Javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS IRÁNYELVE a tagállamoknak a dohánytermékek és kapcsolódó termékek gyártására, kiszerelésére és értékesítésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezései közelítéséről /* COM/2012/0788 final - 2012/0366 (COD) */





INDOKOLÁS 1. A JAVASLAT HÁTTERE A tagállamoknak a dohánytermékek gyártására, kiszerelésére és árusítására vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezései közelítéséről szóló, 2001. június 5-i 2001/37/EK európai parlament és tanácsi irányelvet (a továbbiakban: a dohánytermékekről szóló irányelv) 2001. június 5-én fogadták el[1]. A dohánytermékekről szóló irányelv elfogadása óta több mint tíz év telt el. A piaci, tudományos és nemzetközi változásokkal összhangban szükségessé vált a dohánytermékekről szóló irányelv aktualizálása és bővítése A dohánytermékekről szóló jelenlegi irányelv 11. cikke kifejezetten előírja a felülvizsgálatot, melyre a Tanács és a Parlament is többször felszólított[2]. A dohánytermékekről szóló irányelv felülvizsgálatára vonatkozó kezdeményezés szerepel a Bizottság 2012. évi munkatervében.[3] A felülvizsgálat átfogó célja a belső piac működésének javítása. A javaslat különösen a következőket célozza:  Már harmonizált területek aktualizálása a tagállamok előtt álló és azzal összefüggő akadályok lebontása érdekében, hogy nemzeti jogszabályaikat összehangolják az új piaci, tudományos és nemzetközi változásokkal, illetve fejleményekkel[4]  A dohánytermékekről szóló irányelvben még nem tárgyalt, termékekkel kapcsolatos intézkedések taglalása, amennyiben a tagállami heterogén fejlemények a belső piac szétaprózottságához vezettek vagy valószínűleg ahhoz fognak vezetni[5].  Annak biztosítása, hogy az irányelvet nem játsszák ki a dohánytermékekről szóló irányelvnek nem megfelelő termékek forgalomba hozatalával[6]. Fontos továbbá a WHO-nak az EU és valamennyi tagállama számára kötelező Dohányzás-ellenőrzési Keretegyezményéből (FCTC) fakadó nemzetközi kötelezettségek harmonizált végrehajtásának biztosítása, valamint a Dohányzás-ellenőrzési Keretegyezmény nem kötelező jellegű kötelezettségeivel kapcsolatos egységes megközelítés (amennyiben fennáll a kockázata az egymástól különböző nemzeti átültető rendelkezéseknek). Az EUMSZ 114. cikkének megfelelően a dohánytermékekről szóló irányelv felülvizsgálata során meghatározott szakpolitikai lehetőségek közötti választás alapjául az egészségvédelem magas szintje szolgált. Ebben az összefüggésben a javaslat arra törekszik, hogy oly módon szabályozza a dohánytermékeket, amely tükrözi azok specifikus jellemzőit (a nikotin függőséget kialakító tulajdonságokkal bír), valamint fogyasztásuk negatív következményeit (száj-, torok- és tüdőrák, szív- és érrendszeri problémák, köztük szívroham, agyvérzés, elzáródott artériák, a vakság fokozott kockázata, az impotencia és a csökkent termékenység kockázata, a magzatra kifejtett hatások stb.). A dohányzás az első az idő előtti elhalálozást tényezők sorában az Európai Unióban, és évente csaknem 700 000 halálesetért tehető felelőssé. A javaslat a dohányzás elkezdésére fókuszál, különösen fiatalok esetében, figyelembe véve, hogy a dohányzók 70%-a 18 éves kora előtt, 94%-a pedig 25 éves kora előtt kezd dohányozni[7]. Ez tükröződik a javasolt szakpolitikai területek kiválasztásában és fókuszában, valamint az elsődlegesen célba vett termékeken (cigaretta, cigarettasodrásra szánt és füstnélküli dohánytermékek) is. A felülvizsgálat emellett olyan feltételeket teremt, amelyek lehetővé teszik az uniós polgárok számára, hogy megalapozott döntést hozzanak a termékekkel kapcsolatban, a dohánytermékek fogyasztásának egészségre gyakorolt következményeire vonatkozó pontos információk alapján. Végezetül a dohánytermékekről szóló irányelvben foglalt intézkedések (pl. egészségügyi figyelmeztetések és az összetevők szabályozása) valamennyi dohányzó számára előnyösek. Tágabb perspektívában szemlélve a kérdést, a felülvizsgálat hozzájárul az EU azon átfogó célkitűzéséhez, hogy elősegítse népei jólétét (EUSZ 3. cikke), valamint az Európa 2020 stratégia céljaihoz, mivel a termelékenységre és a versenyképességre kedvező hatást fog gyakorolni, ha a polgárok hosszabb ideig maradnak egészségesek és aktívak, továbbá ha segítséget kapnak a megelőzhető betegségek és az idő előtti elhalálozás megelőzésében. Az irányelv követelményeinek nem megfelelő termékekkel szemben hozott intézkedések nem szándékos, de pozitív következménye az lehet, hogy a tagállamok adóbevételei jobb védelemben részesülnek, mivel az említett termékek esetében gyakran kijátsszák a nemzeti adójogszabályokat. A dohánytermékekről szóló irányelv felülvizsgálata öt szakpolitikai területre koncentrál: (1) füstnélküli dohánytermékek és a termékkör kiterjesztése (vagyis nikotintartalmú termékek és dohányzási célú gyógynövénytermékek) (2) csomagolás és címkézés, (3) összetevők/adalékanyagok, (4) nemzetközi (dimenziójú) távértékesítés és (5) nyomon követhetőség és biztonsági elemek. A jelenlegi irányelvből számos elem megtartható ugyan (pl. a füst kifújásakor a levegőbe kerülő kátrány-, nikotin- és szén-monoxid-hozam, az összetevőkre vonatkozó jelentéstétel és a szájon át fogyasztott dohány forgalomba hozatalának tilalma), számos területen jelentős változásokat javasolnak, továbbá az irányelvet ki is egészítik egyes területekkel. 2. Az érdekeltekkel folytaott konzultáció eredménye és hatásvizsgálat E javaslat előkészítése folyamán 2010. szeptember 24. és december 17. között nyilvános konzultációra került sor. A Bizottság több mint 85 000 észrevételt kapott különböző érdekeltektől. A polgároktól érkezett válaszok alkották a hozzászólások 96%-át, ezek 57%-a megismételt válasz[8] volt, ami az egyes tagállamokban szervezett mobilizációs kampányok eredményének tekinthető[9]. E kampányok fellépései és erőfeszítései hatással voltak a nyilvános konzultációban összesen kapott mennyiségi adatokra, ami azt jelzi, hogy a konzultáció keretében választ adó polgárok többsége ellenezte a dohánytermékekről szóló irányelv megváltoztatását. Ez az eredmény jelentősen eltér a 2012 májusában közzétett legutóbbi Eurobarométer felméréstől. Az Eurobarométer felmérés szerint az uniós polgárok – köztük a dohányosok – nagyrészt támogatják a dohányzásellenőrzési intézkedéseket, beleértve azokat is, amelyeket e javaslat kíván bevezetni, mint például a valamennyi csomagoláson feltüntetendő, képet tartalmazó figyelmeztetések vagy biztonsági elemek bevezetése[10]. A nyilvános konzultációtól eltérően az Eurobarométer felmérések válaszadóit véletlenszerűen választják ki. A tagállami képviselők és az egészségüggyel foglalkozó nem kormányzati szervezetek – az utóbbiak különösképpen – előnyben részesítik a szigorú dohányzásellenőrzési intézkedéseket, míg a dohányipar és a kiskereskedők egyes szigorúbb intézkedéseket elleneznek. A konzultáció eredményeit ismertetető jelentést 2011. július 27-én tették közzé, a válaszokat pedig online elérhetővé tették[11]. Az érdekeltekkel célzott megbeszélések folytak a felülvizsgálat során. Az egészségüggyel foglalkozó nem kormányzati szervezetekkel, dohány- és gyógyszeripari ágazatokkal 2009. december 3-4-én, majd 2010. október 19-20-án került sor először a vélemények egyeztetésére, 2011-ben és 2012-ben pedig folytatódtak a célzott megbeszélések a nem kormányzati szervezetekkel, a dohánytermesztőkkel, a cigarettagyártókkal, más dohánytermékgyártókkal, a dohánytermékek forgalmazóival és beszállítóival[12]. Számos írásos észrevétel is érkezett, melyeket a különféle szakpolitikai lehetőségek által gyakorolt hatások felmérése során gondosan kielemeztek. Az egészségügyi és fogyasztópolitikai biztos 2012 februárja-márciusa során találkozott az egészségüggyel foglalkozó nem kormányzati szervezetekkel és a gazdasági érdekelt felekkel[13]. a dohánytermékekről szóló irányelv felülvizsgálatát a dohánytermékekről szóló irányelv szabályozási bizottságában 2009 és 2012 között rendszeresen megvitatták[14]. A felülvizsgálat annak nyomán egészült ki a „nyomon követhetőség és biztonsági elemek” szakpolitikai területtel, hogy egyes érdekeltek aggályokat fogalmaztak meg azzal kapcsolatban, hogy már jelenleg is óriási problémát jelent az irányelv rendelkezéseinek nem megfelelő, csempészett vagy hamisított termékek értékesítése[15]. 3. A JAVASLAT JOGI ELEMEI[16] 3.1. Összetevők és kibocsátás A kátrány, nikotin és szén-monoxid maximális hozamai és a mérési módszerek azonosak a 2001/37/EK irányelvben foglaltakkal. A 2001/37/EK irányelv rendelkezései szerint a tagállamoknak elő kell írniuk a dohánytermékek gyártói és importőrei számára, hogy bejelentsék az ilyen termékekben használt összetevőket. A javaslat megtartja az összetevők kötelező jelentésének rendszerét és emellett közös elektronikus formátumot ír elő a jelentés számára, a gyártóknak pedig alátámasztó adatokat kell benyújtaniuk (pl. forgalmazásról szóló jelentések). A tagállamok által a számukra benyújtott információk kezeléséért felszámított díjak nem haladhatják meg az e tevékenységeknek tulajdonítható költséget. Emellett a javaslat szerint új vagy módosított dohánytermékek nem hozhatók forgalomba az összetevők adatainak benyújtását megelőzően. A bejelentett adatokat (a bizalmas információk kivételével) közzéteszik. A harmonizált jelentéstételi formátum és a kötelező jelentéstétel egyenlő feltételeket teremt, és egyszerűbbé teszi az adatok gyűjtését, elemzését és ellenőrzését. Emellett csökkenti az ágazat, a tagállamok és a Bizottság adminisztratív terheit, és szilárdabb rendszert biztosít az érzékeny adatok kezeléséhez. A jelenlegi 2001/37/EK irányelv nem harmonizálja az adalékanyagokra vonatkozó tagállami szabályozást. Egyes tagállamok ezért egyes összetevőket engedélyező vagy betiltó jogszabályokat fogadtak el, illetve ilyen megállapodásokat kötöttek az ágazattal. Ennek eredményeként egyes összetevők egyes tagállamokban tilosak, míg másokban nem. A javaslat értelmében tilosak lesznek a jellegzetes ízesítésű (pl. gyümölcs- vagy csokoládéízű) dohánytermékek. A döntéshozatali eljárásban szakértői értékelő csoportok segítenek. Szintén tilosak az energiával és vitalitással összefüggésbe hozott adalékanyagok (pl. koffein és taurin), valamint azok, amelyek azt a benyomást keltik, hogy a termékek kedvező hatással vannak az egészségre (pl. vitaminok). A filterekben (füstszűrő), a papíron vagy a csomagoláson tilos az ízesítés. A fokozott toxicitású vagy fokozott mértékben függőséget okozó dohánytermékek nem hozhatók forgalomba. A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a REACH[17] szerinti rendelkezések vagy feltételek adott esetben a dohánytermékekre is alkalmazandók legyenek A javaslat egyes rendelkezések – mint például a jellegzetes ízesítésű termékek tilalma – alól a cigarettától, cigarettasodrásra szánt dohányterméktől és füstnélküli dohánytermékektől eltérő termékeknek (vagyis a szivarokat, szivarkákat és pipadohányt) mentességet biztosít. A mentesség indokolt, mivel e termékeket jellemzően idősebb fogyasztók használják, míg a javaslat középpontjában a dohánytermékek oly módon történő szabályozása áll, hogy a termékek a fiatalokat ne késztessék a dohányzás elkezdésére. A mentességet a körülmények jelentős megváltozása (a fiatalok körében az értékesítési volumen vagy a gyakoriság tekintetében) esetén eltörlik. A javaslat foglalkozik azzal a kérdéssel, hogy a tagállamokban az összetevők szabályozása különbözőképpen alakult, és figyelembe veszi a nemzetközi fejleményeket, mint pl. a Dohányzás-ellenőrzési Keretegyezmény rendelkezéseit a dohánytermékek tartalmának szabályozásáról, valamint az ehhez kapcsolódó iránymutatásokat. Emellett lehetővé teszi, hogy az ágazat egyszerre igazítsa ki a gyártósorokat, ugyanakkor pedig bizonyos mértékű mozgásteret biztosít a termékek közötti különbségtétel érdekében. A fiatalok számára különösen vonzó termékekre koncentrál, és várhatóan csökkenteni fogja a dohányozni kezdők arányát. Az új piaci fejleményekkel is foglalkozik, beleértve azt az új technológiát, amely a cigaretták filterjébe tesz adalékanyagot (pl. mentol), és felhatalmazáson alapuló jogi aktusok révén további iránymutatást és fejlesztést tesz lehetővé. 3.2. Csomagolás és címkézés A javaslat értelmében a kombinált figyelmeztetéseket (kép és szöveg) kell elhelyezni a dohánytermékek dobozának mindkét oldalán, melyeket váltakozva kell megjeleníteni. A 2001/237/EK irányelv a szöveges egészségügyi figyelmeztetéseket már kötelezővé tette, míg a képet tartalmazó figyelmeztetés alkalmazása fakultatív volt. Nyolc tagállam saját kezdeményezésre területén kötelezővé tette a képet tartalmazó figyelmeztetést (2013-ban még két tagállam követi példájukat). A 2001/37/EK irányelvben előírtak szerinti, a dobozon feltüntetett kátrány-, nikotin- és szén-monoxid-szinteket a dohánytermékben előforduló káros anyagokra vonatkozó információk váltják fel. Emellett a dobozon fel kell tüntetni a leszokással kapcsolatos információkat (pl. leszokást segítő telefonszámok, weboldalak). A dohánytermékek dobozán/csomagolásán vagy magán a terméken nem helyezhető el olyan elem, amely népszerűsíti a dohánytermékeket vagy abban a tekintetben félrevezető információt nyújt a fogyasztónak, hogy a termék kevésbé káros, mint más termékek, ízesítésre vagy ízre vonatkozik, vagy élelmiszeripari termékre hasonlít. A javaslat emellett előírásokat is tartalmaz a csomagolás számára, pl. téglatest alak a cigaretták számára, valamint a cigarettaszálak minimális száma dobozonként. A javaslat értelmében a tagállamok megőriznék arra vonatkozó hatáskörüket, hogy az ezen irányelv vagy más uniós jogszabály által nem szabályozott, a csomagolásra vonatkozó területet szabályozzák, beleértve olyan végrehajtó intézkedéseket, amelyek a dohánytermékek csomagolásának teljes körű egységesítését írják elő (ideértve a színeket és a betűtípust), amennyiben ezek a rendelkezések összeegyeztethetők a Szerződéssel. A Bizottság az átültetés határideje után öt évvel jelentést készít az irányelv hatálya alá nem tartozó felületek tekintetében gyűjtött tapasztalatokról. A javaslat a nagyobb méretű egészségügyi figyelmeztetések alól a cigaretta és a cigarettasodrásra szánt dohánytermék kivételével mentességet biztosít más dohánytermékeknek. A füstnélküli dohánytermékeken elhelyezett egészségügyi figyelmeztetések megfelelő láthatóságának fokozása érdekében e figyelmeztetéseket a javaslat értelmében a csomag mindkét oldalán fel kell tüntetni, de méretük a 2001/37/EK irányelvben foglalt előírásokhoz viszonyítva nem változik. Más dohánytermékekre (pl. szivarok és pipadohány) a 2001/37/EK irányelvben foglalt rendelkezésekhez hasonló szabályok fognak vonatkozni, vagyis szöveges figyelmeztetések, melyek a csomag előlapjának legalább 30%-át, hátlapjának pedig legalább 40%-át elfoglalják[18]. A mentességet a körülmények jelentős megváltozása (a fiatalok körében az értékesítési volumen vagy a gyakoriság tekintetében) esetén eltörlik. A javaslat biztosítani kívánja, hogy a csomagolás megjelenése tükrözze a csomagoláson belüli termék jellegzetességeit, vagyis hogy a termék káros az egészségre, függőséget alakít ki, és nem gyermekek és kamaszok általi fogyasztásra szánják. A javaslat a tudományos és nemzetközi fejlemények figyelembevételével aktualizálja a csomagolásra és címkézésre vonatkozó jelenlegi rendelkezéseket, és megoldást próbál keresni a jelenlegi, a tagállami szétaprózottság jellemezte helyzetre, különösen a képet tartalmazó figyelmeztetések tekintetében. A javaslat biztosítja az egészségügyi figyelmeztetések hatásos elhelyezését, ugyanakkor biztosít bizonyos területet a csomagoláson, melyen a márkajelzés feltüntethető. Indokolt, hogy termékkör első szakaszban csak a cigarettát és a cigarettasodrásra szánt dohánytermékeket foglalja magában, mert más dohánytermékeket (pl. szivarok és pipadohány) elsősorban idősebb fogyasztók használnak. A javaslat azon az új bizonyítékon alapul, amely szerint a nagyobb, képet tartalmazó figyelmeztetések hatásosabbak[19], a kátrány-, nikotin- és szén-monoxid-szint jelenlegi feltüntetése pedig félrevezető. A figyelmeztetések pontos méretét (75 %) a tudományos bizonyítékok és a nemzetközi tapasztalat[20], valamint a nemzetközi fejlemények (a Dohányzás-ellenőrzési Keretirányelv 11. cikke és iránymutatásai nagy, kétoldalas képes figyelmeztetést és a félrevezető információkra vonatkozó szigorú szabályokat szorgalmaznak) gondos mérlegelését követően javasolták. 3.3. Nyomon követhetőség és biztonsági elemek A 2001/37/EK irányelv felhatalmazza a Bizottságot, hogy fogadjon el műszaki intézkedéseket a nyomon követhetőség és az azonosítás tekintetében, ezt a felhatalmazást azonban nem használták ki. Mivel a nyomon követhetőség fogalma az elmúlt években változásokon ment keresztül, a jogszabályt a nyomon követhetőség és a biztonsági elemek tekintetében ki kell igazítani és ki kell bővíteni. A javaslat értelmében a dohánytermékekre a csomagolási egység szintjén, a szállítói lánc (a kiskereskedelem kivételével) egészére kiterjedő uniós nyomon követési rendszert kell létrehozni. A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a dohánytermékek gyártói adattárolási szerződéseket kötnek független harmadik felekkel a rendszer függetlenségének biztosítása, a teljes körű átláthatóság, valamint a tagállamok és a Bizottság számára való hozzáférhetőség érdekében. A személyes adatok feldolgozása során tiszteletben kell tartani a vonatkozó adatvédelmi rendelkezéseket, beleértve a 95/46/EK irányelvben foglalt szabályokat és biztosítékokat[21]. A nyomon követés mellett az eredeti termékek azonosításának megkönnyítése érdekében az uniós piacon forgalomba hozott valamennyi dohánytermék esetében látható biztonsági elemeket kell elhelyezni. Az alkalmazott nyomon követési rendszerek kompatibilitásának biztosítása, valamint a harmadik felekkel kötött szerződések tekintetében felhatalmazáson alapuló jogi aktusokon keresztül műszaki szabványokat kell elfogadni. A biztonsági elemek technikai szabványosítását felhatalmazáson alapuló jogi aktusokkal kell lefogadni. A cigarettán és cigarettasodrásra szánt dohánytermékektől eltérő dohánytermékekre ötéves átmeneti időszak vonatkozik. A javaslat biztosítja az irányelv követelményeinek való megfelelést, egyenlő feltételeket teremt a különböző gazdasági szereplők között (jelenleg csak a négy legnagyobb dohánygyártó számára írták elő, hogy fejlesszen ki és alkalmazzon árukövető és nyomon követési rendszert), elősegíti a piacfelügyeletet és lehetővé teszi, hogy a fogyasztók ellenőrizzék a dohánytermékek eredetiségét. A javaslatnak nem célja, hogy az árukövető és nyomon követési rendszereket harmonizálja a meglévő jövedéki és vámrendszerrel (különösen az ömlesztett áruk szállításának ellenőrzéséért felelős rendszerrel, mint például a jövedékitermék-szállítási és felügyeleti rendszer, EMCS). 3.4. Szájon át fogyasztott dohánytermékek A szájon át fogyasztott dohánytermékek tilalma (beleértve a nemzetközi dimenziójú távértékesítést) fennmarad (Svédország kivételével, amely csatlakozási szerződése értelmében mentességet élvez)[22]. Nem tekinthető indokoltnak a jelenlegi, eredetileg 1992-ben bevezetett tilalom feloldása, amely belső piaci szempontból indokolt volt, mivel három tagállam már betiltotta a szájon át fogyasztott dohánytermékeket, vagy bejelentette a tilalmat a termék káros és függőséget okozó hatásai miatt. Az adott időpontban a szájon át fogyasztott dohánytermékeket egyes tagállamok piacán a fiatalok számára vonzó módon kezdték forgalmazni. A szájon át fogyasztott dohánytermékek káros hatásait a Bizottság új és újonnan azonosított egészségügyi kockázatok tudományos bizottsága megerősítette. Tekintettel a szájon át fogyasztott dohánytermékek folyamatos fejlesztésére, mindenekelőtt a svéd piacon jelen lévő, jelentős mértékben ízesített és vonzó csomagolásban kiszerelt, szájon át fogyasztott dohánytermékekre, fennáll annak a kockázata, hogy új fogyasztók, köztük fiatalok kezdik el fogyasztani ezt a terméket (és más dohánytermékeket). Az ágazat megerősítette, hogy a szájon át fogyasztott dohánytermékek piaci potenciálja igen jelentős lenne, ha a szájon át fogyasztott dohánytermékek tilalmát feloldanák. A jelenlegi tilalmat az Európai Unió Bírósága 2004-ben arányosnak találta a következők alapján: káros hatások, a szájon át fogyasztott dohánytermékek mint a cigaretta helyettesítő termékeivel kapcsolatos bizonytalanságok, a nikotin függőséget okozó és toxikus tulajdonságai, a szájon át fogyasztott dohánytermékek jelentette kockázati potenciál a fiatalok tekintetében, valamint a termék jelentette újdonság[23]. Ez az indokolás ma is érvényes. 3.5. A dohánytermékek nemzetközi dimenziójú távértékesítése A dohánytermékek nemzetközi dimenziójú távértékesítése nem tartozik a 2001/37/EK irányelv hatálya alá. A javaslat a nemzetközi dimenziójú távértékesítéssel foglalkozni kívánó dohánytermék-kiskereskedők számára értesítési kötelezettséget tartalmaz. A javaslat lehetővé teszi a tagállamok számára, hogy előírják, hogy a kiskereskedő nevezzen ki egy természetes személyt, aki biztosítja az irányelvnek való megfelelést az adott tagállamokban a fogyasztóknak kiszállított termékek esetében. A fogyasztó életkorának ellenőrzésére szolgáló kötelező mechanizmust szintén előírja a javaslat. A javaslat az értékesítési csatornák korlátozása nélkül megkönnyíti a törvényes tevékenységet, miközben a fogyasztóknak lehetővé teszi, hogy törvényesen hozzáférjenek a saját belföldi piacukon nem elérhető dohánytermékekhez. Megerősíti a belső piac hatásait azáltal, hogy megakadályozza az irányelv rendelkezéseinek – beleértve a megfelelő nyelven megfogalmazott egészségügyi figyelmeztetéseket és az összetevőkre vonatkozó szabályozást – nem megfelelő termékek megvásárlását. Emellett célja, hogy megakadályozza, hogy a nem nagykorú fogyasztók ilyen terméket vásároljanak. A javaslat szándékolatlan következménye, hogy csökkenti a nemzeti árpolitikát megsértő olcsóbb termékek elérhetőségét. 3.6. Új kategóriájú dohánytermékek A dohánytermékek új kategóriái olyan, dohányt tartalmazó termékek, amelyek egyik meglévő termékkategóriába (pl. cigaretta, cigarettasodrásra szánt dohánytermék, pipadohány, vízipipa-dohány, szivar, szivarka, rágódohány, tubák – tüsszentésre használt dohánytermék – vagy szájon át fogyasztott dohánytermékek) sem illenek, és amelyeket az irányelv hatályba lépését követően hoznak forgalomba. E termékeknek az egyenlő feltételek biztosítása érdekében be kell tartaniuk az irányelv követelményeit (pl. a címkézés és az összetevők tekintetében), az alkalmazandó szabályok pedig attól függnek, hogy az adott termék esetében végbemegy-e égési folyamat. A javaslat emellett a dohánytermékek új kategóriái esetében értesítési kötelezettséget vezet be, a Bizottság pedig öt évvel az irányelv átültetési határidejét követően jelentést nyújt be az érintett termékek esetében végbement piaci változásokról. A dohánytermékek új kategóriáira vonatkozó értesítési kötelezettség hozzájárul az ezekkel a termékekkel kapcsolatos ismeretek növeléséhez az irányelv esetleges későbbi módosításai tekintetében. 3.7. Nikotintartalmú termékek A nikotintartalmú termékek nem tartoznak a 2001/37/EK irányelv hatálya alá, és a tagállamok mindeddig különbözőképpen szabályozták e termékeket, többek között gyógyszerként, a dohánytermékekre vonatkozó egyes rendelkezések alkalmazásával vagy bármilyen specifikus jogszabály alkalmazása nélkül. A javaslat értelmében azok a nikotintartalmú termékek, amelyek nikotinszintje meghaladja a 2 mg-ot, vagy amelyek nikotinkoncentrációja meghaladja a 4 mg/l-t, vagy a nikotinkoncentrációja meghaladja a 4mg/l-t, vagy amelynek rendeltetése 4 ng/l-t meghaladó plazma-csúcskoncentráció középértéket eredményez, csak akkor hozható forgalomba, ha gyógyszerként engedélyezték minőségük, biztonságosságuk és hatékonyságuk alapján, pozitív előny-kockázat viszonnyal[24]. Az e küszöbérték alatti nikotintartalmú termékek fogyasztási cikként értékesíthetők, amennyiben feltüntették rajtuk a megfelelő egészségügyi figyelmeztetést. Az e javaslatban a nikotinra meghatározott küszöbértéket a gyógyszerekre vonatkozó jogi szabályozás szerint már forgalombahozatali engedéllyel rendelkező, a dohányzásról való leszokást segítő gyógyszerek (nikotinhelyettesítő terápiák) nikotintartalmának figyelembevételével állapították meg. A javaslat megszünteti a tagállamok közötti jelenlegi jogalkotási különbségeket, valamint a nikotinhelyettesítő terápiák és a nikotintartalmú termékek közötti eltérő elbánást, fokozza a jogbiztonságot és megszilárdítja a tagállamokban végbemenő folyamatokat. Emellett az egészségnyereség maximalizálása érdekében ösztönzi a dohányzásról való leszokás területén a kutatást és az innovációt. Tekintettel a nikotintartalmú termékek piacának újszerűségére és gyors növekedésére, valamint az ilyen termékek függőséget okozó és toxikus jellegére, a fellépés minél sürgetőbb, mielőtt azoknál, akik nincsenek tisztában e termékek tartalmával és hatásaival, még több esetben szándékolatlan módon nikotinfüggés alakulna ki. Az e javaslatban megállapított küszöbérték alatti mennyiségű nikotint tartalmazó nikotintartalmú termékekre meghatározott címkézési követelmények megfelelőbben tájékoztatják majd a fogyasztókat az e termékekkel összefüggő egészségi kockázatokról. 3.8. Dohányzási célú gyógynövénytermékek A dohányzási célú gyógynövénytermékek nem tartoznak a 2001/37/EK irányelv hatálya alá, a tagállamok pedig eltérő módon szabályozzák e termékeket. A javaslat esetében kiigazított egészségügyi figyelmeztetéseket ír elő a fogyasztóknak dohányzási célú gyógynövénytermékek káros hatásairól történő tájékoztatása érdekében. Emellett a csomagoláson nem helyezhetők el reklámcélú vagy félrevezető elemek. A javaslat egységesebb fejlődést kíván biztosítani az EU-ban, és „biztonsági hálót” hoz létre a fogyasztók számára. A javaslat emellett a fogyasztókat és a potenciális fogyasztókat megfelelőbb információkkal látja el a dohányzási célú gyógynövénytermékek egészségre gyakorolt káros hatásáról, ezért lehetővé teszi számukra a megalapozott választást. 3.9. Az Unió hatáskörei 3.9.1. Jogalap A 2001/37/EK irányelvet az Európai Közösséget létrehozó szerződés (EKSZ) 95. cikke alapján fogadták el (jelenleg az Európai Unió működéséről szóló szerződés – EUMSZ – 114. cikk)[25]. A jogalap kiválasztását az Európai Unió bírósága megerősítette[26]. Ugyanez a jogalap e javaslat – amely a 2001/37/EK irányelv felülvizsgálatára törekszik – tekintetében is megfelelő. Az EUMSZ 114. cikkének (1) bekezdése felhatalmazza az Európai Parlamentet és a Tanácsot arra, hogy elfogadja azokat a tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítésére vonatkozó intézkedéseket, amelyek tárgya a belső piac megteremtése és működése. Az EUMSZ 114. cikkének (3) értelmében a Bizottság a 114. cikk (1) bekezdésében előirányzott javaslatában az egészségvédelem magas szintjét veszi alapul. Először is helyénvaló e jogalap aktualizálása, figyelembe véve a tudományos és nemzetközi fejleményeket, a harmonizáció jelenlegi szintjét a kátrány-, nikotin- és szén-monoxid-szint, a figyelmeztetések mérete, valamint a nyomon követhetőségi jellemzők területének egyes szempontjai tekintetében[27]. Másodsorban a dohánytermékekről szóló nemzeti jogszabályok közelítése a 114. cikk értelmében indokolt, ha meg kell szüntetni a termékek szabad mozgását nehezítő akadályokat[28]. Ez különösen releváns a termékkörhöz, a címkézéshez és az összetevőkhöz kapcsolódó intézkedések tekintetében. Harmadsorban a harmonizáció indokolt a belső piacra vonatkozó egyes intézkedések kijátszása megakadályozásának biztosítása érdekében[29]. Ez különösen releváns a nemzetközi dimenziójú távértékesítésre, a nyomon követhetőségre és a biztonsági elemekre vonatkozó területek számára. Az ezeken a területeken hozandó intézkedések elősegítik a törvényes tevékenységet és így megakadályozzák a dohánytermékekről szóló irányelvnek – beleértve a megfelelő nyelven megfogalmazott egészségügyi figyelmeztetéseket és az összetevőkre vonatkozó szabályozást – nem megfelelő dohánytermékek értékesítését. 3.9.2. Szubszidiaritás A javaslat célkitűzéseit tagállami szinten nem lehet kielégítően megvalósítani, sem központi, sem regionális vagy helyi szinten; a leghatékonyabban uniós szinten valósíthatók meg (EUSZ 5. cikkének (3) bekezdése). Az e javaslatban szereplő egyes területeket már harmonizálták, de a piaci, tudományos és nemzetközi változásokkal, illetve fejlődéssel összhangban aktualizálni kell őket. A 2001/37/EK irányelvben már létező harmonizáció következtében a tagállamok nem léphetnek fel egyoldalúan, például hogy növeljék az egészségügyi figyelmeztetések méretét vagy megszüntessék a kátrány-, nikotin- és szénmonoxid-tartalom megjelenítését. Más, e javaslat tekintetében releváns területekre különböző jogi megközelítések vonatkoznak, ami a belső piac működésében akadályokhoz vezetett. A címkézés és az összetevők vonatkozásában például a tagállamok közötti különböző szabályozás következtében az ágazatnak a különböző piacokra eltérő termékskálát kell előállítania. Csak az uniós szintű, harmonizált megközelítés szüntetheti meg a nemzetközi dimenziójú kereskedelem akadályait és biztosíthatja a szétaprózottság elkerülését, miközben biztosítja az egészségvédelem összehasonlíthatóan magas szintjét. Végezetül a tagállamok számára bizonyos területeken igen nehéz egyoldalúan fellépni, mivel az érvényre juttatás akadályokba ütközik, ha más tagállamokban más szabályok vannak érvényben. Például a tagállamok számára csaknem lehetetlen az internetes dohányértékesítés szabályozása, pl. a dohánytermék vásárlásához szükséges törvényes alsó korhatár tekintetében, ha az ilyen értékesítés más tagállamban nincs szabályozva. A jogilag kötelező, uniós szintű intézkedések ezért egyértelmű haszonnal járnak. Ugyanez igaz az uniós nyomon követési rendszer esetében is, ha a dohánytermékeket rendszeresen egyik tagállamból a másikba szállítják. E javaslat hozzájárul a nagyobb egységességhez, mind a tagállamok között, mind azokon belül, továbbá magasabb szintű jogbiztonságot nyújt, pl. a nikotintartalmú termékek területén, ahol a jelenlegi jogi helyzet összetett és nem egyértelmű, ami gyengíti az egyenlő feltételeket. 3.9.3. Arányosság Az arányosság elvének megfelelően az Unió fellépése sem tartalmilag, sem formailag nem terjedhet túl azon, ami a Szerződés célkitűzéseinek eléréséhez szükséges (EUSZ, 5. cikk, (4) bekezdés). A javaslat megfelelő szintű mozgásteret biztosít a tagállamoknak a végrehajtás tekintetében. Teljes mértékben tiszteletben tartja a tagállamok hatáskörét az egészségügyi szolgáltatások és az egészségügyi ellátás megszervezése, finanszírozása és végrehajtása tekintetében. A javaslat kiegyensúlyozott: egyszerre rendelkezik ambiciózus célokkal és tartja tiszteletben az érdekeltek törvényes érdekeit. 3.9.4. Alapvető jogok A javaslat számos alapvető jogot érint, az Európai Unió Alapjogi Chartájában foglaltak szerint, mindenekelőtt a személyes adatok védelmét (8. cikk), a véleménynyilvánítás és a tájékozódás szabadságát (11. cikk), a vállalkozás szabadságát (16. cikk) és a tulajdonhoz való jogot (17. cikk). A dohánytermékek gyártóira, importőreire és forgalmazóira vonatkozó kötelezettségek szükségesek a belső piac működésének javítása és ugyanakkor a magas szintű egészség- és fogyasztóvédelem biztosítása érdekében, az Európai Unió Alapjogi Chartájának 35. és 38. cikkében foglaltaknak megfelelően. 3.9.5. Jogi forma A javaslat formája irányelv, amely teljes egészében felváltja a 2001/37/EK irányelvet. Habár a javasolt változások nem érintik a 2001/37/EK irányelv valamennyi rendelkezését, a szöveg számos módosításon megy át, melyek megváltoztatják jelenlegi formáját. Ebben az összefüggésben a Bizottság javasolja a 2001/37/EK irányelv hatályon kívül helyezését és az egyértelműség érdekében a hatályos irányelven alapuló, de új elemekkel és kiigazításokkal bővített új jogi aktussal való felváltását. 4. Költségvetési vonzatok E javaslat költségvetési vonzatai a következők:  A bizottsági munkatársak továbbra is irányítják és továbbfejlesztik a dohánytermékek szabályozására vonatkozó uniós szabályozási keretet (ezen irányelv működése és felhatalmazáson alapuló/végrehajtási jogi aktusok tervezetei), beleértve a tudományos véleményt vagy technikai támogatást nyújtó bizottsági testületeket vagy munkatársakat.  A bizottsági munkatársak továbbra is támogatást nyújtanak a tagállamoknak a hatékony és eredményes végrehajtás biztosításában, beleértve a végrehajtásra vonatkozó tervet és a végrehajtást megvitató, a tagállamokból álló hálózatot.  Az ezen irányelvvel létrehozott bizottság ülései szervezésének költségei, beleértve a tagállamok által kinevezett tagok költségeinek visszatérítését.  Az összetevők jelentésére szolgáló új uniós elektronikus formátum továbbfejlesztése.  A tagállamok által jóváhagyott és ellenőrzött új szakértői értékelői csoportok koordinálásának költségei.  Az egészségügyi figyelmeztetések aktualizálásának költségei, beleértve új figyelmeztetések tesztelését.  A nemzetközi együttműködésben való folyamatos részvétel költségei. A költségekkel kapcsolatos részletes adatokat a pénzügyi kimutatás tartalmazza. A javaslat lehetővé teszi a tagállamoknak, hogy az összetevőkről szóló jelentés kezeléséért díjat számítsanak fel. A költségvetési hatás összhangban van a Bizottság által javasolt, 2014–2020-ra szóló többéves pénzügyi kerettel. 2012/0366 (COD) Javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS IRÁNYELVE a tagállamoknak a dohánytermékek és kapcsolódó termékek gyártására, kiszerelésére és értékesítésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezései közelítéséről (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA, tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 114. cikkére, tekintettel az Európai Bizottság javaslatára, a jogalkotási aktus tervezetének a nemzeti parlamentek számára való megküldését követően, tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére, tekintettel a Régiók Bizottságának véleményére, rendes jogalkotási eljárás keretében, mivel: (1) A tagállamoknak a dohánytermékek gyártására, kiszerelésére és árusítására vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezései közelítéséről szóló, 2001. június 5-i 2001/37/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[30] uniós szinten meghatározza a dohánytermékekre vonatkozó szabályokat. Tudományos, piaci és nemzetközi fejlemények következtében az irányelvben jelentős változásokat kell eszközölni. Az egyértelműség kedvéért a 2001/37/EK irányelvet hatályon kívül kell helyezni, és új irányelvvel kell felváltani. (2) A Bizottságnak a 2001/37/EK irányelv alkalmazásáról szóló, 2005., illetve 2007. évi – az említett irányelv 11. cikkének megfelelően benyújtott – jelentésében meghatározta, hogy mely területeken tekinthető hasznosnak a további fellépés[31]. 2008-ban és 2010-ben az új és újonnan azonosított egészségügyi kockázatok tudományos bizottsága tudományos tanácsadást nyújtott a Bizottságnak a füst nélküli dohánytermékek és a dohány-adalékanyagok tekintetében[32]. 2010-ben az érdekeltekkel folytatott széleskörű konzultációra került sor[33], amelyet célzott konzultációk követtek az érdekeltekkel, valamint külső tanácsadók által készített tanulmányok kísértek. A tagállamokkal a folyamat teljes egésze során konzultációt folytattak. Az Európai Parlament és a Tanács ismételten felszólította a Bizottságot, hogy vizsgálja felül és aktualizálja a 2001/37/EK irányelvet[34]. (3) A 2001/37/EK irányelv hatálya alá tartozó egyes területeken a tagállamok de jure vagy de facto nem tudják jogszabályaikat az új fejleményekhez igazítani. Ez különösen a címkézési szabályokra igaz, ahol a tagállamok nem tudják növelni az egészségügyi figyelmeztetések méretét, megváltoztatni elhelyezését a csomagolási egységen, vagy nem tudják kicserélni a kátrány-, nikotin- és szén-monoxid-szintekre vonatkozó félrevezető figyelmeztetéseket. (4) Más területeken még mindig jelentősek az eltérések a dohánytermékek és kapcsolódó termékek gyártására, kiszerelésére és árusítására vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések között, ami akadályozza a belső piac működését. A tudományos, piaci és nemzetközi fejlődés, illetve fejlemények fényében e különbségek a jövőben várhatóan nőni fognak. Ez vonatkozik a nikotintartalmú termékekre, a dohányzási célú gyógynövénytermékekre, az összetevőkre és a kibocsátásra, a címkézés és csomagolás egyes szempontjaira, valamint a dohánytermékek nemzetközi dimenziójú távértékesítésére. (5) Ezeket az akadályokat meg kell szüntetni, és e célból a dohány- és kapcsolódó termékek gyártására, kiszerelésére és értékesítésére vonatkozó szabályokat még inkább közelíteni kell. (6) A dohánytermékek és kapcsolódó termékek belső piacának mérete, valamint a dohánytermékgyártók egyre fokozódó, arra irányuló törekvése, hogy a termelést az Unió egészében a tagállamok csupán néhány termelőüzemére összpontosítsák, a dohánytermékeknek és a kapcsolódó termékeknek az ebből következő jelentős mértékű nemzetközi dimenziójú kereskedelme inkább uniós szintű – nem pedig nemzeti szintű – jogalkotási lépéseket tesz szükségessé azért, hogy a dohánytermékek belső piaca zavartalanul működjön. (7) Az uniós szintű jogalkotási fellépés a WHO 2003. májusi Dohányzás-ellenőrzési Keretegyezményének (FCTC) a végrehajtásához is szükséges; az egyezménynek az Európai Unió és tagállamai részes felei[35]. Különösen releváns a 9. cikk (a dohánytermékek összetételének szabályozása), a 10. cikk (a dohánytermékek adatai nyilvánosságra hozatalának szabályozása), a 11. cikk (a dohánytermékek csomagolása és címkézése), a 13. cikk (reklámozás) és a 15. cikk (dohánytermékek tiltott kereskedelme). A Dohányzás-ellenőrzési Keretegyezmény (a továbbiakban: keretegyezmény) végrehajtására vonatkozó iránymutatásokat az Unió és a tagállamok támogatásával konszenzussal fogadták el a Felek által rendezett számos konferencia során. (8) Az Európai Unió működéséről szóló szerződés (a továbbiakban: Szerződés) 114. cikkének (3) bekezdése szerint az egészség védelmének magas szintjét kell alapul venni, különös figyelemmel a tudományos tényeken alapuló új fejleményekre. A dohánytermékek nem szokásos árucikkek, és figyelembe véve a dohánytermékek fokozottan káros hatásait, az egészségvédelem kérdését különösen jelentőségteljes kérdésként kell kezelni, mindenekelőtt a fiatalok körében előforduló dohányzás arányának visszaszorítása tekintetében. (9) A 2001/37/EK irányelv maximális határértéket állapított meg a kátrány-, nikotin- és szén-monoxid-hozamokra, melyek az Unióba exportált termékekre is alkalmazandók. E maximális határértékek és e megközelítés érvényes marad. (10) A cigaretták kátrány-, nikotin- és szén-monoxid-hozamainak mérésére a következő nemzetközileg elismert ISO-szabványokra kell hivatkozni: 4387, 10315 és 8454. Más kibocsátás esetében nincsenek nemzetközileg megállapított szabványok vagy tesztek a hozam mennyiségi meghatározására, de az ezek kifejlesztésére irányuló munka jelenleg zajlik. (11) A maximális hozamok rögzítése tekintetében egy későbbi időpontban szükséges és helyénvaló lehet a rögzített hozamok kiigazítása vagy a kibocsátás számára maximális küszöbérték meghatározása, figyelembe véve toxicitásukat vagy függőséget okozó hatásukat. (12) A tagállamok és a Bizottság – annak érdekében, hogy gyakorolhassák szabályozó funkciójukat – átfogó információk megadását írják elő az összetevőkről és a kibocsátásról, hogy felmérhessék a dohánytermékek vonzerejét, függőséget okozó tulajdonságait, toxicitását, valamint az ilyen termékek fogyasztásával összefüggő kockázatokat. Ebből a célból az összetevőkre és a kibocsátásra vonatkozó meglévő jelentéstételi kötelezettségeket meg kell erősíteni. Ez összhangban van az Uniónak az emberi egészség nagyfokú védelme biztosítására vonatkozó kötelezettségével. (13) A jelenlegi különböző jelentéstételi formátumok használata megnehezíti a gyártók és az importőrök számára, hogy teljesítsék jelentéstételi kötelezettségeiket, a tagállamok és a Bizottság számára pedig megterhelő a kapott információk összehasonlítása, elemzése és a következtetések levonása. Ennek fényében az összetevők és a kibocsátás jelentésére közös kötelező formátumot kell bevezetni. Biztosítani kell a termékekre vonatkozó információ lehető legnagyobb áttekinthetőségét a nyilvánosság számára, miközben gondoskodni kell arról, hogy a dohánytermékgyártók kereskedelmi- és szellemitulajdon-jogait is megfelelően figyelembe vegyék. (14) Az összetevők szabályozásában a harmonizált megközelítés hiánya hatással van a belső piac működésére, valamint a termékeknek az EU-n belüli szabad mozgására. Egyes tagállamok egyes összetevőket engedélyező vagy betiltó jogszabályokat fogadtak el, illetve ilyen, kötelező jellegű megállapodásokat kötöttek az ágazattal. Ennek eredményeként egyes összetevők egyes tagállamokban tilosak, míg másokban nem. A tagállamok emellett különböző megközelítést alkalmaznak a cigarettafilterben elhelyezett adalékanyagok, valamint a dohányfüstöt színező adalékanyagok tekintetében. Harmonizáció nélkül a belső piacon meglévő akadályok várhatóan nőni fognak a következő években, figyelembe véve a Dohányzás-ellenőrzési Keretegyezményt és iránymutatásait, valamint az Unión kívüli jogrendszerekben szerzett tapasztalatokat. A Dohányzás-ellenőrzési Keretegyezmény 9. és 10. cikkére vonatkozó iránymutatások különösen arra szólítanak fel, hogy a dohánytermékeknél ne legyenek felhasználhatók olyan összetevők, amelyek ízfokozó hatásúak, azt a benyomást keltik, hogy a dohánytermékek kedvező hatást gyakorolnak az egészségre, az energiával vagy a vitalitással hozhatók kapcsolatba, vagy színező tulajdonságaik vannak. (15) Az eltérő szabályozás valószínűségét tovább növelik az azokkal a dohánytermékekkel – beleértve a füstnélküli dohánytermékeket – kapcsolatos aggályok, amelyek a dohány mellett más jellegzetes ízesítést tartalmaznak, és amelyek így hozzájárulhatnak a dohányzásra való rászokáshoz, vagy befolyásolhatják a dohányfogyasztási szokásokat. Több országban például a mentolos termékek értékesítése fokozatosan nőtt, míg a dohányzás aránya általánosa csökkent. Számos vizsgálat jelezte, hogy a mentolos dohánytermékek elősegítik az inhalációt, valamint növelik a dohányozni kezdő fiatalok arányát. El kell kerülni az olyan intézkedéseket, amelyek indokolatlan különbségeket tesznek az ízesített cigaretták (pl. mentolos cigaretta, szegfűszeggel ízesített cigaretta [kretek]) között[36]. (16) A jellegzetes ízesítésű dohánytermékek betiltása nem tiltja meg az összes adalékanyag használatát, viszont kötelezi a gyártót, hogy olyan mértékben csökkentse az adalékanyagot vagy az adalékanyagok kombinációját, hogy használatuk ne eredményezzen jellegzetes ízt. A dohánytermékek gyártásához szükséges adalékanyagok használatát meg kell engedni, amennyiben nem eredményeznek jellegzetes ízt. A Bizottságnak egységes feltételeket kell biztosítania a jellegzetes ízesítésre vonatkozó rendelkezések végrehajtásához.A tagállamoknak és a Bizottságnak független szakértői értékelő testületeket kell alkalmazniuk, amelyek segítséget nyújtanak a döntéshozatal során. Az irányelv alkalmazása nem tehet különbséget az egyes dohányfajták között. (17) Egyes adalékanyagokat azért alkalmaznak, hogy azt a benyomást keltsék, mintha a dohánytermékek kedvező hatással lennének az egészségre, kisebb egészségi kockázatot jelentenének, fokoznák a szellemi frissességet és a fizikai teljesítőképességet. Ezeket az adalékanyagokat az egységes szabályok biztosítása és az egészségvédelem magas szintje érdekében be kell tiltani. (18) Figyelembe véve, hogy az irányelv elsősorban a fiatalokra fókuszál, a cigarettától, cigarettasodrásra szánt dohányterméktől és a füstnélküli dohánytermékektől eltérő, elsősorban idősebb fogyasztók által használt dohánytermékek számára bizonyos, az összetevőkre vonatkozó követelmények alól mentességet kell biztosítani, amennyiben nem következik be jelentős változás az értékesítési volumen vagy a fiatalok fogyasztási szokásai tekintetében. (19) A dohánytermékek címkézése tekintetében továbbra is léteznek különbségek, különösen a kombinált – képből és szövegből álló – egészségügyi figyelmeztetések, a leszokást elősegítő szolgáltatások és a csomagban és csomagon megjelenített reklámcélú elemek tekintetében. (20) Az ilyen különbségek akadályozzák a kereskedelmet, valamint hátráltatják a dohánytermékek belső piacának zavartalan működését, ezért azokat fel kell számolni. Előfordulhat, hogy egyes tagállamokban a fogyasztók tájékozottabbak a dohánytermékekből fakadó egészségi kockázatokkal kapcsolatban, majd másokban. Valószínű, hogy a meglévő különbségek uniós szintű további fellépés nélkül az elkövetkező években nőni fognak. (21) A címkézésre vonatkozó rendelkezések kiigazítása a szabályok uniós szinten történő, a nemzetközi fejleményeknek megfelelő összehangolása érdekében is szükséges. A Dohányzás-ellenőrzési Keretegyezmény 11. cikkére vonatkozó iránymutatások például a doboz mindkét fő, szövegek és képek megjelenítésére alkalmas felületén nagyméretű, képes figyelmeztetés feltüntetését, továbbá a dohányzás abbahagyásával kapcsolatos információk kötelező megadását és a félrevezető információk vonatkozásában szigorú szabályokat írnak elő. A félrevezető információkra vonatkozó rendelkezések kiegészítik a belső piacon az üzleti vállalkozások fogyasztókkal szemben folytatott tisztességtelen kereskedelmi gyakorlatairól szóló, 2005. május 11-i 2005/29/EK irányelvben foglalt, az üzleti vállalkozások fogyasztókkal szemben folytatott tisztességtelen kereskedelmi gyakorlataira vonatkozó általános tilalmat[37]. (22) A címkézésre vonatkozó rendelkezéseket szintén ki kell igazítani az új tudományos eredmények tükrében. A cigarettásdobozokon megadott, a kátrány-, nikotin- és szén-monoxid-hozamra vonatozó adatok feltüntetése megtévesztőnek bizonyult, mivel a fogyasztók ez alapján úgy vélik, hogy egyes termékek kevésbé károsak. A bizonyítékok alapján a nagy, kombinált egészségügyi figyelmeztetések hatékonyabbak, mint a csak szöveges figyelmeztetések. Ennek fényében a kombinált egészségügyi figyelmeztetéseket az egész Unióban kötelezővé kell tenni, a figyelmeztetéseket a csomag felületének jelentős részére kiterjedően és jól látható módon kell feltüntetni. Minden egészségügyi figyelmeztetés esetében meg kell határozni a legkisebb méretet a láthatóság és a hatékonyság biztosítása érdekében. (23) Az egészségügyi figyelmeztetések sértetlenségének és láthatóságának biztosítása, valamint hatékonyságának maximalizálása érdekében rendelkezni kell a figyelmeztetések méretéről és a dohánytermék csomagolásán való megjelenítéséről, beleértve a nyitási mechanizmust A csomag és a termékek félrevezetőek lehetnek a fogyasztók, különösen a fiatalok számára, azt a benyomást keltve, hogy a termékek a ténylegesnél kevésbé károsak. Ez a tényállás bizonyos szövegek vagy elemek esetében, pl. az „alacsony kátránytartalmú”, „könnyű (light)”, „ultrakönnyű (ultra light)”, „enyhe (mild)”, „természetes”, „organikus”, „adalékanyagok nélkül”, „ízesítők nélkül”, „slim”, nevek, képek, képi vagy egyéb jelek. Hasonlóképpen az egyes cigaretták mérete és megjelenése is félrevezetheti a fogyasztót, mert azt a benyomást kelti, hogy e termékek kevésbé ártalmasak. Egy újabb tanulmány arra is rámutatott, hogy a slim cigarettákat szívó dohányosok nagyobb valószínűséggel gondolják azt, hogy az általuk használt márka kevésbé ártalmas. Ezt a helyzetet orvosolni kell. (24) Azoknak a dohányzásra szánt dohánytermékeknek, amelyeket elsősorban idősebb fogyasztók használnak – a cigaretta és a cigarettasodrásra szánt dohánytermék kivételével – egyes címkézési követelmények alól mentességet kell biztosítani, amennyiben a fiatalok körében nem következik be jelentős változás az értékesítési volumenek vagy a fogyasztási szokások tekintetében. Ezen egyéb dohánytermékek címkézésére egyedi szabályoknak kell vonatkozniuk. A füstnélküli dohánytermékeken elhelyezett egészségügyi figyelmeztetések láthatóságát biztosítani kell. A figyelmeztetéseket ezért a füstnélküli dohánytermék csomagolásának két fő felületén kell elhelyezni. (25) A tagállamok különböző szabályokat alkalmaznak annak tekintetében, hogy egy csomagolási egység hány cigarettát tartalmaz. E szabályokat az érintett termékek szabad mozgásának biztosítása céljából össze kell hangolni. (26) A 2001/53/EK irányelvben foglalt követelményeknek nem megfelelő, tiltott termékekből jelentős mennyiséget hoznak forgalomba, és a jelek szerint e volumen nőhet. Az ilyen termékek kedvezőtlenül hatnak a követelményeknek megfelelő termékek szabad mozgására, valamint a dohányellenőrzési jogszabályok által nyújtott védelemre. Emellett a Dohányzás-ellenőrzési Keretegyezmény az átfogó dohányzás-ellenőrzési stratégia részeként kötelezi az Uniót a tiltott termékek elleni küzdelemre. Ezért rendelkezni kell arról, hogy a dohánytermékek csomagolási egységeit egyedi és biztonságos módon jelöljék meg, mozgásukat pedig úgy regisztrálják, hogy e termékek az Unióban nyomon követhetők legyenek, az ezen irányelv követelményeinek betartása pedig figyelemmel kísérhető és jobban érvényesíthető legyen esetükben. Emellett rendelkezni kell a biztonsági elemek bevezetéséről, amelyek megkönnyítik annak ellenőrzését, hogy a termék eredeti-e, vagy sem. (27) Ki kell fejleszteni egy interoperábilis árukövető és nyomon követési rendszert, valamint közös biztonsági elemeket kell kialakítani. Kezdeti időszakra csak a cigaretták és a sodort dohány esetében kell alkalmazni az árukövető és nyomon követési rendszert, valamint a közös biztonsági elemeket. Ez lehetővé teszi más dohánytermékek gyártói számára, hogy előnyükre fordítsák az időközben szerzett tapasztalatokat. (28) A függetlenség és az átláthatóság biztosítása érdekében a dohánytermékek gyártóinak független harmadik felekkel kell adattárolási szerződéseket kötniük, melyet külső könyvvizsgáló ellenőriz. Az árukövető és nyomon követési rendszerrel kapcsolatos adatokat más, a vállalattal kapcsolatos adatoktól külön kell tárolni, és ezeket az adatokat folyamatosan a tagállamok és a Bizottság illetékes hatóságainak ellenőrzése alatt, számukra hozzáférhetően kell tárolni. (29) A dohánytermékek címkézésére és az egyes szájon át fogyasztott dohányfajták árusításának tilalmára vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1989. november 13-i 89/622/EGK tanácsi irányelv[38] megtiltotta egyes szájon át fogyasztott dohánytermék-típusok tagállami értékesítését. A 2001/37/EK irányelv megerősítette a tilalmat. Ausztria, Finnország és Svédország csatlakozási okmányának 151. cikke felhatalmazza a Svéd Királyságot, hogy e tekintetben eltérjen e tilalomtól[39]. Az egyes szájon át fogyasztott dohánytermékek árusításának tilalmát fenn kell tartani annak megakadályozása érdekében, hogy a belső piacra olyan termék kerülhessen, amely függőséget okoz, káros hatást gyakorol az egészségre és a fiatalok számára vonzó. Más füstnélküli dohánytermékek esetében, amelyeket nem tömegpiacra gyártanak, a piac hagyományos felhasználáson túlmenő bővülésének megelőzése érdekében elegendőnek tekintik a címkézésre és az összetevőkre vonatkozó szigorú szabályozást. (30) A dohánytermékek határokon átnyúló távértékesítése megkönnyíti a fiatalok számára a dohánytermékekhez való hozzáférést, és veszélyezteti a dohány-ellenőrzési jogszabályokban és különösen az ezen irányelvben foglalt követelményeknek való megfelelést. Annak biztosítása érdekében, hogy az irányelv teljes potenciálja érvényesülhessen, a bejelentési rendszer közös szabályai szükségesek. Az ebben az irányelvben a dohánytermékek nemzetközi dimenziójú távértékesítéséről történő értesítésre vonatkozó rendelkezések a belső piacon az információs társadalommal összefüggő szolgáltatások, különösen az elektronikus kereskedelem egyes jogi vonatkozásairól szóló, 2000. június 8-i 2000/31/EK irányelvben[40] foglalt értesítési eljárás ellenére alkalmazandók. A dohánytermékeknek az üzleti vállalkozások által fogyasztóknak történő távértékesítését tovább szabályozza a távollevők között kötött szerződések esetén a fogyasztók védelméről szóló, 1997. május 20-i 97/7/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, amelyet 2014. június 30-tól felvált a fogyasztók jogairól szóló, 2011. október 25-i 2011/83/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv[41]. (31) Valamennyi dohánytermék képes halált, betegséget és fogyatékosságot okozni, és fogyasztásukat vissza kell szorítani. Fontos, hogy a dohánytermékek új kategóriái tekintetében figyelemmel kövessük a változásokat. A dohánytermékek új kategóriái tekintetében értesítési kötelezettséget kell előírni a gyártók és importőrök számára, a tagállamoknak ezek betiltására vagy engedélyezésére vonatkozó hatáskörének sérelme nélkül. A Bizottságnak figyelemmel kell kísérnie a változásokat, és az ezen irányelv nemzeti jogba való átültetését követő öt éven belül jelentést kell benyújtania, hogy felmérje, szükséges-e az irányelv módosítása. (32) Az egyenlő feltételek biztosítása érdekében a dohánytermékek új kategóriáinak – amelyek ezen irányelv értelmében dohánytermékek – tiszteletben kell tartaniuk az irányelvben előírt követelményeket. (33) Az uniós piacokon értékesítenek nikotintartalmú termékeket. A tagállamok eltérő szabályozási megközelítése az ezekkel a termékekkel összefüggő egészségügyi és biztonsági aggályokkal kapcsolatban negatívan befolyásolja a belső piac működését, különösen figyelembe véve azt, hogy e termékeket jelentős arányban értékesítik nemzetközi dimenziójú távértékesítéssel, beleértve az internetes értékesítést. (34) Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[42] jogi keretet biztosít a gyógyszerek – beleértve a nikotintartalmú termékeket – minőségének, biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére. E szabályozási rendszer keretében már számos nikotintartalmú termék engedélyezésére sor került. Az engedélyezés figyelembe veszi a kérdéses termék nikotintartalmát. Ha valamennyi olyan nikotintartalmú termékre, amelynek nikotintartalma megegyezik a 2001/83/EK irányelven már engedélyezett nikotintartalmú termék tartalmával, vagy meghaladja azt, ugyanaz a jogi keret vonatkozik, az egyértelművé teszi a jogi helyzetet, kiegyenlíti a nemzeti jogszabályokból fakadó különbségeket, biztosítja valamennyi, a dohányzásról való leszokás céljából alkalmazott nikotintartalmú termék esetében az egyenlő elbánást, valamint ösztönzőket hoz létre a dohányzásról való leszokás kutatása és az ezzel kapcsolatos innováció tekintetében. Ez nem érinti a 2001/83/EK irányelv alkalmazását az irányelv hatálya alá tartozó más termékek tekintetében, ha a 2001/83/EK irányelvben foglalt feltételek teljesülnek. (35) Az ezen irányelvben meghatározott küszöbérték alatti nikotintartalmú termékek esetében címkézési rendelkezéseket kell bevezetni, hogy felhívják a fogyasztó figyelmét a potenciális egészségi kockázatokra. (36) A dohányzási célú gyógynövénytermékekre vonatkozó szabályozás tagállamonként különbözik, és e termékeket gyakran ártalmatlannak vagy kevésbé károsnak tekintik, az égésük által okozott egészségi kockázat ellenére. A belső piac megfelelő működésének biztosítása és a fogyasztóknak biztosított információk javítása érdekében uniós szinten közös címkézési szabályokat kell bevezetni. (37) Az ezen irányelv végrehajtására vonatkozó egységes feltételek biztosítása érdekében – különösen az összetevőkre vonatkozó jelentés formátuma, a jellegzetes ízesítésű vagy fokozott toxicitású és fokozott mértékben függőséget okozó termékek meghatározása, valamint az arra irányuló módszer megállapítása tekintetében, hogy a dohánytermék rendelkezik-e jellegzetes ízesítéssel – a Bizottságot végrehajtási hatáskörrel kell felruházni. Ezeket a hatásköröket a 182/2011/EU rendeletnek megfelelően kell gyakorolni[43]. (38) Annak érdekében, hogy az irányelv teljes mértékben működőképes legyen, valamint a dohánygyártásban, -fogyasztásban és -szabályozásban végbemenő technikai, tudományos és nemzetközi változások, illetve fejlemények figyelemmel követése érdekében fel kell hatalmazni a Bizottságot arra, hogy az Európai Unió működéséről szóló szerződés 290. cikkének megfelelően jogi aktusokat fogadjon el, különösen a következők tekintetében: a füstkibocsátás maximális hozamának elfogadása és kiigazítása, valamint mérési módszerei, a toxicitást fokozó, fokozott függőséget okozó vagy a termék vonzerejét növelő összetevők maximális szintjének meghatározása, az egészségügyi figyelmeztetések, egyedi azonosítók és biztonsági elemek alkalmazása a címkézésben és csomagolásban, a független harmadik felekkel kötött, adattárolásra vonatkozó szerződések fő elemeinek meghatározása, a cigarettától, sodort dohánytól és füstnélküli dohánytermékektől eltérő dohánytermékeknek adott egyes mentességek felülvizsgálata, valamint a nikotintartalmú termékek nikotinszintjének felülvizsgálata. Különösen fontos, hogy a Bizottság az előkészítő munka során megfelelő konzultációkat végezzen, szakértői szinten is. A Bizottságnak a felhatalmazáson alapuló jogi aktusok előkészítése és kidolgozása során egyidejűleg, időben és megfelelő módon továbbítania kell a megfelelő dokumentumokat az Európai Parlamenthez és a Tanácshoz. (39) A Bizottságnak figyelemmel kell kísérnie a változásokat, és az ezen irányelv nemzeti jogba való átültetését követő öt éven belül jelentést kell benyújtania, hogy felmérje, szükséges-e az irányelv módosítása. (40) Annak a tagállamnak, amely az irányelv hatálya alá tartozó szempontok vonatkozásában szigorúbb nemzeti rendelkezések fenntartását tartja szükségesnek, ezt lehetővé kell tenni valamennyi termék esetében egyaránt, a népegészségügy védelmének kiemelkedő szükséglete alapján. A tagállamoknak lehetővé kell tenni azt is, hogy – az adott tagállam specifikus helyzete alapján és amennyiben a rendelkezések a népegészségügy védelme érdekében indokoltak – szigorúbb rendelkezéseket vezessenek be, amelyek valamennyi termékre egyaránt vonatkoznak. A szigorúbb nemzeti rendelkezéseknek szükségeseknek és arányosaknak kell lenniük, és nem lehetnek önkényes megkülönböztetés vagy a tagállamok közötti kereskedelem rejtett korlátozásának eszközei. A szigorúbb nemzeti rendelkezések esetében – melyeket előzetesen be kell jelenteni a Bizottságnak – a Bizottság jóváhagyása szükséges, figyelembe véve az egészségvédelem ezen irányelv által biztosított magas szintjét. (41) A tagállamok szabadon fenntarthatnak vagy bevezethetnek az összes termékre egyaránt alkalmazandó nemzeti jogszabályokat az irányelv hatálya alá nem tartozó szempontok tekintetében, amennyiben ezek összeegyeztethetők a Szerződéssel, és nem veszélyeztetik az irányelv teljes körű alkalmazását. Ennek megfelelően a tagállamok például fenntarthatnak vagy bevezethetnek a dohánytermékek csomagolásának egységesítését előíró rendelkezéseket, amennyiben ezek összeegyeztethetők a Szerződéssel, a WTO-kötelezettségekkel, és nem érintik ezen irányelv teljes körű alkalmazását. A műszaki szabályok vonatkozásában a műszaki szabványok és szabályok terén történő információszolgáltatási eljárás megállapításáról szóló, 1998. június 22-i 98/34/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[44] szerint előzetes értesítés szükséges. (42) A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a személyes adatokat kizárólag a személyes adatok feldolgozása vonatkozásában az egyének védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról szóló, 1995. október 24-i 95/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben[45] foglalt szabályoknak és biztosítékoknak megfelelően fogják kezelni. (43) Ezen irányelv rendelkezései nem érintik az Uniónak a géntechnológiával módosított szervezetek (GMO) alkalmazására és címkézésére vonatkozó jogszabályait. (44) A tagállamoknak és a Bizottságnak a magyarázó dokumentumokról szóló, 2011. szeptember 28-i együttes politikai nyilatkozatával összhangban a tagállamok vállalták, hogy az átültető intézkedéseikről szóló értesítéshez indokolt esetben egy vagy több olyan dokumentumot mellékelnek, amely megmagyarázza az irányelv elemei és az azt átültető nemzeti jogi eszközök megfelelő részei közötti kapcsolatot. Ezen irányelv tekintetében a jogalkotó úgy ítéli meg, hogy ilyen dokumentumok átadása indokolt. (45) A javaslat az Európai Unió Alapjogi Chartájában foglalt számos alapvető jogot érint, így a személyes adatok védelmét (8. cikk), a véleménynyilvánítás és a tájékozódás szabadságát (11. cikk), a vállalkozás szabadságát (16. cikk) és a tulajdonhoz való jogot (17. cikk). A dohánytermékek gyártóira, importőreire és forgalmazóira vonatkozó kötelezettségek szükségesek a belső piac működésének javítása és ugyanakkor a magas szintű egészség- és fogyasztóvédelem biztosítása érdekében, az Európai Unió Alapjogi Chartájának 35. és 38. cikkében foglaltaknak megfelelően. Az irányelv alkalmazása során tiszteletben kell tartani az uniós jogot és a releváns nemzetközi kötelezettségeket, ELFOGADTÁK EZT AZ IRÁNYELVET: I. CÍM – KÖZÖS RENDELKEZÉSEK 1. cikk Cél Ezen irányelv célja a tagállamok azon törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseinek közelítése, amelyek a következőkre vonatkoznak: a) a dohánytermékek és kapcsolódó termékek összetevői és füstkibocsátása, valamint az ezekhez kapcsolódó jelentéstételi kötelezettség, beleértve a kátrány-, nikotin- és szén-monoxid maximális hozamára vonatkozóan; b) a dohánytermékek címkézése és csomagolása, beleértve az egészségügyi figyelmeztetéseket, amelyek a csomagolási egységen és bármely gyűjtőcsomagon megjelennek, valamint az ezen irányelvnek való megfelelés biztosítására szolgáló nyomon követhetőségi és biztonsági elemeket; c) a szájon át fogyasztott dohánytermékek forgalomba hozatalának tilalma; d) a dohánytermékek nemzetközi dimenziójú távértékesítése; e) a dohánytermékek új kategóriáira vonatkozó értesítési kötelezettség; f) egyes, a dohánytermékekhez kapcsolódó termékek – nevezetesen a nikotintartalmú termékek és a dohányzási célú gyógynövénytermékek – forgalomba hozatala és címkézése; a dohány- és kapcsolódó termékek belső piaca működésének elősegítése érdekében, az egészség védelmének magas szintjét alapul véve. 2. cikk Meghatározások Ezen irányelv alkalmazásában: (1) függőséget okozó tulajdonság: egy anyag farmakológiai potenciálja, amellyel függőséget alakít ki, vagyis olyan állapotot, amely befolyásolja az egyén viselkedésének kontrollálására irányuló képességét, jellemzően valamilyen jutalom vagy a megvonási tünetek megszűnése következtében érzett megkönnyebbülés, illetve mindkettő által; (2) adalékanyag: a dohánytermékben, a csomagolási egységben vagy bármely gyűjtőcsomagban lévő anyag a dohánylevelek és a dohánynövény más természetes vagy feldolgozatlan részei kivételével; (3) életkor-ellenőrző rendszer: olyan számítógépes rendszer, amely elektronikus formában, a nemzeti követelményeknek megfelelően egyértelműen megerősíti a fogyasztó életkorát; (4) jellegzetes ízesítés: a dohánytól eltérő, adalékanyag vagy adalékanyagok kombinációjának használatából adódó megkülönböztető aroma vagy íz, beleértve többek között a következőket: gyümölcs, fűszer, gyógynövény, alkohol, cukorka, mentol vagy vanília, amely a dohánytermék rendeltetésszerű felhasználása előtt vagy során megfigyelhető; (5) rágódohány: rágásra szánt füst nélküli dohánytermék; (6) szivar: égési folyamat során fogyasztott dohányrúd, melynek részletesebb meghatározását a dohánygyártmányokra alkalmazott jövedéki adó szerkezetéről és adókulcsáról szóló, 2011. június 21-i 2011/64/EU tanácsi irányelv[46] 4. cikkének (1) bekezdése tartalmazza; (7) cigaretta: égési folyamat során fogyasztott dohányrúd, melynek részletesebb meghatározását a 2011/64/EU tanácsi irányelv 3. cikkének (1) bekezdése tartalmazza; (8) szivarka: maximum 8mm átmérőjű, kisebb méretű szivar; (9) kombinált egészségügyi figyelmeztetés: az ezen irányelvben előírt egészségügyi figyelmeztetés, amely szöveges figyelmeztetés és megfelelő fénykép vagy illusztráció kombinációjából áll; (10) fogyasztó: az a természetes személy, aki kereskedelmi, ipari, kézműipari vagy szakmai tevékenységén kívül eső célok érdekében jár el; (11) nemzetközi dimenziójú távértékesítés: távértékesítési szolgáltatás, ahol a fogyasztó a termék megrendelésének időpontjában egy olyan tagállamban tartózkodik, amely nem a kiskereskedelmi egység székhelye szerinti tagállam vagy harmadik ország; egy kiskereskedelmi egység az alábbi feltételek teljesülése esetén tekinthető egy adott tagállamban székhellyel rendelkező kiskereskedelmi egységnek: a) természetes személy esetén: ha a természetes személy vállalkozásának telephelye az adott tagállamban található; b) más esetben: ha létesítő okirat szerinti székhelye, központi ügyvitele vagy telephelye – beleértve fióktelepet, ügynökséget vagy bármely más létesítményt – az adott tagállamban található; (12) kibocsátás: olyan anyagok, amelyek a dohánytermék rendeltetés szerinti felhasználása során szabadulnak fel, mint például a füstben előforduló anyagok vagy a füstnélküli dohánytermékek felhasználása során felszabaduló anyagok; (13) ízesítés: aromát és/vagy ízt kölcsönző adalékanyag; (14) egészségügyi figyelmeztetés: az ezen irányelvben előírt figyelmeztetés, beleértve a szöveges figyelmeztetést, a kombinált egészségügyi figyelmeztetést, az általános figyelmeztetést és a tájékoztató üzeneteket; (15) dohányzási célú gyógynövénytermékek: növény- vagy gyógynövényalapú termék, amely nem tartalmaz dohányt, és fogyasztása égési folyamat során történik; (16) dohány- és kapcsolódó termékek importja: ilyen termékeknek az Unió területére történő belépése, kivéve, ha e termékeket az Unóba történő belépésük során vámfelfüggesztési eljárás vagy intézkedés hatálya helyezik, valamint a rájuk vonatkozó vámfelfüggesztési eljárás vagy intézkedés hatályának megszűnése; (17) dohány- és kapcsolódó termékek importőre: az Unió területére behozott dohány- és kapcsolódó termékek tulajdonosa vagy az azok felett rendelkezési jogokkal bíró személy; (18) összetevő: adalékanyag, dohány (dohánylevelek és a dohánynövény más természetes, feldolgozott vagy feldolgozatlan részei, beleértve az expandált és a visszanyert dohányt), valamint a kész dohánytermékben jelen lévő anyagok, beleértve a papírt, a füstszűrőt, a nyomdafestéket, a kapszulákat és a ragasztóanyagokat is; (19) legmagasabb szint vagy legmagasabb hozam: a dohánytermékben található, grammban mért adott anyag megengedhető maximális tartalma vagy kibocsátása (beleértve a nullát); (20) tüsszentésre szolgáló dohánytermék: az orron át alkalmazott füst nélküli dohánytermék; (21) nikotin: a nikotinalkaloid-tartalom; (22) nikotintartalmú termékek: belélegzés vagy felszívódás útján vagy más formában fogyasztott termék, amelyhez a gyártás során nikotint adnak, vagy amelyhez a felhasználó a fogyasztás előtt vagy során maga ad nikotint; (23) a dohánytermékek új kategóriái: a cigaretta, cigarettasodrásra szánt dohánytermék, pipadohány, vízipipa-dohány, szivar, szivarka, rágódohány, tüsszentésre szolgáló dohánytermék (tubák) vagy szájon át fogyasztott dohánytermékek kategóriájától eltérő dohánytermék, amelyeket az irányelv hatályba lépését követően hoznak forgalomba; (24) gyűjtőcsomag: olyan csomag, amelyben a termékeket forgalomba hozzák, és amely egy vagy több csomagolási egységet tartalmaz; az átlátszó csomagolóanyagok nem tekinthetők gyűjtőcsomagnak; (25) forgalomba hozatal: a termék – fizetés melletti vagy fizetés nélküli – hozzáférhetővé tétele az unióbeli fogyasztók számára, többek között távértékesítéssel is; nemzetközi dimenziójú távértékesítés esetén a terméket a fogyasztó tartózkodása szerinti tagállamban forgalomba hozott terméknek tekintik; (26) pipadohány: égési folyamat során fogyasztott dohány, amelyet kizárólag pipában való felhasználásra szántak; (27) kiskereskedelmi egység: olyan kereskedelmi egység, amelyben a dohánytermékeket – akár természetes személy által – forgalomba hozzák; (28) cigarettasodrásra szánt dohánytermék: olyan dohány, amelyet fogyasztók vagy kiskereskedelmi egységek cigarettakészítésre használhatnak; (29) füstnélküli dohánytermék: olyan dohánytermék, amelynek a felhasználása nem jár égési folyamattal, beleértve a rágódohányt, a tüsszentésre szolgáló dohányterméket és a szájon át fogyasztott dohánytermékeket; (30) a körülmények jelentős megváltozása: valamely termékkategória (pl. pipadohány, szivar, szivarka) értékesítési volumenében bekövetkezett, legalább 10%-os növekedés, amely legalább 10 tagállamban megfigyelhető, az 5. cikk (4) bekezdésének megfelelően továbbított értékesítési adatok alapján; vagy pedig a 25 évesnél fiatalabb fogyasztói csoportok körében az elterjedtség legalább 5%-os növekedése legalább 10 tagállamban az adott termékcsoportban, [this date will be set at the moment of adoption of the Directive]-i Eurobarométer-jelentés vagy egyenértékű, az elterjedtségre vonatkozó tanulmányok alapján; (31) kátrány: nikotinmentes száraz füstkondenzátum; (32) szájon át fogyasztott dohánytermék: minden szájon át fogyasztott termék, kivéve a belélegzésre és rágásra szántakat, amely részben vagy teljes egészében dohányból készült, porított vagy szemcsés szerkezetű vagy e formák kombinációiból áll, különösen az olyan termék, amelyet zacskós kiszerelésben vagy légáteresztő zacskókban hoznak forgalomba; (33) dohányzásra szánt dohánytermék: a füst nélküli dohányterméktől eltérő dohánytermék; (34) dohánytermék: olyan termék, amelyet fogyasztók általi felhasználás céljából gyártanak, még abban az esetben is, ha csupán részben tartalmaz dohányt, akár géntechnológiával módosított formában, akár nem; (35) toxicitás: az adott anyag által az emberi szervezetben potenciálisan okozott káros hatás mértéke, beleértve a bizonyos idő bekövetkeztével, megismételt vagy folyamatos fogyasztás vagy expozíció folyamán okozott hatásokat; (36) csomagolási egység: a forgalomba hozott legkisebb egyedi csomag. III. CÍM – DOHÁNYTERMÉKEK I. fejezet: Összetevők és kibocsátás 3. cikk Megengedett legnagyobb kátrány-, nikotin-, szén-monoxid- és egyéb hozam (1) A tagállamok területén forgalomba hozott vagy gyártott cigaretták hozama legfeljebb: a) cigarettánként 1 milligramm kátrányt, b) 1 milligramm nikotint, c) 10 milligramm szén-monoxidot tartalmazhat. (2) Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 22. cikk szerint felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az (1) bekezdésben foglalt megengedett legnagyobb hozam kiigazítására, a tudományos fejlemények és a nemzetközileg megállapított szabványok figyelembevételével. (3) A tagállamok értesítik a Bizottságot a cigaretta egyéb kibocsátására megállapított megengedett legnagyobb hozamról és a cigarettától eltérő dohánytermékek kibocsátására megállapított megengedett legnagyobb hozamról. Figyelembe véve a nemzetközileg megállapított szabványokat, amennyiben ilyenek vannak, valamint tudományos bizonyítékok és a tagállamok által bejelentett hozamok alapján a Bizottság felhatalmazást kap, hogy a 22. cikknek megfelelően elfogadja és kiigazítsa az olyan cigaretták egyéb kibocsátásának és a cigarettától eltérő olyan dohánytermékek kibocsátásának a legnagyobb megengedhető hozamát, amelyek számottevően – az (1) bekezdésben rögzített kátrány-, nikotin- és szén-monoxid-hozamokon alapuló toxicitási és függőségi küszöböt meghaladó mértékben – fokozzák a dohánytermékek toxikus vagy függőséget okozó hatását. 4. cikk Mérési módszerek (1) A cigaretta kátránytartalmát az ISO 4387, nikotintartalmát az ISO 10315, míg szénmonoxid-tartalmát az ISO 8454 szabvány módszereivel kell mérni. A kátrány- és nikotintartalom pontosságát az ISO 8243 szabványnak megfelelően kell ellenőrizni. (2) Az (1) bekezdésben említett mérést az érintett tagállam illetékes hatóságai által engedélyezett és felügyelt vizsgálati laboratóriumokban kell elvégezni vagy hitelesíteni. A tagállamok megküldik a Bizottságnak az általuk engedélyezett laboratóriumok listáját, meghatározva azt is, hogy milyen kritériumokat alkalmaztak azok engedélyezése során, milyen módszerrel felügyelik azokat, és változás esetén a listát aktualizálják . A Bizottság a tagállamok által megadott, jóváhagyott laboratóriumok listáját nyilvánosan hozzáférhetővé teszi. (3) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 22. cikk szerint felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a kátrány-, nikotin- és szén-monoxid-hozam mérési módszerének kiigazítására, a tudományos és technikai fejlemények és a nemzetközileg megállapított szabványok figyelembevételével. (4) A tagállamok értesítik a Bizottságot a cigaretta egyéb kibocsátásainak és a cigarettától eltérő dohánytermékek kibocsátásának mérésére alkalmazott módszerekről. Ezen módszerek alapján és figyelembe véve a tudományos és technikai fejleményeket, illetve változásokat, valamint a nemzetközileg megállapított szabványokat, a Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 22. cikk szerint felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a mérési módszerek elfogadása és kiigazítása érdekében. 5. cikk Az összetevők és a kibocsátás jelentése (1) A tagállamok a dohánytermékek gyártóit és importőreit kötelezik arra, hogy nyújtsanak be egy listát az illetékes hatóságaikhoz a dohánytermékek gyártásában felhasznált valamennyi összetevőről és azok mennyiségeiről, valamint a kibocsátásról és a hozamról márkanevenként és típusonként. A gyártók vagy importőrök tájékoztatják továbbá az érintett tagállam illetékes hatóságát arról, ha a termék összetétele módosul, ami befolyásolja az e cikk értelmében szolgáltatott információkat. Az e cikk értelmében előírt információkat az új vagy módosított dohánytermék forgalomba hozatalát megelőzően kell benyújtani. A listát nyilatkozatnak kell kísérnie, amely megindokolja, miért kell az egyes összetevőket az adott dohánytermékekhez adni. A lista megadja státuszukat, beleértve azt, hogy az összetevőket a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló, 2006. december 18-i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[47] szerint regisztrálták-e, valamint az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló, 2008. december 16-i 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[48] szerinti besorolásukat. A felsoroláshoz mellékelni kell ezeknek az összetevőknek az elégetett vagy el nem égetett formáira vonatkozó mindazokat a toxikológiai adatokat is, amelyek a gyártó vagy importőr rendelkezésére állnak, különös tekintettel azoknak a fogyasztók egészségére gyakorolt hatására, figyelembe véve többek között bármely, függőséget okozó hatást. A felsorolást a termékben található egyes összetevők súlyának csökkenő sorrendjében kell összeállítani. A kátrányra, nikotinra és szén-monoxidra vonatkozó adatok, valamint a 4. cikk (4) bekezdésében említett kibocsátási adatok kivételével a gyártók és importőrök megadják az alkalmazott mérési módszereket. A tagállamok emellett előírhatják a gyártók vagy az importőrök számára, hogy az illetékes nemzeti hatóság által megkövetelt vizsgálatoktól eltérő vizsgálatokat is végezzenek annak érdekében, hogy értékeljék az anyagoknak az egészségre gyakorolt hatását, figyelembe véve többek között függőséget okozó tulajdonságukat és toxicitásukat. (2) A tagállamok az (1) bekezdésben foglaltak szerint benyújtott információk terjesztését az erre a célra létrehozott, a nyilvánosság számára hozzáférhető weboldalon biztosítják. Ennek során a tagállamok kellő mértékben figyelembe veszik az üzleti titkot képező információk védelmének szükségességét. (3) A Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén megállapítja és szükség esetén aktualizálja az (1) és (2) bekezdésben meghatározott információk benyújtásának formátumát. A végrehajtási jogi aktusokat a 21. cikkben említett vizsgálóbizottsági eljárással kell elfogadni. (4) A tagállamok előírják a gyártók és az importőrök számára, hogy nyújtsanak be a piackutatásra és a különböző fogyasztói csoportok – beleértve a fiatalokat – preferenciáira vonatkozó, az összetevőkkel és kibocsátással kapcsolatos, rendelkezésre álló belső és külső tanulmányokat. A tagállamok előírják továbbá a gyártók és az importőrök számára, hogy terméktípusonkénti és tagállami bontásban tegyenek évente jelentést az értékesítési volumenről (szálanként vagy kg-ban); az első év az ezen irányelv hatálybalépésének évét követő teljes naptári év. A tagállamok adott esetben alternatív vagy további értékesítési adatokat adnak meg annak biztosítása érdekében, hogy az ezen bekezdésben előírt, az értékesítési volumenre vonatkozó információk megbízhatók és hiánytalanok legyenek. (5) Az e cikk szerint a tagállamok számára, illetve a tagállamok által benyújtandó adatokat és információkat elektronikus formában kell megadni. A tagállamok elektronikus formában tárolják az információkat, és biztosítják, hogy azokhoz a Bizottság folyamatosan hozzáférjen. Más tagállamok indokolt kérelem esetén férhetnek hozzá ezen információkhoz. A tagállamok és a Bizottság biztosítják a kereskedelmi titkok és más, bizalmas jellegű információk bizalmas kezelését. (6) A tagállamok által a számukra e cikk értelmében benyújtott információk kézhezvételéért, kezeléséért, elemzéséért és közzétételéért felszámított díjak – amennyiben van ilyen – nem haladhatják meg az e tevékenységkhez rendelhető költséget. 6. cikk Az összetevőkre vonatkozó szabályozás (1) A tagállamok megtiltják a jellegzetes ízesítésű dohánytermékek forgalomba hozatalát. A tagállamok nem tiltják meg a dohánytermékek előállításához nélkülözhetetlen adalékanyagok használatát, amennyiben ezek az adalékanyagok nem eredményeznek jellegzetes ízesítésű terméket. A tagállamok értesítik a Bizottságot az e bekezdés alapján meghozott intézkedésekről. (2) A Bizottság egy tagállam kérésére meghatározza vagy saját hatáskörében végrehajtási jogi aktusok útján meghatározhatja, hogy egy dohánytermék a (1) bekezdés hatálya alá tartozik-e. A végrehajtási jogi aktusokat a 21. cikkben említett vizsgálóbizottsági eljárással kell elfogadni. A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján egységes szabályokat fogad el az annak meghatározására szolgáló eljárásokra vonatkozóan, hogy egy dohánytermék a (1) bekezdés hatálya alá tartozik-e. E végrehajtási jogi aktusokat a 21. cikkben említett vizsgálóbizottsági eljárással kell elfogadni. (3) Abban az esetben, ha az (1) és (2) bekezdés alkalmazása során szerzett tapasztalatok azt mutatják, hogy egy bizonyos adalékanyag vagy az adalékanyagok bizonyos kombinációja egy bizonyos szintet vagy koncentrációt meghaladva általában jellegzetes ízt ad a terméknek, a Bizottság felhatalmazást kap, hogy a 22. cikk szerint felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a jellegzetes ízt okozó adalékanyagok vagy adalékanyagok kombinációja megengedett legmagasabb értékekeinek megállapítására. (4) A tagállamok megtiltják az alábbi adalékanyagok használatát a dohánytermékekben: a) vitaminok és egyéb olyan adalékanyagok, amelyek azt a benyomást keltik, hogy a dohányterméknek kedvező élettani hatása van, vagy az egészséget kevésbé veszélyezteti, vagy b) koffein, taurin és egyéb olyan adalékanyagok és élénkítő hatású vegyületek, amelyekhez az energia és a vitalitás képzete társul, vagy c) a kibocsátást elszínező tulajdonságú adalékanyagok. (5) A tagállamok megtiltják az ízesítőanyagok használatát a dohánytermékek részeiben, pl. a szűrőkben, papírokban, csomagokban, kapszulákban, illetve az íz vagy füst intenzitásának megváltoztatását lehetővé tevő bármely technikai megoldás alkalmazását. A szűrők és kapszulák dohányt nem tartalmazhatnak. (6) A tagállamok biztosítják, hogy az 1907/2006/EK rendeletben foglalt előírásokat vagy feltételeket a dohánytermékekre megfelelően alkalmazzák. (7) A tagállamok – tudományos bizonyítékok alapján – megtiltják az adalékanyagokat olyan mennyiségben tartalmazó dohánytermékek forgalomba hozatalát, amelyek a fogyasztás szakaszában a dohánytermék mérgező vagy függőséget okozó hatását érzékelhető módon megnövelik. A tagállamok értesítik a Bizottságot az e bekezdés alapján meghozott intézkedésekről. (8) A Bizottság egy tagállam kérésére meghatározza vagy saját hatáskörében végrehajtási jogi aktus útján meghatározhatja, hogy egy dohánytermék a (7) bekezdés hatálya alá tartozik-e. Ezeket a végrehajtási aktusokat a 21. cikkben említett vizsgálóbizottsági eljárással összhangban kell elfogadni, és a legújabb tudományos bizonyítékokon kell alapulniuk. (9) Abban az esetben, ha a (7) és (8) bekezdés alkalmazása során szerzett tapasztalatok azt mutatják, hogy egy bizonyos adalékanyag vagy annak bizonyos mennyisége a fogyasztás szakaszában a dohánytermék mérgező vagy függőséget okozó hatását érzékelhető módon megnöveli, a Bizottság felhatalmazást kap, hogy a 22. cikk szerint felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az ilyen adalékanyagok megengedett legmagasabb értékekének megállapítására. (10) A cigarettáktól, a cigarettasodrásra szánt dohánytermékektől és a füstnélküli dohánytermékektől eltérő dohánytermékek mentesülnek az (1)–(5) bekezdésekben foglalt tilalmak alól. A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 22. cikk szerint felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el e mentesség visszavonására, amennyiben a Bizottság jelentése megállapítja, hogy a körülményekben jelentős változást történt. II. fejezet: Csomagolás és címkézés 7. cikk Általános rendelkezések (1) A dohánytermék minden csomagolási egységén és bármely külső csomagoláson egészségügyi figyelmeztetésnek kell szerepelnie annak a tagállamnak a hivatalos nyelvén vagy nyelvein, amelyben a terméket forgalomba hozzák. (2) Az egészségügyi figyelmeztetéseknek a számukra fenntartott teljes felületet el kell foglalniuk, és azokhoz nem lehet megjegyzést fűzni, azokat átfogalmazni vagy azokra bármely formában hivatkozni. (3) Az egészségügyi figyelmeztetések grafikai egységességének és láthatóságának biztosítása érdekében azokat eltávolíthatatlanul kell nyomtatni, kitörölhetetlennek kell lenniük, és azokat semmilyen módon nem lehet eltakarni vagy megszakítani, például adó- és zárjegyek, árcédulák, árukövetésre és nyomon követésre szolgáló jelek, biztonsági elemek vagy csomagolás, tasak, doboz vagy egyéb eszközök által, illetve a csomagolási egység felnyitásakor. (4) A tagállamok biztosítják, hogy az egészségügyi figyelmeztetések a csomagolási egységek fő felületén és bármely gyűjtőcsomagon teljes mértékben láthatóak legyenek, tehát azokat részben vagy egészen nem takarhatja el, illetve nem szakíthatja meg semmilyen csomagolás, tasak, doboz vagy egyéb eszköz, amikor a dohánytermék forgalomba kerül. (5) Az egészségügyi figyelmeztetések semmilyen módon nem takarhatják el, illetve nem szakíthatják meg az adó- és zárjegyeket, árcédulákat, árukövetésre és nyomon követésre szolgáló jeleket vagy biztonsági elemeket a csomagolási egységeken. (6) A tagállamok nem növelhetik meg az egészségügyi figyelmeztetések méretét azáltal, hogy előírják az egészségügyi figyelmeztetések szegéllyel való keretezését. Az egészségügyi figyelmeztetések tényleges méretét annak a felületnek az alapján kell kiszámítani, amelyen azokat elhelyezik a csomagolási egység felnyitása előtt. (7) A csomagolási egységek és bármely gyűjtőcsomag fogyasztókat célzó képeinek az Unióban meg kell felelniük e fejezet rendelkezéseinek. 8. cikk Figyelmeztető feliratok a dohányzásra szánt dohánytermékekkel kapcsolatban (1) A dohányzásra szánt dohánytermékek valamennyi csomagolási egységén és gyűjtőcsomagján fel kell tüntetni az alábbi általános figyelmezetést: A dohányzás halált okoz – szokjon le most! (2) A dohányzásra szánt dohánytermékek valamennyi csomagolási egységén és gyűjtőcsomagján fel kell tüntetni az alábbi tájékoztatást: A dohányfüst több mint 70 rákkeltő anyagot tartalmaz. (3) Az általános figyelmezetést és a tájékoztatást a csomagolási egységek oldalsó felületeire kell nyomtatni. A figyelmeztető feliratok szélességének legalább 20 mm-nek, magasságának legalább 43 mm-nek kell lennie. A cigarettasodrásra szánt dohánytermékek esetében a tájékoztatást arra a felületre kell nyomtatni, amely a csomagolási egység felnyitáskor válik láthatóvá. Mind az általános figyelmezetésnek, mind a tájékoztatásnak ki kell terjednie annak a felületetnek az 50 %-ára, amelyre azt nyomtatták. (4) A Bizottság a 22. cikk szerint felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadhat el az alábbiakra vonatkozóan: (a) az (1) és (2) bekezdésben szereplő egészségügyi figyelmeztetések szövegezésének kiigazítása a tudományos és piaci fejleményeknek megfelelően; (b) az e cikkben említett egészségügyi figyelmeztetések elhelyezésének, formátumának, elrendezésének és tervezésének meghatározása, beleértve a betűtípust és a háttér színét. 9. cikk Kombinált egészségügyi figyelmeztetések a dohányzásra szánt dohánytermékkel kapcsolatban (1) A dohányzásra szánt dohánytermékek valamennyi csomagolási egységén és gyűjtőcsomagján kombinált egészségügyi figyelmezetést kell feltüntetni. A kombinált egészségügyi figyelmezetések: a) egy, az I. mellékletben szereplő figyelmeztető feliratból és egy kapcsolódó, a képtárban szereplő színes fényképből állnak; b) a dohányzásról való leszokással kapcsolatos információkat tartalmaznak, pl. olyan telefonszámokat, e-mail címeket és/vagy internetes oldalakat, amelyek célja a fogyasztók tájékoztatása a dohányzásról való leszokáshoz támogatást nyújtó programokról; c) a csomagolási egység mind első, mind hátsó oldala külső felületének, valamint minden gyűjtőcsomag felületének 75 %-át kitöltik; d) a figyelmeztető feliratot és a kapcsolódó színes fényképet a csomagolási egység mind első, mind hátsó oldalán, valamint minden gyűjtőcsomagon megjelenítik; e) a csomagolási egység és minden gyűjtőcsomag felső részén helyezkednek el, ugyanabban irányban, mint a csomagon megjelenő bármely más információ; f) a Bizottság által a (3) bekezdés alapján meghatározott formátum, elrendezés, tervezés és arányok szerint reprodukálhatók; g) a cigaretta csomagolási egységek esetében a következő méretűek: i. magasság: legalább 64 mm; ii. szélesség: legalább 55 mm. (2) A kombinált egészségügyi figyelmezetéseket három csoportra kell osztani, melyek évente váltakoznak. A tagállamok biztosítják, hogy minden kombinált egészségügyi figyelmezetés a lehetőségekhez mérten közel egyenlő gyakorisággal jelenjen meg valamennyi márka esetében. (3) Az 22. cikknek megfelelően a Bizottságot fel kell jogosítani felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására a következő célokból: a) az ezen irányelv I. mellékletében felsorolt figyelmeztető feliratok szövegezésének a tudományos és műszaki fejleményeknek megfelelően történő kiigazítása; b) az e cikk (1) bekezdésének a) pontjában említett képtár létrehozása és a tudományos és piaci fejleményeknek megfelelő kiigazítása; c) az egészségügyi figyelmeztetések helyének, formátumának, elrendezésének, tervezésének, váltogatásának és arányainak meghatározása; d) a 7. cikk (3) bekezdésétől eltérve azoknak a feltételeknek a meghatározása, amelyek mellett az egészségügyi figyelmeztetés oly módon tördelhető a csomagolási egységen, hogy a csomag felnyitásakor biztosítva maradjon a szöveg, a fényképek és a leszokást célzó információk grafikai sértetlensége és megfelelő láthatósága. 10. cikk A cigarettáktól és a cigarettasodrásra szánt dohánytermékektől eltérő, dohányzásra szánt dohánytermékek címkézése (1) A cigarettáktól és a cigarettasodrásra szánt dohánytermékektől eltérő, dohányzásra szánt dohánytermékek esetében mentességet kell adni a 8. cikk (2) bekezdésében előírt tájékoztatás, valamint a 9. cikkben előírt kombinált egészségügyi figyelmeztetések feltüntetésének kötelezettsége alól. A 8. cikk (1) bekezdésében meghatározott általános figyelmeztetés mellett e termékek minden csomagolási egységén és minden gyűjtőcsomagján az I. mellékletben felsorolt figyelmeztető feliratokat kell elhelyezni. A 8. cikk (1) bekezdésében meghatározott általános figyelmeztetésnek hivatkoznia kell a 9. cikk (1) bekezdésének b) pontjában említett, a leszokást segítő szolgálatokra. Az általános figyelmeztetést a csomagolási egység és minden gyűjtőcsomag legjobban látható felületére kell nyomtatni. Az I. mellékletben felsorolt figyelmeztető feliratokat úgy kell felváltva alkalmazni, hogy rendszeres megjelenésük biztosított legyen. Ezeket a figyelmeztetéseket a csomagolási egység és minden gyűjtőcsomag következő legjobban látható felületére kell nyomtatni. (2) Az (1) bekezdésben említett általános figyelmeztetésnek a csomagolási egység és minden gyűjtőcsomag megfelelő külső felületének 30 %-át kell kitöltenie. Ez az arány a két hivatalos nyelvet alkalmazó országokban 32 %-ra, a három hivatalos nyelvvel rendelkezőknél pedig 35 %-ra módosul. (3) Az (1) bekezdésben említett figyelmeztető feliratnak a csomagolási egység és minden gyűjtőcsomag megfelelő külső felületének 40 %-át kell kitöltenie. Ez az arány a két hivatalos nyelvet alkalmazó országokban 45 %-ra, a három hivatalos nyelvvel rendelkezőknél pedig 50 %-ra módosul. (4) Az (1) bekezdésben említett általános figyelmeztetést és figyelmeztető feliratot: a) fehér háttérre, Helvetica bold betűtípussal, fekete színben, félkövéren szedve kell nyomtatni. A nyelvi követelmények teljesítése érdekében a tagállamok meghatározhatják a betű nagyságát, feltéve, hogy a jogszabályaikban előírt betűnagyság a kötelező szöveg számára fenntartott hely lehető legjobb kitöltését eredményezi; b) a szöveg elhelyezésére szolgáló felület közepére kell igazítani, a csomagolási egység és minden gyűjtőcsomag felső szélével párhuzamosan; c) a figyelmeztetés szövegének fenntartott felületen belül 3 milliméternél nem vékonyabb és 4 milliméternél nem vastagabb fekete szegéllyel kell körülvenni. (5) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 22. cikk szerint felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az (1) bekezdésben említett mentesség visszavonására, amennyiben a Bizottság jelentése megállapítja, hogy a körülményekben jelentős változást történt. 11. cikk A füstnélküli dohánytermékek címkézése (1) A füstnélküli dohánytermékek valamennyi csomagolási egységén és minden gyűjtőcsomagján fel kell tüntetni az alábbi egészségügyi figyelmezetést: Ez a dohánytermék károsíthatja az Ön egészségét és függőséghez vezet. (2) Az (1) bekezdésben meghatározott egészségügyi figyelmezetésnek meg kell felelnie a 10. cikk (4) bekezdésében szereplő követelményeknek. Ezenkívül: a) azt a csomagolási egység és minden gyűjtőcsomag két legnagyobb felületére kell nyomtatni; b) a csomagolási egység és minden gyűjtőcsomag megfelelő külső felületének 30 %-át kell kitöltenie. Ez az arány a két hivatalos nyelvet alkalmazó országokban 32 %-ra, a három hivatalos nyelvvel rendelkezőknél pedig 35 %-ra módosul. (3) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 22. cikk szerint felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az (1) és (2) bekezdésben szereplő követelmények kiigazítására a tudományos és piaci fejleményeknek figyelembevételével. 12. cikk Termékleírás (1) A csomagolási egység és bármely gyűjtőcsomag címkézése, valamint maga a dohánytermék nem tartalmazhat olyan elemet vagy megoldást, amely: a) a dohányterméket hamis, félrevezető, megtévesztő vagy téves benyomás keltésére alkalmas eszközökkel reklámozza a dohánytermék jellemzői, egészségügyi hatásai, veszélyei vagy a füstkibocsátás tekintetében; b) azt sugallja, hogy egy adott dohánytermék kevésbé káros mint más dohánytermékek, vagy annak vitalizáló, energizáló, gyógyító, fiatalító, természetes, organikus vagy más pozitív egészségügyi vagy szociális hatásai vannak; c) aromára, ízre, bármely ízesítőanyagra vagy más adalékanyagra, illetve ezek hiányára utal; d) élelmiszerre emlékeztet. (2) A tiltott elemek és megoldások közé többek között, de nem kizárólag a következők tartozhatnak: szövegek, szimbólumok, nevek, védjegyek, egyéb képi vagy más megjelölések, félrevezető színek, belső tájékoztatók vagy egyéb kiegészítő anyagok, például öntapadós címkék, matricák, külső tájékoztatók, lekaparható elemek és tokok, illetve magának dohányterméknek az alakjával kapcsolatos elemek. A 7,5 mm-nél kisebb átmérőjű cigarettákat félrevezetőnek kell tekinteni. 13. cikk A csomagolási egységek megjelenése és tartalma (1) A cigaretta csomagolási egység téglatest alakú. A cigarettasodrásra szánt dohánytermékek csomagolási egysége tasak formájú, azaz négyszögletes zseb a nyílást eltakaró füllel. A tasak füle csomag elülső részének legalább 70 %-ára kiterjed. Egy cigaretta csomagolási egység legalább 20 cigarettát tartalmaz. A cigarettasodrásra szánt dohánytermékek egységcsomagja legalább 40 g dohányt tartalmaz. (2) A cigaretta csomagolása kartonból vagy puha anyagból készülhet, és nem lehet rajta olyan nyílás, amely az első felnyitás után újrazárható, a felpattintható (flip-top) fedélen kívül. A felpattintható (flip-top) fedél csak a csomag hátsó éléhez rögzíthető. (3) Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 22. cikk szerint felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a csomagolási egység alakjára és méretére vonatkozó részletesebb szabályokról, amennyiben ezek a szabályok szükségesek az egészségügyi figyelmeztetések teljes láthatóságának és sértetlenségének biztosításához a csomagolási egység első felnyitását megelőzően, a felnyitás során és a csomagolási egység visszazárása után. (4) Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 22. cikk szerint felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a cigarettáktól és a cigarettasodrásra szánt dohánytermékektől eltérő dohánytermékek egységcsomagjai számára a téglatest vagy hengeres alak kötelezővé tételéről, amennyiben a Bizottság jelentése megállapítja, hogy a körülményekben jelentős változást történt. 14. cikk Nyomon követhetőség és biztonsági elemek (1) A tagállamok biztosítják, hogy a dohánytermékek minden egységcsomagját egyedi azonosítóval jelöljék meg. Az sértetlenségük biztosítása érdekében az egyedi azonosítókat eltávolíthatatlanul kell nyomtatni/rögzíteni, kitörölhetetleneknek kell lenniük, és azokat semmilyen módon nem lehet eltakarni vagy megszakítani, például adó- és zárjegyek vagy árcédulák által, illetve a csomagolási egység felnyitásakor. Az Unión kívül előállított termékek esetében az e cikkben megállapított kötelezettségek kizárólag az uniós piacra szánt vagy az Unióban forgalomba hozott termékekre vonatkoznak. (2) Az egyedi azonosító lehetővé teszi az alábbiak meghatározását: a) a gyártás helye és időpontja; b) a gyártó létesítmény; c) a termék gyártásához használt gép; d) a gyártási műszak vagy a gyártás időpontja; e) a termék neve; f) a kiskereskedelmi értékesítés célpiaca; g) a tervezett szállítási útvonal; h) adott esetben az uniós importőr; i) a tényleges szállítási útvonal a gyártástól az első kiskereskedelmi egységhez, beleértve valamennyi igénybe vett raktárt; j) gyártástól az első kiskereskedelmi egységig valamennyi vásárló azonosítása; k) gyártástól az első kiskereskedelmi egységig valamennyi vásárló számlái, megrendelési számai és kifizetési bizonylatai. (3) A tagállamok biztosítják, hogy a dohánytermékek kereskedelmében részt vevő valamennyi gazdasági szereplő – a gyártótól kezdve az első kiskereskedelmi egység előtti utolsó gazdasági szereplőig – vezessen nyilvántartást a birtokában levő összes egységcsomagról, valamint azok minden közbenső mozgásáról és a birtokából való végleges kikerülésükről. Ez a kötelezettség teljesíthető összesített formában, például a gyűjtőcsomagok nyilvántartásával is, feltéve, hogy a csomagolási egységek árukövetése és nyomon követése így is lehetséges. (4) A tagállamok biztosítják, hogy a dohánytermékek gyártói a dohánytermékek kereskedelmében részt vevő valamennyi gazdasági szereplő – a gyártótól kezdve az első kiskereskedelmi egység előtti utolsó gazdasági szereplőig, ideértve az importőröket, raktárakat és szállítási vállalatokat – rendelkezésére bocsátják a megvásárolt, eladott, tárolt, szállított vagy más módon kezelt dohánytermékek nyilvántartását lehetővé tevő eszközöket. Az eszköz képes adatokat elektronikus úton olvasni és továbbítani a (6) bekezdésben említett adattároló rendszerhez. (5) A rögzített adatokat csak az a dohánytermékek kereskedelmében részt vevő gazdasági szereplő módosíthatja vagy törölheti, amely az adatokat bevitte, míg az ügyletben közvetlenül érintett többi gazdasági szereplő, például a szállító vagy a címzett észrevételeket fűzhet a korábban bevitt adatokhoz. Az érintett gazdasági szereplő beviszi a helyes adatokat és az előző bejegyzésre való hivatkozást, amennyiben az véleménye szerint kiigazításra szorul. Kivételes körülmények között és megfelelő bizonyítékok benyújtását követően annak a tagállamnak az illetékes hatósága, ahol a nyilvántartásba vétel történt, illetve, ha a nyilvántartásba vétel az Unión kívül történt, az import helye szerinti tagállam illetékes hatósága engedélyezheti az előzőleg nyilvántartásba vett adatok módosítását vagy törlését. (6) A tagállamok biztosítják, hogy a dohánytermékek gyártói és importőrei egy független harmadik féllel adattárolási szerződést kötnek, amely fél tárhelyet biztosít az érintett gyártóra vagy importőrre vonatkozó adatok tárolásához. Az adattároló rendszer fizikailag az Unió területén található. A harmadik fél alkalmasságát, különösen annak függetlenségét és technikai felkészültségét, valamint a szerződést a dohánytermék gyártója által javasolt és fizetett, és a Bizottság által jóváhagyott külső ellenőr hagyja jóvá és ellenőrzi. A tagállamok állandó jelleggel biztosítják az adattároló rendszer teljes átláthatóságát és hozzáférhetőségét a tagállami illetékes hatóságok, a Bizottság és a független harmadik fél számára. Kellően indokolt esetben a tagállamok vagy a Bizottság a gyártók vagy importőrök számára hozzáférést biztosít ezekhez az információkhoz, feltéve, hogy a bizalmas üzleti adatok a vonatkozó nemzeti és uniós jogszabályok által előírt, továbbra is megfelelő védelemben részesülnek. (7) A tagállamok biztosítják, hogy a személyes adatok feldolgozása kizárólag a 95/46/EK irányelvben foglalt szabályoknak és biztosítékoknak megfelelően történjen. (8) Az egyedi azonosítón kívül a tagállamok előírják, hogy a dohánytermékek minden forgalomba hozott csomagolási egysége egy látható, hamisításálló biztonsági elemet tartalmazzon, amely legalább 1 cm², és amelyet eltávolíthatatlanul kell nyomtatni vagy rögzíteni, kitörölhetetlennek kell lennie, és amely semmilyen módon nem takarható el vagy szakítható meg, például adó- és zárjegyek, árcédulák vagy más, jogszabályban előírt elemek által. (9) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 22. cikk szerint felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az alábbiakra vonatkozóan: a) a (6) bekezdésben említett szerződés kulcsfontosságú elemeinek meghatározása (például időtartam, megújíthatóság, a szükséges szakértelem, bizalmas jelleg), beleértve annak rendszeres ellenőrzését és értékelését; b) azoknak a technikai előírásoknak a meghatározása, amelyek biztosítják, hogy az egyedi azonosítókhoz és a kapcsolódó funkciókhoz használt rendszerek teljesen kompatibilisek legyenek egymással az Unión belül, valamint c) a biztonsági elemre vonatkozó technikai előírásoknak és azok lehetséges rotációjának a meghatározása a tudományos, piaci és technikai fejleményekhez történő igazításuk érdekében. (10) A cigarettáktól és a cigarettasodrásra szánt dohánytermékektől eltérő dohánytermékekre a 25. cikk (1) bekezdésében szereplő időpontot követő 5 éves időszakra mentességet kell adni az (1)–(8) bekezdések alkalmazása alól. III. fejezet: Szájon át fogyasztott dohánytermékek 15. cikk Szájon át fogyasztott dohánytermékek A tagállamok Ausztria, Finnország és Svédország csatlakozási okmánya 151. cikkének sérelme nélkül megtiltják a szájon át fogyasztható dohánytermékek forgalmazását. IV. fejezet: Dohánytermékek nemzetközi dimenziójú távértékesítése 16. cikk A dohánytermékek nemzetközi dimenziójú távértékesítése (1) A tagállamok kötelezik a unióbeli fogyasztók számára nemzetközi dimenziójú távértékesítést folytatni kívánó kiskereskedelmi egységeket, hogy abban a tagállamban, ahol a kiskereskedelmi egység székhellyel rendelkezik, valamint a tényleges vagy potenciális fogyasztók tagállamában regisztálják magukat az illetékes hatóságoknál. Az Unión kívüli székhellyel rendelkező kiskereskedelmi egységeket a tényleges vagy potenciális fogyasztók szerinti