[pic] | AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA |

Brüsszel, 14.2.2007

COM(2007) 53 végleges

2007/0030 (COD)

Javaslat:

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS HATÁROZATA

a termékek forgalomba hozatalának közös keretrendszeréről

(előterjesztő: a Bizottság)

INDOKOLÁS

A JAVASLAT HÁTTERE

- A javaslat indokolása és célkitűzései

Az áruk szabad mozgása az egységes piac központi pilléreként az EU-ban a versenyképesség és a gazdasági növekedés fő hajtóereje. Emellett a termékek szabad mozgását biztosító valamennyi technikai jellegű közösségi jogszabály jelentős mértékben hozzájárult az egységes piac kiteljesítéséhez és működéséhez. Rendelkeznek a tiszteletben tartandó magas védelmi szintekről, emellett lehetővé teszik a gazdasági szereplők számára a megfelelőség igazolását, ilyen módon biztosítva a termékek bizalomra alapuló szabad mozgását.

Mindezen jogszabályok végrehajtása terén szerzett tapasztalat mindenesetre a következőket mutatta:

- a verseny torzulásának bizonyos mértékű kockázata a megfelelőségértékelési testületek nemzeti hatóságok által történő kijelölésének eltérő gyakorlata miatt, és nem egyenlő bánásmód a piacon forgalomban lévő nem megfelelő vagy veszélyes termékek esetében, igen eltérő nemzeti piacfelügyeleti infrastruktúrák, szabályok és eszközök útján

- a bizalom bizonyos mértékű hiánya a megfelelőségi jelölések iránt

- a végrehajtás és a megvalósítás koherenciájának bizonyos mértékű hiánya.

A javaslatok a 2003. november 10-i állásfoglalást követően közös keret létrehozását tűzték ki célul a megfelelőségértékelési testületek ellenőrzésének akkreditációja és a termékek és gazdasági szereplők ellenőrzésére a piacfelügyelet tekintetében a hatályos eszközök – mint például az igen sikeres és hatékony általános termékbiztonsági irányelv – megerősítése és kibővítése, nem pedig meggyengítése révén. Másodszor pedig a hatályos, termékspecifikus közösségi harmonizációs jogszabályok felülvizsgálata megszervezésének megállapodáson alapuló referenciáit állapítják meg.

- Általános összefüggések

A jelenlegi javaslatok a lehető legszélesebb körű egyszerűsítés és jobb szabályozás előmozdítására irányuló átfogó bizottsági politika keretébe tartoznak. A Tanács 2003. november 10-i állásfoglalásában eredetileg az „új megközelítésű” irányelvek felülvizsgálatára kérte fel a Bizottságot. Azonban annak lehetőségét megállapítva, hogy a felhasznált jogalkotási technikára (régi vagy új megközelítésű jogszabály) tekintet nélkül alkalmazható harmonizált jogszabályok együttesen alkalmazhatók, olyan javaslatok benyújtása mellett döntöttek, amelyek a lehető legtöbb ágazatban koherens, átlátható és harmonizált módon alkalmazhatók szabványosított jogi aktusokkal. Ez különösen például a fogalommeghatározásokra vonatkozik, mint pl. a forgalomba bocsátás stb., a gazdasági szereplők kötelezettségeire, a megfelelőségértékelési testületek kompetenciájának értékelésére, a megfelelőségértékelési eljárásokra, a harmadik országokból származó termékek ellenőrzésére vagy a megfelelőségi jelölési kérdésekre.

Vonatkozik továbbá a piacfelügyelettel általában kapcsolatos kérdésekre is. Elképzelhető olyan megoldás, hogy az egész Közösségben átfogó politikát és infrastruktúrákat valósítanak meg anélkül, hogy ezt ágazatonként kellene megtenni, különösen az általános termékbiztonsági irányelv fogyasztói termékekkel kapcsolatos tapasztalatára építve, mivel ezen irányelv elvei és mechanizmusai kiterjeszthetők valamennyi termék felügyeletére, legyenek ezek fogyasztói vagy szakmai használatra szánt termékek.

- Hatályos rendelkezések a javaslat által érintett területen

A technikai harmonizálással és a szabványosítással kapcsolatos új megközelítésről szóló, 1985. május 7-i tanácsi állásfoglalás volt az e területet megalapozó dokumentum, az 1993. július 22-i 93/465 tanácsi határozat pedig megállapítja a CE-jelölés alapvető szabályait és a harmonizált megfelelőségértékelési eljárások alkalmazását. Ezek a szövegek kiegészülnek különféle szabványosítási állásfoglalásokkal, továbbá az európai szabványosítási szervezetek szerepét és az európai szabványok elsőbbségét elismerő 98/34 irányelvvel, továbbá 25 „új megközelítésű” irányelvvel, melyek az egyes termékszektorokra vonatkoznak.

Az általános termékbiztonságról szóló 2001/95/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv piacfelügyeleti infrastruktúráról és információcsere-rendszerről rendelkezik a nem harmonizált területek tekintetében, és kötelezettségeket állapít meg a gazdasági szereplők és a nemzeti hatóságok számára a fogyasztói termékek vonatkozásában.

- Összhang az Unió egyéb szakpolitikáival és célkitűzéseivel

Ezen javaslatok létfontosságúak a termékek egységes piacának kiteljesítése szempontjából, és hozzájárulnak más olyan politikákhoz, mint különösen a fogyasztóvédelem, a munkavállalók, illetve a környezet védelme. Ezek szerves részei a Bizottság általános politikáinak a jobb szabályozásra, az egyszerűsítésre és a piacfelügyeletre vonatkozó lisszaboni menetrend keretében.

- Összhang az Unió egyéb szakpolitikáival és célkitűzéseivel

Ezen javaslatok létfontosságúak a termékek egységes piacának kiteljesítése szempontjából, és hozzájárulnak más olyan politikákhoz, mint különösen a fogyasztóvédelem, a munkavállalók, illetve a környezet védelme. Ezek szerves részei a Bizottság általános politikáinak a jobb szabályozásra, az egyszerűsítésre és a piacfelügyeletre vonatkozó lisszaboni menetrend keretében.

KONZULTÁCIÓ AZ ÉRDEKELT FELEKKEL ÉS HATÁSVIZSGÁLAT

- Konzultáció az érdekelt felekkel

Konzultációs módszerek, főbb megcélzott ágazatok és a válaszadók általános profilja

A javaslatok tartalma 20 munkadokumentum után állt össze, melyeket széles körben köröztettek a fő érintettek számára. Ennek eredményeként kb. 250 válasz érkezett.

2006-ban az Ön Hangja Európában (IPM) internetes oldalon folytatott konzultáció eredményeként 280 válasz született, melyek nagyjából megerősítették az első konzultációk eredményeit.

A Bizottság 4 tényfeltáró kérdőívet készített a különféle érdekelt csoportok számára. A vállalatoknak szóló kérdőívet az Euro Info Centre hálózat használta fel üzleti panelvizsgálat céljára (vagyis személyes interjúkra 800 kkv-val).

A válaszok összefoglalása és figyelembe vételük módja A kapott válaszok megerősítik, hogy a javaslatoknak a meglévőre kell alapulniuk új rendszer létrehozása helyett. Ilyen módon az akkreditációs rendszerhez jogalap szükséges ahelyett, hogy azt másik rendszerrel helyettesítenék. Állami hatósági tevékenységként értékelik, és ilyenként mentes kell, hogy legyen a kereskedelmi versenytől. A megfelelőségértékelési szervek rendszerében szigorúbb kiválasztási feltételek és harmonizált nemzeti kiválasztási folyamatok szükségesek. Támogatást kaptak a gazdasági szereplők számára megállapított harmonizált definíciók és kötelezettségek. Megerősítést nyert, hogy a jóváhagyott képviselőkre vonatkozó szisztematikus előírás nem oldja meg a nyomon követhetőség problémáját. Gyakorlatilag minden válasz közösségi piacfelügyeleti rendszert támogatott, a nemzeti hatóságok közötti információ- és együttműködési rendszerrel, az általános termékbiztonsági irányelv szerinti mechanizmusok megtartása mellett, új eszközök létrehozása nélkül. A CE jelölés megszüntetésének lehetőségét kifogásolták, támogatták viszont jelentésének egyértelművé tételét és jogi védelmét. |

Nyílt internetes konzultációra került sor 2006.6.1. és 2006.7.26. között. A Bizottság 280 választ kapott. Az eredmények a következő címen érhetők el: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/review_en.htm. Szakértői vélemények összegyűjtése és felhasználása |

Az érintett tudományos/szakértői területek

A megfelelőségértékelés, az akkreditáció, a piacfelügyelet, a szabványosítás és a technikai harmonizáció terén hozzáértő szakembereket vontak be, továbbá kereskedelmi, fogyasztóvédelmi és más szövetségeket képviselő szakértőket.

Felhasznált módszertan

A szakértőkkel konzultáltak a munkadokumentumokról, a szakértők részt vettek az üléseken, és számukra juttatták el a kérdőíveket.

Konzultációra felkért fő szervezetek/szakértők

A szabványosítási és horizontális kérdésekért felelős nemzeti szakértőkkel került sor konzultációra, mivel ők felelősek a közösségi jogszabályok végrehajtásáért. Konzultáltak továbbá szakértőkkel az akkreditáció és a megfelelőségértékelés terén, illetve hivatalos szakmai és fogyasztói szövetségekkel is.

A kapott és felhasznált tanácsok összefoglalása

A szakértők túlnyomó többsége egyetértését fejezte ki a javaslatok tartalmát illetően, melyeket válaszaik alapján készítettek.

A szakértői tanácsok nyilvánosan hozzáférhetővé tételére felhasznált eszközök

Vizsgálják annak lehetőségét, hogy a tanácsokat a konzultációk eredményeivel együtt közzétegyék az új megközelítéssel kapcsolatos weboldalon.

- Hatásvizsgálat

Alapvetően három lehetőség van:

1. Az első lehetőség a jelenlegi helyzet változatlanul történő megtartása. A közösségi harmonizációs jogszabályokkal érintett termékeket a hatályos jogi keret és a jelenleg alkalmazott nem jogalkotási intézkedések által kialakított feltételek mellett forgalmazzák.

2. A második lehetőség nem szabályozási jellegű intézkedéseket jelent, melyeket a hatályos jogszabályok módosításának vagy új jogszabályok bevezetésének szükségessége nélkül meg lehetne hozni. Azonban e lehetőség potenciális alkalmazási körét illetően két korlátozás van:

3. A hatályos jogszabályi rendelkezések problémái csak a jogszabályok módosítása útján küszöbölhetők ki.

4. A Bizottság széles körben alkalmazza a nem szabályozási jellegű eszközöket. A piacfelügyelet és bejelentett szervezetek értékelése/felügyelete területén ezek az eddigiekben elégtelennek bizonyultak a nemzeti hatóságok által alkalmazott egyenlőtlen végrehajtási szinttel kapcsolatos problémák hatékony kezelésében.

5. A harmadik opció a közösségi jogalkotó beavatkozását szükségessé tévő intézkedéseket jelenti, amelyekhez a nem szabályozási jellegű eszközök megerősítése járul.

A valamennyi érintettől kapott visszajelzéseknek megfelelő egyetlen lehetőség, amely a felvetett problémára megoldást kínál, a 3. lehetőség.

A Bizottság a munkaprogramban felsorolt hatásvizsgálatot végzett, melyre vonatkozóan a jelentés a következő címen érhető el:http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/review_en.htm.

A JAVASLAT JOGI ELEMEI

- A javasolt intézkedés összefoglalása

A javaslatok a különféle hatályos jogalkotási eszközöket a piacfelügyelet és az akkreditáció terén a közösségi politikák megerősítésével egészítik ki; a meglévő ágazati eszközök koherenciájának megteremtése, illetve annak vizsgálata érdekében, hogy ezen horizontális eszközök hogyan alkalmazhatók valamennyi szektorban, tekintet nélkül arra, hogy ezek a „régi” vagy az „új” megközelítést képviselik.

A javaslatok a következőkre irányulnak: rendelet az akkreditáció bevezetéséről és a piacfelügyelet megerősítéséről, illetve sui generis határozat a jövőbeli jogalkotási keret megállapításához.

A rendelet a következőkre terjed ki:

- az akkreditáció nemzeti és európai szinten történő megszervezésére; tekintet nélkül az akkreditáció felhasználása szerinti különféle tevékenységi területekre. A javaslat ragaszkodik ahhoz, hogy az akkreditáció hatósági jellegű legyen, hogy ez legyen a hatósági ellenőrzés utolsó szintje, illetve megállapítja a meglévő európai akkreditációs együttműködési szervezet (EA) elismerésének keretét egy szigorú szakértői értékelés megfelelő működésének biztosítása érdekében.

- annak biztosítására, hogy amennyiben erről más alkalmazandó közösségi jogszabály nem rendelkezik, a nemzeti hatóságok megfelelő beavatkozási lehetőséget és szükséges mértékű jogkört kapnak a piacon történő beavatkozásra a nem megfelelő vagy nem biztonságos termékek forgalmazásának korlátozása vagy azok piacról való kivonása érdekében. Biztosítja az együttműködést a belső és a harmadik országokból a piacra belépő termékeket ellenőrző vámhatóságok között, valamint megállapítja a keretet a nemzeti hatóságok közötti információcseréhez, illetve a több mint egy tagállam piacán forgalmazott termékek esetében együttműködésükhöz.

A határozat a következőkre terjed ki:

- megállapítja a jövőbeli ágazati jogszabályok általános keretét, illetve iránymutatást ad azt illetően, hogy hogyan használják fel a közös elemeket a politikailag és technikailag lehetséges legnagyobb mértékű koherencia biztosítására.

- harmonizált definíciókat és közös kötelezettségeket állapít meg a gazdasági szereplők számára, továbbá kritériumokat a megfelelőségértékelési szervek kiválasztására, a nemzeti bejelentő hatóságok számára, illetve szabályokat a bejelentési eljáráshoz. Ezen elemeket az akkreditációs rendelkezések támasztják alá. Megállapítja továbbá a megfelelőségértékelési eljárásokra, illetve az eljárások harmonizált körére vonatkozó szabályokat.

- egységes definícióról rendelkezik a CE jelölés tekintetében, és felelősségi szabályokat állapít meg az azt alkalmazók számára, továbbá a jelölés közösségi együttes védjegyként történő védelméről rendelkezik az erről már rendelkező irányelvek tekintetében.

- megfelelő információs és piacfelügyeleti eljárást állapít meg az általános termékbiztonsági irányelv szerinti rendszer kibővítéseként, a közösségi harmonizációs jogszabályok hatékony végrehajtása érdekében, illetve az említett jogszabályok védzáradékaival való kapcsolat megteremtése érdekében.

- harmonizált rendelkezéseket állapít meg a jövőbeli biztosítéki mechanizmusok tekintetében a piacfelügyeletre vonatkozó mechanizmusok kiegészítéseként.

- Jogalap

A javaslatok jogalapja a Szerződés 95. cikke. A rendelet emellett a harmadik országokból származó termékek ellenőrzése tekintetében a 133. cikkre is alapul.

- A szubszidiaritás elve

Az együttműködésre és a közös eszközök kifejlesztésére irányuló közösségi politikai kezdeményezések ellenére a nemzeti eszközök immár 20 éve folyamatosan eltérést mutatnak, és problémákat vetnek fel az egész Közösségre kiterjedő egyenlő mértékű védelem tekintetében. A közösségi jogszabályok végrehajtását illető tapasztalatok szerint a nem harmonizált nemzeti kezdeményezések következtében olyan ellentmondások keletkeznek, amelyek semlegesítik a harmonizáció és a belső piac előnyeit.

A javaslat tartalmának legnagyobb része a közösségi intézmények által a múltban vagy a jövőben a kereskedelem számára akadályt jelentő nemzeti jogszabályok harmonizálása céljából alkalmazott jogalkotási eszközök kiteljesítését és koherenciájuk megteremtését célozza. Ezek célja nem egy új európai szuperstruktúra megteremtése, hanem az infrastruktúrák nemzeti szinten történő megfelelőbb koordinációja és működtetése keretének megállapítása.

A közösségi jogszabályok célkitűzése a bizalom megfelelő szintjének megteremtése a nemzeti hatóságok és a gazdasági szereplők között szerte az Unióban. Ez csak akkor valósítható meg, ha a jogalkotási előírások működésére vonatkozó kritériumokat közösen állapítják meg, illetve ha az ezek végrehajtására kialakított nemzeti rendszerek alapján kiderül, hogy ezek hasonló szabályokat és eljárásokat követnek, illetve egyenértékű eredményeket hoznak.

Amennyiben ezen tevékenységeket nem harmonizálják, a jogszabályok fő célkitűzésük teljesítését mulasztják el, ami a polgárok és a belső piac működése védelméhez való hozzájárulás lenne.

- Az arányosság elve

Ezek a javaslatok általában meglévő gyakorlatokra, eljárásokra és infrastruktúrákra alapulnak, és inkább egységesítést és kiterjesztést jelentenek, mint új intézkedések és infrastruktúrák létrehozását. Az akkreditáció területén a javaslatok megerősítik a meglévő rendszert, azt közösségi alapra és keretbe helyezve. A piacfelügyelet területén a javaslatok célkitűzése a szubszidiaritási tevékenységek és a nemzeti hatóságok felelősségei hatékony működésének koordinálása. Az információs eszközöket a meglévő eszközök (pl. a RAPEX) kiterjesztése felé orientálják újabbak létrehozása helyett. A sui generis határozat tartalma értelemszerűen semmilyen, a nemzeti jogköröket és felelősségeket korlátozó intézkedést nem foglal magában. Az ilyen intézkedéseknek a jövőbeli ágazati EU-jogszabályokban történő végrehajtása szintén a kereskedelem technikai akadályainak kiküszöbölése terén alkalmazott mai technikákra alapul, vagyis a közösségi fellépéssel szemben nagymértékben a nemzeti végrehajtásra és beavatkozásra. A közösségi beavatkozás a legtöbb esetben a koordinációra, az együttműködésre és a tájékoztatásra korlátozódik. A Közösség beavatkozására a védzáradékkal kapcsolatos ügyekben kerülhet sor, amikor kizárólag a Közösség határozhat. E javaslatok célkitűzése a közösségi jogalkotás működésének megerősítése a területen és a lehető legteljesebb mértékben elkerülni további közösségi beavatkozás szükségességét.

- Az eszközök megválasztása

A Bizottság úgy döntött, hogy javaslatát két külön jogi szövegre bontja annak érdekében, hogy a javaslatok tartalmának következményeit jogi értelemben vállalja: a rendelet állapítja meg az akkreditáció és a piacfelügyelet vonatkozásában hatályos jogszabályokat kiteljesítő általános keretet. Ez a rendelet nem módosítja, hanem kiegészíti a hatályos EU-jogszabályokat, és segít a megfelelőségértékelési szervek által történő bejelentések és a védzáradékok működésének eredményesebbé tételében. A határozat iránymutatásokat állapít meg a jövőbeli jogalkotó számára. E célból sui generis határozatra történik javaslat, ahogy ez 1993-ban is történt ezen a területen, annak érdekében, hogy megállapítsák a jövőbeli közös elemeket a végrehajtási irányelvekkel együtt. A jövőbeli ágazati jogszabályok, legyenek ezek újak vagy a hatályosak felülvizsgált változatai, lehetőség szerint ezen elemeket kell, hogy felhasználják, hogy biztosítsák a koherenciát, az egyszerűsítést és hogy kövessék a jobb szabályozás elveit.

KÖLTSÉGVETÉSI VONATKOZÁSOK

A közösségi pénzügyi hozzájárulás összességében általánosságban rendkívül korlátozott mértékű. Az akkreditáció terén az EA működési költségeinek kb. 15 %-át, 75 000 EUR-t fedező pénzügyi hozzájárulásról rendelkeznek abból a célból, hogy biztosítsák az európai szakértői értékelési rendszert, ami így meglehetősen szerény. Emellett egymillió EUR összegű költségvetési beavatkozásról rendelkeznek összehasonlító vizsgálat céljából, ami a lehetséges költségek 10 %-át fedezi, ha valamennyi védzáradéki eset összehasonlító vizsgálatot eredményez. A piacfelügyelet területén valamennyi nemzeti piacfelügyelet együttműködéséhez, továbbá a közöttük megvalósuló, az ipari termékek teljes körét, illetőleg a Közösségben gyártott és a harmadik országokból behozott termékek ellenőrzését érintő információcsere-eljárásokhoz 1,2 millió EUR hozzájárulás megfelel a nemzeti piacfelügyelet jelenlegi, nem koordinált költségeinek.

TOVÁBBI INFORMÁCIÓK |

- Egyszerűsítés

A javaslat a jogalkotás, az (EU-s vagy nemzeti) hatóságok közigazgatási eljárásai, illetve a magánfelek adminisztratív eljárásai egyszerűsítéséről rendelkezik.

Az egyszerűsítés a jogszabályok tartalmára és szövegezésük módjára vonatkozik, a már kipróbált és eredményesnek bizonyult egységesített megoldásokkal, ami azt jelenti, hogy a jogalkotó számára a bevált gyakorlatok tárházát biztosítják.

A javaslatok egységes szabályokat és eljárásokat állapítanak meg valamennyi ágazatban, a bevált gyakorlat formájában. A szabályok és eljárások egységes módon együvé történő csoportosítása megkönnyíti az életet a nemzeti hatóságok, illetve a gazdasági szereplők számára, és ennek eredményeként a Közösségről egyértelműbb jogi és közigazgatási kép alakul ki, és nagyobb fokú jogbiztonság jön létre.

A valamennyi jogalkotási ágazatban, ugyanazon gazdasági szereplőkre alkalmazandó szabványosított szabályok eredményeként nagyobb fokú egyértelműség és jogbiztonság, továbbá az ezekre alkalmazandó intézkedések fokozottabb koherenciája alakul ki, illetve akár csökkenhetnek is a megfelelőségértékelés jelentette terhek, ha egy harmonizált piacfelügyeleti politika az előzetes forgalmazási előírások jelentette teherből átvehet valamennyit.

A javaslat a Bizottság munka- és jogalkotási programjában a CWLP 2006/ENTR 001 számon szerepel.

- Hatályos jogszabály hatályon kívül helyezése

A javaslat elfogadásának eredményeként a 93/339/EGK tanácsi rendeletet hatályon kívül helyezik.

- Európai Gazdasági Térség

A javasolt jogi aktus EGT vonatkozású, ezért hatályát az Európai Gazdasági Térségre is ki kell terjeszteni.

2007/0030 (COD)

Javaslat:

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS HATÁROZATA

a termékek forgalomba hozatalának közös keretrendszeréről

(EGT vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, és különösen annak 95. cikkére,

tekintettel a Bizottság javaslatára[1],

tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére[2],

tekintettel a Régiók Bizottságának véleményére[3],

a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően[4],

mivel:

6. 2003. május 7-én a Bizottság közleményt nyújtott be a Tanácsnak és az Európai Parlamentnek az „Új megközelítés irányelvei végrehajtásának javításáról”. A Tanács 2003. november 10-i állásfoglalásában elismerte az Új megközelítés mint megfelelő és hatékony szabályozási modell jelentőségét, amely lehetővé teszi a technológiai innovációt és javítja az európai ipar versenyképességét, továbbá megerősítette annak szükségességét, hogy kiterjesszék annak elveit új területekre, ugyanakkor elismerte, hogy egyértelműbb keretrendszerre van szükség a megfelelőségértékelés, az akkreditálás és a piacfelügyelet tekintetében.

7. Ez a határozat közös elveket és referenciarendelkezéseket ír elő, amelyek arra irányulnak, hogy ágazati jogszabályokban alkalmazzák őket annak érdekében, hogy egy egységes alapot biztosítsanak e jogszabályok felülvizsgálatához és átdolgozásához. Ez a határozat ezért egy általános, horizontális keretrendszert teremt a termékek forgalomba hozatalára vonatkozó feltételeket harmonizáló jövőbeli jogszabályok számára, a hatályos jogszabályok számára pedig referenciaszövegként szolgál. Mindazonáltal az ágazatspecifikus sajátosságok indokolhatják más megoldások igénybevételét.

8. Ez a határozat referenciarendelkezések formájában fogalommeghatározásokat, a gazdasági szereplőkre vonatkozó általános kötelezettségeket és számos megfelelőségértékelési eljárást ír elő, amelyek közül a jogalkotó adott esetben választhat. Ezenkívül referenciarendelkezéseket ír elő a Bizottságnak bejelentendő megfelelőségértékelési szervezetekre vonatkozó követelmények tekintetében, amelyek az alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárás elvégzésében illetékesek, valamint a bejelentési eljárásra vonatkozóan. Ezenkívül ez a határozat a piac biztonságának szavatolása érdekében referenciarendelkezéseket tartalmaz a kockázatot jelentő termékekkel foglalkozó eljárásokról.

9. Az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28-i 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[5], a takarmány- és élelmiszerjog, valamint az állat-egészségügyi és az állatok kíméletére vonatkozó szabályok követelményeinek történő megfelelés ellenőrzésének biztosítása céljából végrehajtott hatósági ellenőrzésekről szóló, 2004. április 29.-i 882/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[6], a tagállamoknak a dohánytermékek gyártására, kiszerelésére és árusítására vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezései közelítéséről szóló, 2001. június 5-i, 2001/37/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[7], az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[8], az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[9], az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági megállapításáról, valamint a 2001/83/EK irányelv módosításáról szóló, 2003. január 27-i 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[10], az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról szóló, 2004. március 31-i 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[11] már közös és egységes rendszert határoz meg az e határozat hatálya alá tartozó témákra vonatkozóan, ezért nem képezi e határozat és az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK rendelet[12] tárgyát.

10. Az egyes termékekre vonatkozó jogszabályok lehetőség szerint ne tartalmazzanak részletes műszaki információkat, inkább az alapvető követelményeket kell meghatározniuk. E jogszabályoknak a részletes műszaki előírások megfogalmazása céljából – szükség esetén – a műszaki szabványok és szabályok terén történő információszolgáltatási eljárás megállapításáról szóló, 1998. június 22-i 98/34/EK irányelv[13] alapján elfogadott harmonizált szabványokat kell alkalmazniuk. Ilyen módon ez a határozat az említett irányelvben előírt szabványosítási rendszerre épül, és kiegészíti azt. Azonban ha a biztonság, az egyértelműség és a gyakorlati szempontok megkövetelik, a szóban forgó jogszabályban meg lehet határozni a részletes műszaki előírásokat.

11. A jogi rendelkezéseknek való megfelelés vélelmezésének, amit a harmonizált szabványoknak való megfelelés alapoz meg, erősítenie kell azt, hogy egy bizonyos védelmi szint biztosításának eszközeként az e harmonizált szabványoknak való megfelelést hívják segítségül.

12. A tagállamok vagy a Bizottság számára lehetővé kell tenni, hogy kifogást emeljen azokban az esetekben, amikor egy harmonizált szabvány nem felel meg teljesen a közösségi harmonizált jogszabály követelményeinek. A Bizottságnak lehetőséget kell biztosítani arra, hogy az ilyen szabvány közzétételének elutasítása mellett döntsön.

13. Az alapvető követelményeket elég pontosan kell megfogalmazni, hogy jogilag kötelező erejű kötelezettségeket vezessenek be. Ezeket úgy kell megfogalmazni, hogy abban az esetben is lehetővé tegyék az említett követelményeknek való megfelelés értékelését, ha nem állnak rendelkezésre harmonizált szabványok, illetve ha a gyártó úgy dönt, hogy nem alkalmazza ezeket. A megfogalmazás részletessége az egyes ágazatok jellemzőitől függ.

14. A megfelelőségértékelési eljárás sikeres elvégzésével a gazdasági szereplők igazolni tudják, a felelős hatóságok pedig biztosítani tudják, hogy a piacon hozzáférhetővé tett termékek megfelelnek az alkalmazandó követelményeknek.

15. A műszaki harmonizációs jogszabályban alkalmazandó megfelelőségértékelési modulokat eredetileg a megfelelőségértékelési eljárások különböző szakaszainak moduljairól és a CE megfelelőségi jelölés feltüntetését és használatát rögzítő, a műszaki harmonizációs irányelvekben használni kívánt szabályokról szóló, 1993. július 22-i 93/465/EGK tanácsi határozat[14] határozta meg. E határozat lép az említett határozat rendelkezései helyébe.

16. Egyértelmű, átlátható és egységes megfelelőségértékelési eljárásoknak kell rendelkezésre állniuk és a lehetséges változatok számát korlátozni kell. Ez a határozat különböző modulokat határoz meg, hogy a jogalkotó a felmerülő kockázatoknak és a szükséges biztonsági szintnek megfelelően a legkevésbé szigorútól a legszigorúbb lehetőségig több modul közül választhasson.

17. Az ágazatok közötti egységesség és összhang biztosítása és az ideiglenes változatok elkerülése érdekében kívánatos, hogy az ágazati jogszabályokban alkalmazandó eljárásokat a felsorolt modulok közül, a meghatározott általános kritériumokkal összhangban válasszák ki.

18. Korábban az áruk szabad mozgására vonatkozó jogszabály úgy használt egy fogalomkészletet, hogy részben nem határozta meg azokat, ezért magyarázó és értelmező iránymutatásokat tett szükségessé. Ahol jogi fogalommeghatározásokat vezettek be, azok megfogalmazása és néha értelme is bizonyos mértékben eltérő, ami nehézségeket okoz értelmezésükben és helyes alkalmazásukban. E határozat ezért világosan meghatározza bizonyos alapvető koncepciók alapfogalmait.

19. Az ellátási és értékesítési láncba bekapcsolódó valamennyi gazdasági szereplőnek meg kell hoznia a megfelelő intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy csak olyan termékeket tegyen hozzáférhetővé a piacon, amelyek megfelelnek az alkalmazandó jogszabálynak. Ez a határozat egyértelműen és arányosan osztja meg a kötelezettségeket, amelyek hozzárendelhetők a szállítási és forgalmazási folyamatban részt vevő minden egyes gazdasági szereplő megfelelő szerepéhez.

20. Mivel egyes feladatokat csak a gyártó tud elvégezni, világosan különbséget kell tenni a gyártó és az értékesítési lánc későbbi szereplői között. Ezenkívül világosan meg kell különböztetni az importőrt és a forgalmazót, mivel az importőr harmadik országokból vezeti be a terméket a közösségi piacra. Így neki kell biztosítania, hogy ezek a termékek megfeleljenek az alkalmazandó közösségi követelményeknek.

21. Mivel részletes ismerettel rendelkezik a tervezési és gyártási eljárásról, a gyártó van a legjobb helyzetben ahhoz, hogy elvégezze a teljes megfelelőségértékelési eljárást. Az importőrök és forgalmazók kereskedelmi funkciót töltenek be, és nem tudják befolyásolni a gyártási folyamatot. A megfelelőségértékelésnek ezért kizárólagosan a gyártó kötelezettségének kell maradnia.

22. Mivel az importőrök és forgalmazók az ellátási lánc későbbi szereplői, rendes körülmények között nem kötelezhetők arra, hogy maguk biztosítsák, hogy a termék tervezése és gyártása megfeleljen az alkalmazandó követelményeknek. A termék megfelelőségével kapcsolatos kötelezettségeik bizonyos ellenőrzési intézkedésekre korlátozódnak, amelyek keretében megállapítják, hogy a gyártó teljesítette-e kötelezettségeit, például annak ellenőrzésére, hogy a terméken elhelyezték-e az előírt megfelelőségi jelölést, és mellékleték-e a szükséges dokumentációt. Azonban mind az importőrtől, mind pedig a forgalmazótól elvárható, hogy a termékek forgalomba hozatalakor, vagy amikor a piacon azt hozzáférhetővé teszik, kellő gondossággal járjanak el az alkalmazandó követelmények tekintetében.

23. Amennyiben egy importőr vagy forgalmazó a saját nevében vagy védjegye alatt hoz forgalomba egy terméket, illetve olyan módon módosítja azt, ami befolyásolja a termék alkalmazandó követelményeknek való megfelelőségét, gyártónak kell tekinteni.

24. Mivel közel vannak a piachoz, a forgalmazókat és importőröket be kell vonni a nemzeti hatóságok által ellátott piacfelügyeleti feladatokba, és fel kell készíteni őket a tevőleges részvételre, azzal, hogy az illetékes hatóságok rendelkezésére bocsátják az érintett termékre vonatkozó összes szükséges információt.

25. A termék nyomon követhetőségének biztosítása a teljes ellátási láncban egyszerűbbé és hatékonyabbá teszi a piacfelügyeletet. A hatékony piacfelügyeleti rendszer megkönnyíti a piacfelügyeleti hatóságok feladatait a nem megfelelő termékek szállításáért felelős gazdasági szereplő nyomon követésében.

26. A termék megfelelőségét megtestesítő CE-jelölés a szélesebb értelemben vett megfelelőségértékelésből álló eljárás egészének eredménye. Ezért ebben a határozatban kell rögzíteni a CE-jelölés használatára irányadó általános elveket és az elhelyezésére vonatkozó szabályokat, amelyeket az ilyen jelölés használatát előíró közösségi harmonizációs jogszabályban kell alkalmazni.

27. Alapvető fontosságú világossá tenni a gyártók és a felhasználók számára, hogy a CE-jelölésnek a terméken való elhelyezésével a gyártó kijelenti, hogy a termék megfelel az összes alkalmazandó követelménynek, és ezért a gyártó teljes felelősséget vállal.

28. A CE-jelölés jogi oltalma – amit együttes védjegyként való bejegyzése biztosít – lehetővé teszi a hatóságoknak a megfelelő végrehajtás biztosítását és a jogsértések jogi üldözését.

29. Bizonyos körülmények között az alkalmazandó jogszabályban előírt megfelelőségértékelési eljárás megköveteli megfelelőségértékelési szervezetek bekapcsolását, amelyeket a tagállamok bejelentenek a Bizottságnak.

30. A tapasztalat azt mutatja, hogy az ágazati irányelvekben meghatározott kritériumok, amelyeket a Bizottsághoz való bejelentés céljából a megfelelőségértékelési szervezeteknek teljesíteniük kell, nem elégségesek annak biztosításához, hogy a bejelentett szervezetek egységesen magas szintű teljesítményt nyújtsanak az egész Közösségben. Mindazonáltal létfontosságú, hogy valamennyi bejelentett szervezet azonos szinten és tisztességes versenyfeltételek mellett lássa el funkcióját. Ez azt teszi szükségessé, hogy kötelező követelményeket állapítsanak meg azokra a megfelelőségértékelési szervezetekre, amelyek megfelelőségértékelési szolgáltatások nyújtása céljából be kívánják jelentetni magukat.

31. A megfelelőségértékelési teljesítmény egységes minőségi színvonalának biztosítása érdekében nem csak a magukat bejelentetni kívánó megfelelőségértékelési szervezetekre vonatkozó követelményeket kell egységesíteni, hanem ezzel párhuzamosan olyan követelményeket is rögzíteni kell, amelyeket a bejelentett szervezet értékelésében, bejelentésében és figyelemmel kísérésében érintett szervezeteknek kell teljesíteniük.

32. Az e határozatban megállapított rendszert a termékek forgalmazása tekintetében akkreditációs és piacfelügyeleti előírások megállapításáról szóló…/…/… európai parlamenti és tanácsi rendeletben meghatározott akkreditációs rendszer egészíti ki. Mivel az akkreditáció a megfelelőségértékelési szervezetek ellenőrzésének egyik alapvető eszköze, ösztönözni kell alkalmazását a bejelentés keretében.

33. A megfelelőségértékelési szervezetek gyakran adják alvállalkozásba a megfelelőségértékeléshez kapcsolódó tevékenységeik bizonyos részeit, vagy e célból leányvállalatot vesznek igénybe. A közösségi piacon forgalomba hozandó termék tekintetében előírt védelem szintjének megóvása érdekében alapvető fontosságú, hogy a megfelelőségértékelési feladatok ellátását illetően az alvállalkozók és leányvállalatok ugyanazokat a követelményeket teljesítsék, mint a bejelentett szervezetek. Ezért nagy jelentőséggel bír, hogy a bejelentendő szervezetek szakmai alkalmasságának és teljesítményének értékelése, valamint a már bejelentett szervezetek figyelemmel kísérése az alvállalkozók és leányvállalatok által végzett tevékenységekre is kiterjedjen.

34. Javítani kell a bejelentési eljárás hatékonyságát és átláthatóságát, és különösen az online bejelentés lehetővé tétele érdekében hozzá kell igazítani azt az új technológiákhoz.

35. Mivel a bejelentett szervezetek a Közösség egész területén kínálhatják szolgáltatásaikat, helyénvaló lehetőséget biztosítani a tagállamoknak és a Bizottságnak arra, hogy kifogással élhessenek a bejelentett szervezettel kapcsolatban. Ezért egy időszakot kell biztosítani, amelynek során tisztázhatók a megfelelőségértékelési szervezet szakmai alkalmasságával kapcsolatos kétségek vagy aggályok, mielőtt még az bejelentett szervezetként megkezdené működését.

36. A versenyképesség szempontjából döntő jelentőségű, hogy a bejelentett szervezetek úgy alkalmazzák a modulokat, hogy ezzel ne hárítsanak szükségtelen terheket a gazdasági szereplőkre. Ugyanebből az okból és a gazdasági szereplők közötti egyenlő bánásmód biztosítása érdekében a modulok technikai alkalmazásában biztosítani kell a következetességet. Ez legjobban a bejelentett szervezetek közötti megfelelő koordinációval és együttműködéssel érhető el.

37. A tanúsítási folyamat megfelelő működésének biztosítása érdekében egyes eljárásokat egységesíteni kell, úgy mint a bejelentett szervezetek és a bejelentő hatóságok, valamint az egyes bejelentett szervezetek közötti tapasztalatcserét és információcserét.

38. A közösségi harmonizációs jogszabályok már rendelkeznek védintézkedési eljárásról, amely csak a tagállamok között az egyik tagállam által hozott intézkedéseket illetően kialakult vita esetén avatkozik be. Az átláthatóság javítása és a feldolgozási idő csökkentése érdekében javítani kell a hatályos védintézkedési eljáráson, azzal a céllal, hogy azt hatékonyabbá tegyék, és igénybe vegyék a tagállamok szakértelmét.

39. A jelenlegi rendszert olyan eljárással kell kiegészíteni, amely lehetővé teszi az érdekelt felek számára, hogy tájékozódjanak az olyan termékek tekintetében tervezett intézkedésekről, amelyek kockázatot jelentenek az emberek egészségére vagy biztonságára, illetve a közérdekék védelmének más kérdései szempontjából. Ez lehetővé teszi azt is, hogy a piacfelügyeleti hatóságok a megfelelő gazdasági szereplőkkel együttműködve e termékeket illetően egy korábbi szakaszban fellépjenek.

40. Amennyiben a tagállamok és a Bizottság egyetértenek az egyik tagállam által hozott intézkedés megalapozottságát illetően, a Bizottság további bevonása nem szükséges.

A KÖVETKEZŐKÉPPEN HATÁROZOTT:

I. cím

A termékek forgalomba hozatalának feltételeit megállapító közösségi jogszabályok kidolgozásának általános elvei

1. cikk

Tárgy és hatály

Ez a határozat meghatározza a termékek forgalmazásának feltételeit harmonizáló közösségi jogszabályokra (a továbbiakban: közösségi jogszabály) vonatkozó közös elveket, kivéve a következő jogszabályokat:

41. a 178/2002/EK rendelet 3. cikkében meghatározott élelmiszerjog;

42. a 882/2004/EK rendelet 2. cikkében meghatározott takarmányjog;

43. a 2001/37/EK irányelv;

44. a 2001/82/EK irányelv;

45. a 2001/83/EK irányelv;

46. a 2002/98/EK irányelv;

47. a 2004/23/EK irányelv;

48. a 726/2004/EK rendelet.

E határozat alkalmazásában „termék”: minden olyan anyag, összetevő vagy más termék, amely átalakításon, különösen gyártási folyamaton ment keresztül.

A közösségi jogszabály az I. cím általános rendelkezésein, valamint a II. cím és az I. és II. melléklet referenciarendelkezésein alapul, miközben szükség esetén figyelembe veszi a szóban forgó jogszabály sajátosságait.

2. cikk

A közérdek védelmének szintje

49. A közérdek védelmével kapcsolatban a közösségi jogszabálynak az alapvető követelmények rögzítésére kell szorítkoznia, amelyek meghatározzák e védelem szintjét, és az elérendő eredmény tekintetében megfogalmazzák ezeket a követelményeket.

Amikor az alapvető követelmények bevonása nem lehetséges vagy nem helyénvaló, az érintett közösségi jogszabály részletes előírásokat határozhat meg.

50. Amennyiben a közösségi jogszabály alapvető követelményeket határoz meg, akkor rendelkeznie kell arról, hogy ehhez a 98/34/EK irányelvvel összhangban elfogadott harmonizált szabványokat kell alapul venni, amelyek műszaki szempontból fogalmazzák meg ezeket a követelményeket, és amelyek önmagukban vagy más szabványokkal összefüggésben vélelmezik az ilyen követelményeknek való megfelelést.

3. cikk

Megfelelőségértékelési eljárások

51. Amennyiben a közösségi jogszabály megfelelőségértékelési eljárás elvégzését írja elő egy adott termékkel kapcsolatban, az alkalmazandó eljárásokat az I. mellékletben meghatározott és ismertetett modulok közül kell kiválasztani a következő követelményekkel összhangban:

52. az adott modul megfelelő-e a termék típusának;

53. a termékkel járó kockázatok jellege és a kockázatok megfelelőségértékelés keretében való kezelhetőségének mértéke;

54. szükséges, hogy a gyártó választani tudjon a mellékletben meghatározott minőségbiztosítási vagy terméktanúsítási modulok közül;

55. el kell kerülnie az olyan modulok bevezetését, amelyek a szóban forgó jogszabályban szabályozott kockázatokhoz mérten túl nagy terhet jelentenek.

56. Amennyiben e határozat alkalmazási körében a termékre több közösségi jogi aktus vonatkozik, biztosítani kell a megfelelőségértékelési eljárások egységességét és összhangját.

57. Az (1) bekezdésben említett modulokat az érintett termék tekintetében az ezekben a modulokban meghatározott utasításokkal összhangban, megfelelően kell alkalmazni.

4. cikk

EK-megfelelőségi nyilatkozat

Amennyiben a közösségi jogszabály olyan nyilatkozatot követel meg a gyártótól, amely tanúsítja, hogy bizonyították a termékre vonatkozó követelmények teljesülését (a továbbiakban: EK-megfelelőségi nyilatkozat), akkor a jogszabály rendelkezik arról, hogy a nyilatkozatnak tartalmaznia kell az annak a közösségi jogszabálynak az azonosításához szükséges összes lényeges információt, amelyre vonatkozik; amennyiben a termékre több közösségi jogi aktusban meghatározott követelmények vonatkoznak, akkor meg kell adni, hogy a nyilatkozatot valamennyi említett jogi aktus tekintetében elkészítik, és megemlítik a szóban forgó jogi aktusok közzétételi hivatkozásait.

5. cikk

Megfelelőségértékelés

58. Amennyiben a közösségi jogszabály megfelelőségértékelést ír elő, rendelkezhet arról, hogy ezt az értékelést hatóság, gyártók vagy megfelelőségértékelési szervezetek végezzék el.

59. Amennyiben a közösségi jogszabály úgy rendelkezik, hogy a megfelelőségértékelést a hatóságoknak kell elvégeznie, akkor azon megfelelőségértékelési szervezeteknek, amelyekre e hatóságok a műszaki értékelés során támaszkodnak, ugyanazoknak a kritériumoknak kell megfelelniük, mint amelyeket e határozat a bejelentett szervezetek számára ír elő.

II. cím

A termékek forgalomba hozatalának feltételeit megállapító közösségi jogszabályok referenciarendelkezései

1. fejezet Fogalommeghatározások

6. cikk

Fogalommeghatározások

E … [a jogi eszköz típusa] alkalmazásában a következő fogalommeghatározásokat kell alkalmazni:

60. „piaci hozzáférhetőség biztosítása”: kereskedelmi tevékenység során termékek szállítása forgalmazás, fogyasztás vagy felhasználás céljából a közösségi piacon, függetlenül attól, hogy ez fizetés ellenében vagy térítésmentesen történik;

61. „forgalomba hozatal”: a termék első hozzáférhetővé tétele a közösségi piacon;

62. „gyártó”: az a természetes vagy jogi személy, aki saját nevében vagy védjegye alatt egy terméket tervez vagy gyárt, illetve ilyen termékeket terveztet vagy gyártat;

63. „forgalmazó”: az a természetes vagy jogi személy az ellátási láncban, aki a piacon hozzáférhetővé teszi a terméket;

64. „importőr”: az a Közösségben letelepedett természetes vagy jogi személy, aki egy harmadik országból származó terméket a közösségi piacon forgalomba hoz;

65. „gazdasági szereplő”: a gyártó, az importőr, a forgalmazó és a meghatalmazott képviselő;

66. „műszaki előírás”, „nemzeti szabvány”, „nemzetközi szabvány” és „európai szabvány”: a 98/34/EK irányelv szerinti értelemben vett szabvány vagy előírás;

67. „harmonizált szabványok”: a 98/34/EK irányelv I. mellékletében felsorolt valamelyik európai szabványügyi szervezet által a 98/34/EK irányelv 6. cikkével összhangban elfogadott szabvány;

68. „akkreditálás”: az …/…/EK rendelet fogalommeghatározása szerinti eljárás;

69. „visszavonás”: olyan intézkedés, amely arra irányul, hogy az ellátási láncban megakadályozzák egy termék hozzáférhetővé tételét a piacon.

70. „visszahívás”: minden olyan intézkedés, amelynek célja egy a gazdasági szereplők által a végfelhasználók számára hozzáférhetővé tett termék kivonása a piacról.

2. fejezet A gazdasági szereplők kötelezettségei

7. cikk

A gyártók kötelezettségei

71. A gyártók biztosítják, hogy termékeiket a … [hivatkozás a jogszabály vonatkozó részére] meghatározott követelményekkel összhangban tervezik és gyártják.

72. A gyártók elkészítik a szükséges műszaki dokumentációt, és elvégzik vagy elvégeztetik az alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárásokat.

Amennyiben ilyen eljárás keretében igazolták, hogy a termék megfelel az alkalmazandó követelményeknek, a gyártók elkészítik az EK-megfelelőségi nyilatkozatot, és elhelyezik a megfelelőségi jelölést.

73. A gyártók a termék forgalomba hozatalát követően [meghatározandó] időszakig megőrzik a műszaki dokumentációt és az EK-megfelelőségi nyilatkozatot.

74. A gyártó biztosítja, hogy a sorozatgyártás megfelelőségének fenntartásának biztosítása érdekében eljárásokat működtet. Megfelelően figyelembe kell venni a termék tervezésének és jellemzőinek változásait, valamint azon harmonizált szabványok vagy műszaki előírások változásait, amelyek alapján a termék megfelelőségét megállapították.

A gyártók adott esetben elvégzik a forgalmazott termék mintavizsgálatát, amelynek keretében kivizsgálják a panaszokat, szükség esetén nyilvántartást vezetnek erről, és folyamatosan tájékoztatják a forgalmazót erről a figyelemmel kísérésről.

75. A gyártók biztosítják, hogy a termékeken az azonosításukat lehetővé tevő típus-, tétel- vagy sorozatszámot vagy más ilyen elemet helyeznek el, illetve ha a termék mérete vagy jellege nem teszi lehetővé ezt, a kért információt a termék csomagolásán vagy a termék kísérő dokumentációján kell megadni.

76. A gyártók megadják a terméken nevüket és azt a címüket, amelyen kapcsolatba lehet lépni velük, illetve ha a termék mérete vagy jellege nem teszi lehetővé ezt, az információt a termék csomagolásán vagy a termék kísérő dokumentációján kell megadni.

77. Azok a gyártók, amelyek úgy ítélik meg, illetve okuk van feltételezni, hogy az általuk forgalomba hozott termék nem felel meg az alkalmazandó közösségi jogszabálynak, meghozza a szükséges korrekciós intézkedéseket e termék megfelelőségének biztosítása érdekében, vagy visszavonja azt a piacról, és visszahívja azt a végfelhasználóktól. Erről tájékoztatják annak a tagállamnak a nemzeti hatóságait, amelynek piacán hozzáférhetővé tették a terméket, és megadja különösen az előírások megsértésének részleteit és a meghozott korrekciós intézkedéseket.

78. A gyártók az illetékes hatóságok felkérésére átadják a termék megfelelőségének megállapításához szükséges összes információt és dokumentációt. Az illetékes hatóságok felkérésére együttműködnek velük az általuk forgalomba hozott termékek által képviselt kockázatok elkerülése érdekében tett intézkedésekben.

8. cikk

Meghatalmazott képviselők

79. A gyártók írásos megbízással kinevezhetnek egy Közösségben letelepedett természetes vagy jogi személyt (a továbbiakban: meghatalmazott képviselő), hogy a gyártóknak az e …[jogi aktus] meghatározott kötelezettségeivel kapcsolatos meghatározott feladatokban eljárjanak.

A [7. cikk (1) bekezdése] szerinti kötelezettségek és a műszaki dokumentáció elkészítése nem képezheti a meghatalmazott képviselő megbízásának részét.

80. Ha a gyártó meghatalmazott képviselőt nevezett ki, ez utóbbi legalább a következő feladatokat látja el:

81. egy … [meghatározandó] időszakig a nemzeti felügyeleti hatóságok számára elérhetővé teszi az EK-megfelelőségi nyilatkozatot és a műszaki dokumentációt;

82. kérésre átadja az illetékes hatóságoknak a termék megfelelőségének igazolásához szükséges összes információt és dokumentációt;

83. az illetékes hatóságok felkérésére együttműködik velük a megbízása körében tartozó termékek által képviselt kockázatok elkerülése érdekében tett intézkedésekben.

9. cikk

Az importőrök kötelezettségei

84. A termék forgalomba hozatalakor az importőrök kellő gondossággal járnak el az alkalmazandó követelményekkel kapcsolatban.

85. A termék forgalomba hozatala előtt az importőrök ellenőrzik, hogy a gyártó elvégezte-e a megfelelőségi eljárást. Ellenőrzik, hogy a gyártó elkészítette-e a műszaki dokumentációt, hogy a terméken elhelyezték-e a szükséges megfelelőségi jelölést, hogy mellékelték-e hozzá a szükséges dokumentációt, valamint hogy betartották-e a [7. cikk (5) és (6) bekezdésében] meghatározott követelményeket.

Amennyiben az importőr megállapítja, hogy a termék nem felel meg [hivatkozás a jogszabály vonatkozó részére], akkor csak azt követően hozhatja forgalomba a terméket, hogy összhangba hozta azt a … [hivatkozás a jogszabály vonatkozó részére] meghatározott alkalmazandó követelményekkel.

86. Az importőrök megadják a terméken nevüket és azt a címüket, amelyen kapcsolatba lehet lépni velük, illetve ha a termék mérete vagy jellege nem teszi lehetővé ezt, az információt a termék csomagolásán vagy a termék kísérő dokumentációján kell megadni.

87. Az importőrök biztosítják, hogy – amíg a termék a felelősségi körükben van – a raktározás és szállítás feltételei nem érintik hátrányosan a termék megfelelőségét a … [hivatkozás a jogszabály vonatkozó részére] meghatározott alkalmazandó követelményeknek.

88. Azok az importőrök, amelyek úgy ítélik meg, illetve okuk van feltételezni, hogy az általuk forgalomba hozott termék nem felel meg az alkalmazandó közösségi jogszabálynak, meghozza a szükséges korrekciós intézkedéseket e termék megfelelőségének biztosítása érdekében, vagy adott esetben visszavonja azt a piacról, és visszahívja a végfelhasználóktól. Erről haladéktalanul tájékoztatják annak a tagállamnak a nemzeti hatóságait, amelynek piacán hozzáférhetővé tették a terméket, és megadja különösen az előírások megsértésének részleteit és a meghozott korrekciós intézkedéseket.

89. Az importőrök egy … [meghatározandó] időszakig a nemzeti piacfelügyeleti hatóságok számára elérhetővé teszi az EK-megfelelőségi nyilatkozat egy példányát, és biztosítják, hogy a műszaki dokumentáció kérésre e hatóságok rendelkezésére bocsátható.

90. Az importőrök az illetékes hatóságok felkérésére átadják a termék megfelelőségének megállapításához szükséges összes információt és dokumentációt. Az illetékes hatóságok felkérésére együttműködnek velük az általuk forgalomba hozott termékek által képviselt kockázatok elkerülése érdekében tett intézkedésekben.

10. cikk

A forgalmazók kötelezettségei

91. A termék forgalomba hozatalakor a forgalmazók kellő gondossággal járnak el az alkalmazandó követelményekkel kapcsolatban.

92. A termék forgalomba hozatala előtt a forgalmazók ellenőrzik, hogy a terméken elhelyezték-e a szükséges megfelelőségi jelölést, hogy mellékelték-e hozzá a szükséges dokumentációt, valamint hogy a gyártók és importőrök betartották-e a [7. cikk (5) és (6) bekezdésében] és a [9. cikk (3) bekezdésében] meghatározott követelményeket.

Amennyiben a forgalmazó megállapítja, hogy a termék nem felel meg [hivatkozás a jogszabály vonatkozó részére], akkor csak azt követően teheti hozzáférhetővé a piacon a terméket, hogy összhangba hozta azt a … [hivatkozás a jogszabály vonatkozó részére] meghatározott alkalmazandó követelményekkel. A forgalmazó tájékoztatja erről a gyártót és az importőrt.

93. A forgalmazók biztosítják, hogy – amíg a termék a felelősségi körükben van – a raktározás és szállítás feltételei nem érintik hátrányosan a termék megfelelőségét a … [hivatkozás a jogszabály vonatkozó részére] meghatározott alkalmazandó követelményeknek.

94. Azok a forgalmazók, amelyek úgy ítélik meg, illetve okuk van feltételezni, hogy az általuk a piacon hozzáférhetővé tett termék nem felel meg az alkalmazandó közösségi jogszabálynak, meghozza a szükséges korrekciós intézkedéseket e termék megfelelőségének biztosítása érdekében, vagy adott esetben visszavonja azt a piacról, és visszahívja a végfelhasználóktól. Erről tájékoztatják annak a tagállamnak a nemzeti hatóságait, amelynek piacán hozzáférhetővé tették a terméket, és megadja különösen az előírások megsértésének részleteit és a meghozott korrekciós intézkedéseket.

95. 5. A forgalmazók az illetékes hatóságok felkérésére átadják a termék megfelelőségének megállapításához szükséges összes információt és dokumentációt. Az illetékes hatóságok felkérésére együttműködnek velük a piacon hozzáférhetővé tett termékek által képviselt kockázatok elkerülése érdekében tett intézkedésekben.

11. cikk

Azon esetek, amelyekben a gyártói kötelezetségek vonatkoznak az importőrökre és a forgalmazókra

Arra az importőrre vagy forgalmazóra, amely saját nevében vagy védjegye alatt hozza forgalomba a terméket, a gyártó 7. cikk szerinti kötelezettségei vonatkoznak.

Arra az importőrre vagy forgalmazóra, amely úgy alakítja át vagy módosítja a terméket, hogy az befolyásolja az alapvető követelményeknek való megfelelőséget, e módosítások tekintetében a gyártó [7.] cikk szerinti kötelezettségei vonatkoznak.

12. cikk

A gazdasági szereplők azonosítása

A gazdasági szereplőknek képesnek kell lenniük azonosítani

96. a gazdasági szereplőt, amely szállította nekik a terméket,

97. a gazdasági szereplőt, amelyeknek szállítják a terméket.

E célból megfelelő rendszereket és eljárásokat tartanak fenn, amelyek lehetővé teszik, hogy egy … [meghatározandó] időszakig kérésre a nemzeti piacfelügyeleti hatóságok rendelkezésére bocsássák ezeket az információkat.

3. fejezet

A termék megfelelősége

13. cikk

A megfelelőség vélelmezése

Azokról a termékekről, amelyek megfelelnek azon harmonizált szabványoknak vagy azok részeinek, amelyek hivatkozásait közzétették az Európai Unió Hivatalos Lapjában, azt kell vélelmezni, hogy megfelelnek a … [hivatkozás a jogszabály vonatkozó részére] meghatározott követelményeknek, amelyekre az említett szabványok vagy azok részei vonatkoznak.

14. cikk

A harmonizált szabványokkal szembeni formai kifogás

98. Amennyiben egy tagállam vagy a Bizottság úgy ítéli meg, hogy egy harmonizált szabvány nem felel meg teljesen azoknak a jogszabályi követelményeknek, amelyekre az vonatkozik, és amelyek a … [hivatkozás a jogszabály vonatkozó részére] vannak meghatározva, a Bizottság és az érintett tagállam a 98/34/EK irányelv 5. cikke alapján létrehozott állandó bizottság (a továbbiakban: a bizottság) elé terjeszti az ügyet, indoklással ellátva azt. A bizottság haladéktalanul véleményt nyilvánít.

99. A bizottság véleménye alapján a Bizottság dönt arról, hogy közzéteszi, nem teszi közzé, korlátozásokkal teszi közzé, fenntartja, korlátozásokkal fenntartja vagy visszavonja a szóban forgó harmonizált szabványra való hivatkozásokat az Európai Unió Hivatalos Lapjában.

100. A Bizottság tájékoztatja az érintett európai szabványügyi szervezetet, és szükség esetén a szóban forgó harmonizált szabványok felülvizsgálatát kéri.

15. cikk

EK-megfelelőségi nyilatkozat

101. Az EK-megfelelőségi nyilatkozat megállapítja, hogy a … [hivatkozás a jogszabály vonatkozó részére] meghatározott követelmények teljesítését bizonyították.

102. Az EK-megfelelőségi nyilatkozatnak tartalmaznia kell legalább az … [I. melléklet vonatkozó részében] és az ebben a … [hivatkozás a jogszabály vonatkozó részére] meghatározott elemeket, és a nyilatkozatotfolyamatosan aktualizálni kell. Az EK-megfelelőségi nyilatkozat felépítése megfelel a [II. mellékletben] meghatározott mintának.

103. Az EK-megfelelőségi nyilatkozat elkészítésekor a gyártó vállalja a felelősséget a termék megfelelőségéért.

16. cikk

A CE-jelölésre vonatkozó általános elvek

104. A CE-jelölést csak a gyártó vagy meghatalmazott képviselője helyezheti el.

A CE-jelölés elhelyezésével vagy elhelyeztetésével a gyártó vállalja, hogy a termék megfelel az ebben a … [jogi aktusban] meghatározott követelményeknek.

105. A CE-jelölés az egyetlen jelölés, amely tanúsítja, hogy a termék megfelel az alkalmazandó követelményeknek. A tagállamok tartózkodnak attól, hogy a CE-jelölésről szóló jogszabály rendelkezéseinek teljesítésével összefüggésben a CE-jelöléstől eltérő megfelelőségi jelölést vezessenek be nemzeti jogszabályaikba, illetve az ilyen hivatkozásokat vissza kell vonniuk.

106. Tilos a terméken elhelyezni olyan jelöléseket, jeleket vagy feliratokat, amelyek a CE-jelölés jelentését vagy formáját, illetve mindkettőt illetően félrevezethetik a harmadik feleket. Minden más jelölés elhelyezhető a terméken, feltéve hogy az nem érinti hátrányosan a CE-jelölés láthatóságát, olvashatóságát és jelentését.

17. cikk

A CE-jelölés elhelyezésére vonatkozó szabályok és feltételek

107. A CE-jelölés a „CE” rövidítésből áll, mely az alábbi formában jelenik meg a terméken:

[pic]

108. Ha a CE-jelölés méretét csökkentik vagy növelik, be kell tartani az (1) bekezdés négyzethálós rajzán megadott arányokat.

109. Ha az adott jogszabály nem ír elő konkrét méreteket, a CE-jelölésnek legalább 5 mm magasnak kell lennie.

110. A CE-jelölést a terméken vagy annak adattábláján jól láthatóan, olvashatóan és letörölhetetlenül kell elhelyezni. Amennyiben ez nem lehetséges, vagy a termék jellege miatt azt nem írják elő, a csomagoláson kell elhelyezni, ha van ilyen, illetve a kísérő dokumentáción, ha a vonatkozó jogszabály ilyen dokumentációt ír elő.

111. A CE-jelölést a termék forgalomba hozatala előtt kell elhelyezni. A CE-jelölést különleges kockázatokat vagy felhasználást jelölő piktogram vagy bármilyen egyéb jelölés követheti. A CE-jelölést a bejelentett szervezet azonosító száma követi, amennyiben ez a szervezet részt vesz a gyártásellenőrzési szakaszban.

112. A bejelentett szervezet azonosító számát vagy maga a szervezet, vagy utasításai alapján a gyártó, vagy pedig annak Közösségen belül letelepedett meghatalmazott képviselője helyezi el.

113. A tagállamok biztosítják a CE-jelölést szabályozó rendszer helyes végrehajtását, és helytelen felhasználás esetén – döntésüknek megfelelően – jogi lépéseket tehetnek. A tagállamok súlyos jogsértések esetén akár büntetőjogi szankciókat is érvénybe léptethetnek, melyeknek arányosnak kell lenniük a jogsértés súlyosságával , és hatékony, visszatartó erejű eszközt kell képezniük a helytelen felhasználással szemben.

4. fejezet A megfelelőségértékelési szervezetek bejelentése

18. cikk

Bejelentés

A tagállamok bejelentik a Bizottságnak és a többi tagállamnak azokat a szervezetek, amelyek engedéllyel rendelkeznek az ezen …[jogi aktus] szerinti, harmadik fél által végzendő megfelelőségértékelési feladatok ellátására.

19. cikk

Bejelentő hatóságok

114. A tagállamok kijelölnek egy bejelentő hatóságot, amely felel a megfelelőségértékelési szervezetek értékeléséhez és értesítéséhez szükséges eljárások kialakításáért és végrehajtásáért, valamint a bejelentett szervezet figyelemmel kíséréséért, ideértve a [24.] cikk rendelkezéseinek való megfelelést is.

115. A tagállamok dönthetnek úgy, hogy az (1) bekezdésben említett értékelést és figyelemmel kísérést a …/…/EK rendelet szerinti nemzeti akkreditációs szervezet végzi el annak rendelkezéseivel összhangban.

116. Amennyiben a bejelentő hatóság az (1) bekezdés szerinti értékelést, értesítést vagy figyelemmel kísérést átruházza, alvállalkozásba adja vagy más módon egy olyan szervezetre bízza, amely nem kormányzati szervezet, akkor a megbízott, alvállalkozó vagy más módon megbízott szervezetnek nyilvántartásba vett jogi személynek kell lennie, és a tevékenységeiből eredő felelősségekre kiterjedő előírásokkal kell rendelkeznie.

20. cikk

A bejelentő hatóságokra vonatkozó követelmények

117. A bejelentő hatóság teljesíti a (2)–(7) bekezdésben meghatározott követelményeket.

118. A bejelentő hatóságot úgy kell létrehozni, hogy ne alakuljon ki összeférhetetlenség a megfelelőségértékelési szervezetekkel.

119. A bejelentő hatóságot úgy kell megszervezni és működtetni, hogy biztosíthassa tevékenységeinek objektivitását és pártatlanságát.

120. A bejelentő hatóságot úgy kell megszervezni, hogy a megfelelőségértékelési szervezet bejelentésével kapcsolatban minden egyes döntést az értékelést végzőktől eltérő illetékes személy hozzon meg.

121. A bejelentő hatóság nem kínál vagy végez semmilyen olyan tevékenységet vagy szaktanácsadást, amelyet a megfelelőségértékelési szervezetek végeznek.

122. A bejelentő hatóság megfelelő rendelkezéseket hoz a kapott információ bizalmas jellegének biztosításához.

123. A bejelentő hatóság kellő létszámban rendelkezik hozzáértő személyzettel ahhoz, hogy megfelelően ellássa feladatait.

21. cikk

A bejelentő hatóságok tájékoztatási kötelezettségei

A tagállamok tájékoztatják a Bizottságot és a többi tagállamot azokról a nemzeti eljárásokról, amelyeket megfelelőségértékelési szervezetek értékelése és értesítése, valamint a bejelentett szervezet figyelemmel kísérése érdekében hoztak létre, továbbá ezen információk bármilyen változásáról.

A Bizottság nyilvánosan hozzáférhetővé teszi ezeket az információkat.

22. cikk

A bejelentett szervezetre vonatkozó követelmények

124. Az értesítés céljából a megfelelőségértékelési szervezet teljesíti az e cikk (2)–(11) bekezdésében meghatározott követelményeket.

125. A megfelelőségértékelési szervezet a nemzeti jogszabályok szerint jön létre, és jogi személyiséggel rendelkezik.

126. A megfelelőségértékelési szervezet olyan harmadik fél, amely független az általa értékelt szervezettől vagy terméktől.

127. A megfelelőségértékelési szervezet, ennek felső szintű vezetése és dolgozója nem lehet annak a terméknek a tervezője, gyártója, szállítója, üzembe helyezője, vásárlója, tulajdonosa, felhasználója vagy karbantartója, amelyet értékelnek, valamint nem lehet az érintett felek meghatalmazott képviselője sem.

Nem vehetnek részt közvetlenül e termékek tervezésében, gyártásában/kialakításában, forgalomba hozatalában, üzembe helyezésében, használatában vagy karbantartásában, és nem képviselhetik az ilyen tevékenységben részt vevő feleket sem.

Nem nyújthatnak tanácsadást az olyan megfelelőségértékelési tevékenységekhez kapcsolódóan, amelyek a kijelölésük értelmében rájuk hárulnak, továbbá az olyan termékekkel kapcsolatban, amelyeket a közösségi piacon kívánnak forgalomba hozni. Ez nem zárja ki műszaki információk cseréjének a lehetőségét a gyártó és a megfelelőségértékelési szervezet között, továbbá az olyan értékelt termékek felhasználását, amelyek a megfelelőségértékelési szervezet működéséhez szükségesek.

A megfelelőségértékelési szervezet biztosítja, hogy a leányvállalatainak és alvállalkozóinak tevékenysége ne befolyásolja megfelelőségértékelési tevékenységeinek bizalmas jellegét, objektivitását és pártatlanságát.

128. A megfelelőségértékelési szervezet és személyzete a megfelelőségértékelési tevékenységeket az adott területtel kapcsolatos legmagasabb szintű szakmai feddhetetlenséggel és a szükséges műszaki szaktudással végzik el, és függetlennek kell lenniük minden olyan, különösen az ilyen tevékenységek eredményeiben érdekelt személyektől vagy személyek csoportjaitól eredő – főként pénzügyi – nyomásgyakorlástól és ösztönzéstől, amely befolyásolhatná döntésüket vagy a megfelelőségértékelési tevékenységeik eredményeit.

129. A megfelelőségértékelési szervezetnek alkalmasnak kell lennie az ilyen szervezet számára a … [hivatkozás a jogszabály vonatkozó részére] rendelkezései által elrendelt valamennyi megfelelőségértékelési feladat elvégzésére – amelyek elvégzésére kijelölték –, függetlenül attól, hogy ezeket a feladatokat a megfelelőségértékelési szervezet maga végzi el, vagy a nevében és felelősségi körében végzik el.

A megfelelőségértékelési szervezetnek – minden alkalommal, valamint mindegyik megfelelőségértékelési eljárás és minden olyan termékfajta vagy -kategória tekintetében, amelyhez kijelölték – rendelkeznie kell a szükséges személyzettel, akik műszaki ismeretekkel, valamint elegendő és megfelelő tapasztalattal rendelkeznek a megfelelőségértékelési feladatok elvégzéséhez.

Rendelkeznie kell a megfelelőségértékelési tevékenységekkel kapcsolatos műszaki és adminisztrációs feladatok megfelelő ellátásához szükséges eszközökkel, továbbá valamennyi szükséges felszereléssel vagy létesítménnyel.

130. A megfelelőségértékelési tevékenységek elvégzéséért felelős személyzetnek a következőkkel kell rendelkeznie:

131. alapos műszaki és szakmai képzettség, amely kiterjed az összes olyan hatályú megfelelőségértékelési tevékenységre, amelyekre a szervezetet kijelölték;

132. megfelelő ismeretek az általuk végzett értékelések követelményeiről, és megfelelő szakértelem az ilyen műveletek elvégzése terén;

133. az alapvető követelmények, az alkalmazandó harmonizált szabványok, valamint a vonatkozó közösségi jogszabályok és végrehajtási szabályok alkalmazandó rendelkezéseinek megfelelő ismerete és megértése;

134. az értékelés elvégzését bizonyító tanúsítványok, nyilvántartások és jelentések elkészítéséhez szükséges alkalmasság.

135. Biztosítani kell a megfelelőségértékelési szervezetnek, a szervezet felső szintű vezetésének és az értékelő személyzetnek a pártatlanságát. A szervezet felső szintű vezetése és az értékelő személyzet javadalmazása nem függ az elvégzett értékelések számától vagy az értékelések eredményétől.

136. A megfelelőségértékelő szervezet felelősségbiztosítást köt, kivéve ha a felelősséget a nemzeti joggal összhangban az állam vállalja át, vagy ha a tagállam maga felel a megfelelőségértékelésért.

137. A megfelelőségértékelési szervezet személyzetének be kell tartania a szakmai titoktartás követelményeit minden olyan információ tekintetében, amely a … [hivatkozás a jogszabály vonatkozó részére] vagy az azt átültető nemzeti jogszabály rendelkezései alapján ellátott feladataik végrehajtása során jutott birtokukba, kivéve annak a tagállamnak az illetékes közigazgatási hatóságait, ahol a szervezet tevékenységét gyakorolja. A tulajdonjogokat védelmezni kell.

138. A megfelelőségértékelési szervezet részt vesz a vonatkozó szabványosítási tevékenységekben, valamint az alkalmazandó közösségi jogszabály alapján létrehozott bejelentett szervezet koordináló csoportjának tevékenységeiben, illetve gondoskodik arról, hogy értékelő személyzete tájékoztatva legyen ezekről, továbbá általános iránymutatásként alkalmazza az említett csoport munkája eredményeként létrejött adminisztratív döntéseket és dokumentumokat.

23. cikk

A megfelelőség vélelmezése

Amennyiben a megfelelőségértékelési szervezet igazolni tudja, hogy teljesíti az olyan harmonizált szabványokban rögzített kritériumokat, amelyek hivatkozásait közzétették az Európai Unió Hivatalos Lapjában, akkor azt kell vélelmezni, hogy megfelel a [22.] cikkben meghatározott követelményeknek.

24. cikk

A bejelentett szervezetek leányvállalatai és alvállalkozásai

139. Amennyiben a megfelelőségértékelési szervezet a megfelelőség értékelésével kapcsolatos bizonyos feladatokat alvállalkozásba adja, vagy egy leányvállalatot vesz igénybe, biztosítania kell, hogy az alvállalkozó vagy a leányvállalat megfelel a [22.] cikkben meghatározott követelményeknek.

140. A megfelelőségértékelési szervezet teljes felelősséget vállal az alvállalkozók vagy leányvállalatok által elvégzett feladatokért, függetlenül attól, hogy azok hol vannak letelepedve.

141. A tevékenységeket csak az ügyfél beleegyezésével lehet alvállalkozásba adni vagy leányvállalattal elvégeztetni.

142. A megfelelőségértékelési szervezet a nemzeti hatóságok számára elérhetővé teszi az alvállalkozó vagy a leányvállalat szakmai képesítésére és az alvállalkozó vagy a leányvállalat által a … [hivatkozás a jogszabály vonatkozó részére] szerint elvégzett munkára vonatkozó megfelelő dokumentumokat.

25. cikk

Akkreditált belső szervezetek

143. Az [I. melléklet A1, A2, C1 vagy C2 moduljában] meghatározott megfelelőségértékelési eljárás céljából olyan akkreditált belső szervezetet lehet igénybe venni, amely különálló és meghatározható részét képezi az általa értékelt termék tervezésében, gyártásában, szállításában, üzembe helyezésében, használatában vagy karbantartásában részt vevő vállalatnak, és amelyet azért hoztak létre, hogy megfelelőségértékelési szolgáltatásokat nyújtson annak a vállalatnak, amelynek részét képezi.

144. A belső szervezetnek a következő kritériumoknak kell megfelelnie:

145. az …/…/EK rendelettel összhangban akkreditálták;

146. a szervezetnek és a szervezet dolgozóinak szervezetileg azonosíthatóknak kell lenniük, és olyan jelentéstételi módszerekkel kell rendelkezniük azon a vállalaton belül, amelynek részét képezik, amelyek biztosítják pártatlanságát, és szemléltetik azt a megfelelő nemzeti akkreditációs szervezetnek;

147. a szervezet és a szervezet dolgozói nem felelnek az általuk értékelt termékek tervezéséért, gyártásáért, szállításáért, üzembe helyezéséért, üzemeltetéséért vagy karbantartásáért, és tilos részt venniük minden olyan tevékenységben, amely veszélyeztetné az értékelési tevékenységeikkel kapcsolatos döntéshozói függetlenségüket és feddhetetlenségüket.

148. a szervezet kizárólag annak a vállalatnak nyújthatja szolgáltatásait, amelynek részét képezi.

149. Az akkreditált belső szervezeteket nem lehet bejelenteni a tagállamoknak vagy a Bizottságnak, azonban kérésre tájékoztatást kell adni akkreditálásukról a bejelentő hatóságoknak.

26. cikk

Bejelentés iránti kérelem

150. A megfelelőségértékelési szervezet bejelentés iránti kérelmet nyújt be a székhelye szerinti tagállam bejelentő hatóságához.

151. A kérelemhez mellékelni kell a megfelelőségértékelési tevékenység, a megfelelőségértékelési modul vagy modulok, valamint azon termék vagy termékek leírását, amelyek tekintetében a szervezet szakmailag alkalmasnak tekinti magát, továbbá – amennyiben van ilyen – a …/…/EK rendelet szerinti, megfelelő szakértői értékeléssel rendelkező nemzeti akkreditációs testület által kiállított akkreditációs igazolást, mely tanúsítja, hogy a megfelelőségértékelési szervezet teljesíti a … [22.] cikkben rögzített követelményeket.

152. Amennyiben a megfelelőségértékelési szervezet nem nyújt be akkreditációs igazolást, be kell nyújtania a bejelentő hatóságnak az annak ellenőrzéséhez, elismeréséhez és rendszeres figyelemmel kíséréséhez szükséges összes igazoló okmányt, hogy teljesíti a … [22.] cikkben rögzített követelményeket.

27. cikk

Bejelentési eljárás

153. A bejelentő hatóságok csak olyan megfelelőségértékelési szervezeteket jelenthetnek be, amelyek teljesítették a … [22.] cikkben rögzített követelményeket.

154. A tagállamok a Bizottság által kifejlesztett és kezelt elektronikus bejelentési eszközzel értesítik a Bizottságot és a többi tagállamot.

155. A bejelentés tartalmazza a megfelelőségértékelési tevékenységek összes részletét, a megfelelőségértékelési modult vagy modulokat, az érintett terméket vagy termékeket, valamint a vonatkozó szakmai alkalmassági igazolást.

156. Amennyiben a bejelentés nem a … [26. cikk (2) bekezdésében] említett akkreditációs igazoláson alapul, a bejelentő hatóság benyújtja a Bizottságnak és a többi tagállamnak a megfelelőségértékelési szervezet szakmai alkalmasságának ellenőrzéséhez szükséges összes igazoló okmányt.

157. Az érintett szervezet csak akkor láthatja el egy bejelentett szervezet tevékenységeit, ha a Bizottság és a többi tagállam a bejelentést követő két hónapon belül nem emelt kifogást.

Ezen [jogi aktus] alkalmazásában csak az ilyen szervezet tekinthető bejelentett szervezetnek.

158. A Bizottságot és a többi tagállamot értesíteni kell a bejelentés bármely későbbi változásáról.

28. cikk

Azonosító számok és a bejelentett szervezetek listája

159. A Bizottság egy azonosító számmal látja el a bejelentett szervezetet.

A Bizottság egyetlen azonosító számot ad ki, még akkor is, ha a szervezetet több közösségi jogi aktus szerint is bejelentik.

160. A Bizottság nyilvánosan hozzáférhetővé teszi az e [jogi aktus] szerint bejelentett szervezetek listáját, beleértve a nekik kiadott azonosító számokat és azokat a tevékenységeket is, amelyekre bejelentették őket.

A Bizottság biztosítja, hogy a listát folyamatosan naprakészen tarják.

29. cikk

A bejelentés változásai

161. Amennyiben a bejelentő hatóság megállapítja, vagy tájékoztatják arról, hogy a bejelentett szervezet már nem teljesíti a … [22. cikkben] említett követelményeket, vagy elmulasztja teljesíteni kötelezettségeit, akkor a bejelentő hatóság adott esetben korlátozhatja, felfüggesztheti vagy visszavonhatja a bejelentést. Erről haladéktalanul tájékoztatja a Bizottságot és a többi tagállamot.

162. Amennyiben a bejelentést visszavonják, korlátozzák vagy felfüggesztik, illetve ha a bejelentett szervezet megszüntette tevékenységét, az érintett bejelentő tagállam megteszi a szükséges lépéseket annak biztosítása érdekében, hogy a dokumentációkat vagy egy másik bejelentett szervezet dolgozza fel, vagy pedig kérésre az illetékes bejelentő vagy piacfelügyeleti hatóságok számára elérhetővé teszik.

30. cikk

A bejelentett szervezet szakmai alkalmasságának vitatása

163. A Bizottság kivizsgál minden olyan esetet, ahol számára kétség merül fel a bejelentett szervezet szakmai alkalmasságával vagy azzal kapcsolatban, hogy a bejelentett szervezet folyamatosan teljesíti-e a rá háruló követelményeket és kötelezettségeket, illetve ha erre felhívják a figyelmét.

164. A bejelentő tagállam kérésre a Bizottság rendelkezésére bocsátja az érintett szervezet bejelentésének vagy szakmai alkalmassága fenntartásának alapjául szolgáló összes információt.

165. A Bizottság biztosítja, hogy a vizsgálata során kapott információkat bizalmasan kezeli.

166. Amennyiben a Bizottság megállapítja, hogy a bejelentett szervezet nem, illetve már nem teljesíti a rá vonatkozó bejelentés követelményeit, akkor erről tájékoztatja a bejelentő tagállamot, és felkéri azt a szükséges korrekciós intézkedések megtételére, beleértve szükség esetén a bejelentés visszavonását is.

31. cikk

A bejelentett szervezetek működési kötelezettségei

167. A bejelentett szervezet a … [hivatkozás a jogszabály vonatkozó részére] előírt megfelelőségértékelési eljárásokkal összhangban végzi el a megfelelőségértékelést.

168. A megfelőségértékelést az arányosság elvével összhangban, a gazdasági szereplőkre háruló szükségtelen terhek elkerülésével végzik el, mérlegelve különösen a vállalat méretét és a termékekben alkalmazott technológia viszonylagos összetettségét.

169. Amennyiben a bejelentett szervezet megállapítja, hogy a gyártó nem teljesítette a … [hivatkozás a jogszabály vonatkozó részére], a megfelelő harmonizált szabványokban vagy a műszaki előírásokban megállapított követelményeket, akkor felszólítja a gyártót a megfelelő korrekciós intézkedések megtételére, és nem adja át a megfelelőségi igazolást.

170. Amennyiben az igazolás kiadása után a megfelelőség figyelemmel kísérése során a bejelentett szervezet megállapítja, hogy egy termék már nem megfelelő, akkor felszólítja a gyártót a megfelelő korrekciós intézkedések megtételére, és szükség esetén felfüggeszti vagy visszavonja az igazolást.

171. Amennyiben a korrekciós intézkedéseket nem hajtják végre, vagy azok nem érik el a kívánt hatást, a bejelentett szervezet adott esetben korlátozhatja, felfüggesztheti vagy visszavonhatja az igazolásokat.

32. cikk

A bejelentett szervezetek tájékoztatási kötelezettsége

172. A bejelentett szervezetek tájékoztatják a bejelentő hatóságot a következőkről:

173. az igazolások bármilyen elutasításáról, korlátozásáról, felfüggesztéséről vagy visszavonásáról;

174. azokról a körülményekről, amelyek érinthetik a bejelentés hatályát vagy feltételeit;

175. a piacfelügyeleti hatóságoktól kapott tájékoztatási felkérésekről;

176. kérésre a bejelentésük hatálya alá tartozó megfelelőségértékelési tevékenységekről, valamint minden más elvégzett tevékenységről, többek között a határokon átnyúló tevékenységekről és a tevékenységek alvállalkozásba adásáról.

177. A bejelentett szervezetek az előírások megsértésének figyelemmel kísérésével kapcsolatban megfelelően tájékoztatják az e [jogi aktus] szerint bejelentett, hasonló megfelelőségértékelési tevékenységeket végző és ugyanazokkal a termékekkel foglakozó más szervezeteket a negatív és – kérésre – a pozitív megfelelőségértékelési eredményekről.

33. cikk

Tapasztalatcsere

A Bizottság rendelkezik a tagállamok bejelentéssel kapcsolatos szakpolitikai intézkedésekért felelős nemzeti hatóságai közötti tapasztalatcsere szervezéséről.

34. cikk

A bejelentett szervezetek koordinálása

A Bizottság biztosítja, hogy a bejelentett szervezetek [ágazati vagy ágazatokon átnyúló] csoportja(i) formájában megfelelő koordináció és együttműködés jöjjön létre [a vonatkozó jogi aktus vagy más közösségi jogszabály] szerint bejelentett szervezetek között, és az valóban működjön.

A tagállamok biztosítják, hogy az általuk bejelentett szervezetek részt vesznek e csoport(ok) munkájában.

5. fejezet Védintézkedési eljárások

35. cikk

A kockázatot jelentő termékekkel foglalkozó eljárások nemzeti szinten

178. Amennyiben az egyik tagállam piacfelügyeleti hatóságai a …/…/… rendelet 18. cikke alapján intézkedést hoztak, illetve ha elégséges indokuk van azt feltételezni, hogy az e [jogi aktusban] szabályozott termék kockázatot jelent az emberek egészségére vagy biztonságára, illetve a közérdekék védelmének más, e [jogi aktusban] szabályozott kérdései szempontjából, akkor a megfelelő gazdasági szereplőkkel együtt elvégzik az érintett termék értékelését, amely kiterjed az e [jogi aktusban] meghatározott összes követelményre.

Amennyiben az értékelés során a piacfelügyeleti hatóságok megállapítják, hogy a termék nem felel meg az [jogi aktusban] megállapított követelményeknek, akkor felszólítják az érintett gazdasági szereplőt a megfelelő korrekciós intézkedések megtételére, hogy a termék megfeleljen az említett követelményeknek, vagy – az előírásuktól függően és a kockázat jellegével arányosan – visszavonják a terméket a piacról vagy visszahívják azt.

179. Amennyiben a piacfelügyeleti hatóságok úgy ítélik meg, hogy a jogsértés nem csak a nemzeti felségterületre terjed ki, akkor tájékoztatják a Bizottságot és a többi tagállamot az értékelés eredményeiről és azokról az intézkedésekről, amelyek meghozatalára felszólították a gazdasági szereplőt.

180. A gazdasági szereplők biztosítják, hogy az esetleges korrekciós intézkedéseket az összes olyan érintett termék tekintetében meghozzák, amelyeket a közösségi piacon hozzáférhetővé tettek.

181. Amennyiben az érintett gazdasági szereplő az (1) bekezdés második albekezdésében említett időszakon belül nem teszi meg a megfelelő korrekciós intézkedéseket, a piacfelügyeleti hatóságok meghozzák az összes megfelelő átmeneti intézkedést a termék nemzeti piaci hozzáférhetőségének megtiltása vagy korlátozása, illetve a forgalomból való kivonása vagy visszahívása érdekében.

Ezekről az intézkedésekről haladéktalanul tájékoztatja a Bizottságot és a többi tagállamot.

182. A (4) bekezdésben említett tájékoztatásban megadják az összes rendelkezésre álló adatot, különösen a nem megfelelő termék azonosításához szükséges adatokat, a termék származási helyét, a felmerülő kockázatok jellegét, a meghozott nemzeti intézkedések jellegét és időtartamát. A piacfelügyeleti hatóságok külön jelzik, hogy az előírások megsértése a következők egyike miatt következett-e be:

183. a termék nem teljesíti az e [jogi aktusban] meghatározott, az emberek egészségével és biztonságával, vagy más, a közérdek védelmével kapcsolatos követelményeket;

184. a megfelelőség vélelmezését megalapozó, a … [hivatkozás a jogszabály vonatkozó részére] említett harmonizált szabványok hiányosságai.

185. Az eljárást kezdeményező tagállamtól eltérő tagállamok haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot és a többi tagállamot az elfogadott intézkedésekről és azokról a kiegészítő információkról, amelyek a termék megfelelőségének hiányáról a rendelkezésükre áll, valamint – amennyiben nem értenek egyet a bejelentett nemzeti intézkedéssel – a kifogásaikról.

186. Amennyiben a (4) bekezdésben említett tájékoztatás kézhezvételétől számított … [meghatározandó időszak] belül egyik tagállam és a Bizottság sem emelt kifogást az egyik tagállam által az érintett termékkel kapcsolatban hozott átmeneti intézkedéssel szemben, az intézkedést megalapozottnak tekintik.

36. cikk

Közösségi védintézkedési eljárás

187. Amennyiben a [35. cikk (3) és (4) bekezdésében] rögzített eljárás befejezését követően kifogást emelnek egy tagállam valamelyik nemzeti intézkedésével szemben, illetve ha a Bizottság úgy ítéli meg, hogy a nemzeti intézkedés ellentétes a közösségi jogszabályokkal, a Bizottság haladéktalanul konzultációt kezd a tagállamokkal és az érintett gazdasági szereplővel, és megkezdi a nemzeti intézkedés értékelését. Ezen értékelés alapján határozatot hoz, amely megadja, hogy az intézkedés indokolt-e.

A Bizottság megküldi határozatát valamennyi tagállamnak, és haladéktalanul közli azt velük és a megfelelő gazdasági szereplőkkel.

188. Amennyiben a nemzeti intézkedést indokoltnak ítélik meg, valamennyi tagállam megteszi a szükséges intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy a nem megfelelő terméket kivonják a piacaikról. A tagállamok tájékoztatják erről a Bizottságot. Amennyiben a nemzeti intézkedést megalapozatlannak ítélik, az érintett tagállam visszavonja az intézkedést.

189. Amennyiben a nemzeti intézkedést megalapozottnak ítélik meg, és a termék megfelelőségének hiánya a [35. cikk (5) bekezdésének b) pontjában] említett harmonizált szabványok hiányosságainak tudható be, akkor a Bizottság vagy a tagállam a 98/34/EK irányelv 5. cikke alapján létrehozott állandó bizottság elé terjeszti az ügyet.

37. cikk

Olyan megfelelő termékek, amelyek ennek ellenére kockázatot jelentenek a biztonságra és egészségre

190. Amennyiben egy tagállam a [35. cikk (1) bekezdése] szerinti értékelés elvégzését követően megállapítja, hogy bár egy termék megfelel ennek a … [jogi aktusnak], azonban mégis kockázatot jelent az egészségre vagy a személyek biztonságára, illetve a közérdek védelmének más kérdéseinek szempontjából, akkor felszólítja az érintett gazdasági szereplőt a megfelelő intézkedések megtételére annak biztosítása érdekében, hogy az érintett termék a forgalomba hozatalkor többé ne jelentsen kockázatot, illetve hogy – az előírásoknak és a kockázat mértékének megfelelően – ésszerű határidőn belül visszavonják vagy visszahívják a terméket a piacról.

191. A gazdasági szereplők biztosítják, hogy az esetleges korrekciós intézkedéseket az összes olyan érintett termék tekintetében meghozzák, amelyeket a közösségi piacon hozzáférhetővé tettek.

192. A tagállam haladéktalanul tájékoztatja a Bizottságot és a többi tagállamot. A tájékoztatásban megadják az összes rendelkezésre álló adatot, különösen a nem megfelelő termék azonosításához szükséges adatokat, a termék származási helyét és ellátási láncát, a felmerülő kockázatok jellegét, a meghozott nemzeti intézkedések jellegét és időtartamát.

193. A Bizottság haladéktalanul konzultációt kezd a tagállamokkal és az érintett gazdasági szereplővel, és megkezdi a nemzeti intézkedés értékelését. Ezen értékelés alapján határozatot hoz, amely megadja, hogy az intézkedés indokolt-e, és szükség esetén megfelelő intézkedésekre tesz javaslatot.

194. A Bizottság megküldi határozatát valamennyi tagállamnak, és haladéktalanul közli azt velük és a megfelelő gazdasági szereplőkkel.

38. cikk

Az előírások formai megsértése

195. A 35. cikk sérelme nélkül, ha egy tagállam a következő megállapítások egyikére jut, akkor felszólítja az érintett gazdasági szereplőt, hogy vessen véget az előírások említett megsértésének:

196. a megfelelőségi jelölést a [16.] vagy [17.] cikket megsértve helyezték el.

197. a megfelelőségi jelölést nem helyezték el.

198. a megfelelőségi nyilatkozatot nem készítették el.

199. a megfelelőségi nyilatkozatot helytelenül készítették el.

200. Amennyiben az (1) bekezdésben említett módon továbbra is megsértik az előírásokat, a tagállam minden megfelelő intézkedést megtesz a termék piaci hozzáférhetőségének korlátozása vagy megtiltása, illetve annak érdekében, hogy azt visszahívják vagy visszavonják a piacról.

III. cím

ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK

39. cikk

Hatályon kívül helyezés

A 93/465/EGK határozat hatályát veszti.

A hatályon kívül helyezett határozatra vonatkozó hivatkozásokat az e határozatra vonatkozóként kell értelmezni.

Kelt Brüsszelben, …-án/-én.

az Európai Parlament részéről a Tanács részéről

az elnök az elnök

I. MELLÉKLET MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉSI ELJÁRÁSOK

A modul Belső gyártásellenőrzés

201. A belső gyártásellenőrzés az a megfelelőségértékelési eljárás, amellyel a gyártó eleget tesz a 2., 3. és 4. pontban megállapított kötelezettségeknek, továbbá biztosítja azt és nyilatkozik arról, hogy a szóban forgó termékek megfelelnek a vonatkozó jogalkotási aktus követelményeinek.

202. A műszaki dokumentáció

A gyártó kidolgozza a jogalkotási aktusban ismertetett műszaki dokumentációt. A dokumentációnak lehetővé kell tennie annak értékelését, hogy a termék megfelel-e a vonatkozó követelményeknek, és tartalmaznia kell a kockázat(ok) megfelelő elemzését és értékelését. A műszaki dokumentáció meghatározza az alkalmazandó követelményeket, és – amennyire ez az értékelés szempontjából szükséges – ismerteti a termék tervét, gyártását és működését[15].

203. Gyártás

A gyártónak minden szükséges intézkedést meg kell tennie annak érdekében, hogy a gyártási eljárás és ennek figyelemmel kísérése biztosítsa azt, hogy az előállított termékek megfelelnek a 2. pontban említett műszaki dokumentációnak és a vonatkozó jogalkotási aktusok követelményeinek.

204. A CE-jelölés és a megfelelőségi nyilatkozat

205. A gyártó a jogalkotási aktus alkalmazandó követelményeivel összhangban helyezi el a CE-jelölést.

206. A gyártó a termék modelljére vonatkozóan írásos megfelelőségi nyilatkozatot készít, és a műszaki dokumentációval együtt az utolsó termék elkészítése után 10 évig[16] a nemzeti hatóság számára elérhetővé teszi. A megfelelőségi nyilatkozat megnevezi azt a terméket, amelyre vonatkozóan elkészítették.

A megfelelőségi nyilatkozat egy példányát az összes forgalomba hozott termékhez mellékelni kell. Abban az esetben, ha nagyszámú terméket szállítanak egyetlen felhasználó részére, ez a követelmény azonban úgy is értelmezhető, hogy egyetlen darab termék helyett egy tételre vagy szállítmányra vonatkozik.

207. A meghatalmazott képviselő

A gyártónak a 4. pontban ismertetett kötelezettségei a gyártó nevében és felelősségére eljáró meghatalmazott képviselője révén is teljesíthetőek.

A1 modul Belső gyártásellenőrzés és felügyelt termékvizsgálat

208. A bejelentett szervezet által végzett belső gyártásellenőrzés és felügyelt termékvizsgálat az a megfelelőségértékelési eljárás, amellyel a gyártó eleget tesz a 2., 3., 4. és 5. pontban megállapított kötelezettségeknek, továbbá biztosítja azt és nyilatkozik arról, hogy a szóban forgó termékek megfelelnek a vonatkozó jogalkotási aktus követelményeinek.

209. A műszaki dokumentáció

A gyártó kidolgozza a jogalkotási aktusban ismertetett műszaki dokumentációt. A dokumentációnak lehetővé kell tennie annak értékelését, hogy a termék megfelel-e a vonatkozó követelményeknek, és tartalmaznia kell a kockázat(ok) megfelelő elemzését és értékelését. A műszaki dokumentáció meghatározza az alkalmazandó követelményeket, és – amennyire ez az értékelés szempontjából szükséges – ismerteti a termék tervét, gyártását és működését[17].

210. Gyártás

A gyártónak minden szükséges intézkedést meg kell tennie annak érdekében, hogy a gyártási eljárás és ennek figyelemmel kísérése biztosítsa azt, hogy az előállított termékek megfelelnek a 2. pontban említett műszaki dokumentációnak és a vonatkozó jogalkotási aktus követelményeinek.

211. Termékellenőrzés

A gyártó vagy a nevében eljáró személy minden egyes előállított terméken annak egy vagy több tulajdonságával kapcsolatban egy vagy több vizsgálatot végez a jogalkotási aktus megfelelő követelményeinek való megfelelőség ellenőrzése érdekében[18]. A gyártó választásának megfelelően[19] a vizsgálatokat vagy egy belső akkreditált testület végzi, vagy a gyártó által választott, bejelentett szervezet felelőssége mellett hajtják végre.

Amennyiben a vizsgálatokat a gyártó a bejelentett szervezet felelőssége mellett végzi, a gyártó – a bejelentett szervezet felelőssége mellett – a gyártási eljárás során elhelyezi a bejelentett szervezet azonosító számát.

212. A CE-jelölés és a megfelelőségi nyilatkozat

213. A gyártó a jogalkotási aktus alkalmazandó követelményeivel összhangban helyezi el a CE-jelölést.

214. A gyártó a termék modelljére vonatkozóan írásos megfelelőségi nyilatkozatot készít, és a műszaki dokumentációval együtt az utolsó termék elkészítése után 10 évig[20] a nemzeti hatóság számára elérhetővé teszi. A megfelelőségi nyilatkozat megnevezi azt a terméket, amelyre vonatkozóan elkészítették.

A megfelelőségi nyilatkozat egy példányát az összes forgalomba hozott termékhez mellékelni kell. Abban az esetben, ha nagyszámú terméket szállítanak egyetlen felhasználó részére, ez a követelmény azonban úgy is értelmezhető, hogy egyetlen darab termék helyett egy tételre vagy szállítmányra vonatkozik.

215. A meghatalmazott képviselő

A gyártónak az 5. pontban ismertetett kötelezettségei a gyártó nevében és felelősségére eljáró meghatalmazott képviselője révén is teljesíthetőek.

A2 modul Belső gyártásellenőrzés és véletlenszerű időközönként végzett felügyelt termékellenőrzés

216. A bejelentett szervezet által végzett belső gyártásellenőrzés és a véletlenszerű időközönként végzett felügyelt termékellenőrzés az a megfelelőségértékelési eljárás, amellyel a gyártó eleget tesz a 2., 3., 4. és 5. pontban megállapított kötelezettségeknek, továbbá biztosítja azt és nyilatkozik arról, hogy a szóban forgó termékek megfelelnek a vonatkozó jogalkotási aktus követelményeinek.

217. A műszaki dokumentáció

A gyártó kidolgozza a jogalkotási aktusban ismertetett műszaki dokumentációt. A dokumentációnak lehetővé kell tennie annak értékelését, hogy a termék megfelel-e a vonatkozó követelményeknek, és tartalmaznia kell a kockázat(ok) megfelelő elemzését és értékelését. A műszaki dokumentáció meghatározza az alkalmazandó követelményeket, és – amennyire ez az értékelés szempontjából szükséges – ismerteti a termék tervét, gyártását és működését[21].

218. Gyártás

A gyártónak minden szükséges intézkedést meg kell tennie annak érdekében, hogy a gyártási eljárás és ennek figyelemmel kísérése biztosítsa azt, hogy az előállított termékek megfelelnek a 2. pontban említett műszaki dokumentációnak és a vonatkozó jogalkotási aktus követelményeinek.

219. Termékellenőrzés

A gyártó választásának megfelelően[22] vagy egy belső akkreditált testület, vagy a gyártó által választott bejelentett szervezet a belső termékellenőrzés minőségének ellenőrzése érdekében a szervezet által meghatározott véletlenszerű időközönként termékellenőrzést végez vagy végeztet, figyelembe véve többek között a termékek technológiai összetettségét és a termelési mennyiséget. A szervezet által a forgalomba hozatal előtt a helyszínen a végtermékből vett megfelelő mintát meg kell vizsgálni, és el kell rajta végezni a harmonizált szabványok és a műszaki dokumentáció vonatkozó részeiben meghatározott megfelelő vizsgálatokat, illetve az ezekkel egyenértékű vizsgálatokat annak ellenőrzése érdekében, hogy a termék megfelel-e a jogalkotási aktus vonatkozó követelményeinek.

Az alkalmazandó elfogadási mintavételezési eljárás célja annak meghatározása, hogy az érintett termék gyártási eljárása elvégezhető-e az elfogadható határértékeken belül. A megfelelő vizsgálatokat, a megfelelő mintavevő rendszereket és a szervezet és/vagy a gyártó által végrehajtandó megfelelő intézkedést az adott jogalkotási aktus határozza meg.

Amennyiben a vizsgálatokat a gyártó a bejelentett szervezet felelőssége mellett végzi, a gyártó – a bejelentett szervezet felelőssége mellett – a gyártási eljárás során elhelyezi a bejelentett szervezet azonosító számát.

220. A CE-jelölés és a megfelelőségi nyilatkozat

221. A gyártó a jogalkotási aktus alkalmazandó követelményeivel összhangban helyezi el a CE-jelölést.

222. A gyártó a termék modelljére vonatkozóan írásos megfelelőségi nyilatkozatot készít, és a műszaki dokumentációval együtt az utolsó termék elkészítése után 10 évig[23] a nemzeti hatóság számára elérhetővé teszi. A megfelelőségi nyilatkozat megnevezi azt a terméket, amelyre vonatkozóan elkészítették.

A megfelelőségi nyilatkozat egy példányát az összes forgalomba hozott termékhez mellékelni kell. Azonban ez a követelmény úgy is értelmezhető, hogy egyetlen darab termék helyett egy tételre vagy szállítmányra vonatkozik abban az esetben, ha nagyszámú terméket szállítanak egyetlen felhasználó részére.

223. A meghatalmazott képviselő

A gyártónak az 5. pontban ismertetett kötelezettségei a gyártó nevében és felelősségére eljáró meghatalmazott képviselője révén is teljesíthetőek.

B modul EK-típusvizsgálat

224. Az EK-típusvizsgálat a megfelelőségértékelési eljárásnak az a része, amely révén a bejelentett szervezet megvizsgálja a termék műszaki tervezését, és ellenőrzi és tanúsítja, hogy a termék műszaki tervezése megfelel a rá alkalmazandó jogalkotási aktus követelményeinek.

225. Az EK-típusvizsgálatot a következő módok egyike szerint lehet elvégezni. Az adott jogalkotási aktus meghatározza a megfelelő módot és a szükséges mintadarabokat:

226. a teljes terméknek (gyártási típusnak) a tervezett termelést jól képviselő mintadarabjának vizsgálata;

227. a termék megfelelő műszaki tervezésének értékelése a műszaki dokumentáció és a 3. pontban említett alátámasztó bizonyíték vizsgálata révén, továbbá a termék egy vagy több kritikus részének a tervezett termelést jól képviselő mintadarabjainak vizsgálata (a gyártási típus és a tervezési típus kombinációja);

228. a termék megfelelő műszaki tervezésének értékelése a műszaki dokumentáció és a 3. pontban említett alátámasztó bizonyítékok vizsgálata tévén, a mintadarab vizsgálata nélkül (tervezési típus).

229. Az EK-típusvizsgálatra vonatkozó kérelmet a gyártónak kell benyújtania az általa kiválasztott egyetlen bejelentett szervezethez.

A kérelem a következőket tartalmazza:

- a gyártó neve és címe, és ha a kérelmet a meghatalmazott képviselő nyújtja be, akkor annak neve és címe is;

- írásos nyilatkozat arról, hogy a kérelmet más bejelentett szervezethez nem nyújtották be;

- a jogalkotási aktusban leírt műszaki dokumentáció. A műszaki dokumentációnak lehetővé kell tennie annak értékelését, hogy a termék megfelel-e a jogalkotási aktus alkalmazandó követelményeinek, és tartalmaznia kell a kockázat(ok) megfelelő elemzését és értékelését. A műszaki dokumentáció meghatározza az alkalmazandó követelményeket, és – amennyire ez az értékelés szempontjából szükséges – ismerteti a termék tervét, gyártását és működését[24];

- az adott jogalkotási aktusban megkövetelt, a tervezett termelést jól képviselő mintadarabok. A bejelentett szervezet további mintadarabokat is kérhet, ha ez a vizsgálati program végrehajtásához szükséges;

- a műszaki tervezésnél alkalmazott megoldás megfelelőségét alátámasztó bizonyíték. Ennek az alátámasztó bizonyítéknak minden olyan vonatkozó dokumentumot fel kell sorolnia, amelyet alkalmaztak, különösen, ha a vonatkozó harmonizált szabványokat és/vagy műszaki előírásokat nem kimerítően alkalmazták. Az alátámasztó bizonyítéknak tartalmaznia kell – amennyiben az szükséges – a gyártó megfelelő laboratóriumában vagy más vizsgálati laboratóriumban a gyártó nevében és felelősségére elvégzett vizsgálatok eredményeit.

- A bejelentett szervezet:

A termék esetében:

230. a termék megfelelő műszaki tervezésének értékelése céljából megvizsgálja a műszaki dokumentációt és az alátámasztó bizonyítékot;

A mintadarab(ok) esetében:

231. ellenőrzi, hogy a mintadarabo(ka)t a műszaki dokumentációnak megfelelően gyártották-e, és azonosítja a vonatkozó harmonizált szabványok és/vagy műszaki előírások alkalmazandó rendelkezéseinek megfelelően tervezett elemeket, továbbá azokat az elemeket, amelyeket e szabványok vonatkozó rendelkezéseinek alkalmazása nélkül terveztek;

232. elvégzi vagy elvégezteti azokat a megfelelő vizsgálatokat és teszteket, amelyekkel ellenőrzi, hogy ahol a gyártó úgy döntött, hogy alkalmazza a vonatkozó harmonizált szabványok és/vagy műszaki előírások szerinti megoldásokat, azokat megfelelően alkalmazta;

233. elvégzi vagy elvégezteti azokat a megfelelő vizsgálatokat és teszteket, amelyekkel ellenőrzi, hogy ahol nem a vonatkozó harmonizált szabványok és/vagy műszaki előírások szerinti megoldásokat alkalmazták, a gyártó által alkalmazott megoldások teljesítik-e a jogalkotási aktus megfelelő alapvető követelményeit;

234. egyezteti a kérelmező gyártóval a vizsgálatok és a tesztek elvégzésének helyszínét.

235. A bejelentett szervezet elkészíti a 4. ponttal összhangban vállalt tevékenységek eredményeit rögzítő értékelő jelentést. A bejelentő hatóságokkal szembeni kötelezettségeinek sérelme nélkül a bejelentett szervezet e jelentés – részleges vagy teljes – tartalmát kizárólag a gyártó hozzájárulásával teszi közzé.

236. Amennyiben a típus megfelel az érintett termékre alkalmazandó jogalkotási aktus követelményeinek, a bejelentett szervezet EK-típusvizsgálati tanúsítványt állít ki a gyártónak. A tanúsítvány tartalmazza a gyártó nevét és címét, a vizsgálat eredményeit, érvényességének (esetleges) feltételeit és a jóváhagyott típus azonosításához szükséges adatokat[25]. A tanúsítványnak egy vagy több melléklete is lehet.

A tanúsítvány és mellékletei tartalmazzák az összes olyan lényeges információt, amelyek lehetővé teszik annak értékelését, hogy a gyártott termék megfelel-e a vizsgált típusnak.

Amennyiben a típus nem felel meg a jogalkotási aktus alkalmazandó követelményeinek, a bejelentett szervezet visszautasítja az EK-típusvizsgálati tanúsítvány kiállítását, és a visszautasítás részletes indoklása mellett tájékoztatja erről a kérelmezőt.

237. A bejelentett szervezet a tudomány általánosan elismert jelenlegi állásának valamennyi olyan változásáról tájékozódik, amely azt jelzi, hogy a jóváhagyott típus a továbbiakban nem felelhet meg a jogalkotási aktus alkalmazandó követelményeinek, és meghatározza, hogy ezek a változások további vizsgálatot igényelnek-e. Amennyiben igen, a bejelentett szervezet tájékoztatja erről a gyártót.

A gyártó értesíti az EK-típusvizsgálati tanúsítvánnyal kapcsolatos műszaki dokumentációt őrző bejelentett szervezetet a jóváhagyott típus minden olyan módosításáról, amely befolyásolhatja a terméknek a jogalkotási aktus alapvető követelményeinek való megfelelését vagy a tanúsítvány érvényességének feltételeit. Az ilyen módosítások az eredeti EK-típusvizsgálati tanúsítvány kiegészítésének formájában további jóváhagyást igényelnek.

238. Mindegyik bejelentett szervezet tájékoztatja bejelentő hatóságait az általa kibocsátott vagy visszavont EK-típusvizsgálati tanúsítványokról és/vagy ezek kiegészítéseiről, továbbá – rendszeres időközönként vagy kérésre – bejelentő hatóságainak rendelkezésére bocsátja a visszautasított, felfüggesztett vagy más módon korlátozott tanúsítványok és/vagy kiegészítések jegyzékét[26].

Minden bejelentett szervezet tájékoztatja a többi bejelentett szervezetet az általa visszautasított, visszavont, felfüggesztett vagy más módon korlátozott EK-típusvizsgálati tanúsítványokról és/vagy kiegészítésekről, továbbá – indokolt kérés esetén – a kibocsátott tanúsítványokról és/vagy kiegészítésekről.

A Bizottság, a tagállamok és a többi bejelentett szervezet – indokolt kérés esetén – megkaphatják az EK-típusvizsgálati tanúsítványok és/vagy kiegészítéseik egy példányát. Indokolt kérés esetén a Bizottság és a tagállamok megkaphatják a műszaki dokumentáció és a bejelentett szervezet által végzett vizsgálatok eredményeinek egy példányát. A bejelentett szervezet a tanúsítvány érvényességének végéig[27] megőrzi az EK-típusvizsgálati tanúsítvány, a tanúsítvány mellékleteinek és kiegészítéseinek egy példányát, valamint a gyártó által benyújtott dokumentációt tartalmazó műszaki dokumentációt.

239. A gyártó az EK-típusvizsgálati tanúsítvány, a tanúsítvány mellékleteinek és kiegészítéseinek egy példányát a műszaki dokumentációval együtt az utolsó termék előállítása után 10 évig[28] a nemzeti hatóság számára elérhetővé teszi.

240. A gyártó meghatalmazott képviselője benyújthatja a 3. pontban említett kérelmet, és eleget tehet a 7. és a 9. pontban említett kötelezettségeknek.

C modul Belső gyártásellenőrzésen alapuló típusmegfelelőség

241. A belső gyártásellenőrzésen alapuló típusmegfelelőség a megfelelőségértékelési eljárás azon része, amellyel a gyártó eleget tesz a 2. és a 3. pontban megállapított kötelezettségeknek, továbbá biztosítja azt és nyilatkozik arról, hogy az érintett termékek megfelelnek az EK-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, és eleget tesznek a vonatkozó jogalkotási aktus követelményeinek.

242. Gyártás

A gyártónak minden szükséges intézkedést meg kell tennie annak érdekében, hogy a gyártási eljárás és ennek figyelemmel kísérése biztosítsa, hogy az előállított termékek megfeleljenek az EK-típusvizsgálati tanúsítványban leírt jóváhagyott típusnak, továbbá a vonatkozó jogalkotási aktus követelményeinek.

243. A CE-jelölés és a megfelelőségi nyilatko