HU

Brüsszel, 2008.2.5

COM(2008) 49 végleges

2008/0025 (COD)

Javaslat:

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE

a kozmetikai termékekről

(átdolgozás)

(EGT-vonatkozású szöveg)

(SEC(2008)117)

(SEC(2008)118)

(előterjesztő: a Bizottság)

INDOKLÁS

1. A javaslat háttere

A kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1976. július 27-i 76/768/EGK tanácsi irányelv [1] (a továbbiakban: kozmetikai irányelv) szerepel „A Közösség lisszaboni programjának végrehajtása: a szabályozási környezet egyszerűsítésére irányuló stratégiáról” szóló bizottsági közleményben [2] és a Bizottság 2007-re vonatkozó éves politikai stratégiájában [3].

E javaslat három célkitűzése a következő:

– 1. célkitűzés: A jogbizonytalanságok és jogi ellentmondások feloldása. Az ellentmondások a módosítások nagy számával (jelenleg 55), valamint a fogalommeghatározások teljes hiányával magyarázhatók. A célkitűzés magában foglal számos intézkedést is, melyek a végrehajtási intézkedések tekintetében egyszerűsödést hoznának a kozmetikai irányelv irányításában;

– 2. célkitűzés: A nemzeti átültetésekből adódó eltérések elkerülése; ezek nem járulnak ugyanis hozzá a termékbiztonsághoz, hanem épp ellenkezőleg, a szabályozási terhek és az igazgatási költségek növekedésével járnak;

– 3. célkitűzés: Az ágazatban végbement innováció tükrében annak biztosítása, hogy az EU-ban forgalomba hozott kozmetikai termékek biztonságosak.

2. Nyilvános konzultáció

(...PICT...)

Az érintett felekkel folytatott konzultáció 2007. január 12-től 2007. március 16-ig tartott. A nyilvános konzultációra adott reakcióként 72 megjegyzés érkezett a Bizottsághoz: közülük 46 különböző iparágaktól (finomkémiai, kozmetikai és egyéb [4]), 18 nemzeti és regionális hatóságoktól, 4 akadémiáktól/egészségügyi szakemberektől, 3 a fogyasztóktól és fogyasztói szervezetektől, 1 pedig egy állatvédő egyesülettől. Régiók szerint tekintve 7 megjegyzés érkezett uniós szintű szervezetektől, 15 Németországból, 9 Franciaországból, 3 az Egyesült Királyságból, Ausztriából, illetve Svédországból, 2 Litvániából, Belgiumból/Luxembourgból, Dániából, Norvégiából, a Cseh Köztársaságból, Spanyolországból, Lengyelországból és Írországból, 1 Finnországból, Máltáról, Magyarországról, Hollandiából, Szlovéniából, Görögországból, Szlovákiából, Lettországból és Svájcból, valamint 7 Európán kívüli harmadik országokból.

Általánosságban nézve a konzultáció megerősítette a kozmetikai irányelv átdolgozásának szükségességét, továbbá azt, hogy sok rendelkezés egyértelműsítésre vár. Az érintett felekkel folytatott konzultáció azt is hangsúlyozta kiemelte, hogy az emberi egészségnek az egész unióra kiterjedő magas szintű védelmét, illetve a kozmetikai termékek belső piacát a kozmetikai irányelv rendelet formájában történő átdolgozásával lehet leginkább biztosítani. A termékbiztonság terén az érintett felekkel folytatott konzultáció felhívta a figyelmet arra is, hogy a forgalomba hozott kozmetikai termékek biztonságosságának kérdését illetően a gyártó felelősségére kell helyezni a hangsúlyt.

A válaszok összegzése a hatásvizsgálatról szóló jelentés 1. mellékletében található.

3. Hatásvizsgálat

Az érintett felekkel folytatott konzultáció, valamint az európai kozmetikai jogszabályok [5] különböző aspektusait értékelő három tanulmány alapján a Bizottság hatásvizsgálatot folytatott a fenti (1.) célkitűzések megvalósítására kínálkozó különböző politikai lehetőségekről. Az Európai Bizottság hatásvizsgálati testülete [6] 2007. augusztusában értékelte a hatásvizsgálatra tett javaslatot, és módosításokkal elfogadta. A különböző lehetőségeknek és azok hatásának elemzése és összehasonlítása az alábbi következtetésre vezetett:

Az 1. célkitűzésre nézve a hatásvizsgálat támogatja a kozmetikai irányelv módosítását, mivel a cél elérésének egyedüli hatékony módja a szabályozási terhek jelentős csökkentése. A hatásvizsgálat rámutat például arra, hogy a méregellenőrző központok értesítéséhez kötődő igazgatási költségeket megközelítőleg 80%-kal csökkenteni lehetne. A különböző rendelkezések egyértelműsítése és egységesítése – beleértve a címkézésre vonatkozókat is – megkönnyíti azok teljesítését, a termékbiztonság veszélyeztetése nélkül.

A 2. célkitűzés tekintetében a hatásvizsgálat támogatja a rendelet formájában történő átdolgozást. Ezt elsősorban az a tény támasztja alá, hogy a bizottsági irányelv nagyon részletes és gyakran került módosításra (az elmúlt években megközelítőleg évi három−öt alkalommal). Habár a 27 nemzeti átültető jogszabály közötti különbségek csekélyek, általuk mégis további költségek hárulnak az iparágra anélkül, hogy mindez kedvező hatást gyakorolna a termékbiztonságra.

A 3. célkitűzés tekintetében a hatásvizsgálat támogatja a „gyártó felelőssége” és az „egyes összetevőkre vonatkozó előíró rendelkezés” közötti megfelelő egyensúly megtalálását. Ez meghatározó elem e tekintetben, mivel a kozmetikai irányelv a 30 évvel ezelőtt meghatározott eredeti elv alapján készült, amely a kozmetikai termékekben felhasznált anyagokat „összetevőről összetevőre” szabályozza. Manapság elismert, hogy ez a megközelítés önmagában nem elégséges biztosítéka annak, hogy a fogalomba hozott kozmetikai termék biztonságos. Ehelyett fontosabb szempontnak kell lennie a gyártó felelősségének és a belső piaci felügyeletnek, hogy a jövőben is biztonságosak legyenek az ezen innovatív ágazat által előállított termékek. Ide sorolandók a következők:

– világos minimumkövetelmények a kozmetikumok biztonsági értékelésére, és azt követően ennek ellenőrzése belső piaci felügyelettel;

– az illetékes hatóságok igazgatási rendszerei közötti együttműködést támogató rendszer: ez feltételezi a tagállami termékértékelések és az ezeket alátámasztó információk, így pl. a termék kivonására vonatkozó szabályok koordinációjára épülő rendszer meglétét;

– az iparág arra irányuló kötelezettsége, hogy a kozmetikai termékek által okozott, az emberi egészségre kockázatot jelentő hatások korai felismerésére irányuló mechanizmus részeként saját kezdeményezésére jelentse az illetékes hatóságoknak a komoly nemkívánatos hatásokat; és

– az értesítésre vonatkozó követelmények, amelyek egy egységes értesítési portálon keresztül információt biztosítanak a nemzetközi piac valamennyi illetékes hatóságának.

Hatás szempontjából a kozmetikumok biztonsági értékelésére vonatkozó világos minimumkövetelmények bevezetése jelenti ennek legfontosabb elemét. A kozmetikai irányelv mindeddig nem tartalmazott világos jogi előfeltételeket a kozmetikumok biztonsági értékelésének tartalmára nézve. Ez hozzájárult ahhoz, hogy az előírások megsértése viszonylag jelenős mértékű volt. A világos minimumkövetelmények ahhoz vezetnek, hogy növekedni fognak azon vállalatok költségei, amelyek eddig nem állítottak ki részletes biztonsági értékelést a kozmetikai termékek forgalomba hozatalát megelőzően.

Mindazonáltal a hatásvizsgálat rámutat arra, hogy számos intézkedés létezik ezen követelmény hatásának enyhítésére. Így például a megnövekedett költségeket az igazgatási költségek jelentős visszaszorításával nagymértékben ellensúlyozni lehet. Bármilyen költségnövekedés indokolható azzal, hogy ezen lehetőség a megbízható biztonsági értékelés terén jelentős előnyökkel jár a fogyasztók számára.

4. Jogalap és szubszidiaritás

A kozmetikai irányelv jogalapja az EK-Szerződés 95. cikke. Célja a kozmetikai termékek belső piacának létrehozására, valamint ezzel együtt az emberi egészség magas szintű védelmének biztosítása.

A kozmetikai irányelv elfogadását megelőzően a tagállamokban hatályban levő törvényi, rendeleti, illetve igazgatási intézkedések tagállamonként különbözők voltak. A rendelkezések közötti különbségek arra kényszerítették a kozmetikai iparágat, hogy aszerint változtassanak termelésükön, hogy melyik tagállamba szánják a termékeiket. Következésképp a nemzeti jogok különbözőségei akadályozták e termékek kereskedelmét, ami közvetlenül befolyásolta a belső piac létrehozását és működését. Válaszul minderre szükséges volt közösségi szinten meghatározni azokat a szabályokat, amelyeket a kozmetikai termékek összetételére, címkézésére és csomagolására vonatkozóan be kell tartani. Ezt a célkitűzést nemzeti szinten csak igen korlátozott hatékonysággal lehetne megvalósítani.

Ez az érv a mai napi érvényes: közösségi fellépésre van szükség a piaci fragmentáció elkerülése érdekében, valamint az európai fogyasztók magas szintű és egyenlő mértékű védelmének biztosítására.

A kozmetikai irányelv a közösségi piacon forgalomba hozott kozmetikai termékek tekintetében teljes körűen harmonizálja az emberi egészség védelmére vonatkozó szabályokat. Ennek megfelelően ezen jogi keretet kizárólag közösségi fellépéssel lehet megváltoztatni, és ezen változtatások összhangban állnak az EK-Szerződés 5. cikkében foglalt szubszidiaritás elvével.

5. A kozmetikai irányelv 55 módosításának kodifikálása és a szöveg rendeletként történő elfogadása

A kozmetikai irányelv 55 alkalommal került módosításra. A javaslat egyetlen jogi szövegben egységesíti mind az 55 módosítást.

A választott jogi forma: rendelet. Ez könnyebbséget jelent a harmonizált alkalmazásában és nem teszi szükségessé a kozmetikai irányelv igen részletező előírásainak nemzeti jogba történő átültetését.

6. Lényegi módosítások

A jogi aktusok átdolgozási technikájának szervezettebb használatáról szóló, 2001. november 28.-i intézményközi megállapodásnak [7] megfelelően a lényegi módosítások szürke mezőben jelennek meg.

A lényegi változtatások összefoglalva a következők:

6.1. A kozmetikumokat érintő jogalkotás irányításának megkönnyítése

6.1.1. Fogalommeghatározások bevezetése

A javaslat 2. cikke és a II.−VI. mellékletek preambuluma tartalmazza az újonnan bevezetett fogalommeghatározásokat. Eddig a kozmetikai irányelv gyakorlatilag nem tartalmazott jogi fogalommeghatározásokat. Ez növeli a jogbizonytalanságot és a szükségesnél költségesebbé és nehézkesebbé teszi az előírásoknak való megfelelést. A javaslat biztosítja az egyezést az áruk szabad mozgása vonatkozásában használatban lévő meghatározásokkal, különös tekintettel az új jogi megközelítés [8] közös keretére vonatkozó javaslatokra.

6.1.2. Az összetevők neveinek glosszáriuma

A javaslat 28. cikke egy egyszerűsített rendszert vezet be az összetevők neveit tartalmazó glosszárium aktualizálására. Ez a glosszárium alapvetően az „összetevők nevezéktanának” szerepét tölti be, amely a kozmetikai irányelvben [9] már szerepelt. Ez tartalmazza az összes (megközelítőleg 10 000) vonatkozó kozmetikai összetevő nevét. Az abban használt nevek függetlenek a nemzeti nyelvekben használttól és többnyire sokkal rövidebbek, mint a kémiai elnevezések. Így ezen nevek segítségével elkerülhetővé válik a címkén szereplő összetevők listájának lefordítása. Ezenfelül ezek a nevek világszerte elfogadottak, ami nagymértékben megkönnyíti az uniós vállalatok exporttevékenységét, és növeli azok Unión kívüli versenyképességét.

6.2. Egyes elemek megerősítése a termékbiztonság jövőbeli biztosítása érdekében

6.2.1. A kozmetikumok biztonsági értékelése

A javaslat I. melléklete meghatározza a kozmetikai termék biztonsági értékelésre vonatkozó követelményeket, annak tartalmára nézve.

A kozmetikai termék biztonsági értékelésének elve nem új. A kozmetikai irányelvben [10] már szerepelt annak a követelménye, hogy a termék forgalomba hozatalát megelőzően el kell végezni egy ilyen értékelést. Mindazonáltal az ezen biztonsági értékelésben szereplő információ tartalmát nem határozták meg pontosan, aminek gyakorlati következménye az lett, hogy a biztonsági értékelés sosem töltött be olyan fontos szerepet, mint amilyet annak a jelenlegi jogi keretek között szántak.

Az átdolgozás kulcsfontosságú eleme, hogy egyértelművé teszi, mely információkat kell tartalmaznia a kozmetikai termék biztonsági értékelésének ahhoz, hogy egyértelmű bizonyítékkal szolgáljon a forgalomba hozott kozmetikai termék biztonságosságáról.

6.2.2. A belső piaci felügyelet megerősítése

Az EU kozmetikai jogszabályai belső piaci felügyeleten alapulnak. Ennélfogva alapvető jelentősége van a belső piaci felügyelet hatékonyságának. A javaslat megerősíti a belső piaci felügyelet szerepét, és javítja annak működését, különösen a harmadik országokból érkező egyre növekvő behozatal tekintetében. Ez a következőket vonja maga után:

– A javaslat 4. cikke meghatározza, hogy az egyes jogi kötelezettségek tekintetében ki a felelős személy. A rendelkezés szabályozza a felelősség kérdését abban az esetben is, ha a termékek például az internet útján, az Unión kívülről érkeznek a fogyasztóhoz.

– A javaslat 10. cikke meghatározza az egyszerűsített, központosított és elektronikus értesítésre vonatkozó követelményeket, melyek a következők: A belső piaci felügyeleten alapuló ágazatoknak fontos eleme, hogy értesítést adjanak a forgalomba hozott termékre vonatkozó bizonyos információról. A kozmetikai irányelv mindeddig két követelményt fogalmaz meg az értesítések tekintetében: egyet az illetékes hatóságok felé, valamint egyet a méregellenőrző központok felé. Ennek módozatai tagállamonként jelentősen eltérnek egymástól, így többszörös regisztrációra van szükség.

– A javaslat 19. cikke bevezeti, hogy egyes nemkívánatos hatásról informálni kell az illetékes hatóságot.

– A javaslat 20. cikke az illetékes hatóság számára bevezeti annak a lehetőségét, hogy bizonyos anyagok használatának mértékét tágabb körben is vizsgálhassa.

– A javaslat 21., 23., 24. és 25. cikke bevezeti és megerősíti a rendelet előírásainak meg nem felelő termékekre vonatkozó szabályokat, többek között a piacfelügyeleti igazgatási együttműködésre vonatkozó részletesebb rendelkezéseket is. A kozmetikai irányelv jelenleg nem rendelkezik ezen szabályokról.

6.3. CMR-anyagok

A 12. cikk (2) bekezdése egy differenciált szabályozást vezet be a karcinogénnek, mutagénnek vagy reproduktív toxicitással rendelkezőnek minősített anyagokra (a továbbiakban: CMR).

A CMR-anyagokat legfontosabb tulajdonságaik („veszély”) alapján osztályozzák, és nem veszik figyelembe azok expozícióját, így pl. jövőbeli használatát. A veszély és a kockázat közti különbséget a következő példa szemlélteti legjobban: Az oroszlán „veszélyt” jelent (az oroszlán mint olyan veszélyes az emberre nézve), de az oroszlán nem feltétlen jelent „kockázatot” (pl. amennyiben egy állatkerti, ketrecbe zárt, jóllakott oroszlánról van szó).

A CMR-anyagokat 3 kategóriába sorolják, „1”., „2”., és „3.” kategóriába [11], az alapján, hogy milyen mértékben bizonyított karcinogén, mutagén vagy reprotoxikus tulajdonságuk.

Az 1. és a 2. kategóriába sorolt CMR-anyagokat eddig automatikusan nem engedélyezték kozmetikai termékekben. A 3. kategóriába sorolt CMR-anyagokat sem engedélyezték, kivéve, ha a tudományos bizottság az expozíciós adatok alapján úgy értékelte, hogy az anyag biztonságosan felhasználható a kozmetikumokban [12].

A kivételek lehetőségét kizáró automatikus tiltás az 1. és a 2. kategóriába sorolt anyagok esetében a kozmetikumokra vonatkozó szabályozást egy kockázati elven működő osztályozástól tette függővé, és nem vette figyelembe az anyagok expozícióját és aktuális használatát. Ez képtelen helyzetetekhez vezetett. A jelenlegi – ám korántsem egyetlen – példa az etanolhoz kapcsolódik: Az etanol (pl. alkohol) kozmetikai termékekben való használata igen elterjedt. Az osztályozás szerint 2006-ban 1. kategóriába sorolt CMR-anyag volt. Az ügy még nem zárult le. Amennyiben az 1. kategóriába sorolt CMR-anyagok közé kerül besorolásra, úgy annak súlyos hatása lenne az EU kozmetikai iparágára, megvonva az ágazattól még lehetőségét is annak, hogy az expozíciós adatok alapján kipróbálja a kozmetikai termékekben történő biztonságos használatát. Másrészről az anyag sokkal magasabb expozícióval használható élelmiszerekben.

A javaslat 12. cikkének (2) bekezdése kockázatkezelési szabályozást javasol az 1. és 2. kategóriába sorolt CMR-anyagokra, ami szigorú feltételek teljesítése esetében megengedi ezen anyagok használatát, amennyiben a fogyasztási cikkek tudományos bizottsága megállapította, hogy azok biztonságosak.

6.4. Egyéb jelentős változások

A 6.1−6.3. pontban ismertetett módosításokon kívül a következő jelentős változtatások szerepelnek a javaslatban:

· A javaslat 7. cikkének (1) bekezdése egyértelműsíti, hogy a felelős személy kötelezettsége a kozmetikai termék biztonsági jelentésének aktualizálása.

· A javaslat 8. cikkéből törlésre került a gyártó és az importőr megfelelő képesítési szintjére vonatkozó utalás. Ennek szerepét mostantól a kozmetikai termékről kiállított, megnövekedett jelentőségű biztonsági jelentés, valamint a helyes gyártási eljárás területén elfogadásra került harmonizált szabvány tölti be.

· A javaslat 5. cikkének (2) bekezdése és 9. cikkének (2) bekezdése egyértelműsíti a harmonizált szabványok szerepét a helyes gyártási eljárások és a kozmetikai termékek mintavételének/vizsgálatának terén.

· A javaslat 11. cikke (1) bekezdésének d) és f) pontja egyértelművé teszi, hogy a IV. mellékletben (színezőanyagok) és az V. mellékletben (tartósítószerek) szereplő anyagokra vonatkozó korlátozások akkor is érvényben vannak, ha az anyagot nem színezőanyagként/tartósítószerként adják a termékhez.

· A javaslat 14. cikkének (2) bekezdése bevezeti az állatkísérletekre vonatkozó szabályozástól való eltérés biztosítására alkalmazott, ellenőrzéssel történő komitológiai eljárást.

· A javaslat 15. cikke (1) bekezdésének a) pontja bevezeti annak lehetőségét, hogy több cím megadása esetén a címkén ki lehessen emelni a vonatkozó illetékes hatóság címét.

· A javaslat 15. cikke (1) bekezdésének c) pontja és a VII. melléklet 3. pontja bevezeti annak lehetőségét, hogy piktogram jelölje a címkén a minőségmegőrzési időt.

· A javaslat 15. cikke (1) bekezdésének g) pontjában törlésre került annak lehetősége, hogy üzleti titok okán ne szerepeltessenek egyes összetevőket a termék címkéjén. Ezt a rendelkezést gyakorlatilag sosem alkalmazták, és nem játszott szerepet a gyakorlatban.

· A javaslat 16. cikke (1) bekezdésének 2. albekezdése a kozmetikai termékekkel kapcsolatos állítások tekintetében bevezeti a harmonizált szabványok használatának lehetőségét.

· A javaslat 22. cikke egyértelmű eljárást vezet be a védzáradék alkalmazására (vö. a kozmetikai irányelv 12. cikke).

· A javaslat 26. cikke bevezeti és egyértelműsíti a szöveg mellékleteinek módosítására alkalmazandó szabályokat.

· A javaslat 27. cikkének (3) és (4) bekezdése bevezeti az ellenőrzéssel történő komitológiai eljárást.

· A javaslat 31. cikke rendelkezik a harmonizált szabványokkal szembeni hivatalos kifogásokról.

· A javaslat 32. cikke kötelezővé teszi a tagállamok számára szankciók esetére vonatkozó rendelkezések elfogadását.

· A javaslat 33. és 34. cikke rendelkezik a kozmetikai irányelv hatályvesztésére vonatkozó szabályokról, valamint a rendelet hatályba lépéséről és alkalmazásáról.

· A kozmetikai irányelv 8a. cikke, valamint V. melléklete törlésre került. Mindkét rendelkezés ellentmondott a kozmetikai irányelvre vonatkozó kizárólagosság elvének, és egyik sem játszott szerepet a gyakorlatban.

7. Költségvetési vonzat

A javaslat a termékkel kapcsolatos értesítésekre egy központi elektronikus interfészt kíván létrehozni a tagállamok illetékes hatóságai számára. A költségvetési vonzatot az e javaslatot kísérő pénzügyi kimutatás tárgyalja.

8. További információk

8.1. A jogszabályok hatályon kívül helyezése

A javaslat elfogadása hatályon kívül helyezi az alap-jogiaktust, annak 55 módosítását, valamint egy bizottsági végrehajtási irányelvet.

8.2. Európai Gazdasági Térség

A javaslat EGT-vonatkozású, ennélfogva ki kell terjeszteni az Európai Gazdasági Térségre.

2008/0025 (COD)

Javaslat:

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE

a kozmetikai termékekről

(átdolgozás)

(EGT-vonatkozású szöveg)

76/768/EGK (kiigazított szöveg)

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 95. cikkére ,

tekintettel a Bizottság javaslatára [13],

tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére [14],

tekintettel a Régiók Bizottságának véleményére [15],

a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően [16],

mivel

új

(1) A kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1976. július 27-i 76/768/EGK tanácsi irányelv [17] több esetben jelentős módosításokon ment keresztül. Miután azon további módosítások váltak szükségessé, az átláthatóság biztosítása érdekében egyetlen egységes szöveggé kell átdolgozni.

(2) Az átdolgozás célja az eljárások egyszerűsítése, a terminológia egységesítése, egyben az adminisztratív terhek és kétértelműségek csökkentése. Ezen felül az átdolgozás az emberi egészség magas szintű védelmének biztosítása szándékával megerősíti a kozmetikumokra vonatkozó szabályozási keret bizonyos elemeit, így pl. a belső piaci felügyeletet.

(3) A rendelet formájában történő átdolgozás jelenti a megfelelő jogi eszközt, mivel világos és részletes szabályokat ír elő, amely nem ad teret az egymástól eltérő tagállami átültetéseknek. Egyúttal a jogi követelmények közösségi szintű végrehajtását is biztosítja a rendelet.

76/768/EGK 1. preambulumbekezdés

(4) A tagállamokban hatályban levő törvényi, rendeleti, illetve közigazgatási rendelkezések meghatározzák, hogy a kozmetikai termékeknek milyen összetételi jellemzőknek kell megfelelniük, és szabályokat írnak elő a címkézésükre és csomagolásukra vonatkozóan; Ezen rendelkezések tagállamonként különbözőek.

76/768/EGK 2. preambulumbekezdés

(5) E rendelkezések közötti különbségek arra kényszerítik a kozmetikai termékek közösségbeli gyártóit, hogy aszerint változtassanak termelésükön, hogy melyik tagállamba szánják a termékeiket; Ennek következtében akadályozzák e termékek kereskedelmét, ami közvetlenül befolyásolja a közös piac létrehozását és működését;

76/768/EGK 3. preambulumbekezdés

(6) e rendelkezések fő célja a közegészség védelme, és ennek eredményeképpen a közösségi jogalkotásnak is ugyanezt a célt kell szem előtt tartania ebben az ágazatban; Azonban ezt a célt olyan eszközökkel kell megvalósítani, amelyek figyelembe veszik a gazdasági és technológiai szükségleteket is;

76/768/EGK 4. preambulumbekezdés

(7) szükséges közösségi szinten meghatározni azokat a szabályokat, amelyeket a kozmetikai termékek összetételére, címkézésére és csomagolására vonatkozóan be kell tartani;

03/15/EK 1. preambulumbekezdés (kiigazított szöveg)

(8) A 76/768/EGK tanácsi irányelv [18] Ez a rendelet átfogóan harmonizálta harmonizálja a kozmetikai termékekre vonatkozó nemzeti jogszabályokat, közösségi szabályokat a kozmetikai termékek belső piacának létrehozása, s egyben fő célkitűzése pedig a köz az emberi egészség védelme magas szintű védelmének biztosítása érdekében . E célból továbbra is nélkülözhetetlen a kozmetikai termékek toxikológiai vizsgálata az ártalmatlanságuk megállapítása érdekében.

76/768/EGK 5. preambulumbekezdés (kiigazított szöveg)

(9) ezen irányelv Ez a rendelet kizárólag kozmetikai termékekre vonatkozik, és nem vonatkozik gyógyszeripari termékekre, orvostechnikai eszközökre és biocid termékekre gyógyszer-különlegességekre és gyógyszeripari termékekre pedig nem. E célból a kozmetikai termékeknek a gyógyszerektől való elhatárolásával ki kell jelölni az irányelv alkalmazási tervezetét. ezen Az elhatárolás különösen a kozmetikai termékek részletes fogalommeghatározásából adódik, amely leírja a kozmetikai termékek alkalmazási körét, valamint felhasználási céljait. Ezen irányelv nem alkalmazható olyan termékekre, amelyekre ugyan ráillik a kozmetikaitermék-meghatározás, azonban kizárólag betegségek megelőzésére szolgálnak. Továbbá ajánlatos pontosítani, hogy bizonyos termékek megfelelnek e fogalommeghatározásnak, míg mások, amelyek lenyelés, belégzés, befecskendezés vagy beültetés útján az emberi testbe kerülő anyagokat vagy készítményeket tartalmaznak, nem tartoznak a kozmetikai termékek körébe.

76/768/EGK I. melléklet (kiigazított szöveg)

új szöveg

(10) Egy termék kozmetikai termékekhez történő besorolásának vizsgálatát eseti alapon, a termék valamennyi tulajdonságát figyelembe véve végezték. A jellemző kozmetikai termékek közé sorolandók a bőrrel (kéz, arc, láb stb.) érintkező krémek, emulziók, folyadékok, zselék, és olajok, arcmaszkok (kivéve az arcradírokat), bőrszínező termékek (folyadékok, paszták, porok), arcpúderek, zuhanyozás utáni hintőporok, higiéniai hintőporok stb., toilette-szappanok, dezodoráló szappanok stb., parfümök, illatosított vizek és kölnivizek, fürdéshez és tusoláshoz használt készítmények (sók, habok, olajok, zselék stb.), szőrtelenítőszerek, dezodorok és izzadásgátlók, hajápolási termékek, hajszínezők és színtelenítőszerek, hajhullámosító, hajkiegyenesítő és hajrögzítő készítmények, hajformázó termékek, haj tisztító termékek (folyadékok, porok, samponok), haj kondicionáló termékek (folyadékok, krémek, olajok), fodrászati kellékek (folyadékok, lakkok, brillantinok), borotválkozáshoz való termékek (krémek, habok, szeszek stb.), az arc és a szem festésére vagy a festék eltávolítására szolgáló termékek, make-up és make-up eltávolító termékek , az ajkakon használható termékek, fog- és szájápolási termékek, körömápoló termékek és körömlakkok, a külső használatra szánt nemi szervekkel érintkezésbe kerülő intimhigiénésiai termékek, napozáshoz használt termékek, mesterséges bőrbarnító termékek, bőrvilágosító termékek, ránctalanító termékek.

76/768/EGK 6. preambulumbekezdés (új szöveg)

(11) A kutatás jelenlegi állása szerint ajánlatos az V. mellékletben felsorolt anyagok valamelyikét tartalmazó kozmetikai termékeket kizárni ennek az irányelvnek az alkalmazási köréből.

76/768/EGK 7. preambulumbekezdés (kiigazított szöveg)

új szöveg

(12) A kozmetikai termékek biztonságosak kell hogy legyenek, amennyiben rendeltetésszerűen a szokásos vagy az előre látható elvárható, felhasználási körülmények során nem lehetnek károsak feltételek mellett használják. Az előny-kockázat alapú érvelés különösen nem lehet indoka az emberi egészség veszélyeztetésének. szükséges figyelembe venni a káros hatások veszélyét olyan testfelületeken, amelyek az alkalmazási területtel határosak.

(13) A felelősségi körök világos felosztása érdekében minden kozmetikai terméket egy, a Közösség területén belül működő felelős személy hatáskörébe kell utalni. Különösen is fontos annak meghatározására, hogy ki a kozmetikai termékért felelős személy a felhasználóknak importőr közbenső jelenléte nélkül, közvetlen módon értékesített kozmetikai termékek estében.

(14) A forgalomba hozott kozmetikai termékek biztonságosságának biztosítása érdekében azokat a helyes gyártási eljárásnak megfelelően kell előállítani.

(15) A hatékony piacfelügyelet céljából a termékinformációs dokumentációt egy, a Közösség területén meghatározott címen a termékdokumentáció helye szerinti tagállam illetékes hatósága számára könnyen hozzáférhetővé kell tenni.

(16) A kozmetikai termékek biztonságosságának értékelésére elvégzett nem klinikai biztonsági tanulmányok eredményeinek meg kell felelniük a közösségi jogszabályoknak, hogy azok összehasonlíthatóak és jó minőségűek legyenek.

93/35/EGK 4. preambulumbekezdés (kiigazított szöveg)

új szöveg

(17) a kozmetikai késztermékek tekintetében tTisztázni kell, hogy milyen információkat kell rendelkezésre bocsátani a gyártás vagy a közösségi piacra irányuló első forgalomba hozatal helyén ellenőrzést végző az illetékes hatóságok számára;. mivel aA tájékoztatásnak tartalmaznia kell minden szükséges adatot az azonosításra, a minőségre, az emberi egészség biztonságára és a kozmetikai terméktől elvárt hatásokra vonatkozóan.; Különösen fontos, hogy a termékdokumentáció tartalmazza a kozmetikai termékről kiállított biztonsági jelentést, amely a biztonsági értékelés elvégzését tanúsítja.

(18) Az anyagokra vonatkozó korlátozások egységes alkalmazásának és ellenőrzésének biztosítása érdekében a mintavételt és a vizsgálatot megismételhető és szabványosított módon kell elvégezni.

93/35/EGK 5. preambulumbekezdés (kiigazított szöveg)

új szöveg

(19) mivel ellenőrzési okokból A hatékony piacfelügyelet érdekében elő kell írni az illetékes hatóságot tájékoztatásátni kell a forgalomba hozott kozmetikai termékkel kapcsolatos bizonyos információkról. a gyártás helyéről és minden olyan információról, amely káros mellékhatások esetén a gyors és megfelelő orvosi kezeléshez szükséges;

(20) Annak érdekében, hogy nehézségek fellépése esetén biztosítható legyen a gyors és megfelelő orvosi kezelés, a termék képletéről továbbítani kell a szükséges információt a méregellenőrző központoknak vagy az ezekhez hasonló intézményeknek, amennyiben a tagállamok e célból létrehoztak ilyen központokat.

(21) Annak érdekében, hogy mindez a lehető legkisebb adminisztratív teherrel járjon, mindkét értesítést központilag kell továbbítani a Közösség részére egy elektronikus interfész útján.

83/574/EGK 2. preambulumbekezdés (kiigazított szöveg)

(22) mivel a legújabb tudományos és műszaki kutatások eredményei alapján megállapítható az ultraibolya-szűrőként engedélyezett anyagok listája;

(23) A termék biztonságosságával kapcsolatban a gyártót és az importőrt terhelő felelősségre vonatkozó alapelvet ki kell egészíteni kell a II. és a III. mellékletben az egyes anyagokra vonatkozó korlátozásokkal. Ezen felül a színezőanyagként, tartósítószerként és UV-szűrőként alkalmazandó anyagokat használatuk engedélyezése érdekében fel kell tüntetni a IV., V. és a VI. mellékletben.

(24) Az egyértelműség biztosítása érdekében tisztázni kell, hogy a IV. mellékletben szereplő, engedélyezett színezőanyagok jegyzéke kizárólag azon anyagokat foglalja magában, amelyek színező hatásukat fényelnyelés vagy fényvisszaverés útján fejtik ki, nem pedig fotolumineszcencia, interferencia vagy kémiai reakció útján.

új

(25) A biztonságossággal kapcsolatban felmerülő problémák kezelése érdekében a IV. mellékletbe, amely jelenleg a bőrszínező anyagokra korlátozódik, fel kell venni a hajszínezőket is, amint a fogyasztási cikkek tudományos bizottsága (SCCP) befejezte ezen anyagok kockázatértékelését. E célból a Bizottságnak lehetősége van arra, hogy komitológiai eljárással e melléklet hatálya alá vegye a hajszínezőket is.

03/15/EK 13. preambulumbekezdés (kiigazított szöveg)

új szöveg

(26) Tekintettel a különös kockázatra, amelyet a 67/548/EGK irányelv a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1967. június 27-i 67/548/EGK tanácsi irányelv [19] alapján az 1., 2. és 3. kategóriába tartozó karcinogénnek, mutagénnek vagy reproduktív toxicitással rendelkezőnek minősített anyagok (CMR) veszélyes tulajdonságaira jelenthetnek az emberi egészségre, tiltani kell azoknak a kozmetikai termékekben való felhasználását. Valamely, a 3. kategóriába sorolt anyag akkor használható fel kozmetikai termékekben, ha az anyagot az SCCNFP értékelte és azt a kozmetikai termékekben való felhasználásra elfogadhatónak találta. Mivel azonban egy anyag veszélyes tulajdonsága nem feltétlenül jelent minden esetben kockázati forrást, lehetővé kell tenni a 3. kategóriájába tartozó CMR-anyagok használatát, amennyiben azokat a fogyasztási cikkek tudományos bizottsága (SCCP) expozíció és koncentráció tekintetében a kozmetikai termékekben való felhasználás szempontjából biztonságosnak találta, és azokat a Bizottság e rendelet mellékletében szabályozza. Az 1. és a 2. kategóriába tartozó CMR-anyagok tekintetében fenn kell tartani annak a lehetőségét, hogy kivételes esetben, ha ezen anyagok élelmiszerekben való használata jogilag engedélyezett, és nincs olyan anyag, amely vonatkozásukban megfelelő alternatívát jelentene, ezen anyagok kozmetikai termékekben való felhasználása is engedélyezett legyen, amennyiben azokat a fogyasztási cikkek tudományos bizottsága (SCCP) biztonságosnak találta.

82/368/EGK 11. preambulumbekezdés (kiigazított szöveg)

(27) mivel A termékbiztonság biztosítása érdekében a tiltott anyagok nyomokban való jelenléte csak akkor elfogadható, ha azt pontos helyes gyártási eljárások mellett sem lehet technológiailag elkerülni, valamint a termék ezzel együtt is biztonságos. hogy olyan anyagok, amelyeket a 76/768/EGK irányelv II. mellékletének megfelelően kozmetikai termékek nem tartalmazhatnak, nyomokban megjelenjenek; mivel ezért ezzel kapcsolatban bizonyos rendelkezéseket kell hozni;

03/15/EK 2. preambulumbekezdés (kiigazított szöveg)

(28) Az Amszterdami Szerződéssel az Európai Közösséget létrehozó sSzerződéshez csatolt, az állatok védelméről és jólétéről kíméletéről szóló jegyzőkönyv előírja, hogy a Közösségnek és a tagállamoknak a közösségi politikák végrehajtása során – különösen a belső piac tekintetében – teljes mértékben figyelembe kell venniük az állatok jólétével kapcsolatos követelményeket.

03/15/EK 3. preambulumbekezdés (kiigazított szöveg)

(29) A kísérleti és egyéb tudományos célokra felhasznált állatok védelmére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1986. november 24-i 86/609/EGK tanácsi irányelv [20] közös szabályokat állapított meg az állatoknak a Közösségben kísérleti célokra való felhasználására vonatkozóan, és meghatározta azon feltételeket, amelyek közt az ilyen kísérleteket a tagállamok területén végezni kell. Különösen a fenti irányelv 7. cikke követeli meg, hogy az állatkísérleteket alternatív módszerekkel kell helyettesíteni, amennyiben ilyen módszerek rendelkezésre állnak és tudományos szempontból kielégítők. A kozmetikai ágazatban az olyan alternatív módszerek kifejlesztésének és felhasználásának megkönnyítése érdekében, amelyek nem használnak fel élő állatokat, a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 76/768/EGK irányelv hatodik módosításáról szóló, 1993. június 14-i 93/35/EGK tanácsi irányelv [21] különleges rendelkezéseket vezetett be.

E rendelkezések azonban kizárólag olyan alternatív módszerekre vonatkoznak, amelyek nem használnak fel állatokat, és nem veszik figyelembe a kísérletek során felhasznált állatok számának csökkentése, vagy szenvedésük mértékének csökkentése érdekében kifejlesztett alternatív módszereket. Ezért a kozmetikai termékek vizsgálata céljából – a kozmetikai termékekkel kapcsolatos állatkísérletek, valamint az állatokon vizsgált kozmetikai termékek Közösségen belüli forgalomba hozatala tilalmának végrehajtásáig – felhasznált állatok legkedvezőbb védelmének biztosítása érdekében e rendelkezéseket módosítani kell, annak érdekében, hogy előírják olyan alternatív módszerek rendszeres használatát, amelyek csökkentik a felhasznált állatok számát, vagy csökkentik a nekik okozott szenvedést azokban az esetekben, ahol – a 86/609/EGK irányelv 7. cikke (2) és (3) bekezdésének megfelelően – a régit teljesen felváltó alternatíva még nem áll rendelkezésre, amennyiben e módszerek a velük helyettesíteni szándékozott hagyományos módszerekével megegyező szintű védelmet kínálnak a fogyasztóknak.

03/15/EK 5. preambulumbekezdés (kiigazított szöveg)

(30) Jelenleg kizárólag az alternatív módszerek validálásával foglalkozó európai központ (ECVAM), illetve a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD) által tudományosan jóváhagyott és a teljes vegyipari ágazatra alkalmazható alternatív módszereket alkalmaznak rendszeresen közösségi szinten. A kozmetikai termékek és összetevőik biztonságossága azonban olyan alternatív módszerek alkalmazásával is biztosítható, amelyek nem szükségszerűen alkalmazhatók a kémiai összetevők minden felhasználási lehetőségére. Ezért az ilyen módszereknek a teljes kozmetikai iparban való felhasználását elő kell mozdítani, és biztosítani kell azok közösségi szintű alkalmazását, amennyiben e módszerek a fogyasztók számára megegyező szintű védelmet kínálnak.

03/15/EK 6. preambulumbekezdés (kiigazított szöveg)

új szöveg

(31) A kozmetikai késztermékek biztonságossága már az összetevők biztonságosságáról szerzett ismeretek alapján biztosítható. A kozmetikai késztermékekkel kapcsolatos állatkísérleteket tiltó rendelkezéseket ezért felvehetők biztosítani kell. a 76/768/EGK irányelvbe. A Bizottságnak iránymutatásokat kell megállapítania olyan Bizottsági iránymutatásokkal lehetne megkönnyíteni azon módszerek – különösen a kis- és középvállalkozások által történő – alkalmazásaát megkönnyítésének érdekében, amelyek nem használnak fel állatokat a kozmetikai késztermékek biztonságosságának vizsgálatára.

03/15/EK 7. preambulumbekezdés (kiigazított szöveg)

(32) Fokozatosan lehetővé fog válni a kozmetikai termékekben felhasznált összetevők biztonságosságának biztosítása a közösségi szinten elismert – állatok felhasználását mellőző – alternatív módszerek, vagy az Alternatív Módszerek Validálásával Foglalkozó Európai Központ (ECVAM) ECVAM által – megfelelően figyelembe véve a validálás fejlődését a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezeten (OECD) az OECD-n belül – tudományosan validáltként jóváhagyott módszerek felhasználásával. A kozmetikai termékek és fogyasztóknak szánt nem élelmiszer termékek tudományos bizottságával (SCCNFP) A fogyasztási cikkek tudományos bizottságával (SCCP) az elismert alternatív módszereknek a kozmetikai termékek területén történő alkalmazhatóságával kapcsolatosan folytatott konzultációt követően a Bizottságnak haladéktalanul közzé kell tennie az ilyen összetevőkre alkalmazhatóként elismert, validált vagy jóváhagyott módszereket. Az állatvédelem lehető legmagasabb szintjének elérése érdekében határidőt kell kitűzni a végleges tilalom bevezetésére.

03/15/EK 8. preambulumbekezdés (kiigazított szöveg)

(33) A Bizottság kidolgozta nak olyan – legfeljebb ezen irányelv hatálybalépésétől számított hatéves – az azon határidőkre vonatkozó ütemterveiét kell kidolgoznia , amelyek olyan kozmetikai termékek forgalomba hozatalának tilalmára vonatkoznak, amelyek végső összetételét, összetevőit vagy összetevőinek kombinációit állatokon vizsgálták, valamint amelyek az állatok felhasználásával jelenleg végzett kísérletek állatkísérletekkel végzett tesztelések 2009. március 11-ig történő betiltására vonatkoznak. Azonban tekintettel arra a tényre, hogy az ismételt adagolással végzett toxicitás, a reproduktív toxicitás és a toxikokinetika vizsgálatára még nem állnak rendelkezésre megfelelő alternatívák, helyénvaló, hogy a fenti módszerekkel vizsgált kozmetikai termékek forgalomba hozatalaára vonatkozó tilalmánakon leghosszabb határideje 2013. március 11. ezen irányelv hatálybalépésétől számított legfeljebb tíz év legyen. Az éves jelentések alapján a Bizottságot fel kell hatalmazni az ütemtervnek a fent említett hosszabb határidőkön belüli átdolgozására.

03/15/EK 9. preambulumbekezdés (kiigazított szöveg)

(34) Az erőforrások jobb közösségi szintű összehangolása hozzá fog járulni az alternatív módszerek kifejlesztéséhez szükséges tudományos ismeretek gyarapításához. E célból elengedhetetlen, hogy a Közösség folytassa és fokozza erőfeszítéseit és megtegye a kutatás és az állatok felhasználását mellőző alternatív módszerek kifejlesztésének előmozdításához szükséges intézkedéseket, különösen az 1513/2002/EK európai parlamenti és tanácsi határozatban [22] megállapított hatodik kutatási keretprogramokon belül.

03/15/EK 10. preambulumbekezdés

(35) A Közösségben kifejlesztett alternatív módszerek elismerését ösztönözni kell a harmadik országokban. E célkitűzés elérése érdekében a Bizottságnak és a tagállamoknak meg kell tenniük valamennyi megfelelő lépést az ilyen módszerek OECD általi elfogadásának megkönnyítésére. A Bizottságnak ezenkívül az Európai Közösség együttműködési megállapodásainak keretén belül törekednie kell arra, hogy a Közösségben alternatív módszerek felhasználásával végzett biztonságossági vizsgálatok eredményeinek elismerést szerezzen annak biztosítása érdekében, hogy ne akadályozzák az olyan kozmetikai termékek kivitelét, amelyek esetében ilyen módszereket használtak, valamint annak megelőzése vagy elkerülése érdekében, hogy a harmadik országok megköveteljék az ilyen vizsgálatoknak állatok felhasználásával történő megismétlését.

93/35/EGK 3. preambulumbekezdés (kiigazított szöveg)

(36) mivel nagyobb Áátláthatóságra van szükség a kozmetikai termékekben felhasznált összetevők vonatkozásában., amennyiben azokat előzetes eljárás nélkül kívánják forgalomba hozni, valamint a késztermékre vonatkozó szükséges információ kizárólag a gyártás vagy a Közösségbe irányuló első forgalomba hozatal helyén áll rendelkezésre, ezen túlmenően a fogyasztó számára jobb tájékoztatást kell nyújtani; mivel Eez az átláthatóság úgy érhető el, hogy a termék csomagolásán feltüntetik a termék rendeltetését és a kozmetikai termékben felhasznált összetevőket; mivel, Aahol gyakorlati okokból nem lehetséges az alkotórészek és a felhasználásra vonatkozó figyelmeztetések feltüntetése a tárolóedényen vagy a csomagoláson, ezeket az adatokat úgy kell mellékelni, hogy a fogyasztó hozzájusson hozzájuthasson ezen minden szükséges információhoz.;

93/35/EGK 2. preambulumbekezdés (kiigazított szöveg)

(37) mivel nyilvánvalóvá vált, hogy célszerű összegyűjteni a kozmetikai termékekben felhasznált összetevők adatait annak érdekében, hogy a használatukra vonatkozó összes kérdést és az ezekből következő közösségi szintű fellépést értékelni lehessen, különös tekintettel a kozmetikai termékekben használt összetevők egységes nevezéktanának kialakítására; mivel az említett adatok összegyűjtése megkönnyíthető azáltal, ha a Bizottság összeállítja az érintett összetevők nevezéktanát; Az összetevők közhasználatú neveinek glosszáriumát az egységes címkézés és a kozmetikai termékek azonosításának megkönnyítése érdekében a Bizottság állítja össze. mivel az említett nevezéktan E glosszáriumnak nem célja tájékoztató jellegű, és nem célja a kozmetikai termékekben használt anyagok kimerítő felsorolását tartalmazó lista összeállítása;

03/15/EK 14. preambulumbekezdés (kiigazított szöveg)

(38) A fogyasztók tájékoztatása számára nyújtott tájékoztatás javítása érdekében a kozmetikai termékeknek pontosabb és könnyen érthető jelölést kell hordozniuk a felhasználhatóságukra vonatkozóan.

03/15/EK 15. preambulumbekezdés (kiigazított szöveg)

új szöveg

(39) Számos anyagról megállapította a fogyasztási cikkek tudományos bizottsága (SCCP), hogy allergiás reakciókat válthat ki, így szükségszerűen korlátozni kell használatukat és/vagy meg kell állapítani bizonyos rájuk vonatkozó feltételeket. Egyes anyagokat az illatanyag-érzékeny fogyasztóknál a kontaktallergiás reakciók egyik fontos kiváltójaként azonosítottak. Az ilyen fogyasztók megfelelő tájékoztatásának biztosítása érdekében tehát a 76/768/EGK irányelv rendelkezéseit módosítani szükséges, hogy az megkövetelje meg kell követelni az ilyen anyagok jelenlétének feltüntetését az összetevők felsorolásában. Ezen információnak javítania fogja kell a kontaktallergia felismerését az ilyen fogyasztók körében, és lehetővé fogja kell tennie számukra az allergiát kiváltó kozmetikai termékek használatának elkerülését.

(40) Biztosítani kell a fogyasztók védelmét a kozmetikai termékek hatékonyságáról és egyéb jellemzőiről való megtévesztő tájékoztatással szemben. A kozmetikai termékek jellemzőiről kiállított speciális tájékoztatók biztosítása érdekében lehetővé kell tenni a harmonizált szabványok használatát.

03/15/EK 11. preambulumbekezdés (kiigazított szöveg)

(41) Lehetővé kell tenni, hogy a kozmetikai terméken jelezhető legyen, hogy a fejlesztésükkel kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat állatok felhasználásával. A Bizottságnak a tagállamokkal együttműködve iránymutatásokat dolgozott ki kell kidolgoznia annak biztosítása érdekében, hogy az említett tájékoztatók használata során közös kritériumokat alkalmazzanak, hogy a tájékoztatók értelmezése egysége legyen, és különösen hogy az ilyen tájékoztatók ne tévesszék meg a fogyasztókat. Az ilyen iránymutatások kidolgozása során a Bizottságnak figyelembe kell vennie vette az „állatkísérleteket mellőző” termelők gyártók zömét kitevő kis- és középvállalkozások és a megfelelő nem kormányzati szervezetek véleményét, valamint a fogyasztók igényét arra, hogy – az állatkísérletek ismérve alapján – képesek legyenek gyakorlati megkülönböztetést tenni a termékek között.

(42) A címkén szereplő információkon kívül a fogyasztók tudatos termékválasztásának elősegítése érdekében lehetővé kell tenni azt is, hogy a termékkel kapcsolatban információért fordulhassanak a felelős személyhez.

76/768/EGK 8. preambulumbekezdés

(43) mivel különösen a vizsgálati módszerek meghatározása és e módszerek tudományos és műszaki kutatás eredményei alapján történő lehetséges módosításai vagy kiegészítései műszaki jellegű, végrehajtási intézkedések; mivel ezért az ezen irányelvben megállapított bizonyos feltételek mellett, az eljárás egyszerűsítése és gyorsítása érdekében célszerű elfogadásukat a Bizottságra ruházni;

új

(44) Hatékony piacfelügyeletre van szükség az e rendeletben foglalt előírások betartásának biztosítása érdekében. Ennek érdekében a súlyos nemkívánatos hatásokat jelenteni kell, és az illetékes hatóságoknak lehetőséget kell biztosítani arra, hogy a felelős személytől megkérjék azon kozmetikai termékek listáját, amelyek tartalmazzák azon anyagokat, amelyek biztonságosságával kapcsolatban súlyos kétségek merültek fel.

(45) E rendelet megsértése esetén a termékek kivonását vagy visszahívását világos és hatékony eljárással kell megvalósítani. Ezen eljárásnak lehetőség szerint a nem biztonságos termékek tekintetében már meglévő közösségi szabályokra kell épülnie.

76/768/EGK 11. preambulumbekezdés (kiigazított szöveg)

(46) Azon termékekre, melyek jóllehet Megtörténhet, hogy a forgalomba hozott kozmetikai termékek megfelelnek ugyan az e rendeletben ezen irányelvben és mellékleteiben előírt rendelkezéseknek, mégis veszélyesek lehetnek az emberi közegészségre, védintézkedési eljárást kell bevezetni. ;Ezért ajánlatos eljárást megállapítani e veszélyek elhárítására.

új

(47) A helyes igazgatási gyakorlat elveinek való megfelelés érdekében az illetékes hatóság piacfelügyelet keretében hozott döntéseit kellőképpen meg kell indokolni.

(48) A hatékony belső piaci felügyelet biztosítására magas fokú igazgatási együttműködésre van szükség a végrehajtási hatóságok között. Mindez különösen vonatkozik a más tagállamban található termékinformációs dokumentáció elfogadásában biztosított kölcsönös segítségnyújtásra.

76/768/EGK 10. preambulumbekezdés

(49) A tudományos és műszaki kutatás alapján különösen az érzékenységet kiváltó termékek problémájának figyelembevételével szükséges javaslatokat készíteni az engedélyezett anyagok listáira, melyek magukban foglalhatnák az antioxidánsokat, hajfestékeket, tartósítószereket és ultraibolya-szűrőket.

76/768/EGK 9. preambulumbekezdés (kiigazított szöveg)

(50) A műszaki fejlődés szükségessé teszi az ezen irányelvben és e területen megalkotásra kerülő további irányelvekben a meghatározott műszaki rendelkezéseknek a fejlődéshez történő gyors hozzáigazítását. Az e célból szükséges intézkedések végrehajtásának megkönnyítése érdekében szükséges megalkotni egy olyan eljárást, amely szoros együttműködést hoz létre a tagállamok és a Bizottság között az irányelveknek a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazításával foglalkozó bizottság keretén belül, amelynek célja a kozmetikaitermék-ágazat kereskedelme technikai akadályainak felszámolása.

új

(51) A Bizottság munkáját a fogyasztási cikkek tudományos bizottsága (SCCP), egy független kockázatértékelő szervezet segíti.

(52) Az ezen rendelet végrehajtásához szükséges intézkedéseket a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozatnak [23] megfelelően kell elfogadni.

(53) A Bizottságot mindenekelőtt fel kell hatalmazni arra, hogy e rendelet mellékleteit hozzáigazítsa a műszaki fejlődéshez. Mivel ezen intézkedések általános hatályúak, és e rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányulnak, így ezeket az 1999/468/EK határozat 5a. cikkében lefektetett ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással kell elfogadni.

(54) A tagállamoknak rendelkezéseket kell megállapítaniuk az e rendelet rendelkezéseinek megsértése esetén alkalmazandó szankciókról, és biztosítaniuk kell ezek végrehajtását. E szankcióknak hatékonyaknak, arányosaknak és visszatartó erejűeknek kell lenniük.

(55) A gazdaság szereplőinek, valamint a tagállamoknak és a Bizottságnak elegendő időre van szüksége az e rendeletben bevezetetett változások átvételére. Ezért e rendelet a kihirdetését követő 36. hónaptól alkalmazandó.

(56) A 76/768/EGK irányelv hatályát veszti.

(57) Ez a rendelet nem érinti a IX. melléklet B. részében meghatározott irányelvek nemzeti jogba történő átültetésére vonatkozó határidőkkel kapcsolatos tagállami kötelezettségeket.

76/768/EGK (kiigazított szöveg)

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET RENDELETET :

93/35/EGK (kiigazított szöveg)

I. fejezet

Hatály, fogalommeghatározás

1. cikk

Hatály és célkitűzés

Ez a rendelet meghatározza a forgalomba hozott kozmetikai termékre vonatkozó szabályokat, ezzel biztosítva a belső piac működését és az emberi egészség magas szintű védelmét.

1. 2. cikk

Fogalommeghatározások

1. E rendelet alkalmazásában a következő fogalommeghatározásokat kell alkalmazni:

a) kozmetikai termék minden olyan anyag vagy készítmény vagy keverék , amely azt a célt szolgálja, hogy az emberi test különböző külső részeivel (hámréteg, haj és testszőrzet, körmök, ajkak és külső nemi szervek) vagy a fogakkal és a szájüreg nyálkahártyájával érintkezésbe kerüljön, kizárólag vagy elsősorban azok tisztítása, illatosítása, kinézetük megváltoztatása, védelme vagy megfelelő állapotban tartása és/vagy a testszagok megszüntetése céljából, és/vagy hogy azokat védje, illetve ápolja vagy a testszag megszűntetése érdekében.

76/768/EGK (kiigazított szöveg)

(2) Az e meghatározás értelmében kozmetikai terméknek minősülő termékek listáját az I. melléklet tartalmazza.

88/667/EGK

(3) Azok a kozmetikai termékek, amelyek az V. mellékletben felsorolt anyagok valamelyikét tartalmazzák, nem tartoznak ezen irányelv alkalmazási körébe. E termékekre vonatkozóan a tagállamok hozhatják meg az általuk szükségesnek vélt rendelkezéseket.

új

b) „gyártó”: természetes vagy jogi személy, aki saját nevével vagy védjegyével ellátott kozmetikai terméket tervez vagy gyárt, illetve ilyen terméket terveztet vagy gyártat;

c) „piaci hozzáférhetőség biztosítása”: egy termék forgalmazás, fogyasztás vagy felhasználás céljából kereskedelmi tevékenység keretében megvalósuló terjesztése a közösségi piacon, függetlenül attól, hogy milyen módon (akár elektronikusan is) történik, valamint hogy fizetés ellenében, vagy térítésmentesen;

d) „forgalomba hozatal”: a termék első alkalommal történő hozzáférhetővé tétele a piacon;

e) „importőr”: harmadik országból származó terméket forgalmazó, a Közösség területén letelepedett természetes vagy jogi személy;

(f) „harmonizált szabvány”: a műszaki szabványok és szabályok terén történő információszolgáltatási eljárás megállapításáról szóló 98/34/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [24] I. mellékletében meghatározott európai szabványügyi testületek egyike által az említett irányelv 6. cikkével összhangban elfogadott szabvány.

g) „nyomok”: valamely anyag véletlenszerű jelenléte egyes természetes vagy szintetikus összetevőkből álló szennyeződések, a gyártási folyamat, a tárolás, a szállítóeszközökből való áthelyezés vagy a csomagolás következtében;

h) „tartósítószerek”: kizárólag vagy elsősorban a kozmetikai termékekben lévő mikroorganizmusok kifejlődésének megakadályozására szánt anyagok;

i) „színezőanyagok”: kizárólag vagy elsősorban a kozmetikai termékeknek, illetve a test egészének vagy egyes részeinek színezésére szánt fényelnyelő vagy fényvisszaverő képességgel rendelkező anyagok; ezen kívül az oxidáló hajfestékek prekurzorai is színezőanyagoknak tekintendők;

j) „UV-szűrők”: kizárólag vagy elsősorban a bőr védelmére szánt, az UV-sugárzást elnyelő, visszaverő vagy szétszóró anyagok;

k) „nemkívánatos hatás”: a kozmetikai termékek rendeltetésszerű vagy elvárható használatából adódó, az emberi egészségre ártalmas hatás;

l) „súlyos nemkívánatos hatás”: olyan nemkívánatos hatás, mely időszakos vagy állandó funkcionális korlátozáshoz, munkaképtelenséghez, kórházi kezeléshez, veleszületett rendellenességekhez, közvetlen életveszélyhez vagy halálhoz vezet;

m) „kivonás”: a kozmetikai termék ellátási láncban való piaci hozzáférhetőségének megakadályozására irányuló intézkedések;

n) „visszahívás”: a végfelhasználó számára már hozzáférhetővé tett kozmetikai termék visszaszolgáltatására irányuló intézkedések.

76/768/EGK, 5. preambulumbekezdés (kiigazított szöveg)

2. Az (1) bekezdés a) pontjának alkalmazásában a lenyelés, belégzés, befecskendezés vagy beültetés útján az emberi testbe kerülő anyagok vagy keverékek nem tartoznak a kozmetikai termékek körébe.

93/35/EGK (kiigazított szöveg)

II. fejezet

Biztonság, felelős személy, szabad mozgás

2.3. cikk

Biztonság

A Közösségben forgalomba hozott piacon hozzáférhető kozmetikai termékeknek nem lehetnek ártalmasak biztonságosnak kell lenniük az emberi egészségre, amennyiben rendeltetésszerűen vagy elvárható felhasználási körülmények között használják, figyelembe véve elsősorban a következőket :

a) a termék kiszerelésére,;

b) címkézésére,;

c) a használatára és a használaton kívül helyezésére vonatkozó valamennyi utasítást;

d) és egyéb megjegyzést vagy információt, amelyet a gyártó vagy annak meghatalmazott képviselője, vagy bármely, a termékek közösségi forgalomba hozataláért felelős személy a 4. cikkben meghatározott személy ad.

Az ilyen figyelmeztetések feltüntetése azonban semmilyen esetben sem mentesít az ezen irányelvben rendeletben előírt egyéb követelmények alól.

új

4. cikk

Felelős személy

1. A forgalomba hozott kozmetikai termékek esetében egy jogi vagy természetes személy biztosítja az e rendeletben meghatározott, vonatkozó kötelezettségek betartását (a továbbiakban: „felelős személy”).

2. A Közösségben előállított és a kivitelt követően a Közösség területére újból be nem hozott kozmetikai termék esetében a Közösségben letelepedett gyártó a felelős személy.

A gyártó írásbeli meghatalmazással kinevezhet egy a Közösség területén letelepedett felelős személyt.

3. Ugyanakkor a Közösség területén kívül letelepedett gyártó a Közösségben előállított, és a kivitelt követően a Közösség területére újból be nem hozott kozmetikai termék esetében írásbeli meghatalmazással jelöli ki a Közösség területén letelepedett felelős személyt.

4. Importált kozmetikai termék esetében valamennyi importőr felelős személy is egyben.

Az importőr írásbeli meghatalmazással kinevezhet egy a Közösség területén letelepedett felelős személyt.

5. A Közösség területén kívülről származó, s a felhasználó számára a piacon bármely módon közvetlenül hozzáférhető kozmetikai termék esetében importőr hiányában a kozmetikai terméket forgalomba hozó személy jelöli ki a Közösség területén letelepedett felelős személyt.

76/768/EGK (kiigazított szöveg)

3. cikk

A tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést annak biztosítására, hogy csak ezen irányelvben és mellékleteiben meghatározott előírásoknak megfelelő kozmetikai termékek kerüljenek forgalomba.

93/35/EGK (kiigazított szöveg)

5. cikk

Helyes gyártási eljárás

1. A kozmetikai termékeket az 1. cikkben foglalt célkitűzések biztosítása érdekében a helyes gyártási eljárásnak megfelelően kell előállítani.

új

2. Helyes gyártási eljárásnak tekintendő egy eljárás, amennyiben megfelel a vonatkozó harmonizált szabványoknak, melyek referenciáit az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétették.

76/768/EGK (kiigazított szöveg)

6. cikk

Szabad mozgás

A tagállamok az ezen irányelv és mellékletei rendelet által megállapított követelményekkel kapcsolatos okokra hivatkozva nem utasíthatják el, tilthatják vagy korlátozhatják olyan kozmetikai termékek forgalomba hozatalát piaci hozzáférhetőségét , amelyek megfelelnek az ezen irányelvben és mellékleteiben rendeletben előírt követelményeknek.

93/35/EGK (kiigazított szöveg)

új szöveg

III. fejezet

Biztonsági értékelés, termékinformációs dokumentáció, értesítés

7a.7. cikk

Biztonsági értékelés

1. A felelős személy a kozmetikai termék forgalomba hozatalát megelőzően a vonatkozó adatok alapján biztosítja, hogy a kozmetikai terméket biztonsági értékelésnek vetették alá, és az I. melléklettel összhangban a kozmetikai termékről biztonsági jelentést állítottak ki .

A felelős személy biztosítja, hogy a kozmetikai termékről kiállított biztonsági jelentést a termék forgalomba hozatalát követően szerzett további releváns információk fényében aktualizálják.

2. A kozmetikai termék biztonsági értékelését végző személy az I. melléklet B. részének értelmében felsőfokú oklevéllel, bizonyítvánnyal, vagy felsőoktatási intézményben szerzett más képesítéssel rendelkezik, vagy a tagállamok által ezzel egyenértékűnek elismert gyógyszerészeti, orvostudományi vagy ezek rokontudományai terén végzett, legalább három éves tanulmányt folytatott.

3. A biztonsági értékelésben az (1) bekezdéssel összhangban és 1988. június 30. után a kozmetikai termék biztonsági értékelése céljából nem klinikai biztonsági tanulmányoknak meg kell felelniük a tanulmány elvégzésekor érvényben lévő, a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveiről szóló közösségi jogszabályoknak vagy a Bizottság, illetve az Európai Gyógyszerügynökség által ezekkel egyenértékűnek tekintett nemzetközi szabványoknak.

8. cikk

Termékinformációs dokumentáció

1. A felelős személy gyártó vagy annak megbízottja, vagy az a személy, akinek megrendelésére a kozmetikai terméket gyártották, vagy az, aki importált kozmetikai terméknek a közösségi forgalomba hozataláért felelős, ellenőrzési célokból az érintett tagállam illetékes hatósága számára a 6. cikk (1) bekezdésének a) pontja szerinti címkén feltüntetett címen könnyen hozzáférhetővé teszi a következő információkat: vezeti a felelősségi körébe utalt kozmetikai termékről kiállított termékinformációs dokumentációt.

2. A termékinformációs dokumentáción a következő információkat és adatokat kell feltüntetni:

a)

a kozmetikai termék leírása, amely lehetővé teszi a termékinformációs dokumentáció és a kozmetikai termék egyértelmű megfeleltethetőségét;

b) a 7. cikk (1) bekezdésében meghatározott, a kozmetikai termékről kiállított biztonsági jelentés;

c) a gyártási módszer leírása, valamint egy nyilatkozat az 5. cikkben előírt helyes gyártási eljárásnak való megfelelésről;

a) a termék minőségi és mennyiségi összetétele; az illatvegyületek esetében elegendő a vegyület neve és színindexszáma, továbbá a szállító azonosítása;

b) a nyersanyagok és a késztermékek fizikai-kémiai és mikrobiológiai meghatározása, valamint a kozmetikai termék tisztasági és mikrobiológiai ellenőrzésének a kritériumai;

c) a közösségi jogszabályokban vagy ezek hiányában az érintett tagállam jogszabályaiban szabályozott helyes gyártási eljárásnak megfelelő gyártási módszer; a termékek közösségi forgalomba hozataláért vagy első importjáért felelős személynek rendelkeznie kell a gyártás vagy az első import helye szerinti tagállami jogszabályoknak és gyakorlatnak megfelelő szintű szakmai képesítéssel vagy tapasztalattal;

2003/15/EK 1. cikk (6) bekezdés

d) a késztermék biztonságosságának értékelése az emberi egészség szempontjából. A gyártó e célból figyelembe veszi az összetevők általános toxikológiai profilját, vegyi összetételét és expozíciós szintjét. Különösen figyelembe veszi azon területek különleges expozíciós jellemzőit, amelyeken a terméket alkalmazzák, illetve azon népességcsoportokét, amelyeknek a terméket szánják. Különleges értékelésnek kell alávetni többek között a három év alatti életkorú gyermekek általi használatra szánt kozmetikai termékeket és a kizárólag külső nemi szervekkel érintkezésbe kerülő higiénés termékeket.

Amennyiben ugyanazt a terméket a Közösség területén különböző helyeken gyártják, a gyártó kiválaszthat egy olyan gyártási helyet, ahol a fenti információk rendelkezésre állnak. Amennyiben e tekintetben ellenőrzési célokra megkeresik, az érintett ellenőrző hatóság vagy hatóságok számára köteles megjelölni az így kiválasztott helyet. Ebben az esetben az információnak könnyen hozzáférhetőnek kell lennie;

93/35/EGK (kiigazított szöveg)

e) a d) pontban említett felmérésért felelős, szakképzettséggel rendelkező személy vagy személyek neve és címe. Ennek a személynek gyógyszerészeti, toxikológiai, bőrgyógyászati, orvosi vagy hasonló végzettséget adó oklevéllel kell rendelkeznie a 89/48/EGK irányelv 1. cikkében előírtak szerint;

f) a kozmetikai termék használatából eredő, az emberi egészségre gyakorolt nemkívánatos hatásokra vonatkozó, meglévő adatok;

d)g) ahol azt a termék jellege vagy a hatás indokolja, a kozmetikai terméktől várt hatás igazolása, ahol azt a hatás vagy a termék jellege indokolja;

2003/15/EK 1. cikk (7) bekezdés (új szöveg)

e)h) a kozmetikai termék vagy összetevői kifejlesztésére vagy biztonságosságának értékelésére vonatkozó, a gyártó, meghatalmazottai vagy szállítói által végzett állatkísérletekre vonatkozó adatok, beleértve a harmadik államok jogszabályi követelményeinek betartása céljából végzett bármilyen állatkísérletet.

Különösen az üzleti titoktartás és a szellemi tulajdonhoz fűződő jogok védelmének sérelme nélkül a tagállamok biztosítják, hogy az a) és f) pont alatt megkövetelt információkat a nagyközönség számára bármely megfelelő módon könnyen hozzáférhetővé tegyék, beleértve az elektronikus módokat is. Az a) pont alatt megkövetelt, a nagyközönség számára hozzáférhetővé teendő mennyiségi információkat a 67/548/EGK irányelv által szabályozott veszélyes anyagokra korlátozzák.

2. Az emberi egészségre gyakorolt hatás biztonságának az (1) bekezdés d) pontjában említett felmérését a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek megfelelően végzik el, amelyet a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek alkalmazására és a vegyi anyagokon való alkalmazásuk ellenőrzésre vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1986. december 18-i 87/18/EGK tanácsi irányelv [25] szabályoz.

3. A felelős személy saját címén elektronikus vagy egyéb úton könnyen hozzáférhetővé teszi a termékinformációt azon tagállam illetékes hatósága számára, amelyben a dokumentum tárolása megvalósul.

A termékinformációs dokumentáción szereplő (1) bekezdésben említett információnak az érintett termékdokumentációt rendelkezésre bocsátó tagállam nemzeti nyelvén, illetve nyelvein vagy az említett tagállam illetékes hatóságai által könnyen érthető nyelven kell rendelkezésre állnia.

4. A gyártó vagy megbízottja, vagy az a személy, akinek megrendelésére a kozmetikai terméket gyártották, vagy az, aki importált kozmetikai termékek közösségi forgalomba hozataláért felelős, a terméknek a közösségi forgalomba hozatalát megelőzően értesíti a gyártás helye vagy az első import helye szerinti tagállam illetékes hatóságát a kozmetikai termék gyártási helyének vagy a Közösségbe történő első importálás helyének a címéről.

5. A tagállamok kijelölik az (1) és (4) bekezdésben említett illetékes hatóságokat, és adataikat megküldik a Bizottságnak, amely ezt az információt közzéteszi az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában.

A tagállamok biztosítják, hogy a fent említett hatóságok folyamatosan együttműködnek azokon a területeken, ahol az irányelv helyes alkalmazása érdekében erre szükség van."

82/368/EGK (kiigazított szöveg)

9. cikk

Mintavétel és ellenőrzés

1. A kozmetikai termékek mintavételét és ellenőrzését megbízható és megismételhető eljárással kell végezni.

új

2. Alkalmazandó közösségi jogszabály hiányában úgy kell tekinteni, hogy teljesülnek az (1) bekezdésben foglaltak, amennyiben az alkalmazott eljárás megfelel a vonatkozó harmonizált szabványoknak, melyek referenciáit az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétették.

76/768/EGK (kiigazított szöveg)

7.10. cikk

Értesítés

93/35/EGK

2. Előírhatják azonban, hogy a 6. cikk (1) bekezdésének b), c), d) és f) pontjában meghatározott információkat legalább a saját nemzeti vagy hivatalos nyelvükön, illetve nyelveiken is feltüntessék; előírhatják azt is, hogy a 6. cikk (1) bekezdésének g) pontjában előírt adatok a fogyasztók számára könnyen érthető módon legyenek megszövegezve. E célból a Bizottság elfogad egy egységes nevezéktant a 10. cikkben leírt eljárásnak megfelelően.

3. A tagállamok előírhatják továbbá, hogy káros mellékhatások felmerülése esetén a gyors és szakszerű orvosi ellátás biztosítása érdekében az illetékes hatóság a kozmetikai termékekben található anyagokról megfelelő és elegendő tájékoztatáshoz jusson, és biztosítsa, hogy ezt a tájékoztatást csak e kezelés céljaira használják fel.

Minden tagállam kijelöl egy illetékes hatóságot, és annak adatait megküldi a Bizottság részére, amely ezt az információt közzéteszi az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában.

új

1. A felelős személy a kozmetikai termék forgalomba hozatalát megelőzően a Bizottság rendelkezésére bocsátja a következő információkat :

a) a kozmetikai termék kategóriája és teljes kereskedelmi neve;

b) a termékinformációs dokumentáció könnyű hozzáférhetőségét biztosító felelős személy neve és címe;

c) a kozmetikai termék forgalomba hozatala szerinti tagállam;

d) azon természetes személy adatai, akivel szükség esetén fel lehet venni a kapcsolatot;

e) mikronizált részecskék formájában jelenlévő, az e rendelet III. és VI. mellékletében felsorolt anyagoktól különböző anyagok;

f) a 67/548/EGK irányelv I. melléklete szerint az 1. vagy 2. kategóriába tartozó karcinogénnek, mutagénnek vagy reproduktív toxicitással rendelkezőnek minősített anyagok jelenléte;

g) az alapvető leírás, káros mellékhatások jelentkezése esetén lehetővé téve a gyors és szakszerű orvosi ellátást;

2. Az (1) bekezdés g) pontjában előírt alapvető leírásban részletesen meg kell határozni a kozmetikai terméket alkotó összetevők fajtáját és koncentrációjuk határértékét. Amennyiben egy kozmetikai termékhez csak részben, vagy egyáltalán nem tartozik alapvető leírás, megfelelő mennyiségi és minőségi információkat kell róla megadni.

3. A Bizottság az (1) bekezdés a)− f) pontjaiban meghatározott információkat elektronikus úton továbbítja az illetékes hatóságoknak.

Ezen információkat kizárólag piacfelügyeleti célokra használhatják az illetékes hatóságok.

4. A Bizottság az (1) bekezdés a)− d), valamint f)−g) pontjaiban meghatározott információkat elektronikus úton továbbítja a méregközpontoknak vagy a tagállamok által e célból felállított hasonló szervezeteknek.

Ezen információkat kizárólag az orvosi ellátás céljából használhatják ezek a szervezetek.

5. Az (1) bekezdésben megadott információk bárminemű változása esetén a felelős személy késedelem nélkül aktualizálja azokat.

93/35/EGK (új szöveg)

Minden tagállam kijelöl egy illetékes hatóságot, és annak adatait megküldi a Bizottság részére, amely ezt az információt közzéteszi az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában.

82/368/EGK (kiigazított szöveg)

új szöveg

IV. fejezet

Egyes anyagokra vonatkozó korlátozások

4.11. cikk

A mellékletekben felsorolt anyagokra vonatkozó korlátozások

1. A 3. cikk 2. cikkből következő általános kötelezettségeik sérelme nélkül a tagállamok megtiltják az olyan kozmetikai termékek forgalomba hozatalát, amelyek a következő anyagok valamelyikét tartalmazzák nem tartalmazhatják a következő anyagokat :

a) a II. mellékletben felsorolt anyagok;

b) a III. melléklet első részében felsorolt nem a III. mellékletben megállapított korlátozásokkal összhangban használt anyagok az ott megállapított korlátozásokon túl és feltételeken kívül;

88/667/EGK (új szöveg)

új szöveg

c) a (2) bekezdésben meghatározott hajszínezők kivételével a IV. melléklet első részében felsoroltaktól eltérő színezékek, a kizárólag hajszínezésre szánt színezékeket tartalmazó kozmetikai termékek kivételével valamint azon színezékek, melyeket nem az említett mellékletben meghatározott feltételekkel összhangban használnak ;

d) a IV. melléklet első részében felsorolt, a megjelölt feltételektől eltérő feltételek mellett alkalmazott színezékek, a kizárólag hajszínezésre szánt színezékeket tartalmazó kozmetikai termékek kivételével;

d) a b), e) és g) pontok kivételével azok a IV. mellékletben felsorolt anyagok, amelyeket nem színezékként való felhasználásra szántak, és nem az említett mellékletben meghatározott feltételek szerint használnak.

82/368/EGK (kiigazított szöveg)

e) tartósítószerek, kivéve a VI.az V. melléklet első részében felsoroltakat, valamint tartósítószerek, amelyeket nem az említett mellékletben meghatározott feltételek szerint használnak ;

új

f) a b), c) és g) pontok kivételével azok az V. mellékletben felsorolt anyagok, amelyeket nem tartósítószerként való felhasználásra szántak, és amelyeket nem az említett mellékletben meghatározott feltételekkel összhangban használnak.

82/368/EGK (új szöveg)

f) a VI. melléklet első részében felsorolt tartósítószerek az ott megállapított korlátozásokon és feltételeken túl, kivéve, ha a másfajta koncentráció különleges célokat szolgál, amelyek a termék megjelenítéséből egyértelműen kiderülnek;

83/574/EGK (kiigazított szöveg)

g) a VII.VI. melléklet első részében felsoroltaktól különböző UV-szűrők, valamint UV-szűrők, amelyeket nem az említett mellékletben meghatározott feltételek szerint használnak ;

h) a b), c) és e) pontok kivételével azok a VI. mellékletben felsorolt anyagok, amelyeket nem UV-szűrőként való felhasználásra szántak, és amelyeket nem az említett mellékletben meghatározott feltételekkel összhangban használnak.

h) a VII. melléklet első részében felsorolt UV-szűrők, az ott megállapított korlátokon túl és feltételeken kívül.

új

2. Figyelembe véve a IV. melléklet hatályának hajszínezékekre történő kiterjesztésére irányuló bizottsági határozatot, ezen termékek nem tartalmazhatnak haj színezésére szánt olyan színezéket, amely eltér a IV. mellékletben felsorolt anyagoktól, valamint haj színezésére szánt olyan színezéket, amelyet nem az említett mellékletben meghatározott feltételek szerint használnak.

Az első albekezdésben hivatkozott, e rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányuló bizottsági határozat elfogadása a 27. cikk (3) bekezdésében meghatározott, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárás szerint történik.

2003/15/EK 1. cikk (2) bekezdés (kiigazított szöveg)

új szöveg

4b.12. cikk

Karcinogénnek, mutagénnek vagy reproduktív toxicitással rendelkezőnek minősített anyagok

(1) A 67/548/EGK irányelv I. mellékletében az 1., 2. és 3. kategóriába tartozó karcinogénnek, mutagénnek vagy reproduktív toxicitással rendelkezőnek minősített anyagok kozmetikai termékekben való felhasználása tilos. A Bizottság e célból a 10. cikk (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően meghozza a szükséges intézkedéseket. Mindazonáltal egy Valamely, a 3. kategóriába sorolt anyag akkor használható fel kozmetikai termékekben, ha az anyagot a fogyasztási cikkek tudományos bizottsága (SCCP) az SCCNFP értékelte és azt a kozmetikai termékekben való felhasználásra elfogadhatónak biztonságosnak találta. A Bizottság e célból a 27. cikk (3) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően meghozza a szükséges intézkedéseket.

új

(2) A 67/548/EGK irányelv I. melléklete szerint az 1. vagy 2. kategóriába tartozó karcinogénnek, mutagénnek vagy reproduktív toxicitással rendelkezőnek minősített anyagok kozmetikai termékekben való felhasználása tilos.

Mindazonáltal ezen anyagok kozmetikai termékekben való felhasználása megengedett, ha azt követően, hogy a 67/548/EGK irányelv szerinti osztályozásnak megfelelően az 1. vagy 2. kategóriába tartozó karcinogénnek, mutagénnek vagy reproduktív toxicitással rendelkezőnek minősítették azokat, eleget tesznek a következő feltételeknek:

– a fogyasztási cikkek tudományos bizottsága (SCCP) értékelte őket, és biztonságosnak ítélte kozmetikai termékekben való felhasználásukat, különös tekintettel a expozícióra;

– eleget tesznek az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28-i 178/2002/EK európai parlamenti és a tanácsi rendeletben [26] meghatározott élelmiszer-biztonsági követelményeknek;

– nem állnak rendelkezésre egyéb megfelelő anyagok, amit az alternatívaelemzés is alátámaszt.

A kozmetikai termékek helytelen használatának kiküszöbölése érdekében be kell tartani a 3. cikk szerinti különleges előírásokat a címkézéssel kapcsolatban, figyelembe véve a veszélyes anyagok jelenlétéből adódó lehetséges kockázatot és az expozíció módjait.

E bekezdés végrehajtása érdekében a Bizottság az érintett anyagoknak a 67/548/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe való felvételét követően legkésőbb 15 hónappal módosítja e rendelet mellékleteit a 27. cikk (3) bekezdésében meghatározott eljárással összhangban.

Rendkívül sürgős esetben a Bizottság a 27. cikk (4) bekezdésében előírt sürgősségi eljárást alkalmazhatja.

A Bizottság megbízza a fogyasztási cikkek tudományos bizottságát (SCCP) ezen anyagok újraértékelésével, amint azok biztonságosságával kapcsolatban aggodalmak merülnek fel, és legkésőbb a III.-VI. mellékletbe való felvételüket követően legalább ötévente.

82/368/EGK (kiigazított szöveg)

13. cikk

Nyomok

2. A 3. cikk sérelme nélkül a tiltott A II. mellékletben felsorolt anyagok jelenléte nyomokban megengedett, amennyiben ez a helyes gyártási gyakorlat során technikailag elkerülhetetlen és amennyiben ez összhangban van a 2. cikkel.

2003/15/EK 1. cikk (2) bekezdés (kiigazított szöveg)

új szöveg

V. fejezet

Állatkísérletek

4a.14. cikk

Állatkísérletek

1. A 2.3. cikkből eredő általános kötelezettségek sérelme nélkül a következőket érinti tilalom a tagállamok megtiltják:

a) az olyan kozmetikai termékek forgalomba hozatalát, amelyeknek végső összetételét – az ezen rendelet irányelv követelményeinek való megfelelés érdekében – állatkísérleteknek vetették alá – az alternatív módszerektől eltérő módszer felhasználásával – azt követően, hogy ilyen alternatív módszert közösségi szinten validáltak és elfogadtak, megfelelően figyelembe véve a validálás fejlődését alakulását az OECD-n belül;

b) az olyan kozmetikai termékek forgalomba hozatalát, amelyek olyan összetevőket vagy összetevő-kombinációkat tartalmaznak, amelyeket – az ezen rendelet irányelv követelményeinek való megfelelés érdekében – állatkísérleteknek vetettek alá – az alternatív módszerektől eltérő módszer felhasználásával – azt követően, hogy ilyen alternatív módszert közösségi szinten validáltak és elfogadtak, megfelelően figyelembe véve a validálás fejlődését az OECD-n belül;

c) területükön – az ezen rendelet irányelv követelményeinek való megfelelés érdekében – a Közösségen belüli állatkísérletek végzését kozmetikai késztermékekkel;

d) területükön – az ezen rendelet irányelv követelményeinek való megfelelés érdekében – a Közösségen belül állatkísérletek végzését összetevőkön vagy összetevők kombinációin legkésőbb abban az időpontban, amelyre vonatkozóan az ilyen kísérleteknek a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1967. június 27-i 67/548/EGK tanácsi irányelv [27] V. mellékletében vagy ezen irányelv rendelet VIIIIX. mellékletében felsorolt egy vagy több validált alternatív módszerrel történő helyettesítését megkövetelik.

A Bizottság legkésőbb 2004. szeptember 11-ig – a 10. cikk (2) bekezdése szerinti eljárásnak megfelelően és a kozmetikai termékek és fogyasztóknak szánt nem élelmiszer termékek tudományos bizottságával (SCCNFP) folytatott konzultációt követően – megállapítja a IX. melléklet tartalmát.

2. A Bizottság – az SCCNFP-vel a fogyasztási cikkek tudományos bizottságával (SCCP) és az Alternatív Módszerek Validálásával Foglalkozó Európai Központtal (ECVAM) folytatott konzultációt követően, valamint megfelelően figyelembe véve a validálás fejlődését alakulását az OECD-n belül – megállapítja megállapította az (1) bekezdés a), b) és d) pontja alatti rendelkezések végrehajtásának ütemtervét, beleértve a különböző vizsgálatok kivonására vonatkozó határidőket is. Az ütemterveket legkésőbb 2004. szeptember 11-ig 2004. október 1-jén nyilvánosságra hozták hozzák és megküldték megküldik az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak. Az (1) bekezdés a), b) és d) pontjára vonatkozóan a végrehajtási határidőt 2009. március 11-re a 2003/15/EK irányelv [28] hatálybalépésétől számított legfeljebb hat évre korlátozzák.

2.1. Az ismételt adagolással végzett toxicitással, a reproduktív toxicitással és a toxikokinetikával kapcsolatos olyan vizsgálatokra vonatkozóan, amelyekre jelenleg nincsenek megfontolás alatt álló alternatívák, az (1) bekezdés a) és b) pontjának végrehajtási határideje 2013. március 11. a 2003/15/EK irányelv hatálybalépésétől számított legfeljebb tíz év.

2.2. A Bizottság tanulmányozza az olyan – különösen az ismételt adagolással végzett toxicitással, a reproduktív toxicitással és a toxikokinetikával kapcsolatos – kísérletekre vonatkozó tilalom betartásának műszaki nehézségeit, amelyeknek jelenleg nincs megfontolás alatt álló alternatívája. A fenti tanulmányok ideiglenes és végleges eredményeire vonatkozó információknak a 930. cikk alapján benyújtott éves jelentések részét kell képezniük.

A fenti éves jelentések alapján a (2) bekezdés első albekezdésének megfelelően kidolgozott ütemtervek az első albekezdéssel összefüggésben 2009. március 11-ig, a második albekezdéssel összefüggésben pedig 2013. március 11-ig az első bekezdésben a (2) bekezdésben említett legfeljebb hatéves, vagy a (2.1) bekezdésben említett legfeljebb tízéves határidőn belül – a (2) bekezdésben említett intézményekkel folytatott konzultációt követően átdolgozhatók.

2.3 A Bizottság tanulmányozza a haladást és a határidők betartását, valamint a tilalom betartásának műszaki nehézségeit. A Bizottság tanulmányainak ideiglenes és végleges eredményeire vonatkozó információknak a 9.30. cikk alapján benyújtott éves jelentések részét kell képezniük. Amennyiben e tanulmányokban – legkésőbb a második albekezdésben a (2.1) bekezdésben említett leghosszabb határidő lejárta előtt két évvel – arra a következtetésre jutnak, hogy az említett albekezdésben a (2.1) bekezdésben említett egy vagy több vizsgálatot az abban a (2.1) bekezdésben említett határidő lejártáig valamilyen műszaki okból nem fejlesztik ki és nem validálják, a Bizottság tájékoztatja az Európai Parlamentet és a Tanácsot, és a Szerződés 251. cikkének megfelelően jogalkotási javaslatot terjeszt elő.

2.4 Különleges körülmények között, amennyiben valamely létező kozmetikai összetevő tekintetében komoly aggodalmak merülnek fel, valamely tagállam kérheti a Bizottságtól az (1) bekezdés alóli eltérés biztosítását. A kérelem tartalmazza a helyzet értékelését és megjelöli a szükséges intézkedéseket. A Bizottság ennek alapján – a fogyasztási cikkek tudományos bizottságával (SCCP) az SCCNFP-vel folytatott konzultációt követően és indoklással ellátott határozat útján – a 10. cikk (2) bekezdése szerinti eljárásnak megfelelően engedélyezheti az eltérést. Ezen engedély megállapítja az eltérés feltételeit az egyedi célkitűzések, az időtartam és az eredményekről szóló jelentés tekintetében.

Az első albekezdésben hivatkozott, e rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányuló intézkedések elfogadása a 27. cikk (3) bekezdésében meghatározott, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárás szerint történik. Az eltérés kizárólag abban az esetben engedélyezhető, ha:

a) az összetevőt széles körben használják, és az hasonló funkció ellátására képes más összetevővel nem helyettesíthető;

b) a különleges emberi egészségügyi probléma bizonyított és az állatkísérletek elvégzésének szükségességét megindokolták, valamint azt az értékelés alapjául szolgáló részletes kutatási eljárással támasztották alá.

Az engedélyezésről szóló határozat, a hozzá kapcsolt feltételek és az elért végleges eredmények a Bizottság által a 930. cikk alapján benyújtandó éves jelentések részét képezik.

3. E cikk és a 16. cikk alkalmazásában:

a)„kozmetikai késztermék”: kereskedelmi forgalomba hozott és a végső felhasználó számára elérhetővé tett végső összetételű kozmetikai termék vagy annak mintapéldánya.

b)„mintapéldány”: a gyártási sorozatokban még nem termelt elő nem állított első modell vagy minta, amelyről a kozmetikai készterméket másolják vagy amelyből azt véglegesen kifejlesztik.

88/667/EGK (kiigazított szöveg)

5. cikk

A tagállamok elfogadják a következőket tartalmazó kozmetikai termékek forgalomba hozatalát:

a) a III. melléklet második részében felsorolt anyagok az ott megállapított korlátozások és feltételek betartásával, a melléklet g) oszlopában meghatározott időpontokig;

b) a IV. melléklet második részében felsorolt színezékek az ott megállapított korlátozások és feltételek betartásával, a mellékletben meghatározott engedélyezési időpontokig;

c) a VI. melléklet második részében felsorolt tartósítószerek az ott megállapított korlátozások és feltételek betartásával, a melléklet f) oszlopában meghatározott időpontokig. Ezen anyagok közül néhányat azonban fel lehet használni a termék megjelenítéséből kitűnő egyéb különös célokra is;

d) a VII. melléklet második részében felsorolt UV-szűrők az ott megállapított korlátozások és feltételek betartásával, a melléklet f) oszlopában meghatározott időpontokig.

A meghatározott időpontokban ezeket az anyagokat, színezékeket, tartósítószereket és UV-szűrőket:

– végérvényesen engedélyezik, vagy

– végérvényesen betiltják (II. melléklet), vagy

– meghatározott időszakra meghagyják a III., IV., VI. és VII. melléklet második részében, vagy

– a rendelkezésre álló tudományos információk alapján, vagy azért, mert többé nem alkalmazzák azokat, törlik minden mellékletből.

93/35/EGK

5a. cikk

1. A Bizottság legkésőbb 1994. december 14-ig a 10. cikkben szabályozott eljárásnak megfelelően összeállítja a kozmetikai termékekben alkalmazott összetevők nevezéktanát, elsősorban az érintett iparág által szolgáltatott információ alapján.

Ennek a cikknek az alkalmazásában a „kémiai összetevő” olyan szintetikus vagy természetes eredetű kémiai anyagot vagy készítményt jelent – kivéve az illat- és aromás vegyületeket –, amelyeket a kozmetikai termékek összetételében használnak fel.

A nevezéktan két részre oszlik: az egyikbe az illat- és aroma-alapanyagok tartoznak, a másikba pedig az egyéb anyagok.

2. A nevezéktan a következőkről tartalmaz információt:

– az egyes alkotórészek eredete, különös tekintettel kémiai elnevezésükre, CTFA-elnevezésükre, az Európai Gyógyszerkönyv szerinti elnevezésükre, az Egészségügyi Világszervezet által ajánlott, nemzetközileg nem védett nevükre, az Einecs-, IUPAC-, CAS- és színindexszámukra, valamint a 7. cikk (2) bekezdésében említett általános elnevezésükre,

– az alkotórész szokásos rendeltetése a késztermékben,

– ahol szükséges, a használatra vonatkozó korlátozások és feltételek, valamint figyelmeztetések, amelyeket a címkén kell feltüntetni a mellékletekre történő utalással.

3. A Bizottság közzéteszi a nevezéktant, és azt időszakonként frissíti a 10. cikkben előírt eljárás szerint. A nevezéktan tájékoztató jellegű, és nem képezi a kozmetikai termékekben felhasználásra engedélyezett anyagok listáját.

88/667/EGK (kiigazított szöveg)

VI. fejezet

Fogyasztói információ

615. cikk

Címkézés

93/35/EGK (kiigazított szöveg)

1. A tagállamok meghoznak minden szükséges intézkedést annak biztosítására, hogy csak olyan kozmetikai termékek kerüljenek forgalomba, amelyek Az ezen cikkben szereplő egyéb rendelkezések sérelme nélkül a kozmetikai termékek csomagolásán, tárolóedényén letörölhetetlen, könnyen olvasható és jól látható formában szerepelnek a következő információk; azonban a g) pontban említett információt elegendő csak a csomagoláson feltüntetni:

88/667/EGK (kiigazított szöveg)

új szöveg

a) a felelős személy Közösségben székhellyel rendelkező gyártó vagy a kozmetikai termék forgalomba hozataláért felelős személy neve vagy cég cégneve és bejegyzett székhelyecíme. Ez az információ rövidítve is megjelenhet, ha a rövidítés alapján általában azonosítani lehet a vállalkozást személyt . Több cím megadása esetén a termékinformációs dokumentáción ki kell emelni az állandó elérhetőséget; A tagállamok előírhatják, hogy a Közösségen kívül gyártott termékek esetén a származási országot fel kell tüntetni;

b) a csomagolás idején fennálló névleges tartalom súlyban vagy töltési térfogatban, kivéve az öt grammnál vagy öt milliliternél kevesebbet, ingyenes mintákat és egyedi készítésű egyszeri felhasználásra szánt csomagokat tartalmazó csomagolásokat; az előre csomagolt áruk esetében, amelyeket általában több tételként adnak el, és amelyek vonatkozásában a súly vagy a töltési térfogat nem jelentős, nem kell megadni a tartalmat, feltéve, hogy a tételek száma látszik a csomagoláson. Ezt az információt nem kell megadni, amennyiben a tételek száma kívülről könnyen megállapítható, vagy a terméket általában darabonként értékesítik;

2003/15/EK 1. cikk (3) bekezdés (kiigazított szöveg)

új szöveg

c) a minőségmegőrzés legrövidebb idejét az az időpont, ameddig a kozmetikai termék megfelelő feltételek mellett tárolva megfelel eredeti rendeletetésének, és különösen továbbra is megfelel a 3. cikk előírásainak (a továbbiakban: “minőségmegőrzési idő”);

Az időpontot vagy a csomagoláson feltüntetett egyéb részleteket megelőzi

– az e rendelet VII. mellékletének 3. pontjában megadott szimbólum vagy

– a „felhasználható” szó jelöli. amelyet a következő jelölések egyike követ: maga a dátum, vagy

– utalás a dátum feltüntetési helyére a csomagoláson.

Az időpontot minőségmegőrzési időt egyértelműen kell kifejezni, és annak vagy a hónapból és évből, vagy a napból, hónapból és évből kell állnia, a fenti sorrendben. Amennyiben szükséges, ezen információt a megjelölt minőségmegőrzés biztosításához szükséges tárolási körülmények egészítik ki.

A minőségmegőrzési idő idejének megjelölése nem kötelező a 30 hónapot meghaladó minőségmegőrzési idejű kozmetikai termékek esetében. Az ilyen termékeknél megjelölik azt a – felnyitástól számított – időtartamot, amely alatt a termék biztonságos a fogyasztóra nézve káros következmény nélkül használható. Ezen információt a VIIIa. mellékletben az e rendelet VII. mellékletének 2. pontjában megadott szimbólum jelöli, amelyet az időtartam (hónapokban és/vagy években) követ;

93/35/EGK (kiigazított szöveg)

d) különleges felhasználási óvintézkedések, és legalább a III-VI. mellékletekben felsorolt különösen a III., IV., VI. és VII. melléklet „Felhasználási feltételek és figyelmeztetések, amelyeket a címkén fel kell tüntetni” oszlopában találhatók, és amelyet a tárolóedényen és a csomagoláson kell feltüntetni, valamint a szakipari felhasználásra kerülő, főként a fodrászatban használt kozmetikai termékekre vonatkozó különleges óvintézkedésekre vonatkozó információ. Amennyiben ez gyakorlati okoknál fogva nem lehetséges, ezt az információt egy mellékelt tájékoztatón, címkén, szalagon vagy kártyán kell feltüntetni, és ebben az esetben a tárolóedényen és a csomagoláson rövidített tájékoztató vagy a VIII. mellékletben megadott szimbólum hívja fel a fogyasztó figyelmét, hogy hol találja meg a részletes információkat;

88/667/EGK (kiigazított szöveg)

e) a gyártási tételszám vagy a kozmetikai termék az áru azonosító száma. Amennyiben ez gyakorlati okoknál fogva nem lehetséges, mert a kozmetikai termék túl kis méretű, ezt az információt csak a csomagoláson kell feltüntetni;

93/35/EGK (kiigazított szöveg)

f) a kozmetikai termék rendeltetése, kivéve, ha az egyértelműen kiderül annak a termék kiszereléséből;

2003/15/EK 1. cikk (4) bekezdés (kiigazított szöveg)

új szöveg

g) az összetevők felsorolása a hozzáadás időpontjában mért tömeg szerinti csökkenő sorrendben. Ezt az információt csak a csomagoláson kell feltüntetni. A felsorolást az „összetevők” kifejezés szó előzi meg. Amennyiben ez gyakorlati okokból lehetetlen, az összetevőket egy mellékelt cédulának, címkének, szalagnak vagy kártyának kell tartalmaznia, amelyre a fogyasztó figyelmét rövidített információ vagy a VIIIa. mellékletben megadott szimbólum hívja fel, amelynek a csomagoláson meg kell jelennie.

A következők nem tekintendők összetevőknek:

i. - a felhasznált nyersanyagok szennyeződései,

ii. - az előállítás során felhasznált, a késztermékben jelen nem lévő technikai segédanyagok,

iii. - az illat- és ízkompozíció oldószereként vagy hordozójaként csak a feltétlenül szükséges mennyiségben felhasznált anyag.

Az illat- és ízkompozícióra, valamint nyersanyagaikra a „parfüm” vagy „aroma” kifejezés szó utal. Az olyan anyagok jelenlétét azonban, amelyek említését a III. melléklet „egyéb” „más korlátozások és követelmények” oszlopában követelik meg, a felsorolásban – a termékben betöltött szerepére való tekintet nélkül – meg kell jelölni.

Az összetevők listáját a kozmetikai termékhez való hozzáadás időpontjában mért súlyuk szerinti csökkenő sorrendben kell megadni. Az 1 %-nál kisebb koncentrációban előforduló összetevőket bármilyen sorrendben fel lehet sorolni, az 1 %-nál nagyobb koncentrációban lévő összetevőket követően.

A színezőanyagok A színezőanyagok, kivéve a hajszínezésre használt színezőanyagokat – a többi kozmetikai összetevőt követően – tetszőleges sorrendben, a IV. mellékletben meghatározott ún. szín-indexszámnak vagy megnevezésnek megfelelően sorolhatók fel. A többféle színárnyalatban forgalomba hozott dekorációs kozmetikai termékek esetében a „tartalmazhat” szó vagy a „+/-” szimbólum feltüntetésével a termékcsoportban használt minden színezőanyag , kivéve a hajszínezésre használt színezőanyagokat felsorolható.

Az összetevőket a 7. cikk (2) bekezdésében említett általános elnevezéssel kell azonosítani, amennyiben ilyen nincs, úgy az 5a. cikk (2) bekezdésének első francia bekezdésében említett nevek egyikével.

A Bizottság – a 10. cikk (2) bekezdése szerinti eljárásnak megfelelően – átdolgozhatja az egy vagy több összetevőnek a kozmetikai termékek címkézésére vonatkozóan előírt felsorolásba történő fel nem vétele tekintetében a 76/768/EGK tanácsi irányelv alkalmazására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló, 1995. június 19-i 95/17/EK bizottsági irányelvben [29] megállapított ismérveket és feltételeket, amelyek alapján a gyártó az üzleti titok megőrzése érdekében kérelmet nyújthat be egy vagy több összetevőnek a fent említett felsorolásba való fel nem vételére.

93/35/EGK (kiigazított szöveg)

2. Amennyiben gyakorlati okoknál fogva nem lehetséges az előírásoknak megfelelően feltüntetni az (1) bekezdés d) és g) pontjában említett információkat a címkén, a következőket kell alkalmazni:

– Az információt a termékhez mellékelt vagy csatolt tájékoztatón, címkén, szalagon vagy kártyán kell feltüntetni;

– Ezen információra − amennyiben praktikus okok nem mondanak neki ellent − egy rövidített formájú információs leírással vagy a VII. melléklet 1 pontjában megadott szimbólummal kell utalni, amelynek szerepelnie kell az első bekezdés d) pontjában megadott információ esetében a tárolóedényen és a csomagoláson, az első bekezdés g) pontjában megadott információ esetében pedig a csomagoláson.

Amennyiben a méret vagy a forma következtében nem megoldható, hogy a d) és g) pontban említett információkat egy mellékelt tájékoztatón tüntessék fel, azok megjelenhetnek egy címkén, szalagon vagy kártyán, amelyeket a kozmetikai termékhez mellékelnek vagy csatolnak.

3. Szappan, fürdőgolyók vagy egyéb kisméretű termékek esetében, ahol praktikus okok miatt nem ahol a méret vagy a forma miatt nem megoldható, hogy az első bekezdés a g) pontban g) pontjában említett információkat egy mellékelt tájékoztatón, címkén, szalagon vagy kártyán tüntessék fel, ezek az adatok annak a tárolónak a közvetlen közelében található tájékoztatóján jelennek meg, amelyben az árukat értékesítésre kihelyezik.

42. A nem előre csomagolt kozmetikai termékek, valamint azon termékek vonatkozásában, amelyeket a vevő kérésére a vásárláskor csomagolnak be, vagy azonnali eladásra csomagolnak előre, a tagállamok megállapítják az (1) bekezdésben megjelölt információk jelölésének módját.

5. Az (1) bekezdés b), c), d) és f) pontjában említett információ nyelvét a termék forgalomba hozatala szerinti tagállam határozza meg.

6. A (3) − (5) bekezdések betartásáért a terméket a végfelhasználók számára hozzáférhetővé tévő személy felel.

7. Az (1) bekezdés g) pontjában említett információ magadásakor a 28. cikkben előírt glosszáriumban szereplő összetevők közhasználatú neveit kell használni.

Az összetevők közhasználatú nevének hiányában az egységesen elismert nevezéktanban szereplő kifejezés használandó.

88/667/EGK (kiigazított szöveg)

1 2003/15/EK 1. cikk (5) bekezdés

16. cikk

Terméktájékoztatók

3.1. A tagállamok minden szükséges intézkedést megtesznek annak biztosítására, hogy a A kozmetikai termékek címkézésekor, piaci hozzáférhetőségének biztosításakor értékesítésekor és reklámozásakor tilos az olyan megszövegezés, valamint az olyan megnevezések, márkanevek, képek és egyéb képi vagy más megjelölések használata, amelyek olyan jellemzőket sugallnak tulajdonságok meglétére utalnak , amelyekkel az adott termék nem rendelkezik. 1 ---

új

Az első albekezdéssel összhangban állónak tekintendő egy kozmetikai termék, amennyiben megfelel a vonatkozó harmonizált szabványoknak, melyek referenciáit az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétették.

2003/15/EK 1. cikk (5) bekezdés (kiigazított szöveg)

2. Ezenkívül a gyártó, vagy a termék közösségi forgalomba hozataláért A felelős személy csak akkor tüntetheti fel a kozmetikai termék csomagolásán, vagy a terméket kísérő dokumentumban, feliraton, címkén, gyűrűn vagy galléron azt, hogy állatkísérleteket nem végeztek, amennyiben a gyártó és szállítói a kozmetikai készterméken vagy mintapéldányán, vagy az abban lévő bármely összetevőn állatkísérleteket nem végeztek, vagy azok elvégzésével mást nem bíztak meg, és nem használtak semmilyen összetevőt, amelyet mások állatok felhasználásával – új kozmetikai termékek kifejlesztésének céljából – vizsgáltak. Az iránymutatásokat a 10. cikk (2) bekezdése szerinti eljárásnak megfelelően fogadják el és azokat az Európai Unió Hivatalos Lapjában teszik közzé. Az Európai Parlament megkapja a Bizottságnak benyújtott intézkedéstervezetek másolatait.

2003/15/EK 1. cikk (7) bekezdés (kiigazított szöveg)

17. cikk

A közérdekű információkhoz való hozzáférés

Különösen az üzleti titoktartás és a szellemi tulajdonhoz fűződő jogok védelmének sérelme nélkül a felelős személy a tagállamok biztosítjaák, hogy a kozmetikai termék minőségi és mennyiségi összetételét, valamint illatkompozíciók és parfümök esetén az összetétel megnevezését és kódszámát, valamint a szállító kilétét, úgymint a kozmetikai termék használatából eredő nemkívánatos hatásokra és komoly nemkívánatos hatásokra vonatkozó meglévő adatokat az a) és f) pont alatt megkövetelt információkat a nagyközönség számára bármely megfelelő módon nyilvánosan könnyen hozzáférhetővé tegyék, beleértve az elektronikus módokat is.

Az a) pont alatt kozmetikai termék összetételével kapcsolatban megkövetelt, a nagyközönség számára hozzáférhetővé teendő mennyiségi információkat a 67/548/EGK irányelv [30] által szabályozott veszélyes anyagokra korlátozzák.

új

VII. fejezet

Piacfelügyelet

18. cikk

Belső piaci felügyelet

A tagállamok a piacon hozzáférhető kozmetikai termékek belső piaci ellenőrzésével felügyelik, hogy azok megfelelnek-e e rendeletnek.

19. cikk

Komoly nemkívánatos hatásokról való tájékoztatás

1. A felelős személy késedelem nélkül értesíti a termékinformációs dokumentációhoz könnyű hozzáféréssel rendelkező illetékes hatóságot a következőkről:

a) valamennyi olyan nemkívánatos mellékhatás, amely általa ismert vagy elvárható, hogy azt ismerje,

b) az érintett termék teljes kereskedelmi neve,

c) az általa esetlegesen meghozott korrekciós intézkedések;

2. Az érintett illetékes hatóság továbbítja az (1) bekezdésben meghatározott információkat a többi tagállam illetékes hatóságainak.

3. Az illetékes hatóságok kizárólag piacfelügyeleti célra használhatják fel az e cikkben szereplő információkat.

20. cikk

Az anyagkoncentrációval kapcsolatos információ

Amennyiben komoly kétség merül fel egy kozmetikai termékben felhasznált anyag biztonságosságával kapcsolatban, az adott anyagot tartalmazó termék piaci hozzáférhetőségét biztosító tagállam illetékes hatósága megfelelő indokkal felkérheti a felelős személyt, hogy küldje meg a felelősségi körébe utalt azon kozmetikai termékek listáját, amelyek tartalmazzák az adott anyagot. A listán szerepeltetni kell, hogy milyen koncentrációban vannak jelen ezek az anyagok a kozmetikai termékekben.

Az illetékes hatóságok kizárólag piacfelügyeleti célra használhatják fel az e cikkben szereplő információkat.

VIII. fejezet

A rendelet megsértése, védzáradék

21. cikk

A rendelet megsértése

1. Az illetékes hatóság felkéri a felelős személyt, hogy hozza meg a megfelelő intézkedéseket, beleértve a korrekciós intézkedéseket is, melyekkel biztosítható, hogy termék megfeleljen a rendeletnek, vagy vonja ki a terméket a piacról, illetve a kockázat természetével arányban ésszerű határidőn belül hívja vissza azt, amennyiben nem tesz eleget a következő feltételeknek:

a) a 8. cikkben meghatározott, termékinformációs dokumentációra vonatkozó követelmények;

b) a 10. cikkben meghatározott, értesítésre vonatkozó követelmények;

c) a 5. cikkben meghatározott, helyes gyártási eljárásra vonatkozó követelmények;

d) a 11. és 12. cikkben meghatározott, anyagokra vonatkozó korlátozások;

e) a 15. cikk (1), (2) és (7) bekezdésében meghatározott, címkézésre vonatkozó követelmények;

f) a 16. cikkben említett, termékkel kapcsolatos tájékoztatókra vonatkozó követelmények;

g) a 14. cikkben meghatározott, állatkísérletekre vonatkozó követelmények.

2. A felelős személy biztosítja, hogy az (1) bekezdésben meghatározott intézkedéseknek valamennyi, a Közösség területén piaci hozzáférhetőséggel rendelkező érintett termék eleget tesz.

3. Az emberi egészségre komoly kockázatot jelentő esetben, amennyiben az illetékes hatóság megállapítja, hogy a rendelet megsértése nem kizárólag a termék piaci hozzáférhetőségét biztosító tagállamra korlátozódik, értesítenie kell a Bizottságot és a többi tagállam illetékes hatóságait arról, hogy mely intézkedések meghozatalára kérte fel a felelős személyt.

4. Az illetékes hatóság a következő esetekben meghozza a megfelelő intézkedéseket a kozmetikai termék piaci hozzáférhetőségének megtiltására vagy korlátozására, illetve a termék kivonására vagy visszahívására:

a) amennyiben közvetlen intézkedésre van szükség az emberi egészségre komoly kockázatot jelentő esetben; vagy

b) amennyiben a felelős személy az (1) bekezdésben meghatározott határidőn belül nem hozza meg a megfelelő intézkedéseket.

Az emberi egészségre komoly kockázatot jelentő esetben az illetékes hatóságnak késedelem nélkül értesítenie kell a Bizottságot és a tagállami illetékes hatóságokat a meghozott intézkedésekről.

5. E cikk (3) és (4) bekezdése alkalmazásában a 2001/95/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [31] 12. cikkének (1) bekezdésében előírt információcserére szolgáló rendszer használandó.

A 2001/95/EK irányelv 12. cikkének (2), (3) és (4) bekezdése alkalmazandó.

76/768/EGK (új szöveg)

12. cikk

1. Ha egy tagállam részletes indokok alapján állítja, hogy egy kozmetikai termék, amely bár megfelel az ezen irányelv által előírt követelményeknek, veszélyt jelent az egészségre, ideiglenesen megtilthatja e termék forgalomba hozatalát saját területén, vagy azt különleges feltételekhez kötheti. Erről haladéktalanul tájékoztatja a többi tagállamot és a Bizottságot, döntése indokainak megjelölésével.

88/667/EGK (új szöveg)

2. A Bizottság a lehető legrövidebb időn belül konzultációt folytat az érintett tagállammal, amelyet követően h