[pic] | EURÓPAI BIZOTTSÁG |

Brüsszel, 2010.6.15.

COM(2010) 324 végleges

2008/0211 (COD)

A BIZOTTSÁG KÖZLEMÉNYE AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (6) bekezdése alapján a Tanácsnak

a tudományos célokra felhasznált állatok védelméről szóló európai parlamenti és tanácsi irányelvvel kapcsolatban első olvasatban elfogadott álláspontjáról

2008/0211 (COD)

A BIZOTTSÁG KÖZLEMÉNYE AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (6) bekezdése alapján a Tanácsnak

a tudományos célokra felhasznált állatok védelméről szóló európai parlamenti és tanácsi irányelvvel kapcsolatban első olvasatban elfogadott álláspontjáról

1. ELŐZMÉNYEK

A javaslat továbbítása az Európai Parlamenthez és a Tanácshoz (COM(2008) 543 végleges – 2008/0211 (COD) dokumentum): | 2008. november 7. |

Az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleménye: | 2009. május 13. |

A Régiók Bizottságának véleménye: | tárgytalan |

Az Európai Parlament álláspontja (első olvasat): | 2009. május 5. |

A Tanács első olvasatban minősített többséggel elfogadott álláspontja: | 2010. június 3. |

2. A BIZOTTSÁG JAVASLATÁNAK CÉLJA

A 86/609/EGK irányelv felülvizsgálata arra irányul, hogy a tudományos célokra felhasznált állatok fokozottabb védelemben, megfelelő ellátásban és kíméletes bánásmódban részesüljenek, felhasználásuk mértéke pedig csökkenjen – összhangban az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSz.) 13. cikkével, amely az állatokat érző lényként ismeri el, valamint azon törekvéssel, hogy a jogszabályokban teljes mértékben jusson érvényre a „három R” (Replacement – Reduction – Refinement, vagyis a helyettesítés – csökkentés – tökéletesítés) elve. A javaslat külön rendelkezéseket tartalmaz, amelyek a főemlős állatok kísérleti felhasználásának a lehető legkisebb mértékre való csökkentését, valamint végső soron a vadonból befogott főemlős állatok kísérleti felhasználásának fokozatos megszüntetését célozzák. Tilalmat rendel el továbbá az emberszabású majmok felhasználására, illetőleg egy végzáradékban csak kivételes esetekben és szigorúan szabályozott feltételek mellett engedélyezi azt. A felülvizsgált irányelv további kiemelt célja, hogy egyensúlyt teremtsen egyfelől az állatjólléti szempontok érvényesítése, másfelől az emberek és a környezet javát szolgáló kutatás szükségszerűsége között. Kiegyenlített versenyfeltételeket kíván biztosítani a kutatói közösség és az érintett ágazat számára az Európai Unió egészén belül. Mindamellett nem kívánja hátráltatni az emberre nézve életveszélyes betegségek kutatását vagy hátrányos helyzetbe hozni az európai kutatókat nemzetközi kollegáikhoz képest.

3. MEGJEGYZÉSEK A TANÁCS ELSŐ OLVASATBAN ELFOGADOTT ÁLLÁSPONTJÁRÓL

3.1. Általános megjegyzések

Az Európai Parlament 2009. május 5-én terjesztette elő első olvasatban kialakított véleményét. A benyújtott 202 módosítás közül a Parlament 167-et fogadott el. Fontos megjegyezni, hogy a Parlament első olvasatban elfogadott módosításainak véleményezésekor a Bizottság nem mozdult el érdemben eredeti javaslatától, mivel a Tanács álláspontja ekkor még nem volt ismert.

A Tanács 2010. június 3-án a második olvasat korai szakaszában minősített többséggel elfogadta előzetesen egyezetett álláspontját, abban az Európai Parlament által javasolt módosítások közül 85-öt figyelembe vett.

A Bizottság az Európai Parlament által elfogadott 167 módosítás közül teljes egészében, részben vagy elviekben 76-ot fogadott el, mert véleménye szerint ezek a módosítások pontosítják a szöveget és illeszkednek a javaslat általános céljához. A Bizottság – a Tanács későbbi állásfoglalása függvényében – elutasította azokat a módosításokat, amelyek a javaslat eredeti célkitűzéseit alapjaiban megváltoztatnák. A Bizottság úgy véli, a Tanács álláspontja általánosságban véve nem változtat gyökeresen az eredeti javaslat szemléletén és célkitűzésein, lényegi elemeit jelentős mértékben nem módosítja.

A szöveg rendelkező részében végrehajtott módosításoknak megfelelően a preambulumbekezdések is változtak. A Bizottság álláspontja a rendelkező részben végrehajtott parlamenti módosítások tekintetében a következő:

3.2. Részletes megjegyzések

3.2.1. A Bizottság által teljes egészében, részben vagy elviekben elfogadott parlamenti módosítások, amelyek a Tanács első olvasatban elfogadott álláspontjában teljes egészében, részben vagy elviekben érvényre jutnak

A Bizottság 41 módosítást fogadott el ( 31., 33., 43., 48., 49., 56., 59., 64., 68., 69., 71., 78., 79., 81., 82., 84., 85., 87., 98., 100., 101., 102., 105., 108., 109., 114., 115., 116., 117., 119., 121., 126., 129., 145., 150., 161., 168., 169., 170., 185. és 194. ), amelyek különböző mértékben a Tanács álláspontjában is érvényre jutnak.

A 69., 161. és 185. módosítás új melléklet bevezetését teszi szükségessé, amely részletesen ismerteti az eljárások négy súlyossági fokozatba való besorolásának kritériumait – ezek az eredeti elképzelések szerint végrehajtási jogi aktusok részeként jelentek volna meg. A Bizottság üdvözölte ezt a módosítást és szakértői találkozót hívott össze a részletes kritériumok egyeztetéséhez. Az elnökség ennek alapján naprakész szakértői értelmezésekkel tudta bővíteni a mellékletet a súlyossági besorolással kapcsolatban.

3.2.2. A Bizottság által elutasított, a tanácsi álláspontban azonban teljes egészében, részben vagy elviekben érvényre jutó parlamenti módosítások

A javaslat első olvasatáról szóló parlamenti jelentés véleményezésekor a Bizottság az eredeti javaslatában foglaltakhoz tartotta magát, mert a tagállamok álláspontja ezekkel a rendelkezésekkel kapcsolatban ekkor még nem volt ismert. Ennek megfelelően az adott helyzetben valószínűsíthető volt, hogy a Bizottság a tagállami álláspontok birtokában még nagyszámú módosítást tud majd elfogadni.

A Bizottság 44 módosítást ( 28., 30., 35., 37., 47., 50., 52., 53., 54., 60., 61., 65., 66., 67., 70., 72., 73., 74., 75., 76., 77., 86., 89., 91., 92., 97., 103., 110., 112., 123., 124., 125., 127., 135., 136., 139., 140., 141., 142., 193., 151., 152., 160. és 175. ) elutasított, ám azok a Tanács álláspontjában teljes egészében, részben vagy elviekben szerepelnek. A Bizottság az összes említett módosítást elfogadhatónak tartja, mivel azok nem veszélyeztetik az eredeti bizottsági célkitűzések érvényre jutását, illetve még ha kis mértékben módosítják is ezeket a célokat, a második olvasat korai szakaszának politikai megállapodásához vezető kompromisszum jegyében az is elfogadható lehet. Az egyes módosításokról szólva:

A 30. módosítás leszűkíti a javaslat hatályát, ezáltal figyelmen kívül hagyja a ma rendelkezésre álló azon tudományos ismereteket, amelyek alapján a jelenleg védetteknél jóval több fajról és létformáról mondható el az érzékelés képessége. A gerinces állatfajokon, köztük a lárvaállapotban lévő állatokon kívül a rendelkezés hatálya így csak az emlősfajok embrionális és magzati állapotú létformáira terjed ki rendes növekedésük utolsó harmadában, a gerinctelen állatok csoportja a lábasfejűekre korlátozódik. Az általános megegyezést szem előtt tartva ezt a módosítást a Bizottság elfogadja.

Fontos megjegyezni a szigorúbb intézkedésekre módot nyújtó 54. módosítással kapcsolatban, hogy az nem volt elfogadható a Bizottság számára, mivel ellentétes a felülvizsgálatnak a belső piac harmonizálására irányuló célkitűzésével. A megállapodás végleges változata a meglévő szigorúbb intézkedések fenntartását engedélyezi, ám újabbak elfogadását nem.

A 60. módosítás megvalósíthatósági felmérés elkészítését irányozza elő a második vagy későbbi generációs, kísérleti célra tenyésztett főemlős állatok kizárólagos felhasználásával kapcsolatban, és módosítja a Bizottság által ezen állatok kizárólagos felhasználására megszabott határidőt. A bizottsági javaslat megalapozott hatásvizsgálatra épül, amely megvalósíthatósági felmérést is magában foglalt, így a Bizottság nézete szerint szükségtelen újabb megvalósíthatósági tanulmányt készíteni. Az Európai Parlament aggályaiban ugyanakkor a tagállamok is osztoztak, így a létrejött szöveg bizonyos fokig tükrözi ezt a módosítást. A Parlament a megvalósíthatósághoz kötötte az önfenntartó kolóniákból származó állatok beszerzését a 61. módosításban. A Tanács különválasztotta ezt a két feltételt, és egy újabb követelmény formájában a Bizottságot a kizárólag önfenntartó kolóniákból származó állatok beszerzésének megvalósíthatóságával kapcsolatos további elemzés elkészítésére szólította fel.

A 73., 74. és 75. módosítás nem állt összhangban a Bizottság azon szakpolitikai célkitűzésével, amely nem engedélyezi a többszöri kísérleti felhasználást az előzőleg „mérsékelt” besorolású eljáráson átesett állatok tekintetében. Az elnökség a Parlament kérésének megfelelően módosította a szöveget, így engedélyezett lesz azon állatok rendszeres újrafelhasználása, amelyek korábban „mérsékelt” súlyossági besorolású eljárás alanyai voltak, az újabb eljárás súlyossági foka pedig „mérsékelt” is lehet. A projektek értékelésekor ezzel együtt mind a három R (Replacement – Reduction – Refinement, vagyis helyettesítés – csökkentés – tökéletesítés) egyenlő súllyal esik latba, az újrafelhasználásra vonatkozó döntéseket is beleértve, így végül ez ellen a módosítás ellen sem emel kifogást a Bizottság.

A 103. módosítás nem volt összhangban a végrehajtás javítását célzó bizottsági szakpolitikai törekvéssel. Az ellenőrzések javasolt gyakorisága a technikai szakértői munkacsoport következtetései alapján került megállapításra. A meglévő irányelvvel kapcsolatban eddig megfogalmazott főbb bírálatok egyike pontosan a megfelelőség és a végrehajtás hiányát kifogásolja, s ezek közvetlenül az ellenőrzésre vezethetők vissza. A szöveg végleges változata a kockázatelemzést helyezi előtérbe, azonban a főemlős állatok tenyésztőivel, beszállítóival és felhasználóival ellentétben, akiknek tevékenysége éves ellenőrzéshez kötött, a felhasználói létesítményeknek mindössze legalább egyharmadában írja elő az éves ellenőrzést. Az ellenőrzések meghatározott hányadát előzetes bejelentés nélkül szükséges végezni. Az általános megegyezés érdekében a Bizottság ezt elfogadhatónak tartja.

A 125. módosítást a Bizottság nem fogadta el, mert nem volt egyértelmű, hogy a törvényileg előírt vizsgálatokon kívül mi minősül „szabványosított eljárásnak”. A szöveg végleges változatában azonban ezt sikerült tovább pontosítani, így a tagállamok lehetővé tehetik több generikus projekt együttes engedélyezését: nemcsak a szabályozási követelmények teljesítésére irányuló projektek, hanem a termelési vagy diagnosztikai célból, bevált módszerek alkalmazásával végrehajtott projektek esetében is.

A 139. módosítás részben már szerepel a szövegben az alternatív módszerek validálására szolgáló uniós referencialaboratórium felállításának követelménye révén, illetve az alap- és alkalmazott kutatásban, valamint a törvényileg előírt vizsgálatokhoz alkalmazott alternatív módszereket taglaló, új VII. mellékletben foglalt referencialaboratóriumi feladatok meghatározása révén.

A 140. és 193. módosítás részben megjelenik a szövegben. A tagállamoknak a validációs vizsgálatok végrehajtásához megfelelő és minősített szaklaboratóriumokat szükséges meghatározniuk és kijelölniük.

3.2.3. A Bizottság által teljes egészében, részben vagy elvben elfogadott, de a tanácsi álláspontban nem szereplő parlamenti módosítások

A Bizottság 18 parlamenti módosítást ( 29., 38., 39., 44., 46., 58., 83., 93., 94., 95., 96., 104., 143., 144., 148., 155., 156. és 186. ) teljes egészében, részben vagy elviekben elfogadott, ám ezek a Tanács álláspontjában nem kaptak helyet. Meg kell azonban jegyezni, hogy az álláspont szerint számos módosítást ezek közül már más cikkek vagy mellékletek tartalmaznak, így újbóli említésükre nincs szükség.

A politikai megállapodást szem előtt tartva nem valószínű, hogy ezek a módosítások ismét napirendre kerülnének.

Ki kell emelni a második vagy későbbi generációs, kísérleti célra tenyésztett makákókra való áttéréssel kapcsolatban a III. mellékletben meghatározott átmeneti időszak tartamát meghosszabbító 155. és 156. módosítást (amely a fenti 60. és 61. módosításhoz kapcsolódik). A végleges szövegváltozat hosszabb átmeneti időszakot határoz meg, azonban tartamát a 10. cikk (1) bekezdésében előírt megvalósíthatósági felméréshez köti. A megvalósíthatósági felmérést az irányelv hatálybalépésétől számított legkésőbb 7 éven belül el kell készíteni.

3.2.4. A Bizottság és a Tanács által elutasított, a tanácsi álláspontban sem szereplő parlamenti módosítások

37 módosítást ( 32., 34., 36., 40., 41., 42., 51., 55., 57., 62., 63., 80., 88., 90., 99., 111., 113., 118., 120., 122., 128., 131., 132., 134., 137., 138., 147., 153., 154., 157., 158., 159., 167., 176., 178., 180. és 187 .) mindkét intézmény elutasított.

A politikai megállapodást szem előtt tartva nem valószínű, hogy ezek a módosítások ismét napirendre kerülnének.

3.2.5. A Tanács változtatásai a javaslathoz képest

A Tanács a bizottsági javaslaton az alábbi főbb változtatásokat javasolja végrehajtani:

- Személyi engedélyek (24. cikk): A bizottsági javaslat központi pillére a hármas engedélyeztetés volt (létesítmények, személyek és projektek engedélyezése), ami elengedhetetlen az állatok jóllétének növeléséhez és a szabályok betartásának biztosításához. A szöveg jelenlegi egyeztetett változata feloldja az állatokkal foglalkozó személyek engedélyezési kötelezettségét, helyette azt írja elő, hogy meg kell nevezni egy személyt, aki felel az állatokkal foglalkozó személyek képzéséért és szakértelméért. A Bizottság eredeti javaslatától ez eltér, ám a kompromisszum jegyében elfogadható lehet, mivel pontosan meg lehet határozni a személyek szakértelmét garantáló felelősségi viszonyokat.

- A tagállami nemzeti referencialaboratóriumok felállítását előirányzó bizottsági javaslat módosítása rugalmasabb rendszert indítványoz, amely az éppen esedékes validációs vizsgálatok szükségletei szerint határozza meg és jelöli ki a megfelelő és minősített szaklaboratóriumokat (47. cikk). A rendelkezésre álló erőforrások így jobban kiaknázhatók, miközben az alternatív módszerek fejlesztése hosszú távon ösztönzést kap. Ugyanezen cikk arra is kötelezi az egyes tagállamokat, hogy jelöljenek ki egyedüli kapcsolattartó pontot, aki az alternatív módszerek szabályozási vonatkozásaival kapcsolatban tanáccsal tud szolgálni. Ez megadja az információcsere kereteit és segíti az alternatív módszerek gyors átvételét. Ezen túlmenően a 46. cikk értelmében az alternatív módszerek validálásához uniós referencialaboratóriumot szükséges felállítani. Mivel a Bizottság által megfogalmazott célkitűzések nem módosulnak és a javasolt intézkedésekkel valószínűleg ugyanúgy elérhetők, a Bizottság el tudja fogadni a változtatásokat.

- Az intézmények konszenzusa érdekében a javaslat két további védzáradékkal bővült, amelyekkel csak kivételes és indokolt esetben lehet élni: az egyik a kísérleti eljárás során jelentkező fájdalom felső határának átlépését, a másik pedig az emberre nézve életveszélyes vagy súlyosan egészségkárosító klinikai állapothoz nem köthető alkalmazott kutatás kísérleti alanyaként főemlős állatok felhasználását engedélyezi. A megállapodás fontosságát szem előtt tartva a Bizottság elfogadja ezeket.

4. KÖVETKEZTETÉS

A Bizottság a Parlament első olvasatban elfogadott álláspontjának és a Tanács közös álláspontjának értékelésekor a döntéshozatali folyamatban résztvevő mindkét intézmény véleményét figyelembe vette. A javaslat tárgya rendkívül összetett, a jogalkotóknak különféle, sokszor egymással ellentétes szemléletű és igényű csoportok érdekeit kell szem előtt tartaniuk. Ez az Európai Parlamenttel és a Tanáccsal folytatott egyeztetésekből is kiviláglott, a Bizottság véleménye szerint azonban sikerült megtalálni a közös nevezőt a különböző nézőpontok között.

A szöveg végleges változata a Bizottság által a felülvizsgálattal kapcsolatban meghatározott összes főbb célkitűzést tartalmazza: így kitér az egyenlőtlen versenyfeltételekből fakadó jelenlegi problémák kezelésére, a három R elvének teljes mértékű beépítésére, az állatkísérleteket felváltó alternatív módszerek ösztönzésére, valamint a tudományos célokra ma még felhasznált állatok jóllétének jelentős mértékű javítására. A javaslat első olvasatáról szóló parlamenti jelentés különös hangsúlyt fektetett az adminisztratív terhek csökkentésére, és a ma még állatok felhasználására épülő európai kutatás és ipar életképességének és működésének fenntartására. A parlamenti aggályokra válaszul a Tanács egyfelől a projektengedélyezés és az állatok újrafelhasználása tekintetében rugalmasabb szabályozást terjesztett elő, másfelől kockázatértékelésen alapuló ellenőrzési rendszert fogadott el, mely révén a felülvizsgált irányelv biztosítani tudja a végrehajtás és a megfelelés kívánt szintjét. Az adminisztratív terhek könnyítésének kívánalma egyebek mellett érvényre jut az elhelyezési és gondozási minimumkövetelmények átültetésére megszabott tág határidőben, valamint az állatjólléti testületek működésének módjában. Végezetül mindkét intézmény hangot adott azon véleményének, hogy az állatkísérleteket felváltó, alternatív módszerek kifejlesztését tovább kell ösztönözni. Ehhez a megfelelő szaklaboratóriumok erőforrásait célzottan hasznosító tagállami erőfeszítésekre építő, az alternatív módszereket validáló uniós referencialaboratórium felállítását irányozták elő.

A Bizottság támogatja a közös álláspontot, mert véleménye szerint az megfelelően kiegyensúlyozza az ágazat és a kutatói közösség igényeit, egyúttal fejleszti és összehangolja a tudományos eljárások során felhasznált vagy ilyen célból tenyésztett vagy tartott állatok jólléti normáit. A Bizottság felszólítja az Európai Parlamentet és a Tanácsot, hogy segítsék elő az irányelv mielőbbi elfogadását, mely által az egységes átültetés és végrehajtás előkészítésére összpontosíthatóak az erőfeszítések.

MELLÉKLET

Az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság nyilatkozata az EUMSz. 290. cikkéről

Az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság kijelenti, hogy ezen irányelv rendelkezései nem befolyásolják az intézményeknek az EUMSz 290. cikke alkalmazásával kapcsolatos jövőbeli álláspontjait, sem pedig az ilyen rendelkezéseket tartalmazó egyedi jogalkotási aktusokat.