[pic] | AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA |

Brüsszel, 28.07.2005

COM(2005) 340 végleges

Javaslat

A TANÁCS HATÁROZATA

a hozzáadott phytoszterolt/phytosztanolt tartalmazó rozskenyérfélék mint az Európai Parlament és a Tanács 258/97/EK rendelete által szabályozott új élelmiszerek és új élelmiszer-összetevők forgalomba hozatalának engedélyezéséről

.

(előterjesztő: a Bizottság)

INDOKLÁS

2001. szeptember 24-én a Pharmaconsult Oy Ltd. (a korábbi MultiBene Health Oy Ltd.) kérelemmel fordult Finnország illetékes hatóságaihoz, hogy az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló 258/97/EK rendelet 4. cikke szerint forgalomba hozhasson hozzáadott phytoszterolt tartalmazó élelmiszereket mint új élelmiszereket és új élelmiszer-összetevőket.

A finnországi előzetes értékelő jelentés arra a következtetésre jutott, hogy a phytoszterolok emberi fogyasztása biztonságos. Más tagállamok viszont indokolt kifogással léptek fel ezek új élelmiszerekként és új élelmiszer-összetevőkként való forgalomba hozatala ellen. Így a 258/97/EK rendelet 7. cikke (1) bekezdésével összhangban komitológiai eljárás útján meghozandó engedélyezési határozat szükséges.

A Bizottság a tagállamok kifogásait figyelembe véve véleményezést kért a korábbi Élelmiszerügyi Tudományos Bizottságtól (SCF). A vélemény 2003. április 4-én érkezett meg. Az SCF a Multi Bene Ltd. (jelenleg Pharmaconsult Oy Ltd.) növényi szterollal dúsított élelmiszerek jóváhagyására irányuló kérelméről szóló állásfoglalásában arra a következtetésre jutott, hogy a phytoszterolok hozzáadása biztonságos, feltéve hogy a fogyasztásuk nem haladja meg a 3 grammot.

Ezenkívül az Élelmiszerügyi Tudományos Bizottság (SCF) 2002. szeptember 26-i, „A többféle élelmi forrásból származó phytoszterol emelt szintű bevitele hosszú távú hatásairól szóló általános álláspont, különös tekintettel a béta-karotin hatásaira” című véleményében kifejtette, hogy nincs bizonyíték arra nézve, hogy a napi 3 grammot meghaladó bevitel további előnyökkel járna, valamint hogy a nagymértékű bevitelnek nemkívánatos következményei lehetnek, így célszerű volna elkerülni a napi 3 grammot meghaladó növényiszterol-bevitelt.

Ilyen háttérrel 2004. április 30-án egy, a hozzáadott phytoszterolt/phytosztanolt tartalmazó rozskenyérfélék mint az Európai Parlament és a Tanács 258/97/EK rendelete által szabályozott új élelmiszerek és új élelmiszer-összetevők forgalomba hozatalának engedélyezéséről szóló bizottsági határozatjavaslatot nyújtottak be szavazásra az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottsághoz. Hat tagállam szavazott mellette, hat tagállam szavazott ellene, három tagállam tartózkodott.

A bizottság nem tudott minősített többséggel véleményt hozni a Bizottság által benyújtott tervezetre. Következésképpen most a Bizottságnak a 258/97/EK rendelet 13. cikke (4) bekezdése b) pontja értelmében és az 1999/468/EK tanácsi határozat 5. cikkével összhangban egy, a szükséges intézkedésekre vonatkozó javaslatot kell a Tanács elé terjesztenie. A Tanácsnak három hónap áll rendelkezésére ahhoz, hogy minősített többséggel döntést hozzon, és értesítse a döntés eredményéről az Európai Parlamentet. Az Európai Parlament az említett határozat 8. cikkével összhangban helyénvalónak vélheti, hogy állásfoglalást hozzon.

Javaslat

A TANÁCS HATÁROZATA

a hozzáadott phytoszterolt/phytosztanolt tartalmazó rozskenyérfélék mint az Európai Parlament és a Tanács 258/97/EK rendelete által szabályozott új élelmiszerek és új élelmiszer-összetevők forgalomba hozatalának engedélyezéséről

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel az új élelmiszerekről és új élelmiszer-összetevőkről szóló, 1997. január 27-i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre1 és különösen annak 7. cikkére,

tekintettel a Bizottság javaslatára,

mivel:

(1) 2001. szeptember 24-én a Pharmaconsult Oy Ltd. (a korábbi Multi Bene Health Oy Ltd.) kérelemmel fordult Finnország illetékes hatóságaihoz, hogy phytoszterolokat hozhasson forgalomba;

(2) 2002. január 17-én Finnország illetékes hatóságai kibocsátották előzetes értékelő jelentésüket;

(3) Finnország illetékes élelmiszer-értékelő testülete előzetes értékelő jelentésében arra a következtetésre jutott, hogy a phytoszterolok/phytosztanolok emberi fogyasztása biztonságos;

(4) A Bizottság 2002. március 5-én minden tagállamnak továbbította az előzetes értékelő jelentést;

(5) A rendelet 6. cikke (4) bekezdése által meghatározott 60 napos időszakban, az adott rendelkezéssel összhangban indokolt kifogások merültek fel a termék forgalomba hozatalát illetően;

(6) Az Élelmiszerügyi Tudományos Bizottság (SCF) 2002. szeptember 26-i, „A többféle élelmi forrásból származó phytoszterol emelt szintű bevitele hosszú távú hatásairól szóló általános álláspont, különös tekintettel a béta-karotin hatásaira” című véleményében kifejtette, hogy nincs bizonyíték arra nézve, hogy a napi 3 grammot meghaladó bevitel további előnyökkel járna, valamint hogy a nagymértékű bevitelnek nemkívánatos következményei lehetnek, így célszerű volna elkerülni a napi 3 grammot meghaladó bevitelt;

(7) Továbbá az SCF a Multi Bene Ltd. növényi szterollal dúsított élelmiszerek jóváhagyására irányuló kérelméről szóló állásfoglalásában, 2003. április 4-én megismételte a számos, hozzáadott phytoszterolt tartalmazó élelmiszer túlzott bevitelével kapcsolatos aggodalmait. Ugyanakkor, ezzel egyidőben az SCF a Multi Bene Ltd. kérelmére tekintettel megerősítette, hogy a phytoszterolok számos pékipari termékhez történő hozzáadása biztonságos;

(8) A Pharmaconsult Oy a hozzáadott phytoszterolt/phytosztanolt tartalmazó különböző termékek túlzott bevitelével kapcsolatos aggodalmak következtében beleegyezett abba, hogy a pékipari termékekre vonatkozó eredeti felhasználási mértéket kizárólagos érvénnyel a rozskenyérre korlátozza;

(9) A hozzáadott phytoszanol-észtereket tartalmazó élelmiszerek és élelmiszer-összetevők címkézéséről szóló 608/2004/EK bizottsági rendelet2 biztosítja, hogy a fogyasztók megkapják a szükséges információkat ahhoz, hogy elkerüljék a hozzáadott phytoszterolok túlzott bevitelét;

(10) Az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság által adott vélemény nem volt kedvező.

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

Az 1. mellékletben leírt, a 2. mellékletben meghatározott hozzáadott phytoszterolokat/phytosztanolokat tartalmazó élelmiszerek és élelmiszer-összetevők (a továbbiakban: a termékek) forgalomba hozhatók a közösségi piacon.

2. cikk

A termékeket úgy kell forgalomba hozni, hogy könnyen el lehessen osztani olyan adagokra, amelyek maximum 3 grammot tartalmaznak (napi egy adag esetén) vagy maximum 1 grammot tartalmaznak (napi három adag esetén) a hozzáadott phytoszterolból/phytosztanolból.

3. cikk

E határozat címzettje a Pharmaconsult Oy, Riippakoivunkuja 5, FIN – 02130 Espoo.

Kelt Brüsszelben, […]-án/-én.

a Tanács részéről

az elnök

1. MELLÉKLET

Az 1. cikkben említett termékek

Rozskenyér , amely ≥ 50 % korpás rozslisztet, rozsmagot egészben vagy darálva és rozspelyhet; ≤ 30 % búzát; ≤ 5 % hozzáadott cukrot, de nem hozzáadott zsírt tartalmaz.

2. MELLÉKLET

Az élelmiszerekhez és élelmiszer-összetevőkhöz hozzáadott phytoszterolok/phytosztanolok meghatározása

Meghatározás:

A phytoszterolok és a phytosztanolok olyan, növényekből kivont szterolok és sztanolok, amelyek vagy szabad szterolokként és sztanolokként jelenhetnek meg, vagy észteresítve, élelmiszer-minőségű zsírsavakként.

Összetétel (GC-FID-del vagy ezzel egyenértékű módszerrel):

<80 % β-sitoszterol

<15 % β-sitosztanol

<40 % kampeszterol

< 5 % kampesztanol

< 30 % stigmaszterol

< 3 % brassicaszterol

<3 % egyéb szterol/sztanol

Kontamináció/Tisztaság (GC-FID-del vagy ezzel egyenértékű módszerrel):

A nem növényolajokból nyert, élelmiszernek alkalmas phytoszterolok és phytosztanoloknak fertőző anyagoktól menteseknek kell lenniük. Ezt az biztosítja a legjobban, ha a phytoszterol/phytosztanol összetevő több mint 99 %-os tisztaságú.

1 HL L 43., 1997.2.14., 1. o.

2 HL L 97., 2004.4.1., 44. o.