[pic] | AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA |

Brüsszel, 24.10.2006

COM(2006) 616 végleges

2006/0204(ACC)

Javaslat:

A TANÁCS RENDELETE

a Világegészségügyi Szervezet által adott, nem védett nemzetközi nevet (INN) viselő egyes gyógyszerhatóanyagok, továbbá gyógyszeripari végtermékek gyártásához használt egyes termékek vámmentességének megadásáról és a 2658/87/EGK rendelet I. mellékletének módosításáról

(előterjesztő: a Bizottság)

INDOKLÁS

A Bizottság felkéri a Tanácsot, hogy engedélyezze 1290 gyógyszeripari és vegyi termék felvételét az EU-ba történő importáláskor már vámmentességet élvező 7329 terméket tartalmazó jegyzékre.

Az Európai Közösség 7329 termékre ad vámmentességet a gyógyszeripari termékek kereskedelméről szóló, a Világkereskedelmi Szervezettel folytatott 1994. évi tárgyalások jegyzőkönyve alapján.

A jegyzőkönyv hatálya alá eső termékek harmadik felülvizsgálata 2000-ben kezdődött, a jegyzőkönyv 3. cikkének megfelelően, amely előírja a részes feleknek, hogy az érintett termékek körét legalább háromévente vizsgálják felül azzal a céllal, hogy további gyógyszeripari termékek kapjanak vámmentességet. Az Európai Közösség részt vett ezeken a műszaki megbeszéléseken. A megbeszélések során a részes felek úgy döntöttek, hogy további, nem védett nemzetközi nevet viselő anyagok és gyógyszeripari végtermékek előállításához és gyártásához használt intermedierek kapjanak vámmentességet, és hogy az ilyen anyagok sóit, észtereit vagy hidrátjait jelölő egyes előtagok és utótagok jegyzékét ki kell bővíteni, ami által 1290 új anyag kerül fel a vámmentességre jogosult termékek jegyzékére.

A műszaki tárgyalások során konzultáció folyt a tagállamokkal.

A Bizottság felkéri a Tanácsot, hogy fogadja el a 2658/87/EGK tanácsi rendelet I. mellékletének módosításáról szóló tanácsi rendeletre irányuló mellékelt javaslatot, hogy a közösségi vámmentességet kiterjessze a fenti 1290 gyógyászati és vegyi termékre.

2006/0204(ACC)

Javaslat:

A TANÁCS RENDELETE

a Világegészségügyi Szervezet által adott, nem védett nemzetközi nevet (INN) viselő egyes gyógyszerhatóanyagok, továbbá gyógyszeripari végtermékek gyártásához használt egyes termékek vámmentességének megadásáról és a 2658/87/EGK rendelet I. mellékletének módosításáról

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, és különösen annak 133. cikkére,

tekintettel a Bizottság javaslatára[1],

mivel:

1. Az uruguayi forduló tárgyalásai során a Közösség és számos ország egyetértett azzal, hogy vámmentességet kell biztosítani a Harmonizált Rendszer (HR) 30. árucsoportja és a HR 2936., 2937., 2939. és 2941. vámtarifaszáma alá eső gyógyszeripari termékek, valamint a Világegészségügyi Szervezet által adott, nem védett nemzetközi nevet viselő egyes gyógyszerhatóanyagok, az ilyen anyagok egyes sói, észterei és hidrátjai, továbbá gyógyszeripari végtermékek előállításához és gyártásához használt egyes intermedierek számára.

2. A tárgyalási jegyzőkönyvben rögzített tárgyalási eredmények szerepelnek a GATT 1994. évi marrakeshi jegyzőkönyvében részes felek vámtarifa-programjában.

3. A részes felek abban is megállapodtak, hogy a Világkereskedelmi Szervezet (WTO) azon tagállamainak képviselői, melyek aláírták a tárgyalási jegyzőkönyvet, a WTO Áruforgalmi Tanácsa égisze alatt általában háromévente legalább egyszer tárgyalást folytatnak a vámmentes termékek körének áttekintése céljából, azzal, hogy egyhangú határozat alapján további gyógyszeripari termékek kapjanak vámmentességet.

4. Eddig két ilyen felülvizsgálatra került sor, amelyek eredményeként számos további, nem védett nemzetközi nevet viselő anyagnak és gyógyszeripari végtermékek előállításához és gyártásához használt intermediernek kellett vámmentességet kapnia, és az ilyen anyagok sóit, észtereit vagy hidrátjait jelölő egyes előtagok és utótagok jegyzékét ki kellett bővíteni.

5. Indokoltnak ítéltek egy harmadik felülvizsgálatot és az 2000-ben megkezdődött, melynek eredményeként számos további, nem védett nemzetközi nevet viselő anyagnak és gyógyszeripari végtermékek előállításához és gyártásához használt intermediernek kell vámmentességet kapnia, egyes ilyen intermediereknek át kell kerülniük a nem védett nemzetközi nevet viselő anyagok jegyzékére és az ilyen anyagok sóit, észtereit vagy hidrátjait jelölő egyes előtagok és utótagok jegyzékét ki kell bővíteni.

6. A 2658/87/EGK tanácsi rendelet[2] árunómenklatúrát (a továbbiakban: kombinált nómenklatúra) hozott létre és megállapította a Közös Vámtarifa szerződéses vámtételeit.

7. A 2658/87/EGK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A Közösség 2007. január 1-jei hatállyal kiterjeszti a vámmentességet az I. mellékletben felsorolt, nem védett nemzetközi nevet viselő anyagokra.

2. cikk

2007. január 1-jei hatállyal a II. mellékletben foglalt jegyzék lép annak a jegyzéknek a helyébe, amely azokat az előtagokat és utótagokat tartalmazza, amelyek az adott nem védett nemzetközi nevet viselő anyaggal együtt az ilyen anyagok olyan sóit, észtereit vagy hidrátjait jelölik, melyek azzal a feltétellel szintén jogosultak a vámmentességre, hogy ugyanazon 6-jegyű HR vámtarifa-alszám alá sorolhatók be mint ahová az említett anyag van besorolva.

3. cikk

A Közösség 2007. január 1-jei hatállyal vámmentességet biztosít a III. mellékletben foglalt gyógyszeripari termékek előállításához és gyártásához használt intermedierek számára.

4. cikk

2007. január 1-jei hatállyal a IV. mellékletben felsorolt intermedierek vámmentessége megszűnik.

5. cikk

A 2658/87/EGK rendelet I. melléklete harmadik része II. szakaszának („Vámmentességet élvező gyógyszeripari anyagok jegyzéke”) 3., 4. és 6. melléklete szintén módosul a fentiek szerint.

6. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, […]-án/-én.

a Tanács részéről

az elnök

[…]

MELLÉKLET

Lásd a mellékelt dokumentumot.

JOGALKOTÁSI PÉNZÜGYI KIMUTATÁS A KIZÁRÓLAG A BEVÉTELI OLDALRA KORLÁTOZOTT KÖLTSÉGVETÉSI HATÁSSAL JÁRÓ JAVASLATOKHOZ

1. A JAVASLAT MEGNEVEZÉSE:

A Világegészségügyi Szervezet által adott, nem védett nemzetközi nevet (INN) viselő egyes gyógyszerhatóanyagok, továbbá gyógyszeripari végtermékek gyártásához használt egyes termékek vámmentességének megadásáról és a 2658/87/EGK rendelet I. mellékletének módosításáról szóló tanácsi rendeletre irányuló javaslat

2. KÖLTSÉGVETÉSI TÉTELEK:

Alcím és jogcímcsoport: 12. alcím, 120. jogcímcsoport

A költségvetésben 2007-re előirányzott összeg: 172,5 millió EUR

3. PÉNZÜGYI HATÁS

( A javaslatnak nincsenek pénzügyi vonzatai

x A javaslatnak nincs pénzügyi hatása a kiadásra, van azonban pénzügyi hatása a bevételre – a hatás a következő:

(millió EUR egy tizedesjegyig)

Költségvetési tétel | Bevétel[3] | 12 hónap, kezdő időpont: éééé.hh.nn. | [2007. év] |

120. jogcímcsoport | A saját forrásokra gyakorolt hatás | 2007.01.01. | - 172,5 |

4. CSALÁSELLENES INTÉZKEDÉSEK

A vám- és statisztikai nómenklatúráról, valamint a Közös Vámtarifáról szóló, 1987. július 23-i 2658/87/EGK tanácsi rendelet (HL L 256., 1987.9.7, legutóbb az 1719/2005/EK rendelettel, HL L 286., 2005.10.28., módosítva) I. melléklete (Kombinált nomenklatúra) első része (Bevezető rendelkezések) II. szakaszának (Különös rendelkezések) C. pontja (Gyógyszeripari termékek).

5. EGYÉB ÉSZREVÉTELEK

A művelet költségeit az Európai Vegyipari Tanács (CEFIC) számította ki.

Figyelembe véve a második felülvizsgálat tapasztalatait, a keletkező vámmegtakarítás becslések szerint mintegy 100 millió EUR a gyógyszeriparban tevékenykedő európai vállalatok számára. Ennek az adatnak az alapján a harmadik felülvizsgálatra a következő megközelítés alkalmazható:

- Az 1999. évi felülvizsgálat 272 új, nem védett nemzetközi nevet viselő anyagot és 365 új intermediert, azaz összesen 637 új terméket vett fel a gyógyszerekről szóló megállapodásba.

- A harmadik felülvizsgálattal 820 új, nem védett nemzetközi nevet viselő anyagot és 470 új intermedier, azaz összesen 1290 új termék kerül felvételre.

A 100 millió EUR osztva 637-tel, majd az eredményt szorozva 1290-cel első becslésként mintegy 200 millió EUR adódik. 15%-os inflációt figyelembe véve a 2007-re becsült érték mintegy 230 millió EUR.

Az e rendeletből származó bevételkiesés tehát 230 (bruttó összeg, tartalmazza a beszedéssel felmerülő kiadásokat) x 0,75 millió EUR-ra becsülhető = 172,5 millió EUR a 2007. évre .

A hagyományos saját forrásokban okozott hiányt a tagállamoknak a GNP-összetevő nagyobb mértékű kihasználásával kell bepótolniuk.

[1] HL C […] [….], o.

[2] HL L 256., 1987.9.7., 1. o. A legutóbb a 486/2006/EK rendelettel (HL L 88., 2006.3.25., 1. o.) módosított rendelet.

[3] A hagyományos saját források (mezőgazdasági vámok, cukorilletékek, vámok) tekintetében nettó összegeket kell megadni, vagyis a bruttó összeget csökkenteni kell 25%-kal (beszedési költség).