[pic] | AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA |

Brüsszel, 13.6.2006

COM(2006) 297 végleges

Javaslat

A TANÁCS IRÁNYELVE

a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a vinklozolin hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról

(előterjesztő: a Bizottság)

INDOKOLÁS

A tanácsi irányelvre irányuló javaslat mellékelt tervezete a vinklozolinnak mint hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelvben szereplő engedélyező jegyzékre (I. melléklet) szigorú feltételek mellett történő felvételével foglalkozik.

A 91/414/EGK tanácsi irányelv harmonizálja a növényvédő szerek engedélyezésének és forgalomba hozatalának jogi keretét. A növényvédő szerként használandó hatóanyagok értékelése és engedélyezése közösségi szinten történik és ezeket az anyagokat az irányelv I. melléklete sorolja fel. A hatóanyagot tartalmazó egyes növényvédő szereket a tagállamok értékelik és engedélyezik harmonizált jogszabályok alapján.

Az iparág által szolgáltatott adatokat először a referens tagállam, ez esetben Franciaország, majd az elkészített értékelő jelentés tervezete alapján a Bizottság és az összes tagállam értékelte az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság keretében.

Tekintettel az anyag veszélyes jellegére, a jegyzékre való felvétel feltételei a használatot azokra a növényekre korlátozzák, melyeket ténylegesen vizsgáltak a közösségi szintű értékelés során és amelyeknél a használat várhatóan elfogadható lesz, feltéve hogy igen szigorú kockázatcsökkentő intézkedéseket alkalmaznak.

Az irányelv tervezetét 2006. március 3-án terjesztették az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság elé.

3 tagállam (68 szavazat) a tervezet mellett szavazott,19 tagállam (205 szavazat) a tervezet ellen szavazott,3 tagállam (48 szavazat) tartózkodott.

Az állandó bizottság nem nyilvánított véleményt. Ezért a 91/414/EGK irányelv 19. cikke értelmében és az 1999/468/EK tanácsi határozat 5. cikkével összhangban a Bizottság köteles javaslatot benyújtani a Tanácsnak a meghozandó intézkedésekről, a Tanácsnak pedig három hónap áll rendelkezésére, hogy minősített többséggel döntést hozzon.

Az irányelv tervezetére nem vonatkozik az Európai Parlament ellenőrzési joga (1999/468/EK tanácsi határozat 8. cikke).

Javaslat

A TANÁCS IRÁNYELVE

a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a vinklozolin hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó Szerződésre,

tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre[1] és különösen annak 6. cikke (1) bekezdésére,

mivel:

1. A növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram első szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló, 1992. december 11-i 3600/92/EGK bizottsági rendelet[2] megállapítja azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő lehetséges felvétel céljából értékelni kell. E jegyzékben szerepel a vinklozolin.

2. A vinklozolin esetében az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt hatások értékelése a 3600/92/EGK rendeletben meghatározott rendelkezésekkel összhangban megtörtént, a felhasználási céloknak a bejelentők által javasolt körét illetően. A 3600/92/EGK bizottsági rendelet végrehajtása céljából a növényvédő szerek hatóanyagainak megállapításáról és a referens tagállamok kijelöléséről szóló, 1994. április 27-i 933/94/EK bizottsági rendelet[3] értelmében Franciaország a kijelölt referens tagállam. Franciaország a 3600/92/EGK rendelet 7. cikke (1) bekezdésének c) pontjával összhangban 1997. március 24-én benyújtotta a vonatkozó értékelő jelentést és ajánlásokat a Bizottságnak.

3. Az értékelő jelentést a tagállamok és a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság keretében felülvizsgálták.

4. A vinklozolin tekintetében három kérdésben kérték a növényügyi tudományos bizottság (továbbiakban: tudományos bizottság) véleményét. A tudományos bizottságot felkérték annak észrevételezésére, hogy van-e elég tudományos bizonyíték annak a feltételezésnek az alátámasztására, hogy a hatóanyagnak a szaporodásra gyakorolt, a patkányoknál megfigyelt hatásai az embereknél nem fordulnak elő jelentősen kisebb dózisok esetén, azaz hogy az emberek érzékenysége feltehetően jelentősen nem nagyobb.[4] A tudományos bizottság arra a következtetésre jutott, hogy ezeknek a tanulmányoknak az eredményei nem mutatják azt, hogy az emberekre az ilyen anyagok jelentősen kisebb dózisokban hatással vannak, azaz nincs ok azt feltételezni, hogy az emberek érzékenyebbek a vinklozolinra, mint a patkányok. A bizottságot ezután felkérték, hogy mondjon véleményt a csecsemők és gyermekek e hatásokkal szembeni esetleg nagyobb érzékenységéről. A bizottság megállapította, hogy a vinklozolin által a fejlődési időszakban kifejtett hatások a patkányoknál visszafordíthatatlanok. Ez ellentétben van a kifejlett állatoknál tapasztaltakkal, ahol a hatásokról kimutatták, hogy visszafordíthatóak. Ezek a hatások ráadásul kisebb dózisok mellett léptek fel a fejlődési időszakban, mint a kifejlett állatoknál. Ebben az összefüggésben a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy az emberek esetében a helyzet várhatóan nem lesz eltérő ahhoz képest, amit a patkányoknál tapasztaltak. Végül a bizottság véleményét kérték arról, hogy a vinklozolin szaporodásra gyakorolt hatásai akut vagy krónikus terhelés következtében lépnek-e fel. A bizottság kijelentette, hogy – tekintve, hogy a hatóanyag hatásmechanizmusa ismert, továbbá azt, hogy az emberek nem érzékenyebbek a laboratóriumi kísérleti modellekben használt állatoknál, és figyelembe véve az egyszeri expozíció reális szintjét – a vinklozolin esetében nem valószínű, hogy egyetlen dózis fejlődési rendellenességet váltana ki. A fenti munkák eredményei lehetővé teszik megengedett napi beviteli (ADI) határérték megállapítását.

5. A második kérdésben a tudományos bizottság a megfelelő vinklozolin NOEC-koncentrációját (az a koncentráció, amelynek még nincs észlelhető hatása) vizsgálta madarak és vadon elő emlősök tekintetében[5]. A tudományos bizottság arra a következtetésre jutott, hogy nem zárható ki a hosszú távú kockázat lehetősége a madarak és emlősök tekintetében. Ennek eredményeként indokoltnak vélték kockázatcsökkentő intézkedések előírását.

6. Végül, a tudományos bizottság észrevételeit kérték a nagyfejű csellével végzett életciklus-vizsgálat során megfigyelt hatások biológiai és ökológiai jelentőségéről[6]. Ez utóbbi esetben a bizottság megállapította, hogy a rendelkezésre bocsátott vizsgálatban nem mérték a halak szaporodására vonatkozó hatásokat, és nem is tettek kísérletet azok értékelésére. A bejelentő ezért további vizsgálatokat nyújtott be. Ezeket a referens tagállam értékelte, és arra a következtetésre jutott, hogy a hatóanyag és bomlástermékei gyenge anti-androgénekként hathatnak, következésképpen ezekre egy NOEC-határérték lett megállapítva. Ennek a határértéknek és a megfelelő kezelési intézkedések alkalmazásának alapján úgy vélték, hogy a halak tekintetében a hosszú távú kockázat elfogadható.

7. Megállapítható tehát, hogy a fenti esetekben a tudományos bizottság ajánlásait figyelembe vették az ezen irányelv és a vonatkozó felülvizsgálati jelentés elkészítése során.

8. A különböző vizsgálatokból kiderült, hogy a vinklozolint tartalmazó növényvédő szerek várhatóan megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában meghatározott követelményeknek azon felhasználási célokat illetően, amelyeket a Bizottság felülvizsgálati jelentésében megvizsgáltak és részleteztek, feltéve, hogy megfelelő kockázatcsökkentő intézkedéseket alkalmaznak. Tekintve, hogy a vinklozolin veszélyes anyag, használata nem lehet korlátozás nélküli. Különösen gondot jelent az, hogy önmagában mérgező hatású, beleértve lehetséges endokrin-romboló tulajdonságait. Jelenleg nem létezik tudományos konszenzus a kockázat pontos nagyságáról. Az elővigyázatosság alapelvét alkalmazva, valamint figyelembe véve a tudományos ismeretek jelenlegi állását, kockázatcsökkentő intézkedéseket kell bevezetni az emberi és állati egészségnek, valamint a környezetnek a Közösségben vállalt magas szintű védelme érdekében.

9. A 91/414/EGK irányelv 5. cikkének (4) bekezdése és 6. cikkének (1) bekezdése szerint valamely hatóanyagnak az I. mellékletbe való felvételét feltételekhez lehet kötni, illetve korlátozásokat lehet kikötni. Ebben az esetben a jegyzéken szereplés időtartamára és az engedélyezett célnövényekre vonatkozó korlátozások tekinthetők szükséges intézkedéseknek. A jegyzéken szereplés időtartamára vonatkozó korlátozás azt jelenti, hogy a tagállamok előnyben részesítik a már piacon lévő vinklozolin-tartalmú növényvédő szerek felülvizsgálatát. Elkerülendő a védelem kívánt magas színvonalától való eltéréseket, a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételt a vinklozolin olyan felhasználásaira kell korlátozni, amelynek közösségi értékelése már megtörtént, és amelyekre a javasolt felhasználást illetően megállapították, hogy az megfelel a 91/414/EGK irányelv feltételeinek. Ez azt jelenti, hogy olyan felhasználás esetén, amelyre a fenti értékelés nem, vagy csak részben terjedt ki, teljes körű értékelést kell végezni mielőtt mérlegelni lehetne a felvételt a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe. Végül, a vinklozolin veszélyes jellege miatt legalább minimális szinten gondoskodni kell azoknak az egyes kockázatcsökkentő intézkedéseknek a közösségi összehangolásáról, amelyeket a tagállamoknak az engedélyek kiadásakor alkalmazniuk kell.

10. Az ebben az irányelvben foglalt kockázatcsökkentő intézkedések elegendőnek tekinthetők ahhoz, hogy elfogadható szintre korlátozzák az anyag használatából származó kockázatokat.

11. Tekintve, hogy lehetségesnek tűnik jól körülírt helyzetekben és szigorú feltételek mellett alkalmazandó megfelelő kockázatcsökkentő intézkedések meghatározása, aránytalan lenne e hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételének elutasítása.

12. Függetlenül attól a megállapítástól, hogy a vinklozolin-tartalmú növényvédő szerek várhatóan kielégítik a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában lefektetett követelményeket, indokolt további információkat szerezni egyes konkrét kérdésekről. A vinklozolin lehetséges endokrin-romboló tulajdonságait a jelenleg rendelkezésre álló legjobb gyakorlatot követő vizsgálatok során értékelték. A Bizottság tudatában van annak, hogy a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD) jelenleg vizsgálati iránymutatásokat dolgoz ki a lehetséges endokrin-romboló tulajdonságok értékelésének további pontosítása céljából. Ezért helyénvaló megkövetelni, hogy amint az egyeztetett OECD vizsgálati iránymutatások megszületnek, a vinklozolint ilyen további vizsgálatoknak vessék alá, és hogy a bejelentő ezeket a tanulmányokat benyújtsa. A tagállamoknak továbbá célszerű az engedélyek jogosultjaitól információkat kérniük a vinklozolin használatáról, beleértve a kezelők egészségével kapcsolatos eseményekre vonatkozó információkat is.

13. Mint a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében szereplő összes többi anyag esetében, a vinklozolin helyzetét is felül lehet vizsgálni az említett irányelv 5. cikkének (5) bekezdése értelmében az esetleg felmerülő új adatok fényében.

14. A 3600/92/EGK rendelet keretében értékelt hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételével kapcsolatos korábbi tapasztalatok szerint nehézségek támadhatnak annak értelmezésében, hogy a már kiadott engedélyek jogosultjainak milyen kötelességei vannak az adatokhoz való hozzáférés terén. A további nehézségek elkerülése végett szükségesnek látszik ezért pontosítani a tagállamok kötelességeit, különösen azt, hogy meg kell győződniük arról, hogy az engedély jogosultja bizonyítja a hozzáférhetőséget egy olyan dossziéhoz, amely megfelel az említett irányelv II. mellékletében leírt követelményeknek. Ez a pontosítás azonban az I. mellékletet módosító eddigi irányelvekhez képest nem ró új kötelezettségeket a tagállamokra vagy az engedélyek jogosultjaira.

15. Egy hatóanyagnak az I. mellékletbe történő felvétele előtt megfelelő időnek kell eltelnie ahhoz, hogy a tagállamoknak és az érdekelt feleknek lehetőségük legyen felkészülni a hatóanyag felvételéből adódó új követelmények teljesítésére.

16. Azon kötelezettségek sérelme nélkül, amelyek a 91/414/EGK irányelv alapján következnek abból, ha egy hatóanyagot felvesznek az I. mellékletbe, indokolt a felvétel után hat hónapot hagyni, hogy a tagállamok felülvizsgálhassák a vinklozolint tartalmazó növényvédő szerekre már kiadott engedélyeket, ezáltal teljesülhessenek a 91/414/EGK irányelvben és különösen annak 13. cikkében előírt követelmények, valamint az I. mellékletben meghatározott vonatkozó feltételek. A tagállamoknak célszerű az érvényes engedélyeket szükség szerint módosítani, újakkal helyettesíteni vagy visszavonni, a 91/414/EGK irányelv rendelkezéseivel összhangban. A fenti határidőtől eltérve hosszabb időt kell hagyni az egyes növényvédő szerek egyes felhasználási céljaira vonatkozó, a III. melléklet szerinti teljes dosszié benyújtására és értékelésére, a 91/414/EGK irányelvben meghatározott egységes alapelveknek megfelelően. Figyelembe véve a vinklozolin veszélyes tulajdonságait, a tagállamok számára legfeljebb három éves időszakot célszerű nyitva tartani annak ellenőrzésére, hogy a hatóanyagként csak vinklozolint tartalmazó, vagy más engedélyezett hatóanyagokat is tartalmazó növényvédő szerek megfelelnek-e a VI. melléklet rendelkezéseinek.

17. Ezért a 91/414/EGK irányelvet a fentieknek megfelelően módosítani kell.

18. Az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság az elnöke által kitűzött határidőn belül nem nyilvánított véleményt,

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

1. cikk

A 91/414/EGK irányelv I. melléklete az ezen irányelv mellékletében meghatározottak szerint módosul.

2. cikk

A tagállamok legkésőbb 2007. június 30-ig elfogadják és kihirdetik az ezen irányelv előírásainak betartásához szükséges törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket. Haladéktalanul eljuttatják a Bizottsághoz az említett rendelkezések szövegét, valamint az említett rendelkezések és ezen irányelv közötti megfelelést leíró táblázatot.

Ezeket a rendelkezéseket 2007. július 1-jétől alkalmazzák.

A tagállamok által elfogadott rendelkezéseknek szövegükben hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy ilyen hivatkozással együtt kell megjelenniük, amikor hivatalosan kihirdetik őket. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

3. cikk

1. A vinklozolin hatóanyagként tartalmazó növényvédő szerekre kiadott engedélyeknek a 91/414/EGK irányelvvel összhangban történő szükséges módosítását, illetve visszavonását a tagállamok 2007. június 30-ig elvégzik. Az említett időpontig különösen arról kell meggyőződniük, hogy az említett irányelv I. mellékletének vinklozolinnal kapcsolatos feltételei teljesülnek-e, az e hatóanyagra vonatkozó bejegyzés B. részében megjelöltek kivételével, és hogy az engedély jogosultja rendelkezik-e az említett irányelv II. mellékletében szereplő követelményeknek megfelelő dossziéval, vagy ilyenhez hozzáférhet-e, az irányelv 13. cikkében meghatározott feltételekkel összhangban.

2. Eltérve az (1) bekezdésben leírtaktól, minden vinklozolin-tartalmú engedélyezett növényvédő szerre a tagállamok újraértékelik a terméket a 91/414/EGK irányelv VI. mellékletében foglalt egységes alapelvek szerint, az említett irányelv III. mellékletének megfelelő dosszié alapján és figyelembe véve az említett irányelv I. mellékletében a vinklozolinra vonatkozó bejegyzés B. részét. Ezen értékelés alapján a tagállamok meghatározzák, hogy a szer megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének b), c), d) és e) pontjában megállapított feltételeknek.

Ezt követően a tagállamok a vinklozolin-tartalmú szerekre 2009. december 31-ig szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt.

4. cikk

Ez az irányelv 2007. január 1-jén lép hatályba.

5. cikk

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, …-án/-én.

a Tanács részéről

az elnök

MELLÉKLET

A 91/414/EGK irányelv I. mellékletében a táblázat vége a következő bejegyzésekkel egészül ki:

„Sors-zám | Közhasználatú név, Azonosító szám | IUPAC-név | Tisztaság[7] | Hatálybalépés | A jegyzéken szereplés lejárata | Külön rendelkezések |

XX | Vinklozolin CAS-szám: 50471-44-8 CIPAC-szám: 280 | (R,S)3-(3,5-diklór-fenil)-5-metil-5-vinil-1,3-oxazolidin-2,4-dion | 960 g/kg | 2007. január 1. | 2013. december 31. | A. RÉSZ Csak gombaölőszerként engedélyezhető a következő növényekhez: repce, dísznövények, cikória (gyökérkezelés), legfeljebb a következő mértékben: 0,75 kg hatóanyag/hektár/kijuttatás repcéhez, 0,25 kg hatóanyag/hektár/kijuttatás (permetezés) és 0,5 kg hatóanyag/hektoliter víz/kijuttatás (áztatás) dísznövényeknél, 0,0175 kg hatóanyag/1000 kg/kijuttatás (permetezés parcellákon), 0,015 kg hatóanyag/10 m2/ kijuttatás (permetezés hajtató ládákban) és 0,06 kg hatóanyag/hektoliter víz/kijuttatás (áztatás) cikóriánál. A következő használatokat tilos engedélyezni: légi kijuttatás, kijuttatás háti permetezővel vagy kézi permetezővel nem szakemberek által, házi kert. A tagállamok biztosítják, hogy minden megfelelő kockázatcsökkentő intézkedés megtörténjen. Külön figyelmet kell fordítani a következők védelmére: Vízi élőlények. Adott esetben a kezelt területek és a felszíni vizek között megfelelő távolságot kell tartani. Ez a távolság annak függvénye lehet, hogy alkalmaznak-e a permet terjedését gátló eljárásokat vagy eszközöket. Madarak és emlősök. Az engedélyezés feltételei között szerepelniük kell kockázatcsökkentő intézkedéseknek, mint például a kijuttatás ütemezésének gondos megválasztása, és olyan készítmények kiválasztása, amelyek fizikai megjelenésük vagy megfelelő elriasztást biztosító szerek jelenléte eredményeként a lehető legkisebbre csökkentik az érintett fajok veszélyeztetését. A kezelők, akiknek megfelelő védőruházatot kell viselniük, különösen kesztyűt, overallt, gumicsizmát és arcvédőt vagy védőszemüveget a keverés, betöltés, kijuttatás és a felszerelés tisztítása során, kivéve, ha az anyag által jelentett veszélyek megfelelően ki vannak küszöbölve a felszerelés kialakításának, vagy annak köszönhetően, hogy a felszerelés el van látva meghatározott védőeszközökkel. B. RÉSZ A VI. mellékletbe foglalt egységes alapelvek megvalósítása érdekében figyelembe kell venni a vinklozolinról szóló felülvizsgálati jelentés következtetéseit, és különösen annak I. és II. függelékét. A tagállamok gondoskodnak arról, hogy az engedélyek jogosultjai minden évben legkésőbb december 31-ig bejelentsék a kezelők egészségével kapcsolatos eseményeket. A tagállamok előírhatnak adatszolgáltatási kötelezettséget (mint például értékesítési adatok és a használati szokások felmérése), hogy reális kép alakuljon ki a vinklozolin használatának körülményeiről és lehetséges toxikológiai hatásáról. A tagállamok kérik a vinklozolin lehetséges endokrin-romboló tulajdonságaira vonatkozó további tanulmányok benyújtását a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD) által elfogadott, endokrin-romboló hatásra vonatkozó vizsgálati iránymutatások elfogadását követő két éven belül. Biztosítják, hogy a bejelentő, akinek a kérésére a vinklozolint felvették e mellékletbe, a fent említett iránymutatások elfogadását követő két éven belül benyújt ilyen tanulmányokat a Bizottságnak. |

”

[1] HL L 230., 1991.8.19., 1. o. A legutóbb a(z) .../.../EK bizottsági irányelvvel (HL L ..., ..., ... o.) módosított irányelv.

[2] HL L 366., 1992.12.15., 10. o. A legutóbb a 2266/2000/EK rendelettel (HL L 259., 2000.10.13., 10. o.) módosított rendelet.

[3] HL L 107., 1994.4.28., 8. o. A legutóbb a 2230/95/EK rendelettel (HL L 225., 1995.9.22., 1. o.) módosított rendelet.

[4] A növényügyi tudományos bizottságnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv keretében adott véleménye a vinklozolinnak a szaporodásra gyakorolt hatásairól (1999. október 28-án kiadott vélemény – SCP/VINCLO/019 – végleges, 1999.11.19.).

[5] A növényügyi tudományos bizottságnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv keretében adott véleménye a vinklozolin szaporodásra gyakorolt hatásainak értékeléséről (2000. március 17-én elfogadott vélemény – SCP/VINCLO/021 – végleges, 2000.3.31.).

[6] A növényügyi tudományos bizottság véleménye a Bizottság által a vinklozolinnak a 91/414/EGK tanácsi irányelv keretében történő értékelésével kapcsolatban feltett kiegészítő kérdésekről (2002. július 18-án elfogadott vélemény – SCP/VINCLO-TER/002 - végleges).

[7] További részletek a hatóanyagok azonosításáról és specifikációjáról a felülvizsgálati jelentésben találhatók.