[pic] | AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA |

Brüsszel, 20.12.2007

COM(2007) 862 végleges

A BIZOTTSÁG KÖZLEMÉNYE AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK ÉS A TANÁCSNAK A GYÓGYSZEREKKEL KAPCSOLATOS BETEGTÁJÉKOZTATÁS JELENLEGI GYAKORLATÁRÓL SZÓLÓ JELENTÉSSEL KAPCSOLATBAN

a 2004/27/EK irányelvvel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv 88a. cikkével összhangban {SEC(2007) 1740}

ELŐZMÉNYEK

A 2001/83/EK irányelv 2004/27/EK irányelvvel bevezetett 88a. cikke arra kötelezi a Bizottságot, hogy 2007 folyamán jelentést készítsen az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak „az információszolgáltatással – különösen az internettel – kapcsolatos jelenlegi gyakorlatról és ennek a betegeket érintő veszélyeiről és előnyeiről”. A 88a. cikk előírja továbbá, hogy „a Bizottság szükség esetén javaslatokat terjeszt elő, tájékoztatási stratégiát határozva meg a gyógyszerekről és egyéb kezelésekről szóló jó minőségű, objektív, megbízható és nem reklámcélú tájékoztatás érdekében, valamint foglalkozik az információs forrás felelősségének kérdésével”[1].

Ez a jelentés áttekintést ad a gyógyszerekkel kapcsolatos tájékoztatás terén hozott tagállami intézkedésekről, melyek a betegek/fogyasztók szükségleteit hivatottak figyelembe venni a hatályos jogszabályok keretében. A jelentés különös hangsúlyt fektet az internethasználatnak az információszolgáltatásban betöltött szerepére, illetve arra, hogy miként lehet az internet segítségével az információk hozzáférhetőségét javítani.

A jelentés tartalmilag alapvetően a tagállamok által szolgáltatott információkra, a különböző szakirodalmi forrásokban közzétett adatokra, valamint a betegek egyes csoportjaitól, az egészségügyi dolgozók szervezeteitől és egyéb érintett felektől kapott adatokra épül. A jelentés figyelembe veszi a betegtájékoztatási gyógyszerészeti fórum keretein belül folytatott megbeszéléseket is. Ezen kereteket figyelembe véve, valamint egy átfogó elemzés alapján a jelentés különösen a következőkre tér ki:

- meglevő közösségi és tagállami információszolgáltatási és -technológiai mechanizmusok;

- a betegek szükségletei ;

- a különféle érintett felek szerepe.

A jelentéstervezetet konzultáció céljából 2007. április 19-én közzétették a Vállalkozáspolitikai és Ipari Főigazgatóság gyógyszerekkel foglalkozó egységének weboldalán. A Bizottság felkérte az állampolgárokat és minden érintett és minden érdekelt felet, hogy nyilvánítsák ki véleményüket a 2007. június 30-án született jelentéstervezetben megfogalmazott kérdéseket illetően. A Vállalkozáspolitikai és Ipari Főigazgatósághoz 73 válasz érkezett a konzultációs szakaszban, melyeket a következőképpen lehet csoportosítani: a betegszervezetektől (14), a fogyasztók és az állampolgárok szervezeteitől (4), a gyógyszeripari szervezetektől és vállalatoktól (18), egészségügyi dolgozók szervezeteitől (16), a szabályozó hatóságoktól (9), magánszemélyektől (3), közösségi és nemzeti szociális biztonsági intézményektől (2), a médiától és egyéb forrásokból (7). A Bizottság valamennyi választ gondosan elemezte, s lehetőség szerint figyelembe is vette.

A jelentésben a Bizottság arra a felhívásra reagál, miszerint a betegtájékoztatásra irányuló stratégia átgondolásánál egyértelműen vegye figyelembe a jelentős társadalmi változásokat. A betegek egyre felvilágosultabb és kezdeményezőbb módon viszonyulnak az egészségügyhöz, megnövekedett a betegségükkel és annak kezelési lehetőségeivel kapcsolatos információs igényük, beleértve a gyógyszerek egyre növekvő számával és egyre változatosabb fajtájával kapcsolatban. A betegek és a felhasználók elvárják, hogy hozzájussanak a meglévő gyógyszerek és kezelésekkel kapcsolatos információkhoz, és egyre inkább bevonják őket a kezelésükkel kapcsolatos döntéshozatalba. A közelmúltban megnövekedett internethasználat következtében alapvető fontosságú, hogy a honlapokon közzétett információk megbízhatóak és jó minőségűek legyenek.

A jelentést a bizottsági szolgálatok (SEC (2007) 1740 munkadokumentuma is kiegészíti, amely háttér-információval szolgál a jelentés egyes részeihez, ahogy azt a szöveg jelzi is.

POLITIKAI ÉS JOGI KERET

Politikai keret - a G10-folyamat és a gyógyszerészeti fórum

A közösségi jogszabályok 1992 óta az érintett felek széles körű támogatásával világosan megkülönböztetik a gyógyszerekkel kapcsolatos reklámot és az információs célú tájékoztatást. Míg a közösségi szabályok tiltólag rendelkeztek a lakosság számára receptre kapható gyógyszerek reklámozásáról, más gyógyszerek reklámozását engedélyezték bizonyos feltételek mellett, azonban az információszolgáltatásra vonatkozó előírások nem vezettek a tagállami rendelkezések harmonizációjához. Számos bizottsági kezdeményezés és egymást követő nyilvános vita is felvetette a betegtájékoztatásra vonatkozó egységes közösségi szabályozás hiányát, amelynek pótlása a betegek szükségleteit és a közegészségügy általános helyzetének javítását szolgálná. Az elmúlt 15 évben mindazonáltal a jogi helyzet lényegében nem változott. A bizottsági szolgálatok munkadokumentumának I. melléklete részletes áttekintést nyújt e fejleményekről.

Mivel a társadalmi változásokkal kapcsolatban nem érkezett semmilyen reakció, és a G10 gyógyszerkészítményekkel foglalkozó csoportja által felvetett három leglényegesebb kérdés is megválaszolásra várt (betegtájékoztatás, relatív hatékonyság, illetve árképzés/térítések), az Európai Bizottság 2005. júniusában létrehozta a gyógyszerészeti fórumot[2]. Mindegyik témakör kezelésére felállítottak egy technikai munkacsoportot, amelyek munkáját egy-egy irányító bizottság támogatja. A munkacsoportok egy olyan magas szintű munkacsoportnak tesznek jelentést, amely egy a tagállamok egészségügyi minisztereiből, az Európai Parlamentet képviselőkből, és tíz ágazati és közegészségügyi érdekképviseleti szervezet képviselőiből álló széles körű testület. A fórum elnökségi tisztjét közösen tölti be a vállalkozáspolitikáért és iparért felelős bizottsági alelnök, Günter Verheugen, valamint az egészségügyért felelős biztos, Marcos Kyprianou.

A betegtájékoztatási munkacsoport feladata, hogy javaslatok kidolgozásával járuljon hozzá a gyógyszerekkel és az egészségüggyel kapcsolatos betegtájékoztatás minőségének és hozzáférhetőségének javulásához. A gyógyszerészeti fórum első két évében a munkacsoport megállapodásra jutott a betegségekkel és a kezeléssel kapcsolatos betegtájékoztatás terén jelentkező kihívások és szükségletek egységes értelmezésével kapcsolatban. A betegtájékoztatási munkacsoport által elért eredmények részletes leírását a bizottsági szolgálatok munkadokumentumának I. melléklete tartalmazza.

A hatályos közösségi gyógyszerészeti jogszabályok nyújtotta eszközök

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és piacfelügyeletére vonatkozó közösségi jogi keretet elsősorban az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 726/2004/EK rendelet[3]és az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv[4] jelenti. A hatályos jogi eszközök részletes leírását a bizottsági szolgálatok munkadokumentumának I. melléklete tartalmazza.

AZ INFORMÁCIÓSZOLGÁLTATÁS JELEN GYAKORLATA

A tagállami gyakorlat

A bizottsági szolgálatok 2006 folyamán felmérést végeztek a tagállamok és további három EGT-ország gyógyszerészeti irányítóhatóságai körében, melynek során információt gyűjtöttek a gyógyszerekhez fűződő információszolgáltatási gyakorlatukról, valamint a gyógyszerekkel kapcsolatos tájékoztatásra vonatkozó jogszabályoknak, különösen a 2001/83/EK irányelv vonatkozó rendelkezéseinek nemzeti szintű végrehajtása és alkalmazása során szerzett tapasztalataikról. Mindezt a gyógyszerészeti fórum betegtájékoztatási munkacsoportja számára készített kérdőívek segítségével gyűjtött információkkal egészítették ki.

A kérdőívekre 23 EU-tagállam, valamint három EGT-ország illetékes hatóságai küldtek választ. Ezen információk összefoglalása megtalálható a javaslatban, melyet a tagállamok és az EGT-országok helyzetéről készített áttekintés, valamint a információ internetes hozzáférhetőségével kapcsolatos helyzetleírás egészít ki a bizottsági szolgálatok munkadokumentumának I. mellékletében.

A megküldött információk tanúsága szerint számos különböző jellegű kezdeményezés létezik, melyek célja, hogy a gyógyszerekkel és/vagy betegségekkel kapcsolatban információval lássa el az egészségügyi dolgozókat és az állampolgárokat. A gyógyszerekről több forrásból is megfelelő információt lehet szerezni, pl. az orvosoktól, a gyógyszerészektől, a gyógyszertársaságoktól, a gyógyszerészeti irányítóhatóságoktól, az egészségügyi dolgozók szervezeteitől, tudományos szervezetektől, csakúgy minta betegek és fogyasztók csoportjaitól. A betegek könyvtárakból, orvosi szaklapokból és egyéb információs szolgálatoktól is tájékozódhatnak.

A tagállamok között valószínűleg abban áll a legnagyobb különbség, hogy milyen jellegű információkat tehetnek, illetve tesznek közzé az interneten. Egyes tagállamok szigorúbbak e téren, míg mások több információt tesznek a nyilvánosan elérhetővé az interneten.

Egyes államok pedig azt jelezték, hogy még dolgoznak az olyan eljárásokat kifejlesztésén, amelyekkel a közeljövőben biztosítani lehet ezen adatok elérhetőségét.

A beérkezett információk alapján a következő gyakorlatokat lehet megkülönböztetni: Egyes tagállamokban elsősorban a hatóságok biztosítják az információszolgáltatást, amely főként a termékkel kapcsolatos, általuk jóváhagyott információkat tartalmazza. E tagállamok között vannak olyanok, amelyek nem csupán termékkel kapcsolatban nyújtanak tájékoztatást, hanem más jellegű adatokkal is szolgálnak, úgymint a kezelésekkel kapcsolatos útmutatóval, vagy a gyógyszerek hatóanyagainak összehasonlításával.

Ezzel szemben számos tagállamban a köz- és a magánszféra együttműködik a betegek szükségleteinek széles körű kielégítésére irányuló információszolgáltatás terén, amely magába foglalja a kezelési lehetőségekkel vagy a különös betegségekkel, illetve gyógyászati területekkel kapcsolatos útmutatást is. Egyes esetekben a gyógyszeripar is részese ezen folyamatnak.

2006-ban és 2007-ben a tagállamok megközelítőleg 78%-a teljes vagy korlátozott hozzáférést biztosított az interneten keresztül az általuk jóváhagyott következő információkhoz: a betegtájékoztatókon szereplő adatokhoz, illetve a termékjellemzők összefoglalásához. Ezeket az információkat általában a nemzeti illetékes hatóságok teszik közzé. 18 illetékes hatóság jelezte, hogy honlapján közzéteszi a termékjellemzők összefoglalását; 16 pedig mind a termékjellemzők összefoglalását, mind pedig a betegtájékoztatókon szereplő adatokat közzé teszi.

A nyilvános értékelési jelentések (Public Assessment Reports) minden közösségi forgalombahozatali engedéllyel rendelkező termék esetében elérhetők. A nemzeti illetékes hatóságok által engedélyezett gyógyszerek esetében a tagállamok mintegy 18%-a hozzáférést biztosít ezen jelentésekhez is. Egyes tagállamok pedig azt jelezték, hogy még dolgoznak olyan eljárások kifejlesztésén, amelyekkel a közeljövőben biztosítani lehet ezen adatok elérhetőségét.

Számos tagállamban adatbázisokat tartanak fent a gyógyszerek különböző jellemzőiről. Ugyanakkor tartalmilag és hozzáférés tekintetében igen eltérőek ezek az adatbázisok; Egyes tagállamok minden engedélyezett gyógyszerrel kapcsolatos alapvető információhoz (pl. név, összetétel, ár) korlátlan hozzáférést biztosítanak, ezzel gondoskodva a gyógyszerkínálat áttekinthetőségéről és az átláthatóságról. Egyes esetekben más szervezetek, mint pl. egészségügyi szolgálatok, biztosítók, betegszervezetek, vagy egészségügyi dolgozók szervezetei is használhatják ezeket az adatbázisokat saját céljaikra. Hollandiában például a holland gyógyszerészszövetség (KNMP) egyéb források mellett a hivatalos adatbázist használja egy a betegségekkel és gyógyszerekkel kapcsolatos információkat tartalmazó adatbázis kifejlesztéséhez.

2007-ben más példaértékű tagállami intézkedésekre is sor került, melyek a betegek információhoz való hozzáférésén javítottak.

Németországban számos különféle információs fórum létezik a fogyasztók, a betegek és az egészségügyi dolgozók számára, melyek gyógyszerekkel, betegségekkel, diagnosztikai lehetőségekkel és gyógyászati kezeléssel kapcsolatban szolgálnak információval. A információszolgáltatást hatóságok, az egészségügyi ellátást minősítő szervezetek, egészségügyi szolgáltatók és dolgozók, betegszervezetek és egyéb szervezetek végzik.

Dániában, Finnországban, Norvégiában és Svédországban a nemzeti illetékes hatóságok weboldalukon külön részt fordítanak arra, hogy a fogyasztókat gyógyszerekkel kapcsolatos információkkal lássák el[5]. Ez többnyire biztonsági információkat, alapvető használati utasításokat és gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos információkat tartalmaz (1). 5 Portugália és a Cseh Köztársaság szintén átfogó információkat tesz közzé a gyógyszerekkel kapcsolatban.

Dánia és Svédország a modern kezelési eljárásokkal kapcsolatban tesz közzé tájékoztatást. Portugáliában továbbá egy egészségügyi dolgozók számára készített kiadványt („Prontuário Terapêutico”) is megjelentetnek, amelyben a gyógyszerészeti ügynökség (INFARMED) felelős szakértői csoportja által összeállított összehasonlító gyógyszeradatokat jelentetik meg.

A tagállamok még számos egyéb módon szolgáltatnak információt a nyilvánosság számára, mint például folyóiratok, napilapok, prospektusok, kampányok, foglalkozások vagy szimpóziumok útján. Ide tartoznak a gyógyszertárak és a média által terjesztett információk is.

Mindezek során a legfőbb cél az a kezelésekről és a betegségekkel kapcsolatos orvosi előírásokról szóló alapvető információnyújtás, hogy a páciensek tudatosan választhassanak, valamint hogy, valamint egyúttal az egészségügyi dolgozók oktatása és továbbképzése.

EU-szerte sokféle együttműködési forma létezik a köz- és a magánszféra között. Az ezekben az együttműködési keretekben (melyek közül néhányban a gyógyszeripar is részt vesz) végzett tevékenységekkel kapcsolatos, illetve a magánszervezetek (többek között betegszervezetek) és a gyógyszeripar tevékenységeit illető gyakorlati példák a bizottsági szolgálatok munkadokumentumának II. mellékletében találhatók.

A különféle tagállami gyakorlatok fogadtatásáról még nem áll rendelkezésre mélyreható elemzés.

Az internet és egyéb innovatív technológiák használata

Az internet számos okból különbözik a kommunikáció hagyományosabb formáitól. Egyértelműen átlépi az országhatárokat, és így – néhány ritka kivételtől eltekintve – az internet nyújtotta információ minden olyan országban elérhető, amely rendelkezik a szükséges technológiai infrastruktúrával. Ez bizonytalanságokhoz vezethet az alkalmazandó szabályok végrehajtása terén. Az internet – a kommunikáció egyéb formáit meghaladó mértékben – nagyobb aktivitást feltételez a felhasználó részéről, mielőtt a szükséges információk annak rendelkezésére állnak. Ez különösen a reklám és a tájékoztatás közötti megkülönböztetésre bír hatással.

Az internet a fogyasztók széles körében elterjedt információkeresési eszköz.(2) 5 Az Európai Unióban a népesség több mint fele (51,8 %, 2007. júniusi adat) használja az internetet. (3) 5 Az internethasználat Európai Gazdasági Térségben való elterjedtsége 23,4 % (Románia) és 75,6 % (Svédország) között szóródik (2007. júniusi adatok). 2006-ban az európai unióbeli háztartások (27 ország) 49 %-a rendelkezett internet-hozzáféréssel, és a tendencia növekvő.(4) 5 2000 és 2007 júniusa között az internethasználat 206 %-kal növekedett az Európai Unióban.(3) 5

A 2006. év folyamán az Európai Unióban (27 ország) az állampolgárok mintegy 21 %-a használta az internetet a hatóságokkal folytatott kommunikáció lebonyolítására.(5) 5

A páciensek is fokozottabb mértékben használják az internetet a gyógyszerekről való információszerzésre, mint régebben.(6)5 Az internethasználat nagy variációt mutat az életkor, az iskolai végzettség, a nem és a társadalmi-gazdasági feltételek függvényében.

Az internet és az egészségügyi dolgozók és páciensek gyógyszerekről való tájékoztatására szolgáló egyéb technológiai újítások jelenlegi felhasználásaival kapcsolatban egyértelmű, hogy a tagállamok illetékes hatóságainak többsége (79 %) az internetet használja az általuk jóváhagyott információ (például a termékjellemzők összefoglalása, betegtájékoztatók, nyilvános értékelési jelentések) terjesztésének fő eszközeként, valamint más adatok terjesztésére is, mint a betegségekkel kapcsolatos kezelések és gyógyszerezés részletei, az engedélyezett termékek adminisztrációs adatai (az engedélyezett gyógyszerek és a forgalomba hozatali engedélyek birtokosainak jegyzéke stb.), monográfiák, a gyógyszerek hatékonyságának más kezelésekhez viszonyított összehasonlításához fűzött megjegyzések, tanulmányok stb. Ha manapság a pácienseknek általános egészségügyi kérdésekkel vagy a felírt gyógyszerekkel kapcsolatban tájékoztatásra van szükségük, elsőként többnyire az interneten néznek utána a keresett információknak. Az internet igen hasznos eszköz, amely fő erényei között szerepel, hogy széles körben elterjedt, általánosan elismert és könnyen hozzáférhető.

A betegtájékoztatás eszközeként használt internettel kapcsolatban azonban merülnek bizonyos válaszra váró kérdések. Ahhoz, hogy az internetes oldalakon található információ megbízható és jó minőségű legyen, az oldalakat folyamatosan karban kell tartani. 2002-ben a Bizottság egy a Tanácsnak, az Európai Parlamentnek, a Gazdasági és Szociális Bizottságnak és a Régiók Bizottságának szóló közleményben az egészségügyi témájú weboldalakra vonatkozó minőségi kritériumokat tett közzé. (7)6.

Először is az információ minőségével kapcsolatban merülnek fel kérdések. Napról napra nő a különböző célcsoportoknak szánt információ mennyisége, ami azzal jár, hogy egyre nehezebb a gyógyszerekkel kapcsolatban megbízható információt találni. Ebből is látszik, mennyire fontos, hogy a páciensek számára nyújtott tájékoztatást közösen megállapított normák szerint validálják a megfelelő minőség biztosítása érdekében, különösen, ha az információk nem a hatóságoktól származnak. Bizonyos tagállamokban azonban olyan mechanizmusokat – például belső eljárásokat, illetve önellenőrzést – fejlesztettek ki az információszolgáltatók számára, amelyek segítségével javítani tudják az információ minőségét. Ezenkívül a gyógyszerekre vonatkozó, online információk folyamatos frissítése is kihívást jelent a gyógyszerészeti hatóságok és más információszolgáltatók számára.

Másodszor az interneten közzétett információkhoz való hozzáférés is felvet néhány kérdést. Bár igen hatékony technológiáról és egy egyszerűen használható eszközről van szó, amely segítségével könnyebbé válik az információhoz való hozzáférés, a népesség bizonyos köreiben ez mégis nehézséget jelent. Még ha folyamatosan fejlesztik is az internetes technológiákat, bizonyos csoportok (például az idősebbek) számára nehezen hozzáférhető az internet, és számukra a hagyományos médián keresztül is elérhetővé kell tenni az információkat.

Harmadszor pedig az internet nem alkalmas arra, hogy megfeleljen a népesség bizonyos csoportjaira és különleges igényekkel rendelkező polgárokra (úgymint a fogyatékkal élőkre) jellemző sajátos szükségleteknek. A polgárok ezen csoportjai elvárják majd, hogy más módon kapjanak tájékoztatást, illetve juthassanak hozzá az információkhoz.

Az interneten kívül más új technológiák is elérhetővé váltak, melyek segítségével könnyebb az információterjesztés és az információkhoz való hozzáférés, mint például az interaktív televízió vagy a mobilkommunikáció. Az Egyesült Királyságban a műholdas televízión alapuló NHS Direct Interactive például a betegségekkel és egészségügyi kérdésekkel kapcsolatos kérdések, valamint az egészséges életmódra vonatkozó útmutatók egész sorát kínálja.

A Bizottság és az Európai Gyógyszerügynökség tevékenysége

Az Európai Bizottság és az Európai Gyógyszerügynökség által meghozott intézkedésekről, mint például a Vállalkozáspolitikai és Ipari Főigazgatóság és az Európai Gyógyszerügynökség weboldalain közzétett, gyógyszerekkel kapcsolatos információkról, valamint az Európai Gyógyszerügynökség betegszervezetekkel és az Egészségügyi és Fogyasztóvédelmi Főigazgatóság által működtetett Egészségügy-EU portállal közösen kifejtett tevékenységeiről a bizottsági szolgálatok munkadokumentumának III. melléklete ad áttekintést.

A PÁCIENSEK INFORMÁCIÓS SZÜKSÉGLETEI ÉS AZ EZZEL JÁRÓ ELőNYÖK ÉS KOCKÁZATOK

A gyógyszerekről kapcsolatos tájékoztatáshoz figyelembe kell venni a páciensek egészségügyi ellátással összefüggésben felmerülő szükségleteit. A legtöbb rendelkezésünkre álló forrás szerint e tekintetben a páciensek egyre aktívabb szerepet játszanak, és joguk van a tájékoztatásra; valamint lehetővé kell tenni számukra ebben az összefüggésben, hogy hozzáférjenek az egészségükkel, a betegségekkel és az elérhető kezelésekkel kapcsolatos információkhoz. Már nem pusztán arról van szó, hogy beszedik a felírt gyógyszereket, hanem egyre fontosabb szerep jut nekik saját egészségük „menedzselésében”. (8) 7 Aktívan foglalkoznak betegségükkel, nagy érdeklődést tanúsítanak egészségügyi kérdések iránt, és egyre nagyobb információszükségletről tesznek tanúbizonyságot. (8) 7 A legfrissebb felmérések viszont azt mutatják, hogy a pácienseknek csak ritkán sikerül nagyobb szerepet kapniuk az egészségükre vonatkozó döntéshozatalban. (9) 7

A bizottsági szolgálatok SEC (2007) XXXX munkadokumentumának IV. melléklete kiegészítő információkat tartalmaz a páciensek szükségleteiről, mind a tájékoztatást, mind pedig az egészségügyi dolgozók, a betegszervezetek és –partnerségek, valamint gyógyszeripar és a média szerepét illetően.

A jelenleg alkalmazott gyakorlat kockázatai és előnyei kettősek: A közösségi jogszabályozás egyfelől számos, a 2. fejezetben leírt információszolgáltatási mechanizmusról rendelkezik, amelyek egyértelmű előnyei abban rejlenek, hogy az egyes gyógyszerekről objektív tájékoztatást adnak a nyilvánosságnak és az egészségügyi dolgozóknak. Másfelől az egyértelmű közösségi rendelkezések hiányában a tagállamok saját megközelítéseket alakítottak ki a pácienseknek nyújtandó, kiegészítő jellegű adatokkal kapcsolatban, amely megközelítések igen különbözőek. Ez a helyzet akadályokat és kockázatokat von maga után a Közösség szempontjából:

Először is az Európai Unió polgárai nem élveznek egyenlő hozzáférést az információkhoz. A hozzáférés főként a kérdéses tagállamon múlik, de az információk tényleges elérhetőségét olyan tényezők is befolyásolják mint a technológiai felkészültség, nyelvtudás, jövedelem és életkor. A tájékoztatásra vonatkozó részletes közösségi rendelkezések hiánya alapjában véve a különböző tagállamokban élő páciensek információkhoz való egyenlőtlen hozzáféréséhez vezethet.

Másodszor a betegtájékoztatás minőségének hiányzó normái növelik a téves, félrevezető vagy megtévesztő információk valószínűségét, ami egészségügyi kockázatokat is magában rejt. Csak egy példa: gyógyszerhamisítványok reklámoznak és értékesítenek illegálisan, mivel hiányzik egy olyan közösségi jogi keret, amely előírná az ágazat számára, hogy tájékoztatással szolgáljon a gyógyszerekről és az ilyen hamisítványok jelentette kockázatokról. Egy másik példa a harmadik országokban engedélyezett gyógyszerek népszerűsítésére szolgáló, könnyen hozzáférhető weboldalak, míg az ugyanazzal a hatóanyaggal működő gyógyszerekről esetleg nem áll rendelkezésre közösségi szinten tényekre alapuló információ. Az egységes megközelítés hiánya ahhoz vezet, hogy a különböző tagállamokban élő állampolgárok nem rendelkeznek egyenlő esélyekkel az információhoz való hozzájutás terén.

Harmadszor pedig a hiányos információk azt eredményezik, hogy a fogyasztó nem tudatosan választ a különböző termékek között. A tagállamok legjobban bevált gyakorlatai azt mutatják, hogy az internetes és a papírformátumú információs fórumok egyesítik a különféle gyógyszerekről szóló információkat, és összekapcsolják azokat más kapcsolódó területekkel, mint például a betegségekkel, diagnosztikai lehetőségekkel és különféle gyógyászati kezelésekkel kapcsolatos információkkal. E gyakorlatoknak az a célja, hogy tovább képezzék az egészségügyi dolgozókat, valamint hogy tudatos döntések meghozatalára tanítsák a pácienseket. Az EU-szerte meglevő lehetőségek ki nem használásával állandósulna a nem tudatos döntések gyakorlata, ideértve a késői diagnózist és az alacsony kockázatérzet mellett vezetett életvitelt is.

Bár nem áll rendelkezésünkre elég bizonyíték, a páciensek számára elérhető információ minőségének és megfelelőségének növelése várhatóan hozzájárulna a jobb egészségügyi feltételek megteremtéséhez és a források hatékonyabb használatához. A jobb tájékoztatásban részesült páciensek feltehetően jobban betartják az előírt kezelést, és jobban megértik az orvosok döntéseit. Mindez hosszú távon társadalmi és gazdasági előnyökkel járhat.

Aggodalomra adhat okot annak a kockázata – különösen az egészségügyi ellátás költségeinek megemelkedésére való tekintettel –, hogy a jobban informált páciensek több egészségügyi ellátást igényelnek majd. Bár bizonyos adatok azt támasztják alá, hogy a jobb tájékoztatás nyomán többen folyamodnak az egészségügyben dolgozókhoz és növekedni fognak az egészségügyi költségek, olyan bizonyítékok is vannak, amelyek a korai diagnózis és a betegségkezelés megkönnyítéséből fakadó előnyöket támasztják alá.

A tájékoztatásból származó előnyök és kockázatok közti egyensúly azt jelzi, hogy világos információszolgáltatási szabályokra van szükség, amelyek gondoskodnak arról, hogy a tájékoztatás objektív és nem reklámjellegű legyen. Ez megkövetelné a gyógyszerek használatából eredő előnyök és kockázatok világos feltüntetését is.

ÖSSZEGZÉS ÉS KÖVETKEZTETÉSEK

A jelentés alapján levont főbb megállapítások

Bár a tagállamok abból a közös alapelvből indulnak ki, hogy tilos a vényköteles gyógyszereket a fogyasztóknak reklámozni, mégis nagy különbségek tapasztalhatók abban, hogy az egyes tagállamokban milyen információkhoz lehet hozzájutni. Bizonyos tagállamok szigorú megszorításokkal élnek, míg mások többféle nem reklámjellegű információt is közzétesznek. A különféle információk közlése terén néhány tagállam igen tág hatókörrel ruházza fel a hatóságokat, kiváltképp a gyógyszerészeti irányítóhatóságokat,, míg más tagállamokban engedélyezik a köz- és magánszféra együttműködésében végzett tájékoztató tevékenységeket is, mint például az egészségügyi dolgozók szervezetek, a betegszervezetek és a gyógyszeripar által végzett tájékoztatást. Mindez ahhoz vezet, hogy a páciensek, és a széles körű nyilvánosság nem egyenlő mértékben jut hozzá a gyógyszerekről szóló tájékoztatáshoz. (17) 8

Ugyanakkor a páciensek egyre felvilágosultabb és kezdeményezőbb viselkedést tanúsítanak betegségük kezelési lehetőségeivel kapcsolatban. A páciensek gyógyszerekkel kapcsolatos információigénye mind a mellékhatásokra, mind az érintett betegség kezelésére felírt gyógyszer hatékonyságára, mind a kezelések költségeire és időtartamára kiterjed.

Általában az internet igen nagy segítséget nyújt a tájékoztatást keresők számára, mivel a keresett információ főként ezen a médiumon keresztül érhető el, amely egyben kiegészíti, illetve megerősíti a kommunikáció hagyományosabb formáit. Be kell látni azonban, hogy a nem elektronikus eszközöknek továbbra is fontos szerepük van, mivel a népesség széles rétegei (mint az idősebbek vagy a különleges igényekkel rendelkező páciensek) számára még mindig ezek az eszközök a mérvadók.

Az információ minősége jelenleg igen nagy szórást mutat, különös tekintettel az internetre, ahol a szolgáltatóknak nem, vagy csak korlátozott mértékben kell elszámolniuk az EU állampolgárai felé. A pácienseknek valószínűleg nem egyszerű megbízható információt találni a nemzeti hatóságok által az Európai Unióban engedélyezett gyógyszerekről. A fogyasztók „nevelése”, az egészségügyi szolgáltatók önszabályozásának elősegítése, az információ harmadik felek általi értékelése, valamint a különböző végrehajtási eljárások használata mind az információ minőségének szabályozására szolgáló potenciális eszközök.

Jelenleg a tájékoztatás terén központi szerep jut a hatóságoknak: vagy a gyógyszerek értékelése nyomán jóváhagyott információkkal, vagy a különleges célokból, például szakértői csoportok által készített tájékoztatással kapcsolatban. Az általuk szolgáltatott információk azonban nagy eltéréseket mutatnak, és ezáltal EU-szerte egyenlőtlenségeket teremtenek a gyógyszerekről elérhető információk terén.

Ami az információ tartalmát és a különböző eszközök segítségével az információhoz való hozzáférést illeti, a tagállamok hatóságai valószínűleg nincsenek mindig abban a helyzetben, hogy teljesen megfeleljenek a páciensek szükségleteinek. A gyógyszeripar ugyan birtokában van a termékeikkel kapcsolatos kulcsfontosságú információknak, de ezeket jelenleg nem lehet EU-szerte hozzáférhetővé tenni a páciensek és az egészségügyi dolgozók számára.

A nyilvános konzultáció alapján levont következtetések

Ez a gyógyszerekkel kapcsolatos betegtájékoztatás jelenlegi gyakorlatáról szóló jelentés áttekintést ad a jelenlegi helyzetről, és kitér azokra a kérdésekre, amelyek még megoldásra várnak. A nyilvános konzultációra sokféle, a különböző szektorok nézeteit kifejező válasz érkezett. A konzultáció eredményének összefoglalását közzétették a Vállalkozáspolitikai és Ipari Főigazgatóság gyógyszerekkel foglalkozó egységének weboldalán. A konzultációra kapott válaszokból kiderült, hogy – néhány tárgyilagos részlettől eltekintve – a jelentéstervezet a jelenlegi helyzetet tükrözte. A részletes hatáselemzés hiányát és az elemzés alaposságát illetően azonban kritikával is illeték a jelentést. Míg a néhány tárgyi tévedés javításra, a számadatok pedig kiigazításra kerültek, az elemzés módja egyes szükséges magyarázatokkal való kiegészítéstől eltekintve nem változott.

A továbbvezető lépésekkel kapcsolatban kifejtett vélemények megegyeztek abban, hogy javítani kell a betegtájékoztatást, közös normákat és minőségi kritériumokat kell elfogadni, különbséget kell tenni reklám és tájékoztatás között, továbbra is tiltani kell a vényköteles gyógyszerek reklámozását, és el kell ismerni az internet információforrásként betöltött szerepét. A betegtájékoztatás minőségének javítását, a gyógyszeripar szerepét és az alkalmazandó rendelkezések szabályozását és végrehajtását célzó mechanizmusokat illetően különböző nézetek kifejtésére került sor.

Ezen konzultáció eredménye alapján a Bizottság 2008 végéig módosításokat szándékozik javasolni az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a betegtájékoztatásra vonatkozó jelenlegi szabályokkal kapcsolatban. Ez a javaslat elsősorban a páciensek érdekeit fogja szem előtt tartani, és ezen szempontnak megfelelően az információ elérhetőségében tapasztalható különbségek csökkentésére irányul, a gyógyszerekről szóló, jó minőségű, tárgyilagos, megbízható és nem reklámjellegű információk biztosítása mellett. A javaslat az alábbi fő politikai célokat fogja követni:

1. Egy olyan jogi keret kidolgozása, amely biztosítja az uniós polgárok számára az érthető, tárgyilagos, jó minőségű és nem reklámjellegű tájékoztatást a gyógyszereikkel kapcsolatos előnyökről és kockázatokról, és segít az állampolgárok, a szabályozó hatóságok és az egészségügyi dolgozók bizalmát megtartani.

2. A vényköteles gyógyszerek fogyasztóknak címzett közvetlen reklámozási tilalmának fenntartása, a reklám és a nem reklámjellegű tájékoztatás közötti világos megkülönböztetés mellett.

3. A felesleges bürokrácia elkerülése a jobb szabályozás elveivel összhangban.

A jobb szabályozás gyakorlatával összhangban a javaslatot a különböző politikai opciók hatáselemzése fogja kísérni.

[1] A cikk szövegezése teljes egészében a következő: „A 2004/724/EK irányelv hatálybalépését követő három éven belül a Bizottság, miután konzultált a betegek és a fogyasztók, az orvosok és a gyógyszerészek érdek-képviseleti szervezeteivel, a tagállamokkal és más érdekelt felekkel, jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak az információszolgáltatással – különösen az internettel – kapcsolatos jelenlegi gyakorlatról és ennek a betegeket érintő veszélyeiről és előnyeiről. A fent említett adatok elemzését követően a Bizottság szükség esetén javaslatokat terjeszt elő, tájékoztatási stratégiát határozva meg a gyógyszerekről és egyéb kezelésekről szóló jó minőségű, objektív, megbízható és nem reklámcélú tájékoztatás érdekében, valamint foglalkozik az információs forrás felelősségének kérdésével is.”

[2] http://ec.europa.eu/enterprise/phabiocom/comp_pf_en.htm

[3] Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és a tanácsi rendelet (HL L136, 2004.4.30, 1-33.o.).

[4] Az Európai Parlament és a Tanács 2001. november 6-i 2001/83/EK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 67. o.).

[5] Vö. a bizottsági szolgálatok SEC (2007) 1740 munkadokumentumának V. melléklete.

6 Vö. A bizottsági szolgálatok SEC (2007) 1740 munkadokumentumának V. melléklete.

7 Vö. a bizottsági szolgálatok SEC (2007) 1740 munkadokumentumának V. melléklete.

8 Vö. a bizottsági szolgálatok SEC (2007) 1740 munkadokumentumának V. melléklete.