A BIZOTTSÁG JELENTÉSE AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK ÉS A TANÁCSNAK

Jelentés a kozmetikai ipar területén végzett állatkísérletek alternatív eljárásainak kifejlesztéséről, validálásáról és jogi elfogadásáról (2009)

(EGT-vonatkozású szöveg)

BEVEZETÉS

Ez a jelentés a Bizottság kilencedik jelentése a kozmetikai ipar területén végzett állatkísérletek alternatív eljárásainak kifejlesztéséről, validálásáról és jogi elfogadásáról[1]. A jelentés kettős célt szolgál:

- Egyrészről ez az az éves jelentés, amely a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 1976. július 27-i 76/768/EGK tanácsi irányelv (a továbbiakban: kozmetikai termékekről szóló irányelv) 9. cikke rendelkezéseinek megfelelően készül.[2] Ebben a tekintetben pontos adatokat tartalmaz a kozmetikai termékekkel kapcsolatban 2009-ben végzett állatkísérletek számáról és típusáról, továbbá az alternatív módszerek kifejlesztése, validálása és jogi elfogadása terén az Unióban és nemzetközi szinten elért előrehaladásról.

- Másrészről tájékoztatja az Európai Parlamentet és a Tanácsot arról, hogy a 2013-as határidővel érintett állatkísérletek teljes körű helyettesítése a 2013. március 11-i határidő[3] előtt technikai okok miatt nem lehetséges. A jelentés ezzel teljesíti a kozmetikai termékekről szóló irányelv 4a. cikkének 2.3. pontjában foglalt bizottsági kötelezettség első részét. E rendelkezésnek megfelelően a Bizottság „tájékoztatja az Európai Parlamentet és a Tanácsot”, és „a Szerződés 251. cikkének megfelelően jogalkotási javaslatot terjeszt elő”, amennyiben 2011-ig arra a következtetésre jut, „hogy a 2.1. bekezdésben említett vizsgálatot vagy vizsgálatokat az előírt határidő lejártáig valamilyen műszaki okból nem fejlesztik ki és nem validálják”. Ez a jelentés nem érinti azt a kérdést, hogy a Bizottság a kötelezettség második részét hogyan teljesíti, azaz hogy hogyan fogja kezelni az állatkísérletek hiányából adódó helyzetet.

A VIZSGÁLATI ÉS FORGALMAZÁSI TILALOM BETARTÁSA

A kozmetikai termékekről szóló irányelv előírja a kozmetikai termékekkel kapcsolatos állatkísérletek fokozatos megszüntetését. A kész kozmetikai termékekkel végzett állatkísérletek tilalma 2004 szeptembere óta, míg az összetevők vagy az összetevők kombinációinak vizsgálati tilalma 2009 márciusa óta hatályos. 2009 márciusa óta szintén tilos az olyan kozmetikai termékek, illetve összetevőik forgalomba hozatala – a származási helyükre tekintet nélkül –, amelyeket állatokon teszteltek. Ez alól a tilalom alól kizárólag azok a kísérletek képeznek kivételt, amelyek során a kozmetikai termékek biztonságossága érdekében az emberi egészséget érintő legösszetettebb hatásokat vizsgálják (ismételt dózisú toxicitás, beleértve a bőrszenzibilizációt és a karcinogenitást, reprodukciós toxicitás és toxikokinetika). Ezek vonatkozásában a jogalkotó a határidőt 2013 márciusáig meghosszabbította.

Állatkísérleti adatok

E jelentéshez a kozmetikai termékek biztonságossága érdekében 2009-ben végzett állatkísérletekről valamennyi tagállam szolgáltatott információt. Mivel az összetevők vizsgálatára vonatkozó tilalom 2009. március 11-től érvényes, a kozmetikai termékekről szóló irányelvnek megfelelően csak 2009. január 1. és 2009. március 10. között lehetett vizsgálatokat végezni. 2009-ben összesen 344 állatot használtak fel a kozmetikai összetevők biztonságosságával kapcsolatban végzett vizsgálatok során (1. táblázat). A korábbi években, amikor még az egész időszakban lehetett kísérleteket végezni, a számok a következőképpen alakultak: 2007-ben 1 818, 2008-ban pedig 1 510 állatot használtak fel.

A Bizottsághoz beérkező információk szerint csak Franciaországban és Spanyolországban végeztek állatokon kozmetikai összetevőkkel kapcsolatos kísérleteket. Ezek a tagállamok részletes információkat szolgáltattak a vizsgálati időszakról, a toxikológiai végpontról, a kísérletekhez felhasznált állatfajokról és a kísérleti célból felhasznált állatok számáról (2. táblázat). A többi 25 tagállam arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy a területükön 2009-ben nem végeztek ilyen állatkísérleteket.

A tagállamokban felhasznált állatok száma (2009) – 1. táblázat

A FELHASZNÁLT ÁLLATOK SZÁMA | FELHASZNÁLT ÁLLATFAJOK |

SPANYOLORSZÁG | 42 | Nyulak |

FRANCIAORSZÁG | 302 | Patkányok, nyulak, tengerimalacok |

Összesen | 344 |

A toxikológiai végpontokkal kapcsolatban felhasznált állatok száma (2009) – 2. táblázat

KÍSÉRLETTÍPUSOK / ORSZÁGOK | SPANYOLORSZÁG | FRANCIAORSZÁG |

Bőrirritáció | 24 | 12 |

Szemirritáció | 18 | 3 |

Bőrszenzibilizáció | 175 |

Nem életveszélyes toxicitás | 72 |

Egyéb | 40 |

A vizsgálati és forgalmazási tilalom ellenőrzése és felügyelete

Az állatkísérletek végzését a tagállamokban szigorúan ellenőrzik, és az ellenőrzést a tudományos célokra felhasznált állatok védelméről szóló 2010. szeptember 22-i 2010/63/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv[4] 2013. január 1-jétől tovább szigorítja. A 2009. március 11-i határidő után egyetlen olyan esetet jelentettek, ahol feltételezhetően állatkísérletet végeztek. Ezt az illetékes hatóságok kivizsgálták.

A tagállamok a forgalmazási tilalommal kapcsolatban arról számoltak be, hogy a meglévő piacfelügyeleti eszközöket a tilalom érvényre juttatása érdekében aktívan alkalmazzák. A legfontosabb eszköz a kozmetikai termékekről szóló irányelv 7a. cikke (1) bekezdése h) pontjában foglaltaknak megfelelően a termékinformációs dokumentáció ellenőrzése. A vizsgálati és forgalmazási tilalommal kapcsolatos rendelkezések betartásának ellenőrzése része annak az ellenőrző listának, amelyben a tagállamok a termékinformációs dokumentáció ellenőrzése céljából megegyeztek. Néhány tagállam arról számolt be, hogy külön felhívták a piacfelügyeleti hatóságok figyelmét a tilalmakra, és képzést is biztosítottak a számukra. Az eddigi tapasztalatok alapján kijelenthető, hogy a tagállamok nem találkoztak forgalmazási tilalommal kapcsolatos jogsértéssel.

A tagállamok azonban hangsúlyozták, hogy a szigorú piacfelügyelet biztosítása továbbra is nehézséget jelent, mivel korlátozott erőforrások állnak rendelkezésükre, és a gyártók a termékinformációs dokumentációban inkább kevesebb tájékoztatást adnak annak érdekében, hogy az állatkísérleti adatokra való hivatkozást elkerüljék.

ELőREHALADÁS AZ ALTERNATÍV MÓDSZEREK KIFEJLESZTÉSE, VALIDÁLÁSA ÉS JOGI ELFOGADÁSA TERÉN

Európai uniós szint

A 2009-es határidő alá eső végpontok vonatkozásában rendelkezésre álló alternatívák

A forgalmazási tilalom 2009-es határideje alá eső végpontok a következők: bőrkorrózió, bőrirritáció, bőrön át történő felszívódás, mutagenitás/genotoxicitás, fototoxicitás, akut toxicitás és szemirritáció.[5]

A bőrkorrózió, bőrirritáció, bőrön át történő felszívódás és fototoxicitás tekintetében teljes körű alternatív vizsgálati módszerek állnak rendelkezésre, míg a szemirritáció, az akut toxicitás és a mutagenitás/genotoxicitás vonatkozásában az alternatív módszerek csak részben képesek kiváltani a korábbi módszereket. A forgalmazási és vizsgálati tilalom ezekre a végpontokra teljes egészében alkalmazandó, így – a 2013-as határidő alá eső végpontoktól eltérően – nem lehet az Európai Unión kívül keletkezett adatokra támaszkodni, tehát az iparágnak a meglévő adatokat kell használnia.

A 440/2008/EK bizottsági rendelet összefoglalja a 2009-es végpontokkal összefüggő valamennyi hivatalosan elfogadott vizsgálati módszert. A Tracking System for Alternative test methods Review, Validation and Approval in the Context of EU Regulations on Chemicals (TSAR)[6] a hivatalosan elfogadott vizsgálati módszerek áttekintését tartalmazza. Az említett állatkísérletek egyike sem kapcsolódik kizárólag a kozmetikai termékekhez, és az eddig validált alternatív módszerek egyike sem alkalmazandó kizárólag a kozmetikai összetevőkre. A kozmetikai termékekről szóló irányelv IX. mellékletét ezért nem módosították, és a melléklet nem is sorol fel semmilyen konkrét alternatív módszert.

Az Európai Bizottság illetékes tudományos bizottsága, a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság (FBTB) nemrég fogadta el útmutató jegyzékének[7] aktualizált változatát, amelyben az alternatív módszerek biztonságossági értékelésekben történő alkalmazását is ismerteti. Az FBTB 2010 júniusában „Basic criteria for the in vitro assessment of dermal absorption of cosmetic ingredients” (A kozmetikai összetevők bőrön át történő felszívódásának in vitro értékelésére vonatkozó alapvető kritériumok)[8] címmel véleményt tett közzé.

3.1.1.1. Mutagenitás/genotoxicitás

A mutagenitás/genotoxicitás vonatkozásában az in vitro vizsgálatok még nem megfelelőek, mivel túl érzékenyek és túl sok összetevő tekintetében eredményezhetnek korlátozást. Az Alternatív Módszerek Validálásával Foglalkozó Európai Központ (ECVAM) ezért az in vitro vizsgálatok jelenlegi sorozatának továbbfejlesztésén dolgozik. Az Európai Kozmetikai Szövetség (Colipa) háromdimenziós emberibőr-modelleken végzett genotoxicitási vizsgálatok kifejlesztésére, valamint az emberi bőr anyagcseréjével kapcsolatos, helyileg alkalmazott anyagok biztonságosságának értékelésére összpontosító programokra helyezi a hangsúlyt.

3.1.1.2. Szemirritáció és akut toxicitás

A szemirritációt és az akut toxicitást illetően az ECVAM több vizsgálatot is hitelesnek nyilvánított, ugyanakkor a kockázatbecslés területén egyenként egyik sem képes teljes mértékben helyettesíteni az állatkísérleteket. Jelenleg folyik azoknak a vizsgálati stratégiáknak a kidolgozása és értékelése, amelyek egyesítik a hitelesnek nyilvánított vizsgálatokat. További eredmények 2011-ben várhatók. Az akut toxicitást illetően egy korábban hitelesnek nyilvánított vizsgálati módszert értékeltek abban a vonatkozásban, hogy a vizsgálat képes-e azonosítani az LD50 > 2000 mg/kg hatású anyagokat. A tanulmányt az ECVAM tudományos tanácsadó bizottságának szakértői jelenleg értékelik.

A 2013-as végrehajtási határidő alá eső végpontok vonatkozásában rendelkezésre álló alternatívák

A Bizottság szakértők széles körét és a nyilvánosságot is bevonva értékelte a 2013-as végrehajtási határidő alá eső végpontok tekintetében rendelkezésre álló alternatívákat. Felkérték az érdekelt feleket (az iparágat, nem kormányzati szervezeteket), az Unió tagállamait és az FBTB-t, hogy javasoljanak tudományos szakértőket. A kiválasztott szakértők az ECVAM irányítása alatt elemezték az alternatív módszerek jelenlegi helyzetét és kilátásait. A szakértőket arra is felkérték, hogy adjanak reális becslést arra vonatkozólag, hogy mennyi időre van szükség ahhoz, hogy az ilyen módszerek kidolgozása (ahol még nem állnak rendelkezésre) megközelítse a hitelesíthető szintet, azaz kielégítse az elővalidálásra[9] bocsáthatóság követelményeit. A Bizottság – annak érdekében, hogy a nyilvánosságot is széles körben bevonja – 2010. július 23. és 2010. október 15. között nyilvános konzultációt folytatott[10] a szakértők által készített jelentéstervezetről. A nyilvános konzultáció eredményének összefoglalása a Bizottság honlapján[11] olvasható. Noha a válaszadók többsége egyetértett a jelentés általános következtetéseivel, néhányan úgy vélik, hogy az alternatív módszerek már elég fejlettek a kozmetikai termékek biztonságosságának megállapításához, és hogy a rendelkezésre álló alternatív módszerek előrejelzési képessége nem kapott megfelelő hangsúlyt[12].

Ennek eredményeként készült el az „Alternative (Non-Animal) Methods for Cosmetics Testing: Current Status and Future Prospects – 2010” (A kozmetikai termékek vizsgálatának alternatív [nem állatok felhasználásán alapuló] módszerei: a jelenlegi helyzet és a jövőbeli kilátások – 2010) című szakértői vélemény (a továbbiakban: technikai jelentés), amely a Bizottság honlapján[13] olvasható és szakmailag ellenőrzött folyóiratban is megjelent[14]. A jelentés részletesen áttekinti a jelenleg kidolgozás alatt álló alternatív módszereket.

Ismételt dózisú toxicitás

Ismételt dózisú toxicitás akkor fordul elő, ha a sejtek, a szervek vagy a több szervet érintő rendszerek maradandóan károsodnak, vagy fokozatosan romlik a működésük annak következtében, hogy hosszú időn keresztül ismételten ki vannak téve valamely vegyi anyag hatásának.

Az alternatív módszereket eddig leginkább azzal a céllal fejlesztették ki, hogy a különböző célszervekre gyakorolt hatások megállapítására egyedi módszerek álljanak rendelkezésre. Az ismételt dózisú toxicitás vizsgálatához a hat legáltalánosabb célszerv (máj, vese, központi idegrendszer, tüdő, szív- és érrendszer, valamint vérképző rendszer) vonatkozásában léteznek in vitro modellek. A mennyiségi kockázatértékelés érdekében azonban olyan átfogó megközelítés szükséges, amely például a hatásmechanizmus és a biológiai folyamatok toxicitáshoz vezető zavarának megértésén alapszik.

Az in vitro módszereken túlmenően a számítógépes modellezési technikákkal végzett kezdeti kísérletek is arra utalnak, hogy ki lehet majd dolgozni olyan módszereket, amelyek segítségével a tartós vagy ismételt dózisú toxicitást egyértelműen előre lehet jelezni. Jelenleg néhány ilyen modell áll rendelkezésre. Ezenkívül – a toxicitás mechanizmusának megértése és későbbi előrejelezhetősége érdekében – az utóbbi években kifejlesztették az ún. „-omika” végződésű technológiákat.

Ezeknek a teszteknek és eszközöknek a többsége azonban még kutatási és fejlesztési fázisban van. Noha ezek a módszerek hasznosak lehetnek a célszervi toxicitás veszélyeinek azonosításánál, illetve a mechanisztikai információ beszerzéséhez, az ismételt dózisú toxicitás mennyiségi kockázatértékeléséhez jelenleg egyik sem tekinthető megfelelőnek. Átfogó megközelítés kidolgozására van szükség.

A Bizottság a tartós kitettség toxikus hatásainak felmérésével kapcsolatos, az állatkísérleteket helyettesítő módszerek hiányának orvoslására elindította „Az állatkísérletek helyettesítése felé az emberi egészség biztonságának szavatolása érdekében történő, az ismételt dózisú szisztémás toxicitásra irányuló vizsgálatokban”[15] című, összesen 25 millió EUR költségvetésű kutatási kezdeményezést. Ennek eredményeként ezen a területen 2011 januárjában hét új kutatási projekt indult. Ezeknek a projekteknek a keretében szoros együttműködés folyik majd annak érdekében, hogy a biztonságossági vizsgálatok olyan jövőbeli módszereinek tudományos alapjait teremtsék meg, amelyek biztosabb előrejelzést tesznek lehetővé, gyorsabbak és olcsóbbak, mint az állatkísérletek. Több mint 70 európai egyetem, állami kutatóintézet és vállalat kutatási erőfeszítéseit egyesítik majd. A Colipa vállalta, hogy további 25 millió EUR-val járul hozzá ezekhez a projektekhez.

Végezetül megállapítható, hogy az állatkísérleteket teljes egészében helyettesítő módszerek a hivatalosan elfogadott vizsgálatokkal/stratégiákkal együtt 2013-ig valószínűleg nem állnak majd rendelkezésre. Mivel az ismételt dózisú toxicitás teljes körű helyettesítése rendkívül nagy nehézséget jelent, a szakértők nem tudják egyértelműen meghatározni, hogy a megvalósítás mikorra várható.

Az ismételt dózisú toxicitás egyik sajátos végpontja a bőrszenzibilizáció. Ez a toxikológiai végpont olyan vegyi anyagokhoz társítható, amelyek jellegüknél fogva bőrallergiát okozhatnak.

A veszélyek azonosítása érdekében számos, nem állatokon végzett vizsgálati módszer áll fejlesztés alatt, az ezekből a vizsgálati módszerekből származó adatok azonban önmagukban nem lesznek elegendőek a kockázatértékelésen alapuló döntéshozatalhoz, mivel a hatásra vonatkozóan nem nyújtanak információt. A jelenlegi in vivo kísérletek teljes körű helyettesítéséhez nem kell a bőrszenzibilizáció valamennyi mechanisztikus lépését utánozni. Pillanatnyilag azonban nem lehet előrejelezni, hogy a kísérletek milyen kombinációja szükséges ahhoz, hogy az egyes vegyi anyagok hatásával és az expozíciós forgatókönyvekkel kapcsolatos információkat be lehessen szerezni. Ezért felülvizsgáltak egy mechanisztikus lépések sorát magában foglaló eszköztárat, amely révén a szükséges információk beszerezhetők. A Colipa korábbi erőfeszítéseinek eredményeképpen sikerült három in vitro vizsgálati módszert kifejleszteni a lehetséges allergének meghatározására[16]. A Colipánál jelenleg kilenc kutatási és módszerfejlesztési projekt folyik ezen a területen.

Végezetül a szakértők véleménye szerint az in vivo módszerek teljes körű helyettesítése 2013-ban nem lesz megoldható. Várakozásuk szerint a tudomány 2017–2019-re éri el azt a szintet, amikor a bőrszenzibilizációval kapcsolatos kockázatértékelési döntések meghozatalához szükséges információkat a nem állatokon végzett vizsgálati módszerek eszköztárából be lehet szerezni. A veszélyeknek a hatásra vonatkozó információk nélküli azonosítása már korábban is elképzelhető, amely révén a nem allergén anyagok azonosíthatók.

Az ismételt dózisú toxicitás másik sajátos végpontja a karcinogenitás. A daganatképződés egy hosszú, összetett, többtényezős folyamat, amelyben a szakaszok egymást követik. A rákkeltő anyagokat a feltételezett hatásmechanizmusuk alapján hagyományosan két csoportra osztják: genotoxikus rákkeltő anyagok, amelyek a DNS-sel és/vagy a sejtképző rendszerrel kölcsönhatásba kerülve a genom integritására gyakorolnak hatást, és a nem genotoxikus rákkeltő anyagok, amelyek a rákkeltő hatást más mechanizmusok révén fejtik ki.

Elfogadott, hogy a rövidebb távú in vitro és in vivo vizsgálatok – többek között a genotoxicitási vizsgálatok – elegendő információt biztosítanak az egyes anyagok genotoxicitási potenciáljának megítéléséhez. A nem genotoxikus vegyi anyagok kockázatát az ismételt dózisú (jellemzően 90 napos) toxicitási vizsgálatokkal kell értékelni.

Számos, a fejlesztés és az engedélyezés különböző szintjén álló rövid távú in vitro teszt áll rendelkezésre. Ezek azonban jelenleg nem elegendőek ahhoz, hogy a kozmetikai összetevők biztonságosságának megállapításában teljes mértékben az állatkísérletek helyébe lépjenek. A meglévő alternatívák a veszélyek megállapítására összpontosítanak és jelenleg nem alkalmasak arra, hogy a kockázatértékelést az adag és az arra adott reakció vonatkozásában a szükséges mennyiségi információval kiegészítsék. Néhány vegyianyag-kategória tekintetében azonban a rendelkezésre álló, nem állatok felhasználásán alapuló vizsgálati módszerek a bizonyítékok súlyának mérlegelése alapján elegendőek lehetnek a rákkeltő hatás kizárásához.

A szakértők úgy vélik, hogy 2013-ig még nem fognak rendelkezésre állni alternatív módszerek, és nem is tudják előrejelezni, hogy mikor lehet teljes körűen kiváltani a vegyi anyagok rákkeltő hatásának megbízható értékeléséhez jelenleg szükséges állatkísérleteket más módszerekkel.

Reprodukciós toxicitás

A reprodukciós toxicitás számos olyan káros hatásra utal, amely toxikus anyagnak való egyszeri vagy többszöri kitettség hatására a reprodukciós ciklus különböző szakaszaiban jelenhet meg, ideértve a termékenységre, a szexuális viselkedésre, a magzatbeültetésre, az embrionális/magzati fejlődésre, a szülésre, a születés utáni alkalmazkodásra, valamint a szexuális érettségig tartó növekedésre és fejlődésre gyakorolt hatásokat.

A reprodukciós ciklus különböző szakaszai közül az embrionális-magzati fejlődést tekintik az egyik legkritikusabb időszaknak. Jelentős erőfeszítéseket tettek ígéretes in vitro vizsgálatok, mint például a zebrahalembriókon végzett kísérletek és a pluripotens embrionális őssejtmodellek kifejlesztése érdekében, amelyek lehetővé teszik az anyagok teratogenitási potenciáljának megállapítását. Mindazonáltal az előírt toxicitásértékelésre szolgáló átfogó vizsgálati stratégiák részét képező alternatív módszerek szerepét jelenlegi mechanisztikai támogatási és szűrési funkciójuk mellett tovább kell pontosítani.

Az emlősök szaporodásának összetettsége – a veszélyek azonosítására és a kockázatok értékelésére vonatkozó valamennyi igény kielégítése érdekében – átfogó vizsgálati stratégiákat igényel. Az előrelépés szempontjából ígéretes megoldást jelentenek a nemrég létrehozott átfogó adatbázisok, amelyekben a szabványosított állatkísérletekből származó toxikológiai információkat gyűjtik össze.

A szakértők úgy vélik, hogy a vizsgálati stratégiák kidolgozásának befejezéséhez még több mint 10 évre lesz szükség.

Toxikokinetika

A toxikokinetika a toxikus anyagok testbe történő bejutásáról és ottani további sorsáról ad tájékoztatást, ideértve a toxikus anyagok felszívódását, eloszlását, metabolizmusát (amelynek során kevesbé toxikus anyagcseretermékeket termelnek [detoxifikáció], vagy némely esetben fokozottabban toxikus anyagcseretermékeket) és kiválasztódását.

A toxikokinetika elengedhetetlen és lényegi információkat szolgáltat a szisztematikus toxicitás vizsgálata érdekében nem állatokon végzett kísérletek stratégiáihoz. A kozmetikai anyagok toxikokinetikáját szabályozó mechanizmusok és lépések vizsgálatához a fejlesztés különböző szintjén álló in vitro / in silico módszerek egész tárháza áll rendelkezésre. Ezek némelyikével uniós finanszírozású projektek – mint például a Predict-IV – is foglalkoztak. A kiválasztódás vizsgálatára viszont semmilyen in vitro / in silico módszer nem áll rendelkezésre. Ezenkívül nincs tapasztalat a tüdőalveolusokon keresztül történő felszívódással kapcsolatban, ami szükségessé teszi az ezzel kapcsolatos kutatás-fejlesztés megerősítését, mivel a kitettség ezen formája a kozmetikai termékek vonatkozásában fontos tényező.

A szakértők becslése szerint a vesén és az epén keresztül történő kiválasztódás, valamint a tüdőben történő felszívódás vizsgálatára szolgáló alternatív módszerek kifejlesztéséhez legalább 5–7 évre van szükség. Egy olyan átfogó megközelítés kidolgozásához azonban, amely egyesíti az in vitro / in silico módszerektől a toxikokinetikai in silico modellezésen át az állatkísérletek teljes körű helyettesítéséig tartó folyamat eredményeit, még ennél is több időre van szükség.

Nemzetközi szint

A Bizottság kiemelt helyet szán az alternatív módszerek validálásának és jogszabályi elfogadásának az ágazati szabályozási kérdésekben folyó két- és többoldalú párbeszéd napirendjén.

Többoldalú szint

A „Nemzetközi Együttműködés a Kozmetikai Szabályozás területén” (ICCR) keretében a Bizottság továbbra is aktívan együtt dolgozik egyesült államokbeli, japán és kanadai partnereivel. Az ezzel összefüggésben 2008 szeptemberében létrehozott, alternatív vizsgálati módszerekre vonatkozó nemzetközi együttműködési keret (ICATM) végrehajtása az együttműködési szándéknyilatkozat 2009 áprilisi aláírásával kezdődött meg, és az együttműködés azóta megerősödött. Az ICATM tagjai az alternatív módszerek validálásában aktívan együttműködnek és az ICCR számára rendszeresen jelentést küldenek. 2011 márciusában a dél-koreai validáló testület is bekerült az ICATM tagjai közé.

A Bizottság ezen erőfeszítéseken túlmenően vezető szerepet tölt be az alternatív vizsgálati módszerek kifejlesztésének és validálásának előmozdításában a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD) keretein belül.

Az OECD 2010-ben elfogadta azokat az alternatív vizsgálati módszerekre vonatkozó iránymutatásokat és útmutatót, amelyek az ICATM validáló testületeinek validálási vizsgálatain és értékelésein alapulnak a következő területeken: bőrirritáció (TG 439 számmal új vizsgálati útmutató három in vitro vizsgálati módszerhez), genetikai toxicitás (TG 487 számmal új vizsgálati útmutató az in vitro mikronukleusz-vizsgálathoz), továbbá az állatkísérletek csökkentése és tökéletesítése a bőrszenzibilizáció és az orális akut toxicitás területén. Az ICATM szervezeteinél számos nemzetközi validálási vizsgálat zajlik.

Kétoldalú szint

A főbb kereskedelmi partnerekkel folytatott, szabályozásról szóló különböző kétoldalú párbeszédek középpontjában is az alternatív módszerek validálására és jogszabályi elfogadására vonatkozó kérdések állnak. Ez különösen igaz az Egyesült Államokra és Japánra, amelyek szintén ICCR-partnerországok. Erre a kérdésre nagy hangsúlyt fektetnek a Kínával folytatott kétoldalú kapcsolatokban is.

KÖVETKEZTETÉS

A jelenlegi rendelkezések 2003. évi bevezetése óta eltelt időszak fejleményeit vizsgálva a következtetések és a kilátások összességében kedvezőek. A kozmetikai termékekkel kapcsolatban végzett állatkísérletek ügye az Európai Unióban egyszer s mindenkorra a múlté. A vizsgálati tilalom érvényesítése és ellenőrzése jól működik. Az elmúlt években a felhasznált állatok száma – a teljes vizsgálati tilalom életbe lépését megelőzően – a 2009 első hónapjaiban regisztrált 344-re csökkent.

A 2009-es határidőt illetően a kozmetikai termékek biztonságosságára vonatkozó hét végpontból ötre már rendelkezésre áll állatkísérleteket helyettesítő alternatív vizsgálati módszer. A mutagenitás/genotoxicitás tekintetében a meglévő módszereket továbbfejlesztik. A fennmaradó két végpont, a „szemirritáció” és az „akut toxicitás” vonatkozásában előrelépés történt.

A 2013-as határidőt illetően a forgalmazási tilalom hatálybalépése előtt a három toxikológiai végpont egyikére sem állnak majd rendelkezésre validált alternatív módszerek. Komoly erőfeszítéseknek köszönhetően már számos részleges helyettesítő módszer létezik. Az állatkísérletek teljes körű helyettesítése azonban még nem tűnik megoldhatónak.

A nemzetközi együttműködés keretében is előrelépés történt: az Európai Unió bizalommal tekint az alternatív módszerekre és a validálásuk terén egyesíti az erőforrásait a nemzetközi partnerekkel. Kedvező fejlemény továbbá az állatkísérletekre vonatkozó általános keret megszilárdítása a tudományos célokra felhasznált állatok védelméről szóló 2010/63/EU irányelv elfogadása révén, amely megerősítette a validálás és az ECVAM szerepét. Ez a jelentés szintén azt bizonyítja, hogy a kutatás érdekében jelentős erőforrásokat bocsátottak és bocsátanak továbbra is rendelkezésre[17], és hogy ebben a kozmetikai ipar is aktív szerepet vállal.

A Bizottság jelenleg mélyrehatóan vizsgálja, hogy az ebben a jelentésben ismertetett helyzet milyen lehetséges hatással van az állatjólétre, az uniós fogyasztók számára elérhető kozmetikai termékekre, valamint a társadalmi-gazdasági környezetre[18]. Minden lehetőséget fontolóra vesz és az említett hatásvizsgálat eredményei alapján hozza meg a döntését arra vonatkozóan, hogy javaslatot tesz-e az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a 2013-as végrehajtási határidővel kapcsolatban.

[1] Ez az ötödik jelentés, amely a kozmetikai termékekről szóló irányelv 7. módosítása után készült.

[2] A Tanács 1976. július 27-i irányelve a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről, HL L 262., 1976.9.27., 169. o.

[3] A korábbi hivatkozások tekintetében lásd a „Report for establishing the timetable for phasing out animal testing for the purpose of the Cosmetics Directive” (Jelentés az állatkísérleteknek a kozmetikai termékekről szóló irányelv alkalmazásában történő fokozatos megszüntetésére vonatkozó ütemezés megállapításáról) című dokumentumot: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/animal-testing/index_en.htm.

[4] Az Európai Parlament és a Tanács 2010/63/EU irányelve (2010. szeptember 22.) a tudományos célokra felhasznált állatok védelméről, HL L 276., 2010.10.20., 33. o.

[5] Lásd a 2004-ben meghatározott ütemtervet (SEC[2004] 1210): http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/antest/sec_2004_1210_en.pdf

[6] http://tsar.jrc.ec.europa.eu/

[7] Az FBTB „Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and their Safety Evaluation” (Útmutató jegyzetek a kozmetikai összetevők vizsgálatához és azok biztonságossági értékeléséhez) című kiadványa, 7. felülvizsgált kiadás, SCCS/1416/11., http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_s_004.pdf

[8] SCCS/1358/10, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_s_002.pdf.

[9] Az elővalidálás rövid távú laboratóriumközi vizsgálat annak megállapítására, hogy egy vizsgálat alkalmas-e arra, hogy egy hosszú távú validálási vizsgálat keretében is hivatalosan alkalmazzák.

[10] http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/public_consultation/index_en.htm

[11] Lásd: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/animal-testing/index_en.htm.

[12] Lásd például a BUAV „Meeting the Deadline of the 2013 EU Marketing Ban. Scientific Review of Non-Animal Tests for Cosmetics” (Az Európai Unió forgalmazási tilalomra megállapított 2013-as határidejének betartása. A kozmetikai termékekre vonatkozó, nem állatokon végzett vizsgálati módszerek tudományos felülvizsgálata) című jelentését.

[13] Lásd: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/animal-testing/index_en.htm.

[14] „Alternative (non-animal) methods for cosmetics testing: current status and future prospects – 2010” (A kozmetikai termékek vizsgálatának alternatív [nem állatkísérleten alapuló] módszerei: a jelenlegi helyzet és a jövőbeli kilátások – 2010), Archives of Toxicology, 85. kötet, 5. szám, 2011, 367. o.

[15] Hetedik kutatási keretprogram – egészség – 2010 – alternatív vizsgálatok

[16] A közvetlen peptidreaktivitási vizsgálat (DPRA), az emberi sejtvonal aktiválási vizsgálat (h-CLAT) és a „myeloid U937” bőrszenzibilizációs teszt (MUSST).

[17] Az ezzel kapcsolatos kutatási erőfeszítések áttekintését lásd: „Alternative Testing Strategies – Progress Report 2010, Replacing, Reducing and refining use of animals in research” (Alternatív vizsgálati stratégiák – az elért eredményekről szóló 2010-es jelentés – Az állatkísérletek helyettesítése, visszaszorítása és tökéletesítése a kutatásban), http://axlr8.eu/axlr8-2010-progress-report.pdf.

[18] Lásd az érdekelt felekkel folytatott célzott konzultáció eredményét a következő címen: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/animal-testing/stakeholders_consultation_en.htm.