Hivatalos Lap L 083 , 28/03/1992 o. 0014 - 0016

finn különkiadás fejezet 3 kötet 41 o. 0173

svéd különkiadás fejezet 3 kötet 41 o. 0173



A Bizottság 762/92/EGK rendelete (1992. március 27.) az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló 2377/90/EGK tanácsi rendelet V. mellékletének módosításáról AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, tekintettel a legutóbb a 675/92/EGK bizottági rendelettel [1] módosított, az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló, 1990. június 26-i 2377/90/EGK tanácsi rendeletre [2] és különösen annak 11. cikkére, mivel az ügyintézés hatékonyságának érdekében kívánatos, hogy azon információk és adatok, amelyeket a 2377/90/EGK rendelet szerint az állatgyógyászati készítményekben használt farmakológiai hatóanyagra vonatkozó maradékanyag-határérték meghatározására irányuló kérelemnek tartalmaznia kell, a lehető legszorosabb kapcsolatban legyenek azokkal az információkkal és adatokkal, amelyek a 90/676/EGK irányelvvel [3] módosított, az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1981. szeptember 28-i 81/851/EGK tanácsi irányelv [4] 5. cikke szerint állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatalának engedélyezésére nyújtandók be a tagállamokhoz; mivel az állatgyógyászati készítmények vizsgálatával kapcsolatos analitikai, farmako-toxikológiai és klinikai előírásokra és vizsgálati tervekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1981. szeptember 28-i 81/852/EGK tanácsi irányelv mellékletét módosító 1992. március 20-i 92/18/EGK bizottsági irányelv által az állatgyógyászati készítmények tesztelésére vonatkozóan bevezetett követelmények változásainak figyelembevétele érdekében a 2377/90/EGK rendelet V. mellékletét módosítani szükséges; mivel e rendelet rendelkezései összhangban állnak a 87/20/EGK irányelvvel [5] módosított 81/852/EGK tanácsi irányelv [6] 2b. cikke alapján létrehozott, az állatgyógyászati készítmények kereskedelme területén a technikai akadályok eltörléséről szóló irányelveknek a műszaki fejlődéshez való hozzáigazításával foglalkozó bizottság véleményével, ELFOGADTA EZT A RENDELETET: 1. cikk A 2377/90/EGK rendelet V. melléklete helyébe e rendelet melléklete lép. 2. cikk Ez a rendelet az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lép hatályba. Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban. Kelt Brüsszelben, 1992. március 27-én. a Bizottság részéről Martin Bangemann alelnök [1] HL L 73., 1992.3.19., 8. o. [2] HL L 224., 1990.8.18., 1. o. [3] HL L 373., 1990.12.31., 15. o. [4] HL L 317., 1981.11.6., 1. o. [5] HL L 15., 1987.1.17., 34. o. [6] HL L 317., 1981.11.6., 16. o. -------------------------------------------------- MELLÉKLET " V. MELLÉKLET Az állatgyógyászati készítményekben használt farmakológiai hatóanyagra vonatkozó maradékanyag-határérték meghatározására irányuló kérelemben rendelkezésre bocsátandó információk és adatok Adminisztratív adatok 1 A kérelmező neve, illetve cégneve és állandó címe. 2 Az állatgyógyászati készítmény neve. 3 Minőségi és mennyiségi összetétele az aktív elemekkel kifejezve, megemlítve az Egészségügyi Világszervezet által ajánlott nem védett nemzetközi elnevezést, amennyiben ilyen létezik. 4 Gyártási engedély, ha van. 5 Forgalmazási engedély, ha van. 6 Az állatgyógyászati készítmény(ek) jellemzőinek a 81/851/EGK irányelv 5a. cikkének megfelelően elkészített összefoglalása. A. Biztonsági dokumentáció A.0. Szakértői jelentés A.1. A kérelemben szereplő anyag pontos azonosítása 1.1. Nemzetközi nem védett név. 1.2. Az Elméleti és Alkalmazott Kémia Nemzetközi Uniója (IUPAC) szerinti név. 1.3. A Chemical Abstract Service (CAS) szerinti név. 1.4. Osztályozás: - terápiás, - gyógyszertani. 1.5. Szinonimák és rövidítések. 1.6. Szerkezeti képlet. 1.7. Molekuláris képlet. 1.8. Molekulatömeg. 1.9. Szennyezettség mértéke. 1.10. A szennyeződések minőségi és mennyiségi összetétele. 1.11. A fizikai tulajdonságok leírása: - olvadáspont - forráspont - gőznyomás - vízben és szerves oldószerekben való oldhatóság g/l-ben kifejezve, a hőmérséklet feltüntetésével - sűrűség - törési spektrum, rotáció stb. A.2. A vonatkozó gyógyszertani vizsgálatok 2.1. Farmakodinamikai. 2.2. Farmakokinetikai. A.3. Toxikológiai vizsgálatok 3.1. Egyszeri dózisú toxicitás. 3.2. Ismételt dózisú toxicitás. 3.3. Tolerancia a célállatfajokban. 3.4. Szaporodási toxicitás, a teratogenitással együtt. 3.4.1. A szaporodásra gyakorolt hatásokra vonatkozó vizsgálat. 3.4.2. Embriotoxicitás/fetotoxicitás, a teratogenitással együtt. 3.5. Mutagenitás. 3.6. Karcinogenitás. A.4. Egyéb hatások vizsgálatai 4.1. Immunotoxicitás. 4.2. A maradékanyagok mikrobiológiai tulajdonságai. 4.2.1. Az emberi bélflórán; 4.2.2. Az ipari élelmiszer-feldolgozásra használt szervezeteken és mikroorganizmusokon. 4.3. Embereken végzett megfigyelések. B. Szermaradékanyag-dokumentáció B.0. Szakértői jelentés B.1. A kérelemben szereplő anyag pontos azonosítása Az érintett anyagot az A.1. pontnak megfelelően kell azonosítani. Amennyiben azonban a kérelem egy vagy több állatgyógyászati készítményre vonatkozik, akkor magát a készítményt kell részletekre kiterjedően azonosítani, beleértve a következőket: - minőségi és mennyiségi összetételt, - a tisztaságot, - a vizsgálatok során használt gyártói tétel azonosítását: a végső készítményekkel való kapcsolatát, - a jelölt anyagok specifikus aktivitását és sugártisztaságát, - a jelölt atomok elhelyezkedését a molekulán. B.2. Maradékanyag-vizsgálatok 2.1. Farmakokinetika (felszívódás, eloszlás, biotranszformáció, kiválasztás). 2.2. A maradékanyagok kiürülése. 2.3. A maradékanyag-határértékek kidolgozása. B.3. A maradékanyagok kimutatására szolgáló analitikai rutinmódszerek 3.1. A módszer leírása. 3.2. A módszer érvényessége. 3.2.1. Specifitása; 3.2.2. pontossága, beleértve az érzékenységet is; 3.2.3. szabatosság; 3.2.4. a kimutatás határa; 3.2.5. mennyiségi határ; 3.2.6. rendes laboratóriumi körülmények közötti alkalmassága és használhatósága; 3.2.7. interferenciára való hajlamosság. " --------------------------------------------------