Javaslat BIZOTTSÁGI HATÁROZATRA a genetikailag módosított NK 603-as kukorica fajtából származó élelmiszereknek és élelmiszer összetevőknek a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint új élelmiszerként vagy új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalának engedélyezéséről

(előterjesztő: a Bizottság)

MAGYARÁZÓ EMLÉKEZTETŐ

2001. április 24-én az új élelmiszerekről szóló 258/97/EK rendelet 4. cikke szerint a Monsanto benyújtott egy kérelmet a holland hatóságokhoz a genetikailag módosított NK 603-as kukorica fajtából származó élelmiszereknek és élelmiszer összetevőknek új élelmiszerként vagy új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatala iránt.

A holland első felmérési jelentés szerint a genetikailag módosított NK 603-as kukorica fajtából származó élelmiszerek és élelmiszer-összetevők oly mértékig biztonságosak, mint a hagyományos kukoricából származó élelmiszerek és élelmiszer-összetevők és azonos módon használhatók fel, más tagállamok azonban indokolt kifogásokat hoztak fel e termékek forgalomba hozatalára vonatkozóan. Emiatt komitológiai eljárás keretében egy engedélyezési határozat szükséges a 258/97/EK rendelet 7. cikke (1) bekezdése szerint. A tagállamok kifogásaira tekintettel a Bizottság kérte az európai Élelmiszer-biztonsági hatóság véleményét, amely 2003. november 25-én került kiadásra és azt mondta ki, hogy az NK 603 kukorica oly mértékig biztonságos, mint a hagyományos kukorica és emiatt élelmiszerként vagy takarmányként történő forgalomba hozatala vagy feldolgozása valószínűleg nem jár kedvezőtlen hatással az emberi és állati egészségre nézve, valamint ezzel összefüggésben a környezetre sem. [1]

[1] Az EFSA Journal (2003) 9. 1-14. o.

E háttér alapján a genetikailag módosított NK 603-as kukorica fajtából származó élelmiszereknek és élelmiszer-összetevőknek a közösségi piacon történő forgalomba hozatalára vonatkozó bizottsági határozat vázlat került 2004. április 30-án benyújtásra az Élelmiszerlánc és Állategészségügyi Állandó Bizottság számára szavazásra. A szavazás eredménye a következő volt

50 szavazat mellette (BE, FR, IE, IT, NL, FI, SE, UK)

19 szavazat ellene (DK, EL, LU, AT, PT)

18 szavazat tartózkodás (DE, ES)

A bizottság nem adott ki minősített többséggel véleményt a Bizottság által benyújtott vázlatról. Ennek következtében a 258/97/EK rendelet 13. cikke 4. bekezdés b) albekezdése szerint és az 1999/468/EK tanácsi határozat szerint a Bizottság késedelem nélkül benyújt a Tanács számára egy javaslatot a meghozandó intézkedésekről, a Tanácsnak három hónapja van, ameddig minősített többséggel cselekszik és értesíti az Európai Parlamentet, amely a fent említett határozat 8. cikke szerint helyénvalónak tarthatja álláspont kialakítását.

A genetikailag módosított élelmiszerről és takarmányról szóló 1829/2003/EK rendelet 46. cikke szerint ez esetben az engedélyt a 258/97/EK rendelet előírásai szerint kell kiadni. Az új jogszabályi keret figyelembe vétele céljából azonban a genetikailag módosított élelmiszer és takarmány engedélyezése céljából a Bizottság javaslata tartalmazza az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke 5. bekezdése és a 7. cikke 2. bekezdése által előírt részleteket is.

Javaslat BIZOTTSÁGI HATÁROZATRA a genetikailag módosított NK 603-as kukorica fajtából származó élelmiszereknek és élelmiszer összetevőknek a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint új élelmiszerként vagy új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalának engedélyezéséről

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló 1997. január 27-i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre [2] (a továbbiakban a rendelet), és különösen a 7. cikkére,

[2] HL L 43., 1997.02.14., 1. o.

tekintettel a Bizottság javaslatára,

Mivel:

(1) 2001. április 24-én a rendelet 4. cikke szerint a Monsanto benyújtott egy kérelmet a holland hatóságokhoz a genetikailag módosított NK 603-as kukorica fajtából származó élelmiszereknek és élelmiszer összetevőknek új élelmiszerként vagy új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatala iránt.

(2) A holland élelmiszer vizsgáló testület az első felmérési jelentésében arra a következtetésre jutott, hogy a genetikailag módosított NK 603-as kukorica fajtából származó élelmiszerek és élelmiszer-összetevők oly mértékig biztonságosak, mint a hagyományos kukoricából származó élelmiszerek és élelmiszer-összetevők és azonos módon használhatók fel.

(3) A Bizottság 2003. január 6-án továbbította az első felmérési jelentést az összes tagállam számára. A rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében meghatározott 60 napos időszak alatt az említett előírás szerint a termék fogalomba hozatala iránt indokolt kifogásokat emeltek.

(4) 2003. augusztus 27-én a Bizottság a rendelet 11. cikke szerint kérte az európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság (EFSA) véleményét. 2003. november 25-én az EFSA kiadta a véleményét arról, hogy az NK 603 kukorica ugyanolyan biztonságos, mint a hagyományos kukorica és emiatt az NK 603 kukorica élelmiszerként vagy takarmányként illetőleg feldolgozás céljából történő forgalomba hozatala valószínűleg nincs káros hatással az emberi és állati egészségre, valamint ezzel összefüggésben a környezetre sem. [3] A véleménye kiadásakor az EFSA figyelembe vette a tagállamok által felvetett összes különleges kérdést és kétséget.

[3] Az EFSA Journal (2003) 9., 1-14. o.

(5) A genetikailag módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló 1829/2003/EK rendelet [4] 46. cikkének (1) bekezdése előírja azt, hogy a 258/97/EK rendelet szerint az e rendelet alkalmazási időpontja előtt benyújtott kérelmek a 258/97/EK rendelet rendelkezései szerint kerülnek feldolgozásra az 1829/2003/EK rendelet 38. cikkének ellenében azon esetekben, amikor a 258/97/EK rendelet 6. cikkének (3) bekezdése szerint előírt kiegészítő felmérő jelentés az 1829/2003/EK rendelet alkalmazási időpontja előtt továbbításra került a Bizottságnak.

[4] HL L 268., 2003.10.18., 1. o.

(6) Az Európai Bizottság Közös Kutatóközpontja (JRC) a GMO laboratóriumok Európai Hálózatával (ENGL) együttműködve validált egy, az NK 603 kukoricát kimutató módszert. A JRC a nemzetközileg elfogadott alapelveket követve kidolgozott egy teljes validálási tanulmányt (ring-kísérlet) egy mennyiségi eset-specifikus módszer teljesítményének vizsgálatára az NK 603 kukoricában történt transzformációs esemény kimutatására és mennyiségi meghatározására. A tanulmányhoz szükséges anyagokat a Monsanto biztosította. A JRC úgy véli, hogy, az ENGL által javasolt teljesítmény kritériumokat figyelembe véve a módszer teljesítménye megfelelő volt a várható céljához képest a jogszabályi megfelelőség céljából benyújtott módszerek számára, valamint a kielégítő módszer teljesítményre vonatkozó jelenlegi tudományos szintre vonatkozóan. Mind a validálás módszere, mind az eredményei nyilvánosan hozzáférhetők.

(7) Az NK 603 genetikailag módosított kukorica fajta referencia anyagát az Európai Bizottság Közös Kutatóközpontja (JRC) állította elő.

(8) Az NK 603 genetikailag módosított kukorica fajtából származó élelmiszer és élelmiszer-összetevőket az 1829/2003/EK rendelet rendelkezései szerint kell felcímkézni, és meg kell felelniük a géntechnológiával módosított szervezetek nyomon követhetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomon követhetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról szóló 1830/2003/EK rendeletben [5] meghatározott nyomon követhetőségi követelményeknek.

[5] HL L 268., 2003.10.18., 24. o.

(9) A 65/2004/EK bizottsági rendelet szerint az 1830/2003/EK rendelet alkalmazásában egy egyedi azonosítót kell kiadni a termék számára.

(10) A mellékletben található, a genetikailag módosított NK 603 kukorica fajtából származó élelmiszerek és az élelmiszer-összetevők azonosítására vonatkozó információnak, beleértve a validált kimutatási módszert és a referencia anyagnak az 1829/2003/EK rendelet 28. cikkében említett Nyilvántartásból visszakereshetőnek kell lennie.

(11) Az Élelmiszerlánc és Állategészségügyi Állandó Bizottság nem adott ki kedvező véleményt.

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

A genetikailag módosított NK 603 kukorica fajtából származó élelmiszerek és az élelmiszer-összetevők (a továbbiakban ,a termékek") amint a mellékletben megnevezésre és meghatározásra kerültek, forgalomba hozhatók a Közösség piacán új élelmiszerekként vagy új élelmiszer-összetevőkként.

2. cikk

A termékeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkében meghatározott címkézési követelmények szerint el kell látni ,genetikailag módosított kukorica" vagy ,genetikailag módosított kukoricából készült" felirattal.

3. cikk

A termékeket és a mellékletben foglalt információt be kell vezetni a genetikailag módosított élelmiszer és takarmány közösségi nyilvántartásába.

4. cikk

E határozat címzettje a Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brüsszel, Belgium, amely a Monsanto Company, USA képviselője. Ez a határozat egy 10 éves időszakra érvényes.

Kelt Brüsszelben,

a Tanács részéről

az Elnök

MELLÉKLET

A GENETIKAILAG MÓDOSÍTOTT ÉLELMISZER ÉS TAKARMÁNY KÖZÖSSÉGI NYILVÁNTARTÁSÁBA BEVEZETENDŐ INFORMÁCIÓ

(a) Az engedély birtokosa:

Név: Monsanto Europe S.A.

Cím: Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brüsszel, Belgium

A Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri 63167, USA részéről.

(b) A termékek megnevezése és meghatározása:

A genetikailag módosított, megnövelt glyphosate herbicid toleranciájú NK 603 kukorica (Zea mays L.) fajtából és a hagyományos kukorica fajtával történő összes keresztezéséből származó élelmiszerek és élelmiszer-összetevők. Az NK 603 kukorica fajta tartalmazza a következő DNS szekvenciákat két érintetlen kazettában:

- Egy CP törzsből (CP4 EPSPS) Agrobacterium fajból származó 5-enolpiruvilshikimát-3-foszfát szintáz (epsps) gén, amely glyphosate toleranciát biztosít a rizs aktin 1 gén promóter szabályozása alatt, a terminátor szekvencia az Agrobacterium tumefaciens-ből és a kloroplaszt trenzit peptid szekvencia az Arabidopsis thaliana epsps génjéból származik.

- Egy CP törzsből (CP4 EPSPS) Agrobacterium fajból származó 5-enolpiruvilshikimát-3-foszfát szintáz (epsps) gén, amely glyphosate toleranciát biztosít egy karfiol mozaik vírusból származó javított 35S promóter szabályozása alatt, a terminátor szekvencia az Agrobacterium tumefaciens-ből és a kloroplaszt trenzit peptid szekvencia az Arabidopsis thaliana epsps génjéból származik.

(c) Címkézés:

,Genetikailag módosított kukorica" vagy ,genetikailag módosított kukoricából készült"

(d) Kimutatási módszer:

- Esemény-specifikus valós idejű mennyiségi PCR alapú módszer a genetikailag módosított NK 603 kukorica számára.

- Az Európai Bizottság Közös Kutatóközpontja (JRC) által a GMO Laboratóriumok Európai Hálózatával (ENGL) együttműködésben validálva, publikálandó a http://eng.jrc.it/crl/oj/ nk603.pdf helyen.

- Referencia anyag: IRMM-415, amit az Európai Bizottság Közös Kutatóközpontja (JRC) állított elő.

(e) Egyedi azonosító: MON-00603-6

(f) A Kartagénai Protokoll II. melléklete szerint előírt információ:

Nem alkalmazható.

(g) A termék forgalomba helyezésének korlátozási feltételei:

Nem alkalmazható.

(h) Forgalmazás utáni nyomon követési követelmények:

Nem megfelelő.