A BIZOTTSÁG JELENTÉSE Éves jelentés (2010-2011) az egyes alapvető gyógyszerek kereskedelme Európai Unióba történő eltérítésének elkerüléséről szóló, 2003. május 26-i 953/2003/EK tanácsi rendelet alkalmazásáról /* COM/2012/0775 final */





A BIZOTTSÁG JELENTÉSE Éves jelentés (2010-2011) az egyes alapvető gyógyszerek kereskedelme Európai Unióba történő eltérítésének elkerüléséről szóló, 2003. május 26-i 953/2003/EK tanácsi rendelet alkalmazásáról TARTALOMJEGYZÉK 1........... Előzmények.................................................................................................................... 4 2........... A bizottság 953/2003/EK rendelet szerinti jelentése......................................................... 5 3........... Törzskönyvezett termékek.............................................................................................. 5 4........... Rendeltetési országok..................................................................................................... 6 5........... Az érintett betegségek..................................................................................................... 6 7........... A rendelet időbeli hatásának értékelése........................................................................... 7 1. MELLÉKLET: A 2010–2011 között értékesített gyógyszerek mennyiségének részletezése...... 10 Ez a 953/2003/EK rendelet[1] 11. cikke szerint előírt hetedik éves jelentés. A rendelet célja a legkevésbé fejlett országoknak szánt mérsékelt árú gyógyszerek párhuzamos kereskedelmének elkerülése. E jelentés a 2010. január 1. és a 2011. december 31. közötti időszakra terjed ki. Az előző jelentésekben foglaltakhoz hasonlóan a törzskönyvezett, többszintű árképzés alá vont gyógyszerek eladott mennyisége 2010-ben és 2011-ben tovább csökkent. Ennek továbbra is az a magyarázata, hogy a HIV/AIDS kezelésére való gyógyszerek (antiretrovirális gyógyszerek) gyártására és terjesztésére a kérvényező tizenegy önkéntes engedélyt adott meg, szemben a 2009-es kilenccel. Figyelembe véve azt, hogy (más) gyógyszergyártók 2004 óta nem törzskönyveztettek újonnan gyógyszereket, az Európai Bizottság fontolóra veszi, hogy az érintettekkel a 953/2003 rendelet végrehajtásáról nyilvános konzultációt folytasson. A konzultáció hozzájárulhat annak értékeléséhez, hogy a 953/2003 rendelet hogyan segíti elő a legszegényebb fejlődő országoknak az olcsóbb áron biztosított alapvető gyógyszerekhez való hozzáférését. 1. Előzmények A 2000-ben az ENSZ millenniumi csúcstalálkozóján elfogadott nyolc millenniumi fejlesztési cél a rendkívüli szegénység, az éhezés, az írástudatlanság és a betegségek 2015-ig történő felszámolására irányult. A hatodik millenniumi fejlesztési cél kifejezetten a HIV/AIDS, a malária és más kiemelt betegségek terjedésének megfékezésére és visszaszorítására törekszik. A HIV/AIDS, a tuberkulózis és a malária továbbra is sok, korlátozott erőforrásokkal rendelkező országot sújt, különösen Szubszaharai-Afrikában. Az UNAIDS globális AIDS-járványról szóló, 2011. évi jelentése[2] arról tájékoztat, hogy a HIV incidenciája a 2001. és 2009. közötti időszakban világszerte folyamatosan, közel 25 %-kal csökkent. Ez a globális előrelépés azonban jelentős regionális különbségeket rejt. Míg az incidencia aránya Szubszaharai-Afrikában és Dél-Ázsiában jelentősen csökkent, Kelet-Ázsiában, Nyugat-Európában, Közép-Európában és Észak-Amerikában változatlan maradt. A jelentős előrelépés ellenére Szubszaharai-Afrika továbbra is a legsúlyosabban érintett régió maradt, itt található az újonnan megfertőződöttek 69 %-a, a HIV-vel élő emberek 68 %-a, és az AIDS következtében történt halálozások 72 %-a. Az e súlyos betegségek elleni küzdelem egyik fő célkitűzése az, hogy a szegény, illetve fejlődő országokat fenntarthatóan alacsony árú gyógyszerekkel lássák el[3]. E cél elérése érdekében az Európai Bizottság következetesen támogatja a többszintű gyógyszerárképzési politikát, melyhez a gazdag és szegény országok közötti piaci szegmentáció társul. E politika előnye, hogy arra ösztönzi a gyártókat, hogy a szóban forgó gyógyszereket a lehető legalacsonyabb („többszintű”) áron forgalmazzák a célországokban, ezzel egyidejűleg pedig a fejlett (OECD) országokban felszámított magasabb árakkal kompenzálják kutatási és fejlesztési kiadásaikat. E megközelítés célja az életmentő gyógyszerekkel való fenntartható ellátás, illetve azok folyamatos forgalmazásának támogatása. A többszintű árképzés támogatása érdekében különleges védintézkedéseket dolgoztak ki annak megakadályozására, hogy a gyógyszereket a szegény fejlődő országokból az Európai Unióba eltéríthessék. Ezért az Európai Unió 2003 májusában az egyes alapvető gyógyszerek kereskedelme Európai Unióba történő eltérítésének elkerülése érdekében elfogadta a 953/2003/EK tanácsi rendeletet[4] (a továbbiakban: rendelet). 2. A bizottság 953/2003/EK rendelet szerinti jelentése Ez a jelentés a 2010. január 1-je és 2011. december 31-e közötti időszakra terjed ki. A jelentéstételi időszak alatt az Európai Bizottság a rendelet alapján nem törzskönyvezett új terméket. A jelentés a következő információkat tartalmazza: – a rendelet I. mellékletében törzskönyvezett, többszintű árképzés alá vont termékek exportvolumene; – a szóban forgó termékekkel kezelt betegségek; – a rendelet 3. cikkében szereplő árformulák alkalmazásának vizsgálata az egyes érintett termékek vonatkozásában. E jelentés elsősorban a kérelmezőktől (vagy a kérelmező vállalatoktól) származó, a rendelet 11. cikkének (1) bekezdése szerinti információkon alapul. A Bizottság bizalmasan kezeli a kérelmezők által szolgáltatott adatokat; azok pontosságát nem garantálja, de nem is vonja kétségbe. Annak érdekében, hogy folyamatosan tájékoztassa a nyilvánosságot a rendelet alapján törzskönyvezett valamennyi termékről, azok gyártóiról, megkülönböztető jegyeiről, rendeltetési országairól és egyéb vonatkozó részletekről, a Bizottság honlapot hozott létre, melyen ezek az információk rendelkezésre állnak: – http://trade-info.cec.eu.int/cgi-bin/antitradediversion/index.pl E honlap egyben segítséget nyújt azoknak a gyártóknak is, akik új terméket kívánnak törzskönyveztetni. 3. Törzskönyvezett termékek A jelentéstételi időszak alatt nem törzskönyveztek új termékeket. Az alábbiakban felsorolt, a HIV/AIDS kezelésére szánt termékeket a GlaxoSmithKline (GSK), Brentford (EK) törzskönyveztette 2004-ben: · EPIVIR 150 mg x 60 || || || · COMBIVIR 300/150 mg x 60 || || || · EPIVIR szájon át alkalmazandó oldat 10mg/ml – 240 ml || || || · RETROVIR 100 mg x 100 || || || · RETROVIR 300 mg x 60 || || || · RETROVIR 250 mg x 40 || || || · TRIZIVIR 750 mg x 60 || || || · ZIAGEN 300 mg x 60 || || || · RETROVIR szájon át alkalmazandó oldat 10 mg/ml – 200 ml || || || Az I. melléklet tartalmazza az ártartományokat és az ajánlati árakat, valamint a rendelet alapján törzskönyvezett termékek 2010-ben és 2011-ben értékesített mennyiségeit. A rendelet értelmében nem megengedett a – közületi, illetve magán – vásárlók közötti különbségtétel az ilyen árkategóriájú termékek esetében a felsorolt országokban. Megjegyzendő azonban, hogy irányárakról van szó. A tényleges eladási árakat nem jelentették be, mivel a rendelet 11. cikkének (1) bekezdése a kérelmező számára nem ír elő ilyen kötelezettséget. Így nem kizárt, hogy néhány esetben tárgyalhatnak – vagy ténylegesen tárgyaltak is – alacsonyabb termékárakról[5]. A jelentéstételi időszak alatt a Bizottságnak nem jelentették, hogy a rendelet alapján törzskönyvezett, többszintű árképzés alá vont termékeket illegálisan megkísérelték volna újra importálni az EU-ba. 4. Rendeltetési országok Az előző jelentésektől eltérően nem volt lehetőség a jelentési időszakban értékesített mennyiségek régiók szerinti részletes lebontásának beszerzésére. A kérelmező azonban kijelentette, hogy többszintű árképzés alá vont termékekkel látták el az összes alacsonyan fejlett országot, a Világbank besorolása szerint alacsony jövedelmű országokat, és Szubszaharai-Afrika minden államát. Az UNITAID adatai szerint ezekben az országokban él jelenleg a HIV-vel/AIDS-szel élő emberek 75 %-a. 5. Az érintett betegségek A HIV/AIDS, a malária és a tuberkulózis vetik fel általában a legsúlyosabb közegészségügyi aggályokat a fejlődő országokban, és ezek a betegségek a fejlődés főbb gátjai közé tartoznak. Emiatt az EU fejlesztéspolitikája – beleértve a rendeletet is – különösen e három betegségre összpontosít. A kérelmező azonban csak a HIV/AIDS kezelésére szánt gyógyszereket törzskönyveztette, ami az antiretrovirális gyógyszereknek a malária és a tuberkulózis kezelésével összehasonlított magasabb költségével indokolható. Ezt az a tény is indokolja, hogy a malária és a tuberkulózis kezelésére szánt gyógyszerek Unióba történő illegális újrabehozatala ezen betegségek Unión belüli alacsony előfordulása miatt eléggé korlátozott. A HIV-hez/AIDS-hez kapcsolódó alkalomszerű fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek szintén támogathatók és alkalmasak arra, hogy a rendelet hatálya alá kerüljenek, de mindeddig nem érkezett ilyen jellegű kérelem. Figyelembe véve, hogy a törzskönyvezett termékek jegyzéke 2004 óta nem változott, az e jelentésben szereplő betegségek sem változtak, vagyis kizárólag a HIV/AIDS kezeléséről van szó. 6. Az árképletek alkalmazása A rendelet 3. cikkében előírt árképletek alkalmazása mindeddig nem okozott gyakorlati problémákat. A kérelmező nem tartotta szükségesnek, hogy független könyvvizsgáló szolgáltatásait vegye igénybe az érzékeny üzleti adatok védelme érdekében (a rendelet 4. cikke (2) bekezdésének ii. pontjában biztosított lehetőség[6]). A kilenc termék közül hét esetében elegendő volt azt bizonyítani, hogy az ajánlati ár (vagyis a „többszintű” ár) 25%-kal a legalacsonyabb OECD-listaár alatt volt. Mind a többszintű ár, mind az OECD-listaárak hozzáférhetők a nyilvánosság számára. Két termék – az Epivir szájon át alkalmazandó oldat és a Retrovir szájon át alkalmazandó oldat – esetében azonban a többszintű ár magasabb volt, mint az OECD legalacsonyabb árának 25 %-a (1. melléklet 9. és 17. o.). A kérelmező a magasabb százalékos értékeket az eladott termékek csökkenő mennyiségével indokolta. Kifejtette továbbá, hogy mivel a többszintű árképzés alá tartozó/vont termékek gyártása a szabadalmi önkéntes engedélyek stratégiájának sikeressége miatt csökkent, e speciális csomagok egy egységre eső költsége megnőtt. Ezen felül a kérelmező a többszintű árképzési politikájára hivatkozott, miszerint gyógyszereit a GDP, és a járvány incidenciája alapján értékesíti, ami azt jelenti, hogy az e jelentés I. mellékletében feltüntetett többszintű ár és a legalacsonyabb OECD-ár adott esetben nem áll messze egymástól, ha az érintett OECD-ország alacsony GDP-vel rendelkezik, és nagy a HIV-terhelése. 7. A rendelet időbeli hatásának értékelése Az alábbi táblázat a rendelet alapján törzskönyvezett egyes termékek eladási tendenciáit mutatja be az elmúlt három évre vonatkozóan: 1. ábra: Termék/egység || 2006 || 2007 || 2008 || 2009 || 2010 || 2011 Combivir 300/150 mg x 60 || 397 450 || 153 793 || 178 216 || 66 344 || 478 || 8 459 Retrovir 250 mg x 40 || 585 || 643 || 2 700 || 17 240 || 0 || 0 Retrovir 100 mg x 100 || 132 176 || 92 467 || 136 571 || 10 185 || 322 || 385 Trizivir 750 mg x 60 || 4 903 || 17 102 || 7 475 || 9 895 || 1 333 || 140 Retrovir szájon át alkalmazandó oldat 10 mg || 119 807 || 272 063 || 13 502 || 7 305 || 9 932 || 1 944 Ziagen 300 mg x 60 || 40 208 || 35 884 || 26 872 || 5 058 || 113 591 || 13 697 Epivir szájon át alkalmazandó oldat 10 mg/ml 240 ml || 406 287 || 155 523 || 33 311 || 4 008 || 24 731 || 11 571 Epivir 150 mg x 60 || 975 250 || 1 125 986 || 971 689 || 0 || 2 605 || 42 701 Retrovir 300 mg x 60 || 48 410 || 118 725 || 47 682 || 0 || 2 335 || 6 035 Összesen || 2 125 076 || 1 972 186 || 1 418 018 || 120 035 || 155 327 || 84 932 2. ábra: Ahogy a 2. ábra mutatja, a törzskönyvezett, többszintű árképzésű gyógyszerek teljes értékesítése az elmúlt hat év során jelentősen és folyamatosan csökkent. A 2011-es év teljes értékesítése a 2005-ös év teljes értékesítésének csak 3 %-át képviseli. Ezt az állandó csökkenést, amely 2009-ben vált hangsúlyossá, elsősorban az magyarázhatja, hogy egyre többen vásárolnak antiretrovirális gyógyszereket más gyártóktól és különösen generikus gyógyszereket gyártó cégektől, beleértve azokat, amelyeknek a GlaxoSmithKline ingyenes önkéntes szabadalmi engedélyeket adott. A GlaxoSmithKline és a Pfizer által a HIV-vel élő emberek kezelése és ápolása terén történő előrelépés érdekében alapított ViiV Healthcare vállalat már kilenc önkéntes engedélyt adott meg az antiretrovirális gyógyszerek gyártása és terjesztése érdekében. A ViiV Healthcare és engedélyesei 2011-ben becslések szerint 717 millió saját változatú Epivirt és Combivirt értékesítettek az afrikai országoknak. Ez több mint egymillió HIV-vel élő ember körülbelül 12 hónapra elegendő adagjának felel meg. E tendencia örvendetes, mivel javítja a megfizethető antiretrovirális gyógyszerek hozzáférhetőségét a fejlődő országok vevői számára, és segíti a fenntartható ellátás biztosítását. Néhány esetben az I. mellékletben említett mennyiségek 2010 és 2011 között nagy eltérést mutatnak. A kérelmező ezt az ellátással kapcsolatos közbeszerzési szerződések odaítélési eljárásával indokolta. A kérelmezőt egyre gyakrabban keresik fel kormányok vagy nem kormányzati szervezetek olyan igénnyel, hogy a gyógyszereket nagyon rövid időn belül biztosítsa. Ilyen kérések általában abban az esetben fordulnak elő, ha a kifogyott gyógyszerkészletet a generikus vállalatok nem tudják pótolni. Hangsúlyozni kell azt is, hogy e rendelet megalkotása óta a rendelkezésre álló adatok alapján nem érkezett a Bizottsághoz többszintű árképzés alá vont termék illegális újraimportálásáról szóló jelentés. A fent bemutatott adatok fényében és mivel (más) gyógyszergyártók 2004 óta nem törzskönyveztettek újonnan gyógyszereket, az Európai Bizottság fontolóra veszi, hogy az érintettekkel a 953/2003 rendelet végrehajtásáról nyilvános konzultációt folytasson annak pontosabb felmérése érdekében, hogy a rendelet mekkora szerepet játszott abban, hogy a legszegényebb fejlődő országok hozzájussanak az alapvető gyógyszerekhez. 1. MELLÉKLET: A 2010–2011 között értékesített gyógyszerek mennyiségének részletezése EPIVIR szájon át alkalmazandó oldat 10mg/ml – 240 ml Jóváhagyás időpontja: 2004. április 19. || || Értékesített mennyiségek (egységek)[7] – 2010. január 1. és 2011. december 31. között Célzott betegség: HIV-fertőzés Hatóanyag: lamivudin Ajánlati ár (egységenként) 2010: 5,42 USD Ajánlati ár (egységenként) 2011-ben: 12 USD Legalacsonyabb OECD-listaár: 29,38 USD Preferenciális/legalacsonyabb OECD-listaár 2010-ben: 18,5 % Preferenciális/legalacsonyabb OECD-listaár 2011-ben: 40,8 % || || || || Összes eladott csomag száma 2010-ben || 24,731 Összes eladott csomag száma 2011-ben || 11,571 || || || || || || || || || || EPIVIR 150 mg x 60 Jóváhagyás dátuma: 2004. április 19. || || Eladott mennyiségek (egységek) – 2010. január 1. és 2011. december 31. között Célzott betegség: HIV-fertőzés Aktív összetevő: lamivudin Ajánlati ár (egységenként) 2010-ben: 5,23 USD Ajánlati ár (egységenként) 2011-ben: 6,56 USD Legalacsonyabb OECD-listaár: 181,42 USD Preferenciális/legalacsonyabb OECD-listaár 2010-ben: 2,9 % Preferenciális/legalacsonyabb OECD-listaár 2011-ben: 3,6 % || || Összes eladott csomag száma 2010-ben || 2,605 Összes eladott csomag száma 2011-ben || 42,701 || || || || || || || || || || || COMBIVIR 300/150 mg x 60 Jóváhagyás dátuma: 2004. április 19. || || Eladott mennyiségek (egységek) – 2010. január 1. és 2011. december 31. között Célzott betegség: HIV-fertőzés Aktív összetevő: lamivudin + zidovudin Ajánlati ár (egységenként) 2010-ben: 16,19 USD Ajánlati ár (egységenként) 2011-ben: 18,98 USD Legalacsonyabb OECD-listaár: 264,34 USD Preferenciális/legalacsonyabb OECD-listaár 2010-ben: 6,1 % Preferenciális/legalacsonyabb OECD-listaár 2011-ben: 7,2 % || || || || || || || Összes eladott csomag száma 2010-ben || 478 Összes eladott csomag száma 2011-ben || 8,459 || || || || || || || || || || || || RETROVIR 100 mg x 100 Jóváhagyás dátuma: 2004. április 19. || || Eladott mennyiségek (egységek) – 2010. január 1. és 2011. december 31. között || || Célzott betegség: HIV-fertőzés Aktív összetevő: zidovudin Ajánlati ár (egységenként) 2010-ben: 12,17 USD Ajánlati ár (egységenként) 2011-ben: 18,48 USD Legalacsonyabb OECD-listaár: 88,75 USD Preferenciális/legalacsonyabb OECD-listaár 2010-ben: 13,7 % Preferenciális/legalacsonyabb OECD-listaár 2011-ben: 20,8 % || || || || || Összes eladott csomag száma 2010-ben || 322 Összes eladott csomag száma 2011-ben || 385 || || RETROVIR 300 mg x 60 Jóváhagyás dátuma: 2004. április 19. || || Eladott mennyiségek (egységek) – 2010. január 1. és 2011. december 31. között Célzott betegség: HIV-fertőzés Aktív összetevő: zidovudin Ajánlati ár (egységenként) 2010-ben: 13,24 USD Ajánlati ár (egységenként) 2011-ben: 24,70 USD Legalacsonyabb OECD-listaár: 133,20 USD Preferenciális/legalacsonyabb OECD-listaár 2010-ben: 9,9 % Preferenciális/legalacsonyabb OECD-listaár 2011-ben: 18,5 % || || Összes eladott csomag száma 2010-ben || 2,335 Összes eladott csomag száma 2011-ben || 6,035 || || || || || || || RETROVIR 250 mg x 40 Jóváhagyás dátuma: 2004. április 19. || || Eladott mennyiségek (egységek) – 2010. január 1. és 2011. december 31. között Célzott betegség: HIV-fertőzés Aktív összetevő: zidovudin Ajánlati ár (egységenként) 2010-ben: 11,03 USD Ajánlati ár (egységenként) 2011-ben: 12,03 USD Legalacsonyabb OECD-listaár: 81,15 USD Preferenciális/legalacsonyabb OECD-listaár 2010-ben: 13,6 % Preferenciális/legalacsonyabb OECD-listaár 2011-ben: 14,8 % || || || Összes eladott csomag száma 2010-ben || 0 Összes eladott csomag száma 2011-ben || 0 TRIZIVIR 750 mg x 60 Jóváhagyás dátuma: 2004. április 19. || || Eladott mennyiségek (egységek) – 2010. január 1. és 2011. december 31. között Célzott betegség: HIV-fertőzés Aktív összetevő: abakavir-szulfát (300 mg) + lamivudin (150 mg) + zidovudin (300 mg) Ajánlati ár (egységenként) 2010-ben: 53,71 USD Ajánlati ár (egységenként) 2011-ben: 53,01 USD Legalacsonyabb OECD-listaár: 450,31 USD Preferenciális/legalacsonyabb OECD-listaár 2010-ben: 11,9 % Preferenciális/legalacsonyabb OECD-listaár 2011-ben: 11,8 % || || || || || Összes eladott csomag száma 2010-ben || 1,333 Összes eladott csomag száma 2011-ben || 140 || ZIAGEN 300 mg x 60 Jóváhagyás dátuma: 2004. szeptember 20. || || Eladott mennyiségek (egységek) – 2010. január 1. és 2011. december 31. között Célzott betegség: HIV-fertőzés Aktív összetevő: abakavir-szulfát Ajánlati ár (egységenként) 2010-ben: 35,91 USD Ajánlati ár (egységenként) 2011-ben: 31,36 USD Legalacsonyabb OECD-listaár: 223,37 USD Preferenciális/legalacsonyabb OECD-listaár 2010-ben: 16,1 % Preferenciális/legalacsonyabb OECD-listaár 2011-ben: 14 % || || || || || || Összes eladott csomag száma 2010-ben || 113,591 Összes eladott csomag száma 2011-ben || 13,697 || || RETROVIR szájon át alkalmazandó oldat 10 mg/ml – 200 ml Jóváhagyás dátuma: 2004. szeptember 20. || || Értékesített mennyiségek (egységek) – 2010. január 1. és 2011. december 31. között Célzott betegség: HIV-fertőzés Aktív összetevő: zidovudin Ajánlati ár (egységenként) 2010-ben: 6,35 USD Ajánlati ár (egységenként) 2011-ben: 10,38 USD Legalacsonyabb OECD-listaár: 16,22 USD Preferenciális/legalacsonyabb OECD-listaár 2010-ben: 39,2 % Preferenciális/legalacsonyabb OECD-listaár 2011-ben: 64 % || || || || || || Összes eladott csomag száma 2010-ben || 9,932 Összes eladott csomag száma 2011-ben || 1,944 || || || || || [1] A 953/2003/EK rendelet 11. cikke a következőket írja elő: „(1) A gyógyszergyártók és -exportőrök által adott információk alapján a Bizottság évente ellenőrzi az I. mellékletben szereplő olyan többszintű árképzés alá vont termékek exportvolumenét, amelyeket az 1. cikkben meghatározott országokba exportálnak. Erre a célra a Bizottság formanyomtatványt ad ki. A gyártók és az exportőrök évente értékesítési jelentést nyújtanak be a Bizottságnak minden egyes többszintű árképzés alá vont termékről; ezeket a Bizottság bizalmasan kezeli. (2) A Bizottság rendszeresen jelenti a Tanácsnak a többszintű árképzés alá vont termékek exportvolumenét, beleértve valamely gyártó és a rendeltetési ország kormánya által kötött partnerségi megállapodás keretein belül exportált mennyiségeket is. A jelentésnek vizsgálnia kell az országok és a betegségek körét, valamint a 3. cikk végrehajtására vonatkozó általános követelményeket.” [2] http://www.undp.org/content/dam/undp/library/MDG/english/MDG_Report_2011_EN.pdf [3] A gyógyszerek szellemi tulajdonjogai magasabb árakhoz vezethetnek azáltal, hogy csökkentik az olcsóbb generikus alternatívák kínálatát. Mégis sok más fontos tényező is befolyásolhatja a szegény fejlődő országokban a betegek gyógyszerekhez való hozzájutását. Ilyen tényezők a nemzeti egészségbiztosítás hiánya, a gyógyszerek behozatali vámjai és adói, a magas kereskedelmi haszonkulcs és a nem megfelelő közbeszerzési rendszerek. [4] HL L 135., 2003.6.3., 5–11. o. A rendeletet legutóbb a 2005. október 11-i 1662/2005/EK bizottsági rendelet (HL L 267., 2005.10.12., 19–21. o.) módosította. http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2005:267:0019:0021:EN:PDF [5] A tényleges eladási árak iránt érdeklődők az AIDS, a tuberkulózis és a malária elleni küzdelmet szolgáló globális alap honlapján találhatnak információkat: http://bi.theglobalfund.org/analytics/saw.dll?Dashboard&nqUser=PQRExternalUser&PQRLANGUAGE=en&PortalPath=/shared/PQR%20External%20Users/_portal/PQR%20Public&Page=Price%20list [6] Az ajánlati árra vonatkozó részletes információk helyett a kérelmező benyújthat egy független könyvvizsgáló által kiállított tanúsítványt, amely megállapítja, hogy az árat ellenőrizték, és az megfelel a III. mellékletben meghatározott kritériumok egyikének. [7] Ebben és a következő táblázatokban „egységek” alatt az érintett termékek kiszerelései értendők. Például az EPIVIR Szájon át alkalmazandó oldat 10mg/ml – 240 ml esetében az „egység” egy 240 ml-es üveg. Egy egység EPIVIR 150 mg x 60 (lásd a következő táblázatot) egy dobozt jelent, mely 60 tablettát tartalmaz.