Javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS HATÁROZATA a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekről /* COM/2011/0866 végleges - 2011/0421 (COD) */





INDOKOLÁS 1. A JAVASLAT HÁTTERE 1.1. A javaslat indokai és célkitűzései A javasolt határozat célja az Európai Unió kapacitásainak és struktúráinak racionalizálása és erősítése a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek hatékony kezelése érdekében. Ezek a veszélyek fertőző betegségek okozta események, nem fertőző betegségekért felelős biológiai anyagok, valamint vegyi, környezeti vagy ismeretlen eredetű veszélyek[1] lehetnek. E határozat tárgyát képezik a klímaváltozás hatásaiból (pl. hőhullámok, hidegfrontok) eredő veszélyek is, amelyeket a határozat a környezeti veszélyekkel azonos fejezetben tárgyal. A jelen javaslat ugyanakkor nem vonatkozik az ionizáló sugárzásnak való kitettséget okozó radiológiai vagy nukleáris eredetű veszélyekre, mert azok az Európai Atomenergia-közösséget létrehozó szerződés tárgyát képezik (2. cikk b) bekezdés és 30-39. cikk), amely „lex specialis” az Európai Unió működéséről szóló szerződés 168. cikkéhez képest. E javaslat az utóbbi idők közegészségügyi vészhelyzeteinek tanulságai alapján és az egészségügyi veszélyekkel kapcsolatos meglévő uniós szintű eszközökre építve koherens válságkezelési keretrendszert hoz létre. Bár a közegészségügyi válsághelyzetek nemzeti szintű kezelése a tagállamok feladata, egyetlen ország sem képes egyedül megbirkózni a határokon átnyúló közegészségügyi válsághelyzetekkel. A jelenlegi pénzügyi zavarok között minden eddiginél fontosabb, hogy figyelmet fordítsunk a nyilvánvalóan hozzáadott értéket teremtő területeken zajló intézkedésekre, így például a közegészségügyi válsághelyzetek negatív hatásainak csökkentésére. Az utóbbi idők határokon átnyúló eseményei, például a H1N1-járvány 2009-ben, a vulkáni hamufelhő és a mérgező vörösiszap 2010-ben vagy az E. coli STEC O104 fertőzés kitörése 2011-ben, jelentős hatással voltak a társadalomra, és bizonyították, hogy az ilyen vészhelyzetek hatásai sohasem korlátozhatók egy-egy ágazatra. Ezért az ágazatok közötti uniós szintű együttműködés nyomán más ágazatoknak is ugyanolyan felkészültnek kell lenniük a közegészségügyi válsághelyzetek hatásainak kezelésére. Uniós szinten a határokon átnyúló súlyos egészségügyi veszélyek kezelésének jogi alapjait a Lisszaboni Szerződés megerősítette. Az EU ma már hozhat intézkedéseket ezen a területen, kivéve a tagállamok jogszabályainak és előírásainak harmonizációját. A Szerződés ezenkívül kimondja, hogy az EU köteles kiegészíteni és támogatni a nemzeti politikákat, és ösztönözni a tagállamok közötti együttműködést anélkül, hogy elvonná a tagállamok e területeken meglévő hatásköreit. Az uniós jogszabályok e tekintetben eddig kizárólag a fertőző betegségekkel foglalkoztak[2]. A fertőző betegségek uniós felügyeleti és ellenőrzési hálózata specifikus mechanizmusokkal figyeli a fertőző betegségeket, figyelmeztetéseket ad ki és összehangolja az Unió válaszát. Mivel azonban a hálózat hatásköre csak a fertőző betegségekre terjed ki, már nem felel meg a valamennyi határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyre adandó hatékonyabb uniós reagálásra vonatkozó jelenlegi szabványoknak és igényeknek, ezért e határozat lép a helyébe. A határozat valamennyi határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyre vonatkozik, kivéve a radiológiai és nukleáris kitettség által okozott veszélyeket. A javasolt határozat céljai a következők: Először, a készültségi tervek területén a határozat a tagállamok erőfeszítéseinek összehangolásáról rendelkezik a nagyobb fokú készültség és a kapacitásépítés tekintetében. Ebből a célból a Bizottság biztosítja az együttműködést a nemzeti tervek és a főbb ágazatok, pl. közlekedési, energiaügyi és polgári védelmi ágazat között, és támogatást nyújt a tagállamoknak az egészségügyi ellenintézkedésekhez kapcsolódó közös beszerzési mechanizmus létrehozásában. Másodszor, a kockázatértékeléshez és a felmerülő veszélyek figyeléséhez szükséges információk és adatok biztosítása érdekében ad hoc hálózatok létrehozására kerül sor abban az esetben, ha valamely tagállam egy, a fertőző betegségektől eltérő, súlyos veszélyre vonatkozó figyelmeztetést adott ki. A fertőző betegségek figyelése a jövőben ugyanúgy fog történni, mint ma. Harmadszor, a döntés bővíti a Korai Figyelmeztető és Gyorsreagáló Rendszer használatát, így az már nemcsak a fertőző betegségekre terjed ki, mint jelenleg, hanem minden súlyos egészségügyi veszélyre. Negyedszer, a javaslat bevezeti az európai közegészségügyi kockázatértékelések összehangolt kidolgozását biológiai, vegyi, környezeti és ismeretlen eredetű veszélyek esetén válsághelyzetekben. Végül a határozat koherens keretrendszert hoz létre az Unió közegészségügyi válsághelyzetekre adott válaszaihoz. Egyszóval az Unió a jelenlegi Egészségbiztonsági Bizottság formalizálásával a korábbiaknál eredményesebben fogja tudni koordinálni a válsághelyzetekre adott nemzeti válaszokat közegészségügyi vészhelyzetekben. 1.2. Általános háttér A javaslat elősegíti az európai egészségügyi stratégia[3] végrehajtását, és a Europe 2020[4] stratégiához is hozzájárul azáltal, hogy az egészséget az intelligens és inkluzív növekedés szerves részévé teszi. A javaslat válság- és katasztrófakezelési elemei[5] révén hozzájárul a belső biztonsági stratégia végrehajtásához is, mindenekelőtt azzal, hogy általános célkitűzésként koherens kockázatkezelési politikát kíván létrehozni, amely a fenyegetés- és kockázatértékelést a döntéshozatal részévé teszi. Az egészségbiztonsági kezdeményezés megfelelően figyelembe veszi az Unió harmadik országokkal folytatott külső együttműködési tevékenységeit az egészségügyi válsághelyzetek megelőzése és az azokra adott válaszok terén, valamint feltárja a jelentős egészségügyi hatással bíró számos kétoldalú uniós támogatási és együttműködési programokkal fennálló szinergiákat. A korábbi és a jelenlegi egészségügyi program támogatott számos, a készültség- és reagálástervezéssel és a kockázatértékeléssel kapcsolatos tevékenységet a fertőző betegségek, valamint a vegyi egészségügyi veszélyek és a klímaváltozás okozta események kapcsán. A tervek szerint a kezdeményezés fontos elemeihez kapcsolódóan a fejlesztés alatt álló jövőbeli egészségügyi program konkrét intézkedéseket fog támogatni[6]. Az EU már rendelkezik politikákkal, mechanizmusokkal és eszközökkel a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek megelőzésére és ellenőrzésére, valamint a válságkezelési kapacitások kiépítésére vonatkozóan. Ide tartozik – a teljesség igénye nélkül – a Polgári Védelmi Mechanizmus, a Kohéziós és a Szolidaritási Alap, az EU vegyi, biológiai, radiológiai és nukleáris biztonságra vonatkozó cselekvési terve[7] és az európai figyelmeztető hálózatok, például az ECURIE[8]. Ezen túlmenően az EU biztonsági keretrendszerének támogatása és a polgárok határokon át terjedő súlyos veszélyekkel szembeni védelme érdekében különféle figyelmeztető, tájékoztató és felügyeleti rendszerek, tudományos bizottságok és ügynökségek biztosítják az élelmiszer- és takarmánybiztonságot, az állatok és növények egészségét, a gyógyszerbiztonságot és a fogyasztóvédelmet. Rendszerek épültek ki a vegyi balesetek és radiológiai események ellenőrzésére, a határok biztonságának szavatolására és a bűnözés, valamint a terrorizmus elleni védelem biztosítására. Az ezekkel a területekkel való átfedések és a már létező katasztrófamegelőzési és -elhárítási struktúrákkal való párhuzamosságok elkerülése érdekében eltéréselemzésre került sor annak felmérésére, hogy ezek a meglévő rendszerek mennyiben fedik le közegészségügyi szempontból az egészségügyi veszélyek figyelését, az azokhoz kapcsolódó tájékoztatást és kockázatértékelést, illetve a válságkezelési kapacitásokat és struktúrákat. Az eltéréselemzés szerint a jelenlegi uniós szintű struktúrák és mechanizmusok nem foglalkoznak kellő mértékben ezekkel a fenyegetésekkel[9] a közegészségügy szempontjából. Uniós szinten például számos megfigyelő és figyelmeztető rendszer működik a különféle veszélyekre, ám ezek nem kapcsolódnak rendszerszinten az Unió közegészségügyi intézményeihez. Ezenkívül a Nemzetközi Egészségügyi Szabályzat (IHR) (2005)[10] – az összes egészségügyi vészhelyzet összehangolását szolgáló nemzetközi szerződés – kimondja, hogy a tagállamok kötelesek tájékoztatni az Egészségügyi Világszervezetet minden olyan eseményről, amely nemzetközi aggodalomra okot adó közegészségügyi vészhelyzetet jelenthet, függetlenül annak eredetétől (beleértve a biológiai, vegyi és környezeti veszélyeket is). Ugyanakkor a jelenlegi struktúrákban nincsenek hasonló tájékoztatási kötelezettségek uniós szinten. A kockázatértékelés terén nemzeti közegészségügyi kockázatértékelések léteznek, ám uniós szinten vizsgálva ezek esetenként nem elég átfogóak és következetesek, és jelenleg nincs semmilyen mechanizmus az összehangolt uniós szintű fellépésre. Az uniós szintű közegészségügyi kockázatértékelés hiánya egy adott fenyegetettség veszélyességi fokának eltérő értékeléséhez, az értékelések több tagállamban való megismétléséhez és következetlen uniós szintű intézkedésekhez vezet. Ez a helyzet a jelenleg rendelkezésre álló korlátozott erőforrások ésszerűtlen felhasználását is eredményezheti, és késleltetheti a megfelelő közegészségügyi intézkedések meghozatalát, kockára téve ezzel az uniós szintű reagálás egészét. Az átfogó és megfelelő kockázatértékelések hiánya félreérthető kommunikációhoz vezethet, és alááshatja a tagállamok közegészségügyi hatóságai által javasolt vagy hozott intézkedések iránti közbizalmat. A radiológiai védelem terén használható eszközöktől eltekintve a jelenlegi mechanizmusok nem biztosítanak kellően széles alapot a közegészségügyi intézkedésekkel kapcsolatos döntésekhez a lakosságnak abban a szegmensében, amely súlyos egészségügyi hatásnak, például vegyi, biológiai vagy környezeti események által okozott fertőzésnek vagy mérgezésnek van kitéve. Mindez olyan helyzetet eredményezett, amelyben jelenleg nincs lehetőség összehangolt uniós reagálásra a megelőzéssel és a kezeléssel kapcsolatos közegészségügyi intézkedések és megállapodások formájában. Az ilyen határokon átnyúló közegészségügyi veszélyhelyzetek kezelése jelenleg esetileg és ad hoc jelleggel történik. Ezért a javaslat épít a meglévő eszközökre, erősíti az együttműködést és javítja a koordinációt a tájékoztatás és a kockázatértékelés területén. A készültségi tervekről el kell mondani, hogy a 2009. évi H1N1 influenzajárvány idején az influenzajárvány elleni oltóanyagot saját maguk beszerző tagállamok versenyeztek egymással a korlátozott mennyiségű oltóanyagért, ami gyengítette vásárlóerejüket. A szerződésekben szereplő titoktartási záradék miatt a tagállamok gyakran nem tudták egymást tájékoztatni, aminek a hatására – ahogyan egy független értékelés[11] mutatja – jelentős eltérések mutatkoztak a tagállamok között a szerződéses feltételek tekintetében, például a mellékhatásokkal kapcsolatos gyártói felelősség tagállamokra való áthárítása vonatkozásában. Ezen túlmenően a szerződések feltételei nem biztosítottak kellő rugalmasságot a lefoglalt dózismennyiségek cseréjére vagy a felesleges oltóanyag visszaküldésére, ami hatalmas erőforrás-pazarlást eredményezett. A kedvezőtlen feltételeket elfogadni nem tudó tagállamoknak nem volt garanciájuk arra, hogy be tudják szerezni a pandémiás influenza elleni oltóanyagot, ami gyengítette a határokon át terjedő egészségügyi veszélyhez kapcsolódó uniós szintű készültséget. Ennek igen jelentős egészségügyi következményei lehettek volna, ha a járvány több megbetegedéssel és halálos áldozattal járt volna. Ezen túlmenően a 2009. évi H1N1 járvány nyomán az Európai Parlament 2011. március. 8-i határozatában, a Tanács pedig 2010. szeptember 13-i következtetéseiben[12] hangsúlyozta, hogy közös eljárást kell bevezetni az egészségügyi ellenintézkedésekhez kapcsolódó közös beszerzés, különösen pedig a pandémiás oltóanyagok beszerzése érdekében, hogy a tagállamok önkéntes alapon élvezhessék a közös beszerzés előnyeit. E javaslat megteremti a jogi alapot az egészségügyi ellenintézkedésekhez kapcsolódó közös beszerzések mechanizmusához, melynek keretében a szerződő felek[13] önkéntes alapon vehetnének részt az egészségügyi ellenintézkedésekhez szükséges anyagok, például a pandémiás influenza elleni oltóanyagok beszerzésében, így javítva a jövőbeli járványokra való felkészültségüket. A válságkezeléssel kapcsolatban az utóbbi idők vészhelyzeteinek tanulságai alapján az egészségügyi miniszterek újra és újra sürgették az egészségügyi biztonsági hálózat felülvizsgálatát, beleértve az Egészségbiztonsági Bizottság jogi alapjainak lehetőségeit, és hangsúlyozták a pandémiás készültségi tervek szükségességét. Az Egészségbiztonsági Bizottság jelenleg egy informális, uniós szintű struktúra a közegészségügyi kockázatértékelések összehangolására és a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek kezelésére. Ezt a bizottságot az EU egészségügyi miniszterei hozták létre a 2001. szeptember 11-i egyesült államokbeli terrortámadások után. A testület hatásköre kezdetben a bioterrorizmus leküzdésére korlátozódott[14], később azonban kiterjesztették a közegészségügyi válsághelyzetek valamennyi típusára[15]. A tagállamok egészségügyi hatóságainak képviselőiből áll, elnöki teendőit a Bizottság látja el. A Bizottság informális jellege miatt a tagállamok részvétele és kötelezettségvállalása önkéntes, a közegészségügyi reakciók nincsenek kellőképpen koordinálva, továbbá hiányzik a közegészségügyi döntéshozatali folyamatok ágazatokon átívelő összehangolása. A Bizottság ajánlásokat és javaslatokat készíthet és terjeszthet be. Az Egészségbiztonsági Bizottság formalizálásától az várható, hogy a közegészségügyi készültségi tervek és válságkezelés következetesebb és átfogóbb formában fog megvalósulni az EU szintjén. Ezenkívül a tagállamok előnyére válik az is, hogy egyesíteni lehet például a kockázatértékeléssel és válságkezeléssel kapcsolatos szűkös erőforrásokat. 1.3. Az ezen a területen meglévő uniós és nemzetközi rendelkezések A fertőző betegségek járványügyi felügyeleti és ellenőrzési közösségi hálózata, amelyet a 2119/98/EK határozat hozott létre, a fertőző betegségek járványügyi felügyeletéért és a korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszerért (EWRS) felelős. Az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (ECDC) létrehozásáról szóló, 2004. április 21-i 851/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[16] felhatalmazást ad az ECDC-nek a fertőző és ismeretlen eredetű betegségekből származó, az emberi egészségre veszélyes fenyegetések felügyeletére és kockázatértékelésére. Ebben a tekintetben az ECDC átvette a közösségi hálózattól a fertőző betegségek járványügyi felügyeletét és az EWRS rendszer működtetését. Ezért a javasolt határozat hatályon kívül helyezi a 2119/98/EK határozatot. Az Európai Unió működéséről szóló szerződés (TFEU) az egészségbiztonság számos kérdéskörére kiterjed, beleértve az uniós katasztrófamegelőzést és -elhárítást is. Az uniós katasztrófamegelőzéshez, és –elhárításhoz, valamint válaszadáshoz kapcsolódó mechanizmusokkal a polgári védelem (a TFEU 196. cikke), a szolidaritási záradék (a TFEU 222. cikke), a tagállamoknak nyújtott uniós pénzügyi támogatás (a TFEU 122. cikke) és a harmadik országoknak nyújtott humanitárius segítség (a TFEU 214. cikke) témakörei foglalkoznak. Ezen túlmenően bizonyos egészségbiztonsági szempontok már a közegészségügy terén jelentkező közös biztonsági kockázatok (például élelmiszerbiztonság, az állatok és növények egészsége, a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök minősége és biztonsága vagy az emberi szervek és anyagok, vér és vérszármazékok), a fogyasztóvédelem, a munkahelyi egészség és biztonság, a környezetvédelem, valamint a közlekedés biztonsága és védelme területén is megjelennek, amelyekkel a TFEU 168(4), 169., 153-156., 191-193., 141. illetve 91. cikkei foglalkoznak. Ezenkívül 2015. június 1-jéig egy információs rendszer is kiépül a 2010/65/EU irányelv értelmében. Ennek segítségével a tagállamok javíthatják a tengeri hajók okozta veszélyek megfigyelési és korai figyelmeztetési hatékonyságát. Az irányelv rendelkezései engedélyezik az elektronikus adatcserét a veszélyes árukra vonatkozó nyilatkozatban és a hajózási egészségügyi nyilatkozatban foglalt adatok kapcsán.[17] Ezen túlmenően az uniós másodlagos jog speciális szabályokat állapít meg a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek megfigyelésére, az ezekhez kapcsolódó korai figyelmeztetésre és az azok elleni küzdelemre vonatkozóan (pl. Seveso II irányelv[18] vagy CAFE irányelv[19]), és néhány esetben előírja a tagállamok számára az országhatárokon át terjedő levegőszennyezés kezelését szolgáló közös műveletek kidolgozását, beleértve a javasolt viselkedést is (CAFE irányelv). A fenti okok miatt e határozat nem érinti a már meglévő rendelkezéseket, hanem szeretné megszüntetni a tájékoztatás, megfigyelés, kockázatértékelés és válságkezelés területén tapasztalható hiányosságokat a közegészségügyi szempontok figyelembevételével. Ezért e határozat a Korai Figyelmeztető és Gyorsreagáló Rendszert kiterjeszti minden határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyre (kivéve a radionukleáris veszélyeket), egy további megfigyelési követelményt határoz meg válsághelyzetben a fertőző betegségektől eltérő egészségügyi veszélyek esetén, és válságkezelési struktúrát hoz létre az egészségügyi veszélyek kezelésére, mivel ezekre más jogszabályok nem terjednek ki. A Nemzetközi Egészségügyi Szabályzat (2005) már előírja a tagállamok számára, hogy építsék ki, növeljék és tartsák fenn kapacitásaikat a nemzetközi aggodalomra okot adó közegészségügyi vészhelyzetek észlelésére, értékelésére, a megfelelő tájékoztatásra és az ilyen helyzetekre adott reakciókra. A megállapodás alapján az Egészségügyi Világszervezetet felhatalmazást kap a nemzetközi aggodalomra okot adó közegészségügyi vészhelyzetek kihirdetésére és ajánlások, így többek között egészségügyi intézkedések kiadására. A javasolt határozat célja, hogy támogassa a Nemzetközi Egészségügyi Szabályzat uniós tagállamok általi következetes és összehangolt végrehajtását. Elsősorban a tagállamok közötti megfelelő koordinációról gondoskodik az egységes készültségi szint, illetve a nemzeti készültségi tervek közötti interoperabilitás megteremtése érdekében, ugyanakkor tiszteletben tartja, hogy az egészségügyi rendszerek megszervezése a tagállamok feladatköre. A határozatot ilyen háttér mellett más, az egészségbiztonsággal kapcsolatos törvényi kötelezettségek sérelme nélkül kell alkalmazni, nem utolsósorban ideértve a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekhez kapcsolódó készültséget, megfigyelést, figyelmeztetést, értékelést és az ilyen helyzetek kezelését. Ugyanakkor a határozat pótolni kívánja a megfigyeléssel, figyelmeztetéssel, kockázatértékeléssel és válságkezeléssel kapcsolatban azonosított hiányosságokat. A hiányosságok pótlása érdekében a határozat megköveteli a tagállamoktól, hogy összehangolják készültségi erőfeszítéseiket, kiterjeszti a Korai Figyelmeztető és Gyorsreagáló Rendszert minden határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyre, koordinált közegészségügyi kockázatértékelést követel meg a kockázatértékelések egyesítésével és azok közegészségügyi aspektusainak hangsúlyozásával, megfigyelési követelményeket határoz meg válsághelyzetben a fertőző betegségektől eltérő egészségügyi veszélyek esetén, és végül válságkezelési struktúrát hoz létre az egészségügyi veszélyek kezelésére. 2. AZ ÉRDEKELT FELEKKEL FOLYTATOTT KONZULTÁCIÓ EREDMÉNYEI 2.1. Az érdekelt felekkel folytatott konzultáció és a szakértői vélemények felhasználása Az Európai Unióban található érdekelt felekkel folytatott nyilvános egészségbiztonsági konzultációra 2011. március 4. és május 31. között került sor. Az online kérdőívre összesen 75 válasz érkezett: 21 a nemzeti, regionális és helyi hatóságoktól, 31 szervezetektől és 23 magánszemélyektől[20]. Az érdekelt felekkel folytatott konzultáció legfontosabb eredménye, hogy a legtöbb érdekelt fél határozottan támogatja, hogy minden határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszély bekerüljön az uniós egészségbiztonsági politikába[21]. Az Egészségbiztonsági Bizottság hatszor nyilvánított véleményt a kezdeményezésről. Az EWRS hálózat 2011. februárjában tartott ülésén vitatta meg az egészségbiztonsági kezdeményezést. Az Egészségügyi Világszervezet mindkét bizottságban megfigyelőként képviselteti magát. Ezenkívül hat tagállam kérésére kétoldalú megbeszélésekre is sor került, továbbá a kezdeményezést 2011. május 19-én az EU egészségpolitikai fórumán is bemutatták. A tagállamok szakértelmén kívül az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ is hasznos információkkal szolgált a tudományos kockázatértékeléshez kapcsolódó témákban. 2.2. Hatásvizsgálat A Bizottság részletesen megvizsgált három lehetőséget: – 1. lehetőség: Status quo: a jelenlegi tevékenységi szint fenntartása; – 2. lehetőség: A határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek elkülönített és eltérő kezelése – jobb uniós szintű együttműködés puha eszközökkel, önkéntes alapon; – 3. lehetőség: Közös uniós jogi keretrendszer létrehozása, amely kiterjed minden határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyre hatékonyabb együttműködés és kötelező érvényű intézkedések révén. Az elemzés eredményei alapján levonható az a következtetés, hogy a 3. lehetőségnek van a legerősebb pozitív egészségügyi hatása, mivel javítja az uniós polgárok védelmét a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel szemben. Átfogó keretrendszert javasol az egészségbiztonsági struktúrákhoz és rendszerekhez, beleértve a tagállamok készültség- és reagálástervezéshez kapcsolódó kötelezettségeit is. Az EU által hozzáadott értéket tovább növeli a készültség- és reagálástervezés, a kockázatértékelés és a kockázatkezelés átfogó racionalizálása és összehangolása azáltal, hogy stratégiai és technikai szintű együttműködés jön létre az uniós szintű egészségbiztonsággal kapcsolatban. Ezt a határokon át terjedő valamennyi súlyos egészségügyi veszélyre kiterjedő rendezett jogi háttér létrehozása garantálná. Ez a módszer azáltal, hogy a fentieken kívül megteremti az egészségügyi ellenintézkedésekhez kapcsolódó közös beszerzési mechanizmusok működésének jogi alapját is, segítséget nyújtana a készültségi és reagálási kapacitások javításában a határokon át terjedő egészségügyi veszélyek terén. Ezenkívül a tagállamok adminisztratív megtakarításokat érhetnének el a közegészségügyi kockázatkezelés területén az Egészségbiztonsági Bizottság keretein belüli jobb koordináció révén, amely lehetővé teszi a szakértői ismeretanyag egyesítését és cseréjét. 3. A JAVASLAT JOGI ELEMEI 3.1. Jogalap A Lisszaboni Szerződés hatályba lépésével az Unió jogosulttá vált arra, hogy összehangolja vagy kiegészítse a tagállamok intézkedéseit az emberi egészség védelme és javítása területén (a TFEU 6. cikkének a) pontja). A Szerződés azt is kimondja, hogy az uniós intézkedéseknek a közegészségügyi helyzet javítására, az emberi testi és szellemi megbetegedések és betegségek, valamint az emberi egészséget fenyegető veszélyek okainak megelőzésére kell irányulnia; különösen magában kell foglalnia „a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek figyelemmel kísérését, az ilyen veszélyek korai előrejelzését és az ezek elleni küzdelmet” (a TFEU 168. cikkének (1) bekezdése). Az EU intézkedéseinek ugyanakkor ki kell zárniuk a tagállamok jogszabályainak és előírásainak harmonizációját, valamint tiszteletben kell tartaniuk az egészségügyi politika meghatározásának, illetve az egészségügyi szolgáltatások és az orvosi ellátás megszervezésének és nyújtásának felelősségét. Ezen túlmenően az Uniónak politikái és tevékenységei meghatározása és végrehajtása során tekintetbe kell vennie az emberi egészség védelmének magas szintjére vonatkozó követelményeket (a TFEU 9. cikke). Az „egészség minden politikában” elv különösen érvényes a több ágazatra kiterjedő környezetben a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek transznacionális dimenziója miatt. Nemzetközi szinten 2007. június 15. óta létezik átfogó egészségbiztonsági keretrendszer a Nemzetközi Egészségügyi Szabályzat formájában, amelyet minden tagállam ratifikált. 3.2. Szubszidiaritás A határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyeknek és nemzetközi aggodalomra okot adó közegészségügyi vészhelyzeteknek jellegükből adódóan transznacionális kihatásaik vannak. A globalizált társadalomban emberek és áruk lépik át a határokat, így a betegségek és a fertőzött áruk néhány óra alatt bejárhatják a Földet. Ezért a közegészségügyi intézkedéseket következetesen és összehangoltan kell végrehajtani a további terjedés megakadályozása és az ilyen veszélyek következményeinek enyhítése érdekében. Az egy-egy tagállam által az ilyen veszélyhelyzetek kezelésére hozott külön intézkedések uniós és más nemzeti kormányzati illetékességeket érinthetnek, és így sérthetik a tagállamok érdekeit, valamint az EU alapvető elvei és céljai ellen hathatnak, amennyiben nem egységesek, és nem tudományosan objektív, átfogó kockázatértékelésen alapulnak. Jó példa erre az uniós szintű koordináció hiánya az E. coli fertőzés 2011-es kitörése során, amely halálesetekhez és az élelmiszeripar gazdasági veszteségeihez vezetett, továbbá a kereskedelemre nézve is voltak következményei. A 2009. évi H1N1 járvány idején drámaian csökkent a pandémiás oltóanyagokkal végzett gyógyszeres kezelések szabályszerűsége, ami potenciálisan veszélyeztette az uniós polgárok – az egészségügyi dolgozókat is beleértve – egészségét és az egészségügyi ágazat képességét a válság hatékony kezelésére. Ezenkívül a járvány gazdaságilag káros hatással járt a tagállamok költségvetésére a fel nem használt oltóanyagok miatt, amit az okozott, hogy a közvélemény eltérően értékelte a veszély súlyosságát és a termékek hatékonyságát. Továbbá a közegészségügyi szempontból eredményes intézkedések (pl. elszigetelés, karantén, nyilvános helyektől való távoltartás, munkahelyek és iskolák bezárása, utazási tanácsok és határok ellenőrzése) hátrányosan érinthetik az emberi szabadságjogokat és a belső piacot. Ezért a reagálás uniós szintű összehangolásával biztosítani kell, hogy a nemzeti szinten hozott intézkedések arányosak legyenek és csak a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel kapcsolatos közegészségügyi kockázatokra korlátozódjanak, továbbá ne ütközzenek a Szerződésben meghatározott kötelezettségekkel és jogokkal, például az utazás és a kereskedelem korlátozása tekintetében. A felkészültségi intézkedéseknek külön figyelmet kellene szentelniük arra, hogy védjék az esetlegesen veszélyeztetett dolgozókat. Mivel a meghozandó intézkedések célkitűzéseit a tagállamok önállóan nem tudják kielégítően megvalósítani a szóban forgó veszélyek határokon átnyúló jellege miatt, és azok eredményességi okokból uniós szinten hatékonyabban végrehajthatók, az EU intézkedéseket hozhat a szubszidiaritás elvének tiszteletben tartása mellett a Szerződés 5. pontjában leírtak szerint. Az említett cikkben foglalt arányossági elvnek megfelelően a javasolt határozat nem lépi túl a célok eléréséhez szükséges mértéket. A javaslat a fertőző betegségek területén zajló koordináció pozitív tapasztalatain alapul, és javasolja a meglévő rendszer kibővítését és a korábbi tanulságok felhasználását annak biztosítására, hogy az uniós polgárok azonos védelmet élvezhessenek minden egészségügyi veszéllyel szemben. A célkitűzések megvalósítása érdekében a Bizottságot fel kell hatalmazni, hogy az Európai Unió működéséről szóló szerződés 290. cikke szerinti felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az alapul szolgáló jogi aktus nem lényegi elemeinek kiegészítésére vagy módosítására. Az alapul szolgáló jogi aktus végrehajtásának egységes feltételei érdekében, különösen az információmegosztás, a konzultáció, illetve a készültség és a reagálás eljárásainak vonatkozásában, a Bizottságot fel kell hatalmazni, hogy az Európai Unió működéséről szóló szerződés 291. cikke szerinti végrehajtási aktusokat fogadjon el. 4. KÖLTSÉGVETÉSI VONZATOK Ez a jogi javaslat nincs hatással a decentralizált szervekre. Ezenkívül az EU jelenlegi egészségügyi programja már foglalkozik bizonyos tevékenységekkel egyes egészségügyi veszélyek megfigyelése, illetve a megfelelő figyelmeztetés és kockázatértékelés kapcsán. 2013 után a Bizottság ezekkel a tevékenységekkel a javasolt Egészségügy a növekedésért programban (2014–2020) fog foglalkozni. A költségek az új program javasolt csomagjához tartoznak. A közös beszerzésnek önkéntes mechanizmusként költségvetési hatása lehet, amennyiben az EU intézményei ajánlatkérőként vesznek részt az EU személyzetét érintő egészségügyi ellenintézkedésekhez kapcsolódó beszerzésben. A tagállamok továbbra is felelősek a saját állampolgáraikat érintő egészségügyi ellenintézkedésekhez kapcsolódó beszerzésekért. Az uniós intézményekre ható költségvetési vonzatokat nehéz előre jelezni, mivel azok a beszerzéshez kapcsolódó egészségügyi ellenintézkedések jellegétől, az érintett személyzet körétől, illetve pandémiás influenza esetén a következő pandémiás influenzavírus ismeretlen jellemzőitől függenek a tekintetben, hogy az immunitás eléréséhez 1 vagy 2 adag oltóanyag szükséges. A kiadásokat az egyes intézmények által előirányzott orvosi kiadásokon belül kell fedezni. A 2009. évi H1N1 influenzajárvány idején az EU intézményei 10 000 adag pandémiás influenza elleni oltóanyagot vásároltak adagonként 6 euró áron. A Bizottság részére 5000 adag lefoglalására került sor, amelyből 3000-et adtak be (a beoltást önkéntes alapon biztosították). Az egészségügyi szolgálat hasonló folyamatokra számít egy esetleges jövőbeli influenzajárvány esetén is. Súlyos járvány esetén, ha ennél több dolgozó kér oltóanyagot, a tervek szerint az illető dolgozókat a fogadó ország egészségügyi szolgálatai keretében oltják be. Összefoglalásul arra lehet számítani, hogy egy jövőbeli járványhoz kapcsolódó oltóanyag-beszerzés költségvetési vonzatai hasonlóak lesznek ahhoz, ami 2009-ben volt tapasztalható. 2011/0421 (COD) Javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS HATÁROZATA a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekről (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA, tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 168. cikke (4) bekezdésének c) pontjára és (5) bekezdésére, tekintettel az Európai Bizottság javaslatára, a jogalkotási aktus tervezetének a nemzeti parlamenteknek való továbbítását követően, tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére[22], tekintettel a Régiók Bizottsága véleményére[23],, tekintettel az Európai Adatvédelmi Biztos véleményére[24], a rendes jogalkotási eljárás keretében[25], Mivel: (1) Az Európai Unió működéséről szóló szerződés 168. cikke egyebek mellett kimondja, hogy az Unió közegészségügy terén hozott intézkedéseinek magában kell foglalnia a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek figyelemmel kísérését, korai előrejelzését és az ellenük való küzdelmet, továbbá hogy politikái és tevékenységei meghatározása és végrehajtása során tekintetbe kell vennie az emberi egészség védelmének magas szintjére vonatkozó követelményeket. Ugyanezen rendelkezés szerint a tagállamoknak a Bizottsággal együttműködve össze kell hangolniuk politikáikat és programjaikat az uniós intézkedések által érintett közegészségügyi területeken. (2) Az Európai Parlament és a Tanács 1998. szeptember 24-i 2119/98/EK határozatával[26] létrejött a Közösségben a fertőző betegségek járványügyi felügyeleti és ellenőrzési hálózata. A határozat végrehajtása során szerzett tapasztalatok igazolják, hogy az ilyen veszélyek figyelemmel kísérésével, korai előrejelzésével és az ellenük való küzdelemmel kapcsolatos összehangolt uniós intézkedések eredményesebbé teszik az emberi egészség védelmét és javítását. Ugyanakkor az elmúlt tíz évben lezajlott számos uniós és nemzetközi fejlesztés szükségessé teszi ennek a jogi keretrendszernek a felülvizsgálatát. (3) A fertőző betegségeken kívül – mértékéből vagy súlyosságából kifolyólag – sok más, különösen más biológiai anyagokkal, vegyi anyagokkal vagy környezeti eseményekkel kapcsolatos egészségügyi veszélyforrás, beleértve a klímaváltozással kapcsolatos veszélyeket is, fenyegetheti az uniós polgárok egészségét, eredményezheti a társadalom és a gazdaság kritikus ágazatainak működési rendellenességeit és veszélyeztetheti az egyes tagállamok reagálási képességét. Ezért a 2119/98/EK határozattal létrehozott jogi keretrendszert ki kell terjeszteni ezekre a veszélyekre is, és biztosítani kell az egészségbiztonság átfogóbb megközelítését uniós szinten. (4) Az egész Unióra kiterjedő legutóbbi válsághelyzetek koordinálásában kiemelkedő szerepet játszott a tagállamok magasszintű képviselőiből álló informális testület, az Egészségbiztonsági Bizottság, amely a bioterrorizmusról szóló, 2001. november 15-i elnökségi következtetések nyomán jött létre[27]. Meg kell teremteni ennek a testületnek a formalizált intézményi kereteit, és világosan meghatározott szereppel kell felruházni úgy, hogy ne legyenek párhuzamosságok az Unió más, kockázatkezelésért felelős szerveivel, nem utolsósorban a 2119/98/EK határozatban leírt szereppel. (5) Az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (ECDC) létrehozásáról szóló, 2004. április 21-i 851/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[28] felhatalmazást ad az ECDC-nek a fertőző és ismeretlen eredetű betegségekből származó, az emberi egészségre veszélyes fenyegetések felügyeletére, észlelésére és kockázatértékelésére. Az ECDC folyamatosan átvette a fertőző betegségek járványügyi felügyeletét és a Korai Figyelmeztető és Gyorsreagáló Rendszer működtetését a 2119/98/EK határozattal létrehozott közösségi hálózattól. Ezt a változást nem tükrözi a 2119/98/EK határozat, amelyet az ECDC létrehozása előtt fogadtak el. (6) Az Egészségügyi Világszervezet 2005. május 23-i ötvennyolcadik közgyűlése által elfogadott Nemzetközi Egészségügyi Szabályzat (2005) megerősítette az Egészségügyi Világszervezetben (WHO) részes államok közötti koordinációt a nemzetközi aggodalomra okot adó közegészségügyi vészhelyzetekre való készültség és az azokra adott reakciók területén. Az uniós törvénykezésnek figyelembe kell vennie ezt a változást, beleértve a WHO integrált, minden veszélyt figyelembe vevő megközelítését, amely eredetétől függetlenül minden veszélykategóriára kiterjed. (7) E határozat nem vonatkozik az ionizáló sugárzásból adódó, határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekre, mivel ezek a veszélyek az Európai Atomenergia-közösséget létrehozó szerződés II. cím 2. cikke b) pontjának és 3. fejezetének tárgyát képezik. Ezenkívül a határozatot más, konkrét tevékenységekhez kapcsolódó vagy bizonyos termékek minőségi vagy biztonsági szabványait meghatározó kötelező intézkedések sérelme nélkül kell alkalmazni, amelyek speciális kötelezettségeket vagy eszközöket írnak elő a határokon át terjedő veszélyek figyelemmel kísérésére, korai előrejelzésére és az ellenük való küzdelemre vonatkozóan. (8) A készültség- és reagálástervezés alapvető fontosságú összetevő, amely lehetővé teszi a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek figyelemmel kísérését, korai előrejelzését és az ellenük való küzdelmet. Ennek a tervezésnek különösen a társadalom kritikus ágazatainak - ideértve az energia-, a közlekedési, a kommunikációs és a polgári védelmi ágazatot - megfelelő készültségére kell kiterjednie, melyek válsághelyzetben megfelelően előkészített közegészségügyi rendszereket vesznek igénybe, amelyek pedig ezen ágazatoktól és az alapvető szolgáltatások megfelelő szintű fenntartásától függenek. (9) A Nemzetközi Egészségügyi Szabályzat (2005) már előírja a tagállamok számára, hogy építsék ki, növeljék és tartsák fenn kapacitásaikat a nemzetközi aggodalomra okot adó közegészségügyi vészhelyzetek észlelésére, értékelésére, a megfelelő tájékoztatásra és az ilyen helyzetekre adott reakciókra. Megfelelő koordinációra van szükség a tagállamok között az egységes készültségi szint, valamint a nemzeti készültségi tervek közötti interoperabilitás megteremtése érdekében a nemzetközi szabványokra tekintettel, miközben tiszteletben kell tartani, hogy az egészségügyi rendszerek megszervezése a tagállamok hatáskörébe tartozik. (10) Az Európai Parlament 2011. március. 8-i határozatában[29], a Tanács pedig 2010. szeptember 13-i következtetéseiben[30] hangsúlyozta, hogy közös eljárást kell bevezetni az egészségügyi ellenintézkedésekhez kapcsolódó közös beszerzés, különösen a pandémiás oltóanyagok beszerzése érdekében, hogy a tagállamok önkéntes alapon élvezhessék a csoportos beszerzés előnyeit. A pandémiás oltóanyagok területén, tekintettel a korlátozott globális gyártási kapacitásra, egy ilyen eljárással növelhető lenne ezen termékek rendelkezésre állása, és biztosítható lenne a hozzájuk való igazságosabb hozzáférés a közös beszerzésben részt vevő tagállamok körében. (11) A fertőző betegségekkel szemben, amelyek uniós szintű felügyeletét állandó jelleggel az ECDC látja el, más határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek esetében jelenleg nincs szükség rendszeres figyelemmel kísérésre. Ezért ezekhez a veszélyekhez kapcsolódóan célszerűbb a kockázatalapú megközelítés alkalmazása, amelynek alapján a megfigyelő hálózatok ad hoc módon és ideiglenes jelleggel kerülnek létrehozásra. (12) Létre kell hozni egy olyan rendszert, amely lehetővé teszi a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel kapcsolatos figyelmeztetések uniós szintű továbbítását, így biztosítva a tagállamokban működő közegészségügyi hatóságok és a Bizottság megfelelő és időben történő tájékoztatását. Ezért a 2119/98/EK határozattal a fertőző betegségekhez létrehozott Korai Figyelmeztető és Gyorsreagáló Rendszert (EWRS) ki kell terjeszteni a jelen határozat tárgyát képező összes határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyre. A figyelmeztetésekről csak abban az esetben kell tájékoztatást adni, ha a szóban forgó veszély olyan mértékű és súlyosságú (vagy ilyenné válhat) hogy összehangolt uniós szintű reagálás szükséges. (13) Annak érdekében, hogy a határokon át terjedő súlyos közegészségügyi veszélyekből adódó kockázatok értékelése uniós szinten egységes és közegészségügyi szempontból kellően átfogó legyen, összehangolt módon kell mozgósítani a rendelkezésre álló tudományos szakértőket, az adott veszélynek megfelelően kiválasztott csatornákon és struktúrákon keresztül. A kockázatértékelésnek meggyőző tudományos bizonyítékokon és független szakértői véleményeken kell alapulnia, és azt feladatkörüknek megfelelően az Unió szerveinek, illetve a Bizottság által felállított szakértői csoportoknak kell elvégezniük. (14) A határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekre adott nemzeti szintű reakciók eredményességéhez a tagállamoknak egységes megközelítést kell alkalmazniuk, együttműködve a Bizottsággal, ami információcserét, konzultációt és az intézkedések összehangolását teszi szükségessé. A 2119/98/EK határozat értelmében a Bizottság már jelenleg is koordinálja a fertőző betegségekhez kapcsolódó uniós reagálást a tagállamokkal együttműködve. Hasonló mechanizmust kellene létrehozni minden határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyre, függetlenül azok eredetétől. Emlékeztetni kell rá, hogy ettől a határozattól függetlenül komoly vészhelyzet esetén egy adott tagállam a közösségi Polgári Védelmi Mechanizmus kialakításáról szóló, 2007. november 8-i tanácsi határozat (2007/779/EK, Euratom)[31] értelmében segítséget kérhet. (15) A valamely tagállam által az ilyen veszélyhelyzetek kezelésére hozott külön intézkedések sérthetik más tagállamok érdekeit, amennyiben nem egységesek, és nem közös és megalapozott kockázatértékelésen alapulnak. Ezenkívül ütközhetnek az Unió hatásköreivel vagy az Európai Unió működéséről szóló szerződés alapvető szabályaival. Ezért a reagálás uniós szintű összehangolásával egyebek mellett biztosítani kell, hogy a nemzeti szinten hozott intézkedések arányosak legyenek és csak a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel kapcsolatos közegészségügyi kockázatokra korlátozódjanak, továbbá ne ütközzenek a Szerződésben meghatározott kötelezettségekkel és jogokkal, például az utazás és a kereskedelem korlátozása tekintetében. (16) A közvéleménnyel és az érdekelt felekkel, például egészségügyi szakemberekkel folytatott következetlen vagy zavaró kommunikáció negatív hatással lehet a reagálás eredményességére közegészségügyi szempontból, valamint a gazdasági szereplőkre. Ezért a reagálás uniós szintű összehangolásának közös tájékoztató kampányokat és az uniós polgároknak küldött következetes kommunikációs üzeneteket is tartalmaznia kell, a közegészségügyi kockázatok meggyőző és független értékelése alapján. (17) A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[32] és az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításainak vizsgálatáról szóló, 2008. november 24-i 1234/2008/EK bizottsági rendelet[33] hatálya alá tartozó, emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatalának feltételekhez kötött engedélyezéséről szóló, 2006. március 29-i 507/2006/EK bizottsági rendelet egyes rendelkezéseinek alkalmazhatósága az emberi influenzavírussal kapcsolatos vészhelyzetek vagy pandémiás helyzetek uniós szintű, a 2119/98/EK határozat alapján történő elismerésétől függ. Ezek a rendelkezések sürgős igény esetén lehetővé teszik bizonyos gyógyszerkészítmények gyorsított forgalomba hozatalát feltételekhez kötött engedélyezéssel, illetve az emberi influenzavírus elleni védőoltások forgalombahozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításának lehetőségével, még abban az esetben is ha bizonyos nem klinikai, illetve klinikai adatok hiányoznak. Ugyanakkor az ilyen rendelkezések válsághelyzetben való alkalmazhatósága ellenére jelenleg nem létezik specifikus eljárás az ilyen helyzetek uniós szintű elismerésének kinyilvánítására. Ezért célszerű lenne a gyógyszerkészítmények minőségi és biztonsági szabványainak részeként létrehozni egy ilyen eljárást. (18) A személyes adatok jelen határozat végrehajtása érdekében való feldolgozásának összhangban kell lennie a személyes adatok feldolgozása tekintetében az egyének védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról szóló, 1995. október 24-i 95/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel[34] és a személyes adatok közösségi intézmények és szervek által történő feldolgozása vonatkozásában az egyének védelméről, valamint az ilyen adatok szabad áramlásáról szóló, 2000. december 18-i 45/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel[35]. Mindenekelőtt a Korai Figyelmeztető és Gyorsreagáló Rendszernek gondoskodnia kell olyan külön biztosítékokról, amelyek lehetővé teszik a személyes adatok biztonságos és jogszerű cseréjét a tagállamok által a fertőzöttekkel való érintkezés nyomon követése érdekében nemzeti szinten hozott intézkedések céljából. (19) Mivel a jelen határozat célkitűzéseit a tagállamok önállóan nem tudják kielégítően megvalósítani a szóban forgó veszélyek határokon átnyúló jellege miatt, és azokat emiatt uniós szinten hatékonyabban lehet végrehajtani, az Unió intézkedéseket hozhat a szubszidiaritás elvének tiszteletben tartása mellett az Európai Unióról szóló szerződés 5. pontjában leírtak szerint. Az említett cikkben foglalt arányossági elvnek megfelelően a jelen határozat nem lépi túl a célok eléréséhez szükséges mértéket. (20) A felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására vonatkozó, az Európai Unió működéséről szóló szerződés 290. cikke szerinti hatáskört biztosítani kell a Bizottság számára a tagállamok tevékenységének kiegészítéséhez szükséges intézkedések tekintetében, kiemelkedően speciális és sürgős esetekben, a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek transznacionális jellege miatt. Különösen fontos, hogy a Bizottság az előkészítő munka során – a szakértői szintet is beleértve – megfelelő konzultációt folytasson, amennyiben azt a helyzet sürgős volta megengedi. A Bizottságnak a felhatalmazáson alapuló jogi aktusok előkészítése és megfogalmazása során gondoskodnia kell a vonatkozó dokumentumok egyidejű, kellő időben történő és megfelelő továbbításáról az Európai Parlament és a Tanács részére. (21) A jelen határozat egységes feltételek mellett történő végrehajtásának érdekében a Bizottságot végrehajtási hatáskörökkel kell felruházni a következőkre vonatkozó végrehajtási aktusok elfogadása érdekében: a koordinációval, az információcserével, valamint a készültség- és reagálástervezésre vonatkozó kölcsönös konzultációval kapcsolatos eljárások; a járványügyi felügyeleti hálózat hatálya alá tartozó fertőző betegségek listájának elfogadása és a hálózat működésével kapcsolatos eljárások; az ad hoc megfigyelő hálózatok létrehozása és megszüntetése, valamint az ilyen hálózatok működésével kapcsolatos eljárások; a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek esetmeghatározásainak elfogadása; a Korai Figyelmeztető és Gyorsreagáló Rendszer működésével kapcsolatos eljárások; a tagállamok reagálásának összehangolásával kapcsolatos eljárások; a vészhelyzetek vagy a járvány előtti helyzetek uniós szintű elismerése az emberi influenzavírussal kapcsolatban. Ezeket a végrehajtási hatásköröket a Bizottság végrehajtási hatásköreinek gyakorlására vonatkozó tagállami ellenőrzési mechanizmusok szabályainak és általános elveinek megállapításáról szóló, 2011. február 16-i 182/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek[36]megfelelően kell gyakorolni. (22) Az egyértelműség és a jogbiztonság javítása érdekében a 2119/98/EK határozat hatályát veszti, és helyébe e határozat lép, ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT: I. fejezet Általános rendelkezések 1. cikk Tárgy (1) E határozat megállapítja a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek figyelemmel kísérésére, korai előrejelzésére és az ellenük való küzdelemre, valamint az ezekkel a tevékenységekkel kapcsolatos készültség- és reagálástervezésre vonatkozó szabályokat. (2) A határozat célja, hogy elősegítse a súlyos emberi betegségek tagállamok határain keresztül történő terjedésének megakadályozását és ellenőrzését, valamint megelőzze a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek egyéb jelentős okait az Unión belüli magasszintű közegészségügyi védelemhez való hozzájárulás érdekében. 2. cikk Hatály 1. E határozat az alábbi kategóriákba tartozó, határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek esetén alkalmazandó: a) a következő biológiai eredetű veszélyek: i. fertőző betegségek, ii. fertőző betegségekhez kapcsolódó antimikrobás rezisztencia és az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések (a továbbiakban: kapcsolódó különleges egészségi problémák), iii. fertőző betegségekhez nem kapcsolódó biotoxinok vagy más mérgező biológiai anyagok; b) vegyi eredetű veszélyek az ionizáló sugárzásból eredő veszélyek kivételével; c) környezeti eredetű veszélyek, ideértve az éghajlatváltozás hatásaiból adódó veszélyeket is; d) ismeretlen eredetű veszélyek; e) a Nemzetközi Egészségügyi Szabályzat (2005) szerint meghatározott, nemzetközi közegészségügyi aggodalomra okot adó események, amennyiben azok az a)–d) pontokban felsorolt veszélykategóriák valamelyikébe tartoznak. 2. Ezt a határozatot az egyéb kötelező uniós rendelkezések által előírt, a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek figyelemmel kísérésével, korai előrejelzésével és az ellenük való küzdelemmel kapcsolatos intézkedések, valamint készültség- és reagálástervezési követelmények sérelme nélkül kell alkalmazni, beleértve a bizonyos termékek minőségi vagy biztonsági szabványait meghatározó vagy konkrét gazdasági tevékenységekhez kapcsolódó intézkedéseket. 3. A Bizottság, szükség esetén a tagállamokkal együttműködve, köteles biztosítani a koordinációt és az információcserét a jelen határozat alapján létrehozott mechanizmusok és struktúrák között, valamint más olyan uniós szinten létrehozott mechanizmusok és struktúrák között, amelyeknek a tevékenysége érintheti a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek figyelemmel kísérését, korai előrejelzését és az ellenük való küzdelmet. 3. cikk Fogalommeghatározások E határozat alkalmazásában a következő fogalommeghatározásokat kell alkalmazni: a) „esetmeghatározás”: közösen megállapított diagnosztikai feltételek együttese, amelyeknek teljesülniük kell a szóban forgó határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszély adott populáción belüli fennállásának felismeréséhez és az egyéb hasonló veszélyek kizárásához; b) „fertőző betegség”: valamilyen fertőző kórokozó útján terjedő betegség, amely az érintett személlyel való közvetlen érintkezés nyomán vagy közvetett módon, például a fertőző anyagot tartalmazó vírushordozónak, fertőzéshordozónak, terméknek vagy környezetnek való kitettség vagy folyadékcsere útján terjed egyik emberről a másikra; c) „érintkezés nyomon követése”: nemzeti szinten hozott intézkedések azoknak a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélynek kitett személyeknek a felkutatására, akikről feltételezhető, hogy el fogják kapni vagy már elkapták a betegséget; d) „járványügyi felügyelet”: a fertőző betegségekre és kapcsolódó különleges egészségi problémákra vonatkozó adatok gyors és rendszeres összegyűjtése, rögzítése, elemzése, értelmezése és terjesztése, beleértve az egy adott közösség vagy populáció aktuális egészségi állapotára vonatkozó adatokat, továbbá a rendszeres veszélyészlelés a közegészségügyi intézkedések irányítása érdekében; e) „megfigyelés”: egy feltétel, helyzet, vagy tevékenység változásainak folyamatos megfigyelése, felügyelete, észlelése vagy felülvizsgálata, beleértve azt a folyamatos funkciót is, amelynek a keretében megadott mutatókra vonatkozó adatok rendszeres gyűjtésére és elemzésére kerül sor határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel kapcsolatban; f) „közegészségügyi intézkedés”: olyan döntés vagy tevékenység, amelynek célja betegségek megelőzése vagy az ellenük való védekezés, illetve a közegészségügyi kockázatok okainak elhárítása vagy ezek közegészségügyre gyakorolt hatásának csökkentése; g) „határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszély”: biológiai, vegyi, környezeti vagy ismeretlen eredetű veszély, amelyről feltételezhető, hogy át fog terjedni a tagállamok nemzeti határain és súlyos közegészségügyi kockázatot jelenthet, ezért összehangolt uniós szintű intézkedést tesz szükségessé; h) „súlyos közegészségügyi kockázat”: egy olyan veszély valószínűsége, amely halálesethez vezethet, életveszélyes lehet, súlyos betegséget okozhat a kockázatnak kitett személyeknél, illetve születési rendellenességet okozhat. II. fejezet Tervezés 4. cikk Készültség- és reagálástervezés 1. A tagállamok a Bizottsággal együttműködve, illetve annak ajánlásai alapján, a 19. cikkben említett Egészségbiztonsági Bizottság keretében kötelesek koordinálni a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek figyelemmel kísérésére, korai előrejelzésére, értékelésére és a megfelelő reagálásra felhasználható kapacitásaik kiépítése, növelése és fenntartása érdekében tett erőfeszítéseiket. Ennek a koordinációnak különösen a következőkre kell kiterjednie: a) nemzeti készültségi tervek interoperabilitása; b) az alapvető felügyeleti és reagálási kapacitáskövetelményeknek való következetes megfelelés a Nemzetközi Egészségügyi Szabályzat (2005) 5. és 13. cikkében leírtak szerint. 2. Az (1) bekezdés céljaira a tagállamok kötelesek megadni a Bizottságnak az alábbi információkat aktuális készültség- és reagálástervezési helyzetükkel kapcsolatban: i. az egészségügyi ágazatban nemzeti szinten meghatározott alapvető kapacitási szabványok, ii. nemzeti szinten az egészségügyi ágazat és a társadalom más kritikus ágazatai közötti interoperabilitás érdekében meghatározott specifikus mechanizmusok, iii. az üzletmenet folytonosságát biztosító intézkedések a társadalom kritikus ágazataiban. 3. A Bizottság köteles az Egészségbiztonsági Bizottság tagjai rendelkezésére bocsátani a (2) bekezdésben említett információkat. 4. Nemzeti készültségi tervük elfogadása vagy felülvizsgálata előtt a tagállamok kötelesek konzultálni egymással és a Bizottsággal az (1) bekezdés a) és b) pontjában foglalt témákban. 5. A Bizottság köteles végrehajtási aktusokkal meghatározni a koordinációhoz, az információcseréhez és a kölcsönös konzultációhoz szükséges, az (1)–(4) bekezdésben említett eljárásokat. A végrehajtási aktusokat a 20. cikk (2) bekezdésében leírt vizsgálati eljárás szerint kell elfogadni. 5. cikk Egészségügyi ellenintézkedésekhez kapcsolódó közös beszerzések 1. Az Unió intézményei, és saját döntésük alapján a tagállamok, közös közbeszerzési eljárásban vehetnek részt, amelyet az Európai Közösségek általános költségvetésére alkalmazandó költségvetési rendeletről szóló, 2002. június 25-i 1605/2002/EK, Euratom rendelet[37] 91. cikke (1) bekezdésének harmadik albekezdése és az Európai Közösségek általános költségvetésére alkalmazandó költségvetési rendeletről szóló 1605/2002/EK, Euratom tanácsi rendelet végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló, 2002. december 23-i 2342/2002/EK, Euratom bizottsági rendelet[38] 125. cikkének c) pontja szerint kell lefolytatni, a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekhez kapcsolódó egészségügyi ellenintézkedésekhez szükséges anyagok előre történő beszerzése érdekében. 2. Az (1) bekezdésben említett közös közbeszerzési eljárásnak teljesítenie kell a következő feltételeket: a) a közös közbeszerzésben való részvételnek az eljárás megindítása előtt nyitottnak kell lennie minden tagállam előtt; b) tiszteletben kell tartani a közös közbeszerzésben részt nem vevő tagállamok jogait és kötelezettségeit, különösen az emberi egészség védelme és javítása tekintetében; c) a közös közbeszerzés nem érintheti a belső piacot, nem jelenthet diszkriminációt vagy kereskedelmi korlátozást és nem eredményezheti a verseny torzulását. 3. A közös közbeszerzési eljárást megelőzően az eljárással kapcsolatos gyakorlati intézkedéseket meghatározó feleknek közös közbeszerzési megállapodást kell kötniük, különösen a szállítások felek közötti prioritási sorrendjét és az eljárás kiválasztására, a pályázatok értékelésére és a szerződés odaítélésére vonatkozó döntéshozatali folyamatot illetően. III. fejezet Állandó felügyelet és ad hoc megfigyelés 6. cikk Járványügyi felügyelet 1. E határozat létrehozza a fertőző betegségek és a 2. cikk (1) bekezdése a) pontjának i. és ii. alpontjában említett fertőző betegségek és a kapcsolódó különleges egészségi problémák járványügyi felügyeleti hálózatát. 2. A járványügyi felügyeleti hálózat állandó kommunikációt biztosít a Bizottság, az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ, illetve a járványügyi felügyelettel kapcsolatos információk összegyűjtéséért nemzeti szinten felelős illetékes hatóságok között. 3. Az illetékes nemzeti hatóságoknak összehasonlítható és összeegyeztethető adatokat kell gyűjteniük a járványügyi felügyelettel kapcsolatban, és azokat haladéktalanul továbbítaniuk kell a járványügyi felügyeleti hálózatba. 4. A járványügyi felügyeletre vonatokozó információk közlésekor az illetékes nemzeti hatóságok kötelesek felhasználni az egyes fertőző betegségekhez és az (1) bekezdésben említett kapcsolódó különleges egészségi problémákhoz az (5) bekezdés szerint elfogadott esetmeghatározásokat. 5. A Bizottság köteles végrehajtási aktusok révén létrehozni és aktualizálni az alábbiakat: a) a járványügyi felügyeleti hálózat általi teljes lefedettség érdekében a fertőző betegségeknek a 2. cikk (1) bekezdése a) pontjának i. alpontjában említett listáját; b) az összegyűjtött adatok összehasonlíthatóságának és összeegyeztethetőségének uniós szintű biztosítása érdekében a felügyelet hatálya alá tartozó egyes fertőző betegségekkel és különleges egészségi problémákkal kapcsolatos esetmeghatározásokat; c) a járványügyi felügyeleti hálózat működésével kapcsolatos, a 851/2004/EK rendelet 10. és 11. cikke alkalmazása során kidolgozott eljárásokat. A végrehajtási aktusokat a 20. cikk (2) bekezdésében leírt vizsgálati eljárás szerint kell elfogadni. Kellően indokolt esetben, vagyis a határokon át terjedő egészségügyi veszély súlyossága, újszerűsége vagy a tagállamok közötti gyors terjedése miatti sürgősség esetén a Bizottság a 20. cikk (3) bekezdésében említett sürgősségi eljárásnak megfelelően azonnal alkalmazandó végrehajtási aktusok révén foganatosíthatja az a) és a b) pontban említett intézkedéseket. 7. cikk Ad hoc megfigyelő hálózatok 1. A 9. cikk szerinti, a 2. cikk (1) bekezdése (a) pontjának iii. alpontjában, valamint b), c) és d) pontjában említett egészségügyi veszélyekre vonatkozó, uniós szintű megfigyelő rendszer segítségével kiadott figyelmeztetés után a tagállamok kötelesek a saját megfigyelő rendszerükből származó információk alapján a Bizottsággal is együttműködve tájékoztatni egymást a (3) bekezdés szerint létrehozott ad hoc megfigyelő hálózaton keresztül a szóban forgó veszéllyel kapcsolatos helyzet nemzeti szintű alakulásáról. 2. Az (1) bekezdés szerint továbbított információknak elsősorban az egészségügyi veszély földrajzi eloszlásában, terjedésében és súlyosságában, illetve az észlelési eszközökben bekövetkező változásokat kell tartalmazniuk. Ezeket az információkat szükség szerint a (3) bekezdés d) pontja szerint meghatározott esetmeghatározások felhasználásával kell továbbítani a megfigyelő hálózatba. 3. A Bizottság köteles végrehajtási aktusok révén: a) az (1) bekezdésben említett együttműködés céljaira ad hoc megfigyelő hálózatot létrehozni, amely biztosítja a kommunikációt a Bizottság és a tagállamok által a 17. cikk (1) bekezdésének b) pontja szerint az adott veszélyhez kijelölt nemzeti kapcsolattartók között; b) lezárni az ad hoc megfigyelő hálózat működését, ha a szóban forgó veszéllyel kapcsolatos figyelmeztetésekre vonatkozó tájékoztatási feltételek a 9. cikk (1) bekezdése szerint már nem teljesülnek; c) elfogadni az ad hoc megfigyelő hálózatok működésére vonatkozó általános eljárásokat; d) szükség esetén elfogadni az ad hoc megfigyeléshez felhasználandó esetmeghatározásokat az összegyűjtött adatok összehasonlíthatóságának és összeegyeztethetőségének uniós szintű biztosítása érdekében. A végrehajtási aktusokat a 20. cikk (2) bekezdésében leírt vizsgálati eljárás szerint kell elfogadni. Kellően indokolt esetben, vagyis a határokon át terjedő, emberi egészséget érintő veszély súlyossága vagy a tagállamok közötti gyors terjedése miatti sürgősség esetén a Bizottság a 20. cikk (3) bekezdésében említett sürgősségi eljárásnak megfelelően azonnal alkalmazandó végrehajtási aktusok révén hozhatja létre az ad hoc megfigyelő hálózatot, vagy fogadhatja el, illetve aktualizálhatja a d) pontban említett esetmeghatározásokat. IV.fejezet Korai figyelmeztetés és reagálás 8.cikk A Korai Figyelmeztető és Gyorsreagáló Rendszer létrehozása 1. E határozat létrehozza a Korai Figyelmeztető és Gyorsreagáló Rendszert, amely a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel kapcsolatos figyelmeztetések uniós szintű továbbítására szolgáló gyors figyelmeztető rendszer. Ez a rendszer állandó kommunikációt biztosít a Bizottság és a közegészségügyi kockázatokkal kapcsolatos figyelmeztetésekért és értékelésekért, illetve a közegészségügy védelme érdekében meghozandó intézkedések meghatározásáért felelős illetékes nemzeti hatóságok között. 2. A Bizottság köteles végrehajtási aktusok révén elfogadni az információcserére vonatkozó eljárásokat, így biztosítva a Korai Figyelmeztető és Gyorsreagáló Rendszer megfelelő működését és a 8. és a 9. cikk egységes teljesítését. A végrehajtási aktusokat a 20. cikk (2) bekezdésében leírt vizsgálati eljárás szerint kell elfogadni. 9. cikk Figyelmeztetés 1. Az illetékes nemzeti hatóságok vagy a Bizottság köteles figyelmeztetést kiadni a Korai Figyelmeztető és Gyorsreagáló Rendszeren keresztül, amennyiben egy határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszély megjelenése vagy terjedése kapcsán teljesülnek az alábbi feltételek: a) az adott helyszínen és időpontban szokatlan vagy váratlan, jelentős morbiditást vagy mortalitást okoz vagy okozhat emberekben, méreteit tekintve gyorsan terjed vagy gyorsan terjedhet, vagy meghaladja vagy meghaladhatja a nemzeti reagálási kapacitást, és b) több tagállamot érint vagy érinthet, és c) összehangolt uniós szintű reagálást tesz vagy tehet szükségessé. 2. Amennyiben az illetékes nemzeti hatóságok a Nemzetközi Egészségügyi Szabályzat (2005) 6. cikke szerinti nemzetközi közegészségügyi aggodalomra okot adó eseményekről tájékoztatják az Egészségügyi Világszervezetet, legkésőbb azzal egyidejűleg kötelesek a Korai Figyelmeztető és Gyorsreagáló Rendszerben is figyelmeztetést kiadni, ha a szóban forgó veszély e határozat 2. cikkének (1) bekezdésében leírtak közé tartozik. 3. Figyelmeztetés kiadásakor a Bizottság és az illetékes nemzeti hatóságok kötelesek azonnal átadni azokat a birtokukban lévő információkat, amelyek hasznosak lehetnek a válasz koordinálásában, különösen az alábbiakra vonatkozóan: a) az anyag jellege és eredete, b) az esemény vagy kitörés dátuma és helyszíne, c) az átvitel vagy terjedés módja, d) toxikológiai adatok, e) észlelési és ellenőrzési módszerek, f) közegészségügyi kockázatok, g) nemzeti szinten hozott vagy meghozni kívánt közegészségügyi intézkedések, h) a közegészségügyi intézkedésektől eltérő egyéb intézkedések, i) a fertőzöttekkel való érintkezés nyomon követéséhez szükséges személyes adatok a 18. cikk szerint. 4. A Bizottság köteles a Korai Figyelmeztető és Gyorsreagáló Rendszeren keresztül az illetékes nemzeti hatóságok rendelkezésére bocsátani a reagálás uniós szintű összehangolásához esetlegesen hasznos információkat, beleértve a más uniós figyelmeztető rendszerekbe továbbított, a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel kapcsolatos kockázatokra és közegészségügyi intézkedésekre vonatkozó információkat is. 10. cikk Közegészségügyi kockázatértékelés Ha azt az uniós szintű reagálás összehangolása megköveteli, a 9. cikk szerinti figyelmeztetés kiadása esetén a Bizottság köteles a 8. cikkben említett Korai Figyelmeztető és Gyorsreagáló Rendszeren keresztül az illetékes nemzeti hatóságok és a 19. cikkben említett Egészségbiztonsági Bizottság rendelkezésére bocsátani a közegészségügyi kockázatok értékelését. Az értékelésnek a következőkön kell alapulnia: a) az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ szakvéleménye a 851/2004/EK rendelet 7. cikkének (1) bekezdése szerint; és/vagy b) az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság szakvéleménye az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28-i 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 23. cikke szerint[39]; és/vagy c) amennyiben a szükséges értékelés részben vagy teljes egészében a fent említett szervek illetékességén kívül esik, ad hoc független szakértői vélemény. 11.cikk A reagálás összehangolása 1. A 9. cikk szerinti figyelmeztetés után a tagállamok kötelesek a rendelkezésre álló információk alapján, beleértve a 10. cikkben említett kockázatértékeléseket is, konzultálni egymással a 19. cikkben említett Egészségbiztonsági Bizottság keretein belül, együttműködve a Bizottsággal, a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekre adott nemzeti szintű reakciók összehangolása érdekében, beleértve azokat az eseteket is, amikor a Nemzetközi Egészségügyi Szabályzat (2005) szerinti nemzetközi közegészségügyi aggodalomra okot adó esemény következett be és az e határozat 2. cikkének hatálya alá tartozik. 2. Ha egy tagállam közegészségügyi intézkedéseket kíván hozni egy határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszély kezelése érdekében, az intézkedések elfogadása előtt köteles konzultálni a többi tagállammal és a Bizottsággal az intézkedések jellegéről, céljáról és hatóköréről, kivéve, ha a közegészségügyi védelem biztosítása annyira sürgős, hogy az intézkedéseket azonnal el kell fogadni. 3. Ha egy tagállam sürgősséggel kíván közegészségügyi intézkedéseket hozni valamely határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszély megjelenése vagy újbóli megjelenése esetén, az intézkedések elfogadása után köteles haladéktalanul tájékoztatni a többi tagállamot és a Bizottságot az intézkedések jellegéről, céljáról és hatóköréről. 4. A nemzeti reagálási képességeket meghaladó, határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszély esetén az érintett tagállam a 2007/779/EK, Euratom tanácsi határozattal létrehozott uniós Polgári Védelmi Mechanizmuson keresztül más tagállamoktól is kérhet segítséget. 5. A Bizottság köteles végrehajtási aktusokkal meghatározni a jelen cikkben meghatározott, a kölcsönös tájékoztatás, konzultáció és koordináció egységes végrehajtásához szükséges eljárásokat. A végrehajtási aktusokat a 20. cikk (2) bekezdésében leírt vizsgálati eljárás szerint kell elfogadni. 12. cikk Közös ideiglenes közegészségügyi intézkedések 1. Amennyiben a nemzeti reagálások 11. cikkben említett összehangolása elégtelennek bizonyul valamely határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszély tagállamok közötti vagy az Unióba való átterjedésének megakadályozására, és következésképpen a teljes uniós népesség egészsége védelmének biztosítása veszélye kerül, a Bizottság a 22. cikkben leírt eljárás szerinti, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok révén közös ideiglenes közegészségügyi intézkedésekkel egészítheti ki a tagállamok intézkedéseit, amelyeket a tagállamoknak kell végrehajtania. Ezek az intézkedések nem érinthetik a szóban forgó veszélynek az egyes tagállamokon belüli kezelését. 2. Az (1) bekezdés csak azokra a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekre vonatkozik, amelyek jelentős számú halálesetet vagy kórházi kezelést eredményeznek a tagállamokban. 3. Az (1) bekezdés szerint elfogadott intézkedéseknek: a) tiszteletben kell tartaniuk az egészségügyi politika meghatározásának, illetve az egészségügyi szolgáltatások és az orvosi ellátás megszervezésének és nyújtásának tagállami felelősségét; b) arányosnak kell lenniük az adott veszélyhez kapcsolódó közegészségügyi kockázatokhoz viszonyítva, és kerülniük kell különösen a személyek, áruk és szolgáltatások szabad áramlásának indokolatlan korlátozását; c) összeegyeztethetőnek kell lenniük az Unió vagy a tagállamok vonatkozó nemzetközi kötelezettségeivel. V. fejezet Uniós szintű vészhelyzetek és pandémiás influenzahelyzetek 13.cikk A vészhelyzetek és a pandémiás influenzahelyzetek elismerése 1. A Bizottságnak a (2) bekezdésben leírt különleges feltételek teljesülése esetén jogában áll végrehajtási aktusok révén hivatalosan elismerni: a) az uniós szintű vészhelyzetek fennállását; vagy b) járvány előtti helyzetek uniós szintű fennállását az emberi influenzavírussal kapcsolatban. A végrehajtási aktusokat a 20. cikk (2) bekezdésében leírt vizsgálati eljárás szerint kell elfogadni. Kellően indokolt és feltétlenül szükséges esetben, vagyis a határokon át terjedő egészségügyi veszély súlyossága vagy a tagállamok közötti gyors terjedése miatti sürgősség esetén, a Bizottság a 20. cikk (3) bekezdésében említett sürgősségi eljárásnak megfelelően azonnal alkalmazandó végrehajtási aktusok révén ismerheti el hivatalosan az emberi influenzával kapcsolatos vészhelyzetek vagy járvány előtti helyzetek uniós szintű fennállását. 2. A Bizottság csak az alábbi feltételek teljesülése esetén fogadhatja el az (1) bekezdésben említett intézkedéseket: a) az Egészségügyi Világszervezet főigazgatója még nem hozott olyan döntést, amely kimondja a nemzetközi közegészségügyi aggodalomra okot adó vészhelyzet fennállását a Nemzetközi Egészségügyi Szabályzat (2005) 12. és 49. cikkében leírtak szerint; b) a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszély: i. jellegéből adódóan megelőzhető vagy kezelhető gyógyszerkészítmények segítségével; ii. gyorsan terjed a tagállamokon belül és azok között, és uniós szintű közegészségügyi veszélyt jelent; iii. életveszélyes; c) az uniós szinten az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[40] szerint vagy a tagállamokban az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben[41] említett kölcsönös elismerési eljárás vagy decentralizált eljárás keretében már engedélyezett gyógyszerkészítmények, beleértve az oltóanyagokat is, nem elégségesek vagy vélhetően nem elégségesek a szóban forgó veszély megelőzésére vagy kezelésére; d) az emberi influenzavírussal kapcsolatos járvány előtti helyzetek hivatalos uniós szintű elismerése esetén a szóban forgó veszély az emberi influenza. 14. cikk Az elismerés joghatásai 1. A vészhelyzetek 13. cikk (1) bekezdésének a) pontja szerinti uniós szintű elismerése egyetlen joghatásként az 507/2006/EK rendelet 2. cikke (2) bekezdésének alkalmazhatóságát vonja maga után. 2. Az emberi influenzavírussal kapcsolatos járvány előtti helyzetek 13. cikk (1) bekezdésének b) pontja szerinti uniós szintű elismerése egyetlen joghatásként az 507/2006/EK rendelet 2. cikke (2) bekezdésének, valamint az 1234/2008/EK rendelet 21. cikkének alkalmazhatóságát vonja maga után. 15. cikk Az elismerés megszüntetése A Bizottság köteles végrehajtási aktusokkal megszüntetni a 13. cikk (2) bekezdésének a) és b) pontjában említett helyzetek elismerését, amint a 13. cikk (1) bekezdésének b), c) és d) pontjában foglalt feltételek már nem teljesülnek. A végrehajtási aktusokat a 20. cikk (2) bekezdésében leírt vizsgálati eljárás szerint kell elfogadni. VI. fejezet Nemzetközi megállapodások 16. cikk Nemzetközi megállapodások Az Unió harmadik országokkal vagy nemzetközi szervezetekkel nemzetközi megállapodásokat köthet, amelyek lehetővé teszik számára az ezekkel a harmadik országokkal vagy nemzetközi szervezetekkel folytatott együttműködést és annak megszervezését olyan, határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel kapcsolatban, amelyek különleges kockázatot jelenthetnek az Unió népességére való átterjedés tekintetében, és ezek a következő szempontokat érintik: a) helyes gyakorlatok cseréje a készültség- és reagálástervezés területén, b) a megfigyelő és figyelmeztető rendszerekből származó lényeges információk cseréje, beleértve az érintett országok vagy szervezetek részvételét az adott járványügyi felügyeleti vagy ad hoc megfigyelő hálózatokban, valamint a Korai Figyelmeztető és Gyorsreagáló Rendszerben, c) együttműködés a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek közegészségügyi kockázatértékelésében, különös tekintettel a Nemzetközi Egészségügyi Szabályzat (2005) szerinti nemzetközi közegészségügyi aggodalomra okot adó közegészségügyi vészhelyzetekre, d) együttműködés a reagálás összehangolásában, beleértve az érintett országok vagy szervezetek esetenkénti megfigyelői státuszú részvételét az Egészségbiztonsági Bizottságban, különös tekintettel a Nemzetközi Egészségügyi Szabályzat (2005) szerinti nemzetközi közegészségügyi aggodalomra okot adó közegészségügyi vészhelyzetekre. VII. fejezet Eljárási rendelkezések 17. cikk A nemzeti hatóságok és képviselők kijelölése 1. Minden tagállam köteles a jelen határozat hatálybalépését követő három hónapon belül kijelölni: a) a 6. cikkben említett, a járványügyi felügyelettel kapcsolatos információk összegyűjtéséért nemzeti szinten felelős illetékes hatóságot; b) a 7. cikkben említett külön kapcsolattartó pontokat az ad hoc megfigyelés összehangolására; c) a figyelmeztetések kiadásáért és a közegészségügy védelme érdekében meghozandó intézkedések meghatározásáért felelős illetékes nemzeti hatóságot vagy hatóságokat a 8., 9. és 10. cikkben leírt célokra; d) egy képviselőt és egy póttagot a 19. cikkben említett Egészségbiztonsági Bizottságba. 2. A tagállamok kötelesek tájékoztatni a Bizottságot és a többi tagállamot az 1. bekezdésben említett kinevezésekről. 3. Minden tagállam köteles tájékoztatni a Bizottságot és a többi tagállamot az (2) bekezdés alapján megadott információk esetleges megváltozásáról. 18.cikk A személyes adatok védelme 1. E határozat alkalmazása során a személyes adatokat a 95/46/EK irányelv és a 45/2001/EK rendelet szerint kell feldolgozni. 2. A Korai Figyelmeztető és Gyorsreagáló Rendszernek szelektív üzenetküldő funkciót kell tartalmaznia, amely biztosítja, hogy a személyes adatokat csak a fertőzöttekkel való érintkezés nyomon követését célzó intézkedésekben érintett illetékes nemzeti hatóságok részére adják át. 3. Amikor a fertőzöttekkel való érintkezés nyomon követését célzó intézkedéseket végrehajtó illetékes hatóságok a 9. cikk (3) bekezdése alapján személyes adatokat továbbítanak a Korai Figyelmeztető és Gyorsreagáló Rendszeren keresztül nyomon követési célból, e cikk (2) bekezdésében említett szelektív üzenetküldő funkciót kell használniuk, és a személyes adatokat csak a nyomon követést célzó intézkedésekben érintett többi tagállamnak küldhetik el. 4. A (3) bekezdésben említett tájékoztatás során az illetékes hatóságok kötelesek hivatkozni a korábban a Korai Figyelmeztető és Gyorsreagáló Rendszeren keresztül kiadott figyelmeztetésre. 5. Ha egy illetékes nemzeti hatóság a 9. cikk (3) bekezdése alapján személyes adatokat továbbít, majd később megállapítja, hogy ezzel megsértette a 95/46/EK irányelvet, mert a fertőzöttekkel való érintkezés nyomon követését célzó intézkedések végrehajtásához nem lett volna szükség az adattovábbításra, köteles erről haladéktalanul tájékoztatni az adatokat megkapó tagállamokat. 6. A Bizottság köteles elfogadni az alábbiakat: a) irányelveket annak biztosítására, hogy a Korai Figyelmeztető és Gyorsreagáló Rendszer napi működése összhangban legyen a 95/46/EK irányelvvel és a 45/2001/EK rendelettel; b) ajánlást mindazon személyes adatok indikatív jegyzékére, amelyeket ki lehet vagy ki kell cserélni a fertőzöttekkel való érintkezés nyomon követését célzó intézkedések összehangolásához. 19. cikk Egészségbiztonsági Bizottság 1. E határozat létrehozza a tagállamok magas szintű képviselőiből álló „Egészségbiztonsági Bizottságot”. 2. Az Egészségbiztonsági Bizottság az alábbi feladatkörökkel rendelkezik: a) a tagállamok és a Bizottság közötti információcsere előmozdítása az e határozat végrehajtásával kapcsolatban szerzett tapasztalatokról; b) a Bizottság támogatása a tagállamok készültség- és reagálástervezési erőfeszítéseinek összehangolása terén a 4. cikknek megfelelően; b) a Bizottság támogatása a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekre adott tagállami reakciók összehangolása terén a 11. cikk szerint. 3. A Egészségbiztonsági Bizottság elnöki teendőit az Európai Bizottság egyik képviselője látja el. Az Egészségbiztonsági Bizottság rendszeres üléseket tart, illetve indokolt esetben az Európai Bizottság vagy valamely tagállam kérésére is összeül. 4. A titkárságot az Európai Bizottság biztosítja. 20. cikk A határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel foglalkozó bizottság 1. A végrehajtási aktusok elfogadásában a Bizottságot a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel foglalkozó bizottság segíti. Ez a bizottság a 182/2011/EU rendelet 3. cikke (2) bekezdésének értelmében vett bizottság. 2. Az e bekezdésre történő hivatkozáskor a 182/2011/EU rendelet 5. cikkét kell alkalmazni. 3. Az e bekezdésre történő hivatkozáskor a 182/2011/EU rendelet 8. cikkét kell alkalmazni ugyanazon rendelet 5. cikkével összefüggésben. 21. cikk A felhatalmazás gyakorlása 1. A felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására vonatkozó felhatalmazást a Bizottság a jelen cikkben leírt feltételek mellett kapja meg. 2. A 12. cikkben említett, a felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására a Bizottságnak adott felhatalmazás a [...][42]-tól kezdődő ötéves időtartamra vonatkozik. A Bizottság legkésőbb kilenc hónappal az ötéves időszak vége előtt jelentést készít a felhatalmazásról. A felhatalmazás hallgatólagosan meghosszabbodik a korábbinak megfelelő időtartamra, kivéve, ha az Európai Parlament vagy a Tanács legkésőbb három hónappal az egyes időtartamok vége előtt kifogást emel a meghosszabbítás ellen. 3. A 12. cikkben említett felhatalmazást az Európai Parlament vagy a Tanács bármikor visszavonhatja. A visszavonásról szóló határozat megszünteti az abban meghatározott felhatalmazást. A visszavonás a határozatnak az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon, vagy a határozatban megjelölt későbbi időpontban lép hatályba. A visszavonás nem érinti a felhatalmazáson alapuló, már hatályban lévő jogi aktusok érvényességét. 4. A Bizottság a felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadását követően arról egyidejűleg haladéktalanul értesíti az Európai Parlamentet és a Tanácsot. 5. Valamely, a 12. cikk szerint elfogadott felhatalmazáson alapuló jogi aktus csak akkor lép hatályba, ha az Európai Parlament vagy a Tanács nem emel ellene kifogást az Európai Parlament és a Tanács adott jogi aktusról való értesítését követő 2 hónapon belül, illetve ha ennek az időszaknak a letelte előtt az Európai Parlament vagy a Tanács arról tájékoztatja a Bizottságot, hogy nem fog kifogást emelni. Ez az időszak az Európai Parlament vagy a Tanács kezdeményezésére további 2 hónappal meghosszabbítható. 22. cikk Sürgősségi eljárás 1. Az e cikk alapján elfogadott felhatalmazáson alapuló jogi aktusok haladéktalanul hatályba lépnek és alkalmazandók, amennyiben nem jelentenek be kifogást a (2) bekezdésnek megfelelően. A felhatalmazáson alapuló jogi aktusról az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak adott értesítésben közölni kell a sürgősségi eljárás alkalmazásának indokait. 2. Az Európai Parlament vagy a Tanács a 21. cikk (5) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően kifogást emelhet a felhatalmazáson alapuló jogi aktus ellen. Ilyen esetben a kifogásról szóló döntésről az Európai Parlament vagy a Tanács által küldött értesítést követően a Bizottság haladéktalanul visszavonja a jogi aktust. 23. cikk A jelen határozattal kapcsolatos jelentések A Bizottság köteles háromévente benyújtani az Európai Parlament és a Tanács részére egy műszaki jelentést a Korai Figyelmeztető és Gyorsreagáló Rendszer tevékenységeiről, valamint az e határozat végrehajtásának keretében az előző években végzett egyéb tevékenységekről. VIII. fejezet Záró rendelkezések 24.cikk A 2119/98/EK határozat hatályon kívül helyezése 1. A 2119/98/EK határozat hatályát veszti. 2. A hatályát vesztett határozatra vonatkozó hivatkozásokat e határozatra vonatkozóként kell értelmezni. 25. cikk Hatálybalépés E határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba. 26. cikk Címzettek Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei. Kelt Brüsszelben, 2011.12.8.-án/-én. az Európai Parlament részéről a Tanács részéről az elnök az elnök MELLÉKLET JAVASLATOT KÍSÉRŐ PÉNZÜGYI KIMUTATÁS 5. A JAVASLAT/KEZDEMÉNYEZÉS KERETRENDSZERE 5.1. A javaslat/kezdeményezés címe Az Európai Parlament és a Tanács határozattervezete a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekről A TAI/TKT keretébe tartozó érintett szakpolitikai terület(ek)[43] Uniós fellépés az egészségügy területén (17 03 06) Uniós cselekvési program az egészségügy területén – Igazgatási kiadások (17 01 04) Az egészségügy és fogyasztóvédelem területén foglalkoztatott külső munkatársakkal kapcsolatos kiadások és egyéb igazgatási kiadások – Egyéb igazgatási kiadások (17 01 02 11) A Bizottság igazgatása szakpolitika területén végzett tevékenységekre vonatkozó igazgatási kiadások - Személyzeti politika és igazgatás – Orvosi szolgálat (26 01 50 01) 5.2. A javaslat/kezdeményezés típusa ¨ A javaslat/kezdeményezés új intézkedésre irányul ¨ A javaslat/kezdeményezés kísérleti projektet/előkészítő intézkedést követő új intézkedésre[44]irányul þ A javaslat/kezdeményezés jelenlegi intézkedés meghosszabbítására irányul ¨ A javaslat/kezdeményezés új intézkedésnek megfelelően módosított intézkedésre irányul 5.3. Célkitűzések 5.3.1. A javaslat/kezdeményezés által érintett többéves bizottsági stratégiai célkitűzések EGÉSZSÉGBIZTONSÁG A kezdeményezés általános célkitűzése az Európai Unió polgárai védelmének a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel szembeni javítása és az emberi egészségvédelem magas szintjének biztosítása az EU-s szakpolitikák és tevékenységek meghatározása és végrehajtása során. A kapacitásokat és a szerkezeteket meg kell erősíteni, és a tervek szerint be kell vezetni a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek megfigyelésére, az ezekhez kapcsolódó korai figyelmeztetésre és az azok elleni küzdelemre vonatkozó intézkedések, amint azt a TFEU 168. cikke meghatározza. 5.3.2. Meghatározott célkitűzés(ek) és a TAI/TKT keretébe tartozó érintett tevékenység(ek) E kezdeményezés meghatározott célkitűzése a (nukleáris sugárzási eseményekhez kapcsolódóktól eltérő) határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekre adott válaszok erősítése a készültség- és reagálástervezés, kockázatfigyelés és –értékelés átfogó és koherens megközelítésére, valamint a kockázatokkal kapcsolatos kommunikációt is magában foglaló kockázatkezelésre építve. 1. meghatározott célkitűzés: A készültség- és reagálástervezés tekintetében a meghatározott célkitűzés egy közös megközelítés kialakítása a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekre vonatkozó uniós szintű készültség tervezéséhez, valamint az ágazatok közötti összhang és interoperabilitás uniós szinten és a tagállamok között történő biztosítása. Ez magában foglalja az egészségügyi ellenintézkedésekhez (pl. pandémiás influenza elleni oltóanyag) való egyenlő hozzáférés javítását is. A TAI/TKT keretébe tartozó érintett tevékenység(ek) Uniós fellépés az egészségügy területén (17 03 06) Uniós cselekvési program az egészségügy területén – igazgatási kiadások (17 01 04) A Bizottság igazgatása szakpolitika területén végzett tevékenységekre vonatkozó igazgatási kiadások - Személyzeti politika és igazgatás – Orvosi szolgálat (26 01 50 01)[45] 2. meghatározott célkitűzés: A kockázatfigyelés és –értékelés területén a meghatározott célkitűzés az egészségügyi veszélyek koherens és átfogó meghatározását és bejelentését biztosító feltételek létrehozása, valamint a veszélyek egészségi kockázatának értékelése, különösen a multidiszciplináris dimenziójú, egészségügyi vonatkozású válságok esetében. A TAI/TKT keretébe tartozó érintett tevékenység(ek) Uniós fellépés az egészségügy területén (17 03 06) Uniós cselekvési program az egészségügy területén – Igazgatási kiadások (17 01 04) 3. meghatározott célkitűzés: A kockázatkezelés területén a meghatározott célkitűzés a tagállamok, a nemzetközi szervek és a Bizottság közötti koordináció megerősítéséhez és fokozásához szükséges feltételek megteremtése az Európai Unióban a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekre adott válaszok hatékony kezelésére irányuló koherens és következetes szakpolitikai megközelítés érdekében. A TAI/TKT keretébe tartozó érintett tevékenység(ek) Uniós fellépés az egészségügy területén (17 03 06) Az egészségügy és fogyasztóvédelem területén foglalkoztatott külső munkatársakkal kapcsolatos kiadások és egyéb igazgatási kiadások – Egyéb igazgatási kiadások (17 01 02 11) 4. meghatározott célkitűzés: A kockázatokkal és válsághelyzetekkel kapcsolatos kommunikáció tekintetében a kezdeményezés célja közös kommunikációs stratégiák és üzenetek létrehozása és elősegítése annak megakadályozására, hogy ellentmondó vagy pontatlan információk kerüljenek nyilvánosságra. A TAI/TKT keretébe tartozó érintett tevékenység(ek) Uniós fellépés az egészségügy területén (17 03 06) Uniós cselekvési program az egészségügy területén – Igazgatási kiadások (17 01 04) 5.3.3. Várható eredmény(ek) és hatás(ok) Tüntesse fel, milyen hatásokat gyakorolhat a javaslat/kezdeményezés a kedvezményezettekre/az érintett célcsoportokra. Közegészségügyi hatás. Az Európai Unió állampolgárainak a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel szembeni védelme és a közegészség-biztonsági struktúrák és mechanizmusok hatékonysága EU-szinten jelentősen javulna. Ez pedig lehetővé tenné a megosztott és közös kötelező normákon alapuló koherens felkészültség-tervezést, valamint a határokon át terjedő valamennyi súlyos egészségügyi veszélyre való kiegyensúlyozott válaszadást. A tagállamoknak például kivétel nélkül olyan kidolgozott felkészültségi tervekkel kellene rendelkezniük, amelyek az egészségügyi intézkedésekre és az egyéb kritikus ágazatokra egyaránt vonatkoznának, továbbá a struktúrákat és kapacitásokat egyeztetett ellenőrző listák alapján kellene kialakítani. Ez a lehetőség továbbá a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek azonosítására, bejelentésére és értékelésére irányuló koherensebb és átfogóbb megközelítést eredményezne. Ez a lehetőség a közös közbeszerzést lehetővé tevő jogi alap létrehozásával jelentősen javítaná az egészségügyi ellenintézkedésekhez való egyenlő tagállami hozzáférést, ezáltal pedig Európai Unió-szerte magasabb szintű védelmet biztosítana az unió állampolgárai számára. Továbbá a határokon át terjedő egészségügyi veszélyek esetében javulna az ágazatközi együttműködés, ami a jobb közegészség-védelemhez is hozzájárulna. Társadalmi hatás. Az egészségügyi ellenintézkedésekhez történő hozzáférésre vonatkozó összehangolt megközelítés fokozná a közegészségügyi hatóságok által tett intézkedésekbe vetett bizalmat, mivel azok stabil jogi eszközön alapulnának. Az olyan tagállamok esetében, amelyek a közös közbeszerzésben való részvétel mellett döntöttek, a mechanizmus a garantált beszerzés biztosításával a kiszolgáltatott helyzetben lévő csoportok magasabb szintű védelméhez vezetne, és a kiszolgáltatott helyzetben lévő társadalmi csoportok közös minimális lefedettségének biztosításával elősegítené a tagállamok közötti szolidaritást. Gazdasági hatás. Az egészségügyi ellenintézkedések közös közbeszerzési mechanizmusának létrehozása növelné a gyógyszer-beszerzéseket és ösztönözné az új termékeknek a közegészségügyi ágazattal kötött hosszú távú szerződések alapján történő kifejlesztését. Pénzügyi hatás. A felkészültségre tekintettel várhatóan további költségek jelentkeznének, különösen az emberi erőforrásokkal és a technikai berendezések tagállamokban és európai uniós szinten történő biztosításával összefüggésben. A kockázatértékelési hiányosságok kiküszöbölése céljából az európai uniós egészségügyi programból további, évi körülbelül 500 000 EUR összegű pénzügyi forrásra lenne szükség egy olyan keretszerződés megkötéséhez, amely igény szerinti hozzáférést biztosítana a szükséges szakértelemhez. A cél a konkrét veszélyek értékelésében illetékes egészségügyi hatóságok és ügynökségek nemzeti kapcsolattartói állandó hálózatainak létrehozása lenne. A fokozott együttműködésre vonatkozó javasolt intézkedések azonban nem járnának lényeges pénzügyi hatásokkal, mivel a jelenlegi mechanizmusokon és struktúrákon alapulnának. Adminisztratív teher. A közegészségügyikockázat-kezelés irányítása jelentősen javulna, mivel csak egy szakértői bizottság működtetése lenne szükséges. Nemzetközi szintű hatás. A Nemzetközi Egészségügyi Rendszabályok (2005)[46] tagállamok általi végrehajtásának Európai Unión belüli jobb koordinációja és az Európai Unió és az Egészségügyi Világszervezet között a nemzetközi aggodalomra okot adó közegészségügyi vészhelyzetekre való felkészültség és válaszadás terén megvalósuló szorosabb együttműködés hozzájárulna a globális egészségbiztonság fokozásához. 5.3.4. Az eredmények és hatások mutatói Tüntesse fel a javaslat/kezdeményezés megvalósításának nyomon követését lehetővé tevő mutatókat. A felkészültség- és válaszadás-tervezés, valamint a kockázatértékelés és -kezelés terén megvalósult szakpolitikai intézkedések rendszeres nyomon követéséhez a jogalkotási eszköz végrehajtásának ellenőrzése és értékelése a következőképpen zajlik: A Bizottság rendszeresen jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a jogi aktus végrehajtásának értékeléséről. Az első jelentést egy olyan értékelést követően nyújtja be, amelyet a jogi aktus hatályba lépésétől számított négy éven belül végeznek el. Az egészségbiztonsági kezdeményezés keretében előírt struktúrák és mechanizmusok hatékony működésének értékelése a tagállamok által évente benyújtott információkon alapszik, amelyhez olyan szakosított intézmények és szervezetek biztosítanak tudományos támogatást, mint pl. az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (ECDC) vagy az Európai Gyógyszerügynökség, összehasonlítási alapot és állandóságot biztosítva a Bizottság jelentéstételi tevékenységéhez. Az ilyen értékeléshez való adatgyűjtés fő eszköze egy jelentéstételi rendszer, amelyet az új egészségügyi bizottság fog elfogadni és létrehozni. A tagállamok illetékes hatóságai, az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ és a Bizottság szorosan együttműködik a szükséges eszközök és megoldások kialakításához. Más nemzetközi szervezetek, mint például az Egészségügyi Világszervezet és a Globális Egészségbiztonsági Kezdeményezés (GHSI)[47] bevonása szükség szerint megfontolandó. A jelentéstétel tartalmazza a meghatározott együttműködési mechanizmusokra, érintett fontos ágazatokra és a bevált gyakorlatokra vonatkozó információk megosztására szolgáló honlapokra vonatkozó információkat. A nyomon követésre, illetve a szakpolitika megvalósításának és eredményeinek értékelésére szolgáló fő mutatók az alábbiak: Javasolt intézkedések megvalósításának nyomon követése Hatásmutatók Meghatározott célkitűzések || Eredménymutatók || Információforrás 1. Az Európai Unió állampolgárainak a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel szembeni védelmének javulása || Az Európai Unió állampolgárait érintő, határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek gyorsabb és hatékonyabb leküzdése (morbiditás, mortalitás, életminőséggel korrigált megmentett életévek) || Külső és független értékelés négy évvel a jogi alap létrehozását követően 2. Közegészség-biztonsági struktúrák és rendszerek: Hatásosság[48], hatékonyság[49] és összehangoltság[50] az e kezdeményezésben megfogalmazott célkitűzések tekintetében || || 2.1. Koherens és átfogó általános megközelítés a határokon át terjedő valamennyi súlyos egészségügyi veszélyre vonatkozóan (felkészültség- és válaszadás-tervezés, kockázatfigyelés és -értékelés, valamint kockázati kommunikációt is magában foglaló kockázatkezelés) || Az egészségbiztonsági kezdeményezésre vonatkozó jogi javaslat elfogadása megtörténik || Rendszeres értékelések jogi követelményként (cikk a jogszabály szövegében), első értékelés négy évvel a jogi alap létrehozását követően 2.2. felkészültség- és válaszadás-tervezés, a határokon át terjedő valamennyi súlyos egészségügyi veszélyre vonatkozó közös európai uniós szintű megközelítés a) általános és meghatározott felkészültség b) koherencia és interoperabilitás biztosítása a társadalom kritikus ágazatai között c) közös alapvető felkészültségi kapacitások / testreszabott uniós értesítési kritériumok (az IHR közös megközelítéssel történő kezeléséhez) d) egészségügyi ellenintézkedésekhez való egyenlő hozzáférés || a) számos, uniós és nemzeti szinten kialakított új felkészültségi terv továbbfejlesztett általános felkészültségi elvek (lehetséges részletes rendelkezések meghatározott veszélyek esetére) b) felkészültségi- és válaszadás tervek száma a társadalom kritikus ágazataiban c) minimális alapvető kapacitásokra és közös szabványokra vonatkozó, uniós szintű megállapodások száma az IHR kezelésére d) a közös közbeszerzési mechanizmus felállítására és végrehajtására vonatkozó javaslat elfogadása részt vevő országok száma, a mechanizmuson keresztül beszerzett egészségügyi ellenintézkedések mennyisége || a tagállamok illetékes hatóságainak éves jelentései egy elfogadott kérdőív alapján a fertőző betegségekre vonatkozó felkészültség folyamatos ECDC értékelése nemzeti szinten a Bizottság kétévenkénti összefoglaló jelentései, melyek a tagállamok általi megvalósítás minőségi értékelését tartalmazzák · 2.3. Kockázatfigyelés és értékelés: koherens és átfogó megközelítés · - az egészségügyi veszélyek azonosítására és bejelentésére, a meglévő nyomon követő és bejelentési mechanizmusok és struktúrák jobb összekapcsolására építve - a kapacitások növelésére a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekre vonatkozó stabil, megbízható és gyors közegészségügyi kockázatértékelés érdekében || megvalósult szabványos működési eljárások és egyetértési megállapodások az érintett ágazatokkal, a meglévő bejelentési struktúrák szorosabb összekapcsolásához Az uniós szinten elfogadott, az egészségügyi veszélyek bejelentésére bevezetett, igényekhez szabott európai uniós kritériumok az észlelt veszélyek száma és típusa és az IHR-rel létrejött, bejelentett kapcsolódások rendelkezésre álló megnövelt kapacitások az egészségügyi veszélyek értékelésére, kiváltó okuktól függetlenül (a működő hálózatok száma és az érintett veszélytípusok száma) kockázatértékelések száma, értékelt veszélyek típusa, a kockázatot értékelő struktúrák és a kért és elvégzett kockázatértékelés minősége || a Bizottság jelentése · 2.4. kockázatkezelés: a koordináció javulása – · - uniós szinten fenntartható struktúra a határokon át terjedő valamennyi súlyos közegészségügyi kockázat tekintetében · - erre a struktúrára vonatkozó egyértelmű felhatalmazás, erős elkötelezettség a tagállamok részéről || Működő fenntartható mechanizmus (működő uniós egészségügyi csoport) és struktúra uniós szintű válságkezeléshez Szabványos működési eljárások válságkezeléshez, a tagállamokkal egyetértésben egyedi struktúrához létrehozott belső eljárási szabályok (a tagállamok részvételének szintje, a kiadott ajánlások száma és minősége) || a Bizottság jelentése 2.5. válsághelyzeti kommunikáció: javított feltételek a válsághelyzeti kommunikációhoz || Kockázatokkal kapcsolatos és válsághelyzeti kommunikáció megerősített működési eljárásaira vonatkozó megállapodás (ki, miért, mikor, hol, hogyan, mit) megvalósított kampányok száma, elvégzett feladatok száma, közös sajtónyilatkozatok száma, kommunikációs eszközök, brosúrák, útmutatók, plakátok stb. száma és minősége; || Gyakorlatban megvalósított kommunikációs stratégiák és üzenetkoordináció A felkészültség, a kockázatértékelés és kockázatkezelés tekintetében az egyes tagállamok szintjén, valamint a fertőző betegségektől eltérő valamennyi veszélyre vonatkozóan a kapacitások, intézkedések és tervek részletesebb számbavétele jelenleg folyik. Ez lehetővé teszi a mutatók pontosítását és összehasonlítási alapul szolgálhat az elért haladásnak a jogi kezdeményezés jóváhagyását követő felméréséhez. 5.4. A javaslat/kezdeményezés indoklása 5.4.1. Rövid vagy hosszú távon teljesítendő követelmény(ek) Az egészségbiztonsági kezdeményezés (HSI) célja az egészségbiztonsági kapacitások és struktúrák egyszerűsítése és megerősítése az Európai Unió (EU) állampolgárainak az olyan, határokon át terjedő súlyos veszélyekkel szembeni hatékonyabb védelme érdekében, amelyek hatással lehetnek a közegészségre. Ezek a veszélyek lehetnek fertőző betegségek által okozott események, nem fertőző betegségekért felelős biológiai anyagok[51], valamint vegyi, környezeti vagy ismeretlen eredetű, illetve az éghajlatváltozás által okozott veszélyek. Az éghajlatváltozásból eredő veszélyek (azaz hőhullámok, hidegfrontok) a kezdeményezésben a környezeti veszélyek közé tartoznak. Az ilyen veszélyek határokon át terjedő jellege és az unió lakosságát érintő lehetséges súlyos következményei miatt uniós szinten összehangolt közegészségügyi megközelítés szükséges. Az egészségbiztonsági kezdeményezés célja egy ilyen közös uniós egészségbiztonsági keretrendszer létrehozása. Az egészségbiztonsági kezdeményezés célja, hogy az európai állampolgároknak ugyanolyan szintű védelmet nyújtson, mint amely a fertőző betegségek esetében már fennáll, és hogy az egészségügyi veszélyek koherens és hatékonyabb irányítása révén kiegészítő és értéknövelő hatást fejtsen ki a tagállamok közötti intézkedésekre. Az uniós kockázatkezelés fokozottabb összehangolására fog törekedni, és megerősíti a közegészségügy területén jelenleg is meglévő struktúrákat és mechanizmusokat. A kezdeményezés jogi alapját a Lisszaboni Szerződés adja, amely új hatáskört biztosít az Európai Uniónak intézkedések bevezetésére a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek területén.[52] Ez a hatásvizsgálat számos szakpolitikai lehetőséget vizsgál meg a válságkezelési ciklus közegészségügyi szempontból történő javítása érdekében. Hatásköre a következő fő területekre terjed ki: - a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekre vonatkozó felkészültség- és válaszadás-tervezés uniós szintű összehangolása, beleértve az egészségügyi ellenintézkedésekhez, mint például oltóanyagokhoz való egyenlő hozzáférést és jobb felkészültséget a társadalom minden kritikus csoportja számára; - az egészségügyi vészhelyzetekre történő megfelelő reagáláshoz az ilyen lehetséges veszélyekből eredő kockázatok uniós szintű nyomon követése és tudományos értékelése szükséges, független szakértői véleményként, az újonnan megjelenő egészségügyi veszélyekre vonatkozó megbízható tudományos javaslatokkal; - a válságkezelés közegészségügyi vonatkozásai, valamint az ilyen körülmények között a közegészségügyi veszélyek megakadályozásához vagy visszaszorításához és az ilyen események hatásainak csökkentéséhez szükséges közegészségügyi intézkedések.[53] Ebben az összefüggésben a hatásvizsgálat kifejti az Egészségbiztonsági Bizottság[54] (HSC) státuszát és megvizsgálája a hatékony kommunikáció biztosításának módjait. 5.4.2. Az uniós részvételből adódó többletérték Az európai uniós szintű egészségbiztonsági stratégiai és technikai együttműködés létrejöttével az uniós hozzáadott érték a felkészültség- és válaszadás-tervezés, a kockázatértékelés és -kezelés valamennyi szempontját tekintve növekedne. Ezt a határokon át terjedő valamennyi súlyos egészségügyi veszélyre vonatkozó stabil jogi eszköz létrehozása biztosítaná. Ez a lehetőség azzal, hogy az egészségügyi ellenintézkedések közös közbeszerzési mechanizmusának működtetésére vonatkozó jogi alapot is biztosítaná, a határokon át terjedő egészségügyi veszélyek Európai Unió-szerte történő kezelésére való felkészültségi és válaszadási kapacitások megerősítéséhez hozzáadott értéket nyújtana. 5.4.3. Hasonló korábbi tapasztalatok tanulsága Az utóbbi idők határokon átnyúló eseményei, mint például a H1N1-járvány 2009/2010-ben, a vulkáni hamufelhő 2010-ben, vagy az E. coli/STEC O104 fertőzés kitörése 2011-ben, jelentős hatással voltak a társadalomra, és bizonyították, hogy az ilyen vészhelyzetek hatásai nem korlátozhatók egy adott ágazatra. Nem kizárólag a közegészségügyet érintik, hanem – a veszély jellegétől függően – a polgári védelmet, élelmiszerbiztonságot, nemzetközi kereskedelmet, utazást és/vagy a bűnüldözést is. 2009-ben és 2010-ben a H1N1 pandémiás influenza 2900 halálesettel járt az EU-ban és 18 000-rel világszerte; a járvány súlyos terhet rótt az egészségügyi szolgáltatásokra, beleértve az intenzív ápolást, a fertőzöttekkel való érintkezés nyomon követését, az oltóanyagokba és vírusellenes szerekbe történő nagymértékű beruházásokat, és arra késztette a tagállamokat, hogy versenyezzenek a jobb feltételekért az oltóanyagok beszerzéséhez. A gazdasági és társadalmi zavarok, különösen Mexikóban és az Egyesült Államokban, ahol pl. iskolákat zártak be, zavart okoztak a turizmusban és a közlekedésben. A H1N1 pandémiás influenza kezelését részletesen értékelték[55]. Az uniós szintű tanulságok és az Egészségbiztonsági Bizottság által jóváhagyott fő üzenetek a következők[56]: a tagállamok, a Bizottság és az Európai Unió szervei folytatják a veszélyben lévőnek ítélt ágazatok és szolgáltatások felkészültségének értékelését (egészségügyi és ágazatok közötti), különösen mivel nem minden ágazat tapasztalt azonos szintű terhelést. A tagállamok, a Bizottság és az Európai Unió szervei a lehető legkorábban pontosítják és közzéteszik a járványokkal kapcsolatos becsléseke