Javaslat A TANÁCS RENDELETE az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító második közös vállalkozásról /* COM/2013/0495 final - 2013/0240 (NLE) */





INDOKOLÁS 1. A JAVASLAT HÁTTERE Háttér-információk A gazdasági és pénzügyi válság közepette Európa a fenntartható növekedés felé vezető utat keresi. Ezzel egy időben olyan jelentős, nagy horderejű kihívásokkal kell szembenéznie, mint az éghajlatváltozás, a tiszta energiaforrások felkutatása, valamint az állampolgárok egészségének és közérzetének javítása az egészségügyi ellátásra szánt kiadások alacsony szinten tartása mellett. Európa kutatás és innovációs előmozdítására létrehozott kiemelt programja, a „Horizont 2020” innovációs és keretprogram egyik célja az európai ipar megerősítése a különböző iparágakban végzett kutatást és innovációt támogató szerepvállalás révén. A „Horizont 2020” keretprogram ösztönzi az Európa előtt álló legnagyobb, többek között a közegészségügyi szektort érintő kihívások megoldását elősegíteni hivatott köz-magán társulások létrehozását a kutatás és az innováció terén. A köz-magán társulásra vonatkozó javaslat a 2007. december 20-i 73/2008/EK tanácsi rendelettel a hetedik kutatási keretprogram („hetedik keretprogram”) alapján létrehozott, az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító közös vállalkozásra épül. Az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító közös vállalkozás egy köz-magán társulás, amely az Európai Bizottság és a biogyógyszerészeti ágazat között jött létre azzal a céllal, hogy a tudományos közösség, a kis- és középvállalkozások („kkv-k”), valamint a biogyógyszerészeti ágazat közötti hatékonyabb kutatási-fejlesztési együttműködés támogatása révén javítsa a gyógyszerfejlesztés folyamatát annak érdekében, hogy a betegek jobb és biztonságosabb gyógyszerekhez juthassanak. Ez a javaslat összhangban áll a „Köz-magán társulások a Horizont 2020 keretprogramban: az európai innováció és növekedés támogatásának hatékony eszköze” című bizottsági közleménnyel[1]. Az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító közös vállalkozásra vonatkozó javaslat okai és céljai Az innovatív gyógyszerek kutatása terén azért van szükség egy közös vállalkozásra: - mert az európai közegészségügy és Európa állampolgárai számára rendkívüli jelentőséggel bírnak az így kezelni kívánt kihívások: az általános egészségi állapot és közérzet javítása új és az eddigieknél hatásosabb diagnosztikai és kezelési lehetőségek biztosítása révén, elősegítve az európai biogyógyszerészeti és élettudományi ágazatok, például a diagnosztika, az oltóanyagok, az orvosbiológiai képalkotás és az egészségügyi informatika jövőbeli nemzetközi versenyképességének a biztosítását; - mert segít leküzdeni az e területen folyó kutatás és innováció eredményességét gátló akadályokat: a diagnosztikai és kezelési eljárások fejlesztése költséges és bonyolult tevékenység, amelynek folytatása magas kockázattal jár; miközben a gyógyszer- és vakcinafejlesztés termelékenysége csökken, hiányoznak a gazdasági ösztönzők az erre irányuló intervenciók kidolgozására; a közös adatbázisok és hálózatok gyorsabbá tehetnék a kezelési eljárások kidolgozását, elősegíthetnék, hogy minden polgár egészségben és jólétben élhesse le az életét, ami különösen a népesség öregedése és ennek következtében a krónikus és degeneratív betegségek egyre nagyobb előfordulása miatt bír jelentőséggel, de működtetésük magas kockázatot hordoz; fertőző betegségek jelennek meg, illetve jelenhetnek meg újra (az antimikrobiális gyógyszerekkel szembeni rezisztenciát is ideértve); a nyílt innovációs ökoszisztémák hiányából adódóan a tudás tudományos közösség, kkv-szektor és ipar különféle szereplők közötti átadása és más területeken való hasznosítása (spill-over hatás) korlátozott; fennáll a zoonózisok veszélye; - mert ezeknek az akadályoknak a következtében az ipar egymagában nem fog beruházásokat végrehajtani, és mert az egymagukban fellépő tagállamok által nyújtott állami támogatás túlságosan szétaprózódott, és nem képes a szükséges összehangolt, hosszú távú, nagyszabású, transznacionális, ágazatokon átívelő szerepvállalást biztosítani; - mert egy uniós szintű közös vállalkozás elősegítheti egy páneurópai jellegű, hosszú távú kutatási és innovációs stratégiai menetrend létrehozását az élettudományi ágazatok által, és megkönnyítheti a szükséges kritikus tömeg elérését, a magánbefektetések mobilizálását, az állandó finanszírozás biztosítását, a tudásátadást és a kockázatok alacsonyabb költségek melletti csökkentését. A közös vállalkozás elősegíti a gyógyszerfejlesztési értéklánc egésze mentén elhelyezkedő főbb érdekelteket összefogó nyílt innovációs hálózatok létrehozását; - mert egy közös vállalkozás hozzájárulhat az EU céljának eléréséhez más szakpolitikai területeken, mint amilyen például az antimikrobiális gyógyszerekkel szembeni rezisztencia elleni küzdelem, amelyről a Bizottság közleményt adott ki, és ahol az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló jelenlegi kezdeményezés a fő végrehajtási intézkedések egyike, vagy a globális „egy egészségügy” kezdeményezésben való európai közreműködés, a tevékeny és egészséges időskor témájára vonatkozó európai innovációs partnerség, az Európai rákellenes cselekvési partnerség, valamint a lelki egészség és jóllét európai paktuma és az Alzheimer-kórra és más demenciákra vonatkozó európai kezdeményezésről szóló bizottsági közleménnyel kapcsolatos fellépések. Ezért az új javaslatok célja az innovatív gyógyszerek piacra jutásához szükséges gyógyszerfejlesztési tevékenységek hatékonyságát, eredményességét és minőségét korlátozó szűk keresztmetszetek megszüntetése a közegészségügyi érdeklődésre számot tartó területeken. A korábbi tapasztalatok hasznosítása A javaslat tárgyát képező közös vállalkozás a hetedik keretprogram alapján létrehozott, az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító előző közös vállalkozás által elért eredményekre épül. Az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító közös vállalkozás a gyógyszeripart, a tudományos közösséget, a kkv-kat, a betegképviseleti szervezeteket és a szabályozó szerveket képviselő partnerek célirányos projektekbe történő együttes bevonása révén mozgósította az erőforrásokat; fokozta az érdekeltek közötti együttműködést az egészségügyi kutatás és innováció terén azáltal, hogy lehetővé tette a más partnerek szakértelméhez való hozzáférést és erősítette a gyógyszeripar és más érdekeltek közötti együttműködést Európában. Elősegítette továbbá az átfogó kutatási menetrendek kidolgozását és a szakpolitikák közötti horizontális koordinációt. Az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító közös vállalkozás időközi értékelése hangsúlyozta, hogy az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezés lehetőséget biztosít a kölcsönös tanulásra, és a különböző érdekeltek motivációinak és szemléletmódjának a megértését eredményezte. Ez a felek mindegyike számára hasznos, és jelentős mértékben hozzájárult az addigi zárt innovációs modell egy méltányos szellemitulajdon-védelmi rendszer támogatott nyílt innovációs modellel való felváltásához az orvosbiológiai és gyógyszerészeti kutatásban. Egyetlen más európai program sem tett lehetővé olyan fokú vállalatközi együttműködést a gyógyszeriparban, mint amilyet az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezéssel sikerült elérni. 2. AZ ÉRDEKELT FELEKKEL FOLYTATOTT KONZULTÁCIÓK ÉS A HATÁSVIZSGÁLATOK EREDMÉNYEI Az érdekeltekkel folytatott konzultáció és szakértői vélemények felhasználása Az érdekeltekkel folytatott széles körű konzultációban, amely meghatározott témakörökkel foglalkozó találkozók sorozataként került megszervezésre, részt vettek a tagállamok, valamint az élettudományok, az orvosi képalkotás és az egészségügyi informatika terén tevékenykedő kkv-k (Hatásvizsgálat, 1. melléklet). A hatásvizsgálatról szóló jelentés a jelenlegi közös technológiai kezdeményezés értékelésének az eredményeit és a szakértői csoport munkáját is figyelembe veszi. 2012. július 11-től október 4-ig nyilvános konzultációra került sor[2]. Ezen kívül egy online konzultáció is lefolytatásra került az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezés keretében folyó projektek résztvevőivel[3]. Hatásvizsgálat A javasolt rendeletről a Bizottság hatásvizsgálatot készített, melyet e javaslat melléklete tartalmaz. 3. A JAVASLAT JOGI ELEMEI A javaslat összefoglalása A javaslat az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító második közös vállalkozásról szóló tanácsi rendeletre vonatkozik. Az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító első közös vállalkozást a Tanács 73/2008/EK (2007. december 20.) rendelete hozta létre, amely hatályát veszti. Jogalap A javaslat az Európai Unió működéséről szóló szerződés 187. cikkén alapul. A „Horizont 2020” keretprogram részvételi és terjesztési szabályait alkalmazni kell. Tekintettel azonban e kezdeményezés sajátos működési szükségleteire, meg kell adni az e szabályoktól való eltérés lehetőségét. Jelen pillanatban a javaslat erre a lehetőségre azonban nem tér ki, azért, hogy ne veszélyeztesse az eltérések legmegfelelőbb jogalapjáról/eljárási modalitásairól folyó intézményközi egyeztetések sikerét. E megbeszélések még mindig folyamatban vannak a „Horizont 2020” kutatási és innovációs keretprogram (2014–2020) részvételi és terjesztési szabályainak megállapításáról szóló, európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló bizottsági javaslattal (COM(2011) 0810 – 2011/0399 (COD) kapcsolatos jogalkotói munka keretében. Az eltérések lehetőségét egy későbbi szakaszban fogjuk a szövegbe felvenni, az említett egyeztetések eredményétől függően. Először is az olyan jogalanyok finanszírozhatóságának korlátozásával kapcsolatban kell eltérést engedélyezni, mint a kkv-k, a közép- és felsőfokú oktatási intézmények, a nonprofit szervezetek, valamint azok a vállalatok, amelyek nehezen jutnak finanszírozáshoz, mint például a közepes piaci tőkeértékű vállalatok vagy a középvállalkozások. Másodszor pedig azon folyamat előmozdítása és felgyorsítása érdekében, hogy az innovatív gyógyszerek eljussanak a betegekhez, valamint az európai gyógyszerkutatás és -fejlesztés fellendítése érdekében, az IMI2 Közös Vállalkozás tekintetében eltérést kell engedélyezni a szellemi tulajdonra vonatkozó azon szabályoktól, amelyek az eredmények meghatározását, tulajdonjogát, védelmét, gazdasági hasznosítását, terjesztését, transzferét, licenciáit és az eredményekhez való hozzáférést illetik. Szubszidiaritás és arányosság A javaslat az uniós hozzáadott érték és hatás maximalizálására törekszik, ezért olyan célkitűzésekre és tevékenységekre összpontosít, amelyeket a tagállamok önmagukban nem tudnak hatékonyan elérni. Az orvosbiológiai kutatás és innováció új termékek kifejlesztésének a szolgálatába állítása és ezáltal az uniós polgárok egészségének a javítása olyan nagy és összetett kihívás az ipar számára, hogy a tagállamok önmagukban nem rendelkeznek a stratégiai ipari kutatás transznacionális együttműködési platformjainak a kialakításához szükséges keretekkel. Uniós szintű fellépés szükséges, mert csak az EU képes olyan tartós, nagyszabású köztámogatást biztosítani, amely a szükséges, határokon és ágazatokon átívelő, interdiszciplináris kutatási és innovációs konszenzusteremtést és megvalósítást elősegítheti. Az uniós szintű szerepvállalás a vállalatok hosszú távú stratégiai kutatási menetrendek alapján folytatott transznacionális együttműködésének a támogatása révén a következő többletértéket kínálja ahhoz képest, amit a tagállamok egymagukban elérhetnek. A közös vállalkozások jelentik a legjobb lehetőséget a kritikus tömeg megteremtésére, mégpedig a közös menetrendek kidolgozásán, a többletforrások mozgósításán, valamint az ipari K+F beruházásokra gyakorolt multiplikátor hatás növelésén keresztül. Az arányosság elvének megfelelően az e rendeletben foglalt rendelkezések nem lépik túl a céljaik eléréséhez szükséges mértéket. 4. KÖLTSÉGVETÉSI HATÁSOK Az előirányzott költségvetési hatásokat az e rendelethez mellékelt pénzügyi kimutatás tartalmazza. Az uniós hozzájárulás – az EFTA-hozzájárulást is beleértve – legfeljebb 1 725 millió[4] EUR. Ez a keret jelenlegi árakon értendő. Az Unió a Kutatási és Innovációs Főigazgatóság „Egészség, demográfiai változások és jólét” kihívás céljára rendelkezésre álló keretéből biztosítja ezt a hozzájárulást, a „Horizont 2020” kutatási és innovációs keretprogram megvalósítása keretében. Az igazgatási költségekhez nyújtott uniós hozzájárulás maximális összege 44,85 millió EUR. 2013/0240 (NLE) Javaslat A TANÁCS RENDELETE az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító második közös vállalkozásról (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA, tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 187. cikkére, és 188. cikkének első bekezdésére, tekintettel az Európai Bizottság javaslatára, tekintettel az Európai Parlament véleményére[5], tekintettel az Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére [6], mivel: (1) A közös technológiai kezdeményezéseket (ktk) végrehajtó köz-magán társulásokat elsőként az Európai Közösség kutatási, technológiafejlesztési és demonstrációs tevékenységekre vonatkozó hetedik keretprogramjáról (2007–2013) szóló, 2006. december 18-i 1982/2006/EK európai parlamenti és a tanácsi határozat szabályozta[7]. (2) Az Európai Közösség kutatási, technológiafejlesztési és demonstrációs tevékenységekre vonatkozó hetedik keretprogramjának (2007–2013) végrehajtására irányuló „Együttműködés” egyedi programról szóló, 2006. december 19-i 2006/971/EK tanácsi határozat[8] konkrétan meghatározta a támogatandó köz-magán társulásokat, amelyek között az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló közös technológiai kezdeményezés megvalósítására az Unió és az Európai Gyógyszergyártók Szövetsége (a továbbiakban: EFPIA) által létrehozott köz-magán társulás is szerepelt. (3) Az Európa 2020 stratégia[9] kiemeli, hogy kedvező feltételeket kell kialakítani a tudásba és innovációba való befektetéshez ahhoz, hogy az Unióban megvalósuljon az intelligens, fenntartható és inkluzív uniós növekedés. Ezt a stratégiát az Európai Parlament és a Tanács egyaránt jóváhagyta. (4) A „Horizont 2020” kutatási és innovációs keretprogram (2014–2020) létrehozásáról szóló, 2013 …-i …/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet[10] szerint a kutatásra és innovációra gyakorolt hatás növelése érdekében a „Horizont 2020” keretprogramból és a magánforrásokból származó finanszírozást köz-magán társulások keretében kell együttesen mozgósítani olyan területeken, ahol a kutatás és az innováció hozzájárulhat az Unió tágabb versenyképességi céljaihoz, és segíthet a társadalmi kihívások kezelésében. Az Unió részvétele ezekben a partnerségekben a Szerződés 187. cikke alapján, az 1982/2006/EK határozat szerint létrehozott közös vállalkozások részére nyújtott pénzügyi hozzájárulás formáját öltheti. (5) A „Horizont 2020” kutatási és innovációs keretprogram (2014–2020) végrehajtását szolgáló egyedi program létrehozásáról szóló, 2013 …-i …/2013/EU tanácsi határozat[11] alapján az 1982/2006/EK határozat szerint létrehozott közös vállalkozások részére további támogatás nyújtható a […]/2013/EU határozatban megállapított feltételek mellett. (6) Az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló közös technológiai kezdeményezést megvalósító közös vállalkozás létrehozásáról szóló, 2007. december 20-i 73/2008/EK tanácsi rendelettel[12] létrehozott, az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló közös technológiai kezdeményezést megvalósító közös vállalkozás (a továbbiakban: innovatív gyógyszerkutatási közös vállalkozás) bebizonyította, hogy a gyógyszeripart, a tudományos közösséget, a kis- és középvállalkozásokat (a továbbiakban: kkv-k), a betegképviseleti szervezeteket és a szabályozó szerveket képviselő partnerek egységbe kovácsolása lehetővé teszi az erőforrások sikeres mozgósítását. (7) Fokozta továbbá az érdekeltek közötti együttműködést az egészségügyi kutatás és innováció terén azáltal, hogy lehetővé tette a más partnerek szakértelméhez való hozzáférést, és átfogó kutatási menetrendek kidolgozása, valamint a szakpolitikák közötti horizontális koordináció révén erősítette a gyógyszeripar és más európai érdekeltek közötti együttműködést az Unióban. Egyetlen más európai vagy nemzeti program sem tett lehetővé olyan fokú vállalatközi együttműködést a gyógyszeriparban, mint amilyet az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezéssel sikerült elérni. Az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító közös vállalkozás időközi értékelése[13] hangsúlyozta, hogy az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezés lehetőséget biztosít a kölcsönös tanulásra és arra, hogy az érdekeltek megértsék egymást, ami minden fél számára hasznos, továbbá jelentős mértékben hozzájárult a nyílt innovációs modell felé történő elmozduláshoz a biogyógyszerészeti kutatásban. (8) Azokon a területeken, ahol a társadalmi, közegészségügyi és az orvosbiológiai ágazat versenyképességéhez kapcsolódó célok együttese szükségessé teszi az erőforrások összevonását, valamint a köz- és magánszféra közötti, a kkv-k bevonásával folytatott együttműködést, az orvostudomány jövőjével kapcsolatos kutatásokat kell végezni. A kezdeményezést az élettudományi kutatás és innováció valamennyi területére ki kell terjeszteni. Erre a célra az Egészségügyi Világszervezet Európa és a világ számára kiemelt jelentőségű gyógyszerekről szóló jelentésében meghatározott, közegészségügyi érdeklődésre számot tartó területeket kell kiválasztani. Ez a jelentés jelenleg átdolgozás alatt áll, az új változat megjelenése 2013-ban várható. Következésképpen a kezdeményezésnek törekednie kell a partnerek szélesebb körének bevonására, a különböző ágazatokban (pl. orvosbiológiai képalkotás, egészségügyi informatika, diagnosztikai és/vagy állategészségügyi ágazat) tevékenykedő közepes méretű vállalatokat is beleértve. A szélesebb körű részvétel elősegíti a közegészségre jelentős hatást gyakorló betegségek megelőzését, diagnosztizálását és kezelését szolgáló új megközelítések és technológiák kidolgozásának az előtérbe kerülését. (9) A kezdeményezés folytatása során az innovatív gyógyszerkutatási közös vállalkozás működése során szerzett tapasztalatokat is figyelembe kell venni, az időközi értékelés eredményeit és az érdekeltek ajánlásait[14] is beleértve, és a hatékonyság növelése, valamint az operatív szintű egyszerűsítés biztosítása érdekében a megvalósítás során a célnak jobban megfelelő struktúrát és szabályokat kell alkalmazni. Ennek érdekében az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító második közös vállalkozásnak (a továbbiakban: IMI2 Közös Vállalkozás) a saját igényeinek megfelelően pénzügyi szabályokat kell elfogadnia az Unió általános költségvetésére alkalmazandó pénzügyi szabályokról szóló, 2012. október 25-i 966/2012/EU, Euratom európai parlamenti és tanácsi rendelet[15] 209. cikkében foglaltaknak megfelelően. (10) Az IMI2 Közös Vállalkozás magánszektorbeli tagjai írásban kifejezték egyetértésüket azzal, hogy az IMI2 Közös Vállalkozás tevékenységi területén végzett kutatási tevékenységek a köz-magán társulás jellegéhez jobban illő struktúrában folyjanak. Az IMI2 Közös Vállalkozás magánszektorbeli tagjai esetében helyénvaló megoldás a mellékletben szereplő alapszabály jóváhagyó levélben történő elfogadása. (11) Az IMI2 Közös Vállalkozás célkitűzéseinek a továbbfejlesztése végett más jogalanyok számára is lehetővé kell tenni a tagságot. Emellett azoknak a jogalanyoknak, amelyek érdekeltek abban, hogy az IMI2 Közös Vállalkozás saját kutatási területeikhez kapcsolódó célkitűzéseit támogassák, lehetővé kell tenni, hogy az IMI2 Közös Vállalkozás társult partnereivé váljanak. (12) Célkitűzései elérése érdekében az IMI2 Közös Vállalkozás főként nyílt versenypályázati felhívásokat követően odaítélt támogatás formájában nyújt pénzügyi támogatást résztvevőknek. (13) A magánszektorbeli tagok hozzájárulása az IMI2 Közös Vállalkozás igazgatási költségeit, valamint – a társult partnerek saját kutatási területeikre vonatkozóan nyújtott hozzájárulásával együtt – az IMI2 Közös Vállalkozás által támogatott kutatási és innovációs cselekvések végrehajtásához szükséges társfinanszírozás összegét fedezi. (14) Az IMI2 Közös Vállalkozás által finanszírozott közvetett cselekvésekben való részvételt a „Horizont 2020” kutatási és innovációs keretprogram (2014–2020) részvételi és terjesztési szabályainak megállapításáról szóló, 2013. …-i … /2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet[16] szabályozza. (15) Az Unió pénzügyi hozzájárulását a hatékony és eredményes pénzgazdálkodás elvei, valamint a 966/2012/EU, Euratom rendeletben és a 966/2012/EU, Euratom rendelet alkalmazási szabályairól szóló, 2012. október 29-i 1268/2012/EU felhatalmazáson alapuló bizottsági rendeletben[17] meghatározott vonatkozó közvetett igazgatási szabályok szerint kell kezelni. (16) Az e rendelet értelmében uniós forrásokban részesülők könyvvizsgálatát az adminisztratív terhek csökkentésének szem előtt tartásával, a [„Horizont 2020” keretprogram létrehozásáról szóló] […]/2013/EU rendeletben foglaltaknak megfelelően kell végezni. (17) Az Unió és az IMI2 Közös Vállalkozásban részt vevő tagállamok pénzügyi érdekeit arányos intézkedésekkel kell védeni a kiadási ciklus egészében, ideértve a szabálytalanságok megelőzését, feltárását és kivizsgálását, az elveszített, jogtalanul kifizetett vagy szabálytalanul felhasznált források visszafizettetését és adott esetben a közigazgatási és pénzügyi bírságokat, a 966/2012/EU, Euratom rendeletben foglaltaknak megfelelően. (18) A Bizottság belső ellenőrének ugyanazon hatásköröket kell gyakorolnia az IMI2 Közös Vállalkozás felett, mint a Bizottság szervezeti egységei felett. (19) Az Európai Unió működéséről szóló szerződés 287. cikkének (1) bekezdésével összhangban az Unió által létrehozott hivatalok, szervek és intézmények létesítő okirata kizárhatja a bevételeikre és kiadásaikra vonatkozó elszámolásaik Számvevőszék általi vizsgálatát. A 966/2012/EU, Euratom rendelet 60. cikke (5) bekezdése szerint a 966/2012/EU, Euratom rendelet 209. cikkének a hatálya alá eső szervezetek vizsgálatát egy független ellenőrző szervnek kell végeznie, amelynek ki kell adnia többek között egy véleményt az elszámolások megbízhatóságáról és a mögöttes tranzakciók jogszerűségéről és szabályszerűségéről. A kétszeres könyvvizsgálat elkerülése érdekében nem indokolt, hogy az IMI2 Közös Vállalkozás elszámolásait a Számvevőszék is vizsgálja. (20) A szubszidiaritás és az arányosság Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében meghatározott elvének megfelelően az IMI2 Közös Vállalkozás ipari kutatás és innováció Unió-szerte történő fellendítésével kapcsolatos célkitűzéseit a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, és ezért ezek a célkitűzések az átfedések elkerülése, a kritikus tömeg fenntartása és a közpénzek optimális felhasználásának a biztosítása miatt uniós szinten jobban megvalósíthatók. E rendelet az e célkitűzések eléréséhez szükséges minimumra korlátozódik, és nem lépi túl a célhoz szükséges mértéket. (21) Az innovatív gyógyszerkutatási közös vállalkozás a 2017. december 31-ig tartó időszakra jött létre. Az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló program támogatását az IMI2 Közös Vállalkozásnak kell folytatnia a tevékenységi kör kibővítése és a tevékenységek módosított szabályok szerinti végzése mellett. Az első és az IMI2 Közös Vállalkozás közötti átmenetet a kutatásra fordítható pénzeszközök optimális felhasználásának a biztosítása érdekében össze kell hangolni és egy időben kell végrehajtani a hetedik keretprogramról a „Horizont 2020” keretprogramra való átállással. A jogbiztonság és az egyértelműség érdekében a 73/2008/EK tanácsi rendeletet hatályon kívül kell helyezni, és átmeneti rendelkezéseket kell elfogadni. ELFOGADTA EZT A RENDELETET: 1. cikk A közös vállalkozás létrehozása (1) Az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló közös technológiai kezdeményezés megvalósítására közös vállalkozás jön létre a Szerződés 187. cikke értelmében (a továbbiakban: IMI2 Közös Vállalkozás) a 2014. január 1-től 2024. december 31-ig tartó időszakra. (2) Az IMI2 Közös Vállalkozás a 73/2008/EK rendelettel létrehozott Innovatív gyógyszerkutatási közös vállalkozás helyébe lép, és annak jogutódjaként tevékenykedik. (3) Az IMI2 Közös Vállalkozás a 966/2012/EU, Euratom rendelet 209. cikke szerinti köz-magán társulás megvalósításával megbízott szervezet. (4) Az IMI2 Közös Vállalkozás jogi személyiséggel rendelkezik. Valamennyi tagállamban az azok jogrendje szerint a jogi személyeknek biztosított legszélesebb körű jogképességet élvezi. Ezek közül különösen ingó és ingatlan vagyont szerezhet és elidegeníthet, és bíróság előtt eljárhat. (5) Az IMI2 Közös Vállalkozás székhelye Brüsszel, Belgium. (6) Az IMI2 Közös Vállalkozás alapszabályát a melléklet tartalmazza. 2. cikk Célok Az IMI2 Közös Vállalkozás céljai a következők: a) hozzájárulni [a „Horizont 2020” keretprogram létrehozásáról szóló] […]/2013/EU rendelet és különösen [a „Horizont 2020” keretprogram végrehajtását szolgáló egyedi programról szóló] […]/2013/EU határozat … része végrehajtásához, és különösen az európai polgárok egészségének és jólétének a javításához. b) hozzájárulni az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló közös technológiai kezdeményezés célkitűzéseinek az eléréséhez, és különösen: i. növelni az Egészségügyi Világszervezet által meghatározott kiemelt jelentőségű gyógyszerek esetében a sikeres klinikai vizsgálatok arányát; ii. lerövidíteni a klinikai koncepcióigazolási szakasz eléréséhez szükséges időt a gyógyszerfejlesztésben, például az immunológiai, légzőszervi, neurológiai és neurodegeneratív betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek esetében; iii. új terápiás eljárásokat kifejleszteni az olyan betegségek kezeléséhez, amelyek esetében magas a kielégítetlen igények mértéke, mint amilyen például az Alzheimer-kór, vagy korlátozott piaci ösztönzők állnak rendelkezésre, mint amilyen például az antimikrobiális gyógyszerekkel szembeni rezisztencia; iv. diagnosztikai és kezelési célt szolgáló biomarkereket kifejleszteni a nyilvánvaló klinikai fontossággal rendelkező és a szabályozók által jóváhagyott betegségek esetében; v. a hatásosság és biztonságosság kezdeti ellenőrzésére szolgáló új biomarkerek segítségével csökkenteni a sikertelen III. szakasz előfordulási arányát a vakcina jelölt készítmények klinikai vizsgálata során; vi. a szabályozott egészségügyi termékek hatásosságának, biztonságosságának és minőségének az értékelésére szolgáló eszközök, szabványok és megközelítések kidolgozásának a támogatása révén fejleszteni a gyógyszerfejlesztés jelenlegi folyamatát. 3. cikk Uniós hozzájárulás (1) Az IMI2 Közös Vállalkozás részére az igazgatási és működési költségek fedezésére juttatott maximális uniós hozzájárulás – az EFTA-előirányzatokat is beleértve – 1725 millió EUR, amely a következőket tartalmazza: a) az EFPIA vagy az EFPIA-t alkotó jogalanyok vagy kapcsolt jogalanyaik hozzájárulásának megfelelő legfeljebb 1500 millió EUR; b) a többi tag vagy társult partner vagy az azokat alkotó jogalanyok vagy kapcsolt jogalanyaik kiegészítő hozzájárulásának megfelelő legfeljebb 225 millió EUR. Az Unió hozzájárulása a 966/2012/EU, Euratom rendelet 58. cikke (1) bekezdése c) pontja iv. alpontjának, valamint 60. és 61. cikkének megfelelően az Unió általános költségvetésében a „Horizont 2020” keretprogram végrehajtását szolgáló egyedi programhoz rendelt előirányzatokból kerül kifizetésre az ugyanezen rendelet 209. cikkében meghatározott szervek részére. (2) Az uniós pénzügyi hozzájárulásra vonatkozó szabályokat az Unió nevében eljáró Bizottság és az IMI2 Közös Vállalkozás közötti hatáskör-átruházási megállapodás, valamint éves forrás-átruházási megállapodások keretében kell meghatározni. (3) A (2) bekezdésben említett hatáskör-átruházási megállapodásban a 966/2012/EU, Euratom rendelet 58. cikke (3) bekezdésében és 60­–61. cikkében, valamint a 1268/2012/EU felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet 40. cikkében felsorolt elemeket és többek között a következőket szabályozza: a) az IMI2 Közös Vállalkozás [a „Horizont 2020” keretprogram végrehajtását szolgáló egyedi programról szóló] …/EU határozat II. mellékletében meghatározott megfelelő eredményességi mutatókkal kapcsolatos hozzájárulására vonatkozó követelmények; b) az IMI2 Közös Vállalkozás [a „Horizont 2020” keretprogram végrehajtását szolgáló egyedi programról szóló] …/EU határozat III. mellékletében meghatározott nyomon követéssel kapcsolatos hozzájárulására vonatkozó követelmények; c) az IMI2 Közös Vállalkozás működésére vonatkozó egyedi eredményességi mutatók; d) a Bizottság terjesztési és jelentéstételi kötelezettségei teljesítéséhez szükséges adatszolgáltatás szabályai; e) az emberi erőforrások felhasználása és lecserélése, különösen a csoportonkénti munkaerő-felvétel, a besorolási fokozatok és osztályok, az átsorolás menete és a személyi állomány létszámának a változása. 4. cikk Az Uniótól eltérő tagok és a társult partnerek hozzájárulása (1) Az EFPIA kötelezi az EFPIA-t alkotó jogalanyokat vagy kapcsolt jogalanyaikat arra, hogy legalább 1500 millió EUR hozzájárulást biztosítsanak, illetve gondoskodik arról, hogy hozzájárulásuk ennek megfelelő legyen. Az Uniótól eltérő tagok és a társult partnerek kötelezik az azokat alkotó jogalanyokat vagy kapcsolt jogalanyaikat arra, hogy a taggá vagy társult partnerré válás időpontjában vállalt összegnek megfelelő hozzájárulást biztosítsanak, illetve gondoskodik arról, hogy hozzájárulásuk ennek megfelelő legyen. (2) Az (1) bekezdésben meghatározott hozzájárulás a mellékletben szereplő alapszabály 13. cikkének (2) bekezdése és (3) bekezdésének b) és c) pontja szerint az IMI2 Közös Vállalkozás részére juttatandó hozzájárulásokat tartalmazza. (3) Az Uniótól eltérő tagoknak és a társult partnereknek minden év január 31-ig kimutatást kell benyújtania az IMI2 Közös Vállalkozás irányító testületének a (2) bekezdés szerinti hozzájárulás értékéről az előző üzleti években. (4) A mellékletben szereplő alapszabály 13. cikke (3) bekezdése b) pontjában meghatározott hozzájárulások értékeléséhez a költségeket az érintett gazdálkodó szervezet szokásos költség-elszámolási gyakorlatának, a székhelye szerinti országban alkalmazandó számviteli standardoknak és az alkalmazandó Nemzetközi Számviteli Standardoknak/Nemzetközi Pénzügyi Beszámolási Standardoknak megfelelően kell megállapítani. A költségeket az érintett gazdálkodó szervezet által kijelölt független külső könyvvizsgálónak kell igazolnia. A hozzájárulások értékelését az IMI2 Közös Vállalkozásnak ellenőriznie kell. Ha a bizonytalanságot nem sikerül eloszlatni, és az IMI2 Közös Vállalkozás az értékelésre vonatkozó vizsgálatot végezhet. (5) A Bizottság az IMI2 Közös Vállalkozásnak juttatott uniós pénzügyi hozzájárulást megszüntetheti, arányosan csökkentheti vagy felfüggesztheti, illetve megindíthatja a mellékletben szereplő alapszabály 21. cikke szerinti végelszámolási eljárást, ha a tagok illetve a társult partnerek, az azokat alkotó jogalanyok vagy kapcsolt jogalanyaik a 2. bekezdésben meghatározott hozzájárulást nem biztosítják, vagy csak részben vagy késedelmesen biztosítják. 5. cikk Pénzügyi szabályzat Az IMI2 Közös Vállalkozás külön pénzügyi szabályzatot fogad el a 966/2012/EU, Euratom rendelet 209. cikkében és a … /EU rendeletben [a köz-magán társulásokra vonatkozó költségvetésirendelet-mintáról szóló felhatalmazáson alapuló rendelet] foglaltaknak megfelelően. 6. cikk Személyi állomány (1) Az IMI2 Közös Vállalkozás alkalmazásában álló személyi állományra az Unió tisztviselőinek 259/68/EGK, Euratom, ESZAK tanácsi rendeletben[18] meghatározott személyzeti szabályzata és az Európai Unió egyéb alkalmazottaira vonatkozó alkalmazási feltételek, valamint e személyzeti szabályzat és alkalmazási feltételek foganatosítása céljából az Unió intézményei által megállapodásban elfogadott szabályok alkalmazandók. (2) Az IMI2 Közös Vállalkozás alkalmazottai vonatkozásában az irányító testület gyakorolja a személyzeti szabályzatban a kinevező hatóságra ruházott hatásköröket, valamint az alkalmazási feltételekben a szerződéskötési jogosultsággal rendelkező hatóságra ruházott hatásköröket (a továbbiakban: a kinevező hatóság hatáskörei). A személyzeti szabályzat 110. cikkében foglaltak szerint az irányító testület határozatot fogad el a személyzeti szabályzat 2. cikkének (1) bekezdése és az alkalmazási feltételek 6. cikke alapján, amelyben a kinevező hatóság megfelelő hatásköreit átruházza az ügyvezető igazgatóra és meghatározza a hatáskör-átruházás felfüggesztésének feltételeit. Az ügyvezető igazgató felhatalmazást kap ezeknek a hatásköröknek a további átruházására. Ha kivételes körülmények úgy kívánják, az irányító testület határozattal ideiglenesen felfüggesztheti a kinevező hatóság hatásköreinek ügyvezető igazgatóra való átruházását, illetve az ügyvezető igazgató általi további átruházást, és vagy maga veheti át azok gyakorlását, vagy átruházhatja azokat az egyik tagjára vagy a közös vállalkozás személyzetének valamely tagjára, az ügyvezető igazgató kivételével. (3) A személyzeti szabályzat és az alkalmazási feltételek megfelelő végrehajtási szabályait az irányító testület fogadja el a személyzeti szabályzat 110. cikkében foglaltaknak megfelelően. (4) A személyi erőforrásokat az IMI2 Közös Vállalkozás éves költségvetésében kell meghatározni, az éves költségvetésnek megfelelően csoportok és besorolási fokozatok szerinti bontásban feltüntetve az ideiglenes álláshelyek számát, valamint a szerződéses alkalmazottak teljesmunkaidő-egyenértékben kifejezett létszámát. (5) Az IMI2 Közös Vállalkozás személyi állománya ideiglenes és szerződéses alkalmazottakból áll. (6) A személyügyi költségeket teljes mértékben az IMI2 Közös Vállalkozás viseli. 7. cikk Kirendelt nemzeti szakértők és gyakornokok (1) Az IMI2 Közös Vállalkozás igénybe vehet kirendelt nemzeti szakértőket és gyakornokokat, akik nem állnak a közös vállalkozás alkalmazásában. A kirendelt nemzeti szakértők és gyakornokok teljesmunkaidő-egyenértékben kifejezett létszámát az éves költségvetésnek megfelelően fel kell tüntetni az e rendelet 6. cikke (4) bekezdésében előírt, a személyi állományra vonatkozó információk között. (2) A nemzeti szakértők IMI2 Közös Vállalkozáshoz való kiküldésének és a gyakornokok alkalmazásának a szabályait az irányító testület határozatban határozza meg. 8. cikk Kiváltságok és mentességek Az IMI2 Közös Vállalkozásra és annak személyi állományára alkalmazni kell az Unió kiváltságairól és mentességeiről szóló jegyzőkönyvet. 9. cikk Az IMI2 Közös Vállalkozás felelőssége (1) Az IMI2 Közös Vállalkozás szerződéses kötelezettségére a vonatkozó szerződéses előírások és a kérdéses megállapodásra vagy szerződésre alkalmazandó jog az irányadó. (2) A nem szerződéses kötelezettség esetében az IMI2 Közös Vállalkozásnak a tagállamok törvényeiben foglalt közös, általános elveknek megfelelően minden olyan kárt meg kell térítenie, amelyet személyzete a munkavégzés során okozott. (3) Az 1. és a 2. bekezdésben említett felelősség tekintetében eszközölt kifizetések és az azokkal kapcsolatban felmerülő költségek és ráfordítások az IMI2 Közös Vállalkozás kiadásának minősülnek, és azokat az IMI2 Közös Vállalkozás forrásaiból kell fedezni. (4) Az IMI2 Közös Vállalkozás kötelezettségeinek teljesítéséért kizárólagos felelősséggel tartozik. 10. cikk A Bíróság illetékessége és az alkalmazandó jog (1) A Bíróság ítélkezési hatáskörrel rendelkezik a Szerződésben meghatározott feltételek fennállása esetén, valamint a következő esetekben: a) az IMI2 Közös Vállalkozás tagjai között az e rendelet tárgyával kapcsolatban felmerült minden jogvitában; b) az IMI2 Közös Vállalkozás által hozott határozatokban, illetve kötött megállapodásokban és szerződésekben foglalt minden választottbírósági kikötés értelmében; c) az IMI2 Közös Vállalkozás munkatársai által feladataik ellátása során okozott károkra vonatkozó kártérítéssel kapcsolatos jogvitákban; d) az IMI2 Közös Vállalkozás és alkalmazottai közötti jogvitákban az Európai Unió tisztviselőinek személyzeti szabályzatában és az Európai Unió egyéb alkalmazottaira vonatkozó alkalmazási feltételekben meghatározott korlátok között és feltételek mellett. (2) Minden olyan kérdésben, amelyről e rendelet vagy más uniós jogi aktus nem rendelkezik, azon állam joga alkalmazandó, amelyben az IMI2 Közös Vállalkozás székhelye található. 11. cikk Értékelés (1) A Bizottság 2017. december 31-ig elvégzi az IMI2 Közös Vállalkozás időközi értékelését. Az időközi értékelés megállapításait észrevételeivel együtt a Bizottság 2018. június 30-ig eljuttatja az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak. (2) Az időközi értékelés (1) bekezdésben említett megállapításai alapján a Bizottság a 4. cikk (5) bekezdése szerint járhat el, vagy más megfelelő intézkedést hozhat. (3) Az IMI2 Közös Vállalkozás végelszámolását követő hat hónapon belül, de legkésőbb két évvel a mellékletben szereplő alapszabály 21. cikkében említett végelszámolási eljárás megkezdődését követően a Bizottság elvégzi az IMI2 Közös Vállalkozás záróértékelését. A záróértékelés eredményeit az Európai Parlament és a Tanács elé kell terjeszteni. 12. cikk Zárszámadás (1) A költségvetés teljesítéséről szóló zárszámadás elfogadása az Unió IMI2 Közös Vállalkozásnak nyújtott uniós hozzájárulás tekintetében a Szerződés 319. cikkében előírt eljárásnak megfelelően az Európai Parlament által a Tanács ajánlására a Bizottságnak adott felmentvény részét képezi. (2) Az IMI2 Közös Vállalkozás köteles maximálisan együttműködni a zárszámadási eljárásban részt vevő intézményekkel, és adott esetben megadni a szükséges kiegészítő információkat. Ezzel összefüggésben kérést kaphat arra vonatkozóan, hogy a megfelelő intézményekkel vagy szervekkel tartott értekezleteken képviseltesse magát, és segítse a Bizottság által felhatalmazott, engedélyezésre jogosult tisztviselő munkáját. 13. cikk Utólagos ellenőrzések (1) A közvetett cselekvésekkel kapcsolatos kiadások utólagos ellenőrzéseit [a „Horizont 2020” keretprogram létrehozásáról szóló] …/EU rendelet 23. cikkében foglaltak szerint, a „Horizont 2020” keretprogram keretében végrehajtott közvetett cselekvések részeként végzi el az IMI2 Közös Vállalkozás. (2) A koherencia biztosítása érdekében a Bizottság határozhat úgy, hogy az IMI2 Közös Vállalkozás által nyújtott forrásokban részesülő résztvevőkre vonatkozóan elvégzi az 1. bekezdésben említett ellenőrzéseket. 14. cikk A tagok pénzügyi érdekeinek védelme (1) A mellékletben szereplő alapszabály 17. cikke (4) bekezdésének sérelme nélkül az IMI2 Közös Vállalkozás hozzáférést biztosít a Bizottság személyzetének és felhatalmazottjainak, valamint a Számvevőszéknek a telephelyeihez és irodáihoz, valamint az általuk végzett ellenőrzésekhez szükséges valamennyi információhoz, az elektronikus formátumban rendelkezésre állókat is beleértve. (2) Az Európai Csalás Elleni Hivatal (OLAF) jogosult az Európai Csaláselleni Hivatal (OLAF) által lefolytatott vizsgálatokról szóló, 1999. május 25-i 1073/1999/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben[19] és az Európai Közösségek pénzügyi érdekeinek csalással és egyéb szabálytalanságokkal szembeni védelmében a Bizottság által végzett helyszíni ellenőrzésekről és vizsgálatokról szóló, 1996. november 11-I 2185/96//Euratom, EK rendeletében[20] foglalt rendelkezéseknek és eljárásoknak megfelelően vizsgálatokat végezni, a helyszíni ellenőrzéseket és vizsgálatokat is beleértve, annak megállapítására, hogy történt-e az e rendelet alapján finanszírozott megállapodással, határozattal vagy szerződéssel összefüggésben olyan csalás, korrupciós vagy más jogellenes cselekmény, amely az Unió pénzügyi érdekeit sérti. (3) Az (1) és a (2) bekezdésekben foglaltak sérelme nélkül az e Rendelet végrehajtásának eredményeként létrejövő szerződéseknek, megállapodásoknak és határozatoknak tartalmazniuk kell olyan rendelkezéseket, amelyek kifejezetten felhatalmazzák: a) az IMI2 Közös Vállalkozást és az Európai Csalás Elleni Hivatalt az ilyen ellenőrzések és vizsgálatok hatáskörüknek megfelelően történő elvégzésére, b) a Bizottságot és a Számvevőszéket az ilyen ellenőrzések hatáskörüknek megfelelő elvégzésére az IMI2 Közös Vállalkozás által nyújtott forrásokban részesülőkre vonatkozóan. (4) A IMI2 Közös Vállalkozás megfelelő belső és külső ellenőrzések végzése vagy végeztetése révén gondoskodik tagjai pénzügyi érdekeinek kellő védelméről. (5) Az IMI2 Közös Vállalkozás csatlakozik az OLAF által végzett belső vizsgálatokról szóló intézményközi megállapodáshoz, amely 1999. május 25-én jött létre az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság között[21]. Az IMI2 Közös Vállalkozásnak meg kell hoznia az OLAF által végzett belső vizsgálatok megkönnyítéséhez szükséges intézkedéseket. 15. cikk Titoktartás A 16. cikk sérelme nélkül az IMI2 Közös Vállalkozás gondoskodik a bizalmas információk védelméről, amelyek közzététele sértené tagjainak vagy az IMI2 Közös Vállalkozás tevékenységeiben részt vevőknek az érdekeit. 16. cikk Átláthatóság (1) Az IMI2 Közös Vállalkozás birtokában levő iratok vonatkozásában az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság dokumentumaihoz való nyilvános hozzáférésről szóló, 2001. május 30-i 1049/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletet[22] kell alkalmazni. (2) Az IMI2 Közös Vállalkozás irányító testülete az 1049/2001/EK rendelet végrehajtását célzó gyakorlati szabályokat fogadhat el. (3) A 10. cikk sérelme nélkül az IMI2 Közös Vállalkozás által az 1049/2001/EK rendelet 8. cikkével összhangban hozott döntések ellen a Szerződés 228. cikkében meghatározott feltételek szerint az ombudsmannál panasszal lehet élni. 17. cikk A részvétel és terjesztés szabályai Az IMI2 Közös Vállalkozás által finanszírozott cselekvésekre [a „Horizont 2020” keretprogram részvételi és terjesztési szabályainak megállapításáról szóló] …/EU rendeletet kell alkalmazni. E rendelet alapján az IMI2 Közös Vállalkozás finanszírozó szervnek minősül, és pénzügyi támogatást nyújt a mellékletben szereplő alapszabály 1. cikkében meghatározott közvetett cselekvésekhez. 18. cikk Támogatás a fogadó állam részéről Az IMI2 Közös Vállalkozás és az állam, amelyben a székhelye található, igazgatási megállapodást köthet az IMI2 Közös Vállalkozás részére ezen állam által nyújtandó kiváltságokról és mentességekről, valamint egyéb támogatásról. 19. cikk Hatályon kívül helyezés és átmeneti rendelkezések (1) A 73/2008/EK rendelet 2014. január 1-jén hatályát veszti. (2) Az (1) bekezdés sérelme nélkül a 73/2008/EK rendelet alapján megkezdett cselekvésekre és a hozzájuk kapcsolódó pénzügyi kötelezettségekre teljesítésükig továbbra is az említett rendelet irányadó. A …/2008/EK rendelet alapján elfogadott éves végrehajtási tervekben meghatározott pályázati felhívások alapján megkezdett cselekvések ugyancsak az említett rendelet alapján megkezdett cselekvéseknek tekintendők. A 11. cikk (1) bekezdésében említett időközi értékelés az Innovatív gyógyszerkutatási közös vállalkozás 73/2008/EK rendelet alapján végzett tevékenységének a záróértékelését is magában foglalja. (3) Ez a rendelet nem érinti a 73/2008/EK rendelet alapján alkalmazott személyi állomány jogait és kötelességeit. Az első albekezdésben említett személyi állomány munkaszerződései e rendelet alapján megújíthatók a személyzeti szabályzatnak megfelelően. Az e rendeletben előírt ügyvezető igazgatói feladatokat 2014. január 1-től a 73/2008/EK rendelet alapján kinevezett ügyvezető igazgató látja el megbízatásának hátralevő idejében. A megbízási szerződés feltételei változatlanok maradnak. (4) A rendelet szerinti IMI2 Közös Vállalkozás tagjai közötti eltérő megállapodás hiányában a 73/2008/EK szerinti IMI2 Közös Vállalkozás tagjainak jogai és kötelességei, eszközeiket, tartozásaikat vagy kötelezettségeiket is beleértve, átszállnak az e rendelet szerinti IMI2 Közös Vállalkozás tagjaira. (5) A 73/2008/EK rendelet szerinti fel nem használt előirányzatok átszállnak az IMI2 Közös Vállalkozásra. 20. cikk Hatálybalépés Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba. Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban. Kelt Brüsszelben, -án/-én. a Tanács részéről az elnök MELLÉKLET AZ INNOVATÍV GYÓGYSZEREK KUTATÁSÁRA IRÁNYULÓ KEZDEMÉNYEZÉST MEGVALÓSÍTÓ MÁSODIK (IMI2) KÖZÖS VÁLLALKOZÁS ALAPSZABÁLYA 1. Feladatok Az IMI2 Közös Vállalkozás feladatai a következők: a) az IMI2 Közös Vállalkozás célkitűzéseinek az eléréséhez szükséges magán- és közszektorbeli erőforrások mozgósítása; b) az IMI2 Közös Vállalkozás stratégiai menetrendjének rendszeres felülvizsgálata és szükséges kiigazítása a megvalósítása során felmerülő tudományos fejleményekre figyelemmel; c) az Unió, a többi tag, a társult partnerek és más érdekeltek – például más iparágak, a szabályozó hatóságok, a betegképviseleti szervezetek, a tudományos közösség és klinikai központok – közötti szoros és hosszú távú együttműködés, valamint az ipar és a tudományos közösség közötti együttműködés kialakítása és fejlesztése; d) az e területen folyó európai, nemzeti és nemzetközi tevékenységek összehangolásának elősegítése, kommunikáció és együttműködés a tagállamokkal és a „Horizont 2020” keretprogramhoz társult országokkal; e) az élettudományi kutatás és innováció eredményes elősegítése, főként támogatások útján; f) az IMI2 Közös Vállalkozás éves munkatervének kidolgozása és megvalósítása, főként pályázati felhívások útján; g) pályázati felhívások közzététele és a finanszírozáshoz szükséges egyéb eljárások lefolytatása, a pályázatok értékelése, finanszírozás odaítélése projekteknek az alkalmazandó szabályok szerint, a rendelkezésre álló kereten belül; h) tájékoztatás, kommunikáció, valamint az eredmények hasznosítása és terjesztése a [„Horizont 2020” keretprogram létrehozásáról szóló] …/EU rendelet 22. cikkében foglalt rendelkezések megfelelő alkalmazásával; i) az érdekeltek csoportjaival való legalább évenkénti találkozó szervezése, biztosítandó az IMI2 Közös Vállalkozás kutatási tevékenységeinek a nyitottságát és átláthatóságát az érdekeltek számára; j) az e rendelet 2. cikkében meghatározott célkitűzések eléréséhez szükséges minden egyéb feladat. 2. Tagok és társult partnerek (1) Az IMI2 Közös Vállalkozás tagjai a következők: a) az Unió, amelyet a Bizottság képvisel; b) az alapszabály jóváhagyó levélben való elfogadása esetén az Európai Gyógyszergyártók Szövetsége (a továbbiakban: EFPIA), (2) Bármely, a tagállamokban vagy a „Horizont 2020” keretprogramhoz társult országban közvetlenül vagy közvetve a kutatáshoz és innovációhoz támogatást biztosító jogalany kérelmet nyújthat be az IMI2 Közös Vállalkozásban való tagságra vonatkozóan, feltéve hogy hozzájárul az IMI2 Közös Vállalkozás e rendelet 2. cikkében meghatározott céljai elérésnek alapszabály 13. cikkében említett finanszírozásához, és hogy ezt az alapszabályt elfogadja. (3) Az alapszabály jóváhagyó levélben történő elfogadása esetén bármely jogalany, amely nem tag vagy tagot alkotó jogalany vagy ezek kapcsolt jogalanya, és valamely tagállamban vagy a „Horizont 2020” keretprogramhoz társult országban támogatja a második gyógyszerkutatási közös vállalkozás érintett jogalany kutatási területével kapcsolatos célkitűzéseinek az elérését, kérelmet nyújthat be arra vonatkozóan, hogy társult partnerként csatlakozhasson a második gyógyszerkutatási közös vállalkozáshoz. A jóváhagyó levélben részletesen meg kell határozni, hogy a társulás mit tartalmaz, milyen tevékenységeket érint, és milyen időtartamra szól. (4) A társult partnerek – az Unió melletti többi taghoz hasonlóan – az IMI2 Közös Vállalkozás működési költségeihez járulnak hozzá az alapszabályok 13. cikkében foglaltak szerint. A jóváhagyó levélben részletesen meg kell határozni a társult partner IMI2 Közös Vállalkozásnak juttatott hozzájárulását, amelynek megfelelő hozzájárulást az Uniónak az e rendelet 3. és 4. cikke szerint biztosítania kell. 3. A tagságot és a társult partnereket érintő változások (1) Az IMI2 Közös Vállalkozás tagjává vagy társult partnerévé válni kívánó jelentkezőknek kérelmüket az irányító testületnek kell címezniük, és a tagsági kérelemhez csatolni kell az irányító testület 5. cikkben meghatározott összetételének elfogadására vonatkozó szándéknyilatkozatot. (2) Az irányító testület a kérelem elbírálása során figyelembe veszi a kérelem helytállóságát és azt, hogy a kérelmező milyen potenciális többletértéket kínál az IMI2 Közös Vállalkozás célkitűzéseinek az elérése szempontjából. (3) Bármely tag vagy társult partner megszüntetheti az IMI2 Közös Vállalkozásban való tagságát, illetve az IMI2 Közös Vállalkozással fennálló társult partneri viszonyát. A megszűnés a többi tagnak és társult partnernek küldött értesítéstől számított hat hónap múlva válik érvényessé és visszavonhatatlanná. Ezt követően a korábbi tag vagy társult partner az IMI2 Közös Vállalkozás által a tagság vagy részvétel megszűnését megelőzően jóváhagyott vagy keletkeztetett kötelezettségek kivételével minden kötelezettsége alól mentesül. (4) Az IMI2 Közös Vállalkozásban fennálló tagság, illetve az azzal fennálló társult partneri megállapodás csak az irányító testület előzetes hozzájárulásával ruházható át harmadik felekre. (5) A tagságot vagy a társult partnereket érintő, e cikk alapján bekövetkező bármely változást követően a Bizottság honlapján haladéktalanul közzéteszi az IMI2 Közös Vállalkozás tagjainak és társult partnereinek frissített jegyzékét és a változás hatályba lépésének az időpontját. 4. Az IMI2 Közös Vállalkozás szervezete (1) Az IMI2 Közös Vállalkozás testületei: a) az irányító testület; b) az ügyvezető igazgató; c) a tudományos bizottság; d) az államok képviselői csoportja; e) az érdekeltek fóruma. (2) A tudományos bizottság, az államok képviselői csoportja és az érdekeltek fóruma az IMI2 Közös Vállalkozás tanácsadó testületei. 5. Az irányító testület összetétele Az irányító testület tagonként 5 képviselőből áll. 6. Az irányító testület működése (1) A (2) bekezdésben foglaltak sérelme nélkül az egyes tagok által birtokolt szavazati jogok százalékaránya az IMI2 Közös Vállalkozáshoz való hozzájárulásuk százalékának felel meg. A Bizottság a szavazati jogok 50%-át birtokolja. A Bizottság szavazata nem osztható meg. A tagok szavazati jogaikat feloszthatják az irányító testületbe delegált képviselőik között. A tagok mindent megtesznek a konszenzus elérése érdekében. Konszenzus hiányában az irányító testület határozatait legalább 75%-os szavazattöbbséggel hozza, a távollévők szavazatait is beleértve. Az irányító testület elnökét évente váltakozva jelöli ki az Unió és a többi tag. (2) Az irányító testület évente legalább kétszer rendes ülést tart. A tagok bármelyike vagy az elnök rendkívüli ülés összehívását kezdeményezheti. Az irányító testület üléseit az elnök hívja össze, az ülések színhelye rendes körülmények között az IMI2 Közös Vállalkozás székhelye. Az ügyvezető igazgató a tanácskozásokon részt vesz, de szavazati joggal nem rendelkezik. Az irányító testület meghívja a társult partnereket azokra a tanácskozásra, amelyek napirendi pontjai a velük fennálló társult partneri viszonyt érintik. A társult partnerek szavazati joggal nem rendelkeznek. Az államok képviselői csoportjának az elnöke megfigyelőként vesz részt az irányító testület ülésein. Az irányító testület eseti alapon meghívhat más személyeket, különösen az Unió regionális hatóságainak a képviselőit, hogy ülésein megfigyelőként részt vegyenek. A tagok képviselői nem viselnek személyes felelősséget az irányító testületben képviselőként tett lépéseikért. Az irányító testület saját eljárási szabályzatot fogad el. 7. Az irányító testület feladatai (1) Az irányító testület általános felelősséget visel az IMI2 Közös Vállalkozás működéséért, és felügyeli tevékenységeinek megvalósulását. (2) Az irányító testület feladatai közé tartozik különösen: a) az új tagsági vagy társult partneri kérelmek elbírálása, elfogadása vagy elutasítása a 3. cikknek megfelelően; b) döntés bármely olyan tagnak vagy társult partnernek az IMI2 Közös Vállalkozásban való tagsága, illetve az azzal fennálló társult partneri viszonya megszüntetéséről, amely kötelezettségei teljesítését elmulasztja; c) az IMI2 Közös Vállalkozás pénzügyi szabályainak az elfogadása e rendelet 5. cikkének megfelelően; d) az IMI2 Közös Vállalkozás éves költségvetésének elfogadása, ideértve a létszámtervet is, amely csoportok és besorolási fokozatok szerinti bontásban tünteti fel az ideiglenes álláshelyek számát, valamint a szerződéses alkalmazottak és a kirendelt nemzeti szakértők teljesmunkaidő-egyenértékben kifejezett létszámát; e) a kinevező hatóságra ruházott hatáskörök személyi állomány feletti gyakorlása a 6. cikk (2) bekezdésének megfelelően; f) az ügyvezető igazgató kinevezése, elbocsátása, megbízatásának meghosszabbítása, valamint útmutatás nyújtása az ügyvezető igazgató számára, és az ügyvezető igazgató teljesítményének figyelemmel kísérése; g) a 9. cikk (5) bekezdésében említett programiroda szervezeti felépítésének jóváhagyása az ügyvezető igazgató ajánlása alapján; h) az éves munkaterv és a hozzá tartozó költségbecslések elfogadása az ügyvezető igazgató 7. cikk (2) bekezdése q) pontjában említett tanácsadó csoportokkal szoros együttműködésben benyújtott javaslata alapján, a tudományos bizottsággal és az államok képviselői csoportjával folytatott konzultációt követően; i) az éves beszámoló jóváhagyása; j) az éves tevékenységi jelentés és az azzal összefüggő kiadások jóváhagyása; k) az IMI2 Közös Vállalkozás belső ellenőrzési részlege létrehozásának biztosítása, szükség szerint; l) a pályázati felhívások és adott esetben a pályázatok benyújtására, értékelésére, kiválasztására, valamint az odaítélési és értékelés-felülvizsgálati eljárásokra vonatkozó kapcsolódó szabályok jóváhagyása az ügyvezető igazgató 7. cikk (2) bekezdése q) pontjában említett tanácsadó csoportokkal szoros együttműködésben benyújtott javaslata alapján; m) a finanszírozásra kiválasztott ajánlatok listájának jóváhagyása; n) az IMI2 Közös Vállalkozás kommunikációs politikájának elfogadása az ügyvezető igazgató ajánlása alapján; o) adott esetben a 6. cikk (3) bekezdésének megfelelő végrehajtási szabályok elfogadása; p) adott esetben a nemzeti szakértők IMI2 Közös Vállalkozáshoz való kiküldésére és a gyakornokok alkalmazására vonatkozó szabályok elfogadása a 7. cikknek megfelelően; q) adott esetben tanácsadó csoportok létrehozása az IMI2 Közös Vállalkozás testületei mellett; r) adott esetben az IMI2 Közös Vállalkozás tagjai e rendelet módosítására vonatkozó kéréseinek a Bizottság elé terjesztése; s) azon feladatok ellátásáért való felelősség, amelyek nincsenek kifejezetten az IMI2 Közös Vállalkozás egyéb testületei valamelyikének a hatáskörébe rendelve, és amelyeket e testületek valamelyikének kioszthat. 8. Az ügyvezető igazgató kinevezése, elbocsátása, illetve megbízatásának meghosszabbítása (1) Az ügyvezető igazgatót az irányító testület nevezi ki a Bizottság által javasolt jelöltek közül, nyílt és átlátható kiválasztási eljárást követően. Adott esetben a Bizottság bevonja az IMI2 Közös Vállalkozás egyéb tagjainak képviseletét a kiválasztási folyamatba. A kiválasztási eljárás előválogatási szakaszában biztosítani kell az IMI2 Közös Vállalkozás egyéb tagjainak megfelelő képviseletét. E célból a magánszektorbeli tagok közös megegyezéssel kijelölnek egy képviselőt és egy megfigyelőt az irányító testület részéről (2) Az ügyvezető igazgató a személyi állomány tagja, és az IMI2 Közös Vállalkozás ideiglenes alkalmazottja, aki az Unió egyéb alkalmazottaira vonatkozó alkalmazási feltételek 2. cikke a) pontjának hatálya alá tartozik. Az ügyvezetői igazgatói szerződés megkötése során az IMI2 Közös Vállalkozást az irányító testület elnöke képviseli. (3) Az ügyvezető igazgató megbízatása három évre szól. Ezen időszak végéig a Bizottság, amely az IMI2 Közös Vállalkozás egyéb tagjait megfelelő módon bevonja a folyamatba, értékeli az ügyvezető igazgató teljesítményét, valamint az IMI2 Közös Vállalkozás előtt álló feladatokat és kihívásokat. (4) Az irányító testület, a (3) bekezdésben említett értékelés figyelembevételével készült bizottsági javaslat alapján eljárva, egy alkalommal – legfeljebb négy évre – meghosszabbíthatja az ügyvezető igazgató megbízatását. (5) Az ügyvezető igazgató, akinek a megbízatását meghosszabbították, megbízatása teljes időszakának lejártakor nem vehet részt az ugyanazon tisztség betöltésére vonatkozó a kiválasztási eljárásban. (6) Az ügyvezető igazgató elbocsátása csak az irányító testület határozatával lehetséges, amelyet a testület a Bizottság javaslata alapján hoz meg; a Bizottság a magánszektorbeli tagokat megfelelő módon bevonja a folyamatba. 9. Az ügyvezető igazgató feladatai (1) Az ügyvezető igazgató az IMI2 Közös Vállalkozás irányító testület határozataival összhangban végzett napi ügyintézéséért felelős legfelsőbb vezetője. (2) Az ügyvezető igazgató az IMI2 Közös Vállalkozás jogi képviselője. Az irányító testületnek tartozik elszámolással. (3) Az IMI2 Közös Vállalkozás költségvetését az ügyvezető igazgató hajtja végre. (4) Az ügyvezető igazgató önállóan ellátott feladatai különösen következők: a) elkészíti és az irányító testület elé terjeszti jóváhagyásra az éves költségvetési tervet, ideértve a létszámtervet is, amely csoportok és besorolási fokozatok szerinti bontásban tünteti fel az ideiglenes álláshelyek számát, valamint a szerződéses alkalmazottak és a kirendelt nemzeti szakértők teljesmunkaidő-egyenértékben kifejezett létszámát; b) a 7. cikk (2) bekezdése q) pontjában említett tanácsadó csoportokkal szoros együttműködésben elkészíti és az irányító testület elé terjeszti elfogadásra az éves munkatervet és az azzal összefüggő kiadásokat; c) az irányító testület elé terjeszti jóváhagyásra az éves beszámolót; d) elkészíti és az irányító testület elé terjeszti jóváhagyásra az éves tevékenységi jelentést és az azzal összefüggő kiadásokat; e) az irányító testület elé terjeszti jóváhagyásra a finanszírozásra kiválasztott ajánlatok listáját; f) aláírja az egyedi támogatási megállapodásokat vagy határozatokat; g) aláírja a beszerzési szerződéseket; h) végrehajtja az IMI2 Közös Vállalkozás kommunikációs politikáját; i) szervezi, irányítja és felügyeli az IMI2 Közös Vállalkozás működését és személyzetét az irányító testület által az e rendelet 6. cikkének (2) bekezdése szerint ráruházott hatáskörökön belül; j) kialakít egy eredményes és hatékony belső ellenőrzési rendszert, és gondoskodik annak működtetéséről, valamint tájékoztatja az irányító testületet az azt érintő jelentős változásokról; k) biztosítja a kockázatértékelés és kockázatkezelés végzését; l) meghozza az IMI2 Közös Vállalkozás célkitűzései megvalósítása terén elért haladásának az értékeléséhez szükséges egyéb szükséges intézkedéseket; m) ellátja az irányító testület által az ügyvezető igazgatóra bízott vagy ruházott egyéb feladatokat. (5) Az ügyvezető igazgató felállít egy programirodát a felelősségi körébe tartozó, az e rendeletből fakadó feladatok ellátására. A programiroda személyzete az IMI2 Közös Vállalkozás személyzetéből áll, és különösen a következő feladatokat látja el: a) támogatást nyújt az IMI2 Közös Vállalkozás pénzügyi szabályzatának megfelelő számviteli rendszer létrehozásához és működtetéséhez; b) irányítja a felhívásokat az éves munkatervben előírtak szerint, és kezeli támogatási megállapodásokat vagy határozatokat, az összehangolásukat is beleértve; c) biztosítja az IMI2 Közös Vállalkozás tagjai és egyéb testületei számára a feladataik ellátáshoz szükséges információkat és támogatást, valamint teljesíti a konkrét kéréseiket; d) a közös vállalkozás testületeit kiszolgáló titkárságként működik, és támogatja az irányító testület által létrehozott tanácsadó csoportok munkáját. 10. Tudományos bizottság (1) A tudományos bizottság legfeljebb 7, egyéves, megújítható időtartamra kinevezett tagból állhat. Tagjai közül elnököt választ, akinek megbízatása egy évre szól. Szükség esetén további tagok nevezhetők ki meghatározott esetei feladatok ellátására és korlátozott időtartamra. (2) A tudományos bizottság tagjainak kiegyensúlyozott mértékben kell képviselniük a tudományos közösség, az ipar és a szabályozási hatóságok világszerte elismert szakértőit. A tudományos bizottság tagjainak együttesen rendelkezniük kell a szakterületre vonatkozóan azokkal a tudományos ismeretekkel és szakértelemmel, amelyek szükségesek ahhoz, hogy az IMI2 Közös Vállalkozással kapcsolatban stratégiai, tudományosan megalapozott ajánlásokat tehessenek. (3) Az tudományos bizottság összetételére és a kiválasztási eljárásra vonatkozó konkrét kritériumokat az irányító testület határozza meg, és a tagokat is ő nevezi ki. Az irányító testület figyelembe veszi az IMI2 Közös Vállalkozásban részt vevő államok képviselői csoportjának a lehetséges jelöltekre vonatkozó javaslatát. (4) A tudományos bizottság a következő feladatokat látja el: a) tanácsadás az éves munkatervekbe beépítendő tudományos prioritásokra vonatkozóan; b) tanácsadás az éves tevékenységi beszámolóban ismertetett tudományos eredményekre vonatkozóan. (5) A tudományos bizottság évente legalább egyszer ülésezik. Az ülést a bizottság elnöke hívja össze. (6) A tudományos bizottság – az elnök beleegyezése esetén – más személyeket is meghívhat üléseire. (7) A tudományos bizottság saját eljárási szabályzatot fogad el. 11. Az államok képviselői csoportja (1) Az IMI2 Közös Vállalkozásban részt vevő államok képviselői csoportja minden egyes tagállam és a „Horizont 2020” keretprogramhoz társult ország részéről egy képviselőt tartalmaz. Tagjai közül elnököt választ. (2) Az államok képviselői csoportja évente legalább egyszer ülésezik. Az ülést a csoport elnöke hívja össze. Az üléseken részt vesz az irányító testület elnöke és az ügyvezető igazgató vagy képviselőik. Az államok képviselői csoportjának az elnöke meghívhat más személyeket, különösen az Unió regionális hatóságainak és a kkv-k egyesületeinek a képviselőit, hogy ülésein megfigyelőként részt vegyenek. (3) Az államok képviselői csoportja ellenőrzi az információkat és tanácsod ad különösen a következő témakörökben: a) az IMI2 Közös Vállalkozás előre által elért haladás programja megvalósításában és célkitűzéseinek elérésében; b) a stratégiai irányvonal frissítése; c) kapcsolódás a „Horizont 2020” keretprogramhoz; d) éves munkatervek; e) a kkv-k részvétele. (4) Ezenfelül az államok képviselői csoportja tájékoztatást nyújt és az IMI2 Közös Vállalkozás kapcsolódási pontjaként szolgál a következő témakörökben: a) a vonatkozó nemzeti vagy regionális kutatási és innovációs programok helyzete és a lehetséges együttműködési területek meghatározása, az alkalmazás területeit is ideértve; b) a terjesztési célú rendezvényekkel, meghatározott témának szentelt szakmai workshopokkal és kommunikációs tevékenységekkel kapcsolatos nemzeti vagy regionális szintű egyedi intézkedések. (5) Az államok képviselői csoportja saját kezdeményezésére ajánlásokat fogalmazhat meg az IMI2 Közös Vállalkozás részére szakmai, irányítási és pénzügyi kérdésekben, különösen, ha azok nemzeti vagy regionális érdekeket érintenek. Az IMI2 Közös Vállalkozás tájékoztatja az államok képviselői csoportját az említett ajánlásokat követően hozott intézkedésekről. (6) Az államok képviselői csoportja saját eljárási szabályzatot fogad el. 12. Érdekeltek fóruma (1) Az érdekeltek fóruma a tagállamok, a társult országok és az egyéb országok minden köz- és magánszektorbeli érdekeltje, nemzetközi érdekképviseleti csoportja számára nyitva áll. (2) Az érdekeltek fóruma tájékoztatást kap az IMI2 Közös Vállalkozás tevékenységeiről, és fel kell kérni, hogy tegyen észrevételeket. (3) Az érdekeltek fóruma találkozóit az ügyvezető igazgató hívja össze. 13. Finanszírozási források (1) Az IMI2 Közös Vállalkozást közösen finanszírozza az Unió, az Uniótól eltérő tagok és a társult partnerek, illetve az azokat alkotó jogalanyok és/vagy kapcsolt jogalanyaik, részletekben fizetett pénzügyi hozzájárulásokon és közvetett cselekvések IMI2 Közös Vállalkozás által meg nem térített végrehajtásán keresztül. (2) Az IMI2 Közös Vállalkozás igazgatási költségei nem haladhatják meg a 89,7 millió EUR-t, amelyet az Unió és az Unió melletti többi tag hozzájárulásaiból kell fedezni, évente egyenlő arányban megosztva. Az igazgatási költségekhez nyújtott hozzájárulás fel nem használt része az IMI2 Közös Vállalkozás működési költségeinek a fedezésére fordítható. (3) Az IMI2 Közös Vállalkozás működési költségeit a következő hozzájárulásokból kell fedezni: a) az Unió pénzügyi hozzájárulása; b) az Uniótól eltérő tagok és a társult partnerek vagy az azokat alkotó jogalanyok vagy kapcsolt jogalanyaik természetbeni hozzájárulása, amely a közvetett cselekvések végrehajtásával és – amennyiben az éves munkaterv előirányozza – a 7. cikk (2) bekezdése q) pontjában említett tanácsadó csoportokkal kapcsolatban felmerült, az IMI2 Közös Vállalkozás hozzájárulásával és az Unió e költségek fedezéséhez nyújtott egyéb hozzájárulásával csökkentett költségeik fedezéséből áll. c) az Uniótól eltérő tagok és a társult partnerek vagy az azokat alkotó jogalanyok vagy kapcsolt jogalanyaik pénzügyi hozzájárulása, amelyet a b) pontban foglaltakon túl vagy azok helyett nyújthatnak. (4) Az IMI2 Közös Vállalkozás költségvetésében szereplő forrásai a következőkből állnak: a) a tagok pénzügyi hozzájárulása az igazgatási költségekhez; b) a tagok és a társult partnerek pénzügyi hozzájárulása a működési költségekhez; c) az IMI2 Közös Vállalkozás esetleges bevétele; d) más pénzügyi hozzájárulás, forrás és bevétel. A tagok és a társult partnerek által fizetett hozzájárulásokkal összefüggésben keletkezett kamatot az IMI2 Közös Vállalkozás a bevételének kell tekinteni. (5) Az IMI2 Közös Vállalkozás valamennyi erőforrását és tevékenységeit az e rendelet 2. cikkében meghatározott célkitűzések teljesítésének kell szentelni. (6) Az általa létrehozott, vagy a rendelet 2. cikkében meghatározott célkitűzések teljesítése céljából reá átruházott eszközök az IMI2 Közös Vállalkozás tulajdonát képezik. (7) Az IMI2 Közös Vállalkozás 21. cikk szerinti végelszámolásának az esetét kivéve a bevétel kiadásokat meghaladó része nem fizethető ki az IMI2 Közös Vállalkozás tagjainak. 14. Pénzügyi kötelezettségvállalások Az IMI2 Közös Vállalkozás pénzügyi kötelezettségvállalásai nem haladhatják meg a rendelkezésre álló vagy a költségvetése részére a tagjai és a társult partnerei által lekötött pénzügyi források összegét. 15. Üzleti év Az üzleti év január 1-jétől december 31-ig tart. 16. Operatív és pénzügyi tervezés (1) Az ügyvezető igazgató az irányító testület elé terjeszti elfogadásra az éves munkaterv-tervezetet, amely tartalmazza a kutatási és innovációs tevékenységek, valamint az igazgatási tevékenységek részletes tervét és az azokkal összefüggő kiadások becslését az elkövetkező évre vonatkozóan. A munkaterv-tervezet a 13. cikk (3) bekezdése b) pontja szerinti hozzájárulások becsült értékét is tartalmazza. (2) A tárgyévre vonatkozó éves munkatervet az előző év végéig kell elfogadni. Az éves munkatervet a nyilvánosság számára elérhetővé kell tenni. (3) Az ügyvezető igazgató elkészíti és az irányító testület elé terjeszti elfogadásra az éves költségvetési tervet. (4) A tárgyévre vonatkozó éves költségvetést az előző év végéig kell elfogadnia az irányító testületnek. (5) Az éves költségvetést az Unió költségvetésében meghatározott uniós hozzájárulás figyelembevételével át kell dolgozni. 17. Operatív és pénzügyi beszámolás (1) Az ügyvezető igazgatónak feladatai teljesítéséről minden évben be kell számolnia az irányító testületnek az IMI2 Közös Vállalkozás pénzügyi szabályzatának megfelelően. Az ügyvezető igazgatónak minden év február 15-ig az irányító testület elé kell terjesztenie jóváhagyásra az IMI2 Közös Vállalkozás által az előző naptári évben, különösen az arra az évre szóló éves munkatervvel kapcsolatban elért haladást bemutató éves tevékenységi jelentést. Ez a jelentés többek között a következőkre vonatkozó információkat tartalmaz: a) a végrehajtott kutatási, innovációs és egyéb cselekvések, valamint az azokkal összefüggő kiadások; b) a benyújtott ajánlatok a résztvevők típusa – a kkv-kat is beleértve – és országok szerinti bontásban; c) a finanszírozásra kiválasztott cselekvések a résztvevők típusa – a kkv-kat is beleértve – és országok szerinti bontásban, feltüntetve az IMI2 Közös Vállalkozás egyes résztvevők és cselekvések számára juttatott hozzájárulását. (2) Az irányító testület általi jóváhagyását követően az éves tevékenységi jelentést nyilvánosságra kell hozni. (3) Az IMI2 Közös Vállalkozás a 966/2012/EU, Euratom rendelet 60. cikke (5) bekezdésének megfelelően évente beszámol a Bizottságnak. (4) Az IMI2 Közös Vállalkozás elszámolásainak a vizsgálatát egy független ellenőrző szervnek kell végeznie a 966/2012/EU, Euratom rendelet 60. cikke (5) bekezdésében meghatározottak szerint. Az IMI2 Közös Vállalkozás elszámolásait a Számvevőszék nem vizsgálja. 18. Belső ellenőrzés A Bizottság belső ellenőre ugyanazon hatásköröket gyakorolja az IMI2 Közös Vállalkozás felett, mint a Bizottság szervezeti egységei felett. 19. A tagok felelőssége, biztosítás (1) A tagok pénzügyi felelősségvállalása az IMI2 Közös Vállalkozás adósságait illetően az igazgatási költségekhez nyújtott hozzájárulásukra korlátozódik. (2) Az IMI2 Közös Vállalkozásnak megfelelő biztosítást kell kötnie és fenntartania. 20. Összeférhetetlenség (1) Az IMI2 Közös Vállalkozásnak, valamint testületeinek és személyzetének tevékenységeik végrehajtása során kerülni kell az összeférhetetlenséget. (2) Az IMI2 Közös Vállalkozás irányító testülete a tagjaira, társult partnereire, testületeire és személyzetére vonatkozó szabályokat fogadhat el az összeférhetetlenség megelőzése és kezelése érdekében. Ezekben a szabályokban rendelkezni kell az összeférhetetlenség megelőzéséről a tagok irányító testületben részt vevő képviselőit illetően. 21. Végelszámolás (1) Az e rendelet 1. cikkében meghatározott időszak végén az IMI2 Közös Vállalkozás végelszámolással megszűnik. (2) Ha a Bizottság vagy az összes többi tag kilép az IMI2 Közös Vállalkozásból, a végelszámolási eljárás automatikusan megkezdődik. (3) Az IMI2 Közös Vállalkozás végelszámolási eljárásának lefolytatása céljából az irányító testület egy vagy több felszámolót nevez ki, akiknek az irányító testület határozatait be kell tartaniuk. (4) Az IMI2 Közös Vállalkozás végelszámolása során eszközeit kötelezettségei rendezésére és a végelszámolásával kapcsolatos költségek fedezésére kell fordítani. Az esetleges többletet a végelszámolás idején meglévő tagok között kell felosztani, az IMI2 Közös Vállalkozáshoz való pénzügyi hozzájárulásuk arányában. A Közösségnek juttatott többlet a Bizottság költségvetésébe kerül. (5) Az olyan, az IMI2 Közös Vállalkozás által kötött, illetve elfogadott, az IMI2 Közös Vállalkozás élettartamát meghaladó megállapodások, határozatok, valamint beszerzési szerződések megfelelő kezelésének a biztosítása céljából eseti eljárást kell meghatározni. PÉNZÜGYI KIMUTATÁS 1. A JAVASLAT/KEZDEMÉNYEZÉS FŐBB ADATAI 1.1. A javaslat/kezdeményezés címe 1.2. A tevékenységalapú irányítás /tevékenységalapú költségvetés-tervezés keretébe tartozó érintett szakpolitikai terület(ek) 1.3. A javaslat/kezdeményezés típusa 1.4. Célkitűzések 1.5. A javaslat/kezdeményezés indoklása 1.6. Az intézkedés és a pénzügyi hatás időtartama 1.7. Tervezett irányítási módszerek 2. IRÁNYÍTÁSI INTÉZKEDÉSEK 2.1. A nyomon követésre és a jelentéstételre vonatkozó rendelkezések 2.2. Irányítási és kontrollrendszer 2.3. A csalások és a szabálytalanságok megelőzésére vonatkozó intézkedések 3. A JAVASLAT/KEZDEMÉNYEZÉS BECSÜLT PÉNZÜGYI HATÁSA 3.1. A többéves pénzügyi keret mely fejezetét/fejezeteit és a költségvetés mely kiadási tételét/tételeit érintik a kiadások? 3.2. A kiadásokra gyakorolt becsült hatás 3.2.1. A kiadásokra gyakorolt becsült hatás összegzése 3.2.2. Az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító közös vállalkozáshoz tartozó operatív előirányzatokra gyakorolt becsült hatás 3.2.3. Az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító közös vállalkozás humánerőforrásaira gyakorolt becsült hatás 3.2.4. A jelenlegi többéves pénzügyi kerettel való összeegyeztethetőség 3.2.5. Harmadik felek részvétele a finanszírozásban 3.3. A bevételre gyakorolt becsült pénzügyi hatás PÉNZÜGYI KIMUTATÁS 1. A JAVASLAT/KEZDEMÉNYEZÉS FŐBB ADATAI 1.1. A javaslat/kezdeményezés címe Javaslat az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító második közös vállalkozásról szóló tanácsi rendeletre 1.2. A tevékenységalapú irányítás /tevékenységalapú költségvetés-tervezés keretébe tartozó érintett szakpolitikai terület(ek) [23] Szakpolitikai terület: Intelligens és inkluzív növekedés Tevékenység: „Horizont 2020” kutatási és innovációs keretprogram; „Társadalmi kihívások”, „Egészség, demográfiai változások és jólét” kihívás keretében 1.3. A javaslat/kezdeményezés típusa ¨ A javaslat/kezdeményezés új intézkedésre irányul ¨ A javaslat/kezdeményezés kísérleti projektet/előkészítő intézkedést követő új intézkedésre irányul [24] X javaslat/kezdeményezés jelenlegi intézkedés meghosszabbítására irányul ¨ A javaslat/kezdeményezés új intézkedésnek megfelelően módosított intézkedésre irányul 1.4. Célkitűzés(ek) 1.4.1. A javaslat/kezdeményezés által érintett többéves bizottsági stratégiai célkitűzések Az intézkedés az „intelligens és inkluzív növekedés” stratégiai célkitűzés megvalósításának a részét képezi. Az intézkedés a „Horizont 2020” keretprogram stratégiáján belül meghatározott két célkitűzésre irányul: - 1. számú célkitűzés: Innovatív Unió - 5. számú célkitűzés: Iparpolitika a globalizáció korában Az IMI2 Közös Vállalkozás céljai a következők: i. növelni az Egészségügyi Világszervezet által meghatározott kiemelt jelentőségű gyógyszerek esetében a sikeres klinikai vizsgálatok arányát; ii. lerövidíteni a klinikai koncepcióigazolási szakasz eléréséhez szükséges időt az immunológiai, légzőszervi, neurológiai és neurodegeneratív betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek esetében; iii. új terápiás eljárásokat kifejleszteni az olyan betegségek kezeléséhez, amelyek esetében magas a kielégítetlen igények mértéke, mint amilyen például az Alzheimer-kór, vagy korlátozott piaci ösztönzők állnak rendelkezésre, mint amilyen például az antimikrobiális gyógyszerekkel szembeni rezisztencia; iv. diagnosztikai markereket kifejleszteni a nyilvánvaló klinikai fontossággal rendelkező és a szabályozók által jóváhagyott betegségek esetében; v. a hatásosság és biztonságosság kezdeti ellenőrzésére szolgáló új biomarkerek segítségével csökkenteni a sikertelen III. szakasz előfordulási arányát a vakcina jelölt készítmények klinikai vizsgálata során. 1.4.2. Konkrét célkitűzés(ek) és a tevékenységalapú irányítás/tevékenységalapú költségvetés-tervezés keretébe tartozó érintett tevékenység(ek) 8. sz. különös célkitűzés A minden ember élethosszig tartó egészségének és jólétének javítására irányuló társadalmi kihívás. A tevékenységalapú irányítás/tevékenységalapú költségvetés-tervezés keretébe tartozó érintett tevékenység(ek) Társadalmi kihívások - az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló második közös technológiai kezdeményezés Várható eredmény(ek) és hatás(ok) Tüntesse fel, milyen hatásokat gyakorolhat a javaslat/kezdeményezés a kedvezményezettekre/célcsoportokra. Ezt a kérdéskört a hatásvizsgálat javaslathoz mellékelt összefoglalása tárgyalja. 1.4.3. Eredmény- és hatásmutatók Tüntesse fel a javaslat/kezdeményezés megvalósításának nyomon követését lehetővé tevő mutatókat. Tudományos és technológiai előrehaladás || Mutató || Elérendő cél · A közös vállalkozás célkitűzései teljesítésének nyomon követése · || A különös célkitűzések elérésének a nyomon követése || Lásd a hatásvizsgálatról szóló jelentés 3.2. pontját. A létrehozott nyílt innovációs hálózatok száma || 3 nyílt innovációs hálózat a különböző iparágak között és 2 hálózat a klinikai vizsgálatok terén A közös vállalkozáson kívül kidolgozott stratégiai menetrendek száma || Stratégiai menetrendek kidolgozása a 3.2. pontban meghatározott különös célkitűzésekben kijelölt 3 kutatási területen; A létrehozott partnerségek száma || Partnerségek létrehozása a 3.2. pontban meghatározott különös célkitűzésekben kijelölt 16 kutatási területen; A stratégiai menetrend megvalósításának nyomon követése || A betegségek torzítatlan molekuláris taxonómiai besorolását biztosító elemzéshez felhasznált adatpontok száma || 5 millió adatpont Besorolt betegségek száma || 4 betegségterület A negatív eredményekből való tanulságok levonása céljából elemzett vizsgálatok száma || 125 vizsgálat Az egészségügyi és demográfiai változások, valamint a jóléttel kapcsolatos szakpolitikai célok figyelembevételének mértéke || A stratégiai kutatási menetrendeknek figyelembe kell venniük a „Horizont 2020” keretprogram által alkalmazott részleges általános megközelítés 1.1.2. és 1.2.2. pontjait, valamint részben az 1.2.3. és az 1.3.1. pontokat A közös vállalkozás tevékenységének a nyomon követése Projektek kiválasztása és a források elosztása || Támogatások odaítélésének az átfutási ideje || 270 nap Támogatások folyósításának az átfutási ideje || 30 nap Időbeli ütemezés betartása || Költségvetési kötelezettségvállalások és felhívások közzététele az időbeli ütemezés szerint Kkv-k részvételének és az abból származó hasznának a mértéke || Az IMI2 Közös Vállalkozás forrásainak 20%-át a kezdetektől fogva a kkv-knak kell juttatni, és a kkv-k ebből származó hasznát a 2. évtől kezdve nyomon kell követni: a megkérdezett kkv-k legalább 70%-a állítja azt, hogy az ipari és/vagy tudományos partnerek szakértelme a hasznára válik; a kkv-k 80%-a állítja azt, hogy az IMI2 Közös Vállalkozástól kapott támogatás nélkül nem lehetett volna elérni a célkitűzéseket. A kutatási program hatékonysága || Publikációk száma || Átlagosan 20 publikáció minden 10 millió EUR finanszírozásra A cikkeket megjelentető szakfolyóiratok hatástényezője || Az átlagos hatástényező 10%-kal meghaladja az uniós átlagot. A cikkek hatástényezője || A hivatkozások száma 20%-kal meghaladja az uniós publikációk átlagát. Szabadalmak száma || Átlagosan 2 szabadalmi bejelentés minden 10 millió EUR finanszírozásra 1.5. A javaslat/kezdeményezés indoklása 1.5.1. Rövid vagy hosszú távon kielégítendő szükséglet(ek) Az IMI2 Közös Vállalkozás hozzájárul az intelligens, fenntartható és inkluzív növekedés megvalósulásához. 1.5.2. Az uniós részvételből adódó többletérték Ezt a kérdéskört a hatásvizsgálat javaslathoz mellékelt összefoglalása tárgyalja 1.5.3. Hasonló korábbi tapasztalatok tanulsága Az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló jelenlegi kezdeményezés az erőforrások jelentős mértékű mozgósítását érte el a gyógyszeripart, a tudományos közösséget, a kkv-kat, a betegképviseleti szervezeteket és a szabályozó szerveket képviselő nagyszámú partner nagy mennyiségű erőforrást mobilizáló célirányos projektekbe történő együttes bevonása révén (a projektek átlagos értéke 32 millió EUR). A meghatározó gyógyszeripari részvevők erőteljesen képviseltetik magukat az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezésben (az erőforrások 50%-a és a személyzet 30%-a származik jelentős ipari szereplőktől – a projektekre vonatkozó összes kötelezettségvállalásuk 2012 végéig 715 millió EUR), miközben más európai kutatási programokban rendkívül alacsony a részvételük (a hetedik keretprogramban az egészségügyi ágazattal kapcsolatos részvételük 0,78%-os, a hetedik keretprogram egészének a finanszírozásához való összes hozzájárulásuk 80 millió EUR, amelynek negyedét teszi ki az egészségügyi ágazattal kapcsolatos hozzájárulás). Az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezés jelentős mértékben elősegítette az érdekeltek közötti együttműködés fokozását az egészségügyi kutatás és innováció terén azáltal, hogy lehetővé tette a más partnerek szakértelméhez való hozzáférést, és erősítette a gyógyszeripar és más érdekeltek közötti együttműködést Európában. Ezenfelül az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezés teljesíti a stratégiai kutatási menetrendek és a szakpolitikák közötti horizontális koordináció összpontosításával és kidolgozásával kapcsolatos célokat, amelyek közül az előbbi strukturáló hatást gyakorol az európai élettudományi kutatásra, különösen a neuropszichiátriai betegségek és az antimikrobiális gyógyszerekkel szembeni rezisztencia terén, valamint más területeken. Az utóbbit a betegképviseleti szervezetek részvételének és a szabályozó szervek – szabályozás tudományos alapjaival foglalkozó projektekbe történő – bevonásának a koordinálása révén sikerült elérni, amelyet az időközi értékelés kivételes eredménynek minősített. Az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló jelenlegi kezdeményezés bebizonyította, hogy a megfelelő partnerek egységbe kovácsolása elősegítheti egy új innovációs modell kialakítását, és a legnagyobb problémát jelentő szűk keresztmetszetek megszüntetését az orvosbiológiai és gyógyszerészeti kutatás terén. Tökéletesítést elsősorban az igazgatási keretek igényelnek, ahol egyszerűsítésre van szükség, és a partnerséget nyitottabbá kell tenni a tevékenységi kör élettudományi kutatás és innováció valamennyi területére történő kiterjesztése és ezáltal a partnerek szélesebb körének a bevonása révén. Különösen azzal a kérdéssel kell foglalkozni, hogy a partnerség olyan ipari vállalatok számára is nyitott legyen, amelyek nem tagjai az EFPIA-nak, és az uniós meghatározás szerint nem kkv-k. 1.5.4. Egyéb pénzügyi eszközökkel való összeegyeztethetőség és lehetséges szinergia A népesség öregedése olyan nagy társadalmi kihívást jelent, amelyet a „Horizont 2020” keretprogram alapján létrehozott köz-magán társulás egymagában nem képes kezelni. A jövőben az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezés a 185. cikk alapján a saját lakókörnyezetben való életvitel segítését szolgáló kezdeményezést fogja kiegészíteni, amely az idősek független életvitelét segítő technológiai megoldások kifejlesztésére irányul. A tevékeny és egészséges időskor témájára vonatkozó európai innovációs partnerség az Innovatív Unió kiemelt kezdeményezés keretében azt a célt szolgálja, hogy számos különféle tevékenység összehangolása révén 2020-ig két évvel megnövelje azoknak az éveknek a számát, amelyeket az európai polgárok egészségben leélhetnek. Az IMI2 Közös Vállalkozás eredményei is támogatni fogják e partnerség tevékenységét. A kezdeményezés alapján megkezdett kutatási cselekvések szorosan illeszkednek majd az „Egészség, demográfiai változások és jólét” kihívás keretében finanszírozott kutatásokhoz. Végezetül, ez a kezdeményezés összhangban áll a klinikai vizsgálatokról szóló EU rendeletre vonatkozó javaslattal, amelynek célja a nemzeti jogszabályok közötti nagyfokú, a termékfejlesztést akadályozó eltérésekből adódó jelenlegi hiányosságok kezelése. 1.6. Az intézkedés és a pénzügyi hatás időtartama X A javaslat/kezdeményezés határozott időtartamra vonatkozik X A javaslat/kezdeményezés időtartama: 2014. január 1-től 2024. december 31-ig X Pénzügyi hatás: 2014. január 1-től 2020. december 31-ig a kötelezettségvállalási előirányzatok esetében X Pénzügyi hatás: 2014. január 1-től 2024. december 31-ig a kifizetési előirányzatok esetében ¨ A javaslat/kezdeményezés határozatlan időtartamra vonatkozik – Beindítási időszak: ÉÉÉÉ-tól/-től ÉÉÉÉ-ig, – azt követően: rendes ütem. 1.7. Tervezett irányítási módszer(ek)[25] ¨ Irányítás közvetlenül a Bizottság által a következőkön keresztül: ¨ végrehajtó ügynökségek ¨ Megosztott irányítás a tagállamokkal: X Irányítás közvetetten Irányítás közvetetten a költségvetés végrehajtásával kapcsolatos feladatoknak a következőkre történő átruházásával: ¨ nemzetközi szervezetek és ügynökségeik (kérjük megnevezni); ¨ az EBB és az Európai Beruházási Bank; X a költségvetési rendelet 209. cikkében említett szervek; ¨ közjogi szervek; ¨ magánjog alapján működő, közfeladatot ellátó szervek, olyan mértékben, amennyiben megfelelő pénzügyi garanciákat nyújtanak; ¨ a valamely tagállam magánjoga alapján működő, köz- és magánszféra közötti partnerség végrehajtásával megbízott és megfelelő pénzügyi garanciákat nyújtó szervek; ¨ az EUSZ V. címének értelmében a KKBP terén konkrét fellépések végrehajtásával megbízott, és a vonatkozó alap-jogiaktusban meghatározott személyek. 2. IRÁNYÍTÁSI INTÉZKEDÉSEK 2.1. A nyomon követésre és a jelentéstételre vonatkozó rendelkezések Ismertesse a nyomon követés és jelentéstétel gyakoriságát és feltételeit. Az IMI2 Közös Vállalkozás nyomon követése közvetítői szerződések alapján, az alapszabály 6. és 16. cikkében foglaltak szerint történik. Az IMI2 Közös Vállalkozás megvalósításának a nyomon követésére mennyiségi és minőségi eredményességi mutatók kerülnek elfogadásra. Ezek az eredményességi mutatók mérik majd a közös vállalkozás hatását az EU versenyképességére és az orvosbiológiai innováció eredményeinek a betegekhez való eljutását szolgáló egészségügyi kutatások előtérbe kerülésével kapcsolatos célkitűzések elérésére. A felső szintű nyomon követés a közös vállalkozás irányító testületének a feladata lesz, amelyben a Bizottság a teljes költségvetéshez való hozzájárulása arányában képviselteti magát. A közös vállalkozás működésének belső nyomon követését az ügyvezetés fogja végezni. Az Európai Kutatási Térség létrehozására vonatkozó célkitűzés elérésének az elősegítése végett továbbra is minden évben megrendezésre kerül az érdekeltek fóruma, amelynek az a feladata, hogy beszámoljon az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló második kezdeményezés keretében folyó tevékenységeknek az előrehaladásáról, hozzájáruljon az információcseréhez, és elősegítse a közös technológiai kezdeményezés, a más uniós kezdeményezések, valamint a nemzeti, regionális és magánszektorbeli fellépések keretében folyó tevékenységek koordinálását. A mennyiségi mutatók mérése összehasonlító és szisztematikus módon történik majd, a minőségi elemzésekre évente fog sor kerülni. Az időközi értékelést 2017. december 31-ig, a záróértékelést az IMI2 Közös Vállalkozás megszűnését követő 6 hónapon belül kell elvégezni. 2.2. Irányítási és kontrollrendszer 2.2.1. A belső ellenőrzés kerete A Bizottság (a Kutatási és Innovációs Főigazgatóság) a felhatalmazás által engedélyezésre jogosult tisztviselőn keresztül gondoskodni fog arról, hogy az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló közös technológiai kezdeményezést megvalósító közös vállalkozásra vonatkozó szabályok teljes mértékben megfeleljenek a költségvetési rendelet 60. és 61. cikkében foglalt követelményeknek. Az innovatív gyógyszerkutatási közös vállalkozás nyomon követési rendszere – az irányító testület tagságát is ideértve – és jelentéstételi rendszere biztosítja a Bizottság szolgálatainak az ellenőri testület és a költségvetési hatóság felé való elszámoltathatóságával kapcsolatos követelmények teljesülését. Az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló közös technológiai kezdeményezést megvalósító közös vállalkozás belső ellenőrzés kerete a következőkre épül: - a Bizottság által alkalmazottakkal legalább egyenértékű biztosítékokat nyújtó belső ellenőrzési szabályok alkalmazása; - a legjobb projektek független értékelés alapján történő kiválasztásának eljárásai és aktusokba foglalásuk; - projektek teljes élettartama során folytatandó projekt- és szerződésmenedzsment; - az összes igénylés előzetes ellenőrzése, ideértve az auditokra vonatkozó igazolások beszerzését és a költségelszámolási módszerek előzetes hitelesítését is; - az igénylésekből vett mintán elvégzett utólagos auditok a „Horizont 2020” keretprogramban végzett utólagos auditjai keretében; - továbbá a projekteredmények tudományos értékelése. Az innovatív gyógyszerkutatási közös vállalkozáson belüli összeférhetetlenséggel kapcsolatos kockázat mérséklése érdekében különféle intézkedések kerültek elfogadásra, különösen a Bizottság és az ipart képviselő partnerek egyenlő számú szavazata az irányító testületben, az igazgató irányító testület általi választása a Bizottság javaslata alapján, a személyzet függetlensége, a független szakértők által nyilvánosságra hozott kiválasztási szempontok alapján végzett értékelés, valamint a fellebbezési mechanizmusok és a teljes körű érdekeltségi nyilatkozatok. A közös technológiai kezdeményezést megvalósító közös vállalkozás egyik fő feladata az etikai és szervezeti értékek meghatározása lesz, amelyek nyomon követését a Bizottság végzi. 2.2.2. Az ellenőrzések költsége és haszna A Bizottság belső ellenőre ugyanazon hatásköröket gyakorolja az IMI2 Közös Vállalkozás felett, mint a Bizottság szervezeti egységei felett. Ezenfelül az irányító testület – szükség szerint – belső ellenőrzési részleget is létrehozhat a közös vállalkozáson belül. Mint engedélyezésre jogosult tisztviselőnek, az IMI2 Közös Vállalkozás ügyvezető igazgatójának a feladata lesz, hogy egy költséghatékony belső ellenőrzési és irányítási rendszert bevezessen. Az elfogadott belső ellenőrzési keretről be kell számolnia a Bizottságnak. A Bizottság az általa kidolgozandó jelentéstételi rendszeren keresztül, valamint az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló közös technológiai kezdeményezés keretében nyújtott uniós forrásokban részesülők vonatkozásában, a „Horizont 2020” keretprogram egészére vonatkozó utólagos ellenőrzések keretében végzett utólagos ellenőrzések eredményeinek a figyelemmel kísérése révén fogja nyomon követni az előírások teljesítésének elmulasztásához társuló kockázatot. A bevezetett ellenőrzési rendszernek figyelembe kell vennie azt a mind az uniós forrásokban részesülőkben, mind pedig a jogalkotó hatóságban kialakult erőteljes érzést, hogy a 2%-os hibahatár eléréséhez szükséges ellenőrzés terhei túlságosan is nagyok. Ez azért veszélyes, mert csökkenhet az Unió kutatási programjának vonzereje, ami az Unióban folyó kutatás és innováció egészét károsítaná. Az Európai Tanács 2011. február 4-i ülésén megfogalmazott következtetések szerint „alapvető fontosságú a kutatás, a fejlesztés és az innováció (K+F+I) előmozdítását célzó uniós eszközök egyszerűsítése, mert az elősegítené azt, hogy azokat a legkiválóbb tudósok és az innováció terén élen járó vállalkozások is igénybe vegyék. Ezt az egyszerűsítést mindenekelőtt úgy kell megvalósítani, hogy a releváns intézmények megállapodnak arról, hogy új egyensúlyt alakítanak ki a bizalom és az ellenőrzés, valamint a kockázatvállalás és a kockázatkerülés között” (EUCO 2/1/11 REV1, Brüsszel, 2011. március 8.). Az Európai Parlament a kutatási keretprogramok végrehajtásának egyszerűsítéséről szóló 2010. november 11-i állásfoglalásának (P7_TA(2010) 0401) tanúsága szerint kifejezetten támogatja a nagyobb hibakockázat felvállalását a kutatásfinanszírozás területén, miközben „aggályosnak találja, hogy a jelenlegi rendszer és a hetedik keretprogram irányítási gyakorlata túlságosan ellenőrzés-orientált, és ezért az erőforrások pazarlásához, alacsonyabb részvételhez és kevésbé vonzó kutatási környezethez vezet”, továbbá „aggodalommal jegyzi meg, hogy az ún. »zéró kockázatvállalási tolerancia« alapján működő jelenlegi irányítási rendszer láthatólag inkább a kockázatok megelőzésére és nem a kezelésükre törekszik”. Az érdekelteknek és az EU intézményeinek tehát megegyezik az álláspontja: a célok és érdekek teljes körét át kell gondolni, különösen a kutatáspolitika sikerességét, a nemzetközi versenyképességet és a tudományos kiválóság, valamint a hibaarány kérdéskörét. Egyértelmű igény van továbbá a pénzgazdálkodás hatékonyságának és eredményességének biztosítására, illetőleg a csalás és a pazarlás elleni küzdelemre is. A fentieknek megfelelően a Bizottság az általa kidolgozandó jelentéstételi rendszeren keresztül, valamint az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló közös technológiai kezdeményezést megvalósító közös vállalkozás által nyújtott uniós forrásokban részesülők vonatkozásában, a „Horizont 2020” keretprogram egészére vonatkozó utólagos ellenőrzések keretében végzett utólagos ellenőrzések eredményeinek a figyelemmel kísérése révén fogja nyomon követni az előírások teljesítésének elmulasztásához társuló kockázatot. 2.2.3. Az előírások teljesítésének elmulasztásához társuló kockázat várt mértéke Ahogy a Bizottság a „Horizont 2020” keretprogramhoz készült pénzügyi kimutatásban megfogalmazta, végső soron a cél továbbra is az, hogy a maradó hibaarány a program teljes egészében felhasznált források teljes összegének 2%-a alatt legyen, és ennek érdekében több egyszerűsítő intézkedést is bevezetett. Figyelembe kell ugyanakkor venni a fent említett egyéb célkitűzéseket, valamint az ellenőrzések költségeit is. Mivel az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló közös technológiai kezdeményezést megvalósító közös vállalkozás és a „Horizont 2020” keretprogram részvételi szabályai hasonlók, és mivel a kedvezményezettek kockázati profilja hasonló a Bizottságéhoz, a hibaarányt előre láthatólag a Bizottság által a „Horizont 2020” keretprogram esetében meghatározotthoz hasonlóan kell meghatározni, vagyis úgy, hogy ésszerű keretek között biztosítsa, hogy a többéves finanszírozási időszak egészére számított éves hibakockázat 2% és 5% között legyen, és végső soron a többéves program lezárását követően az összes audit, valamint kiigazítási és visszakövetelési intézkedés pénzügyi hatásainak figyelembevételével a maradó hiba a lehető legjobban megközelítse a 2%-ot. A résztvevőkkel kapcsolatban elvárt hibaarány részletes ismertetését lásd a „Horizont 2020” keretprogramhoz készült pénzügyi kimutatásban. 2.3. A csalások és a szabálytalanságok megelőzésére vonatkozó intézkedések A Bizottság gondoskodni fog arról, hogy az IMI2 Közös Vállalkozás olyan eljárásokat alkalmazzon, amelyek lehetővé teszik, hogy az igazgatási feladatok ellátása során mindenkor felvegyék a küzdelmet a csalás ellen. A „Horizont 2020” keretprogramra vonatkozó javaslatok csalásbiztossági és hatásértékelő vizsgálatoknak lettek alávetve. A javasolt intézkedések összességében – elsősorban a kockázatalapú auditstratégiának és a megerősített tudományos értékelési és ellenőrzési rendszernek köszönhetően – jótékony hatást fejtenek ki a csalás elleni küzdelemre. A Bizottság gondoskodni fog arról, hogy megfelelő intézkedések – csalás, korrupció és más jogellenes cselekmények elleni megelőző intézkedések, hatásos ellenőrzések, szabálytalanság feltárása esetén a jogtalanul kifizetett összegek visszafizettetése, valamint szükség esetén hatékony, arányos és visszatartó erejű szankciók – kerüljenek elfogadásra annak érdekében, hogy az Unió pénzügyi érdekei az e rendelet alapján finanszírozott cselekvések végrehajtása során ne sérüljenek. A csalással és a szabálytalanságokkal kapcsolatos ügyekben már az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló közös technológiai kezdeményezést megvalósító jelenlegi közös vállalkozás is együttműködik a Bizottság szolgálataival, és a Bizottság gondoskodni fog arról, hogy ez az együttműködés folytatódjon, és még szorosabb legyen. Az IMI2 Közös Vállalkozás elszámolásainak a vizsgálatát egy független ellenőrző szervnek kell végeznie a 966/2012/EU, Euratom rendelet 60. cikke (5) bekezdésében meghatározottak szerint. Az IMI2 Közös Vállalkozás elszámolásait a Számvevőszék nem vizsgálja. A Számvevőszék vizsgálatokat végezhet azoknál a részvevőknél, amelyek az IMI2 Közös Vállalkozás által nyújtott forrásokban részesültek. Az Európai Csalás Elleni Hivatal (OLAF) jogosult az Európai Csaláselleni Hivatal (OLAF) által lefolytatott vizsgálatokról szóló, 1999. május 25-i 1073/1999/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben és az Európai Közösségek pénzügyi érdekeinek csalással és egyéb szabálytalanságokkal szembeni védelmében a Bizottság által végzett helyszíni ellenőrzésekről és vizsgálatokról szóló, 1996. november 11-I 2185/96//Euratom, EK rendeletében foglalt rendelkezéseknek és eljárásoknak megfelelően vizsgálatokat végezni, a helyszíni ellenőrzéseket és vizsgálatokat is beleértve, annak megállapítására, hogy történt-e az e rendelet alapján finanszírozott megállapodással, határozattal vagy szerződéssel összefüggésben olyan csalás, korrupciós vagy más jogellenes cselekmény, amely az Unió pénzügyi érdekeit sérti. 3. A JAVASLAT/KEZDEMÉNYEZÉS BECSÜLT PÉNZÜGYI HATÁSA 3.1. A többéves pénzügyi keret mely fejezetét és a költségvetés mely kiadási tételét érintik a kiadások? · Létrehozandó új költségvetési tételek A többéves pénzügyi keret fejezetei, azon belül pedig a költségvetési tételek sorrendjében. A többéves pénzügyi keret fejezete || Költségvetési tétel || Kiadás típusa || Hozzájárulás Szám [H1a Versenyképesség a növekedésért és foglalkoztatásért] || diff./nem diff. || EFTA-országok-tól || tagjelölt országoktól || harmadik országok-tól || a költségvetési rendelet 18. cikke (1) bekezdésének aa) pontja értelmében 1a || 08.020731 (alapsor: 08.020301) || [Diff] || IGEN || IGEN || IGEN || IGEN 3.2. A kiadásokra gyakorolt becsült hatás 3.2.1. A kiadásokra gyakorolt becsült hatás összegzése millió EUR (három tizedesjegyig) A többéves pénzügyi keret fejezete: || H1a || Versenyképesség a növekedésért és foglalkoztatásért Második innovatív gyógyszerkutatási közös vállalkozás || || || 2014. év || 2015. év || 2016. év || 2017. év || 2018. év || 2019. év || 2020. év || 2021 -2024 || ÖSSZESEN 1. cím: Személyzeti kiadások || Kötelezettség-vállalási előirányzatok || (1) || 0,239 || 0,378 || 0,555 || 0,648 || 2,534 || 2,585 || 12,999 || 0 || 19,938 Kifizetési előirányzatok || (2) || 0,239 || 0,378 || 0,555 || 0,648 || 2,534 || 2,585 || 2,636 || 10,363 || 19,938 2. cím: Infrastruktúra és működési költségek || Kötelezettség-vállalási előirányzatok || (1a) || 0,496 || 0,672 || 0,706 || 0,717 || 3,243 || 3,192 || 15,886 || 0 || 24,912 Kifizetési előirányzatok || (2a) || 0,496 || 0,672 || 0,706 || 0,717 || 3,243 || 3,192 || 3,140 || 12,746 || 24,912 3. cím: Operatív kiadások || Kötelezettség-vállalási előirányzatok || (3a) || 207,300 || 211,000 || 214,800 || 190,850 || 276,200 || 293,000 || 287,000 || 0 || 1.680,150 Kifizetési előirányzatok || (3b) || 16,600 || 65,950 || 105,000 || 146,000 || 191,000 || 209,200 || 245,000 || 701,400 || 1.680,150 Az IMI2 Közös Vállalkozáshoz tartozó előirányzatok ÖSSZESEN || Kötelezettség-vállalási előirányzatok || =1+1a +3a || 208,035 || 212,050 || 216,061 || 192,215 || 281,977 || 298,777 || 315,885 || 0 || 1.725,000 Kifizetési előirányzatok || =2+2a +3b || 17,335 || 67,000 || 106,261 || 147,365 || 196,777 || 214,977 || 250,776 || 724,509 || 1.725,000 1 Ehhez hozzáadódik a hetedik keretprogram keretében megkezdett tevékenységek befejezésével kapcsolatos folyó költségek fedezésére a 2013. év elejére ütemezett 15,8 millió EUR (az EFTA-hozzájárulást is beleértve). Ezeknek az előirányzatoknak és az ipar ezeknek megfelelő hozzájárulásainak az éves bontását a 3.2.3.3.d. pontban szereplő táblázat mutatja be. A többéves pénzügyi keret fejezete: || 1A || Fejezet: Versenyképesség a növekedésért és a foglalkoztatásért millió EUR (három tizedesjegyig) || || || 2014. év || 2015. év || 2016. év || 2017. év || 2018. év || 2019. év || 2020. év || 2021 - 2024 || ÖSSZESEN FŐIGAZGATÓSÁG: Kutatási || ||  Humánerőforrás || 0,559 || 0,570 || 0,582 || 0,593 || 0,605 || 0,617 || 0,630 || || 4,156  Egyéb igazgatási kiadások || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 Kutatási Főigazgatóság ÖSSZESEN || Előirányzatok || 0,559 || 0,570 || 0,582 || 0,593 || 0,605 || 0,617 || 0,630 || || 4,156 A többéves pénzügyi keret 1A. FEJEZETÉHEZ tartozó előirányzatok ÖSSZESEN || (Összes kötelezettségvállalási előirányzat = Összes kifizetési előirányzat) || 0,559 || 0,570 || 0,582 || 0,593 || 0,605 || 0,617 || 0,630 || || 4,156 millió EUR (három tizedesjegyig) || || || 2014. év || 2015. év || 2016. év || 2017. év || 2018. év || 2019. év || 2020. év || 2021 - 2024 || ÖSSZESEN A többéves pénzügyi keret 1–5. FEJEZETÉHEZ tartozó előirányzatok ÖSSZESEN || Kötelezettségvállalási előirányzatok || 208,594 || 212,620 || 216,643 || 192,808 || 28