[pic] | AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA |

Brüsszel, 22.7.2009

COM(2009) 379 végleges

2009/0113 (CNS)

Javaslat:

A TANÁCS AJÁNLÁSA

a kutatási tevékenységek közös programozása révén a neurodegeneratív betegségek, különösen az Alzheimer-kór elleni küzdelemre irányuló intézkedésekről

{SEC(2009) 1039}

INDOKOLÁS

ÖSSZEFOGLALÓ

A Bizottság a jelentős társadalmi kihívások kezelése érdekében fokozottabb stratégiai együttműködést javasol a tagállamok között a kutatás és fejlesztés (K+F) területén. Ennek egyik módja egy új „közös programozási” megközelítés. A közös programozás keretében a tagállamok önkéntesen vállalkoznak stratégiai kutatási menetrendek meghatározására, kidolgozására és végrehajtására egy változó geometria szerint. Kísérleti projektként a neurodegeneratív betegségek és különösen az Alzheimer-kór kutatását választották.

Számítások szerint Európában ma mintegy 7,3 millióan szenvednek Alzheimer-kórban és azzal összefüggő rendellenességekben; és ez a számadat 2020-ra várhatóan megkétszereződik. Az Alzheimer-kór várhatóan súlyos és egyre növekvő terhet ró Európában az egészségügyi ellátórendszerekre, ideértve az informális ellátást és a hosszú távú ellátást biztosító létesítményeket is. Az elöregedő társadalomban a neurodegeneratív betegségekre irányuló kutatás jelentős pénzügyi és humán erőforrásokat mozgósít, mind az EU-ban, mind pedig az EU kutatási és technológiafejlesztési (KTF) keretprogramja szintjén.

Ennek ellenére jelenleg egyetlen kezelés sem képes ténylegesen lelassítani vagy megállítani az agyműködés romlását. A korai diagnosztizálás szinte lehetetlen, és mivel gyakran túl későn kerül sor a betegség azonosítására, a hatásainak enyhítését célzó kezelés korlátozott marad. Ha sikeresen akarunk küzdeni általában a neurodegeneratív betegségek és különösen az Alzheimer-kór ellen, elengedhetetlen a megelőzésre, a diagnosztizálásra és a kezelésre irányuló célzott kutatási erőfeszítés. Az Európán belüli kutatás összehangolása hozzáadott értéket és jobb eredményeket biztosíthat, valamint pontosabb diagnosztikai eszközöket és eredményesebb kezelési formákat eredményezhet.

A Tanács 2008 szeptemberében és decemberében következtetéseket fogadott el, amelyekben azt ajánlotta, hogy egy közös programozási megközelítés révén induljon közös európai kezdeményezés ezen a területen. Felkérte a Bizottságot arra, hogy nyújtson be tanácsi ajánlásra irányuló javaslatot, hogy ez a kísérleti kezdeményezés 2009-ben elindulhasson.

Ez az ajánlás tehát arra hívja fel a tagállamokat, hogy alakítsanak ki egy közös elképzelést arról, hogy az európai szintű kutatási együttműködés és koordináció hogyan segíthet a neurodegeneratív betegségek és különösen az Alzheimer-kór megértésében, felismerésében, megelőzésében és leküzdésében, továbbá dolgozzanak ki egy olyan stratégiai kutatási menetrendet, amely közép- és hosszú távú kutatási szükségleteket és célkitűzéseket állapít meg, prioritásokkal, mérföldkövekkel és határidőket megállapító végrehajtási tervvel együtt. Ez magában foglalhatja a nemzeti programokra, a kutatási tevékenységekre és az egészségügyi ellátórendszerekre vonatkozó információk cseréjét; a koordinációból, a közös pályázati felhívásokból vagy az erőforrások egyesítéséből profitáló területek meghatározását; a transzdiszciplináris és az ágazatok közötti mobilitás és képzés elősegítését; valamint a kutatási infrastruktúrák közös üzemeltetésének és a kutatóközpontok hálózatba szervezésének vizsgálatát.

Az ajánlás arra is felkéri a tagállamokat, hogy működjenek együtt a Bizottsággal olyan bizottsági kezdeményezések lehetőségeinek felderítése érdekében, amelyek a meglévő eszközök használatán keresztül segítséget nyújthatnak a tagállamoknak a közös kutatási menetrend kidolgozásában és végrehajtásában vagy hozzájárulhatnak az e területen folytatandó közös programozás előmozdításához.

1. A KÖZÖS PROGRAMOZÁS FELÉ

Az Európán belüli tudományos és technológiai együttműködés legfőbb eszközeit egészen a közelmúltig a transznacionális együttműködésen alapuló kutatási projektek és hálózatok jelentették.

A Bizottság 2008-ban közös programozás elnevezésű új megközelítésre tett javaslatot az európai szintű nagyléptékű, közfinanszírozású közös kutatási kezdeményezésekre vonatkozóan[1]. A közös programozás a felülvizsgált lisszaboni stratégiából alakult ki, és azt jelenti, hogy a tagállamok önkéntesen és a változó geometria elvét követve határoznak meg, dolgoznak ki és hajtanak végre közös stratégiai kutatási menetrendet egy olyan közös elképzelés alapján, amely azokat a jelentős társadalmi kihívásokat kívánja kezelni, amelyeket egyedül egyetlen tagállam sem tud megoldani.

A Tanács 2008 szeptemberében elismerte a neurodegeneratív betegségek által az elöregedő európai népesség összefüggésében támasztott kihívást, valamint annak szükségességét, hogy megértsük, felismerjük, megelőzzük és leküzdjük az említett betegségeket, különösen az Alzheimer-kórt kiváltó alapvető mechanizmusokat. A tanácsi következtetésekben egy olyan, a tagállamokat, a Bizottságot és más érdekelt feleket tömörítő kezdeményezésre vonatkozó ajánlás szerepelt, amelynek célja a neurodegeneratív betegségek – különösen az Alzheimer-kór – előfordulásának csökkentése[2].

A Tanács 2008 decemberében következtetéseket fogadott el, amelyben elismerte, hogy szükség van a neurodegeneratív betegségekre, különösen az Alzheimer-kórra vonatkozó kísérleti jellegű közös programozási kezdeményezésre, és felkérte a Bizottságot, hogy – e kísérleti kezdeményezés előkészítése céljából – 2009-ben mielőbb nyújtson be tanácsi ajánlásra irányuló javaslatot[3].

A tagállamok a francia elnökség idején létrehozott nem hivatalos munkacsoport keretében elkezdték annak megvitatását, hogy hogyan lehet a neurodegeneratív betegségekre és az Alzheimer-kórra vonatkozó kísérleti közös programozási kezdeményezést a lehető legeredményesebben kidolgozni. Ezek a viták 2008 decemberében szándéknyilatkozatot eredményeztek, amelyet tíz tagállam és egy, a hetedik keretprogramhoz társult ország fogadott el.

A nyilatkozat hangsúlyozza, hogy ezek a tagállamok hajlandóak szembenézni a kihívással, továbbá létrehozza az e területen kialakítandó közös elképzelés alapját, körvonalazza azokat a kutatási területeket, ahol Európa hozzáadott értéket teremthet, és ismertet egy előzetes irányítási struktúrát. A közös programozással foglalkozó magas szintű csoportnak történő benyújtást követően jelenleg húsz ország képviselői vesznek részt e kísérleti kezdeményezés irányítási struktúrája feladatainak meghatározásában.

A közös programozás lehetősége

A tagállamok 2008-ban, a francia elnökség idején a neurodegeneratív betegségeket és különösen az Alzheimer-kórt olyan területként határozták meg, ahol magas a társadalmi elvárás szintje, és ahol – közös programozás révén – egy közös kezdeményezés számottevő hozzáadott értéket biztosítana az Európai Kutatási Térségben jelenleg zajló, szétforgácsolt erőfeszítésekkel szemben.

Ezen a területen ténylegesen és sürgősen szükség van az európai alap-, klinikai és társadalomkutatási erőfeszítések egyesítésére és koordinálására. Tekintettel arra, hogy a neurodegeneratív betegségekre irányuló kutatás túlnyomó része még mindig a preklinikai szakaszban van, a közfinanszírozású kutatás kulcsszerepet játszhat bármilyen, a biomarkerekre irányuló kutatásban, az új megelőzési és diagnosztikai kritériumok és módszerek kidolgozásában, valamint a nagyszabású klinikai kísérletek során az új gyógymódok tesztelésében és a hasonló területeken bekövetkező áttörésben. Európának ilyen módon jobb esélyei lesznek arra, hogy megértse, feltárja, megelőzze és leküzdje a neurodegeneratív betegségeket és különösen az Alzheimer-kórt kiváltó alapvető mechanizmusokat, és jobb ellátást nyújtson az ilyen betegségekben szenvedőknek. Ez pedig csökkenteni fogja azt a pénzügyi terhet, amelyet ez a kiterjedt betegpopuláció jelent.

2. A NEURODEGENERATÍV BETEGSÉGEK ÉS KÜLÖNÖSEN AZ ALZHEIMER-KÓR ELLENI KÜZDELEM

Komoly európai közegészségügyi probléma

A neurodegeneratív betegségek olyan örökletes vagy szórványosan előforduló állapotot jelentenek, amelyeket az idegrendszer fokozatosan súlyosbodó működési zavara jellemez, és amelyhez gyakran az érintett központi vagy periférikus idegrendszeri struktúrák sorvadása társul. Tulajdonképpen az életkorral összefüggő, változó etiológiájú krónikus betegségek heterogén csoportját jelentik.

Az Alzheimer-kór a Parkinson-kórt megelőzve a leggyakrabban előforduló neurodegeneratív betegség, és az összes demenciás eset mintegy 50–70 %-át teszi ki[4]. 2006-ban a 27 tagállamban 7,3 millió európai polgárt érintett a demencia[5]. Az Alzheimer-kór a magas jövedelmű országokban a betegség jelentette teher negyedik leggyakoribb oka.

A várható élettartam növekedésével Európában ez a szám drámai módon emelkedni fog, és a jelenlegi előrejelzések szerint az EU-27-ben húszévente megduplázódik az érintett személyek száma[6].

Európa népessége valóban elöregszik, és a legtöbb európai országban a 80 év felettiek korcsoportja növekszik a leggyorsabban. A diagnosztizált Alzheimer-kóros betegek 70 %-a 75 éves vagy ennél idősebb. Ezért az elkövetkezendő évtizedekben várhatóan a demencia jelenti majd az egészségügyi ellátórendszerek – azon belül az informális és a hosszú távú ellátást biztosító létesítmények – előtt álló egyik legnagyobb kihívást.

Az Alzheimer-kór és az azzal összefüggő rendellenességek nem visszafordíthatóak, a betegek azonban az első diagnosztizálást követően 7–12 évig is élhetnek, állapotuk pedig fokozatosan romolhat. A rendellenesség több funkcionális terület – többek között a memória, az érvelés, a kommunikáció és a napi teendők elvégzéséhez szükséges készségek – fokozatos romlásában nyilvánul meg.

Az Alzheimer-kór a betegek életét gyökeresen megváltoztató állapot. Rokonaik vállára is igen súlyos terhet ró. A családi gondozók gyakran maguk is idősek és gyengék, súlyos depresszióban és fizikai betegségben szenvednek, és alacsony szintű az életminőségük. Az Alzheimer-kór tehát a társadalom egésze számára rendkívül költséges: az európai demencia 2008. évi évkönyve szerint az Alzheimer-kór és más demenciák közvetlen és nem hivatalos összköltsége 2005-ben az EU-27 esetében 130 milliárd EUR-t tett ki, amelynek 56 %-át informális ellátásra fordították[7].

Jelentős kutatási erőfeszítésre van szükség

Az Alzheimer-kór és az azzal összefüggő rendellenességek okait nem ismerjük igazán jól, de közös jellemzőjük, hogy az agyban az agyszövet elhalásához vezető strukturális és kémiai elváltozásokat eredményeznek.

Jelenleg nincs olyan kezelés az Alzheimer-kórra, amely képes lenne lelassítani vagy megállítani az agysejtek degenerálódását[8]. A rendelkezésre álló gyógymódok még mindig igen korlátozottak, és inkább tüneti kezelést, mintsem gyógyulást biztosítanak. Habár a betegség mechanizmusaira vonatkozó ismereteink az elmúlt néhány évben tulajdonképpen számottevően javultak, még távol állunk attól, hogy átlássuk a teljes képet, a közeljövőben pedig nem várható, hogy megtalálják azokat a gyógymódokat, amelyek adott esetben lelassíthatják vagy megállíthatják a betegség előrehaladását.

Ezen túlmenően általában túl késői szakaszban kerül sor diagnosztizálásra ahhoz, hogy a jelenleg rendelkezésre álló kezeléseket a lehető legjobban ki lehessen használni. Bár sikerült néhány genetikai, viselkedési, szív- és érrendszeri és táplálkozási kockázati tényezőt megfigyelni, további hosszú távú megelőzésre irányuló vizsgálatok szükségesek arra vonatkozóan, hogy a betegség előfordulása csökkenthető-e. Ezen kívül mélyreható vizsgálatnak kell alávetni a környezeti stresszorok és a neurodegeneratív betegségek, köztük az Alzheimer-kór közötti esetleges kapcsolatot.

A rendelkezésre álló epidemiológiai adatok szerint leginkább az ad okot aggodalomra, hogy az Alzheimer-kórt továbbra is aluldiagnosztizálják az EU-ban[9]. Jelenleg a betegeknek csak mintegy egyharmada kap hivatalos diagnózist betegsége bármely szakaszában. A diagnózist gyakran túl későn állapítják meg ahhoz, hogy a betegségben szenvedők dönthessenek a kezelésről. A neurodegeneratív betegségek és különösen az Alzheimer-kór elleni küzdelem ezért mindaddig sikertelen maradhat, amíg nem alkalmazunk a megelőzéstől és a diagnosztizálástól a kezelésig tartó teljes spektrumot felölelő kutatási erőfeszítést. A jövőbeli kutatási prioritások között a következőknek kell szerepelniük: megelőzés, biomarkerek – ideértve a genetikai hajlamot is, képalkotási technológiák, multidiszciplináris megközelítést alkalmazó korai diagnosztizálási módszerek, a diagnosztikai kritériumok és diagnosztikai eszközök egységesítése, a népesség vizsgálatára alkalmas nagy adatbázisok, kezelési stratégiák, valamint az új vegyi anyagokkal, bioanyagokkal, oltóanyagokkal vagy újszerű technológiákkal kapcsolatos klinikai kísérletek.

Az európai kutatásfinanszírozás egyre nagyobb prioritást jelentő területe

A jelenlegi tagállami fellépések

Az Alzheimer-kór és az azzal összefüggő rendellenességek valamennyi tagállamban kihívást jelentenek, mivel a demencia gyakoriságára vonatkozó százalékos adatok országonként nagyjából hasonlóak. Emellett különleges kihívást jelentenek a napjainkban alkalmazott egészségügyi ellátás számára. Az elérhető szolgáltatások gyakran nem igazodnak a jelenlegi szükségletekhez, és hiányzik a kapacitás, a folyamatosság és a tudás is.

Mivel a neurodegeneratív betegségek és különösen az Alzheimer-kór egyre gyakoribb problémát jelent közép- és hosszú távon az európai egészségügyi ellátórendszerekben, az európai országok többsége már felismerte, hogy az Alzheimer-kór és az azzal összefüggő rendellenességek kezelésére konkrét, átfogó stratégiákra van szükség. Az Alzheimer-kór számos országban válik az újonnan kialakuló kutatási prioritások egyikévé.

Sok ország fogadott el, illetve fogad el jelenleg nemzeti terveket. Franciaország 2008-ban elsőbbséget biztosított a neurodegeneratív betegségeknek és különösen az Alzheimer-kórnak, és 1,6 milliárd EUR összegű nemzeti tervet fogadott el ezen a területen[10]. Anglia 2008-ban nemzeti demenciastratégiát, továbbá élethosszig tartó tanulásra és jólétre vonatkozó kezdeményezést[11] indított el, amelyet az első két év során 150 millió fonttal támogatott, továbbá létrehozta a neurodegeneráció 2008. évi stratégiai felülvizsgálatával foglalkozó egészségügyi kutatási tanácsot[12]. Skócia ugyancsak 2008-ban elindította „a demencia mint nemzeti prioritás” kezdeményezést[13]. Norvégia elfogadta a 2015-ig tartó időszakra szóló, demenciára vonatkozó nemzeti tervet[14], amely öt főbb stratégiát tartalmazott a jövőbeli ellátási kihívások kezelésére. A neurodegeneratív betegségek, ezen belül az Alzheimer-kór korai diagnosztizálását 2008-ban a Német Szövetségi Oktatási és Kutatási Minisztérium (BMBF) hat prioritási területének egyikeként határozták meg[15]. Ezenkívül – 50 millió EUR éves költségvetéssel – létrehozták Bonnban a Neurodegeneratív Betegségekkel Foglalkozó Német Helmholtz Központot (DZNE).

Svédországban hat alapító tag nemzeti együttműködési erőfeszítésének gyümölcseként 2005-ben létrejött az agyteljesítménnyel foglalkozó svéd hálózat, amely öt éven keresztül 100 millió SEK összeggel gazdálkodhat. A hálózat a neurodegeneratív betegségekkel érintett betegek korai diagnosztizálásának, kezelésének és ellátásának javítására törekszik[16]. Írországban jelenleg csaknem 100 millió EUR-t szánnak az életkorral összefüggő betegségekre és az azok ellátására irányuló kutatásra[17].

Hollandia[18] és Olaszország az érintett területen évekig finanszírozott nagyszabású tanulmányokat, és ezzel jelentős kutatási adatbázist hozott létre. Olaszországban az Alzheimer-kórt az Egészségügyi Minisztérium[19] kiemelt kérdésként kezeli. Spanyolország több, a neurodegeneratív betegségekre és a mentális egészségre irányuló orvosbiológiai kutatással foglalkozó összevont nemzeti hálózatot hozott létre[20].

A jelenlegi fellépés az Európai Unió szintjén

A neurodegeneratív betegségekre és különösen az Alzheimer-kórra irányuló kutatás európai szinten is egyre nagyobb figyelmet élvez. A hatodik kutatási és technológiafejlesztési keretprogramban (hatodik keretprogram) 136 millió EUR-t osztottak ki huszonnyolc ezen a területen folytatott, együttműködésen alapuló kutatási projekt számára. Ebből az összegből 40 millió EUR kifejezetten az Alzheimer-kór tanulmányozásának transzlációs megközelítését támogatta[21].

A hatodik keretprogram a neurodegeneratív betegségekre, ezen belül az Alzheimer-kórra irányuló nemzeti kutatási tevékenységek széttagoltságának és koordinálásának kezelésére szolgáló eszközt is biztosított az ERA-AGE[22] és a NEURON[23] ERA-NET-projektek formájában. Az utóbbi, amelyben tizenkét tagállam vesz részt, 2008-ban tette közzé első pályázati felhívását. Jelenleg tizenkét projektet támogatnak 10 millió EUR finanszírozással[24].

Az e területen tett erőfeszítések fokozódtak a 2007–2013 közötti időszakra szóló hetedik keretprogram egészségügyre vonatkozó témájának részeként, különös tekintettel az agykutatásra és „az európai polgárok számára nyújtott egészségügyi szolgáltatások optimalizálására”. Jelenleg a 2008–2009-es időszakban agykutatási célokra rendelkezésre álló pénzeszközök egyharmadát a neurodegeneráció kutatása kapja. Ezen a területen 94 millió EUR összeggel támogatnak 24 együttműködésen alapuló kutatási projektet, és ebből 24 millió EUR-t az Alzheimer-kórra és az azzal összefüggő rendellenességekre szánnak. További 8 millió EUR-t az európai idősek hosszú távú ellátása megszervezésének, biztosításának és színvonalának különböző szempontjaira összpontosító, együttműködésen alapuló kutatásra szánnak.

Az „Együtt az egészségért: Stratégiai megközelítés az EU számára 2008–2013” című, az EU egészségügyi stratégiáját kidolgozó fehér könyv[25] emellett fontos szükségletként határozza meg a neurodegeneratív betegségek, például az Alzheimer-kór jobb megértését, amivel a demográfiai elöregedés összefüggésében foglalkozni kell. Az Alzheimer-kórra és az azzal összefüggő rendellenességekre vonatkozó tájékoztatás területén az uniós fellépés a 2003–2008 közötti időszakra szóló közegészségügyi program keretében indult.

A 2003–2008 közötti időszakra szóló közegészségügyi program által támogatott, és az Alzheimer Europe által koordinált, a 2006–2008 közötti időszakra vonatkozó EuroCoDe (a demencia területén folytatott európai együttműködésre irányuló) projekt[26] a következőkre törekszik: i. a demencia előfordulási arányának új, konszenzusos számításának kialakítása; ii. a diagnosztizálásra, a kezelésre és a nem farmakológiai beavatkozásokra vonatkozó iránymutatások kidolgozása, iii. megelőzési stratégiák létrehozása; iv. az Alzheimer-kór társadalmi-gazdasági költségeinek elemzése és a szociális támogató rendszerek jegyzékének elkészítése.

Az Alzheimer Europe az EuroCoDe keretében 2006-ban, 2007-ben és 2008-ban évkönyveket adott ki, „Demencia Európában ” címmel[27], melyek átfogó áttekintést adnak az Alzheimer-kór és más demenciák Európai Unión belüli jelenlegi helyzetéről.

A mentális egészségről és a jólétről szóló , 2008-ban elfogadott európai paktum a következő négy kiemelt témára összpontosít: az öngyilkosság és a depresszió megelőzése, mentális egészség az ifjúság körében és az oktatásban, mentális egészség munkahelyi környezetben, valamint mentális egészség az idősek körében[28].

Az EU emellett támogatja az EADC-t (az Alzheimer-kórral foglalkozó európai konzorcium)[29], az Alzheimer-kór területén tevékenykedő európai kiválósági központok hálózatát. A központok a transzeurópai kutatás elősegítése révén fokozzák az Alzheimer-kór elsődleges és másodlagos tüneteinek alapvető tudományos megértését, és módszereket dolgoznak ki azok megelőzésére, lelassítására, illetve enyhítésére.

Az EU egészségügyi stratégiájában meghatározott prioritások, valamint az öregedéssel összefüggő neurodegeneratív betegségek és különösen az Alzheimer-kór elleni küzdelemről szóló, 2008 decemberében elfogadott tanácsi következtetések alapján az Alzheimer-kórra és más demenciákra vonatkozó európai kezdeményezésről szóló bizottsági közlemény a tervek szerint 2009 júliusában kerül elfogadásra. A közlemény megállapítja majd, hogy ezeket a demenciákat – az európai népesség elöregedésére tekintettel – kiemelten kezelik a fellépésekben, és figyelembe veszik, hogy ezeknek a betegségeknek a gyakoribbá válása hogyan befolyásolhatja az egészségügyi és a szociális biztonsági rendszerek gazdasági fenntarthatóságát.

A jobb koordináció előnyei

A neurodegeneratív betegségek és különösen az Alzheimer-kór jelentette teher mérséklése fontos társadalmi kihívás Európa számára, hiszen a népesség 16 %-a 65 éves vagy ennél idősebb; amely arány az elkövetkezendő huszonöt évben várhatóan megduplázódik, ha a jelenlegi európai népességi tendenciák folytatódnak, és nem jelennek meg megelőzési módszerek.

Az agykutatás területén jelentős kutatási erőfeszítést fejtenek ki tagállami és európai szinten egyaránt. 2005-ben az Európában folytatott agykutatásra fordított összkiadás mintegy 4,1 milliárd EUR volt. Ebből 855 millió EUR a közszektorból származott, ehhez az EU keretprogramja 94 millió EUR-val járult hozzá, 105 millió EUR-t pedig kifejezetten a neurodegeneratív betegségekre irányuló kutatásra szántak.

A neurodegeneratív betegségekre irányuló kutatás támogatásának képe azonban összetett, főként a tagállami finanszírozási rendszerek, kutatási politikák és szervezeti struktúrák sokfélesége, valamint a neurodegeneratív betegségekre fordított kiadások igen jelentős ingadozása miatt. Az ezen a területen zajló nemzeti kutatási erőfeszítések európai szintű összehangolása sok kívánnivalót hagy maga után. Ezért a helyzetért felelős kulcsfontosságú tényezők többek között a következők:

- A tudományágak és a kutatási területek közötti határok, valamint a kutatási tevékenységek szegmentálódása. A probléma megértéséhez és a lehetséges megoldások megtalálásához szükséges tudás egyrészt számos szerteágazó tudományág és érdekeltség, másrészt számos különböző európai ország között oszlik meg.

- Jelentős gyengeség az alap-, a klinikai és a közegészségügyi, valamint a társadalomkutatás közötti kapcsolódási pontok hiánya, ami azt jelenti, hogy a meglévő vagy az elsajátított alapismereteknek csak egy része érvényesül a jelenlegi klinikai gyakorlatban, illetve az ellátás megszervezésében és nyújtásában.

- E tevékenységek működtetésének módja, különösen nemzeti összefüggésben, ami fokozza a széttagoltságot és korlátozza a diagnosztizálásra, a kezelésre és a megelőzésre vonatkozó jelenlegi legjobb gyakorlatok EU-szerte történő megosztását.

Így a pénzügyi források jelentős mennyisége, valamint az egyes tagállamok igen változatos kezdeményezései ellenére a jelenlegi erőfeszítésekben nem érzékelhetők egy koherens és összehangolt megközelítés előnyei.

A tudásunk és a fellépéseink hiányosságai makroszintű megközelítésekkel orvosolhatók. Például az Alzheimer-kór és az azzal összefüggő rendellenességek korai diagnosztizálásával kapcsolatos legjobb gyakorlat meghatározásával, valamint a meglévő beavatkozások alkalmazásával, vagyis az ismeretek és az erőfeszítések megosztásával. A genomikus információkat tartalmazó adatbázisok, a minta- és a szövetbankok természetesen elengedhetetlenek lesznek az ilyen törekvésekhez.

Az új megelőzési módok és terápiák kifejlesztése, valamint a jelenlegiek hatékonyságának értékelése nagyszabású klinikai tanulmányokat tesz szükségessé, amelyek természetes környezete a határokon átívelő együttműködés lenne – tekintettel arra, hogy érdemi eredmények eléréséhez igen sok, (többé-kevésbé) különböző genetikai háttérrel rendelkező betegre van szükség.

Ehhez hasonlóan a nagyobb lélekszámú népességi csoportok, adatbázisok és nyilvántartások elindítására és integrálására lesz szükség, ha a genetika, a táplálkozás, a viselkedés és más kockázati tényezők e betegségek kialakulásában betöltött szerepét és azokhoz való hozzájárulását, valamint a megelőzési stratégiák helyét teljes egészében meg akarjuk érteni. E kockázati tényezők Európa-szerte jellemző sokféleségének megértése és e sokféleség felhasználása segítséget nyújthat a betegség jobb megértésében .

A diagnosztikai kritériumok és az értékelési eszközök tagállamok közötti egységesítése elengedhetetlen lesz ahhoz, hogy a legjobb gyakorlatok alkalmazása és az optimális klinikai ellátás Európa-szerte megvalósuljon.

A készségek, ismeretek és pénzügyi források kritikus tömege egyesítésének lehetővé tételével, valamint az interdiszciplinaritás elősegítésével a közös fellépés közelebb vihet bennünket az említett betegségek jelentette kihívások egészségügyi és társadalmi kihívásainak kezeléséhez.

Ezen a politikailag és társadalmilag igen jelentős kihívást jelentő területen egy közös és célirányos programozási fellépéssel kiaknázhatók a meglévő struktúrák és programok, miközben – valamennyi európai polgár javára – kiküszöbölhető a munka, az erőfeszítés és a források szükségtelen megkétszerezése. Az EU számára mindez abban is segítséget jelenthet, hogy következetes megközelítés dolgozható ki a hasonló demográfiai profillal rendelkező és hasonló problémákkal küzdő harmadik országokkal – különösen a hetedik keretprogramhoz társult országokkal – folytatott nemzetközi együttműködés területén, olyan kezdeményezésekre építve, mint amilyen az amerikai National Institute of Health (Nemzeti Egészségügyi Intézet)[30] támogatását élvező, az Alzheimer-kór idegrendszeri képi diagnosztikájára vonatkozó európai kezdeményezés.

Az ajánlás arra is felkéri a tagállamokat, hogy működjenek együtt a Bizottsággal olyan lehetséges bizottsági kezdeményezések felderítése érdekében, amelyek segítséget jelenthetnek a tagállamoknak a közös kutatási menetrend kidolgozásában és végrehajtásában.

A Bizottság bármely más kezdeményezéssel is élhet az e területen folytatott közös programozás előmozdítására, például ad hoc és kiegészítő intézkedéseket biztosíthat a kísérleti közös programozási kezdeményezés támogatására. Ezek az intézkedések magukban foglalhatják az irányítási struktúra és a stratégiai kutatási menetrend létrehozása támogatását, az e területen a tagállamokban és európai szinten kialakult jelenlegi helyzetre vonatkozó adatszolgáltatást, tájékoztatást és elemzést, valamint az e kezdeményezés előrehaladására vonatkozó éves jelentéstételt. A Bizottság megvizsgálhatja az e témával kapcsolatos konzultáció és együttműködés lehetséges formáit is nemzetközi szintű, magas tudományos színvonalat képviselő csoportosulásokkal.

3. A JAVASLAT JOGI ELEMEI

A javaslat összefoglalása

A javaslat felhívja a tagállamokat, hogy közös kutatásprogramozás révén európai szintű közös megközelítést fogadjanak el a neurodegeneratív betegségekre, különösen az Alzheimer-kórra irányuló kutatás területén.

A közös programozás keretében az érdeklődő tagállamok együttműködnek az e területen felmerülő kutatási szükségletek és lehetőségek közös meghatározásában, és ennek alapján egy olyan, prioritásokat, mérföldköveket és határidőket megállapító stratégiai kutatási menetrendet dolgoznak ki, amely tartalmazza a stratégiai kutatási menetrend végrehajtásához és a közös elképzelés megvalósításához szükséges fellépéseket, eszközöket és erőforrásokat körvonalazó végrehajtási tervet is. E célok érdekében irányítási struktúrát kell létrehozni, amelynek feladatkörét a tagállamok határozzák meg. A javaslat arra is felkéri a tagállamokat, hogy működjenek együtt a Bizottsággal olyan lehetséges bizottsági kezdeményezések azonosítása érdekében, amelyek segítséget nyújtanak a tagállamoknak a stratégiai kutatási menetrend végrehajtásához és kidolgozásához. A Bizottság bármely más kezdeményezéssel is élhet az e területen folytatandó közös programozás előmozdítására.

Jogalap

A jogalap az EK-Szerződés 165. cikke.

A szubszidiaritás elve

A javaslat megfelel a szubszidiaritás elvének, mivel célkitűzései – azok léptéke és hatásai miatt – tagállami szinten nem valósíthatók meg kielégítően, viszont jobban megvalósíthatók közösségi szinten. Egy ilyen kutatási kérdés közös európai erőfeszítés keretében, közös programozás révén történő kezelésének hozzáadott értéke főként abban rejlik, hogy a közös fellépés lehetővé tenné készségek, ismeretek és pénzügyi források kritikus tömegének egyesítését, könnyebben ötvözhetők az egymást kölcsönösen kiegészítő szakismeretek, és kiküszöbölhető az erőfeszítések könnyelmű megkétszerezése. A közösségi szintű fellépés megszüntetheti a jelenlegi széttagoltságot és sokféleséget, és biztosíthatja az egyre szűkösebb erőforrások megfelelőbb felhasználását, mindeközben a folyamat irányítása teljes egészében tagállami szinten maradhat. Ennek megfelelően egy közösségi szintű ajánlássorozat hozzájárulhat az ilyen társadalmi kihívások hatékonyabb és összehangoltabb kezeléséhez.

Az arányosság elve

A javaslat megfelel az arányosság elvének, ugyanis nem helyettesíti, hanem inkább kiegészíti és ésszerűsíti a neurodegeneratív betegségek, ezen belül az Alzheimer-kór elleni küzdelemre irányuló jelenlegi tagállami fellépéseket. A javaslat a tagállamokra bízza annak eldöntését, hogy az ajánlásokat hogyan ültetik át a gyakorlatba.

Másfelől az európai nemzetek által kezelendő kihívások hordereje és a demográfiai tendenciák együttesen olyan mennyiségű eszköz és erőforrás alkalmazását teszik szükségessé, hogy a szociális biztonsági rendszerek megőrzéséhez és a népesség jelentős rétegeinek védelméhez szükséges eredmények csak a javasolt közös fellépéssel valósíthatók meg.

A jogi aktus típusának megválasztása

Tanácsi ajánlás.

4. A JAVASLAT KÖLTSÉGVETÉSI VONZATAI

A javaslatnak nincsenek a közösségi költségvetést érintő vonzatai.

2009/0113 (CNS)

Javaslat:

A TANÁCS AJÁNLÁSA

a kutatási tevékenységek közös programozása révén a neurodegeneratív betegségek, különösen az Alzheimer-kór elleni küzdelemre irányuló intézkedésekről

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA ,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 165. cikkére,

tekintettel a Bizottság javaslatára[31],

tekintettel az Európai Parlament véleményére,[32]

tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére[33],

tekintettel a Régiók Bizottsága véleményére[34],

mivel:

(1) A Szerződés 152. cikke úgy rendelkezik, hogy a Közösség fellépése, amely kiegészíti a nemzeti politikákat, a népegészségügyi helyzet javítására, az emberi megbetegedések és betegségek, valamint az emberi egészséget fenyegető veszélyek okainak megelőzésére irányul.

(2) Európában az Alzheimer-kórban és az azzal összefüggő rendellenességekben szenvedők számát 7,3 millióra becsülik. Jelenleg egyetlen kezelés sem képes az Alzheimer-kór előrehaladását lelassítani vagy megállítani, és a rendelkezésre álló gyógymódok továbbra is igen korlátozottak. Az összes demenciás eset mintegy 50–70 %-ának hátterében az Alzheimer-kór áll, az idősek fogyatékosságának egyik legfőbb okát ez jelenti.

(3) Ezek a számadatok – a várható élettartam növekedése, valamint a munkaképes és a nyugdíjas népesség egymáshoz viszonyított csökkenő aránya miatt – 2020-ra várhatóan drasztikusan emelkednek. Ez nagyobb terhet fog jelenteni a betegek, családjaik és gondozóik számára, és jelentős terheket ró majd a tagállamok egészségügyi ellátórendszereire a költségek és a szervezés tekintetében.

(4) A tagállamok ezért felismerték, hogy – az általában a társadalomra és az egészségügyi ellátórendszerekre nehezedő teher enyhítése érdekében – az Alzheimer-kórra és az azzal összefüggő rendellenességekre vonatkozó konkrét nemzeti terveket és stratégiákat kell elfogadni.

(5) Azonban egyre világosabb, hogy a neurodegeneratív betegségeknek az európai népességre gyakorolt hatása olyan jelentős, hogy azt egyedül egyetlen tagállam sem képes kezelni. A tagállamoknak ezért előnye származhat abból, ha együttműködve erősebb, jobban összehangolt és hatékonyabb európai szintű fellépést alakítanak ki.

(6) A Versenyképességi Tanács 2008. december 2-án a neurodegeneratív betegségeket olyan területként határozta meg, ahol a közös programozás jelentős hozzáadott értéket teremthet a kutatás területén folytatott jelenlegi, széttagolt tagállami erőfeszítésekhez képest. Ezért következtetéseket fogadott el, amelyekben elismerte, hogy az említett betegségek, különösen az Alzheimer-kór elleni küzdelemre irányuló kísérleti közös programozási kezdeményezést kell indítani, és fel kell kérni a Bizottságot arra, hogy nyújtson be tanácsi ajánlásra irányuló javaslatot.

(7) A neurodegeneratív betegségekre irányuló kutatás területén a közös programozás ösztönözheti a készségek, az ismeretek és az erőforrások egyesítését, ami előmozdíthatja a neurodegeneratív betegségek megelőzésére, diagnosztizálására és kezelésére irányuló kutatást, valamint hozzájárulhat az e betegségek által a betegekre és a társadalomra nehezedő teher csökkentéséhez.

(8) A neurodegeneratív betegségek elleni küzdelmet célzó közös tagállami erőfeszítések hatékonyságának biztosítása érdekében a tagállamoknak a neurodegeneratív betegségek megelőzésére, diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó közös megközelítésen alapuló stratégiai kutatási menetrendet kell kidolgozniuk.

(9) A különböző közös fellépések hatékony irányításának biztosítása érdekében a tagállamoknak közös irányítási struktúrát kell létrehozniuk, amelyet felhatalmaznak az együttműködésre és a koordinációra vonatkozó közös feltételek, szabályok és eljárások megállapítására, valamint a stratégiai kutatási menetrend végrehajtásának nyomon követésére.

(10) Az ebben az ajánlásban megállapított célok megvalósítása érdekében a tagállamoknak együtt kell működniük a Bizottsággal olyan lehetséges bizottsági kezdeményezések azonosításában, amelyek segítséget nyújthatnak a tagállamoknak a stratégiai kutatási menetrend kidolgozásában és végrehajtásában.

(11) Indokolt, hogy a Bizottság kiegészítő intézkedések elfogadásával támogassa a kísérleti közös programozási kezdeményezést, és rendszeresen beszámoljon a Tanácsnak annak végrehajtásáról. Ezen túlmenően a Bizottságnak további vizsgálatokat kell folytatnia azt illetően, hogy hogyan járulhat hozzá a legjobban a stratégiai kutatási menetrendhez és annak közösségi finanszírozási eszközök segítségével történő végrehajtásához, kiegészítve a tagállamok és más érdekelt felek eszközeit és fellépéseit.

FELKÉRI A TAGÁLLAMOKAT ARRA, HOGY:

1. Dolgozzanak ki közös elképzelést arra vonatkozóan, hogy az európai szintű kutatás területén folytatott együttműködés és koordináció hogyan javíthatja a neurodegeneratív betegségek és különösen az Alzheimer-kór megelőzését, diagnosztizálását és kezelését.

2. Dolgozzanak ki a neurodegeneratív betegségek és különösen az Alzheimer-kór területén a közép- és hosszú távú kutatási szükségleteket és célkitűzéseket megállapító stratégiai kutatási menetrendet. A stratégiai kutatási menetrendnek tartalmaznia kell egy olyan végrehajtási tervet, amely megállapítja a prioritásokat és a határidőket, és pontosan meghatározza a végrehajtásához szükséges fellépéseket, eszközöket és forrásokat.

2.1. A végrehajtási terv keretében a következő fellépésekre van szükség:

1. a vonatkozó nemzeti programokra és kutatási tevékenységekre vonatkozó információkat meg kell határozni és meg kell osztani;

2. az alap-, az orvosi, az egészségügyi és a szociális szolgáltatások kutatása szintjén meg kell erősíteni a közös jövőképet és a technológiaértékelési kapacitásokat;

3. meg kell határozni azokat a területeket vagy kutatási tevékenységeket, amelyek közös pályázati felhívások vagy erőforrás-egyesítés tárgyát képezhetik az új megelőzési és kezelési stratégiák, az új képalkotási technológiák és a biomarkerek kifejlesztése terén és hasonló területeken;

4. meg kell osztani az információforrásokat és a legjobb gyakorlatokat olyan területeken, mint amilyen az egészségügyi ellátórendszerek összehasonlítása, ideértve a hosszú távú és az informális otthoni ellátást biztosító kereteket is;

5. adott esetben meg kell osztani a meglévő kutatási infrastruktúrákat, illetve újakat kell kialakítani az összehangolt nyilvántartások, a vér- és szövetmintákra létrehozott biobankok, vagy az említett betegségek tanulmányozására kialakított állatmodellek terén és hasonló területeken;

6. a neurodegeneratív betegségek kutatására szolgáló hálózati központok létrehozása pl. a klinikai kísérletek, a diagnosztikai kritériumok és diagnosztikai eszközök egységesítése érdekében.

3. Hozzanak létre a neurodegeneratív betegségek, különösen az Alzheimer-kór kutatása területén közös irányítási struktúrát, amelynek feladata az együttműködésre és a koordinációra vonatkozó közös feltételek, szabályok és eljárások megállapítása, valamint a stratégiai kutatási menetrend végrehajtásának nyomon követése.

4. Működjenek együtt a Bizottsággal olyan lehetséges bizottsági kezdeményezések felderítése érdekében, amelyek segítséget nyújthatnak a tagállamoknak a közös kutatási menetrend kidolgozásában és végrehajtásában.

FELKÉRI A BIZOTTSÁGOT ARRA, HOGY:

1. Támogassa a kísérleti közös programozási kezdeményezést ad hoc és kiegészítő intézkedések útján. Ezeknek az intézkedéseknek magukban kell foglalniuk az irányítási struktúrák és a stratégiai kutatási menetrend létrehozásának támogatását, valamint az e területen a tagállamokban és európai szinten kialakult jelenlegi helyzetre vonatkozó adatszolgáltatást, tájékoztatást és elemzést.

2. Vizsgálja meg, hogy közösségi finanszírozási eszközök segítségével, kiegészítő intézkedések révén hogyan járulhat hozzá a legjobban a stratégiai kutatási menetrendhez és annak végrehajtási tervéhez.

3. Vizsgálja meg a magas tudományos szintet képviselő nemzetközi csoportosulásokkal az e témával kapcsolatban folytatandó konzultáció és együttműködés lehetséges formáit.

Kelt Brüsszelben, […]-án/-én.

a Tanács részéről

az elnök

[1] COM (2008) 468

[2] http://register.consilium.europa.eu/pdf/hu/08/st13/st13668.hu08.pdf

[3] http://register.consilium.europa.eu/pdf/hu/08/st16/st16775.hu08.pdf

[4] M. Flint Beal, Anthony E. Lang, Albert C. Ludolph. Neurodegenerative diseases: neurobiology, pathogenesis and therapeutics [Neurodegeneratív betegségek: neurobiológia, patogenezis és gyógyászat], Cambridge University Press 2005

[5] http://ec.europa.eu/health/ph_information/dissemination/echi/docs/dementia2_en.pdf

[6] Alzheimer’s disease: Scientific, medical and societal implications, Synthesis and recommendations [Alzheimer-kór: egészségügyi és társadalmi vonatkozások, Összefoglaló és ajánlások], INSERM, 2007

[7] Alzheimer Europe (2008), Demencia Európában, 2008. évi évkönyv

[8] 2009 Alzheimer’s disease facts and figures [az Alzheimer-kórra vonatkozó 2009-es tények és számadatok], American Alzheimer’s Association, http://www.alz.org/national/documents/report_alzfactsfigures2009.pdf

[9] Moise, P., Schwarzinger, M., Um M-Y (2004) Dementia Care in 9 OECD Countries: A comparative analysis [Demencia 9 OECD-országban: Összehasonlító elemzés], Az OECD egészségügyi munkadokumentumai, 13. szám, OECD, Párizs

[10] A 2008-2012 közötti időszakra vonatkozó Alzheimer-terv, http://www.plan-alzheimer.gouv.fr/

[11] Living well with dementia: a National Dementia Strategy [Megfelelő életmód demencia mellett: nemzeti demenciastratégia], Egyesült Királyság, Egészségügyi Minisztérium, 2008 http://www.dh.gov.uk/en/SocialCare/Deliveringadultsocialcare/Olderpeople/NationalDementiaStrategy/DH_083355

[12] http://www.mrc.ac.uk/Utilities/Documentrecord/index.htm?d=MRC004898

[13] http://www.scotland.gov.uk/Topics/Health/health/mental-health/servicespolicy/DFMH/dementia

[14] http://www.regjeringen.no/upload/HOD/Dokumenter%20KTA/DementiaPlan2015.pdf

[15] http://www.bmbf.de/en/10849.php

[16] http://www.swedishbrainpower.se/eng/about_us.htm

[17] http://www.hrb.ie/, http://www.tcd.ie/Neuroscience

[18] http://www.minocw.nl/english/index.html

[19] http://www.ministerosalute.it

[20] http://www.isciii.es/htdocs/index.jsp

[21] ftp://ftp.cordis.europa.eu/pub/lifescihealth/docs/major_catalogue_complet.pdf

[22] http://era-age.group.shef.ac.uk

[23] http://www.neuron-eranet.eu

[24] http://www.neuron-eranet.eu/_media/newsLetter_January09.pdf

[25] COM(2007) 630 végleges, http://ec.europa.eu/health/ph_overview/Documents/strategy_wp_hu.pdf

[26] http://ec.europa.eu/health/ph_projects/2005/action1/action1_2005_10_en.htm

[27] http://ec.europa.eu/health/ph_information/reporting/docs/2008_dementiayearbook_en.pdf

[28] http://ec.europa.eu/health/ph_determinants/life_style/mental/docs/pact_en.pdf

[29] http://eadc.alzheimer-europe.org/introduction.html

[30] http://www.adni-info.org/index.php?option=com_frontpage&Itemid=1

[31] HL C, ... o.

[32] HL C, ... o.

[33] Alternatív konzultáció, HL C, ... o.

[34] Alternatív konzultáció, HL C, ... o.