HU

Brüsszel, 2010.11.11.

COM(2010) 652 végleges

Éves jelentés (2009)

az egyes alapvető gyógyszerek kereskedelme Európai Unióba történő eltérítésének elkerüléséről szóló 953/2003/EK tanácsi rendelet alkalmazásáról

Éves jelentés (2009)

az egyes alapvető gyógyszerek kereskedelme Európai Unióba történő eltérítésének elkerüléséről szóló 953/2003/EK tanácsi rendelet alkalmazásáról

TARTALOMJEGYZÉK

1. Előzmények (...)4

2. A bizottság 953/2003/EK rendelet szerinti jelentése (...)5

3. Törzskönyvezett termékek (...)5

4. Rendeltetési országok (...)6

5. Az érintett betegségek (...)7

6. Árképletek alkalmazása (...)7

7. a rendelet hatásának időbeli értékelése (...)8

1. melléklet: a 2009-ben eladott gyógyszermennyiségekre vonatkozó részletes adatok (...)11

2. melléklet: többszintű árképzés alá vont termékek eladásainak mennyisége alrégió szerint 2009. január 1-je és 2009. december 31-e között (...)20

Ez a 953/2003/EK rendelet [1] 11. cikke szerint előírt hatodik éves jelentés, melynek célja a legkevésbé fejlett országoknak szánt mérsékelt árú gyógyszerek párhuzamos kereskedelmének elkerülése. E jelentés a 2009. január 1-től 2009. december 31-ig tartó időszakra terjed ki.

1. Előzmények

2000-ben az ENSZ millenniumi csúcstalálkozóján elfogadták a millenniumi fejlesztési célokat, melyek egyike a HIV/AIDS, a malária és más betegségek elleni küzdelem. E kötelezettségvállalásra válaszul az Európai Bizottság átfogó keretrendszert [2] fogadott el a három kiemelt betegség – HIV/AIDS, malária és tuberkulózis – leküzdését célzó intézkedések felgyorsítására. 2001-ben cselekvési programot [3] dolgoztak ki, mely magában foglalja a bevezetendő meghatározott intézkedéseket. A program nyomon követését a Bizottság 2005-ben fogadta el a 2007–2011-re vonatkozó időszakra [4]:

Az e kiemelt betegségek elleni küzdelemben az egyik fő célkitűzés az, hogy a szegény, illetve fejlődő országokat fenntarthatóan alacsony árú gyógyszerekkel lássák el. E cél elérése érdekében az Európai Bizottság következetesen támogatja a többszintű gyógyszerárképzési politikát, melyhez a gazdag és szegény országok közötti piaci szegmentáció társul. E politika előnye, hogy arra ösztönzi a gyártókat, hogy a szóban forgó gyógyszereket a lehető legalacsonyabb („többszintű”) áron forgalmazzák a célországokban, ezzel egyidejűleg pedig a fejlett (OECD) országokban felszámított magasabb árakkal kompenzálják kutatási és fejlesztési kiadásaikat. E megközelítés célja az életmentő gyógyszerekkel való fenntartható ellátás, illetve azok folyamatos forgalmazásának támogatása. E megközelítést ezenkívül kevésbé érintik a „partnerségi rendszerekre” gyakran jellemző korlátok.

A többszintű árképzés támogatása érdekében különleges védintézkedéseket dolgoztak ki a gyógyszerek eltérítésének megakadályozására. Az Európai Unió 2003 májusában az egyes alapvető gyógyszerek kereskedelme Európai Unióba történő eltérítésének elkerülése érdekében elfogadta a 953/2003/EK tanácsi rendeletet [5] (a továbbiakban: rendelet).

2. A bizottság 953/2003/EK rendelet szerinti jelentése

Ez a jelentés a 2009. január 1-je és december 31-e közötti időszakra terjed ki. A jelentéstételi időszak alatt nem törzskönyveztek új termékeket.

A jelentés a következő információkat tartalmazza:

– a rendelet I. mellékletében törzskönyvezett, többszintű árképzés alá vont termékek exportvolumene;

– a többszintű árképzés alapján megvalósult export előnyeit élvező alrégiók;

– a szóban forgó termékekkel kezelt betegségek;

– a rendelet 3. cikkében szereplő árképletek alkalmazásának vizsgálata az egyes érintett termékek vonatkozásában.

E jelentés elsősorban a kérelmezőtől származó, a rendelet 11. cikkének (1) bekezdése szerinti információkon alapul. A Bizottság bizalmasan kezeli a kérelmezők által szolgáltatott adatokat; nem garantálja, de nem is vonja kétségbe azok pontosságát.

Annak érdekében, hogy folyamatosan tájékoztassa a nyilvánosságot a rendelet szerint törzskönyvezett valamennyi termékről, azok gyártóiról, megkülönböztető jegyeiről, rendeltetési országáról és egyéb vonatkozó részletekről, a Bizottság honlapot hozott létre, melyen folyamatosan frissíti ezeket az információkat:

– http://trade-info.cec.eu.int/cgi-bin/antitradediversion/index.pl

E honlap egyben segítséget nyújt azoknak a gyártóknak, akik új terméket kívánnak törzskönyveztetni.

3. Törzskönyvezett termékek

Az alábbiakban felsorolt termékeket a GlaxoSmithKline (GSK), Brentford (UK) törzskönyveztette 2004-ben.

A termék neve | OECD ártartomány | ajánlati ár | |

EPIVIR 150 mg x 60 | 121,81 – 395,78 USD | 5,70 USD | |

COMBIVIR 300/150 mg x 60 | 177,49 – 767,59 USD | 19,50 USD | |

EPIVIR szájon át alkalmazandó oldat 10mg/ml - 240 ml | 33,32– 71,73 USD | 6,73 USD | |

RETROVIR 100 mg x 100 | 104,07 – 219,42 USD | 15,77 USD | |

RETROVIR 300 mg x 60 | 125,15 – 295,42 USD | 17,40 USD | |

RETROVIR 250 mg x 40 | 83,84 – 205,16 USD | 13,27 USD | |

TRIZIVIR 750 mg x 60 | 539,09 – 887,97 USD | 102,00 USD | |

ZIAGEN 300 mg x 60 | 152,64 – 411,42 USD | 72,90 USD | |

RETROVIR szájon át alkalmazandó oldat 10 mg/ml – 200 ml | 17,85 – 73,83 USD | 7,10 USD | |

Megjegyzendő, hogy mind az ajánlati árak („többszintű” árak), mind pedig a fenti táblázatban szereplő OECD-ártartományok azok az árak, illetve ártartományok, melyeket a gyártó a kérelmek benyújtásakor jelentett be. Az I. melléklet tartalmazza az aktualizált ártartományokat és az ajánlati árakat, valamint a rendelet alapján törzskönyvezett termékek 2009-ben értékesített mennyiségeit.

A rendelet értelmében nem megengedett a – közületi, illetve magán- – vásárlók közötti különbségtétel az ilyen árkategóriájú termékek esetében a felsorolt országokban. Megjegyzendő azonban, hogy irányárakról van szó. A tényleges eladási árakat nem jelentették be, mivel a rendelet 11. cikkének (1) bekezdése a kérelmező számára nem ír elő ilyen kötelezettséget. Így nem kizárt, hogy néhány esetben tárgyalhatnak – vagy ténylegesen tárgyaltak is – alacsonyabb termékárakról [6].

A jelentéstételi időszak alatt a Bizottságnak nem jelentették, hogy a rendelet alapján törzskönyvezett, többszintű árképzés alá vont termékeket illegálisan megkísérelték volna újra importálni az EU-ba.

Mivel a HIV/AIDS, a malária és a tuberkulózis krónikus betegségek, fenntartható gyógyszerbeszerzést kell biztosítani. A Bizottság értesülései szerint a legtöbb eladás a vásárlókkal régóta fennálló megállapodások részét képezi. A Bizottságot nem értesítették különleges „partnerségi megállapodások” keretében megvalósuló exportról.

4. Rendeltetési országok

A jelentéstételi időszakban a többszintű árképzés alá vont termékeket a rendelet II. mellékletében felsorolt országok közül 14-be szállították. Ezek az országok a következők: Dél-Afrika, Elefántcsontpart, Haiti, Kambodzsa, Kamerun, Kenya, Kongói Demokratikus Köztársaság, Mozambik, Namíbia, Nigéria, Ruanda, Uganda, Togo és Zimbabwe.

Haiti és Kambodzsa kivételével valamennyi érintett ország Szubszaharai Afrikában található, vagyis abban a térségben, ahol a leggyakoribb a HIV/AIDS előfordulása.

A hét alrégió (Európa és Közép-Ázsia, Kelet-Ázsia és a Csendes-óceán térsége, Latin-Amerika és a Karib-térség, Nyugat-Afrika, Közép-Afrika, Kelet-Afrika és Dél-Afrika) exportvolumeneire vonatkozó részletes információk e jelentés 2. mellékletében találhatók.

5. Az érintett betegségek

A HIV/AIDS, a malária és a tuberkulózis vetik fel általában a legsúlyosabb közegészségügyi aggályokat a fejlődő országokban, és ezek a betegségek a fejlődés főbb gátjai közé tartoznak.

Emiatt az EU fejlesztéspolitikája – beleértve a rendeletet – különösen e három betegségre összpontosít. Figyelembe véve, hogy a törzskönyvezett termékek jegyzéke 2009-ben nem változott, az e jelentésben szereplő betegségek sem változtak, vagyis kizárólag a HIV/AIDS kezeléséről van szó.

Mindazonáltal biztosan vannak olyan, a malária és a tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerek, melyek számára előnyös lenne a rendelet alapján történő törzskönyvezés. A HIV/AIDS-hez kapcsolódó alkalomszerű fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek szintén támogathatók és alkalmasak arra, hogy a rendelet hatálya alá kerüljenek, de mindeddig nem érkezett ilyen jellegű kérelem.

6. Árképletek alkalmazása

A rendelet 3. cikkében előírt árképletek alkalmazása mindeddig nem okozott gyakorlati problémákat. A kérelmező nem tartotta szükségesnek, hogy igénybe vegye egy független könyvvizsgáló szolgáltatásait az érzékeny üzleti adatok védelme érdekében (a rendelet 4. cikke (2) bekezdésének ii. pontjában biztosított lehetőség). Mind a kilenc termék esetében elégséges bizonyítékot szolgáltatott arról, hogy az ajánlati ár (vagyis a „többszintű” ár) 25 %-kal a legalacsonyabb OECD-listaár alatt volt. Mind a többszintű ár, mind az OECD-listaárak hozzáférhetők a nyilvánosság számára.

7. a rendelet hatásának időbeli értékelése

A lenti táblázat a rendelet alapján törzskönyvezett egyes termékek eladási tendenciáit mutatja be az elmúlt három évre vonatkozóan:

1. ábra:

Termék/egység | 2006 | 2007 | 2008 | 2009 (GSK) | 2009 (engedélyesek) |

Combivir 300/150 mg x 60 | 397 450 | 153 793 | 178 216 | 66 344 | 905 655 |

Retrovir 250 mg x 40 | 585 | 643 | 2 700 | 17 240 | 0 |

Retrovir 100 mg x 100 | 132 176 | 92 467 | 136 571 | 10 185 | 43 728 |

Trizivir 750 mg x 60 | 4 903 | 17 102 | 7 475 | 9 895 | 0 |

Retrovir szájon át alkalmazandó oldat 10 mg | 119 807 | 272 063 | 13 502 | 7 305 | 137 779 |

Ziagen 300 mg x 60 | 40 208 | 35 884 | 26 872 | 5 058 | 0 |

Epivir szájon át alkalmazandó oldat 10mg/ml 240 ml | 406 287 | 155 523 | 33 311 | 4 008 | 720 863 |

Epivir 150 mg x 60 | 975 250 | 1 125 986 | 971 689 | 0 | 6 406 552 |

Retrovir 300 mg x 60 | 48 410 | 118 725 | 47 682 | 0 | 1 305 821 |

Összesen | 2 125 076 | 1 972 186 | 1 418 018 | 120 035 | 9 520 398 |

2. ábra:

(...PICT...)

Valamennyi törzskönyvezett termék közül csak a Retrovir 250 mg x 40 és a Trizivir 750 mg x 60 esetében mutatkozott növekedés a többszintű árképzés alapján eladott mennyiségekben. Az eladások összességükben 92 %-kal csökkentek.

Ez a 2009. évi további visszaesés elsősorban szintén annak tudható be, hogy több vevő vásárol antiretrovirális gyógyszereket más gyártóktól, főleg generikus gyártóktól, beleértve a GSK-tól engedéllyel rendelkezőket. A 8. oldalon lévő 1. és 2. ábra bemutatja a 9 törzskönyvezett termék generikus gyártók általi, a rendelet szerinti összes értékesítésének 2009. évi adatait. A GSK gyártási engedélyt adott nyolc generikus vállalatnak az antiretrovirális gyógyszerek gyártására és terjesztésére (Retrovir, Epivir és Combivir, mindegyiket főleg kezdeti kezelésre használják) a köz- és a magánszektorban Szubszaharai Afrikában. Örvendetes e tendencia, mivel javítja a megfizethető antiretrovirális gyógyszerek hozzáférhetőségét a fejlődő országok vevői számára, és segíti a fenntartható ellátás biztosítását. 2009-ben a GSK-engedélyek jogosultjai az Epivir és Combivir változataiból 439 millió tablettát szállítottak az afrikai országokba, a GSK pedig 32,7 millió tablettát, ami 2009-ben összesen 471,7 millió tablettát jelentett, szemben a 2008. évi 349 millióval. Ezért ismételten hangsúlyozandó, hogy összességében jelentősen javult a preferenciális árkategóriájú gyógyszerekhez való hozzáférés.

1. melléklet: a 2009-ben eladott gyógyszermennyiségekre vonatkozó részletes adatok

EPIVIR szájon át alkalmazandó oldat 10mg/ml – 240 mlJóváhagyás dátuma: 2004. április 19. | Alrégió | Eladott mennyiségek (egységek) [7] 2009. január 1. és 2009. december 31. között |

Célzott betegség: HIV-fertőzés Aktív összetevő: lamivudin Ajánlati ár (egységenként): 5,42 USD Legalacsonyabb OECD-listaár: 39,58 USD Preferenciális/legalacsonyabb OECD-listaár: 13,69% | | |

| Dél-Afrika | 4 008 |

| | |

| Összes eladott egység száma | 4 008 |

| havonta | 334 |

| | |

| | |

| | |

| | |

| | |

| | |

| | |

| | |

| | |

| | |

EPIVIR 150 mg x 60Jóváhagyás dátuma: 2004. április 19. | Alrégió | Eladott mennyiségek (egységek) – 2009. január 1. és 2009. december 31. között |

Célzott betegség: HIV-fertőzés Aktív összetevő: lamivudin Ajánlati ár (egységenként): 5,23 USD Legalacsonyabb OECD-listaár: 147,49 USDPreferenciális/legalacsonyabb OECD-listaár: 3,55% | | |

| Összes eladott egység száma | 0 |

| havonta | 0 |

| | |

| | |

| | |

| | |

| | |

| | |

| | |

| | |

| | |

| | |

| | |

COMBIVIR 300/150 mg x 60Jóváhagyás dátuma: 2004. április 19. | Alrégió | Eladott mennyiségek (egységek) 2009. január 1. és 2009. december 31. |

Célzott betegség: HIV-fertőzésAktív összetevő: lamivudin + zidovudin Ajánlati ár (egységenként): 16,19 USD Legalacsonyabb OECD-listaár: 302,85 USDPreferenciális/legalacsonyabb OECD-listaár: 5,35 % | | |

| Latin-Amerika és a Karib-térség | 50 |

| Közép-Afrika | 2 520 |

| Kelet-Afrika | 13 766 |

| Dél-Afrika | 50 008 |

| | |

| Összes eladott egység száma | 66 344 |

| havonta | 5 529 |

| | |

| | |

| | |

| | |

| | |

| | |

| | |

| | |

| | |

| | |

| | |

| | |

RETROVIR 100 mg x 100Jóváhagyás dátuma: 2004. április 19. | Alrégió | Eladott mennyiségek (egységek) – 2009. január 1. és 2009. december 31. között |

| | |

Célzott betegség: HIV-fertőzésAktív összetevő: zidovudin Ajánlati ár (egységenként): 12,17 USD Legalacsonyabb OECD-listaár: 101,69 USDPreferenciális/legalacsonyabb OECD-listaár: 11,97 % | Nyugat-Afrika | 5 278 |

| Kelet-Afrika | 1 996 |

| Dél-Afrika | 2 911 |

| | |

| Összes eladott egység száma | 10 185 |

| havonta | 849 |

| | |

RETROVIR 300 mg x 60Jóváhagyás dátuma: 2004. április 19. | Alrégió | Eladott mennyiségek (egységek) – 2009. január 1. és 2009. december 31. között |

Célzott betegség: HIV-fertőzésAktív összetevő: zidovudin Ajánlati ár (egységenként): 13,24 USD Legalacsonyabb OECD-listaár: 211,09 USDPreferenciális/legalacsonyabb OECD-listaár: 6,27 % | | |

| Összes eladott egység száma | 0 |

| havonta | 0 |

| | |

| | |

| | |

| | |

| | |

| | |

| | |

RETROVIR 250 mg x 40Jóváhagyás dátuma: 2004. április 19. | Alrégió | Eladott mennyiségek (egységek) – 2009. január 1. és 2009. december 31. között |

Célzott betegség: HIV-fertőzésAktív összetevő: zidovudin Ajánlati ár (egységenként): 11,03 USDLegalacsonyabb OECD-listaár: 109,16 USDPreferenciális/legalacsonyabb OECD-listaár: 10 10 % | Kelet-Ázsia és a Csendes-óceán térsége | 10 892 |

| Dél-Afrika | 6 348 |

| Összes eladott egység száma | 17 240 |

| havonta | 1 437 |

TRIZIVIR 750 mg x 60Jóváhagyás dátuma: 2004. április 19. | Alrégió | Eladott mennyiségek (egységek) – 2009. január 1. és 2009. december 31. között |

Célzott betegség: HIV-fertőzésAktív összetevő: abakavir-szulfát (300 mg) + lamivudin (150 mg) + zidovudin (300 mg) Ajánlati ár (egységenként): 53,71 USDLegalacsonyabb OECD-listaár: 545,81 USD Preferenciális/legalacsonyabb OECD-listaár: 9,84 % | Nyugat-Afrika | 6 688 |

| Kelet-Afrika | 507 |

| Dél-Afrika | 2 700 |

| | |

| Összes eladott egység száma | 9 895 |

| havonta | 825 |

| | |

ZIAGEN 300 mg x 60Jóváhagyás dátuma: 2004. szeptember 20. | Alrégió | Eladott mennyiségek (egységek) – 2009. január 1. és 2009. december 31. között |

Célzott betegség: HIV-fertőzésAktív összetevő: abakavir-szulfát Ajánlati ár (egységenként): 35,91 USD Legalacsonyabb OECD-listaár: 255,92 USD Preferenciális/legalacsonyabb OECD-listaár: 14,03 % | | |

| | |

| Kelet-Afrika | 900 |

| Dél-Afrika | 4 158 |

| | |

| Összes eladott egység száma | 5 058 |

| havonta | 421 |

| | |

| | |

RETROVIR szájon át alkalmazandó oldat 10 mg/ml – 200 mlJóváhagyás dátuma: 2004. szeptember 20. | Alrégió | Eladott mennyiségek (egységek) – 2009. január 1. és 2009. december 31. között |

Célzott betegség: HIV-fertőzésAktív összetevő: zidovudin Ajánlati ár (egységenként): 6,35 USD Legalacsonyabb OECD-listaár: 25,72 USD Preferenciális/legalacsonyabb OECD-listaár: 24,69 % | | |

| Nyugat-Afrika | 4 043 |

| Kelet-Afrika | 3 262 |

| | |

| | |

| Összes eladott egység száma | 7 305 |

| havonta | 609 |

| | |

| | |

| | |

| | |

| | |

2. melléklet: többszintű árképzés alá vont termékek eladásainak mennyisége alrégió szerint 2009. január 1-je és 2009. december 31-e között

Alrégiók | Termékek | Egység |

Kelet-Ázsia és a Csendes-óceán térsége | RETROVIR 250 mg x 40 | 10 892 |

Latin-Amerika és a Karib-térség | COMBIVIR 300/150 mg x 60 | 50 |

Nyugat-Afrika | RETROVIR 100 mg x 100RETROVIR szájon át alkalmazandó oldatTRIZIVIR 750 mg x 60 | 5 2784 0436 688 |

Közép-Afrika | COMBIVIR 300/150 mg x 60 | 2 520 |

Kelet-Afrika | COMBIVIR 300/150 mg x 60RETROVIR 100 mg x 100RETROVIR szájon át alkalmazandó oldatTRIZIVIR 750 mg x 60ZIAGEN 300 mg x 60 | 13 7661 9963 262507900 |

Dél-Afrika | EPIVIR szájon át alkalmazandó oldat COMBIVIR 300/150 mg x 60 RETROVIR 100 mg x 100RETROVIR 250 mg x 40TRIZIVIR 750 mg x 60ZIAGEN 300 mg x 60 | 4 00850 0082 9116 3482 7004 158 |

[1] A 953/2003/EK rendelet 11. cikke a következőket írja elő: „(1) A gyógyszergyártók és -exportőrök által adott információk alapján a Bizottság évente ellenőrzi az I. mellékletben szereplő olyan többszintű árképzés alá vont termékek exportvolumenét, amelyeket az 1. cikkben meghatározott országokba exportálnak. Erre a célra a Bizottság formanyomtatványt ad ki. A gyártók és az exportőrök évente eladási jelentést nyújtanak be a Bizottságnak minden egyes többszintű árképzés alá vont termékről; ezeket a Bizottság bizalmasan kezeli.

- (2) A Bizottság rendszeresen jelenti a Tanácsnak a többszintű árképzés alá vont termékek exportvolumenét, beleértve valamely gyártó és a rendeltetési ország kormánya által kötött partnerkapcsolati megállapodás keretein belül exportált mennyiségeket is. A jelentésnek vizsgálnia kell az országok és a betegségek körét, valamint a 3. cikk végrehajtására vonatkozó általános követelményeket.”

[2] Accelerated action targeted at major communicable diseases within the context of poverty reduction (Gyorsított fellépés a jelentősebb fertőző betegségekkel szemben, a szegénység elleni küzdelem keretében), COM(2000)585.

[3] Cselekvési program: Accelerated action on HIV/AIDS, malaria and tuberculosis in the context of poverty reduction (A HIV/AIDS, a malária és a tuberkulózis leküzdését célzó intézkedések felgyorsítása a szegénység elleni küzdelem keretében), COM(2001)96. Az EK cselekvési programjának aktualizálása: a HIV/AIDS, a malária és a tuberkulózis leküzdését célzó intézkedések felgyorsítása a szegénység elleni küzdelem keretében. Outstanding policy issues and future challenges (Lezáratlan szakpolitikai kérdések és jövőbeli kihívások), COM(2003)93.

[4] A HIV/AIDS, malária és tuberkulózis elleni külső fellépést célzó európai cselekvési program (COM(2005)179). A 2009. évi, a haladásról szóló jelentés tekintetében lásd: http://ec.europa.eu/development/icenter/repository/COMM_PDF_SEC_2009_0748_F_EN_AUTRE_DOCUMENT_TRAVAIL_SERVICE.pdf

[5] HL L 135., 2003.6.3., 5–11. o. A rendeletet legutóbb a 2005. október 11-i 1662/2005/EK bizottsági rendelet (HL L 267., 2005.10.12., 19–21. o.) módosította. http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2005:267:0019:0021:HU:PDF

[6] A tényleges eladási árak iránt érdeklődők az AIDS, a tuberkulózis és a malária elleni küzdelmet szolgáló globális alap honlapján találhatnak információkat: http://www.theglobalfund.org/fr/procurement/pqr/?lang=fr

[7] Ebben és a következő táblázatokban „egységek” alatt az érintett termékek kiszerelései értendők. Például az EPIVIR Szájon át alkalmazandó oldat 10mg/ml – 240 ml esetében az „egység” egy 240 ml-es üveg. Egy egység EPIVIR 150 mg x 60 (lásd a következő táblázatot) egy dobozt jelent, mely 60 tablettát tartalmaz.

--------------------------------------------------