Javaslat A TANÁCS HATÁROZATA a 4-metil-5-(4-metil-fenil)-4,5-dihidrooxazol-2-amin (4,4'-DMAR) és az 1-ciklohexil-4-(1,2-difenil-etil)piperazin (MT-45) ellenőrzési intézkedések alá vonásáról /* COM/2014/0716 final - 2014/0340 (NLE) */





INDOKOLÁS 1. A JAVASLAT HÁTTERE Az új pszichoaktív anyagokra vonatkozó információcseréről, kockázatértékelésről és ellenőrzésről szóló 2005/387/IB tanácsi határozat[1] (a továbbiakban: a tanácsi határozat) háromlépcsős eljárást vezet be, amelynek alapján egy új pszichoaktív anyagot ellenőrzés alá lehet vonni az Unióban. A tanácsi határozat 6. cikke (1) bekezdésének megfelelően a Tanács 2014. június 20-án kérte a 4-metil-5-(4-metil-fenil)-4,5-dihidrooxazol-2-amin (más néven 4,4'-DMAR vagy 4,4'-dimetil-aminorex) új pszichoaktív anyag használatával, előállításával és az azzal való kereskedelemmel járó kockázatok értékelését, valamint a szervezett bűnözés szerepének, illetve az anyagra vonatkozóan bevezetett ellenőrzési intézkedések lehetséges következményeinek felmérését. A 4,4'-DMAR kockázatértékelését a Kábítószer és Kábítószerfüggőség Európai Megfigyelőközpontjának (EMCDDA) tudományos bizottsága végezte el a tanácsi határozat 6. cikke (2), (3) és (4) bekezdésével összhangban. A kockázatértékelő jelentést a tudományos bizottság elnöke 2014. szeptember 19-én benyújtotta a Bizottságnak és a Tanácsnak. A kockázatértékelés az alábbi főbb megállapításokat tartalmazza: · Úgy tűnik, hogy a 4,4'-DMAR új pszichoaktív anyag pszichostimuláns hatású. Szerkezetét tekintve a 4,4'-DMAR rokon kettő, az Egyesült Nemzetek pszichotrop anyagokról szóló, 1971. évi egyezményében jegyzékbe vett anyaggal (a 4-metil-aminorexszel és az aminorexszel). · A 4,4'-DMAR legalább 2012 decembere óta jelen van az uniós kábítószerpiacon, és immár kilenc tagállamban észlelték megjelenését. · Jóllehet a rendelkezésre álló információk arra engednek következtetni, hogy a szóban forgó anyag használata nem terjedt el széles körben, a 4,4'-DMAR-ral összefüggésben közel egy év alatt három tagállamban 31 halálesetet és 1 nem halálos kimenetelű mérgezést regisztráltak. 2014. szeptember 25-én a Tanács úgy határozott, hogy a tanácsi határozat 6. cikke (1) bekezdésének megfelelően kockázatértékelést kér az 1-ciklohexil-4-(1,2-difenil-etil)piperazinről (más néven MT-45). Az MT-45 kockázatértékelését az EMCDDA tudományos bizottsága végezte el a tanácsi határozat 6. cikke (2), (3) és (4) bekezdésével összhangban. A kockázatértekelő jelentést a tudományos bizottság elnöke 2014. október 6-án benyújtotta a Bizottságnak és a Tanácsnak. A kockázatértékelés az alábbi főbb megállapításokat tartalmazza: · Az MT-45 új pszichoaktív anyag egyedi szerkezetű szintetikus opioid, amelynek fájdalomcsillapító hatásáról az 1970-es években vizsgálatokat végeztek. · Az MT-45 2013 októbere óta van jelen az uniós kábítószerpiacon, és immár három tagállamban észlelték megjelenését. · Az MT-45-tel összefüggésben egy tagállamban regisztráltak – kilenc hónap alatt – összesen 28 halálesetet, valamint 18 nem halálos kimenetelű mérgezést. A tanácsi határozat 8. cikkének (1) bekezdése alapján a kockázatértékelő jelentés átvételét követő hat héten belül a Bizottság kezdeményezést nyújt be a Tanácsnak az új pszichoaktív anyagok ellenőrzési intézkedések alá vonásáról az Unió területén, vagy jelentést terjeszt elő, amelyben megindokolja, hogy miért nem tartja szükségesnek ilyen tárgyú kezdeményezés benyújtását. Jóllehet a két anyag általános kockázataira vonatkozó tudományos bizonyítékok érvényessége egyelőre korlátozott, a Bizottság véleménye szerint indokolt a 4,4'-DMAR-t és az MT-45-öt Unió-szerte ellenőrzési intézkedések alá vonni. Ennek fő oka, hogy a kockázatértékelő jelentések alapján rendelkezésre álló információk szerint a szóban forgó anyagok toxicitása súlyos egészségkárosodást okozhat. A kockázatokat ráadásul tovább növeli, hogy a jelentések szerint egyes fogyasztók ezen anyagokat tudtukon kívül egyéb pszichoaktív anyagokkal együtt vagy azok helyett fogyasztják. 2. A JAVASLAT CÉLJA E tanácsi határozatjavaslat arra kívánja felszólítani a tagállamokat, hogy az Egyesült Nemzetek Szervezete pszichotrop anyagokról szóló, 1971. évi egyezménye szerinti kötelezettségeiken alapuló jogszabályaik előírásainak megfelelően a 4,4'-DMAR-t és az MT-45-öt vonják ellenőrzési intézkedések és büntetőjogi szankciók alá. 2014/0340 (NLE) Javaslat A TANÁCS HATÁROZATA a 4-metil-5-(4-metil-fenil)-4,5-dihidrooxazol-2-amin (4,4'-DMAR) és az 1-ciklohexil-4-(1,2-difenil-etil)piperazin (MT-45) ellenőrzési intézkedések alá vonásáról AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA, tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre, tekintettel az új pszichoaktív anyagokra vonatkozó információcseréről, kockázatértékelésről és ellenőrzésről szóló, 2005. május 10-i 2005/387/IB tanácsi határozatra[2] és különösen annak 8. cikke (3) bekezdésére, tekintettel az Európai Bizottság kezdeményezésére, mivel: (1) A Kábítószer és a Kábítószerfüggőség Európai Megfigyelőközpontjának (EMCDDA) kibővített tudományos bizottsága rendkívüli ülésén a 2005/387/IB határozat 6. cikkével összhangban kockázatértékelő jelentést készített a 4-metil-5-(4-metil-fenil)-4,5-dihidrooxazol-2-amin (4,4'-DMAR) új pszichoaktív anyagról, amely jelentést ezt követően, 2014. szeptember 19-én benyújtott a Bizottságnak és a Tanácsnak. (2) A 4,4'-DMAR egy szintetikus szubsztituált oxazolin származék. Két szintetikus, az Egyesült Nemzetek pszichotrop anyagokról szóló 1971. évi egyezménye értelmében ellenőrizendő stimuláns, az aminorex és a 4-metil-aminorex (4-MAR) származéka. (3) A 4,4'-DMAR legalább 2012 decembere óta van jelen az uniós kábítószerpiacon, és 2012 decemberében jelentették a riasztási rendszerbe. Kilenc tagállamból érkezett bejelentés arra vonatkozóan, hogy lefoglalások alkalmával elsősorban fehér, illetve színes por és tabletták formájában, valamint a biológiai és begyűjtött mintákban 4,4'-DMAR-t azonosítottak. (4) Az új pszichoaktív anyagok piacán a 4,4'-DMAR mint internetes kiskereskedők által értékesített „kutatási anyag” jelent meg, de immár az utcai kábítószer-kereskedőktől is beszerezhető. A 4,4'-DMAR-t önmagában értékesítik és fogyasztják, de a tiltott kábítószerek piacán megtévesztő módon ecstasyként és amfetaminként is árulják. (5) A szóban forgó anyag fogyasztásával 31 haláleset hozható összefüggésbe: ezek három tagállamban 2013 júniusa és 2014 júniusa között következtek be. A legtöbb esetben vagy maga a 4,4'-DMAR okozta, vagy feltehetően más anyagokkal együttesen idézte elő a halált. Nem halálos kimenetelű mérgezésről egy tagállamból egy eset kapcsán érkezett bejelentés. (6) A 4,4'-DMAR toxicitásáról nem állnak rendelkezésre tanulmányok. (7) A 4,4'-DMAR használatáról nincsenek prevalenciaadatok, de az elérhető információk alapján úgy tűnik, hogy az anyag használata nem terjedt el széles körben. A halálesetek vizsgálatából származó információk szintén arra utalnak, hogy a 4,4'-DMAR-t fogyasztók valamely más stimulánssal kívántak élni, és tudtukon kívül használták ezt az anyagot. (8) A szervezett bűnözés korlátozott szerepet játszik a 4,4'-DMAR Unión belüli előállításában, terjesztésében, kereskedelmében és a fogyasztók ellátásának biztosításában. A 4,4'-DMAR előállításához használt kémiai prekurzorok, illetve szintézisutak nem ismertek. (9) A 4,4'-DMAR-t mint ellenőrizendő anyagot az Egyesült Nemzeteknek sem a kábítószerekről szóló, 1961. évi egységes egyezményében, sem a pszichotrop anyagokról szóló, 1971. évi egyezményében nem vették jegyzékbe; az Egyesült Nemzetek rendszere keretében az anyag jelenleg sem képezi, a múltban sem képezte értékelés tárgyát, és ilyen értékelést nem is terveznek. (10) Az Unióban a 4,4'-DMAR nem igazolt vagy elfogadott humán, illetve állatgyógyászati felhasználású anyag. Nincs adat arra vonatkozóan, hogy az analitikus referenciaanyagokban, valamint a vegyi, farmakológiai és toxikológiai vizsgálatára irányuló tudományos kutatásokban való használatán kívül az anyag bármilyen egyéb célra felhasználásra kerülne. (11) A kockázatértékelő jelentésből kiderül, hogy a 4,4'-DMAR-ra vonatkozóan rendelkezésre álló tudományos bizonyítékok érvényessége korlátozott, és további kutatásra lenne szükség az anyag egészségügyi és társadalmi kockázatainak meghatározása érdekében. A rendelkezésre álló eredmények és információk mindenesetre elegendő alapot szolgáltatnak ahhoz, hogy a 4,4'-DMAR-t Unió-szerte ellenőrzési intézkedések alá vonják. A 4,4'-DMAR fogyasztásával járó egészségügyi kockázatok – amelyek létezését alátámasztja, hogy több halálesettel kapcsolatban is kimutatható volt –, az a tény, hogy a fogyasztók esetleg tudtukon kívül használták az anyagot, valamint az anyag gyógyászati értékének hiánya a 4,4'-DMAR ellenőrzési intézkedések alá vonását indokolják. (12) Mivel három tagállam az Egyesült Nemzetek Szervezete pszichotrop anyagokról szóló 1971. évi egyezménye szerinti kötelezettségeken alapuló nemzeti jogszabályai előírásainak megfelelően ellenőrzi a 4,4'-DMAR-t, öt tagállam pedig egyéb jogszabályi intézkedéseket alkalmaz az anyag ellenőrzésére, segítene elkerülni a tagállamok közötti bűnüldözési és igazságügyi együttműködés útjában álló akadályok kialakulását, illetve védelmet biztosítana az anyag beszerezhetősége és fogyasztása jelentette kockázatokkal szemben, ha az említett anyagot Unió-szerte alkalmazandó ellenőrzési intézkedések alá vonnák. (13) Az EMCDDA kibővített tudományos bizottsága rendkívüli ülésén a 2005/387/IB határozat 6. cikke (2), (3) és (4) bekezdésével összhangban kockázatértékelő jelentést készített az 1-ciklohexil-4-(1,2-difenil-etil)piperazin (MT-45) új pszichoaktív anyagról, amely jelentést ezt követően, 2014. október 6-án benyújtott a Bizottságnak és a Tanácsnak. (14) Az MT-45 egy N,N’-diszubsztituált piperazin, amelyben a piperazingyűrű egyik nitrogénatomjához egy ciklohexángyűrű, a másik nitrogénatomhoz egy 1,2-difenil-etil rész kapcsolódik. Az MT-45 egyike az 1970-es évek elején felfedezett 1-(1,2-difenil­etil) piperazin analgetikumoknak. (15) Az MT-45 2013 októbere óta van jelen az uniós kábítószerpiacon, ahol mint „kutatási anyagot” elsősorban az interneten keresztül értékesítik. Az EMCDDA 12 olyan internetes beszállítói és kiskereskedői honlapot azonosított, amelyen MT-45-öt kínáltak eladásra; ezek közül néhányat feltételezhetőleg az Unióból üzemeltetnek. (16) Egy tagállamból számoltak be összesen 28 halálesetről, melyek 2013 novembere és 2014 júliusa között következtek be. Az elemzések a biológiai mintákban a legtöbb esetben kimutatták az MT-45 jelenlétét. A szóban forgó tagállamból emellett 18 nem halálos kimenetelű mérgezési esetről érkezett még bejelentés: ezek az opioid mérgezéshez hasonló klinikai jellemzőket mutattak és néhány esetben reagáltak az opioidreceptor-antagonista naloxonnal folytatott kezelésre. (17) Számos, állatokon végzett vizsgálat arra utal, hogy az MT-45-nek a morfiuménál többszörösen nagyobb az akut toxicitása. (18) A rendelkezésre álló információk arra engednek következtetni, hogy az MT-45 használata nem terjedt el széles körben. Úgy tűnik, hogy az anyag használata elsősorban az otthoni környezetre korlátozódik, és olyan felhasználók fogyasztják, akik vagy készek bármilyen új anyagot kipróbálni, vagy opioidfüggők és nem jutnak heroinhoz vagy más opioidhoz. A felhasználók az MT-45-öt akár más pszichoaktív anyagokkal együtt is fogyaszthatják. Az MT-45 esetleges társadalmi kockázatairól nem áll rendelkezésre információ. (19) Nincs bizonyíték arra, hogy a szervezett bűnözés érintett lenne az anyag előállításában, terjesztésében, kereskedelmében és a fogyasztók ellátásának biztosításában. A tagállamokban azonosított MT-45 előállításához használt kémiai prekurzorok, illetve szintézisutak nem ismertek. (20) Az MT-45-öt mint ellenőrizendő anyagot az Egyesült Nemzeteknek sem a kábítószerekről szóló, 1961. évi egységes egyezményében, sem a pszichotrop anyagokról szóló, 1971. évi egyezményében nem vették jegyzékbe; az Egyesült Nemzetek rendszere keretében az anyag jelenleg sem képezi, a múltban sem képezte értékelés tárgyát, és ilyen értékelést nem is terveznek. (21) Az Unióban az MT-45 nem igazolt vagy elfogadott humán, illetve állatgyógyászati felhasználású anyag. Nincs adat arra vonatkozóan, hogy az analitikus referenciaanyagokban, valamint a vegyi, farmakológiai és toxikológiai vizsgálatára irányuló tudományos kutatásokban való használatán kívül az anyag bármilyen egyéb célra felhasználásra kerülne. (22) A kockázatértékelő jelentésből kiderül, hogy az MT-45-re vonatkozóan rendelkezésre álló tudományos bizonyítékok érvényessége korlátozott, és további kutatásra lenne szükség az anyag egészségügyi és társadalmi kockázatainak meghatározása érdekében. A rendelkezésre álló eredmények és információk mindenesetre elegendő alapot szolgáltatnak ahhoz, hogy az MT-45-öt Unió-szerte ellenőrzési intézkedések alá vonják. Az anyag egészségügyi kockázatai – amelyek létezését alátámasztja, hogy több halálesettel kapcsolatban is kimutatható volt –, illetve az anyag gyógyászati értékének hiánya az MT-45 ellenőrzési intézkedések alá vonását indokolják. (23) Mivel egy tagállam az Egyesült Nemzetek Szervezetének kábítószerekről szóló egyezményei szerinti kötelezettségeken alapuló nemzeti jogszabályai előírásainak megfelelően ellenőrzi az MT-45-öt, hét tagállam pedig egyéb jogszabályi intézkedéseket alkalmaz az anyag ellenőrzésére, segítene elkerülni a tagállamok közötti bűnüldözési és igazságügyi együttműködés útjában álló akadályok kialakulását, illetve védelmet biztosítana az anyag beszerezhetősége és fogyasztása jelentette kockázatokkal szemben, ha az említett anyagot Unió-szerte alkalmazandó ellenőrzési intézkedések alá vonnák, ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT: 1. cikk Az Európai Unióban a következő új pszichoaktív anyagokat ellenőrzési intézkedések alá kell vonni: a) 4-metil-5-(4-metil-fenil)-4,5-dihidrooxazol-2-amin (4,4'-DMAR); b) 1-ciklohexil-4-(1,2-difenil-etil)piperazin (MT-45). 2. cikk [E határozat közzétételétől számított egy éven belül] a tagállamok nemzeti jogukkal összhangban megteszik a szükséges lépéseket, hogy az Egyesült Nemzetek Szervezete pszichotrop anyagokról szóló 1971. évi egyezménye szerinti kötelezettségeiken alapuló jogszabályaik előírásainak megfelelően az 1. cikkben említett új pszichoaktív anyagokat ellenőrzési intézkedések és büntetőjogi szankciók alá vonják. 3. cikk Ez a határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba. Kelt Brüsszelben, a Tanács részéről az elnök [1] HL L 127., 2005.5.20., 32. o. [2] HL L 127., 2005.5.20., 32. o.