Az egészségügyi ellenintézkedések megvédték és továbbra is védik az európai polgárokat és egyéneket a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyektől. A Covid19-oltóanyagok világszerte 20 millió, Európában pedig félmillió haláleset elkerülését segítették elő az oltási programok bevezetésének első évében . A diagnosztikumok, a terápiás készítmények és az egyéni védőeszközök (EVE) szintén hozzájárultak a Covid19-betegség előrehaladásának felderítéséhez, nyomon követéséhez, kezeléséhez és megelőzéséhez. Az új egészségügyi ellenintézkedések kidolgozása és azok méltányos elérhetősége hatékonyan hozzá fog járulni a jövőbeli egészségügyi veszélyek megfékezéséhez.

Az egészségügyi ellenintézkedések mellett a jövőbeli kiadások a kellő szintű egészségügyi felkészültség eléréséhez nélkülözhetetlen egyéb elemekre fognak összpontosítani. Emellett a tagállamok jelentésein alapuló felkészültségi mutatókat is be kell mutatniuk.

Az egészségügyi felkészültségi jelentés minden évben a felkészültség különböző szempontjaira összpontosít. Az első kiadás az egészségügyi ellenintézkedésekhez kapcsolódó felkészültségi képességekre összpontosít. A jelentés először is áttekintést ad az elmúlt három év során az EU felkészültségének megerősítése terén elért eredményekről. Ezután vázolja az aktuális helyzetet, valamint az egészségügyi ellenintézkedések kellő mértékű és időben történő rendelkezésre állásával és kínálatával kapcsolatos hiányosságok felszámolása érdekében tervezett lépéseket. A jelentés a HERA és a különböző bizottsági szolgálatok együttes hozzájárulásaira támaszkodik.

A Covid19 terjedésének megfékezésére hozott uniós ad hoc intézkedések hatékonyak és eredményesek voltak. A világjárvány korai szakaszában azonban az Unió nem volt kellően felkészülve a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedések hatékony fejlesztésének, gyártásának, beszerzésének és elosztásának biztosítására . A 2020-as világjárvány azt is megmutatta, hogy az egészségügyi felkészültség és reagálási képességek mennyire létfontosságúak más területek, például az energiaügy, a közlekedés, az iparpolitika és tágabb értelemben a belső piac számára. A világjárvány a kutatási tevékenységek és a gyártási kapacitások elégtelen felügyeletére és az ellátási láncok sebezhetőségére is rávilágított. A helyzet azóta megváltozott, különösen az Egészségügyi Szükséghelyzet-felkészültségi és -reagálási Hatóság (HERA) 2021. évi létrehozásával. Az egészségügyi unió központi pilléreként a HERA megerősíti az EU felkészültségét és reagálási képességeit az egészségügyi ellenintézkedések területén.

A Covid19-világjárvány olyan zavarokat okozott életünkben, társadalmainkban és gazdaságainkban, amelyek példa nélküliek voltak, és amelyek rávilágítottak arra, hogy a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek mekkora veszélyt jelenthetnek. 2022 novemberéig hivatalosan csaknem 7 millió Covid19 okozta halálesetről számoltak be világszerte, ám a becslések szerint a tényleges halálesetek száma globálisan meghaladta a 20 milliót. Az EU-ban a Covid19 több mint 1,1 millió ember halálát okozta, és ez a szám valószínűleg alábecsüli a világjárvány tényleges uniós halálos áldozatainak számát. A Covid19 továbbá emberek milliói esetében okozott hosszabb távú hatásokkal járó betegséget.

4.A szükséghelyzeti eszközöknek bevetésre késznek, gyorsabban és könnyebben aktiválhatóknak kell lenniük: A szükséghelyzeti keretről szóló rendelet most olyan jogi keretet biztosít az EU-nak, amelyre egy jövőbeli egészségügyi szükséghelyzet első napjától kezdve támaszkodhat, és amely lehetővé teszi a finanszírozás, a kutatási és innovációs tervek, az EU FAB létesítményhálózat és a szükséghelyzeti reagálás irányítási struktúrájának gyors aktiválását. A szükséges források gyorsabb mozgósítása céljából a Bizottság javaslatot tett a válsághelyzetekre vonatkozó uniós pénzügyi szabályok kiigazítására .

2.A világos és összehangolt tudományos tanácsadás megkönnyíti a szakpolitikai döntéseket és a nyilvánosság tájékoztatását: Az EU folytatja a tudomány, a szakpolitikai döntéshozatal és az egészségügyi ellenintézkedések kidolgozása közötti kölcsönhatás javítását. A meglévő gyors kockázatértékelések mellett az ECDC elindította az európai Covid19 forgatókönyvközpontot, hogy javítsa az uniós döntéshozók rendelkezésére álló modellezés és előrejelzés minőségét. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) továbbra is intenzíven együttműködik a fejlesztőkkel: 2022. október 19-ig 48 potenciális Covid19-oltóanyag és 111 potenciális Covid19 elleni terápiás készítmény fejlesztéséhez nyújtott részletes tudományos tanácsadást.

Az elmúlt húsz év során az EU többször is szembesült különböző nagyságrendű egészségügyi szükséghelyzetekkel. Ezek a nemzeti és európai szintű egészségbiztonsági képességek fokozatos megerősítéséhez vezettek. A SARS 2003-as kitörése után került sor az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (ECDC), a H1N1 influenzajárvány 2009-es kitörését követően pedig az egészségügyi ellenintézkedésekhez kapcsolódó közös közbeszerzési mechanizmus létrehozására. Az EU fokozta az oltóanyagokkal és a védőoltásokkal kapcsolatos kutatásba és innovációba történő beruházásokat, ami többek között hozzájárult az ebola elleni oltóanyag kifejlesztéséhez . A tagállamok világjárványokra való felkészültségi terveket dolgoztak ki és beruházásokat végeztek a felkészültséggel kapcsolatos kutatás és innováció terén. A világjárvány mégis azt mutatta, hogy ezek a lépések együttesen sem voltak elegendőek, és rávilágított arra, hogy jelentősen javítani kell a koordinációt és uniós szintű stratégiai megközelítést kell kidolgozni a világjárványokra való felkészültséghez.

Másodszor, a Bizottság támogatja a bennünket körülvevő környezetből végzett információgyűjtést. A világjárvány során a Szükséghelyzeti Támogatási Eszközből 2021 decemberében odaítélt 20 millió EUR összeggel támogatta a szennyvízmegfigyelési kapacitások megerősítését. 2022 márciusában 1370 szennyvíztisztító telep állt rendszeres megfigyelés alatt az EU-ban . Ez lehetővé tette a tagállamok azon képességének megerősítését, hogy nyomon kövessék a vírusok jelenlétét a szennyvízmintákban. A Bizottság most arra törekszik, hogy az egész EU-ban intézményesítse a szennyvízmegfigyelést. A Bizottság támogatni fogja egy olyan uniós szintű szennyvíz-jelzőrendszer kialakítását is, amely lehetővé teszi a minták központi partnerlaboratóriumokon keresztüli tesztelését számos, határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszély esetén. A rendszer első kísérleti projektje 2023 elején indulhat.

A világjárványra reagálva bevezetett kezdeményezések alapján az EU az egészségügyi ellenintézkedések szükségességének jobb felmérése és előrejelzése céljából további lépéseket tett a felügyeleti kapacitás megerősítésére és a felügyeleti rendszerek frissítésére. Először is, a Bizottság az ECDC-vel együttműködve 39 millió EUR összeggel támogatja a tagállamok vizsgálati és genomszekvenálási kapacitásának megerősítését a 2022. évi uniós egészségügyi cselekvési program keretében, amelyet 2023-ban és 2024-ben kell végrehajtani. Ez javíthatja a nemzeti felügyeleti rendszereket és kapacitásokat az aktuális kórokozók részletesebb adatainak biztosításában, illetve az uniós szinten generált felügyeleti adatokat az egészségügyi ellenintézkedések lépéseinek megalapozásában. Emellett a kiemelt egészségügyi veszélyek, köztük az AMR esetében is jobb információgyűjtési és döntéstámogató rendszereket eredményezhet.

A HERA révén a Bizottság azon is dolgozik, hogy partnerségeket hozzon létre az érintett érdekeltekkel abból a célból, hogy az egészségügyi ellenintézkedésekhez kapcsolódó veszélyfelderítési kapacitások javítása érdekében előmozdítsa a veszélyekre vonatkozó adatok és információk valós idejű cseréjét és az együttműködésen alapuló felügyeletet. Támogatja a WHO világjárvány- és járványügyi felderítő központján belül működő nyílt forrásokon alapuló járványügyi felderítés (EIOS) platform technológiai fejlesztését. Az EIOS platform célja a meglévő kezdeményezések, hálózatok és rendszerek egyesítése a népegészségügyi veszélyek korai felderítését, ellenőrzését, értékelését és kommunikálását szolgáló egységes, összes veszélyre kiterjedő megközelítés kialakítása érdekében.

Harmadszor, a Bizottság hamarosan létrehozza a laboratóriumok és kutatóintézetek globális hatókörű hálózatát, így hozzájárulva az új egészségügyi veszélyek korai felderítéséhez, a jobb felkészültségi szint eléréséhez és a reagálási tevékenységek összehangolásához. A hálózat a biológiai minták széles köréhez való hozzáférés biztosításával és az újonnan megjelenő kórokozók jellemzésének elősegítésével javítja majd a járványügyi elemzést. Ezeket az adatokat be fogja építeni az információgyűjtési rendszerekbe. A hálózat úgy segíti majd az egészségügyi ellenintézkedésekkel kapcsolatos bizottsági döntéseket, hogy időszerű, célzott és testreszabott információkat nyújt az azonosított egészségügyi veszélyről, illetve a meglévő és fejlesztés alatt álló diagnosztikai, megelőző, védelmi és terápiás egészségügyi ellenintézkedések gyors azonosításáról és értékeléséről.

Az uniós szintű intézkedések mellett a Bizottság a globális felügyelet javítását célzó globális kezdeményezésekhez is hozzájárul. A Bizottság konkrétan az Afrikai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központtal (ACDC) és a kórokozó-genomikai kezdeményezéssel együttműködve támogatja Afrikában a szekvenálási kapacitás fejlesztését, valamint a WHO AFRO-val együttműködve segíti az újonnan megjelenő afrikai kórokozókra vonatkozó adatgyűjtést.

2.Korszerű kutatás és fejlesztés az egészségügyi ellenintézkedések terén

Az életmentő egészségügyi ellenintézkedések világjárvány alatti példa nélküli fejlődését a vakcinatechnológia és a koronavírusokkal kapcsolatos egészségügyi ellenintézkedések terén végzett többéves korábbi kutatások alapozták meg. A forrásoknak a vakcinák, a terápiás készítmények és diagnosztikumok gyors fejlesztését lehetővé tevő azonnali mozgósítása is segítette a folyamatot.

Azóta nemzeti, uniós és globális szinten egyaránt fokozódott a fertőző betegségek és a Covid19 hatékonyabb felderítésére, megelőzésére és kezelésére irányuló kutatás és fejlesztés. A világjárvány azonban megmutatta, hogy stratégiai és egységes kutatási és innovációs tervekre van szükség a kutatás és az innováció uniós, nemzeti (és regionális) szintű finanszírozásának jobb összehangolásához a nagy pandémiás kockázatú kórokozók, a CBRN veszélyek és az AMR elleni hatékony, biztonságos és megfizethető egészségügyi ellenintézkedések kialakítása érdekében. A nagy pandémiás kockázatú kórokozókat illetően a Bizottság az összes érintett érdekelt féllel együtt kidolgozza a világjárványokra való felkészültség uniós szintű stratégiai kutatási és innovációs menetrendjét.

ÚJDONSÁGOK A Bizottság a „HERA INVEST” útján bővíti az innovatív egészségügyi ellenintézkedések fejlesztésére irányuló beruházásokat. Az EBB támogatásával és az InvestEU mechanizmusokon keresztül a Bizottság 2023-tól kezdve olyan innovatív és stratégiai projektekbe fektethet be, amelyek adott esetben a határokon át terjedő kiemelt egészségügyi veszélyek (nagy pandémiás kockázatú kórokozók, AMR, CBRN) egészségügyi ellenintézkedéseinek (diagnosztika, terápiás készítmények, prevenció) fejlesztését és előállítását végzik.

A világjárvány azt is egyértelművé tette, hogy nem történt elegendő beruházás olyan egészségügyi ellenintézkedésekbe, amelyek a piaci bevezetést illetően nagy kockázatot jelentenek a befektetőknek. A Bizottság jelenleg nem rendelkezik önálló finanszírozási eszközzel az innovatív egészségügyi ellenintézkedések végponttól végpontig terjedő fejlesztésének és előállításának támogatására. 2023-ban ezért a Bizottság 100 millió EUR-t nyújt az InvestEU magánberuházások kockázatmentesítését célzó erőfeszítéseinek kiegészítésére („HERA INVEST”), így segítve az olyan egészségügyi ellenintézkedések innovációját, amelyekhez jelenleg nincs elegendő piaci ösztönző. Ez a finanszírozási eszköz figyelembe veszi az olyan korábbi és meglévő programok során szerzett tapasztalatokat, mint az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezés (IMI1 és IMI2), az Európai Innovációs Tanács (EIC) és az Európai Innovációs és Technológiai Intézet (EIT).

A jó minőségű klinikai adatok előállítása érdekében a Bizottság és a tagállamok számára továbbra is prioritás a klinikai vizsgálatok gyors jóváhagyásának támogatása és összehangolása. A Bizottság továbbra is fejleszti és finanszírozza a kialakult vizsgálati infrastruktúrával és a kutatási felkészültséget szolgáló koordinációs mechanizmussal rendelkező nagyszabású, több központban végzett klinikai vizsgálatokat, például az európai pandémiás klinikai vizsgálati platformokat (EU-RESPONSE és VACCELERATE). Emellett az elkövetkező években a klinikai vizsgálatok európai szabályozási környezete elősegíti, észszerűsíti, felgyorsítja és átláthatóbbá teszi majd a nemzetközi klinikai vizsgálatokat a Covid19 elleni lehetséges új terápiás készítmények és oltóanyagok tekintetében is. Ezen túlmenően az átláthatóság és a klinikai vizsgálatokban résztvevők biztonságának magas szintje mellett fogja biztosítani, hogy az EU vonzó és kedvező környezetet kínáljon a nagyszabású klinikai kutatások végzéséhez.

A Bizottság továbbra is részt vesz az innovatív egészségügyi ellenintézkedések kutatásának és fejlesztésének világszintű összehangolásában, hogy globális szinten koordinálja az intézkedéseket és piacra vitelük érdekében maximalizálja a beruházások hatékonyságát.

2.1.Oltóanyagok

Az oltóanyagok kritikus fontosságú eszközök a járványok és világjárványok hatásának korlátozásában. A Covid19-oltóanyagok gyors kifejlesztése a gyorsított forgalombahozatali engedélyezési eljárásokkal együtt az uniós kutatási keretprogramok által támogatott, a vakcinatechnológiákkal és a koronavírussal kapcsolatos, évek óta tartó folyamatos beruházásokra és kutatásra épült. Az uniós oltóanyag-stratégia keretében az EU biztosította a világ legnagyobb vakcinaportfólióját, ami kulcsfontosságú volt a világjárvány megfékezéséhez és a polgárok megvédéséhez a Covid19-vírus legsúlyosabb egészségügyi hatásaitól az EU-ban és azon kívül.

Az uniós szerződések értelmében a tagállamok továbbra is hozzáférnek a biztonságos és hatékony oltóanyagokhoz, köztük az adaptált vakcinákhoz. Ezek rövid távon továbbra is kielégítik a Covid19 elleni uniós oltási igényeket. Folytatnunk kell azonban azon új vakcinák keresését, amelyek a jelenleg rendelkezésre állókhoz képest további előnyöket kínálnak. Ilyen előny lehet például a hosszabb védettségi idő (növelve az emlékeztető oltások közötti időt), a variánsokkal szembeni védelem szélesebb spektruma (csökkentve a vakcinák folyamatos átalakításának és adaptálásának szükségességét), a terjedés elleni nagyobb védettség (csökkentve a vírus átvitelét és egyénekre gyakorolt hatását), valamint a jobb tárolási és kezelési feltételek (jelentősen megkönnyítve a készletfelhalmozást és a globális elosztást).

Az EU ezért a Horizont Európa és az uniós egészségügyi cselekvési programok útján támogatja az alternatív (pl. intranazális, intradermális) beadási technikákat biztosító újgenerációs oltóanyagok kifejlesztését szélesebb körű, erősebb és hosszabb ideig tartó immunválaszt kiváltó új platformok és kombinált vakcinák használatával, valamint a pandémiás vagy járványügyi kockázatú más fertőző betegségeket célzó új vakcinákat.

2022 végén a Bizottság összehívja a tagállamokat, tudósokat és érdekelt feleket a vakcinák, köztük a Covid19 elleniek új generációjának megvitatása céljából. Ez segíti majd a támogatási prioritások meghatározását, továbbá az ígéretes jelöltek kutatását és fejlesztését. A Bizottság 2023-ban minden rendelkezésre álló eszközzel mintegy 80 millió EUR mozgósítását tervezi a különösen ígéretes „Covid19-vakcina 2.0” projektek támogatására.

A Bizottság emellett a nagy pandémiás kockázatú vírusok elleni vakcinák által kiváltott immunitással kapcsolatos ismeretek bővítésére, illetve az egyes kórokozók optimális vakcinatervezésének meghatározására irányuló projekteket is támogatja.

A vakcinafejlesztés e stratégiai megközelítésének támogatása érdekében a Bizottság az oltóanyag-kísérletek megerősítésére összpontosít, hogy folyamatosan értékelje az újonnan megjelenő Covid19-variánsok elleni vakcinák hatékonyságát és elősegítse a Covid19-en kívüli más fertőző betegségeket célzó vakcinák gyors kifejlesztését.

A Bizottság ezt a stratégiai és összehangolt megközelítést követi az oltóanyagokkal kapcsolatos kutatás és fejlesztés globális szintű támogatása terén is. A Bizottság a Horizont 2020 keretében 100 millió EUR-t ítélt oda a járványügyi felkészüléshez kapcsolódó újításokkal foglalkozó koalíciónak (CEPI), hogy támogassa a Covid19-oltóanyagok, köztük a variánsbiztos vakcinák kifejlesztését. A Horizont 2020 és a Horizont Európa keretében további finanszírozás történt, hogy a Chikungunya elleni fejlett klinikai vakcinajelöltek gyorsabban haladjanak a klinikai fejlesztés késői szakaszában és hogy a Rift-völgyi láz elleni vakcinajelöltek a preklinikai fázisból az I/II. fázisba lépjenek.