HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 272/1

A BIZOTTSÁG KÖZLEMÉNYE

Útmutató a termékekre vonatkozó uniós szabályozásról 2016

(EGT-vonatkozású szöveg)

(2016/C 272/01)

TARTALOMJEGYZÉK

ELŐSZÓ

FONTOS FIGYELMEZTETÉS

1. AZ ÁRUK SZABAD MOZGÁSÁNAK SZABÁLYOZÁSA 5

1.1. Történelmi áttekintés 5

1.1.1. A „régi megközelítés” 6

1.1.2. Kölcsönös elismerés 7

1.1.3. Az „új megközelítés” és a „globális megközelítés” 7

1.2. Az „új jogszabályi keret” 9

1.2.1. A koncepció 9

1.2.2. Az új jogszabályi keret aktusainak jogi természete és kapcsolata más uniós jogszabályokkal 10

1.2.3. Hogyan épül fel a rendszer? 11

1.3. Az általános termékbiztonságról szóló irányelv 12

1.4. A termékfelelősségről szóló jogszabályok 12

1.5. Az útmutató alkalmazási köre 13

2. MIKOR KELL ALKALMAZNI A TERMÉKEKRE VONATKOZÓ UNIÓS HARMONIZÁCIÓS JOGSZABÁLYOKAT? 15

2.1. Az érintett termékek köre 15

2.2. Forgalmazás 17

2.3. Forgalomba hozatal 18

2.4. Az EU-n kívüli országokból behozott termékek 20

2.5. Üzembe helyezés vagy használatbavétel (és beszerelés) 21

2.6. Az uniós harmonizációs jogszabályok egyidejű alkalmazása 22

2.7. Rendeltetésszerű használat / rendellenes használat 23

2.8. Területi hatály (EGT-tag EFTA-államok, tengerentúli országok és területek (TOT), Törökország) 24

2.8.1. Tagállamok, valamint a tengerentúli országok és területek 24

2.8.2. EGT-tag EFTA-államok 25

2.8.3. Monaco, San Marino és Andorra 25

2.8.4. Törökország 26

2.9. Átmeneti időszakok új vagy felülvizsgált uniós szabályok esetén 27

2.10. Az EU-megfelelőségi nyilatkozatra vonatkozó átmeneti szabályok a 768/2008/EK határozattal való összehangolás eredményeként 27

3. A TERMÉKELLÁTÁSI LÁNC SZEREPLŐI ÉS KÖTELEZETTSÉGEIK 28

3.1. Gyártó 28

3.2. A meghatalmazott képviselő 32

3.3. Importőr 33

3.4. Forgalmazó 34

3.5. Más közvetítők: az e-kereskedelemről szóló irányelv szerinti közvetítő szolgáltatók 37

3.6. Végfelhasználó 38

4. TERMÉKKÖVETELMÉNYEK 39

4.1. Alapvető termékkövetelmények 39

4.1.1. Az alapvető követelmények meghatározása 39

4.1.2. Az alapvető követelményeknek való megfelelés: harmonizált szabványok 40

4.1.3. Az alapvető követelményeknek való megfelelés: egyéb lehetőségek 51

4.2. Nyomonkövethetőségi követelmények 51

4.2.1. Miért fontos a nyomonkövethetőség? 52

4.2.2. Nyomonkövethetőségi előírások 52

4.3. Műszaki dokumentáció 56

4.4. EU-megfelelőségi nyilatkozat 57

4.5. Jelölési előírások 58

4.5.1. CE-jelölés 58

4.5.2. Egyéb kötelező jelölések 64

5. MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉS 65

5.1. Megfelelőségértékelési modulok 65

5.1.1. Mit jelent a megfelelőségértékelés? 65

5.1.2. A megfelelőségértékelés moduláris felépítése az uniós harmonizációs jogszabályokban 65

5.1.3. A megfelelőségértékelés szereplői – a megfelelőségértékelés helye az ellátási láncban 66

5.1.4. Modulok és változataik 69

5.1.5. Az egy és a két modulból álló eljárások – típuson alapuló eljárások (EU-típusvizsgálat) 69

5.1.6. Minőségbiztosításon alapuló modulok 70

5.1.7. A modulok áttekintése 70

5.1.8. Az eljárások áttekintése 73

5.1.9. A megfelelő modulok kiválasztásának indoklása 74

5.2. Megfelelőségértékelő szervezetek 75

5.2.1. Megfelelőségértékelő szervezetek és bejelentett szervezetek 75

5.2.2. Szerepkör és felelősség 76

5.2.3. A bejelentett szervezetek szakmai felkészültsége 78

5.2.4. A bejelentett szervezetek közötti koordináció 79

5.2.5. A bejelentett szervezetek alvállalkozásai 79

5.2.6. Akkreditált belső szervezetek 81

5.3. Bejelentés 81

5.3.1. Bejelentő hatóságok 81

5.3.2. A bejelentési eljárás 82

5.3.3. A Bizottság általi közzététel – a NANDO weboldal 85

5.3.4. A bejelentett szervezetek felkészültségének nyomon követése – felfüggesztés, visszavonás, fellebbezés 86

6. AKKREDITÁLÁS 87

6.1. Miért van szükség akkreditálásra? 87

6.2. Mit jelent az akkreditálás? 88

6.3. Az akkreditálás hatálya 89

6.4. A 765/2008/EK rendelet szerinti akkreditálás 89

6.4.1. Nemzeti akkreditáló testületek 90

6.4.2. A nemzeti akkreditáló testületekre vonatkozó versenytilalom és üzleti jellegtől való mentesség 91

6.5. Az európai akkreditálási infrastruktúra 92

6.5.1. Ágazati akkreditálási rendszerek 92

6.5.2. Szakértői értékelés 92

6.5.3. A megfelelés vélelme a nemzeti akkreditáló testületek vonatkozásában 93

6.5.4. Az európai akkreditálás szerepe az Európa-szerte folytatott akkreditálási gyakorlat támogatásában és harmonizálásában 93

6.6. Határon átnyúló akkreditálás 93

6.7. Akkreditálás a nemzetközi viszonylatban 95

6.7.1. Az akkreditáló testületek közötti együttműködés 95

6.7.2. A megfelelőségértékelés hatása az EU és a harmadik országok közötti kereskedelmi kapcsolatokra 96

7. PIACFELÜGYELET 97

7.1. Miért van szükség piacfelügyeletre? 98

7.2. A piacfelügyeleti hatóságok által végzett ellenőrzések 99

7.3. A harmadik országokból származó termékek vámhatósági ellenőrzése 101

7.4. A tagállamok felelősségi körei 103

7.4.1. Nemzeti infrastruktúrák 103

7.4.2. Nemzeti piacfelügyeleti programok (NMSP) és a tevékenységek felülvizsgálata 104

7.4.3. Közérdekű információ 105

7.4.4. Piacfelügyeleti eljárások 105

7.4.5. Kiigazító intézkedések – betiltás –A forgalomból történő kivonás – termékvisszahívás 107

7.4.6. Szankciók 108

7.5. A tagállamok és az Európai Bizottság közötti együttműködés 108

7.5.1. Védelmi mechanizmus 109

7.5.2. A védelmi mechanizmusok alkalmazása lépésről lépésre 110

7.5.3. Kölcsönös segítségnyújtás, igazgatási együttműködés és információcsere a tagállamok között 112

7.5.4. A veszélyt jelentő nem élelmiszer jellegű termékek riasztási rendszere 114

7.5.5. ICSMS 115

7.5.6. Orvostechnikai eszközök: biztonságfelügyeleti rendszer 117

8. A TERMÉKEK EU-N BELÜLI SZABAD MOZGÁSA 117

8.1. A szabad mozgásról szóló záradék 117

8.2. Határok és korlátozások 118

9. AZ UNIÓS TERMÉKSZABÁLYOZÁS NEMZETKÖZI VONATKOZÁSAI 118

9.1. Az ipari termékek megfelelőségértékeléséről és elfogadásáról szóló megállapodások (ACAA-k) 118

9.2. A kölcsönös elismerésről szóló megállapodások (MRA) 119

9.2.1. Főbb jellemzők 119

9.2.2. Az EU és Svájc közötti MRA 120

9.2.3. EGT-tag EFTA-államok: Kölcsönös elismerésről szóló megállapodások, valamint az ipari termékek megfelelőségértékeléséről és elfogadásáról szóló megállapodások 121

MELLÉKLETEK

I. MELLÉKLET – Az útmutatóban hivatkozott uniós jogszabályok (nem kimerítő) felsorolása 122

II. MELLÉKLET – További iránymutatások 127

III. MELLÉKLET – Hasznos weboldalak 129

IV. MELLÉKLET – Megfelelőségértékelési eljárások (modulok a 768/2008/EK határozatból) 130

V. MELLÉKLET – Az ISO 9001 és a minőségbiztosítási rendszert előíró modulok közötti kapcsolat 140

VI. MELLÉKLET – A megfelelőségértékelő szervezetek felkészültségének értékelése a harmonizált szabványok segítségével 142

VII. MELLÉKLET – Gyakran ismételt kérdések a CE-jelölésről 147

ELŐSZÓ

Az új megközelítésen és a globális megközelítésen alapuló irányelvek végrehajtását segítő útmutató („A kék útmutató”) 2000-ben jelent meg. Azóta az új megközelítésen alapuló jogszabályok végrehajtásának módját kifejtő egyik legfontosabb referenciadokumentummá vált, amely jogszabályok ma már az új jogszabályi keret hatálya alá tartoznak.

A 2000. évi kék útmutató tartalmának nagy része még mindig érvényes, de az új fejlemények fényében szükséges volt frissíteni, hogy biztosítsa a termékek forgalomba hozatalára vonatkozó új jogszabályi keret egységes értelmezésének minél szélesebb körben való elterjesztését. Figyelembe kell venni továbbá a (2009. december 1-je óta hatályos) lisszaboni szerződés által az uniós dokumentumokra, eljárásokra stb. vonatkozó jogi hivatkozások és terminológia tekintetében bevezetett módosításokat is.

Az útmutató jelenlegi, legújabb változata ezért a korábbi kiadáson alapul, de új fejezetekkel is kiegészült, például a gazdasági szereplők kötelezettségeiről vagy az akkreditálásról, továbbá teljesen átdolgozott fejezeteket is tartalmaz, például a szabványosításról vagy a piacfelügyeletről. Az útmutató új címet is kapott annak fényében, hogy az új jogszabályi keretet – vagy annak egyes részeit – várhatóan az uniós harmonizációs jogszabályok valamennyi típusánál alkalmazni fogják, és nem csupán az úgynevezett „új megközelítés” szerinti irányelveknél.

FONTOS FIGYELMEZTETÉS

Ezen útmutató célja, hogy hozzájáruljon az uniós termékszabályok jobb megértéséhez, továbbá azok egységesebb és következetesebb alkalmazásához a különböző ágazatokban és az egységes piacon. Az útmutató címzettjei a tagállamok és mindazok, akiknek ismerniük kell az Unióban a termékek szabad mozgását, valamint a magas szintű védelmet biztosítani hivatott rendelkezéseket (például kereskedelmi és fogyasztói szövetségek, szabványügyi szervek, gyártók, importőrök, forgalmazók, megfelelőségértékelő szervezetek és szakszervezetek).

A szöveg csupán iránymutatásként szolgál, jogi hatállyal kizárólag az uniós harmonizációs jogszabályok rendelkeznek. Bizonyos esetekben eltérés adódhat egy uniós harmonizációs jogszabály rendelkezései és ezen útmutató tartalma között, különösen akkor, ha nincs mód arra, hogy az útmutató részletesen ismertesse az adott uniós harmonizációs jogszabály különböző rendelkezéseit. Az uniós jogszabályok kötelező érvényű értelmezésére kizárólag az Európai Unió Bírósága rendelkezik hatáskörrel. Az ebben az útmutatóban kifejezett vélemények nincsenek kihatással a Bizottságnak a Bíróság előtt esetleg képviselendő álláspontjára. Sem az Európai Bizottság, sem a Bizottság nevében eljáró személyek nem felelősek az alábbi információk bármely felhasználásáért.

Ez az útmutató az EU-tagállamokra, továbbá az Európai Gazdasági Térségről (EGT) szóló megállapodás aláíró feleiként Izlandra, Liechtensteinre és Norvégiára, valamint bizonyos esetekben Törökországra vonatkozik. Az Unióra vagy az egységes piacra való hivatkozást ennek megfelelően az EGT-re, illetve az EGT-piacra való hivatkozásként kell érteni.

Mivel ez az útmutató a kidolgozásakor fennálló helyzetet tükrözi, előfordulhat, hogy a benne foglalt iránymutatás később módosításra szorul. (1) Különösen az online értékesítésre vonatkozó uniós jogi keret különböző szempontjairól folynak behatóbb vizsgálatok, és ez az útmutató nem érinti a jövőben e téren esetlegesen elfogadásra kerülő konkrét értelmezéseket és iránymutatásokat.

1. AZ ÁRUK SZABAD MOZGÁSÁNAK SZABÁLYOZÁSA

1.1. TÖRTÉNELMI ÁTTEKINTÉS

Az első harmonizációs irányelv az akadályok felszámolására és az áruknak az egységes piacon megvalósuló szabad mozgására összpontosított. Ezeket a célkitűzéseket most egy átfogó szakpolitika egészíti ki, amelynek célja biztosítani, hogy csak biztonságos és más módon is megfelelő termékek kerüljenek forgalomba úgy, hogy közben a tisztességes gazdasági szereplők egyenlő esélyeket élvezhessenek, biztosítva legyen az uniós fogyasztók és szakmai felhasználók hatékony védelme, valamint az uniós egységes piac versenyképessége.

A szakpolitikák és jogalkotási technikák az európai integráció elmúlt 40 évében jelentősen átalakultak, különösen igaz ez az áruk szabad mozgását illetően, ami hozzájárult az egységes piac mai sikerességéhez.

Az árukra vonatkozó uniós szabályozás fejlődését négy fő szakaszra lehet felosztani:

— a hagyományos megközelítés vagy „régi megközelítés” az összes szükséges technikai és adminisztratív követelményt tartalmazó részletes szövegekkel,

— az 1985-ben kidolgozott „új megközelítés”, amely a jogszabályok tartalmát az „alapvető követelményekre” korlátozta, így a technikai részletek az európai harmonizált szabványokba kerültek át. Ez az európai szabványosítási politika továbbfejlesztéséhez vezetett az említett jogszabályok támogatása céljából,

— a megfelelőségértékelést szolgáló eszközök továbbfejlesztése a különböző, azaz a régi és az új megközelítés szerinti uniós harmonizációs jogszabályok végrehajtása keretében,

— a 2008 júliusában elfogadott „új jogszabályi keret” (2), amely az új megközelítésen alapul, és kiegészíti az átfogó jogszabályi keretrendszert a hatékony megfelelőségértékeléshez, akkreditáláshoz és piacfelügyelethez szükséges valamennyi elemmel, az Unión kívüli termékek ellenőrzését is beleértve.

1.1.1. A „RÉGI MEGKÖZELÍTÉS”

A régi megközelítés azt a hagyományos módszert tükrözte, hogy a nemzeti hatóságok a műszaki jogszabályokat részletekbe menően dolgozták ki, többnyire azért, mert nem bíztak abban, hogy a gazdasági szereplők kellő alapossággal járnak el a közegészséggel és biztonsággal kapcsolatos kérdésekben. Bizonyos ágazatokban (például törvényszéki metrológia) ez az eljárási mód ahhoz vezetett, hogy a hatóságok saját maguk adtak ki megfelelőségi igazolásokat. Az ezen a területen 1986-ig megkövetelt egyhangú döntéshozatal nagyon nehézkessé tette az ilyen jogszabályok elfogadását, de bizonyos ágazatokban ennek a technikának a folyamatos alkalmazását közpolitikai indokok (például élelmiszerügyi jogszabályok), nemzetközi hagyományok és/vagy olyan megállapodások indokolták, amelyek egyoldalú módosítására nem volt lehetőség (például a gépjármű-ágazatra vagy megint csak az élelmiszeriparra vonatkozó jogszabályok).

Az ebből a helyzetből való kitörésre irányuló első kísérlet a tagállamok és a Bizottság közötti információs eljárásról szóló 83/189/EGK irányelv (3)1983. március 28-i elfogadása volt, amelynek célja az volt, hogy elkerülje az áruk szabad mozgására vonatkozó olyan újabb technikai akadályok létrehozását, amelyek kijavítása a harmonizációs folyamat keretében hosszú ideig tartana.

Ezen irányelv értelmében a tagállamok kötelesek értesíteni a nemzeti műszakiszabály-tervezetekről a többi tagállamot és a Bizottságot (a nemzeti szabványügyi testületek [NSB] pedig a nemzeti szabványtervezetekről (4) voltak kötelesek értesíteni a Bizottságot, az európai szabványügyi szerveket [ESO] és más nemzeti szabványügyi testületeket). Egy átmeneti, várakozási időszak erejéig az ilyen műszaki szabályokat nem lehetett elfogadni, így a Bizottság és a többi tagállam lehetőséget kapott a reagálásra. Ha a kezdeti, három hónapos várakozási időszak során nem érkezik reakció, a műszaki szabályok tervezetét el lehet fogadni. Ellenkező esetben, tehát ha valaki kifogást emel, további három hónapos várakozási időszak veszi kezdetét.

A várakozási időszak az érintett területre vonatkozó uniós harmonizációs jogszabályra irányuló javaslat megléte esetén 12 hónap. A várakozási időszak azonban nem vonatkozik azokra az esetekre, amikor egy tagállam a közegészség vagy közbiztonság, illetve az állatok vagy növények védelme érdekében sürgősen kénytelen bevezetni valamilyen műszaki szabályt.

1.1.2. KÖLCSÖNÖS ELISMERÉS

Az új akadályok elkerülését és az áruk szabad mozgását célzó jogalkotási kezdeményezések mellett a kölcsönös elismerés uniós jogban rögzített elvének módszeres alkalmasára is törekedni kellett. A nemzeti műszaki szabályok az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ) 34–36. cikkében foglalt rendelkezések hatálya alá tartoznak, amelyek tiltják a mennyiségi korlátozásokat vagy az azokkal azonos hatású intézkedéseket. Az Európai Bíróság ítélkezési gyakorlata, különösen a 120/78. sz. (a „Cassis de Dijon”) ügyben (5) rendelkezik a kölcsönös elismerés legfontosabb elemeiről. Ezen ítélkezési gyakorlat hatása a következő:

— A valamely tagállamban törvényesen előállított vagy forgalmazott termék elvileg szabadon mozoghat az Unióban, amennyiben megfelel a rendeltetési hely szerinti tagállamban előírttal egyenértékű védelmi szintnek.

— Uniós harmonizációs jogszabály hiányában a tagállamok saját területük tekintetében maguk hozhatnak jogszabályokat az áruk szabad mozgásáról szóló, a Szerződésben foglalt szabályoknak (EUMSZ 34–36. cikk) megfelelően.

— A szabad mozgást gátló, a nemzeti jogszabályok különbözőségéből eredő akadályok csak akkor fogadhatók el, ha a nemzeti intézkedések: — kötelező követelmények teljesítéséhez szükségesek (például az egészség, a biztonság, a fogyasztók és a környezet védelme), — olyan jogos célt szolgálnak, amelyek alátámasztják az áruk szabad mozgása elvének figyelmen kívül hagyását, és — a jogos célra való tekintettel indokolhatók, és a célokhoz képest arányosak.

Ezen elvek érvényesítésének céljából az Európai Parlament és a Tanács az árucikkekről szóló 2008-as csomag keretében elfogadta az egyes nemzeti műszaki szabályoknak a valamely másik tagállamban jogszerűen forgalmazott termékekre történő alkalmazására vonatkozó eljárások megállapításáról és a 3052/95/EK határozat hatályon kívül helyezéséről szóló 2008. július 9-i 764/2008/EK rendeletet (6).

Bár a kölcsönös elismerés elve nagy mértékben hozzájárul az egységes piacon belül az áruk szabad mozgásához, nem old meg minden problémát, és – ahogyan a Monti-jelentésben (7) foglalt észrevételek is rámutattak – még ma is adódna lehetőség a további harmonizációra.

1.1.3. AZ „ÚJ MEGKÖZELÍTÉS” ÉS A „GLOBÁLIS MEGKÖZELÍTÉS”

A Cassis de Dijon ügy azért vált híressé, mert fontos szerepet játszott a kölcsönös elismerés elvének érvényesítésében, ezen kívül óriási része volt a műszaki harmonizációval kapcsolatos uniós megközelítés módosításában az alábbi három alapvető szempontból:

— kimondta, hogy a tagállamok kizárólag az „alapvető követelmények” teljesítésének hiányával indokolhatják a más tagállamokból származó termékek forgalomba hozatalának tilalmát vagy korlátozását, ezzel a Bíróság megnyitotta az utat a jövőbeni harmonizációs jogszabályok tartalmáról való közös gondolkodás előtt: mivel a nem alapvető követelmények teljesítésének hiánya nem indokolhatja valamely termék forgalmazásának korlátozását, a nem alapvető követelményeknek többé nem kell megjelenniük az uniós harmonizációs szövegekben. Ez megnyitotta az utat az új megközelítés, valamint az arra vonatkozó közös gondolkodás előtt, hogy mi számít alapvető követelménynek, és hogyan lehet azt úgy megfogalmazni, hogy igazolni lehessen az annak való megfelelést,

— ezen elv kimondásával a Bíróság egyértelműen a nemzeti hatóságokra rótta annak felelősségét, hogy bizonyítsák, ha egy termék nem felel meg az alapvető követelményeknek, ugyanakkor azt a kérdést is felvetette, hogy melyek a követelmények teljesítésének arányos bizonyítására alkalmas eszközök,

— a Bíróság megállapította, hogy a tagállamok bizonyos pontosan meghatározott körülmények kivételével kötelesek befogadni a más tagállamokból származó termékeket, így azonosított ugyan egy jogelvet, de nem nyújtott módot a termékekbe vetett bizalom megteremtésére, ami pedig szükséges ahhoz, hogy a hatóság elfogadják azokat a termékeket, amelyekért nem tudnak jótállni. Ennek következtében merült fel a megfelelőségértékelésre vonatkozó szakpolitika kidolgozásának szükségessége.

A miniszterek tanácsa által 1985. május 7-én jóváhagyott, a műszaki harmonizáció és a szabványosítás új megközelítési módjáról szóló tanácsi állásfoglalás (8) a Cassis de Dijon ügy logikus jogalkotási következménye volt. Ez a szabályozási technika az alábbi elveket állapította meg:

— a jogszabályi harmonizációt azokra az alapvető (lehetőleg teljesítmény- vagy funkcionális) követelményekre kell korlátozni, amelyeket az uniós piacon forgalomba hozott termékeknek teljesíteniük kell, ha élni akarnak az Unión belüli szabad mozgás lehetőségével,

— a jogszabályban megállapított alapvető követelményeknek megfelelő termékekre vonatkozó műszaki előírásokat a jogszabályok mellett alkalmazandó harmonizált szabványokban kell lefektetni,

— a harmonizált szabványoknak megfelelően előállított termékek esetében feltételezhető az alkalmazandó jogszabály vonatkozó alapvető követelményeinek való megfelelés, és bizonyos esetekben a gyártónak lehetősége nyílik az egyszerűsített megfelelőség-értékelési eljárás lefolytatására (a termékfelelősségről szóló szabályozásnak köszönhetően a gyártó megfelelőségi nyilatkozatát a hatóságok általában könnyebben elfogadják (9)),

— a harmonizált vagy egyéb szabványok alkalmazása továbbra is önkéntes, és a követelmények teljesítéséhez a gyártó bármikor alkalmazhat egyéb műszaki előírásokat (de neki kell bizonyítania – többnyire valamely külső megfelelőségértékelő testület bevonásával –, hogy e műszaki előírások megfelelnek az alapvető követelményeknek).

Az uniós harmonizációs jogszabályoknak az új megközelítés alapján való alkalmazása a harmonizált szabványok révén nyújt garantált szintű védelmet a jogszabályokban meghatározott alapvető követelmények vonatkozásában. Ez az egyik fő szempont, ami a Bizottságot az erős európai szabványosítási folyamat és infrastruktúra kidolgozására ösztönzi. Az európai szabványosításról szóló 1025/2012/EU rendelet (10) lehetőséget teremt a Bizottság számára arra, hogy a tagállamokkal folytatott konzultációt követően felkérje az európai szabványügyi szervezeteket harmonizált szabványok kidolgozására, továbbá eljárásokat állapít meg a harmonizált szabványok értékelésére, és az azokkal kapcsolatos kifogások benyújtására vonatkozóan.

Mivel az új megközelítés megkívánja, hogy jogszabályok tegyék kötelezővé a közös alapvető követelményeket, ez a megközelítés csak akkor helyénvaló, ha különbséget lehet tenni az alapvető követelmények és a műszaki előírások között. Továbbá mivel az ilyen jogszabályok hatálya kockázat-alapú, a jogszabály hatálya alá tartozó termékek körének kell elég homogénnek lennie ahhoz, hogy közös alapvető követelményeket lehessen rájuk alkalmazni. A termékcsoportnak vagy az esetleges veszélyeknek is alkalmasnak kell lenniük a szabványosításra.

Az új megközelítés elvei teremtették meg az uniós harmonizációs jogszabályokat alátámasztó európai szabványosítás alapjait. A harmonizált szabványok szerepét és az európai szabványügyi szervezetek feladatait most már az 1025/2012/EU rendelet és a vonatkozó uniós harmonizációs jogszabályok határozzák meg.

A Kereskedelmi Világszervezet (WTO) is elfogadta azt az elvet, hogy a műszaki szabályoknak szabványokon kell alapulniuk. A kereskedelem technikai akadályairól szóló (TBT-) megállapodásban a WTO támogatja a nemzetközi szabványok használatát. (11)

Az új megközelítés szerinti első uniós harmonizációs szövegekről szóló tárgyalások azonnal rámutattak arra, hogy az alapvető követelmények meghatározása és a harmonizált szabványok kidolgozása nem volt elegendő ahhoz, hogy megteremtse a tagállamok között a bizalom szükséges mértékét, és ki kell dolgozni egy megfelelő horizontális megfelelőségértékelési politikát és eszközöket. Ez az irányelvek elfogadásával párhuzamosan zajlott. (12)

Ezért 1989-ben a Tanács elfogadta a globális megközelítésről szóló állásfoglalást, majd 1990-ben a megfelelőségértékelési eljárások általános iránymutatásairól és részletes eljárásairól szóló 90/683/EGK határozatot (amelyet a 93/465/EGK határozat (13) frissített és váltott fel). E szövegeket a termékek forgalomba hozatalának közös keretrendszeréről szóló, 2008. július 9-i 768/2008/EK határozat (14) tette naprakésszé és váltotta fel.

E szakpolitikai eszközök legnagyobb eredménye közös megfelelőségértékelési eszközök kidolgozása volt (a szabályozott és a nem szabályozott területeken egyaránt).

Először a termékszabványokra vonatkozó szakpolitika kidolgozására került sor annak biztosítása érdekében, hogy e szabványok tartalmazzák azokat a műszaki előírásokat, amelyek vonatkozásában bizonyítani lehet a megfelelőséget. A Bizottság felkérésére azonban a CEN és a CENELEC elfogadta az EN 45000 szabványsorozatot, amelyben meghatározták a megfelelőségértékelésben részt vevő harmadik felek hatásköreit. Ebből a sorozatból lett az EN ISO/IEC 17000 harmonizált szabványok sorozata. Az új megközelítés szerinti irányelvek értelmében létrejött egy mechanizmus, amely szerint a nemzeti hatóságok értesítik azokat a harmadik feleket, amelyeket e szabványokra való hivatkozással megfelelőségértékelések elvégzésére jelöltek ki.

Az ISO/IEC dokumentáció alapján a Tanács határozataiban konszolidált megfelelőségértékelési eljárásokat dolgozott ki, és megállapította ezen eljárások kiválasztásának és az irányelvekben történő alkalmazásának szabályait (modulok). A modulokat úgy alakították ki, hogy az egyszerűbb vagy súlyos kockázatot nem feltétlenül jelentő termékeknél a legegyszerűbb modult („belső gyártásellenőrzés”) lehessen kiválasztani, és onnan kell elmozdulni a leginkább átfogó értékelés felé (teljes minőségbiztosítás az EU-tervezésvizsgálati tanúsítvánnyal), ha súlyosabbak a kockázatok vagy összetettebbek a termékek/technológiák. A modern gyártási folyamatokhoz való alkalmazkodás érdekében a modulok egyaránt vonatkoznak a termékmegfelelőség-értékelési folyamatokra és a minőségirányítás értékelésére, így a jogalkotó feladata eldönteni, hogy melyik ágazatban melyik eljárás a leginkább megfelelő, mivel például nem feltétlenül az a leghatékonyabb eljárás, ha minden egyes tömeggyártású termékre egyedi tanúsítványt állítanak ki. A Bizottság kérésére a modulok átláthatóságának és hatékonyságának erősítése céljából az ISO 9001 minőségbiztosítási szabványok sorozatát európai szinten harmonizálták, és a modulokba is beépítették. Így azok a gazdasági szereplők, amelyek ezeket az eszközöket önkéntes minőségirányítási politikájuk keretében, a piacon megjelenő minőségi arculatuk megerősítésére használják, a szabályozott ágazatokban is használhatják ugyanezeket az eszközöket.

Mindezen kezdeményezések célja közvetlenül erősíteni a termékek forgalomba hozatal előtti megfelelőségértékelését. Ezek mellett a Bizottság a tagállamokkal és a nemzeti akkreditáló testületekkel szoros együttműködésben európai együttműködést alakított ki az akkreditálás területén, amely így az ellenőrzés utolsó, legmagasabb szintjét testesíti meg, és megerősíti a termék- és minőségbiztosítás-megfelelési értékeléseket végző harmadik felek hitelességét. Ez inkább politikai, mintsem jogalkotási kezdeményezés volt, mindenesetre hatékonyan teremtette meg ezen a területen az első európai infrastruktúrát, és az európai szereplőket nemzetközi szinten is vezető helyzetbe hozta.

A fejlemények következtében mintegy 27 irányelvet fogadtak el az új megközelítés elemei alapján. Ez a szám nagyságrendekkel alacsonyabb, mint az ipari termékekre vonatkozó hagyományos irányelvek száma (mintegy 700), de széles körű, kockázaton alapuló hatályuk azt jelenti, hogy ennek a jogalkotási módszernek köszönhetően ma már teljes ipari szektorok élvezhetik a szabad mozgás lehetőségét.

1.2. AZ „ÚJ JOGSZABÁLYI KERET”

1.2.1. A KONCEPCIÓ

A Bizottság a 90-es évek vége felé kezdte meg az új megközelítés hatékony végrehajtásáról való gondolkodási folyamatot. 2002-ben egy széles körű konzultációs folyamat kezdődött meg, és 2003. május 7-én a Bizottság elfogadott egy, a Tanácsnak és az Európai Parlamentnek címzett közleményt, amelyben javaslatot tett az új megközelítés egyes elemeinek felülvizsgálatára. Ennek eredményeként a Tanács 2003. november 10-én állásfoglalást adott ki az Európai Bizottság „Az új megközelítés szerinti irányelvek végrehajtásának javításáról” szóló közleményéről (15).

A frissítés és a felülvizsgálat szükségességére vonatkozó konszenzus egyértelmű és megalapozott volt. Hasonlóan egyértelmű volt, hogy mely elemek igénylik a legnagyobb figyelmet: az általános koherencia és a következetesség, a bejelentési folyamat, az akkreditálás, a megfelelőségértékelési eljárások (modulok), a CE-jelölés és a piacfelügyelet (a védzáradéki eljárások felülvizsgálatát is beleértve).

Az Európai Parlament és a Tanács 2008. július 9-én fogadta el az „árucikkekről szóló Ayral-csomag” (16) részét képező rendeletet és határozatot (17).

A 765/2008/EK rendelet és a 768/2008/EK határozat az új jogszabályi keretben összefogta mindazon elemeket, amelyekre egy átfogó szabályozási keret hatékony működéséhez szükség volt annak érdekében, hogy az ipari termékek biztonságosak legyenek, és megfeleljenek a különböző közérdekek védelméhez szükséges követelményeknek, valamint hogy az egységes piac megfelelően működjön.

A 765/2008/EK rendelet létrehozta az akkreditálás és piacfelügyelet jogalapját, és megerősítette a CE-jelölés jelentését, felszámolva a korábbi hiányosságokat. A 768/2008/EK határozat frissítette, harmonizálta és egységes szerkezetbe foglalta a meglévő uniós harmonizációs jogszabályokban (tehát nem csupán az új megközelítés szerinti irányelvekben) már használt technikai eszközöket: a fogalommeghatározásokat, a megfelelőségértékelő szervezetek kijelölésének és bejelentésének kritériumait, a megfelelőségértékelési eljárásokat (modulok) és az alkalmazásukra vonatkozó szabályokat, a védzáradéki mechanizmusokat, a gazdasági szereplők felelősségi köreit és nyomonkövethetőségi követelményeket.

Az új jogszabályi keret figyelembe veszi az értékesítési lánc minden gazdasági szereplőjét – mint például a gyártók, meghatalmazott képviselők, forgalmazók és importőrök –, és e gazdasági szereplőknek a termék viszonylatában betöltött szerepét. Az importőrnek így a termékmegfeleléssel kapcsolatban már világos kötelezettségei vannak, és ha a forgalmazó vagy az importőr módosítja vagy saját neve alatt értékesíti a terméket, akkor a gyártóval azonos szerepet tölt be, így a termékkel kapcsolatban ugyanolyan felelősséggel bír, mint maga a gyártó.

Az új jogszabályi keret elismeri a nemzeti hatóságok, azaz a szabályozó hatóságok, a nemzeti akkreditáló testületet ellenőrző, bejelentést végző hatóságok, a piacfelügyeleti hatóságok, a harmadik országokból származó termékek ellenőrzéséért felelős hatóságok stb. eltérő felelősségi köreit, hangsúlyozva, hogy e felelősségi körök a hatóságok által folytatott tevékenységtől függnek.

Az új jogszabályi keret megváltoztatta továbbá az uniós jogszabályoknak a piacra jutással kapcsolatos hangsúlyát. Korábban az uniós harmonizációs jogszabályok nyelvezete a „forgalomba hozatal” kifejezésre összpontosított, amely hagyományosan az áruk szabad mozgására utaló megfogalmazás, a terméknek az uniós piacon első alkalommal történő elérhetővé tételére utal. Az új jogszabályi keret az egységes belső piac meglétére figyelemmel a termék forgalmazására helyezi a hangsúlyt: annak tulajdonít nagyobb jelentőséget, hogy mi történik a termék első forgalomba hozatala után. Ez az uniós piacfelügyeleti rendelkezések foganatosításának logikájával is egyezik. A „forgalmazás” fogalmának bevezetése megkönnyíti a nem megfelelő terméknek a gyártóig történő visszakövetését. Fontos megjegyezni, hogy a megfelelést mindig az első forgalmazás idején érvényes jogi követelmények alapján kell értékelni.

Az új jogszabályi keret által az EU jogszabályi környezetében bevezetett legfontosabb változás az átfogó piacfelügyeleti politika bevezetése volt. Ez jelentős mértékben változtatta meg az uniós jogszabályi rendelkezések egyensúlyát, amely korábban a termékek által forgalomba hozatalkor teljesítendő termékkövetelmények megállapítása felé billent el, de a változás következtében most már ugyanakkora hangsúlyt kapnak a termékek teljes életciklusa során érvényes végrehajtási szempontok is.

1.2.2. AZ ÚJ JOGSZABÁLYI KERET AKTUSAINAK JOGI TERMÉSZETE ÉS KAPCSOLATA MÁS UNIÓS JOGSZABÁLYOKKAL

1.2.2.1. A 765/2008/EK rendelet

A 765/2008/EK rendelet egyértelmű kötelezettségeket ró a tagállamokra, amelyek nem kötelesek átültetni a rendelet rendelkezéseit (bár vélhetően több tagállamnak is kell nemzeti szinten intézkedéseket hoznia, hogy saját nemzeti jogszabályi keretét a rendelethez igazítsa). A rendelet rendelkezései közvetlenül vonatkoznak a tagállamokra, az összes érintett gazdasági szereplőre (gyártókra, forgalmazókra, importőrökre), valamint a megfelelőségértékelő szervezetekre és akkreditáló testületekre. A gazdasági szereplőknek így már nem csupán kötelezettségei, hanem közvetlen jogai is vannak, amelyeket a nemzeti bíróságon érvényesíthetnek a nemzeti hatóságokkal és más gazdasági szereplőkkel szemben, ha azok megszegnék a rendelet rendelkezéseit.

Egyéb uniós jogszabályok megléte esetén a rendelet alkalmazása elsőbbséget élvez: a) a közvetlen alkalmazhatóság elve alapján, azaz a nemzeti hatóságok és a gazdasági szereplők kötelesek a rendelet rendelkezéseit eredeti formájukban alkalmazni (az egyéb jogszabályok nagy részét irányelvek tartalmazzák), és b) a lex specialis elve alapján, vagyis ha egy adott kérdésre két szabály is vonatkozik, első körben a konkrétabb szabályt kell alkalmazni.

A rendelet rendelkezéseinek hatálya alá tartozó kérdésekre vonatkozó konkrétabb jogszabály hiányában a 765/2008/EK rendelet a meglévő jogszabályokkal párhuzamosan, azok kiegészítéseként alkalmazandó. Amennyiben a meglévő jogszabályok a rendeletben foglaltakhoz hasonló rendelkezéseket tartalmaznak, az érintett rendelkezéseket egyenként kell megvizsgálni, megállapítandó, hogy melyik a konkrétabb.

Általánosságban viszonylag kevés uniós jogszabály tartalmaz az akkreditálásra vonatkozó rendelkezéseket, így megállapítható, hogy ezen a területen a 765/2008/EK rendelet általánosan alkalmazandó. A piacfelügyelet területén (a harmadik országokból származó termékek ellenőrzését is beleértve) a helyzet sokkal összetettebb, hiszen néhány uniós harmonizációs jogszabály tartalmaz a rendelet hatálya alá tartozó kérdésre vonatkozó rendelkezéseket (például a gyógyszerekre és az orvostechnikai eszközökre vonatkozó jogszabályok, amelyek konkrét tájékoztatási eljárást írnak elő).

1.2.2.2. A 768/2008/EK határozat

A 768/2008/EK határozat úgynevezett sui generis határozat, ami azt jelenti, hogy nincs címzettje, így sem közvetlenül, sem közvetve nem alkalmazandó. A határozat a három uniós intézmény, azaz az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság politikai kötelezettségvállalása.

Ahhoz, hogy a határozat rendelkezéseit az uniós jogban alkalmazni lehessen, azokra vagy expressis verbis (azaz egyértelműen) kell a későbbi jogszabályokban hivatkozni, vagy azokat be kell építeni e jogszabályokba.

A három intézmény valóban elkötelezte magát amellett, hogy a termékekkel kapcsolatos jogszabályok kidolgozásakor módszeresen tartják magukat e rendelkezésekhez, és ezekre a lehető legnagyobb mértékben hivatkoznak. Ennek következtében a jövőbeli javaslatokat a határozat ismeretében kell megvizsgálni, és annak tartalmától csak kellően indokolt esetben szabad eltérni.

1.2.3. HOGYAN ÉPÜL FEL A RENDSZER?

Az erre a területre vonatkozó jogszabályok fejlődése folyamatos volt, az egyes kérdésekkel egymást követően, időnként egymással párhuzamosan foglalkoztak, és e folyamat az új jogszabályi keret elfogadásában teljesedett ki, amely a következőket foglalja magában: alapvető vagy egyéb jogi követelmények, termékszabványok, a megfelelőségértékelő szervezetek hatáskörére és az akkreditálásra vonatkozó szabványok és szabályok, a minőségirányításra vonatkozó szabványok, megfelelőségértékelési eljárások, CE-jelölés, akkreditálási politika, majd a harmadik országokból származó termékek ellenőrzését is tartalmazó piacfelügyeleti politika.

Az új jogszabályi keret ma már teljes rendszert alkot: tartalmazza mindazon elemeket, amelyekkel a termékbiztonságra vonatkozó jogszabályoknak koherens, átfogó jogalkotási aktus keretében foglalkozni kell, és valamennyi ipari ágazatban vagy akár még azokon túl is fel lehet használni (például a környezetvédelmi és az egészségügyi szakpolitikák terén alkalmaznak ilyen elemeket), amennyiben uniós szabályozásra van szükség.

Ebben a rendszerben a jogszabályok állapítják meg, hogy adott terméknek a közbiztonság milyen mértékű védelmét kell biztosítaniuk, az alapvető biztonsági jellemzőket, továbbá a gazdasági szereplők kötelezettségeit és a velük szemben elvárt követelményeket; adott esetben jogszabály határozza meg a harmadik félként eljáró, a termékeket vagy minőségirányítási rendszereket értékelő megfelelőségértékelő szervezetek felkészültségének szintjét, illetve az e szervezetekre vonatkozó ellenőrzési mechanizmusokat (bejelentés és akkreditálás), továbbá, hogy melyek az alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárások (a gyártó megfelelőségi nyilatkozatát is tartalmazó modulok), végül a megfelelő (külső és belső) piacfelügyeleti mechanizmusokat is elő kell írnia, amelyekkel biztosítható, hogy a teljes jogrendszer hatékonyan és zökkenőmentesen működjön.

Ezek az elemek egymáshoz kapcsolódva, egymást kiegészítve alkotják az uniós minőségi (18) láncot. A termék minősége függ a gyártás minőségétől, amelyet sok esetben a belső vagy külső szervezetek által végzett vizsgálat minősége is befolyásol, az függ a megfelelőségértékelési folyamatok minőségétől, az pedig a szervezetek minőségétől, amely viszont az ellenőrzésük minőségének függvénye, az a bejelentés vagy akkreditálás minőségén alapul; a teljes rendszer pedig a piacfelügyelet és a harmadik országokból származó termékek ellenőrzésének minőségére épül.

Mindezeket együttesen kell kezelni a termékbiztonságra vonatkozó bármely uniós jogszabályban. Ha az egyik elem hiányzik vagy gyenge, az a teljes „minőségi lánc” megbízhatóságát és hatékonyságát veszélyezteti.

1.3. AZ ÁLTALÁNOS TERMÉKBIZTONSÁGRÓL SZÓLÓ IRÁNYELV

Az általános termékbiztonságról szóló 2001/95/EK (GPSD) irányelv (19) célja a termékbiztonság egész EU-ra kiterjedő, magas szintű biztosítása olyan fogyasztói termékek esetében, amelyekre nem vonatkozik ágazatspecifikus uniós harmonizációs jogszabály. Az irányelv néhány szempontból kiegészíti az ágazati jogszabályok rendelkezéseit. Az általános termékbiztonságról szóló irányelv legfontosabb rendelkezése, hogy a gyártók kizárólag biztonságos termékeket hozhatnak forgalomba. (20) Az irányelv emellett a fogyasztói egészség és biztonság magas szintű védelmét célzó piacfelügyeleti rendelkezéseket is tartalmaz.

Az irányelv létrehozta a tagállamok és a Bizottság közötti RAPEX sürgősségi riasztási rendszert, amely a nem élelmiszer jellegű veszélyes termékeknél használatos. A riasztási rendszer segítségével az illetékes hatóságok gyors értesítést kapnak a veszélyes termékekről. Bizonyos feltételek mellett EU-n kívüli országokkal is lehet RAPEX-értesítéseket váltani. A fogyasztók egészségére és biztonságára több tagállamban súlyos veszélyt jelentő termék esetén az általános termékbiztonságról szóló irányelv lehetőséget biztosít a Bizottságnak arra, hogy uniós szintű, úgynevezett sürgősségi intézkedésekre irányuló ideiglenes határozatokat hozzon. Bizonyos feltételek mellett a Bizottság hivatalos (egy évig hatályos, de megújítható újabb egy évre) határozatot hozhat, amelyben előírja a tagállamok számára, hogy korlátozzák vagy akadályozzák meg a fogyasztók egészségére és biztonságára súlyos veszélyt jelentő termék forgalmazását. A riasztási rendszert a 765/2008/EK rendelet kiterjesztette minden harmonizált ipari termékre a végfelhasználótól függetlenül (vagyis szakmai felhasználásra szánt termékekre is), valamint az egészségen és a biztonságon kívül más védett érdekekre veszélyt jelentő, például a környezetet fenyegető termékekre.

1.4. A TERMÉKFELELŐSSÉGRŐL SZÓLÓ JOGSZABÁLYOK

Az új jogszabályi keret alapján kidolgozott uniós harmonizációs jogszabályok értelmében a gyártó fogalma eltér a fogyasztói termékfelelősségről szóló 85/374/EGK irányelvben (21) foglaltaktól. Az utóbbi esetben a „gyártó” (producer) (22) fogalmába a személyek tágabb csoportja tartozik, az új jogszabályi keret szerinti „gyártó” (manufacturer) fogalma azonban szűkebb.

Jogi vagy közigazgatási eljárás a szállítói vagy forgalmazási lánc bármely szereplője ellen indítható, amennyiben az adott személy felelősnek tekinthető a nem megfelelő termékért. Ez különösen érvényes az Unión kívüli székhellyel rendelkező gyártókra. A termékfelelősségről szóló irányelv kiterjed minden ingó dologra (23) és a villamos energiára, valamint az alapanyagokra és a résztermékekre is. A szolgáltatások jelenleg nem tartoznak az irányelv hatálya alá. Másodsorban az irányelv csak a hibás termékekre vonatkozik, azaz olyan termékekre, amelyek nem nyújtják az általában elvárható biztonságot. Nem minősül hibásnak az a termék, amely csupán az elvárható használatra alkalmatlan. Az irányelv csak a termék által nyújtott biztonság hiánya esetén alkalmazandó. Ha a későbbiekben jobb terméket állítanak elő, attól még a régi modellek nem minősülnek hibásnak.

A kártérítési felelősség a gyártót terheli. A gyártó a végtermék vagy a végtermék résztermékének előállítója, bármely alapanyag gyártója, vagy bármely személy, aki önmagát a termék gyártójaként adja meg (például védjegyének feltüntetésével). A termékfelelősségről szóló irányelv értelmében az uniós piacon egy harmadik országból származó terméket forgalmazó importőr is gyártónak minősül. Ha a termék gyártója nem állapítható meg, a termék minden szállítója gyártónak tekintendő, kivéve, ha ésszerű időn belül tájékoztatja a károsultat a gyártónak vagy annak a személyéről, akitől a termék származik. Ha több személy felelős ugyanazért a kárért, úgy felelősségük egyetemleges.

A gyártó köteles kártérítést fizetni a hibás termék által a személyeknek (halál vagy testi sérülés) vagy a magántulajdonban (személyes használati tárgyban) okozott kárért. Az irányelv azonban nem terjed ki a tulajdonban egyetlen esemény során keletkezett, 500 EUR (24) értékhatár alatti kárra. A nem anyagi kárt (mint például a fájdalom és a szenvedés) a nemzeti jog szabályozza. Az irányelv nem terjed ki a hibás termék megsemmisítésére, így a termékfelelősségről szóló irányelv alapján nem áll fenn erre vonatkozó kártérítési kötelezettség. Ez nincs kihatással a nemzeti jog rendelkezéseire.

A termékfelelősségről szóló irányelv lehetővé teszi a tagállamok számára, hogy sorozatos balesetek esetén a kártérítés felső határát legalább 70 millió EUR-ban állapítsák meg (25). A legtöbb tagállam azonban még nem élt ezzel a lehetőséggel.

A gyártó nem felel automatikusan a termék által okozott kárért. A károsultnak – függetlenül attól, hogy ő volt-e a hibás termék vevője vagy felhasználója – a kártérítéshez először kárigényt kell benyújtania. A sértett csak akkor részesülhet kártérítésben, ha bizonyítani tudja, hogy kárt szenvedett el, a termék hibás volt, és a kárt e hibás termék okozta. Ha a károsult maga is hozzájárult a kár bekövetkezéséhez, a gyártó felelőssége csökkenthető vagy akár ki is zárható. A sértetteknek azonban nem kell bizonyítaniuk a gyártó gondatlanságát, mivel a termékfelelősségről szóló irányelv az objektív felelősség elvén alapul. Így a gyártó még akkor sem mentesül a felelősség alól, ha bizonyítja, hogy nem járt el gondatlanul, ha harmadik személy cselekedete vagy mulasztása járult hozzá a kár bekövetkezéséhez, ha alkalmazta a vonatkozó szabványokat, vagy ha a terméket bevizsgálták. A gyártó csak akkor nem köteles fizetni, ha bizonyítani tudja, hogy:

— a terméket nem ő hozta forgalomba (például ha a terméket ellopták),

— a termék az általa történt forgalomba hozatala időpontjában nem volt hibás (tehát azt kell bizonyítania, hogy a hiba később keletkezett),

— a terméket nem értékesítés vagy üzleti célú forgalmazás céljából gyártották,

— a hiba a hatóságok által hozott, kötelező érvényű szabályoknak való megfelelésből ered (amely kizárja a nemzeti, európai és nemzetközi szabványokat) (26),

— a termék általa történő forgalomba hozatalának időpontjában a hiba a tudomány és a technika akkori állása szerint nem volt felismerhető (a fejlesztési kockázaton alapuló védelem) (27), vagy

— alvállalkozó esetében a hiba a végtermék tervezéséből ered vagy a végtermék gyártója által adott hibás utasításnak tudható be.

A termék forgalomba hozatala után tíz évvel a gyártó felelőssége elévül, kivéve, ha ellene bírósági eljárás van folyamatban. A sértettnek továbbá a kár bekövetkezését, valamint a hiba és a gyártó személyének a károsult tudomására jutását követő három éven belül keresetet kell indítania. A károsulttal szembeni felelősség alóli mentességről nem köthető megállapodás.

A termékfelelősségről szóló irányelv nem írja elő a tagállamok számára a felelősségről szóló egyéb jogszabályok hatályon kívül helyezését. Ebben a tekintetben az irányelv által felállított rendszer kiegészíti a felelősségről szóló nemzeti jogszabályokat. A sértett dönti el, hogy milyen alapon indít keresetet.

1.5. AZ ÚTMUTATÓ ALKALMAZÁSI KÖRE

Jelen útmutató az ipari termékekként vagy termékekként hivatkozott, szakmai vagy fogyasztói felhasználású, nem élelmiszer jellegű és nem mezőgazdasági termékekre vonatkozik. Az ezekre a termékekre vonatkozó, termékekkel kapcsolatos jogszabályokra a szöveg további megkülönböztetés nélkül, uniós harmonizációs jogszabályként vagy uniós ágazati harmonizációs jogszabályként hivatkozik.

Az új jogszabályi keret egy sor jogi dokumentumból áll. Különösen a 768/2008/EK határozat tartalmaz olyan elemeket, amelyek a különböző közérdekekkel foglalkozó, termékekre vonatkozó uniós harmonizációs jogszabályokban részben vagy egészben végrehajtásra kerülnek. Az útmutató iránymutatást nyújt az új jogszabályi keretben (28) foglalt rendelkezések és fogalmak végrehajtásához. Termékspecifikus eltérések vagy rendelkezések esetén az útmutató az ágazati útmutatókra hivatkozik, amelyek gyakorlatilag minden uniós ágazati harmonizációs jogszabály esetében rendelkezésre állnak.

Jelen útmutató célja, hogy részletes magyarázatot adjon az új jogszabályi keret egyes elemeiről, és hozzájáruljon a rendszer jobb megértéséhez annak érdekében, hogy a jogszabályokat megfelelően hajtsák végre, és így azok hatékonyan tudják védeni a közérdekeket, mint például az egészség, a biztonság, a fogyasztók, a környezet és a közbiztonság, valamint hogy biztosítsa a gazdasági szereplők számára a belső piac megfelelő működését. Az útmutató továbbá elősegíti a Bizottságnak a szabályozás javítását célzó szakpolitikáját, mivel hozzájárul az átfogóbb, koherensebb és arányosabb jogszabályok kidolgozásához.

E fejezetek mindegyikét a fenti magyarázatokkal együtt, azaz az általános háttér figyelembe vételével, valamint az egyéb fejezetekre való tekintettel kell tanulmányozni, hiszen ezek mind összefüggnek, és nem lehet őket egymástól elszigetelten értelmezni.

Ez az útmutató elsősorban az alábbiakról szóló uniós jogszabályokra vonatkozik: — Egyes veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazásának korlátozása (2011/65/EU irányelv) — Gázüzemű berendezések (2009/142/EK irányelv) — Az energiával kapcsolatos termékek környezetbarát tervezésére vonatkozó követelmények (2009/125/EK irányelv) — Egyszerű nyomástartó edények (2009/105/EK irányelv és 2014/29/EU irányelv) — A játékok biztonsága (2009/48/EK irányelv) — A meghatározott feszültséghatáron belüli használatra tervezett elektromos berendezések (2006/95/EK irányelv és 2014/35/EU irányelv) — Gépek (2006/42/EK irányelv) — Elektromágneses összeférhetőség (2004/108/EK irányelv és 2014/30/EU irányelv) — Mérőműszerek (2004/22/EK irányelv és 2014/32/EU irányelv) — Nem automatikus működésű mérlegek (2009/23/EK irányelv és 2014/31/EU irányelv) — Személyszállító kötélvontatású vasutak (2000/9/EK irányelv) — Rádióberendezések és távközlő végberendezések (1999/5/EK irányelv és 2014/53/EU irányelv) — Aktív beültethető orvostechnikai eszközök (90/385/EGK irányelv) — Orvostechnikai eszközök (93/42/EGK irányelv) — In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök (98/79/EK irányelv) — Nyomástartó berendezések (97/23/EK irányelv és 2014/68/EU irányelv) — Szállítható nyomástartó berendezések (2010/35/EU irányelv) — Aeroszoladagolók (75/324/EGK irányelv, módosított) — Felvonók (95/16/EK irányelv és 2014/33/EU irányelv) — Kedvtelési célú vízi járművek (94/25/EK irányelv és 2013/53/EU irányelv) — Robbanásveszélyes légkörben való használatra szánt felszerelések és védelmi rendszerek (94/9/EK irányelv és 2014/34/EU irányelv) — Polgári felhasználású robbanóanyagok (93/15/EGK irányelv és 2014/28/EU irányelv) — Pirotechnikai termékek (2013/29/EU irányelv) — A gumiabroncsok címkézése (1222/2009/EK rendelet) — Egyéni védőeszközök (89/686/EGK irányelv) — Tengerészeti felszerelések (96/98/EK irányelv és 2014/90/EU irányelv) — A kültéri használatra tervezett berendezések zajkibocsátása (2000/14/EK irányelv) — A nem közúti mozgó gépek szennyezőanyag-kibocsátása (97/68/EK irányelv, módosított) — Az energiafogyasztás címkézése (2010/30/EU irányelv)

Jelen útmutató egyes elemei azonban más, az ipari termékek körén túlmutató uniós harmonizációs jogszabályok szempontjából is relevánsak lehetnek. Ez különösen igaz az útmutatóban foglalt egyes fogalommeghatározásokra, valamint a szabványosítással, a megfelelőségértékeléssel, az akkreditálással és a piacfelügyelettel foglalkozó fejezetekre. A vonatkozó jogszabályok teljes listájának összeállítása ugyan sem nem helyénvaló, sem nem kívánatos, de az I. melléklet tartalmazza az érintett jogszabályok hosszabb felsorolását.

Az útmutató nem kíván kitérni a következőkre:

— az általános termékbiztonságról szóló irányelv (29). A Bizottsági szolgálatok már összeállítottak egy gyakorlati útmutatót a termékbiztonságról szóló irányelv alkalmazásáról (30),

— a gépjárművekről, építési termékekről, a REACH-ről és a vegyi anyagokról szóló uniós jogszabályok.

2. MIKOR KELL ALKALMAZNI A TERMÉKEKRE VONATKOZÓ UNIÓS HARMONIZÁCIÓS JOGSZABÁLYOKAT?

2.1. AZ ÉRINTETT TERMÉKEK KÖRE

— Az uniós harmonizációs jogszabályokat a termék forgalomba hozatala, valamint a termék forgalmazásával kapcsolatos bármely későbbi művelet során alkalmazni kell, amíg a termék el nem éri a végfelhasználót. — Az uniós harmonizációs jogszabályok az értékesítés bármely formájára vonatkoznak. A katalógusban vagy elektronikus kereskedelem útján kínált terméknek is meg kell felelnie az uniós harmonizációs jogszabályoknak, ha a katalógus vagy weboldal kínálatát az uniós piacra szánták, és az rendelési és házhoz szállítási rendszert is tartalmaz. — Az uniós harmonizációs jogszabályok nem csupán az újonnan előállított termékekre vonatkoznak, hanem a harmadik országból behozott használt cikkekre is, ha azok első alkalommal lépnek be az uniós piacra. — Az uniós harmonizációs jogszabályok a késztermékekre vonatkoznak. — Az olyan termék, amely eredeti teljesítményének, céljának vagy típusának módosítása céljából jelentős változásokon vagy átalakításon esett át, új terméknek tekinthető. A módosításokat végrehajtó személy a termék gyártójává válik, a rá háruló kötelezettségekkel.

Az uniós harmonizációs jogszabályok olyan termékekre vonatkoznak, amelyeket forgalomba hozatalra (vagy üzembe helyezésre (31)) szánnak. (32) Az uniós harmonizációs jogszabályokat alkalmazni kell a termék forgalomba hozatala (vagy üzembe helyezése) pillanatában, valamint a termék későbbi forgalmazása során, amíg a termék el nem éri a végfelhasználót. (33) (34) (35) Az értékesítési láncban továbbra is megtalálható termékre akkor vonatkoznak az uniós harmonizációs jogszabály szerinti kötelezettségek, ha új termékről van szó. (36) Amint a termék eljut a végfelhasználóhoz, már nem minősül új terméknek, így az uniós harmonizációs jogszabályok nem vonatkoznak rá. (37) A végfelhasználó nem olyan gazdasági szereplő, akit az uniós harmonizációs jogszabályok szerint felelősség terhel, így a végfelhasználó által a termékkel kapcsolatban végzett műveletekre vagy ügyletekre nem vonatkoznak az uniós harmonizációs jogszabályok. Előfordulhat azonban, hogy az ilyen művelet vagy ügylet más szabályozási rend hatálya alá tartozik, főként nemzeti szinten.

A terméknek a forgalomba hozatalakor (vagy az üzembe helyezésekor) érvényes jogi követelményeknek kell megfelelnie.

Az uniós harmonizációs jogszabályok az értékesítés minden formájára vonatkoznak, így a távértékesítésre és az elektronikus úton történő értékesítésre is. Ebből az következik, hogy az uniós piacon történő forgalmazásra szánt termékeknek az értékesítés módjától függetlenül meg kell felelniük a hatályos jogszabályoknak.

Az Unióban történő forgalmazásra szánt, katalógusban vagy elektronikus kereskedelem útján kínált terméknek is meg kell felelnie az uniós harmonizációs jogszabályoknak, ha a katalógus vagy weboldal kínálatát az uniós piacra szánja, és rendelési és házhoz szállítási rendszert is tartalmaz. (38) Ha a terméket nem az uniós piacra szánták, vagy az nem felel meg a vonatkozó uniós jogszabályoknak, azt egyértelműen jelezni kell (például figyelmeztetés elhelyezésével).

Az uniós harmonizációs jogszabályok nem csupán az újonnan előállított termékekre vonatkoznak, hanem a harmadik országból behozott használt cikkekre, köztük az elektronikus berendezések hulladékainak újrahasználatra való előkészítéséből származó termékekre is, amikor azok első alkalommal lépnek be az uniós piacra. (39) (40) Ez akkor is érvényes a harmadik országból behozott használt cikkekre, ha azokat a jogszabály hatályba lépése előtt gyártották. (41)

Az uniós harmonizációs jogszabályok a késztermékekre vonatkoznak. A termék fogalma azonban eltérhet a különböző uniós harmonizációs jogszabályokban. A jogszabályok hatálya alá tartozó tárgyak például a következők: termékek, berendezések, készülékek, eszközök, anyagok, szerelvények, alkatrészek vagy biztonsági berendezések, részegységek, kiegészítők, rendszerek vagy részben elkészült gépek. Így egy adott uniós harmonizációs jogszabály értelmében az alkatrészek, pótalkatrészek vagy részegységek tekinthetők végterméknek, és végső felhasználásuk lehet a végtermékbe történő beszerelés vagy beépítés. A gyártó felel annak ellenőrzéséért, hogy a termék egy adott közösségi harmonizációs jogszabály hatálya alá tartozik-e. (42) (43)

Az alkalmazandó jogszabályoknak megfelelő termékek és alkatrészek kombinációjából álló végterméknek a maga egészében nem feltétlenül kell egy adott uniós harmonizációs jogszabálynak megfelelnie. Ugyanakkor bizonyos esetekben az ugyanazon személy által tervezett vagy összeszerelt termékek és alkatrészek kombinációját egyetlen készterméknek kell tekinteni, amelynek viszont már meg kell felelnie a jogszabályoknak. A kombináció gyártója felel azért, hogy a kombináció összeállításához a megfelelő termékeket válassza ki, és így megfeleljen az érintett jogszabály rendelkezéseinek, továbbá azért is, hogy a kombináció az összeszerelt termékre vonatkozó jogszabály, az uniós megfelelőségi nyilatkozat és a CE-jelölés összes követelményének megfeleljen. Az alkatrészek vagy részelemek CE-jelöléssel való ellátása még nem jelenti automatikusan azt, hogy a késztermék is megfelel a CE-jelölés követelményeinek. A gyártóknak kell az alkatrészeket és részelemeket úgy kiválasztaniuk, hogy maga a késztermék is megfeleljen a követelményeknek. A gyártónak eseti alapon, a vonatkozó jogszabályok hatályára figyelemmel kell eldöntenie, hogy a termékek és alkatrészek kombinációját egyetlen készterméknek kell-e tekinteni.

Az olyan termék, amely eredeti teljesítményének, céljának vagy típusának módosítása céljából üzembe helyezése után jelentős változáson vagy átalakításon ment keresztül, ami lényegesen befolyásolja az uniós harmonizációs jogszabályoknak való megfelelését, új terméknek tekinthető. Ezt eseti alapon, és főként a jogszabály céljára és az adott jogszabály hatálya alá tartozó terméktípusok figyelembe vételével kell elbírálni. Ha egy újjáépített (44) vagy módosított termék új terméknek minősül, forgalomba hozatal vagy üzembe helyezés esetén meg kell felelnie az alkalmazandó jogszabályok rendelkezéseinek. Ezt az adott jogszabály által előírt megfelelőség-értékelési eljárás alkalmazásával kell ellenőrizni. Ha nevezetesen a kockázatértékelés azt állapítja meg, hogy a veszély jellege megváltozott, vagy a kockázat szintje nőtt, akkor a módosított terméket új termékként kell kezelni, azaz újra meg kell vizsgálni a módosított termék megfelelését az alkalmazandó alapvető követelményeknek, és a módosítást végző személynek teljesítenie kell ugyanazokat a követelményeket, mint egy eredeti gyártónak, például el kell készítenie a műszaki dokumentációt, az EU-megfelelőségi nyilatkozatot és a terméken el kell helyeznie a CE-jelölést.

Mindenesetre az eredeti gyártótól eltérő természetes vagy jogi személy neve vagy védjegye alatt értékesített módosított terméket új terméknek kell tekinteni, és az az uniós harmonizációs jogszabályok hatálya alá tartozik. A terméken jelentős változtatást eszközölő személy felel annak ellenőrzéséért, hogy a termék a vonatkozó uniós harmonizációs jogszabályok értelmében újnak minősül-e. Ha a termék új terméknek minősül, e személyt a termék gyártójának kell tekinteni, így rá hárulnak a megfelelő kötelezettségek. Továbbá ha megállapítható, hogy új termékről van szó, a terméket forgalomba hozatala előtt teljes körű megfelelőségértékelésnek kell alávetni. A műszaki dokumentációt azonban csak akkor kell frissíteni, ha a módosítás kihat az alkalmazandó jogszabály követelményeire. Nem szükséges megismételni a vizsgálatokat, vagy új dokumentációt készíteni a módosítás által nem érintett tényezőket illetően, amennyiben a gyártó megőrzi a nem módosított tényezőkre vonatkozó eredeti vizsgálati jelentés példányait (vagy betekintést enged e jelentésekbe). A terméken a változtatásokat megvalósító vagy azokat megrendelő természetes vagy jogi személy feladata annak bizonyítása, hogy nem szükséges frissíteni a műszaki dokumentáció minden elemét.

Az eredeti teljesítmény, cél vagy típus megváltoztatása nélkül (például meghibásodást követően) javított vagy cserélt termékeket az uniós harmonizációs jogszabályok értelmében nem kell új terméknek tekinteni. Így attól függetlenül, hogy az eredeti terméket a jogszabály hatálybalépése előtt vagy után hozták-e forgalomba, ezeknek a termékeknek nem kell újra átesniük megfelelőségértékelésen. Ez akkor is érvényes, ha a terméket javítás céljából időszakosan harmadik országba exportálták. Az ilyen javítási műveletek során a hibás vagy elhasználódott részt gyakran olyan pótalkatrészre cserélik, amely az eredeti alkatrésszel megegyezik vagy ahhoz legalábbis hasonló (például ha a módosításokra a műszaki fejlődés vagy a régi alkatrész gyártásának megszűnése miatt került sor) kártyát, alkatrészt, részegységeket vagy akár teljes egységeket cserélnek le. Amennyiben a termék eredeti teljesítménye (a tervezési szakaszban eredetileg meghatározott rendeltetés, teljesítménytartomány és karbantartás tekintetében) amiatt változik meg, hogy a javításhoz használt pótalkatrészek a technológiai fejlődésnek köszönhetően jobb teljesítményt nyújtanak, attól ez a termék az uniós harmonizációs jogszabályok értelmében nem tekintendő újnak. Ennek alapján a karbantartási műveletek egyáltalán nem tartoznak az uniós harmonizációs jogszabály hatálya alá. Ugyanakkor a termék tervezési szakaszában a termék rendeltetését és karbantartását is figyelembe kell venni. (45)

A szoftverfrissítések vagy -javítások is minősülhetnek karbantartási műveletnek, feltéve, hogy nem módosítják a már forgalomban lévő terméket oly módon, hogy az érintse az alkalmazandó követelményeknek való megfelelést.

2.2. FORGALMAZÁS

— A forgalmazás az uniós piacon valamely termék gazdasági tevékenység keretében történő rendelkezésre bocsátása értékesítés, fogyasztás vagy használat céljára, akár ingyenesen, akár ellenérték fejében. — A forgalmazás fogalma minden egyes termékre vonatkozik.

A forgalmazás az uniós piacon valamely termék gazdasági tevékenység keretében történő rendelkezésre bocsátása értékesítés, fogyasztás vagy használat céljára, akár ingyenesen, akár ellenérték fejében. (46) A rendelkezésre bocsátás körébe tartozik a terméknek az uniós piacon történő értékesítésre, fogyasztásra vagy használatra irányuló, bármilyen módon történő felkínálása, amely a termék tényleges rendelkezésre bocsátását eredményezheti (például vásárlásra való felhívás, reklámkampányok).

A termék rendelkezésre bocsátása csak akkor minősül az uniós piacon történő forgalmazásnak, ha a terméket az uniós piacon történő végfelhasználásra szánták. A termék további értékesítés, végtermékbe történő beépítés, illetve további feldolgozás vagy finomítás céljából az Unión kívüli piacra történő exportálásra való rendelkezésre bocsátása nem minősül forgalmazásnak. A gazdasági tevékenység az árucikkek üzleti jellegű környezetben történő nyújtására vonatkozik. A nonprofit szervezeteket akkor lehet úgy tekinteni, hogy gazdasági tevékenységet folytatnak, ha ilyen környezetben működnek. Ezt azonban csak eseti alapon lehet értékelni, figyelembe véve a rendelkezésre bocsátás rendszerességét, a termék tulajdonságait, a szállító szándékait stb. Elviekben a jótékonysági szervezetek vagy magánszemélyek által esetenként történő rendelkezésre bocsátást nem kell úgy tekinteni, mint ami üzleti jellegű környezetben valósult meg.

A termék „használata” a terméknek a gyártó által meghatározott rendeltetésére vonatkozik, ésszerű feltételek mellett. Általában a termék végfelhasználását jelenti.

A forgalmazás fogalmának az uniós harmonizációs jogszabályokban játszott központi szerepe ahhoz kapcsolódik, hogy az értékesítési lánc valamennyi gazdasági szereplője nyomonkövethetőségi kötelezettségekkel rendelkezik, és aktív szerepet kell vállaljon annak biztosításában, hogy csak megfelelő termékek kerüljenek az uniós piaci forgalomba.

A forgalmazás minden egyes termékre vonatkozik, nem egy adott terméktípusra, függetlenül attól, hogy egyedi vagy sorozatgyártású-e.

A termék forgalmazása két vagy több jogi vagy természetes személy között létrejött (írásbeli vagy szóbeli) ajánlatot vagy megállapodást feltételez a tulajdonjog, birtoklás vagy a szóban forgó termékre vonatkozó bármely más jog (47) átruházásáról a gyártási szakasz lezajlását követően. Az átruházás nem jár szükségszerűen a termék tényleges átadásával.

Az átruházás történhet ellenérték fejében vagy ingyenesen, bármilyen típusú jogi eszköz alapján. Így például adásvétel, kölcsön, bérlet (48), lízing és ajándékozás esetén is úgy kell tekinteni, hogy a termék átruházása megtörtént. A tulajdonjog átruházása azt jelenti, hogy a terméket másik természetes vagy jogi személy rendelkezésére kívánják bocsátani.

2.3. FORGALOMBA HOZATAL

— A termék forgalomba hozatala az uniós piacon történő első forgalmazását jelenti. — A piacon forgalmazott termékeknek a forgalomba hozatal pillanatában meg kell felelniük a vonatkozó uniós harmonizációs jogszabályoknak.

Az uniós harmonizációs jogszabályok alkalmazásában a termék forgalomba hozatala a közösségi piacon történő első forgalmazását jelenti. Ez a művelet csak a gyártót vagy az importőrt illeti meg, azaz csak a gyártó és az importőr lehet az a gazdasági szereplő, aki a terméket forgalomba hozza. (49) Ha a gyártó vagy az importőr első alkalommal bocsátja a terméket egy forgalmazó (50) vagy egy végfelhasználó rendelkezésére, ezt a műveletet jogi szempontból „forgalomba hozatalnak” kell tekinteni. Minden későbbi – például a forgalmazótól forgalmazóig vagy a forgalmazótól a végfelhasználóig tartó – művelet forgalmazásnak minősül.

A forgalmazáshoz hasonlóan a forgalomba hozatal is minden egyes termékre vonatkozik, nem pedig egy adott terméktípusra, függetlenül attól, hogy egyedi vagy sorozatgyártású-e. Következésképpen ha egy adott termékmodellt vagy -típust már az előtt rendelkezésre bocsátották, hogy új kötelező követelményeket tartalmazó uniós harmonizációs jogszabályok léptek volna életbe, a modell vagy típus azon darabjainak, amelyeket az új követelmények hatályba lépése után hoztak fogalomba, ezeknek az új követelményeknek kell megfelelniük.

A termék forgalomba hozatalához két vagy több jogi vagy természetes személy között létrejött (írásbeli vagy szóbeli) ajánlatra vagy megállapodásra van szükség a tulajdonjog, birtoklás vagy a szóban forgó termékre vonatkozó bármely más jog átruházására vonatkozóan a gyártási szakasz lezajlását követően (51). Az átruházás történhet ellenérték fejében vagy ingyenesen. Az átruházás nem jár szükségszerűen a termék tényleges átadásával.

Úgy kell tekinteni, hogy a forgalomba hozatal nem valósult meg, ha a terméket:

— saját felhasználásra gyártották. Egyes uniós harmonizációs jogszabályok hatálya azonban a saját felhasználásra gyártott termékekre is kiterjed (52) (53),

— harmadik országban élő fogyasztó vásárolta meg, miközben fizikailag is az adott országban tartózkodott (54), és a fogyasztó személyes célú felhasználásra hozta az Európai Unióba a terméket,

— a harmadik országban letelepedett gyártóról az Unióban letelepedett meghatalmazott képviselőre ruházzák át, akit a gyártó megbízott annak biztosításával, hogy a termék megfeleljen az uniós harmonizációs jogszabályoknak (55),

— harmadik országból szállították az Európai Unió vámterületére továbbítás alatt álló, vámszabad területen, raktárban elhelyezett, átmeneti megőrzés alatt álló vagy különleges vámeljárás (ideiglenes behozatal vagy aktív feldolgozás) hatálya alá tartozó termékként (56),

— valamely tagállamban harmadik országba történő export céljából gyártották (ide tartoznak a valamely gyártó részére, a harmadik országba történő exportra gyártott késztermékbe beépítendő alkatrészek),

— gyártás előtti egységek vizsgálata vagy validálása céljából szállították át, és az még gyártási szakaszban lévőnek minősül,

— ellenőrzött körülmények között (57) mutatják be vagy üzemeltetik kereskedelmi vásárokon, kiállításokon vagy bemutatókon (58), vagy

— a gyártó (vagy az Unióban letelepedett meghatalmazott képviselője) vagy az importőr árukészletében már megtalálható, de a termék még nincs forgalomban, tehát nem bocsátják rendelkezésre értékesítés, fogyasztás vagy használat céljára, kivéve, ha a vonatkozó uniós harmonizációs jogszabályok másképp rendelkeznek.

Az Unión belüli székhellyel rendelkező online szereplők (59) (60) által eladásra kínált termékek az uniós piacon forgalomba hozottnak minősülnek függetlenül attól, hogy ki hozta őket forgalomba (az online szereplő, az importőr stb.). Az Unión kívüli székhellyel rendelkező eladók által eladásra kínált termékek az uniós piacon forgalomba hozottnak minősülnek, ha az értékesítéssel kifejezetten uniós fogyasztókat és más végfelhasználókat céloznak meg. Eseti alapon kell értékelni, hogy az Európai Unión belül vagy kívül üzemeltetett honlap uniós fogyasztókat céloz-e meg, figyelembe véve a lényeges tényezőket, például a földrajzi területeket, ahova szállítás lehetséges, az ajánlathoz vagy a rendeléshez használt elérhető nyelveket, a fizetési lehetőségeket stb. (61) Amikor egy online szereplő az Európai Unióba szállít, uniós fogyasztóktól/végfelhasználóktól fogad el fizetséget, és uniós hivatalos nyelveket használ, akkor tekinthető úgy, hogy a kereskedő kifejezetten úgy döntött, hogy uniós fogyasztóknak vagy más végfelhasználóknak bocsát rendelkezésre termékeket. Az online kereskedők az interneten keresztül eladásra kínálhatnak már legyártott terméktípust vagy egyedi terméket. Amennyiben az ajánlat terméktípusra vonatkozik, a forgalomba hozatal csak a gyártási szakasz lezajlását követően valósul meg.

Mivel az online kereskedők által eladásra kínált termékeket valószínűleg uniós fogyasztók vagy vállalkozások rendelik (vagy rendelték) meg, e termékeket online értékesítés útján folytatott gazdasági tevékenység keretében bocsátják rendelkezésre. A termékeket rendszerint ellenérték fejében kínálják online eladásra. Mindazonáltal a termékek ingyenes rendelkezésre bocsátása is lehet gazdasági tevékenység. (62) A fogyasztók közötti (C2C) értékesítés általában nem minősül gazdasági tevékenységnek. Mindazonáltal eseti alapon kell megvizsgálni, hogy a fogyasztók között értékesített terméket gazdasági tevékenység keretében bocsátják-e rendelkezésre, figyelembe véve minden lényeges körülményt, például a rendelkezésre bocsátás rendszerességét, a szállító szándékait stb. (63)

Ennek a jogi következménye, hogy az online szereplők által eladásra kínált termékeknek a forgalomba hozatalkor meg kell felelniük minden vonatkozó uniós előírásnak. (64) A megfelelést az illetékes hatóságok fizikailag ellenőrizhetik, amennyiben a termékek a joghatóságuk alatt vannak, tehát legkorábban a vámnál.

Az online szereplők által kínált termékeket az uniós fogyasztókhoz történő gyors szállítás érdekében általában az EU területén található teljesítési raktárban tárolják. Így a teljesítési raktárakban tárolt termékek az uniós piacon értékesítés, fogyasztás vagy használat céljából rendelkezésre bocsátottnak és ezáltal az uniós piacon forgalomba hozottnak minősülnek. Ha az online szereplő teljesítési raktárat használ, a termékek az EU területén található teljesítési raktárba történő szállításukkor az ellátási lánc forgalmazási szakaszában vannak. (65)

Az uniós harmonizációs jogszabályok alkalmazását illetően a forgalomba hozatal időpontja döntő fontosságú. (66) A piacon forgalmazott termékeknek a forgalomba hozatal pillanatában kell megfelelniük a vonatkozó uniós harmonizációs jogszabályoknak. Így az Unióban gyártott új termékeknek és a harmadik országokból importált minden – új vagy használt – terméknek meg kell felelnie a forgalomba hozatal, azaz az uniós piacon történő első forgalmazás időpontjában hatályos uniós harmonizációs jogszabályok rendelkezéseinek. Az egyszer már forgalomba hozott, megfelelő termékeket később további szempontok figyelembevétele nélkül, még az alkalmazandó jogszabályok vagy harmonizált szabványok felülvizsgálata esetén is lehet forgalmazni a szállítási lánc teljes hosszán, amennyiben a jogszabályok másképp nem rendelkeznek.

A tagállamok kötelessége a piacfelügyelet keretében biztosítani, hogy csak biztonságos és megfelelő termékek legyenek forgalomban. (67) Az uniós piacon forgalmazott használt termékekre is vonatkozik az áruk EUMSZ 34. és 36. cikkében megállapított elvek szerinti szabad mozgása. Meg kell jegyezni, hogy gazdasági tevékenység keretében a fogyasztók rendelkezésére bocsátott használt termékek az általános termékbiztonságról szóló irányelv hatálya alá tartoznak.

2.4. AZ EU-N KÍVÜLI ORSZÁGOKBÓL BEHOZOTT TERMÉKEK

— A termékeknek az uniós piacon való forgalmazás esetén származási helyüktől függetlenül meg kell felelniük az alkalmazandó uniós harmonizációs jogszabályoknak. — Mielőtt az EU-n kívüli országból származó termékek az Unión belüli végfelhasználóhoz juthatnának, szabad forgalomba bocsátási eljárás alá vonják, és a határellenőrzésért felelős hatóságok ellenőrzik őket.

Az uniós harmonizációs jogszabályok akkor lépnek érvénybe, ha a terméket az uniós piacon első alkalommal forgalmazzák (vagy helyezik üzembe (68)). E jogszabályok a harmadik országból behozott használt termékekre – köztük az elektronikus berendezések hulladékainak újrahasználatra való előkészítéséből származó termékekre – is vonatkoznak, ha azok első alkalommal lépnek be az uniós piacra, de nem vonatkoznak a már forgalomba hozott termékekre. Ez akkor is igaz a harmadik országból behozott használt cikkekre, ha azokat az uniós harmonizációs jogszabály hatálybalépése előtt gyártották.

Az uniós termékszabályok alapelve szerint a termékeknek az uniós piacon való forgalmazás esetén származási helyüktől függetlenül meg kell felelniük az alkalmazandó uniós harmonizációs jogszabályoknak. Az EU-ban gyártott és nem uniós országból származó termékek azonos elbánásban részesülnek.

Mielőtt az EU-n kívüli országból származó termékek az Unión belüli végfelhasználóhoz juthatnának, a szabad forgalomba bocsátási eljárás keretében vám elé kell állítani őket. A szabad forgalomba bocsátás célja a behozatali vámalakiságok elvégzése, hogy az árukat az Unióban gyártott termékekhez hasonlóan lehessen forgalmazni az uniós piacon. Ezért amikor a termékeket a szabad forgalomba bocsátási eljárás keretében vám elé állítják, rendszerint úgy tekinthető, hogy az árukat forgalomba hozzák az uniós piacon, így azoknak meg kell felelniük a vonatkozó uniós harmonizációs jogszabályoknak. Azonban az is előfordulhat, hogy a szabad forgalomba bocsátás és a forgalomba hozatal nem egyszerre megy végbe. A forgalomba hozatal az a pillanat, amikor a terméket értékesítés, fogyasztás vagy használat céljából rendelkezésre bocsátják az uniós harmonizációs jogszabályoknak megfelelően. A forgalomba hozatal történhet szabad forgalomba bocsátás előtt, például az EU-n kívüli gazdasági szereplők által végzett online értékesítés révén, annak ellenére, hogy a termékek megfelelőségének fizikai ellenőrzése legkorábban az uniós vámhoz való megérkezésükkor végezhető el. A forgalomba hozatalra sor kerülhet a szabad forgalomba bocsátás után is.

A vámhatóságok és a piacfelügyeleti hatóságok kötelesek és jogosultak a harmadik országokból érkező termékeket kockázatelemzés alapján ellenőrizni, és azok szabad forgalomba bocsátása előtt szükség szerinti beavatkozni, függetlenül attól, hogy mikor minősülnek az uniós piacon forgalomba hozottnak. Ennek célja az alkalmazandó uniós harmonizációs jogszabályoknak meg nem felelő termékek szabad forgalomba bocsátásának és ezáltal az Unió területén való forgalmazásának megakadályozása. (69)

Nem uniós országból behozott termék esetén az uniós harmonizációs jogszabályok különleges szerepet rónak az importőrre. Olyan kötelezettségekkel ruházzák fel, amelyek bizonyos mértékben az EU-ban letelepedett gyártók kötelezettségeinek felelnek meg. (70)

Az EU-n kívüli országokból behozott termékek esetében egyes feladatokat a meghatalmazott képviselő is elvégezhet a gyártó nevében. (71) Ha azonban egy harmadik országbeli gyártó meghatalmazott képviselője az EU-ban letelepedett forgalmazónak vagy fogyasztónak szállít terméket, nem csupán meghatalmazott képviselőként jár el, hanem ő az importőr, így terhelik az importőrökre vonatkozó kötelezettségek.

2.5. ÜZEMBE HELYEZÉS VAGY HASZNÁLATBAVÉTEL (ÉS BESZERELÉS)

— Egyes uniós harmonizációs jogszabályok szempontjából az üzembe helyezés pillanata jelentőséggel bír. — Az üzembe helyezés az Unióban a végfelhasználó általi első rendeltetésszerű használatot jelenti.

Az üzembe helyezés az Unióban a végfelhasználó általi első rendeltetésszerű használatot jelenti (72) (73). Ezt a fogalmat a forgalomba hozatal mellett például a felvonók, gépek, rádióberendezések, mérőműszerek, orvostechnikai eszközök, in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök, illetve az EMC- (elektromágneses összeférhetőség) vagy ATEX-irányelvek (robbanásveszélyes légkörben való használatra szánt felszerelések és védelmi rendszerek) hatálya alá tartozó termékek területén használják, eredményeként pedig az uniós harmonizációs jogszabályok hatálya túlmutat a termék forgalomba hozatalának pillanatán. (74)

Ha a terméket az alkalmazottak általi használat céljából a munkaadó helyezi üzembe, a munkaadót kell végfelhasználónak tekinteni.

A tagállamok nem tilthatják, korlátozhatják vagy akadályozhatják olyan termékek üzembe helyezését, amelyek megfelelnek az alkalmazandó uniós harmonizációs jogszabályok rendelkezéseinek. (75) A Szerződéssel (különösen az EUMSZ 34. és 36. cikkével) összhangban és az uniós harmonizációs jogszabályok alapján viszont a tagállamok fenntarthatnak vagy elfogadhatnak olyan termékek üzembe helyezésére, beépítésére vagy használatára vonatkozó kiegészítő nemzeti rendelkezéseket, amelyek célja a munkavállalók vagy más felhasználók, illetve egyéb termékek védelme. Az ilyen nemzeti rendelkezések nem írhatják elő az alkalmazandó uniós harmonizációs rendelkezéseknek megfelelően gyártott termék módosítását.

Annak bizonyítását, hogy a termék az üzembe helyezés pillanatában megfelel a követelményeknek, hogy a termék beépítése, karbantartása megfelelően történt, valamint hogy a terméket rendeltetésszerűen használják, a következő termékekre kell korlátozni:

— amelyeket az üzembe helyezés előtt nem hoztak forgalomba, vagy csak összeállítás, beépítés vagy egyéb módon történő manipulálás után lehet használni, vagy

— amelyek megfelelését befolyásolhatják a forgalmazás körülményei (például a tárolás vagy a szállítás).

2.6. AZ UNIÓS HARMONIZÁCIÓS JOGSZABÁLYOK EGYIDEJŰ ALKALMAZÁSA

— Az uniós harmonizációs jogszabályokban megállapított alapvető és egyéb követelmények átfedhetik vagy kiegészíthetik egymást, attól függően, hogy e követelmények a szóban forgó termékkel kapcsolatos mely veszélyekkel foglalkoznak. — A forgalmazás vagy az üzembe helyezés csak akkor valósulhat meg, ha a termék a forgalomba hozatal pillanatában megfelel az összes alkalmazandó uniós harmonizációs jogszabály rendelkezéseinek. — Amennyiben ugyanarra a termékre vagy szakpolitikai célkitűzésre két vagy több uniós harmonizációs jogszabály is vonatkozik, ezek közül néhány alkalmazását ki lehet zárni olyan megközelítés segítségével, amely a termékkel kapcsolatos, a gyártó által meghatározott rendeltetést figyelembe vevő kockázatelemzést tartalmaz.

Az uniós harmonizációs jogszabályok a termékek, veszélyek és hatások széles körére (76) terjednek ki, amelyek egymást átfedhetik és kiegészíthetik. Ennek eredményeképpen az általános szabály az, hogy egy adott termék esetében több jogszabályt is figyelembe kell venni, mivel a forgalmazás vagy üzembe helyezés csak akkor valósulhat meg, ha a termék megfelel az összes alkalmazandó rendelkezésnek, és ha a megfelelőségértékelést az összes alkalmazandó uniós harmonizációs jogszabállyal összhangban elvégezték.

A különböző uniós harmonizációs jogszabályok előírásai által kezelt veszélyek jellemzően különböző szempontokhoz kapcsolódnak, amelyek általában kiegészítik egymást (például az elektromágneses összeférhetőségről és a nyomástartó berendezésekről szóló irányelvek olyan jelenségekkel foglalkoznak, amelyek nem tartoznak a kisfeszültségű berendezésekről vagy gépekről szóló irányelvek hatálya alá). Ilyenkor a különböző jogalkotási aktusok egyidejű alkalmazására van szükség. Ennek megfelelően egy termék tervezésének és gyártásának az összes alkalmazandó uniós harmonizációs jogszabállyal összhangban kell történnie, továbbá eltérő rendelkezés hiányában a terméken el kell végezni az összes alkalmazandó jogszabály szerinti megfelelőségértékelési eljárást.

Egyes uniós harmonizációs jogszabályok kizárják hatályukból az egyéb aktusok hatálya alá tartozó termékeket (77), vagy beépítik más aktusok alapvető követelményeit (78), ezzel elkerülhetővé válik a redundáns követelmények egyidejű alkalmazása. Más esetekben nem ez a helyzet, és az egyidejű alkalmazás általános elve érvényes, aminek értelmében az uniós harmonizációs jogszabályok követelményei kiegészítik egymást.

Ugyanarra a termékre, veszélyre vagy hatásra vonatkozhat két vagy akár több uniós harmonizációs jogszabály is. Ilyen esetben az átfedés problémáját a konkrétabb uniós harmonizációs jogszabály előnyben részesítésével lehet megoldani. (79) Ehhez általában a termékre vonatkozó kockázatelemzés vagy alkalmanként a termék rendeltetésének elemzése szükséges, amely alapján meghatározható, hogy mely jogszabályt kell alkalmazni. Az adott termékhez kapcsolódó veszélyek meghatározásához a gyártó használhatja a szóban forgó termékre vonatkozó harmonizált szabványokat.

2.7. RENDELTETÉSSZERŰ HASZNÁLAT/RENDELLENES HASZNÁLAT

A gyártó a terméknek az általa meghatározott, ésszerűen előrelátható feltételek mellett történő használatához megfelelő védelmi szintet köteles biztosítani.

Az uniós harmonizációs jogszabályok akkor alkalmazandók, ha a forgalmazott vagy üzembe helyezett (80) terméket rendeltetésszerűen használják. A rendeltetésszerű használat jelentheti vagy azt a használati módot, amelyre a terméket szánták az azt forgalomba hozó személy által biztosított információ alapján, vagy a termék tervezéséből vagy felépítéséből adódó szokásos használatot.

Az ilyen termékek általában használatra készek vagy csupán olyan kiigazításokat igényelnek, amelyek a termékek rendeltetése ismeretében elvégezhetők. A termékek akkor tekinthetők „használatra késznek”, ha rendeltetésszerű használatukhoz nem szükséges további alkatrészek beépítése. A termék akkor is használatra késznek tekintendő, ha egyetlen személy forgalmazza az összeszereléséhez szükséges összes alkatrészt, vagy ha a terméket csupán össze kell illeszteni vagy be kell dugni, vagy ha a terméket azon alkatrészek nélkül forgalmazzák, amelyeket általában külön lehet megvásárolni és a rendeltetésszerű használat érdekében kell beilleszteni (például elektromos tápkábel).

A gyártók kötelesek a termékek felhasználói számára olyan szintű védelmet biztosítani, amely megfelel a gyártó által a terméktájékoztatóban leírt felhasználási módnak. Ez különösen fontos olyan esetekben, amikor fennáll a rendellenes használat veszélye. (81)

Ami a piacfelügyeleti tevékenységeket illeti, a piacfelügyeleti hatóságok kötelesek ellenőrizni a termék megfelelőségét:

— a (gyártó által meghatározott) rendeltetésszerű használattal összhangban, és

— ésszerűen előrelátható feltételek mellett, azaz a jogszerű és előrelátható emberi viselkedésből eredő felhasználás esetén.

Ennek következménye a gyártók számára az, hogy a termék forgalomba hozatala előtt át kell gondolniuk, hogy melyek az ésszerűen előre látható használati feltételek.

A gyártóknak túl kell lépniük azon, amit ők maguk a termék rendeltetésszerű felhasználásának tekintenek, magukat az adott termék átlagos felhasználójának helyébe kell képzelniük, és ily módon kell megállapítaniuk, hogy a felhasználók ésszerűen hogyan kívánhatják felhasználni a terméket. (82)

Fontos továbbá, hogy a piacfelügyeleti hatóságok észben tartsák, hogy nem minden kockázatot lehet a terméktervezéssel megelőzni. A tervezett felhasználók felügyeletét és támogatását az ésszerűen előrelátható feltételek részének kell tekinteni. Például egyes professzionális szerszámgépeket átlagosan felkészült és képzett munkavállalók általi, a munkaadó felügyelete mellett történő felhasználásra szántak; a gyártó nem vonható felelősségre, ha e szerszámgépeket a forgalmazó vagy harmadik félként eljáró szolgáltató bérbe adja felkészületlen és képzetlen felhasználók részére.

Mindenesetre a gyártó nem köteles előre látni, hogy a felhasználók nem tartják be a termék használatának törvényes feltételeit.

2.8. TERÜLETI HATÁLY (EGT-TAG EFTA-ÁLLAMOK, TENGERENTÚLI ORSZÁGOK ÉS TERÜLETEK (TOT), TÖRÖKORSZÁG)

— Az uniós harmonizációs jogszabályok az EU tagállamaira és bizonyos európai területekre vonatkoznak, az érintett tagállamok csatlakozási szerződésében meghatározott rendelkezések érvényesítéséhez szükséges mértékben. — Az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás az Európai Unió és Izland, Liechtenstein és Norvégia között jött létre. A megállapodás a belső piacot kiterjeszti e három EFTA-államra – közismert nevükön ezek az EGT-tag EFTA-államok. — Az EU és Törökország közötti vámunió-megállapodás célja a termékeknek az EU és Törökország közötti szabad mozgásának biztosítása, ennek érdekében megszűnnek a termékekre vonatkozó behozatali ellenőrzések az EU és Törökország határán.

2.8.1. TAGÁLLAMOK, VALAMINT A TENGERENTÚLI ORSZÁGOK ÉS TERÜLETEK

Az EUMSZ 114. és 115. cikkével összhangban elfogadott, az árukra vonatkozó uniós harmonizációs jogszabályok célja az áruk belső piacának létrehozása és működtetése. Következésképpen az uniós harmonizációs jogszabályokat nem lehet elválasztani a Szerződés áruk szabad mozgására vonatkozó rendelkezéseitől, az uniós harmonizációs jogszabályok területi hatályának egyeznie kell az EUMSZ 30., valamint 34–36. cikkének területi hatályával.

Az EUMSZ 355. cikke értelmében és az Európai Uniót létrehozó szerződés (EUSZ) 52. cikkével összefüggésben a Szerződés, és következésképpen az uniós harmonizációs jogszabályok az Európai Unió valamennyi tagállamára vonatkoznak. Az EUMSZ 355. cikkének (1) bekezdése értelmében vonatkoznak továbbá a következő területekre is: Guadeloupe, Francia Guyana, Martinique, Réunion, Saint-Martin, az Azori-szigetek, Madeira és a Kanári-szigetek. Az EUMSZ 114. és 115. cikke alapján elfogadott, termékekre vonatkozó harmonizációs jogszabályok vonatkoznak továbbá egyes európai területekre a vonatkozó csatlakozási szerződésben megállapított rendelkezések érvényességének biztosításához szükséges mértékben. (83)

Nem vonatkoznak azonban sem a Feröer-szigetekre, Grönlandra, Akrotirire és Dhekeliára, sem pedig azon tengerentúli országokra és területekre, amelyek Nagy Britannia és Észak-Írország Egyesült Királyságával különleges kapcsolatban állnak, mint például Gibraltár. Az uniós harmonizációs jogszabályok nem vonatkoznak a tengerentúli országokra és területekre, különösen a következőkre: Új-Kaledónia és a függőségek, Francia Polinézia, Francia Déli és Antarktiszi Területek, Wallis és Futuna-szigetek, Saint Pierre és Miquelon, Saint Barthélemy, Aruba, Curaçao, Sint Maarten, Karibi Hollandia (Bonaire, Saba és Sint Eustatius), Anguilla, Kajmán-szigetek, Falkland-szigetek, Déli-Georgia és Déli-Sandwich-szigetek, Montserrat, Pitcairn-szigetek, Szent Ilona, Ascension és Tristan Da Cunha, Brit Antarktiszi Terület, Brit Indiai-óceáni Terület, Turks- és Caicos-szigetek, Brit Virgin-szigetek, Bermuda.

2.8.2. EGT-TAG EFTA-ÁLLAMOK

2.8.2.1. Az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás alapelemei

Az Európai Gazdasági Térségről szóló, 1994. január 1. óta hatályos megállapodás kiterjed valamennyi olyan uniós harmonizációs jogszabályra, amelyre ez az útmutató vonatkozik. Ennek értelmében a jelen útmutatóban felsorolt uniós harmonizációs jogszabályok vonatkoznak az úgynevezett EGT-tag EFTA-államokra is, azaz Izlandra, Liechtensteinre és Norvégiára.

Az EGT-megállapodás célja olyan dinamikus és homogén európai gazdasági térség létrehozása, amely közös szabályokon és egyenlő versenyfeltételeken alapul.

Az EGT-megállapodás értelmében a tagállamokra, közintézményeikre, vállalkozásaikra és magánszemélyekre, valamint ezek egymás közötti viszonyaira vonatkozó jogok és kötelezettségek ugyanúgy vonatkoznak az EGT-tag EFTA-államokra is. Ez biztosítja, hogy az EGT-tag EFTA-államokat és gazdasági szereplőiket ugyanazon jogok és kötelezettségek illetik meg, mint uniós társaikat. Az új megközelítés szerinti irányelvek és más uniós harmonizációs jogszabályok végrehajtása és alkalmazása például pontosan ugyanúgy zajlik az EGT-tag EFTA-államokban, mint a tagállamokban – bár a védzáradék némiképp módosul. Ezért a jelen útmutató szerint a tagállamokra alkalmazandó iránymutatások ugyanúgy vonatkoznak az EGT-tag EFTA-államokra is.

Az EGT-megállapodás alkalmazása céljából az EU/EGT jogi aktusokban a Közösségre (illetve ma már az Unióra) vagy a közös piacra történő hivatkozásokat a szerződő felek területére történő hivatkozásokként kell érteni. Ennek megfelelően egy terméket nem csak az uniós piacon hoznak forgalomba, hanem az EGT piacán is (azaz a tagállamok mellett Izland, Liechtenstein és Norvégia nemzeti piacán).

Az EGT-megállapodás az EGT-Vegyesbizottság döntései alapján a vonatkozó uniós jogszabályok változását követően folyamatosan módosul. A megállapodás egységes értelmezése és alkalmazása érdekében létrejött az EFTA-Bíróság és az EFTA Felügyeleti Hatóság.

Az EGT-megállapodás szoros együttműködést biztosít a Bizottság és az EGT-tag EFTA-államok közigazgatása között. A Bizottság ezen államok szakértőitől ugyanúgy kér informális tanácsot, mint a tagállami szakértőktől. A Bizottság munkáját segítő bizottságok tekintetében is szoros együttműködés alakult ki. Az EGT Tanács félévente, az EGT Parlamenti Vegyes Bizottság és az EGT Tanácsadó Bizottság pedig rendszeresen ülésezik.

2.8.2.2. Védzáradéki eljárás

Az EFTA Felügyeleti Hatóság feladata, hogy megvizsgálja az EGT-tag EFTA-államokból érkező, a védzáradéki eljárás alkalmazására vonatkozó értesítéseket. A Hatóság egyeztet valamennyi érintett féllel, és az ügy alakulásáról információt cserél a Bizottsággal. A Hatóság továbbítja határozatát az EGT-tag EFTA-államok és a Bizottság felé további intézkedés érdekében. Ha valamely EGT-tag EFTA-állam nem tartja tiszteletben a határozatot, a Felügyeleti Hatóság kötelezettségszegési eljárást kezdeményezhet.

Ha egy tagállam alkalmazza a védzáradékot, várható, hogy a Bizottság és a Felügyeleti Hatóság egyeztetnek egymással. A Bizottság közli határozatát az EFTA Felügyeleti Hatósággal, amely további intézkedés céljából megküldi azt az EGT-tag EFTA-államoknak. Ha valamely EGT-tag EFTA-állam nem tartja tiszteletben a határozatot, a Felügyeleti Hatóság kötelezettségszegési eljárást kezdeményezhet.

2.8.3. MONACO, SAN MARINO ÉS ANDORRA

Az EU, illetve Monaco, San Marino és Andorra közötti kétoldalú árukereskedelmet vámunió-megállapodások segítik elő: Monaco Franciaországgal képez vámuniót, és része az Európai Unió vámterületének; San Marino és Andorra pedig külön-külön kötött vámuniós megállapodást az EU-val.

Ahhoz azonban, hogy az ezen országokból származó termékek az uniós piacon forgalmazhatók legyenek, meg kell felelniük az uniós vívmányokban foglalt követelményeknek. (84)

2.8.4. TÖRÖKORSZÁG

Törökország és az EU 1995-ben vámuniót alakított ki (az EU-Törökország Társulási Tanács 1/95. számú határozata, 96/142/EK). A vámunióról szóló határozat kiterjed az előállított termékek és a feldolgozott mezőgazdasági termékek Törökország és az EU közötti kereskedelmére, és a határozat kapcsán Törökországnak alkalmazkodnia kell az uniós termékszabályokhoz. A megállapodás célja biztosítani az előállított termékeknek és a feldolgozott mezőgazdasági termékeknek az EU és Törökország közötti szabad mozgását, ennek érdekében megszüntették a behozatali ellenőrzéseket az EU és Törökország közötti határon.

A határozat 5–7. cikke rendelkezik a vámmal azonos hatású intézkedéseknek az Európai Unió és Törökország közötti megszüntetéséről, az EUMSZ 34–36. cikkéhez hasonlóan. A határozat 66. cikke szerint az 5–7. cikket a vámunióról szóló határozat hatálya alá tartozó termékekre vonatkozó végrehajtás és alkalmazás céljából a Bíróság vonatkozó joggyakorlatával, főként a kölcsönös elismerésről szóló Cassis de Dijon-üggyel összhangban kell értelmezni.

Ennek következtében azokban az ágazatokban, ahol Törökország összhangba hozta jogszabályait az EU jogszabályaival, a Törökországban jogszerűen előállított és/vagy forgalmazott termékeket az EU-ban jogszerűen gyártott és/vagy forgalmazott termékekkel azonos módon kell kezelni, így nem szabad behozatali ellenőrzéseknek alávetni. Ugyanezt az érvelést kell alkalmazni azokra a nem harmonizált ágazatokra, ahol Törökország összhangba hozta jogszabályait az EUMSZ 34–36. cikkével.

A határozat azt is előírja, hogy Törökországnak el kell fogadnia a termékekről és a minőségbiztosítási infrastruktúrákról szóló uniós jogszabályokat, különösen a CE-jelölés követelményeiről, a bejelentett szervezetekről, a piacfelügyeletről, az akkreditálásról, a szabványosításról, a metrológiáról és a nem harmonizált területen megvalósuló kölcsönös elismerésről szóló jogszabályokat.

Egy 1997-ben aláírt másik határozat (az EK–Törökország Társulási Tanács 2/97. határozata) felsorolta azokat az uniós jogi eszközöket – köztük az ipari termékekkel kapcsolatos vívmányokat –, amelyek a kereskedelem műszaki akadályainak felszámolásáról, és ezeknek a Törökország általi végrehajtására vonatkozó feltételekről és intézkedésekről szólnak. E határozat I. melléklete biztosítja, hogy ha Törökország elfogadta a határozat II. mellékletében felsorolt jogszabályokat, az EU-ban és Törökországban azonos szabályok és eljárások vonatkoznak azokra a termékekre, amelyek a határozat II. mellékletében felsorolt jogszabályok hatálya alá tartoznak. A II. mellékletben felsorolt jogalkotási eszközök közül sokat fokozatosan új uniós irányelvek és rendeletek váltottak fel.

2006-ban az EU–Törökország Társulási Tanács elfogadta az új társulási tanácsi határozatot (1/2006), amely rendelkezett a török bejelentett szervezetek kijelöléséről, és az e szervezetek által Törökországban kibocsátott vizsgálati jelentések és tanúsítványok elismeréséről. A felek nyilatkozatokat írtak alá, amelyekben megerősítik, hogy a törökországi jogszabályok számos új megközelítés szerinti irányelv és rendelet esetében az EU jogszabályaival egyenértékűek.

A nem harmonizált területen a Törökországból az uniós piacra termékeket szállító gazdasági szereplőkre vonatkozó jogokat és kötelezettségeket a Bizottság „a termékeknek az egyéb tagállamok piacához való hozzáférésének elősegítése: a kölcsönös elismerés gyakorlati alkalmazása” című értelmező közleménye tartalmazza (85).

A Török Akkreditációs Hivatal (TURKAK) tagja az Európai Akkreditálási Együttműködésnek (EA), és számos kölcsönös elismerésről szóló megállapodást írt alá az EA-val. A TURKAK által akkreditált török megfelelőségértékelő szervezetek által kibocsátott tanúsítványokat az EU-ban letelepedett és uniós nemzeti akkreditáló testületek által akkreditált megfelelőségértékelő szervezetek által kibocsátott tanúsítványokkal egyenértékűnek kell tekinteni.

A szabványosítás területén 2012. január 1-jén mind a CEN, mind pedig a CENELEC teljes jogú tagságot biztosított a Török Szabványügyi Intézet (TSE) számára.

2.9. ÁTMENETI IDŐSZAKOK ÚJ VAGY FELÜLVIZSGÁLT UNIÓS SZABÁLYOK ESETÉN

Új vagy felülvizsgált jogszabályok esetén a gazdasági szereplőknek időt lehet biztosítani az új szabályokhoz történő alkalmazkodásra: ezt hívják átmeneti időszaknak; az új szabály hatálybalépése és az alkalmazandóság pillanata közötti időtartamnak felel meg.

Az átmeneti időszak azt jelenti, hogy a meglévő termékszabályok továbbra is érvényesek, annak ellenére, hogy az új szabályokat már elfogadták. A jogalkotó átmeneti időszakot vezethet be, ha az uniós termékszabályokat felülvizsgálják vagy azok a nemzeti szabályok helyébe lépnek.

Az átmeneti időszak célja az, hogy a gyártók, a nemzeti hatóságok és a bejelentett szervezetek fokozatosan alkalmazkodhassanak az új vagy felülvizsgált jogszabályok által megállapított megfelelőségértékelési eljárásokhoz, alapvető vagy egyéb jogi követelményekhez, és így elkerülhessék a termelés leállításának veszélyét. Továbbá a gyártóknak, importőröknek és forgalmazóknak időt kell biztosítani arra, hogy gyakorolhassák a meglévő, nemzeti vagy uniós szabályok értelmében fennálló jogaikat, például hogy a már meglévő szabályok értelmében gyártott termékekből álló készleteiket eladhassák. Végül az átmeneti időszak plusz időt biztosít a harmonizált szabványok felülvizsgálatára és elfogadására, habár ez nem előfeltétele az uniós harmonizációs jogszabályok alkalmazásának.

Az átmeneti időszakról rendelkező uniós harmonizációs jogszabályok mindig tartalmazzák a hatályos rendszer megszűnésének időpontját. Ez általában az az időpont, amikor a jogszabály hatályba lép, de alkalmanként lehet a jogszabály elfogadásának napja is.

Az átmeneti időszak eltelte után az időszak előtt vagy során, a hatályon kívül helyezett jogszabályokkal összhangban gyártott termékeket már nem lehet forgalomba hozni. Az átmeneti időszak vége előtt forgalomba hozott termék forgalmazását vagy üzembe helyezését továbbra is engedélyezni kell. (86) Mindazonáltal bizonyos uniós harmonizációs jogszabályok megtilthatják e termékek forgalmazását, ha az biztonsági okokból vagy a jogszabályok egyéb célkitűzései miatt szükséges.

Azokat a termékeket, amelyeket nem hoztak forgalomba az átültetésre rendelkezésre álló időszak vége előtt, csak akkor lehet forgalomba hozni vagy üzembe helyezni, ha az új jogszabály rendelkezéseinek teljes mértékben megfelelnek. (87)

Az általános szabály szerint a CE-jelölés arra utal, hogy a termékek, amelyekre a jelölés feltüntetéséről rendelkező egy vagy több uniós harmonizációs jogszabály kiterjed, megfelelnek az összes szóban forgó alkalmazandó jogszabály rendelkezéseinek. Ha azonban e jogszabályok közül egy vagy több a gyártó számára lehetővé teszi egy átmeneti időszak erejéig az alkalmazandó szabályozás megválasztását, a CE-jelölés csupán a gyártó által alkalmazott jogi szövegeknek való megfelelést jelzi. Következésképpen a CE-jelölés az átmeneti időszak során nem feltétlenül jelzi, hogy a termék megfelel az elhelyezéséről rendelkező összes alkalmazandó jogszabálynak. A gyártó által alkalmazott összes uniós harmonizációs jogszabályra vonatkozó információt az EU-megfelelőségi nyilatkozat tartalmazza. (88)

2.10. AZ EU-MEGFELELŐSÉGI NYILATKOZATRA VONATKOZÓ ÁTMENETI SZABÁLYOK A 768/2008/EK HATÁROZATTAL VALÓ ÖSSZEHANGOLÁS EREDMÉNYEKÉNT

Az uniós harmonizációs jogszabályok nem feltétlenül tartalmaznak átmeneti rendelkezést az EU-megfelelőségi nyilatkozaton feltüntetendő információkra vonatkozóan, amikor a meglévő jogszabály helyébe új jogszabály lép. Ez az eset áll fenn azoknál az irányelveknél is, amelyeket a 768/2008/EK határozat hivatkozási rendelkezéseivel való összehangolás céljából felülvizsgáltak. (89) Az alapvető követelmények ezen irányelvek többségében nem változnak, és nincs átmeneti időszak a régi vagy új irányelvekre való hivatkozásra vonatkozóan. Emellett az összehangolt irányelvek adott esetben előírják, hogy a régi irányelv alapján kiállított tanúsítványok az új irányelv szerint is érvényesek maradnak. Hatálybalépésüktől az EU-megfelelőségi nyilatkozatnak hivatkozást kell tartalmaznia az új irányelvre ahhoz, hogy a forgalomba hozott termékek megfelelőnek minősüljenek.

Az uniós harmonizációs jogszabályok a legtöbb esetben csak az EU-megfelelőségi nyilatkozat kötelező minimális tartalmát határozzák meg, de a hasznos kiegészítő információk általában véve elfogadottak. A gyártók kihasználhatják ezt a rugalmasságot arra, hogy az összehangolt irányelvek mellékleteiben rögzített új mintát még azelőtt elkezdjék használni, mielőtt alkalmazandóvá válna. Amennyiben a termékek a régi és az új irányelvek követelményeinek is megfelelnek, a gazdasági szereplők mindkét irányelvre hivatkozhatnak az EU-megfelelőségi nyilatkozatban („régi” és összehangolt irányelvek), feltüntetve az egyes irányelvek alkalmazási időszakát. A 2014/30/EU irányelv hatálya alá tartozó termékeknél például a következő nyilatkozatot lehet feltüntetni az EU-megfelelőségi nyilatkozatban:

„A fent ismertetett nyilatkozat tárgya megfelel a vonatkozó uniós harmonizációs jogszabályoknak: a 2004/108/EK irányelv (2016. április 19-ig) és 2014/30/EU irányelv (2016. április 20-tól).”

3. A TERMÉKELLÁTÁSI LÁNC SZEREPLŐI ÉS KÖTELEZETTSÉGEIK

Az uniós harmonizációs jogszabályok a gyártót, a meghatalmazott képviselőt, az importőrt és a forgalmazót „gazdasági szereplőként” (90) említik.

3.1. GYÁRTÓ

— A gyártó az a természetes vagy jogi személy, aki a terméket gyártja, vagy aki saját nevében vagy védjegye alatt a terméket tervezteti, gyártatja, vagy forgalmazza. — A gyártó felel a termék megfelelőségértékeléséért, és számos kötelezettség terheli, mint például a nyomonkövethetőségre vonatkozó követelmények. — A termék uniós piacon történő forgalomba hozatala esetén a gyártót ugyanolyan felelősség terheli, függetlenül attól, hogy az Európai Unión kívül vagy valamely tagállamban van-e a székhelye. — Veszélyt jelentő vagy nem megfelelő termék esetén a gyártó köteles együttműködni a piacfelügyeletért felelős illetékes nemzeti hatóságokkal.

A gyártó az a természetes vagy jogi személy, aki a termék tervezéséért vagy gyártásáért felel, és a terméket saját nevében vagy védjegye alatt forgalmazza. (91) Ez a fogalommeghatározás két egyidejű feltételt is tartalmaz: a terméket az adott személynek kell gyártania (vagy gyártatnia), és azt a saját neve vagy védjegye alatt kell forgalmaznia. Ha tehát a terméket egy másik személy nevében vagy védjegye alatt forgalmazzák, e másik személy tekintendő gyártónak.

A gyártó felelőssége vonatkozik bármely természetes vagy jogi személyre, aki késztermékeket állít össze, csomagol, dolgoz fel vagy címkéz, és azokat saját nevében vagy védjegye alatt hozza forgalomba. A gyártó felelőssége terheli továbbá azt a személyt, aki a termék rendeltetését oly módon változtatja meg, hogy ennek következtében a termékre más alapvető vagy egyéb jogi követelmények válnak alkalmazandóvá, illetve forgalomba hozatal vagy üzembe helyezés céljából a terméket jelentősen módosítja vagy átépíti (és így új terméket hoz létre), azokban az esetekben, amikor a használatbavétel a termékre vonatkozó uniós harmonizációs jogszabályok hatálya alá tartozik (92)

A gyártó tervezheti és gyárthatja is az adott terméket. Másik lehetőség, hogy saját nevében vagy védjegye alatt tervezteti, gyártatja, összeszerelteti, csomagoltatja, dolgoztatja fel vagy címkézteti forgalomba hozatal céljából a terméket, így ő minősül gyártónak. (93) Alvállalkozói jogviszony létrejötte esetén a gyártónak meg kell őriznie a termék feletti teljes ellenőrzést, és gondoskodnia kell arról, hogy a vonatkozó uniós harmonizációs jogszabály szerinti feladatai teljesítéséhez szükséges összes információt megkapja. Az a gyártó, aki tevékenységeinek egy részét vagy egészét alvállalkozásba adja, semmilyen körülmények között nem ruházhatja át az őt terhelő felelősséget például a meghatalmazott képviselőre, forgalmazóra, felhasználóra vagy alvállalkozóra.

A gyártót terheli a végső felelősség a terméknek az alkalmazandó uniós harmonizációs jogszabályoknak való megfeleléséért, függetlenül attól, ho