[pic] | AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA |

Brüsszel, 16.10.2006

COM(2006) 593 végleges

A BIZOTTSÁG JELENTÉSE A TANÁCSNAK ÉS AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK

a szövetek és sejtek önkéntes és térítésmentes adományozásának tagállamok általi ösztönzéséről

A BIZOTTSÁG JELENTÉSE A TANÁCSNAK ÉS AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK

a szövetek és sejtek önkéntes és térítésmentes adományozásának tagállamok általi ösztönzéséről

1. BEVEZETÉS

Az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról szóló, 2004. március 31-i 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[1] 12. cikkével összhangban ez a jelentés összefoglalja mindazokat az intézkedéseket, amelyeket a tagállamok az önkéntes és térítésmentes adományozás biztosítása érdekében hoztak[2], és meghatározza azokat az intézkedéseket, amelyeket a Bizottság közösségi szinten kíván meghozni. Az egyes nemzeti jelentések a SANCO honlapján olvashatók:http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/blood_tissues_organs_en.htm.

Ez a jelentés általában foglalkozik a szövetek és sejtek adományozásával. A reproduktív sejtek adományozását tételesen külön jelentés tárgyalja[3]. A tagállamoktól az arra vonatkozóan kapott információkat, hogy milyen intézkedéseket hoztak a szövetek és sejtek önkéntes és térítésmentes adományozásának biztosítására való törekvésük során, szükség esetén kiegészítették a reproduktív sejtekre vonatkozó megállapításokkal.

2. AZ ÖNKÉNTES, TÉRÍTÉSMENTES ADOMÁNYOZÁS ELVE

A szövetek és sejtek önkéntes, térítésmentes adományozásának elvét elsőként 1979-ben, Spanyolországban fogalmazták meg, majd az 1980-as évek elején Luxemburgban, Belgiumban és Finnországban is. Az önkéntes, térítésmentes véradás elve ugyan számos tagállamban[4] már több mint ötven éve elismert gyakorlat, ennek ellenére a legtöbb tagállam csak a 90-es években vagy 2000 után ismerte el a szövetek és sejtek adományozásának elvét.

2006 óta az elvet jogilag is elismeri mind a 24 jelentést készítő tagállam. Az a két tagállam (Ciprus és Málta), ahol törvényileg nem szabályozták a szövetek és sejtek önkéntes, térítésmentes adományozását, a szövetekről és sejtekről szóló irányelv nemzeti jogba történő átültetése során vezette be saját jogalkotásába a szabályozást. Az Egyesült Királyság és Írország – ahol mindeddig csak iránymutatás szabályozta a területet – most ezt az elvet bevezette jogalkotásába (lásd az 1. és 2. ábrát[5]).

Egyetlen tagállam sem tud olyan esetről, ahol a donorokat a szövetek és sejtek adományozásáért pénzbeli juttatásban részesítették volna.

[pic][pic]

3. A SZÖVETEK ÉS SEJTEK ADOMÁNYOZÁSÁÉRT JÁRÓ KÖLTSÉGTÉRÍTÉS

A szövetek és sejtek önkéntes, térítésmentes adományozásának elve szerint a donorok nem részesülhetnek pénzbeli juttatásban, azonban kaphatnak olyan költségtérítést, amely kizárólag az adományozással kapcsolatos költségek fedezésére és kényelmetlenségek ellensúlyozására korlátozódik. Ebben az esetben a tagállamok határozzák meg azokat a feltételeket, amelyek alapján a költségtérítés nyújtható[6].

Jelenleg tizenöt tagállam teszi lehetővé a donorok költségtérítését, kilenc pedig nem (Ausztria, Észtország[7], Hollandia, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Málta, Portugália és Szlovákia). A donoroknak járó költségtérítést engedélyező tagállamok többségében a költségtérítés feltételeit törvény vagy kormányrendelet határozza meg. Dánia, Írország és Svédország hangsúlyozta, hogy nem fogalmazott meg ilyen feltételeket (lásd a 3. ábrát[8]).

[pic]

Néhány ország csak bizonyos típusú szövetek vagy sejtek adományozásával kapcsolatos költségek vagy kényelmetlenségek esetében teszik lehetővé a költségtérítést. Észtországban csak az ivarsejtek adományozói részesülhetnek költségtérítésben. Az Egyesült Királyság csak egyes élődonoros esetekben, például csontvelő adományozásánál teszi lehetővé a költségtérítést.

Tagállamonként különbözik az, melyik típusú költségre jár költségtérítés. Egyes tagállamok (Magyarország) kikötik, hogy csak azokra a költségekre adható költségtérítés, melyeket a társadalombiztosítás nem térít. Több tagállam (Ciprus, Dánia, Magyarország, Olaszország) jelezte, hogy csak dokumentált esetekben és a tényleges költségek erejéig adható költségtérítés.

3.1. Utazási költségek

A költségtérítést engedélyező mind a 15 tagállam visszatéríti az utazási költségeket.

A Cseh Köztársaság csak tömegközlekedés esetében téríti az utazási költségeket, Finnország pedig akkor teszi lehetővé az utazási költségek térítését, ha azok valamely betegség kezelésével vagy rehabilitációval kapcsolatosak. Az Egyesült Királyságban a vérképző őssejtek adományozásáért járó költségtérítés vonatkozik a donort kísérő családtagra vagy barátra is. Franciaországban hasonló rendszer működik, amely lehetővé teszi a kísérő személy szállásköltségeinek térítését is.

3.2. Jövedelemkiesés

A költségtérítés általában engedélyezett második típusa a jövedelemkiesésért adott kárpótlás (lásd a 4. ábrát)[9]. E kárpótlás kifizetésének feltételei eltérőek. A Cseh Köztársaságban a kiesett jövedelmet legfeljebb 92 óra erejéig kompenzálják. Finnországban azok a szerv-vagy szövetdonorok, akik legalább egy teljes napi jövedelmüket veszítik el, mert létfontosságú transzplantációs igény[10] miatt eltávolították valamely szervüket vagy szövetüket, és erre az időszakra más forrásból nem kapnak költségtérítést, napidíjban részesülnek. Spanyolország kizárólag az alapilletménnyel nem rendelkező önálló vállalkozók jövedelemkiesése esetében biztosít kárpótlást.

[pic]

3.3. Munkaidő-kedvezmény

Munkaidő-kedvezmény körülbelül a költségtérítést biztosító tagállamok felében adható (lásd az 5. ábrát)[11]. Azonban ezt az eredményt a jövedelemkiesésért adott kárpótlásra vonatkozó megállapításokkal együtt kell szemlélni. A legtöbb esetben vagy az egyiket, vagy a másikat biztosítják [12].

A munkaidő-kedvezmény megadása az esettől és az orvosi szakvéleménytől függ (Finnország, Németország, Spanyolország és Szlovénia). Franciaország a donorok számára kórházi kezelésük időtartamára biztosít munkaidő-kedvezményt, ez vese adományozása esetében kettő és hat hét közötti időszak, vérképző őssejt adományozása esetén néhány nap lehet. Dániában elfogadhatónak tekintenék a munkaidő-kedvezményt, azonban ritkán áll elő ilyen helyzet, mivel a donorok többsége kórházban kezelt beteg, elhunyt donor vagy tanuló.

[pic]

3.4. A kényelmetlenségért járó kárpótlás

Mindössze egy tagállam, Dánia jelezte, hogy elfogadhatónak tartja a szövetek és sejtek adományozása során elszenvedett kényelmetlenségekért járó kárpótlást (lásd a 6. ábrát[13]). A dán nemzeti egészségügyi hatóság azonban nem tud arról, hogy ez általános gyakorlat lenne, kivéve a reproduktív sejtek esetében. A reproduktív sejtek adományozásáról szóló jelentéshez kapott információk alapján úgy tűnik, hogy a Cseh Köztársaság szintén figyelembe veszi a reproduktív sejtek adományozása során fellépő kényelmetlenségeket.

Svédország érvelése szerint a kellemetlenségekért vagy kényelmetlenségekért nem kellene kárpótlást nyújtani, mivel ez csaknem azzal lenne egyenértékű, hogy fizetnek a donornak.

[pic]

3.5. A költségtérítés vagy kárpótlás egyéb típusai

Számos tagállam jelezte, hogy a társadalombiztosítás fedezi az adományozás egészségügyi költségeit (Ausztria, Belgium, Franciaország és Lengyelország).

A kárpótlás egyéb típusai közé tartoznak a következők: a szállás (Ciprus, Franciaország, Írország, Magyarország és Spanyolország), illetve frissítők (Cseh Köztársaság, Dánia, Egyesült Királyság, Írország, Svédország) költségtérítése, a sejtdonornak vagy munkaadóinak adott hivatalos levél (Cseh Köztársaság), Franciaországban az adományozással kapcsolatos orvosi műhibáért adható kártérítés, illetve elismerések (például tiszteletbeli címek) adományozása. Lengyelországban például a csontvelő és más regenerálódó szövetek vagy sejtek azon donorjait, akik már többször adományoztak, „transzplantációs donor” vagy „érdemes transzplantációs donor” címmel tüntetik ki, emellett tagsági kártyát és egy speciális jelvényt is kapnak. Ezek a donorok emellett az ambuláns közegészségügyi szolgáltatásokhoz előzetes bejelentkezés nélkül férhetnek hozzá.

4. A SZÖVETEK ÉS SEJTEK ÖNKÉNTES, TÉRÍTÉSMENTES ADOMÁNYOZÁSÁNAK ÖSZTÖNZÉSE

4.1. A szövetek és sejtek adományozásának ösztönzése

A legtöbb tagállam végez olyan tevékenységet, melynek célja a szövetek és sejtek adományozásának ösztönzése (lásd a 7. ábrát)[14]. Az intézkedések között szerepel tájékoztató kampány, hirdetés, konferenciák, plakátok, tv-és rádióreklámok, információs telefonvonalak és honlapok, brosúrák kiadása, az önkéntesek nyilvántartásának támogatása, tanulóknak szervezett tájékoztató programok és úgynevezett donor napok. A hatóságok a transzplantációs koordinátorok számára is szerveznek képzést, és együttműködnek a betegek szervezeteivel a téma iránti érzékenység fokozása érdekében. A hatóságok kihasználják a tömegtájékoztatás adta lehetőségeket az üzenetek minél szélesebb körhöz való eljuttatása érdekében, és a helyi kezdeményezéseket a gyűjtés javítása céljából. Némelyik ösztönző intézkedés a népesség bizonyos rétegeit célozza meg, például az etnikai csoportokat[15], a tanulókat, a bírói kart vagy a kisebbségi csoportokat. Az adományozás elősegítéseként lehetőség van arra is, hogy valaki az interneten keresztül jelentkezzen donornak.

A Cseh Köztársaságban, Magyarországon és Portugáliában az ösztönző tevékenységek láthatóan a csontvelő-adományozásra koncentrálnak, míg más országokban (Egyesült Királyság, Litvánia, Svédország) az adományozás ösztönzése általában inkább a szervek, és kevésbé a szövetek és sejtek adományozásához kapcsolódik. Az Egyesült Királyság is szervezett egy speciális kampányt az ivarsejtek adományozása ösztönzéséhez és az anonimitás megszüntetésének előkészítéseként.

[pic]

4.2. Az adományozás térítésmentes jellegének népszerűsítése

A legtöbb tagállam ösztönzi a szövetek és sejtek adományozását, de nem mindegyik szervez olyan tevékenységeket, amelyek kifejezetten az adományozás térítésmentes jellegét emelik ki (lásd a 8. ábrát)[16]. Ennek az egyik oka az, hogy az adományozás térítésmentes jellegét törvény írja elő (Finnország). Az Egyesült Királyság ugyanakkor úgy véli, hogy a törvényi szabályozás különösen előnyös annak a hangsúlyozásához, hogy az adományozás térítésmentes.

Az adományozás térítésmentes jellegét az adományozást magát ösztönző eszközökhöz hasonló módon népszerűsítik.

[pic]

4.3. A szövetek és sejtek non-profit gyűjtésének ösztönzése

A legtöbb tagállam arra is intézkedéseket hozott, hogy biztosítsa: a gyűjtéssel foglalkozó szervezetek és csoportok non-profit alapon dolgozzanak (lásd a 9. ábrát[17]). Dánia, Lettország, Litvánia, Olaszország és Szlovákia hozott intézkedésként csak a nyereség céljából végzett gyűjtést tiltó törvényi szabályozást említették. Ezzel szemben Belgium, Ciprus, a Cseh Köztársaság, az Egyesült Királyság, Finnország, Franciaország, Lengyelország, Magyarország, Németország, Portugália, Spanyolország, Svédország és Szlovénia szélesebb körű intézkedéseket hajtott végre. Néhány tagállam a gyűjtéssel foglalkozó szervezeteknek a hatóságoknak szóló éves pénzügyi jelentéseire koncentrál, valamint azok pénzügyi (Belgium), illetve általános (Franciaország) ellenőrzésére, más tagállamokban pedig maga a tény, hogy a gyűjtést a nemzeti egészségügyi rendszer részeként működő vagy állami támogatásban részesülő intézmények végzik, biztosítja, hogy a szövetek és sejtek gyűjtése non-profit alapon megy végbe (Cseh Köztársaság, Lengyelország, Magyarország, Portugália, Svédország).

Észtország, Hollandia, Írország, Luxemburg és Málta nem hozott olyan intézkedéseket, amelyek azt biztosítanák, hogy a szövetek és sejtek gyűjtése non-profit alapon történjen.

[pic]

5. REKLÁMOZÁS

A szövetekről és sejtekről szóló irányelv nemzeti jogba való átültetése előtt a tagállamok felében (lásd a 10. ábrát[18]) olyan szabályozás volt hatályban, amely korlátozta vagy tiltotta az emberi szövetekre vagy sejtekre vonatkozó igények, vagy azok elérhetősége pénzügyi nyereség vagy egyéb hasonló haszon kilátásba helyezésével történő reklámozását.

[pic]

Ausztria, Ciprus, az Egyesült Királyság, Írország, Málta és Szlovákia a szövetekről és sejtekről szóló irányelv átültetésekor már bevezette vagy be fogja vezetni ezt a rendelkezést (lásd a 11. ábrát[19]). Dániában, Finnországban, Lettországban és Portugáliában egyelőre nincs ilyen szabályozás.

[pic]

Dánia kijelentette, hogy nincs ugyan kifejezetten a szövetekkel és sejtekkel kapcsolatos reklámozást korlátozó vagy tiltó törvénye, az egészségügyi szolgáltatások értékesítéséről szóló törvény azonban tiltja az egészségügyi szolgáltatások televíziós, filmes, videós és hasonló eszközökön keresztüli forgalmazását. Tehát a nyereség céljából végzett gyűjtés tilalmára vonatkozó általános szabályozás minden valószínűség nélkül vonatkozik rá[20]. Észtországban csak a mesterséges megtermékenyítés reklámozására vonatkozó specifikus jogszabály van érvényben, más esetekben pedig az egészségügyi szolgáltatások reklámozására vonatkozó általános jogi szabályozás vonatkozik. Luxemburg[21] és Litvánia[22] az ingyenes adományozás általános elvére hivatkozik, valamint a jogalkotásukban hatályban lévő, a szövetekkel és sejtekkel kapcsolatos kereskedelmi tevékenységek tilalmára.

A tilalom lehet általános érvényű vagy specifikus. A tilalom vonatkozhat a szervekkel, szövetekkel és sejtekkel kapcsolatos reklámozás tiltására, az adományozás általános népszerűsítésétől eltekintve, vonatkozhat egy bizonyos személy vagy intézmény előnyét szolgáló reklám tiltására, vagy a pénzügyi nyereség vagy egyéb hasonló haszon kilátásába helyezése céljából létrehozott hirdetésekre.

6. KÖVETKEZTETÉSEK

Habár az önkéntes, térítésmentes adományozás elvét a tagállamok elismerik, az elv tényleges értelmezése tagállamonként eltér. A legtöbb tagállam (62,5 %) lehetővé teszi a szövet-és sejtdonorok számára adott költségtérítést. Ezen országok közül a legtöbb csak a költségek visszatérítését teszi lehetővé. Jóllehet, a szövetekre és sejtekre vonatkozó irányelv megengedi a kényelmetlenségekért adott kárpótlást, mindössze egy tagállam állította, hogy ezt a gyakorlatot általában szövetek és sejtek adományozásáért[23] elfogadhatónak tekintené. Úgy tűnik, az a kérdés, vajon az adományozás kényelmetlenségeiért adott kárpótlás ösztönzőnek tekinthető-e. A kényelmetlenségekért járó kárpótlást emellett nehezebb is objektívan mennyiségileg meghatározni, mint a felmerült költségek esetében.

Több tagállam említette, hogy szükséges azoknak a költségeknek a megindoklása, amelyekért térítés jár. A költségeket dokumentálni kell, ami azt jelenti, hogy nem adható rögzített összegű visszatérítés.

A ténylegesen visszatérített összegekről kevés információ áll rendelkezésre[24], mert a kifizetett költségtérítés összege a donor egyéni körülményeitől függ: hányszor kellett a donornak felkeresnie a kórházat, a kórházi tartózkodás időtartama, a donor lakóhelye és a kórház közötti távolság, az elvégzett kezelések, az adományozás hatása a donor munkavégzési kapacitására stb. A gyakorlatok az érintett kórházak szerint is változhatnak.

Különböző kezdeményezések léteznek az ingyenes és térítésmentes adományozás ösztönzésére, melyek sokféle módon szólnak a nyilvánossághoz: van köztük hirdetés, a diákok számára szervezett tájékoztató programok és úgynevezett donor napok. A hozott intézkedések nem mindig vonatkoznak egyaránt magára az adományozásra és az adományozás térítésmentes jellegére is. Nagyobb figyelmet fordítanak arra, hogy emelkedjen a szövetek és sejtek adományozásának a száma, mint az adományozás non-profit jellegének népszerűsítésére.

Nem minden tagállamban van hatályban olyan szabályozás, amely korlátozza vagy tiltja a szövetek és sejtek pénzügyi nyereség vagy egyéb hasonló haszon kilátásába helyezése céljából történő reklámozását. A meglévő korlátozások vagy tilalmak is különböznek egymástól hatályukat tekintve.

7. CSELEKVÉSI TERV

A Bizottság a következő intézkedéseket javasolja:

1. A tagállamoknak részletesebb információkat kell gyűjteniük a különböző kórházak vagy gyűjtéssel foglalkozó szervezetek mindennapos költségtérítési és kárpótlási gyakorlata tekintetében, amelyeket eljuttatnak a Bizottságnak.

2. Az összegyűjtött információk alapján a Bizottság a tagállamokkal közösen megvizsgálja, szükséges-e a térítésmentes adományozás elvének végrehajtására vonatkozó iránymutatások kibocsátása. Az iránymutatások a költségtérítést lehetővé tevő tagállamokban a következőkre térnének ki: az átláthatóság követelménye a felajánlott költségtérítés és a kifizetett összeg összeállítása tekintetében, illetve a visszatérítendő költségek dokumentálásának követelménye.

3. Az összegyűjtött információk alapján a Bizottság a tagállamokkal közösen megvizsgálja a szövetekről és sejtekről szóló irányelv 12. cikke (2) bekezdésének értelmezésére vonatkozó iránymutatások kibocsátásának szükségességét annak érdekében, hogy az emberi szövetekre és sejtekre vonatkozó igény, vagy azok elérhetősége pénzügyi nyereség vagy egyéb hasonló haszon kilátásba helyezése céljából történő reklámozása tekintetében megfelelő korlátozás vagy tilalom legyen-e hatályban.

[1] HL L 102, 2004.4.7., 48. o.

[2] Huszonnégy tagállam küldte el nemzeti jelentését, Görögország egyelőre még nem.

[3] A reproduktív sejtadományozás európai uniós szabályozásáról szóló jelentés, http://ec.europa.eu/health/php_threats/human_substance/tissues_en.htm.

[4] Jelentés az önkéntes és térítésmentes váradásról a következő címen:http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/keydo_blood_en.htm.

[5] 1. és 2. ábra: a 100% arra a 24 tagállamra vonatkozik, amely megküldte jelentését.

[6] A 2004/23/EK irányelv 12. cikke.

[7] Költségtérítés csak ivarsejtek adományozása esetén adható.

[8] 3. ábra a 100% a költségtérítést engedélyező 15 tagállamot jelenti.

[9] 4. ábra a 100% a költségtérítést engedélyező 15 tagállamot jelenti. Belgium, Ciprus, a Cseh Köztársaság, Finnország, Franciaország, Luxemburg, Magyarország, Spanyolország és az Egyesült Királyság kompenzálja a jövedelemkiesést, Olaszország azonban nem.

[10] Vagy az ezzel összefüggő, alapvetően fontos próbákhoz és vizsgálatokhoz.

[11] 5. ábra a 100% a költségtérítést engedélyező 15 tagállamot jelenti. Dánia, Finnország, Franciaország, Németország, Olaszország, Spanyolország, Svédország és Szlovénia biztosít munkaidő-kedvezményt, Magyarország ellenben nem.

[12] Egyedül Írország nem adott felvilágosítást e tekintetben.

[13] 6. ábra a 100% a költségtérítést engedélyező 15 tagállamot jelenti.

[14] 7. ábra A 100% arra a 24 tagállamra vonatkozik, amely megküldte jelentését. Észtország, Írország, Lettország, Luxemburg és Szlovákia nem hozott intézkedést az adományozás ösztönzésére. Ausztriában jelenleg zajlik az adományozás elősegítéséről szóló vita.

[15] Annak érdekében, hogy a HLA típusaiból minél többféle álljon rendelkezésre, lényeges az etnikai csoportok bevonása, mivel ezek a csoportok különböző HLA-típusokkal rendelkeznek.

[16] 8. ábra A 100% arra a 24 tagállamra vonatkozik, amely megküldte jelentését. Dánia, Finnország és Málta intézkedéseket hozott az adományozás ösztönzésére, de nem koncentrált kifejezetten a térítésmentes adományozás ösztönzésére.

[17] 9. ábra A 100% arra a 24 tagállamra vonatkozik, amely megküldte jelentését.

[18] 10. ábra A 100% arra a 24 tagállamra vonatkozik, amely megküldte jelentését.

[19] 11. ábra A 100% arra a 24 tagállamra vonatkozik, amely megküldte jelentését.

[20] Dán egészségügyi törvény, § 268(2).

[21] Loi du 25 novembre 1982 réglant le prélčvement de substances d’origine humaine (Az emberi eredetű szövetek kivételéről szóló, 1982. november 25-i törvény).

[22] Az emberi szövetek, sejtek és szervek adományozásáról és transzplantációjáról szóló módosításról szóló, 2004. március 25-i törvény.

[23] Két tagállam lehetővé teszi a kényelmetlenségekért járó költségtérítést reproduktív sejtek adományozása esetén.

[24] A reproduktív sejtek adományozására egyes tagállamok (Egyesült Királyság, Spanyolország) maximális összeget határoztak meg, másik pedig azt az intervallumot adták meg, amelyen belül kifizethető a költségtérítés. A reproduktív sejtadományozás európai uniós szabályozásáról szóló jelentés, http://ec.europa.eu/health/php_threats/human_substance/tissues_en.htm.