INDOKOLÁS

A biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek[1] megfelelően munkaprogramot kell végrehajtani a 2000. május 14-én már forgalomban lévő biocid termékek valamennyi hatóanyagának felülvizsgálatára vonatkozóan. A flufenoxuront létező hatóanyagként azonosították, értékelése pedig az említett munkaprogram keretében megtörtént.

A 98/8/EK irányelv 16. cikke (2) bekezdésének második albekezdése alapján ugyanezen irányelv 28. cikkének (4) bekezdésében említett ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban lehet dönteni egy létező hatóanyagnak az irányelv I. mellékletébe való felvételéről. A Bizottság véleménye szerint a flufenoxuron értékelése azzal a következtetéssel zárult, hogy a hatóanyag I. mellékletbe való felvételének követelményei az irányelv V. mellékletében meghatározott 8. terméktípusban – faanyagvédő szerben – való használat vonatkozásában bizonyos feltételek mellett teljesülnek. A Bizottság ennek megfelelően irányelvre vonatkozó tervezetet terjesztett a 98/8/EK irányelv 28. cikkének (1) bekezdése alapján létrehozott bizottság elé. Az irányelvre vonatkozó tervezetről a bizottság a 2011. szeptember 22-i ülésén nem nyilvánított kedvező véleményt.

Ezért az 1999/468/EK határozat 5a. cikkében előírt eljárásnak megfelelően a Bizottság a tanácsi irányelv elfogadására vonatkozó mellékelt tervezetet ezúton küldi meg a Tanácsnak, illetve továbbítja az Európai Parlamentnek.

2011/0311 (NLE)

Javaslat

A TANÁCS IRÁNYELVE

a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a flufenoxuronnak a 8. terméktípus tekintetében hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre[2] és különösen annak 16. cikke (2) bekezdésének második albekezdésére,

mivel:

1. A biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében említett 10 éves munkaprogram második szakaszáról szóló, 2007. december 4-i 1451/2007/EK bizottsági rendelet[3] megállapítja azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 98/8/EK irányelv I., IA., illetőleg IB. mellékletébe való felvételük lehetősége szempontjából meg kell vizsgálni. E jegyzékben szerepel a flufenoxuron.

2. Az 1451/2007/EK rendelet alapján és a 98/8/EK irányelv 11. cikkének (2) bekezdésével összhangban megtörtént a flufenoxuron értékelése az említett irányelv V. melléklete szerinti 8. terméktípusban, azaz a faanyagvédő szerekben történő felhasználás vonatkozásában.

3. A tárgyban Franciaországot jelölték ki referens tagállamnak, amely az 1451/2007/EK rendelet 14. cikke (4) és (6) bekezdésének megfelelően 2009. március 17-én benyújtotta a Bizottságnak az illetékes hatóság jelentését és egy kapcsolódó ajánlást.

4. A tagállamok és a Bizottság megvizsgálták az illetékes hatóság jelentését. Az 1451/2007/EK rendelet 15. cikkének (4) bekezdésével összhangban a Biocid Termékek Állandó Bizottsága 2011. szeptember 22-én értékelő jelentésben foglalta össze a vizsgálat eredményeit.

5. Az elvégzett értékelésekből kitűnik, hogy a faanyagvédő szerként felhasznált, flufenoxuront tartalmazó biocid termékek várhatóan eleget tesznek a 98/8/EK irányelv 5. cikkében megfogalmazott követelményeknek. Ennélfogva – annak ellenére, hogy a flufenoxuron használatát nem engedélyezték egyes olyan felhasználási módok tekintetében, amelyek esetében a külön kockázatértékelés eltérő eredményt adott[4] – a flufenoxuront a 8. terméktípusban történő felhasználás tekintetében helyénvaló felvenni az említett irányelv I. mellékletébe.

6. Mivel a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2006. december 18-i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[5] XIII. mellékletében foglalt kritériumok szerint a flufenoxuron jellemzői miatt perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT), illetve nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (vPvB) anyagnak minősül, a flufenoxuront mindössze három évre indokolt felvenni az I. mellékletbe, továbbá felvételének megújítása előtt összehasonlító kockázatértékelésnek kell alávetni a 98/8/EK irányelv 10. cikke (5) bekezdése i. pontjának második albekezdésével összhangban.

7. A faanyagvédő szerként felhasznált flufenoxuron uniós szintű hatásvizsgálata csupán a beltéri használatra szánt faanyag kezelésére (az OECD meghatározása szerinti 1. és 2. felhasználási osztály[6]), illetőleg a kültéren, fedetlen helyen található és a talajjal nem érintkező, az időjárási viszonyoknak vagy állandóan kitett, vagy az időjárási viszonyoktól védett, de édesvízzel érintkező olyan faanyag kezelésére (az OECD meghatározása szerinti 3. felhasználási osztály[7]) terjedt ki, amely nem kerül felhasználásra állatok elhelyezésére szolgáló létesítményben vagy amely nem kerül érintkezésbe élelmiszerrel vagy takarmánnyal. Elfogadhatatlan mértékű kockázatot azonosítottak a kültéri faanyag helyszíni kezelése vagy a kezelt faanyag kültéri felhasználásának különféle módjai vonatkozásában. Tekintettel a flufenoxuron jellemzőire, csak azokat a felhasználási módokat és expozíciós körülményeket indokolt engedélyezni, amelyekről reprezentatív uniós szintű kockázatértékelés készült, és amelyek vonatkozásában az értékelés nem tárt fel elfogadhatatlan mértékű kockázatot.

8. Az ipari vagy foglalkozásszerű felhasználás tekintetében az emberi egészség vonatkozásában megállapított kockázatokra való tekintettel indokolt előírni, hogy az ilyen felhasználásra engedélyezett termékekre vonatkozóan biztonságos munkafolyamatokat kell meghatározni, és ezeket a termékeket megfelelő egyéni védőeszközökkel kell használni, kivéve, ha a termék engedélyezése iránti kérelemben bizonyítható, hogy az ipari vagy foglalkozásszerű felhasználókat érintő kockázatok más módon is elfogadható szintre csökkenthetők.

9. A vízi és szárazföldi környezet vonatkozásában megállapított kockázatokra való tekintettel helyénvaló megfelelő intézkedéseket előírni az említett környezetek védelmére, ezen belül meg kell követelni, hogy a frissen kezelt faanyagot a kezelést követően fedett helyen vagy folyadékot át nem áteresztő, szilárd aljzatú helyen, illetve mindkét feltételnek megfelelő helyen kell tárolni, valamint hogy a faanyagvédőként használt, flufenoxuront tartalmazó termékek alkalmazása során kiszivárgott szerfelesleget újrafelhasználás vagy ártalmatlanítás céljából össze kell gyűjteni.

10. Ezen irányelv előírásait célszerű valamennyi tagállamban egyidejűleg alkalmazni, mivel így biztosítható a flufenoxuron hatóanyagot tartalmazó, 8. terméktípusba tartozó biocid termékekkel kapcsolatos egyenlő bánásmód az uniós piacon, és általában véve így segíthető elő a biocid termékek piacának megfelelő működése is.

11. Egy adott hatóanyagnak a 98/8/EK irányelv I. mellékletébe való felvételét megelőzően célszerű elegendő időt hagyni arra, hogy a tagállamok és az érdekelt felek felkészülhessenek a felvételből fakadó új követelmények teljesítésére; ezzel egyúttal az is biztosítható, hogy a dokumentációt benyújtó kérelmezők teljes mértékben kihasználhassák azt a tízéves adatvédelmi időszakot, amely a 98/8/EK irányelv 12. cikke (1) bekezdése c) pontjának ii. alpontja alapján a felvétel napjával veszi kezdetét.

12. A felvételt követően célszerű elegendő időt hagyni arra, hogy a tagállamok végrehajtsák a 98/8/EK irányelv 16. cikkének (3) bekezdésében foglalt rendelkezéseket.

13. A 98/8/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

14. A 98/8/EK irányelv 28. cikkének (1) bekezdése alapján létrehozott bizottság nem nyilvánított véleményt az ebben az irányelvben előírt intézkedésekről, ezért a Bizottság az intézkedésekről javaslatot terjesztett a Tanács elé, és ezt a javaslatát továbbította az Európai Parlamentnek,

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

1. cikk

A 98/8/EK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.

2. cikkÁtültetés a nemzeti jogba

1. A tagállamok legkésőbb 2013. január 31-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek.

Ezeket a rendelkezéseket a tagállamok 2014. február 1-jétől alkalmazzák.

A tagállamok által elfogadott rendelkezéseknek hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozással együtt kell megjelenniük. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

2. A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.

3. cikk

Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

4. cikk

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

Kelt

a Tanács részéről

az elnök

MELLÉKLET

A 98/8/EK irányelv I. melléklete a következő bejegyzéssel egészül ki:

Szám |Közhasználatú név |IUPAC-név

Azonosító számok |A hatóanyag minimális tisztasága a forgalomba hozott biocid termékben |A felvétel napja |A 16. cikk (3) bekezdésének való megfelelés határnapja (nem vonatkozik a több hatóanyagot is tartalmazó termékekre, amelyek esetében a 16. cikk (3) bekezdésének való megfelelés határnapja az egyes hatóanyagokra vonatkozó rendelkezésekben meghatározott határnapok közül a legkésőbbi) |A felvétel lejárta |Terméktípus |Különös rendelkezések (*) | |„(**) [Kiadóhivatal: kérjük az anyag számát beilleszteni] |flufenoxuron |1-[4-(2-klór-alfa,alfa,alfa-p-trifluor-para-toliloxi)-2-fluorfenil]-3-(2,6-difluorbenzoil)-urea

EK-szám: 417-680-3

CAS-szám: 101463-69-8 |960 g/kg |2014. február 1. |2016. január 31. |2017. január 31. |8 |A flufenoxuront az e mellékletbe való felvételének megújítása előtt a 98/8/EK irányelv 10. cikke (5) bekezdése i. pontjának második albekezdésével összhangban összehasonlító kockázatértékelésnek kell alávetni.

Az uniós szintű kockázatértékelés az olyan faanyag kezelésére terjedt ki, amely nem kerül felhasználásra állatok elhelyezésére szolgáló létesítményben vagy amely nem kerül érintkezésbe élelmiszerrel vagy takarmánnyal. A termékek nem engedélyezhetők olyan felhasználási módok vagy expozíciós körülmények vonatkozásában, amelyek nem szerepeltek reprezentatív módon az uniós szintű kockázatértékelésben.

A tagállamok kötelesek gondoskodni arról, hogy az engedélyeket a következő feltételekkel adják ki:

15. A termékek csak beltéri használatra szánt faanyag kezelésére használhatók.

16. Az ipari vagy foglalkozásszerű felhasználásra engedélyezett termékekre vonatkozóan biztonságos munkafolyamatokat kell meghatározni, és a termékeket megfelelő egyéni védőeszközökkel kell használni, kivéve ha a termék engedélyezése iránti kérelemben bizonyítható, hogy az ipari vagy a foglalkozásszerű felhasználókat érintő kockázatok más módon is elfogadható szintre csökkenthetők.

17. Megfelelő kockázatcsökkentő intézkedéseket kell hozni a talaj és a víz védelmére. Az engedélyezett termékek címkéin és – ha van – biztonsági adatlapjain fel kell tüntetni, hogy a frissen kezelt faanyagot a kezelést követően fedett helyen vagy folyadékot át nem eresztő, szilárd aljzatú helyen, illetve mindkét feltételnek megfelelő helyen kell tárolni a talajba vagy vízbe történő közvetlen kibocsátás elkerülése érdekében, valamint hogy a termék alkalmazása során kiszivárgott szerfelesleget újrafelhasználás vagy ártalmatlanítás céljából össze kell gyűjteni.” | |(*)A VI. mellékletben előírt közös elvek alkalmazásához az értékelő jelentések tartalma és következtetései a Bizottság internetes oldalán olvashatók: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm

[1] HL L 123., 1998.4.24., 1. o.

[2] HL L 123., 1998.4.24., 1. o.

[3] HL L 325., 2007.12.11., 3. o.

[4] A Bizottság 942/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. szeptember 22.) a flufenoxuron hatóanyag jóváhagyásának a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti megtagadásáról és a 2008/934/EK bizottsági határozat módosításáról, HL L 246., 2011.9.23., 13. o. Lásd még a 18. terméktípus vonatkozásában a flufenoxuronnak a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I., IA. vagy IB. mellékletébe történő fel nem vételéről szóló bizottsági határozatra vonatkozó tervezetet, amelyről a Biocid Termékek Állandó Bizottsága 2011. szeptember 22-én kedvező véleményt adott.

[5] HL L 396., 2006.12.30., 1. o.

[6] OECD series on emission scenario documents, 2. szám, Emission Scenario Document for Wood Preservatives (A faanyagvédő szerekre vonatkozó kibocsátási forgatókönyv), 2. rész, 64. o.

[7] i. m.