[pic] | AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA |

Brüsszel, 15.5.2007

COM(2007) 241 végleges

2007/0089 (CNS)

Javaslat:

A TANÁCS RENDELETE

az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító közös vállalkozás létrehozásáról

(előterjesztő: a Bizottság) [SEC(2007) 568][SEC(2007) 569]

INDOKLÁS

A JAVASLAT HÁTTERE

Az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezés javasolt közös vállalkozásának indokai és célkitűzései

A közös technológiai kezdeményezéseket a hetedik keretprogram[1] vezette be, mint a köz- és magánszféra európai szintű partnerségének új megvalósítási módját. A közös technológiai kezdeményezések az EU erős elkötelezettségét tükrözik a kutatási erőfeszítések koordinálása iránt, így járulva hozzá az Európai Kutatási Térség és Európa versenyképességi céljainak megvalósításához.

Közös technológiai kezdeményezések elsődlegesen az európai technológiai platformok (ETP-k) munkájából adódnak. Az esetek kis számában az ETP-k olyan nagyszabású méreteket és hatókört értek el, hogy stratégiai kutatási ütemterveik fontos elemeinek megvalósítása jelentős összegű állami és magánbefektetések, valamint komoly kutatási erőforrások mozgósítását teszi szükségessé. A közös technológiai kezdeményezések, e kis számú ETP igényeinek kielégítésére, hatékony eszközként javasolhatók.

Az Együttműködés egyedi programban[2] hat területet jelöltek ki, ahol a közös technológiai kezdeményezés megkülönböztetett fontossággal bír: hidrogén és üzemanyagcellák, repüléstechnika és légi közlekedés, innovatív gyógyszerek, beágyazott számítógépes rendszerek, nanoelektronika és GMES (globális környezetvédelmi és biztonsági megfigyelés).

Ezzel a háttérrel, az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezés közös vállalkozása (IMI közös vállalkozás) az a jogalany, amely az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló közös technológiai kezdeményezés (IMI közös technológiai kezdeményezés) megvalósításáért felel. Ez a kezdeményezés meg fogja erősíteni Európa pozícióját a gyógyszeripari kutatás területén. Új életet lehel az európai gyógyszeripari ágazatba, Európát vonzóbbá fogja tenni a kutatási célú befektetések számára, hosszabb távon pedig az európai polgárok számára gyorsabb hozzájutást biztosít jobb gyógyszerekhez.

A gyógyszerek kifejlesztése nagyon hosszú és költséges folyamat. Európa valamikor világelső volt a gyógyszerkutatásban, most viszont lemaradóban van a kutatási célú befektetésben, mind a köz-, mind a magánszféra terén. Az IMI közös technológiai kezdeményezés célja ennek a helyzetnek a javítása, a gyógyszerágazaton belüli egyedülálló együttműködés révén. Ez lesz az első eset, amikor az egymással versengő gyógyszeripari cégek együttműködést fognak folytatni a kutatásban, a gyógyszerek fejlesztési folyamatának javítása érdekében. Az oktatási és klinikai centrumok, kis- és középvállalkozások (kkv-k), a betegképviseleti szervezetek és az állami hatóságok (ezen belül a szabályozók) részvétele létfontosságú, és az eredmények gyorsabb felhasználásához fog vezetni. A kutatási együttműködés hagyományos uniós eszközei nem tudják elérni a kutatási erőfeszítések olyan összehangolását, amely a vonatkozó kutatási kihívások mértékének és összetettségének megfelelne.

A magán- és a közszféra szakértelmét és erőforrásait a köz- és magánszféra közötti partnerség fogja majd össze, amelyet az Európai Bizottság (EB) és az EFPIA (az Európai Gyógyszergyártók Szövetségének) közös vállalkozásaként kell megteremteni. Az IMI közös vállalkozás közösségi testületként jön létre, egy tanácsi rendelettel, a Szerződés 171. cikke szerint. Teljes költségvetése 2 milliárd EUR lesz. Az EB 1 milliárd EUR-val járul hozzá a hetedik keretprogramból. A másik 1 milliárd EUR az EFPIA, valamint a teljes jogú EFPIA-tagsággal rendelkező, kutatás-alapú gyógyszeripari cégek hozzájárulása lesz.

Az IMI közös vállalkozás a tagállamokban és a hetedik keretprogramhoz társult országokban folyó kutatási tevékenységeket fogja támogatni nyilvános pályázati felhívások alapján. A Közösség hozzájárulását kizárólag az oktatási és klinikai központok, KKV-k, betegképviseleti szervezetek és állami hatóságok (ezen belül szabályozók) támogatására fogják felhasználni. Az EFPIA-tagvállalatok a maguk részéről a kutatási együttműködés költségeit a Közösség hozzájárulásával azonos értéket képviselő összeggel viselik.

Általános háttér

A gyógyszeripar fontos a tudásalapú gazdaság számára. Mint kutatásigényes ágazat, jelentős a hozzájárulása az európai innovációs légkörhöz és a gazdasághoz. Mivel forgalmának mintegy 15 %-át fekteti be a kutatásfejlesztésbe, Európa számára magas képzettséget igényelő munkahelyeket teremt (612 ezer alkalmazottja volt 2004-ben, ebből 103 ezer a kutatásban), magas értéket képviselő termékekkel rendelkezik, amelyek döntő fontosságúak az európai polgárok jóléte szempontjából és más gazdasági ágazatok számára is hasznot hajt.

A gyógyszeripari ágazat hatását a gazdaságra gyakran csak a közegészségügyi rendszer költségei szempontjából tárgyalják. Hangsúlyozni kell azonban, hogy az innovatív gyógyszerek jelentős gazdasági hasznot hoznak, többek között:

- a gazdasági össztermék értékének megnövekedése (pl. ideiglenes keresőképtelenség elkerülése, vagy hosszának csökkentése),

- a foglalkoztatás növelése, az innovatív gyógyszer-alkalmazás kutatása, gyártása és forgalmazása révén,

- többletérték biztosítása a magasan képzett emberek révén,

- a terhek könnyítése a közegészségügyben (pl. a kórházban töltött idő lerövidítése) vagy a nyugdíjrendszereknél (pl. a korai nyugdíjazás elkerülése),

- az életminőség (pl. a megbetegedések és az elhalálozások csökkenése).

Az IMI az európai gyógyszeripari kutatások viszonylagos visszaesésének problémájával, a fő kihívásokra összpontosítva foglalkozik, annak érdekében, hogy:

- javítsa az új gyógyszerjelölt molekulák biztonságát és hatékonyságát azok korai fejlesztési fázisaiban, mielőtt a költséges klinikai próbák megkezdődnének;

- foglalkozzon a kutatási erőfeszítések jelenlegi párhuzamosságaival, mint a magán-, mind a közszférában, közösen kifejlesztett tudáskezelési rendszerek révén;

- áthidalja a szakemberek képzésében mutatkozó hiányosságokat, hogy képzettebb munkaerőt biztosítson Európában ebben az ágazatban.

Emellett az IMI gyújtópontként szolgál a kutatás és a nemzeti, európai és nemzetközi tevékenységek közötti szinergiák kialakítására, és hozzájárul az Európai Kutatási Térség létrehozásához ebben az ágazatban.

E kihívásoknak való megfelelés érdekében az együttműködési mintákban paradigmaváltásra lesz szükség. A hagyomány az, hogy a gyógyszeripari cégek egyenként dolgoznak partnereikkel, mint például az egyetemekkel, a KKV-kal az új termékek kifejlesztésében. A mostani kihívások megkövetelik azoknak az eszközöknek és módszereknek a kutatását és fejlesztését, amelyeket minden, a gyógyszerfejlesztési folyamatban részt vevő cég használhat. Ma az iparág ilyen kutatásokra irányuló befektetése nagyon alacsony szintű, az erősen versenyszemléletű cégek közötti együttműködés pedig ritka. Emellett az iparág nem rendelkezik az összes szükséges szakértelemmel ahhoz, hogy ezt az összetett kutatást egymagában végezze el. Ezért van szükség egy új megközelítési módra európai szinten, amely szerint az oktatás és a klinikai központok, a KKV-k, a betegképviseleti szervezetek, az állami hatóságok (ideértve a szabályozókat) együtt tevékenykednek az iparággal.

Az innovatív gyógyszerekre vonatkozó ETP létrehívását az EFPIA kezdeményezte, amely a kutatáson alapuló gyógyszeripart képviselő nonprofit szervezet Európában. Az érintettek széles körével folytatott egyeztetést követően az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló ETP kialakította a stratégiai kutatási ütemtervet (stratégiai terv), amely részletezi a fentiekben tárgyalt kihívásokat és a velük való foglalkozás módját. Az Európai Bizottság összehívta a tagállamok és a hatodik keretprogramhoz társult országok képviselőit. Ez a csoport rendszeresen találkozott és aktívan támogatta az ETP-t konstruktív megjegyzéseivel, ötleteivel és az adott területen végzett nemzeti tevékenységekkel kapcsolatos tapasztalataival.

A kutatási kihívások mértéke és összetettsége miatt az erőfeszítések összehangolására a közös technológiai kezdeményezés a legalkalmasabb eszköz. A Bizottság ezért a hetedik keretprogramra vonatkozó, a Tanács és az Európai Parlament együttdöntési eljárással megerősített javaslatában azt indítványozta, hogy az innovatív gyógyszerekre vonatkozó stratégiai terv megvalósítása közös technológiai kezdeményezésként történjen.

Az IMI közös technológiai kezdeményezésekhez javasolt irányítási struktúra, amelyet a Bizottság és az EFPIA szoros együttműködésben alakított ki, egyértelműem tükrözi ennek a kezdeményezésnek a köz- és magánszférát magában foglaló jellegét. Alapítóként a Bizottság és az EFPIA megosztja az IMI közös technológiai kezdeményezés megvalósításának felelősségét és költségeit is. Irányítását az IMI közös vállalkozás (igazgatósággal, végrehajtó irodával és tudományos bizottsággal), és 2 további csoport (tagállami csoport és az érdekeltek fóruma) végzi

Az IMI közös vállalkozás intézi a kutatási ütemtervben körvonalazott kutatási tevékenységek megvalósítását. A saját munkatársakkal rendelkező végrehajtó iroda felel a mindennapi működésért, ideértve a pályázati és kiértékelési folyamatot, a támogatási megállapodásokat, stb. Az alapító tagokból álló igazgatóság viseli az átfogó felelősséget az IMI közös vállalkozás működéséért és dönt, a tudományos bizottsággal folytatott tanácskozást követően, a kutatási tevékenységek éves megvalósításáról. Felel továbbá az IMI és a tagállamok közötti kommunikációért és tevékenységeik koordinációjáért (a tagállami csoporton keresztül). Az érdekeltek fórumára évente kerül sor, amelyen véleményt cserélnek a folyamatban lévő vagy tervezett kutatási tevékenységekről.

A kutatási tevékenységeket a köz- és magánszféra szervezetei közötti, nyilvános pályázati eljárások és szakértői vélemények alapján kiválasztott együttműködési projekteken keresztül irányítják. Ezekben a projektekben bármely jogalany részt vehet, feltéve hogy a kutatást a tagállamokban vagy a hetedik keretprogramhoz társult országokban folytatják.

A kutatási tevékenységeket hozzájárulásokból finanszírozzák: az EFPIA tagvállalataitól érkező „természetbeni” erőforrásokkal (személyzet, berendezés, fogyóeszközök stb.), valamint az EB által az IMI közös vállalkozásnak nyújtott hozzájárulásból az egyetemeknek, állami kutatási szervezeteknek, KKV-knak, betegképviseleti szervezeteknek stb. juttatott pénzügyi támogatással. Az összes részt vevő, nem KKV-nak számító nyereségérdekelt szervezettől elvárják, hogy a kutatási tevékenységekben való részvétel költségeit viseljék, miközben az IMI közös vállalkozástól semmiféle pénzügyi támogatást nem kapnak.

A kiválasztott konzorciumok és az IMI közös vállalkozás közötti viszonyt a támogatási megállapodások irányítják. Ezek a szerződések ismertetik a kutatási tevékenységek megvalósítását, a megfelelő pénzügyi megállapodásokat, és a szellemi tulajdonhoz fűződő jogokkal kapcsolatos szabályokat az IMI közös vállalkozás alapszabályában meghatározott elvek alapján.

A szellemi tulajdonnal kapcsolatos szabályozást az IMI közös vállalkozás számára úgy alakítják ki, hogy az a különféle résztvevők számára előnyös legyen: a gyógyszeripari cégek új módszerekhez és eredményekhez szeretnének jutni; a KKV-k azt akarják, hogy új technikáikat a felhasználók (vagyis a gyógyszeripari cégek) teszteljék; az egyetemek kutatási eredményeik validálását és elismerését akarják; a klinikai orvosok gyorsan hozzá akarnak férni az eredményekhez és az adatokhoz; a betegek hatékonyabb gyógyszereket akarnak, kevesebb mellékhatással stb. Az IMI közös vállalkozás új, együttműködő partnersége olyan jogi és működési keretet biztosít, amely előnyös helyzetet teremt mindenkinek. Biztosítania kell, hogy a kutatási eredményeket és adatokat maximális mértékben kihasználják és azokat az ipari, klinikai és szabályozási gyakorlatban mielőbb átvegyék.

A gyógyszerágazatban folyó kutatás felélénkítése által Európa minden bizonnyal vonzó és dinamikus környezetté válik a magánbefektetések számára.

A javaslat által érintett területen meglévő rendelkezések

Jelenleg ezen a területen európai szintű rendelkezés nincs.

A hatodik keretprogram által finanszírozott InnoMed integrált projekt (amelyben 43 partner vett részt, amelyek közül 18 nagy gyógyszeripari cég volt) azonban az iparág hajlandóságáról tesz tanúbizonyságot: arról, hogy készen áll együttműködni a saját résztvevőivel és más érdekeltekkel is.

Az Unió más politikáival és célkitűzéseivel való koherencia

A javasolt rendelet összhangban van a Közösség kutatásra vonatkozó szakpolitikáival. Összhangban van továbbá a megújított lisszaboni stratégiával[3] és az EU azon célkitűzésével, hogy 2010-ig a GDP 3%-át kell kutatásra és fejlesztésre fordítani, amelynek kétharmada a magánszektorból származik, amint arról az Európai Tanács 2002-ben Barcelonában határozott. A javaslat összhangban van továbbá a közegészségüggyel és az uniós gyógyszeripari szakpolitikákkal kapcsolatos előző G10 folyamat[4] célkitűzéseivel, a szakpolitikáknak az EU Gyógyszerfórumon folyamatban lévő átgondolási folyamatával és az „Innovatív Európa megteremtése” című, nemrégiben elkészült Aho-tanulmánnyal[5].

A javasolt kezdeményezés része egy, az innovációs szakadék áthidalását célul kitűző széleskörű, nagyszabású közösségi stratégiának, amely többek között tartalmazza az Európai Technológiai Intézet létrehozásáról szóló javaslatot is.

EGYEZTETÉS ÉS HATÁSVIZSGÁLAT

Egyeztetés az érdekelt felekkel és a szaktudás felhasználása

Széleskörű egyeztetés folyik az érdekelt felekkel (a gyógyszeriparral, az oktatási és klinikai központokkal, a KKV-kal, a betegképviseleti szervezetekkel, állami (ezen belül szabályozási) hatóságokkal). A tagállamok képviselőivel folytatott megbeszélések számára kulcsfontosságú fórum az IMI tagállamok kapcsolattartási csoportja. Az Európai Gyógyszerértékelési Ügynökség (EMEA) tudományos bizottságaikkal folytatott egyeztetésekkel járul hozzá a munkához. Emellett érkeztek be vélemények az előzetes stratégiai terv interneten való közzétételét és az uniós és nemzetközi szinten tartott bemutatókat követően.

Hatásvizsgálat

A rendeletjavaslattal kapcsolatban bizottsági hatásvizsgálat készült, amely a javaslat mellékletét képezi.

A JAVASLAT ELEMEI JOGI KERETE

A javasolt fellépés összefoglalása

Ez a javaslat az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezés közös vállalkozásának (IMI közös vállalkozás) létrehozására vonatkozik, a Szerződés 171. cikke alapján, az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló közös technológiai kezdeményezés (IMI közös technológiai kezdeményezés) megvalósítása érdekében.

Az IMI közös vállalkozás közösségi testületnek minősülne, és a 2017. december 31-én végződő időszakra jönne létre. Székhelye Brüsszelben lesz.

Alapítója az Európai Közösség – amelyet az Európai Bizottság képvisel – és az Európai Gyógyszergyártók Szövetsége, az EFPIA. Az IMI közös vállalkozás tevékenységeit alapítói közösen finanszírozzák. Az Európai Közösség és az EFPIA az IMI közös vállalkozás működési költségeihez egyenlő mértékben járul hozzá. A kutatási tevékenységeket az EFPIA-tagvállalatok erőforrások formájában (személyzet, berendezés, fogyóeszközök stb.) adott hozzájárulásaiból és az Európai Közösség ezzel azonos mértékű hozzájárulásából közösen finanszírozzák.

Az IMI közös vállalkozás nyitva áll új tagok számára, feltéve hogy célkitűzéseinek eléréséhez pénzeszközökkel járulnak hozzá.

Az Európai Bizottság képviselteti magát az igazgatótanácsban. Az igazgatóság döntéseihez szükség van az Európai Bizottság egyetértő szavazatára.

Jogalap

A javaslat jogalapja az Európai Közösséget létrehozó Szerződés 171. cikke.

A szubszidiaritás és arányosság

A javaslat olyan területre vonatkozik, amelyen a Közösség kizárólagos illetékességgel nem rendelkezik, ezért a szubszidiaritás elve érvényesül.

A javaslat mögött álló szakpolitikai cél csak közösségi fellépéssel érhető el, a következő okok miatt:

1. A felismert, nagyszabású kutatási kihívás nemzetek feletti jellegű, ami egymást kiegészítő tudásanyag és pénzügyi források összevonását követeli meg az ágazatok között és a határokon túlnyúlóan. Egyetlen tagállam, cég vagy érintett sem tudja önmagában és saját maga megoldani a problémát.

2. Az összehangolási erőfeszítés és a szükséges erőforrások olyan nagy mérvűek, hogy teljesítésük csak európai szinten valósítható meg hatékonyan.

3. Tekintettel a vezető gazdaságokban most induló hasonló és versenytársat jelentő kezdeményezésekre (pl. a kritikus ösvény kezdeményezés az USA-ban), csak egy nagyszabású, európai szinten megvalósuló fellépés lehet kellően vonzó a globálisan tevékenykedő gyógyszeripar számára. Az arányosság elvének megfelelően, ennek a rendeletnek az előírásai nem mennek túl azon, ami célkitűzéseinek eléréséhez szükséges.

Az eszköz megválasztása A javasolt rendelet fellendíti az állami és magánfektetéseket a kutatás területén, ami az európai gyógyszerágazat versenyképességének javítását szolgálja.

Az eszköz kiválasztása

A rendeletjavaslat növelni fogja az európai gyógyszeripar versenyképességét javító kutatási célú befektetéseket az állami és a magánszektorban. A javasolt közös vállalkozás a közösségi pénzeszközök olyan potenciális áttételi hatását kínálja, a magánszektorbeli erőforrásokkal együtt, ami a keretprogram hagyományos eszközeivel nem lenne elérhető. Ez azt jelenti, hogy a közösségi pénzalapok minden 1 eurója legalább 2 eurós kutatási célú beruházást fog létrehozni.

A megnövekedett kutatási célú befektetések más ipari ágazatokban további beruházásokra fognak ösztönözni. Emellett több állami forrás áll rendelkezésre a nonprofit-jellegű érdekeltek számára a kutatási tevékenységekben, és a teljes kutatási célú beruházás várhatóan magasabb lesz, mint a hagyományos uniós kutatási együttműködési program esetében.

KÖLTSÉGVETÉSI VONATKOZÁSOK

Az IMI közös vállalkozás teljes költségvetése 2 milliárd EUR lesz.

Az Európai Közösségtől érkező hozzájárulás legfeljebb 1 milliárd EUR lesz, amely a hetedik keretprogramot megvalósító Együttműködés egyedi program „Egészségügy” témakörére elkülönített költségvetési előirányzatából fizetendő ki.

Az IMI közös vállalkozás működési költségeit az EFPIA és az Európai Közösség egyenlő arányban fizeti. A működési költségek a 2017. december 31-én végződő időszakra nem haladhatják meg a teljes költségvetés 4%-át.

A kutatási tevékenységeket az Európai Közösség pénzügyi hozzájárulásából és az EFPIA-ban teljes jogú tagsággal rendelkező, kutatás-alapú gyógyszeripari cégek erőforrások formájában (személyzet, berendezés, fogyóeszközök stb.) adott, az Európai Közösség pénzügyi hozzájárulásával legalább egyenlő hozzájárulásaiból közösen finanszírozzák.

TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Átmeneti időszak

Az IMI közös vállalkozás létrehozásának megkönnyítésére az alapító tagok – az EB és az EFPIA – minden szükséges előkészületet elvégeznek, mindaddig, amíg a működéséért felelős testületek létre nem jönnek.

Felülvizsgálat

Az IMI közös vállalkozás által elért eredményekről az EB éves jelentést készít.

Az IMI közös vállalkozás költségvetésének végrehajtására vonatkozóan a mentesítést a Tanács ajánlása alapján az Európai Parlament adja meg, figyelembe véve azonban a közös technológiai kezdeményezések, mint köz- és magánszféra közötti partnerségek természetéből, és különösen a magánszektor hozzájárulásából adódó sajátosságokat.

2007/0089 (CNS)

Javaslat:

A TANÁCS RENDELETE

az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító közös vállalkozás létrehozásáról (EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 171. és 172. cikkére,

tekintettel a Bizottság javaslatára[6],

tekintettel az Európai Parlament véleményére[7],

tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére[8],

mivel:

4. Az Európai Közösség kutatási, technológiafejlesztési és demonstrációs tevékenységekre vonatkozó hetedik keretprogramjáról (2007–2013) szóló 2006. december 18-i 1982/2006/EK európai parlamenti és tanácsi határozat[9], (a továbbiakban: hetedik keretprogram) előírja a Közösségnek, hogy a köz- és magánszféra közötti hosszú távú partnerségek létrehozásához olyan közös technológiai kezdeményezésekkel kell hozzájárulnia, melyeket a Szerződés 171. cikkének értelmében vett közös vállalkozások valósítanának meg. E közös technológiai kezdeményezések a hatodik keretprogram keretében létrehozott európai technológiai platformok munkájának gyümölcsei, és néhány kiválasztott kutatási kérdésre összpontosítanak a maguk területén. Finanszírozásuk során magánszférabeli beruházások kapcsolódnak össze az európai közfinanszírozással, beleértve a hetedik keretprogram szerinti támogatásokat;

5. Az Európai Közösség kutatási, technológiafejlesztési és demonstrációs tevékenységekre vonatkozó hetedik keretprogramjának (2007–2013) végrehajtására irányuló Együttműködés egyedi programról szóló 2006. december 19-i 971/2006/EK határozat[10] (a továbbiakban: együttműködés egyedi program) hangsúlyozza az ambiciózus és átfogó európai köz- és magánszféra-partnerségek szükségességét, a jelentősebb technológiák fejlesztésének meggyorsítására, nagyszabású, közösségi szintű kutatótevékenységek révén, ideértve különösen a közös technológiai kezdeményezéseket;

6. A lisszaboni növekedési és munkahely-teremtési ütemterv kiemeli annak szükségességét, hogy kedvező feltételeket kell teremteni Európában a tudásba és az innovációba való befektetés számára annak érdekében, hogy a Közösségben fokozódjék a versenyképesség, a növekedés és a foglalkoztatás;

7. A Versenyképességi Tanács 2003. március 20-i és 21-i, 2003. szeptember 22-i és 2004. szeptember 24-i következtetéseiben kiemelte a további fejlesztési lépések fontosságát a 3 %-os cselekvési terveket[11] követően, ideértve új, az ipar és az állami szektor közötti együttműködés intenzívebbé tételét célzó kezdeményezések kialakítását a kutatás finanszírozásában, a köz- és a magánszféra közötti transznacionális kapcsolatok elősegítése érdekében;

8. A Versenyképességi Tanács 2006. december 4-i és 2007. február 19-i következtetéseiben, az Európai Tanács 2007. március 9-i következtetéseiben pedig felkérte a Bizottságot, hogy tegyenek javaslatokat közös technológiai kezdeményezés létrehozására, az olyan kezdeményezések esetében, amelyek már megfelelő felkészülési szakaszban vannak;

9. Az „Európai Gyógyszergyártók Szövetsége” (a továbbiakban: EFPIA) vezető szerepet vállalt az „innovatív gyógyszerekkel” foglalkozó, a hatodik keretprogram szerinti európai technológiai platform kialakításában. Kialakítottak egy stratégiai kutatási ütemtervet, amely a köz- és magánszférabeli érdekeltekkel történt kiterjedt egyeztetésen alapult. A stratégiai kutatási üzemterv ismerteti a gyógyszerek kifejlesztési folyamatában mutatkozó kutatási szűk keresztmetszeteket, és az „innovatív gyógyszerekkel” foglalkozó közös technológiai kezdeményezés számára tudományos irányítást javasol;

10. Az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló közös technológiai kezdeményezés a Bizottság 2003. július 1-jei, „A betegek érdekeit szolgáló, erősebb európai gyógyszeripar – cselekvési felhívás” című közleményére[12] válaszol, és különösen az innovatív gyógyszerekhez való hozzáférésre vonatkozó ajánlásra, a versenyképes, innováció-alapú ipar fejlesztésének biztosítása céljából. Ez a közlemény válasz volt az innováció és a gyógyszerek – G10 gyógyszerek – biztosítása érdekében létrehozott magas szintű csoport 2002. május 7-én elfogadott, „Az innováció ösztönzése és az EU tudományos bázisának javítása” című jelentésére. Ez a közös technológiai kezdeményezés ugyancsak válasz Bizottság 2002. január 23-i „Élettudományok és biotechnológia – stratégia Európa számára (2002)” című közleményére[13];

11. Az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló közös technológiai kezdeményezés válaszol a 2006. januári „Innovatív Európa létrehozása” című jelentésben meghatározott cselekvés iránti igényre is. Ez a jelentés a gyógyszerészeti termékeket kulcsfontosságú stratégiai területként azonosítja, és hangsúlyozza az innovatív gyógyszerek közös technológiai kezdeményezés iránti európai szintű igényt is;

12. Az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló közös technológiai kezdeményezésnek a köz- és a magánszféra közötti partnerség, amelynek célja a biogyógyszerészeti ágazatba történő beruházások növelése a tagállamokban és a hetedik keretprogramhoz társult országokban. Társadalmi-gazdasági hasznokat kell biztosítania az európai polgárok számára, meg kell növelnie Európa versenyképességét, és segítenie kell abban, hogy Európa a legvonzóbb hely legyen a biogyógyszerészeti kutatás és fejlesztés számára;

13. Az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló közös technológiai kezdeményezésnek elő kell segítenie az összes érdekelt fél – mint például az ipar, az állami hatóságok (ezen belül a szabályozók), a betegképviseleti szervezetek, az oktatási és klinikai központok – együttműködését. Az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló közös technológiai kezdeményezésnek meg kell határoznia egy közösen egyeztetett kutatási ütemtervet (a továbbiakban: kutatási ütemterv), amely szorosan követi az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló Európai Technológiai Platform által kidolgozott stratégiai kutatási ütemterv ajánlásait;

14. Az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló közös technológiai kezdeményezésnek javaslatot kell tennie egy koordinált megközelítési módra, amely lehetővé teszi a kutatási szűk keresztmetszetek leküzdését a gyógyszerfejlesztési folyamatban és támogatja a „versenyt megelőző gyógyszeripari kutatást és fejlesztést”, hogy meggyorsítsa a biztonságos és hatékonyabb gyógyszerek kifejlesztését a betegek számára. A jelen összefüggésben a „versenyt megelőző gyógyszeripari kutatás és fejlesztés” úgy értendő, mint a gyógyszerek kifejlesztési folyamatában felhasznált eszközökre és módszerekre vonatkozó kutatás;

15. Az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló közös technológiai kezdeményezésnek új megközelítési módokat, módszereket és technológiákat kell szállítania, javítania kell a tudáskezelés a kutatási eredmények és adatok területén, és támogatnia kell a szakértők képzéséhez adott támogatást. E célból létre kell hozni egy közös vállalkozást, mint az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló közös technológiai kezdeményezés megvalósításának jogalanyát. Ez a közös vállalkozás a továbbiakban mint „IMI közös vállalkozás” szerepel;

16. Az IMI közös vállalkozás célkitűzését kutatási tevékenységeken keresztül kell elérni, az állami és a magánszektor erőforrásainak egyesítésével. E célból az IMI közös vállalkozás számára lehetővé kell tenni, hogy versenypályázati felhívásokat tegyen közzé a kutatási tevékenységek alátámasztására. Az ilyen kutatási tevékenységeknek tiszteletben kell tartaniuk a hetedik keretprogramra alkalmazandó alapvető etikai elveket;

17. Az IMI közös vállalkozást a 2017. december 31-én végződő kezdeti időszakra kell létrehozni, a hetedik keretprogram (2007–2013) során kezdeményezett, de be nem fejezett kutatási tevékenységek megfelelő kezelésének biztosítása érdekében;

18. Az IMI közös vállalkozás, amelynek az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló közös technológiai kezdeményezés megvalósításáért kell felelnie és nemzetközi megállapodások nyomán kötelezettségeket kell vállalnia, nemzetközi testületnek tekintendő a vízügyi, energiaipari, közlekedési és postai ágazatban működő ajánlatkérők beszerzési eljárásainak összehangolásáról szóló, 2004. március 31-i 2004/17/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[14] 22. cikke és az építési beruházásra, az árubeszerzésre és a szolgáltatásnyújtásra irányuló közbeszerzési szerződések odaítélési eljárásainak összehangolásáról szóló, 2004. március 31-i 2004/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[15] 15. cikke értelmében;

19. Az IMI közös vállalkozás egy, a közösségek által létrehozott testület, a költségvetése végrehajtására vonatkozóan a mentesítést a Tanács ajánlása alapján az Európai Parlament[16] adja meg, figyelembe véve azonban a közös technológiai kezdeményezések, mint köz- és magánszféra közötti partnerségek természetéből, és különösen a magánszektor költségvetési hozzájárulásából adódó sajátosságokat;

20. Az IMI közös vállalkozás alapító tagjai az Európai Közösség és az EFPIA;

21. Az EFPIA nonprofit szervezet, amely az európai, kutatáson alapuló gyógyszeripart képviseli. Az EFPIA célja a gyógyszeripar műszaki és gazdasági fejlődésének elősegítése Európában. Az EFPIA teljes jogú tagsága nyitva áll a kutatáson alapuló gyógyszeripari társaságok nemzeti szervezetei, valamint közvetlenül a kutatáson alapuló gyógyszeripari cégek számára. A nyitottság és az átláthatóság általános elveit alkalmazza a tagság számára, ami széleskörű ipari közreműködést biztosít;

22. Az EFPIA 1978-ban jött létre két európai szervezet – a 9 európai országot képviselő (eredetileg a francia jog szerint 1966-ban létrehozott) GIIP és az EFTA nemzeti egyesületeit képviselő (a svájci jog alapján 1967-ben létrehozott) PIA – egyesüléséből. Az EFPIA a svájci jog szerint jött létre, és állandó irodája Brüsszelben van;

23. Svájc, a Közösséggel kötött társulási egyezmény aláírásával várhatóan társul a hetedik keretprogramhoz;

24. Az IMI közös vállalkozás új tagok előtt nyitva áll;

25. Az IMI közös vállalkozás szervezeti és működési szabályait az IMI közös vállalkozás alapszabályában kell rögzíteni;

26. Az EFPIA és teljes jogú EFPIA-tagsággal rendelkező, kutatás-alapú gyógyszeripari cégek, az IMI közös vállalkozás alapszabályát illetően kötelezettségvállalási nyilatkozatot írtak alá;

27. A kutatási tevékenységek finanszírozása a Közösségtől kapott pénzeszközökből és az EFPIA teljes jogú tagságával rendelkező, kutatás-alapú gyógyszeripari cégek legalább azzal azonos szintű erőforrásaiból történik;

28. Az IMI közös vállalkozás működési költségeit az EFPIA és a Közösség egyenlő összegekkel fedezik;

29. A kutatás-alapú, az EFPIA-ban teljes jogú tagsággal rendelkező gyógyszeripari cégek az IMI közös vállalkozástól támogatást nem kaphatnak;

30. Az IMI közös vállalkozásnak – a Bizottsággal történő előzetes konzultációnak megfelelően – olyan, a költségvetési keretrendelet[17] elvein alapuló, külön pénzügyi szabályzattal kell rendelkeznie, amely tekintettel van különösen a közösségi- és magánfinanszírozásnak a kutatási és fejlesztési tevékenységek hatékony és jól időzített támogatása érdekében történő összekapcsolásának igényéből fakadó konkrét működési szükségleteire;

31. A stabil foglalkoztatási feltételek és a személyzettel szembeni egyenlő bánásmód biztosításának szükségességéből fakadóan, valamint a lehető legjobb képességekkel rendelkező, szakosodott tudományos és műszaki személyzet bevonása érdekében indokolt az Európai Közösségek tisztviselőinek személyzeti szabályzatának, valamint a Közösségek egyéb alkalmazottainak alkalmazási feltételeinek a továbbiakban: a személyzeti szabályzat) alkalmazása minden, az IMI közös vállalkozás által felvett alkalmazott tekintetében;

32. Figyelembe véve, hogy az IMI közös vállalkozás a tervek szerint gazdasági célt nem szolgál és az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló közös technológiai kezdeményezés kezeléséért felel, feladatainak ellátásához az 1965. április 8-i, az Európai Közösségek kiváltságairól és mentességeiről szóló jegyzőkönyvnek az IMI közös vállalkozásra és személyzetére való alkalmazása szükséges;

33. Jogi személyiséggel bíró testületként az IMI közös vállalkozás felelősséget vállal tevékenységéért. Ami a szerződéses ügyekkel kapcsolatos viták megoldását illeti, lehetővé kell tenni, hogy a közös vállalkozás által kötött szerződések rendelkezzenek az Európai Közösségek Bíróságának illetékességéről;

34. Megfelelő intézkedéseket kell tenni a szabálytalanságok és a csalás megelőzésére, és meg kell tenni a szükséges lépéseket az elvesztett, tévesen kifizetett vagy helytelenül felhasznált pénzeszközök megtérítésére, az Európai Közösségek pénzügyi érdekeinek védelméről szóló, 1995. december 18-i 2988/95/EK, Euratom tanácsi rendeletnek[18], az Európai Közösségek pénzügyi érdekeinek csalással és egyéb szabálytalanságokkal szembeni védelmében a Bizottság által végzett helyszíni ellenőrzésekről és vizsgálatokról szóló, 1996. november 11-i 2185/96/EK, Euratom rendeletnek[19] és az Európai Csaláselleni Hivatal (OLAF) által lefolytatott vizsgálatokról szóló, 1073/1999/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek[20] megfelelően;

35. Az IMI közös vállalkozás létrehozásának megkönnyítésére az alapító tagok minden szükséges előkészületet elvégeznek, mindaddig, amíg a működéséért felelős testületek létre nem jönnek;

36. Az IMI közös vállalkozást Brüsszelben, Belgiumban kell megalapítani. Az IMI közös vállalkozás és Belgium között befogadói megállapodást kell kötni az IMI közös vállalkozásnak Belgium részéről nyújtandó irodahelyiségekről, kiváltságokról és mentességekről, valamint egyéb támogatásról;

37. Mivel a tervezett intézkedés célkitűzését, az IMI közös vállalkozás létrehozását tagállami szinten nem lehet kielégítően megvalósítani – a nagyszabású kutatási kihívás nemzetek feletti jellege miatt, ami az egymást kiegészítő tudásanyag és a pénzügyi források ágazatok közötti és határokon átívelő összevonását követeli meg –, illetve az a koordináció- és erőforrás szükségletek nagyságrendje miatt közösségi szinten könnyebben elérhető, a Közösség a Szerződés 5. cikkében foglalt szubszidiaritás elvének megfelelően intézkedéseket fogadhat el. Az arányosság elvének megfelelően, az említett cikkben meghatározottak szerint, e rendelet nem lépi túl az említett célkitűzés eléréséhez szükséges mértéket.

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk A közös vállalkozás létrehozása

38. Az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló közös technológiai kezdeményezés megvalósítására ezennel közös vállalkozás jön létre a 2017. december 31-ig terjedő időszakra (a továbbiakban: IMI közös vállalkozás). Ezt az időszakot a Tanács meghosszabbíthatja.

39. A közös vállalkozás székhelye Brüsszel.

2. cikk Jogállás

40. Az IMI közös vállalkozás jogi személyiséggel rendelkezik. A tagállamokban az adott államok joga szerint jogi személyek számára biztosított legszélesebb körű jogképességgel kell rendelkeznie. Így különösen ingó és ingatlan vagyont szerezhet és idegeníthet el, továbbá bíróság előtt eljárhat.

41. Az IMI közös vállalkozás nemzetközi testületnek tekintendő a 2004/17/EK irányelv 22. cikkének c) pontja és a 2004/18/EK irányelv 15. cikkének c) pontja értelmében.

3. cikk Célkitűzések

Az IMI közös vállalkozás hozzájárul a hetedik keretprogram (2007–2013) és az Európai Közösség kutatási, technológiafejlesztési és demonstrációs tevékenységekre vonatkozó hetedik keretprogramja (2007–2013) végrehajtását célzó Együttműködés egyedi program „Egészségügy” témakörének megvalósításához, és különösen a következőkhöz:

42. a „versenyt megelőző gyógyszeripari kutatás és fejlesztés” támogatása a tagállamokban és a hetedik keretprogramhoz társult országokban, összehangolt megközelítés alkalmazásával a gyógyszerek kifejlesztésének folyamatában felismert kutatási szűk keresztmetszetek leküzdésére;

43. az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló közös technológiai kezdeményezés kutatási ütemtervében megadott kutatási prioritások (a továbbiakban: kutatási tevékenységek) megvalósításának támogatása, nevezetesen támogatások odaítélésével, pályázati versenyeztetést követően;

44. a köz- és a magánszféra közötti partnerség, amely a kutatási befektetés növelését célozza a tagállamok és a hetedik keretprogramhoz társult országok biogyógyszerészeti ágazatában, az erőforrások egyesítésével és az állami és a magánszektor közötti együttműködés elősegítésével;

45. az IMI közös vállalkozás működéséhez szükséges szolgáltatási és ellátási szerződések megkötése;

46. az „innovatív gyógyszerek” kutatására irányuló közös technológiai kezdeményezés hatékonyságának és tartósságának biztosítása.

4. cikk Tagok

47. Az IMI közös vállalkozás alapító tagjai (a továbbiakban: alapító tagok) a következők:

48. az Európai Közösség, amelyet a Bizottság képvisel;

49. az Európai Gyógyszergyártók Szövetsége (a továbbiakban: EFPIA).

50. Az IMI közös vállalkozásban való tagságra – az IMI közös vállalkozás által a 3. cikkben előírt célkitűzések eléréséhez szükséges finanszírozáshoz való hozzájárulás esetén – a következők pályázhatnak:

51. a tagállamok és a hetedik keretprogramhoz társult országok,

52. bármely, a tagállamokban és a hetedik keretprogramhoz társult országokban közvetlenül vagy közvetve a kutatás-fejlesztéshez támogatást biztosító jogalany.

53. A továbbiakban az (1) és (2) bekezdésben említett alapító tagokra és új tagokra „tagok” megjelöléssel történik hivatkozás.

5. cikk Alapszabály

Az IMI közös vállalkozás alapszabályát a melléklet tartalmazza.

6. cikk A finanszírozás forrásai

54. Az IMI közös vállalkozást és annak tevékenységeit a tagok tagjainak hozzájárulásaiból közösen finanszírozzák.

55. Az IMI közös vállalkozást működési költségeit a vállalkozás tagjai finanszírozzák. A Közösség és az EFPIA a működési költségekhez egyenlő mértékben járul hozzá.

56. A működési költségeket (a továbbiakban: kutatási tevékenységek) a Közösség pénzügyi hozzájárulásából és az EFPIA-ban teljes jogú tagsággal rendelkező, kutatás-alapú gyógyszeripari cégek erőforrások formájában adott, a Közösség pénzügyi hozzájárulásával legalább egyenlő hozzájárulásaiból közösen finanszírozzák.

57. Az Európai Közösség részéről nyújtott hozzájárulás – amely a működési költségeket és a kutatási tevékenységeket fedezi – legfeljebb 1 milliárd EUR (egy milliárd euro), amely a kutatási, technológiafejlesztési és demonstrációs tevékenységekre vonatkozó hetedik keretprogramot (2007–2013) megvalósító Együttműködés egyedi program „Egészségügy” témakörére elkülönített költségvetési előirányzatból fizetendő ki, az Európai Közösségek általános költségvetésére alkalmazandó költségvetési rendeletről szóló 1605/2002/EK, Euratom tanácsi rendelet 54. cikke (2) bekezdésének b) pontjának rendelkezései szerint.

58. A közösségi pénzügyi hozzájárulásra vonatkozó szabályokata Közösség nevében eljáró Bizottság és az IMI közös vállalkozás közötti általános megállapodás, valamint éves pénzügyi megállapodások keretében kell megállapítani.

7. cikk Finanszírozási jogosultság

A Közösség hozzájárulása az IMI közös vállalkozáshoz, a kutatási tevékenységek finanszírozására, pályázati versenyeztetést követően történik. Ilyen finanszírozást a következő jogalanyok kaphatnak:

59. a mikro-, kis és középvállalkozások, a 2003/361/EK bizottsági ajánlás[21] értelmében;

60. nonprofit állami testületekként, a nemzeti jog alapján létrehozott jogalanyok;

61. a nemzetközi közjog szerint jogi személyiséggel rendelkező kormányközi szervezetek, valamint az ilyen kormányközi szervezetek által létrehozott szakosodott ügynökségek;

62. a közösségi jog alapján létrehozott jogalanyok;

63. nonprofit szervezetként létrehozott jogalanyok, amelyek fő célkitűzéseik egyikeként kutatást vagy műszaki fejlesztést folytatnak;

64. közép- és felsőfokú oktatási intézmények;

65. minősített nonprofit betegképviseleti szervezetek.

8. cikk Pénzügyi szabályzat

66. Az IMI közös vállalkozás pénzügyi szabályzata a költségvetési keretrendelet[22] elvein alapul. Abban az esetben térhet el a költségvetési keretrendelettől, ha az IMI közös vállalkozás konkrét működési szükségletei azt megkívánják, a Bizottsággal folytatott előzetes konzultációt követően.

67. Az IMI közös vállalkozás saját belső pénzügyi ellenőrzési egységgel rendelkezik.

9. cikk Személyzet

68. Az IMI közös vállalkozásra és ügyvezető igazgatójára az Európai Közösségek tisztviselőinek személyzeti szabályzata, az Európai Közösségek egyéb alkalmazottainak alkalmazási feltételei, illetve az Európai Közösség intézményei által a személyzeti szabályzat alkalmazásában közösen elfogadott szabályok vonatkoznak.

69. Személyzete tekintetében az IMI közös vállalkozás az Európai Közösségek tisztviselőinek személyzeti szabályzatában a kinevező hatóságra ruházott hatásköröket és az Európai Közösségek egyéb alkalmazottainak alkalmazási feltételeiben szerződések megkötésére jogosult hatóságra ruházott jogokat gyakorolja.

70. Az IMI közös vállalkozás a Bizottság jóváhagyásával elfogadja a szükséges végrehajtási intézkedéseket, összhangban az Európai Közösségek tisztviselőinek személyzeti szabályzatának és az Európai Közösségek egyéb alkalmazottainak alkalmazási feltételeinek 110. cikkében meghatározott intézkedésekkel.

10. cikk Kiváltságok és mentességek

Az Európai Közösségek kiváltságairól és mentességeiről szóló jegyzőkönyvet az IMI közös vállalkozásra és annak személyzetére alkalmazni kell.

11. cikk Felelősség

71. Az IMI közös vállalkozás szerződéses kötelezettségére a vonatkozó szerződéses előírások és a kérdéses megállapodásra vagy szerződésre alkalmazandó jog az irányadó.

72. A nem szerződéses kötelezettség esetében az IMI közös vállalkozásnak, a tagállamok törvényeiben foglalt közös, általános elveknek megfelelően minden olyan kárt meg kell térítenie, amelyet személyzete a munkavégzés során okozott.

73. Az (1) és a (2) bekezdésben említett kötelezettségre vonatkozó és azzal kapcsolatos költség és ráfordítás bármely kifizetése az IMI közös vállalkozás kiadásának minősül, és azt az IMI közös vállalkozás forrásaiból kell fedezni.

12. cikk A Bíróság illetékessége és az alkalmazandó jog

74. A Bíróság minden, a tagok között az e rendelet tárgyával és az e rendelet 5. cikkében említett alapszabállyal kapcsolatban felmerült vitában hatáskörrel rendelkezik.

75. A Bíróság hatáskörrel rendelkezik ahhoz, hogy ítéletet hirdessen az IMI közös vállalkozás által kötött megállapodásban és szerződésben foglalt bármely választottbírósági záradékban.

76. A Bíróság az IMI közös vállalkozás elleni fellépések ügyében, ideértve igazgatóságának határozatait, ítélkezési hatáskörrel rendelkezik a Szerződés 230. és 232. cikkeiben előírt feltételek szerint.

77. A Bíróság ítélkezési hatáskörrel rendelkezik az IMI közös vállalkozás személyzete által, munkájuk végzése során okozott károk megtérítésével kapcsolatos vitákban.

78. Minden olyan kérdésben, amelyről e rendelet vagy a közösségi jog más okmányai nem rendelkeznek, annak az államnak a jogát kell alkalmazni, amelyben az IMI közös vállalkozás székhelye található.

13. cikk Jelentés, értékelés és mentesítés

79. Az IMI közös vállalkozás által elért eredményekről a Bizottság éves jelentést készít az Európai Parlament és a Tanács számára.

80. Két évvel az IMI közös vállalkozás létrehozása után, de legkésőbb 2010-ig a Bizottság, független szakértők közreműködésével időközi értékelést végez az IMI közös vállalkozásról. Ez az értékelés ki fog terjedni az IMI közös vállalkozás minőségére és hatékonyságára, és a kitűzött célok megvalósításában elért haladásra. A Bizottság ennek megállapításait, megjegyzéseivel együtt, megküldi az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak.

81. 2017 végén a Bizottság, független szakértők közreműködésével, elvégzi az IMI közös vállalkozás végső értékelését. A végső értékelés eredményét be kell mutatni az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak.

82. Az IMI közös vállalkozás költségvetésének végrehajtására vonatkozóan a mentesítést a Tanács ajánlása alapján az Európai Parlament adja meg egy, az IMI közös vállalkozás pénzügyi szabályzatában meghatározott eljárás szerint.

14. cikk A tagok pénzügyi érdekeinek védelme és csalásellenes intézkedések

83. Az IMI közös vállalkozás gondoskodik arról, hogy tagjainak pénzügyi érdekei megfelelő védelemben részesüljenek, azáltal, hogy megfelelő belső és külső ellenőrzéseket végez vagy végeztet.

84. Az IMI közös vállalkozás vagy személyzete által elkövetett szabálytalanságok esetén a tagok fenntartják maguknak a jogot arra, hogy a nem megfelelően elköltött összeget megtéríttessék vagy az IMI közös vállalkozásnak szóló későbbi hozzájárulást csökkentsék vagy felfüggesszék.

85. A csalás, a korrupció és az egyéb jogellenes tevékenységek elleni küzdelem céljából az 1073/1999/EK rendelet rendelkezéseit kell alkalmazni.

86. A Bizottság és/vagy a Számvevőszék szükség esetén végezhet helyszíni ellenőrzéseket az IMI közös vállalkozás finanszírozásának kedvezményezettjeinél és az annak elosztásáért felelős megbízottaknál. E célból az IMI közös vállalkozás gondoskodik arról, hogy a támogatási megállapodások és szerződések biztosítsák a Bizottság és/vagy a Számvevőszék számára a jogot ahhoz, hogy az IMI közös vállalkozás nevében a megfelelő ellenőrzéseket elvégezzék, ha pedig szabálytalanságokat fednek fel, visszatartó erejű és arányos mértékű büntetéseket szabjanak ki.

87. Az 1999/352/EK, ESZAK, Euratom bizottsági határozattal létrehozott Európai Csaláselleni Hivatal (OLAF) az IMI közös vállalkozással és személyzetével szemben azonos jogkörökkel rendelkezik, mint a Bizottság szervezeti egységeivel szemben. Közvetlenül létrehozását követően az IMI közös vállalkozás csatlakozik az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság között az OLAF belső vizsgálatai tárgyában létrejött, 1999. május 25-i intézményközi megállapodáshoz. Az IMI közös vállalkozás jóváhagyja a csatlakozást, és elfogadja az OLAF által végzendő belső vizsgálatok elősegítéséhez szükséges intézkedéseket.

15. cikk Titoktartás

Az IMI közös vállalkozás gondoskodik a bizalmas információk védelméről, amelyek közzététele sértené tagjainak érdekeit.

16. cikk Szellemi tulajdon

Az IMI közös vállalkozás a kutatási eredmények felhasználására és terjesztésére vonatkozóan olyan szabályokat fogad el, amelyek biztosítják, hogy adott esetben az e rendelet szerinti kutatási tevékenységek során keletkezett szellemi tulajdon védelemben részesüljön és hogy a kutatási eredményeket felhasználják és terjesszék.

17. cikk Előkészületek

Az alapító tagok felelnek minden, az IMI közös vállalkozás létrehozásával kapcsolatos tevékenységért mindaddig, amíg a működéséért felelős testületek létre nem jönnek.

18. cikk Támogatás a befogadó állam részéről

Az IMI közös vállalkozás és Belgium között befogadói megállapodást kell kötni az IMI közös vállalkozásnak Belgium részéről nyújtandó irodahelyiségekről, kiváltságokról és mentességekről, valamint egyéb támogatásról.

19. cikk Hatálybalépés

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjá ban való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben,

a Tanács részéről

az elnök

MELLÉKLET

AZ INNOVATÍV GYÓGYSZEREK KUTATÁSÁRA IRÁNYULÓ KEZDEMÉNYEZÉS KÖZÖS VÁLLALKOZÁSÁNAK ALAPSZABÁLYA

1. cikk Név, helyszín, időtartam, jogalanyiság

88. A közös vállalkozás neve: „Innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezés közös vállalkozás” (a továbbiakban: IMI közös vállalkozás).

89. Az IMI közös vállalkozás székhelye Brüsszel.

90. Az IMI közös vállalkozás ennek az alapszabálynak az Európai Unió Hivatalos Lapjá ban való közzététele napjától 2017. december 31-ig tartó kezdeti időszakra jön létre.

91. A kezdeti időszak ennek az alapszabálynak a 21. cikk rendelkezéseivel összhangban lévő módosításával meghosszabbítható, figyelembe véve az IMI közös vállalkozás célkitűzéseiben elért eredményeket, és feltéve hogy a pénzügyi fenntarthatóság biztosított.

92. Az IMI közös vállalkozás jogi személyiséggel rendelkezik. Az összes tagállamban az adott államok joga szerint jogi személyek számára biztosított legszélesebb körű jogképességgel kell rendelkeznie. Így különösen ingó és ingatlan vagyont szerezhet és idegeníthet el, továbbá bíróság előtt eljárhat.

2. cikk Célok és fő feladatok

93. Az IMI közös vállalkozás célkitűzései hozzájárulnak az Európai Közösség kutatási, technológiafejlesztési és demonstrációs tevékenységekre vonatkozó hetedik keretprogramjának (2007–2013, a továbbiakban: hetedik keretprogram) és az Európai Közösség kutatási, technológiafejlesztési és demonstrációs tevékenységekre vonatkozó hetedik keretprogram (2007–2013) megvalósítását célzó Együttműködés egyedi program „Egészségügy” témakörének végrehajtásához, és különösen a következőkhöz:

94. a „versenyt megelőző gyógyszeripari kutatás és fejlesztés” – vagyis a gyógyszerek kifejlesztésének folyamatában használt eszközök és módszerek – támogatása a tagállamokban és a hetedik keretprogramhoz társult országokban, összehangolt megközelítés alkalmazásával a gyógyszerek kifejlesztésének folyamatában felismert szűk kutatási keresztmetszetek leküzdésére;

95. az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló közös technológiai kezdeményezés kutatási ütemtervében megadott kutatási prioritások (a továbbiakban: kutatási tevékenységek) megvalósításának támogatása, nevezetesen adományok odaítélésével, pályázati versenyeztetést követően,

96. a köz- és a magánszféra közötti partnerség, amely a kutatási befektetés növelését célozza a tagállamok és a hetedik keretprogramhoz társult országok biogyógyszerészeti ágazatában, az erőforrások egyesítésével és az állami és a magánszektor közötti együttműködés elősegítésével;

97. az IMI közös vállalkozás működéséhez szükséges szolgáltatási és ellátási szerződések megkötése,

98. az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló közös technológiai kezdeményezés hatékonyságának és tartósságának biztosítása.

99. Az IMI közös vállalkozás fő feladatai a következők:

100. gondoskodni az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló közös technológiai kezdeményezés kialakításáról és fenntartható kezeléséről;

101. kezelni a 13. cikkben említett éves megvalósítási tervet, pályázati felhívások kibocsátásával, amelyek a jogalanyok számára világszerte nyitva állnak, feltéve hogy a kutatási tevékenységeik ígéretesek és ilyenek valamely tagállamban vagy a hetedik keretprogramhoz társult országban folynak, hacsak erről kivételképpen más megállapodás nem született.

102. elvégezni az „innovatív gyógyszerek” közös technológiai kezdeményezés kutatási tervének szükséges módosításait, a megvalósítása során felmerülő tudományos fejleményekre figyelemmel;

103. mozgósítani a szükséges erőforrásokat az állami és a magánszektorban;

104. kialakítani és fejleszteni a Közösség, az ipar és más érdekeltek – például a szabályozó hatóságok, a betegképviseleti szervezetek, az oktatási és klinikai központok – közötti szoros és hosszú távú együttműködést;

105. megkönnyíteni az e területen folyó nemzeti és nemzetközi tevékenységek összehangolását;

106. az IMI közös vállalkozás tevékenységeivel kapcsolatos kommunikáció és népszerűsítő munka, a titoktartási kötelezettségek betartásával;

107. kommunikálni és együtt tevékenykedni a tagállamokkal és a hetedik keretprogramhoz társult országokkal egy külön erre a célra létrehozott csoporton keresztül, amelyre a továbbiakban „IMI tagállami csoport” megjelöléssel történik hivatkozás;

108. megszervezni egy éves találkozót az érdekeltek csoportjaival – amely a továbbiakban az érdekeltek fórumaként szerepel –, hogy biztosítsa az IMI közös vállalkozás kutatási tevékenységeinek nyitottságát és átláthatóságát, az érdekeltek számára;

109. értesíteni azokat a jogalanyokat, amelyek már kötöttek az IMI közös vállalkozással támogatási megállapodást (a továbbiakban: támogatási megállapodás) az Európai Beruházási Banktól felvehető hitelekről, különös tekintettel a hetedik keretprogram alapján létrehozott kockázat-megosztási pénzügyi mechanizmusra.

110. közzétenni információkat a projektekről, ideértve a résztvevők nevét és az IMI közös vállalkozás pénzügyi hozzájárulásának összegét.

3. cikk Tagok

111. Az IMI közös vállalkozás alapító tagjai (a továbbiakban: alapító tagok) a következők:

112. az Európai Közösség, amelyet a Bizottság képvisel;

113. az Európai Gyógyszergyártók Szövetsége (a továbbiakban: EFPIA), egy a svájci jog szerint bejegyzett nonprofit egyesület (regisztrációs szám: 4749), amelynek állandó irodája Brüsszelben van. Az EFPIA az európai gyógyszeripar képviseleti szervezete.

114. Az IMI közös vállalkozásban való tagságra – az IMI közös vállalkozás által a 2. cikk (1) bekezdésében ismertetett célkitűzések eléréséhez szükséges finanszírozáshoz való hozzájárulás esetén – a következők pályázhatnak:

115. a tagállamok és a hetedik keretprogramhoz társult országok,

116. bármely, a tagállamokban és a hetedik keretprogramhoz társult országban közvetlenül vagy közvetve a kutatás-fejlesztéshez támogatást biztosító jogalany.

117. A továbbiakban az (1) és (2) bekezdésben említett alapító tagokra és új tagokra „tagok” megjelöléssel történik hivatkozás.

118. Minden új tagfelvételi kérelmet az igazgatóságnak kell címezni, az 5. cikknek megfelelően.

119. Az IMI közös vállalkozásban bármely tag megszüntetheti tagságát. A tagság a többi tag értesítését követő hat hónap után visszavonhatatlanul megszűnik; ezt követően a korábbi tag az IMI közös vállalkozás által a tagság megszűnését megelőzően jóváhagyott kötelezettségek kivételével minden kötelezettsége alól mentesül.

4. cikk Testületek

Az IMI közös vállalkozás testületei az igazgatóság, az végrehajtó iroda és a tudományos bizottság.

5. cikk Igazgatóság

120. Az igazgatóság összetétele és döntéshozatali eljárása a következők:

121. az alapító tagok mindegyike öt szavazattal rendelkezik az igazgatóságban;

122. egy új tag szavazati jogát hozzájárulásának az IMI közös vállalkozás tevékenységeihez való összes hozzájárulásban képviselt aránytól függően kell meghatározni;

123. az egyes tagok szavazata nem osztható meg;

124. az igazgatóság határozatait háromnegyedes többséggel hozza meg, és az alapító tagok támogató szavazata szükséges;

125. az IMI közös vállalkozás tagjainak az igazgatóságban legfeljebb öt képviselője lehet;

126. az igazgatóság elnöke az alapító tagok képviselője, akit váltakozva jelölnek ki;

127. a tagok képviselői személyesen felelnek az igazgatósági képviselőként vállalt cselekedeteikért.

128. Az igazgatóság szerepe és feladatai a következők:

129. az igazgatóság átfogó felelősséggel tartozik az IMI közös vállalkozás működéséért;

130. az igazgatóság felügyeli az IMI közös vállalkozás tevékenységeinek megvalósulását;

131. ezen belül az igazgatóság:

132. értékeli az IMI közös vállalkozásban való tagságra irányuló új jelentkezéseket. A tagállamok és a hetedik keretprogramhoz társult országok, vagy egy nemzetközi szervezet jelentkezését a Tanácsnak jóvá kell hagynia. Minden más jelentkezésről az igazgatóság dönt;

133. dönt bármely, kötelezettségeit a Szerződésnek a közösségi jognak való megfelelést biztosító rendelkezései ellenére nem teljesítő tagnak az IMI közös vállalkozásban való tagságának megszüntetéséről;

134. jóváhagyja az éves megvalósítási terv tervezetét és a vonatkozó költségbecsléseket;

135. jóváhagyja az éves költségvetési javaslatot, ideértve a személyzet kialakításának tervét;

136. jóváhagyja az éves tevékenységről szóló jelentést, az ennek megfelelő kiadásokat;

137. jóváhagyja az éves beszámolót és a mérleget;

138. létrehozza az IMI közös vállalkozás belső pénzügyi ellenőrzési egységét;

139. jóváhagyja a kutatási ütemterv esetleges változásait, a tudományos bizottság ajánlása szerint;

140. jóváhagyja a végrehajtó iroda által javasolt pályázatok kiértékelésének és kiválasztásának iránymutatásait;

141. jóváhagyja a kiválasztott pályázatok jegyzékét;

142. kinevezi az ügyvezető igazgatót, iránymutatást és útmutatást ad az ügyvezető igazgató számára, figyelemmel kíséri az ügyvezető igazgató teljesítményét és – ha szükséges – leváltja az ügyvezető igazgatót;

143. jóváhagyja a végrehajtó iroda szervezeti felépítését, az ügyvezető igazgató ajánlásai alapján;

144. a 11. cikknek megfelelően jóváhagyja az IMI közös vállalkozás pénzügyi szabályzatát ;

145. jóváhagyja az IMI közös vállalkozás belső szabályait és eljárásait, ideértve a szellemi tulajdonra vonatkozó szabályozást;

146. jóváhagyja az IMI közös vállalkozás személyzeti rendeletét, a 14. cikknek megfelelően;

147. elfogadja az igazgatóság ügyrendjét;

148. egyetértését nyilvánítja az IMI közös vállalkozás alapszabályában javasolt módosításokkal, a 21. cikknek megfelelően;

149. kiadja az IMI közös vállalkozás testületeihez kifejezetten hozzá nem rendelt feladatokat.

150. Az igazgatóság évente legalább kétszer ülésezik. Rendkívüli üléseket a tagok egyikének kérésére vagy az ügyvezető igazgató kérésére tartanak. Az ülésekre általában az IMI közös vállalkozás központi irodájában kerül sor.

151. Konkrét esetekben hozott ellenkező értelmű döntés hiányában az ügyvezető igazgató az üléseken részt vesz.

152. A tudományos bizottság elnöke az igazgatóság meghívására vesz részt, a napirendtől függően.

153. Az igazgatóság meghívhat az ülésekre megfigyelőket és/vagy más szakértőket, a napirendtől függő esetben és időpontban.

6. cikk Végrehajtó iroda

154. A végrehajtó iroda egy ügyvezető igazgatóból és a kisegítő személyzetből áll.

155. A végrehajtó iroda feladatai a következők:

156. A végrehajtó iroda felel az IMI közös vállalkozás napi ügyintézéséért;

157. A végrehajtó iroda felel az IMI közös vállalkozás működtetési vonatkozásaiért;

158. A végrehajtó iroda felel az IMI közös vállalkozással kapcsolatos kommunikációs tevékenységekért;

159. A végrehajtó iroda gondoskodik az állami és magántulajdonú pénzeszközök megfelelő kezeléséről;

160. A végrehajtó iroda ezen belül:

161. javaslatokat tesz az igazgatóságnak a jóváhagyandó pályázatok kiértékelésével és kiválasztásával kapcsolatos megállapodásokra és iránymutatásokra. Ezeknek az iránymutatásoknak tartalmazniuk kell a pályázatokat elbíráló szakértői véleményező bizottságok ügyrendjét, összetételét, feladatait és a kutatási eredmények terjesztésével kapcsolatos szabályokat;

162. intézi a pályázati felhívások elkészítését, a pályázatok kiértékelését és kiválasztását, a kiválasztott pályázatokkal kapcsolatos tárgyalásokat, a pályázatok nyomon követését és a támogatások ügyintézését, ideértve a finanszírozott kutatási tevékenységek összehangolását;

163. felel a megfelelő számviteli rendszer kialakításáért és kezeléséért;

164. biztosítja az igazgatóság, a tudományos bizottság számára a megfelelő dokumentációt és logisztikai támogatást;

165. elkészíti a javaslatot az éves megvalósítási tervre és az annak megfelelő költségbecsléseket;

166. elkészíti az éves költségvetési javaslatot, ideértve a személyzet kialakításának tervét;

167. elkészíti az éves tevékenységről szóló jelentést, amely tartalmazza az ennek megfelelő kiadásokat;

168. jóváhagyja az éves beszámolót és a mérleget;

169. elkészít minden további, az igazgatóság által kért tájékoztatást;

170. intézi az IMI közös vállalkozás árukkal/ szolgáltatásokkal kapcsolatos igényeivel összefüggő ajánlatkéréseket, az IMI közös vállalkozás pénzügyi szabályzatának megfelelően;

171. elvégzi az igazgatóság által rábízott vagy kiadott feladatokat.

172. Az ügyvezető igazgató az IMI közös vállalkozásnak az igazgatóság határozataival összhangban végzett napi ügyintézéséért felelős vezetője. Ennek értelmében az ügyvezető igazgató rendszeresen tájékoztatja az igazgatóságot és a tudományos bizottságot, valamint válaszol bármely konkrét eseti információkérésükre.

173. Az ügyvezető igazgató az IMI közös vállalkozás napi ügyintézéséért felelős vezetője és jogi képviselője. Feladatait önállóan látja el és az igazgatóságnak tartozik elszámolással.

174. Az ügyvezető igazgatót a Bizottság által javasolt jelöltek listájáról az igazgatóság nevezi ki hároméves időtartamra. Miután az igazgató teljesítményét az igazgatóság értékelte, megbízatását egy alkalommal, legfeljebb további négy évre meghosszabbíthatja.

175. Az ügyvezető igazgató az IMI közös vállalkozás tevékenységeit az igazgatóság döntéseinek megfelelően irányítja. Ennek értelmében az ügyvezető igazgató rendszeresen tájékoztatja az igazgatóságot és a tudományos bizottságot, valamint válaszol bármely konkrét eseti információkérésükre.

176. Az ügyvezető igazgató ezen belül:

177. benyújtja az igazgatóságnak az éves megvalósítási terv tervezetét és a vonatkozó költségbecsléseket;

178. benyújtja az igazgatóságnak az éves költségvetési javaslatot, ideértve a személyzet kialakításának tervét;

179. benyújtja az igazgatóságnak az éves tevékenységről szóló jelentést, amely tartalmazza az ennek megfelelő kiadásokat;

180. benyújtja az igazgatóságnak az éves beszámolót és a mérleget;

181. benyújtja az igazgatóságnak a kutatási ütemterv esetleges változásait, a tudományos bizottság ajánlása szerint;

182. felügyeli a pályázati felhívások ügyintézését;

183. benyújtja az igazgatóságnak saját javaslatait a végrehajtó iroda szervezeti felépítését illetően és megszervezi, irányítja és felügyeli az IMI közös vállalkozás személyzetét;

184. összehívja az igazgatóság üléseit;

185. összehívja az érdekeltek fórumának éves értekezletét, hogy gondoskodjon az IMI közös vállalkozás tevékenységeinek nyitottságáról és átláthatóságáról az érdekeltek számára;

186. szükség esetén megfigyelőként részt vesz az igazgatóság, a tudományos bizottság és az érdekeltek fórumának ülésein;

187. adott esetben, az igazgatóság döntése alapján, tudományos eseti/kiegészítő testületeket/bizottságokat hoz létre és begyűjti a szakértők tudományos szakvéleményét;

188. biztosít minden további, az igazgatóság által kért tájékoztatást;

189. felel a kockázatok felméréséért és a kockázatkezelésért;

190. javaslatot tesz az igazgatóságnak az IMI közös vállalkozás kötelezettségeinek teljesítéséhez esetleg szükséges biztosítások megkötésére;

191. felel a kutatási tevékenységek megvalósításához szükséges támogatási megállapodások megkötéséért és az IMI közös vállalkozás működéséhez szükséges szolgáltatási és ellátási szerződések megkötéséért, a 18. cikkben említettek szerint.

7. cikk A tudományos bizottság

192. A tudományos bizottság az igazgatóság tanácsadó testülete és tevékenységét a végrehajtó irodával szoros kapcsolatban és annak támogatásával végzi.

193. A tudományos bizottság legfeljebb 15 tagból állhat.

194. Tagjainak kiegyensúlyozott mértékben kell tükröznie az oktatás, a betegképviseleti szervezetek, az ipar és a szabályozási hatóságok szakértelmét. Együttesen a tudományos bizottság tagjainak rendelkezniük kell a tudományos hozzáértéssel és szakértelemmel a gyógyszerek kifejlesztési folyamatának egészére vonatkozóan, annak érdekében, hogy az IMI közös vállalkozással kapcsolatban stratégiai, tudományos alapú ajánlásokat tehessenek.

195. Az igazgatóság határozza meg a konkrét kritériumokat és a kiválasztási eljárást a tudományos bizottság összetétele számára és nevezi ki az IMI tagállami csoportja által kiválasztott jelölteket.

196. A tudományos bizottság saját tagjai közül elnököt választ.

197. A tudományos bizottság a következő feladatokat látja el:

198. tanácsot ad a kutatási ütemterv folyamatos időszerűségét illetően és javaslatot tesz annak esetleges változtatásaira;

199. tanácsot ad a tudományos prioritásokkal kapcsolatban az éves megvalósítási tervről szóló javaslathoz;

200. tanácsot ad az igazgatóságnak és a végrehajtó irodának az éves tevékenységi beszámolóban ismertetett tudományos eredményekkel kapcsolatban;

201. tanácsot ad a szakértői véleményező bizottságok összetételére vonatkozóan.

202. A tudományos bizottság évente legalább egyszer ülésezik.

203. A tudományos bizottság, az elnök beleegyezése esetén, meghívhat tagsággal nem rendelkező személyeket, hogy ülésein tanácsadási céllal részt vegyenek.

8. cikk A finanszírozás forrásai

204. Az IMI közös vállalkozás összes erőforrását és tevékenységét az ezen alapszabály 2. cikkében meghatározott célkitűzésekre fordítja.

205. Az IMI közös vállalkozás költségvetésében szereplő erőforrásai a következőkből állnak:

206. a tagok pénzügyi hozzájárulásai;

207. az IMI közös vállalkozás által létrehozott esetleges bevétel;

208. bármely más hozzájárulás, erőforrás és bevétel.

A tagok által fizetett hozzájárulásokkal összefüggésben keletkezett kamatot az IMI közös vállalkozás bevételének kell tekinteni.

209. A Közösség által a hetedik keretprogram terhére az IMI közös vállalkozás működési költségeihez és kutatási tevékenységeihez nyújtott teljes hozzájárulás nem haladhatja meg az 1 milliárd eurót.

210. A működési költségek a kezdeti, 2017. december 31-én végződő időszakra nem haladhatják meg az IMI közös vállalkozás teljes költségvetésének 4 %-át. Az IMI közös vállalkozás működési költségeit a tagok finanszírozzák és azok arányosak a kutatási tevékenységekhez nyújtott összes hozzájárulással:

211. az alapító tagok egyenlő mértékben járulnak hozzá;

212. minden más tag a kutatási tevékenységekhez nyújtott összes hozzájárulásával arányos módon járul hozzá.

213. A kutatási tevékenységeket a tagoknak közösen kell finanszírozni, a következőképpen:

214. önkéntes hozzájárulások az EFPIA-ban teljes jogú tagsággal rendelkező, kutatás-alapú gyógyszeripari cégektől, erőforrások formájában (például személyzet, berendezés, fogyóeszközök stb.), amelyeknek a Közösség pénzügyi hozzájárulásával legalább egyenlőnek kell lenniük;

215. a Közösség ennek megfelelő, a hetedik keretprogram terhére nyújtott és az IMI közös vállalkozás költségvetésében szereplő pénzügyi hozzájárulása;

216. a 3. cikk (2) bekezdésében említett tagi hozzájárulások.

217. A természetbeni hozzájárulások értékéről és az IMI közös vállalkozás feladatainak teljesítésével kapcsolatos hasznosságáról értékelést kell készíteni és azokat az igazgatóságnak el kell fogadnia.

218. A részt vevő, kutatás-alapú, az EFPIA tevékenységeiben teljes jogú tagsággal rendelkező gyógyszeripari cégek az IMI közös vállalkozástól nem kaphatnak pénzügyi támogatást tevékenységükhöz.

219. Amennyiben az IMI közös vállalkozás bármely tagja vagy bármely részt vevő, kutatás-alapú gyógyszeripari cég, amely az EFPIA teljes jogú tagja, a megállapodott hozzájárulásokkal kapcsolatos kötelezettségvállalásait nem teljesíti, az ügyvezető igazgató határozathozatal céljából összehívja az igazgatóságot:

220. a mulasztást elkövető tag esetében eldönteni, hogy a tagságot meg kell-e szüntetni, vagy más intézkedéseket kell foganatosítani addig, amíg kötelezettségeit nem teljesíti; vagy

221. a mulasztást elkövető, kutatás-alapú gyógyszeripari cég esetében, amely az EFPIA teljes jogú tagja, milyen megfelelő intézkedéseket kell tenni.

222. Az IMI közös vállalkozás a tulajdonosa minden, általa létrehozott, vagy neki a 2. cikkben előírt célkitűzések teljesítése céljára átadott eszköznek.

9. cikk Pénzügyi kötelezettségek

223. Az IMI közös vállalkozás pénzügyi kötelezettségvállalásai nem haladhatják meg a rendelkezésére álló erőforrások összegét.

224. Az IMI közös vállalkozás végelszámolásának esetét kivéve, a 19. cikk függvényében, a kiadásokat meghaladó bevétel nem eredményez az IMI közös vállalkozás tagjainak történő kifizetéseket.

10. cikk Pénzügyi év

A pénzügyi év egybeesik a naptári évvel.

11. cikk Pénzügyi szabályzat

225. Az IMI közös vállalkozás pénzügyi szabályzatát az igazgatóság állapítja meg és fogadja el.

226. A pénzügyi szabályzat célja a közös vállalkozás szabályszerű pénzgazdálkodásának biztosítása.

227. Az IMI közös vállalkozás pénzügyi szabályzata a költségvetési keretrendelet[23] elvein alapul. Abban az esetben térhet el a költségvetési keretrendelettől, ha az IMI közös vállalkozás konkrét működési szükségletei azt megkívánják, a Bizottsággal folytatott előzetes konzultációt követően.

12. cikk Pénzügyi beszámolás

228. Minden évben az ügyvezető igazgató bemutatja az igazgatóságnak az előzetes költségvetés tervezetét, amelynek tartalmaznia kell a következő két évre szóló éves kiadások előrejelzését. Ezen az előrejelzésen belül az első két pénzügyi évre vonatkozó bevétel és kiadás becsléseit azzal részletességgel kell kidolgozni, amely szükséges az egyes tagok belső költségvetési eljárásához a tagok által az IMI közös vállalkozásnak adott pénzügyi hozzájárulások szempontjából. Az ügyvezető igazgató biztosítja az igazgatóság számára az e célra szükséges összes kiegészítő információt.

229. Az igazgatóság ezután közli az ügyvezető igazgatóval az előzetes költségvetési tervezettel, és különösen a következő évre szóló erőforrások és kiadások becsléseivel kapcsolatos megjegyzéseit.

230. Az igazgatóságtól kapott megjegyzések figyelembevételével az ügyvezető igazgató elkészíti a következő évre szóló költségvetés tervezetét. Minden évben szeptember 1-je előtt az ügyvezető igazgató az éves költségvetést jóváhagyásra benyújtja az igazgatóságnak.

231. Minden egyes pénzügyi év zárását követően két hónapon belül az előző évre vonatkozó éves beszámolót és mérlegeket az ügyvezető igazgatónak be kell nyújtania jóváhagyásra az igazgatóságnak.

232. Az előző évre vonatkozó éves beszámolót és mérlegeket be kell nyújtani az Európai Közösségek Számvevőszékéhez. A Számvevőszék, szokásos eljárásainak megfelelően könyvvizsgálatot végezhet.

13. cikk Éves tervezés és beszámolás

233. Az éves megvalósítási tervnek ismertetnie kell az IMI közös vállalkozás által a következő évre tervezett tevékenységeket és az ennek megfelelő kiadások becsléseit.

234. Az éves tevékenységről szóló beszámolónak ismertetnie kell az előző évben elvégzett kutatási tevékenységeket és más tevékenységeket és az ennek megfelelő kiadásokat.

235. A kiadásoknak a tagok pénzügyi hozzájárulásain, valamint a részt vevő, kutatás-alapú, az EFPIA-ban teljes jogú tagsággal rendelkező gyógyszeripari cégek hozzájárulásain kell alapulnia.

14. cikk Személyzet

236. A személyi erőforrásokat a létszámtervben kell meghatározni, amely az éves költségvetésben szerepel.

237. Az IMI közös vállalkozás személyzetének tagjai ideiglenes és szerződéses alkalmazottak, határozott időre szóló, legfeljebb hét éves időtartamra egyszer meghosszabbítható szerződéssel rendelkeznek.

238. A személyzeti kiadásokat az IMI közös vállalkozás viseli.

15. cikk Felelősségvállalás és biztosítás

239. Az IMI közös vállalkozás kötelezettségeinek teljesítéséért kizárólagos felelősséggel tartozik.

240. A tagok pénzügyi felelősségvállalása az IMI közös vállalkozás adósságaival kapcsolatban a működési kiadásokban képviselt részarányukra korlátozódik, a 8. cikk rendelkezései szerint.

241. Az IMI közös vállalkozásnak megfelelő biztosítást kell kötnie és fenntartania.

16. cikk Összeférhetetlenség

Az IMI közös vállalkozásnak tevékenységeinek végrehajtása során kerülnie kell minden összeférhetetlenséget.

17. cikk Kutatási tevékenységek, támogatási megállapodások és projekt-megállapodások

242. Az IMI közös vállalkozás versenypályázati felhívások, független kiértékelés és támogatási és projekt-megállapodások megkötése alapján kutatási tevékenységeket támogat.

243. Az IMI közös vállalkozás alakítja ki a megkötött támogatási megállapodások megvalósításának, felügyeletének és ellenőrzésének eljárásait és mechanizmusait.

244. A támogatási megállapodás:

245. létrehozza a kutatási tevékenységek megvalósításához szükséges megfelelő egyezségeket;

246. létrehozza a megfelelő pénzügyi egyezségeket és a szellemi tulajdonra vonatkozó jogokkal kapcsolatos szabályokat, a 22. cikkben meghatározott elvek alapján;

247. irányítja a kiválasztott konzorcium és az IMI közös vállalkozás közötti viszonyt.

248. A projekt-megállapodás (a továbbiakban: projekt-megállapodás):

249. létrehozza a támogatási megállapodás megvalósításához szükséges megfelelő szabályokat;

250. irányítja a projekt résztvevői közötti kapcsolatot.

251. A Közösség hozzájárulását az IMI közös vállalkozáshoz a kutatási tevékenységek megvalósítására kell felhasználni. Ilyen finanszírozást a következő jogalanyok kaphatnak:

252. a mikro-, kis- és középvállalkozások, a 2003/361/EK bizottsági ajánlás[24] értelmében;

253. nonprofit állami testületekként, a nemzeti jog alapján létrehozott jogalanyok;

254. a nemzetközi közjog szerint jogi személyiséggel rendelkező kormányközi szervezetek, valamint az ilyen kormányközi szervezetek által létrehozott szakosodott ügynökségek;

255. a közösségi jog alapján létrehozott jogalanyok;

256. nonprofit szervezetként létrehozott jogalanyok, amelyek fő célkitűzéseik egyikeként kutatást vagy műszaki fejlesztést folytatnak;

257. közép- és felsőfokú oktatási intézmények;

258. minősített nonprofit betegképviseleti szervezetek.

18. cikk Szolgáltatási és ellátási szerződések

Az IMI közös vállalkozás a pénzügyi szabályzatának rendelkezései szerint kialakítja az IMI közös vállalkozás működéséhez szükséges, megkötött szolgáltatási és ellátási szerződések végrehajtásának, felügyeletének és ellenőrzésének eljárásait és mechanizmusait.

19. cikk Megszűnés

259. Az 1. cikk (3) bekezdésében előírt időszak végén vagy a Tanács határozatát követően az IMI közös vállalkozás végelszámolással megszűnik.

260. A végelszámolási eljárás automatikusan megkezdődik, ha az alapító tagok bármelyike megszünteti tagságát az IMI közös vállalkozásban.

261. Az IMI közös vállalkozás végelszámolási eljárásának lefolytatása céljából az igazgatóság egy vagy több felszámolót nevez ki, amelyeknek az igazgatóság határozatait be kell tartaniuk.

262. Amikor az IMI közös vállalkozás végelszámolása megtörténik, vissza kell juttatnia a befogadó államnak minden fizikai támogatási tételt, amelyet a befogadó állam bocsátott rendelkezésére, a befogadási megállapodásnak megfelelően.

263. Ha az esetleges fizikai eszközökkel a (4) bekezdésnek megfelelően eljártak, minden további eszközt az IMI közös vállalkozás kötelezettségeinek rendezésére és a végelszámolásával kapcsolatos költségek fedezésére kell fordítani. Az esetleges többletet vagy hiányt a végelszámolás idején meglévő tagok között kell felosztani, az IMI közös vállalkozáshoz való tényleges hozzájárulásuk arányában.

264. A fennmaradó eszközöket, adósságokat vagy kötelezettségeket a végelszámolás idején meglévő tagok között kell felosztani, az IMI közös vállalkozáshoz való tényleges hozzájárulásuk arányában.

265. A 17. cikkben említett esetleges támogatási megállapodás és a 18. cikkben említett szolgáltatási és ellátási szerződés megfelelő kezelésének biztosítására, ha annak időtartama hosszabb, mint az IMI közös vállalkozás időtartama, eseti eljárást kell kialakítani.

20. cikk Előkészületek

Az alapító tagok felelnek minden, az IMI közös vállalkozás létrehozásával kapcsolatos tevékenységért mindaddig, amíg a működéséért felelős testületek létre nem jönnek.

21. cikk Az alapszabály módosítása

266. Az IMI közös vállalkozás bármely tagja tehet javaslatot az igazgatóságnak a jelen alapszabály módosítására.

267. Az alapszabály módosítását az igazgatóság hagyja jóvá. Ha egy ilyen módosítás hatással van ezen alapszabály elveire és célkitűzéseire – különösen az 1. cikk, az 5. cikk (2) bekezdése c) pontja első francia bekezdésének, a 8. cikk (3) bekezdésének és a 21. cikk módosítása esetén – szükséges a Tanács bizottsági javaslaton alapuló jóváhagyása.

22. cikk Szellemi tulajdonnal kapcsolatos szabályozás

268. Az IMI közös vállalkozás szellemi tulajdonnal kapcsolatos szabályozást fogad el, amelyet beleépít a támogatási és projekt-megállapodásokba.

269. Az IMI közös vállalkozás szellemi tulajdonnal kapcsolatos szabályozásának célkitűzése, hogy elősegítse a tudás létrehozását, közzétételét és kiaknázását, elérje a jogok méltányos elosztását, jutalmazza az innovációt és a projektekre tett javaslatok kapcsán elérje a magán- és állami egységek széleskörű részvételét (ideértve, az azokra való korlátozás nélkül, az EFPIA-ban teljes jogú tagsággal és kutatás-alapú gyógyszeripari cégeket, az oktatói csoportokat és a kis- és középvállalkozásokat).

270. A szellemi tulajdonnal kapcsolatos szabályozásnak tükröznie kell a következő elveket:

271. Az adott projekt minden résztvevője birtokosa marad annak a szellemi tulajdonnak, amelyet a projektbe visz, és birtokosa marad annak a szellemi tulajdonnak, amelyet a projekt során létrehoz, kivéve ha a projekt résztvevői erről közös megegyezéssel másképp nem rendelkeznek. A projektbe vitt vagy a projekt során létrehozott szellemi tulajdonhoz kapcsolódó hozzáférési jogok és engedélyek feltételeit rögzíteni kell a támogatási, illetve a projekt-megállapodásban.

272. A projektben részt vevőknek vállalniuk kell az érintett projekt által létrehozott eredmények és szellemi tulajdon terjesztését és felhasználását a támogatási megállapodásban meghatározott feltételek szerint, és figyelembe véve a szellemi tulajdonhoz fűződő jogok védelmét, a titoktartási kötelezettségeket és a tulajdonosok jogos érdekeit.

23. cikk Alkalmazandó jog

Minden olyan kérdésben, amellyel ez az alapszabály vagy a közösségi jog más okmányai nem foglalkoznak, annak az államnak a jogát kell alkalmazni, amelyben az IMI közös vállalkozás székhelye található.

JOGALKOTÁSI PÉNZÜGYI KIMUTATÁS

1. A JAVASLAT CÍME:

A Tanács rendelete az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító közös vállalkozás létrehozásáról

2. TEVÉKENYSÉGALAPÚ GAZDÁLKODÁSI ÉS KÖLTSÉGVETÉS-TERVEZÉSI KERET

Érintett szakpolitikai terület(ek) és kapcsolódó tevékenység(ek):

Kutatás és technológiai fejlesztés: Hetedik keretprogram, Együttműködés egyedi program, „Egészségügy” témakör

3. KÖLTSÉGVETÉSI TÉTELEK

3.1. Költségvetési tételek (működési tételek és kapcsolódó technikai és igazgatási segítségnyújtási tételek (korábban: BA-tételek)), beleértve a következő megnevezéseket:

08.02 01 10 „Az IMI közös vállalkozás működési kiadásai”

08.02 01 20 „Az IMI közös vállalkozás támogatási kiadásai”

3.2. A fellépés és a pénzügyi kihatás időtartama:

Az IMI közös vállalkozást tanácsi határozat hozza létre várhatóan 2007 vége előtt, legfeljebb a 2017. december 31-ig terjedő időtartamra. Az EU költségvetésére tett pénzügyi kihatása 2013 után megszűnik.

3.3. Költségvetési jellemzők:

Költségvetési tétel | Kiadás típusa | Új | EFTA-hozzájárulás | Tagjelölt országok hozzájárulásai | A pénzügyi terv fejezete |

08.02.01 10 | nem kötelező | diff. | IGEN | IGEN | IGEN | 1 A. sz. |

08.02 01 20 | nem kötelező | nem diff. | IGEN | IGEN | IGEN | 1 A. sz. |

4. FORRÁSOK ÁTTEKINTÉSE

4.1. Pénzügyi források

Az e kimutatásban szereplő valamennyi összeg tájékoztató jellegű és állandó értékben van megadva.

4.1.1. A kötelezettségvállalási előirányzatok és a kifizetési előirányzatok áttekintése

millió EUR (három tizedesjegyig)

Kiadás típusa | Szakasz száma | 2008-as év | 2009 | 2010 | 2011 | 2012 | 2013 és később | Összesen |

Működési kiadások[25] |

Kötelezettségvállalási előirányzatok (KVE) | 8.1. | a | 122 700 | 76 800 | 95 800 | 155 400 | 294 300 | 215 000 | 960 000 |

Kifizetési előirányzatok (KE) | b | 122 700 | 76 800 | 95 800 | 155 400 | 294 300 | 215 000 | 960 000 |

A referenciaösszegbe beletartozó igazgatási kiadások[26] |

Technikai és igazgatási segítségnyújtás (NDE) | 8.2.4. | c | 2 300 | 3 200 | 4 200 | 4 600 | 5 700 | 20 000 | 40 000 |

TELJES REFERENCIAÖSSZEG |

Kötelezettségvállalási előirányzatok | a+c | 125 000 | 80 000 | 100 000 | 160 000 | 300 000 | 235 000 | 1 000 000 |

Kifizetési előirányzatok | b+c | 125 000 | 80 000 | 100 000 | 160 000 | 300 000 | 235 000 | 1 000 000 |

A referenciaösszegbe nem beletartozó igazgatási kiadások[27] |

Személyi és kapcsolódó kiadások | 8.2.5. | d | 0,702 | 0,351 | 0,000 | 0,000 | 0,000 | 0,000 | 1,053 |

A referenciaösszegbe nem beletartozó, a személyi és kapcsolódó kiadásoktól eltérő kiadások | 8.2.6. | e | 0,335 | 0,109 | 0,166 | 0,166 | 0,000 | 0,166 | 0,942 |

A fellépés indikatív összköltsége |

TELJES KÖTELEZETTSÉGVÁLLALÁSI ELŐIRÁNYZAT, beleértve a személyi költséget | a+c+d+e | 126 037 | 80 460 | 100 166 | 160 166 | 300 000 | 235 166 | 1 001 995 |

TELJES KIFIZETÉSI ELŐIRÁNYZAT, beleértve a személyi költséget | b+c+d+e | 126 037 | 80 460 | 100 166 | 160 166 | 300 000 | 235 166 | 1001 995 |

A társfinanszírozás részletezése

Az IMI közös vállalkozás alapító tagjai:

- Az Európai Közösség, amelyet a Bizottság képvisel;

- Az Európai Gyógyszergyártók Szövetsége (a továbbiakban: EFPIA), a svájci jog szerint bejegyzett nonprofit egyesület, amelynek állandó székhelye Brüsszelben (Belgium) van. Az EFPIA az európai gyógyszeripar képviseleti szervezete.

Az IMI közös vállalkozás működési költségeit a tagok (az Európai Közösség és az EFPIA) finanszírozzák. Az Európai Közösség és az EFPIA ehhez egyenlő arányban járulnak hozzá. Az IMI közös vállalkozás kutatási tevékenységeinek (működési költségeinek) finanszírozása az Európai Közösségtől kapott pénzeszközökből és az EFPIA-ban teljes jogú tagsággal rendelkező, kutatás-alapú gyógyszeripari cégek legalább azzal azonos szintű erőforrásaiból történik (természetben);

millió EUR (három tizedesjegyig)

Társfinanszírozó szerv | 2008-as év | 2009 | 2010 | 2011 | 2012 | 2013 és később | Összesen |

EFPIA és az EFPIA-ban teljes jogú tagsággal rendelkező, kutatás-alapú gyógyszeripari cégek | f | 125 000 | 80 000 | 100 000 | 160 000 | 300 000 | 235 000 | 1 000 000 |

TELJES KÖTELEZETTSÉGVÁLLALÁSI ELŐIRÁNYZAT társfinanszírozással | a+c+d+e+f | 251 037 | 160 460 | 200 166 | 320 166 | 600 000 | 470 166 | 2 001 995 |

4.1.2. A pénzügyi programozással való összeegyeztethetőség

( A javaslat összeegyeztethető a jelenlegi pénzügyi programozással.

( A javaslat miatt a pénzügyi terv vonatkozó fejezetének átdolgozása szükséges.

( A javaslat miatt szükség lehet az intézményközi megállapodás[28] rendelkezéseinek alkalmazására (azaz rugalmassági eszköz alkalmazására vagy a pénzügyi terv módosítására).

4.1.3. A bevételre gyakorolt pénzügyi hatás

( A javaslatnak nincs hatása a bevételre.

( A javaslatnak van pénzügyi hatása – a bevételre gyakorolt hatás a következő:

millió EUR (egy tizedesjegyig)

A fellépést megelőzően [n–1. év] | A fellépés után |

A személyi állomány teljes létszáma | 17 | 28 | 34 | 34 | 36 | 174 |

5. JELLEMZŐK ÉS CÉLKITŰZÉSEK

5.1. A megvalósításra rövid vagy hosszú távon van-e szükség

Az alábbiakra van szükség:

273. az IMI közös vállalkozás, mint a Bizottság és az iparág közötti új partnerségi program létrehozása a kutatások finanszírozására;

274. versenyjellegű ajánlattételi felhívások szervezése; olyan projektek értékelése és kiválasztása, amelyekben az iparág az IMI közös vállalkozás pénzügyi támogatását élvező egyetemi szervezetekkel, kis- és középvállalkozásokkal és betegképviseleti szervezetekkel közösen finanszíroz valamely tagállamban vagy egy, a hetedik keretprogramhoz társult országban végzett kutatási együttműködési programot;

275. az IMI közös vállalkozással támogatási megállapodást kötött projektek pénzügyi és tudományos szempontú ellenőrzése és nyomon követése (beleértve a tudáskezelést is);

276. az IMI közös vállalkozás működésével kapcsolatos pályázatok szervezése;

277. az IMI közös vállalkozással összefüggő összes eljárás kidolgozása és végrehajtása, beleértve a pénzügyi ellenőrzést is;

278. az IMI közös vállalkozás terjesztési tevékenységének megszervezése;

279. az IMI közös vállalkozás kommunikációs tevékenységének megszervezése;

280. minden egyéb, az IMI közös vállalkozással kapcsolatos tevékenység megszervezése.

5.2. A közösségi részvétel által képviselt hozzáadott érték, valamint a javaslatnak az egyéb pénzügyi eszközökkel való összeegyeztethetősége és esetleges szinergiája

Ezekkel a kérdésekkel az e javaslathoz csatolt hatásvizsgálat foglalkozik, amely egy független külső szakértői munkacsoport által készített társadalmi-gazdasági hatásvizsgálat és az iparág által közreadott „A siker kulcsai” című dokumentum alapján készült.

5.3. A javaslat célkitűzései, várható eredményei, illetve kapcsolódó mutatói a tevékenységalapú gazdálkodási keret összefüggésében

1) Célkitűzések és várt eredmények.

Az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló közös technológiai kezdeményezés célja, hogy megerősítse Európa pozícióját a biogyógyszeripari kutatás területén. Új életet lehel az európai gyógyszeripari ágazatba, Európát vonzóbbá teszi a kutatási-fejlesztési célú magánbefektetések számára, hosszabb távon pedig az európai polgárok számára gyorsabb hozzájutást biztosít jobb gyógyszerekhez, javítja az egészséget, az életminőséget és a jólétet. Az IMI várhatóan a kutatási együttműködés új dimenzióját teremti meg a biogyógyszeripari ágazatban az egymással versengő gyógyszeripari cégek között és a többi kulcsfontosságú érdekelt fél (kisvállalkozások, tudományos kutatók, klinikai orvosok, betegek és szabályozók) körében: . Az IMI összhangban van a legfontosabb európai politikákkal, különösen pedig a lisszaboni és a 3 %-os célkitűzéssel. Hozzájárul az Európai Kutatási Térség létrehozásához és válaszol az innováció és a gyógyszerek biztosítása érdekében létrehozott magas szintű csoport (G10-gyógyszerek, 2002) jelentésében és az „Innovatív Európa létrehozása” című jelentésben („Aho-jelentés) ajánlott felhívásokra.

Az IMI közös vállalkozás hozzájárul a hetedik keretprogram (2007–2013) és az Európai Közösség kutatási, technológiafejlesztési és demonstrációs tevékenységekre vonatkozó hetedik keretprogramja (2007–2013) végrehajtását célzó Együttműködés egyedi program „Egészségügy” témakörének megvalósításához, és különösen a következőkhöz:

- a „versenyt megelőző gyógyszeripari kutatás és fejlesztés” támogatása a tagállamokban és a hetedik keretprogramhoz társult országokban, összehangolt megközelítés alkalmazásával a gyógyszerek kifejlesztésének folyamatában felismert kutatási szűk keresztmetszetek kiküszöbölésére;

- az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló közös technológiai kezdeményezés kutatási ütemtervében megadott kutatási prioritások megvalósításának támogatása, nevezetesen támogatások odaítélésével, pályázati versenyeztetést követően;

- a köz- és a magánszféra közötti partnerség, amely a kutatási befektetés növelését célozza a tagállamok és a hetedik keretprogramhoz társult országok biogyógyszerészeti ágazatában, az erőforrások egyesítésével és az állami és a magánszektor közötti együttműködés elősegítésével;

- az IMI közös vállalkozás működéséhez szükséges szolgáltatási és ellátási szerződések megkötése;

- az „innovatív gyógyszerek” kutatására irányuló közös technológiai kezdeményezés hatékonyságának és tartósságának biztosítása.

2) Az e javaslathoz csatolt hatásvizsgálat mutatókat tartalmaz (lásd pénzügyi ellenőrzés).

A teljesítménymutatókat az illetékes bizottsági szolgálatokkal történő konzultációt követően és az EFPIA-val egyetértésben („A siker kulcsai” című kiadványban közreadott álláspontjuknak megfelelően) és az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló közös technológiai kezdeményezés gazdasági-társadalmi hatásait elemző független szakértői csoport véleményének figyelembevételével állapítják meg.

A teljesítménymutatóknak az alábbi két típusát különböztetjük meg:

a) az IMI közös vállalkozásnak az európai uniós versenyképességre gyakorolt hatását mérő teljesítménymutatók (pl. kutatási-fejlesztési célú magánbefektetések az Európai Unióban, összehasonlítva a világ többi részével).

b) az IMI közös vállakozásnak a tudományos környezetre gyakorolt hatását mérő teljesítménymutatók (jóváhagyott biológiai markerek száma, új és módosított szabályozási útmutatók, a jóváhagyási átlagidő változása terápiás területenként).

Az IMI közös vállalkozás éves tevékenységről szóló összes jelentés tartalmazza e mutatók mérési eredményét, a változásokról és eredményekről pedig a Bizottság évente jelentést készít a Tanács és a Parlament számára. Emellett a független szakértők által elvégzett 2010-es időközi értékelésben és a végső, 2017-es értékelésben kulcsfontosságú szerepük lesz az IMI közös vállalkozás teljesítményének megítélése szempontjából. Az IMI közös vállalkozás fennállása alatt addicionalitás tekintetében gyakorolt hatásának megítélését előreláthatólag alapfelmérések segítik majd, amelyek az IMI előtti időszakra (2005, 2006, 2007) vonatkozóan vizsgálják ezeket a teljesítménymutatókat.

5.4. Végrehajtási módszer (indikatív)

Jelölje meg a cselekvés végrehajtásához választott módszert (módszereket)[30].

( Központosított irányítás

( közvetlenül a Bizottság által

( közvetetten a következőknek történő hatáskör-átruházással:

( végrehajtó hivatalok

( a Közösségek által létrehozott, a költségvetési rendelet 185. cikkében említettek szerinti szervek

( tagállami közintézmények/közfeladatot ellátó szervek

( Megosztott vagy decentralizált irányítás

( a tagállamokkal

( harmadik országokkal

( Nemzetközi szervezetekkel közös irányítás (nevezze meg)

Megjegyzés: További részletek mellékelve.

6. FELÜGYELET ÉS ÉRTÉKELÉS

6.1. Felügyeleti rendszer

A közös vállalkozás felügyelete az alapszabály rendelkezéseinek megfelelően történik.

6.2. Értékelés

6.2.1. Előzetes értékelés

Ezekkel a kérdésekkel az e javaslathoz csatolt hatásvizsgálat foglalkozik, amely egy független külső szakértői munkacsoport által készített társadalmi-gazdasági hatásvizsgálat és az iparág által közreadott „A siker kulcsai” című dokumentum alapján készült. Ez tartalmazza az IMI közös vállalkozás létrehozásakor készült előzetes értékelésben közzétett információk nagy részét.

6.2.2. Az időközi/utólagos értékelés nyomán hozott intézkedések (hasonló, korábbi tapasztalatok tanulsága)

Nem alkalmazható.

6.2.3. A jövőbeni értékelések feltételei és gyakorisága

A rendeletjavaslat 13. cikkében leírtak szerint.

7. CSALÁS ELLENI INTÉZKEDÉSEK

A rendeletjavaslat 14. cikkében leírtak szerint.

8. A FORRÁSOK RÉSZLETEZÉSE

8.1. A javaslat célkitűzéseinek pénzügyi költségei

Kötelezettségvállalási előirányzatok millió euróban (három tizedesjegyig)

2008-as év | 2009-es év | 2010-es év | 2011-es év | 2012-es év | 2013-es év és később |

Tisztviselők vagy ideiglenes alkalmazottak[32] | A*/AD adminisztrátor | 5 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 |

B*, C*/asszisztens | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 |

A(z) XX 01 02. jogcímcsoportból finanszírozott állomány[33] | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |

Egyéb állomány[34] | AD adminisztrátor | 6 | 14,5 | 22 | 22 | 23 | 110 |

AST asszisztens | 3 | 5,5 | 7 | 7 | 8 | 36 |

külső | 2 | 5 | 5 | 5 | 5 | 28 |

ÖSSZESEN | 17 | 28 | 34 | 34 | 36 | 174 |

8.2.2. A fellépés keretében felmerülő feladatok leírása

Az IMI közös vállalkozás fő feladatait az alapszabály 2. cikke tartalmazza. Az ügyvezető igazgató és a végrehajtó iroda konkrét feladatait az alapszabály 6. cikke tartalmazza. Emellett az IMI közös vállalkozás létrehozásának előkészületeit az alapszabály 17. cikke tartalmazza.

8.2.3. A – jogszabályban meghatározott – állomány eredete

( A cserére vagy meghosszabbításra kerülő program irányításához jelenleg hozzárendelt álláshelyek

( Az n. évi politikai stratégia/előzetes költségvetés-tervezet keretében már hozzárendelt álláshelyek

( A következő éves politikai stratégia/előzetes költségvetés-tervezet eljárásának keretében igénylendő álláshelyek

( Az érintett szolgálaton belül meglévő állomány felhasználásával átcsoportosítandó álláshelyek (belső áthelyezés)

( Az n. évben szükséges, de az éves politikai stratégiában/előzetes költségvetés-tervezetben az adott évre nem előirányozott álláshelyek

8.2.4. A referenciaösszegbe beletartozó egyéb igazgatási kiadások (08.02 01 20. „IMI közös vállalkozás támogatási kiadásai”)

millió EUR (három tizedesjegyig)

Költségvetési tétel (szám és megnevezés) | 2008-as év | 2009-es év | 2010-es év | 2011-es év | 2012-es év | 2013-es év és később | ÖSSZESEN |

Egyéb technikai és igazgatási segítségnyújtás |

- belső |

- külső |

IMI közös vállalkozás (**) | 2 300 | 3 200 | 4 200 | 4 600 | 5 700 | 20 000 | 40 000 |

Teljes technikai és igazgatási segítségnyújtás | 2 300 | 3 200 | 4 200 | 4 600 | 5 700 | 20 000 | 40 000 |

(**) Az IMI közös vállalkozást a 171. cikk értelmében hozzák létre.

Számítás – (Az IMI közös vállalkozás időtartamára) |

A fenti táblázatban említett indikatív költségek csak az IMI közös vállalkozás működési költségeihez történő közösségi hozzájárulásra vonatkoznak. Ez a hozzájárulás az IMI közös vállalkozás összes működési költségének 50 %-át jelenti. |

Személyzet: átlagos költség az adminisztrátorok/asszisztensek esetében teljes munkaidős egyenértékenként évi 117 000 EUR, a külső alkalmazottak esetében pedig teljes munkaidős egyenértékenként évi 51 000 EUR. A közösségi hozzájárulás teljes összege 16,7 millió EUR. Egyéb működési költségek: A becsült közösségi hozzájárulás teljes összege 23,3 millió EUR, amely az alábbiakat tartalmazza: értékelés, projektek felügyelete, kommunikációs tevékenységek, ülések szervezése, utazási költségek és napidíj, irodai működési költségek, információs technológia, pénzügyi ellenőrzés stb. |

8.2.5. A referenciaösszegbe nem beletartozó személyi és kapcsolódó költségek

millió EUR (három tizedesjegyig)

A személyi állomány fajtája | 2008-as év | 2009-es év | 2010-es év | 2011-es év | 2012-es év | 2013-es év és később |

Tisztviselők és ideiglenes alkalmazottak | 0,702 | 0,351 | 0 | 0 | 0 | 0 |

A(z) XX 01 02. jogcímcsoportból finanszírozott személyi állomány (kisegítő alkalmazottak, kihelyezett tagállami szakértők, szerződéses alkalmazottak stb.) (nevezze meg a költségvetési tételt) |

Személyi és kapcsolódó – a referenciaösszegbe NEM beletartozó – költségek összesen | 0,702 | 0,351 | 0 | 0 | 0 | 0 |

Számítás – Tisztviselők és ideiglenes alkalmazottak |

A 8.2.5-ös táblázatban említett személyi erőforrásokat teljes munkaidős egyenértékenként évi 117 000 EUR alapján számolták ki. |

8.2.6. A referenciaösszegbe nem beletartozó egyéb igazgatási kiadások

millió EUR (három tizedesjegyig) |

2008-as év | 2009-es év | 2010-es év | 2011-es év | 2012-es év | 2013-as év és később | ÖSSZESEN |

Kiküldetések | 0,019 | 0,009 | 0,028 |

Ülések és konferenciák | 0,050 | 0,050 |

Bizottságok[36] |

Tanulmányok és konzultációk | 0,166 | 0,166 | 0,166 | 0,166 | 0,664 |

Információs rendszerek | 0,100 | 0,100 | 0,200 |

2 Egyéb irányítási kiadások összesen) | 0,335 | 0,109 | 0,166 | 0,166 | 0,166 | 0,942 |

3 Egyéb igazgatási jellegű kiadások (a költségvetési tétel megadásával) |

A személyi és kapcsolódó költségeken kívüli – a referenciaösszegbe NEM beletartozó – igazgatási kiadások összesen | 0,335 | 0,109 | 0,166 | 0,166 | 0,166 | 0,942 |

[1] HL L 412., 2006.12.30., 1. o.

[2] HL L 400., 2006.12.30., 66–241. o.

[3] COM (2005) 24

[4] COM (2003) 383

[5] Aho, Jozef Cornu, Luke Georghiou és Antoni Subriá: „Az innovatív Európa létrehozása”, 2006. január

[6] HL C …., év.hó.nap., …. o.

[7] Az Európai Parlement (…)-i véleménye

[8] A (…)-én közreadott vélemény.

[9] HL L 412., 2006.12.30., 1. o.

[10] HL L 400., 2006.12.30., 86. o. Helyesbített változat: HL L 54., 2007.2.22., 30. o.

[11] COM(2003) 226 végleges

[12] COM (2003) 383

[13] COM (2002) 27

[14] HL L 134., 2004.4.30., 1. o. A legutóbb a 2006/97/EK irányelvvel (HL L 363., 2006.12.20., 107. o.) módosított irányelv.

[15] HL L 134., 2004.4.30., 1. o. A legutóbb a 2006/97/EK irányelvvel módosított irányelv.

[16] Az Európai Közösségek általános költségvetésére alkalmazandó költségvetési rendeletről szóló 1605/2002/EK, Euratom tanácsi rendelet 185. cikke, HL L 357., 2002.12.31., 72. oldal; helyesbítve: HL L 2., 2003.1.7., 39. o.

[17] A Bizottság 2343/2002/EK, Euratom rendelete (2002. december 23.) az Európai Közösségek általános költségvetésére alkalmazandó költségvetési rendeletről szóló 1605/2002/EK, Euratom tanácsi rendelet 185. cikkében említett szervekre vonatkozó költségvetési keretrendeletről, HL L 357., 2002.12.31., 72.o. helyesbítve: HL L 2., 2003.1.7., 39. o.

[18] HL L 312., 1995.12.23., 1. o.

[19] HL L 295., 1996.11.15., 2. o.

[20] HL L 136., 1999.5.31., 1. o.

[21] HL L 124., 2003.5.20., 36. o.

[22] HL L 357., 2002.12.31., 72. o.; helyesbítve: HL L 2., 2003.1.7., 39. o.

[23] HL L 357., 2002.12.31., 72. o.; helyesbítve: HL L 2., 2003.1.7., 39. o.

[24] HL L 124., 2003.5.20., 36.o.

[25] A 08.02 01 10. jogcímcsoport alá tartozó „IMI közös vállalkozás működési kiadásai”

[26] A 08.02 01 20. jogcímcsoport alá tartozó „IMI közös vállalkozás támogatási kiadásai”

[27] A referenciaösszeg nem foglalja magába azon igazgatási kiadásokat a Kutatási Költségvetésből, anelyek nincsenek az IMI közös vállalkozáshoz utalva.

[28] Lásd az intézményközi megállapodás 19. és 24. pontját.

[29] Szükség esetén, például ha a fellépés időtartama hat évnél hosszabb, a táblázat további oszlopokkal bővíthető.

[30] Egynél több módszer feltüntetése esetén kérjük, adja meg e pont „Vonatkozó megjegyzések” részében a további részleteket.

[31] Az 5.3. szakaszban leírtak szerint.

[32] Amelynek költségét NEM fedezi a referenciaösszeg.

[33] Amelynek költségét NEM fedezi a referenciaösszeg.

[34] Amelynek költségét tartalmazza a referenciaösszeg 08.02 01 20 alatt és az EFPIA hozzájárulása.

[35] Hivatkozni kell az érintett végrehajtó hivatal(ok) vonatkozó pénzügyi kimutatásra.

[36] A számítás részleteit a melléklet tartalmazza