználó lényeges új adatokhoz jut,  vagy a zárt rendszer ű felhasználást 
olyan módon változtatja meg, amel y az ezzel járó kockázatokat jelent ősen befolyásolhatja, az 
illetékes hatóságot a lehet ő legrövidebb id őn belül értesítenie kell, és a 6., 8. és 9. cikk szerinti 
bejelentést módosítania kell. 
(2) Amennyiben az illetékes hatóságnak a további akban tudomására jut olyan adat, amely a 
zárt rendszer ű felhasználás kockázatait jelent ősen befolyásolhatja, az illetékes hatóság 
előírhatja a felhasználó számára a zárt rendszer ű felhasználás feltételeinek módosítását, vagy 
a felhasználás felfüggeszté sét, illetve befejezését. 
12. cikk 
Amennyiben egy tagállam megfelel őnek tartja, el őírhatja, hogy egyes csoportokat vagy a 
nyilvánosságot kérdezzék meg a javasolt zárt rendszer ű felhasználás bármilyen szempontjára 
vonatkozóan a 18. cikk sérelme nélkül. 
13. cikk 
(1) Az illetékes hatóságok gondos kodnak arról, hogy a zárt rendszer ű felhasználás 
megkezdése el őtt: 
(a) készüljön veszélyhelyzetre kidolgozott terv olyan zárt rendszer ű felhasználások 
esetében, ahol az elszigetelési eljárások hibá ja komoly veszélyt jelenthet – legyen az 
azonnali vagy késleltetett – a létesítményen kívüli emberek és/vagy a környezet számára, kivéve ha más közösségi jogszabálynak megfelel ően már készült ilyen 
készenléti terv; 
 
HU 15   HU (b) a baleset által várhatóan érintett testület ek és hatóságok külön kérés nélkül kapjanak 
megfelelő módon tájékoztatást az ilyen készenléti tervekr ől. A tájékoztatás terjedjen 
ki az adott esetben alkalmazandó biztons ági intézkedésekre . A tájékoztatást 
megfelelő időszakonként, naprakész állapotba kell hozni és a nyilvánosság számára 
hozzáférhet ővé kell tenni. 
(2) Ugyanakkor az érintett tagállamok más érintett tagállamok számára kétoldalú kapcsolataik 
keretében folytatott valamennyi szükséges egyezt etés alapjaként hozzáférést biztosítanak 
ugyanazon információkhoz, amelyet saját állampolgáraik számára is közrebocsátottak. 
14. cikk 
(1) A tagállamok megteszik a szükséges intézk edéseket annak biztosítására, hogy baleset 
bekövetkeztekor a felhasználó köteles legyen tájékoztatni a 10. ci kkben meghatározott 
illetékes hatóságot, és annak rendelkezés ére bocsássa az alábbi adatokat: 
(a) a baleset körülményei, (b) az érintett GMM-ek megnevezése és mennyisége (c) minden olyan adat, amely a balesetnek az él őlények egészségére és a környezetre 
gyakorolt hatásának felméréséhez szükséges 
(d) a megtett intézkedések. 
(2) Amennyiben a tagállamok az (1) bekezdés  szerinti adatokat megkapják, kötelesek: 
(a) biztosítani, hogy minden szükséges intézk edés megtörténjék, és haladéktalanul 
értesíteni azokat a tagállamokat,  amelyeket a baleset érinthet 
(b) amennyiben lehetséges, összegy űjteni minden olyan információt, amely a baleset 
teljes kör ű elemzéséhez szükséges, és javaslatokat tenni hasonló balesetek jöv őbeni 
elkerülésére és azok ha tásainak korlátozására. 
15. cikk 
(1) A tagállamok kötelesek: 
(a) konzultálni más, egy esetleges balesetben valószín űleg érintett tagállamokkal a 
készenléti tervek javasolt megvalósításáról; 
(b) a Bizottságot a lehet ő legrövidebb id őn belül tájékoztatni minden olyan balesetr ől, 
amely ezen irányelv hatálya alá tartozi k, részletezve a bale set körülményeit, az 
érintett GMM-ek megnevezését és mennyisé gét, a megtett katasztrófaelhárítási 
intézkedéseket és azok hatékonyságát, va lamint a baleset elemzését, beleértve az 
ajánlásokat a hasonló balesetek jöv őbeni elkerülésére és hatásaik mérséklésére 
vonatkozóan. 
(2) A Bizottság, a tagállam okkal való egyeztetést követ ően, létrehoz egy eljárást az 
(1) bekezdés szerinti informáci ócsere lebonyolítására. A Bizotts ág elkészíti és a tagállamok 
 
HU 16   HU rendelkezésére bocsátja az irányelv hatálya alá es ő balesetekr ől készült nyilvántartást is, 
beleértve a balesetek okainak elemzését, a szer zett tapasztalatokat és a hasonló baleseteknek 
jövőbeni elkerülése érdekében szükséges intézkedéseket. 
 
Ð 90/219/EGK 
16. cikk 
A tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy az ill etékes hatóság vizsgálatokat végezzen 
és egyéb ellen őrző intézkedéseket tegyen annak érdeké ben, hogy a felhasználó ezen irányelv 
előírásait betartsa. 
 
Ð 98/81/EK 1. cikk, 2. pont 
17. cikk 
(1) A tagállamok minden év végén összefogl aló jelentést küldenek a Bizottságnak az év 
folyamán a 9. cikk szerint, az adott év során bejelentett 3. és 4. osztályba tartozó, zárt 
rendszerű felhasználásokról, amely magában foglalja a zárt rendszer ű felhasználás(ok) 
leírását, célját és kockázatait. 
(2) A tagállamok háromévenként, els ő alkalommal 2003. június 5-én , összefoglaló jelentést 
küldenek a Bizottságnak az ezen irányel vvel kapcsolatos tapasztalataikról. 
(3) A Bizottság háromévenként, els ő alkalommal 2004. június 5-é n, összefoglalót tesz közzé a 
(2) bekezdés szerinti jelentések alapján. 
(4) A Bizottság általános statisztikai adatokat tehet közzé az irányelv végrehajtásáról és a 
kapcsolódó ügyekr ől, ha azok nem tartalmaznak olya n adatokat, amelyek hátrányosan 
befolyásolják a felhaszn áló versenyképességét. 
18. cikk 
 
Ð 98/81/EK 1. cikk, 2. pont 
(kiigazított szöveg) 
(1) A bejelent ő az ezen irányelvnek megfelel ően benyújtott bejele ntésében bizalmasan 
kezelendőként jelölheti meg azt az adatot, amelynek a feltárása a ⌦ 2003/4/EK európai 
parlamenti és tanácsi ⌫ irányelv13 4. cikkének (2) bekezdésében említett tárgyak közül egyet 
vagy többet érint. Ilyen esetekben ellen őrizhető indoklást kell adni. 
                                                 
13 HL L ⌦ 41., 2003.2.14., 26. o ⌫. 
 
HU 17   HU  
Ð 98/81/EK 1. cikk, 2. pont 
Az illetékes hatóság a bejelent ővel történt egyeztetés után ha tároz arról, hogy mely adatokat 
kezeli bizalmasan, és e határozatáról a bejelent őt értesíti. 
(2) Nem kezelhet ők bizalmasan a 6., 8. és 9. cikknek megfelel ően benyújtott adatok: 
(a) a GMM-ek általános jellemz ői, a bejelent ő neve és címe, a felhasználás helye 
(b) a zárt rendszer ű felhasználás osztálya, és az elszigetelési intézkedések 
(c) az el őrelátható hatások értékelése, különös teki ntettel az emberi egészségre és a 
környezetre gyakorolt káros hatásokra. 
 
Ð 98/81/EK 1. cikk, 2. pont 
(kiigazított szöveg) 
(3) A Bizottság és az illetékes hatóságok nem kö zölnek harmadik személlyel semmiféle olyan 
adatot, amely az (1) bekezdés ⌦ második albekezdése ⌫ szerint bizalmasan kezelend ő, és 
amelynek bejelentése vagy egyéb módon való megadása ebb ől az irányelvb ől következ ően 
történt, és a kapott adatokra vonatkozó s zellemi tulajdonjogokat meg kell védeniük. 
(4) Ha a bejelent ő a bejelentését bármely okból vissza vonja, az illetékes hatóságoknak a 
benyújtott adatok bizalmas jellegét tiszteletben kell tartaniuk. 
19. cikk 
A II. melléklet A. részének és a III-V. mellékletnek a m űszaki fejlődéshez való igazításáról és 
a II. melléklet C. részének elfogadásáról a 21. ⌦ cikk (2) bekezdésében ⌫ 
⌦ hivatkozott ⌫ eljárás szerint kell határozni. 
 
Ð 98/81/EK 1. cikk, 3. pont 
20. cikk 
A II. melléklet B. részének módosításait  a Tanács a Bizottság javaslatára, min ősített 
többséggel fogadja el. 
 
HU 18   HU  
Ð 1882/2003/EK 3. cikk és III. 
melléklet, 19. pont 
21. cikk 
(1) A Bizottságot egy bizottság segíti. 
(2) Az e bekezdésre történ ő hivatkozás esetén az 1999/468/EK  határozat 5. és 7. cikkét kell 
alkalmazni, tekintettel anna k 8. cikke rendelkezéseire. 
Az 1999/468/EK határozat 5. cikkének  (6) bekezdésében  megállapított id őtartam három 
hónap. 
(3) A bizottság elfogadja eljárási szabályzatát. 
 
Ð  
22. cikk 
A VI. melléklet A részében meghatározott irányelvekkel módosított  90/219/EGK irányelv 
hatályát veszti, a VI. melléklet B részében  meghatározott irányelveknek a nemzeti jogba 
történő átültetésére vonatkozó határid őkkel kapcsolatos tagállami kötelezettségek sérelme 
nélkül. 
A hatályon kívül helyezett irányelvre történ ő utalásokat úgy kell tekinteni, mintha erre az 
irányelvre vonatkoznának és a VII. mellékletben foglalt me gfelelési táblázattal összhangban 
kell alkalmazni. 
23. cikk 
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában  való kihirdetését követ ő huszadik napon 
lép hatályba. 
 
Ð 90/219/EGK 
24. cikk 
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei. 
 
HU 19   HU Kelt Brüsszelben,  
az Európai Parlament részér ől a Tanács részér ől 
az elnök az elnök   
 
HU 20   HU  
Ð 98/81/EK 1. cikk, 4. pont 
I MELLÉKLET  
A. RÉSZ 
A 2. cikk b) pontjának i. alpontjában említett géntechnológiai módosítási eljárások többek 
között az alábbiak: 
1. DNS-rekombinációs technikák, beleértv e a génállomány új kombinációinak oly 
módon történ ő kialakítását, hogy bármely módszerrel a szervezeten kívül el őállított 
nukleinsav-molekulákat bármely vírusba,  bakteriális plazmidba vagy más viv ő 
anyagba ültetik, és a génállomány így nyert új kombinációját olyan gazdaszervezetbe építik be, amelyben az természetes körülmények között nem fordul el ő, de amelyben 
folyamatos tenyésztése lehetséges. 
2. Olyan eljárások, amelyekkel a mikroorganizmuson kívül el őállított örökít őanyagot 
juttatnak a mikroorganizmusba, ideértve a mikroinjektálást, makroinjektálást és 
mikroenkapszulációt. 
3. Sejtfúziós és hibridizációs eljárások, amelyekkel két vagy több sejt fúziója által, 
természetes körülmények közt el ő nem forduló módszereket alkalmazva, örökölhet ő 
génállomány új kombinációjával rendelkez ő élő sejtet hoznak létre. 
B. RÉSZ 
A 2. cikk b) pontjának ii. alpontjában említett eljárások, amelyek nem eredményeznek 
genetikai módosítást, feltéve, hogy nem alkalm aznak rekombináns nukleinsav-molekulákat, 
vagy más GMM-eket, csak olyanokat, amelyeket a II.  melléklet A. része á ltal kizárt eljárás: 
(1) in vitro  megtermékenyítés; 
(2) természetes folyamatok, mint pl. konjugáció, transzdukció, transzformáció; 
(3) polyploid indukció. 
_______________ 
 
HU 21   HU II. MELLÉKLET  
A. RÉSZ 
A genetikai módosítás szervezeteket eredményez ő azon technikái/módszer ei, amelyeket ezen 
irányelvb ől ki kell zárni, azzal a feltétellel, hogy azok ne m foglalják magukban olyan 
rekombináns nukleinsav-molekulák vagy GMM-ek  felhasználását, amelyek mások, mint az 
alábbiakban felsorolt techniká k/módszerek segítségével el őállítottak: 
1. Mutagenezis. 2. Olyan prokariota fajok sejtfúz iója (beleértve a protoplaszt  fúziót), amelyek ismert 
fiziológiai eljárásokkal  génállományt cserélnek. 
3. Minden eukariota faj sejtfúziója (beleér tve a protoplaszt fú ziót), beleértve a 
hibridomák el őállítását és a növé nyi sejtfúziót. 
4. Önmásolás, amely abból áll, hogy egy szervezet sejtjéb ől nukleinsav szekvenciákat 
távolítanak el, amelyet vagy követ vagy nem a fenti nukleinsav (vagy annak szintetikus megfelel ője) egészének vagy részeinek el őzetes enzimatikus vagy 
mechanikai kezelés után vagy anélkül ugyanazon, vagy filogenetikailag közeli rokon olyan sejtbe való beépítése, amely képe s a génállomány természetes fiziológiai 
folyamatok útján való kezelésére, ahol nem valószín ű, hogy a keletkez ő 
mikroorganizmus embernél, állatn ál, vagy növénynél betegséget okoz. 
 Az önmásolás olyan rekombináns vekt orok felhasználására is kiterjedhet, 
amelyeknek az adott mikroorganizmusban va ló biztonságos felhasználhatóságát 
széleskörű tapasztalat bizonyítja. 
 
Ð 2001/204/EK 1. cikk 
(kiigazított szöveg) 
B. RÉSZ 
A GMM-eknek az emberi egészség és a környezet szempontjából szükséges biztonsági 
előírásait meghatározó kritériumok 
E melléklet általánosságban meghatározza azo n kritériumokat, amelyeknek a GMM-típusok 
emberi egészségre és a környezetre vonatkozó biztonsági el őírásainak létrehozásakor kell 
megfelelni és e kritériu moknak a C. részbe történ ő felvételre való alkalmasságát. E 
kritériumok könnyebb alkalmazásának érdekében ezt  iránymutatásokkal kell kiegészíteni, 
amelyeket a 21. ⌦ cikk (2) bekezdésében ⌫ említett eljárásnak megfelel ően a Bizottság 
dolgoz ki, és szükség esetén módosít. 
1. BEVEZETÉS 
 A C. részben felsorolt GMM-ek ⌦ - típusok ⌫ a 21. ⌦ cikk (2) bekezdésében ⌫ 
említett eljárás szerint nem tartoznak ezen irányelv hatálya alá. A GMM-eket eseti alapon kell a listára felvenni, és a kizárás csak minden egyes világosan 
 
HU 22   HU meghatározott GMM-re vonatkozik. E kizárás csak akkor érvényes, ha a GMM-t a 
2. cikk c) pontjában meghatározott zárt rendszerben történ ő felhasználási feltételek 
mellett alkalmazzák. Ez nem vonatkozik a GMM-ok szándékos  kibocsátására. 
Ahhoz, hogy egy GMM a C. részben felsorol ásra kerüljön, be kell bizonyítani, hogy 
megfelel az alábbi kritériumoknak. 
 
Ð 2001/204/EK 1. cikk 
2. ÁLTALÁNOS  KRITÉRIUMOK 
2.1. A törzs ellen őrzése/hitelesítése 
 A törzs azonosítását pontosan el kell vé gezni. A módosítást ismerni, és ellen őrizni 
kell. 
2.2. A biztonságot igazoló dokumentációs dosszié 
 Az organizmus biztonságosságát doku mentációs dossziéval kell igazolni. 
2.3. Genetikai stabilitás 
 Amennyiben bármilyen instabilitás károsa n hathat a biztonságra, követelmény a 
stabilitás bizonyítása. 
3. KÜLÖNLEGES  KRITÉRIUMOK 
3.1. Nem patogén 
 A GMM nem okozhat betegséget vagy károsodást egy egészséges embernek, 
növénynek vagy állatnak. Mivel a fert őzőképesség magában foglalja a toxicitást és 
az allergenitást, ezér t a GMM-eknek a következ őknek kell megfelelnie: 
3.1.1. Nem toxikus: 
 A GMM a genetikai módosítás eredményeké ppen nem okozhat fokozott toxicitást, és 
toxikus tulajdonságai sem lehetnek. 
 
Ð 2001/204/EK 1. cikk 
(kiigazított szöveg) 
3.1.2. Nem allergén: 
 A GMM a genetikai módosítás eredménye képpen nem okozhat fokozott allergén 
hatást, és allergén sem lehet, például a ⌦ 2000/54/EK ⌫ irányelvben 
meghatározott mikroorganizmusok allergenitás ával összehasonlítható allergenitásra 
vonatkozóan. 
 
HU 23   HU  
Ð 2001/204/EK 1. cikk 
3.2. A káros melléktermékek hiánya 
 A GMM nem halmozhat fel, a GMM mellett vagy azon belül létez ő olyan ismert 
aktív vagy látens káros melléktermékeke t – például más mikroorganizmusokat –, 
amelyek károsíthatják az emberi  egészséget vagy a környezetet. 
3.3. A genetikai anyag átvitele 
 A módosított genetikai anyag az átvitele során nem okozhat kárt, és nem lehet 
nagyobb gyakorisággal önátviv ő vagy átvihet ő, mint a befogadó vagy a szül ői 
mikroorganizmus többi génjei. 
3.4. A környezet biztonsága véletlenszer ű és jelentős kibocsátás esetén 
 A GMM-eknek nem lehet sem az onnali, sem késleltetett kedvez őtlen hatása a 
környezetre, ha esetleg valamilyen jelent ős véletlenszer ű kibocsátás történne is. 
 Azon GMM-ek, amelyek nem felelnek  meg a fenti kritériumoknak, nem 
szerepelhetnek a C. részben. 
 
Ð 98/81/EK 1. cikk, 4. pont 
(kiigazított szöveg) 
C. RÉSZ 
A B részben felsorolt kritériumoknak megfelel ő GMM típusok: 
… (a 21. ⌦ cikk (2) bekezdésében ⌫ ⌦ hivatkozott ⌫ eljárás szerint készítend ő) 
_______________ 
 
HU 24   HU  
Ð 98/81/EK 1. cikk, 4. pont 
III. MELLÉKLET  
AZ 4. CIKK (2) BEKEZDÉSE SZER INTI ÉRTÉKELÉSNÉL KÖVETEND Ő 
ALAPELVEK 
 
Ð 98/81/EK 1. cikk, 4. pont 
(kiigazított szöveg) 
E melléklet általánosságban leírja azokat az elem eket, amelyeket figyelembe kell venni, és azt 
az eljárást, amelyet követni kell a 4. cikk (2) bekezdése szerin ti értékelés elvégzésekor. A 
melléklet – els ősorban a B. rész tekintetében – ir ánymutatással egészül ki, amelyet a 
Bizottság készít el a 21. ⌦ cikk (2) bekezdésében hivatkozott ⌫ eljárással összhangban. 
 
Ð 98/81/EK 1. cikk, 4. pont 
A. AZ  ÉRTÉKELÉS  ELEMEI 
1. Az alábbiakat kell potenciális an káros hatásoknak tekinteni: 
– emberi betegségek (allergén és  toxikus hatásokat beleértve), 
– állat- vagy növénybetegségek, 
– a betegség kezelésének vagy a hatékony megel őzésnek a lehetetlenségéb ől 
adódó veszélyes hatások, 
– a környezetben való megtelepedésb ől vagy elterjedésb ől eredő veszélyes 
hatások, 
– a bevitt génállománynak más szervezetb e természetes úton való átviteléb ől 
eredő veszélyes hatások. 
2. A 4. cikk (2) bekezdése szerinti értékelésnek a következ őkön kell alapulnia: 
(a) minden potenciálisan káros hatás azonosítása, különös tekintettel az 
alábbiakhoz kapcsolódókra: 
(i) a befogadó (recipien s) mikroorganizmus; 
(ii) a bevitt génállomány (amely a donor szervezett ől származik); 
(iii) a vektor; 
 
HU 25   HU (iv) a donor mikroorganizmus (mindaddig, amíg a donor mikroorganizmust 
használják a m űvelet során); 
(v) a keletkezett GMM. 
(b) a tevékenység jellemz ői; 
(c) a lehetséges káros hatások súlyossága; (d) annak valószín űsége, hogy a lehetséges káros hatások ténylegesen 
bekövetkeznek. 
B. AZ
 ELJÁRÁS 
3. Az értékelési eljárás els ő lépéseként a recipiens, és amennyiben szükséges, a donor 
mikroorganizmus káros tulajdonságait, t ovábbá a vektorral va gy a bevitt anyaggal 
kapcsolatos káros tulajdonságokat kell az onosítani, beleértve a recipiens meglév ő 
tulajdonságaiban beálló bármely változást. 
4. Általában csak az alábbi jellemz őket mutató GMM-okat lehet a 4. cikk (3) bekezdése 
szerinti 1. osztályba való besoro lásra alkalmasnak tekinteni: 
(i) a recipiens vagy szül ő mikroorganizmus valószín űtlen, hogy emberi, állati 
vagy növényi14 betegséget okozna; 
(ii) a vektor és a bevitt anyag természetéb ől adódóan nem ruházza fel a GMM-t 
olyan fenotípussal, amely valószín űleg emberi, állati vagy növényi15 betegséget 
okozna, vagy valószín űen káros hatást váltana ki a környezetben; 
(iii) a GMM valószín űtlen, hogy emberi, állati, vagy növényi16 betegséget okozna 
és a környezetre gyakorolt kedvez őtlen hatása is valószín űtlen. 
 
Ð 98/81/EK 1. cikk, 4. pont 
(kiigazított szöveg) 
5. Az ezen eljárás végrehajtásához szüks éges adatok beszerzéséhez a felhasználó 
először figyelembe vehet relevá ns közösségi jogszabályokat (els ősorban a 
⌦ 2000/54/EK ⌫ irányelvét Figyelembe lehe t venni nemzeti vagy nemzetközi 
osztályozási rendszereket (pl. WHO, NI H stb.) és azoknak az új tudományos 
ismeretek és a m űszaki fejlődés alapján történt átdolgozásait is. 
                                                 
14 Ez csak azokra a környezetben el őforduló állatokra és növényekre vonatkozik, amelyek kitettsége 
valószínű. 
15 Ez csak azokra a környezetben el őforduló állatokra és növényekre vonatkozik, amelyek kitettsége 
valószínű. 
16 Ez csak azokra a környezetben el őforduló állatokra és növényekre vonatkozik, amelyek kitettsége 
valószínű. 
 
HU 26   HU  E rendszerek természetes mikroorganizmusokra vonatkoznak, és mint ilyenek, 
rendszerint olyan tulajdonságokon alapul nak, mint a mikroorganizmusok emberi 
betegségeket, állat- és növénybetegségek et okozó képessége, és az esetlegesen 
okozott betegségek súlyossága és fert őző volta. A ⌦ 2000/54/EK ⌫ irányelv a 
mikroorganizmusokat mint biológiai  anyagokat, az egészséges feln őtt emberre 
gyakorolt lehetséges hatásuk alapján, négy kockázati osztályba sorolja be. E kockázati osztályokat iránymutatóként lehet alkalmazni a zárt rendszer ű 
felhasználási tevékenységek 4. cikk (3) be kezdése szerinti négy kockázati osztályba 
való csoportosításakor. A felhasználó figyelembe veheti a növényi és állati kórokozók osztályozási rendszereit is (ezek et rendszerint nemzeti alapon hozták 
létre). A fent említett osztályozási rendszerek csak átmeneti utalást adnak a tevékenység kockázati osztál yára nézve és a megfelel ő elszigetelési és ellen őrzési 
intézkedéscsomagra. 
 
Ð 98/81/EK 1. cikk, 4. pont 
6. A 3–5. pontok szerint elvégzett kockázatmegha tározási eljárásnak kell a GMM-mel 
összefügg ő kockázati szint megállapításához elvezetnie. 
7. Ezután az elszigetelés és az egyéb óv intézkedések megválasztásának a GMM-ekkel 
összefügg ő veszélyszinten és az alábbiak együt tes figyelembevételén kell alapulniuk: 
i. a valószín űen kitett környezet jellemz ői, (pl. a GMM-nek valószín űen kitett 
környezetben van-e olyan ismert bióta, amelyet a zárt rendszer ű felhasználás 
során alkalmazott mikroorganizmus kedvez őtlenül befolyásolhat); 
ii. a tevékenység jellemz ői (pl. mértéke, jellege); 
iii. minden nem szabványos m űvelet (pl. állatok GMM-ekkel való beoltása; 
esetlegesen aeroszolt el őállító berendezés). 
Az i.–iii. pontokban foglaltak figyelembevétele  egy adott tevékenység esetében növelheti, 
csökkentheti vagy változatlanul hagyhatja a GM M-ekkel kapcsolatos kockázat 6. pont szerint 
megállapított szintjét. 
8. A fent meghatározottak szer int elvégzett elemzés végül elvezet a tevékenységnek a 
4. cikk (3) bekezdése szerinti osztál yok egyikébe való besorolásához. 
9. A zárt rendszer ű felhasználás végs ő besorolását a 4. cikk (2) bekezdése szerinti befejezett 
értékelés felülvizsgálata útján kell meger ősíteni. 
_______________ 
 
HU 27   HU IV. MELLÉKLET  
ELSZIGETELÉS ÉS MÁ S ÓVINTÉZKEDÉSEK 
Általános elvek 
1. Az alábbi táblázatok mutatják be az elsz igetelés egyes szintjeihez tartozó szabályos 
minimumkövetelményeket és szükséges intézkedéseket. 
 Az elszigetelést a helyes munkaeljárás, képzés, elszigetel ő berendezés alkalmazása 
és a berendezés speciális tervezettsége ál tal is meg kell valósítani. A GMM-ekkel 
folytatott valamennyi tevékenységnél a helyes mikrobiológiai gyakorlat, a 
munkabiztonság és higiénia alá bbi alapelveit kell alkalmazni: 
(i) a gyakorlatilag kivitelezhet ő legalacsonyabb szinten tartani minden, GMM 
által okozott munkahelyi és  környezeti expozíciót; 
(ii) alkalmazni a technikai szabályozó intézkedéseket a veszélyforrásnál, és ezt 
szükség szerint kiegészíteni véd őöltözettel és véd őfelszereléssel; 
(iii) a szabályozó intézkedéseket és berendezéseket megfelel ően, vizsgálattal 
ellenőrizni és karbantartani; 
(iv) szükség szerint vizsgálattal ellen őrizni, hogy az els ődlegesen fizikailag 
elszigetelt területen kívül jelen vann ak-e az eljárásba vont mikroorganizmus 
életképes egyedei; 
(v) gondoskodni a személyzet megfelel ő képzéséről; 
(vi) felállítani biológiai biztonsági bizo ttságokat és albizottságokat, ha szükséges; 
(vii) az el őírásnak megfelel ően, helyi eljárási szabályzat ot készíteni és bevezetni a 
személyzet biztonsága érdekében; 
(viii) biológiai veszélyt jelz ő táblák elhelyezése, amennyiben szükséges; 
(ix) gondoskodni mosdó és fert őtlenítő helyiségekr ől a személyzet számára; 
(x) megfelel ő nyilvántartások vezetése; 
(xi) a munkaterületen az étkezés, ivás, do hányzás, kozmetikai szerek használatának 
vagy emberi fogyasztásra szánt élel miszerek tárolásának megtiltása; 
(xii) a szájjal való pipettázás betiltása; (xiii) a biztonság érdeké ben gondoskodni kell írásbeli m űveleti szabványokról, 
amennyiben szükséges; 
(xiv) gondoskodni hatékony fert őtlenítőszerről és meghatározott fert őtlenítési 
eljárásról arra az esetre, ha a GMM kiömlene; 
 
HU 28   HU (xv) gondoskodni a szennyezett laboratórium i felszerelés és a szennyezett anyagok 
biztonságos tárolásáról, amennyiben szükséges. 
2. A táblázatok címei az alábbiakat jelölik:  Az I.A. táblázat a laboratóriumi tevéke nységek minimális követelményeit mutatja be. 
 Az I.B. táblázat kiegészítéseket és módosításokat tartalmaz az I.A. táblázathoz a 
GMM alkalmazásával, üvegházban és hajtatóhá zban végzett tevékenységek esetére. 
 Az I.C. táblázat kiegészítéseket és módosításokat tartalmaz az I.A. táblázathoz a 
GMM alkalmazásával, állatokkal vé gzett tevékenységek esetére. 
 A II. táblázat egyéb, nem laboratóriumi tevékenységek esetére ír el ő minimális 
követelményeket. 
 Egyes meghatározott esetekben szükséges lehet az I.A. táblázatban és a 
II. táblázatban ugyanarra a szintre vonatkozóan megadott intézkedéseket 
kombináltan alkalmazni. 
 Egyes esetekben a felhasználók az ille tékes hatóság egyetértésével az adott 
elszigetelési szintre megadott specifikáci ó alkalmazásától eltekinthetnek, vagy két 
különböző szintre megadott specifikáci ót kombináltan alkalmazhatnak. 
 Ezekben a táblázatokban a «tetsz őleges» kifejezés azt jelenti, hogy ezeket az 
intézkedéseket a felhasználó esetenkénti elbírálás alapján alkalmazhatja, az 4. cikk 
(2) bekezdése szerinti értékelés alapján. 
3. A tagállamok e melléklet alkalmazás akor a követelmények világos érthet ősége 
érdekében az általános alap elvek 1. és 2. pontjában foglaltakat is beépíthetik a 
táblázatokba. 
I.A. táblázat 
Elszigetelés és egyéb óvintézkedések laboratóriumi tevékenységek végzésekor 
Elszigetelési szint 
Előírás 
1 2 3 4 
1 Teljes laboratórium: 
izoláció1 Nem 
kötelező Nem 
kötelező Kötelező Kötelez ő 
2 Laboratóriumi helyiség: 
gázzal történ ő fertőtlenítés 
céljára légmentesen lezárható Nem 
kötelező Nem 
kötelező Kötelező Kötelez ő 
 
HU 29   HU Berendezés 
3 Víznek, savnak, lúgnak, 
oldószernek, fertőtlenítőszereknek, 
tisztítószereknek ellenálló könnyen tisztítható felületek Kötelező 
(munkaasztal) Kötelező 
(munkaasztal) Kötelező 
(munkaasztal, padló) Kötelező 
(munkaasztal, padló, mennyezet, falak) 
4 Laboratóriumba belépés 
légzsilipen át2 Nem 
kötelező Nem 
kötelező Szabadon 
választható Kötelező 
5 A közvetlen környezethez 
képest alacsonyabb nyomás Nem 
kötelező Nem 
kötelező Kötelező, 
kivétellel
3 Kötelező 
6 A laboratóriumba 
beáramló és az onnan távozó leveg ő HEPA 
szűrése Nem 
kötelező Nem 
kötelező Kötelező, 
kiáramló levegő 
legyen HEPA
4 – 
szűrt, 
kivéve3 Kötelező, 
kiáramló és beáramló levegő 
legyen HEPA
5 – 
szűrt 
7 Mikrobiológiai biztonsági 
fülke/elzárt rész Nem 
kötelező Szabadon 
választható Kötelező Kötelez ő 
8 Autokláv A telepen Az 
épületben A 
laboratórium helyiségein belül
6 A 
laboratóriumban = kettős végű 
Munkarend 
9 Korlátozott bejárás Nem 
kötelező Kötelező Kötelez ő Kötelez ő 
10 Biológiai veszélyjelz ő 
tábla elhelyezése az ajtón Nem 
kötelező Kötelező Kötelez ő Kötelez ő 
11 Speciális intézkedések a 
levegőbeli terjedés 
szabályozására Nem 
kötelező Kötelező 
(minimálisra csökkenteni) Kötelező 
megelőzni Kötelező 
megelőzni 
13 Zuhanyzó Nem 
kötelező Nem 
kötelező Szabadon 
választható Kötelező 
 
HU 30   HU 14 Védőöltözet Megfelel ő 
védőöltöze
t Megfelelő 
védőöltözet Megfelelő 
védőöltözet 
és lábbeli (szabadon választható) Belépés és 
kilépés el őtt 
teljes ruházat és lábbeli váltás 
15 Keszty ű Nem 
kötelező Szabadon 
választható Kötelező Kötelez ő 
18 Hatékony vektor (pl. 
rágcsáló, rovar) ellen őrzés Szabadon 
választhatóKötelező Kötelez ő Kötelez ő 
Hulladék 
19 A GMM-ek inaktiválása a 
kézmosókból, zuhanyzókból, lefolyókból származó és egyéb hasonló elfolyó szennyvízben Nem 
kötelező Nem 
kötelező Szabadon 
választható Kötelező 
20 A GMM-ek inaktiválása a 
szennyezett anyagban és hulladékban Szabadon 
választhatóKötelező Kötelez ő Kötelez ő 
Egyéb intézkedések 
21 Minden laboratóriumnak 
saját felszereléssel kell rendelkeznie Nem 
kötelező Nem 
kötelező Szabadon 
választható Kötelező 
23 Megfigyel őablak vagy 
hasonló, amelyen át a dolgozók láthatók Szabadon 
választhatóSzabadon 
választható Szabadon 
választható Kötelező 
1 Izoláció= a laboratórium elkülöníte tt az épületben lév ő más területekt ől, vagy külön 
épületben van. 
2 Légzsilip= csak egy légzsilipen át lehet be jutni, ami egy, a laboratóriumtól 
elkülönített kis helyiség. A zsilip tiszta oldalát a tiltott oldaltól öltöz ővel vagy 
zuhanyzóval, és lehet őleg egyidej űleg nem nyitható ajtókka l kell elszigetelni. 
3 Kivéve azokat a tevékenységeket, ahol leveg őn át nincs transzmisszió. 
4 HEPA= nagy hatékonyságú szemcse leveg őszűrő. 
5 Ha olyan vírusokat használnak, amelyeket a HEPA sz űrő nem fog fel, a kiáramló 
levegő tekintetében külön követelmények szükségesek. 
6 Jóváhagyott eljárásokkal, amelyek lehet ővé teszik az anyag biztonságos átvitelét a 
laboratóriumi helyiségeken kívü li autoklávba, és  azonos szint ű védelmet 
biztosítanak. 
 
HU 31   HU I. B. táblázat 
Elszigetelés és más óvintézkedések az üvegházakban és hajtatóházakban 
Az «üvegház» és a «hajtatóház» kifejezés falakkal, tet ővel és padlózattal rendelkez ő 
szerkezetet jelent, amelyet els ősorban növények ellen őrzött és védett kör nyezetben történ ő 
termesztésére terveztek és használnak. 
 
Ð 98/81/EK (kiigazított szöveg) 
Az I. A. táblázat valamennyi rendelkezését alkalmazni kell az alábbi kiegészítések-
kel/módosításokkal: 
Elszigetelési szint Előírás 
1 2 3 4 
Épület 
1 Üvegház: állandó 
szerkezet1 Nem 
kötelező Kötelező Kötelez ő Kötelez ő 
Felszerelés 
3 Bejárás két egyidej űleg 
nem nyitható ajtóval felszerelt külön szobán át. Nem 
kötelező Szabadon 
választható Szabadon 
választható Kötelező 
4 Szennyezett kifolyó víz 
szabályozása Szabadon 
választhatóMinimálisra 
csökkenteni a kifolyást
2 Megelőzni 
a kifolyást Megelőzni 
a kifolyást 
Munkarend 
6 Nemkívánatos fajok, 
úgymint rovarok, rágcsálók, ízeltlábúak ellenőrzése Kötelező Kötelez ő Kötelez ő Kötelez ő 
7 Eljárás az él ő anyag 
szállítására az üvegház/hajtatóházak között, véd őszerkezet, a 
⌦ GMM-ek ⌫ 
terjedésének laboratóriumi ellenőrzésére Minimálisr
a csökkenteni a terjedést Minimálisra 
csökkenteni a terjedést Megelőzni 
a terjedést Megelőzni 
a terjedést 
1 Az üvegház legyen állandó szerkezet ű, tartós vízálló borítá ssal, olyan kiemelked ő 
helyre helyezve, ahol a talaj felszínén összegy űlt esővíz nem tud behatolni, 
automatikusan csukódó, zárha tó ajtókkal ellátva. 
2 Ahol a talajon keresztüli terjedés el őfordulhat. 
 
HU 32   HU  
Ð 98/81/EK 1. cikk, 4. pont 
I.C. táblázat 
Elszigetelés és egyéb óvintézkedések  állatházi tevékenységek végzésekor 
Az I.A. táblázat valamennyi rendelkezését alkalmazni kell, az alábbi kiegészítések 
kel/módosításokkal: 
Elszigetelési szint Előírás 
1 2 3 4 
Felszereltség 
1 Az állatház elkülönítése1 Szabadon 
választhatóKötelező Kötelez ő Kötelez ő 
2 Zárható ajtókkal elkülönített 
állattartó helyek2 Szabadon 
választhatóKötelező Kötelez ő Kötelez ő 
3 A fert őtlenítést megkönnyít ő 
módon tervezett állattartó helyek [vízhatlan és könnyen mosható anyag (ketrecek stb.)] Szabadon 
választhatóSzabadon 
választható Kötelező Kötelez ő 
4 Könnyen mosható padló 
és/vagy falak Szabadon 
választhatóKötelező 
(padló) Kötelező 
(padló és falak) Kötelező 
(padló és falak) 
5 Megfelel ően elszigetelt 
egységekben mint pl. ketrecek, rekeszek, tartályok, tartott állatok Szabadon 
választhatóSzabadon 
választható Szabadon 
választható Szabadon 
választható 
6 Szűrők az izolátorokon vagy 
izolált helyiség3 Nem 
kötelező Szabadon 
választható Kötelező Kötelez ő 
1 Állatház: olyanépület, vagy egy épületen  belül olyan különálló terület, amelyben 
állattartó helyek és egyéb helyiségek, mint pl. öltöz ők, zuhanyozók, autoklávok, 
takarmánytároló helyiségek találhatók. 
2 Állattartó helyek rendeltetésszer űen állatállomány, tenyészálla tok és kísérleti állatok 
elhelyezésére, vagy kisebb sebészeti beavat kozások elvégzésére szolgáló helyiség. 
3 Izolátorok átlátszó falú rekeszek, amelyekben kisállat okat lehet tartani ketrecben 
vagy azon kívül; nagyobb állatok számár a az izolált hely iségek megfelel őbbek. 
 
HU 33   HU II. táblázat 
Elszigetelés és egyéb óvintézkedések egyéb tevékenységeknél 
Elszigetelési szint Előírás 
1 2 3 4 
Általános intézkedések 
1 Az életképes 
mikroorganizmusokat olyan rendszerben kell tartani, amely a folyamatokat elkülöníti a környezett ől (zárt 
rendszer) Szabadon 
választható Kötelező Kötelez ő Kötelez ő 
2 A zárt rendszerb ől 
kilépő gázok felügyelete Nem 
előírt Kötelező 
minimalizálni a kibocsátást Kötelező 
megelőzni a 
kibocsátást Kötelező 
megelőzni a 
kibocsátást 
3 Az aeroszolok 
felügyelete a mintavétel, a zárt rendszerbe való anyagbevitel és az egyik zárt rendszerb ől a 
másikba történ ő 
anyagszállítás esetén Szabadon 
választható Kötelező 
minimalizálni a kibocsátást Kötelező 
megelőzni a 
kibocsátást Kötelező, 
megelőzni a 
kibocsátást 
4 Az ömlesztett folyékony 
táptalajok inaktiválása a 
zárt rendszerb ől való 
eltávolítás el őtt Szabadon 
választhat
ó Kötelező, 
jóváhagyott 
eljárással Kötelező, 
jóváhagyott 
eljárással Kötelező 
jóváhagyott 
eljárással 
5 A tömítéseket úgy kell 
tervezni, hogy minimalizálják vagy megelőzzék a 
kiszivárgást. nincs 
meghatározott követelmény Minimalizálni a 
kibocsátást Megelőzni 
a kibocsátást Megelőzni 
a kibocsátást 
6 Az ellen őrzött területet 
úgy kell megtervezni, hogy a zárt rendszer teljes tartalmának kiömlése esetén a kiömlött anyagot az megtartsa a területen belül Szabadon 
választható Szabadon 
választható Kötelező Kötelez ő 
 
HU 34   HU 7 Az ellen őrzött terület 
lezárása a fert őtlenítés 
lehetővé tétele 
érdekében Nem 
kötelező Szabadon 
választható Szabadon 
választható Kötelező 
Berendezés 
8 Belépés légzáron át Nem 
kötelező Nem kötelez ő Szabadon 
választható Kötelező 
9 Víznek, savnak, lúgnak, 
oldószernek, fert őtlenítő 
szereknek, tisztító szereknek ellenálló könnyen tisztítható felületek Kötelező 
(munkaasztal, ha van) Kötelező 
(munkaasztal, ha van) Kötelező 
(munkaasztal, ha van, és padló) Kötelező 
(munkaasztal, padló, mennyezet, falak) 
10 Meghatározott 
intézkedések az ellenőrzött terület 
megfelelő szellőztetése 
érdekében, a leveg ő 
fertőződésének 
minimalizálására Szabadon 
választható Szabadon 
választható Szabadon 
választható Kötelező 
11 A felügyelt területet a 
közvetlen környezethez képest alacsonyabb nyomáson kell tartani Nem 
kötelező Nem kötelez ő Szabadon 
választható Kötelező 
12 A laboratóriumba 
beáramló és az onnan 
távozó leveg ő HEPA-
szűrése Nem 
kötelező Nem kötelez ő Kötelez ő (a 
távozó 
levegőre, 
beáramló levegőre 
vonatko-zóan szabadon választható) Kötelező 
(mind a 
beáramló, mind a távozó levegőre) 
Munkarend 
13 az ellen őrzött területen 
belül zárt rendszereket kell elhelyezni Nem 
kötelező Szabadon 
választható Kötelező Kötelez ő 
14 Bejárás csak a kijelölt 
dolgozók számára engedélyezett Nem 
kötelező Kötelező Kötelez ő Kötelez ő 
 
HU 35   HU 15 Biológiai veszélyt jelz ő 
táblát kell kifüggeszteni Nem 
kötelező Kötelező Kötelez ő Kötelez ő 
17 A dolgozók kötelesek 
lezuhanyozni az ellenőrzött terület 
elhagyása el őtt Nem 
Kötelező Nem Kötelez ő Szabadon 
választható Kötelező 
18 A dolgozók 
védőöltözetet kötelesek 
viselni Kötelező 
(munkaruházat) Kötelező 
(munkaruházat) Kötelező Teljes 
átöltözés be- és kilépéskor 
Hulladék 
22 A GMM-ek inaktiválása 
a kézmosókból, zuhanyozókból, lefolyókból származó és egyéb hasonló elfolyó szennyvízben Nem 
kötelező Nem kötelez ő Szabadon 
választható Kötelező 
23 A GMM-ek végs ő 
eltávolítás el őtti 
inaktiválása a fert őzött 
anyagban és a hulladékban, beleértve a folyamatból származó elfolyó szennyvízben lévő GMM-eket Szabadon 
választható Kötelező, 
jóváhagyott eljárásokkal Kötelező, 
jóváhagyott eljárásokkal Kötelező, 
jóváhagyott eljárásokkal 
_______________ 
 
HU 36   HU V. MELLÉKLET  
 
Ð 98/81/EK 1. cikk, 4. pont 
(kiigazított szöveg) 
⌦ A 6., 8. ÉS 9. CIKK SZERINTI BEJ ELENTÉSHEZ SZÜKSÉGES ADATOK  ⌫ 
 
Ð 98/81/EK 1. cikk, 4. pont 
A. RÉSZ 
A 7. cikk szerinti bejelent éshez szükséges adatok: 
– a felhasználó(k) neve, a felügye letért és biztonságért felel ős személyek nevét 
beleértve, 
– a felügyeletért és a biztonságért felel ős személyek képzettségére és képesítésére 
vonatkozó adatok, 
– az összes biológiai bizottságra és  albizottságra vonatkozó adat, 
– a létesítmények címe és általános leírása, 
– a tervezett munka je llegének leírása, 
– a zárt rendszer ű felhasználás osztályba sorolása, 
– csak az 1. osztályú zárt rendszer ű felhasználás esetén: az 4. cikk (2) bekezdése 
szerinti értékelés összefoglalása,  továbbá adatok a hulladékkezelésr ől. 
B. RÉSZ 
A 8. cikk szerinti bejelentéshez el őírt adatok: 
– a 6. cikk szerinti bejelentés benyújtásának id őpontja, 
– a felügyeletért és biztonságért felel ős személyek neve, valami nt a képzettségükre és 
képesítésükre vonatkozó adatok, 
– a használt recipiens,  donor és/vagy szül ő mikroorganizmusok, és amennyiben 
értelmezhet ő, a használt gazda-vektor rendszer(ek), 
– a módosításokba bevont génállományok forrásai és tervezett funkciói, 
– a GMM megnevezése és jellemz ői, 
– a zárt rendszer ű felhasználás célja, beleértve a várt eredményeket is, 
– a felhasználandó kultúrák (közelít ő érték), 
 
HU 37   HU – alkalmazandó elszigetelés és egyéb óvi ntézkedések leírása, beleértve a 
hulladékkezelésre vonatkozó ad atokat, beleértve a keletkez ő hulladékokat, 
kezelésüket, végs ő formájukat és rendeltetési helyüket, 
– az 4. cikk (2) bekezdése szerinti értékelés összefoglalása, 
– az illetékes hatóságok számára a katasztrófaelhárítási terv ek értékeléséhez szükséges 
adatok, ha a 13. cikk (1) bekezdése ezt el őírja. 
C. RÉSZ 
A 9. cikk szerinti bejelent éshez szükséges adatok: 
a) a 6. cikkben említett bejelentés benyújtásának id őpontja, 
– a felügyeletért és biztonságért felel ős személyek neve, valamint a 
képzettségükre és képesítésükre vonatkozó adatok; 
b) a felhasználandó fogadó vagy szül ő mikroorganizmusok, 
– adott esetben a felhasználandó gazda-vektor rendszer(ek), 
– a módosítás(ok)ba bevont génállomány(ok)  tervezett funkciói és forrásai, 
– a GMM megnevezése és jellemz ői, 
– a felhasználandó kultúrák mennyisége; 
c) az alkalmazandó elszigetelés és egyé b óvintézkedések leírása, beleértve a 
hulladékkezelésre vonatkozó ad atokat, beleértve a keletkez ő hulladék típusát és 
formáját, a hulladék kezelését, végs ő formáját és rendeltetési helyét, 
– a zárt rendszer ű felhasználás célja, a várt eredményeket is ideértve, 
– a létesítmény részeinek leírása; 
d) a balesetmegel őzési és katasztrófaelhárítási tervekre vonatkozó tájékoztatás, 
amennyiben vannak ilyen tervek: 
– a létesítmény elhelyezkedéséb ől eredő bármilyen meghatározott veszélyforrás, 
– alkalmazott megel őző intézkedések, úgymint biztonsági berendezések, 
riasztórendszerek és elszigetelési módszerek, 
– az elszigetelési intézkedések fo lyamatos hatékonyságának ellen őrzésére 
irányuló eljárá sok és tervek, 
– a dolgozók számára kiadott tájékoztatás leírása, 
– az illetékes hatóságok számára a katasz trófaelhárítási tervek értékeléséhez 
szükséges adatok, ha a 13. cikk (1) bekezdése el őírja; 
e) az 4.cikk (2) bekezdése szerinti értékelés másolata. 
_______________ 
 
HU 38   HU  
Ï 
VI. MELLÉKLET  
A rész 
A hatályon kívül helyezett irányelv és annak módosításai  
(lásd a 22. cikket) 
A Tanács 90/219/EGK irányelve 
(OJ L 117., 1990.8.5., 1. o)  
A Bizottság 94/51/EK irányelve 
(OJ L 297., 1994.11.18., 29. o)  
A Tanács 98/81/EK irányelve 
(OJ L 330., 1998.12.15., 13. o)  
A Tanács 2001/204/EK határozata 
(OJ L 73., 2001.3.15., 32. o)  
Az Európai Parlament és a Tanács 
1882/2003/EK rendelete (OJ L 284., 2003.10.31., 1. o) Kizárólag a III. melléklet, 19. pontja 
B rész  
A nemzeti jogba való átültetésre el őírt határid ők listája  
(lásd a 22. cikket) 
irányelv Átültetés határideje 
90/219/EGC 1991. október 23.-a 
94/51/EK 1995. április 30.-a 
98/81/EK 2000. június 5.-e 
_____________ 
 
HU 39   HU VII. MELLÉKLET  
MEGFELELÉSI TÁBLÁZAT  
90/219/EGK irányelv Ez az irányelv 
1. cikk 1. cikk 
2. cikk 2. cikk 
3. cikk, bevezet ő mondat 3. cikk (1) bekezdés, bevezet ő mondat 
3.cikk, els ő francia bekezdés 3. cikk (1) bekezdés, a) pont 
3.cikk, második francia bekezdés  3. cikk (1) bekezdés, b) pont 
4. cikk, els ő bekezdés 3. cikk (2) bekezdés 
4. cikk, második bekezdés 3. cikk (3) bekezdés 
5. cikk 4. cikk 
6. cikk 5. cikk 
7. cikk 6. cikk 
8. cikk 7. cikk 
9. cikk 8. cikk 
10. cikk 9. cikk 
11. cikk, (1), (2) és (3) bekezdés 10. cikk, (1), (2) és (3) bekezdés 
11. cikk (4) bekezdés, bevezet ő mondat 10. cikk (4) bekezdés, bevezet ő mondat 
11. cikk (4) bekezdés, els ő francia bekezdés 10. cikk (4) bekezdés, a) pont 
11. cikk (4) bekezdés, második francia 
bekezdés 10. cikk (4) bekezdés, b) pont 
12. cikk, els ő bekezdés 11. cikk (1) bekezdés 
12. cikk, második bekezdés 11. cikk (2) bekezdés 
13. cikk 12. cikk 
14. cikk, els ő bekezdés 13. cikk (1) bekezdés 
14. cikk, második bekezdés 13. cikk (2) bekezdés 
15. cikk, (1) bekezdés, bevezet ő mondat 14. cikk, (1) bekezdés, bevezet ő mondat 
 
HU 40   HU 15. cikk, (1) bekezdés, els ő francia bekezdés 14. cikk, (1) bekezdés, a) pont 
15. cikk (1) bekezdés, második francia 
bekezdés 14. cikk, (1) bekezdés, b) pont 
15. cikk (1) bekezdés, harmadik francia 
bekezdés 14. cikk, (1) bekezdés, c) pont 
15. cikk (1) bekezdés, negyedik francia 
bekezdés 14. cikk, (1) bekezdés, d) pont 
15. cikk (2) bekezdés, bevezet ő mondat 14. cikk (2) bekezdés, bevezet ő mondat 
15. cikk (2) bekezdés, els ő francia bekezdés 14. cikk, (2) bekezdés, a) pont 
15. cikk (2) bekezdés, második francia 
bekezdés 14. cikk, (2) bekezdés, b) pont 
16. cikk 15. cikk 
17. cikk 16. cikk 
18. cikk 17. cikk 
19. cikk (1) bekezdés 18. cikk (1) bekezdés, els ő albekezés 
19. cikk (2) bekezdés 18. cikk (1) bekezdés, második albekezés 
19. cikk (3) bekezdés, bevezet ő mondat 18. cikk (2) bekezdés, bevezet ő mondat 
19. cikk (3) bekezdés, els ő francia bekezdés 18. cikk, (2) bekezdés, a) pont 
19. cikk (3) bekezdés, második francia 
bekezdés 18. cikk, (2) bekezdés, b) pont 
19. cikk (3) bekezdés, harmadik francia 
bekezdés 18. cikk, (2) bekezdés, c) pont 
19. cikk (4) bekezdés 18. cikk (3) bekezdés 
19. cikk (5) bekezdés  18. cikk (4) bekezdés 
20. cikk 19. cikk 
20 a. cikk 20. cikk 
21. cikk 21. cikk 
22. cikk ______ 
_______ 22. cikk 
 
HU 41   HU _______ 23. cikk 
23. cikk 24. cikk 
I.-V. melléklet I.-V. melléklet 
_______ VI. melléklet 
_______ VII. melléklet 
_____________