A European Federation for Cosmetic Ingredients ügyben a Bíróság fontos pontosítással szolgált a forgalmazási tilalom értelmezését illetően azoknak az Unión kívüli állatkísérleteknek a tekintetében, amelyekre annak érdekében kerítettek sort, hogy eleget tegyenek egy harmadik ország kozmetikumokra vonatkozó jogszabályainak. A Bíróság által megvizsgált legfontosabb kérdés az volt, hogy a 18. cikk (1) bekezdésének b) pontját lehet-e úgy értelmezni, mint ami megtiltja az olyan kozmetikai termékek uniós piacon való forgalomba hozatalát, amelyek olyan összetevőket tartalmaznak, amelyeket egy harmadik ország jogszabályainak való megfelelés érdekében állatkísérleteknek vetettek alá az Unión kívül.

A kozmetikai termékekről szóló rendelet 18. cikke (2) bekezdésének értelmében a jelentésnek be kell számolnia a 18. cikk (1) bekezdésére vonatkozóan a rendelet 18. cikke (2) bekezdésével összhangban engedélyezett eltérésekről is. Egyelőre azonban nem engedélyeztek eltérést e rendelkezés szerint.

Csak három tagállam számolt be arról, hogy ezeknek a vizsgálatoknak a részeként nem követte nyomon a tilalmak betartását. Közülük az egyik azzal érvelt, hogy az általános piacfelügyelet keretében nem volt lehetőség az állatkísérletek hiányának ellenőrzésére, mivel ez egy összetett folyamat.

A piacfelügyeleti hatóságok által végzett vizsgálatok alapján egy tagállam két olyan esetről számolt be, amikor megsértették a kísérletekre vonatkozó és a forgalmazási tilalmat, amelyet követően a vállalkozásokat felszólították a jogsértés beszüntetésére. Néhány más tagállam olyan esetekről számolt be, amikor a tényleges jogsértés a tilalmak betartását igazoló (teljes) dokumentáció hiányában, nem pedig a tilalom be nem tartásában valósult meg (lásd a 3.2 szakaszt).

3.2.A tilalom nyomon követésével kapcsolatos nehézségek és javaslatok a helyzet javítására

A kísérletre vonatkozó és forgalmazási tilalom betartásának nyomon követését végző tagállamok túlnyomó többsége nem számolt be a megfelelőségi ellenőrzések elvégzésével kapcsolatos nehézségekről.

Az előző adatszolgáltatási időszakban több tagállam számára az jelentette a legnagyobb problémát, hogy a termékinformációs dokumentációk az állatkísérletekre vonatkozó adatok tekintetében hiányosak voltak – ezen információkra azonban szükség van a tilalmak betartásának ellenőrzéséhez. A Bizottság ezért erre vonatkozó konkrét kérdéseket intézett a tagállamokhoz, különösen a hiányzó adatok típusát, valamint a meghozott intézkedéseket illetően.

Hét tagállam erősített meg, hogy a termékinformációs dokumentációk hiányosak voltak az állatkíséreltekre vonatkozó adatok tekintetében. E tagállamok közül a legtöbb nem számolt be vagy tájékoztatott a helyzet semmilyen változásáról az előző időszakhoz képest. A hiányos termékinformációs dokumentációk problémáját nem követték nyomon sem külön, sem pedig a termékinformációs dokumentációk folyamatos felülvizsgálatával a piacfelügyeleti tevékenység részeként.

A termékinformációs dokumentációkkal kapcsolatban az alábbi problémák merültek fel: a termékinformációs dokumentációban (vagy a nyilatkozatban) az állatkísérletekre vagy az alternatív módszerekre vonatkozó adatok hiányoztak vagy nem voltak eléggé részletesek (például nem jelölték meg az összetevőket és a készterméket, vagy nem tértek ki az egyéb keretszabályok szerint végzett kísérletekre, illetve ezek szükségességének indoklására); bizonyos kozmetikai összetevőkre vonatkozóan a toxikológiai adatok hiányosak voltak (például az összetevők szállítói nem biztosították az összetevőkre vonatkozó toxikológiai adatokat, hanem csak egy nyilatkozatot továbbítottak).

Három tagállam figyelt meg összefüggést a vállalkozó mérete (kkv-k) és azon probléma között, hogy a termékinformációs dokumentáció hiányos információkat tartalmaz az állatkísérletekre vonatkozóan. Négy tagállam felvetette azoknak az Unióba behozott kozmetikumoknak a problémáját, amelyek esetében az Unión kívüli szállító nem biztosítja a szükséges információkat. Két tagállam megjegyezte, hogy az importőrök és/vagy a kkv-k nem rendelkeznek elegendő ismerettel az állatkísérletekre vonatkozó tilalommal kapcsolatos követelmények alkalmazását illetően. E tagállamok közül az egyik rávilágított, hogy a kkv-k nehezen találnak megfelelő biztonsági értékelőt a termékeik számára, továbbá megjegyezték, hogy a biztonsági értékelések sok esetben hiányosak voltak. (Ugyanakkor ez a pont nem kapcsolódik kifejezetten az állatkísérletekre vonatkozó tilalomhoz.)

Ugyanakkor úgy tűnik, hogy az illetékes hatóságok megfelelően kezelik az előbbiekben felsorolt néhány hiányosságot. Azokat a vállalkozókat, amelyek termékinformációs dokumentációikban nem szolgáltak teljes körű információkkal az állatkísérletekre vonatkozóan, korrekciós intézkedések megtételére szólították fel. Pótolniuk kellett a hiányzó információkat, például az ilyen információk szállítóktól való lekérésével, vagy a toxikológiai adatok alternatív módszerekkel való létrehozásával. Az információpótlás elmaradásának végső következményeként a terméke(ke)t kivonták a piacról. Egy tagállam azonban hangsúlyozta ennek a megközelítésnek a korlátait a hiányzó toxikológiai adatok tekintetében: az új összetevők esetében az alternatív módszerek nem minden esetben elérhetők vagy megfizethetők a kkv-k számára.

Négy tagállam javasolta a termékinformációs dokumentációval és az állatkísérletekre vonatkozó tilalom alkalmazásával kapcsolatos iránymutatások/tájékoztatók kidolgozását. Ezek közül az egyik tagállam arról számolt be továbbá, hogy hatóságai többek között információs eseményeket szerveznek a vállalkozók, különösen a kkv-k számára, a szabályozási követelmények elmagyarázása érdekében.

Néhány esetben egyéb típusú nehézségekről számoltak be. Egy tagállam meglátásában nehezen ellenőrizhető a vállalkozók azon nyilatkozatának pontossága, hogy nem került sor állatkísérletekre. Ennek oka, hogy a kozmetikai összetevők ellátási láncai nagyon hosszúak. Egy másik tagállam rámutatott az információk megbízhatóságával kapcsolatos problémára azoknak a kozmetikumoknak az esetében, amelyeket Unión kívüli országokból hoznak be.

Két tagállam úgy érvelt, hogy a tilalmak betartásának ellenőrzése hosszadalmas és összetett folyamat, mivel a dokumentumok mélyreható vizsgálatát és az ellenőrök speciális képzését teszi szükségessé, valamint megfelelő műszaki eszközök meglétét feltételezi (ami magasabb pénzügyi költségekkel jár). Különösen, e tagállamok egyikének meglátásában, a termékinformációs dokumentáció ellenőrzését akadályozza az a tény, hogy ez a dokumentáció csak a helyszínen érhető el, és nincs lehetőség másolatok készítésére és az ellenőrzések illetékes hatóságok hivatalaiban való elvégzésére.

Egy tagállam felvetette azt a problémát, hogy amennyiben egy kozmetikai termék piacfelügyeletét ellátó „felelős személy” székhelye egy másik tagállamban található, akkor a hatóságnak nincs közvetlen hozzáférése a termékinformációs dokumentációhoz, illetve a „felelős személy” székhelye szerinti tagállam számára időbe telik, hogy válaszoljon a tájékoztatás iránti kérelmekre. Ez a nehézség azonban nem az állatkísérletekre vonatkozó tilalom sajátossága, hanem a termékinformációs dokumentációval kapcsolatos ellenőrzések általános jellemzője.

3.3.A gyártók – különösen a kkv-k – tilalommal kapcsolatos problémái, valamint a tilalmak hatása a kozmetikai ágazat innovációs képességére

A legtöbb tagállam nem jelentett olyan esetet, amelyben egy gyártó – különösen egy kkv – azért nem tudott forgalomba hozni egy kozmetikai terméket, mivel az állatkísérleteket helyettesítő módszerek hiánya miatt a termék vagy egyik összetevőjének biztonsági értékelése nem volt meggyőző erejű. Ami a kísérletekre vonatkozó és a forgalmazási tilalmaknak a kozmetikai ágazat innovációs képességére tett hatását illeti, a legtöbb tagállam nem szolgáltatott semmilyen információt, vagy azt jelentették, hogy ezek az információk nem álltak rendelkezésükre vagy nem kapták meg ezeket az információkat az ágazattól.

Öt tagállam azonban az alábbi problémákat jelentette.

Egy tagállam arról számolt be, hogy a visszajelzések alapján egyes vállalkozóknak nehézségeik adódtak a kozmetikai termékek forgalomba hozatalát illetően, mivel az állatkísérletek hiányában nem állt rendelkezésükre elegendő adat ahhoz, hogy bizonyítani tudják a termékek biztonságosságát. Egy másik tagállam beszámolója szerint a kozmetikai ágazatban tevékenykedő szereplői aggodalmaiknak adtak hangot azzal kapcsolatban, hogy állatkísérletek hiányában nem volt lehetőségük egy kozmetikai összetevő teljes körű biztonsági értékelésének elvégzésre, valamint nem állt módjukban a kozmetikai felhasználású új összetevők kifejlesztése.

Egy másik tagállam ismertette egy vállalkozó visszajelzését, mely szerint az alternatív (in vitro és in silico) módszerek amellett, hogy nem teszik lehetővé innovatív termékek kifejlesztését, több időt igényelnek és nagyobb költségekkel járnak, mivel új ismereteket tesznek szükségessé és több időt kell szánni az elemzésre.

Három tagállam jelezte, hogy szükség van az állatkísérletek alternatív módszereinek kidolgozására, különösen az ismételt dózisú toxicitás, a reprodukciós toxicitás és a toxikokinetika területén. Ezek azok a területek, amelyeken jelenleg nincs lehetőség az állatkísérletek alternatív módszerekkel való teljes körű helyettesítésére. Ezek a hiányosságok esetlegesen megnehezíthetik az új kozmetikai összetevők biztonságosságának mindenre kiterjedő értékelését.

A legösszetettebb toxikológiai területek teljes körű alternatív módszereinek hiányát széles körben elismerik. Ezért folyamatban van az ilyen módszerek kidolgozására irányuló kutatási munka. Az egyéb toxikológiai területek esetében előrelépések történtek az alternatív módszerek validálásának és engedélyezésének irányába. Különösen folyik a munka a „vizsgálatok és értékelések integrált megközelítéseinek” kidolgozása érdekében. Ennek részletesebb magyarázatát az alábbi 4. szakasz tartalmazza.