A hatáskörrel rendelkező hatóságoknak öt feladatkört kell ellátniuk: a létesítmények engedélyezése és vizsgálata, a projektek értékelése és engedélyezése, valamint a visszaható hatályú értékelés. Az irányelv értelmében a hatáskörrel rendelkező hatóság szerepét betöltheti nem állami testület is, amennyiben rendelkezik a szükséges szakértelemmel és infrastruktúrával, valamint nem merül fel összeférhetetlenség a feladatok elvégzése tekintetében.

A súlyossági fok szerinti osztályozásra és annak jelentésére, a nem szakmai jellegű projekt-összefoglalókra, a visszaható hatályú értékelésre és az engedélyezési határozatok határidejére vonatkozó új követelmények minden tagállamban jogszabályi változásokat idéztek elő. Emellett a legtöbb tagállam arról számolt be, hogy az alábbi változások miatt is jelentősen módosította jogszabályait:

A tagállami jelentések tartalma és minősége változó. Minden tagállam benyújtotta jelentését, 22 tagállam a 2018. november 10-i határidőre, míg az utolsó jelentés 2019 februárjában érkezett be, a végső korrekciókra pedig 2019. szeptember elején került sor. Néhány tagállam saját indíttatásból kiegészítő információkkal is szolgált. A jelentések késedelmes benyújtása és változó minősége megnehezítette az uniós szintű következtetések levonását.

A jelentés a 2012/707/EU bizottsági végrehajtási határozat I. mellékletében (a továbbiakban: melléklet) meghatározott, a végrehajtást befolyásoló főbb tényezőkre helyezi a hangsúlyt. Ugyanakkor nem veszi teljes körűen számba az összes nemzeti végrehajtási intézkedést. A jelentéshez tartozik egy bizottsági szolgálati munkadokumentum is.

Mivel a rendelet elfogadására azután került sor, hogy a tagállamok benyújtották az irányelv hatálybalépését követő első öt évre, vagyis a 2013 és 2017 között időszakra vonatkozó információkat, továbbá tekintettel arra, hogy az irányelv egyik fő célkitűzése az átláthatóság növelése, a Bizottság indokoltnak tartja, hogy összefoglaló uniós jelentést nyújtson be az irányelv végrehajtásáról.

Az (EU) 2019/1010 rendelet (a továbbiakban: rendelet) 2019 júniusában módosította a tudományos célokra felhasznált állatok védelméről szóló 2010/63/EU irányelvet (a továbbiakban: irányelv) és különösen annak 54. cikke (1) bekezdését, amely előírta a tagállamok számára, hogy 2018. november 10-ig nyújtsanak be jelentést a Bizottsághoz az irányelv végrehajtásáról. A rendelet emellett törölte az 57. cikk (1) bekezdését, amely előírta a Bizottság számára, hogy 2019. november 10-ig nyújtson be jelentést az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak az irányelv végrehajtásáról.

Az irányelv megfelelő oktatást és képzést ír elő az eljárásokat végző, állatokat gondozó, állatok leölését végző, valamint az eljárásokat és projekteket megtervező személyzet számára. Az általános követelményeket belefoglalták a nemzeti jogszabályokba, a legtöbb tagállam közzétette az uniós oktatási és képzési keretrendszerre vonatkozó iránymutatást, néhány tagállam pedig további útmutatókat készített. Több tagállam is beszámolt arról, hogy folyamatosan igyekszik bővíteni a képzési lehetőségeket.

A projektértékelés és -engedélyezés keretei is jelentős eltéréseket mutatnak: léteznek a tagállamban zajló összes projektet értékelő és engedélyező, egyedüliként működő bizottságok (hatáskörrel rendelkező hatóságok), regionális testületek (például Németországban (26), Ausztriában (10) és Svédországban (6)), valamint helyi etikai bizottságok, amelyek csak helyi vagy egyetlen létesítményen belüli projekteket értékelnek (például Belgiumban (33) és Franciaországban (125)). Románia ugyan egy hatáskörrel rendelkező hatóságot jelölt meg, de máshol jelezte, hogy a projekértékelést a felhasználók létesítményén belül felállított etikai bizottságok végzik.

15 tagállam számolt be arról, hogy mind az öt feladatkört egyetlen, hatáskörrel rendelkező állami hatóság látja el. Ezek közül kettő regionális szinten van jelen, és mindegyik régióban ellátja mind az öt feladatkört. 13 tagállamban több hatáskörrel rendelkező hatóság is működik.

Szerkezeti felépítés terén jelentős eltérések tapasztalhatók a tagállamok között: léteznek központi, regionális és helyi szintű testületek. Még arra is akad példa, hogy egy adott tagállam különböző régióiban tevékenykedő, hatáskörrel rendelkező hatóságok számára eltérő feladatköröket határoztak meg.

IT

BE

AT

Az uniós kutatás versenyképességének fokozása érdekében az irányelv 40 napos határidőt vezetett be az engedélyről szóló határozat meghozatalára és a kérelmező értesítésére. Ez a határidő – kizárólag indokolt esetekben – 15 nappal meghosszabbítható. A határidő meghosszabbítását alátámasztó körülménynek számít, ha nagyszámú állatot felhasználó, összetett és multidiszciplináris jellegű projektről van szó, vagy vitatott eljárás kerül alkalmazásra.

Viszonylag kevés kérelem kerül elutasításra, mivel az eljárás során általában felülvizsgálják és javítják a kérelmeket. A kérelem a hivatalos elutasítás előtt is visszavonható.

Különböző – országos, regionális és helyi szintű – értékelési eljárások léteznek. Hasonlóképpen a bizottsági struktúrák mérete is eltérő: a nagy létszámú csoportoktól a kis csoportokon át az egyetlen személy által (szükség esetén mások bevonásával) végzett értékelésig terjed.

Számos tagállam hozott létre olyan struktúrákat, többnyire formanyomtatványokat és útmutatókat, amelyek elősegítik az értékelés következetességét és a megfelelő információk beszerzését. Néhány tagállam bevezetett egyéb eszközöket is, például képzést a projektkérelmezők és -értékelők számára, valamint elektronikus kérelmezési rendszereket, amelyek a jelentések szerint lerövidítik a feldolgozási időt.

Az eljárásokat végző, az állatokat gondozó és az állatok leölését végző személyzetnek mindaddig felügyelet alatt kell állnia, amíg fel nem mérték szakértelmüket. Mivel ez egy új követelmény, a tagállamok nagy része még nem vezetett be hivatalos felügyeleti és szakértelmet értékelő rendszereket. Néhány tagállamban folyamatban van további iránymutatás kidolgozása. Néhány képzésszolgáltató és az ETPLAS dolgozik a szakértelem következetes értékelésére szolgáló eszközök kifejlesztésén.

15 tagállam számolt be arról, hogy mentességet nyújtott nem adott célra tenyésztett állatok felhasználásához, többnyire abból a célból, hogy a természetben végezhessenek tevékenységet, illetve hogy állatgyógyászati kutatásban felhasznált kutyákon és macskákon vizsgáljanak klinikai betegségeket és végezzenek újfajta kezeléseket. 22 tagállam engedélyezett mentességet a felhasználó létesítményén kívüli tevékenységekhez. Az állatok természetes élőhelyükön történő vizsgálatának leggyakoribb indokaként a természetben végzett tevékenységet jelölték meg, ezt követte a haszonállatok kereskedelmi körülmények közötti vizsgálata és az állatorvosi rendelőben végzett tevékenységek.

Az irányelv szorgalmazza a második vagy későbbi generációs (F2/F2+), adott célra tenyésztett, nem emberi főemlősök használatát az Unióban. A végrehajtási jelentések alapján megállapítható, hogy az összes engedéllyel rendelkező uniós tenyésztési létesítmény már jelenleg is kizárólag F2/F2+ állatokat szerez be.

A tenyésztett, de eljárásokban fel nem használt állatok közé tartoznak azok az állatok, amelyeket valamely oknál fogva nem használtak fel, vagy tudományos célokra alkalmatlannak bizonyultak. Ebbe a kategóriába tartoznak még a tenyésztett, majd szerveik és szöveteik – például alternatív (állati szövetek használatán alapuló) módszerekben történő – hasznosítása érdekében kíméletesen leölt állatok. Ezenfelül ezek a számadatok tartalmazzák azt a jó néhány tenyészállatot, amelyek elérték tenyészidejük végét. Végül pedig mindazon állatokat is, amelyeket fel szándékoztak használni, de felhasználásukat megelőzően betegség miatt kíméletesen leöltek. Bizonyos esetekben az állatokat jólléti megfontolások alapján, valamint a kolónia egészségének és tudományos integritásának megőrzése érdekében kell leölni.

A projektengedélyek alapján a legelterjedtebb módszer a farokból történő szövetmintavétel, a második pedig a fülből történő szövetmintavétel. A jelentések eltérő súlyossági kategóriákról számoltak be (enyhe vagy mérsékelt). Bár a jelentésekben nem szerepel, a súlyosság terén jelentkező eltérések oka valószínűleg az olyan tökéletesítési technikákban keresendő, mint a helyi vagy általános érzéstelenítés és a fájdalomcsillapítás.

A tagállamok számára előírták, hogy nyújtsanak be reprezentatív adatokat a géntechnológiával módosított állatok létrehozása, fenntartása és felhasználása során a genotipizáláshoz (az állatok genetikai jellemzéséhez) használt módszerekről.

A jogsértések többségét adminisztratív intézkedésekkel orvosolták, és korrekciós intézkedéseket hoztak a jogsértés megismétlődésének megakadályozására. Egyes tagállamok utóellenőrzések során győződnek meg arról, hogy felszámolták a hiányosságokat. A tagállamok csupán néhány jogi lépésről számoltak be, ehhez az intézkedéshez általában a súlyosabb, például az állatok szükségtelen szenvedésével járó esetekben folyamodtak. Egy tagállam számolt be arról, hogy évente közzéteszi a jogsértésekre és az azokkal szemben foganatosított intézkedésekre vonatkozó (anonimizált) információkat.

21 tagállam számolt be arról, hogy a jelentéstételi időszakban egyetlen tenyésztői, beszállítói és felhasználói engedélyt sem vont vissza végrehajtási intézkedés következtében. Egy tagállam jelentette, hogy néhány létesítmény bezárt, mert nem tudta teljesíteni a III. mellékletben foglalt, elhelyezésre és gondozásra vonatkozó új követelményeket. Az engedélyek visszavonásának okai között szerepelt a vízkár, az épületre vonatkozó követelmények nem teljesítése, illetve egy esetben a kérelem megújításának elmaradása. Öt tagállam megválaszolatlanul hagyta ezt a kérdést.

Tárgyév Bejelentett vizsgálatok száma Be nem jelentett vizsgálatok száma Összes vizsgálat Be nem jelentett vizsgálatok aránya 2013 1 717 978 2 695 36 % 2014 2 046 1 646 3 692 45 % 2015 2 080 1 388 3 468 40 % 2016 2 143 1 353 3 496 39 % 2017 2 045 1 367 3 412 40 %

5. táblázat Az Unióban 2013 és 2017 között végrehajtott vizsgálatok száma

18 tagállam évente több (felhasználót, tenyésztőt és beszállítót érintő) vizsgálatot végzett, mint a tagállamban engedélyezett felhasználók számának egyharmada. Kilenc tagállam esetében tűnik úgy, hogy bizonyos években nem vetette alá vizsgálatnak a felhasználók egyharmadát. Egy tagállam mind az öt évben az előírtnál kevesebb vizsgálatot végzett.

Öt tagállam számolt be arról, hogy nem végzett be nem jelentett vizsgálatokat. Ennek ellenére az irányelv hatálybalépése óta az Unióban végzett összes be nem jelentett vizsgálat aránya meglehetősen magasnak, 40 % körülinek bizonyult.

A tagállamok által 2013 és 2017 között végzett, be nem jelentett vizsgálatok aránya

6. táblázat A 2013 és 2017 között végzett be nem jelentett vizsgálatok aránya, tagállamonkénti bontásban

4. Következtetések

Az irányelv végrehajtásában jelentős különbségek mutatkoznak a tagállamok között. Egyértelmű azonban, hogy a legtöbb tagállam határozott erőfeszítéseket tesz annak érdekében, hogy megfeleljen az irányelvnek. Az új jogi követelmények terén még mindig igen csekély tapasztalat áll rendelkezésre, különösen azokban a tagállamokban, ahol az irányelv átültetése lassú ütemben haladt.

A tagállamokban továbbra is eltérő oktatási és képzési követelmények vannak érvényben, ugyanakkor a tudományos szakemberek mozgásának megkönnyítésére bevezettek néhány egyszerűsített eljárást. A projektkérelmezési és -értékelési eljárások, valamint az engedélyezési idő terén fennálló különbségek még mindig akadályozzák a szakemberek számára az Unió egész területén egyenlő feltételek megteremtése célkitűzésének megvalósulását.

Az állatjólléti testületek és a nemzeti bizottságok sikeresen létrejöttek, tevékenységükre ugyanakkor kihatással vannak a számukra biztosított erőforrások.

Valamennyi tagállam megvalósította az irányelv által meghatározott azon ambiciózus stratégia első szakaszát, amelynek célja, hogy az Unióban kizárólag második vagy későbbi generációs, adott célra tenyésztett, nem emberi főemlősöket használjanak fel kutatási célokra.

A tagállamok rendszeres vizsgálatokat végeznek, amelyeknek átlagosan 40 %-a be nem jelentett vizsgálat. Néhány tagállam azonban még mindig nem teljesíti az irányelv által a vizsgálatok tekintetében meghatározott minimumkövetelményt.

Az Unió tagállamai első alkalommal szolgáltattak adatot a tenyésztett, leölt és eljárásokban fel nem használt állatok számáról, a 2017-es évre vonatkozóan. Ezek az adatok az éves statisztikákkal együtt jelzik az uniós kutatás és vizsgálat támogatása céljából aktuálisan felhasznált állatok számát, amelynek alapján mérhetővé válnak az állatok felhasználásának csökkentése érdekében tett rövid és hosszú távú erőfeszítések.

A Szerződések őreként és az élveboncolások beszüntetésére irányuló európai polgári kezdeményezésre válaszul tett kötelezettségvállalásával összhangban a Bizottság határozott módon méri fel az irányelv nemzeti jogszabályokba történő átültetésének megfelelőségét. Ennek eredményeképpen a Bizottság szolgálatai EU Pilot projekteket nyitottak minden tagállammal. Bár néhány EU Pilot projekt sikeres eredményekkel zárult, más projektek nyomán a Bizottság hivatalos kötelezettségszegési eljárást indított. Megint más tagállamok esetében még mindig zajlik a tagállami válaszok értékelési folyamata. Amennyiben a Bizottság a megfelelőség hiányát állapítja meg, további kötelezettségszegési eljárásokat indíthat.

Az irányelv felülvizsgálata (2017. november) problémákat jelzett az engedélyezett projektek nem szakmai jellegű projekt-összefoglalóinak közzététele terén. A Bizottság ezt követően egységesítette a jelentéstételi kötelezettségeket azáltal, hogy 2019. júniusában az (EU) 2019/1010 rendelettel módosította az irányelvet. A kötelezettségek közé tartozik a nem szakmai jellegű projekt-összefoglalók és a statisztikai adatok központi, nyílt hozzáférésű, kereshető uniós adatbázisának létrehozása, amivel jelentősen javítható az állatok uniós felhasználásának átláthatósága és csökkenthetők az adminisztratív terhek.

Ezen túlmenően a Bizottság kiemelt erőfeszítéseket tett a végrehajtás megkönnyítése érdekében. A Bizottság az érdekeltekkel együtt az Unió mind a 23 nyelvén rendelkezésre álló iránymutatásokat dolgozott ki az irányelv fő koncepcióinak értelmezéséhez. A Bizottság elkötelezett ez irányú munkájának folytatása mellett. A Bizottság emellett az állatok felhasználásának alternatív módszereire összpontosító oktatási és képzési eszközök kifejlesztésével megszólítja a jövő kutatóit is.