EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, 2022.7.14. COM(2022) 338 final 2022/0216(COD) Javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE az emberi felhasználásra szánt emberi eredetű anyagokra vonatkozó minőségi és biztonsági előírásokról, valamint a 2002/98/EK és a 2004/23/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg) {SEC(2022) 304 final} - {SWD(2022) 189 final} - {SWD(2022) 190 final} - {SWD(2022) 191 final}



INDOKOLÁS 1.A JAVASLAT HÁTTERE •A javaslat indokai és céljai A vérről szóló 2002/98/EK irányelv, valamint a szövetekről és sejtekről szóló 2004/23/EK irányelv (a vérről, a szövetekről és a sejtekről szóló jogszabályok) több millió, vérátömlesztésen, transzplantáción és orvosilag asszisztált reprodukción átesett beteg biztonságát segítette elő. A jogszabályok minőségi és biztonsági követelményeket határoznak meg az adományozástól az emberi felhasználásig terjedő valamennyi tevékenységre vonatkozóan (kivéve, ha az adományokat gyógyszerek vagy orvostechnikai eszközök gyártására használják fel, amely esetben a jogszabályok csak az adományozásra, a gyűjtésre és a vizsgálatra vonatkoznak). Az uniós betegek kezelése során évente 25 millió alkalommal kerül sor vérátömlesztésre (sürgősségi sebészeti beavatkozások, rák kezelése vagy egyéb ellátások során), egymillió alkalommal orvosilag asszisztált reprodukciós eljárás alkalmazására, több mint 35 000 alkalommal őssejtek átültetésére (főként vérrák esetén), továbbá több százezer alkalommal szövetpótlásra (pl. ortopédiai, bőr-, szív- vagy szemproblémák esetén). E terápiák rendelkezésre állása kizárólag polgártársaink önzetlen adományainak köszönhető. Az Európai Unióban minden egyes egység gyűjtését, feldolgozását és rendelkezésre bocsátását jellemzően helyi szinten, kis volumenű szolgáltatások keretében köszszolgáltatók, (egyetemi) kórházak és nonprofit szereplők szervezik meg. A csaknem 20 éve érvényben lévő jogszabályok már nem terjednek ki a legkorszerűbb tudományos és technikai eredményekre, ezért szükség van azok aktualizálására az ágazatban végbement fejlődés figyelembevétele érdekében. Miközben a vérre, a szövetekre és a sejtekre vonatkozó jogszabályok értékelése során megállapították, hogy azok eredményeképp igen magas szintű általános biztonságot és minőséget sikerült elérni ezekben az ágazatokban (egy súlyos reakciót mutató beteg jut minden 12 000 alkalmazásra), azonosították a jogszabályok alábbi hiányosságait is: •Az elavult technikai szabályok miatt a betegek nem részesülnek teljes körű védelemben az elkerülhető kockázatokkal szemben. •A vér-, szövet- és sejtdonorok, valamint az adományozott petesejtekből, spermából vagy embriókból született gyermekek (utódok) elkerülhető kockázatoknak vannak kitéve. •A tagállamok eltérő megközelítést alkalmaznak a felügyelettel kapcsolatban, ami akadályozza a vér, a szövetek és a sejtek határokon átnyúló cseréjét. •A betegek számára a vér, a szövetek és a sejtek új módokon történő feldolgozásában vagy felhasználásában rejlő lehetőségeket nem aknázzák ki teljes mértékben. •A betegek kiszolgáltatott helyzetben vannak az unión belüli vér-, szövet- és sejtellátásban bekövetkező fennakadások esetén. A Covid19-világjárvány világított rá e hiányosságok közül néhányra, többek között azokra, amelyek hatással vannak a betegségek vér, szövetek és sejtek útján való átvitele kockázatának a megelőzésére vonatkozó szabályokra, továbbá a megfelelő ellátás biztosítását célzó intézkedések hiányára. A javaslat célja, hogy a jelenlegi jogszabályok felülvizsgálatával orvosolja ezeket a hiányosságokat. Az átfogó cél az uniós polgárok egészségvédelme magas szintjének biztosítása, valamint hozzáférés biztosítása számukra a biztonságos és hatékony vér-, szövet- és sejtellátáshoz. Az egyre újabb technológiák és kockázatok folyamatos megjelenése miatt kívánatos a jövőbeli keret hatékonyabb végrehajtása, annak időtállóbbá, a válságokkal szemben ellenállóbbá és kellőképpen rugalmassá tétele az új kockázatok és tendenciák kezeléséhez, továbbra is biztosítva emellett a megfelelő biztonsági és minőségi követelményeket. Tekintve, hogy ez egy REFIT-kezdeményezés, sor került annak feltárására is, hogy melyek azok a területek, ahol szükség van a jogszabályok hatékonyságának javítására és az érdekelt felek általi végrehajtásának egyszerűsítésére. •Összhang a szakpolitikai terület jelenlegi rendelkezéseivel Az emberi eredetű anyagok (substances of human origin – SoHOs) biztonságosságára és minőségére vonatkozó uniós keret jelenleg a vérre, a szövetekre és sejtekre, illetve a szervekre vonatkozó három fő irányelvet foglalja magában, a végrehajtási jogszabályokkal együtt. Mindegyik irányelv biztonsági és minőségi előírásokat határoz meg az összes lépés vonatkozásában az adományozástól és a donorszervezettől való gyűjtéstől kezdve a vizsgálaton, a feldolgozáson, a tároláson és az elosztáson át egészen a betegek szervezetében történő alkalmazásig. A jelenlegi javaslat kiterjed a vérre, a szövetekre és a sejtekre, továbbá kapcsolódik a szervekről szóló irányelvhez, különösen a tagállamok vérrel, szövetekkel és sejtekkel, illetve szervekkel foglalkozó illetékes hatóságai közötti szorosabb együttműködés, valamint a vigilanciára vonatkozó követelmények tekintetében. Amennyiben a vér, a szövetek és a sejtek felhasználhatók más uniós jogszabályok hatálya alá tartozó egészségügyi termékek gyártásához, vagy ilyen termékek kiindulási és nyersanyagaként, az emberi eredetű anyagokra vonatkozó keret alkalmazandó a láncban először sorra kerülő tevékenységekre (adományozás, gyűjtés, vizsgálat), míg a későbbi tevékenységeket (gyártás, tárolás, elosztás stb.) az említett egyéb megfelelő jogszabályi keretek szabályozzák (pl. a gyógyszerek tekintetében, ideértve a fejlett terápiás gyógyszerkészítményeket és az orvostechnikai eszközöket). Léteznek olyan mechanizmusok, amelyek arra szolgálnak, hogy biztosítsák az összhangot a vérre, a szövetekre és a sejtekre vonatkozó jogszabályok, valamint az említett kapcsolódó keretek között. Ez a javaslat megerősíti az említett kapcsolódó keretek közötti együttműködést. Az európai gyógyszerstratégia keretében jelenleg zajlik a gyógyszerekre vonatkozó jogi keret értékelése és felülvizsgálata. Ez a javaslat hozzájárul ehhez a munkához, különösen a vérrel, szövetekkel és sejtekkel foglalkozó ágazat, illetve a gyógyszerészeti ágazat jogszabályi elhatárolásához. Az elhatárolási kritériumokat a gyógyszerekre vonatkozó jogi keretben foglalt fogalommeghatározások határozzák meg, és azokat ez a javaslat nem módosítja. •Összhang az Unió egyéb szakpolitikáival Ez a kezdeményezés az EU azon törekvésének részét képezi, hogy erősebb európai egészségügyi uniót hozzon létre az alábbiak érdekében: 1. polgáraink (köztük a betegek, a donorok és az utódok) egészségének jobb védelme; 2. az EU és tagállamai felkészítése a jövőbeni világjárványok hatékonyabb megelőzésére és kezelésére (felügyelet, adatelemzés, kockázatértékelés, korai előrejelzés és reagálás); valamint 3. az uniós egészségügyi rendszerek rezilienciájának javítása (emberi eredetű anyagokkal való megfelelő ellátás).

A javaslat továbbá kapcsolatokat hoz létre az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központtal (ECDC), amelynek tekintetében a megbízatás megerősítésére – többek között az emberi eredetű anyagok területén is – vonatkozó javaslat előterjesztésére került sor. 2.JOGALAP, SZUBSZIDIARITÁS ÉS ARÁNYOSSÁG •Jogalap Az emberi eredetű anyagokról szóló jogszabály jogalapja az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ) 168. cikke (4) bekezdésének a) pontja. A Szerződés e cikke – a tagállamokkal megosztott hatáskör keretében és a szubszidiaritás elvével összhangban – felhatalmazást ad az Uniónak arra, hogy az emberi eredetű anyagok magas szintű minőségi és biztonsági előírásainak megállapítására vonatkozó intézkedéseket állapítson meg, miközben lehetővé teszi a tagállamok számára azt, hogy szigorúbb védintézkedéseket tartsanak fenn vagy vezessenek be. Továbbra is a tagállamok felelősek az etikai és szervezési jellegű döntésekért, mint például bizonyos emberi eredetű anyagok adományozásának engedélyezése, vagy döntéshozatal bizonyos emberi eredetű anyagok elosztásáról vagy arról, hogy kik férhetnek hozzá bizonyos, emberi eredetű anyagokat magukban foglaló terápiákhoz (pl. testen kívüli megtermékenyítésre irányuló terápiákhoz való hozzáférés). Míg az Európai Unió Alapjogi Chartája előírja az emberi test haszonszerzési célú felhasználásának tilalmát, ami az uniós jogszabályokban az önkéntes és térítésmentes adományozás elveként jelenik meg, ezen elv végrehajtásának a részleteit a tagállamoknak kell meghatározniuk az egyes országok vonatkozásában. Ha egy tagállam olyan új gyakorlat engedélyezése mellett dönt, amely etikai kérdéseket vethet fel (mint például embriók vizsgálata vagy tárolása), e gyakorlat biztonságosságát és minőségét az emberi eredetű anyagokról szóló uniós jogszabályok szabályozzák. •Szubszidiaritás (nem kizárólagos hatáskör esetén) Az olyan betegségekkel kapcsolatos, rendre jelentkező fenyegetések, mint például a Zika, a humán immundeficiencia-vírus (HIV) vagy a vírushepatitis B, C és D, amelyek emberi eredetű anyagokkal is átvihetők, határokon átnyúló népegészségügyi veszélyt jelentenek. Emellett szükség van az emberi eredetű anyagok tagállamok közötti és harmadik országokkal való cseréjére a betegek számára optimális hozzáférés, valamint az ellátás megfelelőségének biztosítása érdekében. Ez a helyzet többek között a személyre szabott terápiák során alkalmazott emberi eredetű anyagokkal kapcsolatban, amelyek esetében elengedhetetlen a recipiens és a donor közötti kifejezett egyezés. Az emberi eredetű anyagok határokon átnyúló cseréjének fokozódása miatt egyre szorosabb együttműködésre van szükség számos egészségügyi szakmai csoport és hatóság között annak biztosítása érdekében, hogy az emberi eredetű anyagok nyomon követhetők maradjanak a donortól a recipiensig, és fordítva. Előfordulhat, hogy bizonyos típusú ágazatspecifikus szakértelem nem érhető el könnyen minden tagállamban. A határokon átnyúló együttműködés közös szabályrendszeren alapuló és az ágazatspecifikus szakértelemhez kapcsolódó keretének biztosításával az uniós szintű intézkedések a legalkalmasabbak az ilyen kérdések hatékony kezelésére. Az emberi eredetű anyagokra vonatkozó magas szintű minőségi és biztonsági előírások megállapítása uniós szinten megkönnyíti a biztonságos terápiákhoz való egyenlő hozzáférést valamennyi uniós polgár számára, és ösztönzi az emberi eredetű anyagok és termékek tagállamok közötti áramlását. A közös gyakorlatokat támogató közös keret létrehozása elősegíti majd az egyszerűsítést és a hatékonyságot. •Arányosság Az átfogó kezdeményezés azokra a szempontokra korlátozódik, amelyeket a tagállamok önmagukban nem tudnak kielégítően megvalósítani, és amelyek egyértelmű uniós hozzáadott értéket jelentenek. A kitűzött célok közül sok csak olyan, magas szintű technikai szabályok és iránymutatások révén érhető el, amelyek rendszeres frissítéséhez speciális szakértelemre van szükség. A három vizsgált szakpolitikai alternatíva közül (lásd a hatásvizsgálatról szóló bizottsági szolgálati munkadokumentum 5.2. szakaszát) az előnyben részesített alternatíva szerint a vér- és szövetfeldolgozó és -tároló intézményeknek teljesíteniük kell bizonyos biztonsági és minőségi előírásokat azzal, hogy követik a kijelölt szakértői testületek, például az ECDC és a gyógyszerek és az egészségügyi ellátás minőségével foglalkozó európai igazgatóság (a továbbiakban: EDQM, az Európa Tanács egyik igazgatósága) által kidolgozott és frissített iránymutatásokat. Ez az alternatíva biztosítja a legnagyobb hatékonyságot és eredményességet, elkerüli az iránymutatások újbóli kidolgozásának szükségességét, valamint képes biztosítani az előírások magas szintű harmonizációját és gyors frissítését. Az ebben a javaslatban foglalt uniós megközelítés fő hozzáadott értéke annak biztosítása, hogy adott esetben a közös előírások és iránymutatások teljeskörűen felhasználják a legfrissebb magas szintű tudományos és technikai szakértelmet, amely már rendelkezésre áll olyan szakértői testületekben, mint az ECDC és az EDQM, és ezáltal elősegítsék a biztonságos emberi eredetű anyagok határokon átnyúló cseréjét és az azokhoz való hozzáférést. Emellett az adatok közös platformon keresztül és közös iránymutatás alapján történő megosztása lehetővé teszi a lényegesen megbízhatóbb adatokon alapuló szakpolitikai döntéshozatalt. Amint az a hatásvizsgálatról szóló bizottsági szolgálati munkadokumentum 7.5. szakaszában szerepel, a javaslat nem sérti a tagállamok azon jogát, hogy szigorúbb intézkedéseket tartsanak fenn és vezessenek be, amennyiben azokat szükségesnek tartják (az EUMSZ 168. cikkének (4) bekezdése), viszont magasabbra teszi a biztonságosság és a minőség szintjét, amit az összes tagállamban el kell érni, és ezzel a legtöbb esetben csökkenti az olyan szigorúbb intézkedések szükségességét, amelyek akadályozhatják a határokon átnyúló cserét és a betegek hozzáférését. Emellett a javaslat biztosítani fogja, hogy a szigorúbb intézkedések elfogadása láthatóbbá váljon annak érdekében, hogy a cseréket könnyebben meg lehessen szervezni, az említett intézkedések maradéktalan betartásával. Mivel a javaslat nem tartalmaz az e terület etikai vonatkozásaival vagy az egészségügyi ellátás megszervezésével kapcsolatos szabályokat, az egyes tagállamokban nem azonosítottak olyan különleges körülményeket, amelyek sajátos területi jellegű eltéréseket tettek volna szükségessé az alkalmazandó intézkedések tekintetében. •A jogi aktus típusának megválasztása A javaslat formája egy új rendelet, amely hatályon kívül helyezi a két meglévő alap-jogiaktust, amelyek mindegyike irányelv. A javaslat kulcsfontosságú eleme, hogy a donoroktól a betegekig terjedően összehangoltabb intézkedéseket állapít meg az emberi eredetű anyagok gyűjtésében, vizsgálatában, feldolgozásában, forgalmazásában és alkalmazásában részt vevő tagállamok és szervezetek számára. A nem kielégítő minimális harmonizációt határozták meg a tagállamok közötti bizalom csökkenésének fő okaként, aminek következtében korlátozódtak a határokon átnyúló cserék, és a betegek hozzáférése az emberi eredetű anyagokhoz nem éri el az optimális szintet. A rendelet a legmegfelelőbb eszköz, mivel az átültetés nélkül, közvetlenül alkalmazandó. 3.AZ UTÓLAGOS ÉRTÉKELÉSEK, AZ ÉRDEKELT FELEKKEL FOLYTATOTT KONZULTÁCIÓK ÉS A HATÁSVIZSGÁLATOK EREDMÉNYEI •A jelenleg hatályban lévő jogszabályok utólagos értékelése/célravezetőségi vizsgálata A vérről, a szövetekről és a sejtekről szóló jogszabályok 2019-ben közzétett értékelése során a következő hiányosságokat tárták fel: 1.A betegek nem részesülnek teljes körű védelemben az elkerülhető kockázatokkal szemben: az uniós biztonsági és minőségi követelmények nem tartottak lépést a gyakorta változó tudományos és járványügyi fejleményekkel, aminek következtében a kezelésük során vért, szöveteket vagy sejteket kapó betegek elkerülhető kockázatoknak lehetnek kitéve. Az ECDC naprakész, de nem kötelező erejű iránymutatást nyújt a biztonsági intézkedésekkel kapcsolatban, például a Covid19-hez kapcsolódó kockázatok kezelése érdekében. Az EDQM a vér, a szövetek és a sejtek minőségével kapcsolatban nyújt iránymutatást, és számos tagállam még szigorúbb követelményeket vezetett be. Ez a helyzet jogi zavart okozhat, és egyenlőtlen biztonságossági és minőségi szinteket eredményezhet a betegek számára. Ezen túlmenően, tekintve, hogy a vérről, a szövetekről és a sejtekről szóló jogszabályok elfogadása óta új terápiák jelentek meg, nem mindig egyértelmű, hogy a vérre, a szövetekre és a sejtekre vonatkozó irányelvek alkalmazandók-e, és ha igen, akkor közülük melyek, így ezek az anyagok szabályozatlanok maradnak, vagy pedig eltérő módon szabályozzák őket (pl. az anyatej és a faecalis mikrobióta transzplantátumok esetében). Az ilyen emberi eredetű anyagok között vannak olyanok, amelyek nem felelnek meg a szövetek vagy a sejtek definícióinak, amelyeket a jelenlegi jogszabályok tartalmaznak. 2.A felügyeletre vonatkozó eltérő megközelítések egyenlőtlen biztonságossági és minőségi szinteket eredményeznek, és akadályozzák a vér, a szövetek és a sejtek cseréjét az EU-ban: a jogszabályok eltérő nemzeti értelmezése és végrehajtása egyenlőtlen védelemhez és a nemzeti hatóságok közötti kölcsönös bizalom hiányához vezet. Ez pedig akadályokat jelent a vér, a szövetek és a sejtek határokon átnyúló cseréje és rendelkezésre állása terén. Ezek a különbségek rávilágítanak az ellenőrzés, az engedélyezés és a vigilancia hatékony végrehajtásának ellenőrzésére vonatkozó közös rendelkezések hiányára, valamint a vér-, szövet- és sejtfeldolgozó és -tároló intézményeket felügyelő ellenőröktől a kapacitás, a készségek és a függetlenség terén elvárt szintek tekintetében jelentkező következetlenségekre. 3.A vért, szöveteket és sejteket adó donorok és az utódok (ideértve az adományozott petesejtekből, spermából vagy embriókból született gyermekeket) elkerülhető kockázatoknak vannak kitéve: a vérre, a szövetekre és a sejtekre vonatkozó jelenlegi jogszabályok csak nagyon korlátozott intézkedéseket tartalmaznak a vért, szöveteket és sejteket adó donorok és az adományozott spermából, petesejtekből vagy embriókból származó utódok védelmére és nyomon követésére vonatkozóan. Különösen a donorokon jelentkező mellékhatások bejelentésére vonatkozó követelmények túlságosan korlátozottak, és a petesejt- és spermadonorok genetikai rendellenességeire irányuló vizsgálatra vonatkozó rendelkezések elavultak a rendelkezésre álló technológiához képest. A kereskedelmi vállalatok (pl. a testen kívüli megtermékenyítésre szolgáló petesejtbankok, a gyógyszergyártás céljára létrehozott plazmagyűjtő állomások) részéről jelentkező fokozódó kereslet miatt növekszik az adományozás érdekében gyakorolt nyomás, ezáltal pedig egyre nagyobb az igény a donorok védelmére irányuló erőteljes intézkedések iránt.

4.A vérre, a szövetekre és a sejtekre vonatkozó jogszabályok el vannak maradva az innováció terén: az adományok feldolgozásának új módjai a vér-, szövet- és sejtfeldolgozó és -tároló intézményekben jelentős előnyökkel járhatnak. Ugyanakkor azonban ezek az új terápiák kockázatot is jelenthetnek a betegek számára, mivel a vér, a szövetek és a sejtek feldolgozására irányuló új folyamatok jelenlegi engedélyezési eljárásai során nem írják elő annak bizonyítását, hogy az előnyök indokolják a kockázatot. Ráadásul az ilyen megfelelő eljárások hiánya nem kelt bizalmat, és megakadályozza az egészségügyi szereplőket abban, hogy innovatív folyamatokat dolgozzanak ki és fogadjanak el. A kockázatok és az előnyök mellett a biztonsági és minőségi intézkedéseknek figyelembe kell venniük azt a jellemző gazdasági (állami/nonprofit) környezetet is, ahol a vért, a szöveteket és sejteket fenntartják és előkészítik, valamint ezen innovációk gyakran járulékos és nyílt hozzáférésű jellegét. Ezen túlmenően, az új módokon előkészített vér, szövetek és sejtek tekintetében néha nehézségekbe ütközik annak meghatározása, hogy hol van a határ más szabályozási keretekkel, különösen, amikor gyógyszerekről és orvostechnikai eszközökről van szó. Ez adminisztratív terheket jelent, és közvetett módon eltántorítja a vér-, szövet- és sejtfeldolgozó és -tároló intézményeket, az egészségügyi szakembereket és a tudományos köröket az innovációtól. Ez a jogbizonytalanság további adatgyűjtést tesz szükségessé, hogy teljeskörűen fel lehessen mérni annak mértékét és következményeit. 5.Az EU kiszolgáltatott helyzetben van a vér-, szövet- és sejtellátás bizonyos területein bekövetkező fennakadások esetén: bizonyos esetekben, amikor alapvető fontosságú vérről, szövetekről és sejtekről van szó, az EU nagymértékben importra szorul az elégséges ellátás biztosítása érdekében. Az EU különösen az Egyesült Államokra támaszkodik a vérplazmából származó gyógyszerek előállításához használt vérplazmával való megfelelő ellátás biztosítása terén. A jelenlegi jogszabályok támogatják az önkéntes és térítésmentes adományozás révén történő elégséges ellátást, de nem határoznak meg az ellátás védelmére vagy növelésére irányuló konkrét intézkedéseket. Ez a megközelítés nem bizonyult kielégítőnek ahhoz, hogy megvédje az uniós betegeket a hiányok és a hirtelen ellátási zavarok kockázatától. A vérrel, szövetekkel és sejtekkel való ellátásra vonatkozó uniós és nemzeti ellenőrzési rendelkezések hiánya megnehezíti az uniós ellátásban bekövetkező fennakadások előrejelzését és a betegeket érintő kockázatok csökkentését célzó intézkedések meghozatalát. A javaslat ezért az alábbiakra irányuló intézkedéseket tartalmaz: 1.Biztonság és minőség biztosítása az emberi eredetű anyagok felhasználásával végzett kezelésben részesülő betegek számára, továbbá teljes körű védelem az ilyen betegek számára az emberi eredetű anyagokkal kapcsolatban felmerülő elkerülhető kockázatokkal szemben. 2.Biztonság és minőség biztosítása az emberi eredetű anyagokat adományozó donorok, valamint az adományozott petesejtekből, spermából vagy embriókból született gyermekek számára. 3.A felügyeleti gyakorlatok tagállamok közötti összehangolásának megerősítése és lehetővé tétele. 4.Emberi eredetű anyagok felhasználásával végzett biztonságos és hatékony innovatív terápiák kifejlesztésének elősegítése. 5.Az ágazat rezilienciájának javítása, csökkentve a hiányok kockázatát. Az 1. és a 2. célkitűzés szorosan kapcsolódik egymáshoz, mivel mindkettő magában foglalja a biztonságra és a minőségre vonatkozó technikai követelmények meghatározását az uniós polgárok jobb védelme érdekében. Bár az EU-nak nincs felhatalmazása arra, hogy közvetlenül beavatkozzon az ellátás szabályozásába, a megbízható ellenőrzés és a hiányok bejelentése segítene a tagállamoknak feltárni az emberi eredetű anyagokkal való ellátásban bekövetkező hirtelen visszaeséseket, a hiányok vagy a más tagállamoktól vagy harmadik országoktól való függőség irányába mutató tendenciákat, és segítené őket a megfelelő enyhítő intézkedések meghozatalában. •Konzultációk az érdekelt felekkel Az érdekelt felekkel folytatott konzultációk kulcsfontosságú lépést jelentettek a vérre, a szövetekre és a sejtekre vonatkozó jogszabályi keret felülvizsgálatának hatásvizsgálati szakaszában. A konzultációs tevékenységek célja az volt, hogy megismerjék az érdekelt felek nézeteit és véleményét a következőkkel kapcsolatban: i. az értékelés megállapításainak érvényessége (2019), ii. a bevezető hatásvizsgálatban ismertetett három javasolt szakpolitikai alternatíva, valamint, hogy iii. azok milyen mértékben orvosolnák az értékelés során feltárt hiányosságokat és azok várható hatásait. Az érdekelt felekkel folytatott konzultációra i. visszajelzés céljából a bevezető hatásvizsgálat közzétételével, ii. online felmérések és kérdőívek útján, iii. a nemzeti illetékes hatóságokkal és az érdekelt felekkel folytatott meghallgatások és aktív részvételen alapuló műhelytalálkozók keretében, iv. az érdekelt szervezetekkel tartott kétoldalú találkozókon, továbbá v. bizonyos érdekelt felekkel folytatott interjúk alkalmával került sor. Összességében valamennyi érdekelt fél támogatja a javasolt közös intézkedéseket (felülvizsgált jogszabályok, amelyek naprakész szakmai iránymutatást tesznek lehetővé és kiküszöbölik a meglévő joghézagokat; megerősített felügyeleti gyakorlatok; jogi tanácsadási mechanizmus arra vonatkozóan, hogy mely, emberi eredetű anyagokra vonatkozó követelmények alkalmazandók egy adott anyagra, szükség esetén más uniós jogi keretekkel összehangolva; az új módokon felhasznált vagy feldolgozott emberi eredetű anyagok személyre szabott engedélyezése; valamint válsághelyzetekre való felkészültség és válságkezelés). Az érdekelt felek széleskörűen támogatták a 2. alternatívát (szakértői testületek által meghatározott technikai szabályok), amely a leghatékonyabb megközelítésnek tekinthető. A nyilvános konzultációkból származó kvantitatív adatok elemzése megerősítette, hogy az érdekelt felek között kismértékű az érdekellentét, tekintve, hogy az érdekelt felek valamennyi kategóriájában széles körben elfogadták ezt az alternatívát. Az ágazati szakértők és a nemzeti hatóságok ugyanakkor kiemelték azokat a feltételeket is, amelyeknek teljesülniük kell ahhoz, hogy a 2. alternatíva szerinti megközelítés sikeres legyen, ideértve azt, hogy átlátható szövegezési eljárásokra van szükség, amelyek során biztosítják, hogy a szakemberek és a tagállamok egyaránt hozzájárulhassanak a folyamathoz, továbbá azt, hogy lehetővé kell tenni a szigorúbb nemzeti követelményeket, és figyelembe kell venni az EU és az Európa Tanács közötti földrajzi különbségeket. Ezenkívül a konzultációk válaszadóinak elemzése ismét rávilágított egyrészről a vérrel, másrészről pedig a szövetekkel és sejtekkel foglalkozó ágazat közötti szoros kapcsolatokra, alátámasztva ezzel azt a döntést, hogy a két irányelvet az emberi eredetű anyagokról szóló egyetlen jogi aktusban egyesítsék (a szervek kizárásával). A donorok és a betegek, valamint az etikai testületek fontos szempontokat vetettek fel, amelyeket figyelembe kell venni az új jogi keret végrehajtási szakaszában, például a donorok védelme, az önkéntes és térítésmentes adományozás elvei vagy új képzési lehetőségek az ellenőrök számára az alapvető jogokkal kapcsolatban (annak érdekében, hogy még inkább lehetővé tegyék számukra annak biztosítását, hogy ezeket a jogokat az intézmények tiszteletben tartsák, különös tekintettel a donorokkal szembeni megkülönböztetésmentességre). Számos érdekelt fél hangsúlyozta továbbá, hogy nincs jogi egyértelműség a más uniós jogi keretektől való elhatárolást illetően (különösen a gyógyszerek, többek között a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények és az orvostechnikai eszközök tekintetében), és rámutattak számos olyan esetre, amikor véleményük szerint nem szabályozzák megfelelően az emberi eredetű anyagokon alapuló terápiákat, megemlítve néhány olyan esetet is, amikor ez kedvezőtlen hatást gyakorol az ellátás megvalósíthatóságára, végső soron pedig a betegek hozzáférésére. Az érdekelt felek úgy vélték, hogy a legmegfelelőbb jogi keretre vonatkozó végső döntés során elsősorban a biztonság és a minőség garantálására kell törekedni, ugyanakkor pedig figyelembe kell venni a biztonságos és hatékony terápiákhoz való hozzáférés biztosításának környezetét, költségét és megvalósíthatóságát. Széles körű támogatás övezte az emberi eredetű anyagokra irányuló célzott jogi tanácsadási mechanizmust, valamint a más ágazatok tanácsadási mechanizmusaival való hatékony koordinációt. Nagyrészt úgy ítélték meg, hogy ez lehetővé teszi majd a jogi egyértelműség erősítését, valamint a kölcsönhatás javítását, amennyiben az emberi eredetű anyagok terápiák – ezen egyéb jogi keretek alapján előállított – kiindulási anyagait képezik. Emellett az érdekelt felek – támogatásuk mellett – rámutattak arra, hogy az ellátás uniós szintű ellenőrzésére és a válsághelyzetekre való felkészültségre irányuló intézkedések jelentős erőfeszítéseket igényelnek, anélkül azonban, hogy közvetlen hatást gyakorolnának a kritikus fontosságú emberi eredetű anyagok hiányának kockázatára. Végezetül a nemzeti illetékes hatóságok, valamint a vér- és szövetfeldolgozó és -tároló intézmények aggodalmukat fejezték ki néhány olyan konkrét intézkedéssel kapcsolatban, amelyek növelnék költségeiket vagy adminisztratív terheiket. A jogszabályjavaslat előkészítése során figyelembe vették a támogatás nyújtására irányuló uniós szintű intézkedések mérlegelését. Az elvégzett tevékenységek és az eredmények áttekintése a hatásvizsgálatról szóló bizottsági szolgálati munkadokumentum 2. és 18. mellékletében található. •Szakértői vélemények beszerzése és felhasználása A Bizottság a vérről, a szövetekről és a sejtekről szóló jogszabályok értékelése során tett megállapításokat használta fel (2019). A hatásvizsgálat a Bizottság által végzett kutatásokon és elemzéseken alapult. A Bizottság megbízott továbbá két külső, független tanácsadó csoportot az alábbi feladatok elvégzésével:

–Az ICF S.A. által a szakpolitikai alternatívák hatásvizsgálatának alátámasztása érdekében készített tanulmány, melynek során információkat gyűjtöttek a javasolt intézkedések és alternatívák hatásairól és költségeiről az érdekelt felekre nézve, valamint további dokumentált határeset-tanulmányok. A tanulmány során aktív részvételen alapuló műhelytalálkozókat is szerveztek, ahol az érdekelt felek megvitatták a különböző témákat. A tanulmányt a vér, szövetek és sejtek területének három vezető szakértőjéből álló irányítócsoport irányította, amely felügyelte a folyamatot és megerősítette a tanulmány során tett megállapításokat. A külső támogató tanulmány e javaslattal együtt kerül közzétételre. –A Deloitte által készített megvalósíthatósági tanulmány, amely kifejezetten az ágazat digitalizációjának költségeire, előnyeire és optimális megközelítéseire összpontosul. E tanulmány előzetes jelentése a hatásvizsgálatról szóló bizottsági szolgálati munkadokumentum 19. mellékleteként kerül közzétételre. A vérre, a szövetekre és a sejtekre vonatkozó jogszabályok értékelésében foglalt 448 hivatkozás között sok olyan cikk szerepelt, amelyeket tudományos folyóiratokban tettek közzé, és amelyek a szakpolitikai alternatívák hatásvizsgálata szempontjából még mindig releváns adatokat és bizonyítékokat tartalmaztak. Emellett a közelmúltban számos további tudományos cikket tettek közzé, amelyeket adatforrásként is felhasználtak a hatásvizsgálathoz. Ezek kiváló minőségű adatok, tekintettel a kiadók által alkalmazott szakértői értékelési folyamatra. Az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó ágazatban különösen nehéz adatokat gyűjteni a költségekre vonatkozóan, mivel itt meghatározó szerepet töltenek be a közszféra szervezetei (közigazgatási szervek, kórházak), ahol az emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos tevékenységek valós költségeit néha elnyeli a kórházi vagy intézményi költségvetés. Ez megmagyarázza a költségek sokféleségét, amelyekről a hatásvizsgálatot támogató külső tanulmány keretében a nemzeti illetékes hatóságok és szakemberek körében végzett felmérés során számoltak be. Ezért összegyűltek a nemzeti illetékes hatóságok és a közintézmények ágazati szakértői annak érdekében, hogy észszerű átlagértékeket határozzanak meg és fogadjanak el, és megerősítsék a költségek kiszámításához használt fő feltételezéseket. A javasolt szakpolitikai intézkedések azonosított hatásait többkritériumos döntéselemzésnek vetették alá az alternatívák hatékonyságának és eredményességének összehasonlítása érdekében. E célból a hatásvizsgálat kísérleti jelleggel alkalmazta az Európai Bizottság Közös Kutatóközpontja által kifejlesztett eszközt, a SOCRATES-t (SOcial multi-CRiteria AssessmenT of European policieS – az európai politikák többkritériumos társadalmi értékelése) a különböző alternatívák összehasonlítására, előzőleg megállapított kritériumok alapján. •Hatásvizsgálatok A hatásvizsgálat során a biztonsági és minőségi előírások meghatározására vonatkozó három szakpolitikai alternatíva elemzésére került sor: –1. alternatíva – Decentralizált szabályozás: lehetővé teszi a vér- és szövetfeldolgozó és -tároló intézmények számára, hogy saját tevékenységeik kockázatértékelése során különböző nemzeti és nemzetközi iránymutatásokra hivatkozzanak belső technikai módszereik meghatározása céljából. –2. alternatíva – Közös szabályozás: előírja, hogy a vér- és szövetfeldolgozó és -tároló intézményeknek követniük kell a kijelölt szakértői testületek által kidolgozott és frissített szakmai iránymutatást. –3. alternatíva – Központi szabályozás: előírja, hogy a vér- és szövetfeldolgozó és -tároló intézményeknek követniük kell az uniós jogszabályokban előírt biztonsági és minőségi előírásokat. A javasolt lehetőség a 2. alternatíva. A közös szabályozás biztosítja a legmagasabb fokú eredményességet és hatékonyságot, mivel az emberi eredetű anyagok területén megszerzett szakértelemre támaszkodik annak érdekében, hogy biztosítsa naprakész előírások alkalmazását az egész Unióban. Az 1. alternatíva lehetővé tenné az előírásokban eszközölt változtatások gyorsabb végrehajtását, viszont az EU-n belüli nagy fokú eltérésekkel, továbbá a kis vér- és szövetfeldolgozó és -tároló intézményekre nehezedő nagy munkateherrel járna. A 3. lehetőség tenné lehetővé a legmagasabb szintű harmonizációt, de több időt igényelne az előírások kiigazításához, és további költségeket róna az uniós intézményekre. Ez a javaslat ezért magas szintű előírásokat vezet be a jogalkotási szövegbe a betegek, a donorok és az utódok védelmére vonatkozóan, és felhatalmazza a Bizottságot, hogy szükség esetén végrehajtási jogi aktusokat fogadjon el az említett előírások végrehajtására vonatkozóan. Ilyen végrehajtási jogi aktusok hiányában a szakembereknek ezen előírások teljesítése érdekében az EDQM és az ECDC által kidolgozott biztonsági és minőségi iránymutatásokat kell alkalmazniuk, a 2. alternatívával összhangban. Ugyanakkor az 1. alternatívával összhangban elfogadható lehet más, egyenértékű iránymutatások alkalmazása is, amelyeket a nemzeti hatóságok elfogadtak, és amelyekről beigazolódott, hogy ugyanolyan szintű biztonságot és minőséget biztosítanak. A szakértői testületektől származó szakmai iránymutatás hiányában az intézmények meghatározhatják saját technikai módszerüket a nemzetközileg elismert szabványok, tudományos eredmények és dokumentált kockázatértékelés figyelembevételével. Ez a megközelítés megkönnyíti a biztonsági és minőségi előírások hatékony és érzékenyen reagáló végrehajtását minden olyan esetben, amikor a kockázatok és a technológiák megváltoznak. Továbbá arányos, mivel biztosítja, hogy egy adott előírás végrehajtására vonatkozóan csak szükség esetén fogadjanak el uniós jogszabályt, és csak akkor, ha az uniós hozzáadott értéket teremt (3. alternatíva). Ezen túlmenően sor került több közös intézkedés értékelésére, többek között a vérre, a szövetekre és a sejtekre vonatkozó keretben mutatkozó joghézagok megszüntetése, a felügyelet megerősítése, az innováció elősegítése érdekében az azzal kapcsolatos tanácsadással, hogy mikor kell alkalmazni az emberi eredetű anyagokról szóló jogszabályt, továbbá az új folyamatok (kockázatokkal) arányos engedélyezési útja és az emberi eredetű anyagokkal való ellátás kezelése érdekében (különösen válság esetén). E közös intézkedések közül néhánynak a végrehajtását szakértői testületek iránymutatása fogja támogatni (2. alternatíva). Az emberi eredetű anyagokra irányuló tanácsadási mechanizmus létrehozására vonatkozó intézkedést illetően ez a javaslat nem kívánja módosítani a gyógyszerekre vagy az orvostechnikai eszközökre vonatkozó jogi kerettel való határvonalat. Az elhatárolási kritériumokat az említett egyéb jogi keretek határozzák meg, különösen az (EU) 2017/745 rendelet 1. cikke („az életképtelen vagy életképtelenné tett emberi eredetű szöveteknek vagy sejteknek vagy azok származékainak a felhasználásával gyártott eszközök”), a gyógyszerekről szóló 2001/83/EK irányelv 2. cikke („forgalmazásra szánt” és „iparilag előállított” gyógyszerek), következésképpen pedig a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről szóló 1394/2007/EK rendelet 2. cikke („a sejteken vagy szöveteken lényeges manipulációt hajtottak végre” és azokat „nem ugyanazon alapvető funkcióra szánják”). Ez az intézkedés inkább megkönnyíti az említett egyéb keretekben foglalt, már meglévő (vagy jövőbeni) tanácsadási mechanizmusokkal való koordinációt. Az előnyben részesített alternatíva az egész EU-ban érvényes harmonizáltabb és naprakészebb biztonsági és minőségi szabályokkal biztosítaná a polgárok hatékonyabb védelmét az emberi eredetű anyagok adományozása vagy az azokkal való kezelés során. Továbbá nagyobb védelemben részesülnek az orvosilag asszisztált reprodukcióból származó utódok, valamint a jelenleg nem szabályozott emberi eredetű anyagokkal kezelt betegek is (pl. adományozott anyatej vagy az ellátás helyén alkalmazott, emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmények terápiás alkalmazása). Az előnyben részesített alternatíva kedvező hatást gyakorolna különösen a vér- és szövetfeldolgozó és -tároló intézményekben emberi eredetű anyagokkal dolgozó szakemberekre nézve. A biztonságra és a minőségre vonatkozó elavult és néha költséges technikai szabályok törlésre kerülnek, és azokat a rendelkezésre álló legjobb tudományos eredményeken és szakértelemen alapuló előírások váltják fel, amelyeket kellő időben frissítenek (javítva ezáltal az intézmények hatékonyságát). Az előnyben részesített alternatíva iránymutatást is lehetővé tesz a közös intézkedések hatékonyabbá tétele érdekében: az egyértelmű és (a kockázattal) arányos útvonal megkönnyíti az új módokon készített vagy alkalmazott emberi eredetű anyagokhoz való hozzáférést, így az ellátási válság kezelése összehangoltabb és koordináltabb lesz. A közös intézkedések megerősítik az illetékes hatóságok általi felügyeletet is azáltal, hogy elveket és új vagy hatékonyabb gyakorlatokat vezetnek be (pl. közös ellenőrzések). Emellett a hatóságok is élvezik majd az arányosabb intézkedések (pl. kockázatalapú ellenőrzések) és az uniós szintű támogatás (pl. digitális platform, a felügyeleti rendszerek uniós ellenőrzése, a hatósági személyzetnek szóló uniós képzések) előnyeit. Ezek az intézkedések növelik a kölcsönös bizalmat és megkönnyítik a tagállamok közötti együttműködést, ami végső soron megkönnyíti az emberi eredetű anyagok határokon átnyúló cseréjét, és ezáltal a betegek hozzáférését. A digitalizáció lehetővé teszi az adminisztratív folyamatok hatékonyságának fokozását, az információk megosztásának lehetősége pedig korlátozni fogja a munkafeladatok megkettőzését a tagállamok között. A fő költségek az ellenőrzési intézkedésekhez (donor, utód, ellátás), az ellátás helyén alkalmazott, emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmények nyilvántartásba vételéhez, valamint az új módokon feldolgozott vagy alkalmazott emberi eredetű anyagok engedélyezésének kockázatarányos útvonalához kapcsolódnak. Ezek a költségek főként a vér- és szövetfeldolgozó és -tároló intézményekben, kórházakban és klinikákon dolgozó szakembereket, továbbá kisebb mértékben az illetékes hatóságokat terhelik. Uniós intézkedések mérlegelhetők e költségek ellensúlyozására a szakemberek és a hatóságok számára, különösen a kiigazítási szakaszban, és különösen a digitalizáció támogatása révén. Az uniós intézmények számára egy közös informatikai platform (az emberi eredetű anyagok uniós platformja) létrehozása jelentős költségekkel jár, viszont lehetővé teszi a nemzeti hatóságokra és a szakemberekre háruló (adminisztratív) terhek enyhítését. További uniós költségek kapcsolódnak a szakértői testületek koordinálásához és társfinanszírozásához.

•Célravezető szabályozás és egyszerűsítés Ez a kezdeményezés a Bizottság 2021. évi munkaprogramja II. mellékletének (REFIT kezdeményezések) részét képezi. A vérről, a szövetekről és a sejtekről szóló jogszabályok felülvizsgálata a különböző területeken fennálló kockázatokkal arányos megközelítés alkalmazásával (intézmények/szervezetek engedélyezése vagy nyilvántartásba vétele, új előállítási folyamatok engedélyezése, emberi eredetű anyagok bizonyos donorjainak és az utódoknak az egészségügyi ellenőrzése) lehetőségeket teremt az ágazatban megtakarítások elérésére, valamint bizonyos tevékenységek hatékonyabb elvégzésére ugyanazon erőforrások felhasználásával (pl. kockázatalapú ellenőrzések), noha e lehetőségek számszerűsítésére még nem került sor minden esetben. Az alábbi táblázat áttekintést nyújt az előnyben részesített alternatíva által biztosított lehetőségekről. REFIT költségmegtakarítás – előnyben részesített alternatíva Leírás Összeg Megjegyzések A többfokozatú felügyeletre irányuló megközelítés lehetővé teszi bizonyos intézményeknek a jelenleginél enyhébb megközelítés és kevesebb erőforrás alkalmazásával történő felügyeletét 4 millió EUR 750 jogosult intézmény, többnyire ellenőrzési költségek megtakarítása a hatóságok és saját maguk számára Az emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos új technológiák értékelésének megosztására szolgáló közös informatikai platform csökkenti a munkafeladatok felesleges megkettőzését > 2 millió EUR Óvatos becslés; Az ugyanazon új technológiák engedélyezésére irányuló kérelmek bemutatására és értékelésére párhuzamosan kerül sor az egész EU-ban; Érzékeny az értékelések és az engedélyek egységköltségére A kockázatalapú ütemterv lehetővé teszi ugyanazon tevékenységek/intézmények hatékonyabb ellenőrzését (a magas kockázatú tevékenységeket célozva) Nem számszerűsítették A modellezés során ezt inkább költségsemleges intézkedésnek feltételezték, mivel ugyanannyi erőforrás (ellenőr) alkalmazásával lehetőség van a legösszetettebb tevékenységek fokozottabb felügyeletére Az importáló szövetfeldolgozó és -tároló intézmények engedélyeinek más tagállamokban való elismerése csökkenti a különböző tagállamokban kiadott eseti behozatali engedélyek szükségességét 0,5 millió EUR Vér őssejtek (csontvelőből vagy perifériás vérből) központi nyilvántartáson keresztül történő, évente közel 1 000 behozatalára alkalmazható (World Marrow Donor Association – Nemzetközi Csontvelődonor Világszervezet – nyilvántartása, egyetlen közös engedély alapján) Az elavult vizsgálatok és a rutinszerű szűrővizsgálatokra vonatkozó intézkedések eltávolítása a jogszabályokból 2 millió EUR (példa: a nyugat-nílusi vírusra irányuló NAT-tesztek) Ebben nagyon nagy lehetőségek rejlenek, mivel minden megtakarítást meg kell szorozni az adományozások számával. További példa lehet a tetoválásokra/testékszerekre irányuló szűrés vagy a szifilisz tesztelése A digitalizáció hatékonyabb adminisztratív folyamatokat tesz lehetővé a hatóságoknál és az intézményeknél További számszerűsítésre van szükség A Bizottság által finanszírozott, emberi eredetű anyagok uniós platformja előmozdítja a helyi közigazgatási gyakorlatokat, ideértve a szakemberek általi nyilvántartásba vételt és jelentéstételt, továbbá a hatóságok általi engedélyezést és felügyeletet. Például az éves jelentéstételi költségek a becslések szerint a jelenlegi 5 000–15 000 EUR-ról 200–2 000 EUR-ra csökkennek egy automatizált jelentéstételi eszköz alkalmazásával Digitális hatások is várhatók, mivel az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó ágazatban az adatok értékes digitális eszközökké válhatnak a népegészségügy és az innováció területén. Az egységes informatikai rendszer fontos előnyökkel fog járni, mivel rugalmas megoldásokat kínál, lehetővé téve a tagállamok és az intézmények számára, hogy fenntartsák saját rendszerüket és kapcsolatot teremtsenek vele, vagy újra felhasználják a meglévő alkotóelemeket. Ez fontos csomóponttá válhat az EU digitális ökoszisztémájában, és különösen a jövőbeni európai egészségügyi adattérben, amelynek célja, hogy lehetőségeket teremtsen és felszámolja az egészségügyi adatok felhasználása és újrafelhasználása előtt álló akadályokat az egészségügyi ellátás, a személyre szabott orvoslás, a kutatás és innováció, a szakpolitikai döntéshozatal és a szabályozási tevékenységek terén. Annak érdekében, hogy a jövőben kihasználhassák az európai egészségügyi adattér előnyeit, az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó illetékes hatóságok mérlegelhetik az illetékes szervekkel az európai egészségügyi adattér keretében nemzeti és uniós szinten folytatott együttműködést, többek között a technikai és szemantikus interoperabilitáshoz kapcsolódó szempontok tekintetében. •Alapjogok A javaslat pozitív hatást gyakorolna a polgárok bizonyos alapvető jogaira (egészségvédelem, megkülönböztetésmentesség, magánélet tiszteletben tartása, tájékoztatáson alapuló beleegyezés), különösen azáltal, hogy megerősíti a donorok védelmére és a vigilanciára, továbbá a harmadik fél általi adományozással, orvosilag asszisztált reprodukcióból született gyermekekben jelentkező genetikai rendellenességek bejelentésére vonatkozó rendelkezéseket, valamint biztosítja, hogy a biztonságra és a minőségre vonatkozó követelmények tudományos eredményeken alapuljanak. Ugyanakkor az etikai szempontok többsége – különösen az orvosilag asszisztált reprodukcióból született gyermekek jogai – tekintetében a tagállamok nemzeti szinten hoznak döntéseket. A javaslat fenntartja az önkéntes és térítésmentes adományozás jelenlegi elvét az Európai Unió Alapjogi Chartájának 3. cikkével összhangban, amely tiltja az emberi test haszonszerzési célú felhasználását. Ugyanakkor a javaslat harmonizálja a vérről, valamint a szövetekről és sejtekről szóló irányelvekben szereplő eltérő változatokat, és hozzáigazítja azokat az Európa Tanács Bioetikai Bizottsága által a közelmúltban ajánlott „pénzügyi semlegesség” elvéhez. 4.KÖLTSÉGVETÉSI VONZATOK A költségvetési, humán- és igazgatási erőforrásokat érintő vonzatokat a javaslathoz csatolt pénzügyi kimutatás tartalmazza. Sor kerül az előirányzatok újraelosztására a 2021 és 2027 közötti időszakra vonatkozó többéves pénzügyi keretben (MFF) szereplő uniós egészségügyi cselekvési program pénzügyi keretösszegén belül. A programot azzal a céllal hozták létre, hogy kielégítsék a tagállamok közötti együttműködést és koordinációt támogató további uniós szintű fellépés iránti igényt. A programnak olyan eszközzé kell válnia, amely előmozdítja a bevált gyakorlatok tagállamok közötti fokozott cseréjét, támogatja az ismeretek megosztására vagy az egymástól való tanulásra szolgáló hálózatokat, kezeli a határokon átterjedő egészségügyi veszélyeket az ilyen veszélyek kockázatának csökkentése és következményeinek enyhítése érdekében, valamint javítja a hatékonyságot a tevékenységek megkettőzésének elkerülése és a pénzügyi források felhasználásának optimalizálása révén. Ebben az összefüggésben egyes, a tagállamok által közösen szervezett tevékenységek – például ellenőrzések vagy az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmények értékelése – jogosultak lehetnek uniós pénzügyi támogatásra. 5.EGYÉB ELEMEK •Végrehajtási tervek, valamint az ellenőrzés, az értékelés és a jelentéstétel szabályai A Bizottság rendszeresen felülvizsgálja a monitoringmutatókat, és öt év elteltével értékeli a jogalkotási aktus hatásait. Az ellenőrzésre a tagállamok és az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek jelentéstételi kötelezettségeinek teljesítéséből származó adatok révén nyílik lehetőség. Az emberi eredetű anyagok uniós platformja lehetővé teszi a folyamatos ellenőrzési terv valamennyi elemének összegyűjtését, mivel automatizálja a releváns mutatók kinyerését az érdekelt felek további hozzájárulása nélkül. Az értékeléshez további adatokat kell gyűjteni, különösen a költségekre, a felhasználhatóságra és a rendszerek közötti integrációra vonatkozóan. Az adatplatformon átláthatóan összesített általános érdekű mutatókat tesznek közzé, például az emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos súlyos nemkívánatos események, az ellátás elégtelensége vagy az emberi eredetű anyagokat tartalmazó engedélyezett készítmények vonatkozásában. •A javaslat egyes rendelkezéseinek részletes magyarázata Az új rendelet, amely hatályon kívül helyezi a vérről szóló 2002/98/EK irányelvet és a szövetekről és sejtekről szóló 2004/23/EK irányelvet, valamint az azokat végrehajtó jogszabályokat, a különböző érdekelt felek kötelezettségei köré épül. Ezek az érdekelt felek a nemzeti illetékes hatóságok, az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek és a Bizottság. Az új rendelet konkrét követelményeket tartalmaz minden szervezetre vonatkozóan, amely olyan tevékenységeket végez, amelyek hatással lehetnek az emberi felhasználásra szánt emberi eredetű anyagok biztonságára, minőségére vagy hatékonyságára, és leírja azoknak a kijelölt hatóságoknak a kötelezettségeit, amelyek ellenőrizni fogják a rendelkezések megfelelő végrehajtását. Az új rendelet fő fejezetei a következők: I. fejezet: Általános rendelkezések Az I. fejezet e rendelet általános rendelkezéseit tartalmazza. Meghatározza a rendelet tárgyát és alkalmazási körét. Elismerve azon emberi eredetű anyagok biztonsága és minősége biztosításának a fontosságát, amelyek nem tartoznak a „vér”, a „szövet” vagy a „sejt” fogalmába – mint például az anyatej és a bélflóra –, továbbá a jogszabályok e tekintetben történő időtállóvá tétele érdekében az alkalmazási kör meghatározására az emberi eredetű anyagok tágabb fogalmával kerül sor. A szervek továbbra is a 2010/53/EU irányelv hatálya alá tartoznak, és azokat ki kell zárni e fogalom meghatározásából. Ez a fejezet tartalmazza a rendelet különböző elemeinek és a szövegben használt szakkifejezéseknek a meghatározását. Emellett tartalmazza az emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos tevékenységek leírását, és ismerteti a tagállamok által az EUMSZ 168. cikke (4) bekezdésének a) pontjával összhangban esetlegesen bevezetett szigorúbb intézkedéseket. Ismertet továbbá bizonyos kivételeket, valamint leírja e rendelet részleges alkalmazását abban az esetben, amikor emberi eredetű anyagok felhasználására kerül sor más uniós jogszabályok által szabályozott termékek előállításához, illetve azok kiindulási és nyersanyagaként. II. fejezet: Illetékes hatóságok A II. fejezet tartalmazza az emberi eredetű anyagok tekintetében illetékes hatóságokra vonatkozó rendelkezéseket, amely hatóságok felelnek az emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos felügyeleti tevékenységekért. Kiterjed az illetékes hatóságok kijelölésére, az emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos bizonyos felügyeleti tevékenységeik átruházásának lehetőségére, valamint a működésükre vonatkozó általános elvekre (függetlenség és pártatlanság, átláthatóság). Meghatározza továbbá az általános feladataikat és kötelezettségeiket. Kiterjed az illetékes hatóságok közötti kommunikációra (az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó ágazaton belül), valamint a más szabályozott ágazatok hatóságaival folytatott konzultációra és együttműködésre. Megállapítja a hatóság személyzetének általános kötelezettségeit, és rendelkezik az illetékes hatóságoknak a bizottsági ellenőrzésekkel kapcsolatban fennálló kötelezettségeiről.

III. fejezet: Emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos felügyeleti tevékenységek A III. fejezet kiterjed minden olyan tevékenységre, amelyet az illetékes hatóságok az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek vagy az emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos folyamatok tekintetében végeznek, előírva azt a kötelezettséget, hogy nyilvántartást kell vezetni az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetekről, és rendelkezni kell a nyilvántartásba vételükre szolgáló eljárással; azt a kötelezettséget, hogy rendelkezni kell az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmények engedélyezési rendszerével és az ilyen engedélyekre vonatkozó eljárással, az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmények értékelésének lehetőség szerint egy vagy több illetékes hatósággal közös eljárás keretében történő elvégzésére vonatkozó rendelkezésekkel együtt; valamint további konkrét kötelezettségeket az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmények értékelőire vonatkozóan. Ez a fejezet kitér továbbá arra a kötelezettségre, hogy rendelkezni kell az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó intézményekre vonatkozó engedélyezési rendszerrel (ami speciális az emberi eredetű anyagokat importáló szervezetek esetében) és az engedélyezésükre vonatkozó eljárással (emberi eredetű anyagokkal foglalkozó intézmények/emberi eredetű anyagokat importáló szervezetek). Meghatározza az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó intézmények és az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó más szervezetek – lehetőség szerint közös ellenőrzések révén történő – ellenőrzésére vonatkozó kötelezettségeket, valamint az ellenőrökre vonatkozó konkrét kötelezettségeket. Rendelkezik az illetékes hatóságok kötelezettségeiről az adatok közzététele, a nyomonkövethetőség, a vigilancia és az emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos riasztások tekintetében. IV. fejezet: Az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek általános kötelezettségei A IV. fejezet ismerteti az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek valamennyi általános kötelezettségét, így a nyilvántartásba vételüket, felelős személy kinevezését klinikai felhasználásra szánt emberi eredetű anyagok rendelkezésre bocsátása esetén, valamint az emberi eredetű anyagok kivitelére vonatkozó kötelezettségeket. Megállapítja továbbá az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmények engedélyezésére vonatkozó kötelezettséget és az ilyen engedély iránti kérelmekkel kapcsolatos eljárást. Kiterjed továbbá az emberi eredetű anyagokat importáló szervezetek kötelezettségeire az engedélyezésük és az ilyen engedély kérelmezése tekintetében. Rendelkezik az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek kötelezettségeiről a tevékenységre vonatkozó adatok gyűjtése és jelentése, a nyomonkövethetőség és a kódolás tekintetében, továbbá az egységes európai kódnak az emberi felhasználás céljából elosztott emberi eredetű anyagokon (bizonyos konkrét emberi eredetű anyagok kivételével) történő alkalmazására vonatkozó kötelezettségről, valamint a vigilancia keretében történő bejelentésekről. V. fejezet: Az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó intézmények általános kötelezettségei Az V. fejezet meghatározza az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó intézmények általános kötelezettségeit; az ilyen intézmények az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek alcsoportját képezik. Rendelkezik az engedélyezésükről és az engedély iránti kérelmekkel kapcsolatos eljárásról, a minőségirányítási rendszer bevezetésére vonatkozó kötelezettségről, valamint a meghatározott feladatokért felelős orvos kijelölésére vonatkozó kötelezettségről. VI. fejezet: Az emberi eredetű anyagok donorjainak védelme A VI. fejezet tartalmazza az emberi eredetű anyagok donorjainak a védelmére vonatkozó rendelkezéseket és előírásokat, valamint a donorok védelmére vonatkozó előírások végrehajtásának módját. VII. fejezet: A recipiensek és az utódok védelme A VII. fejezet tartalmazza az emberi eredetű anyagokkal kezelt betegek (recipiensek) és az orvosilag asszisztált reprodukcióból származó utódok védelmére vonatkozó rendelkezéseket és előírásokat, valamint a recipiensek és az utódok védelmére vonatkozó előírások végrehajtásának módját. Meghatározza továbbá az emberi eredetű anyagok emberi felhasználásra történő felszabadításának feltételeit, valamint a kivételes felszabadítás feltételeit. VIII. fejezet: Az ellátás folytonossága A VIII. fejezet rendelkezéseket állapít meg az emberi eredetű anyagokkal való folyamatos ellátás biztosítására. Kiterjed a tagállamok azon kötelezettségére, hogy rendelkezzenek az emberi eredetű anyagokra vonatkozó nemzeti vészhelyzeti tervekkel (a betegek számára kritikus fontosságú emberi eredetű anyagok tekintetében), valamint az illetékes hatóságok és szervezetek feladataira a kritikus fontosságú emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos ellátási riasztások tekintetében. Meghatározza továbbá azokat a feltételeket, amelyek mellett el lehet térni a kötelezettségektől az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmények vészhelyzetben történő engedélyezése érdekében, rendelkezik a tagállamok által meghozandó további vészhelyzeti intézkedésekről, végül pedig arra kötelezi azokat az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezeteket, amelyek kritikus fontosságú emberi eredetű anyagokkal folytatnak tevékenységet, hogy rendelkezzenek vészhelyzeti tervvel. IX. fejezet: Az emberi eredetű anyagokat koordináló testület A IX. fejezet létrehozza az emberi eredetű anyagokat koordináló testületet, amelynek feladata, hogy támogassa a tagállamokat e rendelet és az e rendelet alapján elfogadott felhatalmazáson alapuló jogi aktusok és végrehajtási jogi aktusok végrehajtásának koordinálásában. Ez a fejezet rendelkezik továbbá a testület összetételéről és működésének módjáról. X. fejezet: Az Unió tevékenységei A X. fejezet ismerteti az uniós szinten szervezett tevékenységeket az illetékes hatóságok személyzetének képzése és cseréje, a Bizottság által a tagállamokban végzett ellenőrzések, valamint a rendelet végrehajtásának támogatása érdekében a Bizottság által nyújtott támogatás terén. Utal továbbá a gyógyszerek és az egészségügyi ellátás minőségével foglalkozó európai igazgatósággal való együttműködésre, melynek során foglalkozni kell a szakmai iránymutatások kidolgozására és felülvizsgálatára vonatkozó eljárásokkal, ideértve a bizonyítékok gyűjtését, az iránymutatások megszövegezését és a nyilvános konzultációt. XI. fejezet: Az emberi eredetű anyagok uniós platformja A XI. fejezet bemutatja az emberi eredetű anyagok uniós platformját, amely támogatni fogja a hatóságok közötti és az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetekkel való információcserét, továbbá felvázolja annak általános funkcióit. XII. fejezet: Eljárási rendelkezések A XII. fejezet tartalmazza a rendelet titoktartási és adatvédelmi kötelezettségekre vonatkozó eljárási rendelkezéseit. Emellett rendelkezéseket tartalmaz a felhatalmazás gyakorlására, a sürgősségi eljárásra és a bizottsági eljárásra vonatkozóan. Végül meghatározza az e rendelet rendelkezéseinek megsértése esetén alkalmazandó szankciókat, amelyeket a tagállamoknak kell megállapítaniuk.

A felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat illetően a javaslat elfogadását követően a Bizottság a C(2016) 3301 határozattal összhangban szakértői csoportot kíván létrehozni annak érdekében, hogy az tanácsokkal lássa el és segítse a Bizottságot a felhatalmazáson alapuló jogi aktusok előkészítésében, valamint a rendelet végrehajtásával kapcsolatos kérdésekben az alábbiak tekintetében: a)vélemények kidolgozása a Bizottság kérésére valamely anyag, termék vagy tevékenység szabályozási státuszát illetően (és más vonatkozó uniós jogszabályok által létrehozott, egyenértékű tanácsadó testületekkel folytatott konzultáció); b)szakértelem átadása a Bizottság számára a szakmai iránymutatások, egyéb iránymutatások és technikai módszerek kidolgozásához; c)a tevékenységi adatokról és a vigilanciaadatokról szóló jelentések felülvizsgálata a Bizottság általi közzétételt megelőzően; d)hozzájárulás a technikai fejlődés folyamatos figyeléséhez, valamint annak értékeléséhez, hogy az ebben a rendeletben meghatározott biztonsági és minőségi követelmények alkalmasak-e az emberi eredetű anyagok és az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmények biztonságának és minőségének, továbbá az emberi eredetű anyagok donorjai biztonságának garantálására; e)a Bizottság támogatása abban, hogy eszmecserét folytasson az emberi eredetű anyagok területén működő uniós vagy nemzetközi szintű szakmai szövetségekkel az e rendelet rendelkezéseinek alkalmazhatóságával kapcsolatos általános érdekű kérdésekről; f)adott esetben szakértelem átadása a Bizottság számára az emberi eredetű anyagokra, valamint azok minőségére és biztonságára vonatkozó iránymutatások, előírások vagy hasonlók nemzetközi szintű kidolgozásához; g)tanácsadás a Bizottság számára az illetékes hatóság személyzetének szóló uniós képzési programok megfelelő tartalmával és formájával kapcsolatban, valamint a képzési tevékenységek végzésének támogatása; h)tanácsadás és szakértelem átadása a felhatalmazáson alapuló jogi aktusok előkészítésével kapcsolatban. A szakértői csoportnak abban az esetben is technikai tanácsadást kell nyújtania a Bizottság számára, ha úgy ítéli meg, hogy az egészségügyi ellátás minőségével foglalkozó európai igazgatóság iránymutatásai nem elegendőek ahhoz, hogy teljesüljön a donorok védelmére vonatkozó valamely előírás vagy a recipiensek és az utódok védelmére vonatkozó valamely előírás az e rendeletben foglaltak szerint. XIII. fejezet: Átmeneti rendelkezések Ez a fejezet megállapítja a vérről, a szövetekről és a sejtekről szóló korábbi jogszabályok alapján engedélyezett intézményekre és emberi eredetű anyagot tartalmazó készítményekre vonatkozó átmeneti rendelkezéseket. Meghatározza az e rendelet alkalmazása előtt tárolt emberi eredetű anyagok státuszát. Végezetül tartalmazza bizonyos felhatalmazáson alapuló jogi aktusok és végrehajtási jogi aktusok elfogadásának az időpontjával kapcsolatos átmeneti intézkedéseket. XIV. fejezet: Záró rendelkezések Az utolsó fejezet előírja a 2002/98/EK és a 2004/23/EK irányelv hatályon kívül helyezését. Rendelkezik továbbá a rendelet értékeléséről, valamint hatálybalépésének és alkalmazásának időpontjáról. 2022/0216 (COD) Javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE az emberi felhasználásra szánt emberi eredetű anyagokra vonatkozó minőségi és biztonsági előírásokról, valamint a 2002/98/EK és a 2004/23/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 168. cikke (4) bekezdésének a) pontjára, tekintettel az Európai Bizottság javaslatára, a jogalkotási aktus tervezete nemzeti parlamenteknek való megküldését követően, tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére, tekintettel a Régiók Bizottságának véleményére, rendes jogalkotási eljárás keretében, mivel: (1)Az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ) 168. cikke (1) bekezdése első albekezdésének, valamint az Európai Unió Alapjogi Chartája 35. cikkének megfelelően valamennyi uniós politika és tevékenység meghatározása és végrehajtása során biztosítani kell az emberi egészség védelmének magas szintjét. (2)Az EUMSZ 168. cikke (4) bekezdésének a) pontja előírja, hogy az Európai Parlament és a Tanács az emberi eredetű szervek és anyagok, a vér és vérkészítmények magas szintű minőségi és biztonsági előírásainak megállapítására vonatkozó intézkedéseket fogad el. Ugyanakkor a tagállamok nem akadályozhatók abban, hogy szigorúbb védintézkedéseket tartsanak fenn vagy vezessenek be. Az EUMSZ 193. cikkének értelmében a tagállamoknak értesíteniük kell a Bizottságot bármely ilyen intézkedésről. Az EUMSZ 168. cikkének (7) bekezdése szerint a 168. cikk (4) bekezdésének a) pontja alapján elfogadott intézkedések nem érinthetik a szervek és vér adására vagy gyógyászati célú felhasználására vonatkozó nemzeti rendelkezéseket. (3)Az EUMSZ 168. cikke (4) bekezdésének a) pontja vonatkozásában az emberi eredetű szervek és anyagok, a vér és a vérkészítmények biztonságára és minőségére vonatkozó előírásoknak biztosítaniuk kell az emberi egészség magas szintű védelmét. Ezért e rendelet célja, hogy magas szintű előírásokat állapítson meg többek között azáltal, hogy biztosítja az emberi eredetű anyagok donorjainak védelmét – figyelembe véve az emberi eredetű anyagok szolgáltatásában és a recipiensek számára játszott alapvető szerepüket –, továbbá hogy intézkedéseket állapítson meg a betegek egészsége szempontjából kritikus fontosságú emberi eredetű anyagokkal való elégséges ellátás ellenőrzése és támogatása érdekében. (4)A 2002/98/EK és a 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alkotja a vérre, illetve a szövetekre és sejtekre vonatkozó uniós szabályozási keretet. Bár ezek az irányelvek bizonyos fokig harmonizálták a vér, a szövetek és a sejtek biztonságára és minőségére vonatkozó tagállami szabályokat, számos választási lehetőséget hagynak a tagállamok számára, illetve lehetőséget adnak a tagállamoknak arra, hogy az általuk meghatározott szabályokat hajtsák végre. Ez a nemzeti szabályok közötti eltérésekhez vezet, ami akadályozhatja ezen anyagok határokon átnyúló megosztását. Ezen irányelvek alapvető felülvizsgálatára van szükség ahhoz, hogy szilárd, átlátható, naprakész és fenntartható szabályozási keret jöjjön létre ezen anyagokra vonatkozóan, amely valamennyi érintett fél számára biztonságot és minőséget biztosít, fokozza a jogbiztonságot és támogatja a folyamatos ellátást, miközben elősegíti a népegészségügy javát szolgáló innovációt. A jogi keret egységes alkalmazása érdekében indokolt a 2002/98/EK és a 2004/23/EK irányelv hatályon kívül helyezése és rendelettel való felváltása. (5)A 2002/98/EK és a 2004/23/EK irányelv szorosan összefüggenek egymással, és nagyon hasonló felügyeleti rendelkezéseket, valamint a biztonságra és a minőségre vonatkozó egyenértékű elveket tartalmaznak az általuk szabályozott két ágazatban. Ezen túlmenően számos hatóság és gazdasági szereplő működik ezekben az ágazatokban. Mivel e rendelet célja olyan magas szintű elvek meghatározása, amelyek közösek lesznek mind a vérrel, mind pedig a szövetekkel és sejtekkel foglalkozó ágazat számára, indokolt, hogy a rendelet felváltsa ezeket az irányelveket, és a felülvizsgált rendelkezéseket egyetlen jogi aktusba foglalja össze. (6)Ezt a rendeletet a 2002/98/EK irányelvben szabályozott vérre és vérkomponensekre kell alkalmazni, valamint a 2004/23/EK irányelvben szabályozott szövetekre és sejtekre, beleértve a perifériás vér vérképző őssejtjeit, a köldökzsinórvér és a csontvelő őssejtjeit, a reproduktív sejteket és szöveteket, a magzati szöveteket és sejteket, valamint a felnőtt és embrionális őssejteket. Mivel a vértől, szövetektől és sejtektől eltérő emberi eredetű anyagok adományozása és emberi felhasználása egyre gyakoribb, e rendelet hatályát ki kell terjeszteni minden emberi eredetű anyagra – függetlenül attól, hogy azok megfelelnek-e a „vér”, a „szövet” vagy a „sejt” fogalommeghatározásának –, annak érdekében, hogy a donorok vagy a recipiensek bizonyos csoportjai ne kerüljenek kizárásra a megfelelő uniós szintű minőségi és biztonsági keret nyújtotta védelemből. Ez biztosítani fogja például az emberi anyatej, a bélflóra, a nem transzfúzióra használt vérkészítmények, valamint bármely más, a jövőben esetleg embereken használt emberi eredetű anyagok donorjainak és recipienseinek a védelmét. (7)E rendelet alkalmazásában a szervek nem tartoznak az emberi eredetű anyagok fogalma alá, így azokra nem terjed ki e rendelet hatálya. A szervek adományozása és átültetése jelentősen eltérő, így azokat a 2010/53/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvben meghatározott külön jogi keret szabályozza. A szervekre vonatkozó meglévő minőségi és biztonsági rendelkezések tekintetében nem merültek fel hiányosságok. Mindazonáltal e rendeletet kell alkalmazni, ha a szerveket szövetek vagy sejtek emberi felhasználásra történő elkülönítésük céljából távolítják el a donorból, például a szívből szívbillentyűk vagy a hasnyálmirigyből szigetsejtek eltávolítása esetén. (8)Az emberi eredetű anyagok minőségének és biztonságának garantálása alapvető fontosságú, különösen akkor, amikor ezek az anyagok kölcsönhatásba lépnek a recipiens szervezetével. Ezért ez a rendelet nem terjed ki az anyag olyan módon történő elhelyezésére a testen, amikor az anyag nem lép biológiai vagy fiziológiai kölcsönhatásba az adott testtel, például emberhajból készült parókák esetében. (9)Minden olyan emberi eredetű anyag, amelyet embereken történő alkalmazásra szánnak, e rendelet hatálya alá tartozik. Az emberi eredetű anyagok különböző módokon készíthetők elő és tárolhatók, ami által emberi eredetű anyagot tartalmazó készítményekké válnak, amelyek recipiensekben felhasználhatók. E körülmények figyelembevételével ezt a rendeletet a donortoborzásától az emberi célú felhasználásig és az eredmények monitorozásáig terjedő valamennyi tevékenységre alkalmazni kell. Emberi eredetű anyagok és emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmények felhasználhatók más uniós jogszabályok – köztük az orvostechnikai eszközöket szabályozó (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet, a gyógyszereket szabályozó 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, a fejlett terápiás gyógyszerkészítményeket szabályozó 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet vagy az élelmiszereket szabályozó 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet – által szabályozott készítmények előállítására, illetve azok kiindulási és nyersanyagaként is. Azokat a kritériumokat, amelyek meghatározzák, hogy az emberi eredetű anyagok vagy az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmények mikor válnak más uniós jogszabályok hatálya alá tartozó készítményekké, nem ez a rendelet állapítja meg, hanem az említett egyéb jogi aktusok írják elő. Emellett ezt a rendeletet a géntechnológiával módosított szervezetekre vonatkozó uniós jogszabályok sérelme nélkül kell alkalmazni. (10)Amennyiben az emberi eredetű anyagok alkalmazására autológ környezetben, bármiféle manipuláció, feldolgozás vagy tárolás nélkül kerül sor, e rendelet alkalmazása nem lenne arányos az ilyen környezetben felmerülő korlátozott minőségi és biztonsági kockázatokkal. Amikor az autológ emberi eredetű anyagokat begyűjtik és feldolgozzák, mielőtt azokat újból felhasználják ugyanabban a személyben, felmerülnek olyan kockázatok, amelyeket csökkenteni kell. Ezért szükség van az alkalmazott eljárások értékelésére és engedélyezésére annak biztosítása érdekében, hogy azok bizonyítottan biztonságosak és hatékonyak legyenek a recipiens számára. Amikor az autológ emberi eredetű anyagok begyűjtése és feldolgozása mellett sor kerül még azok tárolására is, további kockázatok merülnek fel, úgymint a keresztszennyeződés, a nyomonkövethetőség elvesztése vagy az anyag azon biológiai tulajdonságainak a károsodása, amelyek szükségesek a recipiensben való hatékonysághoz. Ezért az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó intézmények engedélyezésére vonatkozó követelményeket kell alkalmazni. (11)Amennyiben az emberi eredetű anyagokat más uniós jogszabályok által szabályozott termékek előállítására vagy azok kiindulási és nyersanyagaként használják fel, a magas szintű védelem biztosítása, valamint a jogi egyértelműség és a jogbiztonság elősegítése érdekében ezt a rendeletet kell alkalmazni, amennyiben azokat a tevékenységeket, amelyekbe azokat bevonják, nem szabályozza a másik uniós jogszabályi keret. Az egyéb uniós jogszabályok, különösen a 2001/83/EK irányelv, a 726/2004/EK rendelet, az 1925/2006/EK rendelet, az 1394/2007/EK rendelet és az (EU) 2017/745 rendelet sérelme nélkül ezt a rendeletet kell alkalmazni legalább a donorok toborzására és kiválasztására, az adományozásra, a gyűjtésre és a donorok vizsgálatára, valamint a felszabadításra, az elosztásra, a behozatalra és a kivitelre, amennyiben ezek a tevékenységek emberi eredetű anyagokkal kapcsolatosak, addig a pontig, amikor azokat átadják más uniós jogszabályok által szabályozott gazdasági szereplők részére. Ez azt jelenti, hogy e szabályozási keret és az egyéb kapcsolódó keretek közötti szoros együttműködés elengedhetetlen a vonatkozó jogi keretek közötti kapcsolódás és koherencia biztosításához, hézagok vagy átfedések nélkül. (12)Emberi célú felhasználás előtt az emberi eredetű anyagok más szabályozott termékekkel is kombinálhatók. Ilyen körülmények között az ezen szabályozási keret és az egyéb kapcsolódó keretek közötti szoros együttműködés ahhoz is szükséges, hogy garantálva legyen az emberi egészség védelmének magas szintje minden olyan esetben, amikor ilyen anyagok alkalmazására kerül sor. (13)Tekintettel az emberi eredetű anyagok különleges jellegére – ami emberi eredetükből következik –, valamint arra, hogy ezen anyagok iránt egyre nagyobb igény mutatkozik azok emberi felhasználása vagy más uniós jogszabályok által szabályozott termékek előállítása vagy azok kiindulási és nyersanyagaként történő felhasználása vonatkozásában, biztosítani kell a donorok és a recipiensek egészségének magas szintű védelmét. Az emberi eredetű anyagoknak olyan egészségi állapotban lévő személyektől kell származniuk, amely garantálja, hogy nem lépnek fel nem kívánt következmények az adományozás eredményeként. E rendeletnek ezért a donorok ellenőrzésére és védelmére vonatkozó elveket és technikai szabályokat is tartalmaznia kell. Mivel az adományozás különböző típusai különböző, eltérő jelentőségű kockázatokkal járnak a donorok számára, a donorok egészségi állapota ellenőrzésének arányosnak kell lennie ezekkel a kockázati szintekkel. Ez különösen akkor fontos, amikor az adományozás bizonyos kockázatot jelent a donor egészségére nézve a gyógyszerekkel való előkezelés szükségessége, az anyag begyűjtése érdekében végzett orvosi beavatkozás vagy a donorok általi ismételt adományozás szükségessége miatt. A petesejtek, csontvelő, perifériás vér őssejtek és plazma adományozását úgy kell tekinteni, hogy az jelentős kockázattal jár.

(14)Amennyiben az utódban káros genetikai rendellenességet észlelnek, amely harmadik fél általi adományozással történő, orvosilag asszisztált reprodukció eredménye, ezen információ átadása lehetővé teszi az adott genetikai kockázattal érintett adományok további felhasználásának megelőzését. Ezért fontos, hogy az ilyen esetekben az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek eredményesen kommunikálják egymással a releváns információkat, és megfelelően járjanak el. (15)Ez a rendelet nem akadályozza meg a tagállamokat abban, hogy az uniós joggal összeegyeztethető szigorúbb védintézkedéseket tartsanak fenn vagy vezessenek be. A tagállamoknak minden ilyen intézkedésről értesíteniük kell a Bizottságot. A tagállamok által bevezetett szigorúbb védintézkedéseknek bizonyítékokon kell alapulniuk, és arányosnak kell lenniük az emberi egészséget érintő kockázatokkal, például az általános biztonsági aggályok és az adott tagállamban felmerülő kapcsolódó kockázatok, illetve a konkrét helyi kockázatok alapján. Nem eredményezhetnek hátrányos megkülönböztetést valamely személlyel szemben nem, faji vagy etnikai származás, vallás vagy meggyőződés, fogyatékosság, kor vagy szexuális irányultság alapján, kivéve, ha az intézkedés vagy annak alkalmazása jogszerű cél által objektív módon igazolható, és az adott cél elérésének eszközei megfelelőek és szükségesek. (16)Ez a rendelet nem sértheti az egészségügyre vonatkozó nemzeti jogszabályokat, amelyek az emberi eredetű anyagok minőségétől és biztonságosságától eltérő, az uniós joggal, különösen pedig az etikai szempontokat érintő jogszabályokkal összeegyeztethető célkitűzésekkel rendelkeznek. Ilyen szempontok az anyagok emberi eredete miatt merülnek fel, ami a tagállamok és a polgárok szempontjából érzékeny és etikai jellegű kérdéseket vet fel, például bizonyos, emberi eredetű anyagokat alkalmazó szolgáltatásokhoz való hozzáférés tekintetében. Ez a rendelet nem sértheti továbbá a tagállamok etikai jellegű döntéseit sem. Az ilyen etikai döntések vonatkozhatnak az emberi eredetű anyagok bizonyos típusainak felhasználására vagy felhasználásának korlátozására, illetve az emberi eredetű anyagok – köztük a reproduktív sejtek és az embrionális őssejtek – bizonyos felhasználási módjaira. Amennyiben egy tagállam engedélyezi az ilyen sejtek felhasználását, ezt a rendeletet teljeskörűen alkalmazni kell a biztonság és a minőség biztosítása, valamint az emberi egészség védelme érdekében. (17)E rendelet hatálya nem terjed ki az olyan, emberi eredetű anyagok felhasználásával végzett kutatásokra, amelyek esetében a kutatás nem foglalja magában az emberi testen történő alkalmazást, így például az in vitro kutatásokra vagy az állatokon végzett kutatásokra. Azoknak az emberi eredetű anyagoknak azonban, amelyeket olyan vizsgálatokat tartalmazó kutatásban használnak fel, amelyek során azokat az emberi testen alkalmazzák, meg kell felelniük az e rendeletben megállapított szabályoknak. (18)Az emberi eredetű anyagok adományozását előmozdító programoknak alapvetően az önkéntes és térítésmentes adományozás, a donor önzetlensége, valamint a donor és a recipiens közötti szolidaritás elvén kell alapulniuk. Az emberi eredetű anyagok önkéntes és térítésmentes adományozása továbbá olyan tényező, amely hozzájárulhat az emberi eredetű anyagokra vonatkozó szigorú biztonsági előírásokhoz, és ebből adódóan az emberi egészség védelméhez. Az is elismerést nyert – többek között az Európa Tanács Bioetikai Bizottsága által, a biológiai gyógyszerek és az egészségügy vonatkozásában –, hogy bár el kell kerülni a pénzügyi haszonszerzést, szükség lehet annak biztosítására is, hogy a donorokat ne érje pénzügyi hátrány az adományozásuk miatt. Ezért elfogadható az ilyen kockázatok elkerülése érdekében nyújtott kompenzáció, de az soha nem jelenthet olyan ösztönzőt, amely okot adna a donornak arra, hogy ne legyen őszinte, amikor beszámol kórtörténetéről és viselkedéstörténetéről, vagy hogy a megengedettnél gyakrabban adományozzon, veszélyeztetve ezzel a saját és a leendő recipiensek egészségét. Az ilyen kompenzációt ezért a nemzeti hatóságoknak az adott tagállamban az említett célkitűzések eléréséhez megfelelő szinten kell megállapítaniuk. (19)Az emberi eredetű anyagok adományozására és felhasználására irányuló programok iránti közbizalom fenntartása érdekében a leendő donorok, recipiensek vagy az orvosok számára az egyes emberi eredetű anyagok vagy emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmények várható használatára és a recipienseken való alkalmazásának előnyeire vonatkozóan nyújtott információknak pontosan tükrözniük kell a megbízható tudományos bizonyítékokat. Ennek során biztosítani kell, hogy az előnyök eltúlzott leírásával ne erőltessék adományozásra a donorokat vagy a családjukat, és hogy a potenciális betegekben ne keltsenek hamis reményeket, amikor döntést hoznak a kezelési lehetőségeikkel kapcsolatban. Az e rendeletnek való megfelelés felügyeleti tevékenységek révén történő ellenőrzése alapvető fontosságú annak biztosításához, hogy a rendelet célkitűzései hatékonyan megvalósuljanak szerte az Unióban. E rendelet végrehajtásáért a tagállamok felelnek, amelyek illetékes hatóságai felügyeleti tevékenységeik megszervezése révén nyomon követik és ellenőrzik a vonatkozó uniós követelmények tényleges betartását és végrehajtását. (20)A tagállamoknak az e rendelet hatálya alá tartozó valamennyi területen illetékes hatóságokat kell kijelölniük. Míg a tagállamok vannak a legjobb helyzetben ahhoz, hogy – például földrajzi, tematikus vagy tartalmi szempontból – azonosítsák az egyes területek tekintetében illetékes hatóságot vagy hatóságokat, azt is elő kell írni számukra, hogy jelöljenek ki egyetlen nemzeti hatóságot, amely biztosítja a megfelelően koordinált kommunikációt a többi tagállam illetékes hatóságaival és a Bizottsággal. Az emberi eredetű anyagokért felelős nemzeti hatóságot azonosnak kell tekinteni az azokban a tagállamokban kijelölt illetékes hatósággal, ahol csak egy illetékes hatóságot jelöltek ki. (21)Az emberi eredetű anyagokról szóló jogszabályok helyes alkalmazásának ellenőrzésére irányuló felügyeleti tevékenységek elvégzése érdekében a tagállamoknak olyan illetékes hatóságokat kell kijelölniük, amelyek függetlenül és pártatlanul járnak el. Ezért fontos, hogy felügyeleti funkciójuk elkülönüljön és független legyen az emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos tevékenységek végzésétől. Az illetékes hatóságoknak különösen mentesnek kell lenniük a nem helyénvaló politikai befolyástól és az olyan ágazati beavatkozástól, amely hatással lehet működésük pártatlanságára. (22)Az emberi eredetű anyagokról szóló jogszabályok helyes alkalmazásának ellenőrzésére irányuló felügyeleti tevékenységek elvégzése érdekében a tagállamoknak olyan illetékes hatóságokat kell kijelölniük, amelyek a közérdeket szolgálják, megfelelő erőforrásokkal és eszközökkel rendelkeznek, valamint garanciát nyújtanak a pártatlanság, a szakmaiság és az átláthatóság tekintetében. Amennyiben a jogsértések közvetlen egészségügyi kockázatokhoz kapcsolódnak, és az ilyen jogsértésekre vonatkozó információk közzététele hozzájárulhat a kockázatcsökkentéshez és a donorok, a recipiensek vagy az orvosilag asszisztált reprodukcióból származó utódok védelméhez, az illetékes hatóságoknak szükség esetén képesnek kell lenniük arra, hogy végrehajtási tevékenységeik átláthatóságát prioritásként kezeljék a rendeletet megsértő félre vonatkozó bizalmas adatok védelmével szemben. (23)Az e rendelet hatálya alá tartozó szabályok helyes alkalmazásához és végrehajtásához e szabályok megfelelő ismerete szükséges. Ezért fontos, hogy a felügyeleti tevékenységeket végző alkalmazottak megfelelő szakmai háttérrel rendelkezzenek, és hatáskörüknek megfelelően rendszeres képzésben részesüljenek az e rendeletből eredő kötelezettségekkel kapcsolatban. (24)Amennyiben kétség merül fel egy, az e rendelet hatálya alá tartozó adott anyag, termék vagy tevékenység szabályozási státuszával kapcsolatban, az illetékes hatóságoknak konzultálniuk kell az egyéb vonatkozó szabályozási keretekért – nevezetesen a gyógyszerekért, az orvostechnikai eszközökért, a szervekért vagy az élelmiszerekért – felelős megfelelő hatóságokkal annak érdekében, hogy koherens eljárásokat biztosítsanak e rendelet alkalmazása tekintetében. Az illetékes hatóságoknak tájékoztatniuk kell az emberi eredetű anyagokat koordináló testületet konzultációik eredményéről. Amennyiben emberi eredetű anyagokat vagy emberi eredetű anyagot tartalmazó készítményeket használnak fel más uniós jogszabályok által szabályozott termékek előállításához vagy azok kiindulási és nyersanyagaként, az illetékes hatóságoknak együtt kell működniük a területükön működő érintett hatóságokkal. Ennek az együttműködésnek arra kell irányulnia, hogy megállapodáson alapuló megközelítést fogadjanak el az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó ágazatért és a többi érintett ágazatért felelős hatóságok közötti kommunikáció tekintetében az emberi eredetű anyagok vagy az emberi eredetű anyagokból előállított termékek engedélyezésével és ellenőrzésével kapcsolatban. Elvben a tagállamok hatáskörébe kell tartoznia, hogy eseti alapon döntsenek valamely anyag, termék vagy tevékenység szabályozási státuszáról. Annak érdekében azonban, hogy a határesetekkel kapcsolatban valamennyi tagállamban következetes döntések szülessenek, a Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy saját kezdeményezésére vagy valamely tagállam kellően indokolt kérésére döntést hozzon egy, az e rendelet hatálya alá tartozó adott anyag, termék vagy tevékenység szabályozási státuszáról. (25)Az illetékes hatóságoknak kockázatértékelés alapján és megfelelő gyakorisággal rendszeresen felügyeleti tevékenységeket kell végezniük az e rendelet hatálya alá tartozó szervezetek és tevékenységek tekintetében. A felügyeleti tevékenységek gyakoriságának és módjának meghatározása során – legyen az helyszíni vagy távoli dokumentumellenőrzéssel végzett felügyeleti tevékenység – az illetékes hatóságoknak figyelembe kell venniük, hogy az ellenőrzés terén tett erőfeszítéseket hozzá kell igazítani a kockázathoz és a megfelelőség különböző helyzetekben várható szintjéhez, ideértve e rendeletnek a csalárd vagy egyéb jogellenes gyakorlatok révén történő lehetséges megsértését és a korábbi megfelelést is. Ennek megfelelően a felügyeleti tevékenységek ütemezése során figyelembe kell venni, hogy az e rendelet által felölelt valamennyi területen mekkora a meg nem felelés valószínűsége. (26)A Bizottság szakértői számára lehetővé kell tenni, hogy vizsgálatokkal – többek között auditokkal – ellenőrizzék a tagállamokban az illetékes hatóságok vonatkozó követelményeinek és a felügyeleti tevékenységi rendszereknek a hatékony alkalmazását. A bizottsági ellenőrzések további céljául kell kitűzni a tagállami végrehajtási gyakorlatok és problémák, vészhelyzetek és új fejlemények kivizsgálását és az ezekre vonatkozó információk gyűjtését. A hatósági ellenőrzéseket független, azaz olyan személyzetnek kell végeznie, akik tekintetében nem merül fel az összeférhetetlenség, és különösen, akik nincsenek olyan helyzetben, amely közvetlenül vagy közvetve befolyásolhatná szakmai feladataik részrehajlás nélküli ellátását. (27)Mivel az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítményeket felszabadításuk és elosztásuk előtt egy sor, emberi eredetű anyagokkal kapcsolatban végzett tevékenységnek vetik alá, az illetékes hatóságoknak értékelniük és engedélyezniük kell az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítményeket annak megerősítése érdekében, hogy az adott tevékenységsorozat alkalmazásával következetesen magas szintű biztonságot, minőséget és hatékonyságot érnek el. Amikor újonnan kifejlesztett és validált gyűjtési, vizsgálati vagy feldolgozási módszerekkel kerül sor emberi eredetű anyagok előállítására, mérlegelni kell a biztonságosság és a hatásosság igazolását a recipiensek tekintetében, a klinikai eredményekre vonatkozó adatok gyűjtésének és felülvizsgálatának előírásával. A klinikai eredményekre vonatkozóan előírt adatok körének összhangban kell állnia az adott emberi eredetű anyag előállítása és felhasználása tekintetében végzett tevékenységekhez kapcsolódó kockázati szinttel. Amennyiben egy új vagy módosított, emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmény elhanyagolható kockázatot jelent a recipiensek (vagy orvosilag asszisztált reprodukció esetén az utódok) számára, az e rendeletben előírt vigilanciajelentési követelményeknek alkalmasnak kell lenniük a biztonságosság és a minőség igazolására. Ez vonatkozik például azokra a jól bevált, emberi eredetű anyagot tartalmazó készítményekre, amelyek egy új, emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetnél kerülnek bevezetésre, de amelyek esetében más szervezeteknél való alkalmazásuk alapján szilárdan beigazolódott, hogy biztonságosak és hatékonyak. (28)A bizonyos szintű (alacsony, közepes vagy magas) kockázatot jelentő, emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmények tekintetében a kérelmezőnek olyan tervet kell javasolnia a klinikai eredmények monitorozására, amely teljesíti a jelzett kockázatnak megfelelő különböző követelményeket. A gyógyszerek és az egészségügyi ellátás minőségével foglalkozó európai igazgatóság (EDQM, az Európa Tanács egyik igazgatósága) legfrissebb iránymutatását relevánsnak kell tekinteni a klinikai nyomonkövetési vizsgálatok megtervezése során, az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmény azonosított kockázati szintjével arányos mértékben és összetettséggel. Alacsony kockázat esetén a kötelező folyamatos vigilanciajelentés mellett a kérelmezőnek meghatározott számú beteg számára proaktív klinikai nyomon követést kell szerveznie. Közepes és magas kockázat esetén a kötelező vigilanciajelentésen és a klinikai nyomon követésen túlmenően a kérelmezőnek klinikai vizsgálatokat kell javasolnia, amelyek magukban foglalják előre meghatározott klinikai végpontok monitorozását. Magas kockázat esetén ezeknek tartalmazniuk kell a standard kezelésekkel való összehasonlítást, ideális esetben vizsgálati és kontrollcsoportokhoz véletlenszerűen hozzárendelt vizsgálati alanyok bevonásával végzett vizsgálat során. Az illetékes hatóságnak még a végrehajtás előtt jóvá kell hagynia a terveket, és az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmény engedélyezése részeként értékelnie kell az eredményekre vonatkozó adatokat. (29)A hatékonyság érdekében engedélyezni kell a klinikai eredményekre vonatkozó vizsgálatok elvégzését a gyógyszeripari ágazatban a klinikai vizsgálatokra vonatkozóan rendelkezésre álló keret alkalmazásával, az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben meghatározottak szerint, amennyiben a szereplők úgy kívánják. Míg a kérelmezők dönthetnek úgy, hogy maguk rögzítik a klinikai eredmények monitorozása során keletkezett klinikai adatokat, lehetővé kell tenni számukra azt is, hogy a meglévő klinikai adatnyilvántartásokat is felhasználhassák ilyen adatrögzítéshez, amennyiben ezeket a nyilvántartásokat az illetékes hatóság ellenőrizte, vagy azokat külső intézmény hitelesítette adatkezelési eljárásaik megbízhatósága tekintetében. (30)Az innováció előmozdítása és az adminisztratív terhek csökkentése érdekében az illetékes hatóságoknak meg kell osztaniuk egymással az emberi eredetű anyagokat tartalmazó új készítmények engedélyezésére vonatkozó információkat és az ilyen engedélyekhez felhasznált adatokat, ideértve az emberi eredetű anyagok gyűjtése, feldolgozása, tárolása vagy betegeken történő alkalmazása során alkalmazott tanúsított orvostechnikai eszközök validálásához használt adatokat is. Az információk megosztása lehetővé tenné a hatóságok számára, hogy elfogadják a más szervezeteknek – más tagállamokban is – megadott korábbi engedélyeket, jelentősen csökkentve ezzel az adatok előállítására vonatkozó követelményeket. (31)Az állami és magánszervezetek széles köre befolyással bír az emberi eredetű anyagok biztonságára, minőségére és hatékonyságára, még akkor is, ha nem ők tartják fenn az említett emberi eredetű anyagokat tároló intézményeket. Számos szervezet egyetlen, emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos tevékenységet végez, például gyűjtést vagy a donorok vizsgálatát egy vagy több olyan szervezet nevében, amely emberi eredetű anyagokat tároló intézményeket tart fenn. Az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezet fogalmába beletartozik a szervezetek e széles köre, a donornyilvántartóktól kezdve azokig az orvosokig, akik az emberi eredetű anyagokat a recipienseken felhasználják vagy emberi eredetű anyagokat feldolgozó eszközöket alkalmaznak a recipiens ellátásának helyén. Valamennyi ilyen, emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezet nyilvántartásba vételének biztosítania kell, hogy az illetékes hatóságok világos áttekintést kapjanak a területről és annak kiterjedéséről, és szükség esetén végrehajtási intézkedéseket hozhassanak. Az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezet nyilvántartásba vételének a jogalanyra kell vonatkoznia, függetlenül a jogalanyhoz kapcsolódó fizikai telephelyek számától. (32)Az illetékes hatóságoknak felül kell vizsgálniuk a területükön nyilvántartásba vett, emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezeteket, és gondoskodniuk kell arról, hogy azon szervezetek esetében, amelyek emberi eredetű anyagok feldolgozását és tárolását is végzik, még e tevékenységek megkezdése előtt sor kerüljön ellenőrzésre és engedélyezésre. Az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó intézmények engedélyének a jogalanyra kell vonatkoznia, még akkor is, ha ugyanaz az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó intézmény számos fizikai telephellyel rendelkezik. Az illetékes hatóságoknak figyelembe kell venniük a biztonságosságra, a minőségre és a hatékonyságra gyakorolt hatást az olyan, emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos tevékenységek esetén, amelyeket az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó intézmények fogalommeghatározásának nem megfelelő, emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezeteknél végeznek, és el kell dönteniük, hogy bizonyos szervezetek esetében el kell-e végezni a feldolgozó és tároló intézményként történő engedélyezést a tevékenységeikhez kapcsolódó kockázat vagy nagyságrend miatt. Hasonlóképpen, azok az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek, amelyek a jelentéstételi vagy egyéb kötelezettségek teljesítése terén rossz eredményeket érnek el, alkalmas jelöltek lehetnek az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó intézményként való engedélyezésre. (33)A donorok, recipiensek és utódok védelmére vonatkozó előírások tekintetében e rendeletnek meg kell határoznia az ilyen előírások végrehajtására vonatkozó szabályok hierarchiáját. Mivel a kockázatok és a technológiák változnak, a szabályok ezen hierarchiájának elő kell segítenie az e rendeletben meghatározott előírások végrehajtására vonatkozó legfrissebb iránymutatások hatékony és rugalmas alkalmazását. E hierarchia részeként, az e rendeletben meghatározott előírások teljesítése érdekében alkalmazandó és követendő konkrét eljárásokat ismertető uniós jogszabályok hiányában, az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (ECDC) és a gyógyszerek és az egészségügyi ellátás minőségével foglalkozó európai igazgatóság (EDQM) iránymutatásainak a követését a magas szintű minőség, biztonságosság és hatékonyság biztosítása érdekében az e rendeletben megállapított előírásoknak való megfelelés igazolására szolgáló eszköznek kell tekinteni. Az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek számára engedélyezni kell, hogy más iránymutatásokat kövessenek, amennyiben bizonyítást nyert, hogy az ilyen más iránymutatások ugyanolyan minőségi, biztonságossági és hatékonysági szintet érnek el. Olyan részletes technikai kérdések esetében, amelyekre vonatkozóan sem az uniós jogszabályok, sem pedig az ECDC vagy az EDQM nem határozott meg szakmai iránymutatást vagy szabályt, a szereplőknek olyan helyileg meghatározott szabályt kell alkalmazniuk, amely összhangban áll a vonatkozó nemzetközileg elismert iránymutatásokkal és tudományos eredményekkel, és alkalmas az azonosított kockázatok csökkentésére.

(34)Amennyiben bizonyítékok támasztják alá, hogy bizonyos feldolgozási lépések csökkentik vagy megszüntetik bizonyos fertőző vagy nem fertőző betegségek kórokozói átvitelének a kockázatát, ezeket a bizonyítékokat figyelembe kell venni a donorok alkalmasságának a donor egészségi állapotának értékelése – beleértve a vizsgálatokat is – révén történő ellenőrzésére vonatkozó minőségi és biztonsági előírásokban és az azok végrehajtására vonatkozó iránymutatásokban. Így például frakcionálás céljára szánt vérplazma esetén, amely a gyógyszergyártási folyamat egy későbbi szakaszában sterilizációs lépéseken megy keresztül, előfordulhat, hogy a vérplazma transzfúzió céljából történő adományozása tekintetében alkalmazott donor alkalmassági kritériumok nem szükségesek vagy nem is helyénvalók. (35)Az EDQM az Európa Tanács strukturális része, amely az Európai Gyógyszerkönyvről szóló részleges megállapodás keretében végzi munkáját. Az Európai Gyógyszerkönyv kidolgozásáról szóló egyezmény (ETS No. 050) szövege, amelyet a 94/358/EK tanácsi határozattal fogadtak el, az Európai Gyógyszerkönyvről szóló részleges megállapodás szövegének tekintendő. Az Európa Tanács azon tagállamai, amelyek aláírták és megerősítették az Európai Gyógyszerkönyv kidolgozásáról szóló egyezményt, az Európai Gyógyszerkönyvről szóló részleges megállapodás tagállamai, ennélfogva pedig tagjai az e részleges megállapodás keretében működő kormányközi testületeknek, amelyek többek között a következők: az Európai Gyógyszerkönyvi Bizottság, a szervátültetéssel foglalkozó európai bizottság (CD-P-TO), a vérátömlesztéssel foglalkozó európai bizottság (CD-P-TS), valamint a gyógyszerészettel és gyógyszerészeti ellátással foglalkozó európai bizottság (CD-P-PH). Az Európai Gyógyszerkönyv kidolgozásáról szóló egyezményt aláírta és ratifikálta az Európai Unió és valamennyi tagállama, amelyek mindegyike képviselteti magát annak kormányközi szerveiben. Ebben az összefüggésben az EDQM által a vér, a szövetek és a sejtek biztonságára és minőségére vonatkozó iránymutatások kidolgozása és frissítése tekintetében végzett munkát az Unióban az emberi eredetű anyagok területéhez való jelentős hozzájárulásnak kell tekinteni, amit e rendeletnek tükröznie kell. Az iránymutatások a fertőző betegségek átvitelének a kockázatain túlmutató minőségi és biztonsági kérdésekkel is foglalkoznak, mint például a donorokra vonatkozó alkalmassági kritériumok a rák és más nem fertőző betegségek átvitelének megelőzése tekintetében, valamint a biztonság és a minőség garantálása a gyűjtés, feldolgozás, tárolás és elosztás során. Ezért lehetővé kell tenni az említett iránymutatások alkalmazását az ebben a rendeletben foglalt technikai előírások végrehajtásának egyik eszközeként. (36)A 851/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel létrehozott ECDC egy uniós ügynökség, amelynek feladata Európa fertőző betegségekkel szembeni védelmének megerősítése. A fertőző betegségek jelentette veszély szempontjából nézve az ECDC által az emberi eredetű anyagok biztonságosságára és minőségére vonatkozó iránymutatások kidolgozása és frissítése tekintetében végzett munkát az Unióban az emberi eredetű anyagok területéhez való jelentős hozzájárulásnak kell tekinteni, amit e rendeletnek tükröznie kell. Emellett az ECDC az emberi eredetű anyagok mikrobiológiai biztonságosságával foglalkozó szakértői hálózatot hozott létre, amely biztosítja az ECDC-nek az uniós tagállamokkal és az EGT-tagállamokkal fenntartott kapcsolataira vonatkozó, a 851/2004/EK rendeletben meghatározott követelmények végrehajtását a technikai és tudományos kérdések, a felügyelet, az egészségügyi veszélyekre adott válaszok, a tudományos szakvélemények, a tudományos és technikai segítségnyújtás, az adatgyűjtés, az újonnan megjelenő egészségügyi veszélyek azonosítása és az emberi eredetű anyagok biztonságosságával kapcsolatos nyilvános tájékoztató kampányok terén folytatott stratégiai és operatív együttműködés tekintetében. Az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szakértői hálózatnak tájékoztatást vagy tanácsadást kell nyújtania a fertőző betegségek releváns kitöréseivel kapcsolatban, különös tekintettel a donorok alkalmasságára és vizsgálatára, valamint a fertőző betegségek feltételezett átvitelével járó súlyos nemkívánatos események kivizsgálására. (37)Elő kell segíteni a nemzeti és uniós szinten az emberi eredetű anyagok fontosságáról folytatott tájékoztató és tudatosságnövelő kampányokat. E kampányoknak azt a célt kell szolgálniuk, hogy segítsék az európai polgárokat az arról hozott döntésükben, hogy még életük során donorokká váljanak-e, és tájékoztassák családjukat vagy jogi képviselőiket a haláluk utáni adományozással kapcsolatos kívánságaikról. Mivel az orvosi kezelésekhez szükség van az emberi eredetű anyagok elérhetőségének biztosítására, a tagállamoknak támogatniuk kell a kiváló minőségű és biztonságos emberi eredetű anyagok, ezen belül a plazma adományozását, ezzel növelve az Unió önellátását. A tagállamoknak sürgősen intézkedéseket kell tenniük továbbá annak ösztönzésére, hogy az állami és a nonprofit szektor részt vegyen az emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos szolgáltatások nyújtásában, különös tekintettel a kritikus fontosságú emberi eredetű anyagokra, valamint a kapcsolódó kutatásban és fejlesztésben. (38)E rendelet összehangolt alkalmazásának előmozdítása érdekében létre kell hozni az emberi eredetű anyagokat koordináló testületet. A Bizottságnak részt kell vennie e testület tevékenységeiben és el kell látnia annak elnökségi feladatát. Az emberi eredetű anyagokat koordináló testületnek hozzá kell járulnia e rendelet Unió-szerte történő alkalmazásának összehangolásához, többek között azáltal, hogy segíti a tagállamokat az emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos felügyeleti tevékenységek elvégzésében. Az emberi eredetű anyagokat koordináló testületnek a tagállamok által az illetékes hatóságaiknál betöltött szerepük és meglévő szakértelmük alapján kijelölt személyekből kell állnia, és olyan szakértőket is be kell vonnia, akik nem az illetékes hatóságoknál dolgoznak, olyan speciális feladatok elvégzésére, amelyek esetében szükség van az emberi eredetű anyagok területén megszerzett mélyreható szakértelemre. Ez utóbbi esetben érdemes megfontolni olyan európai szakértői testületek bevonásának a lehetőségét, mint az ECDC és az EDQM, valamint az emberi eredetű anyagok területén működő uniós szintű szakmai, tudományos, donor- és betegképviseleti csoportok. (39)Egyes anyagokra, termékekre vagy tevékenységekre különböző jogi keretek vonatkoznak, amelyek eltérő követelményeket támasztanak a különböző tagállamokban. Ez zavart okoz a területen tevékenykedő szereplők körében, és az ebből eredő jogbizonytalanság visszatartja a szakembereket attól, hogy új módszereket dolgozzanak ki az emberi eredetű anyagok előkészítésére és felhasználására. Az emberi eredetű anyagokat koordináló testületnek megfelelő tájékoztatást kell kapnia az olyan esetekben hozott nemzeti határozatokról, amelyekben kérdések merültek fel az emberi eredetű anyagok szabályozási státuszával kapcsolatban. Az emberi eredetű anyagokat koordináló testületnek egy kompendiumban össze kell gyűjtenie és meg kell őriznie az emberi eredetű anyagokat koordináló testület vagy az illetékes hatóságok által kiadott véleményeket, valamint a tagállami szinten hozott határozatokat annak érdekében, hogy az illetékes hatóságok valamely adott anyag, termék vagy tevékenység e rendelet szerinti szabályozási státuszának mérlegelése során felhasználhassák ezt a kompendiumot a döntéshozatali eljárásban. Az emberi eredetű anyagokat koordináló testületnek továbbá a közös uniós megközelítés támogatása érdekében dokumentálnia kell az elfogadott bevált gyakorlatokat. Emellett együtt kell működnie a más uniós jogszabályok által létrehozott hasonló uniós szintű szervekkel, hogy elősegítse e rendelet összehangolt és koherens alkalmazását a tagállamok között és a kapcsolódó jogszabályi keretek egészében. Ezeknek az intézkedéseknek elő kell mozdítaniuk a koherens ágazatközi megközelítést, és támogatniuk kell az innovációt az emberi eredetű anyagok terén. (40)A vérplazma-törzsadat fogalmát a 2003/63/EK b