Brüsszel, 30.5.2007

SEC(2007) 705

A BIZOTTSÁG BELSŐ SZOLGÁLATAINAK MUNKADOKUMENTUMA

Melléklet A BIZOTTSÁG KÖZLEMÉNYE A TANÁCSNAK ÉS AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK A SZERVADOMÁNYOZÁSRÓL ÉS SZERVÁTÜLTETÉSRőL UNIÓS SZINTű SZABÁLYOZÁSI LEHETőSÉGEKRőL SZÓLÓ Hatάsvizsgάlat összefoglalójához {COM(2007) 275 végleges}{SEC(2007) 704}

A SZERVADOMÁNYOZÁSRÓL ÉS SZERVÁTÜLTETÉSRŐL SZÓLÓ BIZOTTSÁGI KÖZLEMÉNY HATÁSVIZSGÁLATÁNAK ÖSSZEFOGLÓJA[1]

Az utóbbi évtizedekben az emberi szervek szervátültetési célból történő felhasználása egyre gyakoribbá vált. A szervátültetés napjainkban a végstádiumban lévő veseelégtelenség esetében a leginkább költséghatékony kezelési mód. Olyan szervek végstádiumú elégtelensége esetében pedig, mint a máj, tüdő és szív, ez az egyetlen rendelkezésre álló kezelés.

A szervek terápiás célú felhasználása esetén azonban fennáll a betegségek átadásának kockázata. Az átültetés folyamán fertőző vagy rákos megbetegedések átvitelére kerülhet sor. A minőségi és a biztonsági szempontok értékelése során a kockázat és a haszon aránya alapvető fontosságú szerephez jut a szervátültetések esetében.

Másrészről a szervhiány olyan jelentős tényező, amely hátráltatja a szervátültetési programokat. Jelenleg csaknem 40 000 beteg van várólistán Európa-szerte.

Az EU tagállamai évente számos szervet adnak át egymásnak. A határokat átlépő csere azzal jár, hogy a szervátültetési folyamatot különböző joghatóságok alá tartozó kórházak vagy egészségügyi dolgozók végzik. Az évente a tagállamok által átadott szervek százalékosan azonban csak kis részét képezik a szervátültetési célra felhasznált összes szervnek, kivéve a nemzetközi egyezmények (Eurotransplant) hatálya alá tartozó azon eseteket, amelyekben a tagállamok közötti szervátadás eléri az összes szervátültetés 20 %-át.

A Bizottság 2003-ban felmérést végzett a szervátültetés jogszabályi feltételeiről az Unióban. A felmérés a minőségi és biztonsági követelmények terén eltéréseket tárt fel a tagállamok között[2].

1999-től a Szerződés 152. cikke lehetővé tette az Európai Parlament és a Tanács számára, hogy olyan intézkedéseket fogadjon el, amelyek az emberi eredetű szervek és szövetek, a vér és vérkészítmények magas szintű minőségi és biztonsági előírásainak megállapítására vonatkoznak.

A szervhiány egyik lehetséges következménye a szervezett bűnözői csoportok által folytatott emberi-szerv kereskedelem; ezek a csoportok a fejlődő országokban választják ki és távolítják el a szerveket, amelyeket aztán az Európai Unió területén adnak át a befogadóknak.

1. MINőSÉG ÉS BIZTONSÁG

1.1. A kockázatok

1. Fertőző betegségek átadása. A szervek terápiás célú felhasználásának az a kockázata, hogy a befogadók a folyamat során megfertőződhetnek. Vírusos, bakteriális és gombás fertőzés következhet be a szervátültetés folyamán.

2. Rosszindulatú betegségek átadása. Szervátültetés során különböző rákos megbetegedések átadására is volt már példa[3].

1.2. A szervátültetési folyamat különböző minőségi és biztonsági fokai

1. A donor vizsgálata és megfelelősége. A befogadó kockázatának csökkentése érdekében lényeges a donorok szűrése, illetve annak megállapítsa, hogy a donor szervei révén fennáll-e betegségek átvitelének kockázata.

2. Élő donorok. Az élő szervdonorokra nehezedik mind a szervdonori alkalmasságuk ellenőrzése céljából végzett vizsgálatokból, mind pedig a szerv kivételéből eredő kockázatok súlya. Minden lehetséges intézkedést meg kell tenni a donor kockázatának csökkentése érdekében.

3. Halott donor. A halott donorok esetében a folyamat szervezése során nemcsak biztonsági és minőségi, hanem a szervek beszerzésének maximalizása szempontjából is fontos. A folyamatban résztvevő személyzetnek megfelelő képzettséggel és tapasztalattal kell rendelkeznie.

4. A szervek beszerzésének, kezelésének és szállításának feltételei. Több esetről van tudomásunk, amikor az átültetésre váró szerv beszerzése, illetve kezelése során a szervek szennyeződtek. A donornyilvántartási és minőségi rendszerek fenntartása is fontos építőeleme a minőségnek és a biztonságnak. Az egységesített beszerzési folyamatokkal és a szervek megőrzésével és szállításával szemben támasztott követelményekkel biztosítják a minőség és a biztonság legmagasabb szintjét.

5. Szervátültetési programok. Az átültetést a legkorszerűbb tudományos módszerekkel kell elvégezni, kizárólag olyan helyiségekben, amelyek rendelkeznek a befogadó lehető legnagyobb biztonságához szükséges berendezésekkel és személyzettel.

6. A mellékhatások nyomon követhetőségének és felügyeletének biztosítása. Fontos, hogy biztosítva legyen a transzplantátumok nyomon követhetősége mind vissza a donorhoz, mind tovább, a befogadóhoz.

2. SZERVHIÁNY

2.1. A szervhiány főbb okai

1. Növekvő várólisták. A várólisták hossza mind az uniós országokban, mind a világ más országaiban megnőtt.

2. Növekvő igény a transzplantátumok iránt. Az elmúlt évtizedben a szervátültetések során elért kiváló eredmények megsokszorozták e terápia alkalmazását.

3. Korlátozott donor-állomány. A szervhiány egész Európában jelentkező probléma, lényeges a különbség azonban a halott donorok arányában az egyes uniós tagállamok között. A tagállamok eltérő sikerrel jártak a donor-állomány növelésére tett kísérletekben.

A súlyos szervhiány, az átültetésre váró betegek megbetegedése és elhalálozása miatt a tagállamok óvatosan újraértékelték a többi lehetséges – nem ideális – donort (tágabb értelemben vett donorok).

Élő donorok alkalmazása egyre elterjedtebb megoldás, tekintettel arra, hogy az agyhalott donorokból származó szervek nem fedezik a szervek iránti növekvő igényt. Ez azonban Európán belül igen különböző módokon mehet végbe.

4. A folyamat összetettsége. A szervátültetés egyik fő tényezője a rendelkezésre álló idő rövidsége. A beszerzéstől a transzplantációig vezető folyamat során mindössze pár óra telhet el (a szerv életképességének megőrzése érdekében). A szervezet részeként elengedhetetlen a hatékony allokációs rendszer.

5. Etikai kérdések. Sok összetett etikai probléma merül fel e téren (pl.: beleegyezés, anonimitás, az elosztás feltételei), amely befolyással lehet a rendelkezésre álló szervek mennyiségére. E kérdésekre a tagállamok eltérő megoldásokat dolgoztak ki.

6. A társadalom részvétele. A szervadományozás és a szervátültetés olyan egészségügyi folyamat, amelyhez igényli a társadalom részvételét. A szervhiány egyik oka, hogy a potenciális donor családja elutasítja a szervek adományozását. Az ilyen jellegű elutasítás rendkívül eltérő Európa-szerte.

3. SZERVEZETI RENDSZEREK

A szervezésnek nemcsak a szervek minőségére és biztonságára van hatása, hanem azok fellelésére, a róluk történő tájékoztatásra és ezáltal a szervek rendelkezésre állására is. Szükség van egy jól szervezett és hatékonyan működő szervátültetési rendszerre. Ez a rendszer megfelelő jogi keretet, jó műszaki feltételeket és szervezeti támogatást követel.

Még a fejlett szolgáltatásokat nyújtó uniós országok esetében is jelentős különbségek mutatkoznak a szervadományozás és a szervátültetés terén, és úgy tűnik, egyes szervezeti modellek jobban beválnak, mint mások. Már léteznek ilyen európai szervezetek, amelyek alapján látható, hogy a szélesebb körű európai együttműködés fontos, és szükség van rá.

4. AZ UNIÓS FELLÉPÉS SZÜKSÉGESSÉGÉNEK INDOKOLÁSA

A Szerződés 152. cikke (4) bekezdésének a) pontja kifejezetten lehetőséget ad az Unió számára, hogy a szervek biztonsága és minősége biztosításának érdekében harmonizációs intézkedéseket fogadjon el. A vonatkozó nemzeti jogszabályok mások minden tagállamban. A nemzeti szintű megközelítés azonban nem biztosítaná a minőségre és a biztonságra vonatkozó harmonizált szabvány meglétét.

Szervek országok közötti cseréjére már került sor Európában. Az Eurotransplant hatálya alá tartozó területeken az országok közötti átlagos csereszázalék a vesék esetében 20 %-os volt az utóbbi öt évben. Ezért e területen közös minőségi és biztonsági szabályozásra van szükség.

A sürgős ellátásra szoruló betegek, illetve a komplikált befogadók esetében (pl.: gyermekek, kritikus állapotú betegek) szükség van a kölcsönös szervcsere rendszerének kidolgozására. A korlátozott donor-állománnyal rendelkező kis tagállamokban nem tudják e betegeket megfelelően ellátni, akiknek nyilvánvalóan hasznukra válik az uniós kezdeményezés.

A származási országtól eltérő országban történő szervadományozást is fontolóra kell venni, hiszen Spanyolországban például tavaly a donorok közel 10 %-a külföldi volt. Az eltérő európai szervadományozási rendszerek uniós polgárok általi megismerését könnyítő kezdeményezések bevezetése területén folytatott együttműködés, illetve a külföldi állampolgárok szervadományozásának megkönnyítése is hozzáadott értéket képvisel.

A betegek szabad mozgását is figyelembe kell venni. A minőség és a biztonság kötelező alapvető követelményeinek harmonizálása fontos eszköze lesz az egész Unióra kiterjedő magas szintű egészségvédelemnek.

Nem szabad elfelejtkezni arról, hogy ez összefügg a szövetekre és sejtekre vonatkozó minőségi és biztonsági követelményekkel. Hiszen a szervdonor sokszor szövetdonor is. E rendszereket össze kell kapcsolni. A szervdonor befogadójánál jelentkező minden mellékhatást nyomon kell követni, és szükség esetén arról jelenteni kell a szövetfelügyelő rendszernek.

A szervhiány jelentős problémát jelent valamennyi európai országban. A tapasztalatok szerint egyes szervezeti modellek egyértelműen jobban működnek, mint a többiek. Egyértelmű hozzáadott európai értékkel fog járni a különböző rendszerek azon elemeinek meghatározása, melyeket közösségi szinten is alkalmazni lehetne.

A szervdonorokra vonatkozó, biztonságosabb és hatékonyabb eljárások érdekében elengedhetetlen az európai szintű együttműködés a szervátültetést követően végzett értékelések eredményei értékelésének biztosítására szolgáló intézkedések területén. E kérdésben sokkal hatékonyabban lehet közösségi szinten fellépni.

5. CÉLKITűZÉSEK

A javaslat két fő célja a minőség és a biztonság biztosítása, illetve a rendelkezésre álló szervek mennyiségének növelése. A Szerződés 152. cikke (4) bekezdése a) pontjának is alapvető üzenete a minőség és a biztonság. A minőség és a biztonság terén végzett tevékenységek is hatással lehetnek a rendelkezésre álló szervek mennyiségére. Erre a fontos kölcsönhatásra is figyelemmel kell lenni.

A rendelkezésre álló szervek mennyisége is hatással van a minőségre és a biztonságra. A donor-állomány maximalizálása lehetővé teszi, hogy az átültetésre váró beteg számára a lehető legjobb szervet válasszák ki.

A szervkereskedelem megelőzése nagyon fontos feladat, hiszen az e területen tanúsított, büntetőjogilag vagy etikailag megkérdőjelezhető magatartás megrengetheti a társadalomnak a szervadományozás – szervátültetés folyamatába vetett bizalmát. A bizalom elvesztése nagy mértékben csökkentheti a szervadományozások számát. Az illegális kereskedelem is megrendítheti a folyamat minőségébe és biztonságába vetett bizalmat. Másrészt viszont a szervkereskedelem a szervek hiányából fakad, tehát a rendelkezésre álló szervek számának növelése érdekében tett intézkedések segítenek a szervkereskedelem leküzdésében.

6. SZABÁLYOZÁSI LEHETőSÉGEK

Az Unió jövőbeni fellépésének három lehetséges módozata van:

1. Fenntartja a korábbi állapotokat, folytatja a különböző uniós programok keretében már folyamatban lévő egyes alapvető projekteket, nem változtatva meg a koordináció mértékét.

2. Olyan uniós mechanizmust hoz létre, amely a szervadományozás terén a tagállamok közötti aktív koordinációt segítve a már feltárt problémák kezelésében nyújt segítséget.

3. A fenti 2. pontban foglaltak szerint létrehozza a tagállamok közötti aktív koordinációt, míg a Bizottság pedig e tevékenységek kiegészítése és megerősítése érdekében fontolóra venné uniós jogszabályok elfogadását.

7. A HATÁSOK ELEMZÉSE

7.1. Politikai hatás

Az Amszterdami Szerződés hatályba lépését követően a Közösség 2003-ban elfogadta a vérről[4] szóló európai parlamenti és tanácsi irányelvet, 2004-ben pedig a szövetekről és sejtekről[5] szólót. E folyamat harmadik lépcsője az emberi szervek minőségének és biztonságának biztosítása lenne.

A szervhiány valamennyi európai országban problémát jelent, így a tagállamok közötti tapasztalatcsere hasznos eszköznek bizonyul. A Tanács már az egészségügyi miniszterek 1991-ben elfogadott, az alapvető egészségügyi választásokról szóló állásfoglalásában is megjegyezte, hogy az egyik, közös mérlegelést, rendszeres közös megbeszéléseket igénylő kérdés a Közösség esetleges hozzájárulása a szervek rendelkezésre állása tekintetében, amely téren a tagállamokat közös erőfeszítéssel kell segíteni egészségügyi szakpolitikájuk alakításában.

A szervátültetés hozzájárulhat az Unióban a határokon átnyúló együttműködés és a szolidaritás eszméjéhez, hogy újra felélessze a közösségi szellemiséget.

7.2. Gazdasági hatás

A szervátültetéssel kezelhető vagy gyógyítható betegségek esetében általában jelentős a megbetegedések és elhalálozások aránya, ezért jelentős hatással vannak a nemzeti egészségügyi ellátás költségvetésére. A becslések szerint jelenleg az uniós tagállamok egészségügyi költségvetésének több mint 3 %-a van a szervátültetésre várók számára elkülönítve.

A szervátültetés számos ember életét menti meg, és ez a beavatkozás rendelkezik a legjobb költség-haszon aránnyal gazdasági előnyei, illetve az életminőségbeli javulást előidéző volta révén.

A közelmúltban számos tanulmány bizonyította, hogy a szervek beszerzésébe fektetni egyértelműen jó egészségügyi befektetés.

Az átültetésen átesett betegek számára a legfontosabb hasznot a túlélés és az életminőségben tapasztalható javulás jelenti, ennek eredménye pedig a munkába, a családi életbe való beilleszkedés és a termelékenység.

A minőségi és biztonsági követelmények iránti igény megnövelheti a folyamat költségeit. Másrészt viszont hozzájárulhat a mellékhatásokra fordított kiadások csökkenéséhez, valamint lehetővé teheti a határokon átnyúló szervcserét.

A minőségi és biztonsági szabványok bevezetésének legutóbbi költség-haszon elemzését a Health Canada végezte. Az elemzés meggyőző érvekkel támasztotta alá a szabályozás szükségességét.

7.3. Az egészségre és a szociális jólétre gyakorolt hatás értékelése

A növekvő számú rendelkezésre álló szerv révén több szervátültetésre kerül sor és így számos beteg és családja egészséges életéveinek száma növekszik meg. Ennek bizonyítottan nettó társadalmi haszna van.

Bár szükség van a rendelkezésre álló szervek számának növelésére, ezt nem minden áron kell megvalósítani. Ezért biztonsági és minőségi szinteket kell az előbbiekkel egy időben megállapítani.

Az alapvető minőségi és biztonsági követelmények következtében csökkenni fog a kockázat. Másrészt viszont a biztonsági és a minőségi feltételek nagyon szigorú normatív szabályozása miatt csökkenhet a donorok tényleges száma. Fontos, hogy megértsük, hogy minden átültetés esetében fennáll a betegségek átadásának kockázata.

Az új tagállamok súlyosabb egészségügyi problémákkal küzdenek, mint az Unió többi tagállama, és náluk korlátozottabb gazdasági eszközökkel rendelkeznek ezek megoldására. Nagy különbségek vannak az egyes tagállamok között a transzplantáció elérhetősége és a várólisták hosszúsága terén. Az uniós szintű együttműködés különösen e rendszerek számára járhat előnnyel, illetve jelentős számú európai polgár számára jobb hozzáférést biztosít e kezelésekhez.

8. A LEHETőSÉGEK ÖSSZEHASONLÍTÁSA

A Bizottság által finanszírozott projektek eddig érdemben járultak hozzá a problémák megértéséhez és a lehetséges megoldások megtalálásához. Az adott területen tevékenykedő szakemberek bevonásával valósították meg a programokat, és azok kellőképpen rugalmasak ahhoz, hogy a tagállamok a kezdeményezések eredményeit saját nemzeti adottságaikhoz igazíthassák.

A projektek korlátozott időkeretek között működnek és korlátozott források állnak a rendelkezésükre; ez azzal a kockázattal jár, hogy a projekt végét követően az eredmények folytonossága nincs biztosítva. Ezenkívül pedig nem mindig van lehetőségük az eredményeket politikai szintre emelni, hogy azok meg is valósulhassanak.

E projektek eredménye csak abban az esetben hasznos, ha az egészségügyi hatóságok tartják magukat az abban foglalt következtetésekhez. A Közösségnek meg kell szereznie a létező legjobb modellt és támogatnia kell annak az egész Unióra kiterjedő alkalmazását. Egyértelmű, hogy Európának nem számos rövid életű, a gyakorlatban kevéssé alkalmazható programra van szüksége, hanem jól kidolgozott és pontos prioritási sorrendre.

A tagállamok közötti koordináció a tevékenység kellő jogi alátámasztottsága nélkül gyakran bizonyult kevésbé hatásos eszköznek. Így ez a 152. cikkben foglalt célkitűzéseknek a legnagyobb valószínűség szerint nem felelne meg. Alapvető közös, kötelező alapelvekre van szükség.

A jogalkotási javaslat nem járhat a tagállamok számára nem kívánatos gyakorlati következményekkel. A legfontosabb kérdés, hogy a beteg esetében megtaláljuk a megfelelő kockázat-haszon egyensúlyt. Mindezt az orvos azon jogának tiszteletben tartása mellett, mely szerint ő dönti el, hogy elfogadja-e a szervet átültetésre; emellett pedig a kötelező erejű közösségi jogi szabályozás hozzáadott értéket jelentene, hiszen biztosítaná a Közösségben az alapvető minőségi és biztonsági követelményeket. Egy megfelelő és rugalmas európai jogszabályi keret tűnik a legalkalmasabbnak a 152. cikk (4) bekezdésének a) pontjában található egyértelmű felhatalmazás legoptimálisabb megvalósítására.

9. KÖVETKEZTETÉSEK

A szervadományozás és szervátültetés terén folytatott uniós kezdeményezés hozzáadott értéket képvisel. A jogi keret kiegészítéseként a koordináció nyílt módszerének alkalmazása – melyet speciálisan e kérdéskörhöz igazítanak – megfelelő politikai elegyet fog nyújtani az uniós szakpolitika kialakításához vezető fokozatos megközelítéshez.

9.1. Az előnyben részesített lehetőség

A Bizottság fogja az emberi szervek minőségi és biztonsági követelményeiről szóló uniós jogszabályi keret pontos és kiegyensúlyozott hatályát megállapítani, és be fogja nyújtani javaslatát a Parlament és a Tanács számára, az ezt megelőzően a tagállamokkal folytatott széleskörű megbeszélések figyelembe vételével.

E jogszabályi keretet a tagállamok együttműködése fogja kiegészíteni. A tagállamok közötti együttműködés erősítése – melyet speciálisan e kérdéskörre alakítanak ki – megfelelő szabályozási elegy, mely hozzájárul a kérdés fokozatosan uniós szakpolitikává alakulásához. E megközelítés alapjául – az első szakaszban legalábbis – azon közös célkitűzések meghatározása és kialakítása szolgál, melyek tekintetében szükség van a Közösség fellépésére, emellett pedig a közösen jóváhagyott mennyiségi és minőségi mutatókon és teljesítménymutatókon, rendszeres jelentéseken, továbbá a bevált gyakorlatok azonosításán alapul.

[1] A SEC (2005) 791, 2005. június 15. (Hatásvizsgálati iránymutatások) alapján.

[2] http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/organ_survey.pdf

[3] A szervátültetés során a neoplasztikus megbetegedések átvitelének megelőzésére szolgáló feltételek a beleegyezési dokumentumban. Organizacion Nacional de Transplantes Spain http://www.ont.es/Consenso?id_nodo=263&&accion=0&keyword=&auditoria=F

[4] HL L 33., 2003.2.8., 30-40. o.

[5] HL L 102., 2004.4.7., 48-58. o.