Az uniós álláspont tervezetére irányuló bizottsági javaslat a WHO ajánlásainak – vagyis a fent említett hét anyag ellenőrzésének – támogatását javasolja, mivel ezek összhangban állnak a tudományos ismeretek jelenlegi állásával. Ami ezeket az új pszichoaktív anyagokat illeti, a Kábítószer és a Kábítószerfüggőség Európai Megfigyelőközpontjának az új kábítószerekre vonatkozó európai adatbázisából származó információk is alátámasztják ezeknek az anyagoknak az egyezmények jegyzékeibe való felvételét.

A WHO kábítószer-függőségi szakértői bizottsága a 45. ülésén kilenc anyagot értékelt, és úgy határozott, hogy ezek közül hetet javasol jegyzékbe vételre, két másik anyagot pedig további vizsgálat alatt tart. Az egyik jegyzékbe vételre javasolt anyag már az egész Unióban ellenőrzési intézkedések alá tartozik: a 3-MMC 2022-ben került felvételre a kerethatározat kábítószer-jegyzékébe. Négy anyagot (ADB-BUTINACA, protonitazén, etazén, etonitazepin) a Kábítószer és a Kábítószerfüggőség Európai Megfigyelőközpontja fokozott ellenőrzés alatt tart. A fennmaradó két anyagot (2-metil-AP-237 és α-PiHP) a Kábítószer és a Kábítószerfüggőség Európai Megfigyelőközpontja ellenőrzés alatt tartja. A további vizsgálat tárgyát képező két anyag az adinazolam és a bromazolam, amelyeket a Kábítószer és a Kábítószerfüggőség Európai Megfigyelőközpontja ugyancsak ellenőrzés alatt tart.

A WHO 2022. december 2-án azt ajánlotta az ENSZ Főtitkárának, hogy egészítse ki az egyezményekhez csatolt jegyzékeket hét olyan anyaggal, amelyeket a WHO kábítószer-függőséggel foglalkozó szakértői bizottsága kritikai elemzés alá vetett.

A Kábítószer-bizottság a kábítószer-függőséggel foglalkozó szakértői bizottság tanácsadása alapján eljáró Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásai alapján rendszeresen módosítja az egyezmények mellékleteibe foglalt anyagjegyzékeket.

Az Egyesült Nemzetek (ENSZ) pszichotrop anyagokról szóló, 1971. évi egyezménye (a továbbiakban: a pszichotrop anyagokról szóló egyezmény) létrehozza a pszichotrop anyagok nemzetközi ellenőrzési rendszerét. Az egyezmény a kábítószerek körének diverzifikációjára és bővülésére reagálva ellenőrzéseket vezetett be számos szintetikus kábítószerre vonatkozóan, figyelembe véve egyrészt az azokkal való visszaélés lehetőségét, másrészt pedig terápiás értéküket.

Az Egyesült Nemzetek Szervezetének (ENSZ) az 1972. évi jegyzőkönyvvel módosított, 1961. évi Egységes Kábítószer Egyezménye (a továbbiakban: a Kábítószer Egyezmény) arra irányul, hogy összehangolt nemzetközi fellépéssel vegye fel a küzdelmet a kábítószerekkel való visszaéléssel szemben. Az intervenció és ellenőrzés két, egymással összefüggően működő formáját határozza meg. Először is, kizárólag orvosi és tudományos célokra kívánja korlátozni a kábítószerek birtoklását, alkalmazását, kereskedelmét, forgalmazását, behozatalát, kivitelét, gyártását és előállítását. Másodszor, a kábítószer-kereskedők visszatartását és elrettentését célzó nemzetközi együttműködéssel küzd a kábítószer-kereskedelem ellen.

A Kábítószer-bizottság jegyzékbevételi határozatai az EUMSZ 218. cikkének (9) bekezdése értelmében vett „joghatással bíró jogi aktusok”. A Kábítószer Egyezmény és a pszichotrop anyagokról szóló egyezmény szerint a Kábítószer-bizottság határozatai automatikusan kötelező erejűek, kivéve ha az egyik fél a vonatkozó határidőn belül határozat felülvizsgálata iránti kérelmet nyújt be a Gazdasági és Szociális Tanácshoz. A Gazdasági és Szociális Tanácsnak az ügyre vonatkozó határozatai véglegesek. A Kábítószer-bizottság jegyzékbevételi határozatai az uniós jogból eredően az uniós jogrendben is joghatással rendelkeznek, mivel e határozatok meghatározó módon befolyásolhatják az uniós szabályozás, nevezetesen a 2004/757/IB tanácsi kerethatározat tartalmát. Az egyezmények jegyzékeinek változtatásai közvetlen hatást gyakorolnak ezen uniós jogi eszköz tárgyi hatályára.

Az EUMSZ 218. cikkének (9) bekezdése attól függetlenül alkalmazandó, hogy az Unió tagja-e a szervnek vagy részes fele-e a megállapodásnak. A „joghatással bíró jogi aktus” fogalmába beletartoznak a nemzetközi jognak a kérdéses szervet szabályozó szabályai szerint joghatással bíró jogi aktusok. Ezenfelül a fogalom magában foglalja azokat az eszközöket is, melyek a nemzetközi jog szerint nem bírnak kötelező erővel, de „meghatározó módon befolyásolják az uniós jogalkotó által [...] elfogadott szabályozás tartalmát”.

(11)Az ADB-BUTINACA jelenlétét 26 tagállamban mutatták ki, és az ADB-BUTINACA-t legalább öt tagállamban ellenőrzik. Az ADB-BUTINACA-t a Kábítószer és a Kábítószerfüggőség Európai Megfigyelőközpontja fokozott ellenőrzés alatt tartja. Az Európai Unió korai előrejelző rendszere népegészségügyi figyelmeztető jelzést adott ki rá vonatkozóan. Az ADB-BUTINACA-t két további népegészségügyi figyelmeztető jelzés is említi. Az anyag súlyos nemkívánatos eseményekkel, többek között két tagállam által jelentett 14 halálesettel hozható kapcsolatba.

(10)A kábítószer-függőséggel foglalkozó szakértői bizottság értékelése szerint az ADB-BUTINACA (IUPAC-név: N-[1-(aminokarbonil)-2,2-dimetilpropil]-1-butil-1H-indazol-3-karboxamid) egy indazolból származó szintetikus kannabinoid, amelynek aktív vegyülete az S-enantiomer (CAS-szám: 2682867-55-4). Az ADB-BUTINACA-t nem alkalmazzák terápiás célra, és gyógyszerként sem kapott forgalombahozatali engedélyt. Elegendő bizonyíték áll rendelkezésre a tekintetben, hogy visszaélnek vagy valószínűleg visszaélnek az ADB-BUTINACA-val, és ez népegészségügyi és társadalmi problémának minősülhet, ami indokolttá teszi az anyag nemzetközi ellenőrzés alá vonását. A WHO ezért azt ajánlja, hogy az ADB-BUTINACA-t vegyék fel a pszichotrop anyagokról szóló egyezmény II. jegyzékébe.

(9)A Kábítószer és Kábítószerfüggőség Európai Megfigyelőközpontja az 1920/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet feltételei szerinti új pszichoaktív anyagként ellenőrzi a WHO kábítószer-függőséggel foglalkozó szakértői bizottsága (a továbbiakban: a szakértői bizottság) által elemzésnek alávetett és a WHO által jegyzékbe vételre javasolt valamennyi anyagot.

(8)A WHO azt ajánlotta, hogy egészítsék ki négy új anyaggal a Kábítószer Egyezményhez csatolt I. jegyzéket és három új anyaggal a pszichotrop anyagokról szóló egyezményhez csatolt II. jegyzéket.

(4)A pszichotrop anyagokról szóló egyezmény 2. cikke értelmében a Kábítószer-bizottság – a WHO ajánlásai alapján – dönthet bizonyos anyagoknak az említett egyezmény jegyzékeibe történő felvételéről vagy azokból való törléséről. A Kábítószer-bizottság széles mérlegelési jogkörrel rendelkezik a gazdasági, szociális, jogi, adminisztratív és egyéb tényezők figyelembevétele érdekében, azonban nem járhat el önkényesen.

(2)A Kábítószer Egyezmény 3. cikke értelmében a Kábítószer-bizottság dönthet bizonyos anyagoknak az említett egyezmény jegyzékeibe történő felvételéről. A jegyzékeket csupán az Egészségügyi Világszervezet (WTO) ajánlásainak megfelelően módosíthatja, azonban úgy is dönthet, hogy nem hajtja végre a WHO által ajánlott változtatásokat.

(12)Ezért célszerű, hogy a tagállamok arra az álláspontra helyezkedjenek, hogy az ADB-BUTINACA-t fel kell venni a pszichotrop anyagokról szóló egyezmény II. jegyzékébe.

(13)A szakértői bizottság értékelése szerint a protonitazén (IUPAC-név: N,N-dietil-5-nitro-2-[(4-propoxifenil)metil]-1-H-benzimidazol-1-etánamin) egy benzimidazol opioid. A protonitazént először a morfium alternatívájaként szintetizálták, de a protonitazénnek nincs jóváhagyott terápiás felhasználása. Elegendő bizonyíték áll rendelkezésre a tekintetben, hogy visszaélnek vagy valószínűleg visszaélnek a protonitazénnel, és ez népegészségügyi és társadalmi problémának minősülhet, ami indokolttá teszi az anyag nemzetközi ellenőrzés alá vonását. A WHO ezért azt ajánlja, hogy a protonitazént vegyék fel a Kábítószer Egyezmény I. jegyzékébe.

(14)A protonitazén jelenlétét két tagállamban mutatták ki, és a protonitazént legalább három tagállamban ellenőrzik. A protonitazént a Kábítószer és a Kábítószerfüggőség Európai Megfigyelőközpontja fokozott ellenőrzés alatt tartja. Az EMCDDA-hoz nem érkezett jelentés a protonitazént érintő súlyos nemkívánatos eseményekről.

(15)Ezért célszerű, hogy a tagállamok arra az álláspontra helyezkedjenek, hogy a protonitazént fel kell venni a Kábítószer Egyezmény I. jegyzékébe.

(16)A szakértői bizottság értékelése szerint az etazén (IUPAC-név: 2-[(4-etoxifenil)metil]-N,N-dietil-1H-benzimidazol-1-etánamin) egy benzimidazolból származó szintetikus opioid, amely a kémiai szerkezet szempontjából és farmakológiailag hasonlóságot mutat az (1961. évi ENSZ-egyezmény szerinti) I. jegyzékbe felvett kábítószerekkel, például a klonitazénnel, az etonitazénnel és az izotonitazénnel. Az etazént fájdalomcsillapító tulajdonságai miatt tanulmányozták, de az etazén gyógyászati alkalmazása nem ismert. Elegendő bizonyíték áll rendelkezésre a tekintetben, hogy visszaélnek vagy valószínűleg visszaélnek az etazénnel, és ez népegészségügyi és társadalmi problémának minősülhet, ami indokolttá teszi az anyag nemzetközi ellenőrzés alá vonását. A WHO ezért azt ajánlja, hogy az etazént vegyék fel a Kábítószer Egyezmény I. jegyzékébe.

(17)Az etazén jelenlétét nyolc tagállamban mutatták ki, és az etazént legalább öt tagállamban ellenőrzik. Az etazént a Kábítószer és a Kábítószerfüggőség Európai Megfigyelőközpontja fokozott ellenőrzés alatt tartja. Az anyag súlyos nemkívánatos eseményekkel, többek között két tagállam által jelentett négy halálesettel hozható kapcsolatba.

(18)Ezért célszerű, hogy a tagállamok arra az álláspontra helyezkedjenek, hogy az etazént fel kell venni a Kábítószer Egyezmény I. jegyzékébe.

(19)A szakértői bizottság értékelése szerint az etonitazepin (IUPAC-név: 2-[(4-etoxifenil)metil]-5-nitro-1-(2-pirrolidin-1-iletil)-1H-benzoimidazol) egy benzimidazolból származó szintetikus opioid, amely a kémiai szerkezet szempontjából és farmakológiailag hasonlóságot mutat az (1961. évi ENSZ-egyezmény szerinti) I. jegyzékbe felvett kábítószerekkel, például az etonitazénnel. Az etonitazepint fájdalomcsillapító tulajdonságai miatt tanulmányozták, de az etonitazepin gyógyászati alkalmazása nem ismert. Elegendő bizonyíték áll rendelkezésre a tekintetben, hogy visszaélnek vagy valószínűleg visszaélnek az etonitazepinnel, és ez népegészségügyi és társadalmi problémának minősülhet, ami indokolttá teszi az anyag nemzetközi ellenőrzés alá vonását. A WHO ezért azt ajánlja, hogy az etonitazepint vegyék fel a Kábítószer Egyezmény I. jegyzékébe.

(20)Az etonitazepin jelenlétét hat tagállamban mutatták ki, és az etonitazepint legalább két tagállamban ellenőrzik. Más új opioidokhoz hasonlóan az etonitazepin értékesíthető az ellenőrzött opioidok helyettesítőjeként, és az Európai Unió korai előrejelző rendszere népegészségügyi figyelmeztető jelzést adott ki rá vonatkozóan. Az etonitazepint a Kábítószer és a Kábítószerfüggőség Európai Megfigyelőközpontja fokozott ellenőrzés alatt tartja. Egy ország egy olyan halálesetet jelentett be, amelynek kapcsán az érintett személy bizonyítottan fogyasztott etonitazepint.

(21)Ezért célszerű, hogy a tagállamok arra az álláspontra helyezkedjenek, hogy az etonitazepint fel kell venni a Kábítószer Egyezmény I. jegyzékébe.

(22)A szakértői bizottság értékelése szerint a 2-metil-AP-237 (IUPAC-név: 1-{2-metil-4-[(2E)-3-fenilprop-2-én-1-il]piperazin-1-il}bután-1-on) egy szintetikus opioid, amelyet jellemzően 1-cinnamilpiperazinként sorolnak be. A 2-metil-AP-237-nek nincs ismert terápiás felhasználása, és gyógyszerként sem kapott forgalombahozatali engedélyt. Elegendő bizonyíték áll rendelkezésre a tekintetben, hogy visszaélnek vagy valószínűleg visszaélnek a 2-metil-AP-237-tel, és ez népegészségügyi és társadalmi problémának minősülhet, ami indokolttá teszi az anyag nemzetközi ellenőrzés alá vonását. A WHO ezért azt ajánlja, hogy a 2-metil-AP-237-et vegyék fel a Kábítószer Egyezmény I. jegyzékébe.

(23)A 2-metil-AP-237 jelenlétét hat tagállamban mutatták ki, és a 2-metil-AP-237-et legalább négy tagállamban ellenőrzik. Az anyag súlyos nemkívánatos eseményekkel, többek között egy halálesettel hozható kapcsolatba.

(24)Ezért célszerű, hogy a tagállamok arra az álláspontra helyezkedjenek, hogy a 2-metil-AP-237-et fel kell venni a Kábítószer Egyezmény I. jegyzékébe.

(25)A szakértői bizottság értékelése szerint az alfa-PiHP (α-PiHP, IUPAC-név: 4-metil-1-fenil-2-(pirrolidin-1-il)pentán-1-on) egy szintetikus katinon. Az alfa-PiHP-nek nincs ismert terápiás felhasználása, és gyógyszerként sem kapott forgalombahozatali engedélyt. Elegendő bizonyíték áll rendelkezésre a tekintetben, hogy visszaélnek vagy valószínűleg visszaélnek az alfa-PiHP-vel, és ez népegészségügyi és társadalmi problémának minősülhet, ami indokolttá teszi az anyag nemzetközi ellenőrzés alá vonását. A WHO ezért azt ajánlja, hogy az alfa-PiHP-t vegyék fel a pszichotrop anyagokról szóló egyezmény II. jegyzékébe.

(26)Az alfa-PiHP jelenlétét 18 tagállamban mutatták ki, és az alfa-PiHP-t legalább hét tagállamban ellenőrzik. Az alfa-PiHP-t megemlítik az Európai Unió korai előrejelző rendszere által kiadott népegészségügyi figyelmeztető jelzésben. Az anyag súlyos nemkívánatos eseményekkel, többek között egy tagállam által jelentett négy halálesettel hozható kapcsolatba, és az anyagot kimutatták négy tagállam által jelentett súlyos nemkívánatos eseményekhez kapcsolódó biológiai mintákban.

(27)Ezért célszerű, hogy a tagállamok arra az álláspontra helyezkedjenek, hogy az alfa-PiHP-t fel kell venni a pszichotrop anyagokról szóló egyezmény II. jegyzékébe.

(28)A szakértői bizottság értékelése szerint a 3-metilmetkatinon (3-MMC, IUPAC-név: 2-(metilamino)-1-(3-metilfenil)propán-1-on) egy szintetikus katinon és a nemzetközileg ellenőrzött 4-metilmetkatinon (4-MMC, mefedron, a pszichotrop anyagokról szóló egyezmény II. jegyzéke) pozíciós izomere. A szakértői bizottság 2016-ban kritikai elemzésnek vetette alá a 3-MMC-t, de úgy határozott, hogy újabb kritikai elemzést kér, amelyet további információk rendelkezésre állásától függően egy későbbi ülésen vizsgál meg. Találtak néhány szabadalmi bejelentést, beleértve a 3-MMC felhasználását is, de a 3-MMC terápiás felhasználására vonatkozó jelenlegi klinikai vizsgálatokat nem azonosítottak. Az Unióban a 3-MMC-nek továbbá nincs elismert humán, illetve állatgyógyászati felhasználása.

(29)A 3-MMC kockázatait a Kábítószer és a Kábítószerfüggőség Európai Megfigyelőközpontjának tudományos bizottsága értékelte, és a 3-MMC-t az (EU) 2022/1326 felhatalmazáson alapuló bizottsági irányelv már belefoglalta a 2004/757/IB kerethatározat szerinti „kábítószer” meghatározásába. A 3-MMC-t a Kábítószer és a Kábítószerfüggőség Európai Megfigyelőközpontja fokozott ellenőrzés alatt tartja. A kockázatértékelés időpontjában – 2021 novemberében – 23 tagállamban észleltek 3-MMC-t. Öt tagállam összesen 27 olyan halálesetet jelentett be, amelynek kapcsán az érintett személyek bizonyítottan fogyasztottak 3-MMC-t, négy tagállam pedig 14 olyan esetről számolt be, amikor a bizonyítottan 3-MMC-t fogyasztó személynél heveny nem halálos mérgezés következett be.

(30)Ezért célszerű, hogy a tagállamok arra az álláspontra helyezkedjenek, hogy a 3-MMC-t fel kell venni a pszichotrop anyagokról szóló egyezmény II. jegyzékébe.

(31)Helyénvaló meghatározni az Unió által a Kábítószer-bizottságban képviselendő álláspontot, mivel a kilenc anyag jegyzékbe vételével kapcsolatos határozatokra vonatkozó döntések meghatározó módon befolyásolják majd az uniós szabályozás, nevezetesen a 2004/757/IB kerethatározat tartalmát.