Javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE az állatgyógyászati készítményekről /* COM/2014/0558 final - 2014/0257 (COD) */





INDOKOLÁS 1. A JAVASLAT HÁTTERE Indokok és célkitűzés Az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó európai jogi kerettel kapcsolatos munka 1965-ben vette kezdetét: ekkor fogadták el a 65/65/EGK irányelvet[1], amely engedélyhez kötötte az állatgyógyászati termékek forgalomba hozatalát. Azóta számos más irányelv és rendelet került elfogadásra a szabályok kiterjesztése és pontosabbá tétele érdekében, így az évek során kialakult egy összehangolt keret. 2001-ben az állatgyógyászati készítmények előállítására, forgalmazására, terjesztésére és felhasználására vonatkozó szabályokat egyetlen kódexbe integrálták (a 2001/82/EK irányelvbe[2]). Ezután került elfogadásra a 726/2004/EK rendelet[3]. Ez a két aktus szabályozza az állatgyógyászati készítmények engedélyezését, gyártását, forgalomba hozatalát, terjesztését, farmakovigilanciáját és felhasználását teljes életútjuk alatt. A 2001/82/EK irányelv melléklete határozza meg a forgalombahozatali engedélyek iránti kérelmekben szerepeltetendő adatokat. A 726/2004/EK rendelet többek között meghatározza az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó uniós eljárásokat, és létrehozza az Európai Gyógyszerügynökséget (a továbbiakban: az Ügynökség). A Bizottság az élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok szermaradék-határértékeinek meghatározásáról szóló rendeletre irányuló javaslattal kapcsolatos együttdöntési eljárás során nyilatkozatott tett[4], amelyben elismerte, hogy komoly probléma az állatgyógyászati készítmények elérhetősége, illetve azok olyan fajoknál történő használata, amelyekre az engedély nem vonatkozik, valamint hogy aránytalan szabályozás nehezíti e területen az innovációt. Ez a javaslat e nyilatkozat nyomán készült. Az érdekeltek és a tagállamok is jelezték már, hogy a jelenlegi szabályozás sajnos nem hoz létre valóban egységes piacot az állatgyógyászati készítmények számára, és valójában nem felel meg a gyógyszerek szabályozásával kapcsolatos uniós elvárásoknak. A köz- és a magánszféra is kiemelte a következő problémás területeket: · szabályozási teher; · az állatgyógyászati készítmények elégtelen kínálata, különösen egyes kis piacok, például a méhészet esetében; valamint · a belső piac működése. Nem szabad elfelejteni azt sem, hogy az állat-egészségügyi ágazat szükségletei a gyógyszerügy terén jelentősen eltérnek a humán egészségügyi ágazatban tapasztalhatóktól. A befektetési ösztönzők a két piacon teljesen elérőek. Az állatorvosi piacon fajok sokaságával kell számolni, ettől a piac széttöredezett, és jelentős többletköltséget jelent a gyógyszerek engedélyeinek egyik fajról a másikra való kiterjesztése. Emellett az árakat meghatározó mechanizmus is teljesen más logikát követ. Az állatgyógyszerek árai általában messze elmaradnak az emberi felhasználásra készült gyógyszerek áraitól. Ráadásul az állatgyógyászati piac mérete csak töredéke a humán farmakológiai piacénak. Ezért indokolt az állatgyógyászati ágazat jellemzőinek és sajátosságainak megfelelő külön szabályozási keretet létrehozni, amely nem tekinthető mintának a humán gyógyszerészeti piac számára. A 2001/82/EK irányelv és más állatgyógyászati termékekkel kapcsolatos jogszabályok felülvizsgálata összhangban van a Bizottság 2013. és 2014. évi munkaprogramjával. A javaslat célja, hogy a közegészség, az állatok egészsége, az élelmiszerbiztonság és a környezet védelmének fenntartása mellett olyan korszerű és arányos, kifejezetten az állatgyógyászat sajátosságainak megfelelő keretet hozzon létre, amely: · javítja az állatgyógyászati készítmények elérhetőségét, · csökkenti az adminisztratív terheket, · ösztönzi a versenyt és az innovációt, · javítja a belső piac működését, valamint · foglalkozik az antimikrobiális rezisztencia jelentette közegészségügyi kockázattal. Ezek a célok nem csupán kiegészítik egymást, hanem egymáshoz is kapcsolódnak: például az innováció az állatbetegségek megelőzése és kezelése céljára olyan új és jobb gyógyszereket tehet elérhetővé, amelyek ugyanakkor a környezetet is kevésbé terhelik. Az antimikrobiális rezisztencia terjedése komoly közegészségügyi és állat-egészségügyi veszély. 2011 novemberében a Bizottság ötéves cselekvési tervet hirdetett valamennyi érdekelt összefogásával az antimikrobiális rezisztencia ellen.[5] A terv 2. intézkedése az állatgyógyászati készítmények szabályozási keretének megerősítése. Ezt hajtja végre ez a javaslat. A méhek egészségi állapotáról szóló bizottsági közlemény[6] kiemeli, hogy mennyire fontos aktívan védeni a méhek egészségét, ugyanakkor figyelembe kell venni a méhészet sajátos jellegét, és elismeri, hogy a méheket sújtó betegségek kezelésére kevés gyógyszer áll rendelkezésre. A gyógyszerek elérhetőségének kérdése kapcsán a közlemény említi az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó szabályozás felülvizsgálatát. Jogalap Az állategészségügyre vonatkozó, a közegészségügy, az állategészségügy, a környezetvédelem, a kereskedelem és az egységes piac szempontjából is alapvető jelentőségű jogalkotás alapja: – az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ) 114. cikke, amely rendelkezik a belső piac megteremtéséről és működéséről, valamint a kapcsolódó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről, valamint – az EUMSZ 168. cikke (4) bekezdésének b) pontja, amely szerint a közegészség védelme érdekében állat- és növény-egészségügyi intézkedéseket kell elfogadni. 2. AZ ÉRDEKELT FELEKKEL FOLYTATOTT KONZULTÁCIÓK ÉS A HATÁSVIZSGÁLATOK EREDMÉNYEI A készülő jogalkotási javaslat fő elemeiről a Bizottság internetes oldalain nyilvános konzultációt tartottak 2010. április 13. és július 15. között az IPM (interaktív politikai döntéshozatali) eszköz használatával, ennek címe Better regulation of veterinary pharmaceuticals: how to put in place a simpler legal framework, safeguarding public and animal health while increasing the competitiveness of companies (Az állatgyógyászati készítmények jobb szabályozása: hogyan hozzunk létre egy egyszerűbb jogi keretet, amely védi az emberi és az állati egészséget, és a vállalkozások versenyképességét is fokozza) volt.[7] A konzultáció és egy, az állatgyógyászati készítmények szabályozására vonatkozó jog felülvizsgálatának hatásaival foglalkozó tanulmány (An assessment of the impact of the revision of veterinary pharmaceutical legislation) képezte a Bizottság megbízásából 2009 novembere és 2011 júniusa között elvégzett hatásvizsgálat alapját.[8] A Bizottság Hatásvizsgálati Testülete (IAB) 2013 szeptemberében tette közzé állásfoglalását. 3. A JAVASLAT JOGI ELEMEI I. fejezet: Tárgy, hatály és fogalommeghatározások Ez a rész a rendelet hatályát határozza meg. A javasolt változásokat tükröző fogalmakat vezet be. II. fejezet: Forgalombahozatali engedélyek — általános előírások és a kérelmekre vonatkozó szabályok Az Unióban csak olyan állatgyógyászati készítményekre adható ki forgalombahozatali engedély, amelyek megfelelnek a biztonságossággal, minőséggel és hatásossággal kapcsolatos elvárásoknak. A javaslat meghatározza a forgalombahozatali engedély megszerzésének módját, előírva, hogy bármely termék csak a jóváhagyott javallatok figyelembe vételével hozható forgalomba. A javallatok az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalójában kerülnek felsorolásra, az pedig a forgalombahozatali engedélyben foglaltakban szerepel. Az engedély feltételei között szerepel még a termék tulajdonságainak leírása, valamint a felhasználásával kapcsolatos feltételek. Az élelmiszer-termelő állatoknál történő felhasználásra szánt állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatalának engedélyezése előtt a Bizottságnak meg kell állapítania az azokban található farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékét. A kérelmezőnek a gyógyszer csomagolására és jelölésére vonatkozóan is meg kell adnia bizonyos adatokat. A javaslat jelentősen leegyszerűsíti a szabályokat: kevesebb a kötelező információ, és harmonizált piktogramok és rövidítések kerülnek bevezetésre. Ez vélhetően csökkenteni fogja a fordítási és csomagolási költségeket, illetve ösztönzően hat a többnyelvű csomagolások és címkék használatára. A tagállamok ugyanakkor kapnak némi mozgásteret a nyelvek használata terén. Elvben minden kérelmezőnek bizonyítania kell az állatgyógyászati készítmény minőségét, biztonságosságát és hatásosságát. Rendkívüli körülmények között (például vészhelyzetben) és korlátozott piacok esetében ugyanakkor ideiglenesen engedélyezhető egy termék kevesebb adat ismeretében is, ha ezzel egy gyógyszerpiaci rés szűnik meg. A javaslat e része tartalmazza a generikus készítményekre vonatkozó rendelkezéseket. Amennyiben egy termék megfelel a generikus állatgyógyászati készítményekre vonatkozó feltételeknek, a kérelmezőnek nem kell bizonyítania biztonságosságát és hatásosságát, hanem hivatkozhat kérelmében a referenciatermék esetében megadott adatokra. A javaslat meghatározza a generikus állatgyógyászati készítmény fogalmát. Ez a rész foglalkozik a forgalombahozatali engedély iránti kérelem vagy az engedély módosítása iránti kérelem kapcsán benyújtandó műszaki dokumentációra vonatkozó oltalmi időszak kérdésével is. Az állat-egészségügyi ágazat jellemzőit és sajátosságait veszi figyelembe. A tapasztalat ugyanis azt mutatja, hogy az állat-egészségügyi ágazat szükségletei jelentősen eltérnek a humán egészségügyi ágazat szükségleteitől. A befektetési ösztönzők is eltérnek, az állat-egészségügyi piacon több faj van jelen, a piac fragmentált, és jelentős befektetést jelent az is, ha egy gyógyszer használatát az engedély jogosultja több fajra akarja kiterjeszteni. Az ebben a javaslatban szereplő, az innovációt ösztönző előírások ezért nem szolgálhatnak mintául a humán farmakológiai piac számára. Az oltalom ideje alatt a generikus készítményekkel kapcsolatban a kérelmezők nem hivatkozhatnak a referenciatermék dokumentációjára. A valamely generikus készítmény alkalmazásának más fajokra történő kiterjesztésével kapcsolatos adatokat hasonlóképpen védeni kell. A 2001/82/EK irányelvben előírt oltalmi időszakok meghosszabbítása várhatóan ösztönözni fogja az állatgyógyászati innovációt. Az első forgalombahozatali engedély tekintetében megállapított tízéves oltalom érvényben maradna. Annak érdekében, hogy az iparnak megérje kiterjeszteni az engedélyezett termékek használatát más fajokra, a javaslat minden újabb faj esetében további egy évvel hosszabbítja meg az oltalmi időszakot (legfeljebb 18 évre). A kevésbé jelentős fajoknak szánt termékek kifejlesztésének ösztönzése érdekében ezekre fokozott oltalom vonatkozna: 14 év a kevésbé jelentős fajoknak szánt termékek első forgalombahozatali engedélye tekintetében és további 4 év más kevésbé jelentős fajra való kiterjesztés esetén. Az adatok védelmének biztosításához az oltalmi időszak lejárta előtt legalább 3 évvel be kell nyújtani az annak meghosszabbítására irányuló kérelmet. Így a vállalkozásoknak lehetőségük lesz arra, hogy egy referenciatermék oltalmi időszakának lejártával forgalomba hozhassanak generikus terméket. A méheknek szánt gyógyszerek kifejlesztésére fokozott adatvédelem vonatkozik, ugyanis ez a piac nagyon kicsi, és nincsenek még a méhek betegségeit hatékonyan kezelő gyógyszerek. A környezeti adatokra ugyanaz az oltalom vonatkozna, mint a biztonságossági és hatásossági adatokra. A készítmények minőségét, biztonságosságát és hatásosságát bizonyító adatok nagyrészt a klinikai vizsgálatok eredményeiből származnak. A klinikai vizsgálatok engedélyezésére most uniós eljárás kerül bevezetésre (egyelőre nincs ilyen egységes eljárás). Nagyon fontos megóvni bizonyos, az emberi fertőzések kezeléséhez elengedhetetlen antimikrobiális szerek hatékonyságát. Ezért a Bizottságot fel kell hatalmazni olyan szabályok elfogadására, amelyek tiltják vagy korlátozzák bizonyos antimikrobiális hatóanyagok állat-egészségügyi felhasználását. III. fejezet: A forgalombahozatali engedély megadásának eljárásai A rendelet többféle forgalombahozatali engedélyezési eljárást tesz lehetővé: · egy centrális eljárást, amelyben a Bizottság adja meg az engedélyt; · két olyat, amelyben a tagállamok adják meg az engedélyt: · nemzeti eljárás és · kölcsönös elismerési eljárás, valamint · előír decentralizált eljárást is. A biztonságosságra, hatásosságra és minőségre vonatkozó követelmények az eljárási szinttől (nemzeti vagy uniós) függetlenül ugyanazok. Mindegyik engedélyezési eljárásnak központi eleme a termék előnyeinek és kockázatainak elemzése. A centrális eljárás kötelező minden biotechnológiai úton előállított állatgyógyászati készítmény esetében, és használatára minden más típusú állatgyógyászati készítmény esetében is van mód. Azon termékek esetében, amelyek a tagállamok többségében piacképesek, a forgalombahozatali engedély jogosultja szempontjából gazdaságosabb lehet a centrális eljárást választani. A kölcsönös elismerési eljárás a valamely tagállamban már engedélyezett állatgyógyászati készítményekre vonatkozik, ha forgalomba hozataluk engedélyezését legalább két tagállamban szeretnék kérni. Az eljárás alapja, hogy az egy tagállamban már engedélyezett terméket egy másik tagállamnak is el kell ismernie. A decentralizált eljárás akkor alkalmazható, ha egy készítmény kapcsán még egyik tagállamban sem adtak ki forgalombahozatali engedélyt. Ez az eljárás lehetővé teszi a kérelmező számára, hogy csak bizonyos tagállamokat célozzon meg a termékével. Amennyiben egy kérelmező néhány tagállam vonatkozásában megkapta egy termék első forgalombahozatali engedélyét, kérheti az engedély kiterjesztését más tagállamokra a tudományos értékelés megismétlése nélkül. Ily módon elkerülhető a hatáskörrel rendelkező hatóságok párhuzamos munkavégzése, egyszerűbbé válik a nemzeti forgalombahozatali engedélyek kiterjesztése más tagállamokra, és összességében javítható az állatgyógyászati készítmények elérhetősége az uniós piacon. A decentralizált és a kölcsönös elismerési eljárások esetében vitarendezési mechanizmushoz lehet folyamodni, ha egy tagállam nem ért egyet a tudományos értékeléssel. Amennyiben egy kérelmező elfogadhatatlannak találja egy tagállam értékelését, kérheti az Ügynökséget a kérelem felülvizsgálatára. Ilyen esetben az Ügynökség a tagállamok koordinációs csoportja elé terjeszti szakvéleményét, a csoport pedig egyhangúlag vagy a leadott szavazatok többsége alapján határoz. A forgalombahozatali engedélyeket jelenleg ötévente meg kell újítani. A javaslat eltörli ezt a követelményt, jelentősen csökkentve a szabályozás nehézkességét. IV. fejezet: A forgalombahozatali engedély megadását követő intézkedések Ez a rész az engedélyezett állatgyógyászati készítmények egységes uniós adatbázisáról rendelkezik. A hatáskörrel rendelkező hatóságoknak a nemzeti forgalombahozatali engedélyekről adatokat kell feltölteniük. A könnyen hozzáférhető, egységes és naprakész uniós adatbázis többek között előmozdítja az állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélyében foglaltaktól eltérő használatra vonatkozó előírások teljesebb körű alkalmazását, mivel az állatorvosok azonosíthatják azon termékeket, amelyekre szükségük lehet egy másik tagállamból. A forgalombahozatali engedély megadását követő intézkedések közé tartoznak a forgalombahozatali engedélyek módosításai, valamint a forgalomba hozott termékek nyomon követése (farrmakovigilancia). Az engedélyben foglaltakat olyan esetekben kell például módosítani, amikor a készítmény jellemzőinek összefoglalásában történik változás. Az 1234/2008/EK rendelet előírásai már nem lesznek alkalmazandók az állatgyógyászati készítményeket érintő módosításokra. A rendelet meghatározza a forgalombahozatali engedélyekben foglaltak módosításának rendszerét, ami figyelembe veszi a kapcsolódó kockázatokat is. Csak a termékek biztonságosságát vagy hatásosságát lényegesen befolyásoló módosítások bevezetése előtt kell engedélyt kérni a hatáskörrel rendelkező hatóságoktól vagy a Bizottságtól. Az állatgyógyászati készítményekre is jellemző, hogy használatuk nem szándékolt mellékhatásokkal járhat. A farmakovigilancia feladata a nemkívánatos események felderítése és ilyen esetben az esetleges tennivalók meghatározása. A cél az engedélyezés után is folyamatosan garantálni a termékek biztonságosságát. A javaslat kockázatalapú farmakovigilanciai megközelítést alkalmaz, vagyis az emberi és az állati egészség vagy a környezet védelmét nem szolgáló egyes követelményeket (például időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések készítését) megszünteti. Az Ügynökség adatbázist fog fenntartani az Unióban engedélyezett gyógyszerekkel kapcsolatos nemkívánatos eseményekről. A hatáskörrel rendelkező hatóságokkal együttműködve nyomon követi és értékeli a nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos, gyógyszertípusonként összegyűjtött adatokat (jelzéskezelés). A különböző tagállamokban engedélyezett termékek jellemzőinek összefoglalója némileg eltérő lehet. Így az adagolás, a felhasználások és a figyelmeztetések is különbözhetnek. A harmonizáció hiánya következtében előforduhat, hogy egy eredeti és egy generikus készítmény ugyanazon a nemzeti piacon különböző termékismertetőkkel kapható. A rendelet kettős eljárás keretében törekszik az uniós piacon jelen lévő, nemzeti szinten engedélyezett termékek termékismertetőinek harmonizációjára, méghozzá: · az alacsony kockázati besorolású termékek esetében adminisztratív eljárást ír elő, míg · az emberi vagy az állati egészség, illetve a környezet szempontjából valószínűleg nagyobb kockázatot jelentő gyógyszerek esetében tudományos újraértékelést kell végezni. A harmonizáció várhatóan javítja a termékek elérhetőségét az Unióban. A már forgalomban lévő állatgyógyászati készítmények újraértékelését a Bizottság és a tagállamok is kezdeményezhetik, ha úgy vélik, hogy azok kockázatot jelenthetnek az emberi vagy az állati egészségre, illetve a környezetre nézve. Ha kezdeményezik az uniós szintű döntési (referral) eljárást, az Ügynökség véleményt fogad el, a Bizottság pedig az egész Unióban egységesen alkalmazandó határozatot hoz. Emellett létrejön egy olyan rendszer, amely az antimikrobiális szerek használatának jelentésére és nyilvántartására szolgál. Ez is szerepelt ugyanis a Bizottság antimikrobiális rezisztencia elleni cselekvési tervében. V. fejezet: Homeopátiás állatgyógyászati készítmények Ez a fejezet a homeopátiás állatgyógyszerekre vonatkozó követelményeket és egyszerűsített törzskönyvezési eljárást ismerteti. VI. fejezet: Gyártás, import és export Ez a rész a gyártási engedély megszerzésével, valamint a gyógyszerkészítmények kivitelével és behozatalával összefüggő követelményeket határozza meg. Rögzíti a gyártási engedély jogosultjának kötelességeit is. E szabályok biztosítják az uniós piacon kapható gyógyszerkészítmények minőségét. VII. fejezet: Rendelkezésre bocsátás és felhasználás Ez a rész az állatgyógyászati készítmények rendelkezésre bocsátását és felhasználását szabályozza a forgalombahozatali engedély megadását követően. Az antimikrobiális szerek rendelkezésre bocsátása terén korlátozásokat vezet be, továbbá meghatározza az állatgyógyszerek rendelésére és online értékesítésére vonatkozó szabályokat. Az Unióban az állatgyógyászati készítmények elérhetőségének javítása céljából lehetővé teszi az internetes értékesítést olyan esetekben, amikor a kereskedő jogosult arra, hogy azokat kiadja a vevő országában. Az állatgyógyászati készítmények online értékesítését az Unióban össze kell hangolni, és fokozottan védeni kell, mivel a hamisított vagy gyenge minőségű termékek veszélyt jelentenek az lakosság és az állatok egészségére. Közegészségügyi megfontolásból a tagállamok feltételekhez köthetik az állatgyógyászati termékek magánszemélyek részére történő internetes kiadását. A forgalombahozatali engedélyben foglaltakban nem szereplő fajok vagy felhasználások tekintetében a következők szerint javul a gyógyszerek felhasználására vonatkozó szabályozás: · a kaszkádrendszer megszűnik, az állatorvosoknak nagyobb mozgásteret biztosítva a lehető legjobb kezelés kiválasztásában; · az élelmezés-egészségügyi várakozási időt olyan új képlet segítségével kell kiszámítani, amely több releváns tényezőt vesz figyelembe; · a környezet fokozott védelmét szem előtt tartva külön szabályok kerülnek bevezetésre a vízi közegben használható gyógyszerek kapcsán; és · a Bizottság elfogadhat egyes antimikrobiális szerek használatát tiltó vagy korlátozó intézkedéseket. VIII. fejezet: Ellenőrzések A tagállamok hatáskörrel rendelkező hatóságai által végzett ellenőrzések szerepe az uniós szabályok betartásának biztosítása és nemzeti szintű végrehajtása. A centrális eljárással engedélyezett állatgyógyászati készítmények ellenőrzését az Ügynökség hangolja össze. A legfőbb különbség a korábbiakhoz képest, hogy a Bizottság ellenőrizheti a tagállamok ellenőrzési rendszereit, így garantálva a szabályok következetes végrehajtását. Mindezeknek köszönhetően az állatgyógyászati készítmények terén ugyanolyan ellenőrzés valósul meg, mint az élelmiszerágazatban. IX. fejezet: Korlátozások és szankciók Ez a rész tagállami és uniós szintű intézkedéseket ír elő a közegészséget vagy az állatok egészségét fenyegető veszélyek esetére. Rendelkezik a következőkről: · az ideiglenes biztonsági korlátozásokra vonatkozó eljárás; valamint · a forgalombahozatali engedélyek felfüggesztése, visszavonása vagy módosítása; illetve · az állatgyógyászati készítmények kiadásának betiltása. X. fejezet: Szabályozói hálózat Ez a fejezet az állatgyógyászati készítmények uniós szabályozói hálózatát határozza meg. Az állatgyógyászati készítmények felügyeletének felelőssége megoszlik a tagállamok és a Bizottság között. A tagállamok hatáskörrel rendelkező hatóságai, az Ügynökség és a Bizottság részvételével kiépülő európai hálózat feladata biztosítani a következőket: · az állatgyógyászati készítmények elérhetőek legyenek az uniós piacon; · azokat engedélyezésük előtt megfelelő értékelésnek vessék alá; valamint · biztonságosságukat és hatásosságukat folyamatosan nyomon kövessék. A javaslat e része írja elő az Ügynökség keretében működő állatgyógyászati készítmények bizottsága, valamint a kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja (állatgyógyászati készítmények) működését és feladatait. A korábbiakhoz képest elsősorban a koordinációs csoport feladatköre változott: az új rendszerben nagyobb felelősséget ruháztak rá, határozatait pedig többségi szavazás útján hozza meg. E változások remélhetőleg javítják majd a hálózat működését. Az állatgyógyászati készítmények bizottságának feladatai a forgalombahozatali engedélyek és forgalomba hozatalt követő intézkedések új rendszerének megfelelően módosul. XI. FEJEZET Záró rendelkezések A javaslat hatályon kívül helyezi és felváltja a 2001/82/EK irányelvet. Annak érdekében, hogy az érintetteknek elegendő idejük legyen az új szabályozáshoz való alkalmazkodásra, a rendelet a közzétételétől számított két év elteltével lesz alkalmazandó. A 726/2004/EK rendeletet módosítani szükséges annak figyelembe vétele érdekében, hogy az állatgyógyászati készítmények centrális engedélyezése az emberi használatra szánt gyógyszerekétől külön történik. A rendelet módosítására irányuló javaslatok az e javaslatot kísérő külön jogszabályban szerepelnek. 4. KÖLTSÉGVETÉSI HATÁSOK A tervek szerint az Ügynökségnél az új szabályok alkalmazása és végrehajtása kapcsán felmerülő költségeket fedezik az ipari szereplőkre kiszabott díjak. Vagyis a javaslat várhatóan nem lesz kihatással az EU költségvetésére. Amint az a jogalkotási pénzügyi kimutatásból is látható, az Európai Gyógyszerügynökségnél felmerülő többletigények hozzávetőleg: 8 alkalmazott, valamint találkozók szervezése, fordítások, számítógépes rendszerek költségei. A díjak mértékét, szerkezetét, módozatait és a mentességeket a Bizottság egy későbbi időpontban, végrehajtási aktusok révén határozza meg. Ez nemcsak az Ügynökség e javaslatban szereplő új feladatainak díjaira, hanem mindenféle díjra általánosan is érvényes. 5. OPCIONÁLIS ELEMEK 2014/0257 (COD) Javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE az állatgyógyászati készítményekről (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA, tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 114. cikkére és 168. cikke (4) bekezdésének b) pontjára, tekintettel az Európai Bizottság javaslatára, a jogalkotási aktus tervezete nemzeti parlamenteknek való megküldését követően, tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére[9], tekintettel a Régiók Bizottságának véleményére[10], rendes jogalkotási eljárás keretében, mivel: (1) A 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[11] és a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[12] határozzák meg az állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatalára, gyártására, behozatalára, kivitelére, rendelkezésre bocsátására, farmakovigilanciájára, ellenőrzésére és felhasználására vonatkozó uniós szabályozási keretet. (2) A megszerzett tapasztalatok és a Bizottság által az állatgyógyászati készítmények piacának működéséről végzett értékelés fényében az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó jogi keretet indokolt hozzáigazítani a tudományos fejlődéshez, a jelenlegi piaci feltételekhez és a gazdasági realitáshoz. (3) Az említett jogi keretnek figyelemmel kell lennie az állatgyógyászati készítmények piacán jelen lévő vállalkozások szükségleteire, valamint e termékek Unión belüli forgalmazásának sajátosságaira. Emellett eleget kell tennie a 2010. március 3-i, „EURÓPA 2020: Az intelligens, fenntartható és inkluzív növekedés stratégiája” című bizottsági közleményben[13] felvázolt fő szakpolitikai célkitűzéseknek. (4) A tapasztalat azt mutatja, hogy az állat-egészségügyi ágazat szükségletei a gyógyszerügy terén jelentősen eltérnek a humán egészségügyi ágazat szükségleteitől. A befektetési ösztönzők a két piacon teljesen elérőek. Az állatorvosi piacon fajok sokaságával kell számolni, ettől a piac széttöredezett, és jelentős többletköltséget jelent a gyógyszerek engedélyeinek egyik fajról a másikra való kiterjesztése. Emellett az árakat meghatározó mechanizmus is teljesen más logikát követ. Az állatgyógyszerek árai általában messze elmaradnak az emberi felhasználásra készült gyógyszerek áraitól. Az állatgyógyászati piac mérete pedig csak töredéke a humán farmakológiai piacénak. Ezért indokolt az állatgyógyászati ágazat jellemzőinek és sajátosságainak megfelelő külön szabályozási keretet létrehozni, amely nem tekinthető mintának a humán gyógyszerészeti piac számára. (5) E jogi aktus rendelkezései arra törekszenek, hogy csökkentsék az adminisztratív terheket, javítsák a belső piac működését és az állatgyógyszerek elérhetőségét, ugyanakkor garantálják a lakosság és az állatok egészségének, valamint a környezetnek a lehető legmagasabb szintű védelmét. (6) Az állatok számtalan megelőzhető vagy kezelhető betegségtől szenvedhetnek. Az állatbetegségek következményei, illetve a felszámolásukhoz szükséges intézkedések igen pusztítóak lehetnek mind az egyes állatok, mind teljes állatpopulációk szempontjából, nem beszélve az állattartók és a gazdaság veszteségeiről. Az emberekre is átvihető állatbetegségek pedig jelentős közegészségügyi problémát jelenthetnek. Ezért az állatok és az emberek egészségének magas szintje biztosításához, valamint a mezőgazdasági és az akvakultúra-ágazat fejlődése érdekében elengedhetetlen, hogy az Unióban kellő mennyiségű hatásos állatgyógyászati készítmény álljon rendelkezésre. (7) E rendeletnek az állatgyógyászati készítményekkel szemben szigorú minőségi, biztonságossági és hatásossági elvárásokat kell támasztania ahhoz, hogy eleget tegyen az emberek és az állatok egészségének védelmével kapcsolatos általános kívánalmaknak. Ugyanakkor összhangot kell teremtenie az Unión belül az állatgyógyászati készítmények engedélyezésére és forgalomba hozatalára vonatkozó szabályok terén. (8) Az állatgyógyászati készítmények uniós belső piacának harmonizációja és e termékek szabad mozgásának javítása olyan engedélyezési eljárások kialakítását kívánja meg, amelyek valamennyi kérelem számára azonos feltételeket biztosítanak, és minden érdekelt szempontjából átlátható keretet teremtenek. (9) Az egész Unióban érvényes forgalombahozatali engedélyt eredményező centrális engedélyezési rendszer használatát kötelezővé kell tenni egyebek mellett az új hatóanyagokat tartalmazó és a mesterségesen módosított szöveteket vagy sejteket tartalmazó, illetve azokból álló termékek kapcsán. Az Unióban az állatgyógyászati készítmények lehető legnagyobb választéka elérhetőségének biztosításához pedig ki kell terjeszteni a centrális engedélyezési eljárást minden állatgyógyászati termékre, így azokra is, amelyek a valamely tagállamban nemzeti szinten már engedélyezett állatgyógyszerek generikus készítményei. (10) Az állatgyógyászati készítmények nemzeti engedélyezési eljárását mindazonáltal fenn kell tartani, mert az Unió különböző földrajzi területein mások az igények, és a kis- és középvállalkozások üzleti modelljére is tekintettel kell lenni. Gondoskodni kell arról, hogy az egyik tagállamban kiadott forgalombahozatali engedélyt más tagállamokban elismerjék. (11) A tagállamoknak indokolt tanácsadással, például információs pontok létrehozásával segíteniük a kérelmezőket, különösen a kis- és középvállalkozásokat (kkv) abban, hogy eleget tegyenek e rendelet követelményeinek. Ez a tanácsadás kiegészíti az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott gyakorlati útmutatókat és egyéb tájékoztatókat vagy segédleteket. (12) Annak érdekében, hogy a kérelmezőkre és a hatáskörrel rendelkező hatóságokra ne nehezedjen szükségtelen adminisztratív és pénzügyi teher, egy állatgyógyászati készítmény engedélyezésére irányuló kérelem teljes részletes értékelését csak egyszer kell elvégezni. Ezért meg kell határozni a nemzeti engedélyek kölcsönös elismerési eljárását szabályozó különleges rendelkezéseket. (13) Rendelkezni kell arról is, hogy a kölcsönös elismerési eljárás keretében a hatáskörrel rendelkező hatóságok között felmerülő esetleges nézeteltéréseket a tagállamok koordinációs csoportja ésszerű időn belül feloldja. (14) Amennyiben egy tagállam vagy a Bizottság úgy véli, hogy egy állatgyógyászati készítmény potenciálisan súlyos közegészségügyi, állat-egészségügyi vagy környezeti kockázatot jelenthet, uniós szinten el kell végezni a termék tudományos értékelését, majd a vitás kérdésről egyértelmű és az érintett tagállamokra nézve kötelező érvényű határozatot kell hozni, amely az előnyök és a kockázatok átfogó értékelésen alapul. (15) Az Unióban csak engedéllyel rendelkező, bizonyítottan jó minőségű, biztonságos és hatásos állatgyógyászati termékek hozhatók forgalomba. (16) Amennyiben egy állatgyógyászati készítményt élelmiszer-termelő állatoknál való felhasználásra szánnak, a forgalombahozatali engedély megadásának feltétele, hogy az abban található farmakológiai hatóanyagok használata a 37/2010/EU bizottsági rendeletnek[14] megfelelően az adott célfajra nézve megengedett legyen. (17) Azonban elképzelhető olyan eset, amikor nincs alkalmas engedélyezett állatgyógyászati termék. Ilyenkor kivételesen lehetővé kell tenni az állatorvosok számára, hogy szigorú szabályokkal összhangban, kizárólag az állatok egészségének vagy jólétének biztosítása érdekében más termékek használatát írják elő az általuk kezelt állatoknál. Élelmiszer-termelő állatok esetében az állatorvosoknak olyan élelmezés-egészségügyi várakozási időt kell elrendelniük, amely biztosítja, hogy az ilyen gyógyszerek káros maradványai ne juthassanak be a táplálékláncba. (18) A tagállamok számára lehetőséget kell biztosítani arra, hogy kivételesen engedélyezzék egy forgalombahozatali engedéllyel nem rendelkező állatgyógyászati termék használatát, ha az adott tagállamban olyan egészségügyi helyzet alakul ki, hogy egy az uniós jegyzéken szereplő állatbetegség ellen sürgősen fel kell lépni. (19) Mivel az állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélyeinek módosítását egyszerűbbé kell tenni, indokolt csak azon módosítások esetében megkövetelni a tudományos értékelést, amelyek hatással lehetnek az emberek vagy az állatok egészségére vagy a környezetre. (20) Az Európai Parlament és a Tanács 2010/63/EU irányelve[15] meghatározza a tudományos célokra felhasznált állatok védelmére vonatkozó rendelkezéseket a helyettesítés, a csökkentés és a tökéletesítés elve mentén. Az állatgyógyászati készítmények klinikai vizsgálatai kivételt képeznek az irányelv hatálya alól. Az állatgyógyászati készítmények alapvető biztonságossági és hatásossági tulajdonságait tesztelő klinikai vizsgálatok megtervezése és elvégzése kapcsán azonban el kell várni, hogy az eljárások a legnagyobb valószínűséggel vezessenek kielégítő eredményre minél kevesebb állat felhasználásával, az állatoknak a lehető legkevesebb fájdalmat, szenvedést vagy félelmet okozzák, és megfeleljenek a 2010/63/EU irányelvben előírt elveknek. (21) A klinikai vizsgálatok tervezésekor és végrehajtásakor a tudományos célokra felhasznált élő állatok gondozása és felhasználása tekintetében ezért figyelembe kell venni a helyettesítés, a csökkentés és a tökéletesítés elvét. (22) Elismert tény, hogy az információkhoz való jobb hozzáférés javítja az általános tudatosságot, és lehetőséget biztosít a nyilvánosságnak arra, hogy észrevételeket tegyen, amelyeket a hatóságok aztán figyelembe vehetnek. Az Európai Parlament és a Tanács 1049/2001/EK rendelete[16] a lehető legnagyobb mértékben valósítja meg a nyilvánosságnak a dokumentumokhoz való hozzáférését, és meghatározza e hozzáférés általános elveit és korlátait is. Az Európai Gyógyszerügynökségnek ennek megfelelően a lehető legszélesebb körű hozzáférést kell biztosítania dokumentumaihoz, egyensúlyt teremtve a nyilvánosságnak a tájékoztatáshoz való joga és az adatvédelemre vonatkozó követelmények között. Az 1049/2001/EK rendeletnek megfelelően biztosítható eltérések révén meg kell oldani bizonyos köz- és magánérdekek, például a személyes adatok vagy a bizalmas jellegű kereskedelmi adatok védelmét. (23) A vállalkozásoknak korlátozott méretű piacokra kevésbé éri meg állatgyógyszereket fejleszteni. Azonban az állatgyógyászati készítmények elérhetőségét az Unión belül ezeken a piacokon is javítani kell, ezért egyes esetekben indokolt lehetővé tenni, hogy teljes kérelmezési dokumentáció benyújtása nélkül is lehessen forgalombahozatali engedélyt kérni, méghozzá az adott helyzetben az előnyök és a kockázatok mérlegelése alapján, szükség szerint bizonyos feltételek betartása mellett. Ez elsősorban a kevésbé jelentős fajoknak szánt állatgyógyászati készítmények esetében, illetve a ritkán vagy csak korlátozott földrajzi területen előforduló betegségek megelőzése vagy kezelése céljából lehet indokolt. (24) Forgalombahozatali engedély iránti új kérelmek esetében kötelezővé kell tenni a két szakaszból álló környezeti kockázatértékelést. Az első szakaszban a termék, annak hatóanyagai és egyéb összetevői környezeti expozíciójának mértékét kell megbecsülni, a másodikban pedig a hatóanyag-maradék hatásaival kell foglalkozni. (25) Egy forgalombahozatali engedély iránti kérelem benyújtása esetén a vállalkozások szempontjából jelentős, de elkerülhetetlen beruházással járnak a megkövetelt adatok megszerzéséhez vagy a készítményben található hatóanyag szermaradvány-határértéke meghatározásához szükséges tesztek, preklinikai és klinikai vizsgálatok. A kutatás és az innováció ösztönzése érdekében ezt a beruházást védeni kell, ezzel is biztosítva a szükséges állatgyógyászati készítmények elérhetőségét az Unióban. Ahatáskörrel rendelkező hatóságokhoz vagy az Ügynökséghez benyújtott adatokat következésképp védeni kell a más kérelmezők általi felhasználástól. E védelem azonban a verseny lehetővé tétele érdekében csak korlátozott ideig maradhat érvényben. (26) A forgalomba hozatal engedélyezéséhez általában benyújtandó adatok és dokumentumok közül néhánytól el kell tekinteni, ha egy korábban az Unióban már engedélyezett generikus állatgyógyászati készítményről van szó. (27) Tudvalévő, hogy egy termék lehetséges környezeti hatása függhet a felhasznált mennyiségtől és a farmakológiai hatóanyagból így potenciálisan a környezetbe jutó mennyiségtől. Ezért amennyiben bizonyítható, hogy egy generikus kérelem tárgyát képező állatgyógyászati készítmény valamely összetevője veszélyt jelenthet a környezetre nézve, a környezet védelme érdekében helyénvaló adatokat követelni a környezetre gyakorolt potenciális hatásáról. Ilyen esetben érdemes a kérelmezőknek együtt eljárniuk ezen adatok megszerzésében, ezzel csökkentve egyrészt költségeiket, másrészt a gerinces állatokon elvégzett kísérletek számát. (28) A műszaki dokumentáció védelmét az új állatgyógyászati készítmények esetében is alkalmazni kell, akárcsak az olyan termékinnovációkat alátámasztó adatokra, amelyek meglévő forgalombahozatali engedélyekre hivatkoznak, például egy adott termék alkalmazhatóságának újabb állatfajra való kiterjesztését szolgálják. Ilyen esetben a forgalombahozatali engedély iránti vagy annak módosítása iránti kérelem hivatkozhat részben más forgalombahozatali engedély iránti vagy módosítás iránti kérelemhez megadott adatokra, de azok mellett tartalmaznia kell új, kifejezetten a meglévő termék innovációjának szükségességét alátámasztó adatokat. (29) A biológiai termékek előállítási folyamatának megváltoztatása vagy a felhasznált segédanyag megváltoztatása a generikus termékjellemzők megváltozásához vezethet. A generikus biológiai állatgyógyászati termékek engedélye iránti kérelem esetében ezért bizonyítani kell a bioegyenértékűséget ahhoz, hogy a meglévő ismeretek alapján biztosított legyen a hasonló minőség, biztonságosság és hatásosság. (30) A hatáskörrel rendelkező hatóságok és a gyógyszeripar felesleges adminisztrációs és pénzügyi terhelésének elkerülése érdekében indokolt, hogy az állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélye általában korlátlan időtartamra vonatkozzon. A forgalombahozatali engedély megújításának követelményét csak kivételes esetekben, kellő indoklással lehet előírni. (31) Vannak olyan esetek, amikor a tudományos kockázatértékelés önmagában nem nyújt elegendő információt a kockázatkezelési döntés meghozatalához, és más releváns tényezőket, így társadalmi, gazdasági, etikai, környezetvédelmi és jóléti szempontokat vagy az ellenőrzések megvalósíthatóságát is figyelembe kell venni. (32) Amennyiben jelentős állat-egészségügyi vagy közegészségügyi kockázatok merülnek fel, ugyanakkor tudományos bizonytalanság is fennáll, az egészségügyi és növény-egészségügyi intézkedések alkalmazásáról szóló WTO-megállapodás 5. cikkének (7) bekezdésében foglaltak figyelembevételével, az elővigyázatosság elvéről szóló bizottsági közleménynek[17] megfelelően kerülhet sor az alkalmas intézkedések elfogadására. Ilyenkor elvárható, hogy a tagállam vagy a Bizottság törekedjen a konkrét kérdés objektív értékelését lehetővé tevő kiegészítő információk megszerzésére, és ezek alapján ésszerű időn belül felül kell vizsgálni a hozott intézkedést. (33) Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az állatgyógyászati készítmények esetében egyaránt egyre komolyabb problémát jelent az antimikrobiális rezisztencia, nemcsak az Unióban, hanem világszinten is. Az állatgyógyászatban használt antimikrobiális szerek közül sokat használnak embereknél is. Néhányuk elengedhetetlen az életet veszélyeztető emberi fertőzések megelőzéséhez vagy kezeléséhez. Az antimikrobiális rezisztencia kialakulása ellen többféle intézkedésre van szükség. Többek között megfelelő figyelmeztetéseket és útmutatásokat kell elhelyezni az állatgyógyászati antimikrobiális szerek címkéin. Egyes új vagy kritikus jelentőségű emberi antimikrobiális szerek esetében korlátozni kell az engedélyben foglaltakban nem szereplő állatgyógyászati felhasználást. Az állatgyógyászati antimikrobiális szerek reklámozására vonatkozó szabályokat szigorítani kell, a forgalombahozatali követelményeknek pedig tükrözniük kell a kapcsolódó kockázatokat és előnyöket. (34) Az emberi és az állati felhasználásra szánt termékek esetében egyfaránt csökkenteni kell az antimikrobiális rezisztencia kialakulásának kockázatát. Ezért egy antimikrobiális állatgyógyászati készítmény forgalombahozatali engedélye iránti kérelemben szerepeltetni kell annak ismertetését, hogy a termék használata milyen kockázatot jelenthet az antimikrobiális rezisztencia emberek vagy állatok, illetve a hozzájuk társult organizmusok esetében történő kialakulása szempontjából. Az emberi és az állati egészség magas szintjének biztosítása érdekében az állatgyógyászati antimikrobiális szerek forgalomba hozatalát csak az előnyök és kockázatok körültekintő tudományos elemzését követően szabad engedélyezni. Szükség esetén az engedélyben korlátozásokat kell szerepeltetni a termék felhasználását illetően. Többek között korlátozni szükséges az állatgyógyászai termék azon felhasználásait, amelyek nincsenek összhangban a forgalombahozatali engedélyben foglaltakkal, nevezetesen nem szerepelnek a készítmény jellemzőinek összefoglalójában. (35) Több antimikrobiális hatóanyag kombinált használata fokozott veszélyt jelenthet a rezisztencia kialakulása szempontjából. Ezért az antimikrobiális szerek kombinálását csak akkor szabad engedélyezni, ha bizonyított, hogy ennek nagyobb az előnye, mint a kockázata. (36) Az új antimikrobiális szerek kifejlesztése sajnos nem tart lépést az antimikrobiális rezisztencia terjedésével. És mivel e területen korlátozott az innováció, alapvető fontosságú a lehető legtovább megőrizni a már rendelkezésre álló szerek hatékonyságát. Az antimikrobiális szerek állatgyógyászati felhasználása gyorsíthatja az azokra rezisztens mikroorganizmusok megjelenését és terjedését, és veszélybe sodorhatja az emberi fertőzések kezelésére használatos, korlátozott számú ilyen szer hatékonyságát. Ezért óvni kell az antimikrobiális szereket a szakszerűtlen használattól. (37) Az emberi fertőzések kezelésére használt egyes antimikrobiális szerek hatásosságának minél hosszabb ideig való megőrzése érdekében szükség lehet arra, hogy alkalmazásukat az emberekre korlátozzák. Következésképp az Ügynökség szakvéleményének megfelelően egyes antimikrobiális szereket nem szabad elérhetővé tenni az állatgyógyászati piacon. (38) Az antimikrobiális szerek szakszerűtlen alkalmazása vagy használata állat-egészségügyi és esetleg közegészségügyi kockázatot jelent. Ezért e szerek felhasználását állatorvosi rendelvényhez kell kötni. A gyógyszerek alkalmazásának elrendelésére jogosult szakembereknek döntő szerep jut az antimikrobiális szerek körültekintő használatának biztosításában, így fontos, hogy gazdasági megfontolások se közvetlenül, se közvetetten ne befolyásolják őket e termékek rendelésekor. Az e szakemberek által rendelkezésre bocsátott állatgyógyászati antimikrobiális szerek mennyiségét ezért a kezelt állatok számára szükséges mennyiségre kell korlátozni. (39) Egy antimikrobiális állatgyógyászati készítmény uniós használatának előnyei és kockázatai mérlegelésekor nemzetközi viszonylatban kell értékelni az azzal szembeni rezisztencia kialakulását. A termékek felhasználásának korlátozása kihathat bizonyos állati eredetű termékek kereskedelmére, illetve egyes állattartó ágazatok versenyképességére az Unióban. Az antimikrobiális szerre rezisztens organizmus az Unióban átterjedhet emberekre vagy állatokra a harmadik országokból behozott termékek fogyasztása által, emberekkel vagy állatokkal való közvetlen érintkezés révén, de más úton is. Ezért az antimikrobiális szerek Unión belüli használatára vonatkozó bármely korlátozást tudományos szakvéleményekre kell alapozni, és meg kell vizsgálni a harmadik országokkal, valamint az antimikrobiális rezisztenciával foglalkozó nemzetközi szervezetekkel folytatott együttműködés kontextusában is, hogy ezek fellépéseivel és irányvonalaival összhangban járjunk el. (40) Egyelőre nem áll rendelkezésre elegendően részletes, uniós szinten összehasonlítható adatbázis ahhoz, hogy akár a tendenciák, akár a lehetséges kockázati tényezők azonosíthatók legyenek, és az antimikrobiális rezisztencia kialakulásának kockázatát csökkentő intézkedéseket lehessen kidolgozni, vagy nyomon lehessen követni a már meghozott intézkedések hatékonyságát. Ezért adatokat kell gyűjteni az antimikrobiális szerek állatgyógyászati értékesítéséről és használatáról, embereknél történő felhasználásáról, valamint az állatokban, emberekben és élelmiszerekben talált rezisztens organizmusokról. Annak érdekében, hogy a megszerzett adatokat hatékonyan lehessen felhasználni, meg kell állapítani az adatgyűjtésre és adatcserére vonatkozó szabályokat. Az Ügynökség irányítása mellett a tagállamokat kell megbízni az antimikrobiális szerek használatával kapcsolatos adatok összegyűjtésével. (41) A jelenleg forgalomban lévő állatgyógyászati termékek túlnyomó része nemzeti engedélyezési eljáráson esett át. Azonban nincs összhang az egynél több tagállamban nemzeti eljárással engedélyezett állatgyógyászati termékek jellemzőinek összefoglalójára vonatkozó követelmények között, és ez további, szükségtelen akadályt jelent e termékek szabad belső piaci forgalma előtt. A készítmények jellemzőinek összefoglalóját ezért egységesíteni kell. A tagállamokra, a Bizottságra és a gyógyszeriparra háruló felesleges kiadások és terhek elkerülése és az állatgyógyászati készítmények piaci elérhetőségének mihamarabbi javítása érdekében egyes állatgyógyászati termékek esetében lehetővé kell tenni a készítmény jellemzőinek összefoglalója adminisztratív eljárás útján való összehangolását, figyelemmel ugyanakkor az ezzel járó közegészségügyi, állat-egészségügyi és környezetvédelmi kockázatokra. E harmonizációs eljárásnak bizonyos, 2004 előtt engedélyezett termékekre kell vonatkoznia.[18] (42) Az adminisztratív terhek csökkentése és az állatgyógyászati készítmények tagállami szintű elérhetőségének javítása érdekében egyszerűsített szabályokat kell megállapítani e készítmények csomagolására és jelölésére vonatkozóan. A szöveges információ mennyiségét csökkenteni kell, lehetőség szerint piktogramokkal és rövidítésekkel kell kiváltani. A piktogramoknak és rövidítéseknek Unió-szerte egységeseknek kell lenniük. Gondoskodni kell arról, hogy a szabályok ne jelentsenek közegészségügyi, állat-egészségügyi vagy környezetvédelmi kockázatot. (43) Minden tagállam számára lehetővé kell tenni, hogy megválassza a területén engedélyezett állatgyógyászati készítmények csomagolásán és jelölésén szereplő feliratok nyelvét. A csomagolásban szereplő használati utasítást azonban kötelező az adott tagállam hivatalos nyelvén vagy nyelvein készíteni. (44) Az állatgyógyászati készítmények uniós szintű elérhetőségének javítása érdekében lehetővé kell tenni, hogy egy adott állatgyógyászati termék kapcsán egy tagállamban több forgalombahozatali engedélyt is kiadjanak ugyanannak a jogosultnak. Ilyenkor a termék minden jellemzőjének és a kérelmet alátámasztó minden adatnak egyeznie kell. Az egy termékre vonatkozó több kérelem mindazonáltal nem szolgálhatja a kölcsönös elismerés elvének megkerülését, ezért az ilyen kérelmeket minden tagállamban a kölcsönös elismerési eljárás keretében kell benyújtani. (45) A emberek és az állatok egészségének, valamint a környezetnek a védelme érdekében farmakovigilanciai szabályokra van szükség. A nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos információk gyűjtése hozzájárul az állatgyógyászati készítmények helyes használatához. (46) A tapasztalatok azt mutatják, hogy intézkedéseket kell hozni a farmakovigilanciai rendszer működésének javítása érdekében. Fontos, hogy az adatokat uniós szinten integrálja és kövesse nyomon. Az engedélyezett állatgyógyszerekre vonatkozó farmakovigilanciai rendszerek koherenciája az Unió érdekét szolgálja. Ugyanakkor figyelembe kell venni a fogalommeghatározások és a terminológia nemzetközi harmonizációjából, illetve a farmakovigilancia területén zajló műszaki fejlődésből eredő változásokat. (47) A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai felelősek az általuk forgalmazott állatgyógyászati készítményekre vonatkozó farmakovigilanciáért. A termékükkel kapcsolatos nemkívánatos eseményekről jelentéseket kell összegyűjteniük, ideértve a forgalombahozatali engedélyben foglaltakban nem szereplő felhasználásokkal kapcsolatos eseményeket. (48) A hatóságok között fokozni kell a források közös használatát, és javítani kell a farmakovigilanciai rendszer hatékonyságát. Az adatokat egyetlen jelentéstételi felületen kell gyűjteni, ahol megoszthatók. A hatáskörrel rendelkező hatóságok ezen adatok segítségével biztosíthatják a piacon hozzáférhető állatgyógyászati készítmények folyamatos biztonságosságát és hatásosságát. (49) Egyes esetekben közegészségügyi vagy állat-egészségügyi megfontolásból szükség lehet az engedélyezéskor rendelkezésre álló biztonságossági és hatásossági adatok kiegészítésére a forgalomba hozatalt követően. Ilyenkor a forgalombahozatali engedély jogosultjának elő kell írni az engedélyezést követő vizsgálatok végzését. (50) Létre kell hozni egy uniós szintű farmakovigilanciai adatbázist, hogy az Unióban engedélyezett állatgyógyászati termékekkel kapcsolatos nemkívánatos eseményekről egy helyen rendelkezésre álljon minden információ. Az adatbázis várhatóan elősegíti a nemkívánatos események felderítését, megkönnyíti a farmakovigilanciai munkát és a hatóságok közötti munkamegosztást. (51) Az állatgyógyászati készítmények forgalmazásának teljes láncát felügyelni szükséges, az előállítástól vagy az Unióba való beléptetéstől a végfelhasználónak történő kiadásig. A harmadik országokból származó állatgyógyászati készítményeknek ugyanazon követelményeknek kell megfelelniük, mint az Unióban gyártottaknak, vagy legalább azokkal egyenértékűnek elismert szabványoknak. (52) Az állatgyógyászati készítmények mozgásának megkönnyítése érdekében, valamint hogy ne kelljen az egyik tagállamban elvégzett vizsgálatokat egy másik tagállamban megismételni, minimumkövetelményeket kell megállapítani a harmadik országokban gyártott vagy harmadik országokból importált állatgyógyászati készítmények tekintetében. (53) Az Unióban gyártott állatgyógyászati készítmények minőségét a gyógyszerekre vonatkozó helyes gyártási gyakorlat elveinek betartását megkövetelő szabályokkal kell biztosítani, függetlenül a gyógyszerkészítmény végső rendeltetési helyétől. (54) Az állatgyógyászati készítmények nagy- és kiskereskedelmi forgalmazását a vállalkozásoknak kiadott engedélyhez kell kötni, ezáltal biztosítva a gyógyszerek megfelelő tárolását, szállítását és kezelését. Az engedély feltételeinek betarttatása a tagállamok feladata. Az engedélynek érvényesnek kell lennie az Unió egész területére. (55) Ezért az átláthatóság érdekében uniós szintű adatbázist kell létrehozni azon nagykereskedők jegyzékéről, akik a tagállamok hatáskörrel rendelkező hatóságai által végzett ellenőrzés szerint megfeleltek az alkalmazandó uniós jogszabályoknak. (56) Az állatgyógyászati készítmények lakosság számára történő kiadására vonatkozó feltételeket szintén összhangba kell hozni az Unión belül. Állatgyógyszert csak a telephelye szerinti tagállam által kiadott engedéllyel rendelkező személy bocsáthat rendelkezésre. Ugyanakkor az állatgyógyászati készítmények unióbeli elérhetőségének javítása érdekében lehetővé kell tenni azt, hogy a telephelyük szerinti tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságától állatgyógyszerek kiadására engedélyt kapott kiskereskedők az interneten keresztül más tagállamokban is rendelkezésre bocsáthassanak vény nélkül kiadható és vényhez kötött állatgyógyászati készítményeket. (57) Az interneten illegálisan forgalmazott állatgyógyszerek azonban veszélyeztethetik az emberi és az állati egészséget, hiszen hamisított vagy gyenge minőségű termékek juthatnak a lakosság birtokába. Ezzel a veszéllyel foglalkozni kell. Figyelembe kell venni azonban azt, hogy a gyógyszerek lakosság számára történő kiadására vonatkozó egyes feltételek harmonizációjára uniós szinten még nem került sor, ezért a tagállamok a Szerződés keretein belül feltételekhez köthetik a gyógyszerek lakosság számára történő kiadását. (58) A gyógyszerek kiadására vonatkozó egyes feltételek uniós joggal való összeegyeztethetőségének vizsgálata során az Európai Unió Bírósága az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kapcsán elismerte a gyógyszerek igen sajátos jellegét, hiszen gyógyhatásaik jelentősen megkülönböztetik őket más termékektől. A Bíróság rámutatott arra, hogy az emberek egészsége és élete az első helyen áll a Szerződés által oltalmazott javak és érdekek között, és a tagállamok feladata eldönteni, hogy milyen szinten óhajtják biztosítani a közegészségügy védelmét, illetve hogy azt milyen módon kívánják elérni. Ez a szint tagállamonként változhat, ezért a tagállamok részére bizonyos mozgásteret kell biztosítani a területükön folytatott lakossági gyógyszerellátásra vonatkozó feltételek tekintetében. Vagyis lehetővé kell tenni, hogy a tagállamok a közegészségügy védelme érdekében feltételekhez kössék a gyógyszerek távértékesítését az információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztül. E feltételek azonban indokolatlan mértékben nem korlátozhatják a belső piac működését. (59) A távértékesített állatgyógyszerek biztonságosságának magas szintje többek között azáltal biztosítható, ha a lakosság azonosítani tudja az ilyen termékeket legálisan kínáló honlapokat. Erre a célra indokolt létrehozni egy közös logót, amely az egész Unió területén felismerhető, és egyszersmind lehetővé teszi az állatgyógyszereket távértékesítésre kínáló személy székhelye szerinti tagállam megállapítását. A logó megtervezése a Bizottság feladata. Az állatgyógyszereket a lakosság számára távértékesítés formájában kínáló honlapokon a hatáskörrel rendelkező hatóság honlapjára mutató hivatkozást kell elhelyezni. A tagállamok hatáskörrel rendelkező hatóságainak honlapjain, valamint az Európai Gyógyszerügynökség honlapján ismertetni kell a logó használatát. A lakossági tájékoztatás teljessége érdekében valamennyi ilyen honlapot össze kell kapcsolni egymással. (60) A lejárt szavatosságú vagy fel nem használt állatgyógyászati készítmények begyűjtéséről továbbra is gondoskodni kell minden tagállamban, hogy megelőzhetőek legyenek az ilyen termékek által okozható állat-egészségügyi, közegészségügyi vagy környezetvédelmi problémák. (61) A reklám még a vény nélkül kiadható gyógyszerek esetében is torzíthatja a versenyt, és közegészségügyi vagy állat-egészségügyi következményekhez vezethet. Ezért az állatgyógyszerek reklámozására vonatkozóan követelményeket kell megállapítani. A gyógyszerek rendelésére vagy kiadására jogosult személyek képzettségük, ismereteik és tapasztalataik alapján meg tudják ítélni egy reklámban szereplő információ helytállóságát. Azonban a gyógyszerhasználattal járó kockázatokat felmérni nem tudó emberek felé való reklámozás szakszerűtlen gyógyszerhasználathoz vagy túlzott mértékű gyógyszerfogyasztáshoz vezethet, ami káros lehet az emberek vagy az állatok egészségére, illetve a környezetre nézve. (62) Amennyiben egy valamely tagállamban engedélyezett állatgyógyászati készítményt egy szakmai szervezetnél nyilvántartott állatorvos ír föl egy állat vagy állatcsoport számára, az állatorvosi rendelvényt elvileg el kell ismerjék egy másik tagállamban, és lehetőség van az állatgyógyszer másik tagállamban való kiváltására. Az ilyen elismerés előtt álló szabályozási és adminisztratív akadályok elhárítása azonban nincs kihatással a gyógyszert kiadó szakemberek azon kötelességére, hogy szakmai vagy etikai okból megtagadják egy elrendelt gyógyszer kiadását. (63) A rendelvények elismerésére vonatkozó elv gyakorlati végrehajtásának megkönnyítése érdekében el kell fogadni egy rendelvénymintát, amely tartalmazza a gyógyszerek biztonságos és hatékony használatát szavatoló adatokat. Semmi nem akadályozhatja a tagállamokat abban, hogy a rendelvényeken további adatokat követeljenek meg, azonban ez nem jelentheti azt, hogy a más tagállamokból származó rendelvényeket nem ismerik el. (64) Az állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos adatok az egészségügyi szakemberek, a hatóságok és a vállalkozások számára egyaránt elengedhetetlenek a tájékozott döntéshozatalhoz. Ezért kulcsfontosságú megalkotni egy olyan európai adatbázist, amely egyesíti az Unióban kiadott forgalombahozatali engedélyekkel kapcsolatos adatokat. Az adatbázisnak köszönhetően vélhetően javul az adatok áttekinthetősége, a hatóságok között pedig kevesebb adat fog könnyebben mozogni, valamint megszűnik a többszörös jelentéstétel. (65) Ahhoz, hogy e rendelet célkitűzései az egész Unióban megvalósuljanak, elengedhetetlen a jogi követelményeknek való megfelelés ellenőrzése. Ezért a tagállamok hatáskörrel rendelkező hatóságait fel kell ruházni az állatgyógyászati készítmények gyártása, forgalmazása és felhasználása bármely szakaszának ellenőrzésére vonatkozó jogkörrel. Az ellenőrzések hatékonyságának megőrzése érdekében a hatóságoknak lehetőséget kell biztosítani arra, hogy előzetes bejelentés nélkül is végezzenek ellenőrzéseket. (66) Az ellenőrzések gyakoriságát pedig a különböző helyzetekben várható megfelelés mértékének és a kockázatnak megfelelően a hatáskörrel rendelkező hatóságoknak kell megállapítaniuk. Ezzel a megközelítéssel biztosítható, hogy a hatóságok a legkockázatosabb pontokra összpontosítsák erőfeszítéseiket. Bizonyos esetekben mindenképpen kell ellenőrzést végezni, a kockázat szintjétől és a meg nem felelés valószínűségétől függetlenül; ilyen a gyártási engedélyek kiadását megelőző ellenőrzés. (67) A tagállamok ellenőrzési rendszereinek hiányosságai akár veszélybe is sodorhatják e rendelet céljainak elérését, és közegészségügyi, állat-egészségügyi és környezeti kockázatot jelenthetnek. Az ellenőrzések összehangolt megközelítésének az egész Unióban való biztosításához lehetővé kell tenni, hogy a Bizottság vizsgálatok során győződjön meg a tagállami ellenőrző rendszerek helyes működéséről. (68) A tagállami jogérvényesítési tevékenységek átláthatóságának, pártatlanságának és egységességének biztosítása érdekében a tagállamoknak ki kell alakítaniuk a szankciók keretrendszerét a meg nem felelések hatékony, arányos és visszatartó erejű büntetése céljából, mivel e meg nem felelések az emberi egészség, az állati egészség és a környezet károsodását eredményezhetik. (69) A Bizottságot fel kell hatalmazni a Szerződés 290. cikkének megfelelő jogi aktusok elfogadására, hogy megállapíthassa a szabálysértések kivizsgálására irányuló eljárást, valamint az e rendelet értelmében kiadott forgalombahozatali engedélyek jogosultjaira kiszabható bírságok maximális mértékét, és e bírságok beszedésének feltételeit és módját. (70) A vállalkozások és a hatóságok is gyakran kerülnek olyan helyzetbe, hogy el kell dönteni egy termékről, hogy vajon állatgyógyászati készítmény, táplálékkiegészítő, biocid vagy esetleg más jellegű termék-e. E termékek következetlen kezelésének elkerülése érdekében, továbbá a jogbiztonság fokozását és a tagállami döntéshozatal megkönnyítését szem előtt tartva létre kell hozni a tagállamok koordinációs csoportját, amelynek többek között az lenne a feladata, hogy ajánlásokat fogalmaz meg arra vonatkozóan, egy-egy termék állatgyógyászati készítménynek minősíthető-e. A jogbiztonság szavatolása érdekében a Bizottság hozhat arról határozatot, hogy egy adott termék állatgyógyászati készítmény-e. (71) A homeopátiás állatgyógyászati készítmények különleges jellegének ismeretében, különösen összetevőik tükrében indokolt egy különálló, egyszerűsített törzskönyvezési eljárást létrehozni, valamint külön rendelkezéseket hozni az olyan homeopátiás állatgyógyászati készítmények jelölésére vonatkozóan, amelyek terápiás javallataik feltüntetése nélkül kerülnek forgalomba. Az immunológiai homeopátiás készítmények esetében azonban nem követhető az egyszerűsített törzskönyvezési eljárás, mert az immunológiai szerek nagy hígításban reakciókat válthatnak ki. A homeopátiás gyógyászati készítmények minőségének kérdése független a használatuktól, ezért nem szükséges külön minőségi követelményeket vagy szabályokat megállapítani. (72) A homeopátiás ágazat tudományos fejlődésének nyomon követése érdekében a Bizottságot fel kell hatalmazni a Szerződés 290. cikkének megfelelő aktusok elfogadására azon szabályok módosítása érdekében, amelyek alapján egy-egy homeopátiás állatgyógyászati terméket törzskönyvezni lehet. (73) A közegészség, az állati egészség és a környezet védelme megkívánja, hogy az e rendelet értelmében az Ügynökségre rótt feladatok és tevékenységek ellátásához megfelelő források álljanak rendelkezésre. Az Ügynökség tevékenységeit, szolgáltatásait és feladatait a vállalatokra kiszabott díjakból kell finanszírozni. E díjak nem lehetnek kihatással a tagállamok azon jogára, hogy a nemzeti szinten ellátott tevékenységekért és feladatokért is díjakat szedjenek. (74) Annak biztosítása érdekében, hogy e rendelet mellékletei mindig megfeleljenek a műszaki és tudományos fejleményeknek, a Bizottságot fel kell hatalmazni a Szerződés 290. cikkének megfelelő jogi aktusok elfogadására. (75) Annak érdekében, hogy e rendelet lépést tartson az ágazat fejlődésével, a Bizottságot fel kell hatalmazni a Szerződés 290. cikkének megfelelő jogi aktusok elfogadására a forgalombahozatali engedélyben foglaltakban nem szereplő felhasználások tekintetében, valamint azon antimikrobiális állatgyógyászati készítmények jegyzékének összeállítása tekintetében, amelyek ilyen felhasználását tiltani kell. (76) Annak érdekében, hogy e rendelet lépést tartson az ágazat fejlődésével, a Bizottságot fel kell hatalmazni a Szerződés 290. cikkének megfelelő jogi aktusok elfogadására azon állatgyógyászati termékcsoportok jegyzékek módosítása érdekében, amelyek esetében kötelező a centrális engedélyezési eljárás alkalmazása. (77) Annak érdekében, hogy e rendelet lépést tartson az ágazat fejlődésével, a Bizottságot fel kell hatalmazni a Szerződés 290. cikkének megfelelő jogi aktusok elfogadására, hogy megállapítsa azokat a részletes szabályokat, amelyek alapján az antimikrobiális állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatalát meg kell tagadni vagy korlátozni kell, különös tekintettel az emberi fertőzések kezelésében használatos egyes hatóanyagok hatékonyságának megőrzésének céljára. (78) Felügyeleti jogkörének hatékony gyakorlása érdekében a Bizottságot fel kell hatalmazni a Szerződés 290. cikkének megfelelő jogi aktusok elfogadására, hogy megállapíthassa a szabálysértések kivizsgálására irányuló eljárást, valamint az e rendelet értelmében kiadott forgalombahozatali engedélyek jogosultjaira kiszabható bírságokat vagy kényszerítő bírságokat, e bírságok maximális mértékét és beszedésének feltételeit és módját. (79) Az antimikrobiális szerek használatával kapcsolatos adatok egész Unióban harmonizált gyűjtési módszerének bevezetése és az ezen adatok Bizottsághoz való továbbítására szolgáló eljárás meghatározása érdekében a Bizottságot fel kell hatalmazni a Szerződés 290. cikkének megfelelő jogi aktusok elfogadására. (80) E rendelet egységes feltételek mellett történő végrehajtásának biztosítása érdekében végrehajtási hatásköröket kell ruházni a Bizottságra. E hatásköröket a 182/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek[19] megfelelően kell gyakorolni. (81) A meglévő szabályokon végrehajtandó változtatások jelentőségére és a belső piac működésének javítására figyelemmel a rendelet megfelelő jogi eszköz a 2001/82/EK irányelv felváltására és egyértelmű, részletes, közvetlenül alkalmazandó szabályok bevezetésére. A rendelet egyúttal a jogi követelmények egyidejű és harmonizált végrehajtását is biztosítja az Unió teljes területén. (82) Mivel e rendelet célját, nevezetesen az állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan az emberi és az állati egészség, valamint a környezet magas szintű védelmét biztosító és a belső piac működését javító szabályok megalkotását a tagállamok nem tudják kielégítő mértékben megvalósítani, hanem hatóköre miatt e cél uniós szinten jobban megvalósítható, az Unió intézkedéseket fogadhat el az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében foglalt szubszidiaritás elvének megfelelően. Az említett cikkben foglalt arányosság elvének megfelelően ez a rendelet nem lépi túl az e célok eléréséhez szükséges mértéket, ELFOGADTA EZT A RENDELETET: I. fejezet Tárgy, hatály és fogalommeghatározások 1. cikk Tárgy A rendelet az állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatalát, előállítását, behozatalát, kivitelét, kiadását, farmakovigilanciáját, ellenőrzését és felhasználását szabályozza. 2. cikk Hatály (1) A rendelet az iparilag vagy ipari eljárást is magában foglaló módon, forgalomba hozatal céljával előállított állatgyógyászati készítményekre vonatkozik. (2) A VI. fejezet az (1) bekezdésben foglalt termékeken kívül az állatgyógyászati készítmények kiindulási anyagaiként használt hatóanyagokra, köztitermékekre és segédanyagokra is vonatkozik. (3) A VII. fejezet az (1) bekezdésben foglalt termékeken kívül a következőkre is vonatkozik: a) anabolikus, fertőzés elleni, parazita elleni, gyulladáscsökkentő, hormonális vagy pszichotrop tulajdonságokkal rendelkező és állatok esetében alkalmazható alkalmazható anyagok; b) állatorvosi vényre egy állat vagy állatcsoport részére, gyógyszertárban készült állatgyógyászati készítmények (magisztrális készítmények); c) állatorvosi vényre gyógyszerkönyvi előírások alapján gyógyszertárban készült, közvetlenül a végső felhasználó részére kiadott állatgyógyászati készítmények (gyógyszertári készítmények). (4) Ez a rendelet nem alkalmazandó a következőkre: a) az egy adott mezőgazdasági üzemben található állatból vagy állatokból származó kórokozókból és antigénekből készített olyan inaktivált immunológiai állatgyógyászati készítmények, melyeket ugyanazon tartási helyen ugyanazon állat vagy állatok kezelésére használnak; b) az autológ vagy allogén sejteket vagy szöveteket tartalmazó, ipari eljárásnak alá nem vetett állatgyógyászati készítmények; c) a radioaktív izotópokon alapuló állatgyógyászati készítmények; d) az 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben[20] meghatározottak szerinti takarmány-adalékanyagok; e) a kutatási-fejlesztési célra szánt állatgyógyászati készítmények. 3. cikk Kollízió (1) Amennyiben egy, a 2. cikk (1) bekezdése szerinti állatgyógyászati készítmény az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet[21] és az 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet hatálya alá is tartozik, és ütközés áll fenn e rendelet rendelkezései és az 528/2012/EU rendeletben, illetve az 1831/2003/EK rendeletben előírtak között, e rendelet rendelkezései alkalmazandók. (2) A Bizottság végrehajtási aktusok útján határozhat arról, hogy egy adott termék vagy termékcsoport állatgyógyászati készítménynek tekintendő-e. Ezeket a végrehajtási aktusokat a Bizottság a 145. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően fogadja el. 4. cikk Fogalommeghatározások E rendelet alkalmazásában: 1. „állatgyógyászati készítmény”: bármely anyag vagy anyagok bármely keveréke, amelyre az alábbi feltételek legalább egyike fennáll: a) olyan készítmény, amelynek az állati betegségek kezelésére vagy megelőzésére szolgáló jellemzőket tulajdonítanak; b) farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az állatok valamely élettani funkciójának helyreállítására, javítására vagy módosítására, illetve orvosi diagnózis felállítása érdekében állatoknak történő beadásra vagy állatokon történő alkalmazásra szánják; c) állatok eutanáziájára szánják; 2. „anyag”: a következő eredetű anyagokat jelenti: a) emberi, b) állati, c) növényi, d) kémiai; 3. „immunológiai állatgyógyászati készítmény”: állatok aktív vagy passzív immunizálására, illetve immunállapotának meghatározására szolgáló, vakcinákat, toxinokat, szérumokat vagy allergén készítményeket tartalmazó állatgyógyászati készítmény; 4. „biológiai állatgyógyászati készítmény”: olyan állatgyógyászati készítmény, amelynek egyik hatóanyaga biológiai anyag; 5. „biológiai eredetű anyag”: biológiai forrásból előállított vagy kivont anyag, melynek jellemzői és minősége fizikai, kémiai és biológiai vizsgálatok kombinációja, valamint előállítási folyamatának és ellenőrzésének ismerete útján állapíthatók meg; 6. „generikus állatgyógyászati készítmény”: a referencia-gyógyszerrel azonos minőségi és mennyiségi hatóanyag-összetétellel és gyógyszerformával rendelkező állatgyógyászati készítmény, melynek a referenciakészítménnyel való biológiai egyenértékűségét megfelelő biohasznosulási vizsgálatok igazolták; 7. „homeopátiás állatgyógyászati készítmény”: az Európai Gyógyszerkönyvben, vagy –amennyiben abban nincs meghatározva – a tagállamokban jelenleg hivatalosan használatban lévő gyógyszerkönyvekben leírt homeopátiás gyártási eljárás szerint készült, homeopátiás törzsoldatból előállított állatgyógyászati készítmény; 8. „antimikrobiális rezisztencia”: a mikroorganizmus túlélési vagy növekedési képessége egy antimikrobiális szer adott koncentrációjú, az ugyanazon fajtához tartozó mikroorganizmusok életfolyamatainak gátlásához vagy elpusztításához rendszerint elegendő jelenléte mellett; 9. „klinikai vizsgálat”: egy állatgyógyászati készítmény biztonságosságának és/vagy hatásosságának gyakorlati kipróbálására szolgáló, a szokásos állattartási körülmények között vagy a szokásos állatorvosi eljárások részeként, a forgalombahozatali engedély megszerzésének vagy módosításának céljával elvégzett vizsgálat; 10. „preklinikai vizsgálat”: egy állatgyógyászati készítmény biztonságosságának és/vagy hatásosságának gyakorlati megítélésére szolgáló, a forgalombahozatali engedély megszerzésének vagy módosításának céljával elvégzett, de a klinikai vizsgálat fogalma alá nem tartozó vizsgálat; 11. „előny-kockázat viszony”: az állatgyógyászati készítmény pozitív hatásainak értékelése a készítmény használatával kapcsolatos alábbi kockázatok viszonyában: a) az állatgyógyászati készítmény minőségével, biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos, az emberek vagy állatok egészségére jelentett bármely kockázat; b) a környezetre gyakorolt nemkívánatos hatásokból eredő bármely kockázat; c) antimikrobiális rezisztencia kialakulását előidéző bármely kockázat; 12. „általánosan használt név”: az Egészségügyi Világszervezet (World Health Organization; WHO) által az állatgyógyászati készítmény megnevezésére javasolt nemzetközi szabadnév, illetve ennek hiányában a termék közhasználatú megnevezése; 13. „hatóanyag-tartalom”: az állatgyógyászati készítmény hatóanyag-tartalma – az adott gyógyszerforma szerint – adagolási egységre, térfogategységre vagy tömegegységre megadva; 14. „hatáskörrel rendelkező hatóság”: egy tagállam által a 136. cikkel összhangban kijelölt hatóság; 15. „jelölés”: a közvetlen vagy a külső csomagoláson feltüntetett információ; 16. „külső csomagolás”: az a csomagolás, amelyben a közvetlen csomagolást elhelyezik; 17. „közvetlen csomagolás”: az állatgyógyászati készítménnyel közvetlen érintkezésben lévő tároló vagy egyéb csomagolási forma; 18. „használati utasítás”: az állatgyógyászati készítményhez mellékelt, a termék biztonságos és hatásos alkalmazásáról szóló tájékoztató; 19. „hozzáférési felhatalmazás” az adatok tulajdonosa vagy annak képviselője által aláírt eredeti okirat, amely rögzíti, hogy az adatokat a hatáskörrel rendelkező hatóságok, az Ügynökség vagy a Bizottság harmadik fél javára felhasználhatják e rendelet céljaira; 20. „korlátozott piac”: az egyik alábbi terméktípus piaca: a) ritkán, illetve kizárólag meghatározott földrajzi területeken előforduló betegségek kezelésére vagy megelőzésére szolgáló állatgyógyászati készítmények; b) szarvasmarhától, juhtól, sertéstől, csirkétől, kutyától és macskától eltérő állatfajoknak szánt állatgyógyászati készítmények; 21. „farmakovigilancia”: a nemkívánatos események felügyeletének és vizsgálatának folyamata; 22. „a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációja”: a forgalombahozatali engedély jogosultja által egy vagy több engedélyezett állatgyógyászati készítmény esetében alkalmazott farmakovigilancia-rendszer részletes leírása; 23. „ellenőrzés”: az e rendeletben foglalt előírásoknak való megfelelés vizsgálata céljából a hatáskörrel rendelkező hatóság által elvégzett bármely, többek között felügyeleti tevékenység; 24. „állatorvosi vény”: a nemzeti jogszabályok alapján állatgyógyászati készítmény rendelésére jogosult képesített személy által állatgyógyászati készítményre kiadott vény; 25. „élelmezés-egészségügyi várakozási idő”: azon időtartam, amelynek az állatgyógyászati készítmény utolsó alkalmazása és a kezelt állatból származó állati eredetű élelmiszer előállítása között rendes felhasználási körülmények között legalább el kell telnie annak érdekében, hogy az ilyen élelmiszer ne tartalmazzon maradékanyagokat a közegészségre nézve ártalmas mértékben; 26. „forgalmazás”: egy állatgyógyászati készítmény gazdasági tevékenység keretében, akár ellenérték fejében, akár ingyenesen történő rendelkezésre bocsátása értékesítés, fogyasztás vagy használat céljára az uniós piacon; 27. „forgalomba hozatal”: az állatgyógyászati készítménynek az uniós piacon első alkalommal történő forgalmazása. II. fejezet Forgalombahozatali engedélyek – általános rendelkezések és a kérelmekre vonatkozó szabályok 1. szakasz Általános rendelkezések 5. cikk Forgalombahozatali engedély (1) Állatgyógyászati készítmény csak akkor hozható forgalomba, ha a termékre egy hatáskörrel rendelkező hatóság a 44., 46., 48. cikk szerint, vagy a Bizottság a 40. cikk szerint megadta a forgalombahozatali engedélyt. (2) Az állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélye korlátlan ideig érvényes. (3) A forgalombahozatali engedély megadására, megadásának elutasítására, visszavonására vagy módosítására vonatkozó határozatokat közzé kell tenni. (4) Forgalombahozatali engedély iránti kérelmet csak az Unióban letelepedett személyek nyújthatnak be, és a forgalombahozatali engedély jogosultjai is csak ilyen személyek lehetnek. 6. cikk Forgalombahozatali engedély iránti kérelem benyújtása (1) A kérelmeket a hatáskörrel rendelkező hatósághoz kell benyújtani, amennyiben azok a forgalombahozatali engedély egyik alábbi eljárás szerinti megadását érintik: a) a 42., 43. és 44. cikk szerinti nemzeti eljárás; b) a 45. és 46. cikk szerinti decentralizált eljárás; c) a 47. és 48. cikk szerinti kölcsönös elismerési eljárás. (2) A forgalombahozatali engedély 38–41. cikkben foglalt centrális forgalombahozatali engedélyezési eljárás szerinti megadására vonatkozó kérelmet a 726/2004/EK rendelettel létrehozott Európai Gyógyszerügynökséghez (a továbbiakban: az Ügynökség) kell benyújtani. (3) A kérelmek benyújtása elektronikus úton történik. A centrális forgalombahozatali engedélyezési eljárás szerint benyújtásra kerülő kérelmeknél az Ügynökség által közzétett formátumot kell használni. (4) A benyújtott dokumentumok és adatok megbízhatóságáért a kérelmező felel. (5) A hatáskörrel rendelkező hatóság, illetve az Ügynökség a kérelem benyújtásától számított 15 napon belül értesíti a kérelmezőt arról, hogy a 7. cikkben előírt minden szükséges adat benyújtásra került-e. (6) Amennyiben a hatáskörrel rendelkező hatóság, illetve az Ügynökség úgy ítéli meg, hogy a kérelem nem teljes, értesíti erről a kérelmezőt, és kitűz egy határidőt a hiányzó információk benyújtására. 2. szakasz A dokumentációra vonatkozó követelmények 7. cikk A kérelemmel benyújtandó adatok (1) A forgalombahozatali engedély iránti kérelem a következőket tartalmazza: a) az I. mellékletben meghatározott adminisztratív adatok; b) a II. mellékletben meghatározott követelményeknek megfelelő technikai dokumentáció; c) a 9–14. cikkben foglaltak szerint a közvetlen csomagoláson, a külső csomagoláson, valamint a használati utasításon feltüntetendő információk. (2) Ha a kérelem egy antimikrobiális állatgyógyászati készítményre vonatkozik, az (1) bekezdésben felsorolt információkon kívül a következőket is be kell nyújtani: a) dokumentáció az antimikrobiális állatgyógyászati készítmény állatoknál történő alkalmazásából adódó közvetlen és közvetett köz- és állat-egészségügyi kockázatokról, b) információ az állatgyógyászati készítmény használatából eredő antimikrobiális rezisztencia kialakulásának korlátozását szolgáló kockázatcsökkentő intézkedésekről. (3) Ha a kérelem egy olyan állatgyógyászati készítményre vonatkozik, amelyet élelmiszer-termelő célfajoknak szánnak és amely olyan gyógyszerhatóanyagokat is tartalmaz, amelyek az adott állatfajt tekintve nem szerepelnek a 37/2010/EU rendelet mellékletében szereplő 1. táblázatban, az (1) bekezdésben felsorolt információkon kívül egy külön dokumentumot kell benyújtani, amely igazolja, hogy az Ügynökségnél érvényes kérelem benyújtásával indítványozták a 470/2009/EK rendeletnek[22] megfelelő maradékanyag-határértékek megállapítását. (4) A (3) bekezdés nem vonatkozik az olyan lófélék kezelésére szánt állatgyógyászati készítményekre, amelyekről nyilatkozat igazolja, hogy az állatokat nem az 504/2008/EK bizottsági rendelet szerinti, emberi fogyasztás céljából történő levágásra szánják, amennyiben a készítmények hatóanyagai nem szerepelnek a 37/2010/EU rendelet[23] mellékletének 2. táblázatában. (5) Ha a kérelem olyan állatgyógyászati készítményre vonatkozik, amely a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[24] 2. cikke szerinti, géntechnológiával módosított szervezeteket tartalmaz vagy ilyenekből áll, a kérelemhez az (1) bekezdésben felsorolt dokumentumokon kívül csatolni kell a következőket: a) másolat a hatáskörrel rendelkező hatóságok írásbeli hozzájárulásáról a géntechnológiával módosított szervezeteknek – kutatási–fejlesztési céllal – a környezetbe történő szándékos kibocsátásához, a 2001/18/EK irányelv B. részében foglalt rendelkezések szerint; b) a 2001/18/EK irányelv III. és IV. mellékletében előírt információkat tartalmazó teljes technikai dokumentáció; c) a 2001/18/EK irányelv II. mellékletében megállapított elveknek megfelelő környezeti kockázatértékelés; valamint d) a kutatási vagy fejlesztési céllal végzett vizsgálatok eredményei. (6) Ha a kérelmet a 42., 43. és 44. cikkben meghatározott nemzeti eljárás szerint nyújtják be, a kérelmező az (1) bekezdésben felsorolt információkon kívül benyújt egy nyilatkozatot is, melyben kijelenti, hogy az állatgyógyászati készítményre más tagállamnál nem nyújtott be forgalombahozatali engedély iránti kérelmet. (7) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 146. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon az I. és a II. mellékletnek az információkra és dokumentációkra vonatkozó követelmények tekintetében szükséges, a tudományos-technikai fejlődést figyelembe vevő kiigazítása céljából. 3. szakasz Klinikai vizsgálatok 8. cikk A klinikai vizsgálatok engedélyezése (1) A forgalombahozatali engedély iránti kérelmet azon tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságához kell benyújtani, ahol a klinikai vizsgálatot végezték. (2) A klinikai vizsgálat engedélyezésének feltétele, hogy a klinikai vizsgálatban alkalmazott élelmiszer-termelő állatok vagy az azokból származó termékek kizárólag akkor kerülhetnek emberi fogyasztásra szánt termékként az élelmiszerláncba, ha: a) a vizsgált termék olyan állatgyógyászati készítmény, melynek a klinikai vizsgálatban alkalmazott élelmiszer-termelő állatok esetében történő használata engedélyezett, és vonatkozásában betartották a készítmény jellemzőinek összefoglalójában előírt élelmezés-egészségügyi várakozási időt, vagy b) a vizsgált termék olyan állatgyógyászati készítmény, amelynek használata a klinikai vizsgálatban alkalmazott élelmiszer-termelő fajoktól különböző célfajoknál engedélyezett, és vonatkozásában betartották a 117. cikk szerint meghatározott élelmezés-egészségügyi várakozási időt. (3) A hatáskörrel rendelkező hatóság a kérelem beérkezésétől számított 60 napon belül határoz a klinikai vizsgálat engedélyezése ügyében. Amennyiben a hatáskörrel rendelkező hatóság e határidőn belül nem értesíti a kérelmezőt a határozatról, a klinikai vizsgálat engedélyezettnek minősül. (4) Az (1) bekezdésben említett klinikai vizsgálatokat az állatgyógyászati készítmények nyilvántartására vonatkozó műszaki követelmények egységesítésére irányuló nemzetközi együttműködés keretében kidolgozott, a helyes klinikai gyakorlatra vonatkozó nemzetközi iránymutatásokban megállapított szabványok megfelelő figyelembevétele mellett végzik. (5) A klinikai vizsgálatok eredményeit a forgalombahozatali engedély iránti kérelemmel együtt nyújtják be, ezzel biztosítva a 7. cikk (1) bekezdésének b) pontjában említett dokumentáció rendelkezésre állását. (6) Az Unión kívül végzett klinikai vizsgálatokból származó adatok csak akkor vehetők figyelembe egy forgalombahozatali engedély iránti kérelem értékelésénél, ha ezeket a vizsgálatokat az állatgyógyászati készítmények nyilvántartására vonatkozó műszaki követelmények egységesítésére irányuló nemzetközi együttműködés keretében kidolgozott, a helyes klinikai gyakorlatra vonatkozó nemzetközi iránymutatásokban megállapított szabványok szerint tervezték, folytatták le, és a kapcsolódó jelentéstétel is ezeknek megfelelően történt. 4. szakasz Jelölés és használati utasítás 9. cikk Az állatgyógyászati készítmények közvetlen csomagolásának jelölése (1) Az állatgyógyászati készítmények közvetlen csomagolásán az alábbi információk szerepelnek: a) az állatgyógyászati készítmény neve, ezt követően hatóanyag-tartalma és gyógyszerformája; b) az egységre, illetve – az alkalmazás módjának függvényében – egy adott térfogatra vagy tömegre meghatározott hatóanyagok, mennyiségileg és minőségileg megadva, azok általánosan használt nevének feltüntetésével; c) a „Lot” felirat, majd azt követően a tételszám; d) a forgalombahozatali engedély jogosultjának neve, cégneve vagy logója; e) a célfajok; f) a lejárati idő a következő módon feltüntetve: az „Exp.” feliratot követően „hh/éééé” formátumban; g) egyedi tárolási óvintézkedések, amennyiben ilyenek vannak. (2) Az (1) bekezdésben felsorolt információkat könnyen olvasható és egyértelmű karakterekkel kell megadni a terméken, adott esetben az egész Unióban egységesen alkalmazandó rövidítések vagy piktogramok formájában. 10. cikk Az állatgyógyászati készítmények külső csomagolásának jelölése (1) Az állatgyógyászati készítmények külső csomagolásán az alábbi információk szerepelnek: a) a 9. cikk (1) bekezdésében felsorolt információk; b) az állatgyógyászati készítmény közvetlen csomagolási egységeinek tartalma tömeg, térfogat vagy darabszám szerint megadva; c) figyelmeztetés arra, hogy az állatgyógyászati készítmény gyermekektől elzárva – általuk nem látható és el nem érhető helyen – tartandó; d) figyelmeztetés arra, hogy az állatgyógyászati készítmény kizárólag állatok kezelésére szolgál; e) arra irányuló ajánlás, hogy olvassák el a használati útmutatót; f) azon követelmény, hogy a fel nem használt állatgyógyászati készítményeket vagy az ilyen termékek használatából származó hulladékokat a visszavételi rendszeren keresztül kell ártalmatlanítani, és adott esetben további óvintézkedéseket kell hozni a fel nem használt állatgyógyászati készítmények vagy az ilyen termékek használatából származó veszélyes hulladékok ártalmatlanításával kapcsolatban; g) homeopátiás állatgyógyászati készítmények esetében a „homeopátiás állatgyógyászati készítmény” felirat. (2) Az (1) bekezdésben felsorolt információkat könnyen olvasható és egyértelmű karakterekkel kell megadni a terméken, adott esetben az egész Unióban egységesen alkalmazandó rövidítések vagy piktogramok formájában. (3) Külső csomagolás hiányában a közvetlen csomagolás tartalmazza az (1) bekezdésben felsorolt valamennyi adatot. 11. cikk Az állatgyógyászati készítmények kis közvetlen csomagolási egységeinek jelölése A 9. cikktől eltérve a kis közvetlen csomagolási egységeken csak a következő információk szerepelnek: a) az állatgyógyászati készítmény neve; b) a hatóanyagok mennyiségi adatai; c) a „Lot” felirat, majd azt követően a tételszám; d) a lejárati idő a következő módon feltüntetve: az „Exp.” feliratot követően „éééé/hh” formátumban. 12. cikk Az állatgyógyászati készítményekhez mellékelt használati utasítás (1) Minden állatgyógyászati készítményhez használati utasítást kell mellékelni, legalább a következő információkkal: a) a forgalombahozatali engedély jogosultjának és a gyártónak, valamint adott esetben a forgalombahozatali engedély jogosultja által kijelölt képviselőnek a neve vagy cégneve, valamint állandó lakcíme vagy székhelye; b) az állatgyógyászati készítmény neve vagy adott esetben az állatgyógyászati készítmény különböző tagállamokban való engedélyezése szerinti elnevezéseinek felsorolása; c) az állatgyógyászati készítmény hatóanyag-tartalma és gyógyszerformája; d) a célfajok, az adagolás állatfajok szerint, az alkalmazás módszere és módja, valamint szükség szerint útmutatás a helyes alkalmazáshoz; e) terápiás javallatok; f) ellenjavallatok, valamint nemkívánatos események, amennyiben ezekre az információkra az állatgyógyászati készítmény használatához szükség van; g) ha a célfajok élelmiszer-termelő állatok, az élelmezés-egészségügyi várakozási idő, akkor is, ha az nulla; h) adott esetben egyedi tárolási óvintézkedések; i) biztonsági vagy egészségvédelmi szempontból lényeges információk, többek között az alkalmazással kapcsolatos egyedi óvintézkedések és egyéb figyelmeztetések; j) azon követelmény, hogy a fel nem használt állatgyógyászati készítményeket vagy az ilyen termékek használatából származó hulladékokat a visszavételi rendszeren keresztül kell ártalmatlanítani, és adott esetben további óvintézkedéseket kell hozni a fel nem használt állatgyógyászati készítmények vagy az ilyen termékek használatából származó veszélyes hulladékok ártalmatlanításával kapcsolatban; k) a törzskönyvi szám; l) generikus állatgyógyászati készítmények esetében a „generikus állatgyógyászati készítmény” felirat; m) homeopátiás állatgyógyászati készítmények esetében a „homeopátiás állatgyógyászati készítmény” felirat. (2) A használati utasításban fel lehet tüntetni kiegészítő információkat az értékesítés, a birtoklás, vagy bármely szükséges óvintézkedés vonatkozásában, feltéve, hogy az adott információk összhangban állnak a forgalombahozatali engedéllyel, és nem reklámcélokat szolgálnak. A kiegészítő információknak az (1) bekezdésben előírt információktól világosan elkülönítve kell szerepelniük a használati utasításban. (3) A használati utasítás nyelvezetének és formájának világosnak, egyértelműnek és közérthetőnek kell lennie. 13. cikk A homeopátiás állatgyógyászati készítményekhez mellékelt használati utasítás A 12. cikk (1) bekezdésétől eltérve a 89–90. cikk szerint nyilvántartásba vett homeopátiás állatgyógyászati készítményekhez mellékelt használati utasításban a következő információk szerepelnek: a) a törzsoldat vagy törzsoldatok tudományos elnevezése, ezt követően a hígítás foka, az Európai Gyógyszerkönyvben vagy – amennyiben abban nincs meghatározva – a tagállamokban jelenleg hivatalosan használatban lévő gyógyszerkönyvekben szereplő szimbólumokkal megadva; b) a forgalombahozatali engedély jogosultjának és adott esetben a gyártónak a neve és címe, c) az alkalmazás módszere és adott esetben módja; d) a lejárati idő az „Exp.” feliratot követően „hh/éééé” formátumban; e) a gyógyszerforma; f) adott esetben egyedi tárolási óvintézkedések; g) a célfajok; h) különleges figyelmeztetés, ha szükséges, i) a „Lot” felirat, majd azt követően a tételszám; j) nyilvántartási szám; k) az élelmezés-egészségügyi várakozási idő, amennyiben ilyen szükséges.; l) a „homeopátiás állatgyógyászati készítmény” felirat. 14. cikk Nyelvek (1) Annak meghatározása, hogy a jelölésen az információk milyen nyelven vagy nyelveken szerepeljenek, az állatgyógyászati készítményt forgalmazó tagállam hatáskörébe tartozik. (2) A tagállamok értesítik a Bizottságot arról, hogy az (1) bekezdés céljára mely nyelveket jelölték ki. A Bizottság ezeket az információkat közzéteszi. (3) Az állatgyógyászati készítményen az információkat több nyelven is fel lehet tüntetni. 15. cikk Az egész Unióban egységesen alkalmazandó rövidítések és piktogramok A Bizottság végrehajtási aktusok útján elfogadja a 9. cikk (2) bekezdése és a 10. cikk (2) bekezdése céljából az egész Unióban egységesen alkalmazandó rövidítések és piktogramok jegyzékét. Ezeket a végrehajtási aktusokat a Bizottság a 145. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően fogadja el. 5. szakasz A generikus, kombinált és hibrid állatgyógyászati készítmények dokumentációira, valamint a hozzáférési felhatalmazás birtokában benyújtott és bibliográfiai adatokon alapuló kérelmekre vonatkozó követelmények 16. cikk Generikus állatgyógyászati készítmények (1) A 7. cikk (1) bekezdésének b) pontjától eltérve a generikus állatgyógyászati készítményekre vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelemnek nem kell tartalmaznia a termék biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó dokumentumokat, amennyiben valamennyi alábbi követelmény teljesül: a) a kérelem megfelel a III. mellékletben meghatározott követelményeknek; b) a kérelmező igazolni tudja, hogy a kérelem egy tagállami vagy Bizottság általi engedéllyel rendelkező állatgyógyászati készítmény generikus állatgyógyászati készítményére vonatkozik, és a technikai dokumentációra a 34. és a 35. cikkben megállapított oltalmi idő az adott referenciakészítmény tekintetében eltelt, vagy kevesebb mint két éven belül lejár; c) a 7. cikk (1) bekezdésének b) pontja szerinti dokumentáció a referenciakészítmény vonatkozásában a hatáskörrel rendelkező hatóság vagy az Ügynökség rendelkezésére áll. (2) E szakasz alkalmazásában a hatóanyag, ha különböző sókból, észterekből, éterekből, izomerekből, izomerek keverékeiből, összetett anyagokból és származékokból is áll, mint a referenciakészítményben használt hatóanyag, a referenciakészítmény hatóanyagával megegyezőnek tekintendő, feltéve, hogy biztonságosságukat és hatásosságukat nézve nem áll fenn köztük számottevő különbség. Amennyiben e tulajdonságok a két hatóanyagot tekintve jelentős különbséget mutatnak, a kérelmező a kiegészítő információkat nyújt be a referenciakészítmény hatóanyagában használt különböző sók, észterek, éterek és származékok biztonságosságának és/vagy hatásosságának igazolására. (3) Ha a referenciakészítmény abban a tagállamban, amelyben a generikus állatgyógyászati készítményre irányuló kérelmet benyújtották, nem volt engedélyezve, vagy amennyiben egy 38. cikk (3) bekezdése szerinti kérelemről van szó, és a referenciakészítmény rendelkezik tagállami engedéllyel, a kérelmező feltünteti a kérelmében, hogy mely tagállamban van engedélyezve a referenciakészítmény. (4) A hatáskörrel rendelkező hatóság vagy az Ügynökség információkat kérhet a referenciakészítményről azon tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságától, amely a készítményt engedélyezte. Ezen információkat a kérelem beérkezésétől számított 30 napon belül meg kell küldeni az információt kérő félnek. (5) A generikus állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalójának meg kell egyeznie a referenciakészítményével. E követelmény alól kivételt képeznek ugyanakkor a referenciakészítmény jellemzőinek összefoglalóján szereplő azon részek, amelyek a generikus állatgyógyászati készítmény engedélyezése idején még szabadalmi oltalom alatt álló javallatokhoz és gyógyszerformákhoz kapcsolódnak. (6) A hatáskörrel rendelkező hatóság vagy az Ügynökség a kérelmező számára a generikus állatgyógyászati készítmény környezetre jelentett esetleges kockázatával kapcsolatban biztonságossági adatok benyújtását írhatja elő, amennyiben a referenciakészítményre 2000. július 20. előtt adták meg a forgalomhozatali engedélyt, vagy arra el kellett végezni a környezeti kockázatértékelés második szakaszának vizsgálatait. (7) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 146. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el annak érdekében, hogy a III. mellékletet a tudományos-technikai fejlődés figyelembevétele érdekében módosítsa. 17. cikk Kombinált állatgyógyászati készítmények A 7. cikk (1) bekezdésének b) pontjától eltérve az olyan állatgyógyászati készítményekre vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelem esetében, amelyek engedélyezett állatgyógyászati készítményekben külön-külön már alkalmazott hatóanyagok kombinációjából állnak, de az adott kombinációban (kombinált állatgyógyászati készítményben) még nincsenek engedélyezve, teljesülnie kell a következő feltételeknek: a) a kérelem megfelel a III. mellékletben meghatározott követelményeknek; b) a kérelmező igazolni tudja, hogy az állatgyógyászati készítmény a 16. cikk (1) bekezdésének b) pontja szerinti referenciakészítmények kombinációja; c) a 7. cikk (1) bekezdésének b) pontja szerinti dokumentáció a referenciakészítmény vonatkozásában a hatáskörrel rendelkező hatóság vagy az Ügynökség rendelkezésére áll; d) a kombinált készítmény biztonságosságára vonatkozó dokumentációt benyújtották. 18. cikk Hibrid állatgyógyászati készítmények (1) A 16. cikk (1) bekezdésének b) pontjától eltérve a megfelelő preklinikai vizsgálatok és klinikai vizsgálatok eredményeinek bemutatását elő kell írni, ha a termékre az alábbi okoknál fogva nem áll fenn a generikus állatgyógyászati készítmény valamennyi jellemzője: a) a generikus állatgyógyászati készítmény változott a referenciakészítményhez képest a hatóanyag(ok), a terápiás javallatok, a hatóanyag-tartalom, a gyógyszerforma vagy az alkalmazás módja tekintetében, vagy b) biohasznosulási vizsgálatok nem használhatók a referenciakészítménnyel való biológiai egyenértékűség bizonyítására, vagy c) különbségek vannak a biológiai állatgyógyászati készítmény és a biológiai referenciakészítmény nyersanyagai vagy gyártási folyamatai között. (2) A preklinikai vizsgálatok vagy a klinikai vizsgálatok az Unióban vagy harmadik országokban gyártott referenciatermékek tételeivel is elvégezhetők. Harmadik országban gyártott tételek esetében a kérelmező a rendelkezésre álló legújabb analitikai vizsgálattal igazolja, hogy a két referenciatermék olyan mértékben egyezik, hogy klinikai vizsgálatokban egymást helyettesíthetik. 19. cikk Hozzáférési felhatalmazás birtokában benyújtott kérelem A 16. cikk (1) bekezdésének b) pontjától eltérve generikus állatgyógyászati készítményekre vonatkozó forgalombahozatali engedélykérelmezője számára nem írható előa termék biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó dokumentáció benyújtása, amennyiben hozzáférési felhatalmazás formájában kifejezi, hogy jogosult a 7. cikk (1) bekezdésének b) pontja szerinti, a a referenciakészítmény biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban rendelkezésre álló dokumentáció használatára. 20. cikk Bibliográfiai adatokon alapuló kérelem (1) A 7. cikk (1) bekezdésének b) pontjától eltérve a kérelmező számára nem írható elő az adott pontban foglalt dokumentáció benyújtása, amennyiben igazolja, hogy az állatgyógyászati készítmény hatóanyagai az Unióban már legalább legalább 10 éves, jól megalapozott állatgyógyászati alkalmazásra tekinthetnek vissza, hatásosságuk dokumentumokkal alátámasztható, és megfelelő mértékű biztonságosságot nyújtanak. (2) A kérelemnek meg kell felelnie a III. mellékletben meghatározott követelményeknek. 6. szakasz A korlátozott piacra vonatkozó és a rendkívüli körülmények alapján benyújtott kérelemhez kapcsolódó dokumentációra vonatkozó követelmények 21. cikk Korlátozott adatszolgáltatási követelmények a korlátozott piacokra vonatkozó kérelmek esetében (1) A 7. cikk (1) bekezdésének b) pontjától eltérve a korlátozott piacra szánt állatgyógyászati készítményekre vonatkozó forgalombahozatali engedélyt – a II. melléklet szerint a minőség és/vagy hatásosság igazolására benyújtandó dokumentáció hiányában is – megadják, amennyiben valamennyi alábbi követelmény teljesül: a) az állatgyógyászati készítmény azonnali forgalmazásának az állatok egészségére vagy a közegészségre jelentett előnyei mellett eltörpül az abban rejlő kockázat, hogy egyes dokumentumok benyújtásától eltekintettek; b) a kérelmező bizonyítja, hogy az állatgyógyászati készítményt korlátozott piacra szánják. (2) Az 5. cikk (2) bekezdésétől eltérve a korlátozott piacra szánt állatgyógyászati készítményekre vonatkozó forgalombahozatali engedélyt 3 évre adják meg. (3) Ha egy állatgyógyászati készítményre a forgalombahozatali engedélyt e cikk alapján adták meg, a készítmény jellemzőinek összefoglalóján egyértelműen fel kell tüntetni, hogy a minőséget és/vagy hatásosságot – átfogó vonatkozó adatok hiányában – csak korlátozott mértékben értékelték. 22. cikk Adatszolgáltatási követelmények a rendkívüli körülmények alapján benyújtott kérelmek esetében (1) A 7. cikk (1) bekezdésének b) pontjától eltérve az állatok egészségére vagy a közegészségre nézve rendkívüli körülmények fennállása esetén a forgalombahozatali engedély megadható, ha a kérelmező bizonyítani tudja, hogy objektív és igazolható indokok alapján nem tudja benyújtani a minőségre, hatásosságra és biztonságosságra a II. melléklet 1., 2. és 3. részében kért információkat, és teljesül az alábbi követelmények egyike: a) az állatgyógyászati készítmény biztonságossága érdekében bizonyos feltételek, illetve korlátozások bevezetésére van szükség; b) az állatgyógyászati készítmény használatával összefüggő bármely esemény kapcsán a hatáskörrel rendelkező hatóságok értesítése szükséges; c) engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot kell végezni. (2) Az 5. cikk (2) bekezdésétől eltérve a forgalombahozatali engedélyt rendkívüli körülmények alapján 1 évre adják meg. (3) Ha egy állatgyógyászati készítményre a forgalombahozatali engedélyt e cikk alapján adták meg, a készítmény jellemzőinek összefoglalóján egyértelműen fel kell tüntetni, hogy a minőséget, biztonságosságot és/vagy hatásosságot nézve – átfogó vonatkozó adatok hiányában – csak korlátozott mértékben értékelték. 7. szakasz A kérelmek elbírálása és a forgalombahozatali engedélyek megadása 23. cikk A kérelmek elbírálása (1) A hatáskörrel rendelkező hatóság vagy az Ügynökség, amelyhez a kérelmet a 6. cikknek megfelelően benyújtották: a) megvizsgálja, hogy a benyújtott dokumentáció megfelel-e a 7. cikk (1) bekezdésében foglalt követelményeknek és elégséges-e a forgalombahozatali engedély megadásához; b) a minőségre, biztonságosságra és hatásosságra vonatkozóan benyújtott dokumentumokkal összefüggésben értékeli az állatgyógyászati készítményt. (2) A 7. cikk (5) bekezdése szerinti, géntechnológiával módosított szervezeteket tartalmazó vagy azokból álló állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélye iránti kérelmek értékelési eljárása során az Ügynökség megtartja a szükséges konzultációkat az Unió vagy a tagállamok által a 2001/18/EK irányelvvel összhangban létrehozott szervekkel. 24. cikk Laboratóriumok megbízása a kérelmek értékelése keretében (1) A kérelmet elbíráló, hatáskörrel rendelkező hatóság vagy az Ügynökség előírhatja a kérelmező számára, hogy nyújtson be mintát az állatgyógyászati készítményből az uniós referencialaboratóriumhoz, egy hivatalos gyógyszerellenőrző laboratóriumhoz vagy egy tagállam által e célra kijelölt laboratóriumhoz, a következő vizsgálatok elvégzése céljából: a) az állatgyógyászati készítménynek, a készítmény kiindulási anyagainak és szükség esetén köztitermékeinek, illetve más összetevőinek vizsgálata annak biztosítására, hogy a gyártó által alkalmazott és a kérelemhez csatolt dokumentumokban leírt ellenőrzési módszerek kielégítők; b) a kérelmező által rendelkezésre bocsátott minták alapján annak igazolása, hogy a kérelmező által a biztonságosságra és a maradékanyagokra vonatkozó vizsgálatok céljából javasolt analitikai kimutatási módszer alkalmas a maradékanyagok szintjének, különösen pedig a gyógyszerhatóanyagoknak a 470/2009/EK bizottsági rendelettel és a 2002/657/EK bizottsági határozattal[25] összhangban meghatározott maradékanyag-határértékeinek megállapítására. (2) A 40., 44., 46. és 48. cikkben előírt határidők az (1) bekezdésben említett minta vizsgálatának idejére felfüggesztésre kerülnek. 25. cikk A gyártókkal kapcsolatos információk A hatáskörrel rendelkező hatóság meggyőződik arról, hogy a harmadik országokból származó állatgyógyászati készítmény gyártói képesek az adott állatgyógyászati készítmény gyártásának é