A kozmetikai termékekről szóló rendelet 18. cikke (2) bekezdésének értelmében a jelentésnek be kell számolnia a 18. cikk (1) bekezdésére vonatkozóan a rendelet 18. cikke (2) bekezdésével összhangban engedélyezett eltérésekről is. Egyelőre azonban nem engedélyeztek eltérést e rendelkezés szerint.

A fennmaradó öt tagállam véleménye szerint a tilalmak bizonyos mértékig negatív hatást gyakorolhatnak az innovációs képességre, mivel az állatkísérletek alternatív módszereinek jelenlegi szintje nem teszi lehetővé az in vivo vizsgálatok teljes mértékű helyettesítését minden toxikológiai végpont esetében, illetve a tilalmak korlátozhatják az elérhető adatokat a termékek biztonsági értékelése tekintetében, vagy pedig megnehezítik az új kozmetikai összetevők forgalomba hozatalát. Ezt a véleményt nem mindig adatokra és piaci információkra alapozták.

4.Az alternatív módszerek kifejlesztése, validálása és jogi elfogadása terén elért eredmények

Az elmúlt években jelentős előrelépés történt a bőrirritáció/bőrkorrózió, a súlyos szemkárosodás/szemirritáció és a bőrszenzibilizáció alternatív módszerekkel történő vizsgálatának kifejlesztése, validálása és hatósági elfogadása tekintetében.

A bőrirritáció/bőrkorrózió tekintetében a hatóságilag elfogadott alternatív módszerek most lehetővé teszik olyan adatok generálását, amelyek a legtöbb anyag esetében megfelelnek az osztályozási és kockázatértékelési céloknak. A súlyos szemkárosodás és szemirritáció esetében is elérhetőek hivatalosan elfogadott alternatív módszerek, amelyek a legtöbb esetben elégségesek ahhoz, hogy osztályozási és kockázatértékelési szempontból megfelelő információkat nyújtsanak. A bőrszenzibilizáció esetében több in vitro/in chemico vizsgálati módszert validáltak, és néhányuk már hivatalosan is elfogadott eljárásnak számít.

Az alternatív megközelítések kifejlesztésében tett számottevő előrelépés ellenére továbbra is jelentős tudományos kihívásokkal kell szembenézni a komplexebb végpontok esetében, amelyekhez több kutatásra van szükség.

Ezenkívül a 2013-ban hatályba lépett, a tudományos célokra felhasznált állatok védelméről szóló 2010/63/EU irányelv előírja a Bizottság és a tagállamok számára az alternatív megközelítések kifejlesztéséhez és validálásához történő hozzájárulást, miközben a 86/609/EGK irányelv csak ezek előmozdítását irányozta elő.

4.1.Előrelépés az EU-ban

4.1.1. Kutatási és fejlesztési tevékenységek

Az Európai Unióban jelentős kutatási és fejlesztési tevékenységek folynak az állatkísérletek alternatív módszereivel kapcsolatban. A hetedik keretprogram (2007–2013) keretén belül 250 millió eurót szántak az alternatív módszerek kutatására, ideértve az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezésből (IMI) érkező finanszírozást is. A 2015-ben lezárult ötéves SEURAT-1 (Safety Evaluation Ultimately Replacing Animal Testing, biztonsági értékelés az állatkísérletek végleges kiváltására) kutatási kezdeményezés egyedülálló, 50 millió eurós költségvetésű köz-magán társulás volt, amely a Bizottság hetedik keretprogramja (egészségügyi program) és a Cosmetics Europe – az európai kozmetikumgyártók egyesülete – társfinanszírozásával jött létre. A kezdeményezés hat egyéni kutatási projektből és egy koordinációs tevékenységből állt, és több mint 70 európai egyetem, állami kutatóintézet és vállalkozás kutatási tevékenységét fogta össze. A projekt eredményeit a SEURAT-1 2015. december 4-én, Brüsszelben tartott zárószimpóziumán mutatták be.

A SEURAT-1-et követő lépésként 2016 januárjában elindult az EU-ToxRisk projekt, a 21. századi, integrált európai vezérprogram a mechanizmusalapú toxicitási vizsgálatok és kockázatértékelések előmozdítása érdekében. A 30 millió eurós, kutatási együttműködésen alapuló nagyszabású projekt finanszírozása a „Horizont 2020” program keretében történik, és részt vesz benne a tudományos világ, a kkv-k, a nagy ipari szervezetek és a szabályozó szervek. Célja a toxikológiai paradigmaváltás a hatékonyabb és állatok nélküli kémiai biztonsági értékelés irányába, különösen az ismételt dózisú és a fejlődési/reprodukciós toxicitási vizsgálatok terén.

Európai szinten egyéb ilyen jellegű projektek is voltak, ideértve a Life+ keretében finanszírozott, 2013 januárja és 2015 júniusa között futó CALEIDOS-projektet.

4.1.2. Az alternatív módszerek validálása és jogi elfogadása

Az alternatív módszerek terén elért eredmények áttekintése a validálási javaslattól a végleges elfogadásig és a szabályozási keretbe történő beillesztésig a Tracking System for Alternative test methods towards Regulatory Acceptance (alternatív vizsgálati módszerek jogi elfogadásának nyomonkövetési rendszere, TSAR) felülvizsgált változatában lesz elérhető.

4.1.2.1.Az EURL ECVAM tevékenységei

Az EURL ECVAM folytatja a 2010/63/EU irányelv 48. cikkében és VII. mellékletében megfogalmazott megbízatását, ideértve az alternatív vizsgálati módszerek uniós szintű validálását és hatósági elfogadásuk előmozdítását.

Az EURL ECVAM 2015-ös áttekintő jelentése által lefedett időszakban (2014 májusától 2015 szeptemberéig) az EURL ECVAM harminc vizsgálati beadványt értékelt, valamint több sikeres validálási tanulmányt végzett. Ezenkívül az EURL ECVAM tudományos tanácsadó bizottsága szakértői értékelést adott ki validálási tanulmányok számára, valamint véleményt fogalmazott meg a bőrszenzibilizáció, a szem- és bőrirritáció, valamint a toxikokinetika terén használt vizsgálati módszerek tekintetében.

Az EURL ECVAM ajánlást tett közzé egy sikeresen validált bőrszenzibilizációs vizsgálatról, valamint jelentést készített az OECD számára az eljárás vizsgálati iránymutatásának kifejlesztéséről. Jelenleg két további ajánlás kidolgozása van folyamatban.

E tevékenységek részletes leírása az EURL ECVAM 2015-ös áttekintő jelentésében található.

Az EU-NETVAL felállítása

Az EURL ECVAM 2013-ban a 2010/63/EU irányelv 47. cikkének (2) bekezdése alapján létrehozta az EU-NETVAL-t, az alternatív módszerek validálását végző európai uniós laboratóriumok hálózatát (European Union Network of Laboratories for the Validation of Alternative Methods). Az EU-NETVAL célja, hogy támogatást nyújtson főként az EURL ECVAM validálási tanulmányaihoz. A 2015-ös tagsági felhívást követően a hálózathoz több mint harmincöt vizsgálati létesítmény csatlakozott.