HU    HU HU 
HU    HU  AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA 
Brüsszel, 10.12.2008 
SEC(2008) 2675 
BIZOTTSÁGI SZOLGÁLATI MUNKADOKUMENTUM 
 
amely a következ ő dokumentumot kíséri: 
Javaslat: 
 
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS  A TANÁCS IRÁNYELVE 
 
a 2001/83/EK irányelv azonosság, el őtörténet vagy eredet szempontjából hamisított 
gyógyszerek legális ellátási láncba való bek erülésének megakadályozása tekintetében 
történő módosításáról 
  
Hatásvizsgálat összefoglalása  
{COM(2008) 668 végleges} 
{SEC(2008) 2674} 
HU 2   HU BIZOTTSÁGI SZOLGÁLATI MUNKADOKUMENTUM 
A következ ő bizottsági javaslat hatásvizsgálati jele ntésének összefoglalása: az Európai 
Parlament és a Tanács irányelve a 2001/83/EK irányelv azonosság, el őtörténet vagy 
eredet szempontjából hamisított gyógyszerek le gális ellátási láncba való bekerülésének 
megakadályozása tekintetében történ ő módosításáról 
 
Riasztóan n ő az EU-ban az olyan gyógyszerek száma, melyek azonosságuk, el őtörténetük 
vagy eredetük tekintetében megtéveszt őek és illegálisak. Ezek (amelyeket gyakran 
gyógyszerhamisítványoknak  is neveznek) általában szabványnak nem megfelel ő vagy hamis 
összetevőket tartalmaznak, vagy nem tartalmaznak adott összetev őket, vagy ilyeneket rossz 
arányban tartalmaznak, ideértve a hatóanyagokat is . Ezek nagy veszélyt jelentenek az európai 
betegekre és az európai iparágra. 
Ehhez jön még, hogy megváltozott a koc kázat jellege. A megtéveszt ő innovatív és életment ő 
gyógyszerek száma növekszik. A mennyiség növe lése érdekében ráadásul ezeket a 
gyógyszereket a törvényes ellátási lánc csatornáin keresztül ju ttatják el a betegekhez. Ily 
módon 2007-ben sok ezer doboz megtéveszt ő életment ő gyógyszer került a betegekhez az 
EU-ban. 
Noha a jelenlegi vagy jöv őbeli esetek pontos számát illet ően bizonytalanság van, egyértelm ű 
tendencia figyelhet ő meg, amely fenyegeti a lakosság egészségének magas szint ű közösségi 
védelmét az EU-ban. Ráadásul ez a tendencia katasztrofális következményekkel járhat az 
iparág és a döntéshozók iránti bizalom te kintetében, nagyon hasonlóan a 1990-es évek 
élelmiszer-takarmány válságához. 
Annak okai, hogy a megtéveszt ő gyógyszerek észrevétlenül beke rülhetnek a legális ellátási 
láncba, sokrét űek, de ki lehet emelni négy f ő szempontot: 
• a megtéveszt ő gyógyszereket nem lehet mindig könnyen megkülönböztetni az eredetit ől, 
• a forgalmazási lánc nagyon bonyolulttá vált, és „csak annyira er ős, mint a leggyengébb 
láncszeme”, 
• jogbizonytalanság övezi az EU-ba beléptetet t, de állítólag forgalomba nem hozott 
gyógyszerekre vonatkozó rendszert, és 
• már a gyártási folyamatba bekerül ő gyógyszerhatóanyagok is lehetnek az eredeti 
hatóanyaghoz képest megtéveszt őek. 
Ezek a szempontok különösen az EU gyógyszerjogá t érintik, amely biztosítja a gyógyszerek 
belső piacának m űködését, ugyanakkor megóvja az EU-ban a lakosság egészségének magas 
szintű védelmét is. Ahol ez a jog kizárólagos szabályokat állapít meg, ott a tagállamok nem 
„adhatnak hozzá” ezekhez a szabályokhoz. Továbbá a javasolt intézkedés célját – nevezetesen 
a gyógyszerhamisítványok kiszorítását a legális ellátási láncból, a bels ő gyógyszerpiac 
működésének akadályozása nélkül – tagállami szinten nem lehet kielégít ően megvalósítani és 
az közösségi szinten jobban megvalósítható. 
HU 3   HU A hatásvizsgálat ilyen körülménye k között tárgyalja a különféle szakpolitikai alternatívákat, 
egy sor, az okok kezelését lehet ővé tévő konkrét célkit űzéssel. E szakpolitikai alternatívák 
egy része lényeges szabályokat sz igorítana, ami javítaná az el őírások betartatását. A 
szabályok betartatása valóban krit ikus fontosságú, mivel a hamis ítás definíció szerint illegális 
tevékenység. 
A hatásvizsgálat az alábbi szakpolitikai alternatívákat támogatja: 
• Jogalap a Bizottság számára, hogy kötelez ővé tegye konkrét biztonsági elemek 
alkalmazását az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek csomagolásán. 
• A nagykereskedelmi forgalmazókra vonatk ozó egyes szabályok kiterjesztése a 
forgalmazási láncban lév ő, az ügyletekben részt vev ő más olyan gazdasági szerepl őkre is, 
akik nem kerülnek fizikai kapcsolatba a gyógyszerekkel (például gyógyszerárverés). 
• A forgalmazók kötelez ő auditja és a hatósági ellen őrzések harmonizált szabályai. 
Ezenkívül az el őírásokat betartó nagykere skedelmi forgalmazók bekerülnének egy európai 
adatbázisba, hogy a megbízható keresked ők tekintetében átláthatóbb legyen a helyzet. 
• Az „exportcélú import” szabályainak pontosítása, azaz egyértelm ű szabályok a 
Közösségbe bekerül ő, de a Közösség piacán állító lag nem forgalma zott gyógyszerekre 
vonatkozó el őírások tekintetében. 
• Szigorúbb el őírások a gyógyszerhatóanyagok behozatalára, ha megállapítható, hogy az 
adott harmadik ország jogi szabályozása nem nyújt megfelel ő szintű védelmet az emberi 
egészséget illet ően az EU-ba exportált gyógyszerek tekintetében. 
• Az EU-ban gyógyszerhatóanyagokkal foglalkozó gazdasági szerepl ők auditja és bejelentési 
kötelezettsége. 
A szakpolitikai alternatívák értékeléséhez a vi szonyítási alap az volt, hogy „nincs fellépés”. A 
viszonyítási alap meghatározásához  a gyógyszerhamisítványokat illet ően a jöv őbeni 
fejleményekr ől különféle forgatókönyvek ké szültek a 2020-ig tartó id őszakra. Habár ezek a 
forgatókönyvek (és a bel őlük következ ő költségek) természetüknél  fogva a (korlátozott 
mennyiségben) meglév ő adatokra szakszer űen alapozott becslések, kimutatják, hogy a 
fellépés elmaradásának közvetlen és közvetett  társadalmi költségei 2020-ig a forgatókönyvt ől 
függően 9,5 milliárd és 116 milliárd EUR között lehetnek. 
A fellépés elmaradásának e költségei nagyság rendben hasonlók a kivála sztott szakpolitikai 
alternatívák költségeihez. E zek a költségek 2020-ig a következ ők: 
y gyógyszergyártók és -import őrök számára: 6,8 milliárd és 11 milliárd EUR között, a 
választott biztonsági technika függvényébe n. Ezenfelül a gyógyszertárak a választott 
megközelítést ől függően közelít őleg 157 millió EUR költséget fognak viselni, 
y a gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazói számára: mintegy 280 millió EUR, 
y csak exporttevékenységben érdekelt nagykereskedelmi forgalmazók számára: 
mintegy 403 millió EUR, 
y a forgalmazási lánc más keresked ői számára: mintegy 5 millió EUR, 
HU 4   HU y a gyógyszerhatóanyagok gyártói számára: mintegy 320 millió EUR. Ezeknek a 
költségeknek a dönt ő részét harmadik országok gyártói fogják viselni. 
Végül a hatásvizsgálat tárgyalja szakpolitikai al ternatívaként annak tila lmát is, hogy az eredeti 
gyártó (jellemz ően a védjegy jogosultja) és a forgalmazási lánc végén lév ő utolsó szerepl ő 
(jellemzően a gyógyszerész) vagy a végfelhasználó (or vos/beteg) közötti „köztes” helyzetben 
lévő szereplők megváltoztathassák (azaz eltávolítsák, megmásítsák vagy felülcímkézzék) a 
csomagoláson lév ő biztonsági elemeket. 
A biztonsági elemek megváltoztat ása nehézzé/lehetetlenné te szik a gyógyszerhamisítványok 
későbbi kiszűrését, ami növeli annak veszélyét, hogy azok a legális ellátási láncon keresztül 
jutnak el a betegekhez. 
Ez a veszély nem a képzelet szülötte. Voltak már esetek, amikor újracsomagolt 
gyógyszerhamisítványok kés őbb is észrevétlen maradtak és a legális ellátási láncon keresztül 
eljutottak a betegekhez. 
A hatásvizsgálati jelentés értékeli annak társadalmi-gazdasági következményeit, ha a 
gyógyszeren alkalmazott biztonsági  elemek megváltoztatása eleve tilos lenne, és kimutatja, 
hogy ez főleg a gyógyszerek párhuzamos kereskedelmére  lenne hatással. Ez  annak tudható be, 
hogy a párhuzamos kereskedést folytatók üz leti modelljük részeként átcsomagolják a 
gyógyszereket, f őleg a célország nyelvi el őírásai miatt. 
A hatásvizsgálat szerint az els ődleges hatás az lenne , hogy a párhuzamos kereskedelem 
csökkenése veszteségeket okozna ezeknek a vállalkozásoknak a forgalmában (mintegy 3,2–
4,5 milliárd EUR) és csökkentené a foglalkozta tottságot (mintegy 9000 munkahely az EU-n 
belül). A párhuzamos kereskedés visszaesése  ezenkívül megszüntetné  az árversenyt (az 
eredeti forgalmazó és a párhuzamos forgal mazó között), ami minden bizonnyal csökkentené 
az állami egészségügyi alapok, illetve társad alombiztosítási alapok megtakarításait azokban 
az országokban, ahol drágák a gyógyszerek  (DK, UK, SV, NL, DE). Ezeknek a 
megtakarításoknak a pontos összege nehezen meghatározható. Tanulmányok szerint évente 
100 milliótól 600 millió euróig terjedhet az EU-ban.  
A hatásvizsgálat megvizsgálta ennek a szakpoli tikai alternatívának a másodlagos hatásait  is. 
Kimutatta, hogy az eddig a párhuzamos kereskedelmet folytatókhoz köthet ő árbevétel és 
foglalkoztatottság átrendez ődhet a nagykereskedelmi forgalm azók és a kutatás javára. Ez 
utóbbi tekintetében ezeket az árbevételeket lehe t, hogy beruházzák a kutatás-fejlesztésbe, ami 
javíthatja a szektor vers enyképességét. Az állami  egészségügyi alapok és a 
társadalombiztosítási rendszerek lehetséges megtakarításait illet ően a hatásvizsgálat különféle 
érveket sorakoztat fel e megtakarítások mértékér ől és arról, hogy ezek elérhet ők-e tagállami 
árszabályozással és támogatással is azokba n az országokban, ahol drágák a gyógyszerek. 
A Bizottság iránymutatásának megfelel ően, a hatásvizsgálat nem foglal véglegesen állást 
egyik szakpolitikai alternatíva mellett sem. Ehelye tt felsorakoztatja az érveket és ismerteti az 
egyes szakpolitikai alternatívák valószín ű hatásait, amelyek alapjá n a Bizottság meghozhatja 
döntéseit a társjogalkot óhoz beterjesztend ő javaslatot illet ően.