[pic] | AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA |

Brüsszel, 2005.4.29.

COM(2005) 175 végleges

A Bizottság jelentése a Tanács és az Európai Parlament részére

a kozmetikumok területén végzett állatkísérletek alternatív módszereinek fejlesztéséről, hitelesítéséről és jogszabályi elfogadásáról (2004)

I. BEVEZETÉS

Ez a 2004. évi jelentés a kozmetikai termékek területén végzett állatkísérletek alternatív módszereinek fejlesztéséről, hitelesítéséről és elfogadásáról a Bizottság ötödik jelentése. Leírja a kozmetikai termékekkel kapcsolatos állatkísérletek számának és típusának alakulását 1998 és 2003 között, valamint az alternatív módszereknek, illetve 2004 decemberétől az alternatív módszerek nemzetközi szintű elfogadásának és elismerésének jelenlegi helyzetét. A jelentés elkészítésének célja a 2003. február 27-i 2003/15/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel módosított, a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1976. július 27-i 76/768/EGK tanácsi irányelv (a kozmetikai termékekről szóló irányelv) 9. cikkének betartása. Ez az első olyan jelentés, amely a kozmetikai termékekről szóló irányelv 7. módosítása alapján, illetve az állatok jóllétéről szóló jegyzőkönyvnek az Amszterdami Szerződésbe történő 1999. évi felvétele után készült.

Az utolsó bizottsági jelentés 1999-ben készült, és a kozmetikai termékek területén végzett állatkísérletek alternatív módszereinek fejlesztésével, hitelesítésével és elfogadásával kapcsolatban 1997-ig fennálló helyzetet mutatta be[1]. Ez a jelentés az 1998-tól 2003-ig fennálló helyzetet mutatja be, beleértve a tíz új tagállamtól származó adatokat és információkat is.

II. A KOZMETIKAI TERMÉKEKKEL KAPCSOLATBAN ÁLLATOKON VÉGZETT KÍSÉRLETEK SZÁMA ÉS TÍPUSA

Az Európai Bizottság a kísérleti és egyéb tudományos célokra felhasznált állatok védelmére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1986. november 24-i 86/609/EGK tanácsi irányelv[2] 26. cikkének megfelelően 2005. január 20-án elfogadta a „Negyedik jelentés az Európai Unió tagállamaiban kísérleti és egyéb tudományos célokra felhasznált állatok számának statisztikáiról (2002)[3]” című dokumentumot. A jelentésből kitűnik, hogy a felhasznált állatok teljes számának nagyságrendje megegyezik a korábbi jelentésekben szereplőkkel. Az EU tagállamaiban 2002 során felhasznált állatok teljes száma 10,7 millió volt (Franciaország jelentése 2001-re vonatkozott).

[pic]A 4. statisztikai jelentés szerint a 10,7 millió állat több mint 60%-át a humán gyógyászati kutatás és fejlesztés, a fogászat, valamint az alapvető biológiai vizsgálatok terén, körülbelül 16%-át humán gyógyászati, állatgyógyászati és fogászati készítmények és eszközök előállítása és minőség-ellenőrzése során, körülbelül 10%-át pedig toxikológiai és egyéb biztonsági értékelésekhez használták fel (1. ábra). E 10%-ból csupán 0,25%-ot (körülbelül 2600 állatot) használtak fel a főként kozmetikai vagy piperecikként használt vagy erre szánt termékek/anyagok toxikológiai és egyéb biztonsági értékelésére (2. ábra).

[pic]Ehhez a kozmetikai termékek biztonsági teszteléséhez felhasznált állatok számáról szóló jelentéshez a 15 régi tagállam az 1998–2003 közötti időszakra, a 10 új tagállam 2003-ra vonatkozóan szolgáltatott adatokat. A benyújtott információ alapján az 1998–2003 közötti időszakban kozmetikai termékeket/összetevőket kizárólag FR, IT és DK területén teszteltek állatokon (lásd az alábbi táblázatot). A többi 12 régi tagállam területén ebben az időszakban nem végeztek ilyen állatkísérleteket (ES nem nyújtott be hiánytalan adatokat az 1998–2003 közötti időszakra). Az új tagállamok azt jelentették, hogy 2003-ban területükön egyáltalán nem végeztek ilyen állatkísérleteket.

A tagállamokban 1998-tól 2003-ig felhasznált állatok száma

Spanyolország |Nincs rendelkezésre álló adat |Nincs rendelkezésre álló adat |Nincs rendelkezésre álló adat |Nincs rendelkezésre álló adat |0 |Nincs rendelkezésre álló adat | |Egyéb tagállamok* |0 |0 |0 |0 |0 |0 | |* Az új tagállamok csak 2003-ra vonatkozóan nyújtottak be adatokat

A kozmetikumok teszteléséhez az EU régi tagállamaiban felhasznált állatok száma összességében jelentősen csökkent, körülbelül 4200-ról 1600-ra (1998–2003), ám a kozmetikumokon kívül eső valamennyi ágazatban nőtt a kísérletekhez felhasznált állatok teljes száma, és a kozmetikumok piaca továbbra is nőtt. Az 1999–2003 közötti időszakban a nyugat-európai piac (az EU 15 tagállama, valamint Norvégia és Svájc) évente átlagosan körülbelül 4%-kal nőtt, 2003-ban elérte az 58,10 milliárd eurót (kiskereskedelmi eladási árak)[4].

Nem valószínű, hogy az állatok felhasználására vonatkozó fent említett adatok a kozmetikumok összetevőiként felhasznált anyagokon végzett tesztek teljes számát jelentik. Ennek számos oka lehet, például a kozmetikumok összetevőiként használt anyagokkal kapcsolatban végzett állatkísérletekre vonatkozó összehasonlító adatok elérhetőségének hiánya. Az összetevők biztonságos voltának vizsgálatát célzó állatkísérleteket általában a vegyi anyagokra vonatkozó jogszabályok alapján végzik el, mivel azokat rendszerint ipari vegyi anyagként használják. A kozmetikai termékekről szóló irányelv alapján csak néhány esetben van szükség további tesztekre. A kozmetikai ipar, ezen anyagok további felhasználójaként elsősorban a beszállító által a vegyi anyagokra vonatkozó jogszabályok szerint szolgáltatott vizsgálati adatokat használja fel a kozmetikai termékek összetevői biztonságosságának megállapításához. Mindezek miatt nehéz pontos adatokhoz jutni.

A pontos számadatok hiánya megnehezíti a kozmetikai tesztekhez alkalmazott állatok felhasználásának átfogó értékelését. A Bizottság felveszi a kapcsolatot az iparággal, a tagállamokkal és egyéb lehetséges forrásokkal a kérdés tisztázása, valamint olyan keretek létrehozása érdekében, amelyek átfogóbb képet nyújthatnak a kozmetikai termékekben felhasznált vagy ilyen felhasználásra szánt összetevőkkel kapcsolatban végzett állatkísérletekről.

III. AZ ALTERNATÍV MÓDSZEREK FEJLESZTÉSE, HITELESÍTÉSE ÉS JOGSZABÁLYI ELFOGADÁSA TERÉN ELÉRT HALADÁS

1. A jelenlegi helyzet

a) Az 1999. évi utolsó jelentéssel összehasonlítva jelentős előrehaladást sikerült elérni az alternatív módszerek fejlesztése, hitelesítése és jogszabályi elfogadása terén. 2004. október 1-jén a Bizottság a 76/768/EGK irányelv[5] 4a. cikke (2) bekezdésének megfelelően megállapította az állatkísérletek fokozatos beszüntetésének ütemezését. E határidők megállapítása, valamint a kozmetikai termékek területén végzett állatkísérletek teljes helyettesítésének eléréséhez szükséges idő becslése érdekében a Bizottság 75 tudományos szakértőből álló ad hoc csoportot hozott létre, akik azon iparágakat, tudományos testületeket, állatjólléti csoportokat és kormányzati szervezeteket képviselik, amelyek egyetértettek a „Jelentés az állatkísérleteknek a kozmetikai termékekről szóló irányelv alkalmazásában történő fokozatos beszüntetésére vonatkozó ütemezés megállapításáról (2004. május)” című dokumentummal[6].

2004. július 1-jén a kozmetikai termékek és fogyasztóknak szánt nem élelmiszer termékek tudományos bizottsága (SCCNFP) véleményt fogadott el a „Jelentés az állatkísérleteknek a kozmetikai termékekről szóló irányelv alkalmazásában történő fokozatos beszüntetésére vonatkozó ütemezés megállapításáról” című dokumentumról[7]”.

b) A 6. kutatási és fejlesztési keretprogram[8] támogatja az alternatív módszerek fejlesztését az állatkísérletek helyettesítését célzó új in vitro tesztek fejlesztése (1. tematikus prioritás – Élettudományok, genomika és biotechnológia az egészség szolgálatában)[9], valamint a vegyi anyagokkal kapcsolatos alternatív in vitro vizsgálati módszerek és stratégiák (Szélesebb kutatási területre vonatkozó meghatározott tevékenységek – Politikai támogatás és a tudományos és technológiai szükségletek vázolása)[10] területén. A „Tudomány és társadalom” elnevezésű cselekvési terv szintén tevékenységeket határoz meg az etika és az állatjóllét területén[11]. Az első ajánlattételi felhívások eredményeként az 1. tematikus prioritás területén és a vegyi anyagokkal kapcsolatos politika támogatására meghatározott projekteket választottak ki finanszírozásra, 22,6 millió euro értékben.

c) A magánkezdeményezések, mint például az ECOPA és a SCAAT, kulcsfontosságú szerepet játszanak az alternatív vizsgálati módszerek ösztönzésében. Az Alternatív Kísérleti Módszerek Európai Egyeztető Platformját (ECOPA)[12] tíz európai állam nemzeti platformjai alapították 2002. november 10-én, Brüsszelben (azaz Ausztria, Belgium, Cseh Köztársaság, Egyesült Királyság, Finnország, Hollandia, Németország, Olaszország, Spanyolország, Svájc). Az ECOPA célja a tudományos információk, szakértelem és tapasztalatok cseréjének megkönnyítése a nemzeti egyeztető platformok, az iparágak, a tudományos élet, az állatjólléti szervezetek, valamint az EU-s és kormányzati intézmények között.

A SCAAT a COLIPA-nak (Parfüm-, Kozmetikai és Piperecikkipar Európai Szövetsége) az állatkísérletek alternatíváival foglalkozó irányítóbizottsága. 1992 óta fő feladata, hogy összehangolja a kozmetikai ipar erőfeszítéseit a kozmetikai biztonsági értékelésekhez végzett állatkísérletek alternatíváinak fejlesztése és elfogadása terén. A SCAAT vezeti a COLIPA által finanszírozott kutatási programot, amely 1992 óta a szemirritáció, a bőrirritáció és a bőrallergia mechanizmusaira összpontosít.

d) A Bizottság jelenleg egy ajánlás elkészítésén dolgozik, amely a 76/768/EGK irányelv 6. cikke (3) bekezdésének megfelelően iránymutatásokat állapít meg az állatkísérletek hiányára utaló szövegezés használatára vonatkozóan. Célja annak biztosítása, hogy közös kritériumokat alkalmazzanak a kozmetikai termékeken arra vonatkozóan szereplő szövegekre, hogy azok kifejlesztése során nem végeztek állatkísérleteket.

2. Jövőbeli tevékenységek

a) Az ad hoc csoport, amely egyetértett a „Jelentés az állatkísérletek fokozatos beszüntetésére vonatkozó ütemezés megállapításáról” című dokumentummal, a jövőbeli tevékenységekre vonatkozóan fontos ajánlásokat és elképzeléseket vázolt fel[13]. Általánosságban megállapította, hogy azon területeken határoztak meg hosszabb határidőket az állatkísérletek fokozatos beszüntetésére, amelyek esetében az alternatív módszerek még mindig kutatás és fejlesztés (K+F) tárgyát képezik, illetve ahol K+F alatt álló specifikus módszerekre van szükség az állatkísérletek teljes helyettesítésének eléréséhez elengedhetetlen vizsgálati stratégiák elkészítéséhez. A jelentés szerint az alternatív módszerek elérésének egyik legfőbb szűk keresztmetszete a megfelelő pénzeszközök és emberi erőforrás szükségessége a K+F szintjén.

b) A Bizottság jelenleg az állatkísérletek fokozatos beszüntetésére vonatkozó ütemezések végrehajtása terén tett előrehaladás figyelemmel kísérését szolgáló stratégia elkészítésén dolgozik, amely figyelembe fogja venni az ad hoc csoport által a lehetséges jövőbeli tevékenységekre vonatkozóan vázolt ajánlásokat és kilátásokat.

IV. AZ ALTERNATÍV MÓDSZEREK NEMZETKÖZI SZINTű ELFOGADÁSA ÉS ELISMERÉSE

A kozmetikai termékek gyártása, forgalmazása és értékesítése világméretű iparág, amelynek az EU fontos szereplője. Az EU kozmetikai és illatszeriparának piaci volumene az értékesítési pontokon érvényes kiskereskedelmi árak alapján 2000-ben közel 50 milliárd euro volt, szemben az Egyesült Államokkal (30,7 milliárd euro) és Japánnal (14,3 milliárd euro)[14]. Bár az EU, az USA, Japán és Kanada piacai adják a világ teljes kozmetikaitermék-értékesítésének nagy részét, a harmadik országok jelentős és növekvő piacokat jelentenek. 2001-ben az EU-ból harmadik országokba kivitt kozmetikai termékek értéke megközelítőleg 7,160 milliárd euro volt[15].

A kozmetikai piac nemzetközi jellegét a Vállalkozáspolitikai Főigazgatóság megbízásából készített, „Az EU és más fő piacok kozmetikai termékekre vonatkozó jogszabályainak összehasonlító vizsgálata, különös tekintettel az úgynevezett határterületi termékekre (2004. augusztus)”[16] című dokumentum is kiemelte.

1. Többoldalú szint

Az utolsó jelentéshez képest nemzetközi szinten számos további kezdeményezés indult az állatkísérletek alternatív módszereinek ösztönzésére.

a) Átütő siker, hogy az OECD először 2004-ben fogadott el alternatív módszereket, amelyek célja az állatkísérletek helyettesítése (Felszívódás bőrön át: In vitro módszer, TG 428; In vitro bőrkárosodás: Transzkután elektromos ellenállás teszt, TG 430; In vitro bőrkárosodás: Emberi bőrminta teszt, TG 431; In vitro 3T3 NRU fototoxicitás teszt, TG 432). Az OECD tesztekre vonatkozó iránymutatásait (TG) a nemzetközi tudományos közösség, az OECD tagállamainak, valamint egyes tagsággal nem rendelkező országoknak a megfelelő szabályozó hatóságai széles körben elfogadják. Az Alternatív Módszerek Hitelesítésével foglalkozó Európai Központ (EVCAM) szorosan együttműködik az OECD-vel az alternatív módszerek hitelesítése, elfogadása és ösztönzése terén.

b) A fenti kezdeményezéseken kívül a Vállalkozás- és Iparpolitikai Főigazgatóság ösztönzi a technikai harmonizációs folyamatot a kozmetikai termékek terén, például az EU és az ASEAN, illetve a MERCOSUR között, és a kozmetikai termékek terén zajló nemzetközi harmonizációról szóló konferencia (CHIC) keretében újra kívánja indítani az egyeztető tárgyalásokat az USA, Kanada és Japán hatáskörrel rendelkező hatóságai között. A következő CHIC-konferenciát a tervek szerint 2005 márciusában, Kanadában rendezik meg.

2. Kétoldalú szint

Az EU szintén vezető szerepet játszik az USA és Japán hatóságaival a kozmetikai termékekre vonatkozó szabályozás összeegyeztethetőségének előmozdítása, valamint a kereskedelmi konfliktusok elkerülése érdekében folytatott nemzetközi szabályozási párbeszédben. Az EU–USA együttműködés kulcsfontosságú eleme a szabályozási együttműködésre és átláthatóságra vonatkozó iránymutatások végrehajtása, amelyekről az Új Transzatlanti Cselekvési Program (1995) keretében zajló Transzatlanti Gazdasági Partnerség (1998) alapján 2002 júniusában született megállapodás. Az EU és az Egyesült Államok 2004 júniusában az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző Hivatala (FDA) és a Vállalkozás- és Iparpolitikai Főigazgatóság közötti további együttműködési tervről állapodott meg a nem állatokon végzett alternatív vizsgálati módszerek tekintetében.

Az ECVAM az USA Alternatív Módszerek Hitelesítésével foglalkozó Intézményközi Koordináló Bizottságával (ICCVAM) kétoldalú együttműködést folytat, amelynek célja a vizsgálati módszerek hitelesítésére vonatkozó információk gyors cseréje a tudományosan hitelesített vizsgálati módszerek kölcsönös elismerésének, elfogadásának és végrehajtásának megkönnyítése érdekében; célja továbbá, hogy közös erőfeszítéseket tegyenek az OECD támogatására azon a téren, hogy az harmonizált vizsgálati tervekkel szolgáljon a tudományos közösség számára, és elősegítse a hitelesített alternatív módszerek nemzetközi elfogadását.

[1] COM (1999) 5 végleges, 1999.1.6.

[2] COM (2005) 7, 2005.1.20. (http://europa.eu.int/comm/environment/chemicals/lab_animals/home_en.htm)

[3] HL L 358., 1986.12.18., 1.o.

(http://europa.eu.int/comm/environment/chemicals/lab_animals/home_en.htm)

[4] COLIPA, Az európai parfüm-, kozmetikai és piperecikkpiac, 2003, Brüsszel, 2004. június, 5. oldal; COLIPA, Az európai parfüm-, kozmetikai és piperecikkpiac, 2001, Brüsszel, 2002. június, 20. oldal

[5] A Bizottság személyzeti munkaanyaga, 2004.10.1., SEC (2004) 1210

[6] Az Európai Bizottság honlapján érhető el, http://pharmacos.eudra.org/F3/home.html

[7] SCCNFP/0834/04; az Európai Bizottság honlapján érhető el, http://europa.eu.int/comm/health/ph_risk/committees/sccp/sccp_en.htm

[8] Az Európai Parlament és a Tanács 2002. június 27-i 1513/2002/EK határozata az Európai Közösségnek az Európai Kutatási Térség létrehozását és az innovációt előmozdító hatodik kutatási, technológiafejlesztési és demonstrációs keretprogramjáról, 2002–2006, HL L 232., 2002.8.29., 1. o.

[9] Bővebb információ a következő honlapon található: http://www.cordis.lu/fp6/lifescihealth.htm

[10] Bővebb információ a következő honlapon található: http://www.cordis.lu/fp6/support.htm

[11] Bővebb információ a következő honlapon található: http://www.cordis.lu/science-society

[12] http://ecopa.vub.ac.be/

[13] Lásd a 7. lábjegyzetet

[14] http://europa.eu.int/comm/trade/issues/sectoral/industry/chem/cosmetics

[15] Eurostat (2003)

[16] Az Európai Bizottság honlapján érhető el, http://pharmacos.eudra.org/F3/home.html

Diagnosis of disease

2,12%