C 24/119

P7_TA(2013)0039

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árát szabályozó intézkedések átláthatósága ***I

Az Európai Parlament 2013. február 6-i jogalkotási állásfoglalása az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának szabályozását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő befogadásukat szabályozó intézkedések átláthatóságáról szóló európai parlamenti és tanácsi irányelvre irányuló javaslatról (COM(2012)0084 – C7-0056/2012 – 2012/0035(COD))

(Rendes jogalkotási eljárás: első olvasat)

(2016/C 024/21)

Az Európai Parlament,

(1) HL C 299., 2012.10.4., 81. o.

P7_TC1-COD(2012)0035

Az Európai Parlament álláspontja, amely első olvasatban 2013. február 6-án került elfogadásra az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának szabályozását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő befogadásukat szabályozó intézkedések átláthatóságáról szóló 2013/…/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet elfogadására tekintettel

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 114. cikkére,

tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,

a jogalkotási aktus tervezete nemzeti parlamenteknek való megküldését követően,

tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (1),

rendes jogalkotási eljárás keretében (2),

mivel:

(1) Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő felvételüket szabályozó intézkedések átláthatóságáról szóló, 1988. december 21-i 89/105/EGK tanácsi irányelvet (3) azért fogadták el, hogy felszámolja a gyógyszerek Közösségen belüli kereskedelmét torzító tényezőket.

(2) A gyógyszerpiac és a gyógyszerekre fordított közkiadások ellenőrzésére irányuló nemzeti politikák változásának figyelembevétele érdekében lényegi módosítások szükségesek a 89/105/EGK irányelv minden fő rendelkezésében. Az egyértelműség érdekében ezért a 89/105/EGK irányelvet hatályon kívül kell helyezni és annak helyébe ezen irányelvnek kell lépnie.

(3) Az uniós jogszabályok harmonizált jogi keretet biztosítanak az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezéséhez. az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek (4) megfelelően gyógyszerek csak akkor hozhatók forgalomba az Unió piacán, ha e gyógyszerekre vonatkozóan minőségük, biztonságosságuk és hatásosságuk értékelését követően forgalombahozatali engedélyt adtak ki.

(4) A tagállamok az elmúlt évtizedekben a gyógyszerkiadások folyamatos növekedésével szembesültek, ami egyre innovatívabb és összetettebb politikák elfogadásához vezetett az egészségbiztosítási rendszerek keretén belüli gyógyszerfogyasztás irányításában. A tagállamok hatóságai széleskörű intézkedéseket hoztak a gyógyszerek rendelésének ellenőrzésére, a gyógyszerárak szabályozására vagy a közfinanszírozásra vonatkozó feltételek meghatározására. Az ilyen intézkedések célja főként a közegészség színvonalának javítása minden állampolgár számára, a megfizethető árú hatékony gyógyszerekkel , az Unió valamennyi polgára számára egyenlő feltételekkel történő megfelelő ellátás biztosítása révén, egyúttal fenntartva a nemzeti egészségbiztosítási rendszerek pénzügyi egyensúlyát. biztosítva mindenki számára a minőségi egészségügyhöz való egyenlő hozzáférést . Ezeknek az intézkedéseknek továbbá az új gyógyszerek kutatásának és fejlesztésének előmozdítását, valamint az egészségügyi innováció előmozdítását kell célozniuk. A WHO listáján elengedhetetlenként szereplő gyógyszereknek valamennyi tagállamban a piac méretétől függetlenül a betegek rendelkezésére kell állniuk. [Mód. 3]

(4a) A tagállamoknak ésszerűen kell használniuk a külső referencia-árképzést – nevezetesen a hasonló jövedelmi szinttel rendelkező tagállamokkal való összevetés révén –, annak érdekében, hogy biztosítsák egyrészt a betegek gyógyszerekhez való hozzáférést az Unió egész területén, másrészt az áruk tényleges szabad mozgását. A külső referencia-árképzés feltétel nélküli használata bizonyítottan csökkenti a gyógyszerek elérhetőségét, mivel hiányt ösztönöz azokban a tagállamokban, amelyekben a gyógyszerek alacsonyabb árakon kaphatók. [Mód. 4]

(5) Az egymástól eltérő nemzeti intézkedések akadályozhatják vagy torzíthatják a gyógyszerek Unión belüli kereskedelmét és torzíthatják a versenyt, közvetlenül befolyásolva a gyógyszerek belső piacának működését.

(6) Annak érdekében, hogy csökkentsék az egymástól eltérő intézkedéseknek a belső piacra gyakorolt hatását, a nemzeti intézkedéseknek meg kell felelniük bizonyos eljárási minimumkövetelményeknek, amelyek segítségével az érintett felek meggyőződhetnek arról, hogy az említett intézkedések nem jelentik az import vagy export mennyiségi korlátozását, illetve hogy nem minősülnek olyan intézkedéseknek, amelyek ezzel egyenértékű hatással járnak. Az említett eljárási minimumkövetelményeknek egyúttal jogbiztonságot és átláthatóságot kell biztosítaniuk az illetékes hatóságok számára a gyógyszerek árának megállapítására és a nemzeti egészségbiztosítási rendszerek keretében történő támogatására irányuló döntések meghozatalához, mindeközben előmozdítva a gyógyszergyártást, felgyorsítva a generikus gyógyszerek piacra jutását és ösztönözve az új gyógyszerek kutatását és fejlesztését. Ezek a követelmények azonban nem befolyásolhatják azon tagállamok szakpolitikáit, amelyek a gyógyszerek árának meghatározását elsősorban a szabad versenyre bízzák. A nemzeti ármegállapítási politikákat és a társadalombiztosítási rendszereket meghatározó nemzeti politikákat is csak annyiban érintik, amennyire az az irányelv értelmében az átláthatóság eléréséhez, valamint a belső piac működésének biztosításához szükséges. [Mód. 5]

(7) A gyógyszerek belső piaca hatékony működésének biztosítása érdekében az irányelvnek vonatkoznia kell a 2001/83/EK irányelv szerinti valamennyi emberi felhasználásra szánt gyógyszerre.

(8) A gyógyszerfogyasztás kezelésére, a gyógyszerárak szabályozására vagy a közfinanszírozás feltételeinek meghatározására irányuló nemzeti intézkedések sokfélesége miatt egyértelművé kell tenni a 89/105/EGK irányelv előírásait. Az irányelvnek mindenekelőtt ki kell terjednie a tagállamok által hozott és a belső piacot várhatóan érintő minden intézkedéstípusra. A 89/105/EGK irányelv elfogadása óta az ármegállapítási és ártámogatási eljárások továbbfejlődtek és összetettebbé váltak. Miközben egyes tagállamok megszorítóan értelmezték a 89/105/EGK irányelvet, a Bíróság megállapította, hogy az említett ármegállapítási és ártámogatási eljárások a 89/105/EGK irányelv célkitűzései alapján és annak fényében, hogy biztosítani kell az irányelv hatékonyságát, a 89/105/EGK irányelv hatálya alá tartoznak. Ezen irányelvnek ezért figyelembe kell vennie a nemzeti ármegállapítási és ártámogatási intézkedések alakulását. Mivel a közbeszerzésekre és az önkéntes jellegű szerződéses megállapodásokra egyedi szabályok és eljárások vonatkoznak, a közbeszerzéseket és szerződéses megállapodásokat érintő nemzeti intézkedések nem tartoznak az irányelv hatálya alá.

(8a) Az illetékes hatóságok és a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai egyre gyakrabban kötnek szerződéses megállapodást annak érdekében, hogy egy adott gyógyszert az állami egészségbiztosítási rendszerbe befogadva innovatív kezelést biztosíthassanak a betegek számára, és ezzel egyidejűleg – különösen az adott gyógyszer eredményességével és/vagy relatív eredményességével, illetve annak megfelelő alkalmazásával kapcsolatos ténybeli bizonytalanságok kezelése érdekében – előzetes megállapodás szerint meghatározott ideig figyelemmel kísérjenek egyes tényezőket. Az ilyen szerződéses megállapodások feltételeinek meghatározásakor felmerülő késés gyakran az előírt határidő túllépéséhez vezet és indokolja az ilyen megállapodások kizárását az irányelv hatálya alól. Az említett megállapodásokat olyan terápiás területekre kell korlátozni, ahol azok megkötése ténylegesen megkönnyíti vagy lehetővé teszi a betegek számára az innovatív gyógyszerekhez való hozzáférést, önkéntes alapon választható és nem érinti a forgalombahozatali engedély jogosultjának azon jogát, hogy ezen irányelvvel összhangban kérelmet nyújtson be. [Mód. 6]

(9) A gyógyszerárak közvetett vagy közvetlen szabályozására, valamint a gyógyszerek nemzeti egészségbiztosítási rendszerben való támogathatóságának meghatározására irányuló bármilyen intézkedésnek – többek között az adott esetben szükséges ajánlásoknak – átlátható, objektív, ellenőrizhető és a termék eredetétől független kritériumokon kell alapulnia, és a nemzeti eljárásokkal összhangban megfelelő jogorvoslati lehetőséget kell biztosítania az érintett vállalatoknak, beleértve a bírósági jogorvoslat lehetőségét is. Ezek a követelmények egyúttal a meghatározott gyógyszerek rendelésének ellenőrzésére vagy támogatására irányuló nemzeti, regionális, illetve helyi intézkedésekre is alkalmazandók, mivel ezek az intézkedések határozzák meg, mely gyógyszerek támogathatók hatékonyan a nemzeti egészségbiztosítási rendszer keretében. [Mód. 7]

(9a) A gyógyszerek árát közvetlenül vagy közvetetten szabályozó bármely döntés kritériumainak, valamint bármely olyan intézkedésnek, amely meghatározza, hogy a nemzeti egészségbiztosítási rendszerek milyen mértékben támogatják a gyógyszerek, tartalmaznia kell a kielégítetlen gyógyászati igények értékelését, amint azt az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak a 2012. július 12-i, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának szabályozását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő befogadásukat szabályozó intézkedések átláthatóságáról szóló európai parlamenti és tanácsi irányelvre vonatkozó javaslatról szóló véleménye (5) is meghatározza. Ezeknek a kritériumoknak tartalmazniuk kell a népesség legsérülékenyebb csoportjainak védelmét is. [Mód. 8]

(10) Egy gyógyszer árának jóváhagyására vagy a gyógyszer nemzeti egészségbiztosítási rendszer keretében történő támogatására irányuló kérelem nem késleltetheti a szükségesnél jobban az adott termék forgalomba hozatalát. Ezért kívánatos, hogy ezen irányelv kötelező határidőket szabjon meg, amelyeken belül meg kell hozni a nemzeti döntéseket. A hatékonyság érdekében az említett határidők a kérelem kézhezvételétől az adott döntés hatálybalépéséig érvényesek. E határidőknek ki kell terjedniük minden ajánlásra és szakértői értékelésre, beleértve adott esetben az egészségügyi technológiaértékelést is, valamint a döntés elfogadásához és hatálybalépéséhez szükséges minden adminisztratív lépésre. [Mód. 9]

(10a) Az említett határidőknek való megfelelés elősegítése érdekében hasznos lehet, ha a kérelmezők már a forgalombahozatali engedély hivatalos megadása előtt megkezdik az árjóváhagyási eljárást vagy a gyógyszer nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő befogadását célzó eljárást. E célból a tagállamok lehetővé tehetik a kérelmezők számára a kérelem benyújtását azt követően, hogy – a konkrét esettől függően – vagy az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Állandó Bizottsága, vagy pedig a forgalombahozatali eljárásért felelős nemzeti hatóság kedvező véleményt adott ki az érintett gyógyszerre vonatkozó forgalmombahozatali engedély kiadása tekintetében. Ebben az esetben a határidő a forgalombahozatali engedély hivatalos kézhezvételétől számítandó. [Mód. 10]

(10b) A határon átnyúló egészségügyi ellátásra vonatkozó betegjogok érvényesítéséről szóló, 2011. március 9-i 2011/24/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv (6) 15. cikkével összhangban az egészségügyi technológiaértékelési együttműködéshez nyújtott uniós támogatás célja az egészségügyi technológiaértékelési módszertanok optimalizálása és összehangolása, amelyek ezáltal várhatóan csökkentik az azon gyógyszerekhez kapcsolódó ármegállapítási és ártámogatási folyamatokat érintő késéseket, amelyek esetében a tagállamok a döntéshozatali eljárás részeként ilyen értékelést alkalmaznak. Az egészségügyi technológiaértékelés magában foglalja különösen az egészségügyi technológiák relatív hatásosságával, valamint adott esetben rövid és hosszú távú eredményességével kapcsolatos információkat, továbbá az illetékes hatóságok módszertanának megfelelően egyúttal figyelembe véve az értékelt gyógyszer átfogóbb gazdasági és társadalmi előnyeit vagy költséghatékonyságát is. Az egészségügyi technológiaértékelés olyan több tudományterületet felölelő folyamat, amelynek keretében módszeres, átlátható, pártatlan és alapos módon összegzik az egészségügyi technológia használatához kapcsolódó orvosi, szociális, gazdasági és etikai szempontokkal kapcsolatos információkat. Célja, hogy megfelelő információkkal szolgáljon olyan biztonságos és hatékony egészségügyi politika kialakításához, amely a betegekre összpontosít és a legjobb ár-érték arány elérésére törekszik. [Mód. 11]

(11) A gyógyszerek nemzeti egészségbiztosítási rendszerbe történő befogadására vonatkozó, a 89/105/EGK irányelvben meghatározott határidők kötelező jellegűek, amint arra a Bíróság is rámutat ítélkezési gyakorlatában. Az eddigi tapasztalatok szerint az említett határidőket nem minden esetben tartják be, és biztosítani kell a jogbiztonságot, valamint tovább kell fejleszteni a gyógyszerek nemzeti egészségbiztosítási rendszerbe történő befogadásával kapcsolatos eljárásjogi szabályokat. Ennek érdekében hatékony és gyors jogorvoslati eljárás bevezetésére van szükség.

(12) „Összefoglaló a gyógyszeriparra irányuló ágazati vizsgálatról” című, 2009. július 8-i közleményében a Bizottság rámutatott arra, hogy az ármegállapítási és ártámogatási eljárások gyakran szükségtelenül késleltetik a generikus vagy biológiailag hasonló gyógyszerek piaci bevezetését az Unióban. A generikus vagy biológiailag hasonló gyógyszerek árának és e gyógyszerek nemzeti egészségbiztosítási rendszer keretében történő támogatásának jóváhagyásához nincs szükség új vagy részletes értékelésre, ha a referenciatermék árát már megállapították, és a terméket már befogadták a nemzeti egészségbiztosítási rendszerbe. Helyénvaló ezért ezekben az említett esetekben a generikus vagy biológiailag hasonló gyógyszerekre vonatkozóan rövidebb határidőket meghatározni. [Mód. 12]

(13) A tagállamokban létező bírósági jogorvoslati lehetőségek csak korlátozott szerepet játszottak a határidők betartatásában a nemzeti igazságügyi rendszerek gyakran hosszadalmas eljárásai miatt, amelyek visszariasztották az érintett vállalatokat a jogi út alkalmazásától. Hatékony mechanizmusokra van tehát szükség a jogsértések bírósági eljárást megelőző közigazgatási közvetítés útján történő gyors rendezésének biztosítására, valamint az ármegállapítási és ártámogatási döntések esetében meghatározott határidők ellenőrzésére és érvényesítésére. E célra a tagállamok kijelölhetnek egy – akár már létező – testületet. [Mód. 13]

(14) A forgalombahozatali engedélyezési eljárás keretében megvizsgálják a gyógyszerek minőségét, biztonságosságát és hatásosságát, beleértve a generikus gyógyszer és a gyógyszerek biológiai egyenértékűségét vagy a biológiailag hasonló gyógyszerek referenciatermékkel való biológiai hasonlóságát is. Ezért az ármegállapítási és ártámogatási eljárások határozatok keretében a tagállamok az e határozatokért felelős illetékes hatóságok nem végezhetik el a forgalombahozatali engedélyt megalapozó lényeges tényezők újbóli értékelését, beleértve a gyógyszer minőségét, biztonságosságát, hatásosságát, biológiai egyenértékűségét és biológiai egyenértékűségét hasonlóságát . Ugyanígy a ritka betegségek gyógyszerei esetén az illetékes hatóságoknak nem szabad újra megvizsgálniuk a megnevezés kritériumait. Az illetékes hatóságoknak ugyanakkor teljes körű hozzáféréssel kell rendelkezniük egy gyógyszer forgalombahozatali engedélyét kibocsátó illetékes hatóság által felhasznált adatokhoz, valamint lehetőséget kell biztosítani a számukra a gyógyszernek a nemzeti egészségbiztosítási rendszer hatálya alá történő bevonásával összefüggő értékelése szempontjából mérvadó kiegészítő adatok beillesztésére vagy létrehozására. [Mód. 14]

(14a) A forgalombahozatali engedélyt megalapozó tényezők ármegállapítási és ártámogatási eljárások keretében történő újbóli értékelésének tilalma azonban nem akadályozhatja meg azt, hogy az illetékes hatóságok értékelés és egészségügyi technológiaértékelés céljából kikérjék, megtekintsék és felhasználják a forgalombahozatali engedélyezés során keletkező adatokat. Nemzeti szinten lehetővé kell tenni a forgalombahozatali engedélyezésért, illetve az ármegállapításért és ártámogatásért felelős illetékes hatóságok közötti adatmegosztást, amennyiben ilyen adatmegosztás létezik. Emellett az illetékes hatóságok számára biztosítani kell, hogy értékelés és egészségügyi technológiaértékelés céljából további releváns adatokat használhassanak fel vagy gyűjthessenek. [Mód. 15]

(15) A 2001/83/EK irányelvnek megfelelően a szellemitulajdon-jogok nem jelentenek elfogadható indokot a forgalombahozatali engedély visszautasítására, felfüggesztésére vagy visszavonására. Hasonlóképpen a kérelmek benyújtása, a döntéshozatali eljárások, valamint a gyógyszerárak szabályozására vagy a gyógyszerek nemzeti egészségbiztosítási rendszerben való támogathatóságára irányuló döntések olyan közigazgatási eljárásnak tekintendők, amelyek függetlenek a szellemitulajdon-jogok érvényesítésétől. Az említett eljárások esetében illetékes nemzeti hatóságok a biológiailag egyenértékű generikus vagy biológiailag hasonló gyógyszerekkel kapcsolatos kérelmek vizsgálata során nem kérhetnek tájékoztatást a referencia-gyógyszer szabadalmi státuszára vonatkozóan, és nem vizsgálhatják, de engedélyezni kell számukra annak vizsgálatát , hogy valóban sor került-e a szellemitulajdon-jogok megsértésére, amennyiben a generikus vagy biológiailag hasonló gyógyszer gyártására vagy forgalomba hozatalára e hatóságok döntése nyomán került sor. Következésképp E hatáskört meg kell hagyni a tagállamoknak. A tagállamoknak az információ vizsgálatára vonatkozó hatáskörének sérelme nélkül, a szellemi tulajdonnal kapcsolatos ügyek nem zavarhatják és nem késleltethetik a tagállamok ármegállapítási és ártámogatási eljárásait. tagállamokban a generikus gyógyszerek ártámogatására alkalmazott eljárásokat. [Mód. 16]

(15a) A tagállamoknak a nemzeti gyakorlattal összhangban megfelelő kiadványban – többek között elektronikus és online formátumban nyilvánosságra kell hozniuk a dokumentumokat és az információkat. A tagállamoknak ugyancsak biztosítaniuk kell, hogy a megadott információ érthető és ésszerűen elfogadható mennyiségű legyen. A Bizottságnak és a tagállamoknak azt is meg kell vizsgálniuk, miként folytassák az együttműködést az EURIPID ártájékoztatási adatbázisról, amely az árak átláthatósága terén uniós szinten hozzáadott értéket teremt. [Mód. 17]

(15b) A nemzeti illetékes hatóságok által alkalmazott belső döntéshozatali folyamat átláthatóságának, tisztességességének és függetlenségének elvét az ármegállapítási és ártámogatási döntésekért felelős szervekben részt vevő szakértők nevének, valamint e szakértők érdekeltségi nyilatkozatainak és az ármegállapítási és ártámogatási döntésekhez vezető eljárások egyes lépéseinek nyilvánosságra hozatalával kell biztosítani. [Mód. 18]

(16) A tagállamok gyakran módosították egészségbiztosítási rendszerüket vagy fogadtak el a 89/105/EGK irányelv hatálya alá eső új intézkedéseket. Ennélfogva olyan tájékoztatási mechanizmusokat mechanizmust kell kialakítani, amelyek egyrészt biztosítják az érdekeltekkel amely biztosítja a valamennyi érdekelt féllel, többek között a civil társadalmi szervezetekkel való konzultációt. másrészt pedig megkönnyítik az irányelv alkalmazásával kapcsolatban a Bizottsággal folytatott megelőzési célú párbeszédet. [Mód. 19]

(17) Mivel ezen irányelv célkitűzését – az átláthatósági minimumkövetelményeknek a belső piac működésének biztosítása érdekében történő bevezetését – a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani (minden egyes tagállamban másként értelmezik és érvényesítik a nemzeti intézkedések átláthatóságának fogalmát), és ezért az intézkedés nagyságrendjére tekintettel e célkitűzés uniós szinten jobban megvalósítható, az Unió intézkedéseket hozhat az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében foglalt szubszidiaritás elvének megfelelően. Az említett cikkben foglalt arányossági elvvel összhangban ezen irányelv nem lépi túl a szóban forgó célkitűzés eléréséhez szükséges mértéket.

(18) A tagállamoknak és a Bizottságnak a magyarázó dokumentumokról szóló, 2011. szeptember 28-i együttes politikai nyilatkozatával (7) összhangban a tagállamok vállalták, hogy az átültető intézkedéseikről szóló értesítéshez indokolt esetben mellékelnek egy vagy több olyan dokumentumot, amely megmagyarázza az irányelv elemei és az azt átültető nemzeti jogi eszköz megfelelő részei közötti kapcsolatot. Ezen irányelv tekintetében a jogalkotó úgy ítéli, hogy indokolt ilyen dokumentumok átadása.

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

I. fejezet

Hatály és fogalommeghatározások

1. cikk

Tárgy és hatály

(1) A tagállamok biztosítják, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának ellenőrzésére vagy a nemzeti egészségbiztosítási rendszer által támogatott gyógyszerek körének – beleértve a támogatás mértékének és feltételeinek – meghatározására irányuló, törvényi, rendeleti vagy közigazgatási rendelkezésekben szabályozott nemzeti, regionális és helyi intézkedések megfelelnek ezen irányelv követelményeinek. A tagállamok biztosítják, hogy területeiken regionális vagy helyi szinten nem fogják megkettőzni ezen intézkedéseket. [Mód. 20]

(2) Ez az irányelv nem alkalmazandó a következőkre:

a) olyan önkéntes jellegű szerződéses megállapodások, amelyek a hatóságok és egy gyógyszerre kiadott forgalombahozatali engedély jogosultja között önkéntes alapon jöttek létre abból a célból, hogy egy gyógyszert – a két fél által előzetesen elfogadott, az adott gyógyszer hatásosságához és/vagy relatív eredményességéhez, illetve megfelelő alkalmazásához kapcsolódó egyes tényezőket figyelembe véve – bevonjanak a nemzeti egészségbiztosítási rendszer hatálya alá, és ezáltal lehetővé tegyék, hogy az adott gyógyszer az adott gyógyszer meghatározott feltételek mellett és meghatározott ideig hatékonyan eljusson a betegekhez; [Mód. 21]

b) a gyógyszerek árának vagy a nemzeti egészségbiztosítási rendszerek által támogatott gyógyszerek körének meghatározására irányuló olyan nemzeti intézkedések, amelyek nemzeti vagy uniós jogszabályok – különösen a 89/665/EGK tanácsi irányelv (8), a 92/13/EGK tanácsi irányelv (9) és a 2004/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (10) – hatálya alá tartoznak.

Ezen irányelv azon intézkedésekre alkalmazandó, amelyek célja azon gyógyszerek körének meghatározása, amelyek szerződéses megállapodások és közbeszerzési eljárások tárgyát képezhetik. Az üzleti titoktartásra vonatkozó uniós és nemzeti joggal összhangban a gyógyszerekkel kapcsolatos, a szerződéses megállapodásokban vagy közbeszerzési eljárásokban szereplő alapvető adatokat, például a termék nevét és a forgalombahozatali engedély jogosultjának nevét a megállapodások megkötése vagy az eljárások lezárása után nyilvánosságra hozzák. [Mód. 22]

(3) Ezen irányelv egyetlen rendelkezése sem teheti lehetővé olyan gyógyszerek forgalomba hozatalát, amelyekre vonatkozóan nem adtak ki forgalombahozatali engedélyt a 2001/83/EK irányelv 6. cikke szerint.

(3a) Ez az irányelv nem vonhatja kétségbe egy gyógyszernek a 2001/83/EK irányelv 6. cikkében említett eljárással összhangban megadott forgalombahozatali engedélyét. [Mód. 23]

2. cikk

Fogalommeghatározások

Ezen irányelv alkalmazásában:

1. „gyógyszer”: a 2001/83/EK irányelv 1. cikkében meghatározott gyógyszer;

2. „referencia-gyógyszer”: a 2001/83/EK irányelv 10. cikke (2) bekezdésének a) pontjában meghatározott referencia-gyógyszer;

3. „generikus gyógyszer”: a 2001/83/EK irányelv 10. cikke (2) bekezdésének b) pontjában meghatározott generikus gyógyszer;

3a . „biológiailag hasonló gyógyszer”: a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (4) bekezdésének megfelelően jóváhagyott, biológiai szempontból hasonló gyógyszer; [Mód. 24]

4. „egészségügyi technológia”: a 2011/24/EU irányelv 3. cikkének l) pontjában meghatározott egészségügyi technológia;

5. „egészségügyi technológiaértékelés”: legalább a gyógyszer relatív hatásosságának vagy rövid és hosszú távú eredményességének vizsgálata az adott betegség kezelésére használatos egyéb egészségügyi technológiákhoz vagy beavatkozásokhoz képest. [Mód. 25]

5a. „önkéntes jellegű szerződéses megállapodás”: a hatóságok és egy gyógyszerre kiadott forgalombahozatali engedély jogosultja között létrejött olyan megállapodás, amely nem kötelező, jogszabály sem írja elő, és a nemzeti ármegállapítási és ártámogatási rendszerbe való bevonás tekintetében nem is az egyetlen alternatíva. [Mód. 26]

5b. „sérülékeny csoportok”: a népesség azon csoportjai – például a gyermekek, a nyugdíjasok, a munkanélküliek, a ritka betegségek gyógyszereit igénylők és a krónikus betegek –, amelyek a legérzékenyebben érintenek azok az intézkedések, amelyek meghatározzák, hogy a nemzeti egészségbiztosítási rendszer milyen mértékben támogatja a gyógyszereket. [Mód. 27]

II. fejezet

A gyógyszerek árának megállapítása

3. cikk

Az ár jóváhagyása

(1) A (2)–(9) bekezdés abban az esetben alkalmazandó, ha egy gyógyszer forgalomba hozatalát csak azt követően engedélyezik, hogy az érintett tagállam illetékes hatóságai jóváhagyták a termék árát.

(2) A tagállamok biztosítják, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja bármikor azután, hogy a termék megkapta a forgalombahozatali engedélyt, kérelmetnyújthat nyújthasson be egy termék árának jóváhagyása iránt. A tagállamok azt is lehetővé tehetik a forgalombahozatali engedély kérelmezője számára, hogy ilyen árjóváhagyási kérelmet nyújthasson be azt követően, hogy az a 2004. március 31-i, az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 726/2004/EK rendelet (11) által létrehozott Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Állandó Bizottsága vagy az illetékes nemzeti hatóság kedvező véleményt adott ki az érintett gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély megadása tekintetében. Az illetékes hatóságok a kérelem kézhezvételétől számított 10 napon belül hivatalos átvételi elismervényt adnak a kérelem kézhezvételéről. [Mód. 28]

(3) A tagállamok biztosítják az érintett gyógyszer esetében alkalmazható árra vonatkozó döntésnek az érintett tagállamban meghatározott követelményeknek megfelelő, a forgalombahozatali engedély jogosultja által benyújtott kérelem kézhezvételétől számított 60 napon 90 napon belül történő meghozatalát és a kérelmezővel e határidőn belül való közlését. Azonban azon gyógyszerek tekintetében, amelyek esetében a tagállamok a döntéshozatali eljárás részeként egészségügyi technológiaértékelést alkalmaznak, a határidő 90 nap. A generikus gyógyszerek esetében az említett határidő 15 nap, 30 nap , amennyiben a referencia-gyógyszer árát az illetékes hatóságok jóváhagyták. Az egészségügyi technológiaértékelést a tagállamok szükség esetén a gyógyszerek árának megállapításával kapcsolatos döntésük meghozatalára irányuló eljárás részeként használják. [Mód. 29]

(4) A tagállamok részletesen meghatározzák a kérelmező által benyújtandó adatokat és dokumentumokat.

(5) Amennyiben a kérelmet alátámasztó adatok hiányosak, az illetékes hatóságok haladéktalanul értesítik a kérelmezőt a hiányzó, szükséges adatokról, és a kiegészítő információ kézhezvételétől számított 60 napon 90 napon belül meghozzák végleges döntésüket. Azonban azon gyógyszerek tekintetében, amelyek esetében a tagállamok a döntéshozatali eljárás részeként egészségügyi technológiaértékelést alkalmaznak, a határidő 90 nap. A generikus gyógyszerek esetében az említett határidő minden esetben 15 nap, 30 nap , amennyiben a referencia-gyógyszer árát az illetékes hatóságok jóváhagyták. A tagállamok nem kérhetnek semmiféle olyan kiegészítő információt, amelyet a nemzeti jogszabályok vagy az igazgatási iránymutatások kifejezetten nem írnak elő. [Mód. 30]

(6) Ha a (3) és (5) bekezdésben meghatározott megfelelő határidőn belül nem születik döntés, a kérelmező jogosult a terméket az általa javasolt áron forgalomba hozni.

(7) Ha az illetékes hatóságok úgy döntenek, hogy nem engedélyezik az érintett gyógyszernek a kérelmező által javasolt áron történő forgalomba hozatalát, a döntésnek objektív és ellenőrizhető kritériumok alapján kifejtett indokolást kell tartalmaznia az annak alapját képező értékelések, szakvélemények vagy ajánlások kíséretében. A kérelmezőt tájékoztatni kell a rendelkezésére álló valamennyi jogorvoslati lehetőségről – beleértve a bírósági jogorvoslat lehetőségét is –, valamint a jogorvoslati kérelem benyújtásának határidejéről.

(8) A tagállamok megfelelő kiadványban közzéteszik és közlik a Bizottsággal azokat a kritériumokat, amelyeket az illetékes hatóságoknak figyelembe kell venniük a gyógyszerárak jóváhagyása során. Ezeket a kritériumokat és a nemzeti vagy regionális szintű döntéshozó szervekre vonatkozó információkat nyilvánosságra kell hozni. [Mód. 31]

(9) Amennyiben az illetékes hatóságok úgy döntenek, hogy saját kezdeményezésükre csökkentik egy konkrétan megnevezett gyógyszer árát, a döntésnek objektív és ellenőrizhető kritériumok alapján kifejtett indokolást kell tartalmaznia az annak alapját képező értékelések, szakvélemények vagy ajánlások kíséretében. A döntést el kell juttatni a forgalombahozatali engedély jogosultjának, akit tájékoztatni kell a rendelkezésére álló valamennyi jogorvoslati lehetőségről – beleértve a bírósági jogorvoslat lehetőségét is –, valamint a jogorvoslati kérelem benyújtásának határidejéről. A döntést és az indokolás összefoglalását haladéktalanul nyilvánosságra kell hozni. [Mód. 32]

4. cikk

Áremelés

(1) Az 5. cikk sérelme nélkül a (2)–(6) bekezdést kell alkalmazni akkor, ha egy gyógyszer árának emelése csak az illetékes hatóságok előzetes jóváhagyásának megszerzése után engedélyezett.

(2) A tagállamok biztosítják, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja bármikor a nemzeti joggal összhangban kérelmet nyújthat be egy termék árának emelése iránt. Az illetékes hatóságok a kérelem kézhezvételétől számított 10 napon belül hivatalos átvételi elismervényt adnak a kérelem kézhezvételéről. [Mód. 33]

(3) A tagállamok biztosítják a gyógyszerár emelése iránti kérelemre kérelem elfogadására vagy elutasítására vonatkozó döntésnek az érintett tagállamban megállapított követelményeknek megfelelő, a forgalombahozatali engedély jogosultja által benyújtott kérelem kézhezvételétől számított 60 napon 90 napon belül történő meghozatalát és a kérelmezővel e határidőn belül való közlését. [Mód. 34]

Rendkívül nagy számú kérelem esetén az első albekezdésben meghatározott határidő kizárólag egy alkalommal további 60 nappal meghosszabbítható. A kérelmezőt az első albekezdésben meghatározott határidő lejárta előtt értesítik a határidő meghosszabbításáról.

(4) A tagállamok részletesen meghatározzák a kérelmező által benyújtandó adatokat és dokumentumokat.

A kérelmező köteles az illetékes hatóságokat a megfelelő adatokkal ellátni, beleértve az azon eseményekre vonatkozó információkat is, amelyek a gyógyszer árának legutóbbi megállapítását követően bekövetkeztek, és amelyek a kérelmező véleménye szerint indokolják a kért áremelést. Ha a kérelmet alátámasztó adatok hiányosak, az illetékes hatóságok haladéktalanul értesítik a kérelmezőt a hiányzó, szükséges adatokról, és a kiegészítő információ kézhezvételétől számított 60 napon 90 napon belül végleges döntést hoznak. A tagállamok nem kérhetnek semmiféle olyan kiegészítő információt, amelyet a nemzeti jogszabályok vagy az igazgatási iránymutatások kifejezetten nem írnak elő. [Mód. 35]

(5) Ha a (3) és (4) bekezdésben meghatározott megfelelő határidőn belül nem születik döntés, a kérelmező jogosult a kért áremelést alkalmazni. [Mód. 36]

(6) Ha az illetékes hatóságok úgy döntenek, hogy nem, vagy csak részben engedélyezik a kérelmező által kért áremelést, a döntésnek objektív és ellenőrizhető kritériumok alapján kifejtett indokolást kell tartalmaznia, továbbá a kérelmezőt tájékoztatni kell a rendelkezésére álló valamennyi jogorvoslati lehetőségről – beleértve a bírósági jogorvoslat lehetőségét is –, valamint a jogorvoslati kérelem benyújtásának határidejéről.

5. cikk

Árbefagyasztás és árcsökkentés

(1) Abban az esetben, ha egy tagállam illetékes hatóságai valamennyi gyógyszerre vagy a gyógyszerek meghatározott kategóriáira árbefagyasztást vagy árcsökkentést rendelnek el, az adott tagállamnak közzé kell tennie a döntése alapját képező, objektív és ellenőrizhető kritériumokra támaszkodó indokolást, adott esetben az árbefagyasztás vagy árcsökkenés körébe tartozó termékkategóriákra vonatkozó indokolást is beleértve. A tagállamoknak éves felülvizsgálatot kell végezniük az illetékes hatóságaik ilyen határozatairól. [Mód. 37]

(2) A forgalombahozatali engedély jogosultja kivételes esetekben, amennyiben azt különleges okok indokolják, kérelmezheti az árbefagyasztás vagy árcsökkentés alóli felmentést. A kérelemnek megfelelő indokolást kell tartalmaznia. A tagállamok biztosítják, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja bármikor kérelmet nyújthat be a felmentés iránt. Az illetékes hatóságok a kérelem kézhezvételétől számított 10 napon belül hivatalos átvételi elismervényt adnak a kérelem kézhezvételéről. [Mód. 38]

(3) A tagállamok biztosítják a (2) bekezdésben említett kérelemre vonatkozó, indokolással ellátott döntésnek a 60 napon 90 napon belül történő meghozatalát és a kérelmezővel e határidőn belül való közlését. Ha a kérelmet alátámasztó adatok hiányosak, az illetékes hatóságok haladéktalanul értesítik a kérelmezőt a hiányzó, szükséges adatokról, és a kiegészítő információ kézhezvételétől számított 60 napon 90 napon belül végleges döntést hoznak. A felmentés megadása esetén az illetékes hatóságok haladéktalanul bejelentik az engedélyezett áremelést. [Mód. 39]

Rendkívül nagy számú kérelem esetén az első albekezdésben meghatározott megfelelő határidő kizárólag egy alkalommal, további 60 nappal meghosszabbítható. A kérelmezőt az első albekezdésben meghatározott határidő lejárta előtt értesítik a határidő meghosszabbításáról.

6. cikk

A nyereség ellenőrzése

Ha egy tagállam a gyógyszerek forgalomba hozataláért felelős személyek tevékenységének nyereségességét közvetlenül vagy közvetetten ellenőrző rendszert alakít ki, az érintett tagállam megfelelő kiadványban közzéteszi és eljuttatja a következő információkat a Bizottsághoz:

a) az érintett tagállamban a nyereségesség meghatározására használt módszer vagy módszerek:árbevétel-arányos eredmény és/vagy tőkehozam;

b) az érintett tagállamban a gyógyszerek forgalomba hozataláért felelős személyek számára engedélyezett mindenkori nyereség mértéke;

c) azok a kritériumok, amelyek alapján az érintett tagállamban az egyes gyógyszerek forgalomba hozataláért felelős személyek számára a nyereség mértékét engedélyezik, valamint azok a kritériumok, amelyek alapján e személyek számára engedélyezik, hogy a megadott mértéken felüli nyereséget visszatartsák;

d) az a maximális nyereségszázalék, amelyet az érintett tagállamban bármely, a gyógyszerek forgalomba hozataláért felelős személy a megadott mértéken felül visszatarthat.

Az első albekezdésben említett információkat évente egyszer, illetve jelentős változtatások alkalmával frissíteni kell.

Ha egy tagállam a nyereség közvetlen vagy közvetett ellenőrzésének rendszerén túl a nyereségellenőrzés rendszerében nem érintett, meghatározott gyógyszerfajták árát ellenőrző rendszert is működtet, az ilyen árellenőrzésekre adott esetben a 3., 4. és 5. cikket kell alkalmazni. Az említett cikkek azonban nem alkalmazandók abban az esetben, ha a nyereség közvetlen vagy közvetett ellenőrzési rendszerének szokásos működése eredményeként kivételesen rögzítik egyes gyógyszerek árát.

III. fejezet

A gyógyszerek nemzeti egészségbiztosítási rendszerek által történő támogatása

7. cikk

A gyógyszerek nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő befogadása

(1) A (2)–(8) bekezdés alkalmazandó abban az esetben, ha egy gyógyszert a nemzeti egészségbiztosítási rendszer csak azt követően támogat, hogy az illetékes hatóságok döntöttek az érintett gyógyszernek az említett rendszerbe történő befogadásáról.

(2) A tagállamok biztosítják, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja bármikor azután, hogy a termék megkapta a forgalombahozatali engedélyt, kérelmet nyújthat be egy gyógyszer nemzeti egészségbiztosítási rendszerbe történő befogadása iránt. Ha a nemzeti egészségbiztosítási rendszeren belül több támogatási rendszer vagy kategória működik, a A tagállamok azt is lehetővé tehetik a forgalombahozatali engedély jogosultja az általa választott rendszeren vagy kategórián belül kérheti a gyógyszer befogadását kérelmezője számára, hogy ilyen bevonási kérelmet nyújthasson be azt követően, hogy a 726/2004/EK rendelet által létrehozott Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Állandó Bizottsága vagy az illetékes nemzeti hatóság kedvező véleményt adott ki az érintett gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély megadása tekintetében . Az illetékes hatóságok a kérelem kézhezvételétől számított 10 napon belül hivatalos átvételi elismervényt adnak a kérelem kézhezvételéről. [Mód. 40]

(3) A tagállamok részletesen meghatározzák a kérelmező által benyújtandó adatokat és dokumentumokat.

(4) A tagállamok biztosítják, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja által az érintett tagállamban megállapított követelményeknek megfelelően benyújtott, a gyógyszer nemzeti egészségbiztosítási rendszerbe történő befogadása iránti kérelemre vonatkozó döntést a kérelem kézhezvételétől számított 60 napon 90 napon belül meghozzák és a kérelmezővel e határidőn belül közlik. Azonban azon gyógyszerek tekintetében, amelyek esetében a tagállamok a döntéshozatali eljárás részeként egészségügyi technológiaértékelést alkalmaznak, a határidő 90 nap. A generikus gyógyszerek esetében az említett határidő 15 nap, 30 nap , amennyiben a referencia-gyógyszert már befogadták a nemzeti egészségbiztosítási rendszerbe. Az egészségügyi technológiaértékelést a tagállamok szükség esetén egy gyógyszernek a nemzeti egészségbiztosítási rendszerbe való bevonásával kapcsolatos döntés meghozatalára irányuló eljárás részeként használják. [Mód. 41]

(5) Ha a kérelmet alátámasztó adatok hiányosak, az illetékes hatóságok haladéktalanul értesítik a kérelmezőt a hiányzó, szükséges adatokról, és a kiegészítő információ kézhezvételétől számított 60 napon 90 napon belül végleges döntést hoznak. Azonban azon gyógyszerek tekintetében, amelyek esetében a tagállamok a döntéshozatali eljárás részeként egészségügyi technológiaértékelést alkalmaznak, a határidő 90 nap. A generikus gyógyszerek esetében az említett határidő 15 nap 30 nap ,, amennyiben a referencia-gyógyszert már befogadták a nemzeti egészségbiztosítási rendszerbe. A tagállamok nem kérhetnek semmiféle olyan kiegészítő információt, amelyet a nemzeti jogszabályok vagy az igazgatási iránymutatások kifejezetten nem írnak elő. [Mód. 42]

(6) Saját belső eljárásaiktól függetlenül a tagállamok biztosítják, hogy az e cikk (5) bekezdésében meghatározott gyógyszer-befogadási eljárás és a 3. cikkben meghatározott árjóváhagyási eljárás teljes időtartama nem haladja meg a 120 napot 180 napot . Azonban azon gyógyszerek tekintetében, amelyek esetében a tagállamok a döntéshozatali eljárás részeként egészségügyi technológiaértékelést alkalmaznak, a határidő legfeljebb 180 nap. A generikus gyógyszerek esetében az említett határidő nem haladhatja meg a 60 napot , amennyiben a referencia-gyógyszert már befogadták a nemzeti egészségbiztosítási rendszerbe. Az említett határidők e cikk (5) bekezdésének, illetve a 3. cikk (5) bekezdésének megfelelően meghosszabbíthatók. [Mód. 43]

(7) Bármely döntésnek, amelynek értelmében egy gyógyszert nem fogadnak be a nemzeti egészségbiztosítási rendszerbe, objektív és ellenőrizhető kritériumokon alapuló indokolást kell tartalmaznia. Bármely döntésnek, amelynek értelmében egy gyógyszert befogadnak a nemzeti egészségbiztosítási rendszerbe, objektív és ellenőrizhető szempontokon alapuló indokolást kell tartalmaznia, beleértve a gyógyszer támogatásának mértékét és feltételeit.

Az első albekezdésben említett döntéseknek a döntés alapjául szolgáló értékeléseket, szakértői véleményeket vagy ajánlásokat is tartalmazniuk kell. A kérelmezőt tájékoztatni kell a rendelkezésére álló valamennyi közvetítési és jogorvoslati lehetőségről – eljárásról beleértve a bírósági jogorvoslat és a 8. cikkben meghatározott jogorvoslati eljárás lehetőségét is –, valamint a jogorvoslati kérelem benyújtásának határidejéről. az ezen eljárásokra alkalmazandó határidőkről .

Az első albekezdésben említett döntések alapjául szolgáló kritériumok között szerepelniük kell olyan értékeléseknek, amelyek tárgyát a kielégítetlen orvosi szükségletek, a klinikai és társadalmi előnyök, az innováció és a lakosság legsérülékenyebb csoportjainak védelme képezik. [Mód. 44]

(8) A tagállamok megfelelő kiadványban közzéteszik és közlik a Bizottsággal azokat a kritériumokat, amelyeket az illetékes hatóságoknak figyelembe kell venniük annak eldöntése során, hogy egy gyógyszert befogadnak-e a nemzeti egészségbiztosítási rendszerbe. Ezeket a kritériumokat és a nemzeti vagy regionális szintű döntéshozó szervekre vonatkozó információkat nyilvánosságra kell hozni. [Mód. 45]

8. cikk

Közvetítési és jogorvoslati eljárás a gyógyszerek egészségbiztosítási rendszerbe történő befogadására vonatkozó határidők be nem tartása esetén eljárások

(1) A tagállamok biztosítják, hogy indokolatlan késedelem vagy a 7. cikkben meghatározott határidők be nem tartása esetén hatékony, gyors és a nemzeti jogukkal összhangban álló közvetítési vagy jogorvoslati eszközök állnak eljárások álljanak a kérelmező rendelkezésére.

(2) A közvetítési vagy jogorvoslati eljárás eljárások céljaira a tagállamok egy adminisztratív szervet jelölnek jelölhetnek ki,amelyet a következő hatáskörökkel ruháznak fel és felruházhatják azzal a hatáskörrel, hogy

a) a lehető legrövidebb időn belül és közbenső határozat útján ideiglenes intézkedéseket hozzanak az állítólagos jogsértés orvoslása vagy az érintett érdekek további sérelmének elkerülése céljából;.

b) kártérítés megítélése a kérelmező számára a 7. cikkben meghatározott határidők be nem tartása és kártérítés követelése esetén, amennyiben az illetékes hatóság nem tudja bizonyítani, hogy a késedelem nem neki tulajdonítható;

c) késedelmi naponként számított kényszerítő bírság kiszabása.

A c) pont alkalmazásában a kényszerítő bírságot a jogsértés súlyossága és időtartama függvényében kell kiszámítani, és oly módon, hogy az valóban visszatartson a további jogsértésektől.

A tagállamok rendelkezhetnek úgy, hogy az első albekezdésben említett szerv figyelembe veheti az e bekezdés alapján hozott potenciális intézkedések várható következményeit valamennyi nagy valószínűséggel veszélyeztetett érdekre, valamint a közérdekre nézve, és határozhat úgy, hogy nem hoz ilyen intézkedéseket abban az esetben, ha azok hátrányai meghaladhatják azok előnyeit.

(3) Az ideiglenes intézkedés elrendelésének mellőzéséről szóló határozat nem érinti az ilyen intézkedéseket kérő személy egyéb követeléseit.

(4) A tagállamok biztosítják, hogy a jogorvoslati eljárásokért felelős hatóságok által hozott határozatok ténylegesen végrehajthatók legyenek.

(5) A (2) bekezdésben említett szerv független az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának ellenőrzéséért vagy az egészségbiztosítási rendszer által támogatott gyógyszerek körének meghatározásáért felelős illetékes hatóságoktól.

(6) A (2) bekezdésben említett szerv köteles döntését megindokolni. Amennyiben az említett szerv jellegét tekintve nem bírói szerv, rendelkezéseket kell hozni olyan eljárások biztosítására, amelyek révén a független szerv által hozott valamennyi, állítólagosan jogellenes intézkedést vagy az arra átruházott hatáskörök gyakorlása során elkövetett bármilyen állítólagos hibát bírósági felülvizsgálat vagy olyan más szerv által nyújtott jogorvoslat tárgyává lehet tenni, amely az Európai Unió működéséről szóló szerződés 267. cikke szerinti bíróság, és mind az illetékes hatóságtól, mind a (2) bekezdésben említett szervtől független.

A (2) bekezdésben említett szerv tagjainak kinevezése és hivatali idejük megszűnése a kinevezésért felelős hatóság, a hivatali idő és a visszahívhatóság tekintetében ugyanolyan feltételek mellett történik, mint a bírák esetében. Legalább az említett szerv elnökének ugyanolyan jogi és szakmai képesítéssel kell rendelkeznie, mint a bírói testület tagjainak. Az említett szerv döntéseit kontradiktórius eljárásban hozza meg, és e döntések végrehajtása – az egyes tagállamok által meghatározott módon – jogilag kötelező. [Mód. 46]

9. cikk

Gyógyszerek kizárása a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekből

(1) Bármely döntésnek, amelynek értelmében egy gyógyszert kizárnak a nemzeti egészségbiztosítási rendszerből, vagy amelynek értelmében módosítják az érintett termék támogatásának mértékét vagy feltételeit, objektív és ellenőrizhető kritériumokon alapuló indokolást kell tartalmaznia. Az ilyen döntésnek döntéseknek magukba kell foglalniuk olyan értékeléseket, amelyek tárgyát a kielégítetlen orvosi szükségletek, a klinikai hatás és a társadalmi költségek, valamint és a lakosság legsérülékenyebb csoportjainak védelme képezik, továbbá a a döntés alapjául szolgáló értékeléseket, szakértői véleményeket vagy ajánlásokat is tartalmazniuk kell. A kérelmezőt tájékoztatni kell a rendelkezésére álló valamennyi jogorvoslati lehetőségről – beleértve a bírósági jogorvoslat lehetőségét is –, valamint a jogorvoslati kérelem benyújtásának határidejéről. [Mód. 47]

(2) Bármely döntésnek, amelynek értelmében a gyógyszerek egy kategóriáját kizárják a nemzeti egészségbiztosítási rendszerből, vagy amelynek értelmében módosítják az érintett kategória támogatásának mértékét vagy feltételeit, objektív és ellenőrizhető kritériumokon alapuló indokolást kell tartalmaznia, amelyet megfelelő kiadványban közzé kell tenni. [Mód. 48]

(2a) Bármely döntést, amelynek értelmében egy gyógyszert vagy a gyógyszerek egy kategóriáját kizárják a nemzeti egészségbiztosítási rendszerből, az indokolás összefoglalásával együtt nyilvánosságra kell hozni. [Mód. 49]

10. cikk

A gyógyszerek besorolása a nemzeti egészségbiztosítási rendszerbe történő befogadásuk céljából

(1) A (2), (3) és (4) bekezdés alkalmazandó abban az esetben, ha a gyógyszereket a nemzeti egészségbiztosítási rendszerbe történő befogadásuk céljából terápiás vagy egyéb kritériumok alapján csoportosítják vagy sorolják be.

(2) A tagállamok megfelelő kiadványban közzéteszik és közlik a Bizottsággal a gyógyszerek besorolásánál az egészségbiztosítási rendszerbe történő befogadásuk céljából használt objektív és ellenőrizhető kritériumokat.

(3) A csoportosítás vagy besorolás alá eső gyógyszerek esetében a tagállamok megfelelő kiadványban közzéteszik és közlik a Bizottsággal azokat a módszereket, amelyeket a nemzeti egészségbiztosítási rendszer keretében történő támogatásuk mértékének és feltételeinek meghatározására használtak.

(4) A forgalombahozatali engedély jogosultjának kérésére az illetékes hatóságok megnevezik azokat az objektív adatokat, amelyek alapján – a (2) és (3) bekezdésben meghatározott kritériumok és módszerek alkalmazásával – meghatározták a gyógyszertámogatás módozatait. Ilyen esetben az illetékes hatóságok tájékoztatják továbbá a forgalombahozatali engedély jogosultját a rendelkezésére álló valamennyi jogorvoslati lehetőségről – beleértve a bírósági jogorvoslat lehetőségét is –, valamint a jogorvoslati kérelem benyújtásának határidejéről.

11. cikk

Meghatározott gyógyszerek rendelésének ellenőrzésére és ösztönzésére irányuló intézkedések

(1) A (2), (3) és (4) bekezdés alkalmazandó abban az esetben, ha a tagállamok meghatározott gyógyszerek vagy gyógyszer-kategóriák rendelésének ellenőrzésére és ösztönzésére irányuló intézkedéseket hoznak. [Mód. 50]

(2) Az (1) bekezdésben említett intézkedéseknek objektív és ellenőrizhető kritériumokon kell alapulniuk.

(3) Az (1) bekezdésben említett intézkedéseket – beleértve az alapjukul szolgáló értékeléseket, szakértői véleményeket vagy ajánlásokat is – megfelelő kiadványban közzé kell tenni és a nyilvánosság számára hozzáférhetővé kell tenni . [Mód. 51]

(4) Ha az (1) bekezdésben említett intézkedések érintik a forgalombahozatali engedély jogosultjának érdekeit vagy jogi helyzetét, kérésére az illetékes hatóságok megnevezik azokat az objektív adatokat és kritériumokat, amelyek alapján meghozták az adott gyógyszerre vonatkozó intézkedéseket. Ilyen esetben az illetékes hatóságok tájékoztatják továbbá a forgalombahozatali engedély jogosultját a rendelkezésére álló valamennyi jogorvoslati lehetőségről – beleértve a bírósági jogorvoslat lehetőségét is –, valamint a jogorvoslati kérelem benyújtásának határidejéről.

IV. fejezet

Egyedi követelmények

12. cikk

A határidők érvényessége

(1) A 3., 4., 5. és 7. cikkben meghatározott határidőket a kérelem vagy adott esetben a kiegészítő információk kézhezvétele és a megfelelő döntés hatálybalépése közötti időszakként kell értelmezni. A döntés meghozatalához és hatályba léptetéséhez szükséges szakértői értékeléseket és adminisztratív lépéseket az előírt határidőkön belül kell végrehajtani.

(1a) A generikus gyógyszerek esetében azonban a határidőkbe nem kell beszámítani bizonyos időszakokat – a kérelem benyújtására vonatkozó időszakot, valamint az erre vonatkozó határozat tényleges hatályba lépésének időszakát – azzal a feltétellel, hogy ezen időszakok egyike sem haladja meg az egy naptári hónapot, és hogy ezeket az időszakokat nemzeti jogszabályok vagy igazgatási irányvonalak kifejezetten szabályozzák. [Mód. 52]

(1b) Olyan döntéshozatali eljárás esetében, amely a forgalombahozatali engedély jogosultja és az illetékes hatóság között tárgyalást ír elő, a 3., 4., 5. és 7. cikkekben megszabott határidők felfüggesztésre kerülnek attól kezdve, hogy az illetékes hatóság eljuttatja javaslatait a forgalombahozatali engedély jogosultjához, mindaddig, amíg az illetékes hatóság a forgalombahozatali engedély jogosultjától kézhez nem kapja a javaslataira adott választ. [Mód. 53]

13. cikk

A minőség, biztonságosság, hatásosság és biológiai egyenértékűség kiegészítő igazolása forgalombahozatali engedély lényeges elemeinek újbóli értékelésére vonatkozó tilalom

(1) Az ármegállapítási és ártámogatási döntések keretében a tagállamok az illetékes hatóságok nem végezhetik el a forgalombahozatali engedélyt megalapozó tényezők például gyógyszer minősége, biztonságossága, hatásossága, biológiai egyenértékűsége, biológiai hasonlósága, vagy ritka betegség gyógyszereként való megnevezés kritériumai – újbóli értékelését., beleértve a gyógyszer minőségét, biztonságosságát, hatásosságát és biológiai egyenértékűségét.

(1a) Az (1) bekezdés nem érinti az illetékes hatóságok azon jogát, hogy értékelés és egészségügyi technológiaértékelés céljából kikérjék a forgalombahozatali engedély kiadására irányuló eljárás során keletkező adatokat, és azokhoz teljes hozzáféréssel rendelkezzenek annak érdekében, hogy szükség esetén értékelhessék egy gyógyszer relatív hatásosságát, valamint rövid és hosszú távú eredményességét a kötelező egészségbiztosítási rendszer hatálya alá történő bevonásával összefüggésben.

(1b) Emellett az illetékes hatóságok számára biztosítani kell, hogy a gyógyszerek értékelésének céljából további mérvadó adatokat vegyenek át vagy hozzanak létre. [Mód. 54]

14. cikk

A szellemitulajdon-jogok különválasztása

(1) A gyógyszeráraknak a 3. cikknek megfelelően történő szabályozására, illetve a gyógyszereknek a 7. és 9. cikknek megfelelően a nemzeti egészségbiztosítási rendszerbe történő befogadására irányuló kérelmeket, döntéshozatali eljárásokat és döntéseket a tagállamok olyan közigazgatási eljárásnak tekintik, amelyek függetlenek a szellemitulajdon-jogok érvényesítésétől.

(2) A szellemitulajdon-jogok védelme nem jelent elfogadható indokot a gyógyszerek árával kapcsolatos döntések, illetve a gyógyszerek nemzeti egészségbiztosítási rendszerbe történő befogadásával kapcsolatos döntések megtagadására, felfüggesztésére vagy visszavonására.

(3) Az (1) és (2) bekezdés rendelkezései a szellemitulajdon-jog védelmére vonatkozó uniós és tagállami jogszabályok sérelme nélkül alkalmazandók.

V. fejezet

Átláthatósági mechanizmusok

15. cikk

Az érdekelt felekkel folytatott konzultáció

Ha a tagállamok olyan jogalkotási intézkedéseket akarnak hozni vagy módosítani, amelyek a jelen irányelv hatálya alá esnek, lehetőséget kell adniuk az érdekelt feleknek , többek között a civil társadalmi szervezeteknek, például betegképviseleti és fogyasztói csoportoknak arra, hogy azok ésszerű határidőn belül megtegyék észrevételeiket a tervezett intézkedésekkel kapcsolatban. Az illetékes hatóságok közzéteszik a konzultációkra alkalmazandó szabályokat. A konzultációk eredményeit nyilvánosságra kell hozni, kivéve a bizalmas információkat az üzleti titoktartásra vonatkozó uniós és nemzeti jogszabályoknak megfelelően. [Mód. 55]

15a. cikk

A döntéshozó szervek és az árak átláthatósága

(1) A tagállamok gondoskodnak arról, hogy a gyógyszerek árát ellenőrző vagy a gyógyszereknek a nemzeti egészségbiztosítási rendszerbe történő befogadásáról határozó illetékes hatóságok nyilvánosságra hozzák és rendszeresen aktualizálják döntéshozó szerveik tagjainak jegyzékét, e tagok érdekeltségi nyilatkozataival együtt.

(2) Az (1) bekezdés a 8. cikk (2) bekezdésében említett közigazgatási szervre is alkalmazandó.

(3) Az illetékes hatóságok legalább évente egyszer megfelelő kiadványban közzéteszik és közlik a Bizottsággal az egészségbiztosítási rendszereik által fedett gyógyszerek teljes jegyzékét, a tárgyidőszakra vonatkozóan előírt árakat. [Mód. 56]

16. cikk

Értesítés a nemzeti intézkedések tervezeteiről

(1) Ha a tagállamok olyan intézkedéseket kívánnak hozni vagy módosítani, amelyek a jelen irányelv hatálya alá esnek, az intézkedés tervezetét és az intézkedést megalapozó indokolást haladéktalanul megküldik a Bizottságnak.

(2) Adott esetben a tagállamok ezzel egyidejűleg megküldik az elsősorban és közvetlenül érintett alapvető törvényi vagy szabályozási rendelkezések szövegét is, ha a javasolt intézkedés hatásainak értékeléséhez szükség van ezeknek a szövegeknek az ismeretére.

(3) A tagállamok újból megküldik az (1) bekezdésben említett intézkedéstervezetet, ha azon olyan módosításokat hajtanak végre, amelyek jelentősen megváltoztatják az intézkedés hatályát vagy tartalmát, vagy pedig lerövidítik a végrehajtásra eredetileg előirányzott menetrendet.

(4) A Bizottság három hónapon belül eljuttathatja észrevételeit az intézkedéstervezetet megküldő tagállamnak.

Az érintett tagállamnak lehetőség szerint figyelembe kell vennie a Bizottság észrevételeit, különösen, ha az észrevételek szerint fennáll a veszélye annak, hogy a tervezett intézkedés összeegyeztethetetlen az uniós joggal.

(5) A tervezett intézkedés végleges elfogadása esetén a tagállam haladéktalanul megküldi a Bizottságnak az intézkedés végleges szövegét. Ha a Bizottság a (4) bekezdésnek megfelelően észrevételeket tett, az erről szóló közleményhez mellékelni kell a Bizottság észrevételeinek nyomán hozott intézkedésekről készült jelentést. [Mód. 57]

17. cikk

A határidők betartásáról készült jelentés

(1) A tagállamok … (12). január 31-ig, azt követően pedig minden év január 31-ig és július 1-jéig eljuttatnak a Bizottságoz és megfelelő kiadványban közzétesznek egy részletes jelentést, amely az alábbi információkat tartalmazza: [Mód. 58]

a) az előző évben a 3., 4. és 7. cikknek megfelelően benyújtott kérelmek száma;

b) az egyes, a 3., 4. és 7. cikknek megfelelően benyújtott kérelmeket érintő döntések meghozatalához szükséges idő;

c) adott esetben a késedelmek fő okainak elemzése és javaslatok arra vonatkozóan, hogyan lehetne a döntéshozatali folyamatokat összhangba hozni az irányelvben előírt határidőkkel.

Az első albekezdés a) pontja alkalmazásában különbséget kell tenni a 3., 4. és 7. cikknek megfelelően rövidebb határidők alá eső generikus gyógyszerek és az egyéb gyógyszerek között.

Az első albekezdés b) pontja alkalmazásában a kérelmezőhöz intézett, kiegészítő információk bekérésére irányuló eljárás felfüggesztését minden esetben be kell jelenteni, és egyértelműen meg kell jelölni a felfüggesztés időtartamát és részletes okait.

(2) A Bizottság hathavonta évente jelentést készít a tagállamok által az (1) bekezdésnek megfelelően benyújtott információkról. [Mód. 59]

VI. fejezet

Záró rendelkezések

18. cikk

Átültetés

(1) A tagállamok legkésőbb … (13)-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottságnak.

A tagállamok ezeket a rendelkezéseket … (14)-tól/-től alkalmazzák.

Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

(2) A tagállamok megküldik a Bizottságnak nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.

19. cikk

Az irányelv végrehajtásáról szóló jelentés

(1) A tagállamok legkésőbb … (15)-ig, majd azt követően háromévenként jelentést küldenek a Bizottsághoz ezen irányelv végrehajtásáról.

(2) A Bizottság legkésőbb … (16)-ig jelentést küld az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak ezen irányelv végrehajtásáról. A jelentéshez megfelelő javaslatok mellékelhetők.

20. cikk

Hatályon kívül helyezés

A 89/105/EGK irányelv … (17)-án/-én hatályát veszti.

A 89/105/EGK irányelv 10. cikkének joghatásait fenn kell tartani.

A hatályon kívül helyezett irányelvre történő hivatkozásokat ezen irányelvre történő hivatkozásként kell értelmezni.

21. cikk

Hatálybalépés és alkalmazás

Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

22. cikk

Címzettek

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

Kelt.., Az Európai Parlament részéről az elnök A Tanács részéről az elnök

(1) HL C 299., 2012.10.4., 81. o.

(2) Az Európai Parlament 2013. február 6-i álláspontja.

(3) HL L 40., 1989.2.11., 8. o.

(4) HL L 311., 2001.11.28., 67. o.

(5) HL C 299., 2012.10.4., 81. o.

(6) HL L 88., 2011.4.4., 45. o.

(7) HL C 369., 2011.12.17., 14. o.

(8) A Tanács 1989. december 21-i 89/665/EGK irányelve az árubeszerzésre és az építési beruházásra irányuló közbeszerzési szerződések odaítélésével kapcsolatos jogorvoslati eljárás alkalmazására vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések összehangolásáról (HL L 395., 1989.12.30., 33. o.).

(9) A Tanács 1992. február 25-i 92/13/EGK irányelve a vízügyi, energiaipari, szállítási és távközlési ágazatokban működő vállalkozások beszerzési eljárásairól szóló közösségi szabályok alkalmazására vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések összehangolásáról (HL L 76., 1992.3.23., 14. o.).

(10) Az Európai Parlament és a Tanács 2004. március 31-i 2004/18/EK irányelve az építési beruházásra, az árubeszerzésre és a szolgáltatásnyújtásra irányuló közbeszerzési szerződések odaítélési eljárásainak összehangolásáról (HL L 134., 2004.4.30., 114. o.)

(11) HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

(12) A 18. cikk (1) bekezdésének első albekezdésében hivatkozott évet követő év.

(13) A jelen irányelvnek az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő közzétételét követő 12. hónap utolsó napja.

(14) Az első albekezdésben említett napot követő nap.

(15) A 18. cikk (1) bekezdésének második albekezdésében említett két év elteltével.

(16) A 18. cikk (1) bekezdésének második albekezdésében említett három év elteltével.

(17) A 18. cikk (1) bekezdésének második albekezdésében említett dátum.