Az Európai Parlament állásfoglalása

( 2011. október 25.)

az Európai Gyógyszerügynökség 2009-es pénzügyi évre szóló költségvetésének végrehajtására vonatkozó mentesítésről szóló határozat szerves részét képező megjegyzésekkel

AZ EURÓPAI PARLAMENT,

tekintettel az Európai Gyógyszerügynökség 2009-es pénzügyi évre vonatkozó végleges éves beszámolójára,

tekintettel az Európai Gyógyszerügynökség 2009-es pénzügyi évre vonatkozó éves beszámolójáról szóló számvevőszéki jelentésre, az Ügynökség válaszaival [1] együtt,

tekintettel a Tanács 2011. február 15-i ajánlására (05892/2011 – C7-0052/2011),

tekintettel a 2011. május 10-i, a 2009-es pénzügyi évre vonatkozó mentesítésről szóló határozatot elhalasztó határozatára [2], valamint az Európai Gyógyszerügynökség ügyvezető igazgatójának válaszaira,

tekintettel az EK-Szerződés 276. cikkére, valamint az Európai Unió működéséről szóló szerződés 319. cikkére,

tekintettel az Európai Közösségek általános költségvetésére alkalmazandó költségvetési rendeletről szóló, 2002. június 25-i 1605/2002/EK, Euratom tanácsi rendeletre [3] és különösen annak 185. cikkére,

tekintettel az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre [4] és különösen annak 68. cikkére,

tekintettel az Európai Közösségek általános költségvetésére alkalmazandó költségvetési rendeletről szóló 1605/2002/EK, Euratom tanácsi rendelet 185. cikkében említett szervekre vonatkozó költségvetési keretrendeletről szóló, 2002. november 19-i 2343/2002/EK, Euratom bizottsági rendeletre [5] és különösen annak 94. cikkére,

tekintettel az Ügynökség igazgatótanácsa elnökének az Európai Parlament Költségvetési Ellenőrző Bizottsága elnökéhez írt 2011. június 17-i levelére (EMA/441533/2011),

tekintettel az Ügynökségnek a 2009-es pénzügyi évre vonatkozó mentesítésről szóló fenti határozatot kísérő 2011. május 10-i parlamenti állásfoglalásra adott válaszaira [6],

tekintettel a Bizottság Belső Ellenőrzési Szolgálatának (IAS) az Ügynökségről szóló 2009., 2008. és 2007. évi éves belső ellenőrzési jelentéseire,

tekintettel a Belső Ellenőrzési Szolgálat (IAS) által az Ügynökségnél 2009-ben, 2008-ban és 2006-ban végzett ellenőrzésekről szóló végleges nyomonkövetési jelentésre,

tekintettel eljárási szabályzata 77. cikkére és VI. mellékletére,

tekintettel a Költségvetési Ellenőrző Bizottság második jelentésére (A7-0329/2011),

A. mivel az Európai Gyógyszerügynökség 2009-es pénzügyi évre vonatkozó éves beszámolójáról szóló jelentésében a Számvevőszék véleményében fenntartásokat fogalmazott meg az annak alapjául szolgáló ügyletek jogszerűségét és szabályszerűségét illetően;

B. mivel a fent hivatkozott 2011. május 10-i határozatában a Parlament úgy határozott, hogy elhalasztja az Európai Gyógyszerügynökség ügyvezető igazgatója számára az Ügynökség 2009-es pénzügyi évre szóló költségvetésének végrehajtására vonatkozó mentesítés megadására vonatkozó határozatát;

C. mivel az Ügynökség 2009-es költségvetése 194000000 EUR volt, ami a 2008-as pénzügyi évhez képest 6,28 %-os növekedést jelent;

D. mivel az Ügynökség költségvetésének finanszírozása egyrészt az Unió költségvetéséből történik – ami a 2009-es teljes bevétel 18,52 %-át teszi ki –, másrészt nagyobb részben a gyógyszeripari vállalatok által olyan szolgáltatásokért fizetett díjakból származik, amelyek adott esetben egynél több pénzügyi évre terjedhetnek ki, és mivel ennek következtében az Unió általános hozzájárulása 2008 és 2009 között 9,2 %-kal csökkent;

E. mivel a mentesítésért felelős hatóság a Parlament fent hivatkozott 2011. május 10-i állásfoglalását követően válaszokat kapott az Ügynökségtől;

F. mivel a Parlamentnek adott válaszaiban az Ügynökség aktuális tájékoztatást nyújtott a mentesítésért felelős hatóságnak a Belső Ellenőrzési Szolgálat (IAS) által megfogalmazott ajánlások végrehajtásának szintjéről, és kijelentette, hogy:

- a Belső Ellenőrzési Szolgálat (IAS) emberierőforrás-gazdálkodással kapcsolatos 2009-es ellenőrzései nyomán megfogalmazott három "nagyon fontos" ajánlás egyikét végrehajtották, míg a két másik végrehajtása folyamatban van;

- az emberi használatra szánt gyógyszerekre vonatkozó tudományos értékelés biztosítását támogató, Ügynökségen belüli adminisztratív kiválasztási eljárásokkal kapcsolatos, a Belső Ellenőrzési Szolgálat (IAS) által végzett 2008-as ellenőrzések nyomán megfogalmazott "kritikus" és egy "nagyon fontos" ajánlás (személyzeti összeférhetetlenség kezelésével kapcsolatban, illetve konkrét iránymutatások) besorolása "nagyon fontos"-ra, illetve "fontos"-ra változott, ugyanakkor három "nagyon fontos" ajánlást mostanra megvalósítottak;

- a Belső Ellenőrzési Szolgálat (IAS) által a belső ellenőrzési szabványok (ICS) végrehajtásával kapcsolatos 2005-ös ellenőrzés nyomán tett két "nagyon fontos" ajánlás közül az egyik mostanra megvalósult,

Általános értékelés

1. elismeri az Ügynökség igazgatótanácsának elnöke által 2011. június 17-én írt levél kézhezvételét, amely szerint az Ügynökség intézkedéseket foganatosított a 2009-es hiányosságok kiküszöbölése érdekében; tudomásul veszi ezenkívül a Parlament fent említett 2011. május 10-i állásfoglalására adott válaszként az Ügynökségtől kapott dokumentumokat és mellékleteket; tudomásul veszi továbbá, hogy megkapta a Parlament Költségvetési Ellenőrző Bizottságának 2011. július 13-i ülésén az Ügynökség 2009. évi mentesítéséről folytatott vita során felmerült kérdések nyomán az Ügynökség megbízott vezérigazgatójától érkezett, 2011. augusztus 10-i keltezésű levelet; sajnálja azonban, hogy nem adtak meg minden kért információt;

2. megjegyzi azonban, hogy az Ügynökségnek a továbbiakban is háromhavonta tájékoztatnia kellene a mentesítésért felelő hatóságot a hatóság által kért intézkedések eredményeiről;

3. hangsúlyozza, hogy a mentesítésért felelős hatóság a következő mentesítési eljárások során folytatja az Ügynökség – a Számvevőszék és a Belső Ellenőrzési Szolgálat (IAS) jelentésében feltárt – komoly hiányosságainak orvosolására tett intézkedések végrehajtási szintjének alapos ellenőrzését; elvárja ezért, hogy az Ügynökség a továbbiakban is tájékoztassa a mentesítésért felelő hatóságot a meghozott intézkedésekről és azok eredményeiről, és hogy nyújtsa be a kért dokumentumokat, különös tekintettel az alábbi pontokra:

a) azon cselekvési terv igazgatótanács általi elfogadásának folyamata, amely egyedi intézkedéseket és végrehajtási ütemtervet tartalmaz a beszerzési eljárások hiányosságainak kiküszöbölése érdekében;

b) a személyzet és a szakértők összeférhetetlenségének megállapítására és kezelésére vonatkozó meglévő eljárások tényleges alkalmazásának részletes ellenőrzése;

c) a Belső Ellenőrzési szolgálat (IAS) jelentéseinek benyújtása a költségvetési rendeletnek megfelelően;

Konkrét észrevételek

Közbeszerzési eljárások

4. tudomásul veszi a beszerzési folyamatban ismételten felmerülő hibák megelőzését vagy időben történő felismerését szolgáló ellenőrzési rendszerrel kapcsolatos tájékoztatást; elvárja, hogy megkapja a többéves közbeszerzési tervet; ennek megfelelően emlékezteti az Ügynökséget arra, hogy a továbbiakban is folytassa beszerzési rendszere minőségének javítását, és szigorúan tartsa be a vonatkozó közbeszerzési szabályokat, továbbá orvosolja a Számvevőszék által feltárt hiányosságokat;

5. tudomásul veszi a beszerzési eljárások javításával kapcsolatos cselekvési terv kidolgozására irányuló intézkedések megkezdését; sürgeti az Ügynökséget, hogy haladéktalanul fogadjon el cselekvési tervet a beszerzési eljárásban fennálló hiányosságok kiküszöbölésére, különös tekintettel a közbeszerzési szerződések odaítélési eljárásaiban elkövetett hibákra, és ennek érdekében alkalmazzon szigorúbb technikai és eljárási ellenőrzéseket, és erről tájékoztassa a mentesítésért felelős hatóságot;

6. emlékeztet rá, hogy 2009-es éves jelentésében a Számvevőszék megállapította, hogy az Ügynökség nem hajtott végre elég ellenőrzést annak érdekében, hogy csökkentse azon hibák kockázatát, amelyek nagyszabású informatikai keretszerződések beszerzésével kapcsolatos számos eljárásban előfordulnak; emlékeztet továbbá arra is, hogy a pénzügyi ellenőrzés olyan hibákat tárt fel, amelyek hatással voltak e műveletek szabályszerűségére, amelynek alapján a Számvevőszék véleményében fenntartásokat fogalmazott meg az ügynökségi elszámolás alapjául szolgáló ügyletek jogszerűségét és szabályszerűségét illetően;

Átvitt előirányzatok

7. rámutat arra, hogy az Ügynökségről szóló 2009-es éves jelentésében a Számvevőszék 19500000 EUR (az Ügynökség 2009-es előirányzatainak 38 %-a) átviteléről számolt be, és arról, hogy ebből az átvitelből körülbelül 14800000 EUR az év végéig még meg nem valósult tevékenységeknek (vagy adott esetben több mint egy pénzügyi évre kiterjedő szolgáltatásokért be nem érkezett javaknak) felel meg; ezért emlékezteti az Ügynökséget arra, hogy tegyen lépéseket e tekintetben, és várja a Számvevőszék ezzel kapcsolatos igazolását;

Díjakból származó bevétel

8. tudomásul veszi az Ügynökség tájékoztatását, amelynek értelmében a visszafizettetési felszólítások hosszas késedelmének orvoslása érdekében az Ügynökség 2011. január 1-jével az SAP-tól integrált vállalatirányítási rendszert (ERP) vezetett be; megjegyzi, hogy az Ügynökség ezen új rendszer segítségével a jelenlegi működési rendszereiből (pl. SIAMED) egy kezelőfelületen keresztül közvetlenül viszi be az adatokat az SAP pénzügyi modulba;

Devizaárfolyam-szerződések

9. tudomásul veszi, hogy az Ügynökség elkötelezett az árfolyameltérésekből fakadó kockázatok csökkentése iránt, és hogy 2010. június 11-ével felülvizsgálta pénztárkezelési politikáját, és ennek keretében belső tanácsadó bizottságot hozott létre, amely a számvitelért felelős tisztviselőnek ad tanácsokat a fedezeti stratégiákkal kapcsolatban; a fedezetet a becsült szükségletek 50 %-ára korlátozta; valamint biztosította, hogy az elérhető piaci árfolyamok megegyezzenek a költségvetési árfolyamokkal, vagy meghaladják azokat;

Összeférhetetlenség kezelése

10. tudomásul veszi az Ügynökség válaszait a magatartási kódex betartásáról, amelynek keretében meghatározza az igazgatótanácsi és bizottsági tagokra, a szakértőkre és az Ügynökség alkalmazottaira vonatkozó, függetlenségről és bizalmasságról szóló elveket és iránymutatásokat; ennek megfelelően elvárja, hogy az Ügynökség a projektcsapatok vezetőinek termékekhez való beosztása előtt alaposan mérje fel, hogy a személyzet tagjai által jelzett érdekeltségek befolyásolhatják-e pártatlanságukat és függetlenségüket; elvárja az összeférhetetlenségről szóló ügynökségi dokumentumok frissítését;

11. tudomásul veszi, hogy az Ügynökség arra törekszik, hogy alkalmazza a Belső Ellenőrzési Szolgálat (IAS) 2010-es nyomonkövetési ellenőrzése nyomán tett ajánlást kockázatalapú megközelítés alkalmazásával és azzal, hogy az ellenőrzéseket az érdekeltséget bejelentő személyzetre összpontosítja; sürgeti az Ügynökséget, hogy 2011 vége előtt tájékoztassa a mentesítésért felelős hatóságot a Belső Ellenőrzési Szolgálat (IAS) ezen ajánlásának alkalmazására vonatkozó ütemezésről és tervről;

12. elfogadja azonban az Ügynökség válaszát, amelyben az kijelenti, hogy nem köteles vagyonnyilatkozatot kérni a gyógyszertermékek értékeléséért felelős szakértőktől, vagy az ilyen nyilatkozatokat figyelemmel kísérni, mivel ez a tagállamok illetékes hatóságainak feladata (a 2004/27/EK irányelvvel [7] módosított 2001/83/EK irányelv [8] 126b. cikke); felhívja ezért a Bizottságot, hogy figyelmeztesse az érintett tagállami hatóságokat az ezzel kapcsolatos kötelezettségeikre;

13. hangsúlyozza, hogy nemcsak hogy az Ügynökség jó hírét befolyásolhatják azok az esetek, amelyekben az értékeléseket lehetséges összeférhetetlenség miatt kifogás éri, hanem az összeférhetetlenségek miatt nem biztosítható az európai polgárok egészségének optimális védelme sem;

14. megjegyzi, hogy 2011. július 1-től működik az új elektronikus érdekeltségi nyilatkozattételi adatlap, amelynek kitöltésére minden szakértőt felkértek, továbbá hogy 2011. szeptember 30-tól a szakértői adatbázisban szereplő valamennyi szakértő elektronikus érdekeltségi nyilatkozattételi adatlapját elérhetővé tették az Ügynökség honlapján; megjegyzi továbbá, hogy az Ügynökség és a valamennyi illetékes nemzeti hatóság által aláírt, az Ügynökség részére nyújtott szolgáltatások illetékes nemzeti hatóságok általi értékelése tudományos színvonalának és függetlenségének ellenőrzéséről szóló egyetértési nyilatkozat 2011. július 4-én hatályba lépett;

15. sürgeti az Ügynökséget, hogy tájékoztassa a mentesítésért felelős hatóságot az összeférhetetlenség kezelése tekintetében a magatartási kódex tényleges betartásával kapcsolatos kérdésekben tett lépésekről;

16. ragaszkodik ahhoz, és erre figyelmezteti is az Ügynökséget, hogy a vonatkozó ellenőrzési jelentésekben említett intézkedéseket – beleértve a 2010. évre vonatkozó jelentést is – maradéktalanul végre kell hajtani a következő mentesítési eljárás megkezdéséig;

Emberierőforrás-gazdálkodás

17. tudomásul veszi az Ügynökség válaszát, amelyben kijelenti, hogy kijavította a szerződéses alkalmazottak kiválasztása esetében a Belső Ellenőrzési Szolgálat (IAS) által feltárt hiányosságokat, és hogy a munkakörökkel kapcsolatban átdolgozott utasításokat és sablonokat vezettek be, a személyzet pedig célzott képzésben részesült; ezért felhívja az Ügynökséget, hogy folyamatosan tájékoztassa a mentesítésért felelős hatóságot ezen intézkedések végrehajtási szintjéről; várja a Számvevőszék 2010. évi jelentését, hogy megállapítsa, hogy az Ügynökség visszaigazolása megalapozott-e;

18. ezzel összefüggésben a mentesítésről szóló határozatot kísérő horizontális jellegű egyéb észrevételei tekintetében utal az ügynökségek teljesítményéről, pénzgazdálkodásáról és ellenőrzéséről szóló, 2011. május 10-i állásfoglalására [9].

[1] HL C 338., 2010.12.14., 28. o.

[2] HL L 250., 2011.9.27., 173. o.

[3] HL L 248., 2002.9.16., 1. o.

[4] HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

[5] HL L 357., 2002.12.31., 72. o.

[6] HL L 250., 2011.9.27., 174. o.

[7] HL L 136., 2004.4.30., 34. o.

[8] Az Európai Parlament és a Tanács 2001. november 6-i 2001/83/EK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 67. o.)

[9] HL L 250., 2011.9.27., 269. o.

--------------------------------------------------