[pic] | AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA |

Brüsszel, 10.12.2008

COM(2008) 6686 végleges

2008/0261 (COD)

Javaslat:

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS IRÁNYELVE

a 2001/83/EK irányelv azonosság, előtörténet vagy eredet szempontjából hamisított gyógyszerek legális ellátási láncba való bekerülésének megakadályozása tekintetében történő módosításáról

{SEC(2008) 2674}{SEC(2008) 2675}

INDOKOLÁS

A JAVASLAT HÁTTERE

Riasztóan nő az EU-ban az olyan gyógyszerek száma, amelyek azonosságuk, előtörténetük vagy eredetük tekintetében hamisítottak. Az ilyen gyógyszerek a közösségi gyógyszerjog szempontjából illegálisak annyiban, hogy nem felelnek meg a gyógyszerekre vonatkozó közösségi szabályoknak. A gyógyszerjog módosítására irányuló e javaslatban ezért ezeket a gyógyszereket „hamisított gyógyszereknek” nevezzük.

A hamisított gyógyszerek tartalmazhatnak szabványnak nem megfelelő vagy hamisított összetevőket, vagy nem tartalmaznak adott összetevőket, vagy ilyeneket rossz arányban tartalmaznak, ideértve a hatóanyagokat is. Ezek nagy veszélyt jelentenek az európai betegek és az európai iparág számára, és a közvéleményben és a döntéshozókban határozottan aggodalmat kelt az EU-ban észlelt ilyen gyógyszerek utóbbi években tapasztalt masszív növekedése.

A lakosság egészségét fenyegető veszélyt az Egészségügyi Világszervezet (WHO) is felismerte, és létrehozta a gyógyszerhamisítás elleni nemzetközi akciócsoport (IMPACT) nevű szervezetét. Az IMPACT a Közösség aktív részvételével kidolgozta „A gyógyszerhamisítás elleni nemzeti jogalkotás alapelvei és elemei” (Principles and Elements for National Legislation against Counterfeit Medical Products) című dokumentumot, amelyet az IMPACT lisszaboni közgyűlése 2007. december 12-én fogadott el. Az IMPACT munkáját a G8-csoport is nyilatkozatban üdvözölte 2008. június 7-i csúcstalálkozóján.

Ráadásul megváltozott a kockázat jellege. Az innovatív és életmentő gyógyszerek hamisításainak száma növekszik. A mennyiség növelése érdekében ráadásul ezeket a gyógyszereket a legális ellátási lánc csatornáin keresztül juttatják el a betegekhez. Ily módon 2007-ben sok ezer doboz hamisított életmentő gyógyszer került a betegekhez az EU-ban.

Noha a jelenlegi vagy jövőbeli esetek pontos számát illetően bizonytalanság van, egyértelmű tendencia figyelhető meg, amely fenyegeti a lakosság egészségének magas szintű közösségi védelmét az EU-ban. Ez a tendencia katasztrofális következményekkel járhat az iparág és a döntéshozók iránti bizalom tekintetében, nagyon hasonlóan a 1990-es évek élelmiszer-takarmány válságához.

Annak okai, hogy a hamisított gyógyszerek észrevétlenül bekerülhetnek a legális ellátási láncba, sokrétűek, de ki lehet emelni négy fő szempontot:

? a hamisított gyógyszereket nem lehet mindig könnyen megkülönböztetni az eredetitől,

? a forgalmazási lánc nagyon bonyolulttá vált, és „csak annyira erős, mint a leggyengébb láncszeme”,

? jogbizonytalanság övezi az EU-ba beléptetett, de állítólag forgalomba nem hozott gyógyszerekre vonatkozó rendszert, és

? már a gyártási folyamatba bekerülő gyógyszerhatóanyagok is lehetnek az eredeti hatóanyag hamisítványai.

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[1] hatályos rendelkezései néhány tekintetben nem kielégítőek ezeknek a konkrét okoknak a kezelésére. Tekintettel a 2001/83/EK irányelv módosítására irányuló javaslat és a módosítások tényleges végrehajtása közötti időre, egyértelműen, hogy a Bizottságnak most kell cselekednie.

NYILVÁNOS KONZULTÁCIÓ

A javaslat hatásvizsgálata során a Bizottság 2008. március 11. és 2008. május 9. között nyilvános konzultációt szervezett a betegek gyógyszerhamisítványokkal szembeni védelmének javítása témájában. A konzultáció keretében a Bizottság 128 hozzászólást kapott az érintett felektől. Ezek közül 103 érkezett az iparágtól (gyógyszeripar, forgalmazók, hatóanyag-beszállítók, tanácsadók), 15 a lakosságtól, betegektől (csoportok) és elméleti szakemberektől, és 10 egészségügyi szakemberektől, gyógyszerészektől és egészségbiztosítóktól.

Földrajzi megoszlás szerint az érintett felektől származó 128 hozzászólás közül 20 az EU egész területén működő egyesületektől, 30 Olaszországból, 14 az Egyesült Királyságból, 9 Németországból, 4-4 Franciaországból és Svájcból, 3-3 Lengyelországból, Írországból és Hollandiából, 2-2 Máltáról és Dániából, 1-1 Ausztriából, Svédországból és Spanyolországból, és 18 nem európai harmadik országból érkezett. 13 hozzászólás világszervezetektől érkezett, illetve olyanoktól, amelyek nem köthetők földrajzi régiókhoz.

30 nemzeti és regionális hatóság használta fel a konzultációt arra, hogy tájékoztassa a Bizottságot saját álláspontjáról az ügyben.

A hozzászólások egyhangúan üdvözölték a kezdeményezést, hangsúlyozva, hogy sürgős és határozott fellépés szükséges, és hogy a hamisított gyógyszerek problémája exponenciálisan növekszik. Üdvözölték továbbá a Bizottság „többszintű” megközelítését, amely a hamisított gyógyszerek különféle lehetséges belépési pontjainak azonosításán alapul. A hozzászólások összefoglalását a Bizottság a honlapján közzétette[2].

HATÁSVIZSGÁLAT

A Bizottság a hatásvizsgálatra vonatkozó saját iránymutatásai szerint hatásvizsgálatot végzett, és az eredményeket hatásvizsgálati jelentésben tette közzé.

A hatásvizsgálati jelentés meghatározza és értékeli az azon cél elérését szolgáló szakpolitikai alternatívákat, hogy gyakorlatilag minden lehetséges módon kiküszöböljék annak kockázatát, hogy hamisított gyógyszerek kerüljenek be a legális ellátási láncba.

A szakpolitikai alternatívák értékeléséhez a viszonyítási alap az volt, hogy „nincs fellépés”. A viszonyítási alap meghatározásához a hamisított gyógyszereket illetően a jövőbeni fejleményekről különféle forgatókönyvek készültek a 2020-ig tartó időszakra. Habár ezek a forgatókönyvek (és a belőlük következő költségek) természetüknél fogva a (korlátozott mennyiségben) meglévő adatokra szakszerűen alapozott becslések, kimutatják, hogy a fellépés elmaradásának közvetlen és közvetett társadalmi költségei 2020-ig a forgatókönyvtől függően 9,5 milliárd és 116 milliárd EUR között lehetnek.

A fellépés elmaradásának e költségei nagyságrendben hasonlók a kiválasztott szakpolitikai alternatívák költségeihez. Ezek a becsült költségek 2020-ig a következők:

? gyógyszergyártók és -importőrök számára: 6,8 milliárd és 11 milliárd EUR között, a választott biztonsági technika függvényében. A biztonsági elemeket eltávolító/kicserélő forgalmazóknál felmerülő költségek tevékenységük mértékétől függenek. Ezenfelül a gyógyszertárak a választott megközelítéstől függően közelítőleg 157 millió EUR költséget fognak viselni,

? nagykereskedelmi gyógyszerforgalmazók számára: mintegy 280 millió EUR,

? csak exporttevékenységet folytató nagykereskedelmi forgalmazók számára: mintegy 403 millió EUR,

? a forgalmazási lánc más kereskedői számára: mintegy 5 millió EUR,

? a gyógyszerhatóanyagok gyártói számára: mintegy 320 millió EUR. Ezeknek a költségeknek a döntő részét harmadik országok gyártói fogják viselni.

JOGALAP ÉS SZUBSZIDIARITÁS

A 2001/83/EK irányelv, valamint e javasolt módosítás célja, hogy megalapozza a gyógyszerek belső piacának működését, ugyanakkor biztosítsa az EU-ban a népegészség magas szintű védelmét is. A javaslat jogalapja így a Szerződés 95. cikke.

Ahol a 2001/83/EK irányelv kizárólagos szabályokat állapít meg, ott a tagállamok nem „adhatnak hozzá” ezekhez a szabályokhoz. Továbbá a javasolt intézkedés célját – nevezetesen a hamisított gyógyszerek kiszorítását a legális ellátási láncból, a belső gyógyszerpiac működésének akadályozása nélkül – tagállami szinten nem lehet kielégítően megvalósítani és az közösségi szinten jobban megvalósítható.

MÓDOSÍTÁSOK

A Bizottság a 2001/83/EK irányelv több módosítását javasolja azzal a céllal, hogy kezeljék azt a kockázatot, hogy hamisított gyógyszerek kerülnek be a legális ellátási láncba. E módosítások közé tartoznak a következők:

? A forgalmazási láncban tevékenykedő, a nagykereskedelmi forgalmazóktól különböző más szereplőkre vonatkozó egyes kötelezettségek. Ezek a szereplők jellemzően anélkül vesznek részt az ügyletekben, hogy fizikai kapcsolatba kerülnének a gyógyszerekkel (például árverési vagy közvetítői tevékenység, vö.: a javasolt módosító irányelv 1. cikkének (14) bekezdése).

? A Bizottság jogalapja arra, hogy az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek csomagolásán kötelezővé tegye meghatározott biztonsági elemek (mint például gyártási szám vagy zárjegy) alkalmazását [a javasolt módosító irányelv 1. cikkének (8) bekezdése].

? Annak elvi tilalma, hogy az eredeti gyártó és a forgalmazási lánc végén lévő utolsó szereplő (jellemzően a gyógyszerész) vagy a végfelhasználó (orvos/beteg) közötti „köztes” helyzetben lévő szereplők megváltoztathassák (azaz eltávolítsák, megmásítsák vagy felülcímkézzék) a csomagoláson lévő biztonsági elemeket.

? A beszállító nagykereskedelmi gyógyszerforgalmazók számára kötelező auditok az üzleti partnerek megbízhatóságának ellenőrzése céljából [a javasolt módosító irányelv 1. cikkének (13) bekezdése].

? Szigorúbb előírások a harmadik országokból származó gyógyszerhatóanyagok behozatalára, ha nem lehet megállapítani, hogy az adott harmadik ország jogi szabályozása megfelelő szintű védelmet nyújt-e az emberi egészséget illetően az EU-ba kivitt gyógyszerek tekintetében [a javasolt módosító irányelv 1. cikkének (4) bekezdése].

? A gyógyszerhatóanyagok gyártóinak auditja [a javasolt módosító irányelv 1. cikke (3) bekezdésének a) pontja].

? A hatósági ellenőrzés szabályainak megerősítése, beleértve az ellenőrzési eredmények jobb átláthatóságát az EMEA által kezelt EudraGMP adatbázisban való közzététel révén [a javasolt módosító irányelv 1. cikkének (15) bekezdése].

A gazdasági szereplőket érő hatásokat figyelembe véve a Bizottság a szakpolitikai alternatívák közötti választáskor gondot fordít arra, hogy:

? az új szabályok betartásával kapcsolatos költségnövekedés (ideértve az adminisztrációs költségeket is) a kívánt cél eléréséhez minimálisan szükséges szinten maradjon,

? ahol lehetséges, lehetővé tegye a rugalmasságot, hogy a jogi szabályozást hozzá lehessen igazítani a veszély változó jellegéhez, és

? megossza a felelősséget az összes szereplő között, azaz nem csak a gyógyszeripari ágazaton mint olyanon belül, hanem a nagykereskedelmi forgalmazók, a gyógyszerhatóanyagok beszállítói és az importőrök között is.

A javasolt módosítások részletes tárgyalását, beleértve ezek társadalmi-gazdasági hatásainak értékelését is, a hatásvizsgálati jelentés tartalmazza.

MÁS KÖZÖSSÉGI SZAKPOLITIKÁKKAL VALÓ ÖSSZHANG

A javaslat része a biztonságos, innovatív és elérhető gyógyszerekre vonatkozó közösségi stratégiának, amelyet a Bizottság a Tanácsnak, az Európai Parlamentnek és az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak szóló következő közleményében terjesztett elő: „Biztonságos, innovatív és elérhető gyógyszerek: a gyógyszeripari ágazat megújult jövőképe”[3]. A javaslat összhangban van továbbá a Bizottságnak azon stratégiai célkitűzésével, hogy védjék a lakosságot az egészséget fenyegető veszélyektől, a Bizottság „Együtt az egészségért: Stratégiai megközelítés az EU számára, 2008-2013” című fehér könyvében[4] foglaltaknak megfelelően.

KÖLTSÉGVETÉSI VONZATOK

Célszerű kibővíteni a helyes gyártási gyakorlatot[5] követő vállalatok közösségi adatbázisát a helyes forgalmazási gyakorlatot[6] követő nagykereskedelmi forgalmazókkal (vö.: fenti 5. pont, 7. francia bekezdés). Mint a javaslathoz csatolt pénzügyi kimutatásból kitűnik, ezeknek a számítástechnikai intézkedéseknek várhatóan nem lesz költségvetési vonzata.

KIEGÉSZÍTő INFORMÁCIÓ

A javaslat EGT-vonatkozású, ennélfogva kiterjed az Európai Gazdasági Térségre.

2008/0261 (COD)

Javaslat:

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS IRÁNYELVE

a 2001/83/EK irányelv azonosság, előtörténet vagy eredet szempontjából hamisított gyógyszerek legális ellátási láncba való bekerülésének megakadályozása tekintetében történő módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 95. cikkére,

tekintettel a Bizottság javaslatára[7],

tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére[8],

tekintettel a Régiók Bizottságának véleményére[9],

a Szerződés[10] 251. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően,

mivel:

1. Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[11] megállapítja többek között a gyógyszereknek a Közösségbe történő behozatalára, a Közösségben való gyártására, forgalomba hozatalára és nagykereskedelmi forgalmazására vonatkozó szabályokat, valamint szabályokat állapít meg a kiindulási anyagként használt gyógyszerhatóanyagok tekintetében.

2. Riasztóan nő a Közösségben észlelt olyan gyógyszerek száma, amelyek azonosságuk, előtörténetük vagy eredetük tekintetében hamisítottak. Ezek a gyógyszerek általában szabványnak nem megfelelő vagy hamisított összetevőket tartalmaznak, vagy nem tartalmaznak adott összetevőket, vagy ilyeneket rossz arányban tartalmaznak, ideértve a hatóanyagokat is, ami komolyan veszélyezteti a lakosság egészségét.

3. Az eddigi tapasztalatok azt mutatják, hogy az ilyen gyógyszereket nem csak illegális ellátási láncokon keresztül forgalmazzák, hanem ezek a legális ellátási láncon keresztül is eljutnak a beteghez. Ez különösen veszélyes az emberi egészségre, és megrendítheti a betegeknek a legális ellátási láncba vetett bizalmát. E növekvő fenyegetés elhárítása érdekében módosítani kell a 2001/83/EK irányelvben foglalt szabályokat.

4. A lakosság egészségét fenyegető veszélyt az Egészségügyi Világszervezet (WHO) is felismerte, és létrehozta a gyógyszerhamisítás elleni nemzetközi akciócsoport (IMPACT) nevű szervezetét. Az IMPACT a Közösség aktív részvételével kidolgozta „A gyógyszerhamisítás elleni nemzeti jogalkotás alapelvei és elemei” (Principles and Elements for National Legislation against Counterfeit Medical Products) című dokumentumot, amelyet az IMPACT lisszaboni közgyűlése 2007. december 12-én fogadott el.

5. A gyógyszerek forgalmazási hálózata ma már egyre bonyolultabb, és egyre több a szereplő, akik nem feltétlenül a 2001/83/EK irányelv meghatározása szerinti nagykereskedelmi forgalmazók. A forgalmazási lánc megbízhatóságának biztosítása érdekében a gyógyszerjognak foglalkoznia kell a forgalmazási lánc összes szereplőjével: ide tartoznak nem csak a gyógyszerek beszerzésével, tartásával, tárolásával és a gyógyszerellátással foglalkozók, hanem olyan személyek is, akik úgy vesznek részt az ügyletekben, hogy nem is kerülnek fizikai kapcsolatba a gyógyszerrel. Ezekre arányos szabályoknak kell vonatkozniuk, hogy amennyire csak gyakorlatilag lehetséges, ne legyen lehetőség arra, hogy azonosságuk, előtörténetük vagy eredetük tekintetében hamisított gyógyszerek kerüljenek be a Közösség legális ellátási láncába.

6. A 2001/83/EK irányelv hatálya alá tartoznak azok a nagykereskedelmi forgalmazók is, amelyek nem hoznak forgalomba gyógyszereket, hanem exportálják őket. Pontosítani kell az ilyen nagykereskedelmi forgalmazókra vonatkozó szabályokat – amelyek attól függetlenül alkalmazandók, hogy az exportált gyógyszert importálni, azaz forgalomba hozni kívánják-e, vagy csak importálás nélkül beléptetik.

7. Az újfajta kockázatok kezelése érdekében – ugyanakkor biztosítva a gyógyszerek belső piacának működését is – meg kell határozni az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek azonosítására, eredetiségvizsgálatára és nyomonkövethetőségére szolgáló biztonsági elemeket. Az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek kötelező biztonsági elemeinek bevezetésekor megfelelően figyelembe kell venni egyes gyógyszerek vagy gyógyszer-kategóriák, mint például a generikus gyógyszerek sajátságait. Ide tartozik az olyan hamisítások kockázata, amelyek a Közösségen belüli és külföldi árakat és korábbi hamisítási eseteket érintik, valamint az ilyen hamisítások következményei a népegészségre, a szóban forgó gyógyszerek sajátos jellemzőinek vagy a kezelendő betegségek súlyosságának tekintetében.

8. Az ellátási láncban minden olyan szereplőnek, aki gyógyszercsomagolást végez, rendelkeznie kell gyártási engedéllyel. Ahhoz, hogy a biztonsági elemek betöltsék funkciójukat, a gyártási engedély jogosultja csak szigorú feltételek mellett távolíthatja el, cserélheti ki vagy fedheti le őket.

9. A gyártási engedély jogosultja szigorúan felelősséggel tartozik a betegeket érő olyan károkért, amelyeket az általa forgalmazott, azonosságuk tekintetében hamisított gyógyszerek okoznak.

10. A forgalmazási lánc megbízhatóságának növelése céljából a nagykereskedelmi forgalmazóknak meg kell győződniük arról, akár saját maguknak, akár egy megfelelően akkreditált szervezet révén, hogy beszállítóik követik a helyes forgalmazási gyakorlatot.

11. Az átláthatóság biztosítása érdekében egy közösségi adatbázisban meg kell jelennie egy jegyzéknek azokról a nagykereskedelmi forgalmazókról, amelyeket egy tagállam illetékes hatósága ellenőrzött és úgy minősített, hogy megfelelnek a vonatkozó közösségi szabályoknak.

12. A hamisított gyógyszerhatóanyagok miatt fennáll annak veszélye, hogy a szabványoknak nem megfelelő gyógyszerhatóanyagok jelennek meg. Ezt a veszélyt kezelni kell, mégpedig konkrétan úgy, hogy a gyógyszergyártók megkell győződniük arról, akár saját maguknak, akár egy megfelelően akkreditált szervezet révén, hogy a gyógyszerhatóanyagokat beszállító gyártóik követik-e a helyes gyártási gyakorlatot.

13. A gyógyszerhatóanyagok gyártójának követnie kell a helyes gyártási gyakorlatot, függetlenül attól, hogy ezeket a hatóanyagokat a Közösségben gyártották-e, vagy oda importálták. A gyógyszerhatóanyagok harmadik országban történő gyártása tekintetében biztosítani kell, hogy a Közösségbe való kivitelre szánt gyógyszerhatóanyagok gyártására vonatkozó szabályok az egészség védelmének ugyanolyan szintjét nyújtsák, mint amilyet a közösségi jog, beleértve az ellenőrzéseket és a szabályok érvényesítését is.

14. A kiindulási anyagként használt hatóanyagokra vonatkozó közösségi szabályok érvényesítésének és az ellenőrzésnek a megkönnyítésére ezen anyagok gyártóinak vagy importőreinek be kell jelenteniük tevékenységüket.

15. Az emberi egészség védelmének a Közösségben mindenütt hasonló szintjét biztosítandó és a belső piac torzulásait elkerülendő, meg kell erősíteni a gyógyszergyártási engedélyek jogosultjainak és a gyógyszer-nagykereskedelmi engedélyek jogosultjainak, valamint a hatóanyagok gyártóinak hatósági ellenőrzésére vonatkozó harmonizált alapelveket és iránymutatásokat. Ez segíti a kölcsönös elismerésről szóló meglévő megállapodások működését is, amelyek azon alapulnak, hogy a Közösségben mindenütt eredményes és hasonló az ellenőrzés és a szabályok betartatása.

16. Az ezen irányelv végrehajtásához szükséges intézkedéseket a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozatnak[12] megfelelően kell elfogadni.

17. A Bizottságot külön fel kell hatalmazni arra, hogy intézkedéseket fogadjon el az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek csomagolásán alkalmazandó biztonsági elemek tekintetében, és hogy részletes szabályokat fogadjon el az olyan gyógyszerek tekintetében, amelyeket beléptetnek az EU-ba, de nem hoznak forgalomba. Mivel ezek az intézkedések általános hatályúak és céljuk nem alapvető fontosságú elemek kiegészítés révén történő módosítása, azokat az 1999/468/EK határozat 5a. cikkében meghatározott, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással kell elfogadni.

18. Tekintve, hogy a célt – nevezetesen a belső gyógyszerpiac működésének biztosítását, ugyanakkor a népegészség magas szintű védelmének biztosítását olyan gyógyszerekkel szemben, amelyek hamisított azonosság, előtörténet vagy eredet miatt illegálisak – tagállami szinten nem lehet kielégítően megvalósítani, mivel a tagállamok külön-külön nem tudnak az egész Közösségben alkalmazandó harmonizált intézkedéseket hozni, és a cél közösségi szinten jobban megvalósítható, a Közösség a Szerződés 5. cikkében meghatározott szubszidiaritási elv szerint intézkedéseket fogadhat el. Az említett cikkben foglalt arányossági elvvel összhangban az irányelv nem lépi túl a szóban forgó cél eléréséhez szükséges mértéket.

19. A 2001/83/EK irányelvet ezért a fentieknek megfelelően módosítani kell,

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

1. cikk

A 2001/83/EK irányelv a következőképpen módosul:

1. Az 1. cikk a 17. pont után a következő 17a. ponttal egészül ki:

„17a. Gyógyszer-kereskedelem:

Minden olyan, a nagykereskedelmi forgalmazás fogalmába nem tartozó tevékenység, amely egy másik személy nevében gyógyszerek eladásáról vagy vásárlásáról szóló önálló tárgyalásokból, gyógyszerszámlázásból vagy gyógyszerek közvetítéséből áll, a lakossági gyógyszerellátás kivételével.”

2. A 2. cikk (3) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:

„(3) Az (1) bekezdéstől és a 3. cikk (4) bekezdésétől függetlenül ezen irányelv IV. címe vonatkozik a csak exportra szánt gyógyszerekre, valamint a köztitermékekre és kiindulási anyagként használt hatóanyagokra.”

3. A 46. cikk a következőképpen módosul:

a) az f) pont első alpontja helyébe a következő szöveg lép:

„f) betartja a gyógyszerekre vonatkozó helyes gyártási gyakorlat elveit és iránymutatásait, és csak olyan hatóanyagot használ fel kiindulási anyagként, amelyet a kiindulási anyagok helyes gyártási gyakorlatáról szóló részletes iránymutatások alapján gyártottak. A gyártási engedély jogosultja ezért saját maga vagy egy tagállam illetékes hatósága által ezen a területen akkreditált szervezet közreműködésével meggyőződik arról, hogy a hatóanyag gyártója követi-e a helyes gyártási gyakorlatot.”

b) A cikk a következő g) ponttal egészül ki:

„g) tájékoztatja az illetékes hatóságot a tudomására jutott olyan gyógyszerekről, amelyek azonosság, előtörténet vagy eredet tekintetében általa gyártott gyógyszer hamisítványai, vagy feltehetően az.”

4. Az irányelv a 46a. cikk után a következő 46b. cikkel egészül ki:

„ 46b. cikk

(1) A tagállamok megfelelő intézkedéseket hoznak annak biztosítására, hogy a kiindulási anyagként használt hatóanyagok gyártása, ideértve az exportra szánt hatóanyagok gyártását is, a tagállam területén a hatóanyagokra vonatkozó helyes gyártási gyakorlatnak megfelelően történjen.

(2) Kiindulási anyagként használt hatóanyag csak akkor importálható, ha:

a) gyártása olyan szabványok alkalmazásával történik, amelyek legalább egyenértékűek a Közösség által a helyes gyártási gyakorlatra meghatározott szabványokkal, és

b) az exportáló harmadik országból származó írásos nyilatkozat kíséri, amely igazolja, hogy az exportált hatóanyagot gyártó üzemre a helyes gyártási gyakorlatot illetően olyan szabványok vonatkoznak, amelyek legalább egyenértékűek a Közösségben alkalmazandó szabványokkal, és hogy szabályozás és hatósági ellenőrzés biztosítja, hogy ezt a helyes gyártási gyakorlatot ne lehessen megkerülni.

(3) A (2) bekezdés b) pontjában szereplő előírás nem vonatkozik a 111b. cikkben említett jegyzéken szereplő exportáló országra.”

5. A 47. cikk harmadik bekezdése helyébe a következő szöveg lép:

„A 46. cikk f) pontjában és a 46b. cikkben említett, kiindulási anyagként felhasznált hatóanyagokra vonatkozó helyes gyártási gyakorlat elveit részletes iránymutatások formájában fogadják el.”

6. Az 51. cikk (1) bekezdése a b) pont után a következő c) ponttal egészül ki:

„c) a Közösségben forgalomba hozni kívánt gyógyszerek esetében az 54. cikk o) pontjában említett biztonsági elemeket alkalmazzák a csomagoláson.”

7. Az irányelv az 52. cikk után a következő 52a. és 52b. cikkel egészül ki:

„52a. cikk

Kiindulási anyagként használt hatóanyagok közösségi székhelyű importőrei és gyártói címüket bejelentik annak a tagállamnak az illetékes hatóságánál, ahol a székhelyük van.

52b. cikk

(1) A 2. cikk (1) bekezdésétől függetlenül és figyelembe véve a VII. cím előírásait is, a tagállamok biztosítják, hogy nem forgalomba hozatalra szánt gyógyszereket ne léptessenek be a Közösségbe, ha alapos okkal feltehető, hogy a gyógyszer azonossága, előtörténete vagy eredete hamisított.

(2) A Bizottság elfogadja az (1) bekezdés végrehajtásához szükséges intézkedéseket. Az intézkedéseket, melyek célja ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek kiegészítés révén történő módosítása, a 121. cikk (2a) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással kell elfogadni.”

8. Az 54. cikk a következő o) ponttal egészül ki:

„o) biztonsági elemek, amelyek lehetővé teszik a VI. cím szerint orvosi rendelvényhez kötött gyógyszernek számító gyógyszerek azonosságának, eredetiségének és nyomonkövethetőségének biztosítását, kivéve a radiofarmakonokat.”

9. Az irányelv a következő 54a. cikkel egészül ki:

„ 54a. cikk

(1) „Az 54. cikk o) pontjában említett biztonsági elemeknek lehetővé kell tenniük, hogy a nagykereskedelmi forgalmazók, gyógyszerészek vagy a lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek elvégezhessék a következőket:

a) az eredetiség ellenőrzése nyílt, rejtett vagy technikai azonosító elemek segítségével,

b) egyedi csomagok azonosítása,

c) annak ellenőrzése, hogy másították-e meg a külső csomagolást.

(2) Az 54. cikk o) pontjában említett biztonsági elemek csak akkor távolíthatók el vagy fedhetők le részben vagy egészben, ha a következő feltételek teljesülnek:

a) A gyártási engedély jogosultja a biztonsági elem részleges vagy teljes eltávolítása vagy lefedése előtt meggyőződik a gyógyszer eredetiségéről.

b) A gyártási engedély jogosultja teljesíti az 54. cikk o) pontjának előírásait azáltal, hogy a régi biztonsági elemet olyan biztonsági elemre cseréli ki, amely a gyógyszer azonosításának, eredetiségének és megszakítás nélküli nyomonkövethetőségének biztosítást illetően egyenértékű a régivel úgy, hogy az 1. cikk (23) bekezdése szerinti közvetlen csomagolást nem bontja ki.

c) A biztonsági elem kicserélését az illetékes hatóság ellenőrzi.

(3) A gyártási engedély jogosultja a 85/374/EGK tanácsi irányelvnek megfelelően felelősséggel tartozik az olyan károkért, amelyeket azonosságuk tekintetében hamisított gyógyszerek okoznak.

(4) A Bizottság elfogadja az 54. cikk o) pontjának és e cikk (1) és (2) bekezdésének a végrehajtásához szükséges intézkedéseket.

Az intézkedéseket, melyek célja ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek kiegészítés révén történő módosítása, a 121. cikk (2a) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással kell elfogadni.

Az intézkedések elfogadásakor a Bizottság mérlegeli a gyógyszerekhez vagy gyógyszer-kategóriákhoz kapcsolódó kockázatokat, és minimum az összes alábbi tényezőt:

a) a gyógyszer ára és értékesített mennyisége,

b) a hamisítási esetek száma harmadik országokban és a Közösségben,

c) az ilyen hamisítási esetek múltbéli alakulása,

d) a szóban forgó gyógyszerek sajátos jellemzői,

e) a kezelni kívánt betegségek súlyossága.

A fenti kritériumok alapján egyes gyógyszerek vagy gyógyszer-kategóriák mentesítést kaphatnak e cikk (1) bekezdése a) és b) pontjának előírásai alól.

Az e bekezdésben említett intézkedéseknek megfelelően figyelembe kell venniük az üzleti szempontból bizalmas jellegű információk védelméhez, valamint az ipari és kereskedelmi tulajdonjog védelméhez fűződő jogos érdekeket.”

10. Az 57. cikkben az első bekezdés negyedik francia bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:

„- az 54. cikk o) pontjának sérelme nélkül a gyógyszer azonosítását és eredetigazolását.”

11. A VII. cím címsora helyébe a következő szöveg lép:

„Gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazása és kereskedelme”

12. A 77. cikk (4) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:

„(4) A tagállamok az (1) bekezdésben említett engedély másolatát eljuttatják az Ügynökségnek. Az Ügynökség ezt az információt rögzíti a 111. cikk (6) bekezdésében említett közösségi adatbázisban. A Bizottság vagy egy tagállam kérésére a tagállamok közlik az összes, az (1) bekezdés alapján kiállított, egyéni engedélyekre vonatkozó megfelelő információt.”

13. A 80. cikk a következőképpen módosul:

a) Az e) pont helyébe a következő szöveg lép:

„e) vételi/eladási számlák formájában, elektronikus formában vagy más módon megőrzik a fogadott, kiszállított vagy kereskedelem tárgyát képező gyógyszerekkel kapcsolatos ügyletek nyilvántartását, amely legalább a következő információkat tartalmazza:

– időpont,

– a gyógyszer neve,

– a beérkezett, a szállított vagy a kereskedés tárgyát képező mennyiség,

– a beszállító vagy címzett neve és címe,”

b) A cikk a következő h) és i) ponttal egészül ki:

„h) fenntartanak egy olyan minőségügyi rendszert, amely meghatározza a felelősségi köröket, a folyamatokat és a kockázatkezelést,

i) tájékoztatják az illetékes hatóságot az általuk fogadott olyan gyógyszerekről, amelyek sértik vagy feltehetően sértik a következők bármelyikét:

– ezen irányelv 6. cikkének (1) bekezdése,

– a védjegy jogosultjának jogai a közösségi jog, így különösen a közösségi védjegyről szóló 1993. december 20-i 40/94/EK tanácsi rendelet[13] szerint, vagy annak a tagállamnak a joga szerint, ahol a gyógyszert fogadták.

Ha ezek a jogsértések, vagy feltételezett jogsértések hamisított gyógyszerre vonatkoznak, akkor erről tájékoztatni kell a forgalombahozatali engedély jogosultját vagy a hamisított védjegy tulajdonosát is.”

c) A cikk a következő albekezdésekkel egészül ki:

„A b) pont alkalmazásában: ha a gyógyszert a nagykereskedelmi engedély jogosultja egy másik nagykereskedelmi forgalmazótól szerzi be, akkor saját maga vagy egy tagállam illetékes hatósága által ezen a területen akkreditált szervezet közreműködésével meggyőződik arról, hogy a beszállító nagykereskedelmi forgalmazó helyes forgalmazási gyakorlatot követ.

Ha a gyógyszert a nagykereskedelmi engedély jogosultja a gyártótól vagy importőrtől szerzi be, akkor meggyőződik arról, hogy a gyártó vagy importőr rendelkezik gyártási engedéllyel.”

14. Az irányelv a 85. cikk után a következő 85a. és 85b. cikkel egészül ki:

„ 85a. cikk

Harmadik országba irányuló nagykereskedelmi forgalmazás esetén a 76. cikk, a 80. cikk c) és i) pontja, a 81. cikk és a 82. cikk nem vonatkozik. Ezenfelül a 80. cikk b) pontja nem vonatkozik, ha egy gyógyszer közvetlenül egy harmadik országból érkezik.

85b. cikk

A gyógyszerekkel kereskedő személyek biztosítják, hogy a kereskedés tárgyát képező gyógyszer a 726/2004/EK rendelet alapján vagy valamely tagállam illetékes hatósága által ezen irányelv szerint kiadott forgalombahozatali engedéllyel rendelkezzen. Ezenkívül a 80. cikk d)–h) pontjának előírásai is vonatkoznak.

Az ilyen személyek bejelentik tevékenységüket annak a tagállamnak az illetékes hatóságánál, ahol a székhelyük van.”

15. A 111. cikk a következőképpen módosul:

a) Az (1) bekezdés a következő albekezdéssel egészül ki:

„Ellenőrzéseket kell végezni a 111a. cikkben említett iránymutatások szerint.”

b) A (3) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:

„(3) Az (1) bekezdésben említett minden ellenőrzés után az illetékes hatóság jelentést tesz arról, hogy a gyártó, importőr vagy nagykereskedelmi forgalmazó betartja-e a 47. és 84. cikkben említett helyes gyártási gyakorlat és helyes forgalmazási gyakorlat alapelveit és iránymutatásait, illetve hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja betartja-e a IX. cím előírásait.

Az ellenőrzést végző illetékes hatóság tájékoztatja ezeknek a jelentéseknek a tartalmáról az ellenőrzés alanyát: a gyártót, az importőrt, a forgalombahozatali engedély jogosultját vagy a nagykereskedelmi forgalmazót.

A jelentés elfogadása előtt az illetékes hatóság lehetőséget biztosít az érintett gyártónak, importőrnek, a forgalombahozatali engedély jogosultjának vagy a nagykereskedelmi forgalmazónak, hogy észrevételeket tegyen.”

c) Az (5), (6) és (7) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:

„(5) Az (1) bekezdésben említett ellenőrzéstől számított 90 napon belül a gyártó, az importőr vagy a nagykereskedelmi forgalmazó tanúsítványt kap arról, hogy helyes gyártási gyakorlatot vagy helyes forgalmazási gyakorlatot alkalmaz, ha az ellenőrzés eredménye azt mutatja, hogy az érintett a közösségi jognak megfelelően betartja a helyes gyártási gyakorlat, illetve a helyes forgalmazási gyakorlat alapelveit és iránymutatásait

Ha az ellenőrzéseket az Európai gyógyszerkönyv monográfiáival kapcsolatos tanúsítási eljárás részeként végzik el, tanúsítványt kell kiállítani.

(6) A tagállamok az általuk kiadott, a helyes gyártási gyakorlatot vagy a helyes forgalmazási gyakorlatot igazoló tanúsítványokat rögzítik az Ügynökség által a Közösség megbízásából kezelt közösségi adatbázisban.

(7) Ha az (1) bekezdésben említett ellenőrzés eredménye azt mutatja, hogy az érintett nem tartja be a helyes gyártási gyakorlat vagy a helyes forgalmazási gyakorlat közösségi jogszabályokban előírt alapelveit és iránymutatásait, akkor az erre vonatkozó információt rögzítik a (6) bekezdésben említett közösségi adatbázisban.”

16. Az irányelv a 111. cikk után a következő 111a. és 111b. cikkel egészül ki:

„ 111a. cikk

A Bizottság részletes iránymutatásokat fogad el, melyek meghatározzák a 111. cikkben említett ellenőrzések alapelveit.

111b. cikk

(1) A Bizottság harmadik ország kérésére határozattal felveszi ezt az országot egy jegyzékre, ha annak a Közösségbe exportálandó hatóanyagokra vonatkozó jogi szabályozása és a vonatkozó ellenőrzés és végrehajtás a lakosság egészségének a közösségihez hasonló szintű védelmét biztosítja. Külön figyelmet kell fordítani a következőkre:

a) az országnak a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó szabályai,

b) a helyes gyártási gyakorlat ellenőrzésének szabályszerűsége,

c) a helyes gyártási gyakorlat érvényesítésének hatékonysága,

d) a vonatkozó előírásokat be nem tartó hatóanyaggyártókról szóló, a harmadik ország által történő információszolgáltatás szabályszerűsége és gyorsasága.

(2) A Bizottság a 121. cikk (2) bekezdésében leírt eljárással iránymutatásokat fogad el, amelyek részletesen ismertetik az (1) bekezdés a)–d) pontjában említett előírásokat.

(3) A Bizottság az Ügynökséggel és a tagállamok illetékes hatóságával együttműködve rendszeresen ellenőrzi, hogy az (1) bekezdésben előírt feltételek teljesülnek-e. Az első ellenőrzést legkésőbb az attól számított 3 éven belül el kell végezni, hogy az országot az (1) bekezdés szerint felvették a jegyzékre”

17. Az irányelv a 118. cikk után a következő 118a., 118b. és 118.c. cikkel egészül ki:

„118a. cikk

Az illetékes hatóság megadja a 46. cikk f) pontjában és a 80. cikk b) pontjában említett akkreditálást, ha a kérelmező igazolja, hogy képes a helyes gyártási gyakorlat betartásának ellenőrzésére vagy, nagykereskedelmi forgalmazó esetében, a helyes forgalmazási gyakorlat betartásának ellenőrzésére.

118b. cikk

A tagállamok megállapítják az ezen irányelv alapján elfogadott nemzeti rendelkezések megsértése esetén alkalmazandó szankciók szabályait, és megtesznek minden szükséges intézkedést e szabályok érvényesítésére. A szankcióknak hatékonyaknak, arányosaknak és visszatartó erejűeknek kell lenniük. A tagállamok legkésőbb [konkrét időpont: a kihirdetés után 18 hónap]-ig értesítik a Bizottságot e rendelkezésekről, és a későbbiekben haladéktalanul értesítik a Bizottságot az e rendelkezéseket érintő minden módosításról.

118c. cikk

A tagállamok, ezen irányelvet alkalmazva, meghozzák a gyógyszerekért felelős illetékes hatóságok és a vámhatóságok közötti együttműködés biztosításához szükséges intézkedéseket.”

2. cikk

(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb [konkrét időpont: a kihirdetés után 18 hónap]-ig megfeleljenek. E rendelkezések szövegét, valamint az e rendelkezések és az irányelv közötti megfelelést bemutató táblázatot haladéktalanul megküldik a Bizottságnak.

Ezeket a rendelkezéseket [konkrét időpont: a kihirdetés után 18 hónap + 1 nap]-tól alkalmazzák.

A tagállamok azonban

a) az 1. cikk (4) bekezdésében foglalt, az ezen irányelv által módosított 2001/83/EK irányelv 46. cikke (2) bekezdésének b) pontjára és 46. cikke (3) bekezdésére vonatkozó előírások teljesüléséhez szükséges rendelkezéseket [konkrét időpont: a kihirdetés után 24 hónap]-tól alkalmazzák,

b) az 1. cikk (6), (8) és (9) bekezdésében foglalt előírások teljesüléséhez szükséges rendelkezéseket [konkrét időpont: a kihirdetés után 48 hónap]-tól alkalmazzák.

A tagállamok által elfogadott rendelkezéseknek hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozással együtt kell megjelenniük. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

(2) A tagállamok megküldik a Bizottságnak nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az irányelv tárgykörében fogadnak el.

3. cikk

Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

4. cikk

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, […]-án/-én.

az Európai Parlament részéről a Tanács részéről

az elnök az elnök

[…] […]

PÉNZÜGYI KIMUTATÁS

1. A JAVASLAT CÍME:

Javaslat: az Európai Parlament és a Tanács irányelve a 2001/83/EK irányelv azonosság, előtörténet vagy eredet szempontjából hamisított gyógyszerek legális ellátási láncba való bekerülésének megakadályozása tekintetében történő módosításáról

2. TEVÉKENYSÉGALAPÚ IRÁNYÍTÁSI ÉS KÖLTSÉGVETÉS-TERVEZÉSI KERET

Érintett szakpolitikai terület(ek) és kapcsolódó tevékenység/tevékenységek: Vállalkozás – belső piac, termékbiztonság

3. KÖLTSÉGVETÉSI TÉTELEK

3.1. Költségvetési tételek (működési tételek és kapcsolódó technikai és igazgatási segítségnyújtási tételek (korábban: BA-tételek)), beleértve a következő megnevezéseket:

02.0302

3.2. A fellépés és a pénzügyi kihatás időtartama:

A fellépés 2012-ben kezdődik és 2 éven át tart.

3.3. Költségvetési jellemzők:

Költségvetési tétel | Kiadás típusa | Új | EFTA-hozzájárulás | Csatlakozni kívánó országok hozzájárulásai | A pénzügyi terv fejezete |

02.0302 | Nem kötelező | Diff[14] | Nem | Igen | Nem | 1.a sz. |

4. FORRÁSOK ÁTTEKINTÉSE

4.1. Pénzügyi források

4.1.1. A kötelezettségvállalási előirányzatok és a kifizetési előirányzatok áttekintése

millió EUR (három tizedesjegyig)

Kiadás típusa | Szakasz száma | 2012. év | 2013. év | n+2. év | n+3. év | n+4. év | n+5. és későbbi évek | Összesen |

Működési kiadások[15] |

Kötelezettségvállalási előirányzatok | 8.1. | a |

Kifizetési előirányzatok | b |

A referenciaösszegbe beletartozó igazgatási kiadások[16] |

Technikai és igazgatási segítségnyújtás (NDE) | 8.2.4. | c |

TELJES REFERENCIAÖSSZEG |

Kötelezettségvállalási előirányzatok | a+c |

Kifizetési előirányzatok | b+c |

A referenciaösszegbe bele nem tartozó igazgatási kiadások[17] |

Személyi és kapcsolódó kiadások (NDE) | 8.2.5. | d |

A referenciaösszegbe bele nem tartozó igazgatási kiadások, a személyi és kapcsolódó költségek kivételével (NDE) | 8.2.6. | e |

A fellépés indikatív összköltsége |

TELJES KÖTELEZETTSÉGVÁLLALÁSI ELŐIRÁNYZAT, beleértve a személyi költséget | a+c+d+e | 0,25 | 0,25 | 0,5 |

TELJES KIFIZETÉSI ELŐIRÁNYZAT, beleértve a személyi költséget | b+c+d+e | 0,25 | 0,25 | 0,5 |

A társfinanszírozás részletezése

Ha a javaslat tagállamok vagy más szervek (kérjük, nevezze meg) által biztosított társfinanszírozást tartalmaz, az alábbi táblázatban adja meg a társfinanszírozás becsült szintjét (a táblázat további sorokkal bővíthető, ha a társfinanszírozást várhatóan több szerv nyújtja):

millió EUR (három tizedesjegyig)

Társfinanszírozó szerv | n. év | n+1. év | n+2. év | n+3. év | n+4. év | n+5. és későbbi évek | Összesen |

…………………… | f |

TELJES KÖTELEZETTSÉGVÁLLALÁSI ELŐIRÁNYZAT társfinanszírozással együtt | a+c+d+e+f |

4.1.2. A pénzügyi programozással való összeegyeztethetőség

X A javaslat összeegyeztethető a jelenlegi pénzügyi programozással (az indokolás csatolva).

( A javaslat miatt a pénzügyi terv vonatkozó fejezetének átdolgozása szükséges.

( A javaslat miatt szükség lehet az intézményközi megállapodás[18] rendelkezéseinek alkalmazására (azaz a rugalmassági eszköz alkalmazására vagy a pénzügyi terv módosítására).

4.1.3. A bevételre gyakorolt pénzügyi hatás

X A javaslatnak nincs kihatása a bevételre

( A javaslatnak van pénzügyi kihatása – a bevételre gyakorolt hatása a következő:

millió EUR (egy tizedesjegyig)

A fellépést megelőzően [n-1. év] | A fellépés után |

Költségvetési tétel | Bevétel | [n. év] | n+1. év | n+2. év | n+3. év | n+4. év | n+5. év |

a) Bevétel abszolút összege |

b) A bevétel változása | ( |

4.2. Teljes munkaidős egyenértékben kifejezett személyi állomány (beleértve a tisztviselőket, az ideiglenes és a külső személyi állományt) – a részleteket lásd a 8.2.1. pontnál

Éves szükséglet | n. év | n+1. év | n+2. év | n+3. év | n+4. év | n+5. és későbbi évek |

A személyi állomány teljes létszáma |

5. JELLEMZŐK ÉS CÉLKITŰZÉSEK

5.1. Rövid vagy hosszú távon megvalósítandó célkitűzések

Az EudraGMP adatbázist ki kell bővíteni egy fejezettel a gyógyszereket beléptetők és egy fejezettel a nagykereskedelmi forgalmazók számára.

Ez viszonylag egyszerű számítástechnikai feladat, mivel az adatbázis (amely tartalmazza az összes gyártót és importőrt) már létezik. Tehát csupán egy meglévő adatbázis kibővítéséről van szó, gyógyszerekkel foglalkozó további szereplők felvétele céljából.

5.2. A közösségi részvételből adódó többletérték, valamint a javaslatnak az egyéb pénzügyi eszközökkel való összeegyeztethetősége és esetleges szinergiája

A többletérték az, hogy könnyebben lehet ellenőrizni a nagykereskedelmi forgalmazókat és a gyógyszereket beléptető szereplőket. Ez segíti azt, hogy e szereplőkkel jobban be lehessen tartatni az EU-ban a rájuk vonatkozó előírásokat.

5.3. A javaslat céljai, az attól várt eredmények, valamint a kapcsolódó mutatók a tevékenységalapú irányítás keretében

A cél a gyártókat és importőröket már tartalmazó meglévő adatbázis kibővítése újabb fejezettel a gyógyszerek beléptetése és nagykereskedelmi forgalmazása számára.

5.4. Végrehajtási módszer (indikatív)

Jelölje meg a fellépés végrehajtásához választott módszert (módszereket).

( Centralizált irányítás

( közvetlenül a Bizottság által

( közvetetten a következőknek történő hatáskör-átruházással: EMEA

( végrehajtó ügynökségek

X a Közösségek által létrehozott, a költségvetési rendelet 185. cikkében említettek szerinti szervek

( tagállami közintézmények/közfeladatot ellátó szervek

( Megosztott vagy decentralizált irányítás

( a tagállamokkal

( harmadik országokkal

( Nemzetközi szervezetekkel közös irányítás (nevezze meg)

Megjegyzések:

6. FELÜGYELET ÉS ÉRTÉKELÉS

6.1. Felügyeleti rendszer

Az adatbázis hatékonyságát úgy lehet mérni, hogy megvizsgálják, mennyire használható. Vannak különféle munkacsoportok, amelyek értékelik ezt a hatékonyságot, mint például a hatósági ellenőrök munkacsoportja.

6.2. Értékelés

6.2.1. Előzetes értékelés

Az intézkedések hatását és a lehetséges alternatívákat vizsgáló előzetes értékelést tartalmazza a hatásvizsgálat, amely a szolgálatok közötti konzultációra a bizottsági javaslattal együtt került beterjesztésre. A hatásvizsgálat szerint az ellenőrzések eredményeinek átláthatósága hozzájárul ahhoz, hogy a tagállamok illetékes hatóságai által gyakorolt felügyelet hatékonyabb legyen, és hogy jobban meg lehessen bízni a gazdasági szereplőkben.

A hatásvizsgálati testület támogatta a javaslatot. Végső állásfoglalása az alábbi internetes címen érhető el: http://ec.europa.eu/governance/impact/cia_2008_en.htm.

6.2.2. Időközi/utólagos értékelés nyomán hozott intézkedések (hasonló, korábbi tapasztalatok tanulsága)

6.2.3. A későbbi értékelések feltételei és gyakorisága

Folyamatos, tekintettel arra, hogy az elektronikus portált a gazdasági szereplők folyamatosan használják.

7. Csalás elleni intézkedések

8. A FORRÁSOK RÉSZLETEZÉSE

8.1. A javaslat célkitűzéseinek pénzügyi költségei

Nem vonatkozik

8.2. Igazgatási kiadások

8.2.1. Személyi állomány létszáma és típusa

Nem vonatkozik

8.2.2. A fellépés keretében felmerülő feladatok leírása

A meglévő adatbázis kibővítésének megkezdése, nagykereskedelmi forgalmazók és gyógyszereket beléptetők felvétele céljából.

8.2.3. A Személyzeti szabályzat hatálya alá tartozó személyi állomány eredete

(Több eredethely megjelölése esetén kérjük az álláshelyek számát minden eredethelyre vonatkozóan megadni).

( A felváltandó vagy meghosszabbítandó program irányításához jelenleg hozzárendelt álláshelyek

( Az n. évre vonatkozó éves politikai stratégia/előzetes költségvetés-tervezet keretében már hozzárendelt álláshelyek

( A következő éves politikai stratégia/előzetes költségvetés-tervezet eljárásának a keretében igénylendő álláshelyek

( Az érintett szolgálat állományán belül átcsoportosítandó álláshelyek (belső átcsoportosítás)

( Az n. évben szükséges, de az éves politikai stratégiában/előzetes költségvetés-tervezetben nem előirányozott álláshelyek

8.2.4. A referenciaösszegbe beletartozó egyéb igazgatási kiadások (XX 01 04/05. – Igazgatási kiadások)

millió EUR (három tizedesjegyig)

Költségvetési tétel (szám és megnevezés) | 2012. év | 2013. év | n+2. év | n+3. év | n+4. év | n+5. és későbbi év ek | ÖSSZESEN |

1 Technikai és igazgatási segítségnyújtás (beleértve a kapcsolódó személyi költségeket) |

Végrehajtó ügynökségek[19] |

Egyéb technikai és igazgatási segítségnyújtás |

- belső |

- külső |

Technikai és igazgatási segítségnyújtás összesen |

8.2.5. A referenciaösszegbe bele nem tartozó személyi és kapcsolódó költségek

millió EUR (három tizedesjegyig)

A személyi állomány típusa | n. év | n+1. év | n+2. év | n+3. év | n+4. év | n+5. és későbbi évek |

Tisztviselők és ideiglenes alkalmazottak (XX 01 01.) |

A(z) XX 01 02. jogcímcsoportból finanszírozott személyi állomány (kisegítő alkalmazottak, kihelyezett tagállami szakértők, szerződéses alkalmazottak stb.) (nevezze meg a költségvetési tételt) |

Személyi és kapcsolódó - a referenciaösszegbe bele NEM tartozó - költségek összesen |

Számítás - Tisztviselők és ideiglenes alkalmazottak |

Adott esetben hivatkozni kell a 8.2.1. pontra |

… |

Számítás – A(z) XX 01 02. jogcímcsoportból finanszírozott személyi állomány |

Adott esetben hivatkozni kell a 8.2.1. pontra |

… |

8.2.6. A referenciaösszegbe bele nem tartozó egyéb igazgatási kiadások millió EUR (három tizedesjegyig) |

n. év | n+1. év | n+2. év | n+3. év | n+4. év | n+5. és későbbi évek | ÖSSZESEN |

XX 01 02 11 01. – Kiküldetések |

XX 01 02 11 02. – Ülések és konferenciák |

XX 01 02 11 03. – Bizottságok[20] |

XX 01 02 11 04. – Tanulmányok és konzultációk |

XX 01 02 11 05. – Információs rendszerek |

2 Egyéb irányítási kiadások összesen (XX 01 02 11.) |

3 Egyéb igazgatási jellegű kiadások (a költségvetési tétel megadása mellett) |

A (referenciaösszegbe bele NEM tartozó) személyi és kapcsolódó költségeken kívüli igazgatási kiadások összesen |

Számítás - A referenciaösszegbe bele nem tartozó egyéb igazgatási kiadások |

… |

Melléklet

A pénzügyi kimutatás azon alapszik, hogy ha a javaslatot elfogadják, akkor az Európai Gyógyszerügynökségnek (EMEA) át kell alakítania a jelenlegi EudraGMP adatbázis számítástechnikai rendszerét, hogy felvegyen más szereplőket is, különösen a nagykereskedelmi forgalmazókat, a forgalmazási láncba.

Ez az intézkedés várhatóan nem jelent pénzügyi kihatást a Közösség költségvetésére, a következők miatt:

? az intézkedés költsége – 500 000 EUR két év alatt – viszonylag szerény (lásd az alább a) pontot),

? az EMEA költségvetése az elmúlt években jelentős többletet halmozott fel (lásd az alábbi b) pontot), and

? Az EMEA-nak lehetősége van arra, hogy átprogramozza telematikai költségvetését a hatálybalépés várható időpontjára, 2012-re (lásd az alábbi c) pontot).

a) Először is ki kell emelni, hogy az intézkedés költsége viszonylag csekély: 500 000 EUR két év alatt (2012 és 2013). Ez óvatos költségbecslés. Mivel az intézkedés csupán a számítástechnikai rendszer olyan átalakítását jelenti, ami kibővíti a meglévő EudraGMP adatbázist, a költség még kisebb is lehet.

b) Az EMEA költségvetése 163 millió EUR volt 2007-ben. A közösségi hozzájárulás a 2000. évi 15,3 millió euróról 2007-re 41 millió euróra nőtt. Ez idő alatt a költségvetés növekedésének többi részét az EMEA által beszedett díjak fedezték (becslések szerint a teljes bevétel 77%-át 2008-ban, a 2008. április 2-i 312/2008/EK bizottsági rendelettel módosított 297/95/EK tanácsi rendelet alapján). A díjbevételek várhatóan tovább nőnek a következő években, a központilag engedélyezett gyógyszerek számának általános növekedésével együtt. Meg kell jegyezni, hogy a díjbevétel alapján az EMEA költségvetése többletet halmozott fel az elmúlt években és azt évről-évre átvitte a következő évre. 2006-ban a többlet már meghaladta a 8 millió eurót.

c) Az EMEA jelenlegi programozása a telematikai fejlesztési költségekre (az EMEA telematikai alapterve szerint) a következő költségvetést adja:

Pénzügyi év | 2008 | 2009 | 2010 | 2011 | 2012 | 2013 | Teljes összeg az időszakra |

Teljes éves számítástechnikai költségvetés (millió EUR, egy tizedesjegyig) | 12,6 | 11,9 | 13,1 | 13,1 | 12,8 | 10,4 | 74,1 |

A fentiek szerint az EudraGMP adatbázis kibővítése valószínűleg legfeljebb 500 000 eurót igényel, két év alatt. Ez a költség 2012-ben merül fel, amikorra a kibővített adatbázisnak működnie kell, miután a javaslatot elfogadták, átültették és alkalmazni kezdték.

Indokolt ezért elvárni az EMEA-tól, hogy a meglévő telematikai költségvetésébe ezt az egyszeri költséget beprogramozza.

[1] HL L 311., 2001.11.28., 67. o.

[2] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/counterf_par_trade/counterfeit_key.htm

[3] COM(2008)[…].

[4] COM(2007)630.

[5] G ood M anufacturing P ractices– GMP.

[6] G ood D istribution P ractices – GDP.

[7] HL C […]., [ …]., […]. o.

[8] HL C […]., [ …]., […]. o.

[9] HL C […]., [ …]., […]. o.

[10] HL C […]., [ …]., […]. o.

[11] HL L 311., 2001.11.28., 67. o.

[12] HL L 184., 1999.7.17., 23. o.

[13] HL L 11., 1994.1.14., 1. o.

[14] Differenciált előirányzatok.

[15] Olyan kiadások, amelyek nem tartoznak az érintett xx. cím xx 01. alcíme alá.

[16] A(z) xx cím xx 01 04. jogcímcsoportja alá tartozó kiadások.

[17] A(z) xx 01. alcím alá tartozó, a(z) xx 01 04. és a(z) xx 01 05. jogcímcsoporton kívüli kiadások.

[18] Lásd az intézményközi megállapodás 19. és 24. pontját.

[19] Hivatkozni kell az érintett végrehajtó ügynökség(ek)re vonatkozó pénzügyi kimutatásra.

[20] Nevezze meg a bizottság típusát és azt a csoportot, amelyhez a bizottság tartozik.