Ez az első felmérés összességében azt mutatja, hogy a szervekre vonatkozó uniós szabályozás tagállamok általi végrehajtása megfelelőnek tekinthető. A szabályozás eredményeként létrejöttek azok az illetékes hatóságok, amelyek a szervadományozástól a szervátültetésig felügyelik a tevékenységeket minden országban. A hatóságok egy felhatalmazást, vizsgálatot és vigilanciát is magában foglaló minőségi és biztonsági keretrendszert alkalmaznak. A szabályozás értelmezése, végrehajtása és a jogérvényesítés terén azonban bizonyos nehézségek is felmerültek.

d)a súlyos káros eseményekre és szövődményekre vonatkozó bejelentési rendszer és kezelési eljárás működtetése,

e)megfelelő iránymutatás kiadása az adományozástól az átültetésig vagy ártalmatlanításig terjedő lánc valamennyi szakaszában részt vevő egészségügyi létesítmények, szakemberek és más felek számára,

f)részvétel az illetékes hatóságok hálózatában és a hálózat tevékenységeihez való hozzájárulás nemzeti szintű koordinálása,

g)a más tagállamokkal és harmadik országokkal folytatott szervcsere felügyelete,

h)annak biztosítása, hogy a személyes adatok védelmének alapvető joga valamennyi szervátültetéssel összefüggő tevékenység során teljes mértékben és hatékonyan érvényesüljön.

A felügyelet biztosítása érdekében valamennyi tagállam kijelölte a nemzeti szintű illetékes hatóságokat. Az illetékes hatóságok kijelölése szubnacionális (regionális vagy helyi) szinten vagy szupranacionális szinten (európai szervcsere-szervezetek, „EOEO-k”) is történhet. Tizennégy országban csak nemzeti szintű hatóságok vannak (BG, CY, CZ, EE, EL, IE, LT, LV, MT, PL, PT, RO, SK, UK), a többi ország azonban regionális és/vagy szupranacionális szintű hatóságokról is beszámolt. A nemzeti szintű illetékes hatóságok száma összesen 68 (országonként átlagosan 2,3 hatóság került bejelentésre). Ez a szám 21 felhatalmazott szervet is magában foglal.

Az egészségügyi minisztériumok gyakran játszanak kulcsszerepet a 2010/53/EU irányelv végrehajtásában. Öt ország esetében a felhatalmazott szervek kórházakat is magukban foglalnak. Az Eurotransplant, illetve a Scandiatransplant – két EOEO – nyolc, illetve négy ország jelentésében szerepelt felhatalmazott szervként.

A 2010/53/EU irányelv 17. cikke szerinti, rendszerint nemzeti szinten ellátott kulcsfeladatok közé tartozik a (a) minőségi és biztonsági keretrendszer, (d) SARE (súlyos káros események és szövődmények)/biovigilancia, (e) iránymutatás kiadása, (f) részvétel az illetékes hatóságok hálózatának találkozóin, és a (h) személyes adatok védelme. Hacsak az országoknak nincsenek fontos hatáskörű régióik (lásd következő pont), az (b) ellenőrzés és auditálás, és az (c) engedélyezés feladatainak ellátása is főleg nemzeti szinten történik.

A regionális szintű hatóságok olyan adminisztratív egységek lehetnek, amelyek decentralizált hatáskörrel vagy konkrét kötelezettséggel/feladatkörrel rendelkeznek. Svédország például négy olyan kórházról számolt be, amelyek egy egész régió koordinálását végzik, így ezek de facto regionális szintű felhatalmazott szervek. A regionális illetékes hatóságokról beszámoló kilenc tagállamban a leggyakoribb feladat az (b) ellenőrzés és auditálás (hat országban) és az (c) engedélyezés (hét országban). A regionális illetékes hatóságokra bízott feladatok száma országonként eltérő, és egy feladattól (Finnország) hat feladatig (Dánia és Spanyolország) terjed.

Európai szinten két olyan EOEO van, amelyek a 2010/53/EU irányelv 17. cikke szerinti feladatot kaptak. Az a két EOEO az Eurotransplant (AT, BE, DE, HR, HU, LU, NL és SI) és a Scandiatransplant (DK, FI, NO, SE). A 2012-ben létrejött South Alliance for Transplantation („SAT”) is EOEO. A jelentések szerint azonban a SAT nincs közvetlenül bevonva a 17. cikk szerinti feladatokba. Ha az adott ország egy EOEO tagja, akkor a (g) határokon átnyúló szervcsere feladatának ellátása valóban az EOEO által vagy támogatásával történik. Az EOEO gyakran a (a) minőségi és biztonsági keretrendszer feladatához is kapcsolódik. Az EOEO-k által leggyakrabban ellátott többi feladat a (d) (SARE) bejelentési rendszer és kezelési eljárás, (f) részvétel az illetékes hatóságok hálózatában, és (h) személyes adatok védelme. Megjegyzendő azonban, hogy a tagok még ugyanazon EOEO esetében sem pontosan ugyanazokról a feladatokról számolnak be, ami arra utal, hogy az egyes országok és az EOEO között eltérő módszerek és megállapodások lehetnek érvényben. Fontos megjegyezni, hogy egyes országok kétoldalú megállapodásokat kötöttek (szervek vagy szervátültetésre szoruló betegek cseréjére) más országokkal vagy partnerekkel (egészségügyi intézményekkel): CY partnere AT (tüdő), MT partnere IT. Három ország (CY, IE és LV) számolt be arról, hogy megállapodás nélkül, kétoldalú eseti alapon végez szervcserét más országokkal, illetve küld/fogad betegeket más országokba/országokból.

Összegzésként a szervezeti „modellek” három típusa határozható meg: i) csak nemzeti szintű hatóságokkal rendelkező országok (14 ország), ii) nemzeti és regionális szintű hatóságokkal rendelkező országok (3 ország) és iii) countries operating with EOEO-kkal együttműködő országok (12 ország). Mindhárom esetben több hatóságot és testületet lehet bevonni a feladatok ellátására – az érintett ország nagyságának, egészségügyi szervezetének és kapacitásainak megfelelően.

Az egyetlen hatósággal vagy korlátozott számú testülettel és szinttel rendelkező tagállamoknál egyértelműbben meghatározhatók a 17. cikk szerinti feladatokért, valamint a jelen irányelv hatályán kívül eső feladatokért (hozzájárulási rendszerek, várólisták kezelése, szervelosztás) és általában az elszámoltathatóságért felelős hatóságok.

Ahol a különböző felügyeleti tevékenységeket (engedélyezés, vizsgálat, vigilancia) különböző hatóságok végzik, ott biztosítani kell a kommunikációt és a koordinációt. Ehhez ezért nélkülözhetetlen egy tájékozott és erős nemzeti kapcsolattartó pont, különösen ahol az illetékes hatóság feladatköre több szervezet és szint között oszlik meg. A szervezeti típustól függetlenül fontos, hogy megfelelő források álljanak a hatóságok rendelkezésére, hogy elláthassák a szükséges feladatokat és függetlenek tudjanak maradni az ágazatban működő gazdasági szereplőkkel és a jogtalan befolyásolással szemben.

3.2.Szervadományozás és szervkivétel

A minőségi és biztonságos szervadományozás biztosításában kulcsszerepük van a szervkivételt végző intézményeknek.

3.2.1. A szervkivételt végző intézmények engedélyezése

A 2010/53/EU irányelv 5., 6. és 17. cikke előírja, hogy a szervkivételt végző intézmények rendelkezzenek szabályszerű engedéllyel, valamint megfelelő személyzettel, anyagokkal és berendezésekkel. Tekintettel a 2010/53/EU irányelv 3. cikke szerinti „szervkivételt végző intézmény” és „engedélyezés” tág koncepciójára, sokféle szervezet képes megfelelni a követelményeknek. A szervkivételt végző intézmények engedélyezése az egészségügyi intézmény szintjén történik az országok többségében (27/29). Ezenkívül engedélyezik még a kórházi orvoscsoportot vagy egységet (9/29); a szervkivétel koordinálását végző bármely felhatalmazott testületet (8/29); vagy a szervkivételt vállaló bármely felhatalmazott testületet (4/29). Ilyen engedélyeket kapnak egyes egészségügyi szakemberek is (7/29).

Minden országban létezik a szervkivételt végző intézmények engedélyezési rendszere, 26 ország pedig arról számolt be, hogy az összes meglévő, szervkivételt végző intézmény ténylegesen engedélyt kapott. Három tagállam még mindig az engedélyezési folyamatnál tart. Emellett egyes tagállamok összevonják a szervkivételt végző intézmények és a transzplantációs központok engedélyeit.