[pic] | AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA |

Brüsszel, 2009.6.12.

COM(2009) 267 végleges

2009/0076 (COD)

Javaslat:

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE

a biocid termékek forgalomba hozataláról és felhasználásáról

(EGT-vonatkozású szöveg) {SEC(2009) 773}{SEC(2009) 774}

INDOKOLÁS

1. A JAVASLAT HÁTTERE

1.1. A javaslat okai és céljai

A biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (a továbbiakban: irányelv) harmonizált szabályozási keretet hoz létre a biocid termékek engedélyezése és forgalomba hozatala, ezen engedélyek Közösségen belüli kölcsönös elismerése és a biocid termékekben használható hatóanyagok pozitív listájának közösségi szinten történő felállítása tekintetében. Az irányelv 18. cikkének (5) bekezdése előírja a Bizottság számára, hogy az irányelv hatályba lépésének időpontja után hét évvel jelentést készítsen és azt a Tanács elé terjessze. A jelentésnek ki kell térnie az irányelv végrehajtásával és az egyszerűsített eljárások működésével (rokon összetételű termékcsoportok, kis kockázattal járó biocid termékek és alapanyagok) kapcsolatos addigi tapasztalatokra. Ugyanezen rendelkezés értelmében, a Bizottság amennyiben szükséges a jelentéstétel alkalmával javaslatokat tehet az irányelv módosítására vonatkozóan.

A Bizottság 2008. október 8-án benyújtotta a jelentést (COM(2008) 620) és egyúttal javasolta a felülvizsgálati program, az átmeneti időszak és néhány, ehhez az időszakhoz tartozó adatvédelemi rendelkezés további három évre történő meghosszabbítását.

A fent már említett javaslaton kívül és a hétéves időszakról szóló jelentés következtéseire alapozva, a 98/8/EK irányelv felülvizsgálatára vonatkozó jelen javaslat célja a szabályozási keret végrehajtásának első nyolc éve alatt feltárt hiányosságok kezelése, a rendszer néhány elemének fejlesztése és naprakészebbé tétele, továbbá az előre látható jövőbeni problémák elkerülése.

1.2. Háttér-információk

Az irányelv végrehajtására vonatkozó felülvizsgálat megállapította, hogy az irányelvben előírt és különösen a kis kockázattal járó termékekre (az irányelv I.A. melléklete) vonatkozó egyszerűsített eljárásoknak nincs számottevő hatásuk a hatóanyagok értékelése tekintetében, továbbá hogy az adatszolgáltatásra vonatkozó és az adatszolgáltatási követelmények alól felmentő rendelkezések félreérthetőek lehetnek, alkalmazásuk következetlen lehet vagy bizonyos körülmények között aránytalan terhekhez vezethetnek.

Ezenkívül, noha a termékek engedélyezése még nem kezdődött meg, a biocid termékeknek a tagállamokban történő engedélyezésére vonatkozó eljárások egyszerűsítése könnyítést jelenthetne a vállalatok és a hatóságok kiadásai és adminisztratív terhei szempontjából. A javaslat célja a hatályos szabályozási keret tökéletesítése anélkül, hogy csökkentené a környezetvédelem, továbbá az ember és az állatok egészsége védelmének magas szintjét.

A javaslat célja továbbá az adatvédelmi szabályok egyszerűsítése, a gerinces állatokon végzett vizsgálatok megismétlésének elkerülése a kötelező adatmegosztás segítségével, a tagállamok által használt díjfizetési rendszerek összehangolása, a biocid termékek párhuzamos forgalmazására vonatkozó szabályok felállítása és a biocid termékekkel kezelt árucikkek vagy anyagok figyelembevétele.

1.3. Meglévő rendelkezések a javaslat által érintett területen

A biocid termékekre vonatkozó hatályban lévő szabályozási keretet a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, továbbá több bizottsági végrehajtási rendelet, különösen a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében említett 10 éves munkaprogram második szakaszáról szóló 1451/2007/EK bizottsági rendelet hozta létre.

1.4. Összhang az Unió egyéb szakpolitikáival és célkitűzéseivel

Az irányelv felülvizsgálatát célzó javaslat figyelembe veszi a vegyi anyagokról szóló uniós jogszabályok legutóbbi felülvizsgálatát, melynek eredményeképpen elfogadták az 1907/2006/EK (REACH) rendeletet, továbbá az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról szóló 1272/2008/EK rendeletet.

Kellőképpen figyelembe veszi továbbá a horizontális szabályozásban végbement és a biocid termékek szabályozási keretére hatással levő változásokat, mint például a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások változásait (az 1999/468/EK határozat legutóbbi módosítása). Végül figyelembe veszi a termékek forgalmazása tekintetében a piacfelügyelet előírásainak megállapításáról szóló 765/2008/EK rendelet által a tagállamok számára meghatározott általános szabályokat és kötelezettségeket.

2. KONZULTÁCIÓ AZ ÉRDEKELTEKKEL; HATÁSVIZSGÁLAT

2.1. Konzultáció az érdekeltekkel

2.1.1. A konzultáció módja, a legfontosabb célterületek és a válaszadók köre

1. Az első konzultációs munkaértekezletre 2008. január 21-én és 22-én került sor Ljubljanában az EU szlovén elnökségének égisze alatt. A munkaértekezlet célja az volt, hogy a tagállamok és a Bizottság képviselői informális keretek között megvitathassák az irányelv felülvizsgálata során megvizsgálandó kérdésekkel kapcsolatos nézeteiket. A megvitatott kérdésekről az alábbi weboldal nyújt áttekintést: http://ec.europa.eu/environment/biocides/workshop.htm.

2. A következő találkozót Bonnban 2008. április 7–8-án rendezték meg, melyen több mint 140-en vettek részt az ipar, a nem kormányzati szervezetek és az illetékes hatóságok részéről. A résztvevők megvitatták az irányelv alkalmazási körének többek között az ún. határesetek és a terméktípusok meghatározásának tisztázása általi konkretizálásának szükségességét, egyeztettek továbbá a termékek engedélyezéséről (pl. rokon összetételű termékcsoport, központi elismerés kontra kölcsönös elismerés), az adatvédelmi szabályokról, továbbá az adatszolgáltatási követelmények tekintetében adódó egyszerűsített vagy rugalmasabb megközelítésről.

3. Az érdekelt felek szélesebb körének bevonásával tartott konferenciára került sor 2008. május 23-án Brüsszelben a Bizottság szervezésében, melyen a biocid iparág különböző ágazatai, vállalatok, tanácsadó cégek és tagállami kormányok képviselői vettek részt. A Bizottság tisztviselői tájékoztatták a résztvevőket a felülvizsgálat lényegi elemeiről, majd ezt követően a résztvevőknek lehetőségük nyílt az érdeklődési körükbe tartozó egyedi témák megvitatására.

4. Az irányelv felülvizsgálatára vonatkozó hatásvizsgálat előkészítésére végzett tanulmány keretében az érdekelt felekkel célzottan is konzultáltak. A konzultáció keretében előzetesen megküldött kérdőívek alapján beszélgetéseket tartottak az iparág (beleértve a kis- és középvállakozásokat), a nemzeti hatóságok/ellenőrző szervek, továbbá a környezetvédelmi, fogyasztóvédelmi és más szervezetek képviselőivel.

2.1.2. Az észrevételek és felhasználásuk rövid ismertetése

1. A Bizottság és a tagállamok részvételével Ljubljanában, valamint az ezt követően a tagállamok és az iparág képviselőinek részvételével Bonnban megrendezett konferecia számos, a felülvizsgálat szempontjából lényeges témát vizsgált meg, melyek közül a legfontosabbak:

- az adatvédelmi rendelkezések felülvizsgálata és a (kötelező) adatmegosztás;

- a szabályozási keret hatálya (beletartozzon-e vagy sem a felhasználási szakasz); a szabályozási keret kiegészítése in-situ előállított hatóanyagok és a hatóanyagok előanyagára vonatkozó rendelkezésekkel; az egyéb közösségi jogszabályokkal való kapcsolat; kell –e csökkenteni a terméktípusok számát; a biocid termék és a forgalomba hozatal fogalmának meghatározása; a biocidtartalmú termékek/anyagok szabályozásának módja;

- harmonizált rendelkezések hiánya a jelenlegi irányelvben a termékek engedélyezése és egy hatóanyagnak a Közösség pozitív listájára történő felvételét követő eljárás tekintetében;

- a biocid termékek tekintetében egységes közösségi engedélyezés lehetősége; egy biocidokra szakosodott központosított ügynökség szerepe; a végrehajtás és érvényesítés hatékonysága a tagállamokban;

- hogyan lehetne megkönnyíteni a (jövőbeni) kölcsönös elismerési eljárást;

- a tagállamok által kiszabott díjak harmonizálása és arányossága, és a kis- és középvállalkozásokat a megfelelés kapcsán terhelő pénzügyi kiadások könnyítése;

- az irányelv egyszerűsített eljárásainak alkalmazásával kapcsolatos eddigi tapasztalatok (I.A. és I.B. melléklet); a rokon összetételű termékcsoport fogalmának távlatai;

- az adatszolgáltatási követelmények alól történő felmentés lehetősége tisztázásának szükségessége; a REACH rendeletben meghatározott, az adatszolgáltatási követelmények alóli mentességre vonatkozó rendelkezések használata az új jogi aktusban; az adatszolgáltatásra vonatkozó követelmények többszintű rendszerének felállítása (az irányelv elfogadásakor támogatott eredeti elképzelés szerint);

- egyedi szabályok a kis mennyiségű vagy a szűk piaci szegmenst képviselő biocidok számára;

- harmonizált hatékonysági követelmények kidologzásának szükségessége.

Végül megvitatásra került, vajon szükség van-e egyedi rendelkezések elfogadására a párhuzamos kereskedelem vonatkozásában, illetve megszólaltatták az irányelv rendeletté való átalakítása melletti érveket és ellenérveket. A javaslat kidolgozása során a Bizottság figyelembe vette a tagállamok által kifejtett összes – esetenként egymással ütköző – véleményt, és megpróbálta beazonosítani azokat az elemeket, amelyek leghatékonyabban tudnának hozzájárulni egy koherens és működőképes szabályozási keret létrehozásához.

2. A 2008 májusában Brüsszelben megrendezett konzultáció során (melyen számos érdekelt fél vett részt, főképpen az iparág és a válallatok képviseletében) a résztvevők kifejthették véleményüket az egyszerűsített eljárásokról; az adatszolgáltatási követelményekről, az adatvédelemről és az adatmegosztásról, a biocid termékek engedélyezési eljárásáról, a tagállamok által kiszabott díjakról, továbbá a biocidokat tartalmazó árucikkekről és anyagokról.

Általánosságban (bár számos eltérő vélemény elhangzott) az I.A. és az I.B. melléklet egyszerűsített eljárásait sikertelennek ítélték, a rokon összetételű termékcsoportokra vonatkozó eljárást még nem próbálták ki, azonban némi bizonytalanság tapasztalható a tekintetben, hogy az hogyan fog működni, továbbá abból a szempontból is eltérőek a várakozások, hogy milyen eredményekkel járhat majd; az adatszolgáltatási követelményeket különösen szigorúnak és egyes esetekben aránytalannak és rugalmatlannak értékelték; az adatvédelmi rendszert tovább lehetne pontosítani és egyszerűsíteni, néhány elemét pedig módosítani kellene; úgy tűnik, az iparág elfogadta, hogy kötelezővé kell tenni a gerinces állatokon végzett vizsgálatok adatainak megosztását; az összehangoltabb engedélyezési eljárásokat kedvezően fogadták az iparág képviselői, és kifejezetten támogatnák a központostított engedélyezési eljárást; a díjakat vagy legalábbis a díjazási rendszereket harmonizálni kell; továbbá megoldást kell találni a biocid termékeket tartalmazó árucikkre és anyagokra, különösen abban az esetben, ha azokat harmadik országokból hozzák be. A javaslat az összes fenti kérdés figyelembevételével készült, és azok mindegyikét taglalja.

3. A célzott konzultáció fő célja az volt, hogy előteremtse az e javaslatot alátámasztó hatásvizsgálat előkészítéséhez szükséges mennyiségi és minőségi információkat. Minden olyan témát érintett, melyek megvitatásra kerültek a tagállamok részvételével Ljubljanában és Bonnban, továbbá az érdekelt felekkel Brüsszelben, az eredményül kapott válaszok pedig nagyrészt megegyeztek a három konzultáció során kifejtett véleményekkel.

2006. november 15. és 2007. január 15. között nyílt internetes konzultációra került sor. A Bizottsághoz 250 észrevétel érkezett. A konzultáció eredményét a 98/8/EK irányelv végrehajtásának hatásairól szóló bizottsági jelentés tartalmazza, mely a következő weboldalon keresztül érhető el: http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm.

2.2. Szakértői vélemények összegyűjtése és felhasználása

E javaslat alátámasztására számos tanulmányt végeztek külső szerződéses alvállalkozók bevonásával:

- tamulmány a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK irányelv felülvizsgálatának hatásairól,

- tanulmány a biociddal kezelt termékekre és anyagokra vonatkozó lehetséges intézkedések hatásairól, különösen importált árucikkek és anyagok esetén;

- tanulmány a 98/8/EK irányelv végrehajtásának a biocid termékek forgalmára gyakorolt hatásairól, valamint

- értékelő tanulmány a biocidok felhasználási fázisa által rejtett kockázatok kezelésére adódó különböző lehetőségekről.

A Bizottság értékelte a fenti tanulmányokat, továbbá figyelembe vette azokat e javaslat kidolgozása során. Külön figyelmet szentelt a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK irányelv felülvizsgálatának hatásait vizsgáló tanulmánynak, mely a különböző szakpolitikai lehetőségek gazdasági, szociális és környezeti hatásait vizsgálta. E tanulmány következtetései közvetlenül megjelennek a következő szakaszban leírt hatásvizsgálatban.

A tanulmányokról a következő weboldalak nyújtanak bővebb tájékoztatást: http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm és http://ec.europa.eu/environment/biocides/revision.htm.

2.3. Hatásvizsgálat

A hatásvizsgálat a következő öt, intézkedést igénylő szakpolitikai kérdéskört vizsgálja meg:

1. SZAKPOLITIKAI KÉRDÉSKÖR: ALKALMAZÁSI KÖR

- Változatlan stratégia;

- az alkalmazási kör kiterjesztése technológiai segédanyagokra és élelmiszerrel érintkező anyagokra;

- az alkalmazási kör kiterjesztése a biocidtartalmú kezelt anyagokra.

A vizsgálat megállapította, hogy a biocidtartalmú anyagok felvétele az irányelv alkalmazási körébe jelentősen megnövelné az iparág költségeit. Habár nehéz számszerűsíteni az iparág egyenlő bánásmódban részesítése, továbbá a környezetvédelem és az emberi egészség védelme terén megvalósuló pozitív hatásokat, azok valószínűsíthetően jelentősek lennének. A technológiai segédanyagoknak az irányelv alkalmazási körébe történő felvétele valószínűleg egy olyan két jogi keret alá tartozó bonyolult engedélyezési eljáráshoz vezetne, amely dupla erőfeszítést igényelne. A kapcsolódó költségek valószínűleg meghaladnák azokat az kismértékű előnyöket, melyek a környezeti hatások hatékonyabb ellenőrzéséből és a fokozottabb jogbiztonságból erednének.

2. SZAKPOLITIKAI KÉRDÉSKÖR: TERMÉKENGEDÉLYEZÉS

- Változatlan stratégia;

- a kölcsönös elismerés megerősítése;

- egyetlen tagállamban történő engedélyezés;

- közösségi engedélyezés.

A vizsgálat megállapította, hogy vagy a közösségi engedélyezés vagy a tagállamonkénti engedélyezés lenne a leghatékonyabb megoldás, és hogy e rendszerek ösztönző hatással lennének az új hatóanyagokon/kis kockázattal járó termékeken alapuló termékek innovációjára. Mindazonáltal, mivel a tagállamok kétségüket fejezték ki amiatt, hogy az engedélyezésben részt nem vevő tagállamok szerepe mind a termékengedélyezés teljes mértékű központosítása, mind az egyetlen tagállamban történő engedélyezés bevezetése esetén csökkenne, a legelfogadhatóbb megoldásnak egy olyan rendszer tűnik, amely a két rendszert kombinálva egyes termékek esetében a közösségi engedélyezést alkalmazná, más termékek esetében megerősítené a kölcsönös elismerés folyamatát.

3. SZAKPOLITIKAI KÉRDÉSKÖR: AZ ADATOK MEGOSZTÁSA

- Változatlan stratégia;

- a gerinces állatokon végzett kísérletek adatainak kötelező megosztása termékengedélyezés céljából;

- a gerinces állatokon végzett kísérletek adatainak kötelező megosztása hatóanyag-jóváhagyás és termékengedélyezés céljából.

A vizsgálat megállapította, hogy a hatóanyag jóváhagyása és a termék engedélyezése miatt kötelező adatmegosztás eredményezné a legnagyobb megtakarítást a kérelmezők számára, továbbá valószínűsíthetően a lehető legtöbb biztonságos termék számára tenné lehetővé a piacon maradást, és a lehető legtöbb állat életét mentené meg.

4. SZAKPOLITIKAI KÉRDÉSKÖR: ADATSZOLGÁLTATÁSI KÖVETELMÉNYEK

- Változatlan stratégia;

- az adatszolgáltatás alóli mentességre és a rendelkezésre álló információk felhasználására vonatkozó rendelkezések újraszövegezése;

- a kis kockázattal járó anyagok/termékek rendszerének kiigazítása.

A fenti opciók az alábbi két problématípust célozzák meg: magas szintű adatszolgáltatási kötelezettség és az egyszerűsített eljárások alacsony vonzereje, különösen a kis kockázattal járó anyagok és az alapanyagok terén. A vizsgálat megállapította, hogy mindegyik verzió jelentős mértékben csökkentené az iparág költségeit, továbbá az utolsó két opció a gerinces állatokon végzett kísérletek számát is jelentősen csökkentené. A felülvizsgálat céljainak való megfelelés érdekében a legjobb megoldásnak az tűnik, ha ötvözik a meglévő adatok alapján biztosított adatszolgáltatási mentességet a kis kockázattal járó biocid termékekre vonatkozó új szemlélettel.

5. SZAKPOLITIKAI KÉRDÉSKÖR: AZ IRÁNYELVBEN FOGLALT ELJÁRÁSOK VÉGREHAJTÁSA KAPCSÁN A TAGÁLLAMOKBAN MEGÁLLAPÍTOTT DÍJAK

- Változatlan stratégia;

- részlegesen harmonizált díjazási rendszer;

- központosított díjazási rendszer;

- kis- és középvállalkozásokra vonatkozó egyedi rendelkezések.

A vizsgálat megállapította, hogy egy részlegesen harmonizált díjazási rendszer több új hatóanyag kifejlesztését és több, már létező hatóanyag megtartását ösztönözné. Több terméktípus esetében továbbá csökkentené a hatóanyagok jóváhagyásának költségeit. Az utolsó opció hatásaként kevesebbe kerülne az eljárás a kis- és középvállalkozások számára, mely elősegítené piacon maradásukat. A teljes mértékben központosított díjazási rendszer megkérdőjelezné a szubszidiaritás elve helyes alkalmazását, mivel a díjak mértékének meghatározása tagállami helyett közösségi hatáskörbe kerülne át.

A Bizottság hatásvizsgálatot készített, melyet e javaslat melléklete tartalmaz.

3. A JAVASLAT JOGI ELEMEI

3.1. A javaslat összefoglalása

A biocid irányelv felülvizsgálatának az a célja, hogy a végrehajtásának első nyolc éve alatt feltárt hiányosságokat orvosolja, továbbá, hogy a hamarosan bevezetendő engedélyezési és kölcsönös elismerési eljárás kapcsán esetlegesen felmerülő problémákat megelőzze, a jogi aktust naprakésszé tegye és hozzáigazítsa a legutóbbi szakpolitikai fejleményekhez.

Először is az irányelvet rendelet váltja fel. Ennek eredményeképpen nem lesz szükség sem átültetési időszakra, sem a tagállami jogba történő átültető intézkedésekre, melynek következtében várhatóan a szabályozási keret végrehajtása is harmonizáltabbá válik a tagállamokban.

Az alkalmazási kört érintő javasolt módosítások közül kiemelten fontosak az alkalmazási körnek azon biocidtartalmú anyagokra történő kiterjesztése, amelyek érintkezésbe kerülhetnek élelmiszerrel, továbbá a biocid termékeket tartalmazó termékekre és anyagokra vonatkozó új rendelkezésekre vonatkozó módosítások.

Különös tekintettel ez utóbbira, a jelenlegi szabályok szerint az EU-ban egy termék kezelése során csak az e célra engedélyezett biocid terméket lehet használni. Mindazonáltal, ha a terméket az EU területén kívül kezelik biocid termékkel és azután azt behozzák az EU területére, semmiféle ellenőrzés sincs a termékekben jelen lévő anyagok tekintetében. Amennyiben az EU-n belül még nem vizsgált vagy már betiltott hatóanyagok kerülnek az EU területére behozott termékekbe, az kockázatot jelenthet az emberi egészségre és a környezetre. Ez a helyzet továbbá hátrányos megkülönböztetéssel jár az uniós ipar szempontjából és ahhoz vezethet, hogy az egyes anyagokkal kapcsolatos megszorítások megkerülésére a kezelt árucikkek vagy anyagok gyártását az EU területén kívülre helyezik. A biocid irányelv felülvizsgálata részeként az a javaslat született, hogy minden árucikket és anyagot csak olyan biocid termékekkel lehessen kezelni, amelyeket arra a célra legalább egy tagállamban engedélyeztek.

A biocid termékekkel kezelt árucikkekről és anyagokról szóló rendelkezéseket címkézési követelmények is kísérik. Ennek két célja van: egyrészt tájékoztatni a fogyasztókat arról, hogy a terméket biocid termékkel kezelték, másrészt a tagállamok illetékes hatóságai és/vagy vámhatóságai figyelmének felhívása és a megfelelés biztosítását célzó meglévő vizsgálati rendelkezések beindítása. A címkézést érintő rendelkezések egyaránt vonatkoznak az EU-n belüli és az EU-n kívüli gyártókra.

A javasolt rendelet rendelkezik továbbá a biocid termékek engedélyezési eljárásainak harmonizálásáról, mely a jelenlegi irányelvben nem kap megfelelő hangsúlyt. Az engedélyek kölcsönös elismeréséről szóló rendelkezéseket átdolgozták és pontosították, különös tekintettel a tagállamok közötti vagy a tagállamok és a kérelmezők közötti nézeteltérések rendezésére. Mindez remélhetőleg hozzá fog járulni a biocid termékek jövőbeni engedélyezésének zökkenőmentes működéséhez.

A javaslat az egyetlen tagállamban történő engedélyezési rendszeren kívül központosított engedélyezési rendszerre is javaslatot tesz. E rendszer a kis kockázattal járó termékként kategorizált termékekre fog vonatkozni – melyek esetében nem lesz szükség arra, hogy első lépésben külön értékelés keretében megvizsgálják a hatóanyagot –, továbbá az új hatóanyagot tartalmazó termékekre. Ez utóbbi várhatóan elő fogja segíteni a biocid termékek körében folytatott kutatást és innovációt.

A központosított rendszer által felvetett technikai és tudományos feladatokat az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) fogja elvégezni. E célból a javaslat tartalmazza az eljárási és szervezési feladatokra vonatkozó szükséges rendelkezéseket. Ezenkívül az ECHA feladata lesz a hatóanyagok I. mellékletbe (hatóanyagok pozitív közösségi listája) történő felvételére irányuló kérelmek értékelésével kapcsolatos szervezési és technikai feladatok koordinálása, mely mindeddig a Bizottság Közös Kutatóközpontja feladata volt.

A jelenlegi I.A. és I.B. mellékletre vonatkozó egyszerűsített eljárásokat hatályon kívül helyezik, mivel eddig nagyon kevésszer vagy egyáltalán nem használták azokat. A rokon összetételű termékcsoportokra vonatkozó egyszerűsített eljárás, melyet eddig még nem alkalmaztak a gyakorlatban, úgy módosul, hogy lehetővé tegye, hogy ugyanazon rokon összetételű termékcsoporton belül bármely nem hatóanyag összetevőt bármely más nem hatóanyag összetevővel fel lehessen cserélni. Jelenleg ez csak a pigmentekre, festékanyagokra és illatanyagokra korlátozódik. A rendelet továbbá a már megadott engedélyek módosítására vonatkozó kérelmek benyújtásának körülményeire és feltételeire vonatkozó szabályokat is magában foglal.

Az összehasonlító értékelésre vonatkozó szabályok szintén módosultak, mivel a jelenlegi rendszer nem tűnik elég egyértelműnek, így például meglehetősen problematikus összehasonlító értékelést folytatni a felülvizsgálati program alatt, mely során minden meglévő anyag értékelés alatt áll. A javasolt rendszer első szakaszában azok a hatóanyagok, melyek összességében elfogadhatóak, mégis kétségeket vetnek fel, szerepelnek az I. mellékletben, de emellett pontenciálisan helyettesíthető anyagként is megjelelölésre kerülnek. Az ilyen hatóanyagokat tartalmazó biocid termékek összehasonlíthatók más, a piacon található, ugyanarra vagy hasonló felhasználásra szánt termékekkel, és amennyiben jelentősen magasabb kockázatot jelentenek, engedélyüket tagállami szinten elutasítják vagy törlik.

A REACH rendeletben foglalt szakpolitikai újításokkal és a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló rendelettervezetben foglaltakkal összhangban kötelező lesz a gerinces állatokon végzett vizsgálatok adatainak megosztása méltányos ellentételezés fejében. Az intézkedés a fenti vizsgálatok megismétlésének betiltása révén várhatóan a költségek és az állatáldozatok számának csökkenését fogja eredményezni.

Az adatvédelmi rendszer jelentősen leegyszerűsödik anélkül, hogy a jelenlegi rendszerben megszerzett jogok sérülnének. Védelmet nyújt továbbá azon adatok tekintetében, melyeket a hatóanyag I. mellékletbe történő felvételét követően (főképpen a termékengedélyezési eljárás során) nyújtanak be: e vizsgálati adatokat a jelenlegi szabályozás nem védi. A javasolt adatvédelmi rendszer az újonnan megkezdett vizsgálatokat is lefedi, melyek a jogalkotó szándékaival szemben nem részesülnek adatvédelemben, mivel néhány tagállam a nemzeti engedélyezés céljából kérte a vizsgálati adatok benyújtását az átmeneti időszak alatt (a jelenlegi rendszer csak a listára történő első felvétel alátámasztására első alkalommal benyújtott adatokat védi).

Módosulnak az irányelvben meghatározott adatszolgáltatási követelmények. Először is formalizálták az adatszolgáltatási követelmények módosítására irányuló javaslat és a módosítások elfogadásának elvét, továbbá a tagállamoknak tájékoztatniuk és amennyiben lehetséges, segíteniük kell a kérelmezőket a módosítási kérelmek kapcsán. Másodszor a REACH rendeletben meghatározott adatszolgáltatási követelmények alóli mentesség hivatkozási alapja a javasolt rendeletben is érvényben marad. Harmadsorban módosulnak az alapadatokra vonatkozó követelmények, továbbá néhány hosszú időt igénybe vevő állatkísérletet csak szükség esetén kell majd elvégezni – ez ugyanis a legköltségesebb adatszolgáltatási követelmény a tesztállatok élete és a költségek szempontjából.

A bizalmas adatkezelésre vonatkozó rendelkezések kis mértékben módosulnak és igazodnak a REACH rendelethez. Ennek célja az ECHA munkájának megkönnyítése, melynek máskülönben két különböző rendszert kellene használnia a bizalmas adatkezelés tekintetében mindennapi munkája során.

A biocid termékek EU-n belüli áramlásának megkönnyítése érdekében a javaslat különleges szabályokat javasol a párhuzamos kereskedelem terén: egy adott tagállam területén engedélyezett olyan biocid termék, amely alkalmazási köre, hatóanyaga és alapvető összetétele megyezik egy másik tagállamban engedélyezett termékkel, egyszerűsített igazgatási eljárás keretében forgalomba hozható e másik tagállamban.

Végül, a javaslat számos átmeneti intézkedésről rendelkezik annak érdekében, hogy megkönnyítése az irányelv által meghatározott rendszerről a rendelettervezet által meghatározott rendszerre történő áttérést, hogy beillessze az ECHA-t a biocid szabályozási keretbe és hogy megőrizze a jelenlegi rendszer alatt megszerzett jogokat.

3.2. Jogalap

Az EK-Szerződés 95. cikke

3.3. A szubszidiaritás elve

E rendelet célja a biocid termékek szabad áramlásának megkönnyítése a Közösségen belül. A biocid termékek belső piaca működőképességének biztosítása érdekében közösségi szinten kell harmonizálni a biocid termékek forgalmba hozatalának feltételeit.

A védelem tagállamonként különböző szintjei miatt a tagállamok egyénileg hozott intézkedései akadályt jelenthetnek a biocid termékek kereskedelme terén. Ez veszélyeztetheti a belső piaccal kapcsolatos célok elérését. A Közösség következésképpen alkalmasabb arra, hogy lépéseket tegyen biocid termékek forgalomba hozatalának és felhasználásának feltételei tekintetében.

Hangsúlyozottan figyelembe vették a szubszidiaritás elvét a feladatoknak a tagállamok illetékes hatóságai, az ügynökség és a Bizottság között történő felosztása kapcsán hozzott döntéskor is, különös tekintettel a biocid termékek engedélyezésére.

3.4. Az arányosság elve

A javaslat megfelel az arányosság elvének a következők miatt.

A javasolt rendelet célja a biocid termékek forgalomba hozatalára vonatkozó feltételek harmonizálása, azonban a biocid termékek nagy részének engedélyezését a tagállamok hatáskörében hagyja a megadott feltételek mellett. A központosított eljárás, mely értelmében a Bizottság közösségi engedélyt ad ki, a biocid termékek alábbi két csoportjára korlátozódik: az új hatóanyagot tartalmazó termékek és a kis kockázattal járó biocid termékek. A biocid termékek e csoportjai tekintetében indokolt a központosítás, mivel az pozitív hatást gyakorol az innovációra és azonnali belépést biztosít a közösségi piac egészére.

Az arányosság elvét a díjazások kapcsán is betartották. A Bizottság olyan rendeletet is el fog fogadni, mely harmonizálja a díjazási struktúrát, azonban a díjazás összegének megállapítása a tagállamok hatáskörében marad.

Továbbá a rendelet a hatáskör, valamint az iparágat és az illetékes hatóságokat érintő adminisztárciós terhek tekintetében nem lépi túl az indokolt mértéket. Az iparágat és az illetékes hatóságokat érintő adminisztratív és pénzügyi terhek valójában csökkeni fognak a 98/8/EK irányelv által előírtakhoz képest a következők miatt:

- az egyes eljárási szakaszok tekintetében meghatározott szigorú határidők megnövelik a kiszámíthatóságot és megkönnyítik a biocid terméke forgalomba kerülését;

- a központosított engedélyezés mind az iparág, mind az illetékes hatóságok számára idő- és költségmegtakarítást fog eredményezni;

- emellett a párhuzamos kölcsönös elismerés lehetősége eredményeképpen a biocid termékek értékelése terén szorosabb együttműködés alakul ki a tagállamok között, miközben pénzügyi forrásokat és humánerőforrást takarítanak meg;

- a gerinces állatokon végzett vizsgálatok tekintetében kötelező adatmegosztás pénzügyi megtakarítást jelent az iparág számára, továbbá lehetővé teszi, hogy az illetékes hatóságoknak ne kelljen többször értékelniük ugyanazt az adatot.

3.5. A jogi aktus típusának megválasztása

Javasolt aktus: rendelet.

Más jogi aktus nem felelne meg a következők miatt:

A biocid termékek forgalomba hozatalát szabályozó jelenlegi szabályozási keret a 98/8/EK irányelv. A Bizottság – összhangban a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló legutóbbi jogszabályokra és a vegyi anyagokról szóló általános jogszabályokra (REACH rendelet és az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló rendelet) irányuló, nemrégiben tett javaslatoknak megfelelően – javasolja, hogy az irányelv helyébe rendelet lépjen. Ez lehetővé tenné az átültetési időszak kihagyását és körülbelül két évvel meggyorsítaná a sürgősen bevezetendő rendelkezések véghrehajtását. A rendelet biztosítja továbbá az új rendelkezések egységes alkalmazását az EU egész területén, különösen a biocid termékek engedélyezési eljárásai, az engedélyezés terén szabott határidők, továbbá ezen engedélyek kölcsönös elismerése tekintetében. Az intézkedések átültetése és/vagy a végrehajtás terén jelentkező különbségeknek rendkívül komoly hatása lenne a biocid termékek belső piacának működésére.

A választott jogi aktus csökkenteni fogja továbbá az adminisztratív terheket és átláthatóságot biztosít az iparág számára.

4. KÖLTSÉGVETÉSI VONZATOK

A javaslatnak lesznek a költségvetést érintő vonzatai, mivel támogatni kell az Európai Vegyianyag-ügynökséget (az ügynökség) abban, hogy a biocid termékeben használt hatóanyagok értékelésével és a rendelet I. mellékletébe történő felvételével kapcsolatos új feladatokat el tudja látni és bizonyos biocid termékek központosított engedélyezését végre tudja hajtani. A kérelmezők egyes fenti tevékenységekért meghatározott díjat fognak fizetni az ügynökségnek, továbbá éves díjazásban lesz része a Közösség által központilag engedélyezett termékek után. A díjazásból származó bevételt közösségi támogatással kell kiegészíteni. Mindazonáltal a közösségi támogatás várhatóan csak egy bizonyos időtávra fog szólni, mivel az ügynökség tevékenységeinek az évek során önfinanszírozóvá kell válniuk a díjazásokból származó bevétel révén. Az ügynökség költségvetésére és annak végrehajtására vonatkozó részletes szabályokat az 1907/2006/EK (REACH) rendelet már létrehozta. E szabályok értelemszerűen alkalmazandók e rendelettel összefüggésben is.

5. KIEGÉSZÍTő INFORMÁCIÓK

5.1. Egyszerűsítés

A javasolt aktus eredményeképpen egyszerűsödik a jogi szabályozás, továbbá egyszerűsödnek az (uniós vagy nemzeti) hatóságokra és a magánfelekre vonatkozó igazgatási eljárások.

Azon az egyértelmű megtakarításon túl, hogy a jelenlegi irányelv helyébe rendelet lép, és így el lehet tekinteni az átültetési intézkedésektől, átültetési időszaktól és az átültetés megfelelőségének ellenőrzésétől; a javaslat a jelenlegi szövegnél sokkal részletesebben rendelkezik a tagállami engedélyezés során követendő eljárásokról és ezen engedélyek kölcsönös elismerésének eljárásairól.

Nevezetesen a javaslat egyértelműen világossá teszi, hogy mely indokok fogadhatók el a kölcsönös elismerés elutasítására, továbbá eljárási lépeseket állapít meg a vitás esetek megoldására.

Ezen túl részletesen meghatározza az adatszolgáltatási követelmények alóli mentesség hivatkozási alapjait, mely nagyobb jogbiztonságot eredményez a kérelmezők számára. A jelenlegi rendszerben amellett, hogy elismerik az adatszolgáltatási követelmények alóli mentességet, az elv alkalmazásának feltételei nincsenek részletesen meghatározva. Ennek eredményeképpen a tagállamok időnként vonakodnak engedélyezni a kérelmező számára, hogy néhány, az alapadatkészletben megjelölt vizsgálat adatait arra hivatkozva ne kelljen benyújtania, hogy az anyag biztonságosságát más rendelkezésre álló információ már bizonyítja.

Az adatvédelmi rendelkezések egyszerűsödnek és nagyobb mértékben igazodnak a közösségi politikai célokhoz (költségek fedezése – új adatok védelme).

Végül az egyes termékek engedélyezésére létrehozott központosított rendszer egyértelműen egyszerűsítést jelent, mivel az érintett termékek kapcsán nem lesz szükség arra, hogy mind a 27 tagállam vagy azok közül néhány külön engedélyt adjon ki.

A tagállamok illetékes hatóságai harmonizáltabb kerettel rendelkeznek majd az engedélyek kiadása terén (pl. összehangolt engedélytartalom). Továbbá pontosan meghatározott határidőket és eljárásokat szabnak meg részükre az engedélyezéssel és a kölcsönös elismeréssel kapcsolatos összes feladat kapcsán.

Azáltal, hogy az ECHA feladata lesz a hatóanyagok értékelésének elvégzése, a jelenlegi rendszerrel összehasonlítva a folyamat átláthatóbb, jobban szervezett és hatékonyabb lesz. Ezáltal többek között elkerülhető lesz, hogy ugyanazt a hatóanyagot párhuzamosan két különböző tagállamban értékeljék.

A javaslat a tagállamok számára közös stuktúrát irányoz elő, amely alapján ésszerű díjazási rendszert dolgozhatnak ki.

A kis kockázattal járó termék vagy új hatóanyagot tartalmazó termék forgalomba hozását támogató vállalalatoknak elég lesz egy (közösségi) engedélyt kérelmezniük, mely az EU egész területére érvényes. Következésképpen a tagállamoknak nem kell elvégezniük az értékelést, mivel a termékeket központilag hagyják jóvá. Továbbá e termékek kapcsán nem lesz szükség sem kölcsönös elismerési, sem többszörös ideiglenes engedélyezési eljárásra, mivel a termékekkel közösségi szinten az ECHA foglalkozik.

A válallatoknak ezentúl csak egy, az egész EU-ra érvényes jogszabálynak kell utánanézniük a jogszabályt a nemzeti jogba átültető 27 jogszabály helyett.

Az engedélyezési és kölcsönös elismerési eljárások részletesebbekké, kiszámíthatóbbakká válnak, továbbá határidőket rendelnek hozzájuk.

Megnő a jogbiztonság a kérelmek alátámasztására benyújtott vizsgálatok védelme tekintetében.

A javaslat a közösségi joganyag korszerűsítésére és egyszerűsítésére irányuló folytatólagos bizottsági program, valamint a Bizottság jogalkotási és munkaprogramja (hivatkozás: COM(2007) 640) részét képezi.

5.2. Meglévő jogszabályok hatályon kívül helyezése

A javaslat elfogadása meglévő jogszabályok, és különösen a 98/8/EK irányelv hatályon kívül helyezését eredményezi.

5.3. Felülvizsgálatra/módosításra/megszüntetésre vonatkozó rendelkezés

A javaslat felülvizsgálatra vonatkozó rendelkezést tartalmaz.

5.4. Jogszabály-átdolgozás

A javaslat nem von jogszabály-átdolgozást maga után.

5.5. Európai Gazdasági Térség

A javasolt aktus érinti az Európai Gazdasági Térséget, ezért arra is ki kell terjeszteni.

2009/0076 (COD)

Javaslat:

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE

a biocid termékek forgalomba hozataláról és felhasználásáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 95. cikkére,

tekintettel a Bizottság javaslatára[1],

tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére[2],

tekintettel a Régiók Bizottságának véleményére[3],

a Szerződés[4] 251. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően,

mivel:

(1) A biocid termékekre szükség van az emberi és az állati egészségre ártalmas szervezetekkel, valamint a természetes és előállított termékeket károsító szervezetekkel szembeni védekezéshez. Mindazonáltal a biocid termékek természetükből fakadóan és felhasználási módjaik miatt kockázatot jelenthetnek emberekre, állatokra és a környezetre.

(2) Biocid termékeket nem szabad forgalomba hozni vagy felhasználni mindaddig, míg azok nem felelnek meg az e rendelettel összhangban megadott engedélynek.

(3) E rendelet célja a biocid termékek szabad áramlásának fokozása a Közösségen belül. A biocid termékek kereskedelme előtt álló, a védelem tagállamonként eltérő szintje jelentette akadályok minél teljesebb felszámolása érdekében harmonizált szabályokat kell megállapítani a hatóanyagok jóváhagyására, valamint a biocid termékek forgalomba hozatalára és felhasználására vonatkozóan, ideértve az engedélyek kölcsönös elismerésére és a párhuzamos forgalmazásra vonatkozó szabályokat is.

(4) A biocid termékek Közösségen belüli forgalomba hozatalát érintő szabályokat eredetileg a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[5] állapította meg. E rendszert a Bizottság által az Európai Parlamentnek benyújtott, az irányelv végrehajtásának első hét évéről készült és az irányelv által felvetett problémákat, illetve annak gyenge pontjait elemző jelentés[6] alapján módosítani kell.

(5) Figyelembe véve a jelenlegi szabályozási rendszerben véghezvitt főbb kiigazításokat, a rendelet az a megfelelő jogi aktus, mely a 98/8/EK irányelv helyébe léphet, mivel olyan világos és részletes szabályokat állapít meg, melyek nem engednek teret az átültetési intézkedések tagállamok közötti eltéréseinek. A rendelet egyúttal a jogi követelmények egyidejű közösségi szintű végrehajtását is biztosítja.

(6) Különbséget kell tenni azon hatóanyagok között, melyek már 2000. május 14-e előtt forgalomban voltak biocid termék hatóanyagaként és az olyan új hatóanyagok között, melyek az említett időpontban nem voltak forgalomban. A fenti dátumot eredetileg a 98/8/EK irányelv írta elő, mint az irányelv nemzeti jogba történő átültetésének határidejét. A hatóanyagok az alapján különültek el, hogy az említett időpontban forgalomban voltak-e vagy sem. Munkaprogram keretében felülvizsgálják a meglévő anyagokat abból a célból, hogy azok bekerüljenek a 98/8/EK irányelv I. mellékletébe. A felülvizsgálat alatt továbbra is forgalomba hozhatók már meglévő anyagokat tartalmazó biocid termékek annak elkerülésére, hogy ne alakuljon ki biocidtermék-hiány. Annak biztosítására, hogy csak biztonságos új termékek kerüljenek forgalomba, az új hatóanyagokat még az előtt meg kell vizsgálni, hogy az azokat tartalmazó biocid termékek forgalomba kerülnének.

(7) A munkaprogram alatt és különösen addig, míg határozatot nem hoznak a hatóanyag felvételéről a 98/8/EK rendelet I. mellékletébe, a tagállamok bizonyos feltételek teljesülése mellett átmenetileg engedélyezhetnek olyan biocid termékeket, melyek nem felelnek meg e rendelet előírásainak. A hatóanyag felvételét engedélyező határozatot követően a tagállamoknak célszerű az engedélyeket e rendelettel összhangban megadni, törölni vagy módosítani.

(8) A jogbiztonság biztosítására létre kell hozni a biocid termékekben felhasználható hatóanyagok közösségi jegyzékét. Közösségi eljárást kell meghatározni annak vizsgálatára, hogy egy hatóanyag a közösségi jegyzékbe felvehető-e vagy sem. Meg kell határozni továbbá, hogy egy hatóanyag közösségi jegyzékbe való felvételének alátámasztására az érdekelt feleknek milyen információkat kell benyújtaniuk.

(9) A hatóanyag és az azzal kezelt anyagok és árucikkek előállításával, felhasználásával és ártalmatlanításával járó kockázatokat ahhoz hasonlóan kell megítélni és kezelni, mint ahogy azt a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2006. december 18-i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[7] előírja.

(10) A környezet és az emberi egészség nagyfokú védelmének biztosítása érdekében, a legnagyobb kockázatot jelentő hatóanyagok biocid termékekben való használatát – különleges esteket kivéve – nem szabad jóváhagyni. A különleges esetek közé kell sorolni az olyan eseteket, melyekben az indokolja a hatóanyag jóváhagyását, hogy a humán expozíció mértéke elhanyagolható, vagy ha ezt közegészségügyi megfontolások indokolják, illetve ha a hatóanyagnak a jegyzékbe való fel nem vétele aránytalanul hátrányos következményekkel járna és nincs alternatív megoldás.

(11) A legnagyobb kockázatot jelentő hatóanyagok felhasználásának megelőzése érdekében, és különösen olyan esetekben, ahol azok használatát a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009 […]-i XXX/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[8] nem engedélyezi, indokolt a hatóanyagok jóváhagyásának korlátozása olyan esetekre, ahol elhanyagolható a humán expozíció, vagy ahol a hatóanyag használata közegészségügyi szempontból indokolt.

(12) A közösségi jegyzékbe felvett hatóanyagokat a tudomány és technológia terén elért újabb fejlemények figyelembe vétele érdekében rendszeresen felül kell vizsgálni. Amennyiben komoly gyanú merül fel, hogy valamely biocid termékben használt hatóanyag nagyobb kockázatot jelent, mint ahogy azt előzetesen gondolták, lehetőséget kell adni a Bizottságnak arra, hogy felülvizsgálja a hatóanyag jegyzékbe történő felvételét.

(13) A hatóanyagokat – veszélyes lényegi tulajdonságaik alapján – más hatóanyagokkal helyettesíthetőként lehet megjelölni olyan esetekben, amikor a károsító célszervezetek ellen hatékonynak tekintett helyettesítő hatóanyag megfelelő számú változatban áll rendelkezésre annak biztosítására, hogy ne alakuljon ki rezisztencia a károsító szervezetekben. A pontenciálisan helyettesíthető hatóanyagok rendszeres felülvizsgálatának biztosítása érdekében e hatóanyagok jegyzékbe való felvétele a hosszabbítást is beleértve legfeljebb tíz év lehet. Továbbá a pontenciálisan helyettesíthető anyagok beazonosítása az összehasonlító értékelés első lépésének tekintendő.

(14) A biocid termékek engedélyezése vagy az engedély meghosszabítása során lehetőséget kell teremteni két vagy több biocid terméknek a felhasználásuk során várható kockázatok és haszon szempontjából történő összehasonlítására. Az összehasonlító értékelés eredményeként a potenciálisan helyettesíthetőként megjelölt hatóanyagokat tartalmazó és engedélyezett bocid termékeket helyettesíteni lehetne olyan termékekkel, melyek lényegesen kisebb kockázatot jelentenek az egészségre és a környezetre, amennyiben az nem jár lényegesen kedvezőtlen gazdasági vagy gyakorlati hatással. Ilyen esetekben biztosítani kell a forgalomból való fokozatos kivonást.

(15) Annak érdekében, hogy az ipart és az illetékes hatóságokat ne terheljék szükségtelen igazgatási és pénzügyi terhek, a hatóanyagok közösségi jegyzékbe történő felvételének megújítására vagy az engedély megújítására irányuló kérelem teljeskörű értékelését csak akkor kell elvégezni, amennyiben az eredeti értékelésért illetékes hatóság a rendelkezésére álló információk alapján így határoz.

(16) Közösségi szinten szükséges biztosítani e rendelet technikai, tudományos és igazgatási vonatkozásainak hatékony koordinálását és kezelését. Az 1907/2006/EK rendelet által létrehozott Európai Vegyianyag-ügynökség feladatkörébe kell tartozzanak a hatóanyagok értékelésével és a biocid termékek egyes csoportjainaik engedélyezésével kapcsolatos meghatározott feladatok, továbbá minden ezzel kapcsolatos feladat a Közösség területén belül. Következésképpen az e rendeletettel az Európai Vegyianyag-ügynökség részére kiosztott feladatok elvégzésére létre kell hozni az ügynökségen belül egy biocid termékekkel foglalkozó bizottságot.

(17) Ismert tény, hogy azon biocid termékek, melyek felhasználási köre nemcsak az e rendeletben foglaltakra terjed ki, hanem orvostechnikai eszközökkel is kapcsolatos – mint például a kórházi felületek és orvostechnikai eszközök fertőtlenítésére használt termékek –, az e rendelet által említett kockázatoktól eltérő kockázatokat is felvethetnek. Ezért célszerű megkövetelni, hogy az ilyen biocid termékek az e rendeletben foglaltakon kívül megfeleljenek az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelvben[9], az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelvben[10] vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben[11] előírt idevágó alapkövetelményeknek is.

(18) Mivel e rendelet alkalmazása a biocid hatású élelmiszerekre és takarmányra aránytalanul nagyobb költséggel járna, mint amennyi előnnyel; nem indokolt, hogy a rendelet hatálya ezekre is kiterjedjen. Továbbá az élelmiszer- és takarmánybiztonságot közösségi jogszabályok már szabályozzák, így különösen az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28-i 178/2002/EK európai parlamenti és a tanácsi rendelet.[12].

(19) A technológiai segédanyagokat meglévő közösségi jogszabályok szabályozzák, így különösen az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerekben felhasználásra engedélyezett élelmiszer-adalékanyagokra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1988. december 21-i 89/107/EGK tanácsi irányelv[13] és a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i európai parlamenti és tanácsi rendelet[14] Ennélfogva indokolt ezek kizárása e rendelet hatályából.

(20) Mivel az élelmiszerek és takarmányok tartósítására a károsító szervezetekkel szembeni hatásuk miatt használt, megelőzőleg a 20. terméktípusba tartozó szereket a 89/107/EGK tanácsi irányelv és az 1831/2003 európai parlamenti és tanácsi rendelet szabályozza, nem indokolt e terméktípus fenntartása.

(21) Mivel a hajók ballasztvizének és az üledékeknek a kezelésére és ellenőrzésére vonatkozó nemzetközi egyezmény hatékony értékelési rendszert ír elő a hajók ballasztvizének kezelésére szolgáló rendszerek értékelésére, célszerű az ilyen rendszerek végső jóváhagyását és az azt követő típusjóváhagyást az e rendelet által megkövetelt termékengedéllyel megegyezőnek tekinteni.

(22) Egyes biocid termékek sajátos jellege és a tervezett felhasználásukkal járó alacsony kockázat figyelembevételel, továbbá az új hatóanyagokat tartalmazó biocid termékek kifejlesztésének ösztönzése céljából célszerű e termékek tekintetében közösségi engedélyt kiadni.

(23) Annak biztosítására, hogy csak olyan biocid termékek kerüljenek forgalomba, amelyek e rendelet vonatkozó rendelkezéseinek megfelelnek, a biocid termékeket egy tagállam területén vagy annak egy részén csak akkor lehet forgalomba hozni vagy felhasználni, ha az illetékes hatóságok azt engedélyezték, illetve a Közösségen belül csak akkor, ha a Bizottság azt engedélyezte.

(24) A belső piacon történő forgalomba hozatal megkönnyítése érdekében és a tagállamonkénti nemzeti engedélyek beszerzésével kapcsolatos további költségek és időveszteség elkerülésére a Bizottság a közösségi engedélyeket szabályozó rendelkezések terén szerzett tapasztalatokat figyelembe véve dönthet úgy, hogy kiterjeszti a közösségi engedélyezési eljárás hatáskörét egyéb biocid termékekre.

(25) Annak biztosítására, hogy az illetékes hatóságok egységesen használják a „kis kockázattal járó” besorolásra vonatkozó kritériumokat, a rendeletben a lehető legpontosabban célszerű meghatározni azokat. A kritériumoknak a biocid termékek veszélyes jellemzőit és a termék felhasználásával kapcsolatos expozíciót kell figyelembe venniük. A kis kockázattal járó biocid termékek használata nem szabad, hogy ahhoz vezessen, hogy a célszervezetekben megnőjön a rezisztencia kifejlődésének kockázata.

(26) Az egyéb biocid termékekkel összehasonlításban a környezet és az emberi egészség tekintetében kedvezőbb tulajdonságú kis kockázattal járó biocid termékek felhasználásának ösztönzésére célszerű jóváhagyni azokat anélkül, hogy hatóanyagaikat előzetesen jóvá kellene hagyni.

(27) Tekintettel e rendelet azon rendelkezéseire, melyek a kis kockázattal járó biocid termékeket szabályozzák, helyénvalónak tűnik az e termékekben található hatóanyagokat kivonni az 1907/2006/EK rendeletben előírt regisztrációs kötelezettségek alól. Erre különösen azért van szükség, mert ezek a hatóanyagok nem felelnek meg a fenti rendelet 15. cikke (2) bekezdésében foglaltaknak.

(28) Az illetékes hatóságok megközelítéseinek összehangolása érdekében rendelkezni kell a biocid termékek értékelésének és engedélyezésének egységes elveiről.

(29) A biocid termékek tervezett felhasználási módjaival kapcsolatos kockázat felmérése érdekében indokolt, hogy a kérelmezők a szükséges információkat tartalmazó dokumentációkat nyújtsanak be. A hatóanyagokra és az azokat tartalmazó biocid termékekre vonatkozóan alapadatkészletet kell meghatározni annak érdekében, hogy segítse mind az engedélyért folyamodó kérelmezőket, mind az engedélyről történő döntésekhez értékelést végző illetékes hatóságokat.

(30) Figyelembe véve mind a hatóanyagok, mind a biocid termékek sokféleségét, az adatszolgáltatási és vizsgálati követelményeknek alkalmazkodniuk kell az egyedi körülményekhez és lehetővé kell tenniük ez átfogó kockázatértékelést. Következésképpen a kérelmezőnek lehetőséget kell biztosítani arra, hogy adott esetben az adatszolgáltatási követelmények módosítását kérje, beleértve az olyan adatok benyújtásának kötelezettsége alóli mentességet, melyek benyújtása a termék jellege vagy tervezett felhasználása miatt nem szükséges vagy nem lehetséges. A kérelmezőknek kérelmük alátámasztására megfelelő műszaki és tudományos indoklást kell benyújtaniuk.

(31) Annak biztosítására, hogy a kérelmező ténylegesen gyakorolni tudja az adatszolgáltatási követelmények módosításának kérésére vonatkozó jogát, az illetékes hatóságoknak tájékoztatniuk kell a kérelmezőt e lehetőségről és azokról az indokokról, melyek alapján ilyen kérelmet nyújthat be. Továbbá a kérelem előkészítésének megkönnyítése érdekében, és különösen a kis- és középvállalkozások (kkv-k) esetében, az illetékes hatóságnak, amennyiben lehetséges, segítenie kell a kérelmezőt a kérelem elkészítésében is.

(32) Az ugyanabba a termékcsoportba tartozó biocid termékek forgalomba kerülésének megkönnyítésére lehetővé kell tenni a hasonló felhasználású biocid termékek csoportként történő engedélyezését, továbbá a referenciaként használt biocid termékhez képest kismértékű eltérések elfogadását, feltéve, hogy az eltérések nem befolyásolják a termékek által képviselt kockázatot és a termékek hatékonyságát.

(33) A biocid termékek engedélyezésekor meg kell arról győződni, hogy azok rendeltetésszerű használat mellett kielégítően hatékonyak és nincs olyan elfogadhatatlan hatásuk a célszervezetekre nézve, mint a rezisztencia, továbbá gerinces állatok esetében nem okoznak szükségtelen szenvedést és fájdalmat, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretek alapján nincs elfogadhatatlan hatásuk a környezetre és az emberi és állati egészségre. Annak eldöntésekor, hogy egy biocid terméket engedélyeznek vagy sem, kellőképpen fel kell mérni a termék felhasználásából eredő előnyöket.

(34) A értékelési folyamat megismétlésének elkerülésére, továbbá a biocid termékek és az azokkal kezelt anyagok és árucikkek Közösségen belüli szabad áramlásának biztosítására olyan eljárásokat kell létrehozni, melyek biztosítják, hogy az egyik tagállamban engedélyezett termékeket elismerje a többi tagállam is.

(35) Külön rendelkezések által eljárásokat kell létrehozni a tagállamok által kiadott engedélyek kölcsönös elismerése gördülékenységének biztosítására és különösen a felmerülő vitás kérdések késlelkedés nélküli megoldására.

(36) Annak lehetővé tételére, hogy a tagállamok együttműködhessenek a biocid termékek értékelésében, továbbá a biocid termékek forgalomba kerülésének megkönnyítésére lehetővé kell tenni, hogy a kölcsönös elismerési eljárást az első engedélyezés iránti kérelem benyújtásával egyidőben meg lehessen kezdeni.

(37) A kölcsönös elismerés hatékony működésének biztosítására közösségi szintű vitarendezési mechanizmus létrehozására van szükség. Határozathozatali jogkört kell biztosítani a Bizottságnak arra az esetre, ha egy illetékes hatóság visszautasítja egy engedély kölcsönös elismerését vagy annak korlátozását javasolja. Műszaki vagy tudományos kérdések felmerülése esetén a Bizottság konzultálhat az ügynökséggel, mielőtt határozatot hoz.

(38) Jóllehet szükség van valamennyi biocid terméktípust érintő összehangolt rendelkezéseket tervezni, beleértve a gerincesek elleni védekezést szolgáló típusokat is, az ilyen típusú szerek használata bizonyos aggályokat ébreszthet. Ezért a tagállamok számára lehetővé kell tenni, hogy eltérhessenek a kölcsönös elismerés elvétől a biocidok egyes meghatározott típusába tartozó biocid termékeknél olyan esetben, amikor azokat egyes gerincesek elleni védekezésre szánják, amennyiben ezen eltérések indokoltak és nem veszélyeztetik ennek a rendeletnek a belső piac megfelelő szintű védelmére irányuló célkitűzését.

(39) Az engedélyezési és a kölcsönös elismerési eljárások működésének megkönnyítése érdekében indokolt egy, a kölcsönös információcserét szolgáló rendszert létrehozni, és célszerű biztosítani, hogy a tagállamok, a Bizottság, valamint az ügynökség kérelemre kölcsönösen egymás rendelkezésére bocsássák a biocid termékek engedélykérelmeihez kapcsolódóan benyújtott adatokat és tudományos dokumentációt.

(40) Amennyiben egy biocid termék használata egy tagállam érdekét szolgálja, azonban nincs olyan kérelmező, aki e termék adott tagállamban történő forgalomba hozatalában érdekelt lenne, engedélyezni kell, hogy a kártevők elleni védekezésben érintett szervek vagy szakmai szervezetek kérvényezhessék az engedélyt. Amennyiben e szervek megkapják az engedélyt, számukra ugyanazokat a jogokat kell biztosítani, továbbá ugyanazokat a kötelezettségeket kell támasztani velük szemben, mint bármely más engedélybirtokos esetében.

(41) A tudomány és technika terén történt előrelépések, továbbá az engedélybirtokosok szükségleteinek figyelembevételére meg kell határozni, hogy milyen feltételek teljesülése esetén lehet törölni, felülvizsgálni vagy módosítani egy engedélyt. Meg kell határozni az engedélyezést érintő, az értesítést és az információcserét szabályozó rendelkezések körét annak biztosítására, hogy az érintett hatóságok és a Bizottság meg tudja tenni a szükséges lépéseket.

(42) Lehetőséget kell nyújtani a tagállamoknak arra, hogy az e rendeletben meghatározott feltételeknek meg nem felelő biocid termékeket is engedélyezzenek korlátozott ideig olyan közegészségügyi és környezeti kockázatot rejtő, előre nem látott veszély esetén, amelyet más eszközökkel nem lehet elhárítani.

(43) Az új hatóanyagok előállításának ösztönzése érdekében, az újonnan előállított hatóanyagok értékelésére szolgáló eljárás nem gátolhatja a tagállamokat vagy a Közösséget abban, hogy területükön korlátozott időtartamra engedélyezzenek olyan biocid termékeket, melyek az I. mellékletbe még fel nem vett hatóanyagot tartalmaznak, feltéve, hogy a követelményeknek teljes mértékben megfelelő dokumentációt már benyújtották és a hatóanyag, valamint a biocid termék feltélezhetően megfelel a rájuk vonatkozó feltételeknek.

(44) A hatóanyagok és biocid termékek terén folyó kutatás és fejlesztés ösztönzésére létre kell hozni olyan szabályokat, melyek értelmében kutatási és fejlesztési célokra forgalomba lehet hozni nem engedélyezett biocid termékeket vagy hatóanyagokat.

(45) A belső piac és a fogyasztók számára adódó előnyök miatt kívánatos összehangolt szabályokat hozni a különböző tagállamokban engedélyezett, lényegében azonos biocid termékek párhuzamos kereskedelme tekintetében.

(46) Az emberek és állatok egészsége, továbbá a környezet védelme céljából, továbbá a Közösség területéről származó árucikkek és anyagok, illetve a harmadik országokból érkező árucikkek és anyagok közötti megkülönböztetés elkerülésére a belső piacon forgalomba hozott kezelt árucikkek és anyagok csak engedélyezett biocid termékeket tartalmazhatnak.

(47) Annak lehetővé tételére, hogy a fogyasztók megkapják a szükséges információkat, mielőtt választanak a termékek közül, továbbá e rendelet illetékes hatóságok általi betartatásának megkönnyítésére a biocid termékekkel kezelt árucikkeket és anyagokat megfelelően fel kell címkézni.

(48) Azon kérelmezők számára, akik e rendelet előírásainak megfelelően egy hatóanyag I. mellékletbe történő felvételébe vagy egy biocid termék engedélyezésébe pénzt fektettek, lehetővé kell tenni, hogy a befektetés egy részét méltányos ellentételezés révén visszakapják minden olyan esetben, amikor az ilyen felvétel vagy engedélyezés alátámasztására benyújtott tulajdonosi információk későbbi kérelmezők javára felhasználásra kerülnek.

(49) Annak biztosítására, hogy minden olyan tulajdonosi információ, melyet egy hatóanyag jegyzékbe történő felvételének vagy egy biocid termék engedélyezésének alátámasztására adtak be, védve legyen a benyújtás pillanatától, továbbá annak megelőzésére, hogy valamely információ védelem nélkül maradjon, az információ védelmére vonatkozó időszakokat szabályozó rendelkezést a 98/8/EK irányelv alkalmazásában benyújtott információkra is célszerű alkalmazni.

(50) Új hatóanyagok és azokat tartalmazó biocid termékek kifejlesztésének ösztönzésére egy hatóanyag felvételének vagy egy biocid termék engedélyezésének alátámasztására benyújtott tulajdonosi információk vonatkozásában védelmi időszakot kell biztosítani, mely meghaladja a meglévő hatóanyagok és az azokat tartalmazó termékek kapcsán benyújtott információkra vonatkozó védelmi időszak hosszát.

(51) Kiemelt fontosságú az állatokon végzett kísérletek számának minimálisra csökkentése, továbbá annak biztosítása, hogy a kísérletek végzését a termék céljától és felhasználásától tegyék függővé. A kérelmezőknek a vizsgálat megismétlését elkerülendő – méltányos ellentételezés fejében – célszerű lenne megosztaniuk egymással a gerinces állatokon végzett vizsgálatok eredményeit. Amennyiben a gerinces állatokon végzett vizsgálatok eredményeinek megosztásáról az adatok birtokosa és a leendő kérelmező nem állapodik meg, az ügynökségnek lehetővé kell tennie a leendő kérelmező számára a vizsgálati adatok felhasználását az ellentételezésről hozott nemzeti bírósági határozat sérelme nélkül. Közösségi nyilvántartást kell létrehozni az ilyen vizsgálatok birtokosainak elérhetőségeiről, és a leendő kérelmezők tájékoztatása céljából azt a hatóságok rendelkezésére kell bocsátani.

(52) Ösztönözni kell továbbá az olyan információszerzést, amely állatkísérletet nem igénylő, az előírt vizsgálatokkal és vizsgálati módszerekkel egyenértékű alternatív módszerek által történik. Ezenkívül ki kell használni az adatszolgáltatási követelmények módosítását a kísérletekkel kapcsolatos szükségtelen költségek megelőzésére.

(53) Annak biztosítására, hogy az engedélyezett biocid termékek kapcsán előírt követelmények a termékek forgalomba hozatalakor érvényesüljenek, a tagállamoknak megfelelő ellenőrzési és vizsgálati intézkedéseket kell hozniuk.

(54) Hatékony tájékoztatást kell nyújtani a biocid termékek által jelentett kockázatról és a kockázatkezelési intézkedésekről, mivel az lényeges részét képezi az e rendelet által létrehozott rendszernek. Miközben megkönnyítik az információhoz jutást, az illetékes hatóságoknak, az ügynökségnek és a Bizottságnak tiszteletben kell tartania a bizalmas adatkezelés elvét és el kell kerülniük az olyan információk nyilvánossá tételét, melyek az érintett személy kereskedelmi érdekeit sértenék.

(55) A nyomon követés és az ellenőrzés hatékonyságának fokozására, valamint a biocid termékek által jelentett kockázatok kezelésével kapcsolatos információk rendelkezésre állásának biztosítására a gyártóktól, az importőröktől és a terméket munkavégzés során felhasználó személyektől meg kell követelni, hogy nyilvántartást vezessenek az általuk gyártott, forgalomba hozott, illetve felhasznált termékről. A Bizottságnak végrehajtási szabályokat kell elfogadnia az adatok begyűjtése, átadása és feldolgozása kapcsán.

(56) Az illetékes hatóságok, az ügynökség és a Bizottság közötti információcsere megkönnyítésére létre kell hozni a biocid termékek közösségi nyilvántartását.

(57) Szükséges pontosítani, hogy az 1907/2006/EK rendelet ügynökséget érintő rendelkezései a biocid hatóanyagok és termékek vonatkozásában is hasonlóképpen alkalmazandók. Amennyiben az ügynökség e rendelet alkalmazásában végzett feladatai és működése tekintetében külön rendelkezésekre van szükség, azokat e rendeletben kell meghatározni.

(58) Az e rendelet alkalmazásával kapcsolatos eljárások költségeit azoknak kell fedezni, akik biocid terméket hoznak forgalomba vagy terveznek forgalomba hozni, illetve hatóanyag I. mellékletbe történő felvételét kérelmezik. A belső piac gördülékeny működésének elősegítésére a Bizottságnak a kis- és középvállalkozások különleges igényeit figyelembe véve célszerű intézkedéseket hoznia a tagállamok és az ügynökség díjazási rendszerének összehangolására.

(59) Lehetőséget kell biztosítani arra, hogy az ügynökség bizonyos határozatai ellen fellebbezéssel lehessen élni. Az 1907/2006/EK rendelet által az ügynökségen belül létrehozott fellebbezési tanácsnak az ügynökség által e rendelet értelmében hozott határozatok elleni fellebbezések feldolgozását is biztosítania kell.

(60) Az e rendelet végrehajtásához szükséges intézkedéseket a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozattal[15] összhangban kell elfogadni.

(61) A Bizottságot fel kell hatalmazni különösen a hatóanyagok I. mellékletbe történő felvételére, illetve annak megújítására vagy felülvizsgálatára vonatkozó határozat meghozatalára vonatkozó intézkedések elfogadására; egy hatóanyag I. mellékletbe történő felvételének megújításával vagy felülvizsgálatával kapcsolatos eljárások megállapítására; a közösségi engedélyekről szóló rendelkezések más biocid termékcsoportokra történő kiterjesztésére; az engedélyek visszavonásával és az engedélyek feltételeinek módosításával kapcsolatos eljárások és kritériumok meghatározására, beleértve a vitarendezési mechanizmust; a hatóanyagnak vagy a biocid terméknek a vizsgálatok során kibocsátható maximális mennyiségének, illetve a minimálisan benyújtandó adatok meghatározására; összehangolt díjazási rendszer és az illetékes hatóságok és az ügynökség részére fizetendő díjakra és illetékekre vonatkozó szabályok létrehozására; a mellékletnek a tudományos és műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítására; a munkaprogram elvégzésére, valamint az illetékes hatóságok és a programban részt vevők kapcsolódó jogainak és kötelezettségeinek meghatározására, végül pedig a munkaprogram meghatározott időre történő kiterjesztésére. Mivel ezek az intézkedések általános hatályúak és a rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek többek között ezen rendelet új, nem alapvető fontosságú elemekkel történő kiegészítése általi módosítására vonatkoznak, azokat az 1999/468/EK tanácsi határozat 5a. cikkében meghatározott ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.

(62) Ha – rendkívül sürgős esetben – az ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárásra vonatkozó szokásos határidőt lehetetlen betartani, a Bizottságnak módjában kell állnia, hogy egy hatóanyagnak a 13. cikk alapján az I. mellékletbe történő felvételének módosítására vagy az I. mellékletből történő törlésére vonatkozó határozatok elfogadására az 1999/468/EK határozat 5a. cikkének (6) bekezdésében előírt sürgősségi eljárást alkalmazza.

(63) Indokolt e rendelet késleltetett alkalmazása annak megkönnyítésére, hogy egy hatóanyag I. mellékletbe történő felvétele és a biocid termékek engedélyezése kapcsán alkalmazott új rendszerre történő áttérés gördülékenyen menjen végbe.

(64) Miután igen kis számú új kérelmet nyújtanak be hatóanyagok I. mellékletbe történő felvételére, indokolt, hogy e rendelet alkalmazásának időpontjától az ügynökség lássa el az új kérelmekkel kapcsolatos koordinációs és támogatási feladatokat. Mindazonáltal a korábbra visszanyúló esetek nagy száma miatt és annak érdekében, hogy az ügynökségnek elég ideje legyen felkészülni új szerepére, a 98/8/EK irányelv alapján benyújtott dossziékkal kapcsolatos feladatokat 2014. január 1-jétől célszerű átvennie.

(65) A vállalatoknak a 98/8/EK irányelv hatályába tartozó, kis kockázattal járó biocid termékek forgalomba hozatalával és felhasználásával kapcsolatos jogos elvárásainak figyelembevétele érdekében lehetővé kell tenni számukra, hogy forgalomba hozhassanak ilyen termékeket, ha azok megfelelnek a kis kockázattal járó biocid termékek törzskönyvezésére vonatkozó, a fenti irányelv szerinti szabályoknak. E rendelet azonban az első törzskönyvezés lejártát követően alkalmazandó.

(66) Figyelembe véve, hogy néhány termék korábban nem tartozott a biocid termékekre vonatkozó közösségi szabályozás alá, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani a vállalatok számára, hogy felkészülhessenek az in situ előállított hatóanyagokkal, a kezelt árucikkekkel és anyagokkal, továbbá az élelmiszerrel érintkező anyagokkal kapcsolatos szabályok alkalmazására.

(67) Annak biztosítására, hogy egyenlő bánásmódban részesüljenek az egy vagy több meglévő hatóanyagot tartalmazó biocid termékeket forgalomba hozó személyek, elő kell írni számukra, hogy a termékben megtalálható minden egyes hatóanyagra vonatkozólag rendelkezzenek dokumentációval, vagy a dokumentációhoz vagy annak minden egyes eleméhez hozzáférést biztosító hozzáférési felhatalmazással. Azon személyektől, akik nem teljesítik e kötelezettséget 2014. január 1-jéig, meg kell vonni a termékek forgalomba hozatalának jogát. Ilyen esetekben a biocid termékek meglévő készletének ártalmatlanítása, tárolása és felhasználása vonatkozásában kellő átmeneti időszakot kell biztosítani.

(68) E rendeletnek adott esetben figyelembe kell vennie más, az anyagok és termékek felülvizsgálatával vagy engedélyezésével kapcsolatos munkaprogramokat és vonatkozó nemzetközi megállapodásokat.

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

I. FEJEZET HATÁLY ÉS FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK

1. cikk Tárgy

Ez a rendelet szabályokat állapít meg az alábbiak vonatkozásában:

(1) biocid termékek forgalomba hozatala és felhasználása a tagállamokban vagy a Közösségen belül;

(2) az engedélyek kölcsönös elismerésére a Közösségen belül;

(3) biocid termékekben használható hatóanyagok listájának felállítása közösségi szinten.

2. cikk Hatály

1. E rendelet a 3. cikk (1) bekezdésének a) pontjában meghatározott biocid termékekre vonatkozik.

Az e rendelet által szabályozott biocid termékek típusainak listáját és azok leírását az V. melléklet tartalmazza.

2. E rendelet nem vonatkozik olyan biocid termékekre, melyek az alábbi jogszabályok hatálya alá tartoznak:

a) a Tanács 76/768/EGK irányelve (1976. július 27.) a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről[16] ;

b) a Tanács 82/471/EGK irányelve (1982. június 30.) a takarmányozási célra felhasznált egyes termékekről[17];

c) a Tanács 88/388/EGK irányelve (1988. június 22.) az élelmiszerekben felhasználandó aromaanyagokra és az előállításukhoz szükséges alapanyagokra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről[18];

d) az Európai Parlament és a Tanács 1333/2008/EK rendelete (2008. december 16.) az élelmiszer-adalékanyagokról[19];

e) a Tanács 90/167/EGK irányelve (1990. március 26.) a Közösségen belül a gyógyszeres takarmányok előállítására, forgalomba hozatalára és felhasználására irányadó feltételek megállapításáról[20];

f) a Tanács 90/385/EGK irányelve (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről[21] ;

g) a Tanács 91/414/EGK irányelve (1991. július 15.) a növényvédő szerek forgalomba hozataláról[22];

h) a Tanács 93/42/EGK irányelve (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről[23];

i) az Európai Parlament és a Tanács 95/2/EK irányelve (1995. február 20.) a színezékeken és édesítőszereken kívüli egyéb élelmiszer-adalékanyagokról[24];

j) a Tanács 96/25/EK irányelve (1996. április 29.) a takarmány-alapanyagok forgalmáról, a 70/524/EGK, a 74/63/EGK, a 82/471/EGK és a 93/74/EGK irányelv módosításáról, valamint a 77/101/EGK irányelv hatályon kívül helyezéséről[25];

k) az Európai Parlament és a Tanács 98/79/EK (1998. október 27.) irányelve az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről[26];

l) az Európai Parlament és a Tanács 2001/82/EK irányelve (2001. november 6.) az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről[27];

m) az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről[28];

n) az Európai Parlament és a Tanács 1831/2003/EK rendelete (2003. szeptember 22.) a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról[29];

o) az Európai Parlament és a Tanács 852/2004/EK rendelete (2004. április 29.) az élelmiszer-higiéniáról[30];

p) az Európai Parlament és a Tanács 853/2004/EK rendelete (2004. április 29.) az állati eredetű élelmiszerek különleges higiéniai szabályainak megállapításáról[31];

3. Kifejezett ellenkező értelmű rendelkezés hiányában, e rendelet nem érinti a következő jogszabályokat:

a) a Tanács 67/548/EGK irányelve (1967. június 27.) a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről[32];

b) a Tanács 79/117/EGK irányelve (1978. december 21.) a meghatározott hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek forgalomba hozatalának és használatának tilalmáról[33];

c) a Tanács 89/391/EGK irányelve (1989. június 12.) a munkavállalók munkahelyi biztonságának és egészségvédelmének javítását ösztönző intézkedések bevezetéséről[34] ;

d) a Tanács 98/24/EK irányelve (1998. április 7.) a munkájuk során vegyi anyagokkal kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók egészségének és biztonságának védelméről (tizennegyedik egyedi irányelv a 89/391/EGK irányelv 16. cikkének (1) bekezdése értelmében)[35];

e) az Európai Parlament és a Tanács (1999. május 31.) 1999/45/EK irányelve a tagállamoknak a veszélyes készítmények osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseinek közelítéséről[36];

f) az Európai Parlament és a Tanács 2000/54/EK irányelve (2000. szeptember 18.) a munkájuk során biológiai anyagokkal kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók védelméről[37];

g) az Európai Parlament és a Tanács 1907/2006/EK rendelete (2006. december 18.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről[38];

h) az Európai Parlament és a Tanács 2006/114/EK irányelve (2006. december 12.) a megtévesztő és összehasonlító reklámról[39];

i) az Európai Parlament és a Tanács 689/2008/EK rendelete (2008. június 17.) a veszélyes vegyi anyagok kiviteléről és behozataláról[40];

j) [javaslat európai parlamenti és tanácsi irányelvre a peszticidek fenntartható használatának elérését célzó közösségi fellépés kereteinek meghatározásáról];

k) az Európai Parlament és a Tanács 1272/2008/EK rendelete (2008. december 16.) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról[41];

4. A 58. cikk nem alkalmazandó a biocid termékek vasúton, közúton, belföldi vízi úton, tengeren és légi úton történő szállítására.

5. E rendelet nem alkalmazandó a biocid hatású élelmiszerekre és takarmányra.

6. E rendelet nem alkalmazandó a biocid hatású technológiai segédanyagokra.

7. Amennyiben egy biocid terméket a gyártó arra a célra szánt, hogy az az orvostechnikai eszközökön jelen lévő károsító szervezetekre korlátozó hatást gyakoroljon vagy más e rendelet hatálya alá tartozó célra, a 90/385/EGK, a 93/42/EGK és a 98/79/EK irányelv alapkövetelményeinek szintén eleget kell tenni.

8. A hajók ballasztvizének és az üledékeknek a kezelésére és ellenőrzésére vonatkozó nemzetközi egyezmény szerint végső jóváhagyást kapott biocid termékek e rendelet VII. fejezete alapján engedélyezettnek minősülnek. A 38. és 57. cikk ennek megfelelően alkalmazandó.

3. cikk Fogalommeghatározások

1. E rendelet alkalmazásában:

a) „biocid termékek”:

hatóanyagok és egy vagy több hatóanyagot tartalmazó keverékek a felhasználóhoz jutó kiszerelésben, amelyek célja, hogy károsító szervezeteket kémiai vagy biológiai eszközökkel elpusztítson, elriasszon, ártalmatlanná tegyen, tevékenységében akadályozzon vagy arra más módon korlátozó hatást gyakoroljon.

Minden olyan anyag, keverék vagy eszköz, melyet hatóanyag előállítása céljából hoztak forgalomba, biocid terméknek tekintendő;

b) „mikroorganizmus”:

olyan mikrobiológiai sejtszerű vagy nem sejtszerű szervezet, amely képes önmaga többszörözésére vagy a genetikai anyagok átadására, beleértve az alsórendű gombákat, vírusokat, baktériumokat, élesztőgombákat, penészgombákat, algákat, protozoonokat és mikroszkopikus élősködő bélférgeket;

c) „hatóanyag”:

olyan anyag vagy mikroorganizmus, amely károsító szervezetekre hatást gyakorol;

d) „meglévő hatóanyag”:

olyan anyag, amely 2000. május 14-én nem tudományos célra és nem termék- és folyamatorientált kutatás és fejlesztés céljára biocid termék hatóanyagaként forgalomban volt;

e) „új hatóanyag”:

olyan anyag, amely 2000. május 14-én nem tudományos célra és nem termék- és folyamatorientált kutatás és fejlesztés céljára biocid termék hatóanyagaként nem volt forgalomban;

f) „potenciálisan veszélyes anyag”:

bármely olyan anyag, amely nem hatóanyag és amely jellegéből fakadóan emberekre, állatokra vagy a környezetre ártalmas hatású, és valamely biocid termékben elegendő koncentrációban van jelen vagy képződik ahhoz, hogy adott esetben ilyen hatással járjon;

g) „károsító szervezet”:

minden olyan szervezet, a kórokozókat is beleértve, amelynek jelenléte nemkívánatos, vagy az emberekre, azok tevékenységére, az általuk használt vagy előállított termékekre, az állatokra vagy a környezetre ártalmas hatást gyakorol;

h) „szermaradékok”:

olyan anyagok, amelyek jelen vannak a növényekben, növényi eredetű termékekben, állati eredetű fogyasztható termékben, ivóvízben, illetve azok felületén, vagy a környezetben másutt, és amelyek jelenlétét, beleértve anyagcsere-, bomlás- és reakciótermékeinek jelenlétét is, biocid termék alkalmazása okozta;

i) „forgalomba hozatal”:

a közösségi piacon valamely biocid termék kereskedelmi tevékenység keretében történő első hozzáférhetővé tétele értékesítés vagy használat céljára, akár ellenérték fejében, akár ingyenesen;

j) „felhasználás”:

minden biocid termékkel kapcsolatos művelet, beleértve a tárolást, kezelést, keverést és alkalmazást, kivéve minden olyan műveletet, melynek célja a biocid termék exportálása a Közösségen kívülre;

k) „kezelt anyag vagy árucikk":

minden olyan anyag, keverék vagy árucikk, melyet egy vagy több biocid termékkel kezeltek vagy amely egy vagy több biocid terméket tartalmaz azzal a céllal, hogy a hatóanyagot, keveréket, anyagot vagy árucikket megvédje a károsító szervezetek által okozott károsodástól;

l) „nemzeti engedélyezés”:

közigazgatási aktus, amely által valamely tagállam illetékes hatósága a tagállam területén vagy annak egy részén engedélyezi egy biocid termék forgalomba hozatalát és felhasználását;

m) „közösségi engedélyezés”:

közigazgatási aktus, amely által a Bizottság a Közösség területén vagy annak egy részén engedélyezi egy biocid termék forgalomba hozatalát és felhasználását;

n) „engedélyezés”:

nemzeti engedélyezés vagy közösségi engedélyezés;

o) „egyedi összetételű termék”:

olyan biocid termék, melynek nincs olyan változata, mely a hatóanyag százalékos arányában, továbbá a benne található nem hatóanyagok, illatanyagok, festékanyagok és pigmentek százalékos összetételében eltérést mutatna;

p) „rokon összetételű termékcsoport”:

azonos felhasználási célú biocid termékek egy csoportja, mely termékek összetételükben csak kevés eltérést mutatnak a csoport azonos jellemzőkkel rendelkező hatóanyagokat tartalmazó, referenciaként használt biocid termékéhez képest, és mely megengedett eltérések nem befolyásolják károsan a termékkel járó kockázat szintjét és a termék hatékonyságát;

(q) „hozzáférési felhatalmazás”:

olyan eredeti irat, melyet az információ tulajdonosa vagy tulajdonosai írtak alá, és amelyben a tulajdonos(ok) kijelenti(k), hogy ezt az információt az illetékes hatóságok, az Európai Vegyianyag-ügynökség vagy a Bizottság felhasználhatja valamely hatóanyag értékelésére vagy engedély megadására;

r) ”élelmiszer és takarmány”:

a 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[42] 2. cikkében meghatározottak szerinti élelmiszer és 3. cikke (4) bekezdésében meghatározott takarmány.

s) „élelmiszerrel érintkező anyagok”:

bármely olyan, az 1935/2004/EK rendelet[43] hatálya alá tartozó anyag vagy árucikk, amelyet élelmiszerekkel való érintkezésre szántak;

t) „technológiai segédanyag”:

minden olyan anyag,

i. amelyet magában nem fogyasztanak élelmiszerként vagy takarmányként;

ii. amelyet technológiai célból szándékosan használnak nyersanyagok, élelmiszerek, takarmány vagy azok összetevőinek feldolgozásához a kezelés vagy a feldolgozás során; valamint

iii. amely az anyag vagy származékai maradékainak szándékolatlan, de technikailag elkerülhetetlen jelenlétét eredményezheti a végtermékben, feltéve, hogy e maradékok nem jelentenek egészségügyi kockázatot és nincsenek technológiai hatással a végtermékre;

u) „műszaki egyenértékűség”:

új gyártási forrásból származó anyag kémiai összetétele vagy veszélyességi jellemzői tekintetében vett hasonlósága olyan anyaggal, mely abból a referenciaként vett forrásból származik, mely az eredeti kockázatértékelés tárgyát képezte.

2. E rendelet alkalmazásában az 1907/2006/EK rendelet 3. cikkében rögzített fogalommeghatározásokat kell alkalmazni a következőkre:

a) anyag;

b) keverék;

c) árucikk;

d) termék- és folyamatorientált kutatás és fejlesztés;

e) tudományos kutatás és fejlesztés.

II. FEJEZET HATÓANYAGOK FELVÉTELE AZ I. MELLÉKLETBE

4. cikk A felvétel feltételei

1. Egy hatóanyag abban az esetben kerül felvételre az I. mellékletbe 10 évet meg nem haladó kezdeti időszakra, ha a hatóanyagot tartalmazó biocid termék eleget tesz a 16. cikk (1) bekezdésének b) pontjában meghatározott feltételeknek.

2. Valamely hatóanyagnak az I. mellékletbe történő felvételét az V. melléklet szerinti olyan terméktípusokra kell korlátozni, amelyekre vonatkozóan az adatokat a 6. cikknek megfelelően beterjesztették.

3. A hatóanyagot adott esetben az alábbi feltételek valamelyikével együtt veszik fel az I. mellékletbe:

a) a hatóanyag minimális tisztasági foka;

b) az egyes szennyező anyagok jellege és előfordulásuk legnagyobb megengedett mértéke;

c) a termék típusa az V. mellékletben leírtak szerint;

d) felhasználási mód és terület;

e) felhasználói csoportok megnevezése;

f) más, a hatóanyaggal kapcsolatos információ értékelésén alapuló egyedi feltétel.

4. Adott esetben az I. mellékletbe felvett hatóanyagok kapcsán megállapítandó a szermaradék engedélyezett határértéke a 369/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel[44] [és a 2377/90/EGK tanácsi rendelettel] összhangban.

5. cikk Kizárási kritériumok

1. A 4. cikk (1) bekezdésétől eltérve a (2) bekezdésben említett hatóanyagok csak akkor kerülnek felvételre az I. mellékletbe, amennyiben az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül:

a) a hatóanyagot tartalmazó biocid termék rendeltetésszerű használata során a humán expozíció elhanyagolható, különösen amennyiben a terméket zárt rendszerben vagy szigorúan ellenőrzött feltételek mellett használják;

b) bizonyított, hogy szükség van a hatóanyagra a közegészséget érintő komoly veszély elleni küzdelem céljából;

c) bizonyított, hogy a hatóanyag fel nem vétele az I. mellékletbe aránytalanul nagyobb kedvezőtlen hatással járna ahhoz képest, mint amekkora kockázatot annak használata jelentene az emberi egészségre vagy a környezetre, és hogy nincsenek megfelelő alternatív anyagok vagy technológiák.

A c) pont nem vonatkozik a 4. és a 14–19. típusú termékek hatóanyagaira.

2. Az alábbi hatóanyagok akkor kerülnek felvételre az I. mellékletbe, amennyiben az (1) bekezdésben megállapított feltételek közül legalább egy teljesül:

a) olyan hatóanyagok, melyeket az 1272/2008/EK rendelettel összhangban rákkeltő anyagként osztályoztak, vagy amelyek megfelelnek az 1A. vagy 1B. kategóriába tartozó rákkeltő anyagok kritériumainak;

b) olyan hatóanyagok, melyeket az 1272/2008/EK rendelettel összhangban mutagén anyagként osztályoztak, vagy amelyek megfelelnek a 1A. vagy 1B. kategóriába tartozó mutagén anyagok kritériumainak;

c) olyan hatóanyagok, melyeket az 1272/2008/EK rendelettel összhangban reprodukciót károsító anyagként osztályoztak, vagy amelyek megfelelnek a 1A. vagy 1B. kategóriába tartozó, reprodukciót károsító anyagok kritériumainak;

d) az 1907/2006/EK rendelet 57. cikkének f) pontja szerinti, az endokrin rendszert károsító tulajdonságokkal rendelkező anyagokként meghatározott hatóanyagok.

6. cikk A kérelem kapcsán benyújtandó adatok

1. A valamely hatóanyag I. mellékletbe történő felvétele iránti kérelem legalább az alábbi elemeket tartalmazza:

a) a II. mellékletben meghatározott követelményeknek eleget tevő dokumentáció a hatóanyagról;

b) a III. mellékletben meghatározott követelményeknek eleget tevő dokumentáció legalább egy olyan jellegzetes biocid termékről, amely tartalmazza hatóanyagot;

A kérelemhez mellékelendők a 70. cikk értelmében befizetendő díjak.

2. Az (1) bekezdéstől eltérve a kérelmezőnek nem szükséges benyújtania az említett bekezdésben meghatározott adatokat a következő esetek bármelyikének fennállása esetén:

a) a tervezett felhasználásokhoz kötődő expozíció miatt az információra nincs szükség;

b) az információ benyújtására tudományos szempontból nincs szükség;

c) az információ benyújtása technikailag nem lehetséges.

3. A kérelmező a IV. mellékletnek megfelelőn javasolhatja az (1) bekezdésben előírt adatok módosítását. Az adatszolgáltatási követelmények módosítására vonatkozó javaslatot a kérelmező világosan indokolja a kérelemben a IV. melléklet konkrét szabályaira hivatkozva.

Az illetékes hatóság tájékoztatja a kérelmezőt az adatszolgáltatási követelmények módosítására vonatkozó javaslattétel lehetőségéről, a módosítási kérelem lehetséges hivatkozási alapjairól, és amennyiben lehetséges, segítséget nyújt a javaslat elkészítéséhez.

4. A Bizottság intézkedéseket fogad el kritériumok megállapítására, melyek alapján megállapítható, hogy mi fogadható el elégséges indoknak az (1) bekezdés által megkövetelt adatokkal kapcsolatos követelményeknek a (2) bekezdés a) pontjában említettek alapján történő módosítására.

Az e rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek kiegészítéssel történő módosítására vonatkozó intézkedéseket a 72. cikk (4) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.

7. cikk A kérelmek benyújtása és validálása

1. A kérelmező valamely hatóanyag I. mellékletbe történő felvételére vagy valamely hatóanyag felvételére vonatkozó feltételek utólagos módosítására vonatkozólag kérelmet nyújt be az Európai Vegyianyag-ügynökséghez (a továbbiakban: az ügynökség) és tájékoztatja azt a tagállam azon illetékes hatóságának nevéről, melyet a kérelem értékelésére kiválasztott. A kérelem értékeléséért az illetékes hatóság (a továbbiakban: az értékelő illetékes hatóság) felel.

2. Az ügynökség a kérelem kézhezvételétől számított egy hónapon belül értesíti az értékelő illetékes hatóságot arról, hogy a kérelem hozzáférhető az ügynökség adatbázisában.

3. A kérelem kézhezvételétől számított két hónapon belül az ügynökség validálja a kérelmet, amennyiben az megfelel a következő követelményeknek:

a) a 6. cikk (1) bekezdésének a) és b) pontjában említett dokumentációkat benyújtották;

b) mellékelték a 70. cikk értelmében befizetendő díjakat.

A validálás nem foglalja magában a benyújtott adatok minőségének vagy helytállóságának, vagy az adatokkal kapcsolatos követelmények módosításának alátámasztására felhozott indokok értékelését.

4. Amennyiben az ügynökség úgy ítéli meg, hogy a kérelem hiányos, tájékoztatja a kérelmezőt a kérelem validálásához szükséges kiegészítő információkról és a szóban forgó információk benyújtására ésszerű határidőt szab meg.

Az ügynökség a kiegészítő információk kézhezvételét követő két hónapon belül döntést hoz arról, hogy a benyújtott kiegészítő információk elégségesek-e a kérelem validálásához.

Az ügynökség elutasítja a kérelmet, amennyiben a kérelmező nem nyújtja be a kért információt a határidőn belül, és erről értesíti a kérelmezőt. Ilyen esetben a 70. cikknek megfelelően az ügynökségnek befizetett díj egy részét vissza kell téríteni.

5. A (4) bekezdés harmadik albekezdése szerinti ügynökségi határozatok ellen a 67. cikkel összhangban lehet fellebbezni.

6. Amennyiben az ügynökség a (3) bekezdés értelmében elvégzett validálás alapján úgy ítéli meg, hogy a kérelem hiánytalan, késedelem nélkül értesíti erről a kérelmezőt és az értékelő illetékes hatóságot.

8. cikk A kérelmek értékelése

1. Az értékelő illetékes hatóság a validálást követő tizenkét hónapon belül a 4. cikkel összhangban értékeli a dokumentációt, beleértve adott esetben a 6. cikk (3) bekezdésével összhangban benyújtott, az adatkövetelmények módosítására irányuló javaslatokat is.

Az értékelő illetékes hatóság a kérelmezőnek lehetőséget biztosít arra, hogy az értékelés következtetéseivel kapcsolatban két hónapon belül szóbeli vagy írásbeli megjegyzéseket tegyen. Az értékelő illetékes hatóság a fent említett megjegyzéseket kellő súllyal figyelembe veszi az értékelés végleges változatának kidolgozása során.

Az értékelő illetékes hatóság az értékelés következtetéseit megküldi az ügynökségnek.

2. Ha a dokumentációk értékelésekor kiderül, hogy az értékelés elvégzéséhez további információra van szükség, az értékelő illetékes hatóság felhívja a kérelmezőt a hiányzó információk meghatározott határidőn belül történő benyújtására és erről tájékoztatja az ügynökséget.

Az (1) bekezdésben említett 12 hónapos értékelési időszakot felfüggesztik a felhívás kibocsátásának napjától az információ kézhezvételének napjáig.

3. Amennyiben az értékelő illetékes hatóság nyugtalanítónak ítéli az ugyanazon hatóanyagot tartalmazó biocid termékek felhasználása következtében fellépő kumulatív hatásokat, meglátásait az 1907/2006/EK rendelet XV. melléklete II. pontja 3. alpontjának megfelelő részeiben előírt követelményeknek megfelelően dokumentálja és azokat feltünteti következtetésiben.

4. Az értékelés következtetéseinek kézhezvételétől számított kilenc hónapon belül az ügynökség véleményt dolgoz ki a hatóanyag I. mellékletbe történő felvételéről és benyújtja azt a Bizottságnak.

5. Az ügynökség véleményének kézhezvételekor a Bizottság határozatot fogad el a hatóanyag I. mellékletbe történő felvételére irányuló kérelemről. Mivel ezen határozat az e rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek kiegészítéssel történő módosítása, azt a 72. cikk (4) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban fogadják el.

6. A 7. cikk (1) bekezdésétől eltérve a kérelmet egy olyan illetékes hatóság is értékelheti, amely nem egyezik meg azzal, amely a kérelmet megkapta.

Az az illetékes hatóság, amelyik a 7. cikk (2) bekezdésében említettek szerint értesítést kapott értékelés iránti kérelemről, az értesítés kézhezvételétől számított egy hónapon belül indokokkal kellően alátámasztott kérelem benyújtásával kezdeményezheti, hogy a Bizottság nevezzen ki másik értékelő illetékes hatóságot. A Bizottság a határozatot a 72. cikk (2) bekezdésében említett eljárás szerint hozza meg. Az (1) bekezdésben említett tizenkét hónapos időszak e határozat meghozatalának napján kezdődik.

9. cikk Potenciálisan helyettesíthető hatóanyagok

1. a (2) bekezdésben említett eljárásnak megfelelően az a hatóanyag tekinthető potenciálisan helyettesíthető anyagnak, mely az alábbi feltételek közül legalább egynek megfelel:

a) az elfogadható napi felvétel, az akut referenciadózis és a szerrel dolgozó személy elfogadható expozíciós szintje jelentősen alacsonyabb, mint az I. mellékletbe felvett hatóanyagok nagy része esetében ugyanazon terméktípus vonatkozásában;

b) a perzisztens, bioakkumulatív és mérgező anyagokra a 1907/2006/EK rendelet XIII. mellékletében meghatározott azonosítási kritériumok közül kettőnek megfelel;

c) a kritikus hatások jellege, különösen a fejlődési károsodást okozó neurotoxikus és immunotoxikus hatások a felhasználási módokat is figyelembe véve még rendkívül szigorú kockázatkezelési intézkedések mellett is aggodalomra adhatnak okot;

d) jelentős arányban tartalmaz inaktív izomereket;

e) az 1272/2008/EK rendelet értelmében 1A. vagy 1B. kategóriájú rákkeltő anyagok, 1A. vagy 1B. kategóriájú mutagén anyagok vagy 1A. vagy 1B. kategóriájú, a reprodukciót károsító anyagok osztályába tartozik, vagy eleget tesz az ezen kategóriákba történő besorolási kritériumoknak.

f) a közösségi és nemzetközi megállapodáson alapuló vizsgálati iránymutatások alapján végzett értékelés vagy más rendelkezésre álló adat alapján emberi egészségre potenciálisan ártalmas, az endokrin rendszert károsító tulajdonságokkal rendelkező anyagnak tekinthető.

2. Egy hatóanyag I. mellékletbe történő felvétele vagy annak megújítása kapcsán kiadott vélemény előkészítése során az ügynökség megvizsgálja, hogy a hatóanyag megfelel-e az (1) bekezdésben felsorolt valamelyik kritériumnak, és azt kifejti véleményében.

3. Mielőtt az ügynökség benyújtaná a Bizottságnak valamely hatóanyag I. mellékletbe történő felvételével vagy a felvétel megújításával kapcsolatos véleményét, a potenciálisan helyettesíthető hatóanyagokról információkat hoz nyilvánosságra, és meghatároz egy ésszerű időtartamot, mely alatt az érdekelt harmadik felek a rendelkezésre álló helyettesítő anyagokat érintő információkat is beleértve benyújthatnak érdemi információkat. Az ügynökség a kapott információt kellően figyelembe veszi a vélemény végleges változatának kidolgozása során.

4. A 10. cikk (3) bekezdésétől eltérve egy olyan hatóanyag I. mellékletbe történő felvétele, mely egyben potenciálisan helyettesíthető hatóanyag is, tíz évet meg nem haladó időszakra hosszabbítható meg.

5. Az (1) bekezdéssel összhangban potenciálisan helyettesíthető hatóanyagként besorolt hatóanyagokat e szerint kell feltüntetni az I. mellékletben.

III. FEJEZET HATÓANYAG FELVÉTELÉNEK MEGÚJÍTÁSA ÉS FELÜLVIZSGÁLATA

10. cikk A megújítási kérelem feltételei

1. A Bizottság megújítja egy hatóanyag I. mellékletbe történő felvételét, amennyiben a hatóanyag továbbra is megfelel a 4. cikkben említett követelményeknek.

2. Megvizsgált új elemek alapján vagy a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítás következtében a mellékletbe történő felvétel megújítását adott esetben feltételek és megszorítások kísérhetik.

3. Amennyiben a hatóanyag I. mellékletbe történő felvételének megújítását célzó határozat nem rendelkezik másként, a megújítás korlátlan időtartamra érvényes.

11. cikk A kérelmek benyújtása és validálása

1. A kérelmező a hatóanyag I. mellékletbe történő felvételének megújítására irányuló kérelmet az adott terméktípus I. mellékletbe történő felvételének lejárta előtt legalább 18 hónappal benyújtja az ügynökségnek.

A kérelemhez mellékelendők a 70. cikk értelmében befizetendő díjak.

A megújítás iránti kérelem benyújtásakor a kérelmező mellékeli a hatóanyaggal kapcsolatos valamennyi, a hatóanyag I. mellékletbe történő felvétele óta keletkezett adatot felsoroló jegyzéket, valamint annak igazolását, hogy a hatóanyaggal kapcsolatban elvégzett eredeti értékelés következtetései még mindig helytállóak. Az értékelő illetékes hatóság bármikor kérheti a kérelmezőt, hogy nyújtsa be e jegyzékben felsorolt adatokat.

2. Az ügynökség a kérelem kézhezvételétől számított egy hónapon belül értesíti az I. mellékletbe történő felvétel iránti kérelem eredeti értékelését végző értékelő illetékes hatóságot arról, hogy a kérelem hozzáférhető az ügynökség adatbázisában.

3. A kérelem kézhezvételétől számított két hónapon belül az ügynökség validálja a kérelmet, amennyiben az megfelel a következő követelményeknek:

a) a (1) bekezdésben említett információkat benyújtották;

b) mellékelték a 70. cikk értelmében befizetendő díjakat.

A validálás nem foglalja magában a benyújtott adatok minőségének vagy helytállóságának, vagy az adatokkal kapcsolatos követelmények módosításának alátámasztására felhozott indokok értékelését.

4. Amennyiben az ügynökség úgy ítéli meg, hogy a kérelem hiányos, tájékoztatja a kérelmezőt a kérelem validálásához szükséges kiegészítő információkról és a szóban forgó információk benyújtására ésszerű határidőt szab meg.

Az ügynökség a kiegészítő információk kézhezvételét követő két hónapon belül döntést hoz arról, hogy a benyújtott kiegészítő információk elégségesek-e a kérelem validálásához.

Az ügynökség elutasítja a kérelmet, amennyiben a kérelmező nem nyújtja be a kért információt a határidőn belül, és erről értesíti a kérelmezőt. Ilyen esetben a 70. cikknek megfelelően az ügynökségnek befizetett díj egy részét vissza kell téríteni.

5. A (4) bekezdés harmadik albekezdése szerinti ügynökségi határozatok ellen a 67. cikkel összhangban lehet fellebbezni.

6. Amennyiben az ügynökség az (3) bekezdés értelmében elvégzett validálás alapján úgy ítéli meg, hogy a kérelem hiánytalan, késedelem nélkül értesíti erről a kérelmezőt és az értékelő illetékes hatóságot.

12. cikk A megújítási iránti kérelmek értékelése

1. A rendelkezésre álló információk és az I. mellékletbe történő felvétel iránti kérelem eredeti értékelése következtetéseinek szükségessé váló felülvizsgálata alapján az eredeti értékelését végző értékelő illetékes hatóság a 11. cikkben említett validálást követő egy hónapon belül határoz arról, hogy szükséges-e elvégezni a megújítás iránti kérelem teljes körű értékelését.

Amennyiben az értékelő illetékes hatóság úgy határoz, hogy szükség van a kérelem teljes körű értékelésére, az értékelést a 8. cikk (1)–(4) bekezdésével összhangban kell elvégezni. A kérelemmel kapcsolatos határozatot e cikk (5), (6) és (7) bekezdésével összhangban fogadják el.

2. Amennyiben úgy határoz az értékelő illetékes hatóság, hogy a kérelem teljes körű értékelésére nincs szükség, hat hónapon belül ajánlást dolgoz ki a hatóanyag I. mellékletbe történő felvételének megújítására és benyújtja azt a ügynökségnek.

Az ajánlás ügynökségnek történő benyújtása előtt az értékelő illetékes hatóság a kérelmezőnek lehetőséget biztosít arra, hogy az ajánlással kapcsolatban egy hónapon belül szóbeli vagy írásbeli megjegyzéseket tegyen. Az értékelő illetékes hatóság a fent említett megjegyzéseket kellő súllyal figyelembe veszi az ajánlás végleges változatának kidolgozása során.

3. Az értékelő illetékes hatóság ajánlásának kézhezvételekor az ügynökség a Bizottság, a többi tagállam illetékes hatósága és a kérelmező számára hozzáférhetővé teszi azt és három hónapot biztosít az írásbeli megjegyzések benyújtására.

4. A Bizottság a (2) bekezdésben említett ajánlást kifogásoló illetékes hatóság által felvetett tudományos vagy műszaki kérdésekben véleményezésre kérheti fel az ügynökséget. Az ügynökség a kérdés beterjesztésének időpontjától számított 6 hónapon belül bocsát ki véleményt.

5. A (3) bekezdésben említett időszak lejártakor vagy az ügynökség véleményének kézhezvételekor a Bizottság határozatot fogad el a hatóanyag I. mellékletbe történő felvételének megújításáról. Mivel ezen határozat az e rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek kiegészítéssel történő módosítása, azt a 72. cikk (4) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban fogadják el.

6. Amennyiben a kérelmező által nem befolyásolható okokból előfordulhat, hogy a hatóanyag I. mellékletbe történő felvételére vonatkozó engedély lejár, mielőtt az annak megújításáról szóló határozatot meghozzák, a Bizottság a 72. cikk (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően határozatot fogad el a felvételi engedély lejáratának meghosszabbításáról annyi időre, amely lehetővé teszi a kérelem megvizsgálását.

7. Amennyiben a Bizottság úgy határoz, hogy a hatóanyag I. mellékletbe történő felvételét nem újítja meg, türelmi időt biztosíthat az adott hatóanyagot tartalmazó biocid termékek meglévő készleteinek ártalmatlanítására, tárolására, forgalomba hozatalára és felhasználására.

Az adott hatóanyagot tartalmazó biocid termékek meglévő készleteinek forgalomba hozatala esetében a türelmi idő nem haladhatja meg a hat hónapot, valamint az ártalmatlanítás, tárolás és felhasználás esetében a további legfeljebb tizenkét hónapot.

13. cikk Hatóanyagok I. mellékletbe történő felvételének felülvizsgálata

1. A Bizottság bármikor felülvizsgálhatja egy hatóanyag I. mellékletbe történő felvételét, ha komoly jelek mutatnak arra, hogy a 4. cikkben foglalt követelmények már nem teljesülnek. Amennyiben e jelek megerősítést nyernek, a Bizottság határozatot fogad el a hatóanyag I. mellékletbe történő felvételének módosítására vagy a mellékletből történő eltávolítására.

Az e rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányuló határozatot a 72. cikk (4) bekezdésében említett ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni. Rendkívüli sürgősségre hivatkozva a Bizottság alkalmazhatja az 72. cikk (5) bekezdésében említett sürgősségi eljárást.

2. A Bizottság egy hatóanyag I. mellékletbe történő felvételének felülvizsgálatára vonatkozó bármilyen tudományos vagy műszaki kérdésben kikérheti az ügynökség véleményét. Az ügynökség a felkéréstől számított kilenc hónapon belül véleményt dolgoz ki és benyújtja azt a Bizottságnak.

3. Amennyiben a Bizottság egy hatóanyagot töröl az I. mellékletből, türelmi időt biztosíthat az adott hatóanyagot tartalmazó biocid termékek meglévő készleteinek ártalmatlanítására, tárolására, forgalomba hozatalára és felhasználására.

Az adott hatóanyagot tartalmazó biocid termékek meglévő készleteinek forgalomba hozatala esetében a türelmi idő nem haladhatja meg a hat hónapot, valamint az ártalmatlanítás, tárolás és felhasználás esetében a további legfeljebb tizenkét hónapot.

14. cikk Végrehajtási intézkedések

A Bizottság részletes intézkedéseket fogadhat el a rendelet hatóanyagok I. mellékletbe történő felvételének megújításával és felülvizsgálatával kapcsolatos eljárásokat meghatározó 10–13. cikkének végrehajtására.

Az e rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek kiegészítéssel történő módosítására vonatkozó intézkedéseket a 72. cikk (4) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabály