1.AZ EURÓPAI EGÉSZSÉGÜGYI ADATTÉR BEMUTATÁSA:

A digitalizáció alapvető fontosságú az egészségügy jövője szempontjából. A digitális transzformáció elengedhetetlen a polgárok jobb egészségügyi ellátásának biztosításához, az erősebb és ellenállóbb egészségügyi rendszerek kiépítéséhez, az uniós egészségügyi ágazat hosszú távú versenyképességének és innovációjának támogatásához, valamint ahhoz, hogy az EU kilábaljon a világjárványból.

Az adatok a mai világ nélkülözhetetlen részét képezik. Felelősségteljes és az alapvető emberi jogok maradéktalan tiszteletben tartása melletti használatuk esetén hihetetlen előnyökkel járhatnak mindennapi életünk minden aspektusa számára, beleértve egészségünket is. A tagállamok egészségügyi rendszerei már most is hatalmas mennyiségű adatot állítanak elő, kezelnek és tárolnak. A polgárok számára azonban gyakran nehéz az egészségügyi adataikhoz elektronikusan hozzáférni, a kutatók számára pedig a diagnózis és a kezelések javítására használni azokat.

Ma minden második alkalommal hatalmas mennyiségű egészségügyi adat áll rendelkezésre, amelyek potenciálisan értékes információkkal szolgálnak az egészségügyi szolgáltatások és a kutatók számára. Az egészségügyi adatok újrafelhasználása a becslések szerint évente 25–30 milliárd EUR-t tesz ki. Ez a szám 10 éven belül várhatóan eléri az 50 milliárd EUR-t. Mindazonáltal a tagállamokon belüli és tagállamok közötti szabályok, struktúrák és folyamatok összetettsége és divergenciája megnehezíti az egészségügyi adatokhoz való könnyű hozzáférést és azok megosztását. Ez akadályokat gördít az egészségügyi ellátás és az innováció elé, így a betegek nem tudják kihasználni a benne rejlő lehetőségeket. Emellett az egészségügyi rendszerek egyre inkább kibertámadások célpontjává válnak. Ezért az egészségügyi ágazatnak és az érintett kiberbiztonsági hatóságoknak a kiberbiztonságot kulcsfontosságú tényezőnek kell tekinteniük az alapvető fontosságú egészségügyi szolgáltatások rezilienciájának és rendelkezésre állásának biztosítása szempontjából.

Összefoglalva, napjainkban az EU egészségügyi ágazata gazdag az adatokban, de nem hatékony abban, hogy ezzel az emberek és a tudomány javát szolgálja. Az EU-nak ki kell aknáznia azt a hatalmas potenciált, hogy az egészségügyi adatok gazdag tárházát Európa-szerte a polgárok javát szolgáló tudássá alakítsuk a betegségek hatékonyabb megelőzése, diagnosztizálása és kezelése érdekében. Az egészségügyi adatok hozzájárulhatnak a hatékonyabb, jobb minőségű, biztonságosabb és személyre szabottabb ellátás megvalósításához, valamint az egészségügyi ellátás javításához. Az egészségügyi adatok és az adattudomány drámai módon átalakíthatják a népegészségügyet, és forradalmasíthatják az egészségügyi rendszereket, lehetővé téve az életmentő egészségügyi ellátás javítását. Az egészségügyi adatok szintén döntő szerepet játszhatnak az új egészségügyi termékek és kezelések kifejlesztésének felgyorsításában azon betegek számára, akiknek a legnagyobb szükségük van rájuk.

A Covid19-világjárvány egyértelműen rámutatott a digitális szolgáltatások jelentőségére az egészségügy területén. Megmutatta, hogy a naprakész, megbízható és FAIR egészségügyi adatok kulcsfontosságúak a válságokra adott hatékony népegészségügyi válaszhoz, valamint az eredményes kezelések és oltóanyagok kifejlesztéséhez. Jelentősen felgyorsította az olyan digitális eszközök elterjedését, mint az elektronikus egészségügyi dokumentáció (személyes egészségügyi dokumentáció vagy hasonló dokumentumok digitális formában), az elektronikus vények és a digitális egészségügyi alkalmazások, valamint a kutatási adatok megosztása. A digitális egészségügyi termékek és szolgáltatások, beleértve a távegészségügyi ellátást is, már nem újdonságok. Egyre inkább a mindennapi ellátás részévé válnak.

Az egészségügyi adatokban rejlő potenciálnak a digitális transzformáció révén történő kiaknázása különösen fontos abban az esetben, ha a betegek uniós tagállamon belül vagy más uniós tagállamokba költöznek; és amikor a kutatóknak, innovátoroknak, politikai döntéshozóknak vagy szabályozóknak olyan kritikus adatokra van szükségük, amelyek lehetővé teszik, hogy a tudomány képes legyen segíteni a betegeket. Hasonlóképpen sokkal könnyebb lesz az egészségügyi adatok megosztása azokban a határ menti régiókban, ahol az egyének sokkal gyakrabban vesznek igénybe egészségügyi szolgáltatásokat a határokon túl.

Az egészségügyi szolgáltatók közötti, az egészségügyi adatokkal kapcsolatos megnövekedett interoperabilitás jelentős megtakarításokat eredményezhet a betegek és az egészségügyi rendszerek számára, mivel az uniós tagállamokban készített orvosi képek mintegy 10 %-a (évente mintegy 14 milliárd EUR-ba kerül) szükségtelennek tekinthető. Az elektronikus gyógyszerfelírásnak köszönhetően az orvosi termékek kiadásával kapcsolatos hibák átlagosan 6 %-kal, a digitalizáltabb országokban pedig akár 15 %-kal is csökkenthetők. A becslések szerint a MyHealth@EU szisztematikus használata határokon átívelően 2–3 milliárd EUR megtakarítást eredményezhet a határokon átnyúló elektronikus gyógyszerfelírási szolgáltatások révén (ez 10 év alatt 37–52 millió EUR további kiadásnak felel meg).

Az egészségügyi adatokban rejlő lehetőségek kiaknázása érdekében a Bizottság jogalkotási javaslatot terjeszt elő az európai egészségügyi adattér létrehozására annak érdekében, hogy felhatalmazza az egyéneket arra, hogy saját egészségügyi adataik felett ellenőrzést gyakoroljanak és lehetővé váljon azok jobb egészségügyi ellátás érdekében történő felhasználása, valamint annak lehetővé tétele érdekében, hogy az EU teljes mértékben kihasználhassa az egészségügyi adatok biztonságos és védett cseréjében, felhasználásában és újrafelhasználásában rejlő lehetőségeket, megszüntetve a meglévő akadályokat.

Az emberek szeretnék megosztani adataikat, ha van olyan keret, amely kiérdemli a bizalmukat. Az uniós polgárok valós időben hozzáférhetnek és megoszthatják adataikat, miközben nagyobb ellenőrzést gyakorolnak felettük. Az európai egészségügyi adattér hatékonyabb, hozzáférhetőbb és reziliensebb egészségügyi ellátást és jobb életminőséget tesz lehetővé, miközben az egyéneknek ellenőrzést biztosít egészségügyi adataik felett, és kiaknázza az adatgazdaságban rejlő lehetőségeket. Így az európai egészségügyi adattér jelentős pozitív hatást gyakorol majd az alapvető jogokra a személyes adatok védelme és a szabad mozgás tekintetében. Az európai nyílt tudományosadat-felhő (EOSC) adatterével és a vonatkozó európai élettudományi adatinfrastruktúrákkal megfelelően összehangolva lehetővé teszi a kutatók, innovátorok és politikai döntéshozók számára, hogy hatékonyabban használják fel az adatokat a magánélet védelmét biztosító módon.

Az Európa jövőjéről szóló konferencián a polgárok kifejezetten szorgalmazták az európai egészségügyi adattér létrehozását. Az európai egészségügyi adattér kulcsfontosságú pillére a Bizottság által 2020. november 11-én előterjesztett erős európai egészségügyi uniónak, amelynek célja, hogy megerősítse az egészségügyi válságokra való felkészültséget és reagálást, valamint reziliens egészségügyi rendszereket hozzon létre. Az európai egészségügyi unió célja mindenki egészségének védelme – senkit sem hagyunk hátra. Az EU alapját képező szolidaritásra és a Covid19 elleni küzdelem sikerének receptjére épül. Az európai egészségügyi adattér – amely a szociális jogok európai pillérének megvalósítására vonatkozó cselekvési terv egyik intézkedése is – ezt elő fogja mozdítani oly módon, hogy az európai egészségügyi unió mindenki javát szolgálhassa.

Az európai egészségügyi adattér összekapcsolja és hozzáférhetővé teszi az adatkészleteket, megkönnyítve ezáltal a következő áttörést jelentő egészségügyi innováció keresését. Ez az első közös uniós adattér egy konkrét területen, amely az uniós adatstratégiából ered, és szerves részét képezi az Európai Bizottság digitális átállásra vonatkozó prioritásának.

Az európai egészségügyi adattér az általános adatvédelmi rendeletre (GDPR), a javasolt adatkormányzásról szóló rendeletre, a tervezett adatmegosztási jogszabályra és a NIS-irányelvre alapoz. Horizontális keretként az egészségügyi ágazatra alkalmazandó szabályokat (többek között biztonsági intézkedéseket) írnak elő. Az egészségügyi adatok különleges érzékenységét azonban elismerték, és ezzel a jelenlegi javaslat foglalkozik. A Bizottság emellett 2022-ben tervezi elfogadni a kibertámadásokkal szembeni ellenálló képességről szóló jogszabályra irányuló javaslatot. Ez a jogszabály meghatározza a digitális termékekre és a kiegészítő szolgáltatásokra vonatkozó kiberbiztonsági követelményeket. Az európai egészségügyi adattérben meghatározott biztonsági követelmények – különösen az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerek tekintetében – konkrétabb követelményeket írnak elő az egészségügyi ágazat számára, például a hozzáférés ellenőrzését. Az európai egészségügyi adattér kiegészíti ezeket a kezdeményezéseket, és szükség esetén testreszabottabb szabályokat biztosít az egészségügyi ágazat számára.

A bizalom az európai egészségügyi adattér sikerének alapvető tényezője. A polgároknak biztosnak kell lenniük abban, hogy egészségügyi adataik megfelelő védelemben részesülnek. Az európai egészségügyi adattér megbízható környezetet biztosít az egészségügyi adatok széles köréhez való biztonságos hozzáféréshez és azok kezeléséhez. Adatvédelem, kiberbiztonság, az adatkezelés jogszerűsége és az adatok feletti személyes ellenőrzés: ezen elvek közös célja annak biztosítása, hogy a polgárok megbízhassanak a rendszerben. Ezek az európai egészségügyi adattér építőkövei.

2.KIHÍVÁSOK az egészségügyi adatokban rejlő erő kiaknázása terén

Az általános adatvédelmi rendeletben meghatározott, vonatkozó szabályok ellenére azegyének számára jelenleg kihívást jelent az egészségügyi adataik ellenőrzéséhez való joguk gyakorlása, beleértve az adataikhoz való hozzáférést és azok ugyanazon tagállamon belüli és határokon átnyúló továbbítását. Nem minden tagállam hozott létre rendszereket az elektronikus egészségügyi dokumentáció cseréjére, és jelentős hiányosságok tapasztalhatók a rendszerek interoperabilitásában. A betegadatlapok és az elektronikus vények az összes tagállam kétharmadában léteznek, és leggyakrabban online portálon keresztül érhetők el, de csak kevés tagállamban lehet ezeket határokon átnyúlóan elküldeni vagy fogadni. Ezen túlmenően 11 tagállam továbbra is papírnyomtatványokat használ a receptekhez. Csak tíz tagállam támogatja a betegadatlapokhoz vagy elektronikus vényekhez való hozzáférést a MyHealth@EU-n keresztül abban az esetben, amikor az érintettek egy másik tagállam egészségügyi szolgáltatásait veszik igénybe. Egyéb adatok, például az orvosi képek vagy laboratóriumi eredmények cseréje még nem történt meg.

Az egészségügyi ellátás biztosítását és az innovációt hátráltatják a különböző digitális egészségügyi megoldások (amelyek gyakran összeegyeztethetetlenek a tagállamok között és néha a tagállamokon belül is), a szabványok és előírások széttagoltsága, valamint a különböző jogi és közigazgatási szabályok. Az eltérő szabványok és a korlátozott interoperabilitás miatt az ágazat akadályokkal és többletköltségekkel szembesül mind nemzeti szinten, mind a más tagállamok piacára való belépéskor. Ezenkívül az általános adatvédelmi rendelet e téren történő széttagolt végrehajtása miatt nehezebb határokon átnyúló vizsgálatokat végezni.