A BIZOTTSÁG (EU) 2021/903 IRÁNYELVE

(2021. június 3.)

a 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az egyes játékokban található anilinre vonatkozó egyedi határértékek tekintetében történő módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a játékok biztonságáról szóló, 2009. június 18-i 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 46. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

(1) A 2009/48/EK irányelv követelményeket határoz meg az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) értelmében rákkeltőnek, mutagénnek vagy reprodukciót károsítónak minősülő vegyi anyagok tekintetében. A 2009/48/EK irányelv II. mellékletének C. függeléke egyedi határértékeket állapít meg a 36 hónaposnál fiatalabb gyermekek általi használatra szánt játékokban vagy más, szájba vehető játékokban használt vegyi anyagok tekintetében.

(2) Az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) értelmében az anilint (CAS-szám: 62-53-3) 2. kategóriába tartozó rákkeltő anyagként és 2. kategóriába tartozó mutagén anyagként sorolják be. A 2009/48/EK irányelv II. melléklete III. része 5. pontjának a) alpontja szerint a 2. kategóriába tartozó rákkeltő anyagok, mint például az anilin, olyan egyedi koncentrációban használhatók fel játékokban, amely nem haladja meg az 1272/2008/EK rendeletben az ilyen anyagokat tartalmazó keverékek osztályozására meghatározott releváns koncentrációt, vagyis az 1 %-ot (4), ami 10 000 mg/kg-nak felel meg (a továbbiakban: a tartalomra vonatkozó határérték). A 2. kategóriába tartozó mutagén anyagokra (5) ugyanez a tartalomra vonatkozó határérték alkalmazandó.

(3) Az Egészségügyi és Környezeti Kockázatok Tudományos Bizottsága (EKKTB) 2007. május 29-i véleményében úgy ítélte meg, hogy karcinogén, mutagén vagy reprodukciót károsító (a továbbiakban: CMR) vegyületek nem lehetnek jelen a játékokban (6). Az Európai Unió anilinre vonatkozó kockázatértékelési jelentése (7) arra a következtetésre jutott, hogy a fogyasztók számára korlátozni kell az anilint tartalmazó termékek használatával kapcsolatos egészségügyi kockázatokat. Ez a következtetés „az anyagot tartalmazó termékek használatából eredő expozíció következményeként felmerülő mutagén és rákkeltő hatásra vonatkozó aggályokon alapult, mivel az anilin küszöbérték nélküli rákkeltő anyagnak minősül.” Az Európai Vegyianyag-ügynökség (RAC) kockázatértékelési bizottsága az anyagoknak a tetováláshoz használt festékekben és tartós sminkekben való korlátozásáról szóló véleményében (8) jelezte, hogy az anilin küszöbérték nélküli rákkeltő anyagnak minősül. Az anilin tehát még a legkisebb mértékű kitettség esetén is okozhat rákot.

(4) A Bizottság létrehozta a játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoportot, amelynek feladata, hogy a játékok biztonságával kapcsolatos jogalkotási javaslatok és szakpolitikai kezdeményezések előkészítése során tanácsokkal lássa el a Bizottságot. A szakértői csoport játékokban található vegyi anyagokkal foglalkozó munkacsoportjának (a továbbiakban: vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoport) feladata, hogy a játékokban felhasználható vegyi anyagokkal kapcsolatban tanáccsal lássa el a játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoportot.

(5) A vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoport 2015. február 18-i ülésén (9) az alcsoport több tagja jelezte, hogy az anilin színes játékanyagokban, például textíliákban vagy bőrben is megtalálható, amennyiben az anyagot az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 10. függelékében (10) előírt reduktív hasítási vizsgálatnak vetik alá. A játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoport 2015. június 8-i ülését követő intézkedésként Svédországban (11) elvégzett tanulmány megerősítette az anilinnek a reduktív hasítási vizsgálatot követő előfordulását a textíliákban. A 23 textilminta közül az anilint egy vörös textilben (az összes minta 4 %-ában) azonosították, 91 mg/kg koncentrációban. A reduktív hasítási vizsgálatot követően az anilin ruházatban való előfordulását egy 153 mintán végzett vizsgálatban (12) erősítették meg. Az anilint 9 mintában (az összes minta 6 %-ában) azonosították, legfeljebb 588 mg/kg koncentrációban. Továbbá egy német fogyasztói magazin (13) szerint reduktív hasítás után anilint találtak egy ujjfestékben. A vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoport a Bizottsághoz intézett 2020. májusi levelében azt is megjegyezte, hogy az ujjfestékekben szabad anilin is jelen lehet az ilyen festékek színezőanyagainak szennyeződéseként.

(6) A játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoport 2015. június 8-i ülésén Németország előterjesztette az anilin toxikológiai tulajdonságainak tudományos értékelését tartalmazó állásfoglalást (14). Ezen értékelés szerint az anilintartalomra vonatkozó jelenlegi határérték kockázatot jelent ezen anyag szisztémás és rákkeltő hatásaira egyaránt. A vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoport 2017. szeptember 26-i ülésén (15) arra a következtetésre jutott, hogy a játékokban használt anilinre vonatkozó korlátozásnak a játékokra, a textilből és bőrből készült játékalkatrészekre, valamint az ujjfestékekre kell irányulnia, arról ugyanis túl kevés információ állt rendelkezésre, hogy szükséges-e az anilinre vonatkozó korlátozás olyan játékok vagy játékanyagok tekintetében, amelyek a textiltől vagy a bőrtől eltérőek, illetve amelyek nem ujjfestékek. Az alcsoport azt is jelezte, hogy reduktív hasítás után a határértéknek 30 mg/kg-nak kellene lennie. Ez az érték az a legalacsonyabb koncentráció, amelyet a reduktív hasítási vizsgálat megbízhatóan azonosítani tud. Az ujjfestékek tekintetében az alcsoport jelezte, hogy a szabad anilin határértékét 10 mg/kg-ban kell meghatározni, mivel ez az a legalacsonyabb koncentráció, amely megbízhatóan ellenőrizhető az ujjfestékek rutinvizsgálatai során.

(7) A játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoport 2017. december 19-i ülésén (16), megvizsgálta, hogy helyénvaló-e a textil és bőr játékanyagokban reduktív hasítást követően előforduló anilinre vonatkozóan a 30 mg/kg-os határérték megállapítása; az ujjfestékekben reduktív hasítást követően előforduló anilinre vonatkozóan a 30 mg/kg-os határérték megállapítása; és 10 mg/kg szabad anilin megállapítását ujjfestékekben, amint azt a vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoport korábban jelezte.

(8) A 2009/48/EK irányelv 46. cikkének (2) bekezdése értelmében az irányelv C. függelékében szereplő, vegyi anyagokra vonatkozó egyedi határértékek elfogadásakor figyelembe kell venni az 1935/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben (17) meghatározott, élelmiszerekre vonatkozó csomagolási követelményeket. A 10/2011/EU bizottsági rendelet 11. cikkének (4) bekezdése (18) – amely az 1935/2004/EK rendelet 5. cikke értelmében vett külön intézkedés, és amely egyedi követelményeket állapít meg az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagok és műanyag tárgyak gyártására és forgalmazására vonatkozóan – kioldódási vizsgálati módszerekről rendelkezik, az ezek mögött meghúzódó alapfeltevések azonban eltérnek a 2009/48/EK irányelvben szereplő egyes játékok anilintartalmára vonatkozó határértékek mögött meghúzódó alapfeltevésektől. Továbbá a kioldódási határértékeket nem lehet összehasonlítani a tartalomra vonatkozó határértékekkel. Ezért e következtetések alapján bizonyos játékok anilintartalmára vonatkozó határértékek meghatározásakor nem lehet figyelembe venni az élelmiszerekre vonatkozó csomagolási követelményeket.

(9) Tekintettel az anilin CMR-anyagként való besorolására, az anilinre vonatkozó európai uniós kockázatértékelési jelentésre, a RAC és az EKKTB véleményére, a játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoport és annak vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoportja véleményeire, valamint az anilin textilanyagokban való jelenlétére vonatkozó vizsgálatokra, a következő határértékeket szükséges megállapítani: textil és bőr játékanyagok esetében 30 mg/kg reduktív hasítást követően, ujjfestékek esetében pedig 10 mg/kg szabad anilinként, továbbá 30 mg/kg reduktív hasítást követően.

(10) A 2009/48/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(11) Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a játékbiztonsági bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

1. cikk A 2009/48/EK irányelv II. mellékletének C. függeléke a következő bejegyzéssel egészül ki: Anyag CAS-szám Határérték „Anilin 62-53-3 30 mg/kg reduktív hasítást követően, textil és bőr játékanyagokban 10 mg/kg szabad anilinként ujjfestékekben 30 mg/kg reduktív hasítást követően ujjfestékekben”

2. cikk (1) A tagállamok legkésőbb 2022. december 4-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára. Ezeket a rendelkezéseket 2022. december 5-től alkalmazzák. Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg. (2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.

3. cikk Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

4. cikk Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, 2021. június 3-án. a Bizottság részéről az elnök Ursula VON DER LEYEN

(1) HL L 170., 2009.6.30., 1. o.

(2) Az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról szóló, 2008. december 16-i 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL L 353., 2008.12.31., 1. o.).

(3) Az 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. táblázata.

(4) Az 1272/2008/EK rendelet I. mellékletének 3.6.2. táblázata.

(5) Az 1272/2008/EK rendelet I. mellékletének 3.5.2. táblázata.

(6) Az Egészségügyi és Környezeti Kockázatok Tudományos Bizottsága (EKKTB) (Scientific Committee on Health and Environmental Risks, SCHER). A CEN válasza a toxicitási, ökotoxicitási és környezetvédelmi tudományos bizottságnak a játékokban található szerves vegyi anyagok kockázatértékeléséről szóló CEN-jelentés értékeléséről szóló véleményére. Elfogadva: 2007. május 29.

http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/04_scher/docs/scher_o_056.pdf

(7) Vegyi Anyagok Európai Irodája, Egészségügyi és Fogyasztóvédelmi Intézet, 2004. EUR 21092 EN. 5.2.1.2. szakasz, 180. o.

https://echa.europa.eu/documents/10162/6434698/orats_final_rar_aniline_en.pdf/0abd36ad-53de-4b0f-b258-10cf90f90493

(8) A Kockázatértékelési Bizottság (RAC), Társadalmi-Gazdasági Elemzéssel Foglalkozó Bizottság (SEAC) véleménye a XV. melléklet szerinti dokumentációról, amely a tetováláshoz használt festékekben és az állandó sminkekben használt anyagokra vonatkozó korlátozást javasol. Elfogadva: 2018. november 20. 2. függelék, 2. szakasz, 90. o.

https://echa.europa.eu/documents/10162/2b4533af-f717-4bff-939b-2320fb43b462

(9) Lásd: a Bizottság szakértői csoportjainak nyilvántartásában a játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoportot (E01360).

https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetailDoc&id=20916&no=1

(10) Az Európai Parlament és a Tanács 1907/2006/EK rendelete (2006. december 18.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 396., 2006.12.30., 1. o.).

(11) A vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoport ülésdokumentuma: Exp/WG/2015/027/Ann1, az azofesték hasításából származó anilin eredményei Svédországból.

(12) Brüschweiler et al., Identification of non-regulated aromatic amines of toxicological concern which can be cleaved from azo dyes used in clothing textiles, Regulatory Toxicology and Pharmacology 69 (2014) 263–272. Az idézet helye: ANEC – Állásfoglalás az anilinről. 2016. április A vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoport 2016. június 1-jei ülésén előadva (EXP/WG/2016/027).

(13) Ökotest 2/2015, 69. o.

(14) Vitaanyag (EXP/2015/029/rev1).

(15) A Bizottság szakértői csoportjainak nyilvántartásában a játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoport (E01360).

http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=4151

(16) A Bizottság szakértői csoportjainak nyilvántartása, a játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoport (E01360), „Ülések”.

http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=1485

(17) Az Európai Parlament és a Tanács 1935/2004/EK rendelete (2004. október 27.) az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokról és tárgyakról, valamint a 80/590/EGK és a 89/109/EGK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 338., 2004.11.13., 4. o.).

(18) A Bizottság 10/2011/EU rendelete (2011. január 14.) az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokról és műanyag tárgyakról (HL L 012., 2011.1.15., 1. o.).