Az EU oltóanyag-stratégiájának egyik célkitűzése biztosítani, hogy minden uniós polgár a lehető leghamarabb méltányos és megfizethető hozzáféréssel rendelkezzen a Covid19 elleni oltóanyagokhoz. Általánosságban a Covid19 elleni hatékony és biztonságos oltóanyagot a világjárványra adott, legvalószínűbb állandó megoldásnak tekintik, mivel az megkönnyíti a Covid19-járvány kezelését és csökkenteni fogja a mortalitási arányt. Mindazonáltal nincs garancia arra, hogy az oltóanyag hamarosan elérhetővé válik. Ezért a Covid19-cel kapcsolatos in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök fejlesztése és terjesztése továbbra is elengedhetetlen.

Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2020. január 30-án a Covid19‑járványt nemzetközi horderejű népegészségügyi szükséghelyzetnek nyilvánította. Majd 2020. március 11-én a WHO a Covid19 kitörését világjárványnak minősítette. A Covid19‑járvány kezdete óta az Európai Unió példa nélküli intézkedéseket hozott annak érdekében, hogy megvédje az emberek életét és megélhetését, valamint korlátozza a vírus gazdaságra gyakorolt hatását. Az EU irányítja az univerzális tesztelésre, kezelésre és oltásra irányuló globális erőfeszítést oly módon, hogy nemzetközi kötelezettségvállalások révén erőforrásokat mozgósít, valamint a Covid19 elleni küzdelmet szolgáló eszközökhöz (ACT) való méltányos globális hozzáférés együttműködési keretében fog össze más országokkal és a globális egészségügyi szervezetekkel.

A jelenlegi kezdeményezés célja lehetővé tenni a tagállamok számára, hogy ideiglenesen mentességet biztosítsanak a Covid19‑oltóanyagok és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök (tesztkészletek), valamint az oltóanyagokhoz és eszközökhöz szorosan kapcsolódó szolgáltatások számára a hozzáadottérték-adó alól (héa). Lehetővé teszi továbbá a tagállamok számára, hogy – ahogyan az oltóanyagok esetében ez már megvalósult –, kedvezményes héamértéket alkalmazzanak a Covid19‑vírussal kapcsolatos in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök és a szorosan kapcsolódó szolgáltatások esetén.

A tagállamok felelősek azon stratégia és kritériumok kialakításáért, amelyek a tesztelendő személyek és a Covid19-cel kapcsolatos in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök alkalmazandó típusainak meghatározására vonatkoznak.

A Covid19-világjárvánnyal szemben a Bizottság kivételes intézkedéseket hozott a héa terén a járvány áldozatainak segítése érdekében. 2020. április 3-án a Bizottság elfogadta az (EU) 2020/491 határozatot, amely lehetővé teszi a tagállamok számára, hogy ideiglenesen héamentességet (és behozatalivám-mentességet) biztosítsanak a Covid19-járvány hatásaival szembeni fellépéshez szükséges áruk számára (ami magában foglalja többek közt az egyéni védőeszközöket, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöket, az olyan orvostechnikai eszközöket, mint a lélegeztetőgépek, valamint korlátozott számú gyógyszert).

Ez a határozat csupán az importra terjed ki, az Unión vagy tagállamon belüli ellátásra nem, mivel a Bizottság autonóm hatásköre erre a területre korlátozódik. A kezdeti intézkedés hat hónapra vonatkozott, majd további három hónappal meghosszabbodott 2020. október 31-ig. A 2021. április végéig történő további meghosszabbításról is született döntés.

A jelenlegi héaszabályok két fő eszközt tartalmaznak, amelyek már lehetővé teszik a tagállamok számára, hogy csökkentsék a Covid19-oltóanyagok és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök költségeit.

Egyrészt a 2006/112/EK tanácsi irányelv (héairányelv) levonhatóság nélkül mentességet biztosít a kórházi és egészségügyi ellátás tekintetében. E mentességek célja, hogy csökkenjen az egészségügyi ellátás költsége, és hozzáférhetőbbé váljon az egyének számára. A preventív egészségügyi ellátás, például amikor az érintett személy nem beteg vagy nincs egészségügyi rendellenessége, a mentesség alá tartozhat. Ez alkalmazandó a kórházi és egészségügyi ellátás keretében nyújtott Covid19-oltóanyagok és tesztelések esetében is. Mindazonáltal a jelenlegi mentesség nem alkalmazandó a Covid19-oltóanyagok és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök – valamint az azokhoz szorosan kapcsolódó szolgáltatások – kórházak, egészségügyi dolgozók, egészségügyi ellátással vagy diagnosztikával foglalkozó központok vagy egyéb, megfelelően elismert, hasonló jellegű létesítmények részére történő nyújtására. Ezért őket terhelik a héaköltségek, amikor ilyen oltóanyagokat és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöket szereznek be.

Ennek értelmében, bár a kórházi és egészségügyi ellátásban nyújtott Covid19-oltóanyag és tesztelés mentességet élvezne a héa alól, a kórházak, egészségügyi dolgozók, egészségügyi ellátással és diagnosztikával foglalkozó központok vagy egyéb, megfelelően elismert, hasonló jellegű létesítmények által beszerzett oltóanyagok és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök tekintetében nem lenne alkalmazandó ez a mentesség. Ennek értelmében a héafizetési teher esetükben fennállna.

Másrészt a jelenlegi héaszabályok értelmében a tagállamok alkalmazhatnak kedvezményes (azaz 5 %-nál nem alacsonyabb) héamértéket az „általában az egészségügyben, a betegségek megelőzésére, gyógykezelésre […] használt gyógyszerészeti termékek” esetén. A „gyógyszerészeti termékek” fogalma nincs meghatározva a héairányelvben, azonban az értelmezések szerint mindig a Kombinált Nómenklatúra által meghatározott gyógyszerészeti termékeket foglalta magában. A Kombinált Nómenklatúrában (30. fejezet) szereplő gyógyszerészeti termékek magukban foglalják az oltóanyagokat. Ennek értelmében az oltóanyagok jelenleg jogosultak a kedvezményes héamértékre. Ezenkívül a korábbi felfüggesztő eltérések alapján egyes tagállamok továbbra is alkalmazhatják a rendkívül kedvezményes (5 % alatti) héamértéket vagy mentességet a gyógyszerészeti termékek, többek közt az oltóanyagok után a megelőző szakaszban fizetett (nulla százalékos adókulcs) héa levonhatóságával. Mindazonáltal a héairányelvben nincs általános rendelkezés, amely lehetővé teszi a gyógyszerészeti termékekre vonatkozó nulla százalékos adókulcsot, amely alkalmazható lenne a Covid19-oltóanyagok esetében.

Az oltóanyagokkal ellentétben a héairányelv általános héaszabályai nem tennék lehetővé, hogy a kedvezményes mértéket a Covid19-cel kapcsolatos in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre is lehessen alkalmazni. Ezenkívül míg az (EU) 2020/491 határozat lehetővé tette a tagállamok számára, hogy ideiglenesen héamentességet biztosítsanak többek közt az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök importjára, az uniós héaszabályokban nincs konkrét rendelkezés, amely lehetővé teszi a héa alóli mentességet az ilyen eszközök Unión vagy tagállamon belüli nyújtása esetén.

Összefoglalásképpen bár a jelenlegi héaszabályok részben lehetővé teszik a Covid19-oltóanyagok és tesztelések költségeinek csökkentését, nem engedélyezik a nulla százalékos adókulcs alkalmazását az oltóanyagok és az azokhoz szorosan kapcsolódó szolgáltatások esetében. Hasonlóképpen nem teszik lehetővé a kedvezményes héa vagy nulla százalékos adókulcs alkalmazását az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök tekintetében, beleértve az azokhoz szorosan kapcsolódó szolgáltatásokat. A héairányelvnek a hozzáadottértékadó-mértékek tekintetében történő módosításáról szóló, 2018. évi bizottsági javaslat, amely jelenleg a Tanács előtt áll, megnyugtató megoldást nyújthatna a Covid19-oltóanyagok és tesztelések általános biztosítására vonatkozó héa megszüntetése terén. Amennyiben a Tanács egyhangúlag elfogadja azt, a javaslat lehetővé tenné a tagállamok számára, hogy kedvezményes mértéket vagy akár nulla százalékos adókulcsot alkalmazzanak a Covid19-oltóanyagokra és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre, beleértve az azokhoz szorosan kapcsolódó szolgáltatásokat, ha ezen eszközök előnyeiből kizárólag a végfogyasztók részesülnek, és ha azok közérdekű célt szolgálnak.

Mindazonáltal a világjárvány elleni fellépés során azonnali intézkedésre van szükség. A sürgősség miatt az uniós héaszabályok gyors módosítása szükséges annak biztosítása érdekében, hogy a Covid19-oltóanyagok és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök az egészségügyi rendszer általi biztosításuk költségeinek csökkentése révén megfizethetőbbek legyenek az európaiak számára, és ezáltal növelni lehessen a Covid19 megelőzésének és az Unión belüli szűrésnek a lehetőségét. Ez előfeltétele annak, hogy a közeljövőben vissza lehessen állítani a teljes körű társadalmi és gazdasági tevékenységet.

Fontos, hogy az ilyen intézkedés ideiglenes jellegű legyen, és a Covid19-oltóanyagok és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök héamentességét szolgálja, valamint utóbbiak esetében lehetővé tegye a kedvezményes héamértéket is. Ezt az intézkedést a Covid19-cel kapcsolatos egészségügyi válság végéig fenn kell tartani. Ez azt jelenti, hogy a kérdéses intézkedés nem tarthat 2022. december 31-nél tovább. Ezen időszak lejárta előtt felül kell vizsgálni a helyzetet, és szükség esetén az intézkedés alkalmazási ideje meghosszabbítható.

A héairányelv 94. cikkének (2) bekezdésével összhangban a potenciális kedvezményes mérték és a fenti ellátmányokra az adott tagállamon belül nulla százalékos adókulcs formájában alkalmazott héamentesség az Unión belüli ellátásra vagy az adott tagállamba importált Covid19-oltóanyagokra és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre is alkalmazandó lesz.

•Összhang a szabályozási terület jelenlegi rendelkezéseivel

A javaslat kiegészíti a 2020-as Covid19-járvány hatásaival szembeni fellépéshez szükséges áruk behozatalivám- és hozzáadottértékadó-mentességéről szóló, 2020. április 3-i (EU) 2020/491 bizottsági rendeletet, amely 2021. április végéig meghosszabbítandó. Összhangban van továbbá a 2018. évi bizottsági javaslattal, amely a héairányelv héamértékekkel kapcsolatos módosítására irányul, és amely a Tanács általi elfogadásra vár.

•Összhang az Unió egyéb szakpolitikáival

A javaslat konzisztens az uniós közegészségügyi szakpolitikával, különösen a Covid19-oltóanyagokra vonatkozó uniós stratégiával.

2.JOGALAP, SZUBSZIDIARITÁS ÉS ARÁNYOSSÁG

•Jogalap

A javaslat jogalapja az Európai Unió működéséről szóló szerződés 113. cikke. Az említett cikk értelmében a Tanács az Európai Parlamenttel, valamint a Gazdasági és Szociális Bizottsággal folytatott konzultációt követően, különleges jogalkotási eljárás keretében, egyhangúlag rendelkezéseket fogad el a közvetett adózás területére vonatkozó tagállami szabályok harmonizálására.

•Szubszidiaritás (nem kizárólagos hatáskör esetén)