Jelen célravezetőségi vizsgálat azt értékelte, hogy a vegyi anyagokról szóló uniós jogszabályok megfelelnek-e a veszélyes vegyi anyagok kockázat- és veszélyértékelési és -kezelési célkitűzéseinek, illetve, hogy ezt következetes és hatékony módon teszik-e. A vizsgálat arra a következtetésre jutott, hogy az EU vegyi anyagokra vonatkozó jogszabályai összességében elérték a tervezett eredményeket, és megfelelnek a rendeltetési céljaiknak. Azonban számos fontos problémát és hiányosságot is azonosított, amelyek akadályozzák a vegyi anyagokról szóló uniós jogszabályok teljes potenciáljának kibontakoztatását, és amelyek korlátozzák képességüket a célkitűzések elérésére és a rendeltetési célnak való megfelelésre.

Jelentős beruházások történtek olyan uniós szintű kockázatértékelési kapacitásokba, amelyek a jelen célravezetőségi vizsgálat hatálya alá tartozó jogszabályok közül soknak közvetlenül vagy közvetve kedveznek. Az EU az általános költségvetéséből 2017-ben 150 millió EUR-val járult hozzá az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) működéséhez. Az EU az állatkísérletek nélküli vizsgálati módszerek fejlesztéséhez is hozzájárult, 2000. óta a kutatáshoz és fejlesztéshez több mint 650 millió EUR-t, az Állatkísérletek Alternatíváinak Uniós Referencialaboratóriumának működéséhez pedig 7 millió EUR-t nyújtott. Különböző uniós finanszírozási programok, mint például a Horizont 2020, a LIFE és a COSME program is támogatják az innovációt a vegyi anyagok, és különösen a biztonságos és fenntartható vegyészet területén.

A vegyi anyagokról szóló uniós jogszabályok fejlődése sok globális, gazdasági, társadalmi és környezeti kihívás leküzdésének szükségességét tükrözi. Mindezek formálják a mostani célokat, és egy sor olyan új célkitűzésben fogalmazódnak meg, amelyek mellett az EU elkötelezte magát, mint például az Egyesült Nemzetek Szövetségének a 2030-ig tartó időszakra vonatkozó fenntartható fejlesztési menetrendje, illetve amelyeket az EU saját magának határozott meg, mint például a körforgásos gazdaságra vonatkozó uniós cselekvési terv és az Európai Unió megújított iparpolitikai stratégiája. Ezáltal az EU mára már sok szempontból világelső. A vegyi anyagokról szóló uniós jogszabályok nemzetközi szinten és más országokban és régiókban is referenciamutatóvá váltak a vegyi anyagokkal kapcsolatos kockázatok kezelésére vonatkozó szabályok kialakításához. Amikor az EU intézkedik veszélyes vegyi anyagok alkalmazásának korlátozásáról, gyakran követik más országok és régiók.

Az EU vegyi anyagokra vonatkozó első jogszabálya, a veszélyes anyagokról szóló irányelv 1967-ben került elfogadásra a közegészség, és különösen a veszélyes anyagokat kezelő munkavállalók egészségének védelme érdekében. Mivel a Hatok Európájának rendelkezései közötti különbségek akadályozták a kereskedelmet, és így közvetlen hatással voltak a közös piac létrehozására és működésére, lépések történtek a Közösség egészére kiterjedő rendelkezések bevezetésére a veszélyes anyagok osztályozásáról, csomagolásáról és címkézéséről. Azóta a veszélyes anyagokról szóló irányelv módosításra került, és helyébe lépett az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló rendelet (CLP-rendelet), továbbá fokozatosan elfogadásra kerültek a vízben, hulladékban, műtrágyában, növényvédő szerekben, fogyasztási cikkekben és foglalkoztatási környezetben található, illetve az ipari tevékenységek során keletkező vegyi anyagok szabályozására más jogszabályok is. Az Európai Unió ezzel párhuzamosan a különös aggodalomra okot adó veszélyes vegyi anyagok szabályozását célzó nemzetközi folyamatokban is részt vett.

A jelen célravezetőségi vizsgálat során értékelt több mint 40 jogszabály egy szilárd keretszabályozássá fejlődött, amely 50 év folyamatos erőfeszítéseit és eredményeit tükrözi. Ezek a jogszabályok magukban foglalják a teljes értékláncot és életciklust, azaz attól a pillanattól kezdve, hogy a vegyi anyagokat előállítják, mindaddig amíg azokat felhasználják, de még a környezetbe való kijutásukat követően is. A szabályozott szempontok közé tartozik az adatok gyűjtése, az adatok létrehozása és tesztelése, a vegyi anyagok veszélyeinek azonosítása és rangsorolása, a címkézés, a kockázatértékelés és a kockázatkezelés.

Az értékelés átfogóan bemutatja, hogyan illeszkednek a vegyi anyagokról szóló uniós jogszabályok különböző részei egymáshoz, illetve melyek azok erősségei és gyenge pontjai. Figyelembe vesz több érdekelt fél által a konzultációs tevékenységek során kifejtett aggályt is. Ezenfelül a jelen célravezetőségi vizsgálat részeként gyűjtött bizonyítékok és adatok kiindulási alapot képeznek, és a vegyi anyagokról szóló uniós jogszabályok jövőbeli értékelései során referenciaként fognak szolgálni.

Ezt a feladatot az EU vegyi anyagokra vonatkozó jogszabályainak összetettsége és messzemenő hatásai – egyes adatok és bizonyítékok hiányosságaival kombinálva – kihívássá tették. Az adatok és bizonyítékok gyűjtésére figyelemreméltó erőfeszítések történek számos tanulmány és jelentés segítségével. E célravezetőségi vizsgálat megállapításaihoz több konzultációs tevékenység, például az érdekelt felekkel folytatott nyilvános és célzott konzultációk, valamint két Eurobarométer felmérés is hozzájárult. A megállapításokat kiegészítik más vegyi anyagokkal kapcsolatos kezdeményezések, valamint a közelmúltban befejezett vagy majdnem befejezett értékelésekből származó információk és adatok, amelyek figyelembevételre kerültek.

A jelen célravezetőségi vizsgálat céljából végzett értékelés a figyelembe vett különböző jogszabályok által meghatározott kémiai veszély- és kockázatértékelési és -kezelési folyamatokra összpontosított. Nem tartozott a hatálya alá a REACH-rendelet, továbbá a gyógyszerészettel, az állategészségügyi termékekkel és az élelmiszer-adalékanyagokkal kapcsolatos jogszabályok. Ez számos nehézséget okozott, különösen a REACH-rendelet költség- és haszonbecsléseinek különválasztásában, mivel a REACH-rendelet gyakran szerves része annak a szakpolitikai keretnek, amelyben a vegyianyag-expozíció csökkentésére szolgáló költségek és hasznok jelentkeznek.

A célravezetőségi vizsgálat során áttekintésre kerültek azok a jogszabályok, amelyek közvetlenül szabályozzák a vegyi anyagokat és keverékeket, valamint amelyek szabályozzák a vegyi anyagok előállításának, kezelésének vagy felhasználásának körülményeit (például munkahelyi egészségvédelem és biztonság vagy környezetvédelmi jogszabályok), illetve olyan termékeket, amelyek vegyi anyagok felhasználásával kerülnek előállításra (például játékok és élelmiszerrel érintkező anyagok) vagy a vegyi anyagok egyes környezeti elemekre gyakorolt hatását (például és víz és tenger).

A kockázatértékelés és kockázatkezelés uniós megközelítése A veszélyes vegyi anyagoknak való expozícióból eredő emberi egészségügyi és környezeti kockázatok elleni fellépésre a vegyi anyagokról szóló uniós jogszabályokban előírt veszély- és kockázatértékelési eljárások szolgálnak. A vegyi anyagok kockázatértékelési és -kezelési folyamatának főbb lépései (azaz a döntéshozatal, a végrehajtás és az érvényesítés) rendszerint az alábbiakat foglalják magukban: A CLP-rendelet az egyik sarokköve a vegyi anyagokról szóló uniós jogszabályoknak. Foglalkozik a vegyi anyagok jelentette veszélyek azonosításával, értékelésével és osztályozásával, valamint e veszélyek fogyasztókkal és munkavállalókkal való közlésével. Kockázatkezelésükhöz több termék-specifikus jogszabály hivatkozik (például kozmetikai, tisztítószer, biocid termékek és növényvédő szerek) a CLP-rendeletre, felhasználva annak kémiai veszély osztályozási kritériumait. A CLP-rendelet ülteti át az Európai Unióban az ENSZ vegyi anyagok osztályozásának és címkézésének globálisan harmonizált rendszerét (GHS). A CLP-rendelet veszélyességi osztályozásán kívül más jogszabályok is előírhatnak további veszélyességi osztályokat. Az ECHA, az EFSA és az Európai Gyógyszerügynökség (EMA), valamint két uniós tudományos bizottság feladata a veszély- és kockázatértékelések terén tudományos tanácsokat adni a döntéshozóknak. Ezt követően a Bizottság az azonosított veszélyek és/vagy kockázatok fényében dönt a kockázatkezelési intézkedésekről, amelyek alapulhatnak szakpolitikán és/vagy lehetnek technikai jellegűek. A veszélyek jellegétől és mértékétől, valamint az érintett expozíciós helyzettől függően a kockázatkezelési intézkedéseket közvetlenül az azonosított veszélyességi osztályozás (általános kockázati vizsgálat) vagy konkrét kockázatértékelés alapján hozzák meg. A legtöbb esetben a vegyi anyagokról szóló uniós jogszabályok a két megközelítés kombinációját alkalmazzák.

Az EU vegyi anyagokra vonatkozó különböző jogszabályai között a kapcsolódási pontok többnyire megalapozottak és meglehetősen jól működnek. Az EU vegyi anyagokra vonatkozó jogi keretszabályozása általánosságban a tudományon és bizonyítékon alapuló döntések meghozatalára lett megtervezve. A megközelítés lehetővé teszi az eredményes, hatékony és következetes megvalósítást. A szakpolitikai fellépés hozzáadott értéke uniós szinten magas, és továbbra is helytálló.

Miközben becslések szerint az EU vegyipara számára a vegyi anyagokról szóló uniós jogszabályok átfogó szabályozási költsége több milliárd euró évente, az EU vegyi anyagokra vonatkozó jogszabályai az elkerült egészségügyi és környezeti hatások (például egészségügyi költségek, termeléskiesések, szenvedés és idő előtti elhalálozások, helyreállítási költségek és környezeti/ökoszisztéma-szolgáltatások) szempontjából jelentős hasznot is eredményeztek. A megalapozott kockázatértékelések végzéséhez és a körültekintő kockázatkezelési döntések meghozatalához szükséges adatok minősége és rendelkezésre állása számottevően javult az elmúlt években. Az EU kémiai veszélyességi és kockázati tudásbázisa ugyancsak világszínvonalú értéket képvisel, és továbbra is gyarapszik és fejlődik. Ez nagyobbrészt tükrözi a veszély- és kockázatértékelésekhez szükséges adatok előállítása iránti felelősség eltolódását az Európai Unióról és a tagállami hatóságokról az iparágra, valamint az elismert és független uniós ügynökségek létrehozásába beruházott jelentős erőforrásokat.

3.Azonosított hiányosságok és kihívások

A célravezetőségi vizsgálat számos hiányosságot és kihívást azonosított. Ezek közül néhány konkrét jogszabályhoz kötődik. Azonban a célravezetőségi vizsgálat széles körével összhangban a következő szakaszok kizárólag azokat a megállapításokat mutatják be, amelyek hatással vannak a jogszabályok kereten belül való és általánosabb szempontú helyes működésére, és amelyek akadályozzák, hogy megvalósuljon a jogszabályok teljes potenciálja.

3.1.végrehajtás és érvényesítés

Az EU vegyi anyagokra vonatkozó jogszabályainak helyes működése nagymértékben függ a végrehajtásért és érvényesítésért felelős hatóságok erőforrásainak rendelkezésre állásától. A tagállamok illetékes hatóságainak kapacitásában, rendelkezésre álló erőforrásaiban és szakértelmében tapasztalható eltérések és csökkentések azonban jelentős kihívások elé állítják a vegyi anyagokról szóló uniós jogszabályok végrehajtását és érvényesítését, valamint azok átfogó eredményességét és hatékonyságát. Számos érdekelt fél például aggályát fejezte ki azzal kapcsolatosan, hogy a harmonizált osztályozási eljárások az iparág önkéntes besorolási eljárásaival szemben mennyi ideig tartanak. Az osztályozás az EU egészében lehetővé teszi a megfelelő kockázatkezelést, és bizonyos mértékben a növényvédő szerek és a biocid termékek hatóanyagainak jóváhagyási eljárásához is kapcsolódik. A tagállamok kapacitása a harmonizált osztályozási akták készítésére sajnos korlátozott, különösen a 2008-as pénzügyi válság óta. Ráadásul a munkamennyiség egyenetlenül oszlik meg a tagállamok illetékes hatóságai között, mivel mindössze néhány tagállam viseli a teher nagy részét.

A nemzeti szinten korlátozottan rendelkezésre álló erőforrások hatással vannak a különböző érvényesítési tevékenységek, mint például a helyszíni szemlék és más ellenőrzések végzésére rendelkezésre álló kapacitásra, ideértve a piacfelügyeleti tevékenységeket vagy a jelentéstételt is. Ezek a korlátok az egyes tagállamok végrehajtási és érvényesítési szintjeiben tapasztalható különbségekkel az uniós jog következetlen alkalmazásához vezetnek. Ez bizalmatlanságot szülhet a tagállamok között, ami alááshatja a kölcsönös elismerés elvének alkalmazását, végső soron pedig negatív következményekkel járhat az áruk EU-n belüli szabad mozgására.

A vegyi anyagokról szóló, meglévő uniós jogszabályoknak való megfelelés szintjéről meglehetősen kevés információ áll rendelkezésre, különösen a fogyasztási cikkekre tekintettel. Az EU Közösségi Gyors Tájékoztatási Rendszere (RAPEX-rendszer) és élelmiszer- és takarmánybiztonsági riasztási rendszere (RASFF-rendszer) hatékony és hasznos eszköz az egészségre vagy a környezetre súlyos kockázatot jelentő termékekre és meghozott intézkedésekre vonatkozó információk cseréjére. Az azonosított kockázatot azonban nem csak a meg nem felelés okozhatja. Ehhez járul még az is, hogy a súlyos kockázatot nem jelentő meg nem felelő termékeket nem jelentik a RAPEX-rendszeren vagy az RASFF-rendszeren keresztül. Következésképpen ez a két riasztási rendszer csak részleges képet mutathat az EU piacán forgalomba hozott termékek általános megfeleléséről. Az EU-ba behozott cikkek, ideértve az online értékesítést is, még mindig külön kihívást jelentenek a piacfelügyeleti hatóságoknak az általános fogyasztóvédelem és a tisztességes verseny biztosítása szempontjából is.

A kkv-k számára a jogszabályi követelményekben bekövetkező változások megértése és követése nagyobb kihívást jelent, mint a nagyobb vállalkozásoknak. A meglévő szabályok betartásának szintje a szabályok egyértelműségétől is függ, vagyis attól, hogy a szereplők értik-e a jogi kötelezettségeiket. A „CLP interpolációs elveken alapuló módszerének” alkalmazásában jelenleg tapasztalható egyértelműség hiánya jó példa erre. Tagállami és iparszövetségi szemszögből nézve kihívást jelenthet a kis vállalatok elérése, továbbá figyelemre méltó különbségek vannak a tagállamok által a kkv-knak a vegyi anyagokról szóló uniós jogszabályok megértése és az azoknak való megfelelés érdekében segítségként nyújtott támogatások szintjében.

3.2.Párhuzamosság, terhek és az eljárások üteme

Jelenleg különböző ügynökségek és tudományos bizottságok látják el a Bizottságot tudományos tanácsadással és kockázatértékelésekkel. A beavatkozási területüket és kompetenciájukat a vonatkozó jogszabályok határozzák meg. A meglévő bizottságok működését szabályozó eljárási szabályzatok kifejezetten elismerik az egymás közötti és az érintett uniós ügynökségekkel való jó és eredményes együttműködés biztosításának szükségességét. A konvergenciára való törekvési kötelezettség érvénye azonban változó. Miközben a feladataik és kompetenciáik körülhatárolása gyakran világos, léteznek egymást potenciálisan átfedő területek (például játékok, mosó- és tisztítószerek vagy más fogyasztási cikkek, nanoanyagok). Ez azt jelenti, hogy az alkalmazandó jogszabályoktól függően ugyanazt az anyagot értékelheti az ECHA vagy az egyik uniós tudományos bizottság, ami eltérő véleményekhez vezethet. A következtetések egymáshoz való közelítésének biztosítása érdekében a Bizottság már elkezdett dolgozni az ECHA és az EFSA veszély/kockázatértékeléseinek egyszerűsítésén. A jelenlegi rendszer és valamennyi érintett uniós értékelő szerv kockázatértékelési eljárásának egyszerűsítésére léteznek további lehetőségek. Ez (például az erőfeszítések ismétlésének elkerülésével) hatékonyabbá, illetve (például uniós szinten a veszély/kockázatértékelésekből származó potenciálisan eltérő eredmények kockázatának csökkentésével) kiszámíthatóbbá tehetné a vegyi anyagokra vonatkozó jogszabályok működését. Annak szükségességét is csökkentheti, hogy több kapcsolattartási pontnak kelljen adatot szolgáltatni, és biztosíthatja valamennyi érdekelt fél aktív részvételét.

Az érdekelt feleknek a rendelkezésre álló információkról, illetve a létező adatok fellelhetőségéről és felhasználásának mikéntjéről való hiányos ismeretei miatt is előfordulhat az erőfeszítések ismétlődése az adatgyűjtés során. Az adatok intézmények és jogrendszerek közötti megosztásában is tapasztalhatóak problémák a nem elégséges együttműködés, de néha a túlságosan korlátozó hozzáférési és újrafelhasználási jogok miatt is. Az ismétlődés többletköltségeket eredményezhet, valamint a szükségesnél hosszabb határidőket, ami végső soron kedvezőtlen hatással lehet a védelem szintjére, valamint a versenyképességre és a piacra jutásra, különösen a kkv-k esetében. A jövőben e kedvezőtlen hatások kockázata fokozódhat, mivel az anyagokról és a veszélyes tulajdonságaikról rendelkezésre álló információk mennyisége várhatóan nőni fog. Például a még inkább körforgásos gazdaságra való áttérés szükségessé teszi az árucikkekben és a hulladékáramokban található anyagok nyomon követését, ami természetesen még több adatot fog létrehozni. Ezzel egyidejűleg a jelenlegi és jövőbeli emberi és környezeti monitoringon keresztül egyre nagyobb mennyiségű információ és adat keletkezik. Egy, a vegyi anyagokról szóló összes uniós jogszabályra vonatkozó átfogóbb megközelítés, többek között a nyílt adatpolitika és az okos technológiák jobb felhasználása javíthatja a vegyi anyagokról szóló uniós jogi keretszabályozás mindenre kiterjedő hatékonyságát, és hozzájárulhat a Bizottság nagyobb átláthatóság iránti kötelezettségvállalásához.