A BIZOTTSÁG JELENTÉSE éves jelentés (2012-2013) az egyes alapvető gyógyszerek kereskedelme Európai Unióba történő eltérítésének elkerüléséről szóló, 2003. május 26-i 953/2003/EK tanácsi rendelet alkalmazásáról /* COM/2014/0737 final */





TARTALOMJEGYZÉK 1........... Előzmények.................................................................................................................. 3 2........... A Bizottság 953/2003/EK rendelet szerinti jelentése................................................... 4 3........... Törzskönyvezett termékek............................................................................................ 4 4........... Rendeltetési országok................................................................................................... 5 5........... Az érintett betegségek.................................................................................................. 5 6........... Az árképletek alkalmazása............................................................................................ 5 7........... A rendelet időbeli hatásának értékelése........................................................................ 5 1. MELLÉKLET: A 2012–2013 között értékesített gyógyszerek mennyiségének részletezése Ez a 953/2003/EK rendelet 11. cikke szerint előírt nyolcadik éves jelentés. A rendelet célja a legkevésbé fejlett országoknak szánt mérsékelt árú gyógyszerek párhuzamos kereskedelmének elkerülése. E jelentés a 2012. január 1. és a 2013. december 31. közötti időszakra terjed ki. Az előző jelentési időszakokhoz hasonlóan a törzskönyvezett, többszintű árképzés alá vont gyógyszerek eladott mennyisége 2012-ben és 2013-ban tovább csökkent, és az értékesítések volumene 2012-ben történelmi mélypontot ért el. Ennek az a magyarázata, hogy a HIV/AIDS kezelésére való gyógyszerek (antiretrovirális gyógyszerek) gyártására és terjesztésére a kérvényező ebben az időszakban tizennégy engedélyt adott meg, szemben a 2011. évi kilenccel. A REFIT-program[1] részeként az Európai Bizottság 2015-ig értékelni fogja a rendeletet. 1. Előzmények A 2000-ben az ENSZ millenniumi csúcstalálkozóján elfogadott nyolc millenniumi fejlesztési cél a súlyos szegénység, az éhínség, az írástudatlanság és a betegségek 2015-ig történő felszámolására irányult. A hatodik millenniumi fejlesztési cél kifejezetten a HIV/AIDS, a malária és más súlyos betegségek terjedésének megfékezésére és visszaszorítására törekszik. 2011-ben az ENSZ elfogadott egy, a 6. millenniumi fejlesztési cél elérését támogató politikai nyilatkozatot, amely 2015-re számos ambiciózus célt és felszámolási kötelezettségvállalást határoz meg.[2] A HIV/AIDS, a tuberkulózis és a malária továbbra is sok, korlátozott erőforrásokkal rendelkező országot sújt, különösen Szubszaharai-Afrikában. Az UNAIDS globális AIDS-járványról szóló, 2013. évi jelentése[3] arról tájékoztat, hogy soha nem látott mértékben csökkent az AIDS-hez kapcsolódó halálesetek és az új HIV-fertőzések száma az alacsony és közepes jövedelmű országokban. A 2012. decemberi jelentés szerint a becslések szerint 9,7 millió ember kapott antiretrovirális kezelést az alacsony és közepes jövedelmű országokban. Ez példátlan mértékű, 1,6 milliós növekedés 2011-hez képest. Így közelítünk az ENSZ 2011. évi politikai nyilatkozatának céljához, miszerint 2015-ig 15 millió HIV-fertőzöttnek kell életmentő antiretrovirális kezelést nyújtani. Mindazonáltal a kezelés hozzáférhetősége jelentősen eltér az országokon és régiókon belül és azok között. Az alacsony és közepes jövedelmű országokban világszerte 9,7 millió ember részesül antiretrovirális kezelésben, ami a WHO 2013. évi iránymutatásai alapján kezelésre jogosult 28,6 millió főnek mindössze 34 %-át teszi ki. Az e súlyos betegségek elleni küzdelem egyik fő célkitűzése az, hogy a szegény, illetve fejlődő országok fenntarthatóan alacsony árú gyógyszerekhez jussanak. E cél elérése érdekében az Európai Bizottság következetesen támogatja a többszintű gyógyszerárképzési politikát, melyhez a gazdag és szegény országok közötti piaci szegmentáció társul. E politika előnye, hogy arra ösztönzi a gyártókat, hogy a szóban forgó gyógyszereket a lehető legalacsonyabb („többszintű”) áron forgalmazzák a célországokban, ezzel egyidejűleg pedig a fejlett (OECD) országokban felszámított magasabb árakkal kompenzálják kutatási és fejlesztési kiadásaikat. E megközelítés célja az életmentő gyógyszerekkel való fenntartható ellátás, illetve azok folyamatos forgalmazásának támogatása. A többszintű árképzés támogatása érdekében különleges védintézkedéseket dolgoztak ki annak megakadályozására, hogy a gyógyszereket a szegény fejlődő országokból eltéríthessék az Európai Unióba. Az Európai Unió 2003 májusában az egyes alapvető gyógyszerek kereskedelme Európai Unióba történő eltérítésének elkerülése érdekében elfogadta a 953/2003/EK tanácsi rendeletet[4] (a továbbiakban: a rendelet). 2. A Bizottság 953/2003/EK rendelet szerinti jelentése A jelentés a következő információkat tartalmazza: – a rendelet I. mellékletében törzskönyvezett, többszintű árképzés alá vont termékek exportvolumene; – a szóban forgó termékekkel kezelt betegségek; – a rendelet 3. cikkében szereplő árképletek alkalmazásának vizsgálata az egyes érintett termékek vonatkozásában. E jelentés elsősorban a kérelmező által a rendelet 11. cikkének (1) bekezdése szerint szolgáltatott információkon alapul. Annak érdekében, hogy folyamatosan tájékoztassa a nyilvánosságot a rendelet alapján törzskönyvezett valamennyi termékről, azok gyártóiról, megkülönböztető jegyeiről, rendeltetési országairól és egyéb vonatkozó részletekről, a Bizottság honlapot hozott létre, melyen ezek az információk rendelkezésre állnak: http://trade.ec.europa.eu/cgi-bin/antitradediversion/index.pl E honlap egyben információval szolgál azoknak a gyártóknak is, akik új terméket kívánnak törzskönyveztetni. 3. Törzskönyvezett termékek A jelentéstételi időszak alatt nem törzskönyveztek új termékeket. Az alábbiakban felsorolt, a HIV/AIDS kezelésére szánt termékeket a GlaxoSmithKline (GSK), Brentford (Egyesült Királyság) törzskönyveztette 2004-ben: EPIVIR 150 mg x 60 || || || COMBIVIR 300/150 mg x 60 || || || EPIVIR szájon át alkalmazandó oldat 10mg/ml – 240 ml || || || RETROVIR 100 mg x 100 || || || RETROVIR 300 mg x 60 || || || RETROVIR 250 mg x 40 || || || TRIZIVIR 750 mg x 60 || || || ZIAGEN 300 mg x 60 || || || RETROVIR szájon át alkalmazandó oldat 10 mg/ml – 200 ml || || || Az I. melléklet tartalmazza az ártartományokat és az ajánlati árakat, valamint a rendelet alapján törzskönyvezett termékek 2012-ben és 2013-ben értékesített mennyiségeit, a RETROVIR 300 mg x 60 kivételével. A ViiV Healthcare már nem szállítja ezt a gyógyszert. A jelentéstételi időszak alatt a Bizottságnak nem jelentették, hogy a rendelet alapján törzskönyvezett, többszintű árképzés alá vont termékeket illegálisan megkísérelték volna újra importálni az EU-ba. 4. Rendeltetési országok A jelentéstételi időszak alatt a rendeltetési országok a következők voltak: Kenya, Laosz, Dél-Afrika és Uganda. 5. Az érintett betegségek A rendelet a HIV/AIDS, a malária és a tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerek törzskönyvezését teszi lehetővé. Az általános vélekedés szerint ezek a betegségek jelentik a legsúlyosabb közegészségügyi problémát és a fejlődés egyik fő akadályát a fejlődő országokban. Emiatt az EU fejlesztéspolitikája – beleértve a rendeletet is – különösen e három betegségre összpontosít. A kérelmező csak a HIV/AIDS kezelésére szolgáló gyógyszereket törzskönyvezett. Figyelembe véve, hogy a törzskönyvezett termékek jegyzéke 2004 óta nem változott, az e jelentésben szereplő betegségek sem változtak, vagyis kizárólag a HIV/AIDS kezeléséről van szó. 6. Az árképletek alkalmazása A kilenc termék közül hét esetében elegendő volt azt bizonyítani, hogy az ajánlati ár (vagyis a „többszintű” ár) nem érte el a legalacsonyabb OECD-listaár 25 %-át. Mind a többszintű ár, mind az OECD-listaárak hozzáférhetők a nyilvánosság számára. Két termék – az Epivir szájon át alkalmazandó oldat és a Retrovir szájon át alkalmazandó oldat – esetében azonban a többszintű ár magasabb volt, mint az OECD legalacsonyabb árának 25 %-a. Retrovir szájon át alkalmazandó oldatot nem szállítottak a jelentéstételi időszak során. A kérelmező azzal indokolta a magasabb százalékos arányt, hogy az elmúlt évek során alkalmazott engedélyezési politikája következtében csökken az eladott termékek volumene. A kereskedelmi ár az OECD-országokban is alacsony, és a hozzáférési ár a termék előállítási költségén alapul. A szájon át alkalmazandó oldatok gyártása költségesebb is. Ez ahhoz vezetett, hogy a kereskedelmi eladási ár megközelíti az áru tényleges költségét, amely a hozzáférési árban tükröződik. 7. A rendelet időbeli hatásának értékelése Az alábbi táblázat a rendelet alapján törzskönyvezett egyes termékek eladási tendenciáit mutatja be az elmúlt nyolc évre vonatkozóan: 1. ábra: Termék/egység || 2006 || 2007 || 2008 || 2009 || 2010 || 2011 || 2012 || 2013 Combivir 300/150 mg x 60 || 397 450 || 153 793 || 178 216 || 66 344 || 478 || 8 459 || 3 000 || 0 Retrovir 250 mg x 40 || 585 || 643 || 2 700 || 17 240 || 0 || 0 || 0 || 0 Retrovir 100 mg x 100 || 132 176 || 92 467 || 136 571 || 10 185 || 322 || 385 || 323 || 390 Trizivir 750 mg x 60 || 4 903 || 17 102 || 7 475 || 9 895 || 1 333 || 140 || 296 || 0 Retrovir szájon át alkalmazandó oldat 10 mg || 119 807 || 272 063 || 13 502 || 7 305 || 9 932 || 1 944 || 0 || 0 Ziagen 300 mg x 60 || 40 208 || 35 884 || 26 872 || 5 058 || 113 591 || 13 697 || 432 || 90 748 Epivir szájon át alkalmazandó oldat 10mg/ml 240 ml || 406 287 || 155 523 || 33 311 || 4 008 || 24 731 || 11 571 || 72 || 0 Epivir 150 mg x 60 || 975 250 || 1 125 986 || 971 689 || 0 || 2 605 || 42 701 || 0 || 0 Retrovir 300 mg x 60 || 48 410 || 118 725 || 47 682 || 0 || 2 335 || 6 035 || 642 || N.A. Összesen || 2 125 076 || 1 972 186 || 1 418 018 || 120 035 || 155 327 || 84 932 || 4 765 || 91 138 2. ábra: Ahogy a 2. ábra mutatja, a törzskönyvezett, többszintű árképzésű gyógyszerek teljes értékesítése az elmúlt nyolc év során jelentősen és folyamatosan csökkent. Ezt az állandó csökkenést, amely 2009-ben vált hangsúlyossá, elsősorban az magyarázhatja, hogy egyre többen vásárolnak antiretrovirális gyógyszereket más gyártóktól és különösen generikus gyógyszereket gyártó cégektől, beleértve azokat, amelyeknek a GlaxoSmithKline szabadalmi engedélyeket adott. A GlaxoSmithKline és a Pfizer által létrehozott ViiV Healthcare társaság ebben az időszakban tizennégy engedélyt adott antiretrovirális gyógyszerek gyártására és terjesztésére. A kétéves időszak alatt (2012–2013) mintegy 95 000 csomag antriretrovirális gyógyszert exportáltak a legkevésbé fejlett országokba a rendelet alapján. 2012-ben lényegesen visszaesett az értékesítés volumene: legfeljebb 4 765 csomagot adtak el a rendelet hatálya alá tartozó gyógyszerekből. Ez főként a Combivir 300/150 mg x 60 Ugandába irányuló exportjában mutatkozott meg. 2013-ban a Ziagen tabletta dél-afrikai eladásának (körülbelül 90 000 csomag) köszönhetően nőtt az értékesítési volumen. [1] További információ található a következő oldalon: http://ec.europa.eu/smart-regulation/refit/index_hu.htm [2] Az ENSZ Közgyűlésének 65/277. sz. határozata. HIV-ről/AIDS-ről szóló politikai nyilatkozat: Az AIDS/HIV felszámolását célzó erőfeszítéseink fokozása, A/RES/65/277 (2011. június 10.), hozzáférhető: undocs.org/A/RES/65/277. [3] UNAIDS 2013. évi globális jelentése, elérhető a következő weboldalon: http://www.unaids.org/en/resources/campaigns/globalreport2013/globalreport/ [4] HL L 135., 2003.6.3., 5–11. o. A rendeletet legutóbb a 2005. október 11-i 1662/2005/EK bizottsági rendelet (HL L 267., 2005.10.12., 19–21. o.) módosította. http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2005:267:0019:0021:HU:PDF 1. MELLÉKLET: A 2012–2013 között értékesített gyógyszerek mennyiségének részletezése EPIVIR szájon át alkalmazandó oldat 10mg/ml – 240 ml Jóváhagyás dátuma: 2004. április 19. || || Értékesített mennyiségek (egységek)[1] – 2012. január 1. és 2013. december 31. között Célzott betegség: HIV-fertőzés Hatóanyag: lamivudin Ajánlati ár (egységenként) 2012-ben: 8,74 USD Ajánlati ár (egységenként) 2013-ban: 7,03 USD Legalacsonyabb OECD-listaár 2012-ben: 13,95 USD Legalacsonyabb OECD-listaár 2013-ban: 18,29 USD Preferenciális/legalacsonyabb OECD-listaár 2012-ben: 62,63 % Preferenciális/legalacsonyabb OECD-listaár 2013-ban: 38,44 % || || || || Összes eladott csomag száma 2012-ben || 72 Összes eladott csomag száma 2013-ban || 0 || || || || || || || || || || EPIVIR 150 mg x 60 Jóváhagyás dátuma: 2004. április 19. || || Eladott mennyiségek (egységek) – 2012. január 1. és 2013. december 31. között Célzott betegség: HIV-fertőzés Hatóanyag: lamivudin Ajánlati ár (egységenként) 2012-ben: 3,60 USD Ajánlati ár (egységenként) 2013-ban: 3,85 USD Legalacsonyabb OECD-listaár 2012-ben: 40,45 USD Legalacsonyabb OECD-listaár 2013-ban: 40,45 USD Preferenciális/legalacsonyabb OECD-listaár 2012-ben: 8,90 % Preferenciális/legalacsonyabb OECD-listaár 2013-ban: 9,52 % || || Összes eladott csomag száma 2012-ben || 0 Összes eladott csomag száma 2013-ban || 0 || || || || || || || || || || || COMBIVIR 300/150 mg x 60 Jóváhagyás dátuma: 2004. április 19. || || Eladott mennyiségek (egységek) – 2012. január 1. és 2013. december 31. között Célzott betegség: HIV-fertőzés Hatóanyag: lamivudin + zidovudin Ajánlati ár (egységenként) 2012-ben: 10,20 USD Ajánlati ár (egységenként) 2013-ban: 7,80 USD Legalacsonyabb OECD-listaár 2012-ben: 158,70 USD Legalacsonyabb OECD-listaár 2013-ban: 130,20 USD Preferenciális/legalacsonyabb OECD-listaár 2012-ben: 6,43 % Preferenciális/legalacsonyabb OECD-listaár 2013-ban: 5,99 % || || || || || || || Összes eladott csomag száma 2012-ben || 3000 Összes eladott csomag száma 2013-ban || 0 || || || || || || || || || || || || RETROVIR 100 mg x 100 Jóváhagyás dátuma: 2004. április 19. || || Eladott mennyiségek (egységek) – 2012. január 1. és 2013. december 31. között || || Célzott betegség: HIV-fertőzés Hatóanyag: zidovudin Ajánlati ár (egységenként) 2012-ben: 7,00 USD Ajánlati ár (egységenként) 2013-ban: 6,37 USD Legalacsonyabb OECD-listaár 2012-ben: 99,11 USD Legalacsonyabb OECD-listaár 2013-ban: 99,11 USD Preferenciális/legalacsonyabb OECD-listaár 2012-ben: 7,06 % Preferenciális/legalacsonyabb OECD-listaár 2013-ban: 6,43 % || || || || || Összes eladott csomag száma 2012-ben || 323 Összes eladott csomag száma 2013-ban || 390 || || RETROVIR 250 mg x 40 Jóváhagyás dátuma: 2004. április 19. || || Eladott mennyiségek (egységek) – 2012. január 1. és 2013. december 31. között Célzott betegség: HIV-fertőzés Hatóanyag: zidovudin Ajánlati ár (egységenként) 2012-ben: 7,20 USD Ajánlati ár (egységenként) 2013-ban: 3,96 USD Legalacsonyabb OECD-listaár 2012-ben: 51,99 USD Legalacsonyabb OECD-listaár 2013-ban: 51,99 USD Preferenciális/legalacsonyabb OECD-listaár 2012-ben: 13,85 % Preferenciális/legalacsonyabb OECD-listaár 2013-ban: 7,62 % || || || Összes eladott csomag száma 2012-ben || 0 Összes eladott csomag száma 2013-ban || 0 TRIZIVIR 750 mg x 60 Jóváhagyás dátuma: 2004. április 19. || || Eladott mennyiségek (egységek) – 2012. január 1. és 2013. december 31. között Célzott betegség: HIV-fertőzés Hatóanyag: abakavir-szulfát (300 mg) + lamivudin (150 mg) + zidovudin (300 mg) Ajánlati ár (egységenként) 2012-ben: 22,80 USD Ajánlati ár (egységenként) 2013-ban: 19,20 USD Legalacsonyabb OECD-listaár 2012-ben: 442,50 USD Legalacsonyabb OECD-listaár 2013-ban: 470,14 USD Preferenciális/legalacsonyabb OECD-listaár 2012-ben: 5,15 % Preferenciális/legalacsonyabb OECD-listaár 2013-ban: 4,08 % || || || || || Összes eladott csomag száma 2012-ben || 296 Összes eladott csomag száma 2013-ban || 0 || ZIAGEN 300 mg x 60 Jóváhagyás dátuma: 2004. szeptember 20. || || Eladott mennyiségek (egységek) – 2012. január 1. és 2013. december 31. között Célzott betegség: HIV-fertőzés Hatóanyag: abakavir-szulfát Ajánlati ár (egységenként) 2012-ben: 12,60 USD Ajánlati ár (egységenként) 2013-ban: 11,40 USD Legalacsonyabb OECD-listaár 2012-ben: 95,86 USD Legalacsonyabb OECD-listaár 2013-ban: 95,86 USD Preferenciális/legalacsonyabb OECD-listaár 2012-ben: 13,14 % Preferenciális/legalacsonyabb OECD-listaár 2013-ban: 11,89 % || || || || || || Összes eladott csomag száma 2012-ben || 432 Összes eladott csomag száma 2013-ban || 90 748 || || RETROVIR szájon át alkalmazandó oldat 10 mg/ml – 200 ml Jóváhagyás dátuma: 2004. szeptember 20. || || Értékesített mennyiségek (egységek) – 2012. január 1. és 2013. december 31. között Célzott betegség: HIV-fertőzés Hatóanyag: zidovudin Ajánlati ár (egységenként) 2012-ben: 8,37 USD Ajánlati ár (egységenként) 2013-ban: 6,83 USD Legalacsonyabb OECD-listaár 2012-ben: 10,40 USD Legalacsonyabb OECD-listaár 2013-ban: 10,40 USD Preferenciális/legalacsonyabb OECD-listaár 2012-ben: 80,50 % Preferenciális/legalacsonyabb OECD-listaár 2013-ban: 65,69 % || || || || || || Összes eladott csomag száma 2012-ben || 0 Összes eladott csomag száma 2013-ban || 0 || || || || || [1] Ebben és a következő táblázatokban „egységek” alatt az érintett termékek kiszerelései értendők. Például az EPIVIR szájon át alkalmazandó oldat 10mg/ml – 240 ml esetében az „egység” egy 240 ml-es üveg. Egy egység EPIVIR 150 mg x 60 (lásd a következő táblázatot) egy dobozt jelent, mely 60 tablettát tartalmaz.