6.

FELKÉRI A BIZOTTSÁGOT, hogy jövőbeli jogalkotási munkája során vegye figyelembe a következőket: — a döntéshozatal megbízhatóságának, kiszámíthatóságának, gyorsaságának és átláthatóságának javítását célzó mechanizmusokra van szükség, és biztosítani kell, hogy e mechanizmusok tudományosan elismert adatokon alapuljanak, — javítani kell a kockázatalapú osztályba sorolás rendszerét (különösen az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök és adott esetben az új termékek esetében), — a forgalomba hozatalt megelőzően végzett vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokból származó klinikai adatokat átlátható módon és szélesebb körben kell összegyűjteni, hogy rendelkezésre álljon az a klinikai bizonyíték, amely teljesíti a szabályozási célokat, és amely – adott esetben – elősegítheti egészségügyi technológiák értékelését, az utóbbi tekintetében a tagállami hatáskörök maradéktalan elismerése és tiszteletben tartása mellett. Mérlegelni kell olyan módszerek alkalmazását is, amelyekkel biztosítható, hogy a bejelentett szervezetek nagyobb mértékben rendelkezzenek az ilyen adatok érdemi elemzéséhez szükséges szakértelemmel, — világosabb és egyszerűbb szabályokat kell megállapítani minden gazdasági szereplő kötelességeinek és felelősségének, valamint más érdekelt felek (különösen az illetékes nemzeti hatóságok és a bejelentett szervezetek) szerepének meghatározására, — az orvostechnikai eszközökre, az érintett gazdasági szereplőkre, a tanúsítványokra, a klinikai vizsgálatokra és a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedésekre vonatkozó legfőbb információk közzététele érdekében folytatni kell korszerű IT-infrastruktúra kialakítását egy központi és nyilvánosan hozzáférhető adatbázis létrehozása érdekében. Ezzel összefüggésben tanulmányozni kell az eszközök nyomonkövethetőségének javítását célzó rendszer bevezetésének a lehetőségét, — szükség esetén pontosítani kell az orvostechnikai eszközök fogalommeghatározását és az osztályba sorolásukra vonatkozó kritériumokat, — továbbá egyszerű és gyors mechanizmust kell létrehozni az orvostechnikai eszközként való elismerésről, illetve az orvostechnikai eszközök osztályba sorolásáról szóló kötelező erejű és egymással összhangban álló határozatok elfogadásának és végrehajtásának felgyorsítása céljából, hogy ezáltal kezelhetőek legyenek az olyan, egyre nagyobb számban előforduló esetek, amelyekben nehéz megállapítani, hogy az adott termék orvostechnikai eszköz-e vagy egyéb termék, amelyre eltérő szabályozási keret vonatkozik (különösen a gyógyszerekre, de ugyanígy a kozmetikumokra, a szépészeti termékekre, az élelmiszerekre vagy a biocid termékekre vonatkozó szabályozási keret), — ami a bejelentett szervezetek felügyeletét illeti, folyamatosan javítani kell azoknak a kritériumoknak a harmonizált listáját, amelyek teljesülése e szervezetek kijelölésének a feltétele. A kijelölési folyamatnak biztosítania kell különösen, hogy e szervezeteket kizárólag olyan eszközök vagy technológiák értékelésére jelöljék ki, amelyek tekintetében bizonyítottan rendelkeznek a szükséges szakértelemmel és kompetenciákkal. A kijelölési folyamatot úgy kell kialakítani, hogy hozzájáruljon a bejelentett szervezetek nemzeti hatóságok általi felügyeletének javításához is, aminek célja biztosítani, hogy a bejelentett szervezetek az EU egész területén összehasonlítható és magas színvonalú teljesítményt nyújtsanak. Ezzel összefüggésben mérlegelni kell az illetékes hatóságok, illetve a bejelentett szervezetek közötti európai szintű fokozott koordináció kialakítását is, — tovább kell fejleszteni az orvostechnikai eszközökre vonatkozó vigilanciarendszert, hogy szükség esetén lehetséges legyen a biztonsági vonatkozású kérdések összehangolt elemzése, valamint gyors és koherens, uniós szintű intézkedések megtétele, — a nemzeti hatóságok közötti eredményes és hatékony koordináció biztosítása, valamint egyenlő versenyfeltételek kialakítása érdekében célszerű lenne mérlegelni egy olyan európai koordinációs mechanizmus létrehozását, amely egyértelmű jogalappal és világos megbízatással bír. Az ilyen koordinációs mechanizmusokra vonatkozó döntések meghozatalakor fel kell térképezni a kapcsolódó szakértelemmel rendelkező, létező szervekkel való szinergiákat. Meg kell vizsgálni azt, hogy mely tevékenységeket a legcélszerűbb a tagállamok közötti együttműködés keretében elvégezni, — mivel az orvostechnikai eszközök ágazata globális jellegű, célszerű lenne erősíteni a koordinációt a nemzetközi partnerekkel annak biztosítása érdekében, hogy az orvostechnikai eszközök gyártása világszerte a legmagasabb biztonsági előírásoknak megfelelően történjen, — az orvostechnikai eszközökre vonatkozóan olyan fenntartható jogszabályi keretet kell létrehozni, amely biztosítja a biztonságosságot és előmozdítja az innovációt, — meg kell vizsgálni, hogy miként lehetne kezelni a rendszer szabályozásában – például a nem életképes emberi sejtek és szövetek felhasználásával előállított orvostechnikai eszközök tekintetében – fennálló hiányosságokat, — tovább kell vizsgálni, hogy szükséges-e nagyobb mértékben harmonizált rendelkezéseket bevezetni az orvostechnikai eszközök használati utasításának tartalmára, megjelenítésére és közérthetőségére vonatkozóan.