Röviddel a bizottság 2015. január 14-i ülését követően helyesbítést adtak ki a Holland Állami Közegészségügyi és Környezetvédelmi Intézet (RIVM) 2008-as jelentéséhez a 2009/48/EK irányelv II. melléklete III. részének 13. pontjában található táblázatban megadott kioldódási határértékeket illetően. A helyesbítés azon alapult, hogy a száraz és folyékony játékanyagokban található kémiai elemekre vonatkozó határértékeket 2008-ban tévesen számították ki. A számítások annak idején azon alapultak, hogy a gyermekek szervezetébe naponta jutott be a meghatározott mennyiségben a szóban forgó anyagokból, de később az expozíció gyakoriságát heti egy alkalomra módosították. Az egészségügyi és környezeti kockázatok tudományos bizottsága (EKKTB) az Európai Bizottság megkeresésére 2016 áprilisában véleményt nyilvánított, amelyben fenntartotta azt a nézetet, miszerint napi gyakoriságú bevitelről van szó, tehát a 2008-as RIVM-jelentésben helyes módszertant követtek a játékokban található kémiai elemek biztonságos határértékeinek kiszámítására. Ennek megfelelően most ugyanezt a módszertant kell követni a játékok ólomtartalmára vonatkozó határértékek felülvizsgálatakor, és e javaslat így is tesz.

A végleges javaslatban a teljes körű felülvizsgálat irányába mozdult el a mérleg nyelve, mivel ez járna a legtöbb előnnyel, hiszen nagyfokú védelmet nyújtana a gyerekeknek az ólomexpozícióval szemben; a jogalkotók azt is figyelembe vették, hogy 2500, Németországban forgalomba hozott játékból vett minta a javaslatban előirányzott szigorúbb határértékeknek is 91–100 %-os arányban megfelel. A javaslatban célba vett teljes körű felülvizsgálat esetében a becslések szerint a következő hatásokra lehet számítani:

A hatásvizsgálat több szakpolitikai lehetőséget is körbejárt: 1. „alapforgatókönyv” (nem változik a helyzet), 2. az aktuális határértékek teljes körű felülvizsgálata, 3. az aktuális határértékek részleges felülvizsgálata, valamint 4. „puha” jogalkotási/önszabályozási megközelítés. Az alapforgatókönyv szerint új költségek nem keletkeznének, de nem is javulna a gyermekek egészségének védelme. A legújabb tudományos eredményeknek megfelelő, teljes körű felülvizsgálat jelentené a legnagyobb előrelépést, mivel nagyfokú védelmet biztosítana a gyerekek számára az ólomexpozícióval szemben, de jelentős költségeket róna az ágazatra, mivel legrosszabb esetben bizonyos játékkategóriák gyártásával teljesen le kellene állni. A részleges felülvizsgálat nem csökkentené a gyermekek expozícióját az olyan játékok esetében, amelyek jelenleg feltehetően túl sok ólmot tartalmaznak, tehát kisebb előrelépést jelentene, mint a teljes felülvizsgálat, de bizonyos játékok forgalmazását nem kellene betiltani, és az ágazat kiadásai is mérsékeltek lennének. A „puha” jogalkotási/önszabályozási megközelítések csak korlátozott mértékben vonnának ágazati kiadásokat maguk után, de hatékonyságuk többnyire megkérdőjelezhető, ezért nemigen járulnának hozzá a gyermekek fokozott védelméhez.

A Bizottság a módosítás előkészítése gyanánt „A játékok ólomtartalmára vonatkozó határértékek felülvizsgálata” [insert link to summary when publicly available] címmel hatásvizsgálatot végzett, amelyet a Hatásvizsgálati Testület kedvező véleményben részesített (Ares(2013)66470 – 2013.01.18.).

tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,

mivel:

(1)A 2009/48/EK irányelv számos kémiai elem, például az ólom tekintetében meghatározza, hogy azok legfeljebb milyen határértékig oldódhatnak ki a száraz, a folyékony és a lekapart játékanyagokból, legyen szó játékokról vagy játékalkatrészekről. Az ólom határértéke az említett játékanyagokban 13,5 mg/kg, 3,4 mg/kg, illetve 160 mg/kg.

(2)E határértékek megállapítása a Holland Állami Közegészségügyi és Környezetvédelmi Intézet (Rijksinstituut voor de Volksgezondheid en Milieu, RIVM) 2008-ban kiadott jelentésében foglalt ajánlások alapján történt. Az RIVM az értékek meghatározásakor abból indult ki, hogy a gyermekek ólomnak való expozíciója nem haladhat meg egy bizonyos szintet, az úgynevezett „tolerálható napi bevitel” mértékét. A jelentésben az ólom toxikológiai referenciaértéke a napi 3,6 mikrogramm/testtömegkilogramm tolerálható napi bevitelben került meghatározásra.

(3)Mivel a gyermekek nemcsak a játékokon keresztül, hanem más módon is ki vannak téve az ólomnak, a toxikológiai referenciaértéknek csak bizonyos aránya származhat játékokból. A toxicitási, ökotoxicitási és környezetvédelmi tudományos bizottság (Scientific Committee on Toxicity, Ecotoxicity and Environment – CSTEE) ajánlása szerint ez az arány az ólom legmagasabb tolerálható bevitelének legfeljebb 10 %-a. Az egészségügyi és környezeti kockázatok tudományos bizottsága (EKKTB) egyetértett azzal a megközelítéssel, hogy az ólom játékokból való bevitele nem lépheti túl egy toxikológiai alapon meghatározott referenciaérték 10 %-át. Ráadásul, mivel az ólom különösen mérgező, a 2009/48/EK irányelv az idevágó határértékeket az illetékes tudományos bizottság kritériumai alapján biztonságosnak ítélt szintek felében határozta meg annak érdekében, hogy ez az anyag legfeljebb a helyes gyártási eljárásnak megfelelő mennyiségű nyomokban legyen jelen. Ennek megfelelően az ólom játékokból való kioldódási határértéke az irányelv szerint a tolerálható napi bevitel 5 %-a.

(4)Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) megállapította, hogy az ólom mint mérgező fém vonatkozásában nincs olyan határérték, amely alatt az ólomnak való expozíció ne járna súlyos élettani hatással. Már a csekély szintű expozíció is a neurotoxicitás kockázatát vonja maga után, nevezetesen károsíthatja az idegrendszert és az agyat, és tanulási nehézségeket okozhat. Az EFSA által közzétett új tudományos ismeretanyag szerint tehát a tolerálható napi bevitelt nem lehet többé toxikológiai referenciaértékként használni.

(5)Az EFSA szerint az ólom határértékeinek meghatározásához új toxikológiai referenciaértékként az idegrendszeri fejlődésre gyakorolt hatásokkal kapcsolatban megállapított BMDL01-t („benchmark dózis” határérték) kell használni. A BMDL01 annak a benchmark dózisnak az alsó (95 %-os percentilis) konfidenciahatára, amely 1 %-kal növeli azt a kockázatot, hogy a gyermekek szellemi károsodást szenvednek, a teljes IQ-pontszámot figyelembe véve, tehát a skálán 1 pontnyi IQ-csökkenéssel számolva. A BMDL01 értéke napi 0,5 mikrogramm/testtömegkilogramm ólombevitel.

(6)Az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) keretében működő kockázatértékelési bizottság (RAC) egyetértett az EFSA-val abban, hogy az ólom esetében a BMDL01 legyen a legmagasabb tolerálható expozíciós szint. Mivel az európai gyermekek vérének ólomszintje akár négyszerese is lehet a legmagasabb tolerálható expozíciós szintnek, és mivel az idegrendszeri fejlődést érintő hatások tekintetében nem lehet küszöbértéket meghatározni, minden további expozíciót a lehető legnagyobb mértékben el kell kerülni.

(7)A 2008-as RIVM-jelentésnek a játékokban található vegyi anyagok biztonságos határértékeinek kiszámítására szolgáló módszertanát a legújabb tudományos eredmények alapján aktualizálva, valamint a 2009/48/EK irányelvnek a különösen mérgező kémiai elemekre, például az ólomra vonatkozó kockázatkezelési megközelítését alkalmazva a 2009/48/EK irányelvben a játékokban található ólomra vonatkozóan meghatározott határértékeket felül kell vizsgálni, és – a gyermekek egészségének védelme érdekében – a BMDL01-érték 5 %-ában kell meghatározni.

(8)Az RIVM 2008-as jelentésének 2015-ben megjelent helyesbítése szerint a gyermekek szervezetébe feltételezhetően bekerülő száraz és folyékony játékanyagok azon mennyiségeit, amelyeken a 2008-as RIVM-jelentésben ajánlott határértékek alapulnak, napi mennyiség helyett heti mennyiségben kell megadni. Az egészségügyi és környezeti kockázatok tudományos bizottsága (EKKTB) azonban fenntartotta azt a nézetet, miszerint az eredetileg ajánlott beviteli mennyiségek megfelelőek voltak, és továbbra is napi mennyiségként kell megadni azokat, tehát a 2008-as RIVM-jelentésben a játékokban található kémiai elemek biztonságos határértékeinek kiszámítására alkalmazott módszertan helyes. Következésképpen a játékokban található ólom határértékeinek felülvizsgálatakor is a 2008-as RIVM-jelentésben használt módszertant kell alkalmazni.

(9)A 2009/48/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(10)Az ebben az irányelvben előírt intézkedésekről a 2009/48/EK irányelv 47. cikkével létrehozott bizottság nem nyilvánított véleményt, ezért a Bizottság az intézkedésekről javaslatot terjesztett a Tanács elé, és ezt a javaslatát továbbította az Európai Parlamentnek,

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

1. cikk

A 2009/48/EK irányelv II. melléklete III. részének 13. pontjában szereplő táblázatban az ólomra vonatkozó bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:

„Elem mg/kg száraz, törékeny, porszerű vagy hajlékony játékanyagokban mg/kg folyékony vagy ragadós játékanyagokban mg/kg lekapart játékanyagokban „Ólom 2,0 0,5 23”

2. cikk

(1)A tagállamok legkésőbb […(Fill in date falling 18 months after publication in the OJ)]-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.

Ezeket a rendelkezéseket a tagállamok […(Fill in same date as in previous subparagraph)]-tól/-től alkalmazzák.

Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.