Javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről /* COM/2012/0541 final - 2012/0267 (COD) */





INDOKOLÁS 1. A JAVASLAT HÁTTERE Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök jelenlegi uniós szabályozási keretét az Európai Parlament és a Tanács 98/79/EK irányelve[1] (a továbbiakban: IVD-irányelv) alkotja. Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök a termékek széles körét ölelik fel, melyek felhasználhatók lakossági szűrésre, betegségmegelőzésre, diagnosztikai célra, az előírt kezelések figyelemmel kísérésére és orvosi beavatkozások értékelésére. Az aktív beültethető orvostechnikai eszközökről szóló 90/385/EGK tanácsi irányelvhez[2] (a továbbiakban: ABOE-irányelv) és az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelvhez[3] (a továbbiakban: OE-irányelv) hasonlóan az IDV-irányelv is az „Új megközelítésen” alapul, és célja szintén a belső piac zavartalan működésének a biztosítása, valamint az emberi egészség és biztonság magas szintű védelme. Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöket forgalomba hozatal előtt nem kell engedélyeztetni a szabályozó hatósággal, de megfelelőségértékelésnek kell alávetni őket, amelyet az eszközök többségénél a gyártó kizárólagos felelősségére végeznek. A II. mellékletben felsorolt, magas kockázatú eszközök, valamint az önellenőrzésre szolgáló eszközök esetében a megfelelőségértékelésébe egy független harmadik felet, egy ún. „kijelölt szervezetet” is bevonnak. A kijelölt szervezeteket a tagállamok választják ki és kísérik figyelemmel, és azok a nemzeti hatóságok ellenőrzése alatt működnek. Amint tanúsítják az eszközöket, azok CE-jelölést kapnak, amely lehetővé teszi, hogy az EU/EFTA-országokban és Törökországban szabadon mozoghassanak. Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó eddigi szabályozási keretnek sok érdeme van, de komoly kritikában is részesült az elmúlt években. A 32 országot[4] számláló belső piacon, ahol folyamatos tudományos és technológiai fejlődés tapasztalható, a szabályok értelmezése és alkalmazása terén jelentős eltérések jelei mutatkoznak, ami aláássa az irányelv fő célkitűzéseit, vagyis az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök biztonságosságát, teljesítőképességét és szabad mozgását. A felülvizsgálat célja ezen hiányosságok és különbségek orvoslása, valamint a betegek biztonságának fokozása. Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök tekintetében olyan megalapozott, átlátható és fenntartható szabályozási keretre van szükség, amely „a célnak megfelel”. E keretnek támogatnia kell az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök iparágának innovációját és versenyképességét, és lehetővé kell tennie az innovatív in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök gyors és költséghatékony forgalomba hozatalát, ami előnyére szolgálna a betegeknek és az egészségügyi szakembereknek. Ez a javaslat az orvostechnikai eszközökről szóló rendelettel együtt kerül elfogadásra, amely jelenleg az ABOE-irányelv és az OE-irányelv hatálya alá tartozik. Míg az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök és a hozzájuk kapcsolódó ágazat speciális jellege azt kívánja meg, hogy egy, az orvostechnikai eszközökre vonatkozó jogszabálytól eltérő, külön jogszabály elfogadására kerüljön sor, addig a két ágazat közös, horizontális szempontjait összhangba hozták egymással. 2. AZ ÉRDEKELT FELEKKEL FOLYTATOTT KONZULTÁCIÓK ÉS A HATÁSVIZSGÁLATOK EREDMÉNYEI E javaslat és az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletjavaslat hatásvizsgálatának előkészítése során a Bizottság két nyilvános konzultációt tartott: az elsőt 2008. május 8-tól július 2-ig, a másodikat pedig 2010. június 29-től szeptember 15-ig. A Bizottság által az érdekelt felekkel folytatott konzultációra vonatkozó általános elvek és minimális előírások mindkét konzultáció során teljesültek; határidők után ésszerű időn belül beérkezett válaszokat figyelembe vették. A válaszok elemzése után a Bizottság a honlapján közzétette az eredmények összefoglalását és az egyes válaszokat[5]. A 2008-as nyilvános konzultáció válaszadóinak többsége (elsősorban a tagállamok és az iparág) a javasolt felülvizsgálatot túl korainak tartotta. A 2007/47/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre[6] – amely módosította az ABOE-irányelvet és az OE-irányelvet, és amelynek végrehajtását 2010. március 21-ére tervezték – valamint a termékek forgalmazására vonatkozó új jogszabályi keretre – amelynek hatálybalépése 2010. január 1-jén volt esedékes – hivatkoztak, és azzal érveltek, hogy ajánlatos lenne megvárni ezeknek a módosításoknak a végrehajtását, hogy jobban fel lehessen mérni a későbbi kiigazítások szükségességét. A 2010-es nyilvános konzultáció az IVD-irányelv felülvizsgálatához fűződő szempontokra összpontosított, és a kezdeményezés széles körű támogatottságát mutatta. 2009, 2010 és 2011 során az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök szabályozási keretének felülvizsgálata alkalmával tárgyalandó kérdéseket az orvostechnikai eszközök szakértői csoportjának (a továbbiakban: MDEG), az orvostechnikai eszközök illetékes hatóságainak (a továbbiakban: CAMD) és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök terén működő külön munkacsoportoknak – úgymint a kijelölt szervezetek, határesetek és osztályozás, klinikai vizsgálat és értékelés, vigilancia és piacfelügyelet, valamint az egyedi eszközazonosítóval foglalkozó ad hoc munkacsoportnak – az ülésein rendszeresen megvitatták. 2011. március 31-én és április 1-jén a hatásvizsgálattal kapcsolatos kérdések megvitatására külön MDEG-ülést rendeztek. A gyógyszerügynökségek vezetői és a CAMD továbbá 2011. április 27-én és szeptember 28-án az orvostechnikai eszközök jogi keretének alakulásáról közös workshopokat szerveztek. 2012. február 6-án és 13-án az MDEG újabb ülést tartott, hogy az első tervezetjavaslatokat tartalmazó munkadokumentumok alapján megvitassa a két jogalkotási javaslattal kapcsolatos kérdéseket. A javaslatok további kidolgozásához adott esetben a munkadokumentumokhoz fűzött megjegyzéseket is figyelembe vették. A Bizottság képviselői ezenkívül rendszeresen részt vettek konferenciákon, hogy bemutassák a jogi kezdeményezés kapcsán aktuálisan végzett munkát, és az érdekelt felekkel megbeszélésekkel folytathassanak. Az iparág, a kijelölt szervezetek, az egészségügyi szakemberek és a betegek szövetségeinek képviselőivel vezetői szinten célirányos üléseket tartottak. A megfelelő szabályozási kerethez fűződő szempontokat 2009 novembere és 2010 januárja között a Bizottság által szervezett, „Az orvostechnikai eszközök ágazatának jövőjét vizsgáló folyamat” (‘Exploratory Process on the Future of the Medical Device Sector’) során is megvitatták. A Bizottság és a magyar elnökség 2011. március 22-én a gyógyászati technológia innovációjáról, az orvostechnikai eszközök ágazatának az Európa előtt álló egészségügyi kihívások kezelésében betöltött szerepéről, valamint az ágazatnak a jövő igényeinek kielégítése szempontjából megfelelő szabályozási keretéről magas szintű konferenciát rendezett. A konferenciát követően az Európai Unió Tanácsa 2011. június 6-án elfogadta következtetését az orvostechnikai eszközök ágazatában megvalósuló innovációról[7]. Következtetéseiben a Tanács felkérte a Bizottságot, hogy a megfelelő, megalapozott, átlátható és fenntartható szabályozási keret megvalósítása érdekében az EU orvostechnikai eszközökről szóló jogszabályait igazítsa a jövő igényeihez, ami az európai betegek és egészségügyi szakemberek támogatása érdekében elengedhetetlen a biztonságos, hatékony és innovatív orvostechnikai eszközök kialakításának támogatásához. A PIP mellimplantátumokkal kapcsolatos botránya következtében az Európai Parlament 2012. június 14-én állásfoglalást fogadott el a francia PIP vállalat által gyártott, rossz minőségű szilikon mellimplantátumokról[8], felkérve a Bizottságot, hogy dolgozzon ki egy megfelelő jogi keretet az orvosi technológia biztonságosságának garantálására. 3. A JAVASLAT JOGI ELEMEI 3.1. Hatály és fogalommeghatározások (I. fejezet) A javasolt rendelet hatálya nagyrészt megfelel a 98/79/EK irányelv hatályának, vagyis az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre terjed ki. A javasolt változtatások egyértelműsítik és kiterjesztik az IVD-irányelv hatályát. Ezek a következőkre terjednek ki: · azok az egyetlen egészségügyi intézményben gyártott és használt, magas kockázatú eszközök, amelyekre a javaslatban foglalt intézkedések többsége vonatkozik, · azok a vizsgálatok, amelyek egy egészségi állapotra vagy egy betegségre való hajlamról nyújtanak információt (pl. genetikai vizsgálatok), valamint azon vizsgálatok, amelyek egy kezelésre adott választ vagy reakciót vetítenek elő (pl. kapcsolódó diagnosztika) és amelyek in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöknek tekintendők, · azok az egészségügyi szoftverek, amelyek konkrétan említve vannak az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök fogalommeghatározásában. A Bizottságnak és a tagállamoknak a termékek szabályozási státuszának meghatározása terén történő támogatása érdekében a Bizottság, belső szabályaival összhangban[9] különböző ágazatokból (pl. orvostechnikai eszközök, in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök, gyógyszerek, emberi szövetek és sejtek, kozmetikai termékek és biocidok) kiválasztott szakértőkből szakértői csoportot állíthat fel. A fogalommeghatározásokkal foglalkozó szakasz jelentősen kibővült, és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök terén használatos fogalommeghatározásokat összehangolta a már bevett európai és nemzetközi gyakorlattal; ilyen pl. a termékek forgalmazására vonatkozó új jogszabályi keret[10] és a Globális Harmonizációs Munkacsoport (GHTF) által készített, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó iránymutatások[11]. 3.2. Az eszközök forgalmazása, a gazdasági szereplők kötelezettségei, CE-jelölés, szabad mozgás (II. fejezet) Ez a fejezet főként az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök hasonló, horizontális kérdéseivel foglalkozik. A termékekkel kapcsolatos belső piaci jogszabályok szokásos rendelkezéseit tartalmazza, és meghatározza a releváns gazdasági szereplők (gyártók, az Unión kívüli gyártók meghatalmazott képviselői, importőrök és forgalmazók) kötelezettségeit. Egyértelműsíti továbbá az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó egységes műszaki előírások hatályát és elfogadásuk módját. A gyártók jogi kötelezettségei arányosak az általuk gyártott eszközök kockázati osztályával. Ez például azt jelenti, hogy jóllehet annak biztosítására, hogy termékeik következetesen megfeleljenek a szabályozási követelményeknek, mindegyik gyártónak minőségirányítási rendszert kell alkalmaznia, azoknak a gyártóknak, amelyek magas kockázatú eszközöket gyártanak, szigorúbb minőségirányítási feladataik vannak, mint az alacsonyabb kockázatú eszközöket gyártóknak. A jogi követelményeknek való megfelelés igazolására a gyártó számára kulcsfontosságú dokumentumok a műszaki dokumentáció és az uniós megfelelőségi nyilatkozat, amelyeket a forgalomba hozott eszközökre ki kell állítani. Minimális tartalmukat a II. és III. melléklet írja le. A következő elvek szintén újak az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök terén: · Olyan követelményt vezettek be, amely szerint a jogszabályi rendelkezések tiszteletben tartásáért a gyártó szervezetén belül egy „képesített személy” felelős. Az orvostechnikai eszközökről szóló uniós jogszabályokban és néhány tagállamnak az orvostechnikai eszközökről szóló irányelvet átültető nemzeti jogszabályaiban hasonló követelmények vannak érvényben. · Mivel az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök „párhuzamos kereskedelme” esetén az áruk szabad mozgása elvének alkalmazása tagállamonként jelentősen eltér, és ez sok esetben de facto tiltja ezt a gyakorlatot, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök újracímkézésében és/vagy újracsomagolásában érintett vállalatok számára egyértelmű feltételek vannak megszabva. 3.3. Az eszközök azonosítása és nyomonkövethetősége, az eszközök és a gazdasági szereplők regisztrációja, a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó összefoglaló, Eudamed (III. fejezet) Ez a fejezet a jelenlegi rendszer egyik legfőbb hiányosságával foglalkozik: az átláthatóság hiányával. Az alábbiakat tárgyalja: · azt a követelményt, hogy a gazdasági szereplőknek tudniuk kell azonosítani, hogy kiktől kaptak in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöket, illetve kiket láttak el ilyenekkel, · azt a követelményt, hogy a gyártók a nyomonkövethetőséget lehetővé tevő egyedi eszközazonosítóval (UDI) lássák el eszközeiket. Az egyedi eszközazonosító rendszer fokozatosan és az eszköz kockázati osztályával arányosan kerül bevezetésre, · azt a követelményt, hogy a gyártók/meghatalmazott képviselőik és az importőrök kötelezően regisztrálják magukat és az uniós piacon forgalomba hozott eszközeiket egy központi európai adatbázisban, · a magas kockázatú eszközök gyártóinak azon kötelezettségét, hogy tegyenek nyilvánossá egy összefoglalót a biztonságosságról és a teljesítőképességről az alátámasztó klinikai adatok kulcsfontosságú elemeivel együtt, · valamint az orvostechnikai eszközök 2010/227/EU bizottsági határozattal[12] létrehozott európai adatbázisának (Eudamed) további fejlesztését, amely az európai egyedi eszközazonosítóról, az eszközök regisztrációjáról, a releváns gazdasági szereplőkről és a kijelölt szervezetek által kiadott tanúsítványokról, a klinikai teljesítőképesség-vizsgálatokról, a vigilanciáról és a piacfelügyeletről integrált elektronikus rendszert fog tartalmazni. Az Eudamedben szereplő információk nagy része az egyes elektronikus rendszerekre vonatkozó rendelkezésekkel összhangban nyilvánosan hozzáférhető lesz. Egy központi nyilvántartási adatbázis létrehozása nemcsak nagyfokú átláthatóságot biztosít, hanem egyben megszünteti az utóbbi években a nemzeti nyilvántartási követelmények között megmutatkozó eltéréseket is, amelyek által jelentősen növekedtek a gazdasági szereplők számára a megfelelőségi költségek. Mindez tehát hozzájárul a gyártókra háruló adminisztratív terhek csökkentéséhez is. 3.4. Kijelölt szervezetek (IV. fejezet) A kijelölt szervezetek megfelelő működése elengedhetetlen az egészség és a biztonság magas szintű védelmének és a polgárok rendszerbe vetett bizalmának biztosításához, a rendszert ugyanis az utóbbi években komoly kritika érte egyrészről a kijelölt szervezetek kinevezése és figyelemmel kísérése, másrészről pedig az általuk végzett megfelelőségértékelés minősége és alapossága miatt. A termékek forgalmazására vonatkozó új jogszabályi kerettel összhangban a javaslat követelményeket állít a kijelölt szervezetekért felelős nemzeti hatóságokkal szemben. A kijelölt szervezetek kijelölésének és figyelemmel kísérésének végső felelőssége a VI. mellékletben előírt szigorúbb és részletesebb kritériumok alapján az egyes tagállamoké marad. A javaslat tehát a legtöbb tagállamban már elérhető meglévő struktúrákra épül ahelyett, hogy a felelősséget uniós szintre emelné, ami a szubszidiaritás szempontjából aggodalomra adhatott volna okot. Mindemellett minden új kijelölésnek, és a kijelölt szervezetek rendszeres időközönkénti figyelemmel kísérésének előfeltétele a más tagállamok és a Bizottság szakértőinek „közös értékelése”, mivel így biztosítható az uniós szintű hatékony ellenőrzés. A kijelölt szervezetek pozíciója ugyanakkor a gyártókkal szemben jelentősen erősödni fog, ideértve az előre be nem jelentett gyárlátogatásokra és az eszközöket érintő fizikai és laboratóriumi tesztek végrehajtására irányuló jogaikat és kötelezettségeiket is. A javaslat a kijelölt szervezetnek az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök értékelésében érintett személyzetének megfelelő időközönkénti rotálását is előírja, hogy ésszerű egyensúly alakuljon ki egyrészt az alapos értékelések elvégzéséhez szükséges tudás és tapasztalat, másrészt az értékelés tárgyát képező gyártóval kapcsolatos folyamatos tárgyilagosság és semlegesség biztosításának igénye között. 3.5. Osztályozás és megfelelőségértékelés (V. fejezet) Az IVD-irányelv II. melléklete az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök jelentette kockázat szintjével foglalkozik, és felállít egy rendszerbe szedett, pozitív listát. Mivel ez a rendszert az IVD-irányelv megszövegezésekor aktuális tudományos és technológiai fejlettséghez igazították, mára már nem képes lépést tartani a gyors ütemű tudományos és technológiai fejlődéssel. A javaslat egy új, kockázat-szabályozás alapú osztályozási rendszert vezet be Globális Harmonizációs Munkacsoport által kidolgozott alapelvekre építve, amelyek felváltják az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök jelenlegi, a 98/79/EK irányelv II. mellékletében foglalt listáját. Az új osztályozási rendszer az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöket négy kockázati osztályba fogja sorolni: A. (legalacsonyabb kockázat), B., C. és D. (legmagasabb kockázat) osztályba. A megfelelőségértékelési eljárásokat ezen négy eszközosztályhoz igazították az „Új megközelítés” keretében felállított, meglévő modulokat felhasználva. Az A. osztályba tartozó eszközök megfelelőségértékelési eljárását általános szabályként a gyártó kizárólagos felelősségére fogják elvégezni, mivel az ezekkel a termékekkel kapcsolatos sebezhetőségi kockázat alacsony szintű. Ha azonban egy A. osztályba tartozó eszközt ellátás helyén történő vizsgálatnál használt eszköznek szánnak, mérési funkcióval rendelkezik, vagy steril formában értékesítenek, a kijelölt szervezetnek meg kell vizsgálnia a tervezéssel, a mérési funkcióval vagy a sterilizációs folyamattal kapcsolatos szempontokat. A B., C. és D. osztályba tartozó eszközök esetében a kijelölt szervezet megfelelő szintű, a kockázati szinttel arányos részvétele kötelező, a D. osztályba tartozó eszközökhöz pedig még forgalomba hozataluk előtt az eszköz tervezésének és típusának, valamint minőségirányítási rendszerének egyértelmű előzetes jóváhagyása szükséges. A B. és C. osztályba sorolt eszközök esetében a kijelölt szervezet ellenőrzi a minőségirányítási rendszert és a C. osztály esetében egy reprezentatív mintán a műszaki dokumentációt is. Az előzetes tanúsítás után a kijelölt szervezeteknek a forgalomba hozatal utáni fázisban rendszeresen felügyeleti értékelést kell végezniük. A különböző megfelelőségértékelési eljárások, amelyek során a kijelölt szervezet ellenőrzi a gyártó minőségirányítási rendszerét, ellenőrzi a műszaki dokumentációt, megvizsgálja a tervdokumentációt, vagy jóváhagyja az eszköz típusát, a VIII–X. mellékletben szerepelnek. Ezek az eljárások szigorúbbá és egységesebbé váltak. Az IVD-irányelv keretében előírt egyik megfelelőségértékelési eljárást (az EC-verifikációt) törölték, mivel a nyilvános konzultációhoz érkezett válaszok alapján arra derült fény, hogy kevéssé alkalmazták. Egyértelműsítésre került a tételvizsgálat elve is. A javaslat megerősíti a kijelölt szervezetek hatáskörét és felelősségi körét, és meghatározza azokat a szabályokat, amelyek szerint a kijelölt szervezetek a forgalomba hozatal előtti és utáni fázisban elvégzik értékeléseiket (pl. benyújtandó dokumentumok, az ellenőrzés hatálya, előre be nem jelentett gyárlátogatások, mintaellenőrzések), így biztosítja, hogy egyenlő versenyfeltételek alakuljanak ki, és megakadályozza, hogy a kijelölt szervezetek túlságosan elnézőek legyenek. A teljesítőképesség-értékelésre szánt eszközök gyártóira továbbra is külön eljárások vonatoznak. A javaslat továbbá a kijelölt szervezetek számára bevezeti annak kötelezettségét, hogy a magas kockázatú eszközök megfelelőségértékelésének új alkalmazásairól értesítsenek egy szakértői bizottságot. Tudományosan megalapozott egészségügyi indokkal a szakértői bizottság hatáskörében áll felkérni a kijelölt szervezetet, hogy nyújtson be előzetes értékelést, amelyhez a bizottság 60 napon belül[13] megjegyzéseket fűzhet, még mielőtt a kijelölt szervezet kiadja a tanúsítványt. Ez az ellenőrző mechanizmus felhatalmazza a hatóságokat arra, hogy az egyes értékeléseket „másodszor is átnézzék”, és hangot adjanak véleményüknek, még mielőtt az eszköz forgalomba kerül. Az állati szövetek felhasználásával gyártott orvostechnikai eszközökre már jelenleg is hasonló eljárást alkalmaznak (2003/32/EK bizottsági irányelv[14]). Az eljárás inkább kivételes esetben alkalmazandó, nem szabály szerint, és alkalmazásának egyértelmű és átlátható kritériumokat kell követnie. 3.6. Klinikai bizonyíték (VI. fejezet) A javaslat kifejti az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos klinikai bizonyítékra vonatkozó követelményeket, az egyes kockázati osztályokkal arányosan. A legfontosabb kötelezettségeket a VI. fejezet tartalmazza, míg részletesebb előírások a XII. mellékletben találhatók. Mivel a klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok többsége megfigyelési természetű, a kapott eredményeket nem használják fel betegmenedzsment céljára, és azok nincsenek hatással a kezelésekkel kapcsolatos döntésekre, ezért a XIII. melléklet egyedi követelményeket határoz meg az invazív és az egyéb, olyan klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok elvégzésére, amelyek esetében a vizsgálat, ideértve a mintavételt is, invazív eljárásokkal vagy a vizsgálat alanyaira nézve egyéb kockázatokkal jár. Bevezetésre kerül a „megbízó” fogalma, amelyet összehangolják a Bizottság nemrégiben közzétett, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletjavaslatában[15] használt fogalommeghatározással. A megbízó lehet a gyártó, meghatalmazott képviselője vagy más szervezet, de a gyakorlatban gyakran olyan „klinikai kutatásszervező vállalkozás”, amely klinikai teljesítőképesség-vizsgálatokat végez a gyártók számára. A javaslat hatálya azonban továbbra is a szabályozási céllal folytatott klinikai teljesítőképesség-vizsgálatokra korlátozódik, vagyis olyan vizsgálatokra, amelyek a piacra jutás érdekében hatósági jóváhagyás megszerzésére vagy megerősítésére irányulnak. Az olyan, nem kereskedelmi, klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok, amelyek nem szabályozási célt szolgálnak, nem tartoznak ennek a rendeletnek a hatálya alá. Elismert nemzetközi etikai elvekkel összhangban minden olyan, beavatkozással járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálat vagy egyéb, a vizsgálat alanyaira nézve kockázatot rejtő, klinikai teljesítőképesség-vizsgálatot regisztrálni kell egy, a Bizottság által felállítandó, nyilvánosan elérhető elektronikus rendszerbe. A gyógyszerek klinikai vizsgálataival való szinergia biztosítására a beavatkozással járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálattal vagy egyéb, a vizsgálat alanyaira nézve kockázatot rejtő, klinikai teljesítőképesség-vizsgálattal kapcsolatos elektronikus rendszernek interoperábilisnak kell lennie az emberi felhasználásra szánt gyógyszereken végzett klinikai vizsgálatokról szóló jövőbeli rendelet értelmében létrehozandó, későbbi uniós adatbázissal. Egy beavatkozással járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálat vagy egyéb, a vizsgálat alanyaira nézve kockázatot rejtő, klinikai teljesítőképesség-vizsgálat megkezdése előtt a megbízónak kérelmet kell benyújtania annak megerősítésére, hogy nem létezik olyan egészségügyi, biztonsági vagy etikai szempont, amely a vizsgálat elvégzése ellen szólna. Az egynél több tagállamban végzendő, beavatkozással járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálat vagy egyéb, a vizsgálat alanyaira nézve kockázatot rejtő, klinikai teljesítőképesség-vizsgálat megbízói számára egy új lehetőség nyílik: a Bizottság által felállítandó elektronikus rendszeren keresztül a jövőben, amennyiben úgy kívánják, közös kérelmet nyújthatnak be. Ennek következtében a teljesítőképesség-értékelésre szánt eszközzel kapcsolatos egészségügyi és biztonsági szempontokat az érintett tagállamok egy koordináló tagállam irányítása alatt fogják értékelni. Az alapvetően nemzeti, helyi és etikai szempontok (pl. felelősségre vonhatóság, a vizsgálók és a klinikai teljesítőképesség-vizsgálat helyszíneinek alkalmassága, beleegyező nyilatkozat) értékelését azonban annak az érintett tagállamnak a szintjén kell elvégezni, amelynek a végső felelőssége eldönteni, hogy a klinikai teljesítőképesség-vizsgálatot a területén el lehet-e végezni. A fent említett, a gyógyszerek klinikai vizsgálatairól szóló bizottsági rendeletjavaslattal összhangban ez a javaslat a tagállamokra hagyja a beavatkozással járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálat vagy egyéb, a vizsgálat alanyaira nézve kockázatot rejtő, klinikai teljesítőképesség-vizsgálat jóváhagyásával kapcsolatos nemzeti szintű szervezeti felépítés meghatározását is. Más szóval tehát eltávolodik a két különböző szervezet, azaz a nemzeti illetékes hatóság és az etikai bizottság jogilag előírt kettősségétől. 3.7. Vigilancia és piacfelügyelet (VII. fejezet) A megalapozott szabályozási keret „gerince” egy jól működő vigilancia-rendszer, mivel előfordulhat, hogy az eszközökkel kapcsolatos komplikációk csak bizonyos idő elteltével lépnek fel. Ezen a téren a javaslat által hozott fő előrelépést egy olyan uniós portál bevezetése jelenti, amelyen keresztül a gyártóknak be kell jelenteniük a baleseteket és azokat a korrekciós intézkedéseket, amelyeket a célból hoztak, hogy csökkentsék az esetek ismételt fellépésének kockázatát. Ezeket az információkat automatikusan elérhetővé teszik az érintett nemzeti hatóságok számára. Ha egynél több tagállamban történik azonos vagy hasonló váratlan esemény, vagy több tagállamban kell korrekciós intézkedést hozni, az eset elemzésének koordinálása egyetlen koordináló hatóság irányítása alatt zajlik. A hangsúly a munka és a szakértelem egymással való megosztására helyeződik, hogy el lehessen kerülni az eljárások hatékonyságcsökkentő megkettőzését. A piacfelügyeletet illetően a javaslat fő célkitűzései a nemzeti illetékes hatóságok jogainak és kötelezettségeinek megerősítése, piacfelügyeleti tevékenységeik hatékony koordinálásának biztosítása és az alkalmazandó eljárások egyértelműsítése. 3.8. Irányítás (VIII. és IX. fejezet) A leendő rendelet végrehajtásáért a tagállamok lesznek felelősek. Az egységes értelmezés és gyakorlat megvalósításában központi szerepet fog játszani egy szakértői bizottság (az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport), amely az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök terén betöltött szerepük és szerzett tapasztalatuk alapján a tagállamok által kinevezett tagokból áll, és amelyet az orvostechnikai eszközökről szóló [Ref. of future Regulation on medical devices]/EU rendelet[16] állít fel. Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport és alcsoportjai által lehetővé válik, hogy az érdekelt felekkel folytatott vitákra fórum alakuljon ki. A javaslat létrehozza a jogalapot ahhoz, hogy a különleges veszélyek vagy technológiák kezelésére, illetve a legmagasabb kockázattal járó eszközök egységes műszaki előírásoknak való megfelelésének ellenőrzésére a Bizottság egy uniós referencialaboratóriumot nevezhessen ki, ami az élelmiszer-ipari ágazatban már sikeresnek bizonyult. Az uniós szintű irányítást illetően a hatásvizsgálat preferált szakpolitikai lehetőségként az Európai Gyógyszerügynökség felelősségi körének az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre való kiterjesztését, vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök szabályozási rendszerének Bizottság általi irányítását nevezte meg. Figyelembe véve az érdekelt felek, többek között számos tagállam egyértelmű preferenciáját, a javaslat megbízza a Bizottságot, hogy az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportnak nyújtson műszaki, tudományos és logisztikai támogatást. 3.9. Záró rendelkezések (X. fejezet) A javaslat felhatalmazza a Bizottságot, hogy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök szabályozási keretének kiegészítésére e rendelet egységes alkalmazása érdekében adott esetben idővel végrehajtási aktusokat vagy felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el. Az új rendeletet öt évvel hatályba lépését követően kell majd alkalmazni annak érdekében, hogy figyelembe lehessen venni az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök osztályozási rendszerét és a megfelelőségértékelési eljárásokat érintő jelentős változásokat. Ez egyrészt időt hagy arra, hogy megfelelő számú kijelölt szervezetet állítsanak fel, másrészt pedig enyhíti a gyártókat érintő gazdasági hatásokat. A Bizottságnak továbbá időre van szüksége az új szabályozási rendszer működéséhez szükséges informatikai infrastruktúra és szervezeti intézkedések kialakításához. A kijelölt szervezetek új követelmények és eljárás szerinti kinevezésének a rendelet hatálybalépése után nem sokkal meg kell kezdődnie annak biztosítására, hogy a rendelet alkalmazásának napjára az új szabályok szerint elegendő kijelölt szervezet legyen kinevezve, és így elkerülhető lehessen, hogy hiány lépjen fel a piacon in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökből. Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök, a releváns gazdasági szereplők és a kijelölt szervezetek által kiadott tanúsítványok regisztrációjára különleges átmeneti rendelkezéseket irányoznak elő, hogy a nemzeti szintű regisztrációs követelményekről az uniós szintű központi regisztrációra zavartalan legyen az átállás. A jövőben elfogadandó rendelet a 98/79/EC európai parlamenti és tanácsi irányelv helyébe fog lépni és egyben, hatályon kívül helyezi azt. 3.10. Az Unió kompetenciája, a szubszidiaritás és a jogi forma A javaslatnak két jogalapja van: az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ) 114. cikke és 168. cikke (4) bekezdésének c) pontja. A Lisszaboni Szerződés hatályba lépésével a belső piac létrehozásának és működésének jogalapját, amelyen az orvostechnikai eszközökről szóló jelenlegi irányelv elfogadása alapult, kiegészítette egy egyedi jogalap, amely az orvosi felhasználásra szánt eszközökre szigorú minőségi és biztonsági szabványokat határoz meg. Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök szabályozásakor az Unió az Európai Unió működéséről szóló szerződés 4. cikkének (2) bekezdésében előírt, megosztott hatáskörét gyakorolja Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló jelenlegi irányelvek értelmében a CE-jelöléssel ellátott in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök elvben szabadon mozoghatnak az EU-n belül. A jelenlegi irányelvek javasolt felülvizsgálata, amely beépíti a Lisszaboni Szerződés által bevezetett, népegészségügyre vonatkozó módosításokat, csak uniós szinten valósítható meg. Minderre szükség van valamennyi európai beteg és felhasználó népegészségügyi védelmének javítása érdekében, valamint azért, hogy megakadályozza a tagállamokat abban, hogy eltérő termékszabályozásokat fogadjanak el, ami a belső piac további megosztottságát eredményezné. A harmonizált szabályok és eljárások lehetővé teszik a gyártók, különösen az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök ágazatának több mint 90 %-át képviselő kkv-k számára, hogy csökkentsék a nemzeti szabályozások különbözőségéből eredő költségeiket, miközben az egész EU-ban magas és azonos szintű biztonságot érjenek el. Az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében foglalt arányosság és szubszidiaritás elvének megfelelően ez a javaslat nem lépi túl a szóban forgó célkitűzések eléréséhez szükséges mértéket. A javaslat rendelet formáját viseli. Ez a megfelelő jogi eszköz, mivel világos és részletes szabályokat ír elő, amelyek az egész Unióban egységes módon és egyidejűleg lesznek alkalmazhatók. Az, hogy a tagállamok az IVD-irányelvet eltérően ültették át, az egészség és biztonság védelmének szintjét tekintve különbségekhez vezetett, és akadályoztatta a belső piac működését, amit csak rendelettel lehet elkerülni. A nemzeti átültető intézkedések felváltásának jelentős egyszerűsítő hatása is van, ugyanis lehetővé teszi a gazdasági szereplők számára, hogy egyetlen szabályozási keret alapján végezzék üzleti tevékenységeiket, nem pedig 27 különböző tagállami jogszabály alapján. A rendeletre eső választás azonban nem jelenti azt, hogy a döntéshozatal központosított. A tagállamok a harmonizált szabályok végrehajtását, pl. a klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok jóváhagyása, a kijelölt szervezetek kinevezése, a vigilanciai esetek értékelése, a piacfelügyelet és a végrehajtási intézkedések (pl. szankciók) tekintetében megtartják hatáskörükben. 3.11. Alapvető jogok Az EU Alapjogi Chartájával összhangban a javaslat az uniós piacon forgalomba hozott in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök magas szintű biztonságosságának megvalósításával az emberi egészségvédelem magas szintjének biztosítására (a Charta 35. cikke) és a fogyasztók védelmére (38. cikk) törekszik. A javaslat érinti a gazdasági szereplők azon jogát, hogy szabadon folytathassák üzleti tevékenységeiket (16. cikk), de az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök gyártói, meghatalmazott képviselői, importőrei és forgalmazói számára előírt kötelezettségekkel is, amelyekre a termékek magas szintű biztonságosságának garantálásához szükség van. A javaslat a személyes adatok védelmére biztosítékokat határoz meg. Az orvosi kutatás terén a javaslat előírja, hogy bármilyen, emberi alanyok részvételével végzett, klinikai teljesítőképesség-vizsgálatot a Charta 1. cikkének, 3. cikke (1) bekezdésének és 3. cikke (2) bekezdésének a) pontja szerint az emberi méltóság, az érintett személyek testi és szellemi sérthetetlenséghez való joga, továbbá a szabad és tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat elvének tiszteletben tartásával kell végezni. 4. KÖLTSÉGVETÉSI VONZAT A javaslatnak nincs semmiféle egyéb, közvetlen költségvetési vonzata, mivel a költségekkel kapcsolatos intézkedésekre már jelenleg is kiterjed az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletre irányuló javaslat hatálya. Az említett javaslatban foglalt pénzügyi kimutatás mindkét rendeletre részleteiben felsorolja a végrehajtással kapcsolatos költségeket. A költségek részletes megvitatását a hatásvizsgálati jelentés tartalmazza. 2012/0267 (COD) Javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA, tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 114. cikkére, valamint 168. cikke (4) bekezdésének c) pontjára, tekintettel az Európai Bizottság javaslatára, a jogalkotási aktus tervezetének a nemzeti parlamentek számára való megküldését követően, tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére[17], tekintettel a Régiók Bizottságának véleményére[18], az európai adatvédelmi biztossal folytatott konzultációt követően[19], a rendes jogalkotási eljárás keretében, mivel: (1) Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[20] jelenti az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó uniós szabályozás keretét. Az eszközök olyan megalapozott, átlátható, kiszámítható és fenntartható szabályozási keretének megvalósítása érdekében azonban, amely az innováció támogatásával egyidejűleg magas szintű biztonságot és egészségvédelmet biztosít, ezt az irányelvet alaposan felül kell vizsgálni. (2) Ez a rendelet az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök tekintetében a belső piac működésének biztosítására törekszik, aminek alapja a magas szintű egészségvédelem. A rendelet ugyanakkor magas szintű minőségi és biztonsági szabványokat állapít meg az eszközökre, hogy választ adjon az ezen termékekkel kapcsolatban gyakran felmerülő biztonságossági aggályokra. A rendelet párhuzamosan törekszik mindkét célkitűzés megvalósítására, amelyek elválaszthatatlanok egymástól, ugyanakkor egyik sincs a másiknak alárendelve. Az Európai Unió működéséről szóló szerződés 114. cikke fényében ez a rendelet harmonizálja az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök és tartozékaik forgalomba hozatalának és üzembe helyezésének szabályait az uniós piacon, amely ezáltal profitálhat az áruk szabad mozgása elvének előnyeiből. Az Európai Unió működéséről szóló szerződés 168. cikke (4) bekezdésének c) pontja fényében ez a rendelet magas minőségi és biztonsági szabványokat állapít meg ezen eszközökre, többek között annak biztosításával, hogy a klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok keretében szerzett adatok megbízhatóak és megalapozottak legyenek, és a klinikai teljesítőképesség-vizsgálatokban részt vevő alanyok biztonsága védve legyen. (3) A jelenlegi szabályozási megközelítés kulcselemeit, mint pl. a kijelölt szervezetek felügyeletét, a kockázatok szerinti osztályozást, a megfelelőségértékelési eljárásokat, a klinikai vizsgálatokat és klinikai bizonyítékot, a vigilanciát és a piacfelügyeletet jelentősen meg kell erősíteni, ezzel párhuzamosan pedig az egészség és biztonság javítása érdekében olyan rendelkezéseket kell bevezetni, amelyek az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel kapcsolatban biztosítják az átláthatóságot és nyomonkövethetőséget. (4) Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozóan nemzetközi szinten kidolgozott iránymutatásokat – különösen a Globális Harmonizációs Munkacsoporttal (GHTF) és az erre alapuló kezdeményezéssel, az orvostechnikai eszközök nemzetközi szabályozóinak fórumával összefüggésben – a lehető legnagyobb mértékben figyelembe kell venni, hogy elő lehessen segíteni a rendeletek globális szintű közelítését, ami világszerte hozzájárul a magas szintű biztonsághoz, és a kereskedelem megkönnyítéséhez, különösen az egyedi eszközazonosítóra, az biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelményekre, a műszaki dokumentációra, az osztályozási kritériumokra, a megfelelőségértékelési eljárásokra és a klinikai bizonyítékra vonatkozó rendelkezésekben. (5) Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöknek sajátos jellemzői vannak, amelyek különösen a kockázatok szerinti osztályozást, a megfelelőségértékelési eljárásokat és a klinikai bizonyítékot, valamint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök ágazatát érintik, és amely jellemzők miatt ezen eszközökre egy, az egyéb orvostechnikai eszközökre vonatkozó jogszabálytól eltérő, külön jogszabályt kell elfogadni, miközben a két ágazat közös horizontális szempontjait össze kell hangolni. (6) A megfelelő jogi eszköz a rendelet, mivel világos és részletes szabályokat ír elő, amelyek nem adnak teret arra, hogy a tagállamok a jogszabályt egymástól eltérően ültetessék át. A rendelet egyúttal a jogi követelmények egyidejű uniós szintű végrehajtását is biztosítja. (7) E rendelet alkalmazásának hatályát egyértelműen külön kell választani az olyan termékekre vonatkozó jogszabályoktól, mint pl. az orvostechnikai eszközök, az általános laboratóriumi használatra szánt eszközök és a kizárólag kutatási célra használt eszközök. (8) Annak eldöntése, hogy egy adott termék a rendelet hatálya alá tartozik-e vagy sem, eseti alapon a tagállamok felelősségi köre. A Bizottság szükség esetén eseti alapon eldöntheti, hogy egy adott termék az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköznek vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz tartozékának fogalommeghatározása alá tartozik-e. (9) Az egészség legmagasabb szintű védelmének biztosítása érdekében egyértelműsíteni és szigorítani kell az olyan in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre –ideértve a méréseket és az eredmények szolgáltatását is – vonatkozó szabályokat, amelyeket kizárólag egyetlen egészségügyi intézményen belül gyártanak és használnak. (10) Egyértelművé kell tenni, hogy azok a szoftverek, melyeket a gyártó kifejezetten arra szánt, hogy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz fogalommeghatározásában felsorolt orvostudományi célok egyikére vagy közülük töbre használják, in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköznek tekintendők, míg az általános célú szoftverek, még ha egészségügyi létesítményben is használják őket, illetve azon szoftverek, amelyeket jóléti alkalmazásra szánnak, nem minősülnek in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköznek. (11) Egyértelműsíteni kell, hogy valamennyi olyan vizsgálat, amely egy egészségi állapotra vagy egy betegségre való hajlamról nyújt információt (pl. genetikai vizsgálatok), valamint azon vizsgálatok, amelyek egy kezelésre adott válasszal vagy reakcióval kapcsolatban szolgálnak információval (mint pl. kapcsolódó diagnosztika), in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöknek tekintendők. (12) Az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről és a 89/336/EGK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2004. december 15-i 2004/108/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[21], valamint a gépekről és a 95/16/EK irányelv módosításáról szóló, 2006. május 17-i 2006/42/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[22] által érintett szempontok az orvostechnikai eszközök biztonságosságára és teljesítőképességére vonatkozó általános követelmények szerves részét képezik. Ebből kifolyólag ezt a rendeletet a két irányelvvel összefüggésben lex specialisnak kell tekinteni. (13) E rendeletnek az ionizáló sugárzást kibocsátó in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök tervezésére és gyártására vonatkozóan is meg kell határoznia követelményeket, de nem érintheti a munkavállalók és a lakosság egészségének az ionizáló sugárzásból származó veszélyekkel szembeni védelmét szolgáló alapvető biztonsági előírások megállapításáról szóló, 1996. május 13-i 96/29/Euratom tanácsi irányelv[23], valamint a személyeknek az orvosi célú sugárterheléssel kapcsolatos ionizáló sugárzás veszélyeivel szembeni egészségvédelméről, valamint a 84/466/Euratom irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 1997. június 30-i 97/43/Euratom tanácsi irányelv[24] alkalmazását, mivel ezeknek az irányelveknek mások a célkitűzései. (14) Egyértelművé kell tenni, hogy ennek a rendeletnek a követelményei azokra az országokra is vonatkoznak, amelyek az Unióval olyan nemzetközi megállapodást kötöttek, amelyek az adott országot e rendelet alkalmazásában ugyanolyan státuszúnak kezelik, mint a tagállamokat; ez a helyzet áll fenn jelenleg az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás[25], az Európai Közösség és a Svájci Államszövetség között létrejött, a megfelelőségértékelésre vonatkozó kölcsönös elismerésről szóló megállapodás[26] és az Európai Gazdasági Közösség és Törökország közötti társulás létrehozásáról szóló, 1963. szeptember 12-i megállapodás[27] esetében. (15) Egyértelművé kell tenni, hogy a műszaki szabványok és szabályok terén történő információszolgáltatási eljárás megállapításáról szóló, 1998. június 22-i 98/34/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[28] értelmében az Unióban élő személyeknek információs társadalommal összefüggő szolgáltatások útján rendelkezésre bocsátott in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöknek, továbbá az Unióban élő személyek számára nyújtott, kereskedelmi tevékenység keretében diagnosztikai vagy terápiás szolgáltatás nyújtására használt eszközöknek legkésőbb a termék forgalomba hozatalakor vagy a szolgáltatásnak az Unióban történő nyújtásakor eleget kell tenniük e rendelet követelményeinek. (16) Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök terén történő szabványosítás fontos szerepének elismerése érdekében az európai szabványosításról szóló [Ref. of future Regulation on European standardisation]/EU rendeletben[29] meghatározottak szerint a harmonizált szabványoknak való megfelelés útján tudják majd a gyártók igazolni, hogy megfelelnek a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek, valamint más jogi követelménynek, mint pl. a minőségirányításnak és kockázatkezelésnek. (17) Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök területére vonatkozóan megállapított fogalommeghatározásokat, pl. a gazdasági szereplők, a klinikai bizonyíték és a vigilancia tekintetében, a jogbiztonság fokozása érdekében össze kell hangolni az uniós és nemzetközi szinten bevett gyakorlattal. (18) Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre alkalmazandó szabályokat adott esetben össze kell hangolni a termékek forgalmazására vonatkozó új jogszabályi kerettel, amely a termékek forgalmazása tekintetében az akkreditálás és piacfelügyelet előírásainak megállapításáról és a 339/93/EGK rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2008. július 9-i 765/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletből[30], valamint a termékek forgalomba hozatalának közös keretrendszeréről, valamint a 93/465/EGK tanácsi határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2008. július 9-i 768/2008/EK európai parlamenti és tanácsi határozatból[31] áll. (19) A 765/2008/EK rendeletben előírt, az uniós piacra belépő termékek uniós piacfelügyeletére és ellenőrzésére vonatkozó szabályokat alkalmazni kell az e rendelet hatálya alá tartozó in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre és tartozékaikra is, de ez nem akadályozza meg a tagállamokat abban, hogy az említett feladatok elvégzésére maguk válasszák ki az illetékes hatóságokat. (20) A termékek forgalmazására vonatkozó új jogszabályi keretben foglaltaknak megfelelően helyénvaló egyértelműen meghatározni a különböző gazdasági szereplők, többek között az importőrök és a forgalmazók általános kötelezettségeit, mindezt az e rendelet egyes részeiben előírt egyedi kötelezettségek sérelme nélkül, és azzal a céllal, hogy a releváns szereplők számára érthetőbbé váljanak a jogi követelmények és ezáltal jobban tiszteletben tartsák a jogszabályi rendelkezéseket. (21) Annak biztosítására, hogy a sorozatgyártott in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök továbbra is megfeleljenek e rendelet követelményeinek, valamint hogy az ilyen in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök használatából származó tapasztalatot a gyártási folyamatban figyelembe lehessen venni, mindegyik gyártónak rendelkeznie kell egy minőségirányítási rendszerrel és egy forgalomba hozatal utáni felügyeleti tervvel, melyeknek arányosnak kell lenniük az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz kockázati osztályával és típusával. (22) Biztosítani kell, hogy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök gyártásának felügyeletét és ellenőrzését a gyártó szervezetén belül olyan személy végezze, aki rendelkezik az ehhez szükséges alapvető képesítéssel. (23) Az Unión kívüli székhellyel rendelkező gyártók esetében a meghatalmazott képviselő kulcsszerepet játszik az említett gyártók által előállított in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök megfelelőségének biztosításában, továbbá az uniós székhellyel rendelkező kapcsolattartási személy szerepét betöltve. A meghatalmazott képviselő feladatait a gyártónak egy írásos megbízásban meg rögzítenie; ebben a gyártó például felhatalmazhatja a meghatalmazott képviselőt arra, hogy kérelmet nyújtson be megfelelőségértékelési eljárás iránt, a vigilancia-rendszer keretében eseményekről jelentést tegyen, vagy nyilvántartásba vegyen az uniós piacon forgalomba hozott eszközöket. A megbízás arra jogosítja fel a meghatalmazott képviselőt, hogy bizonyos, egyértelműen meghatározott feladatokat megfelelően elvégezzen. A meghatalmazott képviselők szerepét illetően a velük szemben támasztott minimumkövetelményeket egyértelműen meg kell határozni, ideértve azt a követelményt is, mely szerint gyártó meghatalmazott képviselőjének rendelkezésére kell állnia egy olyan személynek, aki az ő képesítéséhez hasonló, megfelelő alapvető képesítéssel rendelkezik, de a meghatalmazott képviselő feladatait tekintve jogi képesítésű személy is lehet. (24) A gazdasági szereplőkre háruló kötelezettségek tekintetében a jogbiztonság garantálása érdekében egyértelművé kell tenni, hogy forgalmazó, importőr vagy más személy mikor tekinthető egy adott in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz gyártójának. (25) A már forgalomba hozott termékek párhuzamos kereskedelme az Európai Unió működéséről szóló szerződés 34. cikke alapján a belső piacon belül jogszerű kereskedelmi forma, figyelembe véve az Európai Unió működéséről szóló szerződés 36. cikkében előírt, az egészségvédelemmel és biztonsággal, valamint a szellemi tulajdonjog védelmével kapcsolatos korlátozásokat. Ennek az elvnek az alkalmazását azonban a tagállamokban különbözőképpen értelmezik. Ebben a rendeletben tehát rögzíteni kell a feltételeket, különösen az újracímkézés és újracsomagolás követelményeit, figyelembe véve az Európai Bíróság ítélkezési gyakorlatát[32]más releváns ágazatokban, valamint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök terén működő helyes gyakorlatokat. (26) Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökön általános elvként fel kell tüntetni a CE-jelölést annak tanúsítására, hogy az adott eszközök megfelelnek ennek a rendeletnek, és ezáltal lehetővé váljon Unión belüli szabad mozgásuk és rendeltetési céljuknak megfelelő üzembe helyezésük. A tagállamok az ebben a rendeletben előírt követelményekkel kapcsolatos okokból nem akadályoztathatják az ilyen termékek forgalomba hozatalát vagy üzembe helyezését. (27) A nemzetközi útmutatásokon alapuló egyedi eszközazonosító (UDI) rendszer által az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök nyomonkövethetőségének hatására a váratlan események bejelentései javulásának, a célirányos helyszíni biztonsági korrekciós intézkedéseknek és az illetékes hatóságok által végzett figyelemmel kísérés javulásának köszönhetően várhatóan jelentősen javulnia kell az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök forgalomba hozatal utáni biztonságosságának. A rendszer segít egyben az orvosi hibák csökkentésében és a hamisított eszközök elleni küzdelemben is. Az egyedi eszközazonosító rendszer használata továbbá a kórházak vásárlási politikáját és készletkezelését is javítja. (28) Az átláthatóság és a jobb tájékoztatás elengedhetetlen ahhoz, hogy a betegek és az egészségügyi szakemberek megalapozott döntéseket tudjanak hozni, a szabályozási döntéshozatalhoz szilárd alapra kerüljön, és kialakuljon a szabályozási rendszerbe vetett bizalom. (29) Egy kulcsfontosságú szempont egy olyan központi adatbázis létrehozása, amely integrálja a különböző elektronikus rendszereket, amelynek az egyedi eszközazonosító szerves részét képezi, továbbá összegyűjti és feldolgozza a forgalomban lévő in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel, ezenkívül a releváns gazdasági szereplőkkel, a tanúsítványokkal, a beavatkozással járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálatokkal vagy egyéb, a vizsgálat alanyaira nézve kockázatot rejtő, klinikai teljesítőképesség-vizsgálatokkal, továbbá a vigilanciával és a piacfelügyelettel kapcsolatos információkat. Az adatbázis célja az általános átláthatóság fokozása, a gazdasági szereplők, a kijelölt szervezetek vagy megbízók és a tagállamok közötti, valamint a tagállamok egymás közötti, valamint a tagállamok és a Bizottság közötti információáramlás ésszerűsítése és megkönnyítése, hogy el lehessen kerülni a jelentéstételi követelmények megtöbbszörözését, és javítani lehessen a tagállamok közötti koordinációt. A belső piacon mindezt csak uniós szinten lehet hatékonyan biztosítani, ezért a Bizottságnak tovább kell fejlesztenie, és megfelelően kell kezelnie az orvostechnikai eszközök európai adatbankját (Eudamed) az orvostechnikai eszközök európai adatbankjáról szóló, 2010. április 19-i 2010/227/EU bizottsági határozattal[33] létrehozott adatbank továbbfejlesztése révén. (30) Az Eudamednek a forgalmazott eszközökre, a releváns gazdasági szereplőkre és a tanúsítványokra vonatkozó elektronikus rendszereinek lehetővé kell tenniük, hogy a nyilvánosság megfelelő tájékoztatást kapjon az uniós piacon kapható eszközökről. A klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok elektronikus rendszerének a tagállamok közötti együttműködés eszközeként kell szolgálnia, lehetővé téve a megbízók számára, hogy több tagállam nevében önkéntes alapon közös kérelmet nyújthassanak be, és így jelenthessék be a súlyos nemkívánatos eseményeket. A elektronikus vigilancia-rendszer lehetővé teszi a gyártók számára, hogy bejelenthessék a baleseteket és az egyéb bejelentendő eseményeket, és támogathassák a nemzeti illetékes hatóságok általi értékelésük koordinációját. A piacfelügyelet elektronikus rendszere az illetékes hatóságok közötti információcsere eszközeként szolgál. (31) Az Eudamed elektronikus rendszerein keresztül összegyűjtött és feldolgozott adatokat illetően a személyes adatoknak a tagállamokban a tagállami illetékes hatóságok, különösen a tagállamok által kijelölt független hatóságok felügyelete mellett végzett feldolgozására a személyes adatok feldolgozása vonatkozásában az egyének védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról szóló, 1995. október 24-i 95/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[34] alkalmazandó. A személyes adatok e rendelet szerinti feldolgozására, amelyet a Bizottság az európai adatvédelmi biztos felügyelete mellett végez, a személyes adatok közösségi intézmények és szervek által történő feldolgozása tekintetében az egyének védelméről, valamint az ilyen adatok szabad áramlásáról szóló, 2000. december 18-i 45/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[35] alkalmazandó. A 45/2001/EK rendelet 2. cikkének d) pontja értelmében az Eudamed és elektronikus rendszerei adatkezelőjének a Bizottságot kell kinevezni. (32) Magas kockázatú in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök esetében a gyártóknak egy nyilvánosan elérhető dokumentumban össze kell foglalniuk az eszköz biztonságosságára és teljesítőképességére vonatkozó fő szempontokat, valamint a klinikai értékelés eredményeit. (33) A kijelölt szervezetek megfelelő működése elengedhetetlen az egészség és a biztonság magas szintjének és a polgárok rendszerbe vetett bizalmának biztosításához. A kijelölt szervezetek tagállamok általi, részletes és szigorú kritériumok szerinti kinevezése és figyelemmel kísérése ezért uniós szintű ellenőrzés alatt áll. (34) A kijelölt szervezetek gyártókkal szembeni pozícióját meg kell erősíteni, ideértve az előre be nem jelentett gyárlátogatással kapcsolatos jogukat és kötelezettségüket és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök fizikai vagy laboratóriumi vizsgálatát is annak biztosítására, hogy a gyártók az eredeti tanúsítvány kiadása után is folyamatos megfeleljenek az előírásoknak. (35) A magas kockázatú in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök esetében a hatóságokat már korai fázisban értesíteni kell az olyan eszközökről, amelyeken megfelelőségértékelési eljárást kell végezni, és fel kell őket jogosítani arra, hogy tudományosan megalapozott okokból megvizsgálhassák a kijelölt szervezetek által végzett előzetes értékelést, különös tekintettel azokra az eszközökre, amelyekre nem léteznek egységes műszaki előírások, valamint az új vagy új technológiát alkalmazó eszközökre, az olyan kategóriába tartozó eszközökre, amelyeknél nagy arányban léptek fel balesetek, illetve azokra az alapvetően hasonló eszközökre, amelyek esetében a különböző kijelölt szervezetek által végzett értékelésekben jelentős eltérések mutatkoztak. Az ebben a rendeletben előirányzott eljárás nem akadályoztatja a gyártót abban, hogy – még mielőtt kérelmét benyújtaná a kijelölt szervezetnek - önkéntesen tájékoztassa az illetékes hatóságot arról, hogy egy magas kockázatú in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz megfelelőségértékelési eljárására kérelmet kíván benyújtani. (36) A betegbiztonság javítása érdekében, valamint a technológiai fejlődés megfelelő figyelembe vétele érdekében az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos kockázatokra a 98/79/EK irányelvben meghatározott osztályzási rendszert alapvetően meg kell változtatni, és összhangba kell hozni a nemzetközi gyakorlattal; ennek megfelelően ehhez kell igazítani a vonatkozó megfelelőségértékelési eljárásokat is. (37) Különösen a megfelelőségértékelési eljárások céljából az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöket négy kockázati csoportba kell sorolni és a nemzetközi gyakorlattal összhangban szigorú, kockázatalapú osztályozási szabályokat kell megállapítani. (38) Az A. osztályba tartozó in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök megfelelőségértékelési eljárását általános szabályként a gyártók kizárólagos felelősségére kell elvégezni, mivel ezen termékek a betegekre nézve kis kockázatot jelentenek. A B., C. és D. osztályba tartozó in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök esetében a kijelölt szervezetet megfelelő mértékben kötelező bevonni az eljárásba. (39) A megfelelőségértékelési eljárásokat tovább kell fejleszteni, a kijelölt szervezetekkel szemben az értékeléseik elvégzésével kapcsolatban támasztott követelményeket pedig az egyenlő versenyfeltételek biztosítása érdekében egyértelműen meg kell határozni. (40) A legnagyobb kockázattal járó in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök kapcsán egyértelműsíteni kell a gyártási tételek ellenőrzésére vonatkozó követelményeket. (41) Az európai uniós referencialaboratóriumok számára engedélyezni kell annak ellenőrzését, hogy ezen eszközök, amennyiben vonatkozásukban léteznek, megfelelnek-e az egységes műszaki előírásoknak, vagy a gyártó által választott egyéb módon biztosítva van-e tekintetükben a biztonságosság és a teljesítőképesség legalább ezeknek megfelelő szintje. (42) A biztonságosság és teljesítőképesség magas szintjének garantálása érdekében a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek való megfelelést klinikai bizonyítékokkal kell alátámasztani. Egyértelműsíteni kell az ilyen klinikai bizonyítékokra vonatkozó követelményeket. Általános szabályként a klinikai bizonyítékoknak klinikai teljesítőképesség-vizsgálatokon kell alapulniuk, melyeket egy megbízó – aki lehet a gyártó vagy a klinikai vizsgálatért felelős, más jogi vagy természetes személy – felelőssége alatt kell elvégezni. (43) A klinikai teljesítőképesség-vizsgálatokra vonatkozó szabályoknak összhangban kell állniuk a főbb nemzetközi iránymutatásokkal – pl. az ISO 14155:2011 „Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata humán alanyokon. Jó klinikai gyakorlat” nemzetközi szabvánnyal és az emberi alanyokat bevonó orvosi kutatás etikai elveiről szóló, az Orvosok Világszövetségének Helsinki Nyilatkozatának legfrissebb (2008-as) változatával – annak biztosítására, hogy az uniós klinikai teljesítőképesség-vizsgálatokat máshol is elfogadják, és az Unión kívül, nemzetközi iránymutatások szerint végzett, a klinikai teljesítőképesség-vizsgálatokat e rendelet értelmében el lehessen fogadni. (44) Létre kell hozni egy uniós szintű elektronikus rendszert annak biztosítására, hogy a beavatkozással járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok és egyéb, a vizsgálat alanyaira nézve kockázatot rejtő, klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok regisztrálva legyenek egy nyilvánosan elérhető elektronikus adatbázisban. Az Európai Unió Alapjogi Chartájának 8. cikkében elismert, a személyes adatok védelméhez való jog védelme érdekében a klinikai teljesítőképesség-vizsgálatokban részt vevő alanyok személyes adatait nem lehet rögzíteni az elektronikus rendszerben. A gyógyszerek klinikai vizsgálataival való szinergia biztosítására az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökön végzett klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok elektronikus rendszerének interoperábilisnak kell lennie az emberi felhasználásra szánt gyógyszereken végzett klinikai vizsgálatok céljára létrehozandó uniós adatbázissal. (45) Az egynél több tagállamban végzendő, beavatkozással járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok és egyéb, a vizsgálat alanyaira nézve kockázatot rejtő, klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok megbízói számára lehetővé kell tenni, hogy az adminisztratív terhek csökkentése érdekében csak egy közös kérelmet kelljen benyújtaniuk. Egy ilyen kérelem egy koordináló tagállam irányítása által megkönnyíti a tagállamok közötti koordinációt, ezáltal lehetővé téve a források megosztását és biztosítva a teljesítőképesség-értékelésre szánt eszköz egészségügyi és biztonsági szempontjai értékelésének és a több tagállamban végzendő klinikai teljesítőképesség-vizsgálat tudományos tervezésének következetességét. A koordinált értékelés nem foglalja magában a klinikai teljesítőképesség-vizsgálat alapvetően nemzeti, helyi és etikai szempontjainak értékelését, ideértve a beleegyező nyilatkozatot is. Mindegyik tagállamnak a saját maga végső felelőssége marad eldönteni, hogy a klinikai teljesítőképesség-vizsgálatot a területén el lehet-e végezni. (46) A megbízónak a beavatkozással járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok és egyéb, a vizsgálat alanyaira nézve kockázatot rejtő, klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok során előforduló, bizonyos nemkívánatos eseményeket be kell jelentenie az érintett tagállamoknak, amelyeknek lehetőségében kell állnia a vizsgálat leállítása vagy felfüggesztése abban az esetben, amennyiben ezt az ilyen klinikai vizsgálatokban részt vevő alanyok magas szintű védelme érdekében szükségesnek ítélik. Ezeket az információkat meg kell küldeni a többi tagállamnak. (47) Ez a rendelet csak olyan klinikai teljesítőképesség-vizsgálatokat érint, amelyek az ebben a rendeletben előírt szabályozási célokat szolgálják. (48) Ahhoz, hogy javuljon az egészségügy és a biztonság a piacon forgalomba hozott eszközökkel kapcsolatban, a balesetek és helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések bejelentését szolgáló uniós szintű központi portál létrehozásával hatékonyabbá kell tenni az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök vigilancia- rendszerét. (49) Az egészségügyi szakembereket és a betegeket fel kell jogosítani arra, hogy nemzeti szinten harmonizált formában jelenthessék be a gyanítható baleseteket. Amikor a tagállami illetékes hatóságok megerősítik, hogy baleset történt, értesíteniük kell a gyártókat és szakmai partnereiket, hogy minimálisra csökkenjen az ilyen váratlan események megismétlődésének lehetősége. (50) A bejelentett balesetek és helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések értékelését nemzeti szinten kell elvégezni, de ha több tagállamban is történtek hasonló váratlan események, vagy több tagállamban is szükség volt helyszíni biztonsági korrekciós intézkedésekre, gondoskodni kell a koordinációról, hogy meg lehessen osztani egymással a forrásokat, és biztosítani lehessen a korrekciós intézkedések egységességét. (51) A beavatkozással járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok és egyéb, a vizsgálat alanyaira nézve kockázatot rejtő, klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok alatt bekövetkező súlyos nemkívánatos események bejelentése és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalát követően előforduló balesetek bejelentése között egyértelmű különbséget kell tenni, hogy elkerülhető legyen a kétszeri bejelentés. (52) Ebbe a rendeletbe fel kell venni piacfelügyeletre vonatkozó szabályokat, hogy megszilárduljanak a tagállami illetékes hatóságok jogai és kötelességei, biztosítani lehessen piacfelügyeleti tevékenységeik koordinálását, és egyértelművé váljanak az alkalmazandó eljárások. (53) A tagállamok a kijelölt szervezetek kinevezésére és figyelemmel kísérésére díjakat szabnak ki, hogy biztosítsák az ilyen szervezetek tagállamok általi figyelemmel kísérésének fenntarthatóságát, és egyenlő versenyfeltételeket teremtsenek a kijelölt szervezetek számára. (54) Noha ez a rendelet nem sérti a tagállamok azon jogát, hogy nemzeti szintű tevékenységekre díjakat szabjanak ki, a tagállamoknak az átláthatóság biztosítása érdekében értesíteniük kell a Bizottságot és a többi tagállamot, még mielőtt elfogadják a díjak mértékét és felépítését. (55) Az orvostechnikai eszközökről szóló [Ref. of future Regulation on medical devices] on medical devices]/EU rendelet[36] 78. cikkben meghatározott feltételekkel és módozatokkal összhangban létre kell hozni egy szakértői csoportot, az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportot, amely az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök terén betöltött szerepük és szakértelmük alapján a tagállamok által kinevezett személyekből áll, hogy elvégezze az e rendelet és az orvostechnikai eszközökről szóló [Ref. of future Regulation on medical devices]/EU rendelettel ráruházott feladatokat, tanáccsal lássa el a Bizottságot, valamint támogassa a Bizottságot és a tagállamokat e rendelet harmonizált végrehajtásának biztosításában. (56) Az egészség és a biztonság egységesen magas szintjének biztosításához szorosabb együttműködésre van szükség a tagállami illetékes hatóságok között a belső piacon, különösen a klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok és a vigilancia terén, melyet információcsere és a koordináló hatóság irányítása mellett történő koordinált értékelés útján lehet megvalósítani. Mindez a szűkös források hatékonyabb nemzeti szintű felhasználását is eredményezi. (57) A Bizottság tudományos, műszaki és megfelelő logisztikai támogatást nyújt a koordináló tagállami hatóságnak, és gondoskodik róla, hogy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök szabályozási rendszerét helytálló, tudományos bizonyítékok alapján, hatékonyan végrehajtsák uniós szinten. (58) Az Unió az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök terén aktívan részt vesz a nemzetközi szabályozási együttműködésben, hogy megkönnyítse az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó, biztonsági információk egymással való megosztását, és elősegítse azoknak a nemzetközi szabályozási iránymutatásoknak a továbbfejlesztését, amelyek hozzájárulhatnak ahhoz, hogy más joghatóságokban is elfogadásra kerüljenek olyan rendelkezések, amelyek az egészségnek és a biztonságnak az e rendeletben foglaltakhoz hasonló szintű védelmét hozzák létre. (59) Ez a rendelet tiszteletben tartja különösen az Európai Unió Alapjogi Chartájában elismert alapvető jogokat és alapelveket, mindenekelőtt az emberi méltóságot, a személyi sérthetetlenséget, a személyes adatok védelmét, a művészet és a tudomány szabadságát, a vállalkozás szabadságát és a tulajdonhoz való jogot. Ezt a rendeletet a tagállamoknak ezekkel a jogokkal és alapelvekkel összhangban kell alkalmazniuk. (60) Az egészség és a biztonság magas szintjének fenntartása érdekében a jogi aktusoknak az Európai Unió működéséről szóló szerződés 290. cikke szerinti elfogadásának hatáskörét át kell ruházni a Bizottságra a következők tekintetében: a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények, a műszaki dokumentációban meghatározandó elemek, az EU-megfelelőségi nyilatkozat és a kijelölt szervezetek által kiadott tanúsítványok minimális tartalma, a kijelölt szervezetekkel szemben támasztott minimumkövetelmények, az osztályozási szabályok, a megfelelőségértékelési eljárások, valamint a klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok jóváhagyásához benyújtandó dokumentációnak a műszaki fejlődéshez igazítása; az egyedi eszközazonosító rendszer létrehozása; az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök és bizonyos gazdasági szereplők regisztrációjához benyújtandó információk; a kijelölt szervezetek kinevezésével és figyelemmel kísérésével kapcsolatos díjak mértéke és felépítése; a klinikai teljesítőképesség-vizsgálatokkal kapcsolatos, nyilvánosan elérhető információk; uniós szintű, megelőző egészségvédelmi intézkedések elfogadása; továbbá az Európai Unió referencialaboratóriumainak feladatai és kritériumai, valamint az általuk kiadott tudományos véleményekkel kapcsolatos díjak mértéke és felépítése. Különösen fontos, hogy a Bizottság az előkészítő munkája során – többek között szakértői szinten – megfelelő konzultációkat folytasson. A felhatalmazáson alapuló jogi aktusok előkészítése és kidolgozása során a Bizottságnak gondoskodnia kell arról, hogy a releváns dokumentumok az Európai Parlamenthez és a Tanácshoz egyidejűleg, megfelelő időben és módon eljussanak. (61) E rendelet egységes feltételek mellett történő végrehajtásának biztosítása érdekében a Bizottságot végrehajtási hatáskörökkel kell felruházni. Ezeket a hatásköröket a Bizottság végrehajtási hatásköreinek gyakorlására vonatkozó tagállami ellenőrzési mechanizmusok szabályainak és általános elveinek megállapításáról szóló, 2011. február 16-i 182/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek[37] megfelelően kell gyakorolni. (62) A biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó gyártói összefoglalóban szereplő adatelemek formájának és bemutatásának, a kijelölt szervezetek kiválasztási hatáskörét meghatározó szabályoknak és a szabadforgalmi igazolások mintáinak az elfogadásához a tanácsadó bizottsági eljárást kell alkalmazni, feltéve, hogy ezek az aktusok eljárási jellegűek, és uniós szinten nem érintik közvetlenül az egészséget és biztonságot. (63) A Bizottság megfelelően indokolt esetekben azonnal alkalmazandó végrehajtási aktusokat fogad el a következőkkel kapcsolatban: az alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárástól való tagállami eltérés egész Unióra való kiterjesztése rendkívüli esetekben, a Bizottság álláspontja arról, hogy egy kockázatot jelentő in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközzel szembeni, adott tagállami átmeneti intézkedés vagy egy tagállami átmeneti megelőző egészségvédelmi intézkedés indokolt-e vagy sem; valamint egy kockázatot jelentő in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközzel szemben uniós intézkedés elfogadása, ha rendkívül sürgős esetekben szükséges. (64) Ahhoz, hogy a gazdasági szereplők, a kijelölt szervezetek, a tagállamok és a Bizottság igazodni tudjon az e rendelet által bevezetett változásokhoz, helyénvaló olyan átmeneti időszakot biztosítani, amely elégséges ezen igazodás végrehajtásához és a helyes alkalmazáshoz szükséges szervezeti intézkedések meghozatalához. Különösen fontos, hogy az alkalmazás első napjáig megfelelő számú kijelölt szervezet legyen kinevezve az új követelmények szerint, hogy el lehessen kerülni az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök piaci hiányát. (65) Annak érdekében, hogy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök, a releváns gazdasági szereplők és a tanúsítványok regisztrációjára való átállás zavartalan legyen, a releváns információknak az e rendelet által létrehozott uniós szintű elektronikus rendszeren keresztül történő továbbítására irányuló kötelezettség teljes mértékben csak az e rendelet alkalmazásától számított 18 hónappal lép érvénybe. Ezen átmeneti időszakban a 98/79/EK irányelv 10. cikke és 12. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontja hatályban marad. Ugyanakkor azok a gazdasági szereplők és kijelölt szervezetek, amelyek regisztrálják magukat a releváns, uniós szintű elektronikus rendszerekbe, úgy tekintendők, hogy megfelelnek az irányelvnek a kétszeres regisztrálás elkerülése érdekében hozott rendelkezései szerint a tagállamok által elfogadott regisztrációs követelményeknek. (66) Annak biztosítására, hogy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalára és annak e rendelet által érintett kapcsolódó szempontjaira csak egy szabályrendszer legyen alkalmazandó, a 98/79/EGK irányelvet hatályon kívül kell helyezni. (67) Tekintettel arra, hogy e rendelet célját – nevezetesen az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök magas színvonalának és nagyfokú biztonságának garantálását, ezáltal a betegek, felhasználók és más személyek egészségének és biztonságának magas szintű védelmének biztosítását – tagállami szinten nem lehet kielégítően megvalósítani, és az intézkedés léptéke miatt a cél uniós szinten jobban megvalósítható, az Unió az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében meghatározott szubszidiaritás elvének megfelelően intézkedéseket fogadhat el. Az említett cikkben foglalt arányosság elvének megfelelően ez a rendelet nem lépi túl az említett cél eléréséhez szükséges mértéket, ELFOGADTÁK EZT A RENDELETET: I. fejezet Hatály és fogalommeghatározások 1. cikk Hatály (1) Ez a rendelet szabályokat határoz meg, amelyeknek az Unióban forgalomba hozott vagy üzembe helyezett, emberi használatra szánt in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöknek és ezek tartozékainak meg kell felelniük. Ennek a rendeletnek az alkalmazásában az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök és tartozékaik a továbbiakban „eszközök” néven szerepelnek. (2) Ezt a rendeletet nem alkalmazandó a következőkre: a) általános laboratóriumi használatra szánt eszközök, kivéve, ha jellemzőiket tekintve gyártójuk kifejezetten in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök vizsgálatára szánta őket; b) olyan, invazív mintavételi eszközök, amelyeket mintavétel céljából közvetlenül az emberi testen használnak; c) metrológiailag magasabb rendű referenciaanyagok. (3) Minden olyan eszközt, amely forgalomba hozatalakor vagy a gyártó utasításai szerinti használatkor szerves részként az orvostechnikai eszközökről szóló [Ref. of future Regulation on medical devices]/EU rendelet 2. cikkében meghatározott orvostechnikai eszközt tartalmaz, de nem in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz, ez a rendelet szabályoz, feltéve, hogy a kombinációs termék elsődleges rendeltetési célja megegyezik egy, az e rendelet 2. cikkének (2) bekezdése szerinti in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz rendeltetési céljával. Az orvostechnikai eszköz rész biztonságosságát és teljesítőképességét illetően a(z) [Ref. of future Regulation on medical devices] rendelet I. mellékletében előírt releváns, a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények alkalmazandók, amennyiben az adott eszköz rész nem in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz. (4) Ez a rendelet egyedi uniós jogszabálynak minősül a 2004/108/EK irányelv 1. cikke (4) bekezdése és a 2006/42/EK irányelv 3. cikke értelmében. (5) Ez a rendelet nem érinti sem a 96/29/Euratom tanácsi irányelv, sem a 97/43/Euratom tanácsi irányelv alkalmazását. (6) Ez a rendelet nem érinti azokat a nemzeti jogszabályokat, amelyek előírják, hogy bizonyos eszközöket csak orvosi rendelvényre lehet kiadni. (7) E rendelet hatályában tagállamnak számít minden más olyan ország is, amellyel az Unió olyan megállapodást kötött, amely ennek a rendeletnek az alkalmazásában az adott országot a tagállamokkal egyenlő státusszal rendelkezőnek minősíti. 2. cikk Fogalommeghatározások E rendelet alkalmazásában a következő fogalommeghatározások alkalmazandók: Eszközökkel kapcsolatos fogalommeghatározások: 1. „orvostechnikai eszköz”: minden olyan műszer, berendezés, készülék, szoftver, implantátum, reagens, anyag, illetve egyéb árucikk, amelyet a gyártó önmagában vagy kombináció részeként történő, emberekkel kapcsolatos felhasználásra szánt a következő speciális orvosi célra: – betegség diagnosztizálása, megelőzése, figyelemmel kísérése, kezelése vagy enyhítése, – sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, figyelemmel kísérése, kezelése, enyhítése vagy ellensúlyozása, – az anatómia vagy egy élettani folyamat vagy állapot vizsgálata, helyettesítése vagy módosítása, – fogamzásszabályozás vagy a fogamzás támogatása, – a fent említett termékek bármelyikének fertőtlenítése vagy sterilizálása, és amely elsődlegesen kívánt hatását az emberi szervezetben vagy az emberi testen nem farmakológiai, immunológiai eszközök vagy anyagcsere útján éri el, de amelyet szándékolt működésében ilyen módszerek segíthetnek. 2. „in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz” minden olyan orvostechnikai eszköz, amely mint reagens, reagenstermék, kalibráló és kontrollanyag, készlet, készülék, berendezés, gép vagy rendszer, önmagában vagy más eszközzel együttesen alkalmazva, a gyártó meghatározása szerint az emberi szervezetből származó minták, ideértve a vér- és a szövetadományozást is, in vitro vizsgálatára szolgál kizárólag vagy elsősorban azzal a céllal, hogy információt nyújtson: – egy fiziológiás vagy patológiás állapotról, – egy veleszületett rendellenességről, – egy egészségi állapotra vagy egy betegségre való hajlamról, – a potenciális recipiensek biztonságának és kompatibilitásának megítélése céljából, – egy kezelésre adott válasz vagy reakció előrejelzése céljából, – terápiás intézkedések meghatározása vagy figyelemmel kísérése céljából. A mintatároló edények in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköznek minősülnek. E rendelet alkalmazásában „mintatároló edény” az olyan vákuumos vagy nem vákuumos eszköz, amelyeknek a gyártó által meghatározott rendeltetési célja az emberi szervezetből származó minták elsődleges elszigetelése és konzerválása in vitro diagnosztikai vizsgálat céljából. 3. in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz tartozéka”: olyan árucikk, amely nem in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz, de gyártója arra szánt, hogy egy vagy több adott in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközzel együtt használva lehetővé tegye vagy támogassa az adott in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz(ök) rendeltetési céljának/céljainak megfelelő használatát, 4. „önellenőrzésre szolgáló eszköz”: minden olyan eszköz, amelynek a gyártó által meghatározott rendeltetési célja laikusok általi használat, 5. „ellátás helyén történő vizsgálatnál használt eszköz”: minden olyan eszköz, amely nem önellenőrzésre, viszont laboratóriumon kívül végzett vizsgálatok elvégzésére szolgál, rendszerint a betegellátás közvetlen közelében vagy a betegágy mellett, 6. „kísérő diagnosztika”: olyan betegek célterápiára történő kiválasztására szolgáló eszköz, akiknél előzetesen diagnosztizáltak egy állapotot, vagy egy arra való hajlamot, 7. „generikus eszközcsoport”: olyan eszközök csoportja, melyek rendeltetési célja azonos vagy hasonló, illetve technológiájuk hasonlóságokat mutat, ami lehetővé teszi egyedi jellemzőket nem tükröző generikus osztályozásukat, 8. „egyszer használatos eszköz”: olyan eszköz, amelyet egyetlen beteget érintő egyetlen beavatkozás során történő használatra szánnak. Ez az egyetlen beavatkozás egyetlen beteget érintő többszöri vagy tartós használatot is jelenthet. 9. „rendeltetési cél”: az eszköz rendeltetésszerű használata a gyártó által a címkén, a használati útmutatóban, a reklámanyagokon, a kereskedelmi tájékoztató anyagokon vagy ismertetőkben feltüntetett adatok szerint, 10. „címke”: magán az eszközön, az egyes egységek csomagolásán vagy több eszköz közös csomagolásán feltüntetett, írott, nyomtatott vagy grafikus információk, 11. „használati útmutató”: a gyártó által a felhasználók tájékoztatására szolgáltatott információk az eszköz rendeltetési céljáról, rendeltetésszerű használatáról és a szükséges óvintézkedésekről, 12. „egyedi eszközazonosító” (UDI): numerikus vagy alfanumerikus karakterek sorozata, amely nemzetközileg elfogadott eszközazonosító és kódolási szabványok szerint jön létre, és lehetővé teszi a piacon forgalomba hozott egyes eszközök egyértelmű beazonosítását, Az eszközök forgalmazásával kapcsolatos fogalommeghatározások: 13. „forgalmazás”: egy teljesítőképesség-értékelésre szánt eszközöktől különböző eszköz gazdasági tevékenység keretében történő rendelkezésre bocsátása az uniós piacon történő terjesztés, fogyasztás vagy felhasználás céljából, ingyenesen vagy ellenérték fejében, 14. „forgalomba hozatal”: egy teljesítőképesség-értékelésre szánt eszközöktől különböző eszköz első forgalmazása az uniós piacon, 15. „üzembe helyezés”: az a fázis, amikor egy teljesítőképesség-értékelésre szánt eszköztől különböző eszközt rendeltetési céljának megfelelő első felhasználásra a végfelhasználó rendelkezésére bocsátanak az uniós piacon, A gazdasági szereplőkkel, a felhasználókkal és az egyedi eljárásokkal kapcsolatos fogalommeghatározások: 16. „gyártó”: olyan természetes vagy jogi személy, amely egy eszközt gyárt vagy teljes egészében felújít, vagy egy eszközt terveztet, gyárttat vagy teljesen felújíttat, és ezt az eszközt saját neve vagy védjegye alatt piacon értékesíti. A gyártó fogalommeghatározása céljából a teljes felújítás egy már forgalomba hozott vagy üzembe helyezett eszköz teljes helyreállítása, vagy használt eszközöknek a célból történő új eszközzé alakítása, hogy az eszköz megfeleljen ennek a rendeletnek, valamint ezzel együtt a felújított eszköz számára új élettartam kijelölése, 17. „meghatalmazott képviselő”: az Unióban letelepedett olyan természetes vagy jogi személy, amely a gyártótól írásos megbízást kapott és fogadott el, hogy meghatározott feladatok kapcsán a gyártó nevében eljárjon, figyelemmel ez utóbbinak az e rendelet szerinti kötelezettségeire, 18. „importőr”: az Unióban letelepedett minden olyan természetes vagy jogi személy, amely harmadik országból származó eszközt hoz forgalomba az uniós piacon, 19. „forgalmazó”: a gyártótól vagy importőrtől különböző, minden olyan természetes vagy jogi személy a forgalmazói hálózatban, amely eszközt forgalmaz, 20. „gazdasági szereplő”: a gyártó, a meghatalmazott képviselő, az importőr és a forgalmazó, 21. „egészségügyi intézmény”: olyan szervezet, amely elsődleges célja a betegek gondozása vagy kezelése, vagy a népegészségügy előmozdítása, 22. „felhasználó”: minden olyan egészségügyi szakember vagy laikus, aki az eszközt használja, 23. „laikus”: olyan személy, aki az adott egészségügyi vagy orvostudományi területen nem rendelkezik formális képzettséggel, A megfelelőségértékeléssel kapcsolatos fogalommeghatározások: 24. „megfelelőségértékelés”: olyan eljárás, amely értékeli, hogy e rendelet eszközzel kapcsolatos követelményei teljesülnek-e, 25. „megfelelőségértékelő szervezet”: olyan szervezet és egyben harmadik fél, amely megfelelőségértékelési tevékenységeket végez, ideértve a kalibrálást, tesztelést, tanúsítást és ellenőrzést is, 26. „kijelölt szervezet”: egy ezzel a rendeletnek megfelelően kinevezett megfelelőségértékelő szervezet, 27. „CE megfelelőségi jelölés” vagy „CE-jelölés”: olyan jelölés, amellyel a gyártó jelzi, hogy az eszköz megfelel az ebben az ebben a rendeletben vagy olyan más alkalmazandó uniós harmonizációs jogszabályokban meghatározott követelményeknek, amelyek a jelölés feltüntetését előírják. A klinikai bizonyítékkal kapcsolatos fogalommeghatározások: 28. „klinikai bizonyíték”: egy eszköznek a gyártó által szándékolt felhasználás melletti tudományos érvényességét és teljesítőképességét alátámasztó információ, 29. „egy analit tudományos érvényessége”: egy analit kapcsolata egy klinikai vagy fiziológiás állapottal, 30. „egy eszköz teljesítőképessége”: egy eszköz azon képessége, hogy teljesítse a gyártó által meghatározott rendeltetési célját. A teljesítőképesség az eszköz rendeltetési célját alátámasztó analitikai és adott esetben klinikai teljesítőképességből áll, 31. „analitikai teljesítőképesség”: az eszköz azon képessége, hogy egy bizonyos analitot helyesen felismerjen vagy mérjen, 32. „klinikai teljesítőképesség”: egy eszköz azon képessége, hogy olyan eredményeket szolgáltasson, amelyek a célcsoportra és célfelhasználókra nézve bizonyos klinikai vagy fiziológiás állapottal korrelációban állnak, 33. „klinikai teljesítőképesség-vizsgálat”: egy eszköz klinikai teljesítőképességének meghatározása és megerősítése érdekében végzett vizsgálat, 34. „klinikai teljesítőképesség-vizsgálati terv”: olyan dokumentum(ok), amely(ek) meghatározza/meghatározzák egy adott klinikai teljesítőképesség-vizsgálat indokoltságát, célkitűzéseit, tervezését és javasolt elemzését, módszerét, figyelemmel kísérését, lebonyolítását és nyilvántartását, 35. „teljesítőképesség-értékelés”: egy eszköz analitikai, és adott esetben klinikai teljesítőképességét megállapító vagy megerősítő adatok értékelése és elemzése, 36. "teljesítőképesség-értékelésre szánt eszköz" minden olyan eszköz, amelynek a gyártó által meghatározott rendeltetési célja az, hogy orvosi elemzés céljából egy vagy több teljesítőképesség-értékelést végezzenek rajta laboratóriumokban vagy más, arra alkalmas környezetben a gyártó saját telephelyén kívül. Azok az eszközök, amelyeket kutatási célú felhasználásra szánnak, és nincs orvosi célú rendeltetésük, nem tekintendők teljesítőképesség-értékelésre szánt eszköznek, 37. „beavatkozással járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálat”: olyan, beavatkozással járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálat, amely esetében a vizsgálati eredmények hatással lehetnek a betegmenedzsmenttel kapcsolatos döntésekre és/vagy felhasználhatók a kezeléssel kapcsolatos útmutatáshoz, 38. „diagnosztikai specifikusság”: egy eszköz azon képessége, hogy felismerje egy bizonyos betegséggel vagy állapottal kapcsolatban a célmarker hiányát, 39. „diagnosztikai érzékenység”: egy eszköz azon képessége, hogy azonosítsa egy bizonyos betegség vagy állapot célmarkerének jelenlétét, 40. „prediktív érték”: annak a valószínűsége, hogy egy személynél, akinél az eszköz pozitív vizsgálati eredményt mutatott, egy adott vizsgált állapot fennáll, illetve hogy egy személynél, akinél az eszköz negatív vizsgálati eredményt mutatott, az adott állapot nem áll fenn, 41. „pozitív prediktív érték”: egy eszköz azon képessége, hogy bizonyos, adott népesség körében vizsgált tulajdonságra nézve elkülönítse egymástól a valós pozitív eredményeket a téves pozitív eredményektől, 42. „negatív prediktív érték”: egy eszköz azon képessége, hogy bizonyos, adott népesség körében vizsgált tulajdonságra nézve elkülönítse egymástól a valós negatív eredményeket a téves negatív eredményektől, 43. „valószínűségi hányados”: egy eredmény előfordulásának valószínűsége egy olyan személynél, akinél fennáll a vizsgálat célját képező klinikai vagy fiziológiás állapot, összehasonlítva ugyanazon eredmény olyan személynél történő előfordulásának valószínűségével, akinél az adott klinikai vagy fiziológiás állapot nem áll fenn, 44. „kalibráló és kontrollanyagok”: minden olyan hatóanyag, anyag vagy tárgy, amelyet a gyártó mérési összefüggések megállapítására vagy az eszköz teljesítőképességbeli jellemzőinek igazolására szánt, az eszköz rendeltetési céljával összefüggésben, 45. „megbízó”: az a személy, vállalkozás, intézmény vagy szervezet, aki/amely egy klinikai teljesítőképesség-vizsgálat indításáért és irányításáért felelősséget vállal, 46. „nemkívánatos esemény”: egy klinikai teljesítőképesség-vizsgálattal összefüggésben az alanyok, felhasználók vagy más személyek egészségi állapotában bekövetkező minden kedvezőtlen változás, előre nem látható megbetegedés vagy sérülés vagy kedvezőtlen klinikai tünet, ideértve a rendellenes laboratóriumi eredményeket is, függetlenül attól, hogy a teljesítőképesség-értékelésre szánt eszközzel kapcsolatosak-e vagy sem, 47. „súlyos nemkívánatos esemény”: minden olyan nemkívánatos esemény, amely a következőkhöz vezet: – halál, – a személy egészségi állapotának súlyos romlása, ami a következőkhöz vezet: i. életveszélyes betegség vagy sérülés, ii. a test felépítésének vagy működésének tartós károsodása, iii. kórházi ápolás vagy a kórházi ápolás meghosszabbítása, iv. egy életveszélyes betegségnek vagy sérülésnek, vagy a test felépítését vagy működését érintő tartós károsodásnak a megelőzését szolgáló orvosi vagy sebészeti beavatkozás, – magzati stressz, magzati halál, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, 48. „eszközhiba”: egy adott, teljesítőképesség-értékelésre szánt eszköz azonosításában, minőségében, tartósságában, megbízhatóságában, biztonságosságában vagy teljesítőképességében tapasztalt minden olyan rendellenesség, ideértve a rendellenes működést, helytelen használatot vagy felhasználási hibákat, illetve a gyártó által szolgáltatott információk helytelenségét. A megfigyeléssel és piacfelügyelettel kapcsolatos fogalommeghatározások: 49. „termékvisszahívás”: minden olyan intézkedés, amelynek célja a végfelhasználó számára már elérhető eszköz visszajuttatása, 50. „forgalomból történő kivonás”: minden olyan intézkedés, amelynek célja egy adott eszköz további forgalmazásának megakadályozása a forgalmazói hálózatban, 51. „váratlan esemény”: a forgalmazott eszköz tulajdonságaiban vagy teljesítőképességében bekövetkezett rendellenes működés vagy károsodás, a gyártó által szolgáltatott információk helytelensége és minden váratlan nemkívánatos mellékhatás, 52. „baleset”: minden olyan váratlan esemény, amely közvetetten vagy közvetlenül a következőkhöz vezetett, vezethetett volna vagy vezethet: – a beteg, felhasználó vagy más személy halála, – a beteg, felhasználó vagy más személy egészségi állapotának súlyos átmeneti vagy tartós romlása, – súlyos népegészségügyi kockázat, 53. „korrekciós intézkedés”: minden olyan intézkedés, amelyet a megfelelőség lehetséges vagy tényleges hiányának vagy egy más nem kívánatos helyzet okának kiküszöbölésére hoznak, 54. „helyszíni biztonsági korrekciós intézkedés”: a gyártó által műszaki vagy egészségügyi okokból hozott korrekciós intézkedés egy adott forgalmazott eszközzel kapcsolatos baleset kockázatának megelőzése vagy csökkentése érdekében, 55. „helyszíni biztonsági feljegyzés”: egy helyszíni biztonsági korrekciós intézkedéssel kapcsolatban a gyártó által a felhasználóknak vagy vásárlóknak küldött információk, 56. „piacfelügyelet”: hatósági tevékenységek és intézkedések annak biztosítására, hogy a termékek megfeleljenek a vonatkozó uniós harmonizációs jogszabályokban megállapított követelményeknek, illetve ne jelentsenek veszélyt az egészségre, a biztonságra vagy a közérdek védelmének bármilyen más szempontjára, A szabványokkal és más műszaki előírásokkal kapcsolatos fogalommeghatározások: 57. „harmonizált szabvány”: a(z) [Ref. of future Regulation on European standardisation]/EU rendelet 2. cikke (1) bekezdésének c) pontjában meghatározott európai szabványok, 58. „egységes műszaki előírás”: szabványtól eltérő, műszaki követelményeket leíró dokumentum, amely segítséget nyújt egy adott eszközre, folyamatra vagy rendszerre alkalmazandó jogi kötelezettségek betartásához. 3. cikk A termékek szabályozási státusza (1) Tagállami kérésére vagy saját kezdeményezésére a Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján meghatározhatja, hogy egy adott termék, termékkategória vagy -csoport az „in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz” vagy az „ in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz tartozéka” fogalommeghatározások alá tartozik-e. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 84. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni. (2) A Bizottság gondoskodik arról, hogy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök, az orvostechnikai eszközök, gyógyszerek, emberi szövetek és sejtek, kozmetikai termékek, biocidok, élelmiszerek és adott esetben más termékek terén a tagállamok megosszák egymással szakértelmüket, hogy meghatározhassák egy adott termék, termékkategória vagy -csoport megfelelő szabályozási státuszát. II. fejezet Az eszközök forgalmazása, a gazdasági szereplők kötelezettségei, CE-jelölés, szabad mozgás 4. cikk Forgalomba hozatal és üzembe helyezés (1) Egy adott eszköz csak akkor hozható forgalomba vagy helyezhető üzembe, ha megfelel ennek a rendeletnek, amennyiben megfelelően szállítják és megfelelően összeszerelik, karbantartják és rendeltetési célja szerint használják. (2) Az eszköznek meg kell felelnie a rá alkalmazandó, a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek, figyelembe véve rendeltetési célját. A biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények az I. mellékletben szerepelnek. (3) A biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek való megfelelés igazolásának egy, a 47. cikknek megfelelő klinikai értékelésen kell alapulnia. (4) Azokat az eszközöket, amelyeket egyetlen egészségügyi intézményben gyártanak és használnak, üzembe helyezettnek kell tekinteni. (5) Az 59. cikk (4) bekezdésének kivételével e rendeket követelményei nem alkalmazandók a VII. mellékletben meghatározott szabályok szerint az A., B. és C. osztályba sorolt azon eszközökre, amelyeket egyetlen egészségügyi intézményben gyártanak és használnak, feltéve hogy a gyártás és a felhasználás az egészségügyi intézmény egyetlen minőségirányítási rendszere keretében történik, valamint az egészségügyi intézmény megfelel az EN ISO 15189 szabványnak, vagy egy egyéb, ezzel egyenértékű, elismert szabványnak. A tagállamok megkövetelhetik az egészségügyi intézményektől, hogy küldjenek egy listát az illetékes hatóságok számára a területükön belül gyártott és használt eszközökről, és az adott eszközök gyártására és felhasználására további biztonsági követelményeket írhatnak elő. A VII. mellékletben meghatározott szabályok szerint a D. osztályba sorolt eszközöknek, még ha egyetlen egészségügyi intézményben is gyártják és használják fel őket, meg kell felelniük az e rendeletben foglalt követelményeknek. A 16. cikk CE-jelölésre vonatkozó rendelkezései és a 21−25. cikkben foglalt kötelezettségek ugyanakkor nem vonatkoznak ezen eszközökre. (6) A műszaki fejlődés fényében, és figyelembe véve a célfelhasználókat és betegeket, a Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 85. cikkel összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az I. mellékletben meghatározott, a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények – ideértve a gyártó által biztosított információkat is – módosítása vagy kiegészítése céljából. 5. cikk Távollevők közötti kereskedelem (1) Egy olyan eszköznek, amelyet a 98/34/EK irányelv 1. cikkének (2) bekezdése értelmében az információs társadalom szolgáltatása útján kínálnak egy Unióban letelepedett természetes vagy jogi személynek, legkésőbb az eszköz forgalomba hozatalakor meg kell felelnie ennek a rendeletnek. (2) Az orvosi hivatás gyakorlásáról szóló nemzeti jogszabályok sérelme nélkül, az olyan eszköznek, amely nem került forgalomba, de amelyet kereskedelmi tevékenység keretében használnak olyan diagnosztikai vagy terápiás szolgáltatások nyújtására, amelyeket a 98/34/EK irányelv 1. cikkének (2) bekezdése értelmében az információs társadalom szolgáltatása vagy más kommunikációs eszköz útján kínálnak egy Unióban letelepedett természetes vagy jogi személynek, meg kell felelnie ennek a rendeletnek. 6. cikk Harmonizált szabványok (1) Azok az eszközök, amelyek megfelelnek azoknak a releváns harmonizált szabványoknak vagy azok részeinek, amelyek hivatkozásait közzétették az Európai Unió Hivatalos Lapjában, úgy tekintendők, hogy megfelelnek ennek a rendeletnek az említett szabványok vagy azok részei által érintett követelményeinek. Az első albekezdés a rendszerrel és folyamattal szemben támasztott azokra a követelményekre is alkalmazandó, amelyeket a gazdasági szereplőknek vagy megbízóknak ezzel a rendelettel összhangban teljesíteniük kell, ideértve a minőségirányítási rendszerrel, a kockázatkezeléssel, a forgalomba hozatal utáni felügyeleti tervvel, a klinikai teljesítőképesség-vizsgálattal, a klinikai bizonyítékkal vagy a forgalomba hozatal utáni nyomon követéssel kapcsolatos követelményeket is. (2) A harmonizált szabványokra utaló hivatkozások közé tartoznak az Európai Gyógyszerkönyvnek az Európai Gyógyszerkönyv kidolgozásáról szóló egyezménnyel összhangban elfogadott monográfiái is. 7. cikk Egységes műszaki előírások (1) Azokon a területeken, ahol nincsenek harmonizált szabványok, vagy a releváns harmonizált szabványok nem elegendőek, a Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy az I. mellékletben megállapított, a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények, a II. mellékletben megállapított műszaki dokumentáció vagy a XII. mellékletben megállapított klinikai bizonyíték és forgalomba hozatal utáni nyomon követés tekintetében egységes műszaki előírásokat fogadjon el Az egységes műszaki előírásokat a 84. cikk (3) bekezdésében meghatározott vizsgálati eljárással összhangban végrehajtási jogi aktusokkal kell elfogadni. (2) Azok az eszközök, amelyek megfelelnek az (1) bekezdésben említett egységes műszaki előírásoknak, úgy kell tekinteni, hogy megfelelnek ennek a rendeletnek az egységes műszaki előírások vagy azok részei által érintett követelményeinek. (3) A gyártóknak meg kell felelniük az egységes műszaki előírásoknak, kivéve, ha megfelelően igazolni tudják, hogy más olyan megoldásokat fogadtak el, amelyek legalább ugyanolyan szintű biztonságosságot és teljesítőképességet biztosítanak. 8. cikk A gyártó általános kötelezettségei (1) Eszközeik forgalomba hozatalakor vagy üzembe helyezésekor a gyártók biztosítják, hogy az eszközök tervezése és gyártása ennek a rendeletnek követelményeivel összhangban történjen. (2) A gyártók műszaki dokumentációt készítenek, amely lehetővé teszi annak értékelését, hogy az eszköz megfelel-e e rendelet követelményeinek. A műszaki dokumentáció a II. mellékletben meghatározott elemeket tartalmazza. A műszaki fejlődés fényében a Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 85. cikkel összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a II. mellékletben meghatározott műszaki dokumentáció elemeinek módosítása vagy kiegészítése céljából.. (3) Amennyiben az alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárás szerint megállapítást nyer, hogy az eszköz megfelel az alkalmazandó követelményeknek, az eszköz gyártói – a teljesítőképesség-értékelésre szánt eszközök gyártóinak kivételével – a 15. cikkel összhangban EU-megfelelőségi nyilatkozatot készítenek, és a 16. cikkel összhangban feltüntetik az eszközön a CE megfelelőségi jelölést. (4) A gyártók a műszaki dokumentációt, az EU-megfelelőségi nyilatkozatot és adott esetben a 43. cikknek megfelelően kiadott, bármely kiegészítéssel ellátott releváns tanúsítvány egy példányát az illetékes hatóságok számára elérhetővé teszik legalább öt éven át azt követően, hogy a megfelelőségi nyilatkozatban szereplő utolsó eszközt forgalomba hozták. Ha a műszaki dokumentáció terjedelmes, vagy egyes részeit különböző helyen tartják, a gyártó az illetékes hatóság kérésére összefoglaló műszaki dokumentációt készít, és kérésre hozzáférést biztosít a teljes műszaki dokumentációhoz. (5) A gyártók gondoskodnak olyan eljárásokról, amelyek biztosítják, hogy a sorozatgyártás e rendelet követelményeinek megfelelően történjen. Kellőképpen figyelembe veszik a termék tervezésének és jellemzőinek változásait, valamint azon harmonizált szabványok vagy egységes műszaki előírások változásait, amelyek alapján a termék megfelelőségét megállapították. Az eszközök gyártói – teljesítőképesség-értékelésre szánt eszközök gyártóinak kivételével – az eszköz kockázati osztályával és típusával arányosan minőségirányítási rendszert hoznak létre folyamatosan frissített tartalommal, amely legalább a következő szempontokra terjed ki: a) az irányítás felelőssége, b) erőforrás-gazdálkodás, ideértve a beszállítók és alvállalkozók kiválasztását és ellenőrzését is, c) termékelőállítás, d) eljárások az eredmények figyelemmel kísérésére és mérésére, adatelemzésre és a termék fejlesztésére. (6) Az eszköz gyártója az eszköz kockázati osztályával és típusával arányosan módszeres eljárást hoz létre folyamatosan frissített tartalommal arra, hogy összegezze és felülvizsgálja a forgalomba hozott vagy üzembe helyezett eszközeivel kapcsolatban szerzett tapasztalatokat, és alkalmazza a szükséges korrekciós intézkedéseket (a továbbiakban: forgalomba hozatal utáni felügyeleti terv). A forgalomba hozatal utáni felügyeleti terv meghatározza az eljárásokat egy adott eszközzel kapcsolatos gyanítható váratlan eseményekre vonatkozóan az egészségügyi szakemberektől, betegektől vagy felhasználóktól származó panaszok és jelentések összegyűjtésére, rögzítésére és vizsgálatára, a nem megfelelő termékek és a termékvisszahívások vagy a forgalomból történő kivonások nyilvántartására, továbbá adott esetben az eszköz jellegéből kifolyólag a forgalmazott eszközök mintavizsgálatára. A forgalomba hozatal utáni felügyeleti terv részét képezi egy, a XIII. melléklet B. részében leírt forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követésre vonatkozó terv is. Amennyiben a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követést szükségtelennek ítélik, ezt a forgalomba hozatal utáni felügyeleti tervben kellőképpen igazolni és dokumentálni kell. Ha a forgalomba hozatal utáni felügyelet során korrekciós intézkedés szükségességét vélik felfedezni, a gyártó végrehajtja a megfelelő intézkedéseket. (7) A gyártók gondoskodnak arról, hogy az eszközhöz mellékelve legyenek az I. melléklet 17. szakaszával összhangban biztosítandó információk az Unió egy olyan hivatalos nyelvén, amely könnyen érthető azon felhasználók vagy a betegek számára, akiknek rendeltetés szerint szánják őket. A gyártó által biztosítandó információk nyelvét/nyelveit annak a tagállamnak a jogszabályai határozzák meg, ahol az eszközt a felhasználó rendelkezésére bocsátják. Az önellenőrzésre szolgáló vagy az ellátás helyén történő vizsgálatnál használt eszközök esetében az