BIZOTTSÁGI SZOLGÁLATI MUNKADOKUMENTUM VEZETŐI ÖSSZEFOGLALÓ A KOZMETIKAI TERMÉKEKRŐL SZÓLÓ 1223/2009/EK RENDELET ÁLLATKÍSÉRLETEKRE VONATKOZÓ RENDELKEZÉSEINEK HATÁSVIZSGÁLATÁRÓL Amely a következő dokumentumot kíséri A Bizottság közleménye az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak az állatkísérletekre vonatkozó tilalomról és a forgalmazási tilalomról, valamint a kozmetikai ipar alternatív eljárásainak jelenlegi állásáról /* SWD/2013/067 final */





BIZOTTSÁGI SZOLGÁLATI MUNKADOKUMENTUM VEZETŐI ÖSSZEFOGLALÓ A KOZMETIKAI TERMÉKEKRŐL SZÓLÓ 1223/2009/EK RENDELET ÁLLATKÍSÉRLETEKRE VONATKOZÓ RENDELKEZÉSEINEK HATÁSVIZSGÁLATÁRÓL Amely a következő dokumentumot kíséri A Bizottság közleménye az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak az állatkísérletekre vonatkozó tilalomról és a forgalmazási tilalomról, valamint a kozmetikai ipar alternatív eljárásainak jelenlegi állásáról Bevezetés A kozmetikai termékekre vonatkozó irányelv[1] a kozmetikai termékek céljából végzett állatkísérletek fokozatos kiküszöbölését írja elő. A kozmetikai késztermékek vonatkozásában 2004 szeptembere óta, az összetevők és az összetevők kombinációi vonatkozásában pedig 2009 márciusa óta hatályos az irányelvnek való megfelelés érdekében végzett állatkísérletek tilalma. 2009 márciusa óta továbbá az Európai Unióban forgalmazni is tilos olyan kozmetikai terméket, amelynek végső összetétele vagy valamely összetevője az irányelvnek való megfelelés érdekében állatkísérlet tárgya volt. A forgalmazási tilalom csak azokra az esetekre nem terjed ki, amikor a termék biztonságos voltának megállapítása érdekében van szükség az emberi egészségre gyakorolt, különösen bonyolult hatások vizsgálatára (ismételt adagolással végzett toxikológiai vizsgálatok, beleértve a bőrszenzibilizációt is, a reproduktív toxicitás vizsgálata, toxikokinetikai vizsgálatok), a jogalkotó ugyanis ezen esetek vonatkozásában 2013 márciusáig meghosszabbította a határidőt. Maga a kozmetikai termékekre vonatkozó irányelv írja elő, hogy értékelésnek kell alávetni a forgalmazási tilalom bevezetésének 2013-ra kitűzött határidejét. A kozmetikai termékekre vonatkozó irányelv 4a. cikkének (2.3) bekezdése értelmében a Bizottság az állatkísérletek vonatkozásában figyelemmel kíséri az előrehaladást és a határidők betartását, továbbá jelentést tesz az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak. Az irányelv különösen előírja, hogy amennyiben a 2013-tól hatályos forgalmazási tilalom hatálya alá tartozó toxikológiai végpontok kapcsán az állatkísérletek alternatíváinak kidolgozására és validálására nem kerül sor a rendelkezések alkalmazásának 2013. évi kezdetéig, a Bizottság erről tájékoztatja az Európai Parlamentet és a Tanácsot, és jogalkotási javaslatot terjeszt elő. E rendelkezéseket változatlanul hagyta a kozmetikumokra vonatkozó irányelvnek az 1223/2009/EK rendelettel[2] történt átdolgozása. Mivel a kozmetikai termékekről szóló rendelet 2013. július 11-től hatályon kívül helyezi a kozmetikai termékekre vonatkozó irányelvet, módosító javaslat előterjesztése csak a rendelet vonatkozásában merül fel. A Bizottság éves szinten nyomon követte az állatkísérleteket helyettesítő alternatív eljárások fejlesztésének előrehaladását, és zárójelentését[3] 2011. szeptember 13-án az Európai Parlament és a Tanács elé terjesztette. Ebben azt a következtetést vonja le, hogy a szóban forgó végpontokat illetően 2013-ban még nem lesznek elérhető alternatívák az állatkísérletekre. Ennek ismeretében került értékelésre a politikai lehetőségek lehetséges hatása a 2013. évi határidővel összefüggésben. 1. A probléma meghatározása Az Európai Unió már régóta törekszik a kozmetikai célú állatkísérletek teljes megszüntetésére. A kozmetikai termékekre vonatkozó irányelvbe először 1993-ban foglaltak olyan rendelkezéseket, amelyek tiltották az irányelvnek való megfelelés érdekében állatkísérleteknek alávetett kozmetikai összetevők vagy összetevő-kombinációk forgalomba hozatalát. E rendelkezések alkalmazása eredetileg 1998-tól lett volna esedékes, ám alternatív eljárások hiányában azt háromszor el kellett halasztani. A jelenlegi rendelkezések 2003-ban kerültek elfogadásra. Az európai polgárok többnyire naponta többféle kozmetikai terméket is használnak: szappant, sampont, hajkondicionálót, dezodort, fogkrémet, borotvahabot, borotválkozás utáni arcszeszt, bőrradírt, parfümöt, arcfestéket és sok más terméket. A kozmetikai termékekre vonatkozó szabályozásnak egyfelől az a célja, hogy a kozmetikumok használata ne veszélyeztesse a fogyasztók egészségét, másfelől pedig az, hogy e termékek szabadon áramolhassanak az Unióban. Ennek érdekében az illetékes személynek biztonsági értékelést kell készítenie, ami kiterjed a termékben található valamennyi összetevő belső tulajdonságainak tanulmányozására is. A biztonsági értékelésben foglalkozni kell bizonyos, az emberi egészség szempontjából kulcsfontosságú vizsgálati végponttal, például azzal, hogy az adott összetevő allergiát okozhat-e, vagy ismételt használata károsíthatja-e az egészséget. A biztonsági értékelésben tisztázandó kérdések egy részét jelenleg csak állatkísérletekből származó toxikológiai adatokra támaszkodva lehet megválaszolni. A Bizottság megállapítása szerint 2013-ban nem lesznek elérhetők olyan alternatív eljárások, amelyekkel helyettesíthetők e vizsgálatok. A probléma tehát röviden a következő: a forgalmazási tilalmat úgy kellene alkalmazni 2013. március 11-től, hogy nem minden esetben áll rendelkezésre alternatív eljárás. A kozmetikai termékekre vonatkozó szabályozás értelmében csak olyan termék hozható forgalomba, amely emberen biztonságosan alkalmazható. Vagyis azok az összetevők, amelyekről nem áll rendelkezésre elegendő adat, és amelyek biztonságos voltát nem állapították meg már korábban, a továbbiakban nem kerülhetnének forgalomba, ez pedig az új összetevők, és végső soron az innovatív termékek piaci elérhetőségének rovására menne. 1.1. Szubszidiaritás Az uniós hatáskörök gyakorlására a szubszidiaritás és az arányosság elve (az EUMSZ 5. cikke) az irányadó. A kozmetikai termékekre vonatkozó meglévő uniós szabályozásnak az EUMSZ 114. cikke (korábban az EK-Szerződés 95. cikke) a jogalapja, célja pedig az emberi egészség magas szintű védelme és a belső piac megfelelő működésének biztosítása. A kozmetikai termékekre vonatkozó irányelv, illetve rendelet maradéktalanul harmonizálja az uniós piacon forgalmazott kozmetikai termékekre irányadó fogyasztói biztonsági szabályokat. Ezt a jogi keretet tehát csak maga az Unió tudja módosítani. A forgalmazási tilalom közvetlenül érinti a kozmetikai termékeknek az Unión belüli szabad áramlását. Ez a kérdés már jelenleg is harmonizált szabályozás hatálya alá tartozik, vagyis tagállami szinten nem kezelhető. A kérdés tehát csak uniós szinten rendezhető. 2. Célkitűzések Az általános célkitűzés a belső piac megfelelő működésének biztosítása és az emberi egészség magas szintű védelmének fenntartása, emellett pedig az állatjóléti követelmények messzemenő figyelembevétele. A konkrét célkitűzések, melyek egyfelől a belső piac működésével kapcsolatosak (1. és 2. konkrét célkitűzés, az EUMSZ 114. cikke alapján), másfelől állatjóléti célt szolgálnak (3. és 4. konkrét célkitűzés, az EUMSZ 13. cikke alapján), ennek megfelelően a következők: · a fogyasztók biztonságának és a fogyasztói választéknak a fenntartása (1. konkrét célkitűzés: fogyasztói biztonság és választék), · az európai kozmetikai ipar innovációs készségének és versenyképességének fenntartása (2. konkrét célkitűzés: innováció és versenyképesség), · az állatok magas szintű védelmének és jólétének biztosítása (3. konkrét célkitűzés: állatjólét), · az állatkísérletek helyettesítésére alkalmas alternatív eljárások további kutatására való ösztönzés fenntartása (4. konkrét célkitűzés: alternatívák kutatása). 3. Szakpolitikai lehetőségek Az értékelésben a következő politikai lehetőségek jönnek számításba: 1. lehetőség: alapforgatókönyv/a cselekvés mellőzése Az 1. lehetőség abból állna, hogy a Bizottság nem terjeszt elő jogalkotási javaslatot, és a forgalmazási tilalom 2013. március 11-én hatályba lép. Ez azzal volna indokolható, hogy ez a legeredményesebb módja azon átfogó politikai célkitűzés elérésének, amelynek érdekében már a meglévő rendelkezések is születtek, nevezetesen a kozmetikai célú állatkísérletek megszüntetésének. 2. lehetőség: a 2013. évi határidő későbbre halasztása A 2. lehetőség a határidő elhalasztását jelentené. Ezen belül három részlehetőség merül fel: a határidő konkrét időpontra halasztása, a határidőnek csak bizonyos végpontok tekintetében történő elhalasztása, illetve a pontos határidő rögzítése nélküli halasztás. Mindhárom részlehetőség azt a célt szolgálja, hogy a kozmetikai célú állatkísérletek megszüntetésének átfogó célkitűzése tartható maradjon. Az alternatívák hiányára való tekintettel azonban a részlehetőségek mindegyike valamilyen módon e célkitűzés elérésének előfeltételéül szabja az alternatív eljárások meglétét. A 2. a) lehetőség szerint a forgalmazási tilalom alkalmazása hét évvel később kezdődne meg, addigra ugyanis várhatóan lesznek alternatívák, legalábbis a bőrszenzibilizációt illetően. A 2. b) lehetőség szintén a határidő elhalasztását jelentené, de a halasztás ebben az esetben kizárólag azokra a végpontokra – a bőrszenzibilizációra és az ismételt adagolásra – korlátozódna. amelyek a legkevésbé nélkülözhetők a kozmetikai termékek biztonságos voltának megállapításához. A 2. c) lehetőség konkrét határidő kitűzése nélkül adna haladékot. Ez utóbbi esetben a tilalom az alternatívák tényleges elérhetővé válásakor lépne hatályba. E lehetőség mellett az szól, hogy a tudomány előrehaladásához igazodik, és logikája hasonló ahhoz, amely más szabályozási területeken érvényesül. 3. lehetőség: a határidő fenntartása és további eltérési mechanizmusok bevezetése A 3. lehetőség szerint a kozmetikumoknak és azok összetevőinek a gyártói kérelmezhetnék a forgalmazási tilalomtól való eltérést bizonyos összetevők, illetve összetevő-kombinációk tekintetében, szigorú feltételekkel. Az eltérést akkor engedélyeznék, ha az adott összetevőnek innovációs hozadéka van, továbbá jelentős előnyökkel jár a fogyasztók egészségére, jólétére vagy a környezetre nézve. A Bizottság minden esetet külön bírálna el, s ehhez minden új összetevő előnyeit azon célkitűzés fényében kellene mérlegelnie, miszerint fel kell hagyni a kozmetikai termékek állatokon való tesztelésével. Mivel eltérésről lenne szó, az engedély megadása a kivételt, nem pedig a főszabályt jelentené. A gyártóknak azt is bizonyítaniuk kellene, hogy a biztonsági értékeléshez szükséges toxikológiai adatok nem állnak rendelkezésre, és nem is állíthatók elő az állatkísérleteket helyettesítő alternatív eljárásokkal. A gyártóknak továbbá részletezniük kellene, hogy a kísérletekre hol, milyen protokoll szerint, hány állaton és milyen állatjóléti előírások alkalmazásával kerülne sor. A gyártóknak vállalniuk kellene, hogy beruháznak az alternatív eljárások kutatásába. Rendelkezni kell továbbá a kutatások megkettőzésének elkerüléséről. Eljárási szempontból az eltérést a Bizottság határozatban, a megfelelő szakvélemények kikérése után engedélyezné. 4. A szakpolitikai lehetőségek összehasonlítása és hatásuk elemzése Az állatjóléti célkitűzések szempontjából az 1. lehetőség volna a legeredményesebb. Általa 2013 márciusától megszűnne az állatok uniós kozmetikai célokra való felhasználása. Ezáltal meg lehetne kímélni azon állatok egy részét, amelyeket uniós kozmetikai célokra használnak fel az Európai Unión kívül, és amelyek számát évi 15 000 és 27 000 közöttire becsülik. Az 1. lehetőség alkalmazása esetén vélhetően a jelenlegi szinten marad, sőt akár fokozódni is fog az alternatív eljárások kutatása, egyszerűen azért, mert többnyire csak akkor lehet majd új kozmetikai összetevőket forgalomba hozni, ha már léteznek alternatívák az állatkísérletekre. E lehetőség tehát hatásaiban túllépne a kozmetikai termékek szabályozásán és magán az Európai Unión is, hiszen döntő szerepe volna abban, hogy a humán kockázatok értékelésének új közelítésmódjai gyorsabban kifejlődjenek. A fogyasztók biztonságát illetően különösebb hatások nem várhatók az 1. lehetőségtől. Olyan termék nem kerülhet piaci forgalomba, amelynek összetevőiről nem áll rendelkezésre elegendő adat. Az 1. lehetőségnek azonban lehetnek bizonyos kedvezőtlen gazdasági és társadalmi hatásai. A kozmetikai összetevők rendelkezésre állása vélhetően csorbát szenved, hiszen azok az összetevők, amelyekről túl csekély adathalmaz áll rendelkezésre, nem hozhatók forgalomba vagy hatóságilag nem hagyathatók jóvá. Márpedig az összetevőkkel és a termékekkel kapcsolatos innováció csökkenése kikezdheti a kozmetikai ipar versenyképességét. Az iparág képviselőinek becslése szerint a nagyvállalatok forgalma és nyeresége összességében jelentősen – rövid távon (2013–2015) 3–20%-kal, középtávon (2015–2018) 7–20%-kal, hosszú távon (2018 után) pedig 1–25%-kal – vissza fog esni. A versenyképesség csökkenése a foglalkoztatásra is hatással lehet. Az iparág képviselőinek előrejelzése szerint a kutatás-fejlesztés területén több ezerrel – legrosszabb esetben akár 8 000 fővel is – csökkenhet a foglalkoztatottak száma, és más területeken is létszámleépítések várhatók. Hangsúlyozni kell azonban, hogy ezek a számadatok az iparág képviselőinek becslései. A „Leaping Bunny” címke követelményeihez igazodó, vagyis a bizonyos határidőkön túl keletkezett állatkísérleti eredményekre már jelenleg sem támaszkodó kozmetikai termékgyártók szerint a gazdasági hatás akár kedvező is lehet. De a kozmetikai ipar az esetleges kedvezőtlen hatásokat is ellensúlyozhatja másféle innovációs elképzelésekkel. Állatjóléti szempontból a 2. lehetőség volna a legkevésbé eredményes, hiszen nem vetne véget az állatok kozmetikai célokra való felhasználásának. Az állatkísérletek megszüntetése továbbra is szerepelne az általános célkitűzések között, de a 2013. évről egy későbbi időpontra halasztódna. A 2. a) lehetőség azt jelentené, hogy a következő hét évben továbbra is évről évre 15 000 és 27 000 közötti számban használnának fel állatokat kísérleti célra. A 2. b) lehetőség kevesebb állat felhasználásával járna, hiszen a halasztás bizonyos kísérletekre nem vonatkozna, ami mintegy 12%-kal mérsékelné a felhasznált állatok számát. A 2. c) lehetőség nem szabna határidőt az évi 15 000–27 000 állat felhasználásának, de a számadatok idővel – az állatkísérletek alternatíváinak megjelenésével – csökkennének. A 2. lehetőségnek ugyanakkor nem vagy alig lennének negatív gazdasági és társadalmi hatásai. A 2. lehetőség fenntartaná a jelenlegi helyzetet, amelynek köszönhetően az európai kozmetikai ipar jó néhányat magáénak tudhat a világ legkiválóbb és legnevesebb kozmetikai márkái közül, és a gazdasági válságnak is javarészt ellenállt. A 3. lehetőség a 2. lehetőségnél kedvezőbb, de az optimálisnál kedvezőtlenebb hatással volna az állatjólétre. Eltérések kérelmezését tenné lehetővé, így bizonyos esetekben 2013 után is uniós kozmetikai célokat szolgáló kísérleteket lehetne végezni az Európai Unión kívül. Az érintett állatok száma az eltérések engedélyezésének gyakoriságától függene. Legalább 100 érintett állattal kell számolni engedélyezett eltérésenként. Évi 10–15 eltérés engedélyezésének alapulvételével ez évente 1000–1500 állat felhasználását jelenti. A gazdasági és társadalmi hatásokat illetően a 3. lehetőség, noha az 1. lehetőséghez hasonló helyzethez vezet, a hatásokon mégis valamelyest enyhít azáltal, hogy megengedi a legértékesebb összetevők és a fogyasztóknak kiemelten hasznos termékinnovációk alkalmazását. Operatív szempontból azonban a 3. lehetőség alkalmazása kihívást jelent, hiszen a Bizottságra hárul az a nehéz és vitáktól terhes feladat, hogy minden eltérési kérelmet külön-külön elbíráljon, különösen mérlegelve azt, hogy az adott kozmetikai terméktől jelentős előnyök remélhetők-e, s így indokolt-e állatkísérleteket végezni. Összességében elmondható, hogy a lehetőségek kvantitatív értékelésére az állatjóléti célkitűzés szempontjából csak korlátozottan van lehetőség, mivel az érintett állatok száma más ágazatokkal összevetve viszonylag csekély, és mivel az átfogó becsléseken túlmenően nehezen számszerűsíthető, hogy egyik lehetőség mennyivel jár több vagy kevesebb állat felhasználásával, mint a másik. A belső piaci célkitűzéseket illetően, noha a meglévő és az új összetevők rendelkezésre állása egyaránt csorbulni fog, s ennek következtében gazdasági és társadalmi hatásokkal is számolni kell, ez utóbbiakat igen nehéz számszerűsíteni. Minden érdekelt fél egyetért a kozmetikai célú állatkísérletek megszüntetésének átfogó célkitűzésével. Az érdekelt felek közül egynek sem fűződik érdeke magukhoz az állatkísérletekhez: azok pusztán a fogyasztói biztonság garantálásának és igazolásának eszközei. Az alternatív eljárások valójában még előnyére is válhatnak az iparágnak. Abban azonban a konzultációs eljárás során megoszlott az érdekeltek véleménye, hogy alternatíva hiányában mi a teendő. Az állatjólét hívei egyértelműen elleneztek minden olyan javaslatot, amely a 2013-es határidőt érintené, vagyis akár elhalasztaná azt, akár eltérési mechanizmust vezetne be. Ez az álláspont etikai alapelvekre épül. Az iparág képviselői nyomatékosították, hogy a határidő 2013-as letelte után jelentős negatív hatásokra számítanak az összetevők rendelkezésre állását, a termékinnovációt és saját versenyképességüket illetően, így általában a határidő elhalasztása mellett foglaltak állást. Az iparági képviselők azonban elismerték, hogy – szükségmegoldásként, amennyiben a Bizottság nem tenne javaslatot a határidő elhalasztására – az eltérések engedélyezése legalábbis a leginnovatívabb és leghasznosabb összetevőket elérhetővé tenné. Az 1. és a 2. lehetőség nem igényel igazgatási többletkiadást az iparág, a tagállamok és a Bizottság részéről. A 3. lehetőség ezzel szemben az iparágnak és a Bizottságnak egyaránt igazgatási kiadást okoz. Ezek a költségek az iparági oldalon az eltérési akták elkészítése és nyomon követése kapcsán merülnének fel, a becslések szerint körülbelül 15 000 EUR összegben aktánként. Ezenkívül a kérelmező vállalkozásnak minden esetben igazolnia kellene az alternatív eljárások kutatása iránti pénzügyi elkötelezettségét. A Bizottságnak is költségei merülnének fel, hiszen az eltérési kérelmek elbírálása többletforrásokat igényelne. Évente 10–15 eltérés elbírálásának alapulvételével a becslések szerint két fő teljes munkaidőben való foglalkoztatására lenne szükség. 5. Következtetések, nyomon követés és értékelés A jelentés nem ajánl megoldást a lehetőségek közül. A döntéshozó politikai választás előtt áll. A nyomon követést az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak történő rendszeres jelentéstétel mechanizmusa biztosítja, melyről a kozmetikai termékekre vonatkozó irányelv, illetve rendelet rendelkezik. A felmerülő végrehajtási és jogérvényesítési kérdések a már meglévő fórumokon – például a kozmetikai termékek bizottsága, a kozmetikai termékekkel foglalkozó munkacsoport és az európai piacfelügyeleti hatóságok platformja (PEMSAC) keretében – vitathatók meg. [1] A Tanács 1976. július 27-i 76/768/EGK irányelve a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 262., 1976.9.27., 169. o.). [2] Az Európai Parlament és a Tanács 2009. november 30-i 1223/2009/EK rendelete a kozmetikai termékekről (HL L 342., 2009.12.22., 59 o.) [3] Jelentés a kozmetikai ipar területén végzett állatkísérletek alternatív eljárásainak kifejlesztéséről, validálásáról és jogi elfogadásáról (2009), 2011.9.13., COM(2011) 558 végleges.