[pic] | AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA |

Brüsszel, 12.7.2006

COM(2006) 388 végleges

2006/0136 (COD)

Javaslat:

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE

növényvédő szerek forgalomba hozataláról

(előterjesztő: a Bizottság)

{SEC(2006)930}

{SEC(2006)931}

INDOKOLÁS

A JAVASLAT HÁTTERE |

110 | a) A javaslat indokai és célkitűzései 2001. július 26-án a Bizottság helyzetjelentést [COM(2001) 444] adott a Tanácsnak és a Parlamentnek a 91/414/EGK irányelv alkalmazásáról. A jelentés számos olyan területet kiemelt, ahol az irányelven javítani lehetne. A Bizottság a jelentésében arra a következtetésre jutott, hogy a következők eléréséhez szükség van a hatályos jog reformjára: az emberi egészség és a környezet magas szintű védelmének erősítése, a belső piac működésének javítása, az EU vegyipara versenyképességének fenntartása és növelése, a különböző tagállamok gazdálkodói számára a növényvédő szerek beszerezhetőségének összehangolása, az átláthatóság növelése, az állatkísérletek ismétlésének elkerülése, az eljárások korszerűsítése, különös tekintettel az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozására, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság szerepének meghatározása. |

120 | b) Általános háttér A helyzetjelentés alapján mind a Tanács, mind az Európai Parlament felhívta a Bizottságot, hogy készítsen javaslatokat az irányelv módosítására. A Tanács felhívta továbbá a Bizottságot, hogy többek között mérlegelje a szabályozás szükségességét a következők céljából: gerinces állatokon végzett kísérletek ismétlésének elkerülése nem szakmabeli felhasználók védelme javaslat hatóanyagok jóváhagyási kritériumaira fokozottan veszélyesnek minősülő anyagokra vonatkozó szabályok további szigorítása egyszerűsített eljárás bevezetése kis kockázatú anyagokra és növényvédő szerekre Az Európai Parlament kiemelt további szempontokat is, mint például: összehasonlító értékelés és helyettesítés elve fokozottan veszélyesnek minősülő anyagok kizárása nagyobb átláthatóság kölcsönös elismerés javítása engedélyezési zónák bevezetésével Mind az Európai Parlament, mind a Tanács felhívta a Bizottságot, hogy javasoljon tematikus stratégiát a peszticidek fenntartható használatára, és hogy folytassa a legnagyobb megengedett szermaradék-koncentrációk meghatározását. |

130 | c) A javaslat által érintett területre jelenleg vonatkozó rendelkezések A növényvédő szerekre vonatkozó közösségi jogi keretbe a következők tartoznak: 1) A növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK irányelv, amelynek célja a kockázatoknak a forrásnál történő kiküszöbölése az egyes hatóanyagok és az azokat tartalmazó növényvédő szerek nagyon átfogó kockázatelemzésével, még azelőtt, hogy azok forgalomba hozatalát és használatát engedélyeznék. 2) A meghatározott hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek forgalomba hozatalának és használatának tilalmáról szóló, 1978. december 21-i 79/117/EGK tanácsi irányelv, mely felsorolja azokat az anyagokat, amelyeket betiltottak az EU-ban, és amelyek nem használhatók növényvédő szerekben. 3) A növényi és állati eredetű élelmiszerekben és takarmányokban, illetve azok felületén található megengedett növényvédőszer-maradékok határértékéről, valamint a 91/414/EGK tanácsi irányelv módosításáról szóló, 2005. február 23-i 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, amely legnagyobb megengedett szermaradék-koncentrációt (MRL) határoz meg a mezőgazdasági növényvédő szerekben lévő hatóanyagokra, ezzel próbálva korlátozni a fogyasztókra jelentett kockázatokat. A legnagyobb megengedett szermaradék-koncentráció ellenőrzése ugyanakkor fontos eszköz annak megállapításához, hogy a gazdálkodók helyesen alkalmazzák-e, illetve betartják-e a növényvédő szerek engedélyében előírt utasításokat és korlátozásokat. 4) E rendeletjavaslattal együtt a Bizottság előterjeszt egy javaslatot egy olyan európai parlamenti és tanácsi irányelvre is, amely a peszticidek fenntartható használatának elérését célzó közösségi fellépés jogi keretét hozná létre. Az említett javaslat a használat és a forgalmazás fázisaival foglalkozik azokon a területeken, amelyek e javaslat keretén kívül esnek. |

140 | d) Összhang más szakpolitikákkal A javaslat elkészítésekor a Bizottság figyelembe vette a lisszaboni stratégia meghatározó elemeit, úgy mint az egységes piac kibővítése és elmélyítése, a nyílt versenypiacok biztosítása Európán belül és kívül, a kutatásba, fejlesztésbe és innovációba történő befektetések bátorítása és ösztönzése az EU-n belül, valamint a szabályozás javítása és a bürokrácia visszaszorítása. A Bizottság figyelt arra, hogy ne legyenek más jogszabályok rendelkezéseivel párhuzamos rendelkezések, ugyanakkor ne legyenek joghézagok sem, továbbá arra is, hogy a szükséges információk a többi szektor számára is rendelkezésre álljanak. A növényvédő szerek használatának és forgalmazásának egyes szempontjaival a peszticidek fenntartható használatának elérését célzó, a közösségi fellépés számára jogi keretet létrehozó európai parlamenti és tanácsi irányelvre készített javaslat foglalkozik. Biztosítva van az összhang a legnagyobb megengedett szermaradék-koncentrációk meghatározásáról szóló jogszabályokkal. A javaslat biztosítja továbbá az összhangot két mostanában elfogadott rendelettel is: ( Az Európai Parlament és a Tanács 882/2004/EK rendelete (2004. április 29.) a hatósági ellenőrzésekről. ( Az Európai Parlament és a Tanács 178/2002/EK rendelete (2002. január 28.) az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszer-biztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról A javasolt rendelkezések összhangban vannak az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság dokumentumaihoz való nyilvános hozzáférésről szóló, 2001. május 30-i 1049/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel. |

AZ ÉRDEKELT FELEKKEL FOLYTATOTT KONZULTÁCIÓ ÉS HATÁSVIZSGÁLAT |

a) Az érdekelt felekkel folytatott konzultáció |

211 | A konzultáció módszerei, a megcélzott főbb ágazatok és a válaszadók általános bemutatása A Bizottság helyzetjelentésének ismertetése után széleskörű egyetértés volt abban, hogy reformra van szükség. Mind a Tanács, mind az Európai Parlament egyértelműen állást foglalt eredményesebb mechanizmusok és eljárások kidolgozása mellett, a hatóanyagok és a növényvédő szerek elfogadási kritériumainak szigorítása és a hatóanyagok és növényvédő szerek biztonságosabb használata érdekében. Az iparág örömmel üdvözölte az elbírálási és engedélyezési eljárások hatékonyságának növelésére irányuló szándékot. Az iparág jelezte továbbá, hogy az is érdeke, hogy az adatvédelemről szóló új szabályok igazságos egyensúlyt tartsanak fenn a kutatóvállalatok és a generikumokat gyártó vállalatok érdekei között. A környezetvédelmi civil szervezetek (NGO) és a fogyasztói szervezetek határozottan támogatták a változást, különösen az átláthatóság növelése és a hatóanyagok elfogadási kritériumainak szigorítása terén. A Bizottság 2002. február 27-én ötletrohamot szervezett a tagállamokkal, ahol számos olyan területet neveztek meg, amelyeket illetően tárgyalások és esetleg módosítások szükségesek. A Bizottság ezt követően munkaértekezletet szervezett az elnökséggel 2002 júliusában Korfun. A munkaértekezletre a tagállamok, a csatlakozó országok, az Európai Parlament és civil szervezetek (NGO) kaptak meghívást azzal a céllal, hogy az egyes korábban meghatározott témákban háttértanulmányok készüljenek, és hogy javaslatot tegyenek számukra fontos további témák kijelölésére. A további tárgyalások alapját a munkaértekezletről készített jelentés képezte. A Bizottság egy újabb konferenciát szervezett az érintettekkel 2004. január 30-án Brüsszelben. Ennek a konferenciának a céljai a következők voltak: i) az érintettek tájékoztatása a Bizottság koncepciójáról a Korfun megvitatott összes téma kezelésének tekintetében, ii) véleménycsere egy lehetséges kompromisszumos elvről az adatvédelem terén, és a növényvédő szerek engedélyezési rendszerének központosításáról, és iii) az érintettek tájékoztatása a folyamatban tervezett következő lépésekről. Megtárgyalták továbbá a peszticidek fenntartható használatáról szóló tematikus stratégia helyzetét és terveit is. A Bizottság ezután 2004. április 18-án kereste meg az érintett feleket e-mailben az első javaslattervezettel és a hatásvizsgálat tervezetével, amelyekhez írásos hozzászólások érkeztek. 2005. március 10-től 2005. május 10-ig a Bizottság interaktív politikai döntéshozatali konzultációt folytatott a lakossággal. A hatásvizsgálatról újabb konzultációt szerveztek az érintettekkel a 2006. január 25-én tartott konferencián. Az érintett felek közül a következőkkel folytak konzultációk: Agrokémiai Anyagok Felhasználóinak és Forgalmazóinak Európai Szövetsége (AUDACE) Európai Fogyasztók Szervezete (BEUC) Brit Unió az Élveboncolás Megszüntetéséért (BUAV) Európai Vegyipari Tanács (CEFIC) Agrár-élelmiszeripari Kereskedelem Európai Kapcsolattartó Bizottság (CELCAA) Európai Gabona - és Takarmánykereskedelmi Szövetség (COCERAL) Európa–Afrika–Karib-térség–Csendes-óceánia Összekötő Bizottság (COLEACP) Mezőgazdasági Szakmai Szervezetek Bizottsága / az Európai Unió Mezőgazdasági Szövetkezeteinek Általános Szövetsége (COPA/COGECA) Európai Növénygondozási Szövetség (ECCA) Európai Növényvédelmi Szövetség (ECPA) Európai Környezetvédelmi Iroda (EEB) Európai Szabadkereskedelmi Társulás (EFTA) Európai Vetőmag Szövetség (ESA) Európai és Földközi-tengeri Növényvédelmi Szervezet (EPPO) Vízszolgáltató és Szennyvízkezelő Szolgáltatók Nemzeti Szövetségeinek Európai Egyesülete (EUREUA) Európai Kiskereskedői Termékmunkacsoport – Jó Mezőgazdasági Gyakorlat (EUREPGAP) Eurocsoport az Állatok Jóllétéért Európai Takarmánygyártók Szövetsége (FEFAC) Freshfel Europe (Európai Zöldség- és Gyümölcskereskedők fóruma) A Föld barátai Biológiai Növényvédőszer-gyártók Nemzetközi Szövetsége (IBMA) Az EU tagállamai + Bulgária, Románia Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD) Európai Peszticid Akcióhálózat (PAN) Kézművesek és Kis- és Középvállalkozások Európai Szervezete (UEAPME) Természetvédelmi Világalap (WWF) |

212 | A válaszok összefoglalása és figyelembevételük módja. Számos észrevétel érkezett. Az érintettektől kapott észrevételeket a Bizottság figyelembe vette a végleges javaslat elkészítésekor. A következő főbb pontok kerültek külön megemlítésre, illetve a következő észrevételeket vették figyelembe: Az engedélyek kölcsönös elismerése: Nem volt egyetértés a növényvédő szerek engedélyezésének további összehangolásában követendő elvről. Az érintettek közül néhányan ellenezték a további összehangolást, abból a fenntartásból kiindulva, hogy egy központosított rendszerben a helyi viszonyokat nem lehet kellőképpen figyelembe venni, ugyanakkor mások szívesebben látnának egy teljesen központosított engedélyezési rendszert. A javasolt rendszer kompromisszumot jelent a jelenlegi helyzet és a teljesen központosított engedélyezés között. El kell kerülni a szükségtelen párhuzamos tevékenységeket, fel kell gyorsítani az elbírálást és biztosítani kell, hogy a növényvédő szerek beszerezhetősége minél összehangoltabb legyen a különböző tagállamokban. Adatvédelem és adatmegosztás: A tagállamok nehezményezték, hogy a jelenlegi rendszer túl bonyolult és túl nagy adminisztrációs terhet jelent. A kutatási ágazat nehezményezte, hogy az adatvédelmi idő túl rövid, és javasolták a védelem kiterjesztését az összes adatra, az információmegosztást elfogadták, de csak a gerinces állatokra vonatkozó adatokra. A generikumokat gyártó ágazat nehezményezte, hogy az adatvédelem miatt nincs lehetőség tisztességes versenyre, különösen a hatóanyagok 10 év utáni felülvizsgálata miatt. Javasolták a rendszer egyszerűsítését. Az első engedélyezés utáni 10 évre szóló adatvédelem megmarad. Hatóanyag felülvizsgálatakor az adatvédelemre vonatkozó rendelkezések megszűnnek. Összehasonlító értékelés: Az Európai Parlament, néhány tagállam és a környezetvédő és fogyasztói szervezetek határozottan támogatják. Más tagállamok, az iparág és a gazdálkodói szervezetek ellenzik, abból a fenntartásból kiindulva, hogy a növényvédő szerek beszerezhetősége korlátozottabb lesz, ami problémákhoz vezethet a kártevők rezisztenciájából fakadó problémák kezelését illetően, ők előnybe részesítenék az alapelv gazdálkodói szinten történő alkalmazását. A javasolt rendszer szerint egyes hatóanyagokat potenciálisan helyettesíthető anyagként neveznének meg, és a tagállamok végeznének összehasonlító értékelést és alkalmaznának helyettesítést a növényvédő szerek engedélyezésekor. A növényvédő szer helyettesítésekor mérlegelni kell a rezisztencia kialakulásának veszélyét. Hatóanyagok jóváhagyási kritériumai: Az érintettek többsége egyetért azzal, hogy kritériumokat kell felállítani, de nem feltétlenül értenek egyet magukkal a kritériumokkal. A kritériumokat a javaslat melléklete tartalmazza, figyelembe véve az emberek és az állatok egészségének, és a környezetnek a magas szintű védelmét, az Európai Parlament és a Tanács elvárásainak megfelelően. A kritériumok megállapítása lehetővé teszi az iparág számára azt is, hogy megalapozott döntést hozzanak, mielőtt új hatóanyagok kifejlesztésébe ruháznának be, vagy meglévő hatóanyagok jóváhagyásának megújítását kérnék. Ideiglenes engedélyek: Az iparág és néhány tagállam nem ért egyet az ideiglenes engedélyek megszüntetésével. Az ideiglenes engedélyezés elve azonban nincs összhangban a 396/2005/EK rendelettel, amely összehangolt közösségi rendszert hoz létre a legnagyobb megengedett szermaradék-koncentrációk megállapítása céljából. Ezenkívül a hatóanyag értékelésére bevezetett szigorú határidők jelentősen csökkentik a döntéshozatalhoz szükséges időt, ami kiegyenlíti az ideiglenes engedélyek megszüntetéséből következő hátrányokat. Továbbá, a tagállamoknak már a hatóanyag közösségi értékelése alatt el kell kezdeniük a növényvédő szerek engedélyezési kérelmeinek elbírálását. A javasolt rendelet néhány más szempontjával kapcsolatban is vetődtek fel észrevételek, a Bizottság ezeket is mérlegelte és a lehetőségekhez mérten figyelembe vette. Meg kell azonban jegyezni, hogy az érintettek álláspontjai néha szöges ellentétben álltak egymással. |

b) A szakvélemények összegyűjtése és felhasználása |

229 | A Bizottság a hatásvizsgálathoz belső és külső szakvéleményeket használt fel. |

230 | c) Hatásvizsgálat A Bizottság a munkaprogramban leírt hatásvizsgálatot végrehajtotta, és az erről szóló jelentés megtalálható a http://europa.eu.int/comm/dgs/health_consumer/index_en.htm web-oldalon. Az egyes javasolt főbb intézkedésekre a gazdasági és társadalmi hatásokat, valamint az egészségre és a környezetre gyakorolt hatásokat illetően 3–5 lehetőséget vizsgáltak meg. I. Ideiglenes engedélyek II. Kölcsönös elismerés III. Összehasonlító értékelés IV. Adatvédelem V. Szomszédok tájékoztatása növényvédő szerek használatáról |

A JAVASLAT JOGI ELEMEI |

305 | a) A javasolt jogi aktus összefoglalása A javasolt rendelet a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK irányelv helyébe lép és hatályon kívül helyezi a meghatározott hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek forgalomba hozatalának és használatának tilalmáról szóló 79/117/EGK tanácsi irányelvet. Dióhéjban a következő elemekből áll: közösségi szintű kizárólagos engedélyező jegyzék összeállítása hatóanyagokról, ellenanyagokról és kölcsönhatás-fokozókról, és tiltó jegyzék összeállítása segédanyagokról növényvédő szerek engedélyezése tagállami szinten az azonos engedélyezési zónába tartozó tagállamokban kiadott engedélyek kötelező kölcsönös elismerése potenciálisan helyettesíthető anyagként megnevezett anyagokat tartalmazó növényvédő szerek összehasonlító értékelése és helyettesítése külön rendelkezések kevéssé problémás anyagokat tartalmazó alapanyagokra és növényvédő szerekre részletes szabályok az adatvédelemről és az átláthatóságról a csomagolásra, címkézésre és reklámozásra vonatkozó rendelkezések nyilvántartási és ellenőrzési kötelezettségek hatóanyagok, ellenanyagok, vagy kölcsönhatás-fokozók jóváhagyási kritériumainak megállapítása |

310 | b) Jogalap 37. cikk (2) bekezdés és 152. cikk (4) bekezdés b) pont |

320 | c) A szubszidiaritás elve Mivel a Közösség nem rendelkezik kizárólagos hatáskörrel a javaslatot illetően, figyelembe kell venni a szubszidiaritás elvét. |

A tagállamok saját maguk a következő ok(ok) miatt nem tudják kielégítő módon megvalósítani a javaslat célkitűzéseit: |

321 | Tagállami szintű intézkedések esetén az emberek és állatok egészségének, illetve a környezetnek a védelme várhatóan eltérő szinteken valósulna meg. Ajánlások vagy önszabályozás nem biztosítaná az emberi egészség és a környezet megfelelő szintű védelmét. Fennállna az a veszély is, hogy a különféle követelmények miatt az iparágnak többletterhekkel kellene számolnia. A gazdálkodók közötti verseny feltételei egyenlőtlenek lennének, ha a növényvédő szerek beszerezhetősége nagyon eltérő. |

A javaslat célkitűzéseit közösségi fellépés segítségével hatékonyabban lehet megvalósítani a következő ok(ok) miatt: |

324 | Csak közösségi szintű fellépés eredményezheti a növényvédő szerek belső piacának további egységesítését. |

325 | A meglévő hatóanyagok engedélyezésében fennálló nagy eltérések mutatják, hogy további összehangolás nélkül a tagállamokban a védelem szintjei nagyon változóak lehetnek. |

327 | Mintegy 500 hatóanyagot tartalmazó kizárólagos engedélyező jegyzéket kell vezetni. Ez összehangolt és központosított megközelítést igényel. |

A javaslat ezért megfelel a szubszidiaritás elvének. |

d) Az arányosság elve A javaslat megfelel az arányosság elvének a következő ok miatt: |

331 | A javaslat teljes mértékben összehangolja a hatóanyagok jóváhagyását, de a tagállamokra bízza, hogy az összehangolt kritériumok és a tagállami feltételek figyelembevételével engedélyezzék a növényvédő szereket. |

332 | Az adminisztrációs és pénzügyi terhek csökkenek a következőknek köszönhetően: szigorú határidők előírása a döntéshozás minden szintjén, ami növeli a kiszámíthatóságot és javítja a piacra jutás lehetőségeit jobb munkamegosztás a tagállamok szintjén az engedélykérelmek elbírálása terén |

e) Jogi eszközök kiválasztása |

341 | Javasolt jogi eszköz: rendelet. |

342 | Más jogi eszközök a következő okból nem lennének megfelelőek: A rendelet mint jogi eszköz azért indokolt, mert az biztosítja, hogy a rendelkezések végrehajtása mind a 25 tagországban egyidejűleg és ugyanolyan módon történjen, ami csökkenti az adminisztrációs terheket és biztosítja az átláthatóságot a gazdasági szereplők számára. |

KÖLTSÉGVETÉSI HATÁSOK |

401 | A Közösség 100%-os pénzügyi hozzájárulást is vállalhat az összehangolt szakpolitika és rendszer létrehozásához. A fenti intézkedésekhez szükséges előirányzatokról minden évben a költségvetési eljárás keretében kell dönteni. Az ellenőrzések elvégzéséhez az Egészségügyi és Fogyasztóvédelmi Főigazgatóság 2 főt vesz fel. |

TOVÁBBI INFORMÁCIÓK |

520 | a) Jogszabályok egyszerűsítése A 91/414/EGK irányelv átdolgozását és rendelettel történő felváltását tartalmazta a Bizottság az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak és a Régiók Bizottságának címzett, a Közösség lisszaboni programjának végrehajtása: a szabályozási környezet egyszerűsítésére irányuló stratégiáról szóló közleményében szereplő, a jogszabályok egyszerűsítését célzó gördülő program [COM(2005) 535]. A javaslat maradéktalanul megvalósítja a jogszabályok átláthatóságának javítása és pontosítása, és az adminisztrációs költségek csökkentése terén kitűzött célokat. A 91/414/EGK irányelv rendelettel történő felváltása egyértelműen előnyös a tagállamok számára, mivel a továbbiakban már nem kell átültetniük a nemzeti jogba az anyagok jóváhagyását. A többi érintett számára is előnyöket jelentenek az egyértelműbb jogszabályi kritériumok, és az, hogy a rendelet jelentősen lerövidíti a hatóanyagok jóváhagyási idejét azzal, hogy szigorú határidőket ír elő az eljárások lefolytatására. A növényvédő szerek engedélyezésének igazgatási eljárásai egyszerűsödnek. A három zónán belüli kölcsönös elismerést előíró új szabályok előnyösek lesznek a hatóságok számára, aminek eredményeként egyszerűbb lesz az ügyintézés, nő a hatékonyság és gyorsabbak lesznek az igazgatási eljárások. Az adatvédelemre vonatkozó új szabályok egyértelműek és csökkentik az iparág és a hatóságok adminisztrációs terhelését. Az iparág számára a zónákon belüli kötelező kölcsönös elismerés azzal az előnnyel jár, hogy az adminisztráció és az eljárások egyszerűsödnek. Az engedélyek kiadási határideje jelentősen rövidebb lesz. A növényvédő szerek beszerezhetősége gyorsabb és összehangoltabb lesz a gazdálkodók számára. A javaslatot a Bizottság munka- és jogalkotási programja a 2003/SANCO/61 szám alatt tartalmazza. |

520 | b) Jelenleg hatályos jogszabályok hatályon kívül helyezése A javaslat elfogadása jelenleg hatályos jogszabályok hatályon kívül helyezését eredményezi. |

560 | c) Európai Gazdasági Térség A javasolt jogi aktus érinti az EGT-t, ezért kiterjed az Európai Gazdasági Térségre. |

1. 2006/0136 (COD)

Javaslat:

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE

növényvédő szerek forgalomba hozataláról

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó Szerződésre, és különösen annak 37. cikke (2) bekezdésére és 152. cikke (4) bekezdésének b) pontjára,

tekintettel a Bizottság javaslatára,

tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére,

tekintettel a Régiók Bizottsága véleményére,

a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően,

mivel:

(1) A növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK irányelv[1] a növényvédő szereket és az azokban lévő hatóanyagokat illetően szabályokat állapít meg.

(2) A Bizottság által a 91/414/EGK irányelv értelmében előterjesztett helyzetjelentésről[2] szóló következtetéseiben az Európai Parlament és a Tanács felkérte a Bizottságot, hogy vizsgálja meg az irányelvet, és meghatározott több olyan kérdéskört, amelyekkel a Bizottságnak foglalkoznia kell.

(3) A 91/414/EGK irányelv alkalmazásából szerzett tapasztalatok és a tudományos és műszaki fejlődés legújabb eredményei alapján a 91/414/EGK irányelv helyébe új jogi aktusnak kell lépnie.

(4) A jogszabályok egyszerűsítése jegyében az új jogi aktusnak ezenkívül hatályon kívül kell helyeznie a meghatározott hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek forgalomba hozatalának és használatának tilalmáról szóló, 1978. december 21-i 79/117/EGK tanácsi irányelvet[3] is.

(5) Az új jogi aktus egyszerű és az összes tagállamban következetesen megvalósuló alkalmazása érdekében a jogi aktusnak rendeletnek kell lennie.

(6) A növényvédelem nagyon fontos szerepet játszik a Közösségben. A növények és a növényi termékek kártékony organizmusok (ideértve a gyomokat is) elleni védelmének és a mezőgazdasági termelés fejlesztésének egyik legfontosabb módja a növényvédő szerek használata.

(7) A növényvédő szereknek lehetnek előnytelen hatásai is a növénytermesztésre. Használatuk az emberekre, az állatokra és a környezetre nézve kockázatos vagy veszélyes lehet, különösen akkor, ha hatósági vizsgálat és engedélyezés nélkül kerülnek forgalomba, vagy ha helytelenül használják azokat. A növényvédő szerek forgalomba hozataláról ezért összehangolt szabályokat kell hozni.

(8) A rendelet célja, hogy biztosítsa mind az emberek és az állatok egészségének, mind a környezetnek a magas szintű védelmét. Külön figyelmet kell fordítani a népesség érzékeny csoportjainak, mint például a várandós nők, a csecsemők és a gyermekek védelmére. Az elővigyázatosság elvét kell alkalmazni és annak biztosítania kell, hogy az iparág igazolja azt, hogy a gyártott vagy forgalomba hozott anyagok vagy növényvédő szerek nem hatnak károsan az emberi egészségre vagy a környezetre.

(9) A növényvédő szerek csak olyan anyagokat tartalmazhatnak, amelyekről kimutatták, hogy egyértelműen előnyösek a növénytermesztésben és várhatóan nem lesz káros hatásuk az emberek vagy az állatok egészségére, illetve nem jelentek elfogadhatatlan környezetterhelést. Ahhoz, hogy a védelem ugyanolyan szintje érvényesüljön valamennyi tagállamban, közösségi szinten kell döntést hozni arról, hogy az ilyen anyagok elfogadhatóak-e vagy sem.

(10) A kiszámíthatóság, hatékonyság és következetesség érdekében részletes eljárást kell megállapítani annak meghatározására, hogy egy hatóanyag jóváhagyható-e. Részletesen meg kell határozni azt az információt, amit az érdekelt feleknek szolgáltatniuk kell egy hatóanyag jóváhagyásához. Tekintve a jóváhagyási eljárással kapcsolatos munka mennyiségét, indokolt, hogy az ilyen információkat egy tagállam értékelje, amely a Közösség számára referens tagállamként jár el. A következetes elbírálás érdekében független tudományos vizsgálatot kell végeznie az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28-i 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[4] 22. cikke alapján létrehozott Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: a Hatóság). Egyértelművé kell tenni, hogy a Hatóság kockázatértékelést végez, míg a Bizottság feladata a kockázatkezelés és a végső döntés meghozatala a hatóanyagot illetően. Rendelkezni kell az elbírálási eljárás átláthatóságának biztosítása érdekében.

(11) Etikai okokból egy hatóanyag vagy egy növényvédő szer nem értékelhető olyan tesztek vagy vizsgálatok alapján, amelyben a hatóanyagot vagy a növényvédő szert szándékosan embereknek adják be az embernél észlelhető hatást még nem okozó koncentráció meghatározása céljából. Hasonlóképpen, toxikológiai vizsgálatok sem végezhetők embereken azzal a céllal, hogy csökkentsék a hatóanyagok vagy növényvédő szerek biztonsági ráhagyását.

(12) A hatóanyagok jóváhagyásának meggyorsítására szigorú határidőket kell megállapítani az eljárás különböző szakaszaira.

(13) A biztonság érdekében a hatóanyagok jóváhagyási eljárásának idejét korlátozni kell. A jóváhagyási eljárási időnek arányosnak kell lennie az adott hatóanyag használatával járó lehetséges kockázatokkal. Jóváhagyás megújításának elbírálásakor figyelembe kell venni a szóban forgó hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek tényleges használatával szerzett tapasztalatokat, és a tudományos és technológiai fejlődés eredményeit. Az első megújítás után az ilyen anyagot később csak akkor lehet felülvizsgálni, ha vannak jelei annak, hogy az már nem felel meg e rendelet előírásainak.

(14) Lehetőséget kell biztosítani egy hatóanyag jóváhagyásának módosítására vagy visszavonására azokban az esetekben, ha az már nem teljesíti a jóváhagyási kritériumokat.

(15) Egy hatóanyag értékelése feltárhatja, hogy az lényegesen kisebb kockázatot jelent, mint más anyagok. Az ilyen anyag növényvédő szerben való felhasználásának elősegítése érdekében indokolt az ilyen anyagokat megnevezni, valamint az ezeket tartalmazó növényvédő szerek forgalomba hozatalát megkönnyíteni.

(16) Elsődlegesen nem növényvédő szerként használt egyes anyagok értékesek lehetnek növényvédelmi szempontból, de esetleg gazdaságossági szempontok akadályozhatják jóváhagyási kérelem benyújtását. Külön rendelkezéseknek kell ezért biztosítaniuk, hogy az ilyen anyagok, amennyiben az általuk jelentett kockázat elfogadható, szintén kaphassanak jóváhagyást növényvédelmi felhasználásra.

(17) Néhány hatóanyag esetleg csak akkor lehet elfogadható, ha ezeket széleskörű kockázatcsökkentő intézkedések mellett használják. Ezeket az anyagokat közösségi szinten kell megnevezni. A tagállamoknak rendszeresen felül kell vizsgálniuk, hogy az ilyen hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek helyettesíthetők-e kevésbé szigorú kockázatcsökkentő intézkedéseket igénylő hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerekkel.

(18) A hatóanyagok mellett a növényvédő szerek tartalmazhatnak ellenanyagot vagy kölcsönhatás-fokozót is, amelyekre hasonló szabályokat kell megállapítani, mint a hatóanyagokra. Meg kell határozni az ilyen anyagok vizsgálatához szükséges technikai szabályokat. A jelenleg forgalomban lévő anyagok csak azután vizsgálhatók, hogy ezek a rendelkezések megszülettek.

(19) A növényvédő szerek tartalmazhatnak segédanyagokat is. Indokolt készíteni egy jegyzéket azokról a segédanyagokról, amelyeket növényvédő szerek nem tartalmazhatnak.

(20) Hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek sokféleképpen állíthatók össze és sokféle növényhez használhatók, különféle mezőgazdasági, ökológiai és éghajlati viszonyok között. A növényvédő szereket ezért a tagállamoknak kell engedélyezniük.

(21) Az engedélyezést szabályozó rendelkezéseknek feltétlenül biztosítaniuk kell a magas szintű védelmet. A növényvédő szerek engedélyezésekor ezért az emberek vagy az állatok egészségének, valamint a környezetnek a védelme elsőbbséget kell, hogy élvezzen a növénytermesztés fejlesztésével szemben. Ennélfogva növényvédő szer forgalomba hozatala előtt igazolni kell, hogy az egyértelműen előnyös a növénytermesztés szempontjából és nincs káros hatása az emberek vagy az állatok egészségére, illetve nem terheli elfogadhatatlan módon a környezetet.

(22) A kiszámíthatóság, hatékonyság és következetesség érdekében össze kell hangolni a növényvédő szerek engedélyezésének kritériumait, eljárásait és feltételeit, figyelembe véve az emberek és az állatok egészségének, és a környezetnek a védelmére vonatkozó általános elveket.

(23) A növényvédő szerekben lévő hatóanyagok különböző gyártási technológiákkal állíthatók elő, aminek következtében a specifikációik is különbözők. Az ilyen különbségeknek biztonsági vonatkozásai lehetnek. Hatékonysági okokból az ilyen különbségek értékelésére közösségi szinten kell összehangolt eljárást biztosítani.

(24) A felesleges párhuzamosságok elkerülése, az iparág és a tagállamok adminisztrációs terheinek csökkentése és a növényvédő szerek összehangoltabb beszerezhetőségének biztosítása érdekében a valamely tagállam által kiadott engedélyeket el kell fogadniuk más olyan tagállamoknak is, amelyekben az ökológiai és éghajlati viszonyok hasonlóak. Az Európai Unióban ezért engedélyezési zónákat kell kialakítani az ilyen viszonyok alapján, hogy a kölcsönös elismerés lehetséges legyen.

(25) Néhány felhasználás esetén az iparág gazdasági szempontok miatt nem feltétlenül érdekelt az engedélyeztetésben. Biztosítandó, hogy a mezőgazdaság és a kertészet diverzifikációját ne veszélyeztesse a növényvédő szerek beszerezhetetlensége, külön szabályokat kell megállapítani a kisebb jelentőségű felhasználásokra.

(26) Kivételes esetekben a tagállamoknak lehetőségüknek kell lenniük arra, hogy engedélyezzenek olyan növényvédő szereket, melyek nem felelnek meg az e rendeletben előírt feltételeknek, ha ez azért szükséges, mert olyan veszély vagy fenyegetés áll fenn a növénytermesztés tekintetében, mely semmilyen más eszközzel nem védhető ki. Az ilyen engedélyeket közösségi szinten is meg kell vizsgálni.

(27) Az innováció elősegítése céljából meg kell állapítani olyan külön szabályokat, melyek lehetővé teszik engedéllyel még nem rendelkező növényvédő szerek kísérletekben történő használatát.

(28) Az emberi egészség és a környezet magas szintű védelme érdekében a növényvédő szereket helyesen kell használni, az integrált növényvédelem elveinek figyelembe vételével. A Tanácsnak az 1782/2003/EK rendelet III. mellékletében említett, jogszabályba foglalt gazdálkodási követelmények közé fel kell vennie az integrált növényvédelem elveit, ideértve a jó növényvédelmi gyakorlatot és a jó környezetvédelmi gyakorlatot is. Ezért gondoskodni kell egy átmeneti időszakról, hogy a tagállamok létre tudják hozni azokat a szükséges struktúrákat, melyek lehetővé teszik a növényvédő szerek felhasználói számára, hogy alkalmazzák az integrált növényvédelem elveit.

(29) Létre kell hozni egy rendszert az információcsere biztosítása céljából. A tagállamoknak lehetőséget kell biztosítaniuk arra, hogy a többi tagállam, a Hatóság és a Bizottság hozzáférjen a növényvédő szerek engedélykérelmeivel kapcsolatban benyújtott részletes információkhoz és tudományos dokumentációkhoz.

(30) Hatásjavítók használhatók a növényvédő szerek hatékonyságának növelésére. Ezek forgalomba hozatalát vagy használatát meg kell tiltani, ha már betiltott segédanyagot tartalmaznak.

(31) A kísérletek és vizsgálatok nagy befektetést jelentenek. Ezt a befektetést a kutatás ösztönzése céljából védeni kell. Ennélfogva a valamely tagországban kérelmet benyújtó által végzett kísérleteket és vizsgálatokat védeni kell attól, hogy azokat másik kérelmező is felhasználhassa. Ennek a védelemnek azonban időben korlátozottnak kell lennie, hogy megmaradjon a verseny lehetősége. A védelemnek továbbá olyan kísérletekre és vizsgálatokra kell korlátozódnia, amelyek valóban szükségesek a szabályozás céljainak eléréséhez, elkerülendő, hogy a kérelmezők mesterségesen meghosszabbíthassák a védelem idejét azzal, hogy szükségtelenül új kísérletek és vizsgálatok eredményeit adják be.

(32) Szabályokat kell lefektetni a párhuzamos tesztek és vizsgálatok elkerülése céljából. Különösen az olyan vizsgálatok ismétlését kell megtiltani, melyek gerinces állatokon végzett kísérletekkel járnak. Ebben az összefüggésben kötelezettséget kell előírni arra, hogy a gerinces állatokon végzett kísérletek eredményeihez méltányos feltételek mellett hozzá lehessen jutni. Ahhoz, hogy az érintettek tudják, milyen kísérleteket és vizsgálatokat végeztek már el mások, a tagállamoknak nyilvántartást kell vezetniük az ilyen vizsgálatokról még akkor is, ha azokra nem vonatkozik a kötelező hozzáférés fent leírt rendszere.

(33) Tekintve, hogy a dokumentumok hozzáférésével és bizalmas kezelésével kapcsolatban a tagállamok, a Hatóság és a Bizottság eltérő szabályokat alkalmaz, indokolt pontosan meghatározni az ezek birtokában lévő dokumentumok által tartalmazott információkhoz való hozzáférésre, valamint a dokumentumok bizalmas kezelésére vonatkozó rendelkezéseket.

(34) A tagállamoknak a veszélyes készítmények osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseinek közelítéséről szóló, 1999. május 31-i 1999/45/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[5] vonatkozik a peszticidek osztályozására, csomagolására és címkézésére is. Ugyanakkor további, a növényvédő szerek használatának adott viszonyait figyelembe vevő konkrét szabályok indokoltak, hogy javuljon a növényvédő szerek felhasználóinak, a növények és növényi termékek fogyasztóinak és a környezetnek a védelme.

(35) Biztosítandó, hogy a reklámok ne vezessék félre a növényvédő szerek felhasználóit, indokolt szabályokat megállapítani az ilyen termék reklámozásáról.

(36) Az emberek és az állatok egészségének, és a környezetnek a jobb védelme céljából rendelkezéseket kell megállapítani a növényvédő szerek használatának nyilvántartásáról és az e használatról szóló tájékoztatásról, hogy nyomon lehessen követni a káros anyagok lehetséges jelenlétét, növelendő ellenőrzésük és mérésük hatékonyságát, és csökkentendő a vízminőség figyelésének költségeit.

(37) A növényvédő szerek forgalmazásának és használatának tekintetében az ellenőrzésekről és felügyeletről szóló rendelkezéseknek biztosítaniuk kell az e rendeletben lefektetett előírások helyes, biztonságos és összehangolt alkalmazását, hogy megvalósuljon az emberek és az állatok egészségének, és a környezetnek a magas szintű védelme.

(38) A takarmány- és élelmiszerjog, valamint az állat-egészségügyi és az állatok kíméletére vonatkozó szabályok követelményeinek történő megfelelés ellenőrzésének biztosítása céljából végrehajtott hatósági ellenőrzésekről szóló, 2004. április 29-i 882/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[6] ellenőrző intézkedéseket ír elő a növényvédő szerek használatára az élelmiszer-előállítás összes szakaszában, ideértve a növényvédő szerek használatának nyilvántartását is. Hasonló szabályoknak kell vonatkozniuk a 882/2004/EK rendelet hatályán kívül eső növényvédő szerek tárolására és használatára.

(39) Biztosítani kell a szoros koordinációt más közösségi jogszabályokkal, különösen a növényi és állati eredetű élelmiszerekben és takarmányokban, illetve azok felületén található megengedett növényvédőszer-maradékok határértékéről, valamint a 91/414/EGK tanácsi irányelv módosításáról szóló, 2005. február 23-i 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel[7], és a géntechnológiával módosított szervezetek zárt rendszerben történő felhasználásával és szándékos kibocsátásával kapcsolatba kerülő dolgozók, illetve más személyek védelméről szóló közösségi jogszabályokkal.

(40) Eljárásokat kell megállapítani sürgősségi intézkedések meghozatalára olyan helyzetekben, amikor egy jóváhagyott hatóanyag, ellenanyag, kölcsönhatás-fokozó vagy növényvédő szer valószínűleg komoly kockázatot jelent az emberek vagy az állatok egészségére, vagy a környezetre.

(41) A tagállamoknak kell megállapítaniuk az e rendelet megsértése esetén alkalmazandó szankciókra vonatkozó szabályokat, és meg kell tenniük a szükséges intézkedéseket, hogy biztosítsák azok végrehajtását.

(42) Továbbra is érvényesülnie kell a gyártót, illetve adott esetben a növényvédő szer forgalmazásáért vagy használatáért felelős személyt illetően a tagállamban fennálló általános polgári jogi vagy büntetőjogi felelősségének.

(43) A tagállamoknak lehetőségüknek kell lenniük arra, hogy megtéríttessék a rendelet alkalmazásával kapcsolatos eljárások költségeit azokkal, akik növényvédő szert forgalmaznak vagy forgalomba kívánnak hozni, valamint azokkal, akik hatóanyag, ellenanyag vagy kölcsönhatás-fokozó jóváhagyását kérik.

(44) A tagállamoknak kell kijelölniük a megfelelő nemzeti illetékes hatóságokat.

(45) A Bizottságnak elő kell segítenie e rendelet alkalmazását. Indokolt ezért a szükséges pénzforrások, valamint annak biztosítása, hogy a rendelet egyes rendelkezéseit a gyakorlati tapasztalatok alapján módosítani lehessen, illetve műszaki útmutatókat lehessen készíteni.

(46) Az e rendelet végrehajtásához szükséges intézkedéseket a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozattal[8] összhangban kell elfogadni. Egyértelműen technikai, igazgatási vagy sürgősségi intézkedések meghozatalához indokolt a tanácsadó-bizottsági eljárás igénybevétele.

(47) A 91/414//EGK irányelv egyes rendelkezéseinek hatályban kell maradniuk az átmeneti időszak alatt,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

I. FEJEZET ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK

1. cikk Tárgy

E rendelet szabályokat állapít meg a kereskedelmi formában kapható növényvédő szerek Közösségen belüli engedélyezésére, forgalomba hozatalára, használatára és ellenőrzésére.

A rendelet szabályokat állapít meg egyrészt azoknak a hatóanyagoknak, ellenanyagoknak és kölcsönhatás-fokozóknak a jóváhagyására, amelyek előfordulhatnak a növényvédő szerekben vagy amelyekből azok állhatnak, másrészt a hatásjavítókra és segédanyagokra.

2. cikkHatály

(1) A rendelet azokra a növényvédő szerekre vonatkozik, abban a formában, ahogy ezek eljutnak a felhasználóhoz, amelyek hatóanyagokból, ellenanyagokból vagy kölcsönhatás-fokozókból állnak vagy ilyet tartalmaznak, és amelyek rendeltetésszerű használata a következők egyike:

a) növények vagy növényi termékek védelme minden kártékony organizmussal szemben, vagy az ilyen organizmusok működésének megakadályozása, kivéve ha e szerek fő rendeltetése nem a növények vagy növényi termékek védelme, hanem higiéniai célzatú,

b) a növények élettani folyamatainak befolyásolása, mint például a növekedést befolyásoló anyagok, kivéve a tápanyagokat,

c) a növényi termékek tartósítása, amennyiben ezek az anyagok vagy növényvédő szerek nem képezik a tartósítószerekre vonatkozó külön közösségi szabályozás tárgyát,

d) nem kívánatos növények vagy növényrészek elpusztítása, az algák kivételével,

e) növények nem kívánatos növekedésének szabályozása vagy megakadályozása, az algák kivételével.

E termékek megnevezése a továbbiakban: növényvédő szerek.

(2) E rendelet alkalmazandó azokra az anyagokra – ideértve a mikroorganizmusokat és vírusokat is –, melyek általánosan vagy specifikusan hatnak kártékony organizmusok ellen, vagy pedig a növényekre, növényrészekre vagy növényi termékekre – a továbbiakban: hatóanyagok.

(3) E rendelet a következőkre is vonatkozik:

a) növényvédő szerhez abból a célból adott anyagok vagy készítmények, hogy kiküszöböljék vagy csökkentsék a szer által egyes növényekre gyakorolt hatásokat – a továbbiakban: ellenanyag,

b) olyan anyagok vagy készítmények, melyeknek nincs az (1) bekezdésben leírt hatásuk, vagy ha van, akkor csak kis mértékű, és amelyek fokozhatják a növényvédő szerben lévő hatóanyag(ok) hatását – a továbbiakban: kölcsönhatás-fokozó,

c) olyan anyagok vagy készítmények, melyeket növényvédő szerben vagy hatásjavítóban használnak vagy szándékoznak használni, de amelyek sem nem hatóanyagok, sem nem ellenanyagok, sem nem kölcsönhatás-fokozók – a továbbiakban: segédanyagok,

d) olyan anyagok vagy készítmények, melyek segédanyagokból állnak, vagy olyan készítmények, melyek egy vagy több segédanyagot tartalmaznak, abban a formában, ahogyan ezek a felhasználókhoz eljutnak és ahogy forgalmazásuk történik azzal a céllal, hogy ezeket a felhasználó hozzákeverje valamely növényvédő szerhez, hogy megváltoztassa annak tulajdonságait vagy hatásait – a továbbiakban: hatásjavító.

3. cikk Fogalommeghatározások

E rendelet alkalmazásában a következő meghatározások alkalmazandók:

1) „szermaradék”:

egy vagy több olyan anyag, amely megjelenik a növényben, növényi eredetű termékben, állati eredetű fogyasztható termékben, illetve azok felületén, vagy a környezetben másutt, és amelynek megjelenését, beleértve anyagcsere-, bomlás- és reakciótermékeinek megjelenését is, a növényvédő szer alkalmazása okozta,

2) „anyag”:

kémiai elemek és azok vegyületei, természetes előfordulási formájukban vagy mesterségesen előállítva, beleértve azokat a szennyezőanyagokat is, amelyek elkerülhetetlenül keletkeznek az előállítási eljárás során,

3) „készítmény”:

növényvédő szerként vagy hatásjavítóként való használatra szánt, kettő vagy több anyagból készült keverék,

4) „problémás anyag”:

minden olyan anyag, mely természetéből következően képes károsan hatni emberekre, állatokra vagy a környezetre, és növényvédő szerben elegendő koncentrációban van jelen vagy keletkezik ahhoz, hogy fennálljon ilyen hatások kockázata,

az ilyen anyagok közé tartoznak, a teljesség igénye nélkül, a 67/548/EGK tanácsi irányelv[9] szerint veszélyesnek minősített, és a növényvédő szerben olyan koncentrációban jelenlévő anyagok, amely miatt a növényvédő szer az 1999/45/EK irányelv 3. cikke szerint veszélyesnek tekintendő,

5) „növény”:

élő növény és növények élő részei, beleértve a friss zöldséget, gyümölcsöt és magvakat,

6) „növényi termék”:

növényi eredetű termék, amely vagy feldolgozatlan állapotú vagy csak egyszerű előkészítésen, pl. őrlésen, szárításon vagy préselésen ment át, kivéve az 5. pontban meghatározott növényt,

7) „kártékony organizmus”:

minden olyan faj, törzs vagy genotípus, amely növényekre vagy növényi termékekre nézve kártékony állatokhoz, növényekhez vagy kórokozókhoz tartozik.

8) „állat”:

olyan fajokhoz tartozó, általában háziasított állat, amelyet emberek takarmányoznak, tartanak vagy fogyasztanak,

9) „forgalomba hozatal”:

növényvédő szer készen tartása a Közösségen belüli eladás céljára, beleértve az eladásra, vagy az átruházás ingyenes vagy ellenérték fejében történő bármely más formájára történő felkínálást, és magát az eladást, a forgalmazást és az átruházás más formáit; növényvédő szer szabad forgalomba bocsátása a Közösség területén e rendelet értelmezése szerinti forgalomba hozatalnak tekintendő.

10) „növényvédő szer engedélyezése”:

olyan igazgatási rendelkezés, amellyel egy tagállam illetékes hatósága engedélyezi a növényvédő szer forgalomba hozatalát a tagállam területén,

11) „gyártó”:

olyan személy, aki saját maga hatóanyagot, ellenanyagot, kölcsönhatás-fokozót, segédanyagot, növényvédő szert vagy hatásjavítót gyárt, vagy szerződés alapján ilyet mással gyártat, vagy olyan személy, akit a gyártó kizárólagos képviselőjeként jelöl ki e rendelet előírásainak teljesítése céljából,

12) „feloldó nyilatkozat”:

olyan irat, amellyel az e rendelet alapján védett adatok tulajdonosa hozzájárulását adja ahhoz, hogy ezeket az adatokat az illetékes hatóság egy másik személy érdekében felhasználhassa növényvédő szer engedélyének megadásához vagy hatóanyag, ellenanyag vagy kölcsönhatás-fokozó jóváhagyásához,

13) „környezet”:

víz (ideértve a felszín alatti és a felszíni vizeket, az átmeneti vízfolyásokat és a parti vizeket), talaj, levegő, föld, a növény- és állatvilág vadon élő fajai, és a köztük lévő kölcsönhatások, illetve ezek és más élő szervezetek közötti kölcsönhatások,

14) „integrált növényvédelem”:

a növényi betegségek elleni összes rendelkezésre álló technika gondos mérlegelése, majd ezt követően az olyan megfelelő intézkedések integrálása, melyek csökkentik a kártevő-populációk kifejlődésének lehetőségét, ugyanakkor a növényvédő szerek alkalmazását és más beavatkozásokat a gazdaságilag indokolt szinten tartják, valamint csökkentik vagy a lehető legkisebb szinten tartják az emberi egészséget vagy a környezetet fenyegető kockázatokat. Az integrált növényvédelem az egészséges növény olyan fejlődésére helyezi a hangsúlyt, hogy a lehető legkisebb mértékű legyen a mezőgazdasági/ökológiai rendszerek megzavarása, valamint elősegíti növényi betegségek természetes módon történő leküzdését,

15) ”mikroorganizmus”:

olyan mikrobiológiai, sejtszerű vagy nem sejtszerű egység – ideértve a gombákat és vírusokat is –, amely képes önmaga többszörözésére vagy genetikai anyagok átadására,

16) ”géntechnológiával módosított mikroorganizmus”:

olyan mikroorganizmus, amelyben a genetikai anyag a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[10] 2. cikke (2) bekezdésének értelmezése szerint megváltozottnak tekintendő,

17) „zóna”:

a tagállamoknak az I. mellékletben azzal a feltételezéssel meghatározott csoportja, hogy a csoporton belül a mezőgazdasági, növényegészségügyi és környezeti viszonyok (ideértve az éghajlati viszonyokat is) viszonylag hasonlóak,

18) „jó növényvédelmi gyakorlat":

olyan gyakorlat, melynek keretében az egy adott növényhez használt növényvédő szerekkel való kezelések során – összhangban ezek engedélyezett használatának feltételeivel – a kiválasztás, adagolás és időzítés úgy történik, hogy a legkisebb szükséges mennyiség mellett a hatékonyság optimális legyen, megfelelően figyelembe véve a helyi viszonyokat, és a művelési és biológiai módszerek lehetőségeit,

19) „jó környezetvédelmi gyakorlat":

olyan növényvédelmi gyakorlat, amely magában foglalja a növényvédő szerek olyan kezelését és alkalmazását, hogy a környezet szennyezése csak a gyakorlatilag lehetséges legkisebb mennyiségekkel történjen,

20) ”jó laboratóriumi gyakorlat”:

a 2004/10/EK irányelvben[11] meghatározott gyakorlat,

21) „adatvédelem”:

az adatvédelem akkor vonatkozik egy tesztelési vagy vizsgálati jelentésre, ha a tulajdonos jogosult annak kizárására, hogy azt mások érdekében használják.

II. FEJEZET Hatóanyagok, ellenanyagok, kölcsönhatás-fokozók és segédanyagok

1. SZAKASZ HATÓANYAGOK

1. ALSZAKASZ JÓVÁHAGYÁSI KÖVETELMÉNYEK ÉS FELTÉTELEK

4. CIKK HATÓANYAGOK JÓVÁHAGYÁSI KRITÉRIUMAI

(1) Hatóanyag jóváhagyása a II. melléklet szerint történik, ha várható, hogy az aktuális tudományos és műszaki ismeretek fényében, figyelembe véve az említett melléklet 2. és 3. pontjában lefektetett jóváhagyási kritériumokat, az adott hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer teljesíti a 2. és 3. bekezdésben előírt feltételeket.

(2) A növényvédő szer maradékai tekintetében, jó növényvédelmi gyakorlat következetes alkalmazása esetén, teljesülniük kell a következő követelményeknek:

a) nem lehet káros hatásuk az emberi egészségre – ideértve érzékeny csoportok egészségét is – vagy az állatok egészségére, figyelembe véve az ismert halmozódó és szinergikus hatásokat is, ha az ilyen hatások értékelésére vannak módszerek, illetve a felszín alatti vizekre,

b) nem terhelik elfogadhatatlanul a környezetet,

c) a toxikológiai vagy környezetvédelmi szempontból fontos szermaradékok esetében vannak általánosan használt módszerek ezek mérésére.

(3) A növényvédő szer használatának tekintetében, jó növényvédelmi gyakorlat következetes alkalmazása és rendeltetésszerű használat esetén, teljesülniük kell a következő követelményeknek:

a) kellően hatékony,

b) nincs azonnali vagy késleltetett ártalmas hatása az emberek vagy állatok egészségére, sem közvetlenül, sem az ivóvízen, élelmiszeren, takarmányon vagy levegőn keresztül, sem munkahelyi terhelés következményeként, sem más közvetett hatásokon keresztül, figyelembe véve az ismert halmozódó és szinergikus hatásokat is, ha az ilyen hatások értékelésére vannak módszerek, illetve a felszín alatti vizekre,

c) nincs elfogadhatatlan hatása növényekre vagy növényi termékekre,

d) nem okoz szükségtelen szenvedést és fájdalmat azoknak a gerinces állatoknak, melyek ellen a védekezés irányul,

e) nem terheli elfogadhatatlan módon a környezetet, különös tekintettel a következő szempontokra:

i. további sorsa és terjedése a környezetben, különösen a felszíni vizek, ideértve a torkolati és parti vizeket is, az ivóvíz, és a felszín alatti vizek, valamint a levegő és a talaj szennyezését illetően,

ii. a megcélzottaktól különböző fajokra gyakorolt hatása,

iii. a biológiai sokféleségre gyakorolt hatása.

(4) Egy hatóanyag jóváhagyásához az 1., 2. és 3. bekezdésekben leírt követelmények teljesítettnek tekintendők, ha ezek teljesültek a hatóanyagot tartalmazó legalább egy növényvédő szer egy vagy több reprezentatív használatának esetében.

(5) Az emberi egészség tekintetében nem használhatók emberekkel végzett kísérletekből származó adatok az állatokkal végzett tesztek vagy vizsgálatok során kapott biztonsági ráhagyás csökkentésére.

5. cikkElső jóváhagyás

Az első jóváhagyás legfeljebb tíz évig érvényes.

6. cikkFeltételek és korlátozások

A jóváhagyásra vonatkozhatnak feltételek és korlátozások, mint például:

a) a hatóanyag minimális tisztasági foka,

b) egyes szennyezőanyagok jellege és legnagyobb megengedett koncentrációja,

c) a 8. cikk szerinti értékelésből eredő korlátozások, figyelembe véve a szóban forgó mezőgazdasági, növényegészségügyi és környezeti feltételeket (beleértve az éghajlati feltételeket is),

d) a készítmény típusa,

e) a használat módja,

f) további megerősítő információk beadása a tagállamokhoz és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (a továbbiakban: a Hatóság), ha az értékelési eljárás során új tudományos és műszaki ismeretek eredményeként új követelmények kerülnek megállapításra,

g) felhasználói kategóriák kijelölése, mint például szakemberek és nem szakmabeli felhasználók,

h) azoknak a helyeknek a kijelölése, ahol a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek csak meghatározott feltételekkel engedélyezhetők,

i) kockázatcsökkentő intézkedések alkalmazásának, és a használat utáni megfigyelésnek a szükségessége,

j) bármilyen más feltétel, amely az e rendelet keretében rendelkezésre bocsátott információk értékelésének eredménye.

2. alszakaszJóváhagyási eljárás

7. CIKK KÉRELEM

(1) Egy hatóanyag jóváhagyása iránti kérelmet vagy egy jóváhagyás feltételeinek módosítása iránti kérelmet a hatóanyag gyártója nyújt be valamely tagállamnak (a továbbiakban: referens tagállam) a 8. cikk (1) és (2) bekezdése szerinti teljes, illetve összefoglaló dossziéval együtt, vagy ilyen dossziékra vonatkozó feloldó nyilatkozattal együtt, vagy pedig tudományosan alátámasztott indoklással arról, miért nem adja be e dossziék egyes részeit – ily módon igazolva azt, hogy a hatóanyag megfelel a 4. cikkben előírt jóváhagyási kritériumoknak.

Az e rendeletnek való megfelelés céljából a gyártók által kijelölt gyártói szövetség közös kérelmet nyújthat be.

(2) A kérelem beérkezésétől számított 14 napon belül a referens tagállam írásos elismervényt küld a kérelmezőnek, mely tartalmazza a beérkezés dátumát is.

(3) A kérelem beadásakor a kérelmező a 60. cikk alapján kérheti az (1) bekezdésben említett dosszié egyes részeinek bizalmas kezelését. A kérelmező az ilyen kérést minden érintett dokumentum, illetve dokumentumrész tekintetében megindokolja.

A kérelmező ugyanekkor jelzi az 56. cikk szerinti adatvédelem iránti igényét.

A referens tagállam, miután lehetőséget adott a kérelmezőnek, hogy észrevételezze a tagállam által tervezett döntést, meghatározza a bizalmasan kezelendő információk körét. A tagállam tájékoztatja a kérelmezőt és a Hatóságot a döntéséről.

8. cikkDossziék

(1) Az összefoglaló dosszié a következőket tartalmazza:

a) a hatóanyagot tartalmazó legalább egy növényvédő szer egy vagy több, az egyes zónákban széles körben termesztett növényhez történő reprezentatív használatára vonatkozó adatok, igazolva a 4. cikkben előírt követelmények teljesülését – ha a benyújtott adatok nem vonatkoznak mindegyik zónára, vagy olyan növényre vonatkoznak, melyet nem széles körben termesztenek, akkor ennek indoklása,

b) a hatóanyagot illetően a 75. cikk (1) bekezdésének b) pontjában említett követelmények minden egyes tételére vonatkozóan tesztek és vizsgálatok összegzései és eredményei, ezek tulajdonosa, és a teszteket vagy vizsgálatokat végző személy vagy intézet neve,

c) a növényvédő szert illetően a 75. cikk (1) bekezdésének b) pontjában említett követelmények minden egyes tételére vonatkozóan tesztek és vizsgálatok összegzései és eredményei, ezek tulajdonosa, és az a) pontban említett használatokra reprezentatív egy vagy több növényvédő szer 4. cikkben hivatkozott kritériumok szerinti értékeléséhez a teszteket vagy vizsgálatokat végző személy vagy intézet neve, figyelembe véve azt, hogy a (2) bekezdésben előírt dossziéból a hatóanyag reprezentatív használatának javasolt korlátozása miatt hiányzó adatok esetén a jóváhagyás korlátozásokkal adható meg,

d) egy ellenőrzőlista, amely igazolja a (2) bekezdésben előírt dosszié teljességét,

e) indokolás, hogy a tesztelési és vizsgálati jelentések miért szükségesek a hatóanyag első jóváhagyásához, illetve a jóváhagyás feltételeinek módosításához,

f) az összes beadott információ értékelése.

(2) A teljes dosszié tartalmazza az egyes tesztelési és vizsgálati jelentések teljes szövegét az (1) bekezdés b) és c) pontjában említett összes információ tekintetében. Nem tartalmazhat a hatóanyag vagy a növényvédő szer embereknek történő szándékos beadásával járó tesztekről vagy vizsgálatokról szóló jelentéseket.

(3) Az összefoglaló dosszié és a teljes dosszié formátuma a 76. cikk (2) bekezdésében hivatkozott eljárás szerint kerül meghatározásra.

Az adatokra vonatkozóan a 8. cikk (1) bekezdésében leírt követelményeket a 76. cikk (2) bekezdésében hivatkozott eljárás szerint elfogadott rendeletekben határozzák meg, beépítve a hatóanyagokra és a növényvédő szerekre a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletében szereplő követelményeket, az esetleges módosításokkal együtt. Az adatokra vonatkozóhoz hasonló követelmények kerülnek meghatározásra az ellenanyagokra és kölcsönhatás-fokozókra is a 76. cikk (3) bekezdésében hivatkozott eljárás szerint.

9. cikkA kérelem befogadhatósága

(1) A kérelem beérkezésétől számított 30 napon belül a referens tagállam a 8. cikk (1) bekezdésének d) pontjában említett ellenőrzőlista segítségével ellenőrzi, hogy a kérelemmel beadott dossziék tartalmazzák-e a 8. cikkben előírt összes elemet.

(2) Ha a 8. cikkben előírt elemek közül egy vagy több hiányzik, akkor a tagállam értesíti a kérelmezőt, határidőt tűzve ki a hiánypótlásra.

Ha a kérelmező határidőre nem nyújtja be a hiányzó elemeket, akkor a referens tagállam értesíti a kérelmezőt, hogy a kérelem befogadhatatlan.

Ugyanarra az anyagra új kérelem bármikor benyújtható.

(3) Ha a kérelemmel együtt beadott dossziék tartalmazzák a 8. cikkben előírt összes elemet, akkor a referens tagállam értesíti a kérelmezőt, a Bizottságot, a többi tagállamot és a Hatóságot, hogy a kérelem befogadható és megkezdi a hatóanyag értékelését.

A fenti értesítés kézhezvétele után a kérelmező haladéktalanul megküldi az összefoglaló dossziét és a teljes dossziét a többi tagállamnak, a Hatóságnak és a Bizottságnak.

10. cikkHozzáférés az összefoglaló dossziéhoz

A Hatóság késedelem nélkül közzéteszi a 8. cikk (1) bekezdésében említett összefoglaló dossziét, kivéve a 60. cikk alapján bizalmasnak minősülő információkat.

11. cikkÉrtékelőjelentés-tervezet

(1) A 9. cikk (3) bekezdésének első albekezdésében említett értesítés keltétől számított 12 hónapon belül a referens tagállam elkészít és megküld a Hatóságnak egy jelentést (a továbbiakban: értékelőjelentés-tervezet), amelyben értékeli, hogy a hatóanyag várhatóan megfelel-e a 4. cikk követelményeinek.

Ha a tagállamnak további információkra van szüksége, akkor határidő kitűzésével megkéri ezeket az információkat a kérelmezőtől. Ebben az esetben a tizenkét-hónapos határidőt a tagállam által kitűzött határidőnek megfelelően meg kell hosszabbítani. A tagállam erről tájékoztatja a Bizottságot és a Hatóságot.

A tagállam konzultálhat a Hatósággal.

(2) Az értékelőjelentés-tervezet formátuma a 76. cikk (2) bekezdésében hivatkozott eljárás szerint kerül meghatározásra.

12. cikkA Hatóság állásfoglalása

(1) A hatóság gondoskodik arról, hogy a kérelmező, a többi tagállam és a Bizottság megkapja a referens tagállamtól érkezett értékelőjelentés-tervezetet.

A Hatóság a tervezetet közzéteszi, miután a kérelmező két hetet kapott arra, hogy a 60. cikk szerint kérhesse az értékelőjelentés-tervezet egyes részeinek bizalmas kezelését.

A Hatóság 90 napot hagy nyitva írásos észrevételek megtételére.

Adott esetben a Hatóság szakértői konzultációkat szervez, amelyen részt vesznek a referens tagállam szakértői is.

(2) A Hatóság az e cikk (1) bekezdésében előírt határidő lejártától számított kilencven napon belül állást foglal arról, hogy a hatóanyag várhatóan megfelel-e a 4. cikk követelményeinek, és ismerteti azt a kérelmezővel, a tagállamokkal és a Bizottsággal.

Adott esetben a Hatóság az állásfoglalásában tárgyalja az értékelőjelentés-tervezetben megnevezett kockázatcsökkentési lehetőségeket.

(3) Ha a Hatóságnak további információkra van szüksége, akkor határidő kitűzésével megkéri ezeket az információkat a kérelmezőtől. Ebben az esetben a (2) bekezdés szerinti kilencvennapos határidő a Hatóság által kitűzött határidőnek megfelelően meghosszabbodik A Hatóság erről tájékoztatja a Bizottságot és a tagállamokat.

A Hatóság kérheti a Bizottságot, hogy konzultáljon a 882/2004/EK rendelet alapján kijelölt valamely közösségi referencialaboratóriummal, ellenőrizendő, hogy a kérelmező által a szermaradékok meghatározására javasolt analitikai módszer kielégítő-e és megfelel-e e rendelet 29. cikke (1) bekezdésének f) pontjában előírt követelményeknek. A kérelmező a közösségi referencialaboratórium kérésére mintákat és analitikai standardokat szolgáltat.

(4) A Hatóság határozza meg, hogy milyen formában készíti el állásfoglalását, amely részletes információkat tartalmaz az értékelési eljárásról és az illető hatóanyag tulajdonságairól.

13. cikk A jóváhagyást tartalmazó rendelet

(1) A Hatóságtól a 12. cikk (2) bekezdésében leírt állásfoglalás beérkezésétől számított hat hónapon belül a Bizottság átad egy, a referens tagállam 11. cikk szerinti értékelőjelentés-tervezetének és a Hatóság 12. cikk szerinti döntésének figyelembevételével készített jelentést (a továbbiakban: vizsgálati jelentés) a 76. cikk (1) bekezdésében említett szakbizottságnak.

A kérelmező lehetőséget kap a vizsgálati jelentés észrevételezésére.

(2) Az (1) bekezdésben említett vizsgálati jelentés, a kérdéses tárgyhoz tartozó tényezők, és – a 178/2002/EK rendelet 7. cikkének (1) bekezdésében leírt feltételek fennállása esetén – az elővigyázatosság elve alapján a Bizottság a 76. cikk (3) bekezdésben hivatkozott eljárás szerint elfogad egy rendeletet, amely megállapítja, hogy:

a) a hatóanyag jóváhagyása megtörtént, adott esetben a 6. cikkben említett feltételekkel és korlátozásokkal,

b) a hatóanyag jóváhagyása nem történt meg, vagy

c) a jóváhagyás feltételei módosításra kerültek.

(3) A Bizottság jegyzéket vezet a jóváhagyott hatóanyagokról.

3. alszakaszMegújítás és felülvizsgálat

14. CIKK A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSA

(1) Egy hatóanyag jóváhagyása kérésre megújítható, ha megállapítható, hogy a 4. cikkben leírt kritériumok teljesülnek.

A 4. cikkben leírt kritériumok teljesültnek tekintendők, ha a teljesülést az adott hatóanyagot tartalmazó legalább egy növényvédő szer egy vagy több reprezentatív használata tekintetében megállapították.

A jóváhagyás-megújítás tartalmazhat feltételeket vagy korlátozásokat, a 6. cikkben leírtak szerint.

(2) A megújítás határozatlan ideig érvényes.

15. cikkMegújítási kérelem

(1) A 14. cikkben említett kérelmet a hatóanyag gyártója nyújtja be valamely tagállamnak legkésőbb az első jóváhagyás lejárata előtt három évvel, megküldve egy-egy példányt a többi tagállamnak, a Bizottságnak és a Hatóságnak.

(2) Megújítás kérésekor a kérelmező meghatározza azokat az új adatokat, amelyeket be kíván adni és igazolja, hogy ezek vagy azért szükségesek, mert az adott adatokra vonatkozó követelmények vagy kritériumok a hatóanyag első jóváhagyásakor még nem voltak érvényben, vagy mert a kérelem a jóváhagyás módosítására irányul. Egyidejűleg benyújt egy menetrendet az esetleges új vagy folyamatban lévő vizsgálatokról.

A kérelmező, indoklással, megnevezi a benyújtott információknak azokat a részeit, melyek a 60. cikk alapján bizalmasan kezelendők.

16. cikkHozzáférés a megújítási kérelemhez

A Hatóság késedelem nélkül közzéteszi a 15. cikk szerint a kérelmező által szolgáltatott információkat, kivéve a 60. cikk alapján bizalmasnak nyilvánított információkat

17. cikkA jóváhagyás érvényességének meghosszabbítása az eljárás idejére

Ha valószínűnek tűnik, hogy a jóváhagyás a kérelmezőn kívül álló okokból a megújításról szóló döntés meghozatala előtt lejár, akkor a Bizottság a 76. cikk (3) bekezdésben hivatkozott eljárás szerint elfogad egy rendeletet, amely a lejárati határidőt meghosszabbítja a kérelem elbírálásához elegendő idővel. Különösen abban az esetben kell ilyen rendeletet elfogadni, ha a kérelmező azért nem tudta a kérelmet benyújtani a 15. cikk (1) bekezdése szerint a lejárat előtt három évnél korábban, mert a hatóanyag a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe olyan időtartammal került felvételre, amely e rendelet alkalmazásának kezdetétől számított három évnél rövidebb időn belül lejár.

Az új határidő megállapítása a következők alapján történik:

a) a kért információk szolgáltatásához szükséges idő,

b) az eljárás lefolytatásához szükséges idő,

c) a 18. cikk szerinti koherens munkaprogram létrehozásához szükséges idő.

18. cikkMunkaprogram

A Bizottság munkaprogramot hozhat létre a hasonló hatóanyagok csoportos kezelése céljából. Ez a program szükségessé teheti, hogy az érdekelt felek a programban meghatározott határidőn belül minden szükséges adatot beadjanak a Bizottsághoz, a Hatósághoz és a tagállamokhoz.

A program a következőket tartalmazza:

a) jóváhagyások megújítási kérelmeinek benyújtására és elbírálására vonatkozó eljárások,

b) a beadandó adatokra vonatkozó szabályok,

c) az adatok beadási határidői,

d) új információk beadására vonatkozó szabályok,

e) a 60. cikk szerinti bizalmas kezelés kérésére vonatkozó szabályok.

19. cikkVégrehajtási intézkedések

A 76. cikk (3) bekezdésében hivatkozott eljárás szerint elfogadott rendeletek megállapítják a megújítási és felülvizsgálati eljárás végrehajtásához szükséges rendelkezéseket, ideértve adott esetben a 18. cikkben említett munkaprogram végrehajtását is.

20. cikkA megújítást tartalmazó rendelet

(1) A Bizottság a 76. cikk (3) bekezdésben hivatkozott eljárás szerint elfogad egy rendeletet, amely megállapítja, hogy:

a) a hatóanyag jóváhagyásának megújítása megtörtént, adott esetben feltételekkel és korlátozásokkal, vagy

b) a hatóanyag jóváhagyásának megújítása nem történt meg.

(2) Ha a megújítás megtagadásának okai megengedik, az (1) bekezdésben említett rendelet moratóriumot ad az illető növényvédő szer meglévő készleteinek felhasználására, figyelembe véve a növényvédő szer szokásos felhasználási szezonját is.

21. cikkJóváhagyás felülvizsgálata

(1) A Bizottság bármikor felülvizsgálhatja egy hatóanyag jóváhagyását.

Ha a Bizottság annak jeleit látja, hogy az anyag már nem felel meg a 4. cikkben lefektetett kritériumoknak, vagy pedig a 6. cikk f) pontjában előírt kiegészítő információk beadása nem történt meg, akkor erről tájékoztatja a tagállamokat, a Hatóságot és a hatóanyag gyártóját, határidőt tűzve ki arra, hogy a gyártó megtegye észrevételeit.

(2) A Bizottság szakvéleményt, vagy pedig tudományos vagy műszaki segítséget kérhet a Hatóságtól. A Hatóság a kéréstől számított 3 hónapon belül ismerteti a Bizottsággal a szakvéleményét vagy munkájának eredményeit.

(3) Ha a Bizottság úgy ítéli meg, hogy a 4. cikkben lefektetett kritériumok már nem teljesülnek, vagy a 6. cikk f) pontjában előírt kiegészítő információk beadása nem történt meg, akkor a Bizottság a 76. cikk (3) bekezdésében hivatkozott eljárás szerint elfogad egy rendeletet, amely visszavonja vagy módosítja a jóváhagyást.

A 20. cikk (2) bekezdése ez esetben is alkalmazandó.

4. alszakaszEltérések

22. CIKK KIS KOCKÁZATÚ HATÓANYAGOK

(1) Az 5. cikktől eltérve a 4. cikkben lefektetett kritériumoknak megfelelő hatóanyag engedélyezhető legfeljebb 15 évre, ha várható, hogy a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek a 46. cikk (1) bekezdése alapján csak kis kockázatot jelentenek az emberek és az állatok egészségére, illetve a környezetre.

(2) A 4. cikk (4) bekezdése és a 6–21. cikk ez esetben is alkalmazandó.

23. cikkAlapanyagok jóváhagyási kritériumai

(1) Alapanyagok engedélyezése a (2)–(6) bekezdés szerint történik. Az 5. cikktől eltérve a jóváhagyás határozatlan időre szól. E bekezdések alkalmazásában az alapanyag olyan hatóanyag, amely

a) döntően nem növényvédő szer,

b) mindazonáltal bizonyos mértékben növényvédő szerként is használatos, akár közvetlenül, akár egyszerű hígítószerrel készített hígított formában,

c) nem problémás anyag, és

d) nem közvetlenül növényvédő szerként van forgalmazva.

(2) Az 5. cikktől eltérően alapanyag jóváhagyható, ha a növényvédelemtől különböző célra használatos anyag használatát szabályozó más közösségi jogszabályoknak megfelelően elvégzett idevágó értékelés szerint az anyagnak sem közvetlenül, sem késleltetve nincs káros hatása az emberek vagy az állatok egészségére, illetve az anyag nem terheli elfogadhatatlan mértékben a környezetet.

(3) Alapanyagra vonatkozó jóváhagyáskérelmet érdekelt fél vagy valamely tagállam nyújt be a Bizottsághoz

A kérelemhez a következőket kell csatolni:

a) az anyag használatát szabályozó más közösségi jogszabályoknak megfelelően elvégzett értékelések, vagy

b) olyan információ, amely igazolja, hogy anyagnak sem közvetlenül, sem késleltetve nincs káros hatása az emberek vagy az állatok egészségére, illetve az anyag nem terheli elfogadhatatlan mértékben a környezetet.

(4) A Bizottság szakvéleményt, vagy pedig tudományos vagy műszaki segítséget kérhet a Hatóságtól. A Hatóság a kéréstől számított 3 hónapon belül ismerteti a Bizottsággal a szakvéleményét vagy munkájának eredményeit.

(5) A 6. és a 13. cikk ez esetben is alkalmazandó.

(6) A Bizottság bármikor felülvizsgálhatja egy alapanyag jóváhagyását.

Ha a Bizottság annak jeleit látja, hogy az anyag már nem felel meg a az (1) és (2) bekezdésben lefektetett kritériumoknak, akkor erről tájékoztatja a tagállamokat, a Hatóságot és az érdekelt feleket, határidőt tűzve ki arra, hogy a megtegyék észrevételeiket.

A Bizottság szakvéleményt, vagy pedig tudományos vagy műszaki segítséget kér a Hatóságtól. A Hatóság a kéréstől számított 3 hónapon belül ismerteti a Bizottsággal a szakvéleményét vagy munkájának eredményeit.

Ha a Bizottság úgy ítéli meg, hogy az (1) bekezdésben szereplő kritériumok már nem teljesülnek, akkor a Bizottság a 76. cikk (3) bekezdésében hivatkozott eljárás szerint elfogad egy rendeletet, amely visszavonja vagy módosítja a jóváhagyást. A 20. cikk (2) bekezdése ez esetben is alkalmazandó.

24. cikkPotenciálisan helyettesíthető anyagok jóváhagyási kritériumai

(1) Az 5. cikktől és a 14. cikk (2) bekezdésétől eltérve a 4. cikkben előírt kritériumoknak megfelelő hatóanyag legfeljebb hét évre hagyható jóvá, ha már jóváhagyott más hatóanyagok jelentősen kevésbé mérgezőek a fogyasztókra vagy az azokkal dolgozókra, vagy jelentősen kevesebb kockázatot jelentenek a környezetre nézve. Az elbírálás figyelembe veszi a II. melléklet 4. pontjában lefektetett kritériumokat.

Az ilyen anyagok megnevezése a továbbiakban: potenciálisan helyettesíthető anyagok.

(2) A 4. cikk (4) bekezdése és a 6–21. cikk ez esetben is alkalmazandó.

2. SZAKASZEllenanyagok és kölcsönhatás-fokozók

25. CIKK ELLENANYAGOK ÉS KÖLCSÖNHATÁS-FOKOZÓK JÓVÁHAGYÁSA

(1) Ellenanyag vagy kölcsönhatás-fokozó jóváhagyható, ha megfelel a 4. cikkben előírtaknak.

(2) Az 5–21. cikk ez esetben is alkalmazandó.

26. cikkMár forgalomban lévő ellenanyagok és kölcsönhatás-fokozók

E rendelet hatálybalépésétől számított öt éven belül a Bizottság a 76. cikk (3) bekezdésében hivatkozott eljárás szerint elfogad egy rendeletet, amely létrehoz egy munkaprogramot az említett rendelet hatálybalépésekor forgalomban lévő ellenanyagok és kölcsönhatás-fokozók fokozatos felülvizsgálatára. A rendelet tartalmazza az adatokra vonatkozó követelmények meghatározását, valamint az értesítési, értékelési, elbírálási és döntési eljárásokat. Előírja, hogy az érdekelt feleknek meghatározott határidőn belül be kell adniuk a Bizottsághoz, a Hatósághoz és a tagállamokhoz az összes szükséges adatot.

3. SZAKASZElfogadhatatlan segédanyagok

27. CIKK TILALOM

(1) Egy segédanyag betiltásra kerül, ha megállapítják róla a következőket:

a) jó növényvédelmi gyakorlat következetes alkalmazása mellett keletkező szermaradékai káros hatással vannak az emberek vagy állatok egészségére, a felszín alatti vizekre, vagy elfogadhatatlanul terhelik a környezetet, vagy

b) használata, jó növényvédelmi gyakorlat következetes alkalmazása és a reális rendeltetésszerű használat feltételei mellett, káros hatással van az emberek vagy állatok egészségére, vagy elfogadhatatlanul terheli a növényeket, növényi termékeket vagy a környezetet.

(2) Az (1) bekezdés alapján betiltott segédanyagok a 76. cikk (3) bekezdésében hivatkozott eljárás szerint felvételre kerülnek a III. mellékletbe.

III. FEJEZET Növényvédő szerek

1. SZAKASZ Engedélyezés

1. ALSZAKASZ KÖVETELMÉNYEK ÉS TARTALOM

28. CIKK FORGALOMBA HOZATALI ÉS HASZNÁLATI ENGEDÉLY

(1) Növényvédő szer csak akkor hozható forgalomba, illetve csak akkor használható, ha azt az érintett tagállam e rendeletnek megfelelően engedélyezte.

(2) Az (1) bekezdéstől eltérve a következő esetekben nem szükséges engedélyezés:

a) kizárólag alapanyagot (egyet vagy többet) tartalmazó növényvédő szer használata,

b) az 51. cikk szerinti kutatási vagy fejlesztési célra forgalomba hozott vagy használt növényvédő szerek,

c) más tagállamban történő felhasználásra szánt növényvédő szer előállítása, tárolása vagy szállítása, feltéve, hogy a növényvédő szer abban a másik tagállamban engedélyezve van, és az a tagállam, amelyben az előállítás, tárolás vagy szállítás történik, ellenőrzési előírásokat vezetett be annak biztosítására, hogy a szert a területén ne használják.

29. cikkKövetelmények

(1) Növényvédő szer csak akkor engedélyezhető, ha megfelel az alábbi követelményeknek:

a) hatóanyagai, ellenanyagai és kölcsönhatás-fokozói jóváhagyottak,

b) abban az esetben, ha hatóanyagát, ellenanyagát vagy kölcsönhatás-fokozóját más személy gyártja, mint aki a hatóanyag, ellenanyag vagy kölcsönhatás-fokozó jóváhagyásának alapjául szolgáló dossziéban szerepel, vagy olyan gyártási technológiával gyártják, amely eltér az e dossziéban előírtaktól: a növényvédő szerben található hatóanyag, ellenanyag vagy kölcsönhatás-fokozó nem tér el jelentősen a hatóanyagot, ellenanyagot vagy kölcsönhatás-fokozót jóváhagyó rendeletben szereplő specifikációtól és a szennyeződései miatt a 4. cikk (2) és (3) bekezdése értelmében vett hatásai nem károsabbak annál, mintha az említett dossziéban leírt gyártási technológia szerint állították volna elő,

c) a szerben lévő segédanyagok nem esnek a 27. cikk szerinti tilalom alá,

d) a mindenkori tudományos és műszaki ismeretek fényében megfelel a 4. cikk (3) bekezdésében előírt követelményeknek,

e) a hatóanyag, ellenanyag és kölcsönhatás-fokozó, és adott esetben a toxikológiai, ökotoxikológiai vagy környezetvédelmi szempontból fontos szennyeződések és segédanyagok jellege és mennyisége alkalmas módszerekkel meghatározható,

f) engedélyezett használatából eredő, toxikológiai, ökotoxikológiai vagy környezetvédelmi szempontból fontos szermaradékai általánosan használt alkalmas módszerekkel meghatározhatók,

g) a növényvédő szer fizikai és kémiai tulajdonságait meghatározták, és megfelelő használat és tárolás szempontjából elfogadhatónak találták,

h) élelmiszer vagy takarmány előállításához felhasznált növények esetében a 396/2005/EK rendelet szerint meghatározták vagy módosították az engedélyben szereplő használat által érintett mezőgazdasági termékekre a legnagyobb megengedett szermaradék-koncentrációkat.

(2) Az (1) bekezdés a) pontjától eltérően egy tagállam a 26. cikkben említett munkaprogram elfogadását követő 5 éven keresztül engedélyezheti területén az olyan kölcsönhatás-fokozókat és ellenanyagokat tartalmazó növényvédő szerek forgalomba hozatalát, melyek jóváhagyva ugyan nincsenek, de szerepelnek a programban.

(3) A kérelmező igazolja az (1) bekezdésben előírt követelmények teljesülését.

(4) Az (1) bekezdés b) pontjában és d)–g) pontjában leírt követelmények teljesülését olyan mezőgazdasági, növény-egészségügyi és környezeti viszonyok között elvégzett hatósági vagy hatóságilag elismert vizsgálatokkal és elemzésekkel állapítják meg, amelyek mérvadóak a szóban forgó növényvédő szer használata szempontjából, és amelyek reprezentatívak az abban a zónában uralkodó viszonyokra, ahol a növényvédő szert használni kívánják.

(5) Az (1) bekezdés e) pontja tekintetében összehangolt módszereket lehet elfogadni a 76. cikk (3) bekezdésében hivatkozott eljárás szerint.

(6) A növényvédő szerek értékelésének és engedélyezésének egységes elveit a 76. cikk (2) bekezdésében hivatkozott eljárás szerint elfogadott rendeletek határozzák meg, beépítve a 91/414/EGK irányelv VI. mellékletében szereplő követelményeket, az esetleg szükséges módosításokkal együtt.

30. cikkTartalom

(1) Az engedély megnevezi azokat a növényeket, amelyekhez a növényvédő szer használható, valamint a használat célját.

(2) Az engedély követelményeket ír elő a növényvédő szer forgalomba hozatalára és használatára. E követelmények közé tartoznak a használat azon feltételei, amelyek szükségesek a hatóanyagot, ellenanyagot és kölcsönhatás-fokozót jóváhagyó rendeletben előírt feltételek és követelmények teljesítéséhez. Az engedély tartalmazza a növényvédő szernek az 1999/45/EK irányelv szerinti besorolását.

(3) A (2) bekezdésben említett követelmények közé tartozhatnak a következők:

a) a növényvédő szer forgalmazására és használatára vonatkozó, az érintett forgalmazók, felhasználók és dolgozók egészségének védelmét célzó korlátozás,

b) kötelezettség azoknak a szomszédoknak a tájékoztatására a növényvédő szer használata előtt, akik ki lehetnek téve a permetvándorlásból származó hatásoknak, és azoknak a szomszédoknak a tájékoztatására, akik ilyen tájékoztatást kértek.

31. cikkÉrvényesség

(1) Az engedély érvényességi idejét az engedély tartalmazza. Az engedély érvényességi idejét úgy kell meghatározni, hogy az figyelembe vegye a növényvédő szerben lévő összes hatóanyag, ellenanyag és kölcsönhatás-fokozó jóváhagyásának érvényességi idejét.

(2) Engedélyek kiadhatók rövidebb időtartamokra is, hogy a hasonló növényvédő szereknek a potenciálisan helyettesíthető anyagokat tartalmazó termékek 48. cikkben leírt összehasonlító értékelése céljából történő újraértékelése időben összehangolt legyen.

(3) A növényvédő szerben lévő hatóanyag, ellenanyag vagy kölcsönhatás-fokozó jóváhagyásának megújítása után az engedély érvényessége kilenc hónappal meghosszabbodik, hogy el lehessen végezni a 42. cikkben előírt vizsgálatot.

2. alszakaszEljárás

32. CIKK ENGEDÉLYKÉRELEM

(1) Az, aki növényvédő szert kíván forgalomba hozni, személyesen vagy képviselőjén keresztül engedélyt kér mindegyik olyan tagállamban, ahol a növényvédő szert forgalmazni kívánja.

(2) A kérelemnek a következőket kell tartalmaznia:

a) azoknak a zónáknak és tagállamoknak a felsorolása, amelyekre a kérelmező kérelmet adott be,

b) javaslat arra, hogy az érintett zóna mely tagállama bírálja el a kérelmet,

c) adott esetben valamely tagállamban az adott növényvédő szerre már megadott engedély hiteles példánya.

(3) A kérelemhez a következőket kell csatolni:

a) az érintett növényvédő szert illetően egy teljes és egy összefoglaló dosszié, amely kitér a növényvédő szer adataira vonatkozó követelmények minden egyes tételére,

b) a növényvédő szerben lévő egyes hatóanyagokat, ellenanyagokat és kölcsönhatás-fokozókat illetően egy teljes és egy összefoglaló dosszié, amely kitér a hatóanyagok, ellenanyagok és kölcsönhatás-fokozók adataira vonatkozó követelmények minden egyes tételére, valamint

c) a gerinces állatokon végzett kísérletekkel járó minden egyes tesztre és vizsgálatra vonatkozóan a párhuzamos kísérletek kizárására irányuló intézkedések indoklása,

d) indokolás, hogy a benyújtott tesztelési és vizsgálati jelentések miért szükségesek a hatóanyag első engedélyéhez, illetve az engedély feltételeinek módosításához.

(4) A kérelem beadásakor a kérelmező a 60. cikk alapján kérheti a (3) bekezdésben említett dossziék egyes részeinek bizalmas kezelését. A kérelmező az ilyen kérést minden érintett dokumentum, illetve dokumentumrész tekintetében megindokolja.

A kérelmező ugyanekkor jelzi az 56. cikk (3) bekezdése szerinti adatvédelem iránti igényét.

A referens tagállam, miután lehetőséget adott a kérelmezőnek, hogy észrevételezze a tagállam által tervezett döntést, meghatározza a bizalmasan kezelendő információk körét. A tagállam tájékoztatja a kérelmezőt és a Hatóságot a döntéséről.

(5) A tagállam kérésétől függően a kérelmező az adott tagállam nemzeti vagy hivatalos nyelvein vagy e nyelvek egyikén nyújtja be a kérelmét.

Kérésre a kérelmező mintákat ad a tagállamnak a növényvédő szerből, és analitikai standardokat annak összetevőiből.

33. cikkFelmentés

(1) A kérelmező felmentést kap a 32. cikk (3) bekezdésében említett, a tesztelési és vizsgálati jelentések beadásának kötelezettsége alól, ha igazolja, hogy ilyenekhez az 56., 58. vagy 59. cikk szerint hozzáférési jogot kapott, vagy hogy a rájuk vonatkozó adatvédelmi idő lejárt.

(2) Az (1) bekezdésben leírt felmentéssel élő kérelmezőnek azonban meg kell adnia a következő információkat:

a) a hatóanyag, ellenanyag vagy kölcsönhatás-fokozó azonosításához szükséges információk – amennyiben ezek jóváhagyása már megtörtént –, valamint annak megállapításához szükséges információk, hogy adott esetben a jóváhagyási feltételek teljesülnek-e és megfelelnek-e a 29. cikk (1) bekezdése b) pontjának,

b) az annak igazolásához szükséges adatok, hogy a növényvédő szernek hasonló hatásai vannak, mint annak a növényvédő szernek, amelynek a védett adataihoz való hozzáférésre hivatkoztak.

34. cikkA kérelmet vizsgáló tagállam

A kérelmet a kérelmező által javasolt tagállam vizsgálja meg, kivéve, ha ugyanabból a zónából egy másik tagállam vállalja a kérelem vizsgálatát. Erről a kérelmet vizsgáló tagállam tájékoztatja a kérelmezőt.

A kérelmet vizsgáló tagállam kérésére a kérelemben megnevezett zónában lévő más tagállamok is közreműködnek a vizsgálatban, a munkaterhelés igazságos megosztása céljából.

A kérelemben megnevezett zóna többi tagállama felfüggeszti a kérelemmel kapcsolatos eljárást addig, amíg a kérelmet vizsgáló tagállam be nem fejezi a vizsgálatot.

35. cikkVizsgálat

(1) A kérelmet vizsgáló tagállam független, objektív és átlátható értékelést végez a mindenkori tudományos és műszaki ismeretek fényében.

A növényvédő szerek értékelésére és engedélyezésére a 29. cikk (6) bekezdésében említett egységes elveket alkalmazza annak megállapítása céljából, hogy a növényvédő szer megfelel-e a 29. cikkben előírt követelményeknek az 52. cikkben leírtakkal összhangban lévő felhasználás esetén, illetve a reális rendeltetésszerű használat összes feltétele mellett, valamint vizsgálja az engedélyezett feltételek mellett történő használat következményeit.

A kérelmet vizsgáló tagállam az értékelését a kérelemben megnevezett zónában található többi olyan tagállam rendelkezésére bocsátja, ahol a kérelmet szintén benyújtották.

(2) A szóban forgó tagállamok a kérelmet vizsgáló tagállam értékelésének következtetései alapján a 30. és 31. cikkben leírtak szerint megadják vagy megtagadják az engedélyt. A tagállamok ugyanazon feltételekkel engedélyezik az érintett növényvédő szert, ideértve az 1999/45/EK irányelv szerinti besorolást is, mint a kérelmet vizsgáló tagállam.

(3) A (2) bekezdéstől eltérve, és a közösségi jog figyelembevételével, további feltételek írhatók elő a 30. cikk (3) bekezdésében szereplő követelmények tekintetében.

36. cikkA vizsgálat időtartama

(1) A kérelmet vizsgáló tagállam a kérelem beérkezésétől számított tizenkét hónapon belül döntést hoz arról, hogy az engedélyezés követelményei teljesülnek-e.

Ha a tagállamnak további információkra van szüksége, akkor határidő kitűzésével megkéri ezeket az információkat a kérelmezőtől. Ebben az esetben a tizenkét hónapos határidő a tagállam által kitűzött határidőnek megfelelően meghosszabbodik.

(2) Az (1) bekezdésben előírt határidők felfüggeszthetők a 37. cikkben leírt eljárás lefolytatásához szükséges ideig.

(3) Még nem jóváhagyott hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer engedélyezési kérelme esetében a tagállam a 12. cikk (1) bekezdésében leírt értékelőjelentés-tervezet beérkezésekor haladéktalanul megkezdi az értékelést. Ilyen esetben a tagállam legkésőbb a hatóanyag jóváhagyásától számított hat hónapon belül dönt a kérelemről.

37. cikkEgyenértékűség értékelése 29. cikk (1) bekezdésének b) pontja szerint

(1) Ha meg kell állapítani, hogy a növényvédő szer megfelel-e a 29. cikk (1) bekezdése b) pontjának, ezt a hatóanyag, ellenanyag vagy kölcsönhatás-fokozó tekintetében referensként eljáró tagállam értékeli a 7. cikk (1) bekezdésében leírtak szerint (a továbbiakban: referens tagállam). A kérelmező az összes szükséges adatot ennek a tagállamnak adja be.

(2) A referens tagállam, miután lehetőséget adott a kérelmezőnek észrevételei megtételére – amely észrevételeket a kérelmezőnek el kell juttatnia a kérelmet vizsgáló tagállamhoz is – állásfoglalást készít, amelyet megküld a Bizottságnak, a többi tagállamnak és a kérelmezőnek.

(3) Ha az engedélykérelmet vizsgáló tagállam nem ért egyet a referens tagállam állásfoglalásával, akkor erről, indoklással ellátva, tájékoztatja a kérelmezőt, a többi tagállamot és a Bizottságot.

Az engedélykérelmet vizsgáló tagállam és a referens tagállam igyekszik egyetértésre jutni azt illetően, hogy teljesülnek-e a 29. cikk (1) bekezdésének b) pontjában előírtak. Az említett tagállamok lehetőséget adnak a kérelmezőnek észrevételei megtételére.

(4) Ha az említett tagállamok 90 napon belül nem jutnak egyetértésre, akkor az engedélykérelmet vizsgáló tagállam a Bizottság elé utalja az ügyet. A 29. cikk (1) bekezdésének b) pontjában előírt feltételek teljesüléséről szóló döntés a 76. cikk (2) bekezdésében hivatkozott eljárás szerint történik. A 90 napos időszak azon a napon kezdődik, amikor az engedélykérelmet vizsgáló tagállam a (3) bekezdés szerint tájékoztatja a referens tagállamot arról, hogy nem ért egyet annak állásfoglalásával.

Ilyen döntés meghozatala előtt a Bizottság szakvéleményt, illetve tudományos vagy műszaki segítséget kérhet a Hatóságtól, és a Hatóság a kéréstől számított három hónapon belül ezt teljesíti.

(5) Az 1–4. cikk végrehajtására vonatkozó részletes szabályok, a Hatósággal való konzultáció után, a 76. cikk (3) bekezdésében hivatkozott eljárás szerint fogadhatók el.

38. cikkJelentés és információcsere az engedélykérelmekről

(1) A tagállamok minden kérelemről összeállítanak egy-egy dossziét. A dosszié a következőket tartalmazza:

a) a kérelem egy példánya,

b) a növényvédő szerről szóló értékelés és döntés információit tartalmazó jelentés,

c) a tagállam által a kérelmet illetően hozott igazgatási döntések nyilvántartása és a 32. cikk (3) bekezdésében előírt dokumentáció, ez utóbbi összegzésével.

(2) A tagállam kérésre haladéktalanul a többi tagállam, a Hatóság és a Bizottság rendelkezésére bocsátja az (1) bekezdés a), b) és c) pontjaiban előírt dokumentációt tartalmazó dossziét.

(3) A kérelmező kérésre beadja a tagállamokhoz, a Hatósághoz és a Bizottsághoz a kérelemmel együtt a 32. cikk (2) bekezdése és a 33. cikk szerint beadandó dokumentáció egy példányát.

3. alszakaszAz engedélyek kölcsönös elismerése

39. CIKK KÖLCSÖNÖS ELISMERÉS

(1) Az ebben az alszakaszban leírt kölcsönös elismerési eljárás alapján egy engedély birtokosa a következő esetekben kérhet engedélyt egy másik tagállamban ugyanarra a növényvédő szerre és ugyanarra a használatra:

a) az engedélyt olyan tagállam adta ki (referencia tagállam), amelyik ugyanabban a zónában van, vagy

b) az engedélyt egy tagállam üvegházakban való, vagy betakarítás utáni kezelésre való használatra adta ki, függetlenül attól a zónától, amelyben a referencia tagállam van.

(2) A kölcsönös elismerés nem alkalmazható potenciálisan helyettesíthető anyagot tartalmazó növényvédő szerre.

40. cikk Engedélyezés

(1) A tagállam, amelyhez a 39. cikk szerinti kérelmet benyújtják, ugyanazon feltételekkel engedélyezi az érintett növényvédő szert, ideértve az 1999/45/EK irányelv szerinti besorolást is, mint a referencia tagállam.

(2) Az (1) bekezdéstől eltérve, és a közösségi jog figyelembevételével, további feltételek írhatók elő a 30. cikk (3) bekezdésében szereplő követelmények tekintetében.

41. cikkEljárás

(1) A kérelemhez a következőket kell csatolni:

a) a referencia tagállam által kiadott engedély hiteles példánya,

b) hivatalos nyilatkozat arról, hogy a növényvédő szer azonos azzal, amit a referencia tagállam engedélyezett,

c) a 32. cikk (3) bekezdésében előírt dosszié összegzése.

(2) A tagállam, amelyhez a 39. cikk szerinti kérelmet benyújtják, 90 napon belül dönt a kérelemről.

4. ALSZAKASZ MEGÚJÍTÁS ÉS VISSZAVONÁS

42. CIKK AZ ENGEDÉLY MEGÚJÍTÁSA

(1) Engedély megújítása az engedély birtokosának kérésére történik, feltéve, hogy a 29. cikkben előírt feltételek továbbra is teljesülnek.

A kérelmet legkésőbb az engedély lejárta előtt egy évvel kell benyújtani, kivéve, ha a kérelmező azért nem tudja betartani ezt a határidőt, mert a kérdéses hatóanyag olyan időtartamra lett felvéve a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe, ami e rendelet alkalmazásának kezdete után kevesebb mint egy éven belül lejárt.

(2) A kérelemhez a következőket kell csatolni:

a) a növényvédő szer engedélyének egy példánya,

b) jelentés a növényvédő szer figyelemmel kísérésének eredményeiről, ha az engedély előírta a figyelemmel kísérést.

(3) A növényvédő szerben lévő valamely hatóanyag, ellenanyag vagy kölcsönhatás-fokozó jóváhagyásának megújításától számított három hónapon belül a kérelmező beadja a következő információkat:

a) adott esetben az adatokra vonatkozó követelmények vagy kritériumok módosulása miatt szükségessé vált új információk,

b) annak igazolása, hogy az új adatokat olyan követelmények vagy kritériumok miatt kell beadni, amelyek a növényvédő szer engedélyének kiadásakor még nem voltak hatályban,

c) olyan információk, melyek szükségesek annak igazolására, hogy a növényvédő szer megfelel a szerben lévő hatóanyag, ellenanyag vagy kölcsönhatás-fokozó jóváhagyását megújító rendeletben előírt követelményeknek.

(4) A tagállamok ellenőrzik, hogy az érintett hatóanyagot, ellenanyagot vagy kölcsönhatás-fokozót tartalmazó összes növényvédő szer megfelel-e a jóváhagyást a 20. cikk alapján megújító rendeletben előírt feltételeknek és korlátozásoknak.

A hatóanyag, ellenanyag vagy kölcsönhatás-fokozó tekintetében referensként eljáró tagállam koordinálja a megfelelés ellenőrzését és az eredmények értékelését. A megfelelés ellenőrzése a jóváhagyást megújító rendeletben előírt határidőn belül történik.

(5) A megfelelés ellenőrzésének megszervezéséhez útmutatások készíthetők a 76. cikk (2) bekezdésében hivatkozott eljárás szerint.

(6) A tagállamok legkésőbb a növényvédő szerben lévő hatóanyag, ellenanyag vagy kölcsönhatás-fokozó jóváhagyásának megújításától számított kilenc hónapon belül döntenek az engedély megújításáról.

(7) Ha az engedély birtokosán kívül álló okokból az engedély megújításáról nem születik döntés érvényességének lejárta előtt, akkor az érintett tagállam annyival meghosszabbítja az engedélyt, ami szükséges a vizsgálat befejezéséig és a megújításról szóló döntés megszületéséig.

43. cikkEngedély visszavonása vagy módosítása

(1) A tagállamok bármikor felülvizsgálhatnak egy engedélyt, ha annak jeleit észlelik, hogy a 29. cikkben előírt követelmények valamelyike már nem teljesül.

(2) Ha egy tagállamnak szándékában áll egy engedélyt visszavonni vagy módosítani, akkor erről értesíti az engedély birtokosát és lehetőséget ad észrevételek megtételére.

A tagállam kérheti az engedély birtokosától, hogy további információkat szolgáltasson.

(3) A tagállam adott esetben visszavonhatja vagy módosíthatja az engedélyt, ha:

a) a 29. cikkben előírt követelmények nem, vagy már nem teljesülnek,

b) az engedély kiadásának alapját képező tényeket illetően hamis vagy félrevezető adatokat szolgáltattak,

c) az engedélyben szereplő valamely feltétel nem teljesült.

(4) Ha egy tagállam a (3) bekezdés szerint visszavon vagy módosít egy engedélyt, akkor erről haladéktalanul tájékoztatja az engedély birtokosát, a többi tagállamot, a Hatóságot és a Bizottságot. Az ugyanabba a zónába tartozó többi tagállam ennek megfelelően visszavonja, vagy módosítja az engedélyt. Adott esetben a 45. cikk is alkalmazandó.

44. cikkEngedély visszavonása vagy módosítása az engedély birtokosának kérésére

(1) Engedély az engedély birtokosának indokolással ellátott kérésére visszavonható vagy módosítható.

(2) A módosítást akkor lehet engedélyezni, ha megállapítást nyer, hogy a 29. cikk követelményei továbbra is teljesülnek.

45. cikkMoratórium

Ha egy tagállam visszavon vagy módosít egy engedélyt, illetve nem újítja azt meg, akkor a meglévő készletek ártalmatlanítására, tárolására, forgalmazására és felhasználására moratóriumot adhat.

Ha az engedély visszavonásának, módosításának vagy a megújítás megtagadásának okai megengedik, az illető növényvédő szer meglévő készleteinek felhasználására adott moratórium figyelembe veszi a növényvédő szer szokásos felhasználási szezonját is.

5. alszakasz KÜLÖNLEGES ESETEK

46. CIKK KIS KOCKÁZATÚ NÖVÉNYVÉDő SZEREK FORGALOMBA HOZATALA ÉS HASZNÁLATA

(1) Ha egy növényvédő szerben lévő összes hatóanyag a 22. cikkben („Kis kockázatú hatóanyagok”) leírt anyag, akkor a 29. cikktől eltérve a növényvédő szer kis kockázatú növényvédő szerként engedélyezhető, feltéve hogy megfelel a következő követelményeknek:

a) a növényvédő szerben lévő kis kockázatú hatóanyagok, ellenanyagok és kölcsönhatás-fokozók a II. fejezet szerint engedélyezettek,

b) nem tartalmaz problémás anyagot,

c) kellően hatékony,

d) nem okoz szükségtelen szenvedést és fájdalmat azoknak a gerinces állatoknak, melyek ellen a védekezés irányul,

e) megfelel a 29. cikk (1) bekezdése b), c) és e)–h) pontjának.

Ezeknek a termékeknek a megnevezése a továbbiakban: kis kockázatú növényvédő szerek.

(2) Kis kockázatú növényvédő szer engedélyezésének kérelmezője igazolja, hogy az (1) bekezdésben lefektetett követelmények teljesülnek, és a kérelemhez csatol egy teljes és egy összefoglaló dossziét, amely kitér a növényvédő szer és a hatóanyag adataira vonatkozó követelmények minden egyes tételére.

(3) A tagállam 90 napon belül döntést hoz arról, hogy jóváhagyja-e a kis kockázatú növényvédő szer engedélyezése iránti kérelmet.

A fenti időtartam 60 napra csökken, ha ugyanabban a zónában lévő másik tagállam már korábban kiadott engedélyt ugyanerre a kis kockázatú növényvédő szerre.

Ha a tagállamnak további információkra van szüksége, akkor határidő kitűzésével megkéri ezeket az információkat a kérelmezőtől. Ebben az esetben a kilencvennapos határidő a tagállam által kitűzött határidőnek megfelelően meghosszabbodik.

(4) Eltérő rendelkezés hiányában az engedélyezésre e rendeletben előírt összes rendelkezés alkalmazandó.

47. cikkGéntechnológiával módosított mikroorganizmusokat tartalmazó növényvédő szerek forgalomba hozatala és használata

(1) A 2001/18/EK irányelv hatálya alá eső mikroorganizmust tartalmazó növényvédő szert az e fejezet szerinti értékelésen túl meg kell vizsgálni az említett irányelv szerint a géntechnológiával történő módosítás tekintetében is.

Az e rendelet szerinti engedély csak akkor adható ki ilyen növényvédő szerre, ha az megkapta 2001/18/EK irányelv 19. cikke szerinti írásos hozzájárulást.

(2) Eltérő rendelkezés hiányában az engedélyezésre e rendeletben előírt összes rendelkezés alkalmazandó.

48. cikkPotenciálisan helyettesíthető anyagokat tartalmazó növényvédő szerek összehasonlító értékelése

(1) A tagállamok nem engedélyezhetnek potenciálisan helyettesíthető anyagot tartalmazó növényvédő szert, ha a IV. mellékletben leírt, a kockázatokat és előnyöket mérlegelő összehasonlító értékelés azt mutatja, hogy:

a) a kérelemben leírt használatokat illetően már létezik olyan növényvédő szer, vagy olyan nem kémiai védekezési vagy megelőzési módszer, ami jelentősen biztonságosabb az emberek vagy állatok egészsége, vagy a környezet szempontjából,

b) az a) pontban említett növényvédő szer vagy nem kémiai védekezési vagy megelőzési módszer nem jelent jelentős hátrányokat gazdasági vagy gyakorlati szempontból,

c) a hatóanyagok kémiai sokfélesége megfelelő ahhoz, hogy a lehető legkisebbre csökkenjen az a veszély, hogy a megcélzott organizmusokban rezisztencia alakul ki.

(2) Az (1) bekezdéstől eltérően potenciálisan helyettesíthető anyagot tartalmazó növényvédő szer összehasonlító értékelés nélkül engedélyezhető azokban az esetekben, amikor először tapasztalatokat kell szerezni az adott szer gyakorlati alkalmazásáról.

Ilyen engedély legfeljebb három évre adható.

(3) A tagállamok az (1) bekezdésben előírt összehasonlító vizsgálatot rendszeresen megismétlik, legkésőbb az engedély kiadásától vagy megújításától számított négy éven belül.

Az összehasonlító értékelés eredményei alapján a tagállamok fenntartják, visszavonják vagy módosítják az engedélyt.

(4) Ha egy tagállam úgy dönt, hogy a (3) bekezdés alapján visszavonja vagy módosítja az engedélyt, akkor a visszavonás vagy módosítás vagy négy évvel a tagállam döntése után, vagy a potenciálisan helyettesíthető anyag jóváhagyásának lejártakor lép hatályba, amelyik hamarabb bekövetkezik.

(5) Eltérő rendelkezés hiányában az engedélyezésre e rendeletben előírt összes rendelkezés alkalmazandó.

49. cikkEngedély kiterjesztése kisebb jelentőségű felhasználásokra

(1) E cikk alkalmazásában a növényvédő szer kisebb jelentőségű felhasználása egy adott tagállamban azt jelenti, hogy a növényvédő szert olyan növényhez használják, amelyet abban a tagállamban nem széles körben termesztenek, vagy pedig széles körben termesztenek ugyan, de kivételes igény kielégítése céljából.

(2) Az engedély birtokosa, mezőgazdasági tevékenységben részt vevő hivatalos vagy tudományos szervezetek, vagy mezőgazdasági szakmai szervezetek és szakmai felhasználó kérhetik, hogy az adott tagállamban már engedélyezett növényvédő szer engedélyét terjesszék ki olyan kisebb jelentőségű felhasználásokra, amelyekre az engedély még nem terjed ki.

(3) A tagállamok kiterjeszthetik az engedélyt, feltéve hogy:

a) a tervezett felhasználás természetéből kifolyólag kisebb felhasználásnak minősül,

b) a 4. cikk (3) bekezdésének b), d) és e) pontjában és a 29. cikk (1) bekezdésének h) pontjában előírt feltételek teljesülnek,

c) a kiterjesztés közérdek,

d) a használat kiterjesztését alátámasztó dokumentációt és információkat a (2) bekezdésben említett személyek vagy szervezetek beadták.

(4) A kiterjesztés formája lehet a meglévő engedély módosítása, vagy lehet külön engedély, az adott tagállam igazgatási eljárásainak megfelelően.

(5) Amikor a tagállamok kisebb jelentőségű felhasználásra kiterjesztik az engedélyt, erről haladéktalanul tájékoztatják az engedély birtokosát és felkérik, hogy értelemszerűen változtassa meg a címkézést.

Ha az engedély birtokosa ezt nem vállalja, akkor a tagállamok gondoskodnak arról, hogy a felhasználók teljes körű és konkrét információkat kapjanak a használati utasításokról, hivatalos közzététel, vagy hivatalos web-oldalon való megjelentetés révén.

(6) A tagállamok jegyzéket készítenek a kisebb jelentőségű felhasználásokról és azt rendszeresen aktualizálják.

(7) Eltérő rendelkezés hiányában az engedélyezésre e rendeletben előírt összes rendelkezés alkalmazandó.

6. ALSZAKASZ ELTÉRÉSEK

50. CIKK MEZőGAZDASÁGI VÉSZHELYZETEK

(1) A 28. cikktől eltérve, különleges körülmények között egy tagállam legfeljebb 120 napra engedélyezheti növényvédő szer korlátozott és ellenőrzött használatát, ha ez az intézkedés a növények egészségét fenyegető olyan veszély miatt szükséges, amely más ésszerű eszközzel nem hárítható el.

Az érintett tagállam haladéktalanul tájékoztatja a többi tagállamot és a Bizottságot a megtett intézkedésről, részletes információkat szolgáltatva a helyzetről és a fogyasztók biztonsága érdekében tett intézkedésekről.

(2) A Bizottság szakvéleményt, vagy pedig tudományos vagy műszaki segítséget kérhet a Hatóságtól.

A Hatóság a kéréstől számított egy hónapon belül ismerteti a Bizottsággal a szakvéleményét vagy munkájának eredményeit.

(3) Szükség esetén a 76. cikk (3) bekezdésében hivatkozott eljárás szerint döntést kell hozni a következőkről:

a) a kezelt növény biztonságosan forgalomba hozható-e, és

b) a tagállam megteheti-e, és ha igen, milyen feltételek mellett, a következőket:

i. meghosszabbítja az intézkedés érvényességét vagy újból életbe lépteti azt, vagy

ii. visszavonja vagy módosítja az intézkedést.

(4) Az (1)–(3) bekezdés nem vonatkozik géntechnológiával módosított mikroorganizmusokat tartalmazó vagy azokból álló növényvédő szerekre.

51. cikkKutatás és fejlesztés

(1) A 28. cikktől eltérően, nem engedélyezett növényvédő szer környezetbe történő kibocsátásával járó, kutatási és fejlesztési célú kísérletek vagy tesztek végezhetők, ha az a tagállam, amelynek a területén a kísérletet vagy tesztet végezni kívánják értékelte a rendelkezésre álló adatokat és kísérleti célú engedélyt adott ki. Az engedély korlátozhatja a használandó mennyiségeket és a kezelendő területeket, és további feltételeket írhat elő, megakadályozandó az emberek vagy állatok egészségére ártalmas hatásokat, illetve a környezet elfogadhatatlan terhelését (például annak megelőzése, hogy szermaradékokat tartalmazó élelmiszerek és takarmányok bekerüljenek az élelmiszerláncba), kivéve ha erre vonatkozóan már rendelkezik a 396/2005/EK rendelet.

A tagállam előre engedélyezhet egy kísérleti programot, vagy pedig külön-külön engedélyt írhat elő az egyes kísérletekre és tesztekre.

(2) A kérelmező kérelmet nyújt be ahhoz a tagállamhoz, amelynek területén a kísérletet vagy tesztet tervezi, egy, az összes olyan rendelkezésre álló adatot tartalmazó dossziéval együtt, ami lehetővé teszi az emberek vagy az állatok egészségére, vagy a környezetre gyakorolt lehetséges hatások értékelését.

(3) Kísérleti célú engedély olyan kísérletekre vagy tesztekre, amelyek azzal járnak, hogy géntechnológiáv