[pic] | AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA |

Brüsszel, 2008.7.2

COM(2008) 416 végleges

A BIZOTTSÁG JELENTÉSE A TANÁCSNAK ÉS AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK

Jelentés a kozmetikai ipar területén végzett állatkísérletek alternatív eljárásainak kifejlesztéséről, validálásáról és jogi elfogadásáról (2007)

A BIZOTTSÁG JELENTÉSE A TANÁCSNAK ÉS AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK

Jelentés a kozmetikai ipar területén végzett állatkísérletek alternatív eljárásainak kifejlesztéséről, validálásáról és jogi elfogadásáról (2007)

1. BEVEZETÉS

EZ A JELENTÉS A KOZMETIKAI IPAR TERÜLETÉN VÉGZETT ÁLLATKÍSÉRLETEK ALTERNATÍV ELJÁRÁSAINAK KIFEJLESZTÉSÉRőL, VALIDÁLÁSÁRÓL ÉS JOGI ELFOGADÁSÁRÓL A HETEDIK JELENTÉS, AMELYET A BIZOTTSÁG BENYÚJT. EZ A JELENTÉS BEMUTATJA AZ ÁLLATOKON VÉGZETT KÍSÉRLETEK SZÁMÁVAL ÉS TÍPUSÁVAL KAPCSOLATOS 2005. ÉS 2006. ÉVI HELYZETET, AZ ALTERNATÍV HELYETTESÍTő MÓDSZEREK JELENLEGI HELYZETÉT, VALAMINT AZ ALTERNATÍV MÓDSZEREK NEMZETKÖZI SZINTű ELFOGADÁSÁT ÉS ELISMERÉSÉT. A JELENTÉS AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2003. FEBRUÁR 27-I 2003/15/EK IRÁNYELVÉVEL MÓDOSÍTOTT, A KOZMETIKAI TERMÉKEKRE VONATKOZÓ TAGÁLLAMI JOGSZABÁLYOK KÖZELÍTÉSÉRőL SZÓLÓ 1976. JÚLIUS 27-I 76/768/EGK IRÁNYELV (A TOVÁBBIAKBAN: KOZMETIKAI TERMÉKEKRőL SZÓLÓ IRÁNYELV) 9. CIKKE RENDELKEZÉSEINEK VALÓ MEGFELELÉS ÉRDEKÉBEN KÉSZÜLT. EZ A HARMADIK JELENTÉS, AMELY A KOZMETIKAI TERMÉKEKRőL SZÓLÓ IRÁNYELV 7. MÓDOSÍTÁSA ALAPJÁN ÉS AZ ÁLLATJÓLÉTI JEGYZőKÖNYVNEK AZ AMSZTERDAMI SZERZőDÉSBE TÖRTÉNő 1999. ÉVI BELEFOGLALÁSÁT KÖVETőEN KÉSZÜLT.

2. A KOZMETIKAI TERMÉKEK ÉRDEKÉBEN VÉGZETT ÁLLATKÍSÉRLETEK SZÁMA ÉS TÍPUSA

2.1. Jogi háttér

A kozmetikai termékekről szóló irányelv 9. cikkének a) pontja szerint a Bizottság évente jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak az alternatív módszerek kifejlesztése, validálása és jogi elfogadása terén elért előrehaladásról. A jelentés pontos adatokat tartalmaz a kozmetikai termékekkel kapcsolatban állatokon végzett kísérletek számáról és típusáról . A tagállamok a kísérleti és egyéb tudományos célokra felhasznált állatok védelmére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1986. november 24-i 86/609/EGK tanácsi irányelvben (kísérletekhez használt állatokról szóló irányelv) meghatározott statisztikai adatok összegyűjtésén felül kötelesek összegyűjteni ezeket az információkat is. A kísérletekhez használt állatokról szóló irányelv az állatok számára és fajára vonatkozó rendszeres, legfeljebb hároméves gyakoriságú jelentési előírásokat tartalmaz.

A kozmetikai termékekről szóló irányelv szerint benyújtandó információnak lehetővé kell tennie az Európai Bizottság és a tagállamok számára azt, hogy teljes képet kapjanak a kozmetikai termékekkel kapcsolatban állatok felhasználásával végzett állatkísérletek területéről. Ez az információ hasznos lesz a kozmetikai termékekről szóló irányelv vonatkozó rendelkezéseinek alkalmazása szempontjából.

A kozmetikai késztermékekkel kapcsolatos állatkísérletek tilalma 2004. szeptember 11. óta hatályban van, míg az azok összetevőire vagy összetevőinek kombinációira vonatkozó kísérleti tilalmat fokozatosan hajtják végre, az alternatív módszerek validálásával és elfogadásával egyidejűleg; az irányelv hatálybalépését követő hatéves befejezési határidőt tűztek ki, azaz 2009. március 11-ét, tekintet nélkül az állatok felhasználását mellőző alternatív eljárások rendelkezésre állására. A forgalmazási tilalom fokozatosan lép hatályba, amint az alternatív módszereket validálták és jóváhagyták az EU-jogban, tekintettel az OECD által meghatározott validálási folyamatra is. Ez a forgalmazási tilalom legkésőbb 2009. március 11-én, az irányelv hatálybalépése után hat évvel lép hatályba az összes emberi egészségre káros hatás esetében, az ismételt dózisú toxicitás, a reprodukciós toxicitás és a toxikokinetika kivételével. E specifikus egészségi hatások esetében az irányelv hatálybalépését követő tízéves határidőt tűztek ki, azaz 2013. március 11-ét, tekintet nélkül az állatok felhasználását mellőző alternatív eljárások rendelkezésre állására.

2.2. Állatkísérleti adatok[1]

E jelentéshez 26 tagállam szolgáltatott információt a kozmetikai termékek biztonságossága érdekében 2005-ben és 2006-ban végzett állatkísérletekről. Többszöri felkérés ellenére Portugália semmilyen információt nem szolgáltatott e jelentéshez a kozmetikai termékekről szóló irányelv 9. cikkének a) pontja értelmében. A tagállamokhoz intézett figyelmeztető levélben foglaltaknak megfelelően, a Bizottság jogsértési eljárás megindítását mérlegeli.

Az átadott információ szerint csak Franciaország[2] és Románia területén végeztek állatokon kozmetikai összetevőkkel kapcsolatos kísérleteket. Ezek a tagállamok részletes információkat szolgáltattak a vizsgálati időszakról, a toxikológiai végpontról, a kísérletekhez felhasznált állatfajokról és a kísérleti célból felhasznált állatok számáról. (2. táblázat).

2005-ben összesen körülbelül 2 276 állatot, és 2006-ben körülbelül 1 329 állatot használtak fel a kozmetikai összetevők biztonságosságával kapcsolatban végzett vizsgálatok során (1. táblázat). A többi 24 tagállam jelentése szerint ilyen állatkísérletek végzésére nem került sor a területükön 2005/2006-ban, illetve nem tudnak információt szolgáltatni az alábbiakban részletezett okok miatt (lásd 3.b).

A tagállamokban felhasznált állatok száma (2005/2006) – 1. táblázat

A felhasznált állatok száma | |Felhasznált állatfajok |

2005 | 2006 |

Románia | 40 | 40 | Patkányok |

Franciaország | 2236 | 1289 | Egerek, patkányok, tengerimalacok, nyulak |

Összesen | 2276 | 1329 |

A toxikológiai végpontokkal kapcsolatban felhasznált állatok száma (2005/2006) – 2. táblázat

Kísérlet típusok / országok | Románia | Franciaország |

2005 | 2006 | 2005 | 2006 |

Bőrirritáció | 165 | 248 |

Szemirritáció | 205 | 250 |

Bőr érzékenység | 40 | 40 | 1473 | 455 |

Fotoszenzitivitás | 132 | 113 |

Orális toxicitás | 261 | 223 |

A legutóbbi jelentéssel összehasonlítva a kozmetikumok biztonságosságának vizsgálatára felhasznált állatok összlétszáma jelentősen csökkent (2003: 1618, 2004: 8998). A 2006-ra vonatkozó adatok a 2003. év adatai alatt maradnak annak ellenére, hogy abban az időszakban az EU tizenkét új tagállammal bővült.

A legutóbbi jelentés szerint a lejelentett, főként a kozmetikai vagy piperecikk-kísérletekhez felhasznált állatok száma azonban még viszonylag alacsony a kísérleti és egyéb tudományos célokra felhasznált állatok számához viszonyítva. Az Ötödik jelentés az Európai Unió tagállamaiban kísérleti és egyéb tudományos célra használt állatok számára vonatkozó statisztikáról[3] , megemlítette, hogy a kísérleti célokra összesen felhasznált állatok 8%-át használják fel toxikológiai és egyéb biztonságossági értékelésekre, amelyen belül a kozmetikumok aránya 0,5%-ot tesz ki.

2.3. A beküldött adatok értékelése

2007 augusztusában a Bizottság felkérte a tagállamokat, hogy a kozmetikai termékekről szóló irányelv 9. cikkének a) pontjával összhangban küldjenek pontos adatokat az állatokon 2005-ben és 2006-ban végzett kozmetikai termékekre vonatkozó kísérletek számára és típusára vonatkozóan A Bizottság pontosította, az adatoknak az egyes számadatok pontos jelentését és az adatgyűjtés módszerét is tartalmazniuk kell.

Az állatok felhasználásával végzett kozmetikai célú kísérletek adatainak pontos előállítása és összeállítása megkönnyítésére a Bizottság csatolta ehhez a kérelemhez a 2005-ös jelentésben bejelentett iránymutatásokat is.

2.3.1. A tagállamok által adott főbb magyarázatok:

A tagállamok többsége azt válaszolta, hogy a kozmetikai termékekkel kapcsolatban állatok felhasználásával végzett állatkísérletek 2005-ben és 2006-ben az országuk területén nem folytak. A válaszukat megindokolni hivatott főbb magyarázatok az alábbiak voltak:

- A nemzeti jogszabályok tiltják a kozmetikai termékek és összetevőik vizsgálatának és kifejlesztésének céljából történő állatkísérletek végzését. Érdekes módon, helyenként néhány tagállam pontosítja, hogy a többszörös felhasználású vizsgálatok keretében kozmetikai célú kísérletek végzése tilos.

- A nemzeti jogszabályok előírják, hogy az állatkísérleteket – a törvényes lefolytatásuk érdekében – előzetesen engedélyeztetni kell, ezért:

- Nem adtak ki engedélyeket laboratóriumoknak kozmetikai termékek és összetevők vizsgálatához és kifejlesztéséhez;

- Nincsenek engedélyezett létesítmények kozmetikai termékekkel kapcsolatos állatkísérletek végzésére.

- Az ország területén nincsenek:

- az emberi egészséghez kapcsolódó állatkísérletek végzésére alkalmas laboratóriumi vizsgálati létesítmények or

- a helyes laboratóriumi gyakorlat követelményeinek eleget tevő laboratóriumok, ahol az anyagok egészségre és környezetre jelentett biztonságosságát vizsgáló nem klinikai vizsgálatokat lehetne végezni.

- A kozmetikai termékek vizsgálatáért felelős és piaci felügyeletet ellátó hatóságok nem végeznek vagy végeztetnek állatkísérleteket az említett vizsgálatok céljából.

- Levelet és kérdőívet juttattak el a kozmetikai termékgyártók képviselőihez.

- Az illetékes hatóságok megvizsgálták a termékinformációs dokumentációt, amelynek a kozmetikai termékekről szóló irányelv 7a. cikke (1) bekezdésének h) pontja szerint tartalmaznia kell „ a termék vagy összetevői kifejlesztésével vagy biztonságosságának értékelésére vonatkozó, a gyártó, meghatalmazottai vagy szállítói által végzett állatkísérletekre vonatkozó adatokat, beleértve a harmadik államok jogszabályi követelményeinek betartása céljából végzett bármilyen állatkísérletet ”. Az illetékes hatóságok nem találtak semmit, ami arra engedne következtetni, hogy a kozmetikumok összetevőiként használt vegyi anyagokat állatokon tesztelték volna.

2.3.2. A tagállamok nehézségeinek részletezés e

Néhány tagállam a válaszában részletesen kifejtette, hogy milyen nehézségekbe ütközött az információk begyűjtése során.

Ahogyan az az előző jelentésben is említésre került, a vegyi anyagokat ritkán tesztelik állatokon kizárólag kozmetikumokban történő felhasználás céljából, az állatkísérletek többségét a vegyi anyagok gyártói többcélú felhasználásra hajtják végre (az ágazat becslései szerint a kozmetikai összetevők körülbelül 80-90 %-át többcélú felhasználásra vizsgálják). Ezért néhány tagállam elismerte, hogy nehéz meghatározni, hogy ezen kísérletek közül melyek eredményeire fog a kozmetikai ipar a jövőben hivatkozni.

Svédország kifejtette, hogy úgy ítéli meg, nem tudja szolgáltatni a kért információkat, mivel nézete szerint nincs meg a jogalapja, hogy ilyen kérést intézzen a vállalatokhoz. Valójában, a 7a. cikk, (1) bekezdésének h) pontja szerint nyújtott információkat csak a tagállam illetékes hatósága részére kell könnyen elérhetővé tenni.

2.3.3. A tagállamok adatgyűjtésre vonatkozó kezdeményezései

A helyzetre, valamint arra való tekintettel, hogy a Bizottság felkérte a tagállamokat, tegyenek erőfeszítéseket a megfelelő információk benyújtására, néhány tagállam adott tájékoztatást a kilátásba helyezett kezdeményezésekről:

- A kapott adatok nagyobb átláthatóságának biztosítása érdekében a toxikológiai laboratórium, amely rendszerint harmadik felek részére végez kísérleteket, egy belső eljárást kezdeményezett, amelynek során a megbízóktól egy olyan nyilatkozatot kérnek, amelyben ez utóbbiak kijelentik, hogy a vizsgálatra beküldött anyagokat nem kozmetikai termékek összetevőjeként használják fel.

- A beszállító vagy gyártó, illetve a kozmetikai termék forgalomba hozataláért felelős személy tájékoztatja a nemzeti vegyianyag-irodát a kozmetikai termékkel kapcsolatban végrehajtott állatkísérletek számáról és típusáról azok megfelelőségének és a kozmetikai jogszabályok betartásának biztosítása érdekében.

- Éppen mérlegelés tárgya, annak lehetősége, hogy az adatgyűjtés egyszerűsítése érdekében a gyártók számára kötelezővé tegyék az állatokon végzett kísérletekről szóló adatok évente egyszeri lejelentését.

2.3.4. Következtetés

A Bizottságot továbbra is aggasztja a lejelentett számok pontossága és ezt az aggodalmát a tagállamok is osztják.

A fő kérdés a vegyes felhasználású anyagokra vonatkozik. Érdekes módon néhány tagállam, amikor azt állítja, hogy nem folytatott állatkísérleteket kozmetikai cikkek érdekében, azt jelentette, hogy nem végeztek toxikológiai vizsgálatokat több célú vagy meg nem határozott célokra, holott arra lehet következtetni, hogy az anyagot fel lehet használni összetevőként kozmetikai termékekben.

A Bizottság úgy véli, hogy a legjobb, nemzeti szinten rendelkezésre álló információ forrás a 7a. cikk (1) bekezdésének h) pontja alapán kapott információ. Továbbá, a kozmetikai termékekről szóló irányelv 4a. cikkében előírt forgalmazási tilalom végrehajtásának legmegfelelőbb módja is. A REACH[4] végrehajtása lehetővé teszi ezen információ továbbítását az összetevő továbbfelhasználójának részére. Ebben az összefüggésben a Bizottság mérlegeli, hogyan lehet tovább javítani a megfelelő információ rendelkezésre állását.

3. ELőREHALADÁS AZ ALTERNATÍV MÓDSZEREK KIFEJLESZTÉSE, VALIDÁLÁSA ÉS JOGI ELFOGADÁSA TERÉN

3.1. Jogilag elfogadott helyettesítő módszerek

3.1.1. A kozmetikai termékekről szóló irányelv IX. melléklete alapján

A kozmetikai termékekről szóló IX. melléklet „felsorolja azokat a rendelkezésre álló, a Közös Kutatóközpont alternatív módszerek validálásával foglalkozó európai központja (ECVAM) által jóváhagyott alternatív módszereket, amelyek megfelelnek ezen irányelv követelményeinek, és amelyek nincsenek felsorolva a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló 67/548/EGK tanácsi irányelv V. mellékletében”.

A kozmetikai termékekről szóló IX. melléklet célja a 67/548 tanácsi irányelv V. mellékletének kiegészítése. A IX. mellékletet azért hozták létre, hogy késedelem nélkül jogszabályi elfogadottságot biztosítsanak az olyan alternatív módszerek részére, amelyeket nem a teljes vegyipari ágazatban, hanem csak a kozmetikai ágazatban alkalmaznának. Ennek megfelelően az európai parlamenti és tanácsi 2003/15/EK irányelv (5) preambulumbekezdése az alábbi hátteret biztosítja: „Jelenleg [2003-ban] kizárólag az alternatív módszerek validálásával foglalkozó európai központ (ECVAM), illetve a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD) által tudományosan jóváhagyott és a teljes vegyipari ágazatra alkalmazható alternatív módszereket alkalmaznak rendszeresen közösségi szinten. A kozmetikai termékek és összetevőik biztonságossága azonban olyan alternatív módszerek alkalmazásával is biztosítható, amelyek nem szükségszerűen alkalmazhatók a kémiai összetevők minden felhasználási lehetőségére. Ezért elő kell mozdítani az ilyen módszereknek a teljes kozmetikai iparban való felhasználását, és biztosítani kell azok közösségi szintű alkalmazását, amennyiben e módszerek a fogyasztók számára megegyező szintű védelmet kínálnak”.

Figyelembe véve, hogy az alternatív módszerek validálásával foglalkozó európai központ (ECVAM) nem validált olyan alternatív módszereket, amelyek nem a teljes vegyipari ágazatban lennének alkalmazhatók, a IX. melléklet módosítására nem került sor és és az továbbra is üres.

3.1.2. A 67/548/EGK tanácsi irányelv V. melléklete szerint

A 67/548/EGK tanácsi irányelvnek, és főleg az V. mellékletet módosító, a műszaki fejlődéshez történő harmincadik hozzáigazításának elfogadása elhúzódik a kereskedelem technikai akadályairól szóló egyezmény eljárása miatt.

Ez az irányelvtervezet az alábbi, már felsorolt módszerek naprakésszé tételét írja elő:

- B. 40. In vitro bőrkorrózió: transzkután elektromos rezisztenciavizsgálat (TER), egyenértékű az OECD TG 430 (2004) módszerrel;

- B. 40 a. In vitro bőrkorrózió: az emberi bőrmodellen alapuló vizsgálat, egyenértékű az OECD TG 431 (2004) módszerrel;

- B. 41. In vitro 3T3 NRU fototoxicitás-vizsgálat, egyenértékű az OECD TG 432 (2004) módszerrel;

A bőrön át történő felvételre vonatkozó módszer bevezetésére:

- B. 45. bőrön át történő felvétel (a bőrbe való behatolás): in vitro módszer, egyenértékű az OECD TG 428 (2004) módszerrel.

3.1.3. Az 1907/2006 rendelet (a REACH rendelet) szerinti vizsgálati módszerek elfogadásáról szóló bizottsági rendelet alapján

A 2006/121/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[5] a 67/548/EGK tanácsi irányelv V. mellékletének törlését írja elő 2008. június 1-jei hatállyal. A Bizottság ezért egy végrehajtási rendeletet fogadott el a REACH keretében, amely egy rendeletben foglalja össze a 67/548/EGK irányelv V. mellékletében tartalmazott valamennyi vizsgálati módszert[6].

3.2. Előrehaladás az alternatív megközelítések kifejlesztése és validálása terén

3.2.1. Az ECVAM technikai jelentése

A Közös Kutatóközpont (JRC) alternatív módszerek validálásával foglalkozó európai központja (ECVAM) kozmetikai technikai jelentést készített, amely e jelentés mellékletében kerül közzétételre. Ugyan e jelentés adatai a 2005–2006-os időszakra vonatkoznak a technikai jelentés a 2007. évre is vonatkozik. A jelentés értékeli az állatkísérleteknek a kozmetikai termékekről szóló irányelv 4a. cikkében kitűzött befejezési időpontok előtti teljes kiváltását.

3.2.1.1. A 2009-es határidő alá eső végpontok

A bőrkorrózió, az akut fototoxicitás és a bőrbe hatolás esetében – a 2005. évi jelentésben említettek szerint – már léteznek elfogadott helyettesítő vizsgálatok.

Az in vitro bőrirritáció-vizsgálatra vonatkozóan 2007 áprilisában az ECVAM tudományosan hitelesnek nyilvánította az emberi epidermisz rekonstrukcióján (EPISKIN TM) alapuló vizsgálatot. E módszer jogszabályi elfogadása jelenleg folyamatban van az EU területén.

A mutagenitásra vonatkozóan az in vitro módszereket már jogszabályba foglalták[7]. A jelenleg alkalmazott genotoxicitást vizsgáló stratégia keretében kapott pozitív eredményeket azonban az állatkísérleteknek is meg kell erősíteniük, tekintettel arra a tényre, hogy ezek a vizsgálatok nagy számú téves pozitív eredményt hoznak létre. Ugyan az anyagok elsődleges szűrővizsgálatai in vitro módszereken alapulnak, a 2009-es határidő még továbbra is problémát jelenthet. A téves pozitív eredmények miatt, amelyek számát az az eredmények megerősítésére szolgáló állatkísérletek alternatív módszereinek hiánya miatt nem lehet csökkenteni, a kozmetikai összetevők hatóanyagainak száma nem a biztonságosságukhoz kapcsolódó okok miatt csökkenne.

A szemirritáció esetében a teljes kiváltásra vonatkozó 2009-es határidő teljesítése valószínűtlen. A rendelkezésre álló validált vizsgálatok és vizsgálati stratégiák az állatkísérletek csak részleges kiváltását tennék lehetővé. Mindazonáltal a jövőbeli kiváltás lehetővé tétele érdekében a kutatások folyamatban vannak.

Az akut toxicitás esetében, mivel a Kutatási Főigazgatóság által finanszírozott A-cute-Tox uniós projekt eredményei 2009-ig nem állnak rendelkezésre, eredmények csak 2010-től várhatóak.

3.2.1.2. A 2013-es határidő alá eső végpontok

A 2005. évi jelentésben már szóba került, sajnos nincsenek arra utaló jelek, hogy az olyan komplex végpontok esetében, mint a krónikus toxicitás, a reproduktív toxicitás és a toxikokinetika, tartani lehet a határidőt, jóllehet számos tevékenység folyamatban van. Az egyetlen, optimizmusra okot adó területnek a bőrszenzibilizáció tűnik, a Sens-it-iv integrált projekt eredményeitől függően.

3.2.2. A fogyasztási cikkek tudományos bizottságának nyilatkozatai

2007-ben a fogyasztási cikkek tudományos bizottsága (SCCP), amely felelős a kozmetikai termékekben használatos anyagok értékeléséért, saját kezdeményezésére két nyilatkozatot adott ki az alternatív módszerek rendelkezésre állásáról.

A kísérleti állatok használatának jelenleg rendelkezésre álló alternatív módszerei a kozmetikai összetevők biztonságossági felmérésében az Európai Unióban[8] című 2007. júniusi feljegyzésében az SCCP aggodalmát fejezte ki az állatkísérletek alternatív módszereinek rendelkezésére állásáról a biztonságossági felmérések lefolytatásához, ellentétben az összetevők veszélyeinek azonosításával.

A 2007. decemberi feljegyzésében, az EPISKIN™ in vitro bőrirritáció-vizsgálatra vonatkozóan, az SCCP kiemelte a módszer alkalmazhatóságának korlátozottságát a színezőanyagokra és hajfestékekre vonatkozóan. Ezt a jellemzőt az ECVAM feltüntette, amikor a 67/548/EGK tanácsi irányelv V. mellékletében történő jogszabályi elfogadásra továbbította ezt a módszert.

3.2.3. KTF-tevékenységek

Erőteljes és hatékony új alternatív módszerek kifejlesztése az Európai Unió kKtatási keretprogramjában már több mint húsz éve prioritást élvez. A 7. kutatási keretprogram keretében történő első pályázati felhívás az „Egészségügy” témában benyújtott öt pályázat kiválasztásával zárult (két nagyszabású integráló projekt, két célzott kutatási projekt és egy egyedi támogatási fellépés, az uniós hozzájárulás várható mértéke: 30 millió EUR.) Az Egészségügyi Program a következő területekre terjed ki: az új gyógyszerek és az orvosi diagnosztikában használatos nanorészecskék toxicitásának állatkísérletek nélküli meghatározása, QSAR modellek a prediktív toxikológia és szűk keresztmetszetek a 3R megközelítés területén a gyógyszerfejlesztésben.

Két pályázatot választottak ki támogatásra a „Környezetvédelem” témájában (két célzott kutatási projekt az in-silico módszerek terén; várható uniós hozzájárulás: 5 millió EUR). Ugyan a projektek specifikus területekre szabottak, eredményeiket várhatóan más, a 3R koncepció megvalósításában szerepet játszó területeken is kamatoztathatják

3.2.4. COLIPA (Parfüm-, Kozmetikai és Piperecikkipar Európai Szövetsége)

A szövetség az állatkísérletek alternatív megközelítéseit kutató programmal (AAT) rendelkezik az állatok felhasználását kiváltó, alternatív megközelítések kifejlesztésének, validálásának és elfogadásának támogatása céljából.

A szemirritációra vonatkozóan 2008 elején a COLIPA eljuttatta az ECVAM-hoz a két legfejlettebb rekonstruált emberi szövet[9] optimalizációjának eredményeit.

A genotoxicitás és mutagenitás vonatkozásában a COLIPA olyan megközelítés kifejlesztésén munkálkodik, amely révén csökken a „téves pozitív” eredmények aránya az emlős sejtek in vitro genotoxicitási vizsgálata során, valamint genotoxicitási vizsgálatokat dolgoz ki 3D emberibőr-modelleken.A bőrallergiára vonatkozóan 2008-ban a COLIPA három validálásra vonatkozó javaslatot kíván benyújtani az ECVAM-hoz[10].

3.2.5. Egyéb

Folytatódtak a 2005-ös jelentésben említett folyamatban lévő tevékenységek, mint például az Európai Partnerség az állatkísérletek alternatív lehetőségeiről (EPAA)[11], az állatok védelmével és kíméletével kapcsolatos közösségi cselekvési terv[12], valamint a kísérleti és egyéb tudományos célokra felhasznált állatok védelméről szóló 86/609/EGK irányelv felülvizsgálata[13].

4. AZ ALTERNATÍV MÓDSZEREK ELFOGADÁSA ÉS ELISMERÉSE NEMZETKÖZI SZINTEN

A Bizottság kiemelt helyet szán az alternatív módszerek validálásának és jogszabályi elfogadásának az ágazati szabályozási kérdésekben folyó két- és többoldalú párbeszéd napirendjén.

4.1. Többoldalú szint

A Bizottság találkozott a vele azonos feladatokat ellátó egyesült államokbeli, japán és kanadai partnerekkel a 2007. szeptember 26–28-án a „Nemzetközi Együttműködés a Kozmetikai Szabályozás területén” („ICCR”) címmel megrendezett ülésen. Az ülés egyik kiemelt témájaként megvizsgálták az alternatív vizsgálati módszerek nemzetközi szabályozásban történő elfogadásának akadályait. Megállapították, hogy alapvető fontosságú annak biztosítása, hogy a validálási szakaszban a felmérések a különböző jogrendszerekben ne különbözzenek.

A „validálási szakaszról” való megállapodás nagyban elősegítené a harmónizált jogszabályi elfogadás biztosítását, ezzel megkönnyítené a kereskedelmet és javítaná az állatok kíméletét és jólétét.

Az alternatív módszerek/megközelítések validálása utáni eltérő ajánlások és a szakértői értékelés elkerülése érdekében a Bizottság a validálásra/szakértői értékelésre vonatkozó eljárások témájában nemzetközi együttműködés létrehozásán munkálkodik a különböző régiókban. Tárgyalások kezdődtek az EU és az USA között a Transzatlanti Gazdasági Tanács keretén belül (lásd alább).

Ezeken az erőfeszítéseken felül a Bizottság együttműködik az OECD-vel, rendszeresen részt vesz az üléseken és a következő munkacsoportokban: az OECD-tesztekre vonatkozó iránymutatás programjának nemzeti koordinátorait tömörítő munkacsoportban, az endokrin zavarokat okozó anyagok vizsgálatával és felmérésével foglalkozó munkacsoportban, valamint ezen csoportok állatok felhasználását mellőző eljárásokkal foglalkozó alcsoportjaiban (pl. Validálást irányító csoport – állatok nélküli kísérletek) és más egyéb, alternatív módszerekkel foglalkozó ad-hoc szakértői csoportokban.

4.2. Kétoldalú szint

Az alternatív módszerek validálására és jogszabályi elfogadására vonatkozó kérdések állnak a főbb kereskedelmi partnerekkel folytatott szabályozásról szóló különböző kétoldalú párbeszédek középpontjában is. Ezen belül:

4.2.1. Egyesült Államok

A Transzatlanti Gazdasági Kereten belül megállapodott egyik legfontosabb célkitűzés az alternatív módszerek validálása és jogszabályi elfogadása témájában elérendő haladás, és az erre irányuló munkát a Transzatlanti Gazdasági Tanács szigorúan ellenőrizni fogja.

A téma megvitatására a Transzatlanti Gazdasági Tanács 2007. november 9-i ülésén került sor Washingtonban Günter Verheugen alelnök és Al Hubbard az USA elnökének gazdasági tanácsadói testületének akkori igazgatója/különleges tanácsadója között.

Az EU és az Egyesült Államok egyetértettek abban, hogy a többoldalú szinten kiválasztott megközelítés (lásd fent) kulcsfontosságú, és a közös validálási/szakértői értékelési eljárás gyors létrehozásán munkálkodnak, figyelembe véve – amennyire csak lehetséges – a különböző jogrendszerek specifikus követelményeit.

Az ECVAM és az ICCVAM több validálási tanulmányban együttműködik, illetve az ICCVAM megfigyelői státusszal rendelkezik az ECVAM tudományos tanácsadói bizottságában (ESAC).

Az ICCVAM továbbá részt vett az EPAA 2006. és 2007. évben tartott éves konferenciáján.

4.2.2. Japán

Japánban a kozmetikai termékekkel és összetevőikkel kapcsolatban végzett állatkísérletek önmagukban nem kötelezőek. Jóllehet végeznek állatkísérleteket a kozmetikai összetevők és a „gyógyhatású készítmények” (amelyek közül az EU-ban néhány kozmetikai terméknek minősül)[14] szabályozása keretében.

Az állatkísérletek témája több ízben terítékre került, főleg a 2006. és 2007. évi szabályozási reformról folytatott párbeszéd keretében. 2006-ban Japán hangsúlyozta az OECD-tesztekre vonatkozó iránymutatás végrehajtása iránti elkötelezettségét. 2007-ben Japán egyértelmű érdeklődést mutatott a nemzetközi validálási eljárás létrehozásában történő részvétel iránt a „Nemzetközi Együttműködés a Kozmetikai Szabályozás területén” („ICCR”) című ülésen elhangzottak szerint (lásd fent).

Továbbá a validálás terén végzett tevékenységek is folyamatban vannak az Alternatív Módszerek Validálásának Japán Központja (JACVAM) koordinálásában. Az ECVAM a validálási irányítócsoport hivatalos tagja, ugyanakkor a JACVAM megfigyelői rendszeresen meghívást kapnak az ECVAM tudományos tanácsadó bizottságának (ESAC) üléseire.

4.2.3. Kína

A szabályozási rendszer Kínában különösen nagy kihívást jelent, mivel a befejezett kozmetikai termékeket – a piacra jutás érdekében – állatkísérletek alá kell vetni. Ezeket a vizsgálatokat az illetékes hatóságok gyakran a forgalomba hozatali engedély keretében végzik.

A téma megvitatására számos fórumon sor került, főleg:

- az EU–Kína (AQSIQ) kozmetikai termékekkel foglalkozó munkacsoportjában, amely 2006. szeptember 15-én találkozott Brüsszelben és 2007. október 24-én Pekingben. A Bizottság meghívására az AQSIQ a 2006. december 18-án megtartott, EPPA második éves konferenciáján is részt vett.

- a Bizottságnak a kínai SFDA-val történt találkozóján 2007. július 4-én Brüsszelben;

Továbbá, a kereskedelem technikai akadályairól szóló megállapodás (TBT-megállapodás) szerinti észrevételekhez kapcsolódó megjegyzéseiben az EU több kérdést is felvetett az állatkísérletekkel kapcsolatban[15].

5. KÖVETKEZTETÉS

Meg lehet jegyezni, hogy az állatkísérletekre vonatkozó pontos adatok szolgáltatása, valamint a vizsgálati és forgalmazási tilalmak betartásának hatékony ellenőrzése céljából, a tagállamok javították a belső struktúráikat a tagállamokhoz intézett, pontos adatok kérésére vonatkozó kérelemhez csatolt iránymutatásokban leírtak szerint[16].

Jelenleg négy alternatív in vitro módszer létezik a 67/548/EGK irányelv V. mellékletében felsorolt három toxikológiai végpont esetében (bőrkorrózió és akut fototoxicitás, valamint a bőrbe hatolás), illetve egy, a REACH[17] keretében felsorolt módszer a mutagenitás vizsgálatára. Ezek az alternatív vizsgálati módszerek jelenleg az egyetlen közösségi szinten jogilag elfogadott vizsgálatok, melyek célja az állatkísérletek teljes kiváltása a toxikológiai végpontok esetében a vegyi anyagok és kozmetikai termékek területén. A bőrirritációra vonatkozó módszert fogadnak el valószínűleg hamarosan szabályozási célokra. A szemirritációra és az akut toxicitásra vonatkozóan a helyzet bizonytalan, és a Bizottság összpontosítani fogja erőfeszítéseit ezekre az emberi egészséget érintő hatásokra, tekintettel a 2009-es határidőre.

A 2013. évi határidő esetében a helyzet sokkal kritikusabb. Az állatkísérleti módszereknek a komplex toxikológiai végpontokkal kapcsolatos alternatív módszerekkel történő kiváltása a különböző szinten tett további erőfeszítések ellenére tudományos szempontból nehéz marad.

[1] Az adatok pontosságára vonatkozó fenntartásokat lásd a „Benyújtott adatok értékelése” c. 3. bekezdésben.

[2] Franciaországban négy laboratórium végez kozmetikai összetevőkkel vagy az összetevők kombinációjával kapcsolatos állatkísérleteket. Kutatási jegyzőkönyvek készülnek franciaországi és más tagállambeli megrendelők részére.

[3] 2007.11.5. COM(2007) 675 végleges

[4] A vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/105/EK és a 200/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2006. december 18-i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, HL L 396, 2006.6.30., 1. o.

[5] Az Európai Parlament és a Tanács 2006. december 18-i 2006/121/EK irányelve a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), és az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról szóló 1907/2006/EK rendelethez való hozzáigazítás érdekében a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló 67/548/EGK tanácsi irányelv módosításáról

[6] HL L 142., 2008.05.31.

[7] Az 1907/2006 REACH rendelet VIII. mellékletében

[8] SCCP/1111/07; http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_s_06.pdf

[9] SkinEthic Human Corneal Epithelium (HCE) modell és a MatTek Epiocular modell

[10] Emberi sejt vonal aktiválási vizsgálat (h-CLAT), U937/CD86 és peptidkötés vizsgálata.

[11] További információért lásd: //www.ec.europa.eu/enterprise/epaa/index_en.htm

[12] COM(2006) 13 végleges, 2006.1.23.

[13] További információért lásd: http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/revision_en.htm

[14] Például dezodorok, hajfestékek és néhány szájápolási termék.

[15] Vö. különösen a G/TBT/N/CHN/209 értesítés – A kozmetikai termékekre vonatkozó higiéniai előírások.

[16] Lásd a 2.3. bekezdést.

[17] Az 1907/2006 rendelet VIII. mellékletében felsorolva.