A BIZOTTSÁG KÖZLEMÉNYE AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK, A TANÁCSNAK, AZ EURÓPAI GAZDASÁGI ÉS SZOCIÁLIS BIZOTTSÁGNAK ÉS A RÉGIÓK BIZOTTSÁGÁNAK Biztonságos, hatékony és innovatív orvostechnikai eszközök és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök a betegek, fogyasztók és egészségügyi szakemberek érdekében /* COM/2012/0540 final */





A BIZOTTSÁG KÖZLEMÉNYE AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK, A TANÁCSNAK, AZ EURÓPAI GAZDASÁGI ÉS SZOCIÁLIS BIZOTTSÁGNAK ÉS A RÉGIÓK BIZOTTSÁGÁNAK Biztonságos, hatékony és innovatív orvostechnikai eszközök és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök a betegek, fogyasztók és egészségügyi szakemberek érdekében TARTALOMJEGYZÉK 1........... Bevezetés....................................................................................................................... 3 2........... Biztonságos, átlátható és fenntartható jogszabályok szükségessége................................... 4 2.1........ Jogszabályozás – a biztonságos, hatékony és innovatív orvostechnikai eszközök és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök alapja....................................................................................... 4 2.2........ A betegek, fogyasztók és egészségügyi szakemberek bizalma visszanyerésének szükségessége 5 2.3........ A globális piachoz való igazodás szükségessége............................................................... 5 2.4........ Úton a biztonságosabb, átláthatóbb és fenntartható jogszabályok felé............................... 6 3........... Hozzájárulás az Európa 2020 stratégia célkitűzéseihez..................................................... 7 3.1........ Az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök ágazata – az Európai Unió gazdasági növekedésének mozgatórugói.......................................................................... 7 3.2........ Az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök támogatják az intelligens növekedést..................................................................................................................... 8 3.2.1..... Az európai digitális menetrend......................................................................................... 8 3.2.2..... Innovatív Unió................................................................................................................ 9 3.3........ Az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök támogatják a fenntartható növekedést..................................................................................................................... 9 3.4........ Az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök támogatják az inkluzív növekedést.................................................................................................................................... 10 4........... Következtetés.............................................................................................................. 10 1. Bevezetés Ez a közlemény az orvostechnikai eszközökről[1] és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről[2] szóló európai uniós jogszabályok felülvizsgálatára irányuló két javasolt rendelettel együtt jelenti a válaszlépést az orvostechnikai eszközök ágazatában megvalósuló innovációról szóló, 2011. június 6-án elfogadott tanácsi következtetésekre[3], valamint a rossz minőségű szilikon mellimplantátumokról szóló, 2012. június 14-én elfogadott európai parlamenti állásfoglalásra[4]. A Tanács és az Európai Parlament egyaránt rámutatott arra, hogy az orvostechnikai eszközökről szóló jogszabályokat a megalapozott, átlátható és fenntartható szabályozási keret megvalósítása érdekében a jövő igényeihez kell igazítani. Egy ilyen keret kulcsfontosságú a betegek, fogyasztók és egészségügyi szakemberek érdekében biztonságos, hatékony és innovatív orvostechnikai eszközök és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök kifejlesztésének az elősegítéséhez. Az egészség az emberek életének központi része, amely az európai polgárok legfontosabb prioritásai és érdekeltségei közé sorolandó. A biztonságos termékek és színvonalas egészségügyi szolgáltatások igénybevételének joga szintén az egyik legalapvetőbb jog. Az utóbbi évtizedekben a demográfiai és társadalmi változások a tudományos fejlődéssel együtt jelentősen átalakították az egészségügyi szolgáltatások modelljét és az innovációs folyamatot. Ennek a folyamatnak minden bizonnyal még nincs vége. A betegek, fogyasztók és egészségügyi szakemberek igényei, szerepei, ismeretei és elvárásai számottevő változáson mentek keresztül. Becslések szerint 2060-ra kétszer annyi 65 éves van annál idősebb él majd Európában, mint most (2060-ban 152,6 millió a 2010-es 87,5 millióhoz képest)[5]. Az idősödő népesség és az életstílusbeli változások a betegségek alakulásának jelentős módosulásához vezet: egyre több lesz a krónikus betegség, mint pl. a rák, a cukorbetegség, a szívbetegségek, a légzőszervi megbetegedések, a szélütés, az elmebaj és a depresszió, és ezek közül gyakran több is kialakulhat. 2010-ben becslések szerint Európa népességének több mint egyharmada szenvedett legalább egyféle krónikus betegségben[6]. Mindezek a változások ráadásul olyan időszakban érkeznek, amikor az egészségügyi költségvetésekre egyre nagyobb nyomás nehezedik, amit a jelenlegi gazdasági és pénzügyi válság csak tovább súlyosbít, és az egészségügyi szakemberek száma pedig rohamosan csökken[7]. Ezzel a fejlődő és változó háttérrel az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök egyre fontosabbá válnak a közegészségügy és egészségügyi ellátás terén. Ezért elengedhetetlen, hogy megfelelő körülményeket alakítsunk ki ahhoz, hogy a biztonságos, hatékony és innovatív orvostechnikai eszközök és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöket biztonságos és megfelelően működő belső piacon lehessen használni, miközben az egyes rendeletekben kellőképpen figyelembe kell vennünk mindkét ágazat sajátosságait. Mindezek előfeltételei a legmagasabb szintű egészségvédelem biztosításának, amelyet a betegek, fogyasztók és egészségügyi szakemberek jogosan várhatnak el. Létfontosságúak a jövőbeli demográfiai, társadalmi és tudományos kihívások leküzdéséhez, az európai ágazat versenyképességének javításához is, ezáltal pedig az intelligens, fenntartható és befogadó növekedés megvalósításához, amely az Európa 2020 stratégia központi eleme. 2. Biztonságos, átlátható és fenntartható jogszabályok szükségessége 2.1. Jogszabályozás – a biztonságos, hatékony és innovatív orvostechnikai eszközök és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök alapja A megfelelő jogszabályok alapvető fontosságúak a legmagasabb szintű egészségvédelem és a hatékony innováció biztosításához. Szükségesek továbbá a belső piac megfelelő működéséhez, amely a növekedés és munkahelyteremtés fontos forrása, továbbá az Európai Unió külkereskedelmének hatékonyságához. A megfelelő jogszabályok: · bizalmat alakítanak ki a betegekben, a fogyasztókban és az egészségügyi szakemberekben a mindennapos használatú eszközök iránt, · lehetővé teszik az ágazat számára, hogy a piacra biztonságos, hatékony és innovatív termékeket hozzanak, és mindezt gyorsan és eredményesen tegyék, · növelik az innovatív vállalatok képességét arra, hogy befektetőket vonzzanak magukhoz, megbecsülhessék a költségeket, és előre lássák a folyamatokat. Az utóbbi 20 évben az orvostechnikai eszközökről és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló irányelvek összességében biztonságos, megbízható és magas teljesítőképességű termékeket biztosítottak az Európai Unióban. Gondoskodtak az eszközök sokféleségének és rövid élettartamuk figyelembe vételéhez szükséges rugalmasságról, továbbá kedvező keretet nyújtottak az innováció és a kis- és középvállalkozások számára. Ezt a gyakorlatot fenn kell tartani, és tovább kell fejleszteni. A felfedezések és találmányok olyan biztonságos, hatékony és innovatív eszközökbe ültetése, amelyek időben eljutnak a betegekhez, fogyasztókhoz és egészségügyi szakemberekhez, kulcsfontosságú elsősorban a közegészségügy érdekében, de a gazdasági növekedés, az ágazatok és versenyképességük fejlődése, valamint a munkahelyek teremtése szempontjából is. 2.2. A betegek, fogyasztók és egészségügyi szakemberek bizalma visszanyerésének szükségessége A bizalomnak és innovációnak továbbra is ki kell egészítenie egymást, és kölcsönösen támogatniuk kell a közegészségügy előmozdításának a szempontjait. Az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök terén a tudomány gyorsan fejlődik. A 32 országot[8] számláló belső piacon, ahol folyamatos technológiai és tudományos fejlődés tapasztalható, a szabályok értelmezése és alkalmazása terén jelentős eltérések jelei mutatkoznak, ami aláássa a jogszabályozás fő célkitűzéseit, vagyis az eszközök biztonságosságát és a belső piacon belüli szabad mozgását. Bizonyos termékekkel kapcsolatban ráadásul szabályozási hézagok és bizonytalanságok mutatkoznak. A szabályozási rendszeren szintén érezhetők a végrehajtásbeli hiányosságok és az átláthatóság hiánya, különösen a piacfelügyelet, a vigilancia és a kijelölt szervezetek működése terén. Az utóbbi idők orvosi implantátumokkal (pl. mellimplantátumok, fém-a-fémen típusú csípőprotézisek) kapcsolatos súlyos váratlan eseményei veszélybe sodorták a betegek biztonságát, és kétségkívül megingatták a betegeknek, a fogyasztóknak és az egészségügyi szakembereknek az olyan eszközök biztonságosságába vetett bizalmát, amelyeket akár napi szinten is használhatnak. Ezek az események a jelenlegi jogszabályok további hiányosságaira derítettek fényt, különösen a forgalomba hozatal utáni ellenőrzések tekintetében. Mindezek elszánt fellépéseket tesznek szükségessé. 2.3. A globális piachoz való igazodás szükségessége Az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök piaca egyre globalizáltabbá válik. Az utóbbi évtizedekben az Európai Unió fő kereskedelmi partnereivel (az Egyesült Államokkal, Kanadával és Japánnal) a Globális Harmonizációs Munkacsoport[9] keretén belül szabályozási konvergenciára törekedett azzal a céllal, hogy biztosítsák az eszközök biztonságosságát és jó minőségét, elősegítsék a technológiai innovációt, és megkönnyítsék a nemzetközi kereskedelmet. A nemzetközi együttműködés eredményeit nemcsak a résztvevő országok, hanem sok más olyan ország joghatóságai is végrehajtják, amelyek nemzeti jogszabályaikhoz szintén a Globális Harmonizációs Munkacsoport szabályozási modelljét használják. Az orvostechnikai eszközök nemzetközi szabályozóinak új fórumában[10] a nemzetközi együttműködés tovább erősödik, hogy tovább fejlődjenek az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök hatékony és eredményes szabályozási modelljei, amelyek úgy védik és maximalizálják a közegészségügyet és közbiztonságot, hogy közben nyitottak az innováció felé is. A javasolt rendeletekben az orvostechnikai eszközökre és az in vitro diagnosztikai eszközökre nemzetközi szinten kidolgozott iránymutatásokat a lehető legmesszemenőbb mértékben figyelembe vették, különösen a nyomonkövethetőség, a biztonsági és teljesítőképességre vonatkozó követelmények, a kockázati osztályozás és a klinikai értékelés terén. Mindez hozzájárul a szabályok globális konvergenciájához, világszerte garantálja a biztonság magas szintű védelmét, és megkönnyíti a nemzetközi kereskedelmet. A javasolt rendeletek továbbá az európai szabályozók és Unión kívüli kollégáik közötti szabályozási együttműködésre törekednek. 2.4. Úton a biztonságosabb, átláthatóbb és fenntartható jogszabályok felé A jogszabályozás megerősítése előfeltétele annak, hogy az Európai Unió továbbra is biztosítsa a magas szintű egészségvédelmet, visszaállítsa a betegek, fogyasztók és egészségügyi szakemberek bizalmát, és fellendítse az innovációt és versenyképességet. A javasolt rendeletek elsősorban a következőket irányozzák elő: · módosítják és egyértelműsítik a jogszabályok hatályát, figyelembe véve a tudományos és technológiai fejleményeket és a jövőbeli igényeket. A hatály kiterjed pl. az esztétikai célú implantátumokra is, és a genetikai vizsgálatokra vonatkozóan egyértelművé válik; · megerősíti a kijelölt szervezetek tagállamok általi felügyeletét annak biztosítására, hogy mindegyik szervezet megfelelő kompetenciával rendelkezzen az eszközök forgalomba hozatal előtti értékelésének elvégzéséhez; · azáltal, hogy egyértelművé teszik és megszilárdítják a kijelölt szervezetek gyártókkal szembeni pozícióját és hatáskörét (pl. a gyártók rendszeres ellenőrzése, ideértve a bejelentési nélküli gyárlátogatásokat is), továbbá a hatóságok számára megfelelő szintű beavatkozási lehetőséget nyújtanak, garantálják az eszközök forgalomba hozatal előtti értékelésének a függetlenségét és színvonalát; · egyértelművé teszik a gyártók, importőrök és forgalmazók kötelezettségeit és felelősségi körét. Ez kiterjed a diagnosztikai szolgáltatásokra, az internetes eladásokra és a párhuzamos kereskedelemre is; · biztosítják az átláthatóságot, különösen az orvostechnikai eszközök és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök részben nyilvános, kiterjesztett európai adatbázisán keresztül. Az adatbázis az uniós piacon forgalmazott termékekről átfogó információkat szolgáltat a betegek, az egészségügyi szakemberek és a széles nyilvánosság számára, így lehetővé teszi, hogy megalapozottabb döntéseket hozzanak; · növelik a forgalmazói hálózaton belül az eszközök nyomonkövethetőségét azáltal, hogy felkérik a gyártókat, hogy kockázatalapú megközelítéssel eszközeiket egyedi eszközazonosítóval (UDI-val) lássák el. Ez biztonsági problémák esetén gyors és hatékony intézkedéseket tesz lehetővé; · a betegek és a fogyasztók biztonsága érdekében megerősítik a klinikai értékeléshez irányadó szabályokat az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök egész élettartama során; · megerősítik a piacfelügyeletet és a vigilanciát szabályozó rendelkezéseket, így a hatóságok között jobb koordináció jön létre, és a biztonsággal kapcsolatos kérdésekre gyors és következetes válaszok születnek; · a Bizottság tudományos támogatásával a hatóságok között hatékony koordinációt biztosító mechanizmusokkal a rendszer irányítását megalapozottabbá teszik, hogy garantálják a jövőbeli rendeletek egységes és fenntartható végrehajtását. 3. Hozzájárulás az Európa 2020 stratégia célkitűzéseihez 3.1. Az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök ágazata – az Európai Unió gazdasági növekedésének mozgatórugói Az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök ágazata becslések szerint több mint 500 000 termékből áll, amelyek az egyszerű kötésektől egészen a életfunkciókat támogató kifinomult eszközökig az eszközök széles körét lefedik. Az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök kulcsfontosságú és kiegészítő szerepet játszanak a betegségek diagnosztizálásában, megelőzésében, figyelemmel kísérésében és kezelésében, a vérátömlesztéshez használt vér biztonságosságában, valamint a fogyatékkal élők életminőségének javításában. Az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök ágazatban erőteljes szerepet kap az innováció, mind az inkrementális – amint egy eszköz a piacra kerül, 18–24 hónapon belül megjelennek a továbbfejlesztett változatok –, mind az áttörést jelentő innováció szintjén. Az Európai Unió az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök terén komoly értékekkel rendelkezik, és kétségkívül jelentős potenciált képvisel a növekedés megvalósításában. Az Európai Unió rendelkezik a legnagyobb piaccal, és az EU területén van a világ legnagyobb vállalatai közül néhánynak székhelye, ráadásul egyre jobban kiépül az innovatív kis- és középvállalkozások – sőt mikrovállalkozások – mint a jövő megújítóinak a hálózata. Az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök ágazata már most is az Európai Unió gazdasági növekedésének egyik mozgatórugóját jelenti. Jelentősen hozzájárul az Európai Unió kereskedelmi egyensúlyához, 25 000 vállalatban több mint 500 000 munkavállalót alkalmaz, és az orvostechnikai eszközök 80 %-a, illetve az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöket gyártó vállalatok 95 %-a kis- és középvállalkozás vagy mikrovállalkozás. Az európai (EU/EFTA) piacon 2009-ben kb. 95 milliárd EUR (az orvostechnikai eszközök 85 milliárd EUR, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök pedig 10 milliárd EUR) éves eladásokat generáltak[11]. A legnagyobb piacok a következők: Németország (az orvostechnikai eszközök 21 milliárd EUR, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök pedig 2,17 milliárd EUR), Franciaország (az orvostechnikai eszközök 17 milliárd EUR, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök pedig 1,7 milliárd EUR) és az Egyesült Királyság (az orvostechnikai eszközök 11 milliárd EUR, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök pedig 0,7 milliárd EUR). Végül de nem utolsósorban olyan ágazatok ezek, amelyek komoly beruházásokat tesznek a kutatásba és fejlesztésbe, ugyanis az orvostechnikai eszközök éves eladásának kb. 6–8 %-át és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök éves eladásának kb. 10 %-át, azaz kb. 6,5 milliárd EUR-t, illetve 1 milliárd EUR-t minden évben visszaforgatnak a kutatásba, rendszerint egészségügyi és tudományos szakemberek együttműködése révén, hogy jobban fel lehessen ismerni a felmerülő orvosi igényeket, és jobban lehessen rájuk reagálni. Az orvostechnikai eszközök és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök innovációja az utóbbi években fellendült. A tudományos és technológiai fejlődés, mint pl. a gyógyszer és orvostechnikai eszköz kombinációjából álló termékek, a szöveti sebészet, az információs és kommunikációs technológiák (IKT-k), a nanotudomány, a személyre szabott orvoslás és genetika terén tapasztalt fejlődés új lehetőségeket hoz létre az egészségügy javításában, és forradalmasíthatja az egészségügyi szolgáltatások nyújtását. Ez az innováció központi szerepet játszik az intelligens, fenntartható és inkluzív növekedés előmozdításában, amelynek a megvalósítása az Európa 2020 stratégián keresztül az Európai Unió eltökélt szándéka. A biztonságos és innovatív eszközök a következő lehetőségeket hordozzák magukban: · meghosszabbítják az emberek egészségesen és aktívan töltött élettartamát, pl. a betegségek megelőzésére vagy korai diagnosztizálására megoldások kínálásával, és ez kedvező hatást gyakorol a termelékenységre és a versenyképességre; · fenntarthatóbbá teszik az egészségügyi ágazatot, ugyanis elő tudják segíteni pl. a kórházi ápolás szükségtelenné tételét vagy csökkentését; · fejlesztik a készségeket és munkahelyeket teremtenek, ugyanis az egészségügyi ágazat alkalmazza az Európai Unió legképzettebb munkavállalóinak tizedét. A javasolt jogszabályokkal a Bizottság egyben az orvostechnikai eszközök ágazatának versenyképességének és innovációs kapacitásának fenntartását is célozza azáltal, hogy tovább harmonizálja az orvostechnikai eszközök és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök ágazatára irányadó szabályokat és a tagállamok végrehajtási gyakorlatait. Becslések szerint egy központi regisztrációs eszköz létrehozása akár 157 millió EUR-val is csökkenteni tudná az adminisztratív költségeket. Ezenkívül egy uniós vigilanciaportál, amely a többszörös jelentés helyett a súlyos váratlan események központi jelentéstételét teszi lehetővé, várhatóan az adminisztratív költségek szintén nem elhanyagolható csökkentését eredményezi. 3.2. Az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök támogatják az intelligens növekedést 3.2.1. Az európai digitális menetrend[12] Az orvostechnikai eszközök, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök és az információs és kommunikációs technológiák (IKT-k) terén elért fejlődés lehetővé tette, hogy az egészségügyi szolgáltatások nyújtása radikálisan átalakuljon, valamint fel lehessen ismerni az Európai Unió előtt álló demográfiai, társadalmi és tudományos kihívások potenciális megoldásait. Az utóbbi néhány évben az e-egészségügyi technológiák, amelyek közül több orvostechnikai eszköz vagy in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz, új lehetőségeket teremtettek a távdiagnosztika, a betegek monitorozása és kezelése, valamint a kórházi ellátás csökkentése számára, ezáltal időt és pénzt megtakarítva a betegek, az egészségügyi szolgáltatók és a szociális biztonsági rendszerek számára. Az ilyen innovációk lehetővé teszik az egészségügyi rendszerek hatékonyabbá válását, így az európai polgárok milliói számára méltányos hozzáférést biztosít az egészségügyi ellátáshoz. A krónikus betegségek elterjedésével, a népesség idősödésével és az egészségügyi dolgozók csökkenő számával a háttérben ezek a célkitűzések központi fontosságúak. Az e-egészségügy fontos lehetőségeket kínál az általános egészségügyi ellátás minőségének javításához. Az előnyök kiaknázása tekintetében azonban az e-egészségügy még mindig hoz kihívásokat, amelyekkel az Európai Uniónak szembe kell néznie, különösen az európai digitális menetrenden, az e-egészségügyi cselekvési terven[13] és a határon átnyúló egészségügyi ellátásra vonatkozó betegjogok érvényesítéséről szóló irányelven[14] keresztül. Minderre azért van szükség, hogy interoperábilis e-egészségügyi szolgáltatások valósuljanak meg az Európai Unióban a betegek (pl. a kezelések biztonsága és a szükséges helyen való ellátás), az egészségügyi szakemberek (pl. az ellátás jobb minősége és biztonságossága és naprakész információk a beteg állapotáról) és az ágazat (pl. verseny megnyitása, a fejlesztési költségek csökkentése) érdekében egyaránt. 3.2.2. Innovatív Unió[15] Az Európai Unió idősödő népessége és a globális versenytársaktól jövő erős nyomás miatt a jövő gazdasági növekedése és munkahelyeinek teremtése egyre inkább az innovációból táplálkozik, legyen szó termékekről, szolgáltatásokról, eljárásokról, szervezésről vagy üzleti modellekről. Az Innovatív Unió kezdeményezés és európai innovációs partnerségei, különösen az aktív és egészséges időskor témájára vonatkozó európai innovációs partnerség, nagy hangsúlyt fektet az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök potenciális szerepére. Azáltal, hogy a megelőzésre, korai diagnózisra, figyelemmel kísérésre és a független életet lehetővé tévő segítségnyújtásra innovatív megoldásokat kínálnak, az eszközök ténylegesen kulcsszerepet játszanak az egészség, a mobilitás, az önálló életvitel, ezáltal pedig a polgárok, különösen az idősek életminőségének javításában. 3.3. Az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök támogatják a fenntartható növekedést Az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök 2011-ben összességében a tagállamok egészségügyi ellátásokra fordított kiadásainak kevesebb mint 5 %-át (pl. Németországban 3 %, az Egyesült Királyságban 4 % és Svédországban 5 %)[16] képviselték, és pl. korai diagnosztikával, minimálisan invazív sebészeti eszközökkel vagy otthoni használatra szánt eszközökkel alternatívákat kínálnak a rendszeres vagy hosszú távú kórházi ellátásra. Ezzel az orvostechnikai eszközök támogatják az egészségügyi ellátási rendszerek hosszú távú fenntarthatóságát és hatékonyságát, és kedvező hatást gyakorolnak az Európai Unió gazdaságának termelékenységére és versenyképességére. Az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök gyakran szerves részét képezik a modern kórházi szolgáltatásoknak, és az eszköz és a környezete közötti szoros kapcsolat gyakran megnehezíti az innovatív eszköz bevezetésének hozzáadott értékének pontos felmérését. Az Európai Unió az Európai Közösség kutatási, technológiafejlesztési és demonstrációs tevékenységekre vonatkozó hetedik keretprogramján[17] keresztül olyan projekteket támogat, amelyek célja az eszközökre vonatkozóan az egészségügyi technológiaértékelési módszerek javítása. A jobb módszerek megkönnyítik az egészségügyi döntéshozók számára annak felismerését, hogy mely új eszközök tudnak hozzájárulni a nagyobb hatékonysághoz és a jobb szolgáltatásokhoz. 2013-ban az önkéntes európai egészségügyi technológiaértékelési hálózat létrehozása továbbá megkönnyíti az eszközökkel és más egészségügyi technológiákkal kapcsolatos egészségügyi technológiaértékelési ismeretek egymással való megosztását a tagállamok között. 3.4. Az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök támogatják az inkluzív növekedést Mivel az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök ágazata elsősorban kis- és középvállalkozásokból és mikrovállalkozásokból áll, ezek sok munkalehetőséget, különösen magasan képzett munkaerőt igénylő, kutatói és gyártói állásokat kínálnak, ami közvetlenül hozzájárul az Európa 2020 stratégia magas szintű foglalkoztatottságra irányuló céljának megvalósításához. Az olyan innovatív megoldások, mint pl. a telemedicina vagy az ezt támogató technológiák komoly lehetőségeket kínálnak az orvosi szolgáltatásokhoz való hozzáférés javításához, az egészségügyi ellátás egyenlőtlen igénybevétele és a társadalmi kirekesztés elleni küzdelemhez, valamint ahhoz, hogy a betegségben szenvedő vagy fogyatékkal élő személyek közül többen élhessenek önállóan és lehessenek aktív részesei a társadalomnak. 4. Következtetés A biztonságos, hatékony és innovatív orvostechnikai eszközök és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök az európai polgárok egészsége szempontjából kétségkívül jelentős előnyökkel szolgálhat. Annak elősegítésében is fontos szerepet játszanak, hogy az Európai Unió szembe tudjon nézni a jelenlegi és közelgő demográfiai, társadalmi és tudományos kihívásokkal. Az egészség a gazdasági növekedés egyik egyértelmű meghatározója is. Ilyen háttérrel az orvostechnikai eszközök és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök innovációja központi szerepet foglal el az Európa 2020 stratégia keretébe tartozó kezdeményezésekben, különösen az Innovatív Unió és az európai digitális menetrend kiemelt kezdeményezése terén. Az orvostechnikai eszközök és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló javasolt rendeleteknek az a célja, hogy hosszú távú jövőképre épülő, két biztonságos, átlátható és fenntartható szabálycsomaggal ezt a két szempontot egyesítse. Lehetővé teszik, hogy az Európai Unió továbbra is magas szintű egészségvédelmet biztosítson, valamint ellensúlyozza a felmerülő kétségeket és a betegeknek, fogyasztóknak és egészségügyi szakembereknek az orvostechnikai eszközök és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökbe vetett bizalmának megingását, miközben támogassa a két ágazatban az innovációt és a versenyképességet. A javasolt jogszabályok alapvető fellendítő tényezők az aktív és egészséges polgárok Európai Uniójának támogatásában, ahol a betegek, fogyasztók és egészségügyi szakemberek kiaknázhatják a biztonságos, hatékony és innovatív orvostechnikai eszközök és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök előnyeit. [1] Az orvostechnikai eszközök közé tartozó termékek pl. a ragtapasz, a kontaktlencse, a fogászati tömőanyag, a röntgengép, a pacemaker, a mellimplantátum vagy a csípőprotézis. [2] In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök pl. olyan eszközök, amelyek garantálják a vérátömlesztés biztonságosságát (pl. vércsoport-megállapítás), kimutatják a fertőző betegségeket (pl. a HIV-vírust), figyelemmel követik a betegségeket (pl. a cukorbetegséget) és vérkémiai vizsgálatokat hajtanak végre (pl. koleszterinszint-mérés). [3] HL C 202., 2011.7.8., 7. o. [4] P7_TA(2012)0262 [5] Európai gazdasági jelentés – 2012. évi jelentés az idősödésről: az alapul szolgáló feltevések és előrejelzési módszerek itt találhatók: http://ec.europa.eu/economy_finance/publications/european_economy/2011/pdf/ee-2011-4_en.pdf [6] Az európai egészségügy jövője – az Economist Intelligence Unit jelentése. [7] Zöld könyv az európai egészségügyi dolgozókról, COM(2008) 725 végleges, 2008.12.10. [8] Az Unió tagállamai, az EFTA-országok és Törökország. [9] http://www.ghtf.org/ [10] http://www.imdrf.org/ [11] A Világbank, az EDMA, valamint az Espicom and Eucomed számításai, 2009 [12] COM (2010) 245 végleges/2. [13] COM (2004) 356 végleges. [14] HL L 88., 2011.4.4., 45. o. [15] COM (2010) 546 végleges. [16] Espicom Health-care Intelligence –– az egészségügyi piac előrejelzései 2011-re. [17] HL L 412., 2006.12.30., 1. o.