[pic] | AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA |

Brüsszel, 11.7.2007

COM(2007) 402 végleges

Javaslat:

A TANÁCS HATÁROZATA

a géntechnológiával módosított 1507xNK603 kukoricát (DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6) tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről

(Csak a francia, holland és angol nyelvű szöveg hiteles)

(előterjesztő: a Bizottság)

INDOKOLÁS

A mellékelt tanácsi határozatra irányuló javaslat a géntechnológiával módosított 1507xNK603 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozik, amelyek forgalomba hozatalát illetően a Pioneer Overseas Corporation és a Dow AgroSciences Europe 2004. szeptember 27-én a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló 1829/2003/EK rendelet alapján kérelmet nyújtott be az Egyesült Királyság illetékes hatóságaihoz.

A mellékelt javaslat érinti továbbá az 1507xNK603 kukoricát tartalmazó vagy abból álló egyéb olyan termékek forgalomba hozatalát is, amelyeket a termesztésen kívül ugyanarra a felhasználásra szánnak, mint bármely más kukoricát.

2006. május 12-én az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikke értelmében kedvező véleményt nyilvánított, és arra a következtetésre jutott, hogy nem valószínű, hogy a kérelemben leírtak szerint az 1507xNK603 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatala kedvezőtlen hatást gyakorolna az emberi vagy állati egészségre, illetve a környezetre[1]. Véleményében az EFSA arra a következtetésre jutott, hogy az egyes eseményekre vonatkozó adatok felhasználhatók a termékek biztonságának alátámasztására, valamint figyelembe vett a tagállamok által a rendelet 6. cikke (4) bekezdésében és 18. cikke (4) bekezdésében előírt, nemzeti illetékes hatóságokkal folytatott konzultációval összefüggésben felvetett valamennyi egyedi kérdést és aggályt.

Ezek alapján a Bizottság 2007. június 8-án szavazásra terjesztette elő az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottsághoz a géntechnológiával módosított 1507xNK603 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának engedélyezéséről szóló határozattervezetét. Az Állandó Bizottság nem nyilvánított véleményt: tizenöt tagállam (214 szavazattal) szavazott az engedélyezés mellett, nyolc tagállam (83 szavazattal) ellene, és négy tagállam (48 szavazattal) tartózkodott.

Ezért az 1829/2003/EK rendelet 35. cikkének (2) bekezdése értelmében és a 2006/512/EK tanácsi határozattal módosított 1999/468/EK tanácsi határozat 5. cikkével összhangban a Bizottságot felkérik, hogy a meghozandó intézkedésekről a Tanácsnak nyújtson be egy javaslatot, amelyről a Tanácsnak három hónapon belül minősített többséggel kell döntést hoznia, és tájékoztatnia kell a Parlamentet.

Javaslat:

A TANÁCS HATÁROZATA

a géntechnológiával módosított 1507xNK603 kukoricát (DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6) tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről

(Csak a francia, holland és angol nyelvű szöveg hiteles) (EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre[2] és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére és 19. cikke (3) bekezdésére,

mivel:

(1) 2004. szeptember 27-én a Pioneer Overseas Corporation és a Dow AgroSciences Europe nevében a Pioneer Overseas Corporation az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban az 1507xNK603 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan kérelmet nyújtott be az Egyesült Királyság hatóságainak (a továbbiakban: kérelem).

(2) A kérelem kiterjed az 1507xNK603 kukoricát tartalmazó vagy abból álló egyéb olyan termékek forgalomba hozatalára is, amelyeket a termesztésen kívül ugyanarra a felhasználásra szánnak, mint bármely más kukoricát. Ezért az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének rendelkezéseivel összhangban tartalmazza a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2001. március 12-i 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[3] III. és IV. mellékletében előírt adatokat és információkat, valamint a 2001/18/EK irányelv II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban elvégzett kockázatértékelésről szóló információkat és következtetéseket.

(3) 2006. május 12-én az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikke értelmében kedvező véleményt nyilvánított, és arra a következtetésre jutott, hogy nem valószínű, hogy a kérelemben leírtak szerint az 1507xNK603 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek (a továbbiakban: termékek) forgalomba hozatala kedvezőtlen hatást gyakorolna az emberi vagy állati egészségre, illetve a környezetre[4]. Véleményében az EFSA arra a következtetésre jutott, hogy az egyes eseményekre vonatkozó adatok felhasználhatók a termékek biztonságának alátámasztására, valamint figyelembe vette a tagállamok által a rendelet 6. cikke (4) bekezdésében és 18. cikke (4) bekezdésében előírt, a nemzeti illetékes hatóságokkal folytatott konzultációval összefüggésben felvetett valamennyi egyedi kérdést és aggályt.

(4) 2006 októberében a Bizottság kérésére az EFSA részletekbe menően közzétette, hogy a tagállamok illetékes hatóságainak megjegyzéseit hogyan vette figyelembe véleményében. Ezen kívül az EFSA géntechnológiával módosított szervezetekkel foglalkozó tudományos testülete által megvizsgált különböző elemekről további információkat tett közzé, és megindokolta, miért tartott szükségtelennek néhány egyedi kiegészítő tanulmányt, mint pl. a patkányokon végzett 90 napos toxikológiai tanulmányt.

(5) Véleményében az EFSA arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmezők által benyújtott, egy általános felügyeleti tervből álló, a környezeti hatások felügyeletét célzó terv összhangban van a termékek tervezett felhasználásával.

(6) E megfontolásokat figyelembe véve az engedélyt oda kell ítélni.

(7) A géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról szóló, 2004. január 14-i 65/2004/EK bizottsági rendeletben[5] előírtaknak megfelelően minden egyes GMO-hoz (géntechnológiával módosított szervezethez) egyedi azonosítót kell hozzárendelni.

(8) Az EFSA véleménye alapján úgy tűnik, az 1507xNK603 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerekre, élelmiszer-összetevőkre és takarmányokra vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikke (1) bekezdése és 25. cikke (2) bekezdése előír. Annak biztosítására azonban, hogy a termékeket az e határozat által előírt engedély hatáskörének megfelelően használják fel, a GMO-t tartalmazó vagy abból álló takarmány, illetve az engedélyre irányuló kérelem tárgyát képező GMO-t tartalmazó vagy abból álló élelmiszeren és takarmányon kívüli többi termék címkézésének egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem lehet termesztésre használni.

(9) Hasonlóképpen az EFSA véleménye nem indokolja a forgalomba hozatalra és/vagy a felhasználásra és a kezelésre – beleértve a forgalomba hozatalt követő felügyeleti követelményeket is – vonatkozóan semmilyen különleges feltétel vagy korlátozás bevezetését, sem azt, hogy az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában, illetve 18. cikke (5) bekezdésének e) pontjában előírtaknak megfelelően a különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmére irányulóan különleges feltételt vezessenek be.

(10) A termékek engedélyezésével kapcsolatos minden releváns információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendeletben előírt közösségi nyilvántartásába.

(11) A géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról szóló, 2003. szeptember 22-i 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[6] 4. cikkének (6) bekezdése meghatározza a GMO-kból álló vagy azokat tartalmazó termékek címkézési előírásait.

(12) E határozatról a biológiai biztonsággal foglalkozó információs központon keresztül értesíteni kell a biológiai sokféleségről szóló egyezmény biológiai biztonságról szóló cartagenai jegyzőkönyvében részes feleket, a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről szóló, 2003. július 15-i 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[7] 9. cikkének (1) bekezdésével és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontjával összhangban.

(13) Az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság az elnök által előírt határidőn belül nem nyilvánított véleményt, ezért az e határozatban megállapított intézkedéseket a Tanácsnak el kell fogadnia,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk Géntechnológiával módosított szervezet és egyedi azonosító

A 65/2004/EK rendelet értelmében a DAS-Ø15Ø7-1 és MON-ØØ6Ø3-6 transzformációs eseményeket tartalmazó kukorica keresztezésével előállított, 1507xNK603 géntechnológiailag módosított kukoricát ( Zea mays L.) e határozat mellékletének b) pontja szerint a DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6 egyedi azonosítóval látják el.

2. cikk Engedélyezés

Az 1829/2003 rendelet 4. cikke (2) bekezdése és 16. cikke (2) bekezdése alkalmazásában az e határozatban megállapított feltételek szerint a következő termékek részesülnek engedélyben:

a) DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők,

b) DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok,

c) DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6 kukoricát tartalmazó vagy abból álló élelmiszeren és takarmányon kívüli olyan termékek, amelyeket a termesztésen kívül ugyanarra a felhasználásra szánnak, mint bármely más kukoricát.

3. cikk Címkézés

1. Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikke (1) bekezdésében és 25. cikke (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikke (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve” „kukorica”.

2. A 2. cikk b) és c) pontjában említett, DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6 kukoricát tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén és az azokat kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.

4. cikk A környezeti hatások felügyelete

1. Az engedély jogosultjai kötelesek gondoskodni a melléklet h) pontjában meghatározott, a környezeti hatások felügyeletét célzó terv kidolgozásáról és végrehajtásáról.

2. Az engedély jogosultjai évente jelentést nyújtanak be a Bizottsághoz a felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.

5. cikk Közösségi nyilvántartás

Az e határozat mellékletében szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendelet 28. cikkében előírt közösségi nyilvántartásába.

6. cikk Az engedély jogosultjai

1. Az engedély jogosultjai:

a) a Pioneer Overseas Corporation (Belgium) a Pioneer Hi-Bred International (Amerikai Egyesült Államok) képviseletében,

valamint

b) a Dow AgroSciences Europe Ltd. (Egyesült Királyság) a Mycogen Seeds (Amerikai Egyesült Államok) képviseletében.

2. Az engedély mindkét jogosultja eleget tesz az e határozatban és az 1829/2003/EK rendeletben az engedély jogosultjai számára előírt kötelezettségeknek.

7. cikk Érvényesség

E határozat az értesítés napjától számított 10 évig alkalmazandó.

8. cikk Címzettek

E határozat címzettjei:

a) Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brüsszel, Belgium,

valamint

b) a Dow AgroSciences Europe Ltd., European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Egyesült Királyság.

Kelt Brüsszelben, […]-án/-én.

a Tanács részéről

az elnök

MELLÉKLET

a) Kérelmezők és az engedély jogosultjai:

Név: Pioneer Overseas Corporation

Cím: Avenue des Arts 44, B-1040 Brüsszel, Belgium

a Pioneer Hi-Bred International, Inc., (cím: 7250 NW 62nd Avenue, P. O. Box 552, Johnston, IA 50131-0552, Amerikai Egyesült Államok) nevében,

valamint

Név: Dow AgroSciences Europe Ltd.

Cím: European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Egyesült Királyság

a Mycogen Seeds c/o Dow AgroSciences LLC (cím: 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Amerikai Egyesült Államok) nevében.

b) A termékek megnevezése és meghatározása:

(1) DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők,

(2) DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok,

(3) DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6 kukoricát tartalmazó vagy abból álló élelmiszeren és takarmányon kívüli olyan termékek, amelyeket a termesztésen kívül ugyanarra a felhasználásra szánnak, mint bármely más kukoricát.

A kérelemben meghatározott, géntechnológiailag módosított DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6 kukoricát a DAS-Ø15Ø7-1 és MON-ØØ6Ø3-6 transzformációs eseményeket tartalmazó kukoricák közötti keresztezéssel állítják elő, és tartalmazza a Cry1F fehérjét, amely védelmet biztosít a Lepidoptera rendbe tartozó egyes kártevőkkel, mint pl. az európai kukoricamollyal ( Ostrinia nubilalis ), valamint a Sesamia nembe tartozó fajokkal szemben, emellett a PAT-fehérjét, amely ellenállást biztosít a glufozinát-ammónium gyomirtó szerrel szemben, valamint a CP4 EPSPS fehérjét, amely ellenállást biztosít a glifoszát tartalmú gyomirtókkal szemben.

c) Címkézés:

(1) Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikke (1) bekezdésében és 25. cikke (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikke (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve” „kukorica”.

(2) A 2. cikk b) és c) pontjában említett, DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6 kukoricát tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén és az azokat kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.

d) Kimutatási módszer:

- Eseményspecifikus, valós idejű, kvantitatív PCR-alapú módszer a DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6 kukoricán hitelesített DAS-Ø15Ø7-1 és MON-ØØ6Ø3-6 géntechnológiával módosított kukoricára.

- Hitelesítette az 1829/2003/EK rendelet alapján létesített közösségi referencialaboratórium, hozzáférhető: http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm

- Referenciaanyag: ERM®-BF418 (a DAS-Ø15Ø7-1 esetében) és ERM®-BF415 (a MON-ØØ6Ø3-6 esetében), amelyek hozzáférhetők az Európai Bizottság Közös Kutatóközpontjának (KKK) Etalonanyag- és Mérésügyi Intézeténél (Institute of Reference Materials and Measurements, IRMM) a következő honlapon: http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm

e) Egyedi azonosító:

DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6

f) A biológiai sokféleségről szóló egyezményhez csatolt, a biológiai biztonságról szóló cartagenai jegyzőkönyv II. melléklete szerint előírt információ:

Biológiai biztonsággal foglalkozó információs központ, a bejegyzés azonosítószáma: lásd [ értesítéskor kitöltendő ]

g) A termék forgalomba hozatalának, felhasználásának vagy kezelésének feltételei vagy korlátozásai:

nem szükséges.

h) Felügyeleti terv

A 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelően a környezeti hatások felügyeletét célzó terv.

[Hivatkozás: az Interneten közzétett terv ]

i) Az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerek forgalomba hozatalát követő felügyelet

Nem szükséges.

Megjegyzés: idővel szükségessé válhat a vonatkozó dokumentumok internetes hivatkozásainak módosítása. Ezeket a módosításokat a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásának frissítése révén teszik közzé.

[1] http://www.efsa.europa.eu/en/science/gmo/gm_ff_applications/more_info/650.html

[2] HL L 268., 2003.10.18., 1. o. A legutóbb az 1981/2006/EK bizottsági rendelettel (HL L 368., 2003.12.23., 99. o.) módosított rendelet.

[3] HL L 106., 2001.4.17., 1. o. A legutóbb az 1830/2003/EK rendelettel (HL L 268., 2003.10.18., 24. o.) módosított irányelv.

[4] http://www.efsa.europa.eu/en/science/gmo/gm_ff_applications/more_info/650.html

[5] HL L 10., 2004.1.16., 5. o.

[6] HL L 268., 2003.10.18., 24. o.

[7] HL L 287., 2003.11.5., 1. o.