Hasonlóképpen a javaslat előírja, hogy a kölcsönös elismerési eljárás vagy a decentralizált eljárás alapján Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyságra vonatkozóan már engedélyezett gyógyszer forgalombahozatali engedélyének jogosultja visszavonhatja az Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyságra vonatkozóan megadott forgalombahozatali engedélyt a kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásból, és a nemzeti engedélyezési eljárásnak megfelelően e gyógyszerre vonatkozóan Észak-Írország tekintetében forgalombahozatali engedély iránti kérelmet nyújthat be az Egyesült Királyság illetékes hatóságaihoz.

Továbbá, ha egy vagy több tagállamban, illetve Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyságban forgalombahozatali engedély iránti kérelmet nyújtanak be, vagy ha egy tagállamban már vizsgálat alatt álló vagy már engedélyezett gyógyszerre vonatkozóan Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyságban forgalombahozatali engedély iránti kérelmet nyújtanak be, a javaslat úgy rendelkezik, hogy a kérelmező választhat a kölcsönös elismerési/decentralizált eljárás és az Észak-Írország tekintetében lefolytatott nemzeti engedélyezési eljárás között.

–az Észak-Írországban, Cipruson, Írországban vagy Máltán található uniós nagykereskedők gyártási behozatali engedély és a termékek újbóli tesztelése nélkül vásárolhassanak és szerezhessenek be gyógyszereket egy harmadik országból (az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiből).

–a tételvizsgálatot az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiben is el lehessen végezni;

–a forgalombahozatali engedély jogosultja az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiben is rendelkezhessen székhellyel;

Hasonlóképpen, az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiben jelenleg székhellyel rendelkező ipari szereplők többsége nem hajlandó megtenni a szükséges szabályozási változtatásokat ahhoz, hogy továbbra is kiszolgálja azokat az uniós tagállamokat (Ciprus, Írország, Málta), amelyek hagyományosan az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiből vagy azon keresztül történő gyógyszerellátástól függtek. Az e piacokra szánt gyógyszereket továbbra is főként az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiben logisztikai központokkal rendelkező nagykereskedők forgalmazzák. Az Egyesült Királyságban érvényes, Észak-Írországra, Ciprusra, Írországra és Máltára vonatkozó közös angol nyelvű tájékoztató füzet szintén az egyik olyan elem, amelyet az ipar meg akar őrizni.

Az átmeneti időszak ellenére egyes, jelenleg az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiben székhellyel rendelkező gazdasági szereplők számára továbbra is nagyon nehéz a jogszabályi megfeleléshez szükséges vonatkozó funkciók (nevezetesen a forgalombahozatali engedély jogosultja, a minőség-ellenőrzési vizsgálat [tételvizsgálat], a tételvizsgálatért és a farmakovigilanciájáért felelős képesített személyek) kiigazítása és Észak-Írországba vagy az EU-ba történő áthelyezése a nemzeti szinten engedélyezett termékek tekintetében, amint azt a jegyzőkönyv előírja. Ennek fő okai az észak-írországi piac kis méretéhez viszonyított túl magas kiigazítási költségek és az összetett logisztika, amely tekintetében nem azonosítottak életképes alternatív logisztikai központokat Észak-Írországban.

Az elmúlt években az Egyesült Királyság és az Európai Unió kis piacai (azaz Málta, Írország és Ciprus), amelyek az Egyesült Királyságból származó gyógyszerellátástól függenek, problémákat vetettek fel azzal kapcsolatban, hogy a gazdasági szereplők a kilépésről rendelkező megállapodásban előírt átmeneti időszak végét követően képesek lesznek-e megfelelni a gyógyszerekre (gyakorlatilag főként a generikus gyógyszerekre és az orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerekre) vonatkozó uniós vívmányok valamennyi rendelkezésének. Kétféle lehetséges nemzeti engedély létezik: a kizárólag az Egyesült Királyságban kiadott nemzeti engedélyek (a továbbiakban: a kizárólag Észak-Írországra vonatkozó engedélyek), amelyek csak az Észak-Írországban forgalmazott gyógyszerekre vonatkoznak, valamint az uniós jog szerint lefolytatott, legalább egy másik tagállamot érintő eljárások (kölcsönös elismerés vagy decentralizált eljárások) alapján kiadott egyesült királyságbeli nemzeti engedélyek.

A kezdeményezés Észak-Írország tekintetében alkalmazandó az Egyesült Királyságra, amelynek végre kell hajtania a kezdeményezést, és értesítenie kell a Bizottságot a kezdeményezéssel kapcsolatos végrehajtási tervekről. Az érintett tagállamoknak is meg kell tenniük a kezdeményezés végrehajtásához szükséges intézkedéseket. A Bizottság az irányelvben meghatározott felügyeleti és ellenőrzési mechanizmuson keresztül, a tagállamok illetékes hatóságainak támogatásával fogja figyelemmel kísérni a végrehajtást.

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS IRÁNYELVE

a 2001/20/EK és a 2001/83/EK irányelvnek az Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyságban, valamint Cipruson, Írországban és Máltán forgalomba hozott egyes, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó bizonyos kötelezettségektől való eltérések tekintetében történő módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 114. cikkére,

tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,

a jogalkotási aktus tervezete nemzeti parlamenteknek való megküldését követően,

tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére,

rendes jogalkotási eljárás keretében,

mivel:

(1)A Nagy-Britannia és Észak-Írország Egyesült Királyságának az Európai Unióból és az Európai Atomenergia-közösségből történő kilépéséről szóló megállapodás (a továbbiakban: a kilépésről rendelkező megállapodás) Unió nevében való megkötésére az (EU) 2020/135 tanácsi határozat révén került sor, és a megállapodás 2020. február 1-jén lépett hatályba. A kilépésről rendelkező megállapodás 126. cikkében említett átmeneti időszak (a továbbiakban: az átmeneti időszak), amelynek során az uniós jog a kilépésről rendelkező megállapodás 127. cikkével összhangban továbbra is alkalmazandó az Egyesült Királyságra és az Egyesült Királyságban, 2020. december 31-én lejárt. A Bizottság 2021. január 25-én közleményt adott ki az Unió gyógyszerészeti vívmányainak a hagyományosan a Nagy-Britanniából vagy azon keresztül történő gyógyszerellátástól függő piacokon – nevezetesen Cipruson, Írországban, Máltán és Észak-Írországban – az átmeneti időszak végétől 2021. december 31-ig való alkalmazásáról.

(2)A kilépésről rendelkező megállapodás szerves részét képező, Írországról/Észak-Írországról szóló jegyzőkönyvvel összhangban az Észak-Írország piacán forgalomba hozott gyógyszereknek meg kell felelniük az uniós jognak.

(3)A 2001/20/EK és a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv megállapítja a tagállamokban forgalomba hozandó, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre és vizsgálati gyógyszerekre vonatkozó szabályokat.

(4)Ciprus, Írország, Málta és Észak-Írország hagyományosan az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiből vagy azokon keresztül történő gyógyszerellátásra támaszkodott, és e piacok ellátási láncait még nem igazították ki teljes mértékben oly módon, hogy azok megfeleljenek az uniós jognak. A gyógyszerhiány megelőzése és végső soron a népegészség magas szintű védelmének biztosítása érdekében a 2001/20/EK és a 2001/83/EK irányelvet módosítani kell az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiből Ciprusra, Írországba, Máltára és Észak-Írországba szállított gyógyszerekre vonatkozó eltérések megállapítása érdekében. Annak érdekében, hogy az uniós jogot egységesen alkalmazzák a tagállamokban, a Cipruson, Írországban és Máltán alkalmazandó eltéréseknek csak ideiglenes jellegűeknek kell lenniük.

(5)A 2001/20/EK irányelv 13. cikkének a jegyzőkönyvvel összefüggésben értelmezett (1) bekezdésével összhangban a vizsgálati gyógyszerek harmadik országokból történő behozatala az Unióba vagy Észak-Írországba gyártási és behozatali engedélyhez kötött. Annak biztosítása érdekében, hogy Észak-Írországban, valamint Cipruson, Írországban és Máltán a klinikai vizsgálatok résztvevői 2021. december 31. után is hozzáférjenek az új, innovatív vagy legkorszerűbb kezelésekhez, bizonyos feltételek teljesülése esetén nem szükséges gyártási és behozatali engedély az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiről az említett piacokra behozott vizsgálati gyógyszerek tekintetében. Annak érdekében, hogy az uniós jogot egységesen alkalmazzák a tagállamokban, a Cipruson, Írországban és Máltán alkalmazandó eltéréseknek csak ideiglenes jellegűeknek kell lenniük.

(6)A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet meghatározza a gyógyszerek engedélyezésére vonatkozó uniós eljárásokat. Az uniós engedélyezést követően a gyógyszerek az észak-írországi betegek rendelkezésére állnak. Lehetséges azonban, hogy e gyógyszerek némelyike tekintetében az Egyesült Királyság illetékes hatóságai az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeire vonatkozóan forgalombahozatali engedélyt adnak ki, miközben ugyanarra a gyógyszerre még nem adtak ki forgalombahozatali engedélyt az Unióban. Ilyen kivételes esetekben, valamint annak biztosítása érdekében, hogy az észak-írországi betegek az Egyesült Királyság más részeiben élő betegekkel egyidejűleg hozzáférjenek ezekhez a gyógyszerekhez, Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyság illetékes hatóságai számára lehetővé kell tenni, hogy ezeket a gyógyszereket ideiglenesen és a forgalombahozatali engedély Unióban történő megadásáig vagy elutasításáig Észak-Írországban a betegek rendelkezésére bocsássák. A 726/2004/EK rendeletben meghatározott, a forgalombahozatali engedélyek megadására vonatkozó központosított eljárás teljes hatékonyságának biztosítása érdekében ezeket az ideiglenes engedélyeket időben korlátozni kell, és azoknak meg kell szűnniük, amint a Bizottság határozatot hoz az adott gyógyszer forgalombahozatali engedélyének megadásáról vagy elutasításáról.

(7)A 2001/83/EK irányelvnek a jegyzőkönyvvel összefüggésben értelmezett 8. cikke (2) bekezdésével összhangban forgalombahozatali engedély csak az Unióban vagy Észak-Írországban letelepedett kérelmezőnek adható ki. Számos gazdasági szereplő még nem tudta teljesíteni ezt a követelményt, és nem is valószínű, hogy 2021. december 31-ig teljesíteni tudják. Annak biztosítása érdekében, hogy bizonyos gyógyszerek hozzáférhetőek legyenek Észak-Írországban, elengedhetetlenül fontos, hogy az Egyesült Királyság hatóságai által Észak-Írország tekintetében kiadott forgalombahozatali engedélyek jogosultjai számára engedélyezzék, hogy székhelyük az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiben lehessen. Hasonlóképpen, annak érdekében, hogy Cipruson, Írországban, Máltán és Észak-Írországban biztosítani lehessen a hozzáférést bizonyos gyógyszerekhez, lehetővé kell tenni Ciprus, Írország, Málta és Észak-Írország illetékes nemzeti hatóságai számára, hogy a kölcsönös elismerési és decentralizált eljárások keretében forgalombahozatali engedélyeket adjanak ki a forgalombahozatali engedélyek azon jogosultjai számára, akiknek a telephelye az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiben található.

(8)A 2001/83/EK irányelvnek a jegyzőkönyvvel összefüggésben értelmezett 17. és 18. cikkéből következik, hogy azon kérelmezők esetében, akik Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyságra, valamint egy vagy több tagállamra vonatkozóan kívánnak forgalombahozatali engedélyt szerezni, a decentralizált eljárásnak vagy a kölcsönös elismerési eljárásnak megfelelően a forgalombahozatali engedély iránti kérelmükbe Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyságot is bele kell foglalniuk. Amennyiben a gyógyszereket az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiben is engedélyezik, az e kötelezettségnek való megfelelés követelménye akadályozhatja az észak-írországi betegek gyógyszerekhez való folyamatos hozzáférését. Ennek elkerülése érdekében lehetővé kell tenni az ilyen helyzetben lévő kérelmezők számára, hogy Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyságra vonatkozóan vagy a kölcsönös elismerési vagy decentralizált eljárások szerint, vagy az Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyságra vonatkozóan alkalmazandó nemzeti forgalombahozatali engedélyezési eljárással összhangban kérhessenek forgalombahozatali engedélyt. Ez utóbbi esetben a forgalombahozatali engedélyt az uniós joggal összhangban kell megadni, beleértve a gyógyszerek minőségére, ártalmatlanságára és hatékonyságára vonatkozó követelményeket is.

(9)A 2001/83/EK irányelv 51. cikke (1) bekezdésének b) pontjával összhangban az Unióba behozott gyógyszereket az Unió területén minőség-ellenőrzési vizsgálatnak kell alávetni. Az említett irányelv 20. cikkének b) pontja lehetővé teszi, hogy az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiből vagy azokon keresztül szállított gyógyszereket Cipruson, Írországban, Máltán vagy Észak-Írországban forgalomba hozó importőrök, illetve az ilyen gyógyszereket az ezeken a piacokon forgalomba hozó nagykereskedelmi forgalmazók indokolt esetben bizonyos ellenőrzéseket az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiben végezhessenek el. Figyelembe véve azt, hogy Ciprus, Írország, Málta és Észak-Írország hagyományosan függ az Egyesült Királyság más részeiből származó gyógyszerellátástól, valamint az e joghatóságokon belüli gyógyszerhiány emiatti kockázataira tekintettel, a 2001/83/EK irányelv 20. cikkének b) pontja értelmében vett „indokolt esetnek” kell tekinteni, ha az érintett gyógyszer minden egyes tételét képesített személy bocsátja ki egy, az Unióban található telephelyen, vagy egy képesített személy egy, az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiben található, az uniós jogban meghatározottakkal egyenértékű minőségi szabványokat alkalmazó telephelyen, ezáltal biztosítva az emberi egészség védelmének azonos szintjét. Mivel a 2001/83/EK irányelv 20. cikkének b) pontja csak eseti alapon ír elő harmadik országban elvégzendő tételvizsgálatot, az említett rendelkezés végrehajtásának harmonizálására vonatkozó feltételeket kell megállapítani az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiből Ciprusra, Írországba, Máltára és Észak-Írországba szállított gyógyszerekre vonatkozóan.

(10)A 2001/83/EK irányelv 40. cikkének a jegyzőkönyvvel összefüggésben értelmezett (3) bekezdéséből következik, hogy azoknak az importőröknek, amelyek harmadik országokból hoznak be gyógyszereket valamely tagállamba, az importőr székhelye szerinti tagállam, illetve az Észak-Írországban letelepedett importőrök esetében Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyság által kiállított gyártási engedéllyel kell rendelkezniük. Annak elkerülése érdekében, hogy a piaci szereplők beszüntessék Ciprus, Írország, Málta és Észak-Írország gyógyszerellátását vagy azt jelentősen csökkentsék, bizonyos feltételek mellett kivételesen el kell térni ettől a követelménytől, és engedélyezni kell a gyógyszereknek az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiből Ciprusra, Írországba, Máltára és Észak-Írországba történő behozatalát olyan nagykereskedelmi forgalmazók számára, amelyek nem rendelkeznek a behozatalhoz egyébként szükséges gyártási engedéllyel, biztosítva mindamellett az emberi egészség azonos szintű védelmét.