A BIZOTTSÁG (EU) 2019/481 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2019. március 22.)

a flutianil hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

(1) Az Egyesült Királysághoz 2011. február 23-án az 1107/2009/EK rendelet 7. cikkének (1) bekezdése szerinti kérelem érkezett az Otsuka AgriTechno Co., Ltd. vállalattól a flutianil hatóanyag jóváhagyására vonatkozóan.

(2) Az említett rendelet 9. cikke (3) bekezdésének megfelelően az Egyesült Királyság mint referens tagállam 2011. október 21-én értesítette a kérelmezőt, a többi tagállamot, a Bizottságot és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság) a kérelem elfogadhatóságáról.

(3) A referens tagállam 2013. június 19-én értékelőjelentés-tervezetet nyújtott be a Bizottsághoz, és megküldte annak egy példányát a Hatóságnak, amely jelentésben értékelte, hogy a hatóanyag várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumoknak.

(4) A Hatóság eleget tett az 1107/2009/EK rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglaltaknak. Az 1107/2009/EK rendelet 12. cikkének (3) bekezdése értelmében a Hatóság felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtson be kiegészítő információkat a tagállamoknak, a Bizottságnak és a Hatóságnak. A referens tagállam a kiegészítő információkról készített értékelést egy aktualizált értékelőjelentés-tervezet formájában 2014. június 2-án benyújtotta a Hatósághoz.

(5) A Hatóság 2014. július 29-én tájékoztatta a kérelmezőt, a tagállamokat és a Bizottságot az arra vonatkozó következtetéséről (2), hogy a flutianil hatóanyag várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumoknak. A Hatóság nyilvánosságra hozta következtetéseit.

(6) A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a flutianilt a 2. kategóriába tartozó karcinogén anyagok és a 2. kategóriába tartozó, a reprodukciót (a fejlődés tekintetében) károsító anyagok közé kell sorolni. Ezért úgy tekintették, hogy a hatóanyag nem felel meg az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkének (1) bekezdésében említett jóváhagyási kritériumoknak.

(7) A referens tagállam 2014. december 4-én értesítést küldött arról a szándékáról, hogy az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) szerinti harmonizált osztályozás iránti kérelmet kíván benyújtani. Javaslata szerint nem volt helyénvaló a flutianilt karcinogén anyagként vagy reprodukciót károsító anyagként besorolni, ezért úgy ítélték meg, hogy a flutianil megfelel az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkének (1) bekezdésében említett jóváhagyási kritériumoknak. A kérelmet az Egyesült Királyság 2015. február 23-án nyújtotta be az Európai Vegyianyag-ügynökséghez.

(8) 2015. december 10-én a Bizottság benyújtotta a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának a flutianil jóváhagyásának megtagadásáról szóló vizsgálati jelentés tervezetét. A határozathozatal lehetséges hatásaira való tekintettel a Bizottság úgy döntött, hogy megvárja az 1272/2008/EK rendelet szerinti osztályozási folyamat eredményét, és csak azután terjeszti a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága elé rendelettervezetet.

(9) Az Európai Vegyianyag-ügynökség kockázatértékelési bizottsága 2016 márciusában azt javasolta, hogy a flutianil hatóanyagot ne sorolják be karcinogén vagy reprodukciót károsító anyagként (4). Az Európai Bizottság kérésére a Hatóság 2018. július 5-én közzétett egy nyilatkozatot a harmonizált osztályozásnak a flutianil hatóanyagú növényvédő szerek kockázatértékelésének szakmai vizsgálatából levont következtetésekre gyakorolt hatásáról „Statement on the impact of the harmonised classification on the conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance flutianil” (5) címmel. Ebben a nyilatkozatban a Hatóság elismerte, hogy az Európai Vegyianyag-ügynökség kockázatértékelési bizottsága által – új kiegészítő információk alapján – javasolt harmonizált osztályozás eltér attól, amely a Hatóság következtetésében szereplő ideiglenes besoroláshoz vezetett. 2018. október 4-én a flutianil hatóanyag felvételre került az 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. részébe, nem karcinogén vagy reprodukciót károsító besorolással (6).

(10) A Bizottság felülvizsgálta a vizsgálati jelentéstervezetet annak érdekében, hogy összhangba hozza az osztályozási folyamat eredményével, majd 2018. március 20-án egy rendelettervezettel együtt észrevételezés céljából átadta a kérelmezőnek. A Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának 2018. március 21-én mutatták be a dokumentumokat.

(11) A Hatóság 2018. október 24-i nyilatkozatának közzétételét követően a Bizottság a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága elé terjesztette a felülvizsgált vizsgálati jelentést és egy rendelettervezetet a flutianil jóváhagyásáról.

(12) A kérelmező lehetőséget kapott arra, hogy a felülvizsgált vizsgálati jelentéssel és a Hatóság nyilatkozatával kapcsolatban észrevételeket tegyen.

(13) A 2018. november 10. óta alkalmazandó (EU) 2018/605 bizottsági rendeletben (7) meghatározott, az endokrin károsító tulajdonságok azonosítására szolgáló új kritériumokat illetően, valamint az endokrin károsító anyagok azonosítására szolgáló közös útmutató (8) alapján a Hatóság következtetéseiből nem valószínűsíthető, hogy a flutianil ösztrogén, androgén hatásmechanizmusú, valamint pajzsmirigyhormon- vagy szteroidhormon-termelést befolyásoló endokrin károsító anyag lenne. Bár megfigyelhetők voltak a pajzsmirigyre gyakorolt hatások (súlynövekedés), de csak az azon vizsgálattípus esetében ajánlott maximális dózisokat meghaladó legnagyobb dózisoknál, amelynél e hatásokat észlelték. A herékre, a prosztatára és a méhre gyakorolt megfigyelt hatások (kórszövettani változások) megfeleltek a korábbi kontrollértékeknek, illetve nem ismétlődtek meg a reprodukciót károsító tulajdonságra végzett kétgenerációs vizsgálatokban, és nem befolyásolták a termékenységi paramétereket sem. A reprodukciót károsító tulajdonságra végzett kétgenerációs vizsgálat a legutóbbi OECD-iránymutatások (9) szerinti vizsgálati terv alapján, az endokrinromboló anyagok azonosítására szolgáló közös útmutató dokumentumban (9) előírtak szerint történt és nem tárt fel olyan endokrinérzékeny fejlődési és reprodukciós paramétereket, mint az ivari ciklus hossza, a párzási index, az implantációs helyek átlagos száma, a fitymaelválás és a hüvelykinyílás.

(14) Legalább egy, a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer egy vagy több reprezentatív használata és különösen azoknak a felhasználásoknak a tekintetében, amelyeket megvizsgáltak és a felülvizsgálati jelentésben részletesen ismertettek, megállapítást nyert, hogy az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumok teljesülnek.

(15) Ezért a flutianilt indokolt jóváhagyni.

(16) Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikke (2) bekezdésének a rendelet 6. cikkével összefüggésben értelmezett rendelkezései alapján, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretekre való figyelemmel azonban bizonyos feltételeket és korlátozásokat elő kell írni. Különösen indokolt további megerősítő információkat kérni többek között annak igazolására, hogy a flutianil az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének 3.6.5. és 3.8.2. pontja értelmében nem minősül endokrin károsító anyagnak az 1107/2009/EK rendelet II. melléklete 2. pontja (2) bekezdésének b) pontjával összhangban a Bizottság által a (13) preambulumbekezdésben levont következtetésbe vetett bizalom növelése érdekében.

(17) Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikke (4) bekezdésének megfelelően az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (10) mellékletét ennek megfelelően módosítani kell.

(18) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk A hatóanyag jóváhagyása Az I. mellékletben meghatározott flutianil hatóanyag az ugyanabban a mellékletben foglalt feltételekkel jóváhagyásra kerül.

2. cikk Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.

3. cikk Hatálybalépés Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban. Kelt Brüsszelben, 2019. március 22-én. a Bizottság részéről az elnök Jean-Claude JUNCKER

(1) HL L 309., 2009.11.24., 1. o.

(2) EFSA Journal 2014;12(8):3805, [89. oldal], doi: 10.2903/j.efsa.2014.3805.

(3) Az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról szóló, 2008. december 16-i 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL L 353., 2008.12.31., 1. o.).

(4) A kockázatértékelési bizottság véleménye a flutianil (ISO); (2Z)-{[2-fluor-5-(trifluor-metil)fenil]tio}[3-(2-metoxifenil)-1,3-tiazolidin-2-ilidén] acetonitril harmonizált osztályozására és címkézésére vonatkozó javaslatról EK-szám: -CAS-szám: 958647-10-4 CLH-O-0000001412-86-101/F. 2016. március 10-én elfogadva.

https://echa.europa.eu/documents/10162/efc05a0b-a819-51d6-6f43-5396ee76e29f.

(5) EFSA Journal 2018;16(7):5383, [19 oldal], doi: 10.2903/j.efsa.2018.5383.

(6) A Bizottság (EU) 2018/1480 rendelete (2018. október 4.) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a műszaki és tudományos fejlődéshez való hozzáigazítása céljából történő módosításáról és az (EU) 2017/776 bizottsági rendelet helyesbítéséről (HL L 251., 2018.10.5., 1. o.).

(7) A Bizottság (EU) 2018/605 rendelete (2018. április 19.) az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének az endokrin károsító tulajdonságok meghatározására szolgáló tudományos kritériumok megállapítása tekintetében történő módosításáról (HL L 101., 2018.4.20., 33. o.).

(8) Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009 (Útmutató az endokrin károsító anyagok azonosításához az 528/2012/EU és az 1107/2009/EK rendelet összefüggésében). https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2018.5311.

(9) OECD (Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet), 2001. 416. sz. vizsgálat: A reprodukciót károsító tulajdonságra végzett kétgenerációs vizsgálat In: OECD Guidelines for the Testing of Chemicals, Section 4. OECD-kiadványok, Párizs. 13 oldal. https://doi.org/10.1787/9789264070868-en.

(10) A Bizottság 540/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. május 25.) az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).