C 524/2

A Bizottság közleménye – Az Unió gyógyszerészeti vívmányainak alkalmazása a hagyományosan az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiből vagy azokon keresztül történő gyógyszerellátástól függő piacokon

(2021/C 524/02)

FELELŐSSÉGKIZÁRÓ NYILATKOZAT

Ennek az iránymutatásokat tartalmazó közleménynek az a célja, hogy megkönnyítse az Unió gyógyszerészeti vívmányainak alkalmazását a hagyományosan az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiből vagy azokon keresztül történő gyógyszerellátástól függő piacokon 2020. február 1-jét követően; e célból ismerteti, hogy a Bizottság milyen módon fogja alkalmazni a 2001/82/EK (1), a 2001/83/EK (2) és a 2001/20/EK (3) irányelv, valamint az (EU) 2019/6 (4) és az 536/2014/EU (5) rendelet, továbbá az (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (6) releváns rendelkezéseit e sajátos helyzetre. Jóllehet ez a közlemény segítséget kíván nyújtani a hatóságoknak és a gazdasági szereplőknek, csak az Európai Unió Bírósága rendelkezik hatáskörrel az uniós jog hitelt érdemlő értelmezésére. Az Egyesült Királyság 2020. február 1-jén kilépett az Európai Unióból, és ezáltal „harmadik ország” lett (7). A kilépésről rendelkező megállapodás (8) átmeneti időszakot ír elő, amely 2020. december 31-én járt le. Eddig az időpontig az uniós jog szinte minden területen alkalmazandó volt az Egyesült Királyságra és az Egyesült Királyságban (9). Ez magában foglalta az Unió gyógyszerészeti vívmányait is, különösen a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet, a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet, az (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendeletet, a 2001/20/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 13. cikkét és az 536/2014/EU rendelet IX. fejezetét, amelyek e közlemény szempontjából relevánsak.

Az átmeneti időszak végétől az uniós jog nem alkalmazandó az Egyesült Királyságra, míg a kilépésről rendelkező megállapodás szerves részét képező, Írországról/Észak-Írországról szóló jegyzőkönyv fő rendelkezései alkalmazandóvá váltak. Az Írországról/Észak-Írországról szóló jegyzőkönyv 5. cikke (4) bekezdésének és 2. melléklete 20. pontjának megfelelően az Unió gyógyszerészeti vívmányai, köztük a fent említett jogi aktusok, valamint az e jogi aktusokat végrehajtó, módosító vagy felváltó uniós jogi aktusok alkalmazandók Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyságra és az Egyesült Királyságban.

A gyakorlatban ez különösen a következőket jelenti:

— az Észak-Írországban forgalomba hozott (a fent említett jogszabályok hatálya alá tartozó) gyógyszereknek, illetve gyógyászati készítményeknek (a továbbiakban: gyógyszerek) meg kell felelniük az uniós jogban meghatározott szabályozási követelményeknek;

— az Észak-Írországban forgalomba hozott gyógyszereknek a Bizottság által megadott érvényes forgalombahozatali engedéllyel (az egész EU-ra érvényes engedély) vagy Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyság illetékes hatóságai által megadott érvényes forgalombahozatali engedéllyel kell rendelkezniük, amelynek jogosultja az Unióban vagy Észak-Írországban található;

— a gyógyszereknek az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiből Észak-Írországba vagy az Unióba irányuló mozgása az alkalmazandó uniós jog értelmében behozatalnak minősül;

— a gyógyszereknek az Unióból vagy Észak-Írországból az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeibe vagy bármely más harmadik országba irányuló mozgása az alkalmazandó uniós jog értelmében kivitelnek minősül;

— az Egyesült Királyság hatóságai által kiadott forgalombahozatali engedélyek elvben nem érvényesek az Unión belül, hanem csak Észak-Írországban, ha az alkalmazandó uniós joggal összhangban fogadták el őket (vö. az Írországról/Észak-Írországról szóló jegyzőkönyv 7. cikkének (3) bekezdésével);

— a gyógyszerellátás bármely olyan lépése, amelyet az Unióban kell elvégezni annak érdekében, hogy a gyógyszereket az uniós joggal összhangban forgalomba lehessen hozni (pl. a gyártási tételek vizsgálata), az Unióban vagy Észak-Írországban kell, hogy végbemenjen, és az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiben kizárólag a harmadik országokban végezhető tevékenységekre kerülhet sor.

A Bizottság és az Európai Gyógyszerügynökség 2017 óta aktívan terjeszt minden releváns információt annak érdekében, hogy felhívja az összes érdekelt fél figyelmét az Egyesült Királyság kilépésének hatásaira, és figyelmeztesse őket arra, hogy időben, az átmeneti időszak lejárta előtt alkalmazkodniuk kell azokhoz. A szükséges változtatásokat a klinikai vizsgálatok esetében az utoljára 2020. május 7-én módosított és közzétett, a gyógyszerek esetében pedig az utoljára 2020. március 13-án módosított és közzétett brexitfelkészülési közlemény (10), (11) ismertette.

Mindazonáltal az átmeneti időszak végén bizonyos, hagyományosan az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiből vagy azon keresztül történő gyógyszerellátásra támaszkodó piacok (azaz Ciprus, Írország, Málta és Észak-Írország) gazdasági szereplőinek (12) több időre volt szükségük ellátási láncaik átalakításához és az átmeneti időszak lejártának figyelembevételéhez. Ebben az összefüggésben és tekintettel arra, hogy döntő fontosságúnak tekintették, hogy az uniós gyógyszerészeti vívmányok végrehajtása és érvényesítése oly módon történjen, hogy egyrészt elkerülhető legyen a gyógyszerhiány, másrészt biztosított legyen a közegészség uniós jog által előírt magas szintű védelme, a Bizottság 2021. január 25-én közleményt fogadott el, amelyben kifejti, hogy 2021. december 31-ig hogyan alkalmazza az Unió gyógyszerészeti vívmányait a hagyományosan az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiből vagy azokon keresztül történő gyógyszerellátástól függő piacokon (13).

Az említett bizottsági közlemény által lefedett időszak most a végéhez ér, de a helyzet továbbra is kihívást jelentő azokon a piacokon, amelyek hagyományosan az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiből vagy azokon keresztül történő gyógyszerellátásra támaszkodó piacok (azaz Ciprus, Írország, Málta és Észak-Írország). A gyógyszerellátási láncokat még nem igazították ki, különösen az Egyesült Királyság illetékes hatóságai által megadott nemzeti forgalombahozatali engedélyek alapján szállított generikus gyógyszerek, emberi felhasználásra szánt, orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerek és emberi felhasználásra szánt gyógyszerek beszállítóinak ellátási láncait. Emellett az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek tekintetében az elmúlt év során bizonyos új kihívásokat azonosítottak.

E helyzet kezelése érdekében, valamint a gyógyszerhiány megelőzése és a közegészség magas szintű védelmének biztosítása érdekében az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek tekintetében a Bizottság 2021. december 17-én a 2001/83/EK irányelv, a 2001/20/EK irányelv és az 536/2014/EU rendelet vonatkozó rendelkezéseit módosító jogalkotási javaslatokat (14), (15), valamint az (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendeletet módosító, felhatalmazáson alapuló rendeletet (16) fogadott el. Át kell hidalni a 2021. december 31. és az e módosítások hatálybalépése közötti hézagot. Ebben összefüggésben meg kell jegyezni, hogy a 2001/83/EK irányelv és a 2001/20/EK irányelv módosításáról szóló irányelvre, valamint az 536/2014/EU rendeletet módosító rendeletre irányuló bizottsági javaslatok úgy rendelkeznek, hogy ezeket a módosításokat 2022. január 1-jétől, illetve 2022. január 31-től kell alkalmazni (ez utóbbi az az időpont, amikortól az 536/2014/EU rendelet alkalmazandóvá válik). Hasonlóképpen, az (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendeletet módosító, felhatalmazáson alapuló rendelet úgy rendelkezik, hogy azt 2022. január 1-jétől kell alkalmazni.

Ami az állatgyógyászati készítményeket illeti, a vállalatoknak több időre van szükségük ahhoz, hogy alkalmazkodjanak az Írországról/Észak-Írországról szóló, fent említett jegyzőkönyv rendelkezései által előidézett változásokhoz. Ezért jelenleg még fennáll az állatgyógyászati készítmények hiányának kockázata azokon a piacokon, amelyek hagyományosan az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiből vagy azokon keresztül történő gyógyszerellátásra támaszkodó piacok. A Bizottság folytatja az információgyűjtést a jelenlegi tényleges helyzetről annak érdekében, hogy azonosítsa a végrehajtással kapcsolatos lezáratlan kérdéseket, és megtalálja a Ciprus, Írország, Málta és Észak-Írország állatgyógyászati készítményekkel való ellátásának hosszú távú folytonosságát biztosító legmegfelelőbb módot. Ezért több időt kell biztosítani a vállalatok számára az alkalmazkodásra.

A Bizottság ezért helyénvalónak tartja, hogy ebben a közleményben kifejtse, hogy 2022. december 31-ig, illetve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek esetében a fent említett módosítások hatálybalépésének időpontjáig – amennyiben az az időpont 2022. december 31. előtt van – hogyan fogja alkalmazni az uniós gyógyszerészeti vívmányokat a hagyományosan az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiből vagy azokon keresztül történő gyógyszerellátástól függő piacokon (azaz Ciprus, Írország, Málta és Észak-Írország). E tekintetben a következő területeket fedi le, amelyeket a Bizottság a jelenleg még Ciprus, Írország, Málta és Észak-Írország előtt álló fő nehézségekként azonosított az Unió gyógyszerészeti vívmányainak való megfelelés terén:

1. a gyógyszerek harmadik országokból történő behozatalához szükséges gyártási engedéllyel rendelkező gazdasági szereplők hiánya;

2. a minőség-ellenőrzési vizsgálatok (tételvizsgálatok) elvégzésével kapcsolatos nehézségek;

3. a 2001/83/EK irányelvben és az (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló rendeletben rögzített, egyedi azonosító elhelyezésére és ellenőrzésére vonatkozó rendelkezéseknek való megfeleléssel kapcsolatos nehézségek;

4. különös tekintettel az észak-írországi piacra szánt, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre, nehézségek a jelenleg az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részein letelepedett, gyógyszerekre vonatkozó forgalombahozatali engedéllyel rendelkező egyes piaci szereplők, valamint az ilyen termékek gyártására és farmakovigilanciájára képesített személyek számára telephelyeiknek az EU-ba/EGT-be vagy Észak-Írországba történő áthelyezésében; valamint

5. különös tekintettel a ciprusi és máltai piacra szánt, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre, nehézségek a betegek bizonyos gyógyszerekhez való hozzáférésének biztosításában, mivel az ellátási láncok az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeire támaszkodnak.

Kifejezetten az állatgyógyászati készítmények tekintetében meg kell jegyezni, hogy az (EU) 2019/6 rendelet 2022. január 28-ától alkalmazandó. Addig az időpontig az állatgyógyászati készítményekre a 2001/82/EK irányelv vonatkozó rendelkezései az irányadók. Ez a közlemény mindkét jogi aktus rendelkezéseire hivatkozik, azzal a kikötéssel, hogy a 2001/82/EK irányelv rendelkezéseire való hivatkozásokat úgy kell értelmezni, hogy azok 2022. január 28-ig alkalmazandók, az (EU) 2019/6 rendelet rendelkezéseire való hivatkozást pedig úgy kell értelmezni, hogy az 2022. január 28-ától alkalmazandó.

1. A gyógyszerek harmadik országokból történő behozatalához szükséges gyártási engedéllyel rendelkező gazdasági szereplők hiánya

A. Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és állatgyógyászati készítmények

A 2001/83/EK irányelv 40. cikkének (3) bekezdése, a 2001/82/EK irányelv 44. cikkének (3) bekezdése és az (EU) 2019/6 rendelet 88. cikke (1) bekezdésének c) pontja szerint bárki, aki harmadik országokból származó gyógyszereket hoz forgalomba az uniós jognak megfelelően (az Unióban vagy Észak-Írországban), az uniós jog értelmében importőrnek minősül, ezért az importőr székhelye szerinti tagállam vagy – Észak-Írországban letelepedett importőrök esetében – az Észak-Írország tekintetében eljáró Egyesült Királyság által az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek esetében a 2001/83/EK irányelv 41. és 42. cikkének, az állatgyógyászati készítmények esetében pedig a 2001/82/EK irányelv 45. és 46. cikkének, és/vagy az (EU) 2019/6 rendelet 89. és 90. cikkének megfelelően kiállított gyártási engedéllyel kell rendelkeznie. Az ilyen gyártási engedély kiállításának feltételei közé tartozik többek között egy megfelelően képesített személy rendelkezésre állása az Unióban vagy Észak-Írországban, a gyártó/importőr ellenőrzése és a helyes gyártási gyakorlatoknak való megfelelése.

A 2001/83/EK irányelv 118. cikke és a 2001/82/EK irányelv 84. cikkének e) pontja szerint az uniós gyógyszerészeti vívmányokat alkalmazó illetékes hatóságok kötelesek felfüggeszteni vagy visszavonni egy gyógyszer forgalombahozatali engedélyét, ha az engedély jogosultja nem rendelkezik érvényes gyártási engedéllyel, vagy ha az ilyen gyártási engedély megszerzéséhez szükséges feltételek valamelyikének nem felel meg. Az (EU) 2019/6 rendelet 134. cikke (1) bekezdésének d) pontja szerint az illetékes hatóságok kötelesek betiltani az állatgyógyászati készítmény értékesítését, és a forgalombahozatali engedély jogosultját vagy az értékesítőket az állatgyógyászati készítmény értékesítésének beszüntetésére vagy annak piacról való visszahívására felszólítani, amennyiben nem került sor az említett rendelet 127. cikke (1) bekezdésében említett ellenőrző vizsgálatok elvégzésére.

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket illetően a 2001/83/EK irányelvet módosító, az e közlemény bevezetőjében említett irányelv hatálybalépéséig tartó hézag áthidalása érdekében, valamint az állatgyógyászati készítményeket illetően annak érdekében, hogy a gazdasági szereplők számára több idő álljon rendelkezésre az Írországról/Észak-Írországról szóló jegyzőkönyvnek köszönhető változásokhoz való igazodásra, Ciprus, Írország, Málta, valamint Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyság illetékes hatóságai az alábbiakban ismertetett gyakorlatot alkalmazhatnák. Ezt a gyakorlatot 2022. január 1. és 2022. december 31. között, illetve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek esetében 2022. január 1. és az említett módosítások hatálybalépésének napja között – amennyiben ez utóbbi 2022. december 31. előtt van –, lehetne alkalmazni:

— Ciprus, Írország és Málta, valamint Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyság illetékes hatóságai engedélyeznék, hogy olyan nagykereskedők is importálhassanak gyógyszereket az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiből, amelyek nem rendelkeznek a 2001/83/EK irányelv 40. cikkében, a 2001/82/EK irányelv 44. cikkében és az (EU) 2019/6 rendelet 88. cikkében előírt gyártási engedéllyel; továbbá nem függesztenék fel, illetve vonnák vissza e gyógyszerek forgalombahozatali engedélyét a 2001/83/EK irányelv 118. cikkében, a 2001/82/EK irányelv 84. cikkének e) pontjában és az (EU) 2019/6 rendelet 134. cikke (1) bekezdésének d) pontjában előírtak szerint, feltéve, hogy teljesülnek az alábbi feltételek:

— az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiből vagy azokon keresztül szállított és az uniós jognak megfelelően forgalomba hozott (azaz az Unióba vagy Észak-Írországba behozott) gyógyszereket vagy az Unióban – az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek esetében a 2001/83/EK irányelv 51. cikke (3) bekezdésének, az állatgyógyászati készítmények esetében pedig a 2001/82/EK irányelv 44. cikke (3) bekezdésének és az (EU) 2019/6 rendelet 88. cikke (1) bekezdése c) pontjának megfelelően –, vagy pedig az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiben – az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek esetében a 2001/83/EK irányelv 20. cikke b) pontjának, az állatgyógyászati készítmények esetében pedig a 2001/82/EK irányelv 24. cikke b) pontjának vagy az e közlemény 2. szakaszában meghatározott feltételeknek megfelelően – tételvizsgálatnak (17) vetették alá (lásd e közlemény 2. szakaszát);

— az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiből vagy azokon keresztül szállított és az uniós joggal összhangban forgalomba hozott (azaz az Unióba vagy Észak-Írországba behozott) gyógyszerek tekintetében az Unióban vagy Észak-Írországban egy megfelelően képesített személy vagy a Ciprus, Írország, Málta vagy Észak-Írország tekintetében az Egyesült-Királyság illetékes hatóságai által engedélyezett termékek esetében az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiben egy megfelelően képesített személy vagy a megfelelően képesített személyével egyenértékű képesítéssel rendelkező személy az uniós jogban meghatározottakkal egyenértékű minőségi szabványokat alkalmazva elvégezte a gyártási tételek felszabadítását, ezáltal biztosítva az emberi egészség és az állategészség védelmének egyenértékű szintjét;

— az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiből vagy azokon keresztül szállított gyógyszereket Ciprusra, Írországba, Máltára vagy Észak-Írországba importáló gazdasági szereplő rendelkezik az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 77. cikke (1) bekezdésének és az állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan a 2001/82/EK irányelv 65. cikke (1) bekezdésének vagy az (EU) 2019/6 rendelet 99. cikke (1) bekezdésének megfelelően kiállított forgalmazási engedéllyel;

— az érintett gyógyszer forgalombahozatali engedélyét az uniós jog alapján és azzal összhangban valamely uniós tagállam illetékes hatósága vagy a Bizottság, vagy az Észak-Írországban forgalomba hozott gyógyszerek esetében Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyság illetékes hatósága adta ki az uniós jognak megfelelően;

— az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiből vagy azokon keresztül szállított gyógyszereket azon a hagyományosan az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiből történő gyógyszerellátástól függő piacon teszik a kiskereskedők vagy a végső fogyasztók számára elérhetővé, ahová importálják őket, és más uniós tagállamokban nem forgalmazzák őket;

— az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket illetően, azokon fel vannak tüntetve a 2001/83/EK irányelv 54. cikkének o) pontjában említett biztonsági elemek.

Az állatgyógyászati készítmények esetében Ciprus, Írország és Málta, valamint Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyság illetékes hatóságai ebben az esetben havi rendszerességgel jelentést tennének a Bizottságnak a gyógyszereket importáló nagykereskedelmi forgalmazók által a gyártási engedély megszerzéséhez szükséges, a 2001/82/EK irányelv 45. cikkében és az (EU) 2019/6 rendelet 89. cikkében meghatározott feltételeknek való megfelelés terén elért előrehaladásról.

B. Vizsgálati gyógyszerek

A 2001/20/EK irányelv 13. cikke és az 536/2014/EU rendelet 61. cikke szerint a harmadik országokból származó vizsgálati gyógyszereknek az uniós joggal összhangban történő forgalomba hozatalához az importőrnek gyártási és behozatali engedéllyel is rendelkeznie kell. Ez a vizsgálati gyógyszereknek az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiből vagy azokon keresztül Ciprusra, Írországba, Máltára és Észak-Írországba történő szállítására is vonatkozik. A 2001/20/EK irányelv 13. cikkének (2) bekezdése és az 536/2014/EU rendelet 61. cikke is előírja, hogy a gyártási és a behozatali engedély birtokosának állandó jelleggel és folyamatosan rendelkezésére kell, hogy álljon legalább egy képzett szakember az uniós jog hatályán belül, azaz az Unióban vagy Észak-Írországban.

A 2001/20/EK irányelvet módosító, az e közlemény bevezetőjében említett irányelv és az 536/2014/EU rendeletet módosító, az e közlemény bevezetőjében említett rendelet hatálybalépéséig tartó hézag áthidalása érdekében Ciprus, Írország és Málta, valamint Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyság illetékes hatóságai 2022. január 1. és 2022. december 31. között, illetve 2022. január 1. és az említett módosítások hatálybalépésének napja között, amennyiben ez utóbbi 2022. december 31. előtt van, az alábbiakban ismertetett gyakorlatot alkalmazhatnák. Ciprus, Írország és Málta, valamint Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyság illetékes hatóságai engedélyeznék, hogy olyan klinikai vizsgálati helyszínek vagy szponzorok is importálhassanak vizsgálati gyógyszereket az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiből, amelyek nem rendelkeznek a 2001/20/EK irányelv 13. cikkében és az 536/2014/EU rendelet 61. cikkében előírt gyártási és behozatali engedéllyel, feltéve, hogy teljesülnek az alábbi feltételek:

— az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiből vagy azokon keresztül Ciprusra, Írországba, Máltára és Észak-Írországba behozott és az uniós jog szerinti felhasználásra engedélyezett gyógyszerek sorozatainak felszabadítását vagy az Unióban vagy az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiben a 2001/20/EK irányelv 13. cikke (3) bekezdésében vagy az 536/2014/EU rendelet 63. cikkében foglalt követelményeknek megfelelően igazolták;

— az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiből vagy azokon keresztül Ciprusra, Írországba, Máltára vagy Észak-Írországba behozott gyógyszereket azon a hagyományosan az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiből történő gyógyszerellátástól függő piacon teszik a klinikai vizsgálatok résztevevői mint végső fogyasztók számára elérhetővé, ahová importálják őket, és más uniós tagállamokban nem forgalmazzák őket.

2.a) Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az állatgyógyászati készítmények tételvizsgálata

A 2001/83/EK irányelv 51. cikke (1) bekezdésének b) pontja, a 2001/82/EK irányelv 55. cikke (1) bekezdésének b) pontja és az (EU) 2019/6 rendelet 97. cikkének (7) pontja szerint az EU-ba behozott gyógyszereket az Unió/EGT területén minőség-ellenőrzési vizsgálatnak (tételvizsgálatnak) kell alávetni. Az Unióban a gyártási tételek vizsgálatára létesített helyszín meglétének követelménye az uniós piacon forgalomba hozott gyógyszerek minőségének biztosítására szolgáló uniós rendszer egyik alappillére. A tételvizsgálat tekintetében állhatnak azonban fenn olyan, a forgalombahozatali engedélyek jogosultjain kívül álló objektív okok, amelyek megakadályozhatják őket abban, hogy időben elvégeztessék az ilyen vizsgálati tevékenységeket az Unióban vagy Észak-Írországban.

Ezekben az esetekben a 2001/83/EK irányelv 20. cikkének b) pontja és a 2001/82/EK irányelv 24. cikkének b) pontja lehetővé teszi, hogy az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiből vagy azokon keresztül szállított gyógyszereket Cipruson, Írországban, Máltán vagy Észak-Írországban forgalomba hozó importőrök, illetve a fenti 1. szakaszban leírt, ilyen gyógyszereket ezeken a piacokon forgalomba hozó nagykereskedelmi forgalmazók indokolt esetben bizonyos ellenőrzéseket az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részein végeztessenek el. Figyelembe véve az e közleményben ismertetett rendkívüli körülményeket, a Ciprus, Írország és Málta, valamint Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyság illetékes hatóságai által engedélyezett gyógyszereket illetően a Bizottság úgy ítéli meg, hogy a 2001/83/EK irányelv 20. cikkének b) pontja és a 2001/82/EK irányelv 24. cikkének b) pontja értelmében vett „indokolt eset” akkor áll fenn, ha az alábbi feltételek teljesülnek:

— az érintett gyógyszer minden egyes tételének felszabadítását megfelelően képesített személy végezte el egy, az Unióban vagy Észak-Írországban található helyszínen, vagy – amennyiben a gyártási engedély jogosultja nyilatkozik arról, hogy nem áll rendelkezésére az Unióban vagy Észak-Írországban letelepedett képesített személy, illetve a fenti 1. szakasz szerinti esetekben – megfelelően képesített személy vagy a megfelelően képesített személyével egyenértékű képesítéssel rendelkező személy végezte el egy, az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részein található helyszínen az uniós jogban meghatározottakkal egyenértékű minőségi szabványokat alkalmazva, ezáltal biztosítva az emberi, illetve az állategészség védelmének egyenértékű szintjét;

— a tételvizsgálatot végző harmadik fél által kijelölt létesítményt az Unió/EGT vagy valamely tagállam illetékes hatósága vagy az Egyesült Királyság illetékes hatósága rendszeresen felügyeli az uniós joggal összhangban;

— a 2001/82/EK irányelv hatálya alá tartozó állatgyógyászati készítmények esetében a forgalombahozatali engedély jogosultja kézzelfogható és hiteles lépéseket tesz a gyártási tételek vizsgálati helyszíneinek az Unióba vagy Észak-Írországba, 2022. december 31-ig történő áttelepítése érdekében.

Az (EU) 2019/6 rendelet hatálya alá tartozó állatgyógyászati készítmények esetében az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiből vagy azokon keresztül szállított állatgyógyászati készítményeket Ciprus, Írország, Málta vagy Észak-Írország piacán forgalomba hozó importőrök, illetve a fenti 1. szakasz szerinti esetekben, ilyen állatgyógyászati készítményeket ezeken a piacokon forgalomba hozó nagykereskedelmi forgalmazók bizonyos ellenőrzéseket az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részein végeztethetnek el 2022. december 31-ig, ha a következő feltételek teljesülnek:

a) az érintett gyógyszer minden egyes tételének felszabadítását megfelelően képesített személy végezte el egy, az Unióban vagy Észak-Írországban található helyszínen, vagy – a fenti 1. szakasz szerinti esetekben – megfelelően képesített személy vagy egyenértékű képesítéssel rendelkező személy végezte el egy, az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részein található helyszínen az uniós jogban meghatározottakkal egyenértékű minőségi szabványokat alkalmazva, ezáltal biztosítva az emberi, illetve az állategészség védelmének egyenértékű szintjét;

b) a minőség-ellenőrzési vizsgálatot végző harmadik fél által kijelölt létesítményt az Egyesült Királyság illetékes hatósága felügyeli, ami helyszíni ellenőrzéseket is magában foglal.

c) A forgalombahozatali engedély jogosultja kézzelfogható és hiteles lépéseket tesz a minőség-ellenőrzés vizsgálati helyszínnek az Unióba vagy Észak-Írországba, 2022. december 31-ig történő áttelepítése érdekében.

Annak érdekében, hogy élhessenek a 2001/83/EK irányelv 20. cikkének b) pontjában az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre és a 2001/82/EK irányelv 24. cikkének b) pontjában az állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan meghatározott eltéréssel vagy az (EU) 2019/6 rendelet szerinti, az állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan meghatározott eltéréssel, a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak értesíteniük kell az adott termék forgalombahozatali engedélyét megadó illetékes hatóságot (Ciprus, Írország, Málta vagy Észak-Írország), kifejtve, hogy teljesülnek – valamint hogy miért teljesülnek – a 2001/83/EK irányelv 20. cikkének b) pontja vagy a 2001/82/EK irányelv 24. cikkének b) pontja értelmében vett „indokolt eset” fennállásának fent említett kritériumai, vagy az (EU) 2019/6 rendelet szerinti, az állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan meghatározott eltérés kritériumai.

Minden ilyen értesítést indokolatlan késedelem nélkül be kell nyújtani, és azt a hatóságoknak a lehető leghamarabb, de legkésőbb 2022. január 31-ig meg kell kapniuk (18).

2b) Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek az Európai Unióban már elvégzett tételvizsgálata

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek azon tételei esetében, amelyeket valamely tagállamból az Egyesült Királyság Észak-Írországtól eltérő részeibe exportálnak, majd azt követően Észak-Írországba, illetve Ciprusra, Írországba vagy Máltára importálnak, Ciprus, Írország és Málta, valamint Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyság illetékes hatóságai 2022. december 31-ig, vagy a 2001/83/EK irányelvet módosító, az e közlemény bevezetőjében említett irányelv hatálybalépésének napjáig – amennyiben az az időpont 2022. december 31. előtt van – kivételesen nem írhatnak elő további, a behozatalkor elvégzendő ellenőrzéseket a 2001/83/EK irányelv 51. cikke (1) bekezdésének első és második albekezdésében említettek szerint, ha ezeket a tételeket egy tagállamban már alávetették ezeknek az ellenőrzéseknek az Egyesült Királyság Észak-Írországtól eltérő részeibe történő kivitelük előtt, és ha azokat a 2001/83/EK irányelv 51. cikke (1) bekezdésének harmadik albekezdésében említett ellenőrzési jelentések kísérik.

3. Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek egyedi azonosítójának elhelyezésére vonatkozó követelmények

Az EU területén forgalomba hozott vényköteles gyógyszereken biztonsági elemeket (azaz manipulálás elleni eszközt és egyedi azonosítót) kell feltüntetni, amint azt a 2001/83/EK irányelv 54. cikkének o) pontja és 54a. cikkének (1) bekezdése, valamint az (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet előírja. Az exportált gyógyszereknek az EU egységes piacára való újbóli bekerülésének megakadályozása érdekében továbbá az (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet 22. cikkének a) pontja arra kötelezi a nagykereskedőket, hogy az Unión kívüli kivitelre szánt gyógyszereken szereplő egyedi azonosítót a gyógyszerek kivitele előtt deaktiválják.

Az Írországról/Észak-Írországról szóló jegyzőkönyv szerint a 2001/83/EK irányelv 54. cikkének o) pontjában és 54a. cikkének (1) bekezdésében meghatározott biztonsági elemek az Észak-Írországban forgalomba hozott gyógyszerek esetében alkalmazandók. Ezek a biztonsági elemek azonban az Egyesült-Királyság egyéb részeiben forgalomba hozott gyógyszerekre nem alkalmazandók.

Következésképpen 2021. január 1-jétől az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeibe szánt vényköteles gyógyszerekre nem ugyanazok a biztonsági elemek tekintetében előírt követelmények vonatkoznak, mint a Ciprusra, Írországba, Máltára vagy Észak-Írországba szánt termékekre, még akkor sem, ha az utóbbiak ellátási útvonala az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részein áthalad.

2021. január 1-jétől egy évre eltérést engedélyeztek az Egyesült Királyságba exportált gyógyszerek egyedi azonosítóinak deaktiválására vonatkozó követelmény alól (19). Az Európai Parlament és a Tanács általi vizsgálat függvényében az (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló rendelet módosítása révén az Egyesült Királyság részére történő gyógyszerforgalmazás során az egyedi azonosító deaktiválására vonatkozó kötelezettségtől való eltérés három évig továbbra is alkalmazandó, további biztosítékokkal együtt, a ciprusi, írországi, máltai és észak-írországi gyógyszerellátás folyamatos biztosítása érdekében.

4. A forgalombahozatali engedély jogosultjának, valamint az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek tekintetében a gyártásra és a farmakovigilanciára képesített személyeknek a lakó- és munkavégzési/letelepedési és működési helye

A 2001/83/EK irányelvnek az Írországról/Észak-Írországról szóló jegyzőkönyvvel összefüggésben értelmezett 8. cikke (2) bekezdésével összhangban forgalombahozatali engedély csak az Unióban vagy Észak-Írországban letelepedett kérelmezőnek adható ki.

A 2001/83/EK irányelvnek az irányelv 49. cikkével és az Írországról/Észak-Írországról szóló jegyzőkönyvvel összefüggésben értelmezett 48. cikke előírja, hogy a gyártásra megfelelően képesített személy lakó- és munkavégzési helye az Unióban vagy Észak-Írországban legyen.

A 2001/83/EK irányelv 104. cikkének az Írországról/Észak-Írországról szóló jegyzőkönyvvel összefüggésben értelmezett (3) bekezdésével összhangban a farmakovigilanciáért felelős képesített személy letelepedési és működési helyének az Unióban vagy Észak-Írországban kell lennie. Ezenkívül az 520/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet (20) 7. cikkének megfelelően a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációja vagy az Unió azon helyszínén található, ahol a forgalombahozatali engedély jogosultjának fő farmakovigilanciai tevékenységei történnek, vagy az Unióban ott, ahol a farmakovigilanciáért felelős képesített személy tevékenykedik.

A 2001/83/EK irányelv e közlemény bevezetőjében említett módosításainak hatálybalépéséig tartó hézag áthidalása érdekében Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyság illetékes hatóságai 2022. január 1. és 2022. december 31. között, illetve 2022. január 1. és a 2001/83/EK irányelv módosításai hatálybalépésének napja között, amennyiben ez utóbbi 2022. december 31. előtt van, az alábbiakban ismertetett gyakorlatot alkalmazhatnák:

1. Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyság hatóságai által kiadott forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak letelepedési és működési helye lehet az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részein;

2. a 2001/83/EK irányelv 28. és 39. cikkében említett kölcsönös elismerési és decentralizált eljárások esetében Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyság nemzeti hatóságai által, illetve Ciprus, Írország és Málta illetékes hatóságai által kiadott forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak letelepedési és működési helye lehet az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részein;

3. amennyiben a forgalombahozatali engedélyt Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyság illetékes hatósága adja meg, a farmakovigilanciáért felelős képesített személy lakóhelye és munkavégzési helye, valamint a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjának helye kivételesen az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részein is lehet. Ez nem vonatkozik azokra a helyzetekre, amikor a forgalombahozatali engedély jogosultjának már rendelkezésére áll egy, az Unióban letelepedett képesített személy;

4. amennyiben a forgalombahozatali engedélyt Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyság illetékes hatósága adja meg, a gyártásért felelős képesített személy lakóhelye és munkavégzési helye az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részein is lehet. Ez nem vonatkozik azokra a helyzetekre, amikor a gyártási engedély jogosultjának már rendelkezésére áll egy, az Unióban letelepedett képesített személy.

5. Az illetékes ciprusi és máltai hatóságok által a 2001/83/EK irányelv 126a. cikke alapján kiadott forgalombahozatali engedélyek

A 2001/83/EK irányelv 126a. cikkének megfelelően és az ott meghatározott feltételek értelmében Ciprus és Málta illetékes hatóságai alapos közegészségügyi okok alapján az átmeneti időszak végéig kiadhatnak forgalombahozatali engedélyeket az Egyesült Királyság által kiadott forgalombahozatali engedélyek alapján.

A 2001/83/EK irányelv e közlemény bevezetőjében említett javasolt módosításainak hatálybalépéséig tartó hézag áthidalása érdekében Ciprus és Málta illetékes hatóságai 2022. január 1. és 2022. december 31. között, illetve 2022. január 1. és a fent említett módosítások hatálybalépésének napja között, amennyiben ez utóbbi 2022. december 31. előtt van, az alábbiakban ismertetett gyakorlatot alkalmazhatnák.

Ciprus és Málta illetékes hatóságai alapos közegészségügyi okok alapján érvényesen hatályban tarthatják, meghosszabbíthatják és kiadhatják a 2001/83/EK irányelv 126a. cikke szerint azokat a forgalombahozatali engedélyeket, amelyek az Egyesült Királyság illetékes hatósága által kiadott forgalombahozatali engedélyeken alapulnak.

Amennyiben Ciprus vagy Málta illetékes hatóságai hatályban tartják, meghosszabbítják vagy megadják az ilyen forgalombahozatali engedélyeket, biztosítaniuk kell, hogy az ilyen forgalombahozatali engedélyek megfeleljenek az uniós jognak és különösen a 2001/83/EK irányelv követelményeinek.

Az ilyen forgalombahozatali engedély megadása előtt Ciprus vagy Málta illetékes hatóságai:

a) értesítik a forgalombahozatali engedély jogosultját az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiben az érintett gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély tervezett megadásáról vagy tervezett kiterjesztéséről;

b) felkérheti az Egyesült Királyság illetékes hatóságát, hogy nyújtsa be az érintett gyógyszer forgalombahozatali engedélyével kapcsolatos releváns információkat.

(1) Az Európai Parlament és a Tanács 2001/82/EK irányelve (2001. november 6.) az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 1. o.).

(2) Az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 67. o.).

(3) Az Európai Parlament és a Tanács 2001/20/EK irányelve (2001. április 4.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről (HL L 121., 2001.5.1., 34. o.).

(4) Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2019/6 rendelete (2018. december 11.) az állatgyógyászati készítményekről és a 2001/82/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 4., 2019.1.7., 43. o.).

(5) Az Európai Parlament és a Tanács 536/2014/EU rendelete (2014. április 16.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 158., 2014.5.27., 1. o.).

(6) A Bizottság (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló rendelete (2015. október 2.) a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről (HL L 32., 2016.2.9., 1. o.).

(7) A harmadik ország olyan ország, amely nem tagja az EU-nak.

(8) Megállapodás a Nagy-Britannia és Észak-Írország Egyesült Királyságának az Európai Unióból és az Európai Atomenergia-közösségből történő kilépéséről (HL L 29., 2020.1.31., 7. o.) (a továbbiakban: a kilépésről rendelkező megállapodás).

(9) A kilépésről rendelkező megállapodás 127. cikkében meghatározott egyes kivételekkel, amelyek egyike sem releváns e közlemény szempontjából.

(10) https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/brexit_files/info_site/clinical-trials_en.pdf

(11) https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/notice-stakeholders-withdrawal-united-kingdom-eu-rules-medicinal-products-human-use-veterinary_en.pdf

(12) A közlemény azért emeli ki ezeket a tagállamokat, mert hagyományosan az Egyesült Királyság gyógyszerpiacától függnek, továbbá mert gyógyszerimportjuk jelentős része az Egyesült Királyságból származik.

(13) A Bizottság közleménye – Az Unió gyógyszerészeti vívmányainak alkalmazása a hagyományosan a Nagy-Britanniából vagy azon keresztül történő gyógyszerellátástól függő piacokon az átmeneti időszak végét követően, 2021/C 27/08 (HL C 27., 2021.1.25., 11. o.).

(14) Bizottsági javaslat európai parlamenti és tanácsi irányelvre a 2001/83/EK irányelvnek és a 2001/20/EK irányelvnek az Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyságban, valamint Cipruson, Írországban és Máltán forgalomba hozott, bizonyos nemzetileg engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó bizonyos kötelezettségektől való eltérések tekintetében történő módosításáról (COM(2021) 997).

(15) Bizottsági javaslat európai parlamenti és tanácsi (EU) rendeletre az 536/2014/EU rendeletnek az Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyságban, valamint Cipruson, Írországban és Máltán forgalomba hozott vizsgálati gyógyszerekre vonatkozó bizonyos kötelezettségektől való eltérések tekintetében történő módosításáról (COM(2021) 998).

(16) A Bizottság (EU) felhatalmazáson alapuló rendelete (2021. december 17.) az (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló rendeletnek az Egyesült Királyságba exportált gyógyszerek egyedi azonosítójának nagykereskedők általi deaktiválására vonatkozó kötelezettségtől való eltérés tekintetében történő módosításáról (COM(2021) 9700).

(17) A 2001/83/EK irányelv 51. cikke (1) bekezdésének b) pontja, a 2001/82/EK irányelv 55. cikke (1) bekezdésének b) pontja és az (EU) 2019/6 rendelet 97. cikkének (7) pontja szerint az EU-ba behozott gyógyszereket az EU/EGT területén tételvizsgálatnak kell alávetni. Az említett rendelkezések szerint a harmadik országból érkező gyógyszerek esetében, függetlenül attól, hogy azokat az Unióban gyártották-e, az összes behozott gyártási tételnek valamelyik tagállamban teljes körű minőségelemzésen, legalább a hatóanyagok tekintetében mennyiségi elemzésen, valamint az összes többi, a forgalombahozatali engedély követelményeinek megfelelő gyógyszer minőségének biztosításához szükséges vizsgálaton és ellenőrzésen kell keresztülmennie.

(18) Az Észak-Írországban forgalomba hozandó emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek tekintetében a Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) és a Veterinary Medicines Directorate (VMD) az illetékes hatóság.

(19) A Bizottság (EU) 2021/457 felhatalmazáson alapuló rendelete (2021. január 13.) az (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló rendeletnek az Egyesült Királyságba exportált termékek egyedi azonosítójának nagykereskedők általi deaktiválására vonatkozó kötelezettségtől való eltérés tekintetében történő módosításáról (HL L 91., 2021.3.17., 1. o.).

(20) A Bizottság 520/2012/EU végrehajtási rendelete (2012. június 19.) a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben és a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben előírt farmakovigilanciai tevékenységek végrehajtásáról (HL L 159., 2012.6.20., 5. o.).