A BIZOTTSÁG KÖZLEMÉNYE AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK, A TANÁCSNAK, AZ EURÓPAI GAZDASÁGI ÉS SZOCIÁLIS BIZOTTSÁGNAK ÉS A RÉGIÓK BIZOTTSÁGÁNAK A 297/95/EK rendeletet kísérő pénzügyi kimutatás módosítása /* COM/2012/0543 final */





A BIZOTTSÁG KÖZLEMÉNYE AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK, A TANÁCSNAK, AZ EURÓPAI GAZDASÁGI ÉS SZOCIÁLIS BIZOTTSÁGNAK ÉS A RÉGIÓK BIZOTTSÁGÁNAK A 297/95/EK rendeletet kísérő pénzügyi kimutatás módosítása Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[1] létrehozta az Európai Gyógyszerügynökséget, és hatályon kívül helyezte a 2309/93/EGK tanácsi rendeletet[2]. Az említett rendelet 67. cikkének (3) bekezdése kimondja, hogy az Ügynökség bevételei a Európai Uniótól származó hozzájárulásból és a vállalkozások által a közösségi forgalombahozatali engedély megadásáért és fenntartásáért, valamint az Ügynökség által nyújtott egyéb szolgáltatásokért fizetett díjakból állnak. Az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségnek (EMA) fizetendő díjakról szóló, 1995. február 10-i 297/95/EK tanácsi rendelet[3] meghatározza azokat a különböző díjtípusokat, amelyeket a nyújtott szolgáltatásokért fizetni kell, beleértve a mentességek és egyes díjak csökkentésének lehetőségét. A pénzügyi kimutatás (amennyiben volt ilyen) sem a 297/95/EK rendelet megalkotása, sem 1998. évi[4], 2003. évi[5], 2005. évi[6] módosítása esetén nem rendelkezett a díjköteles kérelmek kezeléséhez szükséges human erőforrásról. A költségvetési hatóság 2010-ben jóváhagyta, hogy a díjköteles szolgáltatások tekintetében növeljék a személyzet létszámát. A 2011. és 2012. évre nem került sor a személyzet számának növelésére a díjköteles kérelmek tekintetében; a 2012. évre jóváhagyott új álláshelyek kizárólag az új farmakovigilanciai tevékenységek végrehajtására vonatkoznak. A 2013-ra szóló költségvetési tervezetben a Bizottság jóváhagyta az EMA létszámtervének 21 további álláshellyel történő emelését, melyet az ágazattól befolyó díjakból kell finanszírozni. A Bizottság e közleményen keresztül kíván az emelést indokolni. Az EMA díjköteles szolgáltatásai 2010 óta jelentős mértékben fejlődtek, ami következésképpen az Ügynökség munkaterhének növekedésével járt, noha azt nem követte a személyzet számának növekedése. A gyógyszerek értékelésének biztosítása érdekében az Ügynökségnek magasan képzett szakembereket kell alkalmaznia, akik hosszadalmas és költséges munkahelyi képzésen vesznek részt. Ennek következtében a munkateher hosszú távú növekedése tekintetében az Ügynökségnek ideiglenes alkalmazottakat, nem pedig szerződéses alkalmazottakat kell felvennie. Az utóbbiakat a munkateher rövidtávú növekedése, valamint projektmunkák miatt alkalmazzák. Mivel az Ügynökség csökkenti a projektmunkákat, a szerződéses alkalmazottak száma csökkenthető. Ugyanakkor az Ügynökség díjakból befolyó jövedelme a kiküldött visszafizetési felszólítások/számlák[7] alapján a 2010. évi 171,9 millió EUR-ról 2011-ben 179,8 millió EUR-ra nőtt, és a becslések szerint 2013-ban tovább fog nőni 200,8 millió EUR-ra. Ez 5,9%-os növekedésnek felel meg a 2010-2012-es időszakra, valamint 16,8%-os növekedésnek a 2010-2013-as időszakra, ami a munkateher ennek megfelelő fokozódásában is megjelenik. A díjköteles szolgáltatásokban a közelmúltban bekövetkezett változások hosszú távúak, az Ügynökség pedig 2013-tól 21 új ideiglenes alkalmazottakat igényel. A személyzeti létszám növelésére irányuló kérelemben az Ügynökség figyelembe vette, hogy a Bizottság javaslatával összhangban 2013-tól 5 év alatt 5%-kal kell csökkentenie a személyzet létszámát, továbbá mérlegelte az átcsoportosítás és az eljárások javításának valamennyi lehetőségét is. Hangsúlyozni kell azt is, hogy a személyzet létszámának jelenlegi, a díjköteles szolgáltatásokkal összefüggő növelése nem kapcsolódik a 2012 júliusától alkalmazandó új farmakovigilanciai jogszabályhoz. A jelenlegi becslések szerint az Ügynökség leghamarabb 2014-től tud a jogszabályzatban előírtaknak megfelelően díjat felszámítani farmakovigilanciai tevékenységekért. A díjból befolyó várt jövedelemből fedezett, kapcsolódó személyzetet csak akkor fogják megigényelni, amikortól a farmakovigilanciai díjak várhatóan befolynak. Az említett szempontok alapján a pénzügyi kimutatást aktualizálni kell. Az alábbiakban csatoltuk az új pénzügyi kimutatást. FELÜLVIZSGÁLT PÉNZÜGYI KIMUTATÁS 1. A JAVASLAT/KEZDEMÉNYEZÉS FŐBB ADATAI 1.1. A javaslat/kezdeményezés címe 1.2. Érintett szakpolitikai terület(ek) 1.3. A javaslat/kezdeményezés típusa 1.4. Célkitűzés(ek) 1.5. A javaslat/kezdeményezés indoklása 1.6. Az intézkedés és a pénzügyi hatás időtartama 1.7. Tervezett igazgatási módszer(ek) 2. IRÁNYÍTÁSI INTÉZKEDÉSEK 2.1. A nyomon követésre és a jelentéstételre vonatkozó rendelkezések 2.2. Irányító és ellenőrző rendszer 2.3. A csalások és a szabálytalanságok megelőzésére vonatkozó intézkedések 3. A JAVASLAT/KEZDEMÉNYEZÉS BECSÜLT PÉNZÜGYI HATÁSA 3.1. A kiadások a többéves pénzügyi keret mely fejezetét/fejezeteit és a költségvetés mely kiadási tételét/tételeit érintik? 3.2. A kiadásokra gyakorolt becsült hatás 3.2.1. A kiadásokra gyakorolt becsült hatás összegzése 3.2.2. Az operatív előirányzatokra gyakorolt becsült hatás 3.2.3. Az igazgatási előirányzatokra gyakorolt becsült hatás 3.2.4. A jelenlegi többéves pénzügyi kerettel való összeegyeztethetőség 3.2.5. Harmadik felek részvétele a finanszírozásban 3.3. A bevételre gyakorolt becsült pénzügyi hatás 1. A JAVASLAT/KEZDEMÉNYEZÉS FŐBB ADATAI 1.1. A javaslat/kezdeményezés címe A Tanács 1995. február 10-i 297/95/EK rendelete az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségnek fizetendő díjakról – a pénzügyi kimutatás módosítása 1.2. A tevékenységalapú irányítás /tevékenységalapú költségvetés-tervezés keretébe tartozó érintett szakpolitikai terület(ek) [8] Érintett szakpolitikai terület(ek): 1a. alfejezet – Versenyképesség a növekedésért és a foglalkoztatásért 1.3. A javaslat/kezdeményezés típusa ¨ A javaslat/kezdeményezés új intézkedésre irányul ¨ A javaslat/kezdeményezés kísérleti projektet/előkészítő intézkedést követő új intézkedésre irányul[9] þ A javaslat/kezdeményezés jelenlegi intézkedés meghosszabbítására irányul ¨ A javaslat/kezdeményezés új intézkedésnek megfelelően módosított intézkedésre irányul 1.4. Célkitűzések 1.4.1. A javaslat/kezdeményezés által érintett többéves bizottsági stratégiai célkitűzések Az európai gazdasági integráció („egységes piac”) előnyeinek kiaknázása a fenntartható fejlődés szélesebb értelemben vett célkitűzésének teljesítése érdekében a gazdasági, szociális és környezeti szakpolitikák mozgósításával. 1.4.2. Konkrét célkitűzés(ek) és a tevékenységalapú irányítás/tevékenységalapú költségvetés-tervezés keretébe tartozó érintett tevékenység(ek) Konkrét célkitűzés Az Európai Gyógyszerügynökség díjat számít fel a gyógyszeriparnak az emberi felhasználású gyógyszerek uniós forgalombahozatali engedélyének megadásáért, fenntartásáért és az Ügynökség által végzett más szolgáltatásokért. A tevékenységalapú irányítás/tevékenységalapú költségvetés-tervezés keretébe tartozó érintett tevékenység(ek) 1a. fejezet – Versenyképesség a növekedésért és a foglalkoztatásért 17 03 10: EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG Várható eredmény(ek) és hatás(ok) Tüntesse fel, milyen hatásokat gyakorolhat a javaslat/kezdeményezés a kedvezményezettekre/célcsoportokra. Az Ügynökség tevékenységeinek folyamatos bővülése- mindenekelőtt a gyógyszerek életciklusa engedélyezés előtti és utáni szakaszában érkező kérelmek számának – fényében az említett, mindinkább komplexebbé váló kérelmekkel foglalkozó személyzet számát ezzel arányos szinten növelni kell. Az eredeti pénzügyi kimutatást ezért felül kell vizsgálni, hogy az igazodjon az Ügynökség humánerőforrás-szükségleteihez. Az új alkalmazottak finanszírozása az említett tevékenységekből befolyó díjakból valósulna meg, ezért az uniós költségvetésre nem lenne hatással. a) A tevékenységek növekedése (pl. kérelmek száma/munkateher) || 2009 || 2010 || 2011 || 2012-es becslés || 2013-as becslés Ritka betegségek gyógyszereire vonatkozó minősítési kérelmek (adatok) || 164 || 174 || 166 || 180 || 185 Minor állatfaj és felhasználás (MUMS) esetében történő alkalmazásra vonatkozó kérelem || 4 || 18 || 18 || 18 || 18 Gyermekgyógyászati vizsgálati tervre vonatkozó kérelmek, beleértve a mentességeket és halasztásokat || 273 || 326 || 187 || 220 || 220 Klinikai javallatok gyermekgyógyászati vizsgálati tervre vonatkozó kérelmek esetében || 364 || 403 || 220 || 258 || 226 Elfogadott gyermekgyógyászati vizsgálati tervek módosítása || || 110 || 177 || 225 || 280 Tudományos tanácsadás és nyomon követési kérelmek (HUM=humán) || 311 || 332 || 354 || 413 || 454 Segítségnyújtás a protokollok kidolgozásához és nyomon követési kérelmek (HUM) || 77 || 68 || 79 || 80 || 89 Tudományos tanácsadás (VET=állatgyógyászati) || 11 || 21 || 26 || 26 || 26 Új gyógyszerek (nem ritka betegségek gyógyszerei) (HUM) || 36 || 34 || 47 || 52 || 56 Új gyógyszerek (ritka betegségek gyógyszerei) (HUM) || 11 || 12 || 14 || 13 || 13 Hasonló biológiai termékek (HUM) || 1 || 1 || 3 || 5 || 3 Generikus, hibrid stb. termékek (HUM) || 48 || 42 || 33 || 39 || 38 Tudományos tanácsadás nem uniós piacra (HUM) || 0 || 1 || 1 || 1 || 0 Gyermekgyógyászati forgalombahozatali engedély (HUM) || 0 || 1 || 1 || 0 || 2 Fejlett terápiás készítmény újbóli regisztrációja * (HUM) || || 0 || 1 || 2 || Új gyógyszerek engedélyezése (VET) || 14 || 16 || 8 || 9 || 10 Generikus termékekre vonatkozó kérelmek (VET) || 1 || 2 || 3 || 3 || 3 IA. típusú változtatások (HUM) || 897 || 2.057 || 2.875 || 3.300 || 3.700 IB. típusú változtatások (HUM) || 470 || 1.093 || 1.260 || 1.350 || 1.400 II. típusú változtatások (HUM) || 1.186 || 966 || 873 || 870 || 870 Termékvonal kiterjesztése (HUM) || 24 || 29 || 31 || 25 || 25 I. típusú változtatásokra vonatkozó kérelmek (VET) || 73 || 134 || 241 || 275 || 310 II. típusú változtatásokra vonatkozó kérelmek (VET) || 40 || 28 || 46 || 52 || 65 Termékvonal kiterjesztésére vonatkozó kérelmek (VET) || 12 || 3 || 7 || 7 || 7 Igényelt tanúsítások || 2.144 || 2.396 || 3.104 || 3.200 || 3.400 Új MRL-re vonatkozó kérelmek || 4 || 3 || 1 || 3 || 2 MRL kiterjesztése/ módosítása iránti kérelmek || 2 || 4 || 8 || 4 || 5 MRL-extrapoláció || 0 || 0 || 5 || 2 || 3 MRL „kaszkádrendszerben” való felhasználásra || || 4 || || 1 || 1 9. cikk, biocidok || || || || 3 || 3 A CODEX MRL tervezetének felülvizsgálata || 6 || 6 || || 5 || 2 Az 1234/2008/EK rendelet 13. cikke (HUM) || || 0 || 1 || 1 || Az 1084/2003/EK rendelet 6. cikkének (12) bekezdése (HUM) || 5 || 0 || 2 || || Az 1084/2003/EK rendelet 6. cikkének (13) bekezdése (HUM) || 1 || 0 || 0 || || A 2001/83/EK irányelv 31. cikke (HUM) || 4 || 6 || 10 || 5 || A 2001/83/EK irányelv 36. cikke (HUM) || 0 || 0 || 5 || 1 || 5 A 2001/83/EK irányelv 5. cikkének (3) bekezdése (HUM) || 2 || 3 || 7 || 5 || A 2001838/EK irányelv 107. cikkének (2) bekezdése (HUM) || 5 || 3 || 2 || 2 || A 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése (HUM) || 13 || 6 || 2 || 5 || 5 A 2001/83/EK irányelv 30. cikke (HUM) || 10 || 8 || 6 || 3 || 3 Az 1901/2006/EK rendelet 29. cikke (HUM) || 6 || 1 || 0 || || A 726/2004/EK rendelet 20. cikke (HUM) || || 28 || 42 || 8 || 20. cikk az 1235/2010/EU rendelet 20. cikkében szereplő eljárás szerint (HUM) || - || - || - || 6 || 11 20. cikk a 2010/84/EU irányelv 107j. cikkének (2) bekezdésében szereplő eljárás szerint (HUM) || - || - || - || 2 || 5 20. cikk a 2010/84/EU irányelv 107i. cikkében szereplő eljárás szerint (HUM) || - || - || - || 6 || 10 31. cikk a 2001/83/EK irányelv 32–34. cikkében szereplő eljárás szerint (HUM) || - || - || - || 1 || 2 31. cikk a 2010/84/EU irányelv 107j. cikkének (2) bekezdésében szereplő eljárás szerint (HUM) || - || - || - || 4 || 11 A 2010/84/EU irányelv 107i. cikke (HUM) || - || - || - || 3 || 7 Választottbíróság és közösségi beterjesztési eljárások (VET) || 9 || 12 || 12 || 12 || 12 Helyes gyártási gyakorlat ellenőrzése (beleértve a plazma-törzsadatokat) || 175 || 229 || 375 || 330 || 360 a helyes klinikai gyakorlat ellenőrzése || 58 || 62 || 65 || 65 || 70 Farmakovigilanciai ellenőrzések || - || 5 || 9 || 9 || 10 GLP- (helyes laboratóriumi gyakorlat) ellenőrzések || 0 || 4 || 1 || 2 || 2 Párhuzamos forgalmazás – első bejelentés || 2.247 || 2.599 || 2.551 || 2.600 || 2.800 Párhuzamos forgalmazás – változás bejelentése || 5.527 || 4.590 || 2.150 || 2.000 || 1.600 A jelentett minőségi hibák száma || 80 || 111 || 154 || 177 || 218 A díjakból befolyó jövedelem növekedése (visszafizetési felszólítások/számlázott összegek) az álláshelyekkel összehasonlítva: || 2010. évi ereménykimutatás || 2011. évi ereménykimutatás || 2012 || 2013. évi előzetes költségvetési tervezet || Össznövekedés 2010–2011 || Össznövekedés 2010-2012 || Össznövekedés 2010-2013 Bevétel || || || || || || || Díjak (visszafizetési felszólítások) || 171.972.868 || 179.791.829 || 182.155.000 || 200.797.000 || 7.818.961 || 10.182.132 || 28.824.132 Növekedés n/n-1 || || 4,55% || 1,31% || 10,23% || 4,55% || 5,92% || 16,76% || || || || || || || Álláshelyek || 567 || 567 || 590 || 611 || 0 || 23 || 44 - ebből a díjköteles szolgáltatásokkal összefüggő álláshelyek: || 457 || 457 || 457 || 479 || 0 || 0 || 22 - ebből az általános népegészségügyi politikákkal összefüggő álláshelyek: || 110 || 110 || 110 || 109 || 0 || 0 || -1 - ebből a farmakovigilanciai jogszabállyal összefüggő álláshelyek: || 0 || 0 || 23 || 23 || 0 || 23 || 23 = a díjköteles szolgáltatások nettó növekedése n/n-1 || || 0,00% || 0,00% || 4,81% || 0,00% || 0,00% || 4,81% Kérjük, vegye figyelembe, hogy a táblázatban szereplő díjak összege a kiküldött visszafizetési felszólításokon/számlákon alapul. Költségvetési célból a befolyt visszafizettetési felszólítások összege került figyelembevételre. 1.4.3. Eredmény- és hatásmutatók Tüntesse fel a javaslat/kezdeményezés megvalósításának nyomon követését lehetővé tevő mutatókat. N.A. 1.5. A javaslat/kezdeményezés indoklása 1.5.1. Rövid vagy hosszú távon kielégítendő szükséglet(ek) Az EMA költségvetési keretrendeleten alapuló pénzügyi szabályzata 27. cikkének (6) bekezdése szerint a költségvetési hatóság elfogadja az Ügynökség létszámtervét. Az Ügynökség éves pénzügyi kimutatásában értesíti a partner-főigazgatóságot (Egészség- és Fogyasztóügyi Főigazgatóság) az n+2 évre vonatkozó költségvetési és személyzeti szükségleteiről Az EMA finanszírozása 80-85%-ban a gyógyszerágazat által fizetett díjakból, 15-20%-a pedig uniós kiegyenlítő hozzájárulásból származik. Az Ügynökségnek lehetővé kell tenni, hogy a díjakból befolyó jövedelméből elegendő személyzetet toborozzon a díjköteles kérelmek feldolgozása érdekében. 1.5.2. Az uniós részvételből adódó többletérték A 726/2004/EK rendelet (21) preambulumbekezdésében jelzetteknek megfelelően az Ügynökség költségvetése a magánszektor által fizetett díjakból és a közösségi költségvetésből a közösségi eljárások végrehajtására finanszírozott hozzájárulásokból áll. 1.5.3. Hasonló korábbi tapasztalatok tanulsága Tárgytalan 1.5.4. Összhang és lehetséges szinergia egyéb pénzügyi eszközökkel Tárgytalan 1.6. Az intézkedés és a pénzügyi hatás időtartama þ A javaslat/kezdeményezés határozatlan időtartamra vonatkozik – Végrehajtás 2013-tõl. – azt követően: rendes ütem. 1.7. Tervezett igazgatási módszer(ek) [10] ¨ Centralizált igazgatás közvetlenül a Bizottság által þ Centralizált igazgatás közvetetten a következőknek történő hatáskör-átruházással: – ¨ végrehajtó ügynökségek – þ a Közösségek által létrehozott szervek[11] – ¨ tagállami közigazgatási/közfeladatot ellátó szervek – ¨ az Európai Unióról szóló szerződés V. címe értelmében külön intézkedések végrehajtásával megbízott, a költségvetési rendelet 49. cikke szerinti vonatkozó jogalapot megteremtő jogi aktusban meghatározott személyek ¨ Megosztott igazgatás a tagállamokkal ¨ Decentralizált igazgatás harmadik országokkal ¨ Nemzetközi szervezetekkel közös igazgatás (nevezze meg) Egynél több igazgatási módszer feltüntetése esetén kérjük, adjon részletes felvilágosítást a „Megjegyzések” rovatban. Megjegyzések 2. IRÁNYÍTÁSI INTÉZKEDÉSEK 2.1. A nyomon követésre és a jelentéstételre vonatkozó rendelkezések Ismertesse a nyomon követés és jelentéstétel gyakoriságát és feltételeit. N.A. 2.2. Irányító és kontrollrendszer 2.2.1. Felismert kockázat(ok) N.A. 2.2.2. Tervezett ellenőrzési mód(ok) Az Ügynökség elszámolását be kell nyújtani a Számvevőszék számára vélemény nyilvánítása céljából, valamint zárszámadásnak kell alávetni. A Bizottság belső ellenőrzési szolgálata végzi el az Ügynökség belső ellenőrzését. 2.3. A csalások és a szabálytalanságok megelőzésére vonatkozó intézkedések Tüntesse fel a meglévő vagy tervezett megelőző és védintézkedéseket. Az Ügynökséget a Csalás Elleni Hivatal ellenőrzi. 3. A JAVASLAT/KEZDEMÉNYEZÉS BECSÜLT PÉNZÜGYI HATÁSA 3.1. A kiadások a többéves pénzügyi keret mely fejezetét/fejezeteit és a költségvetés mely kiadási tételét/tételeit érintik? · Jelenlegi költségvetési kiadási tételek Az EMA költségvetési kiadásainak növelését, amelyet 2013-tól kezdődően a létszámterv 21 új álláshellyel történő bővítésének finanszírozására fordítanak, teljes egészében az ágazat által fizetett díjak fedezik[12]. A többéves pénzügyi keret fejezetei, azon belül pedig a költségvetési tételek sorrendjében. A többéves pénzügyi keret fejezete || Költségvetési tétel || Kiadás típusa || Hozzájárulás Szám [Megnevezés….] || diff/nem diff. előirányzat [13] || EFTA- országokból[14] || tagjelölt országoktól[15] || harmadik országoktól || a költségvetési rendelet 18. cikke (1) bekezdésének a) pontja értelmében 1a || 17 03 10 01 – 1. és 2. cím Európai Gyógyszerügynökség (EMA) – Igazgatási kiadások || nem diff. || IGEN || Nem || Nem || Nem 3.2. A kiadásokra gyakorolt becsült hatás 3.2.1. A kiadásokra gyakorolt becsült hatás összegzése A 17.03 10 01/02/03 (Európai Gyógyszerügynökség, EMA) költségvetési sor előirányzatai változatlanok maradnak. millió EUR (három tizedesjegyig) A többéves pénzügyi keret fejezete: || Szám 1a || Versenyképesség a növekedésért és foglalkoztatásért || || Egészség- és Fogyasztóügyi Főigazgatóság. || || || 2013-es év[16] || 2014-es év || 2015-es év || ÖSSZESEN || ÖSSZES előirányzat a többéves pénzügyi keret 1. FEJEZETE alatt || Kötelezettségvállalási előirányzatok || =4+ 6 || (Tárgytalan) || (Tárgytalan) || (Tárgytalan) || (Tárgytalan) || Kifizetési előirányzatok || =5+ 6 || (Tárgytalan) || (Tárgytalan) || (Tárgytalan) || (Tárgytalan) 3.2.2. Az operatív előirányzatokra gyakorolt becsült hatás – þ A javaslat/kezdeményezés nem vonja maga után operatív előirányzatok felhasználását. 3.2.3. Az igazgatási előirányzatokra gyakorolt becsült hatás 3.2.3.1. Összegzés – þ A javaslat/kezdeményezés nem vonja maga után igazgatási előirányzatok felhasználását. 3.2.3.2. Becsült humánerőforrás-szükségletek – þ A javaslat/kezdeményezés nem igényel humánerőforrást. Az Egészség- és Fogyasztóügyi Főigazgatóság számára nincs szükség a javaslatból eredő humán vagy igazgatási többletforrásra. 3.2.4. A jelenlegi többéves pénzügyi kerettel való összeegyeztethetőség – þ A javaslat/kezdeményezés összeegyeztethető a jelenlegi többéves pénzügyi kerettel. A 17.0310 költségvetési sorban az Ügynökség hozzájárulására vonatkozó előirányzatokban nincs változás. Az új alkalmazottakat az Ügynökségnek a gyógyszeripar által fizetett díjakból származó forrásaiból finanszírozzák. 3.2.5. Harmadik felek részvétele a finanszírozásban – þ A javaslat/kezdeményezés nem irányoz elő harmadik felek általi társfinanszírozást. Az EFTA-hozzájárulás az EMA-ra fordított uniós támogatásba fizetendő, amelyre a javaslat nincs hatással. – A javaslat/kezdeményezés az alábbi becsült társfinanszírozást irányozza elő: 3.3. A bevételre gyakorolt becsült pénzügyi hatás – þ A javaslatnak nincs pénzügyi hatása a bevételre. 1. melléklet: Indikatív költségvetés, az új álláshelyek részletes leírása, várható személyzeti létszám 1. Indikatív költségvetés Az ügynökség indikatív költségvetése a következőképpen foglalható össze: Jövedelem || 2012 || 2013 || || Kiadás || 2012 || 2013 Díjak || 182.255 || 190.370 || || 1. cím || 75.046 || 80.662 Uniós támogatások || 38.841 || 39.230 || || 2. cím || 32.700 || 36.199 Egyéb || 1.393 || 1.474 || || 3. cím || 114.743 || 114.213 Összes jövedelem || 222.489 || 231.074 || || Összköltség || 222.489 || 231.074 Az 1. és 2. kiadási címek a személyzet 2013-ra szóló, felülvizsgált teljes számának felelnek meg (611 ideiglenes alkalmazott, 125 szerződéses alkalmazott, 15 kirendelt nemzeti szakértő). 2. A kért személyzeti létszám összefoglalása Az EMA a 2013. évre szólóan a személyzeti létszám növelésére vonatkozó igény benyújtásakor figyelembe vette, hogy a felülvizsgált személyzeti szabályzatra vonatkozó jelenlegi javaslat értelmében 2013 az első olyan év, amely során alkalmazandó a személyzet létszámának ötéves időszak alatt megvalósuló 5%-os csökkentése (=1%/év).. Ennek következtében az EMA 21 új álláshelyet igényel az alábbi indoklással: Maximális személyzeti létszám teljes munkaidős egyenértékkel || 2012 || Az utasításnak megfelelő 1%-os csökkentés || A díjköteles szolgáltatások növekedése, 5,9% || 2013 || Különbség 2013 és 2012 között Díjköteles szolgáltatásokkal összefüggő álláshelyek || 457 || -5 || 27 || 479 || 22 A nem a díjköteles szolgáltatásokkal összefüggő álláshelyek || 133 || -1 || || 132 || -1 Álláshelyek összesen || 590 || -6 || 27 || 611 || 21 Szerződéses alkalmazottak (az év végéig) || 132 || || || 125 || -7 Nemzeti szakértők (az év végéig) || 15 || || || 15 || 0 Teljes személyi állomány || 737 || || || 751 || 14 Az EMA az álláshelyek számának 1%-os csökkentését mind a díjköteles, mind a nem díjköteles szolgáltatásokkal összefüggő álláshelyekre alkalmazta, és a szerződéses alkalmazottak számát is csökkentette. Az EMA 2011-ben és 2012-ben nem kapott új álláshelyeket a díjköteles szolgáltatásokban bekövetkezett növekedés fedezésére. 2012-re mindössze 23 álláshely jóváhagyására került sor a farmakovigilanciai jogszabály végrehajtására. A 2013-ra szóló létszámigény kiszámításakor csak a díjköteles szolgáltatásokban a 2010 és 2012 között bekövetkezett átlagos növekedést (5,9%) vették figyelembe (lásd az 1.4.3.b. pont táblázatát), jóllehet 2010-hez viszonyítva a becsült munkateher több mint 16%-kal nő. A költségvetés-tervezetre vonatkozó becsült munkateher-növekedést belső személyzeti áthelyezéssel és az eljárások javításával, valamint szükség esetén és lehetőség szerint szerződéses alkalmazottak alkalmazásával oldják meg. 3. Az új álláshelyek részletes leírása Az EMA finanszírozása 80-85%-ban a gyógyszerágazat által a szolgáltatásokért fizetett díjakból, 15-20%-a pedig uniós kiegyenlítő hozzájárulásból származik. A díjköteles szolgáltatások növekedését, amennyiben ez nem ideiglenes jellegű, a személyzeti létszám növelésének kell tükröznie. Az alábbiakban olvasható az új álláshelyek részletes leírása, valamint az egyes posztokhoz fűzött indoklások. Tájékoztatás céljából az AD és AST fokozatú munkatársak éves átlagos költségei, beleértve az általános költségeket, a becslések szerint 173 000 EUR-ra, illetve 110 000 EUR-ra tehetők. Mivel az EMA személyzeti állománya 17 AD és 4 AST álláshellyel nő (ez a különbségtétel az Ügynökség a létszámtervében szereplő tényleges álláshelyek számán alapszik, amelyet 10%-os rugalmassággal fogadtak el), a teljes éves további költség 3 381 000 EUR-ra becsülhető. A szerződéses alkalmazottak száma azonban héttel csökken. A szerződéses alkalmazottankénti átlagosan 105 000 EUR összegű költséggel számolva a csökkenés 735 000 EUR-t tesz ki. A személyzeti állományban bekövetkező változás nettó hatása tehát 2 646 000 EUR, amely a díjakból maradéktalanul finanszírozható. A kért összesen 21 álláshelyből 15 a közvetlen működési egységekre, a betegek egészségvédelmére (P), emberi felhasználású gyógyszerek fejlesztésére és értékelésére (HU), valamint állatgyógyászati készítményekre és a termékek adatainak kezelésére (V) irányul. Két álláshelyet az informatikai és kommunikációs technológiai (I) egység kap, amely közvetlenül foglalkozik a termékekkel kapcsolatos adatbázisokkal. További négy álláshely az igazgatáshoz (A) és az igazgatósághoz (D) kerül. Ebben az összefüggésben meg kell jegyezni, hogy az Ügynökségnél dolgozó kisegítő személyzeti állományt két részre osztják a díjköteles tevékenységekkel összefüggő és a nem díjköteles tevékenységekkel összefüggő kisegítő tevékenységek szerint, arányosan tükrözve az Ügynökség tevékenységalapú munkaidő-nyilvántartó rendszerében szereplő adatokat és a díjköteles tevékenységekben bekövetkezett növekedéssel összefüggő további kiegészítő személyzet iránti személyzeti igényt. Egység || 2012 Álláshelyek összesen || Kért álláshelyek || Az álláshelyek megindoklása P || 161 || 6 || 1 || AD6 || Tudományos és eljárási segédlet nyújtása tudományos témájú közösségi beterjesztések és vélemények kezelésében, különösen az alábbiak tekintetében: • szilárd ellenőrzési rendszer megvalósítása az eredmények minőségének biztosítása és az eljárások hatékonyságának javítása érdekében • a franciaországi „Mediator-ügy” hatására tekintettel a beterjesztések számának növelése • a biztonsági beterjesztések számának növelése a 107i. cikk szerinti eljárásokra vonatkozó, a hatókör bővítését előíró, felülvizsgált bizottsági jogalkotási javaslat eredményeként || || || 1 || AD5 || A beterjesztési eljáráshoz kapcsolódó dokumentumokhoz való hozzáférésre vonatkozó, egyre nagyobb számban érkező kérelmekre adott válaszok elkészítése, többnyire az érintett dokumentumok azonosítására és az egyes dokumentumokhoz szerkesztett tartalom meghatározása vonatkozásában. Ez 2011-ben állandó feladattá vált, nem csupán a kérelmek száma, hanem a kért dokumentumok mennyisége/mérete miatt (pl. klinikai vizsgálati jelentések), valamint az eljárásoknak a nagyközönségre gyakorolt jelentős hatása következtében. Hozzáférés a dokumentumokhoz 2009 2010 2011 2012-re vonatkozó becslés 2013-ra vonatkozó becslés Kérelmek Nyomon követés nélkül 16 38 40 42 Kiadott oldalak számra Nyomon követés nélkül 1,421 15,325 16,000 18,000 Munkaórák/szekció Nyomon követés nélkül - > 800h > 800h > 900h || || || 1 || AD5 || Szabályozási és eljárási tanácsadás termékekre és projektekre vonatkozó alaptevékenységek magas és egyre növekvő száma vonatkozásában, ahol az eljárások és a projektben való részvétel spektrumának és komplexitásának növekedése tapasztalható, különösen a vélemény nyilvánításának minősége, valamint az olyan beterjesztések számának növekedése tekintetében, ahol magas szintű szabályozási támogatást kell nyújtani. || || || 1 || AD8 || Az elsősorban a helyes klinikai gyakorlat ellenőrzésére vonatkozó koordinációval kapcsolatos eljárási munka támogatása. Ellenőrzések száma 2009 2010 2011 2012-ra vonatkozó becslés 2013-ra vonatkozó becslés helyes klinikai gyakorlat 58 62 64 65 70 PhV (farmakovigilancia) - 5 9 9 10 helyes laboratóriumi gyakorlat 0 4 2 2 5 A helyes klinikai gyakorlat ellenőrzéseire irányuló ösztönzés javítása, különösen a harmadik országokban végzett klinikai vizsgálatok összefüggésében, valamint az ellenőrzés során kapott adatok megfelelőbb értékelése, illetve a kérelmezőtől a kérelem mellé csatolt dokumentációban kapott információk alapján. • Az ellenőrzések során feltárt súlyos hiányosságok nyomon követésének javítása az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságával (CHMP) és a nemzeti illetékes hatóságokkal/felügyelőkkel, valamint a megbízó/kérelmező tekintetében. • A tudományos nyilvántartásban szereplő információk és a GxP-ellenőrzések közös adatbázisában szereplő adatok aktualizálásához való hozzájárulás. • Hozzájárulás a felügyelők kapacitásépítéséhez.. • A szankciókra vonatkozó rendelet esetleges használata a farmakovigilanciai ellenőrzések megállapításai kapcsán. || || || 1 || AST1 || A következő feladatok kezelése: • A PD- (párhuzamos forgalmazás) értesítések potenciális növekedése az új, párhuzamos forgalmazók következtében: az eljárásban eszközölt javítások következtében jelentősen megnövekedett az Ügynökségnek új, párhuzamos forgalmazók által benyújtott értesítések száma (2011-ben 20 db). Jóllehet a „hagyományos” párhuzamos forgalmazók ugyanolyan számban nyújtanak be értesítéseket, várható, hogy az új forgalmazók 2013-ban 10-15%-os növekedést fognak eredményezni. • A PD éves aktualizálása: a változás bejelentése jelenleg nem díjköteles. 2013-ban új, „Do&Tell” (a.m. „megtenni és bejelenteni”) rendszeren alapuló, éves aktualizálással járó, díjköteles eljárást vezetnek be. Minden éves aktualizálás összetettebbé fog válni, és díjköteles lesz (a változtatások jelenleg nem vonnak díjfizetést maguk után). • Megnövekedett munkateher a pénzügyi tranzakciókban: a fenti pontban ismertetetteknél fogva az ágazat nagyarányú üzleti és pénzügyi tranzakciói, valamint az üzleti és pénzügyi rendszerek integrációja érdekében csökkenteni kell vagy lehetőség szerint meg kell szüntetni a manuális tranzakciókat és az információk manuális újrafeldolgozását. 2009 2010 2011 2012-ra vonatkozó becslés 2013-ra vonatkozó becslés PD (első bejelentés) 2,247 2,599 2,551 2,600 2,800 Tanúsítvány 2,144 2,396 3,104 3,200 3,400 A munkateher növekedése a PD-k és a tanúsítványok terén, valamint a potenciális új díjak (vagyis a PD és sürgős tanúsítványok éves aktualizálása) kétszeresére emeli a pénzügyi tranzakciók számát. A két tevékenységből befolyó jövedelem becsült összege 2013-ban 2010-hez viszonyítva: • PD: 2010 (5,4 millió EUR). 2013 (78 millió EUR). • Tanúsítványok: 2010 (1,2 millió EUR). 2013 (2,2 millió EUR). 2013-ban összesen=10 millió EUR (v.ö. 2010-ben: 6,6 millió EUR, vagyis 50%-os emelkedés). || || || 1 || AD5 || Együttműködés a harmadik országokban végzett ellenőrzések koordinációjában (111.1. cikk). Mivel a gyártás továbbra is egyre inkább globalizálódik, és az EU-ból harmadik országokba, pl. Szingapúrba, Malajziába., Indonéziába, Koreába, Indiába és Kínába tevődik át (továbbá várható más országok, így Brazília és esetleg Oroszország ilyen szerepének megerősödése), növekedni fog a nem uniós gyártási helyszínek uniós ellenőrzésének szükségessége. Emellett biztosítani kell a Közösségben rendelkezésre álló ellenőrzési források optimális felhasználását a folyamatok megkettőződésének elkerülése és az ellenőrzési célok kockázati alapú kiválasztásának és prioritizálásának javítása érdekében. Az uniós szabályozási hálózat ennek megvalósításához az EMA segítségét kéri. H || 184 || 6 || 2 || AD5 || Két tudományos ügyintéző • Az eljárások fokozódó komplexitása és növekvő száma következtében, beleértve az IMI-vel (innovatív gyógyszerekre vonatkozó kezdeményezés) kapcsolatos tevékenységeket és a biomarker-minősítést. 2009 2010 2011 2012-ra vonatkozó becslés 2013-ra vonatkozó becslés Tudományos tanácsadás és protokollok kidolgozásához való segítségnyújtásra irányuló kérelmek 388 400 433 493 543 || || || 2 || AD5 || Két tudományos munkatárs az alábbi indokoból • A fenntartásra vonatkozó eljárások növelésére és klinikai/nem klinikai engedélyezés utáni tevékenységekre. • A PSUR-értékelések (időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések értékelése) növekvő számára • A PSUR összeállítása, formátuma, benyújtása és értékelése terén bekövetkezett változásokra, továbbá az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) és a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) közötti interakciók fokozódására • A módosítási eljárásokkal kapcsolatban a munkateher minőségi és mennyiségi szempontú megnövekedésére a módosításokra vonatkozó 1234/2008/EK rendelet hatálybalépését követően. 2009 2010 2011 2012-ra vonatkozó becslés 2013-ra vonatkozó becslés Központilag engedélyezett gyógyszer (CAP) (fenntartás) 442 520 569 640 730 IB. típus (klinikai/nem klinikai) - 233 235 337 387 II. típus (klinikai/nem klinikai) 708 618 530 522 522 || || || 1 || AST1 || Egy asszisztens • A fenntartási eljárások koordinációjára (pl. a 61. cikk (3) bekezdése szerinti értesítések, forgalombahozatali engedélyek átruházása stb.) és klinikai /nem klinikai, engedélyezés utáni tevékenységek támogatására (az engedélyezett gyógyszerek számában 2009 és 2011 között 29%-os növekedés történt). • Az igazgatási munkateher ügyintézőről asszisztensre történő átruházása céljából az eljárások igazgatásához szükséges kapacitásnövekedés érdekében. 2009 2010 2011 2012-ra vonatkozó becslés 2013-ra vonatkozó becslés Központilag engedélyezett gyógyszerek (fenntartás) 442 520 569 649 730 || || || 1 || AD8 || Egy AD-besorolású, tapasztalt tudományos tisztviselő • A tudományos titkárság megerősítésére és a bizottságok támogatására (CHMP, CAT, PDCO, SAWP) irányuló tevékenységek a biostatisztika és módszertan területén az első forgalombahozatali engedélyre vonatkozó kérelmekre vonatkozó klinikai vizsgálatok, engedélyezés utáni kiterjesztés és gyermekgyógyászati eljárások összefüggésében • Az értékelési jelentések biostatisztikai szempontjainak szakmai vizsgálata; nyers biostatisztikai adatok értékelésére vonatkozó kísérleti tevékenységek. 2009 2010 2011 2012-ra vonatkozó becslés 2013-ra vonatkozó becslés Új első forgalombahozatali engedély iránti kérelmek 96 91 100 112 112 V || 61 || 3 || 1 || AD6 || Egy tudományos ügyintéző szükséges a tudományos tanácsadás iránti kérelmek (20099 óta kb. 150%-os növekedés) és MUMS-besorolás iránti kérelmek, megnövekedett száma, a kkv-k első kérelmeinek vagy MUMS- (minor állatfaj és felhasználás) termékek támogatása iránti megnövekedett igény tekintetében. Az új technológiai termékekre vonatkozó kérelmek – amelyek többek között a következő területeken várhatók: sejteket és szöveteket tartalmazó termékek, nanotechnológiai gyógyszerek, többek között állat-gyógyászati alkalmazás tekintetében is, valamint egyéb innovatív termékek és immunológiai gyógyászati termékek, melyeket élelmiszertermelő állatok számára fejlesztettek ki – növekvő számának kezelése érdekében tapasztalattal rendelkező tudományos ügyintézőt kell alkalmazni, aki új technológiai termékekkel foglalkozik. 2009 2010 2011 2012-as becslés 2013-as becslés Tudományos tanácsadás 11 21 26 26 26 MUMS/korlátozott piacok szerinti besorolás 8** 23 21 24 megerősítendő Első alkalmazások: 15 18 11 12 14 I/II. típus 113 150 282 327 megerősítendő Benyújtott beterjesztés (beterjesztés típusa) 9 (4) 12 (1) 12 (3) 12 (megerősítendő) 14 (megerősítendő) || || || 1 || AD5 || Egy AD-besorolású, tudományos tisztviselő biztonsági kérdésekben nyújtott tanácsadásra (3. rész, a fogyasztók biztonsága – várakozási időszakok, felhasználói biztonság, környezeti biztonság és antimikrobiális szerekkel szembeni rezisztencia kialakulása) a következőkre vonatkozó kérelmekkel kapcsolatban: tudományos tanácsadás, forgalombahozatali engedély, beterjesztések (a beterjesztések nagy része biztonsági kérdésekre vonatkozik) 2009 2010 2011 2012-as becslés 2013-as becslés MRL-re vonatkozó teljes körű kérelmek 4 4 1 3 2 Kiterjesztések/módosítások 2 4 7 4 4 Extrapolációk 0 2 5 2 4 Az e területen jelentkező munkateher emellett kapcsolatban áll az uniós technológiai szakértelem és tanácsadás iránti igény folyamatos növekedésével, különösen a Codex Alimentarius vonatkozásában, valamint az MRL-felülvizsgálatok/kiterjesztések iránti igény – a „régi” anyagok tekintetében a maradékanyagok ellenőrzése és az anyagoknak a nemzetközi kereskedelem korszerű követelményeihez való hozzáigazítása terén – fokozódásával. || || || 1 || AST1 || A pénzügyi folyamatok elindításáért és e munkafolyamatokért felelős munkatárs, aki a beérkező elektronikus kérelmek regisztrációjával, elosztásával és pénzügyi folyamatok indításával foglalkozik. A folyamatok integrálása a SIAMED-be és a SAP-ba. 2009 2010 2011 2012-as becslés 2013-as becslés Tudományos tanácsadás és segítségnyújtás a protokollok kidolgozásához 365 409 433 493 543 Első értékelés + a termékvonal kiterjesztése 124 116 131 132 134 Fejlett terápiás vizsgálati készítmények újbóli regisztrálása 0 2 6 2 tbc Módosítások 2227 2598 5008 4920 5170 Választottbíróság, beterjesztések és vélemények tudományos kérdésekben 43 46 28 50 52 Átcsoportosítások 20 20 26 15 10 Megújítások 58 61 67 48 46 Tudományos szolgáltatások (többek között teljesítményvizsgálati tanúsítások, az 58. cikk szerinti vélemények kivételével) 26 32 33 27 28 Éves díjak 431 520 570 650 731 A || 86 || 2 || 1 || AD5 || A költségvetési szekció az Ügynökség hosszú távú és rövid távú költségvetéseinek, valamint projektköltségvetéseinek létrehozásával és figyelemmel kísérésével, továbbá tevékenységalapú költségvetés-tervezéssel és költségszámítással, a pénzügyi tranzakciók koordinálásával, valamint az Ügynökség pénzügyi szereplőinek támogatásával foglalkozik. - Az Ügynökségen belül a pénzügyi tervezési, jelentéstételi és ellenőrzési környezet erősítése nyomán a költségvetési szekciónak egyre proaktívabb szerepet kell vállalnia az operatív egységekkel való együttműködésben a pénzügyi források hatékony, eredményes és gazdaságos kezelése érdekében. Előzetesen nehéz mennyiségi becslést adni a felvázolt tevékenységekkel keletkező potenciális megtakarításokra, de jóval meg fogják haladni azt a költséget, amelyet annak biztosítására fordítanak, hogy a költségvetési szekció a hatékony szolgáltatás érdekében megfelelő forrásokkal rendelkezzen. - A gyógyszerészeti jogszabályok különböző elemeinek végrehajtásával az Ügynökségnek fizetendő díjakról szóló rendelet és végrehajtásai szabályai folyamatos nyomon követést és felülvizsgálatot igényelnek az Ügynökség finanszírozásának biztosítása érdekében. - A SAP_FIN végrehajtásával szükségessé válik a fenntartásra vonatkozó operatív támogatás. Ezért 2012-ben e feladatra egy álláshelyet jelöltek ki, ami ahhoz vezetett, hogy a költségvetési szekció a meglévő forrásokkal nem tudott haladást elérni fontos kezdeményezések, így a tevékenységalapú költségszámítás esetében. 2009 2010 2011 2012-as becslés 2013-as becslés Költségvetés (‘000 EUR) 194 389 208 387 208 863 222 489 240 316 || || || 1 || AST3 || A munkaerő-felvétel és a személyzeti adminisztráció megnövekedett munkaterhe a személyzeti létszám növekedése és az eljárásban bekövetkezett változások következtében. Egy asszisztens szükséges a következő feladatokhoz • a családi támogatások feldolgozásához, a teljesítményről/a próbaidőről szóló jelentések adminisztrációjához és a szerződéses alkalmazottak vizsgáztatásához. Az ideiglenes és szerződéses alkalmazottak nagy száma növeli a személyzeti részlegen dolgozók adminisztrációs munkaterhét. • Próbaidőről szóló jelentések: az EMA hosszú távú szerződéses alkalmazás bevezetését tervezi, amelynek értelmében minden olyan szerződéses alkalmazottnak, akinek a szerződése hosszú távra szól, próbaidőt kell letöltenie; ez hatással lesz a próbaidőről szóló jelentések számára is 2012.ben és 2013-ban. • Emellett az asszisztens besegít két, személyzeti ügyekkel foglalkozó ügyintézőnek, akiknek a munkaterhe a következők miatt nőtt: - A bonyolult személyzeti ügyek, illetve problematikus teljesítménymenedzsment-ügyek számának növekedése, vezetők számára nyújtott támogatás szükségessége (2010-ben 10 ilyen, rendkívül időigényes eset fordult elő) - A 16. cikk szerinti ügyek nyomon követése egykori személyzet esetében, illetve a későbbi alkalmazásuk során esetleg fellépő érdekkonfliktus tekintetében. - Titkári feladatok ellátása 16. cikk szerinti vegyes bizottságban és a fegyelmi bizottságban 2009 2010 2011 2012-as becslés 2013-as becslés Óvodai támogatás 64 89 100 120 140 Iskoláztatási támogatás iránti kérelmek (B+C) 210 180 200 230 250 Oktatási hozzájárulások kifizetései 276 323 357 440 480 PER + 360° jelentések 186 234 261 380 450 Próbaidőre vonatkozó jelentések 109 116 75 90 120 Szerződéses alkalmazottak vizsgáztatásával kapcsolatos eljárások 48 47 70 85 95 D || 38 || 2 || 1 || AD5 || Jogász a következő feladatokhoz: • az új jogszabályok által előírt új feladatkörök • az alaptevékenységek és az átláthatóság/a dokumentumokhoz való hozzáférés, a beszerzés és a szerződések területén a bírósági ügyek számának várható növekedése, • a szankciókról szóló rendelet – amely vizsgálat lefolytatásának a feladatát írja elő az Ügynökség számára – végrehajtása || || || 1 || AD6 || Sajtófelelős a válságkommunikációs tevékenységek támogatására; beleértve válságkommunikációs terveket és az európai gyógyszerhálózattal való koordinációt, vonatkozó kommunikációs anyagok megírását, valamint újságírók és más érdekeltek megkeresésére írásban és szóban történő válaszadást, további interjúkoordinálást és sajtótájékoztatókat. Az új munkatárs a következő új feladatokat látja el: a biztonsággal kapcsolatos kommunikáció megnövekedett mennyisége (több beterjesztés, több biztonsági információ a tagállami szinten engedélyezett termékekről), a nemzeti hatóságok támogatása gyors kommunikáció és biztonsági bejelentések koordinálása által stb. I || 60 || 2 || 2 || AD5 || Az új információs rendszerek fejlesztésére irányuló projektek befejezésével az információs rendszereket minőség és teljesítmény szempontjából tesztelni, majd működtetni kell, illetve karban kell tartani és támogatni. 2 AD-besorolású tisztviselői álláshely szükséges: egy AD-besorolású tisztviselő a növekvő számú kérelem kezelésére, különösen a következőkre tekintettel: SIAMED II. Mivel a SIAMED II rendszert véglegesítik, a fejlesztési csoport feloszlatható, mivel a támogatási csoportban (Flex3) újabb készségek iránti igények merülnek fel. • Központi adattár • eAF • eudraGMP 4 • Eudralink • A nyilvántartás kezelése 1 AD-besorolású tisztviselő, mivel a tesztelt alkalmazásokhoz 15 alkalmazást adnak hozzá. Az alábbi táblázat áttekinti a munkateher legfontosabb szempontjait. Figyelembe kell venni, hogy a személyzeti állomány számának kért növelése csökkentené a külső vállalkozóktól való függés kockázatát, és megtakarítást is eredményezne. 2009 2010 2011 2012-as becslés 2013-as becslés Az alkalmazás új változata nem vonatkozik 12 11 10 8 Karbantartási változtatás nem vonatkozik 79 89 100 112 „Green light” kérelmek nem vonatkozik 91 100 110 120 Belső felhasználók 845 850 900 923 946 Külső felhasználók 17000 19,000 22,000 25,000 29,000 CAST-analízisek nem vonatkozik 17 18 22 25 Funkciótesztek 5* 41 42 50 60 Teljesítményvizsgálatok 1* 37 44 49 55 INFRA Tickets (felhasználói támogatás) 13236** 79,000 82,425 87,000 92,000 Ezek az adatok vagy nem állnak rendelkezésre, vagy 2009 negyedik negyedévét tükrözik, amikor az adatgyűjtés az érintett szekcióban elkezdődött az Ügynökség 2009. szeptemberi átszervezését követően. ** Az adatok gyűjtése csak 2009. március 1-jével kezdődött. 4. Személyzetilétszám-tervek A személyzet létszáma az elképzelések szerint a következőképpen alakul: Tisztségcsoport és besorolási fokozat || Álláshelyek 2013 || 2012 Az uniós költségvetés keretében jóváhagyott || 2011. december 31-én betöltött || Az uniós költségvetés keretében jóváhagyott[17] Állandó || Ideiglenes || Állandó || Ideiglenes || Állandó || Ideiglenes AD 16 || || || || 1 || || 1 AD 15 || || 4 || || 4 || || 4 AD 14 || || 6 || || 5 || || 6 AD 13 || || 8 || || 7 || || 7 AD 12 || || 38 || || 36 || || 36 AD 11 || || 38 || || 35 || || 36 AD 10 || || 36 || || 30 || || 32 AD 9 || || 40 || || 37 || || 38 AD 8 || || 47 || || 43 || || 46 AD 7 || || 45 || || 39 || || 49 AD 6 || || 42 || || 35 || || 36 AD 5 || || 42 || || 32 || || 35 AD összesen || || 346 || || 304 || || 326 AST 11 || || 2 || || 2 || || 2 AST 10 || || 5 || || 4 || || 5 AST 9 || || 7 || || 8 || || 7 AST 8 || || 13 || || 13 || || 13 AST 7 || || 20 || || 19 || || 20 AST 6 || || 33 || || 34 || || 34 AST 5 || || 35 || || 34 || || 35 AST 4 || || 51 || || 48 || || 51 AST 3 || || 39 || || 32 || || 39 AST 2 || || 40 || || 37 || || 40 AST 1 || || 20 || || 16 || || 18 AST összesen || || 265 || || 247 || || 264 Mindösszesen || || 611 || || 551 || || 590 Összes alkalmazott || 611 || 551 || 590 || Új álláshelyek (besorolásonként) Besorolás || Állandó || Ideiglenes – hosszú távú alkalmazás || Ideiglenes – rövid távú alkalmazás AD8 || 0 || 2 || AD6 || 0 || 3 || AD5 || 0 || 12 || AD összesen || 0 || 17 || 0 AST3 || 0 || 1 || AST1 || 0 || 3 || AST összesen || 0 || 4 || 0 Összesen || 0 || 21 || 0 [1] HL L 136., 2004.4.30., 1. o., A legutóbb a 1235/2010/EK rendelettel módosított rendelet (HL L 348., 2010.12.15., 1. o.). [2] HL L 214., 1993.8.24., 1. o. [3] HL L 35., 1995.2.15., 1. o. [4] HL L 345., 1998.12.19., 3. o. [5] HL L 73., 2003.3.19., 6. o. [6] HL L 304., 2005.11.23., 1. o. [7] A befolyt visszafizettetési felszólításokkal szemben, amely a jövedelem szintjének költségvetési célú meghatározásához lényeges. [8] tevékenységalapú irányítás: ABM (Activity Based Management), tevékenységalapú költségvetés-tervezés: ABB (Activity Based Budgeting). [9] A költségvetési rendelet 49. cikke (6) bekezdésének a) vagy b) pontja szerint. [10] Az egyes irányítási módszerek ismertetése, valamint a költségvetési rendeletben szereplő megfelelő hivatkozások megtalálhatók a Költségvetési Főigazgatóság honlapján: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html [11] A költségvetési rendelet 185. cikkében említett szervek. [12] További információért lásd az 1. mellékletet. [13] Differenciált/nem differenciált előirányzat. [14] EFTA: Európai Szabadkereskedelmi Társulás. [15] Tagjelölt országok és adott esetben nyugat-balkáni potenciális tagjelölt országok [16] Az N. év a javaslat/kezdeményezés végrehajtásának első éve. [17] A 2012-es létszámtervet a 2002. november 19-i 2343/2002 bizottsági rendelet 32. cikke által biztosított lehetőségek értelmében felülvizsgálták; a 2012. évre szóló jelenlegi létszámtervben 329 AD- és 261 AST-álláshely szerepel. Az új AD és AST besorolási fokozatok felosztása az Ügynökség jelenlegi létszámtervéhez kapcsolódik, amely figyelembe veszi a 10%-os rugalmassági szabályt.