Az egészségügyi technológiaértékelésekért felelős nemzeti és regionális szervek által alkalmazott különböző nemzeti eljárások és módszertanok azt eredményezik, hogy az egészségügyi technológiák azon fejlesztőinek, akik egy egészségügyi technológiát több tagállamban is be kívánnak vezetni, az adatok és bizonyítékok tekintetében eltérő követelményeknek kell eleget tenniük. Ez pedig hozzájárul a piacra jutás akadályozásához és torzulásához, ami az üzleti kiszámíthatóság hiányához és nagyobb költségekhez vezet, hosszú távon pedig káros hatással van az innovációra. A nemzeti eljárások és módszertanok különbségei emellett azt eredményezik, hogy a bizonyítékokat eltérő módon veszik figyelembe az értékelések során, ez pedig a betegek számára késedelmet és egyenlőtlenségeket okozhat az innovatív egészségügyi technológiák hozzáférhetősége terén.

A javaslat összhangban van az átfogó uniós célkitűzésekkel, beleértve a belső piac zavartalan működését, a fenntartható egészségügyi rendszereket, illetve az ambiciózus kutatási és innovációs menetrendet. Amellett, hogy megfelel ezeknek az uniós politikai célkitűzéseknek, a javaslat összhangban van továbbá a gyógyszerekre és orvostechnikai eszközökre vonatkozó meglévő uniós jogszabályokkal, illetve kiegészíti azokat. Például, mivel eltérő célokat szolgálnak, a szabályozási folyamat és az egészségügyi technológiaértékelési folyamat továbbra is jól el lesznek különítve egymástól, ugyanakkor az információk kölcsönös megosztásával, illetve a javasolt közös klinikai értékelések és a gyógyszerek központosított forgalomba hozatali engedélyezése közötti eljárások időzítésének jobb összehangolásával lehetőség van szinergiák kialakítására. Emellett szinergiákra lehet számítani az orvostechnikai eszközökre vonatkozó közös klinikai értékelések, illetve az orvostechnikai eszközökről és az in vitro diagnosztikákról szóló új uniós rendeletek egyes rendelkezései között (például a klinikai értékelésre és a klinikai vizsgálatokra vonatkozó megerősített szabályok; a magas kockázatú orvostechnikai eszközökkel foglalkozó uniós szintű szakértői bizottságok).

A javaslat arányosságát az orvostechnikai eszközök esetében alkalmazott megközelítés is jól szemlélteti. A javaslat egyetlen olyan új kötelezettséget sem vezet be az egészségügyi technológiák fejlesztőinek vonatkozásában, amelyeket a nemzeti jogszabályok már ne írnának elő. Másrészről a javaslat biztosítani fogja, hogy az Unión belül végzett egészségügyi technológiaértékelések során kiszámíthatóbb módszertanokat és eljárásokat alkalmazzanak, és a közös klinikai értékelések esetében ezeket az értékeléseket ne ismételjék meg, elkerülve ezzel a párhuzamosságot és az eltéréseket.

Az érdekelt felek nagy többsége hangsúlyozta, hogy 2020 után is szükség van uniós szintű együttműködésre az egészségügyi technológiaértékeléssel foglalkozó európai intézmények közötti folyamatos információ- és ismeretcsere biztosítása, a tagállamok közötti szinergiák növelése, az egészségügyi technológiaértékeléssel kapcsolatos módszertanok észszerűsítése, az átláthatóság és a tényeken alapuló döntéshozatal javítása, illetve az üzleti kiszámíthatóság biztosítása érdekében. Elhangzott, hogy amennyiben több egészségügyi technológiaértékeléssel kapcsolatos jelentés válik hozzáférhetővé, csökken a párhuzamos munka és javul az egészségügyi technológiaértékelésért felelős szervek erőforrás-gazdálkodása.

Bár a közigazgatási szervek összes képviselője támogatta az egészségügyi technológiaértékeléssel kapcsolatos uniós együttműködés 2020 utáni folytatását, egyesek az önkéntes alapon történő együttműködést részesítették előnyben, míg mások a kötelező elemeket tartalmazó rendszer mellett foglaltak állást (azaz az egészségügyi technológiaértékeléssel kapcsolatos uniós együttműködésre vonatkozó jogi keret kidolgozását, a nemzeti egészségügyi technológiaértékelési rendszerek átjárhatóságának ésszerűsítése érdekében). A legtöbb hozzájáruló kiemelte, hogy egy kötelező rendszer esetében a közös munka használatát a klinikai és technikai kérdésekre kell korlátozni, míg a nem klinikai (például gazdasági, jogi, etikai) területek értékelését az érdekelt tagállamoknak/egészségügyi technológiaértékelésért felelős szerveknek önkéntes alapon egyénileg vagy közösen kell végezniük. A fokozatos végrehajtás lehetősége szintén felvetődött.

A polgárok, betegek és fogyasztók képviselői, valamint az egészségügyi szolgáltatók és felsőoktatási intézmények rendkívül pozitívan viszonyultak a javaslathoz, és legtöbbjük az értékelések klinikai és gazdasági szempontjaira egyaránt kiterjedő együttműködést szorgalmazott. Hangsúlyozták a betegek és az egészségügyi szakemberek egészségügyi technológiaértékelésbe való bevonásának, az átláthatóság (például az egészségügyi technológiaértékelési jelentések összefoglalóinak nyilvános elérhetővé tétele, beleértve az értékelés kritériumait és indoklását), valamint az egészségügyi technológiaértékelésért felelős szervek ipari szereplőktől és egyéb érdekelt felektől való függetlenségének szükségességét.

Az egészségügyi technológiák fejlesztői, a gyógyszeripar és ezek szakmai szervezetei támogatták a klinikai értékelések összehangolását az egészségügyi technológiák bevezetésekor. Hangsúlyozták, hogy a gazdasági szempontok értékelésének tagállami hatáskörben kell maradnia. Az orvostechnikai eszközök gyártói és ezek szakmai szervezetei ismételten kiemelték az ágazatukra jellemző sajátosságok figyelembe vételének fontosságát, illetve a tagállam-orientált megközelítés szükségességét. Kiemelésre került, hogy az egészségügyi technológiaértékelésnek innovatív és a betegek megoldatlan egészségügyi problémáira megoldást nyújtó termékekre kell összpontosulnia azokon a terápiás területeken, amelyeken megfelelő klinikai és gazdasági bizonyítékok állnak rendelkezésre vagy gyűjthetők (például in vitro transzformációs diagnosztika és orvostechnikai eszközök).

·Szakértői vélemények beszerzése és felhasználása

Az érdekelt felekkel folytatott és az előzőekben bemutatott széles körű konzultáció mellett a kezdeményezés által kifejtett hatások értékelése céljából az alábbi három külső tanulmányra került sor:

–Mapping of HTA National Organisations, Programmes and Processes in EU and Norway (Az egészségügyi technológiaértékeléssel foglalkozó nemzeti szervezetek, a kapcsolódó programok és eljárások feltérképezése az Európai Unióban és Norvégiában). 2017, 17010402/2016/734820 sz. szerződés

–Mapping of HTA Methodologies in EU and Norway (Az egészségügyi technológiaértékelés módszertanainak feltérképezése az Európai Unióban és Norvégiában). 2017, Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Főigazgatóság, 17010402/2016/736040 sz. szerződés

–Study on Impact Analysis of Policy Options for Strengthened EU Cooperation on HTA (Az egészségügyi technológiaértékeléssel kapcsolatos szorosabb uniós együttműködés szakpolitikai lehetőségeinek hatásvizsgálatáról szóló tanulmány). 2017. Sogeti, Osztrák Közegészségügyi Intézet, London School of Economics. (CHAFEA/2016/Egészség/16)

A Bizottság emellett felhasználta az egészségügyi technológiaértékelési hálózatban, illetve az EUnetHTA 3. együttes fellépésben rendelkezésre álló kiterjedt szakértelmet.

·Hatásvizsgálat

A hatásvizsgálati jelentés négy szakpolitikai lehetőség részletes elemzését tartalmazza: együttes fellépés nélkül 2020 után (1. szakpolitikai lehetőség, alapforgatókönyv), projektalapú együttműködés az egészségügyi technológiaértékelési tevékenységek területén (2. szakpolitikai lehetőség), folyamatos együttműködés a közös eszközöket, eljárásokat és a korai párbeszédet illetően (3. szakpolitikai lehetőség), és folyamatos együttműködés a közös eszközöket, eljárásokat, a korai párbeszédet és a közös klinikai értékeléseket illetően (4. szakpolitikai lehetőség). Ennek az elemzésnek az alapján a hatásvizsgálati jelentés bemutatja az előnyben részesített szakpolitikai lehetőséget, amely alapul szolgált e javaslat tartalmához (lásd a hatásvizsgálat 8. szakaszát). Ez az előnyben részesített lehetőség elsősorban a 4. szakpolitikai lehetőséget veszi alapul, azonban a 2. szakpolitikai lehetőségből származó elemeket, illetve egyes módosításokat is tartalmaz (például átmeneti rendelkezések a tagállamok számára, illetve a közös klinikai értékelések termékkörének fokozatos végrehajtása).

Ahogy az a hatásvizsgálati jelentésben részletesebben bemutatásra kerül, az előnyben részesített lehetőség biztosítja a szakpolitikai célok eléréséhez szükséges hatékonyság és eredményesség legmegfelelőbb kombinációját, miközben tiszteletben tartja a szubszidiaritás és az arányosság elvét. Ez a lehetőség teszi leginkább lehetővé a belső piaci célkitűzések elérését, mivel elősegíti az eljárások és a módszertanok konvergenciáját, csökkenti a párhuzamos munkát (például a klinikai értékelések esetében), következésképpen pedig az eltérő eredmények kockázatát, ezzel pedig hozzájárul ahhoz, hogy a betegek könnyebben hozzáférjenek az innovatív egészségügyi technológiákhoz. Továbbá fenntartható keretet biztosít a tagállamoknak, lehetővé téve számukra a szakértelem összevonását és a tényeken alapuló döntéshozatal megerősítését, valamint támogatást nyújt a nemzeti egészségügyi rendszerek fenntarthatóságának biztosítását célzó erőfeszítésekhez. Az előnyben részesített lehetőség emellett költséghatékonynak is számít abban az értelemben, hogy a költségeket jelentős mértékben ellentételezik a tagállamok és az ipar megtakarításai, amelyeket az erőforrások összevonása, a párhuzamosság elkerülése és az üzleti kiszámíthatóság javítása eredményez.

A Szabályozói Ellenőrzési Testület a hatásvizsgálati jelentésre vonatkozóan 2017. október 27-én nyilvánított először véleményt, és kérte egy átdolgozott változat benyújtását. 2017. december 4-én a Szabályozói Ellenőrzési Testület ismertette második véleményét (pozitív vélemény fenntartásokkal), melyben a jelentés több olyan pontjára is felhívta a figyelmet, amelyek esetében további módosításokra van szükség. A szükséges módosítások elvégzésre kerültek a jelentés végső változatában. A jelentés végső változata további magyarázatokkal szolgál az előnyben részesített lehetőség arányosságát illetően, valamint részletesebben bemutatja a közös munka kötelező használatának indoklását és hatásait. Emellett további részletekkel szolgál arra vonatkozóan, hogy a tagállamok által kifejtett álláspontokat hogyan vették figyelembe az előnyben részesített lehetőségben. Végezetül a jelentés részletesebben ismerteti, hogy az előnyben részesített lehetőség miként nyújt megoldást az esetleges kockázatokra és a végrehajtási kihívásokra.

·Célravezető szabályozás és egyszerűsítés

A javaslat releváns a kis- és középvállalkozások (kkv-k) szempontjából, amelyek különösen fontos szerepet töltenek be az orvostechnikai eszközök ágazatában. Ugyanakkor nincsenek előirányozva a mikrovállalkozásokat érintő egyedi rendelkezések, mivel ezek a szereplők előreláthatólag nem fognak jelentős szerepet játszani az új egészségügyi technológiák piaci bevezetésében. A javaslat várhatóan előnyökkel jár a kkv-k számára, mivel csökkenti a jelenlegi adminisztratív terheket és azokat a megfelelési költségeket, amelyek annak nyomán merülnek fel, hogy az egészségügyi technológiaértékelésekhez kapcsolódó különböző nemzeti követelmények teljesítése érdekében számos dossziét kell benyújtaniuk. A javaslat által előirányzott közös klinikai értékelések és közös tudományos konzultációk javítani fognak az ágazaton belüli üzleti kiszámíthatóságon. Ez különösen releváns a kkv-k szempontjából, mivel ezek általában kisebb termékportfólióval és az egészségügyi technológiaértékelésre fordítható korlátozottabb erőforrásokkal és kapacitással rendelkeznek. Meg kell jegyezni, hogy a javaslat nem szabja meg a közös klinikai értékelések, illetve a közös tudományos konzultációk díjait. Az egészségügyi technológiaértékeléssel kapcsolatos EU-n belüli közös munkának köszönhető jobb üzleti kiszámíthatóság várhatóan pozitív hatást fog kifejteni az EU egészségügyi technológiai ágazatának versenyképességére.

A javaslat által előirányzott informatikai infrastruktúra standard IT eszközökre támaszkodik (például az adatbázisok, dokumentumcsere, internetes közzététel esetében), és az EUnetHTA együttes fellépés keretében már kifejlesztett eszközökre alapul.

·Alapjogok

A javaslat korlátozott mértékben érinti az alapjogok védelmét. Amikor a javaslat rendelkezéseinek teljesítése érdekében személyes adatok feldolgozására van szükség, akkor erre a személyes adatok védelméről szóló vonatkozó uniós jogszabályokkal összhangban kerül sor. A javaslat hozzájárul az emberi egészség magas szintű védelmének eléréséhez, és így ebben a tekintetben összhangban van az Alapjogi Chartával.

4.KÖLTSÉGVETÉSI VONZATOK