[pic] | AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA |

Brüsszel, 13.6.2006

COM(2006) 291 végleges

Javaslat

A TANÁCS IRÁNYELVE

a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a karbendazim hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról

(előterjesztő: a Bizottság)

INDOKOLÁS

A tanácsi irányelvre irányuló javaslat mellékelt tervezete a karbendazimnak mint hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelvben szereplő engedélyező jegyzékre (I. melléklet) szigorú feltételek mellett történő felvételével foglalkozik.

A 91/414/EGK tanácsi irányelv harmonizálja a növényvédő szerek engedélyezésének és forgalomba hozatalának jogi keretét. A növényvédő szerként használandó hatóanyagok értékelése és engedélyezése közösségi szinten történik és ezeket az anyagokat az irányelv I. melléklete sorolja fel. A hatóanyagot tartalmazó egyes növényvédő szereket a tagállamok értékelik és engedélyezik harmonizált jogszabályok alapján.

Az iparág által szolgáltatott adatokat először a referens tagállam, ez esetben Németország, majd az elkészített értékelő jelentés tervezete alapján a Bizottság és az összes tagállam értékelte az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság keretében.

Tekintettel az anyag veszélyes jellegére, a jegyzékre való felvétel feltételei a használatot azokra a növényekre korlátozzák, melyeket ténylegesen vizsgáltak a közösségi szintű értékelés során és amelyeknél a használat várhatóan elfogadható lesz, feltéve hogy igen szigorú kockázatcsökkentő intézkedéseket alkalmaznak.

Az irányelv tervezetét 2006. március 3-án terjesztették az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság elé.

9 tagállam (117 szavazat) a tervezet mellett szavazott,14 tagállam (168 szavazat) a tervezet ellen szavazott,2 tagállam (36 szavazat) tartózkodott.

Az állandó bizottság nem nyilvánított véleményt. Ezért a 91/414/EGK irányelv 19. cikke értelmében és az 1999/468/EK tanácsi határozat 5. cikkével összhangban a Bizottság köteles javaslatot benyújtani a Tanácsnak a meghozandó intézkedésekről, a Tanácsnak pedig három hónap áll rendelkezésre, hogy minősített többséggel döntést hozzon.

Az irányelv tervezetére nem vonatkozik az Európai Parlament ellenőrzési joga (1999/468/EK tanácsi határozat 8. cikke).

Javaslat

A TANÁCS IRÁNYELVE

a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a karbendazim hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó Szerződésre,

tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre[1] és különösen annak 6. cikke (1) bekezdésére,

mivel:

1. A növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram első szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló, 1992. december 11-i 3600/92/EGK bizottsági rendelet[2] megállapítja azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő lehetséges felvétel céljából értékelni kell. E jegyzékben szerepel a karbendazim.

2. A karbendazim esetében az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt hatások értékelése a 3600/92/EGK rendeletben meghatározott rendelkezésekkel összhangban megtörtént, a felhasználási céloknak a bejelentők által javasolt körét illetően. A 3600/92/EGK bizottsági rendelet végrehajtása céljából a növényvédő szerek hatóanyagainak megállapításáról és a referens tagállamok kijelöléséről szóló, 1994. április 27-i 933/94/EK bizottsági rendelet[3] értelmében Németország a kijelölt referens tagállam. Németország a 3600/92/EGK rendelet 7. cikke (1) bekezdésének c) pontjával összhangban 1998. február 10-én benyújtotta a vonatkozó értékelő jelentést és ajánlásokat a Bizottságnak.

3. Az értékelő jelentést a tagállamok és a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság keretében felülvizsgálták.

4. A karbendazim felülvizsgálata számos nyitott kérdést tárt fel, amelyekkel ezután a növényügyi tudományos bizottság foglalkozott. A tudományos bizottságot felkérték, hogy véleményezze megengedett napi bevitel (ADI) és megengedett kezelői expozíciós szint (AOEL) megállapításának célszerűségét, különös tekintettel a benomil, a karbendazim és a tiofanát-metil mutagén hatását, rákkeltő hatását és szaporodásra gyakorolt hatását tanulmányozó vizsgálatok eredményeire. A bizottság[4] megállapította, hogy mindhárom anyagban a karbendazim a közös biológiai hatóanyag. Különösen a benomilból, de a tiofanát-metilből is, anyagcsere-folyamatban karbendazim keletkezik, és mindhárom anyag számbeli kromoszóma-rendellenességeket (aneuploiditás) okoz in vivo körülmények között az emlősök sejtjeiben. Nincs jele annak, hogy a három anyag bármelyike ettől eltérő módon is előidézné a genetikai állomány károsodását. Rákkeltő hatás veszélye nem merül fel. E gombaölőszereknek a szaporodásra gyakorolt ismert hatásai a magorsó mikrotubulusaival való kölcsönhatással magyarázhatók. Az aneuploiditás kialakulásának mechanizmusa jól ismert és a tubulin polimerizációjának gátlását jelenti; a tubulin az a fehérje, amely alapvető fontosságú a kromoszómák szétválásához a sejtosztódás során: nem áll fenn DNS-sel való kölcsönhatás. Tekintve, hogy az osztódó sejtekben több tubulinmolekula van jelen, a gombaölőszerek kis koncentrációban való jelenléte csak korlátozott számú tubulinmolekulát érint, így következésképpen nem várhatók toxikológiai szempontból káros hatások. Egyértelműen meghatározható tehát egy „nincs káros hatás” szint, és így mind a megengedett napi bevitelre (ADI), mind a megengedett kezelői expozíciós szintre (AOEL) határérték megállapítható.

5. A különböző vizsgálatokból kiderült, hogy a karbendazimot tartalmazó növényvédő szerek várhatóan megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában meghatározott követelményeknek azon felhasználási célokat illetően, amelyeket a Bizottság felülvizsgálati jelentésében megvizsgáltak és részleteztek, feltéve, hogy megfelelő kockázatcsökkentő intézkedéseket alkalmaznak. Tekintve, hogy a karbendazim veszélyes anyag, használata nem lehet korlátozás nélküli. Különösen gondot jelent az, hogy önmagában mérgező hatású. Noha tudományos egyetértés van a karbendazim veszélyességét illetően, a kockázatokról különböző álláspontok lehetnek. Ez nem annyira tudományos, mint inkább kockázatkezelési kérdés, és az adott társadalom számára elfogadható kockázat szintjétől függ. Az emberi és állati egészségnek és a környezetnek a Közösségben vállalt magas szintű védelme érdekében kockázatcsökkentő intézkedéseket kell alkalmazni.

6. A 91/414/EGK irányelv 5. cikkének (4) bekezdése és 6. cikkének (1) bekezdése szerint valamely hatóanyagnak az I. mellékletbe való felvételét feltételekhez lehet kötni, illetve korlátozásokat lehet kikötni. Ebben az esetben a jegyzéken szereplés időtartamára és az engedélyezett célnövényekre vonatkozó korlátozások tekinthetők szükséges intézkedéseknek. A jegyzéken szereplés időtartamára vonatkozó korlátozás azt jelenti, hogy a tagállamok előnyben részesítik a már piacon lévő karbendazimtartalmú növényvédő szerek felülvizsgálatát. Elkerülendő a védelem kívánt magas színvonalától való eltéréseket, a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételt a karbendazim olyan felhasználásaira kell korlátozni, amelynek közösségi értékelése már megtörtént, és amelyekre a javasolt felhasználást illetően megállapították, hogy az megfelel a 91/414/EGK irányelv feltételeinek. Ez azt jelenti, hogy olyan felhasználás esetén, amelyre a fenti értékelés nem, vagy csak részben terjedt ki, teljes körű értékelést kell végezni mielőtt mérlegelni lehetne a felvételt a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe. Végül, a karbendazim veszélyes jellege miatt legalább minimális szinten gondoskodni kell azoknak az egyes kockázatcsökkentő intézkedéseknek a közösségi összehangolásáról, amelyeket a tagállamoknak az engedélyek kiadásakor alkalmazniuk kell.

7. Az ebben az irányelvben foglalt kockázatcsökkentő intézkedések elegendőnek tekinthetők ahhoz, hogy elfogadható szintre korlátozzák az anyag használatából származó kockázatokat.

8. Tekintve, hogy lehetségesnek tűnik jól körülírt helyzetekben és szigorú feltételek mellett alkalmazandó megfelelő kockázatcsökkentő intézkedések meghatározása, aránytalan lenne e hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételének elutasítása.

9. Függetlenül attól a megállapítástól, hogy a karbendazimtartalmú növényvédő szerek várhatóan kielégítik a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában lefektetett követelményeket, indokolt további információkat szerezni egyes konkrét kérdésekről. A tagállamoknak célszerű az engedélyek jogosultjaitól információkat kérniük a karbendazim használatáról, beleértve a kezelők egészségével kapcsolatos eseményekre vonatkozó információkat is.

10. Mint a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében szereplő összes többi anyag esetében, a karbendazim helyzetét is felül lehet vizsgálni az említett irányelv 5. cikkének (5) bekezdése értelmében az esetleg felmerülő új adatok fényében.

11. A 3600/92/EGK rendelet keretében értékelt hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételével kapcsolatos korábbi tapasztalatok szerint nehézségek támadhatnak annak értelmezésében, hogy a már kiadott engedélyek jogosultjainak milyen kötelességei vannak az adatokhoz való hozzáférés terén. A további nehézségek elkerülése végett szükségesnek látszik ezért pontosítani a tagállamok kötelességeit, különösen azt, hogy meg kell győződniük arról, hogy az engedély jogosultja bizonyítja a hozzáférhetőséget egy olyan dossziéhoz, amely megfelel az említett irányelv II. mellékletében leírt követelményeknek. Ez a pontosítás azonban az I. mellékletet módosító eddigi irányelvekhez képest nem ró új kötelezettségeket a tagállamokra vagy az engedélyek jogosultjaira.

12. Egy hatóanyagnak az I. mellékletbe történő felvétele előtt megfelelő időnek kell eltelnie ahhoz, hogy a tagállamoknak és az érdekelt feleknek lehetőségük legyen felkészülni a hatóanyag felvételéből adódó új követelmények teljesítésére.

13. Azon kötelezettségek sérelme nélkül, amelyek a 91/414/EGK irányelv alapján következnek abból, ha egy hatóanyagot felvesznek az I. mellékletbe, indokolt a felvétel után hat hónapot hagyni, hogy a tagállamok felülvizsgálhassák a karbendazimot tartalmazó növényvédő szerekre már kiadott engedélyeket, ezáltal teljesülhessenek a 91/414/EGK irányelvben és különösen annak 13. cikkében előírt követelmények, valamint az I. mellékletben meghatározott vonatkozó feltételek. A tagállamoknak célszerű az érvényes engedélyeket szükség szerint módosítani, újakkal helyettesíteni vagy visszavonni, a 91/414/EGK irányelv rendelkezéseivel összhangban. A fenti határidőtől eltérve hosszabb időt kell hagyni az egyes növényvédő szerek egyes felhasználási céljaira vonatkozó, a III. melléklet szerinti teljes dosszié benyújtására és értékelésére, a 91/414/EGK irányelvben meghatározott egységes alapelveknek megfelelően. Figyelembe véve a karbendazim veszélyes tulajdonságait, a tagállamok számára legfeljebb három éves időszakot célszerű nyitva tartani annak ellenőrzésére, hogy a hatóanyagként csak karbendazimot tartalmazó, vagy más engedélyezett hatóanyagokat is tartalmazó növényvédő szerek megfelelnek-e a VI. melléklet rendelkezéseinek.

14. Ezért a 91/414/EGK irányelvet a fentieknek megfelelően módosítani kell.

15. Az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság az elnöke által kitűzött határidőn belül nem nyilvánított véleményt,

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

1. cikk

A 91/414/EGK irányelv I. melléklete az ezen irányelv mellékletében meghatározottak szerint módosul.

2. cikk

A tagállamok legkésőbb 2007. június 30-ig elfogadják és kihirdetik az ezen irányelv előírásainak betartásához szükséges törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket. Haladéktalanul eljuttatják a Bizottsághoz az említett rendelkezések szövegét, valamint az említett rendelkezések és ezen irányelv közötti megfelelést leíró táblázatot.

Ezeket a rendelkezéseket 2007. július 1-jétől alkalmazzák.

A tagállamok által elfogadott rendelkezéseknek szövegükben hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy ilyen hivatkozással együtt kell megjelenniük, amikor hivatalosan kihirdetik őket. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

3. cikk

1. A karbendazimot hatóanyagként tartalmazó növényvédő szerekre kiadott engedélyeknek a 91/414/EGK irányelvvel összhangban történő szükséges módosítását, illetve visszavonását a tagállamok 2007. június 30-ig elvégzik. Az említett időpontig különösen arról kell meggyőződniük, hogy az említett irányelv I. mellékletének karbendazimmal kapcsolatos feltételei teljesülnek-e, az e hatóanyagra vonatkozó bejegyzés B. részében megjelöltek kivételével, és hogy az engedély jogosultja rendelkezik-e az említett irányelv II. mellékletében szereplő követelményeknek megfelelő dossziéval, vagy ilyenhez hozzáférhet-e, az irányelv 13. cikkében meghatározott feltételekkel összhangban.

2. Eltérve az (1) bekezdésben leírtaktól, minden karbendazimtartalmú engedélyezett növényvédő szerre a tagállamok újraértékelik a terméket a 91/414/EGK irányelv VI. mellékletében foglalt egységes alapelvek szerint, az említett irányelv III. mellékletének megfelelő dosszié alapján és figyelembe véve az említett irányelv I. mellékletében a karbendazimra vonatkozó bejegyzés B. részét. Ezen értékelés alapján a tagállamok meghatározzák, hogy a szer megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének b), c), d) és e) pontjában megállapított feltételeknek.

Ezt követően a tagállamok a karbendazimtartalmú szerekre 2009. december 31-ig szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt.

4. cikk

Ez az irányelv 2007. január 1-jén lép hatályba.

5. cikk

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, …-án/-én.

a Tanács részéről

az elnök

MELLÉKLET

A 91/414/EGK irányelv I. mellékletében a táblázat vége a következő bejegyzésekkel egészül ki:

„Sorszám | Közhasználatú név, Azonosító szám | IUPAC-név | Tisztaság[5] | Hatálybalépés | A jegyzéken szereplés lejárata | Külön rendelkezések |

XX | Karbendazim (megnevezetlen sztereokémia) CAS-szám: 10605-21-7 CIPAC-szám: 263 | Metil-benzimidazol-2-il-karbamát | 980 g/kg | 2007. január 1. | 2013. december 31. | A. RÉSZ Csak gombaölőszerként engedélyezhető a következő növényekhez: gabonafélék, repce, cukorrépa, kukorica, legfeljebb a következő mértékben: 0,25 kg hatóanyag/hektár/kijuttatás gabonafélékhez és repcéhez, 0,075 kg hatóanyag/hektár/kijuttatás cukorrépához, 0,1 kg hatóanyag/hektár/kijuttatás kukoricához. A következő használatokat tilos engedélyezni: légi kijuttatás, kijuttatás háti permetezővel vagy kézi permetezővel, akár szakemberek, akár nem szakemberek által, házi kert. A tagállamok biztosítják, hogy minden megfelelő kockázatcsökkentő intézkedés megtörténjen. Külön figyelmet kell fordítani a következők védelmére: Vízi élőlények. A kezelt területek és a felszíni vizek között megfelelő távolságot kell tartani. Ez a távolság annak függvénye lehet, hogy alkalmaznak-e a permet terjedését gátló eljárásokat vagy eszközöket. Földigiliszták és a talajban élő más mikroorganizmusok. Az engedély feltételei között szerepelnie kell kockázatcsökkentő intézkedéseknek, mint például a kijuttatások száma és időzítése, a fajlagos felhasználás és szükség esetén a hatóanyag-koncentráció legmegfelelőbb kombinációjának megválasztása. Madarak és emlősök. Az engedélyezés feltételei között szerepelniük kell kockázatcsökkentő intézkedéseknek, mint például a kijuttatás ütemezésének gondos megválasztása, és olyan készítmények kiválasztása, amelyek fizikai megjelenésük vagy megfelelő elriasztást biztosító szerek jelenléte eredményeként a lehető legkisebbre csökkentik az érintett fajok veszélyeztetését. A kezelők, akiknek megfelelő védőruházatot kell viselniük, különösen kesztyűt, ovarallt, gumicsizmát és arcvédőt vagy védőszemüveget a keverés, betöltés, kijuttatás és a felszerelés tisztítása során, kivéve, ha az anyag által jelentett veszélyek megfelelően ki vannak küszöbölve a felszerelés kialakításának, vagy annak köszönhetően, hogy a felszerelés el van látva meghatározott védőeszközökkel. B. RÉSZ A VI. mellékletbe foglalt egységes alapelvek megvalósítása érdekében figyelembe kell venni a karbendazimról szóló felülvizsgálati jelentés következtetéseit, és különösen annak I. és II. függelékét. A tagállamok gondoskodnak arról, hogy az engedélyek jogosultjai minden évben legkésőbb december 31-ig bejelentsék a kezelők egészségével kapcsolatos eseményeket. A tagállamok előírhatnak adatszolgáltatási kötelezettséget (mint például értékesítési adatok és a használati szokások felmérése), hogy reális kép alakuljon ki a karbendazim használatának körülményeiről és lehetséges toxikológiai hatásáról. |

”

[1] HL L 230., 1991.8.19., 1. o. A legutóbb a(z) .../.../EK bizottsági irányelvvel (HL L ..., ..., ... o.) módosított irányelv.

[2] HL L 366., 1992.12.15., 10. o. A legutóbb a 2266/2000/EK rendelettel (HL L 259., 2000.10.13., 10. o.) módosított rendelet.

[3] HL L 107., 1994.4.28., 8. o. A legutóbb a 2230/95/EK rendelettel (HL L 225., 1995.9.22., 1. o.) módosított rendelet.

[4] A növényügyi tudományos bizottság 2001. március 23-án kelt szakvéleménye (SCP/BENOMY/002 – végleges, SCP/CARBEN/002 – végleges, SCP/THIOPHAN/002 – végleges 002) a benomilnak, a karbendazimnak és a tiofanát-metilnek a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv keretében végzett értékeléséről (a növényügyi tudományos bizottság által 2001. március 7-én elfogadott szakvélemény).

[5] További részletek a hatóanyagok azonosításáról és specifikációjáról a felülvizsgálati jelentésben találhatók.