2012. június 14., csütörtök

A csecsemők és kisgyermekek számára készült, valamint a speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerek ***I

P7_TA(2012)0255

Az Európai Parlament 2012. június 14-i jogalkotási állásfoglalása a csecsemők és kisgyermekek számára készült, valamint a speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerekről szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatról (COM(2011)0353 – C7-0169/2011 – 2011/0156(COD))

2013/C 332 E/36

(Rendes jogalkotási eljárás: első olvasat)

Az Európai Parlament,

(1) HL C 24., 2012.1.28., 119. o.

2012. június 14., csütörtök

P7_TC1-COD(2011)0156

Az Európai Parlament álláspontja, amely első olvasatban 2012. június 14-én került elfogadásra a csecsemők és kisgyermekek számára készült, valamint a speciális gyógyászati célokra szánt , a gluténintoleranciában szenvedők részére készült, valamint az alacsony és nagyon alacsony energiatartalmú diétákban való felhasználásra szánt élelmiszerekről szóló …/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet elfogadására tekintettel [Mód.1]

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 114. cikkére,

tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,

a jogalkotási aktus tervezete nemzeti parlamenteknek való megküldését követően,

tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (1),

rendes jogalkotási eljárás keretében (2),

mivel:

(1) Az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSz.) 114. cikke kimondja, hogy azok az intézkedések, amelyek tárgya a belső piac megteremtése és működése, és amelyek többek között az egészségügyre, a biztonságra és a fogyasztóvédelemre vonatkoznak, a védelem magas szintjét veszik alapul, különös figyelemmel a tudományos tényeken alapuló új fejleményekre.

(2) A biztonságos és egészséges Az élelmiszerek , különösen a kiszolgáltatott fogyasztóknak, pl. csecsemőknek, kisgyermekeknek vagy bizonyos betegségekben szenvedőknek szánt élelmiszerek biztonságossága alapvető feltétele e személyek szabad mozgása mozgásának és a belső piac központi eleme, amely jelentős mértékben szolgálja a polgárok egészségét és jóllétét, valamint társadalmi és gazdasági érdekeiket. megfelelő működésének . [Mód. 2]

(2a) Ezzel összefüggésben, mivel a vonatkozó uniós jogszabályokat úgy dolgozták ki, hogy biztosítsák, hogy veszélyes élelmiszert ne lehessen piaci forgalomba hozni, az e rendelet hatálya alá tartozó élelmiszer-kategóriák közül ki kell zárni azokat az anyagokat, amelyek károsíthatják a lakosság érintett csoportjainak egészségét. [Mód. 3]

(3) A különleges táplálkozási célú élelmiszerekről szóló, 2009. május 6-i 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) meghatározza az olyan élelmiszerek összetételére és elkészítésére vonatkozó általános szabályokat, amelyek különleges előkészületet igényelnek annak érdekében, hogy megfeleljenek azon személyek különleges táplálkozási igényeinek, akiknek ezeket szánják. Az irányelvben szereplő rendelkezések többsége 1977-ből származik, ezért azokat felül kell vizsgálni , és nem könnyítik meg a fogyasztó számára, hogy tudatos módon válasszon a diétás, a dúsított, a gyártó által valamilyen állítással ellátott és a hétköznapi élelmiszerek között . A 2009/39/EK irányelv mélyreható felülvizsgálatát szükségessé teszik továbbá az olyan közelmúltban elfogadott uniós jogszabályokkal való kölcsönhatásai is, mint az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 2002. június 10-i 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (4), az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló, 2006. december 20-i 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5), a vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok élelmiszerekhez történő hozzáadásáról szóló, 2006. december 20-i 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (6), és a fogyasztók élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásáról szóló, 2011. október 25-i 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (7). [Mód. 4]

(4) A 2009/39/EK irányelv létrehozza a „különleges táplálkozási célú élelmiszerek” fogalmának közös meghatározását, és általános címkézési követelményeket állapít meg, többek között arra vonatkozóan, hogy az ilyen élelmiszereken fel kell tüntetni, hogy alkalmasak az általuk megjelölt táplálkozási célok elérésére.

(5) Az összetételre és a címkézésre vonatkozóan a 2009/39/EK irányelvben meghatározott általános követelményeket számos nem jogalkotási jellegű, meghatározott élelmiszercsoportokra alkalmazandó uniós aktus egészíti ki. E tekintetben a 2006/141/EK bizottsági irányelv (8) az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekre vonatkozó harmonizált szabályokat állapít meg, míg a 2006/125/EK bizottsági irányelv (9) a csecsemők és a kisgyermekek számára készült feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekre és bébiételekre vonatkozóan határoz meg bizonyos harmonizált szabályokat. Hasonlóképpen harmonizált szabályokat ír elő a testtömegcsökkentésre szolgáló, csökkentett energiatartalmú étrendben történő felhasználásra szánt élelmiszerekről szóló, 1996. február 26-i 96/8/EK bizottsági irányelv (10), a speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszerekről szóló, 1999. március 25-i 1999/21/EK bizottsági irányelv (11) és a lisztérzékenységben szenvedőknek szánt élelmiszerek összetételéről és címkézéséről szóló, 2009. január 20-i 41/2009/EK bizottsági rendelet (12) is.

(6) Ezenfelül a 92/52/EGK tanácsi irányelv (13) harmonizált szabályokat állapít meg a harmadik országokba való kivitelre szánt anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek tekintetében.

(6a) Az 1992. június 18-i tanácsi állásfoglalással (14) összhangban az Uniónak hozzá kell járulnia az anyatejpótlók harmadik országokban történő, közösségi gyártók általi forgalmazására vonatkozó megfelelő gyakorlatok alkalmazásához. [Mód. 5]

(7) A 2009/39/EK irányelv értelmében az élelmiszerek két egyedi, a különleges táplálkozási célú élelmiszerek fogalmának megfelelő csoportja tekintetében különleges rendelkezések fogadhatók el; ezek a csoportok a „nagy izomerő kifejtését elősegítő, elsősorban sportolóknak szánt élelmiszerek” és a „szénhidrátanyagcsere-zavarban (diabétesz) szenvedő személyeknek szánt élelmiszerek”. A nagy izomerő kifejtését elősegítő élelmiszerek tekintetében – a tagállamoknak és az érdekelteknek az egyedi jogszabály hatályával, a bevonandó élelmiszer-alcsoportok számával, az összetételre vonatkozó követelmények megállapításának kritériumaival és a termékfejlesztés során az innovációra gyakorolt lehetséges hatással kapcsolatos szerteágazó véleménye miatt – nem sikerült megállapodásra jutni különleges rendelkezések kidolgozásáról. A szénhidrátanyagcsere-zavarban (diabétesz) szenvedő személyeknek szánt élelmiszereket illetően a Bizottság jelentése (15) megállapítja, hogy tudományosan nem indokolt különleges összetételi előírásokat kidolgozni. Azonban a Bizottság által a 2009/39/EK irányelvben a sportolók sajátos táplálkozási igényeinek elismerésére tett vállalás továbbra is érvényes, ahogyan azt az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) által készített, az aktív egyénekre vonatkozó állításokról szóló tudományos szakvélemények, és az élelmiszerügyi tudományos bizottságnak a nagy izomerő kifejtését elősegítő, elsősorban sportolóknak szánt élelmiszerek összetételéről és meghatározásáról szóló 2001. február 28-i jelentése is alátámasztják. A Bizottságnak ezért legkésőbb 2015. július 1-jéig értékelnie kell az általános élelmiszerjog e tekintetben történő felülvizsgálatának szükségességét. [Mód. 6]

(7a) A Bizottság szénhidrátanyagcsere-zavarban (diabétesz) szenvedő személyeknek szánt élelmiszerekről szóló 2008. június 26-i jelentése (16) megállapítja, hogy nem állnak rendelkezésre az összetételre vonatkozó követelmények megállapításához szükséges specifikus tudományos adatok. Következésképp ezen élelmiszer-kategória szabályozására ez a rendelet nem nyújthat megfelelő jogi keretet. A Bizottság szerint a cukorbetegek esetében fontosabb a felszívódó tápanyagok mennyiségének és összetételének vizsgálata. Ez a következtetés azonban nem ellentétes egy olyan uniós szintű stratégia bevezetésével, amely átfogó módon foglalkozik a több mint 32 millió uniós polgárt érintő (1. és 2. típusú) cukorbetegséggel. Ezek a számok – melyek különösen az elhízás járványszerű terjedése és az európai népesség öregedése miatt 2030-ra akár 16 %-kal nőhetnek – fokozott erőfeszítést indokolnak az Unió részéről, többek között a kutatás és fejlesztés területén. [Mód. 7]

(8) A 2009/39/EK irányelv továbbá azokra az élelmiszerekre vonatkozóan, amelyek az élelmiszeripari vállalkozók szerint beletartoznak a „különleges táplálkozási célú élelmiszerek” fogalmába, és amelyek tekintetében nem fogadtak el egyedi uniós rendelkezéseket, az Unión belüli forgalomba hozatalukat megelőzően általános bejelentési eljárást tesz kötelezővé nemzeti szinten, hogy megkönnyítse az ilyen élelmiszerek hatékony tagállami ellenőrzését.

(9) A Bizottságnak az Európai Parlamenthez és a Tanácshoz címzett, a bejelentési eljárás végrehajtásáról szóló jelentése (17) rámutatott, hogy nehézségek adódhatnak a „különleges táplálkozási célokra szánt élelmiszerek” fogalommeghatározásának eltérő értelmezéseiből, amely a jelek szerint a hatóságok részéről különféle értelmezéseket tesz lehetővé. A jelentés ezért megállapítja, hogy az uniós jogszabályok hatékonyabb és harmonizált végrehajtása érdekében felül kell vizsgálni a 2009/39/EK irányelv alkalmazási körét.

(10) A különleges táplálkozási célú élelmiszerekre vonatkozó jogszabály felülvizsgálatáról szóló vizsgálati jelentés (18) megerősíti a fent említett, a bejelentési eljárás végrehajtásáról szóló bizottsági jelentés megállapításait, és jelzi, hogy a 2009/39/EK irányelvben foglalt átfogó meghatározás nyomán napjainkban egyre több élelmiszert forgalmaznak és jelölnek meg különleges táplálkozási célra alkalmas élelmiszerként. A vizsgálati jelentés ezenfelül hangsúlyozza, hogy az egyes tagállamok igen eltérő típusú élelmiszerekre alkalmazzák a jogszabály előírásait; a különböző tagállamokban egyidejűleg különleges táplálkozási célú és/vagy olyan normál fogyasztásra szánt élelmiszerként is forgalmazhatnak hasonló élelmiszereket, amelyeket a lakosság egészének vagy egyes meghatározott csoportoknak, például várandós nőknek, változókorban lévő nőknek, időseknek, növésben lévő gyermekeknek, serdülőknek, különböző intenzitású tevékenységet végzőknek és más személyeknek szánnak. Ez a helyzet aláássa a belső piac működését, jogbizonytalanságot teremt az illetékes hatóságok, az élelmiszer-ipari vállalkozók és a fogyasztók számára, miközben a forgalmazással kapcsolatos visszaélések és a verseny torzulása sem küszöbölhető ki.

(11) A jelek szerint a közelmúltban elfogadott uniós jogszabályok a 2009/39/EK irányelvnél jobban alkalmazkodnak a fejlődő és innovatív élelmiszerpiachoz. E tekintetben különösen relevánsak és nagy jelentőséggel bírnak a következők: a 2002/46/EK irányelv, az 1924/2006/EK rendelet, valamint az 1925/2006/EK rendelet. Ezen túlmenően az említett uniós jogszabályok rendelkezései a 2009/39/EK irányelv alkalmazási körébe tartozó számos élelmiszercsoport szabályozására is alkalmasak lennének, méghozzá kisebb adminisztratív terhek és az alkalmazási kör egyértelműbb meghatározása mellett.

(11a) Ezért a szabályozási környezet egyszerűsítése révén fel kell számolni az értelmezésbeli különbségeket és meg kell oldani a tagállamoknak és az élelmiszeripari vállalkozóknak a különböző élelmiszerjogi jogszabályok összeegyeztetése során felmerülő nehézségeit. Ez biztosítaná, hogy a hasonló termékeket egyformán kezeljék az egész Unióban, és kiegyenlítettebb versenyfeltételeket hozna létre a belső piac valamennyi szereplője, különösen a kis- és középvállalkozások (kkv-k) számára. [Mód. 8]

(12) Ezen túlmenően a tapasztalatok azt mutatják, hogy a 2009/39/EK irányelvben foglalt vagy annak értelmében elfogadott bizonyos szabályok már nem képesek biztosítani a belső piac megfelelő működését.

(13) Ennélfogva a „különleges táplálkozási célú élelmiszerek” fogalmát meg kell szüntetni, és a 2009/39/EK irányelvet ezzel a jogszabállyal kell felváltani. Az új jogszabály egyszerűbb és valamennyi tagállamban következetes alkalmazása érdekében azt rendelet formájában kell elfogadni.

(14) Az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28-i 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (19) az emberi egészség és a fogyasztói érdekek magas szintű védelmének biztosítása érdekében – és biztosítva az egészségvédelem és a belső piac hatékony működésének biztosítása működését – egységes alapelveket és fogalommeghatározásokat rögzít az uniós élelmiszerjogra vonatkozóan. Az élelmiszerekhez kapcsolódóan megállapítja a kockázatelemzés alapelveit, bevezeti az átmeneti kockázatkezelési intézkedések elővigyázatosság elve értelmében történő elfogadásának lehetőségét, és meghatározza a Hatóság által végzett tudományos és műszaki értékelések alapjául szolgáló struktúrákat és mechanizmusokat. A fenti rendeletben szereplő egyes fogalommeghatározások ezért ezzel a rendelettel összefüggésben is alkalmazandók. Ezenfelül e rendelet alkalmazásában minden olyan kérdésben egyeztetni kell a Hatósággal, amely feltehetően közegészségügyi következményekkel jár. [Mód. 9]

(14a) Életveszély vagy egészségi ártalom – azonnal vagy hosszú távon jelentkező – kockázata esetén, amennyiben ez tudományosan nem igazolható, a magas szintű egészségvédelem érdekében az elővigyázatosság elvét kell alkalmazni, figyelembe véve a kumulatív toxikus hatásokat, valamint az e rendeletben említett kiemelten kiszolgáltatott célcsoportok sajátos egészségügyi érzékenységét. [Mód. 10]

(15) Bizonyos csoportok számára korlátozott számú élelmiszer képezi az egyedüli táplálékot, vagy jelenti részben a táplálékot; az ilyen élelmiszerek nélkülözhetetlenek bizonyos betegségek kezeléséhez, illetve a lakosság egyes jól ismert, veszélyeztetett csoportjain belül elengedhetetlenek a megfelelő tápanyagbevitel biztosításához. Ilyen élelmiszercsoportot alkotnak az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek, a feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek és bébiételek, valamint a speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerek , a gluténintoleranciában szenvedőknek szánt élelmiszerek, valamint az alacsony és a nagyon alacsony energiatartalmú diétákban való felhasználásra szánt élelmiszerek . Tapasztalatok szerint a 2006/141/EK, a 2006/125/EK és az 1999/21/EK irányelvben foglalt rendelkezések kielégítő módon biztosítják az ilyen élelmiszerek szabad mozgását, egyúttal pedig gondoskodnak a közegészség magas szintű védelméről. A nagyon alacsony energiatartalmú diétákban való felhasználásra szánt élelmiszerekre jelenleg csak a 2009/39/EK irányelv tér ki, a 96/8/EK irányelv nem vonatkozik rájuk. Ennek ismeretében helyénvaló, hogy ez a rendelet az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek, a csecsemők és a kisgyermekek számára készült feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek és bébiételek, valamint a speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerek , a gluténintoleranciában szenvedőknek szánt élelmiszerek, valamint az alacsony és nagyon alacsony energiatartalmú diétákban való felhasználásra szánt élelmiszerek összetételére és az azokkal kapcsolatos tájékoztatásra vonatkozó általános követelményekre összpontosítson, a 2006/141/EK, a 2006/125/EK és az 1999/21/EK irányelvre is figyelemmel. [Mód. 11]

(16) A jogbiztonság érdekében indokolt átemelni ebbe a rendeletbe a 2006/141/EK, a 2006/125/EK és , az 1999/21/EK és a 96/8/EK irányelvben , valamint a 41/2009/EK rendeletben szereplő fogalommeghatározásokat. Az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek, a feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek és bébiételek, valamint a speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerek, a gluténintoleranciában szenvedőknek szánt élelmiszerek, valamint az alacsony és nagyon alacsony energiatartalmú diétákban való felhasználásra szánt élelmiszerek fogalmának meghatározását azonban adott esetben a műszaki és tudományos fejlődés, valamint a vonatkozó nemzetközi fejlemények figyelembevételével rendszeresen ki kell igazítani. [Mód. 12]

(16a) Az Egészségügyi Világszervezet ajánlásai szerint a kis súllyal született csecsemőket édesanyjuk saját anyatejével kell táplálni. A kis súllyal, illetve idő előtt született csecsemőknek ugyanakkor gyakran sajátos táplálkozási igényei vannak, melyeket az anyatej vagy a normál anyatej-helyettesítő tápszerek nem elégítenek ki. Az ilyen csecsemőknek szánt élelmiszereknek meg kell felelniük a speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerekre alkalmazandó szabályoknak, amennyiben a gyermek egészségi állapotát figyelembe véve az ilyen típusú élelmiszerrel való táplálás tűnik a legmegfelelőbb választásnak. A kis súllyal, illetve idő előtt született csecsemőknek szánt tápszereknek minden esetben meg kell felelniük a 2006/141/EK irányelvben rögzített követelményeknek. [Mód. 13]

(17) Fontos, hogy az e rendelet alkalmazási körébe tartozó élelmiszercsoportok gyártásában használt összetevők alkalmasak legyenek azon személyek táplálkozási igényeinek kielégítésére és megfelelőek legyenek azok számára, akiknek ezeket szánják, valamint hogy táplálkozásra való alkalmasságukat általánosan elfogadott tudományos tényekre alapozzák. Az ilyen alkalmasságot a rendelkezésre álló tudományos adatok szisztematikus és pártatlan felülvizsgálatával kell igazolni. [Mód. 14]

(17a) Meg kell tiltani azon peszticidek forgalomba hozatalát, amelyek előfordulását a 2006/141/EK irányelv és a 2006/125/EK irányelv a bennük megállapított megengedett határértékek erejéig ugyan engedélyezi, azonban nem tesznek eleget a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben (20) foglalt biztonsági feltételeknek, és biztosítani kell, hogy ilyen peszticideket ne használjanak fel az e rendelet hatálya alá tartozó élelmiszerek gyártása során. [Mód. 15]

(17b) A növényvédőszer-maradékok tekintetében a megfelelő uniós jogszabályokban – különösen a növényi és állati eredetű élelmiszerekben és takarmányokban, illetve azok felületén található megengedett növényvédőszer-maradékok határértékéről szóló, 2005. február 23-i 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben (21) – meghatározott határértékek alkalmazandók, az e rendeletben és az e rendelettel összhangban elfogadott, felhatalmazáson alapuló jogi aktusokban szereplő egyedi rendelkezések sérelme nélkül. [Mód. 16]

(17c) Azonban tekintettel a csecsemők és kisgyermekek érzékenységére, szigorúan korlátozni kell a növényvédőszer-maradékok megengedett mennyiségét az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekben, valamint a csecsemőknek és kisgyermekeknek szánt, feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekben és bébiételekben. A növényvédőszer-maradékok e termékekben megengedett mennyiségére vonatkozó egyedi határértékeket a 2006/141/EK irányelv és a 2006/125/EK irányelv rögzíti. Kiemelt figyelmet kell fordítani az emberi egészségre különösen ártalmasként besorolt anyagokat tartalmazó növényvédő szerekre. [Mód. 17]

(17d) A 178/2002/EK rendeletben meghatározott élelmiszeripari vállalkozásoknak és élelmiszeripari vállalkozóknak az élelmiszer-termelési lánc valamennyi szakaszában biztosítaniuk kell, hogy az e rendeletben említett élelmiszerek megfeleljenek az élelmiszerjog általános követelményeinek, és az e rendeletben foglalt egyedi követelményeknek. [Mód. 18]

(18) Az általános címkézési követelményeket az élelmiszerek címkézésére, kiszerelésére és reklámozására vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 2000. március 20-i 2000/13/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (22) 1169/2011/EU rendelet állapítja meg. Főszabály szerint ezeket az általános címkézési követelményeket kell alkalmazni az e rendelet alkalmazási körébe tartozó élelmiszercsoportokra is. Ebben a rendeletben azonban, a rendelet egyedi célkitűzéseinek elérése érdekében, szükség esetén a 2000/13/EK irányelv az 1169/2011/EU rendelet rendelkezéseit kiegészítő további követelményeket vagy azoktól való eltéréseket is elő kell írni. [Mód. 19]

(19) Ebben a rendeletben meg kell határozni az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek, a feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek és bébiételek, valamint a speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerek , a gluténintoleranciában szenvedőknek szánt élelmiszerek, valamint az alacsony és nagyon alacsony energiatartalmú diétákban való felhasználásra szánt élelmiszerek összetételére és az azokkal kapcsolatos tájékoztatásra vonatkozó egyedi követelmények kidolgozásának feltételeit, a 2006/141/EK, a 2006/125/EK és az 1999/21/EK irányelvre is figyelemmel. Az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek, a feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek és bébiételek, valamint a speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerek ebben a rendeletben meghatározott fogalmának a műszaki és tudományos fejlődés, valamint a vonatkozó nemzetközi fejlemények figyelembevételével történő kiigazítása, aze rendelet alkalmazási körébe tartozó élelmiszercsoportok összetételére és az azokkal kapcsolatos tájékoztatásra vonatkozó különleges követelmények, többek között a 2000/13/EK irányelv rendelkezéseit kiegészítő címkézési követelmények vagy az attól való eltérések, illetve a tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állítások engedélyezésével kapcsolatos követelmények meghatározása érdekében a Bizottságot fel kell hatalmazni, hogy az Európai Unió működéséről szóló szerződés 290. cikkével összhangban jogi aktusokat fogadhasson el. Különösen fontos, hogy a Bizottság az előkészítő munkálatok során megfelelő konzultációkat folytasson, többek között szakértői szinten. A Bizottságnak a felhatalmazáson alapuló jogi aktusok előkészítése és kidolgozása során biztosítania kell a releváns dokumentumoknak az Európai Parlament és a Tanács részére történő egyidejű, kellő időben történő és megfelelő átadását. [Mód. 20]

(19a) A Bizottságnak a Hatósággal való konzultációt követően meg kell vizsgálnia a 12–36 hónapos gyermekeknek szánt tejekre vonatkozó, különböző uniós jogszabályokban – többek között a 178/2002/EK, az 1924/2006/EK és az 1925/2006/EK rendeletben, valamint a 2009/39/EK irányelvben – foglalt jogi szabályozást, és legkésőbb az e rendelet hatálybalépésétől számított egy éven belül jelentést kell benyújtania az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak, amelyben értékeli, hogy szükség van-e további jogalkotási intézkedésre e tárgyban. A jelentést adott esetben jogalkotási javaslatnak kell kísérnie. [Mód. 21]

(20) Indokolt e rendelet mellékleteként létrehozni és aktualizálni az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekhez, a feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekhez és bébiételekhez, valamint a speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerekhez , valamint az alacsony és nagyon alacsony energiatartalmú diétákban való felhasználásra szánt élelmiszerekhez hozzáadható vitaminok, ásványi anyagok, aminosavak és egyéb anyagok uniós jegyzékét, az e rendeletben meghatározott bizonyos kritériumokra is figyelemmel. A mellékletben szereplő jegyzék elfogadásakor figyelembe kell venni az érintett célcsoportok sajátos táplálkozási igényeit, továbbá a 2006/141/EK és a 2006/125/EK irányelv, valamint a különleges táplálkozási célokra szánt élelmiszerekhez adható tápértéknövelő anyagokról szóló – a csecsemőknek és kisgyermekeknek szánt folyékony vagy szilárd tápszerekre nem alkalmazandó –, 2009. október 13-i 953/2009/EK bizottsági rendelet (23) által megállapított jegyzékeket, és a mellékletben szereplő jegyzéknek az említett jegyzékeket kell felváltania. Tekintettel arra, hogy a jegyzék melléklet elfogadásához az ebben a rendeletben meghatározott kritériumok alkalmazására lesz szükség, elfogadása és aktualizálása olyan általános hatályú intézkedés, amellyel e rendelet egyes nem alapvető rendelkezéseit egészítik ki, illetve módosítják, a Bizottságot fel kell hatalmazni, hogy az Európai Unió működéséről szóló szerződés 290. cikkével összhangban jogi aktusokat fogadhasson el e tekintetben. végrehajtási hatásköröket kell ruházni a Bizottságra. Ezeket a hatásköröket a Bizottság végrehajtási hatásköreinek gyakorlására vonatkozó tagállami ellenőrzési mechanizmusok szabályainak és általános elveinek megállapításáról szóló, 2011. február 16-i 182/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (24) megfelelően kell gyakorolni. Kellően indokolt és rendkívül sürgős, közegészségügyi következményekkel járó esetben a Bizottságnak azonnal alkalmazandó végrehajtási felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat kell elfogadnia a uniós jegyzék melléklet aktualizálására vonatkozóan. [Mód. 22]

(21) Jelenleg – az új és újonnan azonosított egészségügyi kockázatok tudományos bizottságának (ÚÚAKTB) a nanotechnológiát tartalmazó termékek kockázatairól szóló, 2009. január 19-i véleménye értelmében – nincs elegendő információ a mesterségesen előállított nanoanyagok potenciális kockázatairól, és a meglévő vizsgálati módszerek nem minden esetben alkalmasak a mesterségesen előállított nanoanyagok kapcsán felvetődő kérdések megválaszolására. Mesterségesen Tekintettel e tudományos álláspontra és azon kiszolgáltatott csoportok különös érzékenységére, amelyeknek az e rendelet alkalmazási körébe tartozó élelmiszereket szánják, a mesterségesen előállított nanoanyagok ezért mindaddig nem szerepelhetnek az e rendelet mellékletében e rendelet alkalmazási körébe tartozó élelmiszercsoportok szereplő uniós jegyzékében jegyzékben , amíg a Hatóság megfelelő és elégséges tesztmódszerek útján, tápértékük és a célzott személyeknek való megfelelőségük alapján értékelést nem készít azokról igazolja azok biztonságosságát . [Mód. 23]

(22) A hatékonyság és A jogszabályok egyszerűsítése érdekében és fenntartva az innováció támogatásának határozott szándékát indokolt középtávon megvizsgálni azt a kérdést, hogy az uniós jegyzék e rendelethez mellékelt jegyzék hatályát kiterjesszék-e a más egyedi uniós jogszabályok által szabályozott további élelmiszercsoportokra is. A kiterjesztésről az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak kell döntenie rendes jogalkotási eljárás keretében, a Hatóság értékelése alapján. [Mód. 24]

(23) Sürgősségi intézkedések elfogadására irányuló eljárásokat kell meghatározni arra az esetre, ha az e rendelet alkalmazási körébe tartozó valamely élelmiszer súlyos veszélyt jelentene az emberi egészségre. A sürgősségi intézkedések egységes végrehajtási feltételeinek biztosítása érdekében a Bizottságra végrehajtási hatásköröket kell ruházni. Ezeket a hatásköröket a Bizottság végrehajtási hatásköreinek gyakorlására vonatkozó tagállami ellenőrzési mechanizmusok szabályainak és általános elveinek megállapításáról szóló, 2011. február 16-i 182/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (25) megfelelően kell gyakorolni. Kellően indokolt és rendkívül sürgős, közegészségügyi következményekkel járó esetben a Bizottságnak sürgősségi intézkedésekre vonatkozó, azonnal alkalmazandó végrehajtási jogi aktusokat kell elfogadnia.

(24) A 92/52/EGK irányelv kimondja, hogy az Európai Unióból kivitt vagy újrakivitt anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszereknek meg kell felelniük az uniós jognak, kivéve, ha az importáló ország másképp határozott. Az élelmiszerekre vonatkozóan a 178/2002/EK rendelet már meghatározta ezt az alapelvet. A jogszabályok egyszerűsítése és a jogbiztonság érdekében ezért a 92/52/EGK irányelvet hatályon kívül kell helyezni.

(25) Az 1924/2006/EK rendelet meghatározza a tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állítások élelmiszereken történő alkalmazásának szabályait és feltételeit. Főszabályként ezeket a szabályokat kell alkalmazni az e rendelet alkalmazási körébe tartozó élelmiszercsoportokra, e rendelet vagy az e rendelet értelmében elfogadott nem jogalkotási aktusok eltérő rendelkezésének hiányában.

(26) Jelenleg a 41/2009/EK rendelet előírásainak megfelelően a „gluténmentes” és „rendkívül kis gluténtartalmú” állítások különleges táplálkozási célokra és normál fogyasztásra szánt élelmiszereken is feltüntethetők. Az ilyen állítások az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott tápanyag-összetételre vonatkozó állításként értelmezhetők. Az egyszerűsítés érdekében Ezeket az állításokat kizárólag az 1924/2006/EK rendelettel e rendelettel kell szabályozni, és azoknak az abban ebben foglalt követelményeknek kell megfelelniük. Fontos, hogy a Ezen okokból hatályon kívül kell helyezni a 41/2009/EK rendelet által szabályozott, a tápanyag-összetételre vonatkozó „gluténmentes” és „rendkívül kis gluténtartalmú” állításoknak és használatuk kapcsolódó feltételeinek beillesztését célzó, az 1924/2006/EK rendeletnek megfelelő technikai jellegű kiigazításokat még e rendelet hatálybalépését megelőzően elvégezzék. rendeletet. [Mód. 90]

(26a) A „laktózmentes” és „nagyon alacsony laktóztartalmú” megjelöléseket tartalmazó címkék alkalmazására jelenleg nincs uniós jogi szabályozás. Ezek a megjelölések ugyanakkor nagyon fontosak a laktózintoleranciában szenvedők számára. A Bizottságnak ezért az általános élelmiszerjog keretében pontosítania kell ezek jogi státuszát. [Mód. 25]

(27) A „testtömegcsökkentés céljára szolgáló, a napi étrend egy részét helyettesítő élelmiszerek” és a „testtömegcsökkentés céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerek” jelenleg különleges táplálkozási célú élelmiszernek minősülnek, és azokra a 96/8/EK irányelv értelmében elfogadott egyedi szabályok vonatkoznak , miközben a nagyon alacsony energiatartalmú diétákban való felhasználásra szánt élelmiszerekre csak a 2009/39/EK irányelv vonatkozik . Ugyanakkor egyre több olyan, átlagos fogyasztóknak szánt élelmiszer jelenik meg a piacon, amelyeken hasonló állításokat testtömegcsökkentésre utaló, egészségre vonatkozó állításként tüntetnek fel. A Hatóságnak épp az általános állításokat tartalmazó élelmiszer-termékek bősége és bizonyos ellenőrizetlen diéták következményeként kialakuló szélsőséges táplálkozási magatartások kockázata miatt kell rendszeres értékelésnek alávetnie az étrendpótló készítményeken feltüntetett egészségügyi állításokkal kapcsolatos kérelmeket. A Hatóság értékelése nem terjed ki a valamilyen állítás használatára vagy címkézési mód alkalmazására kérelmet benyújtó élelmiszeripari vállalkozó által javasolt összetételi kritériumok ártalmatlanságának vizsgálatára. Ezért egyedi rendelkezéseket kell beépíteni e rendeletbe az alacsony és nagyon alacsony energiatartalmú diétákban való felhasználásra szánt élelmiszerek vonatkozásában. E rendelkezések fontosak a fogyni vágyók biztonságos táplálkozása és egészsége szempontjából. A testtömegcsökkentés céljából forgalomba hozott élelmiszerekkel való esetleges összetévesztés kiküszöbölése, valamint a jogbiztonság és az uniós jogszabályok koherenciája érdekében , biztosítva egyben a legveszélyeztetettebbek védelmét is, ezen, az átlagos fogyasztóknak szánt élelmiszerekre vonatkozó ezeket az állításokat kizárólag az 1924/2006/EK rendelettel kell szabályozni, és azoknak az abban foglalt követelményeknek kell megfelelniük, kivéve az alacsony és a nagyon alacsony energiatartalmú diétákban való felhasználásra szánt élelmiszereket, amelyeknek a jelen rendeletnek kell megfelelniük . Fontos, hogy a 96/8/EK irányelv által szabályozott, a testtömegcsökkentésre utaló, azon egészségre vonatkozó állításoknak, mint a „testtömegcsökkentés céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszer” és a „testtömegcsökkentés céljára szolgáló, a napi étrend egy részét helyettesítő élelmiszer”, valamint használatuk kapcsolódó feltételeinek beillesztését célzó, az 1924/2006/EK rendeletnek megfelelő technikai jellegű kiigazításokat még e rendelet hatálybalépését megelőzően elvégezzék. [Mód. 26]

(27a) A fogyasztók magas szintű védelmének biztosítása érdekében tagállami szinten a forgalomba hozatal előtt és azt követően alkalmazandó, megfelelő egészségügyi és az összetételre vonatkozó ellenőrzési eljárásokat kell kialakítani. [Mód. 27]

(27b) A takarmány- és élelmiszerjog, valamint az állat-egészségügyi és az állatok kíméletére vonatkozó szabályok követelményeinek történő megfelelés ellenőrzésének biztosítása céljából végrehajtott hatósági ellenőrzésekről szóló, 2004. április 29-i 882/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (26) értelmében a tagállamoknak – kockázatalapú megközelítést alkalmazva – ellenőrzéseket kell végezniük a vállalkozások e rendeletnek és az ennek értelmében elfogadott felhatalmazáson alapuló jogi aktusoknak való megfeleléséről. [Mód. 28]

(28) Mivel e rendelet céljait a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, így azok az Unió szintjén jobban megvalósíthatók, az Unió az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében foglalt szubszidiaritás elvének megfelelően intézkedéseket hozhat. Az említett cikkben foglalt arányosság elvének megfelelően e rendelet nem lépi túl az e célok eléréséhez szükséges mértéket.

(29) A Bizottságnak megfelelő intézkedéseket kell tennie Megfelelő átmeneti intézkedésekre van szükség annak érdekében, hogy biztosítsa a jogbiztonságot az e rendelet hatálybalépése és alkalmazása közötti időszakban, továbbá támogatást és naprakész tájékoztatást kell nyújtania az élelmiszeripari vállalkozóknak, hogy vállalkozók képesek legyenek alkalmazkodni e rendelet követelményeihez. [Mód. 29]

(29a) A kkv-k egyes ágazatokban – például a bébiételek és a gyógyászati célokra szánt élelmiszerek esetében – láthatóan néhány nagyvállalat uralta piachoz való hozzáférésének megkönnyítése érdekében a Bizottságnak az érdekelt felekkel szoros együttműködésben iránymutatásokat kellene elfogadnia felhatalmazáson alapuló jogi aktusok útján, hogy segítse a vállalkozásokat, különösen a kkv-kat az e rendeletben megállapított követelményeknek való megfelelésben, és így előmozdítsa a versenyképességet és az innovációt. [Mód. 30

(29b) A tudományos és technológiai újításokból származó élelmiszereket forgalomba hozni szándékozó élelmiszeripari vállalkozók – különösen a kkv-k – piacra jutásának megkönnyítése érdekében a Bizottságnak az érintett szereplőkkel szoros együttműködésben iránymutatásokat kell elfogadnia az ilyen élelmiszerek ideiglenes forgalomba hozatalára szolgáló eljárásról. [Mód. 31]

(29c) A Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy az érintett élelmiszer-kategóriára vonatkozó egyedi felhatalmazáson alapuló jogi aktus módosításáig az iparági kutatások eredményeiből származó megfelelő előnyök hasznosítása érdekében felhatalmazáson alapuló jogi aktusok révén ideiglenesen engedélyezze a tudományos és technológiai újításokból származó élelmiszerek forgalomba hozatalát. A fogyasztók egészségének védelme érdekében azonban forgalomba hozatali engedély csak a Hatósággal folytatott konzultáció után adható ki. [Mód. 32]

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

I. fejezet

Tárgy és fogalommeghatározások

1. cikk

Tárgy

(1) Ez a rendelet , amely kiegészíti az élelmiszerekre alkalmazandó uniós jogszabályokat, az alábbi élelmiszercsoportok összetételére és az azokkal kapcsolatos tájékoztatásra vonatkozóan állapít meg követelményeket: [Mód. 33]

a) anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek;

b) csecsemők és kisgyermekek számára készült feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek és bébiételek;

c) speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerek , ideértve a kis súllyal, illetve idő előtt született csecsemőknek szánt tápszereket ; [Mód. 34]

ca) a gluténintoleranciában szenvedőknek szánt élelmiszerek, és [Mód. 35]

cb) az alacsony és nagyon alacsony energiatartalmú diétákban való felhasználásra szánt élelmiszerek. [Mód. 36]

(2) Ez a rendelet meghatározza az(1) bekezdésben említett élelmiszercsoportokhoz egyedi táplálkozási céllal hozzáadható vitaminok, ásványi anyagok és egyéb anyagok I. mellékletben szereplő, egyértelműen meghatározott uniós jegyzékének létrehozására és aktualizálására vonatkozó szabályokat. [Mód. 37]

(2a) Más, élelmiszerekre vonatkozó uniós jogi követelmény e rendeletbe való ütközése esetén az e rendeletben előírt követelmények irányadók. [Mód. 38]

2. cikk

Fogalommeghatározások

1. E rendelet alkalmazásában:

a) „élelmiszer” , „kiskereskedelem” és „forgalomba hozatal” a 178/2002/EK rendelet 2. cikkében, illetve valamint 3. cikkének (7) és (8) pontjában bekezdésében meghatározott élelmiszer, kiskereskedelem és forgalomba hozatal; [Mód. 39]

b) „előrecsomagolt élelmiszer” és „címkézés”a 2000/13/EK irányelv 1.: az 1169/2011/EU rendelet 2. cikke (3) (2) bekezdésének a) e) , illetve b) j) pontjában meghatározott címkézés, illetve előrecsomagolt élelmiszer, illetve címkézés ; [Mód. 40]

c) „tápanyag-összetételre vonatkozó állítás” és „egészségre vonatkozó állítás” az 1924/2006/EK irányelv 2. cikke (2) bekezdésének 4., illetve 5. pontjában meghatározott állítás;

d) „egyéb anyag” az 1925/2006/EK rendelet 2. cikkének (2) bekezdésében meghatározott egyéb anyag; és

da) „mesterségesen előállított nanoanyag”: az 1169/2011/EU rendelet 2. cikke (2) bekezdésének t) pontjában meghatározott nanoanyag. [Mód. 41]

2. Szintén alkalmazni kell a következő meghatározásokat:

a) „Hatóság”: a 178/2002/EK rendelettel létrehozott Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság;

b) „csecsemő”: minden tizenkét hónaposnál fiatalabb gyermek;

c) „kisgyermek”: miden egy- és hároméves kor közötti gyermek;

d) „anyatej-helyettesítő tápszer”: olyan élelmiszer, amelyet csecsemőknek szánnak fogyasztásra életük első hónapjaiban, és amely önmagában kielégíti a csecsemők tápanyagszükségleteit a megfelelő hozzátáplálás bevezetéséig;

e) „anyatej-kiegészítő tápszer”: olyan élelmiszer, amelyet csecsemőknek szánnak fogyasztásra a megfelelő hozzátáplálás bevezetésekor, és amely a fő folyadékrészt alkotja a csecsemők fokozatosan változatosabbá váló étrendjében;

f) „feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek”:

i. az elválasztás időszakában lévő egészséges csecsemők és az egészséges kisgyermekek sajátos igényeinek megfelelő élelmiszerek, amelyek a szokásos étrend kiegészítése és/vagy a normál élelmiszerek fogyasztására történő fokozatos átállás céljából készülnek, és

ii. amelyek az alábbi négy kategóriába sorolhatók: — egyszerű gabonafélék, amelyeket tejjel vagy más megfelelően tápláló folyadék hozzáadásával készítettek, illetve azokat így kell a fogyasztásra elkészíteni; — hozzáadott magas fehérjetartalmú élelmiszert tartalmazó gabonafélék, amelyeket vízzel vagy más, fehérjét nem tartalmazó folyadékkal készítettek, illetve azokat így kell fogyasztásra elkészíteni; — tészták, amelyeket forrásban lévő vízben vagy más megfelelő folyadékban történő főzést követően kell felhasználni; — kétszersültek és kekszek, amelyeket vagy közvetlenül, vagy porítás után víz, tej vagy más alkalmas folyadék hozzáadásával kell felhasználni;

g) „bébiételek”: az elválasztás időszakában lévő egészséges csecsemők és az egészséges kisgyermekek sajátos igényeinek megfelelő élelmiszerek, amelyek a szokásos étrend kiegészítése és/vagy a normál élelmiszerek fogyasztására történő fokozatos átállás céljából készülnek, kivéve a következőket:

h) „speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszer”: olyan , speciális eljárással készült vagy különleges összetételű élelmiszer, amely betegek diétás ellátására szolgál, és kizárólag orvosi felügyelet mellett használható. Olyan betegek kizárólagos vagy részleges táplálkozására szolgál, akiknél a mindennapi élelmiszerek vagy bizonyos bennük lévő tápanyagok vagy metabolitok felvétele, emésztése, felszívódása, feldolgozása vagy kiválasztása korlátozott, csökkent vagy zavart, vagy más orvosilag meghatározott tápanyagszükséglet fennállása esetén, és olyan betegek táplálkozására, akik diétás ellátása nem oldható meg kizárólag a normális étrend megváltoztatásával. A speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerek közé tartoznak a kis súllyal, illetve idő előtt született csecsemőknek szánt tápszerek is. E tápszereknek a 2006/141/EK irányelvnek is meg kell felelniük. [Mód. 92]

ha) „kis súllyal, illetve idő előtt született csecsemőknek szánt tápszerek” :

olyan különleges összetételű tápszerek, amelyek megfelelnek a koraszülöttként vagy kis születési súllyal világra jött gyermekek orvosilag meghatározott tápanyagszükségleteinek; [Mód. 43]

hb) „gluténintoleranciában szenvedők részére készült élelmiszer” :

olyan különleges táplálkozási célú élelmiszer, amelyet speciálisan a gluténintoleranciában szenvedők különleges táplálkozási szükségleteinek kielégítése érdekében fejlesztettek ki, készítettek el vagy dolgoztak fel; [Mód. 44]

hc) „glutén” :

búzából, rozsból, árpából, zabból és ezek keresztezett változataiból, valamint származékaiból származó proteinfrakció, amely nem oldódik vízben és 0,5 M nátrium-klorid-oldatban; [Mód. 45]

hd) „alacsony energiatartalmú diétákban való felhasználásra szánt élelmiszerek” vagy „LCD-termékek” és „nagyon alacsony energiatartalmú diétákban való felhasználásra szánt élelmiszerek” vagy „VLCD-termékek” : olyan különleges összetételű élelmiszerek, amelyek a gyártó utasítása szerinti felhasználás esetén helyettesítik a teljes napi étrendet.

A VLCD-termékek napi 400–800 kcal-t tartalmaznak.

Az LCD-termékek napi 800–1 200 kcal-t tartalmaznak. [Mód. 46]

Az első albekezdés h) pontja szerinti, speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerek az alábbi három csoport valamelyikébe tartoznak:

3. A Bizottság felhatalmazást kap, hogy az „anyatej-helyettesítő tápszer”, az „anyatej-kiegészítő tápszer”, a „feldolgozott gabonaalapú élelmiszer” és a „bébiétel”, valamint a „speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszer” fogalmának módosítására vonatkozóan a 15. cikkel összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el, adott esetben figyelembe véve a műszaki és tudományos fejlődést, valamint a vonatkozó nemzetközi fejleményeket. [Mód. 48]

II. fejezet

Forgalomba hozatal

3. cikk

Forgalomba hozatal

(1) Az 1. cikk(1) bekezdésében említett élelmiszerek csak akkor hozhatók forgalomba, ha megfelelnek e rendelet és az élelmiszerekre alkalmazandó uniós jog rendelkezéseinek.

(2) Az 1. cikk(1) bekezdésében említett, az Unióba forgalomba hozatal céljából behozott élelmiszerek eleget tesznek az élelmiszerekre alkalmazandó uniós jog előírásainak. Az 1. cikk(1) bekezdésében említett, az Unióból valamely harmadik országba forgalomba hozatal céljából kivitt élelmiszerek eleget tesznek az élelmiszerekre alkalmazandó uniós jog előírásainak, kivéve, ha az importőr ország sajátos – pl. éghajlati vagy domborzati – viszonyai ettől eltérő összetételt vagy kezelést tesznek indokolttá.

(3) Az 1. cikk(1) bekezdésében említett élelmiszerek kizárólag előrecsomagolt formában hozhatók forgalomba.

(4) A tagállamok az összetételükkel, gyártásukkal, kiszerelésükkel vagy címkézésükkel kapcsolatos indokok miatt nem tilthatják meg és nem korlátozhatják az e rendeletnek megfelelő élelmiszerek forgalomba hozatalát. [Mód. 49]

(5) A tudományos és technológiai fejlődésből származó, az 1. cikk(1) bekezdésében említett élelmiszerek gyors forgalomba hozatalának lehetővé tétele érdekében a Bizottság – a Hatósággal folytatott konzultációt követően – a 15. cikkel összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadhat el és azokban kétéves időtartamra engedélyezheti az 1. cikk(1) bekezdésében említett, azon élelmiszerek forgalomba hozatalát, amelyek nem felelnek meg az ebben a rendeletben, illetve az 1. cikk(1) bekezdésében említett élelmiszerek esetében az e rendelet értelmében elfogadott, felhatalmazáson alapuló jogi aktusokban rögzített összetételi szabályoknak. [Mód. 50]

4. cikk

Előre csomagolt élelmiszer

Az 1. cikk(1) bekezdésében említett élelmiszerek kizárólag előre csomagolt formában hozhatók kiskereskedelmi forgalomba. [Mód. 51]

5. cikk

Az áruk szabad mozgása

A tagállamok nem tilthatják be vagy nem korlátozhatják az e rendeletnek megfelelő élelmiszerek forgalomba hozatalát az e termékek összetételével, gyártásával, kiszerelésével vagy címkézésével kapcsolatos indokok miatt. [Mód. 52]

6. cikk

Sürgősségi intézkedések

(1) Ha nyilvánvaló, hogy az 1. cikk(1) bekezdésében említett valamely élelmiszer súlyos veszélyt jelenthet az emberi egészségre, és az érintett tagállam (tagállamok) által hozott intézkedésekkel az említett veszélyt nem lehet kielégítő módon csökkenteni, a Bizottság saját kezdeményezésére vagy egy tagállam megkeresésére haladéktalanul meghozhatja a megfelelő ideiglenes sürgősségi intézkedéseket, ideértve az adott élelmiszer forgalomba hozatalának – a helyzet súlyosságától függően alkalmazott – korlátozását vagy tilalmát. Ezeket az intézkedéseket végrehajtási jogi aktusok útján a 14. cikk (2) bekezdésében meghatározott vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.

(2) Kellően indokolt esetben, amikor az emberi egészséggel szembeni kockázatot rendkívül sürgősen kell csökkenteni és/vagy kezelni, a Bizottság a 14. cikk (3) bekezdésében említett eljárással összhangban azonnal alkalmazandó végrehajtási jogi aktusokat fogad el.

(3) Ha egy tagállam hivatalosan tájékoztatja a Bizottságot sürgősségi intézkedések meghozatalának a szükségességéről, de a Bizottság nem hozza meg az(1) bekezdés szerinti intézkedéseket, akkor a tagállam a helyzet súlyosságától függően ideiglenes sürgősségi intézkedéseket, többek között az érintett élelmiszerre vonatkozóan a területén történő forgalomba hozatalt korlátozó vagy tiltó intézkedéseket fogadhat el. A tagállam erről haladéktalanul tájékoztatja a többi tagállamot és a Bizottságot, és döntését megindokolja. A Bizottság a nemzeti ideiglenes sürgősségi intézkedések meghosszabbítását, módosítását vagy megszüntetését célzó végrehajtási aktusokat fogad el. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 14. cikk (2) bekezdésében meghatározott vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni. A tagállam az ebben a bekezdésben említett végrehajtási jogi aktusok elfogadásáig fenntarthatja saját ideiglenes sürgősségi intézkedéseit.

6a. cikk

Az elővigyázatosság elve

Amennyiben a rendelkezésre álló tudományos információk értékelése alapján feltételezhető káros hatások aggodalomra adnak okot, ám a tudományos álláspont továbbra is bizonytalan, olyan ideiglenes kockázatkezelési intézkedések hozhatók, amelyek révén biztosítani lehet a lakosság azon veszélyeztetett csoportjainak magas szintű védelmét, amelyeknek az 1. cikk(1) bekezdése szerinti élelmiszereket szánják. [Mód. 53]

6b. cikk

Ellenőrzés

Az illetékes nemzeti hatóságoknak gondoskodniuk kell a megfelelő ellenőrzési rendszer bevezetéséről annak biztosítása érdekében, hogy az élelmiszeripari vállalkozók megfeleljenek e rendeletnek és a vonatkozó egészségügyi követelményeknek. [Mód. 54]

III. fejezet

Követelmények

1. szakasz

Bevezető rendelkezések

7. cikk

Bevezető rendelkezés

Az 1. cikk(1) bekezdésében említett élelmiszereknek meg kell felelniük az uniós jog élelmiszerekre vonatkozó követelményeinek.

2. Az élelmiszerekre vonatkozó uniós jogi követelmények kollíziója esetén az ebben a rendeletben előírt követelmények irányadók. [Mód. 55]

8. cikk

A Hatóság szakvéleményei

A Hatóság a 178/2002/EK rendelet 22. és 23. cikkével összhangban e rendelet alkalmazása céljából tudományos szakvéleményeket készít.

8a. cikk

Normál fogyasztásra szánt élelmiszerek

A normál fogyasztásra szánt élelmiszerek címkézése, kiszerelése és reklámozása során tilos:

a) ezen élelmiszerek megjelölésére a „különleges táplálkozási célú” kifejezés használata önmagában vagy egyéb szavakkal való összetételben;

b) minden egyéb olyan jelölés vagy kiszerelés, amely azt a benyomást keltheti, hogy az élelmiszer az 1. cikk(1) bekezdésében említett kategóriák valamelyikébe tartozik. [Mód. 56]

2. szakasz

Általános követelmények

9. cikk

Az összetételre és a tájékoztatásra vonatkozó általános követelmények

(1) Az 1. cikk(1) bekezdésében említett élelmiszerek összetételének olyannak kell lennie, hogy – az általánosan elfogadott, szakértők által felülvizsgált és pártatlan módon értékelt tudományos adatok , valamint orvosi vélemény szerint – alkalmasak legyenek azon személyek táplálkozási igényeinek kielégítésére, és megfelelőek legyenek azok számára, akiknek ezeket szánják. [Mód. 57]

(2) Az 1. cikk(1) bekezdésében említett élelmiszerek semmilyen anyagot nem tartalmazhatnak olyan mennyiségben, hogy az veszélyeztesse azon személyek egészségét, akiknek ezeket az élelmiszereket szánják.

(3) Az 1. cikk(1) bekezdésében említett élelmiszerek címkézésének, kiszerelésének és reklámozásának megfelelően pontosnak, egyértelműnek és a fogyasztó számára könnyen érthetőnek kell lennie és nem lehet megtévesztő. Nem tulajdoníthat továbbá az ilyen élelmiszereknek emberi betegséget megelőző, kezelő, vagy gyógyító tulajdonságokat, és nem is utalhat ilyen tulajdonságokra. [Mód. 58]

(3a) Az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek címkéje nem tartalmazhat csecsemőképeket, sem más olyan képeket vagy szövegeket, amelyek idealizálhatják a termék használatát. Engedélyezni kell ugyanakkor a termék könnyű azonosítását célzó, illetve az elkészítés módját illusztráló grafikus ábrázolásokat. A 2006/141/EK irányelvet ennek megfelelően kell módosítani. [Mód. 59]

(4) Az 1. cikk(1) bekezdésében bekezdésének a), b), c) és ca) pontjában említett élelmiszercsoportokkal kapcsolatos hasznos információk vagy ajánlások terjesztését kizárólag orvosi, táplálkozástudományi vagy gyógyszerész végzettségű személyek, vagy az anya- és gyermekgondozás területén szakképesítéssel rendelkező személyek ▐ végezhetik. Az egészségügyi szakemberek által a végfelhasználóknak nyújtott kiegészítő információk csak tudományos jellegűek vagy tényszerűek lehetnek, reklámot nem tartalmazhatnak. [Mód. 60]

(4a) A hivatalos ellenőrzés hatékonyságának biztosítása érdekében az élelmiszer-ipari vállalkozók a terméken használt címke mintájának továbbításával értesítik azon tagállamok illetékes hatóságát, ahol az 1. cikk(1) bekezdése szerinti termékeket hoznak forgalomba. [Mód. 61]

(4b) A peszticideknek az 1. cikk(1) bekezdése szerinti élelmiszerek előállítása során felhasznált mezőgazdasági termékekben való felhasználását, a 2006/125/EK bizottsági irányelvben és a 2006/141/EK bizottsági irányelvben említett rendelkezések sérelme nélkül, a lehető legnagyobb mértékben korlátozni kell. [Mód. 62]

(4c) Az 1. cikk(1) bekezdése szerinti élelmiszerek vonatkozásában bizonyos peszticidek használatát korlátozó vagy tiltó egyedi követelményeket rendszeresen aktualizálni kell, kiemelt figyelmet fordítva az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló, 2008. december 16-i 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben (27) a mutagén anyagok 1A vagy 1B kategóriájába, a rákkeltő anyagok 1A vagy 1B kategóriájába, a reprodukciót károsító anyagok 1A vagy 1B kategóriájába tartozó hatóanyagokat, ellenanyagokat vagy kölcsönhatás-fokozókat tartalmazó peszticidekre, amelyek az endokrin rendszert károsító tulajdonságú, az emberi szervezetre nézve potenciálisan káros anyagnak tekinthetők, valamint az 1107/2009/EU rendelet 24. cikke szerint helyettesítésre jelölt anyagként jóváhagyott hatóanyagokra. [Mód. 63]

3. szakasz

Egyedi követelmények

10. cikk

Az összetételre és a tájékoztatásra vonatkozó egyedi követelmények

(1) Az 1. cikk(1) bekezdésében említett élelmiszereknek meg kell felelniük a 7. cikkben foglalt követelményeknek és a 9. cikkben szereplő, összetételre és tájékoztatásra vonatkozó követelményeknek.

(2) A 7. és 9. cikkben foglalt általános követelményeknek , valamint a 10a. és 10b. cikkben foglalt egyedi követelményeknek megfelelően, és a 2006/141/EK, a 2006/125/EK és az 1999/21/EK irányelvet, valamint a műszaki és tudományos fejlődést , különösen a kockázatértékelések eredményeit és az elővigyázatosság 6a. cikkben említett elvét is figyelembe véve a Bizottságot fel kell hatalmazni, hogy az 1. cikk(1) bekezdésében említett élelmiszerek tekintetében a 15. cikknek megfelelően legkésőbb … (28)-ig felhatalmazáson alapuló rendeleteket jogi aktusokat fogadjon el az alábbiak tekintetében: [Mód. 64]

a) az 1. cikk(1) bekezdésében említett élelmiszerek összetételére vonatkozó egyedi követelmények;

b) a peszticideknek az ilyen élelmiszerek előállítása során felhasznált mezőgazdasági termékekben történő alkalmazására és az ilyen élelmiszerekben található peszticidmaradékokra vonatkozó egyedi követelmények;

c) az 1. cikk(1) bekezdésében említett élelmiszerek címkézésére, kiszerelésére és reklámozására vonatkozó egyedi követelmények, ideértve az azokon feltüntetni kívánt, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állítások engedélyezését; e követelményeknek tartalmazniuk kell az 1. cikk(1) bekezdésében említett élelmiszerekre vonatkozóan már hatályban lévő egyedi szabályokat; [Mód. 66]

ca) az 1. cikk(1) bekezdésében említett élelmiszerek megfelelő felhasználására vonatkozó ajánlásokban nyújtandó információkra vonatkozó követelmények; [Mód. 67]

d) az 1. cikk(1) bekezdésében említett élelmiszerek forgalomba hozatalára vonatkozó, az ilyen élelmiszerek hatékony hivatalos ellenőrzését elősegítő bejelentési eljárás, amelynek alapján az élelmiszeripari vállalkozók értesítik azon tagállam(ok) illetékes hatóságát, ahol a terméket forgalomba hozzák;

e) az anyatej-helyettesítő tápszerekkel kapcsolatos promóciós és kereskedelmi gyakorlatokra vonatkozó követelmények; és

f) a csecsemők és kisgyermekek táplálásával kapcsolatos információkra vonatkozó követelmények, amelyek a megfelelő táplálási gyakorlattal kapcsolatos pontos tájékoztatást hivatottak biztosítani; és

fa) az 1. cikk(1) bekezdésében említett élelmiszerek forgalomba hozatalát követő ellenőrzésre vonatkozó kötelezettség annak ellenőrzése érdekében, hogy teljesülnek-e az egyedi követelmények. [Mód. 68]

(3) A 7. és 9. cikkben foglalt általános követelményeknek , valamint a 10a. és 10b. cikkben foglalt egyedi követelményeknek megfelelően, és a vonatkozó műszaki és tudományos fejlődést , különösen a legújabb kockázatértékelések eredményeit és az elővigyázatosság 6a. cikkben rögzített elvét is figyelembe véve a Bizottság a 15. cikkel összhangban aktualizálja az e cikk (2) bekezdésében említett, felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat . [Mód. 69]

Újonnan megjelenő egészségügyi kockázatokkal kapcsolatos, rendkívül sürgős esetben az e bekezdés szerint elfogadott, felhatalmazáson alapuló jogi aktusokra a 16. cikkben ismertetett eljárás alkalmazandó.

10a. cikk

A gluténintoleranciában szenvedőknek szánt élelmiszerek

(1) A 9. cikkben előírt követelmények betartásán túlmenően, a gluténintoleranciában szenvedőknek szánt, búzából, rozsból, árpából, zabból, vagy ezeknek keresztezett változataiból készült, vagy legalább a fenti összetevők egyikét tartalmazó, gluténcsökkentés céljából feldolgozott élelmiszerek gluténtartalma nem haladhatja meg a 100 mg/kg-ot a végső fogyasztó számára értékesített formájukban.

(2) A gluténintoleranciában szenvedő fogyasztóknak szánt:

— a 100 mg/kg mennyiséget nem meghaladó gluténtartalmú élelmiszerek címkéjén szerepelhet a „rendkívül alacsony gluténtartalmú” állítás;

— a 20 mg/kg mennyiséget nem meghaladó gluténtartalmú élelmiszerek címkéjén szerepelhet a „gluténmentes” állítás.

(3) A gluténintoleranciában szenvedőknek szánt élelmiszerek megfelelnek továbbá az alábbi követelményeknek:

— megközelítőleg ugyanolyan mennyiségű vitamint és ásványi sót tartalmaznak, mint az általuk kiváltott élelmiszer,

— elkészítésükre a gluténszennyezés elkerülése érdekében a helyes gyártási gyakorlatokkal összhangban különös gondot fordítottak,

— a „rendkívül alacsony gluténtartalmú” vagy „gluténmentes” állítást az élelmiszer forgalmazási neve közelében tüntetik fel. [Mód. 70]

10b. cikk

Az alacsony és nagyon alacsony energiatartalmú diétákban való felhasználásra szánt élelmiszerek

(1) Valamennyi LCD- és VLCD-terméknek meg kell felelnie az e rendelet II. mellékletében rögzített összetételi előírásoknak.

(2) Eladáskor az LCD- és VLCD-termékek valamennyi összetevőjét egyetlen csomagnak kell tartalmaznia.

(3) Az LCD- és VLCD-termékek a következő néven kerülnek kereskedelmi forgalomba:

a) a VLCD-termékek: „Nagyon alacsony kalóriatartalmú diétákban történő felhasználásra szánt teljes étrendhelyettesítő”;

b) az LCD-termékek: „Alacsony kalóriatartalmú diétákban történő felhasználásra szánt teljes étrendhelyettesítő”.

(4) Az LCD- és VLCD-termékek címkéjén az 1169/2011/EU irányelv IV. fejezetében előírt adatok mellett a következő kötelező adatokat kell feltüntetni:

a) a használati utasítás szerint elkészített, fogyasztásra kész termék meghatározott mennyiségére vetített energiatartalom kJ-ban és kcal-ban kifejezve, valamint fehérje-, szénhidrát- és zsírtartalom számszerű formában kifejezve;

b) az ásványi anyagok és vitaminok átlagos mennyisége, amelyre a II. melléklet (5) bekezdése követelményeket állapít meg, a használati utasítás szerint elkészített, fogyasztásra kész terméknek meghatározott mennyiségére vetített számszerű formában kifejezve;

c) adott esetben az étel helyes elkészítésére vonatkozó tájékoztatás, valamint a használati útmutatások betartásának fontosságát hangsúlyozó felirat;

d) ha egy termék napi 20 g-nál több poliol fogyasztását eredményezi a gyártó utasításainak megfelelő alkalmazása esetén, akkor figyelmeztetést arra, hogy az élelmiszernek hashajtó hatása lehet;

e) a megfelelő napi folyadékmennyiség fogyasztásának jelentőségét hangsúlyozó felirat;

f) annak feltüntetése, hogy a termék valamennyi alapvető tápanyagból fedezi a teljes napi szükségletet;

g) annak feltüntetése, hogy a terméket orvosi ajánlás hiányában legfeljebb három hétig szabad használni.

(5) Az érintett LCD- és VLCD-termékek címkéjén, csomagolásán és reklámjában nem szerepelhet arra való utalás, hogy használatukkal mekkora vagy milyen arányú testtömegcsökkenés érhető el. [Mód. 71]

10c. cikk

A kkv-k belső piachoz való hozzáférése

A Bizottság az összes érintett féllel és a Hatósággal szoros együttműködésben megfelelő iránymutatásokat fogad el és technikai útmutatást nyújt annak érdekében, hogy a vállalkozások, különösen a kkv-k meg tudjanak felelni e rendeletnek, továbbá támogatja őket a tudományos értékelésre irányuló kérelem elkészítésében és benyújtásában. A Bizottságot fel kell hatalmazni, hogy az 15. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az iránymutatások kiigazítása érdekében. [Mód.72]

IV. fejezet

Engedélyezett anyagok uniós jegyzéke

11. cikk

Az engedélyezett anyagok uniós jegyzékének létrehozása

(1) A 2006/141/EK és a 2006/125/EK irányelv, valamint a 953/2009/EK rendelet rendelkezéseire való tekintettel a Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy legkésőbb … (29)-ig a 15. cikkel összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el annak érdekében, hogy az 1. cikk(1) bekezdésében említett élelmiszerek egyes csoportjaihoz hozzáadható vitaminokat, ásványi anyagokat és egyéb anyagokat felsoroló jegyzéket illesszen be az I. mellékletbe.

(1)(2) Az 1. cikk(1) bekezdésében szereplő élelmiszerekhez vitaminok, ásványi anyagok, aminosavak és egyéb anyagok adhatók hozzá, feltéve, hogy ezek az anyagok eleget tesznek az alábbi feltételeknek:

a) a rendelkezésre álló , általánosan és szakmai körökben is elfogadott tudományos bizonyítékok alapján nem veszélyeztetik a fogyasztó egészségét; és

b) emberi fogyasztásra alkalmasak;

ba) a rendeltetésnek megfelelő táplálkozási célokra alkalmasak; és

bb) általánosan elfogadott tudományos bizonyítékok alapján táplálkozási vagy élettani hatásuk van.

(2) A Bizottság végrehajtási rendeletek révén legkésőbb [e rendelet hatálybalépésének napját követő 2 évvel] létrehozza, később pedig aktualizálja az(1) bekezdésben előírt feltételeknek megfelelő engedélyezett anyagok uniós jegyzékét. Az uniós jegyzék egyes tételeinek tartalmazniuk kell az adott anyag specifikációját, és adott esetben meg kell határozniuk a használat feltételeit és a vonatkozó tisztasági kritériumokat. Ezeket a végrehajtási rendeleteket a 14. cikk (2) bekezdésében meghatározott vizsgálati eljárással összhangban kell elfogadni. Újonnan megjelenő egészségügyi kockázatokkal kapcsolatos, kellően indokolt és rendkívül sürgős esetben a Bizottság a 14. cikk (3) bekezdése szerint azonnal alkalmazandó végrehajtási aktusokat fogad el az uniós jegyzék aktualizálására vonatkozóan.

(2a) A (2) bekezdésben említett, mesterséges nanoanyagnak minősülő anyagokra az alábbi feltételek vonatkoznak:

a) a (2) bekezdés a) pontjában előírt feltételt megfelelő vizsgálati módszerek alapján igazolták; valamint

b) igazolták tápértéküket és azt, hogy alkalmasak azon személyek számára, akiknek szánják. [Mód. 87]

11a. cikk

Az engedélyezett anyagok jegyzékének aktualizálása

(3) (1) A Bizottság saját hatáskörében vagy kérelem alapján kezdeményezheti új anyag felvételét az (2) bekezdésben említett uniós jegyzékbe I. mellékletbe. Kérelmet egy tagállam vagy egy – adott esetben egyszerre több érdekeltet képviselő – érdekelt fél (a továbbiakban: a kérelmező) nyújthat be. A kérelmeket a (4) bekezdésnek megfelelően a Bizottsághoz kell eljuttatni. ▐

(1a) A kérelmező a kérelmet a (2) bekezdésnek megfelelően nyújtja be a Bizottságnak. A Bizottság a kézhezvételtől számított 14 napon belül írásban visszaigazolja az átvételt.

(4) (2) A kérelemnek az alábbiakat kell tartalmaznia:

a) a kérelmező neve és címe;

b) az anyag neve és egyértelmű leírása;

c) az anyag összetétele;

d) az anyag javasolt felhasználása és a felhasználás feltételei;

e) a tudományos adatok, valamint a vizsgálatok tervezéséről és végrehajtásáról szóló, általánosan elfogadott szakértői iránymutatások alapján végzett megfelelő , szakmai körökben elfogadott vizsgálatok szisztematikus felülvizsgálata;

f) tudományos bizonyítékok, amelyek igazolják, hogy az adott anyag milyen mennyiségben nem veszélyezteti azon személyek egészségét, akiknek azt szánják, valamint igazolják az anyag rendeltetési célra való alkalmasságát;

g) tudományos bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy az anyag emberi fogyasztásra alkalmas, illetve táplálkozási vagy élettani hatást fejt ki ;

h) a kérelem tartalmának összefoglalása.

(5) (3) Ha egy adott anyag már szerepel az uniós jegyzékben, az I. mellékletben és az előállítási módszer jelentősen megváltozik vagy – például nanotechnológia útján – módosul a részecskeméret, az új módszerrel előállított vagy módosított részecskeméretet tartalmazó anyagot eltérő anyagnak kell tekinteni . és az Unión belüli forgalomba hozatala előtt az uniós jegyzéket ennek megfelelően módosítani Ezen anyag I. mellékletbe való felvétele céljából külön kérelmet kell benyújtani .

(4) Amennyiben egy, az I. mellékletben szereplő anyag már nem felel meg a 11. cikk (2) és (2a) bekezdésében szereplő feltételeknek, a Bizottság törli az anyagot az I. mellékletből.

(5) A I. mellékletben az egyes anyagokról szóló bejegyzéseknek tartalmazniuk kell a következőket:

— az anyag leírása,

— adott esetben a használati feltételek leírása, valamint

— adott esetben a vonatkozó tisztasági kritériumok.

(6) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 15. cikkel összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az I. melléklet naprakésszé tétele érdekében. Újonnan megjelenő egészségügyi kockázatokkal kapcsolatos, rendkívül sürgős esetben az e bekezdés szerint elfogadott, felhatalmazáson alapuló jogi aktusokra a 16. cikkben ismertetett eljárás alkalmazandó. [Mód 88]

12. cikk

A kérelmekkel kapcsolatos bizalmas információk

(1) A 11. cikkben említett kérelemben közölt információk közül bizalmas kezelés tárgyát képezhetik azok, amelyek nyilvánosságra hozatala jelentősen árthatna a kérelmező versenypozíciójának.

(2) Semmilyen körülmények között nem tekinthetők bizalmasnak a következő információk:

i. a kérelmező neve és címe;

ii. az anyag neve és leírása;

iii. az anyag adott élelmiszerben vagy annak felületén történő alkalmazásának indokolása;

iv. az anyag biztonságának értékelése szempontjából fontos információk;

v. adott esetben a kérelmező által alkalmazott elemzési módszer(ek).

va. az anyag biztonságos voltának felmérésére irányuló állatkísérletekből gyűjtött tudományos adatok. [Mód. 75]

(3) A kérelmező a közölt információk között megjelöli azokat, amelyek bizalmas kezelését kéri. Ilyen esetekben a kérést igazolható módon indokolni kell.

(4) A kérelmezőkkel folytatott konzultációt követően a Bizottság meghatározza, hogy mely információk maradhatnak bizalmasak, és tájékoztatja erről a kérelmezőket és a tagállamokat.

(5) A bizottsági álláspont tudomásulvételét követően a kérelmezőnek három hét áll rendelkezésére arra, hogy a közölt információk bizalmasságának megőrzése érdekében visszavonja kérelmét. Ezen időszak elteltéig az adatokat bizalmasan kezelik.

V. fejezet

Titoktartás

13. cikk

Általános átláthatósági és titoktartási záradék

A Bizottság, a Hatóság és a tagállamok – az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság dokumentumaihoz való nyilvános hozzáférésről szóló, 2001. május 30-i 1049/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (30) megfelelően – garantálják a dokumentumok lehető legszélesebb körű hozzáférhetőségét, ennek keretében segítséget és tájékoztatást nyújtanak a polgároknak a dokumentumokhoz való hozzáférésre irányuló kérelmek benyújtásának módja vonatkozásában. Meghozzák továbbá a szükséges intézkedéseket az e rendelettel összefüggésben kapott információk megfelelő bizalmasságának biztosítása érdekében, kivéve azokat az információkat, amelyeket – ha a körülmények megkövetelik – nyilvánosságra kell hozni az emberi egészség, az állati egészség vagy a környezet védelme érdekében. [Mód 76]

IV. fejezet

Eljárási rendelkezések

14. cikk

Bizottság

(1) A Bizottságot az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság segíti. Ez a bizottság a 182/2011/EU rendelet értelmében vett bizottság.

(2) Az e bekezdésre történő hivatkozás esetén a 182/2011/EU rendelet 5. cikkét kell alkalmazni.

Amikor a bizottság szakvéleményét írásbeli eljárás keretében kell megkérni, az írásbeli eljárást eredmény nélkül lezárják, amennyiben a szakvélemény benyújtásához rendelkezésre álló határidőn belül a bizottság elnöke így dönt, vagy a bizottsági tagok többsége ezt kéri.

(3) Az e bekezdésre történő hivatkozás esetén a 182/2011/EU rendelet 8. cikkét kell alkalmazni, az 5. cikkével összefüggésben.

15. cikk

A felhatalmazás gyakorlása

(1) A Bizottság az e cikkben meghatározott feltételek szerint kap felhatalmazást felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására.

(2) Az A Bizottság e rendelet 2. cikk (3) bekezdésében és a 10. cikkben 3. cikkének (4a) bekezdésében, 10. cikkének (2) és (3) bekezdésében, 10c. cikkében, 11. cikkének(1) bekezdésében és 11a. cikkének (6) bekezdésében említett felhatalmazás az (*) [(*)alapjogszabály hatálybalépésének napjától vagy a jogalkotó által meghatározott bármely más időponttól] számítva határozatlan időre szól. felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadására vonatkozó felhatalmazása ötéves időtartamra szól… (31) . -tól/-től kezdődő hatállyal. A Bizottság legkésőbb kilenc hónappal az ötéves időtartam vége előtt jelentést készít a felhatalmazásról. Amennyiben az Európai Parlament vagy a Tanács nem ellenzi a meghosszabbítást legkésőbb három hónappal az egyes időtartamok vége előtt, akkor a felhatalmazás hallgatólagosan meghosszabbodik a korábbival megegyező időtartamra . [Mód. 77]

(3) Az Európai Parlament vagy a Tanács bármikor visszavonhatja a 2. cikkének (3) bekezdésében és 10. cikkében 3. cikk (4a) bekezdésében, a 10. cikk (2) és (3) bekezdésében, a 10c. cikkben, a 11. cikk ( 1) bekezdésében és a 11a. cikk (6) bekezdésében említett felhatalmazást. A visszavonásról szóló határozat megszünteti az abban meghatározott felhatalmazást. A határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon vagy a benne megjelölt későbbi időpontban lép hatályba. A határozat nem érinti a már hatályban lévő, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok érvényességét. [Mód. 78]

(4) A Bizottság a felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadását követően haladéktalanul és egyidejűleg értesíti arról az Európai Parlamentet és a Tanácsot.

(5) A 2. cikkének (3) bekezdése és 10. cikke alapján 3. cikk (4a) bekezdésének, a 10. cikk (2) és (3) bekezdésének, a 10c. cikkének, a 11. cikk(1) bekezdésének és a 11a. cikk (6) bekezdésének megfelelően elfogadott, felhatalmazáson alapuló jogi aktus csak akkor lép hatályba, ha sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem tesz ellenvetést az adott aktusról az Európai Parlament és a Tanács részére érkezett értesítéstől számított két hónapos időszakon belül, vagy ha ezen időszak lejárta előtt mind az Európai Parlament, mind a Tanács tájékoztatta a Bizottságot, hogy nem fog ellenvetést tenni. Az Európai Parlament vagy a Tanács kezdeményezésére ezen időtartam 2 hónappal meghosszabbodik. [Mód. 79]

16. cikk

Sürgősségi eljárás

(1) Az e cikk alapján elfogadott, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok haladéktalanul hatályba lépnek és alkalmazandók, amennyiben nem emelnek ellenük kifogást a (2) bekezdésnek megfelelően. A felhatalmazáson alapuló jogi aktusról az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak küldött értesítésben meg kell indokolni a sürgősségi eljárás alkalmazását.

(2) Az Európai Parlament vagy a Tanács a 15. cikkben ismertetett eljárásnak megfelelően kifogást emelhet a felhatalmazáson alapuló jogi aktus ellen. Kifogás esetén a kifogásolásról szóló európai parlamenti vagy tanácsi határozat közlését követően a Bizottság haladéktalanul visszavonja az aktust.

VII. fejezet

Záró rendelkezések

16a. cikk

A laktózintoleranciában szenvedőknek szánt élelmiszerek

Legkésőbb … (32)-ig a Bizottság szükség esetén jogalkotási javaslatot is tartalmazó jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak annak érdekében, hogy tisztázza a „laktózmentes” és „rendkívül alacsony laktóztartalmú” címkézési állítások általános élelmiszer-szabályozás szerinti helyzetét. [Mód. 80]

16b. cikk

Kisgyermekeknek szánt tejek

A Bizottság … (32)-ig a Hatósággal való konzultációt követően jelentést terjeszt az Európai Parlament és a Tanács elé, amelyben értékeli, hogy szükség van-e egyedi rendelkezésekre az egy és három év közötti gyermekeknek szánt tejek összetételére és címkézésére vonatkozóan. A jelentés kitér e kisgyermekek táplálkozási igényeire, fogyasztási szokásaira, tápanyagbevitelére, valamint szennyezőanyagoknak és peszticideknek való kitettségi szintjére. A jelentés arra is kitér, hogy e tejek járnak-e valamilyen táplálkozási előnnyel az elválasztás időszakában lévő gyermek normális étrendjéhez képest. A jelentés következtetései alapján a Bizottság a következőket teheti:

a) úgy határoz, hogy nincs szükség különleges rendelkezésekre a kisgyermekeknek szánt tejek összetételére és címkézésére vonatkozóan; vagy

b) adott esetben a rendes jogalkotási eljárás keretében, az EUMSZ 114. cikke alapján megfelelő jogalkotási javaslatot nyújt be.

Az első albekezdésben említett bizottsági jelentés elkészítéséig a kisgyermekeknek szánt tejek továbbra is a vonatkozó uniós szabályozás, így a 178/2002/EK, az 1925/2006/EK és az 1924/2006/EK rendelet hatálya alá tartoznak. [Mód. 81]

17. cikk

Hatályon kívül helyezés

(1) A 92/52/EGK irányelv és a 2009/39/EK irányelv … (33) -tól/-től hatályát veszti. A hatályon kívül helyezett jogi aktusokra történő hivatkozásokat erre a rendeletre történő hivatkozásként kell értelmezni.

(2) A 96/8/EK irányelv és a 2009/41/EK rendelet … (33)-tól/-től hatályát veszti.

18. cikk

Átmeneti intézkedések

Az e rendeletnek nem, de a 2009/39/EK és a 96/8/EK irányelvnek, a 41/2009/EK és a 953/2009/EK rendeletnek megfelelő és az … (34) előtt felcímkézett élelmiszerek a készlet erejéig továbbra is forgalomba hozhatók.

19. cikk

Hatálybalépés

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ezt a rendeletet … (35) -tól/-től kell alkalmazni.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban. Kelt, az Európai Parlament részéről az elnök a Tanács részéről az elnök

(1) HL C 24., 2012.1.28., 119. o.

(2) Az Európai Parlament 2012. június 14-i álláspontja.

(3) HL L 124., 2009.5.20., 21. o.

(4) HL L 183., 2002.7.12., 51. o.

(5) HL L 404.,2006.12. 30., 9. o.

(6) HL L 404., 2006.12.30., 26. o.

(7) HL L 304., 2011.11.22., 18. o.

(8) HL L 401., 2006.12.30., 1. o.

(9) HL L 339., 2006.12.6., 16. o.

(10) HL L 55., 1996.3.6., 22. o.

(11) HL L 91., 1999.4.7., 29. o.

(12) HL L 16., 2009.1.21., 3. o.

(13) HL L 179., 1992.7.1., 129. o.

(14) HL C 172., 1992.7.8., 1. o.

(15) COM (2008) 392 A Bizottság jelentése az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a szénhidrátanyagcsere-zavarban (diabétesz) szenvedő személyeknek szánt élelmiszerekről, Brüsszel, 2008.6.26.

(16) COM(2008)0392.

(17) A Bizottság jelentése az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a különleges táplálkozási célokra szánt élelmiszerekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 89/398/EGK tanácsi irányelv 9. cikkének végrehajtásáról, COM (2008)0393, 2008.6.27.

(18) A diétás élelmiszerekről szóló keretirányelv felülvizsgálatára előirányzott szakpolitikai lehetőségek gazdasági, társadalmi és környezeti hatásainak elemzése (An analysis of the European, social and environmental impact of the policy options for the revision of the Framework Directive on dietetic foods) – az Agra CEAS Consulting vizsgálati jelentése, 2009.4.29.

(19) HL L 31., 2002.2.1., 1. o.

(20) HL L 309., 2009.11.24., 1. o.

(21) HL L 70., 2005.3.16., 1. o.

(22) HL L 184., 1999.7.17., 23. o.

(23) HL L 269., 2009.10.14., 9. o.

(24) HL L 55., 2011.2.28., 13. o.

(25) HL L 55., 2011.2.28., 13. o.

(26) HL L 165., 2004.4.30., 1. o.

(27) HL L 353., 2008.12.31., 1. o.

(28) E rendelet hatálybalépése után 2 évvel.

(29) E rendelet hatálybalépésének időpontja után 2 évvel.

(30) HL L 145., 2001.5.31., 43. o.

(31) E rendelet hatálybalépésének időpontja.

(32) E rendelet hatálybalépése után 1 évvel.

(33) E rendelet hatálybalépésének napjától számított 2 évet követő hónap első napja.

(34) E rendelet hatálybalépésétől számított 2 éven belül.

(35) E rendelet hatálybalépésétől számított két évet követő hónap első napja.