A BIZOTTSÁG JELENTÉSE AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK ÉS A TANÁCSNAK az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján, valamint az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján a Bizottságnak adott felhatalmazás gyakorlásáról /* COM/2015/0138 final */





A Bizottság jelentése az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján, valamint az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján a Bizottságnak adott felhatalmazás gyakorlásáról 1. Bevezetés Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó uniós jogi keret célja a közegészség magas szintű védelmének és belső piac hatékony működésének a biztosítása. A meghozott intézkedéseknek ezen túlmenően az innovációt is ösztönözniük kell. A jogi keret arra az elvre épül, hogy csak az illetékes hatóságok által engedélyezett gyógyszerek hozhatók forgalomba. Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek forgalomba hozatalának engedélyezésére vonatkozó követelményeket és eljárásokat, valamint a már engedélyezett termékek folyamatos felügyeletére vonatkozó szabályokat a 2001/83/EK irányelv[1] (a továbbiakban: gyógyszerekre vonatkozó irányelv) és a 726/2004/EK rendelet[2] (a továbbiakban: rendelet) állapítja meg. E jogszabályok olyan kapcsolódó területekre vonatkozóan is meghatároznak harmonizált rendelkezéseket, mint például az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek gyártása, nagykereskedelmi forgalmazása és reklámozása. Az említett rendelkezések nem értelmezhetők megfelelően egymástól elkülönülten, hanem azokat együtt kell vizsgálni[3]. A 2010/84/EU irányelvvel[4] és a 2011/62/EU irányelvvel[5] módosított, gyógyszerekre vonatkozó irányelv értelmében a Bizottság felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadhat el az engedélyezés utáni hatásossági vizsgálatok (22b. cikk), a hatóanyagokra vonatkozó helyes gyártási gyakorlat elvei (47. cikk), az Unió területén keresztül továbbított gyógyszerek esetleges hamisított voltának értékelése (52b. cikk) és a gyógyszereken elhelyezett biztonsági elemek (54a. cikk) tekintetében. Az 1235/2010/EU rendelettel[6] módosított rendelet értelmében a Bizottság felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadhat el az engedélyezés utáni hatásossági vizsgálatok tekintetében (10b. cikk). 2. Jogalap E jelentés elkészítése a gyógyszerekre vonatkozó irányelv 121a. cikke (1) bekezdése és a rendelet 87b. cikke (1) bekezdése szerint kötelező. E rendelkezések értelmében a Bizottság egy 2011 januárjától kezdődő ötéves időszakban felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadhat el, és legkésőbb 6 hónappal ezen időszak vége előtt jelentést készít a felhatalmazásról. 3. A felhatalmazás gyakorlása Az említett időszakban a Bizottság két felhatalmazáson alapuló jogi aktust fogadott el, egyet az engedélyezés utáni hatásossági vizsgálatokról és egy másikat a hatóanyagokra vonatkozó helyes gyártási gyakorlat elveiről. A felhatalmazás gyakorlását mindkét esetben az indokolta, hogy a jogalkotási aktusok egyes nem alapvető rendelkezéseinek kiegészítésére volt szükség. 3.1. Felhatalmazáson alapuló jogi aktus az engedélyezés utáni hatásossági vizsgálatokról A gyógyszerekre vonatkozó irányelv 21a. cikkének f) pontja és a rendelet 9. cikke (4) bekezdésének cc) pontja szerint a forgalombahozatali engedély megadásakor rendelkezésre álló, a gyógyszer hatásosságára vonatkozó adatokat meghatározott esetekben további információkkal kell kiegészíteni a forgalomba hozatal időpontjában még megválaszolatlan aggályok eloszlatása érdekében. Továbbá az irányelv 22a. cikke (1) bekezdésének b) pontja, valamint a rendelet 10a. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerint az engedélyezést követően elérhetővé váló információk alapján a hatásosságra vonatkozó korábbi értékelést adott esetben jelentősen felül kell vizsgálni, miközben a forgalombahozatali engedély érvényben marad. A tagállami illetékes hatóságok, az Európai Gyógyszerügynökség és a Bizottság mindkét esetben előírhatják, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja engedélyezés utáni hatásossági vizsgálatot végezzen. A gyógyszerekre vonatkozó irányelv 22b. cikke és a rendelet 10b. cikke felhatalmazza a Bizottságot, hogy meghatározza azokat az eseteket, amelyekben engedélyezés utáni hatásossági vizsgálatot lehet előírni. Ugyanezen rendelkezések értelmében a Bizottság mérlegelési jogkörrel rendelkezik a felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadásáról való döntés tekintetében. Ezzel együtt az irányelv és a rendelet előírja, hogy bármely, a forgalombahozatali engedély jogosultjának kötelezettségként előírt engedélyezés utáni hatásossági vizsgálat „felhatalmazáson alapuló jogi aktuson alapul”. Ez azt jelenti, hogy a felhatalmazáson alapuló jogi aktus az engedélyezés utáni hatásossági vizsgálat előírásának előfeltétele. Az új megközelítés alkalmazásához tehát szükséges a felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadása. A felhatalmazáson alapuló jogi aktus növeli a kiszámíthatóságot és az átláthatóságot azon helyzetek tekintetében, amelyekben engedélyezés utáni hatásossági vizsgálatot lehet előírni. A felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelettervezettel kapcsolatban konzultáltak a gyógyszerészeti bizottságból alakult szakértői csoporttal[7]. A konzultációra a szakértői csoport 2013. június 4-i ülésén került sor, egy bizottsági munkadokumentum alapján. A Bizottság 2014. február 3-án elfogadta a felhatalmazáson alapuló rendeletet és arról értesítette az Európai Parlamentet és a Tanácsot. Egyik intézmény sem emelt kifogást a felhatalmazáson alapuló jogi aktussal szemben az irányelv 121c. cikkében és a rendelet 87d. cikkében meghatározott kéthónapos határidőn belül. A Bizottság 357/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelete megjelent a Hivatalos Lapban[8] és 2014. április 30-án hatályba lépett. 3.2. Felhatalmazáson alapuló jogi aktus a hatóanyagokra vonatkozó helyes gyártási gyakorlat elveiről A 2011/62/EU irányelv a gyógyszerekre vonatkozó irányelvet a gyógyszerek hatóanyagainak gyártására vonatkozó új rendelkezések bevezetésével módosítja. Ezek a rendelkezések hivatottak biztosítani, hogy az Unióban csak biztonságos és kiváló minőségű hatóanyagokat használjanak a gyógyszerek előállításához. A módosítás eredményeképpen a hatóanyagokra 2013. január 2-tól vonatkoznak a hatóanyagok helyes gyártási gyakorlatának szabályai, függetlenül attól, hogy a hatóanyagokat az Unióban gyártották vagy importálták az Unióba. Ezen túlmenően a gyógyszerek gyártói ezentúl csak olyan hatóanyagokat használhatnak, amelyek a helyes gyártási gyakorlat elveinek és az azokra vonatkozó iránymutatásoknak megfelelően készültek. Ebben az összefüggésben uniós szabványokat kell megállapítani a hatóanyagok gyártására vonatkozóan és e szabványok végrehajtását és érvényesítését az egész Unióban össze kell hangolni. A gyógyszerekre vonatkozó irányelv 47. cikkének (3) bekezdése kimondja, hogy ennek érdekében a Bizottságnak felhatalmazáson alapuló jogi aktusok útján a szóban forgó irányelv rendelkezéseit kiegészítő intézkedéseket fogadhat el a hatóanyagokra vonatkozó helyes gyártási gyakorlatról. Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek hatóanyagaira vonatkozó helyes gyártási gyakorlat elveiről szóló felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet előkészítéséhez létrejött egy az emberi felhasználásra szánt gyógyszereknek, valamint azok hatóanyagainak gyártására, importjára és piaci bevezetésére vonatkozó felhatalmazáson alapuló jogi aktusok előkészítésével foglalkozó szakértői csoport. A szakértői csoporttal 2012. szeptember 21-én, írásban pedig 2013 szeptemberében konzultáltak. A Bizottság 2014. május 28-án elfogadta a felhatalmazáson alapuló jogi aktust és erről 2014. július 17-én értesítette az Európai Parlamentet és a Tanácsot. Az Európai Parlament úgy határozott, hogy a kifogások közlésére megszabott határidőt a gyógyszerekre vonatkozó irányelv 121c. cikkének megfelelően 2014. november 17-éig meghosszabbítja, azonban sem a Parlament, sem a Tanács nem emelt kifogást. A Bizottság 1252/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelete megjelent a Hivatalos Lapban[9] és 2014. december 15-én hatályba lépett. 3.3. Egyéb felhatalmazások A gyógyszerekre vonatkozó irányelv 54a. cikkében említett felhatalmazást illetően a Bizottságnak szándékában áll 2015 végéig felhatalmazáson alapuló rendeletet elfogadni az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása céljából. E felhatalmazáson alapuló rendelet előkészítése során a Bizottság kiterjedt konzultációt folytatott az érdekelt felekkel. Létrejött egy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonsági elemeivel foglalkozó szakértői csoport, amely 2011 decembere és 2015 januárja között hét alkalommal ült össze. 2011 júniusában, 2012 decemberében, 2013 decemberében és 2014 áprilisában találkozókra került sor a Bizottság és a gyártókat, nagykereskedőket és gyógyszertárakat képviselő fő európai szövetségek között. Emellett 2011. november 18-tól 2012. április 27-ig nyilvános konzultáció is folyt a témában. A gyógyszerekre vonatkozó irányelv 52b. cikke lehetővé – de nem kötelezővé – teszi, hogy a Bizottság felhatalmazáson alapuló rendeletet fogadjon el az Unió piacára forgalombahozatali szándék nélkül bevezetett gyógyszerek esetleges hamisított voltának értékelésekor figyelembe veendő kritériumokra és ellenőrzésekre vonatkozóan. E témában a Bizottság 2013 áprilisában nyilvános konzultációt folytatott az érdekelt felekkel egy vitaindító dokumentumról. A konzultáció során kiderült, hogy a tagállamok és az érdekelt felek az intézkedés iránt korlátozott érdeklődést mutatnak. Ezért a Bizottság egyelőre nem szándékozik a felhatalmazáson alapuló rendelettel kapcsolatos munkát megkezdeni. 4. Következtetés A Bizottság ez idáig gyakorolta a 726/2004/EK rendelet által ráruházott valamennyi felhatalmazását, a 2001/83/EK irányelv által ráruházott négy felhatalmazás közül pedig kettőt. A Bizottság véleménye szerint a 2010/84/EU és a 2011/62/EU irányelvvel módosított 2001/83/EK irányelv 22b., 47, 52b. és 54a. cikke, valamint az 1235/2010/EU rendelettel módosított 726/2004/EK rendelet 10b. cikke által biztosított felhatalmazásoknak hatályban kell maradniuk. [1] Az Európai Parlament és a Tanács 2001. november 6-i 2001/83/EK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 67. o.). [2] Az Európai Parlamenti és a Tanács 2004. március 31-i 726/2004/EK rendelete az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról, HL L 136., 2004.4.30., 1. o. [3] AG Sharpston a C-535/11, Novartis Pharma v Apozyt ügyben, ECLI:EU:C:2013:53, 47. pont [4] Az Európai Parlament és a Tanács 2010. december 15-i 2010/84/EU irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról, HL L 348., 2010.12.31., 74. o. [5] Az Európai Parlament és a Tanács 2011. június 8-i 2011/62/EU irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hamisított gyógyszerek jogszerű ellátási láncba való bekerülésének megakadályozása tekintetében történő módosításáról, HL L 174., 2011.7.1., 74. o. [6] Az Európai Parlament és a Tanács 2010. december 15-i 1235/2010/EU rendelete az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 726/2004/EK rendeletnek és a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről szóló 1394/2007/EK rendeletnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel összefüggésben követendő farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról, HL L 348., 2010.12.31., 1. o. [7] A Bizottságot a felhatalmazáson alapuló jogi aktusok előkészítésében segítő szakértői csoportok a bizottsági szakértői csoportok nyilvántartásában vannak felsorolva: http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/. [8] A Bizottság 2014. február 3-i 357/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelete a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálatok előírását indokolttá tevő esetek tekintetében történő kiegészítéséről, HL L 107., 2014.4.10. 1. o. [9] A Bizottság 2014. május 28-i 1252/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelete a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek hatóanyagaira vonatkozó helyes gyártási gyakorlat elvei és az azokkal kapcsolatos iránymutatások tekintetében történő kiegészítéséről (HL L 337., 2014.11.25. 1. o.).