[pic] | AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA |

Brüsszel, 24.10.2007

KOM(2007) 670 végleges

2006/0144 (COD)

Módosított javaslat:

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE

az élelmiszer-ipari enzimekről, valamint a 83/417/EGK tanácsi irányelv, az 1493/1999/EK tanácsi rendelet, a 2000/13/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, és a 2001/112/EK tanácsi irányelv és a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról

(előterjesztő: a Bizottság az EK-Szerződés 250. cikkének (2) bekezdése alapján)

INDOKOLÁS

I. ELJÁRÁS

1. 2006. július 28-án az élelmiszer-ipari adalékanyagokról szóló négy javaslatból álló csomag részeként a Bizottság elfogadta az élelmiszer-ipari enzimekről, valamint a 83/417/EGK tanácsi irányelv, az 1493/1999/EK tanácsi rendelet, a 2000/13/EK irányelv és a 2001/112/EK tanácsi irányelv módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletjavaslatot [(COM (2006)0425 végleges) dokumentum]. A javaslatot 2006. július 28-án benyújtották a Tanácsnak és az Európai Parlamentnek.

2. A Gazdasági és Szociális Bizottság 2007. április 25-én elfogadta véleményét.

3. A Tanács a 2007. május 31-i EPSCO-ülésen a javaslatra vonatkozóan általános megközelítést fogadott el.

4. 2007. július 9-én az Európai Parlament első olvasatában kedvező véleményt alkotott a javaslatról.

5. Ez a javaslat módosítja az eredeti javaslatot [COM (2006)0425 – 2006/0144(COD)], hogy figyelembe vegye az Európai Parlament Bizottság által elfogadott módosításait.

Az eredeti javaslathoz képest az Európai Parlament 33 módosítást fogadott el. Markos Kyprianou biztos a 2007. július 9-i plenáris ülésen jelezte, hogy a Bizottság a legtöbb módosítást részben vagy teljes mértékben elfogadhatónak tartja, amennyiben a szöveget átfogalmazzák. Az elfogadott módosítások közül a Bizottság a következőket nem tudja jóváhagyni: 6, 9, 13, 16, 32, 37, 38.

A felülvizsgált javaslatban szereplő módosítások félkövér és aláhúzott szövegként jelennek meg. Annak érdekében, hogy a javaslatban és a csomag többi javaslatában alkalmazott szóhasználat következetes legyen, illetve a szöveg összhangban álljon a Tanács hasonló módosításokkal kapcsolatos megközelítésével, néhány módosítást átfogalmaztak.

A cikkek számozását néhány módosítás figyelembevétele miatt kiigazították. Egyes cikkekben a bekezdések számozását kiigazították, hogy figyelembe vegyék a bizottsági javaslat elemeinek hozzáadását vagy törlését.

II. A JAVASLAT CÉLKITŰZÉSEI

6. Az élelmiszerbiztonságról szóló fehér könyvben a Bizottság javaslatot tett az élelmiszer-adalékanyagokról szóló 89/107/EGK keretirányelv módosítására, hogy megállapítsák az élelmiszer-ipari enzimekre vonatkozó különleges rendelkezéseket. Alapos helyzetértékelés eredményeként az élelmiszer-ipari enzimek vonatkozásában egyedi javaslat kidolgozására került sor.

7. A 89/107/EGK irányelv hatálya jelenleg csak az élelmiszer-adalékanyagként használt enzimekre terjed ki. A többi enzim vagy egyáltalán nincs szabályozva, vagy a tagállamok egymástól eltérő jogszabályai szerint technológiai segédanyagokként szabályozzák őket. A biztonságot illetően az élelmiszer-ipari enzimek tekintetében európai szinten nincs sem biztonsági értékelés, sem engedélyezés, ez alól csak az élelmiszer-adalékanyagoknak tekintett enzimek képeznek kivételt. A tisztességes kereskedelem és a belső piac hatékony működésének előmozdítása, valamint az emberi egészség és a fogyasztói érdekek védelmének biztosítása érdekében a javaslat az élelmiszer-ipari enzimek terén közösségi szinten összehangolt szabályokat kíván létrehozni.

III. AZ EURÓPAI PARLAMENT MÓDOSÍTÁSAINAK ÁTTEKINTÉSE

8. Technikai/szerkesztési módosítások

A 2., 8., 10. és 17. módosítás célja a javaslat technikai és szerkesztési szempontú javítása, amelyet a Bizottság átvett, bizonyos esetekben néhány szerkesztési változtatással. A 19. módosítást csak részben fogadták el.

A 31. módosítás az új élelmiszerekről szóló 258/97/EK rendeletet módosítja, hogy egyértelművé tegye, hogy az élelmiszer-ipari enzimekről szóló rendeletjavaslatban érintett élelmiszer-ipari enzimekre az új élelmiszerekről szóló rendelet hatálya nem terjed ki.

9. Jogalap

A 35. módosítás a Szerződés 37. cikkét törli a rendeletjavaslat jogalapjából. Mivel a javaslat mezőgazdasági szempontjai (vertikális mezőgazdasági szövegek módosításai) a rendeletjavaslatnak csak másodlagos célja, a 37. cikk törlését a módosított javaslatban jóváhagyták.

10. Hatály (2. cikk)

A 3., 11. és 12. módosítás célja egyértelművé tenni, hogy a javaslat a közvetlen emberi fogyasztásra szánt enzimekre, például a táplálkozási célú vagy emésztést segítő enzimekre nem alkalmazandó. E módosítások elve összhangban áll a bizottsági javaslattal. Mivel ezeket az enzimeket nem technológiai funkció betöltése céljából adják hozzá az élelmiszerekhez, az élelmiszer-ipari enzimek fogalommeghatározása nem terjed ki rájuk. A 11. módosítás javasolt szövege számára azonban a 2. cikk (2) bekezdése nem megfelelő, és a javasolt kizárásra a 12. módosítás sokkal inkább kiterjed. A 11. módosítás ennélfogva felesleges, így a módosított javaslatban nem szerepel.

A 12. módosítás tekintetében a Bizottság fenntartja azoknak a kultúráknak a kizárását, amelyeket „hagyományosan” az élelmiszerek, pl. sajt, bor stb. készítésére használnak, és esetlegesen enzimeket állíthatnak elő. A „hagyományosan” szó elhagyása kibővítené a kizárás hatályát, és azt eredményezné, hogy azok a kultúrák, amelyeket az általuk előállított enzim technológiai funkciójának betöltése céljából (pl. tartósítás) adnak hozzá az élelmiszerekhez, nem lennének szabályozva.

11. Fogalommeghatározások (3. cikk)

A 14. módosítás néhány új fogalommeghatározást vezet be. Az „enzim” és az „élelmiszer-ipari enzimkészítmény” fogalommeghatározása némi szerkesztési változtatással épül be a módosított javaslatba.

A „GMO-k által előállított” fogalommeghatározás azonban nem szükséges a rendeletjavaslat hatálya szempontjából, amely kiterjed minden élelmiszer-ipari enzimre függetlenül attól, hogy az 1829/2003/EK rendelet hatálya alá tartozik-e vagy sem. Ez a fogalommeghatározás a géntechnológiával módosított (GM) élelmiszerekre általánosságban vonatkozik, ezért nem indokolt ezt a fogalommeghatározást hozzáadni az élelmiszer-ipari enzimekről szóló, ágazatspecifikus rendeletjavaslathoz.

A „quantum satis” fogalommeghatározása már szerepel az élelmiszer-adalékanyagokról szóló javaslat fogalommeghatározásai között. Mivel az élelmiszer-adalékenyagok mindegyik fogalommeghatározása az élelmiszer-ipari enzimekre is alkalmazandó, az élelmiszer-ipari enzimekről szóló javaslatban nem szükséges megismételni.

12. Nem megfelelő élelmiszer-ipari enzimek betiltása (5. cikk)

A 15. módosítás célja egyértelművé tenni, hogy az élelmiszer-ipari enzim vagy egy olyan élelmiszer, amelyben enzimet használnak, nem hozható forgalomba, ha az enzim vagy annak használata nem felel meg a rendeletjavaslatnak. Ezt az egyértelműsítést a módosított javaslatban jóváhagyják.

13. Az élelmiszer-ipari enzimek közösségi listára való felvételének és használatának általános kritériumai (6. cikk)

A bizottsági javaslat az élelmiszer-ipari enzimek engedélyezésére kritériumokat határoz meg. Az enzimeknek biztonságosnak kell lenniük, felhasználásukat technológiai szükséglettel kell indokolni, és felhasználásuk nem vezetheti félre a fogyasztókat.

A 4. módosítás második része egyértelműsíti, hogy mi értendő a fogyasztó félrevezetése alatt. A 4. módosításnak ezt a részét a módosított javaslatba illesztették.

A 6. és 16. módosítás előírja, hogy az élelmiszer-ipari enzimek engedélyezése az elővigyázatosság elvén alapul. Az elővigyázatosság elvét és alkalmazásának feltételeit az általános élelmiszerjogi rendelet (178/2002/EK rendelet) már előírta, így itt nem kell megismételni.

A 4. és 16. módosítás azt is előírja, hogy az élelmiszer-ipari enzimeknek egyértelműen a fogyasztók javát kell szolgálniuk ahhoz, hogy engedélyezzék őket. A legtöbb enzimet technológiai segédanyagként használják fel. Ilyen felhasználás mellett az előállítási folyamat az alacsonyabb energiafelhasználásnak, kevesebb alapanyagnak, kevesebb hulladéknak és jobb biológiai lebonthatóságnak köszönhetően környezetbarátabbá válik. A fogyasztó szempontjából a kedvező hatás nem mindig érezhető közvetlenül, de a környezetvédelmi előny közvetetten jelen van. Ezeket a rendelkezéseket a Bizottság nem vette át.

14. Kapcsolat a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló 1829/2003/EK rendelettel (9. cikk) és az 1830/2003/EK rendelettel (7. cikk)

A bizottsági javaslat célja az volt, hogy valamennyi élelmiszer-ipari enzimre kiterjedjen, ideértve a géntechnológiával módosított szervezetekből (GMO-kból) származókat, illetve a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok (GMM-ek) felhasználásával erjesztéssel előállítottakat is. Azok az élelmiszer-ipari enzimek, amelyek az 1829/2003/EK rendelet hatálya alá tartoznak, azaz a GMO-kból előállított enzimek, a géntechnológiai módosítás biztonsági értékelése tekintetében a rendelet hatálya alá tartoznak, míg a biztonság más szempontjaival és a végleges engedélyezéssel az enzimekről szóló rendelet foglalkozik. A két értékelés és engedélyezés párhuzamosan is történhet.

A 7. és 34. módosítás egyértelműsíti, hogy a két eljárás a helyes igazgatási gyakorlat értelmében egyidőben is történhet. A javasolt egyértelműsítést a Bizottság néhány szerkesztési változtatás mellett jóváhagyja annak érdekében, hogy a rendelkezés összhangban álljon az 1829/2003/EK rendelettel.

A bizottsági javaslat azt is biztosítani kívánta, hogy az 1830/2003/EK rendelettel összhangban a GMO-hoz rendelt egyedi azonosítónak szerepelnie kell a GMO-ból előállított enzim részletes leírásában.

A 18. és 38. módosítás ezt a rendelkezést kívánja egyértelműsíteni, a javasolt megfogalmazás azonban nem áll összhangban az 1830/2003/EK rendelettel. A Bizottság elviekben elfogadta a javasolt egyértelműsítést, a megfogalmazás azonban módosult, hogy eleget tegyen a rendeletnek.

15. Komitológia (2. cikk (5) bekezdés, 15. cikk és 17. cikk)

Mivel a javaslatot hozzávetőlegesen akkor fogadták el, amikor a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló 1999/468/EK határozat módosításáról szóló 2006/512/EK határozatot, a bizottsági javaslat a rendes szabályozási eljárásra hivatkozott. Következésképpen a módosított javaslat 2006/512/EK határozattal való harmonizálását a Bizottság javarészt jóváhagyta. A 10., 28. és 30. módosítás elfogadható.

A 13. módosítás azonban annak eldöntésére, hogy egy adott anyag a rendelet hatálya alá tartozik-e, bevezeti az ellenőrzéssel történő szabályozási eljárást. E rendelkezés alkalmazása az alapjogszabályban előírt szabályok végrehajtása (az élelmiszer-ipari enzim fogalommeghatározása), így nem tartozik az ellenőrzéssel történő szabályozási eljárás hatálya alá. Ezért a rendes szabályozási eljárást kell alkalmazni.

16. Tízéves felülvizsgálat

A 9. módosítás valamennyi enzim értékelésének és engedélyezésének tízévenkénti rendszeres felülvizsgálatát írja elő. Ez az előírás jelentős adminisztratív terhet jelentene. Az arányosságból kifolyólag, és mivel a javaslat már előírja, hogy az anyagok folyamatos megfigyelés alatt fognak állni, és szükség esetén az új tudományos és technológiai információk fényében értékelik őket, ezt a módosítást nem vették bele a módosított javaslatba.

17. Gyorsított engedélyezés (17. cikk)

A 29. módosítás azt írja elő, hogy ha az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) meg van elégedve a közösségi vagy nemzeti szinten elvégzett, korábbi biztonsági értékeléssel, a már forgalomban lévő enzimeket vegyék fel közvetlenül a közösségi listára.

Az EFSA a Közösség kockázatfelmérő szerve. Az EFSA értékelése nélkül az élelmiszer-ipari enzimek automatikus felvétele a közösségi listára helytelen. A szokásos gyakorlat részeként az anyagok értékelése során az EFSA figyelembe vesz minden olyan vonatkozó tudományos értékelést, amelyet más szervek végeztek el. A Bizottság olyan megfogalmazást vezetett be a módosított javaslatba, amely egyértelműsíti, hogy az EFSA értékelésének részeként minden eddigi véleményt figyelembe vesz.

18. Címkézés (10–13. cikk és 22. cikk)

A vállalatok között vagy végső fogyasztóknak értékesített élelmiszer-ipari enzimek címkézése

A 21–27. módosítás célja biztosítani a vállalatok között vagy végső felhasználóknak értékesített élelmiszer-ipari enzimekre vonatkozó címkézés új megjelenését és az erre vonatkozó rendelkezések egyszerűsítését. A Bizottság a módosítások fő gondolatait átvette, de átszerkesztette a szöveget, hogy figyelembe vegye a Tanács hasonló módosításait, és koherenciát biztosítson az élelmiszer-ipari adalékanyagok csomagjának többi javaslatával.

A 21. módosítás rendelkezése azonban, amely „a túlzott mennyiségben használt anyagok mellékhatásairól” ír elő tájékoztatást, nem releváns, ugyanis az élelmiszer-ipari enzimek értékelését az EFSA elvégzi, és az élelmiszer-ipari enzim engedélyezésénél szükség esetén a megfelelő használati feltételek melletti minden mellékhatást figyelembe vesznek, amelyet minden szereplőnek tiszteletben kell tartani. A rendelkezést ezért nem fogadták el.

A 21. módosítás továbbá azt is előírja, hogy az élelmiszer-ipari enzimeket csak olyan mennyiségben lehet az élelmiszerekhez hozzáadni, amely feltétlenül szükséges a felhasználás céljának elérése érdekében. Ez a quantum satis elv, amely összhangban áll a bizottsági javaslattal. Az elvet tehát némi átszerkesztéssel bevezették a módosított javaslatba, mégpedig az élelmiszer-ipari enzimek közösségi listájának tartalmával kapcsolatos 7. cikkbe.

A végső fogyasztóknak történő értékesítésre szánt élelmiszer-ipari enzimek címkézését illetően, ezek az enzimek élelmiszernek tekintendők, így meg kell felelniük az élelmiszerek címkézésére, kiszerelésére és reklámozására vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 2000/13/EK irányelv címkézési rendelkezéseinek. A 12. cikket ezért tovább egyszerűsítették, hogy ne ismételje meg a 2000/13/EK irányelv rendelkezéseit.

A 37. módosítás előírja a közvetlenül a végső fogyasztóknak értékesített élelmiszer-ipari enzimek technológiai funkciójának címkén való feltüntetését. A 2000/13/EK irányelv már előírja, hogy az élelmiszerek címkéjén, ideértve az élelmiszer-ipari enzimeket is, a felhasználási javaslatot fel kell tüntetni. Ez az információ a fogyasztó számára hasznosabb, mint az enzim funkciójának technikai leírása, amely zavarhoz és félreértéshez vezethet. Ezért ezt a módosítást nem fogadták el.

Az élelmiszerekben található élelmiszer-ipari enzimek címkézése

A legtöbb élelmiszer-ipari enzimet az élelmiszer-előállításban technológiai segédanyagként használják, és az élelmiszerben legfeljebb csak maradvány formájában fordulnak elő (ha egyáltalán), így a késztermékre nincs technológiai hatásuk. Tekintettel arra, hogy minden élelmiszer-ipari enzimen biztonsági értékelést végeznek el, a bizottsági javaslat a technológiai segédanyagokként használt élelmiszer-ipari enzimek esetében a címkézés alól mentességet biztosít. A végső élelmiszerben technológiai funkció kifejtésére használt élelmiszer-ipari enzimek funkciójuk (pl. stabilizátor stb.) és pontos megnevezésük feltüntetésével lennének címkézve.

A 32. módosítás bevezeti a végső élelmiszerben előforduló valamennyi élelmiszer-ipari enzim címkézését függetlenül a maradványok szintjétől és attól, hogy folytatják-e funkciójukat. A címkézésnek azt is fel kell tüntetnie, hogy az enzim a végtermékben még aktív-e.

A 37. módosítás előírja, hogy a fogyasztókat tájékoztatni kell az előállításban felhasznált minden élelmiszer-ipari enzimről, ha nem a címkén, akkor más információs csatornákon keresztül. A két módosítás egyike sem egyeztethető össze a 2000/13/EK irányelvvel, amely a technológiai segédanyagokat – azaz olyan anyagokat, amelyek a végtermékben csak technikailag elkerülhetetlen maradványként vannak jelen, és a végtermékre egyáltalán nincs technológiai hatásuk – kivonja a címkézési kötelezettség alól. A technológiai segédanyagként használt élelmiszer-ipari enzimek címkézése ezért aránytalan intézkedés lenne. Ezen túlmenően az élelmiszerek címkéjén az élelmiszer-ipari enzimek „aktívként” vagy „inaktívként” való feltüntetése félrevezetheti a fogyasztót arról, hogy mit jelent az „aktív” és „inaktív”, pl. a táplálkozási hatásra is érthetik.

A GMO-k címkézését illetően az 1829/2003 rendelet 12. cikke már előírja az élelmiszerek címkézését, ideértve a GMO-kból származó élelmiszer-ipari enzimeket is. Ezért ezek bevonása felesleges.

A 32. és 37. módosítást következésképpen a Bizottság nem fogadta el.

19. Átmeneti intézkedések (18. cikk)

A 36. módosítás átmeneti intézkedéseket vezet be azokra az élelmiszer-ipari enzimekre, élelmiszer-ipari enzimkészítményekre és élelmiszer-ipari enzimeket tartalmazó élelmiszerekre, amelyeket a rendeletjavaslat alkalmazásának napja előtt hoztak forgalomba vagy címkéztek. Ez a rendelkezés indokolt, így a módosítást a Bizottság a módosított javaslatban jóváhagyta.

20. Változások az előállítási folyamatban vagy az élelmiszer-ipari enzim alapanyagaiban (8. cikk)

A módosított bizottsági javaslat új 8. cikket tartalmaz: a közösségi listán már szereplő olyan élelmiszer-ipari enzimekre vonatkozóan, amelyeket a Hatóság kockázatfelmérésében szereplőktől jelentősen eltérő előállítási módszerekkel vagy alapanyagokból állítanak elő, előírásokat vezet be. Ez a cikk a bizottsági javaslat (12) preambulumbekezdésében található elvet tükrözi, és összeegyeztethető marad az élelmiszer-adalékanyagokról szóló javaslattal, amelybe bevezették ugyanazt a szöveget, hogy a nanometrikus anyagokkal kapcsolatban módosítást eszközöljenek.

21. Az EK-Szerződés 250. cikke (2) bekezdésének értelmében a Bizottság a fentieknek megfelelően módosítja javaslatát.

2006/0144 (COD)

Módosított javaslat:

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE

az élelmiszer-ipari enzimekről, valamint a 83/417/EGK tanácsi irányelv, az 1493/1999/EK tanácsi rendelet, a 2000/13/EK irányelv, és a 2001/112/EK tanácsi irányelv és a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 37. cikkére és 95. cikkére ,

tekintettel a Bizottság javaslatára[1],

tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére[2],

a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően,

mivel:

(1) A biztonságos és egészséges élelmiszerek szabad mozgása lényeges eleme a belső piacnak, és jelentős mértékben hozzájárul az állampolgárok egészségéhez és jólétéhez, valamint szociális és gazdasági érdekeikhez.

(2) A Közösség politikáinak érvényesítése során gondoskodni kell az emberi élet és egészség magas szintű védelméről.

(3) Az élelmiszer-adalékanyagokként használtaktól eltérő enzimek jelenleg vagy nem képezik szabályozás tárgyát, vagy a tagállamok jogszabályai szerint technológiai segédanyagokként szabályozzák őket. Az élelmiszer-ipari enzimek értékelésére és engedélyezésére vonatkozó nemzeti törvények, rendeletek és közigazgatási rendelkezések eltérései akadályozhatják akadályozzák az enzimek szabad mozgását, és megteremtik az egyenlőtlen, igazságtalan verseny kialakulásának feltételeit. Emiatt olyan közösségi szabályokat kell elfogadni, amelyek összehangolják az enzimek élelmiszerekben való használatára vonatkozó nemzeti rendelkezéseket.

(4) E rendeletnek csak azokra az enzimekre kell kiterjednie, amelyeket azért adnak hozzá az élelmiszerekhez, hogy technológiai funkciót töltsenek be az élelmiszerek előállítása, feldolgozása, elkészítése, kezelése, csomagolása, szállítása vagy tárolása során, ideértve a technológiai segédanyagként használt enzimeket is („élelmiszer-ipari enzimek”). E rendelet hatályának tehát nem kell kiterjednie az olyan enzimekre, amelyeket nem technológiai funkció betöltésére adnak az élelmiszerekhez, hanem emberi fogyasztásra szánnak, mint például a táplálkozási vagy emésztési célú enzimek. Nem kell élelmiszer-ipari enzimeknek tekinteni a mikroorganizmusok által termelt, hagyományosan az élelmiszergyártásban (mint például sajt és bor) használt olyan kultúrákat, amelyek enzimeket tartalmazhatnak, de amelyeket nem kimondottan azok előállítására használnak.

(5) E rendelet hatályából ki kell zárni azokat az élelmiszer-ipari enzimeket, amelyeket kizárólag az élelmiszer-adalékanyagokról szóló […] rendelet hatályába tartozó élelmiszer-adalékanyagok gyártásában, az aromaanyagokról szóló […] rendelet hatályába tartozó aromaanyagok gyártásában, valamint az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló, 1997. január 27-i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[3] hatályába tartozó új élelmiszerek gyártásában használnak, mivel ezen élelmiszerek biztonságát már értékelték és szabályozták. Ha azonban ezeket az élelmiszer-ipari enzimeket az élelmiszerekben élelmiszer-ipari enzimként használják, e rendelet hatálya alá tartoznak.

(6) Az élelmiszer-ipari enzimeket csak akkor lehet jóváhagyni és használni, ha megfelelnek az ebben a rendeletben meghatározott kritériumoknak. Az élelmiszer-ipari enzimeknek a használat során biztonságosnak kell lenniük, használatukat technológiai szükséglettel kell indokolni, és felhasználásuk nem vezetheti félre a fogyasztókat. A fogyasztó félrevezetésének körébe tartoznak többek között a felhasznált összetevők jellegét, frissességét és minőségét, a termék vagy a gyártási folyamat természetességét, illetve a termék tápértékét érintő kérdések.

(7) Néhány élelmiszer-ipari enzim egyes engedélyezett borászati eljárásoknál és kezeléseknél, valamint meghatározott alkalmazási területeken, mint például a gyümölcslevekben és egyes hasonló termékekben, valamint egyes emberi fogyasztásra szánt tejfehérjékben megengedett. Ezeket az élelmiszer-ipari enzimeket e rendelettel, valamint az idevágó közösségi jogszabályokban megállapított egyedi rendelkezésekkel összhangban kell használni. Emiatt az előzőekkel összhangban az emberi fogyasztásra szánt gyümölcslevekről és egyes hasonló termékekről szóló, 2001. december 20-i 2001/112/EK tanácsi irányelvet[4], az emberi fogyasztásra szánt egyes tejfehérjékre (kazeinekre és kazeinátokra) vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1983. július 25-i 83/417/EGK tanácsi irányelvet[5], valamint a borpiac közös szervezéséről szóló 1999. május 17-i 1493/1999/EK tanácsi rendeletet[6] módosítani kell. Mivel ennek a rendeletnek valamennyi élelmiszer-ipari enzimre ki kell terjednie, az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló, 1997. január 27-i 258/1997/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletet [7] is ennek megfelelően módosítani kell.

(8) A Közösségben engedélyezett élelmiszer-ipari enzimeket fel kell tüntetni egy olyan közösségi listán, amely világosan ismerteti az enzimeket, meghatározza a használati feltételeket, és olyan részletes leírásokkal szolgál, amelyek kiterjednek különösen az enzimek eredetére és a tisztasági kritériumokra. Amennyiben egy élelmiszer-ipari enzim a géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról szóló, 2003. szeptember 22-i 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet tel [8] értelmében összhangban géntechnológiával módosított szervezetet szervezetből (GMO) tartalmaz készül , vagy abból áll , akkor a GMO-hoz az említett rendelet szerint hozzárendelt egyedi azonosítót a részletes leírásokban szintén fel kell tüntetni.

(9) A harmonizációt illetően az élelmiszer-ipari enzimek kockázatfelmérését és közösségi listára való felvételét az élelmiszer-adalékanyagok, az élelmiszer-ipari enzimek és az élelmiszer-aromanyagok egységes engedélyezési eljárásának létrehozásáról szóló, […]-i […/.../EK] európai parlamenti és tanácsi rendeletben[9] megállapított eljárással összhangban kell elvégezni.

(10) Az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28-i 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek[10] megfelelően olyan kérdésekben, amelyek várhatóan káros hatást gyakorolnak a közegészségre, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (a továbbiakban: a Hatóság) kell konzultálni.

(11) A géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[11] hatálya alá tartozó élelmiszer-ipari enzimeket a biztonsági értékelés és a géntechnológiai módosítás tekintetében az említett (1829/2003/EK) rendelettel összhangban kell engedélyezni, az ezen rendelet szerinti jóváhagyást megelőzően enzimeken a géntechnológiai módosítás biztonsági értékelése tekintetében az 1829/2003/EK rendeletben előírt engedélyezési eljárást kell elvégezni, míg az élelmiszer-ipari enzimek végleges engedélyét e rendelet értelmében kell odaítélni.

(12) Azokat az élelmiszer-ipari enzimeket, amelyeket az e rendelet szerinti közösségi listára már felvettek, és olyan előállítási módszerekkel vagy alapanyagokból állítanak elő, amelyek jelentősen különböznek a Hatóság kockázatfelmérésében szereplőktől, vagy eltérnek az e rendelet szerinti engedélyezések és részletes leírások által felöleltektől, a be kell nyújtani a Hatóságnak értékelésre, a részletes leírásokra összpontosítva. A jelentősen különböző előállítási módszerek vagy alapanyagok olyan előállítási módszerbeli változtatásokat jelenthetnek, amelyek érinthetik a növényekből való kivonástól kezdve a mikroorganizmusokat használó erjesztéssel történő előállítáig, vagy jelenthetik az eredeti mikroorganizmus genetikai módosítását.

(13) Mivel számos élelmiszer-ipari enzim már a Közösség piacán forgalomban van, rendelkezésben kell biztosítani, hogy az élelmiszer-ipari enzimek közösségi listájára való áttérés zökkenőmentesen történjen, és ne zavarja meg az élelmiszer-ipari enzimek meglévő piacát. A kérelmezőknek elegendő időt kell biztosítani ahhoz, hogy rendelkezésre bocsássák az ezen termékek kockázatfelméréséhez szükséges információkat. Emiatt [az élelmiszer-adalékanyagok, az élelmiszer-ipari enzimek és az élelmiszer-aromanyagok egységes engedélyezési eljárásának létrehozásáról] szóló […/.../EK] rendelet 9. cikkének (1) bekezdésével összhangban megállapítandó végrehajtási intézkedések alkalmazásának napját követően kezdetben két éves időszakot kell engedélyezni, hogy a kérelmezőknek elegendő idejük legyen az olyan meglévő élelmiszer-ipari enzimekre vonatkozó információk benyújtására, amelyek felkerülhetnek az e rendelet szerint felállítandó listára. A kezdeti kétéves időszak során lehetőséget kell adni arra is, hogy kérelmeket nyújtsanak be új élelmiszer-ipari enzimek engedélyezésére. A Hatóságnak haladéktalanul értékelnie kell az összes olyan élelmiszer-iparienzim-kérelmet, amelyekre nézve ebben az időszakban elegendő információt nyújtottak be. Azon élelmiszer-ipari enzimek esetében, amelyek már a Közösségben forgalomban vannak, és amelyeken az illetékes közösségi vagy nemzeti szerv megfelelő biztonsági értékelést végzett, a Hatóság ezt a biztonsági értékelést elfogadhatja.

(14) Azért, hogy valamennyi kérelmező számára igazságos és egyenlő feltételeket biztosítsanak, a közösségi lista felállítására egy lépésben kerül sor. Ezt a listát azt követően kell meghatározni, hogy elvégezték az összes olyan élelmiszer-ipari enzim kockázatfelmérését, amelyekre nézve a kezdeti kétéves időszakban elegendő információt nyújtottak be. A Hatóság véleményét azonban közzé kell tenni, amint a tudományos értékelés megtörtént.

(15) A kezdeti kétéves időszakban várhatóan jelentős számú kérelmet nyújtanak majd be. A kockázatfelmérések elvégzése és a közösségi lista felállítása emiatt sok időt vehet igénybe. Azért, hogy a kezdeti kétéves időszak után biztosítani lehessen az új élelmiszer-ipari enzimek piacához való egyenlő hozzáférést, átmeneti időszakról kell rendelkezni, amely során az élelmiszer-ipari enzimeket és az élelmiszer-ipari enzimeket használó élelmiszereket a közösségi lista felállításáig a tagállamok hatályos nemzeti szabályaival összhangban forgalomba lehet hozni és fel lehet használni.

(16) A színezékeken és édesítőszereken kívüli egyéb élelmiszer-adalékanyagokról szóló, 1995. február 20-i 95/2/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[12] szerint élelmiszer-adalékanyagként engedélyezett E 1103 Invertáz és az E 1105 Lizozim élelmiszer-ipari enzimet, valamint a használatukat szabályozó feltételeket a 95/2/EK irányelvből a közösségi listára át kell vezetni, amikor e rendelet szerint összeállítják. Az 1493/1999/EK tanácsi rendelet ezen kívül a borpiac közös szervezéséről szóló 1493/1999/EK tanácsi rendelet alkalmazásának egyes részletes szabályai megállapításáról, valamint a borászati eljárások és kezelések közösségi kódexének létrehozásáról szóló, 2000. július 24-i 1622/2000/EK bizottsági rendeletben[13] megállapított feltételek mellett engedélyezi az ureáz, a béta-glükanáz és a lizozim borban való használatát. Ezek az anyagok élelmiszer-ipari enzimek, és e rendelet hatálya alá kell tartozniuk. Borban való használatukra vonatkozóan ezért az 1493/1999/EK rendelettel és az 1622/2000/EK rendelettel összhangban ezeket is fel kell venni a közösségi listára annak összeállításakor.

(17) Az élelmiszer-ipari enzimekre továbbra is vonatkoznak a 2000/13/EK irányelvben és adott esetben az 1829/2003/EK rendeletben, illetve adott esetben az 1830/2003/EK rendeletben előírt általános címkézési kötelezettségek. Ezen kívül azokra az élelmiszer-ipari enzimekre nézve, amelyeket a gyártónak vagy a fogyasztónak élelmiszer-ipari enzimként értékesítettek, ebben a rendeletben egyedi címkézési rendelkezéseket kell megállapítani.

(18) Az élelmiszerek 178/2002/EK rendelet szerinti fogalommeghatározásába az élelmiszer-ipari enzimek is beletartoznak, emiatt az élelmiszerekben való alkalmazásukkor az élelmiszerek címkézésére, kiszerelésére és reklámozására vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 2000. március 20-i 2000/13/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel[14] összhangban az élelmiszerek címkézésén összetevőkként kell őket feltüntetni. Az élelmiszer-ipari enzimeket az élelmiszerekben betöltött technológiai funkciójuk szerint kell megnevezni, az élelmiszer-ipari enzim pontos megnevezésének feltüntetése mellett. Azokban az esetekben azonban, amikor az élelmiszer-ipari enzim a végtermékben nem fejt ki technológiai funkciót, de jelen van az élelmiszerben egy vagy több élelmiszer-összetevőből való átvitel eredményeként, vagy technológiai segédanyagként használják, a címkézési rendelkezésektől való eltérésről kell rendelkezni. A 2000/13/EK irányelvet ezért módosítani kell.

(19) Az élelmiszer-ipari enzimeket folyamatos megfigyelés alatt kell tartani, és szükség esetén a felhasználást szabályozó változó feltételek és az új tudományos ismeretek fényében újra kell értékelni.

(20) Az e rendelet végrehajtásához szükséges intézkedéseket a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozattal [15] összhangban kell elfogadni .

(21) A Bizottságot a megfelelő átmeneti intézkedések elfogadása tekintetében hatáskörrel kell felruházni. Mivel ezek az intézkedések általános hatályúak, és céljuk a rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek a módosítása, és/vagy a rendelet nem alapvető fontosságú elemekkel való kiegészítése, az 1999/468/EK határozat 5a. cikkében meghatározott, ellenőrzéssel történő szabályozási eljárásnak megfelelően kell elfogadni őket.

(22) Az élelmiszer-ipari enzimekre vonatkozó közösségi jogszabályok arányos és hatékony továbbfejlesztésének és naprakésszé tételének érdekében adatgyűjtésre, valamint a tagállamok közötti információcserére és a munka összehangolására van szükség. E célból a döntéshozatali eljárás megkönnyítése tekintetében hasznos lehet egyedi kérdésekkel foglalkozó tanulmányokat végezni. Helyénvaló, hogy a Közösség költségvetési eljárása keretében finanszírozhatja ezeket a tanulmányokat. Az ilyen intézkedések finanszírozása a takarmány- és élelmiszerjog, valamint az állat-egészségügyi és az állatok kíméletére vonatkozó szabályok követelményeinek történő megfelelés ellenőrzésének biztosítása céljából végrehajtott hatósági ellenőrzésekről szóló, 2004. április 29-i 882/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[16] hatálya alá tartozik, következésképpen a fenti intézkedések jogalapját a 882/2004/EK rendelet képezi.

(23) Az e rendeletnek való megfelelés érdekében a tagállamoknak a 882/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel összhangban hivatalos ellenőrzéseket kell végezniük.

(24) Mivel a javasolt fellépés célkitűzését, azaz az élelmiszer-ipari enzimek közösségi szabályainak megállapítását a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, ezért a piac egységességének és a fogyasztóvédelem magas szintjének érvényesítése céljából az közösségi szinten jobban megvalósítható, a Közösség a Szerződés 5. cikkében meghatározott szubszidiaritás elvének megfelelően intézkedéseket fogadhat el. Az arányosság elvének megfelelően, amelyet ugyancsak az 5. cikk rögzít, ez a rendelet nem lépi túl az említett célkitűzések eléréséhez szükséges mértéket,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

I. fejezet Tárgy, hatály és fogalommeghatározások

1. cikk Tárgy

Ez a rendelet a belső piac hatékony működésének, valamint az emberi egészség védelme és a fogyasztóvédelem magas szintjének biztosítása érdekében megállapítja az élelmiszerekben használt élelmiszer-ipari enzimek szabályait, ideértve a technológiai segédanyagként használt enzimeket is.

Ennek érdekében e rendelet az alábbiakat tartalmazza:

a) a jóváhagyott élelmiszer-ipari enzimek közösségi listája,

b) az élelmiszer-ipari enzimek élelmiszerekben való használatának feltételei,

c) az élelmiszer-ipari enzimként értékesített élelmiszer-ipari enzimek címkézésének szabályai.

2. cikk Hatály

1. Ezt a rendeletet az élelmiszer-ipari enzimekre kell alkalmazni.

2. Ezt a rendeletet nem kell alkalmazni azokra az élelmiszer-ipari enzimekre, amelyeket kizárólag a következők előállítása során használnak:

a) [az élelmiszer-adalékanyagokról] szóló …/.../EK rendelet hatályába tartozó élelmiszer-adalékanyagok,

b) [az aromaanyagokról] szóló …/.../EK rendelet hatályába tartozó aromaanyagok,

c) a 258/97/EK rendelet hatályába tartozó új élelmiszerek.

3. Ezt a rendeletet a következő egyedi közösségi szabályok sérelme nélkül kell alkalmazni:

a) adott élelmiszerekben,

b) az e rendeletben nem szabályozott célokra.

4. Ez a rendelet a következőkre nem alkalmazható:

a) a mikroorganizmusok által termelt, hagyományosan az élelmiszergyártásban használt olyan kultúrákra, amelyek adott esetben enzimeket állíthatnak elő tartalmazhatnak , de amelyeket nem kimondottan azok előállítására használnak ,

b) közvetlenül emberi fogyasztásra szánt enzimek, mint pl. a táplálkozási célú vagy emésztést segítő enzimekre.

5. Szükség esetén a 15 16 . cikk (2) bekezdésében említett eljárással összhangban lehet eldönteni, hogy egy adott anyag e rendelet hatályába tartozik-e vagy sem.

3. cikk Fogalommeghatározások

E rendelet alkalmazásában a 178/2002/EK rendeletben, az 1829/2003/EK rendeletben és [az élelmiszer-adalékanyagokról] szóló […/.../EK] rendeletben megállapított fogalommeghatározásokat kell alkalmazni.

A következő fogalommeghatározás ok szintén alkalmazandó k :

1. „enzim”: bármilyen növényi, állati vagy mikrobiális eredetű fehérje, amely egy adott biokémiai folyamatot katalizálni tud anélkül, hogy a folyamat során szerkezete megváltozna, ideértve a „proenzimeket”, azaz az enzimek inaktív vagy majdnem inaktív prekurzor vegyületeit is, amelyek adott katalitikus átalakulással aktív enzimekké alakíthatók.

2. „élelmiszer-ipari enzim”: növényekből, vagy állatokból való kivonással vagy mikroorganizmusokból nyert termék vagy belőlük készült termékek, ideértve mikroorganizmusokat használó erjedési folyamattal nyert olyan terméket, amely/amelyet:

a) adott biokémiai reakció katalizálására képes egy vagy több enzimet tartalmaz, valamint

b) azért adnak az élelmiszerekhez, hogy az élelmiszerek gyártása, feldolgozása, elkészítése, kezelése, csomagolása, szállítása vagy tárolása során technológiai funkciót töltsön be.

3. „élelmiszer-ipari enzimkészítmény”: egy vagy több élelmiszer-ipari enzimből álló készítmény, amelybe élelmiszer-adalékanyagokat és/vagy egyéb élelmiszer-összetevőket építenek be az enzimek tárolásának, értékesítésének, szabványosításának, feloldásának vagy hígításának elősegítésére.

II. fejezet A jóváhagyott élelmiszer-ipari enzimek közösségi listája

4. cikk Az élelmiszer-ipari enzimek közösségi listája

A 6. 7. cikk (2) bekezdésében biztosított használati feltételeknek és részletes leírásoknak megfelelően csak a közösségi listán szereplő élelmiszer-ipari enzimeket lehet élelmiszer-ipari enzimként piaci forgalomba hozni és élelmiszerekben felhasználni.

5. cikk Nem megfelelő élelmiszer-ipari enzimek és/vagy nem megfelelő élelmiszerek betiltása

Amennyiben az élelmiszer-ipari enzim vagy annak használata nem felel meg ennek a határozatnak és végrehajtó intézkedéseinek, az élelmiszer-ipari enzim és/vagy a felhasználásával készült élelmiszer nem hozható forgalomba.

5 6. cikk Az élelmiszer-ipari enzimek közösségi listára való felvételének és használatának általános feltételei

Felvehető a közösségi listára az az élelmiszer-ipari enzim, amely teljesíti a következő feltételeket:

a) a használat javasolt szintjén a rendelkezésre álló tudományos bizonyítékok alapján nem jelent biztonsági kockázatot a fogyasztó egészségére,

b) technológiai szempontból szükséges és indokolt,

c) használata nem vezeti félre a fogyasztót.

6 7. cikk Az élelmiszer-ipari enzimek közösségi listájának tartalma

1. [Az élelmiszer-adalékanyagok, az élelmiszer-ipari enzimek és az élelmiszer-aromanyagok egységes engedélyezési eljárásának létrehozásáról] szóló […/.../EK] rendeletben megállapított eljárással összhangban az az élelmiszer-ipari enzim, amely teljesíti a z 5. 6. cikkben ismertetett feltételeket, felvehető a közösségi listára.

2. A közösségi listában az adott élelmiszer-ipari enzimre vonatkozó bejegyzésben a következőket kell meghatározni:

a) az élelmiszer-ipari enzim nevét leírását, beleértve szokásos vagy javasolt nevét, rendszeres megnevezését és szinonimáit, amennyiben lehetséges a Nemzetközi Biokémiai és Molekuláris Biológiai Egyesület nómenklatúrájának megfelelően, az összetett élelmiszer-ipari enzimek esetében pedig az enzimek funkcióját meghatározó enzimtevékenység alapján kiválasztva,

b) az élelmiszer-ipari enzim részletes leírásait, kitérve eredetére, tisztasági kritériumaira és minden más szükséges információra, az 1830/2003/EK rendelet hatályába tartozó értelmében géntechnológiával módosított szervezetből (GMO-ból) készült élelmiszer-ipari enzimek esetén pedig a részletes leírásokban hivatkozni kell arra az egyedi azonosítóra, amelyet a géntechnológiával módosított szervezethez az említett rendelet szerint rendeltek hozzá,

c) szükség esetén azokat az élelmiszereket, amelyekhez az élelmiszer-ipari enzimet hozzá lehet adni,

d) szükség esetén azokat a feltételeket, amelyek mellett az élelmiszer-ipari enzimet használni lehet, az élelmiszer-ipari enzim maximális mértékét adott esetben nem kell meghatározni. Ilyenkor az élelmiszer-ipari enzimet a quantum satis elvvel összhangban kell felhasználni.

e) adott esetben azt, hogy vannak-e korlátozások az élelmiszer-ipari enzim közvetlenül a fogyasztóknak történő értékesítésére nézve,

f) szükség esetén az élelmiszer-ipari enzimek használatával készült élelmiszer címkézésére vonatkozó egyedi követelményeket, hogy a végső fogyasztó tájékozódhasson az élelmiszer fizikai állapotáról vagy arról a különleges eljárásról, amelyet az élelmiszeren elvégeztek.

3. A közösségi listát az élelmiszer-adalékanyagok, az élelmiszer-ipari enzimek és az élelmiszer-aromaanyagok egységes engedélyezési eljárásának létrehozásáról szóló […/.../EK] rendeletben említett eljárással összhangban lehet módosítani.

8. cikk Változások a közösségi listára már felvett élelmiszer-ipari enzim előállítási folyamatában vagy alapanyagaiban

Amennyiben egy, a közösségi listára már felvett élelmiszer-ipari enzim tekintetében az előállítási folyamatban vagy az alapanyagokban jelentős változás következik be, az új módszerekkel vagy anyagokból készült élelmiszer-ipari enzim másik enzimnek tekintendő, és forgalomba hozatala előtt a közösségi listában új bejegyzésként vagy módosított részletes leírásokkal kell szerepelnie.

7 9. cikk Az 1829/2003/EK rendelet hatálya alá tartozó élelmiszer-ipari enzimek A géntechnológiával módosított enzimek felvétele a közösségi listára

Az 1829/2003/EK rendelet hatályába tartozó élelmiszer-ipari enzimeket e rendelettel összhangban csak az említett rendelet 7. cikkében említett eljárással összhangban történt engedélyezést követően abban az esetben lehet felvenni a közösségi listára , ha az 1829/2003/EK rendelettel összhangban engedélyezve van.

III. fejezet Címkézés

1. SZAKASZ A NEM A VÉGSő FOGYASZTÓKNAK TÖRTÉNő ÉRTÉKESÍTÉSRE SZÁNT ÉLELMISZER-IPARI ENZIMEK CÍMKÉZÉSE

8 10. cikk A nem a végső fogyasztóknak történő értékesítésre szánt élelmiszer-ipari enzimek és élelmiszer-ipari enzimkészítmények címkézése

1. A nem a végső fogyasztóknak történő értékesítésre szánt – önmagukban, illetve egymással és/vagy a 2000/13/EK irányelv 6. cikkének (4) bekezdésében meghatározott más élelmiszer- összetevőkkel keverve értékesített – élelmiszer-ipari enzimeket és élelmiszer-ipari enzimkészítményeket csak akkor lehet értékesíteni, ha megfelel a jelen rendelet 11. 9–12 . cikkében előírt címkézésnek információkat a csomagolás vagy a tárolóeszköz , amely jól látható an , tisztán olvasható an és letörölhetetlen ül hordozza . A 11. cikkben előírt információkat a vásárlók számára könnyen érthető nyelvezettel kell megfogalmazni.

2. Az a tagállam, amelyben a terméket értékesítik, saját felségterületén a Szerződés szabályaival összhangban előírhatja, hogy ezeket az információkat egy vagy több, a tagállam által meghatározott hivatalos nyelven tüntessék fel. Ez nem zárja ki a címkén szereplő információk több nyelven történő feltüntetését.

9 11. cikk A nem a végső fogyasztóknak történő értékesítésre szánt élelmiszer-ipari enzimek és élelmiszer-ipari enzimkészítmények általános címkézési előírásai Az élelmiszer-ipari enzimek azonosítására vonatkozó információs követelmények

1. Amennyiben nem a végső fogyasztóknak történő értékesítésre szánt élelmiszer-ipari enzimeket vagy élelmiszer-ipari enzimkészítményeket önmagukban vagy egymással és/vagy más élelmiszer-összetevőkkel keverve értékesítenek, csomagolásuknak vagy tárolóeszközüknek a következő információkat kell hordozniuk minden egyes élelmiszer-ipari enzimre nézve :

a) mindegyik élelmiszer-ipari enzim esetében az e rendelet szerinti nevet és a Nemzetközi Biokémiai és Molekuláris Biológiai Egyesület nómenklatúrája szerinti leírást, vagy a z a) pontban említett név hiányában az élelmiszer-ipari enzim leírását, amely kellő pontossággal megkülönbözteti azoktól a termékektől, amelyekkel össze lehet keverni.

b) az „élelmiszerekben való felhasználásra” megjegyzést vagy az „élelmiszerekben korlátozottan használható” megjegyzést vagy más egyértelmű utalást a rendeltetésszerű élelmiszer-ipari felhasználására,

c) szükség esetén a tárolás és/vagy a felhasználás különleges feltételeit,

d) az árutételt vagy a szállítmányt azonosító jelzést,

e) a felhasználási javaslatot, ha elhagyása nem biztosítaná az élelmiszer-ipari enzim megfelelő felhasználását,

f) a gyártó, a csomagoló vagy az értékesítő nevét vagy cégnevét és címét,

g) adott esetben valamennyi összetevő vagy összetevő-csoport maximális mennyiségére vonatkozó információt, amennyiben korlátozott mennyiségben fordulhat elő az élelmiszerben, és/vagy világos és közérthető nyelven fogalmazott megfelelő információt, amely a vásárló számára lehetővé teszi, hogy ennek a rendeletnek vagy más közösségi jogszabálynak megfeleljen; amennyiben az önmagukban vagy kombináltan használt összetevők egy csoportjára ugyanaz a mennyiségi korlátozás vonatkozik, akkor az együttes százalékarány egyetlen számmal is megadható; a mennyiségi korlátozást számszerűen vagy a quantum satis elv szerint kell megadni,

h) a nettó mennyiséget,

i) az élelmiszer-ipari enzim(ek) aktivitását,

j) a minőségmegőrzés időpontját,

k) adott esetben az e cikkben említett és a 2000/13/EK irányelv IIIa. mellékletében felsorolt élelmiszer-ipari enzimmel vagy egyéb anyagokkal kapcsolatos információt, hogy a vásárló eleget tehessen az irányelv előírásainak.

2. Amennyiben az élelmiszer-ipari enzimeket és/vagy élelmiszer-ipari enzimkészítményeket egymással és/vagy egyéb élelmiszer-összetevőkkel keverve értékesítik, a keletkező termék csomagolásán vagy tárolóeszközén kell szerepelnie egy listának , amely mindegyik enzim esetében az (1) bekezdésben szereplő összes információt feltünteti a teljes tömeghez viszonyított százalékos aránynak megfelelően csökkenő sorrendben valamennyi összetevőt.

3. Az élelmiszer-ipari enzimkészítmények csomagolásán vagy tárolóeszközein szerepelnie kell egy listának, amely a teljes tömeghez viszonyított százalékos aránynak megfelelően csökkenő sorrendben valamennyi összetevőt feltünteti.

4. Az (1), (2) és (3) bekezdéstől eltérően az (1) bekezdés e)–g), i) és k) pontjában, valamint a (2) és (3) bekezdésben előírt információkat elég csupán a szállítmányra vonatkozó azon dokumentumokban feltüntetni, amelyeket áruszállításkor vagy az előtt kell átadni, feltéve hogy az „élelmiszerek előállítására, nem kiskereskedelmi forgalmazásra” megjelölés a kérdéses termék csomagolásán vagy tárolóeszközén jól látható.

5. Az (1), (2) és (3) bekezdésétől eltérően amennyiben az élelmiszer-ipari enzimeket tartályokban szállítják, valamennyi információt elég pusztán a szállítmányra vonatkozó azon dokumentumokban feltüntetni, amelyeket áruszállításkor kell átadni.

10. cikk Tájékoztatási követelmények abban az esetben, amikor egyéb anyagokat, hozzávalókat vagy élelmiszer-összetevőket építenek be az élelmiszer-ipari enzimekbe

Amennyiben az élelmiszer-ipari enzimektől eltérő anyagokat, hozzávalókat vagy élelmiszer-összetevőket építenek be a nem a végső fogyasztóknak történő értékesítésre szánt élelmiszer-ipari enzimekbe azok tárolásának, értékesítésének, szabványosításának, feloldásának vagy hígításának elősegítésére, az élelmiszer-ipari enzimek csomagolásán, tárolóeszközein vagy kísérő dokumentumaiban fel kell tüntetni a 9. cikkben előírt információkat, valamint minden egyes összetevőt a teljes tömeghez képesti százalékos arányának megfelelő csökkenő sorrendben.

11. cikk Tájékoztatási követelmények abban az esetben, amikor az élelmiszer-ipari enzimeket egyéb élelmiszer-összetevőkkel keverik

Amennyiben a nem a végső fogyasztóknak történő értékesítésre szánt élelmiszer-ipari enzimeket egyéb élelmiszer-összetevőkkel keverik, az élelmiszer-ipari enzimek csomagolásán vagy tárolóeszközein egy olyan listának kell szerepelnie, amely a teljes tömeghez képesti százalékos arányának megfelelő csökkenő sorrendben valamennyi összetevőt feltünteti.

12. cikk Az élelmiszer-ipari enzimekre vonatkozó általános tájékoztatási követelmények

1. A nem a végső fogyasztóknak történő értékesítésre szánt élelmiszer-ipari enzimek csomagolásán vagy tárolóeszközein fel kell tüntetni a következő információkat:

a) az „élelmiszerekben való felhasználásra” megjegyzést vagy az „élelmiszerekben korlátozottan használható” megjegyzést vagy más egyértelmű utalást a rendeltetésszerű élelmiszer-ipari felhasználására;

b) szükség esetén a tárolás és a felhasználás különleges feltételei;

c) a felhasználási utasításokat, ha ezek elhagyása nem biztosítaná az élelmiszer-ipari enzim megfelelő felhasználását;

d) az árutételt vagy a szállítmányt azonosító jelzést;

e) a gyártó, a csomagoló vagy az értékesítő nevét vagy cégnevét és címét;

f) amennyiben az élelmiszer-ipari enzim egyik összetevője korlátozott mennyiségben fordulhat elő az élelmiszerben, fel kell tüntetni az adott összetevő százalékos arányát az élelmiszer-ipari enzimben vagy elegendő információt kell biztosítani az élelmiszer-ipari enzim összetételére nézve, hogy a vásárló be tudja tartani az élelmiszerben előfordulható mennyiség korlátját; amennyiben ugyanez a mennyiségi korlátozás az önmagukban vagy a kombináltan használt összetevők egy csoportjára vonatkozik, akkor az együttes százalékarány egyetlen számmal is megadható; a mennyiségi korlátozást számszerűen, vagy a quantum satis elv szerint kell megadni;

g) a nettó mennyiséget;

h) adott esetben a jelen rendelet 9., 10. és 11. cikkében említett, valamint a 2000/13/EK irányelv IIIa. mellékletében felsorolt élelmiszer-ipari enzimekre vagy egyéb anyagokra vonatkozó információkat.

2. Az (1) bekezdéstől eltérően az (1) bekezdés c)–f) és h) pontjában előírt információkat elég pusztán a szállítmányra vonatkozó azon dokumentumokban feltüntetni, amelyeket áruszállításkor vagy azelőtt kell átadni, feltéve, hogy az „élelmiszerek előállítására, és nem kiskereskedelmi forgalmazásra” megjelölés a kérdéses termék csomagolásának vagy tárolóeszközének könnyen látható részén szerepel.

2. SZAKASZ A VÉGSő FOGYASZTÓKNAK TÖRTÉNő ÉRTÉKESÍTÉSRE SZÁNT ÉLELMISZER-IPARI ENZIMEK CÍMKÉZÉSE

13 12. cikk A végső fogyasztóknak történő értékesítésre szánt élelmiszer-ipari enzimek és élelmiszer-ipari enzimkészítmények címkézése

1. A 2000/13/EK irányelv , a 89/396/EGK irányelv és az 1829/2003/EK rendelet sérelme nélkül a végső fogyasztóknak történő értékesítésre szánt, önmagukban, illetve egymással és/vagy más összetevőkkel keverve értékesített élelmiszer-ipari enzimeket és élelmiszer-ipari enzimkészítményeket kizárólag akkor lehet értékesíteni, ha a csomagolás hordozza a következő információkat , amely jól láthatóan, tisztán olvashatóan és letörölhetetlenül hordozza :

a) valamennyi élelmiszer-ipari enzim tekintetében az e rendelet értelmében megállapított nevet vagy az összes élelmiszer-ipari enzim nevét tartalmazó kereskedelmi jelölést vagy az említett megnevezés hiányában az élelmiszer-ipari enzim leírását, amely elegendő pontossággal megkülönbözteti azoktól a termékektől, amelyekkel össze lehet keverni amelyen az élelmiszer-ipari enzimet értékesítik . ennek a névnek azon névhez kell igazodnia, amelyet a szóban forgó élelmiszer-ipari enzimre vonatkozó esetleges közösségi rendelkezések állapítanak meg;

b) az „élelmiszerekben való felhasználásra” megjegyzést vagy az „élelmiszerekben korlátozottan használható” megjegyzést vagy más egyértelmű utalást a rendeltetésszerű élelmiszer-ipari felhasználására a 9., 10. és a 11. cikkel, valamint a 12. cikk (1) bekezdésének a)–e), g) és h) pontjával összhangban előírt információkat .

2. Az (1) bekezdésben előírt információkra a 2000/13/EK irányelv 13. cikkének (2) bekezdését kell alkalmazni.

3. SZAKASZ EGYÉB CÍMKÉZÉSI KÖVETELMÉNYEK

14 13. cikk Egyéb címkézési követelmények

A 8–13. 10–12. cikk rendelkezései nem sértik a tömegre és a mértékekre vagy a veszélyes anyagok és készítmények kiszerelésére, osztályozására, csomagolására, címkézésére vagy szállítására vonatkozó részletesebb vagy átfogóbb törvényi, rendeleti vagy közigazgatási rendelkezéseket.

2. A 8–13. cikkben előírt információkat a vásárlók számára könnyen érthető nyelvezettel kell megfogalmazni.

Az a tagállam, amelyben a terméket értékesítik, saját felségterületén a Szerződés szabályaival összhangban előírhatja, hogy ezeket az információkat egy vagy több, a tagállam által meghatározott hivatalos nyelven tüntessék fel.

E bekezdés első és második albekezdése nem zárja ki azt, hogy ezeket az információkat több nyelven tüntessék fel.

IV. fejezet Eljárási rendelkezések és végrehajtás

15 14. cikk Tájékoztatási kötelezettség

1. Az élelmiszer-ipari enzim előállítójának vagy felhasználójának azonnal tájékoztatnia kell a Bizottságot minden olyan új tudományos vagy technológiai információról, amely hátrányosan érintheti az élelmiszer-ipari enzim biztonsági értékelését.

2. Az élelmiszer-ipari enzim előállítójának vagy felhasználójának tájékoztatnia kell a Bizottságot annak kérésére az élelmiszer-ipari enzim aktuális használatáról.

16 15. cikk A bizottság

1. A Bizottság munkáját az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság (a továbbiakban: bizottság) segíti.

2. Erre a bekezdésre történő hivatkozáskor az 1999/468/EK határozat 5. és 7. cikkét kell alkalmazni, a határozat 8. cikkében foglalt rendelkezések figyelembevételével.

Az 1999/468/EK határozat 5. cikke (6) bekezdésében előírt időszak három hónap.

3. Az e bekezdésre történő hivatkozáskor az 1999/468/EK határozat 5a. cikkének (1)–(4) bekezdését és 7. cikkét kell alkalmazni, a határozat 8. cikkében foglalt rendelkezések figyelembevételével. A bizottság elfogadja eljárási szabályzatát.

17 16. cikk Az összehangolt szakpolitikák közösségi finanszírozása

Az e rendeletből eredő intézkedések finanszírozásának jogalapja a 882/2004/EK rendelet 66. cikke (1) bekezdésének c) pontja.

V. FEJEZET Átmeneti és záró rendelkezések

18 17. cikk Az élelmiszer-ipari enzimek közösségi listájának felállítása

1. Az élelmiszer-ipari enzimek közösségi listájának felállítására a (2) bekezdés szerint benyújtott kérelmek alapján kerül sor.

2. Az érdekelt felek kérelmeket nyújthatnak be, hogy vegyenek fel egy adott élelmiszer-ipari enzimet a közösségi listára.

E kérelmeket [az élelmiszer-adalékanyagok, az élelmiszer-ipari enzimek és az élelmiszer-aromanyagok egységes engedélyezési eljárásának létrehozásáról] szóló […/.../EK] rendelet 9. cikkének (1) bekezdésével összhangban megállapítandó végrehajtási intézkedések alkalmazásának napját követő 24 hónapon belül kell benyújtani.

3. A Bizottság jegyzéket állít össze (a továbbiakban: jegyzék), amely tartalmaz minden olyan élelmiszer-ipari enzimet, amelyekről el kell dönteni, hogy felvegyék-e a közösségi listára, és amelyekre nézve a (2) bekezdéssel összhangban [az egységes engedélyezési eljárás létrehozásáról] szóló […/.../EK] rendelet 9. cikke (1) bekezdésének megfelelően megállapítandó érvényességi kritériumok alapján kérelmet nyújtottak be. A jegyzéket a nyilvánosság számára hozzáférhetővé kell tenni.

A kérelmeket a Bizottság a Hatóságnak küldi véleményezésre.

4. Azt követően, hogy a Hatóság a jegyzékben szereplő minden egyes élelmiszer-ipari enzimre nézve véleményt bocsátott ki, a Bizottság [az élelmiszer-adalékanyagok, az élelmiszer-ipari enzimek és az élelmiszer-aromanyagok egységes engedélyezési eljárásának létrehozásáról] szóló […/.../EK] rendeletben megállapított eljárással összhangban fogadja el a közösségi listát. Ezen élelmiszer-ipari enzimek esetében a Hatóság véleménye kialakítása során adott esetben figyelembe veheti a tagállamok nemzeti illetékes szervezetei által elvégzett tudományos értékeléseket.

Az említett eljárástól eltérve azonban:

a) a Hatóságnak véleménye elfogadásakor nem kell alkalmaznia [az egységes engedélyezési eljárás létrehozásáról] szóló […/.../EK] rendelet 5. cikkének (1) bekezdését,

b) a Bizottság első ízben azután fogadja el a közösségi listát, hogy a Hatóság a jegyzékben felsorolt valamennyi élelmiszer-ipari enzimre nézve megfogalmazta véleményét.

5. E cikk alkalmazásában szükség esetén bármely olyan megfelelő átmeneti intézkedést, amelyek célja e rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek többek között kiegészítéssel történő módosítása , a 16. cikk (3) 15. cikk (3) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási eljárással összhangban kell elfogadni.

19 18. cikk Átmeneti intézkedések a közösségi jogszabályok által már szabályozott egyes élelmiszer-ipari enzimekre vonatkozóan

1. Ezen rendelet 6. 7. és 18. 17. cikkétől eltérve a közösségi lista felállításakor a következő élelmiszer-ipari enzimeket kell felvenni:

a) E 1103 Invertáz és E 1105 Lizozim, és ismertetni kell ezek használatának a 95/2/EK irányelv I. mellékletében, valamint III. mellékletének C. részében meghatározott feltételeit,

b) ureáz, béta-glükanáz és lizozim borban való használatra, az 1493/1999/EK rendelettel és annak végrehajtási szabályaival összhangban.

2. Azok az élelmiszer-ipari enzimek, élelmiszer-ipari enzimkészítmények és élelmiszer-ipari enzimet tartalmazó élelmiszerek, amelyek nem tesznek eleget a 10–13. cikk rendelkezéseinek, és [e rendelet közzététele utáni 12 hónap] megelőzően jogszerűen kerültek forgalomba vagy lettek címkézve, minőségük megőrzésééig továbbra is forgalomban maradhatnak.

20 19. cikk A 83/417/EGK irányelv módosításai

A 83/417/EGK irányelv I. mellékletének III. szakasza d) pontjának francia bekezdéseinek helyébe a következők lépnek:

„– oltó, amely teljesíti az élelmiszer-ipari enzimekről szóló rendelet[re irányuló] […/..] [javaslat] követelményeit

- egyéb tejalvasztó enzimek, amelyek teljesítik az élelmiszer-ipari enzimekről szóló rendelet[re irányuló] […/..] [javaslat] követelményeit.”

20. cikk A 258/1997/EK rendelet módosítása

A 258/1997/EK rendelet 2. cikkének (1) bekezdése a következő d) ponttal egészül ki:

- „d) [az élelmiszer-ipari enzimekről] szóló […/.../EK] rendelet hatálya alá tartozó élelmiszer-ipari enzimek.”

21. cikk Az 1493/1999/EK rendelet módosítása

Az 1493/1999/EK rendelet 43. cikke a következő (3) bekezdéssel egészül ki:

„3. A IV. mellékletben felsorolt engedélyezett borászati eljárásokban és kezelésekben használt enzimeknek és enzimes készítményeknek teljesíteniük kell az élelmiszer-ipari enzimekről szóló rendelet[re irányuló] […/..] [javaslat] követelményeit.”

22. cikk A 2000/13/EK irányelv módosításai

A 2000/13/EK irányelv a következőképpen módosul:

1. A 6. cikk (4) bekezdése a következőképpen módosul:

a) Az a) pont helyébe a következő pont lép:

„a) „Összetevő”: minden anyag, beleértve az adalékanyagokat és enzimeket is, amelyet élelmiszer előállításánál vagy elkészítésénél használnak fel, és a késztermékben még jelen van, akár módosult formában is”,

b) A c) pont ii. alpontjában az „adalékanyagok” helyébe „adalékanyagok és enzimek” lép,

2. A 6. cikk (6) bekezdése a következő francia bekezdéssel egészül ki:

„− a (4) bekezdés c) pontjának ii. alpontjában említett enzimektől eltérő enzimeket a II. mellékletben felsorolt összetevők kategóriái egyikének nevével kell megjelölni, pontos megnevezésükkel együtt.”

23. cikk A 2001/112/EK irányelv módosításai

A 2001/112/EK irányelv I. mellékletének II. szakasza (2) bekezdésének negyedik, ötödik és hatodik francia bekezdéseinek helyébe a következők lépnek:

„– Pektinbontó enzimek, amelyek teljesítik az élelmiszer-ipari enzimekről szóló rendelet[re irányuló] […/..] [javaslat] követelményeit

- Fehérjebontó enzimek, amelyek teljesítik az élelmiszer-ipari enzimekről szóló rendelet[re irányuló] […/..] [javaslat] követelményeit

- Keményítőbontó enzimek, amelyek teljesítik az élelmiszer-ipari enzimekről szóló rendelet[re irányuló] […/..] [javaslat] követelményeit”.

24. cikk Hatálybalépés

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetést követő huszadik napon lép hatályba.

A 4. cikket a közösségi lista alkalmazásának időpontjától kell alkalmazni. A tagállamokban addig továbbra is az élelmiszer-ipari enzimek és az élelmiszer-ipari enzimekkel előállított élelmiszerek forgalomba hozatalára és felhasználására vonatkozó hatályos nemzeti rendelkezéseket kell alkalmazni.

A 8–14. 10–13. cikket [az e rendelet kihirdetésétől számított 12 hónap]-tól/től kell alkalmazni.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben,

Az Európai Parlament részéről a Tanács részéről

Az elnök az elnök

[1] HL C […], […], […]. o.

[2] HL C 168., 2007.7.20., 34. o.

[3] HL L 43., 1997.2.14., 1. o. A legutóbb az 1882/2003/EK rendelettel (HL L 284., 2003.10.31., 1. o.) módosított rendelet.

[4] HL L 10., 2002.1.12., 58. o.

[5] HL L 237., 1983.8.26., 25. o. A legutóbb a 807/2003/EK rendelettel (HL L 122., 2003.5.16., 36. o.) módosított irányelv.

[6] HL L 179., 1999.7.14., 1. o. A legutóbb a 2165/2005/EK rendelettel (HL L 345., 2005.12.28., 1. o.) módosított rendelet.

7 HL L 43., 1997.2.14., 1. o. A legutóbb az 1882/2003/EK rendelettel (HL L 284., 2003.10.31., 1. o.) módosított rendelet.

[7] HL L 268., 2003.10.18., 24. o.

[8] HL L […], […], […]. o.

[9] HL L 31., 2002.2.1., 1. o. Az 1642/2003/EK rendelettel (HL L 245., 2003.9.29., 4. o.) módosított rendelet.

[10] HL L 268., 2003.10.18., 1. o.

[11] HL L 61., 1995.3.18.., 1. o. A legutóbb az 1882/2003/EK rendelettel módosított irányelv.

[12] HL L 194., 2000.7.31., 1. o. A legutóbb az 1163/2005/EK rendelettel (HL L 188., 2005.7.20., 3. o.) módosított rendelet.

[13] HL L 109., 2000.5.6., 29. o. A legutóbb a 2003/89/EK irányelvvel (HL L 308., 2003.11.25., 15. o.) módosított irányelv.

[14] HL L 184., 1999.7.17., 23. o. A 2006/512/EK határozattal (HL L 200., 2006.7.22., 1. o.) módosított határozat.

[15] HL L 165., 2004.4.30., 1. o. Helyesbített változat (HL L 191., 2004.5.28., 1. o.).