C 247/1

A BIZOTTSÁG KÖZLEMÉNYE

A termékekre vonatkozó uniós szabályozásról szóló 2022. évi útmutató (A kék útmutató)

(EGT-vonatkozású szöveg)

(2022/C 247/01)

TARTALOMJEGYZÉK

1. AZ ÁRUK SZABAD MOZGÁSÁNAK SZABÁLYOZÁSA 5

1.1. Történelmi áttekintés 5

1.1.1. A „régi megközelítés” 6

1.1.2. Kölcsönös elismerés és az áruk kölcsönös elismeréséről szóló (EU) 2019/515 rendelet 6

1.1.3. Az „új megközelítés” és a „globális megközelítés” 7

1.2. Az „új jogszabályi keret” 9

1.2.1. A piacfelügyeleti rendelkezések korszerűsítése 10

1.2.2. Az új jogszabályi keret aktusainak és a piacfelügyeleti jogszabályoknak a jogi természete és kapcsolata más uniós jogszabályokkal 11

1.2.3. Hogyan épül fel a rendszer? 12

1.3. Az általános termékbiztonságról szóló irányelv 12

1.4. A termékfelelősségről szóló jogszabályok 13

1.5. Az útmutató alkalmazási köre 13

2. MIKOR KELL ALKALMAZNI A TERMÉKEKRE VONATKOZÓ UNIÓS HARMONIZÁCIÓS JOGSZABÁLYOKAT? 15

2.1. Az érintett termékek köre 15

2.2. Forgalmazás 19

2.3. Forgalomba hozatal 19

2.4. Forgalmazás és forgalomba hozatal távértékesítés és online értékesítés esetén 21

2.5. Az EU-n kívüli országokból behozott termékek 22

2.6. Üzembe helyezés vagy használatbavétel (és beszerelés) 23

2.7. Az uniós harmonizációs jogszabályok egyidejű alkalmazása 24

2.8. Észszerűen előrelátható és rendeltetésszerű/rendellenes használat 25

2.9. Területi hatály (EGT-tag EFTA-államok, tengerentúli országok és területek [TOT], Törökország) 26

2.9.1. Tagállamok, valamint a tengerentúli országok és területek 26

2.9.2. EGT-tag EFTA-államok 27

2.9.3. Monaco, San Marino és Andorra 27

2.9.4. Törökország 28

2.9.5. Az Egyesült Királyság kilépése az Európai Unióból 29

2.9.6. Észak-Írország 30

2.10. Átmeneti időszakok új vagy felülvizsgált uniós szabályok esetén 31

2.11. Az EU-megfelelőségi nyilatkozatra vonatkozó átmeneti rendelkezések 32

2.12. Összefoglaló példák 33

3. A TERMÉKELLÁTÁSI LÁNC SZEREPLŐI ÉS KÖTELEZETTSÉGEIK 34

3.1. Gyártó 34

3.2. A meghatalmazott képviselő 38

3.3. Importőr 39

3.4. Forgalmazó 41

3.5. Logisztikai szolgáltatók 43

3.6. Az (EU) 2019/1020 rendelet 4. cikkében említett gazdasági szereplő 43

3.7. Más közvetítők: az e-kereskedelemről szóló irányelv szerinti közvetítő szolgáltatók 45

3.8. Végfelhasználó 46

4. TERMÉKKÖVETELMÉNYEK 47

4.1. Alapvető termékkövetelmények 47

4.1.1. Az alapvető követelmények meghatározása 47

4.1.2. Az alapvető követelményeknek való megfelelés: harmonizált szabványok 49

4.1.3. Az alapvető követelményeknek való megfelelés: egyéb lehetőségek 55

4.2. Nyomonkövethetőségi követelmények 56

4.2.1. Miért fontos a nyomonkövethetőség? 56

4.2.2. Nyomonkövethetőségi előírások 56

4.3. Műszaki dokumentáció 61

4.4. EU-megfelelőségi nyilatkozat 62

4.5. Jelölési előírások 64

4.5.1. CE-jelölés 64

4.5.2. Egyéb kötelező jelölések 69

5. MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉS 70

5.1. Megfelelőségértékelési modulok 70

5.1.1. Mit jelent a megfelelőségértékelés? 70

5.1.2. A megfelelőségértékelés moduláris felépítése az uniós harmonizációs jogszabályokban 70

5.1.3. A megfelelőségértékelés szereplői – a megfelelőségértékelés helye az ellátási láncban 71

5.1.4. Modulok és változataik 74

5.1.5. Az egy és a két modulból álló eljárások – típuson alapuló eljárások (EU-típusvizsgálat) 74

5.1.6. Minőségbiztosításon alapuló modulok 75

5.1.7. A modulok áttekintése 76

5.1.8. Az eljárások áttekintése 78

5.1.9. A megfelelő modulok kiválasztásának indoklása 80

5.2. Megfelelőségértékelő szervezetek 81

5.2.1. Megfelelőségértékelő szervezetek és bejelentett szervezetek 81

5.2.2. Szerepkör és felelősség 81

5.2.3. A bejelentett szervezetek szakmai felkészültsége 84

5.2.4. A bejelentett szervezetek közötti koordináció 84

5.2.5. A bejelentett szervezetek alvállalkozásai 85

5.2.6. Akkreditált belső szervezetek 87

5.3. Bejelentés 87

5.3.1. Bejelentő hatóságok 87

5.3.2. A bejelentési eljárás 88

5.3.3. A Bizottság általi közzététel – a NANDO weboldal 92

5.3.4. A bejelentett szervezetek felkészültségének nyomon követése – felfüggesztés, visszavonás, fellebbezés 93

6. AKKREDITÁLÁS 94

6.1. Miért van szükség akkreditálásra? 94

6.2. Mit jelent az akkreditálás? 95

6.3. Az akkreditálás hatálya 96

6.4. A 765/2008/EK rendelet szerinti akkreditálás 96

6.4.1. Nemzeti akkreditáló testületek 96

6.4.2. A nemzeti akkreditáló testületekre vonatkozó versenytilalom és üzleti jellegtől való mentesség 98

6.5. Az európai akkreditálási infrastruktúra 99

6.5.1. Ágazati akkreditálási rendszerek 99

6.5.2. Szakértői értékelés 99

6.5.3. A megfelelés vélelme a nemzeti akkreditáló testületek vonatkozásában 100

6.5.4. Az európai akkreditálás szerepe az Európa-szerte folytatott akkreditálási gyakorlat támogatásában és harmonizálásában 100

6.6. Határon átnyúló akkreditálás 100

6.7. Akkreditálás a nemzetközi viszonylatban 102

6.7.1. Az akkreditáló testületek közötti együttműködés 102

6.7.2. A megfelelőségértékelés hatása az EU és a harmadik országok közötti kereskedelmi kapcsolatokra 103

7. PIACFELÜGYELET 104

7.1. Miért van szükség piacfelügyeletre? 104

7.2. Az (EU) 2019/1020 rendelet hatálya 105

7.3. A piacfelügyelet megszervezése 106

7.3.1. Nemzeti infrastruktúrák 107

7.3.2. Nemzeti piacfelügyeleti stratégiák 107

7.3.3. Közérdekű információ 108

7.3.4. Szankciók 108

7.4. A piacfelügyeleti hatóságok által végzett ellenőrzések 109

7.4.1. Piacfelügyeleti tevékenységek 109

7.4.2. Piacfelügyeleti intézkedések 111

7.5. A harmadik országokból származó termékek ellenőrzése 113

7.5.1. A határforgalom-ellenőrzést végző hatóságok szerepe 114

7.5.2. A határellenőrzés elvei 114

7.5.3. Alkalmazandó eljárások 114

7.6. Együttműködés a tagállamok között és az Európai Bizottsággal 116

7.6.1. A meg nem felelésre vonatkozó uniós szintű fellépés 116

7.6.2. A védzáradék alkalmazása 117

7.6.3. Kölcsönös segítségnyújtás, igazgatási együttműködés és az EU termékmegfelelési hálózata 120

7.6.4. A veszélyt jelentő nem élelmiszer jellegű termékek gyors tájékoztatási rendszere (RAPEX) 122

7.6.5. ICSMS 123

7.6.6. Orvostechnikai eszközök: biztonságfelügyeleti rendszer 125

8. A TERMÉKEK EU-N BELÜLI SZABAD MOZGÁSA 126

8.1. A szabad mozgásról szóló záradék 126

8.2. Határok és korlátozások 126

9. AZ UNIÓS TERMÉKSZABÁLYOZÁS NEMZETKÖZI VONATKOZÁSAI 127

9.1. Az ipari termékek megfelelőségértékeléséről és elfogadásáról szóló megállapodás (ACAA) 127

9.2. A kölcsönös elismerésről szóló megállapodások (MRA) 128

9.2.1. Főbb jellemzők 128

9.2.2. Az EU és Svájc közötti MRA 129

9.2.3. EGT-tag EFTA-államok: Kölcsönös elismerésről szóló megállapodások, valamint az ipari termékek megfelelőségértékeléséről és elfogadásáról szóló megállapodások 130

9.2.4. CETA-jegyzőkönyv a megfelelőségértékelésről 130

9.3. Az Egyesült Királysággal kötött kereskedelmi és együttműködési megállapodás 131

MELLÉKLETEK 132

1. melléklet – Az útmutatóban hivatkozott uniós jogszabályok (nem kimerítő) felsorolása 132

2. melléklet – További iránymutatások 136

3. melléklet – Hasznos weboldalak 138

4. melléklet – Megfelelőségértékelési eljárások (modulok a 768/2008/EK határozatból) 139

5. melléklet – Gyakran ismételt kérdések a CE-jelölésről 150

ELŐSZÓ

Az új megközelítésen és a globális megközelítésen alapuló irányelvek végrehajtását segítő útmutatót („A kék útmutató”) 2000-ben tették közzé. Azóta az új megközelítésen alapuló jogszabályok végrehajtásának módját kifejtő egyik legfontosabb referenciadokumentummá vált, amely jogszabályok ma már az új jogszabályi keret hatálya alá tartoznak. Az útmutató célja, hogy elmagyarázza az új jogszabályi keret és a piacfelügyelet különböző elemeit.

A „kék útmutatót” 2014-ben felülvizsgálták annak érdekében, hogy figyelembe vegye az új fejleményeket, és a termékek forgalmazására vonatkozó új jogszabályi keret végrehajtásáról a lehető legszélesebb körű egységes értelmezést biztosítsa. 2016-ban újabb felülvizsgálatra és kiigazításra került sor.

Az útmutató új változata a korábbi kiadásokra épül, de tükrözi a jogszabályok közelmúltbeli változásait, különösen a piacfelügyeletről szóló új rendelet (1) elfogadását.

FONTOS FIGYELMEZTETÉS

Ezen útmutató célja hozzájárulni az uniós termékszabályok jobb megértéséhez, továbbá azok egységesebb és következetesebb alkalmazásához a különböző ágazatokban és az egységes piacon. Az útmutató címzettjei a tagállamok és mindazok, akiknek ismerniük kell az Unióban a termékek szabad mozgását, valamint a magas szintű védelmet biztosítani hivatott rendelkezéseket (például szakmai és fogyasztói szövetségek, szabványügyi szervek, gyártók, importőrök, forgalmazók, megfelelőségértékelő szervezetek és szakszervezetek). Az útmutató az összes érdekelt fél részvételével lefolytatott konzultáción alapul.

A szöveg csupán iránymutatásként szolgál, jogi hatállyal kizárólag az uniós harmonizációs jogszabályok rendelkeznek. Bizonyos esetekben eltérés adódhat egy uniós harmonizációs jogszabály rendelkezései és ezen útmutató tartalma között, különösen akkor, ha nincs mód arra, hogy az útmutató részletesen ismertesse az adott uniós harmonizációs jogszabály különböző rendelkezéseit. Az uniós jogszabályok kötelező érvényű értelmezésére kizárólag az Európai Unió Bírósága rendelkezik hatáskörrel. Az ebben az útmutatóban kifejezett vélemények nincsenek kihatással a Bizottságnak a Bíróság előtt esetleg képviselendő álláspontjára. Sem az Európai Bizottság, sem a Bizottság nevében eljáró személyek nem felelősek az alábbi információk bármely felhasználásáért.

Ez az útmutató az EU-tagállamokra, továbbá az Európai Gazdasági Térségről (EGT) szóló megállapodás aláíró feleiként Izlandra, Liechtensteinre és Norvégiára, valamint bizonyos esetekben Svájcra és Törökországra vonatkozik. Az Unióra vagy az egységes piacra való hivatkozást ennek megfelelően az EGT-re, illetve az EGT-piacra való hivatkozásként kell érteni.

Mivel ez az útmutató a kidolgozásakor érvényes jogszabályokat tükrözi, előfordulhat, hogy a benne foglalt iránymutatás később módosításra szorul.

1. AZ ÁRUK SZABAD MOZGÁSÁNAK SZABÁLYOZÁSA

1.1. Történelmi áttekintés

Az első harmonizációs irányelv az akadályok felszámolására és az áruknak az egységes piacon megvalósuló szabad mozgására összpontosított. Ezeket a célkitűzéseket most egy átfogó szakpolitika egészíti ki, amelynek célja annak biztosítása, hogy csak biztonságos és más módon is megfelelő termékek kerüljenek forgalomba úgy, hogy közben a tisztességes gazdasági szereplők egyenlő esélyeket élvezhessenek, biztosítva legyen az uniós fogyasztók és foglalkozásszerű felhasználók hatékony védelme, valamint az uniós egységes piac versenyképessége.

A szakpolitikák és jogalkotási technikák az európai integráció elmúlt 40 évében jelentősen átalakultak, különösen igaz ez az áruk szabad mozgására, ami hozzájárult az egységes piac mai sikerességéhez.

Az árukra vonatkozó uniós jogszabályok fejlődését öt fő szakaszra lehet felosztani:

— a hagyományos megközelítés vagy „régi megközelítés” az összes szükséges technikai és adminisztratív követelményt tartalmazó részletes szövegekkel,

— az 1985-ben kidolgozott „új megközelítés”, amely a jogszabályok tartalmát az „alapvető követelményekre” korlátozta, így a technikai részletek az európai harmonizált szabványokba kerültek át. Ez az európai szabványosítási politika kialakításához vezetett az említett jogszabályok támogatása céljából,

— a megfelelőségértékelést szolgáló eszközök kialakítása, ami a különböző, azaz a régi és az új megközelítés szerinti uniós harmonizációs jogszabályok végrehajtása nyomán vált szükségessé,

— a 2008 júliusában elfogadott „új jogszabályi keret” (2), amely az új megközelítésen alapul, és kiegészíti az átfogó jogszabályi keretrendszert a hatékony megfelelőségértékeléshez, akkreditáláshoz és piacfelügyelethez szükséges valamennyi elemmel, az Unión kívüli termékek ellenőrzését is beleértve,

— a piacfelügyeletről szóló új rendelet (3) és a valamely másik tagállamban jogszerűen forgalmazott áruk kölcsönös elismeréséről szóló új rendelet (4) elfogadása 2019-ben.

1.1.1. A „Régi megközelítés”

A régi megközelítés azt a hagyományos módszert tükrözte, hogy a nemzeti hatóságok a műszaki jogszabályokat részletekbe menően dolgozták ki – többnyire azért, mert nem bíztak abban, hogy a gazdasági szereplők kellő alapossággal járnak el a közegészséggel és biztonsággal kapcsolatos kérdésekben. Bizonyos ágazatokban (például törvényszéki metrológia) ez az eljárási mód ahhoz vezetett, hogy a hatóságok saját maguk adtak ki megfelelőségi nyilatkozatokat. Az ezen a területen 1986-ig megkövetelt egyhangú döntéshozatal nagyon nehézkessé tette az ilyen jogszabályok elfogadását, de bizonyos ágazatokban ennek a technikának a folyamatos alkalmazását közpolitikai indokok (például élelmiszerügyi jogszabályok), nemzetközi hagyományok és/vagy olyan megállapodások indokolták, amelyek egyoldalú módosítására nem volt lehetőség (például a gépjármű-ágazatra vagy megint csak az élelmiszeriparra vonatkozó jogszabályok).

Az ebből a helyzetből való kitörésre irányuló első kísérlet a tagállamok és a Bizottság közötti információs eljárásról szóló 83/189/EGK irányelv (5)1983. március 28-i elfogadása volt, amelynek célja az volt, hogy elkerülje az áruk szabad mozgására vonatkozó olyan újabb technikai akadályok létrehozását, amelyek kijavítása a harmonizációs folyamat keretében hosszú ideig tartana.

Ezen irányelv értelmében a tagállamok kötelesek értesíteni a nemzeti műszakiszabály-tervezetekről a többi tagállamot és a Bizottságot (a nemzeti szabványügyi testületek [NSB] pedig a nemzeti szabványtervezetekről (6) voltak kötelesek értesíteni a Bizottságot, az európai szabványügyi szerveket [ESO] és más nemzeti szabványügyi testületeket). Egy átmeneti, várakozási időszak erejéig az ilyen műszaki szabályokat nem lehetett elfogadni, így a Bizottság és a többi tagállam lehetőséget kapott a reagálásra. Ha a kezdeti, három hónapos várakozási időszak során nem érkezik reakció, a műszaki szabályok tervezetét el lehet fogadni. Ellenkező esetben, tehát ha valaki kifogást emel, további három hónapos várakozási időszak veszi kezdetét.

A várakozási időszak az érintett területre vonatkozó uniós harmonizációs jogszabályra irányuló javaslat megléte esetén 12 hónap. A várakozási időszak azonban nem vonatkozik azokra az esetekre, amikor egy tagállam a közegészség vagy közbiztonság, illetve az állatok vagy növények védelme érdekében sürgősen kénytelen bevezetni valamilyen műszaki szabályt.

1.1.2. Kölcsönös elismerés és az áruk kölcsönös elismeréséről szóló (EU) 2019/515 rendelet

Az új akadályok elkerülését és az áruk szabad mozgását célzó jogalkotási kezdeményezések mellett a kölcsönös elismerés uniós jogban rögzített elvének módszeres alkalmazására is törekedni kellett. A nemzeti műszaki szabályok az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ) 34–36. cikkében foglalt rendelkezések (7) hatálya alá tartoznak, amelyek tiltják a mennyiségi korlátozásokat vagy az azokkal azonos hatású intézkedéseket. A Bíróság ítélkezési gyakorlata – különösen a 120/78. sz. (a „Cassis de Dijon”) ügyben (8) – rendelkezik a kölcsönös elismerés legfontosabb elemeiről. Ezen ítélkezési gyakorlat hatása a következő:

— Elvben az egész Unión belül biztosítani kell az egyik tagállamban jogszerűen forgalmazott termékek szabad mozgását.

— Uniós harmonizációs jogszabály hiányában a tagállamok saját területük tekintetében maguk hozhatnak jogszabályokat az áruk szabad mozgásáról szóló, a Szerződésben foglalt szabályoknak (EUMSZ 34–36. cikk) megfelelően.

— A szabad mozgást gátló, a nemzeti jogszabályok különbözőségéből eredő akadályok csak akkor fogadhatók el, ha: 1. a rendeltetési hely szerinti tagállam nemzeti szabálya jogos közérdeket szolgál; és 2. a hozzáférést korlátozó vagy megtagadó intézkedés arányos, ami azt jelenti, hogy az intézkedés a cél elérésének biztosításához megfelelő és szükséges (nem lép túl azon a határon, ami a cél eléréséhez szükséges).

Ezen elvek érvényesítésének céljából az Európai Parlament és a Tanács elfogadta az egyes nemzeti műszaki szabályoknak a valamely másik tagállamban jogszerűen forgalmazott termékekre történő alkalmazására vonatkozó eljárások megállapításáról és a 3052/95/EK határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2008. július 9-i 764/2008/EK rendeletet (9). A rendeletet az (EU) 2019/515 rendelet hatályon kívül helyezte.

2020. április 19-től a valamely másik tagállamban jogszerűen forgalmazott áruk kölcsönös elismeréséről szóló (EU) 2019/515 rendeletet kell alkalmazni. A kölcsönös elismerés elve alkalmazásának megkönnyítése érdekében a rendelet a következő pontokat vezeti be (10):

1. önkéntes „kölcsönös elismerési nyilatkozat”, amelyet a vállalkozások annak igazolására használhatnak fel, hogy termékeiket valamely másik tagállamban jogszerűen forgalmazzák;

2. a SOLVIT-on alapuló vállalkozásbarát problémamegoldási eljárás, amely a kölcsönös elismerés megtagadása esetén segíti a vállalkozásokat;

3. szorosabb közigazgatási együttműködés a kölcsönös elismerés elvének jobb alkalmazása érdekében;

4. több információ a vállalkozások részére a „termékinformációs kapcsolattartó pontokon” és az „egységes digitális kapun” keresztül.

Bár a kölcsönös elismerés elve nagy mértékben hozzájárul az egységes piacon belül az áruk szabad mozgásához, nem old meg minden problémát, és még ma is adódna lehetőség a további harmonizációra.

1.1.3. Az „új megközelítés” és a „globális megközelítés”

A Cassis de Dijon ügy azért vált híressé, mert fontos szerepet játszott a kölcsönös elismerés elvének érvényesítésében, ezen kívül óriási része volt a műszaki harmonizációval kapcsolatos uniós megközelítés módosításában az alábbi három alapvető szempontból:

— kimondta, hogy a tagállamok kizárólag az „alapvető követelmények” teljesítésének hiányával indokolhatják a más tagállamokból származó termékek forgalomba hozatalának tilalmát vagy korlátozását, ezzel a Bíróság megnyitotta az utat a jövőbeni harmonizációs jogszabályok tartalmáról való közös gondolkodás előtt: mivel a nem alapvető követelmények teljesítésének hiánya nem indokolhatja valamely termék forgalmazásának korlátozását, a nem alapvető követelményeknek többé nem kell megjelenniük az uniós harmonizációs szövegekben. Ez megnyitotta az utat az új megközelítés, valamint az arra vonatkozó közös gondolkodás előtt, hogy mi számít alapvető követelménynek, és hogyan lehet azt úgy megfogalmazni, hogy igazolni lehessen az annak való megfelelést;

— ezen elv kimondásával a Bíróság egyértelműen a nemzeti hatóságokra rótta annak felelősségét, hogy bizonyítsák, ha egy termék nem felel meg az alapvető követelményeknek, ugyanakkor azt a kérdést is felvetette, hogy melyek a követelmények teljesítésének arányos bizonyítására alkalmas eszközök;

— a Bíróság megállapította, hogy a tagállamok bizonyos pontosan meghatározott körülmények kivételével kötelesek befogadni a más tagállamokból származó termékeket, így azonosított ugyan egy jogelvet, de nem nyújtott módot a termékekbe vetett bizalom megteremtésére, ami pedig szükséges ahhoz, hogy a hatóságok elfogadják azokat a termékeket, amelyekért nem tudnak jótállni. Ennek következtében merült fel a megfelelőségértékelésre vonatkozó szakpolitika kidolgozásának szükségessége.

A miniszterek tanácsa által 1985. május 7-én jóváhagyott, a műszaki harmonizáció és a szabványosítás új megközelítési módjáról szóló tanácsi állásfoglalás (11) a Cassis de Dijon ügy logikus jogalkotási következménye volt. Ez a szabályozási technika az alábbi elveket állapította meg:

— a jogszabályi harmonizációt azokra az alapvető (lehetőleg teljesítmény- vagy funkcionális) követelményekre kell korlátozni, amelyeket az uniós piacon forgalomba hozott termékeknek teljesíteniük kell, ha élni akarnak az Unión belüli szabad mozgás lehetőségével;

— a jogszabályban megállapított alapvető követelményeknek megfelelő termékekre vonatkozó műszaki előírásokat a jogszabályok mellett alkalmazandó harmonizált szabványokban kell lefektetni;

— a harmonizált szabványoknak megfelelően előállított termékek esetében feltételezhető az alkalmazandó jogszabály vonatkozó alapvető követelményeinek való megfelelés. bizonyos esetekben a gyártónak lehetősége nyílik az egyszerűsített megfelelőség-értékelési eljárás lefolytatására (a termékfelelősségről szóló szabályozásnak köszönhetően a gyártó megfelelőségi nyilatkozatát a hatóságok általában könnyebben elfogadják);

— a harmonizált vagy egyéb szabványok alkalmazása továbbra is önkéntes, és a követelmények teljesítéséhez a gyártó bármikor alkalmazhat egyéb műszaki előírásokat (de neki kell bizonyítania – többnyire valamely külső megfelelőségértékelő szervezet bevonásával –, hogy e műszaki előírások megfelelnek az alapvető követelményeknek).

Az uniós harmonizációs jogszabályoknak az új megközelítés alapján való alkalmazása a harmonizált szabványok révén nyújt garantált szintű védelmet a jogszabályokban meghatározott alapvető követelmények vonatkozásában. Ez az egyik fő szempont, ami a Bizottságot az erős európai szabványosítási folyamat és infrastruktúra kidolgozására ösztönzi. Az európai szabványosításról szóló 1025/2012/EU rendelet (12) lehetőséget teremt a Bizottság számára, hogy a tagállamokkal folytatott konzultációt követően felkérje az európai szabványügyi szervezeteket harmonizált szabványok kidolgozására, továbbá eljárásokat állapít meg a harmonizált szabványok értékelésére és az azokkal kapcsolatos kifogások benyújtására vonatkozóan.

Mivel az új megközelítés megkívánja, hogy jogszabályok tegyék kötelezővé a közös alapvető követelményeket, ez a megközelítés csak akkor helyénvaló, ha különbséget lehet tenni az alapvető követelmények és a műszaki előírások között. Továbbá mivel az ilyen jogszabályok hatálya kockázat-alapú, a jogszabály hatálya alá tartozó termékek körének kell elég homogénnek lennie ahhoz, hogy közös alapvető követelményeket lehessen rájuk alkalmazni. A termékcsoportnak vagy az esetleges veszélyeknek is alkalmasnak kell lenniük a szabványosításra.

Az új megközelítés elvei teremtették meg az uniós harmonizációs jogszabályokat alátámasztó európai szabványosítás alapjait. A harmonizált szabványok szerepét és az európai szabványügyi szervezetek feladatait az 1025/2012/EU rendelet és a vonatkozó uniós harmonizációs jogszabályok határozzák meg.

A Kereskedelmi Világszervezet (WTO) is elfogadta azt az elvet, hogy a műszaki szabályoknak szabványokon kell alapulniuk. A kereskedelem technikai akadályairól szóló (TBT) megállapodásban a WTO támogatja a nemzetközi szabványok használatát (13).

Az új megközelítés szerinti első uniós harmonizációs szövegekről szóló tárgyalások azonnal rámutattak arra, hogy az alapvető követelmények meghatározása és a harmonizált szabványok kidolgozása nem volt elegendő ahhoz, hogy megteremtse a tagállamok között a bizalom szükséges mértékét, és megfelelő horizontális megfelelőségértékelési politikát és eszközöket kell kidolgozni. Ez az irányelvek elfogadásával párhuzamosan zajlott (14).

Ezért 1989-ben a Tanács elfogadta a globális megközelítésről szóló állásfoglalást, majd 1990-ben a megfelelőségértékelési eljárások általános iránymutatásairól és részletes eljárásairól szóló 90/683/EGK határozatot (amelyet a 93/465/EGK határozat frissített és váltott fel) (15). E szövegeket a termékek forgalomba hozatalának közös keretrendszeréről szóló, 2008. július 9-i 768/2008/EK határozat (16) tette naprakésszé és váltotta fel.

E szakpolitikai eszközök legnagyobb eredménye a közös megfelelőségértékelési eszközök kidolgozása volt (a szabályozott és a nem szabályozott területeken egyaránt).

Először a termékszabványokra vonatkozó szakpolitika kidolgozására került sor annak biztosítása érdekében, hogy e szabványok tartalmazzák azokat a műszaki előírásokat, amelyek vonatkozásában bizonyítani lehet a megfelelőséget. A Bizottság felkérésére azonban a CEN és a CENELEC elfogadta az EN 45000 szabványsorozatot, amelyben meghatározták a megfelelőségértékelésben részt vevő harmadik felek hatásköreit. Ebből a sorozatból lett az EN ISO/IEC 17000 harmonizált szabványok sorozata. Az új megközelítés szerinti jogszabályok értelmében létrejött egy mechanizmus, amely szerint a nemzeti hatóságok értesítik azokat a harmadik feleket, amelyeket e szabványokra való hivatkozással megfelelőségértékelések elvégzésére jelöltek ki.

Az ISO/IEC dokumentáció alapján a Tanács határozataiban konszolidált megfelelőségértékelési eljárásokat dolgozott ki, és megállapította ezen eljárások kiválasztásának és az irányelvekben történő alkalmazásának szabályait (modulok). A modulokat úgy alakították ki, hogy az egyszerűbb vagy súlyos kockázatot nem feltétlenül jelentő termékeknél a legegyszerűbb modult („belső gyártásellenőrzés”) lehessen kiválasztani, és onnan kell elmozdulni a leginkább átfogó értékelés felé (teljes minőségbiztosítás EU-tervezésvizsgálati tanúsítvánnyal), ha súlyosabbak a kockázatok vagy összetettebbek a termékek/technológiák. A modern gyártási folyamatokhoz való alkalmazkodás érdekében a modulok egyaránt vonatkoznak a termékmegfelelőség-értékelési folyamatokra és a minőségirányítás értékelésére, így a jogalkotó feladata eldönteni, hogy melyik ágazatban melyik eljárás a leginkább megfelelő, mivel például nem feltétlenül az a leghatékonyabb eljárás, ha minden egyes tömeggyártású termékre egyedi tanúsítványt állítanak ki. A Bizottság kérésére a modulok átláthatóságának és hatékonyságának erősítése céljából az ISO 9000 minőségbiztosítási szabványok sorozatát európai szinten harmonizálták, és a modulokba is beépítették. Így azok a gazdasági szereplők, amelyek ezeket az eszközöket önkéntes minőségirányítási politikájuk keretében, a piacon megjelenő minőségi arculatuk megerősítésére használják, a szabályozott ágazatokban is használhatják ugyanezeket az eszközöket.

Mindezen kezdeményezések célja az, hogy közvetlenül erősítsék a termékek forgalomba hozatal előtti megfelelőségértékelését. Ezek mellett a Bizottság a tagállamokkal és a nemzeti akkreditáló testületekkel szoros együttműködésben európai együttműködést alakított ki az akkreditálás területén, amely így az ellenőrzés utolsó, legmagasabb szintjét testesíti meg, és megerősíti a termék- és minőségbiztosítás-megfelelési értékeléseket végző harmadik felek hitelességét. Ez inkább politikai, mintsem jogalkotási kezdeményezés volt, mindenesetre hatékonyan teremtette meg ezen a területen az első európai infrastruktúrát, és az európai szereplőket nemzetközi szinten is vezető helyzetbe hozta.

E fejlemények következtében mintegy 27 irányelv elfogadására került sor az új megközelítés elemei alapján. Ez a szám nagyságrendekkel alacsonyabb, mint az ipari termékekre vonatkozó hagyományos irányelvek száma (mintegy 700), de széles körű, kockázaton alapuló hatályuk azt jelenti, hogy ennek a jogalkotási módszernek köszönhetően ma már teljes ipari szektorok élvezhetik a szabad mozgás lehetőségét.

1.2. Az „új jogszabályi keret”

A Bizottság az 1990-es évek vége felé kezdte meg az új megközelítés hatékony végrehajtásáról való gondolkodási folyamatot. 2002-ben egy széles körű konzultációs folyamat indult meg, és 2003. május 7-én a Bizottság elfogadott egy, a Tanácsnak és az Európai Parlamentnek címzett közleményt, amelyben javaslatot tett az új megközelítés egyes elemeinek felülvizsgálatára. Ennek eredményeként a Tanács 2003. november 10-én állásfoglalást adott ki az Európai Bizottság „Az új megközelítés szerinti irányelvek végrehajtásának javításáról” szóló közleményéről (17).

A frissítés és a felülvizsgálat szükségességére vonatkozó konszenzus egyértelmű és megalapozott volt. Hasonlóan egyértelmű volt, hogy mely elemek igénylik a legnagyobb figyelmet: az általános koherencia és a következetesség, a bejelentési folyamat, az akkreditálás, a megfelelőségértékelési eljárások (modulok), a CE-jelölés és a piacfelügyelet (a védzáradéki eljárások felülvizsgálatát is beleértve).

Az Európai Parlament és a Tanács 2008. július 9-én fogadta el az „árucikkekről szóló Ayral-csomag” (18) részét képező rendeletet és határozatot (19).

A 765/2008/EK rendelet és a 768/2008/EK határozat az új jogszabályi keretben összefogta mindazon elemeket, amelyekre egy átfogó szabályozási keret hatékony működéséhez szükség volt annak érdekében, hogy az ipari termékek biztonságosak legyenek, és megfeleljenek a különböző közérdekek védelméhez szükséges követelményeknek, valamint hogy az egységes piac megfelelően működjön.

A 765/2008/EK rendelet létrehozta az akkreditálás és piacfelügyelet jogalapját, és megerősítette a CE-jelölés jelentését, felszámolva a korábbi hiányosságokat. A 768/2008/EK határozat létrehozta az uniós harmonizációs jogszabályok előkészítéséhez és felülvizsgálatához használandó modellt azzal a céllal, hogy frissítse, harmonizálja és egységes szerkezetbe foglalja a meglévő uniós harmonizációs jogszabályokban (tehát nem csupán az új megközelítés szerinti irányelvekben) már használt technikai eszközöket: a fogalommeghatározásokat, a megfelelőségértékelő szervezetek kijelölésének és bejelentésének kritériumait, a megfelelőségértékelési eljárásokat (modulok) és az alkalmazásukra vonatkozó szabályokat, a védzáradéki mechanizmusokat, a gazdasági szereplők kötelezettségeit és a nyomonkövethetőségi követelményeket.

Az új jogszabályi keret figyelembe veszi az értékesítési lánc minden gazdasági szereplőjét – mint például a gyártók, meghatalmazott képviselők, forgalmazók és importőrök –, és e gazdasági szereplőknek a termék viszonylatában betöltött szerepét. Az importőrnek így a termékmegfeleléssel kapcsolatban már világos kötelezettségei vannak, és ha a forgalmazó vagy az importőr módosítja vagy saját neve alatt értékesíti a terméket, akkor a gyártóval azonos szerepet tölt be, így a termékkel kapcsolatban ugyanolyan felelősséggel bír, mint maga a gyártó.

Az új jogszabályi keret elismeri a nemzeti hatóságok, azaz a szabályozó hatóságok, a nemzeti akkreditáló testületet ellenőrző, bejelentést végző hatóságok, a piacfelügyeleti hatóságok, a harmadik országokból származó termékek ellenőrzéséért felelős hatóságok stb. eltérő felelősségi köreit, hangsúlyozva, hogy e felelősségi körök a hatóságok által folytatott tevékenységtől függnek.

Az új jogszabályi keret megváltoztatta továbbá az uniós jogszabályoknak a piacra jutással kapcsolatos hangsúlyát. Korábban az uniós harmonizációs jogszabályok nyelvezete a „forgalomba hozatal” kifejezésre összpontosított, amely hagyományosan az áruk szabad mozgására utaló megfogalmazás, a terméknek az uniós piacon történő első forgalomba hozatalára utal. Az új jogszabályi keret az egységes belső piac meglétére figyelemmel a termék forgalmazására helyezi a hangsúlyt: annak tulajdonít nagyobb jelentőséget, hogy mi történik a termék első forgalomba hozatala után. Ez az uniós piacfelügyeleti rendelkezések foganatosításának logikájával is egyezik. A „forgalmazás” fogalmának bevezetése megkönnyíti a nem megfelelő terméknek a gyártóig történő visszakövetését. Fontos megjegyezni, hogy a megfelelést mindig az első forgalmazás idején érvényes jogi követelmények alapján kell értékelni.

Az új jogszabályi keret által az EU jogszabályi környezetében bevezetett legfontosabb változás az átfogó piacfelügyeleti politika bevezetése volt. Ez jelentős mértékben megváltoztatta az uniós jogszabályi rendelkezések egyensúlyát, amely korábban lényegében a termékek által a forgalomba hozatalkor teljesítendő termékkövetelmények megállapítása felé billent el, de a változás következtében most már ugyanakkora hangsúlyt kapnak a termékek teljes életciklusa során érvényes végrehajtási szempontok is. A 765/2008/EK rendeletben foglalt piacfelügyeleti rendelkezések helyébe az (EU) 2019/1020 rendelet lépett, amelynek célja a piacfelügyelet javítása és korszerűsítése.

1.2.1. A piacfelügyeleti rendelkezések korszerűsítése

A piacfelügyeletről és a termékek megfelelőségéről szóló új (EU) 2019/1020 rendelet javítja és korszerűsíti a piacfelügyeletet. A rendelet (az I. mellékletében felsorolt) 70 rendeletre és irányelvre vonatkozik, amelyek a fogyasztók, az egészség és biztonság, a környezet és más közérdekek védelme érdekében uniós szinten harmonizálják a nem élelmiszer jellegű termékekre vonatkozó követelményeket. Az (EU) 2019/1020 rendelet 2021. július 16-tól felváltja a 765/2008/EK rendelet piacfelügyeleti rendelkezéseit (lásd az (EU) 2019/1020 rendelet 44. cikkét), és azokat különösen az alábbiak révén fogja javítani:

— tájékoztatás és tevékenységek végzése a megfelelés előmozdítása érdekében;

— az online értékesítésekkel kapcsolatban hatékonyabb jogérvényesítési eszközök biztosítása; valamint

— az együttműködés javítása: a tagállamok között, a piacfelügyeleti és vámhatóságok között, valamint egy uniós termékmegfelelési hálózat révén.

Az (EU) 2019/1020 rendelet emellett átfogó keretet biztosít az uniós piacra belépő valamennyi termék ellenőrzésére (a harmonizált és nem harmonizált területeken). Ez a keret alkalmazandó az uniós jog hatálya alá tartozó termékekre, amennyiben nincsenek az uniós jogban az uniós piacra belépő termékek ellenőrzésének megszervezésére vonatkozó különös rendelkezések (lásd az (EU) 2019/1020 rendelet 2. cikkének (2) bekezdését). Ez az útmutató a harmonizációs jogszabályok hatálya alá tartozó termékek piacfelügyeletével foglalkozik, ezért a külső dimenzió tekintetében az EU-ba belépő és a harmonizációs jogszabályok hatálya alá tartozó termékek ellenőrzésére összpontosít.

1.2.2. Az új jogszabályi keret aktusainak és a piacfelügyeleti jogszabályoknak a jogi természete és kapcsolata más uniós jogszabályokkal

1.2.2.1. A 765/2008/EK rendelet és az (EU) 2019/1020 rendelet

A 765/2008/EK rendelet egyértelmű kötelezettségeket ró a tagállamokra, amelyek nem kötelesek átültetni a rendelet rendelkezéseit (bár vélhetően több tagállamnak is kell nemzeti szinten intézkedéseket hoznia, hogy saját nemzeti jogszabályi keretét a rendelethez igazítsa). A rendelet rendelkezései közvetlenül alkalmazandók a tagállamokra, az összes érintett gazdasági szereplőre (gyártókra, forgalmazókra, importőrökre), valamint a megfelelőségértékelő szervezetekre és akkreditáló testületekre. A gazdasági szereplőknek így már nem csupán kötelezettségei, hanem közvetlen jogai is vannak, amelyeket a nemzeti bíróságon érvényesíthetnek a nemzeti hatóságokkal és más gazdasági szereplőkkel szemben, ha azok megszegnék a rendelet rendelkezéseit. Bár az akkreditálásra és a CE-jelölésre vonatkozó rendelkezések továbbra is érvényesek, a 765/2008/EK rendelet piacfelügyeletre vonatkozó rendelkezéseit hatályon kívül helyezte és felváltotta az (EU) 2019/1020 rendelet.

Egyéb uniós jogszabályok megléte esetén a két rendelet alkalmazása elsősorban a) a közvetlen alkalmazandóság elve alapján történik, azaz a nemzeti hatóságok és a gazdasági szereplők kötelesek a rendeletek rendelkezéseit eredeti formájukban alkalmazni (az egyéb jogszabályok nagy részét irányelvek tartalmazzák), és b) a lex specialis elve alapján történik, vagyis ha egy adott kérdésre két szabály is vonatkozik, első körben a konkrétabb szabályt kell alkalmazni.

A rendelet rendelkezéseinek hatálya alá tartozó kérdésekre vonatkozó konkrétabb jogszabály hiányában a 765/2008/EK rendelet a meglévő jogszabályokkal párhuzamosan, azok kiegészítéseként alkalmazandó. Hasonlóképpen, az (EU) 2019/1020 rendelet is a lex specialis elvén alapul, és előírja, hogy ezt a rendeletet akkor kell alkalmazni, amennyiben nincsenek az uniós harmonizációs jogszabályokban ugyanilyen célkitűzéssel bíró, különös rendelkezések, amelyek a piacfelügyelet és a végrehajtás egyes szempontjait konkrétabban szabályozzák (az (EU) 2019/1020 rendelet 2. cikkének (1) bekezdése). Amennyiben a meglévő jogszabályok a rendeletben foglaltakhoz hasonló rendelkezéseket tartalmaznak, az érintett rendelkezéseket egyenként kell megvizsgálni annak megállapításához, hogy melyik a konkrétabb.

Általánosságban viszonylag kevés uniós jogszabály tartalmaz az akkreditálásra vonatkozó rendelkezéseket, így kijelenthető, hogy ezen a területen a 765/2008/EK rendelet általánosan alkalmazandó. A piacfelügyelet területén (a harmadik országokból származó termékek ellenőrzését is beleértve) a helyzet sokkal összetettebb, hiszen néhány uniós harmonizációs jogszabály tartalmaz az (EU) 2019/1020 rendelet hatálya alá tartozó kérdésekre vonatkozó rendelkezéseket (például az orvostechnikai eszközökre és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó jogszabályok, amelyek konkrét tájékoztatási eljárást írnak elő). Sok esetben az uniós harmonizációs jogszabályokban foglalt piacfelügyeleti rendelkezések egymást kiegészítik, és az (EU) 2019/1020 rendelet rendelkezései továbbra is alkalmazandók.

1.2.2.2. A 768/2008/EK határozat

A 768/2008/EK határozat úgynevezett sui generis határozat, ami azt jelenti, hogy nincs címzettje, így sem közvetlenül, sem közvetve nem alkalmazandó. A határozat a három uniós intézmény, azaz az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság politikai kötelezettségvállalása.

Ez azt jelenti, hogy ahhoz, hogy a határozat rendelkezéseit az uniós jogban alkalmazni lehessen, azokra vagy expressis verbis (azaz egyértelműen) kell a későbbi jogszabályokban hivatkozni, vagy e rendelkezéseket be kell építeni a későbbi jogszabályokba.

A három intézmény valóban elkötelezte magát amellett, hogy a termékekkel kapcsolatos jogszabályok kidolgozásakor módszeresen tartsák magukat e rendelkezésekhez, és ezekre a lehető legnagyobb mértékben hivatkozzanak. Ennek következtében a jövőbeli javaslatokat a határozat ismeretében kell megvizsgálni, és annak tartalmától csak kellően indokolt esetben szabad eltérni.

1.2.3. Hogyan épül fel a rendszer?

Az erre a területre vonatkozó jogszabályok fejlődése folyamatos volt, az egyes kérdésekkel egymást követően, időnként egymással párhuzamosan foglalkoztak, és e folyamat az új jogszabályi keret elfogadásában teljesedett ki, amely a következőket foglalja magában: alapvető vagy egyéb jogi követelmények, termékszabványok, a megfelelőségértékelő szervezetek hatáskörére és az akkreditálásra vonatkozó szabványok és szabályok, a minőségirányításra vonatkozó szabványok, megfelelőségértékelési eljárások, CE-jelölés, akkreditálási politika, majd a harmadik országokból származó termékek ellenőrzését is tartalmazó piacfelügyeleti politika.

Az új jogszabályi keret ma már teljes rendszert alkot: tartalmazza mindazon elemeket, amelyekkel a termékbiztonságra vonatkozó jogszabályoknak koherens, átfogó jogalkotási eszköz keretében foglalkozni kell, és valamennyi ipari ágazatban vagy akár még azokon túl is fel lehet használni (például a környezetvédelmi és az egészségügyi szakpolitikák terén alkalmaznak ilyen elemeket), amennyiben uniós szabályozásra van szükség.

Ebben a rendszerben a jogszabályok állapítják meg, hogy adott termék esetében a közbiztonság milyen mértékű védelmét kell biztosítani, az alapvető biztonsági jellemzőket, továbbá a gazdasági szereplők kötelezettségeit és a velük szemben elvárt követelményeket; adott esetben jogszabály határozza meg a harmadik félként eljáró, a termékeket vagy minőségirányítási rendszereket értékelő megfelelőségértékelő szervezetek felkészültségének szintjét, illetve az e szervezetekre vonatkozó ellenőrzési mechanizmusokat (bejelentés és akkreditálás), továbbá hogy melyek az alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárások (a gyártó megfelelőségi nyilatkozatát is tartalmazó modulok), végül a megfelelő (külső és belső) piacfelügyeleti mechanizmusokat is elő kell írnia, amelyekkel biztosítható, hogy a teljes jogrendszer hatékonyan és zökkenőmentesen működjön.

Ezek az elemek egymáshoz kapcsolódva, egymást kiegészítve alkotják az uniós minőségi (20) láncot. A termék minősége függ a gyártás minőségétől, amelyet sok esetben a belső vagy külső szervezetek által végzett vizsgálat minősége is befolyásol, az függ a megfelelőségértékelési folyamatok minőségétől, az pedig a szervezetek minőségétől, amely viszont az ellenőrzésük minőségének függvénye, az a bejelentés vagy akkreditálás minőségén alapul; a teljes rendszer pedig a piacfelügyelet és a harmadik országokból származó termékek ellenőrzésének minőségére épül.

Mindezeket együttesen kell kezelni a termékbiztonságra és a piacfelügyeletre vonatkozó bármely uniós jogszabályban. Ha az egyik elem hiányzik vagy gyenge, az a teljes „minőségi lánc” megbízhatóságát és hatékonyságát veszélyezteti.

1.3. Az általános termékbiztonságról szóló irányelv

Az általános termékbiztonságról szóló 2001/95/EK irányelv (21) célja az egész EU-ban biztosítani a termékbiztonságot valamennyi nem élelmiszer jellegű fogyasztási cikk esetében, amennyiben e termékek nem tartoznak az ágazatspecifikus uniós harmonizációs jogszabályok hatálya alá. Az irányelv néhány szempontból az ágazati jogszabályok rendelkezéseit is kiegészíti. Az általános termékbiztonságról szóló irányelv ezért olyan biztonsági hálót jelent, amely garantálja, hogy az EU-ban minden nem élelmiszer jellegű fogyasztási termék biztonságos legyen. Az általános termékbiztonságról szóló irányelv legfontosabb rendelkezése, hogy a gyártók kizárólag biztonságos termékeket hozhatnak forgalomba. Az irányelv emellett a fogyasztói egészség és biztonság magas szintű védelmét célzó piacfelügyeleti rendelkezéseket is tartalmaz.

Az általános termékbiztonságról szóló irányelv hozta létre az Európai Uniós Gyors Tájékoztatási Rendszert, amelyet a tagállamok és a Bizottság közötti gyors információcserére használnak a veszélyes, nem élelmiszer jellegű termékek elleni intézkedésekről (RAPEX). Az Európai Uniós Gyors Tájékoztatási Rendszer biztosítja, hogy az azonosított veszélyes termékeket gyorsan eltávolítsák a teljes belső piacról. Nemzetközi megállapodásokra is figyelemmel, valamint az Unió és harmadik országok közötti megállapodásokban meghatározott igazgatási megállapodásoknak megfelelően a kiválasztott RAPEX értesítési adatok nem uniós országokkal is megoszthatók.

A fogyasztók egészségére és biztonságára több tagállamban súlyos veszélyt jelentő termék esetén az általános termékbiztonságról szóló irányelv arra is lehetőséget biztosít a Bizottság számára, hogy uniós szintű, úgynevezett „sürgősségi intézkedésekre” irányuló ideiglenes határozatokat hozzon. Bizonyos feltételek mellett a Bizottság hivatalos (egy évig hatályos, de újabb egy évre megújítható) határozatot hozhat, amelyben előírja a tagállamok számára, hogy korlátozzák vagy akadályozzák meg a fogyasztók egészségére és biztonságára súlyos veszélyt jelentő termék forgalmazását.

2021. június 30-án a Bizottság az általános termékbiztonságról szóló irányelv helyébe lépő új általános termékbiztonsági rendeletre irányuló javaslatot (22) fogadott el.

1.4. A termékfelelősségről szóló jogszabályok

A termékfelelősségről szóló 85/374/EGK irányelv (23) szigorú értelemben vett felelősségi rendszert, azaz objektív felelősségi rendszert hoz létre a gyártók számára arra az esetre, ha egy hibás termék fizikai vagy anyagi kárt okoz egy károsultnak. A gyártó felelős a termékének hibája által okozott kárért, feltéve, hogy a károsult bizonyítja a kárt, a hibát, valamint a hiba és a kár közötti okozati összefüggést. Az irányelv célja, hogy a hibás termék által megsérült személyek az irányelvben említett károkért teljes és megfelelő kártérítésben részesüljenek. Az irányelv az uniós termékbiztonsági jogszabályi keret fontos eleme. Támogatja a termékbiztonsági jogszabályokat azáltal, hogy az ilyen jogszabályoknak való megfelelésre ösztönzi a gyártókat, továbbá jogbiztonságot is nyújt.

A termékfelelősségről szóló irányelv nem írja elő a tagállamok számára a felelősségről szóló egyéb jogszabályok hatályon kívül helyezését. Ebben a tekintetben az irányelv által felállított rendszer kiegészíti a felelősségről szóló nemzeti jogszabályokat. A sértett dönti el, hogy milyen alapon indít keresetet.

1.5. Az útmutató alkalmazási köre

Jelen útmutató az ipari termékekként vagy termékekként hivatkozott, szakmai vagy fogyasztói felhasználású, nem élelmiszer jellegű és nem mezőgazdasági termékekre vonatkozik. Az ezekre a termékekre vonatkozó, termékekkel kapcsolatos jogszabályokra a szöveg további megkülönböztetés nélkül, uniós harmonizációs jogszabályként vagy uniós ágazati harmonizációs jogszabályként hivatkozik.

Az új jogszabályi keret egy sor jogi dokumentumból áll. Különösen a 768/2008/EK határozat tartalmaz olyan elemeket, amelyek a különböző közérdekekkel foglalkozó, termékekre vonatkozó uniós harmonizációs jogszabályokban részben vagy egészben végrehajtásra kerülnek. Az útmutató iránymutatást nyújt az új jogszabályi keretben (24) meghatározott rendelkezések és fogalmak végrehajtásához, valamint az (EU) 2019/1020 rendelet szerinti piacfelügyeleti rendelkezések általános alkalmazásához. Termékspecifikus eltérések vagy rendelkezések esetén az útmutató az ágazati útmutatókra hivatkozik, amelyek gyakorlatilag minden uniós ágazati harmonizációs jogszabály esetében rendelkezésre állnak.

Jelen útmutató célja, hogy részletes magyarázatot adjon az új jogszabályi keret és a piacfelügyelet egyes elemeiről, és hozzájáruljon a rendszer jobb megértéséhez annak érdekében, hogy a jogszabályokat megfelelően hajtsák végre, és így azok hatékonyan tudják védeni a közérdekeket, mint például az egészség, a biztonság, a fogyasztóvédelem, a környezet és a közbiztonság védelme, valamint hogy biztosítsa a gazdasági szereplők számára a belső piac megfelelő működését. Az útmutató továbbá a meglévő jogszabályok pontosítása révén elősegíti a Bizottságnak a minőségi jogalkotással kapcsolatos szakpolitikáját, mivel hozzájárul az átfogóbb, koherensebb és arányosabb jogszabályok kidolgozásához.

E fejezetek mindegyikét a fenti magyarázatokkal együtt, azaz az általános háttér figyelembevételével, valamint az egyéb fejezetekre való tekintettel kell tanulmányozni, hiszen ezek mind összefüggnek, és nem értelmezhetők egymástól elszigetelten.

Ez az útmutató elsősorban az alábbiakról szóló uniós jogszabályokra vonatkozik:

— Egyes veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazásának korlátozása (2011/65/EU irányelv) — Gázüzemű berendezések ((EU) 2016/426 rendelet) — Az energiával kapcsolatos termékek környezettudatos tervezésére vonatkozó követelmények (2009/125/EK irányelv, valamint az e keretirányelv hatálya alá tartozó egyes termékcsoportokra vonatkozó összes végrehajtási rendelet) — Egyszerű nyomástartó edények (2014/29/EU irányelv) — A játékok biztonsága (2009/48/EK irányelv) — A meghatározott feszültséghatáron belüli használatra tervezett elektromos berendezések (2014/35/EU irányelv) — Gépek (2006/42/EK irányelv) — Elektromágneses összeférhetőség (2014/30/EU irányelv) — Mérőműszerek (2014/32/EU irányelv) — Nem automatikus működésű mérlegek (2014/31/EU irányelv) — Kötélpálya-létesítmények ((EU) 2016/424 rendelet) — Rádióberendezések (2014/53/EU irányelv) — Orvostechnikai eszközök (a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelv 2021. május 26-tól hatályos felváltásáról szóló (EU) 2017/745 rendelet) — In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök (98/79/EK irányelv, 2022. május 26-tól az (EU) 2017/746 rendelet lép a helyébe) — Nyomástartó berendezések (2014/68/EU irányelv) — Szállítható nyomástartó berendezések (2010/35/EU irányelv) — Aeroszoladagolók (75/324/EGK irányelv, módosított) — Felvonók (2014/33/EU irányelv) — Kedvtelési célú vízi járművek (2013/53/EU irányelv) — Robbanásveszélyes légkörben való használatra szánt felszerelések és védelmi rendszerek (2014/34/EU irányelv) — Polgári felhasználású robbanóanyagok (2014/28/EU irányelv) — Pirotechnikai termékek (2013/29/EU irányelv) — A gumiabroncsok címkézése ((EU) 2020/740 rendelet) — Egyéni védőeszközök ((EU) 2016/425 rendelet) — Tengerészeti felszerelések (2014/90/EU irányelv) — A kültéri használatra tervezett berendezések zajkibocsátása (2000/14/EK irányelv) — Nem közúti mozgó gépek kibocsátása ((EU) 2016/1628 rendelet) — Energiacímkézés ((EU) 2017/1369 rendelet, és az e keretrendelet hatálya alá tartozó egyes termékcsoportok vonatkozásában elfogadott összes felhatalmazáson alapuló rendelet, valamint az (EU) 2017/1369 rendelet elődje, a 2010/30/EU irányelv alapján elfogadott felhatalmazáson alapuló rendeletek) — Termésnövelő anyagok ((EU) 2019/1009 rendelet) — Pilóta nélküli légijármű-rendszerek (drónok) ((EU) 2019/945 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet)

Jelen útmutató egyes elemei azonban más, az előbbiekben felsorolt termékek körén túlmutató uniós harmonizációs jogszabályok szempontjából is relevánsak lehetnek. Ez különösen igaz az útmutatóban foglalt egyes fogalommeghatározásokra, valamint a szabványosítással, a megfelelőségértékeléssel, az akkreditálással és a piacfelügyelettel foglalkozó fejezetekre, amennyiben más uniós harmonizációs jogszabályok ugyanazokra a fogalommeghatározásokra vagy fogalmakra támaszkodnak. Különösen a piacfelügyeletről szóló 7. fejezet lesz releváns az (EU) 2019/1020 rendelet I. mellékletében foglalt jogszabályok szempontjából. Az érintett jogszabályok átfogóbb felsorolását az 1. melléklet tartalmazza.

Az útmutató nem kíván kitérni a következőkre:

— az általános termékbiztonságról szóló irányelv (25). 2018-ban elfogadták az Európai Uniós Gyors Tájékoztatási Rendszer (RAPEX) alkalmazására vonatkozó iránymutatásokat (RAPEX-iránymutatások) (26);

— az előbbi listán szereplő jogszabályokon túl a gépjárművekre, az építési termékekre, a REACH-re és az egyéb vegyi anyagokra vonatkozó uniós jogszabályok vagy a fent említett általános szempontok, beleértve a piacfelügyeletet is;

— az élelmiszerekre vonatkozó uniós jogszabályok, beleértve az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagok kémiai biztonságát.

2. MIKOR KELL ALKALMAZNI A TERMÉKEKRE VONATKOZÓ UNIÓS HARMONIZÁCIÓS JOGSZABÁLYOKAT?

2.1. Az érintett termékek köre

— Az uniós harmonizációs jogszabályokat a terméknek az uniós piacon történő forgalomba hozatala, valamint a termék forgalmazásával kapcsolatos bármely későbbi művelet során alkalmazni kell, amíg a termék el nem éri a végfelhasználót. — Az uniós harmonizációs jogszabályok az értékesítés bármely formájára vonatkoznak. A katalógusban vagy elektronikus kereskedelem útján kínált terméknek is meg kell felelnie az uniós harmonizációs jogszabályoknak, ha a katalógus vagy weboldal kínálatát az uniós piacra szánták, és az rendelési és házhoz szállítási rendszert is tartalmaz. — Az uniós harmonizációs jogszabályok nem csupán az újonnan előállított termékekre vonatkoznak, hanem a harmadik országból behozott használt cikkekre is, ha azok első alkalommal lépnek be az uniós piacra. — Az uniós harmonizációs jogszabályok az egyes jogszabályok hatálya által meghatározott késztermékekre vonatkoznak. — Az olyan termék, amely eredeti teljesítményének, rendeltetésének vagy típusának módosítása céljából jelentős változásokon vagy átalakításon esett át, új terméknek tekinthető. A módosításokat végrehajtó személy a termék gyártójává válik, a rá háruló kötelezettségekkel.

Az uniós harmonizációs jogszabályok olyan termékekre vonatkoznak, amelyeket forgalomba hozatalra (27) (és/vagy üzembe helyezésre (28)) szánnak. Az uniós harmonizációs jogszabályokat alkalmazni kell a termék forgalomba hozatala (vagy üzembe helyezése) pillanatában, valamint a termék későbbi forgalmazása során, amíg a termék el nem éri a végfelhasználót (29), (30). Az értékesítési láncban továbbra is megtalálható termékre akkor vonatkoznak az uniós harmonizációs jogszabály szerinti kötelezettségek, ha új termékről van szó (31). Amint a termék eljut a végfelhasználóhoz, már nem minősül új terméknek, így az uniós harmonizációs jogszabályok nem vonatkoznak rá. Ez nem érinti azt a biztonság vagy egyéb közérdek védelmének azon mértékét, amelyet a terméknek a vonatkozó uniós harmonizációs jogszabályok viszonylatában a forgalomba hozatala időpontjában teljesítenie kell, sem pedig azt a piacfelügyeleti intézkedést, amelyet a végfelhasználók rendelkezésére bocsátott és kockázatot jelentő termékek viszonylatában hozhatnak (pl. termékvisszahívások).

A végfelhasználó nem olyan gazdasági szereplő, akit az uniós harmonizációs jogszabályok szerint felelősség terhel, így a végfelhasználó által a termékkel kapcsolatban végzett műveletekre vagy ügyletekre nem vonatkoznak az uniós harmonizációs jogszabályok. Előfordulhat azonban, hogy az ilyen művelet vagy ügylet más szabályozási rend hatálya alá tartozik, főként nemzeti szinten.

A terméknek a forgalomba hozatalakor (vagy az üzembe helyezésekor) érvényes jogi követelményeknek kell megfelelnie.

Az uniós harmonizációs jogszabályok az értékesítés minden formájára vonatkoznak, így a távértékesítésre és az elektronikus úton történő értékesítésre is. Ebből az következik, hogy az uniós piacon történő forgalmazásra szánt termékeknek az értékesítés módjától függetlenül meg kell felelniük a hatályos jogszabályoknak.

Az Unióban történő forgalmazásra szánt, katalógusban vagy elektronikus kereskedelem útján kínált terméknek is meg kell felelnie az uniós harmonizációs jogszabályoknak, ha a katalógus vagy weboldal a kínálatát az uniós piacra szánja, és rendelési és házhoz szállítási rendszert is tartalmaz (32). Az online vagy egyéb távértékesítés útján eladásra kínált termék csak akkor tekinthető forgalmazhatónak, ha az ajánlat uniós végfelhasználókat céloz meg. Az ajánlatot akkor lehet úgy tekinteni, hogy uniós végfelhasználókat céloz meg, ha egy adott gazdasági szereplő tevékenységei bármely eszköz révén valamely tagállamba irányulnak. Eseti elemzést kell végezni annak megállapításához, hogy az ajánlat uniós végfelhasználókat céloz-e meg (33).

Az uniós harmonizációs jogszabályok nem csupán az újonnan előállított termékekre vonatkoznak, hanem a harmadik országból behozott használt cikkekre, köztük az elektronikus berendezések hulladékainak újrahasználatra való előkészítéséből származó termékekre is, amikor azok első alkalommal lépnek be az uniós piacra (34), (35). Ez akkor is érvényes a harmadik országból behozott használt cikkekre, ha azokat a jogszabály hatálybalépése előtt gyártották.

Az uniós piacon megtalálható és a fogyasztók részére értékesített használt termékek az általános termékbiztonságról szóló irányelv (2. cikke a) pontjának) hatálya alá tartoznak, ha azokat valamely kereskedelmi tevékenység során ellenérték fejében vagy ellenérték nélkül bocsátanak rendelkezésre, így biztonságosnak kell lenniük, ez a meghatározás azonban nem vonatkozik a régiségként kínált használt termékekre, és a használatot megelőzően megjavítandó vagy újrafeldolgozandó termékekre, feltéve, ha a szállító erről egyértelműen tájékoztatja azt a személyt, akinek a terméket átadja. Az általános termékbiztonságról szóló irányelv értelmében a gyártóknak biztosítaniuk kell, hogy csak biztonságos termékeket hozzanak forgalomba.

A termékkör az uniós harmonizációs jogszabályokban

Az uniós harmonizációs jogszabályok az egyes jogszabályok hatálya által meghatározott késztermékekre vonatkoznak. A termék fogalma azonban eltérhet a különböző uniós harmonizációs jogszabályokban. A jogszabályok hatálya alá tartozó tárgyak például a következők: termékek, berendezések, készülékek, eszközök, anyagok, szerelvények, alkatrészek vagy biztonsági berendezések, részegységek, kiegészítők, rendszerek vagy részben elkészült gépek. Így egy adott uniós harmonizációs jogszabály értelmében az alkatrészek, pótalkatrészek vagy részegységek tekinthetők végterméknek, és végső felhasználásuk lehet a végtermékbe történő beszerelés vagy beépítés. Amennyiben ez a helyzet, az ilyen termékeknek meg kell felelniük az uniós piacon történő forgalomba hozataluk (és/vagy használatbavételük) időpontjában – azaz az uniós piacon történő forgalmazás, fogyasztás vagy használat céljából történő első értékesítés időpontjában – alkalmazandó jogszabályoknak. Ha egy másik terméket tartalmazó készterméket hoznak forgalomba az Unióban, a gyártó felelős azért, hogy a teljes termék megfeleljen az alkalmazandó jogszabályoknak. A késztermék gyártója a termék megfelelőségi nyilatkozatának, megfelelőségértékelésének és dokumentációjának elkészítéséhez az integrált termék megfelelőségértékelésére támaszkodhat.

Amennyiben nincsenek konkrétabb rendelkezések, az uniós harmonizációs jogszabályokat kell alkalmazni az e jogszabályok hatálya alá tartozó termékekre, függetlenül attól, hogy azokat használatra kész állapotban szállítják vagy beszerelésre szánják.

A gyártó felel annak ellenőrzéséért, hogy a termék egy adott uniós harmonizációs jogszabály hatálya alá tartozik-e (36), (37).

Az alkalmazandó jogszabályoknak megfelelő termékek és alkatrészek kombinációjából álló végterméknek a maga egészében nem feltétlenül kell egy adott uniós harmonizációs jogszabálynak megfelelnie. Ugyanakkor bizonyos esetekben az ugyanazon személy által tervezett vagy összeszerelt termékek és alkatrészek kombinációját egyetlen készterméknek kell tekinteni, amelynek viszont már meg kell felelnie a jogszabályoknak. A kombináció gyártója felel azért, hogy a kombináció összeállításához a megfelelő termékeket válassza ki, és így megfeleljen az érintett jogszabály rendelkezéseinek, továbbá azért is, hogy a kombináció az összeszerelt termékre vonatkozó jogszabály, az uniós megfelelőségi nyilatkozat és a CE-jelölés összes követelményének megfeleljen. Az alkatrészek vagy részelemek CE-jelöléssel való ellátása még nem jelenti automatikusan azt, hogy a késztermék is megfelel a CE-jelölés követelményeinek. A gyártóknak kell az alkatrészeket és részelemeket úgy kiválasztaniuk, hogy maga a késztermék is megfeleljen a követelményeknek. A gyártónak eseti alapon, a vonatkozó jogszabályok hatályára figyelemmel kell eldöntenie, hogy a termékek és alkatrészek kombinációját egyetlen készterméknek kell-e tekinteni.

Ha két vagy több készterméket forgalmaznak ugyanabban a csomagolásban, amelyek nem alkotnak egyetlen készterméket, de amelyeket együttes üzemeltetésre szántak, a kombinációt forgalmazó gyártónak kell foglalkoznia a csomagolásban lévő termékek kockázataival, ha azokat együttes üzemeltetés keretében használják.

Termékek javítása és módosítása

Forgalomba hozataluk után a termékek élettartam-hosszabbítási eljárásoknak vethetők alá. Míg ezen eljárások némelyike a termék eredeti állapotának fenntartását vagy helyreállítását célozza, mások arra utalnak, hogy a terméken jelentős módosítások mentek végbe.

Új terméknek kell tekinteni azt a terméket, amely használatbavételét követően jelentős változásokon vagy átalakításon esett át, ha: i. eredeti teljesítménye, rendeltetése vagy típusa módosul, anélkül, hogy ezt a kezdeti kockázatértékelés előirányozta volna; ii. a veszély jellege megváltozott vagy a kockázat szintje növekedett a vonatkozó uniós harmonizációs jogszabályhoz képest; és iii. a terméket forgalmazzák (vagy üzembe helyezik, ha az alkalmazandó jogszabályok hatálya az üzembe helyezésre is kiterjed). Ezt eseti alapon, és főként a jogszabály céljára tekintettel és az adott jogszabály hatálya alá tartozó terméktípusok figyelembevételével kell elbírálni.

Ha egy módosított termék (38) új terméknek minősül, forgalomba hozatal vagy üzembe helyezés esetén meg kell felelnie az alkalmazandó jogszabályok rendelkezéseinek. Ezt az adott jogszabály által előírt megfelelőség-értékelési eljárás alkalmazásával kell ellenőrizni. Ha nevezetesen a kockázatértékelés azt állapítja meg, hogy a módosított terméket új termékként kell kezelni, akkor újra meg kell vizsgálni a módosított termék alkalmazandó alapvető követelményeknek való megfelelését, és a jelentős módosítást végző személynek teljesítenie kell ugyanazokat a követelményeket, mint egy eredeti gyártónak, például el kell készítenie a műszaki dokumentációt, az EU-megfelelőségi nyilatkozatot és a terméken el kell helyeznie a CE-jelölést.

Mindenesetre az eredeti gyártótól eltérő természetes vagy jogi személy neve vagy védjegye alatt értékesített módosított terméket új terméknek kell tekinteni, és az az uniós harmonizációs jogszabályok hatálya alá tartozik. A terméken jelentős változtatást eszközölő személy felel annak ellenőrzéséért, hogy a termék a vonatkozó uniós harmonizációs jogszabályok értelmében újnak minősül-e. Ha a termék új terméknek minősül, e személyt a termék gyártójának kell tekinteni, így rá hárulnak a megfelelő kötelezettségek. Továbbá, amennyiben az a következtetés vonható le, hogy új termékről van szó, a terméket forgalomba hozatal előtt teljes megfelelőségértékelésnek kell alávetni, és az új gyártó nevét és kapcsolattartási címét fel kell tüntetni a terméken. A műszaki dokumentációt azonban csak akkor kell frissíteni, ha a módosítás kihat az alkalmazandó jogszabály követelményeire. Nem szükséges megismételni a vizsgálatokat, vagy új dokumentációt készíteni a módosítás által nem érintett tényezőket illetően. A terméken a változtatásokat megvalósító vagy azokat megrendelő természetes vagy jogi személy feladata annak bizonyítása, hogy nem szükséges frissíteni a műszaki dokumentáció minden elemét. A terméken a változtatásokat megvalósító vagy azokat megrendelő természetes vagy jogi személy felelős a módosított termék megfelelőségéért, és még akkor is el kell készítenie a megfelelőségi nyilatkozatot, ha meglévő vizsgálatokat és műszaki dokumentációt használ.

Azokat a termékeket, amelyeket (például meghibásodást követően) anélkül javítottak, hogy új terméknek minősülnének, nem kell újra megfelelőségértékelésnek alávetni, függetlenül attól, hogy az eredeti terméket a jogszabály hatálybalépése előtt vagy után hozták-e forgalomba. Ez akkor is érvényes, ha a terméket javítás céljából időszakosan harmadik országba exportálták. Egyes termékek esetében a gyártók – bizonyos minimális ideig (39) – kötelesek a javítások elvégzéséhez pótalkatrészeket biztosítani más harmadik feleknek. Az ilyen javítási műveletek során a hibás vagy elhasználódott részt gyakran olyan pótalkatrészre cserélik, amely az eredeti alkatrésszel megegyezik vagy ahhoz legalábbis hasonló (például ha a módosításokra a műszaki fejlődés vagy a régi alkatrész gyártásának megszűnése miatt került sor), kártya, alkatrész vagy részegység cseréje révén. Amennyiben a termék eredeti teljesítménye (a tervezési szakaszban eredetileg meghatározott rendeltetés, teljesítménytartomány és karbantartás tekintetében) amiatt változik meg, hogy a javításhoz használt pótalkatrészek a technológiai fejlődésnek köszönhetően jobb teljesítményt nyújtanak, attól ez a termék az uniós harmonizációs jogszabályok értelmében nem tekintendő újnak. Ennek alapján a karbantartási műveletek egyáltalán nem tartoznak az uniós harmonizációs jogszabály hatálya alá. Ugyanakkor a termék tervezési szakaszában a termék rendeltetését és karbantartását is figyelembe kell venni (40).

Szoftverek

A szoftverek ma elengedhetetlenek a termékek működéséhez. Az orvostechnikai eszközökről és az in vitro orvostechnikai eszközökről szóló jogszabályok értelmében a bizonyos jellemzőkkel rendelkező szoftverek önmagukban is orvostechnikai eszköznek vagy in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköznek minősülnek (41). Egyes uniós harmonizációs jogszabályok kifejezetten hivatkoznak a termékbe beépített szoftverekre (42).

A kezdeti kockázatértékelés részeként a végtermék gyártójának a forgalomba hozatalkor előre kell jeleznie az adott termékbe beépített szoftver kockázatait. A termékbiztonság fogalma magában foglalja a termékből eredő mindenféle kockázatokkal szembeni védelmet, beleértve nemcsak a mechanikai, kémiai és elektromos kockázatokat, hanem a kiberkockázatok és az eszközök hálózati összekapcsoltságának elvesztéséhez kapcsolódó kockázatok biztonsági vonatkozásait is.

A szoftverfrissítések vagy -javítások is minősülhetnek karbantartási műveletnek, feltéve, hogy nem módosítják a már forgalomban lévő terméket oly módon, hogy az érintse az alkalmazandó követelményeknek való megfelelést. A fizikai javítások vagy módosítások esetéhez hasonlóan a terméket akkor kell szoftvermódosítás révén jelentősen módosítottnak tekinteni, ha: i. a szoftverfrissítés módosítja a termék tervezett funkcióit, típusát vagy teljesítményét, amit az eredeti kockázatértékelés nem irányozta elő; ii. a veszély jellege megváltozott vagy a kockázat szintje növekedett a szoftverfrissítés miatt; és iii. a terméket forgalomba hozzák (vagy üzembe helyezik, amennyiben az különös uniós harmonizációs jogszabályok hatálya alá tartozik).

2.2. Forgalmazás

— A forgalmazás az uniós piacon valamely termék gazdasági tevékenység keretében történő rendelkezésre bocsátása értékesítés, fogyasztás vagy használat céljára, akár ingyenesen, akár ellenérték fejében. — A forgalmazás fogalma minden egyes termékre vonatkozik.

A forgalmazás az uniós piacon valamely termék gazdasági tevékenység keretében történő rendelkezésre bocsátása értékesítés, fogyasztás vagy használat céljára, akár ingyenesen, akár ellenérték fejében (43). A rendelkezésre bocsátás körébe tartozik a terméknek az uniós piacon történő értékesítésre, fogyasztásra vagy használatra irányuló, bármilyen módon történő felkínálása, amely a termék tényleges rendelkezésre bocsátását eredményezheti a már legyártatott termékek vonatkozásában (például vásárlásra való felhívás, reklámkampányok).

A termék rendelkezésre bocsátása csak akkor minősül az uniós piacon történő forgalmazásnak, ha a terméket az uniós piacon történő végfelhasználásra szánták. A terméknek (további értékesítés, végtermékbe történő beépítés, illetve további feldolgozás vagy finomítás céljából) az Unión kívüli piacra történő exportálásra való rendelkezésre bocsátása nem minősül forgalmazásnak. A gazdasági tevékenység az árucikkek üzleti jellegű környezetben történő nyújtására vonatkozik. A nonprofit szervezeteket akkor lehet úgy tekinteni, hogy gazdasági tevékenységet folytatnak, ha ilyen környezetben működnek. Ezt azonban csak eseti alapon lehet értékelni, figyelembe véve a rendelkezésre bocsátás rendszerességét, a termék tulajdonságait, a szállító szándékait stb. Elviekben a jótékonysági szervezetek vagy magánszemélyek által esetenként történő rendelkezésre bocsátást nem kell úgy tekinteni, mint ami üzleti jellegű környezetben valósult meg.

A termék „használata” a terméknek a gyártó által észszerűen előrelátható feltételek mellett meghatározott rendeltetésére vonatkozik. Általában a termék végfelhasználását jelenti.

A forgalmazás fogalmának az uniós harmonizációs jogszabályokban játszott központi szerepe ahhoz kapcsolódik, hogy az értékesítési lánc valamennyi gazdasági szereplője nyomonkövethetőségi kötelezettségekkel rendelkezik, és aktív szerepet kell vállaljon annak biztosításában, hogy csak megfelelő termékek kerüljenek az uniós piaci forgalomba.

A forgalmazás minden egyes termékre vonatkozik, nem egy adott terméktípusra, függetlenül attól, hogy egyedi vagy sorozatgyártású-e.

A termék forgalmazása két vagy több jogi vagy természetes személy között létrejött (írásbeli vagy szóbeli) ajánlatot vagy megállapodást feltételez a tulajdonjog, birtoklás vagy a szóban forgó termékre vonatkozó bármely más jog (44) átruházásáról a gyártási szakasz lezajlását követően. Az átruházás nem jár szükségszerűen a termék tényleges átadásával.

Az átruházás történhet ellenérték fejében vagy ingyenesen, bármilyen típusú jogi eszköz alapján. Így például adásvétel, kölcsön, bérlet (45), lízing és ajándékozás esetén is úgy kell tekinteni, hogy a terméket átruházták. A tulajdonjog átruházása azt jelenti, hogy a terméket másik természetes vagy jogi személy rendelkezésére kívánják bocsátani.

2.3. Forgalomba hozatal

— A termék forgalomba hozatala az uniós piacon történő első forgalmazását jelenti. Az uniós harmonizációs jogszabályok szerint minden egyes termék csak egyszer hozható forgalomba az uniós piacon. — A piacon forgalmazott termékeknek a forgalomba hozatal pillanatában meg kell felelniük a vonatkozó uniós harmonizációs jogszabályoknak.

Az uniós harmonizációs jogszabályok alkalmazásában a termék forgalomba hozatala a közösségi piacon történő első forgalmazását jelenti. Ezt a műveletet a gyártónak vagy az importőrnek kell elvégeznie (46). Ha a gyártó vagy az importőr első alkalommal bocsátja a terméket egy forgalmazó (47) vagy egy végfelhasználó rendelkezésére, ezt a műveletet jogi szempontból „forgalomba hozatalnak” kell tekinteni. Minden későbbi – például a forgalmazótól forgalmazóig vagy a forgalmazótól a végfelhasználóig tartó – művelet forgalmazásnak minősül.

A „forgalmazáshoz” hasonlóan a forgalomba hozatal is minden egyes termékre vonatkozik, nem pedig egy adott terméktípusra, függetlenül attól, hogy egyedi vagy sorozatgyártású-e. Következésképpen az uniós piacon történő forgalomba hozatalra az egész EU-ban csak egyszer kerülhet sor minden egyes termék esetében, és nem minden egyes tagállamban kerül rá sor. Még ha egy adott termékmodellt vagy -típust már az előtt rendelkezésre bocsátottak, hogy az új kötelező követelményeket tartalmazó uniós harmonizációs jogszabályok életbe léptek volna, a modell vagy típus azon darabjainak, amelyeket az új követelmények hatálybalépése után hoztak fogalomba, ezeknek az új követelményeknek kell megfelelniük.

A termék forgalomba hozatalához két vagy több jogi vagy természetes személy között létrejött (írásbeli vagy szóbeli) ajánlatra vagy megállapodásra van szükség a tulajdonjog, birtoklás vagy a szóban forgó termékre vonatkozó bármely más jog átruházására vonatkozóan; ehhez a gyártási szakasz befejezésére van szükség. Az átruházás történhet ellenérték fejében vagy ingyenesen. Az átruházás nem jár szükségszerűen a termék tényleges átadásával. Néha a termékeket megrendelést követően gyártják. A gyártási szakasz lezárulása előtti ajánlat vagy megállapodás nem tekinthető forgalomba hozatalnak (például a szerződő felek által elfogadott előírások szerinti termék gyártására vonatkozó ajánlat, amely alapján a gyártó a későbbiekben a terméket gyártja és leszállítja).

Úgy kell tekinteni, hogy a forgalomba hozatal nem valósult meg, ha a terméket:

— saját felhasználásra gyártották, kivéve, ha az uniós harmonizációs jogszabályok hatálya a saját felhasználásra gyártott termékekre is kiterjed (48), (49);

— harmadik országban élő fogyasztó vásárolta meg, miközben fizikailag is az adott országban tartózkodott (50), és a fogyasztó személyes célú felhasználásra hozta az Európai Unióba a terméket;

— a harmadik országban letelepedett gyártóról az Unióban letelepedett meghatalmazott képviselőre ruházzák át, akit a gyártó megbízott annak biztosításával, hogy a termék megfeleljen az uniós harmonizációs jogszabályoknak (51);

— harmadik országból szállították az Európai Unió vámterületére továbbítás alatt álló, vámszabad területen, raktárban elhelyezett, átmeneti megőrzés alatt álló vagy különleges vámeljárás (ideiglenes behozatal vagy aktív feldolgozás) hatálya alá tartozó termékként (52);

— valamely tagállamban harmadik országba történő export céljából gyártották (idetartoznak a valamely gyártó részére, a harmadik országba történő exportra gyártott késztermékbe beépítendő alkatrészek);

— gyártás előtti egységek vizsgálata vagy validálása céljából szállították át, és az még gyártási szakaszban lévőnek minősül;

— ellenőrzött körülmények között (53) mutatják be vagy üzemeltetik kereskedelmi vásárokon, kiállításokon vagy bemutatókon (54); vagy

— a gyártó (vagy az Unióban letelepedett meghatalmazott képviselője) vagy az importőr árukészletében már megtalálható, de a termék még nincs forgalomban, tehát nem bocsátják rendelkezésre értékesítés, fogyasztás vagy használat céljára, kivéve, ha a vonatkozó uniós harmonizációs jogszabályok másképp rendelkeznek.

Az uniós harmonizációs jogszabályok alkalmazását illetően a forgalomba hozatal időpontja döntő fontosságú (55). Az uniós piacon forgalmazott termékeknek a forgalomba hozatal pillanatában kell megfelelniük a vonatkozó uniós harmonizációs jogszabályoknak. Így az Unióban gyártott új termékeknek és a harmadik országokból importált (56) minden – új vagy használt – terméknek meg kell felelnie a forgalomba hozatal, azaz az uniós piacon történő első forgalmazás időpontjában hatályos uniós harmonizációs jogszabályok rendelkezéseinek. Az egyszer már forgalomba hozott, megfelelő termékeket később további szempontok figyelembevétele nélkül, még az alkalmazandó jogszabályok vagy harmonizált szabványok felülvizsgálata esetén is lehet forgalmazni a szállítási lánc teljes hosszán, amennyiben a jogszabályok másképp nem rendelkeznek.

A tagállamok kötelessége a piacfelügyelet keretében biztosítani, hogy csak biztonságos és megfelelő termékek legyenek forgalomban (57). Az uniós piacon forgalmazott használt termékekre is vonatkozik az áruknak az EUMSZ 34. és 36. cikkében megállapított elvek szerinti szabad mozgása. Megjegyzendő, hogy a fogyasztók részére kereskedelmi tevékenység keretében forgalmazott használt termékek az általános termékbiztonságról szóló irányelv hatálya alá tartoznak, ez a meghatározás azonban nem vonatkozik a régiségként kínált használt termékekre, és a használatot megelőzően megjavítandó vagy újrafeldolgozandó termékekre, feltéve, ha a szállító erről egyértelműen tájékoztatja azt a személyt, akinek a terméket átadja.

2.4. Forgalmazás és forgalomba hozatal távértékesítés és online értékesítés esetén

Az online vagy egyéb távértékesítés útján értékesítésre kínált termékek akkor tekintendők az uniós piacon forgalmazottnak, ha az ajánlat uniós végfelhasználókat céloz meg (58). Ez azt jelenti, hogy a piacfelügyeleti hatóságok felhatalmazást kapnak arra, hogy az (EU) 2019/1020 rendelettel összhangban az ilyen termékekkel kapcsolatban ellenőrzéseket végezzenek és megtegyék szükséges intézkedéseket (lásd az alábbi 7. fejezetet). Az ajánlat akkor tekintendő úgy, hogy uniós végfelhasználókat céloz meg, ha az érintett gazdasági szereplő tevékenységei bármely eszköz révén valamely tagállamba irányulnak. Eseti alapon kell értékelni, hogy az Európai Unión belül vagy kívül üzemeltetett honlap uniós végfelhasználókat céloz-e meg, figyelembe véve az olyan releváns tényezőket, mint például azok a földrajzi területek, ahová a feladás lehetséges, és az ajánlat, illetve a megrendelés vagy a fizetési lehetőségek céljára rendelkezésre álló nyelveket stb. Annak puszta ténye, hogy a gazdasági szereplők vagy a közvetítők honlapja elérhető abban a tagállamban, ahol a végfelhasználó letelepedett vagy lakóhellyel rendelkezik, nem elegendő (59). Amikor egy online interfész az Európai Unióba szállítást tesz lehetővé, uniós fogyasztóktól/végfelhasználóktól fogad el fizetséget, és uniós hivatalos nyelveket használ, akkor tekinthető úgy, hogy a kereskedő kifejezetten úgy döntött, hogy uniós fogyasztóknak vagy más végfelhasználóknak bocsát rendelkezésre termékeket. Egy adott, az EU-n kívüli székhellyel rendelkező online eladótól megrendelt terméknek az EU-n belüli végfelhasználók részére akár logisztikai szolgáltató útján történő fizikai kézbesítése megcáfolhatatlanul bizonyítja, hogy a terméket az uniós piacon forgalmazzák.

Ennek az a jogkövetkezménye, hogy amennyiben az ajánlat az uniós végfelhasználókat célozza meg, az online vagy más távértékesítési eszközökön keresztül értékesítésre kínált termékeknek meg kell felelniük valamennyi alkalmazandó uniós szabálynak, és azokat az (EU) 2019/1020 rendelet értelmében a piacfelügyeleti hatóságok ellenőrizhetik. A terméket online vagy más távértékesítés útján értékesítésre kínáló gazdasági szereplő köteles együttműködni a piacfelügyeleti hatóságokkal, miután e hatóságok a megfelelésre vonatkozó információk nyújtására vagy egyéb intézkedések meghozatalára kérték fel (60). Ha a termékeket online értékesítik, hasznos, ha a CE-jelölést és az alkalmazandó jogszabályok szerint előírt figyelmeztetéseket feltüntetik a szóban forgó weboldalon, és azokat még az előtt megjelenítik, hogy a végfelhasználó a vásárlást elvégezné.

Az online vagy távértékesítés lehet a termékek forgalmazásának sajátos módja, de nem feltétlenül jelenti a terméknek az uniós piacon első alkalommal történő forgalmazását (azaz forgalomba hozatalát). E termékek tényleges forgalomba hozatala az egyes termékek esetében az adott forgalmazási lánctól függően eltérhet, például:

— A távértékesítés vagy az online ajánlat vonatkozhat az uniós piacon már forgalomba hozott termékekre. Ez a helyzet akkor, ha az uniós gyártó vagy importőr már forgalomba hozta a termékeket az uniós piacon, még mielőtt online vagy más távértékesítési eszközön keresztül eladásra kínálták volna őket.

— Néhány, az Unióban végfelhasználók részére online vagy más távértékesítés útján kínált termékeket először az EU-ban található logisztikai szolgáltatóknak adják át annak érdekében, hogy garantálják azok gyors eljuttatását az uniós végfelhasználókhoz. Így az említett logisztikai szolgáltatók által tárolt és szabad forgalomba bocsátott termékek az uniós piacon értékesítés, fogyasztás vagy használat céljából rendelkezésre bocsátottnak és ezáltal az uniós piacon forgalomba hozottnak minősülnek. Ha az online szereplő ily módon vesz igénybe egy logisztikai szolgáltatót, a termékek az EU területén található teljesítési raktárba történő szállításukkor az ellátási lánc forgalmazási szakaszában vannak (61). Ezeket a termékeket a szabad forgalomba bocsátásuk időpontjában forgalomba hozottnak kell tekinteni.

— Egyes, az EU-n kívüli termékeket az EU végfelhasználói közvetlenül vásárolhatnak meg online vagy más távértékesítési eszközökön keresztül. Bár ezeket a termékeket az (EU) 2019/1020 rendelet értelmében a piacfelügyeleti hatóságok által végzett ellenőrzések céljából bármely ügylet előtt az Unióban forgalmazottnak kell tekinteni, akkor hozzák forgalomba őket, amikor a végfelhasználó megrendelését egy már legyártott és a szóban forgó ügylet tárgyát képező konkrét termékre vonatkozóan leadták és visszaigazolták, és a termék szállításra kész.

2.5. Az EU-n kívüli országokból behozott termékek

A termékeknek az uniós piacon való forgalmazás esetén származási helyüktől függetlenül meg kell felelniük az alkalmazandó uniós harmonizációs jogszabályoknak. Az EU-n kívüli országokból származó, az uniós piacon történő forgalomba hozatalra szánt, illetve az Unió vámterületén belüli magáncélú felhasználásra vagy fogyasztásra szánt termékeket szabad forgalomba bocsátás céljából be kell jelenteni, és azokat az uniós piacra belépő termékek ellenőrzésére kijelölt hatóságok ellenőrizhetik.

Az uniós harmonizációs jogszabályok alapelve szerint a termékeknek az uniós piacon való forgalmazás (vagy üzembe helyezés (62)) esetén származási helyüktől függetlenül meg kell felelniük az alkalmazandó uniós harmonizációs jogszabályoknak. Az EU-ban gyártott és nem uniós országból származó termékek azonos elbánásban részesülnek.

Az uniós harmonizációs jogszabályok akkor alkalmazandók az Unión kívüli termékekre, ha azokat első alkalommal forgalmazzák az uniós piacon; nemcsak az újonnan gyártott termékekre, hanem a használt termékekre is, beleértve az elektromos vagy elektronikus hulladék újrahasználatra való előkészítéséből származó termékeket is, az uniós piacon már jelen lévő ilyen termékek esetében azonban nem. Ez akkor is igaz a harmadik országból behozott használt cikkekre, ha azokat az uniós harmonizációs jogszabály hatálybalépése előtt gyártották.

Mielőtt az EU-n kívüli országból származó termékek az Unión belüli végfelhasználóhoz juthatnának, vám elé kell állítani és a szabad forgalomba bocsátási eljárás céljából be kell jelenteni a termékeket. A szabad forgalomba bocsátás célja a behozatali vámalakiságok elvégzése, hogy az árukat az Unióban gyártott termékekhez hasonlóan lehessen forgalmazni és szabadon mozoghassanak az uniós piacon. Ezért amikor a termékeket vám elé állítják és a szabad forgalomba bocsátási eljárás céljából bejelentik, általában úgy tekinthető, hogy az árukat az EU piacán forgalomba hozzák; a termékeknek ezért meg kell felelniük az alkalmazandó uniós harmonizációs jogszabályoknak. A gyakorlatban azonban előfordulhat, hogy a szabad forgalomba bocsátás és a forgalomba hozatal nem egyszerre megy végbe. A forgalomba hozatal az a pillanat, amikor a terméket értékesítés, fogyasztás vagy használat céljából rendelkezésre bocsátják az uniós harmonizációs jogszabályoknak megfelelően. A forgalomba hozatal történhet szabad forgalomba bocsátás előtt, például az EU-n kívüli gazdasági szereplők által végzett online vagy távértékesítés révén, annak ellenére, hogy a termékek megfelelőségének fizikai ellenőrzése legkorábban az uniós vámhoz való megérkezésükkor végezhető el. A forgalomba hozatalra sor kerülhet a szabad forgalomba bocsátás után is.

Az uniós piacra belépő azon termékeket, amelyek az alkalmazandó uniós harmonizációs jogszabályoknak való megfelelés érdekében további feldolgozást igényelnek, az ezen feldolgozást lehetővé tevő megfelelő vámeljárás alá kell vonni (63). Csak a megfelelőségük biztosítását követően lehet szabad forgalomba bocsátani e termékeket.

Az uniós piacra belépő termékek ellenőrzésére kijelölt hatóságok és a piacfelügyeleti hatóságok kötelesek és jogosultak a harmadik országokból érkező termékeket kockázatelemzés alapján ellenőrizni, és azok szabad forgalomba bocsátása előtt szükség szerinti beavatkozni, függetlenül attól, hogy e termékeket mikor hozzák ténylegesen forgalomba az uniós piacon. Ennek célja az alkalmazandó uniós harmonizációs jogszabályoknak meg nem felelő, vagy az egészségre, a biztonságra, a környezetre vagy más közérdekre nézve súlyos kockázatot jelentő termékek szabad forgalomba bocsátásának és ezáltal az Unió területén való forgalmazásának megakadályozása (64). A szabad forgalomba bocsátás azonban nem tekinthető az uniós harmonizációs jogszabályoknak való megfelelés bizonyítékának, mivel az ilyen forgalomba bocsátás nem szükségszerűen foglalja magában a megfelelőség teljes mértékű ellenőrzését. Az EU-n kívüli országokból behozott termékeket ezért az (EU) 2019/1020 rendelettel összhangban a piacfelügyeleti hatóságok utólagos ellenőrzéseknek, megkereséseknek és határozatoknak vethetik alá. Ha a harmadik országból érkező és átmeneti megőrzésben lévő vagy a „szabad forgalomba bocsátástól” eltérő vámeljárás alá vont termékek tekintetében az első belépési ponton a vámhatóságok okkal hiszik, hogy azok a termékek nem felelnek meg az alkalmazandó uniós harmonizációs jogszabályoknak vagy kockázatot jelentenek, kötelesek minden releváns információt továbbítani az illetékes rendeltetési vámhivatalnak.

Nem uniós országból behozott termék esetén az uniós harmonizációs jogszabályok különleges szerepet rónak az importőrre. Olyan kötelezettségekkel ruházzák fel, amelyek bizonyos mértékben az EU-ban letelepedett gyártók kötelezettségeinek felelnek meg (65).

Az EU-n kívüli országokból behozott termékek esetében egyes feladatokat a meghatalmazott képviselő is elvégezhet a gyártó nevében (66). Ha azonban egy harmadik országbeli gyártó meghatalmazott képviselője az EU-ban letelepedett forgalmazónak vagy fogyasztónak szállít terméket, nem csupán meghatalmazott képviselőként jár el, hanem ő az importőr, így az importőrökre vonatkozó kötelezettségek terhelik. Továbbá az (EU) 2019/1020 rendelet 4. cikkének hatálya alá tartozó termékek uniós piacon való forgalomba hozatala érdekében lennie kell egy olyan, az Unióban letelepedett gazdasági szereplőnek, aki felel az e termékekkel összefüggő különféle feladatokért (67).

2.6. Üzembe helyezés vagy használatbavétel (és beszerelés)

— Egyes uniós harmonizációs jogszabályok szempontjából az üzembe helyezés pillanata jelentőséggel bír. — Az üzembe helyezés az Unióban a végfelhasználó általi első rendeltetésszerű használatot jelenti.

Az üzembe helyezés az Unióban a végfelhasználó általi első rendeltetésszerű használatot jelenti (68), (69). Ezt a fogalmat a forgalomba hozatal mellett például a felvonókról, a gépekről, a rádióberendezésekről, a mérőműszerekről, az orvostechnikai eszközökről, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, illetve az EMC- (elektromágneses összeférhetőség) vagy ATEX-irányelvek (robbanásveszélyes légkörben való használatra szánt felszerelések és védelmi rendszerek) hatálya alá tartozó termékek területén használják, eredményeként pedig az uniós harmonizációs jogszabályok hatálya túlmutat a termék forgalmazásának pillanatán.

Ha a terméket az alkalmazottak általi használat céljából a munkaadó helyezi üzembe, az első használatot kell üzembe helyezésnek tekinteni.

A tagállamok nem tilthatják, korlátozhatják vagy akadályozhatják olyan termékek üzembe helyezését, amelyek megfelelnek az alkalmazandó uniós harmonizációs jogszabályok rendelkezéseinek (70). A Szerződéssel (különösen az EUMSZ 34. és 36. cikkével) összhangban és az uniós harmonizációs jogszabályok alapján viszont a tagállamok fenntarthatnak vagy elfogadhatnak a termékek üzembe helyezésére, beépítésére vagy használatára vonatkozó kiegészítő nemzeti rendelkezéseket. Az ilyen nemzeti rendelkezések nem írhatják elő az alkalmazandó uniós harmonizációs rendelkezéseknek megfelelően gyártott termék módosítását, illetve nem akadályozhatják meg az uniós harmonizációs jogszabályoknak megfelelő termékeknek a szóban forgó tagállamban történő forgalmazását.

Amennyiben külön uniós jogszabályok másként nem rendelkeznek, ha a termékeket az akkor alkalmazandó uniós harmonizációs jogszabályoknak megfelelően hozták forgalomba, akkor is üzembe helyezhetők, ha a szóban forgó jogszabályokat a termékek uniós piacon való forgalomba hozatalát követően módosították, és ezért nem teljes mértékben felelnek meg az új uniós jogszabályoknak. Annak bizonyítását, hogy a termék az üzembe helyezés pillanatában megfelel a követelményeknek és – adott esetben – hogy a termék beépítése, karbantartása megfelelően történt, valamint hogy a terméket rendeltetésszerűen használják, a következő termékekre kell korlátozni:

— amelyeket üzembe helyezésük előtt nem hoztak forgalomba (például saját használatra gyártott termékek, amennyiben a saját felhasználás az alkalmazandó uniós harmonizációs jogszabályok hatálya alá tartozik), vagy amelyek csak összeszerelés, beszerelés vagy más manipuláció után használhatók fel; vagy

— amelyek megfelelését befolyásolhatják a forgalmazás körülményei (például a tárolás vagy a szállítás).

2.7. Az uniós harmonizációs jogszabályok egyidejű alkalmazása

— Az uniós harmonizációs jogszabályokban megállapított alapvető és egyéb követelmények átfedhetik vagy kiegészíthetik egymást, attól függően, hogy e követelmények a szóban forgó termékkel kapcsolatos mely veszélyekkel foglalkoznak. — A forgalmazás vagy az üzembe helyezés csak akkor valósulhat meg, ha a termék a forgalomba hozatal pillanatában megfelel az összes alkalmazandó uniós harmonizációs jogszabály rendelkezéseinek. — Amennyiben ugyanarra a termékre vagy szakpolitikai célkitűzésre két vagy több uniós harmonizációs jogszabály is vonatkozik, ezek közül néhány alkalmazását ki lehet zárni olyan megközelítés segítségével, amely a termékkel kapcsolatos, a gyártó által meghatározott rendeltetést figyelembe vevő kockázatelemzést tartalmaz.

Az uniós harmonizációs jogszabályok a termékek, veszélyek és hatások széles körére (71) terjednek ki, amelyek egymást átfedhetik és kiegészíthetik. Ennek eredményeképpen az általános szabály az, hogy egy adott termék esetében több jogszabályt is figyelembe kell venni, mivel a forgalmazás vagy üzembe helyezés csak akkor valósulhat meg, ha a termék megfelel az összes alkalmazandó rendelkezésnek, és ha a megfelelőségértékelést az összes alkalmazandó uniós harmonizációs jogszabállyal összhangban elvégezték.

A különböző uniós harmonizációs jogszabályok előírásai által kezelt veszélyek jellemzően különböző szempontokhoz kapcsolódnak, amelyek általában kiegészítik egymást (például az elektromágneses összeférhetőségről és a nyomástartó berendezésekről szóló irányelvek olyan jelenségekkel foglalkoznak, amelyek nem tartoznak a kisfeszültségű berendezésekről vagy gépekről szóló irányelvek hatálya alá). Ilyenkor a különböző jogalkotási aktusok egyidejű alkalmazására van szükség. Ennek megfelelően egy termék tervezésének és gyártásának az összes alkalmazandó uniós harmonizációs jogszabállyal összhangban kell történnie, továbbá eltérő rendelkezés hiányában a terméken el kell végezni az összes alkalmazandó jogszabály szerinti megfelelőségértékelési eljárást.

Egyes uniós harmonizációs jogszabályok kizárják hatályukból az egyéb aktusok hatálya alá tartozó termékeket (72), vagy beépítik más aktusok alapvető követelményeit (73), ezzel elkerülhetővé válik a redundáns követelmények egyidejű alkalmazása. Más esetekben nem ez a helyzet, és az egyidejű alkalmazás általános elve érvényes, aminek értelmében az uniós harmonizációs jogszabályok követelményei kiegészítik egymást.

Ugyanarra a termékre, veszélyre vagy hatásra vonatkozhat két vagy akár több uniós harmonizációs jogszabály is. Ilyen esetben az átfedés problémáját a konkrétabb uniós harmonizációs jogszabály előnyben részesítésével lehet megoldani (74). Ehhez általában a termékre vonatkozó kockázatelemzés vagy alkalmanként a termék rendeltetésének elemzése szükséges, amely alapján meghatározható, hogy mely jogszabályt kell alkalmazni. Az adott termékhez kapcsolódó veszélyek meghatározásához a gyártó használhatja a szóban forgó termékre vonatkozó harmonizált szabványokat.

2.8. Észszerűen előrelátható és rendeltetésszerű/rendellenes használat

A gyártó a terméknek az általa meghatározott, észszerűen előrelátható feltételek mellett történő használatához megfelelő védelmi szintet köteles biztosítani.

Az uniós harmonizációs jogszabályok akkor alkalmazandók, ha a piacon forgalmazott vagy üzembe helyezett terméket (75) rendeltetésszerűen használják. A rendeltetésszerű használat jelentheti azt a használati módot, amelyre a terméket szánták az azt forgalomba hozó gyártó (vagy importőr) által biztosított információ alapján, vagy a termék tervezéséből vagy felépítéséből adódó szokásos használatot.

A termékek általában használatra készek vagy csupán olyan kiigazításokat igényelnek, amelyek a termékek rendeltetése ismeretében elvégezhetők. A termékek akkor tekinthetők „használatra késznek”, ha rendeltetésszerű használatukhoz nem szükséges további alkatrészek beépítése. A termék akkor is használatra késznek tekintendő, ha egyetlen személy forgalmazza az összeszereléséhez szükséges összes alkatrészt, vagy ha a terméket csupán össze kell illeszteni vagy be kell dugni, vagy ha a terméket azon alkatrészek nélkül forgalmazzák, amelyeket általában külön lehet megvásárolni és a rendeltetésszerű használat érdekében kell beilleszteni (például elektromos tápkábel).

A gyártók kötelesek a termékek felhasználói vagy egyéb közérdekek számára olyan szintű védelmet biztosítani, amely megfelel a gyártó által a terméktájékoztatóban leírt felhasználási módnak. Ez különösen fontos olyan esetekben, amikor fennáll a rendellenes használat veszélye (76).

Ami a piacfelügyeleti tevékenységeket illeti, a piacfelügyeleti hatóságok kötelesek ellenőrizni a termék megfelelőségét:

— a (gyártó által meghatározott) rendeltetésszerű használattal összhangban; és

— észszerűen előrelátható feltételek mellett (77), azaz a jogszerű és előrelátható emberi viselkedésből eredő felhasználás esetén.

Ennek következménye a gyártók számára az, hogy a termék forgalomba hozatala előtt át kell gondolniuk, hogy melyek az észszerűen előre látható használati feltételek.

A gyártóknak túl kell lépniük azon, amit ők maguk a termék rendeltetésszerű felhasználásának tekintenek, magukat az adott termék átlagos felhasználójának helyébe kell képzelniük, és ily módon kell megállapítaniuk, hogy a felhasználók észszerűen hogyan kívánhatják felhasználni a terméket (78). A kültéri használatra szánt termékek esetében azt is mérlegelniük kell, hogy az EU-ban a változó éghajlatra vonatkozó előrejelzések hogyan befolyásolják a termék biztonságosságát és teljesítményét a használat során. Mivel az éghajlat már most is változik, felül kell vizsgálni a múltbeli megfigyeléseken és teljesítményen alapuló idejétmúlt feltételezéseket. Ha a termék jellemző élettartama meghaladja az 5 évet, a gyártók számára érdemes lehet a középtávon várható szélsőségesebb körülményekre is felkészíteni azt (79).

Fontos továbbá, hogy a piacfelügyeleti hatóságok észben tartsák, hogy nem minden kockázatot lehet a terméktervezéssel megelőzni. A tervezett felhasználók felügyeletét és támogatását az észszerűen előrelátható feltételek részének kell tekinteni. Például egyes professzionális szerszámgépeket átlagosan felkészült és képzett munkavállalók általi, a munkaadó felügyelete mellett történő felhasználásra szántak; a gyártó nem vonható felelősségre, ha e szerszámgépeket a forgalmazó vagy harmadik félként eljáró szolgáltató bérbe adja felkészületlen és képzetlen felhasználók részére.

Mindenesetre a gyártó nem köteles előre látni, hogy a felhasználók nem tartják be a termék használatának törvényes feltételeit.

2.9. Területi hatály (EGT-tag EFTA-államok, Tengerentúli Országok és Területek [TOT], Törökország)

— Az uniós harmonizációs jogszabályok az EU tagállamaira és bizonyos európai területekre vonatkoznak, az érintett tagállamok csatlakozási szerződésében meghatározott rendelkezések érvényesítéséhez szükséges mértékben. — Az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás az Európai Unió, valamint Izland, Liechtenstein és Norvégia között jött létre. A megállapodás a belső piacot kiterjeszti e három EFTA-államra – közismert nevükön ezek az EGT-tag EFTA-államok. — Az EU és Törökország közötti vámunió-megállapodás célja a termékeknek az EU és Törökország közötti szabad mozgásának biztosítása, ennek érdekében megszűnnek a termékekre vonatkozó behozatali ellenőrzések az EU és Törökország határán. — Az Egyesült Királyság EU-ból való kilépéséről szóló megállapodáshoz csatolt, Írországról és Észak-Írországról szóló jegyzőkönyv egyes uniós termékjogszabályok alkalmazását Észak-Írországra is kiterjeszti.

2.9.1. Tagállamok, valamint a tengerentúli országok és területek

Az EUMSZ 114. és 115. cikkével összhangban elfogadott, az árukra vonatkozó uniós harmonizációs jogszabályok célja az áruk belső piacának létrehozása és működtetése. Következésképpen az uniós harmonizációs jogszabályokat nem lehet elválasztani a Szerződésnek az áruk szabad mozgására vonatkozó rendelkezéseitől, az uniós harmonizációs jogszabályok területi hatályának egyeznie kell az EUMSZ 30., valamint 34–36. cikkének területi hatályával.

Az EUMSZ 355. cikke értelmében és az Európai Uniót létrehozó szerződés (EUSZ) 52. cikkével összefüggésben a Szerződés, következésképpen az uniós harmonizációs jogszabályok az Európai Unió valamennyi tagállamára vonatkoznak. Az EUMSZ 355. cikkének (1) bekezdése értelmében vonatkoznak továbbá a következő területekre is: Guadeloupe, Francia Guyana, Martinique, Réunion, Mayotte, Saint-Martin, az Azori-szigetek, Madeira és a Kanári-szigetek. Az EUMSZ 114. és 115. cikke alapján elfogadott, termékekkel kapcsolatos harmonizációs jogszabályok vonatkoznak továbbá egyes európai területekre a vonatkozó csatlakozási szerződésben megállapított rendelkezések érvényességének biztosításához szükséges mértékben.

E jogszabályok azonban nem vonatkoznak a Feröer szigetekre, Grönlandra, Akrotirira és Dhekeliára. Az uniós harmonizációs jogszabályok nem vonatkoznak a tengerentúli országokra és területekre, különösen a következőkre: Új-Kaledónia és a függőségek, Francia Polinézia, Francia Déli és Antarktiszi területek, Wallis és Futuna-szigetek, Saint Pierre és Miquelon, Saint-Barthélemy, Aruba, Curaçao, Sint Maarten, Karib-Hollandia (Bonaire, Saba és Sint Eustatius).

2.9.2. EGT-tag EFTA-államok

2.9.2.1. Az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás alapelemei

Az Európai Gazdasági Térségről szóló, 1994. január 1. óta hatályos megállapodás kiterjed valamennyi olyan uniós harmonizációs jogszabályra, amelyre ez az útmutató vonatkozik. Ennek értelmében a jelen útmutatóban felsorolt uniós harmonizációs jogszabályok vonatkoznak az úgynevezett EGT-tag EFTA-államokra is, azaz Izlandra, Liechtensteinre és Norvégiára.

Az EGT-megállapodás célja olyan dinamikus és homogén európai gazdasági térség létrehozása, amely közös szabályokon és egyenlő versenyfeltételeken alapul.

Az EGT-megállapodással összhangban és a megállapodásnak a vegyes bizottság határozata révén az új uniós jogszabályokhoz történő igazítása értelmében a tagállamokra, közintézményeikre, vállalkozásaikra és magánszemélyekre, valamint ezek egymás közötti viszonyaira vonatkozó jogok és kötelezettségek ugyanúgy vonatkoznak az EGT-tag EFTA-államokra is. Ez biztosítja, hogy az EGT-tag EFTA-államokat és gazdasági szereplőiket ugyanazon jogok és kötelezettségek illetik meg, mint uniós társaikat. Az új megközelítés szerinti irányelvek és más uniós harmonizációs jogszabályok végrehajtása és alkalmazása például pontosan ugyanúgy zajlik az EGT-tag EFTA-államokban, mint a tagállamokban – bár a védzáradék némiképp módosul. Ezért a jelen útmutató szerint a tagállamokra alkalmazandó iránymutatások ugyanúgy vonatkoznak az EGT-tag EFTA-államokra is.

Az EGT-megállapodás az EGT Vegyes Bizottság döntései alapján a vonatkozó uniós jogszabályok változását követően folyamatosan módosul. A megállapodás egységes értelmezése és alkalmazása érdekében létrejött az EFTA-Bíróság és az EFTA Felügyeleti Hatóság.

Az EGT-megállapodás szoros együttműködést biztosít a Bizottság és az EGT-tag EFTA-államok közigazgatása között. A Bizottság ezen államok szakértőitől ugyanúgy kér informális tanácsot, mint a tagállami szakértőktől. A Bizottság munkáját segítő bizottságok tekintetében is szoros együttműködés alakult ki. Az EGT Tanács félévente, az EGT Parlamenti Vegyes Bizottság és az EGT Tanácsadó Bizottság pedig rendszeresen ülésezik.

2.9.2.2. Védzáradéki eljárás

Az EFTA Felügyeleti Hatóság feladata, hogy megvizsgálja az EGT-tag EFTA-államokból érkező, a védzáradéki eljárás alkalmazására vonatkozó értesítéseket. A Hatóság egyeztet valamennyi érintett féllel, és az ügy alakulásáról információt cserél a Bizottsággal. A Hatóság továbbítja határozatát az EGT-tag EFTA-államok és a Bizottság felé további intézkedés érdekében. Ha valamely EGT-tag EFTA-állam nem tartja tiszteletben a határozatot, a Felügyeleti Hatóság kötelezettségszegési eljárást kezdeményezhet.

Ha egy tagállam alkalmazza a védzáradékot, várható, hogy a Bizottság és a Felügyeleti Hatóság egyeztetnek egymással. A Bizottság közli határozatát az EFTA Felügyeleti Hatósággal, amely további intézkedés céljából megküldi azt az EGT-tag EFTA-államoknak. Ha valamely EGT-tag EFTA-állam nem tartja tiszteletben a határozatot, a Felügyeleti Hatóság kötelezettségszegési eljárást kezdeményezhet.

2.9.3. Monaco, San Marino és Andorra

Az EU, illetve Monaco, San Marino és Andorra közötti kétoldalú árukereskedelmet vámunió-megállapodások segítik elő: Monaco Franciaországgal képez vámuniót, és része az Európai Unió vámterületének; San Marino és Andorra pedig külön-külön kötött vámuniós megállapodást az EU-val.

Ahhoz azonban, hogy az ezen országokból származó termékek az uniós piacon forgalmazhatók legyenek, meg kell felelniük az uniós vívmányokban foglalt követelményeknek (80).

2.9.4. Törökország

Törökország és az EU 1995-ben vámuniót alakított ki (az EU-Törökország Társulási Tanács 1/95. számú határozata, 96/142/EK). A vámunióról szóló határozat kiterjed az előállított termékek és a feldolgozott mezőgazdasági termékek Törökország és az EU közötti kereskedelmére, és a határozat értelmében Törökországnak alkalmazkodnia kell az uniós termékszabályokhoz. A megállapodás célja biztosítani az előállított termékeknek és a feldolgozott mezőgazdasági termékeknek az EU és Törökország közötti szabad mozgását, ennek érdekében megszüntették a behozatali ellenőrzéseket az EU és Törökország közötti határon.

A határozat 5–7. cikke rendelkezik a vámmal azonos hatású intézkedéseknek az Európai Unió és Törökország közötti megszüntetéséről, az EUMSZ 34–36. cikkéhez hasonlóan. A határozat 66. cikke szerint az 5–7. cikket a vámunióról szóló határozat hatálya alá tartozó termékekre vonatkozó végrehajtás és alkalmazás céljából az Európai Unió Bíróságának vonatkozó joggyakorlatával, főként a kölcsönös elismerésről szóló Cassis de Dijon-üggyel összhangban kell értelmezni.

Ennek következtében azokban az ágazatokban, ahol Törökország összhangba hozta jogszabályait az EU jogszabályaival, a Törökországban jogszerűen előállított és/vagy forgalmazott termékeket az EU-ban jogszerűen gyártott és/vagy forgalmazott termékekkel azonos módon kell kezelni, így nem szabad behozatali ellenőrzéseknek