A Bizottság 91/448/EGK határozata

(1991. július 29.)

a 90/219/EGK irányelv 4. cikkében említett osztályozásra vonatkozó iránymutatásokról

(91/448/EGK)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződésére,

tekintettel a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok zárt rendszerben történő felhasználásáról szóló, 1990. április 23-i 90/219/EGK tanácsi irányelvre [1] és különösen annak 4. cikkére,

mivel ezen irányelv alkalmazásában a géntechnológiával módosított mikroorganizmusokat a II. melléklet szempontjai, valamint a 4. cikk (3) bekezdésében említett osztályozási iránymutatás figyelembevételével az I. és a II. csoportba kell sorolni;

mivel a Bizottság köteles megalkotni ezen osztályozási iránymutatást a 90/219/EGK irányelv hatálybalépése előtt;

mivel e határozat intézkedéseit kedvezően értékelte a tagállamok küldötteiből a 90/219/EGK irányelv 21. cikkében szabályozott eljárásnak megfelelően létrehozott bizottság,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

Ha a 90/219/EGK irányelv 4. cikke alapján történik a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok osztályozása, akkor az itt mellékelt osztályozási iránymutatást kell alkalmazni a 90/219/EGK irányelv II. mellékletének értelmezésére.

2. cikk

Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, 1991. július 29-én.

a Bizottság részéről

Carlo Ripa Di Meana

a Bizottság tagja

[1] HL L 117., 1990.5.8., 1. o.

--------------------------------------------------

MELLÉKLET

IRÁNYMUTATÁS A GÉNTECHNOLÓGIÁVAL MÓDOSÍTOTT MIKROORGANIZMUSOK I. CSOPORTBA TÖRTÉNŐ BESOROLÁSÁHOZ, ÖSSZHANGBAN A 90/219/EGK IRÁNYELV 4. CIKKÉNEK (3) BEKEZDÉSÉVEL

Az I. csoportba történő besoroláskor a következő iránymutatást alkalmazzák a 90/219/EGK irányelv II. mellékletének további értelmezésére:

A. A recipiens vagy szülői szervezet jellemzői

1. Nem patogén

A recipiens vagy a szülői szervezet akkor nevezhető nem patogénnek, ha megfelel az alábbi pontokban felsorolt feltételek egyikének:

i. a recipiens vagy a szülői törzs rendelkezik egy érvényes laboratóriumi és/vagy ipari biztonsági tanúsítvánnyal arról, hogy nincs káros hatása az emberi egészségre és a környezetre;

ii. a recipiens vagy a szülői törzs nem felel meg az i. pontban foglaltaknak, de olyan fajhoz tartozik, amelyre vonatkozóan hosszú időre visszanyúló, biológiai munkák során készített feljegyzések léteznek, amelyek kiterjednek a laboratóriumi és/vagy ipari alkalmazás biztonságosságára, és kimutatják, hogy nincs káros hatása az emberi egészségre és a környezetre;

iii. ha a recipiens vagy a szülői törzs nem teljesíti az i. pontban foglaltakat, és olyan fajhoz tartozik, amelyre vonatkozóan nincsenek olyan, biológiai munkák során készített feljegyzések, amelyek kiterjednének a laboratóriumi és/vagy ipari alkalmazás biztonságosságára, akkor megfelelő vizsgálatok szükségesek (szükség szerint kísérleti állatok bevonásával), a nem patogén viselkedés és a környezeti biztonság megállapítása érdekében;

iv. ha egy elismerten kórokozó faj nem fertőző törzsét alkalmazzák, akkor a törzsből a lehető legnagyobb mértékben hiányoznia kell a virulenciát okozó génanyagnak, annak érdekében, hogy a virulenciája ne állhasson ismét helyre. Baktériumok esetében különleges figyelmet kell fordítani a plazmidok, illetve fágok által hordozott virulenciadeterminánsokra.

2. Idegen anyagoktól mentes

A recipiens vagy a szülői törzs/sejtvonal mentes az ismert biológiai szennyezőanyagoktól (szimbionták, mikoplazma, vírusok, viroidok stb.), amelyek esetlegesen ártalmasak.

3. Biztonságos használatára a recipiens vagy a szülői törzs/sejtvonal tekintetében van részletes vizsgálat, bizonyító kísérlet, vagy beépített biológiai gátlást hordoz, amely anélkül, hogy a reaktorban vagy fermentorban az optimális növekedést befolyásolná korlátozott túlélést és replikálódóképességet biztosít a környezetre gyakorolt káros következmények nélkül (csak B típusú műveletekre alkalmazható).

B.1. A vektor jellemzői

1.1. A vektor jól jellemzett

Ebből a célból a következő jellemzőket veszik számításba:

1.1.1. Az összetételre és a felépítésre vonatkozó információ

a) A vektor típusát meg kell határozni (vírus, plazmid, kozmid, fazmid, áthelyezhető elem, minikromoszóma stb.);

b) A vektor összetevő részeiről a következő ismereteknek kell rendelkezésre állniuk:

i. minden rész származása (az eredeti genetikai elem, a szervezet törzse, amelyben az eredeti genetikai elem természetes formában előfordult);

ii. ha egyes részek mesterségesen készültek, akkor azok feladatai.

c) Az összeállítás során alkalmazott módszereknek ismertnek kell lenniük.

1.1.2. A vektorszerkezetre vonatkozó ismeretek

a) A vektor méretének ismertnek kell lennie, és a bázispárok számában vagy D)-ben (dalton) kifejezve kell megadni.

b) A következők feladatának és relatív helyzetének ismertnek kell lennie:

i. strukturális gének;

ii. marker (jelző) gének a kiválasztáshoz (antibiotikum-rezisztencia, nehézfém-rezisztencia, védettség fágokkal szemben, xenobiotikumok lebontásához kódot tartalmazó gének stb);

iii. szabályozó elemek;

iv. célhelyek (bemetszési helyek, lebontó (restrikciós) endonukleázok támadási helyei, kapcsolók (linkerek) stb.);

v. áthelyezhető elemek (beleértve a provírus-szekvenciákat);

vi. az átviteli képességhez és a mobilizálhatósághoz kapcsolódó gének (pl. konjugáció (közvetlen génátadás), transzdukció (vírus által közvetített génátadás) vagy kromoszóma-beépülés tekintetében);

vii. másolat(ok) (replikonok)

1.2. Vektornak mentesnek kell lennie a káros nukleotidsorrendektől

A vektor nem tartalmazhat olyan kódot tartalmazó géneket, amelyek esetében lehetséges a káros vagy patogén jellemvonás (pl. virulenciadeterminánsok, toxinok stb.), (hacsak nem az A típusú műveletek számára, amennyiben az ilyen gének képezik a vektor egyik létfontosságú tulajdonságát, anélkül, hogy bármely körülmény vagy környezeti hatás esetén káros vagy patogén fenotípus jöhetne létre a géntechnológiával módosított mikroorganizmusból).

1.3. A vektor méretét úgy kell megállapítani, hogy a lehető legkisebb legyen, ami még lehetővé teszi a genetikai szekvenciák kívánt módosításának elérését.

1.4. A vektor nem növelheti a géntechnológiával módosított mikroorganizmus környezeti stabilitását (kivéve, ha ezt a kívánt funkció megköveteli).

1.5. A vektornak kevéssé mobilizálhatónak kell lennie

1.5.1. Ha a vektor plazmid:

i. a fertőzhető gazdaszervezetek körének korlátozottnak kell lennie;

ii. hiányosnak kell lennie az átviteli tényezők tekintetében, pl. Tra–, Mob+ az A. típusú műveletek esetében, vagy a B. típusú műveletek esetében Tra–, Mob–.

1.5.2. Ha a vektor egy vírus, kozmid vagy fazmid:

i. a fertőzhető gazdaszervezetek körének korlátozottnak kell lennie;

ii. nem lizogén módon van kialakítva, ha klónozó vektorként alkalmazzák [pl. nem működik benne a CI-lamda-represszor (-gátló)].

1.6. Nem vihet át semmilyen rezisztenciamarkert a mikroorganizmusokra, amelyet ismereteink szerint természetes módon nem szerezhetnek meg (ha az ilyen beépülés a kórokozók ellen használt anyagok hatékonyságát veszélyezteti).

B.2. Az inszert megkívánt jellemzői

2.1. Az inszertnek jól jellemzettnek kell lennie

E célból a következő jellemzőket veszik számításba:

2.1.1. Legyen ismert az inszert eredete (nem, faj, törzs).

2.1.2. Az inszert származási könyvtáráról a következő ismereteknek kell rendelkezésre állniuk:

i. a kérdéses nukleinsav származása és szerzési módja (cDNS, kromoszomális eredetű, mitokondriális eredetű stb.);

ii. a vektor, amelyben a könyvtárat összeállították (pl. lamda GT 11, pBR 322 stb.), és a hely, ahová a DNS-t beillesztették;

iii. az azonosításra alkalmazott módszer (telep, hibridizáció, immunblot stb.);

iv. a könyvtárkészítéshez alkalmazott törzs.

2.1.3. Ha az inszert szintetikus úton készült, akkor a kívánt funkciót meg kell határozni.

2.1.4. Az inszert struktúrájára vonatkozóan a következőket kell ismerni:

i. információ a strukturális gének és a szabályozó elemek;

ii. az inszert mérete;

iii. a lebontó (restrikciós) endonukleázok támadási helyei, amelyek az inszertet határolják;

iv. az áthelyezhető elemek és a provírusok nukleotidsorrendjének ismerete.

2.2. Az inszert mentes a káros nukleotidsorrendektől

i. Az inszert minden genetikai egységének feladatát meg kell határozni (nem alkalmazható az A. típusú műveletek esetén);

ii. A vektor nem tartalmazhat olyan kódot tartalmazó géneket, amelyek esetében lehetséges a káros vagy patogén jellemvonás (pl. virulenciadeterminánsok, toxinok stb.), (hacsak nem az A típusú műveletek számára, ahol az ilyen gének képezik a vektor egyik létfontosságú tulajdonságát, anélkül, hogy bármely körülmény vagy környezeti hatás esetén káros vagy patogén fenotípus jöhetne létre a géntechnológiával módosított mikroorganizmusból).

2.3. Az inszert mérete a lehető legkisebb kell, hogy legyen, ami még lehetővé teszi a genetikai szekvenciák kívánt módosításának elérését.

2.4. Az inszert nem növelheti a géntechnológiával módosított mikroorganizmus környezeti stabilitását (kivéve, ha ezt a kívánt funkció megköveteli).

2.5. Az inszert legyen kevéssé mobilizálható

Nem tartalmazhat például áthelyező vagy áthelyezhető provírus-nukleotidsorrendet és egyéb működő áthelyező nukleotidsorrendet.

C. A géntechnológiával módosított mikroorganizmus megkívánt jellemzői

1. A géntechnológiával módosított mikroorganizmus nem lehet patogén

Ez a követelmény kellő mértékben teljesül a fenti követelményeknek való megfelelés révén.

2. a) A géntechnológiával módosított mikroorganizmus legyen olyan biztonságos (az emberekre és a környezetre), mint a recipiens vagy a szülői törzs (csak A. típusú műveletek esetén alkalmazható).

b) A géntechnológiával módosított mikroorganizmus olyan biztonságos a reaktorban vagy a fermentorban, mint a recipiens vagy a szülői törzs, de korlátozott túléléssel és/vagy replikálódóképességgel a reaktoron vagy fermentoron kívül, a környezetre gyakorolt káros hatás nélkül (csak B típusú műveletek esetén alkalmazható).

D. Egyéb géntechnológiával módosított mikroorganizmusok, amelyek az 1. csoportba sorolhatók, amennyiben megfelelnek a fenti C. pont feltételeinek

1. Azok, amelyeket teljes egészében egyszerű prokarióta recipiens sejtből (ideértve a prokarióta hordozott plazmidjait és vírusait) vagy egyszerű eukarióta recipiens sejtből (ideértve annak kloroplasztiszait, mitokondriumait, plazmidjait de nem értve ide annak vírusait) hoztak létre.

2. Azok, amelyek különböző fajokból származó, kizárólag olyan genetikai szekvenciákból állnak, amelyek az ismert élettani folyamatokkal cserélődnek.

--------------------------------------------------