EURÓPAI BIZOTTSÁG Strasbourg, 2022.5.3. COM(2022) 197 final 2022/0140(COD) Javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE az európai egészségügyi adattérről (EGT-vonatkozású szöveg) {SEC(2022) 196 final} - {SWD(2022) 130 final} - {SWD(2022) 131 final} - {SWD(2022) 132 final}



INDOKOLÁS 1.A JAVASLAT HÁTTERE •A javaslat indokai és céljai Az európai adatstratégia területspecifikus közös európai adatterek létrehozására tett javaslatot. Az európai egészségügyi adattér az első az ilyen területspecifikus közös európai adatterekre vonatkozó javaslatok közül. A javaslat az egészségügyi adatokhoz való elektronikus hozzáféréssel és az ilyen adatok megosztásával kapcsolatos, egészségügy-specifikus kihívásokkal fog foglalkozni, az egészségügy területén az Európai Bizottság egyik prioritása, és szerves részét fogja képezni az európai egészségügyi unió kiépítésének. Az európai egészségügyi adattér olyan közös teret hoz létre, ahol a természetes személyek könnyen ellenőrizhetik elektronikus egészségügyi adataikat. Lehetővé teszi továbbá a kutatók, az innovátorok és a politikai döntéshozók számára, hogy ezeket az elektronikus egészségügyi adatokat megbízható és biztonságos módon, a magánélet védelmét szem előtt tartva használják fel. Jelenleg a természetes személyeknek nehézséget okoz az elektronikus egészségügyi adataikkal kapcsolatos jogaik gyakorlása, ideértve az elektronikus egészségügyi adataikhoz való hozzáférést és ezen adatok továbbítását, nemzeti szinten és határokon átnyúló módon egyaránt. Ez az (EU) 2016/679 rendelet (a továbbiakban: általános adatvédelmi rendelet) rendelkezései ellenére is így van, amelyek a természetes személyeknek az adataikkal, köztük az egészségügyi adatokkal kapcsolatos jogait biztosítják. Amint azt az uniós tagállamok egészségügyi adatokra vonatkozó szabályainak az általános adatvédelmi rendelet fényében történő értékeléséről szóló tanulmány is mutatja, az általános adatvédelmi rendelet tagállamok általi nem egységes végrehajtása és értelmezése jelentős jogbizonytalanságot teremt, ami akadályozza az elektronikus egészségügyi adatok másodlagos felhasználását. Így olyan helyzetek adódnak, amelyekben a természetes személyek nem részesülhetnek az innovatív kezelések előnyeiből, a politikai döntéshozók pedig nem tudnak hatékonyan reagálni egy adott egészségügyi válságra, mivel akadályok gátolják a kutatók, az innovátorok, a szabályozók és a politikai döntéshozók hozzáférését a szükséges elektronikus egészségügyi adatokhoz. Emellett az eltérő szabványok és a korlátozott interoperabilitás miatt az egyik tagállamban működő, digitális egészségügyi termékek gyártói és digitális egészségügyi szolgáltatók akadályokkal és többletköltségekkel szembesülnek egy másik tagállamba való belépéskor. Emellett a Covid19-világjárvány még jobban rámutatott arra, hogy milyen fontos szerepet töltenek be az elektronikus egészségügyi adatok az egészségügyi vészhelyzetekre adott válaszként szolgáló szakpolitikák kidolgozásában. Arra is rávilágított, hogy az egészségügyi veszélyekre való felkészültség és reagálás, továbbá e veszélyek kezelése, valamint a kutatás, az innováció, a betegbiztonság, a szabályozási célok, a szakpolitikai döntéshozatal, a statisztikai célok vagy a személyre szabott orvoslás érdekében biztosítani kell a személyes elektronikus egészségügyi adatokhoz való időben történő hozzáférést. Az Európai Tanács felismerte, hogy sürgősen lépéseket kell tenni az európai egészségügyi adattér megvalósításának irányába, és elsőbbséget kell biztosítani annak. Az általános cél annak biztosítása, hogy az EU-ban élő természetes személyek a gyakorlatban fokozott ellenőrzést gyakorolhassanak elektronikus egészségügyi adataik felett. Célja továbbá, hogy megbízható uniós és tagállami irányítási mechanizmusokból és biztonságos adatkezelési környezetből álló jogi keretet biztosítson. Ez lehetővé tenné a kutatók, az innovátorok, a politikai döntéshozók és a szabályozó hatóságok számára, hogy a természetes személyek jobb diagnosztizálásának, kezelésének és jóllétének előmozdítása érdekében uniós és tagállami szinten hozzáférjenek a releváns elektronikus egészségügyi adatokhoz, továbbá jobb és megalapozottabb szakpolitikákat eredményezne. Célja továbbá, hogy a szabályok harmonizálása révén hozzájáruljon a digitális egészségügyi termékek és szolgáltatások valódi egységes piacához, és ezáltal fokozza az egészségügyi rendszer hatékonyságát. A határon átnyúló egészségügyi ellátásra vonatkozó betegjogok érvényesítéséről szóló 2011/24/EU irányelv (a továbbiakban: a határon átnyúló egészségügyi ellátásról szóló irányelv) 14. cikke az uniós jogszabályokban első alkalommal hivatkozott az e-egészségügyre. Amint azonban az európai egészségügyi adattérről szóló rendeletet kísérő hatásvizsgálatban is szerepel, a határon átnyúló egészségügyi ellátásról szóló irányelv vonatkozó rendelkezései önkéntes jellegűek. Ez részben magyarázatot ad arra, hogy az irányelv e vonatkozása miért bizonyult korlátozottan hatékonynak a természetes személyek saját személyes elektronikus egészségügyi adataik feletti ellenőrzésének támogatásában nemzeti és határokon átnyúló szinten, valamint nagyon alacsony hatékonyságúnak az elektronikus egészségügyi adatok másodlagos felhasználása terén. A Covid19-világjárvány rávilágított arra, hogy sürgető szükség van az interoperabilitásra és a harmonizációra, amelyben nagy lehetőségek rejlenek; mindehhez ki kell aknázni a nemzeti szinten rendelkezésre álló technikai szakértelmet. Mindezzel egy időben a digitális egészségügyi termékek és szolgáltatások – köztük a távorvoslás – az egészségügyi ellátás szerves részévé váltak. A határon átnyúló egészségügyi ellátásról szóló irányelv digitális vonatkozásainak értékelése a Covid19-világjárványra és az uniós digitális Covid-igazolványról szóló (EU) 2021/953 rendeletre irányult. Ez a korlátozott időre szóló rendelet a Covid19 miatt bevezetett, szabad mozgásra vonatkozó korlátozásokkal foglalkozik. Az értékelés azt mutatja, hogy az elektronikus egészségügyi adatok meghatározott célokra történő felhasználására vonatkozó harmonizációt és közös uniós megközelítést támogató jogi rendelkezések (szemben a kizárólag önkéntes intézkedésekkel), valamint a jogi, szemantikai és műszaki interoperabilitás biztosítására irányuló uniós erőfeszítések előnyökkel járhatnak. Különösen igaz, hogy e rendelkezések jelentős mértékben támogathatják a természetes személyek szabad mozgását, és előmozdíthatják az EU mint globális normaalkotó szerepét a digitális egészségügy területén. Az európai egészségügyi adattér emellett elő fogja segíteni a különböző típusú elektronikus egészségügyi adatok – többek között az elektronikus egészségügyi dokumentáció, genomikai adatok, betegnyilvántartások stb. – jobb cseréjét és az ezekhez az adatokhoz való hozzáférést. Ez nemcsak az egészségügyi ellátást (az egészségügyi szolgáltatásokat és az egészségügyi ellátásban részt vevő személyzetet vagy az elektronikus egészségügyi adatok elsődleges felhasználását) támogatja, hanem az egészségügyi kutatást, innovációt, szakpolitikai döntéshozatalt, szabályozási célokat és személyre szabott orvoslási célokat is (az elektronikus egészségügyi adatok másodlagos felhasználása). Emellett az egészségügyi ágazatban az adataltruizmusra vonatkozó mechanizmusokat is létre fog hozni. Az európai egészségügyi adattér hozzá fog járulni a Bizottság 2030-ig megvalósítandó, uniós digitális transzformációval kapcsolatos jövőképének eléréséhez, a digitális iránytű azon célkitűzéséhez, hogy a természetes személyek 100 %-a hozzáférjen saját egészségügyi dokumentációjához, valamint a digitális elvekről szóló nyilatkozathoz. •Összhang a szabályozási terület jelenlegi rendelkezéseivel Az elektronikus egészségügyi adatok határokon átnyúló cseréjével bizonyos mértékben foglalkozik a határon átnyúló egészségügyi ellátásról szóló irányelv, különösen annak az e-egészségügyi hálózatról szóló 14. cikke. A hálózat egy 2011-ben létrehozott európai szintű önkéntes szervezet, amely valamennyi tagállam, valamint Izland és Norvégia digitális egészségügyi szakértőiből áll. E szakértők azon dolgoznak, hogy előmozdítsák az elektronikus egészségügyi adatok uniós szintű interoperabilitását, és iránymutatásokat, például szemantikai és műszaki szabványokat, adatkészleteket és infrastruktúra-leírásokat dolgozzanak ki. A határon átnyúló egészségügyi ellátásról szóló irányelv digitális vonatkozásainak értékelése rávilágított e munka és az iránymutatások önkéntes jellegére. Ez magyarázatot ad arra, hogy miért voltak meglehetősen korlátozott hatással a természetes személyek elektronikus egészségügyi adataikhoz való hozzáférésének és az azok felett gyakorolt ellenőrzésnek a támogatására. Az európai egészségügyi adattér célja e problémák megoldása. Az európai egészségügyi adattér olyan jogszabályokra épít, mint például az általános adatvédelmi rendelet, az orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 rendelet (az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet), valamint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/746 rendelet (az in vitro diagnosztikáról szóló rendelet), a mesterséges intelligenciáról szóló jogszabályjavaslat, az adatkormányzásról szóló rendeletre irányuló javaslat, továbbá az adatmegosztási jogszabályra irányuló javaslat, a hálózati és információs rendszerek biztonságáról szóló (EU) 2016/1148 irányelv (NIS-irányelv) és a határon átnyúló egészségügyi ellátásról szóló irányelv. Tekintettel arra, hogy az európai egészségügyi adattérben hozzáférhető, jelentős mennyiségű elektronikus adat az EU-ban élő természetes személyekre vonatkozó személyes egészségügyi adat, a javaslatnak nem csupán az általános adatvédelmi rendelettel, hanem az (EU) 2018/1725 rendelettel (uniós adatvédelmi rendelet) is teljes összhangban kell állnia. Az általános adatvédelmi rendelet biztosítja a hozzáféréshez, a hordozhatósághoz, valamint a hozzáférhetőséghez/új adatkezelőhöz való továbbításhoz való jogot. Emellett az egészséggel kapcsolatos adatokat „különleges adatkategóriának” minősíti, amelyek esetében az ilyen adatok feldolgozására vonatkozó további biztosítékok létrehozása révén különleges védelmet biztosít. Az európai egészségügyi adattér támogatja az általános adatvédelmi rendeletben foglalt, az elektronikus egészségügyi adatokra vonatkozó jogok érvényesítését. Ez független a tagállamtól, az egészségügyi szolgáltató típusától, az elektronikus egészségügyi adatok forrásaitól vagy a természetes személy biztosításának helyétől. Az európai egészségügyi adattér azokra a lehetőségekre épül, amelyeket az általános adatvédelmi rendelet kínál a személyes elektronikus egészségügyi adatoknak az orvosi diagnosztika, az egészségügyi ellátás vagy kezelés, illetve az egészségügyi rendszerek és szolgáltatások irányítása céljából történő felhasználásáról szóló uniós jogszabály létrehozására. Lehetővé teszi továbbá az elektronikus egészségügyi adatok tudományos vagy történelmi kutatásokra, hivatalos statisztikai célokra, valamint a népegészségügy területét érintő közérdekre való felhasználását, mint például a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel szembeni védelem, vagy az egészségügyi ellátás, továbbá a gyógyszerek és az orvostechnikai eszközök magas szintű minőségének és biztonságosságának biztosítása. Az európai egészségügyi adattér további rendelkezéseket irányoz elő az interoperabilitás előmozdítása érdekében, és megerősíti a természetes személyek adathordozhatósághoz való jogát az egészségügy területén. Az európai egészségügyi unióval összefüggésben az európai egészségügyi adattér támogatni fogja az Egészségügyi Szükséghelyzet-felkészültségi és -reagálási Hatóság (HERA) munkáját, az európai rákellenes tervet, a rákellenes európai küldetést, valamint az európai gyógyszerstratégiát. Az európai egészségügyi adattér olyan jogi és műszaki környezetet teremt, amely támogatja az innovatív gyógyszerek és oltóanyagok, valamint az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztika fejlesztését. Ez segíteni fog az egészségügyi vészhelyzetek megelőzésében, felderítésében és az azokra való gyors reagálásában. Emellett az európai egészségügyi adattér a határokon átnyúló biztonságos uniós hozzáférés és az egészségügyi szolgáltatók közötti megosztás révén – a természetes személyek rákkal kapcsolatos adatait is beleértve, – segíteni fog a rák jobb megértésében, megelőzésében, korai felismerésében, diagnosztizálásában, kezelésében és nyomon követésében. Ezért az európai egészségügyi adattér azáltal, hogy biztonságos hozzáférést biztosít az elektronikus egészségügyi adatok széles köréhez, új lehetőségeket nyit meg a betegségmegelőzés és a természetes személyek kezelése előtt. Az európai egészségügyi adattérre vonatkozó javaslat azokra a követelményekre is épít, amelyeket az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet és a mesterséges intelligenciáról szóló jogszabályjavaslat ír elő a szoftverek számára. Az orvostechnikai eszközök szoftvereit már az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet értelmében is tanúsítani kell, ezenkívül a mesterséges intelligencián alapuló orvostechnikai eszközöknek és más MI-rendszereknek is meg kell majd felelniük a mesterséges intelligenciáról szóló jogszabály követelményeinek, amint az hatályba lép. Az egészségügy területén használt információs rendszerek, más néven elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerek tekintetében azonban szabályozási hiányosságra derült fény. A hangsúly ezért ezekre az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerekre helyeződött, amelyek rendeltetése a természetes személyek elektronikus egészségügyi adatainak tárolása és megosztása. Ezért az európai egészségügyi adattér alapvető követelményeket határoz meg kifejezetten az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerekre vonatkozóan annak érdekében, hogy előmozdítsa az ilyen rendszerek interoperabilitását és az adathordozhatóságot, ami lehetővé tenné a természetes személyek számára az elektronikus egészségügyi adataik hatékonyabb ellenőrzését. Ezen túlmenően, amennyiben az orvostechnikai eszközök és a magas kockázatú MI-rendszerek gyártói úgy nyilatkoznak, hogy rendszereik az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerekkel mutatnak interoperabilitást, meg kell felelniük az európai egészségügyi adattérről szóló rendelet interoperabilitásra vonatkozó alapvető követelményeinek. Az elektronikus egészségügyi adatok másodlagos felhasználására vonatkozó keret kialakításával az európai egészségügyi adattér az adatkormányzásról szóló rendeletjavaslatra és az adatmegosztási jogszabályjavaslatra épít. Horizontális keretként az adatkormányzásról szóló rendelet csak általános feltételeket határoz meg a közszférabeli adatok másodlagos felhasználására vonatkozóan, anélkül, hogy valódi jogot teremtene az ilyen adatok másodlagos felhasználására. Az adatmegosztási jogszabályjavaslat javítja bizonyos felhasználók által generált adatok hordozhatóságát, amelyek egészségügyi adatokat is tartalmazhatnak, de nem ír elő az összes egészségügyi adatra vonatkozó szabályokat. Ezért az európai egészségügyi adattér kiegészíti ezeket a javasolt jogalkotási aktusokat, és konkrétabb szabályokat állapít meg az egészségügyi ágazat számára. Ezek a konkrét szabályok az elektronikus egészségügyi adatok cseréjére vonatkoznak, és hatással lehetnek az adatmegosztási szolgáltatások nyújtóira, az egészségügyi adatok hordozhatóságát biztosító formátumokra, az egészségügyi adataltruizmusra vonatkozó együttműködési szabályokra, valamint a magánjellegű adatokhoz való másodlagos hozzáférésre vonatkozó kiegészítő jellegre. A kiberbiztonsági irányelv elsőként határozott meg uniós szintű kiberbiztonsági szabályokat. Az irányelv felülvizsgálata folyamatban van (a „NIS2–javaslat”), jelenleg folynak róla a tárgyalások a társjogalkotókkal. Célja, hogy tágabb hatály, egyértelműbb szabályok és szigorúbb felügyeleti eszközök révén növelje a kiberbiztonsági szabályozási keret közös uniós ambíciószintjét. A Bizottság javaslata három pillérre építve foglalkozik ezekkel a kérdésekkel: 1. tagállami kapacitások; 2. kockázatkezelés; 3. együttműködés és információcsere. Az egészségügyi rendszer szereplői továbbra is az irányelv hatálya alá tartoznak. Az európai egészségügyi adattér fokozza az elektronikus egészségügyi adatok elsődleges és másodlagos felhasználás céljából történő cseréjének megkönnyítését célzó technikai keret biztonságosságát és az abba vetett bizalmat. A tervek szerint a Bizottság 2022-ben fogad el egy, a kibertámadásokkal szembeni ellenálló képességről szóló jogszabályra irányuló javaslatot, amelynek célja, hogy horizontális kiberbiztonsági követelményeket határozzon meg a digitális termékekre és a kiegészítő szolgáltatásokra vonatkozóan. A kibertámadásokkal szembeni ellenálló képességről szóló jogszabályban meghatározandó, tervezett alapvető kiberbiztonsági követelményeket a digitális termékek valamennyi ágazatára és kategóriájára alkalmazni fogják, és e követelményeket a gyártóknak és az értékesítőknek a digitális termék forgalomba hozatala előtt vagy adott esetben üzembe helyezésekor, továbbá a termék teljes életciklusa során teljesíteniük kell. Ezek a követelmények általános jellegűek és technológiasemlegesek lesznek. Az európai egészségügyi adattérben meghatározott biztonsági követelmények – különösen az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerek tekintetében – konkrétabb követelményeket írnak elő bizonyos területeken, például a hozzáférés ellenőrzése terén.

Az európai egészségügyi adattér az európai digitális személyazonosságról szóló új javaslatra épül, az abban foglalt fejlesztések az elektronikus azonosítás – többek között a digitális személyiadat-tárca – területére irányulnak. Ez a természetes személyek és az egészségügyi szakemberek online és offline azonosítására irányuló jobb mechanizmusokat tenne lehetővé. •Összhang az Unió egyéb szakpolitikáival Ez a javaslat összhangban áll az EU átfogó célkitűzéseivel. Ezek közé tartozik az erősebb európai egészségügyi unió kiépítése, a szociális jogok európai pillérének megvalósítása, a belső piac működésének javítása, az EU digitális belső piaci menetrendjével való szinergiák előmozdítása, valamint egy ambiciózus kutatási és innovációs menetrend megvalósítása. Emellett fontos elemeket tartalmaz, amelyek az innováció és a kutatás ösztönzése, valamint a jövőbeli egészségügyi válságok jobb kezelése révén hozzájárulnak az európai egészségügyi unió kialakításához. A javaslat összhangban áll a Bizottság azon prioritásaival, amelyek célja egyfelől Európának a digitális kor kihívásaira való felkészítése, másfelől az emberek javát szolgáló, időtálló gazdaság kiépítése. Lehetővé teszi továbbá a határon átnyúló régiókban rejlő, az európai integráció innovatív megoldásainak tesztelésére irányuló lehetőségek feltárását, amint azt „Az EU határrégiói: az európai integráció élő laboratóriumai” című bizottsági jelentés is javasolja. Támogatja a Bizottság helyreállítási tervét, levonja a tanulságokat a Covid19-világjárványból, és a szükség esetén könnyebben hozzáférhető elektronikus egészségügyi adatok révén előnyöket is nyújt. 2.JOGALAP, SZUBSZIDIARITÁS ÉS ARÁNYOSSÁG •Jogalap A javaslat az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ) 16. és 114. cikkén alapul. Ilyen kettős jogalap akkor lehetséges, ha megállapítást nyer, hogy az intézkedés egyidejűleg több, egymástól elválaszthatatlan célkitűzésre törekszik anélkül, hogy valamelyik célkitűzés másodlagos lenne vagy csak közvetett kapcsolatban állna a másikkal. Ez a helyzet a jelen javaslat esetében is, ahogyan az a következő magyarázatból kiderül. Az egyes jogalapokhoz tartozó eljárások egymással összeegyeztethetőek. Először is, az EUMSZ 114. cikkének célja a belső piac működésének a nemzeti szabályok közelítésére irányuló intézkedések révén történő javítása. Egyes tagállamok az előbbiekben ismertetett probléma kezelése céljából jogalkotási intézkedéseket hoztak, azaz az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerekre vonatkozó nemzeti tanúsítási rendszereket hoztak létre, míg mások nem. Ez a belső piacon a jogalkotás széttagoltságához, az EU-ban pedig eltérő szabályokhoz és gyakorlatokhoz vezethet. Továbbá a vállalatok számára is költségekkel járhat, amelyeknek így különböző rendszereknek kellene megfelelniük. Az EUMSZ 114. cikke nyújt megfelelő jogalapot, hiszen az e rendeletben foglalt rendelkezések többségének az a célja, hogy javuljon a belső piac működése, valamint az áruk és a szolgáltatások szabad mozgása. Ebben a tekintetben az EUMSZ 114. cikkének (3) bekezdése kifejezetten előírja, hogy a harmonizáció során biztosítani kell az emberi egészség védelmének magas szintjét, különös figyelemmel a tudományos tényeken alapuló új fejleményekre. Ez a jogalap tehát akkor is megfelelő, ha egy intézkedés a közegészség védelmének területéhez kapcsolódik. Ez a 168. cikket is teljes mértékben tiszteletben tartja, amely előírja, hogy valamennyi uniós szakpolitikában az emberi élet magas szintű védelmét kell elérni, tiszteletben tartva a tagállamoknak az egészségpolitikájuk meghatározására, valamint az egészségügyi szolgáltatások és az orvosi ellátás megszervezésére és biztosítására vonatkozó hatáskörét. A jogalkotási javaslat lehetővé teszi az EU számára, hogy kihasználja a belső piac léptékéből adódó előnyöket, mivel az egészségügyi adatvezérelt termékeket és szolgáltatásokat gyakran különböző tagállamokból származó elektronikus egészségügyi adatok felhasználásával fejlesztik ki, majd EU-szerte forgalmazzák. A javaslat második jogalapja az EUMSZ 16. cikke. Az általános adatvédelmi rendelet fontos biztosítékokat nyújt a természetes személyeknek az egészségügyi adataikkal kapcsolatos jogaik tekintetében. Az 1. szakaszban felvázoltak szerint azonban ezek a jogok a gyakorlatban nem érvényesíthetők az interoperabilitással összefüggő okok, valamint a nemzeti és uniós szinten végrehajtott követelmények és műszaki szabványok korlátozott harmonizációja miatt. Emellett az általános adatvédelmi rendelet szerinti hordozhatósághoz való jog hatálya csökkenti annak hatékonyságát az egészségügyi ágazatban. Ezért további, jogilag kötelező érvényű rendelkezéseket és biztosítékokat kell bevezetni. Egyedi követelményeket és szabványokat is ki kell dolgozni, amelyek az elektronikus egészségügyi adatfeldolgozás terén nyújtott biztosítékokra épülnek annak érdekében, hogy az egészségügyi adatok társadalmi értékét ki lehessen aknázni. A javaslat célja továbbá az elektronikus egészségügyi adatok használatának kiterjesztése, ugyanakkor az EUMSZ 16. cikkéből eredő jogok megerősítése. Összességében az európai egészségügyi adattér több célból is megvalósítja az általános adatvédelmi rendeletből származó, uniós jogszabály kidolgozására irányuló lehetőséget. Ezek közé tartozik az orvosi diagnózis, az egészségügyi ellátás vagy kezelés nyújtása, illetve az egészségügyi rendszerek és szolgáltatások irányítása. Lehetővé teszi továbbá az elektronikus egészségügyi adatoknak a népegészségügy területét érintő közérdekre való felhasználását, mint például a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel szembeni védelem, vagy az egészségügy és az ellátás, továbbá a gyógyszerek és az orvostechnikai eszközök magas szintű minőségének és biztonságosságának biztosítása. Tudományos és történelmi kutatási és statisztikai célokat is szolgál. •Szubszidiaritás A jelenlegi javaslat célja az adatáramlás harmonizálása annak érdekében, hogy a természetes személyek élvezhessék az elektronikus egészségügyi adatok – különösen a személyes adatok – védelmének és szabad mozgásának előnyeit. A javaslatnak nem célja az egészségügyi ellátás tagállamok általi nyújtásának szabályozása. A határon átnyúló egészségügyi ellátásról szóló irányelv digitális vonatkozásainak értékelése megvizsgálta az elektronikus egészségügyi adatokhoz való hozzáférés és az ilyen adatok felhasználásának jelenlegi széttagoltságát, különbségeit és akadályait. Rámutatott arra, hogy a tagállami fellépés önmagában nem elegendő, és akadályozhatja a többek között mesterséges intelligencián alapuló digitális egészségügyi termékek és szolgáltatások gyors fejlesztését és bevezetését. Az általános adatvédelmi rendelet egészségügyi ágazatban történő végrehajtásáról szóló fent említett tanulmány megjegyzi, hogy a rendeletjogok széles körét biztosítja a természetes személyek számára az adataikhoz – köztük az egészségügyi adatokhoz – való hozzáférés és azok továbbítása tekintetében. E jogok gyakorlati érvényesítését azonban hátráltatja az egészségügyi ágazat alacsony interoperabilitása, amelyet eddig főként „puha” jogi eszközök révén kezeltek. A helyi, regionális és nemzeti szabványok és előírások közötti különbségek szintén akadályozhatják a digitális egészségügyi termékek gyártóit és a digitális egészségügyi szolgáltatókat abban, hogy új piacokra lépjenek, ahol új szabványokhoz kell alkalmazkodniuk. Ennek a jogalkotási javaslatnak tehát az a célja, hogy kiegészítse az általános adatvédelmi rendeletben foglalt jogokat és biztosítékokat annak érdekében, hogy az abban foglalt célok valóban megvalósíthatók legyenek. Az említett tanulmány arra is rámutatott, hogy az általános adatvédelmi rendelet szerinti fakultatív pontosítási rendelkezéseket nemzeti szinten igen széles körben alkalmazzák. Ez pedig széttagoltságot és nehézségeket eredményezett az elektronikus egészségügyi adatokhoz való hozzáférés terén, mind nemzeti szinten, mind a tagállamok között. Hatással volt a kutatók, az innovátorok, a politikai döntéshozók és a szabályozók azon lehetőségére, hogy feladataikat ellássák, illetve kutatásokat folytassanak vagy innovációt valósítsanak meg. Végső soron káros volt az európai gazdaságra nézve. A hatásvizsgálatban a határon átnyúló egészségügyi ellátásról szóló irányelv 14. cikkének értékelése azt mutatta, hogy az eddig alkalmazott megközelítések, amelyek alacsony intenzitású/puha eszközökből, például az interoperabilitás támogatását célzó iránymutatásokból és ajánlásokból állnak, nem hozták meg a kívánt eredményeket. A természetes személyeknek a személyes elektronikus egészségügyi adataikhoz való hozzáférése és ezen adatok ellenőrzése továbbra is korlátozott, és jelentős hiányosságok tapasztalhatók az egészségügyben használt információs rendszerek interoperabilitása terén. Emellett a problémák kezelésére irányuló nemzeti megközelítések csak korlátozott hatókörrel rendelkeznek, és nem nyújtanak teljes körű megoldást az uniós szintű problémára. Az elektronikus egészségügyi adatok határokon átnyúló cseréje jelenleg még mindig nagyon korlátozott, ami részben azzal magyarázható, hogy a különböző tagállamokban az elektronikus egészségügyi adatokra alkalmazott szabványok jelentősen eltérnek egymástól. Számos tagállamban nemzeti, regionális és helyi szinten komoly nehézségek merülnek fel az interoperabilitás és az adathordozhatóság tekintetében, ami akadályozza az ellátás folytonosságát és a hatékony egészségügyi rendszereket. Még ha az egészségügyi adatok elektronikus formátumban elérhetők is, általában nem követik a természetes személyt akkor, amikor egy másik egészségügyi szolgáltató szolgáltatásait veszi igénybe. Az európai egészségügyi adattérre irányuló javaslat uniós szinten fogja kezelni ezeket a nehézségeket, mechanizmusokat biztosít a nemzeti, regionális és helyi szinten alkalmazott interoperabilitási megoldások fejlesztésére és a természetes személyek jogainak megerősítésére. Ezért a jelzett tartalmú és formátumú uniós szintű fellépésre van szükség az elektronikus egészségügyi adatok határokon átnyúló áramlásának előmozdítása, továbbá az elektronikus egészségügyi adatok, a digitális egészségügyi termékek és szolgáltatások valódi belső piacának előmozdítása érdekében. •Arányosság A kezdeményezés célja a fő célkitűzések eléréséhez szükséges intézkedések bevezetése. A javaslat olyan támogató keretet hoz létre, amely nem lépi túl a célok eléréséhez szükséges mértéket. Az elektronikus egészségügyi adatokban rejlő potenciális érték kiaknázásának útjában álló meglévő akadályokkal foglalkozik. Olyan keretet hoz létre, amely csökkenti a széttagoltságot és a jogbizonytalanságot. A kezdeményezés a nemzeti hatóságok munkájára támaszkodik, és az érdekelt felek erőteljes bevonására törekszik.

A rendeletjavaslat pénzügyi és igazgatási költségekkel jár, amelyeket a források tagállami és uniós szintű elosztása révén kell viselni. A hatásvizsgálat azt mutatja, hogy az előnyben részesített szakpolitikai alternatíva jár a legtöbb előnnyel, ugyanakkor a legkevesebb költséggel. Az előnyben részesített szakpolitikai alternatíva nem lépi túl a Szerződések célkitűzéseinek eléréséhez szükséges mértéket. •A jogi aktus típusának megválasztása A javaslat új rendelet formáját ölti. Ez tekinthető a legmegfelelőbb eszköznek, mivel olyan szabályozási keretre van szükség, amely közvetlenül foglalkozik a természetes személyek jogaival, és csökkenti a digitális egységes piac széttagoltságát. Az általános adatvédelmi rendelet vonatkozó rendelkezéseinek (pl. a 9. cikk (4) bekezdésének) következetlen alkalmazásából eredő széttagoltság megelőzése érdekében az európai egészségügyi adattér az általános adatvédelmi rendelet által az egészségügyi adatok különböző célokra történő felhasználására vonatkozóan kínált uniós jogi lehetőségeket használja fel. A javaslat előkészítésekor sor került azoknak a különböző nemzeti jogi kontextusoknak a gondos elemzésére, amelyek nemzeti jogszabályok elfogadása révén épültek az általános adatvédelmi rendeletre. A jelentős zavarok, valamint a következetlen jövőbeli fejlemények megelőzése érdekében az európai egészségügyi adattér olyan kezdeményezést kíván előterjeszteni, amely figyelembe veszi a különböző keretrendszerek fő közös elemeit. A javaslat azért nem irányelv formáját fogja ölteni, mivel az eltérő végrehajtást és széttagolt piacot eredményezne, ami hatással lehet a személyes adatok védelmére és szabad áramlására az egészségügyi ágazatban. A javaslat a jogbiztonság növelése, valamint a teljes mértékben egységes és következetes ágazati jogi keret biztosítása révén erősíti meg az EU egészségügyi adatgazdaságát. A javasolt rendelet az érdekelt felek bevonását is szorgalmazza annak biztosítása érdekében, hogy a követelmények megfeleljenek az egészségügyi szakemberek, a természetes személyek, a tudományos élet, az ipar és más érdekelt felek igényeinek. 3.AZ UTÓLAGOS ÉRTÉKELÉSEK, AZ ÉRDEKELT FELEKKEL FOLYTATOTT KONZULTÁCIÓK ÉS A HATÁSVIZSGÁLATOK EREDMÉNYEI •A jelenleg hatályban lévő jogszabályok utólagos értékelése/célravezetőségi vizsgálata A határon átnyúló egészségügyi ellátásról szóló irányelvet 2011-ben fogadták el, és átültetése 2015-ig valamennyi tagállamban lezajlott. Az e-egészségügyi hálózatot létrehozó irányelv 14. cikkének értékelésére azért került sor, hogy jobban megértsük, milyen hatást gyakorolt az irányelv a digitális egészségügyre az EU-ban. Az értékelés, amely az európai egészségügyi adattér hatásvizsgálatát tartalmazó szolgálati munkadokumentum mellékletében található, megállapítja, hogy az irányelv hatása meglehetősen korlátozott volt. Az irányelv e-egészségüggyel összefüggő rendelkezéseinek értékelése arra a következtetésre jutott, hogy az irányelv eredményessége és hatékonysága meglehetősen korlátozott, és ennek oka az e-egészségügyi hálózat tevékenységeinek önkéntes jellege volt. Lassú volt az előrehaladás a személyes elektronikus egészségügyi adatoknak a határon átnyúló egészségügyi ellátással összefüggésben, elsődleges célra történő felhasználása terén. Az Egészségem@EU (MyHealth@EU) platformot csak 10 tagállamban vezették be, és jelenleg csak két szolgáltatást (elektronikus vény és betegadatlap) támogat. A korlátozott mértékű és lassú elterjedés részben azzal a ténnyel függ össze, hogy az irányelv – miközben megállapítja a természetes személyek azon jogát, hogy az elvégzett kezelésről írásos feljegyzést kapjanak – nem követeli meg, hogy ezt az egészségügyi dokumentációt elektronikus formátumban nyújtsák be. A természetes személyek személyes elektronikus egészségügyi adataikhoz való hozzáférése továbbra is nehézkes, és a természetes személyek csak korlátozott ellenőrzést gyakorolnak saját egészségügyi adataik, valamint ezen egészségügyi adatok orvosi diagnózishoz és kezeléshez való felhasználása felett. Az e-egészségügyi hálózat azt ajánlotta a tagállamoknak, hogy az interoperabilitás kiépítése érdekében a közbeszerzéseik során használják az elektronikus egészségügyi dokumentáció csereformátumára vonatkozó szabványokat és előírásokat. A formátum valós felhasználása azonban korlátozott mértékű volt, ami széttagoltságot és az elektronikus egészségügyi adatokhoz való egyenlőtlen hozzáférést, továbbá ezen adatok egyenlőtlen mértékű hordozhatóságát eredményezte. A legtöbb tagállam várhatóan 2025-ig valósítja meg az Egészségem@EU (MyHealth@EU) platformot. Csak ha már több tagállam bevezette az Egészségem@EU (MyHealth@EU) platformot és kifejlesztette a szükséges eszközöket, akkor válik Unió-szerte hatékonyabbá ezek használata, fejlesztése és karbantartása. Az e-egészségügy terén az elmúlt években elért eredmények azonban összehangoltabb uniós szintű fellépést tesznek szükségessé. Mindazonáltal a Covid19-világjárvány európai kitörését követően az e-egészségügyi hálózat nagyon eredményesnek és hatékonynak bizonyult a népegészségügyi válság idején, és ez előmozdította a politikai konvergenciát. Ami az elektronikus egészségügyi adatok másodlagos felhasználását illeti, az e-egészségügyi hálózat tevékenységei e területen igen korlátozottak voltak, és nem is voltak túl eredményesek. A nagy adathalmazokról szóló néhány, nem kötelező erejű dokumentumot nem követték további konkrét intézkedések, és végrehajtásuk a gyakorlatban még mindig nagyon korlátozott mértékű. Nemzeti szinten az e-egészségügyi hálózatban képviselt szereplőkön kívül más szereplők is megjelentek az elektronikus egészségügyi adatok másodlagos felhasználása terén. Egyes tagállamok a kérdés kezelésére különböző szerveket hoztak létre, és részt vettek az „Úton az európai egészségügyi adattér felé” (TEHDaS) elnevezésű együttes fellépésben. Azonban sem ezt az együttes fellépést, sem a Bizottság által – például a Horizont Európa keretében – az elektronikus egészségügyi adatok másodlagos felhasználásának támogatására biztosított pénzeszközöket nem megfelelően, az e-egészségügyi hálózat tevékenységeivel összhangban hajtották végre. Ezért megállapítást nyert, hogy az e-egészségügyi hálózat jelenlegi struktúrája már nem megfelelő. Csak puha együttműködést tesz lehetővé az elektronikus egészségügyi adatok elsődleges felhasználása és az interoperabilitás terén, ami nemzeti és határokon átnyúló szinten nem nyújtott szisztematikus megoldást az adatokhoz való hozzáféréssel és a hordozhatósággal kapcsolatos problémákra. Ezenkívül az e-egészségügyi hálózat nem képes hatékonyan és eredményesen kezelni az elektronikus egészségügyi adatok másodlagos felhasználásával kapcsolatos igényeket. A határon átnyúló egészségügyi ellátásról szóló irányelv felhatalmazást ad az elektronikus egészségügyi adatok elsődleges és másodlagos felhasználására vonatkozó végrehajtási jogi aktusok elfogadására; e felhatalmazás azonban korlátozott. A Covid19-világjárvány rávilágított a népegészségügyi és egészségügyi adatokhoz való biztonságos és védett hozzáférés és ezen adatok tagállamok közötti, határokon átnyúló elérhetőségének, valamint az elektronikus népegészségügyi adatok széles körű hozzáférhetőségének a fontosságára a személyek Unión belüli, a világjárvány idején történő szabad mozgásával összefüggésben. Az erős szabályozási keretre építve az EU nagyon eredményesen alakította ki a személyek szabad mozgását megkönnyítő uniós szintű normákat és szolgáltatásokat, mint például az uniós digitális Covid-igazolvány. Úgy tűnik azonban, hogy az általános előrelépést hátráltatja az, hogy nincsenek Unió-szerte kötelező érvényű vagy kötelezően alkalmazandó szabványok, és ebből következően korlátozott az interoperabilitás. E kérdés kezelése nemcsak a természetes személyek javát szolgálná, hanem hozzájárulna a digitális belső piac megvalósításához, továbbá a digitális egészségügyi termékek és szolgáltatások szabad mozgása előtt álló akadályok mérsékléséhez is. •Konzultáció az érdekelt felekkel Az európai egészségügyi adattérre irányuló javaslat előkészítése során az érdekelt felekkel különböző módokon zajlott a konzultáció. A nyilvános konzultáció az érdekelt feleknek az európai egészségügyi adattér létrehozásának lehetőségeire vonatkozó véleményét gyűjtötte össze. Az érdekelt felek különböző csoportjaitól érkeztek visszajelzések. Véleményüket részletesen a hatásvizsgálatról szóló szolgálati munkadokumentum melléklete tartalmazza. 2021 májusa és júliusa között nyilvános konzultációra került sor. Összesen 382 érvényes válasz érkezett. A válaszadók támogatták az egészségügyi kutatás felgyorsítására irányuló uniós szintű fellépést (89 %), a természetes személyek saját egészségügyi adataik feletti ellenőrzésének előmozdítását (88 %) és az egészségügyi ellátás határokon átnyúló nyújtásának megkönnyítését (83 %). Nagy támogatást kapott az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés és azok megosztásának valamely digitális infrastruktúra (72 %) vagy uniós infrastruktúra (69 %) révén történő előmozdítása. A válaszadók többsége (77 %) úgy véli, hogy a természetes személyeknek képesnek kell lenniük arra, hogy a mobilegészségügyből és a távorvoslásból gyűjtött adatokat elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerekbe továbbítsák. Az interoperabilitás előmozdítását célzó uniós szintű tanúsítási rendszer 52 %-os támogatást kapott. Az egészségügyi adatok másodlagos felhasználásával kapcsolatban a legtöbb válaszadó úgy nyilatkozott, hogy egy uniós szerv megkönnyíthetné az egészségügyi adatokhoz való másodlagos hozzáférést (87 %). A műszaki követelmények és szabványok kötelező alkalmazását 67 % támogatja. Az érdekelt felek véleményét „Az uniós tagállamok egészségügyi adatokra vonatkozó szabályainak értékelése az általános adatvédelmi rendelet fényében” című tanulmány is tartalmazza. A tanulmány keretében öt munkaértekezletre került sor egészségügyi minisztériumok képviselői, szakértők, az érdekelt felek képviselőinek és a nemzeti adatvédelmi hivatalok szakértőinek részvételével. Az érdekelt felek körében egy felmérésre is sor került, amely a tárgyalt és azonosított témák keresztellenőrzésére és kiegészítésére irányult. Az online felmérésre összesen 543 válasz érkezett. Az online felmérésben a válaszadók 73 %-a véli úgy, hogy a személyes adattérben vagy betegportálon tárolt egészségügyi adatok megkönnyítik az egészségügyi szolgáltatók közötti adattovábbítást. Ezenkívül 87 %-uk véli úgy, hogy az adathordozhatóság hiánya növeli az egészségügyi költségeket, míg 84 %-uk szerint az adathordozhatóság hiánya késlelteti a diagnózist és a kezelést. Mintegy 84 %-uk azon a véleményen van, hogy a természetes személyek egészségügyi adataik feletti ellenőrzésének megerősítése érdekében uniós szinten további intézkedéseket kell hozni. Mintegy 81 %-uk úgy véli, hogy az általános adatvédelmi rendelet eltérő jogalapjának alkalmazása megnehezíti az egészségügyi adatok megosztását. A válaszadók mintegy 81 %-a szerint az EU-nak támogatnia kellene az egészségügyi adatok azonos jogalap szerint történő másodlagos felhasználását. Egy, a digitális egészségügyi szolgáltatások és termékek – többek között a mesterséges intelligencia – határon átnyúló nyújtása terén fennálló szabályozási hiányosságokról szóló tanulmány az egészségügyi adatok határokon átnyúló cseréjére vonatkozó jelenlegi keret értékelésére összpontosított. 2020 szeptembere és 2021 augusztusa között tanulmány készült az egészségügyi adatokról, a digitális egészségügyről és a mesterséges intelligencia egészségügyben betöltött szerepéről. A tanulmány a digitális egészségügyi termékek és szolgáltatások, a mesterséges intelligencia, az egészségügyi adatok felhasználásának irányítása és a határon átnyúló egészségügyi ellátásról szóló irányelv 14. cikkének értékelése terén szolgáltat olyan bizonyítékokat, amelyek a megalapozott szakpolitikai döntések meghozatalához szükségesek. A konzultációs tevékenységek interjúkat, fókuszcsoportokat és online felméréseket foglaltak magukban. Az érdekelt felek számos területen támogatják az intézkedéseket, kezdve a digitális egészségügyi szolgáltatások és termékek minőségére, az interoperabilitásra, a költségek megtérítésére, az azonosításra és hitelesítésre, valamint a digitális jártasságra és készségekre vonatkozó iránymutatással. Ami az elsődleges felhasználást illeti, az érdekelt felek támogatják, hogy a nemzeti digitális egészségügyi hatóságokat olyan feladatokkal bízzák meg, amelyek a digitális egészségügy határokon átnyúló biztosítását és az elektronikus egészségügyi adatokhoz való hozzáférést támogatják. Emellett az Egészségem@EU (MyHealth@EU) szolgáltatásainak bővítését is támogatják. A megkérdezettek azt is támogatják, hogy a természetes személyek számára biztosítsák az elektronikus egészségügyi dokumentációjuk interoperábilis formátumban történő hordozhatóságához való jogot. Ami a másodlagos felhasználást illeti, támogatást élvez egy olyan jogi és irányítási keret és struktúra létrehozása, amely az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek létrehozására épül számos tagállamban, és amely egy hálózaton vagy tanácsadó csoporton keresztül folytatott, uniós szintű együttműködésben valósul meg. Az akadályok csökkentése érdekében a megkérdezettek az előírásokat és szabványokat is támogatnák. 2021 áprilisa és 2021 decembere között tanulmány készült az európai egészségügyi adattér hatásvizsgálatát alátámasztó infrastruktúrákról és adatökoszisztémáról. E tanulmány célja, hogy kutatási eredményeken alapuló megállapításokat mutasson be, amelyek az európai digitális egészségügyi infrastruktúra lehetőségeinek hatásvizsgálatát támasztják alá. A tanulmány azonosítja, jellemzi és értékeli a digitális infrastruktúra lehetőségeit, felvázolja annak költséghatékonyságát, és adatokat szolgáltat az elektronikus egészségügyi adatok elsődleges és másodlagos felhasználása tekintetében várható hatásokról. Interaktív műhelytalálkozókra került sor 65 olyan érdekelt fél részvételével, akik aktívan részt vesznek az egészségügyi adatok felhasználásában. Sokféle háttérrel rendelkeznek, mint például egészségügyi minisztériumok, digitális egészségügyi hatóságok, nemzeti e-egészségügyi kapcsolattartó pontok, egészségügyi adatkutatási infrastruktúrák, szabályozó ügynökségek, az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek, egészségügyi szolgáltatók, beteg- és érdekképviseleti csoportok. Emellett egy, a költségekre összpontosító felmérést is kidolgoztak, amely a különböző lehetőségek értékével, előnyeivel, hatásával és költségével kapcsolatos kérdéseket is tartalmaz. A hatásvizsgálati tanulmány végül 2021 júniusa és 2021 decembere között készült el. Célja az volt, hogy olyan tényeken alapuló meglátásokat mutasson be, amelyek az európai egészségügyi adattérre vonatkozó lehetőségek hatásvizsgálatát támasztották alá. A tanulmány a korábbi tanulmányokban összegyűjtött tényekre építve határozta meg és értékelte az európai egészségügyi adattérre vonatkozó átfogó szakpolitikai lehetőségeket. „A határokon átnyúló akadályok leküzdéséről szóló nyilvános konzultáció” is azt mutatja be, hogy a természetes személyek a határrégiók összefüggésében hasonló akadályokkal szembesülnek. E tanulmányok további részleteit a bizottsági szolgálati munkadokumentum melléklete tartalmazza.

•Szakértői vélemények beszerzése és felhasználása Számos tanulmány és hozzájárulás segítette az európai egészségügyi adattérrel kapcsolatos munkát, többek között a következők: ●„Az uniós tagállamok egészségügyi adatokra vonatkozó szabályainak értékelése az általános adatvédelmi rendelet fényében” című tanulmány. ●Tanulmány a digitális egészségügyi szolgáltatások és termékek – többek között a mesterséges intelligencia – határon átnyúló nyújtása terén fennálló szabályozási hiányosságokról, valamint az egészségügyi adatok határokon átnyúló cseréjére vonatkozó jelenlegi keret értékeléséről (előkészületben). ●Tanulmány az európai egészségügyi adattér hatásvizsgálatát támogató infrastrukturális és adatökoszisztémáról (előkészületben). ●Az európai egészségügyi adattérre vonatkozó uniós kezdeményezés szakpolitikai alternatíváinak hatásvizsgálatát támogató tanulmány (előkészületben). ●Tanulmány az elektronikus egészségügyi dokumentáció Európai Unión belüli interoperabilitásáról (MonitorEHR). ●Tanulmány a valós adatoknak a kutatás, klinikai ellátás, szabályozási döntéshozatal, egészségügyi technológiaértékelés és szakpolitikai döntéshozatal céljából történő felhasználásáról és annak vezetői összefoglalója. ●A távorvoslásról szóló piaci tanulmány. ●Az európai adatvédelmi biztos előzetes véleménye az európai egészségügyi adattérről. •Hatásvizsgálat A javaslathoz hatásvizsgálat készült. 2021. november 26-án a Szabályozói Ellenőrzési Testület az első beadványról elutasító véleményt adott ki. A hatásvizsgálatnak az észrevételek figyelembevétele érdekében történő alapos felülvizsgálatát és a hatásvizsgálat újbóli benyújtását követően a Testület 2022. január 26-án fenntartások nélküli kedvező véleményt adott. A bizottsági szolgálati munkadokumentum I. melléklete tartalmazza a Testület véleményét, ajánlásait és annak ismertetését, hogy az ajánlások miként kerültek figyelembevételre. A Bizottság a javaslat általános célkitűzéseinek eléréséhez különböző szakpolitikai alternatívákat vizsgált meg. Ezek célja annak biztosítása, hogy a természetes személyek ellenőrzést gyakorolhassanak saját elektronikus egészségügyi adataik felett, hogy hozzáférhessenek az egészségüggyel kapcsolatos termékek és szolgáltatások széles köréhez, valamint hogy a kutatók, az innovátorok, a politikai döntéshozók és a szabályozók a lehető legjobban ki tudják használni a rendelkezésre álló elektronikus egészségügyi adatokat. Három, különböző mértékű szabályozói beavatkozással járó szakpolitikai alternatívát és ezen alternatívák két további változatát vizsgálták meg: –1. alternatíva: Alacsony intenzitású beavatkozás: Fokozott együttműködési mechanizmusra és önkéntes eszközökre épül, amelyek lefednék a digitális egészségügyi termékeket és szolgáltatásokat, valamint az elektronikus egészségügyi adatok másodlagos felhasználását. Ezt jobb irányítás és a digitális infrastruktúra támogatná. –2. és 2.+ alternatíva: Közepes intenzitású beavatkozás: Megerősítené a természetes személyek azon jogát, hogy digitálisan ellenőrizhessék egészségügyi adataikat, és uniós keretet biztosítana az elektronikus egészségügyi adatok másodlagos felhasználásához. Az irányítás az elektronikus egészségügyi adatok elsődleges és másodlagos felhasználása tekintetében a nemzeti szervekre épülne, amelyek nemzeti szinten hajtanák végre a szakpolitikákat, és uniós szinten támogatnák a megfelelő követelmények kidolgozását. Két digitális infrastruktúra támogatná az elektronikus egészségügyi adatok határokon átnyúló megosztását és másodlagos felhasználását. A végrehajtást az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerek kötelező tanúsítása és a jólléti alkalmazások önkéntes címkéje támogatná, ami biztosítaná az átláthatóságot a hatóságok, a beszerzők és a felhasználók számára. –3. és 3.+ alternatíva: Nagy intenzitású beavatkozás: Túlmutatna a 2. alternatíván, mivel egy meglévő vagy egy új uniós szervre bízná az uniós szintű követelmények és a határokon átnyúló elektronikus egészségügyi adatokhoz való hozzáférés meghatározását. A tanúsítás hatályát is kiterjesztené. Az előnyben részesített alternatíva a 2+. alternatíva, amely a 2. alternatívára épül. Ez biztosítaná az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerek tanúsítását, a jólléti alkalmazások önkéntes címkéjét és a lépcsőzetes hatást azon orvostechnikai eszközök esetében, amelyek az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerekkel való interoperabilitásra törekszenek. Ez biztosítaná a legjobb egyensúlyt a célkitűzések elérésének eredményessége és hatékonysága között. Az 1. alternatíva kis mértékben javítaná az alapforgatókönyvet, mivel továbbra is önkéntes jellegű. A 3. alternatíva szintén eredményes lenne, de magasabb költségekkel járna, nagyobb hatást gyakorolna a kkv-kra, és politikailag kevésbé lenne megvalósítható. Az előnyben részesített alternatíva biztosítaná, hogy a természetes személyek digitálisan hozzá tudjanak férni elektronikus egészségügyi adataikhoz és továbbíthassák azokat, valamint az egészségügyi szolgáltatótól és az adatforrástól függetlenül lehetővé tenné az adatokhoz való hozzáférést. Az Egészségem@EU (MyHealth@EU) kötelezővé válna, és a természetes személyek idegen nyelven is végezhetnék személyes elektronikus egészségügyi adataik határon átnyúló cseréjét. A kötelező követelmények és tanúsítás (az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerek és az ilyen rendszerekkel való interoperabilitásra hivatkozó orvostechnikai eszközök esetében), valamint a jólléti alkalmazásokra vonatkozó önkéntes címke biztosítaná az átláthatóságot a felhasználók és a beszerzők számára, és csökkentené a gyártók előtt álló, határokon átnyúló piaci akadályokat. A kötelező követelmények megmaradtak, de a harmadik fél általi tanúsítás egy korábbi felülvizsgálati záradékkal kiegészítve öntanúsításra módosult, ami lehetővé teszi a harmadik fél általi tanúsításra való későbbi áttérést. Tekintettel a tanúsítás újító jellegére, az a döntés született, hogy a fokozatos megközelítést választják, amely több időt hagyna a kevésbé felkészült tagállamoknak és gyártóknak a tanúsítási rendszer bevezetésére és a kapacitásépítésre. Ugyanakkor a felkészültebb tagállamok nemzeti szinten célzott ellenőrzéseket írhatnak elő az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerek beszerzésével, finanszírozásával és visszatérítésével összefüggésben. Egy ilyen változtatás 20 000–50 000 EUR-ról 12 000–38 000 EUR-ra csökkentené az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer egyes gyártóinak tanúsítással kapcsolatos becsült költségeit, ami a gyártók összköltségének mintegy 30 %-os csökkenését eredményezné (0,3–1,7 milliárd EUR-ról 0,2–1,2 milliárd EUR-ra).

Ez a rendszer tűnik a legarányosabbnak a gyártók számára az adminisztratív terhek és a bejelentett szervezetek harmadik fél általi tanúsításra vonatkozó potenciális kapacitáskorlátai tekintetében. A jogi keret értékelése során azonban öt év elteltével gondosan elemezni kell, hogy a rendszer a tagállamokra, a betegekre és a beszerzőkre nézve milyen tényleges előnyökkel jár. Ami az elektronikus egészségügyi adatok másodlagos felhasználását illeti, a kutatók, az innovátorok, a politikai döntéshozók és a szabályozók biztonságos módon, megbízható irányítás és a hozzájáruláshoz képest alacsonyabb költségek mellett férhetnek hozzá a munkájukhoz szükséges minőségi adatokhoz. A másodlagos felhasználás közös kerete csökkentené a határokon átnyúló hozzáférés széttagoltságát és az útjában álló akadályokat. Az előnyben részesített alternatíva előírja a tagállamok számára, hogy hozzanak létre egy vagy több, az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervet (egy koordináló szervvel), amely – az adatkormányzási rendeletre építve – új szervezetként vagy egy meglévő szervezet részeként harmadik felek számára biztosít hozzáférést az elektronikus egészségügyi adatokhoz. A költségek egy részét az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek által felszámított díjakkal lehet ellentételezni. Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek létrehozása várhatóan – a gyógyszerek hatásosságával kapcsolatos fokozott átláthatóságnak köszönhetően – csökkenteni fogja a szabályozók és a politikai döntéshozók számára az elektronikus egészségügyi adatokhoz való hozzáférés költségeit, ami a szabályozási folyamatok és az egészségügyi közbeszerzések költségeinek csökkenését eredményezi. A digitalizáció továbbá csökkentheti a szükségtelen vizsgálatok számát és biztosíthatja a kiadások átláthatóságát, ami megtakarításokat tesz lehetővé az egészségügyi költségvetés számára. A digitalizáció az uniós alapokból fog támogatást kapni. A cél az adatkészletekre vonatkozó információk átláthatóságának biztosítása az adatfelhasználók számára, amelyekre vonatkozóan fokozatos megközelítést fogadtak el. Ez azt jelentené, hogy az adatkészlet leírása minden adatkészlet esetében kötelező lenne, kivéve a mikrovállalkozások birtokában lévőket, míg a saját nyilatkozaton alapuló adatminőségi címke csak az államilag finanszírozott adatkészletekkel rendelkező adattulajdonosok számára lenne kötelező, mások esetében viszont önkéntes. Ezek a hatásvizsgálatot követően bevezetett árnyalatnyi módosítások nem változtatják meg lényegesen az adattulajdonosok költségeinek a hatásvizsgálatból eredő kiszámítását. Ezen alternatívával járó összes gazdasági haszon 10 év alatt várhatóan meghaladja a 11 milliárd EUR-t, ami túllépi az alapforgatókönyvet. Ez az összeg majdnem egyenlően oszlana meg az egészségügyi adatok elsődleges felhasználására (5,6 milliárd EUR) és másodlagos felhasználására (5,4 milliárd EUR) vonatkozó intézkedésekből származó haszon között. Az egészségügyi adatok elsődleges felhasználása terén a betegek és az egészségügyi szolgáltatók körülbelül 1,4 milliárd EUR, illetve 4,0 milliárd EUR hasznot fognak tapasztalni az egészségügyi szolgáltatások terén a távorvoslás nagyobb mértékű alkalmazása és az egészségügyi adatok hatékonyabb – többek között határokon átnyúló – cseréje révén elért megtakarításokból. Az egészségügyi adatok másodlagos felhasználása terén a digitális egészségüggyel, az orvostechnikai eszközökkel és a gyógyszerekkel foglalkozó kutatók és innovátorok több mint 3,4 milliárd EUR értékű hasznot tapasztalnának az egészségügyi adatok hatékonyabb másodlagos felhasználásának köszönhetően. Az innovatívabb gyógyászati termékekhez való hozzáférésnek és a jobb döntéshozatalnak köszönhetően a betegek és az egészségügyi ellátás 0,3, illetve 0,9 milliárd EUR összegű megtakarítást érne el. A valós adatok intenzívebb felhasználása az egészségpolitikai döntéshozatalban további, 0,8 milliárd EUR-ra becsült megtakarítást eredményezne a politikai döntéshozók és a szabályozók számára. Az előnyben részesített alternatíva összköltsége a becslések szerint 10 év alatt 0,7–2,0 milliárd EUR-val haladja majd meg az alapforgatókönyvet. A költségek többsége az egészségügyi adatok elsődleges (0,3–1,3 milliárd EUR) és másodlagos felhasználására (0,4–0,7 milliárd EUR) vonatkozó intézkedésekből eredne. Az egészségügyi adatok elsődleges felhasználása terén az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerek és az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerekhez csatlakoztatni kívánt termékek gyártói viselnék a legtöbb költséget. Ez körülbelül 0,2–1,2 milliárd EUR-t tenne ki az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerek, az orvostechnikai eszközök és a magas kockázatú MI-rendszerek tanúsításának, valamint a jólléti alkalmazások önkéntes címkézésének fokozatos bevezetése miatt. A fennmaradó összeg (kevesebb mint 0,1 milliárd EUR) a nemzeti és uniós szintű hatóságokra hárulna az Egészségem@EU (MyHealth@EU) lefedettségének kiteljesítéséért. Az egészségügyi adatok másodlagos felhasználása terén a hatóságok, köztük a tagállami és uniós szintű szabályozók és politikai döntéshozók viselnék az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek és az e szerveket, kutatási infrastruktúrákat és uniós szerveket összekötő szükséges digitális infrastruktúra kiépítésével, valamint az interoperabilitás és az adatminőség előmozdításával járó költségeket (0,4–0,7 milliárd EUR). Az előnyben részesített alternatíva azokra a szempontokra korlátozódik, amelyeket a tagállamok önmagukban nem tudnak kielégítően megvalósítani, ahogyan azt a határon átnyúló egészségügyi ellátásról szóló irányelv 14. cikkének értékelése is mutatja. Az előnyben részesített alternatíva arányos, tekintettel a javaslat közepes intenzitására, valamint a természetes személyek és az ipar számára várható előnyökre. A környezeti hatásoknak az európai klímarendelettel összhangban történő értékelése azt mutatja, hogy ez a javaslat korlátozott hatást gyakorolna az éghajlatra és a környezetre. Míg az új digitális infrastruktúrák, valamint az adatforgalom és adattárolás megnövekedett mennyisége növelheti a digitális szennyezést, az egészségügy terén megvalósuló nagyobb fokú interoperabilitás – az utazással kapcsolatos szennyezés, valamint az energia- és papírhasználat csökkentése révén – nagy mértékben ellensúlyozná ezeket a negatív hatásokat. •Célravezető szabályozás és egyszerűsítés Tárgytalan. •Alapvető jogok Mivel az elektronikus egészségügyi adatok felhasználása különleges adatok feldolgozásával jár, a rendeletjavaslat egyes elemei az uniós adatvédelmi jogszabályok hatálya alá tartoznak. E javaslat rendelkezései összhangban vannak az uniós adatvédelmi jogszabályokkal. Céljuk, hogy kiegészítsék az uniós adatvédelmi jogszabályok által biztosított jogokat oly módon, hogy megerősítik a természetes személyek által az elektronikus egészségügyi adataik felett gyakorolt ellenőrzést és ezen adatokhoz való hozzáférésüket. A javaslat várhatóan határozottan pozitív hatással lesz a személyes adatok védelméhez és a szabad mozgáshoz kapcsolódó alapvető jogokra. Ennek az az oka, hogy az Egészségem@EU (MyHealth@EU) program keretében a természetes személyek ténylegesen megoszthatják személyes elektronikus egészségügyi adataikat a célország nyelvén, amikor külföldre utaznak, vagy magukkal vihetik személyes elektronikus egészségügyi adataikat, amikor egy másik országba költöznek. A természetes személyeknek az általános adatvédelmi rendelet rendelkezéseire építve további lehetőségeik lesznek az elektronikus egészségügyi adataikhoz való digitális hozzáférésre és azok továbbítására. Az egészségügyi ágazat piaci szereplői (akár az egészségügyi szolgáltatók, akár a digitális szolgáltatások és termékek szolgáltatói) kötelesek lesznek elektronikus egészségügyi adatokat megosztani a felhasználó által az egészségügyi ágazatból kiválasztott harmadik felekkel. A javaslat biztosítja majd e jogok érvényesítéséhez szükséges eszközöket (közös szabványok, előírások és címkék révén) anélkül, hogy veszélyeztetné a természetes személyek jogainak az általános adatvédelmi rendelet szerinti védelméhez szükséges biztonsági intézkedéseket. Hozzájárulna az egészséggel kapcsolatos személyes adatok fokozott védelméhez és az ilyen adatok szabad áramlásához, ahogyan azt az EUMSZ 16. cikke és az általános adatvédelmi rendelet is rögzíti. Ami az elektronikus egészségügyi adatok másodlagos, például az innováció, a kutatás, a közrend, a betegbiztonság, a szabályozási célok vagy a személyre szabott orvoslás céljából történő felhasználását illeti, a javaslat követi az erre vonatkozó uniós adatvédelmi jogszabályokat és megfelel azoknak. Az Európai Unió Alapjogi Chartájának 8. cikkével összhangban az adatvédelemhez kapcsolódó alapvető jogok teljes körű védelmének biztosítása érdekében erős biztosítékok és biztonsági intézkedések kerülnek bevezetésre. A javaslat uniós keretet határoz meg az elektronikus egészségügyi adatokhoz való tudományos és történelmi kutatási és statisztikai célú hozzáférésre vonatkozóan, az általános adatvédelmi rendelet, valamint az uniós intézmények és szervek esetében az uniós adatvédelmi rendelet által e tekintetben kínált lehetőségekre építve. Megfelelő és egyedi intézkedéseket fog tartalmazni az alapvető jogok és a természetes személyek érdekeinek az általános adatvédelmi rendelet 9. cikke (2) bekezdésének h), i) és j) pontja, valamint az uniós adatvédelmi rendelet 10. cikke (2) bekezdésének h), i) és j) pontja szerinti védelméhez. Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek létrehozása biztosítani fogja az elektronikus egészségügyi adatokhoz való kiszámítható és egyszerűsített hozzáférést, valamint az adatkezelés során nagyobb fokú átláthatóságot, elszámoltathatóságot és biztonságot. E szervek uniós szintű koordinációja és tevékenységeik közös keretbe foglalása egyenlő versenyfeltételeket biztosít. Ez támogatni fogja az elektronikus egészségügyi adatoknak a kutatás, az innováció, a hivatalos statisztikák, a szakpolitikai döntéshozatal és a szabályozás céljából történő, határokon átnyúló elemzését. Az elektronikus egészségügyi adatok interoperabilitásának és másodlagos felhasználásának előmozdítása az EUMSZ 114. cikkével összhangban hozzá fog járulni az elektronikus egészségügyi adatok uniós belső piacának előmozdításához. 4.KÖLTSÉGVETÉSI VONZATOK Ez a javaslat számos kötelezettséget állapít meg a tagállami hatóságok és a Bizottság számára, és konkrét intézkedéseket ír elő az európai egészségügyi adattér létrehozásának és működésének előmozdítása érdekében. Ezek különösen az elektronikus egészségügyi adatok elsődleges és másodlagos felhasználására szolgáló infrastruktúrák fejlesztését, kiépítését és karbantartását foglalják magukban. Az európai egészségügyi adattér szoros kapcsolatban áll számos egyéb uniós fellépéssel az egészségügyi és a szociális ellátás, a digitalizáció, a kutatás, az innováció és az alapvető jogok területén. 2021. és 2022. évi munkaprogramjában „az EU az egészségért” már most is támogatja az európai egészségügyi adattér fejlesztését és létrehozását, jelentős, közel 110 millió EUR összegű kezdeti hozzájárulással. Ez magában foglalja az elektronikus egészségügyi adatok elsődleges felhasználására (Egészségem@EU [MyHealth@EU]) és az elektronikus egészségügyi adatok másodlagos felhasználására (EgészségügyiAdatok@EU [HealthData@EU]) szolgáló meglévő infrastruktúra működését, a nemzetközi szabványok tagállamok általi alkalmazását, a kapacitásépítési és egyéb előkészítő intézkedéseket, valamint az egészségügyi adatok másodlagos felhasználására irányuló infrastrukturális kísérleti projektet, a betegek saját egészségügyi adataikhoz való, az Egészségem@EU-n (MyHealth@EU) és annak bővítésén keresztül történő hozzáférését célzó kísérleti projektet, valamint az egészségügyi adatok másodlagos felhasználására szolgáló központi szolgáltatások fejlesztését. Az e jogalkotási javaslat szerinti kötelezettségek Bizottság általi teljesítéséhez és a kapcsolódó támogató intézkedésekhez 2023 és 2027 között 220 millió EUR-ra lesz szükség, amelyet közvetlenül „az EU az egészségért” programból (170 millió EUR) fognak finanszírozni, a Digitális Európa programból pedig további támogatás (50 millió EUR) érkezik. Az e javaslathoz kapcsolódó kiadásokat mindkét esetben e programok programozott összegeiből kell fedezni.

A személyes elektronikus egészségügyi adatok természetes személyek általi ellenőrzésére és ezen adatokhoz egészségügyi ellátás nyújtása céljából való hozzáférésre irányuló intézkedések (II. fejezet) végrehajtásához 110 millió EUR-ra lesz szükség. Ezen intézkedések közé tartoznak az európai digitális egészségügyi platform szolgáltatásai az Egészségem@EU (MyHealth@EU) számára, a tagállami ellenőrzések a digitális egészségügyért felelős nemzeti kapcsolattartó pontok számára az Egészségem@EU (MyHealth@EU) részeként, a nemzetközi szabványok elterjedésének támogatása, valamint a betegek egészségügyi adatokhoz való, az Egészségem@EU-n (MyHealth@EU) keresztül történő hozzáférésének támogatása. Az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerek öntanúsítási rendszerének (III. fejezet) végrehajtásához több mint 14 millió EUR-ra lesz szükség az interoperábilis elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerek és jólléti alkalmazások európai adatbázisának kifejlesztéséhez és fenntartásához. A tagállamoknak ezenfelül ki kell jelölniük a jogszabályi követelmények végrehajtásáért felelős piacfelügyeleti hatóságokat. Az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerek öntanúsításával kapcsolatos felügyeleti funkciójuk a meglévő rendelkezésekre épülhetne, például a piacfelügyelet tekintetében, de ehhez elegendő szakértelemre, valamint emberi és pénzügyi erőforrásokra lenne szükség. Az elektronikus egészségügyi adatoknak a kutatás, az innováció, a szakpolitikai döntéshozatal, a szabályozási döntések, a betegbiztonság vagy a személyre szabott orvoslás céljából történő másodlagos felhasználására irányuló intézkedésekhez (IV. fejezet) 96 millió EUR-ra lesz szükség. Ez a finanszírozás az európai platform és a tagállamok által az elektronikus egészségügyi adatok másodlagos felhasználására szolgáló infrastruktúra (EgészségügyiAdatok@EU [HealthData@EU]) részeként, a kapcsolódási csomópontok tekintetében végzett ellenőrzéseket fedezi. Ezen túlmenően a tagállamoknak az európai egészségügyi adattéren belül az európai infrastruktúrákhoz való kapcsolódásával járó költségeket részben az „EU az egészségért” programot kiegészítő uniós finanszírozási programok fogják fedezni. Az olyan eszközökből, mint a Helyreállítási és Rezilienciaépítési Eszköz (RRF) és az Európai Regionális Fejlesztési Alap (ERFA), szintén lehet támogatni a tagállamoknak az európai infrastruktúrákhoz történő csatlakozását. E rendelet célkitűzéseinek és rendelkezéseinek végrehajtását a Digitális Európa program, az Európai Hálózatfinanszírozási Eszköz és a Horizont Európa egyéb intézkedései egészítik ki. E programok célja többek között a minőségi adatforrások és a kapcsolódó cseremechanizmusok kiépítése és megerősítése (a mesterséges intelligenciára vonatkozó konkrét célkitűzés keretében), illetve a tudományos kiválóság fejlesztése, ösztönzése és előmozdítása, beleértve az egészségügyet is. Ilyen kiegészítő jellegre példák a következők: a közös adatterek intelligens köztesszoftver-platformjának fejlesztéséhez és nagyszabású kísérleti projektjéhez nyújtott horizontális támogatás, amelynek keretében a Digitális Európa programból már 2021–2022-ben 105 millió EUR-t különítettek el; területspecifikus beruházások a rákos betegségek képalkotási leleteihez és genomikához való biztonságos, határokon átnyúló hozzáférés megkönnyítése érdekében, amelyet a Digitális Európa program 2021–2022-ben 38 millió EUR-val támogatott; továbbá az egészségügyi adatok minőségével és interoperabilitásával kapcsolatos kutatási és innovációs projekteket, valamint koordinációs és támogatási intézkedéseket a Horizont Európa (1. klaszter) 2021-ben és 2022-ben már 108 millió EUR-val támogatta, a Kutatási Infrastruktúrák programból pedig 59 millió EUR-ban részesültek. A Horizont Európa 2021-ben és 2022-ben további támogatást nyújtott az egészségügyi adatok Covid19-cel (42 millió EUR) és a rákkal (3 millió EUR) összefüggő másodlagos felhasználásához. Ezen túlmenően, amennyiben az egészségügyi ágazatban hiányzik a fizikai összeköttetés, az Európai Hálózatfinanszírozási Eszköz is hozzá fog járulni a biztonságos és védett rendkívül nagy kapacitású hálózatok, beleértve az 5G rendszereket is, megvalósításához és az azokhoz való hozzáféréshez kapcsolódó közös érdekű projektek kidolgozásához, valamint az uniós területeken lévő digitális gerinchálózatok megnövekedett rezilienciájához és kapacitásához. 2022-ben és 2023-ban 130 millió EUR szerepel a programokban a felhőalapú infrastruktúrák összekapcsolására, többek között az egészségügy területén. A Bizottság igazgatási költségei a becslések szerint mintegy 17 millió EUR-t tesznek ki, beleértve az emberi erőforrások költségeit és az egyéb igazgatási kiadásokat is. A költségvetési, humán- és igazgatási erőforrásokat érintő vonzatokat a javaslathoz csatolt pénzügyi kimutatás tartalmazza. 5.EGYÉB ELEMEK •Végrehajtási tervek, valamint a nyomon követés, az értékelés és a jelentéstétel szabályai Az egészségügy digitális átalakulásának dinamikus jellege miatt az európai egészségügyi adattérből eredő hatások alakulásának nyomon követése az e területen folytatott fellépés kulcsfontosságú részét fogja képezni. Annak biztosítása érdekében, hogy a kiválasztott szakpolitikai intézkedések valóban elérjék a kívánt eredményeket, és információkkal szolgáljanak a lehetséges jövőbeni módosításokhoz, a javaslat végrehajtását figyelemmel kell kísérni és értékelni kell. A konkrét célkitűzések és a szabályozási kötelezettségek nyomon követése elsősorban a digitális egészségügyi hatóságok és az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek általi jelentéstétel révén valósul meg. Emellett nyomon kell követni az Egészségem@EU (MyHealth@EU) mutatókat és az elektronikus egészségügyi adatok másodlagos felhasználására szolgáló infrastruktúrát. Az infrastruktúrák megvalósítása – különösen az elektronikus egészségügyi adatok másodlagos felhasználására szolgáló új infrastruktúra európai platformjának megvalósítása – az Európai Bizottság átfogó informatikai irányítási keretével összhangban történik. Ezért az informatikai fejlesztési és beszerzési döntéseket az Európai Bizottság Informatikai és Kiberbiztonsági Tanácsának előzetesen jóvá kell majd hagynia. •A javaslat egyes rendelkezéseinek részletes magyarázata Az I. fejezet ismerteti a rendelet tárgyát és hatályát, meghatározza az eszközzel összefüggésben használt fogalmakat, és kifejti a más uniós eszközökkel fennálló kapcsolatát. A II. fejezet azokat a további jogokat és mechanizmusokat határozza meg, amelyek célja, hogy kiegészítsék a természetes személyeknek az általános adatvédelmi rendelet alapján az elektronikus egészségügyi adataikkal kapcsolatban biztosított jogait. Ezenkívül leírja a különböző egészségügyi szakembereknek az elektronikus egészségügyi adatokkal összefüggő kötelezettségeit. Az elektronikus egészségügyi adatok bizonyos típusai elsőbbséget élveznek, amelyeket egy átmeneti időszakkal járó, szakaszos folyamat során kell integrálni az európai egészségügyi adattérbe. A tagállamoknak digitális egészségügyi hatóságot kell létrehozniuk, amelynek feladata e jogok és mechanizmusok nyomon követése, valamint annak biztosítása, hogy a természetes személyeknek az említett további jogait megfelelően végrehajtsák. Ez a fejezet az egészségüggyel kapcsolatos bizonyos adatkészletek interoperabilitására vonatkozó rendelkezéseket is tartalmaz. A tagállamoknak nemzeti kapcsolattartó pontot is ki kell jelölniük, amelynek feladata az e fejezetben foglalt kötelezettségek és követelmények érvényesítése. Végezetül az Egészségem@EU (MyHealth@EU) közös infrastruktúrát úgy alakították ki, hogy biztosítsa az elektronikus egészségügyi adatok határokon átnyúló cseréjét lehetővé tevő infrastruktúrát. A III. fejezet az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerek kötelező öntanúsítási rendszerének bevezetésére összpontosít, ahol az ilyen rendszereknek meg kell felelniük az interoperabilitással és biztonsággal kapcsolatos alapvető követelményeknek. Ez a megközelítés annak biztosításához szükséges, hogy az elektronikus egészségügyi dokumentációk az egyes rendszerek között kompatibilisek legyenek, és lehetővé tegye az elektronikus egészségügyi adatoknak a rendszerek közötti egyszerű továbbítását. Ez a fejezet meghatározza az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerek minden egyes gazdasági szereplőjének kötelezettségeit, az ilyen elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerek megfelelőségével kapcsolatos követelményeket, valamint az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerekért felelős piacfelügyeleti hatóságok piacfelügyeleti tevékenységeivel összefüggő kötelezettségeit. Ez a fejezet az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerekkel interoperábilis, a jólléti alkalmazások önkéntes címkézésére vonatkozó rendelkezéseket is tartalmaz, és létrehoz egy uniós adatbázist, amelyben a tanúsított elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszereket és a címkézett jólléti alkalmazásokat lehet regisztrálni. A IV. fejezet az elektronikus egészségügyi adatok másodlagos felhasználását teszi lehetővé, például a kutatás, az innováció, a szakpolitikai döntéshozatal, a betegbiztonság vagy a szabályozási tevékenységek céljából. Megnevezi a meghatározott célokra felhasználható adattípusokat, valamint a tiltott célokat is (pl. az adatok személyek elleni felhasználása, kereskedelmi reklámok, a biztosítási összeg növelése, veszélyes termékek fejlesztése). A tagállamoknak az elektronikus egészségügyi adatok másodlagos felhasználásához létre kell hozniuk egy, az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervet, és gondoskodniuk kell arról, hogy az adattulajdonosok elektronikus adatokat bocsássanak az adatfelhasználók rendelkezésére. Ez a fejezet az adataltruizmus egészségügyben történő végrehajtására vonatkozó rendelkezéseket is tartalmaz. A fejezet meghatározza továbbá az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv, az adattulajdonosok és az adatfelhasználók feladatait és kötelezettségeit. Az adattulajdonosoknak különösen az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervvel kell együttműködniük annak biztosítása érdekében, hogy az elektronikus egészségügyi adatok az adatfelhasználók rendelkezésére álljanak. Ezen túlmenően a fejezet meghatározza az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerveknek és az adatfelhasználóknak a feldolgozott elektronikus egészségügyi adatok közös adatkezelőiként betöltött felelősségi köreit. Az elektronikus egészségügyi adatok másodlagos felhasználása költségekkel járhat. Ez a fejezet a díjszámítás átláthatóságára vonatkozó általános rendelkezéseket tartalmaz. A gyakorlati szempontokat illetően a fejezet különösen a biztonságos feldolgozási környezet biztonságára vonatkozó követelményeket határozza meg. E fejezet értelmében az elektronikus egészségügyi adatokhoz való hozzáféréshez és azok kezeléséhez ilyen biztonságos feldolgozási környezetre van szükség. Az elektronikus egészségügyi adatokhoz való hozzáféréshez az adatigénylési űrlapon megadandó feltételeket és információkat a 3. szakasz sorolja fel. Az adatengedély kiadásához kapcsolódó feltételeket is ismerteti. E fejezet 4. szakasza főként az elektronikus egészségügyi adatokhoz való határokon átnyúló hozzáférés létrehozására és előmozdítására vonatkozó rendelkezéseket tartalmaz annak érdekében, hogy az egyik tagállamban található adatfelhasználó másodlagos felhasználás céljából hozzáférhessen más tagállamokból származó elektronikus egészségügyi adatokhoz anélkül, hogy e tagállamok mindegyikétől adatengedélyt kellene kérnie. A fejezet az ilyen folyamatok lehetővé tételére szolgáló, határokon átnyúló infrastruktúrát és annak működését is ismerteti. Végezetül ez a fejezet az adatkészlet leírására és minőségére vonatkozó rendelkezéseket tartalmaz. Ez lehetővé tenné az adatfelhasználók számára, hogy meggyőződjenek a felhasznált adatkészlet tartalmáról és esetleges minőségéről, továbbá annak értékelésére is módot adna, hogy az adatkészletek megfelelnek-e a célnak.

Az V. fejezet célja, hogy az európai egészségügyi adattér fejlesztését kísérő, a tagállamok általi kapacitásépítést elősegítő egyéb intézkedéseket terjesszen elő. Ezek közé tartozik a digitális közszolgáltatásokra, finanszírozásra stb. vonatkozó információcsere. Emellett ez a fejezet az európai egészségügyi adattérben tárolt, nem személyes adatokhoz való nemzetközi hozzáférést is szabályozza. A VI. fejezet létrehozza az „Európai Egészségügyi Adattér Testületet”, amely elősegíti a digitális egészségügyi hatóságok és az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek közötti együttműködést, különös tekintettel az elektronikus egészségügyi adatok elsődleges és másodlagos felhasználása közötti kapcsolatra. Külön alcsoportokat lehet létrehozni például az elektronikus egészségügyi adatok elsődleges felhasználásával és az elektronikus egészségügyi adatok másodlagos felhasználásával kapcsolatban, amelyek konkrét kérdésekre vagy folyamatokra összpontosíthatnak. A Testület feladata lesz a digitális egészségügyi hatóságok és az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek közötti együttműködés előmozdítása. Ez a fejezet a Testület összetételéről és működésének megszervezéséről is rendelkezik. Emellett a fejezet rendelkezéseket tartalmaz az uniós infrastruktúra közös adatkezelői csoportjaira vonatkozóan, amelyek feladata az lesz, hogy döntéseket hozzanak az elektronikus egészségügyi adatok elsődleges és másodlagos felhasználásához szükséges, határokon átnyúló digitális infrastruktúrával kapcsolatban. A VII. fejezet lehetővé teszi a Bizottság számára, hogy felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az európai egészségügyi adattérre vonatkozóan. A javaslat elfogadását követően a Bizottság a C(2016) 3301 határozattal összhangban szakértői csoportot kíván létrehozni, amely tanácsokkal látja el és segíti a Bizottságot a felhatalmazáson alapuló jogi aktusok előkészítésében, valamint a rendelet végrehajtásával kapcsolatos kérdésekben az alábbiak tekintetében: –az európai digitális egészségügyi rendszerek, szolgáltatások és az interoperábilis alkalmazások fenntartható gazdasági és társadalmi előnyeinek kiaknázása a magas szintű bizalom és biztonság megteremtése, az ellátás folytonosságának javítása, valamint a biztonságos és jó minőségű egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés biztosítása érdekében, –az elektronikus egészségügyi adatok interoperabilitásának javítása az egészségügyi ellátás területén, a meglévő európai, nemzetközi vagy nemzeti szabványokra és más adatterek tapasztalataira építve, –az elsődleges felhasználásra szánt elektronikus egészségügyi adatokhoz való hozzáférésnek és ezen adatok megosztásának a harmonizált végrehajtása nemzeti és uniós szinten, –az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerek és az elektronikus egészségügyi dokumentációba adatokat továbbító egyéb termékek, többek között orvostechnikai eszközök, MI-rendszerek és jólléti alkalmazások interoperabilitása. Adott esetben a szakértői csoport együttműködik az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal és a Mesterséges Intelligenciával Foglalkozó Európai Testülettel, –a másodlagos felhasználásra szánt elektronikus egészségügyi adatok minimumkategóriái, –a másodlagos felhasználásra szánt elektronikus egészségügyi adatokhoz való hozzáférés harmonizált végrehajtása nemzeti és uniós szinten, –adataltruista tevékenységek az egészségügyi ágazatban, –az elektronikus egészségügyi adatok másodlagos felhasználására vonatkozó harmonizált díjszabási politika, –az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek által alkalmazott szankciók, –az EgészségügyiAdatok@EU-ra (HealthData@EU) és a biztonságos feldolgozási környezetre vonatkozó minimumkövetelmények és műszaki előírások, –az adatminőségi és adathasznossági címkére vonatkozó követelmények és műszaki előírások, –minimális adatállományok, –az egészségügyi ágazatban az adataltruizmus támogatására vonatkozó technikai követelmények, –az elektronikus egészségügyi adatok elsődleges és másodlagos felhasználásával kapcsolatos egyéb elemek. A szakértői csoport adott esetben együttműködhet és konzultálhat az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal és a Mesterséges Intelligenciával Foglalkozó Európai Testülettel. A VIII. fejezet az együttműködésre és a szankciókra vonatkozó rendelkezéseket, valamint záró rendelkezéseket tartalmaz.

2022/0140 (COD) Javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE az európai egészségügyi adattérről (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA, tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 16. és 114. cikkére, tekintettel az Európai Bizottság javaslatára, a jogalkotási aktus tervezetének a nemzeti parlamentek részére való megküldését követően, tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére, tekintettel a Régiók Bizottságának véleményére, rendes jogalkotási eljárás keretében, mivel: (1)E rendelet célja az európai egészségügyi adattér létrehozása annak érdekében, hogy javuljon a természetes személyek személyes elektronikus egészségügyi adataihoz való hozzáférése és ezen adatok felett gyakorolt ellenőrzése az egészségügyi ellátással összefüggésben (az elektronikus egészségügyi adatok elsődleges felhasználása), valamint más, a társadalom javát szolgáló célokból, mint például a kutatás, az innováció, a szakpolitikai döntéshozatal, a betegbiztonság, a személyre szabott orvoslás, a hivatalos statisztikák vagy a szabályozási tevékenységek (az elektronikus egészségügyi adatok másodlagos felhasználása). A cél továbbá a belső piac működésének javítása azáltal, hogy a rendelet egységes jogi keretet állapít meg különösen az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszereknek az uniós értékekkel összhangban történő fejlesztésére, forgalmazására és használatára vonatkozóan. (2)A Covid19-világjárvány rávilágított arra, hogy az egészségügyi veszélyekre való felkészültség és reagálás, valamint a diagnózis és kezelés, továbbá az egészségügyi adatok másodlagos felhasználása érdekében kiemelten fontos az elektronikus egészségügyi adatokhoz kellő időben történő hozzáférés. Ez az időben történő hozzáférés – a hatékony népegészségügyi felügyelet és nyomon követés révén – segített volna a világjárvány eredményesebb kezelésében, és végső soron életek megmentéséhez járult volna hozzá. 2020-ban a Bizottság sürgős jelleggel kiigazította az (EU) 2019/1269 bizottsági végrehajtási határozattal létrehozott klinikai betegmenedzsment-rendszert annak érdekében, hogy lehetővé tegye a tagállamok számára az egészségügyi szolgáltatók és a tagállamok között mozgó Covid19-betegekre vonatkozó elektronikus egészségügyi adatok megosztását a világjárvány csúcsidőszakában, de ez csak sürgősségi megoldás volt, ami azt mutatja, hogy tagállami és uniós szinten strukturális megközelítésre van szükség. (3)A Covid19-válság megszilárdította az e-egészségügyi hálózat – a digitális egészségügyi hatóságok önkéntes hálózatának – munkáját, amely a mobiltelefonos kontaktkövető és figyelmeztető alkalmazások, valamint az uniós digitális Covid-igazolványokkal összefüggő technikai vonatkozások fejlesztésének fő pillérévé vált. Rámutatott továbbá arra, hogy meg kell osztani a megtalálható, hozzáférhető, interoperábilis és újrafelhasználható („FAIR irányelvek”) elektronikus egészségügyi adatokat, és biztosítani kell, hogy az elektronikus egészségügyi adatok a lehető legnyitottabbak, szükség esetén pedig zártak legyenek. Biztosítani kell az európai egészségügyi adattér, az európai nyílt tudományosadat-felhő és az európai kutatási infrastruktúrák közötti szinergiákat, például az európai Covid19-adatplatform keretében kidolgozott adatmegosztási megoldásokból levont tanulságok révén. (4)A személyes elektronikus egészségügyi adatok kezelésére az (EU) 2016/679 európai parlamenti és tanácsi rendelet, az uniós intézmények és szervek esetében pedig az (EU) 2018/1725 európai parlamenti és tanácsi rendelet rendelkezései vonatkoznak. Az (EU) 2016/679 rendelet rendelkezéseire való hivatkozásokat adott esetben az (EU) 2018/1725 rendelet uniós intézményekre és szervekre vonatkozó megfelelő rendelkezéseire való hivatkozásként is kell értelmezni. (5)Egyre több európai lépi át az országhatárokat munkavállalás, tanulás, rokonlátogatás vagy utazás céljából. Az egészségügyi adatok cseréjének megkönnyítése és a polgárok számára szükséges önrendelkezés biztosítása érdekében lehetővé kell tenni, hogy a polgárok egészségügyi adataikhoz olyan elektronikus formátumban férjenek hozzá, amely az Unió egész területén elismerhető és elfogadható. Az ilyen elektronikus egészségügyi személyes adatok közé tartozhatnak a természetes személyek testi vagy mentális egészségével kapcsolatos személyes adatok, beleértve az egészségügyi szolgáltatások nyújtását is, amelyek az egészségi állapotukra vonatkozó információkat, a természetes személy örökölt vagy megszerzett genetikai jellemzőire vonatkozó olyan személyes adatokat fednek fel, amelyek egyedi információt nyújtanak az adott természetes személy fiziológiájáról vagy egészségi állapotáról, és amelyek különösen a szóban forgó természetes személyből vett biológiai minta elemzéséből származnak, valamint az egészséget meghatározó olyan adatok, mint a viselkedés, a környezet, a fizikai hatások, az orvosi ellátás, a szociális vagy iskolázottsági tényezők. Az elektronikus egészségügyi adatok olyan adatokat is magukban foglalnak, amelyeket eredetileg kutatási, statisztikai, szakpolitikai döntéshozatali vagy szabályozási célból gyűjtöttek, és amelyek a IV. fejezetben foglalt szabályoknak megfelelően tehetők hozzáférhetővé. Az elektronikus egészségügyi adatok ezen adatok valamennyi kategóriájára vonatkoznak, függetlenül attól, hogy az adatokat az érintett vagy más természetes vagy jogi személy, például egészségügyi szakember szolgáltatja, vagy egy természetes személy egészségével vagy jóllétével kapcsolatban kezelik, és tartalmazniuk kell a kikövetkeztethető és származtatott adatokat is, mint például diagnosztika, tesztek és orvosi vizsgálatok, valamint az automatikus eszközökkel észlelt és rögzített adatok. (6)Az (EU) 2016/679 rendelet III. fejezete különös rendelkezéseket állapít meg a természetes személyeknek a személyes adataik kezelésével kapcsolatos jogaira vonatkozóan. Az európai egészségügyi adattér ezekre a jogokra épül, néhány jogot pedig tovább erősít. Az európai egészségügyi adattérnek támogatnia kell e jogoknak az elektronikus egészségügyi adatokra vonatkozó következetes érvényesítését, függetlenül a személyes elektronikus egészségügyi adatok kezelése szerinti tagállamtól, az egészségügyi szolgáltató típusától, az adatforrásoktól vagy a természetes személy biztosítási helye szerinti tagállamtól. Az e rendelet II. és III. fejezete szerinti, a személyes elektronikus egészségügyi adatok elsődleges felhasználásával kapcsolatos jogok és szabályok az említett adatok valamennyi kategóriájára vonatkoznak, függetlenül attól, hogy azokat milyen módon gyűjtötték, vagy hogy ki szolgáltatta, függetlenül továbbá az (EU) 2016/679 rendelet szerinti adatkezelés jogalapjától vagy az adatkezelőnek az adatkezelés jogalapját köz- vagy magánszervezetként betöltött jogállásától. (7)Az egészségügyi rendszerekben a személyes elektronikus egészségügyi adatokat általában elektronikus egészségügyi dokumentációkban gyűjtik, amelyek jellemzően a természetes személyek kórtörténetét, diagnózisait és kezelését, gyógyszereit, allergiáit, védőoltásait, valamint radiológiai leleteit és laboratóriumi eredményeit tartalmazzák, amelyek az egészségügyi rendszer különböző egységei (általános orvosok, kórházak, gyógyszertárak, ápolási szolgáltatások) között oszlanak meg. Annak érdekében, hogy a természetes személyek vagy az egészségügyi szakemberek hozzáférhessenek az elektronikus egészségügyi adatokhoz, azokat megoszthassák és módosíthassák, egyes tagállamok már meghozták a szükséges jogi és technikai intézkedéseket, és központi infrastruktúrákat hoztak létre, amelyek összekapcsolják az egészségügyi szolgáltatók és a természetes személyek által használt elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszereket. Alternatív megoldásként egyes tagállamok támogatják az állami és magán egészségügyi szolgáltatókat abban, hogy személyes egészségügyi adattereket hozzanak létre a különböző egészségügyi szolgáltatók közötti interoperabilitás lehetővé tétele érdekében. Több tagállam már támogatja vagy biztosítja az egészségügyiadat-hozzáférési szolgáltatásokat a betegek és az egészségügyi szakemberek számára (például betegportálok vagy egészségügyi szakmai portálok révén). A tagállamok annak biztosítására is hoztak intézkedéseket, hogy az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerek vagy a jólléti alkalmazások képesek legyenek elektronikus egészségügyi adatokat továbbítani a központi elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszeren keresztül (egyes tagállamok ezt például tanúsítási rendszer biztosításával teszik meg). Ugyanakkor nem minden tagállam hozott létre ilyen rendszereket, az ilyen rendszereket létrehozó tagállamok esetében pedig a végrehajtás széttagolt módon történt. A személyes egészségügyi adatok Unión belüli szabad áramlásának megkönnyítése és a határokon átnyúló egészségügyi ellátásban részesülő betegeket érintő negatív következmények elkerülése érdekében uniós fellépésre van szükség annak biztosítása érdekében, hogy az egyének jobb hozzáférést kapjanak személyes elektronikus egészségügyi adataikhoz, és felhatalmazással rendelkezzenek azok megosztására.

(8)Az egészségügyi ágazatban tovább kell fejleszteni a természetes személyeknek az (EU) 2016/679 rendelet 15. cikkében megállapított, az adatokhoz való hozzáférési jogát. Az (EU) 2016/679 rendelet értelmében az adatkezelőknek nem kell azonnali hozzáférést biztosítaniuk. Bár számos helyen léteznek betegportálok, mobilalkalmazások és egyéb, a személyes egészségügyi adatokhoz való hozzáférést biztosítószolgáltatások, sőt egyes tagállamokban nemzeti megoldások is léteznek, az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés jogának biztosítása számos helyen még mindig gyakran a kért egészségügyi adatok papíralapú vagy beszkennelt dokumentumok formájában történő rendelkezésre bocsátásával történik, ami időigényes. Ez súlyosan hátráltathatja a természetes személyeknek az egészségügyi adatokhoz időben történő hozzáférését, és negatív hatással lehet azokra a természetes személyekre, akiknek az egészségi állapotukkal összefüggő sürgető körülmények miatt azonnal szükségük van erre a hozzáférésre. (9)Ugyanakkor figyelembe kell venni, hogy a személyes elektronikus egészségügyi adatok bizonyos típusaihoz való azonnali hozzáférés a természetes személyek biztonságára nézve káros, illetve etikátlan vagy indokolatlan lehet. Például etikátlan lehet, ha a beteget elektronikus csatornán keresztül tájékoztatják egy gyógyíthatatlan betegséggel kapcsolatos diagnózisról, amelynél valószínűsíthető a beteg gyors elhalálozása, ahelyett, hogy ezt az információt először a beteggel folytatott konzultáció keretében közölnék. Ezért e jog végrehajtása során biztosítani kell a korlátozott kivételek lehetőségét. Ilyen kivételt a tagállamok akkor írhatnak elő, ha ez a kivétel az (EU) 2016/679 rendelet 23. cikkében foglalt követelményekkel összhangban egy demokratikus társadalomban szükséges és arányos intézkedésnek minősül. Ezeket a korlátozásokat úgy kell végrehajtani, hogy az érintett személyes elektronikus egészségügyi adatoknak a természetes személy számára történő megjelenítését korlátozott ideig késleltetik. Amennyiben az egészségügyi adatok csak papíron állnak rendelkezésre, és amennyiben az adatok elektronikus úton történő rendelkezésre bocsátására irányuló erőfeszítések aránytalanok, nem írható elő az a kötelezettség, hogy a tagállamok ezeket az egészségügyi adatokat elektronikus formátumúvá alakítsák át. Az egészségügyi ágazatban minden digitális transzformációnak inkluzívnak kell lennie, és azon természetes személyek javát is szolgálnia kell, akik csak korlátozott képességekkel rendelkeznek a digitális szolgáltatásokhoz való hozzáférés és azok felhasználása tekintetében. Lehetővé kell tenni, hogy a természetes személyek a választásuk szerinti természetes személyek – például hozzátartozóik vagy más közeli természetes személyek – számára engedélyt adjanak, amelynek révén e személyek hozzáférhetnek a személyes elektronikus egészségügyi adataikhoz vagy ellenőrizhetik az azokhoz való hozzáférést, illetve a nevükben digitális egészségügyi szolgáltatásokat vehetnek igénybe. Az ilyen engedélyek kényelmi okokból más helyzetekben is hasznosak lehetnek. Ezen engedélyek érvényesítése érdekében a tagállamoknak proxy szolgáltatásokat kell létrehozniuk, és e szolgáltatásoknak személyes egészségügyiadat-hozzáférési szolgáltatásokhoz, például betegportálokhoz vagy betegoldali mobilalkalmazásokhoz kell kapcsolódniuk. A proxy szolgáltatásoknak azt is lehetővé kell tenniük a gondviselők számára, hogy eltartott gyermekeik nevében eljárhassanak; ilyen helyzetekben az engedély automatikusan megadható. Azon esetek figyelembevétele érdekében, amikor a kiskorúak bizonyos elektronikus egészségügyi adatainak a gondviselő részére történő megjelenítése ellentétes lehet a kiskorú érdekeivel vagy akaratával, a tagállamok számára lehetővé kell tenni, hogy nemzeti jogukban ilyen korlátozásokat és biztosítékokat írjanak elő, valamint gondoskodjanak az ezekhez szükséges technikai megvalósításról. A személyes egészségügyiadat-hozzáférési szolgáltatásoknak – például a betegportáloknak vagy a mobilalkalmazásoknak – élniük kell ezekkel az engedélyekkel, és ezáltal lehetővé kell tenniük az engedéllyel rendelkező természetes személyek számára, hogy hozzáférjenek az engedély hatálya alá tartozó személyes elektronikus egészségügyi adatokhoz annak érdekében, hogy azok elérjék a kívánt hatást. (10)Egyes tagállamok lehetővé teszik a természetes személyek számára, hogy elektronikus egészségügyi adatokkal egészítsék ki az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszereiket, vagy külön személyes egészségügyi dokumentációjukban további információkat tároljanak, amelyekhez egészségügyi szakemberek férhetnek hozzá. Ez azonban nem minden tagállamban bevett gyakorlat, ezért azt az európai egészségügyi adattérnek kell létrehoznia az egész EU-ban. Előfordulhat, hogy a természetes személyek által megadott információk nem annyira megbízhatóak, mint az egészségügyi szakemberek által megadott és ellenőrzött elektronikus egészségügyi adatok, ezért az ilyen kiegészítő adatok forrását egyértelműen meg kell jelölni. Ha a természetes személyek könnyebben és gyorsabban férhetnek hozzá elektronikus egészségügyi adataikhoz, az azt is lehetővé teszi számukra, hogy észleljék az esetleges hibákat, például a helytelen információkat vagy a tévesen hozzájuk rendelt egészségügyi dokumentációt, és az (EU) 2016/679 rendelet szerinti jogaikkal élve helyesbíttessék azokat. Ilyen esetekben a természetes személyek számára lehetővé kell tenni, hogy azonnal és díjmentesen online kérhessék a helytelen elektronikus egészségügyi adatok helyesbítését, például a személyes egészségügyiadat-hozzáférési szolgáltatáson keresztül. Az adatkezelőknek eseti alapon kell elbírálniuk és adott esetben végrehajtaniuk az adatok helyesbítésére irányuló kérelmeket, szükség esetén egészségügyi szakemberek bevonásával. (11)A természetes személyeket továbbra is fel kell hatalmazni arra, hogy személyes elektronikus egészségügyi adatokat cseréljenek és hozzáférést biztosítsanak ezen adatokhoz az általuk választott egészségügyi szakemberek számára, ami túlmutat az adathordozhatósághoz való, az (EU) 2016/679 rendelet 20. cikkében megállapított jogon. Erre a jelenlegi helyzet objektív nehézségeinek és akadályainak kezelése érdekében van szükség. Az (EU) 2016/679 rendelet értelmében a hordozhatóság csak a hozzájárulás vagy szerződés alapján kezelt adatokra korlátozódik, ami kizárja a más jogalapok alapján kezelt adatokat, mint amikor az adatkezelés jogszabályon alapul, például ha az adatkezelés közérdekből végzett feladat végrehajtásához vagy az adatkezelőre ruházott közhatalmi jogosítvány gyakorlásához szükséges. Ez csak az érintett által az adatkezelőnek szolgáltatott adatokra vonatkozik, és kizár számos kikövetkeztetett vagy közvetett adatot, például a diagnózisokat vagy a teszteket. Végezetül, az (EU) 2016/679 rendelet értelmében a természetes személynek csak akkor van joga ahhoz, hogy a személyes adatokat közvetlenül egyik adatkezelőtől a másikhoz továbbítsa, ha ez technikailag megvalósítható. Az említett rendelet azonban nem ír elő kötelezettséget arra vonatkozóan, hogy ezt a közvetlen továbbítást technikailag megvalósíthatóvá kell tenni. Mindezek az elemek korlátozzák az adathordozhatóságot, és korlátozhatják annak előnyeit a természetes személyek számára nyújtott magas színvonalú, biztonságos és hatékony egészségügyi szolgáltatások nyújtása terén. (12)A természetes személyek számára lehetővé kell tenni, hogy ellenőrzést gyakoroljanak a személyes elektronikus egészségügyi adataik más egészségügyi szolgáltatók részére történő továbbítása felett. Az egészségügyi szolgáltatóknak és az egészségügyi nyilvántartó rendszereket biztosító egyéb szervezeteknek elő kell segíteniük e jog gyakorlását. Az érdekelt felek, például az egészségügyi szolgáltatók, a digitális egészségügyi szolgáltatók, az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerek vagy orvostechnikai eszközök gyártói nem korlátozhatják vagy akadályozhatják a hordozhatósághoz való jog gyakorlását saját szabványok alkalmazása vagy a hordozhatóság korlátozása érdekében hozott egyéb intézkedések miatt. Ezen okokból az e rendeletben meghatározott keret az (EU) 2016/679 rendeletben megállapított, adathordozhatósághoz való jogra épül annak biztosításával, hogy a természetes személyek érintettként továbbíthassák elektronikus egészségügyi adataikat, a kikövetkeztetett adatokat is beleértve, függetlenül az elektronikus egészségügyi adatok kezelésének jogalapjától. Ezt a jogot az állami vagy magánpiaci adatkezelők által kezelt elektronikus egészségügyi adatokra kell alkalmazni, függetlenül az adatkezelésnek az (EU) 2016/679 rendelet szerinti jogalapjától. Ezt a jogot valamennyi elektronikus egészségügyi adatra alkalmazni kell. (13)Előfordulhat, hogy a természetes személyek nem akarnak hozzáférést biztosítani személyes elektronikus egészségügyi adataik egyes részeihez, míg a más részekhez való hozzáférést engedélyezik. Támogatni kell a személyes elektronikus egészségügyi adatok ilyen szelektív megosztását. Az ilyen korlátozások azonban életveszélyes következményekkel járhatnak, ezért a személyes elektronikus egészségügyi adatokhoz való hozzáférést a létfontosságú érdekek védelme érdekében lehetővé kell tenni, mivel a vészhelyzet elsőbbséget élvez. Az (EU) 2016/679 rendelet szerint a létfontosságú érdekek olyan helyzetekre vonatkoznak, amikor az érintett vagy más természetes személy élete védelem nélkül veszélybe kerülne. Más természetes személy létfontosságú érdekeire hivatkozással a személyes elektronikus egészségügyi adatok feldolgozására elvben csak akkor kerülhet sor, ha az adatkezelés egyéb jogalapon nyilvánvalóan nem végezhető. A tagállamoknak nemzeti jogukban konkrétabb jogi rendelkezéseket kell előírniuk a természetes személyek által a személyes elektronikus egészségügyi adataik egy része tekintetében bevezetett korlátozások mechanizmusaira vonatkozóan. Mivel a korlátozott személyes elektronikus egészségügyi adatok elérhetetlensége hatással lehet a természetes személy számára biztosított egészségügyi szolgáltatások nyújtására vagy minőségére, a természetes személyt terheli felelősség azért, ha az egészségügyi szolgáltató az egészségügyi szolgáltatások nyújtásakor nem veheti figyelembe ezeket az adatokat. (14)Az európai egészségügyi adattér keretében a természetes személyek számára lehetővé kell tenni, hogy gyakorolhassák az (EU) 2016/679 rendeletben rögzített jogaikat. Az (EU) 2016/679 rendelet 51. cikke alapján létrehozott felügyeleti hatóságoknak továbbra is hatáskörrel kell rendelkezniük különösen a személyes elektronikus egészségügyi adatok kezelésének nyomon követése és a természetes személyek által benyújtott panaszok kezelése terén. A digitális egészségügyi hatóságoknak az egészségügyi ágazatban végzett feladataik ellátása és a természetes személyek jogainak védelme érdekében együtt kell működniük az (EU) 2016/679 rendelet szerinti felügyeleti hatóságokkal. (15)Az (EU) 2016/679 rendelet 9. cikke (2) bekezdésének h) pontja kivételeket ír elő abban az esetben, ha az érzékeny adatok kezelése megelőző egészségügyi vagy munkahelyi egészségügyi célokból, a munkavállaló munkavégzési képességének felmérése, orvosi diagnózis felállítása, egészségügyi ellátás vagy kezelés nyújtása, illetve egészségügyi rendszerek és szolgáltatások irányítása érdekében szükséges, uniós vagy tagállami jog alapján. A természetes személy által szolgáltatott vagy más egészségügyi szolgáltatóktól továbbított személyes elektronikus egészségügyi adatokhoz való hozzáférés céljából e rendeletnek feltételeket és biztosítékokat kell előírnia az elektronikus egészségügyi adatoknak az egészségügyi szolgáltatók és az egészségügyi szakemberek általi, az (EU) 2016/679 rendelet 9. cikke (2) bekezdésének h) pontjával összhangban történő kezelésére vonatkozóan. E rendelet azonban nem sértheti az egészségügyi adatok kezelésére vonatkozó nemzeti jogszabályokat, beleértve azokat a jogszabályokat is, amelyek meghatározzák az elektronikus egészségügyi ad