Javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE a csecsemők és kisgyermekek számára készült, valamint a speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerekről /* COM/2011/0353 végleges - 2011/0156 (COD) */





INDOKOLÁS 1. A javaslat háttere · A javaslat okai és céljai A javaslat felülvizsgálja a 2009/39/EK irányelv, azaz a „diétás élelmiszerekről szóló keretirányelv” alkalmazási körébe tartozó különleges táplálkozási célú élelmiszerekre vonatkozó jogszabályokat. A 2009/39/EK irányelv rendelkezéseit eredetileg 1977-ben fogadták el. Több módosítást követően 2009-ben átdolgozott változatot fogadtak el, amelybe beillesztették az új komitológiai eljárás szabályait. A különleges táplálkozási célú élelmiszerek olyan élelmiszerek, amelyek különböznek a normál fogyasztásra szánt élelmiszerektől, és amelyek a hatályos jogszabály értelmében olyan különleges gyártási eljárással készülnek, amelynek köszönhetően megfelelnek meghatározott csoportok különleges táplálkozási igényeinek. A diétás élelmiszer kereskedelmi megnevezése mellett feltüntetik a különleges táplálkozási célra való alkalmasságra utaló állítást, valamint a fogyasztók azon csoportját, akiknek a terméket szánták, például: gluténmentes élelmiszer lisztérzékenyek számára, feldolgozott gabonaalapú élelmiszer kisgyermekek számára, anyatej-helyettesítő tápszer csecsemők születéstől kezdődő táplálására stb. Mivel a jogszabály már 30 éve alkalmazásban van, az élelmiszerpiac és az élelmiszer-ipari jogszabályok változásai egyaránt átfogó felülvizsgálatot tesznek szükségessé. Az érdekeltek és az ellenőrző hatóságok számára ugyanis komoly problémákat okoz a keretirányelv alapjául szolgáló tág fogalom – a „különleges táplálkozási célú élelmiszerek” – alkalmazása a megváltozott piaci és jogi környezetben. Számos termék esetében komolyan megkérdőjeleződött a „diétás” élelmiszerként való besorolás, illetve egy ilyen kategória létjogosultsága, noha elismert, hogy a lakosság meghatározott csoportjai számára tényleges táplálkozási előnyöket kínáló egyes különleges élelmiszercsoportokra vonatkozóan továbbra is szükség van szabályokra. Következésképpen, a jobb szabályozás és az egyszerűsítés célkitűzésével összhangban a javaslat a korábban „diétás” élelmiszerként szabályozott termékekre vonatkozó előírások egyszerűsítésével és tisztázásával kívánja orvosolni a helyzetet, a kapcsolódó területeken bekövetkezett jogszabályi változásokra is figyelemmel. A fentiekre tekintettel a javaslat megszünteti a diétás élelmiszer fogalmát, és új keretet hoz létre, amelynek általános rendelkezései csupán néhány jól ismert és pontosan meghatározott, egyes veszélyeztetett csoportok számára nélkülözhetetlennek minősülő élelmiszercsoportra vonatkoznak, úgymint csecsemők és kisgyermekek számára készült élelmiszerek, illetve az orvosi felügyelet alatt álló betegek számára készült élelmiszerek. E célkitűzéseken túl a javaslat egységes jogi eszközt kíván létrehozni, amely a javaslat tárgyát képező élelmiszerekhez hozzáadható anyagok – például vitaminok, ásványi anyagok és egyéb anyagok – jegyzékét szabályozza. A három különböző jogi eszközben szereplő jelenleg hatályos három jegyzékből egyetlen közös jegyzéket készítenének. A jogi eszközök összevonása egyértelmű helyzetet teremtene az érdekelt felek és a tagállamok számára, valamint javítaná az uniós szintű igazgatást. A jogszabály felülvizsgálatával egyidejűleg hatásvizsgálat készül, amely áttekintést ad a 2009/39/EK irányelv alkalmazásáról. · Háttér-információk A keretirányelv fő célja az volt, hogy felszámolja a különleges táplálkozási célú élelmiszerekre vonatkozó nemzeti jogszabályok közötti különbségeket, ezáltal lehetővé tegye az ilyen élelmiszerek szabad mozgását, és igazságos versenyfeltételeket teremtsen. A tagállamokkal és az érdekeltekkel folytatott egyeztetések rámutattak, hogy a keretirányelv végrehajtása egyre komolyabb nehézségeket okoz, különösen az olyan újabb uniós jogszabályokkal kapcsolatban, mint az étrend-kiegészítőkről (2002/46/EK irányelv), a vitaminok, ásványi anyagok és egyéb anyagok élelmiszerekhez történő hozzáadásáról (1925/2006/EK rendelet), valamint a tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról (1924/2006/EK rendelet) szóló jogi aktusok. A gyakorlatban a vonatkozó uniós szabályozás követte az élelmiszerpiac fejlődését, hogy biztosítani tudja a belső piac hatékony működését, és Európa-szerte azonos szintű védelmet nyújtson a polgárok számára. Ez az átláthatatlan helyzet a belső piacon folyó kereskedelem torzulásához is vezetett, melynek oka az volt, hogy a 2009/39/EK irányelvet, és különösen annak alkalmazási körét a tagállamok eltérően értelmezték és érvényesítették. Mindemellett a közelmúltban elfogadott fenti uniós jogszabályok a jelek szerint megfelelően szabályozzák a lakosság egésze és annak bizonyos csoportjai számára táplálkozási előnyöket kínáló valamennyi terméket, kisebb adminisztratív terhek és az alkalmazási kör egyértelműbb meghatározása mellett. A keretirányelv előírásaival összhangban a Bizottság felkérte a tagállamokat, hogy számoljanak be az irányelv egyes rendelkezéseinek végrehajtásával kapcsolatos észrevételeikről és tapasztalataikról, hogy jelentést készíthessen 1) a diétás élelmiszerekről szóló keretirányelvben foglalt bejelentési eljárás végrehajtásáról, valamint 2) a szénhidrátanyagcsere-zavarban szenvedő személyek számára készült élelmiszerekre (diabetikus élelmiszerekre) vonatkozó különleges rendelkezések szükségességéről. A cukorbetegek számára készült élelmiszereket illetően a Bizottság jelentése megállapítja, hogy az ilyen típusú élelmiszerekre vonatkozóan tudományosan nem indokolt különleges összetételi előírásokat kidolgozni, és hogy a cukorbetegeknek, étrendjüket a normál fogyasztásra szánt élelmiszerekből összeállítva, minél egészségesebben kell étkezniük. A bejelentési eljárás végrehajtásáról készült jelentés kiemeli továbbá, hogy a vonatkozó rendelkezés által szabályozott élelmiszercsoport tagállamonként jelentősen eltér, ami piaci torzulásokhoz vezet. Ezenfelül a vállalatoknak minden „diétás” élelmiszerként forgalmazni kívánt terméket be kell jelenteniük az illetékes hatóságnak, és az eljárást minden olyan tagállamban meg kell ismételniük, ahol a terméket a nemzeti piacon forgalomba szeretnék hozni. Mindez a tagállamokra és az érintett vállalatra is súlyos adminisztratív terheket ró, ugyanakkor nem egyértelmű, hogy az intézkedés milyen többletértéket képvisel közegészségügyi szempontból és a fogyasztók tájékoztatása terén. A fenti problémák együttesen szükségessé tették a diétás élelmiszerekről szóló jogszabályok alapos és átfogó felülvizsgálatát. · Meglévő rendelkezések a javaslat által érintett területen Az alábbi jogszabályok foglalkoznak a különleges táplálkozási célú élelmiszerekkel: – 2009/39/EK irányelv a különleges táplálkozási célú élelmiszerekről, „a diétás élelmiszerekről szóló keretirányelv”. Az irányelv meghatározza a különleges táplálkozási célú élelmiszerek közös fogalmát, valamint általános rendelkezéseket (pl. konkrét bizottsági jogszabályok alkalmazási körébe nem tartozó élelmiszercsoportokra vonatkozó általános bejelentési eljárást) és közös címkézési szabályokat ír elő. A fogalommeghatározás szerint a különleges táplálkozási célú élelmiszerek olyan élelmiszerek, amelyek különböznek a normál fogyasztásra szánt élelmiszerektől, és amelyek olyan különleges gyártási eljárással készülnek, amelynek köszönhetően megfelelnek meghatározott csoportok különleges táplálkozási igényeinek. A keretjogszabály értelmében egyes élelmiszercsoportokra vonatkozóan elfogadott egyedi intézkedések: – a Bizottság 2006/141/EK irányelve az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekről. Az irányelvet eredetileg 1991-ben fogadták el, majd 2006-ban teljes körűen felülvizsgálták. Az irányelv részletes és teljes körű szabályokat ír elő a 12 hónaposnál fiatalabb csecsemők számára készült termékek összetételére és címkézésére. Az anyatej-helyettesítő tápszer kizárólagos táplálékként adható a születés utáni első hónapokban, ha a csecsemőt nem szoptatják, míg az anyatej-kiegészítő tápszer a fő folyadékrészt alkotja a fokozatosan változatosabbá váló étrendben. * A harmadik országokba való kivitelre szánt anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekről szóló 92/52/EGK tanácsi irányelv meghatározta az Európai Unióból harmadik országokba kivitt vagy újrakivitt anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekre vonatkozó szabályokat. – A Bizottság 2006/125/EK irányelve a csecsemők és a kisgyermekek számára készült feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekről és bébiételekről. A 2006/125/EK irányelvet eredetileg 1996-ban fogadták el, majd 2006-ban kodifikálták. Alkalmazási körébe azok az élelmiszerek tartoznak, amelyek rendeltetése, hogy a csecsemők és kisgyermekek változatos étrendjének részeként felhasználják. Általános összetételi és címkézési szabályokat állapít meg termékek széles körére vonatkozóan. Elfogadása óta az irányelvet nem módosították jelentős mértékben. – A Bizottság 1999/21/EK irányelve a speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszerekről. A speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszerek olyan betegek kizárólagos vagy részleges táplálkozására szolgál, akiknél a mindennapi élelmiszerek felvétele zavart, és akik diétás ellátása nem oldható meg a hagyományos étrend megváltoztatásával vagy más diétás élelmiszerekkel. Az irányelv az összetételre vonatkozó általános követelményeket és meglehetősen részletes címkézési szabályokat állapít meg. Az ilyen élelmiszereket orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni. Az irányelvet 1999 óta nem módosították. – A Bizottság 96/8/EK irányelve a testtömegcsökkentésre szolgáló, csökkentett energiatartalmú étrendben történő felhasználásra szánt élelmiszerekről. Ez az irányelv a testtömegcsökkentésre szolgáló termékek két csoportjára: a teljes napi étrend helyettesítésére szolgáló termékekre és a napi étrenden belül egy vagy több étkezés helyettesítésére szolgáló termékekre vonatkozik. Általános szabályokat és kötelező címkézési szabályokat állapít meg e termékek összetételére vonatkozóan. – A Bizottság 41/2009/EK rendelete a lisztérzékenységben szenvedőknek szánt élelmiszerek összetételéről és címkézéséről. Ezt a rendeletet 2009-ben fogadták el. 2012. január 1-jéig átmeneti időszak van érvényben. Az irányelv az állandó glutén-intoleranciában szenvedő (lisztérzékeny) személyeknek szánt termékeken glutén-határértékeket és kapcsolódó címkézési szabályokat állapít meg a gluténmentesség önkéntes feltüntetésére vonatkozóan. A rendelet értelmében a „gluténmentes” szó normál fogyasztásra szánt élelmiszereken is feltüntethető. – A Bizottság 953/2009/EK rendelete a különleges táplálkozási célokra szánt élelmiszerekhez adható tápértéknövelő anyagokról. A 2009-ben elfogadott rendelet naprakésszé teszi a 2001/15/EK irányelvet, és annak helyébe lép, valamint létrehozza a diétás élelmiszerekben felhasználható tápanyagok, például vitaminok, ásványi anyagok és egyéb anyagok egységes szerkezetbe foglalt jegyzékét, az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek és a feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek és egyéb bébiételek előállításánál felhasználható tápanyagok kivételével, amelyekről a vonatkozó egyedi irányelvek rendelkeznek. A jegyzékbe felvenni kívánt új anyagokat az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) tudományos vizsgálatnak veti alá. · Összhang az Unió egyéb szakpolitikáival és célkitűzéseivel A javaslat összhangban van a szabályozás javítására irányuló bizottsági politikával, a lisszaboni stratégiával és az Unió fenntartható fejlődési stratégiájával. Középpontjában a szabályozási folyamat egyszerűsítése, ezáltal az adminisztratív terhek csökkentése és az európai élelmiszeripar versenyképességének javítása áll, ezzel egyidejűleg azonban célja az élelmiszer-biztonság szavatolása, a közegészség magas szintű védelmének fenntartása és globális szempontok figyelembevétele. 2. Konzultáció az érdekeltekkel, hatásvizsgálat · Konzultáció az érdekeltekkel A konzultáció módja, a legfontosabb célterületek és a válaszadók köre Széles körű konzultáció zajlott valamennyi érdekelt fél részvételével, akiket a hatályos jogi szabályozás rendelkezéseivel és alkalmazásával, valamint a változás szükségességével kapcsolatos véleményükről kérdeztek. A válaszadók a tagállamok illetékes hatóságai, ágazati egyesületek képviselői és fogyasztóvédelmi szervezetek voltak. A válaszok összefoglalása és figyelembe vételük módja – A fogyasztóvédelmi szervezeteket elsősorban az aggasztja, hogy a jelenlegi keretirányelv értelmében egyes élelmiszerek indokolatlanul kapnak különleges megnevezést/státuszt, aminek eredményeképpen mentesülnek más fontos rendelkezések – például a tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló rendelet hatálya alól. Az említett érdekeltek rámutattak, hogy amennyiben egy élelmiszerre vonatkozóan nem írnak elő különleges táplálkozási igények és fogyasztóvédelmi megfontolások által indokolt összetételi és címkézési követelményeket, akkor nincs szükség különleges státuszra. Ez különösen igaz akkor, amikor az ilyen státusznak köszönhetően az élelmiszeren alkalmasságra utaló állítás szerepel, amely összetéveszthető a tápanyag-összetételre vagy egészségre vonatkozó állítással, így az az adott élelmiszert a hasonló normál élelmiszereknél megfelelőbbnek tünteti fel. – A kifejezetten „diétás élelmiszereket” gyártó ágazat véleménye szerint, ha közegészségügyi és élelmiszer-biztonsági szempontból biztosítani kívánjuk a lakosság veszélyeztetett csoportjainak és a különleges táplálkozási igényű személyeknek a védelmét, nélkülözhetetlenek a diétásélelmiszer-ágazat termékeinek összetételét szabályozó egyértelmű és átlátható jogszabályok. Ebben az összefüggésben a jelenlegi szabályozás megerősítését javasolják, valamint olyan pozitív jegyzék összeállítását, amely legalább az alábbi termékcsoportokat tartalmazza: „Csecsemők és kisgyermekek számára készült élelmiszerek három éves korig – ideértve az alacsony születési súlyúaknak szánt tápszereket”; „Kórházból való távozás utáni táplálásra szánt tápszer”; „Anyatejdúsító és növekedést serkentő tejek”; „Várandós és szoptató anyák számára készült élelmiszerek”; „Egészséges idősek számára készült élelmiszerek”; „Testtömeg-szabályozást segítő élelmiszerek”; „Speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerek”; „Sportolók számára készült élelmiszerek”; „Lisztérzékenységben szenvedőknek szánt diétás élelmiszerek”; „Laktózmentes élelmiszerek”. A diétás élelmiszereket gyártó ágazat továbbá hangsúlyozza, hogy az uniós jegyzék bővítéséhez átlátható, hatékony és eredményes eljárásra van szükség. Azzal érvelnek, hogy az e területtel kapcsolatos tudományos ismereteink folyamatosan bővülnek, ezért az innováció ösztönzése érdekében rugalmas eljárást kell biztosítani. Az ágazat ugyanakkor nem osztja maradéktalanul ezt az álláspontot; vannak, akik szerint valamennyi élelmiszerre azonos előírásokat kellene alkalmazni, és – néhány elenyésző számú, táplálékbiztonsággal kapcsolatos kérdést felvető eset kivételével – nem indokolt eltérő szabályok meghatározása. Bizonyos élelmiszercsoportok esetében a további szabályok felesleges terhet róhatnak az ágazatra. Mindemellett attól tartanak, hogy a jogi kényszerzubbony gátat vetne az innovációnak. – A tagállamok arról számoltak be, hogy egyes gazdasági szereplők a diétás élelmiszerekre vonatkozó jogi szabályozást kihasználva megkerülik a további élelmiszer-ipari jogszabályokat, például az állításokról szóló rendeletet; ez torzítja a különleges táplálkozási célú élelmiszerek fogalmát, és bizonyos esetekben a jogszabály alkalmazásával kapcsolatos zavarokhoz vezet, ami pedig tisztességtelen versenyt teremt a vállalkozások között és végrehajtási nehézségeket okoz. A tagállamok hangsúlyozzák, hogy az elsődleges szempont a fogyasztóvédelem biztosítása. A fenti problémákat figyelembe véve a Bizottság a javaslatot alátámasztó hatásvizsgálatában négy lehetőséget határozott meg, és azokat a felülvizsgálat célkitűzéseinek fényében (koherencia, egyszerűsítés, harmonizáció, valamint kisvállalkozások és innováció) hasonlította össze. · Szakértői vélemények összegyűjtése és felhasználása Külső szakértők bevonására nem volt szükség. · Hatásvizsgálat A Bizottság hatásvizsgálatot készített, amelyet a javaslathoz tartozó bizottsági szolgálati munkadokumentum mutat be. A jogszabály hatályon kívül helyezésétől a diétás élelmiszerekre vonatkozó megerősített jogi szabályozás bevezetéséig négy különböző lehetőséget vizsgáltak. Az egyes lehetőségeket az ezek által a különböző érdekeltekre és hatóságokra gyakorolt gazdasági, társadalmi és környezeti hatásokat figyelembe véve értékelték. Ezenfelül egy változatlan helyzetet leíró forgatókönyv szolgált összehasonlítási alapul az egyes lehetőségek esetleges hatásainak értékeléséhez. Két megközelítés mérlegelésére került sor: (1) a jelenlegi élelmiszerpiac támogatásához nincs szükség a diétás élelmiszerek fogalmára, így azt meg kell szüntetni; (2) a diétás élelmiszerek fogalmát pontosítani kell, hogy az jobban megfeleljen a jelenlegi élelmiszerpiac és a fogyasztók igényeinek. A hatásvizsgálatban felmért négy lehetőséget (kettőt az 1. megközelítés és kettőt a 2. megközelítés szellemében) úgy dolgozták ki, hogy egyik megoldás se vezessen a termékek piacról történő kivonásához, ugyanakkor bármelyik szükségessé teheti a címkék módosítását és/vagy a termékek megváltoztatását, illetve befolyásolhatja e termékek piaci értékét. Ez azt jelenti, hogy a diétás élelmiszerekről szóló jogszabály felülvizsgálatára vonatkozó lehetőségek a jelenleg különleges táplálkozási célú élelmiszerként értékesített élelmiszerek betiltásáról nem rendelkeznek. Ezenfelül az egyes lehetőségek keretében javasolt szabályok figyelembe vennék a piaci alkalmazkodást, ezért megfelelő átmeneti időszakot irányoznak elő, hogy elősegítsék az új jogszabály alkalmazására történő zökkenőmentes átállást, és csökkentsék a gazdasági terheket. Az egyes lehetőségek és az azokkal járó fő hatások összefoglalása: · 1. lehetőség – A diétás élelmiszerekre vonatkozó valamennyi jogszabály (a keretirányelv és az ezzel összefüggésben elfogadott egyedi irányelvek) hatályon kívül helyezése A diétás élelmiszer fogalmának megszüntetésével megelőzhetőek az alkalmasságra utaló állításokkal ellátott „diétás”, illetve a tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokkal ellátott „normál” élelmiszerek közötti további torzulások. Ugyanakkor, noha az egyszerűsítés és az adminisztratív terhek csökkentése szempontjából ez a lehetőség jó megoldásnak tűnik, az előnyöket jelentősen ellensúlyozhatja, hogy egyes, hatályon kívül helyezett (például a csecsemők és kisgyermekek számára készült élelmiszerekről szóló) uniós jogszabályokat nemzeti jogszabályok bevezetésével kell pótolni. · 2. lehetőség – A diétás élelmiszerekről szóló keretirányelv hatályon kívül helyezése, ugyanakkor a keretirányelvvel összefüggésben elfogadott bizonyos egyedi irányelvek megtartása Ez a lehetőség az első lehetőséghez hasonlóan biztosítja az egyszerűsítést és az adminisztratív terhek csökkentését, ugyanakkor lehetővé teszi az Unió számára, hogy egyes élelmiszercsoportokra vonatkozóan hatályban tartsa azokat a szabályokat, amelyek harmonizációja európai uniós szinten többletértéket képvisel. A diétás élelmiszerekre vonatkozó általános szabályok eltörlése és a bizonyos egyedi termékekre vonatkozó egyértelműbb előírások lehetővé tennék a különböző jogszabályok követelményeinek hatékonyabb összehangolását. · 3. lehetőség – A keretirányelv felülvizsgálata és az engedélyezett diétás élelmiszerek jegyzékének létrehozása, az összetételre és/vagy a címkézésre vonatkozó konkrét szabályok megállapításával Az engedélyezett diétás élelmiszerek jegyzéke, amelyet az összetételre és a címkézésre vonatkozó egyedi előírásoknak megfelelően állítának össze, elsősorban azzal az előnnyel járna, hogy általa egységes szabályok vonatkoznának a diétás élelmiszereket gyártó ágazatra, ami biztosítaná az uniós szintű harmonizációt. Ugyanakkor az ágazatnak és a tagállamoknak a diétás élelmiszerekre vonatkozóan további egyedi jogszabályoknak is eleget kellene tenniük ahhoz, hogy az élelmiszereket adott csoportokat megcélozva forgalmazhassák, s az emiatt rájuk nehezedő teher aránytalanul nagy lehet, különösen, ha figyelembe vesszük, hogy a közegészségügy és a fogyasztók tájékoztatása szempontjából mindez minimális előnyökkel jár. · 4. lehetőség – A keretirányelv módosítása, a bejelentési eljárást egy tudományos vizsgálaton alapuló, központosított, uniós szintű előzetes engedélyezési eljárással felváltva A szabványos előzetes engedélyezési eljárás alkalmazása Unió-szerte fokozottabb harmonizációt biztosítana a jelenleg hatályos általános bejelentési eljárásnál. Ugyanakkor az előzetes engedélyezés, amelyre ahhoz van szükség, hogy a terméken fel lehessen tüntetni a „diétás” alkalmasságra utaló állítást, a jelek szerint fogyasztóvédelmi és tájékoztatási szempontból aránytalan terhet jelentene, és komoly költségeket róna az ágazatra, mindenekelőtt a kkv-kra. A bizottsági javaslat a második lehetőség szellemében készült, amely hatályon kívül helyezné a diétás élelmiszerekről szóló keretirányelvet, ugyanakkor megtartana bizonyos, a keretirányelv értelmében elfogadott egyedi irányelveket. 3. A javaslat jogi elemei · A javaslat összefoglalása A javaslat egy olyan európai parlamenti és tanácsi rendelet elfogadására vonatkozik, amely a csecsemők és kisgyermekek számára készült és a speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerekre alkalmazandó szabályok megállapításáról, valamint a javaslat tárgyát képező élelmiszerekhez hozzáadható anyagok uniós jegyzékéről szól. A javaslat egyszerűsíti és egyértelművé teszi a bizonyos élelmiszercsoportokra vonatkozó jogi követelményeket, valamint meghatározza a javaslat tárgyát képező élelmiszerekhez hozzáadható anyagok egységes jegyzékét (a továbbiakban: „uniós jegyzék”). A javaslat elsősorban: – új általános keretjogszabályt biztosít, amely a különleges táplálkozási igényű fogyasztók egyes jól ismert csoportjai számára nélkülözhetetlennek minősülő, pontosan meghatározott élelmiszercsoportokra alkalmazandó; – pontos és egyértelmű alkalmazási kört határoz meg; – bizonyos csoportok számára nélkülözhetetlen élelmiszerekre vonatkozóan egyedi intézkedéseket tart hatályban; – az említett élelmiszercsoportok összetételére és címkézésére vonatkozóan általános szabályokat állapít meg; – a szabályozási környezet egyszerűsítése révén felszámolja az élelmiszerekkel kapcsolatos különböző jogszabályok értelmezésében megfigyelt eltéréseket, illetve az azok alkalmazása során a tagállamok és a gazdasági szereplők által tapasztalt nehézségeket; – megszünteti a bejelentési eljárásból fakadó terheket; – biztosítja, hogy a hasonló termékeket Unió-szerte azonos bánásmódban részesítsék; – eltörli a feleslegessé vált, ellentmondásos vagy esetlegesen összeegyeztethetetlen szabályokat; – a javaslat tárgyát képező élelmiszerekhez hozzáadható anyagokra vonatkozóan egységes jogi eszközt hoz létre. Az új javaslat hatályon kívül helyezi a 92/52/EK, a 2009/39/EK és a 96/8/EK irányelvet, valamint a 41/2009/EK rendeletet. Az összetételre és a tájékoztatásra vonatkozó egyedi követelményeket a Bizottság által az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSz.) 290. cikkével összhangban elfogadott, felhatalmazáson alapuló rendeletekben állapítják meg, figyelembe véve az e javaslatban, valamint a 2006/141/EK, a 2006/125/EK és az 1999/21/EK bizottsági irányelvben foglalt általános követelményeket. Az uniós jegyzék elfogadásához az ebben a javaslatban meghatározott kritériumok alkalmazására lesz szükség, ezért e tekintetben végrehajtási hatásköröket kell ruházni a Bizottságra. Ezeket a hatásköröket a 182/2011/EU rendeletnek megfelelően kell gyakorolni. Amennyiben a javaslat tárgyát képező valamely élelmiszer súlyos veszélyt jelent az emberi egészségre, sürgősségi eljárást kell folytatni. Ennek érdekében végrehajtási hatásköröket kell ruházni e tekintetben a Bizottságra. Ezeket a hatásköröket az EUMSz. alapján létrejött 182/2011/EU rendeletnek megfelelően kell gyakorolni. · Jogalap A javaslat jogalapja az EUMSz. 114. cikke. E jogalapot a javaslat célja és tartalma egyaránt indokolja. Az EUMSz. 114. cikke értelmében elfogadott intézkedések tárgyát a belső piac megteremtése és működése kell, hogy képezze. A javaslat létrehozza az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek, a csecsemők és a kisgyermekek számára készült feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek és bébiételek, valamint a speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerek összetételére és az azokkal kapcsolatos tájékoztatásra vonatkozó követelmények harmonizált jogi keretét, továbbá meghatározza az ilyen élelmiszerekhez hozzáadható tápanyagok uniós jegyzékét, mivel harmonizált jogi keretre van szükség az olyan meghatározott, veszélyeztetett csoportoknak szánt termékek tekintetében, amelyek tagjai számára bizonyos élelmiszerek egyedüli táplálékot jelentenek. A javaslat célja, hogy kiküszöbölje a szóban forgó élelmiszerekre vonatkozó nemzeti jogszabályok közötti eltéréseket, amelyek akadályozzák ezen élelmiszerek szabad mozgását, és közvetlenül befolyásolják a belső piac megteremtését és működését. · A szubszidiaritás elve Mivel a javaslat nem tartozik az Unió kizárólagos hatáskörébe, a szubszidiaritás elve érvényesül. A javaslat célkitűzéseit a tagállamok a következők miatt nem tudják kielégítően megvalósítani: A keretirányelv elfogadását megelőzően a tagállamok nemzeti intézkedései tagállamonként eltérőek voltak. A jogszabályok közötti különbségek miatt a diétás élelmiszereket gyártó ágazat kénytelen volt a termékek gyártását a rendeltetési ország függvényében módosítani. E probléma megoldása érdekében uniós szinten általános szabályokat és több egyedi intézkedést is elfogadtak. Az Uniónak joga van fellépni, ha ezt az Unión belüli kereskedelem és a harmadik országokkal folytatott kereskedelem harmonizációja megkívánja. Mindezt azonban egyensúlyba kell hozni az intézkedés arányosságával és azzal, hogy milyen többletértéket képviselnek az uniós szabályok a tagállamok polgárai számára. A tagállamok egyedi intézkedései nyomán az élelmiszer-biztonság és az emberi egészség védelme különböző szinteken valósulna meg, ami elbizonytalanítaná a fogyasztókat. Mindemellett ez veszélyeztetné az érintett élelmiszerek Unión belüli szabad mozgását. Az uniós fellépés lényege, hogy az Unióban széles körben forgalmazott egyes termékek esetében, illetve ott, ahol a tagállamok egyetértenek abban, hogy az áruk szabad mozgásának biztosítása érdekében továbbra is szükség van az összetételre és a címkézésre vonatkozó egyedi szabályokra, hatályban maradnának a meglévő szabályok. További célja, hogy az anyagoknak a javaslat tárgyát képező élelmiszerekhez történő hozzáadása tekintetében egyszerűsítse a szabályozási környezetet. A javaslat ezért megfelel a szubszidiaritás elvének. · Az arányosság elve A javaslat megfelel az arányosság elvének a következők miatt: A javaslat harmonizálja a szabályozási keretet azáltal, hogy általános rendelkezéseket vezet be adott élelmiszercsoportokra ott, ahol bizonyítottan szükség van arra, hogy az élelmiszerek összességére vonatkozó általános szabályokat összetételre és címkézésre vonatkozó további rendelkezésekkel egészítsék ki. Ezek a kiegészítő rendelkezések biztosítják, hogy a fogyasztók megfelelő tápanyagtartalmú élelmiszerekhez és kielégítő tájékoztatáshoz jussanak, ezáltal megerősítik a fogyasztók védelmét. A javasolt intézkedésekkel megvalósítható az a célkitűzés, hogy a fogyasztók megalapozott és biztonságos döntéseket hozhassanak, valamint hogy a belső piac zökkenőmentesen működjön. Ezzel egyidejűleg ezek az intézkedések nem jelentenek túlzott vagy indokolatlan terhet. Ha az élelmiszerek említett csoportjait nem hangolnák össze, úgy megsokasodnának a nemzeti előírások, ami az egyes tagállamokban eltérő szintű fogyasztóvédelmet eredményezne, valamint fokozott terhet róna az ágazatra. A pénzügyi terhek minimálisak, mivel a jelenlegi egyedi rendelkezések már hatályban vannak, ezúttal mindössze az általános rendelkezések alkalmazási körének egyszerűsítésére és tisztázására kerül sor. · A jogi aktus típusának megválasztása Javasolt aktus: rendelet. Más jogi aktus nem felelne meg a következők miatt: A meglévő keret általánosságban előíró jellegű, és az alkalmazás módját illetően kevés mozgásteret hagy a tagállamok számára. Egy irányelv többféle megközelítést eredményezne az Unión belül, ami a fogyasztók és az ágazat számára egyaránt bizonytalan helyzetet teremtene. A rendelet következetes megközelítést biztosít az ágazat számára, és csökkenti az adminisztratív terheket, mivel az ágazati szereplőknek nem kell megismerkedniük valamennyi tagállam egyedi nemzeti jogszabályaival. A nem kötelező erejű, ún. puha jogi eszközök, például az iránymutatások rugalmas megközelítéssel lehetővé tennék a jelenlegi szabályozás egyes szükséges módosításainak végrehajtását, de nem mindegyikét. Továbbá, mivel az ilyen aktusok jogi kötőerővel nem bírnak, nem tudják megfelelően kezelni a jogszabály értelmezésében és végrehajtásában jelentkező eltéréseket. 4. Költségvetési vonzatok Nincs. 5. Kiegészítő információk · Szimuláció, kísérleti szakasz és átmeneti időszak A javaslat alkalmazásához átmeneti időszak áll rendelkezésre. · Egyszerűsítés A javaslat eredményeképpen egyszerűsödik a jogi szabályozás. Ez a különleges táplálkozási célú élelmiszerekről szóló jogszabályok felülvizsgálatának egyik fő célja. A rendelet mint jogi eszköz alkalmazása elősegíti az egyszerűsítés célkitűzésének megvalósulását, mivel biztosítja, hogy valamennyi szereplőnek azonos előírásokat kelljen teljesítenie, azonos időben. Az általános bejelentési eljárás végrehajtását követő nemzeti közigazgatási eljárások megszűnnek, ami csökkenteni fogja a jogszabályok végrehajtásához kapcsolódó közigazgatási terheket. A 2009/39/EK irányelvben és annak értelmében elfogadott, feleslegessé vált, ellentmondásos és esetlegesen összeegyeztethetetlen rendelkezéseket elhagyják. A javaslat a Bizottság 2011. évi munkaprogramjának III. mellékletében szereplő, a jogszabályok egyszerűsítését célzó gördülő program és az adminisztratív terhek csökkentése elnevezésű kezdeményezés részét képezi (hivatkozás: 2009/SANCO/004). · Meglévő jogszabályok hatályon kívül helyezése A javaslat elfogadása meglévő jogszabályok hatályon kívül helyezését eredményezi. · Jogszabály-átdolgozás A javaslat jogszabály-átdolgozást von maga után. · Európai Gazdasági Térség A javasolt aktus érinti az Európai Gazdasági Térséget, ezért arra is ki kell terjeszteni. · A javaslat részletes magyarázata A rendelet megteremti a csecsemők és kisgyermekek számára készült, valamint a speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerekkel kapcsolatos magas szintű fogyasztóvédelem biztosításának alapját. Ezen túlmenően egységes jogi eszközt hoz létre a javaslat tárgyát képező élelmiszerekhez hozzáadható anyagok jegyzékére vonatkozóan (I. fejezet). A II. és III. fejezet az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekre, a csecsemők és a kisgyermekek számára készült feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekre és bébiételekre, valamint a speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerekre alkalmazandó általános elveket és egyedi rendelkezéseket ír elő. A IV. fejezet a javaslat tárgyát képező élelmiszerekhez hozzáadható anyagok uniós jegyzékének létrehozásáról szól, és meghatározza az uniós jegyzék aktualizálására vonatkozó eljárást. Az V. fejezet általános titoktartási záradékot tartalmaz. A VI. és VII. fejezet az új javaslat végrehajtásához, a hatáskör-átruházáshoz, az eljárásokhoz, a szükséges módosításokhoz és a hatályon kívül helyezendő intézkedésekhez kapcsolódó eljárási rendelkezéseket tartalmazza. Ezenkívül meghatározza a jelenleg a 2009/39/EK irányelv által szabályozott élelmiszercsoportokra vonatkozó átmeneti intézkedéseket, valamint a hatálybalépés és az alkalmazás kezdetének napját. 2011/0156 (COD) Javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE a csecsemők és kisgyermekek számára készült, valamint a speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerekről (a Bizottság előterjesztése az Európai Unió működéséről szóló szerződés 114. cikke alapján) (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA, tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 114. cikkére, tekintettel az Európai Bizottság javaslatára, a jogalkotási aktus tervezetének a nemzeti parlamentek számára való megküldését követően, tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére, rendes jogalkotási eljárás[1] keretében, mivel: (1) Az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSz.) 114. cikke kimondja, hogy azok az intézkedések, amelyek tárgya a belső piac megteremtése és működése, és amelyek többek között az egészségügyre, a biztonságra és a fogyasztóvédelemre vonatkoznak, a védelem magas szintjét veszik alapul, különös figyelemmel a tudományos tényeken alapuló új fejleményekre. (2) A biztonságos és egészséges élelmiszerek szabad mozgása a belső piac központi eleme, amely jelentős mértékben szolgálja a polgárok egészségét és jóllétét, valamint társadalmi és gazdasági érdekeiket. (3) A különleges táplálkozási célú élelmiszerekről szóló, 2009. május 6-i 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[2] meghatározza az olyan élelmiszerek összetételére és elkészítésére vonatkozó általános szabályokat, amelyek különleges előkészületet igényelnek annak érdekében, hogy megfeleljenek azon személyek különleges táplálkozási igényeinek, akiknek ezeket szánják. Az irányelvben szereplő rendelkezések többsége 1977-ből származik, ezért azokat felül kell vizsgálni. (4) A 2009/39/EK irányelv létrehozza a „különleges táplálkozási célú élelmiszerek” fogalmának közös meghatározását, és általános címkézési követelményeket állapít meg, többek között arra vonatkozóan, hogy az ilyen élelmiszereken fel kell tüntetni, hogy alkalmasak az általuk megjelölt táplálkozási célok elérésére. (5) Az összetételre és a címkézésre vonatkozóan a 2009/39/EK irányelvben meghatározott általános követelményeket számos nem jogalkotási jellegű, meghatározott élelmiszercsoportokra alkalmazandó uniós aktus egészíti ki. E tekintetben a 2006. december 22-i 2006/141/EK bizottsági irányelv[3] az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekre vonatkozó harmonizált szabályokat állapít meg, míg a 2006. december 5-i 2006/125/EK bizottsági irányelv[4] a csecsemők és a kisgyermekek számára készült feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekre és bébiételekre vonatkozóan határoz meg bizonyos harmonizált szabályokat. Hasonlóképpen harmonizált szabályokat ír elő a testtömegcsökkentésre szolgáló, csökkentett energiatartalmú étrendben történő felhasználásra szánt élelmiszerekről szóló, 1996. február 26-i 96/8/EK bizottsági irányelv[5], a speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszerekről szóló, 1999. március 25-i 1999/21/EK bizottsági irányelv[6] és a lisztérzékenységben szenvedőknek szánt élelmiszerek összetételéről és címkézéséről szóló, 2009. január 20-i 41/2009/EK bizottsági rendelet[7] is. (6) Ezenfelül az 1992. június 18-i 92/52/EGK tanácsi irányelv[8] harmonizált szabályokat állapít meg a harmadik országokba való kivitelre szánt anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek tekintetében. (7) A 2009/39/EK irányelv értelmében az élelmiszerek két egyedi, a különleges táplálkozási célú élelmiszerek fogalmának megfelelő csoportja tekintetében különleges rendelkezések fogadhatók el; ezek a csoportok a „nagy izomerő kifejtését elősegítő, elsősorban sportolóknak szánt élelmiszerek” és a „szénhidrátanyagcsere-zavarban (diabétesz) szenvedő személyeknek szánt élelmiszerek”. A nagy izomerő kifejtését elősegítő élelmiszerek tekintetében – a tagállamoknak és az érdekelteknek az egyedi jogszabály hatályával, a bevonandó élelmiszer-alcsoportok számával, az összetételre vonatkozó követelmények megállapításának kritériumaival és a termékfejlesztés során az innovációra gyakorolt lehetséges hatással kapcsolatos szerteágazó véleménye miatt – nem sikerült megállapodásra jutni különleges rendelkezések kidolgozásáról. A szénhidrátanyagcsere-zavarban (diabétesz) szenvedő személyeknek szánt élelmiszereket illetően a Bizottság jelentése[9] megállapítja, hogy tudományosan nem indokolt különleges összetételi előírásokat kidolgozni. (8) A 2009/39/EK irányelv továbbá azokra az élelmiszerekre vonatkozóan, amelyek az élelmiszer-ipari vállalkozók szerint beletartoznak a „különleges táplálkozási célú élelmiszerek” fogalmába, és amelyek tekintetében nem fogadtak el egyedi uniós rendelkezéseket, az Unión belüli forgalomba hozatalukat megelőzően általános bejelentési eljárást tesz kötelezővé nemzeti szinten, hogy megkönnyítse az ilyen élelmiszerek hatékony tagállami ellenőrzését. (9) A Bizottságnak az Európai Parlamenthez és a Tanácshoz címzett, a bejelentési eljárás végrehajtásáról szóló jelentése[10] rámutatott, hogy nehézségek adódhatnak a „különleges táplálkozási célokra szánt élelmiszerek” fogalommeghatározásának eltérő értelmezéseiből, amely a jelek szerint a hatóságok részéről különféle értelmezéseket tesz lehetővé. A jelentés ezért megállapítja, hogy az uniós jogszabályok hatékonyabb és harmonizált végrehajtása érdekében felül kellene vizsgálni a 2009/39/EK irányelv alkalmazási körét. (10) A különleges táplálkozási célú élelmiszerekre vonatkozó jogszabály felülvizsgálatáról szóló vizsgálati jelentés[11] megerősíti a bejelentési eljárás végrehajtásáról szóló bizottsági jelentés megállapításait, és jelzi, hogy a 2009/39/EK irányelvben foglalt átfogó meghatározás nyomán napjainkban egyre több élelmiszert forgalmaznak és jelölnek meg különleges táplálkozási célra alkalmas élelmiszerként. A vizsgálati jelentés ezenfelül hangsúlyozza, hogy az egyes tagállamok igen eltérő típusú élelmiszerekre alkalmazzák a jogszabály előírásait; a különböző tagállamokban egyidejűleg különleges táplálkozási célú és/vagy olyan normál fogyasztásra szánt élelmiszerként is forgalmazhatnak hasonló élelmiszereket, amelyeket a lakosság egészének vagy egyes meghatározott csoportoknak, például várandós nőknek, változókorban lévő nőknek, időseknek, növésben lévő gyermekeknek, serdülőknek, különböző intenzitású tevékenységet végzőknek és más személyeknek szánnak. Ez a helyzet aláássa a belső piac működését, jogbizonytalanságot teremt az illetékes hatóságok, az élelmiszer-ipari vállalkozók és a fogyasztók számára, miközben a forgalmazással kapcsolatos visszaélések és a verseny torzulása sem küszöbölhető ki. (11) A jelek szerint a közelmúltban elfogadott uniós jogszabályok a 2009/39/EK irányelvnél jobban alkalmazkodnak a fejlődő és innovatív élelmiszerpiachoz. E tekintetben különösen relevánsak és nagy jelentőséggel bírnak a következők: az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 2002. június 10-i 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[12], az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló, 2006. december 20-i 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[13], valamint a vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok élelmiszerekhez történő hozzáadásáról szóló, 2006. december 20-i 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[14]. Ezen túlmenően az említett uniós jogszabályok rendelkezései a 2009/39/EK irányelv alkalmazási körébe tartozó számos élelmiszercsoport szabályozására is alkalmasak lennének, méghozzá kisebb adminisztratív terhek és az alkalmazási kör egyértelműbb meghatározása mellett. (12) Továbbá, a tapasztalatok azt mutatják, hogy a 2009/39/EK irányelvben foglalt vagy annak értelmében elfogadott bizonyos szabályok már nem képesek biztosítani a belső piac megfelelő működését. (13) Ennélfogva a „különleges táplálkozási célú élelmiszerek” fogalmát meg kell szüntetni, és a 2009/39/EK irányelvet ezzel a jogszabállyal kell felváltani. Az új jogszabály egyszerűbb és valamennyi tagállamban következetes alkalmazása érdekében azt rendelet formájában kell elfogadni. (14) Az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28-i 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[15] a magas szintű egészségvédelem és a belső piac hatékony működésének biztosítása érdekében egységes alapelveket és fogalommeghatározásokat rögzít az uniós élelmiszerjogra vonatkozóan. Az élelmiszerekhez kapcsolódóan megállapítja a kockázatelemzés alapelveit, és meghatározza az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) által végzett tudományos és műszaki értékelések alapjául szolgáló struktúrákat és mechanizmusokat. A fenti rendeletben szereplő egyes fogalommeghatározások ezért ezzel a rendelettel összefüggésben is alkalmazandók. Ezenfelül e rendelet alkalmazásában minden olyan kérdésben egyeztetni kell a Hatósággal, amely feltehetően közegészségügyi következményekkel jár. (15) Bizonyos csoportok számára korlátozott számú élelmiszer képezi az egyedüli táplálékot, vagy jelenti részben a táplálékot; az ilyen élelmiszerek nélkülözhetetlenek bizonyos betegségek kezeléséhez, illetve a lakosság egyes jól ismert, veszélyeztetett csoportjain belül elengedhetetlenek a megfelelő tápanyagbevitel biztosításához. Ilyen élelmiszercsoportot alkotnak az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek, a feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek és bébiételek, valamint a speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerek. Tapasztalatok szerint a 2006/141/EK, a 2006/125/EK és az 1999/21/EK bizottsági irányelvben foglalt rendelkezések kielégítő módon biztosítják az ilyen élelmiszerek szabad mozgását, egyúttal pedig gondoskodnak a közegészség magas szintű védelméről. Ennek ismeretében helyénvaló, hogy ez a rendelet az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek, a csecsemők és a kisgyermekek számára készült feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek és bébiételek, valamint a speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerek összetételére és az azokkal kapcsolatos tájékoztatásra vonatkozó általános követelményekre összpontosítson, a 2006/141/EK, a 2006/125/EK és az 1999/21/EK bizottsági irányelvre is figyelemmel. (16) A jogbiztonság érdekében indokolt átemelni ebbe a rendeletbe a 2006/141/EK, a 2006/125/EK és az 1999/21/EK bizottsági irányelvben szereplő fogalommeghatározásokat. Az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek, a feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek és bébiételek, valamint a speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerek fogalmának meghatározását azonban adott esetben a műszaki és tudományos fejlődés, valamint a vonatkozó nemzetközi fejlemények figyelembevételével rendszeresen ki kell igazítani. (17) Fontos, hogy az e rendelet alkalmazási körébe tartozó élelmiszercsoportok gyártásában használt összetevők alkalmasak legyenek azon személyek táplálkozási igényeinek kielégítésére és megfelelőek legyenek azok számára, akiknek ezeket szánják, valamint hogy táplálkozásra való alkalmasságukat általánosan elfogadott tudományos tényekre alapozzák. Az ilyen alkalmasságot a rendelkezésre álló tudományos adatok szisztematikus felülvizsgálatával kell igazolni. (18) Az általános címkézési követelményeket az élelmiszerek címkézésére, kiszerelésére és reklámozására vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 2000. március 20-i 2000/13/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[16] állapítja meg. Főszabály szerint ezeket az általános címkézési követelményeket kell alkalmazni az e rendelet alkalmazási körébe tartozó élelmiszercsoportokra is. Ebben a rendeletben azonban, a rendelet egyedi célkitűzéseinek elérése érdekében, szükség esetén a 2000/13/EK irányelv rendelkezéseit kiegészítő további követelményeket vagy azoktól való eltéréseket is elő kell írni. (19) Ebben a rendeletben meg kell határozni az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek, a feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek és bébiételek, valamint a speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerek összetételére és az azokkal kapcsolatos tájékoztatásra vonatkozó egyedi követelmények kidolgozásának feltételeit, a 2006/141/EK, a 2006/125/EK és az 1999/21/EK bizottsági irányelvre is figyelemmel. Az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek, a feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek és bébiételek, valamint a speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerek ebben a rendeletben meghatározott fogalmának a műszaki és tudományos fejlődés, valamint a vonatkozó nemzetközi fejlemények figyelembevételével történő kiigazítása, az e rendelet alkalmazási körébe tartozó élelmiszercsoportok összetételére és az azokkal kapcsolatos tájékoztatásra vonatkozó különleges követelmények, többek között a 2000/13/EK irányelv rendelkezéseit kiegészítő címkézési követelmények vagy az attól való eltérések, illetve a tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állítások engedélyezésével kapcsolatos követelmények meghatározása érdekében a Bizottságot fel kell hatalmazni, hogy az Európai Unió működéséről szóló szerződés 290. cikkével összhangban jogi aktusokat fogadhasson el. Különösen fontos, hogy a Bizottság az előkészítő munkálatok során megfelelő konzultációkat folytasson, többek között szakértői szinten. A Bizottságnak a felhatalmazáson alapuló jogi aktusok előkészítése és kidolgozása során biztosítania kell a releváns dokumentumoknak az Európai Parlament és a Tanács részére történő egyidejű, kellő időben történő és megfelelő átadását. (20) Indokolt létrehozni és aktualizálni az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekhez, a feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekhez és bébiételekhez, valamint a speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerekhez hozzáadható vitaminok, ásványi anyagok, aminosavak és egyéb anyagok uniós jegyzékét, az e rendeletben meghatározott bizonyos kritériumokra is figyelemmel. Tekintettel arra, hogy a jegyzék elfogadásához az ebben a rendeletben meghatározott kritériumok alkalmazására lesz szükség, e tekintetben végrehajtási hatásköröket kell ruházni a Bizottságra. Ezeket a hatásköröket a Bizottság végrehajtási hatásköreinek gyakorlására vonatkozó tagállami ellenőrzési mechanizmusok szabályainak és általános elveinek megállapításáról szóló, 2011. február 16-i 182/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek[17] megfelelően kell gyakorolni. Kellően indokolt és rendkívül sürgős, közegészségügyi következményekkel járó esetben a Bizottságnak azonnal alkalmazandó végrehajtási jogi aktusokat kell elfogadnia az uniós jegyzék aktualizálására vonatkozóan. (21) Jelenleg – az új és újonnan azonosított egészségügyi kockázatok tudományos bizottságának (ÚÚAKTB) a nanotechnológiát tartalmazó termékek kockázatairól szóló, 2009. január 19-i véleménye[18] értelmében – nincs elegendő információ a mesterségesen előállított nanoanyagok potenciális kockázatairól, és a meglévő vizsgálati módszerek nem minden esetben alkalmasak a mesterségesen előállított nanoanyagok kapcsán felvetődő kérdések megválaszolására. Mesterségesen előállított nanoanyagok ezért mindaddig nem szerepelhetnek az e rendelet alkalmazási körébe tartozó élelmiszercsoportok uniós jegyzékében, amíg a Hatóság értékelést nem készít azokról. (22) A hatékonyság és a jogszabályok egyszerűsítésének érdekében indokolt középtávon megvizsgálni azt a kérdést, hogy az uniós jegyzék hatályát kiterjesszék-e a más egyedi uniós jogszabályok által szabályozott további élelmiszercsoportokra is. (23) Sürgősségi intézkedések elfogadására irányuló eljárásokat kell meghatározni arra az esetre, ha az e rendelet alkalmazási körébe tartozó valamely élelmiszer súlyos veszélyt jelentene az emberi egészségre. A sürgősségi intézkedések egységes végrehajtási feltételeinek biztosítása érdekében a Bizottságra végrehajtási hatásköröket kell ruházni. Ezeket a hatásköröket a 182/2011/EU rendeletnek megfelelően kell gyakorolni. Kellően indokolt és rendkívül sürgős, közegészségügyi következményekkel járó esetben a Bizottságnak sürgősségi intézkedésekre vonatkozó, azonnal alkalmazandó végrehajtási jogi aktusokat kell elfogadnia. (24) A 92/52/EGK tanácsi irányelv kimondja, hogy az Európai Unióból kivitt vagy újrakivitt anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszereknek meg kell felelniük az uniós jognak, kivéve, ha az importáló ország másképp határozott. Az élelmiszerekre vonatkozóan a 178/2002/EK rendelet már meghatározta ezt az alapelvet. A jogszabályok egyszerűsítése és a jogbiztonság érdekében ezért a 92/52/EGK irányelvet hatályon kívül kell helyezni. (25) Az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló, 2006. december 20-i 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[19] meghatározza a tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állítások élelmiszereken történő alkalmazásának szabályait és feltételeit. Főszabályként ezeket a szabályokat kell alkalmazni az e rendelet alkalmazási körébe tartozó élelmiszercsoportokra, e rendelet vagy az e rendelet értelmében elfogadott nem jogalkotási aktusok eltérő rendelkezésének hiányában. (26) Jelenleg a lisztérzékenységben szenvedőknek szánt élelmiszerek összetételéről és címkézéséről szóló 41/2009/EK bizottsági rendelet[20] előírásainak megfelelően a „gluténmentes” és „rendkívül kis gluténtartalmú” állítások különleges táplálkozási célokra és normál fogyasztásra szánt élelmiszereken is feltüntethetők. Az ilyen állítások az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott tápanyag-összetételre vonatkozó állításként értelmezhetők. Az egyszerűsítés érdekében ezeket az állításokat kizárólag az 1924/2006/EK rendelettel kell szabályozni, és azoknak az abban foglalt követelményeknek kell megfelelniük. Fontos, hogy a 41/2009/EK rendelet által szabályozott, a tápanyag-összetételre vonatkozó „gluténmentes” és „rendkívül kis gluténtartalmú” állításoknak és használatuk kapcsolódó feltételeinek beillesztését célzó, az 1924/2006/EK rendeletnek megfelelő technikai jellegű kiigazításokat még e rendelet hatálybalépését megelőzően elvégezzék. (27) A „testtömegcsökkentés céljára szolgáló, a napi étrend egy részét helyettesítő élelmiszerek” és a „testtömegcsökkentés céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerek” különleges táplálkozási célú élelmiszernek minősülnek, és azokra a 96/8/EK irányelv értelmében elfogadott egyedi szabályok vonatkoznak. Ugyanakkor egyre több olyan, átlagos fogyasztóknak szánt élelmiszer jelenik meg a piacon, amelyeken hasonló állításokat testtömegcsökkentésre utaló, egészségre vonatkozó állításként tüntetnek fel. A testtömegcsökkentés céljából forgalomba hozott élelmiszerekkel való esetleges összetévesztés kiküszöbölése, valamint a jogbiztonság és az uniós jogszabályok koherenciája érdekében ezeket az állításokat kizárólag az 1924/2006/EK rendelettel kell szabályozni, és azoknak az abban foglalt követelményeknek kell megfelelniük. Fontos, hogy a 96/8/EK irányelv által szabályozott, a testtömegcsökkentésre utaló, azon egészségre vonatkozó állításoknak, mint a „testtömegcsökkentés céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszer” és a „testtömegcsökkentés céljára szolgáló, a napi étrend egy részét helyettesítő élelmiszer”, valamint használatuk kapcsolódó feltételeinek beillesztését célzó, az 1924/2006/EK rendeletnek megfelelő technikai jellegű kiigazításokat még e rendelet hatálybalépését megelőzően elvégezzék. (28) Mivel a tervezett intézkedések céljait a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, így azok az Unió szintjén jobban megvalósíthatók, az Unió az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében foglalt szubszidiaritás elvének megfelelően intézkedéseket hozhat. Az említett cikkben foglalt arányosság elvének megfelelően ez a rendelet nem lépi túl az e célok eléréséhez szükséges mértéket. (29) Megfelelő átmeneti intézkedésekre van szükség annak érdekében, hogy az élelmiszer-ipari vállalkozók képesek legyenek alkalmazkodni e rendelet követelményeihez, ELFOGADTA EZT A RENDELETET: I. FEJEZET TÁRGY ÉS FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK 1. cikk Tárgy 1. Ez a rendelet az alábbi élelmiszercsoportok összetételére és az azokkal kapcsolatos tájékoztatásra vonatkozóan állapít meg követelményeket: a) anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek; b) csecsemők és kisgyermekek számára készült feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek és bébiételek; c) speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerek. 2. Ez a rendelet meghatározza az (1) bekezdésben említett élelmiszercsoportokhoz hozzáadható vitaminok, ásványi anyagok és egyéb anyagok uniós jegyzékének létrehozására és aktualizálására vonatkozó szabályokat. 2. cikk Fogalommeghatározások 1. E rendelet alkalmazásában: a) „élelmiszer” és „forgalomba hozatal” az 178/2002/EK rendelet 2. cikkében, illetve 3. cikkének 8. pontjában meghatározott élelmiszer és forgalomba hozatal; b) „címkézés” és „előre csomagolt élelmiszer” a 2000/13/EK irányelv 1. cikke (3) bekezdésének a), illetve b) pontjában meghatározott címkézés, illetve előre csomagolt élelmiszer; c) „tápanyag-összetételre vonatkozó állítás” és „egészségre vonatkozó állítás” az 1924/2006/EK irányelv 2. cikke (2) bekezdésének 4., illetve 5. pontjában meghatározott állítás; d) „egyéb anyag” az 1925/2006/EK rendelet 2. cikkének (2) bekezdésében meghatározott egyéb anyag. 2. Szintén alkalmazni kell a következő meghatározásokat: a) „Hatóság”: a 178/2002/EK rendelettel létrehozott Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság; b) „csecsemő”: minden tizenkét hónaposnál fiatalabb gyermek; c) „kisgyermek”: miden egy- és hároméves kor közötti gyermek; d) „anyatej-helyettesítő tápszer”: olyan élelmiszer, amelyet csecsemőknek szánnak fogyasztásra életük első hónapjaiban, és amely önmagában kielégíti a csecsemők tápanyagszükségleteit a megfelelő hozzátáplálás bevezetéséig; e) „anyatej-kiegészítő tápszer”: olyan élelmiszer, amelyet csecsemőknek szánnak fogyasztásra a megfelelő hozzátáplálás bevezetésekor, és amely a fő folyadékrészt alkotja a csecsemők fokozatosan változatosabbá váló étrendjében; f) „feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek”: i. az elválasztás időszakában lévő egészséges csecsemők és az egészséges kisgyermekek sajátos igényeinek megfelelő élelmiszerek, amelyek a szokásos étrend kiegészítése és/vagy a normál élelmiszerek fogyasztására történő fokozatos átállás céljából készülnek, és ii. amelyek az alábbi négy kategóriába sorolhatók: – egyszerű gabonafélék, amelyeket tejjel vagy más megfelelően tápláló folyadék hozzáadásával készítettek, illetve azokat így kell a fogyasztásra elkészíteni; – hozzáadott magas fehérjetartalmú élelmiszert tartalmazó gabonafélék, amelyeket vízzel vagy más, fehérjét nem tartalmazó folyadékkal készítettek, illetve azokat így kell fogyasztásra elkészíteni; – tészták, amelyeket forrásban lévő vízben vagy más megfelelő folyadékban történő főzést követően kell felhasználni; – kétszersültek és kekszek, amelyeket vagy közvetlenül, vagy porítás után víz, tej vagy más alkalmas folyadék hozzáadásával kell felhasználni; g) „bébiételek”: az elválasztás időszakában lévő egészséges csecsemők és az egészséges kisgyermekek sajátos igényeinek megfelelő élelmiszerek, amelyek a szokásos étrend kiegészítése és/vagy a normál élelmiszerek fogyasztására történő fokozatos átállás céljából készülnek, kivéve a következőket: i. feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek és ii. kisgyermekeknek szánt tej; h) „speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszer”: olyan élelmiszer, amely betegek diétás ellátására szolgál, és kizárólag orvosi felügyelet mellett használható. Olyan betegek kizárólagos vagy részleges táplálkozására szolgál, akiknél a mindennapi élelmiszerek vagy bizonyos bennük lévő tápanyagok felvétele, emésztése, felszívódása, feldolgozása vagy kiválasztása korlátozott, csökkent vagy zavart, vagy más orvosilag meghatározott tápanyagszükséglet fennállása esetén, és olyan betegek táplálkozására, akik diétás ellátása nem oldható meg kizárólag a normális étrend megváltoztatásával. 3. A Bizottság felhatalmazást kap, hogy az „anyatej-helyettesítő tápszer”, az „anyatej-kiegészítő tápszer”, a „feldolgozott gabonaalapú élelmiszer” és a „bébiétel”, valamint a „speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszer” fogalmának módosítására vonatkozóan a 15. cikkel összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el, adott esetben figyelembe véve a műszaki és tudományos fejlődést, valamint a vonatkozó nemzetközi fejleményeket. II. FEJEZET FORGALOMBA HOZATAL 3. cikk Forgalomba hozatal Az 1. cikk (1) bekezdésében említett élelmiszerek csak akkor hozhatók forgalomba, ha megfelelnek e rendelet rendelkezéseinek. 4. cikk Előre csomagolt élelmiszer Az 1. cikk (1) bekezdésében említett élelmiszerek kizárólag előre csomagolt formában hozhatók kiskereskedelmi forgalomba. 5. cikk Az áruk szabad mozgása A tagállamok nem tilthatják be vagy nem korlátozhatják az e rendeletnek megfelelő élelmiszerek forgalomba hozatalát az e termékek összetételével, gyártásával, kiszerelésével vagy címkézésével kapcsolatos indokok miatt. 6. cikk Sürgősségi intézkedések 1. Ha nyilvánvaló, hogy az 1. cikk (1) bekezdésében említett valamely élelmiszer súlyos veszélyt jelenthet az emberi egészségre, és az érintett tagállam (tagállamok) által hozott intézkedésekkel az ilyen kockázatot nem lehet kielégítő módon csökkenteni, a Bizottság saját kezdeményezésére vagy egy tagállam megkeresésére haladéktalanul meghozhatja a megfelelő ideiglenes sürgősségi intézkedéseket, ideértve az adott élelmiszer forgalomba hozatalának – a helyzet súlyosságától függően alkalmazott – korlátozását vagy tilalmát. Ezeket az intézkedéseket a 14. cikk (2) bekezdésében meghatározott vizsgálati eljárással összhangban végrehajtási aktusokkal kell elfogadni. 2. Kellően indokolt esetben, amikor az emberi egészséggel szembeni kockázatot rendkívül sürgősen kell csökkenteni és/vagy kezelni, a Bizottság a 14. cikk (3) bekezdésében említett eljárással összhangban azonnal alkalmazandó végrehajtási aktusokat fogad el. 3. Ha egy tagállam hivatalosan tájékoztatja a Bizottságot sürgősségi intézkedések meghozatalának a szükségességéről, de a Bizottság nem hozza meg az (1) bekezdés szerinti intézkedéseket, akkor a tagállam a helyzet súlyosságától függően az érintett élelmiszerre vonatkozóan a területén történő forgalomba hozatalt korlátozó vagy tiltó ideiglenes sürgősségi intézkedéseket fogadhat el. A tagállam erről haladéktalanul tájékoztatja a többi tagállamot és a Bizottságot, és döntését megindokolja. A Bizottság a nemzeti ideiglenes sürgősségi intézkedések meghosszabbítását, módosítását vagy megszüntetését célzó végrehajtási aktusokat fogad el. Ezeket a végrehajtási aktusokat a 14. cikk (2) bekezdésében meghatározott vizsgálati eljárásnak megfelelően kell elfogadni. A tagállam az ebben a bekezdésben említett végrehajtási aktusok elfogadásáig fenntarthatja saját ideiglenes sürgősségi intézkedéseit. III. FEJEZET 1. szakasz Bevezető rendelkezések 7. cikk Bevezető rendelkezések 1. Az 1. cikk (1) bekezdésében meghatározott élelmiszereknek meg kell felelniük az uniós jog élelmiszerekre vonatkozó követelményeinek. 2. Az élelmiszerekre vonatkozó uniós jogi követelmények kollíziója esetén az ebben a rendeletben előírt követelmények irányadók. 8. cikk A Hatóság szakvéleményei Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság a 178/2002/EK rendelet 22. és 23. cikkével összhangban e rendelet alkalmazása céljából tudományos szakvéleményeket készít. 2. szakasz Általános követelmények 9. cikk Az összetételre és a tájékoztatásra vonatkozó általános követelmények 1. Az 1. cikk (1) bekezdésében említett élelmiszerek összetételének olyannak kell lennie, hogy – az általánosan elfogadott tudományos adatok szerint – alkalmasak legyenek azon személyek táplálkozási igényeinek kielégítésére, és megfelelőek legyenek azok számára, akiknek ezeket szánják. 2. Az 1. cikk (1) bekezdésében említett élelmiszerek semmilyen anyagot nem tartalmazhatnak olyan mennyiségben, hogy az veszélyeztesse azon személyek egészségét, akiknek ezeket az élelmiszereket szánják. 3. Az 1. cikk (1) bekezdésében említett élelmiszerek címkézése, kiszerelése és reklámozása megfelelően kell, hogy tájékoztassa a fogyasztókat, és nem lehet megtévesztő. 4. Az 1. cikk (1) bekezdésében említett élelmiszercsoportokkal kapcsolatos hasznos információk vagy ajánlások terjesztését kizárólag orvosi, táplálkozástudományi vagy gyógyszerész végzettségű személyek, vagy az anya- és gyermekgondozás területén szakképesítéssel rendelkező személyek végezhetik. 3. szakasz Egyedi követelmények 10. cikk Az összetételre és a tájékoztatásra vonatkozó egyedi követelmények 1. Az 1. cikk (1) bekezdésében említett élelmiszereknek meg kell felelniük a 7. cikkben foglalt követelményeknek és a 9. cikkben szereplő, összetételre és tájékoztatásra vonatkozó követelményeknek. 2. A 7. és 9. cikkben foglalt általános követelményeknek megfelelően, és a 2006/141/EK, a 2006/125/EK és az 1999/21/EK irányelvet, valamint a műszaki és tudományos fejlődést is figyelembe véve a Bizottságot fel kell hatalmazni, hogy a 15. cikknek megfelelően legkésőbb [e rendelet hatálybalépése után 2 évvel] felhatalmazáson alapuló rendeleteket fogadjon el az alábbiak tekintetében: a) az 1. cikk (1) bekezdésében említett élelmiszerek összetételére vonatkozó egyedi követelmények; b) a peszticideknek az ilyen élelmiszerek előállítása során felhasznált mezőgazdasági termékekben történő alkalmazására és az ilyen élelmiszerekben található peszticidmaradékokra vonatkozó egyedi követelmények; c) az 1. cikk (1) bekezdésében említett élelmiszerek címkézésére, kiszerelésére és reklámozására vonatkozó egyedi követelmények, ideértve az azokon feltüntetni kívánt, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állítások engedélyezését; d) az 1. cikk (1) bekezdésében említett élelmiszerek forgalomba hozatalára vonatkozó, az ilyen élelmiszerek hatékony hivatalos ellenőrzését elősegítő bejelentési eljárás, amelynek alapján az élelmiszer-ipari vállalkozók értesítik azon tagállam(ok) illetékes hatóságát, ahol a terméket forgalomba hozzák; e) az anyatej-helyettesítő tápszerekkel kapcsolatos promóciós és kereskedelmi gyakorlatokra vonatkozó követelmények; és f) a csecsemők és kisgyermekek táplálásával kapcsolatos információkra vonatkozó követelmények, amelyek a megfelelő táplálási gyakorlattal kapcsolatos pontos tájékoztatást hivatottak biztosítani. 3. A 7. és 9. cikkben foglalt követelményeknek megfelelően, és a vonatkozó műszaki és tudományos fejlődést is figyelembe véve a Bizottság a 15. cikkel összhangban aktualizálja a (2) bekezdésben említett, felhatalmazáson alapuló rendeleteket. Újonnan megjelenő egészségügyi kockázatokkal kapcsolatos, rendkívül sürgős esetben az e bekezdés szerint elfogadott, felhatalmazáson alapuló jogi aktusokra a 16. cikkben ismertetett eljárás alkalmazandó. IV. FEJEZET ENGEDÉLYEZETT ANYAGOK UNIÓS JEGYZÉKE 11. cikk Engedélyezett anyagok uniós jegyzéke 1. Az 1. cikk (1) bekezdésében szereplő élelmiszerekhez vitaminok, ásványi anyagok, aminosavak és egyéb anyagok adhatók hozzá, feltéve, hogy ezek az anyagok eleget tesznek az alábbi feltételeknek: a) a rendelkezésre álló tudományos bizonyítékok alapján nem veszélyeztetik a fogyasztó egészségét; és b) emberi fogyasztásra alkalmasak. 2. A Bizottság végrehajtási rendeletek révén legkésőbb [e rendelet hatálybalépésének napját követő 2 évvel] létrehozza, később pedig aktualizálja az (1) bekezdésben előírt feltételeknek megfelelő engedélyezett anyagok uniós jegyzékét. Az uniós jegyzék egyes tételeinek tartalmazniuk kell az adott anyag specifikációját, és adott esetben meg kell határozniuk a használat feltételeit és a vonatkozó tisztasági kritériumokat. Ezeket a végrehajtási rendeleteket a 14. cikk (2) bekezdésében meghatározott vizsgálati eljárással összhangban kell elfogadni. Újonnan megjelenő egészségügyi kockázatokkal kapcsolatos, kellően indokolt és rendkívül sürgős esetben a Bizottság a 14. cikk (3) bekezdése szerint azonnal alkalmazandó végrehajtási aktusokat fogad el az uniós jegyzék aktualizálására vonatkozóan. 3. A Bizottság saját hatáskörében vagy kérelem alapján kezdeményezheti új anyag felvételét a (2) bekezdésben említett uniós jegyzékbe. Kérelmet egy tagállam vagy egy – adott esetben egyszerre több érdekeltet képviselő – érdekelt fél (a továbbiakban: a kérelmező) nyújthat be. A kérelmeket a (4) bekezdésnek megfelelően a Bizottsághoz kell eljuttatni. 4. A kérelemnek az alábbiakat kell tartalmaznia: a) a kérelmező neve és címe; b) az anyag neve és egyértelmű leírása; c) az anyag összetétele; d) az anyag javasolt felhasználása és a felhasználás feltételei; e) a tudományos adatok, valamint a vizsgálatok tervezéséről és végrehajtásáról szóló, általánosan elfogadott szakértői iránymutatások alapján végzett megfelelő vizsgálatok szisztematikus felülvizsgálata; f) tudományos bizonyítékok, amelyek igazolják, hogy az adott anyag milyen mennyiségben nem veszélyezteti azon személyek egészségét, akiknek azt szánják, valamint igazolják az anyag rendeltetési célra való alkalmasságát; g) tudományos bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy az anyag emberi fogyasztásra alkalmas; h) a kérelem tartalmának összefoglalása. 5. Ha egy adott anyag már szerepel az uniós jegyzékben, és az előállítási módszer jelentősen megváltozik vagy – például nanotechnológia útján – módosul a részecskeméret, az új módszerrel előállított anyagot új anyagnak kell tekinteni, és az Unión belüli forgalomba hozatala előtt az uniós jegyzéket ennek megfelelően módosítani kell. 12. cikk A kérelmekkel kapcsolatos bizalmas információk 1. A 11. cikkben említett kérelemben közölt információk közül bizalmas kezelés tárgyát képezhetik azok, amelyek nyilvánosságra hozatala jelentősen árthatna a kérelmező versenypozíciójának. 2. Semmilyen körülmények között nem tekinthetők bizalmasnak a következő információk: i. a kérelmező neve és címe; ii. az anyag neve és leírása; iii. az anyag adott élelmiszerben vagy annak felületén történő alkalmazásának indokolása; iv. az anyag biztonságának értékelése szempontjából fontos információk; v. adott esetben a kérelmező által alkalmazott elemzési módszer(ek). 3. A kérelmező a közölt információk között megjelöli azokat, amelyek bizalmas kezelését kéri. Ilyen esetekben a kérést igazolható módon indokolni kell. 4. A kérelmezőkkel folytatott konzultációt követően a Bizottság meghatározza, hogy mely információk maradhatnak bizalmasak, és tájékoztatja erről a kérelmezőket és a tagállamokat. 5. A bizottsági álláspont tudomásulvételét követően a kérelmezőnek három hét áll rendelkezésére arra, hogy a közölt információk bizalmasságának megőrzése érdekében visszavonja kérelmét. Ezen időszak elteltéig az adatokat bizalmasan kezelik. V. FEJEZET TITOKTARTÁS 13. fejezet Általános titoktartási záradék A Bizottság, a Hatóság és a tagállamok – az 1049/2001/EK rendeletnek megfelelően – meghozzák a szükséges intézkedéseket az e rendelettel összefüggésben kapott információk megfelelő bizalmasságának biztosítása érdekében, kivéve azokat az információkat, amelyeket – ha a körülmények megkövetelik – nyilvánosságra kell hozni az emberi egészség, az állati egészség vagy a környezet védelmének érdekében. IV. FEJEZET ELJÁRÁSI RENDELKEZÉSEK 14. cikk Bizottság 1. A Bizottságot az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság segíti. Ez a bizottság a 182/2011/EU rendelet értelmében vett bizottság. 2. Az e bekezdésre történő hivatkozás esetén a 182/2011/EU rendelet 5. cikkét kell alkalmazni. Amikor a bizottság szakvéleményét írásbeli eljárás keretében kell megkérni, az írásbeli eljárást eredmény nélkül lezárják, amennyiben a szakvélemény benyújtásához rendelkezésre álló határidőn belül a bizottság elnöke így dönt, vagy a bizottsági tagok többsége ezt kéri. 3. Az e bekezdésre történő hivatkozás esetén a 182/2011/EU rendelet 8. cikkét kell alkalmazni, az 5. cikkével összefüggésben. 15. cikk A felhatalmazás gyakorlása 1. A Bizottság az e cikkben meghatározott feltételek szerint kap felhatalmazást felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására. 2. Az e rendelet 2. cikk (3) bekezdésében és a 10. cikkben említett felhatalmazás az (*) [(*) alapjogszabály hatálybalépésének napjától vagy a jogalkotó által meghatározott bármely más időponttól] számítva határozatlan időre szól. 3. Az Európai Parlament vagy a Tanács bármikor visszavonhatja az e rendelet 2. cikkének (3) bekezdésében és 10. cikkében említett felhatalmazást. A visszavonásról szóló határozat megszünteti az abban meghatározott felhatalmazást. A határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő kihirdetését követő napon vagy a benne megjelölt későbbi napon lép hatályba. A határozat nem érinti a már hatályban lévő, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok érvényességét. 4. A Bizottság a felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadását követően haladéktalanul és egyidejűleg értesíti arról az Európai Parlamentet és a Tanácsot. 5. Az e rendelet 2. cikkének (3) bekezdése és 10. cikke alapján elfogadott, felhatalmazáson alapuló jogi aktus csak akkor lép hatályba, ha sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem tesz ellenvetést az adott aktusról az Európai Parlament és a Tanács részére érkezett értesítéstől számított két hónapos időszakon belül, vagy ha ezen időszak lejárta előtt mind az Európai Parlament, mind a Tanács tájékoztatta a Bizottságot, hogy nem fog ellenvetést tenni. Az Európai Parlament vagy a Tanács kezdeményezésére ezen időtartam 2 hónappal meghosszabbodik. 16. cikk Sürgősségi eljárás 1. Az e cikk alapján elfogadott, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok haladéktalanul hatályba lépnek és alkalmazandók, amennyiben nem emelnek ellenük kifogást a (2) bekezdésnek megfelelően. A felhatalmazáson alapuló jogi aktusról az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak küldött értesítésben meg kell indokolni a sürgősségi eljárás alkalmazását. 2. Az Európai Parlament vagy a Tanács a 15. cikkben ismertetett eljárásnak megfelelően kifogást emelhet a felhatalmazáson alapuló jogi aktus ellen. Kifogás esetén a kifogásolásról szóló európai parlamenti vagy tanácsi határozat közlését követően a Bizottság haladéktalanul visszavonja az aktust. VII. FEJEZET ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK 17. cikk Hatályon kívül helyezés 1. A 92/52/EGK irányelv és a 2009/39/EK irányelv [az e rendelet hatálybalépésének napjától számított 2 évet követő hónap első napjától] hatályát veszti. A hatályon kívül helyezett jogi aktusokra történő hivatkozásokat erre a rendeletre történő hivatkozásként kell értelmezni. 2. A 96/8/EK irányelv és a 2009/41/EK rendelet [az e rendelet hatálybalépésének napjától számított 2 évet követő hónap első napjától] hatályát veszti. 18. cikk Átmeneti intézkedések Az e rendeletnek nem, de a 2009/39/EK és a 96/8/EK irányelvnek, a 41/2009/EK és a 953/2009/EK rendeletnek megfelelő és az [e rendelet hatálybalépésétől számított 2 éven belül] felcímkézett élelmiszerek a készlet erejéig továbbra is forgalomba hozhatók. 19. cikk Hatálybalépés Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba. Ezt a rendeletet [a hatálybalépés napjától számított két évet követő hónap első napjától] kell alkalmazni. Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban. Kelt Brüsszelben, az Európai Parlament részéről a Tanács részéről az elnök az elnök [1] Az Európai Parlament …-i álláspontja és a Tanács …-i álláspontja első olvasatban. Az Európai Parlament …-i álláspontja és a Tanács …-i határozata. [2] HL L 124., 2009.5.20., 21. o. [3] HL L 401., 2006.12.30., 1. o. [4] HL L 339., 2006.12.6., 16. o. [5] HL L 55., 1996.3.6., 22. o. [6] HL L 91., 1999.4.7., 29. o. [7] HL L 16., 2009.1.21., 3. o. [8] HL L 179., 1992.7.1., 129. o. [9] COM (2008) 392 A Bizottság jelentése az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a szénhidrátanyagcsere-zavarban (diabétesz) szenvedő személyeknek szánt élelmiszerekről, Brüsszel, 2008.6.26. [10] A Bizottság jelentése az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a különleges táplálkozási célokra szánt élelmiszerekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 89/398/EGK tanácsi irányelv 9. cikkének végrehajtásáról, COM (2008)393, 2008.6.27. [11] A diétás élelmiszerekről szóló keretirányelv felülvizsgálatára előirányzott szakpolitikai lehetőségek gazdasági, társadalmi és környezeti hatásainak elemzése (An analysis of the European, social and environmental impact of the policy options for the revision of the Framework Directive on dietetic foods) – az Agra CEAS Consulting vizsgálati jelentése, 2009.4.29. [12] HL L 183., 2002.7.12., 51. o. [13] HL L 404., 2006.12.30., 9. o. [14] HL L 404., 2006.12.30., 26. o. [15] HL L 31., 2002.2.1., 1. o. [16] HL L 184., 1999.7.17., 23. o. [17] HL L 55., 2011.2.28., 13. o. [18] A fogyasztók biztonsága, a közegészségügy és a környezet területén a tudományos bizottságok tanácsadói szerkezetének kialakításáról és a 2004/210/EK határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2008. augusztus 5-i 2008/721/EK bizottsági határozattal (HL L 241., 2008.9.10., 21. o.) létrehozott tudományos bizottság. [19] HL L 404., 2006.12.30., 9. o. [20] HL L 14., 2009.1.20., 5. o.