Ez a jelentés a Bizottság által a tagállamoknak 2012-ben (az átültetés teljességének ellenőrzése), 2013-ban (megvalósítási felmérés), és 2014-ben (az önkéntes és térítésmentes adományozás elvének megvalósítása) kiküldött kérdőívekre adott válaszok összefoglalása, és folytatása a 2006-os jelentésnek és a 2010-es bizottsági közleménynek , valamint az önkéntes és térítésmentes adományozás elvének a vér és vérkomponensek terén történő alkalmazásáról szóló 2006-os és 2011-es két jelentésnek. Valamennyi tagállam válaszolt az átültetési kérdőívre. 2013-ban a megvalósítási felmérésre Görögország kivételével valamennyi tagállam, továbbá két EGT ország (Liechtenstein és Norvégia) is válaszolt. Valamennyi tagállam – továbbá Liechtenstein és Norvégia is – válaszolt az önkéntes és térítésmentes adományozás elvének megvalósítási felmérésére.

Bár a jelentések szerint visszahívási eljárások minden országban vannak, csak 14 ország számolt be (összesen 1867) visszahívásról. A visszahívások egyik általános oka a donor egészségi állapotára vonatkozóan a donortól az adományozást követően kapott információ. Nem kötelező ugyan, de az országok kétharmada donor önkizáró rendszereket alkalmaz. A legtöbb ország a kiváltó okokra vonatkozó elemzéseket szervez a súlyos szövődmények és káros események mögötti okok megértéséhez; a jelentések azonban általános érdeklődést mutatnak a módszer továbbfejlesztése iránt, különösen azt illetően, hogy miként vonhatók be helyi szakemberek és kórházak az elemzésekbe. Úgy tűnik, hogy jó a kapcsolódás az egészségüggyel kapcsolatos egyéb vigilanciarendszerekkel, különösen az orvostechnikai eszközök és a fertőző betegségek terén. A vérágazat riasztásainak gyakran ez a két terület a kiváltója, amit az elindítása óta bizonyít a Bizottság által szervezett vér gyorsriasztási (RAB) platform is, ahol a vér tekintetében illetékes nemzeti hatóságok már jó néhány riasztást osztottak meg egymással a véradók kiválasztása és vizsgálata, illetve az orvostechnikai eszközök hibái kapcsán jelentkező, a vér gyűjtése vagy feldolgozása szempontjából fontos betegségkockázatok miatt. A hatóságok hatékony interakciót folytatnak a RAB rendszerrel, bár sokan szerint szükség van a RAB rendszerből a helyi vérellátó intézmények felé irányuló információk kommunikációjának fejlesztésére, amit nemzeti szinten kell megoldani. A tagállamok hemovigilancia-szakértői hasznosnak tartanák a súlyos szövődmények és káros események jelentésére vonatkozó működési szabályok uniós szintű tisztázását.

Nyomonkövethetőség. Csaknem minden ország donorazonosítási rendszer létrehozásáról számolt be, ami az országok többségében nemzeti szinten történt. Valamennyi tagállam arról számolt be, hogy a vérellátó intézményekre és a kórházi transzfúziós osztályokra egyforma követhetőségi szabályok vonatkoznak, és így a vér és vérkomponensek követhetőek a donortól a recipiensig, és fordítva.

Vizsgálatok és ellenőrző intézkedések. 2012-ben 22 ország 760 helyszíni vizsgálat elvégzéséről számolt be. Ezenkívül tematikus/fókuszált vizsgálatok, súlyos káros események és szövődmények után vizsgálatok és iratokon alapuló ellenőrzések is történnek. A vérellátó intézmények vizsgálata a legtöbb országban az egyéb területek vizsgálatával mutat átfedést.

A transzfúzió céljára szolgáló vérkomponensekkel szemben a plazmaszármazékok iránti igény folyamatos (kb. évi 6%-os) növekedést mutat, ami a harmadik országokból az Unióba irányuló behozatalok egyik generáló tényezője.

A tagállamok többsége szabályokat alkalmaz a transzfúzió céljára szolgáló vér és vérkomponensek behozatali felhatalmazására és ellenőrzésére, de csak körülbelül a tagállamok felében vannak ilyen szabályok a frakcionálás céljára szolgáló plazmára. Ezek közé tartoznak az egyenértékű biztonsági és minőségi előírások ellenőrzésére szolgáló előírások, amelyek a tagállamok felében meghaladják a vérre vonatkozó uniós szabályozás követelményeit, pl. bevezették az érzékenyebb nukleinsav alapú vizsgálatot (NAT), amit ma már rutinszerűen végeznek a hepatitis és a HIV szűrésénél.

A kivitel nemzeti szabályai gyakran korlátozzák vagy kötik feltételekhez (pl. csak vészhelyzetben engedik) a vér és vérkomponensek kivitelét, ami sok országban az önellátást biztosító nemzeti politika részét képezi (lásd alább). A frakcionálás céljára szolgáló plazma kiviteli szabályai rendszerint kevésbé korlátozóak, bár jelentettek olyan gyakorlatot, ahol a plazmakivitel a származékok bérfrakcionálását szolgálja, de azokat később csak a gyűjtés helye szerinti ország betegei kapják meg. Sok ország jelent ugyan adatokat a behozott mennyiségekről, összehangolt adatgyűjtési rendszer hiányában mégis nehéz következtetéseket levonni a behozatali és kiviteli mennyiségekről. Ráadásul a harmadik országokból/országokba történő behozatal/kivitel és a más uniós tagállamokból/tagállamokba történő elosztás közötti megkülönböztetés alkalmazása sem következetes.

Adatvédelem és az információk bizalmas kezelése. A jelentések semmilyen problémát nem jeleztek az adatvédelmi rendelkezések végrehajtásával kapcsolatban.

4. Hiányok, többletek és önellátás.

Az önkéntes és térítésmentes adományozás elvéről szóló felmérés érintette a kereslet és kínálat közötti egyensúly kérdéseit, valamint az ellátás érdekében tett intézkedéseket. Ez a téma szervesen kapcsolódik az önkéntes és térítésmentes adományozás elvének előmozdításához és sikeréhez, amint azt a 2002/98/EK irányelv (23) preambulumbekezdése kiemeli. A felmérésben nyolc ország számolt be egy vagy több vérkomponens rendszeres hiányáról. Ezek a hiányok gyakran a nyári/szabadságolási időszakokban jelentkeznek, amikor kisebb a donorok száma, és a járványok, pl. a nyugat-nílusi láz kitörésének kockázata átmenetileg csökkentheti az alkalmas donorok számát. Az EU népességének elöregedése súlyosbíthatja a kínálati kihívásokat, egyrészt fokozott keresletet, másrészt az alkalmas donorok számának csökkenését okozva. Az (ön)ellátás elvének egyéb kihívásai az alábbiakban szerepelnek.

Néhány ország egyes vérkomponensek többletéről számol be, ami a határokon átnyúló megállapodások lehetőségeire utal. Az illetékes nemzeti hatóságok hálózatán belül az egyik illetékes nemzeti hatóság vezető szerepet vállalt egy ilyen kezdeményezés kidolgozására.

Hét ország nem hasznosítja az összes plazmát a plazmaszármazékokat eredményező frakcionálás céljából adott teljes vérből. Az Egyesült Királyság és Írország alkalmazza ezt a politikát a variáns Creutzfeldt-Jacob betegség átadására vonatkozó kockázatcsökkentési stratégia részeként. Más tagállamok frakcionálási megállapodások tárgyalásairól számoltak be, egy tagállam pedig azt jelentette, hogy a frakcionálás elvégzéséhez nehezen talál partnert.

A hiányok kezeléséhez az országok politikákat vezethetnek be a kínálat növelésére és a felhasználás optimalizálására. Csaknem minden országban az adományozást elősegítő tevékenységek jelentik a kínálat növelését célzó fő intézkedéseket. Leginkább figyelemfelkeltő kampányokat indítanak meghatározott donorcsoportok, pl. diákok számára, vagy rendezvényekhez kapcsolódva, pl. nemzetközi véradó nap (WHO, június 14.) vagy a sarlósejtes vérszegénység napja (Görögországban és Cipruson május 8.). Sok ország számolt be arról, hogy az ilyen elősegítő tevékenységekhez pénzügyi támogatást nyújt a vérellátó intézményeknek és helyi szereplőknek (bár sok ilyen országban a gyűjtési, feldolgozási, tárolási és elosztási tevékenységekhez is kapcsolódik a pénzügyi támogatás). A kínálat kezelésében fontos szerepet tölt be a donorok részére esetlegesen adott kompenzáció és ösztönzők vitája (lásd alább).

A vér és vérkomponensek keresleti/kínálati viszonyának kezeléséhez csaknem minden ország olyan politikákat alkalmaz, amelyek az éves előrejelzést a heti megfigyeléssel ötvözik. Ezek a politikák több szintről vonják be a szereplőket, az illetékes nemzeti hatóságokat és a helyi klinikusokat. Az ilyen helyi érdekelt felek bevonása kapcsán az országok jelentéseiben auditok és programok említése történik, pl. beteg vérmenedzsment (PBM) végrehajtása (erre vonatkozóan az Unió harmadik egészségügyi programján belül éppen most zajlik egy pályázati alapú tanulmány végzése). A szolgáltatási szerződés célja a helyes gyakorlatok kialakítása, amelyekkel jelentősen csökkenthető számos kezelés vérigénye.

Az országok többsége a plazmaszármazékok klinikai felhasználásának optimalizálását célzó politikákat is alkalmaz, néhány országban pedig nemzeti prioritási stratégiák biztosítják azon betegcsoportok ellátását, amelyek leginkább rászorulnak az ilyen termékekkel történő kezelésre. Egyes tagállamok örömmel vennék ezen a téren a helyes gyakorlatok egymás közötti cseréjét.

A plazmaszármazékok, különösen az intravénás immunglobulin (IVIG) alkalmazásának globális növekedése az adományozások számának emelkedését teszi szükségessé. Sok országban csupán egyetlen – állami vagy privát – szállító biztosítja a plazmaszármazékokkal való ellátást. Az állami tulajdonú nemzeti szállítók túlsúlya az uniós országok kisebb részét jellemzi. Néhány nemzetközi vállalat gondoskodik az országok többségének ellátásáról.

A donorok határokon átnyúló mozgása. Öt ország jelentette külföldi donorok adományait, hat ország pedig adományozás céljából külföldre utazó saját állampolgárairól számolt be. Bár ez utóbbi hat közül két ország a nemzeti ellátásban jelentkező rendszeres hiányokról is beszámolt, az adott információ nem volt elég a hiányok és a donorok határokon átnyúló mozgása közötti okozati összefüggés megállapításához. A jelentés szerinti kép nem tűnik teljesnek, és ellentmondások vannak az állampolgárainak adományozási célú utazásairól beszámoló országok és a más tagállamból adományozási céllal érkező donorokat fogadó országok által adott információk között. Bár a határokon átnyúló adományozások egyéni kezdeményezéseknek tűnnek, Magyarország és Szlovákia arról számolt be, hogy állampolgáraik szervezett módon utaznak Ausztriába vérplazmát adni.

Eltérő nézetek vannak arról, hogy kívánatosak-e az ilyen határon átnyúló adományozások. Tíz ország jelentette a külföldi donorok általi adományozás elősegítését azzal, hogy különböző nyelvű donor kérdőíveket adott ki. Tizenhat ország jelentette az ilyen adományozások nehezítését azzal, hogy helyi azonosító okmány bemutatását vagy helyi állandó lakcím igazolását kérte.