HU    HU  AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA 
Brüsszel,. 29.06.2005 
COM(2005) 286 végleges 
  
A BIZOTTSÁG JELENTÉSE  
AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK, A TANÁCSNAK, A RÉGIÓK BIZOTTSÁGÁNAK 
ÉS AZ EURÓPAI GAZDASÁGI ÉS SZOCIÁLIS BIZOTTSÁGNAK 
ÉLETTUDOMÁNYOK ÉS BIOTECHNOLÓGI A: EGY EURÓPAI STRATÉGIA 
AZ ELÉRT HALADÁSRÓL SZÓLÓ H ARMADIK JELENTÉS ÉS A JÖV ŐBENI IRÁNYOK 
     
{SEC(2005)850}  
 
HU 2   HU 1. BEVEZETÉS  
2002 januárjában a Bizottság elfogadta az éle ttudományokkal és biotechno lógiával foglalkozó 
európai stratégiát1, amely két részb ől áll – politikai irányokból és egy 30 pontos tervb ől, 
amely e politika gyakorlati megvalósítására irá nyul. A stratégia kijelöli azt, hogy mit kell 
tennie a Bizottságnak és más európai intézménye knek, miközben intézkedéseket is ajánl más, 
a köz- és magánszférába tartozó érdekelt felek számára. 
A Bizottságnak szándékában áll az elért haladá sról rendszeresen beszámolni. 2004. április 7-
én fogadta el a Bizottság az elért haladásról sz óló második jelentését, amely kimutatta az elért 
haladást, de elmaradásokra is rávilágított bizonyos területeken2. 
Ez a közlemény a harmadik ilyen jelleg ű jelentés. Az elmúlt évihez hasonlóan ezt a jelentést 
is egy bizottsági személyze ti munkadokumentum támasztja alá,  amely a cselekvési terv 
végrehajtásáról részletes információkat szolgáltat. 
2. AZ ÉLETTUDOMÁNYOK ÉS A BIOTECHNOLÓGIA A MEGÚJÍTOTT LISSZABONI 
MENETRENDBEN  
A Bizottság – az Európai Tanács3 tavaszi üléséhez intézett jelentésében - szót emelt azért, 
hogy a lisszaboni menetrendet fogalmazzák át  olyan intézkedéseket irányozva el ő, amelyek a 
fenntartható fejl ődéssel teljes összhangban segítik el ő a növekedést és a munkahelyteremtést. 
Az élettudományok és biot echnológiai ipar jelent ős szerepet játszhat ebben a megújított 
lisszaboni menetrendben, és ezért nagyban hozzáj árulhat ahhoz, hogy Európa részesedése a 
globális csúcstechnológiai pi acon növekedjen. Az élettudo mányok és a biotechnológia a 
tudomány, az ipar és a foglalkoztatás vezet ő területévé válhat az elkövetkez ő évtizedekben. A 
növekvő jólét nemcsak a munkahelyek számának növelésével és min őségének javításával 
fokozható, hanem az élettudományok és a biot echnológia segítségével  is, amely innovatív 
orvosi alkalmazások és egy jobb kö rnyezet révén javít életmin őségünkön. Mint legfejlettebb 
technológia, az élettudományok és  a biotechnológia hozzájárulha t Európa ipari bázisának 
modernizálásához. 
A Bizottság most elhatározta, hogy a megújított lisszaboni menetrenddel kapcsolatban elindít 
egy, az élettudományok és a biotechnológia s zerepére vonatkozó átgondolási folyamatot. 
Végig kell gondolni azt, hogy a modern  biotechnológia átvétele a különböz ő termelési 
ágazatokban hogyan járulhat hozzá a gazdasági növekedés, a fenntartható fejl ődés és a 
környezetvédelem európai politikai stratégiájának célkit űzéseihez. 
Ezért – az Európai Parlament felkérésére – a Bi zottság vállalta, hogy tanulmányt készít, és a 
főbb európai politikai célok mentén költség-has zon elemzést végez a biotechnológiára és a 
géntechnológiára vonatkozóan, be leértve a géntechnológiával m ódosított szervezeteket is, a 
főbb – a lisszaboni menetrendben és az Agenda  21-ben megfogalmazatott - európai politikai 
célokkal és a fenntartható fejl ődéssel kapcsolatban. 
                                                 
1 COM(2002)27 
2 COM(2004)250, a Bizottság személyzeti munkadokumentuma alapján, SEC(2004)438 
3 COM(2005)24 
 
HU 3   HU Ennek a tanulmánynak kett ős célja van. El őször is a modern biotechnológia hatásainak, 
lehetőségeinek és kihívásainak gazdasági, sz ociális és környezeti szempontú felmérése 
Európa számára fontos mind a politikát alakít ók, mind pedig az ipar számára. A tanulmány 
tehát elsősorban a fent említett átgondolás alapjául szolgálna. Másodszor ez a fajta önálló 
tanulmány el ő kell segítse a lakosság körében  az élettudományok és biotechnológia 
megismertetését és megértését.  
Prioritások a jöv őbeni intézkedések tekintetében  
A Bizottság: 
► lefolytat egy önálló tanulmányt , amelynek célja, hogy átfogó felmérést és költség-haszon 
elemzést készítsen a modern biotechnológ ia alkalmazásának hatásairól, lehet őségeiről és 
kihívásairól Európa számára gazdasági, sz ociális és környezetvédelmi szempontból, 
► a tanulmány alapján, valamint a 2002 óta megtett el őrehaladással kapcsolatos alapos felmérés 
alapján naprakésszé teszi az élettudományokkal és biotechnol ógiával foglalkozó közösségi 
stratégiát - időben - a 2007-es tavaszi európai tanácsi ülésre.  
3. A POLITIKAI FEJLEMÉNYEK ÉS INTÉZKEDÉSI PRIORITÁSOK ÁTTEKINTÉSE  
3.1. A lehetőségek kihasználása 
3.1.1.  Az európai biotechnológiai ágazat és  a kapcsolódó iparágak versenyképessége 
Általában véve úgy t űnik, hogy 2004 inkább a konszolidáció, mint a növekedés éve volt az 
európai biotechnológia számára. 
Nem volt jelent ős változás a vállalatok számát tekintve e területen Európába n és az Egyesült 
Államokban. Ez úgy t űnik, hogy azt jelzi, hogy mind az Egyesült Államok, mind pedig 
Európa biotechnológiai ágazatai egyaránt stabil itási (vagy stagnálási ) állapotot értek el. 
Egy nemrégiben készült összehasonlító tanulmány4 szerint az európai biotechnológiai ipar – 
az amerikai ágazattal megközelít őleg azonos számú vállalattal – majdnem fele annyi embert 
foglalkoztat, kutatás-fejlesztésr e harmadannyit fordít, kockázati t őke szempontjából három-
négyszer kevesebbet igényel, il letve négyszer kevesebb hitelb ől történő finanszírozáshoz jut 
hozzá. Ennek ellenére az Egyesült Államok ipar a csak körülbelül ké tszer annyi bevételt 
könyvel el, mint az európai iparágak. 
Ugyanezen tanulmány szerint a biotechnológia európai versenyképességének legnagyobb 
egyedi akadálya valószín űleg a finanszírozás hiánya . Ezen belül nem a kezd őfinanszírozási 
támogatás vagy a korai fázisú kockázati t őke hiánya akadályozza az európai biotechnológia 
fejlődését. A f ő akadály – úgy t űnik – az üzleti ciklus kés őbbi szakaszában bukkan fel. 
Néhány év elteltével, akkor, amikor az európai vállalatoknak fellendül őben kellene lenniük, 
úgy tűnik, hogy legtöbbjüknek elfogy a pénze. 
Az új versenytársak felbukkanásából adódóan - különösen az ázsiai-csendes-óceáni térségben 
– aggályok merülnek fel az európai biotechno lógiai ipar hosszú tá vú versenyképességével 
                                                 
4 „Biotechnológia Európában: 2005 – összehasonlító tanulmány”, Critical I 
 
HU 4   HU kapcsolatban, bár jelenleg az ázsiai versenytár sak nem értek még el olyan fejlettségi fokot, 
mint európai társaik. 
E kérdés kezelésére a Bizottság versenyké pességi és innovációs  programjavaslatot5 fogadott 
el, amelyre 4,2 billió eurós költségvetést szán 2007-2013-ra. E program célja, hogy olyan 
eszközöket teremtsen, amelyek az innovatív vállalkozások részére támogató jelleg ű 
környezetet fejlesztenek ki és tartanak  fenn, ösztönözve a cs oportosulásokat, er ősítve a 
finanszírozáshoz való hozzájutást. Másodsorban a Bizottság – 7. K+F keretprogramja6 
keretében – körvonalazott egy új, finanszíro zási eszközt, a „kockázat-megosztási 
finanszírozási eszközt”, amel y nagyobb kutatási és infrastrukt urális projektekre nyújthat 
hiteleket.  
3.1.2.  A biotechnológiai versenyképességg el foglalkozó tanácsadó csoport 
Az ipar és az egyetemi világ képvisel őiből álló, a biotechnológiai versenyképességgel 
foglalkozó tanácsadó csoportot  (CBAG) a Bizottság 2003-ban nevezte ki a stratégia 10b 
intézkedésével összha ngban. E csoport a különböz ő iparági szegmentumok és a vállalati 
fejlődés minden szakaszában lev ő vállalatok képvisel őit és a vállalkozással foglalkozó 
oktatókat gy űjti egybe és szerepe az, hogy ajánlásokat készítsen a Bizottsá g részére, illetve 
hozzájáruljon annak éves jelentéséhez.  
Második jelentésében7 a csoport felülvizsgálja 2003. évi els ő ajánlásait a múlt évben ezek 
elérésében tett el őrehaladást, valamint a még fe nnmaradó vagy újonnan felmerült 
akadályokat. A Bizottság üdvözli ezt  a második jelentést, és felkéri a CBAG-t, hogy járuljon 
hozzá a stratégia bejelentett, jöv őbeni naprakésszé tételéhez is. 
A CBAG meger ősíti, hogy támogatja a 2002-es, az élet tudományokkal és biotechnológiával 
foglalkozó európai stratégiát. Javasolja, hogy a Bizottság által kiadott, az elért haladásról 
szóló jelentéseket a vonatkozó miniszteri  tanácsok szintjén is vitassák meg, ami el ősegítené 
azt, hogy a tagállamok ezek tartalmát megfelel ő módon áttekintsék, és cselekedjenek ezzel 
kapcsolatban.  
A CBAG ugyanakkor megjegyzi, hogy a stratégia végrehajtására csak hézagosan került sor, 
és még komoly aggályai vannak vele kapc solatban. Ezeknek a gondoknak a kezelésére 10 
kulcsfontosságú ajánlást adtak ki. Ezek közül néhányra válaszol ez a jelentés. A fennmaradó 
ajánlásokkal egy szélesebb kör ű, bizottsági átgondolás során foglalkoznak - a stratégia 
bejelentett, jöv őbeni naprakésszé tételének fényében. 
3.1.3.  A szellemi tulajdon védelme 
A CBAG lényegesnek tartja egy egyszerűsített, megvalósítható, megfizethet ő közösségi 
szabadalmi rendszer bevezetését, mihelyt lehet. 
A hatékony innováció további akadálya az, hogy nem halad a biotechnológiai találmányok jogi 
oltalmáról szóló, 1998. július 6-i 98/44/EK európa i parlamenti és tanács irányelv végrehajtása.  
                                                 
5 COM(2005)121 
6 COM(2005)118 
7 A csoport jelentésének teljes szövege a következ ő tárhelyen található:  
http://europa.eu.int/comm/dgs/enterprise/index_en.htm  
 
HU 5   HU Eddig húsz tagállam8 ültette át a biotechnológiai talá lmányok jogi oltalmáról szóló, 1998. 
július 6-i 98/44/EK9 irányelvet nemzeti jogrendszerébe, miközben a többi tagállam jelenleg a 
folyamat különböz ő fázisainál tart.  
2003. július 9-én a Bizottság nyolc tagállammal kapcsolatban az Európai Bírósághoz fordult, 
mivel e tagállamok elmulasztották átültetni az irányelvet nemzeti jogrendszerükbe. Ezek közül három jogsértési eljárás
10 még függ őben van. 2004 decemberében két újabb jogsértési 
eljárás indult, ezúttal Lettor szág és Litvánia ellen. 
A Bizottság a maga részér ől két kérdéssel fogl alkozott az Európai Parlamentnek és a 
Tanácsnak a 98/44/EK irányelv11 16c cikkének rendelkezései értelmében benyújtott éves 
jelentésében, amely a szabadalmi jognak a bi otechnológia és a génmanipuláció területén 
bekövetkezett fejl ődéséről és következményeir ől szólt: az emberi testb ől izolált gének 
szekvenciáinak és részszekvenciáinak szabadalmazhatósága, valamint a bel őlük nyert emberi 
őssejtek és sejtvonalak szabadalmazhatósága ha tályáról. Az említett két témával foglalkozott 
a Bizottság jelentése az irányelv 16c. cikke értelmében. 
Prioritások a jöv őbeni intézkedések tekintetében  
A tagállamok 
► teljes kör űen és gyorsan átültetik és végrehajtják a 98/44/EK irányelvet. 
A Bizottság 
► folytatja annak nyomon követését, hogy vannak-e gazdasági kihatásai a tagállamok jogszabályai 
közti lehetséges eltéréseknek a génszubsze kvenciák szabadalma hatályának kérdésében.  
3.1.4.  Európa biotechnológiájának hálózatba szervezése 
A tagállami tisztvisel ők versenyképességi kérdésekkel foglalkozó  informális hálózata – a 
stratégia 10a. intézkedésével összhangban - folytatta m űködését, illetve hatékony szerepet 
játszik az európai biotechnológiai politikák te ljesítményértékelési gyakorlatában . 
A teljesítményértékelési gyakorlat els ődleges célja az volt, hogy az európai politikát 
alakítókat olyan eszközrendszerrel lássa el, amely segítséget nyújt számukra a 
biotechnológiával kapcsolato s politikájuk megfogalmazás ához. A projekt általános 
célkitűzése azon közérdek ű politikák azonosítása volt,  amelyek befolyásolják a 
biotechnológia fejl ődését Európában, valamint e politik ák hatékonyságának felmérése egy 
ellenőrizhető adatsorra alapozva. A teljesítményértékelés els ő körének elemzése kimutatta 
mind a gyakorlat el őnyeit, mind pedig ennek korlátait , ezt a gyakorlatot rendszeres 
időközökben meg kell ismételni a módszertan szükséges tökéletesítésével együtt. 
                                                 
8 Belgium, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Franciaország, 
Görögország, Hollandia, Írország, Lengyelország,  Magyarország, Málta, Németország, Portugália, 
Spanyolország, Svédország, Szlovákia, Szlovénia. 
9 OJ L 213, 30.7.1998, p.13. 
10 Ausztria, Luxemburg és Olaszország. 
11 COM(2002)545 
 
HU 6   HU A nemzeti portfoliók országonkénti és eltér ő időszakokra (1994/95-2004) vonatkozó 
összehasonlítása kimutatta a biotechnológiát el őnyben részesít ő közérdek ű politikák általános 
növekedését. 
Prioritások a jöv őbeni intézkedések tekintetében  
A Bizottság és a tagállamok 
► folytatják az együttm űködést és az információcserét a tagállamokkal a meglév ő biotechnológiai 
hálózat révén. 
A tagállamok 
► 2006-ban megismétlik a teljesítményértékelési gyakorlatot  a legjobban bevált gyakorlatok 
kicserélése, illetve a politikák finomítása érde kében. E gyakorlat eredménye is hozzá kell járuljon 
a stratégia jöv őbeni naprakésszé tételéhez.  
► a teljesítményértékelési gyakorlat részekén t jelentést készítenek a Bizottság részére a 
biotechnológiai stratégia végrehajtásáról  
3.2. Kutatásfinanszírozás Európában 
A 6. kutatási keretprogram  továbbra is er ős ösztönzést nyújt az élettudományokkal és 
biotechnológiával foglalkozó kutatásnak Eu rópában, különösen az emberi és pénzügyi 
források kritikus mennyisége, a tudás- és eszközmegosztás, a tudományos kiválóság er ősítése, 
a nemzeti tevékenységek koordinálása és az EU -politikák támogatása  vonatkozásában.  
A 6. kutatási keretprogram továbbra is vonzza az ipart is, különösen a KKV -ket. Ennek 
ellenére: 
A CBAG azt ajánlja, hogy a javasolt 7. keretprogram kialakítása során egyszer űsítsék az 
igazgatási rendszert azért, hogy ösztönözzék a nagyobb fokú ré szvételt, valamint radikálisan 
növeljék a résztvev ő KKV-k számát.  
Április 6-án a Bizottság javaslatot foga dott el a hetedik, 2007-2013-as EK kutatási 
keretprogramra (FP7).12 Az FP7 kulcsfontosságú prioritá sa az lesz, hogy teremtse meg az 
egyszerűbb működési módot, és könnyítse meg a program ban való részvételt a folyamatokra 
vonatkozó intézkedések és az eszközök egyszer űsítése révén.  
Azáltal, hogy inkább a témákra, nem pedig az eszközökre összpontosít, a programnak 
rugalmasabbá kell válnia, az ipar igénye ihez mindinkább alkalmazkodnia kell, valamint 
érthetőbbé kell válnia a résztvev ők számára. 
Az élettudományok és biotechnológia terén fo lyó kutatások orvosi célú alkalmazása az FP7 
egyik fontos prioritása marad. A Bizottságna k szándékában áll, hogy összehozza a vonatkozó 
technológiákat és ágaza tokat azért, hogy egy európai tudásalapú bio-gazdaságot  fejlesszen 
ki, amely el őteremti azt a kritikus tömeget, szinergi át és kibocsátást, amellyel kielégíthet ők a 
megújuló biológiai források fenntartható és haté kony termelésére és, felhasználására, valamint 
ezeknek egészséggé, élelmiszerré, energiává és más ipari termékekké történ ő átalakítására 
                                                 
12 COM(2005)119 végleges 
 
HU 7   HU vonatkozó társadalmi és gazdasági igények. Ez a maga részér ől ösztönzően hat majd a gyors 
növekedésre és foglalkoztatásra. 
Prioritások a jöv őbeni intézkedések tekintetében  
A Bizottság: 
► létrehoz egy hálózatot az EU-tagországok között azért, hogy segítse a fejl ődés és a 
végrehajtás koordinálását egy európai  kutatási politika tekintetében egy tudásalapú bio-
gazdaság  megteremtésére, az Agrárkutat ási Állandó Bizottsággal együttm űködve.  
3.3. A tudásalapú szabályozói felügyeletbe vetett bizalom 
3.3.1.  A gyógyszerészeti jogsza bályok felülvizsgálata 
A CBAG jelzi azt, hogy továbbra is problémák tapasztalhatók a biotechnológiából származó 
gyógyszerek engedélyezésével. Különösen az Európai Gyógyszerértékel ő Ügynökség (EMEA) 
által alkalmazott bejegyzési eljárások némelyike egyrészt túl komplex jelleg ű és túl drága, 
másrészt a KKV-k által bevezetend ő új termékek elleni gátként m űködhet.  
Az új közösségi gyógyszerészeti jogszabályi ke ret elfogadása nyomán, illetve ennek 2004. 
március 30-án történt közzététele után, a munka  ezeknek a jogszabályoknak a végrehajtására 
összpontosult, ebb ől következ ően végrehajtási intézkedések és iránymutatások bevezetésére. 
Ezen intézkedések között van egy bizottsági rendelet a kis- és kö zépvállalkozások (KKV-k) 
ösztönzésére az Európai Gyógyszerértékel ő Ügynökséggel (EMEA) való munkájukban. 
Kiegészítésképpen a Bizottság 2004. szeptember  29-én elfogadott egy rendeletjavaslatot a 
gyermekgyógyászatról,. Ez az iparágat ösztönz őkkel látja majd el, hogy specifikusan a 
gyermekek által használandó gyógyszereket fejlesszenek ki, az ösztönz őkbe beleértend ők a 
fokozott szellemi tulajdonjogok is. 
3.3.2.  Géntechnológiával módosított szervezet ekre (GMSZ) vonatkozó jogszabályok 
Bár a CBAG üdvözli, hogy a Bizottság az  elmúlt hónapokban élenjárt a GMSZ-ekr ől és a GMSZ-
termékek engedélyezésér ől szóló EU-jogszabályok bevezetésében, azt a nézetet hangoztatja, 
hogy a tagállamok maguk kell végrehajtsák azokat az átfogó jelleg ű, a GMSZ-ekre 
vonatkozó EU-jogszabályokat, amelyeket a Parlament és a Tanács fogadott el .  
A 2004. január 28-i, az irányokra vonatkoz ó vitáján, a Bizottság döntött a jöv ő útjáról a 
géntechnológiával módosított szer vezetekre (GMSZ-ek) vonatkozó, függ ő határozatokkal 
kapcsolatban, valamint az új szabályozói keret jövend őbeli alkalmazásáról. 
2004 során a Bizottság végrehajto tta ezt a megközelítést, és el őrehaladást ért el az új GMSZ-
termékek piaci forgalmazásával foglalkozó függ ő határozatokkal, illetve a nemzeti 
védintézkedéseknek a vonatkozó kom itológiai eljárások által történ ő eltörlésével 
kapcsolatban, összhangban a vonatk ozó EU-jogszabályok rendelkezéseivel. 
A Bizottság három határozatot fogadott el  a GM-termékek piaci forgalmazásával 
kapcsolatban azután, hogy a szabályozási bi zottságban vagy a Tanácsban meghiúsult a 
minősített többséggel történ ő elfogadás.  
 
HU 8   HU A Bizottság 17 növényfajtát sorolt fel, ezek egy engedélyezett GMSZ kukoricasorozatból 
(MON810) származnak a Mez őgazdasági Növényfajok Közös Fajtajegyzékéb ől, ez azt jelenti, 
hogy ezeknek a GM-fajtáknak a magjait értékesí teni lehet a Közösség egész területén.  
Ráadásul a Bizottság hozzájárult a GMSZ-ekre vonatkozó közösségi jogszabályok 
végrehajtásához is azáltal, hogy intézked ést fogadott el, amely meggátolja a nem 
engedélyezett GM-termékek importját a Közösség területére. 
További határozattervezetek el őkészületei folynak igazgatás i eljárások révén, de az új 
szabályozói rendszer terén elért javulás ellenére  továbbra is megmaradna k a közvélemény és a 
politikai részér ől a GMSZ-ekkel kapcsolatos aggodalmak. 
2005. március 22-i legutóbbi, a követend ő irányokkal kapcsolatos vitáján a Bizottság 
kifejezésre juttatta teljes kör ű bizalmát a meglév ő, a GMSZ-ekkel kapcsolatos szabályozói 
keretről, és elhatározta, hogy továbbra is me g fog felelni teljes mértékben jogi 
kötelezettségeinek, ille tve folytatja a függ őben lévő engedélyek elfogadását.  
A Bizottság most minden tagállamtól aktívabb részvételt vár el a GMSZ-ekre vonatkozó új, 
alaposabb jogszabályok helyes végrehajtásá nak biztosításában, amelyeket a tagállamok 
maguk követeltek meg, és amelyeknek ebb ől következ ően elkötelezettjei. 
Prioritások a jöv őbeni intézkedések tekintetében  
A tagállamok 
► betöltik azt a szerepet, amelyet a GMSZ-ekre vonatkozó új szabályozói keret végrehajtásában 
nekik szántak. 
A Bizottság: 
► továbbra is biztosítja, hogy a GMSZ-ekre vona tkozó EU szabályozói keretet teljes mértékben 
végrehajtsák, 
► befejezi azoknak a határértékeknek  a megállapítását, amelyek felett fel kell tüntetni a 
hagyományos és bio fajták magjaiban véletlenszer űen vagy technikailag elkerülhetetlenül jelen 
lévő engedélyezett GM- magvak  mennyiségét.  
A Bizottság arról is határozott, hogy fokozza er őfeszítéseit az összes behatárolt, de még 
meglévő kérdéssel kapcsolatban, ez fokozhatja az együttm űködést a határozathozatalban, és 
végső soron egy nagyobb konszenzus kialakulásához vezet az intézmények és más érdekelt 
felek között.  
 
HU 9   HU Prioritások a jöv őbeni intézkedések tekintetében  
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság 
► ösztönzi és teljes kör űen felhasználja a nemzeti tudományos testületek hálózatszervezését, az 
élelmiszerjogról szóló, 178/2002/EK rendelet 36 . cikkével összhangban, ezáltal pedig növeli a 
tagállamok eltér ő tudományos véleményei közti megegyezés létrejöttének lehet őségét 
A Bizottság: 
► fokozza koordinációs szerepét az egyidej ű érvényesség kérdéseivel kapcsolatban, ahogy azt a 
2001/18/EK irányelv meghatározta, a koordinációs hálózat  megteremtése révén, amelynek 
rendeltetése az egyidej ű érvényességgel kapcsolatos információcsere megkönnyítése a 
tagállamokkal és azok között, 
► 2005 végére jelentést készít a Tanácsnak és az Európai Parlamentnek – a tagállamoktól szerzett 
információ felhasználásával – a tagállamok tapasztalatáról az egyidej ű érvényesség kérdéseivel 
foglalkozó intézkedések végrehajtására vonatkozóan, beleért ve – ott, ahol ez indokolt—a 
megteend ő lehetséges és szükséges lépéseket is.  
3.4. Újonnan felmerül ő kérdések 
3.4.1.  Szöveti sebészet 
A CBAG hangsúlyozza annak fontosságát, hogy Európa rendelkezzen egy világos 
szabályozással az emberi szövetsebészeti termékekre vonatkozóan. A jelenlegi tagállami 
rendelkezések nem harmonizáltak, ellentmondásosak, néhány tagállamban államilag ellen őrzött 
intézmények monopóliumának hatálya alá tart oznak, és – általában – nem ösztönzik az 
innovációt ezen a területen.  
Más biotechnológiákkal együtt – mint amilyen a gé nterápia és a testi sejtterápiák – ezek a 
korszerű terápiák gyorsan növekv ő ágazatot képviselnek, amely nagy reményeket hordoz 
magában a korszer ű kezelési lehet őségekre, illetve a fejlett európai életmin őségre 
vonatkozóan. Ennek a lehet őségnek a kiaknázásához a Bizotts ág egy javaslat kidolgozásába 
kezdett az emberi szövetsebészeti termékek szabályozói keretére vonatkozóan.  
A 2002-ben és 2004-ben sorra került nyilvános konzultációt követ ően ennek a jogszabály-
javaslatnak az alapelveir ől és főbb elemeir ől most megegyeztek. 2005 május-június folyamán 
konzultációt folytatnak az érde kelt felekkel is a tervezetr ől. 2005 utolsó negyedére várható a 
bizottsági javaslat elfogadása. 
Prioritások a jöv őbeni intézkedések tekintetében  
A Bizottság: 
► véglegesíti és 2005 végéig benyújtja a Parlamentnek és a Tanácsnak azokat a jogszabályokat, 
amelyek harmonizálják az emberi szövetsebészeti termékek/eljárások értékesítésének 
engedélyezési eljárásait, miközben garantálják a betegek magas szint ű védelmét.  
 
HU 10   HU 3.4.2.  Genetikai vizsgálatok 
A genetikai tesztelés, illetve ennek tudományos, e tikai, jogi és szociáli s kihatásai nemzeti és 
nemzetközi szinten továbbra is vi tatott kérdések. Az új jogszabály-alkotá sról vagy – néhány 
esetben – a már meglév ő jogszabályok felülvizsgálatáról indultak meg viták Európa-szerte13. 
A Bizottság tudatában van azoknak a messzemen ő következményeknek, amelyeket a 
genetikai vizsgálat okra vonatkozó megfelel ő minőségbiztosítási rendszer hiánya okozhat a 
vizsgált személyek, illetve családjuk számára.  Anélkül, hogy a tagállamoknak a genetikai 
vizsgálatra vonatkozó hatásköréb e bele akarna avatkozni, a Bi zottságnak szándékában áll - a 
haladásról szóló 2. jelentésben szerepl ő prioritási intézkedéseken túl – er őfeszítéseit fokozni 
annak érdekében, hogy az EU-ban, illetve azon kí vül is biztosítsa a legmagasabb színvonalú 
genetikai vizsgálatot. 
Prioritások a jöv őbeni intézkedések tekintetében  
A Bizottság és a tagállamok 
► fokozzák az egész EU-ra kiterjed ő információcserét a lehet ő legjobb gyakorlattal, illetve a genetikai vizsgálat 
fejlesztésével és alkalmazásával kapcsolatban, a koordináció nyílt módszerén keresztül. Különösen a 
genetikai vizsgálatok klinikai érvényességének/hasznának értékelésével, illetve egy EU-szint ű, a ritka és 
komplex betegségek genetikai vizsgálatára vonatk ozó beutalási rendszer létrehozásának kérdésével 
foglalkoznak majd 2005-2006 folyamán.  
► megteszik a megfelel ő vagy szükséges, a koordinációból fakadó intézkedéseket  
A Bizottság: 
► elindít egy kezdeményezést a munkavállalók szemé lyes adatainak védelmére a foglalkoztatással 
kapcsolatban, figyelembe véve a tudomány és az új technológiák etikájával foglalkozó európai csoport 18. 
számú véleményét a munkahelyi genetikai vizsgálatok etikai aspektusairól A kezdeményezés foglalkozik a 
genetikai adatok feldolgozásával is,  
► elemzi annak lehet őségét, hogy szabványokat határozzon meg a Szerz ődés 152. és 153. cikke szerint a 
genetikai vizsgálatra, illetve a megfelel ő jogi eszközöket.  
► Elemzi az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökr ől szóló, 98/79/EK irányelvet a genetikai 
vizsgálatokra vonatkozóan, és különösen a genetikai vizsgálati eszközök min őségének és teljesítményének 
biztosítására vonatkozóan.  
► Elindít egy feltérképezési és hálózatszervezési gy akorlatot a genetikai vizsgálatok közegészségügyi 
szempontjairól.  
3.4.3.  Farmakogenetika 
A farmakogenetika még kutatási és fejle sztési fázisában van, de várható a 
gyógyszerkifejlesztés és -felmérés terén történ ő alkalmazása, és ezért megfelel ő 
intézkedéseket kell el őkészíteni ahhoz, hogy ez a fejl ődés időben megtörténhessen . A 
farmakogenetika lehetséges hatása az egés zségügyre, illetve ennek etikai, jogi és 
szociogazdasági következményei még mindig bi zonytalanok. Az Európai Gyógyszerértékel ő 
Ügynökség (EMEA) 2004 novemberében a szakemberek számára találkozót szervezett, ezen 
                                                 
13 Pl: Ausztriában, Belgiumban, a Cseh Köztársaságban, Finnországban, Hollandiában, Németországban, 
Szlovákiában, Spanyolországban, Svédországban - Csatolják a KTF F őigazgatóság által folytatott 
felméréssel kapcsolatos honlap elérhet őségét 
 
HU 11   HU azt hangsúlyozták, hogy ne alkossanak jogsza bályi rendelkezéseket addig, amíg nem 
folytattak le egy kiterjedt konz ultációs folyamatot az összes, vonatkozó érdekelt féllel, illetve 
rávilágított a farmakogenetik ai tesztek magas fokú min őségének és érvényesítési 
módszereinek fontosságára. A 6. kutatási keretp rogram értelmében finanszírozott kutatási 
projektekt ől, valamint az újonnan létrehozo tt innovatív orvostudomány technológiai 
platformjától azt várják, hogy új  ösztönzést adjon e területen, valamint fokozza az összes 
érintett érdekelt fél közti együttm űködést.  
Prioritások a jöv őbeni intézkedések tekintetében  
A Bizottság: 
► kezdeményezéseket indít el a farmakogenetikához kapcsolódó lehetséges el őnyökre, kockázatokra és 
lehetséges új politikai kérdésekre vonatkozóan, beleértve egy el őretekintő tanulmányt is, valamint 
megfontolja azt, hogy szükség van-e az európai etik ai csoport véleményére az etikai kihatásokkal 
kapcsolatban.  
3.4.4.  Biobankok 
Növekvő számú lakossági mintákkal rendelkez ő biobankokat hoznak létre világszerte. 
Ugyanakkor ez új etikai kérdéseket is felvet, amelyeket nemzeti és nemzetközi szinten az 
etikai bizottságokban tárgyalnak me g. Biobankokkal kapcsolatos specifikus, új 
jogszabályokat vezetnek be vagy vitatnak me g nemzeti szinten. Az egész Európát átfogó 
biobank-használat optimalizálásának lehet ősége fontos kiindulópont ahhoz, hogy fejl ődjön az 
európai biogyógyászat, beleértve a genetikai  vizsgálatok és a farmakogenetika fejl ődését is. 
Ennek ellenére a hatékony együttm űködés egyre nehezebbé válik komplex világunkban, ahol 
a köz- és magán-biobankokra irányadó elvek országonként mások és mások. 
Prioritások a jöv őbeni intézkedések tekintetében  
A Bizottság és a tagállamok 
► kezdeményezéseket indítanak el olyan ajánlások megalkotására, amelyek a biobankokra irányadó általános 
elvekre vonatkoznak, ezek optimalizálják majd a kuta tási célú adat- és mintacserét Európa-szerte. A 
tevékenységnek figyelembe kell vennie a nemzeti és nem zetközi szinten is folyó munkát, mint amilyen az 
Európa Tanács és az OECD munkája.  
A Bizottság: 
► figyelembe veszi az európai etikai csoport véleményé nek szükségességét tekintettel az etikai kihatásokra, 
ezek közül néhánnyal „A köldökzsinór-vér tárolásának etikai aspektusai” cím ű 19. számú vélemény is 
foglalkozott.  
4. KÖVETKEZTETÉSEK  
Ahogy azt a mellékelt személyzeti munkadokum entum leírja, közösségi szinten további 
haladás történt az élettudományokka l és biotechnológiával kapcsola tos stratégia és ütemterv 
végrehajtására vonatkozó jelentés  múlt évi megjelenése óta.  
Ahogy múlt évben is, most is elismerik, hogy az európai biotechnológiát és ennek 
versenyképességét érint ő helyzet terén mé g javítani kell. 
 
HU 12   HU Sajnálatos módon a biotechnológiai találmányok jogi oltalmáról szóló, 98/44/EK irányelv 
átültetése terén még mindig elmaradás ok tapasztalhatók. Minden tagállam részér ől aktívabb 
együttműködésre van szükség a GMSZ-ekre vonatkozó új jogszabályi keret végrehajtásával 
kapcsolatban. 
A fent említettek alapján a Bizottság – a maga részér ől – elindít egy átgondolási folyamatot az 
élettudományok és biotechnológia szerepér ől a megújított lisszaboni menetrend keretein 
belül, illetve elkezdi a legmegfelel őbb intézkedések meghatározását, amelyekhez szükség van 
a lisszaboni vállalások teljesítéséhez. E folyamat egy átfogó jelleg ű biotechnológiai 
tanulmány eredményein, illetve a 2002 óta elért haladással kapcsolatos felmérésen fog 
alapulni. 
A Bizottság felkéri a Tanácsot és az összes érintett érdekelt felet arra, hogy vegyen részt 
ebben az átgondolási folyamatban.