Ez a jelentés 26 tagállam jelentésén alapul, mivel két tagállam nem küldött egyedi jelentést. Az Európai Unióhoz 2013 júliusában csatlakozott Horvátország arra kapott felkérést, hogy első alkalommal 2013-tól kezdve számoljon be az irányelvvel kapcsolatos tapasztalatairól.

A 2009/41/EK irányelv értelmében a zárt rendszerű felhasználási tevékenységekhez használt létesítményeket azok használatba vételekor be kell jelenteni az illetékes nemzeti hatóságoknak. E bejelentést követően az 1. osztályba tartozó zárt rendszerű felhasználás további bejelentés nélkül kezdetét veheti, ennél magasabb elszigetelési osztályok esetében viszont további külön bejelentést kell tenni. A Cseh Köztársaság jelenleg módosítja azon jogszabályait, amelyek értelmében a zárt rendszerű felhasználásról minden esetben újabb bejelentést kell tenni, még az 1. osztályba tartozó tevékenységeknél is.

A 2009/41/EK irányelv 2. cikkének c) pontja értelmében a zárt rendszerű felhasználás „minden olyan tevékenység, amely során mikroorganizmusokat géntechnológiával módosítanak, vagy amely során ilyen GMM-eket tenyésztenek, tárolnak, szállítanak, megsemmisítenek, ártalmatlanítanak, vagy bármely más módon használnak, és amely tevékenységeknél különleges elszigetelési intézkedéseket alkalmaznak a GMM-eknek a népességgel és a környezettel való érintkezésének korlátozására”.

Egyes tagállamok tudományos tanácsadó testületeket is bevonnak a kockázatértékelési, illetve engedélyezési eljárásba. Belgiumban és Németországban regionális szinten hozták létre az illetékes hatóságokat, az Egyesült Királyságban és Spanyolországban pedig bizonyos hatásköröket a regionális hatóságokra ruháztak át.

Az elvégzett tevékenységek többsége a kutatáshoz kötődött. Több tevékenység kereskedelmi célokat szolgált, mint a diagnosztikai, állatgyógyászati/gyógyászati termékek gyártása stb., míg mások klinikai vizsgálatokhoz kapcsolódtak. Kórházakban, közintézményekben, oktatási intézményekben (egyetemeken), valamint vizsgáló laboratóriumokban is zajlottak tevékenységek.

A vizsgálatokat bizonyos tagállamokban az illetékes hatóság saját szakellenőrei végezték, míg más tagállamokban az illetékes hatóság felkérésére más minisztériumok vagy szolgálatok szakellenőrei folytatták le. A GMM-ek ellenőrzésében részt vevő ellenőrök száma is tagállamonként eltért.

A nemzeti jelentések alapján hasonlóságok és különbségek is megfigyelhetők a tagállamok között a 2009/41/EK irányelv 10. és 16. cikkében előírt végrehajtási és érvényesítési eljárások tekintetében.

Az Egyesült Királyság nyolc balesetről számolt be GMM-ek vagy GMO-k zárt rendszerű felhasználásával összefüggésben. A nyolc bejelentett balesetből hat 2. osztályba tartozó GMM-eket, kettő pedig 3. osztályba tartozó GMM-eket érintett. A bejelentett balesetek közül két alkalommal tűszúrásos sérülés történt (Toxoplasma gondii és Mycobacterium marinum), egyszer mérőeszköz használata közben történt hiba, egy alkalommal véletlen kifröccsenés történt (a Pseudomonas aeruginosa-kultúrából egy csepp szembe fröccsent), egy alkalommal 36 darab Yersinia pestis-lemezt tartalmazó dobozt ejtettek le, egy alkalommal a centrifuga hibásodott meg, ami géntechnológiával módosított Legionella pneumophila-aeroszolnak való expozícióhoz vezethetett, egyszer a vízelvezető rendszerben keletkezett hiba (Fusarium graminearum), két alkalommal pedig géntechnológiával módosított vírusokat érintő szűrési hiba történt (KIAA0020 és Hepatitis C-vírus ellen rövidhajtű-RNS-t kódoló beépített szekvenciával rendelkező lentivirális vektor).

Szlovákia három balesetről számolt be, amelyet tűz okozott különböző létesítményekben, köztük a Virológiai Intézetben (1. és 2. osztályba tartozó GMO-k), a Neuroimmunológiai Intézetben (1. és 2. osztályba tartozó GMO-k) és a Szlovák Műszaki Egyetemen (1. osztályba tartozó GMO-k). Svédország mindössze egy balesetet jelentett, amely tűszúrás miatt következett be (egy hallgató véletlenül megszúrta magát géntechnológiával módosított vírust tartalmazó vakcinával töltött fecskendő tűjével).

Finnország néhány értesítést kapott a 2. osztályba tartozó tevékenységek során történt kisebb, következmények nélküli balesetekről (például tűszúrásokról). Hollandia 13 eseményt jelentett, ezeknek azonban nem voltak egészségügyi vagy környezeti következményei; a konkrét esetek között volt laboratórium biológiai biztonsági szekrényében keletkezett kisebb tűz, hulladék szállítása közben a folyosón bekövetkezett kisebb ütközés (a hulladék között 2. osztályba tartozó mikroorganizmus is volt), centrifuga meghibásodása (géntechnológiával módosított Neisseria), fagyasztógép meghibásodása, alacsony titerű, géntechnológiával módosított influenzavírussal bekövetkezett tűszúrásos baleset, géntechnológiával módosított influenzavírust hordozó állatok elhelyezésére használt elkülönítőt érintő két esemény, laboratórium üvegfalában keletkezett kár, műszaki hiba, szellőzőrendszer műszaki felépítésében keletkezett hiba, valamint géntechnológiával módosított SARS-vírussal fertőzött sejtvonal olyan régi rögzítőszerrel végzett rögzítése, amely ugyan már lejárt, de ennek ellenére hatásosnak bizonyult.

A rendelkezések érvényesítése szempontjából az illetékes hatóságok az egyedi jelentést beküldő összes tagállamban arról számoltak be, hogy különféle eszközökkel (figyelmeztetések, jogsértésről szóló értesítések stb.) gondoskodtak arról, hogy az üzemeltetők meghatározott időn belül orvosolják a helyzetet és megfeleljenek az előírásoknak, amennyiben a vizsgálatok során megállapítást nyert, hogy korrekciós intézkedésekre van szükség. Az üzemeltetők minden bejelentett esetben haladéktalanul eleget tettek ennek, és végrehajtották a hatóságok által kért korrekciós intézkedéseket.

Belgiumban a 2009/41/EK irányelv bakteriális transzformációval járó kereskedelmi tevékenységekkel kapcsolatos rendelkezéseinek értelmezése okozott nehézséget. Egy esetben olyan technika (önmásolás) alkalmazásával állítottak elő a 2009/41/EK irányelv hatálya alá tartozó GMM-et, amelyre nem vonatkozik a 2009/41/EK irányelv. Olyan eset is előfordult, hogy kereskedelmi forgalomban (az interneten keresztül) kapható bakteriális transzformációs készlettel állítottak elő az 1. osztályba tartozó GMM-et. A transzformációs készlet ugyan nem kapható Belgiumban, interneten keresztüli elérhetősége azonban megnehezítheti a 2009/41/EK irányelv rendelkezéseinek érvényesítését. Belgium és Lengyelország megkérdőjelezte, hogy a géntechnológiával módosított növényi és állati sejtekkel végzett tevékenységek GMM-tevékenységnek tekintendők-e. A mikroorganizmus 2009/41/EK irányelvben foglalt meghatározása azonban az állati és növényi sejteket is egyértelműen az irányelv hatálya alá vonja.

Belgium, a Cseh Köztársaság, az Egyesült Királyság, Finnország, Hollandia, Magyarország és Spanyolország nehézségekbe ütközött annak megítélésekor, hogy bizonyos, GMM-et létrehozó új eljárások alkalmazása a 2009/41/EK irányelv hatálya alá tartozik-e. Álláspontjuk szerint az új technikákra vonatkozó uniós keretszabályokat felül kell vizsgálni annak tisztázása érdekében, hogy az e technikákkal előállított organizmusokra is vonatkozik-e az irányelv.

Belgium, az Egyesült Királyság, Finnország, Svédország és Szlovénia rámutatott, hogy a bejelentések nagy száma, az egyes bejelentésekre vonatkozó szigorú tájékoztatási követelmények, a részletes jelentéstételi rendszer, valamint a különböző eljárások összetettsége súlyos adminisztratív terhet róhat a hatóságokra és a bejelentőkre is. Franciaország és Spanyolország álláspontja szerint az is megterhelő, hogy nagyszámú vizsgálatot kell végezni a 2009/41/EK irányelv rendelkezéseinek érvényesítése érdekében. Belgium úgy vélte, hogy a GMM-ek és a kórokozók zárt rendszerű felhasználásának bejelentésével kapcsolatos eljárásokat egységesíteni kellene. Magyarországon a bejelentőknek és az illetékes hatóságnak a bejelentés benyújtása előtt, illetve után számos alkalommal kell egyeztetniük a dokumentációs és tájékoztatási követelményekről. Szlovéniában akkor fordultak elő késedelmek, amikor külső szakértők (tudományos bizottság) vagy másik nemzeti szerv is közreműködött a bejelentés feldolgozásában.

Hollandia több konkrét, technikai jellegű problémáról számolt be, így például a (szigorú) GMO-szabályok és a vad típusú kórokozók kevésbé szigorú (holland) szabályozása közötti különbségekről. Hollandia emellett úgy vélte, hogy egyszerűsíteni és harmonizálni kell a laboratóriumokban biocidként használt fertőtlenítőszerekre vonatkozó előírásokat.

Belgiumban a létesítmény adott elszigetelési osztályba tartozó tevékenység folytatásához való első bejelentését követő „további zárt rendszerű felhasználás” fogalmának értelmezése okozott gondot. A bejelentő számára nem minden esetben egyértelmű, mikor számít egy tevékenység ugyanazon elszigetelési osztályba tartozó, további zárt rendszerű felhasználásnak, különösen akkor, ha az engedélyezett tevékenység megváltozik. Emellett a korábbi bejelentések egyéb jellegű, további zárt rendszerű felhasználási tevékenységekkel való módosításai nem mindig különböztethetőek meg egymástól (tevékenység folytatása vagy új tevékenység). Brüsszel fővárosi régióban a bejelentési folyamattal összefüggésben merült fel néhány probléma a brüsszeli jogszabályok miatt, amelyek számos különböző eljárást írnak elő a kockázati osztállyal kapcsolatosan (összesen nyolcat).

Finnországban a vírusok, a sejtkultúrák és különösen a legyengített kórokozók besorolása is problematikus volt. Ezzel összefüggésben az Egyesült Királyság, Finnország és Hollandia szerint az új technikák és a technológiai fejlesztések figyelembevétele céljából felül kellene vizsgálni az irányelvben foglalt fogalommeghatározásokat.

Finnország azt is hozzátette, hogy mivel a kutatócsoportok egyik intézményből a másikba költözhetnek, megnöveli az adminisztratív munkát, hogy minden alkalommal újabb bejelentést kell benyújtani az új létesítményről.

Dánia és Írország megítélése szerint lazítani kell az 1. osztályba tartozó GMM-ek szabályozásán, ugyanis az irányelv II. mellékletének B. része meglehetősen szigorú, figyelembe véve, hogy az 1. osztályba tartozó GMM-ek nem minősülnek károsnak. Az Egyesült Királyság, Spanyolország és Svédország szintén egyszerűsítené az 1. és 2. osztályba tartozó tevékenységekre vonatkozó eljárásokat. Szlovénia szerint csökkenne a bejelentések száma és terjedelme, ha a 2009/41/EK irányelv II. mellékletének C. részében felsorolnák a biztonságos szervezeteket.

Belgium, a Cseh Köztársaság, Hollandia, Litvánia és Magyarország üdvözölné, ha világosabb magyarázat, korai iránymutatás és uniós szinten harmonizált álláspont állna rendelkezésre a génterápiáról, a szintetikus biológiáról, valamint más új technikákról és technológiai fejlesztésekről.

Észtország, Litvánia és Málta örömmel venné, ha élénkülne a tapasztalatcsere és a képzési módszerek megosztása a tagállamok között.