Az Európai Parlament állásfoglalása

( 2012. október 23.)

az Európai Gyógyszerügynökség 2010-es pénzügyi évre szóló költségvetésének végrehajtására vonatkozó mentesítésről szóló határozat szerves részét képező megjegyzésekkel

AZ EURÓPAI PARLAMENT,

- tekintettel az Európai Gyógyszerügynökség 2010-es pénzügyi évre vonatkozó végleges éves beszámolójára,

- tekintettel az Európai Gyógyszerügynökség 2010-es pénzügyi évre vonatkozó éves beszámolójáról szóló számvevőszéki jelentésre, az ügynökség válaszaival együtt [1],

- tekintettel a Tanács 2012. február 21-i ajánlására (06083/2012 — C7–0051/2012),

- tekintettel az Európai Gyógyszerügynökség 2010-es pénzügyi évre szóló költségvetésének végrehajtására vonatkozó mentesítés elhalasztásáról szóló, 2012. május 10-i határozatára [2], a határozatot kísérő állásfoglalására, valamint az ügynökség ügyvezető igazgatójának válaszaira,

- tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 319. cikkére,

- tekintettel az Európai Közösségek általános költségvetésére alkalmazandó költségvetési rendeletről szóló, 2002. június 25-i 1605/2002/EK, Euratom tanácsi rendeletre [3] és különösen annak 185. cikkére,

- tekintettel az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre [4] és különösen annak 68. cikkére,

- tekintettel az Európai Közösségek általános költségvetésére alkalmazandó költségvetési rendeletről szóló 1605/2002/EK, Euratom tanácsi rendelet 185. cikkében említett szervekre vonatkozó költségvetési keretrendeletről szóló, 2002. november 19-i 2343/2002/EK, Euratom bizottsági rendeletre [5] és különösen annak 94. cikkére,

- tekintettel az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság által 2012 júniusában – a 2009 márciusában létrehozott, a decentralizált ügynökségekkel foglalkozó intézményközi munkacsoport munkájának eredményeképpen – elfogadott, a decentralizált ügynökségekről szóló együttes nyilatkozatra és az ahhoz mellékelt közös megközelítésre és különösen a közös megközelítés irányításra, működésre, programozásra, elszámoltathatóságra és átláthatóságra vonatkozó szakaszaira,

- tekintettel eljárási szabályzata 77. cikkére és VI. mellékletére,

- tekintettel a Költségvetési Ellenőrző Bizottság második jelentésére és a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Bizottság véleményére (A7–0298/2012),

A. mivel 2012. május 10-én az Európai Parlament elhalasztotta az Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: az ügynökség) mentesítéséről és 2010-es pénzügyi évre vonatkozó elszámolásának lezárásáról szóló határozatát,

B. mivel az ügynökség jelentős részben orvosolta a 2012. május 10-i jelentésben megjelölt hiányosságokat, és 2012. július 2-i és 6-i, valamint 2012. augusztus 2-i, 7-i és 24-i levelében lényegi tájékoztatást adott a költségvetési hatóságnak,

C. mivel a mentesítés az Európai Parlament által alkalmazott megfelelő eszköz, amely tényszerű és érdemi érvek alapján történő döntést tesz szükségessé; ebben az összefüggésben emlékeztet a jelenleg hatályos szabályokra, azaz az Európai Közösségek tisztviselőinek személyzeti szabályzatára, az Európai Közösségek egyéb alkalmazottainak alkalmazási feltételeire, az Európai Közösségek általános költségvetésére alkalmazandó költségvetési rendeletre, az ügynökséget létrehozó rendeletre, valamint az ügynökség által kialakított konkrét szakpolitikákra és eljárásokra,

1. emlékeztet az ügynökség munkájának jelentőségére, mivel a lehető legjobb tudományos tanácsadást nyújtja a tagállamoknak és az intézményeknek az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek minőségének, biztonságának és hatásosságának értékelésével kapcsolatos kérdésekben;

A 2009. évi mentesítés nyomon követése

2. megjegyzi, hogy az igazgatótanács 2012. június 7-én jóváhagyta a közbeszerzéssel és szerződésekkel foglalkozó tanácsadó bizottság új felépítését és hatáskörét; üdvözli, hogy a költségvetési hatóság 2009. pénzügyi évre vonatkozó mentesítésről szóló jelentésében kérteknek megfelelően az ügynökség többéves közbeszerzési tervet léptetett életbe a 2012–2014-es időszakra;

Átvitt előirányzatok és törlések

3. emlékeztet rá, hogy a Számvevőszék jelentése szerint a 2010-es pénzügyi évben magas volt az átvitelek szintje, és nem tartották tiszteletben az évenkéntiség költségvetési alapelvét; üdvözli, hogy az ügynökség megerősítette a díjbevételek előrejelzésére irányuló eljárásait, létrehozva egy csoportot, amely a gyógyszeriparral szoros együttműködésben elemzi a gyógyszeripari termékkel kapcsolatos kutatás helyzetét, annak ügynökséghez való benyújtását megelőzően; tudomásul veszi az ügynökség arra vonatkozó határozott kötelezettségvállalását, hogy együttműködik a Bizottság Költségvetési Főigazgatóságával annak érdekében, hogy a költségvetési rendelet jelenlegi felülvizsgálatával stabil keretrendszer jöjjön létre;

4. teljes mértékben támogatja az ügynökség végrehajtói és igazgatási szinten tett erőfeszítéseit, amelyek a tagállamok nemzeti hatóságai által a szolgáltatásokért biztosított fizetési rendszer reformjára irányulnak, amely rendszernek egyértelműen a valós költségeken kell alapulnia; üdvözli az ügynökség azon kezdeményezését, hogy új javaslatot készít, amelyet benyújt az igazgatótanácsnak; sürgeti az igazgatótanácsot, elvárva, hogy haladéktalanul folytasson vitát és határozzon erről a fizetési rendszerről;

Átláthatóság és az összeférhetetlenség kezelése

5. tudomásul veszi, hogy az ügynökség 2012 novemberében az érdekelt felek széles körét egybegyűjtve workshopot rendez, hogy kidolgozza a nyilvánosság klinikai kísérletekkel kapcsolatos adatokhoz való hozzáférésének módozatait, valamint tudomásul veszi, hogy előrehaladott az ügynökség tudományos személyzetének kiválasztása és képzése, amelynek célja a nyers adatok elemzésének megerősítése;

6. tudomásul veszi, hogy az ügynökség javította az érdekeltségi nyilatkozatok megvizsgálásával kapcsolatos rendszeres előzetes és utólagos ellenőrzések hatókörét és módszereit, és üdvözli az ügynökség azon döntését, hogy évente értékelni fogja az érdekeltségi nyilatkozatokkal kapcsolatos felülvizsgált politikáját; ezért kéri az ügynökséget, hogy hathavonta tájékoztassa a mentesítésért felelős hatóságot felülvizsgált politikájának végrehajtásáról és különösen a rendszeres előzetes és utólagos ellenőrzésekről;

7. megelégedettséggel veszi tudomásul, hogy az ügynökség megkezdte egyes tudományos bizottságok – elsőként 2012 júliusában a gyermekgyógyászati bizottság (PDCO)) – ülései jegyzőkönyveinek közzétételét; tudomásul veszi, hogy a jegyzőkönyvek valamennyi tudományos bizottság ülésére kiterjedő közzétételének folyamata csak 2013 végére zárul le;

8. tudomásul veszi, hogy az ügynökség az SAP számviteli szoftver központi pénzügyi rendszerként történő bevezetésével kezelte a pénzügyi folyamatokkal és a feladatok nem megfelelő elkülönítéséből adódóan a kifizetések feldolgozása terén felmerülő lehetséges összeférhetetlenségekkel kapcsolatban megjelölt aggályokat;

9. rámutat, hogy 2012 júniusában az ügynökségnél történt egy "forgóajtó-effektus" típusú eset, amikor a Jogi Szolgálat korábbi vezetője vezető ügyvédként állást vállalt egy egyesült államokbeli székhelyű ügyvédi irodában, amelynek számos gyógyszeripari vállalat az ügyfele; tudomásul veszi, hogy az ügyvezető igazgató kezdeményezte a Jogi Szolgálat korábbi vezetője által elvégzett munka felülvizsgálatát; felkéri az ügynökséget, hogy 2012 végéig tájékoztassa a mentesítésért felelős hatóságot a felülvizsgálat eredményéről;

10. tudomásul veszi, hogy az ügynökség megvizsgálta és összevetette az önéletrajzokkal azon szakértőinek és bizottsági tagjainak érdekeltségi nyilatkozatait, akik 2012. január 1. és május 31. között részt vettek az ügynökség tevékenységeiben; megállapítja, hogy a szakértők és bizottsági tagok mintegy 54 %-a frissített önéletrajzot nyújtott be az ügynökségnek; felszólítja az ügynökséget, hogy a következő mentesítési eljárás kezdetéig tájékoztassa a mentesítésért felelős hatóságot a fennmaradó 46 %-ra vonatkozó vizsgálati eljárás időrendjéről és eredményéről;

11. üdvözli az ügynökség kezdeményezését, melynek értelmében honlapján közzéteszi vezető beosztású alkalmazottai és a gyógyszerkészítmények értékelésével foglalkozó szakértők érdekeltségi nyilatkozatait; érdeklődéssel veszi tudomásul, hogy a szakértők jegyzéke összeférhetetlenségi kockázatuk szintjét is jelzi; üdvözli az ügynökség arra irányuló kötelezettségvállalását, hogy 2013 első negyedévétől kezdve az érdekeltségi nyilatkozatok mellett a szakértők adatbázisában szereplő tudományos szakértők szakmai hátterét és végzettségeit is közzéteszi, és az elkövetkező mentesítési eljárások során szorosan figyelemmel fogja kísérni a közzétételt;

12. üdvözli az ügynökség azon bejelentését, hogy bevezeti az érdekeltségi nyilatkozatok előzetes és utólagos ellenőrzésének rendszerét, nevezetesen azáltal, hogy szúrópróbaszerűen összehasonlítja őket a nemzeti szakértők által beadott önéletrajzokkal és egyéb információkkal; kéri, hogy az ügynökség közölje a költségvetési ellenőrző hatósággal ezen új rendszer bevezetésének pontos ütemtervét;

13. osztja az ügynökség azon álláspontját, hogy az érdekeltségi nyilatkozatok megbízhatóságának és őszinteségének magas szintje csak akkor érhető el, ha a gyógyszeripari vállalatok maguk is nyilvánosságra hozzák azon szakértők és kutatóközpontok jegyzékét, akikkel együttműködnek, továbbá a számukra kifizetett összegeket; osztja az ügynökség azon álláspontját, hogy meg kell vizsgálni egy jogalkotási kezdeményezés helytállóságát ezen a területen;

14. elismeri az ügynökség arra irányuló erőfeszítéseit, hogy orvosolja a mentesítésért felelős hatóság összeférhetetlenségek megelőzésével és kezelésével kapcsolatos aggályait; megemlíti különösen a Belső Ellenőrzési Szolgálat (IAS) által az összeférhetetlenségek kezelésével kapcsolatban feltárt esetek felülvizsgálatára, illetve a Pandemrix gyógyászati termék értékelésében részt vevő szakértők lehetséges összeférhetetlenségeinek felülvizsgálatára vonatkozóan a mentesítésért felelős hatóságnak benyújtott 2012. június 29-i és 2012. augusztus 7-i jelentéseket;

15. határozott meggyőződése, hogy a jelenleg hatályos szabályok be nem tartása esetén meg kell tenni a szükséges lépéseket; úgy véli, hogy ilyen esetekben az ügynökségnek pontos ütemtervvel ellátott cselekvési tervet kell készítenie a hiányosságok kiküszöbölésére, és hogy annak végrehajtását az Európai Parlamentnek kell felügyelnie, valamint hogy ezeket a problémákat a lehetséges joghézagok megszüntetése érdekében a jelenlegi szabályok módosításával kell kiküszöbölni;

16. felhívja az ügynökséget, hogy éves tevékenységi jelentéseiben szenteljen külön szakaszt az összeférhetetlenségek megelőzése és kezelése érdekében tett intézkedések leírásának, amelynek többek között az alábbiakra kell kitérnie:

- az ellenőrzött állítólagos összeférhetetlenségi esetek száma,

- a "forgóajtó-effektus" típusú esetek száma,

- a különböző típusú esetekben hozott intézkedések,

- a bizalommal való visszaélés miatt indított eljárások száma és eredménye,

- az alkalmazott szankciók;

kéri az ügynökséget, hogy tájékoztassa a mentesítésért felelős hatóságot a megtett részletes intézkedésekről;

17. fel kívánja hívni a figyelmet arra, hogy az illetékes bizottság szoros kapcsolatban áll az ügynökséggel, mivel évente legalább egyszer eszmecserére hívja meg az ügyvezető igazgatót, képviselői közül kapcsolattartó személyt jelölt ki és kétévente látogatásokat tesz az ügynökségnél; emlékeztet rá, hogy a legutóbbi látogatásra 2011 júniusában került sor;

18. üdvözli általánosságban a fent említett, a decentralizált ügynökségekről szóló együttes nyilatkozatot és közös megközelítést; amelyek bizonyos, a mentesítési eljárás szempontjából lényeges témákkal foglalkoznak, illetve ilyen témákra térnek ki; és úgy véli, hogy a közös megközelítéssel kapcsolatos nyomon követésre vonatkozó, a Bizottság által 2012 végéig előterjesztendő ütemterv megfelelően figyelembe fogja venni ezeket a témákat;

19. a mentesítésről szóló határozatot kísérő horizontális jellegű egyéb észrevételei tekintetében utal az ügynökségek teljesítményéről, pénzgazdálkodásáról és ellenőrzéséről szóló, 2012. május 10-i állásfoglalására [6].

[1] HL C 366., 2011.12.15., 27. o.

[2] HL L 286., 2012.10.17., 377. o.

[3] HL L 248., 2002.9.16., 1. o.

[4] HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

[5] HL L 357., 2002.12.31., 72. o.

[6] HL L 286., 2012.10.17., 388. o.

--------------------------------------------------