C 286/95

Az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleménye – Módosított javaslat európai parlamenti és tanácsi rendeletre az egészségügyi technológiaértékelésről és a 2011/24/EU irányelv módosításáról

(COM(2018) 51 final – 2018/18 (COD))

(2021/C 286/17)

Előadó: Dimitris DIMITRIADIS

Felkérés: az Európai Unió Tanácsa, 2021.3.24. Jogalap: az Európai Unió működéséről szóló szerződés 168. cikkének (4) bekezdése és 114. cikke Illetékes szekció: „Egységes piac, termelés és fogyasztás” szekció Plenáris ülésen történő elfogadás kelte: 2021.4.27. Plenáris ülés száma: 560. A szavazás eredménye: (mellette/ellene/tartózkodott) 227/0/5

1. Következtetések és ajánlások

1.1. Az EGSZB üdvözli az EU Tanácsa portugál elnökségének arra irányuló tevékenységét, hogy megbízást ( 1 ) kapjon a tagállamoktól arra, hogy a betegek érdekében tárgyalásokat kezdjen az Európai Parlamenttel az egészségügyi technológiaértékelésre vonatkozó jogalkotási javaslatról.

1.2. Az EGSZB egyetért azzal, hogy az uniós társadalmi-gazdasági növekedés és innováció egyik fő motorjaként szolgáló egészségügyi technológiaértékeléshez hasonló, bizonyítékokon alapuló eljárások az egészségügyi technológia klinikai és nem klinikai szempontjaira egyaránt kiterjedhetnek, és azzal is, hogy ez uniós szintű, tagállamok közötti együttműködés révén valósítható meg, amelynek célja a betegek egészségének magas szintű védelme és az inkluzív egységes piac zavartalan működésének biztosítása.

1.3. Az EGSZB hangsúlyozza, hogy az egészségügyi technológiaértékelésről szóló rendelet – elfogadását követően – jelentős előrelépést jelent majd az egészségügyi ellátás terén, és kikövezi az utat az erős európai egészségügyi unió előtt, amely minden polgár egészségét javítani és védeni fogja.

1.4. Az EGSZB felhívja a figyelmet arra, hogy a megbízatás piacként hivatkozik az egészségügyre, miközben az egészség a közjavak közé tartozik, és azt általános érdekű szempontból kell megközelíteni.

1.5. Az EGSZB elismeri, hogy az egészségügyi technológiaértékelés kulcsfontosságú szerepet játszhat az igazságos és fenntartható egészségügyi ellátás biztosításában.

1.6. Az EGSZB helyénvalónak tartja az Európai Bizottság azon döntését, hogy más jogi formákkal szemben a rendeletre irányuló jogalkotási eljárást alkalmazza, mivel ezáltal biztosítható, hogy közvetlenebbé és hathatósabbá váljon a tagállamok szintjén folytatott ( 2 ) , valamint – európai nézőpontból – a tagállamok közötti együttműködés.

1.7. Az EGSZB véleménye szerint az elkövetkező években valószínűleg fokozódni fog az európai lakosság elöregedése. Ezenkívül a krónikus betegségek és a világjárványok egyre gyakoribb előfordulásával és az összetett új technológiák megjelenésével növekedni fog az egészségügyi rendszerekbe történő beruházások iránti igény, miközben a tagállamok egyre nagyobb költségvetési megszorításokkal szembesülnek.

1.8. Az EGSZB támogatná adóösztönzők alkalmazását egyes tagállamokban, valamint akár az állami támogatásokra vonatkozó „de minimis” jogszabályok küszöbértékeinek felfelé történő módosítását is.

1.9. Az EGSZB úgy véli, hogy a tagállamoknak támogatniuk és finanszírozniuk kellene az induló innovatív vállalkozásoktól származó, új egészségügyi technológiákkal kapcsolatos elképzeléseket és kezdeményezéseket.

1.10. Az EGSZB egyetért azzal a kezdeményezéssel, hogy az egészségügyi technológiaértékelések kapcsán fokozott koordinációt vezessenek be azáltal, hogy csak egyetlen dokumentációt kell benyújtani. Emellett támogatja a fokozatos végrehajtással kapcsolatos ütemtervet, rámutat ugyanakkor a kkv-kra vonatkozó külön rendelkezések hiányára.

1.11. Az EGSZB aggodalmát fejezi ki a végrehajtás kapcsán meghatározott ütemterv és kiváltképp a három éves késleltetett alkalmazás miatt. Véleménye szerint ezt – a betegek és a költséghatékonyság érdekében – le lehetne rövidíteni.

1.12. Az EGSZB javasolja, hogy a rendelet hivatkozzon az olyan megelőző intézkedésekre, amelyek jelentős hatással lesznek a betegekre – ideértve például a kórházaknak a kórházi fertőzések ellenőrzése, megelőzése és csökkentése kapcsán nyújtott iránymutatást –, és hogy az ilyen, megoldatlan egészségügyi problémák részét képező intézkedésekkel bővüljön/egészüljön ki a rendelet hatálya.

1.13. Az EGSZB hangsúlyozza, hogy a digitális egészségüggyel és ellátással kapcsolatos ígéret teljesítéséhez – amelynek az egészségügyi technológiaértékelés is részét képezi – döntő fontosságú a civil társadalom (különösen a szociális gazdasági szervezetek és a betegképviseleti szervezetek) bevonása.

2. Háttér

2.1. A rendeletre irányuló javaslat előterjesztésére több mint húsz évvel azután került sor, hogy elindult az önkéntes együttműködés az egészségügyi technológiaértékelés területén. A határokon átnyúló egészségügyi ellátásról szóló irányelv (2011/24/EU irányelv) ( 3 ) elfogadását követően 2013-ban létrejött egy egészségügyi technológiaértékeléssel foglalkozó nemzeti hatóságokból és szervezetekből álló önkéntes egészségügyi technológiaértékelési hálózat, amelynek célja, hogy stratégiai és politikai iránymutatást nyújtson az uniós szintű tudományos és technikai együttműködéshez.

2.2. E tevékenységek három egymást követő együttes fellépéssel ( 4 ) egészültek ki az egészségügyi technológiaértékelés vonatkozásában, ami lehetővé tette az Európai Bizottság és a tagállamok számára, hogy szilárd tudásalapot teremtsenek az egészségügyi technológiaértékeléshez kapcsolódó információk és módszertanok tekintetében.

2.3. Az EGSZB elismeri, hogy az egészségügyi rendszerek és az egészségügyi technológiaértékelési folyamatok a nemzeti hagyományokban és kultúrákban gyökereznek. Európai polgárokként azonban szilárd meggyőződésünk, hogy csak hatékony, európai szintű együttműködés révén tudjuk majd leküzdeni a jövőbeli egészségügyi kihívásokat, valamint kihasználni az egészségügyben rejlő jövőbeli lehetőségeket.

2.4. Az olyan kialakulóban lévő egészségügyi technológiák európai és nemzeti szintű korai azonosításának lehetővé tétele érdekében, amelyek várhatóan jelentős hatást fejtenek ki a betegekre, a közegészségügyre és az egészségügyi rendszerekre, elő kell mozdítani az előretekintő elemzés készítésének elvét, amelynek egyik módja a jövőbeli kilátások feltérképezése. Ilyen előretekintő elemzést lehetne használni arra, hogy támogassák a koordinációs csoportot munkájának megtervezésében.

3. A javaslat révén megoldani kívánt problémák és hiányosságok

3.1. Az EGSZB egyetért azzal a széles körű konzultáció alapján tett megállapítással, miszerint az innovatív technológiák piacra jutását jelenleg még akadályozzák, illetve torzítják az egészségügyi technológiaértékeléssel kapcsolatos, Unió-szerte előforduló eltérő nemzeti vagy regionális szintű bürokratikus eljárások, módszertanok és követelmények, amelyek az eltérő nemzeti jogszabályokból vagy gyakorlatokból erednek. Emiatt vált szükségessé, hogy az Európai Bizottság a legmegfelelőbb jogalkotási eszközként rendeletre irányuló javaslatot terjesszen elő ( 5 )

3.2. Az EGSZB egyetért továbbá azzal, hogy a jelenlegi helyzet hozzájárul az üzleti kiszámíthatóság hiányához, ami nagyobb költségekhez vezet az ágazat és a kkv-k számára, hátráltatja az új technológiákhoz való hozzáférést, és káros hatással van az innovációra. Példaként említhető a jelenlegi nem harmonizált helyzetre az I-Com Versenyképességi Intézet (Institute for Competitiveness) tanulmánya ( 6 ) , amely a 49. oldalon hivatkozik az Európai Fogyasztók Szervezetére (BEUC), és kiemeli, hogy „bizonyos, egészségügyi technológiaértékeléssel foglalkozó szervek az értékeléseket azonnal vagy kérésre közzéteszik, míg mások bizalmasaknak tekintik őket. Emellett néhány egészségügyi technológiaértékeléssel foglalkozó szerv a gyógyszerek értékének megállapításához elfogad megfigyeléseken alapuló tanulmányokat, mások azonban ezeket elutasítják”. Amint azt az Unióban az egészségügyi technológiaértékeléssel kapcsolatosan több évtizeden keresztül folytatott projektalapú együttműködés megmutatta, ezeket a kérdéseket a közös munka eddig alkalmazott, tisztán önkéntességen alapuló megközelítésével nem sikerült megfelelően kezelni.

3.3. A kezdeményezés hatékonyan kezelni fogja a nemzeti egészségügyi technológiaértékelési rendszerek jelenlegi széttagolt környezetét (a piacra jutást befolyásoló eltérő eljárások és módszerek). Ennek során szem előtt tartja, hogy minden új mechanizmus megbízhatóságához – tudományos, etikai és morális kritériumok alapulvételével – a résztvevők független és szabad véleménynyilvánításának elvét kell irányadónak tekinteni, valamint hogy a célkitűzéseket oly módon lehet megfelelően elérni, hogy ezen elvek mentén megerősítik az egészségügyi technológiaértékelés terén folytatott uniós szintű együttműködést. Ezzel párhuzamosan az egészségügyi technológiaértékeléshez nélkülözhetetlen egyéb szinteken is meg kell erősíteni az együttműködést (azokban a tagállamokban például, ahol nehézségek merülnek fel a betegnyilvántartások hiánya következtében), valamennyi betegség esetében aktiválni kell a nemzeti cselekvési terveket, hogy ezáltal más tagállamok bevált gyakorlatait szem előtt tartva fel lehessen gyorsítani az egészségügyi minisztériumok munkáját. Ez a megközelítés a társadalmi értékeket és prioritásokat is beépíti a tudományos döntéshozatali eljárásba.

3.4. Az EGSZB rámutat, hogy támogatni kell az egészségügy területén belüli technológiai innovációt, hogy az a helyi szintű, kórházon kívüli ápolási-gondozási tevékenységekre is kiterjedjen. A népesség elöregedése ( 7 ) , a krónikus betegségek és az önellátásra való képtelenség gyakoribbá válása szükségessé teszi a specializálódást és az otthoni ápolás-gondozással kapcsolatos technológiák és módszerek hatékonyabb alkalmazását. Ezért ösztönözni kell az otthoni ápolás-gondozás javítását célzó egyedi egészségügyi technológiaértékelési programokat, nemcsak az új technológiák és a távorvoslás alkalmazása révén, hanem a gondozási szolgáltatások szakmai színvonalának általános emelésével is.

4. A szóban forgó javaslat által elérni kívánt célok

4.1. Az egészségügyi technológiaértékelésről szóló uniós rendelet javasolt célja többek között, hogy biztosítsák, hogy a klinikai értékeléseket biztosító mechanizmust uniós szinten csak egyszer indítsák el, elősegítsék az európai betegek innovatív egészségügyi technológiákhoz való hozzáférését, valamint az üzleti kiszámíthatóság javítása mellett biztosítsák a rendelkezésre álló erőforrások hatékonyabb felhasználását.

4.2. Az EGSZB helyénvalónak tartja az Európai Bizottság azon döntését, hogy más jogi formákkal szemben a rendeletre irányuló jogalkotási eljárást alkalmazza, mivel ezáltal biztosítható, hogy közvetlenebbé és hathatósabbá váljon a tagállamok szintjén folytatott, valamint – európai megközelítést követve – a tagállamok közötti együttműködés.

4.3. A rendeletre irányuló javaslat biztosítani kívánja, hogy az egészségügyi technológiaértékelések során alkalmazott módszertanok és eljárások Unió-szerte kiszámíthatóbbak legyenek, és a közös klinikai értékelések esetében ezeket az értékeléseket ne ismételjék meg nemzeti szinten, elkerülve ezzel az átfedéseket és az eltéréseket. Az előnyben részesített lehetőség biztosítja a szakpolitikai célok eléréséhez szükséges eredményesség és hatékonyság legmegfelelőbb kombinációját, miközben tiszteletben tartja a szubszidiaritás és az arányosság elvét is. Ez a belső piaci célkitűzések elérésének lehető legjobb módja.

4.4. Az EGSZB egyetért azzal, hogy a javaslat fenntartható keretet biztosít a tagállamoknak, lehetővé téve számukra a szakértelem összevonását, a tényeken alapuló döntéshozatal megerősítését, valamint támogatást nyújt a nemzeti egészségügyi rendszerek fenntarthatóságának biztosítását célzó erőfeszítéseikhez. Az előnyben részesített lehetőség emellett költséghatékonynak is számít abban az értelemben, hogy a költségeket jelentős mértékben ellentételezik a tagállamok, az ipar és a kkv-k megtakarításai, amelyeket az erőforrások összevonása, a párhuzamosság elkerülése és az üzleti kiszámíthatóság javítása eredményez. A javaslat rendelkezéseket tartalmaz a közös egészségügyi technológiaértékelési eszközök használatára és a termékkör fokozatos végrehajtásának elfogadására – kezdve a rákellenes gyógyszerekkel, a ritka betegségek gyógyszereivel és a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekkel –, valamint meghatározza a tagállamok uniós szinten végzett közös munkájának négy pillérét, azaz a közös klinikai értékeléseket, a közös tudományos konzultációkat, a kialakulóban lévő egészségügyi technológiák azonosítását és az önkéntes együttműködést.

4.5. Az EGSZB – noha egyetért a végrehajtás részletes ütemtervével – úgy véli, hogy a mesterséges intelligenciának a digitális transzformációval együtt betöltött jelentős szerepe megváltoztatta az egészségügyi és gondozási környezetet, hiszen gyors kezelési stratégiákat kínál. Az EGSZB ezért aggodalmát fejezi ki a végrehajtás kapcsán meghatározott ütemterv és kiváltképp az 5. cikk (2) bekezdésének b) pontjában vázolt három évvel késleltetett alkalmazás miatt ( 8 ) . Véleménye szerint ezt a betegek és a költséghatékonyság érdekében le lehetne rövidíteni.

4.6. A betegközpontú megközelítés az egyetlen módja annak biztosításának, hogy az egészségügyi ellátás megfelelő és helytálló legyen. Éppen ezért az érdekelt felek javasolt hálózatán, a koordinációs csoporton, illetve bármely klinikai értékelésen belül figyelembe kell venni a betegek, a gondozók, a szociális gazdasági szervezetek és a betegképviseleti szervezetek szerepét. Támogatjuk az Európai Betegfórum (EPF) arra irányuló felhívását, hogy kötelezően és érdemi módon vonják be a betegek közösségét annak biztosítása érdekében, hogy az egészségügyi technológiaértékelések elvégzése a betegek érdekét szolgálja ( 9 )

5. A megvizsgált jogalkotási és nem jogalkotási lehetőségek: van előnyben részesített lehetőség?

5.1. Az EGSZB véleménye szerint a rendeletre irányuló javaslat összhangban van az átfogó uniós célkitűzésekkel, beleértve a belső piac zavartalan működését, a fenntartható egészségügyi rendszereket, valamint az ambiciózus kutatási és innovációs menetrendet.

5.1.1. A javaslat amellett, hogy megfelel ezeknek az uniós szakpolitikai célkitűzéseknek, összhangban van a meglévő uniós Szerződésekkel, illetve a gyógyszerekre, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre és az orvostechnikai eszközökre vonatkozó uniós jogszabályokkal is ( 10 ) . Például, habár a szabályozási folyamat és az egészségügyi technológiaértékelési folyamat – mivel eltérő célokat szolgálnak – továbbra is jól el lesznek különítve egymástól, az információk kölcsönös megosztásával és a javasolt közös klinikai értékelések és a gyógyszerek központosított forgalombahozatali engedélyezése közötti eljárások időzítésének jobb összehangolásával lehetőség van szinergiák kialakítására ( 11 )

5.2. A javaslat jogalapja az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ) 114. és 116. cikke.

5.2.1. Az EUMSZ 114. és 116. cikke lehetővé teszi a tagállamok törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseinek közelítésére vonatkozó intézkedések elfogadását, feltéve, hogy ezek a belső piac megteremtésének és működésének szempontjából szükségesek, ugyanakkor biztosítják a közegészségügy magas szintű védelmét.

5.2.2. Emellett a javaslatnak eleget kell tennie az EUMSZ 168. cikke (7) bekezdésének is, amelynek értelmében az Uniónak tiszteletben kell tartania a tagállamoknak az egészségügyi politikájuk meghatározására, valamint az egészségügyi szolgáltatások és az orvosi ellátás megszervezésére és biztosítására vonatkozó hatáskörét.

5.2.3. Noha egyértelmű, hogy az egészségügyi technológiák nem klinikai (például gazdasági, társadalmi, etikai) aspektusainak értékelése, valamint az ármegállapításra és a költségek megtérítésére vonatkozó döntéshozatal továbbra is a tagállamok hatáskörében marad, az EGSZB azt javasolja, hogy – az átláthatóság és a hozzáférés valamennyi polgár számára történő biztosítása érdekében – képezze vizsgálat és külön tanulmány tárgyát egy közös uniós árpolitika a gyógyszerek, az orvostechnikai eszközök és az in vitro termékek vonatkozásában, különösen pedig azok, amelyek egészségügyi technológiaértékelés tárgyát képezték. Ennek célja, hogy ezáltal biztosított legyen az európai polgárok számára a megfelelőbb hozzáférés, és el lehessen kerülni a kizárólag az áron alapuló párhuzamos kivitelt, illetve behozatalt. Ez – különösen az orvostechnikai eszközök vonatkozásában – támogatná az egyes országokban meglévő, a maximált árakat megfigyelő és nyilvántartó érintett nemzeti bizottságokat.

5.3. Bár „az »egészségügyi technológia« fogalmát tágan kell értelmezni. Magában foglalja a betegségmegelőzésre, diagnosztizálásra vagy az egészségügyi ellátás során alkalmazott kezelésre szolgáló gyógyszereket, orvostechnikai eszközöket és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöket vagy orvosi és sebészeti eljárásokat, illetve intézkedéseket”, a hatály értelmében a közös klinikai értékelések az alábbiakra korlátozódnak: központi forgalombahozatali engedélyezési eljárás alatt álló gyógyszerek, új hatóanyagok, illetve olyan meglévő termékek, amelyek esetében a forgalombahozatali engedélyt új terápiás javallatra terjesztik ki, valamint az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök bizonyos osztályai, amelyekkel kapcsolatban az (EU) 2017/745 ( 12 ) és az (EU) 2017/746 ( 13 ) rendelet szerint felállított megfelelő szakértői bizottságok megfogalmazták véleményüket vagy álláspontjukat, és amelyeket az e rendelet által létrehozott koordinációs csoport kiválasztott.

5.4. A degeneratív betegségek megelőzése, valamint az idős és önellátásra képtelen személyek visszaélésszerű kórházi kezeltetésének csökkentése érdekében intézkedéseket és lépéseket kell tenni az ápolás-gondozás színvonalának emelésére és ezáltal a betegek biztonságának és jóllétének javítására irányulóan.

5.4.1. Az EGSZB úgy véli, hogy lépéseket kell tenni és intézkedéseket kell bevezetni a kórházaknak a kórházi fertőzések ellenőrzése, megelőzése és csökkentése terén való támogatása érdekében, valamint a rendelet hatályát ki kell terjeszteni az ilyen intézkedésekre is, ami nagyon hasznos lehet a jelenlegihez hasonló világjárványok esetében. Ez a konkrét példa évente 37 000 ( 14 ) embert érint, akik Európában kórházi fertőzések miatt vesztik életüket. Sürgősen javítani kell a betegek biztonságát és a részükre nyújtott egészségügyi szolgáltatások minőségét, nagy hangsúlyt helyezve a kórházi fertőzések megelőzésére és az antibiotikumok megfelelő alkalmazására.

6. Az előnyben részesített lehetőség költsége

6.1. Az EGSZB véleménye szerint az előnyben részesített lehetőség költséghatékonynak számít mivel a vele járó költségeket jelentős mértékben ellentételezik a tagállamok és az ipar megtakarításai ( 15 ) , amelyeket az erőforrások összevonása, a párhuzamosság elkerülése és az üzleti kiszámíthatóság javulása eredményez.

6.2. A javasolt rendeletben előirányzott közös munkához és az e tevékenységek elősegítésére szolgáló támogatási kerethez szükséges elegendő erőforrás rendelkezésre állásának ( 16 ) biztosítása érdekében az EGSZB támogatja azt az elképzelést, hogy elegendő finanszírozást biztosítsanak az egészségügyi technológiaértékelés kapcsán a tagállamok által az olyan területeken végzett közös munkához, illetve folytatott önkéntes együttműködéshez, mint az oltási programok kidolgozása és végrehajtása.

6.3. Az EGSZB a költséghatékonyság és a jobb időkihasználás biztosítása érdekében azt javasolja, hogy a tagállami képviselőkből álló koordinációs csoport párhuzamosan egynél több, de legfeljebb három kérdéssel foglalkozhatna: azaz a rákellenes gyógyszerek, ritka betegségek gyógyszerei és fejlett terápiás gyógyszerkészítmények kérdésével, az összes többi gyógyszer kérdésével, valamint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök és az orvostechnikai eszközök kérdésével. Az ilyen tudományos alapon működő testületek által hozott döntéseket egyszerű többségi szavazással kell meghozni.

6.5. Az EGSZB úgy véli, hogy az elöregedés fokozódása a krónikus betegségek és járványok nagyobb előfordulási gyakoriságával együtt megerősíti az egészségügyi rendszerekbe és egészségügyi ellátásba történő beruházások iránti igényt, ugyanakkor a tagállamok egyre nagyobb költségvetési megszorításokkal is szembesülnek.

6.6. Az EGSZB azt is biztosra veszi, hogy ezek a fejlemények szükségessé fogják tenni, hogy a tagállamok tovább javítsák az egészségügyi költségvetések hatékonyságát és eredményességét azzal, hogy a hatékony egészségügyi technológiákra összpontosítanak, és ezzel egyidejűleg fenntartják az innováció ösztönzését ( 21 )

6.7. Az EGSZB támogatná adóösztönzők alkalmazását egyes tagállamokban, valamint akár az állami támogatásokra vonatkozó „de minimis” jogszabályok küszöbértékeinek felfelé történő módosítását is. Az egyik megfontolható javaslat az állami támogatásokra vonatkozó „de minimis” jogszabályok küszöbértékeinek lehetséges felülvizsgálata, amelyek esetében rendelkezni lehetne a küszöbérték jelenlegi 200 000 EUR-ról legalább 700 000 EUR-ra történő megemeléséről az egészségügy, a szociális jólét és az egészségügyi ellátás területén tevékenykedő kkv-k tekintetében, olyan további minőségi követelmények bevezetése mellett, mint a különböző vállalkozások közötti együttműködést szükségessé tevő projekteken való munka, a kutatásba és az innovációba történő beruházások megléte, illetve hogy az adott vállalkozások a vállalati nyereséget teljes egészében visszaforgatják a vállalkozásba. Ezek az intézkedések arra ösztönözhetik a kkv-kat és a szociális vállalkozásokat, hogy többet ruházzanak be a kutatásba, az innovációba és a hálózati együttműködés kialakításába ( 22 )

6.8. Az EGSZB véleménye szerint a közpénzből történő finanszírozás nagyon is releváns az egészségügyi technológiaértékelés szempontjából, és ezt közös munkával kapcsolatos együttműködés révén mindenképpen erősíteni kell, elkerülve a párhuzamos erőfeszítéseket. A becslések szerint minden egyes nemzeti egészségügyi technológiaértékelés mintegy 30 000 EUR-ba kerül a nemzeti hatóságoknak, és 100 000 EUR-ba az egészségügyi ágazatnak ( 23 ) . Ha például tíz tagállam végzett egészségügyi technológiaértékelést egyazon technológia vonatkozásában, és ezeket egyetlen közös vizsgálattal lehet helyettesíteni, akkor akár 70 %-os megtakarítást is el lehet érni – még akkor is, ha a koordináció iránti igény növekedése miatt a közös értékelés háromszor többe kerül, mint egy nemzeti jelentés. Ezeket a forrásokat meg lehetne takarítani vagy az egészségügyi technológiaértékeléshez kapcsolódó egyéb területekre lehetne átcsoportosítani. Ugyanakkor az új technológiák magas költségigényére tekintettel elengedhetetlen, hogy a valamely tagállam által egy adott technológia költségtérítéséről való döntéshozatalhoz alkalmazott egészségügyi technológiaértékelés kapcsolódjon az adott tagállam terápiás arzenáljához. Az onkológiai kezelések esetében például, amelyek betegenkénti költsége általában meghaladja a 100 000 EUR-t, egy nem megfelelő klinikai értékelés sokkal magasabb költségekkel jár, mint amennyi a közös értékelés révén megtakarítható. Fontos megemlíteni, hogy: „A Rákbetegek Európai Szövetsége (ECPC) üdvözli a javaslatot, és megjegyzi, hogy a párhuzamos erőfeszítések kiküszöbölése révén a közös klinikai vizsgálatok kiiktatják az eltérő eredmények kockázatát, és ezáltal minimálisra csökkentik az új terápiákhoz való hozzáférés terén felmerülő késedelmeket” ( 24 ) . Az AIM nem kormányzati egészségügyi szolgáltatókat tömörítő nemzetközi szövetség szintén „örömmel nyugtázza, hogy az Európai Bizottság állandóbb rendszert kíván létrehozni az egészségügyi technológiaértékeléssel kapcsolatos uniós szintű együttműködés tekintetében” ( 25 )

6.9. A hatalmas gazdasági érdekeket rejtő egészségügyi technológiai ágazatban igen nagy az összeférhetetlenség veszélye, így nagyon fontos, hogy az egészségügyi technológiaértékelést objektív, független, szilárd és átlátható módon szervezzék meg, ahogy azt a javaslatban is jelezték.

7. A kkv-kra és a mikrovállalkozásokra gyakorolt hatás

7.1. Az EGSZB úgy véli, hogy a javaslat várhatóan előnyökkel jár a kkv-k, valamint az ágazatban működő szociális vállalkozások számára, mivel a klinikai értékelésről szóló jelentés teljeskörű és naprakész információkat tartalmazó dokumentáción fog alapulni, ezáltal csökkentve az adminisztratív terheket és az abból adódó megfelelési költségeket, hogy a nemzeti egészségügyi technológiaértékelésekhez kapcsolódó különböző követelmények teljesítése érdekében számos dokumentumot kell benyújtani. Ez fokozni fogja a kkv-k részvételét, éppen ezért az EGSZB sajnálatosnak tartja a kkv-kra vonatkozó külön rendelkezések hiányát. Az előirányzott közös klinikai értékelések és közös tudományos konzultációk különösen az ágazaton belüli üzleti kiszámíthatóságot fogják növelni. Ez különösen a kkv-k és a szociális vállalkozások szempontjából lényeges, mivel ezek általában kisebb termékportfólióval és korlátozottabb egészségügyi technológiaértékelésre fordítható erőforrásokkal és kapacitással rendelkeznek ( 26 ) . Meg kell jegyezni, hogy a javaslat nem szab meg díjakat a közös klinikai értékelések és a közös tudományos konzultációk vonatkozásában, ami a foglalkoztatás tekintetében is nagy jelentőséggel bír (azaz a munkanélküliség csökkentését illetően). Az egészségügyi technológiaértékeléssel kapcsolatosan az Unión belül végzendő közös munkának köszönhető jobb üzleti kiszámíthatóság várhatóan pozitív hatást fog kifejteni az EU egészségügyi technológiai ágazatának versenyképességére.

7.2. A kkv-k számára valódi gazdasági ösztönzőt jelentene, hogy 2020 után előmozdítanák a nemzeti stratégiai referenciakereten belüli európai fejlesztésfinanszírozási programokban való részvételüket. A jelenlegi, 2014 és 2020 közötti európai fejlesztésfinanszírozási programok egyedi céltartalékokkal rendelkeznek a szegénység és a munkanélküliség csökkentésére irányuló kutatás-fejlesztési programok számára.

7.2.1. Az EGSZB véleménye szerint ezeket a programokat nemcsak fenn kell tartani, hanem ki is kell bővíteni a rendeletre irányuló javaslat alapelveinek tágabb összefüggésében, és azoknak ösztönzőleg kell hatniuk a kutatás-fejlesztésre és a kreativitásra.

Kelt Brüsszelben, 2021. április 27-én. az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság elnöke Christa SCHWENG

(1) Módosított javaslat európai parlamenti és tanácsi rendeletre az egészségügyi technológiaértékelésről és a 2011/24/EU irányelv módosításáról.

(2) https://www.eesc.europa.eu/el/our-work/opinions-information-reports/opinions/health-technology-assessment.

(3) Az Európai Parlament és a Tanács 2011/24/EU irányelve (2011. március 9.) a határon átnyúló egészségügyi ellátásra vonatkozó betegjogok érvényesítéséről (HL L 88., 2011.4.4., 45. o.).

(4) EUnetHTA 1. együttes fellépés, 2010–2012, EUnetHTA 2. együttes fellépés, 2012–2015 és EUnetHTA 3. együttes fellépés, 2016–2019. Lásd: http://www.eunethta.eu/.

(5) https://www.eesc.europa.eu/el/our-work/opinions-information-reports/opinions/health-technology-assessment.

(6) http://www.astrid-online.it/static/upload/7787/7787e169a7f0afc63221153a6636c63f.pdf.

(7) http://ec.europa.eu/economy_finance/publications/european_economy/2015/pdf/ee3_en.pdf.

(8) Lásd az 1. lábjegyzetet.

(9) A Workgroup of European Cancer Patient Advocacy Networks (WECAN) [A rákbetegek európai érdekképviseleti hálózatainak munkacsoportja] által elfogadott állásfoglalás az egészségügyi technológiaértékelés további uniós integrációjáról, https://wecanadvocate.eu/wecan-position-further-eu-integration-of-hta/.

(10) A vonatkozó jogszabályok közé tartozik a 2001/83/EK irányelv, a 726/2004/EK rendelet, az 536/2014/EU rendelet, az (EU) 2017/745 rendelet és az (EU) 2017/746 rendelet.

(11) Meg kell jegyezni, hogy a szinergiák javításának szükségességét (az egészségügyi technológiaértékelési hálózatra vonatkozó, „A szabályozási és egészségügyi technológiaértékeléssel kapcsolatos problémák közötti szinergia a gyógyszerek vonatkozásában” című vitaanyagban) a tagállamok, illetve (az EMA-EUnetHTA 2012–2015-ös időszakra vonatkozó hároméves munkatervének a végrehajtásáról szóló közös jelentésükben) az EUnetHTA és az EMA is elismerték.

(12) HL L 117., 2017.5.5., 1. o.

(13) HL L 117., 2017.5.5., 176. o.

(14) http://www.cleoresearch.org/en/.

(15) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52018SC0041 A közös értékelésekhez (REA) kapcsolódó költségmegtakarítás elérheti az évi 2,67 millió EUR-t.

(16) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52018SC0041 Az előnyben részesített lehetőség teljes becsült költsége körülbelül 16 millió EUR.

(17) Eurostat-adatok. A „Pharmaceutical Industry: A Strategic Sector for the European Economy” [Gyógyszeripar: az európai gazdaság stratégiai ágazata] című európai bizottsági szolgálati munkadokumentumban (DG GROW, 2014). Eurostat, az egészségügyi ellátás biztosításának költségei valamennyi tagállamot tekintve, 2012-es vagy az elérhető legfrissebb adatok. Írország, Olaszország, Málta és az Egyesült Királyság esetében a számadatok kiegészülnek az WHO egészségügyi adataival (az EKB éves átváltási árfolyama).

(18) Eurostat-adatok a „Pharmaceutical Industry: A Strategic Sector for the European Economy” [Gyógyszeripar: az európai gazdaság stratégiai ágazata] című európai bizottsági szolgálati munkadokumentumban (DG GROW, 2014).

(19) A „Biztonságos, hatékony és innovatív orvostechnikai eszközök és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök a betegek, fogyasztók és egészségügyi szakemberek érdekében” című közlemény (COM(2012) 540 final). A Világbank, az EDMA, az Espicom és az Eucomed számításai.

(20) Európai Bizottság. Európai szemeszter, „Egészségügy és egészségügyi rendszerek” tematikus adatlap, 2015. DG ECFIN: Cost-containment policies in public pharmaceutical spending in the EU, 2012. Lásd még: http://ec.europa.eu/smart-regulation/roadmaps/docs/2016_sante_144_health_technology_assessments_en.pdf.

(21) DG ECFIN, Cost-containment policies in public pharmaceutical spending in the EU, 2012.

(22) Jelenleg az 1407/2013/EU rendelet 200 000 EUR-ban határozza meg azon állami támogatás felső határát, amelyben egy vállalkozás egy három éves időtartamon belül – akár adókedvezmények formájában – részesülhet. 2008-ban az EU a gazdasági válság kezelése érdekében egy úgynevezett „fellendülési terv” keretében ideiglenesen 500 000 EUR-ra emelte a küszöbértéket. Fel kell ismerni, hogy a tagállamok egészségügyi rendszereinek egyik legnagyobb kiadási tételét az egészségügyi szolgáltatások iránti – különösen az önellátásra való képtelenség tekintetében fennálló – kereslet növekedésének következményei fogják jelenteni. Ezért célszerű előirányozni egy külön ösztönzési és támogatási rendszert, különösen a helyi szociális jóléti szolgáltatások biztosításával foglalkozó vállalkozások számára.

(23) Gazdasági és Pénzügyi Főigazgatóság (DG ECFIN): „The 2015 Ageing Report”, 2015. OECD, 2015. Pharmaceutical expenditure and policies: past trends and future challenge.

(24) http://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/BRIE/2018/614772/EPRS_BRI(2018)614772_EN.pdf.

(25) https://www.aim-mutual.org/wp-content/uploads/2018/02/AIM-on-HTA.pdf.

(26) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52018SC0041.