Az elsőbbségi anyagokról szóló irányelv (a 2013/39/EU irányelvvel módosított 2008/105/EK irányelv) 8c. cikke előírja, hogy az Európai Bizottság tegyen javaslatot stratégiai megközelítésre a gyógyszeripari anyagok által okozott vízszennyezésre vonatkozóan. A Bizottság ezzel a közleménnyel teljesíti ezt a jogi kötelezettségét, valamint a farmakovigilanciára vonatkozó jogszabályban foglalt felhívást, miszerint meg kell vizsgálnia a víz és a talaj gyógyszermaradékokkal való szennyeződése problémájának a súlyosságát. A megközelítés támogatja a Bizottság arra irányuló célkitűzését, hogy olyan Európát hozzon létre, amely védelmet nyújt, és jól illeszkedik a Bizottság azon céljához, hogy 2030-ra kialakuljon a fenntartható fejlődési célok által vezérelt, fenntartható Európa. Hozzájárul a Bizottságnak az Egyesült Nemzetek Szervezete Környezetvédelmi Közgyűlésének harmadik, 2017. évi ülésszakán tett kötelezettségvállalásának teljesítéséhez, valamint a tiszta vízre és a megfelelő higiénés körülményekre vonatkozó 6. fenntartható fejlesztési cél teljesítéséhez is. Továbbá az Unió egységes egészségügyi megközelítés szerinti, antimikrobiális rezisztencia leküzdésére irányuló cselekvési tervének részeként úgy is tekinthető, hogy részben teljesíti a G7/G20-ak és az Egészségügyi Világszervezet keretében tett kötelezettségvállalást az antimikrobiális rezisztenciát illetően.

-gyártóüzemek szennyvízkibocsátása (különösen az Unión kívül);

-a szennyvízből eltávolított gyógyszereket tartalmazó szennyvíziszap szórása;

-állatok legeltetése;

-kedvtelésből tartott állatok kezelése;

-fel nem használt gyógyszerek és szennyezett hulladék hulladéklerakókban való nem megfelelő ártalmatlanítása.

2.3. A környezetre gyakorolt hatások

A gyógyszereket többnyire úgy tervezik, hogy kis koncentrációban képesek legyenek hatni annak érdekében, hogy elviselhetőek legyenek az emberi vagy az állati szervezet számára, és hogy elég hosszú ideig megmaradjanak a kívánt hatás elérése érdekében. Azok a gyógyszerek, amelyek tartósan megmaradnak a környezetben és elterjednek a vízben és a talajban, vagy felhalmozódnak a növényekben vagy a vadon élő állatokban és növényekben, valamint azok a gyógyszerek, amelyek folyamatos kibocsátásuk miatt stabil környezeti koncentrációban vannak jelen, veszélyt jelenthetnek toxicitásuk vagy más hasonló tulajdonságaik miatt. A vizsgálatok kimutatták, hogy bizonyos gyógyszerek a vízben és a talajban mért alacsony koncentrációban, de még az alatt is közvetlen hatást gyakorolnak a vadon élő állatokra és növényekre. Például a fogamzásgátló tabletta ilyen koncentrációban jelen lévő fő hatóanyagának kitett hím halak feminizálódhatnak az endokrin rendszerre gyakorolt hatás miatt, ami befolyásolhatja az állomány reprodukciós képességét. Más vizsgálatok során megállapították, hogy bizonyos antidepresszánsok alacsony koncentrációjának kitett halak viselkedése olyan módon változik meg, amely befolyásolja túlélésüket. A fájdalomcsillapító hatású diclofenac kimutatásra került halakban és hódokban. Évekkel ezelőtt aggodalmat váltott ki ennek a gyógyszernek a váratlan, halálos hatása az ázsiai keselyűkre, amelyek az ezzel a gyógyszerrel kezelt szarvasmarhák tetemein keresztül kerültek érintkezésbe vele. A ganajtúró bogarak állományának csökkenése legalábbis részben a parazitaellenes szerek, köztük az ivermectin állatállományban történő alkalmazásának tudható be. Ez következményekkel jár a tápanyag-körforgalomra nézve, és jelentősek lehetnek az ökoszisztémákra, köztük a ritka denevér- és madárfajokra gyakorolt egyéb közvetett hatások is.

2.4. A környezeten keresztül gyakorolt hatások, köztük az antimikrobiális rezisztencia

Egyelőre nem állapítható meg egyértelmű összefüggés a környezetben jelen lévő gyógyszerek és az emberi egészségre gyakorolt közvetlen hatások között. Az Egészségügyi Világszervezet arról számol be, hogy több közelmúltbeli vizsgálatból származó bizonyítékok alapján nem valószínű, hogy az ivóvízben alacsony koncentrációban kimutatott gyógyszerek veszélyt jelentenek az emberi egészségre. Ugyanakkor megállapítja, hogy a gyógyszermaradékok problémájával foglalkozni kell, és hivatkozik korábbi jelentésére, amelyben megemlíti a hosszú távú expozíció lehetséges hatásait a veszélyeztetett populációkra, valamint azt, hogy emiatt elővigyázatossági megközelítésre van szükség, az ivóvíz-irányelvben releváns paraméter megállapítására irányuló bizottsági javaslattal összhangban.

Számos, emberek és állatok kezeléséből származó antimikrobiális gyógyszert (antibiotikumokat, gombaellenes szereket) találtak a vízben és a talajban: ezek jelenléte szerepet játszhat a rezisztens baktériumok és gombák fejlődésének felgyorsításában, fennmaradásában és elterjedésében. Ezt a „Cselekvési terv az antimikrobiális rezisztenciából származó növekvő kockázatok megakadályozására” című, 2011-es bizottsági közlemény is elismerte. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre, amint az a 2017-ben közzétett felülvizsgált cselekvési tervben is tükröződik. A cselekvési tervben foglalt egységes egészségügyi megközelítés, amely már korábban is figyelembe vette az emberi és az állati egészség közötti összefüggést, most a környezeti vonatkozásra is kiterjed, és azt az emberekben és az állatokban előforduló betegségek közötti további kapcsolódási pontként, valamint újabb rezisztens mikroorganizmusok lehetséges forrásaként ismeri el. Amellett, hogy a cselekvési terv utal erre a stratégiai megközelítésre, további intézkedéseket is tartalmaz a környezet antimikrobiális rezisztenciában betöltött szerepének hatékonyabb kezelése érdekében.

Különösen aggasztóak azok a jelzések, miszerint az olyan harmadik országokbeli antimikrobiális gyártóüzemekből származó kibocsátások, amelyek az Unióba is szállítanak fogyasztásra szánt termékeket, globális szinten hozzájárulhatnak az antimikrobiális rezisztencia kialakulásához és terjedéséhez.

2.5. Ismeretek hiánya

A környezetbe kerülő gyógyszerekkel kapcsolatos bizonyítékok, amelyek száma egyre nő, magukban foglalják több uniós finanszírozású projekt eredményeit is. Még több információra van szükség bizonyos gyógyszerek környezeti koncentrációjának és az abból eredő kockázati szinteknek a megértéséhez és értékeléséhez. Ennek egyik oka az, hogy számos, évekkel ezelőtt forgalomba hozott gyógyszer tekintetében nem került sor környezeti kockázatértékelésre az engedélyezési eljárás részeként. A másik ok pedig az, hogy a környezetbe kerülő gyógyszerek ellenőrzése nagyon korlátozott, annak ellenére, hogy a víz-keretirányelv alapján sor kerül bizonyos kiválasztott anyagok ellenőrzésére a felszíni és a felszín alatti vizekben,,.

Korlátozott továbbá az olyan „csomóponti” helyek ellenőrzése, mint például a kórházi szennyvizek által érintett helyek. Még kevesebbet tudunk a talajban lévő koncentrációkról, valamint az antimikrobiális szerekkel szemben rezisztens mikroorganizmusokról és az antimikrobiális rezisztenciát hordozó génekről. Ezenfelül nincs elegendő ismeretünk azokról a lehetséges koktélhatásokról, amelyek számos gyógyszer és más vegyi anyag környezetben való együttes jelenlétéből származnak.

A célzott kockázatkezelési erőfeszítések érdekében fontos meghatározni azokat a gyógyszereket, amelyeknek a környezetben való egyedi jelenléte is kockázatot jelent. A környezeti kockázatelemzés nélkül már forgalomba hozott gyógyszerek tekintetében az ágazat megpróbálja megállapítani, hogy melyek azok, amelyeket elsőként kell értékelni.

Sikerült előrehaladást elérni, mivel most már minden gyógyszer tekintetében kötelező a környezeti kockázatelemzés elvégzése. Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó teljes körű értékelés időszerűbb rendelkezésre állása előmozdíthatná a megfelelő kockázatkezelési intézkedések időben történő bevezetését.