EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, 2015.9.4. COM(2015) 421 final A BIZOTTSÁG JELENTÉSE AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK ÉS A TANÁCSNAK A Bizottság jelentése a határon átnyúló egészségügyi ellátásra vonatkozó betegjogok érvényesítéséről szóló 2011/24/EU irányelv működéséről



A Bizottság jelentése a határon átnyúló egészségügyi ellátásra vonatkozó betegjogok érvényesítéséről szóló 2011/24/EU irányelv működéséről A határon átnyúló egészségügyi ellátásra vonatkozó betegjogok érvényesítéséről szóló 2011/24/EU irányelv (a továbbiakban: az irányelv) 2011. április 24-én lépett hatályba, és a tagállamoknak azt 2013. október 25-ig kellett átültetniük. Az irányelv a betegek más tagállamban igénybe vett egészségügyi ellátással kapcsolatos visszatérítési jogait pontosítja. Az irányelv 20. cikkének (1) bekezdése előírja a Bizottság számára, hogy 2015. augusztus 25-ig, ezt követően pedig háromévente jelentést készítsen „ezen irányelv működéséről, amelyet benyújt az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak.” A jelentésnek különösen az alábbiakra vonatkozó információkat kell tartalmaznia: betegáramlás, a betegmobilitás pénzügyi vonatkozásai, a 7. cikk (9) bekezdése és a 8. cikk végrehajtása, valamint az európai referenciahálózatok és a nemzeti kapcsolattartó pontok hálózatának működése. Ez a jelentés az átültetés jelenlegi állását mutatja be, és a legfontosabb és legidőszerűbb kérdéseket tárgyalja, mint az előzetes engedély alkalmazása, a betegmobilitás szintje, a visszatérítés gyakorlata, a betegek tájékoztatása és az irányelv szerinti együttműködés. Beszámol továbbá az irányelv 17. cikkének (1) bekezdése szerinti átruházott hatáskörök alkalmazásáról, amely jogszabályhely előírja a Bizottság számára, hogy erről 2015. október 24-ig készítsen jelentést. 1. fejezet: Az átültetés jelenlegi állása Az irányelv átültetési határideje 2013. október 25. volt. Az átültető rendelkezések késedelmes vagy hiányos bejelentése miatt 26 tagállam ellen indult kötelezettségszegési eljárás. 2015. július 1-jén négy kötelezettségszegési eljárás volt folyamatban, és mind a négy tagállam határozott kötelezettségvállalást tett a megoldatlan kérdések rendezésére. Ezek a kötelezettségszegési eljárások kizárólag az átültetés teljességére vonatkoznak. A Bizottság számára a következő lépés annak értékelése, hogy a tagállamok az irányelvet megfelelően ültették-e át. 2. fejezet: Betegmobilitás 2.1 Előzetes engedélyezés: előzmények Az irányelv 8. cikke (2) bekezdésének a) pontja lehetővé teszi a tagállamok számára a tervezési követelményekkel járó egészségügyi ellátás tekintetében előzetes engedélyezési rendszer alkalmazását, ha az egyéjszakás kórházi tartózkodással jár vagy kiemelten speciális és költséges orvosi infrastruktúra vagy orvosi felszerelés alkalmazását kívánja meg. A 8. cikk (2) bekezdésének b) és c) pontja lehetővé teszi a tagállamok számára az előzetes engedélyezés előírását olyan kezelések esetében is, amelyek a beteg vagy a lakosság számára különleges kockázatot jelentenek, vagy pedig az olyan egészségügyi szolgáltató által nyújtott kezelések esetében, amelynek vonatkozásában súlyos és kifejezett aggályok merülnek fel az ellátás minőségével vagy biztonságával kapcsolatban. A gyakorlatban azonban az előzetes engedélyezési rendszerek csaknem kizárólag a 8. cikk (2) bekezdésének a) pontján alapulnak, és ezért ez a jelentés erre összpontosít. Az előzetes engedélyezési rendszereknek minden esetben az elérendő cél tekintetében szükséges és arányos mértékűnek kell lenniük, továbbá nem jelenthetnek önkényes megkülönböztetést és nem akadályozhatják indokolatlanul a betegek szabad mozgását. Az irányelv 8. cikkének (7) bekezdése előírja a tagállamoknak, hogy „az előzetes engedélyhez kötött egészségügyi ellátások jegyzékét” a nyilvánosság számára tegyék hozzáférhetővé. A tagállamok előzetes engedélyezési rendszereket a következők szerint vezettek be. Tizennégy ország az előzetes engedélyezés előírásához egyaránt a „kórházi tartózkodás” és az egyéjszakás „kiemelten speciális” ellátás kritériumát alkalmazza. Az egyéjszakás „kórházi tartózkodás” kritériumát alkalmazó 14 ország egyike sem határozta meg, hogy ez a szempont mely kezelésekre vonatkozik.

Több tagállam előzetes engedélyezést ír elő, ha az egészségügyi ellátás az ellátás helye szerinti tagállamban igényel kórházi tartózkodást. Megkérdőjelezhető, hogy ez megfelel-e a 8. cikk (2) bekezdésének a) pontja szerinti kritériumnak, amely a biztosítás helye szerinti tagállamban, nem pedig az ellátás helye szerinti tagállamban nyújtott kezelés módjára vonatkozik. A 14 tagállam közül kilenc határozta meg, hogy mely kezelések minősülnek a „kiemelten speciális” kritériumot teljesítőnek, öt tagállam azonban ezt nem tette meg. Emiatt ebben a 14 tagállamban nem egyértelmű a betegek számára, hogy pontosan mely ellátásokra vonatkozik az előzetes engedélyezés, mivel a nemzeti hatóságok nem adtak világos magyarázatot legalább e kritériumok egyikének, és néha mindkettőnek az alkalmazására. Az értékelő tanulmány részeként 20 egészségbiztosítóval a Bizottság képviseletében készített interjúk azt mutatták, hogy közülük 15 vélekedett úgy, hogy országukban a betegek nem tudják, hogy valamely ellátás előzetes engedélyezéshez kötött-e vagy sem, és emiatt a betegek abban az esetben is inkább előzetes engedélyt kértek, amikor arra nem volt szükség. Az irányelv (43) preambulumbekezdésében foglaltak szerint az előzetes engedély megadásához kapcsolódó kritériumokat kellően meg kell indokolni. A tagállamok által visszaküldött adatok általánosságban nem utalnak arra, hogy a kiterjedt előzetes engedélyezési rendszerek megfelelően megalapozottak lennének: az engedélyt kérők száma egyszerűen túl alacsony. Nehezen védhető az, hogy például egy olyan ellátást előzetes engedélyezéshez kell kötni, amelynek esetében senki nem kért engedélyt abban az évben (természetesen a rendkívül speciális vagy költséges ellátások kivételével, amikor igen csekély számú visszatérítési igénynek is jelentős következményei lehetnek). Az A. melléklet adatai mutatják, hogy néhány tagállamhoz, amelyek előzetes engedélyezési rendszereket működtetnek, egyetlen megkeresés sem érkezett (és számos más tagállamhoz is csak igen kevés). 2.2 Visszatérítés és igazgatás A 7. cikk (9) bekezdése megengedi a tagállamoknak, hogy közérdeken alapuló kényszerítő körülmények miatt korlátozzák a határon átnyúló egészségügyi ellátás költségeinek visszatérítését. A 7. cikk (11) bekezdése megköveteli azonban, hogy a korlátozások szükségesek és arányosak legyenek, továbbá nem jelenthetnek önkényes megkülönböztetést és nem akadályozhatják indokolatlanul a betegek szabad mozgását. Emellett a tagállamoknak be kell jelenteniük a Bizottságnak a 7. cikk (9) bekezdése szerinti korlátozások bevezetésére vonatkozó határozatokat. Noha a Bizottsághoz konkrét bejelentést nem érkezett, a tagállami átültetés egyes módozatai a visszatérítés korlátozásának tekinthetőek. Az irányelv 7. cikkének (4) bekezdése értelmében a határon átnyúló egészségügyi ellátás költségeinek visszatérítése tekintetében a hivatkozási pontnak a költségek azon mértékének kell lennie, amelyet a rendszer akkor viselt volna, ha az adott egészségügyi ellátást a biztosítás helye szerinti tagállamban (az adott egészségügyi rendszer szerveződésének módjától függően) állami vagy szerződött magánszolgáltató nyújtotta volna. A határon átnyúló egészségügyi ellátás költségei tekintetében legalább három tagállam fogadott el olyan visszatérítési gyakorlatot, amelyben a betegnek történő visszatérítési tarifa alapját azok a költségek képzik, amelyet az ellátás helye szerinti tagállam a magán vagy nem szerződött szolgáltatótól igénybe vett ellátásért fizetett volna (amely lényegesen alacsonyabb, mint az állami vagy szerződött szolgáltatóknak fizetett díj), ha az egészségügyi ellátást az adott tagállam területén nyújtották volna. Három tagállam előírja a határon átnyúló egészségügyi ellátás költségeinek visszatérítését kérő betegek számára annak orvosi igazolását, hogy az adott egészségügyi ellátási eseményt másik országban kellett igénybe venni. Ennek a betegek szabad mozgásával és a 7. cikk (9) és (11) bekezdésében lefektetett kritériumokkal való összeegyeztethetősége megkérdőjelezhető. Az irányelv 7. cikkének (7) bekezdése lehetővé teszi a határon átnyúló egészségügyi ellátást igénybe venni kívánó betegek számára ugyanazon feltételek, támogathatósági kritériumok, szabályozási és adminisztratív formalitások kötelezővé tételét, mint amelyeket akkor követelne meg, ha ezt az egészségügyi ellátást a saját területén nyújtanák, feltéve, hogy ezek nem diszkriminatívak és nem képezik a szabad mozgás indokolatlan akadályát. Tizenkét tagállam használta ezt a rendelkezést kapuőri rendszerében, amelynek keretében a betegnek a szakorvosi ellátás igénybevételéhez a körzeti orvostól vagy a háziorvostól beutalóra van szüksége. Ezért a beutaló ahhoz is szükséges, hogy visszatérítésben részesülhessenek, ha a szakorvosi ellátást más tagállamban veszik igénybe. A képesítések kölcsönös elismerésének elve szerint azonban a tagállamoknak el kell ismerniük a más tagállambeli egyenértékű szakember klinikai szükségességre és megfelelőségre vonatkozó döntését. E tizenkét tagállam közül öt mégis ragaszkodik ahhoz, hogy a beutalónak saját tagállamuk szakemberétől kell származnia. Legalább négy tagállam követeli meg a betegektől a számlák hiteles fordítását (egy ráadásul még azt is előírja, hogy valamennyi dokumentumot konzuli felülhitelesítéssel kell ellátni az ellátás helye szerinti tagállamban). Az irányelv 10. cikke azonban kötelezi a nemzeti kapcsolattartó pontokat, hogy segítséget nyújtsanak egymásnak a számlák megértésében. Ez a követelmény emiatt a 7. cikk (7) bekezdésének feltételei szerint elemzést igényel. Az irányelv telemedicinára (azaz távolból nyújtott egészségügyi szolgáltatásokra) történő alkalmazása bizonyos mértékben tisztázatlan helyzetet teremtett. Például egyes tagállamok visszatérítik vagy előírják a körzeti orvosokkal való távkonzultációt, míg mások nem. Ha egy olyan tagállamból származó beteg, amelyikben ilyen konzultációk nincsenek vagy azokat nem térítik meg, távkonzultációt folytat egy olyan tagállambeli körzeti orvossal, ahol ezt rendszeresítették, nem egyértelmű, hogy a biztosítás helye szerinti tagállam ilyen esetben a visszatérítést megtagadhatja-e. Egyfelől a határon átnyúló egészségügyi ellátás költségeit vissza kell téríteni, amennyiben erre az egészségügyi ellátásra a biztosított az ellátás helye szerinti tagállamban jogosult (a 7. cikk (1) bekezdése), és a biztosítás helye szerinti tagállam a telemedicina keretében igénybe vett egészségügyi ellátás esetében is előírhatja ugyanazokat az igénybevételi feltételeket és kritériumokat, mint amelyek a területén nyújtott egészségügyi ellátás esetében érvényesülnek. Másfelől a 4. cikk (1) bekezdésének a) pontja fekteti le azt az elvet, amely szerint az egészségügyi ellátás nyújtása az ellátás helye szerinti tagállam jogszabályainak megfelelően történik, amit a telemedicina esetében úgy kell tekinteni, hogy az egészségügyi ellátást az egészségügyi szolgáltató székhelye szerinti tagállamban nyújtják (a 3. cikk d) pontja). Itt a lényeges kérdés az, hogy az „ellátási kosár” – azaz azon egészségügyi ellátások köre, amelyre a beteg jogosult – miként kerül meghatározásra. 2.3 Betegáramlás A jelentéshez a Bizottság felkérte a tagállamokat egy adatgyűjtésben való részvételre. Huszonhat tagállam adott a 2014-es naptári évre vonatkozó válaszokat. Az irányelv szerinti külföldi egészségügyi ellátás vonatkozásában a betegáramlás szintje alacsony. Azon 21 tagállam közül, amelyek előzetes engedélyezési rendszert vezettek be, 17 tudott adatot szolgáltatni a konkrétan az irányelv szerint benyújtott kérelmek számáról. Ezekben a tagállamokban összesen csak 560 engedélykérelemre került sor (ebből 360 kedvező elbírálásban részesült). E tagállamok közül kettő arról számolt be, hogy egyetlen kérelmet sem utasítottak el vagy hagytak jóvá, kettő mindegyikre csak egy-egy esetről számolt be, és a kérelmek száma mindössze két tagállamban volt 100 feletti. E 17 tagállam mellett Franciaország 57 000 megadott engedélyről számolt be; ez azonban a szociális biztonsági rendeletek és ezen irányelv szerinti engedélyek együttes száma. Az előzetes engedélyezéshez nem kötött ellátások vonatkozásában Finnország, Franciaország és Luxemburg számolt be jelentős aktivitásról 17142, 422680 és 117962 visszatérítéssel. Ezek azonban újfent csak a szociális biztonsági rendeletekre és az irányelvre vonatkozó összevont adatok. Húsz tagállam jelentett olyan adatokat, amelyek kizárólag az irányelv szerinti visszatérítésekre vonatkoznak. Ezek tekintetében összesen 39 826 visszatérítésre került sor, amelyek közül egyedül Dánia 31 032 esetről számolt be. E tagállamok közül összesen csak négy jelentett 1 000-nél több visszatérítést. A skála másik végén 14 tagállam hajtott végre 100-nál kevesebb visszatérítést (közülük hat tagállamban egyáltalán nem került sor visszatérítésre). Úgy tűnik, hogy ennek a kérelmek alacsony száma, mintsem a nagyszámú elutasítás az oka: a rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a visszatérítési kérelmek durván 85 %-át kedvezően bírálják el.

A tervezett egészségügyi ellátási célú betegmobilitás általánosan alacsony szintje a szociális biztonsági rendeletek szerinti ellátások esetében is igaz. 2013-ban 1,6 millió visszatérítési igényt nyújtottak be nem tervezett egészségügyi ellátás vonatkozásában, viszont csak 30 172-t a rendeletek szerinti tervezett külföldi egészségügyi ellátás tekintetében (az ilyen esetekben használatos S2 formanyomtatvány révén). Ez utóbbiak közül 29 115-t fogadtak el, ebből 17 358-t csak Luxemburgban. Az adatok részletes bontásban az A. mellékletben találhatóak, amely egyben megadja az adatgyűjtés különféle korlátait is, nem utolsósorban azt, hogy az irányelvet az egyes tagállamok eltérő időpontban hajtották végre, és ezért az adatok nem feltétlenül a teljes 2014-es évre vonatkoznak). A Bizottság által 2014. elején elfogadott 2011/24/EU irányelv 20. cikkének (3) bekezdése szerinti jelentés megállapította, hogy az irányelv működésének elindulása befolyásolhatja a szociális biztonsági rendeletek alkalmazását. A jelentés részletesen bemutatta azokat az adatokat, amelyeket ennek tényleges bekövetkezése esetén értékelni kell. A dolgok jelenlegi állása szerint ezek az adatok nem állnak rendelkezésre, és a Bizottság emiatt ezúttal ezt a további elemzést nem tudja elvégezni. 3. fejezet: A nemzeti kapcsolattartó pontok és a betegek tájékoztatása Egyes tagállamokban a bejövő és a kimenő betegek számára külön nemzeti kapcsolattartó pontok léteznek. Másoknál regionális nemzeti kapcsolattartó pontok működnek egy nemzeti kapcsolattartó pont „ernyője” alatt. Egyes nemzeti kapcsolattartó pontok az egészségügyi tárcánál, mások az egészségbiztosítónál, megint mások pedig független szervezetek keretében működnek. Eltérések mutatkoznak a nemzeti kapcsolattartó pontok által használt kommunikációs csatornákban is, a következő táblázatban bemutatott módon (a táblázat lefedi mind a 28 tagállamot, továbbá Anglia, Skócia, Wales, Észak-Írország és Gibraltár külön kapcsolattartóit) . Az adatok az értékelő tanulmányból származnak, amely kimutatta a nemzeti kapcsolattartó pontok tevékenységeinek jelentős eltéréseit is. A kilenc vizsgált nemzeti kapcsolattartó pont közül hétnek havonta 10-nél kevesebb tájékoztatási kérelme, négynek 10 és 100 közötti kérelme volt, és mindössze kettőnek volt havonta 100 feletti megkeresése. Ezek a megállapítások megfelelnek a tagállamok részéről a tájékoztatás iránti kérelmekre megadott adatoknak (ezek az A. mellékletben találhatóak). Ez nem meglepő, tekintve az uniós polgárok láthatóan alacsony szintű jogtudatosságát, és a nemzeti kapcsolattartó pontokról való ismeret hiányát. Az Eurobarometer egy közelmúltbeli felmérése azt jelezte, hogy tízből kevesebb mint két polgár érezte magát tájékozottnak a határon átnyúló egészségügyi ellátással kapcsolatos jogait illetően: Tíz uniós polgár közül csak egy tudott a nemzeti kapcsolattartó pontok létezéséről: Az Európai Betegfórum Bizottság megbízásából szervezett konferenciasorozat révén a betegek érdekvédelmi szervezetei beszámoltak azon aggályaikról, hogy a betegek a határon átnyúló egészségügyi ellátással kapcsolatban gyakran „megtévesztő, néha elégtelen és néha túl részletes információk útvesztőjével” szembesülnek. A nemzeti kapcsolattartó pontokról megállapították, hogy az irányelv sikerében vagy kudarcában központi szerepet töltenek be, és javasolták, hogy a nemzeti kapcsolattartó pontok a külföldi egészségügyi ellátást tervező magánszemélyeknek „ellenőrző listákat” biztosítsanak, továbbá az eljárások, költségek és visszatérítési ráták tekintetében részletesebb egyedi menetrendeket készítsenek. Hangsúlyozták, hogy kívánatos lenne elősegíteni „a betegek számára az egyes intézményekben, illetve tagállamokban tapasztalható minőséggel és biztonsággal kapcsolatban nyújtott információk összehasonlíthatóságát és megbízhatóságát”. A „betegek elvárásai magas szintűek …az uralkodó felfogás szerint a nemzeti kapcsolattartó pontnak az egészségügyi ellátáshoz átjáróként, és nem a hozzáférést lezáró kapuőrként kellene működnie.” – Betegek érdekvédelmi szervezetei Az irányelv előírja a tagállamok számára, hogy minőségbiztosítási és biztonsági rendszereikről nyújtsanak tájékoztatást. Néhány tagállam megadja a különféle jogi dokumentumokra mutató hivatkozásokat; mások általánosságban ismertetik minőségbiztosítási stratégiáikat; kevés tagállam ad részletes tájékoztatást (a tipikus biztonsági paramétereket, így a halandóság, a komplikációk számát bemutató kórház-értékelési rendszerekhez elvezető hivatkozások megadásával); mások a polgárokat konkrét forrásokhoz – weboldalakra vagy konkrétan megnevezett személyhez – irányítják. Egyes tagállamok említést sem tesznek a biztonságról és a minőségről. Több tagállam az aktuális jogi helyzet bonyolultságának kommunikálásával továbbra is aggályainak ad hangot, amiért a határon átnyúló egészségügyi ellátásra két külön uniós jogszabálycsomag vonatkozik (az irányelv és a szociális biztonsági rendeletek), az irányelv 2. cikkének m) pontjában található előírás ellenére, amely szerint az irányelvet a szociális biztonsági rendeletek sérelme nélkül kell alkalmazni (lásd még az irányelv (28)–(31) preambulumbekezdését is). 4. fejezet: A határokon átnyúló együttműködés 4.1 Az orvosi rendelvények elismerése

Az irányelv 11. cikke hatályba lépteti az orvosi rendelvények tagállamok közötti kölcsönös elismerésének elvét, és felhatalmazza a Bizottságot az elismerést segítő gyakorlati intézkedések elfogadására. Ezen intézkedések zömét a 2012/52/EU végrehajtási irányelv rendezi. Ez az irányelv hozta létre a határon átnyúló orvosi rendelvények kötelező közös elemeinek listáját. A lista – egyéb elemek mellett és korlátozott kivételekkel – tartalmazza a termék „közönséges nevét” (ez a gyakorlatban a termékek nagy többsége esetében a nemzetközi szabadnév). A végrehajtási irányelv átültetési határideje egybeesett a 2011/24/EU irányelv átültetési határidejével, amely 2013. október 25. volt. Huszonegy tagállam vagy nem tartotta be a határidőt, vagy hiányosan ültette át a végrehajtási irányelvet, aminek nyomán kötelezettségszegési eljárások indultak. Ezek közül 2015. július 1-jén két ügy volt folyamatban, a többit lezárták az érintett tagállam általi későbbi átültetés miatt. A két folyamatban lévő ügyben az érintett tagállamok vállalták a függőben maradt kérdések rendezését. 4.2 Európai referenciahálózatok Az irányelv 12. cikke előírja a Bizottság számára az egészségügyi szolgáltatók és szakértői központok európai referenciahálózata kialakításának támogatását (különösen a ritka betegségek területén) az alábbiak révén: a hálózatok és a csatlakozni szándékozó egészségügyi szolgáltatók által kötelezően teljesítendő kritériumok és feltételek elfogadása; a hálózatok létrehozási és értékelési kritériumainak kialakítása; valamint a hálózatokban az információk és szakértelem megosztásának elősegítése. 2014 márciusában a tagállamok egyhangú támogatásával elfogadásra került a hálózatok létrehozásának és értékelésének jogi kerete (felhatalmazáson alapuló és végrehajtási határozatok). A Bizottság azóta megkezdte az európai referenciahálózatok létrehozását, beleértve a tagállamok képviselőiből álló testület létrehozását, amelynek feladata lesz az európai referenciahálózatokra vonatkozó javaslatok jóváhagyása. A hálózatok tekintetében az első felhívás 2016 elején fog megjelenni, és az év során várható az első hálózatok jóváhagyása. A Bizottság az egészségügyi szolgáltatókkal és a hatóságokkal együtt dolgozik az európai referenciahálózatok kínálta lehetőségek megismertetésén, és a potenciális hálózatok vagy hálózati tagok támogatásának kialakításán. 4.3 E-egészségügy A Bizottság 2011. december 22-én elfogadta az e-egészségügyi hálózatról szóló 2011/890/EU végrehajtási határozatot. Az e-egészségügyi hálózat célja a nemzeti hatóságok közötti együttműködés támogatása. A tagok évente kétszer üléseznek, és a hálózat operatív támogatását a 282/2014/EU rendelettel létrehozott egészségügyi program keretében folyó közös fellépés biztosítja. Az e-egészségügyi hálózat munkáját az „Elektronikus egészségügyi cselekvési terv a 2012–2020 közötti időszakra: innovatív egészségügyi ellátás a 21. századra” program számos tevékenysége támogatja. Az e-egészségügyi hálózat létrehozása óta iránymutatást fogadott el a betegadatlapok adatairól és az e-rendelvényekről, valamint állásfoglalásokat adott ki az elektronikus azonosításról, az átjárhatóságról, az adatvédelemről szóló rendeletre irányuló javaslatról, valamint az Európai Hálózatfinanszírozási Eszközzel támogatandó e-egészségügyi beruházásokról. Jelenleg az orvosi adatok közegészségügyi, illetve kutatási célra történő felhasználását lehetővé tevő hatékony módszerekről szóló iránymutatáson dolgozik. Az Európai Hálózatfinanszírozási Eszköz 2015. évi munkaterve értelmében a betegadatlapok csereprogramja és az e-rendelvények uniós finanszírozást kaptak. Az e-egészségügyi hálózat 2015–2016 folyamán felülvizsgálja, és az Európai Hálózatfinanszírozási Eszköz tapasztalataira figyelemmel szükség esetén módosítja az iránymutatásokat. 4.4 Az egészségügyi technológiák értékelése Az irányelv 15. cikkével előirányzott egészségügyi technológiák értékelésével foglalkozó hálózat szabályait a 2013/329/EU bizottsági végrehajtási határozat fektette le. Az egészségügyi technológiák értékelésével foglalkozó hálózat célja a nemzeti hatóságok együttműködésének támogatása, beleértve a gyógyszerek relatív hatékonyságát vagy rövid és hosszú távú eredményességét megítélő technológiákkal kapcsolatos együttműködést. A hálózat évente két alkalommal ülésezik, és tudományos és technikai kérdésekben az egészségügyi program EUnetHTA elnevezésű közös fellépésének támogatását élvezi. A hálózat 2014 októberében határozatot fogadott el az egészségügyi technológiák értékelésével kapcsolatos uniós együttműködés stratégiájáról, valamint 2015 áprilisában egy vitaanyagot adott ki a közös egészségügyi technológiaértékelési munka nemzeti tevékenységekben való újbóli felhasználásáról. A jövőben az Egészségügyi Technológiaértékelési Hálózat stratégiai szerepköre is megmarad, azonban az erőteljes és hatékony tudományos együttműködés lesz a meghatározó. A tagállamok felkérték a Bizottságot, hogy a hosszú távú fenntarthatóság biztosítására tegyen javaslatokat. 4.5 Határokon átnyúló együttműködés Az irányelv azt is előírja a Bizottságnak, hogy ösztönözze a tagállamokat a határ menti régiókban együttműködésre a határon átnyúló egészségügyi ellátás terén. A Bizottság adatai azt mutatják, hogy alacsony az olyan meglévő határon átnyúló projektek száma, amelyek értékes tanulsággal szolgálhatnak a jövő érdekeltjei számára. Kijelölte azokat a konkrét területeket is, ahol az erőteljesebb határon átnyúló együttműködés jelentősen javíthatja a betegek helyzetét, például a miokardiális infarktus intenzív ellátásának elérhetősége terén. A sikeres határon átnyúló együttműködés a nemzeti hatóságok támogatása mellett a helyi szintű szereplők részéről jelentős elfogadottságot igényel. A következő lépés azon uniós tevékenységek és bevált gyakorlatok azonosítása, amelyek segíteni fognak egy valódi, hozzáadott értéket teremtő határon átnyúló együttműködés végrehajtásában. Ugyancsak meghatározásra szorul az, hogy mely földrajzi területek fogják az együttműködés előnyeit élvezni. 5. fejezet: Következtetések Az irányelv és a szociális biztonsági rendeletek alapján meghatározott tervezett egészségügyi ellátási célú betegmobilitás alacsony marad, míg a nem tervezett egészségügyi ellátási célú betegmobilitás lényegesen jelentősebbnek tűnik. Ezen általános megfigyelés alól Franciaország, Luxemburg, és talán Finnország és Dánia tűnik kivételnek. A tervezett egészségügyi ellátás szintje másutt jóval azon szint alatt marad, mint amelyre az Eurobarometer felmérésében azt jelzők száma enged következtetni, akik megfontolnák a határon átnyúló egészségügyi ellátás igénybevételét.

Ennek számos oka lehet. Először is az irányelvet késedelmesen átültető tagállamok száma, ami befolyásolta azok számát, akik azt 2014-ben igénybe tudták venni. Másodszor, ahogy az Eurobarometer felmérése is mutatja, rendkívül alacsony azon polgárok száma, akik tudatában vannak a visszatérítésre vonatkozó általános joguknak. Még ha a polgárok tisztában is vannak jogaikkal, számos tagállamban nehézkes a betegek számára bővebb információt szerezni e jogok gyakorlati érvényesítéséről. A fent idézett értékelő tanulmány jelentős eltéréseket jelez a nemzeti kapcsolattartó pontok ezzel kapcsolatos teljesítménye terén. Harmadszor, miközben néhány tagállam teljes körűen végrehajtotta az irányelvet és jelentős erőfeszítéseket tesz a betegek határon átnyúló egészségügyi ellátáshoz fűződő jogainak elősegítésére, jelentős azon tagállamok száma, amelyekben az egészségügyi rendszerek jelentős akadályokat gördítenek a betegek útjába, amelyek – legalábbis egyes esetekben – szándékos politikai megoldásnak tűnnek: néhány előzetes engedélyezési rendszer sokkal kiterjedtebb, mint amit a kérelmek aktuális száma indokolna; számos esetben nem egyértelmű, hogy pontosan mely ellátásokhoz kell előzetes engedélyezés; egyértelműen elrettentőek a biztosítás helye szerinti tagállamban érvényesülő tarifánál alacsonyabb visszatérítés tarifák, továbbá számos olyan terhes adminisztratív követelmény is létezik, amely ugyancsak elriaszthatja a betegeket. Lehet persze, hogy a határon átnyúló egészségügyi ellátás iránti természetes kereslet több ok miatt is alacsony: ilyen a betegek utazási hajlandóságának hiánya (pl. a család közelsége vagy az otthoni rendszer ismerete miatt), a nyelvi akadályok, a tagállamok közötti árkülönbségek, és az elfogadható várólisták a biztosítás helye szerinti tagállamban. Megjegyzésre érdemes, hogy a létező kereslet egy része az egyes tagállamokban létező helyi kétoldalú megállapodások alapján is rendezhető. Mindazonáltal a fent kifejtettek miatt nem lehet most azt a következtetést levonni, hogy a határon átnyúló egészségügyi ellátás igénybevétele pontosan tükrözné a tényleges keresletet. Az irányelv hatását azonban sokkal tágabb körben kellene vizsgálni, mint egyszerűen a határon átnyúló egészségügyi ellátás tekintetében. Hozzájárult a több tagállamban az egészségügyi ellátás reformjáról folyó nagyszámú, jelentőségteljes párbeszédhez. A legnyilvánvalóbb az, hogy az irányelv jelentős számban tartalmaz olyan rendelkezéseket, amelyek a betegek számára a jogaikkal kapcsolatos átláthatóságra, valamint az egészségügyi ellátás szolgáltatásai minőségével és biztonságosságával foglalkoznak. Valószínűleg a jövőben is sokáig napirenden marad az a kérdés, hogy a betegeknek milyen információkra van szükségük, és azt miként kellene nyújtani. Ez nem magából az irányelvből következik, hanem az átfogóbb technológiai és társadalmi változásokat tükrözi: az emberek elvárásai jelentősen eltérnek akárcsak a néhány évvel korábbiaktól (és valószínűtlen az is, hogy az egészségügyi szolgáltatások nem változnak például a felhasználói értékelések hatására). Az irányelv azonban kész teret (és a nemzeti kapcsolattartó pontok rendszeresen ülésező hálózata formájában fórumot) biztosít a Bizottság és a tagállamok számára a kihívás kezelésének módjára vonatkozó ötletek megosztására. Egyelőre egyértelmű, hogy a nemzeti kapcsolattartó pontok működésében és az általuk nyújtott információk minőségében jelentős eltérések mutatkoznak. A jövőbeli viták során érdemes lenne megvitatni a nemzeti kapcsolattartó pontok munkájának közös megközelítését, vagy az arra vonatkozó iránymutatásokat. Hasonlóképpen, az egészségügyi rendszerekre váró nyomás fokozta az érdeklődést az erőforrások határon átnyúló együttműködés révén történő jobb kihasználása iránt. Noha a Bizottság által eddig elvégzett kezdeti munka felvetett néhány uniós szintű javaslatot (pl. a sikeres projektek tapasztalatainak megosztása, a határon átnyúló együttműködést fontolgatók számára ellenőrző lista létrehozása), egyértelmű, hogy ezek csak a nemzeti vagy helyi tevékenységek támogatásával lehetnek működőképesek. Az irányelv egészségügyi rendszerek együttműködéséről szóló fejezete a tagállami együttműködés új keretét hozta létre, amely Unió-szerte kézzel fogható előnyöket hozhat az egészségügyi rendszerek számára. Hogy csak egy példát vegyünk, az európai referenciahálózatok jelentősen javíthatják a ritka/alacsony előfordulási gyakoriságú és komplex betegségek kezeléséhez való hozzájutást, amelyek esetében a szakértelem ritka. E potenciál megvalósításához minden oldal részéről folyamatos támogatásra és elkötelezettségre van szükség. Az Egészségügyi Technológiaértékelési Hálózat által elfogadott stratégia igazolta a tagállamok közös munkája iránti érdeklődést, és megmutatta az állandó és kellően megalapozott konstrukciók szükségességét. Ezeknek a konstrukcióknak kellene majd a közös munkát megkönnyíteniük, és következésképpen lehetővé tenni a tagállamok és más érdekeltek számára azt, hogy előnyeit teljes mértékben kiaknázzák. Végezetül a technológiai fejlődés azt jelenti, hogy a telemedicina szolgáltatások (az internetes gyógyszertárakat is beleértve) már a közeljövőben is valószínűleg elterjedtebbek és jelentősebbek lesznek. Emiatt hasznosnak bizonyulhat annak vizsgálata, hogy az irányadó szabályokat (pl. az ellátások elérhetőségére és a visszatérítésre irányadó jogszabályokat) miként kell módosítani és pontosítani. 6. fejezet: A Bizottságra a határon átnyúló egészségügyi ellátásra vonatkozó betegjogok érvényesítéséről szóló 2011/24/EU irányelv 17. cikke szerint felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadása tekintetében ráruházott hatáskör gyakorlása 6.1 Bevezetés A 2011/24/EU irányelv 11. cikke az orvosi rendelvények tagállamok közötti kölcsönös elismerésével foglalkozik. A 11. cikk (5) bekezdése felhatalmazza a Bizottságot arra, hogy felhatalmazáson alapuló jogi aktusok révén intézkedéseket fogadjon el a gyógyszerek vagy orvostechnikai eszközök egyes kategóriáinak az orvosi rendelvények elismerése köréből való kizárására, amennyiben az a közegészség védelme érdekében szükséges. A 2011/24/EU irányelv 12. cikke az európai referenciahálózatok fejlesztésével foglalkozik. A 12. cikk (5) bekezdése a 12. cikk (4) bekezdésének a) pontjával együttes olvasatban felhatalmazza a Bizottságot, hogy felhatalmazáson alapuló jogi aktusok fogadja el azon sajátos kritériumok és feltételek listáját, amelyeket az európai referenciahálózatoknak teljesíteniük kell, valamint az európai referenciahálózathoz a 12. cikk (4) bekezdésének a) pontjában előírtak szerint csatlakozni kívánó egészségügyi szolgáltatókra vonatkozó feltételeket és kritériumokat. A 2011/24/EU irányelv 17. cikke alapján a Bizottság 2011. április 24-et követő 5 évre felhatalmazást kap jogi aktusok elfogadására. Előírja a Bizottság számára, hogy legkésőbb hat hónappal az ötéves időszak vége előtt készítsen jelentést a felhatalmazásról. Amennyiben az Európai Parlament vagy a Tanács a 18. cikk szerint nem vonja vissza a felhatalmazást, akkor az a korábbinak megfelelő időtartamra automatikusan meghosszabbodik. 6.2 A felhatalmazás gyakorlása A 11. cikk (5) bekezdése alapján 2012. február 14-én összehívták a tagállami szakértők ülését annak megvitatására, hogy ki kell-e zárni a gyógyszerek vagy orvostechnikai eszközök egyes kategóriáit az orvosi rendelvények elismerése köréből. A találkozó (és az elvégzett alátámasztó vizsgálat) arra a következtetésre jutott, hogy akkoriban a kizárásra nem volt szükség. A Bizottság ezért az átruházott hatáskörrel még nem élt. A 12. cikk (5) bekezdését illetően a Bizottság szoros együttműködést folytatott a tagállamokkal a felhatalmazáson alapuló jogi aktus tartalmáról, mielőtt azt 2014. március 14-én elfogadta (lásd a fenti 4.2. pont szerinti hivatkozást). A felhatalmazáson alapuló jogi aktus 2014. május 27-én lépett hatályba. 6.3 Következtetés

A Bizottság álláspontja szerint a 2011/24/EU irányelvben átruházott hatásköröknek hatályban kell maradniuk. A gyógyszerek vagy az orvostechnikai eszközök területe olyan ágazatok, ahol gyors változások következhetnek be. Noha az orvosi rendelvények kölcsönös elismerésének elve alóli kizárásra jelenleg nincsen szükség, ez azonban a jövőben változhat, és arra a közegészség védelme érdekében gyorsan, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok révén kell majd reagálni. Az európai referenciahálózatokat illetően az első hálózatok 2016-ban fognak létrejönni, amelyek akkor majd újbóli értékelést igényelnek. Ez az értékelés valószínűleg azt jelenti, hogy a jövőben kívánatos lesz az aktuális felhatalmazáson alapuló jogi aktus tartalmának kiigazítása.



A. MELLÉKLET A tagállamoktól az irányelv működéséről érkezett adatok A kérdőívet 2015 januárjában küldték ki valamennyi tagállamnak. Az adatok beérkezésének végső határideje 2015. április 30. volt. Az adatgyűjtés a 2014-es naptári évet fedte le. A 28 tagállam közül összesen 26 szolgáltatott adatokat (Lettország és Málta nem küldte vissza a kérdőívet). A melléklet a tagállamok által szolgáltatott adatokat válogatva mutatja be. Több tényt ki kell emelni: A tagállamok eltérő időpontokban ültették át a 2011/24/EU irányelvet, és sok esetben a szolgáltatott adatok csak 2014 egy részére vonatkoztak. Egyes tagállamok számára nehézséget okozott az ügyek felosztása a 2011/24/EU irányelv és a szociális biztonsági rendeletek (a 883/2004/EK és a 987/2009/EK rendelet) között, különösen az előzetes engedélyezéshez nem kötött egészségügyi ellátás költségeinek visszatérítésére irányuló igények esetében. Sok tagállam számára nehéznek bizonyult a nemzeti kapcsolattartó pontokhoz érkezett információkérésekről a csatorna és kérdéskör szerinti adatszolgáltatás. Valószínű az is, hogy esetenként határon átnyúló egészségügyi ellátással kapcsolatos, de a 2011/24/EU irányelv hatályán kívül eső megkereséseket, azaz például az európai egészségbiztosítási kártyával kapcsolatos kérdéseket stb. is bevontak az adatszolgáltatásba. Néhány tagállam – különösen a biztosítási alapú rendszerekkel rendelkező tagállamok – nehézségeket tapasztaltak az információk egyes tagrendszerektől történő begyűjtésekor. Mivel ez volt az első alkalom, hogy ezt a kérdőívet használták, az adatgyűjtés során több gyakorlati szemantikai kérdés is felvetődött (ami a tagállamok egyedi helyzetét és a gyakorlatok sokféleségét tükrözi). Ezekre a kérdésekre későbbi adatgyűjtések során kell megoldást találni, mivel az eltérések befolyásolják az adatok összehasonlíthatóságát. Emiatt nem egyszerű a tagállami adatok összevetése: erre kizárólag szemléltetési céllal ebben a mellékletben néhány példa szerepel. A nemzeti kapcsolattartó pontokhoz érkezett információkérések Az egyedi megkeresések teljes számáról Luxemburg és Svédország kivételével a kérdőívet kitöltő 26 tagállam mindegyike tudott adatot szolgáltatni. A 2014-es évben összesen 109 223 ilyen megkeresést rögzítettek. Öt tagállam kapott 100-nál kevesebb információkérést (Portugália például csak 6 esetet rögzített). Tíz tagállamban vettek 1 000-nél több információkérést nyilvántartásba. Mindössze három tagállam adja a rögzített megkeresések csaknem 75 %-át: Németország (36 602); Finnország (25 207) és Ausztria (15 536). Ezeknek a lényegesen magasabb számadatoknak oka lehet az, hogy e három tagállamban információkérésként rögzítették a webhelyre látogatókat is. Néhány tagállam az információkéréseket szét tudta választani kommunikációs csatorna szerint is. Ezekben az esetekben az adatok szerint 74 050 megkeresés a weboldalon (lásd a fenti pontot), 15 461 telefonon, 5 436 e-mailben, és 2 179 személyes kapcsolatfelvétel útján történt. Az előzetes engedélyezés alkalmazása Huszonegy tagállam vezetett be előzetes engedélyezési rendszert (nem vezetett be ilyen rendszert Ausztria, a Cseh Köztársaság, Észtország, Finnország, Litvánia, Hollandia és Svédország, noha némelyik országban létezik olyan jogszabály, amely a rendszer későbbi bevezetését lehetővé teszi, amennyiben szándék mutatkozik). A 21 tagállam közül Lettország és Málta nem küldte vissza a kérdőívet. Németország ugyan visszaküldött adatokat, de az előzetes engedélyezés alkalmazásával kapcsolatban nem tudott adatot szolgáltatni. Az adatszolgáltatást teljesítő 18 tagállam körül Franciaország egyértelműen kiemelkedett 57 000 megadott engedéllyel; ez azonban összesített adat a szociális biztonsági rendeletek és az irányelv alapján megadott engedélyekre vonatkozóan. A konkrétan az irányelv szerinti előzetes engedélyezés iránti, megadott vagy elutasított kérelmek száma a fennmaradó 17 tagállamban 560 volt, amelyek közül 360-at kedvezően bíráltak el. Két tagállam (Lengyelország és Görögország) számolt be arról, hogy 2014-ben előzetes engedélyezés iránti kérelmet nem bírált el, és két tagállam (Horvátország és Portugália) mindössze egy-egy kérelmet kapott. A skála másik végén Olaszország 177 (103 engedélyezve), Szlovákia pedig 139 (121 engedélyezve) kérelmet kapott.