Javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS IRÁNYELVE robbanásveszélyes légkörben való használatra szánt felszerelésekre és védelmi rendszerekre vonatkozó tagállami jogszabályok harmonizációjáról /* COM/2011/0772 végleges - 2011/0356 (COD) */





INDOKOLÁS 1. A javaslat háttere Háttér-információk, a javaslat indokai és célkitűzései E javaslat előterjesztésére a 2008-ban elfogadott "árucsomag" végrehajtásának keretében kerül sor. A javaslat egy olyan, tíz termékirányelvből álló javaslatcsomag részét képezi, amelynek célja, hogy összehangolja ezeket az irányelveket a termékek forgalomba hozatalának közös keretrendszeréről szóló 768/2008/EK határozattal. A termékek szabad mozgását biztosító uniós harmonizációs jogszabályok jelentős mértékben hozzájárulnak az egységes piac kiteljesítéséhez és működéséhez. Ezek a jogszabályok magas szintű védelmet biztosítanak, emellett lehetővé teszik a gazdasági szereplők számára a termékek megfelelőségének igazolását, ily módon biztosítva a termékek bizalomra épülő szabad mozgását. Ilyen uniós harmonizációs jogszabály a 94/9/EK irányelv is (ATEX irányelv), amely a termékek szabad mozgását biztosítja. Az irányelv előírja azokat az alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeket, amelyeknek a termékeknek meg kell felelniük ahhoz, hogy az uniós piacon forgalmazhatók legyenek. A gyártóknak igazolniuk kell, hogy a terméket alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek megfelelően tervezték és gyártották, és fel kell tüntetniük rajta a CE-jelölést. Az uniós harmonizációs jogszabályok végrehajtása terén szerzett tapasztalat azt mutatja, hogy a jogszabályok végrehajtásában és érvényesítésében több ágazatban is bizonyos hiányosságok és következetlenségek mutatkoznak, ami a következőkhöz vezet: – az előírásoknak nem megfelelő vagy veszélyes termékek kerülnek a piacra, ami valamelyest csorbítja a CE-jelölésbe vetett bizalmat, – a jogszabályokat betartó gazdasági szereplők versenyhátrányba kerülnek a szabályokat kijátszókkal szemben, – a nem megfelelő termékek esetében egyenlőtlen elbánás tapasztalható, a különböző végrehajtási gyakorlatok miatt pedig torzul a gazdasági szereplők közötti verseny, – a nemzeti hatóságok a megfelelőségértékelő szervezetek kijelölésében eltérő gyakorlatot követnek, és – problémák az egyes bejelentett szervezetek minőségével. Ezen túlmenően a szabályozási környezet egyre bonyolultabbá vált, ugyanis gyakran előfordul, hogy egy és ugyanazon termékre párhuzamosan több jogszabály alkalmazandó. A jogszabályok következetlenségei egyre jobban megnehezítik a gazdasági szereplők és a hatóságok számára, hogy helyesen értelmezzék és alkalmazzák őket. Az uniós harmonizációs jogszabályokban tapasztalt, több ágazatot is érintő horizontális hiányosságok orvoslására 2008-ban az árucsomag részeként elfogadták az „új jogszabályi keretet”. A keret célja a meglévő szabályok megerősítése és kiegészítése, valamint alkalmazásuk és érvényesítésük gyakorlati szempontjainak javítása. Az új jogszabályi keret (new legislative framework – NLF) két egymást kiegészítő dokumentumból áll: az akkreditálásról és piacfelügyeletről szóló 765/2008/EK rendelet (NLF-rendelet) és a termékek forgalomba hozatalának közös keretrendszerét létrehozó 768/2008/EK határozat (NLF-határozat). Az NLF-rendelet az akkreditálásra (mint a megfelelőségértékelő szervezetek kompetenciájának értékelésére szolgáló eszközre) vonatkozó szabályokat, valamint a piacfelügyelet megszervezésére és lebonyolítására, illetve a harmadik országokból származó termékek ellenőrzésére vonatkozó követelményeket vezetett be. 2010. január 1-je óta ezek a szabályok minden tagállamban közvetlenül alkalmazandók. Az NLF-határozat közös keretet határoz meg az uniós termékharmonizációs jogszabályok számára. Ez a keret a termékekre vonatkozó uniós jogszabályokban közös rendelkezésekből áll (pl. fogalommeghatározások, a gazdasági szereplők kötelezettségei, bejelentett szervezetek, védelmi mechanizmusok stb.). Ezek a közös rendelkezések megerősítésre kerültek, hogy az irányelveket a gyakorlatban hatékonyabban lehessen alkalmazni és érvényesíteni. Olyan új elemek is bevezetésre kerültek, mint pl. az importőrök kötelezettségei, amelyek elengedhetetlenek a forgalomban lévő termékek nagyobb biztonsága érdekében. Az NLF-határozat és az NLF-rendelet rendelkezései kiegészítik egymást, és szorosan kapcsolódnak egymáshoz. Az NLF-határozat tartalmazza a gazdasági szereplők és a bejelentett szervezetek kötelezettségeit, ami lehetővé teszi, hogy a piacfelügyeleti hatóságok és a bejelentett szervezetekért felelős hatóságok megfelelően végezhessék el az NLF-rendeletben előírt feladataikat, és biztosíthassák a termékekre vonatkozó uniós jogszabályok hatékony és következetes érvényesítését. Az NLF-rendelettel ellentétben az NLF-határozat rendelkezései azonban nem közvetlenül alkalmazandók. Annak érdekében, hogy az uniós harmonizációs jogszabályok hatálya alá tartozó valamennyi gazdasági ágazat profitálhasson az NLF fejlesztéseiből, az NLF-határozat rendelkezéseit be kell illeszteni a termékekre vonatkozó meglévő jogszabályokba. Az árucsomag 2008. évi elfogadása után végzett felmérés rámutatott, hogy a termékekre vonatkozó uniós harmonizációs jogszabályok nagy részénél három éven belül felülvizsgálatot terveztek, nemcsak az ágazatok mindegyikében észlelt problémák orvoslása végett, hanem ágazatspecifikus problémák miatt is. Bármilyen ilyen felülvizsgálat automatikusan magával vonná az érintett jogszabályok összehangolását az NLF-határozattal, mivel a Tanács, a Parlament és a Bizottság kötelezettséget vállalt arra, hogy a termékekre vonatkozó jövőbeli jogszabályokban a lehető legnagyobb mértékben a határozat rendelkezéseire támaszkodik, hogy ezáltal még koherensebbé váljon a szabályozási keret. Néhány egyéb uniós harmonizációs irányelv, többek között a 94/9/EK irányelv esetében, ezen az időszakon belül nem tűzték ki célul az ágazatspecifikus problémák felülvizsgálatát. Annak biztosítására, hogy a megfelelés hiányából, illetve a bejelentett szervezetek révén adódó problémákat ezekben az ágazatokban is orvosolják, valamint a termékek általános szabályozási környezetének egységessége kedvéért az a döntés született, hogy ezeket az irányelveket egy csomag keretében kell összehangolni az NLF-határozat rendelkezéseivel. Összhang az Unió egyéb szakpolitikáival és célkitűzéseivel Ez a kezdeményezés összhangban áll az egységes piaci intézkedéscsomaggal[1], amely hangsúlyozta a forgalomban lévő termékek minőségébe vetett fogyasztói bizalom helyreállításának szükségességét és a piacfelügyelet megerősítésének fontosságát. Támogatja továbbá a szabályozás javítására és a szabályozási környezet egyszerűsítésére irányuló bizottsági politikát. 2. konzultáció az érdekeltekkel és hatásvizsgálat Konzultáció az érdekeltekkel A 94/9/EK irányelv NLF-határozattal való összehangolását megvitatták az ezen irányelv végrehajtásáért felelős nemzeti szakértőkkel, a közigazgatási együttműködési csoporttal, valamint kétoldalú tárgyalásokon az iparági szövetségekkel. 2010 júniusától októberéig nyilvános konzultáció zajlott, amelyben a kezdeményezésben érintett valamennyi ágazat részt vett. A konzultáció négy célcsoportra (gazdasági szereplők, hatóságok, bejelentett szervezetek és felhasználók) számára összeállított kérdőívekből állt, melyekre a bizottsági szolgálatok 300 választ kaptak. Az eredmények itt olvashatók: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm. Az általános konzultáción kívül a kkv-kkel külön konzultáltak. 2010 május-júniusában az Enterprise Europe Network-ön keresztül 603 kkv véleményét kérték ki. Az eredmények itt tekinthetők meg: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf. A konzultációs eljárás a kezdeményezés széles körű támogatottságára mutatott rá. Egyöntetű vélemény, hogy javítani kell a piacfelügyeleten és a bejelentett szervezetek értékelésének és ellenőrzésének rendszerén. A hatóságok teljes mértékben támogatják a kezdeményezést, mert erősíteni fogja a meglévő rendszert, és javítja az uniós szintű együttműködést. A jogszabályoknak nem megfelelő termékek elleni hatékonyabb fellépések eredményeként az ipar egyenlőbb versenyfeltételeket vár, valamint a jogszabályok összehangolásából adódóan egyszerűsítő hatásra számít. Néhány kötelezettséggel kapcsolatosan aggodalom merült fel, noha ezek a kötelezettségek elengedhetetlenek a piacfelügyelet hatékonyságának növelése érdekében. Ezek az intézkedések nem jelentenek jelentős költségeket az iparnak, és a jobb piacfelügyeletből származó előnyök messze meghaladnák a költségeket. Szakértői vélemények összegyűjtése és felhasználása Ennek a végrehajtási csomagnak a hatásvizsgálata javarészt az új jogszabályi kerethez elvégzett hatásvizsgálatra épül. A szakértői vélemények begyűjtésén és elemzésén túl további konzultációk folytak ágazatspecifikus szakértőkkel és érdekcsoportokkal, valamint a műszaki harmonizáció, a megfelelőségértékelés, az akkreditálás és a piacfelügyelet területén tevékenykedő horizontális szakértőkkel. Egyes ágazatokra vonatkozó néhány alapvető adat megszerzéséhez külső szakértelem igénybevételére került sor: az ATEX-szektor esetében „A piac leírása, versenyképesség-elemzés a robbanásveszélyes környezetben használt termékek és védelmi eszközök körében”, megtekinthető a http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/atex/atexcomp_finalreport_en.pdf oldalon. Hatásvizsgálat A begyűjtött információk alapján a Bizottság hatásvizsgálatot végzett, amely három lehetőséget vizsgált meg és hasonlított össze. 1. lehetőség – A jelenlegi helyzet változatlanul hagyása Ez a lehetőség nem javasol változtatásokat a jelenlegi irányelvhez, hanem kizárólag az NLF-rendelettől várható bizonyos kedvező változásokban bízik. 2. lehetőség – Összhang az NLF-határozattal nem jogszabályi intézkedések által A 2. lehetőség az NLF-határozatban előírt rendelkezésekkel való önkéntes összehangolás ösztönzését veti fel lehetőségként, pl. útmutatókban leírt legjobb módszerek bemutatásán keresztül. 3. lehetőség – Összhang az NLF-határozattal jogszabályi intézkedések által Ez a lehetőség az NLF-határozat rendelkezéseinek beillesztését javasolja a meglévő irányelvekbe. A legjobbnak a 3. lehetőség bizonyult, a következők miatt: – javítja a kötelezettségeiket komolyan vevő vállalatok és bejelentett szervezetek versenyképességét a rendszert kijátszókkal szemben, – javítja a belső piac működését azáltal, hogy egyenlő bánásmódban részesít minden gazdasági szereplőt, különös tekintettel az importőrökre és a forgalmazókra, valamint a bejelentett szervezetekre, – nem hárít jelentős költségeket a gazdasági szereplőkre és a bejelentett szervezetekre, azok számára, akik már eddig is felelősen jártak el, nem várható semmilyen többletköltség, legfeljebb csak elhanyagolható mértékű, – a 2. lehetőségnél hatékonyabbnak vélik: mivel a 2. lehetőség nem lenne kötelező erejű, megkérdőjelezhető, hogy valóban jelentkezne-e a pozitív hatás, – az 1. és a 2. lehetőség nem orvosolja a szabályozási keret következetlenségének problémáját, így a szabályozási környezet egyszerűsítése szempontjából nem jár kedvező hatással. 3. A javaslat fő elemei 3.1. Horizontális fogalommeghatározások A javaslat harmonizált fogalommeghatározásokat vezet be azokra a fogalmakra, amelyek az uniós harmonizációs jogszabályokban általánosan használatosak, és amelyeknek ezért a jogszabályokban következetesen ugyanazt kell jelenteniük. 3.2. A gazdasági szereplők kötelezettségei és a nyomonkövethetőségi követelmények A javaslat egyértelművé teszi a gyártók és a meghatalmazott képviselők kötelezettségeit, és kötelezettségeket vezet be az importőrök és a forgalmazók számára. Az importőröknek ellenőrizniük kell, hogy a gyártó elvégezte az alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárást, és összeállította a műszaki dokumentációt. Arról is meg kell győződniük, hogy a gyártó ezt a műszaki dokumentációt kérésre bármikor a hatóságok rendelkezésére tudja bocsátani. Az importőröknek továbbá ellenőrizniük kell, hogy a termékek megfelelő jelöléssel vannak ellátva, és mellékelték hozzájuk a szükséges dokumentációt, használati utasítást és biztonsági tájékoztatót. Meg kell őrizniük a megfelelőségi nyilatkozat egy másolatát, és a terméken fel kell tüntetniük a nevüket és címüket, vagy ha ez ott nem lehetséges, akkor a csomagoláson vagy a kísérő dokumentáción. A forgalmazóknak gondoskodniuk kell róla, hogy a terméken fel legyen tüntetve a CE-jelölés, a gyártó és adott esetben az importőr neve, és a termékhez mellékelve legyenek az előírt dokumentációk és használati utasítások. Az importőröknek és a forgalmazóknak együtt kell működniük a piacfelügyeleti hatóságokkal, és ha nem megfelelő termék került forgalomba, meg kell tenniük a szükséges lépéseket. Minden gazdasági szereplő számára fokozott nyomonkövethetőségi kötelezettségek lépnek érvénybe. A termékeken fel kell tüntetni a gyártó nevét és címét, valamint egy számot, amely segítségével be lehet azonosítani a terméket, és hozzá lehet rendelni műszaki dokumentációjához. Behozatal esetén a terméken az importőr nevét és címét is fel kell tüntetni. Ezen túlmenően minden gazdasági szereplőnek be kell tudnia azonosítani a hatóságok felé azt a gazdasági szereplőt, amely a termékkel ellátta, vagy amelyet ő látott el a termékkel. 3.3. Harmonizált szabványok A harmonizált szabványoknak való megfelelőség alapján vélelmezhető, hogy a termék megfelel az alapvető követelményeknek. A Bizottság 2011. június 1-jén rendeletjavaslatot fogadott el az európai szabványosításról[2], amely az európai szabványosításra horizontális jogi keretet határoz meg. A rendeletjavaslat rendelkezik többek között a Bizottságnak az európai szabványügyi szervezetekhez intézett szabványosítási kéréseiről, a harmonizált szabványok elleni kifogásokat kezelő eljárásról, valamint az érdekelt feleknek a szabványosítási folyamatban történő részvételéről. Következésképpen a javaslat a 94/9/EK irányelv azon rendelkezéseit, amelyek ugyanezekkel a szempontokkal foglalkoznak, jogbiztonsági okokból elhagyta. A harmonizált szabványokat a megfelelőség vélelmezésével felruházó rendelkezések módosításra kerültek, hogy egyértelművé tegyék a megfelelőség vélelmezésének mértékét olyan esetekben, amikor a szabványok csak részben biztosítják az alapvető előírásoknak való megfelelést. 3.4. Megfelelőségértékelés és a CE-jelölés A 94/9/EK irányelv kiválasztotta azokat a megfelelő megfelelőségértékelési eljárásokat, amelyeket a gyártóknak alkalmazniuk kell annak igazolásához, hogy termékük megfelel az alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek. A javaslat összehangolja ezeket az eljárásokat az NLF-határozatban meghatározott aktualizált változatukkal. Az eljárások ágazatspecifikus elemei továbbra is megmaradnak. A CE-jelölés általános elveit a 765/2008/EK rendelet 30. cikke határozza meg, a CE-jelölés és a robbanás elleni védelem megkülönböztető jelét termékeken történő feltüntetéséről szóló részletes rendelkezések pedig ebbe a javaslatba kerülnek beillesztésre. 3.5. Bejelentett szervezetek A javaslat megerősíti a bejelentett szervezetekre vonatkozó bejelentési feltételeket. Egyértelművé teszi, hogy az alvállalkozóknak és a leányvállalatoknak is meg kell felelniük a bejelentési követelményeknek. Pontos követelményeket vezet be a bejelentő hatóságokra, valamint felülvizsgálja a bejelentett szervezetek bejelentésére vonatkozó eljárást. A bejelentett szervezet kompetenciáját akkreditálási tanúsítvánnyal kell igazolni. Amennyiben egy bejelentett szervezet alkalmasságának értékelése nem akkreditációval történt, a bejelentésnek tartalmaznia kell a bejelentett szervezet alkalmassága értékelésének módját tanúsító dokumentációt. A tagállamoknak lehetőségük nyílik kifogást emelni a bejelentés ellen. 3.6. Piacfelügyelet és a védzáradéki eljárás A javaslat felülvizsgálja a meglévő védzáradéki eljárást. A tagállamok közötti információcserére bevezet egy időszakot, és meghatározza, hogy milyen lépéseket kell az érintett hatóságoknak tenniük, ha nem megfelelő terméket találnak. Védzáradéki eljárás – melynek eredményeként egy adott intézkedés megalapozottságáról bizottsági szintű határozat születik – ténylegesen csak akkor indul, ha egy másik tagállam kifogást emel a termék ellen hozott intézkedéssel szemben. Amennyiben a meghozott korlátozó intézkedés terén nincs nézeteltérés, mindegyik tagállamnak meg kell tennie a megfelelő lépést saját országa területén. 3.7. Bizottsági eljárások és felhatalmazáson alapuló jogi aktusok Az állandó bizottságokra vonatkozó rendelkezéseket az EU működéséről szóló szerződés 290. cikkében a felhatalmazáson alapuló jogi aktusokkal szemben megállapított új szabályokhoz, valamint a Bizottság végrehajtási hatásköreinek gyakorlására vonatkozó tagállami ellenőrzési mechanizmusok szabályainak és általános elveinek megállapításáról szóló, 2011. február 16-i 182/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben[3] a végrehajtási aktusokkal kapcsolatos új rendelkezésekhez kell igazítani. A 94/9/EK irányelv már rendelkezett állandó bizottságról. Mivel ez a bizottság nem vesz részt az EU működéséről szóló szerződés 291. cikke szerinti végrehajtási aktusok elfogadásában, és az új irányelv értelmében sem merül fel végrehajtási aktusok elfogadásának szüksége, ezért ezt a rendelkezést törölték a javaslatból. A Bizottság szakértői munkacsoportot hoz létre „A Bizottság munkáját segítő szakértői csoportokra vonatkozó keret: horizontális szabályok és közhitelű nyilvántartás” című, az elnök által a Bizottsághoz intézett közleményben (C(2010) 7649 végleges) foglaltak szerint. Ez a szakértői munkacsoport fogja a 94/9/EK irányelvben említett állandó bizottságnak az irányelv alkalmazásával kapcsolatos kérdések megvitatására vonatkozó feladatait végezni. 4. A javaslat jogi elemei Jogalap A javaslat az Európai Unió működéséről szóló szerződés 114. cikkén alapul. A szubszidiaritás elve A belső piac az Unió és a tagállamok közös kompetenciájába tartozik. A szubszidiaritás elve különösen az újonnan beillesztett rendelkezéseknél merül fel, amelyek célja a 94/9/EK irányelv hatékonyabb végrehajtása, ezen belül is főleg az importőr és a forgalmazó kötelezettségei, a nyomonkövethetőségi rendelkezések, az értékelésre és a bejelentett szervezetek bejelentésére vonatkozó rendelkezések, valamint a felülvizsgált piacfelügyeleti és védintézkedési eljárások terén érvénybe lépő fokozott együttműködési kötelezettségek. A jogszabályok végrehajtásában szerzett tapasztalat azt mutatja, hogy a nemzeti szinten hozott intézkedések az EU-n belül különféle megközelítésekhez és a gazdasági szereplők tekintetében tanúsított eltérő bánásmódhoz vezettek, ami aláássa ennek az irányelvnek a célját. Ha a problémák megoldására nemzeti szinten születnek intézkedések, fennáll annak a kockázata, hogy ez akadályokat gördít az áruk szabad mozgása elé. Ezenkívül a nemzeti szintű intézkedések az adott tagállam területi illetékességére korlátozódnak. A kereskedelem egyre nemzetközibbé válása miatt a több tagállamot érintő esetek száma folyamatosan nő. Uniós szintű koordinált fellépés mellett sokkal jobban megvalósíthatók a kitűzött célok, és mindenekelőtt hatékonyabbá válik a piacfelügyelet. Ezért helyénvalóbb uniós szintű intézkedést hozni. Ami az irányelvek közötti következetlenségeket illeti, ezt a problémát csak az uniós jogalkotó oldhatja meg. Arányosság Az arányosság elvével összhangban a javasolt módosítások nem lépik túl a kitűzött célok eléréséhez szükséges mértéket. Az új vagy módosított kötelezettségek nem jelentenek szükségtelen terhet és költséget az iparág számára, különösen, ami a kis- és középvállalkozásokat vagy a közigazgatásokat illeti. Azokban az esetekben, ahol a módosításoknak vannak kedvezőtlen hatásai, a lehetőség hatáselemzésének az a célja, hogy a felismert problémára a legarányosabb megoldást kínálja. Számos módosításnak a jelenlegi irányelv egyértelműbbé tétele a célja, bármiféle újabb, többletköltségeket jelentő követelmények bevezetése nélkül. Az alkalmazott jogalkotási technika Az NLF-határozattal történő összehangolás a 94/9/EK irányelv rendelkezéseinek több jelentős módosítását teszi szükségessé. A módosított szöveg olvashatósága végett a jogi aktusok átdolgozási technikájának szervezettebb használatáról szóló, 2001. november 28-i intézményközi megállapodással[4] összhangban az átdolgozás gyakorlatára esett a választás. A 94/9/EK irányelv rendelkezéseiben eszközölt változtatások a fogalommeghatározásokat, a gazdasági szereplők kötelezettségeit, a harmonizált szabványok általi megfelelőség vélelmezését, a megfelelőségi nyilatkozatot, a CE-jelölést, a bejelentett szervezeteket, a védzáradéki eljárást és a megfelelőségértékelési eljárásokat érintik. A javaslat az irányelv tárgyi hatályát és az alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeket nem változtatja meg. 5. Költségvetési vonzat A javaslatnak nincsen az Unió költségvetését érintő vonzata. 6. Kiegészítő információk A meglévő jogszabályok hatályon kívül helyezése A javaslat elfogadása a 94/9/EK irányelv hatályon kívül helyezéséhez vezet. Európai Gazdasági Térség A javaslat EGT-vonatkozású, ezért ki kell terjeszteni az Európai Gazdasági Térségre. ê 94/9/EK (kiigazított szöveg) 2011/0356 (COD) Javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS IRÁNYELVE robbanásveszélyes légkörben való használatra szánt felszerelésekre és védelmi rendszerekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítésérőlÖ harmonizációjáról Õ (Átdolgozás) (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó Ö az Európai Unió működéséről szóló Õ szerződésre és különösen annak 100a. Ö 114. Õcikkére, tekintettel az Európai Bizottság javaslatára, a jogalkotási aktus tervezetének a nemzeti parlamenteknek való megküldését követően, tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére[5], rendes jogalkotási eljárás keretében, mivel: ò új szöveg (1) A robbanásveszélyes légkörben való használatra szánt felszerelésekre és védelmi rendszerekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1994. március 23-i 94/9/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet[6] jelentős mértékben módosították.Tekintettel arra, hogy további módosításra is szükség van, az egyértelműség érdekében a szöveg átdolgozására van szükség. (2) A termékek forgalmazása tekintetében az akkreditálás és piacfelügyelet előírásainak megállapításáról és a 339/93/EGK rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2008. július 9-i 765/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[7] előírja a megfelelőségértékelő szervezetek akkreditálásának szabályait, megteremti a harmadik országokból érkező termékek piacfelügyeletének és ellenőrzésének keretét, valamint meghatározza a CE-jelölés általános elveit. (3) A termékek forgalomba hozatalának közös keretrendszeréről, valamint a 93/465/EGK tanácsi határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2008. július 9-i 768/2008/EK európai parlamenti és tanácsi határozat[8] közös keretrendszert teremt a termékek forgalomba hozatalára vonatkozó feltételeket harmonizáló jogszabályokra vonatkozó általános elvek és referenciarendelkezések számára, hogy ezáltal egységes alapot biztosítson e jogszabályok felülvizsgálatához, illetve átdolgozásához. A 94/9/EK irányelvet ennek megfelelően hozzá kell igazítani az említett határozathoz. ê 94/9/EK (1) preambulumbekezdés (kiigazított szöveg) (4) mivel aA tagállamok feladata, hogy területükön biztosítsák a területükön tartózkodó személyek, valamint adott esetben a háziállatok biztonságát és egészségét és a vagyontárgyak védelmét biztonságáról és egészségéről gondoskodjanak, különösen pedig olyan a munkavállalók biztonságát és egészségéttekintetében, mindenekelőtt a potenciálisan robbanásveszélyes légkörben használatos felszerelések és védelmi rendszerek használatából származó veszélyekkel szemben;. ê 94/9/EK (2) preambulumbekezdés (kiigazított szöveg) mivel a tagállamokban kötelezően alkalmazandó rendelkezések határozzák meg a robbanásveszélyes légkörben történő felhasználásra szánt felszerelések és védelmi rendszerek használata által elérendő védettségi szintet; mivel ezek a rendelkezések általában a robbanásveszélyes légkörben használandó felszerelések tervezésére és szerkezeti felépítésére hatással levő elektromos és nem elektromos műszaki jellemzőket írják elő; ê 94/9/EK (3) preambulumbekezdés (kiigazított szöveg) mivel az ilyen felszerelésekkel szemben támasztott követelmények tagállamonként alkalmazásuk terjedelme és az alkalmazott vizsgálati módszerek vonatkozásában eltérőek; mivel ezek az eltérések ezért akadályozzák a Közösségen belüli szabad kereskedelmet; ê 94/9/EK (4) preambulumbekezdés (kiigazított szöveg) mivel a szabad kereskedelmet akadályozó ilyen tényezők megszüntetése csak a nemzeti jogrendszerek közelítése útján lehetséges; mivel ezt a célkitűzést az egyes tagállamok önmagukban nem képesek megfelelően megvalósítani; mivel ez az irányelv csak a hatálya alá tartozó felszerelések szabad mozgásához szükséges alapvető fontosságú követelményeket írja elő; ê 94/9/EK (5) preambulumbekezdés (kiigazított szöveg) mivel a szabad kereskedelem technikai akadályainak megszüntetését célzó rendeleteknek a 1985. május 7-i tanácsi határozatban[9] meghatározott új megközelítést kell követniük, amelyek megkövetelik a biztonsággal és egyéb társadalmi elvárásokkal kapcsolatos alapvető követelmények meghatározását, a tagállamokban már meglévő, megalapozott védelmi színvonal csökkentése nélkül; mivel az említett határozat elrendeli, hogy egyetlen irányelvben igen nagy számú termék szabályozását kell biztosítani annak érdekében, hogy elkerülhető legyen a gyakori módosítás és az irányelvek számának indokolatlan mértékű növekedése; ê 94/9/EK (6) és (8) preambulumbekezdés (kiigazított szöveg) (5) mivel a felszerelések szerkezeti felépítését szabályozó előírások bevezetésén keresztül a tagállamok a robbanásveszélyes légkörben használt elektromos felszerelésekkel kapcsolatos jogszabályainak a közelítéséről szóló jelenlegi Ö A 94/9/EK Õ irányelvek pozitív előrehaladást tett jelentenek a robbanások elleni Ö eredményes Õ védelem biztosításaterén, amely intézkedések elősegítik a szabadkereskedelmet is ezen a területen; mivel ezzel párhuzamosan szükségessé vált a meglévő irányelvek felülvizsgálata és kibővítése, mert teljes egészében meg kell szüntetni az ilyen felszerelések használatából eredő potenciális veszélyeket. Ez különösen azokat az intézkedéseket érinti, amelyek biztosítják, hogy a felszereléshasználók és harmadik személyek hatékony védelmét már a tervezési és gyártási folyamatokban figyelembe vegyék; Ö mind a föld alatti, mind pedig a felszínen használt felszerelések esetében. Õ mivel aAz előzőekben említett két felszereléscsoportot nagyszámú kereskedelmi és ipari ágazatban használják, és ezért ezek a felszereléscsoportok számottevő gazdasági jelentőséggel bírnak.; ê 94/9/EK (7) preambulumbekezdés (kiigazított szöveg) mivel a veszély jellegének megfelelően a védőintézkedések és vizsgálati módszerek gyakran nagyon hasonlóak, vagy azonosak a föld alatti munka során és a felszínen használt felszerelések esetében; mivel ezért kifejezetten szükséges, hogy mindkét csoport felszereléseit és védelmi rendszereit egyetlen irányelv szabályozza; ê 94/9/EK (9) preambulumbekezdés (kiigazított szöveg) (6) mivelaA védőfelszerelések és védelmi rendszerek biztonsági szintjének a biztosítása érdekében lényeges az alapvető biztonsági és egészségvédelmi Ö és biztonsági Õ követelmények betartása.; mivelaAz ilyen alapkövetelményeket olyan általános jellegű és kiegészítő alkövetelményekre osztottják fel, amelyeknek követelményeknek a védőfelszereléseknek és védelmi rendszereknek meg kell felelniük.; mivel kKülönösen a kiegészítő követelményekbenet kell a fennálló vagy potenciális veszélyekre esetén figyelemet fordítanibe venni.; mivel aA védőfelszereléseknekre és védelmi rendszereknekre vonatkozó előírásoknak ezért legalább egy ilyen követelménynek meg kell felelniükkell megfelelniük olyan esetekben, amikor, amennyiben ez szükséges azok a megfelelő működésükhözéhez, illetve azokat alkalmazni kell a rendeltetésszerű felhasználásuk esetén során.; mivel aA rendeltetésszerű felhasználás fogalma elsődleges fontosságú a védőfelszerelések és védelmi rendszerek robbanásbiztossá tételét illetően.; mivel aAlapvető követelmény, hogy a gyártók termékeikről teljes körű tájékoztatást adjanakinformációkat szolgáltassanak.; mivel eEzért az is szükséges, hogy az ilyen felszerelések jól megkülönböztethető, egyértelmű jelöléssel legyenek ellátva, amely utal arra, hogy robbanásveszélyes légkörben való használatra készültek. ê 94/9/EK (10) preambulumbekezdés (kiigazított szöveg) mivel fennáll a 118a. cikk rendelkezései alapján egy irányelv kidolgozásának szándéka a robbanásveszélyes légkörben végzett munkavégzéssel kapcsolatosan; mivel ennek a kiegészítő irányelvnek különösen a felhasználás és/vagy típus miatt, illetve telepítés során előidézett robbanásveszély elleni védelmére kell vonatkoznia; ê 94/9/EK (11) preambulumbekezdés (kiigazított szöveg) (7) mivel aA felszerelések biztonságos alkalmazása érdekében az alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelmények betartása kötelező.; mivel aAz ilyen követelmények teljesítésevégrehajtása vonatkozásában Ö mind a gyártás időpontjában alkalmazott technológiát, mind pedig az elsőrendű fontossággal bíró műszaki és gazdasági követelményeket Õ figyelembe kell vennia gyártás időpontjában alkalmazott technológiát. ê 94/9/EK (12) preambulumbekezdés (kiigazított szöveg) mivel ezért ez az irányelv csak az alapvető követelményeket rögzíti; továbbá az alapvető követelményeknek való megfelelőség igazolásának megkönnyítése érdekében harmonizált európai szabványokra van szükség, különösen a robbanás elleni védelem nem elektromossággal kapcsolatos szempontjai vonatkozásában – a felszerelések tervezésével, gyártásával és vizsgálatával kapcsolatos szabványokra, amelyeknek betartása esetén feltételezhető, hogy a kérdéses termék megfelel az alapvető követelményeknek; mivel a harmonizált európai szabványokat magánjogi szervek dolgozzák ki, amelyeknek meg kell tartaniuk nem kötelező jellegüket; mivel e célból az Európai Szabványügyi Bizottságot (CEN) és az Európai Elektrontechnikai Szabványügyi Bizottságot (CENELEC) ismerik el a harmonizált szabványok elfogadására illetékes szervként, amelyek követik a Bizottság és a két szerv között 1984. november 13-án aláírt általános együttműködési iránymutatásokat; mivel ennek az irányelvnek az alkalmazásában harmonizált szabvány alatt olyan műszaki előírás (európai szabvány, illetve harmonizációs dokumentum) értendő, amelyet a fenti két szerv egyike, vagy mindkettő fogadott el a Bizottság felhívására a műszaki szabványok és szabályok terén történő információszolgáltatási eljárás megállapításáról szóló, 1983. március 28-i 83/189/EGK tanácsi irányelv[10] és a fenti általános iránymutatások alapján; ê 94/9/EK (13) preambulumbekezdés (kiigazított szöveg) mivel annak biztosítása érdekében, hogy a munkaadók és munkavállalók hatékonyan és megfelelő módon hozzájárulhassanak a szabványosítási folyamathoz, fejleszteni kell a jogalkotási kereteket; mivel ezt ennek az irányelvnek a hatálybalépése időpontjáig el kell végezni; ê 94/9/EK (14) preambulumbekezdés (kiigazított szöveg) mivel a felszerelések robbanásveszélyes légkörben való használatával járó kockázatok jellegét illetően ki kell dolgozni az irányelvek alapkövetelményeinek való megfelelőség értékelésére alkalmazandó eljárásokat; mivel ezeket az eljárásokat a felszerelések jellegéből fakadó kockázat szintjének, és/vagy annak akockázatnak a tükrében kell meghatározni, amellyel szemben a felszereléseknek a közvetlen környezet számára védelmet kell nyújtaniuk; mivel ezért minden egyes felszerelés megfelelőségi kategóriájának ellenőrzését ki kell egészíteni egy megfelelő eljárás alkalmazásával vagy több alkalmazható egyenértékű eljárás választékával; mivel az elfogadott eljárások teljes egészében megfelelnek a megfelelőségértékelési eljárások különböző szakaszainak moduljairól és a CE megfelelőségi jelölés feltüntetését és használatát rögzítő, a műszaki harmonizációs irányelvekben használni kívánt szabályokról szóló, 1993. július 22-i 93/465/EGK tanácsi irányelvnek[11]; ê 94/9/EK (15) preambulumbekezdés (kiigazított szöveg) mivel a Tanács rendelkezett arról, hogy a gyártónak, vagy Közösségben letelepedett meghatalmazott képviselőjének fel kell tüntetnie a terméken a CE-jelölést; mivel a CE-jelölés azt jelenti, hogy a termék megfelel a rá vonatkozó közösségi jogszabályokban rögzített összes alapvető követelménynek és megfelel az értékelési eljárásnak; ê 94/9/EK (16) preambulumbekezdés (kiigazított szöveg) mivel indokolt, hogy a tagállamok a Szerződés 100a. cikkével összhangban olyan átmeneti intézkedéseket hozzanak, amelyekkel korlátozzák, illetve megtiltják felszerelések és védelmi rendszerek forgalomba hozatalát és használatát olyan esetekben, amennyiben ezek különösen veszélyeztetik személyek, valamint adott esetben háziállatok vagy vagyontárgyak biztonságát, feltéve hogy ezek az intézkedések közösségi ellenőrzési eljárás alá esnek; ê 94/9/EK (17) preambulumbekezdés (kiigazított szöveg) mivel az irányelv alapján hozott bármely határozatban az indokolást a fellebbezési lehetőségekkel együtt tudomására kell hozni annak, akire a határozat vonatkozik; ê 94/9/EK (18) preambulumbekezdés (kiigazított szöveg) mivel a Tanács 1975. december 18-án elfogadta a robbanásveszélyes környezetben használt villamos berendezésekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló keretirányelvet (76/117/EGK)[12], valamint 1982. február 15-én a sújtólégveszélyes bányákban a robbanásveszélyes környezetben használt villamos berendezésekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló irányelvet (82/130/EGK)[13]; mivel a harmonizációs munka megkezdésének időpontjától kezdve figyelembe vették az ezen irányelvek alapját képező eseti és részleges harmonizációnak a teljes harmonizációvá alakításához szükséges szempontokat; mivel ennek az irányelvnek a hatálya teljes mértékben fedi a fenti irányelvek hatályát, és mivel ennek következtében azok az irányelvek hatályukat vesztik; ê 94/9/EK (19) preambulumbekezdés (kiigazított szöveg) mivel a belső piac olyan belső határok nélküli térség, amelyben biztosított az áruk, személyek, szolgáltatások és a tőke szabad mozgása; ê 94/9/EK (20) preambulumbekezdés (kiigazított szöveg) mivel átmeneti rendelkezéseket kell hozni, amelyek lehetővé teszik az olyan felszerelések forgalomba hozatalát és üzembe helyezését, amelyek az irányelv hatálybalépésének időpontjában érvényes nemzeti rendelkezéseknek megfelelően készültek, ò új szöveg (8) A közérdek, úgymint az egészség és a biztonság, valamint a végső fogyasztók és a környezet védelmének magas szintű biztosítása, továbbá az uniós piacon megvalósuló tisztességes verseny garantálása érdekében a gazdasági szereplőknek az ellátási láncban betöltött szerepüktől függően felelősséget kell vállalniuk a termékek megfeleléséért. (9) Az ellátási és értékesítési láncba bekapcsolódó valamennyi gazdasági szereplőnek meg kell hoznia a megfelelő intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy csak olyan termékeket forgalmazzon, amelyek megfelelnek ennek az irányelvnek. Az egyes szereplőkhöz rendelt szerepkörhöz tartozó kötelezettségeket egyértelműen és arányosan kell megosztani az ellátási és az értékesítési folyamatban. (10) Mivel a gyártó részletes ismerettel rendelkezik a tervezésről és a gyártásról, ő van a legjobb helyzetben ahhoz, hogy elvégezze a teljes megfelelőségértékelési eljárást. A megfelelőségértékelésnek ezért kizárólagosan a gyártó kötelezettségének kell maradnia. (11) Gondoskodni kell róla, hogy a harmadik országokból az uniós piacra lépő termékek megfeleljenek ennek az irányelvnek, és különösen arról, hogy a gyártók ezeken a termékeken a megfelelő értékelési eljárásokat elvégezzék. Rendelkezéseket kell ezért hozni az importőrök tekintetében annak biztosítására, hogy az általuk forgalomba hozott termékek megfeleljenek az ebben az irányelvben előírt követelményeknek, továbbá azért, hogy ne hozzanak forgalomba olyan termékeket, amelyek ezen követelményeknek nem felelnek meg, vagy kockázatot jelentenek. Rendelkezéseket kell hozni továbbá az importőrök tekintetében annak ellenőrzésére is, hogy a megfelelőségértékelési eljárásokat elvégezték, illetve hogy a gyártók által elkészített termékjelölés és dokumentáció a felügyeleti hatóságok részére ellenőrzés céljából rendelkezésre áll. (12) A gyártó vagy az importőr által már forgalomba hozott terméket a forgalmazó forgalmazza, és megfelelő gondossággal kell eljárnia, hogy a terméket olyan módon kezelje, hogy az ne befolyásolja hátrányosan a termék megfelelését. (13) Amikor egy terméket forgalomba hoznak, az importőröknek a terméken fel kell tüntetniük nevüket és kapcsolattartási címüket. Ez alól kivételt lehet tenni, ha a termék mérete vagy jellege ezt nem teszi lehetővé. Ide tartoznak azok az esetek is, amikor az importőrnek fel kellene bontania a csomagolást ahhoz, hogy nevét és címét a terméken feltüntethesse. (14) Minden olyan gazdasági szereplőt, aki saját neve vagy védjegye alatt hoz forgalomba terméket, illetve azt olyan módon módosítja, hogy az befolyásolja az ezen irányelvben előírt követelményeknek való megfelelést, gyártónak kell tekinteni, és vállalnia kell a gyártót terhelő kötelezettségeket. (15) A forgalmazókat és importőröket, mivel helyileg közel vannak a piachoz, be kell vonni az illetékes nemzeti hatóságok által ellátott piacfelügyeleti feladatokba, és fel kell készíteni az aktív részvételre oly módon, hogy rendelkezésükre bocsátják az adott termékkel kapcsolatban az összes szükséges információt. (16) A termék teljes értékesítési láncot átfogó nyomonkövethetőségének biztosítása egyszerűbbé és hatékonyabbá teszi a piacfelügyelet. A hatékony nyomonkövetési rendszer megkönnyíti a piacfelügyeleti hatóságok feladatait a nem megfelelő terméket forgalmazó gazdasági szereplők visszakövetésében. (17) Ennek az irányelvnek az alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelmények megfogalmazására kell korlátozódnia. Az említett követelmények tekintetében végzett megfelelőségértékelés megkönnyítése érdekében azon termékeket, amelyek megfelelnek az európai szabványosításról, valamint a 89/686/EGK és a 93/15/EGK tanácsi irányelv, a 94/9/EK, a 94/25/EK, a 95/16/EK, a 97/23/EK, a 98/34/EK, a 2004/22/EK, a 2007/23/EK, a 2009/105/EK és a 2009/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv módosításáról szóló, […..]-i [../..]/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek[14], az ezen követelményekre vonatkozó részletes műszaki leírások elkészítésénél megfelelőnek kell tekinteni. (18) A(z) [európai szabványosításáról szóló] [../..]/EU rendelet meghatározza az abban az esetben alkalmazandó eljárást, amikor a harmonizált szabványok ellen kifogást emelnek amiatt, hogy azok nem teljes mértékben tesznek eleget az ezen irányelvben előírt követelményeknek. (19) Annak érdekében, hogy a gazdasági szereplők igazolni, az illetékes hatóságok pedig biztosítani tudják, hogy a piacon forgalmazott termékek megfelelnek az alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek, megfelelőségértékelési eljárásokat kell előírni. A 768/2008/EK határozat a megfelelőségértékelési eljárásokra különböző modulokat határoz meg, melyek köre – az adott kockázat és a szükséges biztonsági szint arányától függően – a leginkább megengedőtől a legszigorúbbig terjed. Az ágazatok közötti koherencia biztosítása és az eseti változatok elkerülése érdekében a megfelelőségértékelési eljárásokat ezen modulok közül kell kiválasztani. (20) A gyártónak EU-megfelelőségi nyilatkozatot kell készíteniük, hogy részletes információ álljon rendelkezésre arról, hogy a termék megfelel az ebben az irányelvben előírt követelményeknek. (21) A tágabb értelemben vett megfelelőségértékelésre irányuló eljárás egészének látható végeredménye az elektromos berendezés megfelelőségét igazoló CE-jelölés. A CE-jelölésre irányadó általános elveket a 765/2008/EK rendelet határozza meg. A CE-jelölés feltüntetésére vonatkozó szabályokat ebben az irányelvben kell megállapítani. (22) Az ebben az irányelvben előírt megfelelőségértékelési eljárás megfelelőségértékelő szervezetek bevonását teszi szükségessé, amelyeket a tagállamok bejelentenek a Bizottságnak. (23) A tapasztalat azt mutatja, hogy a 94/9/EK irányelvben meghatározott kritériumok, amelyeket a Bizottsághoz való bejelentés céljából a megfelelőségértékelő szervezeteknek teljesíteniük kell, nem elégségesek annak biztosításához, hogy a bejelentett szervezetek az egész Unióban egységesen magas szintű teljesítményt nyújtsanak. Mindazonáltal létfontosságú, hogy valamennyi bejelentett szervezet azonos színvonalon és tisztességes versenyfeltételek mellett lássa el feladatait. Ezért kötelező követelményeket kell megállapítani azokra a megfelelőségértékelő szervezetekre, amelyek megfelelőségértékelési szolgáltatások nyújtása céljából be kívánják jelentetni magukat. (24) A megfelelőségértékelés egységes minőségi színvonalának biztosítása érdekében a bejelentő hatóságokra, valamint a bejelentett szervezetek értékelésében, bejelentésében és felügyeletében részt vevő egyéb szervezetekre szintén követelményeket kell előírni. (25) Amennyiben egy megfelelőségértékelő szervezet bizonyítja, hogy a harmonizált szabványokban rögzített kritériumoknak megfelel, akkor vélelmezni kell, hogy megfelel az ebben az irányelvben azoknak megfelelő követelményeknek is. (26) Az ebben az irányelvben megállapított rendszert a 765/2008/EK rendeletben meghatározott akkreditálási rendszer egészíti ki. Mivel az akkreditálás alapvető eszközt jelent a megfelelőségértékelő szervezetek alkalmasságának ellenőrzéséhez, a bejelentés céljából ezt is alkalmazni kell. (27) A nemzeti hatóságoknak előnyben kell részesíteniük a 765/2008/EK rendelet szerinti – a megfelelőségi tanúsítványok megbízhatóságának szükséges szintjét biztosító – átlátható akkreditálást, amellyel bizonyítják a megfelelőségértékelő szervezetek műszaki alkalmasságát az egész Unióban. A nemzeti hatóságok ugyanakkor úgy ítélhetik meg, hogy rendelkeznek a megfelelő eszközökkel ahhoz, hogy maguk végezzék el ezt az értékelést. Ebben az esetben az elvégzett értékelések megfelelő szintű hitelességének a többi nemzeti hatóság felé való biztosítása érdekében a Bizottság és a többi tagállam számára be kell nyújtaniuk a szükséges igazoló dokumentumot, amely bizonyítja az adott szabályozási követelmények alapján értékelt megfelelőségértékelő szervezetek megfelelését. (28) A megfelelőségértékelő szervezetek gyakran alvállalkozásba adják a megfelelőségértékeléshez kapcsolódó tevékenységeik bizonyos részeit, vagy e célból leányvállalatot vesznek igénybe. Az uniós piacon forgalomba hozandó termékre előírt védelmi szint megóvása érdekében alapvető fontosságú, hogy a megfelelőségértékelési feladatok ellátását illetően az alvállalkozók és leányvállalatok megfeleljenek ugyanazoknak a követelményeknek, mint a bejelentett szervezetek. Ezért fontos, hogy a bejelentendő szervezetek szakmai alkalmasságának és teljesítményének értékelése, valamint a már bejelentett szervezetek ellenőrzése az alvállalkozók és leányvállalatok által végzett tevékenységekre is kiterjedjen. (29) Javítani kell a bejelentési eljárás hatékonyságát és átláthatóságát, és különösen az online bejelentés lehetővé tétele érdekében hozzá kell igazítani az új technológiákhoz. (30) Mivel a bejelentett szervezetek az Unió egészében kínálhatják szolgáltatásaikat, helyénvaló lehetőséget biztosítani a többi tagállamnak és a Bizottságnak arra, hogy egy adott bejelentett szervezettel szemben kifogást emelhessenek. Ezért fontos biztosítani egy olyan időtartamot, amely során tisztázhatók a megfelelőségértékelő szervezetek alkalmasságával kapcsolatos kétségek vagy aggályok, mielőtt még bejelentett szervezetként megkezdenék működésüket. (31) A versenyképesség érdekében döntő jelentőségű, hogy a bejelentett szervezetek úgy alkalmazzák a megfelelőségértékelési eljárásokat, hogy közben ne hárítsanak szükségtelen terheket a gazdasági szereplőkre. Ugyanebből az okból és a gazdasági szereplők közötti egyenlő bánásmód biztosítása érdekében a megfelelősségértékelési eljárások technikai alkalmazásában biztosítani kell a következetességet. Ez legjobban a bejelentett szervezetek közötti megfelelő koordinációval és együttműködéssel érhető el. (32) A jogbiztonság érdekében egyértelműsíteni kell, hogy a 765/2008/EK rendelet uniós piacfelügyeletre és az uniós piacra belépő termékek ellenőrzésére vonatkozó szabályai az ezen irányelv hatálya alá tartozó termékekre is alkalmazandók. Ez az irányelv nem gátolhatja a tagállamokat abban a választásban, hogy mely illetékes hatóságokat bízzák meg ezen feladatok ellátásával. (33) A 94/9/EK irányelv már jelenleg is rendelkezik védintézkedési eljárásról. Az átláthatóság javítása és az eljárási idő csökkentése érdekében javítani kell a hatályos védzáradéki eljáráson, hogy az hatékonyabbá váljon, és hogy hasznosuljon a tagállamokban rendelkezésre álló szakértelem. (34) A jelenlegi rendszert olyan eljárással kell kiegészíteni, amely lehetővé teszi hogy az érdekelt felek tájékoztatást kapjanak az olyan termékek tekintetében tervezett intézkedésekről, amelyek kockázatot jelentenek az emberek egészségére vagy biztonságára, illetve a közérdek védelmének más kérdései szempontjából. Lehetővé kell tenni továbbá azt is, hogy a piacfelügyeleti hatóságok a megfelelő gazdasági szereplőkkel együttműködve e termékeket illetően már korábbi szakaszban fel tudjanak lépni. (35) Amennyiben a tagállamok és a Bizottság egyetértenek az egyik tagállam által hozott intézkedés megalapozottságát illetően, nincs szükség a Bizottság további közreműködésére, kivéve az olyan eseteket, ahol a megfelelés hiánya a harmonizált szabvány hiányosságainak tudható be. (36) A tagállamoknak meg kell határozniuk az ezen irányelv rendelkezései értelmében elfogadott nemzeti jogszabályok megsértése esetén alkalmazandó szankciókra vonatkozó szabályokat, valamint biztosítaniuk kell végrehajtásukat. E szankcióknak hatékonynak, arányosnak és visszatartó erejűnek kell lenniük. (37) A 94/9/EK irányelv szerint már forgalomba hozott termékek forgalmazásának és üzemeltetésének lehetővé tételére átmeneti intézkedéseket kell meghatározni. (38) Mivel ezen irányelv célkitűzését, nevezetesen annak biztosítását, hogy a forgalomban lévő termékek – a belső piac működésének garanciája mellett – megfeleljenek az egészség, a biztonság és az egyéb közérdekek magas szintű védelmét előíró követelményeknek, a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, és az léptéke és hatásai miatt uniós szinten jobban megvalósítható, az Unió az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében említett szubszidiaritás elvével összhangban intézkedéseket fogadhat el. Az említett cikkben foglalt arányosság elvének megfelelően ez az irányelv nem lépi túl az e célok eléréséhez szükséges mértéket. (39) Az ezen irányelv nemzeti jogba történő átültetésére vonatkozó kötelezettség csak azokat a rendelkezéseket érinti, amelyek tartalma a 94/9/EK irányelvhez képest jelentősen módosult. A változatlan rendelkezések átültetésére vonatkozó kötelezettség a 94/9/EK irányelvből következik. (40) Ez az irányelv nem érinti a 94/9/EK irányelv nemzeti jogba történő átültetésére és alkalmazására vonatkozó, a X. melléklet B. részében meghatározott határidőkkel kapcsolatos tagállami kötelezettségeket, ê 94/9/EK ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET: I1. FEJEZET ê 94/9/EK (kiigazított szöveg) Az irányelv hatálya, forgalomba hozatal és az áruk szabad mozgásaÖ Általános rendelkezések Õ 1. cikk Ö Hatály Õ (1) Ezt az irányelvet a robbanásveszélyes légkörben való használatra szánt felszerelésekre és védelmi rendszerekre vonatkozóan kell alkalmazniÖ a következő termékekre kell alkalmazni Õ: ê 94/9/EK (a) robbanásveszélyes légkörben történő felhasználásra szánt felszerelések és védelmi rendszerek.; ê 94/9/EK (kiigazított szöveg) (b) 2. Az irányelv hatálya kiterjed olyan biztonsági eszközök, vezérlő eszközökre és szabályzó eszközökre is, amelyeket nem a robbanásveszélyes légkörben való használatra szántak, de amelyek a robbanási kockázatra tekintettel szükségesek a felszerelések és védelmi rendszerek biztonságos működéséheza robbanási kockázatra tekintettel. 4.2. Ö Az irányelv nem vonatkozik a következő termékekre ÕNem terjed ki az irányelv hatálya a következőkre: ê 94/9/EK – gyógyászati célú környezetben való használatra szánt gyógyászati eszközök, – olyan felszerelések és védelmi rendszerek, amelyek esetében a robbanásveszély kizárólag robbanóanyagok vagy nem instabil vegyi anyagok jelenléte következtében alakul ki, – felszerelések, amelyeket olyan háztartási és nem kereskedelmi környezetben történő használatra szántak, amelyekben felszerelések, ahol robbanásveszélyes légkör csak ritkán és kizárólag fűtőgáz véletlen szivárgása következtében alakulhat ki, – a 89/686/EGK tanácsi irányelvben[15] felsorolt egyéni védőeszközök, – tengerjáró hajók és mozgó tengeri létesítmények az ilyen hajók vagy létesítmények fedélzetére telepített felszerelésekkel együtt, – szállítóeszközök, azaz olyan járművek és azok pótkocsijai, amelyeket kizárólag személyszállítási célokra használnak a légi, közúti, vasúti vagy vízi közlekedési hálózatokban, valamint az olyan szállítóeszközök, amelyeket áruk légi, közúti, vasúti vagy vízi közlekedési hálózatokban való szállítására terveztek. A robbanásveszélyes légkörben való használatra szánt járművek ennek az irányelvnek a hatálya alól nem vonhatók ki, – a Szerződés 223346. cikkeének (1) bekezdéséneke (b) pontjában említett felszerelések. ê 94/9/EK (kiigazított szöveg) 2. cikk Ö Fogalommeghatározás Õ (3) Az irányelv alkalmazásában a következő fogalommeghatározásokat kell alkalmazni: Robbanásveszélyes légkörben történő felhasználásra szánt felszerelések és védelmi rendszerek ê 94/9/EK è1 korrigendum, HL 21., 2000.1.26., 42.o. (1) a) „Felszerelés”: olyan gépek, készülékek, rögzített vagy mozdítható eszközök, vezérlőrészek és ezek műszerezése, továbbá olyan érzékelő, illetve hibaelhárító rendszerek együttesen vagy külön-külön, amelyek è1 energia ç fejlesztésére, szállítására, tárolására, mérésére, è1 vezérlésére és átalakítására, illetve ç anyagok è1 feldolgozására ç szántak, amelyek saját potenciális gyújtóforrásuk által robbanást idézhetnek elő.; ê 94/9/EK è1 korrigendum, HL 21., 2000.1.26., 42.o ð új szöveg (2) b) è1 „Védelmi rendszerek”: olyan berendezések – a fent meghatározott felszerelés alkatrészeinek kivételével–tervezési egységek, amelyek a kezdeti robbanás azonnali leállítására, és/vagy a robbanási láng- és nyomásterjedés hatékony korlátozására szolgálnak., és amelyeket vVédelmi rendszerek beépíthetők felszerelésekbe, vagy önálló rendszerekként külön is ð forgalmaznak ï forgalomba hozhatók. ç ; ê 94/9/EK (kiigazított szöveg) (3) c)„Alkatrész”: a felszerelések és védelmi rendszerek biztonságos működéséhez alapvetően szükséges, de önálló funkcióval nem rendelkező egység., Robbanásveszélyes légkör 4) Ö „Robbanásveszélyes légkör”: Õ Ggyúlékony gáz, gőz, permetköd vagy por formájú anyagok és levegő keveréke normál légköri viszonyok között, amely keverékben gyújtást követően az égés az keverék meggyújtatlan részére is teljes mértékben egész keverékre átterjed., Potenciálisan robbanásveszélyes légkör (5) Ö „Potenciálisan robbanásveszélyes légkör”: Õ Oolyan légkör, amelyek a helyi és az üzemeltetési viszonyok folytán robbanásveszélyessé válhat., Felszereléscsoportok és kategóriák ê 94/9/EK (kiigazított szöveg) è1 korrigendum, HL L 304., 2000.12.5., 19.o. (6) Az„I. felszereléscsoport”ba: tartoznak a è1 bányák felszín alatti részeiben történő használatra szánt felszerelések, valamint ç az ilyen bányák felszíni létesítményeinek sújtólég és/vagy éghető por által veszélyeztetett è1 részei ç. Ö ; ide tartozik az I. mellékletben meghatározott M1. és M2. kategória is; Õ ê 94/9/EK (kiigazított szöveg) (7) A„II. felszereléscsoport”ba: tartoznak a egyéb, robbanásveszélyes légkörnek kitett, egyéb helyeken történő használatra szánt felszerelések. Ö , ide tartozik az I. mellékletben meghatározott 1., 2. és 3. kategória; Õ (8) Ö„Felszereléskategória”: a megkövetelt védelmi szint meghatározása, ahogyan azt az I. melléklet említi Õ Az egyes felszereléskategóriáknak megfelelő előírt védelmi szint meghatározását az I. melléklet tartalmazza., Készíthetők felszerelések és védelmi rendszerek meghatározott típusú robbanásveszélyes légkörben való használatra. Ebben az esetben az ilyen felszereléseket és védelmi rendszereket ennek megfelelő jelöléssel kell ellátni. Rendeltetésszerű használat (9) Ö „rendeltetésszerű használat”: Õ Az 1. cikk (2) bekezdésében felsorolt felszereléseknek, védelmi rendszereknek és eszközöknek Ö a termékeknek Õ a felszereléscsoportnak vagy ‑kategóriának megfelelő, valamint a gyártó által megadott, a felszerelések, védelmi rendszerek és eszközökÖ a termékek Õ biztonságos működéséhez szükséges gyártó által valamennyi információval összhangban történő javasolt alkalmazása.; ò új szöveg [A 768/2008/EK határozat R1. cikke] (10) „forgalmazás”: egy terméknek gazdasági tevékenység keretében történő rendelkezésre bocsátása értékesítés, fogyasztás vagy használat céljára az uniós piacon, akár ingyenesen, akár ellenérték fejében; (11) „forgalomba hozatal”: a termék első alkalommal történő forgalmazása az uniós piacon; (12) „gyártó”: bármely természetes vagy jogi személy, aki terméket gyárt, vagy aki terméket terveztet vagy gyárttat, és saját neve vagy védjegye alatt forgalmaz; (13) „meghatalmazott képviselő”: az Unióban letelepedett bármely természetes vagy jogi személy, aki egy gyártótól írásbeli meghatalmazást kapott, hogy meghatározott feladatok céljából a nevében eljárjon; (14) „importőr”: az Unióban letelepedett bármely természetes vagy jogi személy, aki harmadik országból származó terméket hoz forgalomba az uniós piacon; (15) „forgalmazó”: az a gyártótól vagy importőrtől különböző természetes vagy jogi személy az értékesítési láncban, aki forgalmazza a terméket; (16) „gazdasági szereplő”: a gyártó, a meghatalmazott képviselő, az importőr és a forgalmazó; (17) „műszaki leírás”: a termék, eljárás vagy szolgáltatás termék által teljesítendő műszaki követelményeket ismertető dokumentum; (18) „harmonizált szabvány”: a(z) [európai szabványosításáról szóló] [../..]/EU rendelet 2. cikke (1) bekezdésének c) pontjában meghatározott harmonizált szabvány; (19) „akkreditálás”: a 765/2008/EK rendelet 2. cikke (10) bekezdésében meghatározott akkreditálás; (20) „nemzeti akkreditáló testület”: a 765/2008/EK rendelet 2. cikke (11) bekezdésében meghatározott akkreditáló testület; (21) „megfelelőségértékelés”: eljárás, amely bizonyítja a termékkel, eljárással, szolgáltatással, rendszerrel kapcsolatos alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelmények teljesülését; (22) „megfelelőségértékelő szervezet”: megfelelőségértékelési tevékenységeket – beleértve kalibrálást, vizsgálatot, tanúsítást és ellenőrzést – végző szervezet; (23) „visszahívás”: minden olyan intézkedés, amelynek célja a végső fogyasztók számára hozzáférhető, forgalomban lévő termék visszavétele; (24) „forgalomból történő kivonás”: minden olyan intézkedés, amelynek célja, hogy megelőzze a termék forgalmazását az értékesítési láncban; (25) „CE-jelölés”: olyan jelölés, amely által a gyártó jelzi, hogy a termék megfelel a jelölés feltüntetéséről rendelkező uniós harmonizációs jogszabályokban rögzített követelményeknek; (26) „uniós harmonizációs jogszabály”: minden, a termékek forgalmazásának feltételeit harmonizáló uniós jogszabály. ê 94/9/EK (kiigazított szöveg) ð új szöveg 23. cikk Ö Forgalmazás Õ 1. A tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy a az 1. cikk (2) bekezdésben említett felszerelések és védelmi rendszerek, illetve eszközök Ö termékek Õ csak akkor legyenek forgalomba hozhatók ð forgalmazhatók ï és üzembe helyezhetők, ha azok megfelelő megépítésük, karbantartásuk és rendeltetésüknekszerű megfelelő használatuk esetén nem veszélyeztetik személyek egészségét és biztonságát, vagyontárgyak biztonságát, illetve a környezetet Ö ennek az irányelvnek megfelelnek Õ. (2) Ezen Az irányelv rendelkezései nem érintik a tagállamok azon jogát, hogy a Szerződés rendelkezéseinek figyelembevételével általuk szükségesnek tartott követelményeket írjanak elő annak biztosítása érdekében, hogy a személyek, és különösen a munkavállalók, az 1. cikk (2) bekezdésében említett felszerelések, védelmi rendszerek és eszközök Ö az érintett termékek Õ használatakor megfelelő védelemben részesüljenek, azzal a kikötéssel, hogy a tagállamok e joga nem jelentheti az előbbieknek Ö a termékek Õ az Ö ezen Õ irányelvben meghatározottaktól eltérő módosítását. (3) Szakmai vásárokon, kiállításokon, Ö és Õ termékbemutatókon stb. a tagállamok nem akadályozhatják meg az 1. cikk (2) bekezdésében említett olyan felszerelések, védelmi rendszerek vagy eszközök olyan Ö termékek Õ bemutatását, amelyek nem felelnek meg az ezen irányelvben előírt rendelkezéseknek abban az esetben, ha jól látható jelölés utal rajtuk arra, hogy azok nem felelnek meg az irányelvnekkövetelményeknek, és azokat nem értékesítikhozzák forgalomba addig, amíg a gyártó vagy az Ö Unióban ÕKözösségben letelepedett meghatalmazott képviselője nem gondoskodik arról, hogy az ilyen termékek megfeleljenek az irányelv előírásainak. A bemutatók alkalmával megfelelő biztonsági intézkedésekkel biztosítani kell a személyek védelmét. ê 94/9/EK (kiigazított szöveg) 34. cikk Ö Alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelmények Õ Az ezen irányelv hatálya alá eső, az 1. cikk (2) bekezdésében említett felszereléseknek, védelmi rendszereknek és eszközöknek A Ö termékeknek Õ a rendeltetésszerű használat figyelembevételével meg kell felelniük a II. melléklet vonatkozó egészségvédelmi és biztonsági rendelkezéseinek. ê 94/9/EK (kiigazított szöveg) è1 Corrigendum, OJ L 21, 26.1.2000, p. 42 ð új szöveg 45. cikk Ö Szabad mozgás Õ (1) A tagállamok nem tilthatják meg, nem korlátozhatják, és nem akadályozhatják az 1. cikk (2) bekezdésben szereplő megfelelő felszerelések és védelmi rendszerek, illetve eszközök az ezen irányelvnek megfelelő Ö termékek Õ területükön történő ð forgalmazását ï forgalomba hozatalát és üzembe helyezésétabban az esetben, ha azok megfelelnek az irányelvnek. (2) A tagállamok nem tilthatják meg, nem korlátozhatják, és nem akadályozhatják meg olyan – è1 a 8. cikk (3) ç 13. cikk (3) è1 bekezdésében említett, írásbeli megfelelőségi nyilatkozattal rendelkező ç – alkatrészek ð forgalmazását ï forgalomba hozatalát, amelyeket a az ezen irányelv alkalmazásában vett Ö termékekbe Õfelszerelésekbe és védelmi rendszerekbe történő beépítésre szánnak. ê 94/9/EK 5. cikk (1) A tagállamok a következő termékeknél abból indulnak ki, hogy azok megfelelnek az ezen irányelvben foglalt összes rendelkezésnek, beleértve a II. fejezetben szabályozott megfelelőségértékelési eljárásokat is: – az 1. cikk (2) bekezdésében említett, a X. melléklet szerinti megfelelőségi nyilatkozattal rendelkező és a 10. cikk rendelkezései szerinti CE-jelöléssel ellátott felszerelések, védelmi rendszerek és eszközök, – a 4. cikk (2) bekezdésében említett, a 8. cikk (3) bekezdésben említett írásos megfelelőségi nyilatkozattal rendelkező alkatrészek. Harmonizált szabványok hiányában a tagállamok kötelesek megtenni minden általuk szükségesnek tartott lépést annak biztosítására, hogy az adott termékek vonatkozásában az érintett felek figyelmét felhívják azokra a meglévő nemzeti szabványokra és műszaki előírásokra, amelyeket a II. mellékletben előírt alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelmények megfelelő alkalmazásához szükségesek, illetve fontosak. (2) Amennyiben egy olyan nemzeti szabvány – amely az Európai Közösség Hivatalos Lapjában kihirdetett harmonizált szabvány ültet át – egy vagy több lényeges egészségvédelmi és biztonsági követelményt magában foglal, úgy azt az 1. cikk (2) bekezdésben említett felszerelést vagy védelmi rendszert, illetve a 4. cikk (2) bekezdésben említett alkatrészt, amely ezzel a szabvánnyal összhangban készült, a vonatkozó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeket teljesítőnek kell tekinteni. A tagállamok kihirdetik azokat a nemzeti szabványaikat, amelyek a harmonizált szabványokat átültetik. (3) A tagállamok kötelesek gondoskodni a megfelelő intézkedések meghozataláról annak biztosítása érdekében, hogy a szociális partnerek nemzeti szinten befolyásolhassák a harmonizált szabványok előkészítési és felügyeleti folyamatát. 6. cikk (1) Amennyiben valamely tagállam, illetve a Bizottság úgy látja, hogy az 5. cikk (2) bekezdésben említett harmonizált szabványok nem teljesen felelnek meg a vonatkozó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek, úgy az adott tagállam, illetve a Bizottság értesíti erről a 83/189/EGK irányelv alapján létrehozott bizottságot (a továbbiakban: a bizottság) az indokok megadásával. A bizottság haladéktalanul véleményt nyilvánít. A bizottság véleményének kézhezvételét követőn, a Bizottság közli a tagállamokkal, hogy az érintett szabványok törlendők-e vagy sem az 5. cikk (2) bekezdésben említett közzétételek közül. (2) A Bizottság megfelelő intézkedéseket hozhat a (3) bekezdésben szabályozott eljárásnak megfelelően annak érdekében, hogy az irányelv gyakorlati végrehajtása egységesen történjék. ê 1882/2003/EK rendelet (3) A Bizottságot egy állandó bizottság segíti (a továbbiakban: a bizottság). Az e bekezdésre történő hivatkozás esetén az 1999/486/EK határozat[16] 3. és 7. cikkét kell alkalmazni, tekintettel annak 8. cikke rendelkezéseire. A bizottság elfogadja eljárási szabályzatát. ê 94/9/EK (4) Az Állandó Bizottság ezen túlmenően az irányelv alkalmazásával kapcsolatos bármely olyan kérdést megvizsgálhat, amelyet elnöke a saját vagy valamely tagállam kezdeményezésére elé terjeszt. 7. cikk ê 94/9/EK (1) Amennyiben egy tagállam megállapítja, hogy egy CE-megfelelőségi jelet viselő és rendeltetésszerűen használt, az 1. cikk (2) bekezdésben említett felszerelés, védelmi rendszer, illetve eszköz személyek egészségét és biztonságát, valamint – adott esetben – vagyontárgyak biztonságát veszélyezteti, úgy megteszi a szükséges intézkedéseket az adott felszerelés vagy védelmi rendszer forgalomból való kivonására vagy forgalomba hozatalának, üzembe helyezésének, illetve használatának betiltására, illetve szabad mozgásának korlátozására. Az érintett tagállam intézkedéseiről döntésének indoklásával haladéktalanul tájékoztatja a Bizottságot, és közli, hogy a nem megfelelőség oka: a) a 3. cikkben említett alapvető követelmények be nem tartása; b) az 5. cikk (2) bekezdésben szereplő szabványok helytelen alkalmazása; c) az 5. cikk (2) bekezdésben szereplő szabványban előforduló hiányosság. (2) A Bizottság a lehető legrövidebb időn belül konzultációt kezdeményez az érintett felekkel. Amennyiben a Bizottság – a konzultációt követően – úgy ítéli meg, hogy az intézkedések indokoltak, úgy haladéktalanul értesíti erről az intézkedést meghozó tagállamot, és a többi tagállamot. Amennyiben a Bizottság – a konzultációt követően – úgy ítéli meg, hogy az intézkedések nem indokoltak, úgy ezt haladéktalanul közli az intézkedést hozó tagállammal és a gyártóval vagy Közösségben letelepedett meghatalmazott képviselőjével. Amennyiben az (1) bekezdésben említett döntés indoka a szabványokban előforduló hiányosság volt, és a döntést meghozó tagállam azt fenn kívánja tartani, a Bizottság azonnal tájékoztatja a bizottságot abból a célból, hogy megindítsa a 6. cikk (1) bekezdésében említett eljárást. (3) Amennyiben egy CE megfelelőségi jelöléssel ellátott felszerelésről vagy védelmi rendszerről kiderül, hogy nem felel meg a követelményeknek, az illetékes tagállam megfelelő intézkedést hoz azzal szemben, aki a jelet felhelyezte, és erről tájékoztatja a Bizottságot és a többi tagállamot. (4) A Bizottság biztosítja, hogy a tagállamok folyamatos tájékoztatást kapjanak az eljárás menetéről és eredményéről. ò új szöveg 2. FEJEZET A gazdasági szereplők kötelezettségei 6. cikk [a 768/2008/EK határozat R2. cikke] A gyártók kötelezettségei (1) Termékeik forgalomba hozatalakor és/vagy üzembe helyezésekor a gyártók szavatolják, hogy a termékek tervezése és gyártása az II. mellékletben meghatározott alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményekkel összhangban történt. (2) A gyártók elkészítik a II. mellékletben említett műszaki dokumentációt, és elvégzik a 13. cikk szerinti megfelelőségértékelési eljárást. Amennyiben az eljárás keretében bizonyítást nyer, hogy a termék megfelel az alkalmazandó követelményeknek, a gyártók elkészítik az EU-megfelelőségi nyilatkozatot, és feltüntetik a terméken a CE-jelölést és a robbanás elleni védelem megkülönböztető jelét. (3) A gyártók a műszaki dokumentációt és az EU-megfelelőségi nyilatkozatot a termék forgalomba hozatalát követően legalább 10 évig megőrzik. (4) A gyártók gondoskodnak arról, hogy léteznek a sorozatgyártás megfelelőségének fenntartását szolgáló eljárások. Megfelelően figyelembe kell venni a termék tervezésének és jellemzőinek változásait, valamint azon harmonizált szabványok vagy műszaki előírások változásait, amelyek alapján a termék megfelelőségét megállapították. (5) A gyártók biztosítják, hogy a terméken fel legyen tüntetve a termék azonosítását lehetővé tevő típus-, tétel- vagy sorozatszám vagy egyéb ilyen elem, illetve ha a termék mérete vagy jellege ezt nem teszi lehetővé, akkor a termék csomagolása vagy a kísérő dokumentáció tartalmazza az előírt információkat. (6) A gyártók a terméken, vagy ha ez nem lehetséges, a termék csomagolásán vagy a kísérő dokumentáción feltüntetik nevüket és kapcsolattartási címüket. Címként a gyártó kapcsolattartási címét kell megadni. (7) A gyártók gondoskodnak arról, hogy a termékhez mellékeljék a használati utasítást és a biztonsági tájékoztatót, mégpedig az adott tagállam által meghatározott, a végső fogyasztók által könnyen érthető nyelven. (8) Azok a gyártók, amelyek úgy ítélik meg, illetve okuk van feltételezni, hogy az általuk forgalomba hozott termék nem felel meg ennek az irányelvnek, azonnal meghozzák a szükséges kiigazító intézkedéseket a szóban forgó termék megfelelőségének biztosítására, adott esetben kivonják a forgalomból vagy visszahívják. Továbbá amennyiben a termék kockázatot jelent, a gyártók erről azonnal tájékoztatják azon tagállamok illetékes nemzeti hatóságait, amelyekben a terméket forgalmazták és/vagy üzembe helyezték, részletes tájékoztatást adva, elsősorban a megfelelés hiányáról és valamennyi elfogadott kiigazító intézkedésről. (9) A gyártók valamely illetékes nemzeti hatóság indokolt kérésére átadják a termék megfelelőségének igazolásához szükséges összes információt és dokumentációt, melyet az adott hatóság számára könnyen érthető nyelven kell a hatóság rendelkezésére bocsátani. A gyártók, amennyiben az említett hatóság úgy kéri, együttműködnek vele minden olyan intézkedés terén, melyeket az általuk forgalomba hozott termékek jelentette kockázatok kiküszöbölése érdekében hoznak. 7. cikk [a 768/2008/EK határozat R3. cikke] Meghatalmazott képviselők (1) A gyártók írásbeli megbízással meghatalmazott képviselőt nevezhetnek ki. A 6. cikk (1) bekezdésében meghatározott kötelezettségek és a műszaki dokumentáció elkészítése nem képezik a meghatalmazott képviselő megbízatásának részét. (2) A meghatalmazott képviselő a gyártótól kapott megbízásban meghatározott feladatokat látja el. A megbízatásban legalább az alábbiak elvégzését kell a meghatalmazott képviselő számára engedélyezni: (a) a termék forgalomba hozatalát követően 10 évig megőrzi és a nemzeti felügyeleti hatóságok rendelkezésére bocsátja az EU-megfelelőségi nyilatkozatot és a műszaki dokumentációt; (b) valamely illetékes nemzeti hatóság indokolt kérésére az említett illetékes hatóság rendelkezésére bocsátja a termék megfelelőségének igazolásához szükséges összes információt és dokumentációt; (c) az illetékes nemzeti hatóságok kérésére együttműködik velük a megbízatása körébe tartozó termék jelentette kockázatok kiküszöbölése érdekében tett intézkedéseknél. 8. cikk [a 768/2008/EK határozat R4. cikke] Az importőrök kötelezettségei (1) Az importőrök kizárólag megfelelő termékeket hozhatnak forgalomba az uniós piacon. (2) A termék forgalomba hozatala előtt az importőrök gondoskodnak arról, hogy a gyártó elvégezze a megfelelőségértékelési eljárást. Megbizonyosodnak róla, hogy a gyártó elkészítette a műszaki dokumentációt, a terméken fel van tüntetve a CE-jelölés és a robbanás elleni védelem megkülönböztető jele, és mellékelve vannak hozzá az előírt dokumentumok, megbizonyosodnak továbbá arról, hogy a gyártó megfelel a 6. cikk (5) és (6) bekezdésében meghatározott követelményeknek. Amennyiben az importőr úgy ítéli meg, vagy okkal feltételezi, hogy a termék nem felel meg a II. mellékletben előírt alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek, a terméket nem hozhatja mindaddig forgalomba, amíg megfelelővé nem tették. Továbbá amennyiben a termék kockázatot jelent, az importőr tájékoztatja erről a gyártót, valamint a piacfelügyeleti hatóságokat is. (3) Az importőrök a terméken, vagy ha ez nem lehetséges, a termék csomagolásán vagy a kísérő dokumentáción feltüntetik nevüket és kapcsolattartási címüket. (4) Az importőrök gondoskodnak arról, hogy a termékhez mellékelve legyen a használati utasítás és a biztonsági tájékoztató, mégpedig az adott tagállam által meghatározott, a végső fogyasztók által könnyen érthető nyelven. (5) Az importőrök biztosítják, hogy amíg a termék a felelősségi körükbe tartozik, a tárolás és a szállítás körülményei ne veszélyeztessék a II. mellékletben meghatározott alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek való megfelelését. (6) Azok az importőrök, amelyek úgy ítélik meg, illetve okuk van feltételezni, hogy az általuk forgalomba hozott termék nem felel meg ezen irányelv követelményeinek, azonnal meghozzák a szükséges kiigazító intézkedéseket e termék megfelelőségének biztosítására, adott esetben kivonják a forgalomból, vagy visszahívják. Továbbá ha a termék kockázatot jelent, az importőrök erről haladéktalanul tájékoztatják azon tagállamok illetékes nemzeti hatóságait, amelyekben a terméket forgalmazták, részletes tájékoztatást adva, elsősorban a megfelelés hiányáról és valamennyi elfogadott kiigazító intézkedésről. (7) Az importőrök a termék forgalomba hozatalát követően a piacfelügyeleti hatóságok számára legalább 10 évig elérhetővé teszik az EU-megfelelőségi nyilatkozat másolatát, és biztosítják, hogy a műszaki dokumentáció kérésre e hatóságok rendelkezésére bocsátható legyen. (8) Az importőrök valamely illetékes nemzeti hatóság indokolt kérésére átadják a termék megfelelőségének igazolásához szükséges összes információt és dokumentációt, melyet az adott hatóság számára könnyen érthető nyelven kell a hatóság rendelkezésére bocsátani. Az importőrök, amennyiben az említett hatóság úgy kéri, együttműködnek vele minden olyan intézkedés terén, melyeket az általuk forgalomba hozott termékek jelentette kockázatok kiküszöbölése érdekében hoznak. 9. cikk [a 768/2008/EK határozat R5. cikke] A forgalmazók kötelezettségei (1) Termék forgalmazásakor a forgalmazók az ebben az irányelvben előírt követelményekkel kapcsolatban kellő gondossággal járnak el. (2) Egy adott termék forgalmazása, illetve üzembe helyezése előtt a forgalmazók ellenőrzik, hogy a terméken fel van-e tüntetve a CE-jelölés és a robbanás elleni védelem megkülönböztető jele, mellékelték-e hozzá a szükséges dokumentációt és a használati utasítást a terméket forgalmazni szándékozó tagállam végfelhasználói által könnyen érthető nyelven, továbbá hogy a gyártó és az importőr megfelelt-e a 6. cikk (5) és (6) bekezdésében, valamint a 8. cikk (3) bekezdésében meghatározott követelményeknek. Amennyiben a forgalmazó úgy ítéli meg, vagy okkal feltételezi, hogy a termék nem felel meg a II. mellékletben előírt alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek, a terméket nem forgalmazhatja, amíg azt megfelelővé nem tették. Továbbá amennyiben a termék kockázatot jelent, a forgalmazó tájékoztatja erről a gyártót vagy az importőrt, valamint a piacfelügyeleti hatóságokat. (3) A forgalmazók biztosítják, hogy amíg a termék a felelősségi körükbe tartozik, a tárolás és a szállítás körülményei ne veszélyeztessék a II. mellékletben meghatározott alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek való megfelelését. (4) Azok a forgalmazók, amelyek úgy ítélik meg, illetve okuk van feltételezni, hogy az általuk a piacon forgalmazott termék nem felel meg ezen irányelv követelményeinek, gondoskodnak arról, hogy meghozzák a szükséges kiigazító intézkedéseket e termék megfelelőségének biztosítása, adott esetben kivonják a forgalomból vagy visszahívják. Továbbá amennyiben a termék kockázatot jelent, a forgalmazók erről azonnal tájékoztatják azon tagállamok illetékes nemzeti hatóságait, amelyekben a terméket forgalmazták, részletes tájékoztatást adva, elsősorban a megfelelés hiányáról és valamennyi elfogadott kiigazító intézkedésről. (5) A forgalmazók valamely illetékes nemzeti hatóság indokolt kérésére az említett illetékes hatóság rendelkezésére bocsátják a termék megfelelőségének igazolásához szükséges összes információt és dokumentációt. A forgalmazók, az említett hatóság kérésére együttműködnek vele minden olyan intézkedés terén, melyeket az általuk forgalmazott termék jelentette kockázatok kiküszöbölése érdekében hoznak. 10. cikk [a 768/2008/EK határozat R6. cikke] Azon esetek, amelyekben gyártói kötelezettségek vonatkoznak az importőrökre és a forgalmazókra Egy importőrt vagy forgalmazót, amennyiben saját neve vagy védjegye alatt hoz forgalomba egy terméket, illetve olyan módon módosít egy már piaci forgalomba hozott terméket, ami befolyásolja a termék ezen irányelv követelményeinek való megfelelését, ezen irányelv alkalmazásában gyártónak kell tekinteni, és a 6. cikkben a gyártókra előírt kötelezettségek terhelik. 11. cikk [a 768/2008/EK határozat R7. cikke] A gazdasági szereplők azonosítása A gazdasági szereplőknek kérésre azonosítaniuk kell a piacfelügyeleti hatóságok felé a termék forgalomba hozatalát követő legalább 10 éven át a következőket: (a) minden olyan gazdasági szereplőt, amely a terméket szállította nekik;minden olyan gazdasági szereplőt, amelynek terméket szállított.A gazdasági szereplőknek az első bekezdésben előírt információkat a termék hozzájuk történő szállítását, illetve az általuk történő szállítását követően 10 évig be kell tudniuk mutatni. 3. FEJEZET A termék megfelelősége 12. cikk [a 768/2008/EK határozat R8. cikke] A megfelelőség vélelmezése (1) Azokról a termékekről, amelyek megfelelnek az olyan harmonizált szabványoknak, illetve azok egyes részeinek, amelyek hivatkozásait közzétették az Európai Unió Hivatalos Lapjában, vélelmezni kell, hogy megfelelnek az említett szabványok vagy azok részei által meghatározott, a II. mellékletben megadott alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek. Amennyiben egy harmonizált szabvány megfelel a hatályába tartozó, valamint a II. mellékletben vagy a 21. cikkben meghatározott követelményeknek, a Bizottság az ezen szabványokra való hivatkozásokat az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzéteszi. ê 94/9/EK 2. Harmonizált szabványok hiányában a tagállamok kötelesek megtenni minden általuk szükségesnek tartott lépést annak biztosítására, hogy az adott termékek vonatkozásában az érintett felek figyelmét felhívják azokra a meglévő nemzeti szabványokra és műszaki előírásokra, amelyeket a II. mellékletben előírt alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelmények megfelelő alkalmazásához szükségesek, illetve fontosak. ê 94/9/EK (kiigazított szöveg) ð új szöveg 813. cikk ÖMegfelelőségértékelési eljárások Õ (1) A felszerelések, és ahol szükséges, az 1. cikk (2) bekezdésében említett eszközök A Ö termékek Õ megfelelőségének értékeléseét során az alábbiak szerint kell eljárni elvégezni: a) az I. és II. felszereléscsoport, M1 és 1 felszereléskategória Ö esetében Õ A CE-jelölés elhelyezéséhez a gyártó, vagy Közösségben letelepedett meghatalmazott képviselője köteles az alábbiak valamelyikével összefüggésben lefolytatni a (a III. mellékletben rendelkezéseiben előírtemlített) EK-típusvizsgálati ð EU-típusvizsgálati ï eljárást Ö az alábbi eljárások valamelyike szerint Õ végzik: – a (IV. mellékletben említett,) ð a gyártás minőségbiztosításán alapuló típusmegfelelőségi ïa gyártási minőségbiztosítási eljárás (IV. melléklet) vagy – az (V. mellékletben említett,) ð termékhitelesítésen alapuló típusmegfelelőségi ï a termék-ellenőrzési eljárás (V. melléklet); b) az I. és II. felszereléscsoport, M2 és 2 felszerelés kategória Ö esetében Õ: i. eEzekbe a felszereléscsoportokba és osztályokba tartozó belsőégésű motorok és elektromos felszerelések esetében a CE-jelölés felhelyezéséhez a gyártó, vagy Közösségben letelepedett meghatalmazott képviselője köteles az alábbiak valamelyikével összefüggésben lefolytatni (a III. mellékletben rendelkezéseiben előírtemlített) EK-típusvizsgálati ð EU-típusvizsgálati ï eljárást Ö az alábbi eljárások valamelyike szerint Õ végzik: – a típusmegfelelőségi eljárás (VI. mellékletben) említett ð belső gyártásellenőrzésen és felügyelt termékvizsgálaton alapuló típusmegfelelőség ï eljárás; vagy – a (VII. mellékletben említett,) ð termék-minőségbiztosításon alapuló típusmegfelelőség ï a termék-ellenőrzési eljárás; ii. az ezekhez a felszereléscsoportokhoz vagy osztályokhoz tartozó egyéb felszerelések eseteiben a gyártó, vagy Közösségben letelepedett meghatalmazott képviselője a CE-jelölés felhelyezéséhez köteles a VIII. mellékletben említett belső gyártás-ellenőrzési eljárásokat lefolytatni (VIII. melléklet), és a VIII. melléklet (32) bekezdésének rendelkezései szerinti dokumentáció megküldésével köteles a bejelentett szervezetet tájékoztatni, amely utóbbi köteles a dokumentáció átvételét elismerni, és azt megőrizni.; c) a II. felszereléscsoport, 3. felszereléskategória Ö esetében Õ a gyártó, vagy Közösségben letelepedett meghatalmazott képviselője a CE-jelölés felhelyezéséhez köteles a VIII. mellékletben említett belső gyártás-ellenőrzési eljárásokat lefolytatni (VIII. melléklet); d) aAz I. és II. felszereléscsoport Ö esetében Õ 1. bekezdés az Ö e szakasz Õ a), b) és c) pontjáaiban felsorolt eljárásokon túlmenően a gyártó, vagy Közösségben letelepedett meghatalmazott képviselője a CE-jelölés felhelyezéséhez lefolytathatja az egyedi EK-ellenőrzést is (IX. melléklet)ben említett ð egyedi termékellenőrzésen alapuló megfelelőség ï szerinti eljárás Ö is alkalmazható Õ. (2) Az fenti (1). bekezdés a) vagy 1. bekezdés d) pontjáaiban előírt rendelkezéseket Ö említett eljárást Õ kell alkalmazni az autonóm védelmi rendszerek megfelelőségiértékelésének felmérésének a végrehajtásához. ê 94/9/EK (kiigazított szöveg) è1 korrigendum, HL L 21., 2000.1.26., 42.o. ð új szöveg 3. A CE-jelölés felhelyezésérefeltüntetésére vonatkozó rendelkezések kivételével az 54. cikk (2) bekezdésében említett felsorolt alkatrészek tekintetében az (1) bekezdésben említett eljárások rendelkezései alkalmazandók. è1 A gyártó, vagy Közösségben Ö az Unióban Õ letelepedett meghatalmazott képviselője köteles írásbelios ð megfelelőségi ï nyilatkozatot kibocsátani ç, amelyben kijelentinyilvánítja, hogy az alkatrészek megfelelnek azezen irányelvnekrájuk vonatkozó rendelkezéseinek, és leírja jellemzőiket, valamint aztarról, hogy azokat milyen módon kell beépíteni a Ö termékekbe Õfelszerelésekbe és védelmi rendszerekbe annak biztosítása céljából, hogy hozzájáruljon, hogy azok teljesítsék megfeleljenek a véglegesen elkészült Ö végtermékekkel Õfelszerelésekkel vagy védelmi rendszerekkel szemben támasztott alapvető Ö egészségvédelmi és biztonsági Õ követelményekneket. ê 94/9/EK (kiigazított szöveg) ð új szöveg (4) A fentieken túlmenően a gyártó, vagy Közösségben letelepedett meghatalmazott képviselője a II. melléklet 1.2.7. pontjában említett biztonsági szempontok vonatkozásában a VIII. mellékletben említett CE-jelölés felhelyezéséhez lefolytathatja a belső gyártás-ellenőrzési eljárásokat is Ö alkalmazható Õ(VIII. melléklet). (5) Az előző bekezdések rendelkezéseitől eltérően Ö Az (1)–(4) bekezdéstől eltérve Õ az illetékes hatóságok megfelelően indokolt kérésre engedélyezhetik olyan, az 1. cikk (2) bekezdésében felsorolt felszerelések, védelmi rendszerek vagy egyéni védőeszközök Ö termékek Õ forgalomba hozatalát és üzembe helyezését az érintett tagállam területén, amelyek esetében az előző Ö (1)–(4) Õ bekezdésekben említett eljárásokat nem alkalmazták, és amelyeknek a használata védelmi szempontból történik. (6) Az Ö (1)–(4) Õelőző bekezdésekben említett eljárásokkal kapcsolatos dokumentumokat és a levélváltást a tagállamok közül annak a tagállamnak a hivatalos nyelvén kell elkészíteni, amelynek területén az eljárásokat lefolytatják, vagy egy, a kijelölt szerv által elfogadott nyelvenÖ az érintett tagállam döntése szerint, a végső fogyasztók által könnyen érthető nyelven Õ kell elkészíteni. ê 94/9/EK (7) a) Ha a felszerelések és védelmi rendszerek a Közösség más olyan irányelveinek a hatálya alá esnek, amelyek szintén rendelkeznek a 10. cikk rendelkezéseiben említett CE-jelölés felhelyezéséről, a jelölés mutatja, hogy úgy kell tekinteni ezeket a felszereléseket és védelmi rendszereket, hogy azok egyben megfelelnek azon irányelvek rendelkezéseiben előírt követelményeknek is. b) Ha azonban egy vagy több ilyen irányelv engedélyezi a gyártó számára, hogy egy átmeneti időszak folyamán válasszon, hogy mely rendelkezéseket kívánja alkalmazni, a CE-jelölésen csak azokat az irányelveket kell feltüntetni, amelyek rendelkezéseit a gyártó alkalmazza. Ilyen esetben ezeknek az irányelveknek a számát meg kell adni az irányelvekben megkövetelt, a felszerelésekhez és védelmi rendszerekhez mellékelendő dokumentációban, tájékoztatókban vagy utasításokban abban a formában, ahogy azokat az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában kihirdették. ò új szöveg 14. cikk [a 768/2008/EK határozat R10. cikke] EU-megfelelőségi nyilatkozat (1) Az EU-megfelelőségi nyilatkozat igazolja, hogy a II. mellékletben meghatározott alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelmények teljesültek. (2) Az EU-megfelelőségi nyilatkozat felépítése megfelel a 768/2008/EK határozat III. mellékletében meghatározott mintának, tartalmazza az ezen irányelv III–IX. mellékletében szereplő vonatkozó minőségértékelési eljárásokban meghatározott elemeket, és folyamatosan aktualizálásra kerül. Le kell fordítani azon tagállam által megkívánt nyelvre vagy nyelvekre, amelynek piacán a terméket forgalmazzák. (3) Amennyiben a termékre több olyan uniós jogi aktus alkalmazandó, amely EU-megfelelőségi nyilatkozatot ír elő, minden ilyen uniós jogi aktushoz egyetlen EU-megfelelőségi nyilatkozatot kell kiállítani. Ez a nyilatkozat tartalmazza az érintett jogi aktusok azonosítását, ideértve közzétételük hivatkozásait is. (4) Az EU-megfelelőségi nyilatkozat kiállításával a gyártó felelősséget vállal a termék megfeleléséért. 15. cikk [a 768/2008/EK határozat R11. cikke] A CE-jelölésre vonatkozó általános elvek A CE-jelölésre a 765/2008/EK rendelet 30. cikkében meghatározott általános elvek vonatkoznak. 16. cikk [a 768/2008/EK határozat R12. cikke] A CE-jelölés és a robbanás elleni védelem megkülönböztető jelének feltüntetésére vonatkozó szabályok és feltételek (1) A CE-jelölést a terméken vagy annak adattábláján jól láthatóan, olvashatóan és letörölhetetlenül kell feltüntetni. Amennyiben a termék jellege miatt ez nem lehetséges, vagy nem indokolt, a jelölést a csomagoláson, illetve a kísérő dokumentumok valamelyikén kell feltüntetni. (2) A CE-jelölést a termék forgalomba hozatala előtt kell feltüntetni. A CE-jelölés mellett a robbanás elleni védelem megkülönböztető jelét is fel kell tüntetni (), amelyet a felszereléscsoport és kategória jele követ, ahogyan azt a II. melléklet 1.0.5. pontja előírja. (3) A CE-jelölést és a (2) bekezdésben hivatkozott megkülönböztető jelet a bejelentett szervezet azonosító száma követi, amennyiben ez a szervezet részt vesz a gyártásellenőrzési szakaszban. A bejelentett szervezet azonosító számát vagy maga a szervezet vagy utasításai alapján a gyártó vagy pedig annak meghatalmazott képviselője tünteti fel. (4)A CE-jelölést, a megkülönböztető jelet és a (2) bekezdésben említett jelet, valamint adott esetben a (3) bekezdésben említett azonosító számot – különleges kockázatokat vagy felhasználást jelölő piktogram vagy egyéb jelölés követheti. (5) A piktogramok vagy egyéb, ezen irányelvben meghatározott jelek kizárólag a CE-jelöléssel együtt használhatók. (6) ê 94/9/EK (kiigazított szöveg) Készíthetők felszerelések és védelmi rendszerek Mmeghatározott típusú robbanásveszélyes légkörben való használatra készített Ö termékeket Õ. Ebben az esetben az ilyen felszereléseket és védelmi rendszereket ennek megfelelő jelöléssel kell ellátni. ò új szöveg 4. FEJEZET A megfelelőségértékelő szervezetek bejelentése 17. cikk [a 768/2008/EK határozat R13. cikke] Bejelentés A tagállamok bejelentik a Bizottságnak és a többi tagállamnak azokat a szervezeteket, amelyeket felhatalmaztak az ezen irányelv szerinti, harmadik fél által végzendő megfelelőségértékelési feladatok ellátására. 18. cikk [a 768/2008/EK határozat R14. cikke] Bejelentő hatóságok (1) A tagállamok kijelölnek egy bejelentő hatóságot, amely felelősséget vállal a megfelelőségértékelési szervezetek értékeléséhez és bejelentéséhez szükséges eljárások kialakításáért és végrehajtásáért, valamint a bejelentett szervezetek ellenőrzéséért, ideértve a 23. cikk rendelkezéseinek való megfelelést is. (2) A tagállamok dönthetnek úgy, hogy az (1) bekezdésben említett értékelést és ellenőrzést egy, a 765/2008/EK rendelet szerinti nemzeti akkreditáló testület végzi el annak rendelkezéseivel összhangban. (3) Amennyiben a bejelentő hatóság az (1) bekezdés szerinti értékelést, bejelentést vagy felügyeletet átruházza vagy más módon egy olyan szervezetre bízza, amely nem kormányzati szervezet, akkor ezen szervezetnek nyilvántartásba vett jogi személynek kell lennie, és értelemszerűen meg kell felelnie a 19. cikk (1)–(6) bekezdésében foglalt követelményeknek. Emellett a szervezetnek gondoskodnia kell a tevékenységeivel összefüggő felelősség kérdésének teljes körű rendezéséről. (4) A bejelentő szervezet teljes felelősséget vállal a (3) bekezdésben említett szervezet által elvégzett feladatokért. 19. cikk [a 768/2008/EK határozat R15. cikke] A bejelentő hatóságokra vonatkozó követelmények (1) A bejelentő hatóságot úgy kell létrehozni, hogy ne alakuljon ki összeférhetetlenség a megfelelőségértékelő szervezetekkel. (2) A bejelentő hatóságot úgy kell megszervezni és működtetni, hogy biztosítva legyen tevékenységeinek objektivitása és pártatlansága. (3) A bejelentő hatóságot úgy kell megszervezni, hogy a megfelelőségértékelő szervezet bejelentésével kapcsolatban minden egyes döntést az értékelést végzőktől eltérő illetékes személy hozzon meg. (4) A bejelentő hatóság nem kínál vagy végez olyan tevékenységet, amelyet a megfelelőségértékelő szervezetek végeznek, illetve nem nyújt szaktanácsadási szolgáltatást kereskedelmi vagy piaci alapon. (5) A bejelentő hatóság biztosítja a hozzá beérkező információ bizalmas jellegét. 6. A bejelentő hatóság kellő létszámú hozzáértő személyzettel rendelkezik ahhoz, hogy megfelelően ellássa feladatait. 20. cikk [a 768/2008/EK határozat R16. cikke] A bejelentő hatóságok tájékoztatási kötelezettségei A tagállamok tájékoztatják a Bizottságot a megfelelőségértékelő szervezetek értékelésére és bejelentésére, valamint a bejelentett szervezetek ellenőrzésére irányuló eljárásaikról, továbbá ezek bármilyen változásáról. A Bizottság nyilvánosan hozzáférhetővé teszi ezeket az információkat. 21. cikk [a 768/2008/EK határozat R17. cikke] A bejelentett szervezetre vonatkozó követelmények (1) A bejelentés érdekében a megfelelőségértékelő szervezet teljesíti a (2)–(11) bekezdésben meghatározott követelményeket. (2) A megfelelőségértékelő szervezet a nemzeti jogszabályok szerint jön létre, és jogi személyiséggel rendelkezik. (3) A megfelelőségértékelő szervezet olyan harmadik fél, amely független az általa értékelt szervezettől vagy terméktől. Ilyen szervezetnek tekinthető az a szervezet is, amely az általa értékelt termék tervezésében, gyártásában, rendelkezésre bocsátásában, összeszerelésében, használatában vagy karbantartásában részt vevő vállalkozásokat képviselő üzleti szerveződésekhez vagy szakmai szövetségekhez tartozik, feltéve hogy bizonyítottan független és mentes az érdekütközésektől. (4) A megfelelőségértékelő szervezet, ennek felső szintű vezetése és a megfelelőségértékelést végző munkavállalója nem lehet annak a terméknek a tervezője, gyártója, szállítója, üzembe helyezője, vásárlója, tulajdonosa, felhasználója vagy karbantartója, amelyet értékelnek, valamint nem lehet az érintett felek meghatalmazott képviselője sem. Ez nem zárja ki az olyan értékelt termékek felhasználását, amelyek a megfelelőségértékelő szervezet működéséhez szükségesek, illetve a termékek személyes célra történő használatát sem. A megfelelőségértékelő szervezet, ennek felső szintű vezetése és a megfelelőségértékelést végző munkavállalója nem vehet részt közvetlenül e termékek tervezésében, gyártásában vagy kialakításában, forgalomba hozatalában, üzembe helyezésében, használatában vagy karbantartásában, és nem képviselheti az ilyen tevékenységben részt vevő feleket sem. Nem vehet részt olyan tevékenységben, amely veszélyeztetné a bejelentett megfelelőségértékelési tevékenységeikkel kapcsolatos döntéshozói függetlenségét vagy feddhetetlenségét. Ez különösen érvényes a szaktanácsadási szolgáltatásokra. A megfelelőségértékelő szervezetek biztosítják, hogy leányvállalataik és alvállalkozóik tevékenysége ne befolyásolja megfelelőségértékelési tevékenységeik bizalmas jellegét, objektivitását és pártatlanságát. (5) A megfelelőségértékelő szervezetek és személyzetük a megfelelőségértékelési tevékenységeket az adott területtel kapcsolatos legmagasabb szintű szakmai feddhetetlenséggel és a szükséges műszaki szaktudással végzik el, és függetlenek minden olyan, különösen az ilyen tevékenységek eredményeiben érdekelt személyektől vagy személyek csoportjaitól eredő – főként pénzügyi – nyomásgyakorlástól és ösztönzéstől, amely befolyásolhatná döntésüket vagy a megfelelőségértékelési tevékenységeik eredményeit. (6) A megfelelőségértékelő szervezetnek alkalmasnak kell lennie a számára a III–IX. melléklet által elrendelt valamennyi olyan megfelelőségértékelési feladat elvégzésére, amelyek elvégzésére bejelentették, függetlenül attól, hogy ezeket a feladatokat a megfelelőségértékelő szervezet maga végzi el, vagy a nevében és felelősségi körében végzik el. A megfelelőségértékelő szervezetnek – mindig, és minden egyes megfelelőségértékelési eljárás, valamint minden olyan termékfajta vagy -kategória tekintetében, amelyre bejelentették – rendelkeznie kell a következőkkel: (a) olyan személyzettel, amely műszaki ismeretekkel, valamint elegendő és megfelelő tapasztalattal rendelkezik a megfelelőségértékelési feladatok elvégzéséhez; (b) azon eljárások leírásával, amelyekkel összhangban megfelelőségértékelés zajlik, biztosítva ezen eljárások átláthatóságát és reprodukálhatóságát. Rendelkeznie kell megfelelő stratégiákkal és eljárásokkal a bejelentett szervezetként végzett feladatainak és egyéb tevékenységeinek elkülönítésére; (c) olyan eljárásokkal, amelyek segítségével tevékenysége végzése során megfelelően figyelembe tudja venni a vállalkozás méretét, azon ágazatot, amelyben tevékenykedik, a vállalkozás szerkezetét, az adott gyártástechnológia összetettségének fokát és a gyártási folyamat tömegtermelési vagy sorozatjellegét. Rendelkeznie kell a megfelelőségértékelési tevékenységekkel kapcsolatos műszaki és adminisztrációs feladatok megfelelő ellátásához szükséges eszközökkel, továbbá valamennyi szükséges felszereléssel vagy létesítménnyel. (7) A megfelelőségértékelési tevékenységek elvégzéséért felelős személyzetnek a következőkkel kell rendelkeznie: (a) alapos műszaki és szakképzettség, amely kiterjed az összes olyan megfelelőségértékelési tevékenységre, amelyekre a megfelelőségértékelési szervezetet bejelentették; (b) megfelelő ismeretek az általuk végzett értékelések követelményeiről és megfelelő hatáskör az ilyen értékelések elvégzésére; (c) a II. mellékletben meghatározott alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelmények, az alkalmazandó harmonizált szabványok, valamint az uniós harmonizációs jogszabályok és a nemzeti jogszabályok alkalmazandó rendelkezéseinek megfelelő ismerete és megértése; (d) az értékelés elvégzését bizonyító tanúsítványok, nyilvántartások és jelentések elkészítéséhez szükséges alkalmasság. (8) Biztosítani kell a megfelelőségértékelő szervezet, valamint annak felső szintű vezetése és értékelő személyzete pártatlanságát. A megfelelőségértékelő szervezet felső szintű vezetésének és értékelő személyzetének javadalmazása nem függhet az elvégzett értékelések számától vagy azok eredményétől. (9) A megfelelőségértékelő szervezetek felelősségbiztosítást kötnek, kivéve, ha a felelősséget a nemzeti joggal összhangban az állam vállalja át, vagy ha közvetlenül maga a tagállam felel a megfelelőségértékelésért. (10) A megfelelőségértékelő szervezet személyzetének be kell tartania a szakmai titoktartás követelményeit minden olyan információ tekintetében, amely a III–IX. melléklet vagy az azt átültető nemzeti jogszabály rendelkezései alapján ellátott feladataik végrehajtása során jutott birtokukba, kivéve annak a tagállamnak az illetékes hatóságait, ahol a szervezet tevékenységét gyakorolja. A tulajdonjogokat védelmezni kell. (11) A megfelelőségértékelő szervezetek részt vesznek a vonatkozó szabványosítási tevékenységekben, valamint az alkalmazandó uniós harmonizációs jogszabály alapján létrehozott, a bejelentett szervezeteket koordináló csoportjának tevékenységeiben, illetve gondoskodnak arról, hogy értékelő személyzetük tájékoztatást kapjon ezekről, továbbá általános útmutatóként alkalmazzák az említett csoport munkája eredményeként létrejött adminisztratív döntéseket és dokumentumokat. 22. cikk [a 768/2008/EK határozat R18. cikke] A megfelelőség vélelmezése Amennyiben a megfelelőségértékelő szervezet igazolja, hogy megfelel az olyan vonatkozó harmonizált szabványokban vagy azok részeiben rögzített kritériumoknak, amelyek hivatkozásait közzétették az Európai Unió Hivatalos Lapjában, akkor vélelmezni kell, hogy megfelel a 21. cikkben meghatározott követelményeknek, amennyiben az alkalmazandó harmonizált szabványok kiterjednek az említett követelményekre. 23. cikk [a 768/2008/EK határozat R20. cikke] A bejelentett szervezetek leányvállalatai és alvállalkozói (1) Amennyiben a bejelentett szervezet bizonyos megfelelőségértékelési feladatokat alvállalkozásba ad, vagy leányvállalatot bíz meg velük, biztosítania kell, hogy az alvállalkozó vagy a leányvállalat megfelel a 21. cikkben meghatározott követelményeknek, továbbá ennek megfelelően tájékoztatnia kell erről a bejelentő hatóságot. (2) A bejelentett szervezetek teljes felelősséget vállalnak az alvállalkozók vagy leányvállalatok által elvégzett feladatokért, függetlenül attól, hogy azok hol vannak letelepedve. (3) Tevékenységeket csak az ügyfél beleegyezésével lehet alvállalkozásba adni vagy leányvállalattal elvégeztetni. (4) A bejelentett szervezetek a bejelentő hatóság számára elérhetővé teszik az értékeléssel kapcsolatos, az alvállalkozó vagy a leányvállalat szakmai képesítésére és az általuk a III–IX. melléklet szerint elvégzett munkára vonatkozó megfelelő dokumentumokat. 24. cikk [a 768/2008/EK határozat R22. cikke] Bejelentés iránti kérelem (1) A megfelelőségértékelő szervezet bejelentés iránti kérelmet nyújt be a székhelye szerinti tagállam bejelentő hatóságához. (2) A kérelemhez mellékelni kell a megfelelőségértékelési tevékenység, a megfelelőségértékelési modul vagy modulok, valamint azon termék vagy termékek leírását, amelyek tekintetében a szervezet szakmailag alkalmasnak tekinti magát, továbbá – amennyiben van ilyen – a nemzeti akkreditáló testület által kiállított akkreditációs tanúsítványt, mely tanúsítja, hogy a megfelelőségértékelő szervezet teljesíti a 21. cikkben rögzített követelményeket. (3) Amennyiben a megfelelőségértékelő szervezet nem tud akkreditációs tanúsítványt benyújtani, be kell nyújtania a bejelentő hatóságnak az annak ellenőrzéséhez, elismeréséhez és rendszeres felügyeletéhez szükséges valamennyi igazoló dokumentumot, hogy megfelel a 21. cikkben rögzített követelményeknek. 25. cikk [a 768/2008/EK határozat R23. cikke] Bejelentési eljárás (1) A bejelentő hatóságok csak olyan megfelelőségértékelő szervezeteket jelenthetnek be, amelyek megfelelnek a 21. cikkben rögzített követelményeknek. (2) Ezek a hatóságok a Bizottság által kifejlesztett és kezelt elektronikus bejelentési eszközön keresztül értesítik a Bizottságot és a többi tagállamot. (3) A bejelentés tartalmazza a megfelelőségértékelési tevékenységek összes részletét, a megfelelőségértékelési modulra vagy modulokra, az érintett termékre vagy termékekre, valamint a megfelelő szakmai alkalmasság igazolására vonatkozó részletes információkat. (4) Amennyiben a bejelentés nem a 24. cikkben említett akkreditációs tanúsítványon alapul, a bejelentő hatóság benyújtja a Bizottságnak és a többi tagállamnak a megfelelőségértékelő szervezet szakmai alkalmasságát igazoló dokumentumokat, valamint gondoskodik azokról a megfelelő intézkedésekről, amelyek biztosítják a szervezet rendszeres ellenőrzését és azt, hogy az továbbra is megfeleljen a 21. cikkben megállapított követelményeknek. (5) Az érintett szervezet csak akkor láthatja el egy bejelentett szervezet tevékenységeit, ha a Bizottság és a többi tagállam – akkreditációs tanúsítvány használata esetén a bejelentést követő két héten belül, akkreditálás hiányában a bejelentést követő két hónapon belül – nem emelt kifogást. Ezen irányelv alkalmazásában csak az ilyen szervezet tekinthető bejelentett szervezetnek. (6) A Bizottságot és a többi tagállamot értesíteni kell a bejelentés bármely későbbi releváns változásáról. 26. cikk [a 768/2008/EK határozat R24. cikke] Azonosító számok és a bejelentett szervezetek listája (1) A Bizottság a bejelentett szervezetet azonosító számmal látja el. A Bizottság egyetlen azonosító számot ad ki, még akkor is, ha a szervezetet több uniós jogi aktus szerint is bejelentik. (2) A Bizottság nyilvánosan hozzáférhetővé teszi az ezen irányelv szerint bejelentett szervezetek jegyzékét, beleértve a hozzájuk rendelt azonosító számokat és azokat a tevékenységeket is, amelyekre bejelentették őket. A Bizottság gondoskodik arról, hogy a jegyzéket naprakészen tartsák. 27. cikk [a 768/2008/EK határozat R25. cikke] A bejelentés változásai (1) Amennyiben a bejelentő hatóság megállapítja, vagy tájékoztatják arról, hogy a bejelentett szervezet már nem tesz eleget a 21. cikkben meghatározott követelményeknek, vagy hogy elmulasztja teljesíteni kötelezettségeit, akkor a bejelentő hatóság adott esetben korlátozhatja, felfüggesztheti vagy visszavonhatja a bejelentést, attól függően, hogy milyen súlyos mértékű a követelményeknek való meg nem felelés, vagy mennyire súlyos mértékben mulasztották el teljesíteni a kötelezettségeket. Erről haladéktalanul tájékoztatja a Bizottságot és a többi tagállamot. (2) Amennyiben a bejelentést korlátozzák, felfüggesztik vagy visszavonják, illetve ha a bejelentett szervezet megszüntette tevékenységét, a bejelentő tagállam megteszi a szükséges lépéseket annak biztosítása érdekében, hogy az említett szervezet dokumentációját vagy egy másik bejelentett szervezet dolgozza fel, vagy pedig kérésre az illetékes bejelentő vagy piacfelügyeleti hatóságok számára elérhető legyen. 28. cikk [a 768/2008/EK határozat R26. cikke] A bejelentett szervezet alkalmasságának vitatása (1) A Bizottság kivizsgál minden olyan esetet, ahol kétség merül fel részéről, vagy mások kétségüket közlik vele a bejelentett szervezet alkalmasságával vagy azzal kapcsolatban, hogy a bejelentett szervezet folyama