E jelentés és a belső munkadokumentum mutatja be az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek vizsgálatát, valamint ellenőrzését végző, uniós hálózatra épülő és együttműködési rendszerek tevékenységét és az új jogszabály 2012-es bevezetésétől kezdődően a 2014. év végéig tartó tevékenységekre összpontosít, de néhány olyan feladatra és eljárásra vonatkozó információt is tartalmaz, amelyek 2015. júliusig megkezdődtek.

Kifejlesztésre került a PSUR-Tárház, amely a jelentési időszak alatt elérhetővé vált és funkcionálisságát 2015-ben sikeresen auditálták.

A jogszabály előírja az EudraVigilance adatbázis megerősítését annak érdekében, hogy támogassa az egyszerűsített jelentést, a jobb keresési, elemző és nyomon követő funkciókat és a javított adatminőséget. Előrelépés történt a jelentési időszak alatti javításban, beleértve az ADR honlap elindítását és a jelzésfelismerő tevékenységek támogatását. A hatályos rendszer végső felülvizsgálatának befejezése 2018 elejére várható.

5.Együttműködés és koordináció

A több mint 30 illetékes nemzeti hatóság közötti koordináció mellett a Bizottság és az EMA szorosan együttműködik más nemzetközi szabályozókkal kétoldalú megállapodás révén és többoldalú fórumokon is, mint például az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére vonatkozó technikai feltételek harmonizációját célzó nemzetközi tanács (a továbbiakban: ICH) a gyógyszerengedélyezések egységes megközelítésének és szabványosított követelményeinek elősegítésére.

A helyes farmakovigilancia az érdekelt felek közötti együttműködésre támaszkodik, és ezt a jogi szabályozás elősegíti. A betegek és az egészségügyi szakemberek hozzájárulása a gyógyszerek engedélyezése és a farmakovigilancia révén kulcsfontosságú. Ez megvalósul oly módon, hogy a civil szervezetek képviselői PRAC-tagok, és bizonyos típusú bejelentések esetén kifejezetten kikérik a véleményüket.

6.A hálózat folytatása és jövőbeli fejlesztése

A jelentési időszakban és azon túl a farmakovigilancia-hálózat a képzésre összpontosít a farmakovigilancia és a szabályozó tudomány jobb megértése érdekében a bevált gyakorlat megosztása, az eljárások hatékonyságának és hatásosságának javítása és kapacitásépítés céljából.

A tagállamok és az EMA kiterjedt képzést nyújtanak a szabályozó személyzet és a fontos külső érdekelt felek számára. A farmakovigilanciai eljárások hatékonysága és hatásossága javult. A farmakovigilancia tudományának és gyakorlatának javítására többek között az alábbi projektek indultak: Strengthening Collaboration for Operating Pharmacovigilance in Europe (SCOPE) közös fellépés; a European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP); és a PROTECT projekt. E kezdeményezések eredményei már tájékoztató jellegűek a további eljárások fejlesztésére és az iránymutatások naprakésszé tételére.

7.Következtetések

Az európai farmakovigilancia hálózat példaként szolgál az európai polgárok javát szolgáló európai szintű sikeres együttműködésre. A hálózatként működő rendszer lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy részesei lehessenek az elérhető legjobb szaktudásnak és bizonyítékoknak, valamint hogy összehangolják a szabályozó tevékenységeket, mindenki számára hatékonyabb és következetesebb eredményeket létrehozva. A szabályozó eszközök a felülvizsgált jogszabály alapján váltak elérhetővé, beleértve a kockázatkezelési terveket, az engedélyezés utáni vizsgálatokat, az uniós szintű jelzésfelismerést- és kezelést, időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés-értékelést és a gyógyszerek bejelentéseken keresztül történő felülvizsgálatát, a gyógyszerbiztonsághoz egyre inkább proaktív hozzáállást képvisel, amelyet a szabályozó tevékenységben és a kommunikációban végbement fejlődés egészít ki gyógyszerbiztonságossági kérdések felmerülése esetén.

A rendszer nagyfokú átláthatósággal működik, amely az általa szolgált társadalom bizalmának erősítéséhez szükséges. Mechanizmusokat léptettek életbe annak biztosítása érdekében, hogy az EU nyilvánosságához időben, pontos biztonsági információ jusson. A kulcsfontosságú érdekelt feleket, mint például betegeket és az egészségügyi szakembereket a feltételezett mellékhatások betegek általi jelentése révén bevonják a rendszerbe. A jövőben várható a fokozottabb bevonás, beleértve közmeghallgatások tartását kritikus biztonsági kérdésekben.

Folyamatban van a rendszer további fejlesztésének támogatásához szükséges infrastruktúra javítása, valamint – ahol lehetséges – a meglévő eljárások egyszerűsítése és korszerűsítése az összes érdekelt félre háruló adminisztratív teher minimalizálása érdekében. Az orvosi szakirodalom-figyelő szolgálat, az új EudraVigilance-rendszer, a PSUR-Tárház bevezetése és az uniós termékek 57. cikk szerinti adatbázisának teljes körű használata növelni fogja a hatékonyságot és egyszerűsítést vezet be az érdekelt felek számára. Más rendszerek fejlesztését és végrehajtását továbbra is kiegészíti a zajló munka, mint például az EudraVigilance adatbázison keresztül történő központosított ADR-be történő jelentés. A szabályozó tudomány terén folyamatban lévő kutatások, mint például az EU kutatási keretprogramjain keresztül történő kutatások támogatása is segíti a jövőbeli fejlesztéseket.

Rövidítések

ADR Káros mellékhatás CHMP Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága CMDh Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja – emberi felhasználásra szánt gyógyszerek EGT Európai Gazdasági Térség EMA Európai Gyógyszerügynökség EU Európai Unió EURD Európai uniós referencia-adatok és az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtási gyakorisága ICSR egyedi gyógyszerbiztonsági jelentés PASS engedélyezést követő gyógyszerbiztonsági vizsgálat PRAC Farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság PSUR időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés RMP kockázatkezelési terv

FÜGGELÉK – Ábrák és Táblázatok

1. ábra: A farmakovigilancia kockázatfelmérési bizottságának (PRAC) 2012. július-december közötti, 2013. január és december közötti és 2014. január és december közötti napirendi pontjainak száma



2. ábra EGT vagy EGT-n kívüli államokból 2011 és 2014 között az Eudravigilance adatbázis felé benyújtott egyedi gyógyszerbiztonsági jelentések