[pic] | AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA |

Brüsszel, 17.4.2007

SEC(2007) 485

A BIZOTTSÁG SZERVEZETI EGYSÉGEINEK MUNKADOKUMENTUMA

kísérő dokumentum a következőhöz Javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról és a 2377/90/EGK rendelet hatályon kívül helyezéséről A HATÁSVIZSGÁLAT ÖSSZEFOGLALÁSA {COM(2007) 194 végleges}{SEC(2007) 484}

Vezető főigazgatóság: Vállalkozáspolitikai és Ipari Főigazgatóság Egyéb érintett szolgálatok: Egészségügyi és Fogyasztóvédelmi Főigazgatóság Napirendi pont vagy munkaprogram referenciaszáma: nincs ilyen.

Összefoglalás

Ez a hatásvizsgálat részletes áttekintést nyújt az Európai Bizottság által előirányzott szakpolitikai lehetőségekről az állati eredetű élelmiszerekben előforduló állatgyógyászati készítmények maradékanyagaira vonatkozó harmonizált szabályozási keret javítása céljából. Ezt a dokumentumot az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról és a 2377/90/EGK rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletjavaslattal, valamint az azt kísérő pénzügyi kimutatással párhuzamosan kell tanulmányozni. A hatásvizsgálat vázolja a javaslat hátterét és elemzést nyújt a rendelkezésre álló összes jogalkotási lehetőségről, valamint az azokból származó esetleges hatásokról.

A maradékanyagok maximális határértékére vonatkozó jelenlegi jogi keret különféle problémákhoz vezetett:

1. Az állatgyógyászati készítmények hozzáférhetősége nagymértékben megnehezült, és ez a közegészségügyre és az állategészségügyre, valamint az állatjólétre kedvezőtlen hatást gyakorol a következők miatt:

2. éveken át használt anyagok tiltása minden élelmiszer-hasznosítású fajnál

3. új engedélyek iránti igények hiánya, mivel a tudományos adatokra vonatkozó követelmény az ágazat számára magas költségekkel jár.

4. Az EU által támogatott nemzetközi előírások nem foglalhatók bele a közösségi jogszabályokba az Európai Gyógyszerügynökség új tudományos értékelése nélkül.

5. A tagállamok ellenőrző szolgálatai nem rendelkeznek referenciapontokkal, különösen a harmadik országokból származó élelmiszerekben kimutatott hatóanyagok tekintetében. Ezekben az esetekben az ellenőrző hatóságoknak nehéz eldönteni, hogy az említett anyagok eleget tesznek-e az előírásoknak, és nincs olyan európai uniós eljárás, amely lehetővé tenné harmonizált maradékanyag-határértékek és ellenőrzések meghatározásához vezető tudományos értékelés alkalmazását.

6. A jelenlegi jogszabály nehezen érthető. A gyakorló állatorvosok és az ellenőrzést végző szakemberek számára a jogi helyzet megállapítása nehéz, mivel különböző mellékletek léteznek, amelyek a hatóanyagokat lehetséges alkalmazásuk szerint kategorizálják.

A javaslat fő célkitűzései a következők:

- A közegészségügy, állategészségügy és állatjólét szintjének javítása azáltal, hogy a valamennyi élelmiszer-hasznosítású állat kezelése számára elérhetővé teszik az állatgyógyászati készítményeket

- A hatályos jogszabályok egyszerűsítése

- Egyértelmű referenciák biztosítása az élelmiszerben előforduló farmakológiai hatóanyagok ellenőrzéséhez

- A nemzetközi előírásokkal való egységesség biztosítása.

A hatásvizsgálat a következő szakpolitikai lehetőségeket veszi figyelembe:

- A hatályos jogi keret fenntartása

- A hatályos rendelet felülvizsgálata különleges jogi rendelkezések beépítésével és a meglévő szabályok módosításával a speciális célkitűzések megvalósítása érdekében

- A hatályos jogszabályok felváltása iránymutatásokkal.

A jelenlegi jogi keret fenntartása azt jelentené, hogy a meglévő hozzáférhetőségi problémák megoldatlanul maradnak. A jelenlegi gyakorlat – azaz az extrapoláció korlátozott használata a határértékekre a különböző szövetek és fajok tekintetében – folytatódna. A nemzetközi előírásokkal való összhang létrehozását nem lehetne elősegíteni, mivel a jelenlegi jogszabály új tudományos értékelést ír elő. Emellett az ellenőrzés területén az összehangolás hiánya megmaradna, azaz a tagállamokban az ellenőrzés különböző szintjét alkalmaznák egyértelmű tudományos alap nélkül. A jogalkotás egyértelműségének általános hiányát nem lehetne megszüntetni, és továbbra is fennállna a helytelen alkalmazás kockázata.

Egy felülvizsgálat azáltal, hogy egyértelmű jogalap létrehozásával lehetővé teszi a maradékanyag-határérték használatának más szövetekre és fajokra történő kiterjesztését, hozzájárulna ahhoz, hogy közép- és hosszú távon megszűnjön az állatgyógyászati készítmények jelenlegi hiánya. Az Európai Unió által támogatott nemzetközi előírásokat közvetlenül be lehetne építeni az európai uniós jogszabályokba. Emellett az élelmiszeripar és a harmadik országok egyértelmű, tudományos alapokon nyugvó uniós referenciát kapnának a Közösségben nem állatgyógyászati készítményben történő felhasználásra szánt hatóanyagok maradékanyag-határértékeiről. Végezetül, egyértelműbb jogi helyzetet lehetne teremteni a jogszabály felülvizsgálatával, különösen pedig a hatóanyagok és különféle besorolásaik egy egységesített jegyzékben való feltüntetésével. Ez azt eredményezné, hogy a szabályokat nagyobb mértékben tartanák be. Ez hozzájárulna az adminisztratív terhek csökkentéséhez is.

A hatályos jogszabály iránymutatásokkal történő felváltása közegészségügyi kockázatokkal járna. A belső piac deregulációja és az élelmiszerbiztonság eltérő szintjei megrendítenék a fogyasztói bizalmat, és ez jelentős gazdasági veszteségekhez vezetne. Az önszabályozás csökkentené az adminisztratív terheket, azonban ezt a hatást gyengítenék az e rendszer keretében létrehozandó végrehajtási mechanizmusok.

E lehetőségek felmérése azt mutatja, hogy a 2. lehetőség az, amellyel leginkább megvalósíthatók a Bizottság által meghatározott célkitűzések.