HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 126/1

A TANÁCS (EU) 3/2017 ÁLLÁSPONTJA ELSŐ OLVASATBAN

az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről szóló európai parlamenti és tanácsi rendelet elfogadása céljából

A Tanács által 2017. március 7-én elfogadott szöveg

(EGT-vonatkozású szöveg)

(2017/C 126/01)

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 114. cikkére és 168. cikke (4) bekezdésének c) pontjára,

tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,

a jogalkotási aktus tervezete nemzeti parlamenteknek való megküldését követően,

tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (1),

a Régiók Bizottságával folytatott konzultációt követően,

rendes jogalkotási eljárás keretében (2),

mivel:

(1) Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó uniós szabályozás keretét a 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) alkotja. Ezt az irányelvet azonban alapvetően felül kell vizsgálni az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök olyan megalapozott, átlátható, kiszámítható és fenntartható szabályozási keretének kialakítása érdekében, amely az innováció támogatásával egyidejűleg magas szintű biztonságot és egészségvédelmet biztosít.

(2) E rendelet célja a betegek és a felhasználók egészségének magas szintű védelméből kiindulva a belső piac zökkenőmentes működésének biztosítása az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök tekintetében, figyelembe véve az ezen ágazatban működő kis- és középvállalkozásokat is. Ez a rendelet továbbá magas szintű minőségi és biztonságossági előírásokat állapít meg az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozóan, hogy megfeleljen az ilyen termékek biztonságosságával kapcsolatos általános elvárásoknak. Ez a rendelet párhuzamosan törekszik mindkét célkitűzés megvalósítására, amelyek elválaszthatatlanok egymástól, és amelyek egyike sincs a másiknak alárendelve. Az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ) 114. cikkét illetően ez a rendelet harmonizálja az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök és tartozékaik forgalomba hozatalának és használatbavételének szabályait az uniós piacon, amelyek ezáltal részesülhetnek az áruk szabad mozgásának elvéből fakadó előnyökből. Az EUMSZ 168. cikke (4) bekezdésének c) pontját illetően ez a rendelet magas szintű minőségi és biztonságossági előírásokat állapít meg az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozóan, többek között annak biztosításával, hogy a teljesítőképesség-vizsgálatokból nyert adatok megbízhatóak és megalapozottak legyenek, továbbá hogy a teljesítőképesség-vizsgálatokban részt vevő vizsgálati alanyok biztonsága védve legyen.

(3) E rendeletnek nem célja az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöknek a használatbavételüket követő további forgalmazására (pl. a használt eszközök forgalmazására) vonatkozó szabályok harmonizálása.

(4) A jelenlegi szabályozási megközelítés kulcselemeit, mint például a bejelentett szervezetek felügyeletét, a kockázati osztályokba sorolást, a megfelelőségértékelési eljárásokat, a teljesítőképesség-értékelést és a teljesítőképesség-vizsgálatokat, a vigilanciát és a piacfelügyeletet jelentősen meg kell erősíteni, ezzel párhuzamosan pedig az egészség és biztonság javítása érdekében olyan rendelkezéseket kell bevezetni, amelyek az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel kapcsolatban biztosítják az átláthatóságot és a nyomonkövethetőséget.

(5) Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozóan nemzetközi szinten – különösen a Globális Harmonizációs Munkacsoport és az erre alapuló kezdeményezés, az orvostechnikai eszközök szabályozóinak nemzetközi fóruma keretében – kidolgozott iránymutatásokat a lehető legnagyobb mértékben figyelembe kell venni, különösen az UDI-ra, a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelményekre, a műszaki dokumentációra, az osztályozási szabályokra, a megfelelőségértékelési eljárásokra és a klinikai bizonyítékra vonatkozó rendelkezésekben, a szabályozások globális szintű közelítésének elősegítése érdekében, ami világszerte hozzájárul a biztonságosság magas szintű védeleméhez és megkönnyíti a kereskedelmet.

(6) Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöknek, valamint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök ágazatának sajátos jellemzői vannak, amelyek különösen a kockázati osztályokba sorolást, a megfelelőségértékelési eljárásokat és a klinikai bizonyítékot érintik, és amely jellemzők miatt ezen eszközökre az egyéb orvostechnikai eszközökre vonatkozó jogszabálytól eltérő, külön jogszabályt kell elfogadni, miközben a két ágazat közös horizontális szempontjait össze kell hangolni.

(7) E rendelet hatályát egyértelműen el kell határolni az olyan termékekre vonatkozó más jogszabályoktól, mint például az orvostechnikai eszközök, az általános laboratóriumi használatra szánt eszközök és a kizárólag kutatási célra használt eszközök.

(8) A tagállamok felelőssége kell, hogy legyen annak eseti alapon való eldöntése, hogy egy adott termék e rendelet hatálya alá tartozik-e vagy sem. Annak biztosítása érdekében, hogy a termékek besorolására vonatkozó döntéshozatal – különösen ami a határeseteket illeti – az összes tagállamban következetes módon történjék, lehetővé kell tenni, hogy a Bizottság a saját kezdeményezésére vagy egy tagállam kellően alátámasztott kérése alapján, az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal folytatott konzultációt követően eseti alapon dönthessen arról, hogy egy adott termék, termékkategória vagy -csoport e rendelet hatálya alá tartozik-e vagy sem. A határesetnek minősülő termékek – gyógyszerek, emberi szövetek és sejtek, biocid termékek vagy élelmiszerek – szabályozási státuszának elbírálásakor a Bizottságnak biztosítania kell, hogy az Európai Gyógyszerügynökséggel, az Európai Vegyianyag-ügynökséggel, illetve az Európai Élelmiszer-biztonsági Ügynökséggel megfelelő szintű konzultációra kerüljön sor.

(9) Lehetséges, hogy a genetikai vizsgálatokkal kapcsolatos tájékoztatásra és tanácsadásra vonatkozó nemzeti szabályok eltérő volta csak korlátozott mértékben hat ki a belső piac zökkenőmentes működésére. Következésképpen helyénvaló, hogy ez a rendelet csak korlátozott követelményeket állapítson meg e tekintetben, figyelemmel arra, hogy folyamatosan biztosítani kell az arányosság és a szubszidiaritás elvének a tiszteletben tartását.

(10) Egyértelművé kell tenni, hogy valamennyi olyan vizsgálat, amely kóros állapotra vagy betegségre való hajlamról nyújt információt – így például a genetikai vizsgálatok–, valamint azon vizsgálatok, amelyek egy kezelésre adott válasz vagy reakció előrejelzésével kapcsolatban szolgálnak információval (például a kapcsolt diagnosztikumok), in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöknek minősülnek.

(11) A kapcsolt diagnosztikumok alapvető fontosságúak annak megállapítása szempontjából, hogy a betegek alkalmasak-e bizonyos gyógyszeres kezelésekre; ez olyan egyedi markerek mennyiségi vagy minőségi meghatározása révén történik, amelyek azonosítják azokat a vizsgálati alanyokat, akik esetében nagyobb a kockázata annak, hogy egy adott gyógyszerrel történő kezelés nemkívánatos hatásokat vált ki, illetve amelyek azonosítják azokat a betegcsoportokat, amelyek vonatkozásában az adott terápiás terméket megfelelően tanulmányozták, valamint biztonságosnak és hatásosnak találták. Ilyen biológiai marker, illetve markerek jelen lehet(nek) az egészséges vizsgálati alanyok és/vagy a betegek szervezetében is.

(12) Nem tekintendők kapcsolt diagnosztikumnak azok az eszközök, amelyeket a gyógyszeres kezelések annak érdekében történő figyelemmel kísérésére használnak, hogy a releváns anyagok koncentrációja az emberi szervezetben a terápiás szinten maradjon.

(13) A kockázatok lehető legkisebbre csökkentésére vonatkozó követelményt az orvostudomány általánosan elfogadott állása figyelembevételével kell teljesíteni.

(14) A 2014/30/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvben (4) tárgyalt biztonságossági szempontok szerves részét képezik az eszközök biztonságosságára és teljesítőképességére vonatkozóan ebben a rendeletben megállapított általános követelményeknek. Ebből kifolyólag ezt a rendeletet az említett irányelvvel összefüggésben lex specialisnak kell tekinteni.

(15) E rendeletnek az ionizáló sugárzást kibocsátó eszközök tervezésére és gyártására vonatkozóan is meg kell határoznia követelményeket, de nem érintheti a 2013/59/Euratom tanácsi irányelv (5) alkalmazását, amely irányelvnek mások a célkitűzései.

(16) Ennek a rendeletnek olyan követelményeket is magában kell foglalnia az eszközök biztonságossági és teljesítőképességi jellemzőire vonatkozóan, amelyek a munkahelyi sérülések megelőzését, többek között a sugárvédelmet hivatottak szolgálni.

(17) Egyértelművé kell tenni, hogy azok a szoftverek, melyeket a gyártó kifejezetten az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz fogalommeghatározásában szereplő egy vagy több orvosi célra történő felhasználásra szán, önmagukban is in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköznek minősülnek, míg az általános célú szoftverek – még akkor is, ha egészségügyi ellátási környezetben alkalmazzák őket –, valamint a jólléttel kapcsolatos célokra készült szoftverek nem minősülnek in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköznek. Az, hogy a szoftver eszköznek vagy tartozéknak minősül-e, független attól, hogy a szoftver hol található, illetve független a szoftver és az eszköz közötti kapcsolat típusától.

(18) Az ebben a rendeletben szereplő, magukra az eszközökre, az eszközök forgalmazására, a gazdasági szereplőkre, a felhasználókra és az egyedi eljárásokra, a megfelelőségértékelésre, a klinikai bizonyítékokra, a forgalomba hozatal utáni felügyeletre, a vigilanciára és a piacfelügyeletre, a szabványokra és az egyéb műszaki előírásokra vonatkozó fogalommeghatározásokat a jogbiztonság növelése érdekében össze kell hangolni az uniós és nemzetközi szinten bevett gyakorlattal.

(19) Egyértelművé kell tenni, hogy alapvető fontosságú, hogy az Unióban élő személyek részére az (EU) 2015/1535 európai parlamenti és tanácsi irányelv (6) értelmében az információs társadalom valamely szolgáltatása útján felkínált eszközök és az Unióban élő személyek számára nyújtott, kereskedelmi tevékenység keretében diagnosztikai vagy terápiás szolgáltatás nyújtására használt eszközök megfeleljenek e rendelet követelményeinek, ha a szóban forgó terméket az Unióban hozzák forgalomba vagy a szóban forgó szolgáltatást az Unióban nyújtják.

(20) Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök terén történő szabványosítás fontos szerepének elismerése érdekében lehetővé kell tenni, hogy a gyártók az európai szabványosításról szóló 1025/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben (7) meghatározottak szerinti harmonizált szabványoknak való megfelelés útján igazolják, hogy megfelelnek az ebben a rendeletben meghatározott, a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek, valamint más – például a minőségirányításra és a kockázatkezelésre vonatkozó – jogi követelményeknek.

(21) A 98/79/EK irányelv lehetővé teszi a Bizottság számára, hogy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök bizonyos kategóriáira vonatkozóan egységes műszaki előírásokat fogadjon el. A Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy azokon a területeken, amelyeken nem léteznek harmonizált szabványok, vagy azok nem elégségesek, olyan egységes előírásokat határozzon meg, amelyek eszközként szolgálnak a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek, valamint a teljesítőképesség-vizsgálatokra és a teljesítőképesség-értékelésekre és/vagy a forgalomba hozatal utáni nyomon követésre vonatkozóan ebben a rendeletben megállapított követelményeknek való megfeleléshez.

(22) Az egységes előírásokat az érdekelt felekkel folytatott konzultációt követően, valamint az európai és nemzetközi szabványok figyelembevételével kell meghatározni.

(23) Az eszközökre alkalmazandó szabályokat adott esetben össze kell hangolni a termékek forgalmazására vonatkozó új jogszabályi kerettel, amely a 765/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletből (8) és a 768/2008/EK európai parlamenti és tanácsi határozatból (9) áll.

(24) A 765/2008/EK rendeletben meghatározott, az uniós piacra belépő termékek uniós piacfelügyeletére és ellenőrzésére vonatkozó szabályokat alkalmazni kell az e rendelet hatálya alá tartozó eszközökre is, de ez nem akadályozza meg a tagállamokat abban, hogy az említett feladatok elvégzésére maguk válasszák ki az illetékes hatóságokat.

(25) A termékek forgalmazására vonatkozó új jogszabályi keretre építve helyénvaló egyértelműen meghatározni a különböző gazdasági szereplők, többek között az importőrök és a forgalmazók általános kötelezettségeit, mindezt az e rendelet különböző részeiben megállapított különös kötelezettségek sérelme nélkül, és azzal a céllal, hogy az érintett gazdasági szereplők számára érthetőbbé váljanak az ebben a rendeletben megállapított követelmények és javuljon körükben a jogszabályi rendelkezések betartása.

(26) E rendelet alkalmazásában úgy kell tekinteni, hogy a forgalmazói tevékenység az eszközök beszerzését, birtokban tartását és szolgáltatását foglalja magában.

(27) A gyártók több kötelezettségét, mint például a teljesítőképesség-értékelést vagy a vigilancia-jelentést, amelyet a 98/79/EK irányelvnek csak a mellékletei tartalmaztak, alkalmazásuk megkönnyítése érdekében be kell illeszteni ennek a rendeletnek a rendelkező részébe.

(28) Az egészség legmagasabb szintű védelmének biztosítása érdekében egyértelműsíteni és szigorítani kell az olyan in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályokat, amelyeket kizárólag egyetlen egészségügyi intézményen belül gyártanak és használnak. E használatba beleértendők a mérések és a kapott eredmények is.

(29) Az egészségügyi intézmények számára lehetővé kell tenni, hogy házon belül gyártsanak, átalakítsanak és használjanak eszközöket, és ezáltal az iparinál kisebb léptékben elégítsék ki a betegek egyes célcsoportjainak azon sajátos igényeit, amelyek a piacon hozzáférhető, egyenértékű eszközzel nem elégíthetők ki a teljesítőképesség megfelelő szintjén. Ezzel összefüggésben helyénvaló úgy rendelkezni, hogy e rendelet bizonyos szabályai ne legyenek alkalmazandók azokra az eszközökre, amelyeket kizárólag egészségügyi intézményekben, többek között kórházakban és olyan intézményekben, például laboratóriumokban és közegészségügyi intézetekben gyártanak és használnak, amelyek az egészségügyi rendszert segítik és/vagy betegek szükségleteit elégítik ki, de amelyekkel betegeket közvetlenül nem kezelnek és látnak el, mivel e rendelet célkitűzései a szóban forgó szabályok ezen eszközökre történő alkalmazása nélkül is arányos módon teljesíthetők. Megjegyzendő, hogy az „egészségügyi intézmény” fogalmába nem tartoznak bele az olyan létesítmények, amelyek elsődleges célja az egészség elősegítése vagy az egészséges életmód biztosítása, például az edzőtermek, a gyógyfürdők vagy a wellness- és fitneszközpontok. Ezért az egészségügyi intézményekre vonatkozó kivétel nem alkalmazható az ilyen létesítményekre.

(30) Mivel a természetes és jogi személyek az alkalmazandó uniós vagy tagállami jognak megfelelően kártérítést követelhetnek a hibás eszközök által okozott károkért, meg kell követelni a gyártóktól, hogy olyan intézkedéseket vezessenek be, amelyek elegendő pénzügyi fedezetet biztosítanak a 85/374/EGK tanácsi irányelv (10) értelmében fennálló esetleges felelősségük tekintetében. Az ilyen intézkedéseknek arányban kell állniuk a kockázati osztállyal, az eszköz típusával és a vállalkozás méretével. Ezzel összefüggésben célszerű szabályokat megállapítani arra vonatkozóan is, hogy az illetékes hatóság megkönnyítse az azok számára való tájékoztatásnyújtást, akik egy hibás eszköz miatt esetleg megsérültek.

(31) Annak biztosítása érdekében, hogy a sorozatgyártott eszközök folyamatosan megfeleljenek e rendelet követelményeinek, valamint hogy a gyártók az általuk gyártott eszközök használatából származó tapasztalatot a gyártási folyamatban figyelembe vehessék, valamennyi gyártónak rendelkeznie kell egy minőségirányítási rendszerrel és egy forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszerrel, amelyeknek arányosnak kell lenniük az adott eszköz kockázati osztályával és típusával. Emellett az eszközökkel összefüggő kockázatok lehető legkisebbre csökkentése, illetve az eszközökkel kapcsolatos váratlan események megelőzése érdekében a gyártóknak létre kell hozniuk egy kockázatkezelési rendszert, valamint egy olyan rendszert, amely a váratlan események és a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések bejelentésére szolgál.

(32) A kockázatkezelési rendszert gondosan össze kell hangolni az eszközre vonatkozó teljesítőképesség-értékelési eljárással, és annak tükröződnie kell a teljesítőképesség-értékelési eljárásban, beleértve a klinikai kockázatokat is, amelyekkel a teljesítőképesség-vizsgálatok, a teljesítőképesség-értékelés és a teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követése részeként foglalkozni kell. A kockázatkezelési és a teljesítőképesség-értékelési eljárásnak össze kell függenie, és az eljárásokat rendszeresen aktualizálni kell.

(33) Biztosítani kell, hogy az eszközök gyártásának felügyeletét és ellenőrzését, valamint az eszközökre vonatkozó, forgalomba hozatal utáni felügyeleti és vigilancia-tevékenységeket a gyártó szervezetén belül a szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős olyan személy végezze, aki megfelel a minimális képesítési feltételeknek.

(34) Az Unióban nem letelepedett gyártók esetében a meghatalmazott képviselő kulcsszerepet játszik az említett gyártók által előállított eszközök megfelelőségének biztosításában, továbbá az Unióban letelepedett kapcsolattartóként. E kulcsszerepre tekintettel a jogérvényesítés érdekében helyénvaló a hibás eszközökért a meghatalmazott képviselőt jogilag felelőssé tenni abban az esetben, ha az Unióban nem letelepedett gyártó nem teljesítette az általános kötelezettségeit. A meghatalmazott képviselő e rendelet szerinti felelőssége nem érinti a 85/374/EGK irányelvben foglalt rendelkezéseket, és ennek megfelelően a meghatalmazott képviselőnek az importőrrel és a gyártóval egyetemlegesen kell felelnie. A meghatalmazott képviselő feladatait írásos megbízásban kell meghatározni. Ami a meghatalmazott képviselők szerepét illeti, a velük szemben támasztott minimumkövetelményeket egyértelműen meg kell határozni, ideértve azt a követelményt is, mely szerint rendelkezésre kell állnia egy olyan személynek, aki megfelel bizonyos minimális képesítési feltételeknek, amelyeknek hasonlóknak kell lenniük a gyártó szervezetén belül a szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős személlyel szemben támasztott követelményekhez.

(35) A gazdasági szereplőkre háruló kötelezettségek tekintetében a jogbiztonság garantálása érdekében egyértelművé kell tenni, hogy a forgalmazó, az importőr vagy más személy mikor tekintendő egy adott eszköz gyártójának.

(36) A már forgalomba hozott termékek párhuzamos kereskedelme az EUMSZ 34. cikke alapján a belső piacon belül jogszerű kereskedelmi forma, figyelembe véve az EUMSZ 36. cikkében meghatározott, az egészségvédelemmel és biztonsággal, valamint a szellemi tulajdonjog védelmével kapcsolatos korlátozásokat. A párhuzamos kereskedelem elvének az alkalmazását azonban a tagállamokban különbözőképpen értelmezik. Ebben a rendeletben ezért rögzíteni kell a feltételeket, különösen az újracímkézés és újracsomagolás követelményeit, figyelembe véve a Bíróság ítélkezési gyakorlatát (11) más releváns ágazatokban, valamint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök terén alkalmazott bevált gyakorlatot.

(37) Az eszközökön főszabályként fel kell tüntetni a CE-jelölést, jelezve az e rendeletnek való megfelelést, hogy ezáltal lehetővé váljon az Unión belüli szabad mozgásuk és rendeltetésüknek megfelelő használatbavételük. A tagállamok nem akadályozhatják az olyan eszközök forgalomba hozatalát vagy használatbavételét, amelyek megfelelnek az ebben a rendeletben megállapított követelményeknek. Lehetővé kell azonban tenni, hogy a tagállamok maguk dönthessenek valamely adott típusú eszköz használatának az e rendeletben nem szabályozott szempontokra tekintettel való korlátozásáról.

(38) Az eszközöknek egy nemzetközi útmutatásokon alapuló egyedi eszközazonosító rendszer (UDI-rendszer) segítségével történő nyomonkövethetősége következtében várhatóan jelentősen javul majd a rájuk vonatkozóan a forgalomba hozatal után végzett, biztonságossággal kapcsolatos tevékenységek hatékonysága, köszönhetően a váratlan események bejelentése javulásának, a célirányos helyszíni biztonsági korrekciós intézkedéseknek és az illetékes hatóságok által végzett figyelemmel kísérési tevékenységek javulásának. A nyomonkövethetőség emellett vélhetően az orvosi hibák számának csökkenéséhez és a hamisított eszközök elleni küzdelemhez is hozzájárulna. Az UDI- rendszer használata várhatóan az egészségügyi intézmények és más gazdasági szereplők vásárlási és hulladékártalmatlanítási politikáját és készletgazdálkodását is javítani fogja, és annak lehetőség szerint kompatibilisnek kell lennie az említett környezetekben már működő más hitelesítési rendszerekkel.

(39) Az UDI-rendszert a teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszközök kivételével valamennyi forgalomba hozott eszközre alkalmazni kell, és annak nemzetközileg elismert elveken, ezen belül olyan fogalommeghatározásokon kell alapulnia, amelyek összeegyeztethetők a fő kereskedelmi partnerek által alkalmazottakkal. E rendeletben és az (EU) 2017/… európai parlamenti és tanácsi rendeletében (12) részletes szabályokat kell megállapítani annak érdekében, hogy az UDI-rendszer e rendelet alkalmazásának kezdetére működőképessé váljon.

(40) Az átláthatóság és a célfelhasználók számára megfelelő módon nyújtott információhoz való hozzáférés közérdeknek minősül és elengedhetetlen a közegészség védelméhez, továbbá ahhoz, hogy a betegek és az egészségügyi szakemberek megalapozott döntéseket tudjanak hozni, a szabályozási döntéshozatal szilárd alapra kerüljön, és kialakuljon a szabályozási rendszerbe vetett bizalom.

(41) E rendelet célkitűzéseinek teljesítése érdekében kulcsfontosságú szempont az orvostechnikai eszközök olyan európai adatbázisának (Eudamed) a létrehozása, amely integrálja a különböző elektronikus rendszereket, hogy összegyűjtse és kezelje a forgalomban lévő eszközökkel és a releváns gazdasági szereplőkkel, a megfelelőségértékelés bizonyos szempontjaival, a bejelentett szervezetekkel, a tanúsítványokkal, a teljesítőképesség-vizsgálatokkal, a vigilanciával és a piacfelügyelettel kapcsolatos információkat. Az adatbázisnak a következő célokat kell szolgálnia: az általános átláthatóság fokozása – többek között a nyilvánosság és az egészségügyi szakemberek információkhoz való megfelelőbb hozzáférése révén –, a jelentéstételi követelmények megtöbbszörözésének elkerülése, a tagállamok közötti koordináció javítása, valamint a gazdasági szereplők, a bejelentett szervezetek, illetve a megbízók és a tagállamok közötti, maguk a tagállamok közötti, továbbá a tagállamok és a Bizottság közötti információáramlás észszerűsítése és megkönnyítése. A belső piacon mindezt csak uniós szinten lehet hatékonyan biztosítani, ezért a Bizottságnak kell az orvostechnikai eszközök 2010/227/EU bizottsági határozattal (13) létrehozott európai adatbankját továbbfejlesztenie, illetve kezelnie.

(42) Az Eudamed működését megkönnyítendő, az orvostechnikai eszközök nemzetközileg elismert nómenklatúráját térítésmentesen a gyártók és más olyan természetes vagy jogi személyek rendelkezésére kell bocsátani, akik/amelyek e rendelet értelmében kötelesek az említett nómenklatúrát használni. Emellett e nómenklatúrát más érdekelt feleknek is a rendelkezésére kell bocsátani, amennyiben észszerűen kivitelezhető, térítésmentesen.

(43) Az Eudamed forgalomban lévő eszközökre, releváns gazdasági szereplőkre és tanúsítványokra vonatkozó elektronikus rendszereinek lehetővé kell tenniük, hogy a nyilvánosság megfelelő tájékoztatást kapjon az uniós piacon forgalmazott eszközökről. A teljesítőképesség-vizsgálatok elektronikus rendszerének a tagállamok közötti együttműködés eszközeként kell szolgálnia, lehetővé téve a megbízók számára, hogy önkéntes alapon több tagállamra vonatkozó összevont kérelmet nyújtsanak be, és e rendszeren keresztül jelentsék be a súlyos nemkívánatos eseményeket, az eszközhibákat és a vonatkozó frissítéseket. A vigilancia elektronikus rendszerének lehetővé kell tennie, hogy a gyártók bejelentsék a súlyos váratlan eseményeket és más bejelentendő eseményeket, és támogathassák az ilyen események illetékes hatóságok által végzett értékelésének koordinációját. A piacfelügyelet elektronikus rendszerének az illetékes hatóságok közötti információcsere eszközeként kell szolgálnia.

(44) Az Eudamed elektronikus rendszerein keresztül összegyűjtött és feldolgozott adatokat illetően a személyes adatoknak a tagállamokban a tagállami illetékes hatóságok, különösen a tagállamok által kijelölt független hatóságok felügyelete mellett végzett feldolgozására a 95/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (14) alkalmazandó. A személyes adatok e rendelet szerinti feldolgozására, amelyet a Bizottság az európai adatvédelmi biztos felügyelete mellett végez, a 45/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (15) alkalmazandó. A 45/2001/EK rendelet értelmében az Eudamed és elektronikus rendszerei adatkezelőjének a Bizottságot kell kijelölni.

(45) A C. és a D. osztályba sorolt eszközök esetében a gyártóknak egy nyilvánosan elérhető dokumentumban össze kell foglalniuk az eszköz fő biztonságossági és teljesítőképességbeli szempontjait, valamint a teljesítőképesség-értékelés eredményeit.

(46) A bejelentett szervezetek megfelelő működése elengedhetetlen az egészség és a biztonság magas szintjének és a polgárok rendszerbe vetett bizalmának biztosításához. A bejelentett szervezetek tagállamok általi, részletes és szigorú kritériumok szerinti kijelölését és figyelemmel kísérését ezért uniós szinten ellenőrizni kell.

(47) A bejelentett szervezetekért felelős nemzeti hatóságnak kritikai értékelést kell készítenie a gyártó műszaki dokumentációjának, és különösen a teljesítőképesség-értékelésre vonatkozó dokumentációjának a bejelentett szervezetek által elvégzett ellenőrzéséről. Ennek az értékelésnek a bejelentett szervezetek tevékenységének felügyeletére és figyelemmel kísérésére vonatkozó kockázatalapú megközelítés részét kell képeznie, és a vonatkozó dokumentációból kiválasztott mintán kell alapulnia.

(48) A bejelentett szervezetek gyártókkal szembeni pozícióját meg kell erősíteni – az előre be nem jelentett helyszíni auditok és az eszközök fizikai vagy laboratóriumi vizsgálatának végzéséhez való joguk és kötelezettségük tekintetében is – annak biztosítása érdekében, hogy a gyártók az eredeti tanúsítvány kézhezvétele után is folyamatosan megfeleljenek az előírásoknak.

(49) Annak érdekében, hogy átláthatóbbá váljon a bejelentett szervezetek nemzeti hatóságok általi felügyelete, a bejelentett szervezetekért felelős hatóságoknak közzé kell tenniük a bejelentett szervezetek értékelésére, kijelölésére és figyelemmel kísérésére vonatkozó nemzeti intézkedésekkel kapcsolatos információkat. A bevált igazgatási gyakorlattal összhangban az említett hatóságoknak naprakészen kell tartaniuk ezt az információt, különösen a szóban forgó eljárások releváns, jelentős vagy lényeges változásainak jelzése érdekében.

(50) Egy adott bejelentett szervezet tekintetében annak a tagállamnak kell felelnie az e rendeletben foglalt követelmények betartatásáért, amelyben a bejelentett szervezet letelepedett.

(51) Különösen az egészségügyi szolgáltatások és az orvosi ellátás szervezésére és nyújtására vonatkozó tagállami felelősség tekintetében, a tagállamok számára lehetővé kell tenni, hogy az ebben a rendeletben nem szabályozott kérdések tekintetében további követelményeket állapíthassanak meg a területükön letelepedett és eszközök megfelelőségértékelésének elvégzésére kijelölt bejelentett szervezetekkel szemben. Az ilyen további követelmények nem érinthetik a bejelentett szervezetekre és a bejelentett szervezetekkel való egyenlő bánásmódra vonatkozó, specifikusabb horizontális uniós jogszabályokat.

(52) A D. osztályba sorolt eszközök esetében az illetékes hatóságokat értesíteni kell a bejelentett szervezetek által kiállított tanúsítványokról, és fel kell őket jogosítani arra, hogy megvizsgálhassák a bejelentett szervezetek által végzett értékelést.

(53) A D. osztályba sorolt olyan eszközök esetében, amelyekre nem léteznek egységes előírások, helyénvaló arról rendelkezni, hogy amennyiben nincs forgalomban az adott eszköztípushoz hasonló olyan eszköz, amelynek rendeltetése megegyezik a szóban forgó eszközével és amely hasonló technológián alapul, akkor a bejelentett szervezetek kötelesek legyenek az adott eszköztípus első tanúsításakor – az eszköz gyártó állítása szerinti teljesítőképességének és az eszköz megfelelőségének uniós referencialaboratóriumok általi laboratóriumi vizsgálatán felül – szakértői testületeket felkérni arra, hogy vizsgálják meg a teljesítőképesség-értékelésről készített jelentésüket. A teljesítőképesség-értékelésről vonatkozóan a szakértői testületekkel folytatott konzultációnak a magas kockázatú in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök harmonizált értékelését kell eredményeznie a teljesítőképesség különböző szempontjaival kapcsolatos szakismeretek megosztása, továbbá a konzultációs folyamatban érintett eszközkategóriákra vonatkozó egységes előírások kidolgozása révén.

(54) A betegbiztonság javítása érdekében, valamint a technológiai fejlődés megfelelő figyelembevétele érdekében az eszközök jelenlegi, a 98/79/EK irányelvben meghatározott osztályozási rendszerét a nemzetközi gyakorlatra tekintettel alapvetően meg kell változtatni, és ennek megfelelően ki kell igazítani a vonatkozó megfelelőségértékelési eljárásokat is.

(55) Különösen a megfelelőségértékelési eljárások céljából az eszközöket négy kockázati osztályba kell sorolni, és a nemzetközi gyakorlattal összhangban szigorú, kockázatalapú osztályozási szabályokat kell megállapítani.

(56) Az A. osztályba sorolt eszközök megfelelőségértékelési eljárását főszabályként a gyártók kizárólagos felelőssége mellett kell elvégezni, mivel ezen eszközök a betegekre nézve kis kockázatot jelentenek. A B., a C. és a D. osztályba sorolt eszközök esetében kötelezővé kell tenni a bejelentett szervezet megfelelő szintű részvételét.

(57) Az eszközökre vonatkozó megfelelőségértékelési eljárásokat tovább kell szigorítani és észszerűsíteni, a bejelentett szervezetekkel szemben az értékeléseik elvégzésével kapcsolatban támasztott követelményeket pedig az egyenlő versenyfeltételek biztosítása érdekében egyértelműen meg kell határozni.

(58) Célszerű, hogy a szabadforgalmi igazolásokban szerepeljen olyan információ, amely lehetővé teszi az Eudamed használatát annak érdekében, hogy tájékozódni lehessen az eszközről, különösen arról, hogy piaci forgalomban van-e, kivonták-e a forgalomból vagy visszahívták-e, továbbá a megfelelőségére vonatkozó tanúsítványokról.

(59) A legmagasabb kockázatú eszközök tekintetében egyértelműsíteni kell a gyártási tételek szabad forgalomba bocsátásával kapcsolatos ellenőrzésre vonatkozó követelményeket.

(60) Az európai uniós referencialaboratóriumok számára lehetővé kell tenni, hogy laboratóriumi vizsgálatokkal ellenőrizzék a legmagasabb kockázatot jelentő eszközöknek a gyártó állítása szerinti teljesítőképességét és azt, hogy az eszközök megfelelnek-e az alkalmazandó egységes előírásoknak – amennyiben vannak ilyenek –, vagy a gyártó által választott más olyan megoldásoknak, amelyek a biztonságosság és a teljesítőképesség legalább azonos szintjét hivatottak biztosítani.

(61) A biztonságosság és a teljesítőképesség magas szintjének garantálása érdekében az e rendeletben meghatározott, biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek való megfelelést klinikai bizonyítékokkal kell alátámasztani. Egyértelművé kell tenni, hogy milyen követelmények vonatkoznak a klinikai bizonyítékra, amelynek alapját a tudományos érvényességgel, valamint az eszköz analitikai teljesítőképességével és klinikai teljesítőképességével kapcsolatos adatok képezik. Annak érdekében, hogy a folyamat strukturált keretek között mehessen végbe és átlátható legyen, a megbízható és megalapozott adatok generálását, valamint a rendelkezésre álló tudományos információknak és a teljesítőképesség-vizsgálatokból nyert adatoknak a beszerzését és értékelését teljesítőképesség-értékelési terv alapján kell elvégezni.

(62) Főszabályként a klinikai bizonyítékoknak megbízói felelősség mellett elvégzett teljesítőképesség-vizsgálatokból kell származniuk. Mind a gyártó, mind más természetes vagy jogi személy számára lehetővé kell tenni, hogy a teljesítőképesség-vizsgálatért felelős megbízó legyen.

(63) Gondoskodni kell az eszközökkel kapcsolatos klinikai bizonyítékoknak az eszközök teljes életciklusa során való folyamatos aktualizálásáról. Ezen aktualizálás részét képezi a tudományos fejlődésnek és az orvosi gyakorlatban bekövetkező változásoknak a gyártó általi, tervezett keretek között zajló figyelemmel kísérése is. Releváns új információk rendelkezésre állása esetén újra kell értékelni az eszközzel kapcsolatos klinikai bizonyítékot, ezáltal a teljesítőképesség-értékelés folyamatossága révén biztosítva a biztonságosságot és a teljesítőképességet.

(64) Megjegyzendő, hogy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök által jelentett klinikai előny koncepciója merőben eltér a gyógyszerek és a terápiás orvostechnikai eszközök által jelentett klinikai előny koncepciójától, mivel az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök előnye abban áll, hogy pontos orvosi információkkal szolgálnak a betegekről – mely információkat adott esetben más diagnosztikai lehetőségek és technológiák alkalmazása révén nyert orvosi információkkal összevetve értékelnek –, miközben a betegek számára a végső klinikai kimenetel a rendelkezésre álló további diagnosztikai és/vagy terápiás lehetőségektől függ.

(65) Amikor egy adott eszköz nem rendelkezik analitikai vagy klinikai teljesítőképességgel, illetve ha nem vonatkoznak konkrét követelmények az adott in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz teljesítőképességére, akkor a teljesítőképesség-értékelési tervben és az ahhoz kapcsolódó jelentésekben célszerű megindokolni azokat a kihagyásokat, amelyekre azért került sor, mert az eszközre nem vonatkoznak ilyen követelmények.

(66) A teljesítőképesség-vizsgálatok szabályainak összhangban kell állniuk az ezen a téren bevett nemzetközi iránymutatásokkal – ilyen például az „Orvostechnikai eszközök humánklinikai vizsgálata. Helyes klinikai gyakorlat” című ISO 14155:2011 nemzetközi szabvány – annak megkönnyítése érdekében, hogy az Unióban végzett teljesítőképesség-vizsgálatok eredményei dokumentációként az Unión kívül is elfogadottak legyenek, továbbá megkönnyítendő azt, hogy az Unión kívül a nemzetközi iránymutatásokkal összhangban végzett teljesítőképesség-vizsgálatok eredményei elfogadottak legyenek az Unióban. Emellett a szabályoknak összhangban kell állniuk az Orvosok Világszövetségének az embereken végzett orvosi kutatások etikai alapelveiről szóló Helsinki Nyilatkozata legfrissebb változatával.

(67) Az elvégzendő teljesítőképesség-vizsgálat helye szerinti tagállam hatáskörében kell maradnia annak, hogy meghatározza a teljesítőképesség-vizsgálat iránti kérelem értékelésébe bevonandó megfelelő hatóságot, valamint hogy megszervezze az etikai bizottságoknak a teljesítőképesség-vizsgálat engedélyezésére e rendeletben meghatározott határidőkön belüli közreműködését. Ezek a döntések az egyes tagállamok belső szervezetétől függenek. Ezzel összefüggésben a tagállamoknak biztosítaniuk kell laikus személyek, különösen betegek vagy betegszervezetek bevonását. Biztosítaniuk kell továbbá a megfelelő szakértelem rendelkezésre állását.

(68) Annak biztosítására, hogy minden, beavatkozással járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálatot és egyéb, a vizsgálati alanyokra nézve kockázatot rejtő teljesítőképesség-vizsgálatot nyilvánosan elérhető elektronikus adatbázisban rögzítsenek és jelentsenek, uniós szintű elektronikus rendszert kell létrehozni. Az Európai Unió Alapjogi Chartája (Charta) 8. cikkében elismert, a személyes adatok védelméhez való jog védelme érdekében a teljesítőképesség-vizsgálatokban részt vevő vizsgálati alanyok személyes adatai nem rögzíthetők az elektronikus rendszerben. A gyógyszerek klinikai vizsgálataival való szinergia biztosítása érdekében a teljesítőképesség-vizsgálatok elektronikus rendszerének interoperábilisnak kell lennie az emberi felhasználásra szánt gyógyszereken végzett klinikai vizsgálatok céljára létrehozandó uniós adatbázissal.

(69) Amennyiben egy beavatkozással járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálatot vagy egyéb, a vizsgálati alanyokra nézve kockázatot rejtő teljesítőképesség-vizsgálatot egynél több tagállamban kell elvégezni, a megbízó számára lehetővé kell tenni, hogy az adminisztratív terhek csökkentése érdekében egy összevont kérelmet nyújthasson be. Az ilyen összevont kérelem értékelésére vonatkozó eljárást egy koordináló tagállam irányítása mellett koordinálni kell a tagállamok között, ezáltal lehetővé téve a források megosztását és biztosítva azt, hogy következetes legyen a teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszköz egészséggel és biztonságossággal kapcsolatos szempontjainak és az adott teljesítőképesség-vizsgálat tudományos kialakításának értékelése. Az ilyen koordinált értékelés nem foglalhatja magában a teljesítőképesség-vizsgálat alapvetően nemzeti, helyi és etikai szempontjainak értékelését, ideértve a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot is. Az e rendelet alkalmazása kezdőnapjától számított hétéves kezdeti időszakban lehetővé kell tenni a tagállamok számára, hogy önkéntes alapon vegyenek részt a koordinált értékelésben. Ezen időszakot követően minden tagállamot kötelezni kell arra, hogy részt vegyen a koordinált értékelésben. A Bizottságnak a tagállamok közötti önkéntes koordináció tapasztalatai alapján jelentést kell készítenie a koordinált értékelési eljárásra vonatkozó releváns rendelkezések alkalmazásáról. Abban az esetben, ha a jelentés megállapításai kedvezőtlenek, a Bizottságnak javaslatot kell benyújtania a koordinált értékelési eljárásban önkéntes alapon való részvétel időszakának meghosszabbítására.

(70) A megbízóknak a beavatkozással járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok és egyéb, a vizsgálati alanyokra nézve kockázatot rejtő teljesítőképesség-vizsgálatok során előforduló bizonyos nemkívánatos eseményeket és eszközhibákat be kell jelenteniük az említett vizsgálatok végzésének helye szerinti tagállamoknak. A tagállamok számára lehetővé kell tenni a vizsgálatok végleges leállítását vagy felfüggesztését vagy az említett vizsgálatokra vonatkozó engedély visszavonását, amennyiben ezt a vizsgálatokban részt vevő vizsgálati alanyok magas szintű védelme érdekében szükségesnek ítélik. Ezeket az információkat meg kell küldeni a többi tagállamnak.

(71) A teljesítőképesség-vizsgálat megbízójának az ebben a rendeletben megállapított határidőkön belül be kell nyújtania a teljesítőképesség-vizsgálat eredményeinek a célfelhasználó számára könnyen érthető összefoglalóját, adott esetben a teljesítőképesség-vizsgálati jelentéssel együtt. Amennyiben tudományos okokból nem lehetséges az eredmények összefoglalójának a meghatározott határidőn belüli benyújtása, a megbízónak ezt indokolnia kell, és közölnie kell, hogy mikor fogja benyújtani az eredményeket.

(72) Célszerű, hogy bizonyos általános követelmények kivételével e rendelet hatálya csak az olyan teljesítőképesség-vizsgálatokra terjedjen ki, amelyek célja az eszközök megfelelőségének bizonyítását célzó tudományos adatgyűjtés.

(73) Egyértelművé kell tenni, hogy a maradványminták felhasználásával végzett teljesítőképesség-vizsgálatok esetében nincs szükség engedélyezésre. Mindazonáltal az általános követelményeket, valamint az adatvédelem területére és a nemzeti joggal összhangban végzett eljárásokra – például az etikai felülvizsgálatra – vonatkozó további követelményeket az összes teljesítőképesség-vizsgálatra alkalmazni kell, így azokra is, amelyeket maradványminták felhasználásával végeznek.

(74) Az állatkísérletek területén tiszteletben kell tartani a helyettesítésre, a csökkentésre és a tökéletesítésre vonatkozóan a 2010/63/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvben (16) meghatározott elveket. Különösen kerülni kell a kísérletek és vizsgálatok szükségtelen megkettőzését.

(75) A gyártóknak tevékenyen részt kell venniük a forgalomba hozatal utáni fázisban, mégpedig úgy, hogy a műszaki dokumentációjuk naprakészen tartása érdekében szisztematikusan és aktívan információt gyűjtenek az eszközeikkel kapcsolatos forgalomba hozatal utáni tapasztalatokról és együttműködnek a vigilancia- és piacfelügyeleti tevékenységekért felelős illetékes nemzeti hatóságokkal. E célból a gyártóknak forgalomba hozatal utáni felügyeleti terv alapján átfogó forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszert kell létrehozniuk a minőségirányítási rendszerük keretében. A forgalomba hozatal utáni felügyelet keretében gyűjtött releváns adatoknak és információknak, valamint az esetlegesen végrehajtott megelőző és/vagy korrekciós intézkedésekből levont tanulságoknak egyrészt az átláthatóság célját kell szolgálniuk, másrészt fel kell használni azokat a műszaki dokumentáció releváns – például a kockázatértékeléshez és a teljesítőképesség-értékeléshez kapcsolódó – részeinek a naprakésszé tételéhez.

(76) A forgalomban lévő eszközökkel kapcsolatban az egészség és a biztonságosság védelmének javítása érdekében hatékonyabbá kell tenni az eszközök elektronikus vigilancia-rendszerét, mégpedig a súlyos váratlan események és a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések bejelentését szolgáló uniós szintű központi portál létrehozásával.

(77) A tagállamoknak meg kell hozniuk a megfelelő intézkedéseket annak érdekében, hogy tudatosítsák az egészségügyi szakemberek, a felhasználók és a betegek körében a váratlan események bejelentésének fontosságát. Az egészségügyi szakembereket, a felhasználókat és a betegeket ösztönözni kell arra és lehetővé kell tenni számukra, hogy nemzeti szinten, egységesített formanyomtatványon jelentsék be a feltételezett súlyos váratlan eseményeket. Az illetékes nemzeti hatóságoknak értesíteniük kell a gyártókat bármely feltételezett súlyos váratlan eseményről, és amennyiben a gyártó megerősíti, hogy ilyen esemény történhetett, az érintett hatóságoknak – annak érdekében, hogy minimálisra csökkenjen az ilyen események megismétlődésének lehetősége – biztosítaniuk kell a megfelelő válaszlépések meghozatalát.

(78) A bejelentett súlyos váratlan események és helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések értékelését nemzeti szinten kell elvégezni, de ha több tagállamban is történtek hasonló események, vagy több tagállamban is szükség lehet helyszíni biztonsági korrekciós intézkedésekre, biztosítani kell a koordinációt a források megosztása, és a korrekciós intézkedések következetessége célkitűzésének szem előtt tartásával.

(79) A váratlan események vizsgálatakor az illetékes hatóságoknak adott esetben figyelembe kell venniük az érdekelt feleknek – többek között a betegek és az egészségügyi szakemberek szervezeteinek, valamint a gyártók egyesületeinek – a véleményét és az általuk nyújtott tájékoztatást.

(80) A beavatkozással járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok és egyéb, a vizsgálati alanyokra nézve kockázatot rejtő teljesítőképesség-vizsgálatok alatt bekövetkező súlyos nemkívánatos események vagy eszközhibák bejelentése és az eszköz forgalomba hozatalát követően előforduló súlyos váratlan események bejelentése között egyértelmű különbséget kell tenni, hogy elkerülhető legyen a kétszeri bejelentés.

(81) Ennek a rendeletnek piacfelügyeletre vonatkozó szabályokat kell tartalmaznia az illetékes nemzeti hatóságok jogainak és kötelezettségeinek megerősítése, a piacfelügyeleti tevékenységeik hatékony koordinálásának biztosítása, és az alkalmazandó eljárások egyértelművé tétele érdekében.

(82) Az illetékes hatóságok számára jelenteni kell a súlyos váratlan eseménynek nem minősülő váratlan események számának vagy súlyosságának vagy a várt mellékhatásoknak olyan, statisztikailag szignifikáns mértékű növekedését, amely jelentős hatással lehet az előny-kockázat értékelésre és elfogadhatatlan mértékű kockázatokhoz vezethet, lehetővé téve ezzel értékelésüket és a megfelelő intézkedések meghozatalát.

(83) Az (EU) 2017/… rendeletben (1) meghatározott feltételekkel és módozatokkal összhangban létre kell hozni egy szakértői csoportot, az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportot, amely az orvostechnikai eszközök – ideértve az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöket – területével összefüggésben betöltött szerepük és meglévő szakértelmük alapján a tagállamok által kijelölt személyekből áll, hogy elvégezze az e rendeletben és az (EU) 2017/… rendeletben (1) rá ruházott feladatokat, tanáccsal lássa el a Bizottságot, valamint támogassa a Bizottságot és a tagállamokat e rendelet harmonizált végrehajtásának biztosításában. Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport számára lehetővé kell tenni, hogy alcsoportokat hozzon létre, így biztosítva a szükséges mélyreható szaktudáshoz való hozzáférést az orvostechnikai eszközök – ideértve az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöket is – területén. Az alcsoportok létrehozásakor kellő figyelmet kell fordítani az orvostechnikai eszközök területén tevékenykedő uniós szintű csoportok bevonásának lehetőségére.

(84) Az egészség és a biztonságosság belső piacon belüli védelme következetesen magas szintjének biztosításához alapvető fontosságú, hogy az illetékes nemzeti hatóságok egy koordináló hatóság irányítása mellett információcsere és koordinált értékelések útján szorosabban együttműködjenek egymással, különösen a teljesítőképesség-vizsgálatok és a vigilancia területén. A koordinált információcsere és értékelések elve az e rendeletben foglalt más hatósági tevékenységekre – például a bejelentett szervezet kijelölésére – is alkalmazandó, és azt ösztönözni kell az eszközök piacfelügyelete területén is. A közös tevékenységek, valamint a tevékenységek koordinálása és kommunikálása várhatóan a nemzeti szintű források és szaktudás hatékonyabb felhasználását is eredményezi.

(85) A Bizottságnak tudományos, műszaki és megfelelő logisztikai támogatást kell nyújtania a koordináló nemzeti hatóságnak, és gondoskodnia kell arról, hogy az eszközök szabályozási rendszerét helytálló tudományos bizonyítékok alapján, hatékonyan és egységesen hajtsák végre uniós szinten.

(86) Az Uniónak és adott esetben a tagállamoknak tevékenyen részt kell venniük az eszközök területén folytatott nemzetközi szabályozási együttműködésben, hogy megkönnyítsék az eszközökre vonatkozó, a biztonságossággal kapcsolatos információk egymással való megosztását, és elősegítsék azoknak a nemzetközi szabályozási iránymutatásoknak a továbbfejlesztését, amelyek hozzájárulnak ahhoz, hogy más joghatóságokban is elfogadásra kerüljenek olyan szabályozások, amelyek megteremtik az egészségnek és a biztonságosságnak az e rendeletben foglaltakkal megegyező szintű védelmét.

(87) A tagállamoknak meg kell tenniük minden szükséges intézkedést az e rendeletben foglalt rendelkezések végrehajtásának biztosítása érdekében, többek között azáltal, hogy hatékony, arányos és visszatartó erejű szankciókat állapítanak meg e rendelkezések megsértésének esetére.

(88) Noha ez a rendelet nem sérti a tagállamok azon jogát, hogy a nemzeti szintű tevékenységekre díjakat szabjanak meg, a tagállamoknak az átláthatóság biztosítása érdekében tájékoztatniuk kell a Bizottságot és a többi tagállamot, mielőtt döntenek az ilyen díjak mértékéről és összetételéről. Az átláthatóság fokozottabb biztosítása érdekében a díjak összetételét és mértékét kérésre nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni.

(89) Ez a rendelet tiszteletben tartja az alapvető jogokat és a különösen a Chartában meghatározott alapelveket, mindenekelőtt az emberi méltóságot, a személyi sérthetetlenséget, a személyes adatok védelmét, a művészet és a tudomány szabadságát, a vállalkozás szabadságát és a tulajdonhoz való jogot. Ezt a rendeletet a tagállamoknak ezekkel a jogokkal és alapelvekkel összhangban kell alkalmazniuk.

(90) E rendelet bizonyos nem alapvető rendelkezéseinek módosítása érdekében a Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy az Európai Unió működéséről szóló szerződés 290. cikkének megfelelően jogi aktusokat fogadjon el. Különösen fontos, hogy a Bizottság az előkészítő munkája során megfelelő konzultációkat folytasson, többek között szakértői szinten is, és hogy e konzultációkra a jogalkotás minőségének javításáról szóló, 2016. április 13-i intézményközi megállapodásnak (17) megfelelően kerüljön sor. A felhatalmazáson alapuló jogi aktusok előkészítésében való egyenlő részvétel biztosítása érdekében az Európai Parlament és a Tanács a tagállamok szakértőivel egyidejűleg kap kézhez minden dokumentumot, és szakértőik rendszeresen részt vehetnek a Bizottság felhatalmazáson alapuló jogi aktusok előkészítésével foglalkozó szakértői csoportjainak ülésein.

(91) E rendelet végrehajtása egységes feltételeinek biztosítása érdekében a Bizottságra végrehajtási hatásköröket kell ruházni. Ezeket a végrehajtási hatásköröket a 182/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (18) megfelelően kell gyakorolni.

(92) A biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó, a gyártók által készítendő összefoglalókban szereplő adatelemek formáját és megjelenítését, valamint a szabadforgalmi igazolások mintáját meghatározó végrehajtási jogi aktusok elfogadására a tanácsadó bizottsági eljárást kell alkalmazni, mivel ezek a végrehajtási jogi aktusok eljárási jellegűek, és uniós szinten nincsenek közvetlenül hatással az egészségre és a biztonságra.

(93) A Bizottságnak azonnal alkalmazandó végrehajtási jogi aktusokat kell elfogadnia, ha az alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárástól való tagállami eltérésnek az Unió teljes területére való kiterjesztésével összefüggésben felmerülő, kellően indokolt esetekben ez rendkívül sürgős okból szükséges.

(94) A kibocsátó szervezetek és uniós referencialaboratóriumok kijelölésének lehetővé tétele érdekében a Bizottságot végrehajtási hatáskörökkel kell felruházni.

(95) Annak érdekében, hogy a gazdasági szereplők, különösen a kkv-k, a bejelentett szervezetek, a tagállamok és a Bizottság alkalmazkodni tudjanak az e rendelettel bevezetett változásokhoz, valamint a rendelet megfelelő alkalmazásának biztosítása érdekében, olyan átmeneti időszakot kell biztosítani, amely elégséges ezen alkalmazkodáshoz és a szükséges szervezeti intézkedések meghozatalához. E rendeletnek bizonyos, a tagállamokat és a Bizottságot közvetlenül érintő részeit azonban a lehető leghamarabb végre kell hajtani. Különösen fontos az is, hogy e rendelet alkalmazásának kezdőnapjáig megfelelő számú bejelentett szervezet kijelölésére kerüljön sor az új követelmények szerint, hogy el lehessen kerülni az eszközök piaci hiányát. Mindazonáltal, valamely bejelentett szervezet e rendelet követelményeinek megfelelően, de e rendelet alkalmazásának kezdőnapját megelőzően történő kijelölése nem sértheti a 98/79/EK irányelv szerinti bejelentett szervezetek kijelölésének érvényességét, sem azok hatáskörét arra, hogy e rendelet alkalmazásának kezdőnapjáig továbbra is érvényes tanúsítványokat bocsássanak ki az említett irányelv értelmében.

(96) Annak érdekében, hogy az eszközök és a tanúsítványok regisztrációjára vonatkozó új szabályokra való átállás zavartalan legyen, azon kötelezettségnek, hogy a vonatkozó információkat be kell vinni az e rendelettel létrehozott uniós szintű elektronikus rendszerekbe, teljeskörűen csak 18 hónappal e rendelet alkalmazásának kezdőnapját követően célszerű hatályba lépnie, amennyiben a megfelelő informatikai rendszerek kifejlesztése a terv szerint halad. Ezen átmeneti időszak alatt a 98/79/EK irányelv bizonyos rendelkezéseinek hatályban kell maradniuk. A többszöri regisztrálás elkerülése érdekében azonban azok a gazdasági szereplők és bejelentett szervezetek, amelyek regisztrálják magukat a megfelelő, e rendelet alapján uniós szinten létrehozott elektronikus rendszerekben, úgy tekintendők, hogy megfelelnek a tagállamok által az említett rendelkezések értelmében elfogadott regisztrációs követelményeknek.

(97) Az UDI-rendszer zökkenőmentes bevezetése érdekében az érintett eszköz osztályától függően egy–öt évvel e rendelet alkalmazásának kezdőnapját követően alkalmazni kell azt a kötelezettséget, amelynek értelmében az UDI hordozóját el kell helyezni az eszköz címkéjén.

(98) A 98/79/EK irányelvet hatályon kívül kell helyezni annak biztosítása érdekében, hogy csak egy szabályrendszer legyen alkalmazandó az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalára és az e rendelet hatálya alá tartozó, kapcsolódó szempontokra. Mindazonáltal a gyártóknak az általuk forgalomba hozott eszközökkel kapcsolatos dokumentáció rendelkezésre bocsátására vonatkozó, az említett irányelv szerinti kötelezettségei, valamint a gyártóknak és a tagállamoknak a forgalomba hozott eszközökkel kapcsolatos vigilancia-tevékenységekre vonatkozó, az említett irányelv szerinti kötelezettségei továbbra is alkalmazandók. Jóllehet a tagállamok hatáskörében kell maradnia az arról való döntésnek, hogy hogyan szervezik meg a vigilancia-tevékenységeket, kívánatos lehetővé tenni számukra azt, hogy az említett irányelv szerint forgalomba hozott eszközökkel kapcsolatos nemkívánatos váratlan eseményeket ugyanazon eszközök igénybevételével jelentsék be, mint az e rendelet szerint forgalomba hozott eszközökkel kapcsolatos bejelentések esetében. Az említett irányelv végrehajtásaként elfogadott 2010/227/EU határozatot, valamint a 90/385/EGK (19) és a 93/42/EGK tanácsi irányelvet (20) is hatályon kívül kell helyezni attól a naptól kezdődően, amikor az Eudamed teljes mértékben működőképessé válik.

(99) E rendelet követelményeit alkalmazni kell minden, az e rendelet alkalmazásának kezdőnapjától kezdődően forgalomba hozott vagy használatba vett eszközre. A zökkenőmentes átállás biztosítása érdekében azonban lehetővé kell tenni, hogy a 98/79/EK irányelv értelmében kiadott érvényes tanúsítvánnyal rendelkező eszközöket az említett időpontot követő meghatározott időszak alatt forgalomba hozzák vagy használatba vegyék.

(100) Az európai adatvédelmi biztos a 45/2001/EK rendelet 28. cikkének (2) bekezdése alapján véleményt (21) nyilvánított.

(101) Mivel e rendelet céljait, nevezetesen az orvostechnikai eszközök tekintetében a belső piac zökkenőmentes működését, valamint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök magas színvonalának és nagyfokú biztonságosságának garantálását, ezáltal a betegek, felhasználók és más személyek egészsége és biztonsága magas szintű védelmének biztosítását a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, az Unió szintjén azonban az intézkedés terjedelme és hatásai miatt e célok jobban megvalósíthatók, az Unió intézkedéseket hozhat az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében foglalt szubszidiaritás elvének megfelelően. Az említett cikkben foglalt arányosság elvének megfelelően ez a rendelet nem lépi túl az e célok eléréséhez szükséges mértéket,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

I. FEJEZET

Bevezető rendelkezések

1. szakasz

Hatály és fogalommeghatározások

1. cikk

Tárgy és hatály

(1) Ez a rendelet meghatározza az emberi felhasználásra szánt in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöknek és tartozékaiknak az Unióban történő forgalomba hozatalára, forgalmazására, illetve használatbavételére vonatkozó szabályokat. Ezt a rendeletet alkalmazni kell az ilyen in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökön és tartozékaikon az Unióban végzett teljesítőképesség-vizsgálatokra is.

(2) E rendelet a továbbiakban „eszközök” néven hivatkozik az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök tartozékaira.

(3) Ez a rendelet nem alkalmazandó a következőkre:

a) általános laboratóriumi használatra készült eszközök vagy kizárólag kutatási célú felhasználásra szánt eszközök, kivéve, ha azokat jellemzőikre tekintettel gyártójuk kifejezetten in vitro diagnosztikai vizsgálatok végzésére szánta;

b) invazív mintavételi termékek, illetve olyan termékek, amelyeket mintavétel céljából közvetlenül az emberi testen használnak;

c) tanúsított nemzetközi referenciaanyagok;

d) külső minőségértékelési programoknál alkalmazott anyagok.

(4) Minden olyan eszközt, amely forgalomba hozatalkor vagy használatbavételkor szerves részeként az (EU) 2017/… rendelet (2) 2. cikkének 1. pontjában meghatározott orvostechnikai eszközt tartalmaz, az említett rendeletnek kell szabályoznia. Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz-alkotórész tekintetében az ebben a rendeletben meghatározott követelményeket kell alkalmazni.

(5) Ez a rendelet a 2014/30/EU irányelv 2. cikke (3) bekezdésének értelmében vett egyedi uniós jogszabálynak minősül.

(6) Azoknak az eszközöknek, amelyek egyúttal a 2006/42/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (22) 2. cikke második bekezdésének a) pontja értelmében vett gépnek is minősülnek, az említett irányelv szerint releváns veszélyek esetén az említett irányelv I. mellékletében meghatározott alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek is meg kell felelniük, amennyiben ezek a követelmények specifikusabbak az e rendelet I. mellékletének II. fejezetében meghatározott, a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknél.

(7) Ez a rendelet nem érinti a 2013/59/Euratom irányelv alkalmazását.

(8) Ez a rendelet nem érinti a tagállamok azon jogát, hogy egy konkrét eszköztípus használatát az e rendeletben nem szabályozott valamely szempont alapján korlátozzák.

(9) Ez a rendelet nem érinti az egészségügyi szolgáltatások és az orvosi ellátás szervezésére, nyújtására vagy finanszírozására vonatkozó nemzeti jogot, így például azt a követelményt, hogy bizonyos eszközöket csak orvosi rendelvényre lehet kiadni, azt a követelményt, hogy csak bizonyos egészségügyi szakemberek vagy egészségügyi intézmények adhatnak ki vagy használhatnak bizonyos eszközöket, vagy hogy ezek használata során célirányos szakmai tanácsadást kell igénybe venni.

(10) E rendelet egyetlen rendelkezése sem korlátozza a sajtószabadságot vagy a médiában a véleménynyilvánítás szabadságát, amennyiben az Unióban és a tagállamokban – mindenekelőtt az Európai Unió Alapjogi Chartája 11. cikke értelmében – e szabadságok garantáltak.

2. cikk

Fogalommeghatározások

E rendelet alkalmazásában:

1. „orvostechnikai eszköz”: az (EU) 2017/… rendelet (3) 2. cikke 1. pontjában meghatározott orvostechnikai eszköz;

2. „in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz”: minden olyan orvostechnikai eszköz, amelyet – mint reagens, reagens származék, kalibráló és kontrollanyag, diagnosztikai kit, készülék, berendezés, gép, szoftver vagy rendszer – önmagában vagy más eszközzel együttesen alkalmazva a gyártó az emberi szervezetből származó minták – ideértve a vér- és a szövetadományozást is – kizárólag vagy elsősorban azzal a céllal történő in vitro vizsgálata céljából történő használatra szán, hogy információt szolgáltasson a következők bármelyikéről vagy a következő célok bármelyike érdekében:

a) fiziológiai vagy patológiai folyamatról vagy állapotról;

b) veleszületett testi vagy szellemi károsodásokról;

c) adott kóros állapotra vagy betegségre való hajlamról;

d) a potenciális recipiensek biztonságának és kompatibilitásának megítélése céljából;

e) egy kezelésre adott válasznak vagy az általa kiváltott reakcióknak az előrejelzése céljából;

f) terápiás intézkedések meghatározása vagy figyelemmel kísérése céljából.

A minták befogadására szolgáló tartályok in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköznek tekintendők;

3. „minták befogadására szolgáló tartály”: olyan vákuumos vagy nem vákuumos eszköz, amelyet a gyártó speciálisan arra szánt, hogy az emberi szervezetből származó mintákat közvetlenül a levételt követően befogadja, és in vitro diagnosztikai vizsgálat céljára tárolja;

4. „in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz tartozéka”: olyan árucikk, amely önmagában nem in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz, de amelyet gyártója arra szánt, hogy egy vagy több adott in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközzel együtt használva lehetővé tegye az in vitro diagnosztikai eszköz(ök) rendeltetésszerű használatát, vagy meghatározott és közvetlen módon segítse az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz(ök) gyógyászati alkalmazhatóságát, annak/azok rendeltetése szempontjából;

5. „önellenőrzésre szolgáló eszköz”: minden olyan eszköz, amelyet egy gyártó laikus személyek általi használatra szán, ideértve azokat az eszközöket is, amelyeket laikus személyek részére az információs társadalom valamely szolgáltatása útján kínált vizsgálati szolgáltatásokhoz használnak;

6. „betegközeli laboratóriumi diagnosztikára használt eszköz”: minden olyan eszköz, amely nem önellenőrzésre, hanem a vizsgálatok egészségügyi szakember által laboratóriumi környezeten kívüli, rendszerint a beteg közelében vagy a betegágy mellett történő elvégzésére szolgál;

7. „kapcsolt diagnosztikum”: olyan eszköz, amely alapvető fontosságú egy adott gyógyszer biztonságos és hatásos felhasználásához, amennyiben:

a) a kezelés előtt és/vagy alatt meghatározza, hogy melyek azok a betegek, akik esetében a gyógyszer a legnagyobb valószínűséggel hatékony lesz; vagy

b) a kezelés előtt és/vagy alatt meghatározza, hogy melyek azok a betegek, akik esetében fokozottan fennáll annak veszélye, hogy az adott gyógyszerrel történő kezelés súlyos nemkívánatos hatásokat vált ki;

8. „generikus eszközcsoport”: olyan eszközök csoportja, amelyek rendeltetése azonos vagy hasonló, illetve technológiájuk hasonlóságokat mutat, és ez lehetővé teszi egyedi jellemzőket nem tükröző generikus osztályozásukat;

9. „egyszer használatos eszköz”: olyan eszköz, amelyet egyetlen beavatkozás során történő használatra szánnak;

10. „hamisított eszköz”: minden olyan eszköz, amely hamisan van azonosítva, és/vagy amely esetében hamisan van feltüntetve annak eredete, és/vagy amelynek hamisak a CE-jelölésre vonatkozó tanúsítványai vagy a CE-jelölésre irányuló eljáráshoz kapcsolódó dokumentumai. Ez a fogalommeghatározás nem terjed ki az előírásoknak való meg nem felelés azon eseteire, amelyek nem szándékosak, továbbá nem érinti a szellemitulajdon-jogok megsértését;

11. „diagnosztikai kit”: egy adott in vitro diagnosztikai vizsgálatnak vagy annak egy részének az elvégzésére használandó, együttesen csomagolt összetevők;

12. „rendeltetés”: az eszköz rendeltetésszerű használata a gyártó által a címkén, a használati útmutatóban, a reklámanyagokon, a kereskedelmi tájékoztató anyagokon vagy nyilatkozatokban feltüntetett adatok, vagy a gyártó által a teljesítőképesség-értékelésben meghatározottak szerint;

13. „címke”: magán az eszközön, az egyes egységek csomagolásán vagy több eszköz közös csomagolásán feltüntetett, írott, nyomtatott vagy grafikus információk;

14. „használati útmutató”: a gyártó által a felhasználók tájékoztatására szolgáltatott információk az eszköz rendeltetéséről, rendeltetésszerű használatáról és a szükséges óvintézkedésekről;

15. „egyedi eszközazonosító” („UDI”): numerikus vagy alfanumerikus karakterek sorozata, amely nemzetközileg elfogadott eszközazonosító és kódolási szabványok szerint jön létre, és lehetővé teszi a piacon forgalomba hozott egyes eszközök egyértelmű azonosítását;

16. „kockázat”: az ártalom bekövetkezése valószínűségének és az ártalom súlyosságának az együttes hatása;

17. „előny-kockázat értékelés”: az összes olyan előnyre és kockázatra vonatkozó értékelés elemzése, amelyek a gyártó által meghatározott rendeltetés szerinti használat esetén jelentőséggel bírhatnak az eszköz rendeltetésszerű használata szempontjából;

18. „kompatibilitás”: valamely eszköz – a szoftvereket is beleértve – alkalmassága egy vagy több más eszközzel együtt való, rendeltetésszerű használata esetén:

a) a rendeltetés szerinti teljesítőképesség elvesztése vagy veszélyeztetése nélküli feladatvégzésre; és/vagy

b) az összekapcsolt eszközök bármely részének módosítása vagy átalakítása nélküli integrálódásra és/vagy működésre; és/vagy

c) ütközés/interferencia vagy nemkívánatos hatás nélküli együttes használatra;

19. „interoperabilitás”: ugyanazon gyártó vagy különböző gyártók két vagy több eszközének – a szoftvereket is beleértve – alkalmassága:

a) az egymás közötti információcserére és a csere tárgyát képező információnak meghatározott feladat helyes, az adatok tartalmát meg nem változtató végrehajtása céljából történő felhasználására; és/vagy

b) az egymással való kommunikációra; és/vagy

c) arra, hogy rendeltetés szerint együtt működjenek.

20. „forgalmazás”: teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszközöktől eltérő eszköz gazdasági evékenység keretében történő rendelkezésre bocsátása az uniós piacon terjesztés, fogyasztás vagy felhasználás céljából, ingyenesen vagy ellenérték fejében;

21. „forgalomba hozatal”: teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszközöktől eltérő eszköz első forgalmazása az uniós piacon;

22. „használatbavétel”: az a fázis, amikor egy teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszközöktől eltérő eszközt a rendeltetésének megfelelő használatra alkalmas állapotban első alkalommal a végfelhasználó rendelkezésére bocsátanak az uniós piacon;

23. „gyártó”: olyan természetes vagy jogi személy, aki/amely eszközt gyárt vagy teljesen felújít, vagy eszközt terveztet, gyártat vagy teljesen felújíttat, és a szóban forgó eszközt a saját neve vagy védjegye alatt forgalmazza;

24. „teljes felújítás”: a gyártó fogalommeghatározása céljából egy már forgalomba hozott vagy használatba vett eszköz teljes helyreállítása, vagy használt eszközöknek abból a célból történő új eszközzé alakítása, hogy az eszköz megfeleljen ennek a rendeletnek; a teljes felújítással az érintett eszközök tekintetében új élettartam veszi kezdetét;

25. „meghatalmazott képviselő”: az Unióban letelepedett olyan természetes vagy jogi személy, aki vagy amely egy, az Unión kívül működő gyártótól írásos megbízást kapott és fogadott el, hogy meghatározott feladatokkal kapcsolatban a gyártó nevében eljárjon, figyelemmel ez utóbbinak az e rendelet szerinti kötelezettségeire;

26. „importőr”: az Unióban letelepedett minden olyan természetes vagy jogi személy, aki vagy amely harmadik országból származó eszközt hoz forgalomba az uniós piacon;

27. „forgalmazó”: a gyártótól vagy importőrtől különböző minden olyan természetes vagy jogi személy a forgalmazói hálózatban, aki vagy amely eszközt forgalmaz, az használatbavétel időpontjáig bezárólag;

28. „gazdasági szereplő”: gyártó, meghatalmazott képviselő, importőr vagy forgalmazó;

29. „egészségügyi intézmény”: olyan szervezet, amelynek elsődleges célja a betegek gondozása vagy kezelése, vagy a közegészség előmozdítása;

30. „felhasználó”: az adott eszközt használó egészségügyi szakember vagy laikus;

31. „laikus”: olyan egyén, aki az adott egészségügyi vagy orvostudományi területen nem rendelkezik formális képzettséggel;

32. „megfelelőségértékelés”: az az eljárás, amelynek során megállapítást nyer, hogy egy adott eszköz vonatkozásában teljesülnek-e az e rendeletben foglalt követelmények;

33. „megfelelőségértékelő szervezet”: olyan szervezet és egyben harmadik fél, amely megfelelőségértékelési tevékenységeket végez, ideértve a kalibrálást, tesztelést, tanúsítást és ellenőrzést is;

34. „bejelentett szervezet”: egy ezzel a rendelettel összhangban kijelölt megfelelőségértékelő szervezet;

35. „CE megfelelőségi jelölés” vagy „CE-jelölés”: olyan jelölés, amellyel a gyártó jelzi, hogy az eszköz megfelel az ebben a rendeletben vagy olyan más alkalmazandó uniós harmonizációs jogszabályokban meghatározott, alkalmazandó követelményeknek, amelyek a jelölés feltüntetését előírják;

36. „klinikai bizonyíték”: valamely eszközhöz tartozó klinikai adatok és az eszköz teljesítőképesség-értékelésének eredményei, amelyek kellő mennyiségben és minőségben állnak rendelkezésre annak megalapozott eldöntéséhez, hogy a gyártó által előírt rendeltetés szerint használva az eszköz biztonságos-e és elérhető(k)-e vele a célzott klinikai előny(ök);

37. „klinikai előny”: egy adott eszköznek a funkciójához (azaz például betegek szűréséhez, megfigyeléséhez, diagnosztizálásához vagy diagnosztizálásának elősegítéséhez) kapcsolódóan kifejtett kedvező hatása, illetve a betegellátásra vagy a közegészségre gyakorolt kedvező hatása;

38. „egy analit tudományos érvényessége”: egy analit kapcsolata egy klinikai vagy fiziológiás állapottal;

39. „az eszköz teljesítőképessége”: egy eszköz arra való alkalmassága, hogy teljesítse a gyártó állítása szerinti rendeltetését. A teljesítőképesség az ezen rendeltetést alátámasztó analitikai és adott esetben klinikai teljesítőképességből áll;

40. „analitikai teljesítőképesség”: egy eszköz arra való alkalmassága, hogy egy bizonyos analitot helyesen felismerjen vagy mérjen;

41. „klinikai teljesítőképesség”: egy eszköz arra való alkalmassága, hogy olyan eredményeket szolgáltasson, amelyek a célcsoportra és célfelhasználókra nézve bizonyos klinikai állapottal vagy fiziológiás vagy patológiás folyamattal vagy állapottal korrelációt mutatnak;

42. „teljesítőképesség-vizsgálat”: egy eszköz analitikai vagy klinikai teljesítőképességének megállapítása vagy bizonyítása érdekében végzett vizsgálat;

43. „teljesítőképesség-vizsgálati terv”: olyan dokumentum, amely leírja egy adott teljesítőképesség-vizsgálat indokait, célkitűzéseit, elrendezését, módszertanát, nyomon követését, statisztikai megfontolásait, szervezését és lefolytatását;

44. „teljesítőképesség-értékelés”: egy eszköz tudományos érvényességét, valamint analitikai, és adott esetben klinikai teljesítőképességét megállapító vagy bizonyító adatok értékelése és elemzése;

45. „teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszköz”: olyan eszköz, amelyet a gyártó teljesítőképesség-vizsgálatban történő felhasználásra szán;

Azok az eszközök, amelyeket kutatási célú felhasználásra szánnak, és nincs orvosi célú rendeltetésük, nem tekintendők teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszköznek;

46. „beavatkozással járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálat”: olyan klinikai teljesítőképesség-vizsgálat, amelynek az esetében a vizsgálati eredmények hatással lehetnek a betegellátással kapcsolatos döntésekre és/vagy fel lehet azokat használni a kezelés irányának meghatározásához;

47. „vizsgálati alany”: az az egyén, aki részt vesz egy teljesítőképesség-vizsgálatban oly módon, hogy a tőle származó mintán/mintákon teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszközzel és/vagy kontrolleszközzel in vitro vizsgálatot végeznek;

48. „vizsgáló”: az az egyén, aki a teljesítőképesség-vizsgálatok helyszínén a teljesítőképesség-vizsgálat elvégzéséért felelős;

49. „diagnosztikai specifikusság”: egy eszköz alkalmassága arra, hogy felismerje egy bizonyos betegségre vagy állapotra vonatkozóan a célmarker hiányát;

50. „diagnosztikai érzékenység”: egy eszköz alkalmassága arra, hogy azonosítsa egy bizonyos betegség vagy állapot célmarkerének jelenlétét;

51. „prediktív érték”: annak a valószínűsége, hogy annál a személynél, akinél az eszköz pozitív vizsgálati eredményt mutatott, fennáll a vizsgálat tárgyát képező állapot, illetve annak a valószínűsége, hogy annál a személynél, akinél az eszköz negatív vizsgálati eredményt mutatott, nem áll fenn a vizsgálat tárgyát képező állapot;

52. „pozitív prediktív érték”: egy eszköz arra való alkalmassága, hogy bizonyos, adott népesség körében vizsgált tulajdonságra nézve elkülönítse egymástól a valós pozitív eredményeket az álpozitív eredményektől;

53. „negatív prediktív érték”: egy eszköz arra való alkalmassága, hogy bizonyos, adott népesség körében vizsgált tulajdonságra nézve elkülönítse egymástól a valós negatív eredményeket az álnegatív eredményektől;

54. „valószínűségi hányados”: egy eredmény előfordulásának valószínűsége egy olyan személynél, akinél fennáll a vizsgálat célját képező klinikai vagy fiziológiás állapot, összehasonlítva ugyanazon eredmény olyan személynél történő előfordulásának valószínűségével, akinél az adott klinikai vagy fiziológiás állapot nem áll fenn;

55. „kalibráló anyag”: egy adott készülék kalibrálásához alkalmazott mérési referenciaanyag;

56. „kontrollanyag”: olyan anyag vagy tárgy, amelyet a gyártója egy adott eszköz teljesítőképességbeli jellemzőinek az igazolására szánt;

57. „megbízó”: minden olyan személy, vállalkozás, intézmény vagy szervezet, aki vagy amely a teljesítőképesség-vizsgálat kezdeményezéséért, irányításáért és finanszírozásának meghatározásáért felelősséget vállal;

58. „tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat”: a teljesítőképesség-vizsgálat minden olyan szempontjáról történő értesülést követően, amely a vizsgálati alanynak a teljesítőképesség-vizsgálatban való részvételéről meghozandó döntése szempontjából meghatározó, a vizsgálati alany általi szabad és önkéntes kifejezése annak, hogy részt kíván venni az adott teljesítőképesség-vizsgálatban, illetve a kiskorúak és a korlátozottan cselekvőképes és cselekvőképtelen vizsgálati alanyok esetében a törvényes képviselőjük engedélye vagy beleegyezése a teljesítőképesség-vizsgálatba való bevonásukra vonatkozóan;

59. „etikai bizottság”: valamely tagállamban a nemzeti joggal összhangban létrehozott független testület, amely felhatalmazással rendelkezik arra, hogy e rendelet alkalmazásában véleményt nyilvánítson, mégpedig laikus személyek, különösen betegek és betegszervezetek véleményének a figyelembevételével;

60. „nemkívánatos esemény”: egy teljesítőképesség-vizsgálattal összefüggésben a vizsgálati alanyok, felhasználók vagy más egyének egészségi állapotában bekövetkező minden kedvezőtlen változás, betegellátással kapcsolatos helytelen döntés, előre nem látható megbetegedés vagy sérülés vagy kedvezőtlen klinikai tünet, ideértve a rendellenes laboratóriumi eredményeket is, függetlenül attól, hogy ezek a teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszközzel kapcsolatosak-e vagy sem;

61. „súlyos nemkívánatos esemény”: minden olyan nemkívánatos esemény, amely a következők bármelyikéhez vezetett:

a) olyan betegellátással kapcsolatos döntés, amelynek következtében a vizsgált egyén életét veszti vagy közvetlen életveszélybe kerül, vagy a vizsgált személy utódja életét veszti;

b) halál;

c) a vizsgált egyén vagy a vizsgált adományok vagy anyagok recipiense egészségi állapotának súlyos romlása, ami a következők bármelyikéhez vezetett: i. életet veszélyeztető megbetegedés vagy sérülés; ii. az anatómiai struktúrák vagy élettani funkciók tartós károsodása; iii. kórházi ápolás vagy a beteg kórházi ápolásának meghosszabbodása; iv. életet veszélyeztető megbetegedés vagy sérülés megelőzése érdekében, vagy az anatómiai struktúrák vagy élettani funkciók tartós károsodásának megelőzése érdekében végrehajtott orvosi vagy sebészeti beavatkozás; v. krónikus betegség;

d) magzati distressz, magzati halál, veleszületett testi vagy szellemi károsodás, vagy születési rendellenesség;

62. „eszközhiba”: egy adott, teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszköz azonosításában, minőségében, tartósságában, megbízhatóságában, biztonságosságában vagy teljesítőképességében tapasztalt bármely rendellenesség, ideértve a rendellenes működést, a felhasználási hibákat, illetve a gyártó által szolgáltatott információk helytelenségét;

63. „forgalomba hozatal utáni felügyelet”: a gyártók által más gazdasági szereplőkkel együttműködésben végzett mindazon tevékenységek, amelyek célja az általuk forgalomba hozott, forgalmazott vagy használatba adott eszközeikkel kapcsolatban szerzett tapasztalatok proaktív módon történő összegzését és felülvizsgálatát lehetővé tevő szisztematikus eljárás kialakítása és napra készen tartása annak érdekében, hogy azonosítani lehessen minden olyan esetet, amikor haladéktalanul korrekciós vagy megelőző intézkedés alkalmazására van szükség;

64. „piacfelügyelet”: a hatóságok által végzett tevékenységek és hozott intézkedések annak ellenőrzésére és biztosítására, hogy az eszközök megfeleljenek a vonatkozó uniós harmonizációs jogszabályokban megállapított követelményeknek, illetve ne jelentsenek veszélyt az egészségre, a biztonságra vagy a közérdek védelmének bármilyen más szempontjára;

65. „visszahívás”: minden olyan intézkedés, amelynek célja a már a végfelhasználó rendelkezésére bocsátott eszköz visszajuttatása;

66. „forgalomból történő kivonás”: minden olyan intézkedés, amelynek célja egy adott eszköz további forgalmazásának megakadályozása a forgalmazói hálózatban;

67. „váratlan esemény”: a forgalmazott eszköz tulajdonságaiban vagy teljesítőképességében bekövetkezett rendellenes működés vagy romlás – ideértve az ergonómiai jellemzőkből adódó felhasználási hibát is –, valamint a gyártó által szolgáltatott információk helytelensége és minden olyan ártalom, amely az eszköz által szolgáltatott információk vagy eredmény(ek) alapján meghozott orvosi döntés és elvégzett vagy el nem végzett beavatkozás következménye;

68. „súlyos váratlan esemény”: minden olyan váratlan esemény, amely közvetetten vagy közvetlenül a következőkhöz vezetett, vezethetett volna vagy vezethet:

a) a beteg, a felhasználó vagy más egyén halála;

b) a beteg, a felhasználó vagy más egyén egészségi állapotának súlyos átmeneti vagy tartós romlása;

c) súlyos közegészségügyi kockázat;

69. „súlyos közegészségügyi kockázat”: minden olyan esemény, amely magában hordozhatja a halálnak, egy egyén egészségi állapota súlyos romlásának vagy súlyos betegség bekövetkezésének a közvetlen kockázatát, és amelynek az esetében gyors korrekciós intézkedések válhatnak szükségessé, valamint amely jelentős arányban okozhat emberi megbetegedést vagy elhalálozást, vagy amely szokatlan vagy váratlan az adott helyszínen és időpontban;

70. „korrekciós intézkedés”: minden olyan intézkedés, amelyet annak érdekében hoznak, hogy kiküszöböljék az előírásoknak való megfelelés lehetséges vagy tényleges hiányának vagy egy más nemkívánatos helyzetnek az okát;

71. „helyszíni biztonsági korrekciós intézkedés”: a gyártó által műszaki vagy egészségügyi okokból hozott korrekciós intézkedés egy adott forgalmazott eszközzel kapcsolatos súlyos váratlan esemény kockázatának megelőzése vagy csökkentése érdekében;

72. „helyszíni biztonsági feljegyzés”: egy helyszíni biztonsági korrekciós intézkedéssel kapcsolatban a gyártó által a felhasználók vagy vásárlók részére küldött tájékoztatás;

73. „harmonizált szabvány”: az 1025/2012/EU rendelet 2. cikke 1. pontjának c) alpontjában meghatározottak szerinti európai szabvány;

74. „egységes előírások”: olyan, a szabványtól eltérő, műszaki és/vagy klinikai követelmények, amelyek segítséget nyújtanak egy adott eszközre, folyamatra vagy rendszerre alkalmazandó jogi kötelezettségek betartásához.

2. szakasz

A termékek szabályozási státusza és tanácsadás

3. cikk

A termékek szabályozási státusza

(1) Valamely tagállam kellően megindokolt kérésére a Bizottság – az (EU) 2017/… rendelet (4) 103. cikke alapján létrehozott, orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal folytatott konzultációt követően – végrehajtási jogi aktusok útján meghatározza, hogy egy adott termék, termékkategória vagy termékcsoport az „in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz” vagy az „in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz tartozéka” fogalommeghatározás alá tartozik-e. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat az e rendelet 107. cikkének (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.

(2) A Bizottság az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal folytatott konzultációt követően saját kezdeményezésre is határozhat az e cikk (1) bekezdésében említett kérdésekről. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 107. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.

(3) A Bizottság gondoskodik arról, hogy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök, orvostechnikai eszközök, gyógyszerek, emberi szövetek és sejtek, kozmetikai termékek, biocidok, élelmiszerek és szükség esetén más termékek terén a tagállamok megosszák egymással szakértelmüket egy adott termék, termékkategória vagy termékcsoport megfelelő szabályozási státuszának meghatározása érdekében.

(4) Annak elbírálása során, hogy a gyógyszerekkel, emberi szövetekkel és sejtekkel, biocidokkal és élelmiszeripari termékekkel kapcsolatos termékek szabályozási státusza eszköz legyen-e, a Bizottság gondoskodik az esetnek megfelelően az Európai Gyógyszerügynökséggel (a továbbiakban: EMA), az Európai Vegyianyag-ügynökséggel, illetve az Európai Élelmiszer-biztonsági Ügynökséggel való megfelelő szintű konzultációról.

4. cikk

Genetikai tájékoztatás, genetikai tanácsadás és tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat

(1) A tagállamok gondoskodnak arról, hogy amikor a 2011/24/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv (23) 3. cikkének a) pontjában meghatározottak szerinti egészségügyi ellátással összefüggésben és orvosi diagnosztikai célból, kezelések javítása céljából, vagy prediktív vagy méhen belüli vizsgálatok céljából egyéneken genetikai vizsgálatokat végeznek, a vizsgált egyén vagy – az esetnek megfelelően – annak törvényes képviselője adott esetben releváns tájékoztatást kapjon a genetikai vizsgálat jellegéről, jelentőségéről és következményeiről.

(2) Az (1) bekezdésben említett kötelezettségek részeként a tagállamoknak mindenekelőtt azt kell biztosítaniuk, hogy az említett egyének megfelelő tanácsadásban részesüljenek az olyan genetikai vizsgálatok alkalmazása esetén, amelyek olyan kóros állapotokra és/vagy betegségekre való genetikai hajlamról szolgálnak információval, amelyek a tudomány és technológia aktuális állása szerint általánosságban gyógyíthatatlannak minősülnek.

(3) Nem alkalmazandó a (2) bekezdés azokban az esetekben, amikor a genetikai vizsgálat olyan kóros állapotot és/vagy betegséget erősít meg, amelyről a vizsgált egyénnek már tudomása volt, valamint azokban az esetekben sem, amikor kapcsolt diagnosztikumot alkalmaznak.

(4) E cikk rendelkezései nem korlátozzák a tagállamokat abban, hogy nemzeti szinten olyan intézkedéseket fogadjanak el vagy tartsanak fenn, amelyek nagyobb védelmet biztosítanak a betegek számára, konkrétabbak, illetve a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozathoz kapcsolódnak.

II. FEJEZET

Az eszközök forgalmazása, használatbavétele, a gazdasági szereplők kötelezettségei, CE-jelölés, szabad mozgás

5. cikk

Forgalomba hozatal és használatbavétel

(1) Egy adott eszköz csak akkor hozható forgalomba vagy adható használatba, ha a szabályoknak megfelelő rendelkezésre bocsátása és megfelelő használatbavétele, karbantartása és rendeltetésének megfelelő használata során megfelel ennek a rendeletnek.

(2) Az eszköznek meg kell felelnie az I. mellékletben megállapított és a rendeltetésének figyelembevételével rá alkalmazandó, a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek.

(3) A biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek való megfelelés igazolásának egy, az 56. cikknek megfelelő teljesítőképesség-értékelést is kell tartalmaznia.

(4) Azokat az eszközöket, amelyeket egészségügyi intézményekben gyártanak és használnak –a teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszközök kivételével – használatba vettnek kell tekinteni.

(5) Az I. mellékletben meghatározott, a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények kivételével e rendelet követelményeit nem kell alkalmazni azokra az eszközökre, amelyeket kizárólag az Unióban letelepedett egészségügyi intézményekben gyártanak és használnak, feltéve, hogy az alábbi összes feltétel teljesül:

a) az eszközöket nem adják át más jogalanynak;

b) az eszközöket megfelelő minőségirányítási rendszerek keretében gyártják és használják;

c) az egészségügyi intézmény laboratóriuma megfelel az EN ISO 15189 szabványnak vagy adott esetben az alkalmazandó nemzeti rendelkezéseknek, az akkreditációra vonatkozó nemzeti rendelkezéseket is ideértve;

d) az egészségügyi intézmény a dokumentációjában igazolja, hogy a célzott betegcsoport sajátos igényei egy másik, a piacon elérhető, egyenértékű eszközzel nem, vagy a teljesítőképesség megfelelő szintjén nem elégíthetők ki;

e) az egészségügyi intézmény kérésre tájékoztatást nyújt az illetékes hatóság számára ezeknek az eszközöknek a használatáról, amelyben kitér arra is, hogy mi indokolja azok gyártását, módosítását és használatát;

f) az egészségügyi intézmény nyilatkozatot készít és tesz nyilvánosan hozzáférhetővé az alábbi tartalommal: i. a gyártást végző egészségügyi intézmény neve és címe; ii. az eszközök azonosításához szükséges adatok; iii. arra vonatkozó nyilatkozat, hogy az eszközök megfelelnek az e rendelet I. mellékletében meghatározott, a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek, valamint adott esetben arra vonatkozó tájékoztatás, hogy az eszközök a követelmények közül melyeknek nem felelnek meg teljes mértékben, és ennek indokolása;

g) a VIII. mellékletben megállapított szabályok alapján a D. osztályba sorolt eszközöket illetően az egészségügyi intézmény kellően részletezett dokumentációt készít, amely leírja a gyártó üzemegységet, a gyártási eljárást, az eszközök tervezési és teljesítőképességre vonatkozó adatait, beleértve az eszközök rendeltetését, és amelynek segítségével az illetékes hatóság meggyőződhet arról, hogy teljesülnek-e az e rendelet I. mellékletében megállapított, a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények. A tagállamok ezt a rendelkezést a VIII. mellékletben megállapított szabályokkal összhangban az A., B. vagy C. osztályba sorolt eszközökre is alkalmazhatják;

h) az egészségügyi intézmény megtesz minden szükséges intézkedést annak biztosítására, hogy minden eszköz gyártására a g) pontban említett dokumentációban foglaltaknak megfelelően kerüljön sor; valamint

i) az egészségügyi intézmény felülvizsgálja az eszközök klinikai alkalmazása során összegyűjtött tapasztalatokat, és megtesz minden szükséges korrekciós intézkedést.

A tagállamok előírhatják az ilyen egészségügyi intézmények számára, hogy minden olyan további releváns információt nyújtsanak be az illetékes hatóságnak, amely az adott tagállam területén gyártott és használt ilyen eszközökre vonatkozik. A tagállamoknak jogukban áll korlátozni az ilyen eszközök meghatározott típusainak gyártását és használatát, továbbá joguk van az egészségügyi intézmények által folytatott tevékenységek ellenőrzésére.

Ez a bekezdés nem alkalmazandó az ipari méretekben gyártott eszközökre.

(6) Az I. melléklet egységes alkalmazásának biztosítása érdekében a Bizottság végrehajtási jogi aktusokat fogadhat el az eltérő értelmezéssel és gyakorlati alkalmazással kapcsolatos kérdések megoldásához szükséges mértékben. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 107. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.

6. cikk

Távértékesítés

(1) Az információs társadalom valamely, az (EU) 2015/1535 irányelv 1. cikke (1) bekezdésének b) pontjában meghatározott szolgáltatása útján az Unióban letelepedett természetes vagy jogi személy számára kínált eszköznek meg kell felelnie ennek a rendeletnek.

(2) Az orvosi szakma gyakorlásáról szóló nemzeti jogszabályok sérelme nélkül, meg kell felelnie ennek a rendeletnek azon eszköznek, amelyet nem hoztak forgalomba, de amelyet kereskedelmi tevékenység keretében használnak – ellenérték fejében vagy ingyenesen – olyan diagnosztikai vagy terápiás szolgáltatások nyújtására, amelyeket az információs társadalom valamely, az (EU) 2015/1535 irányelv 1. cikke (1) bekezdésének b) pontjában meghatározott szolgáltatása, vagy más kommunikációs eszköz útján kínálnak közvetlenül vagy közvetítőkön keresztül egy az Unióban letelepedett természetes vagy jogi személy számára.

(3) Az (1) bekezdéssel összhangban eszközöket kínáló vagy a (2) bekezdéssel összhangban szolgáltatást nyújtó minden természetes vagy jogi személynek az illetékes hatóság kérésére hozzáférhetővé kell tennie az érintett eszközre vonatkozó EU-megfelelőségi nyilatkozat egy példányát.

(4) A tagállamok a közegészség védelmére hivatkozva felszólíthatják az információs társadalom valamely, az (EU) 2015/1535 irányelv 1. cikke (1) bekezdésének b) pontjában meghatározott szolgáltatását nyújtó szolgáltatókat arra, hogy szüntessék be a tevékenységüket.

7. cikk

Állítások

Az eszközök címkézésén, használati útmutatójában, valamint forgalmazásuk, használatbavételük és reklámozásuk során tilos olyan szöveget, neveket, védjegyeket, képeket, ábrákat vagy egyéb jeleket használni, amelyek félrevezetők lehetnek a felhasználó vagy a beteg számára az eszköz rendeltetését, biztonságosságát és teljesítőképességét illetően az alábbiak révén:

a) olyan funkciókat és tulajdonságokat tulajdonítanak az eszköznek, amelyekkel az nem rendelkezik;

b) hamis benyomást keltenek a kezelést vagy a diagnózist, illetve az eszköz – valójában nem létező – funkcióit vagy tulajdonságait illetően;

c) nem nyújtanak tájékoztatást a felhasználó vagy a beteg számára az eszköz rendeltetésszerű használatával összefüggő valószínűsíthető kockázatokról;

d) más alkalmazási területeket sugallnak, mint amelyeket az eszköz rendeltetéseként felsoroltak, és amelyek tekintetében a megfelelőségértékelést elvégezték.

8. cikk

Harmonizált szabványok alkalmazása

(1) Úgy kell tekinteni, hogy azok az eszközök, amelyek megfelelnek az olyan releváns harmonizált szabványoknak vagy azok releváns részeinek, amelyek hivatkozása közzétételre került az Európai Unió Hivatalos Lapjában, megfelelnek e rendelet azon követelményeinek, amelyek szerepelnek az említett szabványokban vagy azok részeiben.

Az első albekezdést azokra a rendszer- és folyamatkövetelményekre is alkalmazni kell, amelyeket a gazdasági szereplőknek vagy megbízóknak ezzel a rendelettel összhangban teljesíteniük kell, ideértve a minőségirányítási rendszerrel, a kockázatkezeléssel, a forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszerekkel, a teljesítőképesség-vizsgálatokkal, a klinikai bizonyítékkal és a teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követésével kapcsolatos követelményeket is.

Az e rendeletben foglalt, harmonizált szabványokra való hivatkozások azokra a harmonizált szabványokra utalnak, amelyek hivatkozása közzétételre került az Európai Unió Hivatalos Lapjában.

(2) Az e rendeletben foglalt, harmonizált szabványokra történő hivatkozásoknak ki kell terjedniük az Európai Gyógyszerkönyvnek az Európai Gyógyszerkönyv kidolgozásáról szóló egyezménnyel összhangban elfogadott monográfiáira is, amennyiben ezekre a monográfiákra vonatkozóan az Európai Unió Hivatalos Lapjában hivatkozást tettek közzé.

9. cikk

Egységes előírások

(1) Azokon a területeken, ahol nincsenek harmonizált szabványok, vagy a releváns harmonizált szabványok nem elégségesek, vagy közegészségügyi problémák kezelésére van szükség, a Bizottság az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal folytatott konzultációt követően – végrehajtási jogi aktusok útján – egységes előírásokat fogadhat el az I. mellékletben megállapított, a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények, a II. és a III. mellékletben megállapított műszaki dokumentáció, a XIII. mellékletben megállapított teljesítőképesség-értékelés és a teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követése és a XIII. mellékletben megállapított, a klinikai teljesítőképesség-vizsgálatokra vonatkozó követelmények tekintetében. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 107. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.

(2) Úgy kell tekinteni, hogy azok az eszközök, amelyek megfelelnek az (1) bekezdésben említett egységes előírásoknak, megfelelnek e rendelet azon követelményeinek, amelyek szerepelnek az említett egységes előírásokban vagy azok releváns részeiben.

(3) A gyártóknak meg kell felelniük az (1) bekezdésben említett egységes előírásoknak, kivéve, ha megfelelően igazolni tudják, hogy más olyan megoldásokat vezettek be, amelyek legalább ugyanolyan szintű biztonságosságot és teljesítőképességet biztosítanak.

10. cikk

A gyártók általános kötelezettségei

(1) Eszközeik forgalomba hozatalakor vagy használatba adásakor a gyártóknak garantálniuk kell, hogy azokat e rendelet követelményeivel összhangban tervezték és gyártották.

(2) A gyártóknak létre kell hozniuk, dokumentálniuk kell, végre kell hajtaniuk és fenn kell tartaniuk egy, az I. melléklet 3. pontjában leírtak szerinti kockázatkezelési rendszert.

(3) A gyártóknak az 56. cikkben és a XIII. mellékletben megállapított követelmények szerint el kell végezniük a teljesítőképesség-értékelést, és ezen belül a teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követését.

(4) A gyártóknak műszaki dokumentációt kell készíteniük az említett eszközökre vonatkozóan és azt naprakész állapotban tartaniuk. A műszaki dokumentációnak lehetővé kell tennie az arra vonatkozó értékelés elvégzését, hogy az eszköz megfelel-e e rendelet követelményeinek. A műszaki dokumentációnak a II. és a III. mellékletben megállapított elemeket kell tartalmaznia.

A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 108. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a II. és a III. mellékletnek a műszaki fejlődésre tekintettel történő módosítása céljából.

(5) Ha az alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárás szerint megállapítást nyer, hogy teljesülnek az alkalmazandó követelmények, a teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszközöktől eltérő eszközök gyártóinak a 17. cikk szerint EU-megfelelőségi nyilatkozatot kell készíteniük, és a 18. cikk szerint fel kell tüntetniük az eszközön a CE megfelelőségi jelölést.

(6) A gyártóknak teljesíteniük kell a 24. cikkben említett, az UDI-rendszerre vonatkozó kötelezettségeket, valamint a 26. és 28. cikkben említett regisztrációs kötelezettségeket.

(7) A gyártóknak a műszaki dokumentációt, az EU-megfelelőségi nyilatkozatot és adott esetben az 51. cikk szerint kiadott, bármely módosítással vagy kiegészítéssel ellátott releváns tanúsítvány egy példányát az illetékes hatóságok számára meg kell őrizniük legalább tíz éven át azt követően, hogy az EU-megfelelőségi nyilatkozatban szereplő utolsó eszközt forgalomba hozták.

Valamely illetékes hatóság kérésére a gyártónak rendelkezésére kell bocsátania – a kérésben foglaltaknak megfelelően – a teljes műszaki dokumentációt vagy annak összefoglalóját.

Az Unión kívüli bejegyzett székhellyel rendelkező gyártóknak gondoskodniuk kell arról, hogy a meghatalmazott képviselőjük számára folyamatosan rendelkezésre álljon a szükséges dokumentáció annak érdekében, hogy elláthassa a 11. cikk (3) bekezdésében említett feladatokat.

(8) A gyártóknak olyan eljárásokat kell bevezetniük, amelyek biztosítják, hogy a sorozatgyártás e rendelet követelményeinek megfelelően történjen. Megfelelően és kellő időben figyelembe kell venni a termék kialakításának és jellemzőinek változásait, valamint azon harmonizált szabványok vagy egységes előírások változásait, amelyek alapján a termék megfelelőségét megállapították. A teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszközöktől eltérő eszközök gyártói kötelesek olyan minőségirányítási rendszert létrehozni, dokumentálni, működtetni, fenntartani, naprakészen tartani és folyamatosan fejleszteni, amely a leghatékonyabb és az eszköz kockázati osztályával és típusával arányos módon biztosítja az e rendeletnek való megfelelést.

A minőségirányítási rendszernek a gyártó szervezetének minden olyan részére és elemére ki kell terjednie, amely a folyamatok, eljárások és eszközök minőségével foglalkozik. Szabályoznia kell azon struktúrát, felelősségi köröket, eljárásokat, folyamatokat és irányítási erőforrásokat, amelyek az ezen rendelet rendelkezéseinek való megfelelés biztosításához szükséges elvek és tevékenységek megvalósításához szükségesek.

A minőségirányítási rendszernek legalább a következő szempontokat kell érintenie:

a) a szabályoknak való megfelelés biztosítását célzó stratégia, beleértve a megfelelőségértékelési eljárásoknak, valamint a rendszer hatálya alá tartozó eszközök módosításának kezelését célzó eljárásoknak való megfelelést is;

b) a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó, alkalmazandó általános követelmények azonosítása, és azon lehetőségek feltérképezése, amelyek révén biztosítható az e követelményeknek való megfelelés;

c) a vezetőség felelőssége;

d) erőforrás-gazdálkodás, ideértve a beszállítók és az alvállalkozók kiválasztását és ellenőrzését is;

e) az I. melléklet 3. pontja szerinti kockázatkezelés;

f) az 56. cikk és a XIII. melléklet szerinti teljesítőképesség-értékelés, ideértve a teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követést is;

g) a termék megvalósítása, beleértve a tervezést, a kialakítást, a fejlesztést, a gyártást és a szolgáltatást;

h) annak ellenőrzése, hogy a 24. cikk (3) bekezdésének megfelelően miként osztják ki az UDI-kat az összes érintett eszközre vonatkozóan, és a 26. cikk szerint nyújtott információk következetességének és érvényességének a biztosítása;

i) a forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszer kidolgozása, bevezetése és fenntartása a 78. cikknek megfelelően;

j) az illetékes hatóságokkal, a bejelentett szervezetekkel, az egyéb gazdasági szereplőkkel, a vásárlókkal és/vagy más érdekelt felekkel folytatott kommunikáció kezelése;

k) a vigilancia keretében a súlyos váratlan események és a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések jelentésére szolgáló folyamatok;

l) a korrekciós és megelőző intézkedések irányítása és hatékonyságuk ellenőrzése;

m) az eredmények figyelemmel kísérésére és mérésére, az adatok elemzésére és a termékfejlesztésre szolgáló eljárások.

(9) Az eszközök gyártói a 78. cikkel összhangban kötelesek végrehajtani és napra készen tartani a forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszert.

(10) A gyártóknak gondoskodniuk kell arról, hogy az eszközhöz mellékeljék az I. melléklet 20. pontjában megállapított információkat az Unió azon tagállam által meghatározott hivatalos nyelvén (vagy nyelvein), amelyben az eszközt a felhasználó vagy a beteg rendelkezésére bocsátják. A címkén az adatokat eltávolíthatatlanul, jól olvashatóan, és a felhasználók vagy betegek célcsoportja számára könnyen értelmezhetően kell feltüntetni.

Az önellenőrzésre szolgáló eszközökhöz és a betegközeli laboratóriumi diagnosztikára használt eszközökhöz az I. melléklet 20. pontjával összhangban szolgáltatott információknak könnyen érthetőknek kell lenniük és az Unió azon tagállam által meghatározott hivatalos nyelvén (vagy nyelvein) kell rendelkezésre állniuk, amelyben az eszközt a felhasználó vagy a beteg rendelkezésére bocsátják.

(11) Azoknak a gyártóknak, amelyek úgy ítélik meg, illetve amelyeknek okuk van feltételezni, hogy az általuk forgalomba hozott vagy használatba adott eszköz nem felel meg ennek a rendeletnek, azonnal meg kell hozniuk a szükséges korrekciós intézkedéseket a szóban forgó eszköz megfelelőségének biztosítására, és adott esetben ki kell vonniuk a forgalomból vagy vissza kell hívniuk azt. Minderről tájékoztatniuk kell a szóban forgó eszköz forgalmazóit és adott esetben a meghatalmazott képviselőket és az importőröket.

Ha az eszköz súlyos kockázatot jelent, a gyártóknak haladéktalanul értesíteniük kell azon tagállamok illetékes hatóságait, ahol az eszközt forgalmazzák, valamint adott esetben azt a bejelentett szervezetet is, amely az eszközre az 51. cikkel összhangban tanúsítványt adott ki, kifejtve különösen azt, hogy az eszköz miért nem felel meg a követelményeknek, valamint azt, hogy milyen korrekciós intézkedésekre került sor.

(12