az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló európai parlamenti és tanácsi rendelet elfogadására vonatkozó tanácsi álláspontról

2012/0267 (COD)

A BIZOTTSÁG KÖZLEMÉNYE AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK



az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (6) bekezdése alapján

az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló európai parlamenti és tanácsi rendelet elfogadására vonatkozó tanácsi álláspontról

1.Előzmények

A javaslat Európai Parlament, illetve Tanács számára történő megküldésének időpontja

(COM(2012) 541 final – 2012/0267 COD): 2012. szeptember 26. Az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményének időpontja: A Régiók Bizottsága véleményének időpontja: 2013. február 14. 2013. február 8. Az Európai Parlament álláspontjának időpontja (első olvasat): 2014. április 2. A Tanács álláspontja elfogadásának időpontja: 2017. március 7.

2.A Bizottság javaslatának célja

Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöket (pl. a HIV-tesztek, terhességi tesztek, cukorbetegek vércukormérő eszközei) jelenleg a 98/79/EK irányelv szabályozza. Ez az 1998-ban elfogadott irányelv „új megközelítésen” alapul, és célja, hogy biztosítsa a belső piac zökkenőmentes működését, valamit a közegészségügy magas szintű védelmét és a betegbiztonságot. Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöket nem kell szabályozó hatósággal engedélyeztetni a forgalomba hozatal előtt, hanem azokat megfelelőségértékelési eljárásnak vetik alá, amelyben a közepes és magas kockázatot jelentő, a 98/79/EK rendelet II. mellékletében felsorolt, valamint bizonyos további eszközök esetében független harmadik fél, egy ún. „bejelentett szervezet” is részt vesz. A bejelentett szervezeteket a tagállamok jelölik ki és követik nyomon, és azok a tagállami hatóságok ellenőrzése alatt állnak. A hitelesített orvostechnikai eszközöket CE-jelöléssel kell ellátni, amely biztosítja szabad forgalmazásukat az EU/EFTA-országokban és Törökországban.

A hatályos keretszabályok érdemei ellenére bizonyos jelentős hiányosságokra és eltérésekre derült fény az értelmezésben és az alkalmazásban, ami a szabályok sürgős felülvizsgálatát teszi szükségessé. Az ágazat erősen innovatív és versenyképes mivolta továbbá megköveteli, hogy az EU megfelelő és korszerű szabályozási eszközöket alkalmazzon, és minden érintett gazdasági szereplő számára garantálja a jogbiztonságot. Emellett szükségesnek mutatkozott az is, hogy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök európai szabályozását bizonyos konszolidált nemzetközi elvekhez igazítsák.

A Bizottság e körülmények között fogadta el 2012. szeptember 26-án az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendeletjavaslatát.

A javaslat legfőbb elemei az alábbiak voltak:

–az uniós jogszabályok hatókörének kiterjesztése és pontosítása, különösen ami a genetikai vizsgálatokat és a kapcsolódó diagnosztikában használt eszközöket illeti;

–a kockázati besorolási szabályok és biztonsági és teljesítőképességi követelmények aktualizálása a technológiai és tudományos fejlődéssel való lépéstartás és a nemzetközi elvekkel való összhang érdekében;

–a bejelentett szervezetek kijelölésére vonatkozó szabályok szigorítása és szorosabb nyomon követésük az illetékes nemzeti hatóságok által;

–a bejelentett szervezetek hatáskörének erősítése, hogy alapos vizsgálatokat és rendszeres ellenőrzéseket, többek között a gyártás helyén végzett, előre be nem jelentett üzemellenőrzéseket végezhessenek a gyártóknál;

–a magas kockázatú eszközökkel kapcsolatos ellenőrző mechanizmus, amely lehetővé teszi, hogy egy nemzeti szakértőkből álló bizottság eseti alapon tudományosan megalapozott okokból értékelje a bejelentett szervezetek által végzett előzetes megfelelőségértékelést;

–a gyártók, a meghatalmazott képviselők, az importőrök és a forgalmazók kötelezettségeinek egyértelműbb meghatározása, amely vonatkozik a diagnosztikai szolgáltatásokra és az internetes értékesítésekre is;

–az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök vizsgálatát alátámasztó klinikai bizonyítékokra vonatkozó szigorúbb követelmények;

–a vigilancia és a piacfelügyelet megerősített szabályai;