Brüsszel, 17.4.2007

COM(2007) 194 végleges

2007/0064 (COD)

Javaslat

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE

az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról és a 2377/90/EGK rendelet hatályon kívül helyezéséről {SEC(2007)484}{SEC(2007)485}

(előterjesztő: a Bizottság)

INDOKOLÁS

A JAVASLAT HÁTTERE

- A javaslat indokai és célkitűzései

Az általános szakpolitikai célkitűzés az élelmiszer-hasznosítású állatok kezelésére használt állatgyógyászati készítményekben való felhasználásra szánt farmakológiai hatóanyagok fogyasztói expozíciója korlátozásának folytatása közösségi eljárásokon keresztül. Emellett a javaslatnak biztosítania kell a fogyasztói egészségvédelem magas szintjének fenntartását, de nem befolyásolhatja kedvezőtlenül a Közösségben használt állatgyógyászati készítmények hozzáférhetőségét. Ugyanakkor a javaslatnak hozzá kell járulnia a jogszabályok egyszerűsítéséhez a rendelet olvashatósága és egyértelműsége fokozásával, összhangban a Bizottság jobb szabályozásra irányuló stratégiájával.

A kitűzött cél elérése érdekében szem előtt kell tartani a következő specifikus célkitűzéseket:

- Az élelmiszer-hasznosítású állatok kezelésére használt állatgyógyászati készítmények hozzáférhetőbbé tétele az állategészségügy és állatjólét javítása, valamint a hatóanyagok tiltott felhasználásának elkerülése érdekében;

- A hatályos jogszabályok egyszerűsítése azáltal, hogy a végfelhasználók (állategészségügyi szakemberek, a tagállamok és harmadik országok illetékes ellenőrző hatóságai) számára olvashatóbbá teszik a megállapított maximális maradékanyag-határértékekről szóló rendelkezéseket);

- A fogyasztók egészségvédelmének erősítése és a belső piac működésének javítása érdekében egyértelmű referenciák nyújtása az élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok ellenőrzése tekintetében;

- A maximális maradékanyag-határértéket meghatározó közösségi eljárások egyértelművé tétele a nemzetközi előírásokkal való összhang biztosításával.

- Általános összefüggések

A maradékanyagok maximális határértékére vonatkozó jelenlegi jogi keret különféle problémákhoz vezetett:

1. Az állatgyógyászati készítmények hozzáférhetősége nagymértékben megnehezült, ami a közegészségügyre és az állategészségügyre, valamint az állatjólétre kedvezőtlen hatást gyakorol.

2. Az EU által támogatott nemzetközi előírások nem foglalhatók bele a közösségi jogszabályokba az Európai Gyógyszerügynökség új tudományos értékelése nélkül.

3. A tagállamok ellenőrző szolgálatai nem rendelkeznek referenciapontokkal, különösen a harmadik országokból származó élelmiszerben felfedezett hatóanyagok tekintetében.

4. A hatályos jogszabályok nehezen érthetők.

Ha a hatályos jogszabályok nem változnak, várható, hogy az állatgyógyászati készítmények még korlátozottabban állnak majd rendelkezésre, és ez kedvezőtlen hatást gyakorol az emberi egészségre, az állategészségügyre és az állatjólétre. Ezen túl idővel egyre erősödne az állategészségügyi ágazatra, valamint az élelmiszeriparra gyakorolt kedvezőtlen hatás.

- Hatályos rendelkezések a javaslat által szabályozott területen

A 2377/90/EGK rendelet

A javasolt legfontosabb változtatások a következők:

- az extrapoláció lehetőségeinek felmérését a teljes tudományos értékelés kötelező részévé kell tenni, és a Bizottság számára jogalapot kell teremteni az extrapoláció alkalmazására vonatkozó elvek meghatározásához;

- arra vonatkozó kötelezettség bevezetése, hogy a közösségi jogszabályokat úgy módosítsák, hogy abban szerepeljenek a Codex által az EU támogatásával meghatározott maximális maradékanyag-határértékek;

- speciális jogi keret létrehozása a nem állatgyógyászati készítményekben való engedélyezésre szánt farmakológiai hatóanyagok maximális maradékanyag-határértékeinek meghatározására, elsősorban ellenőrzési célokból, valamint az importált élelmiszerek tekintetében;

- Összhang az Unió egyéb szakpolitikáival és célkitűzéseivel

Nem alkalmazandó.

Konzultáció az érdekelt felekkel és hatásvizsgálat

- Konzultáció az érdekelt felekkel

A konzultáció módszerei, a megcélzott főbb ágazatok és a válaszadók általános bemutatása

A Bizottság 2003 decemberében vitadokumentumot tett közzé, amelyben észrevételeket kért az állatgyógyászati készítmények maradványanyagairól szóló közösségi jogszabályok átgondolására és módosítására vonatkozó különféle kérdésekkel kapcsolatban. Ez a dokumentum megvizsgálta, mi nehezítette meg a hatályos jogszabályok alkalmazását, és alternatív módokat próbált ajánlani a magas szintű fogyasztóvédelem érdekében, amelyhez az állatgyógyászati készítmények európai piaci folyamatos elérhetősége és fejlesztése, valamint az állati eredetű élelmiszerek Közösségen belüli és azon kívüli kereskedelmének zökkenőmentes működése társul. A vitadokumentum észrevételeket kért tíz főbb kérdéssel kapcsolatban.

A vitadokumentumot az Európai Bizottság Vállalkozáspolitikai és Ipari Főigazgatóságának, valamint Egészségügyi és Fogyasztóvédelmi Főigazgatóságának honlapján tették közzé.

2004. december 13-án és 2005. július 11-én két tagállami találkozóra került sor. A 2004. december 13-i ülésen, amelyet az élelmiszerekben előforduló maradékanyagokról szóló vitadokumentum nyomon követéséről tartottak, megvitatták a jogszabályi módosításokra vonatkozó elképzeléseket, és megállapodtak abban, hogy 2005 tavaszán a megbeszéléseket hat szakértői munkacsoport keretében folytatják.

A 2005. július 11-i tagállami találkozón az élelmiszer-hasznosítású állatoknál használt farmakológiai hatóanyagok maradékanyagairól szóló jogszabályoknak a hat munkacsoport által meghatározott módosítási javaslatait vitadokumentum formájában a tagállamok képviselői elé terjesztették megvitatásra.

Azokat az európai szerveket, amelyek megküldték észrevételeiket az élelmiszerben előforduló maradékanyagokról, meghívták a 2005. július 18-i ülésre. Az ülésen huszonegy európai szervezet vett részt. Az élelmiszer-hasznosítású állatoknál használt farmakológiai hatóanyagokról szóló jogszabályoknak a tagállami szakértőkből álló hat munkacsoport által javasolt módosításait ugyanabban a vitadokumentumban ismertették, amelyet benyújtottak a tagállamok képviselőinek.

A különféle lehetőségek hatásának felmérésére a Bizottság az érintett felekkel kérdőívek segítségével konzultált. Az érintett feleket felkérték egy adott kérdőív kitöltésére, amelyben osztályozniuk kellett a hat munkacsoport által meghatározott különböző lehetséges megoldásokat. A kérdőívet elküldték a munkacsoportok szakértőinek és a szakmai szervezetek képviselőinek, akiket felkértek, hogy értékeljék a legfontosabb területeket.

A hatásokat aszerint értékelték, hogy azokat kedvezőnek vagy kedvezőtlennek lehet-e tekinteni. Félkvantitatív értékelésre került sor.

A válaszok összefoglalása és figyelembevételük módja

A vitadokumentummal kapcsolatos nyilvános konzultáció 2003 márciusának végén lezárult. Több mint 40 forrásból érkeztek válaszok, többek között a következőktől: 12 tagállam, az Európai Gyógyszerügynökség, az állatgyógyászok egy európai szövetsége, a farmakológiai állategészségügyi ipar és európai szövetsége, az állati eredetű élelmiszerek elsődleges előállítóinak szervezetei, az európai élelmiszeripar ernyőszervezetei, valamint az élelmiszer-előállítás bizonyos típusai (tejtermékek, hús és húsáruk, hal, méz, szárított gyümölcs, dió és fűszerek) európai szervezetei, két, tagsággal nem rendelkező ország és néhány magánszemély.

A tagállamok képviselőivel és szakértőivel a vitadokumentumról tartott megbeszélések fontos iránymutatásul szolgáltak a Bizottság számára a legfontosabb témákban. A konzultáció legjelentősebb elképzeléseit a Bizottság a jogszabály-javaslat tervezetének készítése közben felhasználta. Az érdekelt felekkel folytatott interjúk alapján készített félkvantitatív felmérést a hatásvizsgálathoz használták fel.

2003. december 18. és 2004. március 20. között nyilvános internetes konzultációt tartottak. A Bizottság 40 visszajelzést kapott. Az eredmények a következő oldalon olvashatók: http://europa.eu.int/common/entreprise/pharmaceuticals/pharmacos/archives 2004.htm.

- Szakértői vélemények összegyűjtése és felhasználása

Külső szakértők bevonására nem volt szükség.

- Hatásvizsgálat

- 1. lehetőség – A hatályos jogi keret fenntartása A jelenlegi jogi keret fenntartása azt jelentené, hogy a meglévő elérhetőségi problémák megoldatlanul maradnak. A jelenlegi gyakorlat – azaz az extrapoláció korlátozott használata a határértékekre a különböző szövetek és fajok tekintetében – folytatódna. A nemzetközi előírásokkal való összhang létrehozását nem lehetne elősegíteni, mivel a jelenlegi jogszabály új tudományos értékelést ír elő. Emellett az ellenőrzés területén az összehangolás hiánya megmaradna, azaz a tagállamokban az ellenőrzés különböző szintjét alkalmaznák egyértelmű tudományos alap nélkül. A jogalkotás egyértelműségének általános hiányát nem lehetne megszüntetni, és továbbra is fennállna a helytelen alkalmazás kockázata.

- 2. lehetőség – A hatályos rendelet felülvizsgálata különleges jogi rendelkezések beépítésével és a meglévő szabályok módosításával a speciális célkitűzések megvalósítása érdekében. Egy felülvizsgálat azáltal, hogy egyértelmű jogalap létrehozásával lehetővé teszi a maradékanyag-határérték alkalmazásának más szövetekre és fajokra történő kiterjesztését, hozzájárulna ahhoz, hogy közép- és hosszú távon megszűnjön az állatgyógyászati készítmények jelenlegi hiánya. Az Európai Unió által támogatott nemzetközi előírásokat közvetlenül be lehetne építeni az európai uniós jogszabályokba. Emellett az élelmiszeripar és a harmadik országok egyértelmű, tudományos alapokon nyugvó uniós referenciát kapnának a Közösségben nem állatgyógyászati készítményben történő felhasználásra szánt hatóanyagok maradékanyag-határértékeiről. Végezetül, egyértelműbb jogi helyzetet lehetne teremteni a jogszabály felülvizsgálatával, különösen pedig a hatóanyagok és különféle besorolásaik egy egységesített jegyzékben való feltüntetésével. Ez azt eredményezné, hogy a szabályokat nagyobb mértékben tartanák be. Ez hozzájárulna az adminisztratív terhek csökkentéséhez is.

- 3. lehetőség – A hatályos jogszabályok felváltása iránymutatásokkal. A hatályos jogszabály iránymutatásokkal történő felváltása közegészségügyi kockázatokkal járna. A belső piac deregulációja és az élelmiszerbiztonság eltérő szintjei megrendítenék a fogyasztói bizalmat, és ez jelentős gazdasági veszteségekhez vezetne. Az önszabályozás csökkentené az adminisztratív terheket, azonban ezt a hatást gyengítenék az e rendszer keretében létrehozandó végrehajtási mechanizmusok.

A javaslat jogi elemei

- A javasolt fellépés összegzése

A jogszabály-javaslat a jelenlegi helyzet hiányosságait csökkenti azáltal, hogy lényegesen módosítja a maximális maradékanyag-határértékre vonatkozó hatályos jogi keretet, miközben a maximális maradékanyag-határértékek megállapításának tudományos értékelésen alapuló rendszerét nem érinti. A javasolt legfontosabb változtatások a következők:

- az extrapoláció lehetőségeinek felmérését a teljes tudományos értékelés kötelező részévé kell tenni, és a Bizottság számára jogalapot kell teremteni az extrapoláció alkalmazására vonatkozó elvek meghatározásához;

- arra vonatkozó kötelezettség bevezetése, hogy a közösségi jogszabályokat úgy módosítsák, hogy abban szerepeljenek a Codex által az EU támogatásával meghatározott maximális maradékanyag-határértékek;

- speciális jogi keret létrehozása a nem állatgyógyászati készítményekben való engedélyezésre szánt farmakológiai hatóanyagok maximális maradékanyag-határértékeinek meghatározására, elsősorban ellenőrzési célokból, valamint az importált élelmiszerek tekintetében;

- a cikkek sorrendjének megváltozatása logikus szerkezet létrehozása érdekében, különösen a kockázatértékelés és a kockázatkezelési rendelkezések közötti különbségtétel tekintetében;

- az egyes anyagokra vonatkozó szabályok (maximális maradékanyag-határértékek, felhasználási feltételek, tilalmak), melyek jelenleg a hatályos alap-jogiaktus négy különböző mellékletben találhatók, különálló bizottsági rendelet egyetlen mellékletébe történő integrálása.

- Jogalap:

A Szerződés 37. cikke és 152. cikke (4) bekezdésének b) pontja

- A szubszidiaritás elve

A javaslat a Közösség kizárólagos hatáskörébe tartozik. A szubszidiaritás elve ennélfogva nem alkalmazandó.

- Az arányosság elve

A javaslat a következő ok(ok) miatt felel meg az arányosság elvének:

A maradékanyagok határértékeinek meghatározása az EU-ban az állatgyógyászati készítmények engedélyezése és az élelmiszer-ellenőrzések közösségi rendszerének szerves része. Mivel az ellenőrzést a tagállamok végzik, az áruk az EU-ban történő szabad mozgása érdekében az egyetlen lehetőség az, ha azonos maradékanyag-határértékeket állapítanak meg.

A cél az, hogy a hatályos jogi keret által okozottal összehasonlítva a gazdasági szereplők adminisztratív terhe csökkenjen.

Az adminisztratív terhet három tényező csökkentené:

- a Codex által értékelt hatóanyagok tekintetében nincs szükség különálló tudományos értékelésre. A csökkentés egyrészről azáltal valósul meg, hogy nem kell benyújtani teljes dossziét, amely tartalmazza az összes kért adatot, másrészt pedig a kérdéses állatgyógyászati készítmény engedélyezési eljárásának felgyorsítása által.

- a benyújtandó tudományos adatok mennyiségének csökkenése, ha a tudományos bizottság kiterjeszti az extrapoláció alkalmazását. Valójában, mivel az új rendelet előírná, hogy a bizottság fontolja meg az extrapolációt, és a maximális maradékanyag-határérték meghatározására vonatkozó döntést a gyógyszerkészítmények elérhetőségének biztosításának igényével egyensúlyozza, várható, hogy az extrapoláció alkalmazása kiszélesedik.

- Az élelmiszerekben előforduló egyes maradékanyagok ellenőrzési előírásainak összehangolása. Az ágazatra jelenleg indokolatlan teher hárul azáltal, hogy az ellenőrzési referenciapontok az egyes tagállamokban eltérőek. Ennek következtében a közös piac előnyeit nem lehet teljes mértékben kihasználni, és a harmadik országokból származó behozatalt is számos szükségtelen akadály nehezíti. A szállítmányok visszautasítása, sőt az áruk megsemmisítése a gyártók és kereskedők számára olyan drámai gazdasági következményekkel jár, amelyek nagyrészt elkerülhetők lennének, ha valamennyi tagállam illetékes hatóságai egységes, átlátható referenciapontokat alkalmaznának.

- Az eszköz megválasztása

Javasolt eszköz: rendelet.

Más eszközök nem lennének alkalmasak a következő ok(ok) miatt:

Az önszabályozás az egységes piac teljes deregulációját jelentené, nagy valószínűséggel az állatgyógyászati készítmények hiányát, valamint az állati eredetű élelmiszerek biztonsági szintjének eltéréseit eredményezve. A hús és húskészítmények terén a fogyasztói bizalom jelenleg az egységes, összehangolt szabályrendszernek köszönhető, melyet az illetékes hatóságok szigorú felügyelete mellett alkalmaznak. Az önszabályozás nem tudna biztosítani ehhez hasonló szintű összehangolást és végrehajtást. Nyilvánvaló, hogy az önszabályozás következtében a fogyasztó egészségügyi kockázatai növekednének, mivel nem lenne olyan összehasonlítható végrehajtási mechanizmus, amely biztosítaná a megfelelő maradékanyag-határértékek betartását.

Irányelv nem lenne megfelelő, mert a határértékeket közvetlenül kell alkalmazni. Emellett egységes adminisztratív vagy tudományos eljárásokat kell alkalmazni az Európai Gyógyszerügynökséghez a határérték-megállapításra irányuló kérelem, az Európai Gyógyszerügynökség tudományos értékelései, valamint az általa kiadott tudományos vélemények tekintetében.

Költségvetési vonatkozások

A javaslat nincs kihatással a Közösség költségvetésére.

További tájékoztatás

- Egyszerűsítés

A javaslat a jogszabályok egyszerűsítésére törekszik.

A javaslat célja

- a cikkek sorrendjének megváltozatása logikus szerkezet létrehozása érdekében, különösen a kockázatértékelés és a kockázatkezelési rendelkezések közötti különbségtétel tekintetében;

- az egyes anyagokra vonatkozó szabályok (maximális maradékanyag-határértékek, felhasználási feltételek, tilalmak), melyek jelenleg négy különböző mellékletben találhatók, különálló bizottsági rendelet egyetlen mellékletébe történő integrálása.

- a hatóságok is részesüljenek a maradékanyag-határértékre vonatkozó jogszabályok jobb olvashatóságának kedvező hatásából. Különösen az könnyíti meg a ellenőrző hatóságok végrehajtásra irányuló munkáját, hogy az összes maradékanyag-határértéket egységes rendeletben foglalják össze.

- az eljárások irányítására vonatkozó határidőket minden érintett fél számára egyértelműen rögzítik. A Közösség által támogatott nemzetközi előírásokat automatikusan elismerik közösségi szinten meghatározott kérelem benyújtása nélkül, amivel elkerülhető a munka megkettőzése. Az új termékek fejlesztési ideje és költsége ennek megfelelően csökken. Az állategészségügy és az állatjólét, valamint a fogyasztók egészsége számára jelentősen kedvező a jogszabályok egyértélműbbé tétele, amellyel javulhat a jogi követelmények betartása.

- emellett a maximális maradékanyag-határértékekről szóló rendelet felülvizsgálata minden felhasználó számára nagyobb átláthatóságot biztosít. Ha a négy hatályos mellékletet felcseréli egy bizottsági rendelet, amely tartalmazza az összes hatóanyagra és azok maradékanyag-határértékére vonatkozó szabályokat, jelentősen javul az olvashatóság és érthetőség, különösen, ha alfabetikus sorrendet használnak. Az állatorvosoknak hozzáférést kell biztosítani egy egyedi dokumentumhoz, amely egyezteti az összes értékelt hatóanyagra vonatkozó összes szükséges információt, mivel kivételes körülmények között élelmiszer-hasznosítású fajok esetében felhasználhatnak olyan terméket, amely nem rendelkezik kifejezett engedéllyel (a 2001/82/EK irányelv 11. cikke). Így az egyszerűsítés lehetővé tenné bizonyos állatfajok vagy betegségek esetében az állatgyógyászati készítmények jobb hozzáférhetőségét. Ugyanígy a Közösségbe állati eredetű élelmiszert exportáló harmadik országok is élveznék a közösségi követelmények egyszerűsítésének és egyértelműbbé tételének előnyeit, mivel könnyebb lenne a szabályok betartása.

- A javaslatot tartalmazza a Bizottság folyamatos programja, amely a közösségi vívmányok frissítését és egyszerűsítését célozza.

- A meglévő jogszabályok hatályon kívül helyezése

A javaslat elfogadása a hatályos jogszabályok hatályon kívül helyezését eredményezi.

- Átdolgozás

A javaslat átdolgozással jár együtt.

- Európai Gazdasági Térség

A javasolt jogi aktus érinti az EGT-t, ezért azt ki kell terjeszteni az Európai Gazdasági Térségre.

2007/0064 (COD)

Javaslat

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE

az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról és a 2377/90/EGK rendelet hatályon kívül helyezéséről

(EGT vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 37. cikkére és 152. cikke (4) bekezdésének b) pontjára,

tekintettel a Bizottság javaslatára[1],

tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére[2],

tekintettel a Régiók Bizottságának véleményére[3],

a Szerződés[4] 251. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően,

mivel:

5. A tudományos és műszaki haladás eredményeképpen lehetőség van arra, hogy az élelmiszerekben az állatgyógyászati készítmények maradékanyagainak egyre alacsonyabb szintű jelenlétét mutassák ki.

6. Számos állati eredetű élelmiszer tekintetében – például hús, hal, tej, tojás és méz – meg kell állapítani a farmakológiai hatóanyagok maximális maradékanyag-határértékeit.

7. Az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló, 1990. június 26-i 2377/90/EGK tanácsi rendelet[5] közösségi eljárásokat vezetett be az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerek élelmiszerbiztonsági követelményei tekintetében a farmakológiai maradékanyagok biztonságának értékelésére. Farmakológiai hatóanyag csak akkor alkalmazható élelmiszer-hasznosítású állatoknál, ha kedvező értékelést kapott. Ha az emberi egészség védelme érdekében szükségesnek tekintik, maximális határérték állapítható meg ezekre az anyagokra.

8. Az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[6] előírja, hogy élelmiszer-hasznosítású állatok esetében csak akkor engedélyezhetők vagy használhatók állatgyógyászati készítmények, ha az azokban található farmakológiai hatóanyagokat a 2377/90/EGK rendeletnek megfelelően biztonságosnak minősítették. Emellett az irányelv tartalmazza az élelmiszer-hasznosítású állatokon alkalmazásra szánt állatgyógyászati készítmények használatára, ismételt kijelölésére (nem előírásszerű használatára), felírására és forgalmazására vonatkozó dokumentációra irányadó szabályokat.

9. Figyelembe véve a Bizottság 2004-ben folytatott nyilvános konzultációját és az összegyűjtött tapasztalatokra vonatkozó értékelését, szükségesnek bizonyult a maximális maradékanyag-határérték meghatározására irányuló eljárás módosítása, jóllehet az ilyen értékek meghatározására vonatkozó általános rendszer nem változik.

10. A maximális maradékanyag-határértékek a 2001/82/EK irányelvvel összhangban hivatkozási pontként szolgálnak az élelmiszer-hasznosítású állatok esetében előírt élelmezés-egészségügyi várakozási időnek, valamint a tagállamokban és az állat-egészségügyi határállomásokon az állati eredetű élelmiszerekben esetlegesen előforduló maradékanyagok ellenőrzésének meghatározásában.

11. Az egyes hormon- vagy tireosztatikus hatású anyagoknak és a ß-agonistáknak az állattenyésztésben történő felhasználására vonatkozó tilalomról, valamint a 81/602/EGK, 88/146/EGK és 88/229/EGK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló 96/22/EK tanácsi irányelv[7] megtiltja egyes anyagoknak az élelmiszer-hasznosítású állatokban bizonyos célokra történő alkalmazását. Ez a rendeletet a hormonális hatású hatóanyagoknak élelmiszer-hasznosítású állatok tekintetében történő felhasználását tiltó közösségi jogszabályok sérelme nélkül kell alkalmazni.

12. Az élelmiszerekben előforduló szennyező anyagok ellenőrzésére vonatkozó közösségi eljárások megállapításáról szóló, 1993. február 8-i 315/93/EGK európai parlamenti és tanácsi rendelet[8] a nem szándékos beadással bejuttatott anyagokra vonatkozó különleges szabályokat állapít meg. Ezek az anyagok nem szerepelhetnek a maximális maradékanyag-határértékről szóló jogszabályban.

13. Az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló 178/2002/EK rendelet[9] közösségi szinten meghatározza az élelmiszerjog keretét, és megadja e terület fogalommeghatározásait. Helyénvaló, hogy a maximális maradékanyag-határértékről szóló jogszabály alkalmazásában ezeket a fogalommeghatározásokat alkalmazzák.

14. A takarmány- és élelmiszerjog, valamint az állat-egészségügyi és az állatok kíméletére vonatkozó szabályok követelményeinek történő megfelelés ellenőrzésének biztosítása céljából végrehajtott hatósági ellenőrzésekről szóló, 2004. április 29-i 882/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[10] általános követelményeket állít fel az Európai Közösségben végzendő élelmiszer-ellenőrzésre vonatkozóan, és megadja e terület fogalommeghatározásait. Helyénvaló, hogy a maximális maradékanyag-határértékről szóló jogszabály alkalmazásában ezeket a fogalommeghatározásokat alkalmazzák.

15. Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[11] 57. cikke az Európai Gyógyszerügynökséget (a továbbiakban: ügynökség) megbízza azzal a feladattal, hogy az állatgyógyászati készítmények állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális elfogadható maradékanyag-határértékei tekintetében tanácsadást nyújtson.

16. Maximális maradékanyag-határértéket kell meghatározni azon farmakológiai hatóanyagok tekintetében, amelyeket a közösségi piacon forgalomba hozott állatgyógyászati készítményekben alkalmaznak vagy alkalmazni szándékoznak.

17. A nyilvános konzultációból és abból a tényből, hogy az utóbbi években mindössze csekély számú állatgyógyászati készítményt engedélyeztek élelmiszer-hasznosítású állatok esetében, úgy tűnik, hogy a 2377/90/EGK rendelet betartásának kötelezettsége azt jelenti, hogy ezek a gyógyászati készítmények korlátozott mértékben állnak rendelkezésre.

18. Az állatok egészsége és kímélete biztosítása érdekében szükséges, hogy rendelkezésre álljanak azok a gyógyászati készítmények, amelyek bizonyos betegségek kezeléshez szükségesek. Emellett, ha egy bizonyos faj bizonyos kezeléshez nem állnak rendelkezésre a megfelelő állatgyógyászati készítmények, az hozzájárulhat az egyes anyagokkal való visszaéléshez vagy tiltott felhasználásához.

19. A 2377/90/EGK rendelettel létrehozott rendszert ezért módosítani kell, hogy az élelmiszer-hasznosítású állatok kezelése számára több állategészségügyi termék állhasson rendelkezésre. E célkitűzés megvalósítása érdekében rendelkezni kell arról, hogy az ügynökség szisztematikusan megvizsgálja valamely faj vagy élelmiszer esetében megállapított maximális maradékanyag-határérték alkalmazását egy másik faj vagy élelmiszer tekintetében.

20. Az emberi egészség védelme érdekében a maximális maradékanyag-határértéket a biztonsági értékelés általánosan elfogadott elveivel összhangban kell megállapítani, figyelembe véve a toxikológiai kockázatokat, a környezet szennyeződését, valamint a maradékanyagok nem szándékos mikrobiológiai és farmakológiai hatásait.

21. Elismert tény, hogy a tudományos kockázatértékelés bizonyos esetekben önmagában nem képes minden szükséges információt biztosítani egy kockázatkezelési döntéshez, és hogy figyelembe kell venni az érintett kérdéshez kapcsolódó egyéb tényezőket, többek között az élelmiszer-előállítás technológiai aspektusait, valamint az ellenőrzés megvalósíthatóságát; az ügynökségnek ezért véleményt kell adnia a farmakológiai hatóanyagok maradékanyagainak tudományos kockázatértékeléséről és kockázatkezelési ajánlásairól.

22. A maximális maradékanyag-határérték megállapításához, valamint a kockázatértékelésnek és a kockázatkezelés ajánlásainak módszertani elvei meghatározására irányuló kérelmek formájára és tartalmára vonatkozó részletes szabályokra van szükség a maximális maradékanyag-értékek általános keretének megfelelő működéséhez.

23. Az állatgyógyászat mellett az állattenyésztés alkalmaz más termékeket is (pl. fertőtlenítőszer), amelyekre nem vonatkozik a maradékanyagokról szóló speciális jogszabály. Emellett a Közösségben forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező állatgyógyászati termékeket a Közösségen kívüli országok engedélyezhetik. Ez azért fordulhat elő, mert más régiókban más betegségek vagy célfajok lehetnek gyakoribbak, vagy mert a vállalatok úgy döntöttek, hogy egy adott terméket nem forgalmaznak a Közösségben. Ha egy termék forgalmazása nincs engedélyezve a Közösségben, az nem jelenti feltétlenül azt, hogy az adott termék nem biztonságos. Az ilyen termékek farmakológiai hatóanyagai tekintetében a Bizottságnak lehetőséget kell biztosítani az élelmiszerre vonatkozó maximális maradékanyag-határérték meghatározására, miután az ügynökség az állatgyógyászati termékekben alkalmazásra szánt farmakológiai hatóanyagok vonatkozásában meghatározott elvekkel összhangban véleményt nyilvánított.

24. A Közösség a Codex Alimentarius keretében hozzájárul a maximális maradékanyag-határértékek nemzetközi előírásainak kialakításához, miközben biztosítja, hogy a Közösségben elfogadott magas szintű emberi egészségvédelem nem szenved csorbát. A Közösségnek ezért további kockázatelemzés nélkül át kell vennie a Codex azon maximális maradékanyag-határértékeit, melyeket a Codex Alimentarius Bizottság megfelelő ülésén támogatott. Ezáltal az élelmiszerekben előforduló maradékanyagok határértékeire vonatkozó nemzetközi előírások és közösségi jogszabályok közötti összhang erősödni fog.

25. Az élelmiszereket a 882/2004/EK rendelettel összhangban ellenőrizni kell a farmakológiai hatóanyagok maradékanyagai tekintetében. Még ha az említett rendeletnek megfelelően nem is állapítottak meg maradékanyag-határértéket valamely hatóanyag tekintetében, a környezet szennyeződése vagy az állatban megtalálható természetes anyagcseretermékek miatt az ilyen maradékanyagok mégis előfordulhatnak. A laboratóriumi módszerekkel ezek a maradékanyagok egyre alacsonyabb szinten is kimutathatók. A tagállamok különböző ellenőrzési gyakorlatot valósíthatnak meg e maradékanyagok tekintetében.

26. Ezért helyénvaló a Közösség részéről, hogy a Közösségen belüli kereskedelem és a behozatal érdekében olyan eljárásokat alakítson ki, amelyekkel az ellenőrzési intézkedéshez referenciapontokat lehet meghatározni a maradékanyagok olyan koncentrációja vonatkozásában, amely esetében a tudományos vélemények szerint a fogyasztó expozíciója elhanyagolható, a laboratóriumi elemzés pedig műszakilag megoldható.

27. A maximális maradékanyag-határértékre vonatkozó jogszabályokat egyszerűsíteni kell azáltal, hogy egyetlen bizottsági rendeletben foglalják össze a farmakológiai hatóanyagokat maradékanyagok tekintetében besoroló határozatokat, és intézkedési referenciapontokat határoznak meg.

28. Az e rendelet végrehajtásához szükséges intézkedéseket a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozattal[12] összhangban helyénvaló elfogadni.

29. A Bizottságnak különösen az extrapoláció feltételei és az intézkedési referenciapontok megállapítása tekintetében elfogadandó szabályok vonatkozásában kell átruházni a hatásköröket. Mivel ezen intézkedések általános hatályúak és e rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására, valamint a rendelet új, nem alapvető fontosságú elemekkel történő kiegészítésére irányulnak, azokat az 1999/468/EK határozat 5a. cikkében meghatározott ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.

30. Mivel a javasolt fellépés célja – nevezetesen az emberi egészség, valamint az állatok egészségének megóvása, valamint a megfelelő állatgyógyászati termékek rendelkezésre állásának biztosítása – nem érhető el megfelelően tagállami szinten, illetve a fellépés nagyságrendje és hatásai miatt jobban elérhető közösségi szinten, a Közösség intézkedéseket fogadhat el a Szerződés 5. cikkében megfogalmazott szubszidiaritási elvvel összhangban. Az arányosság elvének megfelelően, melyet ugyancsak ez a cikk rögzít, ez a rendelet nem lépi túl az említett célkitűzések eléréséhez szükséges mértéket.

31. Az egyértelműség érdekében új rendelet lép a 2377/90/EGK rendelet helyébe.

32. Biztosítani kell átmeneti időszakot, amely lehetővé teszi a Bizottság számára olyan rendelet előkészítését és elfogadását, amely a 2377/90 rendelet szerinti összes alkalmazandó határozatot, valamint az új rendelet végrehajtási rendelkezéseit tartalmazza,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

I. CÍMÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK

1. cikk Tárgy és hatály

33. Ez a rendelet szabályokat és eljárásokat állapít meg a következők meghatározására:

34. a farmakológiai hatóanyag maradékanyagának azon legnagyobb koncentrációja, amelynek előfordulása megengedhető az állati eredetű élelmiszerben (a továbbiakban: maradékanyag-határérték);

35. a farmakológiai hatóanyag maradékanyagának toleranciaszintje, amely alatt a hatóanyagot tartalmazó élelmiszeren keresztüli emberi expozíció az adott hatóanyagra elhanyagolhatónak tekinthető (a továbbiakban: intézkedési referenciapont).

36. E rendelet nem vonatkozik a következőkre:

37. az immunológiai állatgyógyászati készítményekben az aktív vagy passzív immunitás kiváltására, illetve az immunállapot felmérésére használt biológiai eredetű aktív elemek;

38. a 315/93/EGK rendelet hatálya alá tartozó hatóanyagok;

39. Ez a rendeletet a 96/22/EK rendeletben előírtaknak megfelelően, a hormonális hatású hatóanyagoknak élelmiszer-hasznosítású állatok tekintetében történő felhasználását tiltó közösségi jogszabályok sérelme nélkül kell alkalmazni.

2. cikk Fogalommeghatározások

A 2001/82/EK irányelv 1. cikkében, a 882/2004/EK rendelet 2. cikkében, valamint a 178/2002/EK rendelet 2. és 3. cikkében meghatározott fogalommeghatározások mellett a következő fogalommeghatározásokat kell használni e rendelet alkalmazásában:

a) a farmakológiai hatóanyagok maradékanyagai: valamennyi farmakológiai hatóanyag – akár hatóanyag, akár segédanyag vagy bomlási termék –, nyers tömeg alapon mg/kg-ban vagy μg/kg-ban kifejezve, valamint az állati eredetű élelmiszerben maradt anyagcseretermékeik;

b) élelmiszer-hasznosítású állatok: olyan állatok, amelyeket kifejezetten élelmiszer előállítása céljából tenyésztettek, neveltek, tartottak, halásztak vagy vágtak le.

II. CÍM MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG-HATÁRÉRTÉKEK

1. FEJEZET KOCKÁZATÉRTÉKELÉS ÉS KOCKÁZATKEZELÉS

1. szakasz Állatgyógyászati termékekben való alkalmazásra szánt farmakológiai hatóanyagok

3. cikk Az ügynökség véleménye iránti kérelem

A élelmiszer-hasznosítású állatok kezelésére szolgáló állatgyógyászati készítményekben való alkalmazásra szánt bármely farmakológiai hatóanyagról az Európai Gyógyszerügynökségnek (a továbbiakban: ügynökség) véleményt kell adnia, melyet az állatgyógyászati készítmények bizottsága (a továbbiakban: bizottság) fogalmaz meg.

Ennek érdekében az olyan állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, amelyben ilyen hatóanyagot alkalmaztak, a forgalomba hozatali engedély kérelmezője, vagy a forgalomba hozatali engedélyt kérelmezni szándékozó személy kérelmet nyújt be az ügynökségnek.

4. cikk Az ügynökség véleménye

1. Az ügynökség véleménye tudományos kockázatértékelésből és kockázatkezelési ajánlásokból áll.

2. A tudományos kockázatértékelés és a kockázatkezelési ajánlások célja a magas szintű emberi egészségvédelem biztosítása, annak biztosítása mellett, hogy a megfelelő állatgyógyászati készítmények hiánya nincs kedvezőtlen hatással az emberi egészségre, az állategészségügyre és az állatjólétre.

5. cikk Extrapoláció

Az élelmiszer-hasznosítású állatok betegségei kezelésére szolgáló engedélyezett állatgyógyászati készítmények hozzáférhetőségének biztosítása érdekében a bizottság a tudományos kockázatértékelés elvégzésekor és a kockázatkezelési ajánlások megfogalmazásakor megfontolja, hogy az egy adott élelmiszerben található farmakológiai hatóanyagra megállapított maximális maradékanyag-határérték alkalmazható-e az ugyanabból a fajból előállított más élelmiszer tekintetében, illetve egy vagy több fajra megállapított határérték más fajok tekintetében.

6. cikk Tudományos kockázatértékelés

1. A tudományos kockázatértékelés figyelembe veszi a farmakológiai hatóanyagok metabolizmusát és kiürülését a releváns állatfajoknál és maradékanyag-típusoknál, és ezek azon megengedhető napi bevitel formájában megadott mennyiségét, amely egész életen át tartó emberi fogyasztása nem jár jelentős kockázattal. A megengedhető napi bevitel tekintetében alkalmazható alternatív megoldás, ha erről a Bizottság a 12. cikk (1) bekezdésével összhangban rendelkezett.

2. A tudományos kockázatértékelés a következőkre vonatkozik:

40. az emberi egészséget vélhetően nem veszélyeztető maradékanyag típusa és mennyisége;

41. a nem szándékos farmakológiai és mikrobiológiai hatás kockázata az emberi szervezetre;

42. a növényi eredetű élelmiszerből vagy a környezetből származó maradékanyagok.

3. Ha a hatóanyag metabolizmusát és kiürülését nem lehet felmérni, és a hatóanyag felhasználási célja az állategészségügy és állatjólét előmozdítása, a tudományos kockázatértékelés figyelembe vehet ellenőrző vagy expozíciós adatokat.

7. cikk Kockázatkezelési ajánlások

A kockázatkezelési ajánlások a 6. cikkel összhangban elvégzett tudományos kockázatértékelésen alapulnak, és a következők felméréséből állnak:

43. állnak-e rendelkezésre alternatív hatóanyagok a kérdéses fajok kezelésére, illetve mennyire nélkülözhetetlen az értékelt hatóanyag az állatok szükségtelen szenvedésének elkerülése, illetve az őket kezelők biztonságának biztosítása érdekében;

44. egyéb indokolt tényezők, mint az élelmiszer-előállítás technológiai aspektusai, az ellenőrzések megvalósíthatósága, a hatóanyagok gyógyszerkészítményekben történő felhasználási és alkalmazási feltételei, valamint a visszaélés vagy tiltott felhasználás valószínűsége;

45. az állatgyógyászati készítményekben található olyan farmakológiai hatóanyagok tekintetében szükséges-e maximális maradékanyag-határértéket vagy ideiglenes maximális maradékanyag-határértéket meghatározni, amelyek maradékanyagai előfordulnak valamilyen adott állati eredetű élelmiszerben, illetve e maximális maradékanyag-határérték szintjének és adott esetben a kérdéses hatóanyag alkalmazásának feltételei vagy korlátozásai megállapítása;

46. megvalósítható-e maximális maradékanyag-határérték meghatározása, ha a kapott adatok nem teszik lehetővé a biztonságos határérték meghatározását, vagy a tudományos információk hiánya miatt valamely hatóanyag maradékanyagai tekintetében nem lehet az emberi egészségre vonatkozó végleges következtetést levonni.

8. cikk Kérelem és eljárás

1. A 3. cikkben említett kérelemnek eleget kell tennie a Bizottság által a 12. cikk (1) bekezdésében előírt formátumnak és tartalomnak, és az ügynökségnek fizetendő díjnak kell kísérnie.

2. Az ügynökségnek biztosítania kell, hogy a 3. cikkel és e cikk (1) bekezdésével összhangban küldött, érvényes kérelem beérkezését követő 210 napon belül a bizottság megfogalmazza véleményét. Ezt a határidőt fel kell függeszteni, ha az ügynökség adott határidőn belül az adott hatóanyagra vonatkozó speciális információt kér, addig az időtartamig, amíg a kért kiegészítő információ megérkezik.

3. A 4. cikkben említett véleményt az ügynökség elküldi a kérelmezőnek. A vélemény kézhezvételétől számított 15 napon belül a kérelmező írásban értesítheti az ügynökséget arról, hogy a vélemény felülvizsgálatát kívánja kérelmezni. Ebben az esetben a kérelmező a vélemény kézhezvételét követő 60 napon belül eljuttatja az ügynökséghez kérelmének részletes indokait.

A kérelem indokainak kézhezvételétől számított 60 napon belül a bizottság megvizsgálja, hogy felül kell-e vizsgálnia véleményét. A kérelem elbírálására vonatkozó következtetést a (4) bekezdésben említett végleges következtetéshez kell csatolni.

4. A végleges vélemény elfogadásától számított 15 napon belül az ügynökség eljuttatja azt a Bizottságnak és a kérelmezőnek, rámutatva a következtetések indokaira.

2. szakasz Nem állatgyógyászati termékekben való alkalmazásra szánt farmakológiai hatóanyagok

9. cikk Az ügynökségnek a Bizottság vagy a tagállamok által kért véleménye

1. Az olyan hatóanyagok esetében, amelyeket nem – a Közösségben forgalomba hozandó – állatgyógyászati készítményben történő felhasználásra szánnak, és amelyek esetében a 3. cikkel összhangban nem nyújtottak be kérelmet e hatóanyagokkal kapcsolatban, a Bizottság vagy a tagállamok kérelmezhetnek az ügynökségtől a maximális maradékanyag-határértékre vonatkozó véleményt.

A 4–8. cikket kell alkalmazni.

2. Az ügynökség gondoskodik arról, hogy a bizottság véleményét a Bizottság kérelmének kézhezvételét követő 210 napon belül közölje. Ezt a határidőt fel kell függeszteni, ha az ügynökség egy adott határidőn belül az érintett hatóanyagra vonatkozó speciális információt kér, addig az időtartamig, amíg a kért kiegészítő információ megérkezik.

3. A végleges vélemény elfogadását követően 15 napon belül az ügynökség elküldi azt a Bizottságnak és adott esetben a tagállamnak vagy a kérelmező félnek, rámutatva a következtetések indokaira.

3. szakasz Közös rendelkezések

10. cikk A vélemény felülvizsgálata

Ha a 3. cikk értelmében kérelmező Bizottság, vagy a 9. cikk értelmében kérelmező tagállam új információk eredményeként úgy ítéli, hogy az emberi egészség vagy az állatok egészségének védelme érdekében felül kell vizsgálni a véleményt, kérheti az ügynökséget, hogy a kérdéses hatóanyagokról új véleményt közöljön.

A kérelemhez csatolni kell azokat az információkat, amelyek indokolják a kérelmet. Az új véleményre a 8. cikk (2) és (4) bekezdése, illetve a 9. cikk (2) és (3) bekezdése alkalmazandó.

11. cikk A vélemények közzététele

Az ügynökség a kereskedelmileg bizalmas jellegű információk megsemmisítését követően közzéteszi a 4., 9. és 10. cikkben említett véleményeket.

12. cikk Végrehajtási intézkedések

1. A 20. cikk (2) bekezdésében említett szabályozási bizottsági eljárással összhangban a Bizottság az ügynökséggel konzultálva elfogadja a következőket:

47. a 3. cikkben, illetve a 9. cikkben említett kérelmek formája és tartalma;

48. a 6. és 7. cikkben említett kockázatértékelés és kockázatkezelési ajánlások módszertani elvei, beleértve a műszaki követelményeket, a nemzetközileg elfogadott előírásokkal összhangban.

2. A Bizottság az ügynökséggel konzultálva szabályokat fogad el azzal kapcsolatban, hogy az egy adott élelmiszerre meghatározott maximális maradékanyag-határérték alkalmazható-e ugyanabból a fajból készült más élelmiszer tekintetében, illetve az egy vagy több fajra meghatározott maximális maradékanyag-határérték más fajok tekintetében, az 5. cikkben említettek szerint. Ezek a szabályok meghatározzák, hogyan és mely körülmények között lehet egy adott élelmiszer vagy faj tekintetében a maradékanyagokra vonatkozó tudományos adatokat más élelmiszerek vagy más fajok tekintetében maximális maradékanyag-határérték meghatározására használni.

Az e rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek – azok kiegészítésével történő – módosítására irányuló intézkedéseket a 20. cikk (3) bekezdésében említett ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.

II. FEJEZET BESOROLÁS

13. cikk A farmakológiai hatóanyagok besorolása

1. A Bizottság a farmakológiai hatóanyagokat az ügynökség véleményétől függően sorolja be a maximális maradékanyag-határértékek tekintetében a 4., 9. vagy 10. cikkel összhangban.

2. A besorolás tartalmazza a farmakológiai hatóanyagok jegyzékét, valamint terápiai osztályozásukat. A besorolás minden egyes hatóanyag esetében tartalmazza az alábbiak meghatározását is:

49. maximális maradékanyag-határérték;

50. ideiglenes maximális maradékanyag-határérték;

51. maximális maradékanyag-határérték hiánya;

52. a hatóanyag beadására vonatkozó tiltás.

3. M aximális maradékanyag-határértéket kell meghatározni abban az esetben, ha az emberi egészség védelme érdekében ez indokoltnak tűnik, az ügynökség véleményének megfelelően a 4., 9. vagy 10. cikkel összhangban vagy a Codex Alimentariuson belüli, az állatgyógyászati készítményben történő felhasználásra szánt farmakológiai hatóanyag maximális maradékanyag-határértékének megállapítását támogató közösségi szavazattal összhangban. Az utóbbi esetben az ügynökség kiegészítő értékelése nem szükséges.

4. Abban az esetben, ha a tudományos adatok nem hiánytalanok, ideiglenes maximális maradékanyag-határértéket kell meghatározni a farmakológiai hatóanyag tekintetében, amennyiben semmi nem jelzi, hogy az érintett anyag maradékanyagai a javasolt szinten kockázatot jelentenek az emberi egészségre.

Az ideiglenes maradékanyag-határértéket pontosan meghatározott időtartamig lehet alkalmazni, amely nem lehet hosszabb öt évnél. Ez az időtartam egy alkalommal, két évet meg nem haladó időtartamra meghosszabbítható, ha bebizonyosodik, hogy a hosszabbítás lehetővé teszi a folyamatban lévő tudományos vizsgálatok befejezését.

5. Nem kell maximális maradékanyag-határértéket meghatározni , ha a 4., 9, vagy 10. cikkel összhangban hozott vélemény alapján ez nem szükséges az emberi egészség védelme érdekében.

6. A hatóanyag élelmiszer-hasznosítású állatoknak történő beadása a 4., 9. vagy 10. cikkel összhangban hozott vélemény alapján tilos a következők esetén:

53. ha a farmakológiai hatóanyag élelmiszer-hasznosítású állatoknál való alkalmazása kockázatot jelent az emberi egészség számára;

54. ha nem lehet végleges következtetést hozni az emberi egészség vonatkozásában a hatóanyagok maradékanyagai tekintetében.

7. Ha az emberi egészség védelme érdekében szükségesnek tűnik, a besorolás tartalmazza az állatgyógyászati készítményben használt olyan farmakológiai hatóanyag felhasználására vagy alkalmazására vonatkozó feltételeket és korlátozásokat, amelyek tekintetében maximális maradékanyag-határértéket határoztak meg, illetve amely tekintetében nem határoztak meg maximális maradékanyag-határértéket.

14. cikk Eljárás

1. A 13. cikkben előírt besorolás céljából a Bizottság a 4. cikkben, a 9. cikk (1) bekezdésében vagy a 10. cikkben említett ügynökségi vélemény kézhezvételétől számított 30 napon belül rendelettervezetet készít elő. A Bizottság a Közösségnek a Codex Alimentariusban történő, a 13. cikk (3) bekezdésében említett, a maximális maradékanyag-határérték meghatározása melletti szavazata eredményének kézhezvételét követő 30 napon belül szintén rendelettervezetet készít elő.

Ha a rendelettervezet nem áll összhangban az ügynökség véleményével, a Bizottság mellékeli az eltérés részletes magyarázatát is.

2. Az (1) bekezdésben említett rendeletet a Bizottság a 20. cikk (2) bekezdésében foglaltakkal összhangban, az abban említett szabályozási bizottsági eljárás lezárultát követő 30 napon belül elfogadja.

15. cikk Analitikai módszerek

A 882/2004/EK rendelettel összhangban az ügynökség konzultál a közösségi referencialaboratóriumokkal a Bizottság által kijelölt maradékanyagok laboratóriumi elemzése céljából azon farmakológiai hatóanyagok maradékanyaga kimutatására szolgáló megfelelő analitikai módszerekről, amelyekre a 13. cikkel összhangban maximális maradékanyag-határértéket állapítottak meg. Az ügynökség a 882/2004/EK rendelettel összhangban kijelölt közösségi referencialaboratóriumok és nemzeti referencialaboratóriumok számára hozzáférhetővé teszi ez említett módszereket.

16. cikk Az élelmiszer körforgása

A tagállamok a maximális maradékanyag-határértékek alapján nem tilthatják meg vagy nehezíthetik meg olyan állati eredetű élelmiszerek behozatalát vagy forgalomba helyezését, amelyek esetében e rendelet rendelkezéseit betartották és végrehajtási rendelkezéseinek eleget tettek.

III. CÍMINTÉZKEDÉSI REFERENCIAPONTOK

17. cikk Meghatározás és felülvizsgálat

1. Ha az importált vagy forgalomba helyezett, állati eredetű élelmiszer ellenőrzésének megfelelő működéséhez helyénvaló, a 882/2004/EK rendelettel összhangban a Bizottság az olyan farmakológiai hatóanyagok maradékanyagai tekintetében, amelyekre nem vonatkozik a 13. cikk a), b) vagy c) pontja, intézkedési referenciapontokat határozhat meg.

Az e rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányuló intézkedéseket a 21. cikk (3) bekezdésében említett ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.

Az intézkedési referenciapontokat a technológiai haladást figyelembe véve rendszeresen felül kell vizsgálni.

18. cikk Az intézkedési referenciapontok meghatározásának módszerei

1. Az intézkedési referenciapontokat a minta analitjának tartalma alapján határozzák meg, melyet a 882/2004/EK rendelettel összhangban kijelölt referencialaboratórium mutathat ki és erősíthet meg a közösségi követelményekkel összhangban jóváhagyott analitikai módszerrel. Az eljárásban a Bizottságot a releváns közösségi referencialaboratórium tájékoztatja az analitikai módszerek elvégzéséről.

2. A Bizottság kérelmet nyújthat be az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak kockázatértékelés iránt annak tekintetében, hogy az intézkedési referenciapontok megfelelőek-e az emberi egészség védelme tekintetében. Az említett esetekben az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság biztosítja, hogy a Bizottság a kérelem benyújtását követő 210 napon belül megkapja a véleményt.

3. A kockázatértékelés figyelembe veszi a Bizottság által az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal folytatott konzultációt követően elfogadandó szabályokat.

Az e rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek – azok kiegészítésével történő – módosítására irányuló szabályokat a 21. cikk (3) bekezdésében említett ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.

19. cikk Az intézkedési referenciapontok támogatási intézkedéseihez történő közösségi hozzájárulás

Ha e cím alkalmazása értelmében a Közösségnek finanszíroznia kell az intézkedési referenciapontok létrehozását és működését támogató intézkedéseket, a 882/2004/EK rendelet 66. cikkének (1) bekezdésének c) pontját kell alkalmazni.

IV. CÍMZÁRÓ RENDELKEZÉSEK

20. cikk Az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottsága

1. A Bizottságot az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottsága segíti.

2. Az e bekezdésre történő hivatkozáskor az 1999/468/EK határozat 5. és 7. cikkét kell alkalmazni, figyelemmel 8. cikkének rendelkezéseire is.

Az 1999/468/EK határozat 5. cikkének (6) bekezdésében előírt időtartam egy hónapban határozandó meg.

3. Amennyiben erre a bekezdésre történik hivatkozás, az 1999/468/EK határozat 5a. cikkének (1)–(4) bekezdését és 7. cikkét kell alkalmazni, figyelemmel annak 8. cikkére is.

21. cikk Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság

1. A Bizottságot az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság segíti.

2. Az e bekezdésre történő hivatkozáskor az 1999/468/EK határozat 5. és 7. cikkét kell alkalmazni, figyelemmel 8. cikkének rendelkezéseire is.

Az 1999/468/EK határozat 5. cikkének (6) bekezdésében előírt időtartam egy hónapban határozandó meg.

3. Amennyiben erre a bekezdésre történik hivatkozás, az 1999/468/EK határozat 5a. cikkének (1)–(4) bekezdését és 7. cikkét kell alkalmazni, figyelemmel annak 8. cikkére is.

22. cikk A farmakológiai hatóanyagoknak a 2377/90/EGK rendelet szerinti besorolása

E rendelet hatályba lépését követő [60] napon belül a Bizottság a 20. cikk (2) bekezdésében említett szabályozási bizottsági eljárással összhangban olyan rendeletet fogad el, amely a 2377/90/EGK rendelet I-IV. mellékletével összhangban tartalmazza a farmakológiai hatóanyagokat és azok besorolását a maximális maradékanyag-határértékek tekintetében.

23. cikk Hatályon kívül helyezés

1. A 2377/90/EGK rendelet hatályát veszti.

A hatályon kívül helyezett rendelet I-IV. mellékletét a 22. cikkben említett rendelet hatályba lépéséig továbbra is alkalmazni kell. A hatályon kívül helyezett rendelet V. mellékletét a 12. cikk (1) bekezdésében említett intézkedések hatályba lépéséig továbbra is alkalmazni kell.

A hatályon kívül helyezett rendeletre vonatkozó hivatkozásokat az e rendeletre, valamint a 22. cikkben említett rendeletre történő hivatkozásként kell értelmezni.

24. cikk Hatálybalépés

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, […]-án/-én

az Európai Parlament részéről a Tanács részéről

az elnök az elnök

PÉNZÜGYI KIMUTATÁS

A FELLÉPÉS MEGNEVEZÉSE: Javaslat: az Európai Parlament és a Tanács rendelete az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról és a 2377/90/EGK rendelet hatályon kívül helyezéséről

Szakpolitikai terület(ek): Belső piac (EK-Szerződés 95. cikk)

Tevékenység(ek): A javaslat az alábbi szakpolitikai területeket érinti:

- A gyógyszerészeti vonatkozású közösségi vívmányok felülvizsgálata az állatgyógyászati készítmények maradékanyagai tekintetében

- Közegészségügy

- Belső piac

1. KÖLTSÉGVETÉSI TÉTELEK + FEJEZETEK

02.030201 – Európai Gyógyszerügynökség — Támogatás az 1. és 2. cím értelmében

02.030202 – Európai Gyógyszerügynökség — Támogatás a 3. cím értelmében

2. ÁLTALÁNOS ADATOK

2.1. A fellépésre megítélt keretösszeg (B. rész): 0 millió € kötelezettségvállalásra

Bevételek : A javasolt rendelet bevételekre gyakorolt pénzügyi hatása bizonytalan. Az állatgyógyászati készítmények engedélyezése iránti kérelmek növekedése az Európai Gyógyszerügynökség díjbevételének növekedéséhez vezethet.

Kiadások : A javasolt felülvizsgálat nem változtat azon az elven, hogy a maradékanyagok határértékére vonatkozó rendszert az Európai Gyógyszerügynökség és a Bizottság működteti. Ellenőrzés céljából további tudományos értékelésre lesz szükség a madarékanyag-határértékek tekintetében, a kevesebb értékelés pedig a Codex alimentarius által meghatározott határértékek átvételének és az extrapoláció követelményeinek eredménye. Általánosságban tehát a felülvizsgálatnak igen korlátozott hatása lesz a forrásokra, amely nem határozható meg mennyiségileg.

2.2. Az alkalmazás időszaka:

A javasolt rendelet alkalmazására feltételezhetően 2009 végétől kerül sor.

2.3. A kiadások több évre vonatkozó becsült összege:

Költségek a Bizottság vonatkozásában : Nincsenek.

Költségek az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) vonatkozásában : Elhanyagolhatók vagy nincsenek.

2.4. A pénzügyi programozással és a pénzügyi tervvel való összeegyeztethetőség

[X] A javaslat összeegyeztethető a jelenlegi pénzügyi programozással.

2.5. A bevételre gyakorolt pénzügyi hatás:

[X] A javaslat pénzügyi hatása elhanyagolható.

3. KÖLTSÉGVETÉSI JELLEMZŐK

Kiadás típusa | Új | EFTA-hozzájárulás | Tagjelölt országok hozzájárulásai | A pénzügyi terv fejezete |

4. JOGALAP

- Az Európai Közösséget létrehozó szerződés – 37. cikk, 152. cikk (4) bekezdése b) pontja

5. LEÍRÁS ÉS INDOKOLÁS

5.1. A közösségi beavatkozás szükségessége

A felülvizsgálatot a maradékanyag-határértékekre vonatkozó hatályos jogi kerettel kapcsolatos tapasztalatok indokolják, mivel a jelenlegi szabályozás rendkívül összetett jogi rendelkezésekhez vezetett, melyek olvashatósága és értelmezése nehéz, és melyek eredményeként az élelmiszer-hasznosítású állatok kezelésére használt állatgyógyászati készítmények hiánya lépett fel. Ennek következtében a javaslat különleges célkitűzései a következők:

- Az élelmiszer-hasznosítású állatok tekintetében több állatgyógyászati készítmény álljon rendelkezésre;

- A hatályos jogszabályok egyszerűsítése;

- Egyértelmű referenciák biztosítása az élelmiszerben előforduló farmakológiai hatóanyagok ellenőrzéséhez;

- A nemzetközi előírásokkal való egységesség biztosítása.

5.2. Előrelátható intézkedések és a költségvetés bevonására vonatkozó rendelkezések

A költségvetési vonatkozással rendelkező várható eredmények az alábbi tényezők alapján mérlegelhetők:

- Az állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek száma.

5.3. A végrehajtás módszerei

Központosított irányítás révén: a Bizottság által közvetlenül, és a költségvetési rendelet 185. cikkében említett, a Közösségek által létrehozott szerv (Európai Gyógyszerügynökség) megbízása által közvetetten. A javasolt rendelet megerősíti, hogy kétlépcsős eljárás áll rendelkezésre a maradékanyag-határértékek meghatározására: az első szakaszt (tudományos értékelés) az Európa Gyógyszerügynökség bonyolítja, a második szakaszt (döntéshozatal) a Bizottság.

6. PÉNZÜGYI HATÁS

Lásd a 2. pontot.

7. HATÁS A SZEMÉLYZETI ÉS IGAZGATÁSI KIADÁSOKRA

Lásd a 2. pontot.

8. NYOMON KÖVETÉS ÉS ÉRTÉKELÉS

8.1. Nyomon követési rendszer

A 726/2004/EK rendelet 67–70. cikke pénzügyi rendelkezéseket állapít meg az Európai Gyógyszerügynökség költségvetésének éves előkészítésére, végrehajtására, ellenőrzésére és a kapcsolódó jelentéstételre, beleértve a gyógyszerek értékeléséből, felügyeletéből és engedélyezésüket követő figyelemmel kísérésükből adódó költségeket is. Ennek következtében a díjakat a javasolt rendelet szerint e cikkek végrehajtása összefüggésében kell beszedni.

8.2. A tervezett értékelés rendszere és menetrendje

Négy évvel a hatályba lépést követően a Bizottságnak értékelnie kell a maximális maradékanyag-határértékeket megállapító rendszer felülvizsgálatának működésbe lépését követően összegyűjtött tapasztalatokat; az értékelés tartalmazni fogja a végrehajtási rendelkezések szerint meghatározott részleteket.

9. CSALÁSELLENES INTÉZKEDÉSEK

Az Európai Gyógyszerügynökség egyedi költségvetési ellenőrzési mechanizmusokkal és eljárásokkal rendelkezik. A tagállamok, a Bizottság és az Európai Parlament képviselőiből álló Igazgatótanács fogadja el a költségvetést (a 726/2004/EK rendelet 66. cikkének f) pontja) és a belső pénzügyi rendelkezéseket (66. cikk g) pontja). Az Európai Számvevőszék minden évben megvizsgálja a költségvetés végrehajtását (68. cikk (3) bekezdés).

A csalás, a korrupció és más jogellenes tevékenységek elleni küzdelem érdekében az Európai Csaláselleni Hivatal (OLAF) által lefolytatott vizsgálatokról szóló, 1999. május 25-i 1073/1999/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet rendelkezéseit az Európai Gyógyszerügynökség vonatkozásában korlátozás nélkül kell alkalmazni. Ezen felül 1999. június 1-jén elfogadták az OLAF-fal való együttműködésre vonatkozó határozatot (EMEA/D/15007/99).

Végül az ügynökség által alkalmazott minőségirányítási rendszer támogatja a folyamatos ellenőrzést, amelynek célja annak biztosítása, hogy a megfelelő eljárásokat kövessék, és hogy ezen eljárások és szakpolitikák helyénvalók és hatékonyak legyenek. E folyamat részeként minden évben több belső ellenőrzést végeznek.

[1] HL C […]., […]., […]. o.

[2] HL C […]., […]., […]. o.

[3] HL C […]., […]., […]. o.

[4] HL C […]., […]., […]. o.

[5] HL L 224., 1990.8.18., 1. o. A legutóbb az 1831/2006/EK bizottsági rendelettel (HL L 354., 2006.12.14., 5. o.)

[6] HL L 311., 2001.11.28., 1. o. A legutóbb a 2004/28/EK irányelvvel (HL L 136., 2004.4.30., 58. o.) módosított irányelv.

[7] HL L 125., 1996.5.23., 3. o. A legutóbb a 2003/74/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (HL L 262., 2003.10.14., 17. o.) módosított irányelv.

[8] HL L 37., 1993.2.12., 1. o. A legutóbb az 1882/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (HL L 284., 2003.10.31., 1. o.) módosított rendelet.

[9] HL L 31., 2002.2.1., 1. o. A legutóbb a 575/2006/EK bizottsági rendelettel (HL L 100., 2006.4.8., 3. o.) módosított rendelet.

[10] HL L 165., 2004.4.30., 1. o. A legutóbb a 854/2004/EK rendelettel (HL L 139., 2004.4.30., 206. o.) módosított rendelet.

[11] HL L 136., 2006.04.30., 1. o. A legutóbb az 1901/2006/EK rendelettel (HL L 378., 2006.12.27., 1. o.) módosított rendelet.

[12] HL L 184., 1999.7.17., 23. o. A 2006/512/EK tanácsi határozattal (HL L 200., 2006.7.22., 11. o.) módosított határozat.