HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 411/3

A Bizottság közleménye a biotechnológiai találmányok jogi oltalmáról szóló, 1998. július 6-i 98/44/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv bizonyos cikkeiről

(2016/C 411/03)

BEVEZETÉS

A biotechnológiai találmányok jogi oltalmáról szóló, 1998. július 6-i 98/44/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (1) („az irányelv”) harmonizálja a biológiai anyaggal kapcsolatos találmányok szabadalmazhatóságára vonatkozó nemzeti jogot. Ennek érdekében elveket rögzít az emberi test és testrészek, valamint az állatok és növények szabadalmazhatóságáról.

Az irányelv elfogadásáig vezető folyamat több mint 10 évig tartott, amely időszak alatt az 1988. évi első javaslatot (2) 1995 elején elutasította az Európai Parlament (3). 1995 decemberében a Bizottság új javaslatot (4) terjesztett elő, lehetővé téve az uniós társjogalkotók („a jogalkotó”) számára egy 1998 elején elfogadott megállapodást az ilyen jellegű szabadalmazható találmányokról és az oltalom kiterjedéséről.

Az irányelv a biológiai anyagok sokféle kategóriáját lefedi, az emberi testből izolált részektől kezdve a növényeken (5) és állatokon át egészen a növénynemesítésig (a géntechnológiával módosított szervezetek szabadalmazhatóságát is ideértve). Növényi téren az 1990-es évek vége óta jelentős technológia előrelépések történnek az új növények/növényfajták keresztezésében és szelekciójában használt markerek (6) megjelenésének köszönhetően. Ezek a markerek sokkal gyorsabb – és jobb – eredményeket adnak a növények klasszikus szelekciós és keresztezési technikáival elérhetőknél. Mivel a génmarkerek még csak az ismertségük elején voltak az irányelv elfogadásakor, így az nem foglalkozik konkrétan a génmarkerek használatával nyert termékek szabadalmazhatóságának kérdésével.

2015 márciusában az Európai Szabadalmi Hivatal („EPO”) Bővített Fellebbezési Tanácsa („a Bővített Tanács”) úgy határozott, hogy a lényegében biológiai eljárások felhasználásával nyert termékek akkor is szabadalmazhatók lehetnek, ha az adott termék nyeréséhez alkalmazott eljárás (növények szelekciója és keresztezése) lényegében biológiai és így nem szabadalmazható (7). Az ilyen termékek szabadalmazhatósága azonban ütközhet a növényfajtákra vonatkozó uniós jogszabályok alapján a növényfajtáknak biztosított jogi oltalommal, a genetikai erőforrások hozzáférhetősége tekintetében (8).

2015 decemberében az Európai Parlament határozat fogadott el, amelyben arra kérte fel a Bizottságot, hogy vizsgálja meg a lényegében biológiai eljárásokból nyert termékek szabadalmazhatóságát; a szabadalmak és a növényfajta-oltalmi jogok közötti keresztengedélyezés kérdését; és a letétbe helyezett biológiai anyag hozzáférhetőségét, lehetőség szerint értelmező iránymutatások (9) segítségével. A maga részéről a Tanács a Mezőgazdasági és Halászati Tanács (10) és a Versenyképességi Tanács (11) több ülésén is foglalkozott az üggyel. Ezenkívül a holland elnökség – a Bizottsággal együttműködve – szimpóziumot szervezett 2016. május 18-án (12). A szimpóziumon részt vevő érdekeltek abban értettek egyet, hogy gyors és pragmatikus megoldásokkal kell rendezni az adott jogbizonytalanságot. A szimpózium előtt közzétették a biotechnológiai és génmanipulációs szakértői csoport zárójelentését (13).

Tekintettel a fentiekre, e közlemény foglalja magában a Bizottság észrevételeit a lényegében biológiai eljárásokból nyert termékek szabadalmazhatóságára vonatkozóan (amivel az irányelv 4. cikke foglalkozik). Foglalkozik továbbá a növényfajta-oltalmi jogok és a szabadalmasok közötti kényszerengedély (az irányelv 12. cikke szabályozza) és a biológiai anyag harmadik fél általi hozzáférhetőségének (a 13. cikk szabályozza) kapcsolódó kérdéseivel. E közlemény az irányelv alkalmazását szándékozik segíteni, és nem vetíti előre a Bizottság üggyel kapcsolatos jövőbeni álláspontját. Csak az Európai Unió Bírósága rendelkezik illetékességgel az uniós jog értelmezésére.

E közleményen kívül az adott szereplők intézkedései is segíthetnek nagyobb bizonyosságot vinni erre a területre. Közéjük tartozik a fokozott átláthatóság (a PINTO adatbázissal (14)), a genetikai erőforrások hozzáférhetősége (a Nemzetközi Engedélyezési Platformon (15) keresztül) és az erősebb együttműködés a Közösségi Növényfajta-hivatal és az Európai Szabadalmi Hivatal között.

1. A LÉNYEGÉBEN BIOLÓGIAI ELJÁRÁSOKBÓL NYERT TERMÉKEK KIZÁRÁSA A SZABADALMAZHATÓSÁGBÓL

1.1. Szóban forgó kérdések

Az irányelv 4. cikke a növények és állatok szabadalmazhatóságával foglalkozik, de kifejezetten kizárja a növényfajtákat és az állatfajtákat a szabadalmazhatóságból (16). Rögzíti továbbá, hogy nem részesülhetnek szabadalmi oltalomban „a növények vagy állatok előállítására szolgáló, lényegében biológiai eljárások” (17). Az irányelv 2. cikkének meghatározása szerint egy eljárás lényegében biológiai, ha egészében keresztezésből, szelekcióból vagy más természeti folyamatból áll (18). Az irányelv azonban nem rögzíti, hogy a lényegében biológiai eljárásokból nyert növények vagy növényi anyag (gyümölcsök, magvak stb.) vagy állatok/állati anyag szabadalmazhatók-e.

Bár az Európai Szabadalmi Szervezet önmagában nem volt köteles az irányelv főbb rendelkezéseit saját joggyakorlatába átültetni, 1999. június 16-án mégis úgy döntött az igazgatási tanácsa, hogy ebben az értelemben módosítja az Európai Szabadalmi Egyezmény („EPC”) végrehajtási szabályait (19). Bár az EPC 53. cikkének b) pontja már kizárta a szabadalmazhatóságból a növény- és állatfajtákat, valamint a növények vagy állatok előállítására szolgáló, lényegében biológiai eljárásokat, az igazgatási tanács úgy döntött, hogy nem az EPC szövegében, hanem az EPC végrehajtási szabályaiban szerepelteti az irányelv többi vonatkozó főbb rendelkezését. A döntésnek az a következménye, hogy a két szöveg rendelkezéseit kell figyelembe venni, amikor az EPO a növényekhez kapcsolódó találmányok szabadalmazhatóságát vizsgálja (20). A rendelkezések két halmaza közötti bármely ellentmondás esetén azonban az EPC tekintendő irányadónak (21).

E jogi keret alapján 2010 decemberében a Bővített Tanács által hozott döntések leszögezték, hogy a lényegében biológiai eljárások – amelyek génmarkereket használnak szelekcióra – nem szabadalmazhatók, bár a döntések nem nyilatkoztak az ilyen eljárásokból nyert termékekről (22). A 2015 márciusában hozott későbbi döntései nyomán a Bővített Tanács (23) arra jutott, hogy akkor szabadalmazhatók a lényegében biológiai eljárásokból nyert növények/növényi anyag, ha teljesülnek a szabadalmazhatóság követelményei (24). A Bővített Tanács 2015 márciusában hozott döntéseinek lényege az, hogy a szabadalmazhatóság általános elvéből való kizárásokat megszorítóan kell értelmezni a jogban. Az EPC 1973-as megszületéséhez vezető tárgyalásra készített hivatalos háttérdokumentumok elemzése alapján a Bővített Tanács arra jutott, hogy semmi nem értelmezhető olyan módon, miszerint a lényegében biológiai eljárásokból nyert növényeket vagy növényi anyagokat ki kellene zárni a szabadalmazhatóságból.

Bár a 2015. márciusi döntések összhangban állnak az EPC szerkesztőinek szándékával, kérdéses, hogy uniós szövegkörnyezetben ugyanez az eredmény született volna-e. A 98/44/EK irányelv nem tesz különbséget a rendelkezések különböző rétegei között, és rendelkezéseit azok egészében, együtt kell értelmezni. Az uniós jogalkotót az irányelv elfogadásával kapcsolatban vezérlő szándék vizsgálatakor előkészítő munkaként nem az EPC 1973. évi aláírását megelőző munkát, hanem az irányelv elfogadásához kapcsolódó munkát kell figyelembe venni.

1.2. Az irányelv tárgyalása

Miután 1995 márciusában az Európai Parlament elutasította az egyeztetőbizottság által javasolt (az 1988-as eredeti javaslaton alapuló) közös szöveget, 1995 decemberében a Bizottság új javaslatot terjesztett elő. A növények és állatok szabadalmazhatóságát egyes cikkek és preambulumbekezdések érintették.

Az 1995. évi javaslatnak a lényegében biológiai eljárással nyert termékek szabadalmazhatóságára leginkább vonatkozó 4. cikke így szólt:

„1. Egy találmány tárgyát pusztán amiatt kizárni a szabadalmazhatóság köréből, mert biológiai anyagból áll, biológiai anyagot használ vagy biológiai anyaghoz van alkalmazva. 2. A biológiai anyag – ideértve a növényeket és állatokat, valamint a nem lényegében biológiai eljárással nyert növényi és állati részeket, kivéve a növény- és állatfajtákat – szabadalmazható.”

Ehhez a cikkhez három másik vonatkozó cikk és két preambulumbekezdés társult, ezek szolgáltak háttérként a biológiai anyag, azon belül pedig a növények és állatok szabadalmazhatóságához (25). A fenti szövegből ésszerűen belátható a Bizottság azon szándéka, hogy a lényegében biológiai eljárással nyert növények és állatok nem tekinthetők szabadalmazható találmánynak. Ezek is szabadalmazhatók lehetnének azonban, ha a lényegében biológiai eljárás legalább egy nem biológiai lépést (például mikrobiológiai lépést) tartalmazna (26)). Ellentétben azzal, amikor később, 1996 első felében a tagállamok részletes megbeszéléseket folytattak arról, hogy szabadalmazható-e egy növényfajta egy növényekre vonatkozó találmányon keresztül, semmi vagy csak alig valami került bele a lényegében biológiai eljárásokról és az ilyen eljárások termékeiről szóló bizottsági javaslatba.

Az 1997 júniusában tartott első olvasat során azonban az Európai Parlament az 1995. decemberi javaslat e cikkeinek és preambulumbekezdéseinek többségét módosításra vagy törlésre javasolta (27). A Parlament megszavazta a meghatározásokról – többek között a „lényegében biológiai eljárások” kifejezésről – szóló cikket. Ezenkívül javaslatot tett a biológiai anyag szabadalmazhatóságáról szóló cikkekre, valamint egy specifikus rendelkezésre a növények és állatok szabadalmazhatóságáról és annak korlátairól. Ezekhez a cikkekhez a Parlament szándékainak részletes magyarázatát tartalmazó preambulumbekezdések társultak.

A biológiai anyag szabadalmazhatóságával foglalkozó specifikus általános rendelkezés kapcsán érdemes aláhúzni, hogy a természetes környezetéből izolált – vagy valamilyen műszaki eljárással feldolgozott – biológiai anyag találmánynak minősülhet. Emiatt került ki a szövegből az a konkrét utalás, miszerint a lényegében biológiai eljárásból nyert növények és állatok nem szabadalmazhatók. Ezek a változtatások azonban nem jelentik azt, hogy a Parlamentnek szándékában állt volna kizárni a lényegében biológiai eljárásokból nyert növényeket/állatokat a szabadalmazhatóságból. A Parlament jelentését kísérő indokolásban az előadó ezt rögzítette:

„A »lényegében biológiai eljárások«, vagyis a teljes genom keresztezése és szelekciója […] nem teljesítik a szabadalmazhatóság általános feltételeit, mivel nem ötletesek és nem ismételhetők. A nemesítés ismétléses eljárás, amelyben csak sok keresztezést és szelekciót követően érhető el az előírt jellemzőkkel bíró, genetikailag stabil végtermék. Erre az eljárásra olyan erősen rányomja bélyegét a kiindulási és a köztes anyag egyedisége, hogy ismétlés esetén nem lehetséges ugyanazt az eredményt kapni. Nem helyénvaló szabadalmi oltalmat adni az ilyen eljárásokhoz és azok termékeihez (28).”

Módosított javaslatában a Bizottság elfogadta a jelentést és a Parlament legtöbb módosítását (29), és a felelős biztos kijelentette a Parlament plenáris ülésén, hogy a jelentéstevő által javasolt módosítások mindegyike jóváhagyható változtatások nélkül vagy kisebb módosításokkal.

A Tanács nagyrészt jóváhagyta a Bizottság által később módosított javaslatot (amelyikben figyelembe vették a Parlament álláspontját) (30). E jóváhagyást tükrözte az 1998. február 26-i tanácsi közös álláspont szövege is (31). A Tanács esetében folytatott megbeszélések lényegében a biológiai eljárások meghatározásáról szóltak, és egyik tagállam se kérdőjelezte meg a lényegében biológiai eljárásokból nyert termékek Parlament általi értelmezését.

1.3. Az irányelv rendelkezései

Az irányelv végleges szövegében nincs rendelkezés a lényegében biológiai eljárásokból nyert termékek szabadalmazhatóságára vonatkozóan.

Egyrészről azzal lehet érvelni, hogy ha a jogalkotónak szándékában állt volna ezt kihagyni a szabadalmazható körből, akkor a 4. cikk (1) bekezdésének b) pontja kifejezetten utalhatott volna a kizárásra. Ezenkívül a 3. cikk (1) bekezdése egyértelműen rögzíti, hogy az új, ötletes és iparilag alkalmazható találmányok akkor is szabadalmazhatók, ha biológiai anyagból álló vagy azt tartalmazó termékre vonatkoznak. A lényegében biológiai eljárásokból nyert növények vagy gyümölcsök nyilvánvalóan biológiai anyagból állnak; úgy lehetne tehát érvelni, hogy nem indokolt az ilyen termékek szabadalmazását megtiltani.

Másrészről viszont – tekintettel az irányelvhez kapcsolódó, fent összefoglalt előkészítő munkára – az irányelv bizonyos rendelkezései csak akkor következetesek, ha a lényegében biológiai eljárásokból nyert növények/állatok ki vannak zárva az irányelv hatályából.

Először is, a 3. cikk (2) bekezdése – amelyet a Parlament illesztett be, és a Bizottság és a Tanács fogadott el – kimondja:

„Találmánynak minősülhet a természetes környezetéből izolált vagy műszaki eljárással előállított biológiai anyag akkor is, ha a természetben korábban már előfordult.”

Ezt a cikket úgy is lehet értelmezni, hogy a találmányhoz minősüléshez a biológiai anyagot a természetes környezetéből izolálni kell, ami egyáltalán nem érvényes a lényegében biológiai eljárásokból nyert termékekre. Az e rendelkezésben szereplő második lehetőség (előállítás valamilyen műszaki eljárással) sem érvényes: a lényegében biológiai eljárásokból nyert termékek nem tekinthetők műszaki eljárással előállított biológiai anyagnak. Egy szelekcióból és keresztezésből álló biológiai eljárás definíció szerint nem műszaki eljárás. Ebből viszont az következik, hogy a „biológiai anyag” általános kifejezéssel lefedett, de nem műszaki eljárás (lényegében biológiai eljárás) útján nyert növények vagy állatok nem minősülhetnek találmánynak, ennek folytán pedig nem szabadalmazhatók. Ésszerű arra gondolni, hogy a jogalkotó nem tartotta szükségesnek kifejezett módon megemlíteni ezt a kizárást.

Másodszor, az irányelv 4. cikkének (1) bekezdése meghatározza a növényfajták és az állatfajták, valamint a növények vagy állatok előállítására szolgáló, lényegében biológiai eljárások szabadalmazhatóságból való kizárásának az alapelvét. Az e szabály alóli kivételként a 4. cikk (2) bekezdése rögzíti, hogy a növényekre vagy állatokra vonatkozó találmány szabadalmi oltalomban részesülhet, ha műszaki megvalósíthatósága nem korlátozódik valamely meghatározott növényfajtára (vagyis egy növényfajtánál nagyobb növénycsoportosításra). Ez a kivétel nem érvényteleníti az e cikk első bekezdésében szereplő kizárást. A 4. cikk (2) bekezdésére példa annak a génnek az esete, amelyet behelyeznek a növények genomjába és egy ezzel a konkrét génnel jellemzett új növénycsoportosítást hoz létre (génmanipuláció). Ezzel ellentétben nem részesülhet szabadalmi oltalomban a növényfajták teljes genomjának a keresztezése, ami egy lényegében biológiai eljárásnak felel meg (32).

Harmadszor, a (32) preambulumbekezdés biztosítja a jogalkotó 4. cikkre vonatkozó magyarázatát. E preambulumbekezdés így szól:

„ha egy találmány pusztán egy adott növényfajta genetikai módosításában áll, és ezáltal egy új növényfajta jön létre, az akkor sem szabadalmazható, ha a genetikai módosulás nem lényegében biológiai, hanem valamilyen biotechnológiai eljárás eredménye (33);”

E preambulumbekezdésből megérthető, hogy ha egy új növényfajta jön létre egy lényegében biológiai eljárásból, akkor ez a növényfajta (vagyis a kapott termék) ki van zárva a szabadalmazhatóságból. E preambulumbekezdés egyértelműsíti a jogalkotó szándékát. Akár növények, akár állatok esetében a szabadalmazhatósági küszöböt a műszaki eljárás jelenti (például egy gén behelyezése egy genomba). A lényegében biológiai eljárások nem műszaki jellegűek és ezért – a jogalkotó álláspontja szerint – nem részesülhetnek szabadalmi oltalomban.

Végül, az irányelv 4. cikkének (3) bekezdése azt rögzíti, hogy a mikrobiológiai eljárással előállított találmányok szabadalmazhatók. Ez a rendelkezés kifejezetten a 4. cikk (1) bekezdésének b) pontjára utal, amely kizárja a növények vagy állatok előállítására szolgáló, lényegében biológiai eljárások szabadalmazhatóságát. A jogalkotó csak akkor tartotta volna szükségesnek megemlíteni, hogy egy mikrobiológiai eljárás szabadalmazható, ha fontolóra vette volna az ilyen eljárásból nyert termék szabadalmazhatóságát. A 4. cikk (3) bekezdése meglétének a ténye egyrészről kiemeli a mikrobiológiai eljárással nyert termékek szabadalmazhatóságát, másrészről pedig összhangban áll azzal a nézettel, miszerint a jogalkotó szándéka az volt, hogy a lényegében biológiai eljárásokkal nyert termékeket kizárja a szabadalmazhatóságból.

Érdemes hangsúlyozni, hogy az állatokra ugyanez az érvelés vonatkozik. Még ha – szigorú értelemben véve – az állatfajtákra vonatkozóan nem is létezik uniós szintű szellemitulajdon-jog, az állatfajtákra is ugyanez a kivétel érvényes, tehát sem az állatfajták, sem az állatok előállítására szolgáló, lényegében biológiai eljárások nem szabadalmazhatók. Ezért ugyanazt a megközelítést – vagyis a szabadalmazhatóságból való kizárást – kell alkalmazni a lényegében biológiai eljárásokkal közvetlenül előállított állatokra.

A Bizottság álláspontja szerint a 98/44/EK irányelv elfogadásával az uniós jogalkotónak az volt a szándéka, hogy kizárja a szabadalmazhatóságból a lényegében biológiai eljárásokkal nyert termékeket (növények/állatok és növényi/állati részek).

2. KÉNYSZERENGEDÉLY

Az 1995. évi javaslat olyan esetekre vezette be a kényszerengedélyek rendszerét, amikor egy nemesítő nem tudja megszerezni vagy hasznosítani egy fajtaoltalom tárgyát egy korábbi szabadalom megsértése nélkül és fordítva (34). A javasolt 14. cikk (3) bekezdése így szólt:

„Aki az (1) és (2) bekezdés alapján kényszerengedélyt kér, annak igazolnia kell, hogy

a) a szabadalmassal vagy a növényfajta-oltalom jogosultjával a hasznosítási szerződés megkötésére tett kísérlet eredménytelen volt;

b) az engedélykérés tárgyát képező növényfajta vagy találmány hasznosítását a közérdek diktálja, és a növényfajta vagy találmány számottevő műszaki előrelépést jelent.”

Egy növényfajta vagy találmány hasznosításának ezen alapelveit az alábbiak szerint fejtette ki a javasolt (32) és (33) preambulumbekezdés:

„(32) Mivel a génmanipulációs eljárással létrehozott új növényi jellemzők hasznosítása terén díjfizetés ellenében, kényszerengedély formájában garantált hozzáférést kell biztosítani egy tagállamban azokban az esetekben, amikor az adott növényfajta – az érintett nemzetség vagy faj vonatkozásában – hasznosítását közérdek követeli meg és amikor az adott növényfajta számottevő műszaki előrelépést jelent;

(33) Mivel a génmanipulációs eljárással létrehozott új növényi jellemzők hasznosítása terén díjfizetés ellenében, kényszerengedély formájában garantált hozzáférést kell biztosítani azokban az esetekben, amikor az adott találmány hasznosítását közérdek követeli meg, és amikor az adott találmány számottevő műszaki előrelépést jelent;”

A kényszerengedély kiadását két feltételhez kötötte az irányelv (35) 12. cikkének (3) bekezdése. Az első feltétel annak igazolása, hogy a kérelmező által a szabadalmassal vagy a növényfajta-oltalom jogosultjával a hasznosítási szerződés megkötésére tett kísérlet eredménytelen volt. A második feltétel annak igazolása, hogy a növényfajta hasznosítása számottevő gazdasági jelentőségű, bizonyíthatóan jelentős műszaki előrelépést jelent.

A kérelmező azon kötelezettsége, hogy igazolja az adott növényfajta által képviselt „jelentős” műszaki előrelépést („egy szabadalom műszaki információjához” viszonyítva) azonban erősebb követelmény, mint a növényfajta-oltalmi jogokról szóló jogszabály szerinti „megkülönböztethetőség” kritériuma (36).

A jelentős műszaki előrelépés igazolása növényfajtáknál nehezebb lehet, mint szabadalmak esetén. A 12. cikk (3) bekezdése szerint kényszerengedélyt csak olyankor kellene kiadni, amikor az új fajta igazi mezőgazdasági teljesítményt képvisel. Az eredetileg valamilyen szabadalmazott növényből kifejlesztett fajták fokozatos tökéletesítései a kényszerengedély hatálya alá tartoznának. Hasonlóképpen, egy lényegében származtatott fajta nemesítői szintén kötelesek az első fajta jogosultjától hozzájárulást kérni az új növényfajta kereskedelmi célú hasznosításának céljára.

Érdemes hangsúlyozni, hogy a számottevő gazdasági jelentőségre vonatkozó feltétel a Tanáccsal folytatott tárgyalások során jelent meg. Erre a TRIPS-megállapodás (37) kapcsán került sor, amely éppen abban az időben lépett hatályba.

Az irányelv elfogadását követően került sor a közösségi növényfajta-oltalmi jogokról szóló 2100/94/EK tanácsi rendelet (38) módosítására a 873/2004/EK rendelettel (39), az 1994. évi rendelet kényszerengedély rendelkezéseinek az irányelvvel való összhangba hozása érdekében.

Előfordulhat, hogy egy növényfajta-oltalmi jog jogosultja csak nehézkesen tudja igazolni a műszaki előrelépés és a gazdasági jelentőség kettős feltételét. Ezt a szöveget a TRIPS 31. cikkének (l) bekezdése ihlette, amely azzal a helyzettel foglalkozik, amikor egy szabadalom hasznosítása nem lehetséges egy másik szabadalom megsértése nélkül. A növényfajta-hivatalok által a növényfajták értékeléséhez használt módszer azonban jelentősen eltér a szabadalmi hivatalok által alkalmazott megközelítéstől: míg a növényfajta-hivatalok számára az a lényeg, hogy az új fajta legyen megkülönböztethető (a közismert többi fajtától), egységes, stabil és új a meglévő fajtákhoz képest, addig a szabadalmi hivatalok csupán elméleti szempontból vizsgálják a találmányból származó műszaki információt. Ezenkívül a forgalomba hozatal előtt nehéz megjósolni az új növényfajta gazdasági sikerét.

E kihívások ellenére a kényszerengedélyek várhatóan nem okoznak nagy problémát a védett fajták esetén, mivel egyrészt az egységes szabadalmi bíróság létrehozásáról szóló megállapodás 27. cikkének c) pontja, másrészt a növényfajta-oltalmi jogokról szóló rendelet 15. cikkének c) pontja biztosítja a nemesítő kötelező mentesítését. A 15. cikk c) pontja rögzíti, hogy a „más fajták nemesítésére, vagy felfedezésére, illetve kifejlesztésére irányuló tevékenységek” nem tartoznak a jog hatálya alá. Ily módon biztosított a szabad hozzáférés a genetikai anyagok lehető legszélesebb forrásához, ezáltal ösztönözve az innovációt.

Némi bizonytalanság azonban felmerülhet, amikor egy szabadalmi igény természetes tulajdonságokat céloz, mert ez akadályozhatja a nemesítőket az új fajták kifejlesztésében. Mivel kifejezetten ez a kérdés már nem tartozik e közlemény hatálya alá, érdemes lenne továbbgondolni és adott esetben akár egy másik jelentést is közzétenni a szabadalmi jognak a biotechnológia és a génmanipuláció területén bekövetkezett fejlődéséről és következményeiről (40).

A 98/44/EK irányelv 12. cikke (3) bekezdésének b) pontjában rögzített kényszerengedély feltételeket illetően a Bizottság tovább vizsgálhatja a növényfajtával vagy találmánnyal kapcsolatos „számottevő gazdasági értékű, jelentős műszaki előrelépés” kérdéseit.

3. A BIOLÓGIAI ANYAG HOZZÁFÉRHETŐSÉGE ÉS LETÉTBE HELYEZÉSE

A szabadalmi eljárások céljából az 1995. évi javaslat szabályozta a biológiai anyag letétbe helyezését, hozzáférhetőségét és ismételt letétbe helyezését. Az e szabályok alapjául szolgáló elveket a Szellemi Tulajdon Világszervezetének („WIPO”) a mikroorganizmusok szabadalmi eljárás céljából történő letétbe helyezése nemzetközi elismeréséről szóló, 1977. évi Budapesti Szerződése szabályozza (41).

Ahhoz, hogy egy szabadalmi bejelentésnél teljesüljön az alapvető követelmény a felhatalmazó közzététel kiadására, aminek birtokában egy szakember meg tudja valósítani a találmányt, a szabadalmi jog előírja a szabadalmi oltalom tárgyát képező biológiai anyag letétbe helyezését. Biotechnológiai találmányok esetén a találmány írásos bemutatását ki kell egészíteni egy fizikai elemmel, amelyhez legalább a nemzetközi letéteményes hatóság – amely ezt a jogállást a Budapesti Szerződés 7. cikkének megfelelően szerezte – kap hozzáférést.

Mivel nem minden tagállam volt részes fele a Budapesti Szerződésnek az irányelv letárgyalása és elfogadása idején, az uniós jogalkotó szándéka arra irányult, hogy a tagállamokban összehangolja a biotechnológiai szabadalmi bejelentések szabadalmi eljárásait. Ennek érdekében – a találmány megfelelő bemutatása melletti további követelményként – előírta a biológiai anyag letétbe helyezését.

A letétbe helyezési követelménynek megfelelően az 1995. évi javaslat a biológiai anyag hozzáférési szabályait is lefektette arra az esetre, ha a találmány tárgya a köz számára hozzá nem férhető olyan biológiai anyag vagy annak alkalmazása, amely a szabadalmi bejelentésben nem tárható fel kellően.

A letétbe helyezett biológiai anyagot minta kiadásával kell hozzáférhetővé tenni

a) a szabadalmi bejelentés első közzétételét megelőzően azok részére, akiket a nemzeti szabadalmi jog feljogosít;

b) a bejelentés első közzététele és a szabadalom megadása között bárki számára, aki ezt kéri, vagy – a bejelentő kérelmére – kizárólag független szakértő számára; és

c) a szabadalom megadása után bárki számára, aki ezt kéri, amennyiben a szabadalom még nem került visszavonásra vagy törlésre (42).

Az 1995. évi javaslat 15. cikkének (3) bekezdése az alábbiak szerint szabályozza a letétbe helyezett anyagból mintát kérők kötelezettségeit, valamint a bejelentő vagy a szabadalmas azon jogait, hogy kifejezetten lemondjanak annak vagy az abból származtatott anyagnak csak kísérleti célokra való felhasználásáról:

„A minta kiadására csak akkor kerülhet sor, ha a kérelmező kötelezettséget vállalt arra, hogy az oltalom ideje alatt

a) a mintát vagy az abból származtatott anyagot harmadik személy számára nem teszi hozzáférhetővé; és

b) a mintát vagy az abból származtatott anyagot csak kísérleti célokra használja fel, kivéve, ha a bejelentő vagy a szabadalmas e kötelezettség előírásáról kifejezetten lemond.”

A 15. és 16. cikk vonatkozásában a Tanács egy új preambulumbekezdést kívánt szerepeltetni annak kifejtésére, hogy a biológiai anyagnak egy elismert letéteményes szervnél való letétbe helyezése azt a célt szolgálja, hogy nyilvánosak legyenek a szabadalmi oltalom tárgyát képező anyagra vonatkozó információk. Végül azonban elvetésre került ez az ötlet.

A javaslat 15. cikke – amelyből a 13. cikk (3) bekezdése lett a Bizottság módosított javaslatában – esetében apró szövegváltoztatások történtek a Tanácsban és a Parlamentben folytatott későbbi megbeszélések során. Ezen belül a „kivéve” szakasz – amely korábban az a) és b) pontra vonatkozott – most már csak a b) pontra vonatkozik:

„A minta kiadására csak akkor kerülhet sor, ha a kérelmező kötelezettséget vállalt arra, hogy az oltalom ideje alatt

a) a mintát vagy az abból származtatott anyagot harmadik személy számára nem teszi hozzáférhetővé; és

b) a mintát vagy az abból származtatott anyagot csak kísérleti célokra használja fel, kivéve, ha – az esettől függően – a bejelentő vagy a szabadalmas e kötelezettség előírásáról kifejezetten lemond.”

A Tanács közös álláspontja jelezte, hogy a 13. cikk (az 1995. évi javaslat 15. cikke) változatlan maradt. Mivel a szöveg meglehetősen egyértelmű, így nem adhat okot többféle értelmezésre.

A Bizottság álláspontja szerint a 98/44/EK irányelv 13. cikke (3) bekezdésének szövege kiegyensúlyozott és elégséges hozzáférést biztosít a – WIPO Budapesti Szerződésének megfelelően egy elismert letéteményes szervnél letétbe helyezett – szabadalmazott biológiai anyag mintájához.

(1) HL L 213., 1998.7.30., 13. o.

(2) COM(88)496 (HL C 10., 1989.1.13., 3. o.).

(3) HL C 68., 1995.3.20., 15. o.

(4) COM(1995)661, 1995. december 13. (HL C 296., 1996.10.8., 4. o.).

(5) A növényeket illetően az irányelv elfogadásához vezető tárgyalások középpontjában a GMO-k szabadalmaztathatósága állt (ezeknél egy specifikus gént visznek be a növénybe, átadva a növénynek a génhez kapcsolódó tulajdonságot). Bár az irányelv nem foglalkozik olyan szabályozói kérdésekkel, mint az ilyen termékek kereskedelmi célú hasznosítása az Unión belül, azt mindenesetre rögzíti, hogy a szabadalmazhatósági kritériumok teljesülése esetén ezek a GMO-k szabadalmazhatók lennének, mivel önmagukban biológia anyagok.

(6) A genetikai marker egy olyan, a kromoszómán pontosan ismert helyű gén vagy DNS-szekvencia, amely egyedek vagy fajok és azok jellemzői (specifikus tulajdonságai) azonosíthatók. Megfigyelhető variációként írható le (amely a génhelyen történő mutáció vagy elváltozás miatt jön létre).

(7) HL EPO 2016, A27 (G 2/12) és A28 (G 2/13).

(8) A Tanács 2100/94/EK rendelete (1994. július 27.) a közösségi növényfajta-oltalmi jogokról, 15. cikk (HL L 227., 1994.9.1., 1. o.).

(9) P8_TA-PROV(2015)0473: Az Európai Parlament 2015. december 17-i állásfoglalása a szabadalmakról és a növényfajta-oltalmakról (2015/2981(RSP))

(10) Tanácsok, 2015. július 13. és 2015. október 22.

(11) Tanácsok, 2016. február 29. és 2016. szeptember 29.

(12) http://english.eu2016.nl/events/2016/05/18/finding-the-balance---exploring-solutions-in-the-debate-surrounding-patents-and-plant-breeders%E2%80%99-rights.

(13) A jelentés itt érhető el: http://ec.europa.eu/growth/industry/intellectual-property/patents. A Bizottság C(2012) 7686 (2012. november 7.) határozata egy bizottsági szakértői csoport létrehozásáról [a] szabadalmi jog alakulása és jelentősége a biotechnológia és a géntechnológia területén – ezáltal jött létre a csoport.

(14) http://pinto.euroseeds.eu.

(15) http://www.ilp-vegetable.org.

(16) Az irányelv 4. cikke (1) bekezdésének a) pontja.

(17) Az irányelv 4. cikke (1) bekezdésének b) pontja.

(18) Az irányelv 2. cikkének (2) bekezdése.

(19) HL EPO 7/1999, 437. o.

(20) Az EPC 53. cikkének b) pontja és a végrehajtási rendeletek 27-34. szabálya.

(21) Az EPC 164. cikkének (2) bekezdése szerint.

(22) HL EPO 2012, 130. o. (G 2/07) és HL EPO 2012, 206. o. (G 1/08).

(23) Az EPO Bővített Fellebbezési Tanácsának G2/12 („Paradicsom”) és G2/13 („Brokkoli II”) döntése, 2015. március 25., HL EPO 2016, 28. o., amely rögzítette: „Adott körülmények között nem releváns az, hogy a termékigénnyel biztosított oltalom kiterjed-e az igényelt terméknek egy, az EPC 53. cikkének b) pontjában kizárt növények előállítására szolgáló, lényegében biológiai eljárással történő előállítására”.

(24) Az EPC 52. cikkének (1) bekezdése rögzíti az alapvető követelményeket: újdonság (a „prior art” formában, vagyis a nyilvánosan elérhető kiadványokban már közzétett találmányok nem jöhetnek szóba); ötletesség (a találmányoknak könnyen érthetőknek kell lenniük egy szakember, vagyis egy átlagos ismeretekkel bíró technikus számára); és ipari alkalmazhatóság (a találmányok az iparban – ideértve a mezőgazdaságot – használhatók).

(25) Az érintett rendelkezések teljes szövege e közlemény mellékletében található.

(26) Lásd melléklet, az 1995. évi javaslat (17) preambulumbekezdése.

(27) Az Európai Parlament véleménye, 1997. július 16. (HL C 286., 1997.9.22., 87. o.).

(28) Dőlt betű hozzáadva. A ROTHLEY-jelentéshez csatolt indokolás, 1997. június 25. (A4-0222/97), 38. o., 5. lábjegyzet.

(29) COM(97)446, 1997. augusztus 29. (HL C 311., 1997.10.11., 12. o.). A Bizottság beépítette a Parlament első olvasata során a biológiai anyagra és a növényi jellegű kérdésekre vonatkozóan megszavazott módosításokat. E tekintetben a Parlament 50., 51., 52. és 53. módosításának megfelelően került ki az első javaslatból a 4., 5., 6. és 7. cikk. Ezek a cikkek a módosított javaslat 2., 3. és 4. cikkébe kerültek beépítésre. A Bizottság a Parlament által javasolt (2), (3a), (3b) és (3c) bekezdések felhasználásával módosította a 2. cikket, valamint egy új 3. cikket hozott létre a Parlament által módosított 2. cikk (1) és (3) bekezdésének felhasználásával. Ezenkívül – a Parlament 47. módosításának megfelelően – egy új 2a. cikk került be a módosított javaslatba az átszerkesztett 4. cikk formájában. A módosított javaslatba végül beépítésre kerültek a (17) és (18) preambulumbekezdés Parlament általi módosításai (18. és 22. módosítás), valamint a (17a), (17b) és (17c) új preambulumbekezdések.

(30) Tanácsi dokumentum 10130/97, Codec 428, PI31.

(31) HL C 110., 1998.4.8., 17. o. A közös álláspontot ezt követően 1998. május 12-én hagyta jóvá a Parlament, előkészítve ezzel a terepet az irányelv 1998. július 6-i elfogadásához.

(32) Franciaország, Németország és Hollandia ezt a megközelítést alkalmazza saját nemzeti szabadalmi jogszabályainál.

(33) Dőlt betű hozzáadva.

(34) COM(95)661, 14. cikk (3) bekezdése.

(35) A 14. cikk (3) bekezdésének tervezete az 1995. évi javaslatban.

(36) Lásd 2100/94/EK rendelet 6. és 7. cikk.

(37) Lásd a szellemi tulajdonjogok kereskedelmi vonzatairól szóló 1994. évi megállapodás („TRIPS”) 31. cikke (l) bekezdésének i) pontja.

(38) HL L 227., 1994.9.1., 1. o.

(39) HL L 162., 2004.4.30., 38. o.

(40) Az irányelv 16. cikkének c) pontja szerint.

(41) Lásd http://www.wipo.int/budapest/en

(42) Az 1995. évi javaslat 15. cikkének (2) bekezdése.