[pic] | AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA |

Brüsszel, 18.12.2007

COM(2007) 816 végleges

Javaslat

A TANÁCS HATÁROZATA

a géntechnológiával módosított MON863xMON810xNK603 (MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6) kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről

(Csak a francia és a holland nyelvű szöveg hiteles)

(előterjesztő: a Bizottság)

INDOKOLÁS

A tanácsi határozatra irányuló mellékelt javaslat a géntechnológiával módosított MON863xMON810xNK603 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozik, amelyek forgalomba hozatala érdekében a Monsanto Europe S.A. 2004. november 2-án a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló 1829/2003/EK rendelet alapján kérelmet nyújtott be Belgium illetékes hatóságaihoz.

A mellékelt javaslat kiterjed továbbá a MON863xMON810xNK603 kukoricát tartalmazó vagy abból álló egyéb olyan termékek forgalomba hozatalára is, amelyeket a termesztés kivételével ugyanarra a felhasználásra szánnak, mint bármely más kukoricát.

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) 2006. március 31-én az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikke értelmében kedvező véleményt nyilvánított, és arra a következtetésre jutott, hogy nem valószínű, hogy a kérelemben leírt MON863xMON810xNK603 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatala kedvezőtlen hatást gyakorolna az emberi vagy állati egészségre, illetve a környezetre[1].

Az EFSA 2006 októberében kiadványában részletesen kitért arra, hogy a tagállamok illetékes hatóságainak megjegyzéseit hogyan vette figyelembe véleményében.

Az EFSA 2007. április 13-án újra megerősítette, hogy az nptII génnek a géntechnológiával módosított növényekben genetikai markerként történő alkalmazása sem az emberi vagy állati egészséget, sem a környezetet nem veszélyezteti .

A MON 863-at ismételten megvizsgáló 90 napos patkánykísérletre vonatkozó tudományos közzétételt követően, amely kétségbe vonta a MON 863 kukorica biztonságos felhasználását, az EFSA 2007. június 28-án megerősítette a MON 863 kukoricára vonatkozó korábbi kedvező biztonsági értékelését.

Ezek alapján a Bizottság 2007. október 10-én szavazásra terjesztette elő az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottsághoz a géntechnológiával módosított MON863xMON810xNK603 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek közösségi piacon történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről szóló határozattervezetét. Az Állandó Bizottság nem nyilvánított véleményt; 12 tagállam (149 szavazattal) támogatta a tervezetet, 11 tagállam (119 szavazattal) ellene szavazott, és 4 tagállam (77 szavazattal) tartózkodott a szavazástól.

Ezért az 1829/2003/EK rendelet 35. cikkének (2) bekezdése értelmében és a 2006/512/EK tanácsi határozattal módosított 1999/468/EK tanácsi határozat 5. cikkével összhangban a Bizottságnak a meghozandó intézkedésekről javaslatot kell benyújtania a Tanácsnak, amelyről a Tanácsnak három hónapon belül minősített többséggel döntést kell hoznia, és tájékoztatnia kell a Parlamentet.

Javaslat

A TANÁCS HATÁROZATA

a géntechnológiával módosított MON863xMON810xNK603 (MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6) kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről

(Csak a francia és a holland nyelvű szöveg hiteles) (EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre[2] és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére és 19. cikke (3) bekezdésére,

mivel:

1. A Monsanto Europe S.A. 2004. november 2-án az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be (a továbbiakban: kérelem) Belgium illetékes hatóságainak a MON863xMON810xNK603 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan.

2. A kérelem kiterjed a MON863xMON810xNK603 kukoricát tartalmazó, vagy abból álló egyéb olyan termékek forgalomba hozatalára is, amelyeket a termesztésen kívül ugyanarra a felhasználásra szánnak, mint bármely más kukoricát. Ezért a kérelem az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének rendelkezéseivel összhangban tartalmazza a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2001. március 12-i 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[3] III. és IV. mellékletében előírt adatokat és információkat, valamint a 2001/18/EK irányelv II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban elvégzett kockázatértékelésről szóló információkat és következtetéseket.

3. Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) 2006. március 31-én az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikke értelmében kedvező véleményt nyilvánított, és arra a következtetésre jutott, hogy nem valószínű, hogy a kérelemben meghatározott MON863xMON810xNK603 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek (a továbbiakban: termékek) forgalomba hozatala kedvezőtlen hatást gyakorolna az emberi vagy állati egészségre, illetve a környezetre[4]. Véleményében az EFSA arra a következtetésre jutott, hogy az egyes transzformációs eseményekre vonatkozó adatok felhasználhatók a termékek biztonságosságának igazolására, valamint figyelembe vette a tagállamok által felvetett valamennyi specifikus kérdést és aggályt az említett rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírt, nemzeti illetékes hatóságokkal folytatott konzultációval összefüggésben.

4. Az EFSA a Bizottság kérésére 2006 októberében kiadványában részletesen kitért arra, hogy a tagállamok illetékes hatóságainak megjegyzéseit hogyan vette figyelembe véleményeiben, ezen kívül pedig további információkat tett közzé a géntechnológiával módosított szervezetekkel foglalkozó tudományos EFSA-testület által megvizsgált különböző elemekről .

5. Véleményében az EFSA arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános felügyeleti tervből álló, a környezeti hatások megfigyelését célzó terv összhangban van a termékek tervezett felhasználásával.

6. A nyilvánosság észrevételeit követően, és miután az Egészségügyi Világszervezet a kanamicint és a neomicint „a humángyógyászat, illetve a nem humán alkalmazású kockázatkezelési stratégiák számára kritikus fontosságú antibakteriális anyagoknak” nyilvánította, a Bizottság 2007. január 25-én konzultált az Európai Gyógyszerügynökséggel (EMEA) azon antibiotikumoknak a humán- és állatgyógyászatban képviselt gyógyászati jelentőségéről, amelyekre az nptII gén ellenállóvá tesz. Az EMEA válaszának kézhezvétele után a Bizottság konzultált az EFSA-val az nptII gén és az nptII gént tartalmazó, géntechnológiával módosított növények biztonsági értékelésével kapcsolatban. Az EFSA 2007. április 13-án megerősítette az nptII gént tartalmazó, géntechnológiával módosított növényekre vonatkozó korábbi biztonsági értékeléseit, és azt a következtetést vonta le, hogy az élelmiszerként és takarmányként alkalmazott, géntechnológiával módosított növényekben az nptII gén jelenléte sem az emberi vagy állati egészséget, sem a környezetet nem veszélyezteti.

7. A MON 863-at ismételten megvizsgáló 90 napos patkánykísérlet tudományos közzétételét, valamint a MON 863 kukorica biztonságára vonatkozó kérdést követően a Bizottság 2007. március 15-én azzal kapcsolatban konzultált az EFSA-val, hogy a hatásvizsgálatnak milyen következményei lehetnek a MON 863 kukoricával kapcsolatos korábbi véleményére. Az EFSA 2007. június 28-án jelezte, hogy a közzététel nem nyújt új, toxikológiailag releváns információt, és megerősítette a MON 863 kukoricára vonatkozó korábbi kedvező biztonsági értékelését.

8. E megfontolásokat figyelembe véve a termékekre vonatkozó engedélyt meg kell adni.

9. A géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról szóló, 2004. január 14-i 65/2004/EK bizottsági rendeletben[5] előírtaknak megfelelően minden egyes géntechnológiával módosított szervezethez (GMO-hoz) egyedi azonosítót kell hozzárendelni.

10. Az EFSA véleménye alapján úgy tűnik, a MON863xMON810xNK603 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerekre, élelmiszer-összetevőkre és takarmányokra vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése előír. Annak biztosítására azonban, hogy a termékeket az e határozat által előírt engedély hatáskörének megfelelően használják fel, az engedélykérelem tárgyát képező, GMO-t tartalmazó vagy abból álló takarmány, illetve a GMO-t tartalmazó vagy abból álló élelmiszeren és takarmányon kívüli többi termék címkézésének egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem lehet termesztésre használni.

11. Hasonlóképpen az EFSA véleménye nem indokolja a forgalomba hozatalra és/vagy a felhasználásra és a kezelésre – beleértve a forgalomba hozatalt követő megfigyelési követelményeket is – vonatkozóan semmilyen különleges feltétel vagy korlátozás bevezetését, sem azt, hogy az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában, illetve 18. cikke (5) bekezdésének e) pontjában előírtaknak megfelelően a különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmére irányulóan különleges feltételt vezessenek be. A termékek engedélyezésével kapcsolatos minden releváns információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszereknek és takarmányoknak az 1829/2003/EK rendeletben előírt közösségi nyilvántartásába.

12. A géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról szóló, 2003. szeptember 22-i 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[6] 4. cikkének (6) bekezdése címkézési követelményeket határoz meg a GMO-kból álló vagy azokat tartalmazó termékekre vonatkozóan.

13. E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény biológiai biztonságról szóló cartagenai jegyzőkönyvében részes feleket, a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről szóló, 2003. július 15-i 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[7] 9. cikkének (1) bekezdésével és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontjával összhangban.

14. Az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság nem nyilvánított véleményt a bizottság elnöke által kitűzött határidőn belül, ezért az e határozatban előírt intézkedéseket a Tanácsnak el kell fogadnia,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk Géntechnológiával módosított szervezet és egyedi azonosító

A 65/2004/EK rendelet értelmében a MON-ØØ863-5, a MON-ØØ81Ø-6 és a MON-ØØ6Ø3-6 transzformációs eseményeket tartalmazó kukorica keresztezésével előállított, géntechnológiával módosított MON863xMON810xNK603 kukoricát ( Zea mays L.) az e határozat mellékletének b) pontja szerint a MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6 egyedi azonosítóval látják el.

2. cikk Engedélyezés és forgalomba hozatal

Az 1829/2003 rendelet 4. cikkének (2) bekezdése és 16. cikkének (2) bekezdése alkalmazásában az e határozatban megállapított feltételeknek megfelelően a következő termékek részesülnek engedélyben:

a) a MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők,

b) a MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok,

c) a MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6 kukoricát tartalmazó vagy abból álló, élelmiszeren és takarmányon kívüli olyan termékek, amelyeket a termesztésen kívül ugyanarra a felhasználásra szánnak, mint bármely más kukoricát.

3. cikk Címkézés

1. Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve” „kukorica”.

2. A 2. cikk b) és c) pontjában említett, MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6 kukoricát tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén és az azokat kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.

4. cikk A környezeti hatások megfigyelése

1. Az engedély jogosultja köteles gondoskodni a melléklet h) pontjában meghatározott – a környezeti hatások megfigyelését célzó – terv kidolgozásáról és végrehajtásáról.

2. Az engedély jogosultja évente jelentést nyújt be a Bizottsághoz a megfigyelési tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.

5. cikk A közösségi nyilvántartás

Az e határozat mellékletében szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszereknek és takarmányoknak az 1829/2003/EK rendelet 28. cikkében előírt közösségi nyilvántartásába.

6. cikk Az engedély jogosultja

Az engedély jogosultja a Monsanto Europe S.A. (Belgium), a Monsanto Company (Amerikai Egyesült Államok) képviseletében.

7. cikk Érvényesség

E határozat az értesítés napjától számított 10 évig alkalmazandó.

8. cikk Címzett

E határozat címzettje a Monsanto Europe S.A. (Scheldelaan 460, Haven 627, B-2040 Antwerp, Belgium).

Kelt Brüsszelben, […]-án/-én

a Tanács részéről

az elnök

MELLÉKLET

a) A kérelmező és az engedély jogosultja:

Név: Monsanto Europe S.A.

Cím: Scheldelaan 460, Haven 627 – B 2040 Antwerp – Belgium

a Monsanto Company (800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Amerikai Egyesült Államok) nevében.

b) A termékek megnevezése és meghatározása:

(1) a MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők,

(2) a MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok,

(3) a MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6 kukoricát tartalmazó vagy abból álló, élelmiszeren és takarmányon kívüli olyan termékek, amelyeket a termesztésen kívül ugyanarra a felhasználásra szánnak, mint bármely más kukoricát.

A kérelemben meghatározott, géntechnológiailag módosított MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6 kukoricát a MON-ØØ863-5, a MON-ØØ81Ø-6 és a MON-ØØ6Ø3-6 transzformációs eseményeket tartalmazó kukoricák közötti keresztezéssel állítják elő, és benne az egyes fedelesszárnyú kártevőkkel ( Diabrotica spp.) szemben ellenállást biztosító CryBb1 fehérje, a Lepidoptera rendbe tartozó egyes kártevőkkel ( Ostrinia nubilalis, Sesammia spp.) szemben ellenállást biztosító Cry 1 Ab fehérje, valamint a glifoszát tartalmú gyomirtókkal szemben ellenállást biztosító CP4 EPSPS fehérje expresszálódik. A génmódosítás során genetikai markerként egy nptII gént alkalmaztak, amely kanamicin-ellenállóságot biztosít.

c) Címkézés:

(1) Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve” „kukorica”.

(2) A 2. cikk b) és c) pontjában említett, MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6 kukoricát tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén és az azokat kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.

d) Kimutatási módszer:

- A MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6 kukoricán hitelesített, eseményspecifikus, valós idejű, kvantitatív PCR-alapú módszer a MON-ØØ863-5, a MON-ØØ81Ø-6 és a MON-ØØ6Ø3-6 géntechnológiával módosított kukoricához.

- A hitelesítést az 1829/2003/EK rendelet alapján létesített közösségi referencialaboratórium végezte, a hitelesítési jelentés az alábbi internetcímen olvasható: http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm

- Referenciaanyag: ERM®-BF416 (MON-ØØ863-5), ERM®-BF413 (MON-ØØ81Ø-6), és ERM®-BF415 (MON-ØØ6Ø3-6), amelyek hozzáférhetők az Európai Bizottság Közös Kutatóközpontjának (KKK) Etalonanyag- és Mérésügyi Intézeténél (IRMM) a következő honlapon: http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm.

e) Egyedi azonosító:

MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6

f) A Biológiai Sokféleség Egyezmény biológiai biztonságról szóló cartagenai jegyzőkönyv II. melléklete szerint előírt információ:

A Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központ, a bejegyzés azonosítószáma: lásd [értesítéskor kitöltendő]

g) A termék forgalomba hozatalának, felhasználásának vagy kezelésének feltételei vagy korlátozásai:

nem szükséges.

h) Megfigyelési terv:

A 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelően a környezeti hatások megfigyelését célzó terv.

[Hivatkozás: az interneten közzétett terv ]

i) Az emberi fogyasztásra szánt élelmiszer forgalomba hozatalát követően érvényes felügyeleti követelmények:

nem szükséges.

Megjegyzés: idővel szükségessé válhat a vonatkozó dokumentumok internetes hivatkozásainak módosítása. Ezeket a módosításokat a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásának frissítésével teszik közzé.

[1] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620784791.htm

[2] HL L 268., 2003.10.18., 1. o. Az 1981/2006/EK bizottsági rendelettel (HL L 368., 2006.12.23., 99. o.) módosított rendelet.

[3] HL L 106., 2001.4.17., 1. o. A legutóbb az 1830/2003/EK rendelettel (HL L 268., 2003.10.18., 24. o.) módosított irányelv.

[4] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620784791.htm

[5] HL L 10., 2004.1.16., 5. o.

[6] HL L 268., 2003.10.18., 24. o.

[7] HL L 287., 2003.11.5., 1. o.