Brüsszel, 26.04.2005

COM(2005)163 végleges

.

Javaslat

A TANÁCS HATÁROZATA

az amerikai kukoricabogárral szembeni ellenállóképesség érdekében géntechnológiával módosított kukoricakészítményeknek ( Zea mays L., MON 863 vonal) a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi határozattal összhangban történő forgalomba hozataláról

.

(előterjesztő: a Bizottság)

INDOKLÁS

1. A 2001/18/EK irányelv 13. cikke alapján a német hatóságok bejelentést kaptak (hivatkozás: C/DE/02/09) a különböző rovarokkal szembeni ellenállóképesség érdekében géntechnológiával módosított kukoricakészítmények forgalomba hozataláról ( Zea mays L. MON 863 vonal és MON 863 x MON 810 hibrid).

2. A bejelentés – a többi kukoricához hasonlóan – a behozatalra és a felhasználásra vonatkozik, beleértve a takarmányként való felhasználásra, de nem élelmezési célokra szánt kukoricát is, kivéve a Közösségben termesztett, a MON 863 transzformációs eseményből származó fajtákat, valamint a Közösségben termesztett MON 863 x MON 810 hibrideket.

3. Az irányelv 14. cikkével összhangban a német illetékes hatóság továbbította a Bizottságnak a bejelentésben szereplő értékelési jelentést, amelyben megállapította, hogy nem merült fel olyan indok, amely alapján a MON 863, valamint a MON 863 x MON 810 kukorica forgalomba hozatalát meg kellene akadályozni, amennyiben az egyedi feltételeket teljesítik.

4. A Bizottság továbbította az értékelési jelentést a többi tagállamnak, amelyek közül néhány kifogást emelt és tartott fenn az említett jelentésnek a molekuláris jellemzés, az agronómiai ekvivalencia, a mintavételi eljárások, az antibiotikumokkal szembeni rezisztencia markergénje, az allergén hatás, a toxicitás és a termék ellenőrzése tekintetében.

5. Mivel a kifogásokat fenntartották, a Bizottság úgy határozott, hogy konzultál az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (EFSA). Az EFSA egy 2004. április 2-án elfogadott véleményében megállapította, hogy a bizonyítékok alapján nem valószínű, hogy a Zea mays L. MON 863 vonal káros hatással lenne az emberi vagy az állati egészségre, illetve a környezetre, a javasolt felhasználása keretein belül. Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság azt is megállapította, hogy a kérelmező által meghatározott ellenőrzési terv összhangban van a MON 863 tervezett használatával.

6. A MON 863 x MON 810 hibrid tekintetében az EFSA úgy ítéli meg, hogy tudományosan megalapozott a MON 863 és a MON 810 egyvonalas adatainak felhasználása a MON 863 x MON 810 hibrid biztonsági minősítésének alátámasztására, de úgy határozott – tekintettel maga a hibrid biztonsági minősítését megerősítő adat szükségességére –, hogy patkánnyal végzett 90 napos szubkrónikus vizsgálatot ír elő a hibridkukorica esetében a biztonsági minősítésének kiegészítése érdekében. Ennél fogva csak a MON 863 kukoricavonal biztonsági minősítését lehet véglegesíteni.

7. Ilyen körülmények között a 2001/18/EK irányelv 18. cikke előírja, hogy a Bizottságnak az említett irányelv 30. cikke (2) bekezdésével összhangban kell határoznia, amelyre a 1999/468/EK határozat 5. és 7. cikkét kell alkalmaznia, a 8. cikk rendelkezéseire is figyelemmel.

8. Mivel mind a német hatóságok, mind az EFSA pozitív értékelést kapott a MON 863 kukorica forgalomba hozatalára vonatkozóan, a Bizottság határozattervezetet készített, amely engedélyezi e termék felhasználását, de nem engedélyezi a termesztését, az élelmiszerként vagy élelmiszerben történő felhasználását és az egyedi feltételek szerinti forgalomba hozatalát. A MON 863 x MON 810 hibrid tekintetében a Bizottság úgy határozott, hogy az EFSA által előírt tudományos tájékoztatáshoz való hozzáférésig és értékeléséig nem tesz javaslatot határozatra.

9. A határozattervezetet az 1999/468/EK határozat 5. cikkének (2) bekezdése alapján véleménynyilvánítás céljából eljuttatták a 2001/18/EK határozat 30. cikke alapján létrehozott bizottsághoz.

10. A bizottság 2004. november 29-én nem adott ki olyan véleményt, amely előírja, hogy a Bizottságnak az 1999/468/EK határozat 5. cikke (4) bekezdésének értelmében késedelem nélkül javaslatot kell eljuttatnia a Tanácshoz a meghozandó intézkedésekről, és értesítenie kell az Európai Parlamentet.

11. A 1999/468/EK határozat 5. cikkének (6) előírja, hogy a Tanács – adott esetben egy esetleges hasonló álláspont fényében – a 2001/18/EK irányelv 30. cikkének (2) bekezdésével összhangban három hónapon belül minősített többséggel határozhat a javaslatról. Ha e határidőn belül a Tanács minősített többséggel jelzi, hogy ellenzi a javaslatot, a Bizottságnak azt újra meg kell vizsgálnia; ha az említett határidőn belül a Tanács a javasolt végrehajtási jogi aktust nem fogadta el, vagy nem jelezte, hogy a végrehajtási intézkedésekre vonatkozó javaslatot ellenzi, a javasolt végrehajtási jogi aktust a Bizottság fogadja el.

Javaslat

A TANÁCS HATÁROZATA

az amerikai kukoricabogárral szembeni ellenállóképesség érdekében géntechnológiával módosított kukoricakészítményeknek ( Zea mays L., MON 863 vonal) a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi határozattal összhangban történő forgalomba hozataláról

(EGT vonatkozású szöveg)

(Csak a német nyelvű szöveg hiteles)

AZ EURÓPAI TANÁSCA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2001. március 12-i 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi határozatra[1], és különösen annak 18. cikke (1) bekezdésére,

tekintettel a Bizottság javaslatára,

mivel:

(1) A 2001/18/EK irányelv alapján a géntechnológiával módosított szervezeteket tartalmazó vagy azokból álló, illetve géntechnológiával módosított szervezetek kombinációjából álló termékek forgalomba hozatalához az említett irányelvben meghatározott eljárásokkal összhangban a tagállamok illetékes hatóságainak írásos hozzájárulása szükséges.

(2) A Monsanto Europe S.A. géntechnológiával módosított kukoricakészítmények ( Zea mays L., MON 863 vonal és MON 863 x MON 810 hibrid) forgalomba hozataláról szóló bejelentést juttatott el Németország illetékes hatósága számára (hivatkozás: C/DE/02/9).

(3) A bejelentés – a többi kukoricához hasonlóan – magában foglalja a behozatalt és a felhasználást, beleértve a takarmányként való felhasználásra, de nem élelmezési célokra szánt kukoricát, kivéve a MON 863 transzformációs eseményből származó fajtáknak, valamint a MON 863 x MON 810 hibrideknek a Közösségben történő termesztését.

(4) A 2001/18/EK irányelv 14. cikkében meghatározott eljárással összhangban Németország illetékes hatósága értékelő jelentést készített, amelyet benyújtott a Bizottságnak és a többi tagállam illetékes hatóságának. Ez az értékelő jelentés megállapítja, hogy nem merült fel olyan ok, amely alapján a MON 863, valamint a MON 863 x MON 810 kukorica forgalomba hozatalát meg kellene akadályozni, amennyiben az egyedi feltételeket teljesítik.

(5) A tagállamok illetékes hatóságai kifogást emeltek e termékek forgalomba hozatala ellen.

(6) Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság a 2004. április 2-i véleményében arra a következtetésre jutott, hogy a bizonyítékok alapján nem valószínű, hogy a Zea mays L. MON 863 vonal káros hatással lenne az emberi vagy az állati egészségre, illetve a környezetre, a javasolt felhasználás keretein belül. Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság azt is megállapította, hogy a kérelmező által benyújtott ellenőrzési terv összhangban van a MON 863 tervezett felhasználásával.

(7) A MON 863 x MON 810 hibrid tekintetében az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság úgy ítéli meg, hogy tudományosan megalapozott a MON 863 és a MON 810 egyvonalas adatainak felhasználása a MON 863 x MON 810 hibrid biztonsági minősítésének alátámasztására, de úgy határozott – tekintettel maga a hibrid biztonsági minősítését megerősítő adat szükségességére –, hogy patkánnyal végzett 90 napos szubkrónikus vizsgálatot ír elő a hibridkukorica esetében a biztonsági minősítésének kiegészítése érdekében. Ezért csak a MON 863 kukorica vonal biztonsági minősítését lehet véglegesíteni.

(8) A kifogásoknak a 2001/18/EK irányelv alapján történő vizsgálata, a bejelentésben megadott tájékoztatás és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság véleménye alapján nincs ok azt feltételezni, hogy a Zea mays L. MON 863 vonal káros hatással lenne az emberi vagy az állati egészségre, illetve a környezetre.

(9) Egyedi azonosítót kell rendelni a MON 863 kukoricához a géntechnológiával módosított szervezetek nyomon követhetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomon követhetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról szóló, 2003. szeptember 22-i 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[2] és a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról szóló, 2004. január 14-i 65/2004/EK bizottsági rendelet[3] értelmében.

(10) A termékekben a géntechnológiával módosított szervezetek véletlen vagy technikailag elkerülhetetlen nyomaira nem vonatkoznak a 2001/18/EK irányelv és a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben[4]. meghatározott küszöbértékekkel összhangban megállapított címkézési és nyomonkövetési előírások.

(11) Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság véleménye alapján nem szükséges különleges feltételek meghatározása a tervezett felhasználásokra a termék kezelésére vagy csomagolására, valamint az egyedi ökoszisztéma, a környezet, illetve a földrajzi területek védelmére tekintettel.

(12) A termék forgalomba hozatalát megelőzően meg kell hozni a szükséges intézkedéseket címkézésének és nyomon követésének biztosítására a forgalomba hozatal minden fázisában, beleértve a megfelelően jóváhagyott kimutatási módszer által történő ellenőrzést is.

(13) A 2001/18/EK irányelv 30. cikkével létrehozott bizottság nem adott véleményt a bizottsági határozattervezetben meghatározott intézkedésekről a 2004. november 29-i, az említett irányelv 30. cikke (2) bekezdésével összhangban megtartott konzultációját követően,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk Hozzájárulás

Más közösségi jogszabályok, és különösen a 258/97/EK és az 1829/2003/EK rendelet sérelme nélkül Németország illetékes hatóságának írásbeli hozzájárulása szükséges az e határozattal összhangban a Monsanto Europe S.A. bejelentése alapján (Hivatkozás C/DE/02/9) a 2. cikkben meghatározott termék forgalomba hozatalához.

A hozzájárulásnak a 2001/18/EK irányelv 19. cikke (3) bekezdésével összhangban meg kell határoznia a hozzájárulás megadásának feltételeit a 3. és a 4. cikkben meghatározottak szerint.

2. cikkTermék

1. A termékként vagy termékben forgalomba hozatalra szánt, géntechnológiával módosított szervezetek – a továbbiakban: a termék – kukoricaszemek ( Zea mays L.), amelyek ellenállóak az amerikai kukoricabogárral ( Diabrotica spp. ) szemben, a Zea mays sejtkultúra AT824 (egy beltenyésztett AT vonal éretlen csírájába bevezetett) vonalból származnak, amelyeket a PV-ZMIR13 plazmidból izolált Mlu I DNA restrikciós fragmenttel töredékes részecskegyorsító technológia felhasználásával alakítottak át.

A termék a következő DNA-t tartalmazza két kazettában:

(a) 1. kazetta: A Bacillus thuringiensis subsp . kumamotoensis ből nyert módosított cry3Bb1 , amely ellenállóképességet biztosít az amerikai kukoricabogár Diabrotica spp. ellen, a Karfiol mozaikvírus ból nyert 4AS1 promoter szabályozása alatt, a búzából származó ( Triticum aestivum ) a wtCAB géntranszláció-serkentő, a rizs ( Oryza sativa ) actin 1 génjéből származó ract1 átírást serkentő intron, és a búzából származó tahsp 17 3’ terminátor szekvenciák.

(b) 2. kazetta:Az E. coli ból származó nptII gén, amely ellenállóképességet biztosít az aminoglükozidokkal szemben, beleértve a kanamicint és a neomicint is, a Karfiol mozaikvírus 35S promoter szabályozása alatt, és az Agrobacterium tumefaciens ből származó NOS 3’ terminátor szekvenciák, valamint az E. coliból származó nem funkcionális csonkított ble gén.

2. A hozzájárulás bármilyen utódra vonatkozik, amely a MON 863 kukorica vonal bármilyen, termékként vagy termékben hagyományosan nemesített kukoricával végzett keresztezéséből származik.

3. cikkA forgalomba hozatal feltételei

A terméket a többi kukoricához hasonlóan lehet felhasználni – kivéve a termesztést és az élelmiszerként vagy élelmiszerben történő felhasználást –, és a következő feltételekkel hozható forgalomba:

(a) a hozzájárulás érvényességének időtartama a hozzájárulás kiállításának időpontjától számított 10 év;

(b) a termék egyedi azonosítója MON-ØØ863-5;

(c) a 2001/18/EK irányelv 25. cikkének sérelme nélkül a hozzájárulás birtokosa köteles kérésre pozitív és negatív ellenőrző mintát adni a termékből vagy annak örökítőanyagából, vagy a tagállamok illetékes hatóságai és felügyeleti szervei, valamint a Közösség ellenőrző laboratóriumai által elérhető referenciaanyagokat adni;

(d) Az 1829/2003/EK rendelet különleges címkézési előírásainak sérelme nélkül az „Ez a termék géntechnológiával módosított szervezeteket tartalmaz” vagy az „Ez a termék a géntechnológiával módosított MON 863 kukoricát tartalmazza” szavakat fel kell tüntetni a címkén vagy a termék kísérő dokumentumán, kivéve ahol más közösségi jogszabály olyan küszöbértéket állapít meg, amely alatt az ilyen tájékoztatás nem szükséges;

(e) a termék termesztési célból történő forgalomba hozatalának engedélyezéséig a „nem termesztésre” szavakat fel kell tüntetni a címkén vagy a termék kísérő dokumentumán.

4. cikkEllenőrzés

1. A hozzájárulás érvényességi időszakában a hozzájárulás birtokosa biztosítja, hogy a bejelentésben szereplő, a termék kezelése vagy használata során az emberi és az állati egészségre vagy a környezetre gyakorolt bármely hatás ellenőrzésére szolgáló ellenőrzési tervet létrehozza és végrehajtja.

2. A hozzájárulás birtokosa közvetlenül értesíti a gazdasági szereplőket, felhasználókat, az állati takarmányozás és takarmány kutatásával foglalkozó nemzeti intézményeket, valamint az állat-egészségügyi szolgálatokat a MON 863 kukorica Közösségben történő bevezetéséről, továbbá a termék biztonsági és általános jellemzőiről és az ellenőrzés feltételeiről.

3. A hozzájárulás birtokosa éves jelentést küld a Bizottságnak és a tagállamok illetékes hatóságainak az ellenőrzési tevékenység eredményeiről.

4. A 2001/18/EK irányelv 20. cikkének sérelme nélkül a bejelentésben szereplő ellenőrzési tervet – adott esetben, és tekintettel a Bizottság és azon tagállam illetékes hatóságának megállapodására, amely az eredeti értesítést kapta – a hozzájárulás birtokosának és/vagy azon tagállam illetékes hatóságának, amely az eredeti bejelentést kapta, az ellenőrzési tevékenységek eredményeinek figyelembe vételével felül kell vizsgálnia.

5. A hozzájárulás birtokosának bizonyítania kell a Bizottságnak és a tagállamok illetékes hatóságainak, hogy:

a) a bejelentésben szereplő ellenőrzési tervben meghatározott ellenőrző hálózatok összegyűjtik a termék ellenőrzéséhez szükséges információt és

b) e hálózatok tagjai megállapodtak abban, hogy az információt elérhetővé teszik a hozzájárulás birtokosa számára az ellenőrzési jelentésnek a Bizottság és a tagállamok illetékes hatóságai számára a (3) bekezdéssel összhangban történő benyújtása előtt.

5. cikkAlkalmazhatóság

Ezt a határozatot attól az időponttól kell alkalmazni, amikortól az 1. cikkben meghatározott terméknek a 178/2002 (EK) rendelet értelmében élelmiszerként vagy élelmiszerben való felhasználásra történő forgalomba hozatalát, valamint a közösségi referencialaboratóriumban a termék kimutatására jóváhagyott módszert engedélyező közösségi határozatot alkalmazni kell.

6. cikk Címzett

E határozat címzettje a Németországi Szövetségi Köztársaság.

Kelt Brüsszelben,

a Tanács részéről

az elnök

[1] HL L 106., 2001.4.17., 1. o. A legutóbb az 1830/2003/EK rendelettel (HL L 268., 2003.10.18., 24. o.) módosított irányelv

[2] HL L 268., 2003.10.18., 24. o.

[3] HL L 10., 2004.1.16., 5–10. o.

[4] HL L 268., 2003.10.18., 1. o.