C 408/68

P7_TA(2014)0266

Orvostechnikai eszközök ***I

Az Európai Parlament 2014. április 2-i jogalkotási állásfoglalása az orvostechnikai eszközökről, valamint a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatról (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD))

(Rendes jogalkotási eljárás: első olvasat)

(2017/C 408/15)

Az Európai Parlament,

tekintettel az EUMSZ 294. cikkének (2) bekezdésére, 114. cikkére és 168. cikke (4) bekezdésének c) pontjára, amely alapján a Bizottság javaslatát benyújtotta a Parlamenthez (C7-0318/2012),

(1) HL C 133., 2013.5.9., 52. o.

(2) Elfogadott szövegek, P7_TA(2013)0428.

P7_TC1-COD(2012)0266

Az Európai Parlament álláspontja, amely első olvasatban 2014. április 2-án került elfogadásra az orvostechnikai eszközökről, valamint a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról. szóló …/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet elfogadására tekintettel

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 114. cikkére, valamint 168. cikke (4) bekezdésének c) pontjára,

tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,

a jogalkotási aktus tervezetének a nemzeti parlamentek számára való megküldését követően,

tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (1),

a rendes jogalkotási eljárás keretében (2),

mivel:

(1) A 90/385/EGK tanácsi irányelvből (3) és a 93/42/EGK tanácsi irányelvből (4) áll. Az orvostechnikai eszközök megalapozott, átlátható, kiszámítható és fenntartható szabályozási keretének megvalósítása érdekében azonban, amely az innováció támogatásával egyidejűleg magas szintű biztonságot és egészségvédelmet biztosít, ezeket az irányelveket alaposan felül kell vizsgálni.

(1a) Az új orvostechnikai eszközök gyors hozzáférhetőségének biztosításával kapcsolatos kívánalmak soha nem élvezhetnek elsőbbséget a páciens biztonságának szavatolásával szemben. [Mód. 1]

(2) Ez a rendelet az orvostechnikai eszközök tekintetében a belső piac működésének biztosítására törekszik, aminek alapja a betegek, a felhasználók és más szereplők egészségének magas szintű egészségvédelem védelme . A rendelet ugyanakkor az orvostechnikai eszközökre magas szintű minőségi és biztonsági szabványokat állapít meg, hogy az a termékekkel kapcsolatban gyakran felmerülő biztonságossági aggályokra megoldást találjon. A rendelet párhuzamosan törekszik mindkét célkitűzés megvalósítására, amelyek elválaszthatatlanok egymástól, és egyik sincs a másiknak alárendelve. Az EUMSZ 114. cikke fényében ez a rendelet harmonizálja az orvostechnikai eszközök és tartozékaik forgalomba hozatalának és üzembe helyezésének szabályait az uniós piacon, amely ezáltal profitálhat az áruk szabad mozgása elvének előnyeiből. Az EUMSZ 168. cikke (4) bekezdésének c) pontja fényében ez a rendelet ezekkel az orvostechnikai eszközökkel szemben magas minőségi és biztonsági szabványokat állapít meg, többek között annak biztosításával, hogy a klinikai vizsgálatok keretében szerzett adatok megbízhatóak és megalapozottak legyenek, és a klinikai vizsgálatokban résztvevő vizsgálati alanyok biztonsága védve legyen. [Mód. 2]

(2a) A 2010/32/EU irányelv (5) a betegeken túl a hegyes tűt használó személyek biztonságát is szavatolja . A 2010/63/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv (6) megállapítja, hogy helyettesíteni, korlátozni vagy finomítani kell a gerinces állatokon végzett kísérleteket. [Mód. 3 és 4]

(3) A jelenlegi szabályozási megközelítés kulcselemeit, mint pl. a kijelölt szervezetek felügyeletét, a megfelelőségértékelési eljárásokat, a klinikai vizsgálatokat és klinikai értékeléseket, a vigilanciát és a piacfelügyeletet jelentősen meg kell erősíteni, ezzel párhuzamosan pedig az egészség és biztonság egészségügyi szakemberek, a betegek, a felhasználók és más szereplők, köztük a hulladékártalmatlanítási láncban tevékenykedők egészségének és biztonságának javítása érdekében olyan rendelkezéseket kell bevezetni, amelyek az eszközökkel kapcsolatban biztosítják az átláthatóságot és nyomonkövethetőséget. [Mód. 5]

(3a) Számos kkv foglalkozik orvostechnikai eszközökkel. A biztonsági és egészségügyi szempontokat mindvégig szem előtt tartva az ágazat szabályozásakor ezeket a vállalatokat is figyelembe kell venni. [Mód. 6]

(4) Az orvostechnikai eszközökre vonatkozóan nemzetközi szinten kidolgozott iránymutatásokat – különösen a Globális Harmonizációs Munkacsoporttal (GHTF) és az erre alapuló kezdeményezéssel, az orvostechnikai eszközök nemzetközi szabályozóinak fórumával összefüggésben – a lehető legnagyobb mértékben figyelembe kell venni, hogy elő lehessen segíteni a rendeletek globális szintű közelítését, ami világszerte hozzájárul a magas szintű biztonsághoz, és a kereskedelem megkönnyítéséhez, különösen az egyedi eszközazonosítóra, a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelményekre, a műszaki dokumentációra, az osztályozási kritériumokra, a megfelelőségértékelési eljárásokra és a klinikai vizsgálatokra vonatkozó rendelkezésekben.

(5) A 90/385/EGK irányelv hatálya alá tartozó aktív beültethető orvostechnikai eszközöket és a 93/42/EGK irányelv hatálya alá tartozó más orvostechnikai eszközöket történelmi okokból két külön jogi aktus szabályozza. Az egyszerűsítés érdekében a két többszörösen módosított irányelvet egyetlen jogi aktussal kell felváltani, amely az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökön kívül az összes orvostechnikai eszközre alkalmazandó.

(6) A megfelelő jogi eszköz a rendelet, mivel világos és részletes szabályokat ír elő, amelyek nem adnak teret arra, hogy a tagállamok a jogszabályt egymástól eltérően ültetessék át. A rendelet egyúttal a jogi követelmények egyidejű uniós szintű végrehajtását is biztosítja.

(7) A rendelet hatályát egyértelműen külön kell választani pl. az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöket, a gyógyszereket, kozmetikai termékeket és élelmiszereket érintő, más uniós harmonizációs jogszabályok hatályától. Mivel néhány esetben nehéz különbséget tenni az orvostechnikai eszközök és a kozmetikai , orvosi vagy élelmiszertermékek között, az 1223/2009/EK az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az európai parlamenti és tanácsi rendeletbe (7) , a 2004/27/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvbe (8) , a Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszer-biztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28-i 178/2002/EK európai parlamenti és a tanácsi rendeletbe rendeletet (9) , valamint a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvbe (10) be kell vezetni annak lehetőségét is, hogy egy adott termék szabályozási státuszáról uniós szintű döntést lehessen hozni. Ezen uniós aktusokat ezért módosítani kell, hogy az orvostechnikai eszközök kikerüljenek a hatálya alól. [Mód. 7]

(7a) Szakértőkből és az érdekeltek képviselőiből álló multidiszciplináris orvostechnikai eszközökkel foglalkozó tanácsadó bizottságot kell létrehozni a Bizottság, az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport és a tagállamok részére az orvosi technológia, az eszközök jogi státusza és e rendelet végrehajtásának különféle aspektusai tekintetében történő szükség szerinti tanácsadás érdekében. [Mód. 8]

(8) Annak eldöntése, hogy egy adott termék a rendelet hatálya alá tartozik-e vagy sem, eseti alapon a tagállamok felelősségi köre. A Bizottság szükség esetén eseti alapon eldöntheti, hogy egy adott termék az orvostechnikai eszköznek vagy egy orvostechnikai eszköz tartozékának fogalommeghatározása alá tartozik-e. Mivel néhány esetben nehéz különbséget tenni az orvostechnikai eszközök és a kozmetikai termékek között, a kozmetikai termékekről szóló, 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletbe be kell vezetni annak lehetőségét is, hogy egy adott termék szabályozási státuszáról uniós szintű döntést lehessen hozni. A tagállamok számára lehetőséget kell biztosítani arra, hogy felkérhessék a Bizottságot egy adott termék, kategória vagy termékcsoport megfelelő jogi státuszáról való döntéshozatalra . [Mód. 9]

(9) Azokat a termékeket, amelyek egy gyógyszer vagy gyógyhatású anyag és egy orvostechnikai eszköz kombinációi, vagy ez a rendelet, vagy a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (11) szabályozza. Biztosítani kell, hogy a forgalomba hozatal előtti értékelés során folytatott konzultációk és az ilyen kombinációs termékekkel kapcsolatban előforduló vigilanciai esetekről folytatott információcsere tekintetében a két jogi aktus között megfelelő kölcsönhatás alakul ki. Olyan gyógyszer esetében, amelynek egy része orvostechnikai eszköz, a forgalombahozatali engedélyezéssel összefüggésben megfelelően értékelni kell, hogy az eszköz megfelel-e a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek. A 2001/83/EK irányelvet ezért módosítani kell.

(10) A 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (12) hatályán kívül eső, életképtelen emberi szövetek vagy sejtek felhasználásával gyártott, jelentősen manipulált bizonyos termékek tekintetében az uniós jogszabályok hiányosak. Míg az ilyen termékek gyártásához használt emberi szövetek és sejtek adományozása, gyűjtésére és vizsgálata továbbra is a 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (13) hatálya alatt, a végterméknek e rendelet hatálya alá kell tartozniuk. Azokra az emberi szövetekre és sejtekre, amelyek nincsenek jelentősen manipulálva, mint pl. az emberi demineralizált csontmátrixra és az ilyen szövetekből és sejtekből származó termékekre e rendelethatályának nem kell kiterjednie.

(11) Ennek a rendeletnek ki kell terjednie bizonyos olyan beültethető vagy más invazív termékekre is, amelyeket a gyártó csak esztétikai vagy más, nem orvosi célra szán, de működésük és kockázati profiljuk tekintetében hasonlítanak az orvostechnikai eszközökhöz.

(11a) A nem szabályozott, nem intruzív eszközök, például a nem látásjavító, kozmetikai célú kontaktlencsék helytelen előállítás vagy használat esetén egészségügyi károsodást – például mikrobiális szaruhártya-gyulladást – okozhatnak. Az ilyen termékeket igénybe vevő fogyasztók biztonságának megóvása érdekében megfelelő biztonsági előírásokat kell alkalmazni. [Mód. 10]

(12) Azon termékek esetében, amelyek életképes emberi vagy állati szöveteket vagy sejteket tartalmaznak, tartalmazó termékek esetében , amelyek farmakológiai, immunológiai eszközök vagy anyagcsere útján érik el a kívánt hatást, és amelyeket a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelv is egyértelműen kizár hatálya alól és ezért hatályán kívül esnek ennek a rendeletnek is, szintén egyértelművé kell tenni, hogy a más eredetű élő biológiai anyagokat tartalmazó termékek sem tartoznak ennek a rendeletnek a hatálya alá. [Mód. 11]

(12a) A véradás vagy vérterápia során alkalmazott eszközöknek meg kell felelniük a 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (14) követelményeinek. [Mód. 12]

(12b) A plasztikai sebészet reklámozását hatékonyabban kell szabályozni annak érdekében, hogy a betegek a kockázatokkal és az előnyökkel egyaránt maradéktalanul tisztában legyenek. [Mód. 13]

(13) Az orvostechnikai eszközökhöz használt nanoanyagok kockázatai és haszna kérdésében még tudományos bizonytalanság tapasztalható. Az egészségvédelem egészségügyi szakemberek, más szereplők és a betegek egészsége magas szintjének, szintű védelmének , az áruk szabad mozgásának és a gyártókat érintő felelősség és jogbiztonság garantálása érdekében a 2011/696/EU bizottsági ajánlás (15) alapján be kell vezetni a nanoanyagok egységes fogalommeghatározását, mégpedig kellőképpen rugalmasan ahhoz, hogy ezt a fogalommeghatározást hozzá lehessen igazítani a tudományos és műszaki fejlődéshez, továbbá az abból következő uniós és nemzetközi szintű szabályozási fejleményekhez. Az orvostechnikai eszközök tervezése és gyártása során a gyártóknak különös gondossággal kell eljárniuk, amikor olyan nanoanyagokat használnak, amelyeket a rendeltetésszerű használat során szándékosan bevisznek amelyek az emberi testbe is bekerülhetnek, és ezeken az orvostechnikai eszközökön a lehető legszigorúbb megfelelőségértékelési eljárást kell elvégezni. [Mód. 14]

(13a) Az emberi eredetű anyagok adományozása és azt követő kezelési célokra történő felhasználása során használt orvostechnikai eszközöknek eleget kell tenniük a minőségi és biztonsági előírásokat szavatoló európai uniós közegészségügyi jogszabályoknak, többek között az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról szóló 2002/98/EK irányelvnek és az ahhoz kapcsolódó további irányelveknek. [Mód. 15]

(14) A 2004/108/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (16), valamint a 2006/42/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (17) által érintett szempontok az orvostechnikai eszközök biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeinek szerves részét képezik. Ebből kifolyólag ezt a rendeletet a két irányelvvel összefüggésben lex specialisnak kell tekinteni.

(15) E rendeletnek az ionizáló sugárzást kibocsátó orvostechnikai eszközök tervezésére és gyártására vonatkozóan is meg kell határoznia követelményeket, de nem érintheti a 96/29/Euratom tanácsi irányelv (18), valamint a 97/43/Euratom tanácsi irányelv (19) alkalmazását, mivel ezeknek az irányelveknek mások a célkitűzései.

(15a) E rendelet a munkahelyi sérülések megelőzését szolgáló, az orvostechnikai eszközök tervezésére, biztonságára és teljesítményjellemzőire vonatkozó követelményeket ír elő a 2010/32/EU tanácsi irányelvben foglaltaknak megfelelően. [Mód. 16]

(16) Egyértelművé kell tenni, hogy ennek a rendeletnek a követelményei azokra az országokra is vonatkoznak, amelyek az Unióval olyan nemzetközi megállapodást kötöttek, amelyek az adott országot e rendelet alkalmazásában ugyanolyan státuszúnak kezelik, mint a tagállamokat; ez a helyzet áll fenn jelenleg az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás (20), az Európai Közösség és a Svájci Államszövetség között létrejött, a megfelelőségértékelésre vonatkozó kölcsönös elismerésről szóló megállapodás (21) és az Európai Gazdasági Közösség és Törökország közötti társulás létrehozásáról szóló, 1963. szeptember 12-i megállapodás (22) esetében.

(17) Egyértelművé kell tenni, hogy a 98/34/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (23) értelmében az Unióban élő személyeknek információs társadalommal összefüggő szolgáltatások útján rendelkezésre bocsátott orvostechnikai eszközöknek, továbbá az Unióban élő személyek számára nyújtott, kereskedelmi tevékenység keretében diagnosztikai vagy terápiás szolgáltatás nyújtására használt eszközöknek legkésőbb a termék forgalomba hozatalakor vagy a szolgáltatásnak az Unióban történő nyújtásakor eleget kell tenniük e rendelet követelményeinek.

(18) Helyénvaló a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó követelményeket a technikai és tudományos fejlődéshez igazítani pl. olyan szoftverek esetében, amelyeket a gyártó kifejezetten arra szánt, hogy az orvostechnikai eszköz leírásában meghatározott orvosi célok egyikére vagy közülük többre használják.

(19) Az orvostechnikai eszközök terén történő szabványosítás és nyomon követhetőség fontos szerepének elismerése érdekében az európai szabványosításról szóló 1025/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben (24) meghatározottak szerint a harmonizált szabványoknak való megfelelés útján tudják majd a gyártók igazolni, hogy megfelelnek a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek, valamint más jogi követelménynek, mint pl. a minőségirányításnak és kockázatkezelésnek. [Mód. 17]

(19a) Az eszköz funkcionális része cseréjének elkerülése, azaz annak érdekében, hogy a beteget felesleges kockázatnak vagy kényelmetlenségnek tegyék ki, az egynél több beültethető részből álló eszközök, például a csípőimplantátumok esetében biztosítani kell a különböző gyártók által gyártott részek összeférhetőségét. A Bizottságnak meg kell vizsgálnia, hogy szükség van-e további intézkedésekre annak érdekében, hogy biztosítsák a különböző gyártók által gyártott csípőimplantátumok egyenértékű részeinek összeférhetőségét, figyelembe véve, hogy csípőműtétet leggyakrabban idősebb embereken végeznek, akik számára a műtétek fokozottabb egészségügyi kockázattal járnak. [Mód. 18]

(20) A 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (25) lehetővé teszi a Bizottság számára, hogy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök bizonyos kategóriáira egységes műszaki előírásokat fogadjon el. Azokon a területeken, ahol nincsenek harmonizált szabványok, vagy nem elegendőek, a Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy olyan műszaki leírásokat határozzon meg, amelyek eszközként szolgálnak a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek és a klinikai értékeléshez és/vagy a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követéshez előírt követelményeknek való megfeleléshez.

(21) Az orvostechnikai eszközök területére vonatkozóan megállapított fogalommeghatározásokat, pl. a gazdasági szereplők, klinikai vizsgálatok és vigilancia tekintetében, a jogbiztonság fokozása érdekében össze kell hangolni az uniós és nemzetközi szinten bevett gyakorlattal.

(21a) A működésben lévő mágneses rezonanciás képalkotó berendezések (MRI) közelében dolgozó személyek megfelelő védelmének biztosítása érdekében a 2013/35/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvre (26) kell hivatkozni. [Mód. 19]

(22) Az orvostechnikai eszközökre alkalmazandó szabályokat adott esetben össze kell hangolni a termékek forgalmazására vonatkozó új jogszabályi kerettel, amely a 765/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletből (27), valamint a termékek forgalomba hozatalának közös keretrendszeréről, valamint a 768/2008/EK európai parlamenti és tanácsi határozatból (28) áll.

(23) A 765/2008/EK rendeletben előírt, az uniós piacra belépő termékek uniós piacfelügyeletére és ellenőrzésére vonatkozó szabályokat alkalmazni kell az e rendelet hatálya alá tartozó orvostechnikai eszközökre és tartozékaikra is, de ez nem akadályozza meg a tagállamokat abban, hogy az említett feladatok elvégzésére maguk válasszák ki az illetékes hatóságokat.

(24) A termékek forgalmazására vonatkozó új jogszabályi keretben foglaltaknak megfelelően helyénvaló egyértelműen meghatározni a különböző gazdasági szereplők, többek között az importőrök és a forgalmazók általános kötelezettségeit, mindezt az e rendelet egyes részeiben előírt egyedi kötelezettségek sérelme nélkül, és azzal a céllal, hogy a releváns szereplők számára érthetőbbé váljanak a jogi követelmények és ezáltal jobban tiszteletben tartsák jogszabályi rendelkezéseket. Meg kell teremteni azon feltételeket, amelyek lehetővé teszik az intelligens szakosodásban érintett kis- és középvállalkozások számára az e piachoz való könnyebb hozzáférést. [Mód. 20]

(25) A gyártók több kötelezettségét, mint pl. a klinikai értékelést vagy a vigilanciai jelentést, amelyet csak a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelv mellékletei írnak elő, a jogbiztonság növelése érdekében be kell illeszteni ennek a rendeletnek a rendelkező részébe.

(25a) Annak biztosítására, hogy egy hibás orvostechnikai eszköz következtében ártalmat elszenvedő és ahhoz kapcsolódó kezelésben részesülő betegek kártérítést kapjanak, valamint hogy a károsodásnak, illetve a gyártó fizetőképtelenségének a kockázatát ne hárítsák át az orvostechnikai eszközök miatt ártalmat elszenvedő betegekre, a gyártókat megfelelő minimális fedezetű felelősségbiztosítás megkötésére kell kötelezni. [Mód. 21]

(26) Annak biztosítására, hogy a sorozatgyártott orvostechnikai eszközök továbbra is megfeleljenek ennek a rendeletnek a követelményeinek, valamint hogy az ilyen orvostechnikai eszközök használatából származó tapasztalatot a gyártási folyamatban figyelembe lehessen venni, mindegyik gyártónak rendelkeznie kell egy minőségirányítási rendszerrel és egy forgalomba hozatal utáni felügyeleti tervvel, melyeknek arányosnak kell lenniük az orvostechnikai eszköz kockázati osztályával és típusával.

(27) Biztosítani kell, hogy az orvostechnikai eszközök gyártásának felügyeletét és ellenőrzését a gyártó szervezetén belül olyan személy végezze, aki rendelkezik az ehhez szükséges alapvető képesítéssel. A jogszabályi rendelkezések tiszteletben tartásáért felelős személy továbbá felelőssé tehető az egyéb területeken például a gyártási folyamatoknak és minőségértékelésnek való megfelelésért is. A jogszabályi rendelkezések tiszteletben tartásáért felelős személy képesítési követelményei nem sérthetik a szakmai képesítésekkel kapcsolatos nemzeti rendelkezéseket, különösen a rendelésre készült eszközök gyártói esetében, ahol ezek a követelmények nemzeti szinten különböző oktatási és szakképzési rendszereken keresztül teljesíthetők. [Mód. 22]

(28) Az Unión kívüli székhellyel rendelkező gyártók esetében a meghatalmazott képviselő kulcsszerepet játszik az említett gyártók által előállított orvostechnikai eszközök megfelelőségének biztosításában, továbbá az uniós székhellyel rendelkező kapcsolattartási személy szerepét betöltve. A meghatalmazott képviselő feladatait a gyártónak egy írásos megbízásban meg rögzítenie; ebben a gyártó például megengedheti a meghatalmazott képviselőnek, hogy kérelmet nyújtson be megfelelőségértékelési eljárás iránt, a vigilancia-rendszer keretében eseményekről jelentést tegyen, vagy nyilvántartásba vegyen az uniós piacon forgalomba hozott eszközöket. A megbízás arra jogosítja fel a meghatalmazott képviselőt, hogy bizonyos, egyértelműen meghatározott feladatokat megfelelően elvégezzen. A meghatalmazott képviselők szerepét illetően a velük szemben támasztott minimumkövetelményeket egyértelműen meg kell határozni, ideértve azt a követelményt is, mely szerint gyártó meghatalmazott képviselőjének rendelkezésére kell állnia egy olyan személynek, aki az ő képesítéséhez hasonló, megfelelő alapvető képesítéssel rendelkezik, de a meghatalmazott képviselő feladatait tekintve jogi képesítésű személy is lehet.

(29) A gazdasági szereplőkre háruló kötelezettségek tekintetében a jogbiztonság garantálása érdekében egyértelművé kell tenni, hogy forgalmazó, importőr vagy más személy mikor tekinthető egy adott orvostechnikai eszköz gyártójának.

(30) A már forgalomba hozott termékek párhuzamos kereskedelme az EUMSZ 34. cikke alapján a belső piacon belül jogszerű kereskedelmi forma, figyelembe véve az EUMSZ 36. cikkében előírt, az egészségvédelemmel és biztonsággal, valamint a szellemi tulajdonjog védelmével kapcsolatos korlátozásokat. Ennek az elvnek az alkalmazását azonban a tagállamokban különbözőképpen értelmezik. Ebben a rendeletben tehát rögzíteni kell a feltételeket, különösen az újracímkézés és újracsomagolás követelményeit, figyelembe véve az Európai Bíróság ítélkezési gyakorlatát (29) más releváns ágazatokban, valamint az orvostechnikai eszközök terén működő helyes gyakorlatokat.

(31) A 2008/721/EK bizottsági határozattal (30) létrejött, az új és újonnan azonosított egészségügyi kockázatok tudományos bizottságának megállapításai, amelyek az egyszeri használatra forgalmazott, újrafeldolgozott orvostechnikai eszközök biztonságáról szóló 2010. április 15-i tudományos véleményében szerepelnek, továbbá a Bizottságnak az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak szánt, a 93/42/EGK irányelv 12a. cikkének megfelelően az orvostechnikai eszközök Európai Unión belüli újrafeldolgozásáról szóló, 2010. augusztus 27-i jelentésben (31) tett megállapításai az egyszer használatos eszközök újrafeldolgozásának szabályozására szólítanak fel az egészség és a biztonság magas szintű védelme érdekében, valamint hogy ez a gyakorlat ezzel egyidejűleg egyértelmű feltételek mellett tovább fejlődhessen. Az egyszer használatos eszköz újrafeldolgozásával rendeltetési célja megváltozik, ezért az újrafeldolgozott eszköz gyártójának az újrafeldolgozót kell tekinteni.

(31a) Biztonsági szempontból nem elfogadható az egyszer használatosként címkézett orvostechnikai eszközök újrafeldolgozásának jelenlegi lehetősége. Ennek megfelelően kizárólag az újrafelhasználhatóként címkézett eszközöket szabad csak újból feldolgozni. Következésképpen az egyszer használatosként címkézett orvostechnikai eszközöknek valóban egyszer használatosnak kell lenniük, és így csak két lehetséges helyzetnek szabad fennállnia: vagy egyszer használatosnak vagy újrafelhasználhatónak kell lenniük. Az eszközök egyszer használatosként való szisztematikus címkézésének elkerülése érdekében valamennyi eszköznek újrafelhasználhatónak kell lennie, feltéve, hogy az eszköz nem szerepel az újrafeldolgozásra alkalmatlan eszközök jegyzékében, amelyet a multidiszciplináris orvostechnikai eszközökkel foglalkozó tanácsadó bizottsággal való konzultációt követően a Bizottság állított össze. Annak biztosítása érdekében, hogy az orvostechnikai eszközök újrafelhasználása biztonságos legyen, az eszközök újrafeldolgozása különböző tevékenységeket – többek között a szennyeződésmentesítést, sterilizálást, tisztítást, szétszerelést, javítást, alkatrészcserét, és a csomagolást – ölel fel. E tevékenységek tekintetében összehasonlítható és átlátható szabványokra van szükség. [Mód. 24]

(32) A beültetett eszközzel rendelkező betegeket világos és könnyen érthető alapvető tájékoztatásban kell részesíteni a beültetett eszközről oly módon, hogy az eszköz azonosítható legyen, és a betegek értesüljenek az eszköz fő jellemzőire vonatkozó információról és minden , egészségügyi kockázattal kapcsolatos szükséges figyelmeztetésről és meghozandó óvintézkedésről, mint pl. hogy az eszköz kompatibilis-e bizonyos diagnosztikai eszközökkel vagy biztonsági ellenőrzésekre használatos átvilágító berendezésekkel. [Mód. 25]

(33) Az orvostechnikai eszközökön rendszerint fel kell tüntetni a CE-jelölést, hogy jelölje az ennek a rendeletnek való megfelelést, és ezáltal lehetővé váljon Unión belüli szabad mozgásuk és rendeltetési céljuknak megfelelő üzembe helyezésük. A tagállamok az ebben a rendeletben előírt követelményekkel kapcsolatos okokból nem akadályoztathatják az ilyen termékek forgalomba hozatalát vagy üzembe helyezését. Engedélyezni kell azonban, hogy a tagállamok maguk dönthessenek valamely adott típusú orvostechnikai eszköz használatának az e rendeletben nem szabályozott szempontokhoz kapcsolódó korlátozásáról. [Mód. 26]

(34) A nemzetközi útmutatásokon alapuló egyedi eszközazonosító rendszer által az orvostechnikai eszközök nyomonkövethetőségének hatására a javuló esetbejelentésnek, a célirányos helyszíni biztonsági korrekciós intézkedéseknek és az illetékes hatóságok által végzett figyelemmel kísérés javulásának köszönhetően várhatóan jelentősen javulnia kell az orvostechnikai eszközök forgalomba hozatal utáni biztonságosságának. Segít egyben az orvosi hibák csökkentésében és a hamisított eszközök elleni küzdelemben is. Az egyedi eszközazonosító rendszer használata továbbá a kórházak, nagykereskedők és gyógyszerészek vásárlási politikáját és készletkezelését is javítja, és összhangban áll a 2011/62/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv (32) szerinti biztonsági elemekkel és az említett környezetekben már működő más hitelesítési rendszerekkel . [Mód. 27]

(35) Az átláthatóság és a jobb tájékoztatás célfelhasználók számára megfelelően kínált információkhoz való megfelelő hozzáférés elengedhetetlen ahhoz, hogy a betegek , a felhasználók és az egészségügyi szakemberek megalapozott döntéseket tudjanak hozni, a szabályozási döntéshozatalhoz szilárd alapra kerüljön, és kialakuljon a szabályozási rendszerbe vetett bizalom. [Mód. 28]

(36) Egy kulcsfontosságú szempont egy olyan központi adatbázis létrehozása, amely integrálja a különböző elektronikus rendszereket, amelynek az egyedi eszközazonosító a szerves részét képezi, továbbá összegyűjti és feldolgozza a forgalomban lévő orvostechnikai eszközökkel, ezenkívül a releváns gazdasági szereplőkkel, a tanúsítványokkal, a klinikai vizsgálatokkal, a vigilanciával és a piacfelügyelettel kapcsolatos információkat. Az adatbázis célja az általános átláthatóság fokozása a nyilvánosság és az egészségügyi szakemberek információkhoz való megfelelőbb hozzáférése révén , a gazdasági szereplők, a kijelölt szervezetek vagy megbízók és a tagállamok közötti, valamint a tagállamok egymás közötti, valamint a tagállamok és a Bizottság közötti információáramlás ésszerűsítése és megkönnyítése, hogy el lehessen kerülni a jelentéstételi követelmények megtöbbszörözését, és javítani lehessen a tagállamok közötti koordinációt. A belső piacon mindezt csak uniós szinten lehet hatékonyan biztosítani, ezért a 2010/227/EU bizottsági határozattal (33) létrehozott, az orvostechnikai eszközök európai adatbankját (Eudamed) tovább kell fejlesztenie, és megfelelően kell kezelnie. [Mód. 29]

(37) Az Eudamednek a forgalmazott eszközökre, a releváns gazdasági szereplőkre és a tanúsítványokra vonatkozó elektronikus rendszereinek lehetővé kell tenniük, hogy a nyilvánosság megfelelő tájékoztatást kapjon az uniós piacon kapható eszközökről. Elengedhetetlen az Eudamed elektronikus rendszerének azon részeihez való megfelelő szintű hozzáférés biztosítása a nyilvánosság és az egészségügyi szakemberek számára, amelyek a közegészségügyi és biztonságossági szempontból esetleges kockázatokkal járó orvostechnikai eszközökről nyújtanak kulcsfontosságú információkat. Amennyiben az ilyen hozzáférés korlátozott, lehetővé kell tenni – indokolással ellátott kérelem alapján – az adott orvostechnikai eszközre vonatkozó meglévő információk nyilvánosságra hozatalát, kivéve, ha a hozzáférés korlátozását titoktartási kötelezettség igazolja. A klinikai vizsgálatok elektronikus rendszerének a tagállamok közötti együttműködés eszközeként kell szolgálnia, lehetővé téve a megbízók számára, hogy több tagállam nevében önkéntes alapon közös kérelmet nyújthassanak be, és így jelenthessék be a súlyos nemkívánatos eseményeket. A vigilancia elektronikus rendszere lehetővé teszi a gyártók számára, hogy bejelenthessék a baleseteket és más bejelentendő eseményeket, és támogathassák a nemzeti illetékes hatóságok általi értékelésük koordinációját. A piacfelügyelet elektronikus rendszere az illetékes hatóságok közötti információcsere eszközeként szolgál. A vigilanciára és a piacfelügyeletre vonatkozó információk rendszeres áttekintését az egészségügyi szakemberek és a nyilvánosság rendelkezésére kell bocsátani. [Mód. 30]

(38) Az Eudamed elektronikus rendszerein keresztül összegyűjtött és feldolgozott adatokat illetően a személyes adatoknak a tagállamokban a tagállami illetékes hatóságok, különösen a tagállamok által kijelölt független hatóságok felügyelete mellett végzett feldolgozására a 95/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (34) alkalmazandó. A személyes adatok e rendelet szerinti feldolgozására, amelyet a Bizottság az európai adatvédelmi biztos felügyelete mellett végez, a 45/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (35) alkalmazandó. A 45/2001/EK rendelet 2. cikkének d) pontja értelmében az Eudamed és elektronikus rendszerei adatkezelőjének a Bizottságot kell kinevezni.

(39) Magas kockázatú orvostechnikai eszközök esetében – a fokozott átláthatóság érdekében – a a gyártóknak jelentést egy nyilvánosan elérhető dokumentumban össze kell foglalniuk készíteniük az eszköz fő biztonsági és teljesítőképességbeli szempontjait, szempontjairól valamint a klinikai értékelés eredményeit. eredményeiről . A biztonságosságról és a teljesítőképességről szóló jelentésnek az Eudameden keresztül nyilvánosan elérhetőnek kell lennie. [Mód. 31]

(39a) Az Európai Gyógyszerügynökség dokumentumainak hozzáférhetőségére vonatkozó szabályok szerint az Ügynökség kérésre – a szóban forgó gyógyszerészeti termékkel összefüggő döntéshozatali eljárás lezárultával – közzéteszi a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek részeként benyújtott dokumentumokat, köztük a klinikai vizsgálatokról szóló jelentéseket. Az átláthatóságra és a dokumentumok hozzáférhetőségére vonatkozó megfelelő szabályokat fenn kell tartani és tovább kell fejleszteni a magas kockázatú in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök esetében, különösen azért, mert azokon nem végeznek forgalomba hozatal előtti engedélyeztetést. E rendelet alkalmazásában, ha az alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárás szerint megállapítást nyer, hogy az eszköz megfelel az alkalmazandó követelményeknek, a klinikai vizsgálatokban szereplő adatok nem minősülnek bizalmas üzleti adatoknak. Ez nem sérti a szellemi tulajdonhoz fűződő jogokat a klinikai vizsgálatokban szereplő, gyártó általi adatok vonatkozásában, tekintettel ezen adatok más gyártók általi használatára. [Mód. 32]

(39b) A diagnosztikai és mérési funkcióval rendelkező invazív eszközök esetében a tagállamoknak minden szükséges intézkedést meg kell tenniük a betegek közötti fertőzés és mikrobiális szennyeződés kockázatának megelőzésére. E célból a tagállamoknak a betegek biztonsága érdekében ki kell küszöbölniük az ismert vagy előre látható kockázatokat, többek között a legszigorúbb fertőtlenítési szintek és eljárások előírása, valamint ezek felhasználók és egészségügyi intézmények általi eredményes végrehajtásának biztosítása révén. E rendelettel összhangban a Bizottság meggyőződik ezen egészségvédelmi intézkedések megfelelőségéről. [Mód. 33]

(40) A kijelölt szervezetek megfelelő működése elengedhetetlen az egészség egészségügyi szakemberek, a betegek, a felhasználók és más szereplők, köztük a biztonság hulladékártalmatlanítási láncban tevékenykedők egészsége és biztonsága magas szintű védelmének és a polgárok rendszerbe vetett bizalmának biztosításához. A kijelölt szervezetek tagállamok, illetve adott esetben az Európai Gyógyszerügynökség általi, részletes és szigorú kritériumok szerinti kinevezése és figyelemmel kísérése ezért uniós szintű ellenőrzés alatt áll. [Mód. 34]

(41) A kijelölt szervezetek gyártókkal szembeni pozícióját meg kell erősíteni, ideértve az előre be nem jelentett gyárlátogatással kapcsolatos jogukat és kötelezettségüket és az orvostechnikai eszközök fizikai vagy laboratóriumi vizsgálatát is annak biztosítására, hogy a gyártók az eredeti tanúsítvány kiadása után is folyamatos megfeleljenek az előírásoknak.

(42) A magas kockázatú orvostechnikai eszközök esetében a hatóságokat már korai fázisban értesíteni kell az olyan eszközökről, amelyeken megfelelőségértékelési eljárást kell végezni, és fel kell őket jogosítani arra, hogy tudományosan megalapozott okokból megvizsgálhassák a kijelölt szervezetek által végzett előzetes értékelést, különös tekintettel az új eszközökre, az új technológiát alkalmazó eszközökre, az olyan kategóriába tartozó eszközökre, amelyeknél nagy arányban léptek fel balesetek, illetve azokra az alapvetően hasonló eszközökre, amelyek esetében a különböző kijelölt szervezetek által végzett értékelésekben jelentős eltérések mutatkoztak. Az ebben a rendeletben előirányzott eljárás nem akadályoztatja a gyártót abban, hogy – még mielőtt kérelmét benyújtaná a kijelölt szervezetnek – önkéntesen tájékoztassa az illetékes hatóságot arról, hogy egy magas kockázatú orvostechnikai eszköz megfelelőségértékelési eljárására kérelmet kíván benyújtani. [Mód. 35]

(42a) Magas kockázatú orvostechnikai eszközök, például III. osztályba tartozó eszközök, beültethető eszközök és gyógyszer beadására tervezett eszközök esetében amennyiben ezen eszközök meghibásodása vagy hibás működése jelentős hatással lenne az egészségre és biztonságra, a megfelelőségértékelést különleges kijelölt szervezeteknek kellene végezniük. Ezeket a különleges kijelölt szervezetek az Európai Gyógyszerügynökségnek kell kijelölnie a VI. melléklet 3.5a szakaszában említett, a személyzet képesítésével és képzésével kapcsolatos szigorított követelmények alapján. Ezeknek a különleges kijelölt szervezeteknek hálózatban kell találkozniuk különösen azért, hogy kicseréljék a bevált gyakorlatokat és összehangolják munkájukat. Az orvostechnikai eszközök értékelésével foglalkozó bizottság véleményt bocsát ki a klinikai adatok megbízhatóságáról konkrét esetekben végzett értékelés révén. Az ilyen további értékelés kevésbé szükséges az új szabályoknak valamennyi kijelölt szervezet esetében történő végrehajtása és alkalmazása és a közös műszaki előírások kidolgozása után. Ezért a Bizottságnak öt év elteltével felül kell vizsgálnia a kiegészítő értékelési eljárás működését és az azzal kapcsolatos tapasztalatokat annak megállapítása érdekében, hogy az tovább korlátozható-e. [Mód. 363 és 370]

(42b) Mivel rendelet immár egységesen szabályozza a 90/385/EGK irányelv hatály alá tartozó aktív beültethető orvostechnikai eszközöket és a 93/42/EGK irányelv hatálya alá tartozó beültethető orvostechnikai eszközöket, továbbá valamennyi közegészségügyi jelentőségű aktív beültethető orvostechnikai eszközt és beültethető orvostechnikai eszközt a legmagasabb III. kockázati osztályba sorol, amelyre a legszigorúbb ellenőrzések vonatkoznak, és mivel a IIb. osztályba tartozó beültethető orvostechnikai eszközök túlnyomó többségét (például tűket, csontcsavarokat, lemezeket, kapcsokat stb.) régóta nagy biztonsággal ültetik be az emberi szervezetbe, továbbá mivel a IIb. osztályba tartozó ilyen beültethető eszközök esetében külön jelölik ki a különleges kijelölt szervezeteket, a IIb. osztályba tartozó beültethő eszközökre nem kell kiterjeszteni az ellenőrzési eljárást. [Mód. 379]

(42c) Az orvostechnikai eszközök értékelésével foglalkozó bizottság az értékelt orvostechnikai eszköz szempontjából releváns orvosi szakterületek klinikai szakértőiből, az Európai Gyógyszerügynökség egy képviselőjéből és a betegképviseleti szervezetek egy képviselőjéből áll. Az orvostechnikai eszközök értékelésével foglalkozó bizottság az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport vagy a Bizottság kérésére ülésezik, és ülésein a Bizottság képviselője elnököl. A Bizottság logisztikai támogatást nyújt az orvostechnikai eszközök értékelésével foglalkozó bizottság titkársága és működése számára. [Mód. 364]

(43) Különösen a megfelelőségértékelési eljárások céljából a nemzetközi gyakorlatnak megfelelően az orvostechnikai eszközöket továbbra is négy termékcsoportba kell sorolni. Az osztályozási szabályokat, amelyek az emberi test sebezhetőségén alapulnak, és figyelembe veszik az eszközök műszaki tervezésével és gyártásával járó esetleges kockázatokat, hozzá kell igazítani a műszaki fejlődéshez, valamint a vigilanciából és a piacfelügyeletből levont tapasztalatokhoz. A 90/385/EGK irányelvben előírt biztonsági szint fenntartása érdekében az aktív beültethető orvostechnikai eszközöket és tartozékaikat a legmagasabb kockázati osztályba kell sorolni.

(44) Az I. osztályba tartozó eszközök megfelelőségértékelési eljárását általános szabályként a gyártók kizárólagos felelősségére kell elvégezni, mivel a termékekkel kapcsolatos veszélyeztetettségi szint alacsony. A IIa., IIb. és III. osztályba tartozó orvostechnikai eszközök esetében a kijelölt szervezet megfelelő szintű részvétele kötelező, a III. osztályba tartozó orvostechnikai eszközökhöz pedig még forgalomba hozataluk előtt az eszköz tervezésének és gyártásának egyértelmű előzetes jóváhagyása szükséges.

(45) A megfelelőségértékelési eljárásokat egyszerűsíteni meg kell erősíteni és ésszerűsíteni kell, a kijelölt szervezetekkel szemben az értékeléseik elvégzésével kapcsolatban támasztott követelményeket pedig az egyenlő versenyfeltételek biztosítása érdekében egyértelműen meg kell határozni. [Mód. 38]

(46) A magas szintű biztonság és teljesítőképesség garantálása érdekében a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek való megfelelést olyan klinikai adatokkal kell alátámasztani, amelyek a III. osztályba tartozó orvostechnikai eszközök és beültethető orvostechnikai eszközök esetében általános szabályként a megbízó – aki lehet a gyártó vagy a klinikai vizsgálatért felelős, más jogi vagy természetes személy – felelőssége alatt végzendő klinikai vizsgálatokból származnak.

(47) A klinikai vizsgálatok szabályainak összhangban kell állniuk az ezen a téren alkalmazandó, főbb nemzetközi iránymutatásokkal – ilyen pl. az ISO 14155:2011 „Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata humán alanyokon. Jó klinikai gyakorlat” nemzetközi szabvány vagy annak bármely későbbi változata és az emberi alanyokat bevonó orvosi kutatás etikai elveiről szóló, az Orvosok Világszövetségének Helsinki Nyilatkozatának legfrissebb (2008-as) változata – annak biztosítására, hogy az Unióban végzett klinikai vizsgálatokat máshol is elfogadják, és az Unión kívül nemzetközi iránymutatások szerint végzett klinikai vizsgálatokat e rendelet értelmében el lehessen fogadni. [Mód. 39]

(47a) Az Orvosok Világszövetségének Helsinki Nyilatkozata (36) 23. cikkében megállapítja, hogy a vizsgálat megkezdése előtt a kutatási „protokollt áttekintésre, megjegyzés hozzáfűzésére, tanácsadásra végül pedig elfogadás végett a külön e célból kinevezett Etikai Bíráló Bizottsághoz kell eljuttatni.”. Az érintett számára kockázatot jelentő klinikai vizsgálatok csak egy etikai bizottság értékelését és jóváhagyását követően engedélyezhetők. A jelentést készítő tagállamnak és a többi érintett tagállamnak úgy kell megszerveznie, hogy az érintett illetékes hatóság megkapja egy etikai bizottság jóváhagyását a klinikai teljesítőképesség-vizsgálati tervről. [Mód. 40]

(48) Annak biztosítására, hogy mindegyik klinikai vizsgálat nyilvánosan elérhető elektronikus adatbázisban regisztrálva legyen, uniós szintű elektronikus rendszert kell létrehozni. Az Európai Unió Alapjogi Chartájának 8. cikkében elismert, a személyes adatok védelméhez való jog védelme érdekében a klinikai vizsgálatokban részt vevő alanyok személyes adatait nem lehet rögzíteni az elektronikus rendszerben. A gyógyszerek klinikai vizsgálataival való szinergia biztosítására az orvostechnikai eszközökön végzett klinikai vizsgálatok elektronikus rendszerének interoperábilisnek kell lennie az emberi felhasználásra szánt gyógyszereken végzett klinikai vizsgálatok céljára létrehozandó uniós adatbázissal.

(48a) Az átláthatóság érdekében a megbízók a rendeletben meghatározott határidőn belül benyújtják a klinikai vizsgálat eredményeit és egy laikus felhasználóknak szóló összefoglalót. A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a laikus felhasználóknak szóló összefoglaló elkészítéséről és a klinikai vizsgálati jelentéssel kapcsolatos információkról. A Bizottság az összes klinikai vizsgálatból származó nyers adatok megosztásának kezelésére és megkönnyítésére vonatkozó iránymutatásokat tesz közzé. [Mód. 41]

(49) Az egynél több tagállamban végzendő klinikai vizsgálatok megbízói számára lehetővé kell tenni, hogy az adminisztratív terhek csökkentése érdekében csak egy közös kérelmet kelljen benyújtaniuk. Egy ilyen kérelem egy koordináló tagállam irányítása által megkönnyíti a tagállamok közötti koordinációt, ezáltal lehetővé téve a források megosztását és biztosítva a vizsgálatra szánt eszköz egészségügyi és biztonsági szempontjai értékelésének és a több tagállamban végzendő klinikai vizsgálatok tudományos tervezésének következetességét. A koordinált értékelés nem foglalja magában a klinikai vizsgálat alapvetően nemzeti, helyi és etikai szempontjainak értékelését, ideértve a beleegyező nyilatkozatot is. Mindegyik tagállamnak a saját maga végső felelőssége marad eldönteni, hogy a klinikai vizsgálatot a területén el lehet-e végezni.

(50) A megbízónak a klinikai vizsgálatok során előforduló, bizonyos nemkívánatos eseményeket be kell jelentenie az érintett tagállamoknak, amelyeknek lehetőségében kell állnia áll a vizsgálat leállítása vagy felfüggesztése abban az esetben, amennyiben ezt a klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok magas szintű védelme érdekében szükségesnek ítélik. Ezeket az információkat meg kell küldeni a többi tagállamnak, az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportnak és a Bizottságnak . [Mód. 43]

(51) Ez a rendelet csak olyan klinikai vizsgálatokat érint, amelyek az ebben a rendeletben előírt szabályozási célokat szolgálják.

(51a) A beleegyező nyilatkozat adására nem képes személyekre, például gyermekekre és cselekvőképtelen felnőttekre vonatkozó szigorú szabályokat ugyanolyan szinten kell megállapítani, mint a 2001/20/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (37) . [Mód. 44]

(52) Ahhoz, hogy javuljon az egészségügy egészségügyi szakemberek, a betegek, a felhasználók és más szereplők, köztük a biztonság hulladékártalmatlanítási láncban tevékenykedők egészsége és biztonsága a piacon forgalomba hozott eszközökkel kapcsolatban, a balesetek és helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések bejelentését szolgáló uniós szintű központi portál létrehozásával hatékonyabbá kell tenni az orvostechnikai eszközök vigilancia- rendszerét. [Mód. 45]

(53) A tagállamoknak minden szükséges intézkedést meg kell tenniük annak érdekében, hogy felhívják az egészségügyi szakemberek, a felhasználók és a betegek figyelmét a balesetek bejelentésének fontosságára. Az egészségügyi szakembereket és a betegeket fel kell jogosítani arra és lehetővé kell tenni számukra , hogy nemzeti szinten harmonizált formában jelenthessék be a gyanítható baleseteket, továbbá adott esetben garantálni kell számukra a névtelenséget. . Annak érdekében, hogy minimálisra csökkenjen az ilyen váratlan események megismétlődésének lehetősége, Amikor a tagállami illetékes hatóságok hatóságoknak megerősítik, hogy baleset történt, értesíteniük kell a gyártókat és szakmai partnereiket, hogy minimálisra csökkenjen az ilyen váratlan események megismétlődésének lehetősége és adott esetben a leányvállalataikat és az alvállalkozóikat, és az eseménnyel kapcsolatos információkat az Eudamed releváns elektronikus rendszerén keresztül jelenteniük kell . [Mód. 46]

(54) A bejelentett baleset és helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések értékelését nemzeti szinten kell elvégezni, de ha több tagállamban is történtek hasonló váratlan események, vagy több tagállamban is szükség volt helyszíni biztonsági korrekciós intézkedésekre, gondoskodni kell a koordinációról, hogy meg lehessen osztani egymással a forrásokat, és biztosítani lehessen a korrekciós intézkedések egységességét valamint az eljárások átláthatóságát is biztosítani kell . [Mód. 47]

(54a) Annak értékelése céljából, hogy az érintett orvostechnikai eszközzel kapcsolatban szükséges-e valamilyen intézkedés, a gyártóknak az előny/kockázat arányra, valamint a lakosság kitettségére vonatkozó adatok tekintetében rendszeresen jelentést kell tenniük a III. osztályba sorolt orvostechnikai eszközökről. [Mód. 48]

(55) A klinikai vizsgálat alatt bekövetkező súlyos nemkívánatos események bejelentése és az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalát követően előforduló súlyos nemkívánatos események bejelentése között egyértelmű különbséget kell tenni, hogy elkerülhető legyen a kétszeri bejelentés.

(56) Ebbe a rendeletbe fel kell venni piacfelügyeletre vonatkozó szabályokat, hogy megszilárduljanak a tagállami illetékes hatóságok jogai és kötelességei, biztosítani lehessen piacfelügyeleti tevékenységeik koordinálását, és egyértelművé váljanak az alkalmazandó eljárások. A Bizottságnak az Unión belüli teljes körű és összehangolt végrehajtás érdekében egyértelműen meg kell határoznia az ilyen ellenőrzések elvégzésének módját. [Mód. 49]

(57) A tagállamok a kijelölt szervezetek kinevezésére és figyelemmel kísérésére díjakat szabnak ki, hogy biztosítsák az ilyen szervezetek tagállamok általi figyelemmel kísérésének fenntarthatóságát, és egyenlő versenyfeltételeket teremtsenek a kijelölt szervezetek számára. Ezeknek a díjaknak a tagállamokban összehasonlíthatónak kell lenniük és azokat nyilvánosságra kell hozni. [Mód. 50]

(57a) A tagállamoknaksúlyos szankciókat kell előíniukés érvényesíteniük azokkal a gyártókkal szemben, akik orvostechnikai eszközökkel csalásokat és megtévesztéseket követnek el. A szankciók legyenek legalább olyan mértékűek, mint a csalással és megtévesztéssel elért bevételnövelő nyereség. A szankciók börtönbüntetést is magukban foglalhatnak. [Mód. 51]

(58) Noha ez a rendelet nem sérti a tagállamok azon jogát, hogy nemzeti szintű tevékenységekre díjakat szabjanak ki, a tagállamoknak az átláthatóság biztosítása érdekében értesíteniük kell a Bizottságot és a többi tagállamot, még mielőtt elfogadják a díjak összehasonlítható mértékét és felépítését. [Mód. 52]

(58a) A tagállamoknak a kijelölt szervezetek tekintetében – valamennyi tagállam esetében összehasonlítható – standard díjakra irányuló rendelkezéseket kell elfogadniuk. A Bizottságnak iránymutatások biztosításával kell elősegítenie e díjak összehasonlíthatóságát. A tagállamoknak továbbítaniuk kell a standard díjak listáját a Bizottság részére, valamint biztosítaniuk kell, hogy a területükön nyilvántartásba vett kijelölt szervezetek a megfelelőségértékelési tevékenységeikre vonatkozó standard díjak listáit hozzáférhetővé teszik a nyilvánosság számára. [Mód. 53]

(59) Létre kell hozni egy szakértői csoportot, az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportot, amely az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök terén betöltött szerepük és szakértelmük alapján a tagállamok által kinevezett személyekből áll, hogy elvégezze az e rendelet és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló […/…]/EU rendeletben (38) rá ruházott feladatokat, tanáccsal lássa el a Bizottságot, valamint támogassa a Bizottságot és a tagállamokat e rendelet harmonizált végrehajtásának biztosításában. [Mód. 54]

(60) Az egészség és a biztonság következetesen magas szintjének biztosításához szorosabb együttműködésre van szükség a tagállami illetékes hatóságok között a belső piacon, különösen a klinikai vizsgálatok és a megfigyelés területén, melyet információcsere és a koordináló hatóság irányítása mellett történő koordinált értékelés útján lehet megvalósítani. Mindez a szűkös források hatékonyabb nemzeti szintű felhasználását is eredményezi.

(61) A Bizottság tudományos, műszaki és megfelelő logisztikai támogatást nyújt a koordináló tagállami hatóságnak, és gondoskodik róla, hogy az orvostechnikai eszközök szabályozási rendszerét helytálló, tudományos bizonyítékok alapján, hatékonyan és egységesen végrehajtsák uniós szinten. [Mód. 55]

(62) Az Unió az orvostechnikai eszközök terén aktívan részt vesz a nemzetközi szabályozási együttműködésben, hogy megkönnyítse az orvostechnikai eszközökre vonatkozó, biztonsági információk egymással való megosztását, és elősegítse azoknak a nemzetközi szabályozási iránymutatásoknak a továbbfejlesztését, amelyek hozzájárulhatnak ahhoz, hogy más joghatóságokban is elfogadásra kerüljenek olyan rendelkezések, amelyek az egészségnek és a biztonságnak az e rendeletben foglaltakhoz hasonló szintű védelmét hozzák létre.

(63) Ez a rendelet tiszteletben tartja különösen az Európai Unió Alapjogi Chartájában elismert alapvető jogokat és alapelveket, mindenekelőtt az emberi méltóságot, a személyi sérthetetlenséget, a szabad és tájékoztatáson alapuló beleegyezés elvét a személyes adatok védelmét, a művészet és a tudomány szabadságát, a vállalkozás szabadságát és a tulajdonhoz való jogot valamint az emberi jogok európai egyezményét . Ezt a rendeletet a tagállamoknak ezekkel a jogokkal és alapelvekkel összhangban kell alkalmazniuk. [Mód. 56]

(64) Az egészség és a biztonság magas szintjének fenntartása érdekében az EUMSZ 290. cikke szerinti aktusok elfogadásának hatáskörét át kell ruházni a Bizottságra a következők tekintetében: az e rendelet hatálya alá tartozó olyan termékek, amelyek hasonlóak az orvostechnikai eszközökhöz, de nem feltétlenül orvosi célúak; a nanoanyagok fogalommeghatározásának a műszaki fejlődéshez és az uniós és nemzetközi szintű fejleményekhez igazítása; a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények, a műszaki dokumentációban meghatározandó elemek, az EU-megfelelőségi nyilatkozat és a kijelölt szervezetek által kiadott tanúsítványok minimális tartalma, a kijelölt szervezetekkel szemben támasztott minimumkövetelmények követelmények , az osztályozási szabályok, a megfelelőségértékelési eljárások, valamint a klinikai vizsgálatok jóváhagyásához benyújtandó dokumentációnak a műszaki fejlődéshez igazítása; az egyedi eszközazonosító rendszer létrehozása; az orvostechnikai eszközök és bizonyos gazdasági szereplők regisztrációjához benyújtandó információk; a kijelölt szervezetek kinevezésével és figyelemmel kísérésével kapcsolatos díjak mértéke és felépítése; a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos, nyilvánosan elérhető információk; uniós szintű, megelőző egészségvédelmi intézkedések elfogadása; továbbá az Európai Unió referencialaboratóriumainak feladatai és kritériumai, valamint az általuk kiadott tudományos véleményekkel kapcsolatos díjak mértéke és felépítése. Azonban e rendelet alapvető elemeit, mint például a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeket, a műszaki dokumentációt és a CE-jelölés keretében a tanúsítás követelményeit érintő elemeket, valamint ezek módosítását vagy kiegészítését rendes jogalkotási eljárásban lehet módosítani. Különösen fontos, hogy a Bizottság az előkészítő munkája során – többek között szakértői szinten – megfelelő konzultációkat folytasson. A felhatalmazáson alapuló jogi aktusok előkészítése és kidolgozása során a Bizottságnak gondoskodnia kell arról, hogy a releváns dokumentumok az Európai Parlamenthez és a Tanácshoz egyidejűleg, megfelelő időben és módon eljussanak. [Mód. 57]

(65) E rendelet egységes feltételek mellett történő végrehajtásának biztosítása érdekében a Bizottságot végrehajtási hatáskörökkel kell felruházni. Ezeket a hatásköröket a 182/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (39) megfelelően kell gyakorolni.

(66) A biztonsági és klinikai teljesítőképesség gyártó általi összefoglalójában szereplő adatelemek formájának és bemutatásának, a kijelölt szervezetek megnevezési hatáskörét meghatározó szabályoknak és a szabad értékesítésű tanúsítványmintáknak az elfogadásához a tanácsadó bizottsági eljárást kell alkalmazni, feltéve, hogy ezek az aktusok eljárási jellegűek, és uniós szinten nem érintik közvetlenül az egészséget és biztonságot.

(67) A Bizottság megfelelően indokolt esetekben azonnal alkalmazandó végrehajtási jogi aktusokat fogad el a következőkkel kapcsolatban: az alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárástól való tagállami eltérés egész Unióra való kiterjesztése rendkívüli esetekben, a Bizottság álláspontja arról, hogy egy kockázatot jelentő orvostechnikai eszközzel szembeni, adott tagállami átmeneti intézkedés vagy egy tagállami átmeneti megelőző egészségvédelmi intézkedés indokolt-e vagy sem; valamint egy kockázatot jelentő orvostechnikai eszközzel szemben uniós intézkedés elfogadása, ha rendkívül sürgős esetekben szükséges.

(68) Ahhoz, hogy a gazdasági szereplők, különösen a kkv-k a kijelölt szervezetek, a tagállamok és a Bizottság igazodni tudjon tudjanak az e rendelet által bevezetett változásokhoz, és biztosítani tudják annak megfelelő alkalmazását , helyénvaló olyan átmeneti időszakot biztosítani, amely elégséges ezen igazodás végrehajtásához és a helyes alkalmazáshoz szükséges szervezeti intézkedések meghozatalához. A rendelet egyes, a tagállamokat és a Bizottságot közvetlenül érintő részeit azonban mielőbb végre kell hajtani. Különösen fontos, hogy az alkalmazás első napjáig megfelelő számú kijelölt szervezet legyen megnevezve az új követelmények szerint, hogy el lehessen kerülni az orvostechnikai eszközök piaci hiányát. Továbbá az alkalmazás napján a III. osztályba sorolt eszközöket kezelő meglévő kijelölt szervezeteknek e rendelettel összhangban kijelölés iránti kérelmet kell benyújtaniuk. [Mód. 58]

(69) Annak érdekében, hogy az orvostechnikai eszközök, a releváns gazdasági szereplők és a tanúsítványok regisztrációjára való átállás zavartalan legyen, a releváns információknak az e rendelet által létrehozott uniós szintű elektronikus rendszeren keresztül történő továbbítására irányuló kötelezettség teljes mértékben csak az e rendelet alkalmazásától számított 18 hónappal lép érvénybe. Ezalatt az átmeneti időszak alatt a 90/385/EGK irányelv 10a. cikke, 10b. cikke (1) bekezdésének a) pontja, valamint a 93/42/EGK irányelv 14. cikkének (1) és (2) bekezdése, valamint 14a. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontja hatályban marad. Azok a gazdasági szereplők és kijelölt szervezetek azonban, amelyek regisztrálják magukat a releváns, uniós szintű elektronikus rendszerekbe, úgy tekintendők, hogy megfelelnek az irányelveknek a kétszeres regisztrálás elkerülése érdekében hozott rendelkezései értelmében a tagállamok által elfogadott regisztrációs követelményeknek.

(70) Annak biztosítására, hogy az orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalára és annak e rendelet által érintett kapcsolódó szempontjaira csak egy szabályrendszer legyen alkalmazandó, a 90/385/EGK és 93/42/EGK irányelvet hatályon kívül kell helyezni.

(71) Tekintettel arra, hogy e rendelet célját – nevezetesen az orvostechnikai eszközök magas színvonalának és nagyfokú biztonságosságának garantálását, ezáltal a betegek, felhasználók és más személyek egészségének és biztonságának magas szintű védelmének biztosítását – tagállami szinten nem lehet kielégítően megvalósítani, és az intézkedés léptéke miatt a cél uniós szinten jobban megvalósítható, az Unió az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében meghatározott szubszidiaritás elvének megfelelően intézkedéseket fogadhat el. Az említett cikkben foglalt arányosság elvének megfelelően ez a rendelet nem lépi túl az említett cél eléréséhez szükséges mértéket,

(71a) Az európai adatvédelmi biztossal egyeztetésre került sor a 45/2001/EK rendelet 28. cikkének (2) bekezdésével összhangban, és az európai adatvédelmi biztos 2013. február 8-án kinyilvánította véleményét (40),

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

I. fejezet

Hatály és fogalommeghatározások

1. cikk

Hatály

(1) Ez a rendelet szabályokat határoz meg, amelyeknek az Unióban forgalomba hozott vagy üzembe helyezett, emberi használatra szánt orvostechnikai eszközöknek és ezek tartozékainak és az esztétikai célú hasonló eszközöknek meg kell felelniük. [Mód. 59]

Ennek a rendeletnek az alkalmazásában az orvostechnikai eszközök, ezek tartozékai és az esztétikai célú hasonló eszközök a továbbiakban „eszközök” néven hivatkozandók. [Mód. 60]

(2) Ezt a rendeletet a következőkre nem kell alkalmazni:

a) a(z) […/…]/EU rendelet által szabályozott in vitro diagnosztikai eszközök,

b) a 2001/83/EK irányelv hatálya alá tartozó gyógyszerek és az 1394/2007/EK rendelet hatálya alá tartozó fejlett terápiás gyógyszerkészítmények. Annak eldöntésekor, hogy egy adott termék a 2001/83/EK irányelv, az 1394/2007/EK rendelet vagy e rendelet hatálya alá tarozik-e, különös figyelmet kell szentelni a termék elsődleges hatásmechanizmusának,

c) emberi vér, vérkészítmények, emberi eredetű plazma vagy vérsejtek, vagy olyan eszközök, amelyek forgalomba hozatalukkor vagy a gyártó utasításai szerinti használatukkor ilyen vérkészítményeket, plazmát vagy sejteket tartalmaznak, kivéve a (4) bekezdésben említett eszközöket,

d) az 1223/2009/EK rendelet hatálya alá tartozó kozmetikai termékek,

e) emberi vagy állati eredetű transzplantátumok, szövetek vagy sejtek, ezek származékai, vagy ezeket tartalmazó vagy ezekből álló termékek, kivéve ha az eszköz olyan emberi vagy állati eredetű szöveteknek vagy ezek származékainak felhasználásával készült, amely életképtelen vagy életképtelenné tették. Az olyan emberi szövetek vagy sejtek azonban, amelyek életképtelenek vagy amelyeket életképtelenné tettek, és amelyeken csak jelentéktelen manipulációt végeztek, különösen az 1394/2007/EK rendelet I. mellékletében felsoroltak, valamint az ilyen szövetekből és sejtekből származó termékek nem tekintendők olyan eszközöknek, amelyeket emberi eredetű szöveteknek, sejteknek vagy ezek származékainak felhasználásával gyártottak,

f) azok a termékek, amelyek minden olyan termék , amely a c) és e) pontban említettektől különböző, a kívánt hatást farmakológiai, immunológiai eszközök vagy anyagcsere útján elérő, életképes biológiai anyagokat vagy organizmusokat tartalmaz , ideértve az élő mikroorganizmusokat, baktériumokat, gombákat és vírusokat is, vagy ilyenekből állnak, áll; [Mód. 61]

g) a 178/2002/EK rendelet hatálya alá tartozó élelmiszerek.

(3) Minden olyan eszközt, amely forgalomba hozatalakor vagy a gyártó utasításai szerinti használatkor szerves részként az [in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló] […/…]/EU rendelet 2. cikkében meghatározott in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközt tartalmaz, ez a rendelet szabályoz, kivéve, ha az említett rendelet 1. cikkének (3) bekezdése hatálya alá tartozik. Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz rész biztonságosságát és teljesítőképességét illetően az említett rendelet I. mellékletében előírt releváns, a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények alkalmazandók.

(4) Ha egy adott eszköz forgalomba hozatalkor vagy a gyártó utasításai szerinti használatkor szerves részként olyan anyagot tartalmaz, amely külön használva a 2001/83/EK irányelv 1. cikkének (2) bekezdése értelmében gyógyszernek minősülne, ideértve az említett irányelv 1. cikkének (10) bekezdésében meghatározottak szerint az emberi vérből vagy emberi plazmából származó gyógyszert is, amelynek az adott eszközt tekintve alárendelt hatása van, az eszközt a nemzeti gyógyszerhatósággal vagy az Európai Gyógyszerügynökséggel folytatott konzultációt követően ezzel a rendelettel összhangban kell értékelni és engedélyezni. [Mód. 62]

Amennyiben azonban a gyógyszer hatása nincs alárendelve az eszköz hatásának, a terméket a 2001/83/EK irányelv szabályozza. Ilyen esetben az eszköz rész biztonságosságát és teljesítőképességét illetően az említett rendelet I. mellékletében előírt releváns, a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények alkalmazandók.

(5) Ha egy eszköz a 2001/83/EK irányelv 1. cikke (2) bekezdése szerinti gyógyszer beadására szolgál, akkor ezt az eszközt a gyógyszer vonatkozásában – a 2001/83/EK irányelv rendelkezéseinek sérelme nélkül – ez a rendelet szabályozza.

Amennyiben azonban a gyógyszer beadására szolgáló eszközt és a gyógyszert olyan formában hozzák forgalomba, hogy az eszköz és a gyógyszer egyetlen, egységes terméket képez, amelyet kizárólag az adott kombinációban történő felhasználásra szánnak, és amelyet nem lehet újrafelhasználni, akkor ezt a terméket a 2001/83/EK irányelv szabályozza. Ilyen esetben az eszköz rész biztonságosságát és teljesítőképességét illetően az említett rendelet I. mellékletében előírt releváns, a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények alkalmazandók.

(5a) Ez a rendelet nem akadályozza az 2002/98/EK irányelvben és az ahhoz kapcsolódó öt irányelvben előírt, az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapítására vonatkozó intézkedések folyamatos alkalmazását.

A 2002/98/EK irányelv 10. (Személyzet), 14. (Követhetőség), 15. (A súlyos káros események és szövődmények bejelentése), 19. (A donorok kivizsgálása) és 29. cikke (Műszaki követelmények és ezeknek a műszaki és tudományos fejlődéshez történő hozzáigazítása) szavatolja a donorok és a betegek biztonságát, ennélfogva e meglévő előírásokat fenn kell tartani. [Mód. 63]

(6) Ez a rendelet egyedi uniós jogszabálynak minősül a 2004/108/EK irányelv 1. cikke (4) bekezdése és a 2006/42/EK irányelv 3. cikke értelmében.

(7) Ez a rendelet nem érinti sem a 96/29/Euratom, sem a 97/43/Euratom irányelv alkalmazását.

(7a) Az orvostechnikai eszközök uniós szintű szabályozása nem sértheti a tagállamok azon jogát, hogy maguk dönthessenek valamely eszköztípus használatának az e rendeletben nem szabályozott szempontokhoz kapcsolódó korlátozásáról. [Mód. 64]

(8) Ez a rendelet nem érinti azokat a nemzeti jogszabályokat, amelyek előírják, hogy bizonyos eszközöket csak orvosi rendelvényre lehet kiadni.

(9) E rendelet hatályában tagállamnak számít minden más olyan ország is, amellyel az Unió olyan megállapodást kötött, amely ennek a rendeletnek az alkalmazásában az adott országot a tagállamokkal egyenlő státusszal rendelkezőnek minősíti.

2. cikk

Fogalommeghatározások

(1) E rendelet alkalmazásában a következő fogalommeghatározások alkalmazandók:

Eszközökkel kapcsolatos fogalommeghatározások:

1. „orvostechnikai eszköz”: minden olyan műszer, berendezés, készülék, szoftver, implantátum, reagens, anyag, illetve egyéb árucikk, amelyet a gyártó önmagában vagy kombináció részeként történő, emberekkel kapcsolatos felhasználásra szánt a következő közvetlen vagy közvetett speciális orvosi célra: [Mód. 65] — betegség diagnosztizálása, megelőzése, előrejelzése, figyelemmel kísérése, kezelése vagy enyhítése, [Mód. 66] — sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, figyelemmel kísérése, kezelése, enyhítése vagy ellensúlyozása, — az anatómia vagy egy élettani folyamat vagy állapot vizsgálata, helyettesítése vagy módosítása, — fogamzásszabályozás vagy a fogamzás támogatása, — a fent említett termékek bármelyikének fertőtlenítése vagy sterilizálása, és amely elsődlegesen kívánt hatását az emberi szervezetben vagy az emberi testen nem farmakológiai, immunológiai eszközök vagy anyagcsere útján éri el, de amelyet működésében ilyen módszerek segíthetnek. Az emberi felhasználásra szánt, a XV. mellékletben a teljesség igénye nélkül felsorolt, beültethető vagy más invazív termékek és külső fizikai tényezőket alkalmazó termékek e rendelet alkalmazásában orvostechnikai eszközöknek tekintendők függetlenül attól, hogy a gyártó orvosi célra szánta-e őket. [Mód. 67]

2. „orvostechnikai eszköz tartozéka”: olyan árucikk, amely nem orvostechnikai eszköz, de gyártója arra szánt, hogy egy vagy több adott orvostechnikai eszközzel együtt használva lehetővé tegye vagy támogassa az adott eszköz(ök) rendeltetésszerű használatát, vagy hogy annak (azok) rendeltetésszerű használatára figyelemmel kifejezetten támogassa az orvostechnikai eszköz(ök) orvosi funkcióképességét; [Mód. 68]

2a. „esztétikai célú eszköz”: minden olyan műszer, berendezés, készülék, szoftver, implantátum, anyag, hatóanyag, illetve egyéb árucikk, amelyet a gyártó önmagában vagy valamely kombináció részeként arra szánt, hogy – terápiás vagy helyreállító funkció nélkül – megváltoztassa az emberek fizikai megjelenést az emberi testbe történő beültetés, a szemfelszínnel érintkező elhelyezés vagy az emberi test felszíni vagy nem felszíni területein a szövetekben vagy sejtekben végbemenő reakció előidézése útján. A tetoválásra szolgáló termékek és a testékszerek nem minősülnek esztétikai célú eszköznek. [Mód. 69]

3. „rendelésre készült eszköz”: minden olyan eszköz, amely amelyet egy szakképesítéssel rendelkező személy egyedileg és kizárólag egy adott beteg egyéni követelményeire és szükségleteire készített. Egy rendelésre készült eszköz gyártása történhet különösen kifejezetten orvos, fogorvos vagy a nemzeti jogszabályok által személyes szakképzettsége alapján arra felhatalmazott, bármely más személy írásbeli rendelvénye alapján az adott személy felelősségére, egyedi tervezési jellemzőkkel A tömeggyártással készült, és egy adott beteg általi kizárólagos használatra szolgál. eszközök , amelyeket át kell alakítani ahhoz, hogy az orvos, a fogorvos vagy bármely más szakmai felhasználó által meghatározott követelményeket kielégítse, valamint az olyan eszközök, amelyek orvos, fogorvos vagy bármely más, arra felhatalmazott személy írásbeli rendelvénye alapján ipari gyártási folyamat útján, tömeggyártással készülnek, ugyanakkor nem minősülnek rendelésre készült eszköznek .[Mód. 70]

4. „aktív eszköz”: bármilyen olyan eszköz, amelynek működése elektromos energiaforrástól vagy bármely más olyan erőforrástól függ, amely nem közvetlenül az emberi test által előállított vagy a gravitációs eredetű, és az ilyen energia sűrűségének megváltoztatásával vagy az energia átalakításával működik. Nem minősülnek aktív eszköznek azok az eszközök, amelyek energia, anyagok vagy más elemek egy aktív eszköz és a beteg közötti, lényeges változás nélküli átvitelére szolgálnak. [Mód. 71] Az önálló szoftver aktív eszköznek minősül, [Mód. 72]

5. „beültethető eszköz”: minden olyan eszköz, ideértve a részben vagy teljesen felszívódóakat is, amelyek célja: — hogy az emberi testbe teljes mértékben bejuttassák, vagy — hámfelszín vagy szemfelszín pótlása klinikai beavatkozás útján, valamint azzal a szándékkal, hogy az eljárás után is ott maradjon. Minden olyan eszköz, amelynek rendeltetése az, hogy az emberi testbe részlegesen bejuttassák klinikai beavatkozás útján azzal a céllal, hogy az eljárás után legalább 30 napig ott maradjon, szintén beültethető eszköznek minősül,

6. „invazív eszköz”: minden olyan eszköz, amely testnyíláson vagy a testfelületen keresztül részben vagy teljesen behatol a test belsejébe,

7. „generikus eszközcsoport”: olyan eszközök csoportja, melyek felhasználási területe azonos vagy hasonló, illetve technológiájuk hasonlóságokat mutat, ami lehetővé teszi egyedi jellemzőket nem tükröző generikus osztályozásukat,

8. „egyszer használatos eszköz”: olyan eszköz, amelyet egyetlen beteget érintő egyetlen beavatkozás során történő használatra szánnak, és amelynek esetében megvizsgálták és igazolták, hogy újrafelhasználása nem lehetséges . [Mód. 73] Ez az egyetlen beavatkozás egyetlen beteget érintő többszöri vagy tartós használatot is jelenthet,

8a. „újrafelhasználható eszköz”: olyan újrafeldolgozásra alkalmas eszköz, amelyet több betegnél, illetve több eljáráshoz való felhasználásra terveztek; [Mód. 357]

9. egyszer használatos, érzékeny területen történő felhasználásra szánt orvostechnikai eszköz: invazív sebészeti beavatkozásra szánt, egyszer használatos eszköz, [Mód. 75]

10. „rendeltetési cél”: az eszköz rendeltetésszerű rendeltetésszerű használata klinikai értékelés szerint, amit fel kell tüntetni a gyártó által megfelelőségi igazoláson, a címkén, a használati útmutatóban, a reklámanyagokon, illetve adott esetben a kereskedelmi tájékoztató anyagokon vagy ismertetőkben feltüntetett adatok szerint ismertetőkben; [Mód. 354]

11. „címke”: magán az eszközön, az egyes egységek csomagolásán vagy több eszköz közös csomagolásán feltüntetett, írott, nyomtatott vagy grafikus információk,

12. „használati útmutató”: a gyártó által a felhasználók tájékoztatására szolgáltatott információk az eszköz rendeltetési céljáról, rendeltetésszerű használatáról és a szükséges óvintézkedésekről,

13. „egyedi eszközazonosító”: numerikus vagy alfanumerikus karakterek sorozata, amely nemzetközileg elfogadott eszközazonosító és kódolási szabványok szerint jön létre, és lehetővé teszi a piacon forgalomba hozott egyes eszközök egyértelmű beazonosítását,

14. „életképtelen”: anyagcserére, illetve szaporodásra képtelen,

15. „nanoanyag”: olyan természetes, szándékolatlanul vagy szándékosan előállított anyag, amely nem kötött állapotban, aggregátum vagy agglomerátum formában olyan részecskéket tartalmaz, amelyeknek legalább egy külső mérete a részecskéknek a darabszám szerinti méreteloszlás alapján vett legalább 50 %-a esetében az 1 nm-től 100 nm-ig terjedő mérettartományba esik. Az olyan fullerének, grafénpelyhek és egyfalú szénnanocsövek, amelyeknek legalább egy külső kiterjedése 1 nm alatti, nanoanyagoknak minősülnek. A nanoanyag fogalommeghatározása céljából a „részecske”, az „agglomerátum” és az „aggregátum” meghatározása a következő: — „részecske”: meghatározott fizikai határvonalakkal rendelkező, kisméretű anyagszemcse, — „agglomerátum”: gyenge kötésben lévő részecskék vagy aggregátumok halmaza, ahol az így alkotott külső felület méretét tekintve hasonló az egyes alkotóelemek külső felületeinek összegéhez, — „aggregátum”: erős kötésben lévő vagy egymással egyesült részecskékből álló részecske.

Az eszközök forgalmazásával kapcsolatos fogalommeghatározások:

16. „forgalmazás”: egy vizsgálatra szánt eszközöktől különböző eszköz gazdasági tevékenység keretében történő rendelkezésre bocsátása az uniós piacon terjesztés, fogyasztás vagy felhasználás céljából, ingyenesen vagy ellenérték fejében, [Mód. 76]

17. „forgalomba hozatal”: egy vizsgálatra szánt eszközöktől különböző eszköz első forgalmazása az uniós piacon,

18. „üzembe helyezés”: az a fázis, amikor egy vizsgálatra szánt eszközöktől különbözőeszközt rendeltetési céljának megfelelő első felhasználásra a végfelhasználó rendelkezésére bocsátják az uniós piacon,

A gazdasági szereplőkkel, a felhasználókkal és az egyedi eljárásokkal kapcsolatos fogalommeghatározások:

19. „gyártó”: olyan természetes vagy jogi személy, amely egy eszközt gyárt vagy teljes egészében felújít, vagy egy eszközt terveztet, gyárttat vagy teljesen felújíttat, és ezt az eszközt saját neve vagy védjegye alatt piacra bevezeti. A gyártó fogalommeghatározása céljából a teljes felújítás egy már forgalomba hozott vagy üzembe helyezett eszköz teljes helyreállítása, vagy használt eszközöknek a célból történő új eszközzé alakítása, hogy az eszköz megfeleljen ennek a rendeletnek, valamint ezzel együtt a felújított eszköz számára új élettartam kijelölése,

20. „meghatalmazott képviselő”: az Unióban letelepedett olyan természetes vagy jogi személy, amely a gyártótól írásos megbízást kapott és fogadott el, hogy meghatározott feladatok kapcsán a gyártó nevében eljárjon, figyelemmel ez utóbbinak az e rendelet szerinti kötelezettségeire,

21. „importőr”: az Unióban letelepedett, minden olyan természetes vagy jogi személy, amely harmadik országból származó eszközt hoz forgalomba az uniós piacon;

22. „forgalmazó”: a gyártótól vagy importőrtől különböző, minden olyan természetes vagy jogi személy a forgalmazói hálózatban, amely eszközt forgalmaz,

23. „gazdasági szereplő”: a gyártó, a meghatalmazott képviselő, az importőr és a forgalmazó,

24. „egészségügyi intézmény”: olyan szervezet, amely elsődleges célja a betegek gondozása vagy kezelése, vagy a népegészségügy előmozdítása, [Mód. 77]

25. „felhasználó”: minden olyan egészségügyi szakember vagy laikus, aki az eszközt használja,

26. „laikus”: olyan személy, aki a adott egészségügyi vagy orvostudományi területen nem rendelkezik formális képzettséggel,

27. „újrafeldolgozás”: használt eszközön végzett eljárás az eszköz biztonságos újrafelhasználásának lehetővé tétele érdekében, ideértve a tisztítást, fertőtlenítést és a kapcsolódó eljárásokat, valamint a használt eszköz műszaki és működési biztonságosságának tesztelését és helyreállítását; a rutinjellegű eszköz-karbantartási szolgáltatási tevékenységek nem tartoznak e meghatározás hatálya alá; [Mód. 78]

A megfelelőségértékeléssel kapcsolatos fogalommeghatározások:

28. „megfelelőségértékelés”: olyan eljárás, amely értékeli, hogy e rendelet eszközzel kapcsolatos követelményei teljesülnek-e,

29. „megfelelőségértékelő szervezet”: olyan szervezet és egyben harmadik fél, amely megfelelőségértékelési tevékenységeket végez, ideértve a kalibrálást, tesztelést, tanúsítást és ellenőrzést is,

30. „kijelölt szervezet”: egy ezzel a rendelettel összhangban megnevezett megfelelőségértékelő szervezet,

31. „CE megfelelőségi jelölés” vagy „CE-jelölés”: olyan jelölés, amellyel a gyártó jelzi, hogy az eszköz megfelel az ebben az ebben a rendeletben vagy olyan más alkalmazandó uniós harmonizációs jogszabályokban meghatározott követelményeknek, amelyek a jelölés feltüntetését előírják.

31a. „teljesítőképesség”: valamely eszköz bármely műszaki tulajdonsága, hatása és előnye, amennyiben azt az eszközt rendeltetésszerűen és a használati utasítással összhangban alkalmazzák; [Mód. 79]

31b. „előny”: valamely orvostechnikai eszköz által az egészségre gyakorolt – klinikai és nem klinikai adatokkal alátámasztott – pozitív hatás; [Mód. 80]

A klinikai értékeléssel és klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos fogalommeghatározások:

32. „klinikai értékelés”: egy adott eszközzel kapcsolatos klinikai adatok értékelése és elemzése a gyártó által előírt rendeltetés szerint használt eszköz biztonságosságának és teljesítőképességének és klinikai előnyeinek ellenőrzése céljából, [Mód. 82]

33. „klinikai vizsgálat”: egy vagy több emberen végzett rendszeres vizsgálat, amely egy eszköz biztonságosságának és teljesítőképességének értékelését szolgálja, Az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatának – amennyiben azt e rendelet kötelezővé teszi – a megfelelő célcsoporton végzett klinikai vizsgálatokat, valamint megfelelően ellenőrzött vizsgálatokat is magukban kell foglalniuk. [Mód. 83]

34. „vizsgálatra szánt eszköz”: minden olyan eszköz, amelynek biztonságosságát és/vagy teljesítőképességét klinikai vizsgálat során értékelik,

35. „klinikai vizsgálati terv”: olyan dokumentum(ok), amely(ek) meghatározza/meghatározzák egy adott klinikai vizsgálat indokoltságát, célkitűzéseit, tervezését és javasolt elemzését, módszerét, figyelemmel kísérését, lebonyolítását és nyilvántartását,

36. „klinikai adat”: az eszköz használata során a biztonságossággal és teljesítménnyel kapcsolatban kapott információk, amelyek információ, amely a következők forrásból származnak: származik: [Mód. 84] — az adott eszköz klinikai vizsgálata(i), — a szóban forgó eszközzel igazolhatóan egyenértékű, hasonló eszköznek a tudományos szakirodalomban közölt klinikai vizsgálata(i) vagy az eszközről szóló egyéb tanulmányok, — a szóban forgó eszközre vagy a szóban forgó eszközzel igazolhatóan egyenértékű, hasonló eszközre vonatkozó egyéb klinikai tapasztalatokról szóló publikált és/vagy publikálatlan jelentések,

37. „megbízó”: az a személy, vállalkozás, intézmény vagy szervezet, aki/amely egy klinikai vizsgálat indításáért és irányításáért, elvégzéséért vagy finanszírozásáért felelősséget vállal, [Mód. 86]

37a. „megfelelőségértékelés”: valamely klinikai vizsgálattal összefüggésben a hivatalos dokumentumok, létesítmények, feljegyzések és a megfelelő biztosítási fedezet illetékes hatóságok által végzett ellenőrzése. Erre a megbízónál és/vagy a kutatási intézménynél vagy ott kerülhet sor, ahol azt az illetékes hatóság szükségesnek tartja. [Mód. 87]

37b. „etikai bizottság”: valamely tagállamban lévő független testület, amely egészségügyi és nem egészségügyi szakemberekből, valamint legalább egy tapasztalt, hozzáértő betegből vagy betegképviselőből áll. Feladata a klinikai vizsgálatokban részt vevők jogainak, biztonságának, testi és szellemi sértetlenségének, métóságának és jólétének védelme, valamint e védelem teljes mértékben átlátható nyilvános garantálása. A kiskorúakra is kiterjedő vizsgálatok esetén az etikai bizottság tagjai között legalább egy olyan szakembernek is szerepelnie kell, aki gyermekgyógyászati tapasztalattal rendelkezik; [Mód. 88]

38. „nemkívánatos esemény”: egy klinikai vizsgálattal összefüggésben az alanyok, felhasználók vagy más személyek egészségi állapotában bekövetkező minden kedvezőtlen változás, előre nem látható megbetegedés vagy sérülés vagy kedvezőtlen klinikai tünet, ideértve a rendellenes laboratóriumi eredményeket is, függetlenül attól, hogy a vizsgálatra szánt eszközzel kapcsolatosak-e vagy sem,

39. „súlyos nemkívánatos esemény”: minden olyan váratlan esemény, amely a következőkhöz vezet: — halál, — a személy egészségi állapotának súlyos romlása, ami a következőkhöz vezet: i. életveszélyes betegség vagy sérülés, ii. a test felépítésének vagy működésének tartós károsodása, iii. kórházi ápolás vagy a beteg kórházi ápolás ápolásának meghosszabbítása, [Mód. 89] iv. egy életveszélyes betegségnek vagy sérülésnek, vagy a test felépítésének vagy működésének tartós károsodásának megelőzését szolgáló orvosi vagy sebészeti beavatkozás, — magzati distressz, magzati halál, veleszületett rendellenesség fizikai vagy szellemi sérülés; [Mód. 90]

40. „eszközhiba”: egy adott vizsgálatra szánt eszköz azonosításában, minőségében, tartósságában, megbízhatóságában, biztonságosságában vagy teljesítőképességében tapasztalt – az e bekezdés 1–6. pontjában meghatározottak szerinti – minden olyan rendellenesség, ideértve a rendellenes működést, felhasználási hibákat, illetve a gyártó által szolgáltatott információk helytelenségét. [Mód. 91]

A megfigyeléssel és piacfelügyelettel kapcsolatos fogalommeghatározások:

41. „termékvisszahívás”: minden olyan intézkedés, amelynek célja a végfelhasználó számára már elérhető eszköz visszajuttatása,

42. „forgalomból történő kivonás”: minden olyan intézkedés, amelynek célja egy adott eszköz további forgalmazásának megakadályozása a forgalmazói hálózatban,

43. „váratlan esemény”: a forgalmazott eszköz tulajdonságaiban vagy teljesítőképességében bekövetkezett rendellenes működés vagy károsodás, a gyártó által szolgáltatott információk helytelensége és minden váratlan nemkívánatos mellékhatás,

44. „baleset”: minden olyan váratlan esemény, amely közvetetten vagy közvetlenül a következőkhöz vezetett, vezethetett volna vagy vezethet: — a beteg, felhasználó vagy más személy halála, — a beteg, felhasználó vagy más személy egészségi állapotának súlyos átmeneti vagy tartós romlása, — súlyos népegészségügyi kockázat,

45. „korrekciós intézkedés”: minden olyan intézkedés, amelyet a megfelelőség lehetséges vagy tényleges hiányának vagy egy más nem kívánatos helyzet okának kiküszöbölésére hoznak,

46. „helyszíni biztonsági korrekciós intézkedés”: a gyártó által műszaki vagy egészségügyi okokból hozott korrekciós intézkedés egy adott forgalmazott eszközzel kapcsolatos baleset kockázatának megelőzése vagy csökkentése érdekében,

47. „helyszíni biztonsági feljegyzés”: egy helyszíni biztonsági korrekciós intézkedéssel kapcsolatban a gyártó által a felhasználóknak vagy vásárlóknak küldött információk,

48. „piacfelügyelet”: a hatóságok által végzett tevékenységek és hozott intézkedések annak biztosítására, hogy a termékek megfeleljenek a vonatkozó uniós harmonizációs jogszabályokban megállapított követelményeknek, illetve ne jelentsenek veszélyt az egészségre, a biztonságra vagy a közérdek védelmének bármilyen más szempontjára,

48a. „be nem jelentett vizsgálat”: előzetes bejelentés nélkül végzett vizsgálat, [Mód. 92]

A szabványokkal és más műszaki előírásokkal kapcsolatos fogalommeghatározások:

49. „harmonizált szabvány”: a(z) […/…]/EU rendelet 2. cikke (1) bekezdésének c) pontjában meghatározott európai szabványok,

50. „egységes műszaki előírás”: szabványtól eltérő, műszaki követelményeket leíró dokumentum, amely segítséget nyújt egy adott eszközre, folyamatra vagy rendszerre alkalmazandó jogi kötelezettségek betartásához.

(2) A műszaki fejlődés fényében, és figyelembe véve egy adott orvostechnikai eszköz és egy adott, nem orvosi célú termék közötti hasonlóságot jellemzőik és kockázati profiljuk tekintetében, a Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 89. cikk szerint felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az (1) bekezdés 1. pontjának utolsó albekezdésében említett, a XV. mellékletben szereplő lista módosítására.

(3) A műszaki és tudományos fejlődés fényében, valamint figyelembe véve az uniós és nemzetközi szinten elfogadott fogalommeghatározásokat, a Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 89. cikk szerint felhatalmazáson alapuló jogi aktust fogadjon el a nanoanyagnak az (1) bekezdés 15. pontjában foglalt fogalommeghatározásának kiigazítására.

3. cikk

A termékek jogi státusza

(1) Tagállami kérésére vagy saját kezdeményezésére A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján a 78. cikkben említett, orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport és a 78a. cikkben említett, orvostechnikai eszközökkel foglalkozó tanácsadó bizottság véleményei alapján tagállami kérésre meghatározza, vagy saját kezdeményezésére meghatározhatja, hogy egy adott termék, kategória vagy termékcsoport, ideértve a határesetnek számító termékeket is, az „orvostechnikai eszköz” vagy egy „orvostechnikai eszköz tartozéka” fogalommeghatározások alá tartozik-e. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 88. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni.

(2) A Bizottság gondoskodik arról, hogy az orvostechnikai eszközök, in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök, gyógyszerek, emberi szövetek és sejtek, kozmetikai termékek, biocidok, élelmiszerek és adott esetben más termékek terén a tagállamok megosszák egymással szakértelmüket, hogy meghatározhassák egy adott termék, kategória vagy termékcsoport megfelelő jogi státuszát. [Mód. 93]

V. II. FEJEZET

Osztályozás és megfelelőségértékelés Az orvostechnikai eszközök osztályozása [Mód. 260]

41. cikk

Az orvostechnikai eszközök osztályozása

(1) Az eszközök I., IIa., IIb. és III. osztályokba sorolandók, rendeltetési céljuk és a velük összefüggő kockázatok szerint. Az osztályba sorolást a VII. mellékletben foglalt osztályozási kritériumoknak megfelelően kell elvégezni.

(2) Bármely, a gyártó és az adott kijelölt szervezet között az osztályozási kritériumok alkalmazásával kapcsolatban felmerült vitát döntésre annak a tagállamnak az illetékes hatósága elé kell utalni, ahol a gyártó bejegyzett székhelye van. Abban az esetben, ha a gyártónak az Unióban nincs bejegyzett székhelye és még nem jelölt ki meghatalmazott képviselőt, az ügyet döntésre annak a tagállamnak az illetékes hatósága elé kell utalni, ahol a VIII. melléklet 3.2. szakasza b) pontjának utolsó francia bekezdésében említett meghatalmazott képviselő bejegyzett székhelye van.

Az illetékes hatóság bármely döntés előtt legalább 14 nappal értesíti az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportot és a Bizottságot a tervezett döntéséről. A végleges döntést az Eudamedben nyilvánosan elérhetővé teszik. [Mód. 150]

(3) A Bizottság egy tagállam kérésére vagy saját kezdeményezésére végrehajtási jogi aktus útján a VII. mellékletben szereplő osztályozási kritériumok alkalmazásáról határozhat egy adott eszköz, eszközkategória vagy eszközcsoport tekintetében, azok osztályának meghatározása céljából. Ilyen határozatra különösen a tagállamok közötti eltérő határozatok ügyének rendezése érdekében van szükség. [Mód. 151]

Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 88. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni. A végrehajtási jogi aktusok elfogadása előtt a Bizottság konzultációt folytat az érdekelt felekkel és javaslataikat figyelembe veszi. [Mód. 152]

(4) A műszaki fejlődés, és bármely olyan információ fényében, amely a 61–75 cikkekben leírt vigilanciai és piacfelügyeleti tevékenységek során újonnan válik ismertté, a Bizottság , miután konzultált a megfelelő érdekeltekkel, köztük az egészségügyi dolgozók szervezeteivel, a 89. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadhat el a következőkről: [Mód. 153]

a) döntés arról, hogy egy eszköz, eszközkategória vagy eszközcsoport a VII. mellékletben szereplő osztályozási kritériumoktól eltérve egy másik osztályba sorolandó;

b) a VII. mellékletben szereplő osztályozási kritériumok módosítása vagy kiegészítése.

IIa. fejezet

Megfelelőségértékelés [Mód. 261]

26. cikk

A biztonságosságra biztonságosságról és a klinikai teljesítőképességre vonatkozó összefoglaló teljesítőképességről szóló jelentés

(1) A rendelésre készült és vagy vizsgálatra szánt eszközökön kívüli, III. osztályba sorolt eszközök és a beültethető eszközök esetében a gyártó – a klinikai vizsgálat során gyűjtött valamennyi információ alapján – jelentést készít az adott eszköz biztonságosságáról összefoglalót a biztonságosságról és a klinikai teljesítőképességről. teljesítőképességéről . A gyártó emellett összefoglalót készít e jelentésről, amelyet a laikusok számára is közérthető módon kell az orvosi eszköz forgalomba hozatali helye szerinti ország nyelvén/nyelvein Az összefoglalót úgy kell A jelentéstervezet megszövegezni, hogy a célfelhasználó számára egyértelmű legyen. Ennek az összefoglalónak a tervezete részét képezi annak a dokumentációnak, amelyet a 42. cikk 43a . cikk szerint a megfelelőségértékelésben érintett különleges kijelölt szervezethez be kell nyújtani, és az összefoglalót a kijelölt említett szervezetnek hitelesítenie kell.

(1a) Az (1) bekezdésben említett összefoglalót az Eudameden keresztül elérhetővé kell tenni a nyilvánosság számára, a 27. cikk (2) bekezdésének b) pontja, valamint az V. melléklet A. részének 18. pontja szerinti rendelkezésekkel összhangban.

(2) A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján előírhatja a mind a biztonságosságra és klinikai teljesítőképességre vonatkozó jelentésbe, mind pedig az (1) bekezdésben említett összefoglalóba beillesztendő adatelemek megjelenítési formáját és megjelenítési módját. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 88. cikk (2) bekezdésében említett tanácsadó bizottsági eljárás keretében kell elfogadni. [Mód. 130]

42. cikk

Megfelelőségértékelési eljárások

(1) Egy eszköz forgalomba hozatalát megelőzően a gyártók elvégzik az eszköz megfelelőségének értékelését. A megfelelőségértékelési eljárások leírását a VIII.–XI. mellékletek tartalmazzák.

(2) A III. osztályba sorolt eszközök gyártói – a rendelésre készült eszközök és a vizsgálatra szánt eszközök gyártóinak kivételével – a VIII. mellékletben ismertetett, teljes körű minőségbiztosításon és tervdokumentáció-vizsgálaton alapuló megfelelőségértékelést végeznek. Ennek alternatívájaként a gyártó dönthet úgy, hogy a IX. mellékletben ismertetett, típusvizsgálaton alapuló megfelelőségértékelést alkalmazza a X. mellékletben ismertetett termékmegfelelőség-ellenőrzésen alapuló megfelelőségértékeléssel kombinálva.

Az 1. cikk (4) bekezdésének első albekezdésében említett eszközök esetében a kijelölt szervezet a VIII. melléklet II. fejezetének 6.1. szakaszában, illetve adott esetben a IX. melléklet 6. szakaszában leírt konzultációs eljárást követi.

Az e rendelet 1. cikke (2) bekezdésének e) pontja által szabályozott eszközök esetében a kijelölt szervezet a VIII. melléklet II. fejezetének 6.2. szakaszában, illetve adott esetben a IX. melléklet 6. szakaszában leírt konzultációs eljárást követi.

(3) A IIb. osztályba sorolt eszközök gyártói – a rendelésre készült eszközök és a vizsgálatra szánt eszközök gyártóinak kivételével – a VIII. mellékletben ismertetett, teljes körű minőségbiztosításon és tervdokumentáció-vizsgálaton alapuló megfelelőségértékelést végeznek, kivéve a melléklet II. fejezetét, valamint reprezentatív alapon elvégzik a műszaki dokumentáció részét képező tervdokumentáció értékelését. Ennek alternatívájaként a gyártó dönthet úgy, hogy a IX. mellékletben ismertetett, típusvizsgálaton alapuló megfelelőségértékelést alkalmazza a X. mellékletben ismertetett termékmegfelelőség-ellenőrzésen alapuló megfelelőségértékeléssel kombinálva.

(4) A IIa. osztályba sorolt eszközök gyártói – a rendelésre készült eszközök és a vizsgálatra szánt eszközök gyártóinak kivételével – a VIII. mellékletben ismertetett, teljes körű minőségbiztosításon és tervdokumentáció-vizsgálaton alapuló megfelelőségértékelést végeznek, kivéve a melléklet II. fejezetét, valamint reprezentatív alapon elvégzik a prototípus a műszaki dokumentáció részét képező tervdokumentáció értékelését. Ennek alternatívájaként a gyártó dönthet úgy, hogy a II. mellékletben ismertetett műszaki dokumentációt készíti el a X. melléklet A. részének 7. szakaszában vagy B. részsének 8. szakaszában ismertetett termékmegfelelőség-ellenőrzésen alapuló megfelelőségértékeléssel kombinálva. [Mód. 154]

(5) Az I. osztályba sorolt eszközök gyártói – a rendelésre készült eszközök és a vizsgálatra szánt eszközök gyártóinak kivételével – termékeik megfelelőségét a II. mellékletben meghatározott műszaki dokumentáció elkészítését követően a 17. cikkben említett EU-megfelelőségi nyilatkozat kiállításával igazolják. Ha az eszközöket steril állapotban hozzák forgalomba, vagy azok mérési funkcióval rendelkeznek, a gyártó a VIII. mellékletben – annak II. fejezetét kivéve –, vagy a X. melléklet A. részében meghatározott eljárásokat alkalmazza. A kijelölt szervezet bevonását azonban a következőkre kell korlátozni:

a) steril állapotban forgalomba hozott eszközök esetében a gyártásnak a steril állapotot biztosító és fenntartó szempontjaira,

b) mérési funkcióval rendelkező eszközök esetében a gyártásnak az eszközök metrológiai követelményeknek való megfelelőségére vonatkozó szempontjaira.

(6) A gyártók dönthetnek úgy, hogy a kérdéses eszköznél magasabb osztályba tartozó eszközre alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárást alkalmaznak.

(7) A rendelésre készült eszközök gyártói a XI. mellékletben meghatározott eljárást követik és az eszköz forgalomba hozatalát megelőzően elkészítik az említett mellékletben meghatározott nyilatkozatot.

(8) A kijelölt szervezet székhelye szerinti tagállam előírhatja, hogy az (1)–(6) bekezdésekben említett eljárásokkal kapcsolatos bizonyos dokumentumoknak vagy valamennyi dokumentumnak – ideértve a műszaki dokumentációt, az ellenőrzési, értékelő és vizsgálati jelentéseket – elérhetőnek kell lenniük egy bizonyos hivatalos uniós nyelven. Ellenkező esetben a kijelölt szervezet által elfogadott hivatalos uniós nyelven kell elérhetőnek lenniük.

(9) A vizsgálatra szánt eszközöknek eleget kell tenniük az 50–60. cikkben meghatározott követelményeknek.

(10) A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján határozhatja határozza meg a megfelelőségértékelési eljárások kijelölt szervezetek általi harmonizált alkalmazásának biztosításához szükséges módozatokat és eljárási szempontokat a következők tekintetében: [Mód. 155]

— műszaki dokumentáció részét képező tervdokumentáció értékelésének gyakorisága és hozzá kapcsolódó mintavétel alapja a IIa. és IIb. osztályokba sorolt eszközök esetében a VIII. melléklet 4.5. szakaszában és 3.3. szakaszának c) pontjában előírtak szerint, illetve a IIa. osztályba sorolt eszközök esetében a X. melléklet A. része 7.2. szakaszában meghatározottak szerint;

— a kijelölt szervezetek által a VIII. melléklet 4.4. szakasza szerint végzendő, be nem jelentett gyári vizsgálatok és mintaellenőrzések minimális gyakorisága, figyelembe véve az eszköz kockázati osztályt és típusát; [Mód. 156]

— a kijelölt szervezetek által a VIII. melléklet 4.4. és 5.3. szakasza, a IX. melléklet 3. szakasza és a X. melléklet B. részének 5. szakasza szerint a mintaellenőrzések, tervdokumentáció-vizsgálat és típusvizsgálat keretében elvégzendő fizikai, laboratóriumi és egyéb vizsgálatok.

Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 88. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni.

(10a) Az előre be nem jelentett ellenőrzések – jellegük és mértékük tekintetében – rendszeres ellenőrzésnek számíthatnak az előre be nem jelentett ellenőrzések nyomán a gazdasági szereplőket terhelő költségek ellentételezése mellett, amennyiben az előre be nem jelentett ellenőrzések során nem tárnak fel jelentős meg nem feleléseket. Az előre be nem jelentett ellenőrzések elrendelésekor és végrehajtása során mindig figyelembe kell venni az arányosság elvét, mindenekelőtt a termék mindenkori kockázati potenciáljának megfelelően. [Mód. 157]

(11) A műszaki fejlődés, és bármely olyan információ fényében, amely a 28–40 cikkekben leírt, a szervezetek kijelölése és ellenőrzése, vagy a 61–75 cikkekben leírt vigilanciai és piacfelügyeleti tevékenységek során újonnan válik ismertté, a Bizottság a 89. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadhat el a megfelelőségértékelési eljárások módosításáról vagy kiegészítéséről. [Mód. 158]

44. cikk

Bizonyos megfelelőségértékelési eljárások ellenőrző mechanizmusai

(1) A kijelölt szervezetek értesítik a Bizottságot a III. osztályba sorolt eszközökkel kapcsolatos, megfelelőségértékelés iránti kérelmekről, kivéve a meglévő tanúsítványok kiegészítésére vagy megújítására irányuló kérelmeket. Az értesítéshez mellékelni kell az I. melléklet 19.3. szakaszában említett használati útmutató tervezetét és a 26. cikkben említett, a biztonsági és klinikai teljesítőképesség összefoglalójának tervezetét. Értesítésében a kijelölt szervezet megadja a megfelelőségértékelés befejezésének tervezett időpontját. A Bizottság haladéktalanul továbbítja az értesítést és a kísérő dokumentumokat az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportnak.

(2) Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport az (1) bekezdésben említett információk beérkezésétől számított 28 napon belül, a tanúsítvány kiállítását megelőzően megkérheti a bejelentett szervezettől az előzetes megfelelőségértékelés összefoglalóját. Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport a csoport bármely tagjának vagy a Bizottságnak a javaslatára dönt arról, hogy erre irányuló kérelmet nyújt be a 78. cikk (4) bekezdésében ismertetett eljárás szerint. Kérelmében az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport feltünteti azokat a tudományosan megalapozott egészségügyi okokat, amelyek alapján az adott dosszié kapcsán kérelmet nyújt be az előzetes megfelelőségértékelés összefoglalója iránt. Egy adott dosszié benyújtásra történő kiválasztáskor az egyenlő bánásmód elvét megfelelő mértékben figyelembe kell venni.

A kijelölt szervezet az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport kérelmének beérkezésétől számított 5 napon belül tájékoztatja arról a gyártót.

(3) Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport legkésőbb 60 nappal az előzetes megfelelőségértékelés összefoglalójának beérkezését követően észrevételeket tehet az összefoglalóval kapcsolatban. Ezen időszakon belül, és legkésőbb 30 nappal a benyújtást követően az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport kiegészítő információk benyújtását kérheti, amennyiben azokra a kijelölt szervezet előzetes megfelelőségértékelésének elemzéséhez tudományosan megalapozott okokból szüksége van. Ez minták bekérését, vagy egy, a gyártó telephelyén történő látogatást is magában foglalhat. A kért kiegészítő információ beérkezéséig az ezen albekezdés első mondatában említett, észrevételek megtételére szolgáló időszakot fel kell függeszteni. Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport további kiegészítő információk bekérésére vonatkozó jövőbeli kérelmei nem vonják maguk után az észrevételek tételére előírt időszak felfüggesztését.

(4) A kijelölt szervezet kellő alapossággal megfontol minden, a (3) bekezdés szerint hozzá eljuttatott észrevételt. Továbbítja a Bizottság részére annak magyarázatát, hogy a beérkezett észrevételeket milyen módon vette figyelembe, ideértve annak megfelelő indoklását is, hogy azokat milyen okból nem vette figyelembe, valamint megküldi a kérdéses megfelelőségértékeléssel kapcsolatos végső döntését. A Bizottság haladéktalanul továbbítja ezen információkat az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportnak.

(5) Amennyiben a Bizottság a betegek és a közegészségügy biztonságának védelme érdekében szükségesnek ítéli, végrehajtási jogi aktusok útján külön kategóriákat vagy eszközcsoportokat határozhat meg a III. osztályba sorolt eszközöktől eltérő eszközökre, amelyekre az (1)–(4) bekezdések előre meghatározott ideig vonatkoznak. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 88. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni.

Az e bekezdés alapján hozott intézkedéseket kizárólag az alábbiakban felsorolt kritériumok legalább egyikének fennállása indokolhatja:

a) az eszköz, vagy azon technológia újdonsága, amelyen alapul, és annak jelentős klinikai vagy népegészségügyi hatása;

b) az eszközök egy meghatározott kategóriájának vagy csoportjának előny/kockázat profilját érintő, kedvezőtlen irányú változás tudományosan megalapozott egészségügyi aggályok következtében, azok összetevője vagy kiindulási anyaga, illetve a meghibásodásuk esetén fellépő egészségügyi következmények tekintetében;

c) a 61. cikknek megfelelően bejelentett balesetek megnövekedett aránya az eszközök egy meghatározott kategóriájával vagy csoportjával kapcsolatban;

d) jelentős eltérések a különböző kijelölt szervezetek által végzett megfelelőségértékelésekben alapvetően hasonló eszközök esetében;

e) népegészségügyi aggályok az eszközök