(Text with EEA relevance)

A biocid termékek célja az emberi vagy állati egészségre, illetve az anyagokra (például faanyagra) káros organizmusok elleni védekezés. A biocid termékek fontos szerepet játszanak az uniós polgárok mindennapi életében: például a rovarölő és fertőtlenítőszerek alapvető fontosságúak a kórokozó-átvivők által terjesztett betegségek, az élelmiszer-eredetű betegségek vagy a kórházi fertőzések elleni küzdelemben. A biocid termékeknek a közegészség-védelemben betöltött kulcsfontosságú szerepe különösen a Covid19-világjárvány során vált nyilvánvalóvá, mivel a fertőtlenítő termékek kritikus fontosságúak a betegség terjedésének megfékezésében.

A biocid termékekről szóló rendelet kétlépcsős megközelítést határoz meg annak érdekében, hogy elérje a biocid termékek uniós piacának jobb működését, ugyanakkor biztosítsa az emberi és állati egészség, valamint a környezet magas szintű védelmét. A hatóanyagokat, amelyek a célszervezet(ek) ellen ható felelős biocid termékek összetevői, uniós szinten jóvá kell hagyni, vagy fel kell venni a biocid termékekről szóló rendelet I. mellékletébe, amely az úgynevezett „alacsony kockázatú hatóanyagokat” sorolja fel. Egy hatóanyag jóváhagyásának megszerzése érdekében a kérelmezőknek átfogó dokumentációt kell benyújtaniuk, amelyet először egy értékelő tagállam vizsgál meg. Az értékelő tagállam vizsgálatát a többi tagállam képviselői az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) biocid termékekkel foglalkozó bizottságában (BPC) közösen értékelik. A BPC elkészíti az Ügynökség véleményét, amely a jóváhagyásról szóló bizottsági határozat alapját képezi. A jóváhagyások időben korlátozottak, de a megújítási kérelem értékelését követően megújíthatók. A hatóanyagokat a biocid termékekről szóló rendelet 22 terméktípust meghatározó V. mellékletében meghatározott terméktípusok tekintetében hagyják jóvá. Ezt követően az ilyen hatóanyagokat tartalmazó biocid termékeket a forgalomba hozataluk és felhasználásuk előtt – nemzeti vagy uniós szinten – engedélyezni kell.

Kivételként a létező biocid hatóanyagok vizsgálatára irányuló munkaprogramban (a továbbiakban: felülvizsgálati program) szereplő hatóanyagokat tartalmazó biocid termékek a bennük lévő hatóanyag(ok) jóváhagyásáról szóló végleges határozat meghozataláig az egyes tagállamok nemzeti jogszabályaival összhangban forgalmazhatók és használhatók. A biocid termékekről szóló rendelet szabályaitól való eltérés lehetősége a közegészséget vagy az állatok egészségét, illetve a környezetet fenyegető veszély esetén is lehetséges: ilyen helyzetekben a tagállamok ideiglenes engedélyt adhatnak a nem engedélyezett termékek forgalmazására. A tagállamok a Bizottság által engedélyezett eltérést követően a kulturális örökség védelme érdekében engedélyezhetik a nem jóváhagyott hatóanyagokat tartalmazó termékeket is. Végül az értékelés alatt álló új hatóanyagot tartalmazó biocid termékek bizonyos feltételek teljesülése esetén engedélyezhetők.

Ez a jelentés a biocid termékekről szóló rendelet 65. cikke (4) bekezdésének megfelelően készült, amely szerint a biocid termékekről szóló rendelet saját területükön történő végrehajtásáról szóló tagállami jelentések alapján a Bizottság összefoglaló jelentést készít, amelyet benyújt az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak. A Cseh Köztársaság kivételével valamennyi tagállam benyújtotta jelentését. A 65. cikk (3) bekezdése előírja, hogy a tagállamok különösen a következőkre vonatkozó információkat közöljék: i. a hivatalos ellenőrzések eredményei, ii. mérgezések, iii. káros környezeti hatások és iv. nanoanyagok használata. A tagállamok azonban a káros környezeti hatásokról nem szolgáltattak információt, mivel az első jelentéstételhez nehezen tudnak ilyen típusú adatokat gyűjteni. A Bizottság megvitatja a tagállamokkal, hogy a következő (2025-ben esedékes) jelentéshez miként biztosítható ezen adatok összegyűjtése. A jelentés a biocid termékekről szóló rendelet alkalmazásának kezdetétől (2013. szeptember 1.) a 2019. december 31-ig terjedő időszakra vonatkozik. A tagállamok által szolgáltatott információk mellett ez a jelentés a kérelmek benyújtásához és értékeléséhez használt informatikai platformból származó adatokon, valamint a Bizottság Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Főigazgatósága által 2017-ben és 2018-ban végzett tényfeltáró látogatásokról szóló áttekintő jelentésben szereplő információkon is alapul. A jelentéshez egy bizottsági szolgálati munkadokumentum kapcsolódik, amely részletes bizonyítékokkal támasztja alá a jelentésben vázolt megállapításokat.

2.A biocid termékekről szóló rendelet végrehajtásának helyzete

2.1.A hatóanyagok jóváhagyása

A felülvizsgálati programban szereplő létező hatóanyagok

A felülvizsgálati program a biocid termékekről szóló irányelv alapján indult, és eredetileg 10 év alatt fejeződött volna be. Mivel azonban nyilvánvalóvá vált, hogy az engedélyezéshez szükséges dokumentációk értékelése nem fejeződik be az eredeti határidőn belül, a program időtartamát kétszer meg kellett hosszabbítani, először a biocid termékekről szóló irányelv alapján 2014. május 14-ig, majd a biocid termékekről szóló rendelet alapján 2024. december 31-ig.

A felülvizsgálati program végrehajtását továbbra is jelentős késedelmek jellemzik. 2019. december 31-ig a kapcsolódó munkáknak csupán 35 %-a fejeződött be. 252 hatóanyag-/terméktípus-kombináció esetében született a hatóanyagot jóváhagyó vagy a jóváhagyást megtagadó bizottsági határozat (amelyek közül 179-et a biocid termékekről szóló rendelet alapján fogadtak el), míg 474 hatóanyag-/terméktípus-kombináció vizsgálata még folyamatban van. 2014 és 2016 között folyamatosan nőtt a határozatok száma, de 2017-ben és 2018-ban jelentős csökkenés következett be, amint azt az 1. ábra szemlélteti.

1. ábra: A jóváhagyásról/jóváhagyás megtagadásáról szóló bizottsági határozatok hatálya alá tartozó hatóanyag-/terméktípus-kombinációk száma

Ezt a csökkenést a tagállamok által elvégzett értékelések csökkenő száma okozta. Míg 2014 és 2018 között a tagállamok összesen 130 értékelő jelentést nyújtottak be az ECHA-hoz, addig 2018-ban csak 1, 2019-ben pedig 7 jelentés benyújtására került sor. A tagállamok szerint a késedelmeket okozó fő tényezők a következők: a rendelkezésre álló erőforrások elégtelensége, a kérelmezők késedelme az értékelés során a tagállamok által kért további adatok benyújtásában, az egyes dokumentációkra vonatkozó összetett technikai kérdések, a technikai iránymutatás változása, valamint az endokrin károsító tulajdonságok meghatározására szolgáló új tudományos kritériumok elfogadása.

A Bizottság és az ECHA intézkedéseket hozott a felülvizsgálati program folyamatos késedelmének orvoslására. A Bizottság már 2015-ben levelet küldött a tagállamoknak, amelyben kiemelte a felülvizsgálati program befejezésének fontosságát. 2017-ben a Bizottság megbeszéléseket kezdeményezett a tagállamokkal és az érdekelt felekkel a késedelmek fő okainak tisztázása és a helyzet javítását lehetővé tevő intézkedések meghatározása érdekében. 2018 márciusában megállapodás született az intézkedések köréről. A tagállamok körében végzett felmérés eredményei és a 2019. évi munkaértekezleten gyűjtött információk fényében az ECHA cselekvési tervet javasolt, amelyről a Bizottság és a tagállamok illetékes hatóságai 2020 februárjában állapodtak meg.

Új hatóanyagok

Az új biocid hatóanyagokkal kapcsolatos innováció meglehetősen korlátozott volt. A biocid termékekről szóló rendelet alkalmazásának kezdete óta mindössze 10 új hatóanyagot értékeltek, és közülük 9-et hagytak jóvá 13 hatóanyag/terméktípus kombinációra vonatkozóan.

Kizárási és helyettesítési kritériumok

Annak biztosítása érdekében, hogy a legveszélyesebb hatóanyagokat fokozatosan kivonják a forgalomból, a biocid termékekről szóló rendelet kizárási kritériumokat vezetett be, valamint meghatározta az aggodalomra okot adó anyagok helyettesítésének kritériumait. A kizárási kritériumoknak megfelelő anyagok elvben nem hagyhatók jóvá, kivéve, ha fennállnak az e szabálytól való eltérés bizonyos feltételei. Eddig 3 hatóanyag/terméktípus kombinációra vonatkozóan a kizárási kritériumoknak megfelelő 3 hatóanyagot, valamint 9 hatóanyag-/terméktípus-kombinációra vonatkozóan a helyettesítési kritériumoknak megfelelő 4 hatóanyagot nem hagytak jóvá. 24 hatóanyag/terméktípus kombinációban a kizárási kritériumoknak megfelelő 21 hatóanyagot és 37 hatóanyag-/terméktípus-kombinációban a helyettesítési kritériumoknak megfelelő 20 hatóanyagot hagytak jóvá. A kizárási kritériumoknak megfelelő, jóváhagyott hatóanyagok közül 9 olyan rágcsálóirtó szer, amely kellően hatékony alternatívák hiányában elengedhetetlen az emberi vagy állati egészséget, illetve a környezetet fenyegető veszély elhárításához; a másik 12 hatóanyag esetében a biocid termékekről szóló rendelet 90. cikkének (2) bekezdésében foglalt átmeneti rendelkezések alkalmazandók, amelyek szerint a jóváhagyásról szóló határozatokat a biocid termékekről szóló korábbi irányelv alapján kellett meghozni, amely nem tartalmazott kizárási kritériumokat. Egyelőre még nem lehet felmérni, hogy a kizárási és helyettesítési kritériumok elősegítik-e a veszélyes anyagok biztonságosabb alternatívákkal való helyettesítését. Mindazonáltal a kizárási kritériumok nem ösztönzik a jóváhagyás megújításának kérelmezését, mivel a kizárási kritériumoknak megfelelő hatóanyagok közül 6, a helyettesítési kritériumoknak megfelelő hatóanyagok közül pedig 2 hatóanyag esetében nem nyújtottak be megújítási kérelmet.

2.2.Termékengedélyezés

A felülvizsgálati program késedelmének következtében a piacon lévő termékek többsége (több tízezer) még mindig a nemzeti jogszabályok hatálya alá tartozik, amelyek tagállamonként igen eltérőek. Számos tagállamban csak bejelentésre van szükség a termékek forgalomba hozatala előtt, míg más tagállamokban engedélyeztetni kell őket.

Körülbelül 9 000 terméket engedélyeztek a biocid termékekről szóló rendelet szabályai szerint a bennük található hatóanyagok jóváhagyását követően. A biocid termékekről szóló rendelet alapján engedélyezett termékek többségét (mintegy 6 400-at) kölcsönös elismerési eljárás keretében, körülbelül 2 600-at pedig önálló nemzeti engedélyezési eljárásban engedélyezték.