[pic] | AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA |

Brüsszel, 4.6.2007

SEC(2007) 733

A BIZOTTSÁG SZERVEZETI EGYSÉGEINEK MUNKADOKUMENTUMA kísérő dokumentum a következőhöz

Javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS IRÁNYELVE az egyes hormon- vagy tireosztatikus hatású anyagoknak és a ß-agonistáknak az állattenyésztésben történő felhasználására vonatkozó tilalomról szóló 96/22/EK tanácsi irányelv módosításáról HATÁSVIZSGÁLAT A javaslat hatása az üzleti életre, különösen a kis- és középvállalkozásokra (KKV-k) {COM(2007)292 final}

HATÁSVIZSGÁLAT

A javaslat hatása az üzleti életre, különösen a kis- és középvállalkozásokra (KKV-k)

1. A JAVASLAT CÍME

Az Európai Parlament és a Tanács irányelve az egyes hormon- vagy tireosztatikus hatású anyagoknak és a ß-agonistáknak az állattenyésztésben történő felhasználására vonatkozó tilalomról szóló 96/22/EK tanácsi irányelv módosításáról

2. A DOKUMENTUM HIVATKOZÁSI SZÁMA

SANCO/2006/3368

3. A JAVASLAT

A javaslat célja a következő:

1. a kedvtelésből tartott állatokat kivonni a jogszabály hatásköréből,

2. teljesen betiltani az ösztradiol-17β felhasználását az élelmiszertermelő állatok esetében,

3. a jogszabály leegyszerűsítése.

4. PROBLÉMAMEGHATÁROZÁS

A kedvtelésből tartott állatokat illetően a 96/22/EK tanácsi irányelv 2. cikkének a) pontja tiltja a II. mellékletben felsorolt anyagok forgalomba hozatalát állatoknak (azaz valamennyi állatfajnak) történő beadás céljából. Az anyagok valamennyi állatfajra vonatkozó tilalmának az oka az, hogy nehezebb lenne visszaélni az anyagokkal, ha semmilyen állatfajra vonatkozóan semmilyen termék sem kerülne a piacra. Az árak összehasonlítása és a kedvtelésből tartott állatoknak szánt, pl. tireosztatikus hatású termékek megjelenési formái azonban azt mutatják, hogy gazdaságilag kedvezőtlen, ha a kedvtelésből tartott állatoknak szánt termékeket pl. szarvasmarhák részére használnak fel. A tagállamoktól beérkező, a 96/23/EK irányelv[1] szerint összeállítandó nemzeti maradékanyag-ellenőrzési tervek végrehajtásával kapcsolatos jelentések továbbá azt mutatják, hogy az illegális felhasználás inkább az anyagok illegális előállításával vagy behozatalával áll összefüggésben.

Ezen túlmenően a tireosztatikus anyagok tekintetében ezt a tilalmat vissza kell vonni különösen annak érdekében, hogy el lehessen kerülni a pajzsmirigy-túlműködésben szenvedő kutyák és macskák szükségtelen szenvedését, ezt a betegséget ugyanis nem lehet kezelni a jogszabály javasolt megváltoztatása nélkül, mert a szükséges állatgyógyászati készítmény a Közösségben nem engedélyezett.

Az ösztradiol-17β tekintetében a közegészségügyi vonatkozású állat-egészségügyi intézkedések tudományos bizottságának (SCVPH) 1999. évi kockázatelemzése a marhahúsban és a marhahúsból előállított termékekben található hormonmaradványok emberi egészségre kifejtett lehetséges káros hatásairól (amelyet 2000-ben felülvizsgáltak, és 2002-ben megerősítettek) azt a következtetést vonta le, hogy kellő mennyiségű friss bizonyíték támasztja alá, hogy az ösztradiol-17β-t egyértelműen rákkeltőnek kell tekinteni, ugyanis elősegíti a daganatok kialakulását és növekedését, és a jelenleg rendelkezésre álló adatok nem teszik lehetővé a kockázat mennyiségi felmérését.

A 2003/74/EK tanácsi irányelv módosította a 96/22/EK tanácsi irányelvet, amelyben csökkentették azoknak a feltételeknek a számát, amelyek mellett növekedésserkentéstől eltérő céllal az ösztradiol-17β-t be lehet adni. Csak három felhasználás maradt megengedett, azok is csak átmeneti jelleggel és igen szigorú állatorvosi ellenőrzés mellett: a szarvasmarháknál előforduló magzati maceráció/mumifikáció kezelése, szarvasmarháknál előforduló gennyes méhgyulladás (állatjóléti okokból) és szarvasmarhák, lovak, juhok vagy kecskék ivarzásának megindítása (5a. cikk). Ez utóbbi felhasználás 2006. október 14-én lejárt, és a többi felhasználásra vonatkozóan a Bizottság 2005 októberében jelentést készült bemutatni.

A 2003/74/EK tanácsi irányelvvel módosított 96/22/EK tanácsi irányelv 11a. cikke előírja, hogy jelentést kell benyújtani az ösztradiol-17β hormon élelmiszertermelő állatok számára történő felhasználásának szükségességéről. A szarvasmarháknál előforduló magzati maceráció és mumifikáció kezelésére, valamint a gennyes méhgyulladás kezelésére ösztradiol-17β-t és észterszerű származékait tartalmazó anyagok helyett alternatív állatgyógyászati készítmények rendelkezésre állásáról szóló jelentést (Report concerning the availability of alternative veterinary medicinal products to those containing oestradiol 17β or its ester-like derivatives for the treatment of fetal maceration or mummification in cattle, and for the treatment of pyometra) (a továbbiakban: jelentés), amelyet egy független tudós készített el, 2006 októberében nyújtották be[2]. A jelentés arra a következtetésre jut, hogy az ösztradiol-17β az állattenyésztésben nem nélkülözhetetlen.

Az egyszerűsítés és a következetesség fokozása kulcsfontosságú a „Jobb szabályozáshoz a növekedés és a munkahelyteremtés területén az Európai Unióban”[3], amely a Bizottság egyik legfőbb átfogó célkitűzése.

5. POLITIKAI CÉLKITűZÉSEK

Az általános célkitűzés az élelmiszertermelő állatok számára bizonyos anyagok betiltása által a fogyasztók magasfokú védelmének fenntartása.

Ezzel egyidőben a következő különleges célkitűzéseket kell figyelembe venni:

- az állatok egészségének és jólétének biztosítása az állatgyógyászati készítmények elérhetősége által,

- összhang a többi közösségi politikával, mint pl. a szubszidiaritás és arányosság,

- a közösségi jog egyszerűsítése és jobb érthetősége.

6. POLITIKAI LEHETőSÉGEK ÉS VONATKOZÁSOK

A javaslatban felmerülő kérdések orvoslása céljából a következő lehetőségek kerültek megállapításra:

1. A jelenlegi jogszabály változatlanul hagyása.

Ez azt jelentené, hogy az állatjóléti szükségleteket, a közegészségügyi vonatkozású állat-egészségügyi intézkedések tudományos bizottságának tanácsát (amely megállapította, hogy kellő mennyiségű friss bizonyíték támasztja alá, hogy az ösztradiol-17β-t egyértelműen rákkeltőnek kell tekinteni), valamint az állattenyésztésben az ösztradiol-17β alkalmazásáról szóló szakvéleményt figyelmen kívül hagyják.

2. A jelenlegi irányelv visszavonása, helyébe másik dokumentum léptetése és ennek – egyszerűsítési céllal – összevonása a 2377/90/EGK rendelettel, amely szintén bizonyos hormonális vagy tireosztatikus hatású anyagok és β-agonisták felhasználásának tilalmával foglalkozik.

Ezt a megoldást alaposan fontolóra vették. A 96/22/EK irányelv és a 2377/90/EGK rendelet összevonásának elképzelését elutasították mind jogi, mind eljárási és szervezeti okokból. A 96/22/EK irányelv visszavonásának és másik dokumentummal való helyettesítésének lehetősége a kevés javasolt változtatás miatt aránytalannak és szükségtelennek tűnik.

3. Az 5a. cikk elhagyásával az ösztradiol-17β teljes betiltása, valamint a 2. cikkben a kedvtelésből tartott állatok számára a tireosztatikus anyagokra vonatkozóan mentesség bevezetése. Ez a megoldás feleslegesen bonyolultabbá tenné a jogszabályt, így ellentmond az egyszerűsítés elvének. Nem veszi figyelembe továbbá a tagállamok jelentéseit az illegális felhasználási forrásokról.

4. Az ösztradiol-17β teljes betiltása, de a jogszabály hatáskörének az élelmiszertermelő állatokra való korlátozása.

Ez a megoldás lenne a legmegfelelőbb a három célkitűzés szempontjából: az ösztradiol-17β teljes betiltása az élelmiszertermelő állatok számára, a kedvtelésből tartott állatok számára kezelések rendelkezésre bocsátása, valamint az egyszerűsítés általános elve azzal a feltétellel, hogy a jelenlegi jogi keret megmaradjon.

A fentieknek megfelelően az árak és a kedvtelésből tartott állatoknak szánt, pl. tireosztatikus hatású anyagok megjelenési formáinak összehasonlítása azonban azt mutatja, hogy gazdaságilag kedvezőtlen, ha a kedvtelésből tartott állatoknak szánt termékeket pl. szarvasmarhák részére használnak fel. A tagállamoktól beérkező, a 96/23/EK[4] irányelv szerint összeállítandó nemzeti maradékanyag-ellenőrzési tervek végrehajtásával kapcsolatos jelentések továbbá azt mutatják, hogy az illegális felhasználás inkább az anyagok illegális előállításával vagy behozatalával áll összefüggésben. Mindezt az internet egyre nagyobb jelentősége és a növekvő nemzetközi kereskedelem tovább hansúlyozza. Ugyanezek a jelentések arra mutatnak rá, hogy a sztilbének, sztilbénszármazékok, azok sói és észterei illegális felhasználására az elmúlt több mint öt évben nem volt példa.

Az árak és a kutyáknak és macskáknak szánt, tireosztatikus hatású anyagok megjelenési formáinak összehasonlítása azt mutatja, hogy gazdaságilag kedvezőtlen, ha a kutyáknak és macskáknak szánt termékeket húsukért tenyésztett szarvasmarhák részére használnak fel. Például a metimazol hatóanyag napi 600 mg-os beadása szarvasmarhának 35–56 napon keresztül a Burroughs és társai által végzett tanulmány[5] szerint állatonként naponta 0,181 kg többlet súlynövekedést jelent a kontrollállatokhoz képest. Ha a metimazolt a kedvtelésből tartott állatoknak szánt 5 mg-os tablettákban adnák be, a tenyésztőnek naponta állatonként 120 tablettára lenne szüksége. Ha a nettó felvásárlási ár tablettánként a realisztikusnak mondható 0,25 EUR körül mozogna, ez naponta állatonként 30 EUR-t jelentene. 56 napon keresztül ez állatonként 1680 EUR lenne. Az így kapott csupán 10,1 kg-os súlytöbblet a tenyésztőnek kg-ként kb. 166 EUR-ba kerülne. Ha a vágott szarvasmarha jelenlegi ára 100 kg-onként 400 EUR, azaz kg-onként 4 EUR, a 10,1 kg 40,40 EUR lenne, ami az állatorvosi kezelésbe történő befektetés kb. egynegyvened része.

A 4. lehetőség lehetővé tenné a sztilbéneket, sztilbénszármazékokat, azok sóit és észtereit tartalmazó állatgyógyászati készítmények engedélyezését. Jelenleg e termékek engedélyezésére nincs igény. Az új engedélyezésnek azonban figyelembe kellene vennie az esetleges visszaélést is. A visszaélésre okot adó megjelenési formák ezért elutasíthatók olyan alapon, hogy nem csak kedvtelésből tartott állatoknak szánták.

A javaslat tárgya 1981 óta a Közösség kizárólagos hatáskörébe tartozik. Már régen megegyezés született arról, hogy ezt a témát közösségi szinten kell szabályozni. A szubszidiaritás elve ennélfogva nem alkalmazandó.

7. AZ ÜZLETI ÉLETRE GYAKOROLT HATÁS

Ez a javaslat az állattulajdonosokat, a praktizáló állatorvosokat, az állatgyógyászati ágazatot és a tagállamok állatgyógyászati készítmények engedélyezésére jogosult illetékes hatóságait érinti.

A tireosztatikus anyagokat illetően a javaslat lehetővé teszi a gyógyszeripar számára, hogy tireosztatikus anyagokat tartalmazó termékekre engedélyt kapjon kedvtelésből tartott állatok esetében történő felhasználásra. A piacon tartja továbbá a kedvtelésből tartott állatoknak szánt, ösztradiol-17β-tartalmú termékeket. A kedvtelésből tartott állatoknak szánt termékek piaca egyre nő, ugyanis az ilyen állatok száma egyre növekszik, és idős korukig megtartják őket. A pajzsmirigy-túlműködés az idősebb állatoknál fordul elő gyakrabban.

Ennélfogva a kedvtelésből tartott állatoknak szánt állatgyógyászati készítmények engedélyezésére irányuló jogszabály kedvező hatással lesz az állattulajdonosokra, a praktizáló állatorvosokra és az állatgyógyászati ágazatra.

Az ösztradiol-17β-t illetően a jelentés (5. oldal) arra a megállapításra jut, hogy „az ösztradiol hiánya minimális hatást gyakorolna az állattenyésztési ágazat gazdaságára, a tenyésztők döntéseire és az állatok jólétére” . Az ösztradiol-17β tartalmú termékek bevonásának tehát egyáltalán nem lesz hatása, vagy csak elhanyagolható hatása lesz a tenyésztőkre, a praktizáló állatorvosokra és az állatgyógyászati ágazatra. Mindez nem von maga után magas kezelési árakat. Néhány állatorvosnak és tenyésztőnek új termékekhez kell hozzászokniuk a szaporodási rendellenességek kezelése során. A tagállamok állatgyógyászati készítményeket engedélyező hatóságainak értesíteniük kell azt a néhány gyógyszeripari vállalatot, amelynek ösztradiol-17β-t tartalmazó állatgyógyászati termékekre forgalomba hozatali engedélye van, hogy ezeket a forgalomba hozatali engedélyeket be kell vonni. Ez mindennapos tevékenységeik része.

A javasolt változtatások hozzá fognak járulni az emberi egészség nagyfokú védelméhez.

A fentiekre való tekintettel nem valószínű, hogy a javaslat mérhető hatással lenne a foglalkoztatottságra, a beruházásra, új vállalatok létrehozására vagy a vállalatok versenyképességére. Ha egyáltalán lesz hatása, az valószínűleg kedvező lesz a kedvtelésből tartott állatok eladása fellendülésének köszönhetően. Ennek megfelelően a javaslatnak nem kell olyan intézkedéseket tartalmaznia, amelyek figyelembe veszik a kis- és középvállalkozások egyedi helyzetét.

A javaslatnak nincs különleges földrajzi vonatkozása, és nincs különösebb hatással a kisebb ágazatokra sem.

8. KONZULTÁCIÓ

A jelentés a következőkön alapul:

- a tudományos szakirodalomból vett bizonyítékok,

- a szabályozó hatóságoktól származó információk,

- 80 praktizáló állatorvos közreműködéséval végzett tanulmány,

- specialista állatorvosoktól származó információk és

- a szerző (Hilary Dobson, a Liverpooli Egyetem professzora) saját tapasztalata.

2006 júliusában a jelentésről folytatott tanácsi vita[6] a következő eredménnyel zárult: A tagállamok megköszönték a Bizottság szolgálatainak ezt az átfogó és jól bemutatott jelentést. „Az élelmiszerlánc állatainak iparában” az ösztradiol-17β hiányának hatását illetően a küldöttségek túlnyomó többsége egyetértett azzal a megállapítással, hogy az ösztradiol-17β hiánya csak minimális gazdasági hatást gyakorolna az élelmiszerláncba belépő állatfajokra[7]. A tagállamok mindenesetre felkérték a Bizottságot, hogy biztosítsa, hogy az ösztradiol-17β és a tireosztatikus anyagok olyan állatok számára állnak rendelkezésre, amelyek előreláthatóan nem lépnek be az élelmiszerláncba.

9. ÖSSZEFOGLALÁS:

A javaslat célja a következő:

1. a kedvtelésből tartott állatokat kivonni a jogszabály hatásköréből,

2. teljesen betiltani az ösztradiol-17β felhasználását az élelmiszertermelő állatok esetében,

3. a jogszabály leegyszerűsítése.

A hatásvizsgálatban figyelembe vett politikai lehetőségek a következők:

1. A jelenlegi jogszabály változatlanul hagyása.

2. A jelenlegi irányelv visszavonása, helyébe másik dokumentum léptetése és ennek – egyszerűsítési céllal – összevonása a 2377/90/EGK rendelettel, amely szintén bizonyos hormonális vagy tireosztatikus hatású anyagok és β-agonisták felhasználásának tilalmával foglalkozik.

3. Az 5a. cikk elhagyásával az ösztradiol-17β teljes betiltása, valamint a 2. cikkben a kedvtelésből tartott állatok számára a tireosztatikus anyagokra vonatkozóan mentesség bevezetése. Ez a megoldás feleslegesen bonyolultabbá tenné a jogszabályt, így ellentmond az egyszerűsítés elvének. Nem veszi figyelembe továbbá a tagállamok jelentéseit az illegális felhasználási forrásokról.

4. Az ösztradiol-17β teljes betiltása, de a jogszabály hatáskörének az élelmiszertermelő állatokra való korlátozása.

A lehetőségek értékelés után a 4. lehetőség tesz eleget a három célkitűzésnek, amely: az ösztradiol-17β betiltása, a kedvtelésből tartott állatok számára kezelések rendelkezésre bocsátása, valamint az egyszerűsítés általános elve. Továbbra is hozzájárul az emberi egészség nagyfokú védelméhez.

[1] HL C 125., 1996.5.23., 10. o.

[2] SEK(2005)1303., 2005.10.11.

[3] COM(2005)97 és COM(2005)535 végleges.

[4] HL C 125., 1996.5.23., 10. o.

[5] Burroughs, W. Raun, A. Trenkle, A. Raun, N. (1960) Further observations upon the effects of methimazole upon feedlot performance and carcass characteristics of fattening beef cattle Journal of Animal Science 19:465-9.

[6] 11303/06 tanácsi dokumentum 2006. 7.5-i AGRILEG 122.

[7] A máltai, holland és portugál küldöttség nem volt jelen, és a spanyol küldöttségnek vizsgálati fenntartása volt.