BIZOTTSÁGI SZOLGÁLATI MUNKADOKUMENTUM VEZETŐI ÖSSZEFOGLALÓ A HATÁSVIZSGÁLATRÓL amely a következő dokumentumot kíséri Javaslat Az Európai Parlament és a Tanács rendelete az Európai Gyógyszerügynökség számára az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek tekintetében végzett farmakovigilanciai tevékenységekért fizetendő díjakról /* SWD/2013/0235 final */





BIZOTTSÁGI SZOLGÁLATI MUNKADOKUMENTUM VEZETŐI ÖSSZEFOGLALÓ A HATÁSVIZSGÁLATRÓL amely a következő dokumentumot kíséri Javaslat Az Európai Parlament és a Tanács rendelete az Európai Gyógyszerügynökség számára az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek tekintetében végzett farmakovigilanciai tevékenységekért fizetendő díjakról 1. Bevezetés és problémameghatározás Megtörtént az uniós farmakovigilanciai jogszabályok alapos felülvizsgálata és hatásvizsgálata, és ennek eredményeképpen 2010-ben módosított jogszabályok[1] kerültek elfogadásra, amelyek megerősítik és ésszerűsítik az európai piacon forgalmazott gyógyszerek biztonságának megfigyelését szolgáló rendszert. A módosított jogszabályok több uniós szintű eljárásról rendelkeznek a farmakovigilanciai adatok értékelésére vonatkozóan. 2012-ben néhány további módosítás került bevezetésre[2]. E tevékenységek finanszírozása érdekében a 2010. évi farmakovigilanciai jogszabályok a forgalombahozatali engedély jogosultjainak felszámítandó díjakról rendelkeznek. A hatásvizsgálat értékelte a forgalombahozatali engedély jogosultjaival szemben az Európai Gyógyszerügynökség közreműködésével uniós szinten végzett farmakovigilanciai tevékenységekért történő díjkiszabás különféle megoldási lehetőségeit. Az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai tevékenységeiért felszámítandó díjak hiánya által okozott konkrét problémák a következő területeken körvonalazhatók. 1.1. A farmakovigilanciai jogszabályok végrehajtásához szükséges pénzügyi eszközök hiánya és a kapcsolódó tevékenységek nem kielégítő finanszírozása A farmakovigilanciai jogszabályok módosítását megelőzően az Európai Gyógyszerügynökség feladata csak az uniós forgalombahozatali engedélyezés alá eső termékek farmakovigilanciája volt. Az új jogszabályok jelentősen kiszélesítették az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai hatáskörét azáltal, hogy azt a nemzeti eljárások útján engedélyezett termékekre is kiterjesztették. A jogszabályokban meghatározott farmakovigilanciai eljárások keretében uniós szinten elvégzendő értékelések bevezetése, azaz az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések[3] értékelése, az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok[4] értékelése és a farmakovigilanciai beterjesztés[5] keretében végzett értékelés jelentős munkateherhez és kapcsolódó költségekhez vezet. Továbbá az uniós szintű vizsgálatokhoz megfelelő uniós szintű informatikai eszközökre van szükség. Az Európai Gyógyszerügynökségnek jelenleg fizetendő összes díjat a Tanács 297/95/EK rendelete tartalmazza[6], amely jelenleg nem tartalmaz a jogszabályban előírt farmakovigilanciai tevékenységekkel kapcsolatos meghatározott díjakra vonatkozó rendelkezést. Ezért hiányzik az a jogi eszköz, amely lehetővé tenné, hogy az Európai Gyógyszerügynökség ezekért a tevékenységekért díjakat számítson fel. Következésképpen az Európai Gyógyszerügynökség jelenlegi díjstruktúrája nem tükrözi a jogszabályban előírt követelményeket és nem kínál megoldást az uniós szintű farmakovigilanciai tevékenységek megfelelő finanszírozására. Ennek közvetlen hatása van a tagországok előadói tekintetében, akik jelenleg nem kapnak díjazást az uniós eljárások keretében végzett értékelési munkájukért. Ez a helyzet még rövid távon sem tartható fenn. 1.2. Az átláthatóság és egyértelműség hiánya az Unióban a farmakovigilanciai díjak jelenlegi helyzetében Általában elmondható, hogy az uniós farmakovigilanciai tevékenységek jelenlegi díjai nem tükrözik a 2010. évi farmakovigilanciai jogszabályokban előírt követelményeket és paramétereket. Az Európai Gyógyszerügynökség szintjén – amint azt a fentiek tartalmazzák – nincsenek meghatározott díjak az Európai Gyógyszerügynökség 2010. évi farmakovigilanciai jogszabályban előírt farmakovigilanciai tevékenységeinek finanszírozására. Nemzeti szinten néhány tagállam jelenleg felszámít díjakat a farmakovigilanciai tevékenységekért. E tagállamok számára adott esetben nehéz lenne díjaikat az új farmakovigilanciai jogszabályokhoz igazítani, hacsak nem vezetik be az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai tevékenységeire vonatkozó díjakat. Az EU nem illetékes a nemzeti díjak tekintetében és ezért ésszerű annak elvárása, hogy e díjak kiigazítása – ha azt a tagállam szükségesnek tartja – csak akkor történjen meg, miután az uniós szintű farmakovigilanciai eljárásokért az Európai Gyógyszerügynökség által szedett farmakovigilanciai díjak bevezetésre kerültek. Ez különösen annak biztosítását tenné lehetővé a tagállam számára, hogy ne legyen kettős díjkiszabás nemzeti szinten azokért az uniós szinten végzett tevékenységekért, amelyekért az Európai Gyógyszerügynökség díjat számít fel. 2. Célkitűzések Ennek a kezdeményezésnek az általános célja az emberi egészség magas szintű védelmének biztosítása az EU-ban, továbbá a belső piac működésének elősegítése. A konkrét célkitűzés a 2010. évi farmakovigilanciai jogszabály megfelelő végrehajtásának a biztosítása a forgalombahozatali engedély jogosultjaira az uniós szintű farmakovigilanciai tevékenységekért kiszabott díjak szerkezetének és összegének meghatározása révén. Az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai tevékenységei megfelelő finanszírozásának biztosítása céljából e díjaknak lehetővé kell tenniük, hogy az Európai Gyógyszerügynökség a becsült költségeit fedezze, beleértve az egyes tagországok előadói által elvégzett munka díjazását is. A díjszerkezetnek az is célja, hogy megalapozza az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai tevékenységeinek átlátható, igazságos, tevékenység- és költségalapú díjrendszerét. 3. A szubszidiaritás elemzése Az Európai Gyógyszerügynökség az EU decentralizált ügynöksége[7] és ezért a finanszírozására vonatkozó döntés – ideértve a díjszedéssel történő finanszírozást is – uniós szinten történik. A farmakovigilanciai jogszabályok lehetővé teszik az Európai Gyógyszerügynökség számára, hogy a farmakovigilanciai tevékenységért díjat szedjen. Csak az Unió vezethet be új típusú díjakat az Ügynökség számára. 4. Szakpolitikai megoldási lehetőségek A javaslat szerint bevezetendő eszköz egy önálló jogi eszköz: európai parlamenti és tanácsi rendelet. Az uniós szintű becsült éves farmakovigilanciai költségek alapján különböző megoldási lehetőségek kerültek mérlegelésre a farmakovigilanciai díjak beszedésére vonatkozóan. 1. lehetőség: A jelenlegi helyzet nem változik (alapforgatókönyv) Nem kerülnek bevezetésre az Európai Gyógyszerügynökség által kiszabandó meghatározott farmakovigilanciai díjak. 2. lehetőség: Az összes farmakovigilanciai tevékenységet fedező egyszeri éves átalánydíj Az Európai Gyógyszerügynökség összes farmakovigilanciai tevékenységét fedező éves átalánydíj kerül bevezetésre és alkalmazásra az összes olyan forgalombahozatali engedély jogosultjára, akik az Unióban engedélyezett gyógyszerekkel rendelkeznek. Az olyan gyógyszerek esetén, ahol a forgalombahozatali engedély jogosultja kis- vagy középes méretű vállalkozás, csökkentett éves átalánydíj kerül bevezetésre, mértéke az éves teljes átalánydíj-szint 60%-a. Nem szabnak ki díjat olyan gyógyszerekre, amelyek esetében a forgalombahozatali engedély jogosultja mikrovállalkozás. 20% díjcsökkentést alkalmaznak az engedélyezett generikus, homeopátiás és növényi eredetű gyógyszerek, valamint a bevált orvosi alkalmazás alapján engedélyezett gyógyszerek esetében. 3. lehetőség: Az eljárás alapú tevékenységekre vonatkozó külön díjak és az összes egyéb tevékenységre vonatkozó éves átalánydíj kombinációja Kétfajta díj kerül felszámításra. 1) A jogszabályban előírt meghatározott farmakovigilanciai eljárások díjai, azaz az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés értékelésének, az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat értékelésének és a farmakovigilanciai beterjesztés keretében végzett értékelésnek a díja kerül felszámításra minden olyan forgalombahozatali engedély jogosultja esetében, aki a szóban forgó eljárás tárgyát képező gyógyszerrel rendelkezik. Továbbá, 2) éves átalánydíj kerülne felszámításra az összes olyan forgalombahozatali engedély jogosult esetében, aki rendelkezik az Unióban engedélyezett gyógyszerrel. Ez a kiegészítő éves átalánydíj kizárólag az Ügynökség azon farmakovigilanciai tevékenységeinek a költségén alapul, amelyek nem a meghatározott eljárásokkal kapcsolatosak. A kis- és középvállalkozások a teljes díj 60%-át fizetik és nem kell díjat fizetni az olyan gyógyszerekre, amelyek esetében a forgalombahozatali engedély jogosultja mikrovállalkozás. Az éves átalánydíj tekintetében 20% díjcsökkentést alkalmaznak az engedélyezett generikus, homeopátiás és növényi eredetű gyógyszerek, valamint a bevált orvosi alkalmazás alapján engedélyezett gyógyszerek esetében. Amennyiben azonban ezek a gyógyszerek bekerülnek az uniós szintű farmakovigilanciai eljárásokba, akkor a normál eljárási díj alkalmazandó. 4. lehetőség: Kizárólag eljárási díjak Az uniós szintű farmakovigilanciai tevékenységek összes költsége szolgál alapul a kizárólag azon forgalombahozatali engedély jogosultjainak felszámítandó díjak megállapításához, akik rendelkeznek a 3. lehetőségben ismertetett három eljárás valamelyikében érintett gyógyszerrel. A kis- és középvállalkozások eljárásonként a teljes díj 60%-át fizetik és nem számítanak fel díjat olyan forgalombahozatali engedély jogosultaknak, amelyek mikrovállalkozások. 5. Hatásvizsgálat Tekintetbe véve az operatív célkitűzéseket, az értékelési kritériumok a következők: · Átláthatóság – világos kapcsolat a díj típusa és összege, valamint a vonatkozó elvégzett munka között. · Méltányosság – a forgalombahozatali engedély jogosultjainak hozzá kell járulniuk a farmakovigilanciai tevékenységek finanszírozásához a termékeik potenciális biztonsági aggályai alapján és a kettős díjkiszabást el kell kerülni. · Stabilitás – olyan stabil díjrendszer biztosítása, amely a lehető legnagyobb mértékű pénzügyi kiszámíthatóságon alapul, közben pedig a hasonló tudományos tevékenységek eltérő díjazásának elkerülése. · Egyszerűség – minimális adminisztratív többletteher. 1. lehetőség: A jelenlegi helyzet nem változik A forgalombahozatali engedély jogosultjai nem profitálnának a jogszabály által bevezetett továbbfejlesztett és ésszerűsített farmakovigilanciai rendszerből. A várt közegészségügyi előnyök nem érhetők el. Továbbá az érdekelt felek érzik az egyértelműség hiányát a farmakovigilanciai tevékenységek uniós fenntarthatósága és finanszírozása tekintetében. Az Európai Gyógyszerügynökség nem tudna eleget tenni a 2010. évi jogszabályban előírt új feladatainak az ezen feladatok végzése kapcsán felmerülő költségek megfelelő finanszírozásának hiányában. Ennek következtében a tagországok előadói nem kapnának díjazást az Európai Gyógyszerügynökségtől az uniós eljárásokban végzett munkájukért. 2. lehetőség: Az összes farmakovigilanciai tevékenységet fedező egyszeri éves átalánydíj Minden egyes forgalombahozatali engedély jogosultja részére évente egyszer kerülne felszámításra az összes, uniós szinten végzett farmakovigilanciai tevékenységért esedékes díj, amely az Ügynökségnél törzskönyvezett termékek számán alapul. Ily módon a piacon szereplő minden termék potenciálisan azonos szintű biztonsági aggályok alá esne, és egyenlő mértékben járulna hozzá az EU-szintű farmakovigilanciai tevékenységek finanszírozásához. Az éves átalánydíj előrejelezhető díj, amelyet a forgalombahozatali engedély jogosultjai pénzügyi tervezésük során figyelembe tudnának venni. A 3. és a 4. lehetőséggel összehasonlítva a 2. lehetőség kevésbé átlátható és a forgalombahozatali engedély jogosultjai úgy érezhetik, hogy duplán szed tőlük díjat ugyanazért a munkáért az Európai Gyógyszerügynökség és a nemzeti illetékes hatóság. A 3. és 4. lehetőség szerint az előadók díjazása olyan rögzített díjszabályzat szerint történne, amely az értékelési eljárás becsült átlagos költségén alapul. Az ilyen díj viszonylag stabil, előrejelezhető bevételt jelentene az Ügynökség számára. Mivel a teljes farmakovigilanciai díjbevétel beszedése időben elkülönülne a tényleges farmakovigilanciai eljárásoktól, az Európai Gyógyszerügynökségnek éves szinten biztosítani kellene a teljes farmakovigilanciai díjbevétel pénzügyi igazgatását. 3. lehetőség: Az eljárás alapú tevékenységekre vonatkozó díjak és az összes egyéb tevékenységre vonatkozó éves átalánydíj kombinációja Ezen elképzelés szerint a forgalombahozatali engedély jogosultjaira az alábbi díjakat szabnák ki: · A farmakovigilanciai eljárásban szereplő legalább egy termékkel rendelkező forgalombahozatali engedély jogosultjaira eljárási díjat vetnének ki. A díj megosztásra kerülne a forgalombahozatali engedély jogosultjai között az egyes forgalombahozatali engedély jogosultak érintett termékeinek arányában. · az összes forgalombahozatali engedély-jogosult az Unióban[8] (a mikrovállalkozások kivételével) éves átalánydíjat fizetne az engedélyezett termékei után. Ezért azok a forgalombahozatali engedély jogosultak, akik nem szerepelnek uniós eljárásban, csak az éves átalánydíjat fizetnék. A 2. és 4. lehetőség szerint a nemzeti illetékes hatóságok előadóinak a díjazása a farmakovigilanciai eljárások tekintetében az értékelési eljárás becsült átlagos költségén alapuló rögzített díjszabályzat szerint történne. A 2. lehetőséggel összehasonlítva a pontos teljes díjbevétel nem teljesen előrejelezhető, mivel az eljárások számát (az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések kivételével) sokkal nehezebb előrejelezni. Az eljárási díjak arányosak az átlagos munkateherrel. Az éves átalánydíj komponenst tekintve, az csak az Ügynökség nem eljárás alapú költségeit fedezné, és így az összeg lényegesen csökkenne a 2. lehetőséghez képest. 4. lehetőség: Csak eljárási díjak vannak, nincs éves átalánydíj E lehetőség szerint csak azoknak a forgalombahozatali engedély jogosultaknak kellene díjat fizetniük az eljárással kapcsolatban, akiknek a terméke a farmakovigilanciai eljárásban szerepel. Az eljárási díj szintek magasabbak lennének, mint a 3. megoldási lehetőség esetében, ahol az összes költséget fedezi az eljárási díjak és az éves átalánydíj kombinációja. Az Európai Gyógyszerügynökség nem eljárási költségeinek felosztása csak azon forgalombahozatali engedély jogosultak között történne, akik az eljárásban szerepelnek. Azok a forgalombahozatali engedély jogosultak, akik nem szerepelnek semmilyen uniós eljárásban, nem járulnának hozzá a rendszer finanszírozásához, viszont potenciálisan és közvetetten élveznék az előnyeit. E tekintetben a 4. megoldási lehetőség valószínűleg kevésbé átlátható, kevésbé igazságos és arányos, mint a 3. lehetőség. A 2. és 3. lehetőséghez hasonlóan a nemzeti illetékes hatóságok előadóinak a díjazása ugyanazon az eljárásonkénti rögzített díjszabályzat szerint történne, amely a becsült átlagos költségeken alapul. A 2. és 3. lehetőséggel ellentétben az Európai Gyógyszerügynökség csak az uniós eljárásra vonatkozóan számítana fel díjat. 6. A lehetőségek összehasonlítása A megoldási lehetőségek értékelési kritériumai a hatékonyság, az eredményesség és a koherencia elveit követik. A lehetőségek összehasonlítása a következő konkrét kritériumok szerint történik: 1) a díj összegének és szerkezetének átláthatósága, 2) stabilitás és pénzügyi előrejelezhetőség, 3) a díjszerkezet egyszerűsége, valamint 4) a díjak méltányossága és arányossága. Az elemzés alapján az egyes lehetőségekhez pontokat rendeltünk, amelyek azt mutatják, hogy az egyes lehetőségek mennyire felelnek meg a kritériumoknak az alaphelyzethez (1. lehetőség) képest. Továbbá minden egyes kritériumhoz relatív súlyt rendeltünk, amellyel kifejeztük annak viszonylagos fontosságát. A kritériumok átfogó viszonylagos hierarchiája alapján a méltányosság és az arányosság objektív súlya 45%, az átláthatóságé 32%, a stabilitásé és az előrejelezhetőségé 14% és az egyszerűségé 9%. Ezt követően ezeket az értékeket használtuk arra, hogy eldöntsük, melyik a legkedvezőbb lehetőség. A négy kritérium viszonylagos fontosságát (súlyát) és azok alkalmazását az egyes lehetőségek elemzésére az alábbi 1. táblázat tartalmazza. A kapott abszolút pontszám határozza meg a lehetőségek rangsorolását e jogalkotási kezdeményezés célkitűzéseinek elérése tekintetében. 1. táblázat: A lehetőségek végső összehasonlítása Lehetőségek / Célkitűzések || átláthatóság || stabilitás / előrejelezhetőség || egyszerűség || méltányosság / arányosság || Összesen Pontszám 1. lehetőség || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 2. lehetőség || 3 || 4 || 3 || 5 || 15 3. lehetőség || 10 || 3 || 1 || 14 || 27 4. lehetőség || 6 || 1 || 2 || 9 || 19 Ezen elemzésből az következik, hogy a 3. megoldási lehetőség, azaz az eljárási díjak és az éves átalánydíj kombinációja az előnyben részesítendő alternatíva. Ez a lehetőség bizonyult az új díjak megállapítása tekintetében a legátláthatóbb, leginkább a költségeken és a tevékenységeken alapuló, legigazságosabb és legarányosabb módszernek ahhoz, hogy az Európai Gyógyszerügynökség költségeit – beleértve a tagországok előadóinak a díjazását is – fedezni lehessen. Ily módon az uniós szintű farmakovigilanciai eljárás részét képező termékek hozzájárulnak az eljárás költségeinek a finanszírozásához. Ugyanakkor az Európai Gyógyszerügynökség általános farmakovigilanciai tevékenységeinek a költsége, és a farmakovigilanciai összköltségnek csak ezen része szolgál az éves átalánydíj alapjául, amelyet a forgalombahozatali engedély jogosultjaira az engedélyezett termékeik alapján kiszabnak. 7. Nyomon követés és értékelés A szükséges nyomon követési információkat az Európai Gyógyszerügynökség biztosítja és azok az éves költségvetésének a megvalósításához kapcsolódnak. Az Európai Gyógyszerügynökség teljesítményére vonatkozó éves tevékenységi jelentést ki kell igazítani, hogy megbízható információkkal szolgáljon a teljesítésre vonatkozóan, valamint tartalmazza a tevékenységre vonatkozó főbb mutatókat. A kapott információk alapján a Bizottság – adott esetben – mérlegeli, hogy szükséges-e felülvizsgálni a farmakovigilanciai díjak mértékét. [1] A 726/2004/EK rendeletet módosító 1235/2010/EU rendelet és a 2001/83/EK irányelvet módosító 2010/84/EU irányelv. [2] A 2012/26/EU irányelv (HL L 299., 2012.10.27.), és az 1027/2012/EU rendelet (HL L 316., 2012.11.14.) [3] PSUR – Periodic Safety Update Reports [4] PASS – Post-Authorisation Safety Studies [5] A farmakovigilanciai beterjesztés olyan eljárás, amelyben egy biztonsági aggályt az Európai Gyógyszerügynökség elé terjesztenek, és uniós szinten kivizsgálják az Európai Unióban engedélyezett valamennyi termék tekintetében. [6] A Tanács 1995. február 10-i 297/95/EK rendelete az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségnek fizetendő díjakról, HL L 35., 1995.2.15. [7] Az Európai Gyógyszerügynökséget létrehozó rendelet az Európai Parlament és a Tanács 2004. március 31-i 726/2004/EK rendelete, HL L 136., 2004.4.30. [8] a 726/2004/EK rendelet 57. cikke (1) bekezdésének l. pontja alapján létrehozott adatbázisból az Európai Gyógyszerügynökség által nyilvántartott adatok szerint