HU    HU HU 
HU    HU  AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA 
Brüsszel, 8.12.2008  
SEC(2008) 2957 
  
Az átültetésre szánt emberi szervekre vonatkozó min őségi és biztonsági el őírásokról 
szóló 
 
EURÓPAI PARLAMENTI ÉS  TANÁCSI IRÁNYELVRE 
 
vonatkozó javaslatot 
 
és a 
 
Szervadományozási és szervátültetési  cselekvési terv (2009–2015): Meger ősített 
együttműködés a tagállamok között 
 
című 
 
BIZOTTSÁGI KÖZLEMÉNYT 
 
kísérő 
BIZOTTSÁGI SZOLGÁLATOK MUNKADOKUMENTUMA 
A hatásvizsgálat összefoglalása  
{COM(2008) 818 végleges} 
{COM(2008) 819 végleges} 
{SEC(2008) 2956} 
HU 2   HU „A SZERVADOMÁNYOZÁS ÉS SZERVÁ TÜLTETÉS ÖSZTÖNZÉSE AZ EURÓPAI 
UNIÓBAN” CÍM Ű HATÁSVIZSGÁLAT1 ÖSSZEFOGLALÓJA 
1. A PROBLÉMA MEGHATÁROZÁSA  
A transzplantációs orvoslás gyors fejl ődésének köszönhet ően az utóbbi évtizedekben egyre 
gyakoribbá vált az emberi szervek szervátültetési célból történ ő felhasználása. A 
szervadományozás nagyon nagy eséllyel menthe t életeket, és javíthatja a betegek 
életminőségét. Ez a lehet őség azonban csak akkor valósítható meg, ha elegend ő számú szerv 
áll rendelkezésre átülte tés céljára, ha megfelel ő minőségügyi és biztonsági intézkedések 
léteznek a betegségek átadása jelentette kockázatok csökkentésér e, és ha az eljárások nemcsak 
hatékonyan vannak megszervezve, de minden rászoruló számára elérhet ők is.  
1.1. A rendelkezésre álló szervek 
Jelenleg minden tagállamban több szervre lenne igény, mint amennyi rendelkezésre áll, és a 
legtöbb tagállamban gyorsabban n ő az igény, mint a szervadományozás aránya. Miközben 
növekszik a szervek iránti igény, a rendelkezésre álló szervek száma széles skálán mozog a 
tagállamok között: a spanyolországi egy millió  lakosra jutó 33,8 elhalálozott donortól egy 
millió lakosra jutó egy donorig Romániában. Csak Spanyolországnak és még néhány másik tagállamnak sikerült jelent ősen növelni a donorok számát. Bebizonyosodott, hogy ez a 
növekedés új szervezeti gyakorla tok bevezetésének köszönhet ő. 
Az élődonoros adományozási arányok is  lényegesen eltérnek a különböz ő tagállamok között, 
és úgy tűnik, nem minden ország ismerte még fel az él ődonoros szervadományozásban rejl ő 
lehetőségeket.  
A szervgy űjtés szervezeti aspektusainak jelent ősége és a tagállamok gyakorlata és 
teljesítménye közötti nagy eltéré sek azt mutatják, hogy egyértelm ű előnyökkel jár, ha az 
Európai Unió tagállamai kicserélik egymás közt a legjobb gyakorlatokat.  
1.2. Minőség és biztonság a szervátültetésben 
A szervátültetés életment ő kezelés lehet, mindazonáltal jelent ős kockázatokat is rejt a betegek 
szempontjából. Ezek a kockázatok a szerv min őségéből és egyezési jellemz őiből, valamint a 
kapott orvosi kezelésb ől fakadnak. 
A szervek gyógyászati célú felhas ználása azzal a kockázattal já r, hogy a folyamat során 
különböző fertőző betegségeket adhatnak át a be fogadónak. A szervátültetéssel különböz ő 
típusú rákos megbetegedések is átadhatók. Emellett a szervgy űjtés folyamán bekövetkez ő 
szervkárosodás miatt a szervek min ősége és biztonságos volta is veszélybe kerülhet. E 
kockázatok csökkentése érdekében a legtöbb szervátültetési rendszer min őségügyi és 
biztonsági eljárásoka t alkalmaz az összetett szervadományozási folyamat során. A min őségre 
és biztonságra vonatkozó el őírások azonban jelenleg tagá llamonként nagyon különböznek.  
1.3. A szervátültetési rendszerek hatékonyságának és hozzáférhet őségének fokozása  
A szervek tagállamok közötti cseréje már jele nleg is általános gyakorlat. Nagy eltérések 
vannak azonban a tekintetben, hogy hány szervet adnak át külföldre azon tagállamok, 
                                                 
1 A 2005. június 15-i SEC(2005) 791 (Hatásvizsgálati iránymutatások) alapján. 
HU 3   HU amelyek szabályokat dolgoztak ki és olyan szer vezeteket hoztak létre a szervek nemzetközi 
cseréjére, mint például a Eurotransplant vagy a Sc andiatransplant, és hány at a többi tagállam.  
A szervátadások számában mutatkozó különbség ek arra utalnak, hogy a szervek cseréjében 
rejlő lehetőséget még nem sikerült teljes mértékben kiaknázni. Ez azért jelent problémát, mert 
a szervek határokon átnyúló átadásának egyértelm ű előnyei vannak. Mivel a donornak és a 
recipiensnek egyeznie kell, a várólistákon szerepl ő összes beteg igényeinek kielégítése 
érdekében fontos, hogy nagy legyen a donoráll omány. Ha nincs szer vátadás a tagállamok 
között, akkor a ritkán egyez ő recipienseknek nagyon kicsi lesz  az esélyük arra, hogy szervet 
kapjanak, ugyanakkor bizonyos donorokat nem vesznek majd számításba, mivel a 
várólistákon nincs egyez ő recipiens. Ez különösen igaz a komplikált esetekre (gyermekek, 
sürgős vagy hiperszenzitív betegek, akiknél na gyon pontos egyezésre van szükség) és a kis 
tagállamokra. A szervhiány után a potenciális szervdonorok és a recipiensek mobilitása jelenti 
a második legnagyobb kihívást a jelenlegi min őségi és biztonsági keretrendszer számára. A 
tények azt mutatják, hogy egyre többen lehe tnek szervdonorok, miközben másik tagállamban 
élnek. Annak érdekében, hogy a terá piás célra rendelkezésre álló szervek ne menjenek kárba, 
fontos, hogy e szervek felhasználásának ne le gyenek jogi akadályai, és az említett donorok 
családjai bizalommal legyenek az adományozási rendszer iránt, és ne utasítsák el a 
szervadományozást. 
2. S ZUBSZIDIARITÁS  
Az EK-Szerz ődés 152. cikke egyértelm ű jogalapot biztosít a javasolt kezdeményezéshez. A 
szervátültetés és szervadományozás terü letét szabályozó EU-intézkedés a következ ő indokok 
alapján összeegyeztethet ő a szubszidiaritás elvével: 
1) Az Európai Bizottságnak egyértelm ű lehetősége és kötelezettség e egyaránt, hogy olyan, 
kötelező érvényű intézkedéseket vezessen be, amelyek szigorú el őírásokat állapítanak meg a 
vér, a szervek és az emberi eredet ű anyagok min őségére és biztonságára vonatkozóan. 
2) Az Európai Közösség fellépése valószín űleg hozzájárul a közös ér tékteremtéshez azzal, 
hogy olyan közös alapot teremt a megvalósításh oz és az egymástól való tanuláshoz, amely a 
bejelentés egységesítését a szolgáltatás sokszín űségével ötvözi. 
3. SZAKPOLITIKAI CÉLKIT ŰZÉSEK  
A stratégiai cél vége redményben az emberi egészség magas szint ű védelmének megvalósítása. 
A szervadományozás és szervátültetés  területén ezt a célt három célkit űzésre lehet felosztani a 
jelenlegi és jöv őbeni hiányosságok megoldása, valami nt az európai politika irányítása 
érdekében: 1) a rendelkezésre álló szerve k mennyiségének növelése; 2) a szervátültetési 
rendszerek hatékonyságának és hozzáférhet őségének fokozása: és 3) a min őség és biztonság 
javítása.  
4. A SZAKPOLITIKAI LEHET ŐSÉGEK  
1. lehetőség: A korábbi állapot fenntartása  
E lehetőség értelmében az Európai Bizottság folytatná jelenlegi tevékenységét a 
szervadományozás és szervá tültetés területén, ami dönt ően a kutatás és kísérleti programok 
támogatását jelenti ezen a területe n, valamint a nemzetközi együttm űködésben, például az 
Európa Tanácsban való részvételt.  
HU 4   HU 2. lehetőség: Cselekvési terv  
Ez a lehet őség nem szabályozáson alapuló megközel ítésre tesz java slatot a 2009–2015-ös 
időszakra vonatkozó, Európai szervadományozás i és szervátültetés i cselekvési terv 
kialakításával, amely több, els őbbséget élvez ő intézkedés alapján együttm űködésen alapuló 
megközelítést vázol a tagállamoknak. E megközelítés alapjául a közös célkit űzések 
meghatározása és kialakítása szolgál; emelle tt pedig közösen jóváhagyott mennyiségi és 
minőségi mutatókon és teljesítménymutatókon, re ndszeres jelentéstételen, továbbá a bevált 
gyakorlatok azonosításán és egymással való megosztásán nyugszik. 
3. lehetőség: Cselekvési terv + „rugalmas irányelv”  
A harmadik lehet őség a már leírt cselekvési tervet öt vözi egy „rugalmas” irányelvvel. Ennek 
az irányelvnek a szabályozási módszere leginkább keretjelleg ű, ami részletes szakpolitikai 
intézkedések el őírása nélkül biztosítja, hogy a ne mzeti jogalkotás foglalkozzon a 
szervadományozás és a szervátültetés  kulcsfontosságú vonatkozásaival.  
Az irányelv biztosítja a min őségi és biztonsági struktúrák meglétét. Ezek el ősegítik a 
határokon átnyúló átadások feltételeinek megt eremtését, és biztosítják az alapvet ő minőséget 
és biztonságot a betegek számára. 
4. lehetőség: Cselekvési terv + „szigorú irányelv”  
A negyedik lehet őség a második lehet őségben leírt cselekvési tervet  egy „szigorú” irányelvvel 
ötvözi. Ehhez a szigorú irányelvhez a szövetekr ől és sejtekr ől szóló irányelv szolgál mintául, 
ezért részletesen szabályozza a tagállamok által bevezetend ő minőségügyi és biztonsági 
rendszereket, kevés mozgásteret hagyva a ta gállamoknak az irányelv nemzeti jogba való 
átültetésében. Mint már korábban szerepelt, a negyedik lehet őség szigorúbb szabályozási 
megközelítést ír el ő. Ez a lehet őség összetettebb akkreditációs folyamatot ír el ő a szervgy űjtő 
helyeknek, ezen belül rendszeres ellen őrzést, ami maga után vonja, hogy meghatározott 
ellenőrzési struktúrát kell kialakítani. Részletes min őségügyi rendszer bevezetését is el őírja 
minden egyes helyszínen, ahol szervadományo zásra kerül sor. Az irányelv ugyanazt a 
megközelítést követi a donorok kizárására vonat kozó kritériumok megállapításában, mint 
amelyet a vérr ől, valamint a szövetekr ől és a sejtekr ől szóló irányelvek.  
5. A HATÁSOK VIZSGÁLATA : A LEHETŐSÉGEK ÖSSZEHASONLÍTÁSA  
5.1. Egészségügyi hatások 
A legfontosabb egészségügyi hatások az adományozási arányok emelkedéséb ől (a rászoruló 
betegek várható élettartamán ak növekedése és életmin őségének javulása), valamint a 
betegeket sújtó kockázatok csökkenéséb ől adódnak. A sza kpolitikai lehet őségek várhatóan 
növelik Európában az szervadományozási ará nyokat. Emellett a sz akpolitikai lehet őségek 
várhatóan ösztönzik a szervek határ okon átnyúló átadását, ami egyértelm ű egészségügyi 
előnyökkel jár a gyermekek, hipe rszenzitív vagy sürg ős betegek számára. 
Az első lehetőség nem változtatna a nem kielégít ő jelenlegi állapoton, amelyet Európa-szerte 
eltérő minőségi és biztonsági el őírások, valamint a szerve k határokon átnyúló cseréje 
nyújtotta lehet őség kiaknázatlansága jellemez. A második lehet őség a szervadományozási 
arányok növelésével egészségügyi szempontból lényeges hasznot hajthat. Ez általában 0–
113 000 életmin őséggel korrigált életév-nyereséget je lent. Mindazonáltal ez a növekedés 
bizonytalan, mivel a lehet őség nagy mérték ű szabadságot ad a nemze ti végrehajtásban, ezért a 
HU 5   HU 60 000 életmin őséggel korrigált élet év-nyereség reális abb becslésnek t űnik. A második 
lehetőségnek nincs hatása a szervek min őségére és biztonságos vol tára, de például azzal, hogy 
egészségügyi ellátást biztosít az él ő donorok számára, csökkentheti az emberek az iránti 
ellenállását, hogy él ő donorrá váljanak, mindezt an élkül azonban, hogy rendelkezne az 
esetlegesen szükségessé vá ló szociális ellátásról. 
A harmadik és a negyedik lehet őség jogi el őírásokkal egészíti ki a második lehet őséget, és 
mivel a pozitív változások kötelez őek lesznek, ebben az értelemben biztosabb hatást 
gyakorolnak a szervadományozási arányokra. Ezek a lehet őségek valószín űleg 2 600 
transzplantált szervnek megfelel ő, mérsékelt növekedést biztosítanak, ami 39 000 megmentett 
életévet vagy 37 000 életmin őséggel korrigált életév-nyeresé get jelent; feltételezhetjük, hogy 
az átlagos, életmin őséggel korrigált életév-nyereség ennél magasabb lesz, és akár 90 000 
életminőséggel korrigált életévet is elérhet. Emellett a harmadik és a negyedik lehet őség 
közös min őségi és biztonsági el őírásokat állapít meg az egész Európai Unió számára, ami 
csökkenti a betegeket fenyeget ő kockázatokat, és ösztönzi a szervek határokon átnyúló 
cseréjét. Mindazonáltal az, hogy a negyedik lehet őség szigorú min őségi és biztonsági 
előírásokat biztosít az Európa Unió-szerte, jelent ős nehézségekhez vezethet az érintett 
létesítmények számára a megvalósítás terén, e zért néhány intézmény esetében akár még 
negatív hatást is gyakorolhat a szervadományozási arányokra.  
5.2. Társadalmi hatások 
A növekv ő számú szervátültetések pozitív társad almi hatást gyakorolnak a szervek 
befogadóinak és a donorok családjára. A tények azt mutatják, hogy a szer vátültetés javítja a 
betegek lehet őségeit a társadalmi életben és a munkába n való részvételre. A szervátültetés 
általánosságban pozitív hatást gyakorol a szervbefogadók életmin őségére. Így a különböz ő 
lehetőségek az emelked ő szervadományozási arányoknak köszönhet ően teljesíthet ő 
szervátültetések növekv ő számától függ ően további társadalmi el őnyökkel járnak. 
Az európai fellépés közös min őségi és biztonsági szabvá nyok megállapításával, a 
közvélemény tájékozottságának növelésé vel, valamint az elhalálozott donorok 
hozzátartozóinak kezelésére szolgáló eljá rások javításával várhatóan hozzájárul a 
szervadományozási és szervátültetési rendszere kbe vetett hit és bizalom növeléséhez. Az 
említett társadalmi hatásra – mint például a társadalmi részvételre és a jobb életmin őségre – 
vonatkozóan rendelkezésre álló té nyek azonban nem teszik lehet ővé a pontos hatások 
megfelelő felmérését a lehet őségek összehasonlításához. 
A növekv ő szervadományozási arányok társadalmi hatá sára és a kiforrott szervadományozási 
és szervátültetési folyamatok létének jelent őségére tekintettel, tá rsadalmi szempontból a 
legnagyobb haszon a harmadik és a negyedik lehet őségtől várható, amelyek nagyobb 
bizonyossággal növelik a szervadomá nyozási arányokat, és nagyobb valószín űséggel 
vezetnek be helyes e ljárásokra vonatkozó el őírásokat. 
5.3. Gazdasági hatások 
A szakpolitikai lehet őségek elemzése azt sugallja, hogy a 2–4. lehet őségből származhat 
lényeges gazdasági el őny az Európai Unió egészében, noha ezeknek az el őnyöknek a 
realizálásához a tagállamoknak be kell ruházniuk a szervadományozással kapcsolatos nemzeti 
infrastruktúrákba és a folyamatok fejlesztésé be. Mindazonáltal a rendelkezésre álló tények 
nem teszik lehet ővé részletes költségbecslé sek készítését a tagállamok számára. A gazdasági 
haszon els ősorban az egészségügyi kezelés költségeine k megtakarításából ered, mivel például 
HU 6   HU a veseátültetés kiváltja a m űvesekezelést. A kidolgozott forgatókönyvek szerint akár 1,2 
milliárd eurót is meg lehet takarítani a keze lési költségeken, és akár 2,4 milliárd eurónyi 
termelékenységnövekedést is el lehet érni.  
Az első szakpolitikai lehet őség a korábbi állapotot tarja fenn,  és várhatóan nem jár együtt sem 
pluszköltséggel, sem gazdasági el őnyökkel. A második lehet őség lényeges gazdasági 
haszonnal járhat: akár 1,2 milliárd euró megtakar ítás a kezelési költségeken és – a folyamat- 
és infrastruktúrafejlesztést alacsonyabb költségen számolva – 3,6 milliárd eurót kitev ő, a 
termelékenységre gyakorolt további hatás. A cs elekvési terv önkéntes jellege miatt hatása 
köztudottan igen bizonytalan, mivel az, hogy a ta gállamok milyen mérté kben hajtják végre, 
nagyrészt nem ismeretes. 
A harmadik szakpolitikai lehet őség a cselekvési tervet egy rugalmas irányelvvel ötvözi. A 
harmadik lehet őség a nemzeti nyilvántartások, a jelenté ssel kapcsolatos tevékenységek és a 
nemzeti vigilancia rendszer megva lósításával összefüggésben jelent ős költségekkel jár. A 
lehetőség kötelez ő jellege miatt azonban kevésbé bizony talan, hogy a költségmegtakarítás és 
a termelékenységnövekedés bekövetkezik: a költségmegtakarítás 132 millió eurótól 1,2 milliárd euróig, a termelékenységnövekedés hatása pedig 460 millió eurótól 2,4 milliárd euróig terjed ő nagyságrendben. Végül a negyedik lehet őség várhatóan ugyanolyan gazdasági 
előnyökkel jár, mint a harmadik lehet őség, azonban magasabb megvalósítási költségek 
mellett, mivel a tagállamok kevesebb szab adságot élveznének abban, hogy a meglév ő 
rendszereket használják és testreszab ott nemzeti megoldásokat dolgozzanak ki. 
6. AZ EL ŐNYBEN RÉSZESÍTETT LEHET ŐSÉG KIVÁLASZTÁSA 
A rendelkezésre álló tényeket mérlegelve a cs elekvési tervet egy rugalmas, európai szint ű 
minőségi és biztonsági keretszabályo zást létrehozó irányelvvel ötvöz ő harmadik lehet őség 
járul hozzá a célkit űzések eléréséhez a legjobb kö ltség-haszon arány mellett. 
A legkevésbé költséges megoldást jelent ő második lehet őség nem elegend ő egy kiforrott 
minőségi és biztonsági keretrendszer ki alakításához, így a harmadik célkit űzés elérését nem 
segíti elő. Emellett a három másik lehet ő
séghez mérten a lehetséges  pozitív egészségügyi és 
gazdasági hatásainak megvalósulása bizonyt alanabb. A harmadik és a negyedik lehet őséghez 
képest a második lehet őség sokkal inkább a tagállamok el kötelezettségére hagyatkozik, hogy 
önként átalakítják a szervezeti struktúrákat, tová bbfejlesztik a folyamatokat és beruháznak a 
szervadományozásba és szervátültetésbe.  
Ellenben a negyedik lehet őség a legszigorúbb min őségi és biztonsági el őírásokat biztosítja 
Európa-szerte, ami viszont azzal a kockázattal jár,  hogy felesleges adminisztratív terheket ró 
az érintettekre. Noha a szövetek és sejtek terén teljesen indokoltak, a szervek esetében ezek a 
követelmények a felesleges adminisztratív terh ek miatt visszavethetik a szervadományozást a 
kis és közepes méret ű kórházakban, noha a cél éppen az lenne, hogy ezeket a résztvev őket 
fokozottabban bevonják a szer vadományozás folyamatába. 
A szigorú szabályozási megközelítés jelent ős nehézségekhez vezethet a megvalósítás terén, és 
egyes létesítményekben akár még negatív hatá ssal is lehet a szervadományozási arányokra. 
Emellett várhatóan a negyedik lehet őség megvalósítása jár a legmagasabb összköltséggel, 
mivel a már kiforrott szervadományozási és szervátültetési rendszerrel rendelkez ő 
országoknak is módosítaniuk kellene az infras truktúrájuk és folyamataik egy részét, hogy 
megfeleljenek az EU el őírásainak. Mindazonált al a negyedik lehet őség a kezelési költségek 
HU 7   HU megtakarítása és a várható élettartam me ghosszabbodásának termelékenységre gyakorolt 
hatása révén lényeges gazdasági el őnyökkel is jár. 
Egyértelm űen szükség van azonban a következ őkre: biztosítani, hogy a szervgy űjtés feltételei 
megfeleljenek az alapvet ő minőségi és biztonsági el őírásoknak, valamint megnevezni az 
ezeknek a tevékenységeknek a végzésére jogosult szervgy űjtő helyeket. A harmadik lehet őség 
a minőségi és biztonsági követelményekne k ehhez a konkrét területhez történ ő alakításával éri 
el ezeket a célokat.  
Emellett a negyedik lehet őség a szövetekre és sejtekre vonat kozó jogi kerethez hasonlóan a 
donorok alkalmasságára vonatkozó kritériumokat is meghatároz (valamint ezen belül a 
donorok kizárására vonatkozó kritériumokat). Ezzel szemben a harmadik lehet őség olyan új 
megközelítést vezet be, amely a donor alkalmasságának el őzetes megítélése nélkül biztosítja a 
szerv teljes kör ű tipizálását, így tiszteletben tartja a klinikus döntését, amelynek a recipiens 
állapotára is tekintettel kell lennie. Ez lehet ővé teszi, hogy a transzplantációs csapat 
végezhesse el a megfelel ő (és az összes rendelkezésre álló információn alapuló) 
kockázatfelmérést.  
Ez a megközelítés kulcsfonto sságú annak betartása szempontjá ból, hogy tágabb értelemben 
vett donorokat (olyan donorokat, akik elvben ne m ideálisak) bizonyos, várólistán szerepl ő 
recipiensek esetében alkalmazzanak (pl. adott körülmények között nagyon id ős donorokat 
igénybe vehetnek id ős recipiensek esetében). Ezzel ellentétben a negyedik lehet őség a 
„tágabb értelemben vett donorok” igénybe véte lének visszaszorításával korlátozhatja a 
szervadományozás fokozásában rejl ő lehetőséget. A harmadik lehet őség elegend ő 
rugalmasságot biztosít a transzplantációs  csapatnak ahhoz, hogy elvégezze a megfelel ő 
kockázatfelmérést, és a lehetséges el őny ismeretében mérlegelje azt. 
Összességében a harmadik lehet őség a legalkalmasabb arra, hogy elérje a szervadományozási 
arányok növelésével, a transzpl antációs rendszerek elérhet őbbé és hatékonyabbá  tételével, 
valamint a min őségi és biztonsági el őírások biztosításával összefügg ő célkitűzéseket. Azzal, 
hogy bizonyos fokú rugalmasságot enged a tagállamoknak, ez a lehet őség csökkenti a 
megvalósítási költségeket és az adminisztratív terheket, ugyanakkor garantálja a min őségi és 
biztonsági el őírások meglétét. A min őségre és biztonságra vonatkozó, kötelez ő erejű 
követelmények rugalmas rendszerének bevezetése nemcsak a harmadik célkit űzést elégíti ki 
megfelelő módon, hanem a cselekvési tervben megfogalmazott célkit űzések elérésének is 
lendületet és ösztönzést adhat. Feltehet ően növeli a szervadományozási arányt, ami a 
betegeknek jelent ős előnyöket, a nemzeti egészségügyi rendszereknek pedig komoly 
költségmegtakarítást biztosít.