3.

A 90/385/EGK irányelv 8. mellékletének és a 93/42/EGK irányelv XI. mellékletének 3. és 4. szakaszát a következő elemekre kiterjedően kell értelmezni: 3.1. A megfelelőségértékelő szervezetnek – minden alkalommal, valamint mindegyik megfelelőségértékelési eljárás és minden olyan termékfajta vagy -kategória tekintetében, amelyhez kijelölték – szervezeten belül rendelkeznie kell a következőkkel: a) a szükséges igazgatási, műszaki, klinikai és tudományos személyzettel, amely műszaki és tudományos ismeretekkel, valamint elegendő és megfelelő tapasztalattal rendelkezik az orvostechnikai eszközök és a hozzájuk kapcsolódó technológiák terén a klinikai adatokat is magukba foglaló megfelelőségértékelési feladatok elvégzéséhez; b) dokumentált eljárással azon megfelelőségértékelési eljárások lefolytatására, amelyekre kijelölték (1), figyelembe véve azok sajátosságait, beleértve a jogszabályban előírt konzultációkat, a kijelölés hatálya alá tartozó különböző eszköztípusok tekintetében, biztosítva az átláthatóságot és az említett eljárások reprodukálhatóságát. 3.2. A megfelelőségértékelő szervezetnek rendelkeznie kell a szükséges személyzettel, és a kijelölése körébe tartozó megfelelőségértékeléssel járó műszaki és igazgatási feladatok megfelelő módon való elvégzéséhez szükséges létesítményekkel és berendezésekkel, vagy ezekhez hozzá kell tudnia férni. 3.3. A megfelelőségértékelő szervezetnek rendelkeznie kell a megfelelőségértékelési tevékenységeinek és az azokhoz kapcsolódó üzleti tevékenységeinek elvégzéséhez szükséges pénzügyi forrásokkal. Dokumentálnia kell és adatokkal kell alátámasztania finanszírozási képességét és fenntartható gazdasági életképességét, figyelembe véve a kezdeti induló szakasz sajátos körülményeit is. 3.4. A megfelelőségértékelő szervezetnek rendelkeznie kell működő minőségirányítási rendszerrel. 3.5. A megfelelőségértékelési tevékenységek elvégzéséért felelős személyzet tapasztalatát és ismereteit a következőkre kiterjedően kell értelmezni: a) alapos tudományos, műszaki és szakmai képzettség – különösen az orvostudományok, a gyógyszerészet vagy a mérnöki tudományok vonatkozó területein vagy egyéb releváns tudományok terén –, amely kiterjed az összes olyan hatályú megfelelőségértékelő tevékenységre, amelyre a szervezetet kijelölték, illetve amelyre a kijelölését kéri; b) jelentős szakirányú tapasztalat, amely kiterjed az összes olyan megfelelőségértékelő tevékenységre, amelyre a szervezetet kijelölték, illetve amelyre a kijelölését kéri; c) megfelelő ismeretek az általuk végzett értékelések követelményeiről, és megfelelő hatáskör az ilyen értékelések elvégzésére; d) az orvostechnikai eszközökre vonatkozó jogszabályi rendelkezések és a vonatkozó harmonizált szabványok megfelelő ismerete és megértése; e) az értékelés elvégzését igazoló tanúsítványok, nyilvántartások és jelentések elkészítéséhez szükséges alkalmasság. 3.6. A megfelelőségértékelő szervezetnek képesítési követelményeket és eljárásokat kell megállapítania és dokumentálnia a megfelelőségértékelési tevékenységekbe (szükséges szaktudás, tapasztalat és egyéb képesség) és a szükséges képzésbe (alap- és továbbképzés) bevont személyek kiválasztására és engedélyezésére vonatkozóan. A képesítési követelményeknek ki kell terjedniük a megfelelőségértékelési eljárás különböző feladataira (mint az ellenőrzés, termékértékelés/vizsgálat, tervdokumentáció/dossziék felülvizsgálata, döntéshozatal), valamint a kijelölés hatálya alá tartozó eszközökre, technológiákra és területekre (mint például a biokompatibilitás, sterilizálás, állati eredetű szövetek és sejtek, klinikai értékelés). 3.7. A megfelelőségértékelő szervezetnek eljárásokkal kell rendelkeznie annak biztosítása érdekében, hogy leányvállalatai a központtal azonos működési eljárások alapján, és azzal megegyező szigorral működjenek. 3.8. Ha a megfelelőségértékelés során alvállalkozók vagy külső szakértők bevonására kerül sor, különösen az új, invazív és beültethető orvostechnikai eszközök vagy technológiák tekintetében, a megfelelőségértékelő szervezetnek megfelelő saját kompetenciával kell rendelkeznie minden egyes termékterületen, amelyen megfelelőségértékelés végzésére, szakértői vélemények helytállóságának és érvényességének ellenőrzésére és a tanúsításra vonatkozó döntéshozatalra jelölték ki. A saját kompetenciának ki kell terjednie a technológiai, klinikai és ellenőrzési szempontokra is.