[pic] | AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA |

Brüsszel, 10.11.2005

COM(2005) 577 végleges

2004/0217 (COD)

Módosított javaslat

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE

a gyógyszerkészítmények gyermekgyógyászati felhasználásáról és az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról

(a Bizottság előterjesztése az EK-Szerződés 205. cikke (2) bekezdésével összhangban)

2004/0217 (COD)

Módosított javaslat

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE

a gyógyszerkészítmények gyermekgyógyászati felhasználásáról és az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról

(EGT vonatkozású szöveg)

1. ELŐZMÉNY

A javaslat elfogadása – COM(2004) 599 végleges 2004. szeptember 29.

A javaslat továbbítása a Tanácsnak és az Európai ParlamentnekCOM(2004) 599 végleges – 2004/0217 (COD) a Szerződés 175. cikkének (1) bekezdése értelmében: 2004. október 22.

Az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleménye: 2005. május 11.

Az Európai Parlament véleménye – első olvasat: 2005. szeptember 7.

2. A BIZOTTSÁGI JAVASLAT CÉLJA

A javaslat a jelenlegi európai helyzettel foglalkozik, mivel a gyermekek kezelésére használt gyógyszerkészítmények több mint 50 %-át nem vizsgálták meg, és nem engedélyezték gyermekek esetében való alkalmazásra. Az európai gyermekek egészségét és ezáltal életminőségét a vizsgálatok és a gyermekek estében alkalmazható gyógyszerek engedélyezésének hiánya hátrányosan befolyásolhatja.

Átfogó politikai célkitűzés az európai gyermekek egészségének javítása a kutatás, a fejlesztés és a gyermekek esetében alkalmazott gyógyszerek engedélyezésének növelésén keresztül.

Általános célkitűzések a következők:

3. a gyermekek esetében alkalmazott gyógyszerek fejlesztésének növelése;

4. annak biztosítása, hogy a gyermekek kezelése során alkalmazott gyógyszerek magas minőségi színvonalú kutatás tárgyát képezzék;

5. a gyermekek kezelése során alkalmazott gyógyszerek gyermekek esetében való alkalmazása megfelelő engedélyezésének biztosítása;

6. a gyermekek estében alkalmazott gyógyszerek alkalmazására rendelkezésre álló információk fejlesztése;

7. e célkitűzések elérése anélkül, hogy a gyermekeket szükségtelen klinikai vizsgálatoknak vetnék alá, valamint a Közösség klinikai vizsgálatokra vonatkozó jogszabályaival teljes összhangban (2001/20/EK irányelv[1])

8. A BIZOTTSÁG VÉLEMÉNYE AZ EURÓPAI PARLAMENT ÁLTAL ELFOGADOTT MÓDOSÍTÁSOKRÓL

9. A Bizottság által elfogadott módosítások: 4., 5., 7., 10., 15. (1. rész), 17., 18. (1. rész), 22. (1. rész), 33., 34., 35., 39., 40. (60 nap, „vagy halasztás vagy mentesítés iránti kérelem”), 44. (1. rész), 45., 46. (2. rész), 58., 62.

A Bizottság elfogadja a következő módosításokat az Európai Parlament által javasolt szövegezéssel:

- a 4. módosítást, amelynek célja a biztonságos gyógyszerkészítmények mozgásának előmozdítására vonatkozó célkitűzés kiemelése,

- az 5. módosítást, amely hangsúlyozza, hogy a gyermekek esetében végzett vizsgálatok nem mindegyike megfelelő,

- a 7. módosítást, amelynek célja annak a pontosítása, hogy a gyermekek esetében végzett vizsgálatok nem minden esetben lehetségesek a felnőtteknél alkalmazott gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyének megadása előtt, és hogy a gyermekek esetében alkalmazandó gyógyszerkészítményekre vonatkozó rendelkezések nem késleltethetik a felnőttek esetében alkalmazandó gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyére vonatkozó kérelmeket,

- a 10. módosítást, amelynek célja a Gyermekgyógyászati Bizottság gyermekgyógyászati vizsgálati tervek megfelelőségének ellenőrzésén és a gyermekek estében alkalmazott gyógyszerek biztonságával, minőségével és hatékonyságával kapcsolatban adott véleményén keresztül játszott szerepének a hangsúlyozása,

- a 15. módosítást (1. rész), amelynek célja a klinikai vizsgálatokra vonatkozó adatok információforrásként történő felhasználásának és a szükségtelen vizsgálatok elkerülésének a hangsúlyozása,

„(28) preambulumbekezdés:

A gyógyszerek gyermekeknél történő felhasználásával kapcsolatos információk hozzáférhetőségének növelésére, és a gyermekek esetében végzett – a kollektív tudásanyaghoz nem hozzájáruló – vizsgálatok megismétlésének elkerülése érdekében a 2001/20/EK irányelv 11. cikkében előírt európai adatbázisnak tartalmaznia kell egy, a gyermekgyógyászatban alkalmazott gyógyszerkészítmények klinikai vizsgálatairól szóló európai nyilvántartást, amely magában foglalja mind a Közösségben, mind a harmadik országokban folytatott, folyamatban lévő, idő előtt befejezett és befejezett gyermekgyógyászati tanulmányokat. […]”

- a 17. módosítást, amely hangsúlyozza a nemzetközi adatok figyelembevételének fontosságát az európai klinikai vizsgálatok hálózatának létrehozása és működése során,

- a 18. módosítást (1. rész), amelynek célja annak a pontosítása, hogy a gyermekeket ne tegyék ki szükségtelen – akár klinikai, akár más jellegű – vizsgálatoknak.

„ 1. cikk:

Ez a rendelet meghatározza az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények fejlesztésére vonatkozó szabályokat a gyermekpopuláció egyedi terápiás szükségleteinek való megfelelés érdekében anélkül, hogy gyermekeket szükségtelen klinikai vagy egyéb vizsgálatoknak tennék ki, összhangban a 2001/20/EK irányelvvel.”

- a 22. módosítást (1. rész), amelynek célja annak a pontosítása, hogy a Gyermekgyógyászati Bizottság véleményét a tagok többségének kell elfogadnia, és hogy a véleményben meg kell említeni bármely eltérő álláspontot.

„5. cikk (1) bekezdése:

Amikor véleményét kialakítja, a Gyermekgyógyászati Bizottság a tőle telhető legnagyobb mértékben törekszik a tudományos konszenzus elérésére. Ha ilyen konszenzust nem sikerül elérni, a véleményt a tagok többségének kell elfogadnia . A véleményben meg kell említeni bármely eltérő álláspontot az annak alapjául szolgáló indoklással együtt.”

- a 33. és 39. módosítást , amely biztosítja, hogy a Gyermekgyógyászati Bizottságból referenst nevezzenek ki,

- a 34. módosítást, amelynek célja az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (a továbbiakban: az Ügynökség) számára a kérelmezőnek a Gyermekgyógyászati Bizottság véleményéről való tájékoztatására nyitva álló határidő pontosítása,

- a 35. módosítást, amelynek célja a mentességek jegyzéke rendszeres frissítésének és a nyilvánosság számára hozzáférhetővé tételének a biztosítása,

- a 40. módosítást (az utolsó rész kivételével), amelynek célja a Gyermekgyógyászati Bizottság számára a vélemény elfogadására nyitva álló határidő megállapítása, és annak a pontosítása, hogy a kérelem és vélemény vonatkozhat a gyermekgyógyászati vizsgálati tervre, a halasztásra vagy mentesítésre,

„ 23. cikk:

Amennyiben a gyermekgyógyászati vizsgálati tervvel egyetértő döntés után a kérelmezőnek nehézségei támadnak annak végrehajtásával – mint például a terv megvalósíthatatlansága, vagy az többé már nem helyénvaló –, a kérelmező javasolhat változtatásokat, vagy mentesítést vagy halasztást kérhet a Gyermekgyógyászati Bizottságtól, részletes indokok alapján. A Gyermekgyógyászati Bizottság 60 napon belül felülvizsgálja e változtatásokat, vagy a halasztásra vagy mentesítésre vonatkozó kérelmet, és elfogad egy, elutasítást vagy elfogadást javasoló véleményt. Amint a Gyermekgyógyászati Bizottság elfogadott egy – akár pozitív, akár negatív – véleményt, a 4. szakaszban meghatározott eljárást kell alkalmazni.”

- a 44. módosítást (első rész), amelynek célja a gyermekek esetében alkalmazott gyógyszerekre vonatkozó európai logó megalkotása,

„33. cikk első albekezdése:

Amennyiben egy gyógyszerkészítményre egyeztetett gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek megfelelően készített vizsgálatok eredményei alapján megadták a gyermekgyógyászati indikációra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt, a címkén fel kell tüntetni a gyermekgyógyászati alkalmazásra szánt gyógyszerkészítmény nevét és alatta az európai logót .

- a 45. módosítást, amely biztosítja, hogy a gyermekek esetében engedélyezett, létező gyógyszereken feltüntessék az európai logót,

- a 46. módosítást (2. rész), amelynek célja a gyermekek esetében újabban engedélyezett, létező termékek forgalomba hozatalára nyitva álló határidők nyilvánosság számára hozzáférhető nyilvántartásának elkészítése.

„ 34. cikk:

Amennyiben a gyógyszerkészítményeket egy egyeztetett gyermekgyógyászati vizsgálati terv elvégzését követően gyermekgyógyászati indikációra engedélyezték, és ezek a termékek más indikációk céljából már forgalomban vannak, a forgalomba hozatali engedély birtokosának a gyermekgyógyászati indikáció engedélyezésének időpontjától számított két éven belül a terméket – gyermekgyógyászati indikációra is figyelemmel – forgalomba kell hoznia. E határidők megjelölése céljából a nyilvánosság számára hozzáférhető nyilvántartást készít az illetékes hatóság.”

- az 58. módosítást , amely biztosítja, hogy a Bizottság klinikai vizsgálatok adatbázisát érintő útmutatásának hatálya alá tartozzon annak a meghatározása, hogy mely információk érhetők el a nyilvánosság számára, és hogy az Ügynökség hogyan járjon el ennek érdekében,

- a 62. módosítást, amelynek célja annak a pontosítása, hogy a Gyermekgyógyászati Bizottságnak a folyamatban lévő, valamint a befejezett tanulmányokat is figyelembe kell vennie a gyermekgyógyászati vizsgálati tervek, halasztások és mentességek értékelése során.

- A Bizottság által alapvetően elfogadott módosítások: 1., 2., 6. (1. rész), 6. (3. rész), 8., 9., 19. (2b. cikk), 20., 21., 22. (2. rész), 26. (29. módosítással), 27., 28., 31., 42., 43. (1. rész és 2. rész), 50., 52. (adatvédelem), 55., 56., 57., 63., 64., 66., 67., 69.

A Bizottság alapvetően a következő módosításokat tudja elfogadni:

- az 1. módosítást, amely kis szövegváltoztatással bevezeti a (3) preambulumbekezdésbe a gyermekek esetében alkalmazandó megfelelő formák és alkalmazások szükségességére történő különös utalást,

„(3) preambulumbekezdés:

Azon problémák, amelyeket a gyermekek számára megfelelően kialakított gyógyszerek hiánya eredményez, magukban foglalják a nem megfelelő adagolásra vonatkozó információt, amely megnöveli a nemkívánatos hatások kockázatát, beleértve az elhalálozást, az aluladagolás miatti hatástalan kezelést, továbbá magukban foglalják az abból fakadó problémákat, hogy a gyerekek nem juthatnak hozzá a terápiás vívmányokhoz, a megfelelő formulákhoz és alkalmazáshoz, valamint azt, hogy idejétmúlt, esetleg gyenge minőségű formulákat használnak a gyermekek kezelésére.”

- a 2. módosítást, amely pontosítja a rendelet azon céljait, hogy növelni kell a gyermekek esetében alkalmazandó gyógyszerek elérhetőségét. Kisebb átfogalmazás szükséges; a módosításban az „amennyiben meg van jelölve” utalás szükségtelen, mivel ezt már említi az „és megfelelő engedélyeztetésen essenek át” kifejezés,

„(4) preambulumbekezdés:

Ennek a rendeletnek az a célja, hogy megkönnyítse a gyermekeknél történő felhasználásra szánt gyógyszerek fejlesztését és hozzáférhetővé tételét , biztosítsa, hogy a gyermekek kezelésére használt gyógyszerek magas színvonalú kutatás tárgyát képezzék, és megfelelő engedélyeztetésen essenek át, valamint javuljon a rendelkezésre álló információ a gyógyszereknek a gyermekpopulációban való felhasználásáról. Ezeket a célkitűzéseket anélkül kell elérni, hogy gyermekeket felesleges klinikai vizsgálatoknak tennék ki, és anélkül, hogy késlekedne a gyógyszerkészítmények engedélyeztetése a többi, idősebb népréteg számára.

- a 6. módosítást, amely (1. és 2. rész) a Gyermekgyógyászati Bizottság tagjai szakmai tapasztalata szempontjából a függetlenséget és követelményeket, valamint annak biztosítását érinti, hogy a gyermekek esetében elvégzett vizsgálatok számukra jelentős terápiás előnnyel járjanak. Átfogalmazásra van szükség annak pontosítása érdekében, hogy a bizottság tagjainak a bizottság munkája szempontjából releváns tapasztalattal kell rendelkezniük, ez azonban lehet a gyógyszeriparon kívül szerzett tapasztalat is. További átfogalmazás szükséges annak pontosítása érdekében, hogy amennyiben a Gyermekgyógyászati Bizottság úgy ítéli meg, hogy egy gyógyszernek ténylegesen jelentős terápiás előnyei vannak, e potenciális előnyök vagy a vizsgálatokba bevonandó betegekhez, vagy nagymértékben a gyermekpopulációhoz kapcsolódnak,

„(8) preambulumbekezdés:

Helyénvaló létrehozni egy olyan tudományos bizottságot, a Gyermekgyógyászati Bizottságot, az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségen belül (a továbbiakban: az Ügynökség), amely kellő tapasztalattal és hatáskörrel rendelkezik a gyermekpopuláció kezelésére használt gyógyszerkészítmények fejlesztésében és valamennyi aspektusuk értékelésében. E célból a Gyermekgyógyászati Bizottságnak a gyógyszeripartól függetlennek kell lennie. A Gyermekgyógyászati Bizottság elsődlegesen a gyermekgyógyászati vizsgálati tervek értékeléséért és egyeztetéséért, illetve annak mentességi és felfüggesztési rendszeréért felelős. Központi szerepet kell játszania az ebben a rendeletben foglalt különféle támogatási intézkedések vonatkozásában is. A Gyermekgyógyászati Bizottságnak minden munkája során mérlegelnie kell a vagy a vizsgálatokba bevont betegek, vagy nagymértékben a gyermekpopuláció számára fennálló ténylegesen jelentős terápiás előnyöket , beleértve a szükségtelen vizsgálatok elkerülésének igényét. A Gyermekgyógyászati Bizottságnak követnie kell a meglévő közösségi követelményeket, beleértve a 2001/20/EK irányelvet, valamint a Nemzetközi Harmonizációs Konferenciának (ICH) a gyermekek számára kifejlesztett gyógyszerekről szóló E11 iránymutatását, és el kell kerülnie, hogy bármiféle késlekedés legyen a gyógyszereknek más néprétegek számára történő engedélyezésében a gyermekpopuláció esetében való tanulmányozásra vonatkozó követelményekből eredően.

- a 8. módosítást, amelynek a célja annak a pontosítása, hogy bizonyos körülmények között nem szükséges a felnőttek esetében elvégzendő vizsgálatokkal párhuzamosan vizsgálatokat végezni gyermekekre vonatkozóan. Egy ilyen helyzet megoldásaképpen a preambulumbekezdést át kell fogalmazni a rendeletben előírt mechanizmusok (mentesség és felfüggesztés) meghatározása érdekében,

„(11) preambulumbekezdés:

Szükség van egy olyan követelmény bevezetésére az új gyógyszerkészítmények és az engedélyezett, szabadalommal vagy kiegészítő szabadalmi oltalmi tanúsítvánnyal rendelkező gyógyszerkészítmények esetében, hogy mutassák be vagy a gyermekeknél – egy egyeztetett gyermekgyógyászati vizsgálati terv szerint – elvégzett vizsgálatok eredményeit, vagy a mentességre vagy felfüggesztésre vonakozó bizonyítékot, egy időben a forgalomba hozatali engedélyre vagy egy új indikációra, új gyógyszerformára vagy új alkalmazási módra vonatkozó kérelem benyújtásával. A gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek kell lennie az alapnak, amely szerint az e követelménynek való megfelelés megítélése történik. A generikumokat vagy a hasonló biológiai gyógyszerkészítményeket és a jól bevált gyógyszerhasználati eljáráson keresztül engedélyezett gyógyszerkészítményeket, ugyanúgy, mint a homeopátiás gyógyszerkészítményeket és a hagyományos gyógynövény-készítményeket, amelyek engedélyeztetése az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv egyszerűsített törzskönyvezési eljárásai szerint történik, ki kell zárni ebből a követelményből.”

- a 9., 56., 63. módosítást (2. rész) és a 64. módosítást , amely egy kutatási program felállításáról rendelkezik azon gyógyszerkészítmények gyermekgyógyászati felhasználása tekintetében, amelyeket nem véd szabadalom, vagy nem rendelkeznek kiegészítő szabadalmi oltalmi tanúsítvánnyal. Átfogalmazás szükséges annak meghatározása érdekében, hogy valamennyi közösségi finanszírozású kutatási tevékenységet a kutatási és fejlesztési keretprogramokon belül kell végrehajtani. A Bizottság szolgálatai jelenleg azon dolgoznak, hogy a 7. keretprogram egészségügyről szóló egyedi programjába belefoglaljanak egy ilyen programot. A Bizottság ezért a 7. keretprogram „Egészségügy” tematikai prioritására vonatkozó javaslatában világosan hangsúlyozta „a gyermekegészségügyre vonatkozó kutatás”-t mint a stratégiai feladatok egyikét, amelyet a tevékenységeken keresztül kell megvalósítani. Azon különböző tevékenységek között, amelyeken keresztül a gyermekegészségügyre vonatkozó kutatást meg lehet valósítani, különösen fontos nagy hangsúlyt fektetni a gyermekekkel kapcsolatos sajátosságokra a klinikai eredmények klinikai gyakorlatba való átültetése során. Elő kell irányozni azon klinikai vizsgálatok egyedi támogatását, amelyek segítségül szolgálhatnak a szabadalommal nem rendelkező, jelenleg a gyermekpopulációban alkalmazott termékek megfelelő felhasználására vonatkozóan,

„(11a) preambulumbekezdés:

A közösségi kutatási programok keretében való finanszírozás céljából rendelkezéseket kell hozni azon gyógyszerkészítmények gyermekgyógyászatban való alkalmazására vonatkozó kutatásra, amelyeket nem véd szabadalom, vagy nem rendelkeznek kiegészítő szabadalmi oltalmi tanúsítvánnyal.

„ 39a. cikk :

1. A gyermekek esetében alkalmazandó gyógyszerkészítményekre vonatkozó kutatás finanszírozásáról a közösségi költségvetésben kell rendelkezni azon gyógyszerkészítményekkel vagy aktív anyagokkal kapcsolatos vizsgálatok támogatása céljából, amelyeket nem véd szabadalom, vagy nem rendelkeznek kiegészítő szabadalmi oltalmi tanúsítvánnyal.

2. E közösségi finanszírozás a Közösség kutatási, technológiafejlesztési és demonstrációs tevékenységekre vonatkozó keretprogramjain vagy bármely más, kutatástámogatásra vonatkozó közösségi kezdeményezésen keresztül történik.

- a 19. módosítást , amely a terápiás szükségletek felmérésére vonatkozó új 2b. cikket érinti. Az első albekezdést a Bizottság az Európai Parlament által javasolt szöveggel fogadja el. Szükséges a második albekezdés átfogalmazása a közzétételre vonatkozóan hosszabb határidő előírása érdekében. A felmérést két év alatt fejezik be, és a Gyermekgyógyászati Bizottságnak 12 hónap áll rendelkezésére a felmérés adatainak alapos értékelésére és elfogadására. Az átfogalmazást a 42. cikk tartalmazza, feltéve hogy a Bizottság nem fogadja el a 19. módosítást, amellyel a felmérést és a hálózatot (a bizottsági javaslat 41., 42. és 43. cikke) áthelyezi egy új, 1a. cikkbe.

„42. cikk:

A 41. cikkben említett információ alapján, és a Bizottsággal, a tagállamokkal és az érdekelt felekkel folytatott konzultációt követően a Gyermekgyógyászati Bizottság felméri a terápiás szükségleteket, különös tekintettel a kutatási prioritások meghatározása céljából.

Az Ügynökség az e rendelet hatályba lépését követő 3 éven belül közzéteszi a felmérést, amelyet rendszeresen frissít .

A terápiás szükségletek felmérése során figyelembe kell venni a betegségeknek a gyermekpopulációban való elterjedtségét, a kezelendő állapotok súlyosságát, az alternatív gyógymódok elérhetőségét és alkalmazhatóságát a gyermekek körében meglévő állapotokra, beleértve a kezelések hatásosságát és kedvezőtlen kimeneteleinek összefoglalását, beleértve az esetleges egyedi gyermekgyógyászati biztonsági problémákat és a harmadik országban készült vizsgálatokból származó adatokat is.

- a 20. módosítást , amely alapján a Gyermekgyógyászati Bizottságnak működőképesnek kell lennie a rendelet hatálybalépésének időpontjától számított hat hónapon belül. Átfogalmazásra van szükség annak biztosítása érdekében, hogy a határidőt be lehessen tartani, figyelembe véve, hogy a Bizottság által a kinevezett tagok érdeknyilvánításra vonatkozó nyilvános felhívás alapján (a 4. cikk (1) bekezdésének c) pontja) történő kinevezési eljárása nem tarthat hat hónapnál tovább:

„ a 3. cikk (1) bekezdésének első albekezdése:

E rendelet hatályba lépését követő legfeljebb 6 hónapon belül létrejön a Gyermekgyógyászati Bizottság a 726/2004/EK rendelet alapján létrejött Európai Gyógyszerügynökségen (a továbbiakban: az Ügynökség) belül. A Gyermekgyógyászati Bizottságot akkor tekintik létrejöttnek, amikor a 4. cikk (1) bekezdésének a) és b) pontjában említett tagokat kinevezték. ”

- a 21. módosítást , amely bővíti a Gyermekgyógyászati Bizottság összetételét, és rendelkezik a Bizottság által kinevezett tagok kinevezése előtti, az Európai Parlamenttel folyatandó konzultációról.

A Bizottság a tagok érdeknyilvánításra vonatkozó nyilvános felhívás alapján (a 4. cikk (1) bekezdésének c) pontja) történő bizottsági kinevezése esetén elfogadja a módosítás Európai Parlamenttel folytatandó konzultációt érintő részét.

Az ilyen, a Bizottság által kinevezendő tagok száma tekintetében hat tag elegendőnek tűnik annak biztosításához, hogy a releváns egészségügyi szakértők és betegképviseleti csoportok megfelelően legyenek képviselve a Gyermekgyógyászati Bizottságban. A bizottsági jelöltek számának hatról tízre való növelése ahhoz vezetne, hogy a bizottság sokkal nagyobb lenne, mint az Ügynökség más bizottságai, amely működési nehézségeket okozhatna.

A bizottságban képviselendő szakértelem sokoldalúsága tekintetében ez a módosítás kizárólag a Bizottság által kinevezett tagokat érinti. A bizottság összetételét azonban a 4. cikk egészének összefüggésében kell szemlélni. Az (1) bekezdés második albekezdése alapján az Ügynökség ügyvezető igazgatójának feladata annak biztosítása, hogy a kombinált tagsággal legalább a felsorolt szakterületeket lefedjék. Az Európai Parlament által javasolt, szakterületeket kiegészítő jegyzék már tartalmazza a farmakovigilanciát és gyógyszereket; a közegészségügyet és a háziorvosokat fel kell venni a jegyzékbe. A módosításnak a „gyermekek kezelésére szakosodott gyermekorvosok és más orvosok”-hoz kapcsolódó része a legmegfelelőbben az „egészségügyi szakemberek” kifejezést használja.

Az e módosítás eredményeképpen lefedendő, kibővített szakterületeket tekintetbe véve helyénvaló a Bizottságnak a bizottság hat tagját kinevezve szorosan együttműködnie a tagállamokkal, az Európai Parlamenttel és az Ügynökséggel a kinevezési eljárás során.

Ezért a 4. cikk (1) bekezdésének c) pontját és a 4. cikk (1) bekezdését a következőképpen kell átfogalmazni:

„c) hat személy, akiket a Bizottság nevez ki, az érdeknyilvánításra vonatkozó nyilvános felhívás alapján és az Európai Parlamenttel folytatott konzultációt követően annak érdekében, hogy az egészségügyi szakembereket és a betegképviseleti társulások érdekeit képviseljék.

Az a) és a b) pont alkalmazásában a tagállamoknak – az Ügynökség ügyvezető igazgatójának koordinációja mellett – együtt kell működniük, annak biztosítása érdekében, hogy a Gyermekgyógyászati Bizottság végleges összetétele képviselje a gyermekgyógyászatban alkalmazott gyógyszerkészítmények számára fontos tudományos területeket, amelyek legalább a következőket tartalmazzák: gyógyszerfejlesztés, gyermekgyógyászat, házi orvosok , gyógyszerészet, gyermekfarmakológia, gyermekgyógyászati kutatás, farmakovigilancia, etika és közegészségügy . A c) pont alkalmazásában a Bizottság figyelembe veszi az a) és b) pont alapján kinevezett tagok által biztosított szakértelmet.

- a 22. módosítást (2. rész), amely a Gyermekgyógyászati Bizottság véleményeinek közzétételét érinti. Ezen átláthatósági intézkedést alkalmazni kell a Gyermekgyógyászati Bizottság véleménye után – amely az ilyen határozatok előkészítő lépése – az Ügynökség által elfogadott határozatokra. Ezért az 5. cikk módosítása helyett a közzétételre vonatkozó utalással kell a 26. cikket kiegészíteni, amely az Ügynökség bizottság véleménye alapján elfogadott határozataira utal,

„26. cikk (6) bekezdése:

Az Ügynökség határozatait bármely bizalmas jellegű információ törlése után közzé kell tenni.”

- a 26. és 29. módosítást , amely a Gyermekgyógyászati Bizottság feladatait érinti a terápiás szükségletek felmérése tekintetében. A Bizottság elfogadja ezt a módosítást és a 7. cikk (1) bekezdésének új ha) pontját. Ezzel szemben a 7. cikk (1) bekezdésének e) pontját át kell fogalmazni a felmérésre való utalás eltörlése és így az ismétlés elkerülése céljából.

„ 7. cikk (1) bekezdésének e) pontja :

a tanácsadást azoknak az adatoknak a tartalmát és formátumát illetően, amelyeket a 41. cikkben említett felméréshez kell gyűjteni;”

7. cikk (1) bekezdésének ha) pontja:

a gyermekgyógyászatban alkalmazott gyógyászati termékek iránti szükségletek egyedi felmérésének létrehozását, rendszeres frissítését és a nyilvánosság számára hozzáférhetővé tételét;”

- a 27. módosítást , amely a bizottság szerepét érintő átláthatósági intézkedésekre és a gyógyszerészeti klinikai vizsgálatok elvégzésére rendelkezésre álló előírásokra vonatkozik. Helyénvaló, hogy a bizottság a gyermekekkel kapcsolatos klinikai vizsgálatok elvégzésére vonatkozó kommunikációt érintően tanácsot adjon, ez azonban nem jelentheti a saját szerepét reklámozó kampány szervezését. Ezért átfogalmazásra van szükség:

„7. cikk (1) bekezdésének hb) pontja:

az Ügynökségnek és a Bizottságnak nyújtott tanácsadást a gyermekek esetében alkalmazandó gyógyszerek kutatásainak végzéséhez rendelkezésre álló előírásokra vonatkozó kommunikáció tekintetében.”

- a 28. módosítást , amely előírja, hogy a bizottság figyelembe veszi a harmadik országokban elvégzett értékelések eredményeit is. Átfogalmazás szükséges annak pontosítása érdekében, hogy a bizottság mérlegeli a számára rendelkezésre álló bármely információt, beleértve a harmadik országokban végzett vizsgálatokból származó információkat.

„7. cikk (2) bekezdése:

Feladatainak teljesítése során a Gyermekgyógyászati Bizottságnak mérlegelnie kell, hogy a javasolt vizsgálatoktól várható-e, hogy lényeges terápiás előnnyel járnak majd a gyermekpopuláció számára. A Gyermekgyógyászati Bizottság figyelembe vesz bármely, számára rendelkezésre álló információt, beleértve a harmadik országok illetékes hatóságainak véleményét vagy tanácsát is.”

- a 31. módosítást , amelynek célja annak biztosítása, hogy a közösségi jogszabályokat és különösen a piaci engedélyezésnek megfelelően változó szabályokat alkalmazzák e rendelet keretében előírt releváns esetben. A módosítás azonban mellőzhető. A 28. cikk már utal a 726/2004/EK rendelet és a 2001/83/EK irányelv alkalmazására, amelyek magukban foglalják a végrehajtási intézkedéseket, úgymint a forgalomba hozatali engedélyben foglaltak módosítását érintő 1084/2003/EK és 1085/2003/EK rendelet,

- a 42. módosítást , amely bevezet egy, az Ügynökség számára a Gyermekgyógyászati Bizottság véleményét követő határozat elfogadására nyitva álló határidőt, feltéve hogy az ilyen határozatokat megfelelően indokolják. Átfogalmazás javasolt az említett határidő csökkentésére (10 nap elegendőnek tűnik az Ügynökség számára a határozat elfogadására), és annak pontosítása érdekében, hogy az indokláshoz csatolni kell a bizottság véleményét,

„26. cikk (4) bekezdése:

Az Ügynökségnek a Gyermekgyógyászati Bizottság végleges véleményének beérkezésétől számított legfeljebb 10 napon belül határozatot kell hoznia. Ezt a határozatot írásban kell közölni a kérelmezővel , és csatolni kell a Gyermekgyógyászati Bizottság végleges véleményét .

- a 43. módosítást (1. és 2. rész) , amely néhány átfogalmazással pontosítja, hogy valamennyi gyermekgyógyászati vizsgálat eredményét tartalmaznia kell az alkalmazási előiratnak, és amennyiben az információ a beteg számára hasznos lehet, a csomagban a termékleírásnak,

„a 29. cikk (1) bekezdésének második albekezdése:

Amikor az engedélyt megadják, valamennyi vizsgálat eredményét tartalmaznia kell az alkalmazási előíratnak, és – feltéve, hogy az illetékes hatóság megállapítja, hogy az információ a beteg számára hasznos lehet – a csomagban a gyógyszerkészítményről szóló leírásnak, akár jóváhagyták a gyermekgyógyászati indikációkat, akár nem.

- az 50. módosítást , feltéve hogy amennyiben a gyermekgyógyászati indikációra engedélyezett termék forgalmazását leállítja a vállalat, és amennyiben e termék a rendelet alapján juttatásban vagy ösztönzőben részesült, a vállalat köteles más vállalatnak hozzáférést biztosítani a forgalomba hozatali engedélyezés dokumentációjához, hogy az folytatni tudja a termék forgalmazását. Átfogalmazásra van szükség annak pontosítása érdekében, hogy a juttatásban vagy ösztönzőben részesült termékre vonatkozó védelmi időszakok alkalmazása e rendelkezés esetében lejár. Helyénvaló a forgalomba hozatali engedély birtokosának megadni a lehetőséget, hogy a rendelkezésben meghatározott kötelezettségek teljesítése céljából átruházza a forgalomba hozatali engedélyt a 2001/83/EK irányelv 10c. cikkének alkalmazása helyett. Ezért helyénvaló a rendeletet egy új preambulumbekezdéssel kiegészíteni ezen új rendelkezés alátámasztása céljából:

„(23a) preambulumbekezdés :

A közegészségügy érdekében szükséges a gyermekgyógyászati indikációra engedélyezett, biztonságos, hatékony, valamint e rendelet eredményeképpen kifejlesztett gyógyszerkészítmény további hozzáférhetőségének a biztosítása. Ha a forgalomba hozatali engedély birtokosa az ilyen terméket a piacról ki akarja vonni, intézkedést kell hozni annak érdekében, hogy továbbra is hozzáférhető legyen a termék a gyermekpopuláció számára. Ennek elérése érdekében az Ügynökséget megfelelő időben tájékoztatni kell bármely ilyen szándékról, és ezt közzé kell tenni.

35a. cikk:

Amennyiben egy termék gyermekgyógyászati indikációját engedélyezték, és a forgalomba hozatali engedély birtokosa a 36., 37. vagy 38. cikk értelmében juttatásban vagy ösztönzőben részesül, valamint e védelmi időszakok lejárnak, amennyiben a forgalomba hozatali engedély birtokosa nem folytatja a gyógyszerkészítmény forgalomba hozatalát, a forgalomba hozatali engedély birtokosa átruházza a forgalomba hozatali engedélyt, vagy lehetővé teszi harmadik fél számára, hogy használja azon gyógyszerészeti, preklinikai és a klinikai dokumentációt, amelyet a 2001/83/EK irányelv 10c. cikke alapján a gyógyszerkészítmény dossziéja tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély birtokosa a termék forgalomba hozatalának megszüntetésére vonatkozó szándékáról tájékoztatja az Ügynökséget legalább hat hónappal a forgalomba hozatal megszüntetését megelőzően. Az Ügynökség ezt közzéteszi.”

- az 52. módosítást (2. rész) , amely a kiegészítő szabadalmi oltalmi tanúsítvány meghosszabbításának kizárását érinti azon termékek esetében, amelyek az EU-n belül azonos gyermekgyógyászati célból történő felhasználásra bármilyen adat- vagy piaci kizárólagosságot kaptak.

Az adatkizárólagosság a védelem olyan formája, amelyet nem kell kérelmezni; minden esetben, ha egy gyógyszerkészítményre megadják a forgalomba hozatali engedélyt, az adatkizárólagosság időszaka a 726/2004/EK rendelet 14. cikke (11) bekezdése alapján vagy a 2001/93/EK irányelv 10. cikke alapján megkezdődik. Így a kiegészítő szabadalmi oltalmi tanúsítvány meghosszabbításának kizárása azon termékek esetében, amelyek az EU-n belül azonos gyermekgyógyászati célból történő felhasználásra bármilyen adat- vagy piaci kizárólagosságot kaptak, nem helyénvaló, mivel ez gyakorlatilag azt jelentené, hogy bármely, a már gyermekgyógyászati indikációra engedélyezettterméket megfosztanának a kiegészítő szabadalmi oltalmi tanúsítvány meghosszabbításának lehetőségétől még akkor is, ha a gyermekgyógyászati indikáció céljából új kutatást végeztek (pl. új gyermek-alpopulációra történő kiterjesztése vagy egyedi gyermekgyógyászati formák kifejlesztése).

Azonban az ugyanazon a kutatáson alapuló kettős juttatás elkerülésének alapelvét alkalmazni kell a következő helyzetben. A 2004/27/EK irányelvvel módosított 2001/83/EK irányelv új 10. cikkének (1) bekezdése rendelkezik arról, hogy a piaci védelem egy évvel meghosszabbítható, ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja engedélyt szerez olyan új indikációra, amelyről úgy vélik, hogy jelentős klinikai előnnyel rendelkezik a meglévő gyógykezelésekkel összehasonlítva. Egy új gyermekgyógyászati indikáció esetén ezt a piaci kizárólagosságra vonatkozó további évet nem lehet megadni ugyanazon kutatás alapján a kiegészítő szabadalmi oltalmi tanúsítvány hat hónappal történő meghosszabbításával együtt.

E halmozódó juttatások elkerülése érdekében a 36. cikket egy új bekezdéssel kell kiegészíteni:

„36. cikk (5) bekezdése:

Egy új gyermekgyógyászati indikáció engedélyezéséhez vezető, a 9. cikk alapján benyújtott kérelem esetében nem alkalmazandó az (1), (2) és (3) bekezdés, amennyiben a kérelmező az érintett gyógyszerkészítmény piaci védelme időszakának egy évvel történő meghosszabbítására vonatozik, és azt meg is kapja, azon okokból kifolyólag, hogy ez az új gyermekgyógyászati indikáció jelentős klinikai előnnyel jár a meglévő gyógykezelésekkel összehasonlítva a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (11) bekezdésével és a 2001/83/EK irányelv 10. cikke (1) bekezdésének utolsó albekezdésével összhangban.

- az 55. módosítást , amely a nyilvánosságnak az ösztönző intézkedések leltárához való hozzáférését érinti. Átfogalmazás szükséges a rendelkezés szövege inkonzisztenciájának elkerülése miatt, amely egyébként mind a közzétételre, mind a nyilvánosság számára való hozzáférhetőségre utalást tartalmazna,

„a 39. cikk (3) bekezdése:

Ennek a rendeletnek a hatálybalépésétől számított 18 hónapon belül a Bizottságnak hozzáférhetővé kell tennie egy részletes leltárt valamennyi olyan intézkedésről, amelyeket a Közösség és a tagállamok a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények kutatásának, kifejlesztésének, illetve elérhetőségének támogatására biztosítanak. Ezt a leltárt rendszeresen frissíteni kell, és ezeket a frissítéseket a nyilvánosság számára hozzáférhetővé kell tenni.

- az 57. módosítást , amely a nyilvánosságnak a gyermekgyógyászati vizsgálati tervvel összhangban elvégzett és a 2001/20/EK irányelvvel (klinikai vizsgálatok irányelve) létrehozott európai adatbázisban foglalt vizsgálatok adatihoz való hozzáférését érinti. Mivel a Közösségben végzett valamennyi gyermekgyógyászati klinikai vizsgálat már a 2001/20/EK irányelv hatálya alá tartozik, és be van jegyezve az európai adatbázisba, a rendelkezés első bekezdésének világossá kell tennie, hogy az e rendelet által bevezetett kiegészítő követelmények célja, hogy bevezesse a harmadik országokban végzett és közös megegyezéssel kialakított gyermekgyógyászati vizsgálati tervekben szereplő klinikai vizsgálatok részleteit.

Átfogalmazásra van szükség a módosítás második albekezdésében (a lenti (1a) bekezdés) is az illetékes hatóságokhoz a 44. és 45. cikk alapján benyújtott vizsgálatokra vonatkozó utalással annak tisztázása érdekében, hogy mely klinikai vizsgálatok eredményeit kell közzétenni. Nem szükséges az Ügynökségnek a benyújtott információkra vonatkozóan következtetéseket közzétenni. Ehelyett az illetékes hatóságok klinikai vizsgálatok eredményei alapján meghozott bármely következtetéseinek a termékre vonatkozó információk frissítéséhez kell vezetniük a 29., 44. és 45. cikk alapján.

A gyermekek esetében végzett klinikai vizsgálatokat érintő információkhoz való hozzáférés kifejezése érdekében helyénvaló a (28) preambulumbekezdés végét további szövegrésszel kiegészíteni.

„(28) preambulumbekezdés:

[…] Az adatbázisba bevitt gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokat érintő információk egy részét, valamint az illetékes hatóságokhoz benyújtott valamennyi vizsgálati eredmény adatait az Ügynökségnek a nyilvánosság számára hozzáférhetővé kell tennie.

a 40. cikk (1) és (1a) bekezdése:

1. A 2001/20/EK irányelv 11. cikkével létrehozott európai adatbázisnak tartalmaznia kell a megállapodás szerinti gyermekgyógyászati vizsgálati tervben szereplő, harmadik országokban végzett klinikai vizsgálatokat az adott irányelv 1. és 2. cikkében említett klinikai vizsgáltok mellett. Harmadik országokban végzett ilyen klinikai vizsgálatok esetében az említett irányelv 11. cikkében felsorolt adatokat az Ügynökség gyermekgyógyászati vizsgálati tervről szóló határozatának címzettjével jegyzik be az adatbázisba.

E rendelkezéstől eltérve az Ügynökség közzéteszi az európai adatbázisba bejegyzett gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokra vonatkozó információ egy részét.

1a. Az Ügynökség közzéteszi az (1) bekezdésben említett valamennyi, valamint a 44. és 45. cikkel összhangban az illetékes hatóságoknak benyújtott bármely egyéb vizsgálat eredményeinek részleteit függetlenül attól, hogy a vizsgálatot idő előtt befejezték-e vagy sem.

- a 63. módosítást (első rész) , amely a Gyermekgyógyászati Bizottság munkájának a 726/2004/EK rendelet 67. cikkében előírt közösségi hozzájárulásból történő finanszírozását érinti, kisebb átfogalmazással,

„ 47. cikk:

Az 726/2004/EK rendelet 67. cikkében előírt közösségi hozzájárulásnak fedeznie kell a Gyermekgyógyászati Bizottság munkájának összes aspektusát, beleértve a szakértők és az Ügynökség által biztosított tudományos támogatást, beleértve a gyermekgyógyászati vizsgálati tervek értékelését, az e rendeletben előírt tudományos tanácsadást és díjmentessé geket, és támogatnia kell az Ügynökségnek a 40. és 43. cikk szerinti tevékenységeit.”

- a 66. módosítást , amely a rendeletet megsértők nevének közzétételét érinti. Átfogalmazásra van szükség, hogy belefoglalják a bármely elfogadott végrehajtási intézkedés és nem csak a végrehajtási rendeletek megsértésére vonatkozó utalást.

„a 48. cikk (4) bekezdése:

A Bizottság nyilvánosságra hozza bárkinek a nevét, aki e rendelet rendelkezéseit vagy az e rendelet alapján elfogadott bármely végrehajtási intézkedést megsérti , valamint a kirótt pénzbüntetés összegét és okát.

- a 67. módosítást , amely a rendelet működésének és különösen a juttatások és ösztönzők rendszerének a felülvizsgálatát érinti. Átfogalmazásra van szükség annak biztosítása érdekében, hogy közegészségügyi értékelést gazdasági értékeléssel együtt végezzenek az általános előnyöknek a rendelet költségeihez viszonyított megállapítása érdekében, és hogy az értékelést ne csak a 36. és 37. cikkben említett juttatásra vonatkozó intézkedésekre, hanem a 38. cikkben említett ösztönző intézkedésekre is kiterjesszék.

Helyénvalónak tűnik a juttatások és ösztönzők alkalmazásáról szóló további jelentés lehetőségéről rendelkezni, beleértve a rendelet alkalmazásának közegészségügyi értékelését, amennyiben hat év múlva nem áll rendelkezésre elegendő adat, figyelembe véve, hogy az 56. cikk a 8. és 9. cikk követelményeinek lépcsőzetesen megvalósítandó alkalmazásáról rendelkezik, és azt a tényt, hogy a kiegészítő szabadalmi oltalmi tanúsítvány vagy a piaci kizárólagosság ritka betegségek kezelésére használt gyógyszerekre történő kiterjesztése a védelmi időszak végén történik.

„49. cikk (2) bekezdése:

2. Ennek a rendeletnek a hatálybalépésétől számított hat éven belül a Bizottságnak közzé kell tennie egy általános jelentést az alkalmazásának eredményeként szerzett tapasztalatokról, beleértve különösen egy felmérést mindazokról a gyógyszerkészítményekről, amelyekre a gyermekgyógyászati felhasználásra szóló engedélyt a hatálybalépése óta adták ki.

A jelentés tartalmazza a 36–38. cikk alkalmazásának elemzését. Tartalmaznia kell a juttatások és ösztönzők gazdasági hatásainak értékelését a rendelet alkalmazásából fakadó, közegészségügyre vonatkozó előrelátható következmények elemzésével együtt, bármely szükséges módosítást is figyelembe véve.

Amennyiben a rendelet hatálybalépését követő hat éven belül nem áll rendelkezésre a 36–38. cikk alkalmazásának elemézéséhez elegendő adat, figyeleme véve különösen a juttatások vagy ösztönzők rendszerében részesült gyógyzserkészítmények számát, valamint a juttatások és ösztönző lejáratának időpontját, a Bizottság az előző bekezdésben meghatározottak szerinti ezen elemzést az e rendelet hatálybalépését követő tíz éven belül teszi közzé egy további jelentésben.

- a 69. módosítást , amely a hatálybalépést megelőzően megkezdett gyermekgyógyászati vizsgálatok gyermekgyógyászati vizsgálati tervbe való felvételére való alkalmasságát érinti, kétséges, mivel a Bizottság elfogadta a hasonló helyzetet érintő 62. módosítást.

- A Bizottság által el nem fogadott módosítások: 3., 6. (2. rész), 11., 12., 13., 14., 15. (2. és 3. rész), 16., 18. (2. rész), 19. (nincs cikkekből történő áthelyezés), 19. (2a., 2c. és 2d cikk), 23., 24., 25., 30., 32., 36., 37., 38., 40. (utolsó rész), 41., 43. (3. rész), 44. (2. rész), 46. (1. rész és 3. rész), 47., 48., 49., 51., 52. (szabadalmak), 53., 54., 65., 68., 70., 71., 83.

- A Bizottság nem fogadja el a (29) preambulumbekezdést a (4a) preambulumbekezdésbe áthelyező 3. és 16. módosítást , és a preambulumbekezdéseket változatlanul hagyja. A preambulumbekezdéseknek a rendeletben megállapított sorrendet kell követniük, így a Bizottság nem fogadja el a 19. módosítást, amennyiben az a felméréseket és a hálózatot (a bizottsági javaslat 41., 42. és 43. cikke) egy új, 1a. fejezetbe helyezi át.

- A Bizottság nem fogadja el a 6. módosítást (2. rész) , amely a Gyermekgyógyászati Bizottságot a gyermekgyógyászati vizsgálati tervek etikai értékelésének feladatával ruházza fel. Ugyan a gyermekek esetében végzett klinikai kísérletek etikai szempontjait is figyelembe kell vennie a Gyermekgyógyászati Bizottságnak a gyermekgyógyászati vizsgálati tervek értékelése és jóváhagyása során, e bizottság elsődleges feladata a tudományos szempontok mérlegelése. A klinikai kísérletekkel kapcsolatos etikai megfontolások nem e rendelet, hanem a 2001/20/EK irányelv hatálya alá tartoznak, és nem a Gyermekgyógyászati Bizottság, hanem az etikai bizottságok rendelkezései vonatkoznak rájuk.

- A Bizottság nem fogadja el a 11. és a 46. módosítást , amelyek célja, hogy rugalmasságot vezessenek be a már létező, a gyermekgyógyászatban történő felhasználásra újonnan engedélyezett gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali határidejének tekintetében. Egy olyan rendelkezés, amely a forgalomba hozatali engedély birtokosait arra ösztönzi, hogy a gyógyszerkészítményt „a lehetőségekhez mérten” egy éven belül forgalomba hozzák, nem támaszt semmiféle jogi kötelezettséget (a jogi kötelezettség a két éven belüli forgalomba hozatalra vonatkozik). Ami azt a módosítást illeti, amely lehetővé teszi az illetékes hatóságoknak, hogy adminisztratív késedelem esetén engedélyezzék a határidőktől való eltéréseket, a közösségi gyógyszerészeti jogszabályok egyértelmű határidőket állapítanak meg az illetékes hatóságok számára a gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyeinek kiadására vonatkozóan. A közösségi jogszabályok a gyógyszerkészítmények árának meghatározását és visszatérítését érintő nemzeti határozatokra vonatkozó határidőkről is rendelkeznek.

- A Bizottság nem fogadja el a 12. módosítást , amely azt írja elő egy preambulumbekezdésben, hogy ki kell dolgozni egy európai gyermekgyógyászati formanyomtatványt a tagállamokban engedélyezett gyógyszerkészítményekről szóló adatok gyűjtése céljából. Sem a bizottsági javaslatban, sem a javasolt módosításokban nem szerepel olyan megfelelő rendelkezés, amely tükrözné az e preambulumbekezdésben foglalt módosítást.

- A Bizottság nem fogadja el a 13. módosítást , amely egy preambulumbekezdésben úgy rendelkezik, hogy amennyiben aggodalomra van ok, és kockázatkezelési rendszer létrehozására kerül sor a forgalomba hozatali engedély kibocsátása után, e rendszer működtetéséért a Gyermekgyógyászati Bizottság a felelős. Sem a bizottsági javaslatban, sem a javasolt módosításokban nem szerepel olyan megfelelő rendelkezés, amely tükrözné az e preambulumbekezdésben foglalt módosítást. Ezenkívül a forgalomba hozatalt, valamint a forgalomba hozatali engedély birtokosára a forgalomba hozatalt követően háruló kötelezettségek teljesítését az engedélyt kibocsátó illetékes hatóságok felügyelik, nem a Gyermekgyógyászati Bizottság.

- A Bizottság nem fogadja el a 14. és az 51. módosítást , amelyek annak az előírásnak az elhagyását célozzák, amely szerint egy adott gyógyszerkészítmény valamennyi tagállamban történő engedélyezése előfeltételét képezi a kiegészítő szabadalmi oltalmi tanúsítvány meghosszabbításának. A gyermekgyógyászatról szóló rendelet célja annak biztosítása, hogy a gyermekeket EU-szerte biztonságos és hatásos gyógyszerekkel lehessen ellátni. Ez a cél azon követelmény révén érhető el, hogy a kiegészítő szabadalmi oltalmi tanúsítvány meghosszabbítását ahhoz a feltételhez kössék, hogy a termék valamennyi tagállamban engedélyezett legyen. A tapasztalat azt mutatta, hogy a piaci erők önmagukban nem biztosítják a gyermekek esetében alkalmazott gyógyszerek rendelkezésre állását. A gyógyszerkészítményeket gyakran nem engedélyezik azokban a tagállamokban, ahol nincs szabadalom, vagy ahol kicsi a népesség.

Az 51. módosítás a kiegészítő szabadalmi oltalmi tanúsítvány megadását javasolja azokban a tagállamokban, ahol a forgalomba hozatali engedélyezési eljárások még folyamatban vannak. A 36. cikk azonban, összefüggésben a 29. cikkel, előírja, hogy a kiegészítő szabadalmi oltalmi tanúsítvány meghosszabbítására csak abban az esetben kerülhet sor, ha az elvégzett gyermekgyógyászati tanulmányokról szóló információk az engedélyezéskor szerepelnek a termék ismertetőjében. Ez az oka annak, hogy a forgalomba hozatali engedélyezési eljárásokat be kell fejezni ahhoz, hogy a kiegészítő szabadalmi oltalmi tanúsítványt ki lehessen adni.

Ezenkívül a 2004/27/EK irányelvvel módosított 2001/83/EK irányelvben foglalt kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások csupán 30 napot biztosítanak a referencia-tagállam értékelésének elkészültétől számítva a tagállamok számára a forgalomba hozatali engedély megadására. Ennélfogva az illetékes nemzeti hatóságok működésének különbségei nem vezethetnek az engedélyezési időpontok közti jelentős eltérésekhez a különböző tagállamokban.

- A Bizottság nem fogadja el a 15. módosítást (második és harmadik rész) a nemzeti klinikai kísérletekkel kapcsolatos adatbázisokat és a harmadik országokban már elvégzett tanulmányok megismétlésének elkerülését illetően. A tanulmányok megkettőzésének elkerülésére való törekvést megfelelően kifejezésre juttatja a rendelet (8) preambulumbekezdése. Ezenkívül sem a bizottsági javaslatban, sem a javasolt módosításokban nem szerepel olyan megfelelő rendelkezés, amely tükrözné az e preambulumbekezdésben foglalt módosítást.

- A Bizottság nem fogadja el a 18. módosítást (második rész) , amely a rendelet céljai között külön említést tesz a gyermekek ritka veleszületett rendellenességeinek kezelésére szolgáló gyógyszerkészítményekről. A rendelet a gyermekpopuláció egészére és valamennyi, gyermekek által elszenvedett betegségre vonatkozik (beleértve a ritka veleszületett betegségeket is), így nem helyénvaló kiemelni az 1. cikkben egy meghatározott betegséget vagy rendellenességet. Egyébiránt a ritka veleszületett rendellenességben szenvedő gyermekek valamennyi speciális terápiás szükséglete figyelemben részesül a terápiás szükségletek leltárán keresztül (a bizottsági javaslat 42. cikke).

- A Bizottság nem fogadja el a 19. módosítást az adatgyűjtésnek, a leltárnak és a hálózatnak (a bizottsági javaslat 41., 42. és 43. cikke) egy új, 1a. fejezetbe történő áthelyezése tekintetében. A VI. cím különféle rendelkezéseit (kommunikációs és koordinációs rendelkezések), amelyek között az említett rendelkezések szerepelnek a bizottsági javaslatban, meg kell tartani a rendelet általános felépítésének szilárdsága érdekében.

- A Bizottság nem fogadja el a 19. módosítást az új 2a. cikk tartalmát illetően sem. E cikk azzal a feladattal bízza meg a tagállamokat, hogy egy éven belül gyűjtsék össze a rendelkezésre álló adatokat a gyógyszerkészítmények jelenlegi felhasználásáról, és állítsák össze a terápiás szükségletek leltárát. A Bizottság javaslata a gyógyszerkészítmények gyermekpopulációban történő jelenlegi felhasználásáról rendelkezésre álló adatok tagállamok által végrehajtandó összegyűjtését írja elő (41. cikk). Az adatokat be kell szolgáltatni az Ügynökség számára, és azok képezik a gyermekek terápiás szükségleteit tartalmazó európai leltár alapját (42. cikk). Egy egységes európai leltár célszerűbb, mint 25 különálló tagállami leltár. Emellett az egyéves határidő nem praktikus: az efféle adatok összegyűjtése időigényes feladat, ráadásul a gyűjtés megkezdése előtt létre kell jönnie a Gyermekgyógyászati Bizottságnak (a Bizottság által elvben elfogadott 20. módosítással összhangban a hatálybalépéstől számított 6 hónapon belül), és iránymutatást kell adnia a benyújtandó adatok formáját, tartalmát és formátumát illetően.

- A Bizottság nem fogadja el a 19. módosítást az európai hálózat végrehajtási stratégiáját érintő, új 2c. cikk tartalmát illetően. Ez a hálózatról szóló szöveg megegyezik a bizottsági javaslat 43. cikkének (3) bekezdésével. A módosítás azonban azáltal, hogy elhagyja az említett cikknek a hálózat létrehozásáról rendelkező (1) és (2) bekezdését, értelmetlen szöveget eredményezne. Ezért a 43. cikket fenn kell tartani úgy, ahogy az az eredeti bizottsági javaslatban szerepel.

- A Bizottság nem fogadja el a 19. módosítást az új 2d. cikk tartalmát illetően. E cikk a Bizottság és a tagállamok feladatává teszi, hogy létrehozzanak egy kutatóprogramot azon gyógyszerkészítmények gyermekgyógyászati alkalmazása tekintetében, amelyeket nem véd szabadalom, vagy amelyek nem rendelkeznek kiegészítő szabadalmi oltalmi tanúsítvánnyal. A Bizottság által elvben támogatott 9., 56. és 63. módosítás eredményeként szabadalommal nem rendelkező, gyermekeknek szánt gyógyszerek is részesülhetnének közösségi támogatásban. Nem lenne helyénvaló egy olyan külön rendelkezés, amely megkettőzött felelősséget hárítana a tagállamokra.

- A Bizottság nem fogadja el a 23. módosítást , amely korlátozza a Bizottság, valamint az Ügynökség ügyvezető igazgatója képviseletében a Gyermekgyógyászati Bizottság ülésein jelenlévő személyek számát. Az egyes üléseken megvitatandó kérdésektől függően bizonyos körülmények között szükség lehet arra, hogy a Bizottságot vagy az Ügynökség ügyvezető igazgatóját több személy képviselje. Fontos hangsúlyozni, hogy ezek a képviselők csak megfigyelők, és nem tagjai a Gyermekgyógyászati Bizottságnak.

- A Bizottság nem fogadja el a 24. módosítást , amely előírja, hogy a Gyermekgyógyászati Bizottság tagjainak valamennyi, a gyógyszeriparral kapcsolatos közvetlen érdekét fel kell venni egy nyilvánosan hozzáférhető nyilvántartásba. E módosítás szükségtelen, mivel a 6. cikk első albekezdésével összhangban az ilyen közvetlen érdekekkel rendelkező személyek ki vannak zárva a bizottsági tagságból.

- A Bizottság nem fogadja el a 25. módosítást , amely arra irányul, hogy a Gyermekgyógyászati Bizottság feladatait felsoroló rendelkezésben leszögezze, hogy a tudományos segítségnyújtás díjmentes. A rendelet alapján nyújtott tudományos tanácsadás ingyenességéről a 27. cikk már rendelkezik. Ezenkívül a 46. cikk (3) bekezdése leszögezi, hogy a Gyermekgyógyászati Bizottság értékelései szintén díjmentesek. Következetlenség lenne, ha a 7. cikk (1) bekezdése a tudományos tanácsadás díjmentességét megemlítené, a tudományos értékelését viszont nem.

- A Bizottság nem fogadja el a 30. módosítást , amely a folyamatban lévő gyermekgyógyászati tanulmányok és a lefolytatásukhoz szükséges időkeret részleteinek az új termékek forgalomba hozatala iránti kérelembe történő felvételét érinti, az olyan helyzet kezelése érdekében, amikor nem célszerű a gyermekekre vonatkozó tanulmányokat a felnőttekre vonatkozó tanulmányokkal párhuzamosan folytatni. E módosítás felesleges. A „halasztás” lehetősége kifejezetten az ilyen helyzetek kezelése érdekében került be a javaslatba, és világosan utal rá a 8. cikk (1) bekezdésének d) pontja, amely az új termékekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek iránti kérelmekkel kapcsolatos követelményekkel foglalkozik. Így a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemnek tartalmaznia kell a következők valamelyikét: a tanulmányok eredményeit (a) francia bekezdés) vagy annak bizonyítékát, hogy az Ügynökség engedélyezte a halasztást vagy a mentesítést (b), c) és d) francia bekezdés). Amennyiben az Ügynökség halasztást engedélyez, az erről szóló határozat tartalmazza a vizsgálatok befejezésére vonatkozó menetrendet (22. cikk). Ennélfogva a vizsgálatok befejezésére vonatkozó menetrendet, illetve az Ügynökség e tekintetben hozandó határozatát előíró módosítást már tartalmazza a 8. cikk (1) bekezdésének d) pontja.

- A Bizottság nem fogadja el a 32. módosítást , amely előírja, hogy a rendelet 9. cikkének (1) bekezdését alkalmazni kell a 726/2004/EK rendelet 3. cikke (2) bekezdésének b) pontja hatálya alá eső gyógyszerkészítményekre is (a központosított eljárás szabadon választható hatálya). A módosítás szükségtelen, mivel a 9. cikk (1) bekezdése az új indikációk engedélyezése iránti valamennyi kérelemre vonatkozik, beleértve a gyermekgyógyászati indikációkat, az új gyógyszerformákat, és a szabadalom vagy kiegészítő szabadalmi oltalmi tanúsítvány által védett, engedélyezett gyógyszerkészítmények új adagolási módjait, függetlenül az engedélyezés választott módjától (azaz a központosított eljárás szabadon választható hatálya alá tartozó termékekre is vonatkozik). Emellett a bizottsági javaslat 29. cikkének (1) bekezdése megnyitja a központosított eljárást az olyan forgalomba hozatali engedélykérelmek előtt is, amelyek egy vagy több gyermekgyógyászati indikációt tartalmaznak, mely indikáció(ka)t egy jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervvel összhangban folytatott tanulmányok alapján választották ki. Ezenkívül a bizottsági javaslat 30. cikke előírja, hogy a 9. cikkben említett, a kölcsönös elismerési eljáráson keresztül engedélyezett termékekre vonatkozó kérelmek esetében ki lehet kérni az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekkel foglalkozó bizottságának a véleményét. Ez egy bizottsági határozat elfogadásához vezet, ami kötelező érvényű a tagállamok számára.

- A Bizottság nem fogadja el a 36., a 37. és a 38. módosítást , amelyek előírják, hogy a gyermekgyógyászati vizsgálati tervek jóváhagyása iránti kérelmeknek tartalmazniuk kell egy összefoglaló jelentést, 30-ról 10 napra csökkentik az ilyen kérelmek Ügynökség általi jóváhagyásának határidejét, és eltörlik a gyermekgyógyászati vizsgálatokra vonatkozó tervek benyújtása és e terveknek a Gyermekgyógyászati Bizottsággal történő megvitatása tekintetében az ipar számára előírt határidőt.

Az, hogy az összefoglaló jelentést nem a kérelmező, hanem az Ügynökség készíti el, nagy jelentőséggel bír a Gyermekgyógyászati Bizottság későbbi értékelése szempontjából. Ez összhangban áll a ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság működésével. Ahhoz azonban, hogy az Ügynökség elkészítse az összefoglaló jelentést, tíz nap nem elegendő.

Ami a gyermekgyógyászati vizsgálati tervek benyújtásának határidejét illeti, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekre vonatkozó jogszabályi keretbe történő bevonása annak biztosítására szolgál, hogy a gyermekek kezelésére szánt gyógyszerek fejlesztése szerves részévé váljon a gyógyszerkészítmények fejlesztésének, és beépüljön a felnőtteknek szánt gyógyszerekre vonatkozó fejlesztési programba. Helyénvaló meghatározni a gyermekgyógyászati vizsgálati terv benyújtásának határidejét annak érdekében, hogy kellő időben párbeszéd jöhessen létre a szponzor és a Gyermekgyógyászati Bizottság között arról, hogy szükséges-e vizsgálatokat folytatni, és ha igen, akkor a felnőttekre vonatkozó vizsgálatokhoz képest milyen jellegűeket, és milyen időkeretekkel. A 17. cikk (1) bekezdésében meghatározott határidő valójában egy tervjavaslat benyújtására vonatkozik, nem a gyermekek esetében folytatandó vizsgálatok megkezdésére. Ezenkívül a terv tartalmazhat egy, a vizsgálatok megkezdésének vagy befejezésének elhalasztása iránti kérelmet, és egy jóváhagyott tervet később módosítani lehet. A határidő eltörlésével a módosítás olyan helyzethez vezethetne, ahol a termékeket a kifejlesztés korai szakaszában szinte soha nem vizsgálnák gyermekeken, ami megfosztaná a gyermekeket az innovációtól remélhető előnyöktől, és a közegészségügy kárára szolgálna.

Annak egyértelművé tételére, hogy a határidő célja a kellő időben lefolytatott párbeszéd lehetővé tétele, a (7) preambulumbekezdést a következő szöveggel kell kiegészíteni:

„(7) preambulumbekezdés:

[…] Helyénvaló meghatározni a gyermekgyógyászati vizsgálati terv benyújtásának határidejét annak érdekében, hogy kellő időben párbeszéd jöhessen létre a szponzor és a Gyermekgyógyászati Bizottság között. Mivel a gyógyszerkészítmények fejlesztése a folyamatban lévő vizsgálatoktól függő, dinamikus folyamat, rendelkezni kell a jóváhagyott tervek szükség esetén történő módosításának lehetőségéről.”

- A Bizottság nem fogadja el a 40. módosítást (utolsó rész) , amely célja annak leszögezése, hogy a Gyermekgyógyászati Bizottság javaslatot tesz egy módosított gyermekgyógyászati vizsgálati terv benyújtásának határidejére vonatkozóan. A bizottsági javaslatban szereplő rendelkezés lehetővé teszi a vállalat számára, hogy kérelmezze egy jóváhagyott terv módosítását. Ez a kérelem egyben a módosított tervet is magában foglalja, ezért szükségtelen, hogy a módosított tervről kiadott vélemény egy másik módosított terv benyújtására vonatkozó határidőt is tartalmazzon.

- A Bizottság nem fogadja el a 41. módosítást , amelynek célja a kérelmező, az előadó és a Gyermekgyógyászati Bizottság közötti együttműködést irányító részletes szabályok meghatározása. Az Ügynökség egyéb meglévő bizottságainak gyakorlatával összhangban az előadó és a kérelmezők közötti együttműködés részleteit a Gyermekgyógyászati Bizottság eljárási szabályzatában kell lefektetni, amelyet az 5. cikk (2) bekezdésében meghatározott eljárás útján kell elfogadni.

- A Bizottság nem fogadja el a 43. módosítást (harmadik rész) , amelynek célja előírni, hogy a termékismertetőben (az alkalmazási előiratban és a betegtájékoztatóban) foglalt gyermekgyógyászati információknak mindig egyértelműen fel kell tüntetniük, hogy mely gyermekgyógyászati indikációkat hagyták jóvá, és melyeket nem. A jóváhagyott és a jóvá nem hagyott indikációkról, valamint az ellenjavallatokról szóló információk termékismertetőben történő bemutatásának módját részletes tudományos iránymutatások szabályozzák közösségi szinten. E módosítás szelleme világosan kifejezésre jut az említett iránymutatásokban is, amelyeket rendszeresen frissítenek annak érdekében, hogy tükröződjön bennük a tudományok terén elért haladás. A Bizottság úgy ítéli meg, hogy e módosítás bevezetése megakadályozná azt, hogy a betegeknek és az egészségügyi szakembereknek nyújtott tájékoztatás fejlődhessen a bevált legjobb gyakorlat megjelenítése érdekében.

- A Bizottság nem fogadja el a 44. módosítást (második rész) , amelynek célja az, hogy megalapozzon egy, a gyermekek kezelésére szánt gyógyszerek címkézésére szolgáló logó megtervezése céljából kiírt európai versenypályázatot. A logó kiválasztásához és az alkalmazására vonatkozó iránymutatások összeállításához szükség lesz a gyermekgyógyászati gyógyszerek és a gyógyszercímkézés szakértőinek szakvéleményére. Ezenkívül a Bizottság helyénvalónak tartja, hogy a logót a rendelet hatálybalépése után a lehető leghamarabb kiválasszák. A logó kiválasztását célzó versenypályázat valószínűleg késleltetné annak elfogadását, és nem tenné lehetővé az e területen illetékes szakértők véleményének figyelembevételét.

Szükség van egy új albekezdés beillesztésére, amely előírja, hogyan kell kiválasztani a logót:

„33. cikk, második albekezdés:

A logót a Gyermekgyógyászati Bizottság választja ki a rendelet hatálybalépésétől számított egy éven belül. ”

- A Bizottság nem fogadja el a 47., a 48., a 49. és a 83. módosítást , amelyek célja egyes, a közösségi gyógyszerészeti jogszabályokban szereplő farmakovigilanciai (mellékhatás-felügyeleti) rendelkezések megkettőzése vagy módosítása. Megjegyzendő, hogy a 726/2004/EK rendelet, illetve a 2004/27/EK és a 2004/28/EK irányelv elfogadásával a közelmúltban felülvizsgálták a közösségi gyógyszerészeti jogszabályok általános rendelkezéseit, amelyek a közösségi piacon történő forgalomba hozatalra engedélyezett valamennyi gyógyszerkészítményre vonatkoznak. A felülvizsgált gyógyszerészeti jogszabályok számos új farmakovigilanciai rendelkezést tartalmaznak, ezek közé tartoznak a kockázatkezelési rendszerekre, a kommunikációra, a farmakovigilancia finanszírozására, valamint a káros mellékhatásokkal kapcsolatos adatok nyilvános hozzáférhetőségére vonatkozó új rendelkezések. A szóban forgó intézkedések némelyikének e rendeletben történő megkettőzése, illetve csekély módosítása jogi bizonytalanságot teremtene.

Ami kifejezetten a 47. módosítást illeti, a bizottsági javaslat már felhatalmazza az illetékes hatóságot arra, hogy amennyiben aggodalomra lát okot, kockázatkezelési rendszer felállítását írja elő. A kockázatkezelési rendszerre vonatkozó követelmény kötelezővé tétele – még abban az esetben is, mikor nincs konkrét ok az aggodalomra – feleslegesen gyarapítja az adminisztratív terheket, zavarja a klinikai ellátást, gátolva ezáltal a gyógyszerekhez való hozzáférést.

Ami kifejezetten a 48. módosítást illeti, a Bizottság egyetért a módosítás célkitűzésével. Ugyanakkor léteznek már rendelkezések a nyilvánosság farmakovigilanciai kérdésekről való tájékoztatására vonatkozóan, és ezek a rendelkezések a Közösségben engedélyezett valamennyi gyógyszerkészítményre vonatkoznak (lásd a 726/2004/EK rendelet 24. cikkének (5) bekezdését, illetve a 2001/83/EK irányelv 104. cikkének (9) bekezdését). Hasonló rendelkezéseknek e rendeletben történő megismétlése szükségtelen, és értelmezési nehézségekhez vezethet.

Ami kifejezetten a 49. módosítást illeti, a Bizottság egyetért a módosítás célkitűzésével. Ugyanakkor léteznek már rendelkezések a farmakovigilancia közfinanszírozására vonatkozóan, és ezek a rendelkezések a Közösségben engedélyezett valamennyi gyógyszerkészítményre vonatkoznak (lásd a 726/2004/EK rendelet 67. cikkének (4) bekezdését, illetve a 2001/83/EK irányelv 102a. cikkét). Hasonló rendelkezéseknek e rendeletben történő megismétlése szükségtelen, és értelmezési nehézségekhez vezethet.

Ami kifejezetten a 83. módosítást illeti, a Bizottság egyetért a módosítás célkitűzésével. Ugyanakkor léteznek már rendelkezések a káros mellékhatásokkal kapcsolatos adatok nyilvános hozzáférhetőségére vonatkozóan, és ezek a rendelkezések a Közösségben engedélyezett valamennyi gyógyszerkészítményre vonatkoznak (lásd például a 726/2004/EK rendelet 26. cikkének harmadik albekezdését, illetve a 2001/83/EK irányelv 102. cikkének második albekezdését). Hasonló rendelkezéseknek e rendeletben történő megismétlése szükségtelen, és értelmezési nehézségekhez vezethet.

- A Bizottság nem fogadja el az 52. módosítást (a szabadalmakkal kapcsolatos első rész) , amely elutasítja a kiegészítő szabadalmi oltalmi tanúsítvány meghosszabbítását azon termékek esetében, amelyek hatóanyaga már élvezi egy olyan szabadalom előnyeit, amely kiterjed a gyermekgyógyászati felhasználásra vagy gyógyszerformára.

Ez a módosítás ellentétben állna e rendelet központi célkitűzésével, vagyis a gyermekek kezelésére szánt gyógyszerek terén folytatott kutatás ösztönzésével. Visszaszorulnának az esetleg már szabadalom vagy kiegészítő szabadalmi oltalmi tanúsítvány oltalma alá tartozó gyermekgyógyászati indikációkkal rendelkező hatóanyagok terén végzett új gyermekgyógyászati kutatások (például az olyanok, amelyek célja valamely termék alkalmazásának a gyermekek újabb alpopulációira való kiterjesztése vagy az alkalmazás jobb hozzáigazítása a gyermekek egyedi igényeihez). Ezenkívül e módosítás hátráltatná a harmadik felek (a szabadalmak vagy a kiegészítő szabadalmi oltalmi tanúsítványok birtokosai) által folytatott kutatásokat is. Továbbá nehéz lenne összeegyeztetni a kiegészítő oltalmi tanúsítványokról szóló rendelet (1768/92/EGK rendelet) céljával, amely megfelelő védelem nyújtására irányul valamennyi kutatás esetében, beleértve a meglévő termékek új alkalmazásaira vonatkozó kutatásokat is.

Ugyanakkor – összhangban e módosítás céljával – helyénvaló pontosítani a rendeletben, hogy a valamely jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati terv megvalósításával összefüggő juttatásokat csupán a rendelet hatálybalépése után elvégzett kutatások esetében lehet folyósítani. Ily módon biztosítani lehet, hogy a kiegészítő szabadalmi oltalmi tanúsítványnak vagy a piaci kizárólagosságnak az e rendelet 36. és 37. cikke értelmében történő meghosszabbítása új gyermekgyógyászati kutatáson alapuljon. A 29. cikk (3) bekezdését és a 44. cikk (3) bekezdését a következőképpen kell átfogalmazni:

„29. cikk (3) bekezdés:

Amennyiben a kérelem megfelel a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervben foglalt valamennyi intézkedésnek, és a termék alkalmazási előirata tükrözi a szóban forgó jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervvel összhangban lefolytatott vizsgálatok eredményeit, az illetékes hatóságnak a forgalomba hozatali engedélybe bele kell foglalnia egy olyan nyilatkozatot, amely a kérelemnek a jóváhagyott, megvalósított gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek való megfelelésére utal. A 44. cikk (3) bekezdésének alkalmazása céljából ebben a nyilatkozatban jelezni kell azt is, hogy a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervben szereplő jelentős vizsgálatokat e rendelet hatálybalépése után folytatták-e le.”

„44. cikk (3) bekezdés:

Az előző bekezdés sérelme nélkül a 36. és a 37. cikkben említett juttatások csak akkor adhatók meg, ha a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervben szereplő jelentős vizsgálatok elvégzésére e rendelet hatálybalépése után kerül sor.”

- A Bizottság nem fogadja el az 53. módosítást , amelynek célja az, hogy kizárja az egyes gyógyszerkészítményekre vonatkozó kiegészítő oltalmi szabadalmi tanúsítványok egynél több alkalommal történő meghosszabbításának a lehetőségét. A módosítás felesleges, mivel ez a rendelkezés már szerepel az 52. cikk (5) francia bekezdésében, amely módosítja az 1768/92/EGK rendelet (a kiegészítő oltalmi tanúsítványról szóló rendelet) 13. cikkét.

- A Bizottság nem fogadja el az 54. módosítást , amelynek célja az, hogy a kérelmezőnek egy további lehetőséget kínáljon, amely leegyszerűsíti a ritka betegségek gyógyszereire vonatkozó forgalomba hozatali engedélyezési eljárást. A ritka betegségek gyógyszereinek engedélyezésére vonatkozó eljárások azonosak a minden egyéb gyógyszerkészítmény engedélyezésére vonatkozó eljárásokkal, és nem képezik e rendelet tárgyát. Ezenkívül léteznek már olyan rendelkezések a meglévő közösségi gyógyszerészeti jogszabályokban, amelyek szükség esetén lehetővé teszik a ritka betegségek gyógyszereinek korai szakaszban történő engedélyezését. Ilyenek például a 726/2004/EK rendeletnek a gyorsított értékelési eljárásról vagy a forgalomba hozatal feltételekhez kötött engedélyezéséről szóló rendelkezései (14. cikk).

- A Bizottság nem fogadja el a 65. módosítást , amely célul tűzi ki a szankciók kiszabására vonatkozó nemzeti intézkedések harmonizációjának előmozdítását, anélkül azonban, hogy egy efféle harmonizációhoz eszközöket biztosítana. A nemzeti intézkedések harmonizációja szükségessé tenné egy e területre vonatkozó közösségi jogszabály elfogadását.

- A Bizottság nem fogadja el a 68. módosítást , amelynek célja a kiegészítő szabadalmi oltalmi tanúsítvány meghosszabbítása iránti kérelem benyújtására vonatkozó határidő lerövidítése. Egy generikus gyógyszerkészítmény esetében a szükséges vizsgálatok lefolytatása és a fogalomba hozatali engedély megszerzése megközelítőleg két évet vesz igénybe. Ha a kétéves határidőt nem tartják fenn, fennáll annak a veszélye, hogy a generikus gyógyszerkészítmények gyártói elkezdenek beruházásokat tenni egy új generikus termék előállításába, és ezt követően a piachoz való hozzáférést gátolni fogja a kiegészítő szabadalmi oltalmi tanúsítvány meghosszabbítása.

- A Bizottság nem fogadja el a 70. módosítást , amelynek célja a gyermekgyógyászati vizsgálati tervekkel kapcsolatos átmeneti intézkedések bevezetése. Az e határozat hatálybalépése előtt benyújtott kérelmek nem foglalhatnak magukban a jóváhagyott vizsgálati terveknek megfelelő vizsgálatokból származó megállapításokat, mivel nincs olyan megfelelő jogalap a gyógyszerészeti jogszabályokban vagy olyan illetékes hatóság az Ügynökségen belül, amely lehetővé tenné a gyermekgyógyászati vizsgálati terveknek a rendelet hatálybalépése előtt történő jóváhagyását. Ez azonban nem jelenti azt, hogy a hatálybalépést megelőzően nem kerül sor a kutatás ösztönzésére. A 44. cikk (2) bekezdésével összhangban (lásd a 62. módosítást) a rendelet hatálybalépésekor létező és folyamatban lévő vizsgálatokat figyelembe fogja venni a Gyermekgyógyászati Bizottság, amint a rendelet alkalmazása megkezdődik.

- A Bizottság nem fogadja el a 71. módosítást , amely lecsökkenti a rendelet hatálybalépése és a 8., illetve a 9. cikkben foglalt előírások alkalmazásának kezdete közötti hónapok számát. A lerövidített határidőket a Bizottság kivitelezhetetlennek tartja. A 8. és a 9. cikk azt a követelményt támasztja a forgalomba hozatali engedélyért folyamodókkal szemben, hogy mutassák be a gyermekek esetében végzett vizsgálatok eredményeit vagy a mentesítésre, illetve a halasztásra vonatkozó engedély elnyeréséről szóló bizonyítéko(ka)t. A rendelet hatálybalépését követően fel kell állítani a Gyermekgyógyászati Bizottságot (6 hónapon belül, lásd a 20. módosítást). A Bizottság úgy ítéli meg, hogy a Gyermekgyógyászati Bizottság működőképessé válásától számítva 12 hónapra lesz szükség annak bizotsítására, hogy a vállalatok képesek legyenek elfogadni a gyermekgyógyászati vizsgálati terveket, a halasztásokat és a mentesítéseket, annak érdekében, hogy a fent említett követelmény teljesíthető legyen.

- KÖVETKEZTETÉS

Az EK-Szerződés 250. cikkének (2) bekezdésével összhangban a Bizottság a fent említettek szerint módosítja javaslatát.

[1] HL L 121., 2001.5.1., 34. o.