[pic] | AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA |

Brüsszel, 2009.10.22.

COM(2009)559 végleges

2009/0155 (ACC)

Javaslat:

A TANÁCS HATÁROZATA

az Európai Közösségek és azok tagállamai, valamint Izrael Állam között társulást létrehozó euro-mediterrán megállapodásához az ipari termékek megfelelőségértékeléséről és elfogadásáról szóló kiegészítő jegyzőkönyvről szóló (ACAA), az Európai Közösség és Izrael Állam közötti megállapodás megkötéséről

INDOKOLÁS

I. A JEGYZŐKÖNYV

1. ELőZMÉNYEK

Az EU és Izrael között létrejött európai szomszédsági cselekvési tervnek Az ipari termékek piacra lépésének elősegítése című 2.3.1.4. cikke kötelezi a feleket az ipari termékek megfelelőségértékeléséről és elfogadásáról szóló megállapodás megkötését célzó kétoldalú tárgyalásokhoz vezető folyamat felgyorsítására, figyelemmel az izraeli gazdaság sajátos jellegére és a palermói cselekvési tervet alkalmazva kiindulópontként.

A Bizottság a fentiek, illetve az 1997. május 26-i és 2002. július 8-i egyedi tanácsi határozattal módosított, a Bizottságnak az Európai Gazdasági Közösség és egyes harmadik országok közötti, a megfelelőségértékelés kölcsönös elismeréséről szóló megállapodások megtárgyalására történő felhatalmazásáról szóló, 1992. szeptember 21-i egyedi tanácsi határozatban foglalt tárgyalási irányelvek alapján tárgyalásokat folytatott az Izraellel kötött euro-mediterrán megállapodáshoz csatolandó, az ipari termékek megfelelőségértékeléséről és elfogadásáról szóló kiegészítő jegyzőkönyvről (a továbbiakban: jegyzőkönyv), és parafálta azt.

A jegyzőkönyv szövege ezen Indokoláshoz csatoltan található. A Bizottság javasolja, hogy a Tanács adjon felhatalmazást az euro-mediterrán megállapodás kiegészítő jegyzőkönyvének a Közösség nevében történő aláírására.

2. A JEGYZőKÖNYV ÉRTÉKELÉSE

A jegyzőkönyv a szabványok és a megfelelőségértékelés területére vonatkozó közösségi külkereskedelmi politikáról szóló bizottsági közleményben (COM (96) 564 végleges, 1996. november 13.) meghatározott általános elveket követi.

A 133. cikk szerinti bizottsággal folytatott konzultáció alapján arról született döntés, hogy ezt a megállapodást nem önálló megállapodás formájában, hanem az egyrészről az Európai Közösségek és tagállamaik, másrészről Izrael Állam közötti társulás létrehozásáról szóló, 1995. november 20-án aláírt euro-mediterrán megállapodáshoz (HL L 147., 2000.6.21., 3. o.) csatolt jegyzőkönyvként fogadják el.

Az ACAA a már összehangolt ágazatokban a belső piac egyes kedvezményeinek meghosszabbítását írja elő. Ily módon az ACAA megkönnyíti a piacra jutást azáltal, hogy az ipari termékek tekintetében felszámolja a kereskedelem technikai akadályait. Minden ACAA egy keretmegállapodásból, illetve egy vagy több mellékletből áll, amelyek felsorolják a hatályuk alá tartozó termékeket és az adott ágazatban a kereskedelmi előnyök bővítése céljából elfogadott intézkedéseket.

Az ACAA ennek érdekében két mechanizmusról rendelkezik, és ezek egyike a közösségi jogban és a partnerország nemzeti jogában egyenértékű rendelkezések hatálya alá tartozó ipari termékek műszaki szabályozásának, szabványosításának és megfelelőségértékelésének elismerésével, a másik pedig a felek valamelyikében a jogszerű forgalomba hozatalhoz szükséges követelményeknek megfelelő ipari termékek kölcsönös elfogadásával kapcsolatos.

Az első mechanizmus keretében a termékek kölcsönös elismerése a partnerország által átültetett közösségi vívmányok alapján történik, ugyanúgy, mintha azok a valamely tagállam piacán forgalomba hozott termékekre vonatkoznának. A mechanizmus lehetővé teszi, hogy a hatálya alá tartozó és az Európai Unió eljárásai szerint megfelelőként tanúsított ipari termékeket az izraeli piacon anélkül hozzák forgalomba, hogy azoknak bármiféle további engedélyezési eljáráson kellene átesniük. Ugyanez megfordítva is érvényes. Jelenleg egy ágazat tartozik ide: a gyógyszeripari termékek helyes gyártási gyakorlata (good manufacturing practice – GMP). Izrael a jegyzőkönyv mellékletének hatálya alá tartozó ágazatban átvette a Közösség műszaki jogszabályait, és részt vesz a melléklet hatálya alá tartozó ágazathoz tartozó európai szervezetek munkájában.

A második mechanizmus – azaz az általános érvényű szabályozással nem érintett ipari termékek kölcsönös elismerése – megerősíti, hogy az Izraellel kötött euro-mediterrán megállapodás további korlátozások nélkül vonatkozik a hatálya alá tartozó termékágazatokra. Ez annyit jelent, hogy az erre a mechanizmusra épülő mellékletek szerint európai műszaki szabályozás hiányában az egyik fél (azaz Izrael vagy egy uniós tagállam) piacán jogszerűen forgalmazott és az e mellékletekben felsorolt termékek a másik fél piacán is jogszerűen forgalmazhatóak. Jelenleg a megállapodásnak egyetlen olyan melléklete sincs, amely ezt a mechanizmust érvényre juttatná.

3. A KERETMEGÁLLAPODÁS

1. cikk: Cél és eszközök. Ez a cikk meghatározza az ACAA célját, amely az ipari termékekkel folytatott kereskedelem technikai akadályainak felszámolása. Az ACAA a fentiekben bemutatott két mechanizmust írja elő.

2. cikk: Fogalommeghatározások. Magától értetődik.

3. cikk: Jogszabályok összehangolása . Ez a cikk Izraelre nézve kötelezettségvállalást tartalmaz arra vonatkozólag, hogy a megállapodás alkalmazási körébe tartozó termékekre vonatkozó közösségi jog átvételének folytatása vagy befejezése érdekében az ország meghozza a megfelelő intézkedéseket. Az új megközelítés elvének az alkalmazási körébe tartozó ágazatokra (amelyeket a mellékletekben kifejezetten ilyenként jelöltek meg) Izraelt – az EU tagállamaival megegyezően – még az átültetett alkalmazandó előírások fenntartásának kötelezettsége is terheli.

4. cikk: Infrastruktúra. Ez a cikk arra kötelezi Izraelt, hogy a jegyzőkönyv hatálya alá tartozó ágazatokban az EU minőségi infrastruktúrájával egyenértékű infrastruktúrát tartson fenn.

5. cikk: Az ipari termékek kölcsönös elfogadása . Ez a cikk részletesen ismerteti a termékek másik fél piacán történő kölcsönös elfogadása alapját képező két mechanizmust. Arról is rendelkezik, hogy eltérő megállapodás hiányában az ACAA nem jelent a félre olyan kötelezettséget, hogy megfelelőként kell elfogadnia az olyan termékeket, amelyek megfelelését nem a felek szervezetei tanúsították.

6. cikk: Védzáradék. Ez a cikk biztosítja a jogot a felek számára a piacra lépés olyan esetben történő megtagadására, ha bizonyítani képesek azt, hogy a termék egy adott melléklet hatálya alá tartozó jogszabály alkalmazási körébe tartozó (főként a biztonsággal vagy a közegészséggel kapcsolatos) jogos érdekeket veszélyeztet. Az ilyen esetekre vonatkozó részletes eljárásokról a mellékletek rendelkeznek.

7. cikk: Alkalmazási kör kiterjesztése . Ez a cikk megállapítja, hogy a felek a mellékletek módosítása vagy új mellékletek felvétele révén módosíthatják a jegyzőkönyv hatályát és alkalmazási körét.

8. cikk: A felek kötelezettségei felelős hatóságaik és kijelölt szervezeteik tekintetében. Ez a cikk arra kötelezi a feleket, hogy felelős hatóságaik révén biztosítsák a kijelölt szervezetek technikai kompetenciájának és megfelelésének folyamatos ellenőrzését, továbbá, hogy felelős hatóságaik rendelkezzenek a szükséges hatáskörrel és szaktudással szervezeteik kijelölésére, felfüggesztésére és visszavonására. Ezen felül e cikk a feleket arra is kötelezi, hogy biztosítsák kijelölt szervezeteik folyamatos megfelelését a Közösség követelményeinek vagy az összehangolt nemzeti jognak, és fenntartsák technikai kompetenciájukat a számukra kijelölt feladatok végrehajtására vonatkozóan.

9. cikk: Kijelölt szervezetek. Ez a cikk ismerteti, hogy milyen eljárás vonatkozik a megfelelő mellékletekben meghatározott jogi követelményeknek való megfelelés értékelésére hivatott szervezetek kijelölésére. Az eljárás hasonlít a Közösségen belül alkalmazott eljáráshoz. A cikk meghatározza a kijelölt szervezetek visszahívására vonatkozó eljárást is.

10. cikk: A kijelölt szervezetek ellenőrzése. E cikk értelmében az egyik félnek jogában áll kérni a másik fél által kijelölt szervezet ellenőrzését. Az ellenőrzést a szervezetet kijelölő hatóság, vagy a két fél hatóságai közösen is végezhetik. A kijelölt szervezet kijelölését a végleges döntésig felfüggesztik.

11. cikk: Információcsere és együttműködés. Ez a cikk az átláthatóságot célzó rendelkezés, amelynek célja a jegyzőkönyv egységes alkalmazásának és értelmezésének biztosítása. Előírja azt is, hogy a felek az önkéntes kölcsönös elismerési megállapodások megkötése érdekében együttműködésre ösztönözzék szervezeteiket.

12. cikk: Titoktartás. Ez az általános rendelkezés tiltja a jegyzőkönyv értelmében szerzett információk nyilvánosságra hozatalát.

13. cikk: A megállapodás kezelése. Ez a cikk írja elő, hogy a jegyzőkönyvet a bizottság (melyet a 2. cikk a társulási megállapodás alapján létrehozott társulási bizottságként határoz meg, illetve a társulási megállapodás 73. cikke szerinti kereskedelmi célokra létrehozott és kijelölt bármely munkacsoport – ipari, kereskedelmi és szolgáltatási albizottság) kezeli, ideértve új mellékletek felvételét és a meglévők módosítását, szakértők ellenőrzési célokra való kijelölését, új szabályok lehetőségének megvizsgálását és a jegyzőkönyvvel kapcsolatos kérdések megoldását is. A cikk a társulási megállapodás 75. cikkében előírt vitarendezési eljárás mint végső fórum igénybevételéről is rendelkezik.

14. cikk: Technikai együttműködés és segítségnyújtás. E cikk a jegyzőkönyv helyes végrehajtása céljából megerősíti a technikai együttműködésre és segítségnyújtásra vonatkozó közösségi politikát.

15. cikk: Harmadik országokkal kötött megállapodások. A cikk előírja, hogy a megállapodás kifejezetten erre irányuló megegyezéssel más országokra is kiterjeszthető, és arra ösztönzi – de nem kényszeríti – Izraelt, hogy csatlakozzon az Unió által más országgal esetlegesen megkötendő, a jegyzőkönyvhöz hasonló és ugyanazokra a termékekre kiterjedő megállapodásokhoz.

16. cikk: Hatálybalépés . Ez egy általános rendelkezés, amely előírja a hatálybalépésre vonatkozó rendszert.

18. cikk: A megállapodás státusza. Ez az általános rendelkezés a szöveg különféle nyelvi változatainak státuszát határozza meg.

4. A MELLÉKLETEK

4.1 Az ipari termékek kölcsönös elfogadásáról szóló melléklet

A megállapodásnak egyetlen melléklete van, és ez a gyógyszeripari termékek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozik. A melléklet működési elve a fentebb leírt mechanizmus, amely szerint a termékek kölcsönös elismerésére az Izrael által átültetett közösségi vívmányok alapján kerül sor.

Az alkalmazási kört a vonatkozó közösségi vagy izraeli nemzeti jogszabályok határozzák meg, amelyekről a felek az I. szakasz értelmében értesítik egymást.

A hatály kérdésével a II. szakasz foglalkozik. Ez a szakasz sorolja fel a megállapodás hatálya alá tartozó és az alól kivett termékeket, valamint levélváltást ír elő a megállapodás hatálya alá tartozó terméktípusok felsorolása érdekében. Ez a szakasz határozza meg azt is, hogy a megállapodást az alkalmazási körébe tartozó termékekre a termékek származására való tekintet nélkül alkalmazni kell. Az ACAA a gyógyszergyártás terén a fejlett terápiás termékek, az emberi szöveteken vagy sejteken alapuló különleges gyógyszerek és a vérkészítményeket tartalmazó gyógyszerek kivételével minden termék helyes gyártási gyakorlatára ki fog terjedni,. E területeknek a jegyzőkönyv hatálya alá vonásáról a felek akkor köthetnek megállapodást, ha az ezekre vonatkozó izraeli jogszabályok közösségi joggal való összhangja megvalósul.

A III. szakasz értelmében a felek értesítik egymást felelős hatóságaik adatairól. A felelős hatóságok a felek területén a GMP-tanúsítási eljárásokért felelnek (a kijelölt szervezetek a GMP vonatkozásában nem jutnak szerephez).

A IV. szakasz az e termékekre vonatkozó külön szabályokat ír elő. Az 1. pont fogalommeghatározásokat állapít meg. A 2. pont a felek kölcsönös kötelezettségeit ismerteti a gyártók és importőrök uniós GMP-nek és izraeli megfelelőjének való megfelelése megállapításának elismerése tekintetében. A 3. pont a gyártók és importőrök engedélyezési státusza, illetve az ellenőrzések kimenetele tekintetében rendelkezik információcseréről. A 4. pont az ellenőrzési jelentések megosztását írja elő. Az 5. pont az indokolt kérelemre végzett laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek megosztásával foglalkozik. A 6. pontban hasonló rendelkezés szerepel a termékek tételben történő felszabadítására vonatkozó adatok cseréje vonatkozásában. A 7. pont az információcsere formátumát rögzíti. A 8. pont védelmi mechanizmust ír elő, amely mindkét félnek jogot biztosít a teljes körű ellenőrzés vagy a vizsgálati jelentés iránti kérelemre. A 9. pont Izraelt a közösségi riasztási rendszerben való részvételre kötelezi. A 10. cikk információcserét ír elő. A 11. cikk a melléklet végrehajtását és működését figyelemmel kísérő kapcsolattartók bejelentéséről rendelkezik.

4.2 A közösen nem szabályozott ipari termékek kölcsönös elfogadásáról szóló mellékletek

Ilyen mellékletekről egyelőre nem folyt tárgyalás. Ennek ellenére az ACAA biztosítja az alapot a termékek ilyen módon történő elfogadásához.

5. KAPCSOLATOK AZ EFTA/EGT TAGORSZÁGOKKAL

Az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásban megjelölt információkkal és konzultációs folyamatokkal, valamint az említett megállapodás 12. jegyzőkönyvével összhangban a Bizottság tájékoztatja az EFTA/EGT tagországokat a tárgyalások előrehaladásáról és azok végső eredményéről.

6. HATÁS

A Bizottság megítélése szerint a javasolt ACAA minden fél számára megteremti az előnyök elfogadható egyensúlyát. A Közösség az érintett ágazatban hatékony piacra jutást szerez magának, mivel a másik fél valamennyi eljárásához hozzáfér. Az ACAA megerősíti azt, hogy Izrael átvette a közösségi jogszabályokat. Az ACAA révén kereskedelmi előnyök is megvalósulnak.

A jegyzőkönyv lehetővé teszi a közösségi exportőrök számára, hogy amennyiben úgy döntenek, exportálás előtt ipari termékeiket ugyanazon (összehangolt) szempontok szerint teszteljék és minősítsék, és további megfelelőségértékelési követelmények teljesítése nélkül jussanak az export célpiacára. A minősítési eljárásokat a két piacra csak egyszer kell elvégezni, ugyanazok szerint az összehangolt követelmények vagy szabványok szerint. A minősítés elismerésével – amellett, hogy serkenti az exportot – megtakarítás érhető el.

Nem volt mindig lehetőség annak meghatározására, hogy Izraelben mekkora a gyógyszeripari termékek tételekben történő jóváhagyásának költség- vagy időigénye. Ezért nem minden esetben határozható meg az, hogy az idő, a költségek és a piaci lehetőségek tekintetében e jegyzőkönyvnek köszönhetően pontosan mekkora megtakarítás érhető el. Ez csak akkor válik lehetségessé, ha a jegyzőkönyv egy ideje már működik.

Lásd a csatolt I. táblázatot, amely az Izrael és az EU közötti gyógyszeriparitermék-kereskedelem adatait tartalmazza. Az adatokat az Európai Gyógyszergyártók és Egyesületek Szövetsége (EFPIA) bocsátotta rendelkezésre. Megjegyezzük, hogy a javaslat tárgyát képező ACAA Felei között e termékek kereskedelme 2007-ben csaknem 1 milliárd eurót tett ki.

Valójában azonban a legtöbb előnyt – a gyorsabb piacra jutást, a kiszámíthatóságot, a mérsékeltebb protekcionizmust és a rendszerek harmonizálását – nem lehet számszerűsíteni. Az viszont megállapítható, hogy a megfelelőségértékelés tekintetében a felek bármely megállapodás nyomán azonos mértékben juthatnak be egymás piacaira.

Az Izrael számára kínálkozó előnyöket tekintve az ACAA meg fogja könnyíteni a közösségi piacra történő bejutást. Izrael számára az ACAA olyan eszköz, amelynek segítségével szorosabb ipari kapcsolatokat létesíthet az EU-val, és amelynek révén egyes ágazatokat teljes mértékben integrálhat a belső piacba.

I. táblázat Gyógyszeripari termékek kereskedelme az EU és Izrael, Ciszjordánia és a Gáza-övezet között

Megjegyzések

1. „Behozatal”: az Izraelből, Ciszjordániából és a Gázai-övezetből az EU-27-be irányuló behozatal a tárgyidőszakban. „Kivitel”: az EU-27-ből Izraelbe, Ciszjordániába és a Gázai-övezetbe irányuló kivitel a tárgyidőszakban.

2. Az összegeket millió euróban adtuk meg.

3. Tizedesjelként vesszőt használunk.

4. Forrás: EFPIA.

2/1 rész: a 2000-es és a 2005-ös év

TERMÉK | 2000 | Kereskedelmi mérleg | 2005 | Kereskedelmi mérleg |

Behozatal | Kivitel | Behozatal | Kivitel |

2936 – Provitaminok | 7,371 | 6,679 | -691 | 7,796 | 2,697 | -5,099 |

2937 – Hormonok | 467 | 1,517 | 1,050 | 3,008 | 3,173 | 166 |

2938 – Heterozidok | 1,728 | 121 | -1,607 | 1,129 | 256 | -873 |

2939 – Alkaloidok | 3,806 | 1,075 | -2,732 | 512 | 955 | 444 |

2941 – Antibiotikumok | 1,278 | 7,552 | 6,274 | 8,735 | 19,696 | 10,962 |

3001 – Gyógyszeripari termékek | 2 | 1,260 | 1,258 | 20 | 159 | 140 |

3002 – Gyógyszeripari termékek | 348,092 | 38,732 | -309,359 | 134,778 | 52,921 | -81,858 |

3003 – Gyógyszeripari termékek | 1,925 | 17,192 | 15,268 | 122,469 | 8,278 | -114,191 |

3004 – Gyógyszeripari termékek | 45,949 | 275,486 | 229,537 | 230,340 | 321,602 | 91,261 |

3005 – Gyógyszeripari termékek | 5,283 | 5,378 | 96 | 6,172 | 3,501 | -2,671 |

3006 – Gyógyszeripari termékek | 4,092 | 9,571 | 5,478 | 4,868 | 22,160 | 17,292 |

Összesen (2936-3006) | 419,992 | 364,563 | -55,429 | 519,826 | 435,399 | -84,428 |

Összesen (3001-3006) | 405,342 | 347,620 | -57,723 | 498,648 | 408,621 | -90,027 |

Az I. táblázat folytatása

2/2 rész: 2007

TERMÉK | 2007 | Kereskedelmi mérleg |

Behozatal | Kivitel |

2936 – Provitaminok | 5,735 | 4,609 | -1,126 |

2937 – Hormonok | 1,075 | 1,474 | 399 |

2938 – Heterozidok | 149 | 300 | 152 |

2939 – Alkaloidok | 5,180 | 1,418 | -3,762 |

2941 – Antibiotikumok | 1,242 | 6,959 | 5,717 |

3001 – Gyógyszeripari termékek | 54 | 340 | 286 |

3002 – Gyógyszeripari termékek | 8,465 | 53,419 | 44,954 |

3003 – Gyógyszeripari termékek | 68,847 | 12,338 | -56,509 |

3004 – Gyógyszeripari termékek | 400,290 | 344,611 | -55,679 |

3005 – Gyógyszeripari termékek | 4,463 | 5,025 | 562 |

3006 – Gyógyszeripari termékek | 5,483 | 27,137 | 21,654 |

Összesen (2936-3006) | 500,982 | 457,632 | -43,350 |

Összesen (3001-3006) | 487,602 | 442,871 | -44,731 |

II. A TANÁCSI HATÁROZATTERVEZETE

Mellékelten szerepel a tanácsi határozatjavaslat.

A javaslat tárgya az ACAA aláírása és elfogadása. E jegyzőkönyv elfogadásához Izrael aláírása szükséges. Ennek megfelelően javasolt, hogy a Tanács elnöke kapjon felhatalmazást arra, hogy – a Szerződés 133. és 300. cikke alapján – a Közösség részéről kijelölje a jegyzőkönyv aláírására jogosult személyt. Ebben az összefüggésben és az ACAA aláírásáról szóló korábbi tanácsi határozatokkal és kölcsönös elismerésről szóló megállapodásokkal összhangban, a Tanácsnak létre kell hoznia a jegyzőkönyv végrehajtására és alkalmazására vonatkozó megfelelő közösségi eljárást.

A Tanács – az általa kinevezett különbizottsággal konzultálva – a Bizottságra ruházza a jegyzőkönyv végrehajtásához és alkalmazásához szükséges hatásköröket. Emellett – a különbizottsággal konzultálva – a Tanácsnak a Bizottságra kell ruháznia azokat a hatásköröket, amelyek bizonyos esetekben a Társulási Bizottságban, illetve amennyiben a Társulási Tanács a társulási szerződés 73. cikke értelmében a kereskedelmi ügyek tekintetében a kereskedelmi ügyek vitelét érintő hatásköröket egy munkacsoportra ruházza, a munkacsoportban az e jegyzőkönyvet érintő közösségi álláspont meghatározásához szükségesek.

A Bizottságra történő hatáskör-átruházás magában foglalja a jegyzőkönyvnek – a tagállamokkal a 133. cikk szerinti bizottságban folytatott megfelelő konzultációt követően – új mellékletekkel történő kiegészítését, mivel a preambulumban foglaltak szerint az is az euro-mediterrán megállapodásban szereplő kötelezettségvállalások közé tartozik, hogy a felek minden tőlük telhető erőfeszítést megtesznek jogszabályaik közelítése érdekében.

A Bizottság ezért azt javasolja, hogy az ACAA aláírásakor és megkötésekor a Tanács fogadja el a csatolt határozatot.

2009/0155 (ACC)

Javaslat:

A TANÁCS HATÁROZATA

az Európai Közösségek és azok tagállamai, valamint Izrael Állam között társulást létrehozó euro-mediterrán megállapodásához az ipari termékek megfelelőségértékeléséről és elfogadásáról szóló kiegészítő jegyzőkönyvről szóló (ACAA), az Európai Közösség és Izrael Állam közötti megállapodás megkötéséről

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 133. cikkére, a 300. cikk (2) bekezdése első albekezdésének első mondatával összefüggésben,

tekintettel a Bizottság javaslatára,

mivel:

(1) Az egyrészről az Európai Közösségek és azok tagállamai, másrészről Izrael Állam közötti társulást létrehozó euro-mediterrán megállapodás (a továbbiakban: a társulási megállapodás)[1] 1995. november 20-án lépett hatályba.

(2) A társulási megállapodás 47. cikke értelmében adott esetben európai megfelelőségértékelési megállapodást kell megkötni, ugyanezen megállapodás 55. cikke pedig úgy rendelkezik, hogy a felek minden tőlük telhető erőfeszítést megtesznek jogszabályaik közelítése érdekében.

(3) Alá kell írni a társulási megállapodáshoz csatolt, az ipari termékek megfelelőségértékeléséről és elfogadásáról szóló jegyzőkönyvet (a továbbiakban: a jegyzőkönyv), amelyet 2009. június 24-én, Brüsszelben parafáltak.

(4) A társulási megállapodás 70. cikkének (2) bekezdése előírja, hogy a Társulási Tanács hatáskörét a Társulási Bizottságra ruházhatja, a 73. cikk pedig úgy rendelkezik, hogy a Társulási Tanács bármely munkacsoportot vagy testületet létrehozhat, amely szükséges a megállapodásban foglaltak végrehajtásához.

(5) A jegyzőkönyv helyes működésének biztosításához megfelelő belső eljárásokat kell megállapítani.

(6) A Bizottságot fel kell hatalmazni a jegyzőkönyv technikai módosításainak elvégzésére és a végrehajtására vonatkozó egyes határozatok meghozatalára,

A KÖVETKEZŐKÉPPEN HATÁROZOTT:

1. cikk

Az Európai Közösség nevében az Izrael Állammal kötött euro-mediterrán megállapodáshoz csatolt, az ipari termékek megfelelőségértékeléséről és elfogadásáról szóló kiegészítő jegyzőkönyv (a továbbiakban: jegyzőkönyv) jóváhagyásra kerül.

A jegyzőkönyv szövegét csatolták e határozathoz.

2. cikk

A Tanács elnöke felhatalmazást kap, hogy kijelölje a Közösség nevében a jegyzőkönyv aláírására jogosult személyt. A jegyzőkönyv 16. cikkében előírt diplomáciai jegyzéket a Közösség nevében a Tanács elnöke küldi meg.

3. cikk

(1) A Tanács által kinevezett különbizottsággal folytatott konzultációt követően a Bizottság:

a) ellátja a jegyzőkönyv 6., 7., 8., 9., 10., 11., 13., 14. és 15. cikkében előírt tájékoztatási, együttműködési, értesítési, módosítási, ellenőrzési és irányítási feladatokat;

b) ellátja a jegyzőkönyv mellékleteiben előírt tájékoztatási, együttműködési, értesítési, módosítási, ellenőrzési és irányítási feladatokat;

c) szükség esetén válaszol a jegyzőkönyv mellékletei szerinti megkeresésekre.

(2) A Közösségnek a jegyzőkönyvvel kapcsolatos, a Társulási Bizottságban és adott esetben a Társulási Tanács által a társulási megállapodás 73. cikke szerint létrehozott és a kereskedelmi ügyek vitelére kijelölt testületen belül képviselendő álláspontját a Bizottság határozza meg az e cikk (1) bekezdésében említett különbizottsággal folytatott konzultációt követően.

Kelt Brüsszelben, […]-án/-én

a Tanács részéről

az elnök

AZ EGYRÉSZRŐL AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK ÉS AZOK TAGÁLLAMAI, MÁSRÉSZRŐL IZRAEL ÁLLAM KÖZÖTT TÁRSULÁST LÉTREHOZÓ EURO-MEDITERRÁN MEGÁLLAPODÁSHOZ CSATOLT, AZ IPARI TERMÉKEK MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉSÉRŐL ÉS ELFOGADÁSÁRÓL SZÓLÓ, AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK ÉS IZRAEL ÁLLAM KÖZÖTTI MEGÁLLAPODÁSHOZ LÉTREJÖTT JEGYZŐKÖNYV (ACAA)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉG

ÉS

IZRAEL ÁLLAM,

(a továbbiakban: Izrael)

a továbbiakban együttesen: a szerződő felek,

MIVEL Izrael részes fele AZ EGYRÉSZRŐL AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK ÉS AZOK TAGÁLLAMAI, MÁSRÉSZRŐL IZRAEL ÁLLAM KÖZÖTT TÁRSULÁST LÉTREHOZÓ EURO-MEDITERRÁN MEGÁLLAPODÁSNAK (a továbbiakban: társulási megállapodás)[2],

FELISMERVE, hogy a közösségi jognak az Izrael Állam általi elfogadása és végrehajtása lehetőséget nyújt a belső piac egyes előnyeinek kiterjesztésére, valamint arra, hogy egyes ágazatokban biztosítsa a belső piac hatékony működését.

FIGYELEMBE VÉVE, hogy az e megállapodás alkalmazási körébe tartozó ágazatokban az izraeli nemzeti jogot lényegében összehangolták a közösségi jog vonatkozó rendelkezéseivel,

FIGYELEMBE VÉVE a felek közös kötelezettségvállalását az áruk szabad mozgásával és a termékminőség javításával kapcsolatos elvek iránt annak érdekében, hogy többek között a technikai segítségnyújtás és a közöttük megvalósuló együttműködés egyéb formáinak révén biztosítani tudják polgáraik egészségét és biztonságát, valamint a környezet védelmét,

AZZAL AZ ÓHAJJAL, hogy aláírják a társulási megállapodáshoz jegyzőkönyvként csatolt, a az ipari termékek megfelelőségértékeléséről és elfogadásáról szóló megállapodást (a továbbiakban: ez a megállapodás), amely előírja a felek bármelyikének piacán a jogszerű forgalomba hozatal feltételeit teljesítő ipari termékek kölcsönös elfogadását, ideértve adott esetben az ipari termékeken elvégzett kötelező megfelelőségértékelés eredményeinek kölcsönös elismerését is, tudomásul véve, hogy a társulási megállapodás 47. cikke adott esetben megfelelőségértékelésről szóló európai megállapodás megkötését írja elő, ugyanezen megállapodás 55. cikke pedig úgy rendelkezik, hogy a felek minden tőlük telhető erőfeszítést megtesznek jogszabályaik közelítése érdekében,

TUDOMÁSUL VÉVE az Európai Unió, illetve Izland, Liechtenstein és Norvégia között az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás által kialakult szoros kapcsolatot, amelynek okán indokolt egy, az ezzel a megállapodással egyenértékű, a megfelelőségértékelésről szóló, párhuzamos európai megfelelőségértékelési megállapodás megkötését fontolóra venni Izrael és a fent említett országok között,

SZEM ELŐTT TARTVA a Kereskedelmi Világszervezetet létrehozó megállapodás szerződő feleként betöltött státuszukat, és különösen a Kereskedelmi Világszervezetnek a kereskedelem technikai akadályairól szóló megállapodása szerinti jogaik és kötelezettségeiknek tudatában,

A KÖVETKEZŐKBEN ÁLLAPODTAK MEG:

1. cikk

A megállapodás célja és eszközei

(1) E megállapodás célja, hogy megkönnyítse a megállapodás – annak elválaszthatatlan részét képező – mellékleteiben felsorolt egyes ipari termékek kereskedelmét gátló technikai akadályok felek általi felszámolását.

(2) Ezt a célt az alábbi eszközök szolgálják:

a) Izrael részéről olyan nemzeti technikai szabályoknak, szabványoknak és megfelelőségértékelési eljárásoknak az elfogadása és végrehajtása, amelyek a vonatkozó közösségi jogszabályokban szereplőkkel egyenértékűek;

b) Izrael részéről olyan szabályozói és technikai infrastruktúra végrehajtása, amely egyenértékű az Európai Unió tagállamaiban működő infrastruktúrával;

c) mindkét fél részéről a bármelyikük piacán a jogszerű forgalomba hozatal feltételeit teljesítő ipari termékek kölcsönös elfogadása, ideértve adott esetben az alkalmazandó közösségi jogszabályok és a megfelelő izraeli nemzeti jogszabályok hatálya alá tartozó ipari termékeken elvégzett kötelező megfelelőségértékelés eredményeinek kölcsönös elismerését is;

d) mindkét fél részéről az Izrael, illetve az Európai Unió bármely tagállama piacán a jogszerű forgalomba hozatal feltételeit teljesítő ipari termékek piaci elfogadása, az Európai Unió tagállamai közötti kereskedelemre vonatkozó feltételekkel megegyező feltételek mellett.

2. cikk

Fogalommeghatározások

E megállapodás alkalmazásában

a) „ipari termék”: az e megállapodás mellékleteinek hatálya révén meghatározott termékek;

b) „alkalmazandó közösségi jogszabály”: az Európai Unió minden olyan jogi aktusa és végrehajtási rendelkezése, amely a megállapodás mellékleteiben említett, adott helyzetre, kockázatra vagy iparitermék-kategóriára alkalmazandó;

c) „nemzeti jogszabály”: minden olyan jogi aktus és végrehajtó gyakorlat, amellyel Izrael összehangolta jogszabályait az egy adott helyzet, kockázat vagy ipari termék-kategória esetében alkalmazandó közösségi jogszabállyal;

d) „felelős hatóság”: az Európai Unió valamely tagállamának vagy Izraelnek a joghatósága alatt működő szervezet, amelynek feladata a meghatározott ipari ágazaton belül a közösségi és nemzeti jogszabályok tényleges érvényesítése, és amely adott esetben felelősséggel tartozik a kijelölt szervezetekért;

e) „kijelölt szervezet”: az adott ország felelős hatósága által a közösségi vagy a nemzeti jogszabályok követelményeivel kapcsolatos megfelelés értékelésére kijelölt és a másik félnek bejelentett szerv;

f) „bizottság”: a társulási megállapodás 70. cikke értelmében létrehozott Társulási Bizottság vagy a Társulási Tanács által a társulási megállapodás 73. cikke értelmében létrehozott és a kereskedelmi ügyek vitelére kijelölt testület.

Az e megállapodásban használt kifejezések meghatározása megfelel a közösségi és az izraeli jogszabályokban használatos meghatározásoknak.

3. cikk

Jogszabályok összehangolása

Izrael e jegyzőkönyv érvényre juttatása céljából hozzájárul ahhoz, hogy – az Európai Közösségek Bizottságával konzultálva – meghozza a megfelelő intézkedéseket a megállapodás alkalmazási körébe tartozó termékek forgalomba hozatalára vonatkozó közösségi joggal való összehangolás és annak fenntartása érdekében.

A megállapodás alkalmazási körébe tartozó azon ágazatokban, amelyekben a közösségi jogszabályok alapját olyan műszaki szabványok képezik, amelyek esetében vélelmezni kell az alapvető biztonsági követelményeknek való megfelelést (ezek az ágazatok az új megközelítés elvét érvényesítő ágazatként ismertek), Izrael hozzájárul ahhoz, hogy – az Európai Közösségek Bizottságával konzultálva – meghozza a megfelelő intézkedéseket a vonatkozó közösségi gyakorlattal való összehangolás és annak fenntartása érdekében, különösen a szabványosítás, a mérésügy, az akkreditáció, a megfelelőségértékelés, a piackutatás, az általános termékbiztonság és a gyártói felelősség terén. Az új megközelítés elvét érvényesítő ágazatokat az ágazati mellékletek ilyenként jelölik.

4. cikk

Technikai infrastruktúra

Izrael e megállapodás érdekében hozzájárul ahhoz, hogy – az Európai Közösségek Bizottságával konzultálva – meghozza a megfelelő intézkedéseket a 9. cikknek megfelelő felelős hatóságok létrehozása és fenntartása érdekében.

A megállapodás alkalmazási körébe tartozó azon ágazatokban, amelyekben a közösségi jogszabályok alapját olyan műszaki szabványok képezik, amelyek esetében vélelmezni kell az alapvető biztonsági követelményeknek való megfelelést (ezek az ágazatok az új megközelítés elvét érvényesítő ágazatként ismertek), Izrael hozzájárul ahhoz, hogy létrehozza és fenntartja azokat a szervezeteket, amelyek Izrael területén az Unió tagállamaiéval lényegében megegyező szinten képesek a szabványosítás, a mérésügy, az akkreditáció, a piackutatás, az általános termékbiztonság értékelésének feladatainak ellátására és a gyártói felelősség értékelésére és érvényesítésére.

5. cikk

Az ipari termékek kölcsönös elfogadása, ideértve azok megfelelőségértékelését

(1) A felek megállapodnak abban, hogy a kölcsönös elfogadás érdekében a szabályozott termékek kölcsönös elfogadásáról szóló mellékletekben felsorolt, és az egyik fél piacán való törvényes forgalomba hozatal előírásait teljesítő ipari termékek a másik fél piacán forgalomba hozhatók, amennyiben megfelelnek az alábbi követelményeknek:

a) a termékek forgalomba hozataláért felelős személynek bármelyik részes fél területén való honosságával kapcsolatos, alkalmazandó jogszabályok követelményei; és

b) adott esetben a megfelelés értékeléséért felelős testületek honosságával kapcsolatos rendelkezések.

(2) A felek megállapodnak abban, hogy a megállapodás Felei a kölcsönös elfogadás érdekében Izrael és az Európai Unió valamely tagállam között jogszerű kereskedelmet folytathatnak az általános érvényű szabályozással nem lefedett ipari termékekről szóló mellékletekben felsorolt olyan ipari termékekkel, amelyekre vonatkozóan nincs európai műszaki szabályozás, azon az alapon, hogy az adott termékkel Izraelben vagy az Európai Unió valamely tagállamában jogszerű kereskedelem folyik.

(3) Amennyiben valamely termék esetében a mellékletekben felsorolt közösségi vagy nemzeti jogszabályok értelmében elvégzendő, kötelező megfelelőségértékelési eljárások alkalmazandók, a felek megállapodnak továbbá abban, hogy az ilyen eljárások eredményét azok megismétlésének előírása vagy a megfelelőségértékelés elfogadása céljából további követelmények előírása nélkül elismerik.

(4) Az 5. cikk (1), (2) és (3) bekezdése ellenére egyik fél sem köteles beengedni piacára az olyan termékeket, amelyeket a másik fél piacán a valamely fél és egy további harmadik ország vagy harmadik fél közötti, e megállapodáshoz hasonló hatályú megállapodás alapján, vagy a valamely fél által harmadik ország vagy harmadik fél részére adott egyoldalú engedély alapján forgalmaznak jogszerűen.

6. cikk

Védzáradék

Amennyiben bármely fél arra a megállapításra jut, hogy piacán e megállapodás értelmében forgalomba hozott, és rendeltetésének megfelelően használt ipari termék veszélyeztetheti a felhasználók vagy egyéb személyek biztonságát, egészségét, vagy sérti a mellékletekben meghatározott jogszabály által védett bármely egyéb legitim érdeket, meghozhatja a megfelelő intézkedéseket e termék piacról való visszavonása, forgalomba hozatalának, működésbe helyezésének illetve használatba vételének megtiltása, valamint szabad mozgásának korlátozása érdekében.

Az ilyen esetekre vonatkozó részletes eljárásokat a mellékletek írják elő.

7. cikk

Az alkalmazási kör kiterjesztése

Ha Izrael a közösségi jogszabályokkal való összhangot megteremtő további nemzeti jogszabályokat fogad el és hajt végre, a felek a 13. cikkben meghatározott eljárással összhangban módosíthatják a mellékleteket vagy új mellékleteket hozhatnak létre.

8. cikk

A felek kötelezettségei felelős hatóságaik és kijelölt szervezeteik tekintetében

(1) a) A felek biztosítják, hogy a hatáskörükbe tartozó olyan felelős hatóságok, amelyek a közösségi, illetve a nemzeti jogszabályok eredményes végrehajtásáért felelnek, ezeket a jogszabályokat folyamatosan alkalmazzák. Emellett a felek biztosítják, hogy ezek a felelős hatóságok képesek legyenek az ipari termékek közösségi és nemzeti jogszabályi előírásoknak való megfelelését biztosítani, vagy előírhassák a termékek piacról való kivonását, valamint adott esetben a kijelölt szervezeteket kijelölhessék, működésüket felfüggeszthessék, a felfüggesztést feloldhassák, és a kijelölést visszavonhassák.

b) A felek értesítik egymást felelős hatóságaik nevéről és címéről, és listát vezetnek ezekről a szervezetekről.

(2) a) A felek biztosítják, hogy a mellékletekben meghatározott közösségi vagy nemzeti előírásokkal kapcsolatos megfelelőségértékelés elvégzésére saját hatáskörükben kijelölt szervezetek folyamatosan megfeleljenek a közösségi vagy a nemzeti jogszabályi előírások követelményeinek. Emellett a felek minden szükséges lépést megtesznek annak biztosítása érdekében, hogy e kijelölt szervezetek továbbra is rendelkezzenek a kijelölésük értelmében rájuk háruló feladatok elvégzéséhez szükséges hatáskörrel.

b) A felek értesítik egymást kijelölt hatóságaik nevéről és címéről, és listát vezetnek ezekről a szervezetekről.

9. cikk

Eljárások a felelős hatóságok elismerésére és a kijelölt hatóságokra vonatkozó értesítésre

(1) A közösségi és nemzeti jogszabályok tényleges végrehajtásáért felelős hatóságok elismerésére a következő eljárás vonatkozik, hogy biztosítani lehessen az ipari termékek közösségi vagy nemzeti jogszabályoknak való megfelelését vagy piacról történő visszavonásukat, valamint hogy adott esetben a kijelölt szervezeteket kijelölhessék, működésüket felfüggeszthessék, a felfüggesztést feloldhassák, és a kijelölést visszavonhassák:

a) a fél írásban értesíti a másik Felet a kijelölésről, megjelölve azt a területet, illetve a megállapodás azon mellékletének címét, amelynek értelmében a felelős hatóság a 8. cikk (1) bekezdésében felsorolt feladatok ellátására illetékességgel rendelkezik, ideértve adott esetben a hatáskör területi vagy a melléklet alkalmazási körén belüli korlátozását is;

b) a másik fél írásbeli megerősítését követően a felelős hatóságot úgy kell tekinteni, hogy az ettől a naptól kezdődően jogosult a 8. cikk (1) bekezdésében felsorolt feladatok ellátására az elismeréssel érintett mellékletek tekintetében

(2) A mellékletekben meghatározott közösségi vagy nemzeti jogszabályi előírásoknak való megfelelőséget értékelő kijelölt szervezeteket az alábbi eljárás szerint kell kijelölni:

a) a fél írásban értesíti a másik Felet a kijelölésről, megjelölve a megállapodás azon mellékletének címét, amelynek értelmében a kijelölt szervezet a megfelelőség értékelésére illetékes, ideértve adott esetben a hatáskörnek a melléklet alkalmazási körén belüli korlátozását;

b) a másik fél írásbeli megerősítését követően a szervezetet ettől az időponttól kezdve kijelöltnek és a mellékletekben meghatározott előírásoknak való megfelelőségértékelés elvégzésére alkalmasnak kell tekinteni;

(3) Amennyiben bármely fél saját hatáskörében a kijelölt szervezet kijelölésének visszavonásáról határoz, arról a másik Felet írásban értesítenie kell. A kijelölt szervezet legkésőbb visszahívásának időpontjától felfüggeszti a mellékletekben szereplő rendelkezéseknek való megfelelés értékelését. Mindazonáltal az említett időpont előtt elvégzett megfelelőségértékelés – a bizottság ellentétes határozatáig – érvényes marad.

10. cikk

A kijelölt szervezetek ellenőrzése

(1) Mindegyik fél kérelmezheti a másik félnél a hatáskörében kijelölt szervezet vagy a kijelölt szervezetként jelölt szervezet technikai kompetenciájának és megfelelésének ellenőrzését. E kérelmeket objektív és ésszerű indoklással kell ellátni annak érdekében, hogy a kijelölésért felelős fél elvégezhesse a kért ellenőrzést, és mihamarabb jelentést küldhessen a másik félnek. A felek – a vonatkozó felelős hatóságok részvétele mellett – közösen is ellenőrizhetik a szervezetet. Ehhez a felek biztosítják a hatáskörükbe tartozó szervek teljes körű együttműködését. A felek minden megfelelő lépést megtesznek és minden szükséges eszközt felhasználnak a feltárt problémák megoldása érdekében.

(2) Amennyiben a problémákat nem lehet mindkét fél kölcsönös megelégedésére megoldani, a felek értesíthetik a bizottságot egyet nem értésükről, feltüntetve a) a kérés indokait, amelyhez csatolni kell a kijelölt szervezet technikai hozzáértésének és megfelelőségének ellenőrzésére szolgáló, vonatkozó biztosítékokat; b) azokat az okokat, amelyek miatt a problémákat nem lehetett mindkét fél megelégedésére megoldani, és c) az azt igazoló bizonyítékokat, hogy adott esetben az emberi egészség és biztonság közvetlen és valós veszélyben volt. A bizottság dönt a megfelelő intézkedésről.

(3) A bizottság ezzel ellenkező döntéséig a szervezet kijelölését és a mellékletben szereplő közösségi vagy nemzeti jogszabályoknak való megfelelés értékelésével kapcsolatos hatáskörének elismerését részlegesen vagy teljesen fel kell függeszteni attól az időponttól kezdve, amikor a felek egyet nem értésükről értesítették a bizottságot.

11. cikk

Információcsere és együttműködés

A megállapodás helyes és egységes alkalmazásának és értelmezésének biztosítása és az ipari termékekkel való egymás közötti kereskedelem ösztönzése érdekében a felek:

a) értesítik egymást a vonatkozó jogszabályok tervezett és tényleges módosításairól, és a jogszabályok és az eljárások– ideértve különösen a területükön a kijelölt szervezetek megfelelését biztosító eljárásokat – végrehajtásával kapcsolatos minden vonatkozó információt megosztanak egymással;

b) a mellékletek eltérő rendelkezésének hiányában felkérik egymást a másik fél információcsere-mechanizmusaiban való részvételre, a megállapodás mellékleteinek hatálya alá tartozó ágazatokkal foglalkozó mechanizmusok tekintetében. Az EU meg fogja vizsgálni annak lehetőségét, hogy felkérje Izraelt a megfelelő európai hálózatokban és szervezetekben való részvételre;

c) együttműködésre ösztönzik kijelölt szervezeteiket a kölcsönös és önkéntes elismerésről szóló megállapodások megkötése érdekében.

12. cikk

Titoktartási kötelezettség

A Szerződő felek képviselői, szakértői és más meghatalmazottai hivatali tevékenységük megszűnése után sem fedhetik fel az e megállapodás keretében szerzett olyan jellegű információkat, amelyekre a szakmai titoktartás kötelezettsége vonatkozik. Ez az információ nem használható az e megállapodás által kitűzött céloktól eltérő célokra.

13. cikk

A megállapodás irányítása

(1) E megállapodás eredményes végrehajtásáért a bizottság viseli a felelősséget. A bizottság különösen az alábbiak tekintetében hozhat döntéseket:

a) a mellékletek módosítása és visszavonása;

b) a megállapodás új mellékletekkel való kiegészítése;

c) szakértők kijelölése a kijelölt szervezet technikai hozzáértésének és a kapcsolódó rendelkezéseknek való megfelelésének a 10. cikk (1) bekezdése szerinti ellenőrzésére;

d) információk megosztása a mellékletekben említett közösségi és nemzeti jogszabályok javasolt és tényleges módosításaival kapcsolatban;

e) valamely melléklet hatálya alá tartozó ágazatot érintő új vagy további megfelelőségértékelési eljárások indítása;

f) e megállapodás alkalmazásával kapcsolatos kérdések megoldása.

g) az eldöntendő kérdéseknek a társulási megállapodás 75. cikkében meghatározott vitarendezési mechanizmus vagy a felek megállapodásával a társulási megállapodásnak megfelelően meghatározott bármely más vitarendezési mechanizmus elé történő utalása.

(2) A bizottság az e megállapodásban meghatározott fenti feladatait átruházhatja.

(3) A mellékletek a bizottság döntése szerinti időpontban lépnek hatályba.

14. cikk

Technikai együttműködés

A felek a megállapodás eredményes végrehajtásának és alkalmazásának támogatása érdekében szükség szerint együttműködnek.

15. cikk

Más országokkal kötött megállapodások

(1) A megállapodás – a felek kifejezett megállapodásával, a bizottság döntését is ideértve –olyan további harmadik országokból vagy harmadik felektől származó ipari termékekre is kiterjeszthető, amelyekkel a megfelelő ágazatokban az Európai Unió az ehhez a megállapodáshoz hasonló megállapodást kötött.

(2) Amennyiben az Európai Unió értesíti Izraelt arról, hogy harmadik országgal vagy harmadik féllel az ehhez a megállapodáshoz hasonló olyan megállapodást kötött, amely a megfelelő ágazatokból származó ipari termékek elfogadására vonatkozik, Izrael fontolóra veszi a harmadik országgal vagy harmadik féllel egy ilyen értelmű kiterjesztésről rendelkező megállapodás megkötését.

16. cikk

Hatálybalépés

Ez a megállapodás az azt követő 30. napon lép hatályba, hogy a felek mindegyike írásban, diplomáciai csatornákon keresztül értesítette a másik Felet a megállapodás hatálybalépéséhez szükséges megfelelő belső jogi követelményeinek teljesítéséről.

17. cikk

Időbeli hatály

A megállapodás határozatlan időre jön létre. Bármelyik fél, a másik fél értesítésével, felmondhatja a megállapodást. A megállapodás az ilyen értesítés keltétől számított tizenkét hónap elteltével hatályát veszti.

A megállapodás valamelyik fél általi felmondása és alkalmazásának megszűnése közötti időszakban a megállapodás megszűnése nem érintheti hátrányosan, illetve semmilyen módon nem csorbíthatja a megállapodás alkalmazása folytán a felmondás hatálybalépése előtt felhalmozódott vagy megszerzendő jogokat és kötelezettségeket.

18. cikk

A megállapodás státusza

Ez a megállapodás két-két eredeti példányban készült angol, bolgár, cseh, dán, észt, finn, francia, görög, holland, lengyel, lett, litván, ír, magyar, máltai, német, olasz, portugál, román, spanyol, svéd, szlovák, szlovén, valamint héber nyelven; a szövegek mindegyike egyaránt hiteles.

Kelt …

MELLÉKLET AZ IPARI TERMÉKEK KÖLCSÖNÖS ELFOGADÁSÁRÓL

Gyógyszeripari termékek helyes gyártási gyakorlata (GMP)

I. RÉSZ

KÖZÖSSÉGI ÉS NEMZETI JOGSZABÁLYOK

Közösségi jogszabályok: | Azok a közösségi jogszabályok és rendelkezések, amelyekről az Európai Közösség értesítette Izraelt, és amelyeket e melléklettel összefüggésben tett közzé. |

Nemzeti jogszabályok: | Azok az izraeli jogszabályok, amelyekről Izrael értesítette az Európai Közösséget, és amelyeket e melléklettel összefüggésben tett közzé. |

II. SZAKASZ

HATÁLY ÉS ALKALMAZÁSI KÖR

1. Hatály

A 2. pontban meghatározott kizárások kivételével a melléklet rendelkezései a következőkre vonatkoznak: az egyik fél gyártója vagy importőre által a másik fél importőre részére közvetlenül forgalmazott olyan emberi felhasználásra szánt vagy állatgyógyászati gyógyszeripari készítmények, gyógyszerhatóanyagok, gyógyszerészeti segédanyagok vagy keverékeik, amelyekre vonatkoznak a helyes gyártási gyakorlatok követelményei és amelyekre az e melléklet I. szakasza értelmében a felek által a másik félnek bejelentett, vonatkozó jogszabályi követelmények irányadók.

Ebbe a körbe a vegyi és biológiai gyógyszerek, immunológiai készítmények, radioaktív gyógyszerek és gyógynövénykészítmények tartoznak.

E melléklet rendelkezései a hatálya alá tartozó termékekre azok származására való tekintet nélkül vonatkoznak.

2. Kizárások

Az emberi vérből vagy emberi plazmából készült gyógyszerkészítmények, fejlett terápiás gyógyszerkészítmények, kísérleti gyógyszerkészítmények, homeopátiás gyógyszerkészítmények, orvosi gázok és állatgyógyászati immunkészítmények nem tartoznak e melléklet alkalmazási körébe.

A melléklet alkalmazási körének az emberi vérből vagy emberi plazmából készült gyógyszerkészítményekre, kísérleti gyógyszerkészítményekre és állatgyógyászati immunkészítményekre történő kiterjesztését a felek a melléklet hatálybalépésétől számított két év elteltével vitatják meg.

3. Az alkalmazási kör és a kizárás fenntartása, közzététele és kiterjesztése

A melléklet hatálybalépését követően a felek levélváltás útján állapítják meg azon terméktípusok és tevékenységek listáját, amelyekre a melléklet hatálya kiterjed, és kizárt termékeket is meghatározhatnak.

Ezen túlmenően a megállapodás 5. cikke (4) bekezdésének végrehajtása tekintetében a felek megállapodnak abban, hogy tájékoztatják egymást a megállapodáséhoz hasonló hatályú más megállapodásokról, és a harmadik országnak vagy harmadik félnek adott, az ilyen típusú megállapodásokhoz hasonló hatású egyoldalú engedélyekről, az azok hatálya alá tartozó termékekről és eljárásokról, valamint azon szándékukról, hogy az e megállapodásokhoz és egyoldalú engedélyekhez kapcsolódó egyes kötelezettségektől (nevezetesen a IV. szakasz 2. pontjában szereplő kötelezettségektől) eltérve ezeket a termékeket el kívánják-e fogadni piacukon.

A felek a IV. szakasz 11. pontjában meghatározott kapcsolattartóikon keresztül – az I. szakaszban meghatározott közösségi jogszabályoknak megfelelően a végrehajtási rendelkezések és gyakorlatok jogi értékelését követően –további terméktípusokat vagy tevékenységeket is felvehetnek vagy kizárhatnak. A felek a listát adott esetben az említett eljárás alkalmazásával, levélváltás útján módosíthatják.

A felek nyilvánosan hozzáférhetővé teszik a következőket: (1) a melléklet hatálya alá tartozó termékek és tevékenységek listája, (2) a megállapodáshoz hasonló hatású azon megállapodások listája, amelyek vonatkozásában a másik fél a IV. szakasz 2. pontjának e) alpontjában szereplő eltérést alkalmazta, valamint (3) a harmadik országnak vagy harmadik félnek adott, az ilyen típusú megállapodásokhoz hasonló hatású azon egyoldalú engedélyek, amelyek vonatkozásában a másik fél a IV. szakasz 2. pontjának e) alpontjában szereplő eltérést alkalmazta.

III. SZAKASZ

FELELŐS HATÓSÁGOK

Európai Unió

Az Európai Közösség tagállamai által az I. szakaszban szereplő közösségi jogszabály értelmében kijelölt és e megállapodás 9. cikke értelmében Izraelnek bejelentett, továbbá az Európai Bizottság által közzétett szervezetek.

Izrael

Az Izrael által az I. szakaszban szereplő izraeli nemzeti jogszabály értelmében kijelölt és e megállapodás 9. cikke értelmében az Európai Uniónak bejelentett, továbbá Izrael által közzétett szervezetek.

IV. SZAKASZ

KÜLÖNLEGES RENDELKEZÉSEK

1. Fogalommeghatározások

E melléklet alkalmazásában általában az alábbi fogalommeghatározásokat kell alkalmazni:

Hivatalos gyógyszer-ellenőrzési laboratórium : az Európai Unió tagállama vagy Izrael által kijelölt, a Közösség, az Európa Tanács vagy Izrael gyógyszerészeti tárgyú jogszabályaiban és iránymutatásaiban említett és szabályozott laboratórium, amelynek feladata az illetékes hatóság részére gyógyszerek forgalomba hozatalt megelőző vagy azt követő, a betegek és/vagy állatok biztonságával kapcsolatos általános gyógyszerfelügyeleti laboratóriumi vizsgálatoknak a gyártótól függetlenül történő elvégzése.

Hatósági tételfelszabadítás : valamely fél gyógyszerészeti tárgyú jogszabályokban, illetve a Közösség, az Európa Tanács és Izrael iránymutatásaiban említett és szabályozott követelménye arra vonatkozóan, hogy valamely tételnek a forgalomba hozatali engedélyben megállapított, engedélyezett leírásnak való megfelelését egy hivatalos gyógyszerellenőrző laboratórium határozza meg, azt megelőzően, hogy a fél illetékes hatósága az adott tétel forgalomba hozatalát megengedné. A vizsgálat a fent említett iránymutatásokban meghatározott, ütemezett ellenőrzésekre is kiterjed.

Ismételt ellenőrzés: a harmadik országból vagy a másik féltől behozott gyógyszerkészítmények vizsgálata, ideértve a teljes minőségi vizsgálatot, legalább minden aktív hatóanyag mennyiségi elemzését, valamint minden más tesztet és vizsgálatot, amely annak biztosításához szükséges, hogy a gyógyszerkészítmények minősége megfeleljen a forgalomba hozatali engedély követelményeinek.

2. A felek kötelezettségei

a) A melléklet hatálya alá tartozó termékek esetében mindegyik fél elismeri a gyártók és importőrök uniós GMP és a megfelelő izraeli GMP elveinek és iránymutatásainak való megfelelése ellenőrzése során levont következtetéseket, mely ellenőrzéseket a másik fél megfelelő ellenőrzési szolgálatai végeztek a másik fél felségterületén vagy valamely harmadik országban, az ellenőrzésekre vonatkozó rendelkezéseknek megfelelően, a GMP-tanúsítás megadására vagy elutasítására is kiterjedő teljes dokumentálás mellett. A vonatkozó rendelkezéseket az I. szakasz sorolja fel.

b) A melléklet hatálya alá tartozó gyógyszerkészítmények esetében mindegyik fél elismeri azokat az alkalmazandó gyártási és importengedélyeket, amelyek megerősítik a gyártásra és importra vonatkozó jogszabályoknak, valamint az uniós GMP és a megfelelő izraeli GMP elveinek és iránymutatásainak való megfelelést.

c) A fél a másik féltől történő behozatal esetén ismételt ellenőrzés nélkül elismeri a tételek saját előírásainak való megfelelésének a felek egyikében letelepedett gyártó vagy az importőr általi tanúsítását. Azonban – az I. szakaszban meghatározott közösségi és izraeli nemzeti jogi rendelkezésekkel összhangban – a megfelelően képesített személy és az illetékes gyógyszerész további, a fenti I. szakaszban meghatározott feladatai az egyes tételek tanúsítása tekintetében változatlanok maradnak.

d) Az a), b) és c) pont rendelkezései csak akkor alkalmazandók a harmadik országból behozott és a másik félhez továbbexportált befejezett vagy félkész gyógyszerkészítményekre, ha (1) a gyógyszerkészítmények minden egyes tételén ismételt ellenőrzést végzett a harmadik országból importáló vagy a felek egyikében letelepedett gyártó, és (2) ha a harmadik országbeli gyártót bármely fél illetékes hatósága ellenőrizte, és az ellenőrzés eredménye az volt, hogy a termék vagy termékkategória esetében a gyártó megfelel a helyes gyártási gyakorlatnak.

e) Azonban az a), b) és c) pont rendelkezései nem vonatkoznak az olyan harmadik országból behozott termékekre, amelyeket kizárólag az adott vagy más harmadik ország illetékes hatósága vizsgált és ellenőrzött. Az e rendelkezéstől a valamely fél által e megállapodáshoz hasonló hatályú megállapodás vagy a harmadik országnak vagy harmadik félnek az ilyen típusú megállapodásokhoz hasonló hatályú egyoldalú engedély alapján adott minden eltéréshez a másik fél hozzájárulása szükséges.

f) Amennyiben valamelyik fél egy illetékes hatóságot vagy hivatalos gyógyszerellenőrző laboratóriumot hatósági tételfelszabadításra kér fel, a fél hatósága által elvégzett ilyen ellenőrzéseket a másik fél a forgalmazási engedélyben megállapított előírásoknak való megfelelést dokumentáló tanúsítványok útján érvényesnek ismeri el.

g) Mindegyik fél biztosítja, hogy minden, a másik félhez exportált tételt tételigazolás kísérjen. A gyógyszerkészítmények tételigazolását az adott fél gyártójának vagy importőrének megfelelően képesített alkalmazottja vagy illetékes gyógyszerésze írja alá.

3. A gyártási/importengedélyekre és GMP-megfelelésre vonatkozó információk cseréje

A felek megosztják a gyártók és importőrök engedélyezési státuszára, valamint a vizsgálatok eredményére vonatkozó információkat, különösen az engedélyek, GMP-tanúsítványok és a GMP-nek való meg nem felelésre vonatkozó információk az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) által kezelt GMP-adatbázisába való felvétele útján.

4. Az ellenőrzési jelentések cseréje

A fél indokolt kérésére a másik fél illetékes felügyelő szervei megküldik a gyártóüzemben vagy az importőr telephelyén, vagy – az analitikai munkák kiszervezése esetén – az alvállalkozó laboratóriumban végzett utolsó ellenőrzés jelentését. Ez különösen arra az esetre érvényes, ha az ellenőrzésnek a gyártó megfelelőségértékelése és a gyógyszerkészítményeknek a forgalomba hozatali engedélyhez beadott adatok és okmányok tekintetében történő ellenőrzése is része volt, illetve ha a vizsgálatot nem megfelelő minőség miatt kellett elvégezni. Ezeket az ellenőrzési jelentéseket mindegyik fél a származási fél által megkívánt bizalmassággal kezeli. A Szerződő felek biztosítják, hogy az ellenőrzési jelentéseket legfeljebb 30 naptári napon belül továbbítsák, amely határidő 60 napra meghosszabbítható, ha új vagy ismételt ellenőrzést kell végezni.

5. A hivatalos gyógyszer-ellenőrzési laboratórium által végzett laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek megosztása

Valamely fél indokolt kérésére a másik fél megfelelő hatóságai megküldik a piacfelügyeleti tevékenység részeként végzett laboratóriumi vizsgálatok eredményeit. Ez különösen arra az esetre érvényes, ha a vizsgálatot nem megfelelő minőség miatt kellett elvégezni, vagy ha fennáll a gyanú, hogy a termékről azonossága, előélete vagy eredete tekintetében hamisan állítják azt, hogy engedélyezett termék.

6. A hatósági tételfelszabadítás eredményeinek megosztása

A hatósági tételfelszabadítási eljárás alkalmazása esetén az exportáló fél illetékes hatósága által végzett ilyen eljárás eredményeit a másik fél érvényesnek fogadja el, a közösségi jogszabályokban és végrehajtási rendelkezéseikben meghatározott feltételek mellett. Az exportáló fél illetékes hatósága a tanúsítványt vagy a meg nem felelést tanúsító eredményeket kérésre az importáló fél rendelkezésére bocsátja.

7. Az információcsere formátuma

Az engedélyeknek, vizsgálati jelentéseknek, GMP-tanúsítványoknak és a GMP-nek való meg nem felelésre vonatkozó információk esetében a Közösség által közzétett eljárásoknak megfelelően meghatározott formátumot kell követni.

A hatósági tételfelszabadítási tanúsítványok, illetve a meg nem felelésre vonatkozó értesítések esetében az Európa Tanács által a hatósági tételfelszabadítási eljárásra közzétett eljárásnak megfelelően meghatározott formátumot kell követni.

A gyógyszerkészítmények minden egyes tételét kísérő tételigazolásnak dokumentálnia kell legalább a gyártás dátumát, a lejárat dátumát, a minőségi és mennyiségi elemzések eredményeit, az elemzést elvégző laboratórium nevét és címét, a gyártó(k) és adott esetben az importőr nevét és címét. Az igazoláson szerepelnie kell a gyártó és adott esetben az importőr részére kiadott GMP-tanúsítványra vonatkozó hivatkozásnak. A tételigazolásoknak a Közösség által közzétett eljárásoknak megfelelően közzétett rendelkezéseket kell követniük.

8 . Védzáradék

Mindegyik fél jogosult a hivatalos gyógyszer-ellenőrzési laboratórium által készített teljes vizsgálati jelentés vagy teljes tesztjelentés bekérésére, valamint saját vizsgálatának és saját hatósági tételfelszabadítási eljárásának lefolytatására. A 4. pontban említett esetektől eltekintve ezen intézkedéssel csak kivételes esetben lehet élni, és annak okát objektív és indokolt formában közölni kell a másik féllel. Ezekről a kérésekről előzetesen értesítést kell küldeni a másik félnek, és ez utóbbi csatlakozhat az ellenőrzéshez.

9 . Riasztási rendszer

A megállapodás hatályba lépését követően Izrael a minőségi hiányosságokhoz, hamisításhoz és tételvisszahíváshoz kapcsolódóan részt vesz a közösségi tájékoztató és gyorsriasztási rendszerben, illetve ahhoz hozzájárul.

A felek biztosítják, hogy tájékoztatják egymást a gyártási vagy importengedély bármely, a GMP-nek való meg nem felelés miatti (teljes vagy részleges) felfüggesztéséről vagy visszavonásáról, a Közösség által közzétett eljárásokban megállapított megfelelő sürgősségre figyelemmel.

10. Tájékoztatás és együttműködés

A megállapodás részes Felei rendszeresen kicserélik a melléklet végrehajtására és működésére vonatkozó információkat.

A felek folyamatosan tájékoztatják egymást a hivatalos gyógyszerellenőrző laboratóriumok ellenőrei és tudósai részére tartott képzésekről. Az egyik fél által szervezett ilyen képzéseken adott esetben lehetőséget kell nyújtani a másik fél részvételére.

Izrael képviselőit ösztönzik az Európai Gyógyszerügynökség, illetve az Európa Tanács égisze alatt működő, a gyógyszerek és a hivatalos gyógyszer-ellenőrzési laboratóriumok hálózata gyógyszerek és egészségügyi ellátás minőségével foglalkozó európai igazgatóság (EDQM – Európai Gyógyszerminőségi Főigazgatóság) által koordinált munkacsoportjainak GMP és minőségi tárgyú vitáiban való rendszeres részvételre. Emellett Izraelt ösztönzik a harmadik országokban végzett, összehangolt ellenőrzési tevékenységben való részvételre.

Izrael a vonatkozó közösségi jog végrehajtásának részeként részt vesz az Európai Gyógyszerügynökség által kezelt közösségi GMP-adatbázis üzemeltetésében.

A változó szabályozási rendszerekben a GMP-ellenőrzési rendszerek és a hivatalos gyógyszer-ellenőrzési laboratóriumok képességeinek és az európai előírásoknak és követelményeknek való megfelelésének igazolása céljából a felek részt vesznek az Európai Unió tagállamainak EMEA által közzétett közös ellenőrzési programjában, illetve az EDQM által létrehozott kölcsönös közös ellenőrzési programban, valamint minden hasonló jövőbeli programban.

A felek kérésre további egyedi információkat adnak hatósági ellenőrzési szolgálatukról és hivatalos gyógyszerellenőrző laboratóriumaikról. Az ilyen egyedi információknak része lehet a képzés, a felügyelt ellenőrzés, az általános információ- és okmánycsere, az ügynökségi ellenőrzések átláthatósága, a hivatalos ellenőrző szolgálatra vonatkozó külső értékelő és felülvizsgálati jelentések cseréje.

A felek megállapodnak az információcsere és az interdiszciplináris együttműködés elősegítésében olyan esetekben, amikor a gyártási és forgalmazási lánc szereplői gyaníthatóan megkerülik a jogszabályokat.

A melléklet hatálya alá eső, de a II. szakasz 3. pontja alá nem tartozó gyógyszerkészítmények tekintetében a felek együttműködhetnek az ellenőrzések tervezése és elvégzése, illetve az ilyen ellenőrzések adatainak cseréje terén.

A felek megállapodnak abban, hogy teljesítik a másik fél minden ésszerű kérését a vonatkozó közösségi és izraeli jogszabályok előkészítésével, végrehajtásával és az azoknak való megfeleléssel kapcsolatos kérdések megvitatásával kapcsolatban.

Az e pont alapján történő együttműködésre vonatkozó kéréseket a 11. pontban említett kapcsolattartókon keresztül kell megküldeni.

11 . Kapcsolattartók

Mindegyik fél értesíti a másik Felet az e mellékletben meghatározott célokra kijelölt kapcsolattartók személyéről.

A kapcsolattartók a melléklet végrehajtását és működését, különösen a vonatkozó közösségi és izraeli nemzeti jog, illetve a végrehajtási rendelkezések és gyakorlatok értékelését együttesen kísérik figyelemmel, és megállapítják a II. szakasz 3. pontjában meghatározott terméktípusok és tevékenységek listáját.

[1] HL L 147., 2000.6.21., 3. o.

[2] HL L 147., 2000.6.21., 3. o. és „Kitvei Amana” (Izrael Hivatalos Lapja), 1034.