[pic] | EURÓPAI BIZOTTSÁG |

Brüsszel, 2010.4.9.

COM(2010) 141 végleges

A BIZOTTSÁG MÁSODIK JELENTÉSE A TANÁCSNAK

AZ ANTIMIKROBÁS SZEREKNEK A HUMÁN ORVOSTUDOMÁNYBAN VALÓ KÖRÜLTEKINTŐ ALKALMAZÁSÁRÓL SZÓLÓ 2002/77/EK TANÁCSI AJÁNLÁS VÉGREHAJTÁSÁRÓL SZÓLÓ TAGÁLLAMI JELENTÉSEK ALAPJÁN

SEC(2010)399

A BIZOTTSÁG MÁSODIK JELENTÉSE A TANÁCSNAK

AZ ANTIMIKROBÁS SZEREKNEK A HUMÁN ORVOSTUDOMÁNYBAN VALÓ KÖRÜLTEKINTŐ ALKALMAZÁSÁRÓL SZÓLÓ 2002/77/EK TANÁCSI AJÁNLÁS VÉGREHAJTÁSÁRÓL SZÓLÓ TAGÁLLAMI JELENTÉSEK ALAPJÁN

(EGT-vonatkozású szöveg)

TARTALOMJEGYZÉK

1. BEVEZETÉS

2. A TAGÁLLAMOK FŐBB INTÉZKEDÉSEINEK ÖSSZEFOGLALÁSA

3. AZ EURÓPAI UNIÓ FŐBB INTÉZKEDÉSEINEK ÖSSZEFOGLALÁSA

4. KÖVETKEZTETÉSEK

1. BEVEZETÉS

2001 novemberében a Tanács ajánlást fogadott el az antimikrobás szereknek a humán orvostudományban való körültekintő használatáról (2002/77/EK, a továbbiakban: az ajánlás). Az ajánlás felkéri a tagállamokat és az EGT-országokat, hogy az antimikrobás rezisztencia kialakulásának megakadályozása érdekében dolgozzanak ki külön stratégiát az antimikrobás szerek körültekintő használatára. A stratégiák terjedjenek ki az antimikrobás rezisztencia és az antimikrobás szerek surveillance-ával kapcsolatos intézkedésekre, ellenőrző és megelőző intézkedésekre, oktatási és képzési tevékenységre, valamint kutatásra. Az ajánlás felkéri a Bizottságot, hogy segítse elő a kölcsönös tájékoztatást, a konzultációt, az együttműködést és a fellépést, kísérje továbbá figyelemmel az ajánlás által érintett kérdéseket, valamint készítsen jelentéseket a tagállami jelentések alapján.

Két évvel az ajánlás elfogadását követően a Bizottság az ajánlás végrehajtásáról készített, a Tanácsnak benyújtott jelentésében (COM (2005)684 végleges[1]) összefoglalta a tagállami és uniós szinten tett legfontosabb intézkedéseket. A jelentés rámutatott, hogy a tagállamok többsége követte az ajánlást, és meghozott számos különböző intézkedést. Ugyanakkor azt is kiemelte, hogy az ajánlás által érintett több kérdésben csak korlátozott mértékben került sor intézkedésekre. Emellett a jelentés megnevezett egyéb olyan területeket is, amelyek fokozott figyelmet igényelnek:

- tagállami stratégiák és cselekvési tervek végrehajtása;

- célravezető ágazatközi mechanizmus kialakítása megfelelő mandátummal és adekvát eszközökkel;

- együttműködés a humán- és az állat-egészségügyi ágazat között;

- a lakosság tájékoztatása az antimikrobás kezelések helyes alkalmazásáról;

- a szisztémás antimikrobás szerek vagy antibiotikumok vényköteles alkalmazását biztosító intézkedések bevezetése;

- megfelelő infekciókontroll;

- országos szinten elfogadott iránymutatások a helyes antibiotikum-kezeléshez.

Az ajánlás végrehajtásáról készült első jelentést követően a Bizottság 2008 augusztusában felkérte a tagállamokat, hogy a további megvalósítás figyelemmel kísérése érdekében készítsenek jelentést a végrehajtás helyzetéről. A tagállamok mindegyike, a három EGT/EFTA-ország közül pedig egy küldött választ a Bizottságnak.

E második jelentés a válaszokra építve összefoglalja a tagállami és az európai uniós szinten tett főbb intézkedéseket, továbbá összehasonlítja a 2008. évi helyzetet a 2004. évivel, amikor is az előző jelentéshez felhasznált adatok gyűjtésére sor került. A jelentés különös hangsúlyt helyez azokra a mutatókra, amelyek a cselekvési terv végrehajtásának nyomon követésére szolgálnak. A következtetések rámutatnak továbbá az ajánlás azon területeire, amelyek további figyelmet igényelnek. A jelentést bizottsági szolgálati munkadokumentum kíséri, amely a tagállamok válaszainak részletesebb szakmai elemzésével szolgál.

2. A TAGÁLLAMOK FŐBB INTÉZKEDÉSEINEK ÖSSZEFOGLALÁSA

Az ajánlás felkéri a tagállamokat, hogy az antimikrobás rezisztencia kialakulásának megakadályozása érdekében dolgozzanak ki külön stratégiát az antimikrobás szerek körültekintő használatára. A 2008. év végére 16 ország rendelkezett nemzeti stratégiával, és további 8 ország dolgozott stratégiája kialakításán. Négy tagállam sem stratégiával nem rendelkezett, sem annak kialakításán nem dolgozott.

A stratégiáknak a következő célkitűzések elérésére kell irányulniuk:

1. Az antimikrobás rezisztenciát és az antimikrobás szerek alkalmazását nyomon követő surveillance-rendszerek létrehozása, illetve konszolidálása.

A jelentést benyújtó országok mindegyike létrehozott surveillance-rendszert az antimikrobás rezisztencia figyelemmel kísérésére. A kórházi és a kórházon kívüli antimikrobás rezisztenciát felügyelő európai surveillance-rendszerben (EARSS) való tagság mellett 18 ország rendelkezik kiegészítő surveillance-rendszerrel.

A tagállamok és EGT-országok jelentős részében operatív kapcsolat van az antimikrobás rezisztenciát felügyelő surveillance-rendszer és a járványok kivizsgálásáért/a betegségek felügyeletéért felelősök között, illetve együttműködés folyik az állat-egészségügyi surveillance-rendszerekkel. A környezeti surveillance-rendszerrel viszont csak néhány országban alakítottak ki kapcsolatot.

A legtöbb ország nemzeti jelentést tett közzé az antimikrobás rezisztenciáról, és az adatokat hozzáférhetővé tette a nyilvánosság számára is.

Az egészségügyi hatóságoknak – két ország kivételével – hozzáférést biztosítanak az antimikrobás rezisztenciáról gyűjtött adatokhoz. A részletes adatokhoz való gyors és könnyű hozzáférés azonban még mindig nem teljesen zökkenőmentes olyan problémáknak köszönhetően, amelyeket már az első jelentés is megnevezett: a jogi helyzet, az adatok tulajdonjoga, költségvetési megszorítások, továbbá nem kielégítő információáramlás és technikai háttér.

A már 2003-ban ismertetett eredményekkel összehasonlítva a surveillance-rendszer struktúráját, a nemzeti jelentések közzétételét és az állatokban megfigyelhető antimikrobás rezisztenciát nyomon követő surveillance-hoz kötődő operatív kapcsolatot illetően az előrelépés korlátozottnak tűnik. Mindazonáltal a surveillance-adatokhoz való hozzáférés tekintetében előrelépés figyelhető meg: 2008-ban kevesebb ország számolt be hozzáférési gondokról, mint 2003-ban.

Kevés kivétellel valamennyi válaszadó rendelkezik az antimikrobás szerek alkalmazását és felhasználását nyomon követő nemzeti surveillance-rendszerrel, és valamennyi ország részt vesz az antimikrobás szerek felhasználásának európai felügyelete (ESAC) elnevezésű projektben. A 2003. évi jelentésben felsorolt eredményekkel összehasonlítva elmondható, hogy az első jelentés óta előrelépés történt. Sikerült elhárítani az antimikrobás szerek felhasználására vonatkozó adatok gyűjtésének akadályait. Javult a kategorizált adatok gyűjtése, és szorosabban összekapcsolódnak az antimikrobás rezisztenciára, illetve az antibiotikum-felhasználásra vonatkozó adatok. A legtöbb ország azonban nem rendelkezik elég részletes adatokkal ahhoz, hogy az orvosi rendelvényt kiadóknak megfelelő visszajelzést tudjanak adni. Az akadályok ugyanazok, mint a rezisztencia- surveillance esetében. Ráadásul a válaszadó országoknak csak a felében lehet a fogyasztásra vonatkozó adatokat indikáció szerint lebontani és a rezisztenciára vonatkozó adatokkal összefüggésbe hozni. Az antimikrobás szerek felhasználására és a gyógyszerrendelési szokásokra vonatkozó, hasznosabb adatok gyűjtését szemmel láthatólag akadályozza az adatok kérdéses jogi helyzete, beleértve az adatok tulajdonjogát, továbbá megnehezítik az információtechnológiai rendszerekkel kapcsolatos problémák. Emellett jelenleg még több országban is kidolgozatlanok a gyógyszerrendelési szokások figyelemmel kísérését biztosító mutatók.

2. Az antimikrobás szerek körültekintő használatát elősegítő, valamint az átvihető betegségek terjedésének meggátolásához hozzájáruló felügyeleti és megelőző intézkedések foganatosítása

Az előző jelentés óta sok országban volt előrelépés a rendelvény nélkül árusított antimikrobás szerek terén. Míg 2003-ban csak egyetlen ország tudott adatokat közölni, addig 2008-ban már valamennyi válaszadó ország adott becsléseket az ilyen eladások dimenzióiról. 18 ország számolt be arról, hogy ez a gyakorlat nem vezetett jelentős mértékű helytelen antibiotikum-használathoz. Meg kell azonban jegyezni, hogy azok közül az országok közül, amelyekben a rendelvény nélkül árusított antibiotikumok becsült aránya 1%-tól több mint 15%-ig terjedt, négy ország nem jelezte, hogy intézkedéseket tett volna az antibiotikumok kizárólag rendelvényre történő árusításáról szóló törvény végrehajtására. Erről az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekről szóló európai uniós farmakológiai jogi aktus (a 2004/27/EK irányelvvel módosított 2001/83/EK irányelv) rendelkezik.

A legtöbb ország rendelkezett 2008-ban nemzeti iránymutatásokkal antibiotikumoknak a leggyakoribb kórházon kívüli fertőzések, pl. középfülgyulladás, arcüreggyulladás, tonsillopharyngitis, otthon szerzett pneumonia, húgyúti fertőzések és agyhártyagyulladás esetében való alkalmazásáról. Kórházi iránymutatások azonban már ritkábbak voltak, csak az országok fele rendelkezett ilyennel. Emellett az iránymutatásoknak való megfelelés mérése és hatásuk kiértékelése még mindig nem volt gyakori, bár 2003-hoz képest előrelépés figyelhető meg e téren.

22 országban létezik a kórházhigiénére és az infekciókontrollra vonatkozó nemzeti program. 20 országban kötelező minden kórházban létrehozni infekciókontroll-bizottságot. Ugyanakkor csak három ország állított fel ugyanilyen követelményt az ápolási intézményekkel szemben. A válaszadó országok több mint fele írt elő jogi követelményeket vagy ajánlásokat a kórházi infekciókontroll-nővérek számát illetően, de egyetlen ország sem rendelkezik hasonló követelményekkel az ápolási intézmények esetében. Az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések megelőzésére és megfékezésére három ország kivételével mindenütt vannak iránymutatások. Az iránymutatásokban leggyakrabban említett téma a methicillinrezisztens Staphylococcus aureus (MRSA). A multirezisztens baktériumokkal általánosságban foglalkozó iránymutatások mindig csak kiegészítik az MRSA-ra vonatkozó külön iránymutatásokat. Az ápolási intézmények esetében kevésbé gyakoriak az iránymutatások, mint a kórházak esetében. A legtöbb válaszadó országban mind a felnőttkori, mind a gyermekkori Streptococcus pneumoniae fertőzéssel szembeni védőoltásra is vannak ajánlások.

3. Az egészségügyi szakemberek képzésének és továbbképzésének ösztönzése az antimikrobás rezisztencia problematikájának terén, valamint a lakosság tájékoztatása az antimikrobás szerek körültekintő alkalmazásának fontosságáról.

A legtöbb ország arról számolt be, hogy az egészségügyi dolgozók számára készült tanmenetek foglalkoznak az antimikrobás rezisztenciával, a higiénével és az infekciókontrollal, az antimikrobás készítmények helyes alkalmazásával és az oltási programokkal kapcsolatos kérdésekkel. 15 országban állítottak fel követelményeket egészségügyi szakembereknek kínált, többnyire higiéné- és infekciókontroll-intézkedésekre kiterjedő, nem szponzorált továbbképzésekkel szemben. Ez azonban nem érint minden egészségügyi szakmát, és nem oldja meg minden országban az antimikrobás készítmények helytelen alkalmazásának problematikáját.

16 ország folytatott figyelemfelkeltő kampányt az egészségügyi szakemberek, mindenekelőtt orvosok, néhány esetben gyógyszerészek, ápolók és állatorvosok körében is az antimikrobás rezisztenciáról.

A lakosság körében az elmúlt két évben 17 országban is folytattak figyelemfelkeltő kampányt az antimikrobás rezisztenciáról, az antimikrobás szerek helytelen alkalmazásáról, az oltási programokról és szerepükről, valamint az általános higiénés intézkedésekről. 2003 óta azonban csak nagyon lassú elmozdulás figyelhető meg. Ezek a kampányok elsősorban a lakosság egészére, és nem konkrét csoportokra – például betegek szervezeteire vagy betegekre – irányultak.

2002-ben a Tanács azt ajánlotta, hogy valamennyi tagállam sürgősen hozzon létre megfelelő ágazatközi mechanizmust a fenti stratégiák nemzeti szintű végrehajtásának koordinálására. A nemzeti koordináció mellett e mechanizmusnak szerepet kell játszania a Bizottság és a tagállamok közötti információcserében és koordinációban is.

19 ország számolt be arról, hogy létrehozott ágazatközi koordinációs mechanizmust ( intersectoral coordinating mechanism , a továbbiakban: ICM), valamint 7 további ország dolgozott a mechanizmus kialakításán, a 2008 vége és 2010 közötti időszakra tervezve a munka lezárását. Két tagállam nem szándékozott ICM-et létrehozni. Az előző jelentés elkészítése óta bekövetkezett fő előrelépés az ICM jogi státuszát érinti. 2008-ban 8 országban kormányhatározat, 6 országban pedig rendelet hozta létre az ICM-et. Emellett 3 ország jelezte, hogy az ICM az országos tiszti főorvos határozatával jött létre, illetve hogy az ICM hivatalos munkacsoportnak minősül. A legtöbb országban az ICM valóban ágazatközi, mivel az egész mechanizmusban közel valamennyi esetben működő kapcsolat van a humán- és az állat-egészségügyi ágazat között. Meg kell azonban jegyezni, hogy a munkaügyi, környezetvédelmi, kutatási és oktatási minisztériumok csak néhány esetben vesznek részt, és az első jelentés óta csak kevés javulás történt a betegcsoportok bevonása terén. Az ápolók és a tartós ápolást biztosító intézmények az ICM-eknek csak kevesebb, mint felében vannak jelen, pedig fontos szerepet játszanak az antimikrobás rezisztencia kialakulásának és átadásának megakadályozásában.

Mivel a stratégiakidolgozási szakaszból lassan a végrehajtás szakaszába érünk, a kérdőív felveti a végrehajtás figyelemmel kísérésének mérésére szolgáló mutatók kérdését. 12 ország számolt be arról, hogy rendelkezik monitorozási célú indikátorokkal. Többnyire eredménymutatókat használnak (antimikrobás rezisztencia, antimikrobás szerek alkalmazása, gyógyszerrendelés és egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések mérésére). Öt ország számolt be szerkezeti és folyamatmutatók (például kézfertőtlenítésre használt alkoholos zselé mennyisége, antibiotikum-felhasználást kezelő csoportok létrehozása, az előírások betartásának értékelése, antimikrobás szerek eladásának ellenőrzése, kutatási projektek száma) alkalmazásáról.

3. AZ EURÓPAI UNIÓ FŐBB INTÉZKEDÉSEINEK ÖSSZEFOGLALÁSA

Az antimikrobás rezisztencia továbbra is kiemelt jelentőséggel bír a Bizottság számára, mely e területen számos különböző tevékenységet végez és támogat uniós szinten.

Tekintettel arra, hogy az első jelentés ajánlásai szerint foglalkozni kell az egészségügyi ellátásban jelen lévő rezisztens mikroorganizmusokkal is, a Bizottság javaslatát követően a Tanács 2009-ben ajánlást fogadott el az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések megelőzését és leküzdését is magában foglaló betegbiztonságról[2]. Az ajánlás célja annak biztosítása, hogy a tagállamok célravezető stratégiákkal rendelkezzenek az egészségügyi rendszerükben a betegbiztonság javítására, beleértve az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések megelőzésére és leküzdésére vonatkozó konkrét javaslatokat is.

Mivel az antimikrobás rezisztencia terjedését az antibiotikumoknak mind a humán- mind az állatgyógyászatban való alkalmazására vezetik vissza, a Bizottság az első jelentés óta olyan kezdeményezések kidolgozásával foglalkozott, amelyek mindkét ágazat számára relevánsak lennének.

Ennek megfelelően az Egészség- és Fogyasztóügyi Főigazgatóság belső szakmai platformot hozott létre az információcsere és a népegészségügyi és az állat-egészségügyi tevékenységek hatékonyabb koordinálása érekében. A csoport munkájának célja, hogy az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (ECDC), az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) támogatásával közös megközelítés alkalmazását segítse elő az emberben és az állatokban előforduló antimikrobás rezisztencia monitorozásánál. E tevékenység eredményeképpen 2009 novemberében a Bizottság szolgálati munkadokumentumot[3] tett közzé az antimikrobás rezisztenciáról. A dokumentum célja, hogy tájékoztassa a Parlamentet és a Tanácsot arról, milyen eredményeket ért el a Bizottság az antimikrobás rezisztenciának a humán- és az állatgyógyászatban való monitorozása és ellenőrzése terén, és hogy eszmecserét indítson a folyamat figyelemmel kíséréséről és az esetleges további intézkedésekről. Ez a közös megközelítés megerősítést nyert azáltal, hogy szorosabb együttműködés alakult ki az antimikrobás rezisztenciával foglalkozó különböző uniós ügynökségek között. A Bizottság részlegeinek közös kérésére az ECDC, az EFSA, az EMA és az új és újonnan azonosított egészségügyi kockázatok tudományos bizottsága közös jelentést[4] készített az antimikrobás rezisztencia jelenlegi helyzetéről.

E kezdeményezéseken túl a Bizottság több, az Európai Unió 2003–2007. évi közegészségügyi programja keretében támogatott összeurópai projekt révén is foglalkozott az antimikrobás rezisztencia kérdésével.

EARSS — A European Antimicrobial Resistance Surveillance System (2003–2006) (az antimikrobás rezisztenciát felügyelő európai surveillance-rendszer) célja olyan surveillance- és információs rendszer fenntartása, amely összekapcsolja a nemzeti hálózatokat; célja továbbá azon egészségügyi veszélyek monitorozása, amelyeket az antimikrobás rezisztencia vált ki Európában: www.earss.rivm.nl. Az EARSS fokozatosan beépül az ECDC tevékenységébe.

ESAC – a European Surveillance of Antimicrobial Consumption (2004-2007) (az antimikrobás szerek felhasználásának európai surveillance-a) célja az antibiotikum-felhasználásra vonatkozó adatok gyűjtésének egységesítése. Emellett megvizsgálta az ambuláns ellátásban, a kórházi ellátásban és az ápolási intézményekben gyűjtött részletes adatokat, továbbá farmakoökonómiai értékelést végzett. A projektből származó adatok egy részét értékelni lehetett a rezisztenciamintákkal és a betegségek incidenciájával való összefüggésük vonatkozásában, továbbá iránymutatásként lehetett használni őket a kezelések számára: http://www.esac.ua.ac.be. Az ESAC fokozatosan beépül az ECDC tevékenységébe.

EUCAST – a European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (2004-2007) (az antimikrobás érzékenység mérésével foglalkozó európai bizottság) az antimikrobás szerekkel szemben rezisztens kórokozók surveillance-ának létrehozásával foglalkozik, mégpedig közös referenciamódszerek meghatározásával, amelyek lehetővé teszik az eredmények összehasonlítását, és ezáltal közös alapot biztosítanak az antimikrobás rezisztenciára vonatkozó, különböző európai országokból származó adatok értelmezéséhez. A projekt létrehozta az érzékenységméréssel és határérték( breakpoint )-meghatározással foglalkozó európai állandó bizottságot: http://www.eucast.org.

BURDEN – a Burden of Resistance and Disease in European Nations (2007-2010) (a rezisztencia és a betegségek okozta teher az európai államokban) elnevezésű projekt célja, hogy Európa-szerte összehasonlítható adatokat biztosítson a betegségek és a rezisztencia által okozott terhekről, hogy felhívja a szakpolitikusok és általában véve a társadalom figyelmét, továbbá bővítse ez irányú ismereteiket. A projekt keretében sor kerül egy az MRSA-val kapcsolatos esettanulmányra kórházi intenzív és nem intenzív osztályokon: www.eu-burden.info.

E-BUG PACK – Development & Dissemination of an Antibiotic & Hygiene Education Pack (2006-2009), egy sikeres brit projektre építve antibiotikumokról és higiéniáról szóló oktatási csomag kidolgozása és terjesztése iskolákban. A 9–16 éveseknek készülő csomag céljai a következők: 1. a tanulók figyelmének felhívása az antibiotikumok és körültekintő alkalmazásuk hasznára; 2. annak megtanítása, hogy a helytelen alkalmazás nem kívánt hatással lehet a "hasznos kis élőlényekre" és az antimikrobás rezisztenciára; 3. jobb kéz- és légúti higiénia kialakítása a légúti, a gyomor- és bél-, valamint a bőrfertőzések terjedésének megfékezése és az antibiotikum-szükséglet csökkentése érdekében.

ABS International – az Antibiotic Strategies (ABS) for Appropriate Use of Antibiotics in Hospitals in Member States of the European Union (2006-2008) (antibiotikum-stratégiák az antibiotikumok helyes kórházi alkalmazására az Európai Unió tagállamaiban) elnevezésű projektet hajtja végre. A projekt 9 tagállamban valósult meg azzal a céllal, hogy képzési programot dolgozzon ki a nemzeti antibiotikum-stratégiai szakértők számára, és hogy a helyes antibiotikum-alkalmazás biztosítása érdekében standard szervezeti eszközöket hozzon létre a kórházak számára.

IPSE/HELICS – nemzetközi hálózat, amely az európai kórházakban fennálló nozokomiális fertőzésveszélyre vonatkozó érvényes adatok gyűjtésével, elemzésével és az ezekről való tájékoztatással foglalkozik. A HELICS rutinszerű adatgyűjtési gyakorlata a projekt negyedik szakaszában is támogatást kap.

A hatodik és hetedik kutatási és technológiafejlesztési keretprogramban a Bizottság számos különféle kutatási projektet támogat, melyek nagy jelentőséggel bírnak az antimikrobás szereknek a humángyógyászatban való körültekintő használata szempontjából. Több összeurópai projekt finanszírozására is sor került például a tényeken alapuló betegmenedzsment kialakítása, a légúti fertőzésekre érvényes iránymutatások kidolgozása és az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések terjedésének megakadályozása terén. A legutóbbi pályázati kiírás során kiválasztott pályázatok közül több is foglalkozott az antibiotikum-terápiának az emberi gazdaszervezetre gyakorolt hatásaival, illetve a diagnosztikai vizsgálatok klinikai igazolásával. A keretprogramok mellett más kapcsolódó kezdeményezések, például az európai technológiai platformok is foglalkoznak az antimikrobás rezisztencia problematikájával. Emellett az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezés lehetőséget ad a köz- és magánszféra közötti partnerségre, amely szerepet játszhat az antimikrobás rezisztencia problematikájának megoldásában.

Az Európai Uniónak az antimikrobás rezisztencia ellen folytatott küzdelme – mely az antimikrobás szerek körültekintő alkalmazását sürgeti a humángyógyászatban – az első jelentés óta még nagyobb lendületet kapott az ECDC 2005. évi létrehozása révén.

Az antimikrobás rezisztencia kockázatának felmérését és monitorozását célzó, a 2119/98/EK[5] és a 2000/96/EK határozatban[6] előirányzott epidemiológiai surveillance-tevékenység folytatódott, beleértve azt a többletet, amelyet az immár az adatgyűjtési hálózatok fenntartásáért felelős ECDC jelent. Az átvihető betegségekről készített éves epidemiológiai jelentésében az ECDC minden évben adatokat tesz közzé az Unióban megfigyelt antimikrobás rezisztenciáról és az antimikrobás szerek alkalmazásáról.

Emellett az ECDC a tagállamok és az EFTA–EGT országok[7] részvételével nemzeti csomópontokból álló hálózatot hozott létre az antimikrobás rezisztenciával kapcsolatos szorosabb uniós együttműködés kialakítására. A Bizottsággal, az Európai Unió egyéb hivatalaival és a tagállamokkal együttműködésben külön programot működtet továbbá az antimikrobás rezisztencia és az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések területén. Ennek eredményeképp az ECDC segíteni fogja a Bizottságot abban, hogy ösztönözze az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések megelőzésével és megfékezésével kapcsolatos bevált gyakorlat kialakítását, elősegítse a képzési kínálat javítását és segítse a tagállamokat az infekciókontrollt végző személyzet és az egészségügyi dolgozók számára kínált infekciókontroll-képzések, valamint az ehhez szükséges tantervek kidolgozásában.

A humán- és az állatgyógyászat közötti koordinált és kiegyensúlyozott megközelítés biztosítása érdekében együttműködés jött létre az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (EFSA) az antimikrobásrezisztencia-surveillance tekintetében a feladatkörét érintő területeken. Az Unió egyéb hivatalaival való együttműködés keretében napvilágot látott egy közös ECDC/EMA-tanulmány[8] az új antibakteriális szerek iránti igényről, valamint egy közös ECDC/EFSA/EMA/SCENIHR-tanulmány[9] az antimikrobás rezisztenciának az Unióban megfigyelt aktuális helyzetéről.

A lakosság körében való figyelemfelkeltésre, valamint az egészségügyi szakemberek tájékozottságnak javítására törekedve európai népegészségügyi kezdeményezésként 2008-ban először megrendezésre került az európai antibiotikum-nap, melyet az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ koordinál. Az éves rendezvény célja, hogy felhívja a figyelmet az antibiotikumok helytelen alkalmazásával kapcsolatos kockázatokra és a felelősségteljes antibiotikum-felhasználásra.

4. KÖVETKEZTETÉSEK

Az első jelentés megjelenése óta jelentős előrelépés történt. A tagállamok többsége követte az ajánlást és a végrehajtásról szóló első jelentésben kiemelteket, és számos intézkedést tett. Ugyanakkor sok olyan, az ajánlásban megnevezett terület marad, ahol csak korlátozott mértékű előrelépés figyelhető meg. Fontos, hogy a tagállamok az ajánlást maradéktalanul végrehajtsák. Az ebben a jelentésben ismertetett megállapítások alapján a további munka a következő területekre összpontosulhat:

- A tanácsi ajánlás hatékonyabb tagállami végrehajtása, melynek során foglalkozni kell a következő pontokkal:

- Valamennyi tagállamban és társult országban sürgősen ki kell dolgozni és hatékonyan végre kell hajtani egy nemzeti stratégiát és nemzeti cselekvési tervet , figyelembe véve az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések megelőzését és leküzdését is magában foglaló betegbiztonságról szóló tanácsi ajánlást.

- Nagyobb mértékben be kell vonni az antimikrobás rezisztenciával és az egészségügyi ellátásokkal összefüggő fertőzésekkel kapcsolatos cselekvési tervek és iránymutatások készítésébe az ápolási intézményeket és a tartós ápolást biztosító intézmények képviselőit.

- Együttműködésre van szükség az antimikrobás rezisztencia és az antibiotikum-alkalmazás területén a humán- és az állat-egészségügyi szektor között mind nemzeti, mind uniós szinten, különösen azokban az országokban, ahol még nem jött létre együttműködés.

- Biztosítani kell a nemzeti programok külső értékelését.

- Intézkedni kell arról, hogy valamennyi tagállam rendelkezzen adekvát mandátummal és eszközökkel felszerelt megfelelő ágazatközi mechanizmussal az ajánlásban előirányzott stratégiák végrehajtásának koordinációjához. Hasznos lenne az egyes ágazatközi mechanizmusok működésének kiértékelése.

- A monitorozás és az értékelés elősegítése tagállami szinten

- Mutatókat kell kidolgozni és alkalmazni a tanácsi ajánlás végrehajtásának monitorozására, valamint a nemzeti cselekvési tervek hatásának és az intézkedések hatékonyságának mérésére.

- Mechanizmusokat és mutatókat kell kidolgozni a nemzeti iránymutatások hatásának felmérésére.

- Támogatni kell az antimikrobás rezisztenciát és az antibiotikum-alkalmazást figyelemmel kísérő surveillance-hálózatok működését, hogy a szakpolitikusok, szakemberek és a lakosság könnyebben hozzáférhessenek a surveillance-rendszerekben tárolt, az antimikrobás rezisztenciára és az antimikrobás szerek alkalmazására vonatkozó adatokhoz.

- Javítani kell az antimikrobás szerek felhasználására és a gyógyszerrendelési szokásokra vonatkozó átfogó adatok gyűjtését.

- Ki kell dolgozni egy visszajelzési mechanizmust, amellyel a rendelvényeket kiállítókat és a döntéshozókat tájékoztatni lehet a gyógyszerrendelési szokásokról és az antibiotikumok alkalmazásáról.

- Sürgetni kell, hogy a tagállamok használjanak mutatókat az intézkedések végrehajtásának és hatékonyságának monitorozásához és a lakosságnak a releváns információkról való tájékoztatásához.

- Az egészségügyi szakemberek és a lakosság ismereteinek javítása tagállami szinten

- Be kell vonni a betegcsoportokat a tervezett stratégiák és cselekvési tervek végrehajtásába.

- Javítani kell valamennyi országban az egészségügyi szakemberek nem szponzorált továbbképzését. A képzési programoknak az antimikrobás rezisztencia valamennyi vonatkozására (higiénia, helyes alkalmazás stb.) ki kell térnie.

- Figyelemfelkeltő tevékenységet kell folytatni az egészségügyi dolgozók és a lakosság körében.

- Optimalizálni kell az európai antibiotikum-napot.

- Együttműködés uniós szinten, az Európai Unió fellépése

- Szorosabbá kell tenni az együttműködést az emberben, illetve az állatokban megfigyelhető antimikrobás rezisztencia és az élelmiszerek közötti kapcsolat vonatkozásában.

- Foglalkozni kell az antimikrobás rezisztencia globális dimenziójával. A tevékenységet nem szabad az Unió szintjére korlátozni, nagyon fontosak a nemzetközi partnerekkel fenntartott kapcsolatok és az Unión kívüli fellépés (vagyis a gyógyszerpolitika és az egészségügyi rendszerek támogatása a fejlődő országokban).

- Monitorozni kell az antimikrobás szerek környezeti hatásait.[pic][pic]

[1] http://ec.europa.eu/health/ph_threats/com/mic_res/com684_en.pdf

[2] A Tanács 2009/C 151/01 ajánlása (2009. június 9.) az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések megelőzését és leküzdését is magában foglaló betegbiztonságról, HL C 151, 2009.7.3 .

[3] Hivatkozást beilleszteni

[4] Hivatkozást beilleszteni

[5] Az Európai Parlament és a Tanács 1998. szeptember 24-i 2119/98/EK határozata a Közösségben a fertőző betegségek járványügyi felügyeleti és ellenőrzési hálózatának létrehozásáról, HL L 268., 1998.10.3.

[6] A Bizottság 1999. december 22-i 2000/96/EK határozata az Európai Parlament és a Tanács 2119/98/EK határozata szerinti közösségi hálózat hatálya alá fokozatosan besorolandó fertőző betegségekről, HL L 28., 2000.2.3.

[7] Az Európai Szabadkereskedelmi Társulásnak az Európai Gazdasági Térségben részt vevő országai

[8] ECDC/EMA-tanulmány, The Bacterial Challenge: time to react , 2009. szeptember http://ecdc.europa.eu/en/publications/Publications/0909_TER_The_Bacterial_Challenge_Time_to_React.pdf.

[9] Hivatkozást beilleszteni