EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, 2020.11.25. COM(2020) 761 final A BIZOTTSÁG KÖZLEMÉNYE AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK, A TANÁCSNAK, AZ EURÓPAI GAZDASÁGI ÉS SZOCIÁLIS BIZOTTSÁGNAK ÉS A RÉGIÓK BIZOTTSÁGÁNAK Európai gyógyszerstratégia {SWD(2020) 286 final}



1.Fontos válaszút előtt az erős gyógyszer-ökoszisztéma Jóllétünk egyik meghatározó eleme az egészség, amely több különböző tényezőtől is függ. Az egészséges életvitel mellett e tényezők között találjuk az európai életmód egyik központi pillérét, az egészségügyi ellátáshoz való igazságos és méltányos hozzáférést is. Az egészségügyi ellátás ugyanakkor biztonságos, hatékony és megfizethető gyógyszereket igényel. Az emberi egészség tekintetében az Európai Unióban jelentős fejlődésnek lehettünk tanúi az elmúlt években: a születéskor várható élettartam az EU-ban 2002 óta 3,3 évvel nőtt. Új gyógyszerek, oltóanyagok és kezelések segítenek a megbetegedések és az életveszélyes betegségek főbb okainak kezelésében. Jelentős előrelépés az EU-ban a kezelések terén: az utóbbi 20 év mérföldkövei A biotechnológiai termékek számos krónikus betegség – többek között a cukorbetegség és a veseelégtelenség esetén kialakuló vérszegénység – kezelésére kínálnak alternatívát. 2014 óta állnak rendelkezésre a krónikus hepatitis C kezelésére szolgáló új generációs antivirális készítmények. Ma már több olyan oltóanyag széles körben használatos, amelyek védelmet nyújtanak a hepatitis B, a papillomavírus, illetve a kolera ellen. A Bizottság 2020-ban engedélyezte az első ebolavakcinát. Egyes daganatos megbetegedések esetében a személyre szabott kezelések számottevően javították a betegek kilátásait. Erre jó példa a trasztuzumab, amely javítja a HER2-pozitív emlőrákban szenvedő betegek gyógyulási arányát és az előrehaladott betegségben szenvedők túlélési esélyét. A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények – mint pl. a sejtalapú és génterápiás készítmények – új, ígéretes kezelések előtt nyitnak utat. Az egyes vérrákok kezelésére szolgáló CAR-T sejtterápiákat és egy, a transzfúziófüggő béta-talasszémia vérbetegség kezelésére szolgáló gyógyszert nemrégiben engedélyezték. Ugyanakkor e gyors változások és innováció jellemezte időszakban sok beteg nem részesül az innováció kínálta előnyökből, mert a gyógyszerek megfizethetetlenek vagy nem állnak rendelkezésre. Ezzel egyidejűleg egyre nagyobb teret hódít az a felismerés, hogy a gyógyszereket fenntartható módon kell használni. A Covid19-világjárvány megjelenése óta rendkívüli hatással van Európára. Jóllehet Európa válaszintézkedései erősségeket is fel tudtak mutatni, bizonyos régebb óta fennálló gyenge pontok, például a rendelkezésre álló adatok, a gyógyszerellátás és a gyógyszergyártást az igényekhez igazító és támogató gyártási kapacitások terén, még jobban előtérbe kerültek. Ugyanakkor az oltóanyagok beszerzésére kötött előzetes piaci kötelezettségvállalások jó példái a közigazgatási szervek, a szabályozó hatóságok, az iparág és a civil szervezetek közötti hatékony együttműködésnek. A biztonságos és hatékony oltóanyagok várhatóan rekordidő alatt, széles körben és méltányosan hozzáférhetővé válnak majd, és ez reményt adhat a válságból való kilábalásra, valamint inspirációval szolgál egy megújult, innovatív, betegközpontú és világszinten vezető szerepet betöltő gyógyszeripari ágazat számára. Új uniós megközelítésre van szükség, amely a betegek igényeinek figyelembevétele mellett erős, igazságos, versenyképes és környezetbarát iparágat garantál, és amely többek között a mesterséges intelligencia és a számítógépes modellezés területén bekövetkező technológiai fejlődésnek köszönhetően kiaknázza az egészségügyi és ellátórendszerek digitális transzformációjában rejlő lehetőségeket. Megbízható nemzetközi ellátási láncokat és jól működő egységes gyógyszerpiacot kell kialakítanunk egy olyan megközelítés alkalmazásával, amely a gyártástól kezdve a forgalmazáson át a fogyasztásig és az ártalmatlanításig a gyógyszerkészítmények teljes életciklusát átfogja. Ebben az összefüggésben a Bizottság új európai gyógyszerstratégiát javasol. E betegközpontú stratégia a minőségi és biztonságos gyógyszerek biztosítása mellett egyúttal az ágazat globális versenyképességét is élénkíteni kívánja. Amint azt Ursula von der Leyen elnök is hangsúlyozta az Unió helyzetéről szóló 2020-as értékelő beszédében: a Bizottság egy erősebb európai egészségügyi unió kialakítására törekszik, és az új európai gyógyszerstratégia ezen ambíció egyik fő pillére. Az új gyógyszerstratégia elismeri, hogy az EU e tekintetben szilárd alapokkal rendelkezik. Európa átfogó gyógyszerészeti rendszere a fejlesztéstől kezdve a gyógyszerek engedélyezésén át az engedélyezés utáni nyomon követésre is kiterjed. A Bizottság, az Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: EMA), a tagállamok és az EGT-országok gyógyszeripari szabályozó hatóságai az európai gyógyszeripari szabályozási hálózaton belül együttműködnek annak biztosítása érdekében, hogy a betegek minőségi, hatékony és biztonságos gyógyszerekhez juthassanak hozzá. Az uniós tagállamok ilyen gyógyszereket használó egészségügyi rendszerei alapvető elemei Európa magas szintű szociális védelmének és kohéziójának, és a mindenki számára elérhető minőségi ellátás, a méltányosság és a szolidaritás közös értékeire épülnek. Az EU gyógyszeripara erős és versenyképes. Más köz- és magánszereplőkkel együtt a népegészségügyet szolgálja, emellett pedig a munkahelyteremtés, a kereskedelem és a tudomány motorjaként működik. 2019-ben a legnagyobb mértékben – több mint 37 milliárd euróval – a gyógyszergyártók járultak hozzá a kutatási beruházásokhoz. Az ágazat 800 ezer közvetlen munkahelyet és 109,4 milliárd euró kereskedelmi többletet biztosít. Az EU a világ második legnagyobb gyógyszerpiaca, amelyen rengeteg különböző szereplő van jelen: a startupoktól a nagyvállalatokig, a szabadalmaztatott gyógyszerek gyártóitól a generikus és biohasonló készítmények előállítóiig, a nagykereskedőktől és forgalmazóktól a párhuzamos kereskedőkig, az orvostechnikai eszközök gyártóitól a szoftverfejlesztőkig. Az induló biológiaigyógyszer-gyártó vállalatoknak tulajdonítható a folyamatban lévő kutatások több mint 70 %-a, ami élénkíti az ágazatot. Az európai gyógyszerstratégia ezeken az alapokon nyugszik. A stratégiának köszönhetően a betegek könnyebben hozzáférhetnek majd az innovatív és megfizethető gyógyszerekhez. A stratégia emellett hozzájárul majd az EU gyógyszeriparának versenyképességéhez és innovációs kapacitásához is, továbbá fejleszti az EU nyitott stratégiai autonómiáját, és stabil ellátási láncokról gondoskodik, hogy Európa – akár válság idején is – képes legyen ellátni saját igényeit. Ezenfelül arról is gondoskodik majd, hogy az EU globális szinten is jelentős szerepet töltsön be. E célkitűzések nyomán a stratégia négy munkaterületet ölel fel. Az egyes munkaterületek kiemelt kezdeményezéseket és kísérő intézkedéseket tartalmaznak, amelyek arról hivatottak gondoskodni, hogy a célkitűzések teljesítése kézzelfogható eredményekhez vezessen. Ezek összessége biztosítja majd, hogy az európai gyógyszerpolitika – egy erősebb egészségügyi unió részeként – a zöld és a digitális átállással, valamint a demográfiai változásokkal összhangban, a jelen valóságának és a jövő ambícióinak figyelembevételével fejlődjön. A stratégia más uniós célkitűzések teljesítéséhez is hozzá fog járulni. Azáltal, hogy felélénkíti a kielégítetlen igényekkel kapcsolatos innovációt, mint például az olyan gyógyítható fertőzések elleni védőoltások, amelyek daganat kialakulásához is vezethetnek, vagy a gyermekkori és a ritka rákbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, közvetlenül hozzájárul a rák elleni küzdelemre irányuló európai tervhez. A gyógyszerstratégia és a rák elleni küzdelemre irányuló terv együttesen gondoskodnak arról, hogy a betegek Európa-szerte magas színvonalú kezelésben részesüljenek, és új terápiákat vehessenek igénybe, amikor erre szükségük van, továbbá az egész EU-ban biztosítják a daganatos betegek számára, hogy az alapvető gyógyszerek hozzáférhetők és megfizethetők legyenek. A stratégia azon intézkedései, amelyek a gyógyszerek hozzáférhetőségének javítására irányulnak, egyben hozzájárulnak az ENSZ fenntartható fejlődési céljai keretében tett uniós szintű kötelezettségvállalások teljesítéséhez is. A stratégia ezenfelül az európai zöld megállapodáshoz, konkrétabban a mérgező anyagoktól mentes környezet érdekében kialakított szennyezőanyag-mentességi célkitűzéshez is kapcsolódik, elsősorban a gyógyszeripari anyagok környezetre gyakorolt hatását illetően. A gyógyszerstratégia kiindulási alapként szolgál ahhoz, hogy az iparág hozzájáruljon az EU klímasemlegességéhez, és ehhez a hangsúlyt az üvegházhatást okozó gázok kibocsátásának csökkentésére helyezi a teljes értékláncot érintően. Hozzájárul továbbá a szociális jogok európai pillérének végrehajtására vonatkozó cselekvési tervhez , az egyenlőségközpontú Unió megvalósítását célzó stratégiai keretekhez, az idősödésről szóló zöld könyvhöz (kidolgozás alatt), az Európa digitális jövőjének megtervezésére irányuló stratégiához , az európai adatstratégiához, a közös európai egészségügyi adattér létrehozását előmozdító munkához, az antimikrobiális rezisztencia (AMR) leküzdését célzó egységes egészségügyi megközelítés szerinti európai cselekvési tervhez, csakúgy mint az új európai iparstratégiához . Végezetül a stratégia kulcsfontosságú az Unión kívüli országok – különösen a Nyugat-Balkán és az EU szomszédos országai – számára is, hiszen a tagjelölt országok, a potenciális tagjelölt országok és a mélyreható és átfogó szabadkereskedelmi térség országai kötelesek gyógyszerészeti jogszabályaikat összehangolni az uniós vívmányokkal.

2.Betegközpontú szemlélet: a kielégítetlen gyógyászati igények kezelése, valamint hozzáférhető és megfizethető gyógyszerek biztosítása 2.1.A kielégítetlen gyógyászati igények priorizálása Az innovatív gyógyszerek és kezelések kutatásába és fejlesztésébe való beruházások elengedhetetlenek a betegségek hatékonyabb megelőzéséhez és kezeléséhez. A biztonságos, minőségi és hatékony gyógyszerek hozzáférhetősége a társadalmi jóllét egyik alapvető eleme, többek között a hátrányos helyzetű, veszélyeztetett csoportokhoz tartozók, pl. a fogyatékossággal élők, az etnikai vagy faji kisebbségekhez tartozó személyek és az idősek számára is. Egyre nagyobb az egyetértés abban, hogy a szakpolitikai intézkedéseket olyan módon kell újragondolni, hogy azok – különösen a kielégítetlen igények terén – ösztönözzék az innovációt, továbbá a gyógyszerészeti innovációk fokozottabban összpontosítsanak a betegekre és az egészségügyi rendszerre, és olyan multidiszciplináris követelményeket is szem előtt tartsanak, mint pl. a tartós ápolás-gondozást biztosító létesítmények támasztotta igények. A beruházások jelenleg nem feltétlenül a legjelentősebb kielégítetlen igényekre fókuszálnak; ez jelezheti a kereskedelmi érdek hiányát vagy a tudomány határait is. Bizonyos fontos betegségek, pl. a neurodegeneratív betegségek vagy a gyermekkori rákos megbetegedések gyógyítására szolgáló kezelések továbbra sem állnak rendelkezésre. Ezenfelül több mint 7000 ritka betegség – többek között ritka rákos megbetegedés – ismert, amelyek 95 %-a esetében a mai napig nem áll rendelkezésre megfelelő kezelés . A hiányosságok közé tartozik, hogy nem fejlesztenek az olyan újonnan megjelenő – a jelenlegi világjárványhoz hasonló – egészségügyi veszélyekre reagáló új antimikrobiális szereket, kezeléseket vagy oltóanyagokat, mint a súlyos akut légzőszervi szindrómát okozó koronavírus 2 (SARS-CoV-2) vagy a (MERS), továbbá nem állnak rendelkezésre a kifejezetten a népesség egy-egy csoportjára – várandós vagy szoptató nőkre, idősekre – szabott kezelések. A kielégítetlen gyógyászati igényekre jó példa az új antimikrobiális szerek vagy alternatíváik kifejlesztése, hiszen az antimikrobiális rezisztencia (a továbbiakban: AMR) kezelésére nem állnak rendelkezésre terápiás lehetőségek. Az AMR következtében a fertőző betegségek kevésbé eredményesen kezelhetők, és a rutinműtétek is jelentős kockázattal járnak. Amint azt az antimikrobiális rezisztencia (AMR) leküzdését célzó egységes egészségügyi megközelítés szerinti európai cselekvési terv is hangsúlyozza, ez a globális probléma többtényezős, és komoly egészségügyi és gazdasági következményekkel jár. Jelentős kihívás az antimikrobiális szereknek az állatok és az emberek egészségügyi ellátásában való túlzott és nem megfelelő használata is, ami rezisztencia kialakulásához vezet, és az EU-ban/EGT-ben a becslések szerint évente 33 ezer ember halálát okozza. Törekedni kell e szerek túlzott és nem megfelelő használatának csökkentésére irányuló, korábban bevezetett intézkedések megvalósítására, jóllehet ezek azzal a nem szándékolt hatással járhatnak, hogy szűkítik az új antibiotikumokba való beruházások körét. A jelenlegi ösztönző modellek nem kínálnak fenntartható megoldást; új üzleti megközelítésekre van szükség, többek között új ösztönzőkre az antimikrobiális szerek kifejlesztéséhez, valamint új árképzési rendszerekre. Az antimikrobiális rezisztenciához kapcsolódó kiemelt kezdeményezések ØKísérleti innovatív megközelítések az antimikrobiális szerekkel és alternatíváikkal kapcsolatos uniós K+F és közbeszerzés terén, az új antimikrobiális szereket érintő vonzó ösztönzők kialakításának céljával – céldátum: 2021. ØA beruházások előmozdítása és az új antibiotikumok kutatásának, kifejlesztésének, gyártásának, bevezetésének és használatának összehangolása az Európai Unió újonnan létrehozandó Egészségügyi Szükséghelyzet-reagálási Hatóságának égisze alatt, a hatóság antimikrobiális rezisztenciával kapcsolatos előkészítő intézkedésekre irányuló műveleteit megelőzően – 2021. ØA gyógyszerészeti jogszabályok felülvizsgálata során annak mérlegelése, hogy intézkedéseket vezessenek be az antimikrobiális gyógyszerek használatának korlátozására és optimalizálására. Újfajta ösztönzők azonosítása az innovatív antimikrobiális szerek összefüggésében – 2022. Egyéb intézkedések ØNem jogalkotási intézkedések előterjesztése és a meglévő szabályozási eszközök használatának optimalizálása az antimikrobiális rezisztencia elleni küzdelem érdekében, ideértve a kísérőiratok harmonizációját, valamint a meglévő és új diagnosztikai módszerekre vonatkozó, bizonyítékokon alapuló iránymutatás kidolgozását; az antibiotikumok körültekintő használatának előmozdítása, valamint az egészségügyi szakemberek és a betegek tájékoztatása – 2021. A huzamosan fennálló kielégítetlen igények jelentette kihívások sokoldalú választ kívánnak. A kutatási prioritásokat a betegek és az egészségügyi rendszerek igényeihez kell igazítani. E törekvést támogathatja, ha a szabályozó hatóságok, a tudományos körök, az egészségügyi szakemberek, a betegképviseleti szervezetek, az egészségügyi szolgáltatók és az egészségügyi finanszírozók bevonásával már a K+I korai szakaszaiban előmozdítják a különböző tudományágak közötti együttműködést, amint azt már az egészségügyi kutatás és innováció területén kialakuló innovatív partnerségek is teszik. Fel kell számolnunk a silómentalitást, hogy az engedélyezésért, az egészségügyi technológiaértékelésért, az egészségügyi ellátás nyújtásáért, az egészségbiztosításokért és a finanszírozásért felelős különböző hatóságok együttműködhessenek. A tudományos tanácsadás terén folytatott fokozott együttműködés és az olyan kulcsfogalmakkal kapcsolatos konvergencia, mint pl. a „kielégítetlen gyógyászati igény”, megkönnyíti majd a klinikai vizsgálatok megtervezését, a bizonyítékok előállítását és az értékelést, és gondoskodik arról, hogy az innováció igazodjon a betegek és a nemzeti egészségügyi rendszerek igényeihez. Az ilyen egyeztetések arra is jók, hogy a finanszírozást speciális területekre – pl. az új terápiás területeken végzett alapkutatásokra – irányítsák. A közbeszerzésekkel, valamint a közös árképzési és ártámogatási tárgyalásokkal kapcsolatos, országok közötti együttműködésen alapuló meglévő megközelítések kiegészítéseképpen mérlegelni kell az információmegosztás új módjait, pl. a várható fejlemények feltérképezése terén. Amint elfogadják, az egészségügyi technológiaértékelésről szóló rendeletjavaslat a betegek számára hozzáadott klinikai értéket nyújtó innovatív egészségügyi technológiák terén előmozdítja majd a bizonyítékokon alapuló beruházási döntéseket. Megkezdődött annak feltérképezése, hogy a kielégítetlen gyógyászati igények terén megvalósuló innováció ösztönzése érdekében miként lehetne jobban testre szabni az uniós gyógyszerészeti szabályozási keret nyújtotta ösztönzők rendszerét (pl. a neurodegeneratív és ritka betegségek, illetve a gyermekkori rákos megbetegedések vonatkozásában). A reflexiós folyamat során a Bizottság az érdekeltek széles körének bevonására és multidiszciplináris szemléletre fog törekedni. A gyógyszeripari ösztönzőkről szóló tanulmány és a gyermekeknek szánt és a ritka betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerekről szóló jogszabályok értékelése a minőségi jogalkotás elveivel összhangban minden jövőbeli felülvizsgálat alapjául szolgál majd. A kielégítetlen igényekhez kapcsolódó kiemelt kezdeményezések ØJavaslat előterjesztése a gyermekeknek szánt és a ritka betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerekről szóló jogszabályok felülvizsgálatára a terápiás lehetőségek bővítése és a kielégítetlen igények (pl. a gyermekkori rákos megbetegedések vonatkozásában) személyre szabottabb ösztönzők révén történő kezelése érdekében – 2022. ØA kielégítetlen igényekre és a bizonyítékok előállítására összpontosító együttműködés megkönnyítése a szabályozó hatóságok, az egészségügyi technológiaértékelő szervek és az egészségügyi finanszírozók meglévő bizottságai/hálózatai részvételével folytatott közös egyeztetéseken, amelyekbe a gyógyszerek kifejlesztésében, engedélyezésében és az azokhoz való hozzáférésben érintett kulcsszereplőket is bevonják az életciklus-alapú megközelítés és a gyógyszerek hozzáférhetőbbé és megfizethetőbbé tételének érdekében. Együttműködés az Európai Parlamenttel és a Tanáccsal az egészségügyi technológiaértékelésről szóló rendelet elfogadása érdekében – 2021. Egyéb intézkedések ØAz Európai Gyógyszerügynökség kiemelt jelentőségű gyógyszerek (PRIME) rendszerének beépítése a szabályozási keretbe, amellyel fokozott támogatást nyújtható a kielégítetlen igények összefüggésében folytatott termékfejlesztés és -engedélyezés felgyorsításához – 2022. ØLehetőség teremtése arra, hogy a gyógyszerek klinikai vizsgálati tervével kapcsolatban az egészségügyi technológiaértékelő szervek és az EMA párhuzamos tudományos tanácsadást folytathasson, az egészségügyi technológiaértékelésről szóló rendeletjavaslatnak megfelelően – 2021. 2.2.Hozzáférhető gyógyszerek biztosítása a betegek számára Az innovatív és ígéretes terápiák nem mindig jutnak el a betegekhez, így az EU-ban a betegek továbbra is eltérő mértékben férnek hozzá a gyógyszerekhez. A vállalatok nem kötelesek gyógyszereiket minden uniós országban forgalmazni; saját döntésüktől függ, hogy gyógyszereikkel mely országokban nem lépnek piacra, illetve azok alkalmazását mely országokban vonják vissza. Mindezt különböző tényezők – így pl. a nemzeti árképzési és ártámogatási szakpolitikák, a népességszám, az egészségügyi rendszer felépítése és a nemzeti adminisztratív eljárások – befolyásolhatják, ami azt vonja maga után, hogy e problémák elsősorban a kisebb és kevésbé tehetős piacokat érintik. A gyermekeknek szánt és a ritka betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek terén szerzett tapasztalatok jól illusztrálják a problémát. Az ilyen gyógyszerek a vonatkozó rendeletek elfogadása óta könnyebben elérhetők, ám a tagállamok között számottevő eltérések mutatkoznak a hozzáférhetőséget illetően. Az átláthatóság hiánya a kutatási költségeket és a beruházások megtérülését illetően befolyásolhatja azokat a döntéseket, amelyek hatással vannak a megfizethetőségre és végső soron arra, hogy a betegek hozzájutnak-e a szóban forgó gyógyszerekhez. E megfontolásokra és a szélesebb körű tapasztalatokra építve a Bizottság felül fogja vizsgálni az ösztönzők rendszerét. Ez akár azzal is járhat, hogy az ösztönzőket bizonyos feltételekhez kötik, például ahhoz, hogy szélesebb betegkörnek biztosítsanak hozzáférést, és fokozzák a versenyt. A Bizottság emellett egy kísérleti projektet is indít, hogy jobban megismerje az elhalasztott piaci bevezetések kiváltó okait – többek között a daganatos betegségek vonatkozásában –, az így kapott eredményeket pedig felhasználja a gyógyszerészeti jogszabályok értékeléséhez. A generikus és biohasonló gyógyszerek számos beteg számára jelentenek hozzáférhető és megfizethető kezelést. Az árképzési versenyre gyakorolt kedvező hatásuk révén használatukkal az egészségügyi rendszerek is költségmegtakarítást érhetnek el. A Bizottság olyan célzott szakpolitikai intézkedéseket fog fontolóra venni, amelyek fokozott versenyt teremtenek a generikus és biohasonló készítmények piacán, és amelyek alapját az egységes piac zavartalan működése, a megfelelő piacvédelmi mechanizmusok, a készítmények piacra lépését késleltető akadályok felszámolása és az ilyen készítmények egészségügyi rendszereken belüli növekvő alkalmazása képezi. Ez adott esetben a szabadalmaztatott termékeken végzett vizsgálatokra vonatkozó rendelkezések további pontosításával is járhat a generikus és biohasonló készítmények forgalombahozatali engedélye iránti kérelmek támogatása érdekében (úgynevezett Bolar-rendelkezés). Az említett szakpolitikai intézkedések megvalósítására az uniós versenyszabályok érvényre juttatása mellett fog sor kerülni. „A versenyjog érvényesítése a gyógyszeripari ágazatban” című bizottsági jelentés rámutatott, hogy az innovatív gyógyszergyártók időnként olyan stratégiákat alkalmaznak, amelyekkel megakadályozzák a generikus és biohasonló készítményekben érdekelt versenytársaik megfizethetőbb gyógyszereinek piacra lépését vagy térnyerését, továbbá kiemelte, hogy az ilyen stratégiák esetében versenyjogi vizsgálatokra lehet szükség. A versenytorzulás elkerülése érdekében a Bizottság továbbra is gondosan felül fogja vizsgálni a gyógyszeripari vállalatok közötti összefonódásokat. A kialakulóban lévő egészségügyi technológiákkal kapcsolatban bizonyítani kell, hogy a jelenleg rendelkezésre álló technológiákhoz képest klinikai hozzáadott értéket képviselnek és költséghatékonyak. Ennek elemzéséhez hasznos eszköz lehet az egészségügyi technológiaértékelés, amely egyben a nemzeti árképzési és ártámogatási döntésekhez is alapul szolgál. E technológiaértékelések Unió-szerte igen változatos képet mutatnak. A javasolt egészségügyi technológiaértékelésről szóló rendelet lehetővé teszi majd az együttműködést a klinikai bizonyítékokra vonatkozó követelmények és a klinikai vizsgálatok megtervezése terén. Így az említett jogszabály a tagállamok segítségére lesz abban, hogy a betegek új gyógyszerekhez való hozzáférésével kapcsolatban kellő időben bizonyítékokon alapuló döntéseket hozhassanak. A közbeszerzést érintő intézkedések ösztönözhetik a versenyt és javíthatják a hozzáférést. A közbeszerzőknek intelligens és innovatív közbeszerzési eljárásokat kell kidolgozniuk, pl. a „nyertes mindent visz” eljárások szerepének átértékelésével és a kapcsolódó szempontok (mint pl. az árfeltételek, a határidőn belüli teljesítés, a „zöld” gyártási folyamatok és az ellátás biztonsága és folyamatossága) javításával; ehhez a kkv-stratégián belül indított „Big Buyers” kezdeményezés jó eszközt kínál. Mindez lehetővé tenné, hogy a közbeszerzők egyes fontos kulcsfontosságú szakpolitikai célkitűzéseknek közbeszerzési eszközök használatával tegyenek eleget. A tagállami hatóságok megoszthatják egymással tapasztalataikat, és a legjobb gyakorlatok alapján közös megközelítéseket dolgozhatnak ki.

Ezen túlmenően az egészségügyi rendszerek és a magánvállalkozások az új „innovációs partnerség” közbeszerzési eljárás alkalmazásával együttműködéseket alakíthatnak ki, amelyek keretében a közbeszerzők partnerséget hozhatnak létre az olyan gyógyszerek fejlesztésére, gyártására és megvásárlására, amelyek iránt korlátozott a kereslet. Végezetül a Bizottság támogatni fogja a közös tárgyalásokra vagy közös pályáztatásra irányuló regionális kezdeményezéseket, mivel ezek szintén hozzájárulhatnak a gyógyszerek jobb hozzáférhetőségéhez. A gyógyszerek hozzáférhetőségéhez kapcsolódó kiemelt kezdeményezések ØJavaslat előterjesztése a gyógyszerészeti jogszabályokban rögzített ösztönzők és kötelezettségek rendszerének felülvizsgálatára a kapcsolódó szellemi tulajdonjogok figyelembevételével, az innováció, valamint a hozzáférhető és megfizethető gyógyszerek Unió-szerte történő előmozdítása érdekében – 2022. ØA gyógyszerészeti jogszabályok felülvizsgálata a piaci versennyel kapcsolatos megfontolások figyelembevétele és ezáltal a generikus és biohasonló gyógyszerekhez való hozzáférés javítása érdekében, ideértve a helyettesíthetőséget és a Bolar-féle mentességet – 2022. Egyéb intézkedések ØKísérleti projekt kezdeményezése az EMA-val, a tagállamokkal és a forgalombahozatali engedélyek jövőbeli jogosultjainak bevonásával, az elhalasztott piaci bevezetések kiváltó okainak feltárása érdekében – 2021. ØAz egészségügyi ágazat beszerzőinek ösztönzése arra, hogy a „Big Buyers” kezdeményezés keretében innovatív beszerzési megközelítéseket alkalmazzanak a gyógyszerekre és az orvostechnikai eszközökre – 2021. 2.3.Megfizethető gyógyszerek és az egészségügyi rendszerek pénzügyi és költségvetési fenntarthatósága A gyógyszerek megfizethetősége hatással van mind a költségvetési kiadásokra, mind a háztartások pénzügyi helyzetére. A legtöbb tagállam esetében ez egyre nagyobb kihívást jelent. Az üzleti modell megváltozott: a közismert, általános gyógyszereket egyre inkább felváltják a piaci réseket betöltő készítmények. Az új termékek ára gyakran még magasabb, és egyre növekszik a bizonytalanság a tényleges hatékonyságukat és összköltségüket illetően. Ez kockázatot jelent az egészségügyi rendszerek költségvetési fenntarthatósága szempontjából, és egyre kevesebb lehetőséget kínál a betegeknek arra, hogy hozzájussanak ezekhez a gyógyszerekhez. Jellemző az átláthatóság hiánya (különösen a K+F költségek terén), és nincs konszenzus az árképzési elvekről sem. Az említettek jobb megértése és átláthatósága pedig alapvető elemei a réspiaci gyógyszerek árképzéséről és a kutatási ráfordítások „méltányos megtérüléséről” folytatott szakpolitikai vitáknak. A változó üzleti modellek (pl. a piacra lépés előtt álló ígéretes termékek nagy értékű felvásárlása) és az új fizetési megközelítések (pl. a kockázatmegosztási megállapodások és a fizetéshalasztási rendszerek) hosszú távú következményekkel járhatnak, így hatással lehetnek az új gyógyszerek megfizethetőségére. A Bizottság elő fogja mozdítani az árakra vonatkozó információk átláthatóságát, segítséget nyújtva a tagállamoknak abban, hogy az innovációra gyakorolt esetleges dominóhatásokat is figyelembe véve jobb árképzési és ártámogatási döntéseket hozzanak. A kórházakban használt gyógyszerekkel kapcsolatos gyorsan növekvő kiadásokról hiányosak az uniós szintű beszámolók. A kórházak kiadásainak 20–30 %-át teszik ki a gyógyszerköltségek, és ezek gyorsabb ütemben emelkednek, mint a kiskereskedelmi értékesítések. Ez nem meglepő, ha figyelembe vesszük, hogy nő a kórházakban alkalmazott speciális gyógyszerekre fordítható költségvetés. A Bizottság értékelni fogja a jelenlegi pénzügyi védelmi mechanizmusok hatékonyságát, és igyekszik ezeket optimalizálni annak biztosítása érdekében, hogy a gyógyszerek megfizethetők legyenek az egyes betegek és az egészségügyi rendszerek számára is. A tagállami egészségügyi ellátórendszerek hatékonyságára és hozzáférhetőségére vonatkozó pontosabb ismeretek hozzájárulnak majd az egészségügyi rendszereket is érintő országspecifikus áttekintésekhez (pl. az európai szemeszterhez és az „Egészségügyi helyzet az Európai Unióban” időszakos jelentésekhez), valamint adott esetben a tagállami reformokhoz. A hulladék minimalizálása és a gyógyszerkiadások optimalizálása szintén döntő fontosságú a hatékony és fenntartható egészségügyi rendszerek megvalósításához. E célt különböző szakpolitikai ösztönzők támogathatják: kedvező ár-érték biztosítása az egészségügyi technológiaértékelés során; a generikus és biohasonló gyógyszerek kínálta megtakarítási lehetőségek kiaknázása; a felelősségteljes gyógyszerfelírás ösztönzése; az orvosi előírások betartásának javítása. A gyógyszer-árképzési és -ártámogatási döntések a tagállamok hatáskörébe tartoznak. A Bizottság szorosabbra fűzi a gyógyszerek megfizethetősége és költséghatékonysága terén a tagállamokkal folytatott és a tagállamok közötti együttműködést, továbbá létre fog hozni egy csoportot az árképzésért és ártámogatásért felelős tagállami hatóságok és az egészségügyi finanszírozók közötti együttműködés irányítására. Támogatni fogja az információk és a bevált gyakorlatok cseréjén alapuló kölcsönös tanulást az olyan témákat érintően, mint a közbeszerzések, a szociális védelmi rendszer által fedezett gyógyszerköltségek, az áremelés feltételei és az észszerű gyógyszerfelírás. Bizonyos körülmények, pl. ha a kisszámú beteg számára újonnan bevezetett réspiaci termékekről van szó, vagy nincsenek szabályok a biológiai gyógyszerek automatikus helyettesítésére, piaci akadályokat teremthetnek. Ez azzal járhat, hogy a versengő generikus készítmények, biohasonló gyógyszerek és hagyományos termékek nehezen lépnek be a piacra, illetve nehezen maradnak ott. Amint az innovatív termékek elveszítik piaci kizárólagosságukat, a verseny hiánya gátolja az ármegtakarításokat. Azok a szabályok, amelyek ugyan nem szabályozzák közvetlenül az árakat és az ártámogatási arányokat, a piaci versenyre vagy a termékek érettebb piacokon való gazdasági életképességére gyakorolt közvetett hatásuk révén érinthetik a gyógyszerek megfizethetőségét és költséghatékonyságát. A gyógyszerészeti jogszabályok felülvizsgálata során a Bizottság mindezt figyelembe fogja venni annak érdekében, hogy felmérje, miként támogatható a legeredményesebben a gyógyszerek árának csökkenését eredményező egészséges verseny. A verseny élénkítése érdekében folytatja a biohasonló gyógyszerek térnyerésével kapcsolatos munkát is, elsősorban a bevált gyakorlatok cseréje révén. A megfizethetőséghez kapcsolódó kiemelt kezdeményezések ØJavaslat előterjesztése a gyógyszerészeti jogszabályok felülvizsgálatára a piacok versenyképes működését akadályozó szempontokra összpontosítva és figyelembe véve a megfizethetőségre gyakorolt piaci hatásokat – 2022. ØEgyüttműködés kialakítása az illetékes hatóságok részvételével az árképzési, finanszírozási és közbeszerzési szakpolitikákkal kapcsolatos kölcsönös tanulás és a bevált gyakorlatok cseréje alapján azzal a céllal, hogy a gyógyszerek – a daganatos betegségek kezelését is ideértve – megfizethetőbbek és költséghatékonyabbak, az egészségügyi rendszerek pedig fenntarthatóbbak legyenek – 2021–2024. Egyéb intézkedések ØA tagállamok bevonása a fokozott átláthatóságra irányuló nem jogalkotási intézkedésekbe, mint pl. a gyógyszerek K+F ráfordításainak megállapítását szolgáló elvekre és költségszámítási módszerekre vonatkozó iránymutatás – 2021–2024. ØA nemzeti egészségügyi rendszerek megfelelőségének és fenntarthatóságának folytatólagos értékelése az európai szemeszter révén, továbbá adott esetben országspecifikus ajánlások kibocsátása e rendszerek hozzáférhetőségének és hatékonyságának biztosítása érdekében. 3.A versenyképes és innovatív európai gyógyszeripar támogatása 3.1.Termékeny környezet kialakítása az európai iparág számára A versenyképes és erőforrás-hatékony uniós gyógyszeripar megléte stratégiai jelentőséggel bír a népegészségügy, a gazdasági növekedés, a munkahelyteremtés, a kereskedelem és a tudomány szempontjából. Az EU arra törekszik, hogy támogatást nyújtson a versenyképes és reziliens ipar megteremtéséhez, hogy az jobban tudjon reagálni a betegek igényeire. Az ágazat gyorsan változik. A meglévő vállalkozások egyre inkább kiszervezik a feladatokat, és míg beruházásaikat korlátozott számú terápiás területre összpontosítják, más területekről kivonják azokat. A piacra új szereplők – elsősorban technológiai vállalatok – is beléptek. E különálló ipari szegmensek összetalálkozása által teremtett helyzet át fogja alakítani a jelenlegi üzleti modelleket és piacokat. Az új európai iparstratégia kulcsfontosságú intézkedéseket irányoz elő az uniós ipar támogatására. Ebből a keretből kiindulva a gyógyszerstratégia stabil és rugalmas szabályozási környezetet teremt majd, amely jogbiztonságot nyújt a beruházások számára, és teret ad a technológiai tendenciáknak is. Ez kiterjed az innováció jutalmazására és védelmére nyújtott kiegyensúlyozott és igazságos ösztönzőkre, továbbá megfelelő feltételeket teremt ahhoz, hogy az uniós vállalkozások méretüktől függetlenül versenyképesek legyenek. A szellemi tulajdonjogok védelmet nyújtanak az innovatív termékek és eljárások számára, ám ezek alkalmazása – különösen a szabadalmak és a kiegészítő oltalmi tanúsítványok esetében – tagállamonként eltérő. Ez párhuzamosságokat és mérsékelt hatékonyságot eredményez, így akadályozza az ipar versenyképességét. A Bizottság szellemi tulajdonra vonatkozó cselekvési terve intézkedéseket tartalmaz az EU gyógyszerészeti szellemitulajdon-jogi rendszerének egyszerűsítésére és racionalizálására, különösen a kiegészítő oltalmi tanúsítványok tekintetében. Az egészségügyi adatokhoz való biztonságos és hatékony hozzáférés kulcsfontosságú az új technológiákban és a digitalizációban rejlő hatalmas lehetőségek teljes körű kiaknázásához. Az innováció előmozdítása érdekében az iparnak és a szabályozó hatóságoknak kiterjedt uniós szintű adatinfrastruktúrára van szükségük, amely rendelkezésükre bocsátja a szükséges adatokat. Egy uniós szintű, összehasonlítható és interoperábilis egészségügyi adatokhoz hozzáférést nyújtó összekapcsolt rendszer valódi multiplikátorhatást jelentene a kutatás, a szabályozás és a bizonyítékok előállítása terén. A Bizottság javasolni fogja az európai egészségügyi adattér létrehozását és egy interoperábilis adatinfrastruktúra kialakítását, ami javítani fogja az Unió egészét átfogó egészségügyi adatok cseréjét, határokon átnyúló elemzését, valamint az ilyen adatokhoz való egységes hozzáférést. Ez amellett járul hozzá a színvonalasabb egészségügyi ellátáshoz, az eredményesebb egészségügyi kutatásokhoz, szakpolitikai döntéshozatalhoz és szabályozáshoz, hogy védi az egyének alapvető jogait, konkrétabban a magánélet tiszteletben tartásához való jogot és az adatvédelmi jogot. Lényeges, hogy a gyógyszerértéklánc egészét érintően továbbra is minőségi foglalkoztatási lehetőségek jöjjenek létre az EU-ban. E célból figyelembe kell venni, hogy a versenyképes gyógyszeriparhoz szakképzett és szakosodott munkaerőre van szükség. Az Európai Helyreállítási Eszköz példa nélküli finanszírozási lehetőségeket kínál a szakképzett munkaerő kialakításának támogatására, illetve e munkaerő piaci igényekhez való igazítására, az európai készségfejlesztési program pedig megteremti az ennek megvalósításához szükséges feltételeket. Konkrétabban, a program hozzá fog járulni ahhoz, hogy a gyógyszeripari ágazat valamennyi kulcsfontosságú szereplője erőforrásait egyesítve a teljes értékláncra kiterjedően beruházzon az összes munkavállaló továbbképzésébe és átképzésébe, ami olyan kötelezettségvállalásokkal is jár, amelyeknek a 2020. november 10-én elindított készségfejlesztési paktum keretében kell megvalósulniuk. A készségfejlesztési program a STEM-szakemberek számának növekedéséhez is hozzájárul azzal a céllal, hogy az ilyen tanulmányok és pályafutások fokozott vonzereje révén növelje a (férfi és női) STEM-végzettségűek és tanárok számát. A kutatók a tudomány és az innováció élvonalában vannak, és nekik is speciális készségekre van szükségük. A készségfejlesztési programmal összhangban több fellépés is körvonalazódik a tudományos szakemberek továbbképzése és Európán belüli mobilitásának előmozdítása terén. Az innováció támogatásának alapvető eszközei a különféle finanszírozási források. A stratégia megvalósításának egyik kulcseleme lesz az új és ambiciózus, különálló uniós egészségügyi cselekvési program. Ezenfelül az Európai horizont, a kohéziós politika, az Európai Védelmi Alap, az olyan köz-magán, illetve közszektoron belüli beruházási partnerségek, mint az innovatív egészségügyre irányuló kezdeményezés, valamint a tagállami rendszerek is jelentős K+F-támogató eszközök, többek között a kis- és középvállalkozások és a tudományos körök számára is. E partnerségek némelyike segíthet abban, hogy az innovációk késedelem nélkül megjelenjenek az egészségügyi rendszerekben. Az olyan bizottsági kezdeményezések, mint a kkv-stratégia a fenntartható és digitális Európáért, a Startup Europe, valamint az Európai Innovációs Tanács és az Európai Innovációs és Technológiai Intézet segítenek megfelelő környezetet kialakítani ahhoz, hogy az egészségügyi ágazatban működő kkv-k és startupok növekedjenek, és kockázati tőkéhez jussanak. Nemzetközi együttműködési eszközök – pl. az európai külső beruházási terv – igénybevételével hasonlóképpen lehetőség nyílik egészségügyi profilú nemzetközi partnerségekbe való beruházásra. Ugyanakkor növelni kell a gyógyszerekkel kapcsolatos kutatás-fejlesztési költségek átláthatóságát. A versenyképességhez kapcsolódó kiemelt kezdeményezések ØA kiegészítő oltalmi tanúsítványok rendszerének optimalizálása a fokozott átláthatóság és hatékonyság végett, a szellemi tulajdonra vonatkozó cselekvési tervben foglaltaknak megfelelően – 2022. ØJogalkotási javaslat előterjesztése az európai egészségügyi adattérről, amely színvonalasabb egészségügyi ellátást, eredményesebb egészségügyi kutatásokat, innovációt és bizonyítékokon alapuló döntéseket tesz lehetővé – 2021. ØAz európai egészségügyi adattért szolgáló interoperábilis adatinfrastruktúra létrehozása 2025-ig az egészségügyi adatok határokon átnyúló elemzésének elősegítésére, amelyet 2021-ben az EMA és a tagállami hatóságok részvételével zajló kísérleti projekt keretében tesztelnek – 2021–2025. ØTöbbek között az innovatív egészségügyre irányuló kezdeményezés és az egészségügyi ellátórendszerek átalakítására irányuló partnerségek keretében nyújtott pénzügyi és technikai támogatás a köz-magán, illetve a közszektoron belüli partnerségeknek, különös tekintettel a kkv-kra, a tudományos körökre és a nonprofit szervezetekre – 2021. Egyéb intézkedések ØA készségekbe való beruházások priorizálása azzal a céllal, hogy rendelkezésre álljon a szakképzett munkaerő, és rugalmasan igazodjon a piaci igényekhez, az Európai Helyreállítási Eszköz, az új Helyreállítási és Rezilienciaépítési Eszköz, valamint a készségfejlesztési paktum keretében tett kötelezettségvállalások révén – 2022.

3.2.Az innováció és a digitális transzformáció előmozdítása A betegek Unió-szerte elvárják, hogy a legkorszerűbb egészségügyi ellátásban részesüljenek. A tudományos és technológiai fejlődés döntő szerepet játszik abban, hogy javuljon a betegek egészsége, és emellett hozzájárul a gyógyszerek hatékonyabb és költséghatékonyabb felfedezéséhez és felhasználásához is. E fejlődés nemcsak teljesen új gyógyszereket eredményezhet, hanem a meglévők alternatív felhasználását is. A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények és egyes ritka betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek kihívást jelentenek mind a tudomány, mind a gyártás szempontjából. Egyre több olyan gén- és sejtterápia áll fejlesztés alatt, amelyek esetében a kifejlesztett gyógykezelések újfajta üzleti modell bevezetését tennék szükségessé, amely tükrözi a krónikus kezeléseket felváltó egyszeri kezelések megváltozott költségeit. A személyre szabottabb gyógyszerek egyedi előállítása lehet a jövő tendenciája. Az oltóanyagok, a korai felismerés és a jobb közérzet hatással lehet a betegségek kezelésére és a kezelések alkalmazására. A Covid19-világjárvány rámutatott, hogy az oltóanyagok fejlesztése, engedélyezése és engedélyezés utáni nyomon követése tekintetében innovatív megközelítésekre, valamint a meglévő gyógyszerek újrapozicionálására van szükség. A hagyományos farmakovigilancia mellett olyan platformok kialakítására fog sor kerülni, amelyek az oltóanyagok engedélyezését követően nyomon követik azok biztonságosságát és hatékonyságát. A Covid19 előtérbe helyezte, hogy milyen fontos a különböző érdekelt felek közötti együttműködés, valamint az adatmegosztási megállapodások alapján történő, biztonságos és nyílt hozzáférés a különböző típusú egészségügyi adatokhoz – pl. a vállalatok molekula-adatbázisaihoz. Ehhez nyílt platformokra és szorosabb együttműködésre van szükség, hogy azonosítani lehessen az újrafelhasználásra rendelkezésre bocsátható adatkészleteket. A digitális transzformáció hatással van a gyógyszerek felfedezésére, fejlesztésére, gyártására, értékelésére, felhasználására, csakúgy mint a gyógyszerekkel kapcsolatos bizonyítékok előállítására és a gyógyszerellátásra. A gyógyszerek, a gyógyászati technológiák és a digitális egészségügy egyre inkább az átfogó terápiás lehetőségek szerves részét alkotják. Ezek a megelőzést, a diagnózist, a jobb kezeléseket és a terápiás nyomon követést támogató mesterséges intelligencián alapuló rendszereket, valamint a személyre szabott gyógyszerekhez és az egyéb egészségügyi alkalmazásokhoz szükséges adatokat foglalják magukban. A személyre szabott orvoslás az egészségügyi megoldások integrált csomagja, amely az adott beteg szükségleteinek megfelelő gyógyszerekből és orvostechnikai eszközökből áll. Előfordulhat, hogy a betegeknek a jövőben továbbra is egy adott tablettát fognak felírni, ám azt új technológiával kombinálják, hogy a beteg egyedi körülményeit figyelembe véve megállapítsák a helyes használatot, a megfelelő ütemezést és a szükséges adagolást. Mindez a multidiszciplináris környezetben – pl. tartós ápolás-gondozást biztosító létesítményekben – végzett kezelések során is hasznos lehet. A digitális terápiás módszerek alkalmazásalapú platformok bevonásával segíthetik a betegeket az olyan krónikus betegségek kezelésében, mint a cukorbetegség, a depresszió és a szívbetegségek, és emellett csökkenthetik a gyógyszerhasználatot is. Az olyan kezdeményezések mint az „1+ millió genom” a hatékonyabb betegségmegelőzés érdekében a genetikai adatokhoz való hozzáférés lehetőségeit tárják fel, többek között a környezeti tényezők – pl. az éghajlatváltozás és a szennyezés – hatásainak jobb megértése révén, ezenfelül pedig lehetővé teszik a személyre szabottabb kezeléseket, és megfelelő léptéket biztosítanak az új, klinikailag hatásos kutatások számára, többek között a különböző ráktípusokra vonatkozóan. A nagy teljesítményű számítástechnika és a mesterséges intelligencia is segíthet felgyorsítani a potenciálisan újrapozicionálható hatóanyagok azonosítását és csökkentheti a sikertelen próbálkozások arányát. A szuper-számítástechnikát a Covid19-világjárvány összefüggésében is használják, amire jó példa a Bizottság Excalate4COV projektje. Kellő gondossággal kell eljárni annak érdekében, hogy a mesterséges intelligencia által előállított adatokban ne jelentkezzen nemi, faji vagy egyéb alapú torzulás. A technológiai fejlődés azon etikai elvek érvényesítéséhez is hozzájárulhat, amelyeket betartva mellőzik az állatkísérleteket, illetve csökkentik vagy tökéletesítik az állatok gyógyszertesztelésben való felhasználását. Az innovatív gyógyszerek engedélyezéséhez szükséges bizonyítékok elsődleges forrását továbbra is az átfogó klinikai vizsgálatoknak kell biztosítaniuk, amelyeket az EU-ban nyújtott ellátás színvonalát megfelelően tükröző összehasonlító készítmények felhasználásával végeznek. A klinikai vizsgálatokról szóló rendelet teljes körű végrehajtása harmonizált, magas szinten összehangolt, átfogó és célravezető rendszert hoz létre az EU-ban végzett klinikai vizsgálatok értékelésére és felügyeletére. A rendelet a nyilvános hozzáférés révén a vizsgálatok eredményétől függetlenül javítani fogja az információk átláthatóságát, és az olyan új fejleményekre is kitér, mint az adaptív és a komplex klinikai vizsgálatok, az in-silico (számítógépes) technikák és a virtuális megközelítések alkalmazása. Az uniós finanszírozású, adaptív klinikai vizsgálatokra irányuló K+I-projektek nyomán szerzett tapasztalatok azt mutatják, hogy a kutatások olyan változásokat idézhetnek elő, amelyek csökkenthetik a költségeket és a fejlesztéshez szükséges időt. A Bizottság gondoskodni fog arról, hogy az új keret támogassa az innovatív vizsgálati módokat. Ezenfelül az európai szabályozó hatóságokkal, a betegcsoportokkal és az érdekelt felekkel együttműködve harmonizált nemzetközi útmutatók révén támogatni fogja a klinikai vizsgálatok betegközpontúbb kialakítását, tervezését és lefolytatását, figyelembe véve a Covid19 elleni oltóanyagokkal és kezelésekkel kapcsolatos klinikai vizsgálatok során szerzett tapasztalatokat is. A kellő biztonság és hatékonyság érdekében idetartozik azon lakossági csoportok – pl. nem- és életkorspecifikus csoportok – reprezentatív részvétele is, amelyek a klinikai vizsgálatok során vizsgált gyógyszert valószínűleg használni fogják. A pragmatikus vizsgálatok, amelyek során a kezelést a szokásos napi gyakorlatnak megfelelően írják fel és alkalmazzák, az optimális adagolás és az egyéb kezelésekkel együtt való alkalmazás meghatározásával javíthatják a betegek szabálykövetését és kezeléssel szembeni toleranciáját. Az ilyen vizsgálatokhoz kevésbé fűződnek kereskedelmi érdekek, ezért ezeket főként a tudományos körök szervezik, mely esetben a vizsgálati gyógyszer ára és a hiányos szabályozási ismeretek leszűkíthetik a lehetőségeket. A Bizottság támogatja azokat a kezdeményezéseket, amelyek tudományos és szabályozási tanácsadás révén a tudományos kutatók és a nonprofit szereplők szabályozási ismereteit hivatottak bővíteni annak érdekében, hogy az általuk előállított bizonyítékokat zökkenőmentesen fel lehessen használni lejárt szabadalmú gyógyszerek új terápiás felhasználási célú újrapozicionálásához. A Bizottság törekszik az iparág bevonására és e folyamaton belül a partnerségek kialakítására. A termékfejlesztés és az ellátás új modelljei arra utalnak, hogy a szabályozó hatóságok érzékelik a jogszabályok korlátait és a rugalmasabb szabályozás iránti potenciális igényt. Jóllehet a gyógyszereket és az orvostechnikai eszközöket kombináló termékek gyors fejlődése tükröződik az új jogszabályokban, bizonyos kihívások továbbra is fennállnak. Ezek közé tartozik a feladatok és felelősségi körök tisztázása, a követelmények és az eljárások racionalizálása, valamint a szükséges szabályozási szakértelem és az ágazatok közötti együttműködés kiépítése. A mesterséges intelligenciára támaszkodó eszközök tesztelésére szolgáló vizsgálati létesítményekhez való hozzáférés fontos a szóban forgó eszközök minőségének biztosításához. A Bizottság javasolni fogja a gyógyszerészeti jogszabályok felülvizsgálatát, hogy megvizsgálja, miként lehet a legjobban kiaknázni ezt a transzformációt. Ez a gyógyszerek kifejlesztésének, engedélyezésének és felhasználásának támogatása érdekében kiterjed a bizonyítékok előállításának és értékelésének új módszereire, pl. a nagy adathalmazok és a valós körülmények között gyűjtött adatok elemzésére is. A szabályozó hatóságok az engedélyezés során adott esetben hozzáférést kérhetnek a nyers adatokhoz, hogy a kezelés ezen innovatív elemeit teljeskörűen értékelhessék. A releváns biomarkerek kifejlesztésének és validálásának ösztönzése szintén támogatná egyes új és drága gyógyszerek, valamint a generikus készítmények bevitelének hatékonyságát, hozzájárulva az egészségügyi rendszerek fenntarthatóbbá tételéhez. Az innovációhoz kapcsolódó kiemelt kezdeményezések ØJavaslat előterjesztése a gyógyszerészeti jogszabályok felülvizsgálatára azzal a céllal, hogy azok alkalmazkodjanak az élvonalbeli termékekhez, a tudományos fejleményekhez (pl. a genomika és a személyre szabott orvoslás eredményeihez) és a technológiai átalakuláshoz (pl. adatelemzés és digitális eszközök), és célzott ösztönzőket biztosítsanak az innovációhoz – 2022. ØA párbeszéd előmozdítása a gyógyszerek és az orvostechnikai eszközök területén illetékes szabályozó és egyéb hatóságok között azzal a céllal, hogy e szereplők saját területükön szorosabbra fűzzék az együttműködést a bizonyítékok előállítását illetően – 2021. ØA különböző érdekelt felek közreműködésével folytatott együttműködési projektek támogatása, előmozdítva a nagy teljesítményű számítástechnika és a mesterséges intelligencia gyógyszerészeti innovációt érintő, uniós egészségügyi adatokkal kombinált használatát – 2021–2022. ØBiztonságos, egységes és határokon átnyúló hozzáférés biztosítása 10 millió genomhoz a kutatás, az innováció és a klinikai alkalmazások, így a személyre szabott orvoslás számára – 2025. Egyéb intézkedések ØA klinikai vizsgálatokra vonatkozó, innovatív vizsgálati módokat és betegközpontúbb gyógyszerfejlesztést támogató szabályozási keret teljes körű végrehajtása – 2021. ØKísérleti projekt indítása az ipar és a tudományos körök bevonásával, a lejárt szabadalmú gyógyszerek újrapozicionálására szolgáló szabályozási keret tesztelése és adott esetben a szabályozási intézkedések megalapozása végett – 2021. ØOltóanyag-platform indítása az oltóanyagok biztonságosságának és hatékonyságának nyomon követésére, amelyhez a klinikai vizsgálatok egész Unióra kiterjedő hálózata nyújt támogatást – 2021. ØA tudományos körök és a nonprofit szervezetek fokozott támogatása és képzése a szabályozástan területén annak érdekében, hogy a kutatási eredmények jobban beépüljenek a termékfejlesztésbe – 2022. ØSzabályozási vonatkozású kísérleti projektekkel kapcsolatos kezdeményezés az EMA és a Bizottság által biztosított tesztkörnyezetben annak vizsgálatára, hogy a gyógyszerészeti szabályozási keret mennyiben alkalmazható az új élvonalbeli termékfejlesztések esetében – 2022. 3.3.Megbízható és rugalmas szabályozási rendszer A szabályozási hatékonyság a korszerű gyógyszerészeti rendszer előfeltétele. Az EU folyamatosan aktualizálta szabályozási keretét, biztosítva, hogy a gyógyszerek teljes életciklusára átfogó rendszert alkalmazzanak. A szabályozás kettős rendszerre épül: a Bizottság az EMA kedvező véleménye alapján az EU egészére vonatkozóan engedélyezi az innovatív gyógyszereket, ugyanakkor számos generikus és egyéb alapvető gyógyszer engedélyezése a tagállami szabályozó hatóságok hatáskörébe tartozik. A Bizottság megvizsgálja, hogy szükséges-e formálisabban is elismerni a tagállami gyógyszerügynökségek hálózatának (a gyógyszerügynökségek igazgatóinak) szerepét és a szabályozási rendszeren belüli működési struktúráját. A szabályozási keret felülvizsgálata kitér arra is, hogy a gyógyszerek biztonságossága és hatékonysága érdekében a Bizottság értékelni fogja a tudományos bizonyítékok értékelése során alkalmazható új megközelítések feltárására szolgáló eljárásokat, továbbá igyekszik az uniós szabályozás szerinti jóváhagyás időtartamát összhangba hozni a globális trendekkel. A Bizottság azt is fontolóra veszi, hogy az infrastruktúra és a kiigazított szabályozási folyamatok miként tudnák a jogi szabályozás és a fokozott hatékonyság szolgálatába állítani a digitális technológiát és a mesterséges intelligenciát. Az EMA Covid19-világjárvány során (pl. a beérkező bizonyítékok értékelését gyorsító gördülő felülvizsgálok révén) szerzett tapasztalatai beépülnek majd a jövőbeli intézkedésekbe. A kielégítetlen gyógyászati igényekhez kapcsolódó innovatív termékek fejlesztését illetően a Bizottság ismételten megvizsgálja a meglévő szabályozási eszközöket, pl. a prioritások felülvizsgálatát és a vállalkozásoknak – főként kkv-knak – nyújtott tudományos tanácsadás lehetőségét. Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és nyomon követésére összpontosító tanulmány alapul szolgál majd a szabályozási keretnek az eljárások egyszerűsítése és észszerűsítése, valamint a költségek csökkentése érdekében folytatott értékeléséhez. A forgalombahozatali engedélyek aktualizálásának kezelése és a gyógyszerhatóanyagok minőségügyi dokumentációjának értékelése egy-egy példa azokra a területekre, amelyeken egyszerűsítésre van szükség. Vitafolyamat indul a tudományos bizottságok működésével és a közöttük fennálló szinergiákkal, valamint a betegek és az egészségügyi szakemberek szerepével kapcsolatosan. Ezenfelül az elektronikus formátumú kísérőiratok hatékonyabb használata megkönnyíthetné az egészségügyi szakemberek és a betegek gyógyszerrel kapcsolatos tájékoztatását az EU többnyelvű környezetében, emellett pedig Unió-szerte hozzájárulna a szélesebb gyógyszerkínálathoz is. Minden intézkedésnek figyelembe kell vennie valamennyi beteg és egészségügyi szakember igényeit. Fontolóra kell venni olyan intézkedéseket is, amelyek az egészségügyi dolgozók tekintetében garantálják a gyógyszerek biztonságos kezelését, ideértve azok beadását is.

A Bizottság az egyéb szabályozási eljárásokkal (például orvostechnikai eszközökkel és emberi eredetű anyagokkal) kapcsolatos, a besorolás és a kölcsönhatások jelentette kihívásokat is értékelni fogja, és olyan intézkedéseket mérlegel, amelyek növelik a szabályozó ágazatok közötti együttműködést, az innovatív termékekkel kapcsolatban szükség esetén egyértelműbb helyzetet teremtenek az érdekelt felek számára, és ezzel egyidejűleg megőrzik a minőségre, a biztonságra és a hatékonyságra vonatkozó szigorú normákat. A géntechnológiával módosított szervezetet (GMO) tartalmazó vagy azokból álló, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére vonatkozó szabályozási követelményeket a célnak megfelelően kell kialakítani az olyan esetekre, amikor az EU-ban az ilyen gyógyszerek sajátosságaival és az ilyen termékekkel folytatott klinikai vizsgálatokkal foglalkoznak (a tagállami követelmények közötti jelenlegi eltérések hátráltatják az ilyen folyamatokat). A gyógyszerészeti jogszabályok értékelésekor erre a helyzetre is megoldásokat fognak keresni. Általánosságban elmondható, hogy a feltörekvő tudományterületek és a kialakulóban lévő technológiák fényében meg kell fontolni a technikai követelmények folyamatos és időben történő kiigazítására szolgáló mechanizmusok alkalmazását, törekedve az emberi egészség hatékonyabb védelmére és a környezetre gyakorolt káros hatások minimalizálására. A szabályozó hatóságoknak a szükséges szakértelem kifejlesztése révén szintén alkalmazkodniuk kell az új tudományos és technológiai fejleményekhez, hogy az új és komplexebb terápiák terén is kiválóan működjenek. Ennek egyik lényeges tényezője, hogy minden szinten elegendő finanszírozás álljon rendelkezésre. Az Európai Gyógyszerügynökségnek fizetendő díjak rendszere kulcsfontosságú a szabályozási tevékenységek uniós szintű finanszírozása és a vonatkozó költségek fedezése szempontjából. A Bizottság mindezt figyelembe fogja venni az EMA-díjakról szóló jogszabály közelgő felülvizsgálata során. A szabályozáshatékonysághoz kapcsolódó kiemelt kezdeményezések ØJavaslat előterjesztése a gyógyszerészeti jogszabályok felülvizsgálatára az egyszerűsítés, az engedélyezési eljárások észszerűsítése és a tudományos és technológiai fejlődéshez időben igazodó technikai követelmények rugalmasságának érdekében azzal a céllal, hogy kezelni lehessen a gyógyszerek és az eszközök kölcsönhatása jelentette kihívást, és szilárdabbak legyenek a versenyt támogató elemek – 2022. ØJavaslat előterjesztése a gyógyszerekkel kapcsolatos módosításokra vonatkozó szabályozási keret módosított jogszabályok és iránymutatások révén történő felülvizsgálatára, a gyógyszerek hatékonyabb és digitalizációhoz igazított életciklus-menedzsmentje érdekében – 2021–2023. Egyéb intézkedések ØJavaslat előterjesztése az EMA-díjakról szóló jogszabály módosítására – 2021. ØA tagállamokra egységesen vonatkozó értékelési folyamat kialakítása a különböző generikus gyógyszerekhez használt hatóanyagok tekintetében (hatóanyag-törzsdokumentáció), engedélyezésük és életciklus-menedzsmentjük megkönnyítése érdekében – 2022. ØA gyógyszerészeti jogszabályokban rögzített szabályozási követelmények esetleges módosítása a géntechnológiával módosított szervezetet (GMO) tartalmazó vagy azokból álló, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek esetében – 2022. ØA központilag engedélyezett Gyógyszerkészítmények Uniós Nyilvántartásának továbbfejlesztése egy statisztikai jelzőrendszer beépítésével, és a nyílt hozzáférésű adatokra vonatkozó uniós kezdeményezés részeként az adatok teljes körű rendelkezésre bocsátása másodlagos felhasználás céljából – 2021. ØElektronikus formátumú kísérőiratok kidolgozása és alkalmazása az összes uniós gyógyszerre vonatkozóan, a tagállamok és az ipar bevonásával, valamint a jogszabályok vonatkozó rendelkezéseinek értékelése és felülvizsgálata – 2022. ØJavaslat előterjesztése a jogszabályok felülvizsgálatára annak érdekében, hogy a szabályozó hatóságok kibővített hatáskörük révén megfelelő tudományos bizonyítékok alapján saját kezdeményezésükre kiigazíthassák a forgalombahozatali engedélyek feltételeit – 2022. ØA szankciórendszer egyszerűsítése és észszerűsítése a meg nem felelés arányos és hatékony kezelése érdekében – 2024. 4.Fokozott reziliencia: diverzifikált és biztonságos ellátási láncok; környezetileg fenntartható gyógyszerek; válsághelyzetekre való felkészültségi és reagálási mechanizmusok 4.1.A gyógyszerellátás biztosítása az egész EU-ban, a hiányok elkerülése Az Európai Tanács felismerte, hogy a „nyitott gazdaság megőrzésével együtt a stratégiai autonómia megteremtése az Unió egyik kulcsfontosságú célkitűzése”. A gyógyszerhiány évek óta komoly aggodalomra ad okot az EU-ban, és a Covid19-világjárvány idején a helyzet csak súlyosbodott. A gyógyszerhiány veszélyezteti a betegek egészségét, és súlyos terhet ró az egészségügyi rendszerekre és az egészségügyi szakemberekre; továbbá alulkezeléshez és hosszabb kórházi tartózkodásokhoz vezethet. A gyógyszerhiány egyre gyakrabban fordul elő a régóta kapható és széles körben használt termékek esetében. Ennek okai összetettek, és olyan tényezőkre vezethetők vissza, mint a marketingstratégiák, a párhuzamos kereskedelem, a ritka gyógyszerhatóanyagok és gyógyszeripari nyersanyagok, a közszolgáltatási kötelezettségek hézagjai, az ellátási kvóták vagy az árképzéssel és az ártámogatással kapcsolatos kérdések. Az EU nyitott stratégiai autonómiájának kiépítése a gyógyszerek területén olyan intézkedéseket tesz szükségessé, amelyek azonosítják az egészségügyben a stratégiai függőségeket, és adott esetben javaslatot tesznek azok enyhítésére a termelési és ellátási láncok diverzifikálása, a stratégiai készletfelhalmozás, vagy akár a termelés és a beruházások Európa-szerte való ösztönzése révén. A gyógyszerhiány betegellátásra gyakorolt hatásának minimalizálására megelőző és enyhítő intézkedéseket kell bevezetni, amelyek számottevően megerősítik a folyamatos ellátásra irányuló kötelezettséget. A Bizottság idén fogott bele abba a tanulmányba, amely felméri a gyógyszerhiányt kiváltó okokat, és értékeli a jogi keretet. E tanulmány háttéradatokkal szolgál majd a hatályos jogszabályok értékeléséhez és felülvizsgálatához. A jogalkotási intézkedések között szerepelhetnek a következők: a gyógyszerellátást garantáló ipari kötelezettségek szigorítása, a gyógyszerhiány és a termékvisszavonások gyorsabb bejelentése, a készletek fokozott átláthatósága az ellátási lánc egészében, valamint az EMA megerősített koordinációs szerepe a gyógyszerhiány nyomon követésében és kezelésében. Ezeket az intézkedéseket a tagállamok közötti szorosabb együttműködés fogja kiegészíteni, többek között hatékonyabb közbeszerzési megközelítések és stratégiák, a kritikus fontosságú gyógyszerekre kiírt közös közbeszerzési pályázatok és az árképzéssel és az ártámogatással kapcsolatos tagállami szakpolitikákat támogató eszközökre összpontosító uniós szintű együttműködés. A kis mennyiségben előállított vagy korlátozott használatú termékek esetében lényeges szerepe lesz az új üzleti és/vagy fizetési modelleknek. A gyógyszergyártási és -ellátási láncok összetettek, egyre inkább globalizáltak és esetenként nem kellően diverzifikáltak. Már egyetlen összetevő esetében is előfordulhat, hogy a világ különböző részein, különböző környezeti teljesítmények jellemezte gyártási folyamatokat alkalmazva több szereplő is részt vesz az egyes gyártási lépésekben. A nyersanyag-előállításhoz szükséges bizonyos technológiák már nem állnak rendelkezésre az EU-ban. Már a Covid19-világjárványt megelőzően is aggodalmak merültek fel a gyógyszergyártási láncok rezilienciáját illetően; mind az Európai Parlament, mind a tagállamok felkérték a Bizottságot, hogy foglalkozzon ezzel a kérdéssel. Különösen érinti ez a gyógyszernyersanyagok, -intermedierek és a gyógyszerhatóanyagok ellátását, ami hozzájárulhat a kritikus fontosságú gyógyszerek hiányának kockázatához. A világjárvány rámutatott, hogy a hatóságok gyakran nem férnek hozzá a gyártási és ellátási láncok szerkezetére vonatkozó teljes körű információkhoz. A megfelelő válságelhárításhoz kiszámítható és forráshatékony kereskedelmi környezetben működő, reziliens és kellően diverzifikált ellátási láncokra van szükség. A Bizottság ezért strukturált párbeszédet fog kezdeményezni és irányítani a gyógyszergyártási értéklánc szereplőivel, a hatóságokkal, a betegképviseleti szervezetekkel, az egészségügyben tevékeny nem kormányzati szervezetekkel és a kutatói közösséggel. A kezdeti szakaszban a strukturált párbeszéd célja a globális ellátási láncok működésének jobb megértése és a különböző potenciális sebezhetőségek – ideértve a kritikus fontosságú gyógyszerekkel, gyógyszerhatóanyagokkal és gyógyszeripari nyersanyagokkal való ellátást veszélyeztető potenciális függőségeket – pontos okainak azonosítása adatgyűjtés és elemzés alapján. A második szakaszban a strukturált párbeszéd olyan lehetséges intézkedések előterjesztésére szolgál, amelyek egyrészt kezelik az azonosított sebezhetőségeket, másrészt a Bizottság és más uniós hatóságok által megfontolandó szakpolitikai alternatívákat mutatnak be, amelyek biztosítják az ellátás biztonságát, és azt, hogy a kritikus fontosságú gyógyszerek, gyógyszerhatóanyagok és gyógyszeripari nyersanyagok rendelkezésre álljanak. Fontos felmérni, hogy a népegészségügy és a válsághelyzetekre való felkészültség szempontjából szükség lehet-e az EU-ban egyes kritikus fontosságú gyógyszerek gyártási kapacitásának kialakítására, ugyanakkor minden potenciális intézkedésnek teljes összhangban kell állnia az EU versenyszabályaival és a Kereskedelmi Világszervezet (WTO) szabályaival is. Az egészségügyi termékek – köztük a gyógyszerek – kereskedelmi környezetével kapcsolatos kiszámíthatóság javítása érdekében az EU együtt fog működni a WTO-tagokkal egy olyan kezdeményezésen, amelynek célja, hogy megkönnyítse az egészségügyi termékek kereskedelmét, és hozzájáruljon az egészségügyi szükséghelyzetekre adott hatékony válaszlépésekhez. Egy ilyen kezdeményezés az EU és a WTO-partnerek esetében is hozzájárulna az ellátási láncok rezilienciájához és stabilitásához. Alapját a kereskedelmi partnerek fokozott együttműködése jelentené, amelynek köszönhetően elkerülhetők az alapvető termékek előállításában és forgalmazásában bekövetkező szükségtelen zavarok, ami szükséghelyzetben alapvető fontosságú. A nyitott stratégiai autonómiához kapcsolódó kiemelt kezdeményezések ØJavaslat előterjesztése a gyógyszerészeti jogszabályok felülvizsgálatára a fokozott ellátásbiztonság és a gyógyszerhiány célzott intézkedések révén történő kezelése érdekében, ideértve az ellátási és az átláthatósági kötelezettségek szigorítását, a gyógyszerhiány és a termékvisszavonások gyorsabb bejelentését, a készletek fokozott átláthatóságát, a szorosabb uniós koordinációt, valamint a gyógyszerhiány nyomon követését, kezelését és elkerülését szolgáló mechanizmusokat – 2022. ØAz Európai Tanács által megfogalmazott nyitott stratégiai autonómia megvalósítására tett törekvések, valamint strukturált párbeszéd indítása a gyógyszergyártás értékláncának szereplőivel és a hatóságokkal a kritikus fontosságú gyógyszerek, gyógyszernyersanyagok, -intermedierek és gyógyszerhatóanyagok globális ellátási láncában rejlő sebezhetőségek azonosítása érdekében, hogy szakpolitikai alternatívákat lehessen megfogalmazni és intézkedéseket lehessen javasolni az EU-n belüli ellátás folyamatosságának és biztonságának megerősítésére – 2021. ØIntézkedések mérlegelése, amelyek biztosítják, hogy az ipar önkéntes alapon fokozza az ellátási láncok átláthatóságát – 2021. Egyéb intézkedések ØA tagállamok ösztönzése a szoros együttműködésre, és ehhez támogatás az uniós egészségügyi cselekvési program biztosította finanszírozás révén azzal a céllal, hogy uniós szinten és a nemzeti szakpolitikákban egyaránt alkalmazható iránymutatásokat, intézkedéseket és eszközöket dolgozzanak ki a gyógyszerhiány kezelésére – 2021–2022. ØOlyan WTO-intézkedések előmozdítása, amelyek fokozzák az alapvető termékek globális ellátási láncainak rezilienciáját – 2021. 4.2.Minőségi, biztonságos és környezeti szempontból fenntartható gyógyszerek Egyes gyógyszerekben nemrégiben váratlanul nitrózamin-szennyeződést mutattak ki , ami rávilágított a minőségi problémák felderítését szolgáló megbízható rendszer, illetve a megfelelésmenedzsment jelentőségére. A globális gyártási lánc felügyeletének megerősítése és a teljes ellátási lánc átláthatóbbá tétele alapvető jelentőséggel bír. A gyógyszerek minősége tekintetében valamennyi szereplőnek elszámoltathatónak kell lennie, ám ez fokozottan vonatkozik a forgalombahozatali engedélyek jogosultjaira. Elő kell mozdítani a helyes gyártási és forgalmazási gyakorlatoknak való megfelelést. Az EU nemzetközi szinten is aktív szerepet játszik a legkiválóbb minőségű gyógyszereket biztosító helyes gyártási gyakorlatok előmozdításában. Mindez olyan fórumokon keresztül érhető el, mint az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó technikai követelmények harmonizációjával foglalkozó nemzetközi tanács (a továbbiakban: ICH), valamint a vizsgálatok területén folytatott két- és többoldalú együttműködés. A kétoldalú együttműködési mechanizmusok előnye, hogy az egymást átfedő erőfeszítések elkerülésével lehetővé teszik, hogy a felek kölcsönösen egymás vizsgálati eredményeire támaszkodjanak, és hogy az ellenőrök tevékenységeit is racionalizálják. Az Unión belül a Bizottság támogatni fogja a tagállamok ellenőrzési célú együttműködését, és segítséget fog nyújtani a kapacitásfejlesztéshez. A Bizottság emellett elemezni kívánja a kialakulóban lévő új gyártási módszerek – pl. a decentralizált és a folyamatos gyártás – szabályozásra gyakorolt hatásait. E módszerek az ipari léptékű gyártástól az egyedi gyártás irányába elmozdulva új gyártási modelleket hoznak létre. Noha lerövidítik a gyártáshoz szükséges időt, egyúttal új kihívásokat vonnak maguk után a megfelelő minőség, a vizsgálatok és a felügyelet tekintetében. A gyógyszerek gyártása, használata és ártalmatlanítása környezeti következményekkel jár, hiszen a maradványanyagok és a bomlástermékek bekerülhetnek a környezetbe. Ez egyrészt kedvezőtlen hatással van a környezetre, másrészt egyes hulladékok és maradványanyagok az endokrin rendszert károsító tulajdonságokkal rendelkezhetnek, mások pedig növelhetik az antimikrobiális rezisztencia kockázatát. Az antimikrobiális szerek vízben és talajban való jelenléte szerepet játszhat a rezisztens baktériumok kifejlődésének felgyorsításában. Az európai zöld megállapodás szennyezőanyag-mentességi célkitűzése a népegészségügyet és az ökoszisztémákat is védeni kívánja. A gyógyszerek teljes életciklusa során intézkedésekre van szükség az erőforrás-felhasználás, a kibocsátások és a környezetbe jutó gyógyszermaradványok szintjének csökkentése érdekében. Az ilyen maradványanyagoknak való általános expozíciót a lehető legkisebbre kell csökkenteni. Továbbra is sok hulladék keletkezik a fel nem használt gyógyszerekből. A Bizottság nemrégiben fogadta el a háztartásokban keletkező veszélyes hulladék elkülönített gyűjtésére vonatkozó iránymutatást, amely a gyógyszerekre is kitér. További intézkedéseket kell fontolóra venni, amelyek csökkentik az ilyen hulladékot, ideértve a csomagolások méretének csökkentését és a kiszerelések tényleges szükségletekhez való igazítását. A körforgásos gazdaságra vonatkozó cselekvési terv és a vegyi anyagokra vonatkozó fenntarthatósági stratégia olyan szabályozási keretet alkot, amely általános elmozdulást jelent az erőforrások és gyógyszeripari nyersanyagok biztonságos gyártása és fogyasztása irányába, továbbá a lehető legkisebb hatást gyakorolja a környezetre és az éghajlatra. Ezen túlmenően az EU környezetbe kerülő gyógyszerekkel kapcsolatos stratégiai megközelítése , valamint az antimikrobiális rezisztencia leküzdése érdekében kialakított egységes egészségügyi megközelítés szerinti európai cselekvési terv célzott intézkedéseket (többek között a környezeti kockázatértékelést és a hulladékgazdálkodást javító intézkedéseket) határoz meg, amelyek végrehajtása folyamatban van. Az európai gyógyszerstratégia amellett, hogy támaszkodik ezekre az intézkedésekre, ki is egészíti azokat, különösen a gyógyszerészeti jogszabályok – köztük a környezeti kockázatelemzésre vonatkozó rendelkezések – felülvizsgálatát illetően. A környezetileg fenntartható és klímasemleges gyógyszerekkel és gyártással kapcsolatos innovációnak az EU gyógyszeriparának hajtóerejévé válnia. Az ágazatnak a lehető legjobb gyártási technikákat kell alkalmaznia, hogy ellátási láncainak egészében hozzájáruljon a kibocsátáscsökkentéshez és az EU klímasemlegességi célkitűzéséhez. A Bizottság nemzetközi együttműködés révén továbbra is ösztönözni fogja azokat az intézkedéseket, amelyek célja a környezeti kockázatok kezelése azokban az országokban, ahol a gyártásból és más forrásokból származó gyógyszerösszetevő-kibocsátás hozzájárulhat az AMR terjedéséhez. Fel kell mérni, hogy az antimikrobiális rezisztencia kezelése milyen mértékben oldható meg a helyes gyártási gyakorlatok alkalmazásával. A Bizottság az Egészségügyi Világszervezettel (WHO), más jelentős nemzetközi szervezetekkel és kétoldalú partnereivel együttműködve fel fogja hívni a figyelmet a környezeti kockázatokra, többek között a legjobb gyakorlatok megosztása és nemzetközi iránymutatások kidolgozása révén. A Bizottság globálisan is elő fogja mozdítani a környezetileg fenntartható gyógyszergyártást és -ártalmatlanítást, egyrészt politikai párbeszéd kezdeményezésével, másrészt az ágazat önkéntes kötelezettségvállalásai révén.

A minőséghez és a környezeti fenntarthatósághoz kapcsolódó kiemelt kezdeményezések ØJavaslat előterjesztése a gyógyszerészeti jogszabályok gyártásra és ellátásra vonatkozó rendelkezéseinek felülvizsgálatára az ellátási lánc átláthatóságának fokozása és felügyeletének megerősítése, a felelősségi köröknek az általános környezeti fenntarthatóság biztosítása céljából történő tisztázása, a gyógyszerek minőségének fenntartása és az új gyártási technológiákra való felkészültség biztosítása érdekében – 2022. ØJavaslat előterjesztése a gyógyszerészeti jogszabályok felülvizsgálatára a környezeti kockázatértékelés követelményeinek és a gyógyszerhasználat feltételeinek megerősítése, valamint az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezés keretében végzett kutatások eredményeinek számbavétele érdekében – 2022. Egyéb intézkedések ØA helyes gyártási gyakorlatok szabályozási keretének felülvizsgálata, valamint a helyes gyártási és forgalmazási gyakorlatok terén a fokozott megfelelőség céljából végzett vizsgálatok előmozdítása – 2022. ØEgyüttműködés a tagállamokkal, hogy rendelkezésükre álljon a nemzetközi vizsgálati és ellenőrzési programokban való részvételhez szükséges kapacitás – folyamatban. ØEgyüttműködés nemzetközi partnerekkel az Unión kívüli országokból importált gyógyszerhatóanyagok minőségének és környezeti fenntarthatóságának biztosítása érdekében – folyamatban. ØAnnak felmérése a tagállamokkal és az EMA-val együtt, hogy javíthatók-e a meglévő adatbázisokban vagy összekapcsolt adattárakban található információk a gyártási létesítmények, valamint az ilyen létesítmények EU-ban engedélyezett termékek használatával kapcsolatos gyakorlata és vizsgálati státusza tekintetében – 2022. ØAz EU környezetbe kerülő gyógyszerekkel kapcsolatos stratégiai megközelítése keretében bevezetett intézkedések folyamatos végrehajtása, ideértve a gyógyszerek környezetvédelmi szempontból biztonságos ártalmatlanítását, csakúgy mint a csomagolások és a kiszerelések méretének csökkentését – folyamatban. ØEgyüttműködés a tagállamokkal és az érdekelt felekkel az értékláncok dekarbonizációjára vonatkozó legjobb gyakorlatok kidolgozásában – 2021. 4.3.Európa egészségügyi válságelhárítási mechanizmusainak megerősítése A köz- és a magánszektor közötti hatékony együttműködés központi szerepet játszik a Covid19-világjárványra adott uniós válaszintézkedésekben. Az oltóanyagok beszerzésére kötött különböző előzetes piaci kötelezettségvállalások bizonyítják, hogy a gyógyszerészeti kis- és középvállalkozások és az ágazat multinacionális vállalatai diverzifikált ökoszisztémát alkotnak, amely a stabil szabályozási és finanszírozási környezetnek köszönhetően jött létre. A Covid19-re adott válaszintézkedések jellege és gyorsasága azonban azt mutatja, hogy a felkészültség terén strukturáltabb megközelítésre van szükség, és egyúttal jelzi, hogy az ágazat gyengeségekkel küzd az egészségügyi szükséghelyzeti eseményekre való gyors reagálás és felkészültség terén, aminek az európai stratégiai autonómiára nézve is következményei lehetnek. Az európai egészségügyi unióra irányuló intézkedéscsomag az első lépés az EU határokon át terjedő egészségügyi veszélyekkel szembeni fokozott felkészültségét és rezilienciáját szolgáló strukturális és időtálló megoldások kidolgozása felé. A csomag bővíti az EMA hatáskörét, aminek következtében az ügynökség a tudományos kiválóság központjává válik. Az EMA felhatalmazást kap arra, hogy válsághelyzetben felgyorsítsa a tudományos tanácsadást és az értékelési folyamatokat, felmérje az ellátási kapacitást, valamint nyomon kövesse, számszerűsítse és mérsékelje a kulcsfontosságú gyógyszerek terén jelentkező hiányt. Megerősíti az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ megbízatását, melynek köszönhetően a központ járványügyi felügyelet, továbbá a megfelelő egészségügyi intézkedésekre vonatkozó tudományos ajánlások révén gyakorlati támogatást nyújt a tagállamoknak és az Európai Bizottságnak az egészségügyi válság kezeléséhez. Végezetül a csomag tartalmazza a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekre vonatkozó rendeletet, amely a felkészültséget és a válaszintézkedéseket hivatott hatékonyabbá tenni, többek között az Európai Unió újonnan létrehozandó Egészségügyi Szükséghelyzet-reagálási Hatósága (a továbbiakban: HERA) bevonásával. A HERA jelentős strukturális hiányosságot pótol az EU válsághelyzetekre való felkészültséget és válságelhárítást támogató infrastruktúrájában; a teljes értékláncban megerősíti a műveletek összehangolását, ezenfelül pedig stratégiai beruházásokat fog kidolgozni az egészségügyi ellenintézkedések kutatása, fejlesztése, gyártása, bevezetése, forgalmazása és használata terén. Ehhez a köz- és magánkapacitások ökoszisztémáinak összességére szükség lesz, amelyek szükség esetén együttesen teszik lehetővé a késedelem nélküli válaszintézkedéseket. A HERA a várható fejlemények feltérképezése és előrejelzések révén előrevetíti a konkrét fenyegetéseket és utat nyit bizonyos technológiák előtt. Azonosítani és kezelni fogja a kulcsfontosságú ellenintézkedésekkel kapcsolatos beruházási hiányosságokat, ideértve az innovatív antimikrobiális szerek kifejlesztését is. Nyomon követi és egyesíti a termelési kapacitást, a nyersanyagigényeket és a nyersanyagok hozzáférhetőségét, ezzel is hozzájárulva az ellátási lánc gyenge pontjainak kezeléséhez. Támogatni fogja egyrészt olyan ágazatokon átívelő technológiai megoldások (pl. oltóanyagplatform-technológiák) kifejlesztését, amelyek fenntartják a jövőbeli népegészségügyi fenyegetésekre való felkészültséget és elhárítási terveket, másrészt pedig a konkrét ellenintézkedések kidolgozását, többek között kutatás, klinikai vizsgálatok és adatinfrastruktúra révén. Egy esetleges uniós egészségügyi szükséghelyzet alkalmával további forrásokra – pl. kiterjedt és gyors közbeszerzési mechanizmusokra vagy készletekre – lesz szükség a megfelelő, valamennyi tagállam érdekeit figyelembe vevő válaszintézkedésekhez. A Covid19-oltóanyagok kifejlesztése és közös beszerzése kapcsán szerzett tapasztalatokra építve a Bizottság értékelést követően előkészítő intézkedést fog indítani, amely az emberi egészséget veszélyeztető, újonnan megjelenő veszélyekre – így a fertőző betegségekre és antimikrobiális rezisztenciára – fog összpontosítani. Ezzel párhuzamosan hatásvizsgálatot és konzultációt kezd egy uniós hatóság létrehozásáról, hogy 2021-ben javaslatot nyújtson be egy megfelelő megbízatással és erőforrásokkal rendelkező, a tevékenységét rövidesen megkezdő célzott struktúra létrehozására. Minderre a meglévő uniós szervekkel és érintett kiadási programokkal való szinergiák és kiegészítő jelleg biztosításával kerül sor. A Bizottság számos további intézkedést tervez a reziliencia megerősítésére. Az uniós egészségügyi cselekvési program, valamint a köz- és a magánszféra közötti partnerségek kiegészítik azokat a tagállami szakpolitikai intézkedéseket, amelyek célja, hogy védelmet nyújtsanak a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel szemben és hozzájárulnak a válsághelyzetekre való felkészüléshez, illetve a válságelhárításhoz. A jogszabályok felülvizsgálata kiterjed majd arra is, hogy miként hozható létre egy a válságokkal szemben reziliensebb rendszer. Ezzel egyidejűleg a K+I, a globális érték- és ellátási láncok, a nemzetközi együttműködés és konvergencia, valamint a fejlettebb és diverzifikált termelőlétesítmények tovább árnyalják a képet. A szellemi tulajdonra vonatkozó cselekvési terv összefüggésében a Bizottság elemezni fogja azokat az eszközöket, amelyek segítségével válság idején könnyebben hozzáférhetővé tehető a kritikus technológiákhoz kapcsolódó szellemi tulajdon. Az Európa válságelhárítási mechanizmusaihoz kapcsolódó kiemelt kezdeményezések ØJavaslat az Európai Unió Egészségügyi Szükséghelyzet-reagálási Hatóságának létrehozására – 2021. 5.Az EU meghatározó szerepének biztosítása globális szinten A gyógyszerekre vonatkozó uniós szabályozási rendszert alaposan kidolgozott, megbízható és érett rendszernek ismerik el. A gyógyszeripari ágazat a globális kereskedelem tekintetében az EU gazdaságilag stratégiai jelentőségű ágazatai közé tartozik. Globális szintű munkája során a Bizottság a szabályozási hálózat keretében szorosan együtt fog működni az EMA-val és a tagállami illetékes hatóságokkal. A Bizottság folytatja a nyílt párbeszédet más régiókkal és országokkal, köztük az alacsony és közepes jövedelmű országokkal. Fel fogja mérni, hogy miként lehetne vonzóbbá tenni a kizárólag Unión kívüli piacokra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos vélemények kiadására irányuló eljárást, ami elősegítheti a más országokkal folytatott együttműködést, és megkönnyítheti a gyógyszerek EU-n kívüli hozzáférhetőségét. Ezen túlmenően az EU folytatni fogja a megerősített szabályozási együttműködés és a lehetőségekhez mérten a konvergencia érdekében végzett munkáját a többoldalú fórumok, nevezetesen a nemzetközi gyógyszeripari szabályozói program (IPRP) és a gyógyszeripari szabályozó hatóságok nemzetközi koalíciója (ICMRA) keretén belül. Az EU-nak érdekében áll, hogy nemzetközi partnereivel ambiciózusabb minőségi, hatékonysági és biztonsági szabványokat dolgozzon ki a nemzetközi együttműködési fórumokon és szervezetekben. A közös nemzetközi szabványok kulcsfontosságú eszközök, amelyek megkönnyítik a globális léptékű gyógyszerfejlesztést. Az EU továbbra is vezető szerepet fog játszani az ezirányú szabványosítást előmozdító nemzetközi szervezetekben, például az ICH-ban, amelynek iránymutatásait egyre inkább globális szabványokként tartják számon. A Bizottság aktívan együtt fog működni más ICH-partnerekkel a további harmonizációt szolgáló iránymutatások előkészítésére és aktualizálására vonatkozó ütemterv kialakításában. A globális piacok a növekedés alapvető forrásai, többek között a kkv-k számára is. Ez magában foglalja az egyenlő versenyfeltételek, valamint az innovációt és a versenyképességet elősegítő szabályozási környezet biztosítását. A más országokkal fenntartott kétoldalú kapcsolatokban a Bizottság megvédi az EU érdekeit – idetartozik a közbeszerzési piacokhoz való kölcsönös hozzáférés a harmadik országok tekintetében –, ugyanakkor azonosítja a közös stratégiai érdekeket is. Afrika különösen fontos partner, amellyel fel kell tárni az együttműködés nyújtotta lehetőségeket az innovációval, a termeléssel és a technológiatranszferrel kapcsolatban. Ez a folyamat a nemzetközi együttműködésre fókuszál majd, amely többek között WTO-kezdeményezés vagy az egészségügyi termékek kereskedelmének megkönnyítését célzó fellépés révén erősíti a globális kormányzást és a partnerországokkal kötött szövetségeket. Az EU támogatni fogja az Egészségügyi Világszervezet munkáját a szabályozási kapacitás megerősítése terén – ehhez ösztönözni fogja a bizalomépítő mechanizmusokat, valamint keretrendszert hoz létre a szabályozó szervek (a WHO által jegyzékbe vett hatóságok) kijelölésére. A nemzetközi együttműködéshez kapcsolódó kiemelt kezdeményezések ØGlobális szintű munka a nemzetközi fórumokon és a kétoldalú együttműködések keretében az EMA és a tagállami szabályozó hatóságok közreműködésével azzal a céllal, hogy a biztonságos, hatékony, minőségi és megfizethető gyógyszerekhez való globális hozzáférés biztosítása érdekében nagyobb fokú szabályozási konvergencia alakuljon ki – folyamatban. Egyéb intézkedések ØA nemzetközi harmonizáció előmozdítása a legújabb tudományos fejleményekkel összhangban álló témajavaslatok proaktív előterjesztésével; a nemzetközi szabványok átvételének és alkalmazásának előmozdítása, valamint egyenlő versenyfeltételek biztosítása a nemzetközi piac szereplői számára az EU két- és többoldalú kapcsolatainak erősítése révén – folyamatban. 6.Együtt a sikerért: a stratégia végrehajtásának együttműködésen alapuló és többszintű megközelítése A gyógyszerstratégia gondoskodik arról, hogy továbbra is kiváló minőségű és biztonságos gyógyszereket állítsunk elő, és hogy az innováció előnyei eljussanak a betegekhez. Biztosítékot nyújt arra, hogy az EU továbbra is vonzó hely legyen a gyógyszerekre irányuló beruházások, kutatásokat és fejlesztések számára. Fokozza az uniós rendszer rezilienciáját és válsághelyzetekre való felkészültségét. Ezenfelül arról is gondoskodik majd, hogy az EU globális szinten is határozottabb szerepet töltsön be. A stratégia sikere érdekében olyan átfogó, integrált megközelítésre van szükségünk, amely kezeli a kihívásokat és felszámolja a silómentalitást. Tudományágakon és szabályozási kompetenciákon átívelően együtt kell dolgoznunk a gyógyszerek és a gyógyászati technológiák teljes életciklusát érintően, hogy megtaláljuk a megfelelő szakpolitikai megközelítéseket.