[pic] | AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA |

Brüsszel, 2008.3.4

SEC(2008) 274

BIZOTTSÁGI SZOLGÁLATI MUNKADOKUMENTUM

amely a következő dokumentumot kíséri:

Javaslat:

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS IRÁNYELVE

a 2001/82/EK és a 2001/83/EK irányelvnek a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye feltételeinek módosítása tekintetében történő módosításáról COM(2008) 123 végleges {SEC(2008)273}

BIZOTTSÁGI SZOLGÁLATI MUNKADOKUMENTUM

A HATÁSVIZSGÁLAT ÖSSZEFOGLALÁSA

Az Európai Unióban a gyógyszerek élettartamuk teljes ideje alatt szabályozás alatt állnak. Forgalomba hozatali engedély nélkül nem lehet forgalmazni őket. A forgalomba hozatali engedélyek kiadását az uniós jogszabályok közösségi szinten teljes körűen harmonizálják. Az engedély kiadásának három fő módja van: a központosított eljárás (egyetlen engedély kiadása, egyetlen engedély érvényes az EU egész területén); a kölcsönös elismerési eljárás (egy tagállam tölti be a referenciául szolgáló illetékes hatóság szerepét és végzi az értékelést a többi érintett tagállam számára); és a kizárólag nemzeti eljárás (tagállamonként egy értékelés és engedély).

A gyógyszerek forgalomba hozatalát követő változtatásokat – a gyártási folyamat, a csomagolás, a gyártó címének megváltoztatása – módosításoknak nevezik. Ezeket a közösségi jogszabályi keretnek – a módosító rendeleteknek – megfelelően kezelik. E keret azonban jelenleg nem alkalmazandó a forgalomba hozatali engedélyek túlnyomó többségére, amelyeket kizárólag nemzeti szinten állítanak ki. Ennélfogva ma az a paradox helyzet áll fenn, hogy a forgalomba hozatali engedély kiadására vonatkozó előírások teljes körűen harmonizálva vannak, ám az engedély kiadását követő változtatásokra vonatkozó előírások nem.

Harmonizált közösségi jogszabályi keret hiányában a kizárólag nemzeti engedélyeket érintő változtatások tehát kizárólag nemzeti jogszabályok hatálya alá tartoznak. E szabályok tagállamonként eltérnek, miáltal az előírások nem egységesek.

E helyzet negatív irányban befolyásolja a köz- és állategészségügyet, az adminisztratív terheket és a belső piac általánosságban vett működését. Egészségügyi szempontból nem indokolt, hogy a tagállamok különböző tudományos kritériumok alapján értékeljék a gyógyszerek terén bevezetett változtatásokat. Ha a tagállamokban különböző előírások vannak érvényben, az egyenlőtlenségekhez vezet a betegek kezelésekhez való hozzáférése terén. A jelenlegi helyzet a cégeknek és a tagállamok illetékes hatóságainak az adminisztratív terheit is növeli.

A tényleges harmonizációt – amely egyetlen közösségi keretben harmonizálná valamennyi típusú forgalomba hozatali engedély változtatásait – az érdekelt felek túlnyomó többsége támogatta. A fő célkitűzés tehát az egyszerűsítés, valamint a betegbiztonság azonos szintjének elérése e harmonizáció révén, ezáltal biztosítva, hogy valamennyi engedélyezett gyógyszer – jogi státuszára való tekintet nélkül – a változtatások értékelésére, jóváhagyására és adminisztratív kezelésére vonatkozóan ugyanazon kritériumokat kelljen alkalmazni.

E célkitűzések elérése érdekében számos alternatívát – nem jogszabályi jellegűeket is – számításba vettek. Kiterjedt konzultációt is folytattak valamennyi érdekelt féllel. A tényleges harmonizáció eléréshez legmegfelelőbb megközelítésként a közösségi szintű szabályozási fellépést választották, amely egy korlátozott átmeneti időszakot követően kiterjed a forgalomba hozatali engedély valamennyi típusára. A konzultációs eljárásban részt vevő érdekelt felek többsége is ezt a lehetőséget részesítette előnyben.

Az e hatásvizsgálathoz tartozó javaslat tisztán jogi jellegű. Kizárólag a módosító rendeletek jogalapjának módosítására terjed ki. Ennélfogva e javaslat önmagában nem éri el az egyszerűsítés és a harmonizáció fent említett célkitűzéseit: csupán jogi hatáskört biztosít a Bizottság számára ennek megtételéhez úgy, hogy a módosító rendeletek alkalmazási körét és tartalmát komitológiai eljárással utólag megváltoztathassa annak érdekében, hogy a változtatásokra vonatkozó szabályokat egyértelműbbé, egyszerűbbé, rugalmasabbá és valóban összehangolttá tegye.