[pic] | AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA |

Brüsszel, 2009.5.25.

COM(2009) 242 végleges

Javaslat:

A TANÁCS IRÁNYELVE

a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a tetrakonazol hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról

INDOKLÁS

A növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv harmonizálja a növényvédő szerek engedélyezésének és forgalomba hozatalának jogi keretét. A növényvédő szerként használandó hatóanyagok értékelése és engedélyezése közösségi szinten történik, és ezeket az anyagokat az irányelv I. melléklete sorolja fel. A hatóanyagokat tartalmazó egyes növényvédő szereket a tagállamok értékelik és engedélyezik harmonizált jogszabályok alapján.

Az irányelv 5. cikke értelmében egy hatóanyagot akkor vesznek fel az I. mellékletbe, ha az adott időpontban érvényes tudományos és technikai ismeretek alapján bizonyítást nyert, hogy általában megfelel az emberi egészségre és a környezetre vonatkozó biztonsági követelményeknek.

A tanácsi határozatra irányuló javaslat mellékelt tervezete a tetrakonazolnak mint hatóanyagnak a 91/414/EGK tanácsi irányelvben szereplő engedélyező jegyzékre (I. melléklet) történő felvételével foglalkozik.

Ez az anyag a 91/414/EGK irányelvben szereplő munkaprogram harmadik szakaszába tartozik. A felülvizsgált munkaprogram harmadik szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályokat az 1490/2002/EK rendelet állapítja meg. Az említett rendelet létrehozza azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő lehetséges felvétel céljából meg kell vizsgálni, valamint szigorú határidőket állapít meg a kockázatértékelésben és a kockázatkezelésben érintett valamennyi fél, azaz a referens tagállam, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság és a Bizottság számára.

Az iparág által benyújtott adatokat először egy referens tagállam – ez esetben Olaszország – értékelte, majd benyújtotta az értékelő jelentés tervezetét. Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság szakértői értékelésnek vetette alá a referens tagállam értékelését és a tetrakonazolra vonatkozó kockázatértékelésből levont EFSA-következtetést 2008. július 31-én eljuttatta a Bizottságnak.

A mellékletbe történő feltétel megtagadásáról szóló irányelv tervezetét 2009. február 26-án terjesztették az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság elé, ahol.

- 21 tagállam (252 szavazat) a tervezet mellett szavazott

- 5 tagállam (66 szavazat) nem támogatta a tervezetet

- 1 tagállam (27 szavazat) tartózkodott.

Az állandó bizottság nem nyilvánított véleményt. Ezért a 91/414/EGK irányelv 19. cikke értelmében és az 1999/468/EK tanácsi határozat 5. cikkével összhangban a Bizottság köteles javaslatot benyújtani a Tanácsnak a meghozandó intézkedésekről, a Tanácsnak pedig három hónap áll rendelkezésére, hogy minősített többséggel döntést hozzon.

Az irányelv tervezetére nem vonatkozik az Európai Parlament ellenőrzési joga (1999/468/EK tanácsi határozat 8. cikke).

Javaslat:

A TANÁCS IRÁNYELVE

a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a tetrakonazol hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre[1] és különösen annak 6. cikke (1) bekezdésére,

mivel:

(1) A 451/2000/EK[2] és az 1490/2002/EK[3] bizottsági rendelet megállapítja a 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram harmadik szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályokat, és létrehozza azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő lehetséges felvétel céljából értékelni kell. E jegyzék tartalmazza a tetrakonazolt is.

(2) A tetrakonazol esetében a bejelentő által javasolt felhasználási kört illetően megtörtént az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt hatásoknak a 451/2000/EK és az 1490/2002/EK rendelet rendelkezései szerinti értékelése. Az említett rendeletek kijelölik továbbá a referens tagállamokat, melyek az 1490/2002/EK rendelet 10. cikkének (1) bekezdésével összhangban a releváns értékelő jelentéseket és ajánlásokat benyújtják az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (EFSA). A tetrakonazol esetében a referens tagállam Olaszország volt, amely 2005. július 15-én minden releváns információt benyújtott.

(3) A tagállamok és az EFSA szakmai vizsgálatnak vetették alá az értékelő jelentést, majd 2008. július 31-én az EFSA tetrakonazolról szóló tudományos jelentése[4] formájában benyújtották a Bizottsághoz. A jelentést a Bizottság a tagállamokkal közösen az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság keretében megvizsgálta, majd a tetrakonazolról szóló bizottsági vizsgálati jelentésként 2009. február 26-án véglegesítette.

(4) A különböző vizsgálatokból kiderült, hogy a tetrakonazolt tartalmazó növényvédő szerek várhatóan általában megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában meghatározott követelményeknek, különösen azon felhasználási célokat illetően, amelyeket a Bizottság felülvizsgálati jelentésében megvizsgáltak és részleteztek. Ezért a tetrakonazolt indokolt felvenni az I. mellékletbe annak biztosítása érdekében, hogy az említett irányelv rendelkezéseivel összhangban valamennyi tagállamban engedélyezni lehessen az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szereket.

(5) Ettől függetlenül indokolt további információkat beszerezni egyes konkrét kérdésekről. A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (1) bekezdése szerint valamely hatóanyag I. mellékletbe való felvételét feltételekhez lehet kötni. A tetrakonazol esetében ezért indokolt felkérni a bejelentőt, hogy szolgáltasson további információkat a fogyasztókra jelentett kockázat frissített értékeléséről, az ökotoxikológiára vonatkozó specifikációról, az esetleges metabolitok sorsáról és viselkedéséről valamennyi közegben, az ilyen metabolitok madarakra, emlősökre, vízi szervezetekre és nem célszervezetnek tekintett ízeltlábúakra jelentett kockázatának frissített értékeléséről, valamint a madarakra, emlősökre és halakra gyakorolt endokrin romboló hatásáról.

(6) Egy hatóanyagnak az I. mellékletbe történő felvétele előtt megfelelő határidőt kell biztosítani arra, hogy a tagállamok és az érdekelt felek felkészülhessenek a hatóanyag felvételéből fakadó új kötelezettségek teljesítésére.

(7) A 91/414/EGK irányelvben előírt kötelezettségek sérelme nélkül az I. mellékletbe való felvételt követően a tagállamoknak hat hónap áll rendelkezésükre, hogy a tetrakonazolt tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozó, jelenleg kiadott engedélyeket felülvizsgálják a 91/414/EGK irányelvben, különösen annak 13. cikkében és az I. mellékletében meghatározott feltételek teljesítésének biztosítása érdekében. A tagállamoknak a 91/414/EGK irányelvnek megfelelően szükség szerint módosítaniuk kell, újakkal kell helyettesíteniük vagy vissza kell vonniuk az érvényes engedélyeket. A fenti határidőtől eltérve hosszabb időt kell biztosítani az egyes növényvédő szerek valamennyi tervezett felhasználását tartalmazó III. melléklet szerinti teljes dossziénak a 91/414/EGK irányelvben meghatározott egységes alapelvekkel összhangban történő benyújtásához és értékeléséhez.

(8) A növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram első szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló, 1992. december 11-i 3600/92/EGK bizottsági rendelet[5] keretében értékelt hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő korábbi felvétele során nyert tapasztalatok azt mutatták, hogy nehézségek merülhetnek fel annak értelmezésében, hogy a már kiadott engedélyek jogosultjainak milyen kötelezettségei vannak az adatokhoz való hozzáféréssel kapcsolatosan. A további nehézségek elkerülése végett szükségesnek tűnik pontosítani a tagállamok kötelességeit, különösen azt, hogy meg kell győződniük arról, hogy az engedély jogosultja bizonyítottan hozzáférhet az említett irányelv II. mellékletében leírt követelmények szerint összeállított dossziéhoz. E pontosítás ugyanakkor az I. mellékletet módosító, korábban elfogadott irányelvekhez képest nem ró új kötelezettségeket a tagállamokra vagy az engedélyek jogosultjaira.

(9) A 91/414/EGK irányelvet ezért a fentieknek megfelelően módosítani kell.

(10) Az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül,

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

1. cikk

A 91/414/EGK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk

A tagállamok legkésőbb 2010. június 30-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét, valamint az e rendelkezések és az irányelv közötti megfelelést bemutató táblázatot haladéktalanul megküldik a Bizottságnak.

Ezeket a rendelkezéseket 2010. július 1-jétől alkalmazzák.

A tagállamok által elfogadott rendelkezéseknek hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozással együtt kell megjelenniük. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

3. cikk

1. A tetrakonazolt hatóanyagként tartalmazó növényvédő szerekre kiadott engedélyeknek a 91/414/EGK irányelvvel összhangban történő szükséges módosítását, illetve visszavonását a tagállamok 2010. június 30-ig elvégzik.

Az említett időpontig arról is meggyőződnek, hogy az irányelv I. mellékletében a tetrakonazollal kapcsolatos feltételek teljesülnek-e az e hatóanyagra vonatkozó bejegyzés B. részében megjelöltek kivételével, és hogy az engedély jogosultja az irányelv 13. cikkében meghatározott feltételekkel összhangban rendelkezik-e az említett irányelv II. mellékletében szereplő követelményeknek megfelelő dossziéval, vagy ilyenhez hozzáférhet-e.

2. Az (1) bekezdéstől eltérően valamennyi olyan engedélyezett növényvédő szer esetében, amely egyedüli hatóanyagként, illetve a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe legkésőbb 2009. december 31-ig felvett hatóanyagok egyikeként tetrakonazolt tartalmaz, a 91/414/EGK irányelv VI. mellékletében előírt egységes elvekkel összhangban a tagállamoknak újból el kell végezniük a növényvédő szer értékelését az említett irányelv III. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dosszié alapján, és figyelembe véve az említett irányelv I. melléklete tetrakonazolra vonatkozó bejegyzésének B. részét. Az értékelés alapján meghatározzák, hogy a szer megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének b), c), d) és e) pontjában megállapított feltételeknek.

Ezt követően a tagállamok:

a) tetrakonazolt egyedüli hatóanyagként tartalmazó termék esetében az engedélyt szükség esetén legkésőbb 2014. június 30-ig módosítják vagy visszavonják; vagy

b) tetrakonazolt több hatóanyag egyikeként tartalmazó termék esetében, ha szükséges, módosítják vagy visszavonják az engedélyt 2014. június 30-ig vagy, ha az későbbre esik, a kérdéses anyagot vagy anyagokat a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe soroló irányelvben vagy irányelvekben az ilyen módosítás, illetve visszavonás határidejéül meghatározott időpontig.

4. cikk

Ez az irányelv 2010. január 1-jén lép hatályba.

5. cikk

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, …-án/-én

a Tanács részéről

az elnök

MELLÉKLET

A 91/414/EGK irányelv I. mellékletében található táblázat a következő bejegyzésekkel egészül ki:

"

Szám | Közhasználatú név, Azonosító számok | IUPAC-név | Tisztaság[6] | Hatálybalépés | A felvétel lejárata | Egyedi rendelkezések |

„Tetrakonazol CAS-szám: 112281-77-3 CIPAC-szám: 726 | (RS)-2-(2,4-Diklór-fenil)-3-(1H-1,2,4-triazol-1-il)propil-1,1,2,2-tetrafluor-etil-éter | ( 950 g/kg (racém keverék) Toluol-szennyeződés: Legfeljebb 13g/kg | 2010. január 1. | 2019. december 31. | A. RÉSZ Használata kizárólag gombaölő szerként, szántóföldi növények esetében engedélyezhető, legfeljebb 0.1 kg/ha mennyiségben és ugyanazon a területen háromévenként. Használatát tilos engedélyezni alma vagy szőlő esetében. B. RÉSZ A VI. mellékletben meghatározott egységes elvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság által 2009. február 26-án véglegesített, a tetrakonazolra vonatkozó vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található következtetéseket. Ezen átfogó értékelésben a tagállamoknak különös figyelmet kell fordítaniuk a következőkre: - a vízi szervezetek és a nem célszervezetnek tekintett növények védelme. az ismert kockázatok tekintetében adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseket (például védősávokat) kell alkalmazni; - a felszín alatti vizek védelme, ha a hatóanyagot érzékeny talajú és/vagy érzékeny éghajlati adottságú területen alkalmazzák, Az érintett tagállamoknak az alábbiakat kell kérniük: - további információk benyújtása a fogyasztókra jelentett kockázat frissített értékeléséről; - további információk az ökotoxikológiára vonatkozó specifikációról; - további információk a lehetséges metabolitok sorsáról és viselkedéséről valamennyi közegben; - az ilyen metabolitok madarakra, emlősökre, vízi szervezetekre és nem célszervezetnek tekintett ízeltlábúakra jelentett kockázatának frissített értékeléséről; - további információk a madarakra, emlősökre és halakra gyakorolt endokrin romboló hatásáról. Gondoskodnak arról, hogy a bejelentő a vizsgálati eredményeket legkésőbb 2011. december 31-ig benyújtsa a Bizottsághoz. |

"

[1] HL L 230., 1991.8.19., 1. o.

[2] HL L 55., 2000.2.29., 25. o.

[3] HL L 224., 2002.8.21., 23. o.

[4] Az EFSA 152. tudományos jelentése (2008), A tetrakonazol hatóanyagú növényvédő szereknél felmerülő kockázatok felméréséről szóló szakértői értékelésből levont következtetések (2008. július 31-én véglegesítve).

[5] HL L 366., 1992.12.15., 10. o.

[6] A hatóanyagok azonosításával és specifikációjával kapcsolatban további részletek a vizsgálati jelentésben találhatók.