[pic] | EURÓPAI BIZOTTSÁG |

Brüsszel, 2010.1.6.

COM(2009)708 végleges

A BIZOTTSÁG KÖZLEMÉNYE A TANÁCSNAK, AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK, AZ EURÓPAI GAZDASÁGI ÉS SZOCIÁLIS BIZOTTSÁGNAK ÉS A RÉGIÓK BIZOTTSÁGÁNAK

az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról szóló 2004/23/EK irányelv alkalmazásáról

A BIZOTTSÁG KÖZLEMÉNYE A TANÁCSNAK, AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK, AZ EURÓPAI GAZDASÁGI ÉS SZOCIÁLIS BIZOTTSÁGNAK ÉS A RÉGIÓK BIZOTTSÁGÁNAK

az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról szóló 2004/23/EK irányelv alkalmazásáról

BEVEZETÉS

A 2004/23/EK irányelv[1] 26. cikke előírja, hogy tagállamok 2009. április 7-e előtt és azt követően háromévente jelentést küldjenek a Bizottságnak az irányelv rendelkezéseivel kapcsolatban végrehajtott tevékenységekről, beleértve a vizsgálattal és ellenőrzéssel kapcsolatos intézkedésekről szóló beszámolót is. A Bizottságnak e jelentéseket továbbítania kell az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak és a Régiók Bizottságának, ezen felül pedig jelentést kell tennie ezen irányelv követelményeinek, különösen a vizsgálatok és az ellenőrzések végrehajtásáról.

Ez a jelentés a jogszabály átültetésére és végrehajtására vonatkozó kérdőívre adott válaszokon alapul, melyeket a tagállamok évente megküldenek a Bizottságnak, és külön kiemeli a 2008. év vonatkozásában adott válaszokat. Lettország és Luxemburg kivételével valamennyi tagállam benyújtotta az irányelv rendelkezéseivel kapcsolatban 2008-ban végzett tevékenységekről szóló jelentést. Norvégia, Horvátország és Törökország szintén nyújtott be jelentést.

Ezen első bizottsági jelentés áttekinti a helyzetet a 27 tagállamban.

EREDMÉNYEK

Végrehajtási irányelvek

A 2004/23/EK irányelv előírja, hogy a speciális technikai követelményeket komitológiai eljárással összhangban kell elfogadni. E tekintetben két bizottsági irányelv egészíti ki a 2004/23/EK irányelv rendelkezéseit:

● az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára vonatkozó egyes technikai követelmények vonatkozásában a 2006. február 8-i 2006/17/EK bizottsági irányelv[2].

● a nyomonkövethetőségi követelmények, a súlyos szövődmények és nemkívánatos események bejelentése, valamint az emberi szövetek és sejtek kódolására, feldolgozására, konzerválására, tárolására és elosztására vonatkozó egyes technikai követelmények tekintetében a 2006. október 24-i 2006/86/EK bizottsági határozat[3].

A tagállamok fenntarthatnak vagy bevezethetnek a 2004/23/EK irányelvben foglaltaknál szigorúbb védintézkedéseket is, ha azok a Szerződés előírásaival összhangban állnak. Például 14 tagállam további vizsgálati követelményeket alkalmaz a sajátos országos epidemiológiai helyzet figyelembe vétele érdekében (további információkat a 2.5.1. szakasz tartalmaz).

Egyetlen tagállam sem számolt be különösebb problémáról a szövetek és sejtek Közösségen belüli kereskedelmében a más tagállamokban alkalmazott szigorúbb intézkedések következtében.

Az illetékes hatóságok kijelölése (a 2004/23/EK irányelv 4. cikke)

A 4. cikk (1) bekezdése értelmében a tagállamoknak ki kell jelölniük az ezen irányelv követelményeinek végrehajtásáért felelős hatóságot vagy hatóságokat. A rendelkezés értelmében minden tagállam kijelölte az illetékes hatóságot. 21 tagállamban a kijelölt illetékes hatóság minden típusú szövetért és sejtért felelős. Franciaországban, Görögországban, Portugáliában, Finnországban és az Egyesült Királyságban külön illetékes hatóságot jelöltek ki a reproduktív szövetek és sejtek esetében.

A tagállamok hatóságainak kötelezettségei (a 2004/23/EK irányelv 5–11. cikke)

Az emberi szövetek és sejtek gyűjtésének felügyelete (5. cikk)

Az 5. cikk értelmében az illetékes hatóságnak vagy hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a szövet- és sejtgyűjtés megfeleljen a megállapított követelményeknek. A 2006/17/EK bizottsági irányelv meghatározta a szövetek és sejtek gyűjtésének követelményeit: a donorok kiválasztási kritériumait, a vizsgálati követelményeket, a jóváhagyást, a donor azonosítását, a gyűjtési eljárásokat, a jelentéseket, a címkézést, valamint a szövetfeldolgozó- és tároló egységben történő fogadást.

A gyűjtést végző szervezeteket az illetékes hatóság(ok)nak nem kell akkreditálni, kijelölni, felhatalmazni vagy engedélyezni, ugyanakkor szükséges ellenőrizni a gyűjtés feltételeit. Ezeket a gyűjtő szervezet, illetve az adott gyűjtő szervezettől származó szöveteket és sejteket fogadó szövetfeldolgozó- és tároló egység vizsgálatával lehet ellenőrizni. E tekintetben hat tagállam (Bulgária, Németország, Dánia, Franciaország, Írország és az Egyesült Királyság) 2008 során 53 vizsgálatot végzett a gyűjtő szervezeteknél.

A szövetfeldolgozó és -tároló egységek és a szövet- és sejtelőkészítő folyamatok akkreditálása, kijelölése, felhatalmazása vagy engedélyezése (6. cikk)

A 6. cikk (1) bekezdése értelmében a tagállamoknak megfelelő mechanizmusokat kell létrehozni annak biztosítására, hogy minden olyan szövetfeldolgozó és -tároló egységet, ahol az emberi felhasználásra szánt emberi szövetek és sejtek vizsgálatának, feldolgozásának, megőrzésének, tárolásának vagy elosztásának tevékenysége folyik, valamely illetékes hatóság e tevékenységek céljára akkreditált, kijelölt, felhatalmazott vagy engedélyezett.

23 tagállamban (Belgium, Bulgária, Cseh Köztársaság, Dánia, Németország, Észtország, Írország, Spanyolország, Franciaország, Olaszország, Ciprus, Lettország, Litvánia, Magyarország, Hollandia, Ausztria, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovénia, Szlovákia, Finnország és az Egyesült Királyság) működik a szövetfeldolgozó és -tároló egységek akkreditálására, kijelölésére, felhatalmazására vagy engedélyezésére irányuló rendszer. A rendszer öt tagállamban (Németország, Spanyolország, Franciaország, Olaszország és Magyarország) decentralizáltan működik, és a folyamat szövetségi államokon, régiókon vagy autonóm közösségeken keresztül zajlik.

Svédország, Málta és Görögország 2008 végén nem rendelkezett a szövetfeldolgozó és -tároló egységek akkreditálására, kijelölésére, felhatalmazására vagy engedélyezésére irányuló rendszerrel. Svédország a rendszert 2009 során kívánja bevezetni.

Luxemburg nem szolgáltatott információt e témában.

Jóllehet a szövetfeldolgozó és -tároló egységek akkreditálására, kijelölésére, felhatalmazására vagy engedélyezésére irányuló rendszer általában rendelkezésre áll a tagállamokban, a tagállamok mintegy fele jelezte, hogy a területükön található szövetfeldolgozó és -tároló egységek akkreditálását, kijelölését, felhatalmazását vagy engedélyezését még nem fejezték be.

A szövetfeldolgozó és -tároló egységek akkreditálására, kijelölésére, felhatalmazására vagy engedélyezésére irányuló rendszerben a vizsgálatok szerepe kulcsfontosságú, és az előzetes kötelező helyszíni vizsgálattól a dokumentumok felülvizsgálatáig terjed.

A 6. cikk (2) bekezdése értelmében az illetékes hatóságnak vagy hatóságoknak engedélyeznie (engedélyezniük) kell azokat a szövet- és sejtfeldolgozó folyamatokat, amelyeket a szövetfeldolgozó és -tároló egység jogosult elvégezni. Tizennégy tagállam rendelkezik specifikus rendszerrel a szövet- és sejtfeldolgozó folyamatok engedélyezésére (Belgium, Bulgária, Cseh Köztársaság, Németország, Írország, Spanyolország, Franciaország, Ciprus, Litvánia, Hollandia, Ausztria, Lengyelország, Portugália és Szlovénia). A többi tagállamban specifikus engedélyezési rendszerek hiányában a szövet- és sejtfeldolgozó folyamatokat rendszerint a szövetfeldolgozó és -tároló egységek akkreditálására, kijelölésére, felhatalmazására vagy engedélyezésére irányuló általános vizsgálat során ellenőrzik és engedélyezik. Egyes tagállamokban nem az illetékes hatóság vagy hatóságok, hanem egy másik, független intézmény felelős a feldolgozó folyamatok validálásáért és engedélyezéséért. Ez a helyzet Romániában, ahol az Orvosi Kollégium felelős a feldolgozó folyamat engedélyezéséért.

2008-ban mindössze három tagállam (Franciaország, Németország és Olaszország) végzett vizsgálatokat kizárólag a feldolgozó folyamatok engedélyezése céljából.

A tagállamoktól kapott információk alapján 2008. december 31-éig összesen 1 716 szövetfeldolgozó és -tároló egységet akkreditáltak, jelöltek ki, hatalmaztak fel vagy engedélyeztek, melyek a következő területekre specializálódtak: 42 létesítmény bőrszövetekkel foglalkozik, 172 izom- és csontszövetekkel, 63 szemszövetekkel (szaruhártya, ínhártya, stb.), 49 érrendszerrel (szívbillentyű, véredények stb.), 193 vérképző őssejtekkel (a köldökzsinórvér kivételével); 91 köldökzsinórvérbank található közöttük, 769 reproduktív szövettel és sejttel foglalkozó létesítmény, 270 darab, többféle szövettel foglalkozó létesítmény, valamint 67 olyan létesítmény, amely egyéb szövet- és sejttípusokkal foglalkozik (chondrocyták, genetikailag módosított sejtek, keratinociták, csontvelői myeloid őssejtek stb.).

A 6. cikk (4) bekezdése értelmében az illetékes hatóság(ok) felfüggesztheti(k) vagy visszavonhatja (visszavonhatják) valamely szövetfeldolgozó és -tároló egység akkreditálását, kijelölését, felhatalmazását vagy engedélyét, ha megállapítják, hogy az egység nem felel meg az irányelvekben foglalt követelményeknek. Öt tagállam (Dánia, Franciaország, Hollandia, Lengyelország és Románia) jelezte, hogy az egyes szövetfeldolgozó és -tároló egységeknek adott kezdeti jóváhagyást különféle okokból (úgymint nyomon követhetőségi rendszerek hiánya, tiltott vagy megtévesztő tevékenységek gyanúja, sterilizálási folyamatokkal kapcsolatos problémák, illetve az akkreditálási, kijelölési, felhatalmazási vagy engedélyezési követelmények megszegése) visszavonták.

Vizsgálatok és ellenőrző intézkedések (7. cikk)

A 7. cikk (1) bekezdése értelmében a tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy az illetékes hatóság(ok) vizsgálatokat hajtson (hajtsanak) végre, és a szövetfeldolgozó és -tároló egységek megfelelő ellenőrző intézkedéseket végezzenek.

23 tagállamban (Belgium, Bulgária, Cseh Köztársaság, Dánia, Németország, Észtország, Írország, Spanyolország, Franciaország, Olaszország, Ciprus, Lettország, Litvánia, Magyarország, Hollandia, Ausztria, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovénia, Szlovákia, Finnország és az Egyesült Királyság) működik átfogó vizsgálati rendszer. Csak 15 tagállam végzett kezdeti vagy rendszeres vizsgálatokat 2008-ban a szövetfeldolgozó és -tároló egységekben.

Svédországban, Máltán és Görögországban még nem működik vizsgálati rendszer. Svédország a vizsgálati rendszert 2009 során kívánja bevezetni.

Luxemburg nem szolgáltatott információt e témában.

A 7. cikk (5) bekezdése előírja, hogy „A szakértelem és a teljesítmény egységes szintjének elérése érdekében a komitológiai eljárással összhangban kell kialakítani a vizsgálatok és az ellenőrző intézkedések feltételeire és az érintett tisztviselők képzésére és képesítésére vonatkozó iránymutatásokat”.

Jóllehet a tagállamokban már működik vizsgálati rendszer, iránymutatást kell hozzájuk biztosítani az egységes szintű szakértelem és teljesítmény elérése érdekében. A Bizottság jelenleg dolgozik az ilyen vizsgálati intézkedések kialakításán. A tervezett intézkedések célja, hogy a tagállamoknak iránymutatást nyújtsanak annak érdekében, hogy a szövetek és sejtek terén egységes, egyenértékű vizsgálatokat végezhessenek. Ez elősegítené a tagállamok közötti kölcsönös bizalmat és elismerést. A vizsgálatokra vonatkozó intézkedések nem a tagállamok közötti harmonizált vizsgálati rendszer kialakításának eszközei, hanem egyedi iránymutatások az egyenértékű teljesítmény fokozatos megvalósulása érdekében.

Az emberi szövetek és sejtek behozatala/kivitele (9. cikk)

a) Behozatal

A 9. cikk (1) bekezdése értelmében a tagállak meg kell tenniük a szükséges intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy a szövetek és sejtek harmadik országokból való behozatalát az ilyen tevékenységekre akkreditált, kijelölt, felhatalmazott vagy engedélyezett szövetfeldolgozó és -tároló egységek végezzék, és a szövetek és sejtek nyomon követhetőek legyenek a donortól a recipiensig, és fordítva. E tekintetben csak 11 tagállam nevezte meg egyértelműen, melyek azok a szövetfeldolgozó és -tároló egységek, amelyeket kifejezetten szövetek és sejtek behozatalára engedélyeztek (Bulgária, Cseh Köztársaság, Dánia, Németország, Írország, Franciaország, Olaszország, Hollandia, Ausztria, Szlovénia, Egyesült Királyság). Nyolc tagállam (Bulgária, Dánia, Németország, Görögország, Franciaország, Magyarország, Olaszország, Románia) rendelkezik azon harmadik országbeli szövetfeldolgozó és -tároló egységek nyilvántartásával, ahonnan behozatal érkezik.

Tizenhat tagállam számolt be arról, hogy 2008-ban harmadik országokból importáltak szöveteket és sejteket (Belgium, Bulgária, Dánia, Németország, Észtország, Írország, Görögország, Spanyolország, Franciaország, Olaszország, Litvánia, Hollandia, Portugália, Románia, Szlovénia, Egyesült Királyság).

Némileg kevesebb, mint a szöveteket és sejteket importáló tagállamok 50%-a alkalmaz kétoldalú megállapodásokat a szövetek és sejtek minőségére és biztonságosságára vonatkozó előírások egyenértékűségének ellenőrzésére. Az érintett szövet és/vagy sejt típusától függően a következő nemzetközi szabványokat is alkalmazzák: EATB[4], AATB[5], JACIE[6], WMDA[7] és NETCORD[8].

Sok esetben nem állnak rendelkezésre a behozatal volumenére vonatkozó adatok. A tagállamok jelezték, hogy 1 122 egység vérképző őssejtet, 2 281 egység izom- és csontszövetet, 4 egység bőrszövetet és 7 egység reproduktív szövetet és sejtet importáltak 2008-ban. Az illetékes hatóságoknak a behozatal vonatkozásában átfogóbb adatokat kellene gyűjteniük a szövetfeldolgozó és -tároló egységeknek a 10. cikk (1) bekezdése értelmében előírt kötelező éves jelentéseiből.

b) Kivitel

A 9. cikk (2) bekezdése értelmében a tagállamoknak meg kell tenniük a szükséges intézkedéseket annak biztosítása érdekében is, hogy a szövetek és sejtek harmadik országba irányuló kivitelét az ilyen tevékenységekre akkreditált, kijelölt, felhatalmazott vagy engedélyezett szövetfeldolgozó és -tároló egységek végezzék.

Csak kilenc tagállam (Bulgária, Dánia, Írország, Franciaország, Olaszország, Magyarország, Szlovénia, Szlovákia és az Egyesült Királyság) rendelkezik azon szövetfeldolgozó és -tároló egységek nyilvántartásával, amelyek jogosultak harmadik országokba szöveteket és sejteket exportálni.

Tizennégy tagállam exportált szöveteket és sejteket 2008-ban (Belgium, Bulgária, Cseh Köztársaság, Dánia, Németország, Írország, Spanyolország, Franciaország, Olaszország, Ciprus, Hollandia, Portugália, Románia, Egyesült Királyság). Sok esetben nem állnak rendelkezésre a kivitel volumenére vonatkozó adatok, de a tagállamok jelezték, hogy 269 egység vérképző őssejtet, 489 egység szemszövetet, 6225 egység izom- és csontszövetet és 10 egység amnionhártyát exportáltak. Az illetékes hatóságoknak a kivitel vonatkozásában átfogóbb adatokat tudnak gyűjteni a szövetfeldolgozó és -tároló egységeknek a 10. cikk (1) bekezdése értelmében előírt kötelező éves jelentéseiből.

Az illetékes hatóság(ok) sürgős esetben engedélyezheti(k) a szövetek és sejtek behozatalát vagy kivitelét. Bulgária, Dánia és Ciprus 2008-ban végrehajtott ilyen típusú közvetlen elosztást a recipiens számára meghatározott szövetek és sejtek (29 egység vérképző őssejt és 18 egység szemszövet) esetében.

A szövetfeldolgozó és -tároló egységek nyilvántartása és a jelentési kötelezettségek (10. cikk)

A 10. cikk (1) bekezdése értelmében a szövetfeldolgozó és -tároló egységeknek nyilvántartást kell vezetniük tevékenységeikről, és nyilvánosan hozzáférhető éves jelentést kell benyújtaniuk az illetékes hatóságnak vagy hatóságoknak.

Tizenkilenc tagállam (Belgium, Bulgária, Cseh Köztársaság, Dánia, Németország, Írország, Spanyolország, Franciaország, Olaszország, Ciprus, Litvánia, Ausztria, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Finnország, Svédország és az Egyesült Királyság) hozott létre a szövetfeldolgozó és -tároló egységek tevékenységeire vonatkozó éves jelentéstételi mintát, amely az éves tevékenységekről szóló jelentés elkészítése során megkönnyíti a jelentéstételt a létesítmények számára.

Tizenhat tagállamhoz (Belgium, Bulgária, Cseh Köztársaság, Dánia, Németország, Írország, Spanyolország, Franciaország, Olaszország, Litvánia, Lengyelország, Románia, Szlovénia, Szlovákia, Finnország és az Egyesült Királyság) érkezett be szövetfeldolgozó és -tároló egységeitől éves jelentés a 2008. évi tevékenységekre vonatkozóan.

Figyelembe kell venni, hogy a szövetfeldolgozó és -tároló egységektől származó jelentések alapvetően fontosak az e területen végzett tevékenységekre vonatkozó megfelelő mutatók biztosításához, továbbá referenciaadatként is rendkívül lényegesek a szövetek és sejtek transzplantációjának területén jelentkező szükségletek és kockázatok értékelése szempontjából.

2008-ban mindössze 12 tagállam tette nyilvánosan hozzáférhetővé a szövetfeldolgozó és -tároló egységek jelentéseit (Bulgária, Cseh Köztársaság, Spanyolország, Franciaország, Olaszország, Ciprus, Ausztria, Lengyelország, Portugália, Szlovénia, Románia és Svédország).

A 10. cikk (2) bekezdése értelmében az illetékes hatóság(ok)nak nyilvánosan hozzáférhető nyilvántartást kell vezetnie (vezetniük) a szövetfeldolgozó és -tároló egységekről, amely meghatározza azokat a tevékenységeket, amelyek elvégzésére a létesítményeket akkreditálták, kijelölték, felhatalmazták vagy engedélyezték. Húsz tagállam (Belgium, Bulgária, Cseh Köztársaság, Dánia, Németország, Észtország, Írország, Spanyolország, Franciaország, Olaszország, Ciprus, Litvánia, Hollandia, Ausztria, Lengyelország, Portugália, Szlovénia, Románia, Finnország és az Egyesült Királyság) jelezte, hogy nyilvántartásuk nyilvánosan hozzáférhető.

A legtöbb esetben az éves jelentések és a nyilvántartás az illetékes hatóság weboldalán keresztül érhető el.

A 10. cikk (3) bekezdése értelmében a tagállamoknak és a Bizottságnak hálózatot kell létrehozniuk, amely összekapcsolja a szövetfeldolgozó és -tároló egységek nemzeti nyilvántartásait. A hálózatok összekapcsolása jelenleg az EUROCET (European Registry for Organs, Tissues and Cells – a szerv-, szövet- és sejtdonáció európai nyilvántartása) segítségével valósul meg, amely a nemzeti szövetfeldolgozó és -tároló egységeknek és tevékenységi jelentéseinek az olasz illetékes hatóság által kezelt nyilvántartása.

A súlyos nemkívánatos események és szövődmények bejelentése (11. cikk)

A 11. cikk (1) bekezdése értelmében a tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy megfelelő rendszer álljon rendelkezésre azoknak a súlyos nemkívánatos eseményeknek[9] és súlyos szövődményeknek[10] a bejelentésére, vizsgálatára, nyilvántartására és a velük kapcsolatos információk továbbítására, amelyek befolyásolhatják a szövetek és sejtek minőségét és biztonságosságát, és amelyek a szövetek és sejtek gyűjtésének, vizsgálatának, feldolgozásának, tárolásának és elosztásának tulajdoníthatóak, valamint azoknak a súlyos szövődményeknek a bejelentésére, vizsgálatára, nyilvántartására és a velük kapcsolatos információk továbbítására, amelyeket a klinikai alkalmazás során vagy azt követően figyeltek meg, és amelyek a szövetek és sejtek minőségével és biztonságosságával kapcsolatosak. A súlyos nemkívánatos események és szövődmények bejelentésére vonatkozó eljárást a 2006/86/EK bizottsági irányelvben fogadták el.

Görögország és Lettország kivételével valamennyi tagállamban működik vigilanciarendszer azon súlyos nemkívánatos események és szövődmények bejelentésére, kivizsgálására, regisztrálására és az ezzel kapcsolatos információk továbbítására, amelyek befolyásolhatják a szövetek és sejtek minőségét és biztonságosságát.

Luxemburg nem szolgáltatott információt e témában.

22 tagállam határozta meg a nemkívánatos eseményeknek az illetékes hatóság számára történő jelentéstételére vonatkozó kritériumokat.

21 tagállam határozta meg a szövődményeknek az illetékes hatóság számára történő jelentéstételére vonatkozó kritériumokat.

A 2006/86/EK irányelv 7. cikkének (1) bekezdése értelmében a tagállamoknak éves jelentést kell benyújtaniuk a Bizottságnak az illetékes hatóságnak bejelentett súlyos nemkívánatos eseményekről és szövődményekről. Az e tárgyú első éves jelentést, amely a 2007. szeptember 1-je és december 31-e közötti időszakot öleli fel, mindössze 13 tagállam nyújtotta be a Bizottságnak (Belgium, Dánia, Spanyolország, Írország, Litvánia, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovénia, Szlovákia, Finnország és az Egyesült Királyság). A második éves jelentést, amely 2008-ra vonatkozik, a tagállamok 2009 augusztusában nyújtották be.

A 2004/23/EK irányelv 7. cikkének (6) bekezdése értelmében az illetékes hatóság vagy hatóságok súlyos nemkívánatos esemény vagy szövődmény esetén adott esetben vizsgálatokat és ellenőrző intézkedéseket hajtanak végre. E tekintetben 2008-ban tizenkét vizsgálatot végeztek.

A donor kiválasztása és értékelése (a 2004/23/EK irányelv 12–15. cikke)

A szövet- és sejtadományozás alapelvei (12. cikk)

A 12. cikk (1) bekezdése értelmében a tagállamoknak törekedniük kell a szövetek és sejtek önkéntes és térítésmentes adományozásának biztosítására. A donorok kizárólag a kényelmetlenségekkel összefüggésben részesülhetnek költségtérítésben. Ebben az esetben a tagállamok határozzák meg azokat a feltételeket, amelyek mellett a költségtérítés nyújtható. A tagállamoknak ezen intézkedésekről rendszeresen jelentést kell tenniük a Bizottságnak. E jelentések alapján a Bizottság tájékoztatja az Európai Parlamentet és a Tanácsot minden olyan szükséges intézkedésről, amelyet tenni szándékozik.

Az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak szóló legutóbbi bizottsági jelentés a Bizottság weboldalán olvasható[11].

A legtöbb tagállamban az önkéntes és térítésmentes adományozás elvét törvényben rögzítették. Egyes tagállamok a szövetfeldolgozó és -tároló egységekre helyezik ezen elv betartatásának felelősségét. Emellett egyes tagállamok kampányokat szerveznek az adományozás népszerűsítésére, míg mások ezt nem tekintik szükségesnek, mivel a vélelmezett hozzájárulás rendszerét alkalmazzák.

Adatvédelem és az adatok bizalmas kezelése (14. cikk)

A 14. cikk (2) bekezdése értelmében a tagállamoknak az adományozás nyomon követhetőségének biztosítása mellett szavatolniuk kell az adatvédelmet és az adatok bizalmas kezelését, valamint az adatok jogosulatlan közlésének megakadályozását. A 14. cikk (3) bekezdése előírja, hogy a tagállamoknak meg kell tenniük minden szükséges intézkedést annak biztosítására, hogy a recipiens(ek) személyazonosságát ne hozzák a donor és családja tudomására, és fordítva, az adatközlés feltételeire vonatkozó, hatályos tagállami jogszabályok sérelme nélkül, különösen az ivarsejtek adományozása vonatkozásában. A recipiens és/vagy a donor személyazonossága nyilvánosságra hozatalának feltételeit 13 tagállamban törvényileg szabályozzák (Belgium, Bulgária, Cseh Köztársaság, Spanyolország, Franciaország, Olaszország, Ciprus, Magyarország, Málta, Lengyelország, Portugália, Svédország, Egyesült Királyság).

A szövetek és sejtek minőségére és biztonságosságára vonatkozó rendelkezések (a 2004/23/EK irányelv 16–24. cikke)

A szövet és sejtek átvétele (19. cikk)

A 19. cikk (1) bekezdése értelmében a szövetfeldolgozó és -tároló egységeknek biztosítaniuk kell, hogy minden emberi szövet- és sejtadományt megfelelően megvizsgáljanak, valamint hogy a sejtek és szövetek kiválasztására és átvételére vonatkozó követelmények teljesüljenek. A 2006/17/EK bizottsági irányelv megállapította a szövetek és sejtek vizsgálati, kiválasztási és elfogadási követelményeit, valamint az ehhez kapcsolódó dokumentációs és csomagolási követelményeket a szövetfeldolgozó és -tároló egységekben történő fogadást megelőzően.

Valamennyi jelentést tevő tagállam megfelel a 2006/17/EK irányelvben meghatározott vizsgálati minimumkövetelményeknek. Olaszország, Litvánia, Málta és az Egyesült Királyság azonban nem végez nukleinsav-sokszorozó eljárással (NAT) végzett Chlamydia- vizsgálatot spermadonoroknál (kivéve élet- és házastársak esetében)[12].

Luxemburg nem szolgáltatott információt e témában.

Egyes tagállamok más vizsgálatokat alkalmaznak az irányelvben meghatározott minimumvizsgálatok mellett, beleértve a következőket:

● HIV antigén vizsgálat[13]: négy tagállam (Cseh Köztársaság, Franciaország, Málta, Románia)

● NAT HIV1-vizsgálat[14]: Hat tagállam (Dánia, Észtország, Olaszország, Magyarország, Portugália, Szlovákia)

● NAT HBV-vizsgálat[15]: Öt tagállam (Dánia, Spanyolország, Olaszország, Magyarország, Portugália)

● NAT HCV-vizsgálat[16]: Hat tagállam (Dánia, Németország, Spanyolország, Olaszország, Magyarország, Portugália)

● HTLV-1-vizsgálat[17]: Nyolc tagállam (Bulgária, Németország, Görögország, Spanyolország, Franciaország, Olaszország, Magyarország, Románia)

Kapcsolat a szövetfeldolgozó és -tároló egységek és harmadik felek között (24. cikk)

A 24. cikk (1) bekezdése értelmében a szövetfeldolgozó és -tároló egységeknek írásos megállapodást kell kötniük harmadik felekkel minden olyan esetben, ha olyan külső tevékenységre kerül sor, amely befolyásolhatja a szövetek és sejtek minőségét és biztonságosságát. Huszonkét tagállam jelezte, hogy a területükön működő szövetfeldolgozó és -tároló egységek jelentettek harmadik féllel kötött megállapodást.

Információcsere, jelentések és szankciók (a 2004/23/EK irányelv 25–31. cikke)

Az információ kódolása (25. cikk)

A 2004/23/EK irányelv 25. cikke előírja, hogy tagállamoknak rendszert kell kialakítaniuk valamennyi emberi szövet és sejt azonosítására az emberi szövetek és sejtek nyomon követhetőségének biztosítása érdekében. Az európai kódolási rendszer minimumkövetelményeit a 2006/86/EK bizottsági irányelv fogadta el.

A hatékony kódolási rendszer a nyomon követhetőségi lánc és végső soron az emberi szövetek és sejtek bármely vigilanciarendszerének alapvetően fontos, de nem kizárólagos eleme. Az emberi szövetek és sejtek továbbításának lánca szilárd kodifikációs rendszertől függ, amely biztosítja az információáramlást az adományozástól a transzplantációig és fordítva. Az európai kódolási rendszernek biztosítania kell, hogy a már létező nyomon követhetőségi/kódolási rendszereket a tagállamok fenn tudják tartani és képesek továbbfejleszteni, miközben biztosítják közöttük a kompatibilitás minimális szintjét.

A Bizottság a tagállamokkal együttműködve egységes európai kódolási rendszert kidolgozásán munkálkodik, amellyel a szövetek és sejtek fő jellemzőiről és tulajdonságairól információ nyújtható.

Információcsere

A Bizottság három megbeszélést hívott össze a tagállamok által kijelölt illetékes hatóságokkal a 2004/23/EK, 2006/17/EK és 2006/86/EK irányelvek végrehajtásával kapcsolatban összegyűjtött tapasztalatokra vonatkozó információk cseréje érdekében. A legutolsó ülésre 2009. május 27-28-án került sor. A tagállamok által jelzett egyes nehézségek a vizsgálati követelmények végrehajtásához kapcsolódtak, különösen az asszisztált reprodukciós technológiák (Medically Assisted Reproductive Technologies, MART) ágazatában. A szövetfeldolgozó és -tároló egységek által a szövetek és sejtek feldolgozása során alkalmazandó levegőminőségi standardokat a tagállamok szintén aggályosnak tartják. A tagállamok részletesebb iránymutatásokat igényelnének a kódolási rendszerre, a vizsgálatokra, a behozatalra és kivitelre, valamint a vigilancia követelményeire vonatkozóan.

A Bizottság e téren megfelelő támogatást kíván nyújtani a tagállamoknak és az illetékes hatóságoknak.

Szankciók (27. cikk)

A tagállamoknak meg kell állapítaniuk a nemzeti rendelkezések megszegése esetén alkalmazandó szankciók szabályait, és meg kell hozniuk minden szükséges intézkedést annak érdekében, hogy ezeket végrehajtsák és bejelentsék a Bizottságnak. Franciaország, Lengyelország és az Egyesült Királyság beszámolt arról, hogy egyes szövetfeldolgozó és -tároló egységekkel szemben szankciókat alkalmaztak e téren.

Átvétel a nemzeti jogba (31. cikk)

2009 júliusáig 26 tagállam jelentette a Bizottságnak, hogy átültette nemzeti jogszabályaiba a 2004/23/EK irányelv rendelkezéseit. A 2006/17/EK és a 2006/86/EK irányelvet a nemzeti jogszabályokba átültető intézkedéseket 25 tagállam jelentette a Bizottságnak. 2009 júliusában két tagállamban öt jogsértési eljárás volt folyamatban az irányelvek teljes mértékű átültetésének elmulasztása következtében.

KÖVETKEZTETÉS

A tagállamok összességében kielégítő mértékben hajtották végre az irányelveket.

Ez elsősorban a következőkre vonatkozik: az illetékes hatóság vagy hatóságok kijelölése, a szövetfeldolgozó és -tároló egységek akkreditálására, kijelölésére, felhatalmazására vagy engedélyezésére irányuló rendszer létrehozása; vizsgálati rendszerek; a szövetfeldolgozó és -tároló egységek nyilvántartásai; a súlyos nemkívánatos események és szövődmények jelentésére, vizsgálatára, nyilvántartására és a rájuk vonatkozó információk továbbítására szolgáló rendszerek; vizsgálati követelmények.

Bizonyos más intézkedések végrehajtásának mértéke azt mutatja, hogy tagállami részről további erőfeszítésekre és fellépésekre van szükség. Ez elsősorban a következőket érinti: a szövet- és sejtfeldolgozó folyamat engedélyezésére szolgáló specifikus rendszerek kialakítása; az egyes létesítmények akkreditálására, kijelölésére, felhatalmazására vagy engedélyezésére irányuló folyamat lezárása; a vizsgálatok elvégzése valamennyi tagállamban; a behozatal/kivitel figyelemmel kísérése; a jelentéstételi kötelezettségek teljesítése (a szövetfeldolgozó és -tároló egységeknek a végzett tevékenységekről szóló éves jelentései, az akkreditált, kijelölt, felhatalmazott vagy engedélyezet szövetfeldolgozó és -tároló egységek tagállami és uniós szintű nyilvántartása – EUROCET); a súlyos nemkívánatos eseményekről és szövődményekről szóló éves jelentések elkészítése a Bizottság számára.

A Bizottság együttműködik a tagállamokkal, segítséget nyújtva számukra a fennmaradó kihívásokra választ adó működőképes megoldások kidolgozásában.

[1] Az Európai Parlament és Tanács 2004/23/EK irányelve (2004. március 31.) az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról (HL L 102., 2004.4.7., 48. o.).

[2] A Bizottság 2006/17/EK irányelve a 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára vonatkozó egyes technikai követelmények vonatkozásában történő végrehajtásáról (HL L 38., 2006.2.9., 40. o.)

[3] A Bizottság 2006/86/EK irányelve a 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a nyomonkövethetőségi követelmények, a súlyos szövődmények és káros események bejelentése, valamint az emberi szövetek és sejtek kódolására, feldolgozására, konzerválására, tárolására és elosztására vonatkozó egyes technikai követelmények tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 294., 2006.10.25., 32. o.)

[4] European Association of Tissue Banks (Szövetbankok Európai Szövetsége).

[5] American Association of Tissue Banks (Szövetbankok Amerikai Szövetsége).

[6] Joint Accreditation Committee-ISCT & EBMT (a Nemzetközi Sejtterápia Társaság és az Európai Csontvelő-transzplantációs Társaság közös akkreditációs bizottsága).

[7] World Marrow Donor Association (Nemzetközi Csontvelődonor Szervezet).

[8] A köldökzsinórvér tárolásának és transzplantációjának szentelt alapítvány.

[9] A 2004/23/EK irányelv 3. cikkének m) pontja értelmében „súlyos káros esemény”: a szövetek és sejtek gyűjtéséhez, vizsgálatához, feldolgozásához, tárolásához és elosztásához kapcsolódó bármely olyan kedvezőtlen esemény, amely valamely fertőző betegség átviteléhez, a recipiensek halálához vezethet vagy életveszélyt, maradandó károsodást, a munkaképesség elvesztését vagy cselekvőképtelen állapotot eredményezhet, illetve amely kórházi kezeléshez vagy betegséghez vezet, vagy ezeket meghosszabbítja;

[10] a 2004/23/EK irányelv 3. cikkének n) pontja értelmében „súlyos szövődmény”: a szövetek vagy sejtek gyűjtéséhez vagy emberi felhasználásához kapcsolódó olyan nem kívánt reakció a donor vagy a recipiens szervezete részéről, beleértve valamely fertőző betegség átvitelét is, amely halálhoz vezet vagy életveszélyt, maradandó károsodást, a munkaképesség elvesztését vagy cselekvőképtelen állapotot eredményez, illetve amely kórházi kezeléshez vagy betegséghez vezet, vagy ezeket meghosszabbítja;

[11] http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/com/2006/com2006_0593en01.pdf

[12] Az élet- és házastársak kivételével a spermadonorok esetében nukleinsav-sokszorozó eljárással (NAT) végzett vizetelvizsgálaton Chlamydia tekintetében negatív eredmény szükséges

[13] A HIV-antigének kimutatására végzett vizsgálat.

[14] Nukleinsav-sokszorozó eljárás a HIV1 vizsgálatára.

[15] Nukleinsav-sokszorozó eljárás a hepatitis B vizsgálatára.

[16] Nukleinsav-sokszorozó eljárás a hepatitis C vizsgálatára.

[17] Humán T-limfotropikus vírus.