[pic] | AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA |

Brüsszel, 29.7.2005

COM(2005)346 végleges

Javaslat

A TANÁCS HATÁROZATA

a géntechnológiával módosított Roundup Ready GA21-es kukoricavonalból előállított élelmiszereknek és élelmiszer-összetevőknek a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint új élelmiszerként vagy új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalának engedélyezéséről

(előterjesztő: a Bizottság)

INDOKOLÁS

A csatolt tanácsi határozattervezet a géntechnológiával módosított GA21-es kukoricavonalból származó élelmiszerekre és élelmiszer-összetevőkre vonatkozik, amelyek forgalomba hozatalára irányuló kérelmet a Monsanto 1998. július 24-én nyújtott be Hollandia illetékes hatóságaihoz a 258/97/EK rendelet értelmében.

Hollandia előzetes értékelő jelentését követően, amely a GA21-es kukoricát ugyanolyan biztonságosnak találta, mint a hagyományos kukoricát, egyes tagállamok indokolással ellátott kifogást emeltek. Ezeket a kifogásokat az élelmiszerügyi tudományos bizottsághoz utalták, amely 2002. február 27-én olyan véleményt nyilvánított, hogy a GA21-es kukorica ugyanolyan biztonságos, mint a hagyományos kukorica. A kimutatási módszert a Közös Kutatóközpont (KKK) 2005. január 17-én validálta és tette közzé.

A Monsanto eredeti kérelme a géntechnológiával módosított szervezetekből származó élelmiszerekre és élemiszer-összetevőkre vonatkozott. 2002. április 24-én a Monsanto azt kérte, hogy a kérelmet korlátozzák a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszerekre és élelmiszer-összetevőkre.

A géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló 1829/2003/EK rendeletet 2004. április 18-tól kell alkalmazni. Az említett rendelet 46. cikke (1) bekezdésének fényében a 258/97/EK rendelet értelmében a 2004. április 18-a előtt benyújtott kérelmeket, amelyekhez ezen időpont előtt kiegészítő értékelő jelentést már továbbítottak a Bizottsághoz, a 258/97/EK rendelet alapján kell feldolgozni.

Ebben az összefüggésben a géntechnológiával módosított GA21-es kukoricavonalból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők közösségi piacon történő forgalomba hozatalára vonatkozó bizottsági határozattervezetet 2005. április 27-én benyújtották az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottsághoz szavazásra. Kilenc tagállam megszavazta, öt tagállam ellene szavazott, és nyolc tagállam tartózkodott. Három tagállam nem volt jelen.

A bizottság nem adott ki véleményt. Következésképp, a 258/97/EK rendelet 13. cikke (4) bekezdésének b) pontja értelmében és az 1999/468/EK tanácsi határozat 5. cikkével összhangban a meghozandó intézkedésekhez kapcsolódóan a Bizottságnak javaslatot kell benyújtania a Tanácshoz, a Tanácsnak három hónap áll rendelkezésére arra, hogy minősített többséggel eljárjon. Az Európai Parlamentet 2005. április 28-án tájékoztatták.

Javaslat

A TANÁCS HATÁROZATA

a géntechnológiával módosított Roundup Ready GA21-es kukoricavonalból előállított élelmiszereknek és élelmiszer-összetevőknek a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint új élelmiszerként vagy új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalának engedélyezéséről

(Csak a francia és a holland nyelvű szöveg hiteles)

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló, 1997. január 27-i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre[1] és különösen annak 7. cikkére,

tekintettel a Bizottság javaslatára,

mivel:

(1) 1998. július 24-én a 258/97/EK rendelet 4. cikkével összhangban a Monsanto kérelmet nyújtott be Hollandia illetékes hatóságaihoz a géntechnológiával módosított GA21-es kukoricavonalból származó élelmiszereknek és élelmiszer-összetevőknek új élelmiszerként vagy új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalára vonatkozóan.

(2) Az 1999. december 21-i előzetes értékelő jelentésében Hollandia illetékes élelmiszer-értékelő testülete arra a következtetésre jutott, hogy a GA21-es kukorica, valamint az abból készült élelmiszerek és élelmiszer-összetevők fogyasztása ugyanolyan biztonságos, mint a géntechnológiával nem módosított kukoricáé vagy kukoricakészítményeké.

(3) A Bizottság 2000. február 18-án továbbította az első értékelő jelentést az összes tagállam számára. A 258/97/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében meghatározott hatvannapos időszak alatt az említett előírásnak megfelelően indokolt kifogásokat emeltek a termék fogalomba hozatalával szemben.

(4) 2000. május 18-án a Bizottság a 258/97/EK rendelet 11. cikke alapján kikérte az élelmiszerügyi tudományos bizottság (ÉTB) véleményét. 2000. február 27-én az ÉTB állást foglalt, amely szerint a fogyasztók egészsége szempontjából a GA21-es kukorica és az abból származó termékek ugyanolyan biztonságosak, mint a hagyományos kukoricavonalból származó kukoricaszemek és termékek. Véleménye kiadásakor az ÉTB figyelembe vette a tagállamok által felvetett összes különleges kérdést és kétséget.

(5) 2002. április 24-én a Monsanto azt kérte, hogy a kérelmet korlátozzák a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszerekre és élelmiszer-összetevőkre.

(6) A termék takarmányként vagy takarmányban való felhasználására tekintettel a Monsanto 1997. december 12-én a 90/220/EGK irányelv[2] C. része értelmében értesítést nyújtott be. A növényügyi tudományos bizottság által 2000. szeptember 22-én elfogadott vélemény következtetése alapján nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy az ilyen felhasználás céljából forgalomba hozott GA21 kukorica az emberi egészségre és a környezetre esetleg bármilyen káros hatást gyakorolna. A kérelmet azonban kereskedelmi okokból visszavonták.

(7) A géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló 1829/2003/EK rendelet[3] 46. cikkének (1) bekezdése előírja, hogy a 258/97/EK rendelet 4. cikke alapján az e rendelet alkalmazási időpontja előtt benyújtott kérelmeket a 258/97/EK rendelet előírásai szerint dolgozzák fel, eltérve az 1829/2003/EK rendelet 38. cikkétől azokban az esetekben, amikor a 258/97/EK rendelet 6. cikkének (3) vagy (4) bekezdésében előírt kiegészítő értékelő jelentést az 1829/2003/EK rendelet alkalmazási időpontja előtt már továbbították a Bizottsághoz.

(8) Az Európai Bizottság Közös Kutatóközpontja (KKK) a GMO-Laboratóriumok Európai Hálózatával (European Network of GMO Laboratories; ENGL) együttműködve validált egy, a GA21-es kukoricát kimutató módszert. A KKK a nemzetközileg elfogadott iránymutatásokat követve kidolgozott egy teljes validálási tanulmányt (körvizsgálat) egy mennyiségi eset-specifikus módszer teljesítményének vizsgálatára a GA21-es kukoricában történt transzformációs esemény kimutatására és mennyiségi meghatározására. A vizsgálatokhoz szükséges anyagokat a Monsanto biztosította. A KKK álláspontja szerint a jogszabályi megfelelőség céljából benyújtott módszerekre az ENGL által javasolt működési kritériumokat, valamint az eljárások kielégítő működésére vonatkozó tudományos ismeretek jelenlegi szintjét figyelembe véve a módszer működése az elérni kívánt célnak megfelelő.. A validálás módszerét és eredményeit a KKK közzétette.

(9) A GA21-es kukoricához a referenciaanyagot a KKK állította össze.

(10) A GA21-es kukoricából származó élelmiszereket és élelmiszer-összetevőket az 1829/2003/EK rendelet rendelkezéseinek megfelelően kell címkézni, továbbá meg kell felelniük a géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról szóló, 2003. szeptember 22-i 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben[4] meghatározott nyomon követhetőségi követelményeknek.

(11) A 65/2004/EK bizottsági rendelettel[5] összhangban, az 1830/2003/EK rendelet alkalmazásában a termék egyedi azonosítót kapott.

(12) A mellékletben található, a GA21-es kukoricából előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők azonosítására vonatkozó információknak, beleértve a validált kimutatási módszert és a referenciaanyagot, az 1829/2003/EK rendelet 28. cikkében említett nyilvántartásból visszakereshetőnek kell lenniük.

(13) Az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság nem adott ki véleményt,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

A géntechnológiával módosított GA21-es kukoricavonalból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők (a továbbiakban: „a termékek”) – amint a mellékletben megnevezésre és meghatározásra kerültek – a Közösség piacán új élelmiszerként vagy új élelmiszer-összetevőként forgalomba hozhatók.

2. cikk

A termékeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkében meghatározott címkézési követelményeknek megfelelően „géntechnológiával módosított kukorica” vagy „géntechnológiával módosított kukoricából készült” felirattal kell ellátni.

3. cikk

A termékeket és a mellékletben szereplő információkat be kell vezetni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásába.

4. cikk

E határozat címzettje a Monsanto Europe S.A. (Belgium), amely a Monsanto Company (Amerikai Egyesült Államok) képviselője. Ez a határozat 10 éves időszakra érvényes.

Kelt Brüsszelben,

a Tanács részéről

az elnök

MELLÉKLET

A GÉNTECHNOLÓGIÁVAL MÓDOSÍTOTT ÉLELMISZEREK ÉS TAKARMÁNYOK KÖZÖSSÉGI NYILVÁNTARTÁSÁBA BEVEZETENDŐ INFORMÁCIÓK

1. Kérelmező és az engedély jogosultja:

Név: Monsanto Europe S.A.

Cím: Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brüsszel, Belgium

A Monsanto Company (800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Amerikai Egyesült Államok) nevében.

2. A termékek megnevezése és meghatározása:

A géntechnológiával módosított, a glifozát gyomirtó szerrel szemben fokozottan ellenálló GA21-es kukoricavonalból ( Zea mays L.) és a hagyományos kukoricavonalakkal történő összes keresztezéséből előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők. A GA21-es kukorica a rizs aktin 1 promotere által szabályozott, módosított 5-enolpiruvil-sikimát-3-foszfát-szintázt (mEPSPS) kódoló szekvenciát, valamint a Helianthus annuus -ból származó kloroplaszt tranzitpeptid szekvenciákon alapuló optimalizált tranzitpeptid szekvenciát, továbbá a Zea mays RuBisCo génjét tartalmazza

3. Címkézés:

„Géntechnológiával módosított kukorica” vagy „géntechnológiával módosított kukoricából készült”

4. Kimutatási módszer:

5. Eseményspecifikus, valós idejű mennyiségi PCR-alapú módszer a géntechnológiával módosított GA21 kukoricavonal esetén

6. Validálta az Európai Bizottság Közös Kutatóközpontja (KKK) a GMO-laboratóriumok Európai Hálózatával (ENGL) együttműködésben; hozzáférhető: http://eng.jrc.it/crl/oj/nk603.pdf

7. Referenciaanyag: IRMM-414, amit az Európai Bizottság Közös Kutatóközpontja (JRC) állított elő.

8. Egyedi azonosító:

MON- ØØØ21-9

9. A cartagenai jegyzőkönyv II. melléklete szerint előírt információ:

Nem alkalmazható

10. A termék forgalomba hozatalának feltételei vagy korlátai:

Nem alkalmazható

11. Forgalmazás utáni nyomon követési követelmények:

Nem alkalmazható

[1] HL L 43., 1997.2.14., 1. o.

[2] HL L 117., 1990.5.8., 15-27. o.

[3] HL L 268., 2003.10.18., 1. o.

[4] HL L 268., 2004.10.18., 24. o.

[5] HL L 10., 2004.1.16., 5. o.