[pic] | EURÓPAI BIZOTTSÁG |

Brüsszel, 2010. július. 8.

…

A BIZOTTSÁG KÖZLEMÉNYE AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK ÉS A TANÁCSNAK

az ionizáló sugárzás gyógyászati alkalmazásárólés a nukleáris gyógyászati felhasználásra szánt radioizotópokkal való ellátás biztonságáról

A BIZOTTSÁG KÖZLEMÉNYE AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK ÉS A TANÁCSNAK

az ionizáló sugárzás gyógyászati alkalmazásárólés a nukleáris gyógyászati felhasználásra szánt radioizotópokkal való ellátás biztonságáról

BEVEZETÉS

A nukleáris technológia fontos szerepet játszik az elektromos áram előállításában, és alapvető jelentősége van számos kutatási, ipari és gyógyászati alkalmazás tekintetében is. A nukleáris gyógyászat, amely az ionizáló sugárzás orvosi alkalmazásának jelentős részét teszi ki, az utóbbi évtizedekben rendkívüli mértékben fejlődött. Korszerű orvosi diagnózist és számos komoly betegség kezelését teszi lehetővé, ideértve néhányat a legsúlyosabb és leggyakoribb betegségek közül, mint a rák, a szív- és érrendszeri megbetegedések és az agy betegségei.

A sugárforrásokat használó orvostudományi területek a következőek:

- nukleáris gyógyászat, ahol radioizotópokat használnak a diagnózis felállításához és a kezeléshez,

- radiológiai képalkotás, röntgenfelvételek felhasználása diagnosztikai, tervezési vagy útmutatási célokra, és

- sugárterápia, sugárforrások felhasználása a rák kezelésében.

A Bizottság 2007-es Nukleáris tájékoztató programjának[1] állítása szerint az ionizáló sugárzás orvosi felhasználása egyre jelentősebbé válik, ezek az új technológiák azonban egyben egyre nagyobb sugárdózisnak teszik ki a betegeket. Jelen közlemény ennek a problémának a legfőbb kihívásait határozza meg, nevezetesen a következőket:

- a betegek és az egészségügyi személyzet sugárzással szembeni védelmének javítása,

- a nukleáris gyógyászati felhasználásra szánt radioizotópokkal való ellátás biztosítása.

A Bizottság abból a célból intézi e közleményét az Európai Parlamenthez és a Tanácshoz, hogy hosszú távú perspektívát javasoljon az ionizáló sugárzás gyógyászati felhasználásával kapcsolatban az Unióban, és előmozdítsa a szükséges lépésekről, forrásokról és az ezen a területen felmerülő kihívásokra vonatkozó feladatok kiosztásáról szóló párbeszédet. A közlemény áttekintést nyújt a legfőbb kihívásokról, és egyben a közösségi intézkedések láthatóvá tételét is célozza.

A közlemény átfogó képet ad ezekről az intézkedésekről. A sugárzásvédelemmel kapcsolatos aggodalmon kívül a fő szempont egy hatékony és fenntartható egészségügyi szakpolitika kialakítása. Ezen belül az orvosi szakma, csakúgy, mint az orvosiműszer- és radioizotóp-ellátók életbevágó szerepet játszanak. Ezért a közlemény lefedi az Euratom-Szerződés idevágó rendelkezéseinek hatályán kívül eső jogszabályokat és programokat is.

LEGUTÓBBI FEJLEMÉNYEK ÉS KIHÍVÁSOK AZ IONIZÁLÓ SUGÁRZÁS ORVOSI FELHASZNÁLÁSÁBAN

Az ionizáló sugárzás orvosi alkalmazása magában foglalja a nukleáris gyógyászatot, amelyen belül radioizotópokat használnak a konkrét diagnosztikai vizsgálatokhoz vagy kezelésekhez, valamint a hasonló diagnosztikai célokra szolgáló röntgensugaras képalkotást is; ezek mindegyikének részét képezi a kezelések megtervezése, illetve a beavatkozások irányítása (pl. intervenciós radiológiai eljárások). További alkalmazási területet képvisel a radioterápia, amely magában foglalja a brachyterápiát és a külső forrásból származó sugárkezelést is.

Az ionizáló sugárzást az orvostudomány már több mint egy évszázada használja, és azóta a modern orvosi diagnosztika és kezelés nélkülözhetetlen elemévé vált. Az utóbbi néhány évtized technikai fejlődését látva nem túlzás technikai forradalomról beszélni, amely a röntgenképalkotás terén a (spirális) számítógépes technikában, a nukleáris gyógyászat esetében az új radioizotópok és technikák bevezetésében, a radioterápia vonatkozásában pedig a kifinomult számítógépes kezelési tervben mutatkozik meg, továbbá a sugárnyaláb daganatra irányításának pontosságában, miáltal csökken az egészséges szövetek kitettsége.

Ugyanakkor azonban az ionizáló sugárzás aggodalomra is okot ad, hiszen a test sugárzásnak való kitettsége egészségkárosodást okozhat. A népesség gyógyászati eljárásokkal összefüggő kitettségének globális szintje meghalad minden más, emberi tevékenységgel összefüggő kitettségi szintet. Évente csaknem 4 milliárd röntgenvizsgálatot végeznek világszerte. Éppen ezért a páciens és a kórházi személyzet védelme az orvosi gyakorlat során a Bizottság elsődleges célkitűzése a Euratom-Szerződés Egészségvédelem fejezetének megfelelően.

Az új gyógyászati technikai megoldások jelentősen növelték ezt az problémát. A diagnosztikában és a kezelések során tapasztalható jótékony eredményekkel együtt nőtt a sugárzásnak kitettség veszélye is. A véletlen vagy nem szándékolt sugárzás is egyre gyakoribbá vált, különösen a radioterápia területén. A radioizotópok használatát másrészről drámai ellátási hiány fenyegeti, főleg az előállításukhoz használt reaktorok elöregedése miatt, ami a betegek egészségügyi ellátására nézve is következményekkel jár.

A betegekkel kapcsolatos kérdések

A népességet érő, embertől származó sugárzás legnagyobb része az orvosi beavatkozásokból származik. Ez a mérték az elmúlt évtizedekben folyamatosan növekedett az új, sugártechnikán alapuló diagnosztikai és kezelési eljárások tömeges bevezetésével. Ugyanakkor a diagnosztikai eljárások egy része szükségtelen és / vagy az optimálisnál nagyobb dózisú sugárzást vesz igénybe. A radioterápia, de ugyanígy a beavatkozó gyógyászat és a komputertomográfiás (CT) vizsgálatok során előforduló balesetek és hibák komoly sugárzási sérüléseket okozhatnak a betegeknek. Ezek a kérdések különösen fontosak, amikor gyerekekről vagy a betegség felismerése céljából sugárzásnak kitett személyekről van szó. |

A betegek sugárzásnak való kitettsége számos orvosi beavatkozás velejárója. Ha az eljárást a megfelelő esetekben, megfelelő módon alkalmazzák, a gyógyászati előnyök meghaladják azt a kockázatot, ami a sugárzásnak való kitettségből származik. A megfelelő elővigyázatosság nélkül azonban a betegeket mindenfajta valós orvosi szükségszerűség vagy előny nélkül tesszük ki sugárzásnak. Ez adódhat a beteg egyedi jellemzőinek, kórtörténetének és tüneteinek nem megfelelően összeállított kezelésből, az optimálisnál nagyobb sugárdózisból, vagy akár véletlen balesetből.

Komoly hiányosságok mutatkoznak a gyakorlatban a röntgensugaras képalkotás indokoltságának megállapításában: az orvosilag indokolatlan eljárások az összes vizsgálat legalább egyötödét teszik ki, bizonyos esetekben pedig akár a háromnegyedét is[2]. A gyógyászati célú képalkotás használata ugyanakkor folyamatosan terjed[3], míg az új technológiák (pl. komputertomográfia (CT), pozitron emissziós tomográfia (PET), és a hibrid módok) gyakran sokkal nagyobb dózisú sugárzással terhelik a betegeket, mint a hagyományos technikák.

A gyermekek különösen érzékenyek az ionizáló sugárzásra, és különleges figyelmet érdemelnek. Ennek ki kell terjednie az eljárás pontos indoklására, a kitettség mértékének optimalizálására, valamint a testméret szerinti dózismeghatározási eljárásra. Különös figyelmet kell fordítani a még meg nem született gyermekek védelmére, várandós nő kezelése esetén, és a még szoptatott gyermekekre, ha az édesanyjuk szorul radioizotópos diagnosztizálásra vagy kezelésre.

A nagy dózisú sugárzás közvetlen sérüléseket okozhat (égési sérüléseket vagy hajhullást), és akár halálhoz is vezethet. Európában több olyan esetet is regisztráltak, amikor a radioterápia során egy-egy páciens véletlenül túl nagy dózisú sugárzást kapott, miközben egyik testrészét kezelték. A sugárzás okozta sérülések nem ritkák a beavatkozó jellegű kezeléseknél sem, amikor a beteg gyakran hosszú időn keresztül van kitéve sugárzásnak. Számos esetet jegyeztek fel sugárzás okozta égésekről az Egyesült Államokban és Japánban, amikor CT vizsgálat során a beteg véletlenül sokkal nagyobb dózisú sugárzásnak volt kitéve, mint az megszokott hasonló kezelések esetén.

A radioterápiával kezelt betegek közül húszból egy esetében tapasztaltak mellékhatásokat és léptek fel komplikációk a kezelést követően[4], még akkor is, ha az eljárás megfelelően volt megtervezve és lefolytatva. Ez azzal magyarázható, hogy az egyes emberek különböző érzékenységgel reagálnak a besugárzásra, aminek hátterét még nem teljesen érti az orvostudomány.

A legfejlettebb radioterápiás technológiák néha széles körben bekerülnek a kereskedelmi forgalomba, és anélkül árulják őket, hogy bármilyen elégséges bizonyíték lenne arra, hogy használatuk javítja a rákos betegek túlélési esélyeit vagy életszínvonalát. Az új radioterápiás technológia használatának engedélyezésére vonatkozó szabályozási követelmények nincsenek olyan alaposan kidolgozva, mint az új terápiás gyógyszerek engedélyezésére vonatkozók. Gyakran a fejlesztések olyan nagy léptékűek, hogy az a minőségbiztosítás rendszerében is problémát okozhat.

Hasonlóan ehhez, az új képalkotási technológiák és felszerelések gyakran mindenfajta megfelelő tudományos alátámasztás és szabályozói felügyelet nélkül kerülnek a piacra, és a használatukat még a bevizsgálási, minőségbiztosítási eljárások és a személyzet megfelelő felkészítése előtt engedélyezik. Ez különösen nagy kihívást jelent ott, ahol ezeket a felszereléseket nem a radiológiai osztályokon használják, ami gyakran előfordul bizonyos beavatkozások során, valamint a kis és hordozható röntgenkészülékek használatakor, amelyek elérhetőek az orvosok, a fogászok és más, a gyógyászatban dolgozó szakemberek számára is.

Az Európai Unió egészségügyi miniszterei a betegek védelmével foglalkozó ajánlásukban[5] 2009 júniusában megfogalmazták, hogy növelni kell a betegek tájékozottságát és tudatosságát azáltal, hogy bevonják őket a betegvédelmi eljárásokba. Amikor az ionizáló sugárzást orvosi diagnosztikai vagy kezelési célokra használják, a betegeknek tisztában kell lenniük az eljárás előnyeivel és korlátaival is, valamint a sugárzás lehetséges hatásival, hogy megfelelő döntést hozhassanak.

A személyzettel kapcsolatos kérdések

Az egészségügyi személyzetnek nagy a felelőssége abban, hogy biztosítsa a betegek védelmét a sugárzással szemben, de egyben ügyelnie kell a saját biztonságára is. Az eljárások során használt sugárdózis nagyságával kapcsolatos ismeretek hiánya, az ionizáló sugárzás egészségre gyakorolt veszélyeinek alábecslése és bizonyos esetekben a nem kellő létszámú személyzet nemcsak a betegek sugárzással szembeni védelmének kérdését veti fel, de egyben feleslegesen magas sugárzásnak tesz ki bizonyos szakmai csoportokat is. |

Számos gyógyászati eljárás teszi ki sugárzásnak az egészségügyi személyzetet (orvosokat, radiológusokat, radiológiai technikusokat, ápolókat stb.). Rendkívül eltérő gyakorlatok és ezekkel összefüggő sugárzási dózisok léteznek a különböző gyógyászati intézményekben, és egyes esetekben az egészségügyi személyzet a megállapított dózishatárt megközelítő, sőt azt meg is haladó mértékű sugárzásnak van kitéve. Problémát okozhat továbbá az egészségügyi személyzetet ért sugárzás mennyiségének hatékony mérése, részben a személyzet hozzáállása, illetve a sugárzásbiztonsági kultúra miatt.

A megfelelően képzett személyzet is fontos eleme az egészségvédelmi rendszernek minden olyan gyakorlat esetében, amelynek velejárója az ionizáló sugárzásnak való kitettség. Ennek alapvető jelentősége van a sugárzásnak szándékosan kitett betegek esetében, hiszen a dózis mértéke nagymértékben az eljárás megtervezésében, lebonyolításában és nyomon követésében részt vevő személyeken múlik. Hiány mutatkozik jól képzett orvosi fizikusokban (egészségügyi fizikus, ahogy azt az 1997/43/Euratom irányelv 2. cikke meghatározza), akikből bizonyos országokban egyáltalán nincs elég, és akiknek szerepe gyakran nincs megfelelően értékelve.

A gyógyászati célú sugártechnológia gyors fejlődése, fokozódó összetettsége és könnyű hozzáférhetősége új kihívásokat teremt a sugárzással kapcsolatos eljárásokkal foglalkozók képzése terén. Manapság számos orvosi szakterület fér hozzá a radiológiai képalkotókhoz és használja azokat anélkül, hogy megfelelő ismereteik lennének a felhasznált sugárzásról és annak lehetséges káros hatásairól a betegekre és saját magukra nézve. A sugárzást irányító személyeknek legalább egy általános jellegű képzést kell kapniuk a sugárzással szembeni védelemmel kapcsolatban, valamint a kezelések jellegzetes tulajdonságairól, de a tagállamok között hatalmas eltérések mutatkoznak a tekintetben, hogy hogyan és milyen mértékben hajtják végre ezt a 97/43/Euratom irányelvben foglalt követelményt.

Átfogó kérdések

Az orvosi célú sugárterhelés szabályozó ellenőrzése

Az orvosi célú sugárterhelést is magukban foglaló gyakorlatok a tagállami illetékes hatóság szabályozó felülvizsgálati jogköre alá tartoznak. Az ellenőrzésnek engedélyezési, vizsgálati és végrehajtási rendszeren kell alapulnia, amelyet nemzeti jogszabályok, szabályozó iránymutatások, továbbá adott esetben más szabályozók, illetve érintettek hozzájárulásai egészítenek ki.

A tagállamok átültették nemzeti jogukba az Euratom sugárzásvédelmi rendelkezéseit és a másodlagos jogi forrásokat (az alapvető biztonsági előírásokat megállapító Euratom-irányelv[6] és az orvosi célú sugárterheléssel foglalkozó irányelv[7]), és a nemzeti szabályozó hatóságok hatáskörébe utalták a lakosság és a munkavállalók sugárzás elleni védelmét. A betegek – és bizonyos esetekben az egészségügyi személyzet – sugárzás elleni védelmének gyakorlati megvalósítása azonban gyakran nem elégséges. Ez bizonyos mértékben annak tudható be, hogy a nemzeti hatóságok között nem egyértelmű a hatáskörök megosztása, és hiányzik a megfelelően képzett szabályozói személyzet.

A sugárzás okozta szív- és érrendszeri megbetegedésekre és szürkehályogra vonatkozó bizonyítékok

Tudományos kutatások nemrég kimutatták, hogy a bizonyos radioterápiák és beavatkozások során alkalmazott jellemző sugárzási dózisok növelik a szív- és érrendszeri megbetegedések kockázatát. Ugyanilyen kockázatot jelenthetnek a sorozatos radiodiagnosztikai vizsgálatok. Jelenleg is folyik egy kutatás, amely ennek biológiai hátterére keres magyarázatot, és a szív sugárzásra leginkább érzékeny részeit igyekszik meghatározni.

Szintén aggodalomra ad okot az az utóbbi pár évben tudományosan is bizonyított tény, hogy a szemlencsék sokkal érzékenyebbek a sugárzásra, mint azt eddig gondoltuk. Jelenleg is tart a lencsékre vonatkozóan nemzetközileg ajánlott sugárzási határértékek felülvizsgálata, ami valószínűleg a jogszabály által megállapított határértékek megváltoztatásával fog járni. Mindeközben a tagállamok mérlegelhetik a sugárzás elleni védelemmel, a dózis mennyiségével és a szemet veszélyeztető magas sugárzásnak kitett személyek orvosi felügyeletével kapcsolatos rendelkezéseik felülvizsgálatát.

A radioizotóp-ellátás és -használat a nukleáris gyógyászatban

A radioizotópokat számos betegség diagnosztizálására és kezelésére használják, beleértve egyes komoly betegségeket is, mint a rák, a szív- és érrendszeri megbetegedések és az agy betegségei. Világszerte csaknem 10 000 kórházban használnak radioizotópokat in vivo diagnosztizálásra és kezelésre körülbelül 35 millió betegnél évente, akik közül 9 millió európai. A nukleáris gyógyászat eljárásainak többsége jelenleg a diagnosztikához kapcsolódik, csaknem 100 különböző nukleáris gyógyászati képalkotó eljáráson keresztül. A radioizotópokat használó képalkotás gyakran elengedhetetlen, például mert lehetővé teszi bizonyos betegségek korai felismerését, sokkal előbb, mint bármely más diagnosztikai teszt. A technécium-99m (Tc-99m) a leggyakrabban használt diagnosztikai izotóp.

Európa a Tc-99m második legnagyobb felhasználója, részesedése a nemzetközi piacon több mint 20%. A Tc-99m iránti kereslet világszerte nő, főleg Európa és Észak-Amerika társadalmának elöregedése miatt, de a fejlődő országokban egyre terjedő használata következtében is[8].

A Tc-99m előállítása összetett folyamat, amely során a nukleáris kutatóreaktorokban besugározzák az urán célanyagot, hogy molibdén-99-et (Mo-99) állítsanak elő, amit aztán speciális feldolgozó létesítményekben kivonnak a célanyagból, majd a Tc-99m generátorok létrehozását követően az izotópokat a kórházakba szállítják. A gyors lebomlási ideje miatt az Mo-99 és a Tc-99m nem raktározható, ezért folyamatos előállításra van szükség, az elkészült terméket pedig hetente szállítják a kórházakba. A szállítások megszakadása olyan helyzetet idézhet elő, amikor életbevágó diagnosztikai teszteket kell törölni vagy elhalasztani, ami káros, vagy akár életveszélyes következményekkel is járhat a betegekre nézve.

Sajnos az előállító reaktorok alacsony száma miatt a jelenlegi Tc-99m ellátás nem fenntartható. A világ Mo-99 készletének 95%-át hét – kormányzati tulajdonban lévő – kutatóreaktorban állítják elő: a kanadai NRU reaktorban, a hollandiai HFR reaktorban, a belgiumi BR2 reaktorban, a franciaországi OSIRIS reaktorban, a dél-afrikai SAFARI reaktorban, 2010 márciusától a lengyelországi MARIA reaktorban, és 2010 májusától a csehországi REZ reaktorban. Az öt európai reaktor adja a termelés körülbelül 60%-át.

Ezen reaktorokat különböző kutatási célokra hozták létre (nukleáris kutatások és anyagtudományok). Amikor az említett reaktorokban megkezdődött az Mo-99 előállítása, az csupán „melléktevékenységnek” számított, ezért a reaktorok működtetői csak a rövid távú határköltségeik megtérítését kérték cserébe. Az egyéb költségek figyelmen kívül hagyása olyan árhoz vezetett a célanyag besugárzása tekintetében, amely már akkor is túl alacsony volt az ipari és kereskedelmi befektetők számára, legalábbis a nyers Mo-99 gyártása tekintetében. Éppen ezért a jelenlegi gazdasági struktúra nem szolgál elegendő ösztönző erővel a már meglévő reaktorok számára, hogy Mo-99-et gyártsanak, és nem ösztönzi újak építését sem.

Ezek a reaktorok az 50-es és a 60-as években épültek, élettartamuk végéhez közelítenek, ami miatt egy gyakoribbak a tervezett technikai leállások és a nem tervezett gyártási szünetek. Ennek következtében a globális radioizotóp-ellátás sokkal sérülékenyebbé vált, különösen az elmúlt években. 1997 óta tízszer szakadt meg a szállítás, ebből ötször az elmúlt három évben.

Az Európai Unió már számos kezdeményezést tett, hogy választ adjon a kritikus helyzetre az orvostudomány radioizotópokkal való ellátásával kapcsolatban 2008 és 2010 között. A kérdést az EU egészségvédelmi bizottsága és a Tanács is megtárgyalta; ez utóbbi összefoglalójában[9] további intézkedésekre hívta fel a Bizottságot és a tagállamokat. Az Európai Gyógyszerügynökség és a Bizottság számos kezdeményezéssel élt a lehetséges rövid, közép- és hosszú távú megoldásokkal kapcsolatban, ideértve a reaktorokban előállított radionuklidokkal megjelölt radiológiai gyógyszerek jelenlegi alkalmazásáról és a hozzájuk kapcsolódó jövőbeli igényekről, továbbá az ilyen gyógyszerek lehetséges alternatíváiról tartott munkaértekezlet (2010. február), valamint az orvosi célú radioizotóp-ellátásnak az uniós tagállamokon belüli biztonságával foglalkozó ülés (2010. május) megszervezését.

A Bizottság a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet Atomenergia Ügynöksége (OECD/NEA) által létrehozott, orvosi célú radioizotópokkal foglalkozó magas szintű munkacsoport keretében együttműködik a nemzetközi szervezetekkel és az érdekelt felekkel; a munkacsoport célja, hogy felügyelje és szükség esetén támogassa a nemzetközi közösség által az orvosi célra szánt radioizotópok megbízható ellátásának kihívásaira válaszul tett erőfeszítéseket.

TEENDőK

A fenti kihívásokra válaszul és számításba véve az Euratom és az EK jogszabályok alapján rendelkezésre álló eszközöket, a Bizottság a következő lépéseket javasolja:

A jelenlegi szabályozási keret megerősítése

Az alapvető biztonsági előírások megállapításáról szóló irányelv jelenleg átdolgozás alatt áll, négy további, a sugárzás elleni védelemmel kapcsolatos irányelvvel együtt, ideértve az orvosi célú sugárterhelésről szóló irányelvet is. A sugárzás elleni védelemmel kapcsolatos Euratom-jogszabályok átdolgozása lehetővé fogja tenni a betegek és az egészségügyi személyzet védelmének, valamint a nukleáris gyógyászatból származó radioaktív hulladék és szennyvíz kezelésének az új szabályozásba való megfelelőbb integrálását. Ez remek alkalom arra is, hogy jobban szétválasszuk az orvosi célú sugárzást az egyéb célú szándékos sugárzástól, például a biztonsági átvilágítástól. Noha az átdolgozás elvileg csak kevés módosítást tesz szükségessé az irányelvekben, egyes előírásokat meg fog szigorítani annak érdekében, hogy választ adjon a jelen közleményben hangsúlyozott aggodalmakra. Példaként említhetők erre azok a szigorítások, amelyek a biztonsági kultúrának a gyógyászati területeken történő javítását vagy a véletlen vagy nem szándékolt sugárterhelés megelőzését célozzák.

Szükség van a szabályozó felügyelet megszigorítására az ionizáló sugárzást használó orvosi alkalmazások tekintetében, hogy a jogi előírások betartását biztosítsuk. A hatáskörök egyértelmű elválasztása elengedhetetlen, és a sugárzás elleni védelemmel foglalkozó szabályozó hatóságok függetlenségét, csakúgy, mint a szakképzettségét és forrásait, biztosítani kell. A Bizottság jogi kezdeményezéseit kiegészítő közös gyakorlati eszközök konszenzuson alapuló fejlesztése érdekében törekedni kell a nemzeti szabályozók közötti kapcsolatok erősítésére.

Az irányelvi előírások végrehajtásának megerősítése nem csupán jogi kérdés, hanem sokkal inkább a főbb szereplők motiválásán és a gyakorlati megvalósítást segítő eszközök biztosításán múlik. A Bizottság a továbbiakban is vállalja, hogy tanulmányozni fogja ezen előírások hatékonyságát, projekteket indít és tanácsot kér a Szerződés 31. cikkében említett szakértői csoporttól annak érdekében, hogy az orvosi szakma képviselőinek támogatását élvező iránymutatást nyújthasson.

A gyógyászati eljárások során biztosított megfelelő sugárzás elleni védelem és a megerősített biztonsági kultúra a technikai hozzáértésen múlik, így szükségesek a megfelelő dózismérések a radioterápiában. Az egészségügyi fizikus szerepét ezért meg kell erősíteni az átdolgozott Euratom szabályozásban, és a képzettség elismerési követelményeinek harmonizációjával ezen szakemberek mobilitását is elő kell segíteni.

A Bizottság továbbra is nyomon fogja követni az orvosi célú sugárzás terén jelentkező trendeket, és hatékonyabb eszközöket fog kifejleszteni az adatgyűjtéshez. Ezek az információk lehetővé fogják tenni, hogy erőinket egyes speciális területekre és fejlesztésekre összpontosítsuk. A Bizottság együtt fog működni a nemzeti szabályozó hatóságokkal ezekben a kérdésekben.

Figyelemfelkeltés és biztonsági kultúra

A sugárzás elleni védelem ösztönzése az orvosi eljárásokban igazi kihívást jelent egy olyan környezetben, ahol az élet és az egészségi helyzet szempontja más megítélés alá esik, mint más területeken. Az orvosi szakmának a számára előírt tananyag keretében megfelelő oktatást kell kapnia, és folyamatos továbbképzésekben kell részesülnie a bevált gyakorlatokról a továbbiakban, de mindezek előtt fel kell ismernie saját felelősségét a jó orvosi ellátás és a sugárzás elleni megfelelő védelem együttes biztosításában.

A nemzeti egészségügyi szakpolitikáknak fel kell ismerniük az új technológia elterjedésének lehetséges kockázatait, és meg kell tenniük a szükséges lépéseket, hogy orvosi céllal csak indokolt esetben sugározzanak be embereket. E cél elérésén a Bizottság egészségüggyel és sugárzás elleni védelemmel foglalkozó szolgálatai együtt fognak dolgozni.

A betegeket és általában a népességet is tudatosabbá kell tenni e kérdés iránt, hogy a betegek és az adott kezelőorvos között megfelelő párbeszéd előzze meg a radiológiai vizsgálatot. Elméletileg kizárt, hogy egy beteg megfelelő szakmai tájékoztatás nélkül részesüljön radiológiai vizsgálatban. A szülők tájékoztatása a gyermekek nagy dózisú sugárterhelése (pl. CT) előtt elengedhetetlen. A Bizottság információs és reklámkampányokon keresztül kívánja a fenti célokat megvalósítani, együttműködésben a nemzeti egészségügyi hatóságokkal.

A sugárzással szembeni védelemnek és az orvosi célú radioizotópok fenntartható szállításának és használatának előmozdítása a kutatás segítségével

További kutatások elvezethetnek a betegek és az egészségügyi személyzet hatékonyabb védelméhez, valamint az orvosi célú radioizotópok fenntartható szállításához és használatához. A jelenlegi gyakorlatnak és a MELODI[10] keretében kialakuló stratégiai személetnek megfelelően az Euratom-keretprogram alá tartozó jövőbeli tevékenységek az alacsony dózisú ionizáló sugárzásból származó egészségügyi kockázatok alaposabb megismerésére fognak koncentrálni, beleértve a sugárzásra való egyéni érzékenységet, ami segíthet az egészségvédelem optimalizálásában, és esetleg a szabályozás megváltoztatásához is vezethet. Az EU keretprogramon belül az egészséggel foglalkozó általánosabb témakört indokolt kiterjeszteni a betegek és az egészségügyi személyzet megfelelő védelmére, tekintetbe véve a sugárzással kapcsolatos orvosi technológiák jövőbeli fejlődését és az elérhető izotópok hatékonyabb felhasználását. A harmonizált urán célanyagok fejlődése (beleértve az alacsony dúsítású célanyagokra való áttérést) és a szállítási tartályok harmonizációja megkívánja az orvosi radioizotóp előállításával foglalkozó szektor szoros együttműködését.

A fenntartható nukleáris energiával foglalkozó technológiai platform (SNE-TP)[11] a stratégiai energiatechnológiai terv (SET-Plan) célkitűzéseivel összhangban álló, közösen elfogadott jövőképnek és stratégiai kutatási menetrendnek megfelelően ösztönzi a nukleáris rendszerek és biztonság terén folytatott kutatást, fejlesztést és demonstrációt. Az SNE-TP stratégiai kutatási menetrendje meghatározza a kutatási infrastruktúra és szaktudás jövőbeli szükségleteit is, beleértve az új, nagyszabású és rugalmas sugárzó létesítményeket is, amelyből három (a JHR Franciaországban, a PALLAS Hollandiában, és a MYRRHA Belgiumban) esetében egyértelműen fennáll a radioizotóp jövőbeli előállításának a lehetősége.

A szakpolitikák integrációja

Az ionizáló sugárzás orvosi célú felhasználásához elengedhetetlen a különböző szakpolitikák integrációja a közegészségügy, a kutatás, a kereskedelem és az ipar, valamint a sugárzásvédelem területein. A nukleáris gyógyászattal kapcsolatban még nagyobb fokú integrációra van szükség a nukleáris biztonság, a hulladékgazdálkodás, a szállítás és a kutatás tekintetében.

Minden, a helyzet javítására irányuló erőfeszítés sikere nagy mértékben múlik az orvosi felszerelések és az izotóppal jelzett gyógyszerek gyártóin. Mivel az orvosi felszerelések forgalmazását közösségi jogszabályok szabályozzák, egy állandó fórumnak kell megvizsgálnia ezen felszerelések sugárvédelmi jellemzőit. Az új gyógyászati technológiákra irányuló kutatásoknak nem csupán az orvosi indokokat kell szem előtt tartaniuk, hanem az e technológiák által a népesség sugárzásnak való kitettségére gyakorolt hatást is.

Fontos lesz biztosítani, hogy a röntgensugarat használó egészségügyi szűrőprogramok tervezése nemzeti és európai szinten is számításba vegye azt a kockázatot, amit a nagy mennyiségű ionizáló sugárzás jelent az egyébként egészséges emberekre. Ezeket a szűrőprogramokat ezért a népesség bizonyos célcsoportjaira kellene korlátozni, akik esetében kimutatható, hogy a sugárterhelés több haszonnal jár, mint kockázattal.

A betegek és a személyzet védelmét össze kell hangolni, különösen a beavatkozó képalkotások, a nukleáris gyógyászat és a CT tekintetében.

Nemzetközi együttműködés

Az európai problémák nagyjából ugyanazok, mint a világon bárhol máshol. De míg a „nyugati” világot a túlfogyasztás és az ebből adódó növekvő sugárterhelés jellemzi, a fejlődő országok gondja nem a felszerelés terjedése, hanem sokkal inkább az elavult felszerelések és az új technológia – amelynek alkalmazásához hiányzik a megfelelő infrastruktúra és szakképzés – közötti ellentmondás. A WHO és a regionális szervezetek (PAHO[12]) is rendkívül aktív szerepet játszanak az e területtel foglalkozó szakpolitikák továbbfejlesztésében, az IAEA pedig szintén fontos programokat és információs eszközöket hozott létre. Ezeket az erőfeszítéseket össze kell hangolni, és a Bizottság minden ilyen irányú kezdeményezést támogatni fog.

Az izotópok nem kielégítő mennyisége világszerte problémát jelent. Éppen ezért a Bizottság továbbra is aktívan részt fog venni au OECD/NEA által a probléma globális kezelése érdekében folytatott munkában. Az EU-n belül pedig a Bizottság információs hálózatot kíván kiépíteni, és megfigyelőként kíván szolgálni.

Pénzügyi mechanizmusok a radioizotópok fenntartható szállításának biztosításáért

A Bizottság a Tanáccsal és az Európai Parlamenttel együttműködve megvizsgálja olyan pénzügyi mechanizmusok kialakításának lehetőségét, amelyek biztosítják a közegészségügy érdekében folytatott radioizotóp–szállítás fenntarthatóságát és a közkiadások tagállamok közötti egyenlő megosztását. A Bizottság biztosítani fogja továbbá a Tanács által e témára vonatkozóan elfogadott következtetések megfelelő nyomon követését. A szükségleteket az elvégzett műszaki és gazdasági tanulmányok, valamint az elöregedő reaktorok lecserélésére vonatkozó referencia forgatókönyv alapján fogják megállapítani.

Erre a célra a Bizottság kétféle mechanizmust állapíthat meg. Az izotópelőállítás támogatására irányuló projektekhez nyújtott Euratom-kölcsönökkel (az Euratom-Szerződés 172. cikke) ösztönözni lehet a megfelelő beruházásokat a kutatóreaktorokba és/vagy a gyártó berendezésekbe. Az Európai Beruházási Bank kölcsönei és garanciái ugyancsak e cél szolgálatába állíthatók.

Ezen kívül meg lehet vizsgálni, hogy alkalmas lehet-e egy közös vállalkozás (az Euratom-Szerződés 45. cikke) a rendszeres és fenntartható szállítás elérésén kívül a teljes előállítási ciklus ellenőrzésére is az urán célanyag besugárzásától kezdve a Tc-99m generátoroknak a végfelhasználókhoz való eljuttatásáig, megfelelőbb egyensúlyt biztosítva a közfinanszírozás és a magánhaszon között. Ez az eszköz viszont mind szervezeti, mind pedig pénzügyi tekintetben átfogó előzetes elemzéseket igényel.

A radioizotópok szállításának megkönnyítése

A Bizottság hamarosan javaslatot fog tenni a radioaktív anyagok határokon keresztül történő szállítására vonatkozó adminisztratív eljárások egyszerűsítésére, ami elősegítheti az orvosi célra használt radioizotópok szállítását.

[1] A Bizottság közleménye a Tanácsnak és az Európai Parlamentnek - Nukleáris tájékoztató program, COM(2007) 565, 2007. október 4.

[2] Ezeket az adatokat számos európai és amerikai tanulmány támasztja alá, amelyek közül az egyik legfrissebb az „Unjustified CT examinations in young patients” (Indokolatlan CT vizsgálatok a fiatal betegeknél) című finn tanulmány (European Radiology, 2009 május, http://www.springerlink.com/content/5m63p50k6377152v).

[3] A National Council on Radiation Protection and Measurements (NCRP) 2009. márciusi jelentése alapján az amerikai népesség ionizáló sugárzásnak való teljes kitettsége csaknem megduplázódott az elmúlt húsz évben,. ami elsősorban a CT, a nukleáris gyógyászat és a röntgensugaras beavatkozások egyre gyakoribb felhasználásának tudható be. A francia Sugárzásvédelmi és Nukleáris Biztonsági Intézet (Institut français de radioprotection et de sûreté nucléaire, IRSN) 2010. áprilisi jelentése kimutatja, hogy a francia népességet érő, orvosi diagnosztikai eljárásokból származó sugárzás mértéke 57%-kal növekedett 2002 és 2007 között, elsősorban a CT szkennerek és a nukleáris gyógyászati eljárások számában bekövetkezett 26, illetve 38%-os növekedés miatt.

[4] International Conference on Modern Radiotherapy (Versailles, 2009. december 2–4.) - Synthesis and Main Findings, ASN/DIS, 2010. május 27., http://www.conference-radiotherapy-asn.com

[5] A Tanács 2009/C 151/01 ajánlása (2009. június 9.) az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések megelőzését és leküzdését is magában foglaló betegbiztonságról, HL C 151, 2009.7.3.

[6] A Tanács 96/29/Euratom irányelve (1996. május 13.) a munkavállalók és a lakosság egészségének az ionizáló sugárzásból származó veszélyekkel szembeni védelmét szolgáló alapvető biztonsági előírások megállapításáról, HL L 159., 1996.6.29.

[7] A Tanács 97/43/Euratom irányelve (1997. június 30.) a személyeknek az orvosi célú sugárterheléssel kapcsolatos ionizáló sugárzás veszélyeivel szembeni egészségvédelméről, valamint a 84/466/Euratom irányelv hatályon kívül helyezéséről, HL L 180, 1997.7.9.

[8] Preliminary Report on Supply of Radioisotopes For Medical Use And Current Developments In Nuclear Medicine, SANCO/C/3/HW D(2009) Rev. 8, 2009. október 30.

[9] A Tanács következtetései a gyógyászati felhasználásra szánt radioizotópokra vonatkozó ellátás biztonságáról. A Mezőgazdasági és Halászati Tanács 2986. ülése, Brüsszel, 2009. december 15.

[10] Multidisciplinary European Low-Dose Initiative (Az alacsony dózisra vonatkozó európai multidiszciplináris kezdeményezés), http://www.melodi-online.eu

[11] Stratégiai kutatási menetrend, SNE-TP, 2009. május, http://www.snetp.eu

[12] Pánamerikai Egészségügyi Szervezet, http://new.paho.org