Az Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Főigazgatóság megbízásából készült PRECISE-tanulmány 277, nikotinmérgezést magában foglaló esetet elemzett, amelyet nyolc tagállam (Ausztria, Magyarország, Írország, Litvánia, Hollandia, Portugália, Svédország és Szlovénia) toxikológiai központjainak jelentettek be 2012. január és 2015. március között. Megállapították, hogy az esetek 87,3%-a utántöltő folyadékokkal kapcsolatban történt, míg az esetek 0,7%-a nem újratölthető e-cigarettákhoz, 12%-a pedig ismeretlen terméktípusokhoz kapcsolódott (ami részben azok nagy piaci részesedésével magyarázható). A vizsgált esetek 71,3%-ában nem szándékos mérgezésről volt szó. Összességében az esetek 67,5%-a utántöltő folyadékok bevitelét követően történt. Demográfiai szempontból az esetek 33,2%-a ötéves vagy fiatalabb gyermekekkel kapcsolatban fordult elő, 9,7%-a 6-18 évesekhez, míg 57%-a 18 év feletti felnőttekhez kapcsolódott. A kimenetelt illetően az esetek 23,7%-ában volt szükség kórházi kezelésre, és az esetek 6,8%-ában volt megállapítható mérsékelt vagy jelentős hatás. Ezek az eredmények hasonlóak az USA toxikológiai központjaiból származó adatokhoz.

A legtöbb esetben az újratölthető e-cigaretták és újratöltő tartályok nyílt rendszerek, amelyek közvetlen hozzáférést tesznek lehetővé a nikotintartalmú folyadékokhoz. A nikotin a dohánynövényben található alkaloid. Olyan stimuláns, ami a paraszimpatikus idegrendszerre gyakorol hatást, és ami a dohánytermékektől való függőség elsődleges oka. A nikotin, mint erős függőséget okozó szer, akut mérgező hatással is rendelkezik (halálos) valamennyi expozíciós út alkalmazása esetén, megfelelően nagy dózisban.

Ez a jelentés a PRECISE-tanulmányból származó adatok felhasználásával készült. A tanulmányt egy külső vállalkozó készítette. A tanulmányban elemezték az újratölthető e-cigaretták egészségügyi kockázataira vonatkozó szakirodalmat, valamint nyolc uniós tagállam toxikológiai központjából származó adatokat, továbbá kémiai elemzést végeztek e-cigaretta mintákon. A vállalkozó felmérést végzett továbbá az e-cigaretta ipar szereplői között annak meghatározása érdekében, hogy szerintük melyek az újratölthető e-cigarettákkal összefüggő fő kockázatok. A Bizottság körültekintően megvizsgálta az e-cigarettáknak a tagállamok által meghatározott kockázatait, és ezt a jelentést megvitatta a dohányzáspolitikával foglalkozó szakértői csoporttal, valamint az elektronikus cigarettákkal foglalkozó alcsoporttal. A jelentés továbbá a nemzetközi szabályozókkal folytatott megbeszéléseken alapuló információkat is tartalmazza.

Az e-cigaretták viszonylag új termékek az Unió piacán, és a lehetséges kockázataikra, illetve előnyeikre vonatkozó bizonyítékok csak mostanában kezdenek megjelenni. A jelenlegi szakaszban a Bizottság és a tagállamok ellenőrzik a tudományos bizonyítékokat, a felhasználói profilokat és a piaci fejleményeket az e-cigaretták összes típusának vonatkozásában. Ezek a bizonyítékok tájékoztatásul szolgálnak a dohánytermékekről szóló irányelv alkalmazásáról szóló jelentés számára, amit a Bizottságnak be kell nyújtania az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak, valamint a Régiók Bizottságának a dohánytermékekről szóló irányelv 28. cikke alapján.

A 2014/40/EU irányelv (a dohánytermékekről szóló irányelv) 20. cikkének (10) bekezdése előírja, hogy az Európai Bizottság jelentést nyújtson be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak az újratölthető elektronikus cigaretták (e-cigaretták) használatával összefüggő lehetséges közegészségügyi kockázatokról. A dohánytermékekről szóló irányelv elfogadása idején aggályok merültek fel az újratölthető e-cigaretták felhasználókat és fogyasztókat érintő kockázataival kapcsolatban, azok sajátos jellemzői miatt, amelyek magukban foglalják annak a lehetőségét, hogy a felhasználók közvetlenül érintkezésbe kerüljenek az utántöltő folyadékokkal (e-liquid), amik nikotint és egyéb összetevőket tartalmaznak és károsak lehetnek az egészségre.

Ezeken az elővigyázatossági előírásokon felül fontos egyéb követelményeket is meghatározni az e-cigarettákkal kapcsolatban; ilyenek például a 20. cikk (3) bekezdésének a) és b) pontjában lefektetett követelmények, amelyek biztosítják, hogy az utántöltőfolyadék-flakonok ne tartalmazzanak túlzott mennyiségű nikotint (ami halálos lehet a gyerekekre és felnőttekre).

2. Bőrrel való érintkezés

Az újratölthető e-cigaretták esetében a felhasználóknak közvetlenül kell újratölteniük az eszközt utántöltő folyadékkal, általában egy kis üveg vagy utántöltő flakon segítségével. A felnyitás vagy újratöltés közben fennáll annak a kockázata, hogy az utántöltő folyadék kifolyik az újratölthető e-cigarettákból és érintkezik a bőrrel. Az utántöltő folyadékok olyan anyagokat tartalmazhatnak, amelyek mérgezőek bőrfelületi expozíció esetén (nikotin), vagy irritálhatják a bőrt (propilénglikol és ízesítőanyagok).

Az Európai Vegyianyag-ügynökség kockázatértékelési bizottsága a nikotin átminősítéséről nyújtott véleményében megállapította, hogy 70 mg/testtömeg kg becsült érték indokolt a nikotin szájon át történő expozíció miatti akut toxicitására vonatkozóan. Ez a becsült akut toxicitási érték megegyezik az állatokkal kapcsolatos adatokból származó LD50 értékkel, mivel emberek esetében a bőrön keresztül bevitt nikotin halálos adagja nagyrészt ismeretlen. Ez azt jelentené, hogy a dohánytermékekről szóló irányelvben megengedett koncentrációkban a bőrön keresztül történő akut toxikus hatás eléréséhez szükséges utántöltő folyadék mennyisége emberekben 35 ml egy kisgyermek esetében és 210 ml egy 60 kg-os felnőtt esetében. Ez több, mint az utántöltő flakonnak a dohánytermékekről szóló irányelvben megengedett maximális űrtartalma. A toxikológiai központokból származó adatok elemzése során a PRECISE-tanulmányban megállapították továbbá, hogy a bejelentett esetek 10%-a bőrfelületi expozícióval függött össze.

A propilénglikol, ami számos utántöltő folyadék jelentős összetevője, emberek esetében enyhe bőrirritáló és -szenzitizáló hatással is rendelkezik. Egyes ízesítőanyag-összetevőket is az Európai Vegyianyag-ügynökség osztályozási és címkézési jegyzékében szereplő bőrirritáló és -szenzitizáló anyagként jelentettek be önértékelés alapján.

Hogyan mérsékelhetők a kockázatok?

A nikotintartalmú utántöltő folyadékok bőrrel való érintkezése kockázatának csökkentése érdekében az utántöltő flakonokat és az e-cigaretta eszközöket gyermekzárral és szivárgás elleni védelemmel kell ellátni (20. cikk (3) bekezdés g) pont). Továbbá olyan módon kell újratölteni és úgy kell megtervezni ezeket, hogy biztosítva legyen a szivárgásmentes újratöltés a 20. cikk (3) bekezdésének g) pontja értelmében, valamint a Bizottság (EU) 2016/586 végrehajtási határozatában részletesen meghatározottak szerint. Az újratölthető e-cigarettákat és utántöltő flakonjaikat továbbá megfelelő használati, illetve tárolásra vonatkozó útmutatóval kell értékesíteni annak biztosítása érdekében, hogy a felhasználók és más személyek ne érintkezzenek véletlenül az utántöltő folyadékkal az e-cigaretták kezelése során, valamint a lehetséges káros hatásokra vonatkozó tájékoztatást kell mellékelni hozzájuk (20. cikk (4) bekezdés a) pont (i) és (iv) alpont). Az e-cigarettákat továbbá címkével kell ellátni a dohánytermékekről szóló irányelvben meghatározott követelményekkel összhangban (20. cikk (4) bekezdés b) pont), valamint az egyéb uniós jogszabályokban (pl. a CLP-rendeletben) előírtak szerint.

3. A folyadékok keverése vagy testreszabása

Az eldobható vagy patronnal utántölthető e-cigarettákkal ellentétben az újratölthető e-cigaretták nagyobb rugalmasságot tesznek lehetővé a felhasználók számára az eszközükben használt utántöltő folyadék meghatározásában. Habár a felhasználók többsége előre kikevert utántöltő folyadékot vásárol, vannak olyan felhasználók, akik inkább házilag keverik ki saját utántöltő folyadékukat úgy, hogy külön megvásárolják hozzá az egyes összetevőket (házi elegyítés vagy saját kezűleg történő kikeverés). Az újratölthető e-cigaretták lehetővé teszik továbbá a felhasználók számára az utántöltő folyadék „testreszabását” saját személyes preferenciáik alapján, például ízesítőanyagok hozzákeverésével. Számos kockázat kapcsolódik ezekhez a gyakorlatokhoz.

Először is a házi elegyítéshez szükség van arra, hogy a felhasználók magas koncentrációjú nikotint vásároljanak. Az utántöltő folyadékot például 50 ml-es üvegekben árulják, amelyek 72 mg/ml nikotint tartalmaznak (üvegenként 3,6 g nikotin). A fentiekben leírtak szerint a felhasználókra és más személyekre nézve kockázatot jelent a magas nikotinkoncentrációjú folyadék otthoni tárolása és nem megfelelő kezelése. Fennáll annak a kockázata is, hogy a fogyasztók nem hígítják az oldatot megfelelően, ami az előállított utántöltő folyadékokban a kívántnál sokkal magasabb nikotinkoncentrációkat eredményezhet. Habár a dohánytermékekről szóló irányelv meghatározza a maximális nikotinkoncentráció szintjét az e-cigarettákra vonatkozóan (az utántöltő folyadék nikotintartalma nem haladhatja meg a 20 mg/ml mennyiséget) és korlátozza az utántöltő flakonok űrtartalmát (nem lehetnek 10 ml-esnél nagyobbak), fennáll annak a kockázata, hogy a házi elegyítés lehetőséget biztosít a felhasználók számára arra, hogy kijátsszák a dohánytermékekről szóló irányelvben az e-cigarettákra vonatkozóan meghatározott határértékeket (magas koncentrációjú nikotin vagy por alakban kapható nikotin megvásárlásával, amennyiben az nincs megfelelően szabályozva a tagállamokban).

A dohánytermékekről szóló irányelv megköveteli a gyártóktól és az importőröktől a toxikológiai vizsgálatokra vonatkozó adatok benyújtását (20. cikk (2) bekezdés c) pont), valamint annak biztosítását, hogy csak magas tisztasági fokú összetevőket használjanak az utántöltő folyadékokban (20. cikk (3) bekezdés d) pont). A házi elegyítés azt jelentené, hogy a fogyasztók továbbra is használhatnak ellenőrizetlen, nem megfelelő összetevőkből álló utántöltő folyadékokat.

Másodszor, az utántöltő folyadékokban jelenleg használt számos ízesítőanyagot még nem vizsgáltak meg utántöltő folyadékban történő felhasználás szempontjából, és nem ismert, hogy ezek belégzése biztonságos-e. Vannak már bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy bizonyos ízesítőanyagok e-cigarettákban történő használata nem biztonságos. Az egyik aggály azzal kapcsolatos, hogy az e-cigaretták lehetővé teszik a felhasználók számára az ellenőrizetlen és nem biztonságos ízesítőanyagok további használatát. A felhasználóknak lehetőségük van továbbá arra, hogy nem ismert hatásokkal rendelkező ízesítőanyagokat keverjenek össze (vagy házi elegyítés során, vagy pedig úgy, hogy további ízesítőanyagokat adnak a megvásárolt utántöltő folyadékokhoz („testreszabás”)). A saját keverésű utántöltő folyadékokból származó gőznek való másodlagos kitettség egészségügyi kockázatai szinten nem ismertek.

További aggályt vet fel, hogy az e-cigaretták tiltott anyagokkal, például tetrahidrokannabinollal (THC) is használhatók. Az Egyesült Államokban 3 847 diák részvételével készült vizsgálatban a résztvevők 5,4%-a e-cigarettát használt a kannabisz elgőzölögtetésére. Azok között, akik már használtak e-cigarettát, 18% kannabisz elgőzölögtetésére használta azt.

Hogyan mérsékelhetők a kockázatok?

A házi elegyítéssel vagy az utántöltő folyadék testreszabásával összefüggő kockázatok mérséklése érdekében a tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyártók és az importőrök tiszteletben tartsák a dohánytermékekről szóló irányelvben meghatározott, nikotinkoncentrációra vonatkozó határértékeket. A dohánytermékekről szóló irányelv nem engedélyezi a 20 mg/ml-nél magasabb koncentrációjú, illetve a 10 ml-nél nagyobb űrtartalmú flakonokba töltött utántöltő folyadékokat. Hasonlóképpen, az egyéb célokra, például ipari felhasználásra szolgáló magas koncentrációjú folyadék vagy por alakú nikotin ne legyen könnyen hozzáférhető a fogyasztók általi megvásárlásra. A tagállamok, ha eddig még nem tették meg, fontolják meg az ilyen oldatok vagy porok értékesítésének szabályozását vagy korlátozását. A hatóságok is biztosítsák, hogy ne értékesítsenek THC-t vagy egyéb tiltott anyagokat tartalmazó olajokat vagy folyadékokat a fogyasztók számára azokban a tagállamokban, ahol ezek az anyagok nem megengedettek.

A tagállamoknak figyelemmel kell követniük az értesítéseket, és kutatást kell végezniük az utántöltő folyadékok és a kibocsátások toxikológiai jellemzőire vonatkozóan az ízesítőanyagokat és az ízesítőanyagok keverését illetően a bejelentett termékekben. A tagállamok körültekintően ellenőrizzék az ízesítőanyagok egészségügyi kockázataira vonatkozó bizonyítékokat. További bizonyítékok felmerülése esetén indokolt lehet bizonyos ízesítőanyagok utántöltő folyadékként történő használatának betiltása a tagállamok részéről (a dohánytermékekről szóló irányelv 47. preambulumbekezdése értelmében az ízesítőanyagokra vonatkozó szabályok elfogadása továbbra is a tagállamok felelőssége).

4. Utántöltő folyadékok használata ellenőrizetlen eszközökben, valamint a hardver testreszabása

Az újratölthető cigaretták lehetővé teszik a felhasználók számára az utántöltő folyadék és az eszközök cserélgetését, valamint az eszközök testreszabását úgy, hogy külön-külön megvásárolják az alkatrészeket, és „összeállítják” saját eszközüket (más néven: a hardver testreszabása).

Vizsgálatok azt is kimutatták, hogy az utántöltő folyadék magas hőmérsékletre történő felmelegítése során megfigyelhető a toxikus kibocsátások emelkedése.

Fennáll tehát annak a kockázata, hogy a felhasználók által választott eszköz és utántöltő folyadék kombinációja még nem volt megfelelő vizsgálatok tárgya, különösen a biztonság és a kibocsátások tekintetében. A hardver testreszabása továbbá azt eredményezheti, hogy a felhasználók nagy teljesítményű akkumulátorokkal fokozzák az e-cigaretták teljesítményét, növelve ezáltal a toxikus kibocsátások mennyiségét. Ugyanakkor azonban meg kell jegyezni, hogy a nagyon magas hőmérsékletre felmelegített gőz nem feltétlenül kellemes a fogyasztók számára.