Brüsszel, 22.12.2006

COM(2006) 919 végleges

2006/0295 (COD)

Javaslat

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS IRÁNYELVE

az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlása tekintetében történő módosításáról

(előterjesztő: a Bizottság)

2006/0295 (COD)

Javaslat

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS IRÁNYELVE

az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlása tekintetében történő módosításáról

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 95. cikkére,

tekintettel a Bizottság javaslatára[1],

tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére[2],

tekintettel a Régiók Bizottságának véleményére[3],

a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően[4],

mivel:

(1) A 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[5] előírja, hogy egyes intézkedéseket a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozattal[6] összhangban kell elfogadni.

(2) A 2006/512/EK határozat azzal módosította az 1999/468/EK határozatot, hogy bevezette az ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárást azon általános hatályú intézkedések esetében, amelyek a Szerződés 251. cikkében meghatározott eljárás alapján elfogadott alap-jogiaktusok nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányulnak, beleértve néhány ilyen elem törlését vagy a jogi aktus új, nem alapvető fontosságú elemekkel történő kiegészítését.

(3) Az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság 2006/512/EK tanácsi határozatról szóló közös nyilatkozatának[7] megfelelően a már hatályban lévő jogi aktusokat az alkalmazandó eljárásoknak megfelelően ki kell igazítani. A fenti nyilatkozat tartalmazza az elsőbbségiként kiigazítandó jogi aktusok listáját, amelyek között szerepel a 2001/83/EK irányelv.

(4) A Bizottságot fel kell hatalmazni különösen arra, hogy kiigazítson egyes rendelkezéseket és mellékleteket, elfogadja a szabályozásokat, elveket és iránymutatásokat, valamint meghatározza az alkalmazás egyedi feltételeit. Mivel a fenti intézkedések általános hatályúak, és a 2001/83/EK irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására/törlésére, illetve az említett irányelv új, nem alapvető fontosságú elemekkel történő kiegészítésére irányulnak, azokat az 1999/468/EK határozat 5a. cikkében meghatározott ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.

(5) A 2001/83/EK irányelvet ennek megfelelően módosítani kell.

(6) Mivel a 2001/83/EK irányelven ezen irányelv által eszközölt módosítások olyan technikai jellegű kiigazítások, amelyek csupán a komitológiai eljárásokat érintik, azokat a tagállamoknak nem kell átültetniük Ezért e célból nem kell rendelkezéseket előírni.

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

1. cikk

A 2001/83/EK irányelv a következőképpen módosul:

1) a 14. cikk (1) bekezdésének második albekezdése helyébe a következő szöveg lép:

„Ha új tudományos ismeretek indokolják, a Bizottság módosíthatja az első albekezdés harmadik francia bekezdésének rendelkezéseit. Az ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányuló intézkedést a 121. cikk (2a) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.”

2) A 35. cikk (1) bekezdésében a harmadik albekezdés helyébe a következő szöveg lép:

„A Bizottság e rendelkezéseket végrehajtási rendelet útján fogadja el. Az ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására, valamint annak kiegészítésére irányuló ezen intézkedést a 121. cikk (2a) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.”

3) a 46. cikk f) pontjának második albekezdése helyébe a következő szöveg lép:

„E pontot bizonyos segédanyagokra is alkalmazni kell, amelyek jegyzékét, valamint az alkalmazás meghatározott feltételeit a Bizottság által elfogadott irányelvben határozzák meg. Az ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására, valamint annak kiegészítésére irányuló ezen intézkedést a 121. cikk (2a) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.”

4) A 46a. cikk (2) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:

„A Bizottság módosíthatja az (1) bekezdést annak a tudományos és technikai fejlemények szerinti kiigazítsa érdekében. Az ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányuló ezen intézkedést a 121. cikk (2a) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.”

5) a 47. cikk első albekezdésének helyébe a következő szöveg lép:

„A 46. cikk f) pontjában említett, a gyógyászati készítmények gyártására vonatkozó helyes gyártási gyakorlat elveit és iránymutatásait irányelv formájában fogadják el. Az ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására, valamint annak kiegészítésére irányuló ezen intézkedést a 121. cikk (2a) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történi szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.”

6) A 104. cikk (7) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:

„A Bizottság módosíthatja a (6) bekezdést az annak alkalmazása közben szerzett tapasztalatok fényében. Az ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányuló ezen intézkedést a 121. cikk (2a) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.”

7) a 108. cikk helyébe a következő szöveg lép:

„A Bizottság elfogad minden olyan módosítást, amely – a tudományos és technikai fejlemények figyelembe vétele érdekében – a 101-107. cikkek rendelkezéseinek naprakésszé tételéhez szükséges lehet. Az ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányuló ezen intézkedést a 121. cikk (2a) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.”

8) a 120. cikk helyébe a következő szöveg lép:

„A Bizottság elfogadja az I. melléklet tudományos és technikai fejleményekhez történő igazításához szükséges módosításokat. Az ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeit módosítására vonatkozó ezen intézkedéseket a 121. cikk (2a) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.”

9) a 121. cikk a következőképpen módosul:

a) a cikk a következő (2a) bekezdéssel egészül ki:

„(2a) Az e bekezdésre történő hivatkozáskor az 1999/468/EK határozat 5a. cikkének (1)–(4) bekezdéseit, valamint 7. cikkét kell alkalmazni, 8. cikkének rendelkezéseire is figyelemmel.”

b) a (4) bekezdést el kell hagyni.

2. cikk

Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő [...]. napon lép hatályba.

3. cikk

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben,

Az Európai Parlament részéről a Tanács részéről

az elnök az elnök

[1] HL C […]., […], […]. o.

[2] HL C […]., […], […]. o.

[3] HL C […]., […], […]. o.

[4] HL C […]., […], […]. o.

[5] HL L 311., 2001.11.28., 67-128.

[6] HL L 184., 1999.7.17., 23. o. A 2006/512/EK határozattal (HL L 200., 2006.7.22., 11. o.) módosított határozat.

[7] HL C 255., 2006.10.21., 1. o.