A BIZOTTSÁG MUNKADOKUMENTUMA Jelentés a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok zárt rendszerben történő felhasználásáról szóló, 2009. május 6-i 2009/41/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (átdolgozás) kapcsolatos tagállami tapasztalatokról a 2006 és 2009 közötti időszakban /* COM/2012/0398 final */





A BIZOTTSÁG MUNKADOKUMENTUMA Jelentés a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok zárt rendszerben történő felhasználásáról szóló, 2009. május 6-i 2009/41/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (átdolgozás) kapcsolatos tagállami tapasztalatokról a 2006 és 2009 közötti időszakban TARTALOMJEGYZÉK Jelentés a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok zárt rendszerben történő felhasználásáról szóló, 2009. május 6-i 2009/41/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (átdolgozás) kapcsolatos tagállami tapasztalatokról a 2006 és 2009 közötti időszakban További részletek a dokumentum I. és II. mellékletében, amelyek bizottsági szolgálati munkadokumentumok. A BIZOTTSÁG MUNKADOKUMENTUMA Jelentés a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok zárt rendszerben történő felhasználásáról szóló, 2009. május 6-i 2009/41/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (átdolgozás) kapcsolatos tagállami tapasztalatokról a 2006 és 2009 közötti időszakban A jelentésben található információkat a Bizottság a tagállamok által a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok zárt rendszerben történő felhasználásáról szóló 2009/41/EK irányelv 17. cikkének megfelelően benyújtott egyedi jelentések alapján állította össze. A 2009/41/EK irányelv a 98/81/EK irányelvvel módosított 90/219/EGK irányelv átdolgozása.[1] ELŐSZÓ A géntechnológiával módosított mikroorganizmusok zárt rendszerben történő felhasználásáról szóló, 2009. május 6-i 2009/41/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (átdolgozás) 17. cikkének (2) bekezdése előírja a tagállamoknak, hogy háromévenként jelentést küldjenek a Bizottságnak az irányelvvel kapcsolatos tapasztalataikról. A 17. cikk (3) bekezdése szerint a Bizottság összefoglaló jelentést tesz közzé az előzőekben említett jelentések alapján. A 2007 januárjában csatlakozó két új tagállamnak első alkalommal a 2009. évben kellett jelentést benyújtania az irányelvvel kapcsolatos tapasztalatokról. Az ötödik bizottsági összefoglaló jelentés információkat közölt a 98/81/EK irányelv (a 2009/41/EK irányelv előzménye) ezen tagállamok nemzeti jogába történő átültetéséről. A jelentésben szereplő információk felhasználásáért sem az Európai Bizottság, sem a nevében eljáró személyek nem tehetők felelőssé. BEVEZETÉS Ez a jelentés a hatodik tagállami jelentéssorozat alapján készült. A tagállami jelentések benyújtásának határideje 2010. május 30. volt. A határidő előtt kevesen, sok tagállam pedig késedelmesen nyújtotta be a jelentést. A legutolsó jelentés 2012. március 6-án érkezett. E jelentés kidolgozásakor két kivétellel valamennyi tagállamtól érkezett nemzeti jelentés. A tagállamok a jelentésekben összességében releváns információkat bocsátottak rendelkezésre. A tagállamoknak a következőkről kellett tájékoztatást adniuk: – Tevékenységek és berendezések – Bejelentési és jóváhagyási rendszerek – Kockázatértékelés és a zárt rendszerű felhasználások osztályozása – Balesetek – Ellenőrzéssel és végrehajtással kapcsolatos kérdések – A rendelkezések értelmezésével kapcsolatos problémák – Az irányelv rendelkezéseit alkalmazó klinikai vizsgálatok – Nyilvános konzultáció és tájékoztatás – A bizalmas adatok védelme – Hulladékártalmatlanítás A jelentés szövege összefoglalja a tagállamok által az egyes témákkal kapcsolatosan közölt információkat, és kiemeli az egyes tagállamok tapasztalatai közötti hasonlóságokat és különbségeket. E jelentés két melléklete (bizottsági szolgálati munkadokumentumok) a tagállamok hároméves egyedi jelentéseiből átvett további részletekkel szolgál . 1. A tevékenységek és a berendezések áttekintése A 2009/41/EK irányelv értelmében a zárt rendszerű felhasználásokat be kell jelenteni az illetékes nemzeti hatóságoknak. A 2. cikk c) pontja értelmében zárt rendszerű felhasználás „minden olyan tevékenység, amely során mikroorganizmusokat géntechnológiával módosítanak, vagy amely során ilyen GMM-eket tenyésztenek, tárolnak, szállítanak, megsemmisítenek, ártalmatlanítanak, vagy bármely más módon használnak, és amely tevékenységeknél különleges elszigetelési intézkedéseket alkalmaznak a GMM-eknek a népességgel és a környezettel való érintkezésének korlátozására”. A zárt rendszerű felhasználási tevékenységek négy osztályba sorolhatók: az 1. osztályba tartoznak a kockázatmentes vagy elhanyagolható kockázattal járó tevékenységek; a 2., 3. és 4. osztályokba pedig a kis, közepes és nagy kockázatú tevékenységek. Bejelentést kell tenni azokról a létesítményekről és berendezésekről is, amelyekben/amelyekkel zárt rendszerű felhasználási tevékenységeket végeznek. Egyes tagállamok azért jelentik be a berendezéseket, mert az adott tevékenységeket nehéz megszámolni. Egyes tagállamok megkövetelik a zárt rendszerben felhasznált, géntechnológiával módosított növényekre vagy állatokra irányuló tevékenységek bejelentését. A tagállami jelentések szerint Bulgáriában, Cipruson, Észtországban, Lettországban, Máltán és Romániában a jelentési időszakban nem végeztek GMM-eket érintő zárt rendszerű felhasználási tevékenységet. A rendelkezésre bocsátott információk szerint a végzett tevékenységek többsége az 1. vagy 2. osztályba tartozott. Ezeknél kevesebb 3. és 4. osztályba tartozó tevékenységet végeztek, ugyanakkor nőtt az ilyen tevékenységek száma. Az elvégzett tevékenységek többsége a kutatáshoz kötődött. Több tevékenység kereskedelmi célokat szolgált, mint a diagnosztikai, állatgyógyászati/gyógyászati termékek gyártása stb. 2. Bejelentési és jóváhagyási rendszerek (és ezek releváns változásai) A nemzeti rendszerek kis eltéréseket mutatnak az érintett hatóságok tekintetében. Az illetékes hatóság szerepét sok tagállamban a környezetvédelmi minisztérium vagy a környezetvédelmi ügyekkel foglalkozó szervek töltötték be. Más tagállamok esetében például az egészségügyi minisztérium, a munkaügyi és társadalombiztosítási minisztérium, a mezőgazdasági és vidékfejlesztési minisztérium vagy a tudományért és kutatásért felelős minisztérium volt az illetékes hatóság. Belgiumban és Németországban regionális szintű illetékes hatóságokat jelöltek ki. Több tagállamban további hatóságok és különösen tanácsadó testületek is részt vettek az engedélyezési folyamatban. Az irányelv rendelkezései értelmében egy berendezés 1. osztályba tartozó tevékenységekhez történő első felhasználását be kell jelenteni, az 1. osztályba tartozó további tevékenységek pedig külön bejelentés nélkül végezhetők (6. és 7. cikk). A cseh jogszabályok azonban (az új létesítményeken kívül) új GMO alkalmazása esetén is újbóli bejelentésre köteleznek. A 2. osztályba tartozó tevékenységek esetén hasonló az eljárás, mint az 1. osztályba tartozóknál; a 3. és 4. osztályba tartozó tevékenységek azonban nem végezhetők az illetékes hatóság előzetes engedélye nélkül. Svédországban az illetékes hatóság a GMM-tevékenységek bejelentési eljárásainak egyszerűsítése érdekében megkezdte a géntechnológiával módosított szervezetek zárt rendszerű felhasználására vonatkozó előírások felülvizsgálatát. Portugália megkezdte a zárt rendszerű felhasználásra vonatkozó nemzeti jogszabályainak felülvizsgálatát annak érdekében, hogy a folyamat egészében kiemeltebb szerepet kapjanak a szakértők, valamint hogy meghatározza a bejelentési eljárások díjait. 3. Kockázatértékelés és a zárt rendszerű felhasználások osztályozása A tagállamok többsége beillesztette saját nemzeti jogszabályaiba a Bizottság kockázatértékelésre vonatkozó iránymutatásait, míg más tagállamok közvetlenül ezekre az iránymutatásokra hivatkoztak. A legtöbb tagállamban az irányelv alapján négy osztályba sorolták a tevékenységeket. Finnország felhívta a figyelmet arra, hogy a vírusok, a sejtkultúrák és a legyengített kórokozók besorolása bizonyos esetekben problematikus. A felhasználóknak általában maguknak kell kockázatértékelést végezniük, az irányelv 4 cikkének (2) bekezdésével összhangban. Bizonyos tagállamokban azonban szakértőnek kell elvégeznie vagy legalábbis igazolnia a kockázatértékelést, amelyet egy szaktanácsadó testület vizsgál felül. 4. Balesetek Kevés tagállam (az Egyesült Királyság, Finnország, Hollandia és Írország) tett bejelentést az irányelv 2 cikke d) pontjában szereplő meghatározás szerinti balesetekről. A Finnország által bejelentett baleset egy S. aureus enterotoxin génnel végzett, biztonsági intézkedések nélkül végrehajtott kísérlet során történt, amely egészségügyi következményekkel járt a felhasználóra nézve. Az Írország által bejelentett balesetet az okozta, hogy miközben tripszinizált, géntechnológiával módosított, lentivírussal fertőzött HeLa-sejtkultúráról a szupernatáns (felszínen úszó) részt eltávolították, eltört a Pasteur-pipetta üveghegye. A pipetta tartalma áthatolt a felhasználó bőrén. Hollandia kilenc esetet is jelentett, amelyeknek azonban nem voltak egészségügyi vagy környezeti következményei. Az Egyesült Királyság hét, a 2. osztályba tartozó GMM-mel kapcsolatos balesetet jelentett: két alkalommal a perisztaltikus szivattyú hibásodott meg (E. coli HMS174 (DE3) géntechnológiával történő módosítása a Neisseria meningitidis felszíni proteinjei és H5N1-influenzavírus kifejezésére), egy alkalommal az inkubátor hibásodott meg (M. tuberculosis), egy alkalommal eltömődött egy acélcső (influenzavírus-oltóanyag), egy alkalommal sikertelen volt a befecskendezési eljárás (sertések beoltása géntechnológiával módosított Actinobacillus pleuropneumoniae-val), két alkalommal pedig tűszúrás okozott sérülést (tehénhimlővírus és Leishmania mexicana). Mindazok az intézetek, ahol a balesetek történtek, megtették a szükséges lépéseket az eljárás tökéletesítése és a hasonló esetek jövőbeli elkerülése érdekében, például átalakították vagy megváltoztatták az intézet szabványos műveleti előírásait; egy esetben módosították a kockázatértékelést; egy másik esetben pedig az alkalmazottak képzésben részesültek a problémát okozó új szakmai módszerről. 5. Ellenőrzéssel és végrehajtással kapcsolatos kérdések A nemzeti jelentésekből az derül ki, hogy az egyes tagállamokban eltérő az ellenőrzés szintje. Az ellenőrzések bizonyos tagállamokban az illetékes hatóság irányításával, más tagállamokban pedig az illetékes hatóságoktól függetlenül történtek. A GMM-ek ellenőrzésében részt vevő ellenőrök száma jelentősen eltért egymástól az egyes tagállamokban. A huszonhét uniós államban jelentősen különböztek az ellenőrzési eljárások is. Dániában az új létesítmények vagy a már besorolt helyszíneken történt változások bejelentése után valamennyi tevékenységet ellenőrizték, míg Ausztriában csak szúrópróbaszerű ellenőrzéseket végeztek. Az Egyesült Királyságban, Finnországban, Litvániában és Németországban az ellenőrzés intenzitása elsősorban az adott zárt rendszerű felhasználás besorolásától függött. Finnországban a 3. osztályba tartozó felhasználásokat gyakrabban (legalább minden második évben) ellenőrizték, mint az 1. vagy 2. osztályba tartozó felhasználásokat (ezeket öt-, illetve négyévenként ellenőrzik); az Egyesült Királyságban a 2. osztályba tartozó tevékenységeket végző helyszíneken körülbelül ötévente, a 3. osztályba tartozó tevékenységeket végző helyszíneken körülbelül háromévente, a 4. osztályba tartozó tevékenységeket végző helyszíneken pedig körülbelül évente tesznek látogatást. Litvániában legalább háromévente ellenőrzik az 1. osztályba tartozó felhasználásokat, kétévente a 2. osztályba tartozó felhasználásokat, évente pedig a 3. és 4. osztályba tartozó felhasználásokat végző létesítményeket. Finnországban bizonyos esetekben írásbeli ellenőrzési eljárást folytattak. Bizonyos tagállamokban, mint például Cipruson, Dániában, Romániában, Portugáliában, a Szlovák Köztársaságban, Szlovéniában és az Egyesült Királyságban speciálisan képzett ellenőröket jelöltek ki a GMM-ek zárt rendszerű felhasználásának ellenőrzésére. Az ellenőrzések során a következőket érintő változtatások bizonyultak szükségesnek: olyan felhasználó részvétele a GMO-k/GMM-ek zárt rendszerű felhasználásában, akik erre a tevékenységre előzőleg nem szerezték meg az engedélyt; a zárt rendszerű felhasználásra vonatkozó engedélyek feltételeivel kapcsolatos ismeretek hiánya; előfordult, hogy nem neveztek ki a jogi és biztonsági követelményekért felelős személyt; biológiai biztonsági ellenőrök vagy projektvezetők képzésének hiánya; helyszín bejelentése a tevékenységek bejelentése nélkül; egyéb problémák. 6. A rendelkezések értelmezésével kapcsolatos problémák Egyes tagállamok megnevezték azokat a témaköröket, amelyek a szükséges technológiai és tudományos fejlesztésekkel és/vagy a további uniós harmonizációval összefüggésben további pontosításra szorulnak. Ausztria, Bulgária, Ciprus, Észtország, Lettország, Litvánia, Málta, Portugália, Románia és Szlovákia nem jelentettek a rendelkezések értelmezésével kapcsolatos problémákat. A bejelentések hiányának oka az új tagállamok esetében többnyire az, hogy tevékenységeket sem végeznek e téren. Belgium, a Cseh Köztársaság, Hollandia és Magyarország nehézségekbe ütközött annak megítélésekor, hogy bizonyos új eljárások alkalmazása géntechnológiával módosított szervezeteket hoz-e létre, és így a 2009/41/EK irányelv hatálya alá tartozik-e. A 2001/18/EK irányelv szerinti illetékes hatóságok kérésére a Bizottság 2007 októberében az új eljárásokkal foglalkozó munkacsoportot hozott létre, amelynek feladata az eljárások nem kimerítő jegyzékének értékelése abból a szempontból, hogy azok a 2001/18/EK és a 2009/41/EK irányelv értelmében géntechnológiával módosított szervezeteket vagy mikroorganizmusokat eredményeznek-e. Ez előreláthatólag segíteni fog annak tisztázásában, hogy bizonyos új eljárások géntechnológiával módosított szervezeteket hoznak-e létre, és így a 2009/41/EK irányelv hatálya alá tartoznak-e. Hollandia, Spanyolország, Magyarország, a Cseh Köztársaság, Belgium és Finnország szükségesnek látta a 2009/41/EK és a 2001/18/EK irányelvek klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos hatályának pontosítását. A 2009/41/EK irányelv végrehajtásával kapcsolatban továbbá a következő problémák merültek fel: GMO-k kimutatásával és azonosításával kapcsolatos problémák (Németország), nem egyértelmű terminológia (Németország, Finnország); az 1. osztályba tartozó tevékenységekre vonatkozó, felülvizsgálandó bejelentések magas száma (Dánia) vagy az ellenőrzések magas száma (Írország); a kis kockázatú vírusvektorokra vonatkozó bejelentések magas száma (Egyesült Királyság), amely jelentős adminisztratív terhet okozott; a GMO-val/GMM-mel dolgozó felhasználóktól származó visszajelzések összegyűjtésének nehézségei (Spanyolország). A tagállamok különböző intézkedéseket javasoltak, például a biztonságos szervezeteknek a 2009/41/EK irányelv II. melléklete C. részébe történő felvételét (Szlovénia), olyan uniós GMM-munkacsoport létrehozását, amely a 2009/41/EK irányelv szempontjából foglalkozna a kutatási tevékenységekkel, valamint a 2. osztályba tartozó tevékenységek bejelentésére vonatkozó követelmények módosítását (Egyesült Királyság). 7. Az irányelv rendelkezéseit alkalmazó klinikai vizsgálatok A nemzeti jelentésekből az derült ki, hogy az egyes tagállamok rendkívül különböző módon kezelték a klinikai vizsgálatokat. Bizonyos tagállamok (például Svédország) értelmezésében a klinikai vizsgálatok kizárólag a 2001/18/EK irányelv, más tagállamok (például Dánia és Finnország) értelmezésében pedig kizárólag a 2009/41/EK irányelv hatálya alá tartoznak. Más tagállamok (Spanyolország, Egyesült Királyság) eseti alapon döntik el, hogy egy klinikai vizsgálat zárt rendszerű felhasználásnak vagy szándékos kibocsátásnak minősül-e. Ami a számokat illeti, Franciaország 228 klinikai vizsgálatról tett jelentést, ami a korábbi jelentési időszakokhoz képest számottevő növekedés. Bulgáriában, Cipruson, Észtországban, Finnországban, Írországban, Lettországban, Litvániában, Magyarországon, Máltán, Portugáliában, Romániában, Szlovákiában és Szlovéniában nem végeztek GMO-t/GMM-et alkalmazó klinikai vizsgálatokat. 8. Nyilvános konzultáció és tájékoztatás A tagállamok az engedélyezési eljárás részeként általában nyilvános konzultációt írnak elő. Az egyes tagállamok különböző megközelítést alkalmaztak. A nyilvános konzultáció bizonyos tagállamokban csak a 3. és 4. csoportra irányult (Ausztria), más tagállamokban az illetékes hatóságok dönthettek arról, hogy a többi osztály esetében szükség van-e nyilvános konzultációra (Írország, Portugália, Lengyelország, Románia). A tagállamok többsége internetes rendszert hozott létre a rendszeres nyilvános konzultáció érdekében. Bizonyos tagállamokban elektronikus nyilvántartásban (adatbázisban) rögzítették a 2009/41/EK irányelv szerint benyújtott kérelmeket. Belgiumban, Bulgáriában, a Cseh Köztársaságban, Dániában, az Egyesült Királyságban, Hollandiában, Írországban, Lengyelországban, Litvániában, Romániában és Szlovákiában a nagyközönség hozzáférhet az ezekben az adatbázisokban szereplő kérelmek kivonatához. Magyarország előírta a bejelentők számára, hogy a közvélemény tájékoztatására készítsenek kockázatértékelési összefoglalót, és azt konzultációs célból elérhetővé tették a Géntechnológiai Eljárásokat Véleményező Bizottság titkárságán. Hollandiában csak a bejelentő nevét, a projekt címét és az engedély kiadásának dátumát tették közzé, de bárki kérhet hozzáférést a kiadott engedélyhez. A közvéleménynek a 2009/41/EK irányelvvel összefüggésben történő tájékoztatására továbbá többek között a következőket alkalmazták: tanácsadó testületek nyilvános értekezletei (Egyesült Királyság, Cseh Köztársaság), szemináriumok (Cseh Köztársaság, Málta), közlemények, pl. éves jelentések (Belgium, Németország, Cseh Köztársaság) vagy tájékoztató füzetek (Málta). Dániában a jóváhagyott bejelentéseket országos és helyi lapokban teszik közzé. 9. A bizalmas adatok védelme A 2009/41/EK irányelv 18. cikke előírja a bizalmas információk védelmét. Az illetékes hatóság határozza meg, hogy a bejelentő által benyújtott információk az irányelv 18. cikkének (1) bekezdésében foglalt követelmények szerint bizalmas adatnak minősülnek-e. Általában az üzemeltető az illetékes hatóságnak benyújtott kérelemben megjelölheti, hogy mely adatok esetében kéri azok bizalmas kezelését. A tagállamok többsége az üzemeltető kérésére úgy dönt, hogy bizonyos adatok bizalmasan kezelendők (Írország, Ausztria, Belgium). Hollandiában be kell nyújtani a bizalmas részek általános ismertetését annak érdekében, hogy a közvélemény betekintést nyerjen a kockázatértékelésbe. A tagállamok megfelelő intézkedéseket tettek a bizalmas adatok védelmére. Hollandiában csak erre felhatalmazott személyek léphetnek be azokba a helyiségekbe, ahol a bizalmas adatok kezelése folyik. A tagállamok jellemzően előírták egy a nem érzékeny adatokat tartalmazó technikai dosszié, továbbá szükség esetén a bizalmas adatokat tartalmazó melléklet benyújtását (Belgium, Hollandia). 10. Hulladékártalmatlanítás A tagállamok az egyes hulladékosztályok vagy -kategóriák alapján közelítették meg a hulladékkezelés kérdését. Az ilyen szempontokról nem nyilatkozó tagállamok azt közölték, hogy a legutóbbi jelentés óta nem történt változás, vagy nem hajtottak végre ilyen tevékenységeket. A 2009/41/EK irányelv értelmében laboratóriumi tevékenységek esetén az 1. és 2. elszigetelési szintnél a kézmosókból, zuhanyzókból, lefolyókból származó és egyéb hasonló, elfolyó szennyvízben lévő GMM-ek inaktiválása nem kötelező, a 3. szint esetén választható, a 4. szint esetén pedig kötelező; ugyanakkor laboratóriumi tevékenység esetén a fertőzött anyag és hulladék vonatkozásában a GMM-ek inaktiválása az 1. szinten választható, a 2., 3. és 4. szinten pedig kötelező. Kevés tagállam (Belgium, Litvánia, Portugália és Spanyolország) írta elő, hogy az ártalmatlanítást megelőzően minden maradékanyagot inaktiválni kell, túlmutatva ezáltal az irányelv követelményein. A 2. és annál magasabb szintek tekintetében a tagállamok a 2009/41/EK irányelvvel összhangban előírják az elszigetelés és egyéb alkalmazandó óvintézkedések leírását, beleértve a hulladékkezelésre vonatkozó adatokat, mint például a keletkező hulladékokat, kezelésüket, végső formájukat és rendeltetési helyüket. Az 1. szint tekintetében a 2009/41/EK irányelv a hulladékkezelésre vonatkozó adatok összefoglalás formájában történő közlését írja elő. Bizonyos tagállamokban léteznek a GM-hulladék inaktiválására létrehozott hulladékkezelő létesítmények (Németország, Finnország, Írország és Egyesült Királyság). Azokban az országokban, ahol nem álltak rendelkezésre GM-hulladékok számára létrehozott, hivatalosan jóváhagyott hulladékkezelő létesítmények, a felhasználók vagy maguk gondoskodtak a GMO-hulladékok inaktiválásáról (Dánia), vagy pedig a rendelkezésre álló, általános hulladékkezelő létesítményeket vették igénybe (Magyarország, Cseh Köztársaság). 11. Következtetések A zárt rendszerű tevékenységek többsége az 1. vagy 2. osztályba tartozott. Ezeknél lényegesen kevesebb 3. és 4. osztályba tartozó tevékenységet végeztek, ugyanakkor nőtt az ilyen tevékenységek száma. Az elvégzett tevékenységek többsége a kutatáshoz kötődött, de számos tevékenység szolgált kereskedelmi célokat is, úgymint diagnosztikai, állatgyógyászati vagy gyógyászati termékek gyártását. A tagállamok mindent összevetve az irányelvet hasonló módon alkalmazták. A különbségek abból adódnak, hogy a tagállamok az irányelv által érintett csaknem minden területen kiegészítő jogszabályokat léptettek hatályba. A nemzeti jelentésekből az derült ki, hogy az egyes tagállamok különböző módon kezelik a klinikai vizsgálatokat. Egyes tagállamok a GMM-ek zárt rendszerben történő felhasználásáról szóló 2009/41/EK irányelvet, mások a GMO-k környezetbe történő szándékos kibocsátásáról szóló 2001/18/EK irányelvet alkalmazzák, megint mások pedig nemzeti jogszabályokat. Ezek a különbségek a 2001/18/EK és 2009/41/EK irányelvek mellékleteinek eltérő értelmezéséből adódnak, különösen pedig abból, hogy az utóbbi irányelv nem kifejezetten a klinikai vizsgálatokra vonatkozik. Alapjában véve azonban mindkét irányelv a tagállamok illetékességi körébe utalja a géntechnológiával módosított mikroorganizmusokkal végzett klinikai vizsgálatok szabályozását, hiszen a 2009/41/EK irányelv minimumkövetelményeket határoz meg, és a tagállamokra bízza, hogy ennél szigorúbban járnak-e el, a 2001/18/EK irányelv szerint pedig a tagállamok illetékesek a B. részhez tartozó bejelentések engedélyezése tekintetében. Egyes tagállamok felvetették, hogy hasznos lenne a további harmonizáció. A legfontosabb azonban az, hogy a két irányelv közös célkitűzése a magas szintű védelem, ezért biztonsági szempontból nézve a további uniós harmonizáció jelenleg nem tartozik a Bizottság prioritásai közé. [1] A Bizottság messzemenően törekedett a jelentésben szereplő anyagok pontosságának biztosítására. A 2009/41/EK irányelvet a nemzeti jogba átültető tagállami, nemzeti jogszabályokat a Bizottság megfelelőségi ellenőrzésnek vetette alá. A jelentés nem sérti a megfelelőségi vizsgálat megállapításait, valamint a Bizottság azon esetleges intézkedéseit, amelyeket az Európai Unió működéséről szóló szerződés 258. cikkével összhangban tesz, amennyiben megállapítást nyer, hogy valamely tagállam nem megfelelően ültette át a 2009/41/EK irányelvet a nemzeti jogba