[pic] | AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA |

Brüsszel, 18.11.2008

COM(2008) 754 végleges

Javaslat:

A TANÁCS HATÁROZATA

a Dianthus caryophyllus L. szegfűfaj színében géntechnológiával módosított egyik fajtájának (123.8.12 vonal) a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel összhangban történő forgalomba hozataláról

(előterjesztő: a Bizottság)

INDOKOLÁS

1. 2006 októberében a Florigene Ltd (Melbourne, Ausztrália) a 2001/18/EK irányelv 13. cikkének megfelelően géntechnológiával módosított szegfű ( Dianthus caryophyllus L., 123.8.12 vonal) forgalomba hozataláról szóló bejelentést juttatott el Hollandia illetékes hatóságához.

2. A bejelentés a Dianthus caryophyllus L., 123.8.12 vonalnak az egyéb szegfűfajtákéhoz hasonló behozatalára, terjesztésére és kiskereskedelmi értékesítésére vonatkozik.

3. A 2001/18/EK irányelv 14. cikkében meghatározott eljárás alapján Hollandia illetékes hatósága értékelő jelentést készített, amely szerint a géntechnológiával módosított szegfű ( Dianthus caryophyllus L., 123.8.12 vonal) – behozatal, terjesztés és kiskereskedelmi értékesítés céljával – a más szegfűfajtákéhoz hasonló módon hozható forgalomba.

4. A Bizottság eljuttatta az értékelő jelentést az összes többi tagállamhoz, amelyek közül néhány kifogást emelt a termékek forgalomba hozatalával szemben, és azt továbbra is fenntartja a felügyeleti terv, valamint a termékek allergén hatása, toxicitása és kimutathatósága kapcsán.

5. Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (EFSA) az említett kifogásokkal kapcsolatban kikért és 2008 márciusában kiadott véleménye szerint minden rendelkezésre álló bizonyíték azt támasztja alá, hogy a javasolt díszítő jellegű használat mellett a géntechnológiával módosított szegfű ( Dianthus caryophyllus L., 123.8.12 vonal) vágott virágának forgalomba hozatala várhatóan nem lehet kedvezőtlen hatással az emberek és az állatok egészségére, sem a környezetre. Az EFSA ezenkívül úgy találta, hogy a jóváhagyás birtokosa által benyújtott felügyeleti terv a szegfű tervezett felhasználása mellett megfelelő.

6. Ennélfogva a Bizottságnak a 2001/18/EK irányelv 18. cikkével összhangban döntést kell hoznia az irányelv 30. cikkének (2) bekezdésében megállapított eljárásnak megfelelően, amelyre az 1999/468/EK határozat 5. és 7. cikke vonatkozik, tekintettel annak 8. cikke rendelkezéseire.

7. Az 1999/468/EK határozat 5. cikkének (2) bekezdésével összhangban a meghozandó intézkedések tervezetét véleménynyilvánítás céljából a 2001/18/EK irányelv 30. cikke értelmében felállított bizottság elé terjesztették.

8. A bizottság, amellyel 2008. szeptember 15-én történt egyeztetés, nem nyilvánított véleményt; ezért az 1999/468/EK határozat 5. cikkének (4) bekezdésével összhangban a Bizottságnak a meghozandó intézkedésekről haladéktalanul javaslatot kell benyújtania a Tanácshoz, és erről tájékoztatnia kell az Európai Parlamentet. Az Európai Parlament, amennyiben szükségesnek tartja, az említett határozat 8. cikkével összhangban állást foglalhat a kérdésben.

9. Az 1999/468/EK határozat 5. cikkének (6) bekezdése úgy rendelkezik, hogy a Tanács – adott esetben egy esetleges ilyen álláspont fényében – a javaslattal kapcsolatban minősített többséggel járhat el a 2001/18/EK irányelv 30. cikke (2) bekezdésének megfelelően megállapított három hónapos időtartamon belül. Ha e három hónapos időtartamon belül a Tanács minősített többséggel jelzi, hogy ellenzi a javaslatot, a Bizottságnak újra meg kell azt vizsgálnia; ha azonban az említett időtartam elteltével a Tanács nem fogadta el a javasolt végrehajtási jogi aktust, és kifogást sem emelt, akkor a javasolt végrehajtási jogi aktust a Bizottság elfogadja.

Javaslat:

A TANÁCS HATÁROZATA

a Dianthus caryophyllus L. szegfűfaj színében géntechnológiával módosított egyik fajtájának (123.8.12 vonal) a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel összhangban történő forgalomba hozataláról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2001. március 12-i 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre[1] és különösen annak 18. cikke (1) bekezdésének első albekezdésére,

az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal folytatott konzultációt követően,

mivel:

(1) A 2001/18/EK irányelv szerint a géntechnológiával módosított szervezeteket vagy a géntechnológiával módosított szervezetek kombinációját tartalmazó vagy azokból álló termék forgalomba hozatalához a tagállam azon illetékes hatóságának írásbeli jóváhagyása szükséges, amely hatóság az említett irányelv szerinti eljárásnak megfelelően bejelentést kapott e termék forgalomba hozataláról.

(2) 2007 márciusában a Florigene Ltd (Melbourne, Ausztrália) géntechnológiával módosított szegfű ( Dianthus caryophyllus L., 123.8.12 vonal) forgalomba hozataláról szóló bejelentést juttatott el Hollandia illetékes hatóságához.

(3) A bejelentés a Dianthus caryophyllus L., 123.8.12 vonalnak az egyéb szegfűfajtákéhoz hasonló behozatalára, terjesztésére és kiskereskedelmi értékesítésére vonatkozik.

(4) A 2001/18/EK irányelv 14. cikkében előírt eljárással összhangban Hollandia illetékes hatósága értékelő jelentést készített, amelyet benyújtott a Bizottsághoz és a többi tagállam illetékes hatóságához. Az értékelő jelentés megállapítja, hogy nem merült fel olyan indok, amely alapján a géntechnológiával módosított szegfű ( Dianthus caryophyllus L., 123.8.12 vonal) díszítésre szánt, vágott virágának forgalomba hozatalát korlátozni kellene, feltéve, hogy egyes különleges feltételek teljesülnek.

(5) Egyes tagállamok illetékes hatóságai kifogást emeltek e termékek forgalomba hozatala ellen.

(6) Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA)[2] 2008. március 12-én elfogadott és március 26-án közzétett véleménye szerint minden rendelkezésre álló bizonyíték azt támasztja alá, hogy a javasolt díszítő jellegű használat mellett a géntechnológiával módosított szegfű ( Dianthus caryophyllus L., 123.8.12 vonal) vágott virága várhatóan nincs kedvezőtlen hatással az emberek és az állatok egészségére, sem a környezetre. Az EFSA ezenkívül úgy találta, hogy a bejelentő által benyújtott felügyeleti terv a szegfű tervezett felhasználása mellett megfelelő.

(7) A bejelentés egészének, a bejelentő által megadott további információknak, a tagállamok konkrét kifogásainak, valamint az EFSA véleményének vizsgálata nem tárt fel olyan indokot, amely alapján azt lehetne feltételezni, hogy a géntechnológiával módosított szegfű ( Dianthus caryophyllus L., 123.8.12 vonal) vágott virágainak forgalomba hozatala a tervezett díszítő jellegű felhasználás mellett kedvezőtlen hatást gyakorolhatna az emberek és az állatok egészségére, illetve a környezetre.

(8) A géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról szóló, 2003. szeptember 22-i 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[3], valamint a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról szóló, 2004. január 14-i 65/2004/EK bizottsági rendelet[4] alkalmazásában a géntechnológiával módosított szegfűhöz ( Dianthus caryophyllus L., 123.8.12 vonal) egyedi azonosítót rendeltek.

(9) Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság véleménye szerint a termék tervezett felhasználására nem szükséges különleges feltételeket megállapítani a kezelés és csomagolás, valamint konkrét ökoszisztémák, élőhelyek és földrajzi területek védelme tekintetében.

(10) A javasolt címkézésen – magán a címkén vagy egy kísérő dokumentumban – tájékoztatni kell a piaci szereplőket és a végfelhasználókat arról, hogy a Dianthus caryophyllus L. szegfűfaj 123.8.12 vonalának vágott virágait nem szabad emberi és állati fogyasztásra, illetve növénytermesztésre használni.

(11) Az 1829/2003/EK rendelet[5] szerinti közösségi referencialaboratórium 2008 januárjában megvizsgálta, tesztelte és intézményen belül hitelesítette a Dianthus caryophyllus L. szegfűfaj 123.8.12 vonalára vonatkozó – a 2001/18/EK irányelv III.B. melléklete D. részének 12. pontjában előírt – kimutatási módszert.

(12) Az ebben a határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a 2001/18/EK irányelv 30. cikkének (1) bekezdése alapján létrehozott bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk Jóváhagyás

Hollandia illetékes hatósága írásban jóváhagyását adja a 2. cikkben meghatározott és a Florigene Ltd (Melbourne, Ausztrália) bejelentésében (hivatkozási szám: C/NL/06/01) szereplő termék e határozattal összhangban történő forgalomba hozatalához.

A jóváhagyásban a 2001/18/EK irányelv 19. cikkének (3) bekezdésével összhangban meg kell határozni a jóváhagyás megadásának feltételeit a 3. és a 4. cikkben előírtak szerint.

2. cikkA termék

1. A termékként forgalomba kerülő, géntechnológiával módosított szervezet (a továbbiakban: a termék) a Dianthus caryophyllus L. színében módosított szegfű vágott virága, amelyet a Dianthus caryophyllus L. sejtkultúravonalából az Agrobacterium tumefaciens AGL0 törzsének felhasználásával, a pcGP1991 vektorral való transzformáció során állítottak elő, a 123.8.12 vonalat nyerve.

A termék a következő DNS-t tartalmazza három kazettában:

a) 1. kazetta

A Petunia X Hybridából származó, dihidro-flavonol-4-reduktázt (DFR) kódoló petúnia dfr gén, amely az antocianin bioszintézisének egyik kulcsenzime. A dfr gént saját promótere és terminátora szabályozza.

b) 2. kazetta

A oroszlánszáj (tátika) kalkon-szintázt kódoló génjének promótere, a petúnia flavonoid 3'5' hidroxiláz (F3'5'H) cDNS, az antocianin bioszintézisének egyik kulcsenzime, és a petúnia foszfolipid-transzferfehérje homológját kódoló génjének terminátora.

A két gén ( dfr és f3’5’h ) egyidejű működése a szegfűben módosult flavonoid-szintézishez vezet, következésképp egy delfinidin nevű kék pigment keletkezik.

c) 3. kazetta

A karfiol-mozaikvírus 35S promótere, a klorofill a/b 5-ös kötőfehérjét kódoló petúniagénnek megfelelő cDNS nem átírt szakasza, a SuRB ( als ) gén, amely a Nicotiana tabacumból származó acetolaktát-szintáz (ALS) fehérjének a szulfonil-karbamiddal szembeni ellenálló képességet biztosító mutánsát kódolja, és annak terminátora.

A gént in vitro kiválasztásra használták.

2. A jóváhagyás a géntechnológiával módosított szegfű ( Dianthus caryophyllus L., 123.8.12 vonal) vegetatív szaporodásból származó szaporulatára is vonatkozik.

3. cikkA forgalomba hozatal feltételei

A termék kizárólag díszítésre használható, termeszteni tilos. A termék a következő feltételekkel hozható forgalomba:

a) a jóváhagyás érvényességének időtartama a jóváhagyás kiállításának időpontjától számított 10 év;

b) a termék egyedi azonosítója FLO- 4Ø689-6;

c) a 2001/18/EK irányelv 25. cikkének sérelme nélkül a termék kimutatására és azonosítására szolgáló módszereket – ideértve a módszer specifikusságát igazoló, a közösségi referencialaboratórium által intézményen belül hitelesített kísérleti adatokat is – nyilvánosságra kell hozni a http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu oldalon;

d) a 2001/18/EK irányelv 25. cikkének sérelme nélkül, a jóváhagyás birtokosa – bármikor kapjon is arra felkérést – köteles a termék vagy annak genetikai anyaga pozitív és negatív ellenőrző mintáit vagy a referenciaanyagokat az illetékes hatóságok és a tagállamok felügyeleti szervei, illetve közösségi ellenőrző laboratóriumok rendelkezésére bocsátani;

e) a címkén vagy a terméket kísérő dokumentumon fel kell tüntetni a következő szöveget: „A termék géntechnológiával módosított szervezet.”, „Emberi és állati fogyasztásra nem alkalmas, termeszteni tilos.”

4. cikkFelügyelet

1. A jóváhagyás érvényességi időtartama alatt a jóváhagyás birtokosa gondoskodik a bejelentésben foglalt és általános megfigyelési tervből álló felügyeleti terv felállításáról és végrehajtásáról annak érdekében, hogy nyomon kövesse a 2. cikk (1) bekezdésében említett termék kezeléséből vagy felhasználásából eredően az emberi vagy állati egészségre, illetőleg a környezetre gyakorolt kedvezőtlen hatásokat.

2. A jóváhagyás birtokosa közvetlenül tájékoztatja a piaci szereplőket és a felhasználókat a termék biztonsági és általános jellemzőiről, valamint a felügyeletre vonatkozó feltételekről, beleértve a véletlenszerű termesztés esetén alkalmazandó megfelelő kezelési intézkedéseket.

3. A jóváhagyás birtokosa éves jelentéseket nyújt be a Bizottságnak és a tagállamok illetékes hatóságainak valamennyi felügyeleti tevékenység eredményeiről. Az első éves jelentést a végleges jóváhagyás megadásától számított egy év elteltével kell benyújtani.

4. A 2001/18/EK irányelv 20. cikkének sérelme nélkül – a Bizottság és az eredeti bejelentést kézhez kapó tagállam illetékes hatóságának hozzájárulásával – a jóváhagyás birtokosa és/vagy – a Bizottság hozzájárulásával – az eredeti bejelentést kézhez kapó tagállam illetékes hatósága a bejelentett felügyeleti tervet adott esetben, a felügyeleti tevékenységek eredményeinek figyelembevételével felülvizsgálja. A felügyeleti terv felülvizsgálatára vonatkozó javaslatokat a tagállamok illetékes hatóságaihoz kell benyújtani.

5. A jóváhagyás birtokosának a Bizottság és a tagállamok illetékes hatóságai előtt igazolni kell tudnia, hogy:

a) a meglévő felügyeleti hálózatok – ideértve a nemzeti botanikai megfigyelőhálózatokat és növényvédelmi szolgálatokat is – összegyűjtik a bejelentésben foglalt felügyeleti tervben meghatározott és a termék ellenőrzéséhez szükséges információkat; valamint

b) az a) pontban említett meglévő monitoring hálózatok megállapodtak abban, hogy ezeket az információkat a Bizottságnak és a tagállamok illetékes hatóságainak a (3) bekezdéssel összhangban benyújtandó felügyeleti jelentés beadási időpontja előtt elérhetővé teszik a jóváhagyás birtokosa számára.

5. cikkCímzett

E határozat címzettje a Holland Királyság.

Kelt Brüsszelben,

a Tanács részéről

az elnök

[1] HL L 106., 2001.4.17., 1. o. A legutóbb az 1830/2003/EK rendelettel (HL L 268., 2003.10.18., 24. o.) módosított irányelv.

[2] „A géntechnológiával módosított szervezetekkel foglalkozó tudományos testületnek a Bizottság kérésére adott véleménye a színében géntechnológiával módosított Moonacqua 123.8.12 szegfű díszítő jellegű használatra szánt vágott virágainak a 2001/18/EK irányelv C. része szerinti, behozatal céljával történő forgalomba hozataláról szóló, a Florigene által benyújtott bejelentéssel (hiv. sz.: C/NL/06/01) kapcsolatban” (The EFSA Journal (2008), 662., 1–21. o.).

[3] HL L 268., 2003.10.18., 24. o.

[4] HL L 10., 2004.1.16., 5–10. o.

[5] HL L 268., 2003.10.18., 1. o. A legutóbb az 1981/2006/EK bizottsági rendelettel (HL L 368., 2006.12.23., 99. o.) módosított rendelet.