[pic] | AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA |

Brüsszel, 7.8.2007

COM(2007) 465 végleges

2007/0168 (COD)

Javaslat:

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS IRÁNYELVE

az állatorvos-tudományban használt elektromos orvosi készülékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 84/539/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről

(előterjesztő: a Bizottság)

INDOKOLÁS

1. A JAVASLAT HÁTTERE

2005. március 16-án „Jobb szabályozás a növekedés és a munkahelyteremtés területén az Európai Unióban” (COM(2005) 97 végleges) címmel a Bizottság elfogadott egy kulcsfontosságú közleményt, amely a nemzeti és európai jogszabályok egyszerűsítésének fontosságát hangsúlyozta. A jobb szabályozás elengedhetetlen az európai vállalkozások versenyképességének javításához és a lisszaboni menetrend célkitűzéseinek eléréséhez. A szabályozási környezet minőségének javítása valóban nagyban hozzájárulhat a felesleges költségek visszaszorításához, elhárítja az akadályokat az alkalmazkodás és innováció útjából, ezenkívül az üzleti és a piaci keretfeltételeket a vállalkozások fejlődésére nézve kedvezően befolyásolja, lehetővé téve a gazdaságnak szükséges jólét megteremtését.

Mint ahogy azt a Bizottság „A Közösség lisszaboni programjának végrehajtása: a szabályozási környezet egyszerűsítésére irányuló stratégiáról” című közleményében (COM(2005) 535 végleges) megállapítja, a közösségi joganyag átdolgozásának folyamatos és rendszeres gyakorlattá kell válnia, hogy a jogalkotó minden jogos, a köz- és a magánszektorban jelentkező érdeket figyelembe tudjon venni a jogszabályok finomításánál. A közlemény ismerteti az új, egyszerűsítést szolgáló koncepció részét képező gördülő programot. A program meghatározza azokat a jogszabályokat, amelyeket a Bizottság az elkövetkezőkben az egyszerűsítés szándékával áttekinteni és értékelni kíván.

2006-ban a Bizottság elfogadta „Az elért eredményekről szóló első jelentés a szabályozási környezet egyszerűsítésére vonatkozó stratégiáról” című bizottsági munkadokumentumot (COM(2006) 690 végleges). Tekintettel a közösségi joganyag folyamatos felülvizsgálatának jelentőségére, a Bizottság most további 43 olyan jogi aktust jelölt ki a 2006–2009 közötti időszakra, melyek az egyszerűsítés lehetőségét rejtik magukban. A joganyag felülvizsgálata kiterjed az állatorvos-tudományban használt elektromos orvosi készülékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1984. szeptember 17-i 84/539/EGK tanácsi irányelvre is.

Az irányelv végrehajtásának és alkalmazásának felülvizsgálatát követően a Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy javasolja annak hatályon kívül helyezését.

2. AZ ÉRDEKELTEKKEL FOLYTATOTT KONZULTÁCIÓ EREDMÉNYEI ÉS ÉRTÉKELÉSE

2.1. KONZULTÁCIÓK

Azon döntés mérlegelésének kiindulópontját, miszerint meg kell-e őrizni az állatorvos-tudományban használt elektromos orvosi készülékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 84/539/EGK tanácsi irányelvet az uniós vívmányok részeként, vagy sem, a tagállamok és az érintett ágazatok véleménye képezte, nevezetesen, hogy az irányelv általános alkalmazása évek óta nem volt jellemző a készülékek kereskedelmében.

A Bizottság előkészítő munkájának részeként és a jobb szabályozás elveinek megfelelően e döntést a tagállamokkal és az érdekelt felekkel való konzultáció előzte meg.

Ezenkívül találkozót is szerveztek a tagállamokkal annak megállapítására, hogy alkalmazták-e az irányelvet, valamint hogy annak esetleges hatályon kívül helyezésével kapcsolatos véleményüket kikérjék. Egyedi alapon az ágazati egyesületekkel is folytattak konzultációt. Mindkét felmérés ugyanahhoz a következtetéshez vezetett: az irányelv már nem tölti be rendeltetését.

2.2. A felmérések eredményei és értékelése

Hogy a 84/539/EGK irányelv nem került alkalmazásra, az alábbi fő okokra vezethető vissza:

1. A 84/539/EGK irányelv csak korlátozottan került alkalmazásra az utóbbi években, mivel a legtöbb gyártó a humánegészségügyben használt orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK irányelvet[1] veszi elsősorban figyelembe.

Az elektromos orvostechnikai eszközök gyártói általában „kettős felhasználású” áruként hozzák forgalomba termékeiket a közösségi piacon, ami alatt a termékek mind a humán-, mind az állat-egészségügyben való felhasználása értendő. A gyártók azért törekednek termékeik „kettős felhasználására”, mert az állat-egészségügyben használt elektromos orvosi készülékek piaca nagyon szűk. Ezenkívül úgy tűnik, hogy a humánegészségügyben használt orvostechnikai eszközökre vonatkozó közösségi keretszabályozás alkalmas egyben az állat-egészségügyben használt elektromos orvosi készülékek minőségének és biztonságának biztosítására is.

A „kettős felhasználású” készülékek esetében a 84/539/EGK irányelv 2. cikkét kell alkalmazni. E rendelkezés előírja, hogy amennyiben az orvosi eszköz megfelel a humánegészségügyben használt orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK irányelvben megfogalmazott követelményeknek, akkor az eszközt úgy kell tekinteni, hogy az megfelel a 84/539/EGK irányelvnek is.

2. Még az olyan, csak az állat-egészségügyben használt, speciális termékek esetében is jobb lehetőségnek bizonyul a szóban forgó, jelenleg hatályos közösségi szabályozás alkalmazása, amely e nagyon szűk piacon megfelelő biztosítékot nyújt a termékek egészségi és biztonsági vonatkozásait illetően. A megfelelő szabályozást nyújtó, általános közösségi keretszabályozás a következőkből áll:

- a gépekről szóló 2006/42/EK irányelv[2]

- az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó 2004/108/EK irányelv[3]

- a hibás termékekért való felelősségről szóló 85/374/EK irányelv[4]

3. A HD 395-1 szabvány: Általános követelmények (1979-es kiadás – a Nemzetközi Elektrotechnikai Bizottság IEC 601-1 számú szabványa alapján) (kötelező) alkalmazása általi megfelelőség-igazolás már nem helytálló és nincs érvényben. A 84/539/EGK irányelv I. melléklete statikus hivatkozást tartalmaz az említett szabványra. E szabványt az utóbbi években felülvizsgálták, és jelenleg az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK irányelv[5] harmonizált szabványként tartalmazza.

4. Az állatorvos-tudományban használt elektromos orvosi készülékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 84/539/EGK tanácsi irányelvet olyan eszközként fogadták el, amelynek segítségével fejleszteni lehet e készülékek belső piacát.

E készülékek belső piacát láthatóan semmi nem akadályozza, mivel azt egyéb vonatkozó közösségi joganyag is szabályozza. Úgy tűnik, hogy a 84/539/EGK irányelvre nincs szükség a belső piacon vagy a harmadik országokkal folytatott kereskedelem során, és az érintett ágazatban nem észleltek a kereskedelmet gátló akadályokat.

A fentiekre való tekintettel a 84/539/EGK irányelv hatályon kívül helyezése szükségesnek tűnik a szabályozási környezet egyszerűsítésének céljából, hiszen egy nem alapvető fontosságú, nagyon korlátozott alkalmazási körrel rendelkező jogi eszköz eltörléséről van szó, amelyet belső piaci okok miatt, ill. a szóban forgó eszközök egészségi és biztonsági vonatkozásainak biztosítása céljából nem szükséges fenntartani.

Ezért úgy határoztak, hogy az irányelvet sem más jogalkotási intézkedésekkel helyettesíteni, sem módosítani nem kell.

3. A JAVASLAT JOGI ELEMEI

3.1. A szubszidiaritás és arányosság elve

A konzultációk és az értékelés eredményeiből egyértelműen kiderül, hogy a 84/539/EGK irányelv célkitűzései egyéb közösségi jogszabályokkal is megvalósíthatóak.

3.2. Az eszköz megválasztása: a jogi aktus formája

Egy jogi aktus hatályon kívül helyezésekor arra a „formák párhuzamosságának” elve vonatkozik; azaz a 84/539/EGK irányelv hatályon kívül helyezése egy hatályon kívül helyező irányelvvel történne.

3.3. Költségvetési vonatkozások

A javaslatnak nincs költségvetési vonzata.

4. Következtetés

Az állatorvos-tudományban használt elektromos orvosi készülékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 84/539/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezésére vonatkozó javaslat összhangban van a tagállamokkal és az ágazattal folytatott konzultációk eredményeivel.

Szem előtt kell azonban tartani, hogy a 84/539/EGK irányelv hatályon kívül helyezése mindaddig nem jár semmilyen gyakorlati hatással, amíg a megfelelő nemzeti végrehajtó intézkedések továbbra is hatályban maradnak. A III. mellékletben feltüntetett megfelelőségi jelet többé nem lehet használni.

Biztosítani kell továbbá, hogy a hatályon kívül helyezésből fakadó előnyöket ne hatástalanítsák új nemzeti jogszabályok vagy új, műszaki jellegű akadályok. Ennek megfelelően fontos megjegyezni, hogy az állatorvos-tudományban használt elektromos orvosi készülékekre vonatkozó nemzeti jogszabályoknak összhangban kell lenniük a fent említett vonatkozó közösségi jogszabályokkal valamint az EK-Szerződés 28. cikkével, és nem akadályozhatják a kereskedelmet indokolatlanul. Ezenfelül bármely olyan nemzeti intézkedésről tájékoztatni kell tervezet formájában a Bizottságot, amelyet a 98/34/EK irányelv[6] alkalmazásában műszaki előírásnak lehet tekinteni.

2007/0168 (COD)

Javaslat:

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS IRÁNYELVE

az állatorvos-tudományban használt elektromos orvosi készülékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 84/539/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, és különösen annak 95. cikkére,

tekintettel a Bizottság javaslatára[7],

tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére[8],

tekintettel a Régiók Bizottságának véleményére[9],

a Szerződés[10] 251. cikkében megállapított eljárással összhangban,

mivel:

(1) A jobb szabályozást célzó közösségi politikák hangsúlyozzák a nemzeti és közösségi jogszabályok egyszerűsítésének fontosságát, mely elengedhetetlen a vállalkozások versenyképességének javításához és a lisszaboni menetrend célkitűzéseinek eléréséhez.

(2) Az állatorvos-tudományban használt elektromos orvosi készülékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1984. szeptember 17-i 84/539/EGK tanácsi irányelv[11] által meghatározott megfelelőségértékelési módszer nem szükséges többé a belső piac, illetve a harmadik országokkal folytatott kereskedelem céljaira.

(3) A belső piac működését, valamint a felhasználók és az állatok védelmét más közösségi jogszabályok jobban biztosítják.

(4) A 84/539/EGK irányelvet ezért hatályon kívül kell helyezni.

(5) A 84/539/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezése azt vonja maga után, hogy a III. mellékletben feltüntetett megfelelőségi jelet 2008. december 31. után már nem lehet használni, és a megfelelő nemzeti végrehajtó intézkedéseket is hatályon kívül kell helyezni,

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

1. cikk

A 84/539/EGK irányelv 2008. december 31-én hatályát veszti.

2. cikk

1. A tagállamok legkésőbb 2008. december 31-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. Haladéktalanul eljuttatják a Bizottsághoz e rendelkezések szövegét, valamint az említett rendelkezések és ezen irányelv közötti megfelelési táblázatot.

Ezeket a rendelkezéseket 2009. január 1-jétől alkalmazzák.

Amikor a tagállamok elfogadják az említett rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

2. A tagállamok megküldik a Bizottságnak nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, melyeket az ezen irányelv által érintett területen elfogadnak.

3. cikk

Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Kelt Brüsszelben,

az Európai Parlament részéről a Tanács részéről

az elnök az elnök[pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic]

[1] A legutóbb az 1882/2003/EK rendelettel módosított (HL L 284., 2003.10.31., 1. o.), az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv (HL L 169., 1993.7.12., 1.o.).

[2] A gépekről és a 95/16/EK irányelv módosításáról (átdolgozás) szóló, 2006. május 17-i 2006/42/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 157., 2006.6.9., 24. o.).

[3] Az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről és a 89/336/EGK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2004. december 15-i 2004/108/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 390., 2004.12.31., 24. o.).

[4] A legutóbb az 1999. május 10-i 1999/34/EK irányelvvel módosított (HL L 141., 1999.6.4., 20. o.), a hibás termékekért való felelősségre vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1985. július 25-i 85/374/EGK irányelv (HL L 210., 1985.8.7., 29. o.)

[5] EN 60601-1:1990 elektromos orvosi berendezés, 1. rész: Az alapvető biztonságosság és teljesítőképesség általános követelményei.

[6] A legutóbb a 2006/96/EK tanácsi irányelvvel (HL L 363., 2006.12.20., 81. o.) módosított, a műszaki szabványok és szabályok terén történő információszolgáltatási eljárás és az információs társadalom szolgáltatásaira vonatkozó szabályok megállapításáról szóló, 1998. június 22-i 98/34/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 204., 1998.7.21., 37. o.).

[7] HL C […]., […]., […]. o.

[8] HL C […]., […]., […]. o.

[9] HL C […]., […]., […]. o.

[10] HL C […]., […]., […]. o.

[11] HL L 300., 1984.11.19., 179. o., a legutóbb a 807/2003/EK rendelettel (HL L 122., 2003.5.16., 36. o.) módosított irányelv.