[pic] | EURÓPAI BIZOTTSÁG |

Brüsszel, 2010.9.23.

COM(2010) 496 végleges

A BIZOTTSÁG JELENTÉSE AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK ÉS A TANÁCSNAK

Jelentés az EFSA-t díjak beszedésére felhatalmazó jogalkotási javaslat előterjesztésének ésszerűségéről és megvalósíthatóságáról

A BIZOTTSÁG JELENTÉSE AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK ÉS A TANÁCSNAK

Jelentés az EFSA-t díjak beszedésére felhatalmazó jogalkotási javaslat előterjesztésének ésszerűségéről és megvalósíthatóságáról

A Bizottság a 178/2002/EK rendelet 45. cikke értelmében, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (EFSA), a tagállamokkal és az érdekelt felekkel folytatott konzultációt követően, az EFSA létrehozását követő három éven belül jelentést tesz közzé arról, hogy álláspontja szerint lehetséges és tanácsos-e olyan jogalkotási javaslatot előterjeszteni, amely az EFSA-t díjak beszedésére hatalmazza fel.

A Bizottság úgy ítélte szükségesnek, hogy a jelentést az EFSA fennállásának hosszabb időszakát követően készítsék el, különösen mivel az EFSA új uniós ügynökségként egyelőre fejlődési szakaszban volt. Ilyen módon a Bizottság figyelembe vehette a hatóság ügyviteli tapasztalatait, különösen az elmúlt években felmerülő új kihívások (fokozódó munkateher, egyes ágazatokban – egészségre vonatkozó állítások, takarmány-adalékanyagok, ízesítők – egyre több benyújtott kérelem, illetve az elégtelen minőségű dokumentáció értékelésével kapcsolatos nehézségek) fényében.

A kérelmek feldolgozása 2006 vége óta az EFSA összes feladatához viszonyítva jócskán megnövekedett munkaterhet jelent. A kérelmek kezeléséhez az EFSA költségvetésének 31%-ára volt szükség 2010-ben, míg 2007-ben ugyanez az arány 20% volt. Az EFSA díjainak megállapításakor az említett új feladatokat figyelembe kell venni. Ezek hasznos információforrások, és ezeket az érdekelt felektől[1], a tagállamoktól[2] és az EFSA-tól 2007 folyamán kapott észrevételek fényében kell mérlegelni.

A bizottsági szolgálatok által elkészített konzultációs dokumentum[3] meghatározta azokat az EFSA által ellátandó feladatokat (az engedélyezési dokumentációk tudományos értékelése), amelyek fejében az EFSA díjat számíthat fel. A konzultációs dokumentum emellett arról is érdeklődött az érdekelt felektől, hogy melyek az EFSA által kiszabandó díjak előnyei és hátrányai, továbbá arról, hogy hogyan határozzák meg a díjfizetésre kötelezettek körét (valamennyi kérelmező – mind az általános, mind az egyedi engedélyek tekintetében, vagy pedig csak az engedélyek jogosultjai – vagyis azok a kérelmezők, akik egy egyedi engedélyből adódóan konkrét gazdasági érdekkel rendelkeznek).

A beérkező észrevételek túlnyomó többsége azt hangsúlyozta, hogy az élelmiszer-biztonsági ágazaton belül egy díjfizetési rendszer bonyolult lenne, illetve azt, hogy az EFSA-díjak bevezetésének jogi, gazdasági és politikai vonatkozásai további elemzést tesznek szükségessé.

A jelentés célja a díjfizetési rendszer megvalósíthatóságának és ésszerűségének a vizsgálata. A jelentés alapjául az EFSA által a kérelmezési dokumentációkkal kapcsolatosan az EFSA létrehozása óta szerzett tapasztalatok szolgálnak, és a jelentés figyelembe veszi a tagállamok, az érdekelt felek és az EFSA által kifejtett álláspontokat.

A TAGÁLLAMOK, AZ ÉRDEKELT FELEK ÉS AZ EFSA ÉSZREVÉTELEINEK AZ ELEMZÉSE

A 178/2002/EK rendelet 45. cikkében foglaltak szerint a Bizottság konzultációt folytatott a tagállamokkal, az EFSA-val és az érdekelt felekkel az EFSA számára fizetendő díjak bevezetésének ésszerűségéről és megvalósíthatóságáról.

A Bizottság 2007-ben online konzultációt folytatott, és megbeszéléseket szervezett a tagállamokkal az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság[4], az érdekelt felekkel pedig az élelmiszerlánccal, valamint az állat- és növényegészségüggyel foglalkozó tanácsadó csoport keretében[5].

A 2007 folyamán kapott írásbeli észrevételek részletes összefoglalása elérhető a Bizottság honlapján, a következő címen: http://ec.europa.eu/food/consultations/sum_cons_efsa_fees_en.pdf

A Bizottság 2010 májusában és júniusában konzultált a tagállamokkal és az érdekelt felekkel a Bizottság jelentéstervezetéről. Az említett megbeszélések jegyzőkönyve online hozzáférhető[6].

Az észrevételek elemzéséből az derül ki, hogy a tagállamok többsége – bár elvileg nem ellenzi a díjfizetési rendszert – arra mutat rá, hogy ez nem könnyen bevezethető az élelmiszer-ágazatban, ugyanis az élelmiszer-ágazatban kiadott engedélyek többnyire általánosak, és az egész ágazatot érintik.

Az ágazat (úgy a termelők, mint a felhasználók) általában ellenzi a díjfizetési rendszert, mivel az élelmiszer- és a takarmányágazatban egyaránt az általános engedélyek vannak többségben. Azonban az anyagok/termékek felhasználói a legtöbb esetben arra a megállapításra jutottak, hogy ha a díjak bevezetése mellett döntenek, akkor ezeket csak akkor lehet előírni, ha a kérelmező (az engedély jogosultja) jogi védelmet kap (kizárólagossági időszak). Emellett pedig véleményük szerint a díjaknak akkor van létjogosultsága, ha a kérelmezők megfelelőbb szolgáltatásban részesülnek, és csökken a kérelmek elbírálásában mutatkozó késedelem.

A mezőgazdasági termelők, továbbá egyes kiskereskedők és a kis- és középvállalkozások képviselői szintén ellenzik a díjfizetést. A fogyasztóvédelmi szervezetek elsősorban azért ellenzik a díjfizetést, mert kételyeik vannak az EFSA függetlenségét illetően, és azt hangsúlyozzák, hogy az EFSA finanszírozása közfeladat.

A díjfizetési rendszer ésszerűsége

A tagállamok, az érdekelt felek és az EFSA észrevételei

Tagállamok

A tagállamok többsége elviekben nem ellenzi a kérelmezőknek nyújtott szolgáltatások fejében fizetendő díjazást, és többnyire úgy vélik, hogy ez a jó kormányzás része. Egyes tagállamok a következő főbb érveket határozták meg a díjak mellett:

- a megfelelő finanszírozás nagyobb biztonsága;

- szakszerűbb szolgáltatás;

- az együttműködés és a szinergia fokozása az EFSA és a nemzeti hivatalok között;

- az engedélyezési eljárásokkal kapcsolatos késedelmek mérséklése;

- az egyes hivatali eljárások európai szintű harmonizálása.

A tagállamok mindenesetre elismerik, hogy az EFSA esetében a díjfizetési rendszer létrehozása bonyolult. Ezért meghatározták azokat a feltételeket és egyedi eseteket, ahol a díjfizetési elv alkalmazható (lásd a megvalósíthatóságról szóló 2. szakaszt).

Érdekelt felek

Az élelmiszerlánc szereplőinek a legtöbb képviselője fenntartásának adott hangot a díjak bevezetésének ésszerűségét illetően:

- Aggályok az EFSA függetlenségét illetően

Ezt az érvet szinte minden szervezet (fogyasztóvédelmi szervezetek, kiskereskedők, mezőgazdasági termelők és az ágazat) felvetette. Rámutattak, hogy az EFSA esetében a díjfizetési rendszer bevezetése megzavarhatja az EFSA függetlenségének a nyilvános megítélésébt, még akkor is, ha annak eredményes biztosítására vannak garanciák. Úgy ítélték meg, hogy nehéz kérdésről van szó, mivel egy központosított uniós engedélyezési rendszerben rendkívül fontos az EFSA tudományos szakvéleményeibe vetett maradéktalan bizalom.

- Az EFSA finanszírozása közfeladat

Az ágazat képviselői azt hangsúlyozták, hogy nem a magánszektornak kellene kompenzálnia egy olyan hatóság közfinanszírozását, amelyet a közegészség védelmére hoztak létre. Nem kellene díjakat bevezetni, ha a jelenlegi közfinanszírozás feltételezhetően képes fedezni az EFSA megnövekedett feladatait. A fogyasztóvédelmi szervezetek szintén úgy látták, hogy az EFSA finanszírozása közfeladat.

- A jobb szabályozás megközelítésével való összeegyeztethetőség szükségessége

Az ágazat képviselői (a kkv-k is) jelezték, hogy egy további pénzügyi teher bevezetése ellenkezne a lisszaboni menetrenddel, különösen mivel az élelmiszerekre vonatkozó jogszabályoknak való megfelelés költségei már így is magasak. A gazdasági szereplők számára pedig nehézséget jelentene a piacra lépés, ha díjakat vezetnének be. Álláspontjuk szerint a további költségek felborítanák a költség–haszon arányt, visszatartanák a gazdasági szereplőket az engedélyezési dokumentációk benyújtásától, és torzítanák a versenyt, ugyanis a harmadik országbeli gazdasági szereplők nem fizetnének díjat. A díjfizetés az innovációra is hátrányosan hatna.

Hangsúlyozták továbbá, hogy az élelmiszerekkel kapcsolatosan (pl. állítások és dúsított élelmiszerek) a forgalomba hozatal előtti jóváhagyást előíró egyes rendeletek miatt az EFSA-ra háruló munkateher hatását az elfogadást megelőzően értékelni kell.

EFSA

Az EFSA Igazgatótanácsa – bár nem nyilatkozott sem a díjfizetés bevezetése mellett, sem ellene – azt hangsúlyozta, hogy végső soron a döntéshozó szervek (Bizottság, Európai Parlament és Tanács) határoznak az EFSA működéséhez szükséges pénzügyi rendszerről. A finanszírozás forrása nem feltétlenül kérdés, amennyiben a jogalkotók foglalkoznak bizonyos feltételekkel, ideértve különösen az EFSA függetlenségét és elszámoltathatóságát.

A Bizottság elemzése

- Aggályok az EFSA függetlenségét illetően

A Bizottság az EFSA tudományos bizottságának és testületeinek munkáját illetően mindig is a kiválóságot, a függetlenséget és az átláthatóságot tartotta alapfeltételnek. Az EFSA függetlenségét a 178/2002/EK rendelet 37. cikke értelmében különféle mechanizmusok biztosítják. A tudományos bizottság és a testületek független szakértőkből állnak, akik kötelesek függetlenségükről és érdekeikről nyilatkozni, és ezeket a nyilatkozatokat közzéteszik.

A Bizottság úgy ítéli meg, hogy a díjak bevezetése nem sérti az EFSA függetlenségét. Emellett a függetlenség megítélését sem sérti, bár külön figyelmet kell szentelni annak a kérdésnek, hogy hogyan ítélik meg a díjak bevezetését olyan érzékeny területeken, amilyen a géntechnológiával módosított szervezetek és a géntechnológiával módosított takarmányok és élelmiszerek ágazata. Mivel eredményes, átlátható mechanizmusok működnek, a díjak az EFSA függetlenségének sérelme nélkül bevezethetők. Ez a helyzet olyan európai/nemzeti hivatalok esetében, amelyek a kérelmezési/engedélyezési dokumentációk értékelésével kapcsolatban költség-visszatérítési rendszerrel rendelkeznek (pl. Európai Gyógyszerügynökség (EMA), Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA)[7]. A tapasztalatok azt mutatják, hogy a díjfizetés nem sérti a hivatalok függetlenségének a megítélését.

- Az EFSA finanszírozása közfeladat

Az EFSA feladatai[8] többnyire általános érdekűek, és azokat közfinanszírozásból látják el (az EFSA költségvetésének 69%-át használják ilyen célra). A jelenlegi működési elvek alapján csak az EFSA olyan feladatai esetében vezethető be díjfizetés, amelyek az engedélyezési dokumentációk értékeléséhez kapcsolódnak, mivel ebben az esetben a közfinanszírozás részben magánérdekeket szolgálhat, és a nyújtott szolgáltatásokat láthatólag egyértelműen megkülönböztethető felhasználóknak, külön-külön nyújtják.

Meg kell említeni, hogy a köz- és az általános érdek között nem mindig egyértelmű a választóvonal. Például egy egyedi kérelemben szereplő sajátos tudományos kérdés (pl. az antibiotikumokkal szemben rezisztens markergének) tisztázásának eredményeként az EFSA további tudományos szakvéleményeket készíthet, amelyek már általános érdekűek.

Megfelelő mechanizmusokkal kell megakadályozni a prioritások torzulását, illetve biztosítani a díjfizetés ellenében nyújtott szolgáltatások tekintetében a hatékonyabb szolgáltatáshoz fűződő érdek, továbbá az általános érdekű célkitűzésekhez kapcsolódó egyéb tevékenységek közötti megfelelő egyensúlyt.

.

- A jobb szabályozásra vonatkozó megközelítéssel való összeegyeztethetőség szükségessége

A Bizottság elkötelezett a jobb szabályozás megközelítése mellett, amely többek között az új szakpolitikai kezdeményezésekhez kapcsolódó hatásvizsgálatok elvégzését is jelenti. A díjak tehát nem állapíthatóak meg egy érdemi költség–haszon arányt figyelmen kívül hagyva. E célkitűzés teljesítése érdekében globális elemzést kell végezni annak felmérésére, hogy egy díjfizetési rendszer hogyan hatna az EFSA működésére és független közegészségügyi feladatára, továbbá versenyképességére és a kkv-kra.

A díjfizetési rendszer megvalósíthatósága

A tagállamok és az érdekelt felek által a díjfizetési rendszer bevezetésével kapcsolatban meghatározott főbb nehézségek

Az észrevételek elemzéséből az derül ki, hogy a tagállamok és az érdekelt felek túlnyomó többsége szerint a díjfizetési rendszer bonyolult, és bevezetése nehézségeket vethet fel. Érdekes módon közös tendencia figyelhető meg azok körében, akiknek a véleménye eltér az EFSA engedélyezési dokumentációinak értékeléséhez kapcsolódóan bevezetendő díjak ésszerűségét illetően (lásd az 1.1. szakaszt).

A főbb aggályok a következők:

- Általános engedélyek és nehézségek a kedvezményezettek meghatározásában

Az egyik legfontosabb érv mögött az élelmiszerekkel kapcsolatos uniós jogszabályok alapelvei állnak, vagyis az, hogy az egyes élelmiszerek és az élelmiszerláncban felhasznált anyagok tekintetében engedélyezési eljárást előíró jogi keret elsősorban általános jóváhagyást kíván biztosítani valamennyi gazdasági szereplő javára. A jogi keret nem sok védelemről rendelkezik ugyanakkor a szellemi tulajdont képező adatok tekintetében, és ritkán ír elő kizárólagosságot a kérelmező javára.

Egyes érdekelt felek és tagállamok bizonyos okokból hangsúlyozták, hogy az élelmiszerek vagy az anyagok engedélyezése nem hasonlítható a gyógyszerek engedélyezéséhez. Az utóbbiakra vonatkozó jogszabályok kifejezetten visszatérítésről rendelkeznek a kérelmezők által a klinikai gyógyszerészeti adatok védelme és a kizárólagosság biztosítása érdekében tett beruházások tekintetében.

Az élelmiszerekkel kapcsolatosan az általában jellemző általános engedélyezési rendszer megnehezíti a kedvezményezettek, vagyis a potenciális díjfizetők körének a meghatározását. A legtöbb érdekelt fél és egyes tagállamok a díjak bevezetésével kapcsolatosan egyértelművé tették, hogy nem lenne méltányos a kérelmezőt kötelezni díjfizetésre általános engedély esetében, hiszen abból az egész ágazatnak előnye származik. Mindenesetre olyan egyedi engedélyek esetében, ahol az engedély jogosultja valamilyen mértékű egyedi védelemben részesül (pl. GMO-k, növényvédő szerek stb.), legalábbis indokoltnak tűnik, hogy a kérelmező díjat fizessen.

Egyes tagállamok más állásponton voltak, és azt javasolták, hogy vezessenek be általános, egyszerű díjfizetési rendszert: minden, engedélyezési dokumentációt benyújtó kérelmező fizessen, azonban a díj összege legyen mérsékelt.

- Az EFSA költségvetési instabilitása és a díjfizetési rendszer esetleges elégtelen hatékonysága

A díjak bevezetése nem feltétlenül garantál stabil éves költségvetést az EFSA esetében, mivel az értékelendő dokumentációk száma évről évre változik, és ez előre nem kiszámítható. Emellett egy díjfizetési rendszer alapot jelenthet a közfinanszírozás csökkentésére, pedig ez utóbbi szükséges eleme az EFSA valamennyi általános érdekű tevékenységének a stabil és hatékony ellátásához. A díjfizetés eredményeként az EFSA költségvetése csökkenhet.

Ha bevezetik a díjfizetési rendszert, akkor aránytalanul megnövekedhet az igazgatási teher, az előnyök viszont kimerülnének abban, hogy a rendszer önfinanszírozó, és ennél több előnyre nem lehetne számítani.

A Bizottság elemzése

- Általános engedélyezés

A Bizottság egyetért azzal, hogy mivel az élelmiszer- és a takarmányágazatot általános engedélyezési rendszer jellemzi, a kedvezményezettek és ezzel együtt a potenciális díjfizetők körének a meghatározása nem egyszerű. Ebben a tekintetben az élelmiszerekre vonatkozó uniós jogszabályok eltérnek az EMA[9] és az ECHA[10] létrehozására vonatkozó jogi kerettől, amelyek az egyes kérelmezők számára saját előnyökről is rendelkeznek.

A gyógyszerekről szóló jogszabály[11] 14. cikkének (11) bekezdése így rendelkezik: „ Az ipari és kereskedelmi tulajdon védelméről szóló jogszabályok sérelme nélkül az e rendelet rendelkezéseinek megfelelően engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek nyolcéves időtartamra szóló adatvédelmet és tízéves időtartamra szóló forgalomba hozatali védelmet élveznek ….”

A vegyi anyagokról szóló jogszabály[12] (REACH) olyan regisztrációs rendszerről rendelkezik, amelynek engedélyezési rendszer is a része. Csak azok a gyártók/importőrök gyárthatnak vagy importálhatnak bizonyos vegyi anyagokat, amelyek ezeket regisztrálták. Előzetes regisztráció alapján átmeneti rendszert is létrehoznak az anyagok bevezetése céljából, illetve hogy lehetővé tegyék az adott anyagokat jelenleg gyártó/importáló gyártók és importőrök számára, hogy ezt a tevékenységüket tovább folytassák. A regisztráció egyik feltétele az, hogy díjat kell fizetni az ECHA-nak.

Az EFSA az EMA-val és az ECHA-val szemben a kérelmeket kb. 15 különböző vertikális jogszabály alapján dolgozza fel, amelyek tudományos értékelést és felülvizsgálatot írnak elő kérelmezési mechanizmusok útján, és ezeket a jogszabályokat nem olyan módon dolgozták ki, hogy azokra költségtérítési rendszert lehessen alapozni (vagyis hogy a kérelmezők fizessenek az egyedi érdekű szolgáltatásokért). Egy kérelem nem mindig köthető tehát egyértelműen egyetlen „tulajdonoshoz”, aki aztán szellemi tulajdonjogokkal rendelkezik, vagy pedig egy adott időszakban kizárólagosan használhat fel egy jóváhagyott anyagot.

A Bizottság az említett szempontok alapján úgy ítéli meg, hogy nem feltétlenül lehet az érvelést az EMA és az ECHA mintájára alapozni a költségtérítési rendszer kapcsán, az élelmiszerekkel és a takarmányokkal kapcsolatos díjfizetés bevezetésének a kérdésében. Az EFSA esetében ésszerűbb lenne az ágazati megközelítés, hiszen egyes ágazati jogszabályok egyedi engedélyről rendelkeznek, amely bizonyos egyedi jogokat biztosít. A jogi eljárások a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok, a GMO-k, a növényvédő szerek, egyes füstaromák, bizonyos kategóriába tartozó takarmány-adalékanyagok, illetve a táplálkozásra és az egészségre vonatkozó állítások, potenciálisan pedig új élelmiszerek[13] esetében is egy-egy jogosulthoz kötik az engedélyt, habár bizonyos ágazatokban (pl. füstaromák) az engedély jogosultja mellett pozitív listáról is rendelkeznek.

Amennyiben az engedélyezés nem általános, hanem azt egy adott jogosult kapja, az engedélyezési rendszer bizonyos gazdasági előnyöket is nyújt. Ilyen módon – mivel a közfinanszírozást részben magánérdekek céljából használják fel – a díjfizetés jogszabályi keretét célszerű részletesebben is megvizsgálni.

- Az EFSA költségvetési instabilitása és a díjfizetési rendszer esetleges elégtelen hatékonysága

Mivel az EFSA költségvetésének uniós támogatása kiegyensúlyozó hatással bír, a költségvetési instabilitás kockázata nem nagy. Számos rögzített költséget eleve közfinanszírozásból kell garantálni az EFSA költségvetésének a stabilizálása érdekében. Emellett a díjak megállapítása csak stabil munkateherre alapulhat, mint ahogy az az ECHA esetében is történik a REACH rendelet értelmében. Ezt a bonyolult kérdés további mérlegelést igényel, hogy meghatározhatók legyenek azok az ágazatok, ahol előre jelezhető a munkateher.

A Bizottság egyetért abban, hogy bármilyen díjfizetési rendszer bevezetése költségekkel jár. A tapasztalat azonban azt mutatja, hogy ezek a költségek nem változtattak az EMA, a REACH és a Közös Kutatóközpont esetében a díjazás bevezetéséhez kapcsolódó végleges költség–haszon arányon.

AZ EFSA TAPASZTALATAI A KÉRELMEK KEZELÉSÉT ILLETŐEN

A kérelmek jelentette munkateher az EFSA teljes munkaterhén belül

Több, az EFSA létrehozása óta felmerült új elemet is figyelembe kell venni egy költségtérítési rendszer létrehozásakor. Az EFSA időközben bejáratott hatósággá vált, amely nemrég érkezett a stabilizálódás szakaszába, úgy a személyzet, mint a költségvetés tekintetében. Az EFSA ezzel egyidejűleg több ágazatból is egyre több kérelmet kap, amint azt az alábbi 1. ábra illusztrálja.

1. ábra – A kérelmek becsült száma, 2007–2013 (forrás: EFSA)

[pic]

Az alábbi 2. ábra azt illusztrálja, hogy 2003 óta jelentős mértékben megnőtt a kérelmek száma, különösen 2009 és 2010 folyamán.

2. ábra – A tudományos eredmények alakulása (forrás: EFSA)

[pic]

Megjegyzendő, hogy az EFSA becsléseiben az általános és az egyedi kérelmek egyaránt szerepelnek. Szerepelnek továbbá ezekben az EFSA által az elmúlt néhány évben elvégzendő felülvizsgálatok is (a nemzeti szinten engedélyezett anyagok/kérelmek vagy korábbi engedélyek kapcsán), amelyek fontos részét képezik a megnövekedett munkatehernek (pl. egészségre vonatkozó állítások, „régi” növényvédő szerek, ízesítők, „régi” adalékanyagok).

Az említett előzetes adatok alapján a következő megfigyelések állapíthatók meg, és ezek további elemzést tesznek szükségessé:

1. A bizonyos területeken beérkező kérelmek esetében mutatkozó „csúcsok” destabilizálják az EFSA munkaterheit. A tapasztalatok szerint ezekhez jelentős emberi és pénzügyi erőforrás szükséges, és az EFSA-nak át kell szerveznie tevékenységeit az említett csúcsok kezelése érdekében.

2. A kérelmek fontos részét képezik az EFSA jelenlegi munkaterhének, amint az a fenti két ábrából is kitűnik. Szükséges különbséget tenni az új anyagok/termékek/állítások engedélyezése céljából benyújtott kérelmek száma és a felülvizsgálatok miatti kérelmek száma között, hogy meghatározható legyen az az éves jövedelem, amit egy díjfizetési rendszer generálhat. Egy később finomítandó kezdeti, durva becslés alapján az új termékek/anyagok/állítások tekintetében előre jelezhetően/előreláthatóan benyújtandó kérelmek száma évente kb. 210 lehet[14].

Az EFSA háromfajta, más-más célú felülvizsgálatot végezhet, az alábbiak szerint:

3. Az engedély kötelező megújítása 10 év elteltével, az ágazati jogszabályokban (növényvédő szerek, GMO-k és takarmány-adalékanyagok) előírtak szerint (hasonlóan a gyógyszerekről szóló jogszabályok szerinti megújításokhoz). Az ilyen fajta felülvizsgálat közvetlenül előnyös az egyes természetes vagy jogi személyek (vagyis az engedély megújítását kérelmező cégek) számára.

4. Az EFSA-nak egyes „régi” anyagokat újabb adatok tükrében felül kell vizsgálnia, és a Bizottság hatalmazza fel az EFSA-t ilyen felülvizsgálat elvégzésére. Az ilyen felülvizsgálatok nem jogszabályi rendelkezésekre alapulnak, és általános anyagokat érintenek. A fenti a) kategóriához képest ez általános érdekű feladat. Emellett az ilyen fajta felülvizsgálat jelentette munkaterhet nem könnyű előre jelezni, mivel ezt nem jogszabály írja elő.

5. A már a nemzeti piac(ok)on forgalomban lévő anyagok (vagy kérelmek) értékelése uniós engedélyezés céljából (ezeket a tagállamok nyújtják be). Az ebbe a kategóriába tartozó felülvizsgálatokat vagy lezárják, vagy megkezdik, mire 2012 vagy 2013 folyamán létrejön a díjfizetési rendszer. Figyelembe kell venni továbbá, hogy a legutóbbi tapasztalatok szerint az EFSA több esetben is „üres dokumentációt kap”, és ez az erőforrások pazarlását eredményezi úgy időben, mint pénzben. A díjfizetés arra ösztönözheti a kérelmezőket, hogy jobb minőségű dokumentációt nyújtsanak be. Ugyanakkor segíthet az EFSA-nak a dokumentációk értékelésére szánt erőforrások optimalizálásában.

A kérelmek becsült költségei

Egyes érdekelt felek azzal érveltek, hogy a díjak bevezetésére vonatkozó határozat alapjául a díjak potenciális mértéke kell, hogy szolgáljon. A kérelmek költségeinek az ágazatonkénti értékelése bonyolult, nehéz feladat, hiszen a kérelmek (és ezzel együtt az ezek értékeléséhez szükséges erőforrások) az EFSA tudományos értékelésének alapjául szolgáló +/–15 vertikális jogszabálytól függően eltérnek.

Az EFSA a feldolgozott kérelmek költségeit illetően becsléseket bocsátott rendelkezésre. Az alábbi 1. táblázatból látható módon az EFSA költségvetésének a kérelmek feldolgozásához szükséges aránya az elmúlt három évben megnövekedett.

1. táblázat – Az EFSA költségvetésének a kérelmek feldolgozására szánt része (forrás: EFSA)

2007 | 2008 | 2009 | 2010[15] |

Az EFSA költségvetésének a kérelmek feldolgozásához szükséges aránya százalékban | 20% | 29% | 31% | 31% |

A feldolgozott kérelmek száma (szám és változás az előző évhez képest) | 132 | 195 (+48%) | 1258 (+545%) | 2209 (+76%) |

A beérkező kérelmek száma (szám és változás az előző évhez képest) | 542 | 4741 (+774%) | 596 (-87%) | 970 (+63%) |

A fenti 1. táblázatból az derül ki, hogy nincs különösebb összefüggés a kérelmek száma és a feldolgozásukhoz szükséges erőforrások között, mivel az EFSA költségvetését a közkiadások rendszerére általában jellemző korlátok kötik. A fenti probléma megoldása érdekében az EFSA-nak prioritásokat kell megállapítania, a szolgáltatást a kérelmezőkre kell korlátoznia, és a munkaterhet viszonylag nagy időszakon belül kell elosztania.

Az alábbi 3. ábra azt szemlélteti, hogy mekkora összeget szánnak az EFSA költségvetéséből a kérelmekre, a 2007 és 2013 közötti időszakra vonatkozó előrejelzésekkel együtt.

3. ábra: A kérelmek becsült költsége, 2007–2013 (forrás: EFSA)

[pic]

Az EFSA előzetes becslései szerint egy-egy kérelem költségei ágazattól függően jelentős eltéréseket mutatnak: 23 000 EUR egészségre vonatkozó állítás, 29 000 EUR élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagok, 68 000 EUR új élelmiszerre vonatkozó kérelem, 337 000 EUR GMO-kérelem, 43 000–91 000 EUR takarmány-adalékanyagok, 66 000 EUR élelmiszer-adalékanyagok, 34 000 EUR élelmiszer-ízesítők, 58 000 EUR füstaromák, 32 000 EUR élelmiszer-enzimek, 88 000 EUR tápanyagforrások (étrend-kiegészítők, bizonyos táplálkozási célú élelmiszerek, dúsított élelmiszerek), 4 900 EUR (MRL-ek) és 375 000 (hatóanyagok) közötti összeg növényvédő szerek és 131 000 EUR anyatej-helyettesítő tápszerekre vonatkozó kérelmek esetében.

A dokumentációkra szánt költséget befolyásolja azok bonyolultsága és az érintett dokumentációk száma.

A fenti előzetes becslésekben a működési és az igazgatási költségek (személyzeti költségek, működési támogatás, iránymutatások kidolgozása, infrastrukturális költségek, rezsiköltségek) is szerepelnek, egy részük pedig a kérelmezők számára nyújtandó kiegészítő szolgáltatásokat fedezi.

Mindez általános képet nyújt a költségek egyes ágazatok szerinti megosztásáról, azonban további elemzést és kiegészítést tesz szükségessé. Különösen szükséges valamennyi, a kérelmek értékeléséhez szükséges tevékenységet ágazatonként lebontani, meghatározni az egyes tevékenységekhez szükséges időtartamot, és számszerűsíteni a költségeket munkaerőköltségek szerint. Fontos lesz továbbá meghatározni, hogyan állapítandók meg vagy osztandók meg az általános szolgáltatásokhoz, például az iránymutatásokhoz kapcsolódó költségek.

A Bizottság véleménye szerint a kérelmenkénti költségek ágazatonkénti további elemzése mellett az alábbi elemek is figyelembe veendők:

- A kérelem költsége nem egyezhet meg magának a díjnak a mértékével. Az utóbbi alapja a nyújtott szolgáltatás kell, hogy legyen, és egyéb elemeket is figyelembe kell vennie, ideértve az átlagköltséget, az egyes kérelmek bonyolultságában mutatkozó eseti különbségeket (az engedélyek meghosszabbítása, megújítás stb.), a közös dokumentációk és a kkv-k esetében a csökkentett mértékű díjak bevezetésének a lehetőségét.

- A díjak mértékének megállapításakor nem csupán az EFSA által jelenleg elvégzett munka költségeit, hanem a nyújtandó kiegészítő szolgáltatások költségeit is figyelembe kell venni. Például az EFSA bevezethet olyan szolgáltatási standardokat, amelyekkel biztosítható, hogy az EFSA precízen meghatározott standardok, köztes határidők és mérhető mutatók betartását vállalja.

AZ ÉRDEKELT FELEKKEL FOLYTATOTT KONZULTÁCIÓ SORÁN BEÉRKEZő VÉLEMÉNYEK

A tagállamok és az érdekelt felek észrevételei (lásd a fenti 1. szakaszt) többnyire elismerték, hogy a díjak elvileg a jó kormányzás hasznos eszközei. Hangsúlyozták különösen, hogy egy díjfizetési rendszer hozzájárulhat annak biztosításához, hogy a közpénzek elköltése közérdekű tevékenységek finanszírozására irányuljon, ugyanakkor szakszerűbb szolgáltatás biztosítható a kérelmezők számára (lásd az 1.1.1. szakaszt az ésszerűségről). Főbb aggályaik a díjfizetési rendszer élelmiszer-ágazaton belül történő bevezetésének a megvalósíthatóságához kapcsolódnak, hiszen az egyes élelmiszerek vagy az élelmiszerláncban felhasznált anyagok engedélyezési eljárását bevezető jogi keret fő célja az, hogy valamennyi gazdasági szereplő javára általános jóváhagyást biztosítson (lásd az 1.2.1. szakaszt a megvalósíthatóságról).

Az észrevételek alapján négy lehetőség körvonalazódik:

6. átalánydíj[16] valamennyi engedély iránti kérelmet benyújtó személy számára;

7. degresszív[17] díj valamennyi engedély iránti kérelmet benyújtó személy számára;

8. degresszív[18] díj engedéllyel már rendelkező kérelmezők számára;

9. a jelenlegi rendszer megtartása, díjak bevezetése nélkül.

Az (1), a (2) és a (3) lehetőség szerint a 2.1. szakaszban említett felülvizsgálatokhoz kapcsolódó kérdéseket is megvizsgálják.

A fenti lista nem tekinthető kimerítőnek az egyes lehetőségeket illetően, hanem az érdekelt felekkel folytatott konzultáció eredményeit tartalmazza. Ezek jó alapot jelentenek a további munka számára, azonban nem zárnak ki egyéb lehetőségeket.

A Bizottság megvalósíthatóságra vonatkozó elemzésének (lásd a 1.2.2. szakaszt) a megállapítása szerint számos kérdés további vizsgálatot igényel. Emellett a díjak bevezetésére és mértékére vonatkozó döntés során figyelembe kell venni az olyan szolgáltatások költségeit, amelyeket díj ellenében nyújtanának, és az ezekre a költségekre vonatkozó jelenlegi becsléseket tovább kell finomítani (lásd a 2.2. szakaszt).

A következő elemeket szintén figyelembe kell venni:

- A növényvédő szerek ágazatában az uniós jogszabályok nemzeti díjak lehetőségéről rendelkeznek. A további díjak nagyjából megkettőznék a nemzeti díjakat, mivel az említett nemzeti díjak egy részét eleve az EFSA által elvégzett szakmai felülvizsgálat tagállami részvételének finanszírozására fordítják.

- Fontos megőrizni a kkv-k piacra lépési képességét. Ezért a kkv-k esetében egyedi feltételeket kell vizsgálni.

- Az EFSA esetében a díjfizetési rendszer bevezetése nem jelenthet ösztönzést arra, hogy a kérelmezők kizárólagos jogokat kapjanak, hiszen az általános engedélyezés egyik célkitűzése éppen annak biztosítása, hogy a tulajdonképpen nem innovatív anyagokat bármely gyártó a lehető legjobb áron hozhassa forgalomba.

Általános következtetés

Az ebben a jelentésben vázolt valamennyi kérdésre, különösen az uniós élelmiszerjog területén egy díjfizetési rendszer bevezetésének a bonyolultságára tekintettel a Bizottság úgy ítéli meg, hogy a megvizsgálandó választási lehetőségek körét illetően további mérlegelés szükséges, és ebben a szakaszban még nem lehet végleges következtetésre jutni. Erre a hatásvizsgálat folyamán kerül majd sor. Az említett értékelés eredményétől függetlenül az olyan kérelmezők által fizetendő degresszív díjak, akik máris engedély jogosultjai (3. választási lehetőség), mindenképpen további mérlegelést tesznek szükségessé. Ezzel összefüggésben megvizsgálják továbbá a kérelmezőknek nyújtandó kibővített szolgáltatások kérdését is.

Az EFSA esetében a díjak bevezetése különösen a következő ágazatokat illetően érdemel figyelmet, ahol az engedélyt minden esetben vagy bizonyos esetekben egyedi jogosultnak adják meg, és az nem általános:

- géntechnológiával módosított szervezetek engedélyezése (termesztés);

- géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok engedélyezése;

- egyedi jogosult számára takarmány-adalékanyagok tekintetében kiadott engedélyek;

- egyedi jogosult számára állítás tekintetében kiadott engedély;

- egyedi jogosult számára új élelmiszer tekintetében kiadott engedély [19];

- növényvédő szerek;

- füstaromák engedélyezése[20].

Az optimális megközelítés kialakítása érdekében a Bizottság hatásvizsgálatot kíván végezni, amelynek során figyelembe veszik a tagállamoktól, az érdekelt felektől és EFSA-tól kapott észrevételek tanulságait, illetve az ebben a jelentésben kiemelt megállapításokat és észrevételeket. Az értékelés során egyéb uniós szakpolitikai területeket is megvizsgálnak, más uniós szabályozási ügynökségek gyakorlatával együtt.

Az egyes potenciálisan érintett ágazatokat részletesen meg kell vizsgálni a vállalkozások (köztük a kkv-k) által fizetett díjakra vonatkozó forgatókönyvek gazdasági és költségvetési hatásának a meghatározása céljából. Ez lehetővé teszi az egyes díjtípusok által az egyes ágazatokra gyakorolt eloszlási hatásnak, a megállapítandó összegének, a kkv-k tekintetében alkalmazandó, megfizethető díjak feltételeinek és az innovációra gyakorolt hatásnak a meghatározását.

Elengedhetetlen továbbá annak a hatásnak a vizsgálata, amelyet egy díjfizetési rendszer az EFSA általános működésére és hatékonyságára gyakorolhat, különösen ideértve a kérelmezők számára szakszerűbb szolgáltatás nyújtásának az egyes lehetőségeit, a munka nemzeti hivatalokkal/szervekkel történő megosztásának a hatását, a hatékonyabb szolgáltatásnyújtáshoz fűződő érdek, illetve az általános érdekű célkitűzések közötti egyensúlyt, az EFSA függetlenségének a megítélését, továbbá az EFSA működésének általános fenntarthatóságára gyakorolt hatást.

A Bizottság kéri a Parlamentet és a Tanácsot, hogy foglaljon állást ezzel a jelentéssel és a Bizottság következtetéseivel kapcsolatosan.

[1] Az érdekelt felekkel az élelmiszerlánccal, valamint az állat- és növényegészségüggyel foglalkozó tanácsadó csoport keretében folytattak konzultációt, lásd: http://ec.europa.eu/food/committees/advisory/index_en.htm

[2] A tagállamokkal 2007. június 27-én a Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság keretében folytattak konzultációt, lásd: http://ec.europa.eu/food/committees/regulatory/scfcah/general_food/sum_25062007_en.pdf

[3] A konzultációs dokumentum a következő címen érhető el: http://ec.europa.eu/food/consultations/fees_efsa_en.pdf

[4] Lásd a fenti 2. lábjegyzetet

[5] Lásd a fenti 1. lábjegyzetet

[6] http://ec.europa.eu/food/committees/advisory/summary_20052010_efsa_en.pdfhttp://ec.europa.eu/food/committees/regulatory/scfcah/toxic/index_en.htm

[7] Az Európai Parlament és a Tanács 1107/2009/EK rendelete (2009. október 21.) a növényvédő szerek forgalomba hozataláról. A növényvédőszer-ágazatban az engedélyezési eljárást részben decentralizálták.

[8] Az EFSA alapvetően a következő feladatokat látja el: tudományos szakvélemények készítése a Bizottság, a tagállamok és az Európai Parlament számára; technikai és tudományos segítségnyújtás a Bizottság számára; az élelmiszerlánc biztonságával kapcsolatos információk összegyűjtése és elemzése; a felmerülő kockázatok felismerése; tudományos támogatás a Bizottság részére veszélyhelyzet vagy válság esetén; a nyilvánosság tájékoztatása a kockázatokról.

[9] A Tanács 297/95/EK rendelete (1995. február 10.) az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségnek fizetendő díjakról.

[10] A Bizottság 340/2008/EK rendelete (2008. április 16.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján az Európai Vegyianyag-ügynökség részére fizetendő díjakról.

[11] Az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK rendelete (2004. március 31.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról.

[12] Az Európai Parlament és a Tanács 1907/2006/EK rendelete (2006. december 18.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról.

[13] Az Európai parlament és a Tanács rendeletjavaslata az új élelmiszerekről (COM(2007) 872 végleges), amely jóváhagyott adatvédelemhez kötött ötéves, kérelmezőspecifikus engedélyt javasol. Lásd a 19. lábjegyzetet is.

[14] A becslések a következők: élelmiszer-adalékanyagok: 20; takarmány-adalékanyagok: 34; GMO-k: 15; élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagok: 30; élelmiszer-ízesítők: 25, élelmiszerenzimek: 20; füstaromák: 3; új élelmiszerek: 10; étrend-kiegészítők: 3; egészségre vonatkozó állítások: legalább 50.

[15] Becslések.

[16] Átalánydíjak esetében valamennyi kérelmező ugyanakkora összeget fizet. Az ezen a lehetőségen belüli egyik lehetőség az lehet, hogy valamennyi kérelem tekintetében igazgatási díjat kell fizetni (ez csak az igazgatási költségeket fedezné).

[17] A degresszív díjak esetében a díjak mértéke eltér a termék/anyag típusa, illetve a megfelelő ágazati engedélyezési eljárás alapján. A díj ezért átalánydíj, amely az érintett ágazattól függően eltér, illetve lehet óradíj is.

[18] Lásd a 17. lábjegyzetet.

[19] Az új élelmiszerekre vonatkozó bizottsági javaslat (COM (2007) 872) 7. és 12. cikke értelmében olyan esetekben, amikor az új élelmiszer felkerül a közösségi pozitív listára az új tudományos bizonyítékok és/vagy a szellemi tulajdont képező adatok alapján, az új élelmiszer a kérelmező beleegyezése nélkül nem használható fel egy másik kérelem tekintetében az új élelmiszernek a közösségi listára történő felvételétől számított öt éves időszakon belül (a kérelmező nevét és címét feltüntetik a listán).

[20] Műanyag-feldolgozási eljárások esetében engedély jogosultjáról rendelkeznek.