A variánsok nagyon is valódi veszélye határozott, kollektív és azonnali fellépést kíván. Válaszlépéseinknek a kezdeti vírus által okozott vészhelyzet óta szerzett tapasztalatainkon kell alapulniuk, levonva a tanulságokat a késedelmekből, zavarokból és szűk keresztmetszetekből. Ennek érdekében a Bizottság új biovédelmi felkészültségi tervet hoz létre és működtet HERA-inkubátor néven, hogy hozzáférjen és mozgósítson minden olyan eszközt és forrást, amely a variánsok lehetséges hatásainak megelőzéséhez, enyhítéséhez és kezeléséhez szükséges.

Emellett Európának most elébe kell mennie a történéseknek, mivel továbbra is új és kialakulóban lévő fenyegetések jelennek meg napjainkban vagy a jövőben. Ezek közül a legközvetlenebb fenyegetést az új és szaporodó variánsok jelentik, amelyek már Európában és világszerte terjednek és fejlődnek. A dolgok jelenlegi állása szerint a jelenleg engedélyezett oltóanyagok hatásosnak tekinthetők az általunk ismert variánsokkal szemben. Ugyanakkor Európának készen kell állnia és fel kell készülnie arra a lehetőségre, hogy a jövőbeli variánsok ellenállóbbak vagy teljes mértékben ellenállóak lesznek a meglévő oltóanyagokkal szemben.

A jó minőségű adatokhoz való – a releváns nemzetközi rendszerekkel és hálózatokkal összehangolt – hozzáférés lehetővé fogja tenni az új variánsok azonosítását és a megfelelő válaszintézkedéseket. Ez biztosítani fogja, hogy az új oltóanyagok és kezelések kifejlesztése a nagy aggodalomra okot adó variánsokra irányuljon. Ennek a munkának be kell vonnia a meglévő rendszereket és hálózatokat is, például a globális influenzafelügyeleti és -reagálási rendszert (GISRS).

A kutatási tevékenységek összhangban lesznek a legutóbb jóváhagyott oltóanyagokkal, valamint a jövőbeli oltóanyagjelöltekkel és a kapcsolódó technológiákkal. Rugalmas és diverzifikált, vegyes megközelítést fognak alkalmazni, beleértve az ún. prime-boost oltóanyagokra vonatkozó stratégiák tesztelését, a multivalens vakcinák kifejlesztését, valamint a különböző oltóanyagok kombinációinak tesztelését. A nagy teljesítményű számítástechnikát is bevethetik az új variánsokkal kapcsolatos gyorsabb adatelőállítás elősegítése érdekében.

A kutatás a különböző variánsokra adott hatékony közegészségügyi válasz érdekében a legfontosabb kérdésekre fog összpontosítani. Ezek közé tartoznak a variánsok átvitelével és fejlődésével kapcsolatos kockázati tényezők, valamint az oltóanyagok által ezekkel szemben nyújtott potenciális védelem. Foglalkozni fog például olyan kérdésekkel is, mint hogy a jelenleg rendelkezésre álló oltóanyagok védelmet nyújtanak-e az átvitel ellen, és a rendszeres időközönként adott emlékeztető oltások megváltoztathatják-e a védettség szintjét.

A HERA-inkubátor összefogja majd az EU-ban és az EU-n kívül végzett kutatásokat, értékeléseket és elemzéseket a kialakulóban lévő variánsokkal kapcsolatos válaszlépések érdekében. Az átfogó adatkészletekhez, a kutatási eredményekhez és az intenzívebb adatelemzéshez való szélesebb körű hozzáférés a genomikai, járványügyi és klinikai adatokkal együtt hozzá fog járulni a hatékony intézkedések, oltóanyagok és kezelések kidolgozásához. Rá fog mutatni azokra a hiányosságokra is, amelyek esetében további kutatási erőfeszítésekre van szükség.

Genomszekvenálásra is szükség van az EU-n kívüli, aggodalomra okot adó variánsok kimutatásához. A szekvenálás, mintavétel és adatmegosztás közös globális érdek, így a HERA-inkubátor együtt fog működni az ECDC-vel és az Egészségügyi Világszervezettel a kulcsfontosságú létesítményekkel való szinergiák kiaknázása és fokozása érdekében. Ezek közé tartozik a GISAID, valamint a Horizont 2020 VEO projekt és az EU Covid19-adatportálja, és ez utóbbi kettő tavaly indult a genomszekvenciákra vonatkozó információk megosztása, elemzése és megértése, valamint az új variánsok azonosítása érdekében. A rendelkezésre álló adatokat emellett szabványosítani kell a globális kommunikáció és az aggodalomra okot adó variánsokkal kapcsolatos válaszlépések elősegítése érdekében. Az EU be fogja vonni a partnereket annak megvitatásába, hogy milyen lehetőségek vannak az alacsony jövedelmű országok genomszekvenálási kapacitásfejlesztésének támogatására, hogy biztosítsák a globális lefedettséget és a variánsok korai kimutatását.

Amellett, hogy a szekvenálási kapacitásokat az előírt szintre növelik, a HERA-inkubátor és az ECDC támogatni fogja a valószínűleg aggodalomra okot adó variánsokat tartalmazó minták észlelésére szolgáló speciális vizsgálatok (a továbbiakban: RT-PCR-tesztek) fokozott használatát. Minden új, kialakulóban lévő variáns esetében előfordulhat, hogy új RT-PCR vizsgálati módszereket kell kidolgozni, értékelni és módosítani a széles körű használatuk előtt. A HERA-inkubátor gondosan figyelemmel fogja kísérni a helyzetet, és szükség esetén forrásokat bocsát rendelkezésre. Továbbra is alapvető fontosságú a megfelelő tesztelési kapacitás biztosítása a tagállamokban.

·A tagállamoknak gyorsabban meg kell osztaniuk az érintett kutatási projektekre vonatkozó adatokat. ·A Bizottság – a WHO-val konzultálva – minden tudományos ismeretet fel fog használni annak érdekében, hogy iránymutatást nyújtson azoknak a törzseknek a meghatározásához, amelyek kutatását folytatni kell.

1.3.A variánsokhoz való hozzáigazítás: az európai klinikai vizsgálati hálózat

A klinikai vizsgálati szakasz, amelynek során az oltóanyagjelöltek biztonságosságát, hatásosságát és immunogenitását embereken tanulmányozzák, kulcsfontosságú lépés az oltóanyagok fejlesztésben. Ahogy e világjárvány idején megtapasztaltuk, a klinikai vizsgálatok kihívásokkal járhatnak a méret, gyorsaság és hatály tekintetében. A HERA-inkubátor ezért szorosan együtt fog működni a kutatói, szabályozói és ipari közösségekkel, hogy Európában és világszerte megkönnyítse a klinikai vizsgálati hálózatokhoz való hozzáférést az ilyen tevékenységek további támogatása és bővítése érdekében.

Ennek részeként e közlemény közzétételével egyidejűleg megkezdi működését a VACCELERATE elnevezésű, új, az egész Unióra kiterjedő, uniós finanszírozású oltóanyag-vizsgálati hálózat . Valamennyi tagállam számára ajánlott a hálózatban való részvétel. A hálózat biztosítani fogja, hogy az oltóanyagok vizsgálatára szolgáló helyszínek – általában kórházak – Európa-szerte rendelkezésre álljanak az oltóanyagok vizsgálatához. Ez a módosított és/vagy új Covid19-vakcinajelöltek klinikai vizsgálataira vonatkozik, beleértve a célzott vizsgálatokat, az új variánsokhoz igazított jelöltekre összpontosítva. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) teljes mértékben részt vesz a feladatban, és elősegíti a szabályozási jóváhagyási eljárás egyszerűsítését.

FŐ INTÉZKEDÉSEK ·A Bizottság határozottan ösztönzi a tagállamokat, hogy csatlakozzanak az új VACCELERATE oltóanyag-vizsgálati hálózathoz vagy más hasonló klinikai vizsgálati hálózatokhoz. ·Az EMA és a Bizottság támogatni fogja ezt a folyamatot, és egyszerűsíteni fogja a szabályozási jóváhagyási eljárást.

1.4.Az oltóanyagok következő generációjára vonatkozó előzetes beszerzési megállapodások

A Covid19-oltóanyagokat sikeresen kifejlesztő vállalatok már most is szorosan figyelemmel kísérik oltóanyagaik hatékonyságát az aggodalomra okot adó új variánsokkal szemben. Jelenleg vizsgálják annak lehetőségeit, hogy hozzáigazítsák oltóanyagaikat a kialakulóban lévő variánsokhoz. A Bizottság továbbra is használni fogja az előzetes beszerzési megállapodásokat és a sikeres eredményeire építve biztosítani fogja az oltóanyagok következő generációjához való gyors hozzáférést és azok szállítását.

Ez a megközelítés, amely segít a még korai klinikai vizsgálati szakaszban lévő oltóanyag-jelöltek gyártási kapacitásának korai fejlesztésébe történő magánberuházások kockázatmentesítésében, bizonyítottan eredményes, és kész struktúrát kínál, amelyre építeni lehet.

Előfordulhat, hogy a meglévő megállapodásokat aktualizálni kell, hogy a variánsokkal szembeni védettség biztosítására is kiterjedjenek. A levont tanulságok alapján előfeltétel lesz egy olyan részletes és hiteles terv kidolgozása, amely bizonyítja az oltóanyagok uniós gyártására való képességet és a megbízható ütemterv szerinti szállítást. Ez nem akadályozhatja meg az EU-t abban, hogy szükség esetén az EU-n kívülről származó forrásokat vegyen figyelembe, feltéve, hogy azok megfelelnek az uniós biztonsági követelményeknek.

Fontolóra kell venni a kapacitástámogatást, különösen a kisebb cégek esetében, az oltóanyagok gyártásának megkönnyítése, valamint az intermedier nyersanyagok és infrastruktúrák, például laboratóriumok rendelkezésre állásának biztosítása érdekében.