[pic] | AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA |

Brüsszel, 14.1.2008

SEC(2008) 13

A BIZOTTSÁGI SZOLGÁLATOK MUNKADOKUMENTUMA Kísérődokumentum AZ ÚJ ÉLELMISZEREKRŐL ÉS A(Z) XXX/XXXX/EK RENDELET MÓDOSÍTÁSÁRÓL [KÖZÖS ELJÁRÁS] SZÓLÓ EURÓPAI PARLAMENTI ÉS TANÁCSI RENDELETHEZ

A HATÁSVIZSGÁLAT ÖSSZEFOGLALÁSA {COM(2007) 872 final} {SEC(2008) 12}

ÖSSZEFOGLALÓ HATÁSVIZSGÁLAT

az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló 258/97/EK rendelet helyébe lépő rendeletről

ELJÁRÁSI KÉRDÉSEK ÉS KONZULTÁCIÓ AZ ÉRDEKELTEKKEL

Az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló 258/97/EK rendelet felülvizsgálata által leginkább érintett felekkel 2002–2007 között folytattak konzultációt.

Létrehoztak egy bizottsági szolgálatközi csoportot a hatásvizsgálat elvégzésére, és a Bizottság 2006-ban az „Interaktív politikai döntéshozatal” (Interactive Policy Making) program keretében internetes konzultációt folytatott a széles nyilvánosság bevonásával, hogy információt és adatokat gyűjtsön a rendelet felülvizsgálata kapcsán megvizsgálandó főbb kérdések lehetséges hatásairól.

A hatásvizsgálat eredményeit a nemzeti szakértők, a bizottsági szolgálatközi csoportban részt vevő különböző főigazgatóságokban dolgozó szakértők, az Egészségügyi és Fogyasztóvédelmi Főigazgatóság állat- és növényegészségügy kérdéseivel foglalkozó konzultatív csoportjában résztvevő egyéb fontos érdekképviseleti csoportok, valamint az Európai Bizottság hatásvizsgálati testülete tüzetes vizsgálat alá vették. Ez utóbbi 2007. február 16-án nyújtotta be szakvéleményét.

A probléma leírása

Az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló 258/97/EK rendelet azokra az élelmiszerekre vonatkozik, amelyeket a rendelet hatálybalépési dátuma előtt (1997. május 15.) az EU-ban nem fogyasztottak jelentős mértékben, és amelyeket ezért a Közösség területén történő forgalomba hozataluk előtt biztonsági vizsgálatnak és engedélyezésnek kell alávetni. Új élelmiszernek számítanak gyakorlatilag a közelmúltban kifejlesztett, innovatív élelmiszerek, az élelmiszerekre lehetséges hatást gyakorló új technológiákkal előállított élelmiszerek, valamint a Közösség területén kívülről származó egzotikus hagyományos ételek.

A következő főbb lehetséges gazdasági és társadalmi kihatású kérdések körvonalazódtak:

( a harmadik országokból származó hagyományos élelmiszerek biztonságának megfelelően kiigazított értékelése és felügyelete,

( biztonságértékelési és engedélyezési eljárás

( az engedélyezésről szóló határozat

( az élelmiszerek többcélú felhasználásának kérelmezése.

Ezenkívül esedékes a szöveg jogi szempontból történő pontosítása és frissítése is.

Célkitűzések

A fő célkitűzés az új élelmiszerekről szóló 258/97/EK rendelet felülvizsgálatában és frissítésében áll, a következő célokat szem előtt tartva:

( az élelmiszer-biztonság szavatolása, az emberi egészség védelme, a belső élelmiszerpiac működésének biztosítása az engedélyezési eljárás korszerűsítésén keresztül, egy megfelelőbb biztonságértékelési rendszer kifejlesztése és az új élelmiszer fogalmának, – ideértve az élelmiszerekre lehetséges hatást gyakorló új technológiákat is – valamint a rendelet hatályának tisztázása;

( a rendszer hatékonyságának és átláthatóságának növelése, valamint a rendelet végrehajtásának javítása;

( a fogyasztók tájékoztatása az élelmiszerekről, lehetővé téve számukra a tudatos döntést;

( a jogi egyértelműség megteremtése a szükséges módosításokkal és a jogszabály aktualizálásával.

A mélyreható hatásvizsgálat négy főbb szakpolitikai szintű fellépésre irányult.

Stratégiai intézkedések

1. szakpolitikai szintű fellépés: A harmadik országokból származó hagyományos élelmiszerek biztonságának megfelelően kiigazított értékelése és felügyelete

Jelenlegi problémák:

Jelenleg ugyanazokat a kritériumokat használják mindenféle élelmiszer biztonsági értékeléséhez, a harmadik országokból származó hagyományos élelmiszerektől kezdve a nemrég kifejlesztett, innovatív élelmiszerekig. A követelmények azonban nem mindig viszonyulnak arányosan a lehetséges kockázatokhoz, vagyis az engedélyeztetés költségei aránytalanoknak tekinthetők. Ezt a harmadik országok például a régóta használt, hagyományos élelmiszereikkel folytatott kereskedelmük elé gördített indokolatlan akadálynak tartják.

Lehetőségek:

( 1. lehetőség: Nincs szükség intézkedésekre („One size fits all”): a jelenleg érvényes egyenkritériumok megtartása mindenféle élelmiszer biztonsági értékelésére.

( 2. lehetőség: A harmadik országokból származó hagyományos élelmiszerek biztonságának megfelelően kiigazított értékelése: a Közösségen kívül hosszú ideje biztonságosan használt élelmiszerek nagyobb mértékű figyelembe vétele.

( 3. lehetőség: A harmadik országokból származó hagyományos élelmiszerek biztonságának megfelelően kiigazított értékelése és felügyelete: A 2. lehetőség kiegészítéseképpen, amennyiben az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (European Food Safety Authority, EFSA) és a tagállamok nem fogalmaznak meg komoly ellenvetéseket biztonsági értékeléseikben, a Bizottság tájékoztatja az engedélyezési eljárás kérelmezőjét az elbírálás pozitív kimeneteléről. Ellenkező esetben a komitológiai eljárást kell alkalmazni.

( 4. lehetőség: ne kelljen a harmadik országokból származó hagyományos élelmiszereket biztonsági vizsgálatnak és engedélyezésnek alávetni a Közösség területén történő forgalomba hozataluk előtt.

Hatáselemzés:

A közegészségügyre, az élelmiszer-biztonságra és a fogyasztók jogaira gyakorolt hatások

A közegészségügyre és élelmiszer-biztonságra nem gyakorolna jelentős hatást, ha a harmadik országokból származó hagyományos élelmiszerek biztonságának értékelését vagy felügyeletét kiigazítanák. A válaszok kiemelik, hogy milyen fontos dokumentumokkal alátámasztani a hosszú ideje biztonságos élelmiszerhasználatot, a lehetséges nemkívánatos hatások felderítése és az egyértelmű iránymutatások és kritériumok meghatározása céljából. Ha elhagynák a harmadik országokból származó hagyományos élelmiszerek biztonsági vizsgálatát és engedélyezését, mielőtt azokat a Közösség területén forgalomba hozzák, annak kedvezőtlen hatása lenne a közegészségügyre és az élelmiszer-biztonságra. A fogyasztók jogaira nézve kedvező hatásúnak tekintették azokat a fent vázolt lehetőségeket, miszerint kiigazítanák a biztonsági értékelést és felügyeletet, és eltörölnék a harmadik országok számára fenntartott követelményeket.

A foglalkoztatottsági helyzetre és a munkahelyekre gyakorolt hatások

- (nem várhatók jelentős hatások)

A vállalatokra kiszabott adminisztratív követelményekre gyakorolt hatások:

Egy megfelelően kiigazított biztonságértékelési vagy -felügyeleti rendszer csökkentené a vállalatokra nehezedő adminisztratív terheket. A hagyományos élelmiszerek forgalomba helyezése előtti biztonsági vizsgálat és engedélyezés elhagyása egyértelműen csökkentené az adminisztratív terheket.

A versenyképességre, a piacokra, a kereskedelemre és a befektetésekre gyakorolt hatások (a harmadik országokban is)

A konzultáció eredményei szerint a megfelelően kiigazított biztonságértékelési vagy -felügyeleti rendszer kifejlesztése jó hatással lenne a gazdasági paraméterekre. Kutatások szerint egyre növekszik a piac érdeklődése és igénye a biodiverzitással kapcsolatos termékek és szolgáltatások iránt, ami a jelentős biológiai sokféleséggel rendelkező országokat a többihez képest előnyös helyzetbe hozza. A fejlődő országok azonban gyakran híján vannak annak a képességnek, hogy versenyelőnyre tegyenek szert ebből a helyzetből, azaz a biodiverzitással kapcsolatos termékek forgalmazott mennyisége továbbra is viszonylag alacsony. Az összes követelmény eltörlése szintén kedvező hatású lenne. Azonban fennáll az a veszély, hogy a közösségi szintű intézkedéseket egyes élelmiszeripari vállalkozók, illetve néhány tagállam különféle intézkedései váltják fel. A 4. lehetőség bizalomvesztéshez is vezethetne a harmadik országokból érkező élelmiszerek biztonsága terén, aminek negatív gazdasági hatásai is lehetnek.

Az innovációra és a kutatásra gyakorolt hatások

A harmadik országokból származó hagyományos élelmiszerek megfelelően kiigazított biztonságértékelési vagy -felügyeleti rendszere meglepő módon várhatóan serkentené az innovációt és kutatást, ami például a gazdasági helyzet javulásához is vezethetne. A harmadik országokból származó hagyományos élelmiszerekre vonatkozó követelmények megszüntetéséről úgy vélik, hogy még javítana is a helyzeten. Az egyik nemzetközi élelmiszeripari vállalat szerint a szigorú követelmények gátolják az innovációt az Európai Unióban tevékenykedő vállalatok számára is.

Környezeti hatások (EU és harmadik országok)

-

Társadalmi-gazdasági hatások (különös tekintettel a harmadik országokra és az ott élő helyi és őslakos közösségekre)

A konzultáció eredményei szerint a megfelelően kiigazított biztonságértékelési vagy -felügyeleti rendszer kifejlesztésének legjelentősebb hatása társadalmi-gazdasági téren mutatkozna. A harmadik országokból származó hagyományos élelmiszerekre vonatkozó követelmények eltörlése tovább javítana a helyzeten.

Következtetés:

A harmadik országokból származó hagyományos élelmiszerekre be kellene vezetni egy a lényegi kritériumokra és iránymutatásra kitérő eljárást, amely lehetővé tenné, hogy a hosszú távon biztonságosan használt élelmiszereket megfelelően kiigazított biztonságértékelési és felügyeleti eljárásnak vessék alá.

2. szakpolitikai szintű fellépés: Biztonságértékelési és engedélyezési eljárás

Jelenlegi problémák:

Jelenleg az első kockázatértékelést a tagállam illetékes kockázatértékelő testülete végzi a kérelem kézhezvételét követő három hónapon belül. Az első értékelésről szóló jelentést elküldik a tagállamoknak. Ha az észrevételek benyújtására megállapított 60 napos határidőn belül nem emelnek kifogást, a tagállam illetékes hatósága értesíti a kérelmezőt, hogy forgalomba helyezheti a szóban forgó új élelmiszert. A kérelmet csak akkor kell közösségi szinten elbírálni és engedélyeztetni, ha valamelyik tagállam kifogást emelt ellene. Gyakorlatilag általában ez történt. Így a rendszer időigényesnek bizonyult, és a kérelmek kétszeri elbírálása miatt nagy adminisztratív terhet rótt a résztvevőkre.

Szakpolitikai lehetőségek:

( 1. lehetőség: Nincs szükség intézkedésekre: a jelenleg használt decentralizált értékelési és engedélyezési eljárás maradna érvényben.

( 2. lehetőség: központosított kockázatértékelési és engedélyezési eljárás

Hatáselemzés:

A közegészségügyre, az élelmiszer-biztonságra és a fogyasztók jogaira gyakorolt hatások

A decentralizált rendszerről a központosított biztonságértékelési és engedélyezési eljárásra való áttérésről azt tartják, hogy pozitív hatással lenne a közegészségre, az élelmiszer-biztonságra és a fogyasztók jogaira. Meglepő volt ez az eredmény, mert gyakorlatilag a legtöbb kérelem esetében a kezdeti, nemzeti szinten végzett értékelést egy további, közösségi szintű biztonsági értékelés követi. Néhány tagállam, valamint egy fogyasztóvédelmi szervezet arra hívta fel a figyelmet, hogy milyen fontos, hogy a tagállamok és az érintett felek véleményezzék a kérelmeket.

A foglalkoztatottsági helyzetre és a munkahelyekre gyakorolt hatások

A konzultáció eredményei azt mutatják, hogy a központosított értékelési és engedélyezési rendszer jó hatással lenne a foglalkoztatottsági helyzetre és a munkahelyekre. Az innovációt előmozdító környezet elősegítené, hogy a kutatás-fejlesztés területén tevékenykedő vállalatok új termékeket fejlesszenek ki, és ezáltal több új terméket helyezzenek forgalomba. Ez viszont a foglalkoztatási helyzet javításához és új munkahelyek teremtéséhez vezetne.

Az adminisztratív terhekre gyakorolt hatások

A központosított eljárásra való áttérést nagyon pozitívan értékelték. Mind a hatóságok, mind a kérelmezők időt és pénzt takaríthatnának meg. Egyúttal azt is javasolták, hogy egyrészt rövidítsék le a határidőket, másrészt határozzák meg, hogy milyen határidőkhöz kötik az eljárás egyes szakaszait.

A versenyképességre, a piacokra, a kereskedelemre és befektetésekre gyakorolt hatások (a harmadik országokban is)

Az adminisztratív terheket csökkentő, határidőkhöz kötött, központosított engedélyezési eljárás várhatóan serkentőleg hatna az új termékek kifejlesztésére. A fokozott versenyképesség és a nagyobb volumenű beruházások ösztönzőleg hatnának az új élelmiszerek kereskedelmére. A harmadik országok tekintetében is kedvező hatásokat várnak, mivel az átláthatóbb és harmonizált eljárás mindenki számára egyenlő esélyeket teremtene a közösségi piachoz való hozzáféréshez.

Az innovációra és a kutatásra gyakorolt hatások

Az új termékek kifejlesztése a hatékonyabb, kevésbé időigényes, központosított engedélyezési eljárásnak köszönhetően gazdaságosabbá és vonzóbbá válik. Következésképpen a 2. lehetőség innovációra és kutatásra gyakorolt hatásai kedvezőnek tekinthetők. Egy hatékonyabb jóváhagyási rendszer bevezetése valószínűleg ösztönzőleg hatna az innovációra.

Környezeti hatások (EU és harmadik országok)

-

Társadalmi-gazdasági hatások (különös tekintettel a harmadik országokra és az ott élő helyi és őslakos közösségekre)

A konzultáció eredményei szerint az új élelmiszerek központosított értékelési és engedélyezési rendszere pozitív társadalmi-gazdasági hatással bírna, főként a kedvező általános gazdasági hatások vonzataként.

Következtetés:

A decentralizált eljárás helyett közösségi szintű, központosított eljárást kell bevezetni. A biztonsági értékelést az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak kell végeznie, az engedélyezésről szóló határozatot pedig komitológiai eljárás keretében kell meghozni, mindezt határidőkhöz kötve.

3. szakpolitikai szintű fellépés: Az engedélyezésről szóló határozat

Jelenlegi problémák:

Jelenleg az engedélyezésről szóló határozat a kérelmezőhöz kötődik, azaz kezdetben csak a kérelmezőt hatalmazza fel arra, hogy az új élelmiszert az Európai Unióban forgalmazza, ami azonban egy további adminisztratív értesítési eljárásban való részvételre kötelez (egyszerűsített eljárás). Ez az eljárás lehetővé teszi, hogy forgalmazni lehessen azokat az élelmiszereket az Európai Unióban, amelyek a Közösségben már engedélyezett élelmiszerrel lényegileg megegyeznek. A gazdasági ágazatban e rendszer nagy megbecsülésnek örvend, de az egyszer már engedélyezett élelmiszerhez fűződő munkát megsokszorozza.

Szakpolitikai lehetőségek:

( 1. lehetőség : Nincs szükség intézkedésekre: Az engedély a kérelmezőhöz kapcsolódik. Csak a kérelmező forgalmazhatja a terméket, a többieknek az egyszerűsített eljárásban kell részt venniük.

( 2. lehetőség : Általános engedély: Minden vállalat forgalmazhatja a terméket az Európai Unióban, az egyszerűsített eljárást eltörlik.

( 3. lehetőség : Általános engedély (2. lehetőség) bizonyos élelmiszerek adatvédelmével kombinálva.

( 4. lehetőség: Többféle típusú engedély: általános és a kérelmezőhöz kapcsolódó. Az egyszerűsített eljárás eltörlése. A jelentős termékfejlesztésen alapuló, innovatív új élelmiszereket a kérelmező személyéhez kapcsolódó engedéllyel lehetne védeni.

Hatáselemzés:

A közegészségügyre, az élelmiszer-biztonságra és a fogyasztók jogaira gyakorolt hatások

-

A foglalkoztatottsági helyzetre és a munkahelyekre gyakorolt hatások

-

Az adminisztratív terhekre gyakorolt hatások

A jelenlegi helyzettel összehasonlítva az adminisztratív terhek várhatóan csökkeni fognak valamennyi forgatókönyv szerint (2–4. lehetőség.) Az általános engedély előreláthatólag visszaszorítja a hatóságokra és az élelmiszeriparra nehezedő adminisztratív terheket, mert az a jelenlegi egyszerűsített eljárás eltörlésével járna. Az általános engedélyt egyben olyan eszköznek is tekintik, amely leegyszerűsítené a harmadik országokból érkező hagyományos élelmiszerek közösségi piacra való bekerülését.

A versenyképességre, a piacokra, a kereskedelemre és a befektetésekre gyakorolt hatások (a harmadik országokban is)

A konzultáció eredményei szerint az engedély típusának megváltoztatását (2–4. lehetőség) általában pozitív fejleményként értékelték a jelenlegi helyzethez képest. Egy válaszadó megállapította, hogy a harmadik országból származó hagyományos élelmiszerekkel kapcsolatban nem lenne szabad „monopóliumot” bevezetni, mivel az ilyen élelmiszerek nem tekinthetők egy bizonyos vállalat tulajdonának. Tekintettel a magas innovációs költségekre az újonnan kifejlesztett élelmiszerek kapcsán azonban általában elfogadható lenne az „átmeneti monopólium”. Ennek hatását azonban az egyik szervezet igencsak korlátozottnak tartja, és feltehetően más jogi eszközök, mint pl. a szabadalmak is ugyanilyen hatékonyak lennének. Az első kérelmező számára azonban biztosítani kellene valamilyen védelmet. Az általános engedély és az adatvédelem gyorsabb utat biztosíta a piac felé, és egyben védelmet nyújtana az újonnan kifejlesztett új élelmiszerekre fordított innovációnak és kutatás-fejlesztési beruházásoknak. Az élelmiszeripari ágazat 1–7 évig terjedő védelmi időszak bevezetését javasolja.

Az innovációra és a kutatásra gyakorolt hatások

A hatályban lévő, új élelmiszerekről szóló rendelet nincs túlságosan kedvező hatással az innovációra és a kutatásra, derült ki a konzultációból. Eléggé meglepő, hogy még az adott esetben a kérelmező adatvédelmével kombinált általános engedély is növelné az élelmiszeripari ágazat lelkesedését az innováció és kutatás iránt. A különböző engedélytípusok bevezetésétől jelentős kedvező hatást várnak az új élelmiszerekkel kapcsolatos innováció és kutatás terén. Több válaszadó szükségesnek tartja, hogy egy bizonyos védelmi időszakot vezessenek be.

Környezeti hatások (EU és harmadik országok)

-

Társadalmi-gazdasági hatások (különös tekintettel a harmadik országokra és az ott élő helyi és őslakos közösségekre)

A konzultáció eredményeiből kiderül, hogy kedvező társadalmi-gazdasági hatásokat várnak attól, ha az új jogszabály megengedné az általános és a többféle típusú engedély bevezetését. Ez valószínűleg az innovációra, kutatásra és kereskedelemre gyakorolt pozitív hatással függ össze.

Következtetés:

Általános engedélyeket kell bevezetni a kérelmezőhöz kötött engedélyek helyett, és a jelenleg használt egyszerűsített eljárást el kell törölni. Az innováció támogatása és az élelmiszer-biztonság szavatolása végett indokolt esetben fontolóra kell venni, hogy az újonnan kifejlesztett termékek kapcsán a kérelmezőhöz kötött, korlátozott ideig érvényes engedélyt állítsanak ki. Az adatvédelem kérdése további mérlegelést érdemel.

4. szakpolitikai szintű fellépés: az élelmiszerek többcélú felhasználásának kérelmezése

Jelenlegi problémák:

A jelenleg hatályos jogi szabályozás keretein belül külön kérelmeket kell benyújtani a többcélú felhasználásra alkalmas anyagok (pl. adalékanyagok, aromaanyagok, extrakciós oldószerek, új típusú élelmiszerek) különböző használataira. Ugyanazon anyag különböző ágazati jogszabályok szerinti szabályozása, értékelése és engedélyezése feleslegesen végzett munkához és még több adminisztratív teherhez vezet. A gazdasági ágazat is a lehető legegyszerűbb szabályozási keret kialakítására törekszik.

Szakpolitikai lehetőségek:

( 1. lehetőség : Nincs szükség intézkedésekre: Az élelmiszerek különféle felhasználását külön kell kérelmezni.

( 2. lehetőség : Egyetlen kérelem minden új élelmiszer különböző felhasználásaira.

Hatáselemzés:

A közegészségügyre, az élelmiszer-biztonságra és a fogyasztók jogaira gyakorolt hatások

-

A foglalkoztatottsági helyzetre és a munkahelyekre gyakorolt hatások

-

Az adminisztratív terhekre gyakorolt hatások

Ha bevezetnék, hogy csak egyetlen kérelmet kelljen benyújtani az élelmiszer különböző felhasználásaira, az feltehetően véget vetne a párhuzamos kockázatértékeléseknek, rövidebb elbírálási időt eredményezne, azaz csökkentené a – kiváltképp a kis- és középvállalatokra nehezedő – adminisztratív terheket.

A versenyképességre, a piacokra, a kereskedelemre és a befektetésekre gyakorolt hatások (a harmadik országokban is)

A jelen helyzetet, mikor is a különféle jogszabályozási kereteknek megfelelő, külön kérelmeket kell benyújtani, nem tartják túl kedvezőnek a versenyképesség, a piacra lépés, a kereskedelem és a befektetések tekintetében. Az eljárások leegyszerűsítése jelentősen javítana a jelen helyzeten és csökkentené a költségeket, melyeket csak egyszer kellene kifizetni.

Az innovációra és a kutatásra gyakorolt hatások

Az innovációnak és kutatásnak hasznára válna az egyszerűsítés, mivel az új termékek kifejlesztését és a piachoz való hozzáférést övező adminisztratív terhek csökkennének, a biztonságértékelési eljárás általános hatékonysága viszont javulna.

Környezeti hatások (EU és harmadik országok)

-

Társadalmi-gazdasági hatások (különös tekintettel a harmadik országokra és az ott élő helyi és őslakos közösségekre)

A konzultáció eredményeiből úgy tűnik, hogy a harmadik országból származó hagyományos élelmiszereket könnyebben el lehetne juttatni a közösségi piacra. A felélénkült kereskedelem pozitív társadalmi hatással járhatna bizonyos harmadik országokban, de nem várnak jelentős változásokat.

Következtetés:

Egyszerűsíteni kell a jelenleg használt rendszert: a kérelmezők számára lehetővé kell tenni, hogy az engedélyt egyetlen kérelem benyújtásával megszerezhessék, amely kiterjed a különböző jogszabályozási keretek által lefedett új élelmiszerekre és azok különféle felhasználásaira.

Ellenőrzés és értékelés

A jövőbeni engedélyezési eljárás ellenőrzésére és értékelésére az alábbi indikátorokat javasoljuk: a harmadik országokból érkező, hagyományos élelmiszerekre vonatkozó kérelmek száma, az engedélyezett új élelmiszerek száma, az új élelmiszerek engedélyeztetéséhez átlagban szükséges idő .