·A Szükséghelyzeti Támogatási Eszköz keretében az oltóanyaggyártókkal kialakított előzetes piaci kötelezettségvállalások révén biztosítani kell az EU-ban az oltóanyag megfelelő mennyiségű előállítását, és ezáltal a tagállamok kielégítő ellátását. Az ilyen kötelezettségvállalások mellett kiegészítő finanszírozás és a támogatás egyéb formái is rendelkezésre bocsáthatók.

E célból az EU vezető szerepet vállal az egyetemes tesztelésre, kezelésre és beoltásra irányuló globális erőfeszítésekben azáltal, hogy nemzetközi kötelezettségvállalások révén mozgósítja az erőforrásokat, és a Covid19 elleni küzdelmet szolgáló eszközökhöz való méltányos globális hozzáférés (ACT akcelerátor) együttműködési keretében egyesíti erőit más országokkal és a globális egészségügyi szervezetekkel. A Bizottság továbbra is támogatni fogja ezt a globális mozgósítást és együttműködést.

Ez nem pusztán európai, hanem globális kihívás, amelyben a világ valamennyi része érintett. A vírus terjedése rámutatott, hogy egyetlen régió sem biztonságos addig, amíg a vírus mindenhol ellenőrzés alatt nem áll. Amellett, hogy a magas jövedelmű országoknak egyértelmű saját érdekük, egyúttal felelősségük is, hogy felgyorsítsák a biztonságos és hatékony oltóanyag kifejlesztését és előállítását, és azt a világ valamennyi régiója számára hozzáférhetővé tegyék. Az EU ezt a feladatot saját felelősségének tekinti.

Ennek az az oka, hogy a biztonságos és hatékony oltóanyag kifejlesztése rendkívül összetett folyamat. A potenciális oltóanyagok nagy része sikertelennek bizonyul a klinikai vizsgálatok során. Rendes körülmények között a vállalkozások attól függően ruháznak be a termelési kapacitásba, hogy a fejlesztési fázisban mekkora valószínűséggel tudnak sikeres oltóanyagot előállítani, amely megfelel az engedélyezéshez szükséges szigorú minőségi, biztonsági és hatékonysági előírásoknak, és amely a rendelkezésre álló keresleti előrejelzések szerint életképes lesz. Ez hosszú fejlesztési és előállítási határidőket eredményez.

Az Egészségügyi Biztonsági Bizottság az Egészségügyi Tanács május 7-i kérésének megfelelően folytatja az uniós immunizációs kerettel kapcsolatos munkáját annak érdekében, hogy világos képet alkosson az EU-n belüli oltóanyagigények nagyságrendjéről. Ez az immunizációs keret a tagállamok, az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (ECDC) és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szakértelmére épül.

2.1.A hatékonyság és a szolidaritás elvét érvényesítő uniós megközelítés

Az uniós tagállamok szorosan összefonódnak egymással. Az áruk és a személyek szabad mozgását lehetővé tevő egységes piacnak köszönhetően kialakult a gazdaságok szoros integrációja, és fokozódott gazdaságaink és társadalmaink kölcsönös függősége. Ahogy a világjárvány átlépi a határokat, úgy az egyes tagállamokra gyakorolt társadalmi-gazdasági hatása is átterjed a többi tagállamra. Ebben az összefüggésben elengedhetetlen, hogy mind a 27 uniós tagállam a lehető leghamarabb hozzájusson az oltóanyaghoz. Ugyanez vonatkozik az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaira is.

E cél elérésének legbiztosabb, leggyorsabb és leghatékonyabb módja az uniós szintű együttes fellépés. Önmagában egyetlen tagállamnak sincs kapacitása arra, hogy biztosítsa az elegendő mennyiségű oltóanyag kifejlesztésére és gyártására irányuló beruházást. Egy közös stratégia lehetővé teszi az esetleges veszteségek jobb ellensúlyozását, a kockázatok megosztását és a beruházások összevonását a méretgazdaságosság elérése, valamint a volumen és a gyorsaság fokozása érdekében.

Franciaország, Németország, Olaszország és Hollandia egy inkluzív vakcinaszövetség létrehozása révén máris fontos lépést tett a tagállamok együttes fellépése felé. A szövetséget azzal a céllal alakult, hogy egyesítse a részt vevő országok nemzeti erőforrásait, és méltányos hozzáférést biztosítson az oltóanyagkészletekhez az európai lakosság számára. A jelenlegi javaslat az említett szövetség által végzett fontos előkészítő munkára épül.

Annak érdekében, hogy ezt a megközelítést az egész EU-ra kiterjesszék, a Bizottság központi közbeszerzési eljárás lefolytatását javasolja, amely számos fontos előnnyel jár. Nevezetesen minden uniós tagállamnak lehetősége nyílik arra, hogy egyetlen beszerzés keretében vásároljon oltóanyagot. Ez az eljárás az egyablakos ügyintézésnek köszönhetően az oltóanyaggyártók számára is jelentősen leegyszerűsíti a tárgyalási folyamatot, így mindenki számára csökkennek a költségek. Az oltóanyag-beszerzés uniós szintű központosítása – 27 külön eljárással összehasonlítva – a gyorsaság és a hatékonyság előnyét kínálja. Egy valóban európai megközelítés elkerüli a tagállamok közötti verseny kialakulását. Szolidaritást teremt valamennyi tagállam között, népességük méretétől és vásárlóerejüktől függetlenül. Az Unió egészére kiterjedő megközelítés növelni fogja az EU befolyását az iparággal folytatott tárgyalások során. Lehetővé teszi továbbá, hogy egyesítsük a Bizottság és a tagállamok tudományos és szabályozási szakértelmét.

A közös uniós megközelítés mindig tiszteletben tartja a szubszidiaritás elvét és a tagállamok egészségügyi politikával kapcsolatos hatásköreit: az oltási politikák továbbra is a tagállamok kezében vannak.

2.2.Előzetes piaci kötelezettségvállalások a Szükséghelyzeti Támogatási Eszközön keresztül

Az oltóanyagok gyors kifejlesztése és előállítása céljából a Bizottság olyan módon támogatja a vállalkozásokat, hogy a tagállamok nevében kötelezettségvállalást tesz az egyes oltóanyaggyártóknak. Az oltóanyaggyártókat terhelő kezdeti költségek egy részét a Szükséghelyzeti Támogatási Eszközből fogják finanszírozni, cserében pedig a Bizottság fenntartja magának a jogot ahhoz, hogy adott időn belül és adott áron meghatározott mennyiségű oltóanyagot vásároljon tőlük. Erre előzetes piaci kötelezettségvállalások (AMC-k) formájában kerül sor.

A kötelezettségvállalásokról az egyes vállalatokkal állapodnak meg azok egyedi igényei szerint a megfelelő oltóanyag-ellátás előmozdítása és biztosítása céljából. Az AMC-k kockázatmentesítik mind az oltóanyag-fejlesztésre és a klinikai vizsgálatokra, mind a megfelelő mennyiségű oltóanyag uniós és világszinten történő gyors alkalmazásához szükséges, az oltóanyag-előállítási lánc egészét felölelő gyártási kapacitás kialakítására irányuló beruházásokat. A kötelezettségvállalási szerződés feltételei tükrözni fogják a gyártónak a biztonságos és hatékony oltóanyag gyors előállítására vonatkozó esélye, valamint az oltóanyag európai piacon történő bevetéséhez szükséges beruházások közötti egyensúlyt.

A Bizottság által az összes részt vevő tagállam nevében lebonyolított közbeszerzési eljárás keretében lehet szerződést kötni a vállalkozásokkal. A kapcsolódó finanszírozást a Szükséghelyzeti Támogatási Eszköz biztosítja. A költségvetési hatóságok, az Európai Parlament és a Tanács 2,7 milliárd EUR-t bocsátottak rendelkezésre a Szükséghelyzeti Támogatási Eszköz keretében. A Bizottság készen áll arra, hogy e források jelentős részét az itt ismertetett tevékenységekre fordítsa ezáltal maximalizálva annak az esélyét, hogy az EU és a világ a lehető legrövidebb időn belül életképes oltóanyaghoz juthasson. Amennyiben további forrásokra lenne szükség, a tagállamok a finanszírozási rések kiküszöbölése érdekében kiegészíthetik a Szükséghelyzeti Támogatási Eszközt, hogy több ajánlat jusson finanszírozáshoz.

Amint a támogatott oltóanyagok valamelyike sikeresnek bizonyul, a tagállamok az AMC-ben meghatározott feltételek alapján közvetlenül a gyártótól szerezhetik be a szóban forgó oltóanyagot. A rendelkezésre álló mennyiségű oltóanyagot egy lakosságalapú elosztási kulcs szerint osztanák fel a tagállamok között.

A tagállamok – az oltóanyagok végső vásárlóiként –a kezdetektől részt vesznek majd a folyamatban. A Bizottság felkéri őket, hogy bocsássák rendelkezésre a potenciális oltóanyagokkal kapcsolatos szakértelmüket, valamint biztosítsanak kiegészítő finanszírozást (amennyiben a Szükséghelyzeti Támogatási Eszköz keretében nyújtott finanszírozás nem elegendő), továbbá szorosan bevonja őket a tárgyalásokba. A Bizottság javasolja, hogy a kölcsönös kötelezettségvállalások formalizálása céljából kössenek megállapodást a részt vevő tagállamokkal. Valamennyi részt vevő tagállam képviselteti magát az irányítóbizottságban, amely a kötelezettségvállalási szerződések aláírása előtt segíti a Bizottságot az AMC-k valamennyi vonatkozásában. Az AMC-kkel kapcsolatos tárgyalásokat a Bizottságból és néhány tagállami szakértőből álló közös tárgyalócsoport fogja lebonyolítani. Az AMC-ket az összes részt vevő tagállam nevében kötik meg.

A tárgyalások célja, hogy az egyes vállalkozásokkal a lehető legjobb feltételek mellett kössék meg az előzetes piaci kötelezettségvállalási szerződéseket. Ezek az AMC-k részletesen meghatározzák a várható kifizetéseket (például a kifizetések összegét, ütemezését és pénzügyi struktúráját), az oltóanyag rendelkezésre bocsátásának részleteit, amennyiben és amikor az sikeres (például a beoltott személyenkénti árat, az oltóanyagok mennyiségét és a jóváhagyást követő szállítás ütemezését), valamint minden egyéb releváns feltételt (például az EU-n belüli termelési kapacitást, kudarc esetén más oltóanyagok vagy gyógyszerek előállítására szolgáló gyártóberendezések esetleges rendelkezésre állását, vagy a felelősségre vonatkozó rendelkezéseket).

A Szükséghelyzeti Támogatási Eszközről szóló rendelet követelményeinek megfelelően a tagállamok és a Bizottság a fent említett kötelezettségvállalásban megállapodnának arról, hogy a Bizottság a tagállamok nevében lebonyolítja a beszerzést, és érvényesíti a beszerzésre alkalmazandó feltételeket is. A Szükséghelyzeti Támogatási Eszközről szóló rendelet előírja, hogy a közbeszerzési eljárásnak összhangban kell állnia a költségvetési rendelet követelményeivel, amelyek között az uniós közbeszerzési irányelvekben foglalt szabályokkal és így a nemzeti közbeszerzési szabályokkal egyenértékű szabályok is szerepelnek. Amikor az oltóanyagok valamelyike elérhetővé válik, a tagállamok a Bizottság által elvégzett beszerzés eredményeit felhasználva közvetlenül a gyártótól szerezhetik be az oltóanyagot anélkül, hogy további nemzeti közbeszerzési eljárást kellene lefolytatniuk.

Míg a beszerzési eljárásért és a megkötött AMC-szerződésekért a Bizottság felel, az oltóanyag alkalmazása és felhasználása – beleértve az adott AMC által előírt bármely konkrét kártalanítást is – a beszerző tagállam kötelessége marad. Ezért alapvető fontosságú, hogy az irányítóbizottság segítséget nyújtson a felelősséggel kapcsolatos kérdésekben.

Az EU példa nélküli helyzettel néz szembe, amely határozott választ tesz szükségessé. Bár a kockázat csökkentése érdekében különféle intézkedéseket helyeztek kilátásba – például a különböző technológiákkal foglalkozó vállalatok portfóliójába való beruházást –, az oltóanyag-fejlesztés sikertelenségi aránya még így is magas. Fennáll annak a nagyon is valós veszélye, hogy a támogatott potenciális oltóanyagok egyike sem lesz sikeres. Mindazonáltal az oltóanyaghoz való mielőbbi hozzáférés hatalmas értéket képvisel az életmentés és a gazdasági károk elkerülése szempontjából. Ezért érdemes vállalni a kockázatot.

A javasolt keret tehát egyfajta biztosítási kötvényhez hasonlatos: a kockázatok egy részét az iparágról a hatóságokra hárítja, cserébe pedig méltányos és megfizethető hozzáférést biztosít a tagállamoknak a majdani oltóanyaghoz.

A stratégia szinergiák kialakítására törekszik más uniós eszközökkel annak érdekében, hogy biztosítsa az uniós intézkedések teljes összhangját és egymást kiegészítő jellegét.