[pic] | AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA |

Brüsszel, 22.12.2008

COM(2008) 882 végleges

A BIZOTTSÁG JELENTÉSE A TANÁCSNAK, AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK, AZ EURÓPAI GAZDASÁGI ÉS SZOCIÁLIS BIZOTTSÁGNAK ÉS A RÉGIÓK BIZOTTSÁGÁNAK

A rákszűrésről szóló 2003. december 2-i tanácsi ajánlás végrehajtásáról(2003/878/EK)

ELőSZÓ

Bevezetés

2003. december 2-án az Európai Unió egészségügyi miniszterei egyhangúlag elfogadták a rákszűrésről szóló ajánlást[1]. Az Európai Unió Tanácsának a rákszűrésről szóló ajánlása egyaránt elismeri az európai lakosságnál jelentkező rákmegbetegedések jelentette teher jelentőségét, valamint azt, hogy bizonyított a emlőrák, méhnyakrák és kolorektális rák szűrésének hatékonysága a betegség terhének csökkentésében. A tanácsi ajánlás meghatározza a rák korai kimutatására vonatkozó bevált gyakorlattal kapcsolatos alapelveket, és felkéri a tagállamokat, hogy lépjenek fel közösen a lakossági alapú nemzeti rákszűrő programok végrehajtása terén, minden szinten megfelelő minőségbiztosítást garantálva, figyelembe véve a rákszűrő vizsgálatokra vonatkozó európai minőségbiztosítási útmutatásokat, amennyiben azok országukban rendelkezésre állnak. A Bizottság a közelmúltban tette közzé az emlőrák[2] és a méhnyakrák[3] szűrésére vonatkozó aktualizált és kibővített uniós iránymutatásokat; a kolorektális rák szűrésének minőségbiztosítására vonatkozó, átfogó európai irányelvek előkészítése jelenleg folyik. Az elöregedő európai társadalmak jobb egészségügyi állapotának előmozdítását elősegítő, a rákszűrésre vonatkozó új iránymutatások kidolgozásának fontosságát az EU egészségügyi stratégiája is kiemelte[4]. Az ajánlás végrehajtását az Európai Parlament 2003-ban[5], 2006-ban[6] és 2008-ban[7] elfogadott állásfoglalásaival támogatta.

Az ajánlás felkéri az Európai Bizottságot, hogy tegyen jelentést a rákszűrési programok végrehajtásáról, vizsgálja meg a javasolt intézkedések hatékonyságának fokát és mérlegelje, szükséges-e további fellépés. Ez a jelentés az első e téren.

A jelentés alapja

A jelentés előkészítése során a Bizottság felkérte a tagállamokat, hogy 2007 második felében válaszoljanak egy írásos felmérésre. Az Európai Unió huszonhét tagállama közül huszonkettő (82% –Ausztria, Belgium, Ciprus, Cseh Köztársaság, Észtország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Szlovák Köztársaság, Szlovénia, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság) 2008 májusáig visszaküldte a kérdőívet. A felmérést az EU közegészségügyi programja (2003–2008[8]) által támogatott alábbi két jelenlegi európai projektből származó információk egészítették ki, melyek a rákszűrés ellenőrzésével, értékelésével és minőségbiztosításával foglalkoznak: a European Cancer Network (ECN); valamint a European Network for Information on Cancer (EUNICE). A lakossági statisztikák az európai statisztikai rendszerből vagy – amennyiben újabb adatok álltak rendelkezésre – a nemzeti forrásokból származtak. 2008 áprilisában a szlovén elnökség égisze alatt tartott nem hivatalos egészségügyi tanács alkalmával megvitatták az előzetes megállapításokat, ezt követően pedig számos tagállam további információkat nyújtott be. Ez lehetővé tette a 27 tagállam közül 27 számára a program végrehajtásáról szóló jelentés elkészítését. Az ECN által összegyűjtött és elemzett részletes megállapítások külön dokumentumban szerepelnek (ECN jelentés[9]).

A rák jelentette viszonylagos teher a betegségek összes terhéhez viszonyítva

A keringési megbetegedések után a rák volt a második leggyakoribb halálok az Európai Unióban 2006-ban; tíz nőből kettő (összesen 554 000), tíz férfiból pedig három (698 000) halálát rák okozta (1a. ábra). A lakosság elöregedése következtében ez a szám várhatóan évente nőni fog, ha az EK és a tagállamok nem hoznak megelőző intézkedést.

[pic]

Forrás: EUROSTAT 2006

Évente 3,2 millió európait diagnosztizálnak rákkal; legtöbbjük emlőrákban, kolorektális vagy tüdőrákban betegszik meg. A rák jelentette teher azonban nem oszlik meg egyenlően az EU országai között (a részleteket a lenti 1.5. pont ismerteti)[10].

A rák okozta halálozásban mutatkozó nemzeti különbségek is bizonyítják, hogy a rák megelőzésére és uniós szintű visszaszorítására vonatkozó információk és bevált gyakorlatok megosztásával lehetőség nyílik a rák okozta halálozás arányának csökkentésére. Az uniós együttműködés, amely 1987-ban jött létre a „Europe against Cancer” kezdeményezés égisze alatt, jelentős többletértéket nyújthat.

Az emlőrák, méhnyakrák és kolorektális rák jelentette specifikus teher

Az emlőrák, méhnyakrák és kolorektális rák az EU tagállamaiban a vezető betegségek és halálokok közé tartoznak. A Nemzetközi Rákkutató Intézet (International Agency for Research on Cancer – IARC) az előfordulási gyakoriságra és halálozásra vonatkozó becslései szerint 2006-ban az EU-ban 331 000 nő betegedett meg emlőrákban és 90 000 halt meg benne, míg a méhnyakrák vonatkozásában 36 500 új esetet diagnosztizáltak, a megbetegedés következtében elhunytak száma pedig 15 000 volt[11]. Ugyanakkor a becslések szerint 140 000 nő és 170 000 férfi betegedett meg kolorektális rákban. A becslések szerint a nők körében az ebből származó halálozások száma 68 000-re, míg férfiaknál 78 000-re tehető az Unióban. Az EU-ban együttesen minden második új megbetegedésnél (47%) e daganattípusok egyike jelentkezik, valamint háromból egy rákbeteg nő (32%) ezek valamelyikében hal meg. A férfiaknál jelenleg nyolc megbetegedésből egyet (13%) és kilenc halálesetből egyet (11%) kolorektális rák okoz (1b. és 1c. ábra).

[pic]

[pic]

Eltérések a daganatos betegségek arányában az EU 27 tagállamában10

E daganatos betegségek előfordulási gyakorisága és halálozási aránya az EU-ban nagy eltéréseket mutat, bizonyos tagállamokban jelentős egészségügyi terheket jelentve.

Az IARC becslései szerint az emlőrák előfordulási aránya Belgiumban a legmagasabb, 137,8[12], a halálozási arány pedig 33,5, míg az emlőrák halálozási aránya Dániában a legmagasabb (34,5), ahol az előfordulási arány 122,6. A becslések szerint az emlőrák előfordulási aránya Romániában a legalacsonyabb, 61,2, a halálozási arány pedig 23,9, míg a halálozási arány Spanyolországban a legalacsonyabb (19,2), ahol az előfordulási arány 93,6.

A méhnyakrák esetében különösen egyenetlen a betegség eloszlása. A méhnyakrák esetében az IARC adatai szerint Romániában a legmagasabb az előfordulási gyakoriság (24,5) és a halálozási arány (17,0). Finnországban a legalacsonyabb előfordulási gyakoriság (4,9) és a halálozási arány is (1,6). Ez a típusú daganatos megbetegedés és az ennek tulajdonítható halálozás aránya az EU-hoz 2004-ben, illetve 2007-ben csatlakozott országokban egy kivételével kiemelkedően magas.

Magyarországon a legmagasabb a kolorektális rák előfordulási gyakorisága (106,0) és a halálozási arány is itt a legmagasabb (54,4). A kolorektális rák előfordulási gyakorisága (31,0) és halálozási aránya Görögországban a legalacsonyabb (15,5).

EREDMÉNYEK

Az eredmények áttekintése

Az alábbi térképek ismertetik a jelenlegi, lakossági alapú szűrőprogramokat az EU-ban.

A mammográfiás alapú emlőrákszűrő vizsgálatok eloszlása az EU-ban 2007-ban

[pic]

2. ábra Emlőrákszűrő programok az EU-ban 2007-ben a program típusa szerint (lakossági alapú, nem lakossági alapú, nincs program); a program végrehajtásának állapota az adott országban (lakossági alapú: országos vagy regionális, a megvalósítás teljes vagy folyamatban van, kísérleti és/vagy tervezési fázis; nem lakossági alapú: nemzeti vagy regionális). A programok az Európai Unió Tanácsa által 2003-ban ajánlott szűrővizsgálatot (mammográfia) alkalmazzák1.

Forrás: ECN9

A citológiai vizsgálat alapú méhnyakrákszűrő programok eloszlása az EU-ban 2007-ban

[pic]

3. ábra A méhnyakrák szűrésére irányuló programok az EU-ban 2007-ben a program típusa szerint (lakossági alapú; nem lakossági alapú; nincs program); a program végrehajtásának állapota az adott országban (lakossági alapú: országos vagy regionális, a megvalósítás teljes vagy folyamatban van, kísérleti és/vagy tervezési fázis; nem lakossági alapú: nemzeti vagy regionális). A programok az Európai Unió Tanácsa által 2003-ban ajánlott szűrővizsgálatot (PAP-kenet) alkalmazzák1.

Forrás: ECN9

A kolorektális rák szűrésére irányuló programoknak a székletminta rejtett bélvérzés tekintetében történő vizsgálata alapján való eloszlása az EU-ban 2007-ban

[pic]

4. ábra: A székletminta rejtett bélvérzés tekintetében végzett vizsgálata alapján történő, a kolorektális rák szűrésére irányuló programok az EU-ban 2007-ben a program típusa szerint (lakossági alapú; nem lakossági alapú; nincs program); a program végrehajtásának állapota az adott országban (lakossági alapú: országos vagy regionális, a megvalósítás teljes vagy folyamatban van, kísérleti és/vagy tervezési fázis; nem lakossági alapú: nemzeti vagy regionális). A programok az Európai Unió Tanácsa által 2003-ban ajánlott szűrővizsgálatot alkalmazzák1.

Forrás: ECN9

Ahogyan azt a fenti három térkép is jelzi, számos előrelépés történt már e téren, de továbbiakra van szükség:

- az emlőrák esetében mindössze 22 tagállamnál léteznek vagy vannak kialakulóban lakossági alapú szűrőprogramok,

- a méhnyakrák esetében ez a szám 15,

- kolorektális rák esetében pedig 12.

Az EU-ban végzett szűrővizsgálatok jelenlegi éves mennyisége jelentős; ez a szám azonban nem éri el a felét sem a vizsgálatoknak abban az esetben várható minimális éves számának, ha a rákszűrésről szóló tanácsi ajánlásban meghatározott szűrővizsgálatok az EU minden, megfelelő életkorú polgára számára elérhetők lennének (évente hozzávetőlegesen 125 millió vizsgálat). Ráadásul a jelenlegi vizsgálatoknak kevesebb mint felét (41%) végzik lakossági szűrőprogramok keretében, melyek tanácsi ajánlás által előírt átfogó minőségbiztosítás megvalósításához szükséges intézményi alapokat biztosítanák.

A tanácsi ajánlás tagállami végrehajtása

A rákszűrő programok végrehajtása

A tanácsi ajánlás 1. szakasza azokat a biztonsági, technikai, etikai és jogi előírásokat tartalmazza, amelyeket a tagállamoknak a szűrőprogramok létrehozása során követniük kell. Nyolc ajánlás szerepel benne, melyek biztosítják, hogy a szűrőprogramok végrehajtása szigorúan tudományos ismeretek alapján történjék, emellett pedig szavatolják a helyes gyakorlatra vonatkozó uniós iránymutatások elismerését, az előnyökről és kockázatokról való tájékoztatás során az etikai előírások betartását, valamint a szűrés során kimutatott elváltozások megfelelő nyomon követését, végül, de nem utolsósorban pedig a megfelelő szintű adatvédelmet. A jelentések szerint a nyolc ajánlás többségét, melyek kifejezetten a szűrőprogramok létrehozásával foglalkoznak, három tagállamból legalább kettő (67%) követi.

A szűrési adatok regisztrálása és kezelése

A második szakasz négy ajánlást tartalmaz, melyek biztosítják az elektronikus behívási/visszahívási rendszert igénylő minőségbiztosított szűrővizsgálati programok megfelelő működését, valamint a szűrővizsgálatokból származó minden adat összegyűjtését, kezelését és értékelését.

E szempontokat a jelentések szerint a válaszadó tagállamok nagy része betartja. A 22 tagállam közül 18 (82%) a programok működtetéséhez és a célszemélyek behívásához központosított adatbázist és behívó/visszahívó rendszert használ. 22 tagállam közül 20 (91%) számolt be arról, hogy nem csupán a szűrővizsgálati eredmények, hanem az azon személyek állapotára és diagnózisára vonatkozó adatokat is összegyűjtik, kezelik és értékelik, akik szűrővizsgálata pozitív eredményű. A jelentések szerint hasonlóan magas a megfelelés szintje az adatok kezelése terén: az adatkezelés teljes mértékben megfelel az európai adatvédelmi jogszabálynak, különösen a rákszűrő programok végrehajtását megelőzően a személyes egészségügyi adatok kezelése tekintetében.

Ellenőrzés

A harmadik szakaszban három ajánlás szerepel, melyek célja, hogy a szűrővizsgálatok rendszeres ellenőrzésével létrejöjjön a szükséges minőségbiztosítási alap.

Jóllehet a tagállamok többsége jelezte, hogy a szűrővizsgálatok ellenőrzésével foglalkozó szakaszban szereplő három feltétel közül kettőnek megfelelnek, az előírások betartása e téren jelentősen alacsonyabb mértékű, mint (a hatodik szakasz kivételével) bármely más szakasz legtöbb feltétele terén.

A tanácsi ajánlás 3 a) tétele tekintetében a válaszadó tagállamoknak mindössze 55%-a jelentette, hogy a szervezett szűrés folyamatát és eredményét független szakértői vizsgálattal rendszeresen ellenőrzik, és 59%-uk válaszolta, hogy az eredményeket gyorsan közlik a nagyközönséggel és a szűrést végző szakemberekkel. Az, hogy a válaszadó tagállamok közül alacsony azok aránya, amelyek ilyen ellenőrzést végeznek, azt tükrözi, hogy az uniós felmérés adott kérdései csak korlátozottan vonatkoznak olyan tagállamokra, amelyekben a lakossági alapú rákszűrési program még nem kezdődött el. Azon tagállamok viszonylag alacsonyabb aránya, amelyekben válaszuk alapján az országos rákregiszter ellenőrzi a szűrővizsgálati programokat (45%), további elemzést igényel.

Képzés

A negyedik szakasz olyan ajánlást tartalmaz, amely kiemeli a szűrővizsgálati programokban részt vevő minden egészségügyi szakember képzésének fontosságát.

A tanácsi ajánlás negyedik, képzéssel foglalkozó szakasza tekintetében a megfelelés kiemelkedően magas. A 22 tagállam közül 20 (91%) számolt be arról, hogy a szűrővizsgálati programok személyzete minden szinten megfelelően képzett, biztosítva a szűrővizsgálatok magas színvonalát.

Megfelelés

Az ötödik szakasz két ajánlást tartalmaz, melyek célja, hogy a lakosság minél nagyobb arányban vegyen részt a vizsgálatokon; ebbe a lakosság társadalmi-gazdasági szempontból különösen érzékeny csoportjai vonatkozásában az egyenlő hozzáférés biztosítására irányuló különleges intézkedések is beletartoznak.

A tagállamok nagy arányban jelezték, hogy betartják ezeket az ajánlásokat. A 22 tagállam közül 20 (91%) számolt be arról, hogy a lakosság érintett része tekintetében a szűrővizsgálat felajánlásakor törekednek a magas szintű megfelelésre. A 22 tagállam közül 18 (82%) jelentette, hogy intézkedést hoztak a szűrővizsgálathoz való egyenlő hozzáférés biztosítása érdekében, kellő mértékben figyelembe véve egyes gazdasági-társadalmi csoportok megcélzásának szükségességét.

Új szűrővizsgálatok bevezetése

A hatodik szakaszban öt ajánlás szerepel arra vonatkozóan, hogyan vezethetők be új szűrővizsgálati eljárások az alábbi két esetben: új szűrővizsgálatok, valamint a rákszűrésről szóló tanácsi ajánlás mellékletében szereplő, ajánlott szűrővizsgálatok változatai vagy javított változatai.

A 22 tagállam közül mintegy 11 (50%) számolt be arról, hogy betartja a tanácsi ajánlás hatodik szakaszában foglaltakat, amely azt tárgyalja, hogy nemzetközi kutatási eredmények figyelembevételével miként vezethetők be új szűrővizsgálatok.

KÖVETKEZTETÉSEK

Négy évvel azt követően, hogy az Európai Unió Minisztereinek Tanácsa elfogadta a rákszűrésről szóló ajánlást, a tagállamok többsége követte az abban foglaltakat, és – amennyiben a végrehajtás még nem fejeződött be teljes mértékben – szándékukban áll további lépéseket tenni annak lezárása érdekében. Az egészségügyi politika közös prioritásainak és elveinek európai szintű megfogalmazását tehát a közös politikák és prioritások megvalósítása érdekében tagállami intézkedések követték.

A jelentős erőfeszítések ellenére ugyanakkor az EU egésze előtt még hosszú út áll az ajánlás teljes körű megvalósításáig. A lakosság azon részének, amely számára az ajánlás szerint javasolt a szűrővizsgálat, némileg kevesebb mint felét sikerült bevonni; ráadásul e vizsgálatok kevesebb mint felét végzik az ajánlásban foglaltaknak megfelelő szűrővizsgálati programok részeként.

Ez jelzi, hogy a tagállamok részéről nagyobb erőfeszítésre van szükség, melyet a lakossági alapú szűrővizsgálati programok végrehajtására vagy javítására törekvő tagállamok számára nyújtott, tagállamok közötti, valamint a szakmai, szervezeti és tudományos együttműködés egészíthet ki. E segítségnyújtás és a szűrővizsgálatok színvonalának javítására vagy fenntartására irányuló további erőfeszítések jelentős értéktöbbletet nyújthatnak.

Az ajánlás végrehajtásának támogatására irányuló munka folytatódik. A szűrést végző szolgálatoknak szánt, a rákszűrés minőségbiztosítására vonatkozó uniós iránymutatások alapján történő uniós szintű akkreditációs/minősítési rendszerek[13] kidolgozása és kísérleti szakaszú tesztelése lehetővé tenné, hogy a programok fokozottabban törekedjenek az uniós előírások betartására. Ez pedig lehetővé tenné, hogy a tagállamok kiaknázzák a lakossági szűrővizsgálatokban rejlő lehetőségeket, csökkentve a rák jelentette populációs terheket.

Habár a fellépések jelenlegi mennyisége jóval elmarad a jövőben elvárható szinttől, az emberi és pénzügyi forrásráfordítás már most is jelentős. Továbbra is erőfeszítésekre van szükség mind közösségi, mind tagállami szinten is a jelenlegi és jövőbeni szűrővizsgálatok minősége, eredményessége és költséghatékonysága biztosítására irányuló megfelelő és hatékony intézkedések meghatározása terén, melyeknek figyelembe kell venniük a tudományos fejlődést. A rákszűrő programok végrehajtásának rendszeres, szisztematikus vizsgálata, ellenőrzése, értékelése és uniós szintű helyzetének jelentése továbbra is támogatja a sikeres fejleményekre vonatkozó információk megosztását és a javítást igénylő gyengeségek meghatározását.

A daganatos megbetegedések továbbra is a betegségek okozta egyik legnagyobb egészségügyi terhet jelentik az EU-ban. A rákszűrésről szóló ajánlás közös, uniós szintű elkötelezettség olyan gyakorlati lépések megtételére, melyek célja e teher tényleges mérséklése az egyének, családjuk és az egész társadalom javára. E jelentés is azt bizonyítja, hogy az említett szűrővizsgálatok beindítása valódi kihívást jelent, és további munka szükséges az ajánlás teljes körű megvalósításához.

Ez a munka a rákellenes intézkedések csak egy aspektusával foglalkozik. A rák eredményesebb visszaszorítására és megelőzésére irányuló közösségi és tagállami fellépések hozzájárulhatnak a megbetegedések számának csökkentéséhez, míg a bevált gyakorlatokon alapuló kezelések, valamint a rákkutatásra irányuló jövőbeni európai együttműködés elősegítheti a betegek gyógyulási esélyeinek növelését. A Bizottság mérlegelni fogja azt is, hogy a rák elleni küzdelem más specifikus kérdései terén nyújtható-e további segítség a tagállamok számára, és ha igen, milyen támogatás lehetséges.

2009-ben a Bizottság rákellenes cselekvési partnerség beindítását tervezi. A partnerség célja, hogy az uniós szintű kötelezettségvállalásokat a rákmegelőzésre és a rák elleni küzdelemre irányuló konkrét tettekre váltsa, hozzájárulva a daganatos betegségek leküzdése terén mutatkozó egyenlőtlenségek csökkentéséhez. A tagállamokat azáltal kívánja támogatni, hogy keretet biztosít a rákmegelőzés és rák elleni küzdelem terén rendelkezésre álló információk, kapacitás és szakértelem meghatározásához és megosztásához, valamint azáltal, hogy az érdekelt feleket az Európai Unió egészében összefogja, hogy közös erőfeszítéssel munkálkodjanak a daganatos megbetegedések jelentette egészségügyi teher csökkentésén.

[1] A Tanács 2003/878/EK ajánlása a rákszűrésről (2003. december 2.), HL L 237., 34–38. o.

[2] EU guidelines for quality assurance in breast cancer screening and diagnosis (Uniós iránymutatások az emlőrákszűrés és -diagnosztizálás minőségbiztosítása érdekében) – 4. kiadás: Luxembourg: Az Európai Közösségek Hivatalos Kiadványainak Hivatala; (ISBN: 92–79–01258–4, katalógusszám: ND-73–06–954-EN-C © European Communities, 2006.

[3] EU guidelines for quality assurance in cervical screening (Uniós iránymutatások a emlőrákszűrés és –diagnosztizálás minőségbiztosítása érdekében) – 2. kiadás: Luxembourg: Az Európai Közösségek Hivatalos Kiadványainak Hivatala; ISBN 978-92-79-07698-5, katalógusszám: ND-70-07-117-EN-C © European Communities, 2008.

[4] Együtt az egészségért: Stratégiai megközelítés az EU számára 2008-2013, COM(2007) végleges, 2007.10.23.

[5] Az Európai Parlament 2003. június 5-i állásfoglalása az emlőrákról az Európai Unióban (P5_TA(2003)0270): HL C 68. E, 2004.3.18., 611. o.

[6] Az Európai Parlament 2006. október 25-i állásfoglalása a mellrákról a kibővített Európában (P6_TA(2006)0449 B6-0528/200670): HL C 313. E, 2006.12.20., 273. o.

[7] Az Európai Parlament 2008. április 10-i állásfoglalása a rák elleni küzdelemről a kibővített Európai Unióban, (P6_TA(2008)0121).

[8] Az Európai Parlament és a Tanács 2002. szeptember 23-i 1786/2002/EK határozata a közegészségügyre vonatkozó közösségi cselekvési program (2003–2008) elfogadásáról; HL L 271., 2002.10.9., 1–11. o.

[9] First report on the implementation of the Council Recommendation on Cancer Screening by the European Cancer Network and the European Network for Information on Cancer (A első jelentése a rákszűrésről szóló tanácsi ajánlás végrehajtásáról): Luxembourg (http://ec.europa.eu/health/ph_determinants/genetics/documents/cancer_screening.pdf).

[10] Ferlay J, Autier P, Boniol M, Heanue M, Colombet M, Boyle P (2007) Estimates of the cancer incidence and mortality in Europe in 2006. Ann Oncol 18 : 581-592.

[11] Az IARC-nak a méhnyakrákra vonatkozó becsléseibe beletartozik a meghatározatlan méhtestráknak tulajdonított halálozások bizonyos hányada is.

[12] A szokásos gyakorlat szerint az előfordulási gyakoriság és halálozási arány e jelentésben a lakosság 100 000 főjére vetítve szerepel.

[13] Az Európai Parlament és a Tanács 765/2008/EK rendelete a termékek forgalmazása tekintetében az akkreditálás és piacfelügyelet előírásainak megállapításáról és a 339/93/EGK rendelet hatályon kívül helyezéséről (2008. július 9.): HJ L218., 2008.8.13., 30-47. o.