Javaslat A TANÁCS HATÁROZATA az 5-(2-amino-propil)indol ellenőrzési intézdedések alá vonásáról /* COM/2013/0436 final - 2013/0207 (NLE) */





INDOKOLÁS 1. A JAVASLAT HÁTTERE Az új pszichoaktív anyagokra vonatkozó információcseréről, kockázatértékelésről és ellenőrzésről szóló 2005/387/IB tanácsi határozat[1] háromlépcsős eljárást vezet be, amelynek alapján egy új pszichoaktív anyagot ellenőrzés alá lehet vonni az EU-ban. A Tanács a fenti tanácsi határozat 6. cikke (1) bekezdésének megfelelően 2013. január 22-én kérte[2] az 5-(2-amino-propil)indol új pszichoaktív anyag használatával, előállításával és forgalmazásával felmerülő kockázatok értékelését, valamint a szervezett bűnözés szerepének és az anyag ellenőrzési intézkedéseknek való lehetséges alávetéséből eredő következmények felmérését. Az 5-(2-amino-propil)indol kockázatelemzését a Kábítószer és Kábítószerfüggőség Európai Megfigyelőközpontjának (EMCDDA) tudományos bizottsága végezte el a tanácsi határozat 6. cikke (2), (3) és (4) bekezdésével összhangban. A tudományos bizottság elnöke 2013. április 16-án átadta a kockázatelemzési jelentést a Bizottságnak és a Tanácsnak. A kockázatértékelés főbb eredményei a következőek: (1) Az 5-(2-amino-propil)indol az indol szintetikus származéka, amelyet az indol gyűrű fenil szerkezeti egységének helyettesítésével hoznak létre. Az anyag stimuláns szernek tűnik, amely hallucinogén hatással is bírhat. Bár az ismertebb alfa-metil-triptamin (AMT), 5-(2-amino-propil)benzofuran (5-APB) vegyületekkel, valamint a nemzetközileg ellenőrzött 3,4-metilén-dioxi-amfetamin (MDA) kábítószerrel szerkezeti hasonlóságot mutat, az 5-(2-amino-propil)indol hatását nem lehet összehasonlítani ezekkel az anyagokéval a hatásmechanizmusokban megjelenő lehetséges különbségek miatt. (2) Az 5-(2-amino-propil)indol magas fokú toxicitása káros hatásokat, így szapora szívverést és hipertermiát (túlmelegedést) eredményezhet az emberi szervezetben, de okozhat pupillatágulást, nyugtalanságot és remegést is. Ezen túlmenően, az 5-(2-amino-propil)indol kölcsönhatásba léphet más anyagokkal, így a monoaminerg rendszerre ható gyógyszerekkel és stimuláns szerekkel. (3) 2012. óta hét tagállam, valamint Horvátország és Norvégia azonosította be az 5-(2-amino-propil)indol szert, és tájékoztatta róla a Kábítószer és Kábítószerfüggőség Európai Megfigyelőközpontját és az Europolt. 2012. április és augusztus között négy tagállam jelentett 24 halálesetet, ahol a boncolás során az 5-(2-amino-propil)indol szert önmagában, vagy más szerekkel vegyítve azonosították, továbbá három tagállam jelentett 21 nem halálos mérgezést, amely összefüggésben áll ezzel az új pszichoaktív anyaggal. Ha ez az új pszickoaktív anyag szélesebb körben kerül hozzáférhetővé vagy használatra, az anyag hatása az egyéni és a közegészségre jelentős lehet. (4) Az 5-(2-amino-propil)indolnak nincs ismert, megalapozott vagy elismert gyógyászati értéke vagy alkalmazása, használják ugyanakkor analitikus referenciamintaként és a tudományos kutatásban; nem áll a rendelkezésre információ azzal kapcsolatban, hogy egyéb célokra is felhasználásra kerülne. A tanácsi határozat 8. cikke (1) bekezdése alapján a kockázatelemzési jelentés átvételét követő hat héten belül a Bizottságnak indítványoznia kell a Tanácsnál az új pszichoaktív anyag ellenőrzés alá vonását az Unió területén, vagy elő kell terjesztenie egy jelentést, amelyben megindokolja, miért nem tartja szükségesnek az ellenőrzési intézkedések bevezetését. Jóllehet az 5-(2-amino-propil)indol általános kockázataira vonatkozó meggyőző tudományos bizonyítékok köre jelenleg korlátozott, a Bizottság véleménye szerint indokolt a szert Unió-szerte ellenőrzésnek alávetni. Ennek legfőbb indoka az, hogy a kockázatelemzési jelentés alapján rendelkezésre álló információk szerint az 5-(2-amino-propil)indol magas fokú toxicitása jelentősen károsíthatja a személyek egészségi állapotát. A kockázatokat tovább növeli az a tény, hogy a jelentések szerint az 5-(2-amino-propil)indolt egyes fogyasztók tudtukon kívül, egyéb stimuláns anyagokkal együtt, vagy azok helyett fogyasztják. E tanácsi határozatjavaslat arra kívánja felhívni a tagállamokat, hogy az 5-(2-amino-propil)indolt vessék alá ellenőrzési intézkedéseknek és büntetőjogi szankcióknak az Egyesült Nemzetek Szervezete pszichotróp anyagokról szóló 1971. évi egyezménye szerinti kötelezettségeiken alapuló jogszabályaik előírásainak megfelelően. 2013/0207 (NLE) Javaslat A TANÁCS HATÁROZATA az 5-(2-amino-propil)indol ellenőrzési intézdedések alá vonásáról AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA, tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre, tekintettel az új pszichoaktív anyagokra vonatkozó információcseréről, kockázatértékelésről és ellenőrzésről szóló, 2005. május 10-i 2005/387/IB tanácsi határozatra[3] és különösen annak 8. cikke (3) bekezdésére, tekintettel az Európai Bizottság kezdeményezésére, mivel: (1) A Kábítószer és a Kábítószerfüggőség Európai Megfigyelőközpontjának kibővített tudományos bizottsága rendkívüli ülésén, a 2005/387/IB tanácsi határozat 6. cikke alapján az 5-(2-amino-propil)indol új pszichoaktív anyagról kockázatértékelő jelentést készített, majd e jelentést 2013. április 16-án benyújtotta a Bizottságnak és a Tanácsnak. (2) Az 5-(2-amino-propil)indol az indol szintetikus származéka, amelyet az indol gyűrű fenil szerkezeti egységének helyettesítésével hoznak létre. Az anyag stimuláns szernek tűnik, amely hallucinogén hatással is bírhat. Az 5-(2-amino-propil)indol többnyire porként, illetve tabletta és kapszula alakjában kerül forgalomba, és megvásárolható az interneten, valamint ún. „head shop”-okban, ahol „kutatási vegyi anyag”-ként forgalmazzák. Kimutatták továbbá a „Benzo Fury” elnevezésű „legal high” (törvényes pszichoaktív) anyag mintájában, valamint az ecstasyra hasonlító tablettákban. (3) A létező információkból és adatokból azt a következtetést lehet levonni, hogy az 5-(2-amino-propil)indol magas fokú toxicitása káros hatásokat, így szapora szívverést és hipertermiát (túlmelegedést) eredményezhet az emberi szervezetben, de okozhat pupillatágulást, nyugtalanságot és remegést is. Az 5-(2-amino-propil)indol kölcsönhatásba léphet más anyagokkal, így a monoaminerg rendszerre ható gyógyszerekkel és stimuláns szerekkel. Az 5-(2-amino-propil)indol emberi szervezetre kifejtett pontos hatását nehéz meghatározni, mivel nem állnak rendelkezésre az anyag súlyos és krónikus toxicitásával, az elmeállapotra és a viselkedésre irányuló hatásával, valamint a függőség kiváltásának valószínűségével foglalkozó tanulmányok, továbbá korlátozott számú információ és adat áll rendelkezésre az anyaggal kapcsolatban. (4) 2012. április és augusztus között négy tagállamban 24 halálesetet jelentettek, amely esetekben a boncolás során az 5-(2-amino-propil)indol szert önmagában, vagy más szerekkel vegyítve mutatták ki. Jóllehet nem lehet pontosan meghatározni az 5-(2-amino-propil)indol szerepét a halálesetek bekövetkeztében, egyes esetekben az anyag külön megjelölésre került a halál okának megállapításakor. Ha ez az új pszichoaktív anyag szélesebb körben kerül hozzáférhetővé vagy használatra, a hatása az egyéni egészségre és a közegészségre jelentős lehet. Nem áll rendelkezésre adat az 5-(2-amino-propil)indol társadalmi kockázataival kapcsolatban. (5) Kilenc európai állam jelentette a Kábítószer és Kábítószerfüggőség Európai Megfigyelőközpontjának, valamint az Europolnak az 5-(2-amino-propil)indol beazonosítását. Nem áll rendelkezésre adat az 5-(2-amino-propil)indol használatának elterjedtségére vonatkozóan, de a létező korlátozott információk alapján arra lehet következtetni, hogy más stimuláns szerekhez hasonlóan otthon, bárokban, éjszakai klubokban, valamint zenei fesztiválokon fogyasztják. (6) Nem áll rendelkezésre információ azzal kapcsolatban, hogy az 5-(2-amino-propil)indolt az Unió területén állítanák elő, és nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a szervezett bűnözés szerepet játszik az új pszichoaktív anyag előállítása, elosztása vagy forgalmazása során. (7) Az 5-(2-amino-propil)indolnak nincs ismert, megalapozott vagy elismert gyógyászati értéke, és nem rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel az Unió területén. Nincs adat arra, hogy analitikus referenciamintakénti, valamint a tudományos kutatásban való használatán kívül bármilyen egyéb célra felhasználásra kerülne. (8) Az 5-(2-amino-propil)indol jelenleg nem áll és ez idáig nem állt az ENSZ rendszere által végzett értékelés alatt. Két tagállam szabályozza nemzeti jogszabályban ezt az új pszichoaktív anyagot, eleget téve az Egyesült Nemzetek Szervezete pszichotróp anyagokról szóló 1971. évi egyezményben foglalt kötelezettségeknek. Öt európai ország használja az új pszichoaktív anyagokra, veszélyes árukra és gyógyszerekre irányadó jogszabályokat az 5-(2-amino-propil)indol ellenőrzésére. (9) A kockázatelemzési jelentésből kiderül, hogy az 5-(2-amino-propil)indolra vonatkozóan rendelkezésre álló tudományos bizonyítékok korlátozottak, és hogy további kutatásra volna szükség az egészségre és a társadalomra irányuló kockázatok azonosítása érdekében. Ugyanakkor, a rendelkezésre álló bizonyítékok és információk elegendő alapot képeznek ahhoz, hogy az 5-(2-amino-propil)indol Unió-szerte ellenőrzés alá kerüljön. Az 5-(2-amino-propil)indolt Unió-szerte ellenőrzés alá vonását az egészségre irányuló, és a halálesetekkel kapcsolatban kimutatott kockázatok, a hiányos információ alapján történő fogyasztás, valamint a gyógyászati érték vagy alkalmazás hiánya indokolja. (10) Tekintettel arra, hogy hat tagállam már különböző jogszabályi rendelkezések útján szabályozza az 5-(2-amino-propil)indolt, az anyag ellenőrzési intézkedés alá vonása Unió-szerte megelőzné a határon átnyúló végrehajtási eljárások, valamint az igazságügyi együttműködés során felmerülő akadályok kialakulását, és megóvná a fogyasztókat az anyag fogyasztása által okozott kockázatoktól, ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT: 1. cikk Az 5-(2-amino-propil)indol nevű új pszichoaktív szer az Unióra kiterjedő ellenőrzés alá kerül. 2. cikk [E határozat közzétételétől számított egy éven belül] a tagállamok nemzeti jogukkal összhangban megteszik a szükséges lépéseket, hogy az Egyesült Nemzetek Szervezete pszichotróp anyagokról szóló 1971. évi egyezménye szerinti kötelezettségeiken alapuló jogszabályaik előírásainak megfelelően az 5-(2-amino-propil)indol anyagot ellenőrzési intézkedéseknek és büntetőjogi szankcióknak vessék alá. 3. cikk Ez a határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba. Kelt Brüsszelben, a Tanács részéről az elnök [1] HL L 127., 2005.5.20., 32. o. [2] A 5284/13. sz. tanácsi dokumentum. [3] HL L 127., 2005.5.20., 32. o.