Javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE az orvostechnikai eszközökről, valamint a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról /* COM/2012/0542 final - 2012/0266 (COD) */





INDOKOLÁS 1. A JAVASLAT HÁTTERE Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökön kívüli orvostechnikai eszközök jelenlegi uniós szabályozási kerete az aktív beültethető orvostechnikai eszközökről szóló 90/385/EGK tanácsi irányelvből (a továbbiakban: ABOE-irányelv)[1] és az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelvből (a továbbiakban: OE-irányelv)[2] áll, amelyek a termékek széles körére kiterjednek. Az OE-irányelv a termékeket négy kockázati osztályba sorolja: I. osztály (alacsony kockázat, pl. ragtapasz, látásjavító szemüveg), IIa. osztály (közepesen alacsony kockázat, pl. légcsőtubus, fogászati tömőanyag), IIb. osztály (közepesen magas kockázat, pl. röntgengépek, csontlemezek és –csavarok) és III. osztály (magas kockázat, pl. szívbillentyű, teljes csípőprotézis, mellimplantátum). Az ABOE-irányelv hatálya alá tartozó aktív beültethető orvostechnikai eszközök (pl. pacemakerek, beültethető defibrillátorok) de facto a III. osztályba tartoznak. Az 1990-es években elfogadott két irányelv az „Új megközelítésen” alapul, és céljuk a belső piac zavartalan működésének a biztosítása, valamint az emberi egészség és biztonság magas szintű védelme. Az orvostechnikai eszközökön a szabályozó hatóság nem forgalomba hozatal előtti engedélyeztetést, hanem megfelelőségértékelést végez, amelybe a közepes és magas kockázatú eszközök esetében független harmadik felet, ún. „kijelölt szervezetet” is bevon. A kijelölt szervezeteket, amelyekből Európa-szerte kb. 80 van, a tagállamok nevezik meg és kísérik figyelemmel, és a nemzeti hatóságok ellenőrzése alatt működnek. Amint tanúsítják az eszközöket, azok CE-jelölést kapnak, amely lehetővé teszi, hogy az EU/EFTA-országokban és Törökországban szabadon mozoghassanak. Az eddigi szabályozási keretnek sok érdeme van, de komoly kritikában is részesült, különösen miután a francia egészségügyi hatóságok megállapították, hogy egy francia gyártó (Poly Implant Prothèse, a továbbiakban: PIP) a kijelölt szervezet által kiadott jóváhagyás ellenében a mellimplantátumok előállítására éveken át orvosi szilikon helyett ipari szilikont használt, ami világszerte több ezer nőnek ártott. A 32 országot[3] számláló belső piacon, ahol folyamatos technológiai és tudományos fejlődés tapasztalható, a szabályok értelmezése és alkalmazása terén jelentős eltérések jelei mutatkoznak, ami aláássa az irányelvek fő célkitűzéseit, vagyis az orvostechnikai eszközök biztonságát és a belső piacon belüli szabad mozgását. Bizonyos termékekkel kapcsolatban (pl. életképtelen emberi szövetek vagy sejtek felhasználásával gyártott termékek; kozmetikai célú beültethető vagy más invazív termékek) ráadásul szabályozási hézagok és bizonytalanságok mutatkoznak. A felülvizsgálat célja ezen problémák és hézagok orvoslása, valamint a betegek biztonságának fokozása. Olyan megalapozott, átlátható és fenntartható szabályozási keretre van szükség, amely „a célnak megfelel”. A keretnek támogatnia kell az orvostechnikai eszközök iparágának innovációját és versenyképességét, és lehetővé kell tennie, hogy az innovatív orvostechnikai eszközök gyors és költséghatékony forgalomba hozatalát, ami előnyére szolgálna a betegeknek és az egészségügyi szakembereknek. Ez a javaslat az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről (a továbbiakban: IVD-k) – ilyen pl. a vérvizsgálat, amely a 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (a továbbiakban: IVD-irányelv)[4] hatálya alá tartozik – szóló rendeletjavaslattal egyidőben kerül elfogadásra. A két ágazat közös horizontális szempontjait összehangolják, míg az egyes ágazatok sajátos jellemzői külön jogi aktusokat tesznek szükségessé. 2. AZ ÉRDEKELT FELEKKEL FOLYTATOTT KONZULTÁCIÓK ÉS A HATÁSVIZSGÁLATOK EREDMÉNYEI E javaslat és az IVD-kről szóló rendeletjavaslat hatásvizsgálatának előkészítése során a Bizottság két nyilvános konzultációt tartott: az elsőt 2008. május 8-tól július 2-ig, a másodikat pedig 2010. június 29-től szeptember 15-ig. A Bizottság által az érdekelt felekkel folytatott konzultációra vonatkozó általános elvek és minimális előírások mindkét konzultáció során teljesültek; a határidők után ésszerű időn belül beérkezett válaszokat figyelembe vették. A válaszok elemzése után a Bizottság a honlapján közzétette az eredmények összefoglalását és az egyes válaszokat[5]. A 2008-as nyilvános konzultáció válaszadóinak többsége (elsősorban a tagállamok és az iparág) a javasolt felülvizsgálatot túl korainak tartotta. A 2007/47/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre[6] – amely módosította az ABOE-irányelvet és az OE-irányelvet, és amelynek végrehajtását 2010. március 21-ére tervezték – valamint a termékek forgalmazására vonatkozó új jogszabályi keretre – amelynek hatálybalépése 2010. január 1-jén volt esedékes – hivatkoztak, és azzal érveltek, hogy ajánlatos lenne megvárni ezeknek a módosításoknak a végrehajtását, hogy jobban fel lehessen mérni a későbbi kiigazítások szükségességét. A 2010-es nyilvános konzultáció az IVD-irányelv felülvizsgálatához fűződő szempontokra összpontosított, és általában az orvostechnikai eszközök szabályozási keretének felülvizsgálatához kapcsolódó kezdeményezés széles körű támogatottságát mutatta. 2009, 2010 és 2011 során az orvostechnikai eszközök szabályozási keretének felülvizsgálata alkalmával tárgyalandó kérdéseket az orvostechnikai eszközök szakértői csoportjának (a továbbiakban: MDEG), az orvostechnikai eszközök illetékes hatóságainak (a továbbiakban: CAMD) és külön munkacsoportoknak – úgymint a kijelölt szervezetek, határesetek és osztályozás, klinikai vizsgálat és értékelés, vigilancia, piacfelügyelet, in vitro diagnosztikai (IVD) orvostechnikai eszközök terén működő külön munkacsoportoknak, valamint az egyedi eszközazonosítóval foglalkozó ad hoc munkacsoportnak – az ülésein rendszeresen megvitatták. 2011. március 31-én és április 1-jén a hatásvizsgálattal kapcsolatos kérdések megvitatására külön MDEG-ülést rendeztek. A gyógyszerügynökségek vezetői és a CAMD továbbá 2011. április 27-én és szeptember 28-án az orvostechnikai eszközök jogi keretének alakulásáról közös workshopokat szerveztek. 2012. február 6-án és 13-án az MDEG újabb ülést tartott, hogy az első tervezetjavaslatokat tartalmazó munkadokumentumok alapján megvitassa a két jogalkotási javaslattal kapcsolatos kérdéseket. A javaslatok további kidolgozásához a munkadokumentumhoz fűzött megjegyzéseket figyelembe vették. A Bizottság képviselői ezenkívül rendszeresen részt vettek konferenciákon, hogy bemutassák a jogi kezdeményezés kapcsán aktuálisan végzett munkát, és az érdekelt felekkel megbeszélésekkel folytathassanak. Az iparág, a kijelölt szervezetek, az egészségügyi szakemberek és a betegek szövetségeinek képviselőivel vezetői szinten célirányos üléseket tartottak. A megfelelő szabályozási kerethez fűződő szempontokat 2009 novembere és 2010 januárja között a Bizottság által szervezett, „Az orvostechnikai eszközök ágazatának jövőjét vizsgáló folyamat” (‘Exploratory Process on the Future of the Medical Device Sector’) során is megvitatták. A Bizottság és a magyar elnökség 2011. március 22-én a gyógyászati technológia innovációjáról, az orvostechnikai eszközök ágazatának az Európa előtt álló egészségügyi kihívások kezelésében betöltött szerepéről, valamint az ágazatnak a jövő igényeinek kielégítése szempontjából megfelelő szabályozási keretéről magas szintű konferenciát rendezett. A konferenciát követően az Európai Unió Tanácsa 2011. június 6-án elfogadta következtetését az orvostechnikai eszközök ágazatában megvalósuló innovációról[7]. Következtetéseiben a Tanács felkérte a Bizottságot, hogy a megfelelő, megalapozott, átlátható és fenntartható szabályozási keret megvalósítása érdekében az EU orvostechnikai eszközökről szóló jogszabályait igazítsa a jövő igényeihez, ami az európai betegek és egészségügyi szakemberek támogatása érdekében elengedhetetlen a biztonságos, hatékony és innovatív orvostechnikai eszközök kialakításának támogatásához. A PIP mellimplantátumokkal kapcsolatos botránya következtében az Európai Parlament 2012. június 14-én állásfoglalást fogadott el a francia PIP vállalat által gyártott, rossz minőségű szilikon mellimplantátumokról[8], felkérve a Bizottságot, hogy dolgozzon ki egy megfelelő jogi keretet az orvosi technológia biztonságosságának garantálására. 3. A JAVASLAT JOGI ELEMEI 3.1. Hatály és fogalommeghatározások (I. fejezet) A javasolt rendelet hatálya nagyrészt megfelel a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv együttes hatályával, vagyis az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök kivételével minden orvostechnikai eszközre kiterjed. A hatály azonban egyrészt kiterjed néhány olyan termékre is, amelyekre jelenleg nem alkalmazandó sem az ABOE-irányelv, sem az OE-irányelv. Másrészt viszont egyes olyan termékek, amelyek néhány tagállamban orvostechnikai eszközként kerülnek forgalomba, nem tartoznak a hatályába. A hatály kiterjesztése a következőket érinti: · nem életképes emberi szövetek vagy sejtek felhasználásával gyártott termékek vagy származékaik, amelyeken jelentős manipulációt végeztek (pl. emberi kollagénnel előtöltött fecskendő), hacsak nem tartoznak a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről szóló 1394/2007/EK rendelet[9] hatálya alá. Azok az emberi szövetek és sejtek vagy a belőlük származó termékek, amelyeken nem végeztek jelentős manipulációt, és amelyeket az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról szóló, 2004. március 31-i 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[10] szabályoz, nem tartoznak a javaslat hatálya alá; · bizonyos nem orvosi célú, beültethető vagy más invazív termékek, amelyek jellemzőik és kockázati profiljuk tekintetében hasonlítanak az orvostechnikai eszközökhöz (pl. nem látásjavító kontaktlencsék, esztétikai célú implantátumok). A rendelet hatálya alá nem tartozó termékek tekintetében további rendelkezéseket illesztettek be, elsősorban azért, hogy az összehangolt végrehajtás biztosítása érdekében a hatály egyértelműbbé váljon, nem pedig az uniós jogszabályok hatályának jelentős megváltoztatására. Ezek a következőkre terjednek ki: · olyan termékek, amelyek életképes biológiai anyagokat tartalmaznak, vagy ilyenekből állnak (pl. élő mikroorganizmusok); · az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről szóló 178/2002/EK rendelet hatálya alá tartozó élelmiszerek[11] (pl. egyes karcsúsító termékek is ide tartozhatnak); ezzel szemben az orvostechnikai eszközök nem tartoznak a 178/2002 rendelet hatálya alá (a diagnosztikai szondák vagy kamerák, még ha szájon át vezetik is be őket, ezért egyértelműen kikerülnek az élelmiszerekről szóló jogszabályok hatálya alól). Az olyan termékek tekintetében, amelyek szájon át tartó bevitelre, belélegzésre, illetve rektális vagy vaginális bevezetésre szánt, valamint az emberi testben felszívódó vagy eloszló anyagokból vagy ilyen anyagok kombinációjából állnak, nehéz meghúzni a gyógyszer és az orvostechnikai eszköz közötti határvonalat. Besorolásuktól függetlenül a termékek magas szintű biztonságosságának garantálása érdekében azok a termékek, amelyek az orvostechnikai eszközök fogalommeghatározása alá tartoznak, a legmagasabb kockázati osztályba tartoznak, és meg kell felelniük az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[12] I. mellékletében foglalt releváns követelményeknek. Annak érdekében, hogy a Bizottság a termékek szabályozási státuszának meghatározásában támogassa a tagállamokat és a Bizottságot, belső szabályaival összhangban[13] különböző ágazatokból (pl. orvostechnikai eszközök, IVD-k, gyógyszerek, emberi szövetek és sejtek, kozmetikai termékek és biocidok) származó szakértőkből szakértői csoportot állíthat fel. A fogalommeghatározásokkal foglalkozó szakasz jelentősen kibővült, és az orvostechnikai eszközök terén használatos fogalommeghatározásokat összehangolta a már bevett európai és nemzetközi gyakorlattal; ilyen pl. a termékek forgalmazására vonatkozó új jogszabályi keret[14] és a Globális Harmonizációs Munkacsoport (GHTF) által készített, az orvostechnikai eszközökre vonatkozó iránymutatások[15]. 3.2. Az eszközök forgalmazása, a gazdasági szereplők kötelezettségei, újrafeldolgozás, CE-jelölés, szabad mozgás (II. fejezet) Ez a fejezet a termékekkel kapcsolatos belső piaci jogszabályok szokásos rendelkezéseit tartalmazza, és meghatározza a releváns gazdasági szereplők (gyártók, az Unión kívüli gyártók meghatalmazott képviselői, importőrök és forgalmazók) kötelezettségeit. Az orvostechnikai eszközök szélesebb körében bevezették az „egységes műszaki előírás” szabályozási eszközét, amely az IVD-irányelv összefüggésében hasznosnak bizonyult, hogy a Bizottság számára lehetővé váljon a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek (lásd az I. mellékletben), valamint a klinikai értékelés és a forgalomba hozatal utáni klinikai termékkövetés követelményeinek (lásd a XIII. mellékletben) további pontosítása. Ezek a követelmények azonban meghagyják a gyártók számára azt a lehetőséget, hogy más olyan megoldásokat is elfogadhassanak, amelyek legalább ugyanolyan szintű biztonságot és teljesítőképességet biztosítanak. A gyártók jogi kötelezettségei arányosak az általuk gyártott eszközök kockázati osztályával. Ez például azt jelenti, hogy jóllehet annak biztosítására, hogy termékeik következetesen megfeleljenek a szabályozási követelményeknek, mindegyik gyártónak minőségirányítási rendszert kell alkalmaznia, azoknak a gyártóknak, amelyek magas kockázatú eszközöket gyártanak, szigorúbb minőségirányítási feladataik vannak, mint az alacsonyabb kockázatú eszközöket gyártóknak. A személyre szabott orvostechnikai eszközök, az ún. „rendelésre készült eszközök” gyártóinak gondoskodniuk kell róla, hogy eszközeik biztonságosak legyenek, és a rendeltetésnek megfelelően működjenek, eközben szabályozási terheik alacsonyak maradnak. A jogi követelményeknek való megfelelés igazolására a gyártó számára kulcsfontosságú dokumentumok a műszaki dokumentáció és az uniós megfelelőségi nyilatkozat, amelyeket a forgalomba hozott eszközökre ki kell állítani. Minimális tartalmukat a II. és III. melléklet írja le. A következő elvek szintén újak az orvostechnikai eszközök terén: · Olyan követelményt vezettek be, hogy a jogszabályi rendelkezések tiszteletben tartásáért a gyártó szervezetén belül egy „képesített személy” felelős. Az orvostechnikai eszközökről szóló uniós jogszabályokban és néhány tagállamban az ABOE- és az OE-irányelvet átültető nemzeti jogszabályokban hasonló követelmények vannak érvényben. · Mivel az orvostechnikai eszközök „párhuzamos kereskedelme” esetén az áruk szabad mozgása elvének alkalmazása tagállamonként jelentősen eltér, és ez sok esetben de facto tiltja ezt a gyakorlatot, az orvostechnikai eszközök újracímkézésében és/vagy újracsomagolásában érintett vállalatok számára egyértelmű feltételek vannak megszabva. · A beültetett eszközzel rendelkező betegeket alapvető tájékoztatásban kell részesíteni a beültetett eszközről oly módon, hogy az eszköz azonosítható legyen, és a betegek értesüljenek minden szükséges figyelmeztetésről és meghozandó óvintézkedésről, mint pl. hogy az eszköz kompatibilis-e bizonyos diagnosztikai eszközökkel vagy biztonsági ellenőrzésekre használatos átvilágító berendezésekkel. · Az OE-irányelv 12a. cikke szerint, amelyet a 2007/47/EK irányelv vezetett be, a Bizottság jelentést készít az orvostechnikai eszközök újrafeldolgozásáról, és adott esetben a kérdés kapcsán jogalkotási javaslatot nyújt be. A Bizottság 2010. augusztus 27-i jelentésében[16] szereplő bizottsági megállapítások alapján, amelyek figyelembe vették az új és újonnan azonosított egészségügyi kockázatok tudományos bizottság (ÚÚAKTB) 2010. április 15-i véleményét, a javaslat az egyszer használatos eszközök újrafeldolgozásáról szigorú szabályokat tartalmaz, hogy biztosítsa az egészség és biztonság magas szintű védelmét, miközben egyértelműen meghatározott feltételek mellett lehetővé teszi e gyakorlat további fejlesztését. Az egyszer használatos eszközök újrafeldolgozása új eszközök gyártásának minősül, ezért az újrafeldolgozóknak eleget kell tenniük a gyártókra vonatkozó kötelezettségeknek. Az egyszer használatos, érzékeny területen történő felhasználásra szánt orvostechnikai eszközök (pl. invazív sebészeti beavatkozásokra szánt eszközök) újrafeldolgozását alapszabályként meg kell tiltani. Mivel bizonyos tagállamoknak az egyszer használatos eszközök újrafeldolgozásának biztonsága tekintetében külön aggályaik lehetnek, fenntarthatják a jogot arra, hogy a gyakorlatot megtartsák vagy általános tilalom alá helyezzék, ideértve az egyszer használatos eszközök újrafeldolgozás céljából másik tagállamba vagy harmadik országba vitelét, valamint az újrafeldolgozott egyszer használatos eszközök piacukra jutását is. 3.3. Az eszközök azonosítása és nyomonkövethetősége, az eszközök és gazdasági szereplők regisztrációja, a biztonságosságra és a klinikai teljesítőképességre vonatkozó összefoglaló, Eudamed (III. fejezet) Ez a fejezet a jelenlegi rendszer egyik legfőbb hiányosságával foglalkozik: az átláthatóság hiányával. Az alábbiakat tárgyalja: · azt a követelményt, hogy a gazdasági szereplőknek tudniuk kell azonosítani, hogy kiktől kaptak orvostechnikai eszközöket, illetve kiket láttak el ilyenekkel, · azt a követelményt, hogy a gyártók a nyomonkövethetőséget lehetővé tevő egyedi eszközazonosítóval lássák el eszközeiket. Az egyedi eszközazonosító rendszer fokozatosan és az eszköz kockázati osztályával arányosan kerül bevezetésre, · azt a követelményt, hogy a gyártók/meghatalmazott képviselőik és az importőrök kötelezően regisztrálják magukat és az uniós piacon forgalomba hozott eszközeiket egy központi európai adatbázisban, · a magas kockázatú eszközök gyártóinak azon kötelezettségét, hogy hozzanak nyilvánosságra egy a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó összefoglalót az alátámasztó klinikai adatok kulcsfontosságú elemeivel együtt, · valamint az orvostechnikai eszközök 2010/227/EU bizottsági határozattal[17] létrehozott európai adatbázisának (Eudamed) további fejlesztését, amely az európai egyedi eszközazonosítóról, az eszközök regisztrációjáról, a releváns gazdasági szereplőkről és a kijelölt szervezetek által kiadott tanúsítványokról, a klinikai teljesítőképesség-vizsgálatokról, a vigilanciáról és a piacfelügyeletről integrált elektronikus rendszert fog tartalmazni. Az Eudamedben szereplő információk nagy része az egyes elektronikus rendszerekre vonatkozó rendelkezésekkel összhangban nyilvánosan hozzáférhető lesz. Egy központi regisztrációs adatbázis létrehozása nemcsak nagyfokú átláthatóságot biztosít, hanem egyben megszünteti az utóbbi években a nemzeti regisztrációs követelmények között megmutatkozó eltéréseket is, amelyek által jelentősen növekedtek a gazdasági szereplők számára a megfelelőségi költségek. Mindez tehát hozzájárul a gyártókra háruló adminisztratív terhek csökkentéséhez is. 3.4. Kijelölt szervezetek (IV. fejezet) A kijelölt szervezetek megfelelő működése elengedhetetlen az egészség és a biztonság magas szintű védelmének és a polgárok rendszerbe vetett bizalmának biztosításához, a rendszert ugyanis az utóbbi években komoly kritika érte egyrészről a kijelölt szervezetek kinevezése és figyelemmel kísérése, másrészről pedig az általuk végzett megfelelőségértékelés minősége és alapossága, különösen a gyártók klinikai értékelésének elemzése terén tapasztalt számottevő különbségek miatt. A termékek forgalmazására vonatkozó új jogszabályi kerettel összhangban a javaslat követelményeket állít a kijelölt szervezetekért felelős nemzeti hatóságokkal szemben. A kijelölt szervezetek kinevezésének és figyelemmel kísérésének végső felelőssége a VI. mellékletben előírt szigorúbb és részletesebb kritériumok alapján az egyes tagállamoké marad. A javaslat tehát a legtöbb tagállamban már elérhető meglévő struktúrákra épül ahelyett, hogy a felelősséget uniós szintre emelné, ami a szubszidiaritás szempontjából aggodalomra adhatott volna okot. Mindemellett a kijelölt szervezetek minden új megnevezésének és rendszeres időközönkénti figyelemmel kísérésének előfeltétele a más tagállamok és a Bizottság szakértőinek „közös értékelése”, így biztosítható az uniós szintű hatékony ellenőrzés. A kijelölt szervezetek pozíciója ugyanakkor a gyártókkal szemben jelentősen erősödni fog, ideértve az előre be nem jelentett gyárlátogatásokra és az eszközöket érintő fizikai és laboratóriumi tesztek végrehajtására irányuló jogaikat és kötelezettségeiket is. A javaslat a kijelölt szervezetnek az orvostechnikai eszközök értékelésében érintett személyzetének megfelelő időközönkénti rotálását is előírja, hogy ésszerű egyensúly alakuljon ki egyrészt az alapos értékelések elvégzéséhez szükséges tudás és tapasztalat, másrészt az értékelés tárgyát képező gyártóval kapcsolatos folyamatos tárgyilagosság és semlegesség biztosításának igénye között. 3.5. Osztályozás és megfelelőségértékelés (V. fejezet) A javaslat tartja magát az orvostechnikai eszközök négy osztályba sorolásának (európai és nemzetközi szinten) jól bevált gyakorlatához, figyelembe véve a műszaki tervezéssel és gyártással járó esetleges kockázatokat. A (VII. mellékletben előírt) osztályozási szabályokat hozzáigazították a műszaki fejlődéshez, valamint a vigilanciából és piacfelügyeletből levont tapasztalatokhoz. A vérplazmadonorokkal kapcsolatos váratlan eseményeket és a Franciaország által benyújtott kérelmet követően például az aferezisgépeket a IIb. osztályból a III. osztályba tették át. Az aktív beültethető orvostechnikai eszközöket és tartozékaikat a legmagasabb kockázati osztályba (III. osztályba) sorolták, hogy fenn lehessen tartani a 90/385/EGK tanácsi irányelvben előírtnak megfelelő biztonsági szintet. Egy adott orvostechnikai eszköz osztálya meghatározza, hogy melyik megfelelőségértékelési eljárást kell alkalmazni, amely tekintetében a javaslat az ABOE- és az OE-irányelv általános irányvonalait követi. Az I. osztályba tartozó eszközök megfelelőségértékelési eljárása általános szabályként a gyártó kizárólagos felelősségére végezhető el, mivel az ezekkel a termékekkel kapcsolatos sebezhetőségi kockázat alacsony szintű. Ha azonban egy I. osztályba tartozó eszköz mérési funkcióval rendelkezik, vagy steril formában értékesítik, a kijelölt szervezetnek meg kell vizsgálnia a mérési funkcióval vagy a sterilizációs folyamattal kapcsolatos szempontokat. A IIa., IIb. és III. osztályba tartozó eszközök esetében a kijelölt szervezet megfelelő szintű, a kockázati szinttel arányos részvétele kötelező, a III. osztályba tartozó eszközökhöz pedig még forgalomba hozataluk előtt az eszköz tervezésének és típusának, valamint minőségirányítási rendszerének egyértelmű előzetes jóváhagyása szükséges. A IIa. és IIb. osztályba sorolt eszközök esetében a kijelölt szervezet ellenőrzi a minőségirányítási rendszert és egy reprezentatív mintán a műszaki dokumentációt. Az előzetes tanúsítás után a kijelölt szervezeteknek a forgalomba hozatal utáni fázisban rendszeresen felügyeleti értékelést kell végezniük. A különböző megfelelőségértékelési eljárások, amelyek során a kijelölt szervezet ellenőrzi a gyártó minőségirányítási rendszerét, ellenőrzi a műszaki dokumentációt, megvizsgálja a tervdokumentációt, vagy jóváhagyja az eszköz típusát, a VIII–X. mellékletben szerepelnek. Ezek az eljárások szigorúbbá és egységesebbé váltak. A javaslat megerősíti a kijelölt szervezetek hatáskörét és felelősségi körét, és meghatározza azokat a szabályokat, amelyek szerint a kijelölt szervezetek a forgalomba hozatal előtti és utáni fázisban elvégzik értékeléseiket (pl. benyújtandó dokumentumok, az ellenőrzés hatálya, előre be nem jelentett gyárlátogatások, mintaellenőrzések), így biztosítja, hogy egyenlő versenyfeltételek alakuljanak ki, és megakadályozza, hogy a kijelölt szervezetek túlságosan elnézőek legyenek. A rendelésre készült eszközök gyártóira továbbra is külön eljárást van érvényben (a XI. mellékletben leírtak szerint), amely nem igényli kijelölt szervezet részvételét. A javaslat továbbá a kijelölt szervezetek számára bevezeti annak kötelezettségét, hogy a magas kockázatú eszközök megfelelőségértékelésének új alkalmazásairól értesítsenek egy szakértői bizottságot (lásd alább a 3.8. pontban). Tudományosan megalapozott egészségügyi indokkal a szakértői bizottság hatáskörében áll felkérni a kijelölt szervezetet, hogy nyújtson be előzetes értékelést, amelyhez a bizottság 60 napon belül[18] megjegyzéseket fűzhet, még mielőtt a kijelölt szervezet kiadja a tanúsítványt. Ez az ellenőrző mechanizmus felhatalmazza a hatóságokat arra, hogy az egyes értékeléseket „másodszor is átnézzék”, és hangot adjanak véleményüknek, még mielőtt az eszköz forgalomba kerül. Az állati szövetek felhasználásával gyártott orvostechnikai eszközökre már jelenleg is hasonló eljárást alkalmaznak (2003/32/EK bizottsági irányelv[19]). Az eljárás inkább kivételes esetben alkalmazandó, nem szabály szerint, és alkalmazásának egyértelmű és átlátható kritériumokat kell követnie. 3.6. Klinikai értékelés és klinikai vizsgálatok (VI. fejezet) Az OE-irányelv jelenlegi X. mellékletére építve ez a fejezet előírja a gyártók fő kötelezettségeit az eszközök biztonságának és teljesítőképességének igazolásához szükséges klinikai értékelés elvégzése tekintetében. Részletesebb követelmények a XIII. mellékletben szerepelnek a forgalomba hozatal előtti klinikai értékelésre és a forgalomba hozatal utáni klinikai termékkövetésre vonatkozóan, amely két folyamat együtt az orvostechnikai eszköz egész életciklusa alatt folyamatos eljárást jelent. Tovább fejlesztik a klinikai vizsgálatok (a gyógyszerek terén végzett klinikai vizsgálatok megfelelője) lebonyolításának folyamatát is, amelynek alapjait jelenleg az OE-irányelv 15. cikke ír le. Először is bevezetésre kerül a „megbízó” fogalma, amelyet összehangolnak a Bizottság nemrégiben közzétett, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletjavaslatában[20] használt fogalommeghatározással. A megbízó lehet a gyártó, meghatalmazott képviselője vagy más szervezet, de a gyakorlatban gyakran olyan „klinikai kutatásszervező vállalkozás”, amely klinikai vizsgálatokat végez a gyártók számára. A javaslat hatálya azonban továbbra is a szabályozási céllal folytatott klinikai vizsgálatokra korlátozódik, vagyis olyan vizsgálatokra, amelyek a piacra jutás érdekében hatósági jóváhagyás megszerzésére vagy megerősítésére irányulnak. Az olyan nem kereskedelmi klinikai vizsgálatok, amelyek nem szabályozási célt szolgálnak, nem tartoznak ennek a rendeletnek a hatálya alá. Elismert nemzetközi etikai elvekkel összhangban minden klinikai vizsgálatot regisztrálni kell a Bizottság által felállítandó, nyilvánosan elérhető elektronikus rendszerbe. A gyógyszerek klinikai vizsgálataival való szinergia biztosítására az orvostechnikai eszközökön végzett klinikai vizsgálatok elektronikus rendszerének interoperábilisnek kell lennie az emberi felhasználásra szánt gyógyszereken végzett klinikai vizsgálatokról szóló jövőbeli rendelet értelmében létrehozandó, későbbi uniós adatbázissal. A klinikai vizsgálat megkezdése előtt a megbízónak be kell nyújtania egy kérelmet annak megerősítésére, hogy nem létezik semmilyen olyan egészségügyi, biztonsági vagy etikai szempont, amely a vizsgálat elvégzése ellen szólna. Az egynél több tagállamban végzett klinikai vizsgálatok megbízói számára egy új lehetőség nyílik: a Bizottság által felállítandó elektronikus rendszeren keresztül a jövőben közös kérelmet is benyújthatnak. Ennek következtében a klinikai vizsgálatra szánt eszközzel kapcsolatos egészségügyi és biztonsági szempontokat az érintett tagállamok egy koordináló tagállam irányítása alatt értékelik. Az alapvetően nemzeti, helyi és etikai szempontok (pl. felelősségre vonhatóság, a vizsgálók és a vizsgálati helyszínek alkalmassága, beleegyező nyilatkozat) értékelését azonban annak az érintett tagállamnak a szintjén kell elvégezni, amelynek a végső felelőssége eldönteni, hogy a klinikai vizsgálatot a területén el lehet-e végezni. A fent említett, gyógyszerek klinikai vizsgálatairól szóló bizottsági rendeletjavaslattal összhangban ez a javaslat azt is a tagállamokra hagyja, hogy a klinikai vizsgálatok jóváhagyására nemzeti szinten meghatározzák a szervezeti felépítést. Más szóval tehát eltávolodik a két különböző szervezet, azaz a nemzeti illetékes hatóság és az etikai bizottság jogilag előírt kettősségétől. 3.7. Vigilancia és piacfelügyelet (VII. fejezet) Ebben az ágazatban a megalapozott szabályozási keret „gerince” egy jól működő vigilancia-rendszer, ugyanis a beültetésre vagy több éves, akár több évtizedes működésre tervezett orvostechnikai eszközökhöz kapcsolódó komplikációk csak bizonyos idő elteltével lépnek fel. Ezen a téren a javaslat által hozott fő előrelépést egy olyan uniós portál bevezetése jelenti, amelyen keresztül a gyártóknak be kell jelenteniük a baleseteket és a balesetek ismételt fellépése kockázatának csökkentésére hozott korrekciós intézkedéseket. Ezeket az információkat az érintett nemzeti hatóságok automatikusan meg fogják kapni. Ha egynél több tagállamban történik azonos vagy hasonló váratlan esemény, vagy több tagállamban kell korrekciós intézkedést hozni, az eset elemzésének koordinálása egyetlen koordináló hatóság irányítása alatt zajlik. A hangsúly a munka és a szakértelem egymással való megosztására helyeződik, hogy el lehessen kerülni az eljárások nem túl hatékony megkettőzését. A piacfelügyeletet illetően a javaslat fő célkitűzései a nemzeti illetékes hatóságok jogainak és kötelezettségeinek megerősítése, piacfelügyeleti tevékenységeik hatékony koordinálásának biztosítása és az alkalmazandó eljárások egyértelműsítése. 3.8. Irányítás (VIII. és IX. fejezet) A leendő rendelet végrehajtásáért a tagállamok lesznek felelősek. Az egységes értelmezés és gyakorlat megvalósításában központi szerepet fog játszani a szakértői bizottság (az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport), amely az orvostechnikai eszközök terén betöltött szerepük és szerzett tapasztalatuk alapján a tagállamok által kinevezett tagokból áll, és elnökletét a Bizottság látja el. Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport és alcsoportjai által lehetővé válik, hogy az érdekelt felekkel folytatott vitákra fórum alakuljon ki. A javaslat létrehozza a jogalapot ahhoz, hogy különleges veszélyek vagy technológiák esetén a Bizottság uniós referencialaboratóriumot nevezhessen ki, ami az élelmiszer-ipari ágazatban már sikeresnek bizonyult. Az uniós szintű irányítást illetően a hatásvizsgálat preferált szakpolitikai lehetőségként az Európai Gyógyszerügynökség felelősségi körének az orvostechnikai eszközökre való kiterjesztését, vagy az orvostechnikai eszközök szabályozási rendszerének Bizottság általi irányítását állapította meg. Figyelembe véve az érdekelt felek, többek között számos tagállam egyértelmű preferenciáját, a javaslat megbízza a Bizottságot, hogy az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportnak nyújtson műszaki, tudományos és logisztikai támogatást. 3.9. Záró rendelkezések (X. fejezet) A javaslat felhatalmazza a Bizottságot, hogy az orvostechnikai eszközök szabályozási keretének kiegészítésére adott esetben a rendelet egységes alkalmazása érdekében idővel végrehajtási aktusokat, vagy felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el. Ezzel a javaslattal más olyan uniós jogszabályok is módosulnak, amelyek az orvostechnikai eszközökhöz kapcsolódnak. A gyógyszer és orvostechnikai eszköz együtteséből álló olyan termékek esetében, amelyeket a 2001/83/EK irányelv szabályoz, az ABOE- és az OE-irányelv már előírja, hogy a termék eszköz része feleljen meg az orvostechnikai eszközökről szóló jogszabályokban meghatározott alkalmazandó alapvető követelményeknek. Az ennek a követelménynek való megfelelés azonban az orvostechnikai eszközök engedélyezési eljárásának részeként jelenleg még nincs megerősítve. A 2001/83/EK irányelv I. melléklete, amely meghatározza a forgalombahozatali engedélyre irányuló kérelem tartalmát, ezért módosul, hogy előírja a kérelmező számára, hogy nyújtson be bizonyítékot (pl. EU-megfelelőségi nyilatkozatot vagy a kijelölt szervezet által kiadott tanúsítványt) arról, hogy az eszköz rész megfelel az orvostechnikai eszközökről szóló jövőbeli rendelet alkalmazandó biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeinek. A kozmetikai termékekről szóló, 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[21] módosul annak érdekében, hogy a Bizottság felhatalmazást kapjon annak meghatározására, hogy egy adott termék a kozmetikai termék fogalommeghatározásába tartozik-e. Ez a lehetőség az ABOE- és az OE-irányelvben már létezik, és ebben a javaslatban is megmarad. A biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben[22] szintén létezik ez a lehetőség. Mindez megkönnyíti az uniós szintű határozatok elfogadását olyan határesetekben, amikor egy termék szabályozási státuszát egyértelműsíteni kell. Az élelmiszerekről szóló 178/2002/EK rendelet módosul, hogy az orvostechnikai eszközöket kizárja a hatálya alól (lásd a fenti 3.1. pontot). Az új rendelet csak három évvel hatálybalépése után alkalmazandó, hogy elegendő idő álljon a gyártók, a kijelölt szervezetek és a tagállamok rendelkezésére az új követelményekre való átállásra. A Bizottságnak időre van szüksége az új szabályozási rendszer működéséhez szükséges informatikai infrastruktúra és szervezeti intézkedések kialakításához. A kijelölt szervezetek új követelmények és eljárás szerinti megnevezésének a rendelet hatálybalépése után nem sokkal meg kell kezdődnie annak biztosítására, hogy a rendelet alkalmazásának napjára az új szabályok szerint elegendő kijelölt szervezet legyen megnevezve, és így elkerülhető lehessen, hogy hiány lépjen fel a piacon orvostechnikai eszközökből. Az orvostechnikai eszközök, a releváns gazdasági szereplők és a kijelölt szervezetek által kiadott tanúsítványok regisztrációjára különleges átmeneti rendelkezéseket irányoznak elő, hogy a nemzeti szintű regisztrációs követelményekről az uniós szintű központi regisztrációra zavartalan legyen az átállás. A leendő rendelet a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv helyébe lép, és egyben hatályon kívül helyezi őket. 3.10. Az Unió kompetenciája, a szubszidiaritás és a jogi forma A javaslatnak két jogalapja van: az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ) 114. cikke és 168. cikke (4) bekezdésének c) pontja. A Lisszaboni Szerződés hatályba lépésével a belső piac létrehozásának és működésének jogalapját, amelyen az orvostechnikai eszközökről szóló jelenlegi irányelv elfogadása alapult, kiegészítette egy egyedi jogalap, amely az orvosi felhasználásra szánt eszközökre szigorú minőségi és biztonsági szabványokat határoz meg. Az orvostechnikai eszközök szabályozása során az Unió az EUMSZ 4. cikkének (2) bekezdése szerinti megosztott hatásköreit gyakorolja. Az orvostechnikai eszközökről szóló jelenlegi irányelvek értelmében a CE-jelöléssel ellátott eszközök elvben szabadon mozoghatnak az EU-n belül. A jelenlegi irányelvek javasolt felülvizsgálata, amely beépíti a Lisszaboni Szerződés által bevezetett, népegészségügyre vonatkozó módosításokat, csak uniós szinten valósítható meg. Minderre szükség van valamennyi európai beteg és felhasználó népegészségügyi védelmének javítása érdekében, valamint azért, hogy megakadályozza a tagállamokat abban, hogy eltérő termékszabályozásokat fogadjanak el, ami a belső piac további megosztottságát eredményezné. A harmonizált szabályok és eljárások lehetővé teszik a gyártók, különösen az ágazat több mint 80 %-át képviselő kkv-k számára, hogy csökkentsék a nemzeti szabályozások különbözőségéből eredő költségeiket, miközben az egész EU-ban magas és azonos szintű biztonságot biztosítanak. Az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében foglalt arányosság és szubszidiaritás elvének megfelelően ez a javaslat nem lépi túl a szóban forgó célkitűzések eléréséhez szükséges mértéket. A javaslat rendelet formáját viseli. Ez a megfelelő jogi eszköz, mivel világos és részletes szabályokat ír elő, amelyek az egész Unióban egységes módon és egyidejűleg lesznek alkalmazhatók. Az, hogy a tagállamok az ABOE- és az OE-irányelvet eltérően ültették át, az egészség és biztonság védelmi szintjét tekintve különbségekhez vezetett, és akadályoztatta a belső piac működését, amit csak rendelettel lehet elkerülni. A nemzeti átültető intézkedések felváltásának jelentős egyszerűsítő hatása is van, ugyanis lehetővé teszi a gazdasági szereplők számára, hogy egyetlen szabályozási keret alapján végezzék üzleti tevékenységeiket, nem pedig 27 különböző tagállami jogszabály alapján. A rendeletre eső választás azonban nem jelenti azt, hogy a döntéshozatal központosított. A tagállamok a harmonizált szabályok végrehajtását, pl. a klinikai vizsgálatok jóváhagyása, a kijelölt szervezetek kinevezése, a vigilanciai esetek értékelése, a piacfelügyelet és a végrehajtási intézkedések (pl. szankciók) tekintetében megtartják hatáskörükben. 3.11. Alapvető jogok Az EU Alapjogi Chartájával összhangban a javaslat az uniós piacon forgalomba hozott orvostechnikai eszközök magas szintű biztonságának biztosításával az emberi egészség magas szintű védelmére (a Charta 35. cikke) és a fogyasztóvédelemre (38. cikk) törekszik. A javaslat foglalkozik azzal is, hogy a gazdasági szereplők szabadon folytathassák üzleti tevékenységeiket (16. cikk), de az orvostechnikai eszközök gyártói, meghatalmazott képviselői, importőrei és forgalmazói számára előírt kötelezettségekre a termékek magas szintű biztonságosságának garantálásához szükség van. A javaslat a személyes adatok védelmére biztosítékokat határoz meg. Az orvosi kutatás terén a javaslat előírja, hogy emberi alanyok részvételével végzett bármilyen klinikai vizsgálatot a Charta 1. cikke, 3. cikke (1) bekezdése és 3. cikke (2) bekezdésének a) pontja szerint az emberi méltóság, az érintett személyek testi és szellemi sérthetetlenséghez való joga, továbbá a szabad és tájékoztatáson alapuló beleegyezés elvének tiszteletben tartásával kell lebonyolítani. 4. KÖLTSÉGVETÉSI VONZATOK A javaslat költségvetési vonzatai a következők: · az Eudamed-adatbázis továbbfejlesztésének költségei (egyszeri költségek és karbantartás), · a bizottsági személyzet részéről a kijelölt szervezetek „közös értékelésének” megszervezése és részvételük az értékelésben, · a szakértőkre háruló költségek visszatérítéséről szóló bizottsági szabályokkal összhangban a kijelölt szervezetek „közös értékelésében” részt vevő nemzeti értékelőkre fordított költségek, · az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportnak, alcsoportjainak és a klinikai vizsgálatok és vigilancia terén a koordináló tagállamoknak műszaki, tudományos és logisztikai támogatást nyújtó bizottsági személyzet, · az orvostechnikai eszközök uniós szabályozási keretét (e rendelet működését és a felhatalmazáson alapuló/végrehajtási jogi aktusokat) irányító és továbbfejlesztő, valamint a tagállamokat a hatékony és eredményes végrehajtás biztosításában támogató bizottsági személyzet, · az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportnak és alcsoportjainak, valamint a 182/2011/EU rendelet szerinti bizottság ülései megszervezésének költségei, ideértve a tagállamok által kijelölt tagok költségeinek visszatérítését is, a tagállamok közötti magas szintű koordináció biztosítása érdekében, · a kijelölt szervezetek által a magas kockázatú eszközök tekintetében végzett megfelelőségértékelésekre irányuló ellenőrző mechanizmusok, ideértve az adatcsere műszaki infrastruktúráját is, létrehozásának és irányításának költségei, · uniós referencialaboratóriumok működtetésének költségei, amikor megnevezik őket, · a nemzetközi szabályozási együttműködésben való részvétel költségei. A költségekkel kapcsolatos részletes adatokat a pénzügyi kimutatás tartalmazza. A hatásvizsgálati jelentés tartalmazza a költségek részletes megvitatását. 2012/0266 (COD) Javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE az orvostechnikai eszközökről, valamint a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA, tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 114. cikkére, valamint 168. cikke (4) bekezdésének c) pontjára, tekintettel az Európai Bizottság javaslatára, a jogalkotási aktus tervezetének a nemzeti parlamentek számára való megküldését követően, tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére[23], tekintettel a Régiók Bizottságának véleményére[24], az európai adatvédelmi biztossal folytatott konzultációt követően[25], a rendes jogalkotási eljárás keretében, mivel: (1) Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökön kívüli orvostechnikai eszközökre vonatkozó uniós szabályozási keret az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelvből[26] és az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelvből[27] áll. Az orvostechnikai eszközök megalapozott, átlátható, kiszámítható és fenntartható szabályozási keretének megvalósítása érdekében azonban, amely az innováció támogatásával egyidejűleg magas szintű biztonságot és egészségvédelmet biztosít, ezeket az irányelveket alaposan felül kell vizsgálni. (2) Ez a rendelet az orvostechnikai eszközök tekintetében a belső piac működésének biztosítására törekszik, aminek alapja a magas szintű egészségvédelem. A rendelet ugyanakkor az orvostechnikai eszközökre magas szintű minőségi és biztonsági szabványokat állapít meg, hogy az a termékekkel kapcsolatban gyakran felmerülő biztonságossági aggályokra megoldást találjon. A rendelet párhuzamosan törekszik mindkét célkitűzés megvalósítására, amelyek elválaszthatatlanok egymástól, és egyik sincs a másiknak alárendelve. Az EUMSZ 114. cikke fényében ez a rendelet harmonizálja az orvostechnikai eszközök és tartozékaik forgalomba hozatalának és üzembe helyezésének szabályait az uniós piacon, amely ezáltal profitálhat az áruk szabad mozgása elvének előnyeiből. Az EUMSZ 168. cikke (4) bekezdésének c) pontja fényében ez a rendelet ezekkel az orvostechnikai eszközökkel szemben magas minőségi és biztonsági szabványokat állapít meg, többek között annak biztosításával, hogy a klinikai vizsgálatok keretében szerzett adatok megbízhatóak és megalapozottak legyenek, és a klinikai vizsgálatokban résztvevő vizsgálati alanyok biztonsága védve legyen. (3) A jelenlegi szabályozási megközelítés kulcselemeit, mint pl. a kijelölt szervezetek felügyeletét, a megfelelőségértékelési eljárásokat, a klinikai vizsgálatokat és klinikai értékeléseket, a vigilanciát és a piacfelügyeletet jelentősen meg kell erősíteni, ezzel párhuzamosan pedig az egészség és biztonság javítása érdekében olyan rendelkezéseket kell bevezetni, amelyek az eszközökkel kapcsolatban biztosítják az átláthatóságot és nyomonkövethetőséget. (4) Az orvostechnikai eszközökre vonatkozóan nemzetközi szinten kidolgozott iránymutatásokat – különösen a Globális Harmonizációs Munkacsoporttal (GHTF) és az erre alapuló kezdeményezéssel, az orvostechnikai eszközök nemzetközi szabályozóinak fórumával összefüggésben – a lehető legnagyobb mértékben figyelembe kell venni, hogy elő lehessen segíteni a rendeletek globális szintű közelítését, ami világszerte hozzájárul a magas szintű biztonsághoz, és a kereskedelem megkönnyítéséhez, különösen az egyedi eszközazonosítóra, a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelményekre, a műszaki dokumentációra, az osztályozási kritériumokra, a megfelelőségértékelési eljárásokra és a klinikai vizsgálatokra vonatkozó rendelkezésekben. (5) A 90/385/EGK irányelv hatálya alá tartozó aktív beültethető orvostechnikai eszközöket és a 93/42/EGK irányelv hatálya alá tartozó más orvostechnikai eszközöket történelmi okokból két külön jogi aktus szabályozza. Az egyszerűsítés érdekében a két többszörösen módosított irányelvet egyetlen jogi aktussal kell felváltani, amely az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökön kívül az összes orvostechnikai eszközre alkalmazandó. (6) A megfelelő jogi eszköz a rendelet, mivel világos és részletes szabályokat ír elő, amelyek nem adnak teret arra, hogy a tagállamok a jogszabályt egymástól eltérően ültetessék át. A rendelet egyúttal a jogi követelmények egyidejű uniós szintű végrehajtását is biztosítja. (7) A rendelet hatályát egyértelműen külön kell választani pl. az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöket, a gyógyszereket, kozmetikai termékeket és élelmiszereket érintő, más uniós harmonizációs jogszabályok hatályától. Az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszer-biztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28-i 178/2002/EK európai parlamenti és a tanácsi rendeletet[28] ezért módosítani kell, hogy az orvostechnikai eszközök kikerüljenek a hatálya alól. (8) Annak eldöntése, hogy egy adott termék a rendelet hatálya alá tartozik-e vagy sem, eseti alapon a tagállamok felelősségi köre. A Bizottság szükség esetén eseti alapon eldöntheti, hogy egy adott termék az orvostechnikai eszköznek vagy egy orvostechnikai eszköz tartozékának fogalommeghatározása alá tartozik-e. Mivel néhány esetben nehéz különbséget tenni az orvostechnikai eszközök és a kozmetikai termékek között, a kozmetikai termékekről szóló, 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletbe[29] be kell vezetni annak lehetőségét is, hogy egy adott termék szabályozási státuszáról uniós szintű döntést lehessen hozni. (9) Azokat a termékeket, amelyek egy gyógyszer vagy gyógyhatású anyag és egy orvostechnikai eszköz kombinációi, vagy ez a rendelet, vagy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[30] szabályozza. Biztosítani kell, hogy a forgalomba hozatal előtti értékelés során folytatott konzultációk és az ilyen kombinációs termékekkel kapcsolatban előforduló vigilanciai esetekről folytatott információcsere tekintetében a két jogi aktus között megfelelő kölcsönhatás alakul ki. Olyan gyógyszer esetében, amelynek egy része orvostechnikai eszköz, a forgalombahozatali engedélyezéssel összefüggésben megfelelően értékelni kell, hogy az eszköz megfelel-e a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek. A 2001/83/EK irányelvet ezért módosítani kell. (10) A fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2007. november 13-i 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[31] hatályán kívül eső, életképtelen emberi szövetek vagy sejtek felhasználásával gyártott, jelentősen manipulált bizonyos termékek tekintetében az uniós jogszabályok hiányosak. Míg az ilyen termékek gyártásához használt emberi szövetek és sejtek adományozása, gyűjtésére és vizsgálata továbbra is az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról szóló, 2004. március 31-i 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[32] hatályában marad, a végterméknek e rendelet hatálya alá kell tartozniuk. Azokra az emberi szövetekre és sejtekre, amelyek nincsenek jelentősen manipulálva, mint pl. az emberi demineralizált csontmátrixra és az ilyen szövetekből és sejtekből származó termékekre e rendelethatályának nem kell kiterjednie. (11) Ennek a rendeletnek ki kell terjednie bizonyos olyan beültethető vagy más invazív termékekre is, amelyeket a gyártó csak esztétikai vagy más, nem orvosi célra szán, de működésük és kockázati profiljuk tekintetében hasonlítanak az orvostechnikai eszközökhöz. (12) Azon termékek esetében, amelyek életképes emberi vagy állati szöveteket vagy sejteket tartalmaznak, és amelyeket a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelv is egyértelműen kizár hatálya alól és ezért hatályán kívül esnek ennek a rendeletnek is, szintén egyértelművé kell tenni, hogy a más eredetű élő biológiai anyagokat tartalmazó termékek sem tartoznak ennek a rendeletnek a hatálya alá. (13) Az orvostechnikai eszközökhöz használt nanoanyagok kockázatai és haszna kérdésében még tudományos bizonytalanság tapasztalható. Az egészségvédelem magas szintjének, az áruk szabad mozgásának és a gyártókat érintő jogbiztonság garantálása érdekében a nanoanyag fogalmának meghatározásáról szóló, 2011. október 18-i 2011/696/EU bizottsági ajánlás[33] alapján be kell vezetni a nanoanyagok egységes fogalommeghatározását, mégpedig kellőképpen rugalmasan ahhoz, hogy ezt a fogalommeghatározást hozzá lehessen igazítani a tudományos és műszaki fejlődéshez, továbbá az abból következő uniós és nemzetközi szintű szabályozási fejleményekhez. Az orvostechnikai eszközök tervezése és gyártása során a gyártóknak különös gondossággal kell eljárniuk, amikor olyan nanoanyagokat használnak, amelyek az emberi testbe is bekerülhetnek, és ezeken az orvostechnikai eszközökön a lehető legszigorúbb megfelelőségértékelési eljárást kell elvégezni. (14) Az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről és a 89/336/EGK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2004. december 15-i 2004/108/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[34], valamint a gépekről és a 95/16/EK irányelv módosításáról szóló, 2006. május 17-i 2006/42/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[35] által érintett szempontok az orvostechnikai eszközök biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeinek szerves részét képezik. Ebből kifolyólag ezt a rendeletet a két irányelvvel összefüggésben lex specialisnak kell tekinteni. (15) E rendeletnek az ionizáló sugárzást kibocsátó orvostechnikai eszközök tervezésére és gyártására vonatkozóan is meg kell határoznia követelményeket, de nem érintheti a munkavállalók és a lakosság egészségének az ionizáló sugárzásból származó veszélyekkel szembeni védelmét szolgáló alapvető biztonsági előírások megállapításáról szóló, 1996. május 13-i 96/29/Euratom tanácsi irányelv[36], valamint a személyeknek az orvosi célú sugárterheléssel kapcsolatos ionizáló sugárzás veszélyeivel szembeni egészségvédelméről, valamint a 84/466/Euratom irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 1997. június 30-i 97/43/Euratom tanácsi irányelv[37] alkalmazását, mivel ezeknek az irányelveknek mások a célkitűzései. (16) Egyértelművé kell tenni, hogy ennek a rendeletnek a követelményei azokra az országokra is vonatkoznak, amelyek az Unióval olyan nemzetközi megállapodást kötöttek, amelyek az adott országot e rendelet alkalmazásában ugyanolyan státuszúnak kezelik, mint a tagállamokat; ez a helyzet áll fenn jelenleg az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás[38], az Európai Közösség és a Svájci Államszövetség között létrejött, a megfelelőségértékelésre vonatkozó kölcsönös elismerésről szóló megállapodás[39] és az Európai Gazdasági Közösség és Törökország közötti társulás létrehozásáról szóló, 1963. szeptember 12-i megállapodás[40] esetében. (17) Egyértelművé kell tenni, hogy a műszaki szabványok és szabályok terén történő információszolgáltatási eljárás megállapításáról szóló, 1998. június 22-i 98/34/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[41] értelmében az Unióban élő személyeknek információs társadalommal összefüggő szolgáltatások útján rendelkezésre bocsátott orvostechnikai eszközöknek, továbbá az Unióban élő személyek számára nyújtott, kereskedelmi tevékenység keretében diagnosztikai vagy terápiás szolgáltatás nyújtására használt eszközöknek legkésőbb a termék forgalomba hozatalakor vagy a szolgáltatásnak az Unióban történő nyújtásakor eleget kell tenniük e rendelet követelményeinek. (18) Helyénvaló a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó követelményeket a technikai és tudományos fejlődéshez igazítani pl. olyan szoftverek esetében, amelyeket a gyártó kifejezetten arra szánt, hogy az orvostechnikai eszköz leírásában meghatározott orvosi célok egyikére vagy közülük többre használják. (19) Az orvostechnikai eszközök terén történő szabványosítás fontos szerepének elismerése érdekében az európai szabványosításról szóló […/…]/EU rendeletben[42] meghatározottak szerint a harmonizált szabványoknak való megfelelés útján tudják majd a gyártók igazolni, hogy megfelelnek a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek, valamint más jogi követelménynek, mint pl. a minőségirányításnak és kockázatkezelésnek. (20) Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[43] lehetővé teszi a Bizottság számára, hogy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök bizonyos kategóriáira egységes műszaki előírásokat fogadjon el. Azokon a területeken, ahol nincsenek harmonizált szabványok, vagy nem elegendőek, a Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy olyan műszaki leírásokat határozzon meg, amelyek eszközként szolgálnak a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek és a klinikai értékeléshez és/vagy a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követéshez előírt követelményeknek való megfeleléshez. (21) Az orvostechnikai eszközök területére vonatkozóan megállapított fogalommeghatározásokat, pl. a gazdasági szereplők, klinikai vizsgálatok és vigilancia tekintetében, a jogbiztonság fokozása érdekében össze kell hangolni az uniós és nemzetközi szinten bevett gyakorlattal. (22) Az orvostechnikai eszközökre alkalmazandó szabályokat adott esetben össze kell hangolni a termékek forgalmazására vonatkozó új jogszabályi kerettel, amely a termékek forgalmazása tekintetében az akkreditálás és piacfelügyelet előírásainak megállapításáról és a 339/93/EGK rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2008. július 9-i 765/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletből[44], valamint a termékek forgalomba hozatalának közös keretrendszeréről, valamint a 93/465/EGK tanácsi határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2008. július 9-i 768/2008/EK európai parlamenti és tanácsi határozatból[45] áll. (23) A 765/2008/EK rendeletben előírt, az uniós piacra belépő termékek uniós piacfelügyeletére és ellenőrzésére vonatkozó szabályokat alkalmazni kell az e rendelet hatálya alá tartozó orvostechnikai eszközökre és tartozékaikra is, de ez nem akadályozza meg a tagállamokat abban, hogy az említett feladatok elvégzésére maguk válasszák ki az illetékes hatóságokat. (24) A termékek forgalmazására vonatkozó új jogszabályi keretben foglaltaknak megfelelően helyénvaló egyértelműen meghatározni a különböző gazdasági szereplők, többek között az importőrök és a forgalmazók általános kötelezettségeit, mindezt az e rendelet egyes részeiben előírt egyedi kötelezettségek sérelme nélkül, és azzal a céllal, hogy a releváns szereplők számára érthetőbbé váljanak a jogi követelmények és ezáltal jobban tiszteletben tartsák jogszabályi rendelkezéseket. (25) A gyártók több kötelezettségét, mint pl. a klinikai értékelést vagy a vigilanciai jelentést, amelyet csak a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelv mellékletei írnak elő, a jogbiztonság növelése érdekében be kell illeszteni ennek a rendeletnek a rendelkező részébe. (26) Annak biztosítására, hogy a sorozatgyártott orvostechnikai eszközök továbbra is megfeleljenek ennek a rendeletnek a követelményeinek, valamint hogy az ilyen orvostechnikai eszközök használatából származó tapasztalatot a gyártási folyamatban figyelembe lehessen venni, mindegyik gyártónak rendelkeznie kell egy minőségirányítási rendszerrel és egy forgalomba hozatal utáni felügyeleti tervvel, melyeknek arányosnak kell lenniük az orvostechnikai eszköz kockázati osztályával és típusával. (27) Biztosítani kell, hogy az orvostechnikai eszközök gyártásának felügyeletét és ellenőrzését a gyártó szervezetén belül olyan személy végezze, aki rendelkezik az ehhez szükséges alapvető képesítéssel. (28) Az Unión kívüli székhellyel rendelkező gyártók esetében a meghatalmazott képviselő kulcsszerepet játszik az említett gyártók által előállított orvostechnikai eszközök megfelelőségének biztosításában, továbbá az uniós székhellyel rendelkező kapcsolattartási személy szerepét betöltve. A meghatalmazott képviselő feladatait a gyártónak egy írásos megbízásban meg rögzítenie; ebben a gyártó például megengedheti a meghatalmazott képviselőnek, hogy kérelmet nyújtson be megfelelőségértékelési eljárás iránt, a vigilancia-rendszer keretében eseményekről jelentést tegyen, vagy nyilvántartásba vegyen az uniós piacon forgalomba hozott eszközöket. A megbízás arra jogosítja fel a meghatalmazott képviselőt, hogy bizonyos, egyértelműen meghatározott feladatokat megfelelően elvégezzen. A meghatalmazott képviselők szerepét illetően a velük szemben támasztott minimumkövetelményeket egyértelműen meg kell határozni, ideértve azt a követelményt is, mely szerint gyártó meghatalmazott képviselőjének rendelkezésére kell állnia egy olyan személynek, aki az ő képesítéséhez hasonló, megfelelő alapvető képesítéssel rendelkezik, de a meghatalmazott képviselő feladatait tekintve jogi képesítésű személy is lehet. (29) A gazdasági szereplőkre háruló kötelezettségek tekintetében a jogbiztonság garantálása érdekében egyértelművé kell tenni, hogy forgalmazó, importőr vagy más személy mikor tekinthető egy adott orvostechnikai eszköz gyártójának. (30) A már forgalomba hozott termékek párhuzamos kereskedelme az EUMSZ 34. cikke alapján a belső piacon belül jogszerű kereskedelmi forma, figyelembe véve az EUMSZ 36. cikkében előírt, az egészségvédelemmel és biztonsággal, valamint a szellemi tulajdonjog védelmével kapcsolatos korlátozásokat. Ennek az elvnek az alkalmazását azonban a tagállamokban különbözőképpen értelmezik. Ebben a rendeletben tehát rögzíteni kell a feltételeket, különösen az újracímkézés és újracsomagolás követelményeit, figyelembe véve az Európai Bíróság ítélkezési gyakorlatát[46]más releváns ágazatokban, valamint az orvostechnikai eszközök terén működő helyes gyakorlatokat. (31) A fogyasztók biztonsága, a közegészségügy és a környezet területén a tudományos bizottságok tanácsadói szerkezetének kialakításáról és a 2004/210/EK határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2008. augusztus 5-i 2008/721/EK bizottsági határozattal[47] létrejött, az új és újonnan azonosított egészségügyi kockázatok tudományos bizottságának megállapításai, amelyek az egyszeri használatra forgalmazott, újrafeldolgozott orvostechnikai eszközök biztonságáról szóló 2010. április 15-i tudományos véleményében szerepelnek, továbbá a Bizottságnak az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak szánt, a 93/42/EGK irányelv 12a. cikkének megfelelően az orvostechnikai eszközök Európai Unión belüli újrafeldolgozásáról szóló, 2010. augusztus 27-i jelentésben[48] tett megállapításai az egyszer használatos eszközök újrafeldolgozásának szabályozására szólítanak fel az egészség és a biztonság magas szintű védelme érdekében, valamint hogy ez a gyakorlat ezzel egyidejűleg egyértelmű feltételek mellett tovább fejlődhessen. Az egyszer használatos eszköz újrafeldolgozásával rendeltetési célja megváltozik, ezért az újrafeldolgozott eszköz gyártójának az újrafeldolgozót kell tekinteni. (32) A beültetett eszközzel rendelkező betegeket alapvető tájékoztatásban kell részesíteni a beültetett eszközről oly módon, hogy az eszköz azonosítható legyen, és a betegek értesüljenek minden szükséges figyelmeztetésről és meghozandó óvintézkedésről, mint pl. hogy az eszköz kompatibilis-e bizonyos diagnosztikai eszközökkel vagy biztonsági ellenőrzésekre használatos átvilágító berendezésekkel. (33) Az orvostechnikai eszközökön rendszerint fel kell tüntetni a CE-jelölést, hogy jelölje az ennek a rendeletnek való megfelelést, és ezáltal lehetővé váljon Unión belüli szabad mozgásuk és rendeltetési céljuknak megfelelő üzembe helyezésük. A tagállamok az ebben a rendeletben előírt követelményekkel kapcsolatos okokból nem akadályoztathatják az ilyen termékek forgalomba hozatalát vagy üzembe helyezését. (34) A nemzetközi útmutatásokon alapuló egyedi eszközazonosító rendszer által az orvostechnikai eszközök nyomonkövethetőségének hatására a javuló esetbejelentésnek, a célirányos helyszíni biztonsági korrekciós intézkedéseknek és az illetékes hatóságok által végzett figyelemmel kísérés javulásának köszönhetően várhatóan jelentősen javulnia kell az orvostechnikai eszközök forgalomba hozatal utáni biztonságosságának. Segít egyben az orvosi hibák csökkentésében és a hamisított eszközök elleni küzdelemben is. Az egyedi eszközazonosító rendszer használata továbbá a kórházak vásárlási politikáját és készletkezelését is javítja. (35) Az átláthatóság és a jobb tájékoztatás elengedhetetlen ahhoz, hogy a betegek és az egészségügyi szakemberek megalapozott döntéseket tudjanak hozni, a szabályozási döntéshozatalhoz szilárd alapra kerüljön, és kialakuljon a szabályozási rendszerbe vetett bizalom. (36) Egy kulcsfontosságú szempont egy olyan központi adatbázis létrehozása, amely integrálja a különböző elektronikus rendszereket, amelynek az egyedi eszközazonosító a szerves részét képezi, továbbá összegyűjti és feldolgozza a forgalomban lévő orvostechnikai eszközökkel, ezenkívül a releváns gazdasági szereplőkkel, a tanúsítványokkal, a klinikai vizsgálatokkal, a vigilanciával és a piacfelügyelettel kapcsolatos információkat. Az adatbázis célja az általános átláthatóság fokozása, a gazdasági szereplők, a kijelölt szervezetek vagy megbízók és a tagállamok közötti, valamint a tagállamok egymás közötti, valamint a tagállamok és a Bizottság közötti információáramlás ésszerűsítése és megkönnyítése, hogy el lehessen kerülni a jelentéstételi követelmények megtöbbszörözését, és javítani lehessen a tagállamok közötti koordinációt. A belső piacon mindezt csak uniós szinten lehet hatékonyan biztosítani, ezért a Bizottságnak az orvostechnikai eszközök európai adatbankjáról szóló, 2010. április 19-i 2010/227/EU bizottsági határozattal[49] létrehozott, az orvostechnikai eszközök európai adatbankját (Eudamed) tovább kell fejlesztenie, és megfelelően kell kezelnie. (37) Az Eudamednek a forgalmazott eszközökre, a releváns gazdasági szereplőkre és a tanúsítványokra vonatkozó elektronikus rendszereinek lehetővé kell tenniük, hogy a nyilvánosság megfelelő tájékoztatást kapjon az uniós piacon kapható eszközökről. A klinikai vizsgálatok elektronikus rendszerének a tagállamok közötti együttműködés eszközeként kell szolgálnia, lehetővé téve a megbízók számára, hogy több tagállam nevében önkéntes alapon közös kérelmet nyújthassanak be, és így jelenthessék be a súlyos nemkívánatos eseményeket. A vigilancia elektronikus rendszere lehetővé teszi a gyártók számára, hogy bejelenthessék a baleseteket és más bejelentendő eseményeket, és támogathassák a nemzeti illetékes hatóságok általi értékelésük koordinációját. A piacfelügyelet elektronikus rendszere az illetékes hatóságok közötti információcsere eszközeként szolgál. (38) Az Eudamed elektronikus rendszerein keresztül összegyűjtött és feldolgozott adatokat illetően a személyes adatoknak a tagállamokban a tagállami illetékes hatóságok, különösen a tagállamok által kijelölt független hatóságok felügyelete mellett végzett feldolgozására a személyes adatok feldolgozása vonatkozásában az egyének védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról szóló, 1995. október 24-i 95/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[50] alkalmazandó. A személyes adatok e rendelet szerinti feldolgozására, amelyet a Bizottság az európai adatvédelmi biztos felügyelete mellett végez, a személyes adatok közösségi intézmények és szervek által történő feldolgozása tekintetében az egyének védelméről, valamint az ilyen adatok szabad áramlásáról szóló, 2000. december 18-i 45/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[51] alkalmazandó. A 45/2001/EK rendelet 2. cikkének d) pontja értelmében az Eudamed és elektronikus rendszerei adatkezelőjének a Bizottságot kell kinevezni. (39) Magas kockázatú orvostechnikai eszközök esetében a gyártóknak egy nyilvánosan elérhető dokumentumban össze kell foglalniuk az eszköz fő biztonsági és teljesítőképességbeli szempontjait, valamint a klinikai értékelés eredményeit. (40) A kijelölt szervezetek megfelelő működése elengedhetetlen az egészség és a biztonság magas szintű védelmének és a polgárok rendszerbe vetett bizalmának biztosításához. A kijelölt szervezetek tagállamok általi, részletes és szigorú kritériumok szerinti kinevezése és figyelemmel kísérése ezért uniós szintű ellenőrzés alatt áll. (41) A kijelölt szervezetek gyártókkal szembeni pozícióját meg kell erősíteni, ideértve az előre be nem jelentett gyárlátogatással kapcsolatos jogukat és kötelezettségüket és az orvostechnikai eszközök fizikai vagy laboratóriumi vizsgálatát is annak biztosítására, hogy a gyártók az eredeti tanúsítvány kiadása után is folyamatos megfeleljenek az előírásoknak. (42) A magas kockázatú orvostechnikai eszközök esetében a hatóságokat már korai fázisban értesíteni kell az olyan eszközökről, amelyeken megfelelőségértékelési eljárást kell végezni, és fel kell őket jogosítani arra, hogy tudományosan megalapozott okokból megvizsgálhassák a kijelölt szervezetek által végzett előzetes értékelést, különös tekintettel az új eszközökre, az új technológiát alkalmazó eszközökre, az olyan kategóriába tartozó eszközökre, amelyeknél nagy arányban léptek fel balesetek, illetve azokra az alapvetően hasonló eszközökre, amelyek esetében a különböző kijelölt szervezetek által végzett értékelésekben jelentős eltérések mutatkoztak. Az ebben a rendeletben előirányzott eljárás nem akadályoztatja a gyártót abban, hogy – még mielőtt kérelmét benyújtaná a kijelölt szervezetnek – önkéntesen tájékoztassa az illetékes hatóságot arról, hogy egy magas kockázatú orvostechnikai eszköz megfelelőségértékelési eljárására kérelmet kíván benyújtani. (43) Különösen a megfelelőségértékelési eljárások céljából a nemzetközi gyakorlatnak megfelelően az orvostechnikai eszközöket továbbra is négy termékcsoportba kell sorolni. Az osztályozási szabályokat, amelyek az emberi test sebezhetőségén alapulnak, és figyelembe veszik az eszközök műszaki tervezésével és gyártásával járó esetleges kockázatokat, hozzá kell igazítani a műszaki fejlődéshez, valamint a vigilanciából és a piacfelügyeletből levont tapasztalatokhoz. A 90/385/EGK irányelvben előírt biztonsági szint fenntartása érdekében az aktív beültethető orvostechnikai eszközöket és tartozékaikat a legmagasabb kockázati osztályba kell sorolni. (44) Az I. osztályba tartozó eszközök megfelelőségértékelési eljárását általános szabályként a gyártók kizárólagos felelősségére kell elvégezni, mivel a termékekkel kapcsolatos veszélyeztetettségi szint alacsony. A IIa., IIb. és III. osztályba tartozó orvostechnikai eszközök esetében a kijelölt szervezet megfelelő szintű részvétele kötelező, a III. osztályba tartozó orvostechnikai eszközökhöz pedig még forgalomba hozataluk előtt az eszköz tervezésének és gyártásának egyértelmű előzetes jóváhagyása szükséges. (45) A megfelelőségértékelési eljárásokat egyszerűsíteni és ésszerűsíteni kell, a kijelölt szervezetekkel szemben az értékeléseik elvégzésével kapcsolatban támasztott követelményeket pedig az egyenlő versenyfeltételek biztosítása érdekében egyértelműen meg kell határozni. (46) A magas szintű biztonság és teljesítőképesség garantálása érdekében a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek való megfelelést olyan klinikai adatokkal kell alátámasztani, amelyek a III. osztályba tartozó orvostechnikai eszközök és beültethető orvostechnikai eszközök esetében általános szabályként a megbízó – aki lehet a gyártó vagy a klinikai vizsgálatért felelős, más jogi vagy természetes személy – felelőssége alatt végzendő klinikai vizsgálatokból származnak. (47) A klinikai vizsgálatok szabályainak összhangban kell állniuk az ezen a téren alkalmazandó, főbb nemzetközi iránymutatásokkal – ilyen pl. az ISO 14155:2011 „Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata humán alanyokon. Jó klinikai gyakorlat” nemzetközi szabvány és az emberi alanyokat bevonó orvosi kutatás etikai elveiről szóló, az Orvosok Világszövetségének Helsinki Nyilatkozatának legfrissebb (2008-as) változata – annak biztosítására, hogy az Unióban végzett klinikai vizsgálatokat máshol is elfogadják, és az Unión kívül nemzetközi iránymutatások szerint végzett klinikai vizsgálatokat e rendelet értelmében el lehessen fogadni. (48) Annak biztosítására, hogy mindegyik klinikai vizsgálat nyilvánosan elérhető elektronikus adatbázisban regisztrálva legyen, uniós szintű elektronikus rendszert kell létrehozni. Az Európai Unió Alapjogi Chartájának 8. cikkében elismert, a személyes adatok védelméhez való jog védelme érdekében a klinikai vizsgálatokban részt vevő alanyok személyes adatait nem lehet rögzíteni az elektronikus rendszerben. A gyógyszerek klinikai vizsgálataival való szinergia biztosítására az orvostechnikai eszközökön végzett klinikai vizsgálatok elektronikus rendszerének interoperábilisnek kell lennie az emberi felhasználásra szánt gyógyszereken végzett klinikai vizsgálatok céljára létrehozandó uniós adatbázissal. (49) Az egynél több tagállamban végzendő klinikai vizsgálatok megbízói számára lehetővé kell tenni, hogy az adminisztratív terhek csökkentése érdekében csak egy közös kérelmet kelljen benyújtaniuk. Egy ilyen kérelem egy koordináló tagállam irányítása által megkönnyíti a tagállamok közötti koordinációt, ezáltal lehetővé téve a források megosztását és biztosítva a vizsgálatra szánt eszköz egészségügyi és biztonsági szempontjai értékelésének és a több tagállamban végzendő klinikai vizsgálatok tudományos tervezésének következetességét. A koordinált értékelés nem foglalja magában a klinikai vizsgálat alapvetően nemzeti, helyi és etikai szempontjainak értékelését, ideértve a beleegyező nyilatkozatot is. Mindegyik tagállamnak a saját maga végső felelőssége marad eldönteni, hogy a klinikai vizsgálatot a területén el lehet-e végezni. (50) A megbízónak a klinikai vizsgálatok során előforduló, bizonyos nemkívánatos eseményeket be kell jelentenie az érintett tagállamoknak, amelyeknek lehetőségében kell állnia a vizsgálat leállítása vagy felfüggesztése abban az esetben, amennyiben ezt a klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok magas szintű védelme érdekében szükségesnek ítélik. Ezeket az információkat meg kell küldeni a többi tagállamnak. (51) Ez a rendelet csak olyan klinikai vizsgálatokat érint, amelyek az ebben a rendeletben előírt szabályozási célokat szolgálják. (52) Ahhoz, hogy javuljon az egészségügy és a biztonság a piacon forgalomba hozott eszközökkel kapcsolatban, a balesetek és helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések bejelentését szolgáló uniós szintű központi portál létrehozásával hatékonyabbá kell tenni az orvostechnikai eszközök vigilancia- rendszerét. (53) Az egészségügyi szakembereket és a betegeket fel kell jogosítani arra, hogy nemzeti szinten harmonizált formában jelenthessék be a gyanítható baleseteket. Amikor a tagállami illetékes hatóságok megerősítik, hogy baleset történt, értesíteniük kell a gyártókat és szakmai partnereiket, hogy minimálisra csökkenjen az ilyen váratlan események megismétlődésének lehetősége. (54) A bejelentett baleset és helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések értékelését nemzeti szinten kell elvégezni, de ha több tagállamban is történtek hasonló váratlan események, vagy több tagállamban is szükség volt helyszíni biztonsági korrekciós intézkedésekre, gondoskodni kell a koordinációról, hogy meg lehessen osztani egymással a forrásokat, és biztosítani lehessen a korrekciós intézkedések egységességét. (55) A klinikai vizsgálat alatt bekövetkező súlyos nemkívánatos események bejelentése és az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalát követően előforduló súlyos nemkívánatos események bejelentése között egyértelmű különbséget kell tenni, hogy elkerülhető legyen a kétszeri bejelentés. (56) Ebbe a rendeletbe fel kell venni piacfelügyeletre vonatkozó szabályokat, hogy megszilárduljanak a tagállami illetékes hatóságok jogai és kötelességei, biztosítani lehessen piacfelügyeleti tevékenységeik koordinálását, és egyértelművé váljanak az alkalmazandó eljárások. (57) A tagállamok a kijelölt szervezetek kinevezésére és figyelemmel kísérésére díjakat szabnak ki, hogy biztosítsák az ilyen szervezetek tagállamok általi figyelemmel kísérésének fenntarthatóságát, és egyenlő versenyfeltételeket teremtsenek a kijelölt szervezetek számára. (58) Noha ez a rendelet nem sérti a tagállamok azon jogát, hogy nemzeti szintű tevékenységekre díjakat szabjanak ki, a tagállamoknak az átláthatóság biztosítása érdekében értesíteniük kell a Bizottságot és a többi tagállamot, még mielőtt elfogadják a díjak mértékét és felépítését. (59) Létre kell hozni egy szakértői csoportot, az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportot, amely az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök terén betöltött szerepük és szakértelmük alapján a tagállamok által kinevezett személyekből áll, hogy elvégezze az e rendelet és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló […/…]/EU rendeletben[52] rá ruházott feladatokat, tanáccsal lássa el a Bizottságot, valamint támogassa a Bizottságot és a tagállamokat e rendelet harmonizált végrehajtásának biztosításában. (60) Az egészség és a biztonság következetesen magas szintjének biztosításához szorosabb együttműködésre van szükség a tagállami illetékes hatóságok között a belső piacon, különösen a klinikai vizsgálatok és a megfigyelés területén, melyet információcsere és a koordináló hatóság irányítása mellett történő koordinált értékelés útján lehet megvalósítani. Mindez a szűkös források hatékonyabb nemzeti szintű felhasználását is eredményezi. (61) A Bizottság tudományos, műszaki és megfelelő logisztikai támogatást nyújt a koordináló tagállami hatóságnak, és gondoskodik róla, hogy az orvostechnikai eszközök szabályozási rendszerét helytálló, tudományos bizonyítékok alapján, hatékonyan végrehajtsák uniós szinten. (62) Az Unió az orvostechnikai eszközök terén aktívan részt vesz a nemzetközi szabályozási együttműködésben, hogy megkönnyítse az orvostechnikai eszközökre vonatkozó, biztonsági információk egymással való megosztását, és elősegítse azoknak a nemzetközi szabályozási iránymutatásoknak a továbbfejlesztését, amelyek hozzájárulhatnak ahhoz, hogy más joghatóságokban is elfogadásra kerüljenek olyan rendelkezések, amelyek az egészségnek és a biztonságnak az e rendeletben foglaltakhoz hasonló szintű védelmét hozzák létre. (63) Ez a rendelet tiszteletben tartja különösen az Európai Unió Alapjogi Chartájában elismert alapvető jogokat és alapelveket, mindenekelőtt az emberi méltóságot, a személyi sérthetetlenséget, a személyes adatok védelmét, a művészet és a tudomány szabadságát, a vállalkozás szabadságát és a tulajdonhoz való jogot. Ezt a rendeletet a tagállamoknak ezekkel a jogokkal és alapelvekkel összhangban kell alkalmazniuk. (64) Az egészség és a biztonság magas szintjének fenntartása érdekében az EUMSZ 290. cikke szerinti aktusok elfogadásának hatáskörét át kell ruházni a Bizottságra a következők tekintetében: az e rendelet hatálya alá tartozó olyan termékek, amelyek hasonlóak az orvostechnikai eszközökhöz, de nem feltétlenül orvosi célúak; a nanoanyagok fogalommeghatározásának a műszaki fejlődéshez és az uniós és nemzetközi szintű fejleményekhez igazítása; a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények, a műszaki dokumentációban meghatározandó elemek, az EU-megfelelőségi nyilatkozat és a kijelölt szervezetek által kiadott tanúsítványok minimális tartalma, a kijelölt szervezetekkel szemben támasztott minimumkövetelmények, az osztályozási szabályok, a megfelelőségértékelési eljárások, valamint a klinikai vizsgálatok jóváhagyásához benyújtandó dokumentációnak a műszaki fejlődéshez igazítása; az egyedi eszközazonosító rendszer létrehozása; az orvostechnikai eszközök és bizonyos gazdasági szereplők regisztrációjához benyújtandó információk; a kijelölt szervezetek kinevezésével és figyelemmel kísérésével kapcsolatos díjak mértéke és felépítése; a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos, nyilvánosan elérhető információk; uniós szintű, megelőző egészségvédelmi intézkedések elfogadása; továbbá az Európai Unió referencialaboratóriumainak feladatai és kritériumai, valamint az általuk kiadott tudományos véleményekkel kapcsolatos díjak mértéke és felépítése. Különösen fontos, hogy a Bizottság az előkészítő munkája során – többek között szakértői szinten – megfelelő konzultációkat folytasson. A felhatalmazáson alapuló jogi aktusok előkészítése és kidolgozása során a Bizottságnak gondoskodnia kell arról, hogy a releváns dokumentumok az Európai Parlamenthez és a Tanácshoz egyidejűleg, megfelelő időben és módon eljussanak. (65) E rendelet egységes feltételek mellett történő végrehajtásának biztosítása érdekében a Bizottságot végrehajtási hatáskörökkel kell felruházni. Ezeket a hatásköröket a Bizottság végrehajtási hatásköreinek gyakorlására vonatkozó tagállami ellenőrzési mechanizmusok szabályainak és általános elveinek megállapításáról szóló, 2011. február 16-i 182/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek[53] megfelelően kell gyakorolni. (66) A biztonsági és klinikai teljesítőképesség gyártó általi összefoglalójában szereplő adatelemek formájának és bemutatásának, a kijelölt szervezetek megnevezési hatáskörét meghatározó szabályoknak és a szabad értékesítésű tanúsítványmintáknak az elfogadásához a tanácsadó bizottsági eljárást kell alkalmazni, feltéve, hogy ezek az aktusok eljárási jellegűek, és uniós szinten nem érintik közvetlenül az egészséget és biztonságot. (67) A Bizottság megfelelően indokolt esetekben azonnal alkalmazandó végrehajtási aktusokat fogad el a következőkkel kapcsolatban: az alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárástól való tagállami eltérés egész Unióra való kiterjesztése rendkívüli esetekben, a Bizottság álláspontja arról, hogy egy kockázatot jelentő orvostechnikai eszközzel szembeni, adott tagállami átmeneti intézkedés vagy egy tagállami átmeneti megelőző egészségvédelmi intézkedés indokolt-e vagy sem; valamint egy kockázatot jelentő orvostechnikai eszközzel szemben uniós intézkedés elfogadása, ha rendkívül sürgős esetekben szükséges. (68) Ahhoz, hogy a gazdasági szereplők, a kijelölt szervezetek, a tagállamok és a Bizottság igazodni tudjon az e rendelet által bevezetett változásokhoz, helyénvaló olyan átmeneti időszakot biztosítani, amely elégséges ezen igazodás végrehajtásához és a helyes alkalmazáshoz szükséges szervezeti intézkedések meghozatalához. Különösen fontos, hogy az alkalmazás első napjáig megfelelő számú kijelölt szervezet legyen megnevezve az új követelmények szerint, hogy el lehessen kerülni az orvostechnikai eszközök piaci hiányát. (69) Annak érdekében, hogy az orvostechnikai eszközök, a releváns gazdasági szereplők és a tanúsítványok regisztrációjára való átállás zavartalan legyen, a releváns információknak az e rendelet által létrehozott uniós szintű elektronikus rendszeren keresztül történő továbbítására irányuló kötelezettség teljes mértékben csak az e rendelet alkalmazásától számított 18 hónappal lép érvénybe. Ezalatt az átmeneti időszak alatt a 90/385/EGK irányelv 10a. cikke, 10b. cikke (1) bekezdésének a) pontja, valamint a 93/42/EGK irányelv 14. cikkének (1) és (2) bekezdése, valamint 14a. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontja hatályban marad. Azok a gazdasági szereplők és kijelölt szervezetek azonban, amelyek regisztrálják magukat a releváns, uniós szintű elektronikus rendszerekbe, úgy tekintendők, hogy megfelelnek az irányelveknek a kétszeres regisztrálás elkerülése érdekében hozott rendelkezései értelmében a tagállamok által elfogadott regisztrációs követelményeknek. (70) Annak biztosítására, hogy az orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalára és annak e rendelet által érintett kapcsolódó szempontjaira csak egy szabályrendszer legyen alkalmazandó, a 90/385/EGK és 93/42/EGK irányelvet hatályon kívül kell helyezni. (71) Tekintettel arra, hogy e rendelet célját – nevezetesen az orvostechnikai eszközök magas színvonalának és nagyfokú biztonságosságának garantálását, ezáltal a betegek, felhasználók és más személyek egészségének és biztonságának magas szintű védelmének biztosítását – tagállami szinten nem lehet kielégítően megvalósítani, és az intézkedés léptéke miatt a cél uniós szinten jobban megvalósítható, az Unió az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében meghatározott szubszidiaritás elvének megfelelően intézkedéseket fogadhat el. Az említett cikkben foglalt arányosság elvének megfelelően ez a rendelet nem lépi túl az említett cél eléréséhez szükséges mértéket, ELFOGADTÁK EZT A RENDELETET: I. fejezet Hatály és fogalommeghatározások 1. cikk Hatály (1) Ez a rendelet szabályokat határoz meg, amelyeknek az Unióban forgalomba hozott vagy üzembe helyezett, emberi használatra szánt orvostechnikai eszközöknek és ezek tartozékainak meg kell felelniük. Ennek a rendeletnek az alkalmazásában az orvostechnikai eszközök és tartozékaik a továbbiakban „eszközök” néven szerepelnek. (2) Ezt a rendeletet a következőkre nem kell alkalmazni: a) a(z) […/…]/EU rendelet által szabályozott in vitro diagnosztikai eszközök, b) a 2001/83/EK irányelv hatálya alá tartozó gyógyszerek és az 1394/2007/EK rendelet hatálya alá tartozó fejlett terápiás gyógyszerkészítmények. Annak eldöntésekor, hogy egy adott termék a 2001/83/EK irányelv, az 1394/2007/EK rendelet vagy e rendelet hatálya alá tarozik-e, különös figyelmet kell szentelni a termék elsődleges hatásmechanizmusának, c) emberi vér, vérkészítmények, emberi eredetű plazma vagy vérsejtek, vagy olyan eszközök, amelyek forgalomba hozatalukkor vagy a gyártó utasításai szerinti használatukkor ilyen vérkészítményeket, plazmát vagy sejteket tartalmaznak, kivéve a (4) bekezdésben említett eszközöket, d) az 1223/2009/EK rendelet hatálya alá tartozó kozmetikai termékek, e) emberi vagy állati eredetű transzplantátumok, szövetek vagy sejtek, ezek származékai, vagy ezeket tartalmazó vagy ezekből álló termékek, kivéve ha az eszköz olyan emberi vagy állati eredetű szöveteknek vagy ezek származékainak felhasználásával készült, amely életképtelen vagy életképtelenné tették. Az olyan emberi szövetek vagy sejtek azonban, amelyek életképtelenek vagy amelyeket életképtelenné tettek, és amelyeken csak jelentéktelen manipulációt végeztek, különösen az 1394/2007/EK rendelet I. mellékletében felsoroltak, valamint az ilyen szövetekből és sejtekből származó termékek nem tekintendők olyan eszközöknek, amelyeket emberi eredetű szöveteknek, sejteknek vagy ezek származékainak felhasználásával gyártottak, f) azok a termékek, amelyek a c) és e) pontban említettektől különböző életképes biológiai anyagokat vagy organizmusokat tartalmaznak, ideértve az élő mikroorganizmusokat, baktériumokat, gombákat és vírusokat is, vagy ilyenekből állnak, g) a 178/2002/EK rendelet hatálya alá tartozó élelmiszerek. (3) Minden olyan eszközt, amely forgalomba hozatalakor vagy a gyártó utasításai szerinti használatkor szerves részként az [in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló] […/…]/EU rendelet 2. cikkében meghatározott in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközt tartalmaz, ez a rendelet szabályoz, kivéve, ha az említett rendelet 1. cikkének (3) bekezdése hatálya alá tartozik. Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz rész biztonságosságát és teljesítőképességét illetően az említett rendelet I. mellékletében előírt releváns, a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények alkalmazandók. (4) Ha egy adott eszköz forgalomba hozatalkor vagy a gyártó utasításai szerinti használatkor szerves részként olyan anyagot tartalmaz, amely külön használva a 2001/83/EK irányelv 1. cikkének (2) bekezdése értelmében gyógyszernek minősülne, ideértve az említett irányelv 1. cikkének (10) bekezdésében meghatározottak szerint az emberi vérből vagy emberi plazmából származó gyógyszert is, amelynek az adott eszközt tekintve alárendelt hatása van, az eszközt ezzel a rendelettel összhangban kell értékelni és engedélyezni. Amennyiben azonban a gyógyszer hatása nincs alárendelve az eszköz hatásának, a terméket a 2001/83/EK irányelv szabályozza. Ilyen esetben az eszköz rész biztonságosságát és teljesítőképességét illetően az említett rendelet I. mellékletében előírt releváns, a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények alkalmazandók. (5) Ha egy eszköz a 2001/83/EK irányelv 1. cikke (2) bekezdése szerinti gyógyszer beadására szolgál, akkor ezt az eszközt a gyógyszer vonatkozásában – a 2001/83/EK irányelv rendelkezéseinek sérelme nélkül – ez a rendelet szabályozza. Amennyiben azonban a gyógyszer beadására szolgáló eszközt és a gyógyszert olyan formában hozzák forgalomba, hogy az eszköz és a gyógyszer egyetlen, egységes terméket képez, amelyet kizárólag az adott kombinációban történő felhasználásra szánnak, és amelyet nem lehet újrafelhasználni, akkor ezt a terméket a 2001/83/EK irányelv szabályozza. Ilyen esetben az eszköz rész biztonságosságát és teljesítőképességét illetően az említett rendelet I. mellékletében előírt releváns, a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények alkalmazandók. (6) Ez a rendelet egyedi uniós jogszabálynak minősül a 2004/108/EK irányelv 1. cikke (4) bekezdése és a 2006/42/EK irányelv 3. cikke értelmében. (7) Ez a rendelet nem érinti sem a 96/29/Euratom, sem a 97/43/Euratom tanácsi irányelv alkalmazását. (8) Ez a rendelet nem érinti azokat a nemzeti jogszabályokat, amelyek előírják, hogy bizonyos eszközöket csak orvosi rendelvényre lehet kiadni. (9) E rendelet hatályában tagállamnak számít minden más olyan ország is, amellyel az Unió olyan megállapodást kötött, amely ennek a rendeletnek az alkalmazásában az adott országot a tagállamokkal egyenlő státusszal rendelkezőnek minősíti. 2. cikk Fogalommeghatározások (1) E rendelet alkalmazásában a következő fogalommeghatározások alkalmazandók: Eszközökkel kapcsolatos fogalommeghatározások: 1) „orvostechnikai eszköz”: minden olyan műszer, berendezés, készülék, szoftver, implantátum, reagens, anyag, illetve egyéb árucikk, amelyet a gyártó önmagában vagy kombináció részeként történő, emberekkel kapcsolatos felhasználásra szánt a következő speciális orvosi célra: – betegség diagnosztizálása, megelőzése, figyelemmel kísérése, kezelése vagy enyhítése, – sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, figyelemmel kísérése, kezelése, enyhítése vagy ellensúlyozása, – az anatómia vagy egy élettani folyamat vagy állapot vizsgálata, helyettesítése vagy módosítása, – fogamzásszabályozás vagy a fogamzás támogatása, – a fent említett termékek bármelyikének fertőtlenítése vagy sterilizálása, és amely elsődlegesen kívánt hatását az emberi szervezetben vagy az emberi testen nem farmakológiai, immunológiai eszközök vagy anyagcsere útján éri el, de amelyet működésében ilyen módszerek segíthetnek. Az emberi felhasználásra szánt, a XV. mellékletben felsorolt, beültethető vagy más invazív termékek orvostechnikai eszközöknek tekintendők függetlenül attól, hogy a gyártó orvosi célra szánta-e őket. 2) „orvostechnikai eszköz tartozéka”: olyan árucikk, amely nem orvostechnikai eszköz, de gyártója arra szánt, hogy egy vagy több adott orvostechnikai eszközzel együtt használva lehetővé tegye vagy támogassa az adott eszköz(ök) rendeltetésszerű használatát, 3) „rendelésre készült eszköz”: minden olyan eszköz, amely kifejezetten orvos, fogorvos vagy a nemzeti jogszabályok által személyes szakképzettsége alapján arra felhatalmazott, bármely más személy írásbeli rendelvénye alapján az adott személy felelősségére, egyedi tervezési jellemzőkkel készült, és egy adott beteg általi kizárólagos használatra szolgál. A tömeggyártással készült eszközök, amelyeket át kell alakítani ahhoz, hogy az orvos, a fogorvos vagy bármely más szakmai felhasználó által meghatározott követelményeket kielégítse, valamint az olyan eszközök, amelyek orvos, fogorvos vagy bármely más, arra felhatalmazott személy írásbeli rendelvénye alapján ipari gyártási folyamat útján, tömeggyártással készülnek, ugyanakkor nem minősülnek rendelésre készült eszköznek, 4) „aktív eszköz”: bármilyen olyan eszköz, amelynek működése elektromos energiaforrástól vagy bármely más olyan erőforrástól függ, amely nem közvetlenül a gravitációs eredetű, és az ilyen energia sűrűségének megváltoztatásával vagy az energia átalakításával működik. Nem minősülnek aktív eszköznek azok az eszközök, amelyek energia, anyagok vagy más elemek egy aktív eszköz és a beteg közötti, lényeges változás nélküli átvitelére szolgálnak. Az önálló szoftver aktív eszköznek minősül, 5) „beültethető eszköz”: minden olyan eszköz, ideértve a részben vagy teljesen felszívódóakat is, amelyek célja: – hogy az emberi testbe teljes mértékben bejuttassák, vagy – hámfelszín vagy szemfelszín pótlása klinikai beavatkozás útján, valamint azzal a szándékkal, hogy az eljárás után is ott maradjon. Minden olyan eszköz, amelynek rendeltetése az, hogy az emberi testbe részlegesen bejuttassák klinikai beavatkozás útján azzal a céllal, hogy az eljárás után legalább 30 napig ott maradjon, szintén beültethető eszköznek minősül, 6) „invazív eszköz”: minden olyan eszköz, amely testnyíláson vagy a testfelületen keresztül részben vagy teljesen behatol a test belsejébe, 7) „generikus eszközcsoport”: olyan eszközök csoportja, melyek felhasználási területe azonos vagy hasonló, illetve technológiájuk hasonlóságokat mutat, ami lehetővé teszi egyedi jellemzőket nem tükröző generikus osztályozásukat, 8) „egyszer használatos eszköz”: olyan eszköz, amelyet egyetlen beteget érintő egyetlen beavatkozás során történő használatra szánnak. Ez az egyetlen beavatkozás egyetlen beteget érintő többszöri vagy tartós használatot is jelenthet, 9) egyszer használatos, érzékeny területen történő felhasználásra szánt orvostechnikai eszköz: invazív sebészeti beavatkozásra szánt, egyszer használatos eszköz, 10) „rendeltetési cél”: az eszköz rendeltetésszerű használata a gyártó által a címkén, a használati útmutatóban, a reklámanyagokon, a kereskedelmi tájékoztató anyagokon vagy ismertetőkben feltüntetett adatok szerint, 11) „címke”: magán az eszközön, az egyes egységek csomagolásán vagy több eszköz közös csomagolásán feltüntetett, írott, nyomtatott vagy grafikus információk, 12) „használati útmutató”: a gyártó által a felhasználók tájékoztatására szolgáltatott információk az eszköz rendeltetési céljáról, rendeltetésszerű használatáról és a szükséges óvintézkedésekről, 13) „egyedi eszközazonosító”: numerikus vagy alfanumerikus karakterek sorozata, amely nemzetközileg elfogadott eszközazonosító és kódolási szabványok szerint jön létre, és lehetővé teszi a piacon forgalomba hozott egyes eszközök egyértelmű beazonosítását, 14) „életképtelen”: anyagcserére, illetve szaporodásra képtelen, 15) „nanoanyag”: olyan természetes, szándékolatlanul vagy szándékosan előállított anyag, amely nem kötött állapotban, aggregátum vagy agglomerátum formában olyan részecskéket tartalmaz, amelyeknek legalább egy külső mérete a részecskéknek a darabszám szerinti méreteloszlás alapján vett legalább 50 %-a esetében az 1 nm-től 100 nm-ig terjedő mérettartományba esik. Az olyan fullerének, grafénpelyhek és egyfalú szénnanocsövek, amelyeknek legalább egy külső kiterjedése 1 nm alatti, nanoanyagoknak minősülnek. A nanoanyag fogalommeghatározása céljából a „részecske”, az „agglomerátum” és az „aggregátum” meghatározása a következő: – „részecske”: meghatározott fizikai határvonalakkal rendelkező, kisméretű anyagszemcse, – „agglomerátum”: gyenge kötésben lévő részecskék vagy aggregátumok halmaza, ahol az így alkotott külső felület méretét tekintve hasonló az egyes alkotóelemek külső felületeinek összegéhez, – „aggregátum”: erős kötésben lévő vagy egymással egyesült részecskékből álló részecske. Az eszközök forgalmazásával kapcsolatos fogalommeghatározások: 16) „forgalmazás”: egy vizsgálatra szánt eszközöktől különböző eszköz gazdasági tevékenység keretében történő rendelkezésre bocsátása az uniós piacon terjesztés, fogyasztás vagy felhasználás céljából, ingyenesen vagy ellenérték fejében, 17) „forgalomba hozatal”: egy vizsgálatra szánt eszközöktől különböző eszköz első forgalmazása az uniós piacon, 18) „üzembe helyezés”: az a fázis, amikor egy vizsgálatra szánt eszközöktől különbözőeszközt rendeltetési céljának megfelelő első felhasználásra a végfelhasználó rendelkezésére bocsátják az uniós piacon, A gazdasági szereplőkkel, a felhasználókkal és az egyedi eljárásokkal kapcsolatos fogalommeghatározások: 19) „gyártó”: olyan természetes vagy jogi személy, amely egy eszközt gyárt vagy teljes egészében felújít, vagy egy eszközt terveztet, gyárttat vagy teljesen felújíttat, és ezt az eszközt saját neve vagy védjegye alatt piacra bevezeti. A gyártó fogalommeghatározása céljából a teljes felújítás egy már forgalomba hozott vagy üzembe helyezett eszköz teljes helyreállítása, vagy használt eszközöknek a célból történő új eszközzé alakítása, hogy az eszköz megfeleljen ennek a rendeletnek, valamint ezzel együtt a felújított eszköz számára új élettartam kijelölése, 20) „meghatalmazott képviselő”: az Unióban letelepedett olyan természetes vagy jogi személy, amely a gyártótól írásos megbízást kapott és fogadott el, hogy meghatározott feladatok kapcsán a gyártó nevében eljárjon, figyelemmel ez utóbbinak az e rendelet szerinti kötelezettségeire, 21) „importőr”: az Unióban letelepedett, minden olyan természetes vagy jogi személy, amely harmadik országból származó eszközt hoz forgalomba az uniós piacon; 22) „forgalmazó”: a gyártótól vagy importőrtől különböző, minden olyan természetes vagy jogi személy a forgalmazói hálózatban, amely eszközt forgalmaz, 23) „gazdasági szereplő”: a gyártó, a meghatalmazott képviselő, az importőr és a forgalmazó, 24) „egészségügyi intézmény”: olyan szervezet, amely elsődleges célja a betegek gondozása vagy kezelése, vagy a népegészségügy előmozdítása, 25) „felhasználó”: minden olyan egészségügyi szakember vagy laikus, aki az eszközt használja, 26) „laikus”: olyan személy, aki a adott egészségügyi vagy orvostudományi területen nem rendelkezik formális képzettséggel, 27) „újrafeldolgozás”: használt eszközön végzett eljárás az eszköz biztonságos újrafelhasználásának lehetővé tétele érdekében, ideértve a tisztítást, fertőtlenítést és a kapcsolódó eljárásokat, valamint a használt eszköz műszaki és működési biztonságosságának tesztelését és helyreállítását. A megfelelőségértékeléssel kapcsolatos fogalommeghatározások: 28) „megfelelőségértékelés”: olyan eljárás, amely értékeli, hogy e rendelet eszközzel kapcsolatos követelményei teljesülnek-e, 29) „megfelelőségértékelő szervezet”: olyan szervezet és egyben harmadik fél, amely megfelelőségértékelési tevékenységeket végez, ideértve a kalibrálást, tesztelést, tanúsítást és ellenőrzést is, 30) „kijelölt szervezet”: egy ezzel a rendelettel összhangban megnevezett megfelelőségértékelő szervezet, 31) „CE megfelelőségi jelölés” vagy „CE-jelölés”: olyan jelölés, amellyel a gyártó jelzi, hogy az eszköz megfelel az ebben az ebben a rendeletben vagy olyan más alkalmazandó uniós harmonizációs jogszabályokban meghatározott követelményeknek, amelyek a jelölés feltüntetését előírják. A klinikai értékeléssel és klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos fogalommeghatározások: 32) „klinikai értékelés”: egy adott eszközzel kapcsolatos klinikai adatok értékelése és elemzése a gyártó által előírt rendeltetés szerint használt eszköz biztonságosságának és teljesítőképességének ellenőrzése céljából, 33) „klinikai vizsgálat”: egy vagy több emberen végzett rendszeres vizsgálat, amely egy eszköz biztonságosságának és teljesítőképességének értékelését szolgálja, 34) „vizsgálatra szánt eszköz”: minden olyan eszköz, amelynek biztonságosságát és/vagy teljesítőképességét klinikai vizsgálat során értékelik, 35) „klinikai vizsgálati terv”: olyan dokumentum(ok), amely(ek) meghatározza/meghatározzák egy adott klinikai vizsgálat indokoltságát, célkitűzéseit, tervezését és javasolt elemzését, módszerét, figyelemmel kísérését, lebonyolítását és nyilvántartását, 36) „klinikai adat”: az eszköz használata során a biztonságossággal és teljesítménnyel kapcsolatban kapott információk, amelyek a következők forrásból származnak: – az adott eszköz klinikai vizsgálata(i), – a szóban forgó eszközzel igazolhatóan egyenértékű, hasonló eszköznek a tudományos szakirodalomban közölt klinikai vizsgálata(i) vagy az eszközről szóló egyéb tanulmányok, – a szóban forgó eszközre vagy a szóban forgó eszközzel igazolhatóan egyenértékű, hasonló eszközre vonatkozó egyéb klinikai tapasztalatokról szóló publikált és/vagy publikálatlan jelentések, 37) „megbízó”: az a személy, vállalkozás, intézmény vagy szervezet, aki/amely egy klinikai vizsgálat indításáért és irányításáért felelősséget vállal, 38) „nemkívánatos esemény”: egy klinikai vizsgálattal összefüggésben az alanyok, felhasználók vagy más személyek egészségi állapotában bekövetkező minden kedvezőtlen változás, előre nem látható megbetegedés vagy sérülés vagy kedvezőtlen klinikai tünet, ideértve a rendellenes laboratóriumi eredményeket is, függetlenül attól, hogy a vizsgálatra szánt eszközzel kapcsolatosak-e vagy sem, 39) „súlyos nemkívánatos esemény”: minden olyan váratlan esemény, amely a következőkhöz vezet: – halál, – a személy egészségi állapotának súlyos romlása, ami a következőkhöz vezet: i. életveszélyes betegség vagy sérülés, ii. a test felépítésének vagy működésének tartós károsodása, iii. kórházi ápolás vagy a kórházi ápolás meghosszabbítása, iv. egy életveszélyes betegségnek vagy sérülésnek, vagy a test felépítésének vagy működésének tartós károsodásának megelőzését szolgáló orvosi vagy sebészeti beavatkozás, – magzati distressz, magzati halál, veleszületett rendellenesség 40) „eszközhiba”: egy adott vizsgálatra szánt eszköz azonosításában, minőségében, tartósságában, megbízhatóságában, biztonságosságában vagy teljesítőképességében tapasztalt minden olyan rendellenesség, ideértve a rendellenes működést, felhasználási hibákat, illetve a gyártó által szolgáltatott információk helytelenségét. A megfigyeléssel és piacfelügyelettel kapcsolatos fogalommeghatározások: 41) „termékvisszahívás”: minden olyan intézkedés, amelynek célja a végfelhasználó számára már elérhető eszköz visszajuttatása, 42) „forgalomból történő kivonás”: minden olyan intézkedés, amelynek célja egy adott eszköz további forgalmazásának megakadályozása a forgalmazói hálózatban, 43) „váratlan esemény”: a forgalmazott eszköz tulajdonságaiban vagy teljesítőképességében bekövetkezett rendellenes működés vagy károsodás, a gyártó által szolgáltatott információk helytelensége és minden váratlan nemkívánatos mellékhatás, 44) „baleset”: minden olyan váratlan esemény, amely közvetetten vagy közvetlenül a következőkhöz vezetett, vezethetett volna vagy vezethet: – a beteg, felhasználó vagy más személy halála, – a beteg, felhasználó vagy más személy egészségi állapotának súlyos átmeneti vagy tartós romlása, – súlyos népegészségügyi kockázat, 45) „korrekciós intézkedés”: minden olyan intézkedés, amelyet a megfelelőség lehetséges vagy tényleges hiányának vagy egy más nem kívánatos helyzet okának kiküszöbölésére hoznak, 46) „helyszíni biztonsági korrekciós intézkedés”: a gyártó által műszaki vagy egészségügyi okokból hozott korrekciós intézkedés egy adott forgalmazott eszközzel kapcsolatos baleset kockázatának megelőzése vagy csökkentése érdekében, 47) „helyszíni biztonsági feljegyzés”: egy helyszín