A javasolt rendelet – bár ez nem központi eleme – közvetett módon hozzájárul a globális egészségügy területén az EU nemzetközi együttműködési prioritásaihoz. A szükséghelyzeti munkacsoport munkája révén a javasolt rendelet nemcsak a tagállamokat, hanem a partnerországokat is támogatni fogja abban, hogy népegészségügyi válságok esetén potenciális kezeléseket és oltóanyagokat fejlesszenek ki és vegyenek igénybe, ezáltal támogatja az egészségügyi rendszerek megerősítését és a globális egészségbiztonsági felkészültséget és reagálást.

A javasolt intézkedések a gyógyszerekre és az orvostechnikai eszközökre vonatkozó számos hatályos uniós jogszabályt is kiegészítenék azáltal, hogy támogatják e jogszabályok válság idején történő, folyamatos végrehajtását. A népegészségügyi válsághelyzetet okozó betegségek kezelésére, megelőzésére vagy diagnosztizálására alkalmasnak ígérkező gyógyszerek kifejlesztésének elősegítése révén a javaslat támogatni fogja a klinikai vizsgálatokra vonatkozó jelenlegi jogszabályok végrehajtását. Az Ügynökség és a tagállamok felhasználhatják az ilyen gyógyszerekkel kapcsolatos véleményeket és ajánlásokat a gyógyszerek Unión belüli alkalmazásának engedélyezéséhez vezető szabályozói eljárások során. Azáltal, hogy az Ügynökségen belül állandó struktúrát hoz létre a szakértői bizottságok működéséhez, a javaslat lehetővé teszi, hogy válság esetén kérésre gyorsan lehessen tudományos tanácsadást és technikai támogatást nyújtani, és támogatni lehessen egyes magas kockázatú orvostechnikai eszközök értékelését.

Ezért egyértelmű kereteket kell létre hozni az Ügynökség által a népegészségügyi szükséghelyzetekre és egyéb jelentős eseményekre való felkészülés és az azok során kifejtendő tevékenységekhez annak érdekében, hogy az Unió képesebbé váljon az ilyen szükséghelyzetekre való gyors, hatékony és összehangolt reagálásra. A népegészségügyi szükséghelyzetek idején való hatékonyság és működőképesség érdekében erős felkészültségen alapuló megközelítésre van szükség. Ezt a felkészültséget a nyomon követésre, a jelentéstételre és az adatgyűjtésre vonatkozó közös eszközök és elfogadott módszerek kidolgozásával lehet elérni. Elsődlegesen fontos emellett az olyan kulcsfontosságú gyógyszerekre és orvostechnikai eszközökre vonatkozó adatok gyűjtése, amelyeket a leginkább érinthet egy egészségügyi szükséghelyzet vagy más jelentős esemény. Ezzel a javasolt rendelet a Covid19-világjárvány eddigi tapasztalataira és az utóbbi hónapokban kidolgozott ad hoc megoldásokra, valamint a korábbi jelentősebb eseményeknek a meglévő incidenskezelési tervek szerinti kezelésére épít. E terv részeként kidolgozták az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó uniós szabályozási hálózati eseménykezelési tervet (Incident Review Network (Eseményértékelési hálózat) /IRN). Ez a struktúra az események és új információk folyamatos nyomon követésére, azok népegészségügyi hatásának értékelésére és a helyzet orvoslásához szükséges rutinintézkedések megtételére szolgál. Az eseményértékelési hálózat a javasolt rendelettel létrehozott gyógyszerekkel foglalkozó irányítócsoport által válság idején biztosított új irányítási struktúra figyelembevételével ezután is folytatja tevékenységét. A javasolt rendelet kiegészíti és továbbfejleszti az Ügynökségre az alapító rendeletében ruházott alapvető feladatokat, nevezetesen a tudományos tanácsadás biztosítását, valamint a gyógyszerek minőségének, biztonságosságának és hatásosságának az engedélyezési folyamat részeként történő értékelését.

Megfelelő keretet kell biztosítani az (EU) 2017/745 rendeletben előírtak szerinti, orvostechnikai eszközökkel foglalkozó szakértői bizottságok munkájának támogatására is annak biztosítása érdekében, hogy e testületek hatékonyan és eredményesen nyújthassanak a válsághelyzetekre való felkészültség és válságkezelés szempontjából releváns tudományos tanácsadást, azon alapvető funkciójuk mellett, hogy véleményt nyilvánítanak egyes magas kockázatú orvostechnikai eszközök – köztük egyes in vitro diagnosztikai eszközök – klinikai és teljesítőképesség-értékeléseinek a bejelentett szervezetek általi ellenőrzéséről. Ez a fajta tanácsadás elengedhetetlen a válsághelyzetekre való felkészüléshez és a válságkezeléshez, például a Covid19-világjárvány összefüggésében a gyártósoroknak lélegeztetőgépek gyors, a kapcsolódó minimális műszaki és biztonsági előírások szerinti előállítása érdekében történő átállításához.

•Összhang az Unió egyéb szakpolitikáival

Ez a javaslat összhangban van az Unió Alapjogi Chartájában meghatározott kötelezettségekkel és az EU átfogó célkitűzéseivel, beleértve az egészségügyi unió megerősítését, a belső piac zökkenőmentes működését, a fenntartható és reziliens egészségügyi rendszereket, valamint egy ambiciózus kutatási és innovációs menetrendet. Emellett a javaslat hasznos hozzájárulást és szinergiákat fog nyújtani az uniós digitális egységes piaci menetrenddel és a tervezett európai egészségügyi adattérrel összefüggésben, ösztönözve és támogatva az innovációt és a kutatást, megkönnyítve az adatokhoz és információkhoz való hozzáférést és azok elemzését, beleértve a valós körülmények között gyűjtött adatokat is (a klinikai vizsgálatok hatókörén kívül előállított egészségügyi adatokat), és bevonva az Ügynökséget az európai egészségügyi adattér informatikai infrastruktúrájába, többek között a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök használatának és hiányának nyomon követése céljából. Ez a javaslat meghatározza az Ügynökségnek az európai egészségügyi adattérben betöltött szerepét, a személyes adatok említett informatikai infrastruktúrán keresztül történő feldolgozásának részleteit és eljárásait ugyanakkor – beleértve az ügynökség adatkezelőként és/vagy adatfeldolgozóként betöltött szerepét – az erre az adattérre vonatkozó tervezett jogalkotási javaslat fogja meghatározni.

A javaslat hozzájárul az emberi egészség magas szintű védelmének eléréséhez, és így ebben a tekintetben összhangban van az Alapjogi Chartával. Amennyiben a javasolt rendelet rendelkezéseinek teljesítése érdekében személyes adatok feldolgozására kerül sor, ezt a személyes adatok védelméről szóló vonatkozó uniós jogszabályokkal, nevezetesen az (EU) 2018/1725 rendelettel és az (EU) 2016/679 rendelettel (általános adatvédelmi rendelet (GDPR)) összhangban kell végezni, és az Ügynökségen belül az ilyen követelmények teljesítéséhez használt meglévő eljárásokra és folyamatokra kell építeni.

A javaslat a gyógyszerekkel és az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos irányítói munka népegészségügyi szükséghelyzetekre való felkészültségre összpontosító, testreszabott megközelítése. Ezeket az intézkedéseket a strukturális kihívások kezelésére irányulóan további fellépések egészítik majd ki az európai gyógyszerstratégia keretében.

2.JOGALAP, SZUBSZIDIARITÁS ÉS ARÁNYOSSÁG

•Jogalap

A javasolt rendelet az Európai Unió működéséről szóló szerződés 114. cikkén, valamint 168. cikke (4) bekezdésének c) pontján alapul. Ez a megközelítés a javaslat általános és konkrét célkitűzésein alapul, nevezetesen azon, hogy válság idején is biztosítani kell a belső piac zökkenőmentes működését, valamint biztosítani kell az ilyen időszakokban kifejlesztett gyógyszerek és orvostechnikai eszközök minőségét és biztonságosságát. Ez a megközelítés összhangban van a gyógyszerekre és orvostechnikai eszközökre vonatkozó uniós jogszabályok esetében általánosan alkalmazott jogalappal is.

•Szubszidiaritás

A Covid19 nagyságrendjéhez hasonló népegészségügyi szükséghelyzetek valamennyi tagállamra hatással vannak, és azok önmagukban nem képesek kielégítő reagálásra. Válság idején a (nemzetileg és központilag engedélyezett) gyógyszerek és orvostechnikai eszközök esetleges vagy tényleges hiánya az ilyen áruk aránytalan nemzeti készletezésének vagy egységes piaci mozgásuk korlátozásának kockázatához vezethet. Az ilyen intézkedések negatív hatással lehetnek az áruk szabad mozgására. A hiány kockázatának nyomon követésével és csökkentésével kapcsolatos összehangolt, uniós szintű reagálás segítheti a tagállamokat abban, hogy felkészültebben nézzenek szembe a kereslet hirtelen növekedésével, elkerüljék az EU-n belüli exportkorlátozásokat vagy a túlzott és koordinálatlan készletfelhalmozást, ami nemzeti és uniós szinten a források hatékony elosztását eredményezi, fenntartja az egységes piac zökkenőmentes működését és biztosítja a népegészségügyre gyakorolt általános pozitív hatást.

A népegészségügyi szükséghelyzetek uniós szintű eredményes kezelésére alkalmasnak ígérkező gyógyszerekkel kapcsolatos tudományos tanácsadás megkönnyítheti azok piacra lépését, biztosíthatja a tagállamok közötti összehangolt megközelítést alkalmazásukkal kapcsolatban, és elősegítheti annak biztosítását, hogy az ilyen gyógyszerek megfeleljenek a minőségre, biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó harmonizált uniós szabványoknak. A tudományos tanácsadás megszüntetheti a párhuzamos erőfeszítéseket és a szükségtelen kutatást.

A népegészségügyi szükséghelyzeteket okozó betegségek kezelésére, megelőzésére vagy diagnosztizálására alkalmasnak ígérkező gyógyszerek kifejlesztésének összehangolatlan megközelítése késleltetheti e gyógyszerek kifejlesztését azokban az időszakokban, amikor az idő elsődlegesen fontos tényező. Ezen túlmenően a gyógyszereknek az engedélyezés előtti alkalmazására vonatkozó nemzeti programokban vagy az engedélyezett javallatokon kívül történő alkalmazására vonatkozó egyértelmű, uniós szintű tanácsadás hiánya Unió-szerte széttagolt megközelítéshez vezethet. Emellett a szabályozó szervek korlátozottan és a különböző felek között szórványosan férnek hozzá az uniós szintű egészségügyi adatokhoz, ami összetetté és lassúvá teszi az elemzési munkát, és egyes beavatkozások tekintetében az optimális időkeret túllépéséhez vezet.

•Arányosság

A javaslat arányos és szükséges megoldást kínál az 1. szakaszban meghatározott problémákra. Különösen a strukturáltabb uniós szintű nyomon követésre vonatkozó javasolt követelménynek köszönhetően elkerülhetők lesznek az átfedések, és átfogóbb képet lehet majd alkotni az egész Uniót érintő hiányokról.

A javaslat nem érinti a tagállamoknak az egészségügyi ellátás megszervezésével kapcsolatos döntéshozatali hatáskörét. A javaslat nem érinti a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai által az illetékes hatóságoknak a 2001/83/EK irányelv 23a. cikke értelmében akkor küldendő értesítéseket, amikor egy termék forgalomba hozatala megszűnik.

•A jogi aktus típusának megválasztása

A javaslat új rendelet formáját ölti. A jogi aktusok e típusa tekinthető a legmegfelelőbbnek, mivel a javaslat egyik központi eleme egy olyan uniós szintű keret létrehozása, amely összehangolt fellépést biztosít a népegészségügyi szükséghelyzetek és jelentős események kezelésére, és számos feladatot ruház az Ügynökségre. Az intézkedések nem igénylik nemzeti intézkedések végrehajtását, és közvetlenül alkalmazhatók.

3.AZ UTÓLAGOS ÉRTÉKELÉSEK, AZ ÉRDEKELT FELEKKEL FOLYTATOTT KONZULTÁCIÓK ÉS A HATÁSVIZSGÁLATOK EREDMÉNYEI

•A jelenleg hatályban lévő jogszabályok utólagos értékelése / célravezetőségi vizsgálata

A Covid19-ből eddig levont tanulságokon alapuló sürgős intézkedéscsomag részeként a kezdeményezést a Covid19-világjárvány keretében összegyűlt adatok értékelése, valamint a tapasztalt problémákról és azok kezelésének lehetséges eszközeiről a köz- és magánszféra érdekelt feleivel folytatott információcsere fogja támogatni. A kezdeményezés, tekintettel arra, hogy a meglévő jogszabályok hatályát bővíti ki, nem alapul utólagos értékelésen, mivel a meglévő keret nem foglalkozott az azonosított igényekkel.

•Az érdekelt felekkel folytatott konzultációk