C 283/28

Az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleménye – Javaslat európai parlamenti és tanácsi rendeletre az egészségügyi technológiaértékelésről és a 2011/24/EU irányelv módosításáról

[COM(2018) 051 final – 2018/0018 (COD)]

(2018/C 283/04)

Előadó: Dimitris DIMITRIADIS

Felkérés: Európai Parlament, 2018.2.8. Tanács, 2018.2.26. Jogalap: az Európai Unió működéséről szóló szerződés 114. cikke Illetékes szekció: „Egységes piac, termelés és fogyasztás” szekció Elnökségi határozat: 2017.12.5. Elfogadás a plenáris ülésen: 2018.5.23. Plenáris ülés száma: 535. A szavazás eredménye: (mellette/ellene/tartózkodott) 172/2/3

1. Következtetések és ajánlások

1.1. Az EGSZB egyetért azzal, hogy az egészségügyi technológiaértékeléssel kapcsolatos fenntartható uniós szintű együttműködés azt hivatott biztosítani, hogy valamennyi uniós ország részesülhessen a hatékonyságjavulás előnyeiből, és így maximális legyen a hozzáadott érték.

1.2. Az EGSZB helyénvalónak tartja az Európai Bizottság azon döntését, hogy más jogi formákkal szemben a rendeletre irányuló jogalkotási eljárást alkalmazza, mivel ezáltal biztosítható, hogy közvetlenebbé és hathatósabbá váljon a tagállamok szintjén folytatott együttműködés.

1.3. Az EGSZB véleménye szerint a rendeletre irányuló javaslat teljes mértékben összhangban van az átfogó uniós célkitűzésekkel, beleértve a belső piac zavartalan működését, a fenntartható egészségügyi rendszereket, illetve az ambiciózus kutatási és innovációs menetrendet.

1.4. Az EGSZB egyetért azzal a feltevéssel, hogy az elkövetkező években növekedhetnek az egészségügyi kiadások, tekintettel többek között Európa népességének elöregedésére, a krónikus betegségek gyakoribb előfordulására és a bonyolult új technológiák megjelenésére, miközben a tagállamok egyre inkább költségvetési korlátokkal néznek szembe.

1.5. Az EGSZB támogatná adóösztönzők alkalmazását egyes országokban, illetve akár az állami támogatásokra vonatkozó „de minimis” jogszabályok küszöbértékeinek felfelé történő módosítását is, ennek azonban az egyes országok mérlegelési jogkörébe kell tartoznia.

1.6. Az EGSZB véleménye szerint a közpénzből történő finanszírozás nagyon is helytálló az egészségügyi technológiaértékelés kapcsán, és ezt közös együttműködés révén mindenképpen erősíteni kell, elkerülve a redundáns erőfeszítéseket.

1.7. Úgy véli továbbá, hogy a tagállamoknak támogatniuk és finanszírozniuk kellene az induló innovatív vállalkozásoktól származó, a témába vágó elképzeléseket és kezdeményezéseket.

1.8. Az EGSZB úgy véli, hogy a javaslat várhatóan előnyökkel jár a kkv-k, valamint a szociális gazdaság az ágazatban működő vállalkozásai számára, mivel csökkenti a jelenlegi adminisztratív terheket és az abból adódó megfelelési költségeket, hogy az egészségügyi technológiaértékelésekhez kapcsolódó különböző nemzeti követelmények teljesítése érdekében számos dokumentumot kell benyújtani. Nem ért azonban egyet azzal, hogy nem biztosítottak az ilyen vállalkozások számára külön rendelkezések.

1.9. Az EGSZB javasolja, hogy a rendelet hivatkozzon az olyan megelőző intézkedésekre, mint például a kórházak támogatása a kórházi fertőzések ellenőrzésében, azok megelőzésében és korlátok közé szorításában, és hogy ezekkel bővüljön ki, illetve egészüljön ki a rendelet hatálya.

2. Háttér

2.1. A rendeletre irányuló javaslat előterjesztésére több mint húsz évvel azután került sor, hogy elindult az önkéntes együttműködés az egészségügyi technológiaértékelés területén. A határokon átnyúló egészségügyi ellátásról szóló irányelv (2011/24/EU irányelv) ( 1 ) elfogadását követően 2013-ban uniós szinten létrejött egy, az egészségügyi technológiaértékeléssel foglalkozó nemzeti hatóságokból és szervezetekből álló önkéntes egészségügyi technológiaértékelési hálózat, amelynek célja, hogy stratégiai és politikai iránymutatást nyújtson az uniós szintű tudományos és technikai együttműködéshez.

2.2. Ennek munkája három egymást követő együttes fellépéssel ( 2 ) egészült ki az egészségügyi technológiaértékelés vonatkozásában, és lehetővé tette az Európai Bizottság és a tagállamok számára egy szilárd tudásalap megteremtését a módszertanokkal és az egészségügyi technológiaértékelést érintő információcserével kapcsolatban.

2.3. Az egészségügyi technológiaértékeléssel kapcsolatos fenntartható uniós szintű együttműködés azt hivatott biztosítani, hogy valamennyi uniós ország részesülhessen a hatékonyságjavulás előnyeiből, és így maximális legyen a hozzáadott érték. Az e területen történő uniós szintű megerősített együttműködés széles körű támogatást élvez a betegek hozzáadott értéket biztosító innovatív kezelésekhez, innovatív gyógyszerekhez és innovatív egészségügyi termékekhez történő mielőbbi hozzáférésén dolgozó szereplők körében, és rámutat arra, hogy az EU nemcsak gazdasági unió, hanem olyan unió, amely elsődlegesen az emberek javát szolgálja. Azok az érdekelt felek és polgárok, akik részt vettek az Európai Bizottság nyilvános konzultációján, rendkívüli mértékű támogatásuknak adtak hangot: szinte mindenki (98 %) elismerte az egészségügyi technológiaértékelés hasznosságát, és a válaszadók 87 %-a egyetértett azzal, hogy az egészségügyi technológiaértékeléssel kapcsolatos uniós szintű együttműködést 2020 után is folytatni kell ( 3 )

3. A javaslat révén megoldani kívánt problémák, illetve hiányosságok

3.1. Az EGSZB egyetért azzal a széles körű konzultáció alapján tett megállapítással, amely szerint az innovatív technológiák piacra jutását jelenleg még akadályozzák, illetve torzítják az egészségügyi technológiaértékeléssel kapcsolatos, Unió-szerte előforduló eltérő nemzeti vagy regionális szintű bürokratikus eljárások, módszertanok és követelmények, amelyek az eltérő nemzeti jogszabályokból vagy gyakorlatokból erednek. Emiatt vált szükségessé, hogy az Európai Bizottság a legmegfelelőbb jogalkotási eszközként rendeletre irányuló javaslatot terjesszen elő.

3.2. I-Com Versenyképességi Intézet (Institute for Competitiveness) tanulmánya Az EGSZB egyetért továbbá azzal a megállapítással, hogy a jelenlegi helyzet hozzájárul az üzleti kiszámíthatóság hiányához is, ami nagyobb költségekhez vezet az ágazat és a kkv-k számára, hátráltatja az új technológiákhoz való hozzáférést, és káros hatással van az innovációra. Példaként említhető a jelenlegi nem harmonizált helyzetre aztanulmánya ( 4 ) , amely a 49. oldalon hivatkozik az Európai Fogyasztók Szervezetére (BEUC) és kiemeli, hogy „bizonyos, egészségügyi technológiaértékeléssel foglalkozó szervek az értékeléseket azonnal vagy kérésre közzéteszik, míg mások bizalmasaknak tekintik őket. Emellett néhány egészségügyi technológiaértékeléssel foglalkozó szerv a gyógyszerek értékének megállapításához elfogad megfigyeléseken alapuló tanulmányokat, mások azonban ezeket elutasítják. Ez azért fontos, mert az Európai Fogyasztók Szervezetének jelentése szerint a rendelkezésre álló szakirodalom alapján ezek az adatok kevésbé megbízhatóak, mint azok, amelyeket szúrópróbaszerű vizsgálatokból és a gyógyszerek hatékonysági profiljaiból nyernek. Bár ezek a különbségek közvetlenül nem érintik az Európai Fogyasztók Szervezetének munkáját, hozzájárulhatnak a felesleges párhuzamos munkavégzéshez, és magas költségeket róhatnak a tagállamokra. Ezért fontos felhívni a fogyasztók figyelmét az egészségügyi technológiaértékelés jelentőségére, és biztosítani a betegek és a végfelhasználók közreműködését. Végezetül az Európai Fogyasztók Szervezete szerint bár az egységes és teljeskörű egészségügyi technológiaértékelés nagyon hasznos lehetne, azt hozzá kellene igazítani az egészségügyi ellátás terén fennálló nemzeti körülményekhez”. Amint azt az Unióban az egészségügyi technológiaértékeléssel kapcsolatosan több évtizeden keresztül folytatott projektalapú együttműködés megmutatta, ezeket a kérdéseket a közös munka eddig alkalmazott, tisztán önkéntességen alapuló megközelítésével nem sikerült megfelelően kezelni.

3.3. Az egészségügyi technológiaértékeléssel kapcsolatos jelenlegi projektalapú uniós szintű együttműködés vonatkozásában további probléma a fenntarthatóság hiánya, mivel a finanszírozás rövid távú, és minden egyes gazdasági ciklusra újra kell tárgyalni és biztosítani. Bár a folyamatban lévő együttműködés, konkrétan az együttes fellépések és az egészségügyi technológiaértékelési hálózat bizonyította az uniós együttműködés kézzelfogható előnyeit a szakmai hálózat kiépítése, az együttműködés eszközeinek és módszertanainak meghatározása, illetve a közös értékelések irányítása terén, ez az együttműködési modell nem járult hozzá a nemzeti rendszereket jellemző széttöredezettség és a párhuzamos tevékenységek megszüntetéséhez ( 5 )

3.4. Mivel minden új mechanizmus megbízhatóságához a résztvevők független és szabad véleménynyilvánításának elvét kell irányadónak tekinteni, kizárólag tudományos, etikai, morális és megkülönböztetésmentes kritériumok alapulvételével, a szóban forgó kezdeményezés céljainak eléréséhez megfelelő az egészségügyi technológiaértékelés területén folytatott uniós szintű együttműködés ezen elvek alapján történő megerősítése. A kezdeményezés alapvetően orvosolja a nemzeti egészségügyi technológiaértékelési rendszerek jelenlegi széttagoltságát (az eljárások és a módszertanok közötti, a piacra jutást befolyásoló eltéréseket), és ezzel párhuzamosan megerősíti az együttműködést az egészségügyi technológiaértékeléshez nélkülözhetetlen további szinteken. Azokban az országokban például, ahol nehézségek merülnek fel a betegnyilvántartások hiánya következtében, valamennyi betegség esetében aktiválni kell a nemzeti cselekvési terveket, hogy ezáltal más európai országok bevált gyakorlatait szem előtt tartva fel lehessen gyorsítani az egészségügyi minisztériumok munkáját. Ez a megközelítés a társadalmi értékeket és prioritásokat is beépíti a tudományos döntéshozatali eljárásba.

3.5. Az EGSZB hangsúlyozza, hogy el kell ismerni az egészségügy területén belüli technológiai innovációt, hogy az a helyi szintű, kórházon kívüli ápolási-gondozási tevékenységekre is kiterjedjen. A népesség elöregedése ( 6 ) , a krónikus betegségek és az önellátásra való képtelenség gyakoribbá válása szükségessé teszi a specializálódást és az otthoni ápolás-gondozással kapcsolatos technológiák és módszerek hatékonyabb alkalmazását. Ezért egyedi egészségügyi technológiaértékelési programokat kell előirányozni az otthoni ápolás-gondozás javítása céljából, nemcsak az új technológiák és a távorvoslás alkalmazása révén, hanem a gondozási szolgáltatások szakmai színvonalának általános emelésével is.

3.6. Ezzel összefüggésben az EGSZB rámutat arra, hogy az európai polgárok egészségügyi ellátásának ezt a területét gyakran a szociális gazdaságban működő innovatív vállalkozások fejlesztik és működtetik, amelyek ágazaton belüli jelenlétét el kell ismerni és jobban ki kell használni.

4. A szóban forgó javaslat által elérni kívánt célok

4.1. Az egészségügyi technológiaértékelésről szóló uniós rendelettervezet célja az európai betegek innovatív egészségügyi technológiákhoz való hozzáférésének elősegítése, a rendelkezésre álló erőforrások hatékonyabb felhasználása, valamint az üzleti kiszámíthatóság javítása.

4.2. Az EGSZB helyénvalónak tartja az Európai Bizottság azon döntését, hogy más jogi formákkal szemben a rendeletre irányuló jogalkotási eljárást alkalmazza, mivel ezáltal biztosítható, hogy közvetlenebbé és hathatósabbá váljon a tagállamok szintjén folytatott együttműködés. Ugyanakkor az a kötelezettség, amelynek értelmében a közös klinikai értékelést kell alkalmazni, amennyiben az adott technológia ilyen értékelés tárgyát képezte, nem biztosítja, hogy a tagállamok rendelkezésére álljon egy olyan megfelelő egészségügyi technológiaértékelés, amelyet felhasználhatnak a döntéshozatal során. Az egészségügyi technológiaértékelés bizonyos kategóriái esetében tehát célszerű az önkéntes jelleg mellett dönteni, amint azt a 19. cikk tartalmazza. Tekintve, hogy ezt az egészségügyi technológiaértékelést kívánatos meghatározott időn belüli kiadni, ami alááshatja az értékelés minőségét, elengedhetetlen a rendeletre irányuló javaslat értékelésre és nyomon követésre vonatkozó 29. cikkének alkalmazása.

4.3. A rendeletre irányuló javaslat biztosítani kívánja, hogy az egészségügyi technológiaértékelések során alkalmazott módszertanok és eljárások Unió-szerte kiszámíthatóbbak legyenek, és a közös klinikai értékelések esetében ezeket az értékeléseket ne ismételjék meg nemzeti szinten, elkerülve ezzel az átfedéseket és az eltéréseket. Ahogy az a hatásvizsgálati jelentésben részletesebben bemutatásra kerül, az előnyben részesített lehetőség biztosítja a szakpolitikai célok eléréséhez szükséges hatékonyság és eredményesség legmegfelelőbb kombinációját, miközben tiszteletben tartja a szubszidiaritás és az arányosság elvét. Ez a lehetőség teszi leginkább lehetővé a belső piaci célkitűzések elérését, mivel elősegíti az eljárások és a módszertanok konvergenciáját, csökkenti a párhuzamos munkát (például a klinikai értékelések esetében), következésképpen pedig az eltérő eredmények kockázatát, ezzel pedig hozzájárul ahhoz, hogy a betegek könnyebben hozzáférjenek az innovatív egészségügyi technológiákhoz. Ugyanakkor mivel nem minden tagállamban egyforma a technológiákhoz való hozzáférés és a technológiák alkalmazása, az egészségügyi technológiaértékeléssel kapcsolatos igények is eltérőek, különösen az ellátás színvonalát illetően. A közvetlen összehasonlíthatóság hiánya, illetve az, hogy a forgalombahozatali engedélyezésnél végzett klinikai vizsgálatok során köztes kritériumokat alkalmaznak, még inkább szükségessé teszik a kiegészítő vizsgálatokat. A közös egészségügyi technológiaértékelés kötelező alkalmazása ezért adott esetben nem valósítható meg teljes mértékben, így az egészségügyi technológiaértékelés bizonyos kategóriáinak esetében célszerű lehet az önkéntes alkalmazás elvének fentiek szerinti fenntartása. Fontos ezért tisztázni, hogy a 34. cikk értelmében a tagállamok a rendelet III. fejezetében meghatározott szabályoktól eltérő módon is végezhetnek klinikai értékelést. Ez garantálja, hogy a tagállamoknak továbbra is lehetőségük lesz arra, hogy az igényeikhez igazított kiegészítő értékeléseket végezzenek.

4.4. Az EGSZB egyetért azzal, hogy a rendeletre irányuló javaslat fenntartható keretet biztosít a tagállamoknak, lehetővé téve számukra a szakértelem összevonását és a tényeken alapuló döntéshozatal megerősítését, valamint támogatást nyújt a nemzeti egészségügyi rendszerek fenntarthatóságának biztosítását célzó erőfeszítéseikhez. Az előnyben részesített lehetőség emellett költséghatékonynak is számít abban az értelemben, hogy a költségeket jelentős mértékben ellentételezik a tagállamok, az ipar és a kkv-k megtakarításai, amelyeket az erőforrások összevonása, a párhuzamosságok elkerülése és az üzleti kiszámíthatóság javítása eredményez. A javaslat rendelkezéseket tartalmaz a közös egészségügyi technológiaértékelési eszközök, módszertanok és eljárások Unió-szerte történő alkalmazására vonatkozóan, és meghatározza a tagállamok jövőbeli uniós szintű közös munkájának alábbi négy pillérét:

4.4.1. közös klinikai értékelések a leginnovatívabb és potenciálisan legelőnyösebb egészségügyi technológiákra összpontosítva, a lehető legnagyobb hozzáadott értéket biztosítva így az EU számára;

4.4.2. közös tudományos konzultációk , amelyek révén az egészségügyi technológiák fejlesztői tanácsot kérhetnek az egészségügyi technológiaértékelésért felelős hatóságoktól azokra az adatokra és bizonyítékokra vonatkozóan, amelyek várhatóan szükségesek az egészségügyi technológiaértékelés benyújtásához;

4.4.3. a kialakulóban lévő egészségügyi technológiák meghatározása annak biztosítása érdekében, hogy a betegek és az egészségügyi rendszerek szempontjából legígéretesebb egészségügyi technológiákat korai szakaszban azonosítsák, és belefoglalják a közös munkába;

4.4.4. önkéntes együttműködés a kötelező együttműködés körébe nem tartozó területeken, ideértve például a gyógyszerektől vagy orvostechnikai eszközöktől eltérő egészségügyi technológiákat (például a sebészeti beavatkozásokat), illetve az egészségügyi technológiák gazdasági aspektusait.

5. A megvizsgált jogalkotási és nem jogalkotási lehetőségek: van-e előnyben részesített lehetőség?

5.1. Az EGSZB véleménye szerint a rendeletre irányuló javaslat teljes mértékben összhangban van az átfogó uniós célkitűzésekkel, beleértve a belső piac zavartalan működését, a fenntartható egészségügyi rendszereket, illetve az ambiciózus kutatási és innovációs menetrendet.

5.1.1. Amellett, hogy megfelel ezeknek az uniós politikai célkitűzéseknek, a javaslat összhangban van továbbá a gyógyszerekre és orvostechnikai eszközökre vonatkozó meglévő uniós jogszabályokkal, illetve kiegészíti azokat ( 7 ) . Például, mivel eltérő célokat szolgálnak, a szabályozási folyamat és az egészségügyi technológiaértékelési folyamat továbbra is jól el lesznek különítve egymástól, ugyanakkor az információk kölcsönös megosztásával, illetve a javasolt közös klinikai értékelések és a gyógyszerek központosított forgalombahozatali engedélyezése közötti eljárások időzítésének jobb összehangolásával lehetőség van szinergiák kialakítására ( 8 )

5.2. A javaslat jogalapja az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ) 114. cikke.

5.2.1. Az EUMSZ 114. cikke lehetővé teszi a tagállamok törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseinek közelítésére vonatkozó intézkedések elfogadását, feltéve, hogy ezek a belső piac megteremtésének és működésének szempontjából szükségesek, ugyanakkor biztosítják a közegészségügy magas szintű védelmét.

5.2.2. Tekintettel továbbá a javaslat célkitűzéseire, konkrétan arra, amely az egészségügyi technológiák belső piacát jellemző és a tagállamokban végzett klinikai értékelések eljárási és módszertani különbségei által okozott eltérések, illetve az ilyen értékelések Unión belül tapasztalható párhuzamosságának csökkentésére irányul, az EUMSZ 114. cikke megfelelő jogalapnak tekinthető.

5.2.3. A javaslat elkészítése során az EUMSZ 114. cikkének (3) bekezdésével összhangban szem előtt tartották az emberi egészség magas szintű védelmét; a javaslat így várhatóan megkönnyíti az uniós betegek számára az innovatív egészségügyi technológiákhoz való hozzáférést.

5.3. Emellett valamennyi jogszabályjavaslatnak eleget kell tennie az EUMSZ 168. cikke (7) bekezdésének is, amelynek értelmében az Uniónak tiszteletben kell tartania a tagállamoknak az egészségügyi politikájuk meghatározására, valamint az egészségügyi szolgáltatások és az orvosi ellátás megszervezésére és biztosítására vonatkozó hatáskörét. Ez a hatáskör kiterjed a szóban forgó kezdeményezés alkalmazási körébe nem tartozó ár- és költségtérítési szintekkel kapcsolatos döntéshozatalra is.

5.3.1. Noha egyértelmű, hogy az egészségügyi technológiák nem klinikai (például gazdasági, társadalmi, etikai) aspektusainak értékelése, valamint az ármegállapításra és a költségek megtérítésére vonatkozó döntéshozatal továbbra is a tagállamok hatáskörében marad, az EGSZB azt javasolja, hogy – az átláthatóság és a hozzáférés valamennyi polgár számára történő biztosítása érdekében – képezze vizsgálat és külön tanulmány tárgyát egy közös uniós árpolitika általában véve a gyógyszerek, az orvostechnikai eszközök és az in vitro termékek vonatkozásában és különösen amikor azok egészségügyi technológiaértékelés tárgyát képezik , hogy ezáltal biztosított legyen az európai polgárok számára a megfelelőbb hozzáférés, és el lehessen kerülni a kizárólag az áron alapuló párhuzamos kivitelt/behozatalt. Ez – különösen az orvostechnikai eszközök vonatkozásában – hatékonyan segítené az egyes országokban létező, a maximált árakat megfigyelő és nyilvántartó érintett nemzeti bizottságok munkáját. Bár az indokolás szerint „az „egészségügyi technológia” fogalmát tágan kell értelmezni.

5.4. Magában foglalja a betegségmegelőzésre, diagnosztizálásra vagy az egészségügyi ellátás során alkalmazott kezelésre szolgáló gyógyszereket, orvostechnikai eszközöket vagy orvosi és sebészeti eljárásokat, illetve intézkedéseket”, a hatály értelmében a közös klinikai értékelések az alábbiakra korlátozódnak: központi forgalombahozatali engedélyezési eljárás alatt álló gyógyszerek, új hatóanyagok, illetve olyan meglévő termékek, amelyek esetében a forgalombahozatali engedélyt új terápiás javallatra terjesztik ki, valamint az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök bizonyos osztályai, amelyekkel kapcsolatban az (EU) 2017/745 és az (EU) 2017/746 rendelet szerint felállított megfelelő szakértői bizottságok megfogalmazták véleményüket vagy álláspontjukat, és amelyeket az e rendelet által létrehozott koordinációs csoport kiválasztott.

5.5. A degeneratív betegségek megelőzése, valamint az idős és önellátásra képtelen személyek visszaélésszerű kórházi kezeltetésének csökkentése érdekében intézkedéseket és lépéseket kell tenni az ápolás-gondozás színvonalának emelésére és ezáltal a betegek biztonságának és jóllétének javítására irányulóan.

5.5.1. Az EGSZB véleménye szerint hivatkozni kell az olyan megelőző intézkedésekre, mint például a kórházak támogatása a kórházi fertőzések ellenőrzésében, azok megelőzésében és korlátok közé szorításában, és ezekkel ki kell bővíteni, illetve ki kell egészíteni a hatályt. Ez a konkrét példa évente 37 000 embert érint ( 9 ) , akik Európában kórházi fertőzések miatt vesztik életüket. Égetően szükséges a betegek biztonságának és a nyújtott egészségügyi szolgáltatások minőségének a javítása, különös tekintettel a kórházi fertőzések megelőzésére és az antibiotikumok észszerű alkalmazására; az eddigi tanulmányok azonban a nemzeti szintre korlátozódnak, és mind azokra a hiányosságokra világítanak rá, amelyeket ez a javaslat kezelni kíván.

6. Az előnyben részesített lehetőség költsége

6.1. Az EGSZB véleménye szerint az előnyben részesített lehetőség költséghatékonynak számít abban az értelemben, hogy a vele járó költségeket jelentős mértékben ellentételezik a tagállamok és az ipar megtakarításai ( 10 ) , amelyeket az erőforrások összevonása, a párhuzamosság elkerülése és az üzleti kiszámíthatóság javulása eredményez. A javasolt rendeletben előirányzott közös munkához szükséges elegendő erőforrás rendelkezésre állásának (11) biztosítása érdekében az EGSZB támogatja, hogy elegendő finanszírozás legyen biztosított a közös munkához és az önkéntes együttműködéshez, illetve az e tevékenységek elősegítésére szolgáló támogatási kerethez. A finanszírozásnak ki kell terjednie a közös klinikai értékelésről és a közös tudományos konzultációról szóló jelentések elkészítésére is. A tagállamoknak arra is lehetőséget kell biztosítani, hogy nemzeti szakértőket rendeljenek ki az Európai Bizottsághoz, támogatva ezzel a koordinációs csoport titkárságának munkáját.

6.2. Lásd a 3. cikkben foglaltakat. Az uniós szinten értékelendő, kialakulóban lévő új technológiák azonosítására és a közös klinikai értékelésekre elkülönített összegek tartalmazzák az ellenőrzések költségeit. A gyógyszerekkel és orvostechnikai eszközökkel foglalkozó megfelelő szervekkel folytatott együttműködés a minimálisra csökkenti a nyomonkövetési koordinációs csoport munkaprogramjának kidolgozásakor felmerülő hibák kockázatát. Amint azt az Európai Bizottság is megállapítja, a koordinációs csoport az egészségügyi technológiaértékelésért felelős szervek nemzeti képviselőiből fog állni, alcsoportjait pedig az értékeléseket végző szakértők alkotják. Tervbe van véve az egészségügyi technológiaértékeléssel foglalkozó nemzeti szervek képzése is annak biztosítása érdekében, hogy a kevesebb tapasztalattal rendelkező tagállamok megfeleljenek az egészségügyi technológiaértékelés követelményeinek. Ezt azonban a javaslat szövege nem említi meg kifejezetten.

6.4. Az EGSZB egyetért azzal a véleménnyel, hogy az elkövetkező években növekedhetnek az egészségügyi kiadások, tekintettel többek között Európa népességének elöregedésére, a krónikus betegségek gyakoribb előfordulására és a bonyolult új technológiák megjelenésére, miközben a tagállamok egyre inkább költségvetési korlátokkal fognak szembesülni.

6.5. Az EGSZB véleménye szerint ezek a fejlemények szükségessé fogják tenni, hogy a tagállamok tovább javítsák az egészségügyi költségvetések hatékonyságát azzal, hogy a hatékony technológiákra összpontosítanak, és ezzel egyidejűleg fenntartják az innováció ösztönzését ( 16 )

6.6. Az EGSZB támogatja, hogy bizonyos országokban adóügyi ösztönzőket alkalmazzanak, illetve akár az állami támogatásokra vonatkozó „de minimis” jogszabályok küszöbértékeinek felfelé történő módosítását is. Az egyik megfontolható javaslat az állami támogatásokra vonatkozó „de minimis” jogszabályok küszöbértékeinek lehetséges felülvizsgálata, amelyek esetében rendelkezni lehetne a küszöbérték jelenlegi 200 ezer euróról legalább 700 ezer euróra történő megemeléséről az egészségügy, a szociális jólét és az egészségügyi ellátás területén tevékenykedő kkv-k tekintetében, olyan további minőségi követelmények bevezetése mellett, mint a különböző vállalkozások közötti együttműködést szükségessé tevő projekteken való munka, a kutatásba és az innovációba történő beruházások megléte, illetve hogy az adott vállalkozások a vállalati nyereséget teljes egészében visszaforgatják a vállalkozásba. Ezek az intézkedések arra ösztönözhetik a kkv-kat és a szociális gazdaság vállalkozásait, hogy többet ruházzanak be a kutatásba, az innovációba és a hálózati partnerségek kialakításába ( 17 ) . Az EGSZB úgy véli továbbá, hogy a tagállamoknak támogatniuk és finanszírozniuk kellene az induló innovatív vállalkozásoktól származó, a témába vágó elképzeléseket és kezdeményezéseket.

6.7. Az EGSZB véleménye szerint a közpénzből történő finanszírozás nagyon is helytálló az egészségügyi technológiaértékelés kapcsán, és ezt közös együttműködés révén mindenképpen erősíteni kell, elkerülve a redundáns erőfeszítéseket. Számítások szerint minden egyes nemzeti egészségügyi technológiaértékelés mintegy 30 000 euróba kerül a nemzeti hatóságoknak, és 100 000 euróba az ágazatnak ( 18 ) . Amennyiben tíz tagállam végez egészségügyi technológiaértékelést egyazon technológia vonatkozásában, és ezeket egyetlen közös vizsgálattal lehet helyettesíteni, akkor akár 70 %-os megtakarítást is el lehet érni – még akkor is, ha a koordináció iránti igény növekedése miatt a közös értékelés háromszor többe kerül, mint egy nemzeti vizsgálat. Ezeket a forrásokat meg lehet takarítani, vagy az egészségügyi technológiaértékeléshez kapcsolódó egyéb területekre lehet átcsoportosítani. Ugyanakkor az új technológiák magas költségigényére tekintettel elengedhetetlen, hogy a valamely tagállam által egy adott technológia költségtérítéséről történő döntéshozatalhoz alkalmazott egészségügyi technológiaértékelés kapcsolódjon az adott tagállam terápiás arzenáljához. Az onkológiai kezelések esetében például, amelyek betegenkénti költsége általában meghaladja a 100 000 eurót, egy nem megfelelő klinikai értékelés sokkal magasabb költségekkel jár, mint amennyi a közös értékelés révén megtakarítható. Fontos megemlíteni, hogy: „A Rákbetegek Európai Szövetsége (ECPC) üdvözli a javaslatot, és megjegyzi, hogy a párhuzamos erőfeszítések kiküszöbölése révén a kötelező közös klinikai vizsgálatok kiiktatják az eltérő eredmények kockázatát, és ezáltal minimálisra csökkentik az új terápiákhoz való hozzáférés terén felmerülő késedelmeket ( 19 ) ”. Az AIM nem kormányzati egészségügyi szolgáltatókat tömörítő nemzetközi szövetség szintén „örömmel nyugtázza, hogy az Európai Bizottság állandóbb rendszert kíván létrehozni az egészségügyi technológiaértékeléssel kapcsolatos uniós szintű együttműködés tekintetében. […] Ugyanakkor az AIM aggodalmának ad hangot amiatt, hogy azzal, hogy az Unión belül egyetlen klinikai értékelést vezet be, az új rendszer nyomást fog kifejteni arra irányulóan, hogy az egészségügyi technológiaértékelés a lehető legrövidebb legyen, ami károsan hathat az ellátás minőségére és biztonságára ( 20 ) ”.

6.8. Mivel a javaslat várhatóan 2023-tól kezdve lesz hatással a költségvetésre, a 2020 utáni uniós költségvetésből elkülönített hozzájárulás megtárgyalására a következő többéves pénzügyi keretre irányuló európai bizottsági javaslat előkészítésének keretében fog sor kerülni, és ez a hozzájárulás tükrözni fogja a 2020 utáni időszakra vonatkozó többéves pénzügyi kerettel kapcsolatos tárgyalások eredményeit.

6.9. A hatalmas gazdasági érdekeket rejtő egészségügyi ágazatban igen nagy az összeférhetetlenség veszélye. Nagyon fontos, hogy az egészségügyi technológiaértékelést objektív, független és átlátható módon szervezzék meg.

7. A kkv-kra és a mikrovállalkozásokra gyakorolt hatás

7.1. A javaslat releváns a kis- és középvállalkozások (kkv-k) szempontjából, amelyek – a 4.2. pontban említetteknek megfelelően – különösen fontos szerepet töltenek be az orvostechnikai eszközök ágazatában. Ugyanakkor nincsenek előirányozva a mikrovállalkozásokat érintő egyedi rendelkezések, mivel ezek a szereplők előreláthatólag nem fognak jelentős szerepet játszani az új egészségügyi technológiák piaci bevezetésében. Az EGSZB úgy véli, hogy a javaslat várhatóan előnyökkel jár a kkv-k, valamint a szociális gazdaság az ágazatban működő vállalkozásai számára, mivel csökkenti a jelenlegi adminisztratív terheket és az abból adódó megfelelési költségeket, hogy az egészségügyi technológiaértékelésekhez kapcsolódó különböző nemzeti követelmények teljesítése érdekében számos dokumentumot kell benyújtani. Nem ért azonban egyet azzal, hogy nem biztosítottak az ilyen vállalkozások számára külön rendelkezések. A javaslat által előirányzott közös klinikai értékelések és közös tudományos konzultációk javítani fogják az ágazaton belüli üzleti kiszámíthatóságot. Ez különösen releváns a kkv-k és a szociális vállalkozások szempontjából, mivel ezek általában kisebb termékportfólióval és korlátozottabb egészségügyi technológiaértékelésre fordítható erőforrásokkal és kapacitással rendelkeznek. Meg kell jegyezni, hogy a javaslat nem szab meg díjakat a közös klinikai értékelések és a közös tudományos konzultációk vonatkozásában, ami a foglalkoztatás tekintetében is nagy jelentőséggel bír (a munkanélküliség csökkenése). Az egészségügyi technológiaértékeléssel kapcsolatosan az Unión belül végzendő közös munkának köszönhető jobb üzleti kiszámíthatóság várhatóan pozitív hatást fog kifejteni az EU egészségügyi technológiai ágazatának versenyképességére. A javaslat által előirányzott informatikai infrastruktúra standard IT eszközökre támaszkodik (például az adatbázisok, dokumentumcsere, internetes közzététel esetében), és az EUnetHTA együttes fellépés keretében már kifejlesztett eszközökön alapul.

7.2. A kkv-k számára tényleges gazdasági ösztönzőt jelentene a nemzeti stratégiai referenciakereten belüli európai fejlesztésfinanszírozási programokban való 2020 utáni részvételük előmozdítása. A jelenlegi, 2014 és 2020 közötti EFDP programok egyedi céltartalékokkal rendelkeznek a szegénység és a munkanélküliség csökkentésére irányuló kutatás-fejlesztési programok számára.

7.2.1. Az EGSZB véleménye szerint ezeket a programokat nemcsak fenn kell tartani, hanem ki is kell bővíteni a rendeletre irányuló javaslat alapelveinek tágabb összefüggésében, és azoknak ösztönzőkként kell szolgálniuk a kutatás-fejlesztés és az innováció előmozdítására. A javaslat nem tesz említést a harmadik országokról, véleményünk szerint azonban azok esetében, amelyekkel „kettős megállapodás” van érvényben, nem szabad kizárni a javaslat keretében történő együttműködést. Végső soron minden a végfelhasználótól és az ő döntéseitől függ.

Kelt Brüsszelben, 2018. május 23-án. az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság elnöke Luca JAHIER

(1) Az Európai Parlament és a Tanács 2011. március 9-i 2011/24/EU irányelve a határon átnyúló egészségügyi ellátásra vonatkozó betegjogok érvényesítéséről (HL L 88., 2011.4.4.).

(2) EUnetHTA 1. együttes fellépés, 2010–2012, EUnetHTA 2. együttes fellépés, 2012–2015 és EUnetHTA 3. együttes fellépés, 2016–2019. Lásd: http://www.eunethta.eu/.

(3) http://europa.eu/rapid/press-release_IP-18-486_hu.htm.

(4) http://www.astrid-online.it/static/upload/7787/7787e169a7f0afc63221153a6636c63f.pdf.

(5) http://www.eunethta.eu/wp-content/uploads/2018/01/FINAL-Project-Plan-WP4-CA-TAVI-v3.pdf.

(6) http://ec.europa.eu/economy_finance/publications/european_economy/2015/pdf/ee3_en.pdf.

(7) A vonatkozó jogszabályok közé tartozik a 2001/83/EK irányelv, a 726/2004/EK rendelet, az 536/2014/EU rendelet, az (EU) 2017/745 rendelet és az (EU) 2017/746 rendelet.

(8) Meg kell jegyezni, hogy a szinergiák javításának szükségességét (az egészségügyi technológiaértékelési hálózatra vonatkozó, „A szabályozási és egészségügyi technológiaértékeléssel kapcsolatos problémák közötti szinergia a gyógyszerek vonatkozásában” című vitaanyagban) a tagállamok, illetve (az EMA-EUnetHTA 2012–2015-ös időszakra vonatkozó hároméves munkatervének a végrehajtásáról szóló közös jelentésükben) az EUnetHTA és az EMA is elismerték.

(9) http://www.cleoresearch.org/en/.

(10) A közös értékelésekhez (REA) kapcsolódó költségmegtakarítás elérheti az évi 2 670 000 eurót.

(11) Az előnyben részesített lehetőség teljes becsült költsége mintegy 16 millió euro.

(12) Eurostat-adatok. A „Pharmaceutical Industry: A Strategic Sector for the European Economy” [Gyógyszeripar: az európai gazdaság stratégiai ágazata] című európai bizottsági szolgálati munkadokumentumban (DG GROW, 2014).

Eurostat, az egészségügyi ellátás biztosításának költségei valamennyi tagállamot tekintve, 2012-es vagy az elérhető legfrissebb adatok. Írország, Olaszország, Málta és az Egyesült Királyság esetében a számadatok kiegészülnek az WHO egészségügyi adataival (az EKB éves átváltási árfolyama).

(13) Eurostat-adatok. A „Pharmaceutical Industry: A Strategic Sector for the European Economy” [Gyógyszeripar: az európai gazdaság stratégiai ágazata] című európai bizottsági szolgálati munkadokumentumban (DG GROW, 2014).

(14) A „Biztonságos, hatékony és innovatív orvostechnikai eszközök és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök a betegek, fogyasztók és egészségügyi szakemberek érdekében” című közlemény, COM(2012) 540 final. A Világbank, az EDMA, az Espicom és az Eucomed számításai.

(15) Európai Bizottság. európai szemeszter, „Egészségügyi rendszerek” tematikus adatlap, 2015. DG ECFIN: „Cost-containment policies in public pharmaceutical spending in the EU”, 2012. Valamint: http://ec.europa.eu/smart-regulation/roadmaps/docs/2016_sante_144_health_technology_assessments_en.pdf.

(16) DG ECFIN: „Cost-containment policies in public pharmaceutical spending in the EU”, 2012.

(17) Jelenleg az 1407/2013/EU rendelet 200 000 euróban határozza meg azon állami támogatás felső határát, amelyben egy vállalkozás egy három éves időtartamon belül – akár adókedvezmények formájában – részesülhet. 2008-ban az EU a gazdasági válság kezelése érdekében egy úgynevezett „fellendülési terv” keretében ideiglenesen 500 000 euróra emelte a küszöbértéket. Fel kell ismerni, hogy a tagállamok egészségügyi rendszereinek egyik legnagyobb kiadási tételét az egészségügyi szolgáltatások iránti – különösen az önellátásra való képtelenség tekintetében fennálló – kereslet növekedésének következményei fogják jelenteni, és ezért célszerű előirányozni egy külön ösztönzési és támogatási rendszert, különösen a helyi szociális jóléti szolgáltatások biztosításával foglalkozó vállalkozások számára.

(18) Gazdasági és Pénzügyi Főigazgatóság (DG ECFIN): „The 2015 Ageing report”, 2015. OECD, 2015: „Pharmaceutical expenditure and policies: past trends and future challenges”.

(19) http://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/BRIE/2018/614772/EPRS_BRI(2018)614772_EN.pdf.

(20) https://www.aim-mutual.org/wp-content/uploads/2018/02/AIM-on-HTA.pdf.