A BIZOTTSÁG KÖZLEMÉNYE AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK ÉS A TANÁCSNAK az állatkísérletekre vonatkozó tilalomról és a forgalmazási tilalomról, valamint a kozmetikai ipar alternatív eljárásainak jelenlegi állásáról /* COM/2013/0135 final */





TARTALOMJEGYZÉK 1........... Bevezetés....................................................................................................................... 3 2........... A 2013-tól hatályos forgalmazási tilalom.......................................................................... 3 2.1........ A jogi keret.................................................................................................................... 3 2.2........ Az alternatív módszerek rendelkezésre állása................................................................... 4 2.3........ A 2013-tól hatályos forgalmazási tilalom hatásainak értékelése......................................... 5 2.4........ A további teendők meghatározása................................................................................... 6 3........... Kilátások........................................................................................................................ 7 3.1........ A 2013-tól hatályos forgalmazási tilalom végrehajtása és hatásainak nyomon követése..... 7 3.2........ Az emberi biztonság értékelését lehetővé tévő alternatív módszerek kutatásának és fejlesztésének, valamint validálásának támogatása mellett való elkötelezettség..................................................... 10 3.3........ Az Unió kereskedelmének és nemzetközi stratégiájának részét képező alternatív módszerek 13 4........... Következtetés.............................................................................................................. 14 Melléklet.................................................................................................................................... 15 A BIZOTTSÁG KÖZLEMÉNYE AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK ÉS A TANÁCSNAK az állatkísérletekre vonatkozó tilalomról és a forgalmazási tilalomról, valamint a kozmetikai ipar alternatív eljárásainak jelenlegi állásáról (EGT-vonatkozású szöveg) 1. Bevezetés Ez a közlemény kettős célt szolgál: – Tájékoztatja az Európai Parlamentet és a Tanácsot a Bizottságnak arról a határozatáról, hogy nem javasol változtatásokat a 76/768/EGK irányelv (a kozmetikai termékekről szóló irányelv)[1] és az 1223/2009/EK rendelet (a kozmetikai termékekről szóló rendelet)[2] rendelkezéseivel kapcsolatban, valamint a döntés okairól és a további teendőkről. – Bemutatja a kozmetikai termékekről szóló irányelv 9. cikkében előírt éves jelentést és egyúttal a Bizottság tizedik jelentését a kozmetikai ipar területén végzett állatkísérletek alternatív eljárásainak kifejlesztéséről, validálásáról és jogi elfogadásáról. 2. A 2013-tól hatályos forgalmazási tilalom 2.1. A jogi keret A kozmetikai termékekről szóló irányelv előírja a kozmetikai termékekkel kapcsolatos állatkísérletek fokozatos megszüntetését. A kozmetikai késztermékekkel végzett állatkísérletek tilalma az Unióban 2004 szeptembere óta, míg a kozmetikai termékek összetevőivel kapcsolatos állatkísérletek tilalma (a továbbiakban: kísérletekre vonatkozó tilalom) 2009 márciusa óta hatályos. Az irányelv követelményeinek való megfelelés érdekében 2009. március 11-e óta szintén tilos az olyan kozmetikai termékek, illetve összetevőik Unión belül történő forgalomba hozatala, amelyeket állatokon teszteltek (2009-től hatályos forgalmazási tilalom). Ez alól a tilalom alól kizárólag azok a kísérletek képeznek kivételt, amelyek a kozmetikai termékek biztonságosságának igazolása érdekében az emberi egészséget érintő legösszetettebb hatásokat (végpontok) vizsgálják (ismételt expozíciók szisztémás toxicitása, bőrszenzibilizáció és karcinogenitás, reprodukciós toxicitás és toxiko-kinetika). Ezek vonatkozásában az Európai Parlament és a Tanács a határidőt 2013. március 11-ig meghosszabbította (2013-tól hatályos forgalmazási tilalom). A kozmetikai termékekről szóló rendelet, amely 2013. július 11-től kezdődően hatályon kívül helyezi a kozmetikai termékekről szóló irányelvet és annak helyébe lép, ugyanezeket a rendelkezéseket tartalmazza. A forgalmazási tilalom vonatkozó végrehajtási határideje előtt (2009. március 11./2013. március 11.) elvégzett állatkísérletek adatai továbbra is alkalmazhatók a kozmetikai termékek biztonsági értékeléséhez. A kozmetikai termékekről szóló irányelvben/rendeletben meghatározott, a kísérletekre vonatkozó és a forgalmazási tilalom abban az esetben is érvényes, ha az állatkísérletek alternatív módszerei még nem állnak rendelkezésre. Ez az Európai Parlament és a Tanács ágazatspecifikus politikai döntését tükrözi. Más uniós jogszabályok elismerik, hogy az emberi egészség és a környezet érdekében az alternatív módszerek hiányában szükség van az állatkísérletekre, de az ilyen kísérletek esetében nagyon magas állatjóléti előírásokat határoznak meg és megkövetelik, hogy amennyiben lehetséges a kísérleteket kiváltsák, csökkentsék és finomítsák. A kozmetikai termékekről szóló irányelv 4a. cikkének 2.3. pontja felszólítja a Bizottságot, hogy tájékoztassa az Európai Parlamentet és a Tanácsot arról, ha a 2013-tól hatályos forgalmazási tilalom által érintett kísérletek közül egyet vagy többet a 2013-as határidő előtt technikai okok miatt nem fejlesztenének ki vagy nem validálnának. A Bizottság erre a rendelkezésre két lépésben reagált. 2.2. Az alternatív módszerek rendelkezésre állása Az első lépés annak meghatározása volt, hogy 2013-ig a kozmetikai termékek és összetevőik vizsgálatának alternatív módszerei a megfelelő végpontokat illetően milyen mértékben állnak majd rendelkezésre. A Bizottság az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak egy kötelező technikai jelentés alapján jelentést tett a 2011. szeptemberéig rendelkezésre álló alternatív módszerekről[3], amely részletes tudományos jelentés és széleskörű nyilvános konzultáció eredménye[4]. E technikai jelentés alapvető megállapításai még érvényben vannak és a 2013-tól hatályos forgalmazási tilalom végpontjainak alternatív módszerekkel történő teljes körű felváltása még nem lehetséges. Az utóbbi években jelentős eredményeket sikerült elérni. Ennek nagy része a Bizottság Közös Kutatóközpontja (JRC) által működtetett, állatkísérletek alternatíváinak uniós referencialaboratóriuma (EURL ECVAM) kitartó erőfeszítéseinek köszönhető. A 2009-től hatályos forgalmazási tilalom végpontjainak helyettesítő módszereit sikeresen validálták és elfogadták az OECD vizsgálati iránymutatásaként a bőrirritáció és -korrózió, fototoxicitás és bőrbe való behatolás területén. A vizsgálati stratégiákba való bevonásra alkalmas részleges helyettesítő módszereket az akut szisztémás toxicitás és a szemirritáció területén validálták és a szemirritáció területén az OECD vizsgálati iránymutatásaként fogadták el. Az elfogadott in vitro genotoxicitási vizsgálatok és vizsgálati stratégiák finomítása hozzájárul e végpont kérdésének a megoldásához. A 2013-tól hatályos forgalmazási tilalom végpontjai tekintetében az ECVAM sikeresen validálta a vizsgálati módszereket a bőrszenzibilizáció és a karciogenitás tekintetében, amelyekről jelenleg az OECD tárgyalást folytat. Az ECVAM legutóbbi validálási tevékenységeinek és a törvényi elfogadás irányában történő előrehaladásnak összefoglalója a melléklet 1. és 2. táblázatában található. Ezek az adatok a 2010-től napjainkig tartó időszakra vonatkoznak. A 2010 előtti időszakokra vonatkozó összefoglalókat a 2008–2009-es ECVAM technikai jelentés[5] fedi le. A komplex végpontok esedékes kiváltása nem valósítható meg egy állatkísérlet egy in vitro vizsgálattal való kiváltása által. A kiváltást csak olyan integrált vizsgálati stratégiák útján lehet megvalósítani, amelyek több in vitro és in silico megközelítést kombinálnak. Például a bőrszenzibilizáció validálás alatt álló és a mellékletben említett módszereinek egyike sem fogja a bőrszenzibilizációs vizsgálatot egyedüli módszerként kiváltani, mivel ezek az átfogó vizsgálati stratégia szükséges alkotóelemeit képezik. A különféle toxikológiai területek alternatív módszereinek kifejlesztése, validálása és a törvényi elfogadása terén történő előrelépés még részletesebb leírását biztosítja majd a 2013-as ECVAM technikai jelentés, amely e közleménnyel[6] egyidejűleg jelenik meg. A Bizottság illetékes tudományos bizottsága, a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság (FBTB) nemrég fogadta el útmutató jegyzeteinek[7] aktualizált változatát, amelyben az alternatív módszereknek a kozmetikumok biztonsági értékelésekben történő alkalmazásáról is áttekintést nyújt. Az FBTB speciális útmutatásokat is elfogadott a kozmetikumok nanoanyagainak biztonsági értékelésére vonatkozóan[8], beleértve az alternatív módszerek rendelkezésre állását. 2.3. A 2013-tól hatályos forgalmazási tilalom hatásainak értékelése A második lépés a 2013-tól hatályos forgalmazási tilalomhoz kapcsolódó hatásvizsgálat elvégzése és a legjobb haladási irány alapos elemzése volt annak figyelembe vételével, hogy nem állt rendelkezésre az alternatív módszerek teljes sora. Az ennek eredményeként elkészült hatásvizsgálat az e közleményt kísérő bizottsági munkadokumentumként jelenik meg[9]. A hatásvizsgálat a 2013-tól hatályos forgalmazási tilalom fenntartásának, elhalasztásának, vagy eltérési mechanizmus bevezetésének lehetőségeit értékelte. Az eltérési mechanizmus lehetővé tette volna a gyártók számára, hogy a Bizottságtól a fogyasztók egészségére, jólétére és/vagy a környezetre nézve jelentős hozzáadott értéket képviselő innovatív összetevők tekintetében a 2013-tól hatályos forgalmazási tilalomtól való egyedi eltérés engedélyezését kérjék. A hatásvizsgálat rávilágít arra, hogy a 2013-tól hatályos forgalmazási tilalom a kozmetikai összetevőkhöz való hozzáférés korlátozását eredményezheti. Az érdekelt felek ennek hatásáról alkotott nézetei azonban eltérőek. A megbízható adatok létrehozására irányuló komoly erőfeszítések ellenére e hatások mennyiségi meghatározásával összefüggésben komoly bizonytalanság érzékelhető; megfelelő intézkedések által lehetségesnek tűnik, hogy legalább csökkenjenek. Még a 2009-től hatályos forgalmazási tilalmi határidő esetében sem lehet az összes vizsgálati végpontot teljes mértékben alternatív módszerekkel helyettesíteni, aminek eddig még nem mutatkozott negatív hatása. A 2013-tól hatályos forgalmazási tilalom nem érinti a magas szintű emberi egészség biztosítását, amely a kozmetikai termékekről szóló irányelv fő célja és amelyet a kozmetikai termékekről szóló rendelet megerősít. Amennyiben a termékbiztonság nem igazolható, a termék egyszerűen nem hozható forgalomba. Ennek biztosítására a kozmetikai termékekről szóló rendelet új eszközöket határoz meg (például fokozott piacfelügyelet és a súlyos nemkívánatos hatásokról szóló tájékoztatás új szabályai). 2.4. A további teendők meghatározása E hatásvizsgálat fényében a Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a legmegfelelőbb megoldás a 2013-tól hatályos forgalmazási tilalom életbe léptetése úgy, hogy nem terjeszt elő javaslatot sem a határidő meghosszabbítására, sem az egyéni eltérések biztosítására vonatkozóan, a következő okok miatt: Először, a Bizottság úgy véli, hogy a 2013-tól hatályos forgalmazási tilalom további halasztása nem tükrözné az Európai Parlament és a Tanács azon politikai döntéseit, amelyeket a vonatkozó rendelkezés elfogadásakor hozott. 20 évvel ezelőtt állatjóléti megfontolásokból eredendően vezették be az állatokon vizsgált kozmetikai termékek forgalmazási tilalmának első rendelkezéseit[10]. A forgalmazási tilalomnak, amelyet először 1993-ban, 1998-as határidővel vezettek be, az volt a világos politikai célja, hogy – annak tudományos becslése nélkül, hogy az alternatív módszerek teljes sora mikor fog rendelkezésre állni – megszüntesse a kozmetikai célból végzett állatkísérleteket. Ehhez hasonlóan az Európai Parlament és a Tanács annak teljes tudatában vezette be a kísérletekre vonatkozó tilalmat és a 2009-től hatályos forgalmazási tilalmat, hogy addigra a vonatkozó állatkísérletek teljes körű kiváltása nem lesz lehetséges. Az Európai Parlament és a Tanács a 2013-tól hatályos forgalmazási tilalmat nem tette függővé attól, hogy a kiváltás módszereinek teljes sora rendelkezésre álljon. Eközben az állatjólétet – olyan értékként, amelynek az uniós politikákban figyelmet kell szentelni – beemelték az Európai Unió működéséről szóló szerződésbe (EUMSZ). Másodszor, a 2013-tól hatályos forgalmazási tilalom bármely módosítása komolyan csökkenthetné az alternatív módszerek gyors kidolgozására irányuló elkötelezettséget. A múltbéli tapasztalatok egyértelműen azt mutatják, hogy a kozmetikai termékekről szóló jogszabályok állatkísérletekre vonatkozó rendelkezései az alternatív módszerek kifejlesztésének fő hajtóerejévé váltak, és az általuk küldött erőteljes jelzések messze túlmutatnak a kozmetikai ágazaton, valamint Európán. A kozmetikai ágazatban kifejlesztett módszereket, mint például az emberi bőr modellezését más ágazatok is felhasználják és sok Európán kívüli országban nőtt a kozmetikumok alternatív vizsgálati módszerei iránti érdeklődés. Az állatkísérletekre vonatkozó rendelkezések hívták életre az állatkísérletek alternatív megközelítéseivel foglalkozó európai partnerséget (EPAA)[11], amely az Európai Bizottság, az európai kereskedelmi szövetségek és különféle ipari ágazatokban tevékenykedő vállalatok közötti példátlan önkéntes együttműködés. Ez a rendelkezés 2003 óta, amikor a jelenlegi határidőket meghatározták[12], a validált módszerek számának nagymértékű növekedéséhez is hozzájárult. Harmadrészt, az eseti alapon történő derogáció, amely lehetővé teszi a Bizottság számára a 2013-tól hatályos forgalmazási tilalomtól való eltérést az olyan egyedi összetevők viszonylatában, amelyek a fogyasztó vagy a környezet számára jelentős előnyöket biztosítanak, főleg a szükséges bizonyítékot beszerezni képes nagyobb gyártóknak kedvezne. Ezen felül a Bizottság részéről vitatható döntések meghozatalát eredményezné a jelentős előny fogalmának meghatározása, vagyis olyan döntésekét, amelyeknek nehéz meghatározni az objektív kritériumait. Végül, a Bizottság figyelembe veszi, hogy a 2013-tól hatályos forgalmazási tilalom lehetséges kockázatai magukban hordozzák azt a lehetőséget az Unió számára, hogy Európán kívül is pozitív példát mutassanak a kozmetikai ipar felelősségteljes innovációjára. Egy új, tudományos szempontú kockázatértékelő modell szükségességét mára széles körben elismerik[13]. A hatások túlmutatnak a kozmetikai ágazaton – a cél olyan stratégiák kialakítása, amelyek a vegyi anyagok fogyasztói biztonságossága értékelésének jobb, kiszámíthatóbb, gyorsabb és olcsóbb eszközeit jelentik. Az alternatív módszereken rejlő lehetőségek teljes kihasználása olyan kihívást jelentő törekvés, amely az összes érintett részéről szemléletváltását követel. A kozmetikai ágazat ismételten ezen újszerű megközelítések kialakításának katalizátoraként és úttörőjeként léphet fel. Figyelembe véve azonban, hogy még nem sikerült megvalósítani a kozmetikumok kizárólag alternatív módszereken és megközelítéseken alapuló teljes körű biztonsági értékelését, ami bizonyos szempontokból a közeljövőben nem is várható, szükség van a megfelelő keretrendszer meghatározására az alábbiak szerint: · A 2013-tól hatályos forgalmazási tilalom végrehajtása és hatásainak nyomon követése; · Az emberi biztonság értékelését lehetővé tevő alternatív módszerek kutatásának és fejlesztésének, valamint validálásának további támogatása; valamint · Az alternatív módszereknek az Unió kereskedelmébe és nemzetközi stratégiájába való integrálása. 3. Kilátások 3.1. A 2013-tól hatályos forgalmazási tilalom végrehajtása és hatásainak nyomon követése A 2013-tól hatályos forgalmazási tilalom hatékony és koherens végrehajtása és alkalmazása kulcsfontosságú – nemcsak annak biztosítása érdekében, hogy elérje céljait, hanem azért is, hogy a gazdasági szereplők számára egyenlő feltételeket biztosítson. Ez a közlemény a 2013-tól hatályos forgalmazási tilalomra összpontosít. A benne vázolt végrehajtási mechanizmusok azonban egyaránt érvényesek a kísérletekre vonatkozó tilalomra és a 2009-től hatályos forgalmazási tilalomra. A kozmetikai termékekről szóló irányelv biztosítja továbbá a jogi keretet a 2013-tól hatályos forgalmazási tilalom végrehajtásához és rendelkezései a tagállamokban 2013. július 11-től történő közvetlenül alkalmazandók. Ebből következik, hogy a tagállamok hatóságainak feladata és kötelessége a kozmetikai termékekről szóló rendeletnek való megfelelés nyomon követése a forgalmazott kozmetikai termékek belső piaci ellenőrzése útján[14]. A kozmetikai termékekről szóló irányelv meghatározza a felelős személy kötelezettségeként[15], hogy biztosítsa az állatkísérleti rendelkezéseknek való megfelelést[16]. Előírja, hogy az illetékes hatóságok hozzanak meg valamennyi megfelelő intézkedést annak érdekében, hogy biztosítsák az állatkísérletekre vonatkozó követelményeknek való megfelelést[17] és felkéri tagállamokat, hogy állapítsák meg a jogsértés esetén alkalmazandó hatékony, arányos és visszatartó erejű szankciókat[18]. 2013. július 11-ig a kozmetikumokról szóló irányelv jelenlegi alkalmazási mechanizmusai maradnak érvényben[19]. A tagállamok hatóságai számára a 2013-tól hatályos forgalmazási tilalom betartásának igazolására a legfontosabb forrás a kozmetikai termékekről szóló irányelv 7a. cikke (1) bekezdése h) pontjában/a kozmetikai szerekről szóló rendelet 11. cikkében említett termékinformációs dokumentáció. Ennek a dokumentációnak tartalmaznia kell „a kozmetikai termék vagy összetevői kifejlesztésére vagy biztonságosságának értékelésére vonatkozó, a gyártó, meghatalmazottai vagy szállítói által végzett állatkísérletekre vonatkozó adatokat, beleértve a harmadik államok jogszabályi követelményeinek való megfelelés céljából végzett bármilyen állatkísérletet”. E követelményen felül a termékinformációs dokumentációnak tartalmaznia kell a kozmetikai termékekről szóló rendelet I. mellékletében meghatározott termékbiztonsági jelentést, amelynek valamennyi toxikológiai végpont figyelembe vételével az anyag toxikológiai profiljára vonatkozó információt és az információforrás pontos meghatározását kell tartalmaznia. Ezen információk alapján az illetékes hatóságok számára egyértelművé válik, hogy a biztonsági értékelés során felhasználták-e állatkísérletek adatait. Az Európai Unió Bíróságának (a továbbiakban: Bíróság) jelenleg nincs a 2013-tól életbe lépő forgalmazási tilalom hatályának értelmezésére vonatkozó joggyakorlata. A Bizottság emlékeztet arra, hogy csak a Bíróság végezheti az uniós jog jogilag kötelező érvényű értelmezését. A Bizottság a Bíróság ellenőrzése mellett felügyeli a 2013-tól hatályos forgalmazási tilalom alkalmazását. A Bizottság a 2013-tól hatályos forgalmazási tilalom céljának jelenlegi értelmezésének megfelelően végzi a felügyeletet, amely tilalomnak a kozmetikai termékekről szóló rendelet/irányelv az alapja, és amely nem hoz létre új jogokat és kötelezettségeket. A 2013-tól hatályos forgalmazási tilalom gyakorlati alkalmazása a tagállamok illetékes hatóságainak egyedi döntése marad. A kozmetikai termékekről szóló irányelvvel és annak a nemzeti jogba való átültetésével kapcsolatban a tagállamok felügyelik a kísérletekre vonatkozó tilalom és a 2009-es forgalmazási tilalom betartását. A Bizottság a két legutóbbi éves jelentésében tájékoztatást adott a tagállamok által e tilalmak betartása érdekében hozott intézkedéseiről.[20]. A kozmetikai termékekben használt összetevők többsége olyan összetevő, amelyeket egyaránt használnak több más fogyasztói és ipari termékben (pl. gyógyszerkészítményekben, mosó- és tisztítószerekben és élelmiszerekben) és amelyek esetében állatkísérletek szükségesek annak érdekében, hogy biztosítsák az e termékekre vonatkozó jogi keretrendszer betartását. A kozmetikumokban használt összetevőkre a horizontális REACH-követelmények[21] vonatkoznak és esetükben a megfelelő dokumentációk elkészítéséhez szükség esetén végső megoldásként állatkísérletek végezhetők. Ezért a tagállamok hatáskörébe tartozik annak értékelése és eldöntése, hogy az ilyen, más keretrendszereknek való megfelelés érdekében végzett kísérleteket a 2013-tól hatályos forgalmazási tilalom hatálya alá tartozónak ítélik-e meg. Döntő fontosságú az „ezen irányelv követelményeinek való megfelelés érdekében” megfogalmazás, amelyet a kozmetikai termékekről szóló irányelv és a kozmetikai termékekről szóló rendelet[22] alkalmaz annak érdekében, hogy szűkítse a 2013-tól hatályos forgalmazási tilalom alkalmazási területét. A Bizottság úgy véli, hogy azokat az állatkísérleteket, amelyeket egyértelműen a nem kozmetikai vonatkozású jogi keretrendszerek motiváltak, nem lehet úgy tekinteni, mint amelyeket „ezen irányelv/rendelet követelményeinek való megfelelés érdekében” végeztek. Az ezekből származó állatkísérleti adatok nem eredményezhetnek forgalmazási tilalmat és a későbbiekben felhasználhatók a kozmetikai cikkek biztonsági értékeléséhez. Az ilyen adatok megbízhatósága a kozmetikai cikkek biztonsági értékelésének és az adat minőségi követelményeinek való megfeleléstől függ[23]. A kozmetikai termékekkel kapcsolatos végpontokon végzett vizsgálatokat, amelyeket speciálisan kozmetikai célokra fejlesztettek ki és kizárólag kozmetikai termékekben használják fel a Bizottság nézőpontja szerint mindig úgy kell tekinteni, mint amelyeket „ezen irányelv/rendelet követelményeinek való megfelelés érdekében” végeztek. A Bizottság úgy véli, hogy a forgalmazási tilalmat a kozmetikumokról szóló irányelv/rendelet keretében végzett biztonsági értékelés során az állatkísérleti adatokra való alapozás és nem maga a kísérlet eredményezi. Amennyiben az állatkísérletet kozmetikai termékekre vonatkozó, harmadik országban érvényes követelményeknek megfelelően végezték, erre az adatra nem lehet az Unióban építeni a kozmetikai cikkek biztonsági értékelésénél. A kozmetikumokról szóló irányelvnek/rendeletnek való megfelelési kötelezettség keretén belül a tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy megfelelő és hatékony mechanizmusokat vezessenek be a kísérletekre vonatkozó tilalommal és a forgalmazási tilalommal való visszaélés lehetséges kockázatainak elkerülése érdekében. Szükség esetén a Bizottság a tagállamokkal együtt fog működni a 2013-tól hatályos forgalmazási tilalom gyakorlati tapasztalatokon és konkrét esettanulmányokon alapuló alkalmazására vonatkozó útmutatás kidolgozásában. A „Kozmetikai termékek európai piacfelügyeleti hatóságainak platformja” (PEMSAC) meghatározza a piacfelügyeleti együttműködés ajánlott struktúráját. A piacfelügyelet hatékonysága érdekében a felelős személyeknek biztosítaniuk kell azt, hogy bármely figyelembe vett állatkísérleti adat esetében a termékinformációs dokumentációban egyértelműen szerepeljen a kísérlet időpontja és helye. Amennyiben a kísérletet a 2013-tól hatályos forgalmazási tilalom bevezetése után végezték, a termékinformációs dokumentációnak lehetővé kell tennie annak igazolását, hogy a kísérletet az irányelv/rendelet követelményeinek való megfelelés érdekében vagy más célból végezték. Ennek érdekében a dokumentációnak tartalmaznia kell az anyagnak nem kozmetikai termékben való alkalmazására vonatkozó adatokat (példa a termékekre, piaci adatok stb.), valamint egyéb szabályozási keretnek való megfelelés dokumentációját (pl. REACH vagy más jogi keretrendszerek) és e más kereten belül végzett állatkísérlet szükségességének igazolását (pl. vizsgálati javaslat a REACH keretén belül). A 2013-tól hatályos forgalmazási tilalmat alkalmazni kell minden, az Unió piacán forgalmazott kozmetikai termékre, vagyis azokra, amelyeket az Unióban gyártottak és amelyeket az Unióba importáltak. Az illetékes hatóságoknak egyenlő feltételeket kell biztosítaniuk az összes forgalmazott termékre. Tekintettel arra, hogy az alternatív módszerek nem állnak rendelkezésre és ez a kozmetikai összetevők és termékek innovációjára és az ágazat versenyképességére is hatást gyakorolhat, a Bizottság a következő években szorosan nyomon fogja követni a helyzetet. A nyomon követés fő eszköze a kozmetikai termékekről szóló rendelet 35. cikkében meghatározott éves bizottsági jelentés lesz. Ezek a jelentések rendszeres áttekintést nyújtanak az alternatív eljárások kifejlesztéséről, validálásáról és jogi elfogadásáról a kozmetikai ipar területén. Ezek a jövőben is a Bizottság Közös Kutatóközpontja (EURL ECVAM) által elkészített technikai jelentéseken alapulnak. Tekintettel arra, hogy a kísérletekre vonatkozó tilalom teljes mértékben alkalmazandó, a jelentések már nem fognak az Unióban a kozmetikai termékeket érintő állatkísérletek számára és típusára vonatkozó statisztikai adatokat tartalmazni. A jelentések lefednek minden, a kozmetikai termékekről szóló irányelv 4a cikkének (2.4.) pontja és a kozmetikai termékekről szóló rendelet 18. cikkének (2) pontja szerint biztosított eltérést. Az eltérés kizárólag abban az esetben engedélyezhető, ha: a) az összetevőt széles körben használják, és az hasonló funkció ellátására képes más összetevővel nem helyettesíthető; b) a különleges emberi egészségügyi probléma bizonyított, és az állatkísérletek elvégzésének szükségességét megindokolták, valamint az értékelés alapjául szolgáló részletes kutatási eljárással támasztották alá. Eddig csak egy ilyen kérés érkezett és a vizsgálat még folyamatban van. Ezen túlmenően a Bizottság nyomon fogja követni azokat az eseteket, amikor a 2013-tól hatályos forgalmazási tilalomból adódóan nem valósítható meg bizonyító erejű biztonsági értékelés. A Bizottság ugyanígy nyomon fogja követni a 2013-tól hatályos forgalmazási tilalom társadalmi-gazdasági hatásait, nevezetesen a hatásvizsgálat adataival, valamint az ezzel összefüggésben végzett becslésekkel és előrejelzésekkel összehasonlítva. 3.2. Az emberi biztonság értékelését lehetővé tévő alternatív módszerek kutatásának és fejlesztésének, valamint validálásának támogatása mellett való elkötelezettség Az Unió példát kíván mutatni a kozmetikai termékek felelősségteljes innovációjára, amelyet újabb állatkísérletek végzése nélkül valósítanak meg. Ezért alapvető fontosságú az emberi biztonságot értékelő módszerek kutatásának és fejlesztésének folyamatos támogatása és a múlt törekvéseinek hasznosítása azáltal, hogy a legújabb tudományos előrelépéseket az állatokat nem érintő megoldásokba ültetik át. A Bizottság 2007 és 2011 között az állatkísérletek alternatív módszereinek kutatására mintegy 238 millió EUR-t biztosított. Ennek a költségvetésnek fő részét, mintegy 198 millió EUR-t a 6. és 7. keretprogramon és a LIFE+ programon keresztül finanszírozott projektekre fordították. A második legfontosabb részt, mintegy 38 millió EUR-t a Bizottság Közös Kutatóközpontjának intézményi költségvetésén keresztül ítélték oda elsősorban az Egészségügyi és Fogyasztóvédelmi Intézet tevékenységeinek támogatása céljából az alternatív területeken, beleértve az állatkísérletek alternatíváinak uniós referencialaboratóriuma (European Reference Laboratory for Alternative Methods to Animal Testing, EURL ECVAM) tevékenységeit. A biztonsági értékelés az állatkísérletek végleges kiváltására (SEURAT-1[24] Safety Evaluation Ultimately Replacing Animal Testing) kezdeményezés egyedülálló a tekintetben, hogy a kezdeményezést az Európai Bizottság és a kozmetikai ágazat közösen finanszírozza, és 2011 és 2015 között mindkét fél 25 millió EUR-ral járul hozzá. Ez a kozmetikai iparnak az alternatív vizsgálati módszerek kifejlesztésében játszott feltételezett aktív szerepének bizonyítéka. A SEURAT-1 több mint 70 európai kutatócsoportot egyesít, amelyek hat egymást kiegészítő projektek csoportja keretében dolgoznak együtt és amelyeket egy koordinációs intézkedés támogat. Az 5 éves SEURAT-1 program célja a toxikológiai eljárások ismereteinek felhasználása új technológiai építőelemek kifejlesztése és ésszerű összegyűjtése érdekében, amely a vegyi anyagoknak való kitettség által potenciálisan kiváltott ismételt expozíciók szisztémás toxicitása meghatározására szolgál. Végül a SEURAT-1 célja az olyan kulcsfontosságú eljárások megvizsgálása, amelyek alátámasztják a számítógépes és az in vitro módszerek kombinációjának megbízható alkalmazását a biztonsági értékeléssel kapcsolatos döntések elősegítése érdekében. Az alternatív módszerek kutatása még távolról sem zárult le: a jelenleg folyó kutatás sok területen csak az első lépés. A Horizont 2020[25] pénzügyi eszköz segítségével megvalósulhat az Innovatív Unió[26] és biztosítja a 2014 és 2020 közötti kutatási tevékenységek keretrendszerét. A Horizont 2020 lehetőséget biztosít az Unió arra irányuló elkötelezettségének folytatására és kibővítésére, hogy az emberi biztonság értékelésének alternatív, jobb módszerei érdekében kutatásokat végezzen és hasznosítsa az innovációt e területen. A Bizottság elismeri az e területen végzett kutatás fontosságát. Ugyanakkor nagyfokú elkötelezettség szükséges azon ágazatok részéről, amelyeknek előnyük származna az új alternatív módszerek kifejlesztéséből, beleértve a kozmetikai ágazatot is. A Bizottság kapcsolatba fog lépni ezen ágazatok érdekelt feleivel annak érdekében, hogy meghatározza a kutatási prioritásokat és azokat a legjobb megvalósítási eszközöket, amelyek például egy új, köz- és magánszféra közötti partnerség formájában jöhetnének létre. A tudományos bizottságok legújabb vitaanyaga „A kockázatértékelés új kihívásainak kezelése (Addressing the New Challenges for Risk Assessment)” utal az átfogó nyílt hozzáférésű adatbázisok, az in silico módszerek, a (toxikológiai) eljárási módok tanulmányai és a kitettséget értékelő eszközök kutatásának szükségességére. Az állatkísérletek alternatív megközelítéseivel foglalkozó európai partnerség (EPAA) szintén szerepet játszhat az ipari ágazatok kutatási igényeinek és prioritásainak meghatározásában, különös tekintettel annak vizsgálatára, hogy a kis- és középvállalkozások hogyan vonhatók be ezekbe az erőfeszítésekbe. A siker egyik meghatározó tényezője annak biztosítása, hogy az alternatív módszerek kifejlesztésüket követően gyorsan rendelkezésre álljanak a végfelhasználók számára, és hogy a szabályozó hatóságok ezek alapján elfogadható toxikológiai információkhoz juthassanak. A Bizottság ezért elkötelezi magát az illetékes európai és nemzeti testületekkel való együttműködés mellett annak érdekében, hogy javítsa az új vizsgálati módszerek validálási folyamatát. A validálás a tudományos eljárások szerves részét képezi és alapvető jelentőségű az alternatív módszerek elismertetésében és az általuk létrehozott információban való bizalom kialakításában játszott szerepe. Az utóbbi években a JRC által működtetett EURL ECVAM tovább finomította és ésszerűsítette a validálási folyamatait és növelte az alternatív módszerekre szánt erőforrásait, beleértve több mint 50 fős tudományos és technikai személyzet alkalmazását. A 2010/63/EU irányelv[27] kifejezetten hivatkozik az ECVAM-ra és világosan meghatározza felelősségi körét. A validálási tanulmányok elkészítésén túl az ECVAM nagyobb szerepet fog játszani az alternatív módszerek kifejlesztésének irányításában és a szabályozó hatóságokkal és érdekelt felekkel való korai és gyakori együttműködésben annak érdekében, hogy prioritást biztosítson a legnagyobb hatású módszereknek. Ebből a célból az ECVAM létrehozta szabályozó tanácsadó testületét[28] és az érdekeltek fórumát[29]. Az ECVAM tudományos tanácsadó bizottsága pártatlan szakértői tanácsokat ad, különösen a validálási tanulmányok szakértői értékelése folyamán, míg az ECVAM ajánlásai a validálási tanulmányok eredményeinek közreadásában töltenek be kulcsfontosságú szerepet és ezen felül tanácsot adnak abban, hogy az alternatív módszereket hogyan lehet a leghatékonyabban alkalmazni. Az ECVAM a nyilvánosság számára a rendelkezésre álló alternatív módszerekre vonatkozó hozzáférhető adatbázison[30] és az ECVAM keresési útmutatóján keresztül folytatni fogja a módszerekre vonatkozóan a végfelhasználók számára rendelkezésre álló átfogó információk aktív terjesztését. A 440/2008/EK bizottsági rendelet[31] uniós szinten összefoglalja az összes hivatalosan elfogadott vizsgálati módszert. Az alternatív vizsgálati módszerek felülvizsgálati, validálási és engedélyezési rendszere a vegyi anyagokról szóló uniós rendelettel összefüggésben (Tracking System for Alternative test methods Review, Validation and Approval in the Context of Union Regulations on Chemicals)[32] áttekintést biztosít a módszerek előrehaladásáról elfogadási folyamat során. Fontos megjegyezni, hogy bár a validált alternatív módszerek alkalmasak a kozmetikai termékek biztonsági értékelésére, az eddig validált és elfogadott alternatív módszerek nemcsak a kozmetikai összetevőkre, hanem más célokra is sikeresen alkalmazhatók. A kozmetikai termékekről szóló irányelv[33] IX. melléklete ezért nem módosult, és a melléklet nem is sorol fel semmilyen konkrét alternatív módszert. 3.3. Az Unió kereskedelmének és nemzetközi stratégiájának részét képező alternatív módszerek Meggyőző okok indokolják a szoros nemzetközi együttműködést a kozmetikai termékek alternatív vizsgálati módszerei kifejlesztésében. A kozmetikai termékekkel és összetevőikkel világszintű kereskedelem folyik és az Unió ad otthont néhány, a kozmetikai területen világelső márkának. A kozmetikai termékek biztonsági értékelésének egységes értelmezése és az alternatív módszerek elfogadása javítja az emberi biztonságot, elősegíti az állatjólétet és a kereskedelmet, de az együttműködés is elengedhetetlen, mivel a mögöttes tudományos kihívások túl nagyok ahhoz, hogy ezeket egy régió egyedül vállalja. A kutatás szintjén megvalósuló együttműködés ezért az első fontos lépés. A biztonsági értékelés eszközeiben való megegyezés fő eszköze az OECD vizsgálati iránymutatásainak kialakítása a jelenlegi vegyianyagprogram (Existing Chemicals Programme) és az adatok kölcsönös elfogadása (Mutual Acceptance of Data) keretében. Az OECD vizsgálati iránymutatásaiban alternatív módszerek is szerepelnek és ez fontos szerepet játszik nemzetközi elismerésük kivívásában. A Bizottság szolgálatai aktívan részt vesznek az OECD munkájában. Az egyik megoldandó kihívás a jelentős előrelépés érdekében, hogy hogyan tükröződjenek az integrált vizsgálati stratégiák az OECD iránymutatásaiban, mivel az összetettebb, egészséget érintő végpontok kezeléséhez szükséges információ mind a kísérleti, mind pedig a nem kísérleti alternatív módszerek optimális kombinációját igényli. A kozmetikai termékekről szóló rendeletek nemzetközi együttműködése (International Collaboration on Cosmetics Regulation, ICCR) az Amerikai Egyesült Államok, Kanada, Japán és Európa közötti együttműködés fontos fórumát képviseli. Az állatkísérletek alternatívái a kezdetektől az ICCR fő súlypontját képviselik. Az ICCR nemrég indította az in silico (számítógépes) előrejelző modelljeit, amelyek az in vitro módszereken túl nagy fontossággal bírnak az alternatív biztonsági értékelések megközelítésének fejlődésében. Az ICCR szintén elkezdett nyitni a tagságán túl olyan országok irányában, mint Ausztrália, Brazília és a Kínai Népköztársaság. Az ICCR egyik fő vívmánya az alternatív módszerekkel kapcsolatban az alternatív vizsgálati módszerek nemzetközi együttműködésének (International Cooperation on Alternative Test Methods) 2009-es létrehozása. Ez összefogja Európa, az Egyesült Államok, Japán és Kanada validáló testületeit. A dél-koreai validáló testület 2010-ben csatlakozott. Célja az alternatív módszerek validálásának világméretű előmozdítása és harmonizálása annak érdekében, hogy elkerülhetők legyenek a párhuzamos erőfeszítések, és hogy a validált módszerek ajánlásai kölcsönösen elfogadottak és a különféle joghatóságok által közvetlenül alkalmazhatóak legyenek. Lényeges az is, hogy az OECD tagországai és szervezetei közötti validált módszerekről szóló közös állásfoglalás létrehozása érdekében tevékenykedik, hogy felgyorsítsa e módszerek nemzetközi szintű elfogadását. Az EPAA 2012-ben a nemzetközi együttműködésre összpontosította tevékenységeit és ezt 2013-ban is folytatja, ami újabb lehetőséget biztosít az alternatív módszerek nemzetközi szinten való előmozdítása érdekében. A kozmetikai ipar (Cosmetics Europe[34] és számos vállalat) az egyik hajtóerejét képviseli és 2012-ben a Nemzetközi Illatanyag-ipari Szövetség (Fragrances and Flavours industry IFRA) is csatlakozott hozzá. A Bizottság meg van győződve arról, hogy az állatkísérletek minden lehetséges esetben történő kiváltásának és a megújult biztonsági értékelés új módjai irányában történő elmozdulás általános hosszú távú céljához az Unió számos kereskedelmi partnere csatlakozni fog annak ellenére, hogy a különböző régiók a folyamat különböző lépéseit teljesítették és a cél elérésének megközelítésében is eltérések tapasztalhatók. Az utóbbi hetekben annak bíztató jelei mutatkoztak, hogy más országok is, mint Izrael és India fontolóra veszik, hogy kövessék az Unió példáját a kozmetikai ipar számára végzett állatkísérletek terén. A Bizottság ezért meg van győződve arról, hogy a kozmetikai ipar alternatív vizsgálati módszereinek ügye az Unió kereskedelmi és nemzetközi együttműködéssel kapcsolatos stratégiájában kiemelkedő helyet érdemel. Arra fog törekedni, hogy ezeket a témaköröket 2013-ban minden, nevezetesen az Egyesült Államokkal és Kínával folytatott, a kozmetikai terület témájához kapcsolódó többoldalú és kétoldalú tárgyalás napirendjére helyezze, és ugyanezt tegye a Brazíliával és Indiával való kapcsolatok esetében is. A Bizottság ezen a területen az ágazat nemzetközi kezdeményezései és az állatjóléttel foglalkozó szervezetek közötti szinergiák megtalálására fog összpontosítani. 4. Következtetés A kozmetikai termékekről szóló irányelvben/rendeletben meghatározott, 2013-tól hatályos forgalmazási tilalom 2013. március 11-én lép hatályba. Ez lezárja a kozmetikai biztonsági értékelés céljából alkalmazott állatkísérletek fokozatos megszüntetésére irányuló 20 évig tartó folyamatot. Ígéretes előrelépés történt az állatkísérletek alternatív módszereinek kidolgozása érdekében az elmúlt években, de a teljes körű kiváltásuk még nem lehetséges és egy bizonyos ideig nem is lesz lehetséges. Ettől függetlenül a Bizottság úgy véli, hogy a továbblépés legmegfelelőbb módja a forgalmazási tilalom életbe léptetése és a 2013-tól hatályos forgalmazási tilalom kihívásainak lehetőséggé való átalakítása különösen az alábbiak által: – a 2013-tól hatályos forgalmazási tilalom koherens végrehajtásának biztosítása és hatásainak nyomon követése; – az emberi biztonság érdekében végzett vizsgálatok új alternatív módszerei kutatásának és fejlesztésének, valamint validálásának további támogatása; valamint – az alternatív módszereknek az Unió kereskedelmi stratégiájának és a nemzetközi együttműködésnek szerves részévé tétele. A forgalmazási tilalom fontos jelzés az Európai Unióban nemcsak az állatjólét értékének vonatkozásában, hanem az emberi biztonság értékelésének általános paradigmaváltása érdekében is. Melléklet 1. táblázat Az in vitro vizsgálati módszerek validálásának státusza az EURL ECVAM-nál 2010 óta Sorszám || Toxicitás területe || Vizsgálati módszer leírása || Validálási státusz[35] 1 || Karcinogenitás || Sejttranszformációs teszt (CTA) SHE || 2011-ben közzétett EURL ECVAM-ajánlás 2 || || Sejttranszformációs teszt (CTA) Balb/C || 2011-ben közzétett EURL ECVAM-ajánlás 3 || || Sejttranszformációs teszt (CTA) BHAS || ESAC szakértői értékelés, végleges 4 || Bőrszenzibilizáció || Keratinosens vizsgálati módszer || ESAC szakértői értékelés, végleges 5 || || Közvetlen peptid reaktivitás vizsgálata || ESAC szakértői értékelés, végleges 6 || || Emberi sejt vonal aktiválási vizsgálat (h-CLAT) || ESAC szakértői értékelés, 2013-tól induló 7 || Akut orális toxicitás || 3T3 neutrálvörös-felvétel (NRU) vizsgálati módszer || EURL ECVAM-ajánlás tervezete, 2012-es nyilvános észrevételezés után 8 || Toxikokinetika || Citokróm P450 (CYP) indukciós vizsgálat, az emberi kriogenetikai konzervált HepaRG® sejtsor és a kriogenetikai konzervált emberi májsejtek felhasználásával || ESAC szakértői értékelés, 2013-tól induló 9 || Szemirritáció || Rekonstruált emberi szövetmodell (EpiOcular™ EIT) || ESAC szakértői értékelés, 2013-tól induló 10 || || Rekonstruált emberi szövetmodell (SkinEthic™ HCE) || ESAC szakértői értékelés, 2013-tól induló 11 || Az endokrin rendszer károsítása || MELN® ösztrogén receptor tranzaktivációs teszt (agonista és antagonista protokollok) || ESAC szakértői értékelés, 2013-tól induló 12 || || Androgén receptor tranzaktivációs teszt (agonista és antagonista protokollok) || EURL ECVAM szakértői értékelés, 2013-tól induló 13 || || Androgén receptor tranzaktivációs teszt (agonista és antagonista protokollok) || EURL ECVAM szakértői értékelés, 2013-tól induló 2. táblázat Az in vitro vizsgálati módszerek törvényi elfogadásának helyzete 2010 óta Sorszám || Toxicitás területe || Vizsgálati módszer leírása || Elfogadás státusza 1 || Bőrkorrózió || Rekonstruált emberi epidermisz vizsgálati módszerek (RhE) OECD TG[36] 431/EU TM[37] B.40 bis alapján || 2004-ben elfogadott aktualizált változatról (alkategorizálás, teljesítményelőírások, SkinEthic™ RHE és epiCS® bevonása) a WNT[38]-n tárgyalnak 2013-ban 2 || || Transzkután elektromos rezisztencia (TER) vizsgálat OECD TG 430/EU TM B.40 alapján || 2004-ben elfogadott aktualizált változatról (teljesítményelőírások) a WNT-n tárgyalnak 2013-ban 3 || Bőrirritáció || Rekonstruált emberi epidermisz vizsgálati módszerek (RhE) OECD TG 439/EU B.46 alapján || 2010-ben elfogadott aktualizált változatról (teljesítményelőírások, LabCyte EPI-modell bevonása) a WNT-n tárgyalnak 2013-ban 4 || Szemirritáció || Fluorescein szivárgás (FL) vizsgálat OECD TG 460 alapján || 2012-ben elfogadva 5 || || Szarvasmarha szaruhártya opacitás és permeabilitás (BCOP) vizsgálat OECD TG 437/EU TM B.47 alapján || 2009-ben elfogadott aktualizált változatról (pozitív vizsgálat, alulról építkező megközelítés a besorolással nem rendelkező vegyi anyagok azonosítására) a WNT-n tárgyalnak 2013-ban 6 || || Izolált csirkeszem (ICE) teszt OECD TG 438/EU TM B.48 alapján || 2009-ben elfogadott aktualizált változatról (alulról építkező megközelítés a besorolással nem rendelkező vegyi anyagok azonosítására) a WNT-n tárgyalnak 2013-ban 7 || || Citoszenzor mikrofiziométer (CM) vizsgálati módszer || Új TG tervezetről a WNT-n tárgyalnak 2013-ban 8 || Karcinogenitás || Sejttranszformációs teszt (CTA) SHE || Új TG tervezetről a WNT-n tárgyalnak 2013-ban 9 || Genotoxicitás || A jelenlegi OECD TG-k felülvizsgálat alatt || OECD TG 473 tervezetről (in vitro kromoszóma-rendellenesség vizsgálat) és OECD TG 487 (in vitro mikronukleusz tesztről) a WNT-n tárgyalnak 2013-ban 10 || Az endokrin rendszer károsítása || Ösztrogén receptor tranzaktivációs teszt (BG1Luc ER TA; agonista és anagonista protokollok) vizsgálat OECD TG 457 alapján || 2012-ben elfogadva 11 || || Teljesítményen alapuló vizsgálati iránymutatások a stabilan transzfektált tranzaktivátor in vitro vizsgálat az ösztrogén anagonista receptorok kimutatására (OECD TG 455) || 2012-ben elfogadva [1] A Tanács 1976. július 27-i irányelve a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről, HL L 262., 1976.9.27., 169. o. [2] Az Európai Parlament és a Tanács 1223/2009/EK rendelete (2009. november 30.) a kozmetikai termékekről HL L 342., 2009.12.22., 59. o.. [3] 2009-es jelentés a kozmetikai ipar területén végzett állatkísérletek alternatív módszereinek kifejlesztéséről, validálásáról és jogi elfogadásáról, 2011.9.13., COM(2011) 558 végleges. [4] A kozmetikai termékek vizsgálatának alternatív (nem állatkísérleten alapuló) módszerei: a jelenlegi helyzet és a jövőbeli kilátások – 2010 (Alternative (non-animal) methods for cosmetics testing: current status and future prospects – 2010) lásd: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/animal_testing/final_report_at_en.pdf [5] Zuang et al., 2010, lásd: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/animal_testing/at_ecvam_2008-2009_en.pdf [6] Lásd: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/animal-testing/index_en.htm [7] Az FBTB „Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and their Safety Evaluation” (Útmutató jegyzetek a kozmetikai összetevők vizsgálatához és azok biztonsági értékeléséhez) című kiadványa, 8. felülvizsgált kiadás, SCCS/1501/12., Lásd: http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_s_006.pdf [8] Útmutatások a kozmetikumok nanoanyagainak biztonsági értékelésére SCCS/1484/12, Lásd: http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_s_005.pdf [9] Lásd: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/animal-testing/index_en.htm [10] 93/35/EGK irányelv, HL L 151., 1993.6.23., 0032. o. [11] Lásd: http://ec.europa.eu/enterprise/epaa/ [12] 2003 és 2009 között 13 új módszer volt, míg 1998 és 2002 között csak 6. [13] Lásd a tudományos bizottságok vitaanyagát „A kockázatértékelés új kihívásainak kezelése (Addressing the New Challenges for Risk Assessment)” http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_037.pdf [14] Az 1223/2009/EK rendelet 22. cikke. [15] Az 1223/2009/EK rendelet 4. cikkében meghatározottak szerint. [16] Az 1223/2009/EK rendelet 5. cikkének (1) bekezdése. [17] Az 1223/2009/EK rendelet 25. cikke (1) bekezdésének g) pontja és 25. cikkének (5) bekezdése. [18] Az 1223/2009/EK rendelet 37. cikke. [19] A 76/768/EGK irányelv 3. cikke. [20] Lásd: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/animal_testing/annual_report2009.pdf és http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/animal_testing/at_report_2008.pdf [21] Az Európai Parlament és a Tanács 1907/2006/EK rendelete (2006. december 18.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről (Hivatalos Lap L 136., 2007.5.29., 3. o.). [22] Lásd a kozmetikai termékekről szóló irányelv 4a. cikke (1) bekezdésének b) pontját és a kozmetikai termékekről szóló rendelet 18. cikke (1) bekezdésének b) pontját. [23] A 76/768/EGK irányelv 7a. cikkének (2) bekezdése és az 1223/2009/EK rendelet 10. cikkének (3) bekezdése. [24] Lásd: http://www.seurat-1.eu [25] A „Horizont 2020” kutatási és innovációs keretprogramról (2014–2020) szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslat, COM (2011) 809 végleges. [26] A Bizottság közleménye, Európa 2020 stratégia, Innovatív Unió, COM (2010) 546 végleges. [27] Az Európai Parlament és a Tanács 2010/63/EK irányelve a tudományos célokra felhasznált állatok védelméről, HL L 276., 2010.10.20., 33. o. [28] A szabályozásoknak való megfelelés előzetes értékelése (Preliminary Assessment of Regulatory Relevance, PARERE) [29] ESTAF (az ECVAM érdekeltek fóruma) [30] http://ecvam-dbalm.jrc.ec.europa.eu/ [31] Lásd a hatósági ellenőrzésekről szóló, 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 10. cikkének (3) bekezdését, HL L 342., 2009.12.22., 59–209. o. [32] Lásd: http://tsar.jrc.ec.europa.eu/ [33] A kozmetikai termékekről szóló rendelet VIII. mellékletével megegyezik, mindkettő olyan validált alternatív módszereket sorol fel, amelyek nem szerepelnek a 440/2008/EK bizottsági rendeletben. [34] A Cosmetics Europe az európai kozmetikai iparágat képviselő kereskedelmi szövetség. [35] A „validálási státusz” a validálási folyamat különböző lépéseire utal. [36] Az „OECD TG” az OECT vizsgálati iránymutatásokra utal. [37] Az „UNION TM” a 440/2008/EK bizottsági rendeletben foglalat módszerekre utal. [38] Az OECD vizsgálati iránymutatásról szóló programjának nemzeti koordinátorok munkacsoportja (Working Group of National Coordinators of the OECD Test Guideline Programme)