EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, 2020.11.11. COM(2020) 724 final A BIZOTTSÁG KÖZLEMÉNYE AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK, A TANÁCSNAK, AZ EURÓPAI GAZDASÁGI ÉS SZOCIÁLIS BIZOTTSÁGNAK ÉS A RÉGIÓK BIZOTTSÁGÁNAK Az európai egészségügyi unió kiépítése: az EU határokon át terjedő egészségügyi veszélyekkel szembeni rezilienciájának megerősítése









1.ERŐSEBB UNIÓS EGÉSZSÉGBIZTONSÁGI KERETRE VAN SZÜKSÉG Az egészség társadalmunk és gazdaságunk működésének előfeltétele. A Covid19-világjárvány mérhetetlen emberi szenvedést okoz és a végletekig igénybe veszi az egészségügyi rendszerek és az egészségügyi dolgozók teljesítőképességét. 2020. november eleje óta világszerte több mint 50 millió volt a koronavírussal fertőzöttek száma. Közülük több mint 12 millió, azaz 25 %-uk, Európában él. Az EU-ban/EGT-ben és az Egyesült Királyságban együttvéve 250 000 ember vesztette életét a Covid19 miatt . A világjárvány megfékezéséhez és az életek megmentéséhez szükséges intézkedések óriási hatással vannak az emberek megélhetésére, foglalkoztatására és szabadságjogaira. A Covid19-járvány európai megjelenésének első napjaiban a tagállamok egyoldalú intézkedéseket hoztak saját lakosságuk védelme érdekében. Ezek az összehangolatlan intézkedések azonban nem voltak elég hatékonyak a vírus leküzdéséhez. A belső határellenőrzések visszaállítása például több millió, a határ menti régiókban élő és dolgozó európai mobilitását és mindennapi életét akadályozta. Fennakadást okoztak létfontosságú ellátási láncokban, és megzavarták az alapvető áruk és szolgáltatások belső piacon belüli áramlását. Az európai polgárok egyre határozottabban hangot adtak azon elvárásuknak, hogy az EU vállaljon aktívabb szerepet egészségük védelmében, különösen az országhatárokon át terjedő egészségügyi veszélyekkel szemben. Az erőfeszítések európai szintű összehangolásával és szükség esetén összevonásával hatékonyabb válasz adható az európai polgárok elvárásaira egy olyan területen, amely egyike az őket leginkább aggasztó kérdésköröknek. Erre most és az Európa jövőjéről folytatott későbbi megbeszéléseink során egyaránt figyelnünk kell. Ahogy figyelnünk kell a lakosság egészségügyi intézkedésekkel kapcsolatos szkepticizmusának a kockázatára is, amelyet részben az egészségügyi kérdésekkel kapcsolatos fokozódó félretájékoztatás és dezinformáció vált ki. A növekedést, az innovációt és a beruházásokat ösztönző dinamikus gazdaság előfeltétele az egészség. A szolidaritás a járvány kezdete óta ténylegesen és érezhetően megnyilvánul. Az éjt nappallá téve a Covid19-betegeket ápoló egészségügyi dolgozók, és a legkiszolgáltatottabbak, köztük az idősek és a fogyatékossággal élő személyek támogatásában elengedhetetlen segítséget nyújtó szociális munkások a világjárvány frontvonalában állnak. E nélkülözhetetlen dolgozók gyakran munkaerőhiány, a felkészültséggel kapcsolatos teljes körű tájékoztatás és megfelelő védőfelszerelés nélkül, a vírusnak való fokozott expozíció mellett látják el feladataikat. A szolidaritás volt az EU válaszlépéseinek mozgatórugója is: a világjárvány előrehaladtával az uniós tagállamok az exportkorlátozásokhoz vagy a belső határellenőrzések visszaállításához hasonló egyoldalú intézkedések helyett egymás kölcsönös támogatására helyezték a hangsúlyt például azáltal, hogy fogadták a szomszédos országokból érkező Covid19-betegeket, vagy egészségügyi szakembereket és kulcsfontosságú orvosi berendezéseket küldtek más tagállamok rászoruló régióiba. A koronavírus-reagálási beruházási kezdeményezés (CRII) révén, amely lehetővé tette a kohéziós politika keretében rendelkezésre álló felhasználatlan uniós források mobilizálását, az EU 2020. február 1-je óta eddig 5,9 milliárd EUR forrásátcsoportosítást hajtott végre az egészségügyi rendszerek és intézkedések uniós tagállamokban és régiókban való támogatása céljából. Ezenkívül az uniós jogalkotók az Európai Unió Szolidaritási Alapjának alkalmazási körét kiterjesztették a jelentős népegészségügyi szükséghelyzetekre is. Fokozódott az uniós szintű együttműködés és koordináció, és valamennyi ágazatban történtek erőfeszítések. Ez az egyetlen módja annak, hogy hatékonyan lehessen kezelni a pandémia által az egészségügyi, gazdasági és szociális ágazatokban okozott, egymással összefüggő különböző károkat. A jelenlegi Covid19-világjárvány elleni küzdelemre irányuló közös erőfeszítések, valamint a jövőbeli további egészségügyi szükséghelyzetek megerősített uniós szintű koordinációt tesznek szükségessé. A népegészségügyi intézkedéseknek következetesnek, koherensnek és összehangoltnak kell lenniük, hogy a lehető legnagyobb hatást fejtsék ki, és hogy a lehető legkevesebb kár érje az embereket és a vállalkozásokat. Egy adott tagállam egészségügyi helyzete más tagállamok egészségügyi helyzetétől függ. A határokon át terjedő egészségügyi veszélyek kezelésére irányuló erőfeszítések széttöredezettsége együttesen minden tagállamot kiszolgáltatottabbá tesz. Az Unió helyzetéről szóló 2020. évi értékelő beszédében a Bizottság elnöke felszólította Európát, hogy vonja le a tanulságokat a jelenlegi válságból, és építsen ki egy európai egészségügyi uniót. Amint azt a jelenlegi világjárvány tapasztalatai mutatják, az uniós tagállamok erősségeinek egyesítésével ellensúlyozhatók az egyes tagállamok gyengeségei. Az Európai Parlamenttel és a Tanáccsal az egészségügyi unió megerősítése érdekében folytatott együttműködés révén az EU képessé válhat arra, hogy mind uniós, mind globális szinten megelőzze az egészségügyi válságokat, felkészüljön azokra és kezelje azokat, annak minden járulékos társadalmi és gazdasági előnyével együtt. Egy erős európai egészségügyi unió révén fenn tudjuk tartani életmódunkat és meg tudjuk védeni gazdaságainkat és társadalmainkat. Ha a népegészség veszélyben van, azt a gazdaság is elkerülhetetlenül megszenvedi. Soha nem volt ennyire nyilvánvaló az emberéletek megmentése és a megélhetés védelme közötti szoros kapcsolat. A ma előterjesztett javaslatok hozzá fognak járulni a belső piac rezilienciájának megerősítéséhez és a tartós gazdasági fellendüléshez is. Az egészségügyi unió e menetrendjének előterjesztése a Covid19-esetek számának Európában és világszerte tapasztalható újbóli nagymértékű emelkedésével egyidejűleg történik. Az EU-nak és tagállamainak továbbra is meg kell hozniuk a pandémia megfékezéséhez és kezeléséhez napi szinten szükséges intézkedéseket, amihez továbbra is elengedhetetlen az összehangolt uniós szintű fellépés. Ezzel párhuzamosan a jövőbeni járványkitörések tervezése, valamint felkészültségünk és reagálási képességünk megerősítése egyre sürgetőbbé válik, mivel egyre nő a visszatérő fertőző betegségek valószínűsége. Emellett továbbra is erősödnek az olyan hosszú távú tendenciák, mint az antimikrobiális rezisztencia, a biológiai sokféleségre nehezedő nyomás és az éghajlatváltozás, amelyek világszerte és Európában egyaránt a fertőző betegségek növekvő fenyegetésével járnak. Emellett a népesség demográfiai szerkezetében bekövetkezett változások – különösen az idősödés – az egészséggel összefüggő sebezhetőségek és a kórképek megváltozásához vezetnek. Ehhez rendszerszintű, előretekintő megközelítésre van szükség, amely elismeri az emberi és állati egészség, valamint a környezet közötti kölcsönhatást olyan strukturális, időtálló megoldások kidolgozása érdekében, amelyek összhangban állnak az egységes egészségügyi megközelítéssel. Az európai egészségügyi unió az arra irányuló közös uniós erőfeszítésekre épül, hogy az európai zöld megállapodásnak megfelelően a gazdasági növekedés különböző és fenntarthatóbb szerkezetének előmozdítása révén harmónikussá tegye a természeti környezettel való kapcsolatunkat. Az éghajlatváltozás elleni küzdelem és az éghajlatváltozáshoz való alkalmazkodási megoldások feltárása, a biológiai sokféleség megőrzése és helyreállítása, az étrendi és az életstílusbeli javulás, a környezetszennyezés csökkentése és megszűntetése pozitív hatással lesz a polgárok egészségére, és növeli az európai egészségügyi unió alkalmasságát a jobb védelemre. Ez a közlemény javaslatot tesz az európai egészségügyi unió első építőelemeire. Végrehajtja az emberi egészség magas szintű védelmének biztosítására vonatkozó, az Európai Unió Alapjogi Chartájában meghatározott kötelezettséget. Felvázolja a világjárvány első szakaszából levont tanulságokat, és a meglévő struktúrák és mechanizmusok megerősítését szorgalmazza az emberi egészséget fenyegető veszélyekkel szembeni jobb uniós szintű védelem, megelőzés, felkészültség és reagálás érdekében. Az emberi életek és a belső piac fokozottabb védelme, valamint az emberi jogok és a polgári szabadságjogok védelme terén a legmagasabb szintű normák fenntartása érdekében javasolja az egészségügyi veszélyek elleni, határokon átnyúló együttműködés keretének megerősítését. Megerősíti továbbá az EU szerepét a nemzetközi koordinációban és együttműködésben a határokon át terjedő egészségügyi veszélyek megelőzése és ellenőrzése, valamint a globális egészségbiztonság javítása érdekében. Ezen első javaslatok kidolgozására a Szerződés jelenlegi rendelkezéseinek alapján kertült sor, különös tekintettel az EUMSZ 168. cikkének (5) bekezdésére. A határokon át terjedő egészségügyi veszélyekre vonatkozó uniós keret korszerűsítésével az európai egészségügyi unió ezen első építőelemei nagyobb mértékű átfogó hatást tudnak kifejteni, miközben teljes mértékben tiszteletben tartják a tagállamok hatáskörét az egészségügy területén. A közleményt három jogalkotási javaslat kíséri: a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekről szóló 1082/2013/EU határozat korszerűsítése, az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (ECDC) megbízatásának megerősítése, valamint az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) megbízatásának kiterjesztése . A közlemény kapcsolódik az uniós polgári védelmi mechanizmus megerősítésére irányulóan a Bizottság által 2020 júniusában előterjesztett javaslathoz. Ezek a javaslatok együttesen olyan szilárd és költséghatékony keretet alkotnak, amely lehetővé teszi az uniós tagállamok számára, hogy együttesen, Unióként reagáljanak a jövőbeli egészségügyi válságokra. Amennyiben a jogalkotási javaslatok személyes adatok feldolgozásával járnak, erre az alkalmazandó uniós adatvédelmi szabályokkal teljes összhangban kerül sor. Az uniós adatvédelmi keretben meghatározott elvek és konkrét biztosítékok lehetővé teszik a személyes adatok – köztük az egészségügyi adatok – hatékony és átfogó védelmét. 2.A COVID19-VILÁGJÁRVÁNY ELSŐ TANULSÁGAI ÉS JAVASLATOK A TOVÁBBI LÉPÉSEKRE 2013-ban az EU egészségbiztonsági keretet hozott létre polgárainak védelme, a tagállamok közötti és a szomszédos országokkal való koordináció előmozdítása, valamint a fertőző betegségek egyre növekvő veszélyének kezelése érdekében. Elfogadásra került a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekről szóló határozat, amelynek célja, hogy Európa-szerte javítsa a felkészültséget, és megerősítse a fertőző betegségek, biológiai vagy vegyi anyagok, környezeti és éghajlati események és ismeretlen eredetű veszélyek által okozott egészségügyi szükséghelyzetek gyors észlelésére, nyomon követésére és az azokra való reagálás koordinálására irányuló kapacitást. A 2020. évi stratégiai előrejelzési jelentés rámutatott arra, hogy jobban fel kell mérni az egészségügyi kockázatokat, és meg kell előzni az új fertőző betegségek és a kapcsolódó rendellenességek terjedését. Az előrejelzések egészségügyi szakpolitikákba való beépítése hozzá fog járulni a felkészültség és a reziliencia javításához.

A Covid19 okozta népegészségügyi válság rávilágított arra, hogy az EU-nak és a tagállamoknak többet kell tenniük a járványokra és más, határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekre való felkészültség és a reagálás tervezése terén. Bár a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekről szóló határozat részeként uniós szinten létrehozott struktúrák és mechanizmusok elősegítették a pandémia alakulásával kapcsolatos információcserét és támogatták a meghozott egyedi nemzeti intézkedéseket, nemigen tudták előmozdítani az időben történő közös uniós szintű választ, és a következetes kockázati kommunikációt sem tudták biztosítani. A koherencia és a koordináció hiánya továbbra is akadályozza a világjárvány leküzdését. Az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (ECDC) és az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) válságelhárítása Az ECDC alapvető szerepet játszik az EU egészségbiztonsági keretében. Meg kell azonban erősíteni az ügynökség képességeit, hogy jobban tudja védeni a polgárokat. Többek között meg kell erősíteni felügyeleti rendszerét, hogy teljes mértékben ki tudja aknázni a benne rejlő lehetőségeket, mivel az ECDC jelenleg korlátozott megbízatással/kapacitással rendelkezik a tényeken alapuló korai döntéshozatalt és a valós idejű helyzetismeretet alátámasztó elemzett adatok biztosításához. A Covid19-világjárványhoz hasonló körülmények között az ECDC-nek képesnek kell lennie arra, hogy gyakorlati támogatást nyújtson a tagállamoknak, továbbá az ügynökség megfelelő egészségügyi intézkedésekre vonatkozó tudományos ajánlásainak foglalkozniuk kell a tagállamok sajátosságaival. Az ECDC-nek olyan valódi uniós egészségügyi ügynökséggé kell válnia, amelyet a tagállamok adott esetben megbízhatnak a válsághelyzetekre való felkészüléssel és az arra való reagálással. Az EMA alapvető szerepet játszik az EU egészségbiztonsági keretrendszerében is, különösen a biztonságos és hatékony kezelések és vakcinák értékelése tekintetében. A Covid19-világjárvány azonban rávilágított arra, hogy az EMA nem rendelkezik a kritikus gyógyszerek hiányának nyomon követésére és enyhítésére szolgáló erős rendszerrel, valamint szilárd válságelhárítási kerettel sem. Ez akadályozta az ügynökséget a a tudományos tanácsadással kapcsolatos eljárásainak felgyorsításában és a tagállamokkal és a fejlesztőkkel összefüggő kötelezettségek érvényesítésében. A koronavírus-járvány tehát egyértelműen megmutatta, hogy vannak lehetőségek az uniós egészségbiztonsági keret további megerősítésére és javítására az egészségügyi veszélyek minden fajtájára való felkészültség érdekében. A népegészségügyi felkészültség és reagálás terén jelentős hiányosságok mutatkoztak, nyilvánvalóvá téve a fokozott uniós koordináció szükségességét. Az egészségügyi intézkedések – például a maszkhasználat, a közösségi kontaktusok korlátozására vonatkozó követelmények, a vizsgálati stratégiák és az elkülönítésre/karanténra vonatkozó követelmények – alkalmazásának következetlenségei miatt a polgárok megkérdőjelezték e szakpolitikák tudományos megalapozottságát. A kapacitáshiány, a berendezések hiánya, a tesztelés és a fertőzöttekkel való érintkezés nyomon követésének hiányosságai, valamint a legkiszolgáltatottabb csoportok védelmével kapcsolatos hiányosságok rámutattak a felkészültség és a rendelkezésre állás hiányára, valamint a strukturális gyengeségekre és az erőforrások hiányára. Az EU szolidaritási mechanizmusai lehetőséget kínáltak e problémák megoldására, alkalmazásuk azonban nem volt széles körű. Az uniós polgári védelmi mechanizmust például sokkal hatékonyabban ki lehetett volna használni. A mindannyiunkat érintő azonos fenyegetést nem kezelhetjük a jövőben ennyire különféleképpen. Bár a világjárványnak még mindig nincs vége, a korai tanulságok alapján már megtörtént e kihívások azonosítása és kezelésük folyamatban van. Nyilvánvaló, hogy további beruházásokra és reformokra van szükség az egészségügyi rendszerekben ahhoz, hogy e rendszerek rendelkezzenek a jelenlegi válságból való kilábaláshoz szükséges eszközökkel és forrásokkal, valamint hogy hosszú távú rezilienciájuk megerősödjön annak érdekében, hogy a jövőben kezelni tudják a népegészségügyi válsághelyzeteteket. 3.AZ ÖSSZEHANGOLT UNIÓS SZINTŰ REAGÁLÁS ÉRVÉNYESÍTÉSE Az egészségügyi intézkedések koordinációja nemcsak a hatóságok hatékony gyakorlati reagálási képessége szempontjából központi jelentőségű, hanem azért is, hogy a polgárok megértsék, hogy az intézkedések tényeken és konszenzuson alapulnak. Az EU egészségbiztonsági kerete az Egészségügyi Biztonsági Bizottságon és a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszeren (EWRS) keresztül határozza meg a Bizottság munkáját. A Tanács szintjén az uniós politikai szintű integrált válságelhárítási mechanizmusokat alkalmazták a koordináció végrehajtására és az uniós politikai válaszintézkedések támogatására. Az Egészségügyi Biztonsági Bizottság olyan kulcsfontosságú szerv, amelynek keretében az uniós tagállamok a Bizottsággal együttműködve konzultálnak egymással a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel kapcsolatos felkészültség és reagálás, a tagállami válaszlépések, valamint a kockázatokkal és válságokkal kapcsolatos kommunikáció koordinálása érdekében. A Covid19-re válaszul az Egészségügyi Biztonsági Bizottság 2020 januárja és novembere között több mint 40 alkalommal ült össze, hogy megvitassa a kockázatértékeléseket, az ECDC iránymutatását, a végrehajtott felkészültségi és válaszintézkedéseket, valamint a tagállami kapacitásokat és szükségleteket. A bizottság az információcsere és a közös álláspontok kialakításának kulcsfontosságú fórumának bizonyult egyes területeken, például az Egészségügyi Biztonsági Bizottság koronavírus-tesztelési stratégiákra vonatkozó ajánlásokra vonatkozó megállapodása esetében. Ez előfeltétele volt a polgárokkal való hatékony uniós és tagállami szintű kommunikációnak. Másrészt nyilvánvalóvá vált, hogy az Egészségügyi Biztonsági Bizottság csak korlátozottan képes az ellenőrzési intézkedésekkel kapcsolatos nemzeti válaszlépések végrehajtatására vagy koordinálására, illetve az elfogadott közös megközelítések érvényesítésére. Ezt jól illusztrálja az EU-ban már létező és végrehajtott nemzeti ellenőrzési intézkedések sokfélesége, például a közösségi kontaktusok korlátozása, a maszkviselés vagy a belépési pontokon alkalmazott intézkedések. Az egyéni védőeszközökre vonatkozó exportkorlátozások bevezetése, a határforgalom-korlátozások olyan mechanizmusok nélküli végrehajtása, amelyek biztosítják az áruk és személyek szükséges áramlását és cseréjét, illetve a klinikai vizsgálatokon kívüli terápiák alkalmazása további példák az azonosított intézkedések sokféleségére. Ezen túlmenően az Egészségügyi Biztonsági Bizottság kommunikátorainak hálózata hatáskörébe tartozó kommunikációs szempontok koordinációjának uniós hatékonysága is korlátozott maradt. Ez részben a különböző nemzeti megközelítések következménye volt. Ez azonban a tagállamok minimális szerepvállalásának eredménye is lehet, amit a hálózati üléseken való alacsony részvételi arány is példáz. Emellett a tapasztalatok azt mutatják, hogy az európai struktúrákban – például az Egészségügyi Biztonsági Bizottságban – és a tagállamok egészségügyi minisztériumaiban folyó szakmai megbeszélések közötti kölcsönhatás nem mindig egyértelmű, és ez határozottan kihat a nemzeti szinten hozott döntésekre. Tekintettel továbbá arra, hogy egy egészségügyi válság – így a jelenlegi Covid19-járvány – természeténél fogva több ágazatra is kiterjed, kulcsfontosságú prioritás lesz az Egészségügyi Biztonsági Bizottságon kívüli egyéb releváns struktúrákkal és területekkel való ágazatközi összeköttetések és koordináció megerősítése, például a polgári védelem területén, amely több területet érintő szükséghelyzeti és katasztrófa-készültséggel és reagálási funkcióval rendelkezik. Ennek fényében nyilvánvalóvá vált, hogy az Egészségügyi Biztonsági Bizottságot meg kell erősíteni a közös uniós szintű reagálás és a kockázati kommunikáció fokozott koordinációjának elősegítése érdekében. Ennek alapján a javaslatok megerősített megbízatást irányoznak elő az Egészségügyi Biztonsági Bizottságban az összehangolt uniós szintű reagálás megszilárdítására. Ezt az ECDC és az érintett uniós decentralizált ügynökségek által a válaszintézkedésekre vonatkozóan adott célzott ajánlások teszik majd lehetővé, amelyek az Egészségügyi Biztonsági Bizottsághoz benyújtott kockázatértékelések részét fogják képezni. Az Egészségügyi Biztonsági Bizottság pedig hivatalból az Európai Bizottság ajánlásaival kiegészített iránymutatásokat és véleményeket fogadhat el. Döntő fontosságú, hogy ezen ajánlások elfogadása az országokon belül ténylegesen végrehajtható intézkedéseket eredményezzen. Alapvető fontosságú, hogy a tagállamok elkötelezzék magukat az Egészségügyi Biztonsági Bizottság munkájának végrehajtása mellett. Az Egészségügyi Biztonsági Bizottság megnövekedett szerepének hangsúlyozására – a Gazdasági és Pénzügyi Bizottság mintájára – az Egészségügyi Biztonsági Bizottság magas szintű munkacsoportjában az egészségügyi miniszterhelyettesek fognak ülésezni különösen akkor, amikor politikailag érzékeny kérdések szerepelnek a napirenden. A szükséghelyzet uniós szintű elismerésére vonatkozó jogi keret szintén módosul. Az új szabályok lehetővé fogják tenni az uniós veszélyhelyzet-reagálási mechanizmusoknak az Egészségügyi Világszervezettel (WHO) szoros együttműködésben történő aktiválását, függetlenül attól, hogy a WHO az adott helyzetet nemzetközi horderejű közegészségügyi-járványügyi szükséghelyzetnek (PHEIC) nyilvánítja-e. Ez nagyobb rugalmasságot biztosít az EU számára az egészségügyi válságok kezelése során. A szükséghelyzet uniós szintű elismerése például válság idején lehetővé tenné a kritikus fontosságú termékek rugalmas fejlesztését, gyártását, raktározását és beszerzését, valamint azt, hogy a Bizottság azonnal alkalmazandó végrehajtási jogi aktusokat fogadjon el az emberi egészség védelme és a belső piac zavartalan működésének biztosítása érdekében. Ennek során biztosítani kell az uniós polgári védelmi mechanizmussal – többek között annak sürgősségi segélyszolgálatával – való teljes kiegészítő jelleget. A Bizottság az említett elismerés során nem egyoldalúan jár el, hanem egy független tanácsadó bizottság fogja támogatni, amelynek feladata, hogy tanácsot adjon a népegészségügyi szükséghelyzet elismerésével és megszüntetésével, valamint a válaszintézkedésekkel kapcsolatban. A tanácsadó bizottság alapvető fontosságú lesz a tényeken alapuló, különböző tudományos területeket és szakpolitikákat lefedő egészségügyi politika biztosításában. Ülésein a tagok multidiszciplináris csoportja mellett megfigyelőként az adott fenyegetés szempontjából érintett uniós szervek vagy ügynökségek képviselői fognak részt venni. A szakértői bázis kijelölése a jövőbeli szükséghelyzetek bekövetkezése előtt megtörténik, hogy azonnal rendelkezésre álljanak és ágazati szakértelmüknek megfelelően bevonhatók legyenek az együttműködésbe.

JAVASOLT INTÉZKEDÉSEK Javaslat Felelős szerv ØAz ECDC válaszintézkedésekre vonatkozó ajánlásai a gyors kockázatértékelések részeként ECDC ØA Bizottság válaszintézkedésekre vonatkozó ajánlása Bizottság ØA szükséghelyzet uniós szintű elismerése és a válaszintézkedésekkel kapcsolatos tanácsadás egy független tanácsadó bizottság támogatásával Bizottság, uniós ügynökségek 4.EGÉSZSÉGÜGYI ELLENINTÉZKEDÉSEK A Covid19-világjárvány feltárta az egészségügyi ellenintézkedésekhez szükséges készletek uniós és tagállami szintű hiányát, valamint az uniós ellátási láncok sebezhetőségét a kritikus egészségügyi ellenintézkedések tekintetében. Rávilágított továbbá arra, hogy nincs olyan összehangolt és rendszerszintű uniós megközelítés, amely támogatná a szükséges oltóanyagok, terápiás eljárások, diagnosztikai módszerek, valamint egyéni védőeszközök és orvostechnikai eszközök kifejlesztését, gyártását, beszerzését és megvásárlását. Mivel nem állnak rendelkezésre naprakész, megbízható és összehasonlítható információk a tagállamonkénti kereslet szintjéről, kihívást jelent a betegség elleni küzdelemben kulcsfontosságú egyes termékek, továbbá a gyártás során felhasznált alapvető nyersanyagok, alkotóelemek, illetve tartozékok iránti kereslet előrejelzése és kielégítése az EU szintjén. Az EU nem rendelkezett olyan hatékony mechanizmusokkal és struktúrákkal, amelyek lehetővé tették volna a kritikus egészségügyi ellenintézkedések tekintetében a kereslet és kínálat áttekintését, valamint a hiányok kezelésében a tagállamok nyomon kövesét és támogatását. Továbbá egy új kórokozó által okozott járvány vagy pandémia esetén nagy nyomás nehezedik a kutatói szférára, hogy az gyorsan a gyakorlatban felhasználható és a veszélyhelyzeti reagálás szintjén alkalmazható eredményeket mutasson fel. További uniós szintű támogatásra és koordinációra van szükség a nagyszabású, többközpontú klinikai vizsgálatok lefolytatásának megkönnyítéséhez, lehetővé téve válság idején azok gyors végrehajtását és értékes idő megtakarítását a szükséges ellenintézkedések rendelkezésre bocsátásásában. A klinikai vizsgálatok lefolytatására vonatkozó szabályoknak lehetővé kell tenniük, hogy válság idején gyorsan el lehessen végezni ezeket a vizsgálatokat és értékes időt lehessen megtakarítani a szükséges ellenintézkedések rendelkezésre bocsátására koncentrálva. Mindezen hiányosságok ellenére több intézkedés is bevezetésre került az egészségügyi ellenintézkedésekhez való hozzáférés megkönnyítése érdekében. E célból a Bizottság 2020 márciusában az uniós polgári védelmi mechanizmus részeként stratégiai egészségügyi rescEU-készletet hozott létre a sürgősségi orvosi eszközökből. Ez az eszköz szükséghelyzeti mechanizmusként működik, amelynek révén az országok számára biztosíthatók az olyan szükséges egészségügyi ellenintézkedések, mint az egyéni védőfelszerelések, laboratóriumi eszközök és az intenzív osztályokon felhasznált orvostechnikai eszközök a tagállami kapacitások telítettsége esetén, valamint az európai polgári védelmi eszköztárból rendelkezésre álló kapacitások kiegészítése céljából. Több intézkedés került bevezetésre a kritikus fontosságú gyógyszerek és orvostechnikai eszközök jobb felügyelete és rendelkezésre állásának biztosítása érdekében rugalmasabb szabályozás révén, ugyanakkor a biztonsági követelmények fenntartása mellett. Az érintettek elvárásokkal és rugalmassági lehetőségekkel kapcsolatos tájékoztatása külön iránymutatások közzétételével és folyamatos frissítésével történt. 2020. április 1-jén a Bizottság létrehozta a Covid19 elleni küzdelemhez szükséges orvostechnikai felszerelések koordinációs központját, hogy megkönnyítse az egyéni védőfelszerelések, orvosi felszerelések és gyógyszerek kínálatának és keresletének összehangolását, valamint hogy kezelje a szabályozási és az ellátási lánccal kapcsolatos egyéb kérdéseket. A Szükséghelyzeti Támogatási Eszköz aktiválása, a kutatás finanszírozása, valamint az uniós oltóanyag-stratégia keretében az oltóanyag-fejlesztőknek tett előzetes piaci kötelezettségvállalások e meghatározó erejű intézkedések további konkrét példái. A Bizottság a Szükséghelyzeti Támogatási Eszköz révén támogatta azon szükségletek kielégítését, amelyek a legjobban uniós szinten, stratégiai és összehangolt módon kezelhetők. Az eszköz keretében több mint 2 000 millió EUR lett előirányozva az oltóanyagokra vonatkozó előzetes piaci kötelezettségvállalásokra, 70 millió EUR a Veklury elnevezésű gyógyszer (remdesivir hatóanyagú terápiás készítmény) beszerzésére és tagállamok közötti elosztására, valamint 100 millió EUR az antigén gyorstesztekre. Ezek az intézkedések együttesen elősegítették a jelenlegi válságra adott válaszlépések kidolgozását és ezáltal a jelenlegi keret hiányosságainak áthidalását. Ugyanakkor nem kezelik az EU előtt álló, egészségügyi ellenintézkedésekkel összefüggő hosszú távú strukturális kihívásokat. Közös közbeszerzés Az 1082/2013/EU határozat által életre hívott egészségügyi ellenintézkedésekre vonatkozó közös közbeszerzési megállapodás szolgált 2020-ban a Covid19-járvány okozta válság kezelésére. Ugyanakkor a közös közbeszerzési megállapodás elsősorban egy készültségi eszköz, és mint olyan, eredendően nem a fennálló válság kezelésére szolgál. Célja a határokon átnyúló súlyos fenyegetések enyhítésére szolgáló tagállami felkészültség javítása, az egyes ellenintézkedésekhez való igazságosabb hozzáférés és a biztonságosabb beszerzés lehetővé tétele, valamint az érintett uniós tagállamok részére észszerű beszerzési árak biztosítása. A határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekről szóló javasolt rendeletben a közös közbeszerzési megállapodás jogi keretének elemeit meg fogják erősíteni, mivel ezek a felkészültség fő eszközei. Ezen belül hivatalosan is elő van irányozva az Európai Szabadkereskedelmi Társulás (EFTA) államainak és az Unió tagjelölt országainak részvétele. A közös közbeszerzési megállapodás továbbá fő uniós közbeszerzési eljárásként megerősödik és egy kizárólagossági rendelkezés révén enyhíti a korlátozott erőforrásokért folyó belső verseny vagy a párhuzamos nemzeti intézkedések kockázatát. Ez az uniós oltóanyag-stratégia keretében végrehajtott kizárólagossági megközelítésmód sikeresnek bizonyult. Biztosítani kell az uniós polgári védelmi mechanizmus keretében a sürgősségi orvosi eszközökből álló stratégiai készlettel (rescEU) való komplementaritást. Hiánykezelés az Európai Gyógyszerügynökség révén A járvány rámutatott arra is, hogy jelenleg az Unió csak korlátozottan képes a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök elérhetőségének biztosítására és az új kezelési módszerek kifejlesztésének megkönnyítésére irányuló munka koordinálására. Az EMA meghatározó szerepet játszott a gyógyszerhiány felügyeletére szolgáló átmeneti mechanizmus létrehozása, valamint a fejlesztőknek szóló tudományos tanácsadás révén. Alkalmazásra kerültek ad hoc megoldások is, többek között a Bizottság, az Európai Gyógyszerügynökség, a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai, a gyártók és a tagállamok közötti nem tervezett megállapodások. Ezenkívül egy tudományos munkacsoport foglalkozott a Covid19 elleni potenciális kezelések és oltóanyagok fejlesztésének megkönnyítésével. Ezeket az átmeneti megoldásokat hivatalosan a megerősített uniós egészségbiztonsági keret fő elemévé kell tenni. Az orvostechnikai eszközök tekintetében nyilvánvalóvá vált, hogy nincs uniós szintű mechanizmus azok válság idején való rendelkezésre állásának nyomon követésére. A gyógyszereket illetően a Covid19-járvány során létrejött a jelentős esemény miatt jelentkező gyógyszerhiánnyal foglalkozó uniós ügyvezető irányítócsoport, hogy sürgősen biztosítsa a valós igények jobb áttekintését. Az esetleges ellátási hiányok esetén a csoport biztosította a folyamat stratégiai irányítását. Idetartozik a felmerülő problémák kezelése, szükség esetén korrekciós intézkedésekre elfogadása, a hiányok összehangolt módon történő kezelése, többek között a válságokkal kapcsolatos kommunikáció és az elfogadott intézkedések végrehajtásának felügyelete révén. A javasolt rendelet ezért hivatalossá teszi és megerősíti a gyógyszerekkel foglalkozó irányítócsoport jelenlegi struktúráját, valamint annak az európai gyógyszerszabályozási hálózat és a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai közötti, kétirányú és gyorsított kommunikációs csatornáját. A javasolt változások eredményeképpen az EMA-n belül létrejön egy olyan állandó struktúra, amely felügyeli a gyógyszeripari ágazattal kapcsolatos olyan eseményeket, amelyek jövőbeli válságokhoz vezethetnek, valamint kinyilvánított válság idején nyomon követi és enyhíti az alapvető gyógyszerek hiányának kockázatát. A munka megkönnyítése érdekében elő kell írni, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak és a tagállamoknak a jövőbeli válságokra tekintettel már létrehozott hatékony informatikai eszközök és gyorsított eljárások révén rendelkezésre kell bocsátaniuk a szükséges adatokat. 2020 áprilisában az EMA az egészségügyi veszélyekre vonatkozó tervének részeként a Covid19-világjárvánnyal foglalkozó ad hoc munkacsoportot is létrehozott. A munkacsoport részt vesz a klinikai vizsgálatok megtervezésével és a termékfejlesztéssel kapcsolatos közvetlen tudományos tanácsadásban, valamint a beérkező bizonyítékok gördülő felülvizsgálatát végzi, hogy hatékonyabb módszert biztosítson a Covid19 elleni ígéretes terápiák és oltóanyagok értékeléséhez. Ezek az intézkedések alapvetően fontosak a termékek időben történő engedélyezése és a megbízható adatok összeállítása szempontjából. A munkacsoport tovább tudományosan támogatja a Covid19 elleni termékek klinikai vizsgálatát, és hozzájárul az ilyen termékekkel kapcsolatos felmerülő biztonsági kérdésekkel foglalkozó munkához. Középtávon – az egészségügyi adattér kialakításával összefüggésben – az EMA egészségügyi adatokhoz való hozzáférésének megerősítése támogatni fogja annak szabályozási kapacitását. A javaslat az EMA tevékenységének támogatása érdekében a fent leírtakra építve a jelenlegi ad hoc megoldások helyett állandó struktúrákat kíván létrehozni az EMA-n belül, világos és egyértelmű mandátum meghatározásával. A jogalkotási javaslat a klinikai vizsgálatok tekintetében tartalmazza a munkacsoportnak a klinikai vizsgálati protokollokkal kapcsolatos tanácsadás területén betöltött szerepét, továbbá szélesebb feladatkörét is az Európai Unióban végzett klinikai vizsgálatok koordinálása és megkönnyítése terén. Ez egyben azt is feltételezi, hogy a munkacsoport nagyobb szerepet fog betölteni a központilag vagy tagállami szinten engedélyezett azon gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos ajánlások kidolgozásában, amelyek hozzájárulhatnak a népegészségügyi szükséghelyzetek kezeléséhez. A javaslat tartalmazni fog eszközöket is annak biztosítására, hogy a vállalkozások és a tagállamok benyújtsák az értékelés megkönnyítéséhez szükséges adatokat, tekintettel arra, hogy a megalapozott tudományos szakvélemények és szabályozási döntéshozatal érdekében rendkívül fontos a megbízható és átfogó adatok rendelkezésre állása. Ezenkívül az oltóanyag engedélyezése után biztonsági és hatékonysági adatokra van szükség az iparág által az engedélyezéshez összeállított adatok kiegészítése céljából. A javaslat ezért rendelkezik egy informatikai platform létrehozásáról, hogy lehetővé tegye az EMA és az ECDC számára a vakcinák biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó vizsgálatok koordinálását, amely a jelenlegi járványkezelés meghatározó eleme. Az orvostechnikai eszközök területén a jogalkotási javaslat a bizottsági információs központ által a COVID-19 világjárvány során végzett ad hoc munka tanulságaira épít, mivel az EMA jelenleg nem rendelkezik hatáskörrel az orvostechnikai eszközök területén. A cél az Unió válsághelyzetekre való felkészültségének javítása és az összehangolt uniós szintű válaszadás elősegítése az orvostechnikai eszközök hiányának nyomon követésére és mérséklésére szolgáló állandó struktúra (az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó irányítócsoport) létrehozásával, valamint annak biztosítása, hogy az ágazat és a tagállamok benyújtsák a nyomon követéshez és a lehetséges enyhítő intézkedésekhez szükséges adatokat. Emellett az EMA állandó jelleggel fog otthont adni az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó szakértői testületeknek, amelyek alapvető szerepet játszhatnak a válsághelyzetekre való felkészülésben és a válságkezelésben, különösen azáltal, hogy tudományos, technikai és klinikai segítséget nyújtanak a Bizottságnak, az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportnak, a tagállamoknak, a bejelentett szervezeteknek és a gyártóknak A Covid19-válság kezdetén, amikor az olyan orvostechnikai eszközök, mint a lélegeztetőgépek és a védőeszközök rendelkezésre állása elengedhetetlen volt az életmentéshez és a pandémia megfékezéséhez, az ilyen tanácsadás felbecsülhetetlen értékű lett volna, például a lélegeztetőgépek gyors gyártására alkalmas gyártósoroknak a kapcsolódó minimális műszaki és biztonsági előírásokkal összhangban történő kiigazításával összefüggésben. Ez a megközelítés hasznosítani fogja az ügynökségnek a különböző tudományos bizottságok és munkacsoportok irányításában az idők során elmélyült szakértelmét. Annak érdekében, hogy az EMA a jelenlegi megbízatása mellett el tudja látni ezeket a további feladatokat, gyors ütemben növelni kell az ügynökség állandó személyzetének létszámát. JAVASOLT INTÉZKEDÉSEK Javaslat Felelős szerv ØMegerősített közös közbeszerzési megállapodás az EU-n kívül Bizottság ØA gyógyszerhiánnyal foglalkozó állandó uniós ügyvezető irányítócsoport EMA ØAz orvostechnikai eszközökkel foglalkozó új uniós ügyvezető irányítócsoport EMA ØÁllandó EMA veszélyhelyzeti munkacsoport EMA ØA magas kockázatú orvostechnikai eszközökkel foglalkozó új EMA szakértői testületek EMA ØAz uniós klinikai vizsgálati infrastruktúra megerősítése EMA, ECDC ØOltóanyag-nyomonkövetési platform létrehozása EMA, ECDC

5.FELKÉSZÜLTSÉG ÉS REAGÁLÁSTERVEZÉS, VALAMINT JELENTÉSTÉTEL A határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszélyekről szóló határozat értelmében a tagállami felkészültségnek és válaszintézkedések megtervezésének bizottsági nyomon követése elsősorban a tagállamok saját terveikről háromévente benyújtott jelentésein alapulnak. Ez magában foglalja az uniós szintű ágazatközi dimenziókat, valamint az Egészségügyi Világszervezet Nemzetközi Egészségügyi Szabályzata szerinti alapvető kapacitási követelmények végrehajtásának támogatását. A Covid19 rámutatott arra, hogy a tagállami szintű felkészültség és reagálási képességek szintje elmarad az optimálistól. Erre gyakorlati példa, hogy több uniós tagállam esetében nem megfelelő készletfelhalmozás történt (pl. az egyéni védőeszközökből), hiányzik az egészségügyi rendszerek, a tesztelés, a fertőzöttekkel érintkezett személyek felkutatása és a felügyelet területén a gyorsreagálási kapacitás, ahogy hiányoznak az egészségügyi ellátásra vonatkozó megvalósítható üzletmenet-folytonossági tervek (a tervezett fekvőbeteg-ellátás elhalasztásának elkerülése érdekében) és hiányzik a képzett egészségügyi személyzet. A Covid19 azt is egyértelműen megmutatta, hogy hiányzik a tagállamok felkészültségi és reagálási terveinek működőképessé tételére vonatkozó átfogó elképzelés, és következetlenség áll fenn azok összeegyeztethetőségét illetően. Ez nagymértékben annak az eredménye, hogy az EU képtelen volt EU-szerte egységes módon összehasonlítani a terveket az uniós alapkövetelmények és mutatók hiánya, a tervek végrehajtásához szükséges nemzeti szintű kapacitásokra vonatkozó információk uniós szintű ismeretének hiánya, valamint a tagállamoknak a felkészültségi és reagálási tervekre vonatkozó következetlen visszajelzései miatt. A helyzetet tovább súlyosbította, hogy az EU szintjén nem létezik egy átfogó uniós világjárvány-készültségi terv. Ezért a Bizottság javasolja egy kötelező erejű uniós egészségügyi válsághelyzet- és világjárvány-készültségi terv kidolgozása révén a felkészültséggel összefüggő koordinációs mechanizmusok megerősítését. Ez a terv egyértelmű rendelkezéseket fog tartalmazni az EU és a tagállamok számára ahhoz, hogy nemzeti és helyi szinten hasonló és interoperábilis terveket fogadjanak el. Annak biztosítása érdekében, hogy ezek a tervek válság idején valóban működőképesek legyenek, rendszeres, teljes körű értékelési gyakorlatokat kell szervezni, és a korrekciós intézkedések végrehajtására irányuló, fellépést követő felülvizsgálatokat kell végezni. E tervek működőképességének további erősítése érdekében uniós ellenőrzési folyamat indul a nemzeti szintű kapacitásokra vonatkozóan. Az ellenőrzési folyamatot a Bizottság vezeti és koordinálja, a technikai végrehajtást elsősorban az ECDC végzi, hogy továbbra is biztosítani lehessen a felkészültséget, az átláthatóságot és a megfelelő működést. A Bizottság az eredményekről be fog számolni az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak. A levont következtetések segíteni fogják az e jelentéstételi és ellenőrzési folyamat során azonosított hiányosságok kezelését, valamint a jövőbeli „Az EU az egészségügyért” programon és a strukturális alapokon keresztül nyújtott pénzügyi támogatás, valamint az Európai horizont keretprogram keretében nyújtott kutatási és innovációs támogatás optimális felhasználásának biztosítását. Egy másik cselekvési terület a tagállamok számára az egészségügyi rendszereik rezilienciájának, hozzáférhetőségének és hatékonyságának javítása érdekében nyújtott támogatás. Ez magában foglalhatja a tudásközvetítést, a bevált gyakorlatok megosztását, a gyakorlati technikai segítségnyújtást, valamint az egészségügyi rendszer vonatkozó reformjainak kezdeményezését és végrehajtását célzó uniós programokból származó finanszírozást a strukturális hiányosságok leküzdése és az európai szemeszter keretében azonosított kihívások kezelése érdekében. A szociális eredménytábla, amely nyomon követi a tagállamoknak a szociális jogok európai pillérével összefüggő teljesítményét, további segítséget fog jelenteni a főbb problémák feltárásában (beleértve az egészségügyi ellátás és készségek terén jelentkezőket), valamint a szociális jogok európai pillérének végrehajtásában. A Helyreállítási és Rezilienciaépítési Eszközpélda nélküli lehetőséget kínál a tagállamok számára, hogy beruházások támogatásával strukturális reformokat hajtsanak végre többek között tagállami egészségügyi rendszerük felkészültségének és rezilienciájának megerősítése, valamint a megfizethető és minőségi egészségügyi ellátáshoz való egyenlő hozzáférés biztosítása céljából. A célzott intézkedések például a következők lehetnek: a kórházi hálózatok átszervezése a keresletnövekedés kezelését lehetővé tevő rugalmas kapacitás biztosításával, a határokon átnyúló betegszállítás és -ellátás egészségügyi szükséghelyzetekben, elégséges alapellátási struktúra rendelkezésre állása, az egészségügyi és szociális ellátás valamennyi szintjének megfelelő integrációja, elegendő és magasan képzett, szükséghelyzetben új szerepkörökbe átcsoportosítható egészségügyi személyzet rendelkezésre állása, az e-egészségügyi eszközök (többek között a telemedicina) alkalmazása és pénzügyi fedezete. Annak érdekében, hogy az ECDC a jelenlegi megbízatása mellett el tudja látni ezeket a további feladatokat, gyors ütemben növelni kell az ügynökség állandó személyzetének létszámát. JAVASOLT INTÉZKEDÉSEK Javaslat Felelős szerv ØUniós egészségügyi válsághelyzet- és világjárvány-készültségi terv kidolgozása és végrehajtása. Bizottság, ECDC, tagállamok ØNemzeti szintű felkészültségi és reagálási tervek kidolgozása és végrehajtása közös struktúrák, előírások és mutatók alapján. Tagállamok ØA felkészültségi és reagálási tervekre vonatkozó tagállami jelentéstétel javítása, valamint uniós ellenőrzési folyamat Bizottság, tagállamok ØNagyobb átláthatóság biztosítása azáltal, hogy a Bizottság jelentéseket készít, amelyek tartalmazzák többek között az ellenőrzések eredményeit, valamint a tagállamoknak szóló ajánlásokat, és e jelentéseket továbbítja az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak. Bizottság, decentralizált uniós ügynökségek ØRendszeres közegészségügyi és ágazatközi stressztesztek elvégzése és korrekciós intézkedések alkalmazása nemzeti és uniós szinten Tagállamok ØA technikai támogatási eszközön keresztül célzott képzési és tudásmegosztási tevékenységek az egészségügyi és népegészségügyi személyzet számára a nemzeti felkészültségi tervek kidolgozásához és végrehajtásához szükséges ismeretek és készségek biztosítása, valamint a válsághelyzetekre való felkészültség és a felügyeleti kapacitások megerősítését célzó tevékenységek végrehajtása érdekében. Bizottság, ECDC, tagállamok ØA tagállamok támogatása az egészségügyi rendszerek rezilienciájának, hozzáférhetőségének és hatékonyságának erősítésében együttműködés, a bevált gyakorlatok megosztása, képzési rendszerek, technikai támogatás, reziliencia-eredménytáblák és az uniós programokból származó finanszírozás révén Bizottság, tagállamok 6.JÁRVÁNYÜGYI FELÜGYELET Az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ megerősítése Számos fertőző betegség és különös egészségi probléma uniós szinten kötelező epidemiológiai felügyelet alatt áll. E járványügyi felügyeleti hálózatot az ECDC működteti és koordinálja, beleértve a nemzeti referencialaboratóriumok támogatását is. A Covid19 révén bebizonyosodott, hogy nem állnak rendelkezésre összehasonlítható adatok, valamint nem megfelelő az a helyzetismeret, amelyre a döntéshozatalt alapozni lehetne. A járvány nyomán vizsgálat indult továbbá a települési szennyvízben található fertőző kórokozók nyomon követésének a tekintetben való értékelésére, hogy mennyiben teszi lehetővé a fertőzés alakulásának nyomon követését, és mennyiben szolgálhat korai előrejelző mechanizmusként. Az uniós felügyeleti rendszereket meg kell erősíteni az új betegségek felderítéséhez, nyomon követéséhez és megfigyeléséhez szükséges kapacitásokkal. A Covid19 járvánnyal kapcsolatos tapasztalatok rámutattak a további adatokat biztosító, és az új betegségek leküzdéséhez szükséges kiemelt diagnosztikai laboratóriumi vizsgálatok kapacitásnövelésének fontosságára. A naprakész felügyeleti adatok lehetővé teszik a fertőző betegségek előfordulási tendenciáinak időbeli és tagállamonkénti nyomon követését, valamint a határokon átnyúló járványkitörések gyors észlelését és nyomon követését. A gyorsan fejlődő technológiai környezet és digitális megoldások (mesterséges intelligencia, nagy teljesítményű számítástechnika, számítási modellek és szimulációs rendszerek) lehetőséget nyújtanak a felügyeleti rendszerek frissítésére, az új és különböző forrásokból származó adatok integrálására, valamint a korai jeleket észlelő érzékeny rendszerek létrehozására. Olyan modern felügyeleti megközelítést kell alkalmazni, amely a releváns felügyeleti rendszerek összekapcsolásán és integrálásán alapszik, és elektronikus egészségügyi nyilvántartásokat és harmonizált adatkészleteket, környezeti adatokat, adatelemzést és mesterséges intelligenciát, közösségi médiát – modellezési és előrejelzési kapacitással összekapcsolva –, valamint célzott, nagy teljesítményű digitális számítástechnikai platformokat használ. E technológiák fejlesztése növelni fogja az EU és a tagállamok kapacitását a pontos kockázatértékelések, a gyors reagálás és a tájékozott döntéshozatal terén. Ezért meg kell erősíteni az ECDC kulcsszerepét az uniós szintű integrált felügyeleti és ellenőrzési rendszerek létrehozásában, beleértve a kutatási adatokat és az egészségügyi rendszereknek az egyes fertőző betegségek diagnosztizálására, megelőzésére és kezelésére szolgáló kapacitásával, valamint a betegbiztonsággal kapcsolatos adatokat, csakúgy, mint az egyéb érintett ügynökségekkel, köztük az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal és az Európai Környezetvédelmi Ügynökséggel való együttműködését. A tágabb felügyeleti rendszer szerves részét képezi a közös uniós esetdefiníciókon alapuló, időszerű, teljes körű és összehasonlítható adatoknak, köztük az egészségügyi rendszerekre vonatkozó mutatóknak, tagállamok általi bejelentése az ECDC-nek. A tagállamok támogatása érdekében „Az EU az egészségügyért” program finanszírozást fog nyújtani a nemzeti felügyeleti rendszerek javításához, míg az EU decentralizált ügynökségei személyre szabott technikai tanácsadással és iránymutatással támogatják a tagállamokat. JAVASOLT INTÉZKEDÉSEK Javaslat Felelős szerv ØÚj, uniós szintű, nagy teljesítményű járványügyi felügyeleti hálózat mesterséges intelligencia, harmonizált adatkészletek és digitális eszközök alkalmazásával az új kórokozóknak a közös uniós esetdefiníciók alapján történő pontos modellezése, kockázatértékelése és felügyelete érdekében ECDC, Bizottság ØAz ECDC egészségügyi adatokhoz való kutatási és járványügyi célú hozzáférésének megerősítése az európai egészségügyi adattérrel összefüggésben. ECDC, Bizottság ØAz egyéb rendelkezésre álló információforrásokhoz és adatokhoz (pl. kutatás, környezetvédelem, kereskedelem, közlekedés, gazdasági adatok, egészségügyi rendszerek adatai, gyógyszerellátás, kontaktkövetés) kapcsolódó megerősített felügyelet. ECDC, Bizottság ØRészletesebb és időszerű jelentéstételi követelmények a tagállamok számára az egészségügyi ellátással kapcsolatos adatok és teljesítmény tekintetében (pl. rendelkezésre álló kórházi ágyak, specializált kezelések és intenzív ellátási kapacitás, az orvosilag képzett személyzet száma, kontaktkövetés). Tagállamok

7.LABORATÓRIUMI EREDMÉNYEK, TESZTELÉS ÉS KONTAKTKÖVETÉS A Bizottság és az ECDC támogatja a tagállamokat a felügyeletre vonatkozó hatályos uniós jogszabályoknak való megfelelésben, amelyek tekintetében a tagállamoknak összehasonlítható és kompatibilis adatokat kell benyújtaniuk, többek között a laboratóriumi eredmények alapján. Annak ellenére azonban, hogy kiterjedt nemzeti laboratóriumi rendszerek működnek, jelenleg nem létezik az emberi kórokozókkal foglalkozó referencialaboratóriumi hálózatokat összefogó uniós szintű koordinált rendszer. Ez az egységesített mikrobiológiai vizsgálati szabványok kidolgozása tekintetében a koordináció hiányát eredményezte. A tagállamok által a jelenlegi világjárvány során alkalmazott tesztelési stratégiák és megközelítések eltérősége állandó kihívást jelentett, és jelentősen akadályozta a betegségre való reagálást célzó uniós szintű koordináció terén tett erőfeszítéseket. A megközelítések e sokféleségének okai olyan tényezőktől függnek, mint a járványügyi helyzet, a terjedési dinamika, az erőforrások és a vizsgálati kapacitások. Az országok által koordinált, hatékony tesztelési stratégiák az enyhítő intézkedések hatékony végrehajtásának előfeltételei. Ez az EU kutatási és innovációs együttműködése terén szerzett hosszú tapasztalatokra, valamint az Európai horizont program által kínált konkrét lehetőségekre épülhet. Új uniós hálózatokra van szükség az említett kihívások megoldása és annak biztosítása céljából, hogy ezek a kapacitások megfelelő választ tudjanak adni a jövőben a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekre: -az uniós referencialaboratóriumok új hálózatára, amely lehetővé teszi a diagnosztika, a szerológiai vizsgálatok és a vizsgálati módszerek összehangolását, valamint bizonyos vizsgálatok alkalmazását és validálását, -a transzfúziót, a transzplantációt és az orvosilag támogatott reprodukciót támogató tagállami szolgálatokat magában foglaló új hálózatra, amely lehetővé teszi a szeroepidemiológiai adatokhoz való folyamatos és gyors hozzáférést. A betegségek terjedésének enyhítése szempontjából kulcsfontosságú pillér a hatékony kontaktkövetési intézkedések végrehajtása, különösen a helyi járványkitörések megfékezése érdekében. A jelenlegi keretben a fertőzöttekkel érintkezett személyek felkutatása kizárólag a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszeren keresztül történő tagállami koordináció egyik eleme volt. A Covid19-ből levont tanulságok alapján további uniós szintű erőfeszítésekre van szükség a határokon átnyúló kontaktkövetésre szolgáló uniós kapacitások megerősítése érdekében. Először is a kontaktkövetés az uniós egészségügyi válsághelyzet- és világjárvány-készültségi terv egyik szükséges eleme lesz. A kontaktkövetés megvalósíthatóságát kiegészítve és a tagállamok e törekvésének támogatása érdekében az ECDC kiegészítő megbízást kap arra, hogy kontaktkövetési és figyelmeztető alkalmazásokkal összefüggésben a tagállamok által kifejlesztett kontaktkövetési technológiákra épülő automatizált kontaktkövető rendszert hozzon létre. A kontaktkövetés be fog épülni az ECDC járványügyi felügyeleti hálózatába is. E fejleményekre tekintettel e kapacitás sikeres megerősítésének előfeltétele a tagállamokkal való együttműködés és az információk megosztása az ECDC-vel. JAVASOLT INTÉZKEDÉSEK Javaslat Felelős szerv ØAz uniós referencialaboratóriumok hálózatának létrehozása, amely lehetővé tenné a diagnosztika, a szerológiai vizsgálatok, a vizsgálati módszerek összehangolását és bizonyos vizsgálatok alkalmazását ECDC, Bizottság ØA transzfúziót, a transzplantációt és az orvosilag támogatott reprodukciót támogató tagállami szolgálatokat magában foglaló hálózat létrehozása ECDC, Bizottság, tagállamok ØKorszerű technológiákat alkalmazó, megbízható, automatizált kontaktkövető rendszer, amely kontaktkövetési és figyelmeztető alkalmazásokra támaszkodik ECDC, Bizottság, tagállamok 8.KORAI ELŐREJELZÉSI ÉS KOCKÁZATÉRTÉKELÉSI KAPACITÁS A korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszer (EWRS) a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek riasztási rendszere, amely állandó kommunikációt biztosít a Bizottság és a tagországok között. A rendszer használatával az illetékes nemzeti hatóságok időben értesülhetnek a népegészségügyi kockázatokról, felmérhetik azokat, és dönthetnek a szükséges válaszintézkedésekről. Az EWRS támogatta a Covid19-megbetegedésekkel és a válaszintézkedésekkel kapcsolatos értesítések és információk megosztását. A platform hasznosnak bizonyult, és eleget tett a szükséges igényeknek. Példaként említhető, hogy január 9. óta – vagyis amikor a Bizottság az első figyelmeztető üzenetben hivatalosan figyelmeztette az uniós tagállamokat a Covid19-re, a platform több mint 2 700, a tagállamoktól és a Bizottságtól beérkezett Covid19-cel kapcsolatos üzenetet dolgozott fel. Emellett több mint 30, egészségügyi dolgozókat érintő Covid19-cel összefüggő egészségügyi evakuálási műveletet segített elő a tagállamok, a Bizottság és az Egészségügyi Világszervezet bevonásával. Ugyanakkor a figyelmeztetések alkalmazási köre ki fog terjedni az egészségügyi ellenintézkedések iránti igényekre vagy azok hiányára, valamint a határokon átnyúló sürgősségi segítségnyújtásra vonatkozó kérelmekre és/vagy ajánlatokra is. Ez közvetlenül megfelel a Covid19-járvány során feltárt igényeknek, és biztosítja az uniós mechanizmusok koordinációját, különösen az uniós polgári védelmi mechanizmus keretében kialakított rescEU stratégiai készlet, valamint az esb-kereten belül a mobilitási csomag révén . Az EWRS továbbra is támogatni fogja az országok és a Bizottság közötti említett koordinációt, kiegészíti az uniós polgári védelmi mechanizmust és elkerüli az átfedéseket és az egymásnak ellentmondó intézkedéseket, valamint megerősítésre kerül, hogy a felkészültségi tervezés és jelentéstétel szempontjából releváns funkciókat is tartalmazza, valamint összekapcsolja a platformot más uniós szintű válságkezelési riasztási rendszerekkel. Végezetül a Bizottság az új javaslatokban meg fogja erősíteni a kockázatértékelés tekintetében a minden veszélyre kiterjedő megközelítésmódot. A határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekről szóló rendeletjavaslat az érintett decentralizált uniós ügynökségeket megbízza a kockázatértékeléssel, tudományos tanácsadással és válaszintézkedésekre vonatkozó ajánlásokkal és jogi felelősséget ruház a Bizottságra és az uniós ügynökségekre. JAVASOLT INTÉZKEDÉSEK Javaslat Felelős szerv ØAz összes veszélyre kiterjedő új kockázatértékelési keret, beleértve a tagállamok által végrehajtandó gyors és megfelelő reagálási intézkedésekre vonatkozó ajánlásokat Decentralizált uniós ügynökségek, Bizottság 9.NEMZETKÖZI EGYÜTTMŰKÖDÉS ÉS KOORDINÁCIÓ A Covid19 megmutatta, hogy a súlyos egészségügyi veszélyek természetüknél fogva átterjednek a határokon. Az EU és tagállamai segítséget nyújtottak harmadik országoknak a válságra való reagáláshoz, illetve kaptak ilyen segítséget harmadik országoktól. Az „Európa együtt” megközelítés szellemében eddig több mint 36 milliárd EUR-t mobilizáltak sürgősségi segély és hosszú távú társadalmi-gazdasági támogatás formájában a partnerországok számára, különös hangsúlyt fektetve a kiszolgáltatott helyzetben lévő személyekre. Az EU továbbá humanitárius légihidat létesített a humanitárius és sürgősségi egészségügyi dolgozók és eszközök létfontosságú közlekedési összeköttetéseinek fenntartása céljából. Ennek során a Bizottság és az EU decentralizált ügynökségei együttműködnek a nemzetközi szereplőkkel és a partnerországokkal, és ezt a jövőben is folytatni kívánják. Konkrétan többek között szorosan együttműködtek a WHO-val, nem uniós betegségmegelőzési és járványvédelmi központokkal és az uniós polgári védelmi mechanizmus részt vevő államaival, valamint részt vettek olyan koordinációs platformok munkájában, mint a globális egészségbiztonsági kezdeményezés és a GloPID-R, a felkészülés terén folytatott kutatást finanszírozó szervezetek hálózata. A Bizottság továbbá aktívan kiáll amellett, hogy folyamatos politikai figyelem és koordináció szükséges a népegészségügyi felkészültség és reagálás terén többek között a G7 és a G20 keretében. Az EU-nak vezető szerepet kell betöltenie az egészségügyi rendszerek megerősítésében, ideértve a globális egészségbiztonsági felkészültségi és reagálási kapacitást. Közvetlenül a Covid19-járványra válaszul a Bizottság hozzáférést biztosít az uniós tagjelölt országok és a prioritást élvező, keleti szomszédsághoz tartozó országok számára az Egészségügyi Biztonsági Bizottsághoz és az EWRS-hez, ahogy Svájc is hasonló hozzáférést kapott. Minderre a polgárok lehető legnagyobb fokú védelmének és annak érdekében került sor, hogy az EU válaszintézkedéseinek alátámasztásául a Bizottság egyértelműen kinyilvánítsa: a vírus nem ismer határokat, a leghatékonyabb reagálás és válságkezelés pedig a regionális és nemzetközi szolidaritás és együttműködés útján valósítható meg. Az Európai Parlament és a Tanács nemrég határozottan megerősítette az EU azon kötelezettségvállalását, hogy növeli a globális egészségügyi vészhelyzetekre való felkészültséget, és az Európai Tanács 2020. október 16-án Afrika viszonylatában elkötelezte magát az egészségügyi rendszereknek nyújtott uniós támogatás, valamint a partnerek felkészültségének és reagálási képességének a megerősítése mellett. A Bizottság és az uniós ügynökségek továbbá kezdeményezték a betegségmegelőzési és járványvédelmi intézkedésekkel kapcsolatos tapasztalatok Kínával és más harmadik országokkal való rendszeres kölcsönös megosztását.