[pic] | EURÓPAI BIZOTTSÁG |

Brüsszel, 2011.2.7.

COM(2011) 40 végleges

2011/0019 (NLE)

Javaslat:

A TANÁCS HATÁROZATA

a géntechnológiával módosított GHB614 gyapotot (BCS-GHØØ2-5) tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről

(Csak a német nyelvű szöveg hiteles) (EGT-vonatkozású szöveg)

INDOKOLÁS

A tanácsi határozatra irányuló mellékelt javaslat a géntechnológiával módosított GHB614 gyapotot (BCS-GHØØ2-5) tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozik, amelyek forgalomba hozatalát illetően a Bayer CropScience AG 2008. január 18-án a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló 1829/2003/EK rendelet alapján kérelmet nyújtott be Hollandia illetékes hatóságához.

A mellékelt javaslat kiterjed a GHB614 gyapotot tartalmazó vagy abból álló, de élelmiszernek vagy takarmánynak nem minősülő olyan termékek forgalomba hozatalára is, amelyeket a termesztés kivételével ugyanarra a felhasználásra szánnak, mint bármely más gyapotot.

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság 2009. március 10-én az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikke értelmében kedvező véleményt adott ki. Ebben úgy ítélte meg, hogy az emberi és állati egészségre, illetve a környezetre gyakorolt lehetséges hatások szempontjából a GHB614 gyapot ugyanolyan biztonságos, mint géntechnológiával nem módosított megfelelője és más hagyományos gyapotfajták. Ezért arra a következtetésre jutott, hogy valószínűtlen, hogy a kérelemben szereplő, GHB614 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának – a termékek tervezett felhasználási körében – káros hatása lenne az emberi vagy az állati egészségre, illetve a környezetre.

Véleményében az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság azt ajánlotta, hogy az általános megfigyelés keretében külön intézkedések bevezetésével aktívan ellenőrizzék a vad gyapotnövény előfordulását azon területeken, ahol valószínűsíthető a növény magjainak elszóródása vagy a növény megtelepedése.

Ezek alapján a Bizottság 2010. szeptember 24-én az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságnál szavazásra terjesztette elő a géntechnológiával módosított GHB614 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek uniós piacon történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről szóló határozattervezetét. Az Állandó Bizottság nem nyilvánított véleményt: a határozattervezetet 13 tagállam (157 szavazat) támogatta, 9 tagállam (106 szavazat) ellenezte, 4 tagállam (75 szavazat) tartózkodott és egy tagállam (4 szavazat) nem képviseltette magát.

Ezért az 1829/2003/EK rendelet 35. cikkének (2) bekezdése értelmében és a 2006/512/EK tanácsi határozattal módosított 1999/468/EK tanácsi határozat 5. cikkével összhangban a Bizottságnak javaslatot kell benyújtania a Tanácshoz a meghozandó intézkedésekről, amelyről a Tanácsnak három hónapon belül minősített többséggel döntést kell hoznia, valamint tájékoztatnia kell a Parlamentet.

2011/0019 (NLE)

Javaslat:

A TANÁCS HATÁROZATA

a géntechnológiával módosított GHB614 gyapotot (BCS-GHØØ2-5) tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről

(Csak a német nyelvű szöveg hiteles) (EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre[1] és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére és 19. cikke (3) bekezdésére,

mivel:

1. 2008. január 18-án a Bayer CropScience AG az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be (a továbbiakban: kérelem) Hollandia illetékes hatóságához a GHB614 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan.

2. A kérelem kiterjed a GHB614 gyapotot tartalmazó vagy abból álló, de élelmiszernek vagy takarmánynak nem minősülő olyan termékek forgalomba hozatalára is, amelyeket – a termesztésen kívül – ugyanarra a felhasználásra szánnak, mint bármely más gyapotot. Ezért az 1829/2003/EK rendelet 5. cikkének (5) bekezdésével és 17. cikkének (5) bekezdésének megfelelően a kérelem tartalmazza a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2001. március 12-i 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[2] III. és IV. mellékletében előírt adatokat és információkat, valamint a 2001/18/EK irányelv II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett kockázatértékelésről szóló információkat és következtetéseket. Magában foglalja továbbá a 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti tervet is.

3. Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) 2009. március 10-én az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikke értelmében kedvező véleményt nyilvánított. Ebben úgy ítélte meg, hogy az emberi és állati egészségre, illetve a környezetre gyakorolt lehetséges hatások szempontjából a GHB614 gyapot ugyanolyan biztonságos, mint géntechnológiával nem módosított megfelelője. Ezért arra a következtetésre jutott, hogy valószínűtlen, hogy a kérelemben leírt, a GHB614 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek (a továbbiakban: termékek) forgalomba hozatalának – azok javasolt felhasználási körében – káros hatása lenne az emberi vagy az állati egészségre, illetve a környezetre[3]. Véleményében az EFSA figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az említett rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes konkrét kérdést és aggályt.

4. Az EFSA arra a következtetésre jutott, hogy a GHB614 gyapot összetételét tekintve és a mezőgazdasági szempontból egyenértékű a géntechnológiával nem módosított megfelelőjével és más hagyományos gyapotfajtákkal, kivéve a bevitt jellemzőket, továbbá megállapította, hogy a molekuláris jellemzés nem jelzett a géntechnológiai módosításból eredő nem szándékolt hatásokat, ennélfogva nincs szükség laboratóriumi állatokon történő élelmiszer/takarmánybiztonsági vizsgálatokra (pl. patkányokon végzett 90 napos toxicitási vizsgálatra).

5. Véleményében az EFSA továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló, általános felügyeleti tervből álló terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával. A gyapotmag fizikai tulajdonságai és szállítási módozatai miatt ugyanakkor az EFSA azt ajánlotta, hogy az általános megfigyelés keretében külön intézkedések bevezetésével is ellenőrizzék azon területeket, amelyeken valószínűsíthető a vad gyapotnövény magjainak elszóródása és a növény megtelepedése.

6. A felügyeleti követelmények jobb meghatározása, valamint az EFSA-ajánlásnak való megfelelés érdekében a kérelmező által benyújtott felügyeleti tervet módosították. Külön intézkedéseket vezettek be a gyapotmagok nem szándékolt kiszóródásának vagy elszóródásának korlátozása és a véletlenül megtelepedett populációk felszámolása érdekében.

7. E megfontolásokat figyelembe véve a termékekre vonatkozó engedélyt meg kell adni.

8. A géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról szóló, 2004. január 14-i 65/2004/EK bizottsági rendeletben[4] előírtaknak megfelelően minden egyes géntechnológiával módosított szervezethez (a továbbiakban: GMO-hoz) egyedi azonosítót kell hozzárendelni.

9. Az EFSA által kiadott vélemény alapján úgy tűnik, hogy a GHB614 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerekre, élelmiszer-összetevőkre és takarmányokra vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése előír. Annak biztosítására azonban, hogy a termékeket az e határozatban előírt engedélynek megfelelően használják fel, az engedélyre irányuló kérelem tárgyát képező, GMO-t tartalmazó vagy abból álló takarmány, illetve az e GMO-t tartalmazó vagy abból álló, élelmiszeren és takarmányon kívüli egyéb termék címkézésének egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem szabad termesztésre használni.

10. A géntechnológiával módosított szervezetek g és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról szóló, 2003. szeptember 22-i 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[5] 4. cikkének (6) bekezdése meghatározza a GMO-ból álló vagy azt tartalmazó termékek címkézésére vonatkozó követelményeket. A nyomonkövethetőségi követelményeket a GMO-kból álló vagy azokat tartalmazó termékekre vonatkozóan a fenti rendelet 4. cikkének (1)–(5) bekezdése, a GMO-ból előállított élelmiszerekre és takarmánytermékekre vonatkozóan pedig a rendelet 5. cikke határozza meg.

11. Az engedély jogosultjának évente jelentést kell benyújtania a környezetre gyakorolt hatások felügyeletére vonatkozó tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[6] alapján a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásával, illetve forgalomba hozatalra szánt termékekben vagy termékekként való felhasználásával kapcsolatos felügyeleti eredmények ismertetésére szolgáló egységes jelentéstételi formanyomtatványok létrehozásáról szóló, 2009. október 13-i 2009/770/EK bizottsági határozattal összhangban kell benyújtani. Az EFSA véleménye a forgalomba hozatalra és/vagy a felhasználásra és a kezelésre vonatkozóan – beleértve az élelmiszer vagy takarmány forgalomba hozatalát követő felügyeleti követelményeket is – nem indokolja semmilyen, az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában, illetve 18. cikke (5) bekezdésében előírt különleges feltétel vagy korlátozás, vagy különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmére irányuló különleges feltételeket bevezetését.

12. A termékek engedélyezésére vonatkozó minden információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendeletben előírt közösségi nyilvántartásába.

13. E határozatról a biológiai biztonsággal foglalkozó információs központon keresztül értesíteni kell a biológiai sokféleségről szóló egyezmény biológiai biztonságról szóló cartagenai jegyzőkönyvében részes feleket, a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről szóló, 2003. július 15-i 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[7] 9. cikkének (1) bekezdésével és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontjával összhangban.

14. A kérelmezővel konzultáltak az e határozatban előírt intézkedésekről.

15. Az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság az elnöke által kitűzött határidőn belül nem nyilvánított véleményt.

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk Géntechnológiával módosított szervezet és egyedi azonosító

A 65/2004/EK rendelet értelmében a géntechnológiával módosított GHB614 gyapotot ( Gossypium hirsutum ) e határozat melléklete b) pontjának megfelelően a BCS-GHØØ2-5 egyedi azonosítóval látják el.

2. cikkEngedélyezés

Az 1829/2003/EK rendelet 4. cikke (2) bekezdésének és 16. cikke (2) bekezdésének alkalmazásában az e határozatban megállapított feltételeknek megfelelően a következő termékeket engedélyezik:

a) BCS-GHØØ2-5 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;

b) BCS-GHØØ2-5 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok;

c) BCS-GHØØ2-5 gyapotot tartalmazó vagy abból álló élelmiszeren és takarmányon kívüli olyan termékek, amelyeket a termesztés kivételével ugyanarra a felhasználásra szánnak, mint bármely más gyapotot.

3. cikk Címkézés

1. Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”: „gyapot”.

2. A címkén, valamint a 2. cikk b) és c) pontjában említett, BCS-GHØØ2-5 gyapotot tartalmazó vagy abból álló termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.

4. cikk A környezeti hatások felügyelete

1. Az engedély jogosultja köteles gondoskodni a melléklet h) pontjában meghatározott, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti terv kidolgozásáról és végrehajtásáról.

2. Az engedély jogosultja a 2009/770/EK bizottsági határozatnak megfelelően évente jelentést nyújt be a Bizottsághoz a felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.

5. cikkKözösségi nyilvántartás

Az e határozat mellékletében szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszereknek és takarmányoknak az 1829/2003/EK rendelet 28. cikkében előírt közösségi nyilvántartásába.

6. cikkAz engedély jogosultja

Az engedély jogosultja: a Bayer CropScience AG.

7. cikkÉrvényesség

E határozat az értesítés napjától számított tíz évig alkalmazandó.

8. cikkCímzett

E határozat címzettje a Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Str. 50, D - 40789 Monheim am Rhein, Németország.

Kelt Brüsszelben, …-án/-én.

a Tanács részéről

az elnök

MELLÉKLET

(a) A kérelmező és az engedély jogosultja:

Név : Bayer CropScience AG

Cím : Alfred-Nobel-Strasse 50, D - 40789 Monheim am Rhein – Németország

(b) A termékek megjelölése és leírása:

(1) BCS-GHØØ2-5 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;

(2) BCS-GHØØ2-5 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmány;

(3) BCS-GHØØ2-5 gyapotot tartalmazó vagy abból álló élelmiszeren és takarmányon kívüli olyan termékek, amelyeket a termesztés kivételével ugyanarra a felhasználásra szánnak mint bármely más gyapotot.

A kérelemben leírtaknak megfelelően a géntechnológiával módosított BCS-GMØØ2-5 gyapot ( Gossypium hirsutum ) 2mEPSPS proteint expresszál, amely ellenállást biztosít a glifozát gyomirtó szerrel szemben.

(c) Címkézés:

(1) Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított, címkézésre vonatkozó különleges követelmények alkalmazásában a „szervezet neve”: „gyapot”.

(2) A címkén, valamint az e határozat 2. cikkének b) és c) pontjában említett, BCS-GHØØ2-5 gyapotot tartalmazó vagy abból álló termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.

(d) Kimutatási módszer:

- Eseményspecifikus, valós idejű, kvantitatív PCR-alapú módszer az BCS-GHØØ2-5 gyapotra.

- Magvakon hitelesítette az 1829/2003/EK rendelet alapján létrehozott közösségi referencialaboratórium; a hitelesítési jelentés az alábbi internetcímen olvasható: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm;

- „Referenciaanyag: AOCS 1108-A és 0306-A, amelyek elérhetők az American Oil Chemists Society-n (AOCS) keresztül a http://www.aocs.org/tech/crm/ címen.

(e) Egyedi azonosító:

BCS-GHØØ2-5

(f) A Biológiai Sokféleség Egyezmény biológiai biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének II. melléklete szerint előírt információ:

Biológiai biztonsággal foglalkozó információs központ, a bejegyzés azonosítószáma: [ értesítéskor kell kitölteni ].

(g) A termékek forgalomba hozatalának, felhasználásának vagy kezelésének feltételei vagy korlátozásai:

Nem szükséges.

(h) Felügyeleti terv

A 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelően a környezeti hatások felügyeletét célzó terv.

[Hivatkozás: az interneten közzétett terv ]

(i) Forgalomba hozatal utáni felügyeleti követelmények az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerek felhasználása tekintetében

Nem szükséges.

Megjegyzés: idővel szükségessé válhat a vonatkozó dokumentumok internetes hivatkozásainak módosítása. Ezeket a módosításokat a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásának frissítése útján teszik közzé.

[1] HL L 268., 2003.10.18, 1. o.

[2] HL L 106., 2001.4.17., 1. o.

[3] http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2006-020

[4] HL L 10., 2004.1.16., 5. o.

[5] HL L 268., 2003.10.18, 24. o.

[6] HL L 275., 2009. 10. 21., 9. o.

[7] HL L 287., 2003.11.5., 1. o.