[pic] | AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA |

Brüsszel, 18.7.2007

COM(2007) 418 végleges

A BIZOTTSÁG JELENTÉSE AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK ÉS A TANÁCSNAK

AZ ÉLELMISZER-ADALÉKANYAGOK ÚJRAÉRTÉKELÉSÉBEN ELÉRT HALADÁSRÓL {SEC(2007)998}

A BIZOTTSÁG JELENTÉSE AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK ÉS A TANÁCSNAK

AZ ÉLELMISZER-ADALÉKANYAGOK ÚJRAÉRTÉKELÉSÉBEN ELÉRT HALADÁSRÓL

ÖSSZEFOGLALÁS

Értékelni kell az élelmiszer-adalékanyagok biztonságosságát, mielőtt engedélyezik az Európai Közösségben való felhasználásukat. Az is követelmény, hogy amikor csak szükséges, újraértékelésre kerüljenek a változó felhasználási körülmények és az új tudományos ismeretek figyelembevételével. A 2003/114/EK és a 2003/115/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv előírja a Bizottság számára, hogy állapotjelentést nyújtson be az Európai Parlament és a Tanács számára az élelmiszer-adalékanyagokra vonatkozóan végzett újraértékelésekről.

Ez a jelentés összegzi az Élelmiszerügyi Tudományos Bizottság (SCF) és az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság (EFSA) által az élelmiszer-adalékanyagokról a közelmúltban végzett újraértékeléseket és bemutatja az Európai Bizottság tudományos véleményeken alapuló, kapcsolódó intézkedéseit.

Az élelmiszer-adalékanyagok egyes értékeléseit az SCF létrehozásakor, vagyis az 1970-es években végezték. Ezért a Bizottság elérkezettnek látta az időt, hogy felkérje az EFSA-t a közelmúltban engedélyezett összes élelmiszer-adalékanyag értékelésének felülvizsgálatára. E jelentés ismerteti továbbá az EFSA által végzett felülvizsgálat indoklását és prioritásait.

1. BEVEZETÉS

Az élelmiszer-adalékanyagok élelmiszerekben való felhasználásának engedélyezése harmonizált az Európai Unióban. A 89/107/EGK keretirányelv[1] megállapítja az élelmiszer-adalékanyagok felhasználására és engedélyezésére vonatkozó általános elveket, míg az édesítőszerekről (94/35/EK irányelv[2]), a színezékekről (94/36/EK irányelv[3]) és a színezékeken és édesítőszereken kívüli egyéb élelmiszer-adalékanyagokról (95/2/EK irányelv[4]) szóló három különleges irányelv annak a szabályait állapítja meg, hogy mely adalékanyagok mely élelmiszerekben és milyen feltételek mellett használhatók fel. E jogi keretet az engedélyezett élelmiszer-adalékanyagokra vonatkozó követelményeket (különleges tisztasági követelmények) megállapító három bizottsági irányelv (95/31/EK[5], 95/45/EK[6] és 96/77/EK irányelv[7]) egészíti ki.

Az engedélyek három követelményen alapulnak:

( az élelmiszer-adalékanyag nem jelent biztonsági kockázatot a fogyasztó egészségére,

( technológiailag szükséges a felhasználás és

( az élelmiszer-adalékanyag alkalmazása nem téveszti meg a fogyasztót.

A 89/107/EGK keretirányelv értelmében az olyan rendelkezések elfogadása előtt, melyek kihatással lehetnek a közegészségügyre – mint például az élelmiszer-adalékanyagok listáinak elkészítése, valamint az alkalmazásukra vonatkozó feltételek –, konzultációt kell folytatni az Élelmiszerügyi Tudományos Bizottsággal (SCF), melynek helyébe az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság (EFSA) lépett. Ennek megfelelően engedélyezésük előtt az élelmiszer-adalékanyagok biztonságosságát az SCF vagy az EFSA értékelte.

A 89/107/EGK irányelv azt is előírja, hogy folyamatos megfigyelés alatt kell tartani az élelmiszer-adalékanyagokat, és amikor csak szükséges, azokat a változó felhasználási körülmények és az új tudományos ismeretek figyelembevételével újra kell értékelni.

Ennek megfelelően újraértékeltek egyes élelmiszer-adalékanyagokat az elmúlt években, amikor új tudományos adatokat kértek vagy azok más módon váltak elérhetővé.

Számos oka van annak, hogy a Bizottság miért tartotta helyénvalónak az élelmiszer-adalékanyagok szisztematikus újraértékelésének megkezdését:

(1) A Bizottság nemrégiben fogadott el egy új rendeletjavaslatot az élelmiszer-adalékanyagokról[8], mint azt az élelmiszerbiztonságról szóló fehér könyv említi. Ebben az összefüggésben a Bizottság javasolta szándékának formalizálását és az összes engedélyezett élelmiszer-adalékanyag szisztematikus újraértékelése követelményének bevezetését.

(2) Az „Élelmiszer-adalékanyagok bevitele az Európai Unióban” című, 2001-ben megjelent bizottsági jelentés[9] rámutatott, hogy egyes élelmiszer-adalékanyagok bevitele meghaladhatja a megengedhető napi bevitelt (ADI).

(3) Az édesítőszerekről szóló 95/2/EK és 94/35/EK irányelv módosításának (2003/114/EK[10] és 2003/115/EK[11]) összefüggésében a Bizottság felkérést kapott, hogy állapotjelentést nyújtson be az Európai Parlament és a Tanács számára az élelmiszer-adalékanyagok újraértékeléseiről, különös tekintettel azokra az adalékanyagokra, melyek a bevitelről szóló 2001-es jelentés szerint valószínűleg meghaladják a megengedhető napi bevitelt.

(4) Az „Élelmiszer-adalékanyagok Európában, 2000” című jelentést[12] az Északi Miniszterek Tanácsa nyújtotta be a Bizottsághoz. A jelentés jó alapot szolgáltat az adalékanyagok prioritás szerinti újraértékeléséhez. Megvizsgálja, hogy az SCF által az élelmiszer-adalékanyagok biztonságosságára vonatkozóan végzett értékelések érvényesek és megfelelőek-e még a biztonsági értékelésekre vonatkozó, jelenlegi előírások alapján. Ezen kívül megvizsgálja, hogy megjelentek-e jelentős új toxikológiai tanulmányok egy adott anyag legutolsó SCF-értékelése óta.

Következésképpen a Bizottság felkérte az EFSA-t az EK-ban a közelmúltban engedélyezett összes élelmiszer-adalékanyag újraértékelésére.

E jelentést a 2003/114/EK és 2003/115/EK irányelvben meghatározott követelményekre válaszul dolgozták ki. Az Európai Bizottság megbízatása az, hogy az adalékanyagok újraértékelése terén elért haladást és a jövőbeli újraértékelések ideiglenes ütemtervét vázoló jelentést nyújtson be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak.

E jelentés ismerteti az élelmiszer-adalékanyagoknak az engedélyezésük előtti biztonsági értékelését és példákat hoz az engedélyezett élelmiszer-adalékanyagok jelenlegi újraértékeléseire. Ezen kívül áttekinti az élelmiszer-színezékek folyamatban lévő újraértékelésének menetét és bemutat egyéb, folyamatban lévő újraértékeléseket. A jelenlegi újraértékelések további részleteit egy kísérő munkadokumentum tartalmazza.

2. BIZTONSÁGI ÉRTÉKELÉS

Engedélyezésük előtt az élelmiszer-adalékanyagok biztonságosságát a Bizottságot tanáccsal ellátó, független, tudományos tanácsadó testületek értékelik. Az 1974-ben létrehozott SCF 2003 májusáig látta el ezt a feladatot. Az SCF feladata volt, hogy tanácsokkal lássa el a Bizottságot az élelmiszerfogyasztásból adódó vagy adódható, az emberi egészségvédelemmel és biztonsággal kapcsolatos problémákat illetően, különös tekintettel a táplálkozási, higiéniai és toxikológiai kérdésekre.

Emiatt, bár az élelmiszer-adalékanyagok engedélyezésére és felhasználására vonatkozó jogszabályok teljes harmonizációjára és végrehajtására csak 1995-ben került sor, az élelmiszer-adalékanyagok értékelése hosszú múltra tekint vissza az EK-ban.

2003 májusában az SCF helyébe a 2002. január 28-i 178/2002/EK keretrendelettel[13] létrehozott EFSA lépett.

Az SCF-hez hasonlóan az EFSA független tudományos tanácsadást nyújt az élelmiszer- és takarmánybiztonsághoz kapcsolódó valamennyi kérdésben. Az EFSA kockázatértékelései szilárd tudományos alapot biztosítanak a kockázatkezelők számára az élelmiszerbiztonság terén a magas színvonalú fogyasztóvédelem biztosításához szükséges, szakpolitikai jogi és szabályozási intézkedések meghatározásához.

Azon kívül, hogy egy javasolt élelmiszer-adalékanyag esetében meghatározzák a fogyasztók számára a technológiai szükségletet és az értéket, értékelni kell a szóban forgó adalékanyag élelmiszerben való jelenlétéből eredő, a fogyasztó egészségére gyakorolt hatásokat.

Az EFSA-n belül általában az élelmiszer-adalékanyagok és ízesítők, élelmiszeripari segédanyagok és élelmiszerrel érintkező anyagok tudományos testülete (AFC) végzi az élelmiszer-adalékanyagok kockázatértékelését és véleményezi ezek biztonságosságát.

Az SCF által kidolgozott (és 2001 júliusában elfogadott) iránymutatás[14] tartalmazza egy adott élelmiszer-adalékanyag biztonsági értékelésének elvégzéséhez szükséges, benyújtandó információkat. Ezt követően az AFC tudományos testület 2003. július 9-i ülésén jóváhagyta ezt az iránymutatást. Az SCF először az élelmiszer-adalékanyagok biztonsági értékelésére vonatkozóan adott ki iránymutatást[15] 1980-ban. Azóta több más iránymutatás is megjelent az élelmiszer-adalékanyagok biztonsági értékelésének elveiről – beleértve az élelmiszer-adalékanyagokkal foglalkozó közös FAO-WHO szakértői bizottság (JECFA)[16] iránymutatását – és ma már jelentős a nemzetközi konszenzus ezen általános elveket illetően.

Az SCF iránymutatásaival összhangban a toxikológiai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az anyag a javasolt felhasználási mód és mennyiség mellett számottevő kockázatot jelent-e a fogyasztók egészségére. E vizsgálatnak nem csupán az átlagfogyasztóról kell információkat biztosítania, hanem a népesség azon csoportjairól – pl. fiatalakorúak, terhes nők, cukorbetegek, stb. – is, melyek különösen érzékenyek élelmiszer-fogyasztási szokásaik, fiziológiai vagy egészségi állapotuk miatt. Az iránymutatás általános keretet nyújt az alapvető és egyéb vizsgálatokhoz. Az alapvető vizsgálatok a következőkre terjednek ki: anyagcsere és toxikokinetika, szubkrónikus toxicitás, genotoxicitás, krónikus toxicitás, karcinogenitás, valamint a reprodukciós és a fejlődési toxicitás vizsgálata. Az egyéb vizsgálatok magukban foglalják az immunotoxicitásra, az allergenitásra, az élelmiszer-intoleranciára, a neurotoxicitásra vonatkozó tanulmányokat, valamint az in vivo tanulmányok alternatívájaként az i n vitro tanulmányokat.

Az iránymutatásokban megállapítottak szerint az előírt tanulmányok a következőktől függnek: az adalékanyag kémiai jellege, tervezett felhasználása, élelmiszerben való felhasználásának szintje, valamint hogy új adalékanyagról van-e szó vagy egy meglévő adalékanyag újbóli vizsgálatáról. A laboratóriumi vizsgálatokon kívül az orvosi felhasználásból, az epidemológiai tanulmányokból vagy a kritikus mértékben kitett csoportokból származó emberi adatok is felhasználhatók. Elismert tény azonban, hogy új élelmiszer-adalékanyagok esetében a biztonsági értékelés általában főleg a laboratóriumi állatok vizsgálatából származó kísérleti adatokra támaszkodik. Ha egy anyag biológiai akcióját laboratóriumi állatokon végzett több vizsgálaton keresztül minőségileg és mennyiségileg meghatározták, a toxikológusok körültekintő extrapoláció útján megbecsülhetik az emberre valószínűsíthető hatásokat.

3. PRIORITÁSOK MEGHATÁROZÁSA

3.1. Színezékek

A szintetikus színezékek az értékelendő első adalékanyagok között szerepeltek, ezért számos értékelésre már az 1970-es és 1980-as években sor került. Egyes színezékekre vonatkozóan több új tanulmány is elérhető, e tanulmányok eredményeit pedig bele kell foglalni az értékelésbe.

Az Északi Tanács jelentése („Food Additives in Europe 2000”) azonos következtetéseket von le azáltal, hogy prioritást ad egyes természetes színezékeknek. A jelentés azt a következtetést vonja le, hogy az említett színezékeket csak nagyon korlátozott mértékben vizsgálták meg és az értékelések inkább feltevéseken alapultak. Egyes színezékek például elfogadhatónak minősültek, ha élelmiszerből származtak és színezékként való fogyasztásuk nem tért el jelentősen a szóban forgó élelmiszer fogyasztásakor vártaktól. Mivel azonban az e színezékekre vonatkozó előírások egyéb forrásokat is engedélyeznek és az élelmiszergyártók körében az a tendencia figyelhető meg, hogy a szintetikus színezékeket természetes színezékekkel helyettesítik, nem biztos, hogy e feltételek teljesülnek is. Ennélfogva új biztonsági értékelésre van szükség. A jelentés alacsonytól közepesig terjedő prioritást ad a szintetikus színezékek újraértékelésének.

Az Északi Tanács jelentése ezért azt javasolta, hogy a legtöbb természetes színezék újraértékelése nagyobb prioritást kapjon, mint a szintetikus színezékeké.

3.2. Egyéb élelmiszer-adalékanyagok

A nitritek és nitrátok újraértékelése prioritást kapott a Bíróság C-3/00 Dánia kontra Bizottság[17] ítéletét követően. Ezen kívül a 2003/114/EK irányelv prioritásként írja elő a poliszorbátok újraértékelését.

Ezen túlmenően az Északi Tanács jelentése közepes prioritásként kezeli az antioxidánsok és tartósítószerek csoportjába tartozó egyes adalékanyagokat. A besorolások azonban kevésbé homogének, mint a színezékek vagy édesítőszerek esetében.

3.3. Édesítőszerek

A legtöbb édesítőszer biztonsági értékelésére a közelmúltban került sor. Emiatt az édesítőszerek újraértékelése kapta a legalacsonyabb prioritást. Az aszpartám biztonságosságáról nemrégiben megjelent tanulmányok miatt viszont az EFSA a közelmúltban magas prioritással újraértékelte az aszpartámot.

4. A JELENLEGI ÉS A FOLYAMATBAN LÉVő ÚJRAÉRTÉKELÉSEK EREDMÉNYEI ÉS HELYZETE

Az alábbiakban kerülnek bemutatásra egyes jelenlegi és folyamatban lévő újraértékelések eredményei és helyzete, a bizottsági munkadokumentum[18] pedig az ezekre és más újraértékelésekre vonatkozó további részleteket tartalmazza.

4.1. Nizin (E 234) és natamicin (E 235)

A nizint a 95/2/EK irányelv engedélyezi élelmiszer-tartósításra. A nizin engedélyezett az érlelt sajtban és az ömlesztett sajtban, egyes pudingokban, a tejfölben („clotted cream”) és a mascarpone-sajtban.

A natamicint is a 95/2/EK irányelv engedélyezi élelmiszer-tartósításra. A natamicin engedélyezett a sajt és a szárított füstöltkolbász felszíni kezelésére.

A Tudományos Irányítóbizottság 1999. május 28-án véleményt fogadott el az antimikrobiális rezisztenciáról[19]. Ezen vélemény alapján a Bizottság 2001. június 20-án közleményt fogadott el az antimikrobiális rezisztencia elleni közösségi stratégiáról[20]. A közlemény 9. intézkedésének tárgya: két engedélyezett antimikrobiális szer élelmiszerekben való felhasználásának felülvizsgálata; e szerek a nizin és a natamicin.

A nizin újraértékelése 2006 januárjában fejeződött be; az AFC tudományos testület nizinről szóló véleményében a következő következtetéseket vonta le[21]:

A nizint kettős antimikrobiális akció jellemzi; lipid II-höz kapcsolódik, ezt sejtfal szintézisgátlása követi, majd pórusokat hoz létre a citoplazma-membránban. A nizint élelmiszer-tartósítóként használják, jelenleg nincs terápiai célú felhasználása. Nincsenek jelentések szórványos, nizinnel szemben ellenálló bakteriális mutánsokról, melyek keresztrezisztensek a terápiás célú antibiotikumokkal szemben. A tudományos testület úgy vélte, hogy ennek oka valószínűleg a terápiás célú antibiotikumok és a nizin közötti eltérő jellegű antimikrobiális akció, továbbá hogy a nizinnel szembeni antibiotikum-rezisztencia valószínűleg nem befolyásolja a nizin élelmiszerekben való felhasználását.

A Bizottság felkérte az EFSA-t, hogy a nizinhez hasonlóan a natamicin élelmiszer-adalékanyagként való felhasználásának biztonságosságáról is alkosson véleményt, és vizsgálja meg az antibiotikum-rezisztencia és a natamicin-felhasználás kérdését. Ezen újraértékelést 2007 közepéig kell befejezni.

4.2. Para-hidroxibenzoátok (E 214 – 219)

A 95/2/EK irányelv engedélyezi a para-hidroxibenzoátok felhasználását egyes húsbevonatokban, burgonya- és gabonaalapú falatkákban („snacks”), bevont diófélékben, egyes cukrászsüteményekben és folyékony étrend-kiegészítőkben.

Az SCF 1994-ben értékelte[22] a para-hidroxibenzoátokat (parabének) és 0–10 mg/ testtömegkilogramm ADI-t állapított meg a metil, etil és propil p-hidroxibenzoesav észterek és ezek nátriumsóinak összegeként. Az SCF azért határozta meg csak ideiglenesen az ADI-t, mert megítélése szerint a rendelkezésre álló toxikológiai adatok nem voltak teljes mértékben megfelelőek és megbízhatóak. Emiatt az SCF felkérést kapott, hogy patkányokon új orális teratogenitási vizsgálatokat végezzen.

2000-ben az SCF megerősítette, hogy felül kívánja vizsgálni a parabének biztonságosságát. Legutóbbi, 2003 áprilisi ülésén az SCF megállapította, hogy az élelmiszeripar nem szolgáltatott adatokat a parabénekről, és felhívta a figyelmet 2000 októberi nyilatkozatára, mely szerint vissza kell vonni az ideiglenes ADI-t, ha nem nyújtanak be további adatokat.

Ezen kívül a 2003/114/EK irányelv felkérte a Bizottságot és az EFSA-t, hogy 2004. július 1-ig vizsgálják felül az E 214 – 219 p-hidroxibenzoátok és ezek nátriumsói felhasználási feltételeit.

Az újraértékelés 2004 júliusában fejeződött be; az AFC tudományos testület véleményében[23] az alábbi következtetéseket vonta le:

„A tudományos testület egy teljes csoportra érvényes, 0–10 mg/ testtömegkilogramm ADI-t állapított meg a metil- és etil p-hidroxibenzoesav észterek és ezek nátriumsói esetében…. A tudományos testület úgy vélte, hogy a propil-parabént nem kell felvenni ebbe az ADI-csoportba, mivel a propil paraben a metil- és etil-parabénnel ellentétben hatással volt a fiatal patkányok szexuális hormonjaira és hímivarszerveire.

A tudományos testület nem ajánlhat ADI-t a propil-parabén esetében, egyértelmű NOAEL hiányában.”

Következésképpen a Bizottság 2004 októberében azt javasolta, hogy az E 216 propil-p-hidroxibenzoátot és az E 217 nátrium-propil-p-hidroxibenzoátot vonják ki a 95/2/EK irányelv[24] hatálya alól. A 95/2/EK irányelv módosítását[25] az Európai Parlament és a Tanács 2006. július 5-én fogadta el.

4.3. Nitritek és nitrátok (E 249 – E 252)

A 95/2/EK irányelv a nitrit és nitrát nátriumsóit és káliumsóit húsipari termékek, sajtok és egyes halkészítmények tartósítására engedélyezi.

A Bíróság C-3/00 Dánia kontra Bizottság ítéletének figyelembe vételével a Bizottság konzultált az EFSA-val a nitrit és nitrát húsipari termékekben való felhasználásának jelenlegi engedélyezéséről, valamint a nitritnek és a nitrátnak a húsipari termékek mikrobiológiai biztonságára gyakorolt hatásáról, különös tekintettel a Clostridium botulinum -ra .

Az újraértékelés 2003 novemberében fejeződött be, a biológiai veszélyekkel foglalkozó tudományos testület pedig véleményt[26] adott ki.

A tudományos testület megerősítette, hogy a nitrit hozzájárul a húsipari termékek mikrobiológiai biztonságához, ízéhez, színéhez és antioxidatív stabilitásához. A legfeljebb 100 mg/kg hozzáadott nitrittartalom már elegendő lehet számos termék tartósításához, egyesek tartósításához viszont 100 és 150 mg/kg közötti nitrittartalom szükséges. A tudományos testület megállapította, hogy a nitrát nem nyújt közvetlen védelmet a Clostridium botulinum legtöbb húsipari termékben való növekedése ellen. A nitrát nitrittartalékként való felhasználása szükségesnek tűnik azonban, különösen a hagyományos módon füstölt húsipari termékek esetében.

A tudományos testület azt javasolta, hogy a nitrit- és nitrátszinteket „hozzáadott mennyiségként” határozzák meg a jogszabályokban. A testület véleménye szerint a C. botulinum elleni gátló aktivitáshoz inkább a nitrit hozzáadott mennyisége járul hozzá, nem pedig a maradékmennyiség.

Az élelmiszerekhez adott nitritek és nitrátok szintjének csökkentésén keresztül és az élelmiszeripari termékek mikrobiológiai biztonságának fenntartása mellett a nitrozaminok lehető legalacsonyabb szinten tartása érdekében az Európai Parlament és a Tanács elfogadta a 95/2/EK irányelvet módosító 2006/52/EK irányelvet, a nitrátok és nitritek jelenlegi engedélyezésének megváltoztatása céljából. Ebben a módosításban a nitrátok és nitritek beviteli mennyiségeinek ellenőrzése az általános elv, bár egyes hagyományos módon előállított termékek esetében a felhasználást a maradékmennyiségek alapján ellenőrzik.

4.4. Benzoesav és sói (E 210 – E213)

A 95/2/EK irányelv a benzoesav és sói felhasználását széleskörűen élelmiszer-tartósítás céljából engedélyezi.

Az SCF a benzoesavat és sóit először 1994-ben értékelte. Véleményében[27] a bizottság a fejlődési toxicitáshoz és a genotoxicitáshoz kapcsolódó kérdéseket vizsgálta és további tanulmányok készítését kérte e két területet illetően. Tekintettel ezen adatkérésre, a bizottság csak ideiglenes, 0 – 5 mg/ testtömegkilogramm ADI-t állapított meg, mely átlagosan 500 mg/ testtömegkilogramm/nap NOAEL-en alapul hosszú távú és többgenerációs tanulmányok alapján.

2002 szeptemberében az SCF befejezte korábbi véleményének újraértékelését az új információk figyelembevételével és véleményében[28] az alábbi következtetést fogalmazta meg:

Ezen adatok, valamint a bizottság korábban értékelt, más típusú tanulmányai alapján a bizottság egy teljes csoportra érvényes, 0–5 mg/ testtömegkilogramm ADI-t állapíthat meg a benzoesav és sói esetében – beleértve a benzil-alkoholt és az ízesítőként használt, kapcsolódó benzil-származékokat –.”

4.5. Ciklámsav és sói, valamint kalciumsók (E 952)

A ciklámsav és sói, valamint a kalciumsók erős édesítőszerek, melyek mintegy 30-szor édesebbek a szacharóznál. A 94/35/EK irányelv több alacsony kalóriájú élelmiszerben és italban történő felhasználásukat engedélyezi.

Az SCF 1984-ben értékelte[29] a ciklamát, a ciklohexilamin és a diciklohexilamin biztonságosságát és ideiglenes, ciklámsavként kifejezett 0–11 mg/ testtömegkilogramm ADI-t állapított meg a ciklámsav és sói, valamint a kalciumsók esetében. A bizottság 1988-ban, 1991-ben és 1995-ben felülvizsgálta a ciklamátot és megerősítette az ideiglenes ADI-t.

2000 márciusában az SCF újból felülvizsgálta a ciklamátra vonatkozó véleményét[30]. A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy teljes ADI-t lehet megállapítani a ciklamát esetében. Annak ellenére, hogy új járványügyi adatok nem jelezték, hogy a ciklamát káros hatással lenne az emberi egészségre, a bizottság úgy határozott, hogy 11-ről 7 mg / testtömegkilogrammra csökkenti az erre az anyagra vonatkozó ADI-t. Ennek oka az volt, hogy új tudományos ismeretek rámutattak, hogy a ciklamátnak a testben ciklohexilaminná és a diciklohexilaminná történő átalakulásának aránya magasabb, mint azt korábban feltételezték.

Következésképpen felülvizsgálták a ciklamát felhasználását a 2003/115/EK irányelvben annak érdekében, hogy tükröződjön a megengedhető napi bevitel változása.

4.6. Aszpartám (E 951)

Az aszpartám erős édesítőszer, mely mintegy 200-szor édesebb a szacharóznál. A 94/35/EK irányelv számos alacsony kalóriájú élelmiszerben és italban történő felhasználását engedélyezi. A 94/35/EK irányelv az aszpartám aceszulfám sójának (E 962) felhasználását is engedélyezi. Az aszpartám fenilalanin-tartalma miatt a fenilketonúria (PKU) genetikai betegségben szenvedőknek figyelniük kell az aszpartám-fogyasztáskor a fenilalanin napi bevitelére, ezért az uniós jogszabályok értelmében az aszpartámot tartalmazó termék esetében figyelmeztetni kell arra, hogy az „fenilalanin-forrást tartalmaz”.

Az SCF először 1984-ben értékelte az aszpartámot[31] és 40 mg/ testtömegkilogramm ADI-t állapított meg. Ezt követően az SCF újraértékelte az aszpartámot 1988-ban[32] és 1997-ben[33], legutóbb pedig 2001-ben vizsgálta felül a bizottság az aszpartám biztonságosságát, a tudományos irodalomban a korábbi SCF-értékelés óta (1988 és 2001 között) megjelent több mint 500 dokumentum alapján. E 2002. évi felülvizsgálat[34] eredményeként a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy az akkor rendelkezésre álló adatok felülvizsgálata alapján nem volt megalapozott azt javasolni, hogy felül kell vizsgálni a korábbi kockázatértékelés eredményét vagy az aszpartám esetében korábban megállapított ADI-t.

2005 júniusában az Európai Bizottság tudomást szerzett arról, hogy a Soffritti et al. új tanulmányt készített az olasz Ramazzini kutatóközpontban.[35] [36] A Bizottság felkérte az EFSA-t, hogy sürgősen értékelje az új tanulmányt és mondjon véleményt, hogy szükség van-e a SCF által az aszpartámról 2002-ben készített korábbi vélemény felülvizsgálatára.

Miután 2005 decemberében és 2006 áprilisában megvizsgálta a kutatóintézettől kapott adatokat, az EFSA 2006. március 3-án fogadott el véleményt[37]. E vélemény azt a következtetést tartalmazta, hogy a kapott adatok alapján nem indokolt sem az aszpartám biztonságosságáról szóló korábbi tudományos vélemény újabb felülvizsgálata, sem az SCF által megállapított ADI felülvizsgálata.

5. ÉLELMISZER-SZÍNEZÉKEK FOLYAMATBAN LÉVő ÉRTÉKELÉSE

Mint az a fentiekben említésre került, a Bizottság felkérte az EFSA-t, hogy prioritásként kezelje az élelmiszer-színezékek újraértékelését. Jelenleg 46 engedélyezett színezék van, melyeket három csoportba lehet sorolni: természetes, szintetikus és ásványi színezékek. A színezékekre vonatkozó, meglévő információk összegyűjtése és összegzése érdekében az EFSA 2004 novemberében két pályázati felhívást tett közzé; az egyik a szintetikus[38], a másik a természetes színezékekre[39] vonatkozó információgyűjtésre irányult. Pályázati felhívásaiban az EFSA ismertette a biztonsági értékelések újraértékelésére vonatkozó stratégiáját is.

2005-ben az EFSA ajánlattevőt választott az összefoglaló jelentések – beleértve a toxicitási és nem toxicitási adatokat – elkészítésére, melyeket a jelenleg engedélyezett természetes és szintetikus színezékek újraértékeléséhez használnak majd fel. A szerződés első évében az ajánlattevő tíz természetes és tíz szintetikus színezékről készít összefoglaló jelentéseket.

A 2006-ban kezdődött tényleges újraértékelést az AFC tudományos testület végzi.

[1] A Tanács 89/107/EGK irányelve (HL L 40., 1989.2.11., 27. o.)

[2] Az Európai Parlament és a Tanács 94/35/EK irányelve (HL L 237., 1994.9.10., 3. o.)

[3] Az Európai Parlament és a Tanács 94/36/EK irányelve (HL L 237., 1994.9.10., 13. o.)

[4] Az Európai Parlament és a Tanács 95/2/EK irányelve (HL L 61., 1995.3.18., 1. o.)

[5] A Bizottság 95/31/EK irányelve (HL L 178., 1995.7.28., 1. o.).

[6] A Bizottság 95/45/EK irányelve (HL L 226., 1995.9.22., 1. o.).

[7] A Bizottság 96/77/EK irányelve (HL L 339., 1996.12.30., 1. o.).

[8] COM(2006) 428 végleges.

[9] COM(2001) 542 végleges.

[10] HL L 24., 2004.1.29., 65. o.

[11] HL L 24., 2004.1.29., 58. o.

[12] Food Additives in Europe 2000, Status of safety assessments of food additives presently permitted in the EU (Élelmiszer-adalékanyagok Európában, 2000; az EU-ban jelenleg engedélyezett élelmiszer-adalékanyagok biztonsági vizsgálatának helyzete), Nordic Council of Ministers (az Északi Miniszterek Tanácsa), TemaNord 2002:560.

[13] Az Európai Parlament és a Tanács 178/2002/EK rendelete (HL L 31., 2002.2.1., 1. o.)

[14] Az Élelmiszerügyi Tudományos Bizottság iránymutatása az élelmiszer-adalékanyagok értékeléseinek benyújtásához (2001. július 11-i vélemény). http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scf/out98_en.pdf

[15] Az élelmiszer-adalékanyagok biztonsági értékelésére vonatkozó iránymutatás (1980. február 22-i vélemény, 10. sorozat). http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scf/reports/scf_reports_10.pdf

[16] IPCS/JECFA (1987) Environmental Health Criteria 70: Principles for the Safety Assessment of Food Additives and Contaminants in Food. Egészségügyi Világszervezet, Genf.

[17] C-3/00, 2003.3.20.-i ítélet, Dánia kontra Bizottság (Rec.2003., I-2643. o.).

[18] [a referencia beillesztendő]

[19] A Tudományos Irányítóbizottság 1999. május 28-i véleménye az antimikrobiális rezisztenciáról (elérhetősége: http://ec.europa.eu/food/fs/sc/ssc/out50_en.pdf)

[20] COM(2001) 333 végleges.

[21] The EFSA Journal (2006) 314., 1–16. o.

[22] Vélemény a p-hidroxibenzoesav alkilészterekről és ezek nátriumsóiról. Készült: 1994. február 25. Az Élelmiszerügyi Tudományos Bizottság jelentései, 35. sorozat. CEC, Luxembourg, 9–12. o.

[23] The EFSA Journal (2004) 83., 1–26. o.

[24] (COM (2004) 650 végleges).

[25] 2006/52/EK irányelv, HL L 204., 2006.7.26., 10. o.

[26] The EFSA Journal (2003) 14., 1–31. o.

[27] Vélemény a benzoesavról és sóiról. Készült: 1994. február 24. Az Élelmiszerügyi Tudományos Bizottság jelentései, 35. sorozat. CEC, Luxembourg, 33–39. o.

[28] Az Élelmiszerügyi Tudományos Bizottság véleménye a benzoesavról és sóiról (készült: 2002. szeptember 24.).

[29] Az Európai Közösségek Bizottsága (1985). Az Élelmiszerügyi Tudományos Bizottság jelentése az édesítőszerekről (1984. szeptember 14-i vélemény). Az Élelmiszerügyi Tudományos Bizottság jelentései (16. sorozat). CEC, Luxembourg, EUR 10210 EN.

[30] Felülvizsgált vélemény a ciklámsavról és sóiról, valamint a kalciumsókról (készült: 2000. március 9.).

[31] SCF (1985). Édesítőszerek. Az Élelmiszerügyi Tudományos Bizottság jelentései, (16. sorozat), EUR 10210 EN, az Európai Közösségek Bizottsága, Luxembourg.

[32] SCF (1989). Édesítőszerek. Az Élelmiszerügyi Tudományos Bizottság jelentései, (21. sorozat), EUR 11617 EN, az Európai Közösségek Bizottsága, Luxembourg.

[33] SCF (1997). Az Élelmiszerügyi Tudományos Bizottság 1997. június 12–13-i, brüsszeli 107. ülésének jegyzőkönyve. Elérhetősége:http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/oldcomm7/out13_en.html

[34] Az Élelmiszerügyi Tudományos Bizottság véleménye: Az aszpartám biztonságosságának felülvizsgálata (2002. december 4.).

[35] Soffritti, M., Belpoggi, F., Esposti D.D, and Lambertini, L. (2005). Aspartame induces lymphomas and leukaemias in rats. Eur. J. Oncol., 10, 107–116.

[36] Soffritti, M., Belpoggi, F., Esposti, D.D., Lambertini, L., Tibaldi, E., and Rigano, A. (2006). First Experimental Demonstration of the Multipotential Carcinogenic Effects of Aspartame Administered in the Feed to Sprague-Dawley Rats. Env. Health Perspect., 114, 379 – 385.

[37] The EFSA Journal (2006) 356., 1–44. o.

[38] Pályázati felhívás száma: EFSA/AFC/ADD/Tender/02/2004.

[39] Pályázati felhívás száma: EFSA/AFC/ADD/Tender/01/2004.