EURÓPAI 
BIZOTTSÁG  
Brüsszel, 2012.9.26.  
SWD(2012) 274 final 
  
BIZOTTSÁGI SZOLGÁLATI MUNKADOKUMENTUM 
AZ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK SZABÁLYOZÁSI KERETÉNEK 
FELÜLVISZGÁLATÁRA VONATKOZÓ HATÁSVIZSGÁLAT ÖSSZEFOGLALÁSA
amely a következ ő dokumentumot kíséri 
Javaslat európai parlamenti  és tanácsi rendeletekre 
az orvostechnikai eszközökr ől és a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 
1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint az  in vitro diagnosztikai orvostechnikai 
eszközökr ől  
{COM(2012) 541 final} 
{COM(2012) 542 final} 
{SWD (2012 ) 273 final }  
 
 BIZOTTSÁGI SZOLGÁLATI MUNKADOKUMENTUM 
AZ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK SZABÁLYOZÁSI KERETÉNEK 
FELÜLVISZGÁLATÁRA VONATKOZÓ HATÁSVIZSGÁLAT ÖSSZEFOGLALÁSA 
amely a következ ő dokumentumot kíséri 
Javaslat európai parlamenti és tanácsi rendeletekre 
az orvostechnikai eszközökr ől és a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 
1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint az  in vitro diagnosztikai orvostechnikai 
eszközökr ől  
 
 1. B EVEZETÉS  
Az orvostechnikai eszközök s zabályozási kerete három f ő irányelvb ől1 áll, amelyek a 
termékek széles körére kiterjednek, a ragtapaszoktól és kerekes székekt ől a röntgengépekig, 
átvilágító berendezésekig, pacemaker ekig, gyógyszerkibocsátó stentekig vagy 
vérvizsgálatokig. Mindhárom irányelv, amelye ket az 1990-es években fogadtak el, az „Új 
megközelítésen” alapul, és céljuk a bels ő piac működésének biztosítása, valamint az emberi 
egészség és biztonság magas szint ű védelme. Az orvostechnikai eszközökön2 a szabályozó 
hatóság nem forgalomba hozatal el őtti engedélyeztetést, hanem megfelel őségértékelést végez, 
amelybe a közepes és magas kockázatú eszköz ök esetében független harmadik felet, ún. 
„kijelölt szervezetet” is bevon. Amint tanúsít ják az eszközöket, azok CE-jelölést kapnak, 
amely lehet ővé teszi, hogy az EU/EFTA-országokban és Törökországban szabadon 
mozoghassanak. 
A hatásvizsgálat a teljes szabályozási keretr e vonatkozó, rendszerrel ka pcsolatos kérdésekre 
összpontosító f ő részből (I. rész) és két különálló, vagy csak az in vitro  diagnosztikai 
orvostechnikai eszközökt ől eltérő orvostechnikai eszközök vagy csak az in vitro  diagnosztikai 
orvostechnikai eszközök (IVD-k) egyedi  szempontjaival foglalkozó mellékletb ől (II. rész) áll. 
Az ezeket támogató dokumentumok függelé kként szerepelnek (III. rész).  
2. A  PROBLÉMA ISMERTETÉSE  
A jelenlegi szabályozási keretnek sok érde me van, de minthogy 20 éve érvényben van, mint 
bármely más, innovatív termékekkel foglalkozó  szabályozási rendszer, felülvizsgálatot 
igényel. Mi több, a közelmúltban a mé diában és a politika színterén er ős kritika érte, 
különösen miután a francia egészségügyi ható ságok megállapították, hogy egy francia gyártó 
(Poly Implant Prothèse , a továbbiakban: PIP) a mellimplantátumok el őállítására a kijelölt 
szervezet által kiadott jóváhagyott orvosi szilikon  helyett éveken át ipari szilikont használt, 
ezáltal világszerte valószín űleg több ezer n őnek ártott. Egy, a Bizottság által tartott 2008-as 
nyilvános konzultáción, melyet egy másik, az in vitro  diagnosztikai esz közökkel kapcsolatos 
szempontokra összpontosító nyilvános konzul táció követett 2010-ben, az orvostechnikai 
eszközökr ől szóló három irányelv számos gyenge pont jára derült fény, amelyek aláássák az 
irányelvek f ő célkitűzéseit, vagyis az orvostechnikai es zközök biztonságosságát és a bels ő 
piacon belüli szabad mozgását. Az orvostech nikai eszközökre vonatkozó uniós szabályozási 
keret tervezett felülvizsgálatának fényében a Bizottság szolgálatai is elemezték a PIP mellimplantátumok esetét és a már megállapított hiányosságokon felül a meglév ő rendeletek 
további gyenge pontjait fedezték fel. A megá llapítások nem utalnak ugyanakkor arra, hogy az 
orvostechnikai eszközök szabályozásának uniós rendszere alapvet ően hibás lenne. E 
felülvizsgálat célja a problémák és héza gok orvoslása a jogi ke ret valamennyi célkit űzésének 
megtartása mellett. 
2.1. A rendszerrel kapcsolatos kérdések 
A jelenlegi rendszer legf őbb gyengeségei az alábbi terü leteken mutatkoznak:  
                                                
 
1 A Tanács 90/385/EGK irányelve az aktív beültethet ő orvostechnikai eszközökr ől, a Tanács 
93/42/EGK irányelve az orvostechnikai eszközökr ől, valamint az Európai Parlament és a Tanács 
98/79/EK irányelve az in vitro  diagnosztikai orvostechnikai eszközökr ől. 
2 Ebben a szövegben az orvostechnikai eszközök fogalma magában foglalja az in vitro  diagnosztikai 
orvostechnikai eszközöket is. 
 
 A kijelölt szervezetek felügyelete  
A kijelölt szervezetek közérdek ű feladatokat vállalnak és a tagállami illetékes hatóságoknak 
tartoznak felel ősséggel. Az orvostechnikai eszközökr ől szóló három irányelv értelmében 
eddig 78 kijelölt szervezetet választottak ki. A hatóságok, a gyártók és a kijelölt szervezetek 
maguk is egyaránt jelent ős különbséget jelentenek egyrészr ől a kijelölt szervezetek 
kinevezése és figyelemmel kísérése, másrészr ől pedig az általuk végzett 
megfelelőségértékelés min ősége és alapossága, különösen a gyártók által benyúj tott klinikai 
értékelésének elemzése vagy meglév ő hatásköreinek használata , mint például a be nem 
jelentett gyárlátogatások vagy termékellen őrzések tekintetében. Ez a betegek és a 
felhasználók biztonságának egyenetlen védelmi szintjéhez, valamint a hasonló termékeket gyártók közötti verseny torzulásához vezet. 
A forgalomba hozatalt követ ő biztonságosság 
A szabályozási rendszer egyik alappillére a tagállamok azon joga, hogy korlátozzák vagy 
megtiltsák egy eszköz forgalomba hozatalát abba n az esetben, ha az veszélyezteti a betegek, a 
felhasználók vagy harmadik felek egészségét  és biztonságát, vagy amikor a CE-jelölést 
jogtalanul tüntetik fel egy terméken. A vigila ncia-rendszer és más, a tagállamok számára 
elérhető jogi eszközök (például a védzáradékok) alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok 
ugyanakkor azt mutatják, hogy a nemzeti ille tékes hatóságok nem rendelkeznek minden 
szükséges elérhet ő információval, és ugyanazon problémára különböz őképpen reagálnak, ami 
kérdésessé teszi a betegek és felhasználók biztonságának uniós szint ű összehangoltságát, 
valamint akadályokat állít a bels ő piac elé. 
Átláthatóság és nyomon követhet őség  
Nem rendelkezünk pontos adatokkal az európai piacon forgalomba hozott orvostechnikai 
eszközökr ől. Számos tagállam saját elektronikus regi sztrációs eszközöket vezetett be. Az 
egyes tagállamok által el őírt, többszörös regisztr ációs követelmények jelent ős adminisztratív 
terhet rónak a gyártókra és a felhatalmazott képvisel őkre, amikor azok egy terméket 
különböző tagállamokban akarnak forgalmazni. Mivel az orvostechnikai eszközök nyomon 
követhetősége uniós szinten jelenleg nem szabályoz ott, néhány európai ország már bevezetett 
nyomonkövethet őségi követelményeket a gazdasági szerepl őknek (gyártók, import
őrök, 
forgalmazók, kórházak). A nemzeti rendszerek azonban nem kompatibilisek egymással, és nem teszik lehet ővé a határokon átnyúló nyomon követhet őséget, ami ugyanakkor szükséges 
lenne a betegek EU-szerte magas szint ű biztonságához.  
Külső szakértelemhez való hozzáférés  
Külső szakértők (például egészségügyi szakembere k, tudományos intézetek) szervezett 
módon jelenleg nem vesznek részt a szabál yozási eljárásban. S zabályozók, egészségügyi 
szakemberek és gyártók kifejezték annak sz ükségességét, hogy a tudo mányos és klinikai 
szakértőket tanácsadóként be kellen e vonni a döntéshozatali eljá rásba, hogy lépést lehessen 
tartani a termékek innovációjával.  
A szabályozási rendszer irányítása 
A szabályozási rendszer uniós szint ű irányítása rámutatott azokra a hiányosságokra, 
amelyeket különböz ő érdekelt felek, úgymint egészségügyi  szakemberek, betegek, biztosítók, 
gyártók és a média már korábban jeleztek . A rendszer továbbá nem bizonyult elég 
hatékonynak és eredményesnek. Ráad ásul az orvostechnikai eszközökr ől szóló irányelvek 
nem fogalmaznak meg olyan jogalapot , amely biztosítaná az uniós szint ű helyzet 
 
 felülvizsgálatát és a tagállamok közötti megfelel ő koordinációt. Hiányzik a technikai, 
tudományos és logisztikai támogatás a tagállamok közötti együttm űködéshez, nem állnak 
rendelkezésre biztos informatikai eszközök a re ndszer irányításához, és hiány mutatkozik az 
egységesített tudományos és klinikai szakér telem terén is. Ez a szabályok és a közös 
fellépések egységes alkalmazásának hiányához vezet az európai piacon, és veszélyezteti a 
betegek és a felhasználók biztonságát, valamint a bels ő piac megfelel ő működését.  
Az orvostechnikai eszközökr ől szóló irányelvek és eg yéb, például a gyógyszerekre, 
biocidokra, élelmiszerekre és  kozmetikai termékekre alka lmazandó szabályozási keretek 
között húzódó határvonalak rá adásul nem mindig egyértelm űek, ami ahhoz vezet, hogy 
különféle tagállamok ugyanazon termékre eltér ő jogszabályokat alkalmaznak (úgynevezett 
„határesetek”). Végül, a gazdasági szerepl ők kötelezettségei jelenl eg nincsenek egyértelm űen 
meghatározva, vagy az irányelvek egyáltalán ne m térnek ki rájuk. Mindkét említett probléma 
veszélyeztetheti a betege k biztonságát, és a bels ő piac megosztottságához vezethet. 
2.2. Konkrét kérdések  
Bizonyos termékekkel kapcsolatban  szabályozási hézagok és bizonytalanságok 
mutatkoznak. Az életképtelen emberi szövet ek vagy sejtek felhasználásával gyártott 
termékekre, a nem orvosi célú, beültethet ő vagy más invazív termékekre, valamint az egyszer 
használatos eszközök újrafeldolgozására például jelenleg nem terjedne k ki az orvostechnikai 
eszközökre vonatkozó uniós jogszabályok. Az in vitro  diagnosztikai esz közök területén az ún. 
„házon belüli” vizsgálatok jelenleg mentes ülnek az IVD-irányelv hatálya alól, noha a 
mentesség alkalmazása tagállamonként eltér ő. Ezenfelül, az IVD-irányelv genetikai 
vizsgálatokra vonatkozó alkalm azása nem teljesen egyértelm ű, és eltérő uniós értelmezéshez 
vezethet. Ez a betegek és a népegészségügy tekintetében különböz ő védelmi szintekhez vezet, 
és akadályozza az említett termékek bels ő piacának megteremtését.  
Fontos kérdés az in vitro  diagnosztikai eszközök osztályozása , amelyre vonatkozóan az 
IVD-irányelvben, azaz az iránye lv mellékletében szerepl ő, a magas kockázatú in vitro  
diagnosztikai eszközök listájára vonat kozó jelenlegi megközelítés eltér az egyéb 
orvostechnikai eszközök osztályozásár a és a legújabb nemzetközi szint ű szabályozási 
fejleményekre alkalmazott megközelítést ől. 2008-ban az orvostechnikai eszközökkel 
foglalkozó Globális Harmonizációs Munk acsoport (GHTF) elfogadott egy, az in vitro  
diagnosztikai eszközök osztályozási rendsze rére vonatkozó és az  azok használatához 
kapcsolódó kockázaton alapuló rendszert, amel y a jelenlegi uniós megközelítésnél jobban 
tükrözi a technológiai fejl ődést.  
Az IVD-irányelv – amelyet az 1998-as elf ogadása óta nem módosítottak – követelményeit 
továbbá a technológiai, tudományos és szabályozási fejleményekhez  kell igazítani, például 
a gyártók által szolgáltatandó klinikai biz onyítékra, az ambuláns va gy az ellátás helyén 
történő vizsgálatokra vonatkozó követelményekre tekintettel, illetve annak érdekében, hogy 
az egyéb orvostechnikai eszközökre id ővel bevezetett módosításokkal összhangba hozzák. Az 
orvostechnikai eszközök területén is léteznek  olyan jogszabályi rendelkezések, mint például 
az eszközök kockázati osztál yozására vonatkozó alapvet ő követelmények és szempontok, 
amelyek nem tükrözik kell őképp a technológiai és tudományos fejl ődést, például az 
emésztend ő eszközök vagy a nanoanyagokat ma gukban foglaló eszközök esetében. 
Bizonytalanságok az eszközök klinik ai értékelésére vonatkozó követelmények tekintetében is 
mutatkoznak.  
Végül, a jelenlegi uniós jogszabályok nem re ndelkeznek semmiféle, tagállamok közötti 
koordinációról az orvostechnikai eszközökön egyn él több tagállamban végzend ő klinikai 
 
 vizsgálatokra vonatkozó alkalmazások értékelése te kintetében. A gyártóknak/megbízóknak 
minden egyes tagállamban be kell nyújtaniuk  dokumentációjukat, és további információk 
érdekében többször is választ kell adniuk további kérdésekre, ami növeli az adminisztrációs 
terheket és a költségeket. Ezenfelül, az érintett tagállamok értékelései eltér ő eredményekhez 
vezethetnek az ugyanazzal a vizsgálatra szánt eszközzel kapcsolatos m űszaki és biztonsági 
szempontok tekintetében. Ez azt is jelenti, hogy az ugyanazon nemzetközi vizsgálatban részt 
vevő betegek biztonságának szintje eltér egymás tól. Ez a felülvizsgálat ezenfelül lehet őséget 
biztosít az orvostechnikai eszközökön végzett klinikai vizsgálatokra vonatkozó 
rendelkezéseknek az emberi felhasználásra  szánt gyógyszereken végzett klinikai 
vizsgálatokról szóló, nemrégiben  elfogadott rendeletjavaslattal3 történő összehangolására.  
3. A Z UNIÓS FELLÉPÉS SZÜKÉSGESSÉGE ÉS A SZUBSZIDIARITÁS  
Az orvostechnikai eszközökr ől szóló jelenlegi irányelvek a Szerz ődésnek a bels ő piac 
létrehozásáról és m űködéséről szóló rendelkezésein (j elenleg az EUMSZ 114. cikke) 
alapulnak. A Lisszaboni Szerz ődés egy további jogalapot jele nt a népegészségügy területén a 
gyógyszerekre magas min őségi és biztonsági el őírásokat megállapító intézkedések 
elfogadásához (az EUMSZ 168. cikke (4) bekezd ésének c) pontja). Mindkét szakpolitika az 
Unió és a tagállamok megosztott hatáskörébe tartozik.  
Az orvostechnikai eszközökr ől szóló jelenlegi ir ányelveknek megfelel ően a CE-jelöléssel 
ellátott eszközök elvben szabadon mozoghatn ak az EU-n belül. A jelenlegi irányelvek 
javasolt felülvizsgálata, amely beépíti a Lisszaboni Szerz ődés népegészségügyre vonatkozó 
módosítását, csak un iós szinten valósítható meg. Minderre szükség van valamennyi  európai 
beteg és felhasználó népegészségügyi védelmének  javítása érdekében, valamint azért, hogy 
megakadályozza a tagállamokat abban, hogy eltér ő termékszabályozásokat fogadjanak el, ami 
a belső piac további megosztottságát eredmény ezné. A harmonizált szabályok és eljárások 
lehetővé teszik a gyártók, különösen az ágazat több mint 80 %-át (az in vitro  diagnosztikai 
eszközök vonatkozásában 90 %-át) képvisel ő kkv-k számára, hogy csökkentsék a nemzeti 
szabályozások különböz őségéből eredő költségeiket, miközben valamennyi európai beteg és 
felhasználó számára magas és azonos szint ű biztonságot nyújtanak. 
4. A Z UNIÓS KEZDEMÉNYEZÉS CÉLKIT ŰZÉSEI  
E felülvizsgálat három általános célkit űzést tart szem el őtt:  
• A. általános célkit űzés: az emberi egészség és biztonság magas szint ű védelmének 
biztosítása  
• B. általános célkit űzés: a bels ő piac zökken őmentes m űködésének biztosítása  
• C. általános célkit űzés: olyan szabályozási keret biztosítása, amely támogatja az 
orvostechnikai eszközök európai iparágán ak innovációját és versenyképességét  
Ezenfelül számos, egyéni problémákhoz kapcsolódó egyedi célkit űzés meghatározása segíti 
az általános célkit űzések elérését:  
• 1. sz. célkit űzés: a kijelölt szervezetek egységes ellen őrzése 
• 2. sz. célkit űzés: fokozott jogi egyértelm űség és koordináció a forgalomba hozatal 
utáni biztonságosság területén 
                                                 
3 COM(2012) 369. 
 
 • 3. sz. célkit űzés: a „határesetek” ágazatközi megoldása 
• 4. sz. célkit űzés: az átláthatóság növelése az orvostechnikai eszközök uniós piacán, 
beleértve nyomon követésüket is  
• 5. sz. célkit űzés: külső tudományos és klinikai szak értelem fokozott bevonása  
• 6. sz. célkit űzés: a gazdasági szerepl ők egyértelm ű kötelezettségei és felel ősségi 
körei, a diagnosztikai szolgáltat ások és az internetes értékesítés területét is ideértve  
• 7. sz. célkit űzés: irányítás – a szabályozási rendszer hatékony és eredményes 
irányítása 
Azon egyedi kérdések tekintetében, amelyek nem relevánsak sem az in vitro  diagnosztikai 
eszközökt ől eltérő orvostechnikai eszközökkel, sem pedig kizárólag az in vitro  diagnosztikai 
eszközökkel kapcsolatban, néhány további egyedi célkit űzés követésére van szükség az adott 
ágazatokban felmerül ő problémák kezelésére, mint például:  
• az orvostechnikai eszközök vagy az in vitro  diagnosztikai eszközök területét 
jellemző sajátos jogi hiányosságok és joghézagok megszüntetése 
• az orvostechnikai eszközök vagy az in vitro  diagnosztikai eszközök területét 
jellemző sajátos technológiai, tudományos és szabályozási fejleményeket figyelembe 
vevő, megfelel ő jogi követelmények 
• az in vitro  diagnosztikai eszközök megfelel ő és megalapozott osztályozása és 
megfelelőségértékelése  
• fokozott jogbiztonság és koordináció a klinik ai értékelésre és vizsgálatokra nézve az 
orvostechnikai eszközök területén, különös te kintettel azokra, amelyeket egynél több 
tagállamban végeztek.  
5. S ZAKPOLITIKAI OPCIÓK  
A hatásvizsgálat három f ő opciót vizsgál:  
• Nincs uniós fellépés (alapforgatókönyv);  
• Alapvető változtatás: az orvostechnikai eszköz ök forgalombahozatali engedélye;  
• Továbbfejlesztés: a jelenlegi rendszer meger ősítése a jogi megközelítés megtartása 
mellett. 
A harmadik opció a két széls őséges forgatókönyv között helyezkedik el és az „Új 
megközelítés” er ősségeire épít, amelyen a jelenlegi re ndszer is nyugszik, miközben orvosolni 
kívánja a rendszer felismert hiányosságait. Ennek az opciónak, azaz a jelenlegi szabályozási rendszer továbbfejlesztéséne k keretében több szakpolit ikai opciót kidolgoztak, hogy 
megoldást találjanak az egyes egyedi célkit űzésre és a felismert egyedi problémákra.  
6. A
 SZAKPOLITIKAI OPCIÓK ÖSSZEHAS ONLÍTÁSA ÉS HATÁSAIK ELEMZÉSE  
A „nincs uniós fellépés” lehetőségét  már a kezdetekt ől ki kellett zárni , mert a Bizottság 
elkötelezte magát aziránt, hogy – adott esetben – a meglév ő jogszabályokat összehangolja a 
 
 termékek forgalmazására vonatkozó új jogszabályi kerettel4. Ennél is fontosabb azonban, 
hogy a „nincs uniós fellépés” azt jelentené, ho gy a fent ismertetett problémák továbbra is 
fennállnának, illetve esetleg még súlyosbodnán ak is, veszélyeztetve a népegészségügyet, 
valamint az eszközhasználók és a betegek véde lmét. A „nincs uniós fellépés” opció ezenfelül 
valószínűleg arra késztetné a tagállamokat, hogy ne mzeti szinten lépjenek fel, ami még 
inkább aláásná a bels ő piacot. A PIP mellimplantát umokkal kapcsolatos botránya 
egyértelm űvé tette, hogy a „nincs uniós fellépés” opció nem védhet ő szakpolitikai választás.  
Az orvostechnikai eszközök forgalombahozatali engedélyének bevezetésével történ ő alapvető 
változtatások  opcióját is kizárták . Az orvostechnikai eszköz ök biztonságosságára és 
teljesítőképességére vonatkozó értékelés hatá skörének a kijelölt szervezetekr ől a szabályozó 
hatóságokra történ ő átruházását és a CE-jelölés fo rgalombahozatali engedéllyel történ ő 
felváltását a nyilvános konz ultációk és az azokat követ ő, az illetékes hatóságokkal, a 
gyártókkal és az érdekelt felekkel folytatott párb eszédek során széles körben elvetették.  
Egy decentralizált  (azaz a tagállamok álta l kiadott) forgalombaho zatali engedély jelent ős 
negatív hatással lenne az or vostechnikai eszközök bels ő piacára, mivel a nemzeti 
engedélyezések kölcsönös elismerésének alkalmazása nem biztosítana automatikus hozzáférést más tagállamok piacához, így ezek az egészség védelmére hivatkozva visszautasíthatnák a termékek be hozatalát. Ez ennélfogva ellentét es lenne a jelen irányelvek 
egyik fő célkitűzésével. A központi  (uniós szint ű) forgalombahozatali engedély egy az 
Egyesült Államok Élelmiszerbiztonsági és G yógyszerészeti Hivatalához hasonló, az eszközök 
értékelésére megfelel ően képzett személyzettel rendelkez ő új, uniós szerv fe lállítását tenné 
szükségessé. Mindez jelent ős hatást gyakorolna az uniós költségvetésre; a gyártókra a 
költségek és az adminisztratív terhek, az innovációra pedig a piacra kerülési id ő tekintetében.  
A PIP mellimplantátumokkal kapcsolatos botrá nya következményeként a forgalomba hozatalt 
megelőző engedélyezési rendszerre való áttérésre történ ő felhívások ellenére az ügy nem 
szolgáltatott semmiféle bizonyítékot arra né zve, hogy egy állami hatóság által megadott 
forgalombahozatali engedély képes lenne megakadályozni azt, hogy a gyártó szándékos 
csalárd gyakorlattal éljen azt követ ően, hogy egy termék forgalomba hozatalát engedélyezték. 
Valójában a PIP-eset inkább a 2. sz. célkit űzéssel kapcsolatos szakpolitikai opc ióban tárgyalt, 
a forgalomba hozatalt követ ő biztonságosságra vonatkozó meger ősített rendszer 
szükségességét bizonyítja. Mivel nincs olyan bizonyíték, amely e felülvizsgálat céljainak 
elérésére tekintettel egy szabályozó hatóság általi, centralizált értékelés mellett szólna, indokolatlan lenne a szabályozási rendszer ilyen radikális mérték ű módosítása. 
Ezért a választás „a  jelenlegi rendszer továbbfejlesztése a jogi megközelítés megtartása 
mellett”  opcióra  esik. Ez lehet ővé fogja tenni a meglév ő rendszer átalakítását, amely eddig az 
orvostechnikai eszközökre vonatkozó jogszab ályok nemzetközi közelítésének modelljéül 
szolgált, továbbá azt, hogy a célnak jobban megfeleljen. A re ndszert az illetékes hatóságok, a 
gyártók és több más érdekelt fél is támogatja, és ez alkalmas leginkább a jogi kezdeményezés 
általános célkit űzéseinek eléréséhez. Ezt a szakpolitikai  választást a felü lvizsgálat által 
kitűzött egyedi célkit űzések elérése és a felismert problé mák orvoslása érdekében az egyéni 
szakpolitikai opciók – melyek közül né hány vagylagos, míg a többi összegz ő – tovább 
részletezik. Az alábbi táblázat tartalmazza az egyes egyedi célkit űzésekre el őnyben részesített 
szakpolitikai opciókat.  
                                                
 
4 Az Európai Parlament és a Tanács 765/2008/EK re ndelete a termékek forgalmazása tekintetében az 
akkreditálás és piacfelügyelet el őírásainak megállapításáról, valamint a Európai parlament és a Tanács 
768/2008/EK határozata a termékek forgal omba hozatalának közös keretrendszerér ől. 
 
 A megfelel őségértékelés azonban nyitva hagyja az el őnyben részesített opció  kiválasztását a 
politikai szinten meghozandó döntés szám ára az alábbi két kérdésben:  
• 1. sz. célkit űzés (a kijelölt szervezetek egységes ellen őrzése):  
– a kijelölt szervezetek kinevezésére és figyelemmel kísérésére vonatkozó 
hatáskörnek egy uniós szervre történ ő átruházása, vagy   
– a kijelölt szervezeteknek a tagállamok által történ ő kinevezése és figyelemmel 
kísérése a tagállamok és egy uniós szerv értékel őiből álló „közös értékelési 
csoport” bevonását követ ően.  
• 7. sz. célkit űzés (irányítás – a szabályozási rendszer hatékony és eredményes 
irányítása):  
– az Európai Gyógyszerügynökség felel ősségi körének az orvostechnikai 
eszközökre való kiterjesztése, vala mint egy orvostechnikai eszközökkel 
foglalkozó szakért ői csoport létrehozása ezen ügynökségen belül, vagy   
– az orvostechnikai eszközök szabályozási rendszerének az Európai Bizottság 
általi irányítása (a Bizottság Közös Kutatóközpontjának bevonásával) és egy, 
az említett intézmény támogatása mellett m űködő, orvostechnikai eszközökkel 
foglalkozó szakért ői csoport létrehozása. 
Egyedi célkit űzések  Előnyben részesített szakpolitikai opciók  
1. probléma: A kijelölt szervezetek felügyelete  
1. sz. célkit űzés: a kijelölt szervezetek egységes 
ellenőrzése Új minimumkövetelmények megállapítása a kijelölt 
szervezetekre,  
valamint 
vagy  a kijelölt szervezeteknek egy uniós szervezet által 
történő kinevezése és figyelemmel kísérése 
vagy a kijelölt szervezeteknek a tagállamok által történ ő 
kinevezése és figyelemmel kísérése „közös értékelési 
csoport” bevonásával, 
valamint 
jelentéstételi kötelezettség megfelel őségértékelésre 
vonatkozó új alkalmazásokkal kapcsolatban és egy 
előzetes ellen őrzés lehet ősége 
2. probléma: A forgalomba hozatalt követ ő biztonságosság(vigilancia és piacfelügyelet)  
2. sz. célkit űzés: fokozott jogi egyértelm űség és 
koordináció a forgalomba hozatal utáni 
biztonságosság területén  
 A kulcsfontosságú fogalmak és a vigilancia területén 
érdekelt felek kötelezettségeinek egyértelm űvé tétele, 
valamint 
a váratlan események központi bejelentése és bizonyos 
magas kockázatú váratlan esemény összehangolt 
elemzése, 
valamint 
a piacfelügyeleti hatóságok együttm űködésének 
 
 támogatása  
3. probléma: A termékek szabályozási státusza  
3. sz. célkit űzés: „határesetek”ágazatközi megoldása  Ágazatközi szakértelem megvalósítása a határesetekre 
vonatkozóan, és annak a lehet ősége, hogy bizonyos 
ágazatokban a termékek jogi státuszát uniós szinten 
lehessen meghatározni  
4. probléma: Az átláthatóság és az összehangolt nyomon követhet őség hiánya   
4. sz. célkit űzés: az átláthatóság növelése az 
orvostechnikai eszközök uniós piacán, beleértve 
nyomon követésüket is  A gazdasági szerepl ők központi regisztációja és az uniós 
piacon forgalmazott orvostechnikai eszközök központi 
listája, 
valamint 
az orvostechnikai eszközök nyomon követhet őségének 
követelménye  
5. probléma: Küls ő szakértelemhez való hozzáférés   
5. sz. célkit űzés: a küls ő tudományos és klinikai 
szakértelem fokozott bevonása  Egy szakért ői testület és uniós referencialaboratóriumok 
kinevezése  
Problem 6: a gazdasági szerepl ők kötelezettségeinek és felel ősségi köreinek nem egyértelm ű és nem elegend ő 
mértékű meghatározása, a diagnosztikai szolgáltatások és az internetes értékesítés területét is ideértve  
6. sz. célkit űzés: a gazdasági szerepl ők egyértelm ű 
kötelezettségei és felel ősségi körei, a diagnosztikai 
szolgáltatások és az internetes értékesítés területét is 
ideértve  A 768/2008 határozattal összhangban, további követelmények megállapítása a meghatalmazott 
képviselőkre vonatkozóan, és a kötelezettségek 
egyértelm űbbé tétele a diagnosztikai szolgáltatások 
területén, 
valamint 
az internetes értékesítés puha jogi fellépéssel történ ő 
szabályozása 
 
7. probléma: A szabályozási rendszer irányítása  
7. sz. célkit űzés: irányítás – a szabályozási rendszer 
hatékony és eredményes irányítása  vagy  Az Európai Gyógyszerügynökség felel ősségi 
körének az orvostechnikai eszköz ökre való kiterjesztése, 
valamint egy orvostechnikai eszközökkel foglalkozó 
szakértői csoport létrehozása ezen ügynökségen belül 
vagy  az orvostechnikai eszközök szabályozási 
rendszerének az Európai Bizottság általi irányítása és 
egy, az említett intézmény támogatása mellett m űködő, 
orvostechnikai eszközökkel foglalkozó szakért ői csoport 
létrehozása  
Az alábbi két táblázat megadja az in vitro diagnosztikai eszközökt ől eltérő orvostechnikai 
eszközök területén, illetve az in vitro  diagnosztikai eszközök területén el őnyben részesített 
szakpolitikai opciókat, az adott ágazatokban kit űzött további egyedi célkit űzésekkel 
kapcsolatban: 
 
 Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökt ől eltérő egyéb  orvostechnikai eszközökkel 
kapcsolatos kérdések  
Egyedi célkit űzések  Előnyben részesített szakpolitikai opciók  
Orvostechnikai eszközök-1. probléma: Hatáskör – szabályozási hézagok és bizonytalanságok  
Orvostechnikai eszközök- 1. sz. célkit űzés: a jogi 
hiányosságok és joghézagok megszüntetése  Életképtelen emberi szövetek vagy sejtek felhasználásával gyártott termékek szabályozása, 
valamint 
bizonyos nem orvosi célú, beültethet ő vagy más invazív 
eszközök szabályozása az orvostechnikai eszközökr ől 
szóló irányelv keretében, 
valamint  
az egyszer használatos orvostechnikai eszközök 
újrafeldolgozásának összehangolt szabályozása
 
Orvostechnikai eszközök-2. probléma: A jogi követ elményeknek a technológiai és tudományos fejl ődéshez, 
valamint a szabályozási fejleményekhez történ ő igazítása  
Orvostechnikai eszközök- 2. sz. célkit űzés: a 
technológiai, tudományos és szabályozási 
fejleményeket figyelembe vev ő, megfelel ő jogi 
követelmények  Az egyedi eszközökre vagy technológiákra vonatkozó osztályozási szabályok és alapvet ő követelmények 
felülvizsgálata 
 
Orvostechnikai eszközök-3. probléma: Klinikai értékelés és klinikai vizsgálatok, különös tekintettel azokra, 
melyeket egynél több tagállamban végeztek   
Orvostechnikai eszközök 3. sz. célkit űzés: fokozott 
jogbiztonság és koordináció a klinikai értékelés és vizsgálatok területén, különös tekintettel azokra, 
melyeket egynél több tagállamban végeznek
 A „megbízó” kifejezés bevezetése a klinikai 
vizsgálatokra vonatkozóan, és a klinikai értékelés és vizsgálatok területét érint ő alapvet ő rendelkezések 
további pontosítása, 
valamint 
Nemzetközi vizsgálatok azon tagállamok által történ ő 
koordinált értékelése, amelyekben a vizsgálatokat végzik
 
 
Az in vitro  diagnosztikai orvostechnikai eszközökre (IVD) vonatkozó kérdések  
Egyedi célkit űzések  Előnyben részesített szakpolitikai opciók  
In vitro diagnosztikai eszközök -1. probléma: Hatáskör – szabályozási hézagok és bizonytalanságok  
In vitro  diagnosztikai eszközök-1. sz. célkit űzés: a 
jogi hiányosságok és joghézagok megszüntetése  A „házon belüli” vizsgálatokra vonatkozó kivétel körének egyértelm űvé tétele, a „házon belüli” 
vizsgálatok gyártóira kötelez ő akkreditáció el őírása, 
valamint az in vitro  diagnosztikai eszközökre vonatkozó 
követelmények kiterjesztése a magas kockázatú 
(D osztály) „házon belüli” vizsgálatokra, 
valamint 
 
 az in vitro  diagnosztikai eszköz ök jogi fogalmának 
módosítása, hogy annak hatálya kiterjedjen az „orvosi 
kezelésre szoruló állapotra, illetve betegségre való 
hajlamról” információkat szolgáltató vizsgálatokra is, 
valamint  
a ársdiagnosztikáknak az in vitro  diagnosztikai 
eszközökre vonatkozó jogszabályok keretében és a gyógyszerágazattal való kölcsönhatás alapján történ ő 
szabályozása
 
In vitro diagnosztikai eszközök-2. probléma: Az in vitro diagnosztikai eszközök és megfelel őségértékelésük 
osztályozása, beleértve a gyártási tételek ellen őrzését is  
In vitro  diagnosztikai eszközök-2. sz. célkit űzés: az in 
vitro  diagnosztikai eszközök megfelel ő és 
megalapozott osztályozása és megfelel őségértékelése  
 Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó Globális 
Harmonizációs Munkacsoport (GHTF) osztályozási 
szabályainak elfogadása és a megfelel őségértékelési 
eljárásoknak a releváns GHTF-iránymutatáshoz való 
igazítása, 
valamint  
a magas kockázatú in vitro  diagnosztikai eszközökre a 
gyártási tételek ellen őrzése a gyártó által, egy kijelölt 
szervezet és uniós referencialaboratórium ellen őrzése 
mellett  
In vitro diagnosztikai eszközök-3. probléma: Nem egyértelm ű jogi követelmények és annak szüksége, hogy 
ezeket a technológiai fejl ődéshez igazítsák  
In vitro  diagnosztikai eszközök-3. sz. célkit űzés: 
egyértelm ű és naprakész jogi követelmények az in 
vitro  diagnosztikai eszközök biztonságosságának és 
teljesítőképességének javítása érdekében  Az in vitro  diagnosztikai eszközöket érint ő klinikai 
bizonyítékra vonatkozó követelmények jogszabályi tisztázása, 
valamint  
a jogi követelmények egyértelm űvé tétele az ambuláns 
vagy az ellátás helyén történ ő vizsgálatnál használt in 
vitro  diagnosztikai orvostechnikai eszközök 
tekintetében, 
valamint  
az OE-irányelvvel történ ő összehangolás, amennyiben 
indokolt
 
Az előnyben részesített szakpolitikai  opciókat annak alapján vála sztották ki, hogy melyik a 
legalkalmasabb arra, hogy a népegészségügy és  a betegek biztonságának védelmét er ősítse az 
Unióban, gördülékenyebbé tegye a bels ő piac működését, valamint olyan szabályozási keretet 
biztosítson, amely támogatja az orvostechnikai es zközök európai iparágának innovációját és 
versenyképességét, különösen a kkv-kat.  
Az opciók kiválasztásakor számításba vették a különböz ő előnyöket és költségeket is5. Több 
előnyben részesített opció, mint például a gazdasági szerepl ők és az orvostechnikai eszközök 
központi regisztrációja, vagy az orvo stechnikai eszközök nyomon követhet őségére vonatkozó 
                                                 
5 Az el őnyben részesített szakpolitikai opciók költségeinek és el őnyeinek áttekintése a hatásvizsgálat III. 
részének 9. függelékében található. 
 
 követelmények ahhoz vezetnek majd, hogy a gazdasági szerepl ők adminisztratív költségeket 
rónak ki. Ezek a költségek e felülvizsgálat célkit űzéseinek tükrében ugyan akkor indokoltak és 
messze megtérülnek majd az azonos jelleg ű, jelenleg vagy a jöv őben nemzeti szinten 
felmerülő adminisztratív költségeknek a csökkentéséb ől eredő megtakarítás révén. Például a 
központi regisztráció 21,6 millió EUR összeg ű költsége a különféle tagállamok többszörös 
regisztrációs követelmé nyeinek megszüntetéséb ől eredő 81,6 millió −157,1 millió EUR 
összegű megtakarítás révén térülne meg. A gazdasági szerepl őknek ezért tiszta el őnye 
származik majd az el őnyben részesített opciók kombinációjából, ezzel egy id őben pedig 
jelentős mértékbe növekedni fog az átláthatóság és a népegészségügy védelmének szintje.  
A nemzeti közigazgatásokra vonatkozó költségek terén is lesznek megtakarítások: a jöv őben a 
feladatok egy részét uniós szintre emelik, mint például az orvoste chnikai eszközök és a 
gazdasági szerepl ők regisztrációját; a tagáll amok közötti feladatok megkett őződését elkerülik, 
például bizonyos súlyos balesete k koordinált elemzésének köszönhet ően; több képzettséget, 
ismeretet és felszerelést megosztanak, többek között a piacfel ügyelet területén.  
Uniós szinten az el őnyben részesített szakpolitikai opció k végrehajtásához szükséges becsült 
költségvetési igény évi 8,9 –12,5 millió EUR-t jelent, a politikai döntést igényl ő opciók 
közötti választástól függ ően. A legtöbb finanszírozás a rendszer uniós szint ű, fenntartható és 
hatékony irányításának biztosításához szükséges m űszaki, tudományos és az ehhez 
kapcsolódó m űködtetési feladatokra szánt humán er őforrásokhoz (35-50 teljes munkaid őben 
foglalkoztatott, az opciók közötti választástól függ ően) kell majd. A második legnagyobb 
hányad a felülvizsgálat célkit űzéseinek eléréséhez szükséges informatikai infrastruktúra 
fejlesztéséhez és fenntartásá hoz kell majd (2014 és 2017 között évente kb. 2 millió EUR, 
2018-ban és az azt követ ő években pedig 1,8 millió EUR).  
7. K ÖVETKEZTETÉSEK , FIGYELEMMEL KÍSÉRÉS ÉS ÉRTÉKELÉS  
Az előnyben részesített opciók hozzájárulnak egy me galapozott szabályozási kerethez, amely:  
• a jelenlegi és jöv őbeli műszaki és tudományos fejl ődéshez igazodik, 
• egyértelm űbb, a gazdasági szerepl ők által könnyebben követhet ő és a nemzeti 
hatóságok által jobban végrehajtható s zabályokat tartalmaz, valamint  
• biztosítja az uniós szinten fenntartható, ha tékony és hiteles irányításhoz szükséges 
eszközöket.  
A jelenlegi rendszer pozitív jellemz ői (az innováció támogatása, gyors piacra jutás biztosítása, 
költséghatékonyság) megmaradnak, míg a negatív jellemz őket (a népegészségügy 
védelmének eltér ő szintje, a jogszabályi követelmé nyek következetlen végrehajtása, a 
megbízhatóság és az átláthatóság hiánya) orvos olni fogják. Mindez javí tani fogja valamennyi 
európai beteg és felhasználó biztonságát, és meger ősíti Európának az élmez őnyben szerzett 
pozícióját az orvostechnikai eszközök innovációja területén. Növelni fogja az orvostechnikai 
eszközök CE-jelölésébe vetett bizalmat Európába n és a nemzetközi szintéren egyaránt, ezáltal 
pedig a bels ő piac és a nemzetközi kereskedelem gördülékenyebb m űködéséhez vezet. Az 
orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályozás i keret felülvizsgálat a ezért hozzájárul az 
egységes piaci intézkedéscsomaghoz és az Innov atív Unióhoz, melyek mindegyike az Európa 
2020 stratégia része.  
A jogi kezdeményezés a Bizottság egyszer űsítési programjához is hozzájárul majd azáltal, 
hogy a három f ő, meglévő irányelvet, azok három módosító irányelvét és két bizottsági 
végrehajtási irányelvet két európai parlam enti és tanácsi rendeletté alakítja, miközben 
 
 megtartja a szabványosításra alapuló közös szabályozási megközelítést és a többszörös 
nemzeti követelmények helyett egys zeri regisztrációt vezet be.  
Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó jöv őbeli szabályozási keret sikeres végrehajtása 
számos tényez ő függvénye lesz. A hatásvizsgálatban me gállapított, a figyelemmel kísérésre 
vagy az értékelésre szolgáló eszközök közé tartoznak többek között a következ ők:  
• Segítség a tagállamok számára ahhoz , hogy a nemzeti jogszabályokat a jöv őbeli 
uniós szabályozási kerethez igazítsák és  e folyamatot figyelemmel kísérjék.  
• A Bizottság és a tagállamok által kész ített útikalauz az új követelmények és 
kiválasztási eljárás szer inti valamennyi kijelölt szer vezet értékelésére és 
kiválasztására, legkés őbb három évvel az új jogszabályok hatályba lépését követ ően.  
• Éves statisztika a központi vigilanciai adatbázisba jelentett balesetek számáról és a 
korrekciós intézkedésekre vonatkoz ó koordinált elemzések számáról. 
• Az informatikai eszközök infrastruktúrájának id őben történ ő kiépítése az üzemeltet ő 
szolgálatok és az informatikai szakemberek közötti szoros együttm űködésben. 
• Az egyedi eszközazonosító (UDI) európai rendszerének teljes kör ű végrehajtása kb. 
10 évvel az új jogszabályok hatályba lépését követ ően, szoros együttm űködésben a 
nemzetközi partnerekkel, különös te kintettel az Egyesült Államok 
Élelmiszerbiztonsági és G yógyszerészeti Hivatalával, a vonatkozó jogszabályok 
közötti átfogó összeegyeztethet őség biztosítása és a nyomon követés lehet ővé tétele 
érdekében. 
• Az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak készített, az „orvostechnikai 
eszközcsomag” eredményeir ől szóló bizottsági jelentés, el fogadása után tíz évvel, 
amely az új szabályoknak a népegész ségügyre/betegek biztonságára, a bels ő piacra, 
az orvostechnikai eszközök iparágának (kül önös tekintettel a kkv- kra) innovációjára 
és versenyképességére kife jtett hatásával foglalkozik.