A BIZOTTSÁG JELENTÉSE AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK ÉS A TANÁCSNAK az átültetésre szánt emberi szervekre vonatkozó minőségi és biztonsági előírásokról szóló, 2010. július 7-i 2010/53/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv 24. cikke értelmében az Európai Bizottságra ruházott, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására vonatkozó hatáskör gyakorlásáról /* COM/2015/0123 final */





A BIZOTTSÁG JELENTÉSE AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK ÉS A TANÁCSNAK az átültetésre szánt emberi szervekre vonatkozó minőségi és biztonsági előírásokról szóló, 2010. július 7-i 2010/53/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv 24. cikke értelmében az Európai Bizottságra ruházott, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására vonatkozó hatáskör gyakorlásáról 1. Bevezetés Az átültetésre szánt emberi szervekre vonatkozó minőségi és biztonsági előírásokról szóló, 2010. július 7-i 2010/53/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv[1] az emberi testbe történő beültetésre szánt emberi szervekre (a továbbiakban: szervek) vonatkozó minőségi és biztonsági előírásokat meghatározó szabályokat ír elő az emberi egészség magas szintű védelmének biztosítása érdekében. Az irányelv 7. cikkének (1) bekezdése úgy rendelkezik, hogy a szervek és a donorok adatait az átültetés előtt az irányelv mellékletben meghatározott információk összegyűjtésével kell meghatározni. A melléklet A. része tartalmazza az adományozás esetén a 7. cikknek megfelelően minimálisan összegyűjtendő adatokat. A melléklet B. része olyan kiegészítő adatokat sorol fel, amelyeket az orvoscsoport döntése alapján, az információk elérhetőségét és az egyes esetek sajátos körülményeit is figyelembe véve kell összegyűjteni. 2. Jogalap Az irányelv 24. cikke felhatalmazza a Bizottságot arra, hogy megfelelő esetekben felhatalmazáson alapuló jogi aktust fogadjon el a következők érdekében: a) a melléklet A. részében meghatározott minimális adatkör kiegészítése vagy módosítása azokban a kivételes helyzetekben, amikor azt az emberi egészséget fenyegető, a tudományos eredmények alapján annak tekintett súlyos kockázat indokolja; b) a melléklet B. részében meghatározott minimális adatkör kiegészítése vagy módosítása a tudományos fejlődéshez és az átültetésre szánt szervek minőségének és biztonságának területén folytatott nemzetközi munkához való hozzáigazítás érdekében. A 25. cikk (1) bekezdése értelmében a Bizottság felhatalmazást kap a 24. cikkben említett felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására a 2010. augusztus 27-ét követő ötéves időszakra, és legkésőbb 6 hónappal az ötéves időszak vége előtt jelentést készít a felhatalmazásról. A felhatalmazás automatikusan meghosszabbodik azonos tartamú időszakokra, hacsak az Európai Parlament vagy a Tanács a 26. cikknek megfelelően vissza nem vonja azt. A felhatalmazáson alapuló jogi aktusokkal szembeni kifogás esetén követendő eljárást a 27. cikk rögzíti, míg a 28. cikk rendelkezik a sürgősségi eljárás keretében elfogadható felhatalmazáson alapuló jogi aktusokról. 3. A felhatalmazás gyakorlása A Bizottság mindeddig nem élt a 24. cikkben biztosított felhatalmazással. 2011. szeptember 26-án a Bizottság szakértői csoportot hívott össze a tagállamok szervadományozási és szervátültetési szakértőinek részvételével. A csoport megbeszélései és egyhangú állásfoglalása alapján a Bizottság meggyőződött arról, hogy a 2010/53/EU irányelv mellékletében meghatározott adatkör kellően részletes a minőség és a biztonság megkívánt szintjének fenntartásához, és összhangban van a tagállamokban alkalmazott klinikai gyakorlatokkal. A szakértők egyúttal jelezték, hogy önkéntes projektek és iránymutatások formájában szeretnék folytatni a kiegészítő adatkörrel kapcsolatos munkát, például orvostudományi társaságok, európai szervcsere-szervezetek és uniós finanszírozásban részesülő projektek keretében. A találkozót követően a Bizottság megállapította, hogy jelenleg nincsen szükség a felhatalmazás gyakorlására, mivel a meghatározott adatkör nem szorul bővítésre. A Bizottság úgy véli, a hangsúlyt most a 2010/53/EU irányelvben foglalt követelmények helyes és időszerű átültetésére és végrehajtására kell helyezni, figyelemmel a mellékletre is. Úgy véli, a melléklet tartalma megfelelően részletes, és összhangban van a transzplantációs szakterület orvosi gyakorlataival és tudományos fejlettségével. A Bizottság az EU egészségügyi programján keresztül nyújtott uniós finanszírozással is támogatta a tagállamoknak a szerv- és donoradatok meghatározására irányuló együttműködését, pl. a COORENOR (2010-2012) és a FOEDUS (2013-2016) projektek munkacsomagjainak keretében, és ez a jövőben is folytatódik. 4. Következtetés A Bizottság úgy véli, a 2010/53/EU irányelv 24. cikkében biztosított felhatalmazást fenn kell tartani. A transzplantációs szakterület ugyanis gyorsan fejlődik. Ezért az orvosi gyakorlatok és a tudomány előrehaladása megkívánhatja a szerv- és donor-meghatározást szolgáló adatok körének kiigazítását – például olyan vizsgálatok felvételét, amelyek korábban nem voltak kellően széles körben elérhetőek ahhoz, hogy kötelezően elő lehessen írni őket. Hasonlóképpen felmerülhet a kiigazítás szükségessége az emberi egészséget fenyegető új súlyos veszély megjelenése esetén (24. cikk a) pont), amikor a Bizottságnak sürgősségi eljárással kell felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat elfogadnia az irányelv 28. cikkének megfelelően. Emellett az EU által finanszírozott FOEDUS projekt 2016-ban véget ér, és számos útmutatással, valamint szakmai konszenzuson alapuló állásfoglalással szolgál majd a szerv- és donoradat-meghatározás terén. A projekt eredményei is segíteni fogják az Európai Bizottságot annak eldöntésében, hogy a 2010/53/EU irányelv melléklete módosításra szorul-e. [1] HL L 207., 2010.8.6., 14. o.