Javaslat A TANÁCS HATÁROZATA a Lepidoptera rendbe tartozó egyes kártevőkkel szembeni ellenálló képesség érdekében géntechnológiával módosított kukoricakészítménynek (Zea mays L., 1507 vonal) a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv szerinti termesztés céljából történő forgalomba hozataláról /* COM/2013/0758 final - 2013/0368 (NLE) */





INDOKOLÁS A tanácsi határozatra irányuló, csatolt javaslat a géntechnológiával módosított 1507-es jelzésű kukorica engedélyezéséről szól, amely tekintetében a Pioneer Hi-Bred International, Inc. és a Mycogen Seeds 2001-ben a GMO-k környezetbe történő szándékos kibocsátásáról szóló 2001/18/EK irányelv alapján vetőmagok termesztés céljából történő forgalomba hozatala iránti kérelmet nyújtott be Spanyolország illetékes hatóságához. A 2001/18/EK irányelv 14. cikkében meghatározott eljárás szerint Spanyolország illetékes hatósága értékelő jelentést készített, amelyben megállapította, hogy nincs tudományos bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Zea mays L,. 1507 vonal forgalomba hozatala az emberi és állati egészségre, illetve a környezetre bármilyen kockázattal járna a kérelmezett felhasználások esetében. Az értékelő jelentést 2003 augusztusában benyújtották a Bizottsághoz és a többi tagállam illetékes hatóságaihoz, amelyek közül néhányan kifogást nyújtottak be a termék forgalomba hozatalával kapcsolatban, és a kifogást fenntartották. Az EFSA 2005. január 19-én elfogadott véleménye szerint a Zea mays L., 1507 vonal a javasolt felhasználás során valószínűleg nincs káros hatással az emberi és állati egészségre vagy a környezetre. A Bizottság 2006. június 19-én szakértői ülést hívott össze az illetékes nemzeti hatóságokkal a tagállamok fennmaradó ellenvetéseinek az EFSA véleményének fényében történő megvitatására, és ezután felkérte az EFSA-t az 1507 kukoricáról szóló szakvéleményének konkrétabb adatokkal való kiegészítésére a 2005. január 19-i véleményében említett, a Lepidoptera rendbe tartozó fajokkal kapcsolatban. Az EFSA-t továbbá javaslattételre is felkérte a tekintetben, hogy indokolt-e konkrétabb kockázatkezelési intézkedéseket – nevezetesen felügyeleti terveket – végrehajtani. Az EFSA 2006. november 7-én fogadta el (és 2006. november 21-én tette közzé) a szakvéleményét a nem célszervezetekre vonatkozóan kiegészítő mellékletet. Az említett melléklet közzététele után a Bizottság megbízást adott az EFSA-nak tizenegy, az EFSA szakvéleményének 2005. január 19-i elfogadását követően közzétett tudományos tanulmány, valamint bármely egyéb releváns tanulmány felülvizsgálatára, és az 1507 kukoricára vonatkozó kockázatértékelésének megerősítésére. 2008. október 29-én az EFSA szakvéleményt fogadott el, amelyben arra a következtetésre jutott, hogy az említett kiadványok nem tartalmaznak olyan új információt, amely az 1507 kukoricára vonatkozó korábbi kockázatelemzéseket módosítaná. Az EFSA további, a közelmúltban kiadott tudományos publikációkat is figyelembe vett, és megerősítette korábbi következtetéseit az 1507 kukorica környezeti biztonságával kapcsolatban. Mindezek alapján a szabályozási bizottsághoz 2009. február 25-én a 2001/18/EK irányelv 18. cikke alapján a termék forgalomba hozatalára vonatkozó bizottsági határozattervezetet nyújtottak be szavazásra. Az Állandó Bizottság nem nyilvánított véleményt: 6 tagállam (91 szavazat) támogatta a határozattervezetet, 12 tagállam (127 szavazat) ellenezte, 7 tagállam (95 szavazat) tartózkodott, 2 tagállam (32 szavazat) pedig nem képviseltette magát. A Bizottság 2010. június 14-i, annak megfontolására irányuló felkérését követően, hogy új tudományos információk szükségessé teszik-e a 2005. január 19-én elfogadott tudományos vélemény következtetéseinek felülvizsgálatát, az EFSA 2011. október 19-én tudományos véleményt fogadott el, mely naprakésszé tette a termesztésre szánt, a rovarokkal szemben ellenálló, géntechnológiával módosított 1507 kukoricára vonatkozó környezeti kockázatértékelés és kockázatkezelési ajánlások értékelését. Az EFSA GMO-testülete megállapította, hogy megfelelő intézkedések mellett nem valószínű, hogy a 1507 kukorica termesztése biztonsági aggályokat vet fel a környezetre nézve. Az EFSA ezenkívül 2012. október 18-án tudományos véleményt fogadott el, amely kiegészíti a 2011-es véleményét, valamint további bizonyítékokkal és pontosítással szolgál A Bizottság újabb, 2012. június 20-i, konszolidált vélemény kiadására irányuló felkérését követően az EFSA 2012. október 18-án tudományos véleményt fogadott el, amely naprakésszé tette a rovarokkal szemben ellenálló, géntechnológiával módosított 1507 kukorica kockázatértékelésére vonatkozó következtetéseket és kockázatkezelésére vonatkozó ajánlásokat. Az EFSA GMO-testülete nem jelölt meg olyan új tudományos publikációt, amely a géntechnológiával módosított 1507 kukoricára vonatkozó korábbi következtetéseit megkérdőjelező új információról tesz jelentést. 2013. szeptember 26-án az Európai Unió Törvényszéke meghozta ítéletét a Pioneer Hi-Bred International, Inc. kontra Európai Bizottság T-164/10. sz. ügyben, és kijelentette, hogy a Bizottság nem teljesítette a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2001. március 12-i 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 18. cikke szerinti kötelezettségét, mivel elmulasztotta a Tanácshoz benyújtani a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló 1999. június 28-i tanácsi határozat 5. cikkének (4) bekezdése szerint meghozandó intézkedésekre irányuló javaslatát. Ezért a 2001/18/EK irányelv 30. cikke (2) bekezdése és az 1999/468/EK tanácsi határozat 5. cikke értelmében a Bizottság köteles javaslatot benyújtani a Tanácsnak a meghozandó intézkedésekről, amely javaslatról a Tanács köteles három hónapon belül minősített többséggel döntést hozni, és tájékoztatni a Parlamentet. 2013/0368 (NLE) Javaslat A TANÁCS HATÁROZATA a Lepidoptera rendbe tartozó egyes kártevőkkel szembeni ellenálló képesség érdekében géntechnológiával módosított kukoricakészítménynek (Zea mays L., 1507 vonal) a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv szerinti termesztés céljából történő forgalomba hozataláról (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA, tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre, tekintettel a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2001. március 12-i 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre[1] és különösen annak 18. cikke (1) bekezdésének első albekezdésére, tekintettel a Bizottság javaslatára, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (a továbbiakban: EFSA) folytatott konzultációt követően, mivel: (1) A 2001/18/EK irányelv szerint a géntechnológiával módosított szervezeteket vagy a géntechnológiával módosított szervezetek kombinációját tartalmazó vagy azokból álló termék forgalomba hozatalához azon tagállam illetékes hatóságának írásbeli jóváhagyása szükséges, amely az említett irányelv szerinti eljárásnak megfelelően bejelentést kapott e termék forgalomba hozataláról. (2) 2001-ben a Pioneer Hi-Bred International, Inc. és a Mycogen Seeds egy géntechnológiával módosított kukoricatermék (Zea mays L., 1507 vonal, a továbbiakban: „1507 kukorica”) forgalomba hozatalát jelentette be a spanyol illetékes hatóságnak (hivatkozás: C/ES/01/01). (3) A bejelentés a Zea mays L., 1507 vonalú kukoricából származó fajták Unión belüli termesztésre szánt magjainak forgalomba hozatalára vonatkozik. Amint azt a hozzájárulás birtokosa 2007. február 23-án megerősítette, a bejelentés nem terjed ki a termék glufozináttal szemben ellenálló növényként az Unióban történő kereskedelmi felhasználására, mivel a glufozináttal szembeni ellenálló képességet adó pat gént csupán jelzőgénként lehetett alkalmazni. Továbbá a glufozinát hatóanyag jóváhagyási feltételeit az 540/2011/EU végrehajtási rendeletnek a glufozinát hatóanyag jóváhagyási feltételei tekintetében történő módosításáról szóló 365/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet[2] szigorította, és csak sávokban vagy lokálisan alkalmazott gyomirtó szerként engedélyezte. Ezért általános kijuttatása kukoricaföldeken nem engedélyezhető. (4) A 2001/18/EK irányelv 14. cikkében meghatározott eljárás szerint Spanyolország illetékes hatósága értékelő jelentést készített, amelyben megállapította, hogy nincs tudományos bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Zea mays L,. 1507 vonal forgalomba hozatala az emberi és állati egészségre, illetve a környezetre bármilyen kockázattal járna a kérelmezett felhasználások esetében. (5) Az értékelő jelentést 2003 augusztusában benyújtották a Bizottsághoz és a többi tagállam illetékes hatóságaihoz, amelyek közül néhányan kifogást nyújtottak be a termék forgalomba hozatalával kapcsolatban, és a kifogást fenntartották. (6) Az EFSA 2005. január 19-én elfogadott véleménye[3] szerint a Zea mays L., 1507 vonal a javasolt felhasználás során valószínűleg nincs káros hatással az emberi és állati egészségre vagy a környezetre. (7) A Bizottság 2006. június 19-én szakértői ülést hívott össze a nemzeti illetékes hatóságokkal a tagállamok fennmaradó ellenvetéseinek az EFSA véleményének fényében történő megvitatására; egyes tagállamok aggodalmuknak adtak hangot a termék kockázatértékelésével kapcsolatban, és részletesebb magyarázatot kértek a Bt toxinnak a nem célszervezetekre gyakorolt potenciális hatásaira és azok figyelemmel kísérésére vonatkozóan. (8) A Bizottság ezután felkérte az EFSA-t a Zea mays L., 1507 vonalú kukoricáról szóló szakvéleményének konkrétabb adatokkal való kiegészítésére a 2005. január 19-i véleményében említett, a Lepidoptera rendbe tartozó fajokkal kapcsolatban; az EFSA-t továbbá javaslattételre is felkérte a tekintetben, hogy indokolt-e konkrétabb kockázatkezelési intézkedéseket – nevezetesen felügyeleti terveket – végrehajtani, beleértve a nem célszervezetekre vonatkozó és a földrajzi régiókat figyelembe vevő különleges tudományos kutatási vizsgálatokat. Az EFSA 2006. november 7-én fogadta el (és 2006. november 21-én tette közzé) a szakvéleményét a nem célszervezetekre vonatkozóan kiegészítő mellékletet. Az említett melléklet közzététele után a Bizottság tizenegy, az EFSA szakvéleményének 2005. január 19-i elfogadását követően közzétett tudományos tanulmányról szerzett tudomást. Ezért a Bizottság 2008. július 24-én felkérte az EFSA-t, hogy tekintse át az említett tanulmányokat és más vonatkozó tanulmányokat, valamint erősítse meg az 1507 kukoricára vonatkozó kockázatelemzését, illetve nyilatkozzon, hogy az említett tanulmányok a következtetéseinek módosítására vagy pontosítására késztetik-e az EFSA-t. (9) 2008. október 29-én az EFSA szakvéleményt fogadott el, amelyben arra a következtetésre jutott, hogy az említett kiadványok nem tartalmaznak olyan új információt, amely az 1507 kukoricára vonatkozó korábbi kockázatelemzéseket módosítaná. Az EFSA további, a közelmúltban kiadott tudományos publikációkat is figyelembe vett, és megerősítette korábbi következtetéseit az 1507 kukorica környezeti biztonságával kapcsolatban. (10) A Bizottság 2010. június 14-i, annak megfontolására irányuló felkérését követően, hogy új tudományos információk szükségessé teszik-e a 2005. január 19-i tudományos véleményének felülvizsgálatát, az EFSA 2011. október 19-én tudományos véleményt[4] fogadott el, amely naprakésszé teszi a termesztésre szánt, a rovarokkal szemben ellenálló, géntechnológiával módosított 1507 kukoricára vonatkozó környezeti kockázatértékelés és kockázatkezelési ajánlások értékelését. Az EFSA GMO-testülete megállapította, hogy megfelelő intézkedések mellett nem valószínű, hogy a 1507 kukorica termesztése biztonsági aggályokat vet fel a környezetre nézve. Az EFSA ezenkívül 2012. október 18-án tudományos véleményt[5] fogadott el, amely kiegészíti a 2011-es véleményét, valamint további bizonyítékokkal és pontosítással szolgál. (11) A Bizottság újabb, konszolidált vélemény kiadására irányuló felkérését követően az EFSA 2012. október 18-án tudományos véleményt[6] fogadott el, amely naprakésszé teszi a rovarokkal szemben ellenálló, géntechnológiával módosított 1507 kukorica kockázatértékelésére vonatkozó következtetéseket és kockázatkezelésére vonatkozó ajánlásokat. Az EFSA GMO-testülete nem jelölt meg olyan új tudományos publikációt, amely a géntechnológiával módosított 1507 kukoricára vonatkozó korábbi következtetéseit megkérdőjelező új információról tesz jelentést. (12) A tagállamok által benyújtott egyes kifogásoknak i. a 2001/18/EK irányelv, ii. a bejelentésben szereplő információk és iii. az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság véleményeinek fényében való vizsgálata nem támasztja alá, hogy a Zea mays L., 1507 vonalú kukorica forgalomba hozatalának a javasolt felhasználás esetében káros hatása lenne az emberi vagy állati egészségre, illetve a környezetre. (13) A Zea Mays L., 1507 vonalú kukoricatermék takarmányként a 2001/18/EK irányelv szerinti felhasználását a 2005/772/EK bizottsági határozat[7] hagyta jóvá, élelmiszerként pedig az 1829/2003/EK rendelet szerinti felhasználását a 2006/197/EK bizottsági határozat[8] engedélyezte. (14) A géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról szóló, 2003. szeptember 22-i 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[9], valamint a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról szóló, 2004. január 14-i 65/2004/EK bizottsági rendelet[10] alkalmazása céljából a Zea mays L. kukorica 1507 vonalához egyedi azonosítót rendeltek. (15) A Zea mays L., 1507 vonal forgalomba hozatalát megelőzően a forgalomba hozatal minden szakaszában gondoskodni kell a címkézés és a nyomonkövethetőség biztosításához szükséges intézkedések meghozataláról, ideértve a jóváhagyott kimutatási módszerrel végzett hitelesítést is. A Zea mays L., 1507 vonalú kukorica kimutatására szolgáló módszert az 1829/2003/EK rendelet mellékletében említett uniós referencialaboratórium az 1829/2003/EK rendelet végrehajtásának részletes szabályairól szóló 641/2004/EK bizottsági rendelet[11] szerint jóváhagyta. (16) A gazdasági szereplők és a fogyasztók megfelelő tájékoztatása és a jobb igazgatási gyakorlat előmozdítása érdekében a címkén vagy kísérődokumentumon fel kell tüntetni, hogy a termék ellenálló az Ostrinia nubilalis, a Sesamia spp., a Spodoptera frugiperda, az Agrotis ipsilon és a Diatraea grandiosella kártevőkkel szemben. (17) Amint azt az EFSA 2005. január 19-i szakvéleményében kifejtette, „az egyetlen azonosított hátrányos hatás az volt, hogy az 1507 kukorica termesztésének több évig kitett kukoricamolyokban ellenálló képesség jelenhet meg a Bt toxinnal szemben. A testület elfogadja a kérelmező által kidolgozott, a kifejezetten a kukoricamolyokkal szembeni ellenálló képességet figyelemmel kísérő felügyeleti tervet, és azt javasolja, hogy a termesztéshez megfelelő kockázatkezelési stratégia kapcsolódjon mind a célzott és a nem célzott rovarok Bt toxinokkal szembeni kitettségének minimalizálása érdekében.” Ezért a hozzájárulás birtokosának kötelessége felügyeletet ellátni és útmutatást adni a gazdák számára a szükséges intézkedések végrehajtásának biztosítása érdekében, mint pl. menedékkukorica vetése és figyelemmel kísérés a célzott kártevők ellenálló képessége kifejlődésének minimalizálása és a Zea mays L. 1507 vonalú kukoricát termesztő gazdák segítése érdekében. (18) A 2005. január 19-i EFSA szakvélemény szerint „(…) az 1507 kukorica termesztésével kapcsolatos, a kérelmező által az 1507 kukorica felhasználói számára nyújtott kezelési javaslatok a nem célzott lepidopterák (és a célzott kártevő) kitettségének korlátozására irányulnak, mint pl. nem transzgenikus határoló sorok használata a célzott kártevő számára szolgáló menedékül, amely a mező szélén található gyomoknak (és a nem célzott lepidopteráknak) a Bt kukorica pollenjével szembeni kitettségét is korlátozná”. (19) A menedékstratégiában figyelembe kell venni az EFSA további, 2011. október 19-i és 2012. október 18-i véleményében megfogalmazott ajánlásait. Az EFSA 2011-es véleményében különösen azt ajánlja, hogy „abban az esetben, ha a Bt-kukoricamezők csoportjának összesített területe nagyobb, mint 5 ha, az összesített terület 20 %-ának megfelelő méretű menedékzónát kell biztosítani, függetlenül az egyes mezők és gazdaságok méretétől”. A 2012-es frissített véleményében az EFSA azt ajánlja, hogy „azokban a régiókban, ahol az 1507 kukoricát és a Cry1Ab toxint termelő kukoricát együtt művelik, a lepidopterákra ható összes Bt-kukoricamező területe 20 %-ának megfelelő méretű menedékzónát kell kialakítani a Cry1Ab és Cry1F közötti keresztrezisztencia lehetősége miatt.” Az EFSA a 2012-es kiegészítő véleményében azt ajánlja továbbá, hogy „ha az 1507 kukoricamezőt földszegély keretezi, akkor a várható pusztulást csökkentésére lényegesen hatékonyabb intézkedés, ha nem Bt-kukoricával vetnek be sávokat a Bt-kukorica vetés szélei és a földszegély között, mint ha egy hasonló nagyságú területet vetnének be nem Bt-kukoricával bárhol másutt”. (20) A termék legmegfelelőbb kezelése és használata érdekében a hozzájárulás birtokosa köteles minden zsák maghoz egy, a termékkel és a használatára vonatkozó helyes gyakorlattal kapcsolatos információkat tartalmazó tájékoztató füzetet mellékelni a piaci szereplők számára. (21) A felügyeletet a 2001/18/EK irányelv 20. cikke (1) bekezdésével, a bejelentő által benyújtott felügyeleti tervvel és annak felülvizsgált változataival, az illetékes hatóságok kéréseire válaszul tett kötelezettségvállalásokkal és az EFSA szakvéleményeivel összhangban kell végrehajtani. (22) Helyénvaló a forgalomba hozatalt követő felügyeleti intézkedéseket előírni, különösen a Bt proteineket termelő kukoricavonalak nem célzott szervezetekre gyakorolt nem várt hatásaira vonatkozóan. (23) A bejelentésben jelzettek szerint a hozzájárulás birtokosának felügyeleti tanulmányt kell készítenie az 1507 kukorica termesztéséből adódó, a nem célzott szervezetekre gyakorolt esetleges nem várt káros hatásokról, és a tanulmány eredményét be kel nyújtania az illetékes referens hatósághoz és az Európai Bizottsághoz; a hozzájárulás birtokosának az eredményeket a többi tagállam illetékes hatóságának is meg kell küldenie. (24) A 2001/18/EK irányelv 30. cikkének (1) bekezdése szerint létrehozott bizottság nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül, ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT: 1. cikk Hozzájárulás (1) Más uniós jogszabályok és különösen a 2002/53/EK irányelv sérelme nélkül Spanyolország illetékes hatósága írásbeli hozzájárulását adja a Pioneer Hi-Bred International, Inc. és a Mycogen Seeds bejelentése alapján (hivatkozás: C/ES/01/01) a 2. cikkben meghatározott termék e határozat szerinti, termesztés céljából történő forgalomba hozatalához. (2) A hozzájárulásnak a 2001/18/EK irányelv 19. cikkének (3) bekezdése értelmében kifejezetten meg kell határoznia a hozzájárulásra vonatkozó feltételeket, beleértve a termékként vagy termékekben megjelenő GMO(k) felhasználásának, kezelésének és csomagolásának különleges feltételeit, valamint az adott ökoszisztémák/környezetek és/vagy földrajzi területek védelmére vonatkozó feltételeket a 3. cikkben (A forgalomba hozatal feltételei) és a 4. cikkben (Felügyelet) foglaltak szerint. 2. cikk A termék (1) A termékként vagy termék összetevőjeként forgalomba kerülő, géntechnológiával módosított szervezet (a továbbiakban: termék): kukorica (Zea mays L., 1507 vonal) vetőmag, mely ellenálló az európai kukoricamollyal (Ostrinia nubilalis) és más, a Lepidoptera rendbe tartozó egyes kártevőkkel szemben, illetve a glufozinát-ammónium gyomirtó szerrel szemben. A Zea mays L., 1507 vonalból részecskegyorsító technológia segítségével alakították ki a PHI8999A lineáris DNS-szakasz használatával, mely a következő DNS-t tartalmazza két kazettában: a) 1. kazetta: A Bacillus thuringiensis aizawai alfajtából származó, az európai kukoricamollyal (Ostrinia nubilalis) és más, a Lepidoptera rendbe tartozó egyes kártevőkkel - például Sesamia spp., Spodoptera frugiperda és Agrotis ipsilon - szembeni ellenálló képességet adó, csonkolt cry1F gén szintetikus változata, a Zea mays-ból származó ubiZM1(2) ubiquitin promóter és az Agrobacterium tumefaciens pTi15995-ből származó ORF25PolyA terminátor szabályozása alatt. b) 2. kazetta: A glufozinát-ammónium gyomirtó szerrel szembeni ellenálló képességet adó Streptomyces viridochromogenes Tü494 törzsből nyert pat gén szintetikus változata, a CaMV 35S promóter és terminátor szekvensek szabályozása alatt. (2) A hozzájárulás kiterjed a Zea mays L., 1507 vonal és bármely hagyományosan termesztett kukorica keresztezéséből származó, géntechnológiával módosított növények magjaira mint termékekre vagy azok termékekben való előfordulásaira. 3. cikk Forgalombahozatali feltételek A termék a következő feltételekkel hozható forgalomba: a) a 2001/18/EK irányelv 15. cikkének (4) bekezdése értelmében a hozzájárulás érvényessége tíz év attól a naptól kezdődően, amikor a Zea mays L., 1507 vonalra vonatkozó hozzájárulást kiadták; b) a termék egyedi azonosítója: DAS-Ø15Ø7-1; c) a 2001/18/EK irányelv 25. cikkének sérelme nélkül a hozzájárulás birtokosa a tagállamok illetékes hatóságai, valamint a hatósági ellenőrzésekért felelős tagállami referencialaboratóriumok számára az termékekből kérésre rendelkezésre bocsát pozitív és negatív kontrollmintát, valamint genetikai anyagot; a hozzájárulás birtokosa bejelenti, hogy a referenciaanyag[12] hol férhető hozzá; d) a felügyelet és ellenőrzés céljára az 1829/2003/EK rendelet mellékletében említett európai uniós referencialaboratórium által jóváhagyott, a Zea mays L., 1507 vonal kimutatására szolgáló módszert kell használni; e) a címkén vagy a terméket kísérő dokumentumon fel kell tüntetni az „Ez a termék géntechnológiával módosított szervezeteket tartalmaz” vagy „Ez a termék géntechnológiával módosított 1507 kukoricát tartalmaz” feliratot, kivéve ha más uniós jogszabály olyan küszöböt határoz meg, amely alatt ilyen információ szükséges; f) a nem előrecsomagolt termékek esetében a címkén vagy kísérődokumentumon fel kell tüntetni, hogy a termék ellenálló az Ostrinia nubilalis, a Sesamia spp., a Spodoptera frugiperda, az Agrotis ipsilon és a Diatraea grandiosella kártevőkkel szemben; g) alkalmazni kell a bejelentésben található rovarrezisztencia-kezelési tervben foglalt gyakorlatot a célzott kártevők ellenálló képessége kifejlődésének és a nem célzott rovarok Bt-toxinoknak való kitettségének minimalizálása érdekében: – a terület 20 %-ára kiterjedő menedékzóna méretét a lepidopterákra ható összes Bt-kukoricamező arányában kell kiszámítani; – a terület 20 %-ára kiterjedő menedékzónát kell kialakítani abban az esetben is, ha a lepidopterákra ható Bt-kukoricamezők összesített területe nagyobb, mint 5 ha, függetlenül az egyes mezők és gazdaságok méretétől. Alkalmazni kell a rovarrezisztencia-kezelési tervben foglalt ajánlás szerinti gyakorlatot a menedékkukoricának a földszegély (ahol van ilyen) mentén határoló sorokban történő vetésére vonatkozóan; h) a hozzájárulás birtokosának útmutatást kell nyújtania a gazdák számára a szükséges intézkedések végrehajtásának biztosítása érdekében, ideértve adott esetben a menedékkukorica vetése határoló sorokban és felügyelet a célzott kártevők ellenálló képessége kifejlődésének és a nem célzott rovarok Bt-toxinoknak való kitettségének minimalizálása, valamint a Zea Mays L., 1507 vonalú kukoricát termesztő gazdák segítése érdekében; i) a termék legmegfelelőbb kezelése és használata érdekében a hozzájárulás birtokosa köteles minden zsák maghoz mellékelni egy, a termékkel és a használatára vonatkozó helyes gyakorlattal kapcsolatos információkat, köztük a h) bekezdésben foglalt követelményeket is tartalmazó tájékoztató füzetet a piaci szereplők számára. A tájékoztató füzet tartalmának felsorolása a II. mellékletben található. 4. cikk A hozzájárulás birtokosa által gyakorolt felügyelet (1) A hozzájárulás birtokosa gondoskodik az értesítésben szereplő termesztésre vonatkozó felügyeleti terv I. melléklet alapján történő módosításáról és a hozzájárulás érvényességének időtartama alatt történő bevezetéséről és végrehajtásáról. A hozzájárulást csak azt követően lehet megadni, hogy a felügyeleti terv módosítása és egységes szerkezetbe foglalása e határozat rendelkezéseinek megfelelően megtörtént. Az egységes szerkezetbe foglalt felügyeleti tervet az Európai Bizottság honlapjáról elérhetővé kell tenni a tagállamokkal folytatott konzultációt követően (itt kell feltüntetni az egységes szerkezetbe foglalt felügyeleti tervre mutató internetes hivatkozást). (2) A hozzájárulás birtokosa közvetlenül tájékoztatja a gazdasági szereplőket és a felhasználókat a Zea mays L., 1507 vonal Unióba történő bevezetéséről, a termék biztonságosságáról és általános jellemzőiről, valamint a felügyelet feltételeiről. (3) A hozzájárulás birtokosára rótt kötelezettségek az alábbiak: a) A hozzájárulás birtokosa a felügyeleti tervben szereplő rovarrezisztencia-kezelési terv alapján esetspecifikus felügyeletet végez a célzott fajokban a CRY1F proteinnek való expozíció következtében esetlegesen kialakuló ellenálló képesség tekintetében, az I. melléklet figyelembevételével, a következő célból: i. a célzott kártevők CRY1F proteinnel szembeni alapvető érzékenységének mérése; ii. az alapvető érzékenységhez viszonyított olyan változások észlelése, amelyek a célzott kártevők elleni termőföldi védelem megfelelő szint alá csökkenését okozzák. b) A hozzájárulás birtokosa általános megfigyelést végez és általános megfigyelési hálózatot hoz létre gazdálkodói kérdőívek használata révén és figyelembe veszi az I. mellékletben említett további intézkedéseket. A hozzájárulás birtokosa folyamatosan fejleszti a kérdőív tartalmi és formai jellemzőit. c) A hozzájárulás birtokosának továbbá esettanulmányt kell készítenie az 1507 kukorica termesztéséből adódó, a nem célzott szervezetekre ható esetleges káros hatásokról, és a vizsgálat eredményét be kell nyújtania az illetékes referens hatósághoz, a többi tagállam illetékes hatóságaihoz és az Európai Bizottsághoz. d) A 2001/18/EK irányelv 20. cikkének sérelme nélkül, valamint a Bizottság és az eredeti bejelentést kézhez kapó tagállam illetékes hatósága közötti megállapodás függvényében a hozzájárulás birtokosa és/vagy az eredeti bejelentést kézhez vevő tagállam illetékes hatósága a benyújtott felügyeleti tervet a felügyeleti tevékenységek eredményeinek megfelelően szükség szerint felülvizsgálja. A felülvizsgált felügyeleti terveket az illetékes hatóság a Bizottsághoz és a többi tagállam illetékes hatóságaihoz nyújtja be. (4) A hozzájárulás birtokosa mindenkor képes bizonyítani a Bizottság és a tagállamok illetékes hatóságai számára, hogy: a) az ellenállóképesség-felügyeleti és általános megfigyelési hálózatok összegyűjtik a termékek felügyeletéhez és megfigyeléséhez szükséges információkat, és b) a fenti információknak a hozzájárulás birtokosa általi átvétele, majd továbbítása a Bizottság és a tagállamok illetékes hatóságai számára az ütemterv szerint megtörtént. (5) A hozzájárulás birtokosa éves jelentéseket nyújt be a Bizottsághoz és a tagállamok illetékes hatóságaihoz valamennyi felügyeleti tevékenység eredményeiről, beleértve az általános megfigyelést is. Ezeket a jelentéseket a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásával, illetve forgalomba hozatalra szánt termékekben vagy termékekként való felhasználásával kapcsolatos felügyeleti eredmények ismertetésére szolgáló egységes jelentéstételi formanyomtatványok létrehozásáról szóló, 2009. október 13-i 2009/770/EK bizottsági határozattal[13] létrehozott egységes jelentéstételi formanyomtatványokkal kell benyújtani. 5. cikk Címzett Ennek a határozatnak a Spanyol Királyság a címzettje. Kelt Brüsszelben, -án/-én. a Tanács részéről az elnök I. MELLÉKLET A hozzájárulás birtokosa által gyakorolt felügyelet 1. Az esetspecifikus felügyeletről szóló 4 cikk (3) bekezdése a) pontjának alapján a hozzájárulás birtokosa a CRY1F proteinnel szembeni esetleges ellenálló képesség kialakulásának gyorsaságát, a rezisztencia-kezelési stratégiát, valamint a Zea mays L. 1507 vonal jelentőségét és földrajzi elterjedését figyelembe véve szükség szerint növeli a felügyeleti tevékenység gyakoriságát, és az 1 és 3 % közötti gyakoriságú rezisztens allélok kimutatása érdekében felülvizsgálja a mintavételi protokollokat, 2. A hozzájárulás birtokosa figyelemmel kíséri különösen a nem célzott rovarokra (beleértve a parazitákat is) gyakorolt nem várt potenciális hatásokat, figyelembe véve az ezekre és más nem célzott szervezetekre, így akár a más ízeltlábúakra gyakorolt közvetlen és közvetett hatások lehetőségét. 3. Az engedély birtokosa továbbá: a) segítséget nyújt a rovarok gyűjtésében a vonatkozó elemzésekhez az általános megfigyelés keretében; b) bátorítja a termesztőket a megfigyelt káros hatások jelentésére (beleértve a nem célzott rovarokra ható vagy a hagyományos mezőgazdasági gyakorlatban történt változásokból eredő hatásokat is); c) részt vesz az EU illetékes hatóságai vagy más nemzeti hatóságok által az 1507 kukoricára vonatkozóan kidolgozott felügyeleti programokban. 4. A 4. cikk (3) bekezdésének b) pontjában említett gazdálkodói kérdőívnek az EFSA szakvéleményeivel összhangban tartalmaznia kell a következő elemeket: a) a gazdálkodóhoz intézett, arra vonatkozó kérés, hogy megjegyzések helyett tényszerű információkat adjon az esetlegesen megfigyelt eltérésekkel kapcsolatban; b) a gazdálkodóhoz intézett, arra vonatkozó kérés, hogy biztosítson a műtrágya használatával, a talaj termékenységével, a vetésforgóval, a termények teljesítményével, a terményhozammal, a kártevőkkel és a betegségekkel, a rovarirtó szerek használatával, a gyomok előfordulásával és a kukoricamolytól eltérő, a Lepidoptera rendbe tartozó kártevők regionális előfordulásával kapcsolatos adatokat; c) különös figyelmet kell fordítani azokra a helyszínekre, ahol a Zea mays L., 1507 vonalat nagy arányban termesztik, és a termesztést követő évekre. A gazdaságokat a Bt-kukorica-termőterület méretétől függetlenül kell kiválasztani. Ezen túlmenően, a mintavételi stratégiának biztosítania kell, hogy a termesztési időszak során 2500 gazdálkodói kérdőívet begyűjtsenek a megfelelő statisztikai megbízhatóság érdekében; d) a részletes információk nyerésére alkalmas struktúrát. A kérdéseket oly módon kell feltenni, hogy a válaszadó több lehetséges válasz közül tudjon választani; e) az előre megadott lehetséges válaszokon túl külön rész az űrlapon a kötetlen válaszadásra vagy a kérdőívben konkréten nem szereplő tényezőkkel kapcsolatos megjegyzések feltüntetésére; f) a kérdőívnek a hozzájárulás birtokosa által elemzendő fő változóira vonatkozó egyváltozós vagy többváltozós és kumulatív elemzések szabványos eljárásait pontosan le kell írni; g) a hasznos rovarok és egyéb vadon élő állatok előfordulásával kapcsolatos kérdések. 5. A hozzájárulás birtokosa gondoskodik arról, hogy az általános megfigyelési hálózat tartalmazzon minden szükséges meglévő megfigyelési rendszert és a gazdálkodói kérdőív segítségével meghatározottakon túl új megfigyelési rendszereket is. A hozzájárulás birtokosa konzultációt folytat a biodiverzitás felmérésébe helyi, nemzeti és uniós szinten bevont hálózatokkal. 6. A felügyeleti tervnek a következőket kell tartalmaznia: megfigyelési paraméterek; vizsgálati módszerek, helyszínek és gyakoriság; vizsgálatok időzítése; a fogadó környezet reprezentativitásának leírása és részletes adatai; referenciaterületek; harmadik felekkel kötött releváns megállapodások; a terv regionális feltételekhez igazítása. II. MELLÉKLET A piaci szereplőknek szóló tájékoztató füzet tartalma A hozzájárulás érvényességének időtartama alatt a hozzájárulás birtokosa a Zea mays L,. 1507 vonalból származó fajták magjainak valamely tagállamban történő forgalomba hozatalakor – a forgalomba hozatal feltételeiről szóló 3. cikk alapján – a Zea mays L., 1507 vonal magjait tartalmazó minden zsákhoz mellékel egy tájékoztató füzetet a következő információk feltüntetésével: a) a termék általános leírása, beleértve a Zea mays L., 1507 vonalból származó fajták általános jellemzőit és biztonsági követelményeit, valamint a géntechnológiával módosított szervezethez rendelt egyedi azonosító; b) annak a követelménynek a feltüntetése, amely szerint a Zea mays L., 1507 vonalból származó fajták magjainak gazdasági szereplők közötti átruházásáról a gazdasági szereplőknek nyilvántartást kell vezetniük, és a termékhez írott tájékoztatást kell biztosítaniuk a 1830/2003/EK rendelet 4. cikkében meghatározottak szerint; c) az ültetés megtervezése és irányítása, beleértve a gazdasági szereplőknek szóló, a termőterületek körüli menedékek megtervezésére vonatkozó iránymutatást; d) a GMO-k termesztésére vonatkozóan alkalmazandó nemzeti jogszabályok feltüntetése, adott esetben beleértve a géntechnológiával módosított és a géntechnológiával nem módosított kukoricafajták együtt-termesztésére vonatkozó jogszabályokat, valamint adott esetben azok részletes rendelkezéseit a berendezések és anyagok kezelésére és bejelentési kötelezettségekre, többek között a pufferzónák távolságára vonatkozóan, valamint emlékeztető a termék termesztésére és felhasználására vonatkozó nemzeti és uniós szintű alapvető kötelezettségekről; e) A rovarrezisztencia-kezelési terv szerinti felügyeleti követelmények és hivatkozás a gazdálkodói kérdőívre. [1] HL L 106., 2001.4.17., 1. o. [2] HL L 111., 2013.4.23., 27. o. [3] The EFSA Journal (2005) 181., 1-33. o. [4] The EFSA Journal (2011), 9(11):2429. [5] The EFSA Journal (2012), 10(11):2934. [6] The EFSA Journal (2012), 10(10):2933. [7] HL L 291., 2005.11.5., 42. o. [8] HL L 70., 2006.3.9., 82. o. [9] HL L 268., 2003.10.18., 24. o. [10] HL L 10., 2004.1.16., 5. o. [11] HL L 102., 2004.4.7., 14. o. [12] Referenciaanyag: ERM®-BF418, amely hozzáférhető az Európai Bizottság Közös Kutatóközpontján (Joint Reserach Centre, JRC) és az Etalonanyag- és Mérésügyi Intézeten (Institute of Reference Materials and Measurements, IRMM) keresztül, az alábbi internetcímen: http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm [13] HL L 275., 2009.10.21., 9. o.