INDOKOLÁS

A kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1976. július 27-i 76/768/EGK tanácsi irányelv értelmében tett alábbi, tanácsi irányelvre vonatkozó javaslat a fogfehérítő termékekben jelen lévő hidrogén-peroxid és olyan egyéb vegyületek vagy keverékek használatát érinti, amelyekből hidrogén-peroxid szabadul fel, beleértve a karbamid-peroxidot és a cink-peroxidot is. Célja, hogy a 76/768/EGK irányelv értelmében érvényt szerezzen a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság által 2007-ben kibocsátott szakvéleménynek.

A fogyasztók biztonsága, a közegészségügy és a környezet területén a tudományos bizottságok tanácsadói szerkezetének kialakításáról és a 2004/210/EK határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2008. augusztus 5-i 2008/721/EK bizottsági határozat nyomán a fogyasztási cikkek tudományos bizottsága helyébe lépő, a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság (a továbbiakban: FBTB) 2007 decemberében szakvéleményt adott ki a szájápolási és fogfehérítő termékekben szabad formában jelen lévő vagy az ilyen termékekben felszabaduló hidrogén-peroxidról.

A fent említett szakvéleménynek a 76/768/EGK irányelv értelmében történő érvényesítését célzó bizottsági irányelvről tervezet készült, melyet 2010. május 6-án elküldtek a Kozmetikai Termékek Állandó Bizottságának, hogy az írásbeli eljárás keretében szavazásra bocsássa a tervezetet. A bizottság nem adott ki véleményt az elnöke által meghatározott határidőn belül: 16 tagállam voksolt nyíltan a tervezet elfogadása mellett, és 6 tagállam válaszának elmaradása tekinthető hallgatólagos beleegyezésnek, mivel ezek a tagállamok az írásbeli eljárás ütemezése szerinti határidőkön belül sem a tervezet elutasításáról nem nyilatkoztak, sem tartózkodási szándékuknak nem adtak hangot (az „igen” szavazatok száma így 243 lett); 5 tagállam pedig az irányelv ellen voksolt (102 „nem” szavazat).

Ezért a 76/768/EGK irányelv 8. cikkének a 10. cikkel összefüggésben értelmezett (2) bekezdése szerint és a 2006/512/EK tanácsi határozattal módosított 1999/468/EK tanácsi határozat 5. cikkének megfelelően a Bizottságnak a meghozandó intézkedésekről javaslatot kell benyújtania a Tanácsnak, amelyről a Tanácsnak három hónapon belül minősített többséggel döntést kell hoznia, és döntéséről tájékoztatnia kell az Európai Parlamentet.

2011/0164 (NLE)

Javaslat

A TANÁCS IRÁNYELVE

a kozmetikai termékekről szóló 76/768/EGK irányelvnek az irányelv III. mellékletének a műszaki fejlődéshez való hozzáigazítása céljából történő módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1976. július 27-i 76/768/EGK tanácsi irányelvre[1] és különösen annak 8. cikke (2) bekezdésére,

tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,

mivel:

1. A 76/768/EGK irányelv III. mellékletének első része már tartalmaz a hidrogén-peroxid használatára vonatkozóan korlátozásokat és feltételeket.

2. A fogyasztók biztonsága, a közegészségügy és a környezet területén a tudományos bizottságok tanácsadói szerkezetének kialakításáról és a 2004/210/EK határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2005. augusztus 5-i 2008/721/EK bizottsági határozat[2] nyomán a fogyasztási cikkek tudományos bizottsága helyébe lépő fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság (a továbbiakban: FBTB) megerősítette, hogy a szájápolási termékekben jelen lévő vagy az ilyen termékekben található egyéb vegyületekből vagy keverékekből felszabaduló hidrogén-peroxid legfeljebb 0,1 %-os koncentrációja biztonságos. Ezért a hidrogén-peroxid a fent említett koncentrációban továbbra is használható a szájápolási termékekben, köztük a fogfehérítő termékekben.

3. Az FBTB szerint azon fogfehérítő termékek használata, amelyekben a hidrogén-peroxid aránya meghaladja a 0,1 %-ot, de nem lépi túl a 6 %-ot, illetve amelyekben az egyéb vegyületekből vagy keverékekből 0,1 %-ot meghaladó, de a 6 %-ot túl nem lépő arányban szabadul fel hidrogén-peroxid, biztonságos lehet, amennyiben az alábbi feltételek teljesülnek. Megfelelő klinikai vizsgálattal biztosítani kell a kockázati tényezők vagy súlyos szájbetegségek kizárását, és korlátozni kell az e termékeknek való kitettséget, oly módon, hogy a használat – az alkalmazás gyakorisága és időtartama tekintetében – kizárólag az adott termék rendeltetésének megfelelően történjen. A fent említett feltételeket az ésszerűen előrelátható, rendellenes használat elkerülése érdekében kell teljesíteni.

4. E termékekre vonatkozóan ezért olyan szabályozást kell kialakítani, amely biztosítja, hogy a fogyasztók ne férhessenek hozzá közvetlenül e termékekhez. A termékek használata minden alkalmazási ciklusnál első ízben csak a szakmai képesítések elismeréséről szóló, 2005. szeptember 7-i 2005/36/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben[3] meghatározott fogorvosok által, illetve azok közvetlen felügyelete alatt és azonos biztonsági szint biztosítása mellett történhet. Ezután az alkalmazási ciklus hátralevő részében a fogorvos enged hozzáférést a termékhez.

5. A 0,1 %-nál nagyobb arányú hidrogén-peroxidot tartalmazó fogfehérítő termékeket – helyes használatuk érdekében – olyan címkével kell ellátni, amely megfelelően tájékoztat a hidrogén-peroxid koncentrációjáról. A címkén e célból világosan fel kell tüntetni a termékben jelen lévő vagy a termékben található egyéb vegyületekből és keverékekből felszabaduló hidrogén-peroxid százalékban megadott, pontos koncentrációját.

6. A 76/768/EGK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

7. A Kozmetikai Termékek Állandó Bizottsága a testület elnöke által megállapított határidőn belül nem nyilvánított véleményt,

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

1. cikk

A 76/768/EGK irányelv III. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.

2. cikkÁtültetés a nemzeti jogba

(1) A tagállamok legkésőbb [év, hónap, nap = az irányelv kihirdetésétől számított 12 hónap[4]]-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottságnak.

E rendelkezéseket [év, hónap, nap = az irányelv kihirdetésétől számított 12 hónap + 1 nap[5]]-tól/-től alkalmazzák.

A tagállamok által elfogadott rendelkezéseknek hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozással együtt kell megjelenniük. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

(2) A tagállamok megküldik a Bizottságnak nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az irányelv tárgykörében fogadnak el.

3. cikk

Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

4. cikk

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, […]-án/-én.

a Tanács részéről

elnök

MELLÉKLET

A 76/768/EGK irányelv III. mellékletének első részében a 12. hivatkozási szám helyébe a következő szöveg lép:

Hivatkozási szám | Anyag | Korlátozások | Felhasználási feltételek és figyelmeztetések, amelyeket a címkén fel kell tüntetni |

Felhasználási és/vagy alkalmazási terület | Engedélyezett legnagyobb koncentráció a kozmetikai késztermékben | Egyéb korlátozások és követelmények |

„12 | Hidrogén-peroxid és egyéb olyan vegyületek vagy keverékek, melyekből hidrogén-peroxid szabadul fel, beleértve a karbamid-peroxidot és a cink-peroxidot | a) Hajápolási keverékek b) Bőrápolási keverékek c) Körömerősítő keverékek d) Szájápolási termékek, beleértve a szájvizet, a fogkrémet és a fogfehérítő termékeket Fogfehérítő termékek | a) 12 % H2O2 (40 térfogatszázalék) szabad vagy felszabadult b) 4 % H2O2, szabad vagy felszabadult c) 2 % H2O2, szabad vagy felszabadult d) ≤ 0,1% H2O2, szabad vagy felszabadult e) > 0,1 % ≤ 6 % H2O2, szabad vagy felszabadult | e) Csak fogorvosok számára értékesíthető. Használata minden alkalmazási ciklusban első ízben a 2005/36/EK irányelvben* meghatározott fogorvosok által, illetve azok közvetlen felügyelete alatt és azonos biztonsági szint biztosítása mellett történhet. Ezután az alkalmazási ciklus hátralevő részére a fogyasztó rendelkezésére kell bocsátani. 18 éves kor alatt nem alkalmazható. | a) Megfelelő kesztyűt használjunk. a), b), c), e) Hidrogén-peroxidot tartalmaz Szembe ne kerüljön! Szembe kerülése esetén azonnal ki kell öblíteni! e) A szabad vagy felszabadult H2O2 százalékban kifejezett koncentrációja. 18 éves kor alatt nem alkalmazható. Csak fogorvosok számára értékesíthető. Használata minden alkalmazási ciklusban első ízben a 2005/36/EK irányelvben meghatározott fogorvosok által, illetve azok közvetlen felügyelete alatt és azonos biztonsági szint biztosítása mellett történhet. Ezután az alkalmazási ciklus hátralevő részére a fogyasztó rendelkezésére kell bocsátani. |

* HL L 255., 2005.9.30., 22. o.”

[1] HL L 262., 1976.9.27., 169. o.

[2] HL L 241., 2008.9.10., 21. o.

[3] HL L 255., 2005.9.30., 22. o.

[4] A dátum beillesztendő.

[5] A dátum beillesztendő.