[pic] | AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA |

Brüsszel, 14.9.2006

COM(2006) 539 végleges

Javaslat

A TANÁCS IRÁNYELVE

a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a dinokap hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról

(előterjesztő: a Bizottság)

INDOKOLÁS

Következtetések:

A tanácsi irányelvre irányuló javaslat mellékelt tervezete a dinokapnak mint hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelvben szereplő engedélyező jegyzékre (I. melléklet) szigorú feltételek mellett történő felvételével foglalkozik. Módosítja és korlátozza a Tanácsnak korábban benyújtott eredeti javaslatot.

Azok az aggályok, amelyeket a Tanácsban folyó viták során több tagállam is megfogalmazott, azt a megítélésüket tükrözik, hogy a Bizottság által elképzelt kockázatcsökkentő intézkedések a gyakorlati alkalmazásuk során nem elegendők ahhoz, hogy ebben a konkrét esetben elfogadható szintre csökkentsék vagy korlátozzák a kockázatokat. Az emberi és az állati egészség, illetve a környezet magas szintű közösségi védelmének kellő tükrözése érdekében a Bizottság indokoltnak tartja, hogy a korábban javasolt feltételeken és kockázatcsökkentésen túl hétről három évre csökkenjen a jegyzéken szereplés időtartama, ami hangsúlyozza, hogy elsőbbséget kell biztosítani e hatóanyag újraértékelésének.

Előzmények:

A 91/414/EGK tanácsi irányelv harmonizálja a növényvédő szerek engedélyezésének és forgalomba hozatalának jogi keretét. A növényvédő szerként használandó hatóanyagok értékelése és engedélyezése közösségi szinten történik és ezeket az anyagokat az irányelv I. melléklete sorolja fel. A hatóanyagot tartalmazó egyes növényvédő szereket a tagállamok értékelik és engedélyezik harmonizált jogszabályok alapján.

Az iparág által szolgáltatott adatokat először a referens tagállam, ez esetben Ausztria, majd az elkészített értékelő jelentés tervezete alapján a Bizottság és az összes tagállam értékelte az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság keretében.

Tekintettel az anyag veszélyes jellegére, a jegyzékre való felvétel feltételei a használatot azokra a növényekre korlátozzák, melyeket ténylegesen vizsgáltak a közösségi szintű értékelés során és amelyeknél a használat várhatóan elfogadható lesz, feltéve hogy igen szigorú kockázatcsökkentő intézkedéseket alkalmaznak.

Az irányelv tervezetét 2006. március 3-án terjesztették az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság elé.

9 tagállam (140 szavazat) a tervezet mellett szavazott,14 tagállam (162 szavazat) a tervezet ellen szavazott,2 tagállam (19 szavazat) tartózkodott.

Az állandó bizottság nem nyilvánított véleményt. Ezért a 91/414/EGK irányelv 19. cikke értelmében és az 1999/468/EK tanácsi határozat 5. cikkével összhangban a Bizottság köteles javaslatot benyújtani a Tanácsnak a meghozandó intézkedésekről, a Tanácsnak pedig három hónap áll rendelkezésére, hogy minősített többséggel döntést hozzon.

A Bizottság eljuttatta a Tanácshoz irányelv-tervezetét, amely ugyanezt a megközelítést követte, vagyis a hatóanyag rendkívül szigorú korlátozó feltételekkel történő felvételét. A Tanácsban a közelmúltban lezajlott viták fényében azonban a Bizottság indokoltnak ítéli eredeti javaslatának felülvizsgálatát, hogy a jegyzéken szereplés időtartamát három évre korlátozza.

Az irányelv tervezetére nem vonatkozik az Európai Parlament ellenőrzési joga (1999/468/EK tanácsi határozat 8. cikke).

Javaslat

A TANÁCS IRÁNYELVE

a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a dinokap hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó Szerződésre,

tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre[1] és különösen annak 6. cikke (1) bekezdésére,

mivel:

(1) A növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram első szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló, 1992. december 11-i 3600/92/EGK bizottsági rendelet[2] megállapítja azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő lehetséges felvétel céljából értékelni kell. E jegyzékben szerepel a dinokap.

(2) A dinokap esetében az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt hatások értékelése a 3600/92/EGK rendeletben meghatározott rendelkezésekkel összhangban megtörtént, a felhasználási céloknak a bejelentők által javasolt körét illetően. A 3600/92/EGK bizottsági rendelet végrehajtása céljából a növényvédő szerek hatóanyagainak megállapításáról és a referens tagállamok kijelöléséről szóló, 1995. március 3-i 491/95/EK rendelettel módosított 1994. április 27-i 933/94/EK bizottsági rendelet[3] értelmében Ausztria a kijelölt referens tagállam. Ausztria a 3600/92/EGK rendelet 7. cikke (1) bekezdésének c) pontjával összhangban 2000. május 18-án benyújtotta a vonatkozó értékelő jelentést és ajánlásokat a Bizottságnak.

(3) Az értékelő jelentést a tagállamok és a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság keretében felülvizsgálták.

(4) A dinokap tekintetében két kérdést tettek fel az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság (EFSA) növény-egészségügyi, növényvédelmi termékek és szermaradványaik tudományos testületének (a továbbiakban tudományos testület). Az első kérdés az volt, hogy mennyire érvényes emberekre a hatóanyagnak a kutyáknál megfigyelt, a szemre gyakorolt hatása, a második pedig a bőrön át történő felvételre a bejelentő által rendelkezésre bocsátott különböző tanulmányokból levezethető megfelelő értékre vonatkozott. Az első kérdés esetében a tudományos testület úgy vélte, hogy nincs elegendő információ annak megállapításához, hogy a kutyáknál megfigyelt, a szemre gyakorolt hatások specifikusak lennének erre a fajra, és hogy a szóban forgó mechanizmusokról további kutatásra lehet szükség. Következésképpen a tudományos tanács arra a következtetésre jutott, hogy a kutyáknál megfigyelt ilyen hatások nem tekinthetők irrelevánsnak az emberek szempontjából. A második kérdés esetében a tudományos testület úgy vélte, hogy a bőrön át történő felvételre a 10%-os érték megfelelő az értékelés céljaira. A tudományos bizottság ajánlásait[4] mindkét esetben figyelembe vették az ezen irányelv és a vonatkozó felülvizsgálati jelentés elkészítése során.

(5) A 91/414/EGK irányelv 5. cikkének (4) bekezdése és 6. cikkének (1) bekezdése szerint valamely hatóanyagnak az I. mellékletbe való felvételét feltételekhez lehet kötni, illetve korlátozásokat lehet kikötni. Ebben az esetben a jegyzéken szereplés időtartamára és az engedélyezett célnövényekre vonatkozó korlátozások tekinthetők úgy mint szükséges intézkedések. Az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottsághoz benyújtott eredeti intézkedések a jegyzéken szereplés időtartamának hét évre történő korlátozását javasolták, ami azt jelenti, hogy a tagállamok elsőbbséget biztosítanak a már forgalomban lévő, dinokapot tartalmazó növényvédő szerek vizsgálatának. A védelem kívánt magas színvonalától való eltéréseket elkerülendő, a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételt a dinokap olyan felhasználásaira kívánták korlátozni, amelynek közösségi értékelése már ténylegesen megtörtént, és amelyekre a javasolt felhasználást illetően megállapították, hogy az megfelel a 91/414/EGK irányelv feltételeinek. Ez azt is jelenti, hogy olyan más felhasználás esetén, amelyre a fenti értékelés nem, vagy csak részben terjedt ki, teljes körű értékelést kell végezni mielőtt mérlegelni lehetne a felvételt a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe. Végül, a dinokap veszélyes jellege miatt szükségesnek ítélték, hogy legalább minimális szinten megtörténjen azoknak az egyes kockázatcsökkentő intézkedéseknek a közösségi összehangolása, amelyeket a tagállamoknak az engedélyek kiadásakor alkalmazniuk kellett.

(6) A 91/414/EGK irányelvben megállapított eljárások szerint a Bizottság dönt a hatóanyagok jóváhagyásáról, ideértve a kockázatkezelési intézkedéseket is. A tagállamok felelősségi körébe tartozik a növényvédő szerek által keltett kockázatokat csökkentő intézkedések végrehajtása, alkalmazása és ellenőrzése. A több tagállam által is megfogalmazott aggályok azt a megítélésüket tükrözik, hogy további korlátozások szükségesek ahhoz, hogy a kockázatot elfogadható és a Közösségben elérni kívánt magas szintű védelemmel összhangban lévő szintre csökkenjen. A megfelelő biztonsági és védelmi szint meghatározása a dinokap további gyártásának, forgalmazásának és használatának tekintetében jelenleg a kockázatkezelés témakörébe tartozik.

(7) Ennek következtében a Bizottság felülvizsgálta álláspontját. Az emberi és az állati egészség, illetve a környezet magas szintű közösségi védelmének kellő tükrözése érdekében indokoltnak ítélték, hogy az (5) preambulumbekezdésben meghatározott elveken túl tovább csökkentsék a jegyzéken szereplés időtartamát, hét évről három évre. Ez tovább csökkenti a kockázatokat azzal, hogy elsőbbséget ad a hatóanyag újbóli értékelésének.

(8) A dinokapot tartalmazó növényvédő szerek várhatóan megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában meghatározott követelményeknek azon felhasználási célokat illetően, amelyeket a Bizottság felülvizsgálati jelentésében megvizsgáltak és részleteztek, feltéve, hogy megfelelő kockázatcsökkentő intézkedéseket alkalmaznak.

(9) Függetlenül attól a megállapítástól, hogy a dinokap-tartalmú növényvédő szerek várhatóan kielégítik a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában lefektetett követelményeket, indokolt további információkat szerezni egyes konkrét kérdésekről. A tagállamoknak célszerű az engedélyek jogosultjaitól információkat kérniük a dinokap használatáról, beleértve a kezelők egészségével kapcsolatos eseményekre vonatkozó információkat is.

(10) Mint a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében szereplő összes többi anyag esetében, a dinokap helyzetét is felül lehet vizsgálni az említett irányelv 5. cikkének (5) bekezdése értelmében az esetleg felmerülő új adatok fényében. Hasonlóképpen, az, hogy ez az anyag az I. mellékletben konkrét lejárati dátummal szerepel, nem jelenti azt, hogy szereplését a jegyzéken, az irányelvben lefektetett eljárások szerint, ne lehetne megújítani.

(11) A 3600/92/EGK rendelet keretében értékelt hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételével kapcsolatos korábbi tapasztalatok szerint nehézségek támadhatnak annak értelmezésében, hogy a már kiadott engedélyek jogosultjainak milyen kötelességei vannak az adatokhoz való hozzáférés terén. A további nehézségek elkerülése végett szükségesnek látszik ezért pontosítani a tagállamok kötelességeit, különösen azt, hogy meg kell győződniük arról, hogy az engedély jogosultja bizonyítja a hozzáférhetőséget egy olyan dossziéhoz, amely megfelel az említett irányelv II. mellékletében leírt követelményeknek. Ez a pontosítás azonban az I. mellékletet módosító eddigi irányelvekhez képest nem ró új kötelezettségeket a tagállamokra vagy az engedélyek jogosultjaira.

(12) Egy hatóanyagnak az I. mellékletbe történő felvétele előtt megfelelő időnek kell eltelnie ahhoz, hogy a tagállamoknak és az érdekelt feleknek lehetőségük legyen felkészülni a hatóanyag felvételéből adódó új követelmények teljesítésére.

(13) Azon kötelezettségek sérelme nélkül, amelyek a 91/414/EGK irányelv alapján következnek abból, ha egy hatóanyagot felvesznek az I. mellékletbe, indokolt a felvétel után hat hónapot hagyni, hogy a tagállamok felülvizsgálhassák a dinokapot tartalmazó növényvédő szerekre már kiadott engedélyeket, ezáltal teljesülhessenek a 91/414/EGK irányelvben és különösen annak 13. cikkében előírt követelmények, valamint az I. mellékletben meghatározott vonatkozó feltételek. A tagállamoknak célszerű az érvényes engedélyeket szükség szerint módosítani, újakkal helyettesíteni vagy visszavonni, a 91/414/EGK irányelv rendelkezéseivel összhangban. A fenti határidőtől eltérve hosszabb időt kell hagyni az egyes növényvédő szerek egyes felhasználási céljaira vonatkozó, a III. melléklet szerinti teljes dosszié benyújtására és értékelésére, a 91/414/EGK irányelvben meghatározott egységes alapelveknek megfelelően. Figyelembe véve a dinokap veszélyes tulajdonságait, a tagállamok számára legfeljebb három éves időszakot célszerű nyitva tartani annak ellenőrzésére, hogy a hatóanyagként csak dinokapot tartalmazó, vagy más engedélyezett hatóanyagokat is tartalmazó növényvédő szerek megfelelnek-e a VI. melléklet rendelkezéseinek.

(14) Ezért a 91/414/EGK irányelvet a fentieknek megfelelően módosítani kell.

(15) Az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság az elnöke által kitűzött határidőn belül nem nyilvánított véleményt,

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

1. cikk

A 91/414/EGK irányelv I. melléklete az ezen irányelv mellékletében meghatározottak szerint módosul.

2. cikk

A tagállamok legkésőbb 2007. június 30-ig elfogadják és kihirdetik az ezen irányelv előírásainak betartásához szükséges törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket. Haladéktalanul eljuttatják a Bizottsághoz az említett rendelkezések szövegét, valamint az említett rendelkezések és ezen irányelv közötti megfelelést leíró táblázatot.

Ezeket a rendelkezéseket 2007. július 1-jétől alkalmazzák.

A tagállamok által elfogadott rendelkezéseknek szövegükben hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy ilyen hivatkozással együtt kell megjelenniük, amikor hivatalosan kihirdetik őket. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

3. cikk

(1) A dinokapot hatóanyagként tartalmazó növényvédő szerekre kiadott engedélyeknek a 91/414/EGK irányelvvel összhangban történő szükséges módosítását, illetve visszavonását a tagállamok 2007. június 30-ig elvégzik. Az említett időpontig különösen arról kell meggyőződniük, hogy az említett irányelv I. mellékletének dinokappal kapcsolatos feltételei teljesülnek-e, az e hatóanyagra vonatkozó bejegyzés B. részében megjelöltek kivételével, és hogy az engedély jogosultja rendelkezik-e az említett irányelv II. mellékletében szereplő követelményeknek megfelelő dossziéval, vagy ilyenhez hozzáférhet-e, az irányelv 13. cikkében meghatározott feltételekkel összhangban.

(2) Eltérve az (1) bekezdésben leírtaktól, minden dinokaptartalmú engedélyezett növényvédő szerre a tagállamok újraértékelik a terméket a 91/414/EGK irányelv VI. mellékletében foglalt egységes alapelvek szerint, az említett irányelv III. mellékletének megfelelő dosszié alapján és figyelembe véve az említett irányelv I. mellékletében a dinokapra vonatkozó bejegyzés B. részét. Ezen értékelés alapján a tagállamok meghatározzák, hogy a szer megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének b), c), d) és e) pontjában megállapított feltételeknek.

Ezt követően a tagállamok a dinokaptartalmú szerekre 2009. december 31-ig szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt.

4. cikk

Ez az irányelv 2007. január 1-jén lép hatályba.

5. cikk

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, …-án/-én.

a Tanács részéről

az elnök

MELLÉKLET

A 91/414/EGK irányelv I. mellékletében a táblázat vége a következő bejegyzésekkel egészül ki:

„Sorszám | Közhasználatú név, Azonosító szám | IUPAC-név | Tisztaság[5] | Hatálybalépés | A jegyzéken szereplés lejárata | Külön rendelkezések |

XX | Dinokap CAS-szám: 39300-45-3 (az izomerkeverékre) CIPAC-szám: 98 | 2,6-dinitro-4-oktilfenil- krotonátok és 2,4-dinitro-6-oktilfenil- krotonátok, ahol az 'oktil' az 1-metilheptil, 1-etilhexil és 1-propilpentil csoportok keveréke | 920 g/kg | 2007. január 1. | 2009. december 31. | A. RÉSZ Csak gombaölőszerként engedélyezhető a következő növényhez: szőlő, legfeljebb 0,21 kg hatóanyag/hektár/kijuttatás. A következő használatokat tilos engedélyezni: légi kijuttatás, háti permetező vagy kézi permetező használata nem szakemberek által, házi kert. A tagállamok biztosítják, hogy minden megfelelő kockázatcsökkentő intézkedés megtörténjen. Külön figyelmet kell fordítani a következők védelmére: Vízi élőlények. A kezelt területek és a felszíni vizek között megfelelő távolságot kell tartani. Ez a távolság annak függvénye lehet, hogy alkalmaznak-e a permet terjedését gátló eljárásokat vagy eszközöket. Madarak és emlősök. Az engedélyezés feltételei között szerepelniük kell kockázatcsökkentő intézkedéseknek, mint például a kijuttatás ütemezésének gondos megválasztása, és olyan készítmények kiválasztása, amelyek fizikai megjelenésük vagy megfelelő elriasztást biztosító szerek jelenléte eredményeként a lehető legkisebbre csökkentik az érintett fajok veszélyeztetését. A kezelők, akiknek megfelelő védőruházatot kell viselniük, különösen kesztyűt, overallt, gumicsizmát és arcvédőt vagy védőszemüveget a keverés, betöltés, kijuttatás és a felszerelés tisztítása során, kivéve, ha az anyag által jelentett veszélyek megfelelően ki vannak küszöbölve a felszerelés kialakításának, vagy annak köszönhetően, hogy a felszerelés el van látva meghatározott védőeszközökkel. A dolgozók, akiknek megfelelő védőruházatot kell hordaniuk, különösen kesztyűt, ha be kell lépniük a kezelt területre a permetezés utáni belépési tilalom alatt. A belépési tilalomnak legalább 24 óráig kell fennállnia. B. RÉSZ A VI. mellékletbe foglalt egységes alapelvek megvalósítása érdekében figyelembe kell venni a dinokapról szóló felülvizsgálati jelentés következtetéseit, és különösen annak I. és II. függelékét. A tagállamok gondoskodnak arról, hogy az engedélyek jogosultjai minden évben legkésőbb december 31-ig bejelentsék a kezelők egészségével kapcsolatos eseményeket. A tagállamok előírhatnak adatszolgáltatási kötelezettséget (mint például értékesítési adatok és a használati szokások felmérése), hogy reális kép alakuljon ki a dinokap használatának körülményeiről és lehetséges toxikológiai hatásáról. |

”

[1] HL L 230., 1991.8.19., 1. o. A legutóbb a 2006/74/EK bizottsági irányelvvel (HL L 238., 2006.8.30., 17. o.) módosított irányelv.

[2] HL L 366., 1992.12.15., 10. o. A legutóbb a 2266/2000/EK rendelettel (HL L 259., 2000.10.13., 10. o.) módosított rendelet.

[3] HL L 107., 1994.4.28., 8. o. A legutóbb a 2230/95/EK rendelettel (HL L 225., 1995.9.22., 1. o.) módosított rendelet.

[4] A növény-egészségügyi, növényvédelmi termékek és szermaradványaik tudományos testülete (PPR) véleménye a Bizottságnak a dinokap 91/414/EGK tanácsi irányelv szempontjából való értékelésével kapcsolatban benyújtott kérelmére (EFSA-Q-2004-26 számú kérdés. Vélemény elfogadva 2004. június 30-án).

[5] További részletek a hatóanyagok azonosításáról és specifikációjáról a felülvizsgálati jelentésben találhatók.