INDOKOLÁS

1.A JAVASLAT HÁTTERE

•A javaslat indokai és céljai

E rendeletjavaslat célja, hogy népegészségügyi szükséghelyzet esetén életbe léptetendő intézkedési keretet hozzon létre azáltal, hogy lehetővé teszi az Unió számára, hogy megtegye a szükséges intézkedéseket a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedések megfelelő és időben történő rendelkezésre állása és rendelkezésre bocsátása érdekében.

2021. június 15-én a Bizottság közleményt adott ki a Covid19-világjárvány korai tanulságairól, amelyben megállapította, hogy az Uniónak különleges rendelkezésekre van szüksége ahhoz, hogy egészségügyi válságok idején jobban tudjon reagálni. 2020 novemberében a Bizottság javaslatokat terjesztett elő egy erősebb európai egészségügyi unió megteremtésére, és jelenleg egy új Egészségügyi Szükséghelyzet-felkészültségi és -reagálási Hatóságot (HERA) hoz létre szolgálatain belül. Ez gyors, szilárd és fenntartható egészségbiztonsági struktúrát fog biztosítani az egészségügyi ellenintézkedések elérhetőségének javítása érdekében. Mind a felkészülés során, mind pedig a válsághelyzetek idején működne.

A Covid19-világjárvány jelentős sebezhetőségeket tárt fel a népegészségügyi szükséghelyzetekre való európai felkészültség és reagálás terén. Az e rendeletben meghatározott intézkedések a válságreagálás mikéntjére vonatkoznak. Kiegészítik a HERA fejlesztését, amely a határokon átnyúló fenyegetések kezelésére irányuló uniós fellépés új mozgatórugója lesz.

Az uniós struktúrák, a tagállamok és az egészségügyi ellenintézkedések gyártásában részt vevő ipari ágazat nem voltak kellően felkészülve arra, hogy biztosítsák a világjárványra válaszul hozott kulcsfontosságú egészségügyi ellenintézkedések hatékony fejlesztését, gyártását, beszerzését és méltányos elosztását. A világjárvány azt is feltárta, hogy Unió-szerte túl sok széttagolt, gyakran meglehetősen korlátozott hatókörű kutatási tevékenység folyik, az egészségügyi ellenintézkedésekhez szükséges gyártási kapacitások korlátozottak, és hogy az ezekhez kapcsolódó globális ellátási láncok sebezhetőek. E korlátoknak tudható be végső soron a késedelmes és nem megfelelő hatékonyságú reagálás, ami emberéleteket követelt és károsította a gazdaságot.

Különösen az alábbi, a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedésekkel összefüggő problémákat azonosították.

●Elégtelen és szétszórt információgyűjtés és -elemzés, pedig ezek kulcsfontosságúak a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedésekre vonatkozó készültségi és reagálási tervek alátámasztásához, valamint annak garantálásához, hogy a reagálási beavatkozások megfelelően biztosítsák a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedések rendelkezésre állását és hozzáférhetőségét.

●Az optimálistól elmaradó beavatkozási eszközök és a teljesen működőképes állami és magánszférabeli ökoszisztémák hiánya, ami nem tette lehetővé az Unió számára, hogy proaktív megközelítést alkalmazzon az erőforrások mozgósításához és a végső piaci termékre irányuló kutatási folyamat rövid időkereteinek a felgyorsításához szükséges stratégiai és megalapozott beavatkozásokkal.

●A válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedések gyors gyártásának akadályai, amelyek kapcsolódhatnak a gyártási és ellátási láncokon belül tapasztalt sebezhetőséghez és egyéb nehézségekhez, a szükséghelyzeti finanszírozáshoz és a szabályozási keretekhez, valamint a kutatáshoz és az adatmegosztáshoz, továbbá az elégtelen gyártási kapacitásokhoz, különös tekintettel a Covid19-világjárvány kezdetére.

●Az uniós és nemzeti szintű erőfeszítések széttagoltsága és elaprózottsága, súlyosbítva a nem megfelelő koordinációval és információmegosztással, aminek következtében nem lehetett biztosítani a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedések rendelkezésre állását és az azokhoz kellő időben történő hozzáférést.

A hiányosságok orvoslására irányuló intézkedések egy része a jobb felkészültség révén valósítható meg. Mások azonban olyan hatásköröket, eszközöket és fellépéseket igényelnek, amelyek csak a határokon átnyúló szükséghelyzetek esetén alkalmasak. Az Unió nem rendelkezett külön szükséghelyzeti megbízatással olyan uniós tevékenységek koordinálására, amelyek valamennyi tagállam számára képesek biztosítani a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedések gyors rendelkezésre állását és hozzáférhetőségét. A tagállamok különböző kapacitásokkal rendelkeztek a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedések előkészítését, a válságkezelés során való felhasználásukat és irányításukat illetően. Sem tagállami, sem uniós szinten nem állt rendelkezésre a megfelelő reagálási kapacitás: a reagálást ezért tökéletlen alapokra építve kellett rögtönözni. Ez a helyzet bármikor megismétlődhet: valószínűleg egyetlen ország sem képes megfelelően kezelni az olyan népegészségügyi szükséghelyzetekhez kapcsolódó valamennyi kihívást, amelyek egy vagy több tagállamot is érinthetnek, mint például a Covid19. A gyorsan változó technológiai és versenykörnyezet még nehezebbé teszi az országspecifikus reagálást. Az összehangolatlan erőfeszítések a már így is összetett piac széttagoltságához és a közfinanszírozás megkettőzéséhez is vezethetnek.

Emellett a globalizáció, az éghajlatváltozás, a természeti és az ember okozta katasztrófák, a biológiai sokféleség csökkenése, az élőhelyek elfoglalása, valamint a fegyveres konfliktusok és a terrorizmus világszerte továbbra is komolyan fenyeget a népegészségügyi szükséghelyzetek folytatódásával és újabb megjelenésével, ami szükségessé teszi a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedések gyors rendelkezésre állását és hozzáférhetőségét.

•Összhang a szabályozási terület jelenlegi rendelkezéseivel

Ez a rendeletjavaslat az európai egészségügyi unió egyik fő pillérét képezi azáltal, hogy megerősíti az Unió azon képességét, hogy népegészségügyi szükséghelyzet esetén támogassa a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedések időben történő rendelkezésre állását és hozzáférhetőségét. Előterjesztésére a Bizottság által 2020 novemberében előterjesztett következő javaslatokkal együtt kerül sor: a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekről szóló rendeletjavaslat, valamint az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (ECDC), illetve az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) kibővített megbízatásáról szóló rendeletjavaslat. Összességében megerősíti az Unió válságkezelési keretét. Ami az EMA megbízatásának meghosszabbítására irányuló javaslatot illeti, szoros kapcsolat lesz a Bizottság és az EMA között a következetesség biztosítása és a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedésekre vonatkozó bizottsági döntéshozatal elősegítése érdekében. Ez a szoros kapcsolat kifejezetten a gyógyszerekkel foglalkozó irányítócsoport általi tájékoztatásra és annak ajánlásaira vonatkozik, valamint a Bizottság azon szerepére, hogy intézkedéseket hozzon a kritikus fontosságú gyógyszerek jegyzékén szereplő gyógyszerek potenciális vagy tényleges hiányának enyhítése érdekében, és hogy mérlegelje az egészségügyi ellenintézkedések szükségességét, összhangban az Európai Gyógyszerügynökség által a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök tekintetében a válsághelyzetekre való felkészültség és a válságkezelés terén betöltött szerep megerősítéséről szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslat 12. és 26. cikkével.

A javasolt intézkedések az alábbi jelenlegi uniós intézkedéseket egészítik ki a válsághelyzetekre való reagálás és az egészségügy területén:

–az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2021/522 rendelete (2021. március 24.) a 2021–2027-es időszakra szóló uniós egészségügyi cselekvési program (az „EU az egészségért program”) létrehozásáról és a 282/2014/EU rendelet hatályon kívül helyezéséről;

–az uniós polgári védelmi mechanizmusról szóló 1313/2013/EU európai parlamenti és tanácsi határozatban előirányzott egészségügyi reagálás;