Tizenhat tagállam (BG, CY, CZ, DE, EE, EL, ES, FR, HR, IE, IT, LT, LV, PL, SI, SK) jelezte, hogy érdekeltek lennének a más tagállamokkal folytatott szervcserék élénkítésében, főként gyermekek (14), ritkábban átültetett szervek (9) vagy ABO-vércsoportok összeférhetetlensége (8) esetében. Néhány tagállam nehézségeknek adott hangot más sajátos eseteket illetően, például a hiperimmun betegeket (CY, IT), valamint a gyors reagálást igénylő sürgős eseteket érintően (PL). Mindezen sajátos esetekben a tagállamok a fokozott cserét lehetőségnek tekintik a donorállomány növelésére, ami viszont növeli annak valószínűségét, hogy a betegeknek megfelelő donort találnak, és átültetett szervet kapnak. Ez különösen igaz a kis tagállamokra és az olyan betegekre, akiknél nehézkes az átültetés, vagy ha nincs nemzeti szervátültetési program. A gyermekek esetében ez kapcsolódik a gyermekkorban elhalálozott donorok alacsony számához, illetve az egyes szervek tekintetében a gyermekekre vonatkozó szakértelem és a speciális transzplantációs programok hiányához is (ugyanúgy az esetek kis számával és a legmagasabb színvonalú program fenntartásának nehézségével összefüggésben) (CZ, HR, SI, SK). Egy tagállam (DK) kifejtette, hogy az együttműködés lehetséges növekedése valószínűleg és elsősorban a megfelelő európai szervcsere-szervezeten keresztül valósulna meg.

Valamennyi tagállam beszámolt más tagállamokkal folytatott szervcseréről, 20 tagállam pedig arról, hogy európai szervcsere-szervezeteken (EOEO) keresztül, például a Scandiatransplanton és az Eurotransplanton keresztül, külön megállapodások alapján vesz részt szervcserében. Kilenc tagállam (AT, CY, DK, FR, IE, IT, LT, PL, SE) beszámolt harmadik országokkal folytatott szervcserékről is. Egy tagállam (IT) utalt nemzetközi élő donoros vesecsereprogramban való részvételre is.

A tagállami nyilvántartások többsége (17) az élő donorok 100 %-ára vonatkozóan tartalmaz adatokat, míg Olaszország 94 %-ról, Hollandia 67 %-ról számol be, három másik tagállamban (BE, BG, DE) pedig nem áll rendelkezésre adat (lásd: 1. ábra). Az élő donorokra vonatkozó nyomonkövetési adatokat kilenc tagállam nyilvántartásában rögzítik teljeskörűen (lásd: 2. ábra). Hét másik tagállamban (DK, ES, IT, NL, PL, PT, SK) a nyilvántartásban szereplő olyan donorok százalékos aránya, akik tekintetében nyomonkövetési adatok állnak rendelkezésre, 50 és 98 % között mozog. Hat tagállam nem adta meg ezeket az adatokat (AT, BE, BG, DE, FR, HU), de egy tagállam kiemelte, hogy 2022-ben tervezi kiszámítani a nyomonkövetési adatok teljességét (AT).

Az élő donorok nyomon követésének gyakorisága tagállamonként eltérő. Ausztriában automatikus emlékeztetőket küldenek a szervkivételt végző központnak, és kérik, hogy végezzék el a szóban forgó élő donor következő utóellenőrzését, és vigyék be az adatokat. Dánia arról számolt be, hogy késik a nyomonkövetési információkkal kapcsolatos adatbevitele. Néhány tagállam arról számolt be, hogy az élő donorok nyilvántartásának vezetése javította a hosszú távú nyomon követésüket (AT, ES, FR), beleértve szabványosított vizsgálati idők meghatározását (AT) vagy a pszichológiai és/vagy pszichiátriai nyomon követésükre vonatkozó szabályokat (PT).

A nyilvántartások jellemzőik és az azokat vezető szervezet tekintetében tagállamonként eltérőek. Míg az adatokat kórházi szinten tárolják, a kórházak a nemzeti nyilvántartásokhoz is továbbítják őket. Spanyolországban sor kerülhet egy közbenső lépésre, amelynek értelmében az adatokat feltöltik egy regionális nyilvántartásba, mielőtt feltöltenék őket a nemzeti nyilvántartásba. A nemzeti nyilvántartásokat kórházak/transzplantációs központok (CY, IE, FI, SI), illetékes nemzeti hatóságok (AT, CZ, ES, FR, HU, PL), nemzeti transzplantációs szervezetek (LV, NL, SK), egészségügyi minisztériumok (IT, PL), nemzeti intézetek (DE) vagy európai szervcsere-szervezetek, például a Scandiatransplant (DK, EE) és az Eurotransplant (BE) vezetik. A legtöbb nyilvántartást informatikai eszközökkel kezelik, adatbázisok (CZ, IE, HR, PL, PT) és/vagy Excel-táblázatok (BG, CY, CZ, LV) formájában. Egy tagállam papíralapú dokumentáció használatáról számolt be (SI).

Az együttműködés gyakoribb a szövetek és sejtek területén működő hatóságokkal/érdekelt felekkel, mint a vér területén működőkkel. A gyógyszerekkel vagy az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó ágazat hatóságaival/érdekelt feleivel való interakciók meglehetősen alkalmiak. Néhány tagállam megemlítette, hogy más együttműködésekre is sor kerül különböző egészségügyi intézményekkel (DE, IT, SI), kórházakkal (LV), egészségügyi hatóságokkal (EE, SE), egészségügyi minisztériumokkal (DE, IT) és más szervekkel (BG).

Egyes tagállamokban (ES, PL, IE, IT) egy szakértői testület is részt vesz az ügyek felülvizsgálatában és szükség esetén a korrekciós intézkedésekről szóló határozatok meghozatalában. Intézkedéseket is javasolhat a jelenlegi vigilanciarendszer minőségének javítására. A hatósági szemlék során rendszeresen ellenőrzik a bejelentés műveleti előírásait (FI).

A súlyos nemkívánatos eseményekkel és mellékhatásokkal kapcsolatos jelentéstételt európai szervcsere-szervezeteken keresztül vagy azokkal szoros együttműködésben is intézik a Scandiatransplantban (DK, EE, FI, LT) és az Eurotransplantban (AT, BE, DE, HR, HU, NL, SI) részt vevő tagállamok tekintetében. A más tagállamokkal kicserélt szervek esetében az európai szervcsere-szervezetek riasztásokat és jelentéseket küldenek a központoknak és az illetékes hatóságoknak. A Scandiatransplant területének valamennyi transzplantációs központja állandó és közvetlen kapcsolatban áll egymással. Egy tagállam (BE) kijelentette, hogy az Eurotransplantból érkező valamennyi nemkívánatos eseményekkel és mellékhatásokkal kapcsolatos bejelentést egy nemzeti munkacsoport tárgyalja.

A világjárványra válaszul szinte valamennyi tagállam (Franciaország és Svédország kivételével) kiigazította a szervadományozásra és szervátültetésre vonatkozó nemzeti eljárásait (lásd: 6. ábra). A legelterjedtebb fellépés az iránymutatásokon, például az ECDC iránymutatásán alapuló harmonizált biztonsági és minőségi protokollokkal volt kapcsolatos. A világjárványra adott válaszként számos tagállam a logisztika – többek között a szervek határokon átnyúló cseréjéhez és az utazáshoz szükséges logisztika – megkönnyítését, valamint az intenzív betegellátással foglalkozó szakemberek, a donorkoordinátorok, a transzplantációs szakemberek, a szervkivételt végző intézmények és/vagy a nemzetközi/nemzeti transzplantációs szervezetek kapacitásainak és készségeinek megerősítését célzó intézkedéseket is hozott. Emellett egyesek intézkedéseket hoztak a szervprezervációs technológiák alkalmazásának támogatása, valamint a fertőző betegségek átültetésre gyakorolt hatásaival kapcsolatos kutatások megerősítése érdekében. Hat tagállam vezetett be digitális megoldásokat az átültetés utáni kimenetelekre és a vigilanciára vonatkozó uniós szintű adatgyűjtésre és nyomon követésre. Két tagállam (ES, IT) külön adatgyűjtési platformokat hozott létre a Covid19 átültetés területére gyakorolt hatásainak nyomon követésére.

Két tagállam (BG, LV) arról számolt be, hogy amennyiben más tagállamok is érintettek, a nemkívánatos eseményeket és mellékhatásokat az emberi szövetekre és sejtekre vonatkozó sürgősségi riasztórendszeren (RATC) keresztül jelentik be, egy másik pedig megemlítette, hogy egy olyan rendszer, mint a RATC, hasznos eszköz lehet az illetékes hatóságok közötti információmegosztáshoz a szervek területén előforduló riasztásokkal és vigilanciaeseményekkel kapcsolatban (FR). Emellett egy tagállam (PT) konkrét kétoldalú szervcsere-megállapodásokra hivatkozott, amelyek meghatározzák a nemkívánatos események és mellékhatások jelentési eljárásait (a 2012/25/EU irányelv követelményeivel összhangban).

Egyes tagállamokban nincs automatikus kapcsolat a két rendszer között, és a vonatkozó információkat e-mailben vagy telefonon adják át (DK), az illetékes felhatalmazott szervezetek (AT) cserélik, vagy az illetékes hatóság (HU), illetve a szervekkel foglalkozó felhatalmazott szerv (SK) továbbítja közvetlenül a szövetfeldolgozó és -tároló egységeknek. Egyéb esetekben a releváns információkat közvetlenül a transzplantációs központok és a szövetfeldolgozó és -tároló egységek között továbbítják (BE). Hat tagállam (CY, CZ, EL, HR, NL, PT) számolt be arról, hogy a szervátültetésre vonatkozó jelentési rendszer és a szövetek és sejtek átültetésére vonatkozó bejelentési rendszer nincs összekapcsolva.

Azokban a tagállamokban, ahol a szervek tekintetében illetékes hatóság egyben a szövetek és sejtek tekintetében illetékes hatóság is (BG, EE, ES, FI, FR, IT, LT, LV, PL, SI), adott eset jelentését követően azonnal azonosítják és értesítik az esetlegesen érintett szövet- és sejtrecipienseket vagy a szövetfeldolgozó- és tároló egységeket, valamint a transzplantációs központokat. A szervek, a szövetek és a sejtek esetében ugyanazokat a biovigilancia-eszközöket/-rendszereket használják a nemkívánatos események és mellékhatások vonatkozásában (EE, FI, FR, SI); egy másik tagállam (IT) egy folyamatábra kidolgozásáról számolt be, amellyel biztosítja a különböző érintett szereplők közötti megfelelő bejelentést.

Egy tagállam (FI) megjegyezte, hogy a protokollok az első pandémiás hullámon alapulnak, amikor a Covid19-pozitív donorokat nem használták szervadományozásra, és a pozitív recipienseket csak létfontosságú indikáció alapján műtötték meg. Másrészt Spanyolország és Olaszország arról számolt be, hogy a világjárvány alakulása alapján rendszeresen frissítették a biztonsági protokollokat és ajánlásokat, valamint a transzplantált betegek vakcinázására vonatkozó protokollokat. Olaszország nemzeti protokollt is kiadott a Covid19-pozitív donorok alkalmazásáról. Franciaországban egy szakértői csoport ajánlásokat fogalmazott meg a donorok tesztelésére vonatkozóan, hogy elkerülhető legyen a Covid19 recipiensekre való átvitele; ezen ajánlások figyelembe vették a szervek jellegét (létfontosságú, illetve nem létfontosságú szervek).

Olaszországban webináriumokat is szerveztek betegek/recipiensek számára. Egy tagállam (PL) arról számolt be, hogy a transzplantációs központok akkreditációjával kapcsolatos jogi eljárásokat online formanyomtatványokhoz illesztette.

Egy tagállam (DK) megjegyezte, hogy a Scandiatransplant területén található országok a világjárvány nagyon korai szakaszában képesek voltak alaposan tesztelni a Covid19-et, és figyelembe vették a kapcsolódó problémákat. E tagállam esetében a transzplantációs tevékenységek többsége a megszokott módon folytatódott anélkül, hogy a transzplantációs aktivitásban tartós visszaesés következett volna be. Egy másik tagállam (SE) arról számolt be, hogy a világjárvány során nem tapasztaltak negatív hatásokat az átültetésekkel kapcsolatban, és 2021-ben rekordszámú átültetést végeztek.

Ennek ellenére a világjárvány más új kihívások elé is állította az illetékes hatóságokat, például problémákat okozott az egészségügyi rendszerek szervezésében (az intenzív osztályok kapacitásai, a műtéti helyszínek rendelkezésre állása, a személyzet kimerültsége) (ezekről CY, DE, ES, HR, IE, IT, SK számolt be), vagy azzal, hogy a világjárvány nem homogén módon terjedt (ugyanazon ország különböző régióiban), ami hatással volt a transzplantációs programokra (IT). Több tagállam számára jelentettek kihívást a gyorsan változó intézkedések és helyzetek (AT, BE, DE, FR, IE, NL, PT, SI), amelyek tájékoztatást, (az aktualizált eljárások kialakítása érdekében) koordinációt és az új protokollokhoz való folyamatos alkalmazkodást igényeltek. Egy tagállam (SI) arról számolt be, hogy az Eurotransplant tagjai között sok találkozóra volt szükség, és külön állandó munkacsoportot kellett létrehozni a legújabb fejlemények nyomon követésére, valamint a politikák és eljárások szükség szerinti kiigazítására. Egy másik tagállam (AT) a nemzeti válságkezelési rendszerekkel való együttműködéssel és információcserével kapcsolatos kihívásokat is kiemelte. A tagállamok arról számoltak be, hogy a világjárvány kezdetén nem álltak rendelkezésre tudományos információk (ES, FI), és féltek a betegség szervátültetésre szoruló betegeknek való átadásától (ES). Kihívást jelentett továbbá a leendő donorok tesztelése és a laboratóriumi eredmények kellő időben történő megszerzése (CZ, FR, HU), emellett a donorok és recipiensek szűrése időigényes volt (EL, LV). Az egyéb kihívások a Covid19-mentes útvonalak kórházakon belüli létrehozásával (FR, IT, LV), a donorok hiányával (BG, CY, FR), valamint a szervek nemzetközi cseréjének nehézségeivel (SI), többek között a nemzetközi szállítási logisztikával (EE) kapcsolatosak.

Számos tagállam egyetért azzal, hogy a világjárvány során hozott valamennyi intézkedésre (lásd: 6. ábra) továbbra is szükség van, és ezek országuk számára relevánsak (DE, EE, EL, ES, IE, IT, LT, SI), míg mások csak konkrét intézkedéseket emeltek ki, különösen az iránymutatásokon, például az ECDC iránymutatásán alapuló harmonizált biztonsági és minőségi protokollok szükségességét (BE, CY, EL, HR, PL), az érintett szakemberek kapacitásait és készségeit (BG, CY, CZ, PT, SK), valamint a szervprezervációs technológiák alkalmazását (BG, CY, EL, HU, SK). Emellett néhány tagállam (AT, NL, LV) beszámolt a szervek határokon átnyúló cseréjéről, a bevált gyakorlatok cseréjéről, valamint a kritériumok és eljárások harmonizációjáról. Két tagállam (EE, SE) arról számolt be, hogy üdvözli az ECDC-től származó, donorok tesztelésére és kiszűrésére vonatkozó ajánlások gyakoribb aktualizálását.

Két tagállam (DK, FR) megjegyezte, hogy nincs szükség további konkrét intézkedésekre.

b) A Covid19 szervek ágazatára gyakorolt káros hatásainak enyhítésére és az ágazat hosszú távú megerősítését célzó prioritások

A tagállamok két fő területet jelentettek, amelyeket prioritásként kell kezelni: i. az intenzív ellátás, valamint a szervek kezelésében, a szervkivételben és a szervátültetésben részt vevő szakemberek kapacitásának megerősítése (BG, ES, IE, IT, NL, PT, SI, SK); ii. uniós szintű iránymutatás kidolgozása (többek között a Covid19-pozitív donorokra és recipiensekre vonatkozóan), lehetővé téve a tagállamok közötti nagyobb harmonizációt és a határokon átnyúló cseréket (BE, BG, CY, EE, EL, FI, IE, LT, LV). Emellett biztonsági protokollok és veszélyhelyzeti tervek biztosítanák, hogy a transzplantációs aktivitás ne csökkenjen egy újabb pandémiás hullám esetén (HR, IT). Megemlítették továbbá, hogy a tudományos szakértők együttműködése – többek között az átfogó adatgyűjtés terén – elősegítette a bizonyítékokon alapuló szemlélet kialakításának felgyorsítását (DE, FI, PT). Egy tagállam (ES) azt javasolta, hogy legyen lehetőség arra, hogy a nemzeti illetékes hatóságokkal gyors ajánlásokat osszanak meg, és hogy tegyék lehetővé számukra, hogy a nemzeti ajánlásokat közös használatra megosszák észrevételezés vagy javaslattétel céljából. Megemlítették továbbá az átültetés utáni kimenetelekre és a vigilanciára vonatkozó adatgyűjtésre és nyomon követésre szolgáló digitális megoldások bevezetését (BG, EL). Néhány tagállam más szükségletekre is hivatkozott, az alábbiakkal kapcsolatban: i. információs hálózat kialakítása és fenntartása a határokon átnyúló partnerekkel (AT), ii. távorvoslási eszközök bevezetése a betegek távoli nyomon követésének biztosítása érdekében (IT), iii. kutatás (például SARS-CoV-2 szervspecifikus átvitelének kizárására vagy bizonyítására a szervátültetés maximalizálása érdekében, a minőség és a biztonság fenntartása mellett) (HU). Végezetül megemlítették a döntéshozók tudatosságának növelését (AT), az adományozási és transzplantációs szolgálatok elkülönítésének támogatását a tagállamokban (IE), a regionális transzplantációs központokkal folytatott szoros együttműködést (CZ), valamint a tagállamok közötti szállítás logisztikai problémainak kezelését (BG).

A tagállamok szerint az uniós szintű intézkedések a legalkalmasabbak e prioritások némelyikének kezelésére, különösen ajánlások és iránymutatások kidolgozására. Az uniós koordinációt előnyösnek tekintik a nemzeti tapasztalatok és a bevált gyakorlatok cseréje szempontjából, beleértve a donortesztelési intézkedések harmonizációját, emellett az EU-n belüli logisztika megkönnyítése, a szervcserék fokozása (a határokon átnyúló csere tekintetében azonos feltételek mellett) és a donorállomány növelése, a kutatás és a tudományos ismeretek cseréje szempontjából, amelyek a nagy adathalmazokkal foglalkozó platformokon keresztül javíthatók.

Egy tagállam (DE) megjegyezte, hogy uniós szinten önellátóbbá kell válni a szükséges erőforrások (perfúziós folyadékok, orvostechnikai eszközök [tesztelés]) rendelkezésre állásának biztosítása és a hiányok elkerülése érdekében. Emellett európai stratégiákat javasolt az egészségügyi dolgozókra nehezedő rendkívüli terhekkel kapcsolatos kihívások kezelésére, míg egy másik tagállam az oktatás pénzügyi támogatásának szükségességére hivatkozott (SI).

c) Észak-Írország

Az észak-írországi hatóságok arról számoltak be, hogy hoztak intézkedéseket a világjárvány alatt (ezek mindegyikét a 6. ábra mutatja), és az ismeretek és a tapasztalatok formálódásával párhuzamosan folytatják a szakpolitikák klinikai felülvizsgálatát. A hatóságok megjegyezték, hogy a szervek határokon átnyúló biztonságos cseréjének biztosításához a tagállamok közötti következetes szűrési programra és az elvégzett vizsgálat típusára vonatkozó információk megosztására van szükség. Arról számoltak be, hogy kihívást jelentett az intenzív osztályok és a transzplantációs egységek kapacitása és a recipiensek intenzív ágyakhoz való hozzáférése. A világjárvány hatásainak enyhítése érdekében hosszú távon prioritásnak tekintik a szakpolitikák, az eljárások, a megváltozott gyakorlatok és az adatok más tagállamokkal való megosztását.

6.Egyéb észrevételek

a)Az irányelv végrehajtásának vagy értelmezésének nehézségei

Mindössze két tagállam (AT, IE) számolt be az irányelv végrehajtásával kapcsolatos nehézségekről, amelyek a különböző érdekelt felek közötti összetett koordinációhoz, illetve a különböző ágazatok együttműködéséhez és konszolidációjához, valamint a minőségi keret bevezetése közbeni tanulási szakaszhoz kapcsolódtak.

Egy tagállam (AT) kihívásokat jelzett az irányelv értelmezésével kapcsolatban, rámutatva arra, hogy egyértelmű fogalommeghatározásokra és felügyeletre van szükség. Egy tagállam (HU) arról számolt be, hogy az irányelvben foglaltaknál szigorúbb szabályokat alkalmaz, és évente értékeli nemzeti szervadományozási és szervátültetési programját (nyilvánosan elérhető). Emellett létezik egy kórházi szintű minőségbiztosítási program a szervadományozásra, az összes fel nem használt szervet felveszik a nemzeti szervadományozási nyilvántartásba, valamint a szervekről minőségi jelentések készülnek a szervkivételi és átültetési szakaszban.

b)A vérre, szövetekre és sejtekre vonatkozó jogszabályok javasolt felülvizsgálatának relevanciája a szervágazat szempontjából

A tagállamok (DK, EE, ES, FI, FR, HR, IE, LV, NL, SI) észrevételeket tettek a szervekre, valamint a szövetekre és sejtekre vonatkozó jogszabályi keretek közötti szoros kapcsolatokra (mivel az elhunyt szervdonorok esetenként szövetdonorok is), és a vérre vonatkozó jogszabályi kerettel való kisebb mértékű kapcsolatra, mivel mindegyikük ugyanazokat az elveket alkalmazza az altruista adományozást illetően. Megemlítették, hogy a biztonságra és a minőségre (többek között a kórokozók átvitelével kapcsolatos megelőző intézkedések összehangolására), az élő donorok védelmére, az emberi test kereskedelmi forgalmazásának tilalmára, a nyomonkövethetőségre és a biovigilanciára vonatkozó elvek és előírások, valamint a tudományos szakértői testületeknek az iránymutatások kidolgozásában és az ismeretek megosztásában betöltött fokozott szerepe mind a szerv-, mind a vér-, szövet- és sejtágazat számára relevánsak.