[pic] | AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA |

Brüsszel, 17.6.2008

COM(2008) 369 végleges

2008/0126 (COD)

Javaslat

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS …/…/EK RENDELETE

[…]

a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról

(kodifikált szöveg)

(előterjesztő: a Bizottság)

MAGYARÁZÓ MEGJEGYZÉSEK

1. A Bizottság a népek Európájának jegyében nagy jelentőséget tulajdonít a közösségi joganyag egyszerűsítésének és átláthatóbbá tételének annak érdekében, hogy az a polgárok számára világosabb és könnyebben hozzáférhető legyen, így tovább bővítve a számukra biztosított jogok gyakorlásának lehetőségeit.

Ez a cél nem érhető el mindaddig, amíg számos, részben jelentősen módosított jogi aktus széttöredezett formában, részben az eredeti szövegben, részben pedig a későbbi, módosító szövegekben található meg. A hatályos rendelkezések megállapításához így tekintélyes kutatómunka és a különböző változatok összevetése szükséges.

Ezen okból, valamint azért, hogy a közösségi joganyag egyértelmű és áttekinthető legyen, szükséges a többször módosított jogi aktusok kodifikációja.

2. A Bizottság ezért 1987. április 1-jén úgy határozott[1], hogy szervezeti egységei számára előírja valamennyi jogi aktus kodifikációját legkésőbb a tizedik módosítást követően, hangsúlyozva hogy ez minimumkövetelményként értendő, és ezen egységeknek törekedniük kell az illetékességükbe tartozó szövegek kodifikációjának rövidebb időközönként történő elvégzésére annak érdekében, hogy a közösségi jogi aktusok áttekinthetőek és könnyen érthetők legyenek.

3. Az 1992. decemberi edinburgh-i Európai Tanács következtetései[2] is megerősítették e követelményt, amennyiben rámutattak a kodifikáció fontosságára, amely révén bizonyossággal megállapítható, hogy valamely adott helyzetre, az adott időben mely jogi aktus alkalmazandó.

A kodifikációt a rendes közösségi jogalkotási folyamattal összhangban kell elvégezni.

Mivel a kodifikáció tárgyát képező jogi aktus érdemben nem módosítható, az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság 1994. december 20-án intézményközi megállapodást kötöttek arról, hogy a kodifikált jogi aktusok elfogadása során gyorsított eljárás alkalmazható.

4. E javaslat célja a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának bevezetéséről szóló 1992. június 18-i 1768/92/EGK tanácsi rendelet kodifikációja[3]. Az új rendelet a benne foglalt jogi aktusok helyébe lép[4]. E javaslat teljes mértékben megőrzi a kodifikált jogi aktusok tartalmát, és ennek megfelelően kizárólag a kodifikáció elvégzéséhez szükséges formai jellegű módosítások beillesztésével azokat pusztán egybefoglalja.

5. A kodifikációs javaslatot a 1768/92/EGK rendelet és a módosító aktusok előzetes, valamennyi hivatalos nyelven készült konszolidált változata alapján az Európai Közösségek Hivatalos Kiadványainak Hivatala készítette adatfeldolgozó rendszer segítségével. Abban az esetben, ha a cikkek új számozást kaptak, a régi és az új számozás közötti korrelációt a kodifikált irányelv II. mellékletében található megfelelési táblázat tartalmazza.

ê 1768/92/EGK (kiigazított szöveg)

2008/0126 (COD)

Javaslat

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS …/…/EK RENDELETE

[…]

a gyógyszerek kiegészítő oltalmi Ö tanúsítványáról Õ

(EGT vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, és különösen annak Ö 95 Õ. cikkére,

tekintettel a Bizottság javaslatára,

tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére[5],

a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően[6],

mivel:

ê

(1) A gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának bevezetéséről szóló, 1992. június 18-i 1768/92/EGK tanácsi rendeletet[7] több alkalommal jelentősen módosították[8]. Az áttekinthetőség és érthetőség érdekében ezt a rendeletet kodifikálni kell.

ê 1768/92/EGK 1. Preamb.

(2) A gyógyszerészeti kutatás döntő szerepet játszik a közegészség folyamatos javításában.

ê 1768/92/EGK 2. Preamb.

(3) A gyógyszerek kifejlesztése – különösen a hosszadalmas, költséges kutatást igénylő gyógyszerek esetében – a Közösségben és Európában csak úgy folytatható, ha az ilyen kutatások ösztönzése érdekében megfelelő védelmet biztosító, kedvező szabályozásról gondoskodnak.

ê 1768/92/EGK 3. Preamb.

(4) Jelenleg egy új gyógyszerre vonatkozó szabadalmi bejelentés benyújtása és a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezése közötti időszak hosszúsága miatt a tényleges szabadalmi oltalom időtartama nem elegendő a kutatásra fordított befektetés megtérüléséhez.

ê 1768/92/EGK 4. Preamb.

(5) Ez a helyzet az oltalom hiányához vezet, ami hátrányosan érinti a gyógyszerészeti kutatást.

ê 1768/92/EGK 5. Preamb. (kiigazított szöveg)

(6) Ez azzal a veszéllyel jár, hogy a tagállamokban működő kutatóközpontok Ö az Õ erősebb védelmet nyújtó országokba települnek át.

ê 1768/92/EGK 6. Preamb. (kiigazított szöveg)

(7) Közösségi szinten egységes megoldásról kell gondoskodni, amely megelőzi a nemzeti jogok további olyan különbségekhez vezető eltérő fejlődését, amelyek feltehetőleg akadályoznák a gyógyszerek Közösségen belüli szabad mozgását, és ezáltal közvetlenül befolyásolnák a belső piac működését.

ê 1768/92/EGK 7. Preamb. (kiigazított szöveg)

(8) Ezért kiegészítő oltalmi tanúsítvány Ö előírására Õ van szükség, amelyet a tagállamok mindegyike ugyanolyan feltételekkel ad ki olyan gyógyszerre vonatkozó nemzeti vagy európai szabadalom jogosultjának kérelmére, amelynek forgalomba hozatalát engedélyezték. Ehhez a rendelet a legmegfelelőbb jogi eszköz.

ê 1768/92/EGK 8. Preamb.

(9) A tanúsítvány által biztosított oltalom időtartamát úgy kell megállapítani, hogy az megfelelő és hatékony védelmet nyújtson. Erre figyelemmel annak, aki egyaránt jogosultja a szabadalomnak és a tanúsítványnak, összesen legfeljebb tizenöt év kizárólagosságot kell biztosítani attól az időponttól számítva, amikor először engedélyezték az adott gyógyszer forgalomba hozatalát a Közösségben.

ê 1768/92/EGK 9. Preamb.

(10) Egy olyan összetett és érzékeny ágazatban, mint a gyógyszeripar, mindazonáltal figyelembe kell venni valamennyi szóban forgó érdeket, beleértve a közegészségügyi érdekeket is. Erre tekintettel a tanúsítványt nem lehet öt évet meghaladó időtartamra kiadni. Továbbá a megadott oltalomnak szigorúan arra a termékre kell korlátozódnia, amelynek gyógyszerként történő forgalomba hozatalát engedélyezték.

ê 1768/92/EGK 13. Preamb.

(11) Gondoskodni kell a tanúsítvány oltalmi idejének megfelelő korlátozásáról abban a kivételes esetben, amikor a szabadalmi oltalom időtartamát egy adott nemzeti jogszabály alapján már meghosszabbították,

ê 1768/92/EGK

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Meghatározások

E rendelet alkalmazásában:

a) a „gyógyszer” minden olyan anyag vagy anyagok olyan kombinációja, amelyet emberek vagy állatok betegségeinek kezelésére vagy megelőzésére szolgáló anyagként vagy kombinációként jelölnek meg, valamint minden olyan anyag vagy olyan anyagok kombinációja, amelyet diagnosztikai eljárásban, illetve emberek vagy állatok élettani működésének helyreállítására, javítására vagy módosítására embereken vagy állatokon alkalmazhatnak;

b) a „termék” egy gyógyszer hatóanyaga vagy hatóanyagainak kombinációja;

c) az „alapszabadalom” olyan szabadalom, amely magát a b) pontban meghatározott terméket, a termék előállítására szolgáló eljárást vagy a termék alkalmazását oltalmazza, és amelyet jogosultja a tanúsítvány megszerzésére irányuló eljárás céljaira megjelöl;

d) a „tanúsítvány” a kiegészítő oltalmi tanúsítvány;

ê 1901/2006/EK 52. cikk 1. pont (kiigazított szöveg)

e) az »időtartam meghosszabbítása iránti kérelem« a tanúsítvány időtartamának az e rendelet 13. cikkének (3) bekezdése és az Európai Parlament és a Tanács 1901/2006/EK rendelet[9] 36. cikke szerinti meghosszabbítása iránti kérelem.

ê 1768/92/EGK

2. cikk

Hatály

ê 1768/92/EGK (kiigazított szöveg)

Az e rendeletben meghatározott esetekben és feltételekkel tanúsítvány adható minden olyan termékre, amely szabadalmi oltalom alatt áll valamely tagállam területén, és amely gyógyszerként a Ö 2001/83/EK európai parlamenti és Õ tanácsi irányelv[10] vagy a Ö 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi Õ irányelv[11] szerint lefolytatott hatósági engedélyezési eljárást követően hozható forgalomba.

ê 1768/92/EGK

3. cikk

A tanúsítvány megszerzésének feltételei

A termékre tanúsítványt kell adni, ha abban a tagállamban, amelyben a 7. cikk szerinti bejelentést benyújtották, a bejelentés napján

a) a termék hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll;

ê 1768/92/EGK (kiigazított szöveg)

b) a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalát engedélyezték – az esettől függően – a Ö 2001/83/EK Õ irányelv vagy a Ö 2001/82/EK Õ irányelv szerint;

ê 1768/92/EGK

c) a termékre még nem adtak tanúsítványt;

d) a b) pontban említett engedély a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély.

4. cikk

Az oltalom tárgya

Az alapszabadalom által biztosított oltalom keretein belül a tanúsítvány révén nyújtott oltalom csak a forgalomba hozatali engedély szerinti termékre, illetve a termék gyógyszerként történő olyan alkalmazásaira terjed ki, amelyeket a tanúsítvány megszűnése előtt engedélyeztek.

5. cikk

A tanúsítvány joghatásai

A tanúsítvány – a 4. cikk rendelkezéseit figyelembe véve – az alapszabadalommal azonos jogokat biztosít, azonos kötelezettségekkel és korlátokkal.

6. cikk

Jogosultság a tanúsítványra

Tanúsítvány az alapszabadalom jogosultjának vagy az ő jogutódjának adható.

7. cikk

A tanúsítvány iránti bejelentés

(1) A tanúsítvány iránti bejelentést a termék gyógyszerként történő – a 3. cikk b) pontjában említett – forgalomba hozatali engedélye kiadásának napját követő hat hónapon belül kell benyújtani.

(2) Ha a termék forgalomba hozatalát az alapszabadalom megadása előtt engedélyezik, a tanúsítvány iránti bejelentést – az (1) bekezdéstől eltérően – a szabadalom megadását követő hat hónapon belül kell benyújtani.

ê 1901/2006/EK 52. cikk 2. pont

(3) Az időtartam meghosszabbítása iránti kérelem a tanúsítvány iránti bejelentéssel egyidejűleg, vagy akkor nyújtható be, ha a tanúsítvány iránti bejelentés elbírálása folyamatban van, és a 8. cikk (1) bekezdése d) pontjának vagy a 8. cikk (2) bekezdésének a megfelelő feltételei teljesültek.

(4) A már kiadott tanúsítvány időtartamának meghosszabbítása iránti kérelmet legkésőbb a tanúsítvány lejárta előtt két évvel kell benyújtani.

(5) A (4) bekezdéstől eltérve, az 1901/2006/EK rendelet hatálybalépését követő öt éven át a már kiadott tanúsítvány időtartamának meghosszabbítása iránti kérelmet legkésőbb a tanúsítvány lejárta előtt hat hónappal kell benyújtani.

ê 1768/92/EGK

8. cikk

A tanúsítvány iránti bejelentés kellékei

(1) A tanúsítvány iránti bejelentésnek a következőket kell tartalmaznia:

a) a tanúsítvány kiadására irányuló kérelem, amelyben különösen a következőket kell feltüntetni:

i. a bejelentő neve és címe;

ii. ha a bejelentő képviselőt bízott meg, annak neve és címe;

iii. az alapszabadalom száma és a találmány címe;

iv. a termék – 3. cikk b) pontjában említett – első forgalomba hozatali engedélyének száma, kelte, és ha az engedély nem a termék első forgalomba hozatali engedélye a Közösségben, az első engedély száma és kelte;

ê 1768/92/EGK (kiigazított szöveg)

b) a termék – 3. cikk b) pontjában említett – forgalomba hozatali engedélyének egy másolata, amely azonosítja a terméket, és amely tartalmazza különösen az engedély számát és keltét, valamint a terméknek a Ö 2001/83/EK Õ irányelv Ö 11 Õ. cikkében, illetve a Ö 2001/82/EK Õ irányelv Ö 14 Õ. cikkében felsorolt jellemzőinek összefoglalását;

ê 1768/92/EGK

c) ha a b) pontban említett engedély nem a termék első, gyógyszerként történő forgalomba hozatali engedélye a Közösségben, a gyógyszerként történő első forgalomba hozatali engedély azonosító adatai, az engedélyezési eljárás lefolytatásának alapjául szolgáló jogszabályi rendelkezés, valamint az engedélyezésről a Hivatalos Lapban közzétett értesítés másolata;

ê 1901/2006/EK 52. cikk 3. a) pont

d) amennyiben a tanúsítvány iránti bejelentés időtartam meghosszabbítása iránti kérelmet tartalmaz:

i. az 1901/2006/EK rendelet 36. cikkének (1) bekezdésében említett, a jóváhagyott és végrehajtott gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek való megfelelésről szóló nyilatkozat másolata;

ii. amennyiben szükséges, a termék b) pontban említett forgalomba hozatali engedélyének másolatán felül bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a termék az 1901/2006/EK rendelet 36. cikkének (3) bekezdésében említettek szerint az összes többi tagállam vonatkozásában forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik.

ê 1901/2006/EK 52. cikk 3. b) pont

(2) Amennyiben a tanúsítvány iránti bejelentés elbírálása folyamatban van, az időtartam meghosszabbítása iránti, a 7. cikk (3) bekezdésének megfelelő kérelemnek tartalmaznia kell az e cikk (1) bekezdése d) pontjában említett adatokat, valamint utalnia kell a már benyújtott tanúsítvány iránti bejelentésre.

(3) A már kiadott tanúsítvány időtartamának meghosszabbítása iránti kérelemnek tartalmaznia kell az (1) bekezdés d) pontjában említett adatokat, valamint a már kiadott tanúsítvány másolatát.

ê 1901/2006/EK 52. cikk 3. c) pont

(4) A tagállamok a tanúsítvány iránti bejelentés, valamint a tanúsítvány időtartamának meghosszabbítása iránti kérelem benyújtását díjfizetéshez köthetik.

ê 1768/92/EGK

9. cikk

A tanúsítvány iránti bejelentés benyújtása

(1) A tanúsítvány iránti bejelentést az abban a tagállamban működő, hatáskörrel rendelkező iparjogvédelmi hatósághoz kell benyújtani, ahol vagy amelynek a nevében az alapszabadalmat megadták, és ahol a termék – 3. cikk b) pontjában említett – forgalomba hozatali engedélyét kiadták, kivéve ha a tagállam más hatóságot jelöl ki erre a feladatra.

ê 1901/2006/EK 52. cikk 4. a) pont

A tanúsítvány időtartamának meghosszabbítása iránti kérelmet az érintett tagállam illetékes hatóságánál kell benyújtani.

ê 1768/92/EGK

(2) Az (1) bekezdés szerinti hatóság a tanúsítvány iránti bejelentésről tájékoztatást tesz közzé. A tájékoztatásnak legalább a következő adatokat kell tartalmaznia:

a) a bejelentő neve és címe;

b) az alapszabadalom száma;

c) a találmány címe;

d) a termék – 3. cikk b) pontjában említett – forgalomba hozatali engedélyének száma és kelte, valamint az abban szereplő termék azonosítása;

e) ha ez alkalmazható, a termék Közösségen belüli forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély száma és kelte;

ê 1901/2006/EK 52. cikk 4. b) pont

f) adott esetben utalást arra, hogy a bejelentés időtartam meghosszabbítása iránti kérelmet tartalmaz.

ê 1901/2006/EK 52. cikk 4. c) pont

(3) A (2) bekezdést alkalmazni kell a már kiadott tanúsítvány időtartamának meghosszabbítása iránti kérelemről szóló tájékoztatásra, valamint akkor, ha a tanúsítvány iránti bejelentés elbírálása folyamatban van. A tájékoztatásnak ezen kívül utalnia kell a tanúsítvány időtartamának meghosszabbítása iránti kérelemre.

ê 1768/92/EGK (kiigazított szöveg)

10. cikk

A tanúsítvány kiadása vagy a Ö tanúsítvány iránti bejelentés Õ elutasítása

(1) Ha a tanúsítvány iránti bejelentés és az abban szereplő termék megfelel az e rendeletben előírt feltételeknek, a 9. cikk (1) bekezdésében említett hatóság a tanúsítványt kiadja.

(2) A 9. cikk (1) bekezdésében említett hatóság – a (3) bekezdésben foglaltaktól függően – a tanúsítvány iránti bejelentést elutasítja, ha a bejelentés vagy az abban szereplő termék nem felel meg az e rendeletben előírt feltételeknek.

(3) Ha a tanúsítvány iránti bejelentés nem felel meg a 8. cikkben foglalt feltételeknek, a 9. cikk (1) bekezdésében említett hatóság a bejelentőt a kitűzött határidőn belül történő hiánypótlásra, illetve a díj megfizetésére hívja fel.

(4) Ha a (3) bekezdés szerint kitűzött határidőn belül a hiányt nem pótolják, illetve a díjat nem fizetik meg, a hatóság a bejelentést elutasítja.

(5) A tagállamok előírhatják, hogy a 9. cikk (1) bekezdésében említett hatóság a tanúsítványt a 3. cikk c) és d) pontjában előírt feltételek vizsgálatának mellőzésével adja ki.

ê 1901/2006/EK 52. cikk 5. pont

(6) Az (1)–(4) bekezdést értelemszerűen alkalmazni kell az időtartam meghosszabbítása iránti kérelemre.

ê 1768/92/EGK

11. cikk

A tájékoztatás közzététele

(1) A tanúsítvány kiadásáról szóló tájékoztatást a 9. cikk (1) bekezdésében említett hatóság teszi közzé. A tájékoztatásnak legalább a következő adatokat kell tartalmaznia:

a) a tanúsítvány jogosultjának neve és címe;

b) az alapszabadalom száma;

c) a találmány címe;

d) a termék – 3. cikk b) pontjában említett – forgalomba hozatali engedélyének száma és kelte, valamint az abban szereplő termék;

e) ha ez alkalmazható, a termék Közösségen belüli forgalmazására vonatkozó első engedély száma és kelte;

f) a tanúsítvány időtartama.

(2) A tanúsítvány iránti bejelentés elutasításáról szóló tájékoztatást a 9. cikk (1) bekezdésében említett hatóság teszi közzé. A tájékoztatásnak legalább a 9. cikk (2) bekezdésében felsorolt adatokat kell tartalmaznia.

ê 1901/2006/EK 52. cikk 6. pont

(3) Az (1) és a (2) bekezdést alkalmazni kell a tanúsítvány időtartamának meghosszabbításáról, illetve a meghosszabbítás iránti kérelem elutasításáról szóló tájékoztatásra.

ê 1768/92/EGK

12. cikk

Éves díjak

A tagállamok előírhatják, hogy a tanúsítvány után éves díjat kell fizetni.

13. cikk

A tanúsítvány időtartama

(1) A tanúsítvány időtartama az alapszabadalom jogszabályban meghatározott oltalmi idejének lejártakor kezdődik, és az alapszabadalom iránti bejelentés benyújtásának napja és a termék Közösségen belüli forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély keltezésének napja között eltelt időszak öt évvel csökkentett időtartamával megegyező ideig tart.

(2) A tanúsítvány időtartama mindazonáltal – az (1) bekezdésben foglaltaktól eltérően – nem haladhatja meg a kezdő időponttól számított öt évet.

ê 1901/2006/EK 52. cikk 7. pont

(3) Az (1) és a (2) bekezdésben meghatározott időtartamot hat hónappal meg kell hosszabbítani az 1901/2006/EK rendelet 36. cikkének alkalmazása esetén. Ebben az esetben az e cikk (1) bekezdésében meghatározott időtartam csak egy ízben hosszabbítható meg.

ê 1768/92/EGK (kiigazított szöveg)

Ö (4) Ha olyan szabadalom oltalma alatt álló termékre adnak tanúsítványt, amelynek oltalmát 1993. január 2. előtt a nemzeti szabadalmi jogszabályok szerint meghosszabbították, vagy ilyen meghosszabbítás iránt kérelmet nyújtottak be, az e tanúsítvány alapján biztosítandó oltalom időtartamát annyi évvel kell csökkenteni, amennyivel a szabadalom oltalmának időtartama meghaladja a 20 évet. Õ

ê 1768/92/EGK

14. cikk

A tanúsítvány megszűnése

A tanúsítvány megszűnik, ha

a) a 13. cikk szerinti időtartam eltelt;

b) a jogosult arról lemond;

c) a 12. cikk alapján előírt éves díjat a határidőn belül nem fizették meg;

ê 1768/92/EGK (kiigazított szöveg)

d) a tanúsítvány tárgyát képező termék a forgalomba hozatali engedélyének vagy engedélyeinek a Ö 2001/83/EK irányelvvel Õ vagy a Ö 2001/82/EK Õ Ö irányelvvel Õ összhangban történő visszavonása következtében a továbbiakban nem forgalmazható. Az e rendelet 9. cikke (1) bekezdésében említett hatóság a tanúsítvány megszűnését hivatalból vagy harmadik fél kérelmére határozattal állapítja meg.

ê 1768/92/EGK

15. cikk

A tanúsítvány érvénytelensége

(1) A tanúsítvány érvénytelen, ha

a) azt a 3. cikk alapján nem adhatták volna ki;

b) az alapszabadalom megszűnt a jogszabályban meghatározott oltalmi idejének lejárta előtt;

c) az alapszabadalmat megsemmisítik vagy úgy korlátozzák, hogy arra a termékre, amelyre a tanúsítványt kiadták, az alapszabadalom igénypontjai szerint meghatározott oltalom már nem terjedne ki, vagy ha az alapszabadalom megszűnését követően olyan megsemmisítési ok áll fenn, amelynek következtében a megsemmisítésnek vagy a korlátozásnak ezt megelőzően is helye lett volna.

(2) A tanúsítvány érvénytelenségének megállapítását a nemzeti jog alapján bárki kérheti – kérelem vagy kereset alapján – a szóban forgó alapszabadalom megsemmisítéséért felelős szervtől.

ê 1901/2006/EK 52. cikk 8. pont

16. cikk

Az időtartam meghosszabbításának megvonása

(1) Az időtartam meghosszabbítása megvonható, ha annak megadására az 1901/2006/EK rendelet 36. cikke rendelkezéseinek megsértésével került sor.

(2) Az időtartam meghosszabbításának megvonását a nemzeti jog alapján bárki kérheti az érintett alapszabadalom megvonásáért felelős szervtől.

ê 1768/92/EGK

è1 1901/2006/EK 52. cikk 9. a) pont

17. cikk

Hatósági tájékoztatás a megszűnésről vagy az érvénytelenségről

è1 (1) ç A 9. cikk (1) bekezdésében említett hatóság tájékoztatást tesz közzé arról, hogy a tanúsítvány a 14. cikk b), c) vagy d) pontja értelmében megszűnt, vagy az a 15. cikk szerint érvénytelen.

ê 1901/2006/EK 52. cikk 9. b) pont

(2) A 9. cikk (1) bekezdésében említett hatóság tájékoztatást tesz közzé arról, hogy az időtartam meghosszabbítását a 16. cikknek megfelelően megvonták.

ê 1901/2006/EK 52. cikk 10. pont

18. cikk

Jogorvoslat

A 9. cikk (1) bekezdésében említett hatóság vagy a 15. cikk (2) bekezdésében és a 16. cikk (2) bekezdésében említett szerv e rendelet alapján hozott határozatai ellen ugyanolyan jogorvoslatnak van helye, mint a nemzeti jog alapján a nemzeti szabadalmak tárgyában hozott ilyen határozatok ellen.

ê 1768/92/EGK

19. cikk

Eljárás

(1) Ahol e rendelet eljárási szabályokat nem állapít meg, a tanúsítványra a nemzeti jognak az alapszabadalomra irányadó eljárási rendelkezéseit kell alkalmazni, feltéve hogy e jogszabályok a tanúsítványokra nem írnak elő különleges eljárási szabályokat.

(2) Az (1) bekezdésben foglaltaktól eltérően a tanúsítvány kiadására irányuló eljárásban felszólalásnak nincs helye.

ê 2003. évi csatlakozási okmány 20. cikk és II. melléklet 4. C. II. 1. a) pont, 342. o.

20. cikk

A Közösség bővítésével összefüggő kiegészítő rendelkezések

E rendelet egyéb rendelkezéseinek sérelme nélkül a következő rendelkezéseket kell alkalmazni:

ê 2003. évi csatlakozási okmány 20. cikk és II. melléklet 4. C. II. 1. a) pont, 342. o. (kiigazított szöveg)

a) Ö minden olyan gyógyszerre, amely hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll a Cseh Köztársaságban, és amelyre az első, gyógyszerként történő forgalomba hozatali engedélyt Õ

i. Ö a Cseh Köztársaságban 1999. november 10-ét követően adták ki, tanúsítvány adható, feltéve, hogy a tanúsítvány iránti bejelentést az első forgalomba hozatali engedély kiadásának napját követő hat hónapon belül nyújtották be; Õ

ii. Ö 2004. május 1-jét legfeljebb hat hónappal megelőzően adták ki a Közösségben, tanúsítvány adható, feltéve, hogy a tanúsítvány iránti bejelentést az első forgalomba hozatali engedély kiadásának napját követő hat hónapon belül nyújtották be; Õ

ê 2003. évi csatlakozási okmány 20. cikk és II. melléklet 4. C. II. 1. a) pont, 342. o. (kiigazított szöveg)

b) minden olyan gyógyszerre, amely hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll, és amelyre az első, gyógyszerként történő forgalomba hozatali engedélyt Észtországban Ö 2004. május 1-jét Õ megelőzően adták ki, tanúsítvány adható, feltéve, hogy a tanúsítvány iránti bejelentést az első forgalomba hozatali engedély kiadásának napját követő hat hónapon belül vagy - a 2000. január 1-je előtt megadott szabadalmak esetében - az 1999. október 1-jei szabadalmi törvényben meghatározott hat hónapon belül nyújtották be;

c) minden olyan gyógyszerre, amely hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll, és amelyre az első, gyógyszerként történő forgalomba hozatali engedélyt Cipruson Ö 2004. május 1-jét Õ megelőzően adták ki, tanúsítvány adható, feltéve, hogy a tanúsítvány iránti bejelentést az első forgalomba hozatali engedély kiadásának napját követő hat hónapon belül nyújtották be; a fentiektől eltérően, amennyiben a forgalomba hozatali engedélyt az alapszabadalom megadása előtt szerezték meg, a tanúsítvány iránti bejelentést a szabadalom megadásának időpontját követő hat hónapon belül kell benyújtani;

d) minden olyan gyógyszerre, amely hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll, és amelyre az első, gyógyszerként történő forgalomba hozatali engedélyt Lettországban Ö 2004. május 1-jét Õ megelőzően adták ki, tanúsítvány adható. Amennyiben a 7. cikk (1) bekezdésében megállapított határidő lejárt, lehetőséget kell biztosítani a tanúsítvány iránti bejelentés legkésőbb Ö 2004. május 1-től Õ számított hat hónapon belül történő benyújtására;

e) minden olyan gyógyszerre, amely 1994. február 1-jét követően bejelentett hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll, és amelyre az első, gyógyszerként történő forgalomba hozatali engedélyt Litvániában Ö 2004. május 1-jét Õ megelőzően adták ki, tanúsítvány adható, feltéve, hogy a tanúsítvány iránti bejelentést Ö 2004. május 1-jét Õ követő hat hónapon belül benyújtják;

f) minden olyan gyógyszerre, amely hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll, és amelyre az első, gyógyszerként történő forgalomba hozatali engedélyt Ö 2000. január 1-jét Õ követően adták ki, tanúsítvány adható Magyarországon, feltéve, hogy a tanúsítvány iránti bejelentést 2004. május 1-jét követő hat hónapon belül benyújtják;

g) minden olyan gyógyszerre, amely hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll, és amelyre az első, gyógyszerként történő forgalomba hozatali engedélyt Máltán Ö 2004. május 1-jét Õ megelőzően adták ki, tanúsítvány adható. Amennyiben a 7. cikk (1) bekezdésében megállapított határidő lejárt, lehetőséget kell biztosítani a tanúsítvány iránti bejelentés legkésőbb Ö 2004. május 1-től Õ számított hat hónapon belül történő benyújtására;

h) minden olyan gyógyszerre, amely hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll, és amelyre az első, gyógyszerként történő forgalomba hozatali engedélyt 2000. január 1-jét követően adták ki, tanúsítvány adható Lengyelországban, feltéve, hogy a tanúsítvány iránti bejelentést legkésőbb Ö 2004. május 1-től Õ számított hat hónapon belül benyújtják;

i) minden olyan gyógyszerre, amely hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll, és amelyre az első, gyógyszerként történő forgalomba hozatali engedélyt Szlovéniában Ö 2004. május 1-jét Õ megelőzően adták ki, tanúsítvány adható, feltéve, hogy a tanúsítvány iránti bejelentést legkésőbb Ö 2004. május 1-től Õ számított hat hónapon belül benyújtják, ideértve azokat az eseteket is, ahol a 7. cikk (1) bekezdésében megállapított határidő lejárt;

j) minden olyan gyógyszerre, amely hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll, és amelyre az első, gyógyszerként történő forgalomba hozatali engedélyt Szlovákiában 2000. január 1-jét követően adták ki, tanúsítvány adható, feltéve, hogy a tanúsítvány iránti bejelentést az első forgalomba hozatali engedély kiadásának napját követő hat hónapon belül, illetve ha a forgalomba hozatali engedélyt 2002. július 1-je előtt adták ki, ez utóbbi időponttól számított hat hónapon belül nyújtották be;

ê 2005. évi csatlakozási okmány 16. cikk és III. melléklet 1.II. 1. a) pont (kiigazított szöveg)

k) minden olyan gyógyszerre, amely hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll, és amelyre az első, gyógyszerként történő forgalomba hozatali engedély 2000. január 1-jét követően adták ki, tanúsítvány adható Bulgáriában, feltéve, hogy a tanúsítvány iránti bejelentést Ö 2007. január 1-jét Õ követő hat hónapon belül benyújtják;

l) minden olyan gyógyszerre, amely hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll, és amelyre az első, gyógyszerként történő forgalomba hozatali engedély 2000. január 1-jét követően adták ki, tanúsítvány adható Romániában. Amennyiben a 7. cikk (1) bekezdésében megállapított határidő lejárt, lehetőséget kell biztosítani a tanúsítvány iránti bejelentés legkésőbb Ö 2007. január 1-től Õ számított hat hónapon belül történő benyújtására.

ê 1768/92/EGK (kiigazított szöveg)

è1 2003. évi csatlakozási okmány 20. cikk és II. melléklet 4.C.II.1.b) pont, 342. o.

21. cikk

Ö Átmeneti rendelkezések Õ

è1 1. ç E rendelet nem alkalmazható azokra a tanúsítványokra, illetve azokra a tanúsítvány iránti bejelentésekre, amelyeket egy tagállam nemzeti jogszabályai alapján Ö 1993. január 2. Õ előtt adtak ki, illetve amelyeket Ö 1992. július 2-át Õ megelőzően e jogszabályok szerint nyújtottak be.

ê 1994. évi csatlakozási okmány 29. cikk és I. melléklet XI.F. I. c) pont 233. o. (kiigazított szöveg)

Ausztria, Finnország és Svédország tekintetében e rendelet nem alkalmazandó azokra a tanúsítványokra, amelyeket a nemzeti jogszabályok alapján Ö 1995. január 1. Õ előtt adtak ki.

ê 2005. évi csatlakozási okmány 16. cikk és III. melléklet 1.II. 1.b) pont (kiigazított szöveg)

(2) E rendeletet a Cseh Köztársaság, Észtország, Ciprus, Lettország, Litvánia, Málta, Lengyelország, Szlovénia és Szlovákia nemzeti jogszabályaival összhangban Ö 2004. május 1., illetve Románia nemzeti jogszabályaival összhangban 2007. január 1. Õ előtt kiadott kiegészítő oltalmi tanúsítványokra is alkalmazni kell.

ê

22. cikk

Hatályon kívül helyezés

Az 1768/92/EGK rendelet hatályát veszti.

A hatályon kívül helyezett rendeletre történő hivatkozásokat a II. mellékletben szereplő megfelelési táblázatnak megfelelően ezen rendeletre történő hivatkozásként kell értelmezni.

ê 1768/92/EGK (kiigazított szöveg)

23. cikk

Hatálybalépés

Ez a rendelet az Európai Ö Unió Õ Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő Ö huszadik napon Õ lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben,

az Európai Parlament részéről a Tanács részéről

az elnök az elnök

é

I. MELLÉKLET

A hatályon kívül helyezett rendelet és egymást követő módosításainak listája

A Tanács 1768/92/EGK rendelete (HL L 182., 1992.7.2., 1. o.) |

Az 1994.évi csatlakozási okmány I. melléklet XI.F.I. pontja (HL C 241., 1994.8.29., 233. o.) |

A 2003. évi csatlakozási okmány II. melléklet 4.C.II pontja (HL L 236., 2003.9.23., 342. o.) |

A 2005. évi csatlakozási okmány III. melléklet 1.II. pontja (HL L 157., 2005.6.21., 56. o.) |

Az Európai Parlament és a Tanács 1901/2006/EK rendelete (HL L 378., 2006.12.27., 1. o.) | Kizárólag az 52. cikk |

______________________

II. MELLÉKLET

MEGFELELÉSI TÁBLÁZAT

1768/92/EGK rendelet | Ez a rendelet |

1. cikk | 1. cikk |

2. cikk | 2. cikk |

3. cikk bevezető szöveg | 3. cikk bevezető szöveg |

3. cikk a) pont | 3. cikk a) pont |

3. cikk b) pont első mondat | 3. cikk b) pont |

3. cikk b) pont második mondat | - |

3. cikk c) és d) pont | 3. cikk c) és d) pont |

4.-7. cikk | 4-7. cikk |

8. cikk (1) bekezdés | 8. cikk (1) bekezdés |

8. cikk (1a) bekezdés | 8. cikk (2) bekezdés |

8. cikk (1b) bekezdés | 8. cikk (3) bekezdés |

8. cikk (2) bekezdés | 8. cikk (4) bekezdés |

9.-12. cikk | 9-12. cikk |

13. cikk (1), (2) és (3) bekezdés | 13. cikk (1), (2) és (3) bekezdés |

14. és 15. cikk | 14. és 15. cikk |

15a. cikk | 16. cikk |

16., 17. és 18. cikk | 16., 17. és 18. cikk |

19. cikk | - |

19a. cikk, bevezető szöveg, a) i. és a) ii. pont | 20. cikk, bevezető szöveg, a) i. és ii. pont |

19a. cikk, b)–l) pont | 20. cikk, b)–l) pont |

20. cikk | 21. cikk |

21. cikk | - |

22. cikk | 13. cikk (4) bekezdés |

- | 22. cikk |

23. cikk | 23. cikk |

- | I. melléklet |

- | II. melléklet |

_____________

[1] COM(87) 868 PV.

[2] Lásd a következtetések A. részének 3. mellékletét.

[3] A Bizottságnak az Európai Parlamenthez és a Tanácshoz intézett közleménye - A közösségi joganyag kodifikációja, COM(2001) 645 végleges.

[4] Lásd e javaslat I. mellékletét.

[5] HL C […], […], […] o.

[6] HL C […], […], […] o.

[7] HL L 182., 1992.7.2., 1. o. A legutóbb az 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel módosított rendelet (HL L 378., 2006.12.27., 1. o).

[8] Lásd az I. mellékletet.

[9] HL L 378., 2006.12.27., 1. o.

[10] HL Ö L 311 Õ, Ö 2001.11.28. Õ, Ö 67. Õ o.

[11] HL L Ö 311 Õ, Ö 2001.11.28. Õ, 1. o.