A BIZOTTSÁG KÖZLEMÉNYE

az (EU) 2017/625 európai parlamenti és tanácsi rendelet (a hatósági ellenőrzésekről szóló rendelet) végrehajtásáról

(2022/C 467/02)

E bizottsági közlemény célja, hogy segítséget nyújtson a nemzeti hatóságoknak az (EU) 2017/625 rendelet alkalmazásában. Az uniós jog hitelt érdemlő értelmezése az Európai Unió Bíróságának kizárólagos hatáskörébe tartozik.

Tartalomjegyzék

RÖVIDÍTÉSEK 4

BEVEZETÉS 4

1. I. cím – TÁRGY, HATÁLY ÉS FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK 5

1.1. Hatósági ellenőrzések és más hatósági tevékenységek (az OCR 2. cikke) 5

2. II. CÍM – HATÓSÁGI ELLENŐRZÉSEK ÉS MÁS HATÓSÁGI TEVÉKENYSÉGEK A TAGÁLLAMOKBAN 13

2.1. III. FEJEZET – Felhatalmazás az illetékes hatóságok bizonyos feladatainak végzésére (az OCR 28–30. cikke) 13

2.1.1. Bizonyos hatósági ellenőrzési feladatok átruházásának feltételei 13

2.2. IV. FEJEZET – Mintavétel, analízis, tesztelés és diagnosztika (az OCR 34–42. cikke) 14

2.2.1. A mintavételhez, az analízishez, a teszteléshez és a diagnosztikához használt módszerek (az OCR 34. cikke) 14

2.2.2. Második szakértői vélemény (az OCR 35. cikke) 18

2.2.3. Hatósági laboratóriumok (az OCR 37–42. cikke) 21

2.3. VI. FEJEZET – A hatósági ellenőrzések és más hatósági tevékenységek finanszírozása (az OCR 78–85. cikkei) 24

2.3.1. Finanszírozás – általános szabályok 24

2.3.2. Kötelező díjak vagy illetékek 25

2.3.3. Egyéb díjak vagy illetékek (nem kötelező) 25

2.3.4. A költségek szintje és a kötelező díjak vagy illetékek kiszámításának módszerei 25

2.3.5. Átláthatóság 27

3. III. cím – REFERENCIALABORATÓRIUMOK ÉS REFERENCIAKÖZPONTOK 28

3.1. Kijelölés és feladatkör 28

3.1.1. Uniós referencialaboratóriumok és uniós referencia-központok (az OCR 92–99. cikke) 28

3.1.2. Nemzeti referencialaboratóriumok (az OCR 100–101. cikkei) 29

3.2. Akkreditáció 29

3.2.1. EURL-ek (az OCR 93. cikke) és NRL-ek (az OCR 100. cikke) 29

3.2.2. EURC-k (az OCR 95–98. cikke) 30

3.3. Közzétételi és bejelentési kötelezettségek 30

3.3.1. NRL-ek jegyzéke 30

3.3.2. Az EURL-ek és az EURC-k jegyzéke 30

3.3.3. Adatvédelem 31

3.4. Jelentéstétel és bizottsági ellenőrzések 31

3.4.1. EURL-ek és EURC-k 31

3.4.2. NRL-ek 31

RÖVIDÍTÉSEK

BCP Határállomás: az (EU) 2017/625 európai parlamenti és tanácsi rendelet (1) 3. cikkének 38 pontjában meghatározottak szerint KEBO Közös egészségügyi beléptetési okmány: az (EU) 2017/625 rendelet 56. cikkében meghatározottak szerint EURC Uniós referencia-központ EURL Uniós referencialaboratórium HACCP Veszélyelemzés, kritikus szabályozási pontok NRL Nemzeti referencialaboratórium OC Hatósági ellenőrzés(ek) OCR A hatósági ellenőrzésekről szóló rendelet: (EU) 2017/625 rendelet OIE Office international des epizooties – Állategészségügyi Világszervezet OOA Más hatósági tevékenység(ek) TRACES-NT TRACES új technológia: az (EU) 2017/625 rendelet 133. cikkének (4) bekezdésében említett, az adatok, információk és dokumentumok megosztására szolgáló számítógépes rendszer

BEVEZETÉS

Az agrár-élelmiszeripari láncra vonatkozó jogszabályok célja a kockázatok megelőzése, valamint az állattenyésztés és az árutermelés bizonyos minőségi szempontjainak előmozdítása mind az Európai Unióba belépő, mind a már forgalomban lévő áruk esetében. A tagállamoknak ellenőrzési rendszereket kell bevezetniük, amelyekkel ellenőrizhető, hogy a piaci szereplők megfelelnek-e az agrár-élelmiszeripari láncra vonatkozó jogszabályokban meghatározott követelményeknek.

Az élelmiszer- és takarmányjog, valamint az állategészségügyi és állatjóléti szabályok, a növényegészségügyi szabályok, és a növényvédő szerekre vonatkozó szabályok alkalmazásának biztosítása céljából végzett hatósági ellenőrzésekről és más hatósági tevékenységekről szóló (EU) 2017/625 rendelet (a hatósági ellenőrzésekről szóló rendelet – Official Controls Regulation [OCR]) harmonizált keretet biztosít az ilyen hatósági ellenőrzések és tevékenységek elvégzéséhez az agrár-élelmiszeripari lánc mentén.

Az OCR alkalmazásának kezdőnapja óta a tagállamok számos alkalommal felkérték a Bizottságot, hogy adjon felvilágosítást és tanácsot egyes OCR-rendelkezések, valamint az OCR alapján elfogadott végrehajtási vagy felhatalmazáson alapuló jogi aktusokban megállapított rendelkezések gyakorlati alkalmazásával kapcsolatban. E bizottsági közlemény célja a legkeresettebb rendelkezésekkel kapcsolatos pontosítások és bevált módszerek összegyűjtése annak érdekében, hogy hozzájáruljon e rendelkezéseknek a tagállamok illetékes hatóságai és érdekelt felei általi összehangolt értelmezéséhez és alkalmazásához. Ez az értesítés nem érinti az Európai Unió Bíróságának az uniós jog hiteles értelmezésére vonatkozó kizárólagos hatáskörét.

1. I. cím – TÁRGY, HATÁLY ÉS FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK

1.1. Hatósági ellenőrzések és más hatósági tevékenységek (az OCR 2. cikke)

Az OCR 2. cikke meghatározza az OCR 4. cikkével összhangban kijelölt illetékes hatóságok által végzett „hatósági ellenőrzéseket” és „más hatósági tevékenységeket”, és különbséget tesz köztük:

Az OCR 2. cikke Hatósági ellenőrzések és más hatósági tevékenységek 1. E rendelet alkalmazásában a „hatósági ellenőrzések” olyan tevékenységek, amelyeket az illetékes hatóságok vagy felhatalmazott szervek, illetve olyan természetes személyek végeznek e rendelettel összhangban, amelyekre, illetve akikre bizonyos hatósági ellenőrzési feladatokat ruháztak át, az alábbiak ellenőrzése céljából: a) a piaci szereplők megfelelése e rendeletnek, valamint az 1. cikk (2) bekezdésében foglalt szabályoknak; valamint b) az állatok, illetve áruk megfelelése az 1. cikk (2) bekezdésben említett szabályokban megállapított követelményeknek, beleértve a hatósági bizonyítvány, illetve hatósági tanúsítvány kiállítására vonatkozó követelményeket is. 2. E rendelet alkalmazásában a „más hatósági tevékenységek” a hatósági ellenőrzésektől eltérő olyan tevékenységek, amelyeket az illetékes hatóságok vagy felhatalmazott szervek, illetve olyan természetes személyek végeznek e rendelettel, valamint az 1. cikk (2) bekezdésben említett szabályokkal összhangban, amelyekre, illetve akikre bizonyos más hatósági tevékenységeket ruháztak át, beleértve a következő célokból végzett tevékenységeket is: állatbetegségek, illetve a növénykárosítók jelenlétének ellenőrzése, az ilyen állatbetegségek, illetve növénykárosítók elterjedésének megelőzése vagy visszaszorítása, az ilyen állatbetegségek, illetve növénykárosítók felszámolása, engedélyek, illetve jóváhagyások megadása, valamint hatósági bizonyítványok, illetve hatósági tanúsítványok kiállítása.

A „más hatósági tevékenységekre” vonatkozó további pontosításokat az OCR (25) preambulumbekezdése tartalmazza:

Az OCR (25) preambulumbekezdése Az agrár-élelmiszerláncra vonatkozó uniós jogszabályok ezen túlmenően a tagállamok illetékes hatóságait megbízzák az állatok és a növények egészségének védelmét és az állatok jólétét, valamint a környezet GMO-kkal és növényvédő szerekkel szembeni védelmét célzó különös feladatok ellátásával. Ezek a feladatok a tagállamok illetékes hatóságai által végrehajtandó olyan közérdekű tevékenységek, amelyek célja az emberek, állatok vagy növények egészségét, az állatok jólétét vagy a környezetet is fenyegető veszélyek felszámolása, visszaszorítása vagy csökkentése. Ezekre a más hatósági tevékenységekre, köztük az engedélyek vagy jóváhagyások megadására, a járványügyi felügyeletre és nyomon követésre, a betegségek vagy károsítók felszámolására és visszaszorítására, valamint a hatósági bizonyítványok, illetve tanúsítványok kiállítására ugyanazon ágazati szabályok vonatkoznak, amelyek végrehajtása a hatósági ellenőrzések és ennélfogva e rendelet révén történik.

Ez a megkülönböztetés azért fontos, mert eltérő szabályok és feltételek alkalmazandók attól függően, hogy egy tevékenység „hatósági ellenőrzésnek” vagy „más hatósági tevékenységnek” minősül-e. Az OCR 1. cikkének (5) bekezdése mindenekelőtt meghatározza, hogy az OCR mely rendelkezései alkalmazandók más hatósági tevékenységekre is, következésképpen mely rendelkezések vonatkoznak csak a hatósági ellenőrzésekre. Például, noha a piaci szereplők jogosultak második szakértői véleményre az állatokon vagy árukon a hatósági ellenőrzések keretében végzett mintavétel, analízis, tesztelés vagy diagnosztikai vizsgálat tekintetében (az OCR 35. cikke), ez a jog nem terjed ki az állatok vagy termékek más hatósági tevékenységek keretében történő mintavételére, analízisére, tesztelésére vagy diagnosztizálására. A hatósági ellenőrzések és a más hatósági tevékenységek közötti különbségtétel az OCR 79. cikke szerinti kötelező díjak és illetékek kiszámítása szempontjából is releváns, mivel ez a rendelkezés csak a hatósági ellenőrzésekre vonatkozik, más hatósági tevékenységekre nem (lásd még alább: CHAPTER VI – Financing of official controls and of other official activities (Articles 78 – 85 of the OCR)).

Az OCR 2. cikkének értelmében mind a „hatósági ellenőrzéseket”, mind pedig a „más hatósági tevékenységeket”„illetékes hatóság”, „felhatalmazott szerv” (2) vagy olyan természetes személy végzi, amelyre a hatósági ellenőrzési feladatokat vagy más hatósági tevékenységeket az OCR-nek megfelelően átruházták. Az OCR 2. cikkének (1) bekezdése meghatározza, hogy a „hatósági ellenőrzéseket” annak ellenőrzése céljából végzik, hogy a piaci szereplők, állatok vagy áruk (3) megfelelnek-e az OCR-nek és/vagy az OCR 1. cikkének (2) bekezdésében foglalt szabályoknak. Ez a meghatározás három olyan jellemzőt foglal magában, amelyeknek egy tevékenységnek egyidejűleg meg kell felelnie ahhoz, hogy az OCR értelmében vett „hatósági ellenőrzésnek” minősüljön:

A célok a következők:

i. a piaci szereplőknek, állatoknak vagy áruknak

ii. az OCR-nek és/vagy az 1. cikkének (2) bekezdésében említett szabályoknak való

iii. megfelelésének ellenőrzése.

Például, ami a fenti i. pontot illeti, noha a hatósági bizonyítvány vagy hatósági tanúsítvány kiadása céljából az OCR 1. cikkének (2) bekezdésében említett szabályoknak való megfelelés ellenőrzése „hatósági ellenőrzésnek” minősül, a bizonyítvány kiállítására (a kiadást megelőzően elvégzett hatósági ellenőrzés alapján) nem „a megfelelés ellenőrzése érdekében” kerül sor, ezért az „más hatósági tevékenységnek” minősül.

A fenti ii. pontot illetően például annak ellenőrzése, hogy az illetékes hatóság megfelel-e az OCR-szabályoknak, nem minősül „hatósági ellenőrzésnek”, mivel az OCR 3. cikkének (3) bekezdése értelmében vett „illetékes hatóság” tekinthető az említett rendelet 3. cikkének (29) bekezdése értelmében vett „piaci szereplőnek”. Értelemszerűen annak ellenőrzése, hogy a hatósági laboratóriumok vagy felhatalmazott szervek megfelelnek-e az OCR-ben megállapított kötelezettségeknek, „más hatósági tevékenységnek” minősül. Nem kizárt azonban, hogy az OCR 1. cikkének (2) bekezdésében említett szabályok kötelezettségeket állapítanak meg e szervezetek számára, és ebben az esetben e szervezetek „piaci szereplőknek” minősülhetnek, és az e szabályoknak való megfelelés ellenőrzése ezért „hatósági ellenőrzésnek” minősülhet.

A fenti iii. pontot illetően például az OCR-től és az agrár-élelmiszeripari láncra vonatkozó jogszabályoktól eltérő szabályoknak való megfelelésnek az OCR 1. cikkének (2) bekezdésében említett ellenőrzése nem minősül az OCR 2. cikke értelmében vett „hatósági ellenőrzésnek”, illetve „más hatósági tevékenységnek”.

Általánosságban a tevékenység elvégzéséhez szükséges valamennyi lépést az adott tevékenység részének kell tekinteni. Ez magában foglalja a dokumentálási lépéseket, például a hatósági ellenőrzési jelentések megírását vagy egy tevékenység eredményének elektronikus rendszerekben történő rögzítését (pl. KEBO véglegesítése és aláírása). Ezzel szemben például a hatósági bizonyítvány kiállítása olyan önálló, joghatással bíró okmány bemutatását eredményező tevékenység, amely a véglegesített és dokumentált hatósági ellenőrzés eredményein alapul, de önmagában nem része a hatósági ellenőrzésnek. További példák „más hivatalos tevékenységekre”, összhangban a tagállamok által az OCR megszövegezése és a Tanácsban folytatott megbeszélések során kifejtett álláspontokkal:

— a nyilvántartásba vett/jóváhagyott piaci szereplők jegyzékének kezelése,

— iránymutatás/tanácsadás a piaci szereplők számára az agrár-élelmiszeripari láncra vonatkozó uniós jogszabályokkal és azok végrehajtásával kapcsolatban,

— károsítók jelenlétének felmérése,

— állatbetegségek felderítésére irányuló felügyelet,

— élelmiszer-eredetű megbetegedések járványügyi vizsgálata,

— állatbetegségek vagy növénykárosítók bejelentése,

— állatbetegségek vagy növénykárosítók felszámolása és visszaszorítása.

Amennyiben egy megállapított meg nem felelés további meg nem felelés gyanúját veti fel (az OCR 137. cikkének (2) bekezdése), vagy olyan vizsgálatokat indít, amelyek célja a meg nem felelés mértékének vagy eredetének, illetve a piaci szereplő felelősségének meghatározása (az OCR 138. cikke (1) bekezdésének a) pontja), az ilyen tevékenységek maguk is a megfelelés ellenőrzésére irányulnak, ezért „hatósági ellenőrzésnek” tekintendők.

Egyes tevékenységek – céljuktól függően – hatósági ellenőrzések vagy más hatósági tevékenységek is lehetnek. Például egy betegség jelenlétének a mentesítési program keretében történő ellenőrzése az OCR 2. cikkének (2) bekezdése értelmében „más hatósági tevékenységnek” minősül, míg ugyanazon betegség jelenlétének ellenőrzése „hatósági ellenőrzésnek” minősülhet, ha azt az OCR 1. cikkének (2) bekezdésében említett szabályoknak való megfelelés ellenőrzése céljából végzik el. A hatósági ellenőrzések egyes, az OCR 14. cikkében említett módszereit és technikáit egyformán alkalmazzák a felügyelet és a járványügyi vizsgálatok során (pl. dokumentumok és nyomonkövethetőségi nyilvántartások vizsgálata, interjúk, mintavétel, analízis, diagnosztika és tesztek stb.). E tevékenységek esetében szükség esetén a fent ismertetett jellemzők alapján különbséget lehet tenni a két összefüggés között.

A „hatósági ellenőrzések” és a „más hatósági tevékenységek” kapcsán az alábbiakban néhány gyakorlati példát ismertetünk (lásd: 1. táblázat).

1. táblázat

Példák hatósági ellenőrzésekre (OC) és más hatósági tevékenységekre (OOA)

Tevékenység OC OOA Megjegyzés/indoklás 1 Az Unióba beléptetett szállítmányokra vonatkozó előzetes értesítések jegyzékének ellenőrzése határellenőrzés tervezése céljából OOA Előkészítés a hatósági ellenőrzések elvégzése előtt 2 Mentesítési program létrehozása OOA Betegségek vagy károsítók felszámolása és visszaszorítása (vö. az OCR (25) preambulumbekezdésével) 3 Piaci szereplők által végzett megfigyelési tevékenység eredményeinek felhasználása OOA A hatósági ellenőrzések előkészítését jelző/támogató adatelemzés, nem maga a megfelelés ellenőrzése 4 A hatósági ellenőrzések elvégzésére vonatkozó írásbeli eljárások kidolgozása OOA A hatósági ellenőrzéseket megelőző előkészítés/támogatás 5 Tranzitszállítmányok nyilvántartásainak ellenőrzése OC Megfelelőség ellenőrzése (az (EU) 2019/2124 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (4) 19. cikke e) pontja értelmében) 6 Mintavétel az Unióba beléptetett szállítmányokból a TRACES-NT szerint OC Az OCR 1. cikke (2) bekezdésében említett szabályoknak való megfelelés ellenőrzése 7 Az Unióba beléptetett állatokkal és árukkal kapcsolatos ellenőrzések elvégzése. OC Az OCR 1. cikke (2) bekezdésében említett szabályoknak való megfelelés ellenőrzése 8 Annak ellenőrzése, hogy a piaci szereplő helyesen töltötte-e ki a KEBO-t OC Az OCR 1. cikke (2) bekezdésében említett szabályoknak való megfelelés ellenőrzése 9 Szállítmányok mintavétele és analízise a határállomáson OC Az OCR 1. cikke (2) bekezdésében említett szabályoknak való megfelelés ellenőrzése 10 A szállítmány határokon átnyúló kereskedelmet követő mintavétele és analízise a rendeltetési helyen OC Az OCR 1. cikke (2) bekezdésében említett szabályoknak való megfelelés ellenőrzése 11 Annak ellenőrzése, hogy a piaci szereplő betartotta-e a szabad mozgásra vonatkozó korlátozásokat OC Az OCR 1. cikke (2) bekezdésében említett szabályoknak való megfelelés ellenőrzése 12 A szállítmány uniós szabályok által előírt mintavétele és analízise karanténlétesítményekben OC Az OCR 1. cikke (2) bekezdésében említett szabályoknak való megfelelés ellenőrzése 13 Új betegséggel kapcsolatos mintavétel és analízis OOA Járványügyi felügyelet; vö. az OCR (25) preambulumbekezdésével 14 Vadon élő állatok mintavétele jegyzékbe foglalt betegségre vonatkozó felmérés céljából OOA A betegség jelenlétének ellenőrzésére irányuló felügyeleti program; vö. az OCR (25) preambulumbekezdésével 15 Annak ellenőrzése, hogy a piaci szereplő megfelel-e a jegyzékbe foglalt betegségre vonatkozó mentesítési programban előírt egyedi követelményeknek OC Az OCR 1. cikke (2) bekezdésében említett szabályoknak való megfelelés ellenőrzése 16 Segítségnyújtás egy piaci szereplőnek a jegyzékbe foglalt betegségek terjedésének megelőzését célzó biológiai védelmi intézkedésekkel kapcsolatban, amelyet az illetékes hatóságok, a felhatalmazott szervek vagy azon természetes személyek nyújtanak, amelyekre az OCR-rel és az OCR 1. cikkének (2) bekezdésében említett szabályokkal összhangban bizonyos egyéb hatósági tevékenységeket átruháztak OOA Támogatás, de nem az OCR 1. cikke (2) bekezdésében említett szabályoknak való megfelelés ellenőrzése 17 A gyártási adatok ellenőrzése megbizonyosodva arról, hogy a piaci szereplő az uniós szabályok előírásainak megfelelően bejelent-e szokatlan arányú mortalitást, jelentősen csökkent termelt mennyiséget – tisztázatlan okból vagy bizonyos jegyzékbe foglalt betegségek gyanújával OC Az OCR 1. cikke (2) bekezdésében említett szabályoknak való megfelelés ellenőrzése 18 Mintavétel és analízis egy tagállam, körzet vagy létesítmény jegyzékbe foglalt betegségtől/károsítótól mentes minősítésének fenntartása céljából OOA A betegség jelenlétének ellenőrzésére irányuló felügyeleti program 19 Kockázatalapú felmérések a károsítók jelenlétének ellenőrzésére OOA vö. az OCR 2. cikkének (2) bekezdésével és (25) preambulumbekezdésével 20 Az ökológiai élelmiszerek és takarmányok megfelelőségének értékelése a forgalomba hozatal előtt OC Az OCR 1. cikke (2) bekezdésében említett szabályoknak való megfelelés ellenőrzése 21 A maradékanyag-határértékeknek való megfelelés ellenőrzése OC Az OCR 1. cikke (2) bekezdésében említett szabályoknak való megfelelés ellenőrzése 22 Epidemiológiai vizsgálat a betegségterjedés mértékének meghatározására OOA vö. az OCR 2. cikkének (2) bekezdésével és (25) preambulumbekezdésével 23 Rendszeres vagy kockázatalapú ellenőrzések egy jóváhagyott létesítményben annak ellenőrzésére, hogy a piaci szereplő továbbra is megfelel-e a jóváhagyási követelményeknek OC Az OCR 1. cikke (2) bekezdésében említett szabályoknak való megfelelés ellenőrzése 24 Intézkedések (pl. szemle, dokumentumvizsgálat stb.) olyan létesítménnyel kapcsolatban, amely az uniós szabályok által előírt jóváhagyásért folyamodott (pl. gyűjtőállomás, akvakultúrás létesítmény, szaporítóanyaggal foglalkozó létesítmény) OC Az OCR 1. cikke (2) bekezdésében említett szabályoknak való megfelelés ellenőrzése 25 A vágóhidak/darabolóüzemek ellenőrzése a HACCP-elveken alapuló helyes higiéniai gyakorlatok és eljárások szempontjából OC Az OCR 1. cikke (2) bekezdésében említett szabályoknak való megfelelés ellenőrzése 26 Annak ellenőrzése (a mintavételt és az analízist is beleértve), hogy egy magánállatorvos az (EU) 2016/429 rendelet (5) 18. cikke (1) bekezdésének c) pontjával összhangban megfelelően elvégezte-e a szokatlan arányú mortalitásra vagy a gyártás jelentős csökkenésére vonatkozó szükséges vizsgálatokat OC Annak ellenőrzése, hogy a piaci szereplők és a magánállatorvosok megfelelnek-e az OCR 1. cikke (2) bekezdésében említett szabályoknak 27 Az Unióba beléptetett állatokra és árukra vonatkozó, az OCR 1. cikkének (2) bekezdésében említett szabályoknak való megfelelés ellenőrzése OC Az OCR 1. cikke (2) bekezdésében említett szabályoknak való megfelelés ellenőrzése 28 Döntéshozatal és a KEBO aláírása OC A hatósági ellenőrzés véglegesítésének része 29 Az Unióba beléptetett állatokon és árukon végzett ellenőrzések eredményeinek a TRACES-NT-be történő bevitele OC A hatósági ellenőrzés véglegesítésének része 30 Az állatok Unióba történő beléptetésére vonatkozó engedély kiadása, beleértve az uniós szinten nem teljes mértékben harmonizált beléptetési szabályokon alapuló engedélyeket is OOA A hatósági ellenőrzések eredményein alapuló tevékenység (a hatósági bizonyítvány vagy tanúsítvány kiadásának analógiájára (az OCR 2. cikkének (2) bekezdése). Az OCR 1. cikkének (2) bekezdése az uniós és nemzeti szinten egyaránt megállapított szabályokra hivatkozik. 31 Mintavétel és analízis annak ellenőrzésére, hogy egy állat/szállítmány megfelel-e a határokon átnyúló kereskedelem tekintetében tanúsítandó követelményeknek OC Az OCR 1. cikke (2) bekezdésében említett szabályoknak való megfelelés ellenőrzése 32 Az illetékes hatóságok vagy felhatalmazott szervek/személyek által növények vagy növényi termékek tételein az uniós zárlati károsítók vagy a vizsgálatköteles nem zárlati károsítók jelenléte tekintetében végzett ellenőrzések növényegészségügyi bizonyítvány kiállítása céljából OC Az OCR 1. cikke (2) bekezdésének g) pontjában említett szabályoknak való megfelelés ellenőrzése 33 Az illetékes hatóságok vagy felhatalmazott szervek/személyek által növények vagy növényi termékek tételein az uniós zárlati károsítók vagy a vizsgálatköteles nem zárlati károsítók jelenléte tekintetében növényútlevél kiállítása céljából végzett ellenőrzések OC Az OCR 1. cikke (2) bekezdésének g) pontjában említett szabályoknak való megfelelés ellenőrzése 34 Az illetékes hatóságok vagy felhatalmazott szervek/személyek által növények vagy növényi termékek tételein az uniós zárlati károsítók vagy a vizsgálatköteles nem zárlati károsítók jelenléte tekintetében végzett ellenőrzések OC Az OCR 1. cikke (2) bekezdésében említett szabályoknak való megfelelés ellenőrzése 35 Növényegészségügyi bizonyítvány vagy növényútlevél kiállítása OOA Hatósági ellenőrzés eredményén alapuló tevékenység 36 Növénykárosítók jelenlétének kimutatására irányuló felmérési tevékenységek OOA Nem közvetlenül az OCR 1. cikke (2) bekezdésében említett szabályoknak való megfelelés ellenőrzésére irányuló tevékenység 37 Az uniós zárlati károsítók jelenlétének megállapítására irányuló felmérések keretében végzett mintavétel és analízisek OOA Járványügyi felügyelet és monitoring; vö. az OCR (25) preambulumbekezdésével 38 Az állati melléktermékek járványkitörést követő ártalmatlanításának elrendelése az állatbetegségek terjedésének megfékezése érdekében OOA Állatbetegségek terjedésének megfékezése (vö. az OCR 2. cikkének (2) bekezdésével) 39 A mentesítési program részeként vagy bizonyos (fertőzött, mentes stb.) állapot miatt a szabad mozgásra vonatkozó korlátozások elrendelése OOA Állatbetegségek felszámolása (vö. az OCR 2. cikkének (2) bekezdésével) 40 A szabad mozgásra vonatkozó korlátozások elrendelése járványkitörés miatt OOA Állatbetegségek terjedésének megfékezése (vö. az OCR 2. cikkének (2) bekezdésével) 41 Állatok kiselejtezése a mentesítési program keretén belül OOA Állatbetegségek felszámolása (vö. az OCR 2. cikkének (2) bekezdésével) 42 Jegyzékbe foglalt betegségek jelenlétének bejelentése (ADNS-en keresztül az OIE-nek, kereskedelmi országoknak stb.) OOA Hatósági ellenőrzést (vagy más hatósági tevékenységet) követő tevékenység 43 A nyilvánosság tájékoztatása bizonyos kockázatokról (pl. járványos betegségről, annak jellegéről, a meghozott intézkedésekről stb.) OOA Tájékoztatás, nem a megfelelés ellenőrzése 44 A létesítmény jóváhagyásának kiadása OOA A megfelelés ellenőrzését követő tevékenység (az OCR 148. cikke); vö. a (25) preambulumbekezdéssel 45 Uniós létesítményekben végzett ellenőrzések az OCR 1. cikkének (2) bekezdésében említett szabályokban meghatározott kiviteli követelményeknek való megfelelés ellenőrzése céljából OC Az OCR 1. cikkének (2) bekezdésében említett szabályoknak való megfelelés ellenőrzése 46 A meg nem felelés mértékének megállapítására irányuló vizsgálati tevékenységek OC Az OCR 138. cikkének (1) bekezdése; az OCR 1. cikkének (2) bekezdésében említett szabályoknak való megfelelés ellenőrzése; 47 Az OCR 1. cikkének (2) bekezdésében említett szabályoknak való megfelelés ellenőrzése hatósági bizonyítvány vagy hatósági tanúsítvány kiállítása céljából OC Az OCR 1. cikke (2) bekezdésében említett szabályoknak való megfelelés ellenőrzése (vö. az OCR 2. cikke (1) bekezdésének b) pontjával) 48 Hatósági bizonyítvány vagy hatósági tanúsítvány kiállítása a hatósági ellenőrzések eredményei alapján OOA Elvégzett hatósági ellenőrzésen alapuló tevékenység (vö. az OCR 2. cikkének (2) bekezdésével) 49 Vizsgálati/ellenőrzési/laboratóriumi jelentés elkészítése (a hatósági ellenőrzés eredménye) OC A hatósági ellenőrzési tevékenység szerves része 50 Az élelmiszerekben vagy takarmányokban előforduló szennyező anyagok (6) nyomon követése az uniós vagy nemzeti szabályok által megállapított szabályozási szintnek való megfelelés ellenőrzése, illetve annak ellenőrzése céljából, hogy egy piaci szereplő megfelel-e az uniós vagy nemzeti szabályok által megállapított kockázatcsökkentő intézkedéseknek OC Az OCR 1. cikke (2) bekezdésében említett szabályoknak való megfelelés ellenőrzésére irányuló tevékenység 51 Az élelmiszerekben vagy takarmányokban található olyan szennyező anyagok1 nyomon követése, amelyekre vonatkozóan nem állapítottak meg szabályozási szintet a szennyező anyagok élelmiszerekben vagy takarmányokban való jelenlétének ellenőrzése, illetve a 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) 33. cikkével összhangban történő adatgyűjtés céljából OOA Nem az OCR 1. cikke (2) bekezdésében említett szabályoknak való megfelelés ellenőrzésére irányuló nem célzott megfigyelési tevékenység

2. II. CÍM – HATÓSÁGI ELLENŐRZÉSEK ÉS MÁS HATÓSÁGI TEVÉKENYSÉGEK A TAGÁLLAMOKBAN

2.1. III. FEJEZET – Felhatalmazás az illetékes hatóságok bizonyos feladatainak végzésére (az OCR 28–30. cikke)

Az OCR II. címének III. fejezete egyrészt meghatározza bizonyos hatósági ellenőrzési feladatok átruházásának feltételeit (az OCR 28–30. cikke), másrészt a más hatósági tevékenységekhez kapcsolódó feladatok átruházásának feltételeit (az OCR 31. cikke). Az OCR 32. cikke a felhatalmazott szervek és természetes személyek kötelezettségeire vonatkozó szabályokat állapít meg. Az OCR 33. cikke meghatározza az átruházó illetékes hatóságok kötelezettségeit.

A hatósági ellenőrzési feladatok és a más hatósági tevékenységekhez kapcsolódó feladatok átruházására vonatkozó további szabályokat külön uniós szabályok állapíthatják meg. Például az ökológiai termelés területén az ökológiai termelésről és az ökológiai termékek jelöléséről szóló (EU) 2018/848 rendelet 40. cikke további szabályokat állapít meg a hatósági ellenőrzési feladatok és a más hatósági tevékenységekhez kapcsolódó feladatok „ellenőrző szervekre” történő átruházására vonatkozóan.

2.1.1. Bizonyos hatósági ellenőrzési feladatok átruházásának feltételei

Az OCR 29. és 30. cikke megállapítja bizonyos hatósági ellenőrzési feladatok felhatalmazott szervekre, illetve természetes személyekre történő átruházásának feltételeit.

A felhatalmazott szervek esetében az OCR 29. cikke b) pontjának iv. alpontja szerinti akkreditáció különösen fontos a hatósági ellenőrzések pártatlanságának, minőségének és következetességének megőrzése szempontjából (vö. az OCR (46) preambulumbekezdésével).

Az illetékes hatóságoknak engedélyezniük kell a hatósági ellenőrzések átruházását a kijelölt, felhatalmazott szervek helyszíni ellenőrzései alapján, beleértve azt az esetet is, ha az ilyen szervezeteket az OCR 29. cikke b) pontjának iv. alpontjával összhangban akkreditálták.

A tagállamokban elfogadott azon szabályok, amelyek lehetővé teszik a feladatok ideiglenes átruházását az OCR 29. cikke b) pontjának iv. alpontjával összhangban még nem akkreditált, felhatalmazott szervekre, bizonyos feltételek mellett összeegyeztethetőnek tekinthetők az OCR-rel. Ez a helyzet áll fenn, amennyiben:

i. az ilyen ideiglenes átruházást az OCR 1. cikkének (2) bekezdésében említett, a feladatok átruházására vonatkozó különös rendelkezéseket megállapító szabályok engedélyezik ;

ii. a helyszíni ellenőrzések azt mutatják, hogy az átruházásra vonatkozóan az OCR 29. cikkében meghatározott minden egyéb feltétel teljesül (8);

iii. az ideiglenes felhatalmazás korlátozott időtartamra szól, tekintettel az akkreditálási eljárás időtartamára, az érintett területen fennálló kockázatokra és a fogyasztók érdekeinek védelmére;

iv. a felhatalmazást kérelmező szerv igazolja, hogy már kérelmezte az akkreditációt.

Az ilyen ideiglenes átruházás során az illetékes hatóságnak az OCR 33. cikkének b) pontjában említett esetekben haladéktalanul – teljesen vagy részben – vissza kell vonnia az átruházást.

Mivel az akkreditációs szabvány, amely szerint a felhatalmazott szerv működik, nem feltétlenül releváns az általa vállalt összes átruházott feladat tekintetében, és előfordulhat, hogy az akkreditációs ellenőrzések nem terjednek ki az OCR minden aspektusára, ezért azoknak az illetékes hatóságoknak, amelyek bizonyos hatósági ellenőrzési feladatokat felhatalmazott szervekre ruháztak át, szükség szerint meg kell szervezniük az ilyen szervek ellenőrzését vagy vizsgálatát, elkerülve az akkreditációs ellenőrzésekkel való párhuzamosságot (az OCR 33. cikkének a) pontja), és meg nem felelés esetén a felhatalmazást részben vagy egészben haladéktalanul vissza kell vonniuk (az OCR 33. cikkének b) pontja).

Ennélfogva az OCR 29. és 30. cikkében meghatározott, bizonyos hatósági ellenőrzési feladatok átruházására vonatkozó feltételeket, valamint az OCR 33. cikkében meghatározott, a meg nem felelésre vonatkozó ellenőrzési és nyomonkövetési intézkedéseket a megfelelés folyamatos nyomon követési folyamatának kell tekinteni.

2.2. IV. FEJEZET – Mintavétel, analízis, tesztelés és diagnosztika (az OCR 34–42. cikke)

2.2.1. A mintavételhez, az analízishez, a teszteléshez és a diagnosztikához használt módszerek (az OCR 34. cikke)

Az OCR 34. cikke a hatósági ellenőrzések és a más hatósági tevékenységek során alkalmazott módszerekre vonatkozó követelményeket is megállapít. Meg kell állapítani a kritériumok hierarchiáját, amelyet alkalmazandó uniós szabályok hiányában a rendelkezésre álló módszerek kiválasztásakor kell alkalmazni (a továbbiakban: lépcsőzetes módszer).

Az OCR 34. cikkének (1)–(3) bekezdéseiben felsorolt lehetőségek közötti hierarchikus viszonyt például a „[…] hiányában” és az „amennyiben ilyen […] nem létezik” kifejezések használata jelzi. A hierarchián belül bizonyos lehetőségek egyenlő alternatívaként hozhatók létre, amint azt a „vagy” kötőszó használata is jelzi.

Az OCR 34. cikkének (1) bekezdése megállapítja, hogy a hatósági ellenőrzések vagy más hatósági tevékenységek keretében végzett mintavételhez vagy laboratóriumi analízishez, teszteléshez és diagnosztikához használt módszereknek meg kell felelniük az uniós szabályoknak, amennyiben léteznek ilyen szabályok. Ezek a szabályok vagy konkrét módszereket állapíthatnak meg, vagy meghatározhatják a használt módszerekre alkalmazandó teljesítménykritériumokat. Az ágazatspecifikus uniós jogszabályok olyan eltérő módszerpreferenciákat is megállapíthatnak, amelyek eltérnek az OCR 34. cikkében meghatározott alapvető hierarchiától, és amelyek ezt követően elsőbbséget élveznek (lex specialis) az OCR 34. cikkében megállapított általános hierarchiával szemben. Például, míg az OCR 34. cikke (2) bekezdésének a) pontja az európai referencialaboratóriumok (a továbbiakban: EURL-ek) által ajánlott módszerekkel azonos lehetőségként határozza meg a „nemzetközileg elismert vonatkozó szabályoknak vagy protokolloknak” megfelelő módszereket, addig az (EU) 2020/689 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (9) 6. cikkének (1) bekezdése előnyben részesíti az EURL-ek által ajánlott módszereket az Állategészségügyi Világszervezet (OIE) által a járványügyi felügyelet keretében ajánlott módszerekkel szemben. Az OCR 34. cikkének (1) bekezdésében meghatározott követelmény vonatkozik a laboratóriumi analitikai, vizsgálati vagy diagnosztikai módszerekre, valamint a mintavételi módszerekre, függetlenül attól, hogy ezeket a módszereket illetékes hatóságok (vagy felhatalmazott szervek vagy személyek) vagy hatósági laboratóriumok alkalmazzák-e.

Az OCR 34. cikkének (2) bekezdése megállapítja a hatósági laboratóriumok által az (1) bekezdésben említett uniós szabályok hiányában alkalmazandó módszerek hierarchiáját. A (2) bekezdésben említett módszerek ezért magukban foglalják a laboratóriumi analitikai, vizsgálati vagy diagnosztikai módszereket, valamint a mintavételhez vagy a minta előkészítéséhez használt módszereket, amennyiben ezeket a módszereket hatósági laboratóriumok hatósági ellenőrzések és más hatósági tevékenységek keretében alkalmazzák (ideértve például azokat az eseteket is, amikor az egyesített mintaanyagot laboratóriumi analízis céljából mintákra osztják).

Az OCR 34. cikke (2) bekezdésének a) pontja megállapítja, hogy az (1) bekezdésben említett uniós szabályok hiányában a vonatkozó, nemzetközileg elismert szabályok vagy protokollok (pl. CEN, OIE) által ajánlott módszereket, illetve az uniós referencialaboratóriumok által kidolgozott vagy ajánlott és a nemzetközileg elfogadott tudományos protokollokkal összhangban validált módszereket a hatósági laboratóriumoknak kell alkalmazniuk. Az OCR 34. cikke (2) bekezdésének a) pontja ezt a két lehetőséget olyan egyenlő alternatívákként határozza meg, amelyek uniós szabályok hiányában egyaránt alkalmazhatók.

Az OCR 34. cikke (2) bekezdésének b) pontja felsorolja azokat a módszereket, amelyek csak akkor alkalmazhatók, ha nem léteznek az (1) bekezdésben említett uniós szabályok és a (2) bekezdés a) pontjában említett nemzetközi protokollok vagy EURL-módszerek. Az OCR 34. cikke (2) bekezdésének b) pontjában felsorolt lehetőségeken belül a nemzeti szabályokban előírt módszerek prioritást élveznek a nemzeti referencialaboratóriumok által ajánlott módszerekkel szemben. A fent említett két lehetőség alternatívájaként azonban más validált módszerek is alkalmazhatók.

Az OCR 34. cikkének (3) bekezdése csak a laboratóriumi analitikai, vizsgálati vagy diagnosztikai módszerekre vonatkozik, a mintavételi módszerekre nem. Csak akkor teszi lehetővé nem validált módszerek alkalmazását, ha az (1) és (2) bekezdésben említett módszerek egyike sem létezik, és ha sürgősen laboratóriumi analízisre, tesztelésre vagy diagnosztikára van szükség. Az első feltétel tekintetében meg kell jegyezni, hogy egy módszer adott laboratóriumban vagy tagállamban való rendelkezésre állása az OCR 34. cikkének (3) bekezdésével összefüggésben nem releváns kritérium, mivel az illetékes hatóságok más tagállamokban vagy EGT-országokban is kijelölhetnek hatósági és referencialaboratóriumokat. Az OCR 34. cikkének (3) bekezdésében meghatározott feltételek mellett a nemzeti referencialaboratóriumok alkalmazhatnak nem validált módszereket, a hatósági laboratóriumok pedig csak nemzeti referencialaboratórium hiányában tehetik meg ugyanezt.

Az OCR 34. cikkének (4) bekezdése megállapítja a hatósági ellenőrzések és más hatósági tevékenységek keretében végzett laboratóriumi analitikai módszerekre vonatkozó alapkövetelményt, amelyet lehetőség szerint az OCR III. mellékletében meghatározott kritériumok alkalmazásával kell jellemezni.

Az OCR 34. cikkének (5) bekezdése előírja, hogy a mintavételt úgy kell végezni, illetve a mintákat kezelni és címkézni, hogy biztosítani lehessen jogi, tudományos és műszaki érvényességüket. Ez a követelmény a mintavétel során – akár az illetékes hatóságok (vagy felhatalmazott szervek vagy személyek) vagy hatósági laboratóriumok végzik a műveletet –, a minták laboratóriumba történő átadásakor, valamint a hatósági laboratóriumok vagy nemzeti referencialaboratóriumok által végzett laboratóriumi analízis, tesztelés vagy diagnosztika elvégzése során is alkalmazandó a minták feldolgozására.

A 2. táblázat áttekintést nyújt az OCR 34. cikkének bekezdéseiről a mintavételi módszerekre és/vagy a laboratóriumi analitikai, tesztelési vagy diagnosztikai módszerekre való alkalmazhatóságuk tekintetében.

1. ábra

Az OCR 34. cikke (1)–(5) bekezdésének alkalmazhatósága i. az illetékes hatóságok (vagy bizonyos feladatokkal felhatalmazott szervek vagy természetes személyek) által alkalmazott mintavételi módszerekre, ii. a hatósági laboratóriumok által alkalmazott mintavételi módszerekre és iii. a hatósági laboratóriumok által alkalmazott laboratóriumi analitikai, tesztelési vagy diagnosztikai módszerekre. (CA = illetékes hatóság (vagy felhatalmazott szerv vagy természetes személy, amelyre bizonyos feladatokat átruháztak); OL = hatósági laboratórium)

2. ábra:

„Lépcsőzetes eljárás”: a hatósági ellenőrzések és más hatósági tevékenységek keretében végzett laboratóriumi analitikai, tesztelési vagy diagnosztikai módszerek az OCR 34. cikkében leírtak szerint. Megjegyzendő, hogy a hierarchiában szereplő elemek közül nem mindegyik vonatkozik a mintavételi módszerekre (lásd: 2. táblázat)

2.2.2. Második szakértői vélemény (az OCR 35. cikke)

Az OCR 35. cikkének (1) bekezdése a piaci szereplőt feljogosítja arra, hogy saját költségén második szakvéleményt adjon ki:

Az OCR 35. cikke Második szakvélemény 1. Az illetékes hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy azok a piaci szereplők, amelyek állatai vagy árui hatósági ellenőrzés keretében végzett mintavétel, analízis, tesztelés, illetve diagnosztika tárgyát képezik, saját költségükre második szakvéleményt kérhessenek. […]

Ez a jog a hatósági ellenőrzések, nem pedig más hatósági tevékenységek keretében végzett mintavételre, analízisre, tesztelésre vagy diagnosztikára vonatkozik. A második szakvélemény a megalapozott, konkrét tényekre támaszkodó alaphoz való hozzájárulással védi a piaci szereplők törvényes jogait, különösen az OCR 7. cikkében meghatározott intézkedésekkel szembeni jogorvoslati jogukat. Ezért azokat a piaci szereplőket, amelyek az illetékes hatóság által hozott intézkedések címzettjei, megilleti ez a jog.

A második szakvéleményhez való jog nem érinti az illetékes hatóságok azon kötelezettségét, hogy azonnali intézkedéseket tegyenek az emberek, állatok és növények egészségét, az állatjólétet, illetve a GMO-k és a növényvédő szerek tekintetében a környezetet érintő kockázatok kiküszöbölése vagy korlátozása érdekében (az OCR 35. cikkének (4) bekezdése).

Az illetékes hatóságok a második szakvéleményhez való jogot nem köthetik díjfizetéshez. Ahogy azonban az OCR 35. cikkének (1) bekezdése egyértelműen kimondja, a második szakvélemény költségeit a piaci szereplő viseli.

A második szakvéleményhez való jog három elemből áll, amelyek feljogosítják a piaci szereplőt arra, hogy:

i. kérelmezze a kezdeti mintavétel, analízis, tesztelés vagy diagnosztika elismert és megfelelően képzett szakértő általi dokumentációs felülvizsgálatát (az OCR 35. cikkének (1) bekezdése); Az OCR 35. cikke 1. […] A második szakvéleményhez való jog lehetőséget kell, hogy biztosítson a piaci szereplőnek arra, hogy kérje a mintavételi, analitikai, tesztelési vagy diagnosztikai dokumentumainak egy másik elismert és megfelelő képesítéssel rendelkező szakértő általi felülvizsgálatát

ii. felkérje az illetékes hatóságot arra, hogy vegyen elegendő mintát a második szakértői vélemény keretében végzendő második analízishez (az OCR (48) preambulumbekezdése és 35. cikkének (2) bekezdése az azokban említett feltételek mellett); a második szakértői vélemény ezen eleme nem alkalmazandó a zárlati károsítók növényekben, növényi termékekben vagy egyéb anyagokban való jelenlétének az OCR 1. cikke (2) bekezdésének g) pontjában említett szabályoknak való megfelelés ellenőrzése céljából történő értékelése során (a 35. cikk (2) bekezdésének második mondata). Az OCR (48) preambulumbekezdése […] Ez a jog lehetőséget kell, hogy biztosítson a piaci szereplőnek arra, hogy az első mintavétel, analízis, teszt, illetve diagnosztika dokumentumainak egy másik szakértő általi felülvizsgálatát kérje, valamint hogy az eredetileg levett, mintául szolgáló anyagok tekintetében második analízist, tesztet, illetve diagnosztikát kérjen, kivéve ha az ilyen második analízis, teszt, illetve diagnosztika technikai szempontból kivitelezhetetlen vagy irreleváns. Ez különösen például zárlati károsítók előfordulásának értékelésével vagy adott esetben mikrobiológiai analízis elvégzésével kapcsolatban akkor fordulhat elő, ha rendkívül alacsony az adott veszély állatban vagy áruban való előfordulásának valószínűsége, vagy annak elterjedése rendkívül ritka vagy szabálytalan. Az OCR 35. cikke […] 2. Adott esetben, és ha ez technikailag megvalósítható, tekintettel különösen a veszély állatokban vagy árukban való előfordulására és megoszlására, a minták vagy az áruk romlandóságára, valamint a rendelkezésre álló szubsztrát mennyiségére, az illetékes hatóságoknak: a) a mintavétel során – amennyiben a piaci szereplő ezt kéri – gondoskodniuk kell arról, hogy elegendő mennyiségű mintát vegyenek ahhoz, hogy szükség esetén második szakvéleményt lehessen készíteni, és el lehessen végezni a (3) bekezdésben említett felülvizsgálatot; vagy b) amennyiben az a) pontban említett elegendő mennyiségű minta vétele nem lehetséges, erről tájékoztatniuk kell a piaci szereplőt. Ez a bekezdés nem alkalmazandó, ha a zárlati károsítók növényekben, növényi termékekben vagy egyéb anyagokban való előfordulásának értékelésére az 1. cikk (2) bekezdésének g) pontjában említett szabályoknak való megfelelés vizsgálata céljából kerül sor.

iii. felkérje az illetékes hatóságot, vegyen elegendő mintát egy másik hatósági laboratórium által a piaci szereplő kérésére végzendő másik analízishez, abban az esetben, ha vita merül fel az eredeti analízis és a második szakértői vélemény alapján, amennyiben erről a nemzeti jog rendelkezik (az OCR 35. cikkének (3) bekezdése, az OCR 35. cikkének (2) bekezdésében említett feltételekre is figyelemmel). Az OCR 35. cikke […] 3. A tagállamok dönthetnek úgy, hogy amennyiben az (1) bekezdésben említett második szakvélemény alapján vita alakul ki az illetékes hatóságok és a piaci szereplők között, a piaci szereplők saját költségükre kérhessék, hogy egy másik hatósági laboratórium az első analízis, tesztelés vagy diagnosztika dokumentumait vizsgálja felül, és adott esetben végezzen újabb analízist, tesztelést vagy diagnosztikát.

Amennyiben egy adott területen ágazatspecifikus jogszabályok állapítanak meg a mintavételre vagy az analízisre vonatkozó szabályokat, ezek a szabályok elsőbbséget élveznek az OCR 35. cikkében meghatározott alapelvekkel szemben. Az ágazatspecifikus szabályok kötelezővé tehetik a további mintákhoz elegendő mennyiség kivonását, vagy előírhatják, hogy a végső minták gyűjtéséhez különleges eljárásokat kell követni. Több uniós jogi aktus (10) (11) (12) például különleges eljárásokat határoz meg annak biztosítására, hogy elegendő mennyiség álljon rendelkezésre ahhoz, hogy „végrehajtási, védekezési és döntési célból” reprezentatív mintákat lehessen gyűjteni. Amennyiben a 882/2004/EK rendelet (13) alapján ágazatspecifikus szabályokat fogadtak el, a vonatkozó rendelkezéseket továbbra is alkalmazni kell, kivéve, ha azokat hatályon kívül helyezik vagy új, az OCR alapján elfogadott jogszabály váltja fel őket.

Amennyiben az uniós jogszabályok nem határozzák meg részletesebben az eljárásokat, tagállami szinten kell végrehajtani az alábbiakra vonatkozó szabályokat:

— az OCR 35. cikkének (1) bekezdésében említett dokumentum-felülvizsgálat elvégzése során az elismert és megfelelően képzett szakértő minősítési kritériumai,

— a második szakértői vélemény részeként kiegészítő analízis céljából vett további mintamennyiség kezelése és tárolása,

— a kezdeti analízis, a második szakértői vélemény és adott esetben a második hivatalos analízis eredményeinek az illetékes hatóságok és a piaci szereplők általi felhasználása. Az OCR-ben meghatározott szabályok célja többek között annak biztosítása, hogy a piaci szereplők megalapozott, konkrét tényekre támaszkodó alappal rendelkezzenek a jogorvoslati joguk gyakorlására vonatkozó döntéseikhez (az OCR 7. cikke). Magát a fellebbezési eljárást azonban nem az OCR, hanem a nemzeti szabályok szabályozzák,

— a dokumentumok felülvizsgálatához való jog gyakorlására vonatkozó határidők, például figyelembe véve a nemzeti szinten releváns jogorvoslati eszközökre – többek között a jogorvoslati jogra – előírt határidőket

2.2.2.1. A második szakvéleményhez és egy másik hatósági laboratórium által végzendő másik analízishez szükséges mintavétel feltételei

A második szakértői vélemény céljából és/vagy az OCR 35. cikkének (3) bekezdésében említett felülvizsgálat (egy másik hatósági laboratórium által végzendő analízis) céljából megőrzendő további mintamennyiséget a mintaanyag első kivonásakor kell levenni. Az illetékes hatóságnak biztosítania kell, hogy minden egyes minta egyformán reprezentatív legyen a mintavétel alapjául szolgáló tételre nézve.

A második szakértői vélemény részét képező második analízishez és az OCR 35. cikkének (3) bekezdésében említett felülvizsgálathoz elegendő mintamennyiségből történő mintavétel feltétele, hogy a mintavétel „releváns, megfelelő és technikailag megvalósítható” legyen.

Az OCR 35. cikkének (2) bekezdése és (48) preambulumbekezdése olyan példaértékű eseteket ismertet, amikor a megfelelő mennyiségű mintából végrehajtott mintavétel nem feltétlenül „releváns, megfelelő vagy műszakilag megvalósítható”. A figyelembe veendő tényezők az állat vagy áru típusától, a mátrixtól, a célanyagtól, a mintavételi körülményektől és az elvégzendő analízis típusától függően változhatnak. Az ágazatspecifikus szabályok sérelme nélkül a példák alábbi, nem kimerítő felsorolása vehető figyelembe:

Egy második szakértői vélemény és/vagy az OCR 35. cikkének (3) bekezdésében említett felülvizsgálat céljából a megfelelő mennyiségű mintából végrehajtott mintavétel nem feltétlenül

„releváns”, amennyiben — a második hivatalos analízishez való jog nem lett átültetve a nemzeti jogba, — egy másik hatósági laboratórium által az OCR 35. cikkének (3) bekezdésével összhangban végzendő további analízis nem végezhető el, mivel az EU-ban vagy az EGT-ben egyetlen más hatósági laboratórium sem rendelkezik a szóban forgó analízis elvégzéséhez szükséges szakértelemmel vagy felszereléssel, amennyiben ezt a körülményt az illetékes hatóság a mintavételt megelőzően ismeri; ezt a döntést vizsgálat alapján meg kell indokolni, például az OCR 102–108. cikkében előírt igazgatási segítségnyújtási és együttműködési mechanizmusok és/vagy a Bizottság által biztosított, rendelkezésre álló eszközök felhasználásával (14),

„megfelelő”, amennyiben — a mintázott anyag kockázatot jelent, ha a piaci szereplő rendelkezésére bocsátják, például betegséget okozó anyagról vagy potenciális bioterrorizmust okozó anyagról van szó; az OCR 35. cikkének (3) bekezdésével összhangban egy másik hatósági laboratórium által végzendő másik analízishez elegendő mennyiségű minta vétele mindazonáltal helyénvaló lehet ilyen esetekben, amennyiben a mintát az illetékes hatóság és a hatósági laboratóriumok ellenőrzése mellett szállítják, tárolják és kezelik, — a veszély előfordulási gyakorisága az állatban vagy áruban különösen alacsony lehet, illetve különösen ritka vagy rendszertelen eloszlás jellemezheti, így a veszélyes anyag további anyagokban nem biztos, hogy kellő megbízhatósággal kimutatható,

„műszakilag megvalósítható”, amennyiben — a mintavételhez nem áll rendelkezésre elegendő mintamennyiség, — a mintázott tételre nézve egyaránt reprezentatív elegendő mennyiség nem biztosítható olyan árukból, amelyeket az illetékes hatóságok távolsági kommunikáció útján rendeltek meg a piaci szereplőktől anélkül, hogy a 36. cikknek megfelelően azonosították volna magukat. Az illetékes hatóságoknak a lehetőségekhez mérten meg kell kísérelniük megőrizni a piaci szereplő második szakvéleményhez való jogát elegendő egység megrendelésével, ugyanakkor az OCR 35. cikke (2) bekezdésének b) pontjával összhangban tájékoztatniuk kell a piaci szereplőt, ha nem sikerül elegendő reprezentatív mennyiséget nyerniük, — az elemzendő biológiai, vegyi vagy fizikai anyag romlandósága, lebonthatósága vagy aktivitása megakadályozza, hogy a minták az OCR 34. cikke (5) bekezdésének megfelelően tárolhatók és kezelhetők legyenek (vagy korlátozzák azt az időkeretet, amelyen belül a minták tárolhatók és kezelhetők).

Általában minden olyan esetben, amikor az OCR 35. cikkének (2) bekezdése értelmében elegendő mennyiségű mintából végrehajtott mintavétel nem minősül „relevánsnak, megfelelőnek vagy technikailag megvalósíthatónak”, az illetékes hatóság a 35. cikk (2) bekezdésének b) pontjával összhangban tájékoztatja erről a piaci szereplőt.

2.2.2.2. Egy másik hatósági laboratórium által végzendő másik analízis

A 35. cikk (3) bekezdése értelmében a tagállamok élhetnek azzal az előjoggal, hogy lehetővé tegyék, hogy egy másik hatósági laboratórium az első analízis dokumentumait vizsgálja felül, és végezzen újabb analízist (második hivatalos analízis), tesztet vagy diagnosztikát. E jog végrehajtásához olyan (az OCR hatálybalépését követően elfogadott) nemzeti jogszabály elfogadására van szükség, amely kifejezetten rendelkezik egy másik hivatalos analízishez való jogról.

Az OCR 35. cikkének (3) bekezdésével összhangban egy másik analízist végző hatósági laboratórium veszi át a „döntőbírói” funkciót azokban az esetekben, amikor a kezdeti analízis és a második szakvélemény alapján vita áll fenn az illetékes hatóság és a piaci szereplő között. Amennyiben azon a területen, ahol az illetékes hatóság működik, egyetlen más hatósági laboratórium sem rendelkezik másik analízis elvégzéséhez szükséges szakértelemmel vagy felszereléssel, az illetékes hatóságoknak lehetőség szerint az OCR 37. cikkének (2) bekezdésében előírt, határokon átnyúló kijelölési mechanizmusokat kell alkalmazniuk.

Ha a tagállamok az OCR 35. cikkének (3) bekezdésével összhangban másik analízishez, teszteléshez vagy diagnosztikához való jogról rendelkeznek, az ilyen analízis, tesztelés vagy diagnosztika költségeit a piaci szereplők viselik.

2.2.3. Hatósági laboratóriumok (az OCR 37–42. cikke)

2.2.3.1. Kijelölés

Az illetékes hatóságoknak hatósági laboratóriumokat kell kijelölniük a hatósági ellenőrzések és más hatósági tevékenységek során leveendő minták analízisének, tesztelésének és diagnosztizálásának elvégzésére. A kijelölésnek írásban kell történnie, tartalmaznia kell az OCR 37. cikkének (3) bekezdésében említett elemeket, és dokumentumokkal kell igazolnia, hogy az OCR 37. cikkének (4) és (5) bekezdésében foglalt követelmények értékelve lettek és teljesültek.

Az OCR 37. cikkének (1) bekezdésével nem ellentétes a magánlaboratóriumok hatósági laboratóriumként való kijelölése, amennyiben ezek a laboratóriumok megfelelnek az OCR 37. cikkének (4) és (5) bekezdésében foglalt követelményeknek. Ha azonban egy magánlaboratórium – hatósági laboratóriumként betöltött szerepe mellett – üzleti kapcsolatokat tart fenn a hatósági ellenőrzéseknek alávetett piaci szereplőkkel, az OCR 37. cikke (4) bekezdésének c) pontja értelmében, a pártatlanság biztosítása céljából mechanizmusokat kell bevezetni a laboratórium hatósági laboratóriumként végzett feladatai tekintetében. Kivéve akkor, ha a hatósági laboratóriumokat a kötelező akkreditációtól való eltéréssel jelölik ki (lásd az akkreditációról szóló 2.2.3.2. fejezetet), az EN ISO/IEC 17025 szabványban meghatározott, pártatlanságot biztosító mechanizmusokat kell alkalmazni.

A laboratórium hatósági laboratóriumként, illetve referencialaboratóriumként vagy referencia-központként is eljárhat, feltéve, hogy megfelel a követelményeknek és kötelezettségeknek, és az OCR vonatkozó rendelkezéseivel (az OCR 37–42. és 92–101. cikke) összhangban minden egyes feladatára kijelölték. A kijelölésnek többek között tartalmaznia kell „a laboratórium és az illetékes hatóságok közötti hatékony és eredményes koordináció és együttműködés biztosításához szükséges intézkedések” részletes leírását (az OCR 37. cikke (3) bekezdésének c) pontja). Ezek az intézkedések például a következőkre terjedhetnek ki:

— a rendszeres tervezésre és forráselosztásra vonatkozó eljárások annak biztosítására, hogy az illetékes hatóságok az OCR 37. cikke (4) bekezdésének a), b) és d) pontjának értelmében és a többéves nemzeti ellenőrzési terveikkel összhangban hozzáférjenek a laboratóriumi kapacitásokhoz,

— a rendszeres jelentéstételre vonatkozó eljárások, beleértve a mintákra és a laboratóriumi eredményekre vonatkozó adatok időben történő cseréjét, különösen, ha ezek az eredmények az emberi, állati vagy növényi egészséget, illetve a GMO-k és a növényvédő szerek tekintetében a környezetet érintő meg nem felelésekre vagy kockázatokra utalnak (az OCR 38. cikkének (1) bekezdése),

— a hatósági laboratóriumoknak a nemzeti és/vagy uniós referencialaboratóriumokkal való együttműködése, különösen annak biztosítása, hogy az illetékes hatóság az OCR 38. cikkének (2) bekezdésével összhangban tájékoztatást kapjon a laboratóriumok közötti összehasonlító vizsgálatok vagy jártassági vizsgálatok eredményeiről, lehetővé téve számára az OCR 39. cikkének (2) bekezdéséből eredő kötelezettségeinek teljesítését,

— az OCR 39. cikkének (1) bekezdése szerinti ellenőrzések elvégzése, beleértve azokat a mechanizmusokat is, amelyek biztosítják, hogy az illetékes hatóság tájékoztatást kapjon az akkreditációs értékelések eredményeiről, lehetővé téve az OCR 39. cikkének (2) bekezdéséből eredő kötelezettségek teljesítését.

2.2.3.2. Akkreditáció

A hatósági laboratóriumoknak az EN ISO/IEC 17025 szabvány szerint kell működniük, és e szabvány szerint akkreditálni kell őket. Az OCR 37. cikkének (5) bekezdése szerint akkreditációjuk minden olyan laboratóriumi analitikai, tesztelési vagy diagnosztikai módszerre kiterjed, amelyet a laboratóriumnak hatósági laboratóriumként kell alkalmaznia.

Ebben az összefüggésben a „módszer” kifejezés olyan mérési eljárásként értelmezhető, amelyet az EN ISO/IEC 17025 szabványnak megfelelően egy adott mátrixra vagy mátrixcsoportra, valamint egy adott analitra vagy analitcsoportra, vagy ezek kombinációjára alkalmaznak, a szóban forgó módszertől függően. Az OCR e kötelezettség alóli eltéréseket irányoz elő, biztosítva a tagállamok számára azt az előjogot, hogy olyan hatósági laboratóriumot jelöljenek ki, amely bizonyos feltételek mellett nem tesz eleget az akkreditációs kötelezettségnek, és némi rugalmasságot biztosít az akkreditáció alkalmazási köre tekintetében:

1. A hatósági laboratórium akkreditációjának hatálya a) módszerek csoportjaiból állhat (az OCR 37. cikke (5) bekezdésének b) pontja); b) rugalmasan meghatározható (15) (az OCR 37. cikke (5) bekezdésének c) pontja).

2. A kötelező akkreditáció alóli állandó eltéréseket állapítanak meg azon hatósági laboratóriumok esetében, amelyek csak húsban végzik a Trichinella (16) kimutatását, valamint azon laboratóriumok tekintetében, amelyek kizárólag más hatósági tevékenységekkel összefüggésben végeznek analízist, tesztelést vagy diagnosztikát (az OCR 40. cikke (1) bekezdésének a) pontjában, illetve 40. cikke (1) bekezdésének b) pontjában leírt feltételek mellett).

3. Az (EU) 2021/1353 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (17) állandó eltéréseket állapít meg azon kötelezettség alól, hogy az akkreditáció hatálya a hatósági laboratórium által használt összes módszerre kiterjedjen a növényegészségügy, az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagok, az élelmiszer-adalékanyagok, az élelmiszerenzimek, az ízesítőanyagok és a takarmány-adalékanyagok területén, az OCR 41. cikkében foglalt felhatalmazás alapján.

4. A hatósági laboratóriumok számára engedélyezett a kötelező akkreditációtól való ideiglenes eltérés (1 + 1 év) az OCR 42. cikkének (1) bekezdésében említett alábbi esetekben, az OCR 42. cikkének (2)–(4) bekezdésében említett feltételekre is figyelemmel: a) amennyiben a módszer alkalmazását az uniós szabályok újonnan előírják (az ilyen szabályok hatálybalépésének időpontjától számítva); b) ha egy alkalmazott módszer megváltoztatása új vagy kibővített akkreditációt tesz szükségessé (ha nem tartozik a rugalmas akkreditáció hatálya alá (15)); c) ha a módszer alkalmazásának szükségessége szükséghelyzetből vagy újonnan felmerülő kockázatból ered.

2.2.3.3. Határokon átnyúló kijelölés

Az illetékes hatóságok hatósági laboratóriumként kijelölhetnek egy másik tagállamban vagy EGT-országban található hatósági laboratóriumot (az OCR 37. cikkének (2) bekezdésében meghatározott feltételek mellett). Ez a rendelkezés némi rugalmasságot biztosít a tagállamok számára, például abban az esetben, ha azon a területen, ahol az illetékes hatóság működik, nem áll rendelkezésre olyan laboratórium, amely megfelel az OCR 37. cikkének (4) és (5) bekezdésében foglalt követelményeknek. Az OCR 34–42. cikkében meghatározott szabályok és követelmények egy másik tagállamban vagy EGT-országban kijelölt hatósági laboratóriumokra is vonatkoznak. Például a két vagy több illetékes hatóság által kijelölt laboratóriumoknak képesnek kell lenniük arra, hogy teljesítsék a megfelelő laboratóriumi kapacitásra vonatkozó követelményt (az OCR 37. cikke (4) bekezdésének a), b) és d) pontja) az összes kijelölő illetékes hatóság felé tett kötelezettségvállalásaik tekintetében.

Az egyes kijelölő illetékes hatóságok és kijelölt laboratóriumaik közötti megállapodásokon túlmenően azoknak az illetékes hatóságoknak, amelyek ugyanazt a laboratóriumot jelölték ki hatósági laboratóriumként, kommunikálniuk és egyeztetniük kell egymással

— az ellenőrzések elvégzése érdekében (az OCR 37. cikkének (2) bekezdése a 39. cikk (1) bekezdésével összefüggésben): az ellenőrzéseket mindkét/valamennyi illetékes hatóság külön-külön is elvégezheti, vagy átruházhatja annak a tagállamnak az illetékes hatóságára, ahol a laboratórium található,

— a laboratórium akkreditációjának hatályára és az akkreditációs értékelések eredményeire vonatkozó információcsere, különösen azokban az esetekben, amikor a fogadó tagállam akkreditációs értékelésekre támaszkodik,

— információcsere a hatósági laboratóriumként való kijelölésnek az OCR 39. cikkének (2) bekezdése szerinti visszavonása esetén, különös tekintettel a laboratórium helye szerinti tagállam illetékes hatósága általi visszavonásra, tekintettel arra, hogy ez a kijelölés egy másik tagállam általi kijelölés előfeltétele az OCR 37. cikke (2) bekezdésének b) pontja szerint.

A határokon átnyúló kijelölés, valamint az OCR 37. cikkének (6) bekezdésében leírt esetek értékelése céljából a tagállamok közötti együttműködés megkönnyítése érdekében a Bizottság központi platformot kínál a tagállamok számára a területükön kijelölt nemzeti laboratóriumok elérhetőségi adatainak egymás közötti megosztására [link a CIRCABC-jegyzékhez]. A platformon keresztül megosztott információk mellett a tagállamok mérlegelhetik, hogy illetékes hatóságaik vagy laboratóriumaik honlapjain további, részletesebb információkat (például a rendelkezésre álló módszereket, akkreditációs státuszt) bocsássanak rendelkezésre a kijelölt laboratóriumaik tevékenységeiről.

2.2.3.4. Alvállalkozói szerződéskötés

Minden olyan laboratóriumot, amely hatósági mintákon analízist, tesztelést és diagnosztikát végez, hatósági laboratóriumként kell kijelölni, kivéve, ha az Unióban vagy az EGT-országokban kijelölt hatósági laboratórium nem rendelkezik az új vagy különösen nem gyakori laboratóriumi analízis, tesztelés és diagnosztika elvégzéséhez szükséges szakértelemmel, felszereléssel, infrastruktúrával és személyzettel (az OCR 37. cikkének (6) bekezdése). Ennélfogva – az OCR 37. cikkének (6) bekezdése szerinti esetek kivételével – a hatósági laboratóriumok csak alvállalkozásba adhatnak feladatokat egy másik hatósági laboratóriumnak. Az EN ISO/IEC 17025 szabvány szerint akkreditált laboratóriumok tekintetében ilyen esetekben a külső úton nyújtott termékekre és szolgáltatásokra vonatkozó rendelkezéseket kell követni.

A kijelölő illetékes hatóságot minden esetben tájékoztatni kell, mielőtt bármilyen tevékenységet alvállalkozásba adna egy másik hatósági laboratóriumnak. Ha az alvállalkozóként működő laboratórium ugyanabban a tagállamban található, de egy másik illetékes hatóság jelölte ki, a kijelölő illetékes hatóságok közötti koordinációra és kommunikációra van szükség annak biztosítására, hogy az alvállalkozóként működő laboratórium az alvállalkozói szerződés időtartamára és az alvállalkozói tevékenységre vonatkozóan megfeleljen az OCR 37. cikkének (4) és (5) bekezdésében meghatározott kijelölési követelményeknek. E célból az ugyanabban a tagállamban található illetékes hatóságok az igazgatási együttműködés meglévő formáira támaszkodhatnak.

A feladatoknak egy másik tagállamba vagy EGT-ország hatósági laboratóriumában való alvállalkozásba adása esetén az OCR 37. cikkének (2) bekezdése előírja, hogy az első tagállam illetékes hatóságának ki kell jelölnie a másik tagállamban vagy EGT-országban található laboratóriumot. Ez a szabály biztosítja, hogy az első tagállam kijelölő illetékes hatósága mindenkor felügyelje az egyes kijelölt laboratóriumokat feladatai, teljesítménye és a követelmények teljesítése tekintetében, és hogy az OCR 37. cikke (2) bekezdésének a) pontjával összhangban hatékony koordináció valósulhasson meg.

Az OCR 37. cikkének (6) bekezdése kivételt ír elő a kijelölési követelmény alól azáltal, hogy lehetővé teszi az illetékes hatóságok számára, hogy a nem hatósági laboratóriumként vagy diagnosztikai központként kijelölt laboratóriumokat új vagy különösen nem gyakori laboratóriumi analízisekkel, tesztelésekkel vagy diagnosztikai vizsgálatokkal bízzák meg. Ez azonban csak akkor megengedett, ha egy tagállamban vagy EGT-országban egyetlen más hatósági laboratórium sem rendelkezik az ilyen analízisek elvégzéséhez szükséges szakértelemmel, felszereléssel, infrastruktúrával és személyzettel. Az illetékes hatóságoknak az e rendelkezés alkalmazására vonatkozó döntésüket annak bizonyításával kell indokolniuk, hogy a vizsgálatok feltárták: más megfelelő hatósági laboratórium nem azonosítható. A vizsgálatok kiterjedhetnek az OCR 102–108. cikkeiben előírt igazgatási segítségnyújtási és együttműködési mechanizmusokra és/vagy a Bizottság Egészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Főigazgatósága által létrehozott laboratóriumi adatbázisra (18). A „laboratórium vagy diagnosztikai központ […] ezen analízisek, tesztelések és diagnosztikai vizsgálatok elvégzésére való felkérésére” irányuló eljárás nem követeli meg az OCR 37. cikkének (1) bekezdése szerinti hivatalos kijelölést, hanem az adott laboratóriummal kötött szerződéses megállapodáson alapulhat.

2.2.3.5. Ellenőrzések

A kijelölő illetékes hatóság feladata annak ellenőrzése, hogy a hatósági laboratórium továbbra is megfelel-e az OCR 37. cikkének (4) és (5) bekezdésében meghatározott kijelölési követelményeknek és a rendelet 38. cikkében foglalt kötelezettségeknek. Az akkreditációs ellenőrzések jelentik a fő eszközt a hatósági laboratóriumok magas szintű teljesítményének biztosításához. Ennélfogva az illetékes hatóságok eleget tehetnek azon kötelezettségüknek, hogy rendszeres ellenőrzéseket szervezzenek a nemzeti akkreditáló testület által végzett akkreditációs értékelések alapján, amennyiben úgy ítélik meg, hogy ezek az ellenőrzések feleslegesek, azaz egyenértékűek az illetékes hatóság által az OCR 39. cikkének (1) bekezdésével összhangban végzett ellenőrzésekkel. Az illetékes hatóságoknak tájékoztatást kell kapniuk az akkreditációs értékelések eredményeiről, valamint a hatósági laboratórium által hozott korrekciós intézkedésekről annak érdekében, hogy az OCR 39. cikkének (2) bekezdésével összhangban intézkedéseket hozhassanak.

Az akkreditációs értékelések mellett olyan mechanizmusoknak is rendelkezésre kell állniuk, amelyek lehetővé teszik az illetékes hatóság számára, hogy reagáljon arra az esetre, ha a hatósági laboratórium nem felel meg az OCR 37. cikke (4) bekezdésének a)–d) pontjaiban meghatározott követelményeknek és az OCR 38. cikkében meghatározott kötelezettségeknek. E mechanizmusok magukban foglalhatják az éves jelentéstételt, a rendszeres jelentéstételt, az olyan helyi hatóságokkal folytatott információcserét, amelyekre az illetékes hatóság az OCR 4. cikkének (2) bekezdésével összhangban hatásköröket ruházott át, és amelyek rendszeresen együttműködnek a hatósági laboratóriummal, valamint a laboratóriumok közötti összehasonlító vizsgálatok vagy a nemzeti referencialaboratóriumok által szervezett jártassági vizsgálatok eredményeinek felülvizsgálatát.

Amennyiben arra utaló jelek vannak, hogy a hatósági laboratórium nem felel meg az OCR 39. cikkének (2) bekezdésében említett bármely pont tekintetében, az illetékes hatóság intézkedéseket hoz, például az OCR 39. cikkének (1) bekezdésével összhangban további ellenőrzések szervezésével, a laboratóriumot korrekciós intézkedések meghozatalára szólítja fel, és végső soron visszavonja a kijelölést, amennyiben a laboratórium nem tesz megfelelő és időszerű korrekciós intézkedéseket.

A különböző tagállamok illetékes hatóságai közötti ellenőrzési intézkedésekre vonatkozó iránymutatást lásd fent a „határokon átnyúló kijelölés” és az „alvállalkozói szerződéskötés” részben.

2.3. VI. FEJEZET – A hatósági ellenőrzések és más hatósági tevékenységek finanszírozása (az OCR 78–85. cikkei)

2.3.1. Finanszírozás – általános szabályok

A hatósági ellenőrzési rendszer államháztartástól való függőségének csökkentése érdekében az illetékes hatóságoknak díjakat vagy illetékeket kell beszedniük bizonyos hatósági ellenőrzésekkel kapcsolatban felmerülő költségeik fedezésére (kötelező díjak és illetékek). Ez a helyzet például az OCR 47. cikkének (1) bekezdésében említett állatokon és árukon végzett hatósági ellenőrzésekkel kapcsolatban az illetékes hatóságoknál felmerült költségek megtérítése esetében. A tagállamoknak az OCR 78. cikkével összhangban gondoskodniuk kell arról, hogy megfelelő pénzügyi források álljanak rendelkezésre a hatósági ellenőrzések és más hatósági tevékenységek elvégzéséhez az illetékes hatóságok számára szükséges személyzet és más források biztosításához. Ez a követelmény bizonyos hatósági ellenőrzési feladatoknak és más hatósági tevékenységeknek a 28. és 31. cikknek megfelelő átruházása esetén is alkalmazandó.

Noha elsősorban a piaci szereplők felelnek azért, hogy az általuk végzett tevékenységek összhangban álljanak az agrár-élelmiszerláncra vonatkozó uniós jogszabályokkal, az e célból általuk alkalmazott önellenőrzési rendszert az agrár-élelmiszerlánc mentén végzett hatékony felügyelet biztosítása érdekében ki kell egészíteni az egyes tagállamok által fenntartott, célzott hatósági ellenőrzési rendszerrel.

2.3.2. Kötelező díjak vagy illetékek

E tekintetben az OCR 79. cikkének (1) bekezdése értelmében:

Az OCR 79. cikkének (1) bekezdése 1. Az illetékes hatóságoknak a határállomásokon vagy az 53. cikk (1) bekezdésének a) pontjában említett ellenőrző pontokon a IV. melléklet II. fejezetében említett tevékenységekkel kapcsolatban elvégzett hatósági ellenőrzésekért, valamint a 47. cikk (1) bekezdésének a), b) és c) pontjában említett állatokon és árukon elvégzett hatósági ellenőrzésekért díjat vagy illetéket kell felszámítaniuk, amelynek összege: a) a 82. cikk (1) bekezdésének megfelelően kiszámított költségek szintjének; vagy b) a IV. mellékletben meghatározott összegeknek felel meg.

Példa: A növények határon átvitt tranzitszállítmányai esetében a díjakat a IV. melléklet VII. részének I. fejezete alapján kell felszámítani (VII. HARMADIK ORSZÁGBÓL SZÁRMAZÓ, ÁTSZÁLLÍTOTT VAGY ÁTRAKODOTT, ÁLLATOKAT ÉS ÁRUKAT TARTALMAZÓ SZÁLLÍTMÁNYOK), nem a VIII. rész (VIII. NÖVÉNYEKET, NÖVÉNYI TERMÉKEKET ÉS MÁS, NÖVÉNYKÁROSÍTÓK BEFOGADÁSÁRA ÉS TERJESZTÉSÉRE KÉPES TERMÉKEKET, TÁRGYAKAT ÉS ANYAGOKAT TARTALMAZÓ SZÁLLÍTMÁNYOK) alapján.

Ezenkívül az OCR 79. cikkének (2) bekezdése előírja, hogy az illetékes hatóságok díjakat vagy illetékeket szedjenek be az OCR 47. cikke (1) bekezdésének d), e) és f) pontjában említett, állatokon és árukon végzendő hatósági ellenőrzések, a piaci szereplő által a 183/2005/EK rendelet 10. cikkében előírt engedély megszerzése érdekében kért hatósági ellenőrzések, valamint az eredetileg nem tervezett és az ugyanazon piaci szereplő általi meg nem felelés eseteinek észlelését követően szükségessé vált hatósági ellenőrzések, illetve a meg nem felelés orvoslásának ellenőrzése céljából felmerülő költségek fedezésére.

2.3.3. Egyéb díjak vagy illetékek (nem kötelező)

Az OCR 80. cikkében megadottaknak megfelelően a tagállamok az OCR 79. cikkében említett díjaktól vagy illetékektől eltérő díjakat vagy illetékeket is felszámolhatnak a hatósági ellenőrzések és más hatósági tevékenységek költségeinek fedezésére, kivéve, ha az OCR 1. cikkének (2) bekezdésében említett szabályok hatálya alá eső területeken alkalmazandó jogalkotási rendelkezések ezt kifejezetten tiltják. Ezek a díjak vagy illetékek nem kötelezőek, és az OCR-nek a költségekről szóló 81. cikke, valamint a díjak vagy illetékek kiszámításáról szóló 82. cikke nem alkalmazandó ezekre a díjakra vagy illetékekre. Az OCR 80. cikke alapján beszedett díjaknak azonban meg kell felelniük az említett rendelet 83., 84. és 85. cikkében meghatározott követelményeknek.

Például az OCR 21. cikke (2) bekezdésének a) pontja konkrét szabályokat állapít meg az állatok szállításra való alkalmasságának vizsgálata céljából a berakodást megelőzően végzett hatósági ellenőrzésekre vonatkozóan. A hatósági ellenőrzésekért az OCR 21. cikke (2) bekezdésének a) pontja szerinti díjakat vagy illetékeket a hatósági ellenőrzésekről szóló rendelet 80. cikke alapján lehet beszedni, mivel az ellenőrzések nem tartoznak sem az OCR 79. cikkének hatálya alá, sem pedig az állatok szállítására vonatkozó jogszabályok nem tiltják díjak és illetékek felszámítását, beleértve az állatok berakodását és harmadik országokba történő szállítását megelőző alkalmassági vizsgálatát is. Ezeknek fedezniük kell, de nem haladhatják meg a felmerülő költségeket.

2.3.4. A költségek szintje és a kötelező díjak vagy illetékek kiszámításának módszerei

Az illetékes hatóságok kötelesek beszedni az OCR 79. cikkének (1) bekezdésében említett hatósági ellenőrzésekkel kapcsolatban kötelező díjakat vagy illetékeket az OCR 82. cikkének (1) bekezdésével összhangban kiszámított költségek szintjén vagy az OCR IV. mellékletében előírt összegek figyelembevételével. Az OCR 79. cikkének (2) bekezdésében említett hatósági ellenőrzésekkel kapcsolatban beszedett díjakat vagy illetékeket az OCR 82. cikkének (1) bekezdésével összhangban is ki kell számítani, illetve az OCR IV. mellékletében meghatározott összegek erejéig be kell szedni azon állatok, áruk vagy tevékenységek tekintetében, amelyekre vonatkozóan az említett melléklet díjakat állapít meg.

Az OCR IV. mellékletének I. fejezete meghatározza az Unióba beléptetett állat- és áruszállítmányok – például élő állatok, hús, halászati termékek, növények, növényi termékek, tranzitáruk stb. – hatósági ellenőrzéséért fizetendő díjakat vagy illetékeket. Ugyanezen melléklet II. fejezete meghatározza a vágóhidakon, darabolóüzemekben, vadfeldolgozó létesítményekben, tejtermelésben, valamint halászati termékek és akvakultúra-termékek előállításában és forgalomba hozatalában végzendő hatósági ellenőrzések díjait vagy illetékeit.

Az OCR 79. cikkének (1) bekezdése nem teszi lehetővé az illetékes hatóságok számára, hogy a cikk a) és b) pontjában említett két módszer kombinációját alkalmazzák az OCR IV. mellékletének I. fejezetében említett, azonos kategóriába tartozó állatok és áruk szállítmányai (19) (pl. halászati termékek szállítmányainak hatósági ellenőrzése), valamint az OCR IV. mellékletének II. fejezetében említett, ugyanazon kategóriába tartozó tevékenységek (20) (pl. vágóhidakon végzett hatósági ellenőrzések) tekintetében. Ez azt jelenti, hogy a tagállamok az OCR 82. cikkének (1) bekezdésével összhangban kiszámított költségek szintjén állapíthatnak meg díjakat vagy illetékeket az OCR IV. mellékletének I. fejezetében említett, ugyanabba a kategóriába tartozó állatok vagy áruk egyes szállítmányai (pl. hússzállítmányok hatósági ellenőrzése), vagy az OCR IV. mellékletének II. fejezetében említett, ugyanabba a kategóriába tartozó egyes tevékenységek (pl. darabolóüzemek hatósági ellenőrzése), valamint az említett rendelet IV. mellékletében előírt összegig a más kategóriába tartozó állatok vagy áruk szállítmányai (pl. húsipari termékek, baromfihús, vadhús, nyúlhús vagy tenyésztett vadhús szállítmányainak hatósági ellenőrzései) vagy más kategóriába tartozó tevékenységek tekintetében (pl. a tejtermelés hatósági ellenőrzése). A tagállamok azonban ezt csak olyan mértékben tehetik meg, amennyiben az ilyen különbségtétel megfelel a megkülönböztetésmentesség és az egyenlő bánásmód alapelveinek.

Az OCR 81. cikkében felsorolt költségek csak az OCR 79. cikke (1) bekezdésének a) pontja és 79. cikkének (2) bekezdése szempontjából relevánsak, az OCR 79. cikke (1) bekezdésének b) pontja tekintetében nem.

Példa: A behozatali díjak tekintetében a tagállamok az OCR 79. cikke (1) bekezdése b) pontjának alkalmazása mellett döntenek (az OCR IV. mellékletének I. fejezetében meghatározott, az Unióba beléptetett állat- és áruszállítmányok hatósági ellenőrzéséért fizetendő díjak vagy illetékek). Mindazonáltal további költségek merülnek fel, például a határállomásokon kívül tartott ellenőrzések esetén történő szállítás, valamint a hivatalos munkaidőn kívül ellenőrzést végző tisztviselők túlóradíja. Ezeket a költségeket nem lehet hozzászámítani az OCR 79. cikke (1) bekezdésének b) pontján alapuló díjakhoz, mivel az OCR IV. mellékletében szereplő díjak rögzített díjak, és a tagállamok nem írhatnak elő további költségeket.

Az OCR 82. cikkének (1) bekezdése értelmében:

Az OCR 82. cikkének (1) bekezdése 1. A 79. cikk (1) bekezdésének a) pontja és a 79. cikk (2) bekezdésének megfelelően beszedett díjak vagy illetékek összegét az alábbi módszerek valamelyikének vagy a két módszer ötvözésének alkalmazása révén kell kiszámolni: a) az illetékes hatóságnál egy adott időszakban felmerült összes hatósági ellenőrzési költség alapján számított és a referencia-időszakban elvégzett hatósági ellenőrzésekben való érintettségüktől függetlenül valamennyi piaci szereplőre kirótt százalékos átalány; az egyes ágazatok, tevékenységek vagy kategóriák tekintetében felszámított díjak összegének meghatározásakor az illetékes hatóságoknak figyelembe kell venniük, hogy az érintett tevékenység típusa és mértéke, valamint a kapcsolódó kockázati tényezők miként befolyásolják az említett hatósági ellenőrzések összköltségének megoszlását; vagy b) az egyes hatósági ellenőrzések tényleges költsége alapján számított és az ilyen hatósági ellenőrzés tárgyát képező piaci szereplőkre kirótt díj.

E rendelkezés a) pontja lehetővé teszi a tagállamok számára, hogy az OCR hatálya alá tartozó összes hatósági ellenőrzés költségei alapján egy adott ágazatra, tevékenységre vagy a piaci szereplők egy adott kategóriájára vonatkozóan kiszámítsák a százalékos átalányt. Ami az egyes ágazatok, tevékenységek és a piaci szereplők kategóriái tekintetében felszámítandó díjak kiszámítását illeti, az OCR 82. cikke (1) bekezdésének a) pontja előírja a tagállamok számára, hogy vegyék figyelembe az érintett tevékenység típusának és méretének, valamint a vonatkozó kockázati tényezőknek a hatósági ellenőrzések összköltségének megoszlására gyakorolt hatását.

Az OCR 82. cikkének (3) bekezdése értelmében, amennyiben a díjakat vagy illetékeket az OCR 82. cikke (1) bekezdésének a) pontja alapján számítják ki, az illetékes hatóságok által beszedett díjak vagy illetékek összege nem haladhatja meg az ugyanazon pontban meghatározott időszakban elvégzett hatósági ellenőrzések összköltségét. Az OCR 82. cikkének (4) bekezdése értelmében, amennyiben a díjakat vagy illetékeket az OCR 82. cikke (1) bekezdésének b) pontja alapján számítják ki, azok összege nem haladhatja meg az elvégzett hatósági ellenőrzés tényleges költségek összegét.

Az OCR 81. cikkének a)–g) pontjai tovább pontosítják az említett összköltségek körét. Ezek a következők: „a hatósági ellenőrzések elvégzésében részt vevő személyzet – beleértve a támogató és adminisztratív személyzetet is – fizetése, társadalombiztosítási, nyugdíj- és biztosítási költségei (a) pont), valamint „létesítmények és berendezések költségei, beleértve a karbantartási, biztosítási és egyéb járulékos költségeket” (b) pont), „képzési költségek” – az illetékes hatóságoknál a felvétel elnyeréséhez szükséges képesítés megszerzését célzó képzés költségeinek kivételével (e) pont) – és a személyzet „utazási költségei” (f) pont).

Ami a hatósági ellenőrzéseknek az illetékes hatóságok által egy adott időszakban viselt, az OCR 82. cikke (1) bekezdésének a) pontjában említett összköltségét illeti, az említett rendelet (66) preambulumbekezdése egyértelművé teszi, hogy ezek fedezhetik az illetékes hatóságoknál a hatósági ellenőrzések elvégzése során felmerült általános költségeket. Ez a preambulumbekezdés tovább pontosítja, hogy az általános költségek magukban foglalhatják a hatósági ellenőrzések megtervezéséhez és lefolytatásához szükséges támogatás és szervezés költségeit.

Továbbá, az egyes hatósági ellenőrzések tényleges költségén alapuló díjak vagy illetékek alkalmazásakor a szabályokat megfelelően betartó piaci szereplőkre – a ritkább hatósági ellenőrzéseknek köszönhetően – az előírásoknak nem megfelelő piaci szereplőkénél általánosságban alacsonyabb díjakat vagy illetékeket kell kiróni. E díjak vagy illetékek összegét az illetékes hatóságnál egy adott időszakban felmerült összes költség alapján számított és a referencia-időszakban elvégzett hatósági ellenőrzésekben való érintettségüktől függetlenül valamennyi piaci szereplőre kirótt díjak vagy illetékek esetében úgy kell kiszámítani, hogy azok előnyben részesítsék az agrár-élelmiszerláncra vonatkozó uniós jogszabályoknak következetesen megfelelő piaci szereplőket.

Ami konkrétan az adminisztratív és támogató személyzettel kapcsolatos költségeket illeti, az Európai Unió Bíróságának állandó ítélkezési gyakorlata (21) szerint a díjak kiszámításakor csak az adminisztratív és támogató személyzet által a hatósági ellenőrzések elvégzéséhez elválaszthatatlanul kapcsolódó tevékenységekhez szükséges időt lehet figyelembe venni.

Az OCR 79. cikkének (3) bekezdése lehetővé teszi a tagállamok számára, hogy objektív és megkülönböztetésmentes alapon csökkentsék az OCR IV. mellékletének II. fejezetében említett tevékenységekre (vágóhidak, darabolóüzemek, vadfeldolgozó létesítmények, tejtermelés, valamint halászati termékek és akvakultúra-termékek termelése és forgalomba hozatala) vonatkozó díjak vagy illetékek összegét, figyelembe véve a következőket:

— az alacsony forgalmat bonyolító piaci szereplők érdekei,

— a termelésben, feldolgozásban és forgalmazásban alkalmazott hagyományos módszerek,

— a sajátos földrajzi korlátokkal bíró régiókban működő piaci szereplők igényei,

— valamint annak hatósági ellenőrzések révén történő igazolása, hogy a piaci szereplő betartja az OCR 1. cikkének (2) bekezdésében említett vonatkozó szabályokat.

2.3.5. Átláthatóság

Az OCR (68) preambulumbekezdése: A hatósági ellenőrzéseket teljes mértékben átlátható módon kell finanszírozni a vállalkozók által fizetett díjakból vagy illetékekből úgy, hogy az állampolgárok és a vállalkozások tisztában legyenek a díjak vagy illetékek meghatározására alkalmazott módszerekkel és adatokkal Az OCR 85. cikke Átláthatóság 1. A tagállamok magas szintű átláthatóságot biztosítanak az alábbiakkal kapcsolatban: a) a 79. cikk (1) bekezdésének a) pontjában és (2) bekezdésében, valamint a 80. cikkben előírt díjak vagy illetékek, nevezetesen: i. az e díjak vagy illetékek megállapításához használt módszer és adatok; ii. e díjaknak vagy illetékeknek az egyes vállalkozói kategóriák és a hatósági ellenőrzések, illetve egyéb hatósági tevékenységek egyes kategóriái esetében alkalmazott összegei; iii. a költségek bontása a 81. cikkben említettek szerint; b) a díjak vagy illetékek beszedéséért felelős hatóságok vagy szervek azonosításához szükséges adatok. 2. Minden egyes illetékes hatóságnak nyilvánosan hozzáférhetővé kell tennie az e cikk (1) bekezdésében említett információkat az egyes referencia-időszakokra vonatkozóan, valamint az illetékes hatóság azon költségeit, amelyek után a 79. cikk (1) bekezdése a) pontjának és (2) bekezdésének, valamint a 80. cikknek megfelelően díjat vagy illetéket kell fizetni. 3. A tagállamok egyeztetnek az érintett felekkel a 79. cikk (1) bekezdésének a) pontjában és (2) bekezdésében, valamint a 80. cikkben előírt díjak vagy illetékek kiszámításának általános módszeréről.

Az OCR 85. cikkéből következik, hogy a tagállamoknak biztosítaniuk kell az OCR 79. cikke (1) bekezdésének a) pontjában, 79. cikkének (2) bekezdésében és 80. cikkében előírt díjak vagy illetékek, valamint a díjak vagy illetékek beszedéséért felelős hatóságok vagy szervek kilétének magas szintű átláthatóságát.

A tagállamoknak az OCR 113. cikke (1) bekezdésének e) pontjával és az (EU) 2019/723 bizottsági végrehajtási rendelettel összhangban éves jelentéseikben meg kell adniuk egy, az illetékes hatóság weboldalára mutató hivatkozást, amely tartalmazza az OCR 85. cikkének (2) bekezdésében említett díjakra vagy illetékekre vonatkozó nyilvános információkat.

3. III. cím – REFERENCIALABORATÓRIUMOK ÉS REFERENCIAKÖZPONTOK

Az uniós referencialaboratóriumok és a nemzeti referencialaboratóriumok célja a tagállamok révén kijelölt hatósági laboratóriumok által alkalmazott módszerek fejlesztésével vagy alkalmazásával kapcsolatos egységes gyakorlatok előmozdítása, ezáltal biztosítva a hatósági ellenőrzések és más hatósági tevékenységek keretében végzett analízis, tesztelés és diagnosztika eredményeinek megbízhatóságát és következetességét.

Az uniós referencia-központok célja a tudományos és műszaki szakértelem előmozdítása az állatjólét, valamint az agrár-élelmiszeripari lánc hitelessége és integritása terén, ezáltal elősegítve a hivatalos ellenőrzések és más hatósági tevékenységek alapját képező területeik egységes tudományos értelmezését.

3.1. Kijelölés és feladatkör

3.1.1. Uniós referencialaboratóriumok és uniós referencia-központok (az OCR 92–99. cikke)

Az EURL-ek és az EURC-k tevékenységi körét elsősorban az agrár-élelmiszeripari láncra vonatkozó uniós jog egyes szakpolitikai területeit szabályozó ágazatspecifikus jogszabályok határozzák meg, amelyek az EURL-ek esetében az OCR 92. cikkének (1) bekezdésével, az EURC-k esetében pedig 95. cikkének (1) bekezdésével és 97. cikkének (1) bekezdésével összhangban megállapítják a harmonizált módszerek és a tudományos szakértelem szükségességét.

A Bizottság felhatalmazáson alapuló jogi aktus útján hivatalos határozatot hozhat egy adott ágazatra vonatkozó EURL létrehozásáról (az OCR 92. cikkének (4) bekezdése), majd végrehajtási jogi aktus útján (az OCR 93. cikkének (1) bekezdése) kijelöl egy vagy több laboratóriumot, amelyek nyilvános kiválasztási eljárást követően átveszik az EURL-ek feladatait (az OCR 93. cikke (2) bekezdésének a) pontja). Ezek a létrehozásra és kijelölésre vonatkozó határozatok bizonyos szakterületekre (pl. kórokozók csoportjai, károsító fajok stb.) szűkíthetik az EURL-ek körét. Hasonlóképpen, a Bizottság azon hivatalos döntése, hogy végrehajtási jogi aktusok révén egy vagy több EURC-t jelöl ki az állatjólét vagy az agrár-élelmiszeripari lánc hitelességének és integritásának biztosítása érdekében (22), bizonyos szakterületekre szűkítheti az EURC hatályát.

Az EURL-ek és EURC-k által elvégzendő kötelező feladatokat, valamint a működésükre vonatkozó követelményeket (pl. berendezések, személyzet, akkreditáció stb.) az EURL-ek esetében az OCR 93. cikkének (3) bekezdése és 94. cikke, az állatjóléttel foglalkozó EURC-k esetében az OCR 95. cikkének (3) bekezdése és 96. cikke, míg az agrár-élelmiszeripari lánc hitelességét és integritását biztosító EURC-knél az OCR 97. cikkének (3) bekezdése és 98. cikke határozza meg. E jogi kereten belül jelentős rugalmasság áll rendelkezésre ahhoz, hogy éves vagy többéves munkaprogramban meg lehessen határozni az EURL vagy az EURC küldetésének részletes hatályát.

Amennyiben az EURL vagy az EURC kijelölését követően további feladatokat vagy követelményeket határoznak meg, meg kell vizsgálni, hogy ezek a további feladatok és követelmények a következők hatálya alá tartoznak-e: 1. a vonatkozó ágazatspecifikus jogszabályok, 2. a létrehozó felhatalmazáson alapuló jogi aktus és/vagy a kijelölő végrehajtási jogi aktus, valamint 3. az OCR 93–98. cikkében leírt feladatok és követelmények jegyzéke. Amennyiben a további feladatok vagy követelmények ebbe a körbe tartoznak, a Bizottság dönthet úgy, hogy felveszi őket az EURL vagy az EURC éves vagy többéves munkaprogramjába. Ha a további feladatok vagy követelmények nem tartoznak a fent leírt alkalmazási körbe, a Bizottságnak az OCR 99. cikkének (2) bekezdése szerinti felhatalmazáson alapuló jogi aktus útján hivatalos határozatot kell hoznia. Az ilyen eljárás hatálya kizárólag az új vagy újonnan felmerülő kockázatokkal, az új vagy újonnan megjelenő állatbetegségekkel vagy növénykárosítókkal kapcsolatos helyzetekre, illetve új jogi követelmények esetén előálló helyzetekre korlátozódik.

3.1.2. Nemzeti referencialaboratóriumok (az OCR 100–101. cikkei)

A tagállamok minden EURL-hez egy vagy több NRL-t jelölnek ki. Az EURL tevékenységeinek körét egyetlen, NRL-ként működő megfelelő nemzeti intézmény is lefedheti, vagy több nemzeti intézményre is felosztható. Ez utóbbi esetben a tagállamok biztosítják az NRL-funkcióval rendelkező laboratóriumok közötti szoros együttműködést (az OCR 100. cikkének (5) bekezdése). A tagállamok dönthetnek úgy is, hogy további NRL-eket jelölnek ki azokra a szakpolitikai területekre, ahol nincs megfelelő EURL (az OCR 100. cikkének (1) bekezdése). Ezeknek a további NRL-eknek mindazonáltal teljesíteniük kell az NRL-eknek az OCR 100. és 101. cikkében meghatározott követelményeit, feladatait és felelősségi köreit, kivéve az EURL-ekkel való együttműködésre vonatkozó követelményeket (pl. az OCR 101. cikke (1) bekezdésének a) pontja és 101. cikke (1) bekezdésének d) pontja).

A laboratórium hatósági laboratóriumként és referencialaboratóriumként egyaránt elláthatja feladatait, feltéve, hogy eleget tesz a követelményeknek és kötelezettségeknek, és e feladatok mindegyikére kijelölték.

A tagállamok NRL-ként kijelölhetnek egy másik uniós vagy EGT-országban található laboratóriumot. Ez a mechanizmus alkalmazható például akkor, ha a nemzeti laboratóriumok nem rendelkeznek az NRL-ek akkreditációjára vonatkozó követelmények teljesítéséhez szükséges kapacitással vagy szakértelemmel. Továbbá a Nagy-Britannia és Észak-Írország Egyesült Királyságának az Európai Unióból és az Európai Atomenergia-közösségből történő kilépéséről szóló megállapodás (23) és különösen az Írországról/Észak-Írországról szóló jegyzőkönyv 5. cikkének (4) bekezdése és 2. mellékletének 43. szakasza értelmében ez az egyetlen mechanizmus, amellyel Észak-Írország tekintetében NRL-eket lehet kijelölni.

3.2. Akkreditáció

3.2.1. EURL-ek (az OCR 93. cikke) és NRL-ek (az OCR 100. cikke)

Az EURL-eknek és az NRL-eknek az EN ISO/IEC 17025 szabvány szerint kell működniük, és e szabvány szerint akkreditálni kell őket. Akkreditációjuk hatályának ki kell terjednie a laboratórium által EURL-ként vagy NRL-ként történő működése során az analízis, tesztelés, illetve diagnosztika céljából kötelezően alkalmazandó valamennyi laboratóriumi analitikai, tesztelési és diagnosztikai módszerre. A „módszer” kifejezés olyan mérési eljárásként értelmezhető, amelyet az EN ISO/IEC 17025 szabványnak megfelelően egy adott mátrixra vagy mátrixcsoportra, valamint egy adott analitra vagy analitcsoportra, vagy ezek kombinációjára alkalmaznak, a szóban forgó módszertől függően.

Ezek a szabályok megfelelnek a hatósági laboratóriumok kijelölésére vonatkozóan az OCR 37. cikke (4) bekezdésének e) pontjában és 37. cikkének (5) bekezdésében meghatározott kötelezettségeknek (lásd az akkreditációról szóló 2.2.3.2. fejezetet). Az OCR e kötelezettség alóli eltéréseket irányoz elő, biztosítva a tagállamok számára azt az előjogot, hogy olyan NRL-t jelöljenek ki, amely bizonyos feltételek mellett nem tesz eleget az akkreditációs kötelezettségnek, és némi rugalmasságot biztosít az akkreditáció alkalmazási köre tekintetében:

1. Az NRL vagy EURL akkreditációjának hatálya a) módszercsoportokat foglalhat magában (az NRL-ek esetében az OCR 37. cikke (5) bekezdésének b) pontjával összefüggésben értelmezett 100. cikkének (2) bekezdése, az EURL-ek vonatkozásában az OCR 93. cikke (3) bekezdése a) pontjának ii. alpontja); b) rugalmasan határozható meg (az NRL-ek esetében az OCR 37. cikke (5) bekezdésének c) pontjával összefüggésben értelmezett 100. cikkének (2) bekezdése, az EURL-ek vonatkozásában az OCR 93. cikke (3) bekezdése a) pontjának iii. alpontja).

2. Az NRL-ek esetében engedélyezett a kötelező akkreditációtól való ideiglenes eltérés (1 + 1 év) (az OCR 42. cikkének (1) bekezdésével, 42. cikke (2) bekezdésének a) + b) pontjával és 42. cikkének (3) bekezdésével összefüggésben értelmezett 100. cikkének (2) bekezdése): a) amennyiben a módszer alkalmazását az uniós szabályok az OCR 34. cikkének (1) bekezdésével összhangban újonnan előírják (az ilyen szabályok hatálybalépésének időpontjától számítva); b) ha egy alkalmazott módszer megváltoztatása új vagy kibővített akkreditációt tesz szükségessé (ha nem tartozik a rugalmas akkreditáció hatálya alá (24)); c) ha a módszer alkalmazásának szükségessége szükséghelyzetből vagy újonnan felmerülő kockázatból ered.

3. A növényegészségügy területén 2022. április 29-ig tartó átmeneti időszak állt rendelkezésre az akkreditációs követelmény hatályba léptetésére (az OCR 167. cikkének (2) bekezdése).

Az NRL-ek és az EURL-ek nem tartoznak az OCR 41. cikkében foglalt, a kötelező akkreditációtól való eltérések megállapításáról szóló felhatalmazás hatálya alá (25). A növényegészségügy területén azonban az illetékes hatóságok, illetve a Bizottság az OCR 41. cikke alapján elfogadott eltérés alapján kijelölt hatósági laboratóriumokat jelölhetnek ki NRL-ként vagy EURL-ként, függetlenül attól, hogy azok teljesítik-e az összes módszerük akkreditálására vonatkozó feltételt (az OCR 93. cikkének (4) bekezdése, illetve 100. cikkének (2) bekezdése). Ez a lehetőség nem érintené azokat a növényegészségügyi területen működő NRL-eket és az EURL-eket, amelyeket az OCR 41. cikke szerinti felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadása előtt kijelöltek.

3.2.2. EURC-k (az OCR 95–98. cikke)

Támogatásorientált küldetésük miatt nincs rendelkezés az EURC-k kötelező akkreditációjáról. Mindazonáltal az EURC-k saját szakterületükön „magas szintű tudományos és technikai szakértelemmel rendelkeznek”, és „biztosítják, hogy személyzetük megfelelő ismeretekkel rendelkezzen a nemzetközi szabványokról és gyakorlatokról” (az OCR 95. cikke (3) bekezdésének b) és e) pontja, valamint 97. cikke (3) bekezdésének b) és e) pontja).

3.3. Közzétételi és bejelentési kötelezettségek

3.3.1. NRL-ek jegyzéke

A tagállamok az OCR 100. cikkének (4) bekezdésével összhangban közlik a Bizottsággal, a többi tagállammal, valamint az érintett EURL-ekkel az NRL-ek nevének és címének frissített jegyzékét, és ezt a jegyzéket nyilvánosan hozzáférhetővé teszik.

Az EURL-ek az OCR 94. cikkének (3) bekezdésével összhangban közzéteszik a tagállamok által saját szakterületükön kijelölt megfelelő NRL-ek jegyzékét.

3.3.2. Az EURL-ek és az EURC-k jegyzéke

A Bizottság a hatósági ellenőrzésekről szóló rendelet 99. cikkének (1) bekezdésével összhangban a weboldalán közzéteszi a kijelölt EURL-ek (https://ec.europa.eu/food/ref-labs_en) és az EURC-k (az állatjólét tekintetében: https://ec.europa.eu/food/animals/welfare/eu-ref-centre_en) frissített jegyzékét.

3.3.3. Adatvédelem

Az NRL-ek (tagállamok) vagy az EURL-ek (Európai Bizottság) adatainak közzétételekor az uniós adatvédelmi szabályok alkalmazandók (az (EU) 2016/679 európai parlamenti és tanácsi rendelet (26), illetve az (EU) 2018/1725 európai parlamenti és tanácsi rendelet (27)). Természetes személyekre vonatkozó információk a hozzájárulásuk nélkül nem tehetők közzé. Bevált gyakorlatként csak a laboratórium általános kapcsolattartási adatait (pl. cím, funkcionális postafiók) szabad közzétenni, mivel azok kielégítően teljesítik az OCR 94. cikkének (3) bekezdésében, 99. cikkének (1) bekezdésében és 100. cikkének (4) bekezdésében meghatározott közzétételi kötelezettségeket.

3.4. Jelentéstétel és bizottsági ellenőrzések

3.4.1. EURL-ek és EURC-k

Az OCR 99. cikkének (3) bekezdésével összhangban az EURL-eket és az EURC-ket bizottsági ellenőrzésnek kell alávetni az EURL-ek tekintetében az OCR 93. cikkének (3) bekezdésében és 94. cikkében, míg az EURC-k esetében az OCR 95. cikkének (3) bekezdésében és 97. cikkének (3) bekezdésében foglalt követelményeknek való megfelelés ellenőrzése céljából.

A Bizottság jelenlegi gyakorlata, hogy ellenőrzései részeként biztosítsa a következőket: a jelentések dokumentációs felülvizsgálata az EURL-ek és EURC-k éves vagy többéves munkaprogramjai alapján,

— az éves pénzügyi jelentések dokumentációs felülvizsgálata.

Ezen túlmenően a Bizottság határozhat úgy, hogy eseti alapon helyszíni ellenőrzéseket végez, ellenőrzi, hogy a laboratóriumok megfelelnek-e a kijelölési kritériumoknak, továbbá azt, hogy a benyújtott éves vagy többéves programokat megfelelően végrehajtották-e és azokról beszámoltak-e

— olyan elemek esetében, amelyeket a dokumentációs felülvizsgálat során nem lehet könnyen ellenőrizni,

— ha a jelentések vagy más információforrások aggályokat vetnek fel vagy meg nem felelésre utalnak.

3.4.2. NRL-ek

Az NRL-ek nem tartoznak az OCR 99. cikkének (3) bekezdésében leírt bizottsági ellenőrzések hatálya alá. Az NRL-ek tevékenységei azonban bevonhatók az említett rendelet 116–119. cikkében leírt tagállami ellenőrzési rendszerek működésének ellenőrzése céljából végzett bizottsági ellenőrzésekbe.

3.4.2.1. NRL-ek: Laboratóriumok közötti összehasonlító vizsgálatok és jártassági vizsgálatok

Az EURL-ek rendszeresen figyelemmel kísérik az NRL-ek teljesítményét az OCR 94. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerinti laboratóriumok közötti összehasonlító vizsgálatok vagy jártassági vizsgálatok (CT/PT) révén, különösen akkor, ha bizonyos módszerek alkalmazása jogi követelmény. Az NRL-ek az OCR 101. cikke (1) bekezdésének a) pontja értelmében kötelesek részt venni a CT-kben/PT-kben. Azokban az esetekben, amikor az analittal/veszéllyel kapcsolatban nincsenek jogi követelmények vagy biztonsági aggályok, az NRL-eknek minden tőlük telhetőt meg kell tenniük az EURL CT-kben/PT-kben való részvétel biztosítása érdekében, vagy indokolniuk kell a részvétel elmaradását.

Szükség esetén az NRL-ek vagy az EURL-ek felkérhetik a tagállamot képviselő másik nemzeti referencialaboratóriumot vagy hatósági laboratóriumot, hogy vegyen részt a CT-ben/PT-ben (az OCR 94. cikke (2) bekezdésének c) pontja és 38. cikkének (2) bekezdése). Azokban az esetekben, amikor nincs CT-/PT-részvétel, vagy az EURL nem fogadja el a részvétel hiányának indoklását, tájékoztatni kell a tagállamokat, hogy tegyenek lépéseket.

Az EURL-ek által szervezett CT-k/PT-k esetében az NRL-ek alulteljesítése esetén megfelelő nyomonkövetési eljárásokat kell bevezetni. Ezeknek az eljárásoknak általában kétlépcsős megközelítést kell követniük. Az első szakaszban fel kell kérni az NRL-t, hogy hozzon korrekciós intézkedéseket az azonosított problémák enyhítése érdekében. A második szakaszban – ha a korrekciós intézkedések továbbra is alulteljesítést eredményeznek, vagy ha az EURL nem működik teljes mértékben együtt az első szakaszban azonosított problémák orvoslásában – az EURL-nek tájékoztatnia kell a Bizottságot. A Bizottság dönt arról, hogy milyen további lépéseket tegyen, és a tagállam illetékes hatóságát intézkedés megtételére kötelezheti.

(1) Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/625 rendelete (2017. március 15.) az élelmiszer- és takarmányjog, valamint az állategészségügyi és állatjóléti szabályok, a növényegészségügyi szabályok, és a növényvédő szerekre vonatkozó szabályok alkalmazásának biztosítása céljából végzett hatósági ellenőrzésekről és más hatósági tevékenységekről, továbbá a 999/2001/EK, a 396/2005/EK, az 1069/2009/EK, az 1107/2009/EK, az 1151/2012/EU, a 652/2014/EU, az (EU) 2016/429 és az (EU) 2016/2031 európai parlamenti és tanácsi rendelet, az 1/2005/EK és az 1099/2009/EK tanácsi rendelet, valamint a 98/58/EK, az 1999/74/EK, a 2007/43/EK, a 2008/119/EK és a 2008/120/EK tanácsi irányelv módosításáról, és a 854/2004/EK és a 882/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, a 89/608/EGK, a 89/662/EGK, a 90/425/EGK, a 91/496/EGK, a 96/23/EK, a 96/93/EK és a 97/78/EK tanácsi irányelv és a 92/438/EGK tanácsi határozat hatályon kívül helyezéséről (a hatósági ellenőrzésekről szóló rendelet) (HL L 95., 2017.4.7., 1. o.).

(2) Az „illetékes hatóság” és a „felhatalmazott szerv” fogalommeghatározása az OCR 3. cikkének 3. és 5. pontjában található.

(3) Az „állatok” fogalmának az OCR 3. cikkének 9. pontja szerinti meghatározása megegyezik a fertőző állatbetegségekről és egyes állategészségügyi jogi aktusok módosításáról és hatályon kívül helyezéséről szóló, 2016. március 9-i (EU) 2016/429 európai parlamenti és tanácsi rendelet („állategészségügyi rendelet”) 4. cikkének (1) pontjában szereplő fogalommeghatározással (HL L 84., 2016.3.31., 1. o.). Az „áruk” fogalommeghatározása az OCR 3. cikkének 11. pontjában található.

(4) A Bizottság (EU) 2019/2124 felhatalmazáson alapuló rendelete (2019. október 10.) az (EU) 2017/625 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az Unión keresztül történő átszállítás, átrakodás és továbbszállítás alatt álló állat- és áruszállítmányokra vonatkozó hatósági ellenőrzések tekintetében történő kiegészítéséről, valamint a 798/2008/EK, az 1251/2008/EK, a 119/2009/EK, a 206/2010/EU, a 605/2010/EU, a 142/2011/EU, a 28/2012/EU bizottsági rendelet, az (EU) 2016/759 bizottsági végrehajtási rendelet és a 2007/777/EK bizottsági határozat módosításáról (HL L 321., 2019.12.12., 73. o.).

(5) Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2016/429 rendelete (2016. március 9.) a fertőző állatbetegségekről és egyes állategészségügyi jogi aktusok módosításáról és hatályon kívül helyezéséről („állategészségügyi rendelet”) (HL L 84., 2016.3.31., 1. o.).

(6) Beleértve a 315/93/EGK tanácsi rendeletben meghatározott szennyező anyagokat és a 2002/32/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben meghatározott nemkívánatos anyagokat.

(7) Az Európai Parlament és a Tanács 178/2002/EK rendelete (2002. január 28.) az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszer-biztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról (HL L 31., 2002.2.1., 1. o.).

(8) A 29. cikk b) pontjának iv. alpontjában említett vonatkozó szabványokkal összhangban a felhatalmazott szerv tényleges működését az adott rendelkezésben említett akkreditációs eljárás során kell ellenőrizni.

(9) A Bizottság (EU) 2020/689 felhatalmazáson alapuló rendelete (2019. december 17.) az (EU) 2016/429 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a bizonyos jegyzékbe foglalt és új betegségekre vonatkozó felügyeletre, mentesítési programokra és betegségtől mentes minősítésre vonatkozó szabályok tekintetében történő kiegészítéséről (HL L 174., 2020.6.3., 211. o.).

(10) A Bizottság 333/2007/EK rendelete (2007. március 28.) az élelmiszerekben előforduló ólom, kadmium, higany, szervetlen vegyületben lévő ón, 3-MCPD és policiklikus aromás szénhidrogének mennyiségének hatósági ellenőrzése céljából végzett mintavétel és vizsgálat módszereinek megállapításáról (HL L 88., 2007.3.29., 29. o.).

(11) A Bizottság 401/2006/EK rendelete (2006. február 23.) az élelmiszerek mikotoxintartalmának hatósági ellenőrzéséhez használandó mintavételi és elemzési módszerek