A javaslat jogalapja az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ) 114. cikke és 168. cikke (4) bekezdésének c) pontja.

A Covid19-világjárvány által előidézett népegészségügyi szükséghelyzetben kiemelkedően fontos az emberi egészség védelme. Ezen túlmenően a klinikai vizsgálatok elvégzésének lényegi jellemzői (azaz a betegek korlátozott száma, az érintett gyógyszerek korlátozott mennyisége és az erősen ellenőrzött környezetben történő alkalmazás) jelentősen korlátozzák a lehetséges környezeti expozíciót. A kórházak rutinszerűen foglalkoznak a veszélyes biológiai anyagokkal, és léteznek protokollok a biológiai hulladék kórházi környezetben történő biztonságos kezelésének biztosítására. Ezzel összefüggésben a Bizottság iránymutatást is közzétett a Covid19-válsággal összefüggő hulladékgazdálkodásról.

Következetlen és a szóban forgó mentességek céljával és gyakorlati érvényesülésével, valamint a 2001/18/EK irányelvben, a 2009/41/EK irányelvben és a gyógyszerekre vonatkozó uniós jogszabályokban foglalt, az emberi egészség védelmére irányuló célkitűzéssel ellentétes lenne annak feltételezése, hogy a jogalkotó szándéka az volt, hogy továbbra is megkövetelje a 2001/18/EK irányelv vagy a 2009/41/EK irányelv szerinti engedélyt akkor, amikor – figyelembe véve az emberi egészség és a környezet védelmének célját – úgy döntött, hogy ezekben a kivételes és sürgős helyzetekben a népegészség vagy a betegek egészségének védelme érvényesüljön és mentességet tett lehetővé a gyógyszerekre vonatkozó uniós jog szerinti engedélyezési eljárás alól. Ezért amennyiben a tagállamok a 2001/83/EK irányelv 5. cikkének (1) és (2) bekezdése vagy a 726/2004/EK rendelet 83. cikkének (1) bekezdése alapján határozatokat fogadnak el a GMO-kat tartalmazó vagy azokból álló gyógyszerekről, a 2001/18/EK irányelvvel vagy a 2009/41/EK irányelvvel összhangban végzett környezeti kockázatértékelés és/vagy jóváhagyás nem előfeltétel.

Az uniós jogalkotó úgy döntött, hogy ezekben a kivételes és sürgős helyzetekben, amikor nincs megfelelő jóváhagyott gyógyszer, a népegészség vagy az egyes betegek egészségi állapotának védelme és a gyógyszer előnyei elsőbbséget kell, hogy élvezzenek más megfontolásokkal szemben, különös tekintettel a forgalombahozatali engedély megszerzésének szükségességére, és következésképpen arra, hogy teljes körű információ álljon rendelkezésre a gyógyszer jelentette kockázatokról, így a GMO-kat tartalmazó vagy azokból álló gyógyszerek esetleges környezeti kockázatairól is.

Néhány tagállam kétségeinek adott hangot a 2001/18/EK irányelv és a 2009/41/EK irányelv rendelkezéseinek a 2001/83/EK irányelv 5. cikkének (1) és (2) bekezdésében, valamint a 726/2004/EK rendelet 83. cikkében említett helyzetekben történő alkalmazásával kapcsolatban. Ezek a rendelkezések lehetővé teszik a tagállamok számára, hogy forgalombahozatali engedély hiányában engedélyezzék az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (ideértve a GMO-kat tartalmazó vagy azokból álló gyógyszereket is) forgalmazását és alkalmazását, amennyiben sürgősen szükség van a beteg egyedi szükségleteinek kielégítése céljából az engedélyezés előtti alkalmazásra vagy olyan kórokozó, toxin, kémiai anyag vagy nukleáris sugárzás feltételezett vagy igazolt terjedése esetén, amely ártalmas lehet.

A koronavírus-járvány példátlan népegészségügyi szükséghelyzetet idézett elő. A vírus elleni oltóanyagok és terápiák kifejlesztése jelentős közérdek, és közös feladatunk, hogy a lehető leghamarabb biztonságos és hatékony gyógyszerek álljanak polgáraink rendelkezésére. Egyes fejlesztés alatt álló oltóanyagok alapját géntechnológiával módosított vírusok képezik és ezek az oltóanyagok a GMO fogalommeghatározása alá tartozhatnak. Ki kell igazítani a GMO-kra vonatkozó szabályozási keretet annak érdekében, hogy az ilyen oltóanyagokkal végzett klinikai vizsgálatok a lehető legrövidebb időn belül megkezdődhessenek, egyidejűleg biztosítva a klinikai vizsgálatban részt vevő személyek jogait, biztonságát, méltóságát és jóllétét, valamint a kapott adatok megbízhatóságát és megalapozottságát, továbbá a környezet megfelelő védelmét és ezáltal az emberi egészség megfelelő védelmét is.

A környezeti kockázatok értékelése valamennyi gyógyszer, köztük a géntechnológiával módosított szervezeteket (a továbbiakban: GMO-k) tartalmazó vagy azokból álló gyógyszerek esetében is a forgalombahozatali engedélyezési eljárás részekeként történik.

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 114. cikkére, valamint 168. cikke (4) bekezdésének c) pontjára,

Az Unió valamennyi tagállamára kiterjedő közös megközelítésre van szükség, mivel a Covid19-világjárványból eredő egészségügyi veszélyek jellegüknél fogva transznacionális következményekkel járnak. A tagállamok által elfogadott intézkedéseknek összhangban kell lenniük egymással. A javasolt rendelet célja tehát, hogy közös megközelítést alakítson ki a Covid19 kezelésére vagy megelőzésére szolgáló, GMO-kat tartalmazó vagy azokból álló gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok elvégzésére vonatkozóan, és pontosítsa a 2001/83/EK irányelv 5. cikkének (1) és (2) bekezdésével és/vagy a 726/2004/EK rendelet 83. cikkével összhangban hozott tagállami határozatok e termékekre való alkalmazásának szempontjait. Ezért a javasolt rendeletnek az EUMSZ 114. cikkén is kell alapulnia.

A javasolt rendelet célja, hogy felgyorsítsa a GMO-kat tartalmazó vagy azokból álló, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok elvégzését a Covid19-világjárvány által előidézett jelenlegi népegészségügyi szükséghelyzetben és hogy megkönnyítse a Covid19 kezelésére vagy megelőzésére szolgáló, jó minőségű, biztonságos és hatékony gyógyszerek rendelkezésre állását. A javasolt rendelet lehetővé fogja tenni a tagállamok számára, hogy a Covid19-világjárvány által előidézett népegészségügyi szükséghelyzetben megkönnyítsék az emberi felhasználásra szánt, jó minőségű és biztonságos gyógyszerek kifejlesztését és/vagy rendelkezésre állását, ezért a rendeletet az EUMSZ 168. cikke (4) bekezdésének c) pontja alapján kell elfogadni.

tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottsággal folytatott konzultációra,

a Régiók Bizottságával folytatott konzultációt követően,

rendes jogalkotási eljárás keretében,

mivel:

(1)A koronavírus-betegség (Covid19) egy újonnan felfedezett koronavírus által okozott fertőző betegség. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2020. január 30-án a Covid19-járványt nemzetközi horderejű népegészségügyi szükséghelyzetnek nyilvánította, március 11-én pedig világjárványnak minősítette.

(2)A 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet előírja, hogy a gyógyszer valamely tagállamban vagy az Unióban történő forgalomba hozatalának engedélyezése iránti kérelemhez csatolni kell a terméken végzett klinikai vizsgálatok eredményeit tartalmazó dokumentációt.

(3)A 2001/20/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 9. cikkének (2) bekezdéséből következik, hogy a klinikai vizsgálat megkezdése előtt a megbízóknak engedélyt kell kérniük azon tagállam illetékes hatóságától, amelyben a klinikai vizsgálatot végzik. Az engedély célja a klinikai vizsgálatokban részt vevő személyek jogainak, biztonságának és jólétének védelme, valamint a klinikai vizsgálat során kapott adatok megbízhatóságának és megalapozottságának biztosítása.

(4)A 2001/20/EK irányelv 9. cikkének (7) bekezdésével összhangban a klinikai vizsgálatok engedélyezése nem érinti a 2001/18/EK és a 2009/41/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alkalmazását.

(5)A 2001/18/EK irányelv 6. cikke előírja, hogy a géntechnológiával módosított szervezeteknek (GMO-k) a forgalomba hozataltól eltérő bármely más célból a környezetbe történő kibocsátását be kell jelenteni azon tagállam illetékes hatóságának, amelynek területén a kibocsátás történik, és be kell szerezni e hatóság írásbeli jóváhagyását. A bejelentésnek tartalmaznia kell a 2001/18/EK irányelv II. mellékletének megfelelően elvégzett környezeti kockázatértékelést, valamint az említett irányelv III. mellékletében meghatározott információkat tartalmazó műszaki dokumentációt.

(6)A 2009/41/EK irányelv biztosítja, hogy a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok zárt rendszerben történő felhasználásával összefüggő, az emberi egészséget és a környezetet érintő kockázatokat eseti alapon értékeljék. E célból az említett irányelv 4. cikkének (2) bekezdése előírja, hogy a felhasználónak legalább az említett irányelv III. mellékletének A. és B. részében meghatározott értékelési elemeket és eljárást alkalmazva értékelnie kell azokat a kockázatokat, amelyek egy adott zárt rendszerű felhasználásnál előfordulhatnak.

(7)A klinikai vizsgálatok több művelet elvégzését teszik szükségessé, ideértve például a vizsgálati készítmények gyártását, szállítását, tárolását, csomagolását és címkézését, valamint azoknak a vizsgálati alanyok esetében történő alkalmazását és a vizsgálati alanyok ezt követő ellenőrzését, valamint a hulladék és a fel nem használt vizsgálati készítmények ártalmatlanítását. E műveletek a 2001/18/EK irányelv vagy a 2009/41/EK irányelv hatálya alá tartozhatnak azokban az esetekben, amikor a vizsgálati készítmény GMO-kat tartalmaz vagy azokból áll.

(8)A tapasztalatok azt mutatják, hogy a GMO-kat tartalmazó vagy azokból álló vizsgálati készítményekkel végzett klinikai vizsgálatok során a 2001/18/EK és a 2009/41/EK irányelv követelményeinek való megfelelést biztosító eljárás a környezeti hatásvizsgálat és a tagállam illetékes hatósága általi engedélyezés tekintetében összetett, és jelentős időt vehet igénybe.

(9)Az eljárás bonyolultsága jelentősen nő a több tagállamban és több központban végzett klinikai vizsgálatok esetében, mivel a klinikai vizsgálatok megbízóinak egyidejűleg több engedély iránti kérelmet is be kell nyújtaniuk eltérő tagállamok több illetékes hatóságához. Emellett a GMO-knak a 2001/18/EK irányelv szerinti kibocsátására vonatkozó környezeti kockázatértékelésre és a kibocsátáshoz az illetékes hatóságok általi hozzájárulására vonatkozó nemzeti előírások és eljárások tagállamonként igen eltérőek. Míg egyes tagállamokban a klinikai vizsgálat elvégzésére és a GMO-val kapcsolatos szempontokra vonatkozó egyetlen engedélyezési kérelmet lehet benyújtani egy adott illetékes hatósághoz, más tagállamokban párhuzamosan több kérelmet kell benyújtani különböző illetékes hatóságokhoz. Egyes tagállamok továbbá a 2001/18/EK irányelvet, mások a 2009/41/EK irányelvet, megint mások pedig a klinikai vizsgálat sajátos körülményeitől függően a 2009/41/EK vagy a 2001/18/EK irányelvet alkalmazzák és ezáltal előzetesen nem lehet meghatározni a követendő nemzeti eljárást. Egyes tagállamok a két irányelvet egyidejűleg alkalmazzák az ugyanazon klinikai vizsgálaton belüli különböző műveletekre. A folyamatnak a tagállamok illetékes hatóságai közötti informális koordináció révén történő racionalizálására irányuló kísérletek nem vezettek eredményre. A műszaki dokumentáció tartalmát illetően is vannak eltérések a nemzeti követelmények között.

(10)Ez különösen megnehezíti a GMO-kat tartalmazó vagy azokból álló vizsgálati készítmények esetében a több központban végzett klinikai vizsgálatokat.

(11)A Covid19-világjárvány példátlan népegészségügyi szükséghelyzetet okozott, amely emberek – különösen az idősek és a korábban is meglévő betegséggel élők – ezreinek életét követelte. Emellett a tagállamok által a betegség terjedésének megfékezése érdekében hozott igen drasztikus intézkedések jelentős zavarokat okoztak a nemzetgazdaságokban és az Unió egészében.

(12)A Covid19 összetett betegség, amely több fiziológiai folyamatot is érint. A lehetséges kezelések és oltóanyagok fejlesztése folyamatban van. Egyes, fejlesztés alatt álló oltóanyagok alapját olyan vírusok vagy élő vektorok képezik, amelyek a GMO fogalommeghatározása alá tartozhatnak.

(13)Ebben a népegészségügyi szükséghelyzetben az Uniónak kiemelten érdeke, hogy a Covid19 kezelésére vagy megelőzésére szolgáló biztonságos és hatékony gyógyszereket a lehető leghamarabb ki lehessen fejleszteni és rendelkezésre lehessen bocsátani az Unióban.

(14)A Covid19 kezelésére vagy megelőzésére szolgáló biztonságos és hatékony gyógyszerek rendelkezésre bocsátására vonatkozó célkitűzés elérése érdekében az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) és az illetékes nemzeti hatóságok hálózata uniós szinten számos intézkedést hozott a kezelések és oltóanyagok kifejlesztésének és forgalomba hozatalának megkönnyítése, támogatása és felgyorsítása érdekében.

(15)A Covid19 kezelésére vagy megelőzésére szolgáló gyógyszerek forgalombahozatali engedélye iránti kérelmek alátámasztásához szükséges megbízható klinikai bizonyítékok előállításához több tagállamot érintő, több központban végzett klinikai vizsgálatokra van szükség.

(16)Rendkívül fontos, hogy a Covid19-cel szemben hatékony, GMO-kat tartalmazó vagy azokból álló vizsgálati készítményekkel végzett klinikai vizsgálatok az Unión belül elvégezhetők legyenek, a lehető leghamarabb megkezdődhessenek és ne szenvedjenek késedelmet a tagállamok által a 2001/18/EK és a 2009/41/EK irányelv végrehajtása során bevezetett eltérő nemzeti eljárások összetettsége miatt.