[pic] | AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA |

Brüsszel, 29.6.2005

COM(2005) 284 végleges

Javaslat

A TANÁCS HATÁROZATA

a Lepidoptera rendbe tartozó egyes kártevőkkel és a glufozinát ammónium gyomirtó szerrel szembeni ellenállóképességre géntechnológiával módosított kukorica terméknek ( Zea mays L., 1507 vonal) a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel összhangban történő forgalomba hozataláról

(előterjesztő: a Bizottság)

INDOKLÁS

1. A 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 13. cikkével összhangban a holland hatóságok bejelentést kaptak a Lepidoptera rendbe tartozó egyes kártevőkkel és a glufozinát ammónium gyomirtó szerrel szembeni ellenállóképességre géntechnológiával módosított kukorica termék ( Zea mays L., 1507 vonal) forgalomba hozataláról.

2. A bejelentés az egyéb kukoricákéhoz hasonló felhasználásra és behozatalra vonatkozik, beleértve a takarmányként történő felhasználást, de kivéve az 1507 transzformációjával nyert változatok termesztését és élelmiszerként vagy élelmiszer-összetevőként történő felhasználását.

3. Az irányelv 14. cikkével összhangban az illetékes holland hatóság továbbította a Bizottságnak a bejelentésre vonatkozó értékelő jelentését, mely megállapította, hogy amennyiben a különleges feltételek teljesülnek, nem merül fel olyan indok, amely alapján a Zea mays L. 1507 vonal forgalomba hozatali engedélyét meg kell tagadni.

4. A Bizottság továbbította az értékelő jelentést a többi tagállam felé. Egyesek emeltek kifogást a jelentéssel szemben, és azt továbbra is fenntartják a molekuláris jellemzés, a mintavételi módszerek, az allergén hatás, a mérgező hatás és a termék nyomonkövetése terén.

5. Mivel a kifogásokat fenntartják, a Bizottság úgy határozott, konzultál az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatósággal (EÉH). Az EÉH 2004. szeptember 24-én elfogadott véleménye szerint minden benyújtott bizonyíték arra utal, hogy a Zea mays L. 1507 vonal a javasolt felhasználás során valószínűleg nincs káros hatással az emberi és állati egészségre vagy a környezetre. Az EÉH úgy vélekedett, hogy a kérelmező által biztosított ellenőrzési terv megfelelő az 1507 kukorica tervezett felhasználásához.

6. A 2001/18/EK irányelv 18. cikke előírja, hogy ilyen körülmények között a Bizottságnak határozatot kell hoznia azon irányelv 30. cikkének (2) bekezdésében meghatározott eljárás szerint, melyre az 1999/468/EK határozat 5. és 7. cikke vonatkozik, tekintettel annak 8. cikkének rendelkezéseire.

7. Mivel a kukorica 1507 vonalának forgalomba hozatalát illetően mind a holland hatóságok, mind az EÉH kedvező véleményt adott, a Bizottság határozat-tervezetet készített a termék feltételes forgalomba hozataláról, valamint a termék felhasználásának engedélyezéséről, kivéve a termesztést és az élelmiszerként vagy élelmiszer-összetevőként történő felhasználást.

8. Az 1999/468/EK határozat 5. cikkének (2) bekezdésével összhangban a Bizottság a 2001/18/EK irányelv 30. cikke szerint létrehozott bizottság elé terjesztette a meghozandó határozat tervezetét.

9. A szabályozási bizottság 2005. május 17-én nem nyilvánított véleményt, ezért az 1999/468/EK határozat 5. cikkének (4) bekezdésével összhangban a Bizottságnak a meghozandó intézkedésekről haladéktalanul javaslatot kell terjesztenie a Tanács elé, és erről tájékoztatnia kell az Európai Parlamentet, amely 2005. május 24-én megtörtént.

10. Az 1999/468/EK határozat 5. cikkének (6) bekezdése előírja, hogy a Tanács — adott esetben egy esetleges ilyen álláspont fényében — a 2001/18/EK irányelv 30. cikkének (2) bekezdésében megállapított három hónapos határidőn belül minősített többséggel határozhat a javaslatról. Ha a három hónapos határidőn belül a Tanács minősített többséggel jelzi, hogy ellenzi a javaslatot, a Bizottságnak azt újra meg kell vizsgálnia. Azonban, ha az említett határidőn belül a Tanács a javasolt végrehajtási jogi aktusokat nem fogadta el, vagy nem jelezte, hogy a javaslatot ellenzi, a javasolt végrehajtási jogi aktust a Bizottság fogadja el.

Javaslat

A TANÁCS HATÁROZATA

a Lepidoptera rendbe tartozó egyes kártevőkkel és a glufozinát ammónium gyomirtó szerrel szembeni ellenállóképességre géntechnológiával módosított kukorica terméknek ( Zea mays L., 1507 vonal) a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel összhangban történő forgalomba hozataláról

(Csak a holland nyelvű szöveg hiteles)

(EGT vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2001. március 12-i 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre[1], és különösen annak 18. cikke (1) bekezdésének első albekezdésére,

tekintettel a Bizottság javaslatára,

mivel:

1. A 2001/18/EK irányelv szerint a géntechnológiával módosított szervezetet tartalmazó vagy abból álló, illetőleg géntechnológiával módosított szervezetek kombinációját tartalmazó vagy abból álló termékek forgalomba hozatalához írásbeli jóváhagyás szükséges, melyet egy tagállam illetékes hatósága állít ki az említett irányelvben megállapított eljárással összhangban.

2. Bejelentés érkezett a Pioneer Hi-Bred International, INC és a Mycogen Seeds részéről egy géntechnológiával módosított kukorica termék ( Zea mays L., 1507 vonal) forgalomba hozataláról az illetékes holland hatósághoz (ref. C/NL/00/10).

3. A bejelentés az egyéb kukoricákéhoz hasonló felhasználásra és behozatalra vonatkozik, beleértve a takarmányként történő felhasználást, de kivéve az 1507 transzformációjával nyert változatok élelmiszerként vagy élelmiszer-összetevőként történő felhasználását és termesztését.

4. A 2001/18/EK irányelv 14. cikkében előírt eljárással összhangban Hollandia illetékes hatósága értékelő jelentést készített, amelyet benyújtott a Bizottsághoz és a többi tagállam illetékes hatóságához. Az értékelő jelentés megállapította, hogy amennyiben a különleges feltételek teljesülnek, nem merül fel olyan indok, amely alapján a Zea mays L. 1507 vonal forgalomba hozatali engedélyét meg kell tagadni.

5. Egyes tagállamok illetékes hatóságai kifogást emeltek a termék forgalomba hozatala ellen.

6. Az Európai Élelmiszer-biztonsági Hivatal 2004. szeptember 24-én elfogadott véleménye szerint a Zea mays L. 1507 vonal a javasolt felhasználás során valószínűleg nincs káros hatással az emberi és állati egészségre vagy a környezetre. Az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság szintén megállapította, hogy a kérelmező által biztosított ellenőrzési terv megfelelő az 1507 kukorica tervezett felhasználásához.

7. Az egyes kifogásoknak a 2001/18/EK irányelv figyelembevételével történő vizsgálata, a bejelentésben foglalt információk vizsgálata és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság véleményének vizsgálata nem tárt fel olyan okot, amely arra engedne következtetni, hogy a Zea mays L. 1507 vonal forgalomba hozatala kedvezőtlen hatással lesz az emberek vagy az állatok egészségére, illetőleg a környezetre.

8. A géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról szóló, 2003. szeptember 22-i 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[2], valamint a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról szóló, 2004. január 14-i 65/2004/EK bizottsági rendelet[3] alkalmazása céljából a kukorica 1507 vonalához egyedi azonosítót kell rendelni.

9. A 2001/18/EK irányelv és a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[4] értelmében a géntechnológiával módosított szervezeteknek a termékekben való jelentéktelen vagy műszakilag elkerülhetetlen mennyiségű előfordulása mentesül a címkézési és a nyomonkövethetőségi követelmények alól.

10. Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság véleményének ismeretében nem szükséges különleges feltételeket megállapítani a termék kezelése és csomagolása, valamint konkrét ökoszisztémák, környezetek és földrajzi területek védelme tekintetében.

11. A termék forgalomba hozatalát megelőzően a címkézés és a nyomonkövethetőség biztosításához szükséges intézkedéseknek, ideértve a jóváhagyott kimutatási módszerrel végzett hitelesítést is, a forgalomba hozatal minden szintjén alkalmazhatóaknak kell lenniük.

12. A 2001/18/EK irányelv 30. cikke szerint létrehozott szabályozási bizottság a 2005. május 17-i konzultációt követően nem nyilvánított véleményt a Bizottság határozatának tervezetében megállapított intézkedésekről az irányelv 30. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk Hozzájárulás

Egyéb közösségi jogszabályok, különösen a 258/97/EK rendelet és az 1829/2003/EK rendelet sérelme nélkül, Hollandia illetékes hatósága a Pioneer Hi-Bred International, Inc. és a Mycogen Seeds bejelentésének megfelelően (hivatkozási szám: C/NL/00/10), e határozattal összhangban írásbeli jóváhagyást köteles adni a 2. cikkben meghatározott termék forgalomba hozatalához.

A jóváhagyásban a 2001/18/EK irányelv 19. cikkének (3) bekezdésével összhangban egyértelműen meg kell határozni a jóváhagyásra vonatkozó, 3. és 4. cikk szerinti feltételeket.

2. cikk Termék

1. A termékként vagy termék összetevőjeként forgalomba kerülő, géntechnológiával módosított szervezet (a továbbiakban: „a termék”): szemes kukorica ( Zea mays L.), mely ellenálló a kukoricamoly ( Ostrinia nubilalis ) és más, a Lepidoptera rendbe tartozó egyes kártevőkkel szemben, illetve a glufozinát ammónium gyomirtó szerrel szemben. A Zea mays 1507 vonalból részecskegyorsító technológia segítségével alakították ki a lineáris PHI8999A DNS szakasz használatával, mely a következő DNS-t tartalmazza két kazettában:

(a) 1. kazetta:A Bacillus thuringiensis aizawai alfajából származó, a kukoricamollyal ( Ostrinia nubilalis ) és más, a Lepidoptera rendbe tartozó egyes kártevőkkel - például Sesamia spp., Spodoptera frugiperda és Agrotis ipsilon - szembeni ellenállóképességet adó, csonkított cry1F gén szintetikus változata, a Zea mays-ból származó ubiZM1(2) ubiquitin promóter és az Agrobacterium tumefaciens pTi15955-ből származó ORF25PolyA terminátor szabályozása alatt.

(b) 2. kazetta:A glufozinát ammónium gyomirtó szerrel szembeni ellenállóképességet adó Streptomyces viridochromogenes Tü494 szálából nyert pat gén szintetikus változta, a karfiol mozaikvírus 35S promóter és terminátor szekvensek szabályozása alatt.

2. A jóváhagyás kiterjed a kukorica 1507 vonala és bármely más, hagyományosan szaporított kukorica keresztezésével előállított magvakra, akár termék formájában, akár termék összetevőjeként.

3. cikk A forgalomba hozatal feltételei

A termék felhasználása ugyanolyan céllal történhet, mint az egyéb kukoricáké, kivéve az élelmiszerként vagy élelmiszer-összetevőként történő felhasználást és termesztést; és a következő feltételek mellett hozható forgalomba:

(a) a jóváhagyás érvényességének időtartama a jóváhagyás kiállításának időpontjától számított 10 év;

(b) a termék egyedi azonosítója: DAS-Ø15Ø7-1;

(c) a 2001/18/EK irányelv 25. cikkének sérelme nélkül, a jóváhagyás birtokosa - bármikor kapjon is arra felkérést - köteles a termék vagy annak genetikai anyaga pozitív és negatív ellenőrző mintáit vagy a referenciaanyagokat az illetékes hatóságok rendelkezésére bocsátani;

(d) az 1829/2003/EK rendeletben előírt címkézési követelmények sérelme nélkül vagy a címkén, vagy a terméket kísérő dokumentumban fel kell tüntetni az „Ez a termék géntechnológiával módosított szervezeteket tartalmaz” vagy az „Ez a termék géntechnológiával módosított 1507 kukoricát tartalmaz” feliratot, kivéve akkor, ha más közösségi jogszabály olyan küszöbértéket állapít meg, amely alatt ennek az információnak a feltüntetése nem követelmény;

(e) ameddig a termék termesztési célból történő forgalomba hozatala nem engedélyezett, vagy a címkén, vagy a terméket kísérő dokumentumban fel kell tüntetni a „nem termesztési célra” feliratot.

4. cikk Ellenőrzés

1. A jóváhagyás érvényességi időtartama alatt a jóváhagyás birtokosa gondoskodik a bejelentésben foglalt és általános felügyeleti tervből álló ellenőrzési terv felállításáról és végrehajtásáról annak érdekében, hogy nyomon kövesse a termék kezeléséből vagy felhasználásából eredően az emberi vagy állati egészségre, illetőleg a környezetre gyakorolt kedvezőtlen hatásokat.

2. A jóváhagyás birtokosa közvetlenül tájékoztatja a piaci szereplőket, a felhasználókat, a takarmányozással és állati táplálékkutatással foglalkozó nemzeti hivatalokat és az állatorvosi szolgálatokat a kukorica 1507 vonala közösségbe való behozataláról, a termék biztonsági és általános jellemzőiről, valamint ellenőrzésére vonatkozó feltételekről.

3. A jóváhagyás birtokosa évente jelentést nyújt be a Bizottságnak és a tagállamok illetékes hatóságainak az ellenőrzési tevékenységek eredményeiről.

4. A 2001/18/EK irányelv 20. cikkének sérelme nélkül – amikor helyénvaló, és a Bizottság és az eredeti bejelentést kézhez kapó tagállamok illetékes hatóságai közötti megállapodás függvényében – a jóváhagyás birtokosa és/vagy az eredeti bejelentést megkapott tagállami illetékes hatóság a bejelentett ellenőrzési tervet az ellenőrzési tevékenységek eredményei fényében felülvizsgálja. Az ellenőrzési terv felülvizsgálatára vonatkozó javaslatokat a tagállamok illetékes hatóságaihoz kell leadni.

5. A jóváhagyás birtokosának mindenkor képesnek kell lennie bizonyítékot szolgáltatni a Bizottság és a tagállamok illetékes hatóságai részére a következőkről:

(a) arról, hogy a bejelentésben foglalt ellenőrzési tervben meghatározott, meglévő ellenőrzési hálózatok összegyűjtik a termék ellenőrzéséhez szükséges információkat, továbbá

(b) hogy az ellenőrzési hálózatok tagjai megállapodtak abban, hogy a Bizottságnak és a tagállamok illetékes hatóságainak a (3) bekezdéssel összhangban benyújtandó ellenőrzési jelentés beadási időpontja előtt elérhetővé teszik ezeket az információkat a jóváhagyás birtokosa számára.

5. cikk Alkalmazhatóság

E határozat attól a naptól alkalmazandó, amikor az 1. cikkben említett termék a 178/2002/EK rendelet értelmében élelmiszerként vagy élelmiszer-összetevőként történő forgalomba hozatalát engedélyező és a közösségi referencialaboratórium által jóváhagyott kimutatási módszert tartalmazó közösségi határozat alkalmazandó.

6. cikk Címzett

E határozat címzettje a Holland Királyság.

Kelt Brüsszelben, ...-án/-én.

a Tanács részéről

az elnök

[1] HL L 106., 2001.4.17., 1. o. A legutóbb az 1830/2003/EK rendelettel (HL L 268., 2003.10.18., 24. o.) módosított irányelv.

[2] HL L 268., 2003.10.18., 24. o.

[3] HL L 10., 2004.1.16., 5-10. o.

[4] HL L 268., 2003.10.18., 1. o.