[pic] | AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA |

Brüsszel, 20.11.2008

COM(2008) 764 végleges

Éves jelentés (2007)

az egyes alapvető gyógyszerek kereskedelme Európai Unióba történő eltérítésének elkerüléséről szóló 953/2003/EK tanácsi rendelet alkalmazásáról

TARTALOMJEGYZÉK

1. Háttér 3

2. A bizottságnak a 953/2003/EK rendelet szerinti jelentése 4

3. Törzskönyvezett termékek 4

4. Rendeltetési országok 6

5. Az érintett betegségek 6

6. Árformulák alkalmazása 6

7. A rendelet hatásának időbeli értékelése 7

1. melléklet: a 2007-ben eladott gyógyszermennyiségekre vonatkozó részletek 8

2. melléklet: többszintű árképzés alá vont termékek alrégió általi eladásainak mennyisége 2007. január 1. és 2007. december 31. között 17

Ez a 953/2003/EK rendelet 11. cikke[1] szerint előírt negyedik éves jelentés, melynek célja a legkevésbé fejlett országoknak szánt mérsékelt árú gyógyszerek párhuzamos kereskedelmének elkerülése. E jelentés a 2007. január 1 – december 31. közötti időszakra terjed ki.

1. Háttér

2000-ben az ENSZ millenniumi csúcstalálkozóján kitűzte a millenniumi fejlesztési célokat, melyek egyike a HIV/AIDS, a malária és más betegségek elleni küzdelem.E kötelezettségvállalásra válaszul az Európai Bizottság 2000. szeptember 20-án átfogó keretet[2] fogadott el a három kiemelt betegség – HIV/AIDS, malária és tuberkulózis – leküzdését célzó intézkedések felgyorsítására. Cselekvési programot[3] dolgoztak ki, mely magában foglalja a bevezetendő különleges intézkedéseket. E program aktuális helyzetét az elért eredményekről szóló, 2004. október 26-án kiadott második jelentés[4] mutatja be. Ezt követően 2005. április 27-én a Bizottság a HIV/AIDS, malária és tuberkulózis elleni külső fellépést célzó, 2007–2011-re vonatkozó európai cselekvési programot (COM(2005)179) fogadott el.

Az e kiemelt betegségek elleni küzdelemben az egyik fő célkitűzés az, hogy a szegény, illetve fejlődő országokat fenntarthatóan alacsony árú gyógyszerekkel lássák el. E cél elérése érdekében az Európai Bizottság következetesen támogatja a többszintű gyógyszerárképzési politikát, melyhez a gazdag és szegény országok közötti piaci szegmentáció társul. E politika előnye, hogy arra ösztönzi a gyártókat, hogy a szóban forgó gyógyszereket a lehető legalacsonyabb („többszintű”) áron forgalmazzák a célországokban, ezzel egyidejűleg pedig a fejlett (OECD) országokban felszámított magasabb árakkal kompenzálják (a) kutatási és fejlesztési kiadásaikat. E megközelítés célja az életmentő gyógyszerekkel való fenntartható ellátás, illetve azok folyamatos forgalmazásának támogatása. E megközelítést ezenkívül kevésbé érintik a „partnerségi rendszerekre” gyakran jellemző megszorítások.

A többszintű árképzés támogatása érdekében különleges védintézkedéseket dolgoztak ki a gyógyszerek eltérítésének megakadályozására. Az Európai Unió 2003 májusában elfogadta az egyes alapvető gyógyszerek kereskedelme Európai Unióba történő eltérítésének elkerüléséről szóló 953/2003/EK tanácsi rendeletet[5] (a továbbiakban: rendelet).

2. A bizottságnak a 953/2003/EK rendelet szerinti jelentése

E jelentés a 2007. január 1 – december 31. közötti időszakra terjed ki. A jelentéstételi időszak alatt nem törzskönyveztek új termékeket.

A jelentés a következő információkat tartalmazza:

- a rendelet I. mellékletében törzskönyvezett, többszintű árképzés alá vont termékek export volumene ;

- a többszintű árképzés alapján megvalósult export előnyeit élvező alrégiók ;

- a szóban forgó termékekkel kezelt betegségek ;

- a rendelet 3. cikkében szereplő árformulák alkalmazásának vizsgálata az egyes érintett termékek vonatkozásában.

E jelentés elsősorban a kérelmezőtől származó, a rendelet 11. cikkének (1) bekezdése szerinti információkon alapul. A Bizottság tiszteletben tartja a kérelmezők által szolgáltatott adatok bizalmas kezelését; nem garantálja, de nem is vonja kétségbe azok pontosságát.

Annak érdekében, hogy folyamatosan tájékoztassa a nyilvánosságot a rendelet szerint törzskönyvezett valamennyi termékről, azok gyártóiról, megkülönböztető jegyeiről, származási országáról és egyéb vonatkozó részletekről, a Bizottság honlapot hozott létre, melyen folyamatosan frissíti ezeket az információkat:

- http://trade-info.cec.eu.int/cgi-bin/antitradediversion/index.pl

E honlap egyben segítséget nyújt azoknak a gyártóknak, akik új terméket kívánnak törzskönyveztetni.

3. Törzskönyvezett termékek

Az alábbiakban felsorolt termékeket a GlaxoSmithKline (GSK), Brentford (UK) törzskönyveztette 2004-ben.

A TERMÉK NEVE | OECD ÁRTARTOMÁNY | AJÁNLOTT ÁR |

EPIVIR 150 mg x 60 | 121,81 – 395,78 USD | 5,70 USD |

COMBIVIR 300/150 mg x 60 | 177,49 – 767,.59 USD | 19,50 USD |

EPIVIR Szájon át alkalmazandó oldat 10mg/ml - 240 ml | 33,32– 71,73 USD | 6,73 USD |

RETROVIR 100 mg x 100 | 104,07 – 219,42 USD | 15,77 USD |

RETROVIR 300 mg x 60 | 125,15 – 295,42 USD | 17,40 USD |

RETROVIR 250 mg x 40 | 83,84 – 205,16 USD | 13,27 USD |

TRIZIVIR 750 mg x 60 | 539,09 – 887,97 USD | 102,00[6] USD |

ZIAGEN 300 mg x 60 | 152,64 – 411,42 USD | 72,90[7] USD |

RETROVIR Szájon át alkalmazandó oldat 10 mg/ml – 200 ml | 17,85 – 73,83 USD | 7,10 USD |

A jobboldali oszlopban feltüntetett „többszintű” árak a kérelemben szereplő árak. A kérelmező ezeken az árakon vásárolhat gyógyszereket a kívánt mennyiségben, feltéve hogy a gyógyszerek rendeltetési helye a rendelet II. mellékletében felsorolt országok egyike. A rendelet értelmében nem megengedett a – közületi, illetve magán – vásárlók közötti különbségtétel az ilyen árkategóriájú termékek esetében a felsorolt országokban. Megjegyzendő azonban, hogy indikatív árakról van szó. A tényleges eladási árakat nem jelentették be, mivel a rendelet 11. cikkének (1) bekezdése a kérelmező számára nem ír elő ilyen kötelezettséget. Így nem kizárt, hogy néhány esetben tárgyalhatnak – vagy ténylegesen tárgyaltak is – alacsonyabb termékárakról[8].

Megjegyzendő továbbá, hogy a fenti táblázatban szereplő OECD ártartományok azok az ártartományok, melyeket a gyártó a kérelmek benyújtásakor jelentett be.Az I. melléklet tartalmazza az aktualizált ártartományokat, valamint a rendelet alapján törzskönyvezett termékek eladott mennyiségeit.

A jelentéstételi időszak alatt a Bizottságnak nem jelentették, hogy a rendelet alapján törzskönyvezett, többszintű árképzés alá vont termékeket illegálisan megkísérelték volna újra importálni az EU-ba.

Mivel a HIV/AIDS, a malária és a tuberkulózis krónikus betegségek, fenntartható gyógyszerbeszerzést kell biztosítani. A Bizottság értesülései szerint a legtöbb eladás a vásárlókkal régóta fennálló megállapodások részét képezi. A Bizottságot nem értesítették különleges „partnerségi megállapodások” keretében megvalósuló exportról.

4. Rendeltetési országok

A jelentéstételi időszakban a többszintű árképzés alá vont termékeket a rendelet II. mellékletében felsorolt országok közül a következő 18 -ba szállították: Botswana, Burkina Faso, Dél-Afrika, Ghána, Guinea, Haiti, Kambodzsa, Kenya, Kongói Demokratikus Köztársaság, Malawi, Nicaragua, Nigéria, Örményország, Ruanda, Szudán, Uganda, Zambia és Zimbabwe. A rendeltetési országok számának csökkenése (2006-ban még 34 ország volt) azzal magyarázható, hogy a gyártó egyre több önkéntes engedélyt ír alá generikus vállalatokkal Afrikában. Az engedélyek jogosultjai csaknem kétszer annyi antiretrovirális gyógyszerverziót szállítanak, mint az eredeti gyártó. Ez az eredetileg ellátott országok számának csökkenéséhez vezetett, mivel azok most az afrikai generikus vállalatoktól szerzik be készleteiket.

,Haiti, Kambodzsa, Örményország és Nicaragua kivételével valamennyi érintett ország Szubszaharai-Afrikában található, vagyis abban a térségben, ahol a leggyakoribb a HIV/AIDS előfordulása.

Mint az a 2006. évi jelentésből kitűnik, a következő 8 alrégió esetében jelentették az értékesítések volumenét: Európa és Közép-Ázsia, Kelet-Ázsia és a Csendes-óceán térsége, Dél-Ázsia, Latin-Amerika és a Karib-térség, Nyugat-Afrika, Közép-Afrika, Kelet-Afrika és Dél-Afrika.

Az egyes alrégiók exportvolumeneire vonatkozó részletes információk e jelentés 2. mellékletében találhatók.

5. Az érintett betegségek

A HIV/AIDS, a malária és a tuberkulózis vetik fel általában a legsúlyosabb közegészségügyi aggályokat a fejlődő országokban és e betegségek a fejlődés legnagyobb gátjai.Emiatt az EK fejlesztéspolitikája – beleértve a rendeletet – különösen e három betegségre összpontosít. Figyelembe véve, hogy a törzskönyvezett termékek jegyzéke 2007-ben nem változott, az e jelentésben szereplő betegségek sem változtak, vagyis kizárólag a HIV/AIDS kezeléséről van szó.

Mindazonáltal biztosan vannak olyan, a malária és a tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerek, melyek számára előnyös lenne a rendelet alapján történő nyilvántartásba vétel. A HIV/AIDS-hez kapcsolódó alkalomszerű fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek szintén támogathatók és alkalmasak arra, hogy a rendelet hatálya alá kerüljenek, de ezidáig nem érkezett ilyen jellegű kérelem.

6. Árformulák alkalmazása

A rendelet 3. cikkében előírt árformulák alkalmazása ezidáig nem okozott gyakorlati problémákat. A kérelmező nem tartotta szükségesnek, hogy igénybe vegye egy független könyvvizsgáló szolgáltatásait az érzékeny üzleti adatok védelme érdekében (a rendelet 4. cikke (2) bekezdésének ii. pontjában biztosított lehetőség). Mind a kilenc termék esetében elégséges bizonyítékot szolgáltatott arról, hogy az ajánlott ár (vagyis a „többszintű” ár) 25%-kal a legalacsonyabb OECD-listaár alatt volt. Mind a többszintű ár, mind az OECD-listaárak hozzáférhetők a nyilvánosság számára.

7. a rendelet hatásának időbeli értékelése

A lenti táblázat a rendelet alapján törzskönyvezett egyes termékek eladási tendenciáit mutatja be az elmúlt három évre vonatkozóan:

Termék/egység | 2005 | 2006 | 2007 | Különbség %-ban (2006/2007) |

Trizivir 750 mg x 60 | 3 119 | 4 903 | 17 102 | 249% |

Retrovir 300 mg x 60 | 102 236 | 48 410 | 118 725 | 145% |

Retrovir Szájon át alkalmazandó oldat 10 mg | 365 938 | 119 807 | 272 063 | 127% |

Epivir 150 mg x 60 | 1 274 711 | 975 250 | 1 125 986 | 15% |

Retrovir 250 mg x 40 | 905 | 585 | 643 | 10% |

Epivir Szájon át alkalmazandó oldat 10mg/ml 240 ml | 173 673 | 406 287 | 155 523 | -62% |

Combivir 300/150 mg x 60 | 691 466 | 397 450 | 153 793 | -61% |

Retrovir 100 mg x 100 | 95 109 | 132 176 | 92 467 | -30% |

Ziagen 300 mg x 60 | 33 924 | 40 208 | 35 884 | -11% |

Összesen | 2 741 081 | 2 125 076 | 1 972 186 | -7% |

Valamennyi törzskönyvezett termék közül a Trizivir 750 mg x 60 , Retrovir 300 mg x 60 és Retrovir Szájon át alkalmazandó oldat 10 mg esetében mutatkozott a legnagyobb növekedés a többszintű árképzés alapján eladott mennyiségekben: 249%, 145%, illetve 127%. Két termék, az Epivir 150 mg x 60 és a Retrovir 250 mg x 40 esetében elhanyagolható mértékű volt a növekedés, ezzel szemben a táblázatban szereplő négy termék, az Epivir Szájon át alkalmazandó oldat 10mg/ml 240 ml , Combivir 300/150 mg x 60 , Retrovir 100 mg x 100 és Ziagen 300 mg x 60 esetében viszonylag jelentősen visszaesett az eladási volumen. Az eladások összességükben 7%-kal csökkentek.

Várható volt ez a 2007. évi további visszaesés[9], ami elsősorban szintén annak tudható be, hogy több vevő vásárol antiretrovirális gyógyszereket más gyártóktól, főleg generikus gyártóktól. A múlt évi jelentésben megállapítottak szerint a GSK önkéntes engedélyt adott nyolc generikus vállalatnak az antiretrovirális gyógyszerek gyártására és terjesztésére (Retrovir, Epivir és Combivir, mindegyiket főleg kezdeti kezelésre használják) a köz- és a magánszektorban Szubszaharai-Afrikában. Örvendetes e tendencia, mivel javítja a megfizethető antiretrovirális gyógyszerek hozzáférhetőségét a fejlődő országok vevői számára, és segíti a fenntartható ellátás biztosítását. 2007-ben az engedélyek jogosultjai 183 millió Epivir és Combivir formájú tablettát szállítottak, a GSK 85 millió tablettát, ami 2007-ben összesen 268 millió tablettát jelentett, szemben a 2006. évi 206 millióval. Ezért ismételten hangsúlyozandó, hogy összességében jelentősen javult a preferenciális árkategóriájú gyógyszerekhez való hozzáférés.

1. MELLÉKLET: A 2007-BEN ELADOTT GYÓGYSZERMENNYISÉGEKRE VONATKOZÓ RÉSZLETEK

EPIVIR Szájon át alkalmazandó oldat 10mg/ml – 240 ml Jóváhagyás dátuma: 2004. április 19. | Alrégió | Eladott mennyiségek (egységek)[10] – 2007. január 1. és 2007. december 31. között |

Célzott betegség: HIV-fertőzés Aktív összetevő: lamivudin Ajánlott ár (egységenként): 6,73 USD Legmagasabb OECD-listaár: 86,11 USD Legalacsonyabb OECD-listaár: 41,16 USD Preferenciális/legmagasabb OECD-listaár: 7.82% Preferenciális/legalacsonyabb OECD-listaár: 16,35% | Európa és Közép-Ázsia | 72 |

Latin-Amerika és a Karib-térség | 2 016 |

Kelet-Afrika | 137 968 |

Dél-Afrika | 15 467 |

Összes eladott egység száma | 155 523 |

havonta | 12 960 |

EPIVIR 150 mg x 60 Jóváhagyás dátuma: 2004. április 19. | Alrégió | Eladott mennyiségek (egységek) – 2007. január 1. és 2007. december 31. között |

Célzott betegség: HIV-fertőzés Aktív összetevő: lamivudin Ajánlott ár (egységenként): 5,70 USD Legmagasabb OECD-listaár: 427,09 USD Legalacsonyabb OECD-listaár: 153,38 USD Preferenciális/legmagasabb OECD-listaár: 1,33% Preferenciális/legalacsonyabb OECD-listaár: 3,72% | Európa és Közép-Ázsia | 23 |

Latin-Amerika és a Karib-térség | 180 |

Kelet-Afrika | 93 649 |

Dél-Afrika | 1 032 134 |

Összes eladott egység száma | 1 125 986 |

havonta | 93 832 |

COMBIVIR 300/150 mg x 60 Jóváhagyás dátuma: 2004. április 19. | Alrégió | Eladott mennyiségek (egységek) – 2007. január 1. és 2007. december 31. között |

Célzott betegség: HIV-fertőzés Aktív összetevő: lamivudin + zidovudin Ajánlott ár (egységenként): 19,50 USD Legmagasabb OECD-listaár: 834,82 USD Legalacsonyabb OECD-listaár: 315,73 USD Preferenciális/legmagasabb OECD-listaár: 2,34% Preferenciális/legalacsonyabb OECD-listaár: 6,18% | Európa és Közép-Ázsia | 519 |

Latin-Amerika és a Karib-térség | 7 100 |

Nyugat-Afrika | 11 516 |

Közép-Afrika | 850 |

Kelet-Afrika | 16 370 |

Dél-Afrika | 117 438 |

Összes eladott egység száma | 153 793 |

havonta | 12 816 |

RETROVIR 100 mg x 100 Jóváhagyás dátuma: 2004. április 19. | Alrégió | Eladott mennyiségek (egységek) – 2007. január 1. és 2007. december 31. között |

Célzott betegség: HIV-fertőzés Aktív összetevő: zidovudin Ajánlott ár (egységenként): 15,77 USD Legmagasabb OECD-listaár: 257,15 USD Legalacsonyabb OECD-listaár: 106,01 USD Preferenciális/legmagasabb OECD-listaár: 6,13 % Preferenciális/legalacsonyabb OECD-listaár: 14,88 % | Kelet-Afrika | 11 354 |

Dél-Afrika | 81 113 |

Összes eladott egység száma | 92 467 |

havonta | 7 706 |

RETROVIR 300 mg x 60 Jóváhagyás dátuma: 2004. április 19. | Alrégió | Eladott mennyiségek (egységek) – 2007. január 1. és 2007. december 31. között |

Célzott betegség: HIV-fertőzés Aktív összetevő: zidovudin Ajánlott ár (egységenként): 17,40 USD Legmagasabb OECD-listaár: 395,54 USD Legalacsonyabb OECD-listaár: 221,56 USD Preferenciális/legmagasabb OECD-listaár: 4,40% Preferenciális/legalacsonyabb OECD-listaár: 7,85% | Európa és Közép-Ázsia | 7 |

Latin-Amerika és a Karib-térség | 50 |

Kelet-Afrika | 8 548 |

Dél-Afrika | 110 120 |

Összes eladott egység száma | 118 725 |

havonta | 9 894 |

RETROVIR 250 mg x 40 Jóváhagyás dátuma: 2004. április 19. | Alrégió | Eladott mennyiségek (egységek) – 2007. január 1. és 2007. december 31. között |

Célzott betegség: HIV-fertőzés Aktív összetevő: zidovudin Ajánlott ár (egységenként): 13,27 USD Legmagasabb OECD-listaár: 305,78 USD Legalacsonyabb OECD-listaár: 113,80 USD Preferenciális/legmagasabb OECD-listaár: 4,34% Preferenciális/legalacsonyabb OECD-listaár: 11,66% | Kelet-Ázsia és a Csendes-óceán térsége | 450 |

Dél-Afrika | 193 |

Összes eladott egység száma | 643 |

havonta | 54 |

TRIZIVIR 750 mg x 60 Jóváhagyás dátuma: 2004. április 19. | Alrégió | Eladott mennyiségek (egységek) – 2007. január 1. és 2007. december 31. között |

Célzott betegség: HIV-fertőzés Aktív összetevő: abakavir-szulfát (300 mg) + lamivudin (150 mg) + zidovudin (300 mg) Ajánlott ár (egységenként): 70,00 USD Legmagasabb OECD-listaár: 1 274,89 USD Legalacsonyabb OECD-listaár: 569,03 USD Preferenciális/legmagasabb OECD-listaár: 5,49% Preferenciális/legalacsonyabb OECD-listaár: 12,30 % | Nyugat-Afrika | 7 337 |

Kelet-Afrika | 5 211 |

Dél-Afrika | 4 554 |

Összes eladott egység száma | 17 102 |

havonta | 1 425 |

ZIAGEN 300 mg x 60 Jóváhagyás dátuma: 2004. szeptember 20. | Alrégió | Eladott mennyiségek (egységek) – 2007. január 1. és 2007. december 31. között |

Célzott betegség: HIV-fertőzés Aktív összetevő: abakavir-szulfát Ajánlott ár (egységenként): 52,29 USD Legmagasabb OECD-listaár: 499,3 USD Legalacsonyabb OECD-listaár: 266,8 USD Preferenciális/legmagasabb OECD-listaár: 10,47% Preferenciális/legalacsonyabb OECD-listaár: 19,60% | Európa és Közép-Ázsia | 8 |

Kelet-Ázsia és a Csendes-óceán térsége | 651 |

Latin-Amerika és a Karib-térség | 1 200 |

Nyugat-Afrika | 1 223 |

Közép-Afrika | 33 |

Kelet-Afrika | 25 792 |

Dél-Afrika | 6 977 |

Összes eladott egység száma | 35 884 |

havonta | 2 990 |

RETROVIR Szájon át alkalmazandó oldat 10 mg/ml – 200 ml Jóváhagyás dátuma: 2004. szeptember 20. | Alrégió | Eladott mennyiségek (egységek) – 2007. január 1. és 2007. december 31. között |

Célzott betegség: HIV-fertőzés Aktív összetevő: zidovudin Ajánlott ár (egységenként): 7,10 USD Legmagasabb OECD-listaár: 88,39 USD Súlyozott OECD-átlagár: 41,76 USD Preferenciális/legmagasabb OECD-listaár: 8,03% Preferenciális/OECD súlyozott átlagár: 17% | Európa és Közép-Ázsia | 108 |

Kelet-Afrika | 202 873 |

Dél-Afrika | 69 082 |

Összes eladott egység száma | 272 063 |

havonta | 22 672 |

2. melléklet: többszintű árképzés alá vont termékek alrégió általi eladásainak mennyisége 2007. január 1. és 2007. december 31. között

Alrégiók | Termékek | Egységek |

Európa és Közép-Ázsia | EPIVIR Szájon át alkalmazandó oldat EPIVIR 150 mg x 60 COMBIVIR 300/150 mg x 60 RETROVIR 300 mg x 60 RETROVIR Szájon át alkalmazandó oldat ZIAGEN 300 mg x 60 | 72 23 519 7 108 8 |

Kelet-Ázsia és a Csendes-óceán térsége | RETROVIR 250 mg x40 ZIAGEN 300 mg x 60 | 450 651 |

Latin-Amerika és a Karib-térség | EPIVIR Szájon át alkalmazandó oldat EPIVIR 150 mg x 60 COMBIVIR 300/150 mg x 60 RETROVIR 300 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 2 016 180 7 100 50 1 200 |

Nyugat-Afrika | COMBIVIR 300/150 mg x 60 TRIZIVIR 750 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 11 516 7 337 1 223 |

Közép-Afrika | COMBIVIR 300/150 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 850 33 |

Kelet-Afrika | EPIVIR Szájon át alkalmazandó oldat EPIVIR 150 mg x 60 COMBIVIR 300/150 mg x 60 RETROVIR 100mgx100 RETROVIR 300 mg x 60 RETROVIR Szájon át alkalmazandó oldat TRIZIVIR 750 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 137 968 93 649 16 370 11 354 8 548 202 873 5 211 25 792 |

Dél-Afrika | EPIVIR Szájon át alkalmazandó oldat EPIVIR 150 mg x 60 COMBIVIR 300/150 mg x 60 RETROVIR 100 mg x 100 RETROVIR 250mgx40 RETROVIR 300 mg x 60 RETROVIR Szájon át alkalmazandó oldat TRIZIVIR 750 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 15 467 1 032 134 117 438 81 113 193 110 120 69 082 4 554 6 977 |

[1] A 953/2003/EK rendelet 11. cikke a következőket írja elő: „(1) A gyógyszergyártók és -exportőrök által adott információk alapján a Bizottság évente ellenőrzi az I. mellékletben szereplő olyan többszintű árképzés alá vont termékek exportvolumenét, amelyeket az 1. cikkben meghatározott országokba exportálnak. Erre a célra a Bizottság formanyomtatványt ad ki. A gyártók és az exportőrök évente eladási jelentést nyújtanak be a Bizottságnak minden egyes többszintű árképzés alá vont termékről; ezeket a Bizottság bizalmasan kezeli. (2) A Bizottság rendszeresen jelenti a Tanácsnak a többszintű árképzés alá vont termékek exportvolumenét, beleértve valamely gyártó és a rendeltetési ország kormánya által kötött partnerségi megállapodás keretein belül exportált mennyiségeket is. A jelentésnek vizsgálnia kell az országok és a betegségek körét, valamint a 3. cikk végrehajtására vonatkozó általános követelményeket.”

[2] Gyorsított fellépés a jelentősebb fertőző betegségekkel szemben, a szegénység elleni küzdelem keretében, COM(2000)585.

[3] Cselekvési program: a HIV/AIDS, a malária és a tuberkulózis leküzdését célzó intézkedések felgyorsítása a szegénység elleni küzdelem keretében, COM(2001)96. Az EK cselekvési programjának aktualizálása: a HIV/AIDS, a malária és a tuberkulózis leküzdését célzó intézkedések felgyorsítása a szegénység elleni küzdelem keretében. Lezáratlan szakpolitikai kérdések és jövőbeli kihívások, COM(2003)93.

[4] Az EK cselekvési programját illetően elért eredményekről szóló második jelentés: a HIV/AIDS, a malária és a tuberkulózis leküzdését célzó intézkedések felgyorsítása a szegénység elleni küzdelem keretében, SEC(2004)1326.

[5] HL L 135., 2003.6.3., 5–11. o. A rendeletet legutóbb a 2005. október 11-i 1662/2005/EK bizottsági rendelet (HL L 267., 2005.10.12., 19–21. o.) módosította.

[6] Egy 2006. május 30-i sajtóközleményben a GlaxoSmithKline bejelentette, hogy 31%-kal csökkenti a Trizivir 750 mg x 60 nonprofit árát (102,00 USD-ról 70,00 USD-ra). A táblázatban feltüntetett ár a kérelmező által a kérelem benyújtásakor megadott ár.

[7] Egy 2006. május 30-i sajtóközleményben a GlaxoSmithKline bejelentette, hogy 28%-kal csökkenti a Ziagen 300 mg x 60 nonprofit árát (72,90-USD-ról 52,29 USD-ra). A táblázatban feltüntetett ár a kérelmező által a kérelem benyújtásakor megadott ár.

[8] A tényleges eladási árak iránt érdeklődők az AIDS, a tuberkulózis és a malária elleni küzdelmet szolgáló globális alap honlapján találhatnak információkat: http://www.theglobalfund.org/en/funds_raised/price_reporting/default.asp

[9] 2008 februárjában a GSK jelentős új árcsökkentéseket jelentett be nonprofit alapon kínált antiretrovirális gyógyszerei esetében; így az eladási mennyiségek 2008-ban várhatóan emelkedni fognak.

[10] Ebben és a következő táblázatokban „egységek” alatt az érintett termékek kiszerelései értendők. Például az EPIVIR Szájon át alkalmazandó oldat 10mg/ml – 240 ml esetében az „egység” egy 240 ml-es üveg. Egy egység EPIVIR 150 mg x 60 (lásd a következő táblázatot) egy dobozt jelent, mely 60 tablettát tartalmaz.