[pic] | AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA |

Brüsszel, 30.10.2008

COM(2008) 678 végleges

Javaslat:

A TANÁCS HATÁROZATA

az olajrepcének a harmadik országokban 2005-ig történő értékesítéséből származó, géntechnológiával módosított T 45 olajrepcét (ACS-BNØØ8-2) tartalmazó vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről

(előterjesztő: a Bizottság)

INDOKOLÁS

A tanácsi határozatra irányuló mellékelt javaslat a géntechnológiával módosított T 45 olajrepcét tartalmazó vagy abból előállított élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozik, amelyek forgalomba hozatalát illetően a Bayer CropScience AG 2005. október 28-án kérelmet nyújtott be az Egyesült Királyság illetékes hatóságához a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló 1829/2003/EK rendelet alapján.

A mellékelt javaslat kiterjed a T45 olajrepcét tartalmazó egyéb olyan termékek forgalomba hozatalára is, amelyeket a termesztésen kívül ugyanarra a felhasználásra szánnak, mint bármely más olajrepcét.

A kérelmező a kérelemben és értesítés útján tájékoztatta a Bizottságot, hogy a T45 olajrepce vetőmagjának értékesítését a 2005-ös ültetési időszakot követően megszüntették.

Ezért a kérelem egyetlen célja, hogy kiterjedjen az említett időszakot követően harmadik országokban való termelésből származó T45 olajrepcére.

2008. március 5-én az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikke értelmében kedvező véleményt adott ki, és arra a következtetésre jutott, hogy nem valószínű, hogy a kérelemben megnevezett, T45 olajrepcét tartalmazó vagy abból előállított termékek forgalomba hozatala kedvezőtlen hatást gyakorolna az emberek vagy állatok egészségére, illetve a környezetre.

Ezen előzmények alapján a Bizottság 2008. július 14-én szavazás céljából az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság elé terjesztette a géntechnológiával módosított T45 olajrepcét tartalmazó vagy abból előállított termékek közösségi piacon történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről szóló határozattervezetet. Az Állandó Bizottság nem nyilvánított véleményt: 10 tagállam (146 szavazattal) támogatta a tervezetet, 12 tagállam (167 szavazattal) ellene szavazott, és 5 tagállam (32 szavazattal) tartózkodott a szavazástól.

Ezért az 1829/2003/EK rendelet 35. cikkének (2) bekezdése értelmében és a 2006/512/EK tanácsi határozattal módosított 1999/468/EK tanácsi határozat 5. cikkével összhangban a Bizottságnak javaslatot kell benyújtania a Tanácsnak a meghozandó intézkedésekről, amelyről a Tanácsnak három hónapon belül minősített többséggel döntést kell hoznia, valamint tájékoztatnia kell a Parlamentet.

Javaslat:

A TANÁCS HATÁROZATA

az olajrepcének a harmadik országokban 2005-ig történő értékesítéséből származó, géntechnológiával módosított T 45 olajrepcét (ACS-BNØØ8-2) tartalmazó vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről

(Csak a német nyelvű szöveg hiteles)

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre[1] és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére és 19. cikke (3) bekezdésére,

tekintettel a Bizottság javaslatára,

mivel:

(1) 2005. október 28-án a Bayer CropScience AG az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be az Egyesült Királyság illetékes hatóságának a T45 olajrepcét tartalmazó vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan.

(2) A kérelem kiterjed a T45 olajrepcét tartalmazó egyéb olyan termékek forgalomba hozatalára is, amelyeket a termesztésen kívül ugyanarra a felhasználásra szánnak, mint bármely más olajrepcét. Ezért az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésével és 17. cikke (5) bekezdésével összhangban a kérelem tartalmazza a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2001. március 12-i 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[2] III. és IV. mellékletében előírt adatokat és információkat, valamint a 2001/18/EK irányelv II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban elvégzett kockázatértékelésről szóló információkat és következtetéseket.

(3) 2007. április 17-én a Bayer CropScience AG az 1829/2003/EK rendelet 8. cikke (4) bekezdésével és 20. cikke (4) bekezdésével összhangban kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a T45 olajrepcéből előállított meglévő termékek (T45 olajrepcéből előállított élelmiszer-adalékanyagok és takarmány-alapanyagok) engedélyeztetésére.

(4) A kérelmező a kérelmekben és értesítés útján tájékoztatta a Bizottságot, hogy a T45 olajrepce magjának értékesítését a 2005-ös ültetési időszakot követően megszüntették.

(5) Ezért e kérelmek egyetlen célja, hogy kiterjedjenek az említett időszakot követően harmadik országokban való termelésből származó T45 olajrepcére.

(6) 2008. március 5-én az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikke értelmében egybehangzóan kedvező véleményt nyilvánított[3] mindkét kérelemről, és arra a következtetésre jutott, hogy nem valószínű, hogy a kérelemben meghatározott T45 olajrepcét tartalmazó vagy abból előállított termékek (a továbbiakban: termékek) forgalomba hozatala kedvezőtlen hatást gyakorolna az emberek vagy állatok egészségére, illetve a környezetre. Véleményében az EFSA – a rendelet 6. cikke (4) bekezdésében és 18. cikke (4) bekezdésében előírtaknak megfelelően – az illetékes nemzeti hatóságokkal folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett minden kérdést és aggályt figyelembe vett.

(7) Az EFSA arra a következtetésre jutott, hogy a PAT fehérje előfordulásán kívül a T45 olajrepcéből származó vetőmag biológiai szempontból releváns összetételbeli vagy agronómiai változását nem állapították meg, ezért nincs szükség az élelmiszer/takarmány egészének állatokon történő további ártalmatlansági vizsgálatára (pl. patkányokon végzett 90 napos toxicitási vizsgálat).

(8) Véleményében az EFSA továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános felügyeleti tervből álló, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló terv összhangban van a termékek tervezett felhasználásával. Az olajrepce-vetőmagok fizikai tulajdonságai és szállítási módszerei miatt azonban az EFSA azt ajánlotta, hogy hozzanak létre megfelelő irányítási rendszereket a transzgénikus olajrepce esetleges elvesztésének és kiömlésének minimalizálása érdekében a szállítás, a tárolás, a kezelés és a feldolgozás alatt. A kérelmező által benyújtott felügyeleti tervet az EFSA-ajánlás figyelembevétele érdekében módosították.

(9) A T45 olajrepcének a forgalomból való fokozatos kivonása ellenőrzése érdekében az importált termékekben való előfordulásáról rendszeresen jelentést kell készíteni.

(10) E megfontolásokat figyelembe véve helyénvaló engedélyezni a T45 olajrepce-vetőmagnak 2005-ig a harmadik országokban való értékesítéséből származó T45 olajrepce termékekben való előfordulását.

(11) A géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról szóló, 2004. január 14-i 65/2004/EK bizottsági rendeletben[4] előírtaknak megfelelően minden egyes GMO-hoz (géntechnológiával módosított szervezethez) egyedi azonosítót kell hozzárendelni.

(12) Az EFSA véleménye alapján úgy tűnik, hogy a T45 olajrepcét tartalmazó vagy abból előállított élelmiszerekre, élelmiszer-összetevőkre és takarmányokra vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése előír. Annak biztosítására azonban, hogy a termékeket az e határozat által előírt engedély hatáskörének megfelelően használják fel, a GMO-t tartalmazó takarmány, illetve az engedélyre irányuló kérelem tárgyát képező GMO-t tartalmazó élelmiszeren és takarmányon kívüli többi termék címkézésének egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem lehet termesztésre használni.

(13) Hasonlóképpen, az EFSA véleménye nem indokolja a forgalomba hozatalra és/vagy a felhasználásra és a kezelésre – beleértve a forgalomba hozatal utáni felügyeleti követelményeket is – vonatkozóan különleges feltételek vagy korlátozások bevezetését, sem azt, hogy az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában, illetve 18. cikke (5) bekezdésének e) pontjában előírtaknak megfelelően a különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmére irányulóan különleges feltételeket vezessenek be.

(14) A termékek engedélyezésére vonatkozó minden információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendeletben előírt közösségi nyilvántartásába.

(15) A géntechnológiával módosított szervezetek nyomon követhetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomon követhetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról szóló, 2003. szeptember 22-i 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[5] 4. cikkének (6) bekezdése meghatározza a GMO-ból álló vagy azt tartalmazó termékek címkézésére vonatkozó követelményeket.

(16) E határozatról a biológiai biztonsággal foglalkozó információs központon keresztül értesíteni kell a biológiai sokféleségről szóló egyezmény biológiai biztonságról szóló Cartagena jegyzőkönyvének szerződő feleit, a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről szóló, 2003. július 15-i 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[6] 9. cikkének (1) bekezdésével és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontjával összhangban.

(17) A kérelmezőt tájékoztatták az e határozatban előírt intézkedésekről.

(18) Az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk Géntechnológiával módosított szervezet és egyedi azonosító

A 65/2004/EK rendelet értelmében a géntechnológiával módosított T45 olajrepcét ( Brassica napus L.) e határozat melléklete b) pontjának megfelelően az ACS-BNØØ8-2 egyedi azonosítóval látják el.

2. cikk Engedélyezés

(1) E határozat célja, hogy engedélyezze az ACS BNØØ8-2 olajrepce-vetőmag harmadik országokban 2005-ig történő közvetlen vagy közvetett értékesítéséből származó ACS-BNØØ8-2 olajrepcének a (2) bekezdésben említett termékekben való előfordulását.

(2) Az 1829/2003/EK rendelet 4. cikke (2) bekezdésének és 16. cikke (2) bekezdésének alkalmazásában az e határozatban megállapított feltételeknek megfelelően a következő termékek engedélyezhetők:

a) ACS-BNØØ8-2 olajrepcét tartalmazó vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;

b) ACS-BNØØ8-2 olajrepcét tartalmazó vagy abból előállított takarmány;

c) ACS-BNØØ8-2 olajrepcét tartalmazó élelmiszeren és takarmányon kívüli olyan termékek, amelyeket a termesztés kivételével ugyanarra a felhasználásra szánnak, mint bármely más olajrepcét.

3. cikk Címkézés

(1) Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve” „olajrepce”.

(2) A 2. cikk (2) bekezdésének b) és c) pontjában említett, ACS-BNØØ8-2 olajrepcét tartalmazó termékek címkéjén vagy a termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” szöveget.

4. cikk A környezeti hatások megfigyelése

(1) Az engedély jogosultja biztosítja a melléklet h) pontjában meghatározott, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv kidolgozását és végrehajtását.

(2) Az engedély jogosultja évente jelentést nyújt be a Bizottsághoz a megfigyelést célzó intézkedések során meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.

5. cikk A forgalomból való kivonás ellenőrzése

(1) Az engedély jogosultja biztosítja, hogy az Európai Unióba importált, olyan harmadik országból érkező szállítmányokon, amelyben 2005-ig még értékesítették a ACS-BNØØ8-2 olajrepce-vetőmagot, mintavételt végeznek az ACS-BNØØ8-2 előfordulásának kimutatása céljából.

(2) Az olajrepcéből való mintavételhez használt módszernek nemzetközileg elismertnek kell lennie. A vizsgálatot az e határozat mellékletében meghatározott validált kimutatási módszerrel kell elvégezni megfelelően akkreditált laboratóriumban.

(3) Az engedély jogosultja a 4. cikk (2) bekezdésében említett jelentésekkel együtt éves jelentéseket nyújt be a Bizottságnak az ACS-BNØØ8-2 olajrepce előfordulásának figyelemmel kísérését célzó tevékenységekről.

6. cikkKözösségi nyilvántartás

Az e határozat mellékletében szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszereknek és takarmányoknak az 1829/2003/EK rendelet 28. cikkében előírt közösségi nyilvántartásába.

7. cikkAz engedély jogosultja

Az engedély jogosultja: a Bayer Cropscience AG.

8. cikkÉrvényesség

E határozat az értesítés napjától számított 10 évig alkalmazandó.

9. cikkCímzett

E határozat címzettje a Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Str. 50, D - 40789 Monheim am Rhein, Németország.

Kelt Brüsszelben, […]-án/-én.

a Tanács részéről

az elnök

MELLÉKLET

a) A kérelmező és az engedély jogosultja:

Név: Bayer CropScience AG

Cím: Alfred-Nobel-Strasse 50, D - 40789 Monheim am Rhein – Németország

b) A termékek megnevezése és meghatározása:

(1) ACS-BNØØ8-2 olajrepcét tartalmazó vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;

(2) ACS-BNØØ8-2 olajrepcét tartalmazó vagy abból előállított takarmány;

(3) ACS-BNØØ8-2 olajrepcét tartalmazó élelmiszeren és takarmányon kívüli olyan termékek, amelyeket a termesztés kivételével ugyanarra a felhasználásra szánnak, mint bármely más olajrepcét.

A kérelemben leírtaknak megfelelően, a genetikailag módosított ACS-BNØØ8-2 olajrepce PAT fehérjét tartalmaz, amely ellenállást biztosít a glufozinát-ammónium gyomirtó szerrel szemben.

c) Címkézés:

(1) Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve” „olajrepce”.

(2) Az e határozat 2. cikke (2) bekezdésének b) és c) pontjában említett, ACS-BNØØ8-2 olajrepcét tartalmazó termékek címkéjén vagy a termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” szöveget.

d) Kimutatási módszer:

- Eseményspecifikus, valós idejű PCR-alapú módszer az ACS-BNØØ8-2 olajrepce mennyiségi meghatározására

- Vetőmagon hitelesítette az 1829/2003/EK rendelet alapján létrehozott közösségi referencialaboratórium, a hitelesítési jelentés az alábbi internetcímen olvasható: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm

- Referenciaanyag: AOCS 0208-A, amely az American Oil Chemists Society-n keresztül az alábbi internetes címen érhető el: http://www.aocs.org/tech/crm/bayer_canola.cfm

e) Egyedi azonosító:

ACS-BNØØ8-2

A biológiai sokféleségről szóló egyezmény biológiai biztonságról szóló Cartagena jegyzőkönyvének II. melléklete szerint előírt információ:

Biológiai biztonsággal foglalkozó információs központ, a bejegyzés azonosítószáma: lásd [ értesítéskor töltendő ki ]

g) A termékek forgalomba hozatalának, felhasználásának vagy kezelésének feltételei vagy korlátozásai:

Nem szükséges.

h) Felügyeleti terv

A 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelően a környezeti hatások felügyeletét célzó terv.

[Hivatkozás: az interneten közzétett terv ]

i) Az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerek forgalomba hozatalát követő felügyeleti követelmények

Nem szükséges.

Megjegyzés: idővel szükségessé válhat a vonatkozó dokumentumok internetes hivatkozásainak módosítása. Ezeket a módosításokat a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásának frissítésével teszik közzé.

[1] HL L 268., 2003.10.18., 1. o.

[2] HL L 106., 2001.4.17., 1. o.

[3] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620786239.htm

[4] HL L 10., 2004.1.16., 5. o.

[5] HL L 268., 2003.10.18., 24. o.

[6] HL L 287., 2003.11.5., 1. o.