1.Bevezetés

Ez a jelentés a Bizottság által a kozmetikai termékekről szóló, 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletről (a kozmetikai termékekről szóló rendelet) annak 15. cikke (4) bekezdése alapján az endokrinromboló tulajdonságokkal rendelkező anyagok tekintetében készített felülvizsgálat eredményeit mutatja be.

E felülvizsgálat alkalmazásában az endokrinromboló tulajdonságokkal rendelkező anyagok (endokrin károsító anyagok) olyan vegyi anyagok, amelyek módosítják az endokrin rendszer működését, és ezáltal kedvezőtlen hatást gyakorolnak az emberek és az állatok egészségére.

A Bizottság 2016. június 15-én a növényvédő szerek és a biocid termékek körében meglévő, endokrin károsító anyagok azonosítására szolgáló kritériumokra vonatkozó rendelettervezeteket nyújtott be. A javasolt kritériumok az Egészségügyi Világszervezet Nemzetközi Kémiai Biztonsági Programjának (WHO/IPCS ) keretében kidolgozott fogalommeghatározásokon alapulnak. A WHO által kidolgozott fogalommeghatározás szerint az endokrin károsító anyagok „olyan exogén anyagok vagy keverékek, amelyek módosítják az endokrin rendszer működését, és ezáltal az egészségre káros hatást fejtenek ki a befolyásmentes szervezetben, annak utódaiban vagy (rész)populációiban”.

Ezeket a kritériumokat, amelyek a biocid termékek és a növényvédő szerek tartalma tekintetében a gyakorlatban egyenértékűek, a Bizottság a 2017. szeptember 4-i és a 2018. április 19-i rendelettel fogadta el. A kozmetikai termékekről szóló rendelet jelenlegi felülvizsgálatához e kritériumokat kell a lehető legnagyobb mértékben figyelembe venni, noha a növényvédő szerek és a biocid termékek körén kívül az uniós jog más területein nincsenek közvetlen jogi következményeik.

2.Anyagok korlátozása a kozmetikai termékekről szóló rendelet alapján, valamint más ágazatokban

A kozmetikai termékekről szóló rendelet az emberi egészség magas szintű védelmének biztosítása érdekében egyes anyagok kozmetikai termékekben való felhasználására vonatkozó korlátozásokat állapít meg .

Az összetevők egyes kategóriáit (azaz a színezőanyagokat, a tartósítószereket és az UV-szűrőket) csak akkor lehet kozmetikai termékekben felhasználni, ha a kozmetikai termékekről szóló rendelet (IV., V. és VI. mellékletében található) megfelelő engedélyező jegyzékeiben szerepelnek. Más összetevők engedély nélkül felhasználhatók kozmetikai termékekben. Amennyiben az emberi egészséget fenyegető kockázatokat azonosítanak, az összetevők kozmetikai termékekben való felhasználása megtiltható vagy korlátozható (a kozmetikai termékekről szóló rendelet II. és III. melléklete).

Abban az esetben, ha az emberi egészséget potenciálisan veszély fenyegeti , illetve a tudományos és műszaki fejlődéshez való hozzáigazításuk érdekében a Bizottság e mellékleteket módosíthatja.

Az anyagok e mellékletekbe való felvételét egy független tudományos bizottság, a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság (a továbbiakban: FBTB) által végzett tudományos kockázatértékelés előzi meg. Általánosabban megfogalmazva, az FBTB a fogyasztóknak szánt nem élelmiszeripari termékek (például kozmetikai termékek és azok összetevői, játékok, textiltermékek, ruházati termékek, testápolási cikkek és háztartási cikkek) és szolgáltatások (például nem tartós tetoválás, szolárium) egészségügyi és biztonsági kockázataira (vegyi, biológiai, mechanikai és egyéb fizikai kockázatokra) vonatkozóan fogalmaz meg szakvéleményeket. A kozmetikai összetevőként felhasznált anyagokra vonatkozó kockázatértékelési eljárás során az FBTB figyelembe veszi a veszélyeztetett csoportokra, például a gyermekekre és a várandós nőkre vonatkozó expozíciós értékelést is. Ez kritikus fontosságú, mivel a kozmetikai termékek minden polgár által naponta használt fogyasztási cikkek.

Az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló 1272/2008/EK rendelet szerint rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító (CMR) anyagként besorolt anyagok kozmetikai termékekben való felhasználására egyedi szabályok vonatkoznak a kozmetikai termékekről szóló rendelet 15. cikke szerint. Az 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része szerint 1A vagy 1B kategóriába és 2. kategóriába tartozó rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító (CMR) anyagokat veszélyes tulajdonságaik okán CMR anyagként történt besorolásuk miatt főszabályként tilos kozmetikai termékekben felhasználni, és fel kell őket venni a kozmetikai termékekről szóló rendelet vonatkozó mellékletébe.

Ugyanakkor erre az általános tilalomra vonatkozhatnak bizonyos eltérések (engedélyezés vagy korlátozás), amennyiben bizonyos feltételek teljesülnek, beleértve az FBTB kedvező véleményét.

A kozmetikai termékekről szóló rendelet nem tartalmaz kifejezetten az endokrin károsító anyagokra vonatkozó egyedi rendelkezéseket. Ha egy potenciálisan endokrin károsító anyagként azonosított vagy annak tekintett anyag CMR besorolást is kap, a 15. cikket kell alkalmazni, és az anyagot be kell tiltani, kivéve, ha a tilalomtól való eltérést szigorú követelmények szerint engedélyezik, amelyeket a 15. cikk (1) bekezdése (az FBTB véleménye) és (2) bekezdése (az általános élelmiszerjog élelmiszer-biztonsági követelményeinek való megfelelés, bizonyos termékkategóriára korlátozott felhasználás, megfelelő alternatív anyagok hiánya, az FBTB értékelése és kedvező véleménye a kozmetikai termékekben való felhasználás biztonságosságáról) határoz meg. Abban az esetben, ha a potenciálisan endokrin károsító anyagként azonosított vagy annak tekintett anyag nem kapott CMR besorolást, a kozmetikai termékekben való felhasználása során a kozmetikai termékekről szóló rendelet 31. cikkének általános rendelkezéseit kell követni, amelyek az FBTB tudományos szakvéleményét írják elő.

A környezetre káros hatást gyakorló vegyi anyagokról a REACH-rendelet rendelkezik, amelynek alapján például engedélyt lehet megadni vagy korlátozásokat lehet előírni rájuk. Közéjük tartoznak a kozmetikai termékekben felhasznált, endokrin károsító tulajdonságokkal rendelkező anyagok, amelyek tekintetében a REACH-rendeletnek megfelelő intézkedéseket lehet hozni, amennyiben a szóban forgó anyagok káros hatással vannak a környezetre .

Az endokrin károsító anyagok tekintetében az egyes uniós jogi aktusok az egyes ágazatok sajátosságaitól függően eltérő megközelítést követnek . Például az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokról szóló uniós rendelet – a kozmetikai termékekről szóló rendelethez hasonlóan – nem ír elő kifejezetten az endokrin károsító anyagokra vonatkozó egyedi rendelkezéseket: a Bizottság – szükség esetén – az emberi egészséget érintő potenciális kockázatok elhárítása céljából, az ágazati jogszabályok követelményeit figyelembe vevő tudományos kockázatértékelés alapján az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokban használt anyagok felhasználását tiltó vagy korlátozó intézkedéseket fogadhat el.

A jogalkotó a biocidok és a növényvédő szerek terén kifejezetten úgy határozott, hogy endokrin károsító anyagokat – ideértve azokat is, amelyek nem kaptak CMR besorolást – főszabályként nem szabad jóváhagyni, és eltérés megadására is csak korlátozott lehetőség van. A REACH-rendelet értelmében különös aggodalomra okot adó anyagként (SVHC) sorolhatók be az endokrin károsító tulajdonságokkal rendelkező anyagok; az utóbbiak eseti alapon a különös aggodalomra okot adó anyagok közé sorolhatók, amennyiben esetükben tudományosan igazolható módon megállapítják, hogy valószínűleg olyan súlyos hatást gyakorolnak az emberi egészségre vagy a környezetre, amely az (1A/1B kategóriájú) CMR anyagokkal, a perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT) anyagokkal, illetve a nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (vPvB) anyagokkal azonos mértékű aggodalomra ad okot. Az orvostechnikai eszközökről szóló új rendelet célja annak biztosítása, hogy amennyiben az eszközökben endokrin károsító anyagok felhasználására kerül sor, a felhasználásuk a potenciális kockázatukat meghaladó előnyökkel járjon. Ez az invazív orvostechnikai eszközökre vonatkozik, amelyek közvetlen kapcsolatba kerülnek az emberi testtel, és amelyek gyógyszerek és testfolyadékok bejuttatására szolgálnak; ilyen eszközökben endokrin károsító anyagokat csak indokolt esetben szabad felhasználni.

3.A kozmetikai termékek összetevőinek FBTB általi biztonsági értékelése

a.Az FBTB biztonsági értékelésre vonatkozó módszertana

Az FBTB a Bizottság megbízásából elvégzi a kozmetikai termékekben felhasznált anyagok, beleértve a rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító anyagok és a nanoanyagok biztonsági értékelését .