HU    HU HU 
HU    HU  AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA 
Brüsszel, 10.12.2008 
SEC(2008) 2668 
  
A BIZOTTSÁG SZOLGÁLATAINAK MUNKADOKUMENTUMA 
amely a következ ő dokumentumot kíséri: 
 
Javaslat: 
 
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE 
 
az emberi, illetve állatgyógyászati felhaszn álásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és 
felügyeletére vonatkozó közösségi eljárá sok meghatározásáról és az Európai 
Gyógyszerügynökség létrehozásáról szól ó 726/2004/EK rendeletnek az emberi 
felhasználásra szánt, orvosi rendelvén yhez kötött gyógyszerekke l kapcsolatban a 
nyilvánosság részére nyújtandó tájékoztatás tekintetében történ ő módosításáról 
   
Javaslat: 
 
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS  A TANÁCS IRÁNYELVE 
 
az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexér ől szóló 2001/83/EK 
irányelvnek az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekkel kapcsolatban a nyilvánosság 
részére nyújtandó tájékoztatás tekintetében történ ő módosításáról 
 
 
A HATÁSVIZSGÁLAT ÖSSZEFOGLALÁSA  
 
 
{COM(2008) 662 végleges} 
{COM(2008) 663 végleges} 
{SEC(2008) 2667} 
HU 2   HU 1. BEVEZET Ő 
A gyógyszerek jelent ős mértékben hozzájárulnak az EU polgárainak egészségéhez. A 
gyógyszerek felfedezése, fejlesztése és hatékony alkalmazása sok ember életmin őségén 
javított, csökkentette a sebészeti beavatkoz ások szükségességét és a kórházban töltött 
időt, valamint sok életet megmentett. A gyógyszerfogyasztás magas, és mértéke egyre 
nő, 2006-ban a gyógyszerpiac értékesítési forg alma az EU-ban elérte a 196,5 milliárd 
EUR-t (kiskereskedelmi árak). 
Az európai uniós polgárok, betegek, r okonaik és a fogyasztók elvárják, hogy 
hozzájuthassanak a meglév ő gyógyszerekkel és kezelésekkel kapcsolatos 
információkhoz, és jobban bevonják őket a kezelésükkel kapcso latos döntéshozatalba. A 
betegek pozíciója er ősödik, egyre proaktívabb módon viszonyulnak az egészségügyhöz, 
és megnövekedett a gyógyszerekkel és a kezelési lehet őségekkel kapcsolatos információs 
igényük. A közelmúltban megnövekedett inte rnethasználat követ keztében alapvet ő 
fontosságúvá vált, hogy a honlapokon közzétett információk megbízhatóak és jó minőségűek legyenek. 
2. A
 PROBLÉMA MEGHATÁROZÁSA  
A közösségi jogszabályok 1992 óta megkül önböztetik a gyógyszerekkel kapcsolatos 
reklámozást és a tájékoztatást. Míg az eu rópai uniós szabályok megtiltották az orvosi 
rendelvényhez kötött gyógyszerek nyilvános re klámozását, és bizonyos feltételek mellett 
engedélyezték más gyógyszerek reklámozását , a tájékoztatásra vonatkozó részletes 
előírások hiánya mára oda vezetett, hogy a különböz ő tagállamok nagyon eltér ő módon 
értelmezik az európai uniós kerets zabályozást, amely a potenciális 
információszolgáltatók – nevezetesen a gyógys zeripar – esetében jogbizonytalansághoz 
vezet. A tájékoztatásra vonatkozó, uniószerte eltér ő szabályok egyenl őtlenséget szülnek a 
tekintetben, hogy a polgároknak, a betege knek, rokonaiknak és a fogyasztóknak a 
különböző tagállamokban milyen információk állnak rendelkezésre, és így az EU-ban 
néhány beteg nem kapja meg a számára szüksége s vagy általa kívánt tájékoztatást. Ennek 
hatása lehet az emberi egészségre. 
Ez a helyzet néhány esetben egyáltalán nem tekinthet ő megfelel őnek: egyrészt azon 
gyógyszerek esetében, amelyek valamennyi  tagállamban azonos néven történ ő 
forgalmazását a Bizottság központilag engedélyezi, amelyekre a gyógyszer-engedélyeztetés egyéb szempontjait uniós szin ten kezelik; másrészt a nemzeti határokon 
átívelő média által nyújtott tájékoztatás esetében . Különösen az internet forradalmasította 
a tájékoztatást és az információhoz való hozzáférést. Napjainkban az európai uniós polgárok több mint 60 százaléka rendelkezik internet-hozzáféréssel és kereshet a 
hatóanyag alapján információt a világszerte elérhet ő gyógyszerekr ől. Ezért sem a 
tagállamok különböz ő nemzeti gyakorlatai, sem az uniós szint ű tilalmak nem tudják 
megakadályozni a pácienseket abban, hogy információt keressenek.  
Jó minőségű információk megbízható forrásai segítségével az információkeresés 
mindazonáltal sikeres lehetne, és el ősegíthetné a gyógyszerek ésszer ű alkalmazását. Az 
elérhető információk hiányosságait az id ők folyamán a magán- vagy állami szektor 
tájékoztatási kezdeményezései révén pótol ni lehet. A tagállamok például saját 
HU 3   HU kezdeményezéseket is bevezethetnek az  iparág tájékoztatási feltételeinek 
megkönnyítésére. Ugyanakkor e nemzeti és kormányközi kezdeményezések korlátozott jellegűek, és nem eredményeznék a szabályok és gyakorlatok EU-szinten történ ő, 
megfelelő harmonizációját, így a fent le írt eltérések megmaradnának. 
HU 4   HU 3. CÉLKITŰZÉSEK  
A biztosok testülete a széles kör ű nyilvános konzultáció eredményét figyelembe véve 
2007. december 20-án a gyógyszerekkel kapcso latos betegtájékoz tatás jelenlegi 
gyakorlatáról szóló jelentéssel kapcsolatban közleményt fogadott el  és nyújtott be a 
Európai Parlamenthez és a Tanácshoz.1 A közlemény a Bizottság jogszabályjavaslatát 
ismertette. 
A gyógyszerekkel kapcsolatban a nyilvánossá g részére nyújtandó tájékoztatásról szóló 
bizottsági javaslatnak teljes mértékben meg kell felelnie a közösségi gyógyszerészeti 
jogszabályok átfogó célkit űzéseinek: 
• a gyógyszerek bels ő piaca megfelel ő működésének biztosítása; 
• az európai uniós polgárok egés zségének nagyobb fokú védelme; 
és különösen a következ őre kell irányulnia: 
• a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által a vényköteles 
gyógyszerekkel kapcsolatban a nyilváno sság részére nyújtott tájékoztatás 
egyértelm ű keretének kidolgozása e gyógyszerek ésszer ű alkalmazásának 
elősegítése, valamint annak biztosítás a érdekében, hogy a jogi keret továbbra 
is tiltsa a vényköteles gyógyszerek fogyasztóknak címzett közvetlen reklámozását. 
A meghatározott politikai célkit űzést négy m űködési célkit űzésben fogalmazták meg: 
(1) A Közösségben egyértelm űen meghatározott szabványok következetes 
alkalmazása révén magas színvonalú  tájékoztatás biztosítása.  
(2) A különböz ő betegcsoportok szükségleteihez és képességeihez illeszked ő 
csatornákon keresztül történ ő tájékoztatás lehet őségének megteremtése.  
(3) A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által a gyógyszereik el őnyeivel és 
kockázataival kapcsolatban a nyilvánosság részére nyújtott érthet ő, objektív és 
nem reklámjelleg ű tájékoztatás lehet őségének megfelel ő, nem túlzó korlátozása. 
(4) Ellenőrzési és végrehajtási intézkedés ek meghozatala annak biztosítása 
érdekében, hogy a tájékoztatást  nyújtók betartják a min őségi követelményeket; 
ugyanakkor a felesleges bürokrácia elkerülése. 
                                                
 
1
 http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuti cals/pharmacos/docs/doc2 007/2007_12/inf_to_
patients_com_2007_862_hu.pdf 
HU 5   HU 4. POLITIKAI OPCIÓK  
Az iparág által nyújtandó tájékoztatás tekintet ében számos olyan szakpolitikai alternatíva 
létezik, amely alkalmas lehet a politikai célkit űzések elérésére, többek között az alábbiak: 
a) a hatályos jogszabályi keret megt artása (a továbbiakban: 1. opció); 
b) a 2001/83/EK irányelv felülvizsgálat a az iparág szám ára engedélyezett 
betegtájékoztatási lehet őségekre vonatkozó szabályok harmonizálása érdekében, 
különböző végrehajtási mechanizmusokkal kom binálva. A forgalomba hozatali 
engedély jogosultjai által nyújtott be tegtájékoztatást abban az esetben 
engedélyeznék, amennyiben nem tartozik a reklámozás fogalma alá, továbbá teljesülnek bizonyos min őségi előírások, meghatározott információs csatornákat 
használnak, a tájékoztatás tartalmá ra vonatkozó korlátozások megfelel ő mértékű 
tiszteletben tartása mellett. Az ilyen tájékoztatásra vonatkozó rendelkezés 
végrehajtásának alopciói a következ ők lennének: 
– a nemzeti gyógyszeripari szabályozó ható ságok általi végrehajtás (2. opció); 
– a továbbra is önkénte s tagságú gyógyszeripari egyesületek által történ ő 
önszabályozás (3. opció); 
– társszabályozás, amely során bizonyos szabályozási felel ősségeket egy 
társszabályozó szervre, míg másoka t gyógyszeripari szabályozó hatóságokra 
ruháznak (4. opció). 
– önszabályozási modell, amelyben valamennyi forgalomba hozatali 
engedélyre jogosultnak az önszabályozásért felel ős iparági szervhez kell 
tartoznia; 
c) A 2001/83/EK irányelv felülvizsgál ata az EU-ban a vényköteles gyógyszerek 
bizonyos fajta reklámozásának engedélyezésével kapcsolatban. 
Ezek közül két opciót már korai  szakaszban elvetettek:  
• a 2001/83/EK irányelv felülvizsgálat a az EU-ban a vényköteles gyógyszerek 
bizonyos fajta reklámozásának engedélyezésével kapcsolatban; 
• önszabályozási modell, amelyben valamennyi forgalomba hozatali 
engedélyre jogosultnak az önszabályozásért felel ős iparági szervhez kell 
tartoznia. 
Minden más opciót részletesebb elemzés alá vetettek a hatásvizsgálat részeként. 
A tájékoztatási csatornák két kategóriáját különböztették  meg az alapján, hogy a 
tájékoztatást milyen mértékbe n „nyújtja” a forgalomba hozata li engedély jogosultja vagy 
„kéri” az információt keres ő páciens: 
a) A polgárokhoz passzív befogadás útjá n eljutott tájékoztatás (vagy „kapott” 
tájékoztatás): a forgalomba hozatali engedély jogosultja a vényköteles 
HU 6   HU gyógyszerekkel kapcsolatban tele vízió- és rádióadások ú tján, aktívan terjesztett 
nyomtatott szóróanyagon, nyomtatott sajtó termékeken vagy az egészségügyi 
szakemberek segítségével a betegekhez e ljuttatott audiovizuális illetve írott 
anyagon keresztül nyújt tájékoztatást. 
b) A polgárok által aktív kereséssel szerzet t információ (a „kért” tájékoztatás egyik 
típusa). Ebbe a kategóriába tartoznának a következ ők: 
• internetes vagy szóbeli tájékoztatás;  
• a polgárok kéréseinek megválaszolása: a betegek kérdéseire válaszolva az 
iparág által postai úton vagy e-mailben nyújtott tájékoztatás. 
5. A HATÁSVIZSGÁLAT MÓDSZERTANA  
A politikának a páciensek egészségére esetlegesen gyakorolt lehetséges pozitív és 
negatív hatásait annak áttekintésével vi zsgálták, hogy a gyógyszerekkel és az általuk 
kezelt betegségekkel kapcsolatos kiegészít ő információk hogyan befolyásolhatják a 
betegek magatartását. A szélesebb kör ű tájékoztatás különösen azt is eredményezheti, 
hogy az egyének: 
a) aktívan hozzájárulnak a betegség megel őzéséhez (pl. életmódjuk vagy étrendjük 
megváltoztatásával); 
b) felismerik és kezeltetik betegségüke t,olyan körülmények között, amikor a 
tájékoztatás nélkül ezek egyike sem történne meg vagy nem ilyen korai 
stádiumban történne; 
c) olyan betegségek miatt aggódnak, amelyek valójában nem érintik őket; 
d) a szakvizsgálat al kalmával jobban együttm űködnek az orvosokkal (pl. a 
tüneteikkel kapcsolatos lényegesebb in formációk közlése révén), így segítve az 
orvosnak a felírandó gyógyszer kiválasztásában; 
e) rossz irányba terelik a felírandó gyógyszer kiválasz tását azzal, hogy egy adott 
gyógyszer felírását kérik, bár nem az a legmegfelel őbb rendelkezésre álló 
kezelési módszer; 
f) pontosabban betartják a felírt gyógyszerek  szedését (pl. a gyógyszerek szedési 
módjának vagy a betartás el őnyeinek jobb megértése miatt); 
g) kevésbé tartják be a felírt gyógyszer ek szedését (pl. a lehetséges 
mellékhatásokról sz erzett szélesebb kör ű információk miatt). 
Ezen egészségügyi kihatások mellett számos költség is járna ezzel a szakpolitikával, 
nevezetesen: 
a) az EU egészségügyi ellátórendszerér e a gyógyszerekkel kapcsolatos kiadások 
növekedése miatt háruló költségek, levonva ezekb ől más egészségügyi ellátási 
költségek csökkenését (pl. a kórházi ápolás költségei). 
HU 7   HU b) a kiegészít ő információk rendelkezésre bocsát ása következtében a forgalomba 
hozatali engedély jogosultj aira háruló költségek; 
c) e tájékoztatás szabályozásának költsége; d) a cégekre a szabályozó szerv tájékoztat ásról való értesítése és a reklamációkból 
eredő vizsgálatokban való részvétel mi att háruló igazgatási költségek. 
Ez a hatásvizsgálat pénzügyi becsléseket nyújt e különböz ő költségekr ől és hasznokról. E 
becslések ugyanakkor számos feltételezés en alapulnak, ezért fenntartással kell őket 
kezelni. A becsléseket a következ őképpen lehet összefoglalni: 
• a meglév ő jogszabályoknak az iparág számára szélesebb kör ű tájékoztatást 
lehetővé tevő módosítása, köztük annak lehet ővé tétele, hogy a cégek 
számára engedélyezik annak megválasztását, hogy melyik tagállami szabályozó hatóságot értesítik. Ez a fajta becslés úgy történik, hogy bemutatják a 2. opció kihatásait az 1. opcióval összehasonlító elemzést. Ez ugyanakkor nem úgy értelmezend ő, hogy a 2. opció a támogatott opció; 
• becslés arra vonatkozóan, mennyire válto zhat a politika á ltal gyakorolt hatás 
annak függvényében, hogy a „kapott” tájé koztatást engedélyezik vagy sem; 
• a különböz ő végrehajtási megközelítéseket az önszabályozásnak (3. opció) és 
a társszabályozásnak (4. opció) a gyógyszeripari szab ályozó hatóságok (2. 
opció) által történ ő végrehajtással összevetett növekményes hasznát kimutató 
számítások alapján vetik össze. 
Lényeges környezeti kihatást nem azonosítottak. 
6. A
 HATÁSVIZSGÁLAT EREDMÉNYEI  
A fent felsorolt hatásokat figyelembe véve  az indikatív számítások arra engednek 
következtetni, hogy a 2., 3. és 4.  opció „semleges” esetben (l ásd 1. és 3. táblázat) nettó 
hasznot hozna, amely a forgalomba hozatali engedély jogosultjai  által a vényköteles 
gyógyszerekkel kapcsolatban a nyilvánosság részére nyújtott tájékoztatás egyértelm ű 
keretének pozitív kihatását jelzi. A szakpol itika kihatása ugyanakkor elég bizonytalan: 
például ha a „kapott” tájékoztatást bele veszik, a 2. opció becsült nettó haszna a 
pesszimista forgatókönyv szerinti -88 milliá rd EUR-ról (azaz 88 m illiárd EUR nettó 
költségről) az optimista forgatókönyv szerinti +329 milliárd EUR-ra n ő.  
1. táblázat: A tájékoztatásra vonatkozó új sz abályok nettó haszna (a 2. opció esetén)  
(nettó jelenérték 10 év alatt milliárd euróban) 
  Pesszimista Semleges Optimista 
Az 1. opcióról (jelenlegi rendszer) a 2. 
opcióra történ ő áttérés (közvetlen 
szabályozás) -88 44 329 
HU 8   HU Megjegyzés: az e táblázatban szerepl ő számadatok a gyógyszerészeti szabályozó hatóságok által történ ő 
szabályozást feltételezik. Ez csupán egy ismertet ési célból történt választás, és nem értelmezhet ő úgy, hogy 
ez a támogatott opció. Az önszabályozásra és az tá rsszabályozásra való áttéré s növekményes kihatásait 
alább vannak kifejtve.  
Forrás: Európai gazdasági számítások  
Míg az érintett felek többsége szerint szükség es rendezni a szabályozási hiányosságokat, 
a nyilvános konzultáció során néhány válaszadó aggodalmát fejezte ki a „kapott” tájékoztatási csatornákkal, így a televízióval vagy a rádióval való lehetséges visszaéléssel 
kapcsolatban. A javasolt politikával kapcsolatos aggodalom f ő területe a jelent ős negatív 
kihatás (pl. ha a táblázatokban szerepl ő pesszimista forgatókönyv valósulna meg). A 
negatív kihatások lehet őségét különösen a „kapott” tájékoztatáshoz kapcsolják.  
A gyógyszeripari szabályozó hatóságok által történ ő végrehajtást feltételez ő 2. táblázat a 
politikának a polgárok által aktívan kutatott,  „kért” tájékoztatásra való korlátozása 
hatásait mutatja. Bár ez a semleges megítélés ű esetben valamelyest csökkenti a politika 
nettó hasznát, ugyanakkor jelent ősen csökkenti a negatív kihatások kockázatát (amelyet a 
pesszimista forgatókönyv oszlopa mutat). 
2. táblázat: A „kapott” tájékoztatás elfogadásának vagy kizárásának kihatása 
(nettó jelenérték 10 év alatt milliárd euróban) 
Forrás: Európai gazdasági számítások  
A „kapott” tájékoztatás (aggodalmi tényez őhöz kapcsolódó) kock ázatának csökkentése 
érdekében a jogszabályjavaslatnak álta lában nem szabad megengednie, hogy a 
tömegkommunikációs eszközök révén vé nyköteles gyógyszerekkel kapcsolatban a 
nyilvánosság részére tájékoztatást nyújtsan ak. Ennélfogva a javasolt megközelítés az, 
hogy a tájékoztatást korlátozzák a páciensek álta l igényelt, „kért” információkra (ideértve 
az internetes oldalakon nyújtott tájékoztatást ), olyan páciensekre, akik részére már 
felírták a gyógyszert és  bizonyos, egyértelm űen pozitív közegészsé gügyi hatással bíró 
nyomtatott tájékoztatókra. 
A számítások azt is sugallják, hogy a gyógyszeripari szabályoz ó hatóságok általi 
végrehajtásról az önszabályozásra vagy az társszabályozásra való átállás minden 
forgatókönyv esetében rosszabb eredménye khez vezetne (lásd 3. táblázat).    Pesszimista Semleges Optimista 
Csupán kért tájékoztatás -26 39 277 
Kért és kapott tájékoztatás -88 44 329 
HU 9   HU 3. táblázat: Az ön- vagy társszabályozás ra való átállás növekményes haszna 
(nettó jelenérték 10 év alatt milliárd euróban) 
  Pesszimista Semleges Optimista 
3. opcióra 
(önszabályozás) -40 -14 -38 A 2. opcióról 
(közvetlen 
szabályozás) való 
átállás a 4. opcióra 
(társszabályozás) -16 -7 -28 
Megjegyzés: az optimista forgatókönyv a 2., 3. és 4. opcióból szárma nettó haszon legmagasabb becsült 
értékét mutatja az 1. opcióval való összevetésben, de nem feltétlenül egymással összevetve. Hasonlóképp a 
pesszimista forgatókönyv a 2., 3. és  4. opcióból szárma nettó hasz on legalacsonyabb becsült értékét 
mutatja az 1. opcióval való összevetésbe n, de nem feltétlenül egymással összevetve.  
Forrás: Európai gazdasági számítások  
A központilag engedélyezett, innovatív termékek tekintetében az Európai 
Gyógyszerügynökségre kell ruházni biz onyos, az egyes tájékoztatások ellen őrzésére 
vonatkozó feladatokat. Amennyiben a bete gtájékoztatót reproduk áló tájékoztatás 
ellenőrzésére nincs szükség, egyértelm űen előnyös lenne, ha az ezen túlmen ő 
információkat az EMEA vizsgálná. Ez vonatkozna a beavatkozással nem járó tudományos vizsgálatokról, vagy megel őzési illetve egészsé gügyi kezelést kísér ő 
intézkedésekr ől szóló, gyógyszerekkel kapcsolato s információra,  illetve azon 
információkra, amelyek a gyógyszert a megel őzendő vagy kezelend ő megbetegedés 
kontextusában mutatják be. 
A tagállamok jobban átlátják, hogy nemzeti területükön milyen tájékoztatásokat 
nyújtanak. Ezért a végrehajtást a tagállam okra lehetne bízni, hiszen nekik több 
lehetőségük van a jogsértések észlelésére és e zek késedelem nélküli kezelésére. Ilyen 
körülmények között a díjaknak finanszírozn iuk kell a tevékenységeket, és a meglév ő 
nemzeti végrehajtási struktúrákat fenn kell tartani.