8.

A szöveg a 100. cikk után az alábbi címmel egészül ki: „VIIIa. cím – Az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekkel kapcsolatban a betegek és a nyilvánosság részére szolgáltatott információ 100a. cikk (1) Az illetékes nemzeti hatóságoknak és az egészségügyi szakembereknek a betegek és a nyilvánosság számára az orvosi rendelvényhez kötött, engedélyezett gyógyszerekkel kapcsolatban nyújtott tájékoztatásban betöltött szerepe fontosságának sérelme nélkül a tagállamok megkövetelik , hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja közvetlen vagy a nevében eljáró harmadik fél közreműködésével közvetett módon az illetékes nemzeti vagy uniós hatóságok által hivatalosan jóváhagyott információt bocsásson rendelkezésre a betegek és a nyilvánosság vagy annak egy része számára az engedélyezett, orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekről, amennyiben ez az információ és rendelkezésre bocsátásának módja megfelel az e címben foglalt rendelkezéseknek Ezek az információk a VIII. cím alkalmazásában nem tekintendők reklámnak. Ilyen információ rendelkezésre bocsátásakor a forgalomba hozatali engedély jogosultját és bármely harmadik felet azonosítani kell, valamint bármely, a forgalomba hozatali engedély jogosultja nevében eljáró harmadik felet is egyértelműen azonosítani kell. (2) Azoknak az egészségügyi szakembereknek, akik nyilvános eseményen, nyomtatásban vagy a médiában adnak tájékoztatást gyógyszerekről vagy orvosi eszközökről, nyilvánosan be kell jelenteniük érdekeltségüket, azaz a forgalombahozatali engedély jogosultjával vagy a képviseletében eljáró harmadik féllel meglévő pénzügyi kapcsolataikat. Ebbe beletartozik a gyógyszerekre és orvosi műszerekre vonatkozó konzultációs szolgáltatás vagy technikai tanácsadás során történő információnyújtás is. (3) A betegek és a nyilvánosság vagy annak egy része hamisított gyógyszerek kockázataira vonatkozó tudatosságának fokozása érdekében tájékoztató kampányokat kell szervezni. E tájékoztató kampányokat az illetékes nemzeti hatóságok az ágazattal, az egészségügyi szakemberekkel és a betegszervezetekkel együttműködésben végezhetik. (4) Ez a cím nem vonatkozik a következőkre: a) tényszerű, tájékoztató jellegű bejelentések (többek között a sajtó számára közvetlen kérésre vagy a tájékoztatás konferenciák formájában vagy írásbeli közleményben való terjesztése céljából tett bejelentések, illetve nyilatkozatok, valamint az érdekeltek és/vagy a szabályozó hatóságok számára készített hirdetmények és jelentések) és a gyógyszerről szóló referenciaanyagok, amelyek például a csomagolás módjának megváltozására, az általános gyógyszerhasználati óvintézkedések keretében a mellékhatásokra való figyelmeztetésekre, kereskedelmi katalógusokra, árjegyzékekre és a visszatérítésre vonatkoznak, amennyiben azoknak nem célja egy bizonyos gyógyszer népszerűsítése; b) egészségügyi szakemberek számára , saját használatra biztosított anyagok. (5) Az irányelv rendelkezései nem érintik egyéb személy vagy szervezet, különösen a sajtó, a betegek és a betegszervezetek rendelvényhez kötött gyógyszerekkel kapcsolatos véleménynyilvánítási jogát, amennyiben azok függetlenül és nem közvetlenül vagy közvetve a forgalomba hozatali engedély jogosultjának nevében, annak utasításait követve vagy annak érdekében járnak el. 100b. cikk (1) Az orvosi rendelvényhez kötött, engedélyezett gyógyszerekkel kapcsolatban a forgalomba hozatali engedély jogosultja a következő információkat teheti elérhetővé a betegek és a nyilvánosság vagy annak egy része részére : a) a legfrissebb alkalmazási előírás az illetékes hatóság által a forgalomba hozatali engedélyezés és az engedély megújítása során engedélyezett formában ; b) a gyógyszercímkén és a betegtájékoztatón szereplő legfrissebb adatok az illetékes hatóság által a forgalomba hozatali engedélyezés és az engedély megváltoztatása során engedélyezett formában ; valamint c) az illetékes hatóság értékelési jelentésének legfrissebb nyilvánosan elérhető változata a forgalomba hozatali engedélyezés és az engedélyezés frissítése során megfogalmazott formában . Az a), b) és c) pontokban meghatározott információkat olyan formában kell közölni, amely hűen tartalmazza az illetékes hatóság által készített, hivatalosan jóváhagyott információkat. Az információkat elektronikus és nyomtatott formában, valamint a vakok és gyengénlátók számára megfelelő formátumban is elérhetővé teszik. (2) Az orvosi rendelvényhez kötött, engedélyezett gyógyszerekkel kapcsolatban a forgalomba hozatali engedély jogosultja a következő információkat teheti elérhetővé a betegek és a nyilvánosság vagy annak egy része számára: a) a gyógyszer környezetre gyakorolt hatásáról szolgáltatott információ az 54. cikk j) pontjának értelmében az ártalmatlanításról és a gyűjtőrendszerről szóló információkat kiegészítve és e cikk (1) bekezdése értelmében közzétéve; b) az árakról szóló információ; c) a csomagolás módjának megváltozására vonatkozó információ ; d) a mellékhatásokra való figyelmeztetések az 59. cikk (1) bekezdése e) pontjának értelmében közölt, illetve e cikk (1) bekezdése értelmében közzétett információkat kiegészítve ; e) a gyógyszerre vonatkozó használati utasítás az 59. cikk (1) bekezdése d) pontjának értelmében közölt, illetve e cikk (1) bekezdése értelmében közzétett információkat kiegészítve. Az információt szükség esetén ki lehet egészíteni a termék használatának helyes módját bemutató technikai jellegű álló- vagy mozgóképekkel; f) a szóban forgó gyógyszerre vonatkozó farmakológiai és preklinikai kísérletek, illetve klinikai vizsgálatok tényszerű, nem reklámcélú felsorolása a betegtájékoztatóban; g) a 100c. cikk (b) bekezdése értelmében a leggyakrabban benyújtott információkérések összefoglalása; h) a gyógyszer megfelelő alkalmazását támogató, az illetékes hatóság által meghatározott egyéb releváns információk; Az a)– g) pontokban információkat elektronikus és nyomtatott formában, valamint a vakok és gyengénlátók számára megfelelő formátumban is elérhetővé teszik. Az a)– g) pontokban meghatározott információkat az illetékes hatóságoknak kell jóváhagyniuk, illetve uniós forgalomba hozatali engedély esetén az Ügynökségnek kell jóváhagynia, mielőtt e cikk rendelkezései értelmében közzétennék. 100c. cikk Orvosi rendelvényhez kötött, engedélyezett gyógyszerek esetében a forgalombahozatali engedély jogosultja televízión, rádión vagy újságokon, magazinokon és hasonló kiadványokon keresztül nem, kizárólag az alábbi csatornákon keresztül tehet hozzáférhetővé a betegek és a nyilvánosság vagy annak egy része számára információt: ▐ a) A 100h. cikknek megfelelően bejegyzett és kezelt, gyógyszerekkel kapcsolatos weboldalak, kivéve a betegek és a nyilvánosság vagy annak egy része számára önként, aktív terjesztéssel eljuttatott anyagok; b) ▐ tájékoztatás a beteg vagy a nyilvánosság egy tagja számára a gyógyszerről, annak külön információkérése alapján ; c) a forgalombahozatali engedély jogosultja által a gyógyszerről a 100b. cikknek megfelelően elkészített nyomtatott anyagok, a beteg vagy a nyilvánosság egy tagja külön kérésére. 100d. cikk (1) Az orvosi rendelvényhez kötött, engedélyezett gyógyszerekkel kapcsolatban a forgalombahozatali engedély jogosultja olyan információkat terjeszthet a betegek és a nyilvánosság vagy annak egy része számára , amely tartalmára és közzétételi módjára nézve megfelel következő feltételeknek: a) objektív és elfogulatlan, és amennyiben az információ a gyógyszer jótékony hatására vonatkozik, a neki tulajdonított kockázatokat is ismerteti; b) betegközpontúnak kell lennie, a betegek szükségleteinek jobb kielégítésére ; c) tényeken alapul, igazolható, valamint a tények bizonyító erejének mértékéről is felvilágosítást ad; d) aktuális, és tartalmazza az információ közzétételének vagy legutóbbi felülvizsgálatának dátumát; e) megbízható, tényadatait tekintve helytálló és nem megtévesztő; f) a betegek és a nyilvánosság vagy annak egy része számára érthető és tökéletesen olvasható, különös tekintettel az idős emberekre ; g) egyértelműen meghatározza az információ forrását: megnevezve a rendelkezésre bocsátót, és megadva az információ alapjául szolgáló dokumentumokra való hivatkozást; h) nem áll ellentmondásban az alkalmazási előírással, a gyógyszercímkén és a betegtájékoztatón – az illetékes hatóság által engedélyezett formában – szereplő adatokkal. (2) A Bizottság …-ig (5) benyújtja az Európai Parlament és a Tanács számára az alkalmazási előírás és a betegtájékoztatón szereplő adatok jelenlegi hiányosságairól, valamint az adatoknak a betegek és az egészségügyi szakemberek igényeinek jobb kielégítését szolgáló helyesbítéséről szóló értékelési jelentést. A Bizottság a jelentés alapján és a megfelelő érdekelt felekkel történő konzultációt követően adott esetben javaslatokat terjeszt elő e dokumentumok érthetőségének, formátumának és tartalmának javítása érdekében. (3) Az információk tartalmazzák a következőket: a) utalás arra, hogy az érintett gyógyszer kizárólag orvosi rendelvényre kapható és az használati utasítások fel vannak tüntetve a betegtájékoztatón vagy adott esetben a külső csomagoláson; b) utalás arra, hogy az információ segíti a beteg és az egészségügyi szakemberek közti kapcsolatot, de nem helyettesíti azt, valamint hogy a betegnek az információkkal kapcsolatos magyarázatért vagy további felvilágosításért egészségügyi szakemberekhez kell fordulnia; c) utalás arra, hogy az információt a forgalombahozatali engedély megnevezett jogosultja vagy képviselője bocsátja rendelkezésre ; d) postai vagy elektronikus cím megadása, amelyre a betegek és a nyilvánosság vagy annak egy része észrevételeket vagy bővebb információ iránti kérelmeket küldhet a forgalombahozatali engedély jogosultjának. A magánszemélyek által küldött észrevételeket és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak válaszait megfelelő módon kell nyilvántartani és ellenőrizni . e) postai vagy elektronikus cím megadása, amelyre a betegek és a nyilvánosság vagy annak egy része észrevételeket küldhet a nemzeti illetékes hatóságok számára; f) az aktuális betegtájékoztató szövege vagy a szöveg lelőhelyének megjelölése. A forgalombahozatali engedély jogosultjainak ellenőrzése alatt álló, kifejezetten egy vagy több tagállam állampolgárainak szóló internetes oldalak esetében az oldalaknak tartalmazniuk kell az adott gyógyszerre vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót is a gyógyszer forgalomba hozatalát engedélyező tagállamok hivatalos nyelvén, amennyiben a gyógyszerekről szóló tájékoztatás ezeken a nyelveken rendelkezésre áll; g) felhívás a betegek és a nyilvánosság vagy annak egy része számára a gyógyszer esetleges mellékhatásainak orvos, gyógyszerész, egészségügyi szakember vagy illetékes nemzeti hatóság számára történő bejelentésére, megadva a nemzeti illetékes hatóság nevét, internetcímét, postacímét és / vagy telefonszámát. (4) Az információkban nem szerepelhetnek a következők: a) különböző gyógyszerek összehasonlítása azok minősége, biztonságossága és hatékonysága tekintetében, amennyiben ezen információkat a forgalombahozatali engedély jogosultja terjeszti, kivéve ha az összehasonlítás: — hivatalosan jóváhagyott dokumentumban – mint például az alkalmazási előírásban – szerepel; — az illetékes nemzeti hatóságok vagy az Ügynökség által közzétett tudományos összehasonlító tanulmányokon alapul; — a 726/2004/EK rendelet 13. cikkében említett, olyan európai nyilvános értékelő jelentésben szerepel, amely felsorolja a rendelkezésre álló többi terápiás lehetőséget és azt, hogy az új gyógyszer terápiás értéket képvisel-e; b) a gyógyszerfogyasztás bármilyen ösztönzése vagy előmozdítása; c) a 90. cikkben megnevezett elemek. d) olyan egyéb gyógyszerekre vonatkozó információk, melyek esetében a gyógyszeripari cég nem a forgalombahozatali engedély jogosultja. (5) A betegek és a nyilvánosság vagy annak egy része számára hozzáférhetővé tett információ minőségének biztosítása érdekében a Bizottság a 100m. cikk szerinti felhatalmazáson alapuló jogi aktusok révén, továbbá a 100n. és 100o. cikkben felsorolt feltételek alapján elfogadja az (1), (2), (3) és (4) bekezdés alkalmazásához szükséges intézkedéseket. ▐ 100e. cikk (1) A tagállamok biztosítják, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultjainak internetes oldalain szerepeljen az általuk forgalmazott, orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerre vonatkozó alkalmazási előírás és betegtájékoztató illetékes hatóság által jóváhagyott legutolsó frissített változata is a gyógyszer forgalomba hozatalát engedélyező tagállamok hivatalos nyelvén. (2) A tagállamok biztosítják, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekre hivatkozó internetes oldalán legyen hivatkozás a 726/2004/EK rendelet 57. cikke (1) bekezdésének l) pontjában és 57. cikkének (2) bekezdésében említett uniós adatbázisra (továbbiakban: »EudraPharm adatbázis«), és az ezen irányelv 106. cikkében említett nemzeti internetes gyógyszerportálokra, illetve a 726/2004/EK rendelet 26. cikkében említett uniós internetes gyógyszerportálra. (3) A 726/2004/EK rendelet 13. cikkében említett európai nyilvános értékelő jelentések összefoglalóját hiperhivatkozással kell kapcsolni a 2001/20/EK irányelv 11. cikkében említett, klinikai vizsgálatokról szóló információkat tartalmazó európai adatbázis (»az EudraCT-adatbázis«) megfelelő tanulmányaihoz. (4) A tagállamok biztosítják, hogy a beteg vagy a nyilvánosság egy tagja a forgalombahozatali engedély jogosultjaitól egy orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerrel kapcsolatban az Unió bármely olyan hivatalos nyelvén információt kérhessen, amely hivatalos nyelv azon tagállamokban, ahol a gyógyszer engedélyezve van. A választ azon a nyelven kell megfogalmazni, amelyen a kérdés érkezett. A válaszokat ellenőrzésre a nemzeti illetékes hatóságok rendelkezésére kell bocsátani. 100f. cikk (1) Anélkül, hogy aránytalanul nagy terhet rónának a forgalombahozatali engedély jogosultjaira, a tagállamok biztosítják, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultjai az e címmel összhangban rendelkezésre bocsátott információt a fogyatékossággal élők számára is elérhetővé tegyék. (2) Annak biztosítására, hogy hozzá lehessen férni a gyógyszerrel kapcsolatban a forgalombahozatali engedély jogosultjai által az interneten közzétett információkhoz, az érintett internetes oldalaknak meg kell felelniük World Wide Web Konzorciumnak (W3C) a webtartalmak hozzáférhetőségére vonatkozó útmutatója (1.0 verzió) szerinti »A« szintű hozzáférhetőségnek. A Bizottság a nyilvánosság számára is elérhetővé teszi ezt az útmutatót. A műszaki fejlődés figyelembevétele érdekében a Bizottság a 100m. cikk szerinti felhatalmazáson alapuló jogi aktusok révén, továbbá a 100n. és 100o. cikkben felsorolt feltételek alapján az ezen bekezdés alkalmazásához szükséges intézkedéseket fogadhat el. ” 100g. cikk (1) A tagállamok annak garantálásával gondoskodnak arról, hogy ne kerülhessen sor visszaélésekre, hogy csak a forgalomba hozatali engedély jogosultja szolgáltathat a betegek és a nyilvánosság vagy annak egy része számára információkat, mégpedig kizárólag olyan információkat, amelyeket az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekkel kapcsolatban az illetékes hatóságok jóváhagytak, és csak a közzétételhez jóváhagyott formában . A tagállamok ettől eltérve folytathatják a 2008. december 31. előtt bevezetett ellenőrzési mechanizmusok használatát, az ilyen ellenőrzési mechanizmusok megerősítésének lehetőségét is beleértve. E mechanizmusokat és megerősítésüket a Bizottság ellenőrzi és fogadja el az illetékes hatóságokkal való konzultáció után. Ezen mechanizmusoknak az illetékes hatóságok által a terjesztést megelőzően elvégzett információ-ellenőrzésen kell alapulniuk, kivéve ha — az illetékes hatóságok már jóváhagyták a tájékoztatás tartalmát; vagy — más módszer ezzel egyenértékű, megfelelő és hatékony ellenőrzést biztosít. ▐ (2) A tagállamokkal és az összes érintett féllel, köztük a betegszervezetekkel és az egészségügyi szakemberekkel folytatott konzultációt követően a Bizottság olyan iránymutatásokat dolgoz ki az e cím alapján közzétehető információkra vonatkozóan, amely magatartási kódexet is tartalmaz a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai számára, akik engedélyezett, orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekről nyújtanak tájékoztatást betegek és a nyilvánosság vagy annak egy része számára. Az iránymutatásoknak olyan rendelkezéseket kell tartalmazniuk, amelyek biztosítják, hogy a betegek és a nyilvánosság az illetékes hatóságoknál panaszt tehessenek az információ rendelkezésre bocsátása során előforduló megtévesztő gyakorlatok ellen. A Bizottság … (6) megállapítja, és a szerzett tapasztalatok alapján rendszeresen aktualizálja az említett iránymutatásokat. 100h. cikk (1) A tagállamok biztosítják, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultjai, mielőtt a betegek és a nyilvánosság vagy annak egy része számára hozzáférhetővé tesznek egy saját felügyeletük alatt álló, egy vagy több tagállam polgárait megcélzó, az e cím hatálya alá tartozó, rendelvényköteles gyógyszerekről szóló hatóságilag jóváhagyott információkat tartalmazó internetes oldalt, regisztráltatják az adott weboldalt . Amennyiben a weboldal nem tartalmaz országjelölő felső szintű domainnevet, a forgalombahozatali engedély jogosultja választja meg, hogy melyik tagállamban regisztráltatja a weboldalt. Ezeket az információkat hozzá kell igazítani a jelen irányelv által meghatározott előírásokhoz, és meg kell felelniük a gyógyszer nyilvántartási dokumentációjának. Az internetes oldal regisztrációját követően az ott szereplő, gyógyszerekkel kapcsolatos információkat a forgalombahozatali engedély jogosultja tartalmi változtatás nélkül a Közösség területén más , a forgalomba hozatali engedély jogosultja által az első albekezdésben szereplő rendelkezések értelmében regisztrált honlapokon is terjesztheti. Az ilyen honlapokon egyértelműen fel kell tüntetni a forgalombahozatali engedély jogosultját. Az internetes weboldal regisztrációját követően a rendelvényköteles gyógyszerekkel kapcsolatos tartalom bármilyen módosítását a (3) bekezdéssel összhangban ellenőrizni kell. Az ilyen változtatásokhoz nem szükséges a weboldal ismételt regisztrációja. (2) Minden tagállamnak össze kell állítani egy listát a regisztrált internetes oldalakról, amelyet rendszeresen frissítenek. E listákat elérhetővé teszik a fogyasztók számára. (3) Az (1) bekezdéssel összhangban regisztrált internetes weboldalak nem tartalmazhatnak más forgalomba hozatali engedélyre jogosult weboldalára mutató linkeket, kivéve ha azokat is regisztráltatták e bekezdésnek megfelelően. Ezeken a weboldalakon fel kell tüntetni a forgalomba hozatalt engedélyező illetékes hatóságot, és internetes oldalának címét. Az (1) bekezdésnek megfelelően regisztrált internetes weboldalak a magánszemélyek kifejezett előzetes beleegyezése nélkül nem azonosíthatják az oldalt használó magánszemélyeket, és nem közvetíthetnek kéretlen tartalmat a betegek és a nyilvánosság vagy annak egy része számára . Az internetes weboldalak videótartalmat szolgáltathatnak, ha az a gyógyszerek biztonságos és hatékony alkalmazásának előmozdítása szempontjából hasznos . A regisztrált honlapoknak minden egyes oldal tetején olyan tájékoztatást kell tartalmazniuk a betegek és a nyilvánosság vagy annak egy része számára, hogy az abban foglalt információkat a forgalombahozatali engedély megnevezett jogosultja fejlesztette ki. Az EudraPharm-adatbázisra mutató hivatkozást is ebben a tájékoztatásban kell elhelyezni. (4) Az internetes weboldal regisztrálása szerinti tagállam felel a rendelvényköteles gyógyszerekre vonatkozóan a regisztrált weboldalon elérhetővé tett tartalmak ellenőrzéséért. (5) Olyan internetes weboldal tartalmával kapcsolatban, amely egy másik tagállam illetékes hatósága által regisztrált internetes weboldalt reprodukál, nem lehet tagállami intézkedéseket hozni, kivéve a következő eseteket: a) Amennyiben egy tagállamnak indokolt kétségei vannak a reprodukált információ fordításának helyességét illetően, felkérheti a forgalombahozatali engedély jogosultját, hogy biztosítson egy hiteles fordítást a másik tagállam illetékes hatósága által regisztrált internetes oldalon terjesztett , hatóságilag jóváhagyott információról. b) Amennyiben egy tagállamnak indokolt kétségei vannak arra nézve, hogy egy másik tagállam illetékes hatósága által regisztrált internetes oldalon rendelkezésre bocsátott hatóságilag jóváhagyott információ megfelel-e az e címben foglalt követelményeknek, tájékoztatnia kell az adott tagállamot a kétségét alátámasztó okokról. Az érintett tagállamoknak minden erőfeszítést meg kell tenniük azért, hogy a meghozandó intézkedésekkel kapcsolatban megegyezésre jussanak. Amennyiben nem sikerül két hónapon belül megegyezésre jutniuk, az ügyet továbbítani kell a 84. cikkben említett gyógyszerészeti bizottságnak. Ez esetben a szükséges intézkedéseket csak ezen bizottság véleménye birtokában lehet elfogadni. A tagállamok figyelembe veszik a gyógyszerészeti bizottság véleményét és véleménye figyelembevételének módjáról értesítik. (6) A forgalombahozatali engedély jogosultjainak, akik weboldalaikat az (1)-(5) bekezdésnek megfelelően regisztráltatták, a tagállamok előírják , hogy minden oldal tetején feltüntetnek egy, a betegeket és a nyilvánosságot tájékoztató üzenetet, miszerint az oldalon található információkat a forgalombahozatali engedély jogosultja fejlesztette ki és ezért azt az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek reklámozásának megelőzése céljából ellenőrzik. Az üzenetben világosan meg kell nevezni az adott weboldal ellenőrzését végző illetékes nemzeti hatóságot , valamint az oldalért felelős forgalombahozatali engedély jogosultját . Tartalmaznia kell továbbá, hogy a weboldal ellenőrzése még nem feltétlenül jelenti azt, hogy a weboldalon közzétett valamennyi információt engedélyezték előzetesen , valamint egy hivatkozást az EudraPharm-adatbázisra, feltüntetve, hogy ott elérhető a hitelesített információ . (7) A Bizottság a 100m. cikk szerinti felhatalmazáson alapuló jogi aktusok révén, továbbá a 100n. és 100o. cikkben felsorolt feltételek mellett kidolgozza az e címben hivatkozott internetes oldalak, illetve tartalmuk regisztrációjára és ellenőrzésére vonatkozó részletes szabályokat és feltételeket a közzétett adatok megbízhatósága, illetve a szóban forgó gyógyszerek engedélyezésének és nyilvántartásának való megfelelése garantálásának céljából annak érdekében, hogy a kérdéses weboldal vagy információ pontosságára és tényszerűségére garanciát tudjanak nyújtani a fogyasztóknak. E szabályok és feltételek között szerepelnek az bejegyzett weboldalakra alkalmazandó tanúsítási vagy minősítési kritériumok. 100i. cikk (1) A tagállamok meghozzák a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy az e címben fogalt rendelkezéseket alkalmazzák, illetve megfelelő és hatékony intézkedéseket hozzanak a rendelkezések megsértésének szankcionálására. Ezen intézkedések az alábbiakat tartalmazzák: a) az e cím végrehajtására elfogadott rendelkezések megsértésére kiszabandó büntetések meghatározása; e büntetéseknek hatékonyaknak, arányosaknak és visszatartó erejűeknek kell lenniük; A tagállamok rendelkeznek arról, hogy közzé lehet tenni a forgalombahozatali engedély gyógyszerre vonatkozó, nem megfelelő információk terjesztéséért felelős jogosultjának nevét. b) a rendelkezések megsértésének kötelező szankcionálása; c) az e cikknek meg nem felelő információk terjesztésének beszüntetésére, illetve a megjelenés alatt álló információ terjesztésének megtiltására feljogosító hatáskör átruházása a bíróságokra illetve a közigazgatási hatóságokra. (2) A tagállamok rendelkeznek arról, hogy az (1) bekezdéseben említett intézkedéseket gyorsított eljárással, átmeneti vagy végleges hatállyal hozzák meg. (3) A tagállamok biztosítják a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak képviseletét és meghallgatását minden olyan eset vizsgálatánál, amikor az e cím alatt rögzített előírások megsértésével vádolják őket. A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai bármely határozat ellen fellebbezhetnek igazságügyi vagy egyéb szerv előtt. A fellebbezési eljárás alatt az információk terjesztését fel kell függeszteni mindaddig, amíg az illetékes hatóság ezzel ellentétes határozatot nem hoz. 100j. cikk A tagállamok biztosítják, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai a 98. cikk (1) bekezdésében említett tudományos szolgálaton keresztül: a) a gyógyszerekre vonatkozó információ ellenőrzéséért felelős, az információt előzetesen jóváhagyó illetékes hatóságok vagy szervek rendelkezésre bocsátják az összes, ezen címnek megfelelően rendelkezésre bocsátott információ egy példányát, valamint a rendelkezésre bocsátás körére vonatkozó adatokat, valamint mellékelnek hozzá egy nyilatkozatot a célcsoportról, a rendelkezésre bocsátás módjáról és kezdetének időpontjáról, b) biztosítják, hogy az általuk terjesztett, gyógyszerekkel kapcsolatos információk megfelelnek az e címben foglalt követelményeknek; c) a gyógyszerekre vonatkozó információ ellenőrzéséért felelős hatóságoknak vagy szerveknek megadják azon információkat, pénzügyi forrásokat és segítséget, amelyekre szükségük van a felelősségi körükbe utalt feladatok ellátásához; d) biztosítják, hogy a gyógyszerekre vonatkozó információ ellenőrzéséért felelős hatóságok vagy szervek döntéseit haladéktalanul és teljes mértékben végrehajtsák. 100k. cikk Az orvosi rendelvényhez kötött, a 14. cikk (1) bekezdésében említett homeopátiás gyógyszerekkel kapcsolatos információkra ezen cím rendelkezései vonatkoznak. Ugyanez vonatkozik a gyógynövény-alapú, illetve az egyéb összetevőkön vagy kezeléseken alapuló, kizárólag orvosi rendelvényre kapható gyógyszerekre vonatkozó információkra is. 100 l. cikk (1) A tagállamok e címnek a forgalombahozatali engedély jogosultjáról szóló tájékoztatásra vonatkozó rendelkezéseitől függetlenül biztosítják a széles vagy szűkebb körű nyilvánosság számára az objektív és elfogulatlan információk rendelkezésre bocsátását az alábbiakról: a) az adott tagállam területén forgalomba hozott gyógyszerek. Az ilyen információk egyebek mellett tartalmazzák az illetékes hatóságok által a forgalombahozatali engedélyeztetés és a forgalombahozatali engedély megújítása során jóváhagyott alkalmazási előírásban, gyógyszercímkén és betegtájékoztatón szereplő legfrissebb adatokat, valamint az illetékes hatóság legfrissebb értékelési jelentésének nyilvánosan elérhető változatát, illetve annak frissítéseit; b) a területükön forgalomba hozott gyógyszerrel kezelendő betegségek és egészségi állapotok; valamint c) az ilyen betegségek megelőzése. (2) Az ilyen információkat elektronikus és nyomtatott formában, valamint a fogyatékkal élők számára elérhető formátumban teszik hozzáférhetővé. Az információkat az alábbi csatornákon keresztül teszik közzé: a) a tagállamok, vagy a tagállamok által kijelölt szerv által létrehozott és a tagállam illetékes hatósága vagy az illetékes hatóság által a 100g. cikknek megfelelően kijelölt szerv által ellenőrzött honlapok; b) a széles vagy szűkebb körű nyilvánosság rendelkezésére bocsátott nyomtatott anyagok; c) írásbeli tájékoztatás a széles vagy szűkebb körű nyilvánosság számára előzetes információkérés alapján. (3) A Bizottság megkönnyíti a tagállamok közötti legjobb gyakorlatok cseréjét, valamint iránymutatásokat is elfogad. (4) A Bizottság …-ig (7) jelentést nyújt be az Európai Parlament és a Tanács számára a tagállamok által az ezen cikk alkalmazásában elért haladásról. 100m. cikk (1) A Bizottság … (8) felhatalmazást kap a 100d. cikk (5) bekezdésében és a 100f. cikk (2) és 100h. cikk (7) bekezdéseiben említett felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására. A Bizottság legkésőbb hat hónappal az ötéves időszak vége előtt jelentést készít a felhatalmazás gyakorlásáról. Amennyiben az Európai Parlament és a Tanács a 100n. cikk szerint nem vonja vissza a felhatalmazást, akkor az a korábbinak megfelelő időtartamra automatikusan meghosszabbodik. (2) A Bizottság a felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadását követően haladéktalanul értesíti arról egyidejűleg az Európai Parlamentet és a Tanácsot. (3) A felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására vonatkozó, Bizottságra ruházott hatáskör gyakorlásának feltételeit a 100n. és a 100o. cikk határozza meg. 100n. cikk (1) Az Európai Parlament vagy a Tanács bármikor visszavonhatja a 100d. cikk (5) bekezdésében és a 100f. cikk (2) és a 100h. cikk (7) bekezdésében említett felhatalmazást. (2) Az az intézmény, amely belső eljárást indított annak eldöntése érdekében, hogy vissza kívánja-e vonni a felhatalmazást, a végső határozat meghozatala előtt ésszerű időn belül tájékoztatja arról a másik intézményt és a Bizottságot, megjelölve az esetleges visszavonás tárgyát képező felhatalmazást, valamint a visszavonás lehetséges indokait. (3) A visszavonásról szóló határozat megszünteti az abban meghatározott felhatalmazást. A határozat azonnal vagy a benne megállapított későbbi időpontban lép hatályba. Nem érinti a már hatályos, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok érvényességét. A határozatot az Európai Unió Hivatalos Lapjában ki kell hirdetni. 100o. cikk (1) Az Európai Parlament vagy a Tanács a felhatalmazáson alapuló jogi aktusról szóló értesítés dátumát követő három hónapon belül kifogást emelhet azzal szemben . Az Európai Parlament vagy a Tanács kezdeményezésére e határidő egy hónappal meghosszabbodik . (2) Amennyiben az (1) bekezdésben említett határidő lejártáig sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem emelt kifogást a felhatalmazáson alapuló jogi aktussal szemben, azt az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzéteszik, és a benne meghatározott napon hatályba lép. A felhatalmazáson alapuló jogi aktust a fenti határidő lejárta előtt is ki lehet hirdetni az Európai Unió Hivatalos Lapjában, és az hatályba is léphet, ha mind az Európai Parlament, mind a Tanács tájékoztatta a Bizottságot arról, hogy nem kíván kifogást emelni. (3) Amennyiben az Európai Parlament vagy a Tanács az (1) bekezdésben említett határidőn belül kifogást emel valamely felhatalmazáson alapuló jogi aktussal szemben, akkor az nem lép hatályba. A felhatalmazáson alapuló jogi aktussal szemben kifogást emelő intézmény megjelöli kifogásának indokait 100p. cikk A Bizottság a betegképviseleti szervekkel és az egészségügyi szakemberekkel folytatott konzultációt követően legkésőbb … (9)-ig jelentést ad ki az e címben foglaltak végrehajtásának tapasztalatairól az összes érintett féllel, köztük a független betegszervezetekkel, egészségügyi és fogyasztói szervezetekkel és egészségügyi szakemberekkel való konzultációt követően, és értékeli e cím felülvizsgálatának szükségességét. A Bizottság megküldi ezt a jelentést az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak.