[pic] | AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA |

Brüsszel, 12.4.2005

COM(2005) 143 végleges

1999/0238 (COD)

A BIZOTTSÁG KÖZLEMÉNYE AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK az EK-szerződés 251. cikke (2) bekezdésének második albekezdése alapján

a Tanácsnak az egyes veszélyes anyagok és készítmények (játékszerekben és gyermekápolási cikkekben található ftalátok) forgalomba hozatalának és felhasználásának korlátozásaira vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló 76/769/EGK tanácsi irányelvet huszonkettedik alkalommal módosító európai parlamenti és tanácsi irányelv elfogadásáról szóló közös álláspontjáról

1999/0238 (COD)

A BIZOTTSÁG KÖZLEMÉNYE AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK az EK-szerződés 251. cikke (2) bekezdésének második albekezdése alapján

a Tanácsnak az egyes veszélyes anyagok és készítmények (játékszerekben és gyermekápolási cikkekben található ftalátok) forgalomba hozatalának és felhasználásának korlátozásaira vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló 76/769/EGK tanácsi irányelvet huszonkettedik alkalommal módosító európai parlamenti és tanácsi irányelv elfogadásáról szóló közös álláspontjáról

1. ELŐZMÉNYEK

A javaslatnak az EP és a Tanács felé történt továbbításának napja(COM(1999) 577 végleges - 1999/0238 COD dokumentum): | 1999. november 10. |

A Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményének dátuma: | 2000. március 1. |

Az Európai Parlament véleményének dátuma, első olvasat: | 2000. július 6. |

A közös álláspont elfogadásának időpontja: | 2005. április 4. |

2. A BIZOTTSÁG JAVASLATÁNAK CÉLJA

A Bizottság először 1999. november 10-én (COM(1999)577/végleges) tett javaslatot a 76/769/EGK irányelv módosítására annak érdekében, hogy hat ftalát használatát betiltsák olyan játékszerekben és gyermekápolási cikkekben, amelyeket arra szántak, hogy háromévesnél fiatalabb gyermekek azokat szájba vegyék.

Az azt követő tárgyalásokon, a Tanács úgy határozott, hogy megvárja az időközben megkezdett, a létező anyagok kockázatainak értékeléséről és ellenőrzéséről szóló 793/93/EGK tanácsi rendelet alapján levezetett átfogó kockázatértékelések eredményeit. E kockázatértékelések eredményeként új, tudományos adatok váltak elérhetővé.

A végleges korlátozáson kívül, a Bizottság 1999-ben 6 ftalátnak az olyan játékszerekben és gyermekápolási cikkekben, amelyeket arra szántak, hogy a háromévesnél fiatalabb gyermekek azokat szájba vegyék történő betiltásáról szóló 1999/815/EK bizottsági határozat értelmében ideiglenes intézkedéseket fogadott el 92/59/EGK tanácsi irányelv 9. cikke alapján. A Bizottság megújította ezen átmeneti tilalmakat azáltal, hogy az 1999/815/EK határozat időtartamát rendszeres (3 hónapos/ 6 hónapos) időközönként meghosszabítja. A tagállamok szintén elfogadtak különböző korlátozásokat a ftalátok játékszerekben és gyermekápolási cikkekben történő felhasználása tekintetében.

Az összes érintett fél vonatkozásában, beleértve az iparágat, a jogi helyzet bizonytalansága és a belső piac megosztottsága nehézségeket okoz. Ennél fogva, a lehető leghamarabb stabil jogi helyzetet kell teremteni.

3. MEGJEGYZÉSEK A KÖZÖS ÁLLÁSPONTRÓL

A jelenlegi tudományos álláspontra és az Európai Parlament első olvasatban megfogalmazott véleményére alapozva, a közös tanácsi álláspontban található új javaslat célja az, hogy a megelőzés elvével összhangban megtegyék a szükséges intézkedéseket, mindezt úgy, hogy különbséget tesznek a különböző ftalátok között aszerint, hogy azok milyen mértékben jelenthetnek veszélyt a gyermekekre.

A Tanács közös álláspontja a több éves holtpont után új kiindulópontot jelent, és ezért nem foglalkozik az Európai Parlament által az első olvasatban javasolt módosítások mindegyikével. Ami a ftalátok azon csoportját illeti, amelyek CMR (rákkeltő, mutagén, reprotoxikus) besorolást kaptak, a javaslat tovább megy az Európai Parlament által javasolt módosításoknál, és azok használatát az életkortól függetlenül betiltja. A ftalátok egyéb csoportjai tekintetében, a közös álláspont a javasolt módosításokat követi. Az Európai Parlament javaslatának megfelelően, beemeltek egy felülvizsgálati záradékot a javaslatba.

A játékszerek és a gyermekápolási cikkek jelölésével és az illatanyagok betiltásával kapcsolatos módosításokat nem vették figyelembe, mivel a kockázatértékelés eredményeit, illetve a javasolt korlátozások az eredetileg javasolt korlátozások alkalmazási köréhez képest szélesebb alkalmazási körét figyelembe véve ezen intézkedéseket nem tartották arányosnak.

3.1. DEHP, DBP és BBP

A kockázatfelmérés szerint a DEHP[1], a DBP[2], és a BBP[3] mérgezőek a reprodukció tekintetében. Következésképpen a CMR (rákkeltő, mutagén, reprotoxikus) anyagok, 2. kategóriájába sorolták be azokat.

Elővigyázatossági szempontból számos megfontolás alátámasztja ezen anyagok teljes betiltását olyan termékek esetében, mint a játékszerek, amelyeket lényegüknél fogva gyermeknek szánnak:

- A gyermeki szervezet fejlődő szervezet, és mint ilyen különösen érzékeny a kérdéses tulajdonságokkal rendelkező vegyi anyagokra (reprodukcióra káros mérgező anyagok és/vagy endokrin diszrupciót okozó anyagok) Ezért maximális védelmet kell biztosítani a gyermekek számára az elkerülhető forrásokból származó kitettség esetében.

- A játékszerekben található DEHP, DBP és BBP-nek való kitettség elkerülhető, a gyermekeknek nincs ténylegesen szükségük azokra, és azok játékszerekben történő használata nem jelent számukra semmiféle hasznot.

- Valószínűsíthetően a játékszerekből származó DEHP, DBP és BBP-nek való kitettség mértéke adja a gyermekeknek az összes ténylegesesen mérhető, ismert forrás (környezet, beltéri levegő, élelmiszerek, stb.) tekintetében e vegyszereknek való összes kitettség legnagyobb részét.

- Jelentős bizonytalanságok vannak a gyermekek e játékszerekből származó ftalátoknak való kitettségét illetően (a szájban tartás időtartama, és a szájból történő közvetlen felszívódás), illetve más forrásokból származó ftalátoknak való kitettségét illetően (helyettesítő vegyi anyagok használata a beltéri levegő, kültéri levegő, egyéb forrásokból származó e vegyi anyagoknak való kitettség mérésére), amely bizonytalanságok tovább növelhetik az összes kitettséget és kockázatot. E bizonytalanságok miatt, a kockázat szakemberek által végzett számszerűsítése (legyen az a 793/93/EGK tanácsi rendelet alapján vagy a toxicitási, ökotoxicitási és környezetvédelmi tudományos bizottság (SCTE) által) csak hozzávetőleges és iránymutató maradt.

A DEHP-t, a DBP-t és a BBP-t ezért be kell tiltani minden játékszerben és gyermekápolási cikkben.

3.2. DINP, DIDP és DNOP

A DINP[4]-t illetően megoszlanak a vélemények egyrészről a létező anyagok kockázatainak értékeléséről és ellenőrzéséről szóló 793/93/EGK tanácsi rendelet szerinti kockázatértékelés és másrészről az SCTEE között. E véleménykülönbségek a DINP-vel végzett toxicitás tanulmányok során a kísérleti állatok májsejtjeiben megfigyelt hatások (a máj szivacsos átalakulása - spongiosis hepatis) értelmezéséből adódnak. Az SCTEE arra a következtetésre jutott, hogy csökkenteni kell a kockázatot, és egyetértett az Egyesült Államok Fogyasztói Termékbiztonsági Bizottsága (US Consumer Product Safety Commission - CPSC) DINP-vel foglalkozó tartósan fennálló kockázatokkal foglalkozó tanácsadó testülete (Chronic Hazard Advisory Panel) véleményével az adatok értelmezését illetően. A 793/93/EGK rendelet szerinti szakértői ülés eredményeképpen létrejött kockázatelemzés arra a következtetésre jutott, hogy jelenleg nincs szükség további információra és/vagy vizsgálatra, vagy kockázat csökkentő intézkedésekre a már hatályban lévőkön kívül.

E véleménykülönbségeket részben a gyermekek viselkedésének előre meg nem jósolható karaktere magyarázza, ami következtében problémát okoz az adott anyag napi bevitelének pontos meghatározása. Az EU-nak polgárai egészégének és biztonságának magas szintű védelmét kell megcéloznia, különösön a gyermekek tekintetében. Helyénvaló tehát e tényező figyelembe vétele a gyermekeket érintő kockázatokat csökkentő intézkedésekről történő döntések során. Elővigyázatossági okokból, továbbá figyelembe véve az elővigyázatosság elvéről való közlemény arányossági követelményeit, a Bizottság azt javasolja, hogy amíg további tudományos ismeretek nem válnak hozzáférhetővé, a DINP-t tiltsák be olyan játékszerek és gyermekápolási cikkek esetében, amelyeket a gyermekek legsérülékenyebb korcsoportja, azaz a három év alatti gyermekek szájba vehetnek.

A DIDP[5] vonatkozásában a helyzet a DINP-hez hasonló. A 793/93/EGK rendelet szerinti kockázatértékelés megállapította, hogy amennyiben a DIDP-t a lágy PVC-ből készült játékszerek esetében olyan mértékben használnák, mint jelenleg a DINP-t és a DEHP-t (35-45%) a helyzet aggodalomra adna okot. Az SCTEE, a 793/93/EGK rendelet értelmében végrehajtott kockázatértékelési elemzésében megállapította, hogy aggodalomra nincs ok, és nem azért, mert nem értene egyet a kockázatértékelés során felállított hipotézissel, hanem mert jelenleg nem áll rendelkezésre piaci bizonyíték arra nézve, hogy a DIDP-t ilyen nagy mértékben használnák. Ezen kívül, a tudományos bizottság 1998-as első véleményében azt állította, hogy amennyiben a DIDP-t (és a többi ftalátot) a DINP és a DEHP-hez hasonló mértékben használnák, az aggodalomra adna okot. Az SCTEE és a kockázatértékelés ezért egyet ért abban, hogy amennyiben a DIDP-t megnövelt mértékben használnák, az aggodalomra adna okot.

A fent említett okokból kifolyólag, a DINP és a DIDP tekintetében összehasonlíthatóan arányos intézkedéseket kell hozni. Tovább, a DEHP, a DBP és a BBP vonatkozásában fent említett bizonytalanságok (szájban tartási idő, egyéb forrásokból eredő kitettség, stb.) és egyéb elővigyázatossági megfontolások nagy jelentőséggel bírnak a kockázatkezelési intézkedések meghozatalakor.

A DNOP[6]-t illetően, amelyről nem készült EU kockázatelemzés, mivel azt szándékosan nem használják gyermekjátékszerekben és gyermekápolási cikkekben, az SCTEE már 1998-ban kifejtette, hogy amennyiben a DNOP-t a DEHP-hez és a DINP-hez hasonló mértékben használnák, a kibocsátás mértéke nagyobb lenne és a biztonsági határértékek alacsonyabbak lennének. A DNOP-ról bebizonyosodott, hogy káros hatással van a májra és a pajzsmirigyre. Az SCTEE elismerte, hogy a „jelenlegi kitettséggel kapcsolatban vannak bizonytalanságok…mivel a mért mennyiségek a különböző, ismert tanulmányokban széles skálán mozognak." Továbbá az SCTEE rámutatott arra a tényre, hogy „több, mint egy ftalát is jelen lehet a gyermekjátékszerekben és hogy további ftalátnak való kitettséggel kell számolni az élelmiszereken és a levegőn, illetve a bőrkontaktuson keresztül.”

A Bizottság azt a nézőpontot vallja, hogy elővigyázatossági szempontokból, további adatok hiányában és a jelenlegi bizonytalanságoknak köszönhetően, a DNOP-t a DINP és a DIDP-t érintő korlátozásokkal hasonló korlátozásokkal kell sújtani.

3.3. Azon helyettesítő anyagok elérhetősége és biztonsági profilja, amelyeket a lágy PVC-ből készült játékszerek esetében lágyítószerként lehetne használni

A ftalátokon kívül, számos anyag használható lágyítószerként a lágy PVC-ből készült játékszerek esetében.

A helyettesítő lágyítószerekről történő tárgyalások során a Bizottság értékelést kért az SCTEE-től egyes lágyítószerekről, és különösen a citrátok és az adipátok esetében az elérhető információk tekintetében. Az SCTEE 1999. szeptember 28-i első véleményében úgy nyilatkozott, hogy először pótolni kell a lehetséges anyagokról rendelkezésre álló jelentős információhiányt, mielőtt azok PVC-ből készült játékszerekben és egyéb gyermekápolási cikkekben történő felhasználását értékelni lehetne.

Válaszképpen, a citrát iparág számos biztonsági és kitettségi tanulmányt végzett (felnőtt önkéntesek részvételével) az acetil-tributil-citrát (ATBC) tekintetében, amelyeket azután értékelésre átadtak az SCTEE-nek. Az SCTEE 2004. január 8-i új véleményében kijelentette, hogy az új adatok pótolják az információhiányt, és hogy az ATBC lágyítószerként történő felhasználása az olyan PVC játékszerek és gyermekápolási cikkek esetében, amelyeket kis gyermekek szájba vesznek, nem jelent biztonsági szempontból veszélyt.

3.4. Egyéb jelentős fejlemények: gyermek-rágási tanulmányok

Mióta az 1999/815/EGK bizottsági határozat elfogadásával a PVC játékokban és egyéb gyermekápolási cikkekben a hat ftalát használatát betiltó intézkedések életbe léptek, számos tanulmányt végeztek a gyermekek rágási szokásainak vizsgálatára.

E tanulmányok eredményei azok koncepciójától, és különösen a teljes megfigyelési idő tartamának hosszától, a szájba vételre szánt játékok beválogatásától, illetve kizárásától, a megfigyelt rágási időtől (átlagos, 95 százalékos, legrosszabb eset), attól, függően hogy a rágási idő halmozottan vagy fokozatosan mérik-e, és a gyermek által rágott tárgyak kategorizálásától függően változtak. Ezek eredményeként, a gyermek-megfigyelési tanulmányok módozataitól függően, a gyermekek a tárgyakat néhány perctől (USA - CPSC) 6 óráig (GB - DTI, japán jelentések) terjedő időtartamon keresztül rágták, ami megerősítette a „valós” legrosszabb esetben felmerülő rágási idő körüli bizonytalanságot és annak szükségességét, hogy a játékszerekben található ftalátoknak való kitettség értékékelése során helyénvaló óvatos megközelítést alkalmazni.

3.5. Kiegészítő útmutatás

A Bizottság a Versenytanács 2004. szeptember 24-i ülésén azt nyilatkozta, hogy szándékában áll egy olyan irányadó dokumentum elkészítése, amely megkönnyítené az irányelv (lásd melléklet) végrehajtását. E dokumentum azon játékszerek és gyermekápolási cikkek anyagaira vonatkozó korlátozó intézkedésekkel foglalkozna, amelyeket három évesnél fiatalabb gyermekek részére szánnak, amennyiben azok megfelelnek az irányelv mellékletében meghatározott „gyermekek szájukba vehetik" feltételnek.

4. KÖVETKEZTETÉS

A Bizottság támogatja a közös álláspontot, mivel az a gyermekek védelmében elengedhetetlenül szükséges elővigyázatossági intézkedésekre alapul, továbbá mert figyelembe veszi, hogy számos bizonytalansági tényező van a tekintetben, hogy vajon egyes ftalátok veszélyt jelentenek-e a gyermekekre nézve. A Bizottság továbbá támogatja a közös álláspont azon rendelkezéseit, amelyek a ftalátok terén történő tudományos előrelépések és azok lehetséges helyettesítői 4 év után történő felülvizsgálatát célozza meg.

MELLÉKLET

A Bizottság nyilatkozata

Mihelyt a ftalátok forgalomba hozatalának és játékszerekben és gyermekápolási cikkekben történő felhasználásának korlátozásairól szóló irányelvet (az egyes veszélyes anyagok és készítmények forgalomba hozatalának és felhasználásnak korlátozásairól szóló 76/769/EGK tanácsi rendelet 22. módosítása) elfogadják, a Bizottság a tagállamoknak a 76/769/EGK irányelv kezeléséért felelős szakértőivel és az érdekelt felekkel konzultálva, elkészít egy az irányelv végrehajtását segítő irányadó dokumentumot. E dokumentum azon játékszerek és gyermekápolási cikkek anyagaira vonatkozó korlátozó intézkedésekkel foglalkozik, amelyeket három évesnél fiatalabb gyermekek részére szánnak, amennyiben azok megfelelnek az irányelv mellékletében meghatározott „gyermekek szájukba vehetik" feltételnek.

E munkával kapcsolatban, a „hozzáférhető” képlékeny anyagokat és a „kézben fogható” játékszereket is megvizsgálják.

[1] di-(2-etilhexil)-flatát

[2] dibutil-ftalát

[3] benzil-butil-ftalát

[4] diizononil-flatát

[5] diizodecil-ftalát

[6] di-n-oktilftalát