HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 223/1

Iránymutatás a különböző módosítási kategóriák részleteiről, az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításainak vizsgálatáról szóló, 2008. november 24-i 1234/2008/EK bizottsági rendelet II., IIa., III. és IV. fejezetében megállapított eljárások működéséről, valamint az említett eljárásoknak megfelelően benyújtandó dokumentációról

2013/C 223/01

Tartalomjegyzék

1. BEVEZETÉS

2. MÓDOSÍTÁSOK KEZELÉSÉRE VONATKOZÓ ELJÁRÁSI ÚTMUTATÓ

2.1. I.A. típusú kisebb módosítások

2.1.1. Az I.A. típusú értesítések benyújtása

2.1.2. Az I.A. típusú módosítások vizsgálata kölcsönös elismerési eljárás esetén

2.1.3. Az I.A. típusú módosítások vizsgálata kizárólag nemzeti eljárás esetén

2.1.4. Az I.A. típusú módosítások vizsgálata központosított eljárás esetén

2.2. I.B. típusú kisebb módosítások

2.2.1. Az I.B. típusú értesítések benyújtása

2.2.2. Az I.B. típusú módosítások vizsgálata kölcsönös elismerési eljárás esetén

2.2.3. Az I.B. típusú módosítások vizsgálata kizárólag nemzeti eljárás esetén

2.2.4. Az I.B. típusú módosítások vizsgálata központosított eljárás esetén

2.3. II. típusú jelentősebb módosítások

2.3.1. A II. típusú kérelmek benyújtása

2.3.2. A II. típusú módosítások értékelése kölcsönös elismerési eljárás esetén

2.3.3. A II. típusú módosítások értékelésének eredménye kölcsönös elismerési eljárás esetén

2.3.4. A II. típusú módosítások értékelése kizárólag nemzeti eljárás esetén

2.3.5. A II. típusú módosítások értékelésének eredménye kizárólag nemzeti eljárás esetén

2.3.6. A II. típusú módosítások értékelése központosított eljárás esetén

2.3.7. A II. típusú módosítások értékelésének eredménye központosított eljárás esetén

2.4. Kiterjesztések

2.4.1. A kiterjesztés iránti kérelmek benyújtása

2.4.2. A kiterjesztés értékelése nemzeti eljárás esetén

2.4.3. A kiterjesztés értékelése központosított eljárás esetén

2.5. Emberi influenza elleni vakcinák

2.5.1. Az emberi influenza elleni vakcinák éves frissítése iránti kérelmek benyújtása

2.5.2. A módosítások értékelése kölcsönös elismerési eljárás esetén

2.5.3. A módosítások értékelése kizárólag nemzeti eljárás esetén

2.5.4. A módosítások értékelése központosított eljárás esetén

2.6. Sürgős biztonsági korlátozások

2.7. A gyermekgyógyászati rendelet szerinti megfelelőségi nyilatkozat

3. MUNKAMEGOSZTÁSRA VONATKOZÓ ELJÁRÁSI ÚTMUTATÓ

3.1. Módosítási kérelmek benyújtása munkamegosztás keretében

3.2. Központosított eljárás keretében engedélyezett gyógyszerkészítményeket nem érintő, munkamegosztás keretében történő értékelés

3.3. A központosított eljárás keretében engedélyezett gyógyszerkészítményeket nem érintő, munkamegosztás keretében történő értékelés eredménye

3.4. Központosított eljárás keretében engedélyezett gyógyszerkészítményeket érintő, munkamegosztás keretében történő értékelés

3.5. A központosított eljárás keretében engedélyezett gyógyszerkészítményeket érintő, munkamegosztás keretében történő értékelés eredménye

4. MELLÉKLET

1. BEVEZETÉS

A forgalombahozatali engedélyek módosítására vonatkozó eljárást az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításainak vizsgálatáról szóló, 2008. november 24-i 1234/2008/EK bizottsági rendelet (1) (a továbbiakban: a módosítási rendelet) szabályozza. Ezt a rendeletet a 712/2012/EU bizottsági rendelet módosította (2).

A módosítási rendelet 4. cikkének (1) bekezdése kötelezi a Bizottságot, hogy készítsen iránymutatást a különböző módosítási kategóriák részleteiről, az említett rendelet II., IIa., III. és IV. fejezetében megállapított eljárások működéséről, valamint az említett eljárásoknak megfelelően benyújtandó dokumentációról.

Ez az iránymutatás a 726/2004/EK rendeletnek, a 2001/82/EK és 2001/83/EK irányelvnek, valamint a 87/22/EGK tanácsi irányelvnek (3) megfelelően megadott emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyének a módosításaira vonatkozik. Az iránymutatás célja, hogy megkönnyítse a módosítási rendelet értelmezését és alkalmazását. Ismerteti a vonatkozó eljárások alkalmazásának részleteit, ideértve minden lényeges lépés leírását a módosítási kérelem benyújtásától kezdve egészen a kérelmezési eljárás végeredményéig.

Az iránymutatás melléklete ezenkívül tartalmazza a módosításoknak a módosítási rendelet 2. cikkében meghatározott, következő kategóriákba történő besorolásának részleteit: I.A. típusú kisebb módosítások, I.B. típusú kisebb módosítások és II. típusú jelentős módosítások, valamint adott esetben további részleteket tartalmaz az adott módosításhoz benyújtandó tudományos adatok jellegéről és az ilyen adatok dokumentálásának módjáról. A mellékletet rendszeresen aktualizáljuk, figyelembe véve a módosítási rendelet 5. cikkének megfelelően tett ajánlásokat, valamint a tudományos és műszaki fejlődést.

Az iránymutatás alkalmazásában jelentőséggel bíró fogalommeghatározások a 2001/82/EK irányelvben (4), a 2001/83/EK irányelvben (5), a 726/2004/EK rendeletben (6), valamint a módosítási rendeletben szerepelnek. Az iránymutatás alkalmazásában azonos anyavállalathoz vagy vállalatcsoporthoz tartozó, illetve az adott gyógyszerkészítmények forgalomba hozatala tekintetében előzetesen megállapodást kötő, illetve összehangolt tevékenységet folytató forgalombahozataliengedély-jogosultakat ezenkívül egyazon forgalombahozatali engedély jogosultjának kell tekinteni (7) (a továbbiakban: a jogosult).

Az említett iránymutatásban a „központosított eljárás”-ra történő hivatkozás a forgalombahozatali engedélyeknek a 726/2004/EK rendelet szerinti megadására vonatkozó eljárásra utal. A „kölcsönös elismerési eljárás”-ra történő hivatkozás a forgalombahozatali engedélyeknek a 87/22/EGK irányelv, a 2001/82/EK irányelv 32. és 33. cikke, valamint a 2001/83/EK irányelv 28. és 29. cikke szerinti megadására vonatkozó eljárásra utal. A 2001/82/EK irányelv 36., 37. és 38. cikkében, illetve a harmonizációt teljes egészében megvalósító 2001/83/EK irányelv 32., 33. és 34. cikkében foglaltak szerinti előterjesztést követően megadott forgalombahozatali engedélyeket a kölcsönös elismerési eljárás alapján megadott forgalombahozatali engedélynek kell tekinteni. A „kizárólag nemzeti eljárás”-ra történő hivatkozás arra az eljárásra utal, amelyben a tagállamok a forgalombahozatali engedélyeket a közösségi vívmányokkal összhangban a kölcsönös elismerési eljáráson kívül adják meg.

Az iránymutatásban az „érintett tagállamok”-ra való hivatkozás – a módosítási rendelet 2. cikkének (6) bekezdésével összhangban – minden olyan tagállamra utal, amelynek illetékes hatósága megadta a forgalombahozatali engedélyt a szóban forgó gyógyszerkészítményre vonatkozóan. A „többi érintett tagállam” hivatkozás pedig a referencia-tagállam kivételével az összes érintett tagállamra utal. Az „illetékes nemzeti hatóság” hivatkozás arra a hatóságra utal, amely a forgalombahozatali engedélyt kizárólag nemzeti eljárás keretében adta meg.

Az iránymutatásban az Ügynökségre történő hivatkozás az Európai Gyógyszerügynökségre utal.

2. MÓDOSÍTÁSOK KEZELÉSÉRE VONATKOZÓ ELJÁRÁSI ÚTMUTATÓ

A gyógyszerkészítmények Európai Unióban történő forgalomba hozatalának engedélyezésére vonatkozó feltételeket a forgalombahozatali engedély határozza meg. A forgalombahozatali engedély a következőket tartalmazza:

i. az érintett hatóság határozata a forgalombahozatali engedély megadásáról; és

ii. a kérelmező által a következőkben foglaltaknak megfelelően benyújtott adatokat tartalmazó technikai dokumentáció: a 2001/82/EK irányelv 12. cikkének (3) bekezdésétől a 14. cikkéig és az irányelv I. melléklete, a 2001/83/EK irányelv 8. cikkének (3) bekezdésétől a 11. cikkéig és az irányelv I. melléklete, a 726/2004/EK rendelet 6. cikkének (2) és 31. cikkének (2) bekezdése, valamint az 1394/2007/EK rendelet 7. cikke.

A forgalombahozatali engedély megadásáról szóló határozat, valamint a technikai dokumentáció módosítására vonatkozó eljárásokat a módosítási rendelet szabályozza.

A módosítási rendeletben foglalt eljárások azonban az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek esetében a címkét vagy a csomagoláson, illetve a csomagolásban található betegtájékoztatót/használati utasítást érintő, de a termékjellemzők összefoglalójával össze nem függő változásokat nem szabályozzák. Ezekről a változásokról az érintett illetékes hatóságokat a 2001/83/EK irányelv 61. cikkének (3) bekezdésében foglaltaknak megfelelően értesíteni kell és a módosításokat abban az esetben lehet végrehajtani, ha az illetékes hatóság azok ellen 90 napon belül nem emelt kifogást.

Az iránymutatás a módosítási rendelet 2. cikkében meghatározott alábbi módosítási kategóriákat érinti:

— I.A. típusú kisebb módosítások,

— I.B. típusú kisebb módosítások,

— II. típusú jelentősebb módosítások,

— Kiterjesztések,

— Sürgős biztonsági korlátozások.

A jogosultak az egyes várható módosításokkal kapcsolatos kérdéseiket a referencia-tagállamhoz, az illetékes nemzeti hatósághoz vagy az Ügynökséghez (8) intézhetik. A további szabályozói és eljárási tanácsok beszerzése érdekében a referencia-tagállammal, az illetékes nemzeti hatósággal vagy az Ügynökséggel adott esetben a benyújtást megelőzően egyeztetésre is sor kerülhet.

Figyelembe kell venni, hogy különböző típusú módosítások összevonása esetén az összevont módosítás lebonyolítására az abban szereplő „legmagasabb szintű” módosításra irányadó eljárás szerint kerül sor. Kiterjesztés és II. típusú jelentősebb módosítás összevonását például kiterjesztés iránti kérelemként, I.B. és I.A. típusú kisebb módosítás összevonását pedig I.B. típusú értesítésként kezeljük.

Ha az iránymutatás módosításokra vonatkozó értesítéseket vagy kérelmeket említ, a központosított eljárás esetén az Ügynökség, a kölcsönös elismerési eljárás esetén az állatgyógyászati készítmények vonatkozásában a 2001/82/EK irányelv 31. cikkével, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek vonatkozásában pedig a 2001/83/EK irányelv 27. cikkével létrehozott koordinációs csoport (a továbbiakban: koordinációs csoport), míg a kizárólag nemzeti eljárás esetén az illetékes nemzeti hatóság fogja közölni az egyes eljárástípusok esetében benyújtandó másolati példányok számát.

Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyének módosítására vonatkozó kérelem űrlapja a http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-2/index_en.htm. címen érhető el.

Egy adott módosítás végrehajtásával kapcsolatos valamennyi információt az érintett hatóság kérésére haladéktalanul rendelkezésre kell bocsátani.

2.1. I.A. típusú kisebb módosítások

Ebben a részben a módosítási rendelet 7., 8., 11., 13a., 13d., 13e., 14., 17., 23. és 24. cikkének az I.A. típusú kisebb módosításokra történő alkalmazása tekintetében adunk útmutatást.

A módosítási rendelet és az iránymutatás melléklete felsorolja, hogy mely módosítások minősülnek I.A. típusú kisebb módosításnak. Az ilyen kisebb módosításokhoz nem szükséges előzetes jóváhagyás, azonban azokról a jogosultnak a végrehajtástól számított 12 hónapon belül értesítést kell küldenie („Do and Tell” eljárás). Egyes I.A. típusú kisebb módosításokról mindenesetre – a gyógyszerkészítmények folyamatos felügyeletének biztosítása érdekében – a jogosultnak a végrehajtást követően haladéktalanul értesítést kell küldenie.

Az iránymutatás melléklete pontosítja azokat a feltételeket, amelyeknek a módosítás I.A. típusú értesítés szerinti elbírálása érdekében meg kell felelni, valamint meghatározza, hogy mely I.A. típusú kisebb módosításokról kell közvetlenül a végrehajtás után értesítést küldeni.

2.1.1. Az I.A. típusú értesítések benyújtása

Az I.A. típusú kisebb módosítások jogosult általi végrehajtása előtt nem szükséges előzetes hatósági vizsgálat. A jogosultnak azonban a módosítás(ok)ról a végrehajtás dátumától számított legkésőbb 12 hónapon belül egyidejűleg értesítenie kell valamennyi érintett tagállamot, az illetékes nemzeti hatóságot vagy az Ügynökséget. A jogosult az azonnali értesítési kötelezettség alá tartozó I.A. típusú kisebb módosítással együtt értesítést küldhet olyan I.A. típusú kisebb módosításról, amelyre ilyen kötelezettség nem vonatkozik, illetve más módosításokról is. A módosítási rendelet 7. cikke (2) bekezdésének a), b) vagy c) pontjában, illetve a 13d. cikke (2) bekezdésének a), b), c) pontjában megállapított feltételeknek teljesülniük kell.

A jogosult a módosítási rendelet 7. cikkének (2) bekezdésében és 13d. cikkének (2) bekezdésében előírtak szerint egyetlen értesítésben összevonhat több I.A. típusú kisebb módosítást. Az I.A. típusú kisebb módosítások összevonására két lehetőség van:

1. A jogosult egyetlen forgalombahozatali engedélyre vonatkozó több I.A. típusú kisebb módosítást vonhat össze, feltéve, hogy azokról egyszerre, ugyanannak a hatóságnak küld értesítést.

2. A jogosult egyetlen értesítésben több forgalombahozatali engedélyre vonatkozó több I.A. típusú kisebb módosítást vonhat össze, feltéve, hogy a módosítás mindegyik érintett forgalombahozatali engedély vonatkozásában azonos, és azokról egyszerre, ugyanannak a hatóságnak küld értesítést.

Az I.A. típusú kisebb módosítások tekintetében az értesítésre adott 12 hónapos határidő lehetővé teszi a jogosult számára, hogy az év során összegyűjtse a gyógyszerkészítményeit érintő I.A. típusú módosításokat. Ezeknek a módosításoknak egyetlen értesítésben való összevonása azonban csak akkor lehetséges, ha az összevonás feltételei teljesülnek (minden érintett gyógyszerkészítmény esetében ugyanaz a módosítás). Előfordulhat, hogy a 12 hónapos időszakban végrehajtott módosítások benyújtása (az ún. éves jelentés) több benyújtást igényel: például az egyik egyedi I.A. típusú kisebb módosításra, egy másik egyetlen forgalombahozatali engedély összevont I.A. típusú kisebb módosításaira, egy következő pedig több forgalombahozatali engedélyre vonatkozó, összevont I.A. típusú kisebb módosításokra vonatkozik.

Az értesítésnek tartalmaznia kell a módosítási rendelet IV. mellékletében felsorolt alábbi elemeket, a „The Rules Governing Medicinal Products in the European Union” (A gyógyszerek szabályozása az Európai Unióban) című kiadvány 2B. kötetében szereplő, Notice to applicants (Közlemény a kérelmezők számára) című részében (a továbbiakban: az EU-CTD), illetve a 6B. kötetében szereplő, Notice to applicants (Közlemény a kérelmezők számára) című részében megadott formátum (állatgyógyászati készítmények esetében, ha nincsen EU-CTD formátum) alkalmazandó fejléceinek és számozásának megfelelően:

— Kísérőlevél.

— A módosítás iránti kérelem uniós formanyomtatványának (közzétéve a „Közlemény a kérelmezők számára” című részben) kitöltött példánya, ideértve az érintett forgalombahozatali engedély(ek) adatait, valamint adott esetben az együttesen benyújtott összes módosítás leírása és végrehajtásuk időpontja. Amennyiben a módosítás másik módosítás következménye vagy ahhoz kapcsolódik, a módosítások közötti kapcsolatot a kérelem formanyomtatványának megfelelő szakaszában kell ismertetni.

— Az iránymutatás mellékletében előírtak szerint a módosítási kódra való hivatkozás, feltüntetve, hogy valamennyi feltétel és dokumentációs követelmény teljesül, illetve adott esetben hivatkozni kell a módosítási rendelet 5. cikke szerint közzétett és az adott kérelemhez felhasznált, a módosítás osztályozására vonatkozó ajánlásra.

— Az iránymutatás mellékletében meghatározott valamennyi dokumentáció.

— Abban az esetben, ha a módosítások a termékjellemzőket, a címkét, illetve a csomagoláson vagy a csomagolásban található betegtájékoztatót érintik: a megfelelő formátumban elkészített, módosított termékinformációk és azok fordítása. Amennyiben az I.A. típusú kisebb módosítás a külső és közvetlen csomagolás, illetve a csomagoláson vagy a csomagolásban található betegtájékoztató átfogó kialakítását és olvashatóságát érinti, a referencia-tagállam, az illetékes nemzeti hatóság vagy az Ügynökség részére modelleket vagy mintapéldányokat is be kell nyújtani.

A kölcsönös elismerési eljárás szerinti módosítások esetén a referencia-tagállamnak emellett meg kell kapnia a feladási dátumok listáját, amelyben szerepel az I.A. típusú módosítás eljárási száma, a kérelmek egyes érintett tagállamoknak történő megküldésének dátuma és annak igazolása, hogy az érintett illetékes hatóságok által előírt, vonatkozó díjakat befizették.

A kizárólag nemzeti eljárás szerinti módosítások esetén el kell küldeni annak igazolását, hogy az illetékes nemzeti hatóság által előírt, vonatkozó díjat befizették.

A központosított eljárás szerinti módosítások esetében az I.A. típusú kisebb módosításokra vonatkozó díjat a 297/95/EK tanácsi rendeletben (9) előírtaknak megfelelően az Ügynökség pénzügyi rendje szerint kell befizetni.

Az egyazon jogosult több forgalombahozatali engedélyét érintő, a módosítási rendelet 7. cikkének vagy 13d. cikkének megfelelően összevont I.A. típusú kisebb módosítások esetén közös kísérőlevelet kell benyújtani az egyes érintett gyógyszerkészítményekre vonatkozóan külön-külön elkészített igazoló dokumentáció és (szükség szerint) a módosított termékinformáció kíséretében. Az érintett hatóságok így a csoportba tartozó egyes forgalombahozatali engedélyek dokumentációját a vonatkozó módosított vagy új adatokkal frissíteni tudják.

2.1.2. Az I.A. típusú módosítások vizsgálata kölcsönös elismerési eljárás esetén

A referencia-tagállam az I.A. típusú értesítést a kézhezvételtől számított 30 napon belül vizsgálja meg.

A referencia-tagállam a 30. napig tájékoztatja a jogosultat és a többi érintett tagállamot a vizsgálat eredményéről. Abban az esetben, ha a forgalombahozatali engedély a forgalombahozatali engedély megadásáról szóló határozat módosítását igényli, a referencia-tagállam által megküldött vizsgálati eredmény kézhezvételétől számított hat hónapon belül valamennyi érintett tagállam frissíti a forgalombahozatali engedély megadásáról szóló határozatot, feltéve, hogy a forgalombahozatali engedély módosításához szükséges dokumentumokat eljuttatták az érintett tagállamokhoz.

Amennyiben az értesítésben egy vagy több I.A. típusú kisebb módosítást nyújtanak be, a referencia-tagállam értesíti a jogosultat, hogy a vizsgálatot követően mely módosítás(oka)t fogadja el, illetve mely(ek)et utasítja el. A forgalombahozatali engedély jogosultja az elutasított módosítás(oka)t nem hajthatja végre.

Bár az I.A. típusú kisebb módosítások esetén a kérelemhez szükséges összes dokumentáció beadásának elmulasztása nem jelenti szükségszerűen a módosítás azonnali elutasítását, ha a jogosult az érintett hatóság kérésére haladéktalanul pótolja a hiányzó dokumentációt. Vegye figyelembe, hogy adott körülmények között az I.A. típusú kisebb módosítás elutasítható, ami azzal jár, hogy a jogosultnak haladéktalanul fel kell hagynia a szóban forgó, már végrehajtott módosítások alkalmazásával.

2.1.3. Az I.A. típusú módosítások vizsgálata kizárólag nemzeti eljárás esetén

Az illetékes nemzeti hatóság az I.A. típusú értesítést a kézhezvételtől számított 30 napon belül vizsgálja meg.

Az illetékes nemzeti hatóság a 30. napig tájékoztatja a jogosultat a vizsgálat eredményéről. Abban az esetben, ha a forgalombahozatali engedély a forgalombahozatali engedély megadásáról szóló határozat módosítását igényli, az illetékes nemzeti hatóság a jogosultnak megküldött vizsgálati eredmény kézhezvételétől számított hat hónapon belül frissíti a forgalombahozatali engedély megadásáról szóló határozatot, feltéve, hogy a forgalombahozatali engedély módosításához szükséges dokumentumokat eljuttatták az illetékes nemzeti hatósághoz.

Amennyiben az értesítésben egy vagy több I.A. típusú kisebb módosítást nyújtanak be, az illetékes nemzeti hatóság értesíti a jogosultat, hogy a vizsgálatot követően mely módosítás(oka)t fogadja el, illetve mely(ek)et utasítja el.

Bár az I.A. típusú kisebb módosítások esetén a kérelemhez szükséges összes dokumentáció beadásának elmulasztása nem jelenti szükségszerűen a módosítás azonnali elutasítását, ha a jogosult az érintett hatóság kérésére haladéktalanul pótolja a hiányzó dokumentációt. Vegye figyelembe, hogy adott körülmények között az I.A. típusú kisebb módosítás elutasítható, ami azzal jár, hogy a jogosultnak haladéktalanul fel kell hagynia a szóban forgó, már végrehajtott módosítások alkalmazásával.

2.1.4. Az I.A. típusú módosítások vizsgálata központosított eljárás esetén

Az Ügynökség az I.A. típusú értesítést a kézhezvételtől számított 30 napon belül vizsgálja meg az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága vagy az állatgyógyászati készítmények bizottsága által az érintett készítményre kijelölt előadó közreműködése nélkül. Az előadó azonban tájékoztatás céljából megkapja az I.A. típusú értesítés példányát.

Az Ügynökség a 30. napig tájékoztatja a jogosultat a vizsgálat eredményéről. Amennyiben a vizsgálat kedvező eredménnyel zárul és a forgalombahozatali engedély megadásáról szóló bizottsági határozat módosítást igényel, az Ügynökség értesíti a Bizottságot és elküldi a felülvizsgált dokumentációt. Ilyen esetben a Bizottság legkésőbb 12 hónapon belül frissíti a forgalombahozatali engedély megadásáról szóló határozatot.

Amennyiben az értesítésben egy vagy több I.A. típusú kisebb módosítást nyújtanak be, az Ügynökség egyértelműen tájékoztatja a jogosultat, hogy a vizsgálatot követően mely módosítás(oka)t fogadja el, illetve mely(ek)et utasítja el.

Bár az I.A. típusú kisebb módosítások esetén a kérelemhez szükséges összes dokumentáció beadásának elmulasztása nem jelenti szükségszerűen a módosítás azonnali elutasítását, ha a jogosult az Ügynökség kérésére haladéktalanul pótolja a hiányzó dokumentációt. Vegye figyelembe, hogy adott körülmények között az I.A. típusú kisebb módosítás elutasítható, ami azzal jár, hogy a jogosultnak fel kell hagynia a szóban forgó, már végrehajtott módosítások alkalmazásával.

2.2. I.B. típusú kisebb módosítások

Ebben a részben a módosítási rendelet 7., 9., 11., 13b., 13d., 13e., 15., 17., 23. és 24. cikkének az I.B. típusú kisebb módosításokra történő alkalmazása tekintetében adunk útmutatást.

A módosítási rendelet és az iránymutatás melléklete felsorolja, hogy mely módosítások minősülnek I.B. típusú kisebb módosításnak. Az ilyen kisebb módosításokról a végrehajtás előtt kell értesítést küldeni. A jogosultnak a módosítás végrehajtása előtt 30 napig kell várakoznia annak biztosítása érdekében, hogy az értesítés az érintett hatóságok által elfogadottnak legyen tekinthető („Tell, Wait and Do” eljárás).

2.2.1. Az I.B. típusú értesítések benyújtása

Az I.B. típusú kisebb módosítások esetén a jogosultnak egyidejűleg értesítenie kell valamennyi érintett tagállamot, az illetékes nemzeti hatóságot vagy az Ügynökséget.

A jogosultak egyetlen értesítésben vonhatják össze az azonos forgalombahozatali engedélyre vonatkozó több I.B. típusú kisebb módosítás benyújtását, vagy az I.B. típusú kisebb módosítás vagy módosítások és az azonos forgalombahozatali engedélyre vonatkozó más kisebb módosítások benyújtását, feltéve, hogy ez a módosítási rendelet III. mellékletében felsorolt esetek egyikének megfelel, illetve ha erről előzetesen megállapodás jött létre a referencia-tagállammal, az illetékes nemzeti hatósággal vagy az Ügynökséggel.

A kizárólag nemzeti eljárás alapján engedélyezett gyógyszerkészítmények esetében ezenkívül a jogosult összevonhat egy tagállamban érvényes több forgalombahozatali engedélyt érintő több I.B. típusú kisebb módosítást, illetve egy tagállamban érvényes több forgalombahozatali engedélyt érintő egy vagy több I.B. típusú kisebb módosítást más kisebb módosításokkal, feltéve, hogy i. a módosítás mindegyik forgalombahozatali engedély vonatkozásában azonos, ii. a jogosult azokat egyszerre nyújtja be az illetékes nemzeti hatósághoz, és iii. az illetékes nemzeti hatóság előzetesen hozzájárult az összevonáshoz.

Amennyiben ugyanaz az I.B. típusú kisebb módosítás vagy a fent említett összevont kisebb módosítások egy jogosult több forgalombahozatali engedélyét érintik, a jogosultnak lehetősége van e módosítások egyetlen „munkamegosztási” kérelemben történő benyújtására (lásd a „munkamegosztásról” szóló 3. pontot).

Az értesítésnek tartalmaznia kell a módosítási rendelet IV. mellékletében felsorolt alábbi elemeket, az EU-CTD formátum vagy a 6B. kötet „Közlemény a kérelmezők számára” című részében megadott formátum (állatgyógyászati készítmények esetében, ha nincsen EU-CTD formátum) alkalmazandó fejléceinek és számozásának megfelelően:

— Kísérőlevél.

— A módosítás iránti kérelem uniós formanyomtatványának (a „Közlemény a kérelmezők számára” című részben közzétéve) kitöltött példánya, ideértve az érintett forgalombahozatali engedély(ek) adatait. Amennyiben a módosítás másik módosítás következménye vagy ahhoz kapcsolódik, a módosítások közötti kapcsolatot a kérelem formanyomtatványának megfelelő szakaszában ismertetni kell. Amennyiben a módosítás egyik kategóriába sem sorolható be, részletes indokolást kell csatolni arról, hogy azt miért I.B. típusú módosításként nyújtják be.

— Az iránymutatás mellékletében előírtak szerint a módosítási kódra való hivatkozás, feltüntetve, hogy valamennyi feltétel és dokumentációs követelmény teljesül, illetve adott esetben hivatkozni kell a módosítási rendelet 5. cikke szerint közzétett és az adott kérelemhez felhasznált, a módosítás osztályozására vonatkozó ajánlásra.

— A javasolt módosítást alátámasztó megfelelő dokumentáció, ideértve az iránymutatás mellékletében meghatározott dokumentumokat.

— A – például az engedélyezést követő feltételek vagy farmakovigilanciai kötelezettségek keretében – benyújtott új adatok alapján az illetékes hatóság által kért módosítások esetén a kísérőlevélhez csatolni kell e kérelem példányát.

— Abban az esetben, ha a módosítások a termékjellemzőket, a címkét, illetve a csomagoláson vagy a csomagolásban található betegtájékoztatót érintik: a megfelelő formátumban elkészített, módosított termékinformációk és azok fordítása. Amennyiben az IB. típusú kisebb módosítás a külső és közvetlen csomagolás, illetve a csomagoláson vagy a csomagolásban található betegtájékoztató átfogó kialakítását és olvashatóságát érinti, a referencia-tagállam, az illetékes nemzeti hatóság vagy az Ügynökség részére modelleket vagy mintapéldányokat is be kell nyújtani.

A kölcsönös elismerési eljárás szerinti módosítások esetén a referencia-tagállamnak emellett meg kell kapnia a feladási dátumok listáját, amely feltünteti az I.B. típusú módosítás eljárási számát, a kérelmek egyes érintett tagállamoknak történő megküldésének dátumát és annak igazolását, hogy az érintett illetékes hatóságok által előírt, vonatkozó díjakat befizették.

A kizárólag nemzeti eljárás szerinti módosítások esetén el kell küldeni annak igazolását, hogy az illetékes nemzeti hatóság által előírt, vonatkozó díjat befizették.

A központosított eljárás szerinti módosítások esetében az I.B. típusú kisebb módosításokra vonatkozó díjat a 297/95/EK tanácsi rendeletben előírtaknak megfelelően az Ügynökség pénzügyi rendje szerint kell befizetni.

2.2.2. Az I.B. típusú módosítások vizsgálata kölcsönös elismerési eljárás esetén

I.B. típusú értesítés kézhezvételekor az értesítést a következő módon dolgozzák fel:

A referencia-tagállam hét naptári napon belül – az értékelési eljárás megkezdése előtt – ellenőrzi, hogy a javasolt módosítás I.B. típusú kisebb módosításnak tekinthető-e, valamint azt, hogy az értesítés helytálló és teljes körű-e („validálás”).

Amennyiben a javasolt módosítás az iránymutatás melléklete szerint nem tekinthető I.B. típusú kisebb módosításnak, illetve azt a módosítási rendelet 5. cikke szerinti ajánlás sem minősíti ilyennek, és a referencia-tagállam véleménye szerint a módosítás jelentősen befolyásolhatja az érintett gyógyszerkészítmény minőségét, biztonságosságát, illetve hatékonyságát, a referencia-tagállam haladéktalanul tájékoztatja a többi érintett tagállamot és a jogosultat.

Amennyiben a többi érintett tagállam további hét naptári napon belül nem emel ez ellen kifogást, a jogosultat felkérik a kérelem felülvizsgálatára és annak a II. típusú jelentősebb módosításra vonatkozó kérelem követelményei szerinti kiegészítésére. A módosításra vonatkozó érvényes, felülvizsgált kérelem kézhezvételekor megindul a II. típusú értékelési eljárás (lásd a 2.3.2. pontot).

Ha a többi érintett tagállam nem ért egyet a referencia-tagállammal, a javasolt módosítás besorolásáról a referencia-tagállam hozza meg a végső döntést a kapott észrevételek figyelembevételével.

Ha a referencia-tagállam véleménye szerint a javasolt módosítás I.B. típusú kisebb módosításnak tekinthető, értesítik a jogosultat a validálás eredményéről és az eljárás kezdőnapjáról.

A referencia-tagállam az érvényes értesítés kézhezvételét követő 30 napon belül értesíti a jogosultat az eljárás kimeneteléről. Ha a referencia-tagállam az érvényes értesítés átvételének igazolásától számított 30 napon belül nem küldi meg a jogosult részére az értesítésre vonatkozó véleményét, az értesítést elfogadhatónak kell tekinteni.

Kedvezőtlen kimenetel esetén a jogosult – a módosítás el nem fogadásának indokaira figyelemmel – 30 napon belül módosíthatja az értesítést. Ha a jogosult 30 napon belül nem módosítja az értesítést a kérésnek megfelelően, úgy kell tekinteni, hogy a módosítást az összes többi érintett tagállam is elutasította.

A referencia-tagállam a módosított értesítés kézhezvételétől számított 30 napon belül értesíti a jogosultat a módosítás(ok) végleges elfogadásáról vagy elutasításáról (ideértve a kedvezőtlen eredmény indokolását is). A többi érintett tagállamot is ennek megfelelően értesítik.

Amennyiben értesítés részeként több kisebb módosítást nyújtanak be, a referencia-tagállam értesíti a jogosultat és a többi érintett tagállamot arról, hogy a vizsgálatot követően mely módosítás(oka)t fogadja el, illetve mely(ek)et utasítja el.

Az érintett hatóságok az eljárás referencia-tagállam általi lezárásától számított hat hónapon belül szükség szerint frissítik a forgalombahozatali engedélyt, feltéve, hogy a forgalombahozatali engedély módosításához szükséges dokumentumokat eljuttatták az érintett tagállamokhoz. Az elfogadott I.B. típusú kisebb módosításokat azonban a forgalombahozatali engedély frissítésének bevárása nélkül végre lehet hajtani.

2.2.3. Az I.B. típusú módosítások vizsgálata kizárólag nemzeti eljárás esetén

I.B. típusú értesítés kézhezvételekor az értesítést a következő módon dolgozzák fel:

Az illetékes nemzeti hatóság az értékelési eljárás megkezdése előtt ellenőrzi, hogy a javasolt módosítás I.B. típusú kisebb módosításnak tekinthető-e, valamint azt, hogy az értesítés helytálló és teljes körű-e („validálás”).

Amennyiben a javasolt módosítás az iránymutatás melléklete szerint nem tekinthető I.B. típusú kisebb módosításnak, illetve azt a módosítási rendelet 5. cikke szerinti ajánlás sem minősíti ilyennek, és az illetékes nemzeti hatóság véleménye szerint a módosítás jelentősen befolyásolhatja az érintett gyógyszerkészítmény minőségét, biztonságosságát, illetve hatékonyságát, a jogosultat felkérik a kérelem felülvizsgálatára, és annak a II. típusú jelentősebb módosításra vonatkozó kérelem követelményei szerinti kiegészítésére. A módosításra vonatkozó érvényes, felülvizsgált kérelem kézhezvételekor megindul a II. típusú értékelési eljárás (lásd a 2.3.4. pontot).

Ha az illetékes nemzeti hatóság véleménye szerint a javasolt módosítás I.B. típusú kisebb módosításnak tekinthető, a jogosultat értesítik a validálás eredményéről és az eljárás kezdőnapjáról.

Az illetékes nemzeti hatóság az érvényes értesítés átvételének igazolását követő 30 napon belül értesíti a jogosultat az eljárás kimeneteléről. Ha az illetékes nemzeti hatóság az érvényes értesítés átvételének igazolásától számított 30 napon belül nem küldi meg a jogosult részére az értesítésre vonatkozó véleményét, az értesítést elfogadhatónak kell tekinteni.

Kedvezőtlen kimenetel esetén a jogosult – a módosítás el nem fogadásának indokaira figyelemmel – 30 napon belül módosíthatja az értesítést. Ha a jogosult 30 napon belül nem módosítja az értesítést a kérésnek megfelelően, úgy kell tekinteni, hogy a módosítást az illetékes nemzeti hatóság is elutasította.

Az illetékes nemzeti hatóság a módosított értesítés kézhezvételétől számított 30 napon belül értesíti a jogosultat a módosítás(ok) végleges elfogadásáról vagy elutasításáról (ideértve a kedvezőtlen eredmény indokolását is).

Amennyiben egyazon értesítésben több kisebb módosítást nyújtanak be, az illetékes nemzeti hatóság tájékoztatja a jogosultat, hogy a vizsgálatot követően mely módosítás(oka)t fogadja el, illetve melye(ke)t utasítja el.

Az illetékes nemzeti hatóság az eljárás lezárásától számított 6 hónapon belül szükség szerint frissíti a forgalombahozatali engedélyt, feltéve, hogy a forgalombahozatali engedély módosításához szükséges dokumentumokat eljuttatták az illetékes nemzeti hatósághoz. Az elfogadott I.B. típusú kisebb módosításokat azonban a forgalombahozatali engedély frissítésének bevárása nélkül végre lehet hajtani.

2.2.4. Az I.B. típusú módosítások vizsgálata központosított eljárás esetén

Az Ügynökség I.B. típusú értesítés kézhezvételekor az értesítést a következő módon dolgozza fel:

Az Ügynökség hét naptári napon belül – az értékelési eljárás megkezdése előtt – ellenőrzi, hogy a javasolt módosítás I.B. típusú kisebb módosításnak tekinthető-e, valamint azt, hogy az értesítés helytálló és teljes körű-e („validálás”).

Amennyiben a javasolt módosítás az iránymutatás melléklete szerint nem tekinthető I.B. típusú kisebb módosításnak, illetve azt a módosítási rendelet 5. cikke szerinti ajánlás sem minősíti ilyennek, és az Ügynökség véleménye szerint a módosítás jelentősen befolyásolhatja az érintett gyógyszerkészítmény minőségét, biztonságosságát, illetve hatékonyságát, a jogosultat felkérik a kérelem felülvizsgálatára, és annak a II. típusú jelentősebb módosításra vonatkozó kérelem követelményei szerinti kiegészítésére. A módosításra vonatkozó érvényes, felülvizsgált kérelem kézhezvételekor megindul a II. típusú értékelési eljárás (lásd a 2.3.6. pontot).

Ha az Ügynökség véleménye szerint a javasolt módosítás I.B. típusú kisebb módosításnak tekinthető, értesíti a jogosultat a validálás eredményéről és az eljárás kezdőnapjáról.

Az I.B. típusú értesítés vizsgálata az előadó bevonásával történik.

Az Ügynökség az érvényes értesítés átvételének igazolását követő 30 napon belül értesíti a jogosultat az eljárás kimeneteléről. Ha az Ügynökség az érvényes értesítés átvételének igazolásától számított 30 napon belül nem küldi meg a jogosult részére az értesítésre vonatkozó véleményét, az értesítést elfogadhatónak kell tekinteni.

Kedvezőtlen kimenetel esetén a jogosult – a módosítás el nem fogadásának indokaira figyelemmel – 30 napon belül módosíthatja az értesítést. Ha a jogosult 30 napon belül nem módosítja az értesítést a kérésnek megfelelően, a módosítást elutasítják.

Az Ügynökség a módosított értesítés kézhezvételétől számított 30 napon belül értesíti a jogosultat a módosítás(ok) végleges elfogadásáról vagy elutasításáról (ideértve a kedvezőtlen eredmény indokolását is).

Amennyiben egyazon értesítésben több kisebb módosítást nyújtanak be, az Ügynökség egyértelműen tájékoztatja a jogosultat, hogy a vizsgálatot követően mely módosítás(oka)t fogadja el, illetve melye(ke)t utasítja el.

Amennyiben az Ügynökség véleménye kedvező és a módosítás(ok) érinti(k) a forgalombahozatali engedély megadásáról szóló bizottsági határozatban foglaltakat, az Ügynökség értesíti a Bizottságot és elküldi a vonatkozó dokumentációt. A Bizottság szükség szerint legkésőbb 12 hónapon belül frissíti a forgalombahozatali engedélyt. Az elfogadott I.B. típusú kisebb módosításokat azonban a forgalombahozatali engedély megadásáról szóló bizottsági határozat frissítésének bevárása nélkül végre lehet hajtani, és az elfogadott változtatás(oka)t fel kell venni valamely későbbi szabályozási eljárás mellékletébe.

2.3. II. típusú jelentősebb módosítások

Ebben a részben a módosítási rendelet 7., 10., 11., 13., 13c., 13d., 13e., 16., 17., 23. és 24. cikkének a II. típusú jelentősebb módosításokra történő alkalmazása tekintetében adunk útmutatást.

A módosítási rendelet és az iránymutatás melléklete felsorolja, hogy mely módosítások minősülnek II. típusú jelentősebb módosításnak. Az ilyen jelentősebb módosítások végrehajtása előtt az illetékes nemzeti hatóság jóváhagyására van szükség.

2.3.1. A II. típusú kérelmek benyújtása

A II. típusú jelentősebb módosítások esetén a jogosultnak egyidejűleg értesítenie kell valamennyi érintett tagállamot, az illetékes nemzeti hatóságot vagy az Ügynökséget.

A jogosultak egyetlen értesítésben vonhatják össze az azonos forgalombahozatali engedélyre vonatkozó több II. típusú jelentősebb módosítás benyújtását, vagy a II. típusú jelentősebb módosítás vagy módosítások és az azonos forgalombahozatali engedélyre vonatkozó más kisebb módosítások benyújtását, feltéve, hogy ez a módosítási rendelet III. mellékletében felsorolt valamely esetnek megfelel, illetve ha erről előzetesen megállapodás jött létre a referencia-tagállammal, az illetékes nemzeti hatósággal vagy az Ügynökséggel.

A kizárólag nemzeti eljárás alapján engedélyezett gyógyszerkészítmények esetében ezenkívül a jogosult összevonhat egy tagállamban érvényes több forgalombahozatali engedélyt érintő több II. típusú jelentősebb módosítást, illetve egy tagállamban érvényes több forgalombahozatali engedélyt érintő egy vagy több II. típusú jelentősebb módosítást más kisebb módosításokkal, feltéve, hogy i. a módosítás mindegyik forgalombahozatali engedély vonatkozásában azonos, ii. a jogosult azokat egyszerre nyújtja be az illetékes nemzeti hatósághoz, és iii. az illetékes nemzeti hatóság előzetesen hozzájárult az összevonáshoz.

Amennyiben ugyanaz a II. típusú jelentősebb módosítás vagy a fent említett összevont jelentősebb módosítások egy jogosult több forgalombahozatali engedélyét érintik, a jogosultnak lehetősége van e módosítások egyetlen „munkamegosztási” kérelemben történő benyújtására (lásd a „munkamegosztásról” szóló 3. pontot).

A kérelemnek tartalmaznia kell a módosítási rendelet IV. mellékletében felsorolt alábbi elemeket, az EU-CTD formátum vagy a 6B. kötet „Közlemény a kérelmezők számára” című részében megadott formátum (állatgyógyászati készítmények esetében, ha nincsen EU-CTD formátum) alkalmazandó fejléceinek és számozásának megfelelően:

— Kísérőlevél.

— A módosítás iránti kérelem uniós formanyomtatványának (a „Közlemény a kérelmezők számára” című részben közzétéve) kitöltött példánya, ideértve az érintett forgalombahozatali engedély(ek) adatait. Amennyiben a módosítás másik módosítás következménye vagy ahhoz kapcsolódik, a módosítások közötti kapcsolatot a kérelem formanyomtatványának megfelelő szakaszában ismertetni kell.

— Az iránymutatás mellékletében előírtak szerint a módosítási kódra való hivatkozás, feltüntetve, hogy valamennyi feltétel és dokumentációs követelmény teljesül, illetve adott esetben hivatkozni kell a módosítási rendelet 5. cikke szerint közzétett és az adott kérelemhez felhasznált, a módosítás osztályozására vonatkozó ajánlásra.

— A javasolt módosítás(oka)t alátámasztó adatok.

— A vonatkozó minőségi összefoglalók, a nem klinikai/klinikai áttekintések (állatgyógyászati készítmények esetében a szakértői vélemények) frissített változata vagy kiegészítése. Amennyiben akár egyetlen nem klinikai vagy klinikai tanulmány jelentését is beadták, a 2. modulba be kell építeni azok összefoglalóját.

— A – például az engedélyezést követő feltételek vagy farmakovigilanciai kötelezettségek keretében – benyújtott új adatok alapján az illetékes hatóság által kért módosítások esetén a kísérőlevélhez csatolni kell e kérelem példányát.

— Abban az esetben, ha a módosítások a termékjellemzőket, a címkét, illetve a csomagoláson vagy a csomagolásban található betegtájékoztatót érintik: a megfelelő formátumban elkészített, módosított termékinformációk és azok fordítása. Amennyiben a II. típusú jelentősebb módosítás a külső és közvetlen csomagolás, illetve a csomagoláson vagy a csomagolásban található betegtájékoztató átfogó kialakítását és olvashatóságát érinti, a referencia-tagállam, az illetékes nemzeti hatóság vagy az Ügynökség részére modelleket vagy mintapéldányokat is be kell nyújtani.

A kölcsönös elismerési eljárás szerinti módosítások esetében a referencia-tagállamnak emellett meg kell kapnia a feladási dátumok listáját, amely feltünteti a II. típusú módosítás eljárási számát, a kérelmek egyes érintett tagállamoknak történő megküldésének dátumát és annak igazolását, hogy az illetékes hatóságok által előírt, vonatkozó díjat befizették.

A kizárólag nemzeti eljárás szerinti módosítások esetén el kell küldeni annak igazolását, hogy az illetékes nemzeti hatóság által előírt, vonatkozó díjat befizették.

A központosított eljárás szerinti módosítások esetében a II. típusú jelentősebb módosítás(ok)ra vonatkozó díjat a 297/95/EK tanácsi rendeletben előírtaknak megfelelően az Ügynökség pénzügyi rendje szerint kell befizetni.

2.3.2. A II. típusú módosítások értékelése kölcsönös elismerési eljárás esetén

A referencia-tagállam a II. típusú kérelem kézhezvételekor a kérelmet a következő módon dolgozza fel:

Ha a kérelmet egyidejűleg benyújtották valamennyi érintett tagállamhoz, és abban a 2.3.1. pontban felsorolt összes elem szerepel, a referencia-tagállam elismervényt ad ki a II. típusú jelentősebb módosítás iránti érvényes kérelem átvételéről. Az eljárás azon a napon kezdődik, amikor a referencia-tagállam az érvényes kérelem átvételét igazolja. A jogosult és a többi érintett tagállam az eljárás megindulásakor értesítést kap az eljárás menetrendjéről.

A II. típusú jelentősebb módosításokra főszabályként 60 napos értékelési időtartam vonatkozik. Ezt az időtartamot a referencia-tagállam az ügy sürgősségére – különösen biztonsági kérdésekre – tekintettel lerövidítheti, vagy a módosítási rendelet V. mellékletének 1. részében felsorolt módosítások esetében, illetve a módosítások ugyanezen rendelet 7. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerinti összevonása esetén 90 napra meghosszabbíthatja. A módosítási rendelet V. mellékletének 2. részében felsorolt állatgyógyászati készítmények módosítása esetén 90 napos határidő érvényesül.

A referencia-tagállam a közölt menetrendnek megfelelően elkészíti az értékelő jelentés tervezetét, valamint a kérelem tárgyában határozatot hoz és észrevételek megtétele céljából megküldi azokat a többi érintett tagállamnak, valamint tájékoztatás céljából a jogosultnak is. A többi érintett tagállam megküldi észrevételeit a menetrendben feltüntetett határidőre a referencia-tagállam számára.

Az értékelési határidőn belül a referencia-tagállam a forgalombahozatali engedély jogosultjától kiegészítő adatokat kérhet be. A jogosult számára a kiegészítő adatbekéréssel együtt menetrendet is küldeni kell, amelyben megállapítják, hogy a kért adatokat mely időpontig kell megadnia, adott esetben pedig a meghosszabbított értékelési határidőt is. A felfüggesztés időtartama általában egy hónap. Ha az eljárás hosszabb időtartamú felfüggesztését kéri, a jogosultnak – jóváhagyás céljából – indokolással ellátott kérelmet kell küldenie a referencia-tagállam számára.

A kiegészítő adatok megküldéséig az eljárást felfüggesztik. A válaszok értékelése a jogosulttól bekért adatok összetettségétől és mennyiségétől függően 30–60 napot vehet igénybe.

A referencia-tagállam a jogosult válaszának beérkezését követően véglegesíti az értékelő jelentés tervezetét, valamint a kérelem tárgyában hozott határozatot, és észrevételek megtétele céljából megküldi azokat a többi érintett tagállamnak, tájékoztatásul pedig a jogosultnak is.

2.3.3. A II. típusú módosítások értékelésének eredménye kölcsönös elismerési eljárás esetén

A referencia-tagállam az értékelési határidő végéig véglegesíti az értékelő jelentést és a kérelem tárgyában hozott határozatát, és megküldi azokat a többi érintett tagállamnak.

Amennyiben a többi érintett tagállam az értékelő jelentés és a határozat kézhezvételétől számított 30 napon belül nem állapít meg a közegészségre, vagy (állatgyógyászati készítmények esetében) az állati vagy emberi egészségre, illetve a környezetre vonatkozóan olyan lehetséges súlyos kockázatot, amely nem teszi lehetővé a referencia-tagállam határozatának elismerését, úgy a többi érintett tagállam elismeri a határozatot és értesíti erről a referencia-tagállamot. Az a tagállam, amely a referencia-tagállam értékelő jelentésének és határozatának kézhezvételétől számított 30 napon belül ilyen lehetséges súlyos kockázatot állapít meg, értesíti a referencia-tagállamot, és álláspontját részletesen megindokolja.

A referencia-tagállam a kérelmet – a 2001/82/EK irányelv 33. cikke (3), (4) és (5) bekezdésének vagy a 2001/83/EK irányelv 29. cikke (3), (4) és (5) bekezdésének a nézeteltérés tárgyára való alkalmazása érdekében – a megfelelő koordinációs csoport elé terjeszti, és tájékoztatja erről a jogosultat és a többi érintett tagállamot. A jogosult előterjesztést nem kezdeményezhet.

Amennyiben olyan összevont módosítási kérelmet terjesztenek a koordinációs csoport elé, amely legalább II. típusú módosítást tartalmaz, az előterjesztés hatálya alá nem tartozó módosításokra vonatkozó határozatot az előterjesztési eljárás lezárásáig felfüggesztik (ideértve adott esetben a 2001/83/EK irányelv 32–34. cikkére való hivatkozással az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához intézett előterjesztéseket vagy a 2001/82/EK irányelv 36–38. cikkére való hivatkozással az állatgyógyászati készítmények bizottságához intézett előterjesztéseket). A koordinációs csoport, és végül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága vagy az állatgyógyászati készítmények bizottsága csak az(oka)t a módosítás(oka)t tárgyalja, amely(ek) tekintetében az állati vagy emberi egészségre, illetve a környezetre vonatkozóan lehetséges súlyos kockázatot állapítottak meg, az összevont kérelemben szereplő összes módosítást azonban nem.

A referencia-tagállam értesíti a többi érintett tagállamot és a jogosultat a módosítás(ok) elfogadásáról vagy elutasításáról (ideértve a kedvezőtlen eredmény indokolását is). Amennyiben több II. típusú módosítást, vagy II. típusú módosítás(oka)t más kisebb módosításokkal összevonva egyetlen kérelemben nyújtanak be, a referencia-tagállam tájékoztatja a jogosultat és a többi érintett tagállamot arról, hogy mely módosítás(oka)t fogadták vagy utasították el. A jogosult az eljárás során (a referencia-tagállam értékelésének véglegesítését megelőzően) az összevont kérelemből egyedi módosításokat vonhat vissza.

A termékjellemzők összefoglalását, a címkét, illetve a csomagoláson vagy a csomagolásban található betegtájékoztatót érintő módosításokra vonatkozó jóváhagyó határozat közlését követően a jogosultnak a terméktájékoztató szövegeinek fordítását hét napon belül be kell nyújtania az összes érintett tagállamhoz.

Az érintett tagállamok illetékes hatóságai a módosítás(ok) jóváhagyását követően két hónapon belül szükség szerint átvezetik a módosítás(oka)t a forgalombahozatali engedélyen, feltéve, hogy a forgalombahozatali engedély módosításához szükséges dokumentumokat eljuttatták az érintett tagállamokhoz.

Az elfogadott II. típusú jelentősebb módosítás(oka)t a jogosultnak a módosítás(ok) referencia-tagállam általi elfogadásáról történő értesítését követő 30 nap elteltével lehet végrehajtani, feltéve, hogy a forgalombahozatali engedély módosításához szükséges dokumentumokat az érintett tagállamnak benyújtották. Olyan esetekben, amikor a kérelem előterjesztés tárgyát képezi, a módosítás(oka)t mindaddig nem lehet végrehajtani, amíg az előterjesztési eljárás a módosítás(ok) jóváhagyásával nem zárul. Az előterjesztés hatálya alá nem tartozó módosításokat azonban végre lehet hajtani abban az esetben, ha a referencia-tagállam ezt jelzi.

A biztonsági kérdésekhez kapcsolódó módosításokat a Bizottság és a jogosult megállapodása szerinti határidőn belül kell végrehajtani.

2.3.4. A II. típusú módosítások értékelése kizárólag nemzeti eljárás esetén

Az illetékes nemzeti hatóság a II. típusú kérelem kézhezvételekor a kérelmet a következő módon dolgozza fel:

Amennyiben a kérelemben a 2.3.1. pontban felsorolt összes elem szerepel, az illetékes nemzeti hatóság elismervényt ad ki a II. típusú jelentősebb módosítás iránti érvényes kérelem átvételéről. Az eljárás azon a napon kezdődik, amikor az illetékes nemzeti hatóság igazolja az érvényes kérelem átvételét. A jogosult az eljárás megindulásakor értesítést kap az eljárás menetrendjéről.

A II. típusú jelentősebb módosításokra főszabályként 60 napos értékelési határidő vonatkozik. Ezt az időtartamot az illetékes nemzeti hatóság az ügy sürgősségére – különösen biztonsági kérdésekre – tekintettel lerövidítheti, vagy a módosítási rendelet V. mellékletének 1. részében felsorolt módosítások esetében, illetve a módosítások ugyanezen rendelet 13d. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerinti összevonása esetén 90 napra meghosszabbíthatja. A módosítási rendelet V. mellékletének 2. részében felsorolt állatgyógyászati készítmények módosítása esetében 90 napos határidő érvényesül.

Az illetékes nemzeti hatóság az értékelési határidőn belül a jogosulttól kiegészítő adatokat kérhet be. A jogosult számára a kiegészítő adatbekéréssel együtt menetrendet is küldeni kell, amelyben megállapítják, hogy a kért adatokat mely időpontig kell megadnia, adott esetben pedig a meghosszabbított értékelési határidőt is.

A kiegészítő adatok megküldéséig az eljárást felfüggesztik. A felfüggesztés időtartama – főszabályként – egy hónap. Ha a jogosult az eljárás hosszabb időtartamú felfüggesztését kéri, az illetékes nemzeti hatósághoz jóváhagyás céljából indokolással ellátott kérelmet kell megküldenie.

A válaszok értékelése a jogosulttól bekért adatok összetettségétől és mennyiségétől függően 30–60 napot vehet igénybe.

2.3.5. A II. típusú módosítások értékelésének eredménye kizárólag nemzeti eljárás esetén

Az illetékes nemzeti hatóság az értékelési határidő végéig véglegesíti az értékelést, ideértve a kérelem tárgyában hozott határozatát is, és értesíti a jogosultat a módosítás(ok) elfogadásáról vagy elutasításáról (ideértve a kedvezőtlen eredmény indokolását is).

Amennyiben több II. típusú módosítást, vagy II. típusú módosítás(oka)t más kisebb módosításokkal összevonva egyetlen kérelemben nyújtanak be, az illetékes nemzeti hatóság tájékoztatja a jogosultat, hogy mely módosítás(oka)t fogadja el, illetve melye(ke)t utasítja el. A jogosult az eljárás során (az illetékes nemzeti hatóság értékelésének véglegesítését megelőzően) az összevont kérelemből visszavonhat egyedi módosításokat.

Az illetékes nemzeti hatóságok a módosítás(ok) jóváhagyását követően két hónapon belül szükség szerint átvezetik a módosítás(oka)t a forgalombahozatali engedélyen, feltéve, hogy a forgalombahozatali engedély módosításához szükséges dokumentumokat eljuttatták az illetékes nemzeti hatóságokhoz.

Az elfogadott II. típusú jelentősebb módosítás(oka)t azt követően lehet végrehajtani, hogy a jogosultat a módosítás(ok) illetékes nemzeti hatóság általi elfogadásáról értesítették, feltéve, hogy a forgalombahozatali engedély(ek) módosításához szükséges dokumentumokat benyújtották.

A biztonsági kérdésekhez kapcsolódó módosításokat az illetékes nemzeti hatóság és a jogosult megállapodása szerinti határidőn belül kell végrehajtani.

2.3.6. A II. típusú módosítások értékelése központosított eljárás esetén

Az Ügynökség a II. típusú kérelem kézhezvételekor azt a következő módon dolgozza fel:

Ha az Ügynökséghez benyújtott kérelemben a 2.3.1. pontban felsorolt összes elem szerepel, az Ügynökség elismervényt ad ki a II. típusú jelentősebb módosítás iránti érvényes kérelem átvételéről. Az eljárás az érvényes kérelem Ügynökség általi átvétele igazolásának napján kezdődik. A forgalombahozatali engedély jogosultja az eljárás megindulásakor értesítést kap az eljárás menetrendjéről.

A II. típusú jelentősebb módosításokra főszabályként 60 napos értékelési határidő vonatkozik. Ezt az időtartamot az Ügynökség az ügy sürgősségére – különösen biztonsági kérdésekre – tekintettel lerövidítheti, vagy a módosítási rendelet V. mellékletének 1. részében felsorolt módosítások esetében, illetve a módosítások ugyanezen rendelet 7. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerinti összevonása esetén 90 napra meghosszabbíthatja. A módosítási rendelet V. mellékletének 2. részében felsorolt állatgyógyászati készítmények módosítása esetében 90 napos határidő érvényesül.

Az értékelési határidőn belül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága vagy az állatgyógyászati készítmények bizottsága kiegészítő adatokat kérhet be. A jogosult számára a kiegészítő vagy pótlólagos adatbekéréssel együtt menetrendet is küldeni kell, amelyben megállapítják, hogy a kért adatokat mely időpontig kell megadnia, adott esetben pedig a meghosszabbított értékelési határidőt is feltüntetik.

A kiegészítő adatok megküldéséig az eljárást felfüggesztik. A felfüggesztés időtartama általában egy hónap. A jogosultnak, ha az eljárás egy hónapnál hosszabb időtartamú felfüggesztését kéri, a megfelelő bizottság általi jóváhagyás céljából indokolással ellátott kérelmet kell megküldenie az Ügynökség számára. További pótlólagos adatbekérések esetén általánosságban egy hónapos, indokolt esetben pedig két hónapos felfüggesztést alkalmaznak.

A forgalombahozatali engedély jogosultjától bekérendő adatok összetettségétől és mennyiségétől függően a válaszok bizottsági értékelése 30–60 napot vehet igénybe.

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága vagy az állatgyógyászati készítmények bizottsága, illetve a jogosult kérésére szükség szerint magyarázó célú szóbeli meghallgatás tartható.

2.3.7. A II. típusú módosítások értékelésének eredménye központosított eljárás esetén

Az Ügynökség az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága vagy az állatgyógyászati készítmények bizottsága véleményének elfogadását követően 15 napon belül értesíti a forgalombahozatali engedély jogosultját arról, hogy a vélemény kedvező vagy kedvezőtlen (ideértve a kedvezőtlen kimenetel indokolását is).

Amennyiben több II. típusú módosítást, vagy II. típusú módosítás(oka)t más kisebb módosításokkal összevonva egyetlen kérelemben nyújtanak be, az Ügynökség véleményt ad ki az eljárás végkimeneteléről. Véleményben szerepel azon módosítások felsorolása is, amelyeket nem tekintettek elfogadhatónak. A jogosult az eljárás során (az Ügynökség véleményének véglegesítését megelőzően) az összevont kérelemből visszavonhat egyedi módosításokat.

A 726/2004/EK rendelet 9. cikkének (2) bekezdésében, illetve 34. cikkének (2) bekezdésében előírt ismételt vizsgálati eljárást a II. típusú jelentősebb módosításokra vonatkozó kérelmek tekintetében is alkalmazni kell.

Amennyiben az Ügynökség végleges véleménye kedvező és a módosítás(ok) érinti(k) a forgalombahozatali engedély megadásáról szóló bizottsági határozatban foglaltakat, az Ügynökség a véleményét, annak indokolásával és a forgalombahozatali engedély módosításához szükséges dokumentumokkal együtt elküldi a Bizottsághoz.

A Bizottság a végleges vélemény és a vonatkozó információk kézhezvételétől számított két hónapon belül szükség szerint módosítja a forgalombahozatali engedélyt a következő esetekben:

i. új terápiás javallat hozzáadásával, illetve a meglévő módosításával kapcsolatos módosítások;

ii. új ellenjavallat hozzáadásával kapcsolatos módosítások;

iii. az adagolás megváltoztatásával kapcsolatos módosítások;

iv. állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények esetében a nem élelmiszer-termelés céljából tartott célállatfajok hozzáadásával, illetve a meglévő módosításával kapcsolatos módosítások;

v. állat-egészségügyi oltóanyaghoz használt szerotípus, törzs, antigén hozzáadása vagy a szerotípusok, törzsek vagy antigének kombinációjában történő cserével kapcsolatos módosítások;

vi. az emberi influenza elleni vakcina szezonális influenzajárvány során, járvány előtti, illetve világjárvány során alkalmazott oltóanyagával kapcsolatos változások;

vii. állat-egészségügyi készítmény élelmezés-egészségügyi várakozási idejéhez kapcsolódó módosítások;

viii. egyéb II. típusú módosítások, amelyek célja a forgalombahozatali engedély megadásáról szóló határozat módosítása jelentős közegészségügyi kockázat, illetve állatgyógyászati készítmények esetében jelentős állat-egészségügyi vagy környezeti kockázat esetén.

Egyéb módosítások esetén a Bizottság szükség szerint legkésőbb 12 hónapon belül frissíti a forgalombahozatali engedély megadásáról szóló határozatot.

A forgalombahozatali engedély megadásáról szóló bizottsági határozat két hónapon belüli módosítását igénylő jóváhagyott II. típusú jelentősebb módosítás(ok) azt követően hajtható(k) végre, hogy a Bizottság a jogosultat erről értesítette. Amennyiben nem szükséges a forgalombahozatali engedély megadásáról szóló határozat két hónapon belüli módosítása, illetve amennyiben a jóváhagyott módosítás(ok) nem érinti(k) a forgalombahozatali engedély megadásáról szóló bizottsági határozatban foglaltakat, a módosítás(oka)t azt követően lehet végrehajtani, hogy az Ügynökség kedvező véleményéről értesítette a jogosultat.

A biztonsági kérdésekhez kapcsolódó módosításokat a Bizottság és a jogosult megállapodása szerinti határidőn belül kell végrehajtani.

2.4. Kiterjesztések

A kiterjesztésnek minősülő módosítások listáját a módosítási rendelet I. melléklete írja elő. A módosítási rendelet 19. cikke megállapítja, hogy az ilyen kérelem kiértékelése a vonatkozó első alkalommal megadott forgalombahozatali engedélyre vonatkozó eljárással megegyező eljárás alapján történik. A kiterjesztés tekintetében új forgalombahozatali engedélyt adnak, vagy azt átvezetik az első alkalommal megadott forgalombahozatali engedélybe.

2.4.1. A kiterjesztés iránti kérelmek benyújtása

A kiterjesztés iránti kérelmet valamennyi érintett tagállamhoz, az illetékes nemzeti hatósághoz vagy az Ügynökséghez kell benyújtani.

A jogosultak több kiterjesztés benyújtását, illetve egy vagy több kiterjesztésnek az azonos forgalombahozatali engedélyre vonatkozó egy vagy több módosítással együttesen történő benyújtását egyetlen értesítésben vonhatják össze, feltéve, hogy ez a módosítási rendelet III. mellékletben felsorolt esetek egyikének megfelel, illetve ha erről előzetesen megállapodás jött létre a referencia-tagállammal, az illetékes nemzeti hatósággal vagy az Ügynökséggel. A módosítási rendelet azonban a kiterjesztés iránti kérelmek esetében nem rendelkezik a munkamegosztás lehetőségéről.

A kérelmet az EU-CTD formátum vagy a 6B. kötetben a „Közlemény a kérelmezők számára” című részben megadott formátum (állatgyógyászati készítmények esetében, ha nincsen EU-CTD formátum) alkalmazandó fejléceinek és számozásának megfelelően kell elkészíteni:

— Kísérőlevél.

— A kérelem uniós formanyomtatványának (a „Közlemény a kérelmezők számára” című részben közzétéve) kitöltött példánya.

— A javasolt kiterjesztést alátámasztó adatok. A kiterjesztési iránti kérelmek esetében szükséges megfelelő további vizsgálatokról útmutatás található a „Közlemény a kérelmezők számára” című rész 2A. kötete 1. fejezetének IV. függelékében vagy 6A. kötetében.

— A teljes 1. modult (állatgyógyászati készítmények esetében az 1. részt) be kell nyújtani, megindokolva az 1. modul vagy az 1. rész vonatkozó szakaszából (szakaszaiból) hiányzó adatok vagy dokumentumok benyújtása elmaradásának okát.

— A vonatkozó minőségi összefoglalók, a nem klinikai/klinikai áttekintések (állatgyógyászati készítmények esetében a szakértői vélemények) frissített változata vagy kiegészítése. Amennyiben akár egyetlen nem klinikai vagy klinikai tanulmány jelentését is beadták, a 2. modulba be kell építeni azok összefoglalóját.

— Abban az esetben, ha a kiterjesztés érinti a termékjellemzők összefoglalóját, a címkét, illetve a csomagoláson vagy a csomagolásban található betegtájékoztatót: a megfelelő formátumban elkészített, módosított termékinformáció.

A kölcsönös elismerési eljárás szerinti kiterjesztés iránti kérelmek esetében a referencia-tagállamnak emellett meg kell kapnia a feladási dátumok listáját, amely feltünteti az eljárási számot, a kérelmek egyes érintett tagállamoknak történő megküldésének dátumát és annak igazolását, hogy az illetékes hatóságok által előírt, vonatkozó díjakat befizették.

A kizárólag nemzeti eljárás szerinti kiterjesztés iránti kérelmek esetében el kell küldeni annak igazolását, hogy az illetékes nemzeti hatóság által előírt, vonatkozó díjat befizették.

A központosított eljárás szerinti kiterjesztés iránti kérelmek esetében a vonatkozó díjat a 297/95/EK tanácsi rendeletben előírtaknak megfelelően az Ügynökség pénzügyi rendje szerint kell befizetni.

2.4.2. A kiterjesztés értékelése nemzeti eljárás esetén

A kiterjesztés iránti kérelem elbírálása kölcsönös elismerési eljárás vagy kizárólag nemzeti eljárás esetén a kérelem kézhezvételekor – a 2001/82/EK vagy a 2001/83/EK irányelvnek megfelelően – a forgalombahozatali engedély első alkalommal történő megadása iránti kérelemmel megegyezően történik.

2.4.3. A kiterjesztés értékelése központosított eljárás esetén

Kiterjesztés iránti kérelem kézhezvételekor az Ügynökség azt a 726/2004/EK rendeletnek megfelelően a forgalombahozatali engedély első alkalommal történő megadása iránti kérelemmel megegyezően bírálja el.

2.5. Emberi influenza elleni vakcinák

Ebben a részben a módosítási rendelet 12., 13f. és 18. cikkének az emberi influenza elleni vakcinák éves frissítésére történő alkalmazása tekintetében adunk útmutatást.

Az emberi influenza elleni vakcinák gyártásának sajátosságai miatt az emberi influenza elleni vakcinák éves frissítése alkalmazásában a hatóanyag éves változásaira külön gyorsított eljárás vonatkozik, az emberi influenza vírustörzs(ek) elleni vakcina soron következő szezonban alkalmazandó összetételére vonatkozó európai uniós ajánlásnak való megfelelés érdekében. A módosítási rendelet 21. cikke világjárvány esetére külön sürgősségi eljárásról is rendelkezik.

Az emberi influenza elleni vakcinák bármely egyéb módosítására az iránymutatás többi szakaszában leírt módosítási eljárások szerint kerül sor.

A gyorsított eljárás két lépésből áll. Az első lépés az igazgatási és minőségi adatelemek (a termékjellemzők összefoglalója, a címke és a csomagoláson vagy a csomagolásban található betegtájékoztató, valamint a kémiai, gyógyszerészeti és biológiai dokumentáció) értékeléséből áll. A második lépés az esetleges további adatok értékelését tartalmazza.

A forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak ajánlott, hogy az éves frissítés iránti kérelmeket a referencia-tagállammal, az illetékes nemzeti hatósággal vagy az Ügynökséggel előzetesen vitassák meg.

2.5.1. Az emberi influenza elleni vakcinák éves frissítése iránti kérelmek benyújtása

Az emberi influenza elleni vakcina éves frissítése tekintetében a hatóanyag változására vonatkozó módosításokat a referencia-tagállamhoz és az összes többi érintett tagállamhoz, az illetékes nemzeti hatósághoz vagy az Ügynökséghez kell benyújtani.

A kérelmet az EU-CTD formátum alkalmazandó fejléceinek és számozásának megfelelően kell elkészíteni:

— Kísérőlevél.

— A kérelem uniós formanyomtatványának (a „Közlemény a kérelmezők számára” című részben közzétéve) kitöltött példánya.

— A minőségi összefoglalók, adott esetben a nem klinikai/klinikai áttekintések frissített változata vagy kiegészítése. Amennyiben akár egyetlen nem klinikai vagy klinikai tanulmány jelentését is beadták, a 2. modulba be kell építeni azok összefoglalóját.

— A javasolt módosítás(oka)t alátámasztó adatok.

— A megfelelő formátumban elkészített, módosított termékinformáció.

A kölcsönös elismerési eljárás keretében az emberi influenza elleni vakcinák éves frissítése iránti kérelmek esetében a referencia-tagállamnak emellett meg kell kapnia a feladási dátumok listáját, amely feltünteti az eljárási számot, a kérelmek egyes érintett tagállamoknak történő megküldésének dátumát és annak igazolását, hogy az érintett illetékes hatóságok által előírt, vonatkozó díjakat befizették.

A kizárólag nemzeti eljárás keretében az emberi influenza elleni vakcinák éves frissítése iránti kérelmek esetében el kell küldeni annak igazolását, hogy az illetékes nemzeti hatóság által előírt, vonatkozó díjat befizették.

A központosított eljárás keretében az emberi influenza elleni vakcinák éves frissítése iránti kérelmek esetében a módosítás díját a 297/95/EK tanácsi rendeletben foglaltaknak megfelelően az Ügynökség pénzügyi rendje szerint kell befizetni.

2.5.2. A módosítások értékelése kölcsönös elismerési eljárás esetén

A referencia-tagállam az éves frissítés iránti kérelem kézhezvételekor a kérelmet a következő módon dolgozza fel:

A referencia-tagállam az érvényes kérelem átvételéről hét napon belül elismervényt ad ki, és értesíti a jogosultat, valamint az érintett tagállamokat az eljárás megindításáról.

A referencia-tagállam elkészíti az értékelő jelentést, és a kérelem tárgyában határozatot hoz. Ehhez először az igazgatási és minőségi adatokat vizsgálja meg. Mivel a referencia-tagállamnak a rendelet szerint legkésőbb 45 napon belül meg kell küldenie az értékelést és a határozat tervezetét, ahhoz, hogy a kiegészítő adatok (úgymint a klinikai és stabilitási adatok) értékeléséhez elegendő ideje legyen, rendszerint az érvényes kérelem átvételétől számított 30 napon belül el kell végeznie az igazgatási és minőségi adatok értékelését.

A referencia-tagállam a jogosulttól kiegészítő adatokat (úgymint klinikai vagy stabilitási adatokat) kérhet be; ilyen esetben tájékoztatja erről a többi érintett tagállamot. Amennyiben a referencia-tagállam a jogosulttól kiegészítő adatokat kér be, a 45 napos határidő a jogosulttól kért adatok beérkezéséig szünetel.

A referencia-tagállam az értékelő jelentését és a kérelem tárgyában hozott határozatának a tervezetét elküldi a többi érintett tagállamnak. A többi érintett tagállam az értékelő jelentés és a határozat tervezetének átvételétől számított 12 napon belül elismeri a határozatot, és erről értesíti jogosultat és a referencia-tagállamot.

2.5.3. A módosítások értékelése kizárólag nemzeti eljárás esetén

Az illetékes nemzeti hatóság az emberi influenza elleni vakcinák éves frissítése iránti kérelem átvételekor a kérelmet a következő módon dolgozza fel:

Az illetékes nemzeti hatóság az emberi influenza elleni vakcinák éves frissítése iránti érvényes kérelem átvételéről hét napon belül elismervényt ad ki, és erről értesíti a jogosultat.

Az illetékes nemzeti hatóság az értékelési határidőn belül a jogosulttól kiegészítő adatokat (úgymint klinikai vagy stabilitási adatokat) kérhet be; ilyen esetben a 45 napos határidő a jogosulttól kért adatok beérkezéséig szünetel.

Az illetékes nemzeti hatóság az érvényes kérelem átvételétől számított 45 napon belül véglegesíti az értékelést, ideértve a kérelem tárgyában hozott határozatát is, és értesíti a jogosultat a módosítás(ok) végleges elfogadásáról vagy elutasításáról (ideértve a kedvezőtlen eredmény indokolását is).

2.5.4. A módosítások értékelése központosított eljárás esetén

Az Ügynökség az emberi influenza elleni vakcinák éves frissítése iránti kérelem kézhezvételekor a kérelmet a következő módon dolgozza fel:

Az Ügynökség az emberi influenza elleni vakcinák éves frissítése iránti érvényes kérelem átvételéről hét napon belül elismervényt ad ki, és értesíti a jogosultat az eljárás megindításáról.

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának az eljárás megindulásától számítva legfeljebb 55 nap áll rendelkezésére a kérelem értékelésére. A bizottság a jogosulttól kiegészítő adatokat (úgymint klinikai vagy stabilitási adatokat) kérhet be; ilyen esetben az 55 napos határidő a jogosulttól kért adatok beérkezéséig szünetel.

A Bizottság szükség szerint és a bizottság végleges véleménye alapján módosítja a forgalombahozatali engedély megadásáról szóló határozatot, és megfelelően frissíti a gyógyszerek közösségi nyilvántartását.

2.6. Sürgős biztonsági korlátozások

A módosítási rendelet 22. cikke előírja, hogy emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények esetében közegészségügyi, vagy állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények esetében az emberi vagy állati egészségre, illetve a környezetre vonatkozó kockázat esetén a jogosult sürgős biztonsági korlátozásokat vezethet be.

A sürgős biztonsági korlátozások a forgalombahozatali engedélyben foglaltak – a gyógyszerkészítmény biztonságos használatát befolyásoló új információk miatti – ideiglenes módosítását érintik. Ezeket a sürgős változtatásokat a forgalombahozatali engedély későbbi módosítása útján vezetik át.

A jogosultnak a bevezetendő korlátozásokról haladéktalanul értesítenie kell valamennyi érintett tagállamot, az illetékes nemzeti hatóságot vagy az Ügynökséget.

Ha az érintett hatóság, illetve (központilag engedélyezett gyógyszerkészítmények esetében) az Ügynökség a tájékoztatást követő 24 órán belül nem emel kifogást, a sürgős biztonsági korlátozások elfogadottnak tekintendők. A korlátozásokat a referencia-tagállam, az illetékes nemzeti hatóság vagy az Ügynökség és a jogosult megállapodása szerinti határidőn belül kell végrehajtani.

Emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények esetében közegészségügyi, vagy állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények esetében az emberi vagy állati egészségre vonatkozó kockázat fennállásakor ilyen sürgős biztonsági intézkedéseket a Bizottság (központosított eljárás keretében engedélyezett gyógyszerkészítmények esetében) vagy a nemzeti illetékes hatóság (nemzeti eljárás keretében engedélyezett gyógyszerkészítmények esetében) rendelhet el.

A sürgős biztonsági intézkedéseket tartalmazó, megfelelő módosítási kérelmet (ha azt a jogosult kéri vagy a Bizottság, illetve az illetékes nemzeti hatóság előírja) a lehető legkorábban, 15 napon belül kell benyújtani.

2.7. A gyermekgyógyászati rendelet szerinti megfelelőségi nyilatkozat

A gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2006. december 12-i 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (10) (a továbbiakban: gyermekgyógyászati rendelet) jutalmakat ír elő:

— Az 1901/2006/EK rendelet (11) 36. cikkének (1) bekezdése szerint a szabadalom vagy a kiegészítő oltalmi tanúsítvány jogosultja bizonyos feltételek teljesülése esetén, ideértve a gyermekgyógyászati rendelet 28. cikkének (3) bekezdésében foglalt nyilatkozat („megfelelőségi nyilatkozat”) forgalombahozatali engedélybe történő belefoglalását, az 1768/92/EGK rendelet (a jelenlegi 469/2009/EK rendelet) 13. cikkének (1) és (2) bekezdésében említett időtartam hat hónappal való meghosszabbítására válik jogosulttá.

— Az 1901/2006/EK rendelet 37. cikke szerint a ritka betegségek gyógyszereire vonatkozó forgalombahozatali engedély jogosultja bizonyos feltételek teljesülése esetén, ideértve a megfelelőségi nyilatkozat forgalombahozatali engedélybe történő belefoglalását, a 141/2000/EK rendelet 8. cikkének (1) bekezdésében említett tízéves időtartam tizenkét évre történő meghosszabbítására válik jogosulttá.

Ebből következik, hogy a gyermekgyógyászati rendelet 36. és 37. cikkében előírt jutalmakból való részesüléshez szükség lehet a megfelelőségi nyilatkozat forgalombahozatali engedélybe történő belefoglalásával összefüggő módosításra.

A módosítási rendelet 23a. cikke leegyszerűsíti a megfelelőségi nyilatkozat forgalombahozatali engedélybe történő belefoglalásával kapcsolatos eljárást, így az 1901/2006/EK rendeletben említett jutalmakból a gyermekgyógyászati rendeletben előírt követelmények teljesítését követően a lehető legrövidebb időn belül részesülni lehet. A megfelelőségi nyilatkozat forgalombahozatali engedélybe történő belefoglalásához a jogosultnak az érintett hatósághoz módosítási kérelmet kell benyújtania. A hatóság – miután meggyőződött a vonatkozó feltételek teljesüléséről – a megfelelőségi nyilatkozatot a forgalombahozatali engedély technikai dokumentációjába foglalja.

A hatóság a jogbiztonság garantálása érdekében az értékelés lezárását követően 30 napon belül igazolást állít ki arról, hogy a megfelelőségi nyilatkozatot a forgalombahozatali engedély technikai dokumentációjába foglalta. A központosított eljárás keretében megadott forgalombahozatali engedélyek esetében a megfelelőségi nyilatkozat forgalombahozatali engedélybe foglalásáról szóló igazolást az Európai Gyógyszerügynökség állítja ki.

3. MUNKAMEGOSZTÁSRA VONATKOZÓ ELJÁRÁSI ÚTMUTATÓ

A módosítási rendelet 20. cikke lehetővé teszi a jogosult számára, hogy azonos I.B. típusú, II. típusú módosításokat, illetve olyan összevont módosításokat egyetlen kérelem keretében nyújtson be, amelyek megfelelnek a rendelet III. mellékletben felsorolt valamely esetnek vagy a referencia-tagállammal, az illetékes nemzeti hatósággal vagy az Ügynökséggel kötött megállapodásnak, és nem tartalmaznak olyan kiterjesztést, amely az alábbiakat érinti:

i. egy jogosultnak a kizárólag nemzeti eljárás keretében megadott, egynél több tagállamban érvényes egynél több forgalombahozatali engedélyét; vagy

ii. egy jogosultnak a kölcsönös elismerési eljárás keretében megadott, egynél több forgalombahozatali engedélyét; vagy

iii. egy jogosultnak a központosított eljárás keretében megadott, egynél több forgalombahozatali engedélyét; vagy

iv. egy jogosultnak a kizárólag nemzeti eljárás keretében megadott és a központosított eljárás keretében megadott, egy vagy több forgalombahozatali engedélyét; vagy

v. egy jogosultnak a kizárólag nemzeti eljárás keretében megadott és a kölcsönös elismerési eljárás keretében megadott, egy vagy több forgalombahozatali engedélyét; vagy

vi. egy jogosultnak a kölcsönös elismerési eljárás keretében és a központosított eljárás keretében megadott, egy vagy több forgalombahozatali engedélyét; vagy

vii. egy jogosultnak a kizárólag nemzeti eljárás keretében megadott, a kölcsönös elismerési eljárás keretében és a központosított eljárás keretében megadott, egy vagy több forgalombahozatali engedélyét.

Az ilyen módosítások értékelésére vonatkozó felesleges munkavégzés elkerülése érdekében kialakított munkamegosztás szerint a módosítást a tagállamok illetékes hatóságai közül kiválasztott egyetlen hatóság (a referenciahatóság) és az Ügynökség vizsgálja a többi érintett hatóság nevében.

Az Ügynökség jár el referenciahatóságként, ha az érintett forgalombahozatali engedélyek közül legalább egyet központosított eljárás keretében engedélyeztek (3.4. pont). Minden más esetben a koordinációs csoport által a jogosult ajánlásának figyelembevételével kiválasztott nemzeti illetékes hatóság jár el referenciahatóságként (3.2. pont).

Az eljárás tervezhetősége érdekében kérjük a jogosultakat, hogy a munkamegosztási eljárás körébe tartozó módosítás vagy összevont módosítások benyújtásáról előre értesítsék az Ügynökséget vagy a koordinációs csoportot és a javasolt referenciahatóságot.

A munkamegosztási eljárás előnyeinek felhasználása érdekében a különféle érintett gyógyszerkészítményekre ugyanannak a módosításnak kell vonatkoznia, és az esetleges termékspecifikus hatások vizsgálatára egyáltalán nem (vagy csak korlátozott mértékben) lehet szükség. Ezért, ha különböző forgalombahozatali engedélyek „azonos” módosítása(i) az egyes érintett gyógyszerkészítmények tekintetében egyedi alátámasztó adatok vagy külön termékspecifikus értékelés benyújtását teszi(k) szükségessé, e változások esetében a munkamegosztás nem vehető igénybe.

3.1. Módosítási kérelmek benyújtása munkamegosztás keretében

A munkamegosztásra beterjesztett módosítást vagy összevont módosításokat a 2.2–2.3. pontban írtak szerint, az összes gyógyszerkészítmény valamennyi módosítását tartalmazó egységes beadvány formájában kell benyújtani. A beadványnak kísérőlevelet és formanyomtatványt, valamint az egyes érintett gyógyszerkészítményekre vonatkozó egyedi igazoló dokumentációt és szükség szerint módosított termékinformációkat kell tartalmaznia. Az Ügynökség és a nemzeti illetékes hatóságok így a munkamegosztási eljárásra tartozó egyes forgalombahozatali engedélyek dokumentációját frissíteni tudják a vonatkozó módosított vagy új adatokkal.

A munkamegosztás iránti kérelmet valamennyi érintett hatósághoz be kell nyújtani, (központosított eljárás esetén) tehát az Ügynökséghez és minden olyan tagállamhoz, ahol az érintett termékeket engedélyezték.

3.2. Központosított eljárás keretében engedélyezett gyógyszerkészítményeket nem érintő, munkamegosztás keretében történő értékelés

Amennyiben a jogosult olyan várható munkamegosztási eljárásról értesíti a koordinációs csoportot, amely központosított eljárás keretében megadott forgalombahozatali engedélyeket nem érint, a csoport a következő ülésén a jogosult ajánlásának figyelembevételével dönt a referenciahatóság és – ha a módosítási rendelet 20. cikkének (3) bekezdése értelmében szükséges – a referenciahatóságot segítő más hatóságok kijelöléséről. A koordinációs csoport értesíti a jogosultat arról, hogy melyik nemzeti illetékes hatóság fog referenciahatóságként eljárni.

A referencia-tagállam a munkamegosztás iránti kérelem kézhezvételekor a kérelmet a következő módon dolgozza fel:

A referenciahatóság elismervényt állít ki a munkamegosztás iránti érvényes kérelem átvételéről. A referenciahatóság a munkamegosztás iránti érvényes kérelem átvételének elismerése után haladéktalanul megkezdi az eljárást. A jogosult és az érintett tagállamok az eljárás megindulásakor kapnak értesítést az eljárás menetrendjéről.

A módosítási rendelet V. mellékletének 2. részében felsorolt módosítások esetében történő munkamegosztáskor főszabályként 60 napos határidő vagy 90 napos értékelési határidő érvényesül. Ezt az időtartamot a referenciahatóság az ügy sürgősségére – különösen biztonsági kérdésekre – tekintettel lerövidítheti, vagy a módosítási rendelet V. mellékletének 1. részében felsorolt módosítások esetében, illetve a módosítások ugyanezen rendelet 7. cikke (2) bekezdésének c) pontja vagy 13d. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerinti összevonása esetén 90 napra meghosszabbíthatja.

A referenciahatóság a közölt menetrendnek megfelelően elkészíti a véleményét, és észrevételek megtétele céljából megküldi azt a többi érintett tagállamnak, valamint tájékoztatás céljából a jogosultnak. A többi érintett tagállam az észrevételeit a menetrendben feltüntetett határidőre megküldi.

Az értékelési határidőn belül a referencia-tagállam a forgalombahozatali engedély jogosultjától kiegészítő adatokat kérhet be. A jogosult számára a kiegészítő adatbekéréssel együtt menetrendet is küldeni kell, amelyben megállapítják, hogy a kért adatokat mely időpontig kell megadnia, adott esetben pedig a meghosszabbított értékelési határidőt is meghatározzák. A felfüggesztés időtartama általában egy hónap. Ha az eljárás hosszabb időtartamú felfüggesztését kéri, a jogosultnak – jóváhagyás céljából – indokolással ellátott kérelmet kell küldenie a referencia-tagállam számára.

A kiegészítő adatok megküldéséig az eljárást felfüggesztik. A válaszok értékelése a jogosulttól bekért adatok összetettségétől és mennyiségétől függően 30–60 napot vehet igénybe.

A referencia-tagállam a jogosult válaszának beérkezését követően véglegesíti a véleménytervezetet, és észrevételek megtétele céljából megküldi azt a többi érintett tagállamnak, tájékoztatásul pedig a jogosultnak is.

3.3. A központosított eljárás keretében engedélyezett gyógyszerkészítményeket nem érintő, munkamegosztás keretében történő értékelés eredménye

A referenciahatóság az értékelési határidő végéig véleményezi a kérelmet, és értesíti a többi érintett tagállamot, valamint a jogosultat.

Kedvező vélemény esetén a véleményben fel kell sorolni azokat a módosításokat, amelyeket nem tekintettek elfogadhatónak. Kizárólag néhány érintett termék esetében is elfogadhatónak lehet tekinteni módosításokat. Kedvezőtlen vélemény esetén a kedvezőtlen kimenetelt indokolni kell.

Amennyiben a vélemény kézhezvételétől számított 30 napon belül nem állapítanak meg a közegészségre, vagy (állatgyógyászati készítmények esetén) az állati vagy emberi egészségre, illetve a környezetre vonatkozóan olyan lehetséges súlyos kockázatot, amely nem teszi lehetővé a referencia-tagállam határozatának elismerését, a többi érintett tagállam elismeri a határozatot és értesíti erről a referencia-tagállamot. Az a tagállam, amely a referencia-tagállam véleményének kézhezvételétől számított 30 napon belül ilyen lehetséges súlyos kockázatot állapít meg, értesíti a referencia-tagállamot, és álláspontját részletesen megindokolja.

A referenciahatóság a kérelmet – a 2001/82/EK irányelv 33. cikke (3), (4) és (5) bekezdésének vagy a 2001/83/EK irányelv 29. cikke (3), (4) és (5) bekezdésének a nézeteltérés tárgyára való alkalmazása érdekében – a koordinációs csoport elé terjeszti, és tájékoztatja erről a jogosultat és az érintett tagállamokat. A jogosult előterjesztést nem kezdeményezhet.

Amennyiben a kérelmet a koordinációs csoport elé terjesztik, a munkamegosztás iránti kérelemre vonatkozó határozatot az előterjesztési eljárás lezárásáig felfüggesztik (ideértve adott esetben a 2001/83/EK irányelv 32–34. cikkére való hivatkozással az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához intézett előterjesztéseket vagy a 2001/82/EK irányelv 36–38. cikkeire való hivatkozással az állatgyógyászati készítmények bizottságához intézett előterjesztéseket).

A termékjellemzők összefoglalását, a címkét, illetve a csomagoláson vagy a csomagolásban található betegtájékoztatót érintő módosításokra vonatkozó kedvező vélemény közlését követően a jogosultnak a terméktájékoztató szövegeinek fordítását hét napon belül be kell nyújtania az összes érintett tagállamhoz.

30 nappal a vélemény elfogadását, illetve előterjesztés esetén a koordinációs csoport megállapodásáról, illetve a Bizottság határozatáról szóló értesítést követően az érintett tagállamok módosítják a forgalombahozatali engedély(eke)t, feltéve, hogy a forgalombahozatali engedély módosításához szükséges dokumentumokat eljuttatták az érintett tagállamokhoz.

A munkamegosztás keretében jóváhagyott I.B. típusú kisebb módosításokat a referenciahatóság kedvező véleményének kézhezvételekor lehet végrehajtani.

A munkamegosztás keretében jóváhagyott II. típusú jelentősebb módosítás(oka)t (ideértve az azzal/azokkal összevont I.B. típusú kisebb módosítás(oka)t) a referenciahatóság kedvező véleményének kézhezvételét követően 30 nap elteltével lehet végrehajtani, feltéve, hogy a forgalombahozatali engedély módosításához szükséges dokumentumokat eljuttatták az érintett tagállamokhoz. Olyan esetekben, amikor a kérelem előterjesztés tárgyát képezi, a módosítás(oka)t mindaddig nem lehet végrehajtani, amíg az előterjesztési eljárás a módosítás(ok) jóváhagyásával nem zárul.

A biztonsági kérdésekhez kapcsolódó módosításokat a forgalombahozatali engedély jogosultja és a referenciahatóság megállapodása szerinti határidőn belül kell végrehajtani.

3.4. Központosított eljárás keretében engedélyezett gyógyszerkészítményeket érintő, munkamegosztás keretében történő értékelés

Az Ügynökség a legalább egy központosított forgalombahozatali engedélyt érintő munkamegosztás iránti kérelem kézhezvételekor a kérelmet a következő módon dolgozza fel:

Az Ügynökség a munkamegosztás iránti érvényes kérelem átvételéről elismervényt állít ki. Az Ügynökség a munkamegosztás iránti érvényes kérelem átvételének elismerése után haladéktalanul megkezdi az eljárást. A jogosult az eljárás megindulásakor értesítést kap az eljárás elfogadott menetrendjéről.

Az Ügynökség előadót (néhány esetben társelőadót) jelöl ki az értékelési eljárás irányítására.

A módosítási rendelet V. mellékletének 2. részében felsorolt módosítások esetében történő munkamegosztáskor általánosságban 60 vagy 90 napos értékelési határidő érvényesül. Ezt az időtartamot a referenciahatóság az ügy sürgősségére – különösen biztonsági kérdésekre – tekintettel lerövidítheti, vagy a módosítási rendelet V. mellékletének 1. részében felsorolt módosítások esetében, illetve a módosítások ugyanezen rendelet 7. cikke (2) bekezdésének c) pontja vagy 13d. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerinti összevonása esetén 90 napra meghosszabbíthatja.

Az értékelési határidőn belül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága vagy az állatgyógyászati készítmények bizottsága kiegészítő adatokat kérhet be. A jogosult számára a kiegészítő vagy pótlólagos adatbekéréssel együtt menetrendet is küldeni kell, amelyben megállapítják, hogy a kért adatokat mely időpontig kell megadnia, adott esetben pedig a meghosszabbított értékelési határidőt is feltüntetik.

A kiegészítő adatok megküldéséig az eljárást felfüggesztik. A felfüggesztés időtartama általában egy hónap. A jogosultnak, ha az eljárás egy hónapnál hosszabb időtartamú felfüggesztését kéri, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága vagy az állatgyógyászati készítmények bizottsága általi jóváhagyás céljából indokolással ellátott kérelmet kell küldenie az Ügynökséghez.

További pótlólagos adatbekérések esetén általánosságban egy hónapos, indokolt esetben pedig legfeljebb két hónapos felfüggesztést alkalmaznak.

A forgalombahozatali engedély jogosultjától kapott adatok összetettségétől és mennyiségétől függően a válaszok bizottsági értékelése akár 30 vagy 60 napot is igénybe vehet.

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága vagy az állatgyógyászati készítmények bizottsága, illetve a forgalombahozatali engedély jogosultja kérésére indokolás céljából szükség szerint szóbeli meghallgatás tartható.

3.5. A központosított eljárás keretében engedélyezett gyógyszerkészítményeket érintő, munkamegosztás keretében történő értékelés eredménye

Az Ügynökség az értékelési határidő végéig véleményezi a kérelmet, ideértve az értékelési jelentést is. Az Ügynökség tájékoztatja a jogosultat és (adott esetben) az érintett tagállamokat. Amennyiben a jogosultak nem értenek egyet a véleménnyel, kérhetik annak a 726/2004/EK rendelet 9. cikkének (2) bekezdésében és 34. cikkének (2) bekezdésében előírt eljárás szerinti felülvizsgálatát.

Amennyiben az Ügynökség véleménye kedvező és a módosítás(ok) érinti(k) a forgalombahozatali engedély megadásáról szóló bizottsági határozat(ok)ban foglaltakat, az Ügynökség a véleményét, annak indokolásával és a forgalombahozatali engedély módosításához szükséges dokumentumokkal együtt elküldi a Bizottsághoz.

Amennyiben az Ügynökség véleménye szerint egyes módosítások nem elfogadhatóak, a véleményben fel kell sorolni ezeket az elfogadhatónak nem tekintett módosításokat. Kizárólag néhány érintett termék esetében is elfogadhatónak lehet tekinteni módosításokat.

Az érintett tagállamok vagy a Bizottság kedvező véleményének kézhezvételekor a következő lépésekre kerül sor:

— A kölcsönös elismerési eljárás vagy a kizárólag nemzeti eljárás keretében engedélyezett gyógyszerkészítmények esetében az érintett tagállamoknak jóvá kell hagyniuk a véleményt, erről tájékoztatniuk kell az Ügynökséget és szükség esetén 60 napon belül módosítaniuk kell a nemzeti eljárás keretében megadott forgalombahozatali engedély(eke)t, feltéve, hogy a forgalombahozatali engedély(ek) módosításához szükséges dokumentumokat benyújtották.

Az I.B. típusú kisebb módosítás(oka)t (a II. típusú jelentősebb módosításokkal összevont módosítások kivételével) az Ügynökség kedvező véleményének kézhezvételekor lehet végrehajtani.

A II. típusú jelentősebb módosításokat (és az azokkal összevont I.B. típusú kisebb módosításokat) az Ügynökség kedvező véleményének kézhezvételétől számított 30 nap elteltével lehet végrehajtani, feltéve, hogy i. a forgalombahozatali engedély(ek) módosításához szükséges dokumentumokat az érintett tagállamokhoz benyújtották, és ii. a kérelem tekintetében előterjesztéssel nem éltek.

— Központilag engedélyezett termékek esetében a Bizottság – szükség szerint és feltéve, hogy a forgalombahozatali engedély(ek) módosításához szükséges dokumentumokat benyújtották – az érintett engedély(eke)t két hónapon belül módosítja a következő esetekben: i. új terápiás javallat hozzáadásával, illetve a meglévő módosításával kapcsolatos módosítások; ii. új ellenjavallat hozzáadásával kapcsolatos módosítások; iii. az adagolás megváltoztatásával kapcsolatos módosítások; iv. állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények esetében a nem élelmiszer-termelés céljából tartott célállatfajok hozzáadásával, illetve a meglévő módosításával kapcsolatos módosítások; v. állat-egészségügyi oltóanyaghoz használt szerotípus, törzs, antigén hozzáadása vagy a szerotípusok, törzsek vagy antigének kombinációjában történő cserével kapcsolatos módosítások; vi. az emberi influenza elleni vakcina szezonális influenzajárvány során, járvány előtti, illetve világjárvány során alkalmazott oltóanyagával kapcsolatos változások; vii. állat-egészségügyi készítmény élelmezés-egészségügyi várakozási idejéhez kapcsolódó módosítások; viii. egyéb II. típusú módosítások, amelyek célja a forgalombahozatali engedély megadásáról szóló határozat módosítása jelentős közegészségügyi kockázat, illetve állatgyógyászati készítmények esetében jelentős állat-egészségügyi vagy környezeti kockázat esetén.

Egyéb módosítások esetén a Bizottság legkésőbb 12 hónapon belül frissíti a forgalombahozatali engedély megadásáról szóló határozatot.

Az I.B. típusú kisebb módosítás(oka)t (a II. típusú jelentősebb módosításokkal összevont módosítások kivételével) az Ügynökség kedvező véleményének kézhezvételekor lehet végrehajtani.

A II. típusú jelentősebb módosítás(oka)t (és az azzal/azokkal összevont I.B. típusú kisebb módosítás(oka)t) – a két hónapon belül meghozott bizottsági határozatot igénylő módosítások kivételével – az Ügynökség kedvező véleményének kézhezvételét követően 30 nap elteltével lehet végrehajtani, feltéve, hogy a forgalombahozatali engedély módosításához szükséges dokumentumokat benyújtották.

4. MELLÉKLET

Ez a melléklet négy fejezetből áll, amelyek rögzítik az alábbiakkal kapcsolatos módosítások osztályozását: A) adminisztratív változások; B) minőségi változások; C) biztonságossági, hatásossági és farmakovigilanciai változások, valamint D) vakcinaantigén-törzsadatokkal, illetve plazmatörzsadatokkal kapcsolatos konkrét változások.

Az ebben a mellékletben meghatározott konkrét módosításokra való hivatkozáskor a módosítás idézése a következő struktúra szerint történik: X.N.x.n („módosítási kód”).

— ahol X helyén e melléklet adott módosítást tartalmazó fejezetének betűjele áll (például A, B, C vagy D),

— N helyén a fejezeten belül annak a szakasznak a római száma áll, amely az adott módosítást tartalmazza (például I., II., III.),

— x helyén az adott fejezet azon alszakaszának a betűjele áll, amely a módosítást tartalmazza (például a, b, c…),

— n helyén az ebben a mellékletben az adott módosításhoz rendelt szám áll (például 1, 2, 3…).

E melléklet minden fejezete az alábbiakat tartalmazza:

— A módosítási rendelet 2. cikkében foglalt fogalommeghatározásoknak és a rendelet II. mellékletében foglaltaknak megfelelően I.A. típusú kisebb módosításként vagy II. típusú jelentős módosításként besorolandó módosítások jegyzékét. Tartalmazza ezenkívül azt is, hogy mely I.A. típusú kisebb módosítások esetében van szükség azok azonnali jelentésére a módosításokról szóló rendelet 8. cikkének (1) bekezdésében írtak szerint.

— Az I.B. típusú kisebb módosításoknak minősülő módosítások jegyzékét. Vegye figyelembe, hogy ez a kategória a módosítási rendelet 3. cikke szerint az alapértelmezett besorolási kategória. Ebben a mellékletben ezért nem kívánjuk teljes körűen felsorolni az ebbe a kategóriába tartozó módosításokat.

A mellékletben nem foglalkozunk a kiterjesztések osztályozásával, mivel azokról a módosítási rendelet I. melléklete teljes körű felsorolást tartalmaz. A módosításokról szóló rendelet I. mellékletében rögzített minden változás a forgalombahozatali engedély kiterjesztésének tekintendő, azonban semmilyen más változás nem minősül annak.

Ha az I.A. típusú kisebb módosításokra vonatkozóan az e mellékletben rögzített egy vagy több feltétel nem teljesül, az érintett módosítás benyújtható I.B. típusú módosításként („alapértelmezett I.B. típusú módosítás”), kivéve, ha a módosítás e melléklet szerint, illetve a módosítási rendelet 5. cikke szerinti ajánlás alapján kifejezetten II. típusú jelentős módosításnak minősül, illetve ha a kérelmező véleménye szerint a változás jelentős hatással lehet a gyógyszerkészítmény minőségére, biztonságosságára vagy hatásosságára.

Amennyiben az illetékes hatóság úgy véli, hogy alapértelmezett I.B. típusú módosításként benyújtott módosítás jelentős hatással lehet a gyógyszerkészítmény minőségére, biztonságosságára vagy hatásosságára, kérheti, hogy a kérelmet egy magasabb kategóriába sorolják, és II. típusú módosításként kezeljék.

E melléklet alkalmazásában a „vizsgálati eljárás” és az „analitikai eljárás” azonos jelentéssel bír, valamint a „határértékek” és „jóváhagyási kritériumok” jelentése is megegyezik. A „specifikációs paraméter” olyan minőségi jellemzőt jelent, amelyre a vizsgálati eljárás és határok vonatkoznak, például elemzés, azonosság, víztartalom. Specifikációs paraméter hozzáadása vagy törlése ezért magában foglalja az ahhoz tartozó vizsgálati módszereket és határértékeket is.

Amennyiben számos kisebb módosításra (például ugyanazon módszer, eljárás vagy anyag esetében) egyszerre kerül sor, illetve a hatóanyag vagy a késztermék minőségére vonatkozó információk jelentős frissítése esetén a kérelmezőnek a megfelelő besorolás érdekében figyelembe kell vennie e változásoknak a gyógyszerkészítmény minőségére, biztonságosságára vagy hatásosságára gyakorolt általános hatását és a kérelmet ennek megfelelően kell benyújtania.

Az I.B. és II. típusú módosítások esetében szükséges konkrét adatok mibenléte az adott változás jellegétől függ.

Emellett amennyiben a módosítás a termékjellemzők összefoglalójának, a címkének, a csomagoláson vagy a csomagolásban található betegtájékoztatónak/használati utasításnak a megváltozását eredményezi (ebben a mellékletben a továbbiakban együttesen: termékre vonatkozó információk), ez a változás a módosítás részének tekintendő. Ebben az esetben a kérelemmel együtt a termékre vonatkozó aktualizált információkat és azok fordítását is be kell nyújtani. A referencia-tagállam, az illetékes nemzeti hatóság vagy az Ügynökség részére modelleket vagy mintapéldányokat kell küldeni.

Nem szükséges az illetékes hatóságokat az Európai Gyógyszerkönyvnek vagy tagállam nemzeti gyógyszerkönyvének aktualizált monográfiájáról értesíteni, ha az engedélyezett gyógyszerkészítmény dokumentációjában hivatkoznak az „aktuális kiadásra”. Felhívjuk a kérelmezők figyelmét arra, hogy az aktualizált monográfiához való igazodást hat hónapon belül végre kell hajtani.

Az Európai Gyógyszerkönyv szerinti alkalmassági tanúsítvány alátámasztására szolgáló dokumentációban foglaltak módosítását a gyógyszerek és az egészségügyi ellátás minőségével foglalkozó európai igazgatósághoz kell benyújtani. Ha azonban a tanúsítványnak az igazgatóság által történő értékelését követően a tanúsítványt felülvizsgálják, az összes érintett forgalombahozatali engedélyt annak megfelelően kell aktualizálni.

Tekintettel a 2001/83/EK irányelv I. melléklete III. részének 1. pontjára, a plazmatörzsadatok és a vakcinaantigén-törzsadatok módosításakor a módosításokról szóló rendeletben előírt értékelési eljárásokat kell lefolytatni. Az iránymutatás D. fejezete ezért megadja a specifikusan a plazmatörzsadatokra és vakcinaantigén-törzsadatokra vonatkozó módosítások jegyzékét. Az ilyen módosítások áttekintését követően az érintett forgalombahozatali engedélyeket ezen iránymutatás B.V. fejezetében foglaltak szerint kell aktualizálni. Amennyiben a plazmaalapú gyógyszerkészítmény kiindulási anyagaként használt humán plazmára vonatkozó dokumentációját nem plazmatörzsadatként nyújtják be, a forgalombahozatali engedély dokumentációjában ismertetett kiindulási anyag módosítását szinten az ebben a mellékletben foglaltak szerint kell kezelni.

Ha nincs pontosabban meghatározva, akkor ebben a mellékletben a forgalombahozatali engedély dokumentációjának módosítása alatt a hozzáadás, a csere és a törlés értendő. Ha a dokumentáció módosítása csak szerkesztési változtatásokat tartalmaz, a módosítást általában nem kell külön módosításként benyújtani, de belevehető a dokumentáció adott részét érintő módosításba. Ebben az esetben a szerkesztési változtatásokat a kérelem formanyomtatványán egyértelműen jelezni kell, és nyilatkozni kell arról, hogy a dokumentáció érintett részének tartalmát a szerkesztési módosítások a benyújtott módosítás tartalmán túlmenően nem változtatták meg. Vegye figyelembe, hogy a szerkesztési változtatások az elavult vagy feleslegessé vált szövegrészek törlésére terjednek ki, a specifikációs paraméterek vagy gyártási leírások törlésére viszont nem.

(1) HL L 334., 2008.12.12., 7. o.

(2) HL L 209., 2012.8.4., 9. o.

(3) HL L 15., 1987.1.17., 38. o.

(4) HL L 311., 2001.11.28., 1. o.

(5) HL L 311., 2001.11.28., 67. o.

(6) HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

(7) HL C 229., 1998.7.22., 4. o.

(8) Ebben az esetben a „referencia-tagállam”-ra történő hivatkozás a kölcsönös elismerési eljárás alapján jóváhagyott termékekre, az „illetékes nemzeti hatóság”-ra történő hivatkozás a kizárólag nemzeti eljárás alapján jóváhagyott termékekre, az „Ügynökség”-re történő hivatkozás pedig a központosított eljárás alapján jóváhagyott termékekre vonatkozik.

(9) HL L 286., 1996.11.8., 8. o.

(10) HL L 378., 2006.12.27., 1. o.

(11) Ezt a rendeletet 2009. július 6-tól a 469/2009/EK rendelet hatályon kívül helyezte.