[pic] | AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA |

Brüsszel, 18.12.2007

COM(2007) 813 végleges

Javaslat:

A TANÁCS HATÁROZATA

a géntechnológiával módosított, EH92-527-1 (BPS-25271-9) burgonyából előállított takarmány forgalomba hozatalának, illetve az ilyen burgonyának az élelmiszerekben vagy egyéb takarmányokban való véletlen vagy technikailag elkerülhetetlen előfordulásának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet keretében történő engedélyezéséről

(Csak a német nyelvű szöveg hiteles)

(előterjesztő: a Bizottság)

INDOKOLÁS

A tanácsi határozatra irányuló mellékelt javaslat tárgya a géntechnológiával módosított, EH92-527-1 burgonyából előállított takarmány, illetve az ilyen burgonyának az élelmiszerekben vagy egyéb takarmányokban történő véletlen vagy technikailag elkerülhetetlen előfordulása, amelyre vonatkozóan a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló 1829/2003/EK rendelet keretében a BASF Plant Science GmbH 2005. február 28-án forgalombahozatali kérelmet nyújtott be az Egyesült Királyság illetékes hatóságaihoz.

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) 2006. november 10-én az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikke értelmében kedvező véleményt nyilvánított, és arra a következtetésre jutott, hogy nem valószínű, hogy a kérelemben meghatározott, EH92-527-1 számozású burgonyát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatala kedvezőtlen hatást gyakorolna az emberi vagy állati egészségre, illetve a környezetre[1].

Az EFSA 2007. április 13-án újra megerősítette, hogy az nptII génnek a géntechnológiával módosított növényekben genetikai markerként történő alkalmazása sem az emberi vagy állati egészséget, sem a környezetet nem veszélyezteti.

Az EH92-527-1 számozású burgonya termesztésére és ipari alkalmazására vonatkozó engedélyt [a keményítő amilopektin-tartalmának növelése céljából géntechnológiával módosított burgonyaterméknek (Solanum tuberosum L. EH92-527-1 vonal) a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel összhangban történő forgalomba hozataláról] szóló bizottsági határozat biztosítja.

Ezek alapján a Bizottság 2007. október 10-én szavazásra terjesztette be az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottsághoz a géntechnológiával módosított, EH92-527-1 burgonyából előállított takarmány közösségi piacon történő forgalomba hozatalának, illetve az ilyen burgonyának az élelmiszerekben vagy egyéb takarmányokban történő véletlen vagy technikailag elkerülhetetlen előfordulásának engedélyezéséről szóló bizottsági határozatra irányuló tervezetét. Az Állandó Bizottság nem nyilvánított véleményt: 10 tagállam (123 szavazattal) támogatta a tervezetet, 12 tagállam (133 szavazattal) ellene szavazott, és 5 tagállam (89 szavazattal) tartózkodott a szavazástól.

Ezért az 1829/2003/EK rendelet 35. cikkének (2) bekezdése értelmében és a 2006/512/EK tanácsi határozattal módosított 1999/468/EK tanácsi határozat 5. cikkével összhangban a Bizottságnak a meghozandó intézkedésekről javaslatot kell benyújtania a Tanácsnak, amelyről a Tanácsnak három hónapon belül minősített többséggel döntést kell hoznia, és tájékoztatnia kell a Parlamentet.

Javaslat:

A TANÁCS HATÁROZATA

a géntechnológiával módosított, EH92-527-1 (BPS-25271-9) burgonyából előállított takarmány forgalomba hozatalának, illetve az ilyen burgonyának az élelmiszerekben vagy egyéb takarmányokban való véletlen vagy technikailag elkerülhetetlen előfordulásának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet keretében történő engedélyezéséről

(Csak a német nyelvű szöveg hiteles) (EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre[2] és különösen annak 7. cikkének (3) bekezdésére és 19. cikkének (3) bekezdésére,

mivel:

1. A BASF Plant Science GmbH 2005. február 28-án az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban forgalomba hozatali kérelmet nyújtott be az Egyesült Királyság illetékes hatóságaihoz a géntechnológiával módosított, EH92-527-1 számozású burgonyának élelmiszerekben és takarmányban történő alkalmazása, és az EH92-527-1 burgonyát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszer vagy takarmány – a termesztés kivételével – forgalomba hozatalára vonatkozóan.

2. A kérelemből következik, hogy azon takarmány egyetlen rendeltetése, amelyet a géntechnológiával módosított, EH92-527-1 számozású burgonyából állítanak elő – amely, mint minden hagyományos, keményítőgyártásra szánt burgonya, a keményítőgyártás mellékterméke –, az élelmiszer- és takarmányláncban történő alkalmazás.

3. Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) 2006. november 10-én az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikke értelmében kedvező véleményt nyilvánított, és arra a következtetésre jutott, hogy nem valószínű, hogy a kérelemben meghatározott, EH92-527-1 számozású[3] burgonyát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek (a továbbiakban: termékek) forgalomba hozatala kedvezőtlen hatást gyakorolna az emberi vagy állati egészségre, illetve a környezetre. Véleményében az EFSA a tagállamok által a rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtaknak megfelelően az illetékes nemzeti hatóságokkal folytatott konzultáció keretében felvetett minden kérdést és aggályt érintett.

4. Ennek megfelelően az EFSA szerint a címkézésre vonatkozóan az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében előírtakon kívül egyéb különös követelményre nincs szükség. Az EFSA azt is javasolta, hogy semmilyen, a forgalomba hozatalra és/vagy a felhasználásra és a kezelésre – beleértve a forgalomba hozatalt követő felügyeleti követelményeket is – vonatkozó különleges feltételt vagy korlátozást, sem a rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában és 18. cikke (5) bekezdésének e) pontjában előírt, a különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmét célzó különleges feltételt nem szükséges alkalmazni.

5. Véleményében az EFSA arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, a környezeti hatások felügyeletét célzó terv összhangban van a termékek rendeltetéseivel. A környezeti hatások felügyeletét célzó terv végrehajtása a keményítő amilopektin-tartalmának növelése céljából géntechnológiával módosított burgonyaterméknek ( Solanum tuberosum L. EH92-527-1 vonal) a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel összhangban történő forgalomba hozataláról szóló […] bizottsági határozat[4] alkalmazásában történik.

6. A nyilvánosságtól érkező észrevételeket követően, és miután az Egészségügyi Világszervezet a kanamicint és a neomicint „a humángyógyászat, illetve a nem humán alkalmazású kockázatkezelési stratégiák számára kritikus fontosságú antibakteriális anyagoknak” nyilvánította, a Bizottság 2007. január 25-én konzultált az Európai Gyógyszerügynökséggel (EMEA) azon antibiotikumoknak a humán- és állatgyógyászatban képviselt gyógyászati jelentőségéről, amelyekre az nptII gén ellenállóvá tesz. Az EMEA válaszának kézhezvétele után a Bizottság felkérte az EFSA-t, hogy a választ figyelembe véve vizsgálja felül az nptII génre, valamint az nptII gént tartalmazó, géntechnológiával módosított növényekre vonatkozó korábbi biztonsági értékeléseit. Az EFSA 2007. április 13-án megerősítette az nptII gént tartalmazó, géntechnológiával módosított növényekre vonatkozó korábbi biztonsági értékeléseit, és azt a következtetést vonta le, hogy az élelmiszerként és takarmányként alkalmazott, géntechnológiával módosított növényekben az nptII gén jelenléte sem az emberi vagy állati egészséget, sem a környezetet nem veszélyezteti.

7. A fentiek figyelembevételével az engedélyt meg kell adni.

8. Az EH92-527-1 számozású burgonya termesztésére és ipari alkalmazására vonatkozó engedélyt [a keményítő amilopektin-tartalmának növelése céljából géntechnológiával módosított burgonyaterméknek (Solanum tuberosum L. EH92-527-1 vonal) a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel összhangban történő forgalomba hozataláról] szóló bizottsági határozat biztosítja, amely meghatározza az alkalmazási és kezelési feltételeket, amelyek célja az élelmiszeri és takarmányi rendeltetésű hagyományos burgonyákból származó anyagokkal történő keveredés megakadályozása.

9. Ezen intézkedések alkalmazása ellenére sem zárható ki, hogy az élelmiszerbe vagy a takarmányba ne kerüljön be a géntechnológiával módosított burgonya, vagy a keményítőgyártás egyes termékei. Az ilyen előfordulást véletlennek vagy technikailag elkerülhetetlennek kell tekinteni és legfeljebb 0,9 %-ig elfogadható.

10. A géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról szóló 65/2004/EK bizottsági rendeletben[5] előírtaknak megfelelően minden egyes GMO-hoz (géntechnológiával módosított szervezethez) egyedi azonosítót kell hozzárendelni.

11. Az e határozat mellékletében szereplő, a termékek engedélyezésére vonatkozó valamennyi információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszereknek és takarmányoknak a rendeletben előírt közösségi nyilvántartásába.

12. A rendelet 4. cikkének (2) bekezdésével és 16. cikkének (2) bekezdésével összhangban a termékek engedélyezésére vonatkozó feltételek az azt forgalomba hozó valamennyi személyre nézve kötelezőek.

13. E határozatról Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény biológiai biztonságról szóló cartagenai jegyzőkönyvében részes feleket, a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről szóló, 2003. július 15-i 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[6] 9. cikkének (1) bekezdésével és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontjával összhangban.

14. Az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság az elnök által előírt határidőn belül nem nyilvánított véleményt, ezért az e határozatban megállapított intézkedéseket a Tanácsnak el kell fogadnia,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk Géntechnológiával módosított szervezet és egyedi azonosító

A 65/2004/EK rendelet értelmében a géntechnológiával módosított EH92-527-1 számozású burgonyát ( Solanum tuberosum L.) a melléklet b) pontjának megfelelően a BPS-25271-9 egyedi azonosítóval látják el.

2. cikk Engedélyezés

Az 1829/2003 rendelet 4. cikkének (2) bekezdése és 16. cikkének (2) bekezdése alkalmazásában az e határozatban megállapított feltételek szerint a következő termékek részesülnek engedélyben:

a) a BPS-25271-9 burgonyából előállított takarmány;

b) a BPS-25271-9 számozású burgonyát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, amelyekben az e GMO a külön-külön vizsgált egyes élelmiszer-összetevők, illetve az egyetlen összetevőt tartalmazó élelmiszer legfeljebb 0,9 %-ában véletlenül vagy technikailag elkerülhetetlen módon jelen van.

c) a BPS-25271-9 számozású burgonyát tartalmazó, vagy abból álló takarmány, amelyben az e GMO a takarmány, illetve az egyes takarmány-összetevők legfeljebb 0,9 %-ában véletlenül vagy technikailag elkerülhetetlen módon jelen van.

3. cikk Címkézés

Az 1829/2003/EK rendelet 25. cikkének (2) bekezdésében előírt címkézési követelmények alkalmazásában „a szervezet neve”: „keményítőgyártásra szánt amilopektin-burgonya”.

4. cikk A környezeti hatások felügyelete

15. A keményítő amilopektin-tartalmának növelése céljából géntechnológiával módosított burgonyaterméknek ( Solanum tuberosum L. EH92-527-1 vonal) a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel összhangban történő forgalomba hozataláról szóló […] bizottsági határozat 4. cikkében meghatározott, a környezeti hatások felügyeletét célzó terv az e határozatra is alkalmazandónak tekintendő.

16. Az engedély jogosultja évente jelentést nyújt be a Bizottsághoz az e felügyelet tevékenységeinek végrehajtásáról és eredményeiről.

A jelentésekben az 1829/2003/EK rendelet 30. cikkének megfelelően jelezni kell, hogy a jelentés mely részeit kell bizalmasan kezelni, és mellékelni kell a titoktartásra vonatkozó igazolható indoklást is.

Az ilyen jelentések bizalmas jellegű részeit külön dokumentumokban kell benyújtani.

5. cikk Közösségi nyilvántartás

Az e határozat mellékletében szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok az 1829/2003/EK rendelet 28. cikkében előírt közösségi nyilvántartásába.

6. cikk Az engedély jogosultja

Az engedély jogosulja a BASF Plant Science GmbH, Németország.

7. cikk Érvényesség

E határozat az értesítés napjától számított 10 évig alkalmazandó.

8. cikk Címzett

A határozat címzettje a BASF Plant Science GmbH (Carl-Bosch-Str.38, D-67056 Ludwigshafen, Németország).

Kelt Brüsszelben, […]-án/-én

a Tanács részéről

az elnök

MELLÉKLET

a) A kérelmező és az engedély jogosultja:

Név: BASF Plant Science GmbH

Cím: Carl-Bosch-Str.38, D-67056 Ludwigshafen, Németország

b) A termékek megnevezése és meghatározása:

1) A BPS-25271-9 burgonyából előállított takarmány;

2) A BPS-25271-9 számozású burgonyát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, amelyekben az e GMO a külön-külön vizsgált egyes élelmiszer-összetevők, illetve az egyetlen összetevőt tartalmazó élelmiszer legfeljebb 0,9 %-ában véletlenül vagy technikailag elkerülhetetlen módon jelen van.

3) A BPS-25271-9 számozású burgonyát tartalmazó, vagy abból álló takarmány, amelyben az e GMO a takarmány, illetve az egyes takarmány-összetevők legfeljebb 0,9 %-ában véletlenül vagy technikailag elkerülhetetlen módon jelen van.

A géntechnológiával módosított, BPS-25271-9 számozású burgonya keményítő-összetételét – a kérelemben meghatározottaknak megfelelően – megváltoztatták (magasabb amilopektin/amilóz-arány). A változtatás az amilóz bioszintéziséért felelős granule bound starch synthase (GBSS) protein expresszálódásának gátlását jelenti. Ennek eredményeképpen a létrejött keményítő nem vagy csak nagyon kis mértékben tartalmaz amilózt, és amilopektinből áll, ami módosítja a keményítő fizikai jellegzetességeit. A génmódosítás során genetikai markerként egy nptII gént alkalmaztak, amely kanamicin-ellenállóságot biztosít.

c) Címkézés:

Az 1829/2003/EK rendelet 25. cikkének (2) bekezdésében előírt címkézési követelmények alkalmazásában „a szervezet neve”: „keményítőgyártásra szánt amilopektin-burgonya”.

d) Kimutatási módszer:

- Eseményspecifikus, valós idejű kvantitatív PCR-alapú módszer a géntechnológiával módosított BPS-25271-9 burgonyához.

- A hitelesítést az 1829/2003/EK rendelet alapján létesített közösségi referencialaboratórium végezte, a hitelesítési jelentés az alábbi internetcímen olvasható: http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm

- Referenciaanyag: ERM®-BF421, amely hozzáférhető az Európai Bizottság Közös Kutatóközpontján (KKK) és az Etalonanyag- és Mérésügyi Intézeten (Institute of Reference Materials and Measurements, IRMM) keresztül, az alábbi internetcímen:http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm

e) Egyedi azonosító:

BPS-25271-9

f) A Biológiai Sokféleség Egyezmény biológiai biztonságról szóló cartagenai jegyzőkönyv II. melléklete szerint előírt információ:

Biológiai biztonsággal foglalkozó információs központ, a bejegyzés azonosítószáma: lásd [értesítéskor kitöltendő].

g) A termékek forgalomba hozatalának, felhasználásának vagy kezelésének feltételei vagy korlátozásai:

nem szükséges.

h) Felügyeleti terv:

A környezeti hatások felügyeletét célzó terv végrehajtása a keményítő amilopektin-tartalmának növelése céljából géntechnológiával módosított burgonyaterméknek ( Solanum tuberosum L. EH92-527-1 vonal) a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel összhangban történő forgalomba hozataláról szóló […] bizottsági határozat 4. cikkében meghatározott, a környezeti hatások felügyeletét célzó terv.

i) Az emberi fogyasztásra szánt élelmiszer forgalomba hozatalát követően érvényes felügyeleti követelmények:

nem szükséges.

Megjegyzés: idővel szükségessé válhat a vonatkozó dokumentumok internetes hivatkozásainak módosítása. Ezeket a módosításokat a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásának frissítésével teszik közzé.

[1] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620785504.htm

[2] HL L 268., 2003.10.18., 1. o. Az 1981/2006/EK bizottsági rendelettel (HL L 368., 2006.12.23., 99. o.) módosított rendelet.

[3] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620785504.htm

[4] [a HL-ra történő hivatkozás beillesztendő]

[5] HL L 10., 2004.1.16., 5. o.

[6] HL L 287., 2003.11.5., 1. o.