A Tanács határozata

(2001. március 8.)

a 90/219/EK irányelvnek az emberi egészség és a környezet géntechnológiával módosított mikroorganizmusokkal szembeni biztonságával kapcsolatos kiegészítéséről

(EGT vonatkozású szöveg)

(2001/204/EK)

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok zárt rendszerben történő felhasználásáról szóló, 1990. április 23-i 90/219/EGK tanácsi irányelvre [1] és különösen annak 20a. cikkére,

tekintettel a Bizottság javaslatára,

mivel:

(1) A 90/219/EGK irányelv 3. cikke szerint az említett irányelvet csak azon géntechnológiával módosított mikroorganizmusok (GMM-ek) használata esetén nem kell alkalmazni, amelyek megfelelnek a mikroorganizmusokra az emberi egészség és a környezet szempontjából vonatkozó biztonsági előírásoknak az említett irányelv II. mellékletének B. pontjában meghatározott kritériumok szerint.

(2) A 90/219/EGK irányelv 20a. cikke alapján el kell fogadni az említett irányelv II. mellékletének C. részébe felveendő – a géntechnológiával módosított mikroorganizmus-típusokhoz az emberi egészség és a környezet szempontjából szükséges – biztonsági előírások létrehozásának kritériumait. E kritériumok alkalmazásának elősegítése céljából lehetővé kell tenni a Bizottság számára azt, hogy az említett irányelv 21. cikkében említett eljárás szerint részletes iránymutatást fogadjon el.

(3) A 90/219/EGK irányelvet ennek megfelelően ki kell egészíteni,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

A 90/219/EGK irányelve II. mellékletének B. része helyébe ezen irányelv melléklete lép.

2. cikk

Ezen irányelvet az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában kell kihirdetni.

3. cikk

Ez az irányelv az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lép hatályba.

4. cikk

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, 2001. március 8-án.

a tanács részéről

az elnök

K. Larsson

[1] HL L 117., 1990.5.8., 1. o. A legutóbb a 98/81/EK irányelvvel (HL L 330., 1998.12.5., 13. o.) módosított irányelv.

--------------------------------------------------

MELLÉKLET

"B. RÉSZ

A GMM-eknek az emberi egészség és a környezet szempontjából szükséges biztonsági előírásait meghatározó kritériumok

E melléklet általánosságban meghatározza azon kritériumokat, amelyeknek a GMM-típusok emberi egészségre és a környezetre vonatkozó biztonsági előírásainak létrehozásakor kell megfelelni és e kritériumoknak a C. részbe történő felvételre való alkalmasságát. E kritériumok könnyebb alkalmazásának érdekében ezt iránymutatásokkal kell kiegészíteni, amelyeket a 21. cikkben említett eljárásnak megfelelően a Bizottság dolgoz ki, és szükség esetén módosít.

1. BEVEZETÉS

A C. részben felsorolt géntechnológiával módosított mikroorganizmus-típusok (GMM-ek) a 21. cikkben említett eljárás szerint nem tartoznak ezen irányelv hatálya alá. A GMM-eket eseti alapon kell a listára felvenni, és a kizárás csak minden egyes világosan meghatározott GMM-re vonatkozik. E kizárás csak akkor érvényes, ha a GMM-t a 2. cikk c) pontjában meghatározott zárt rendszerben történő felhasználási feltételek mellett alkalmazzák. Ez nem vonatkozik a GMM-ok szándékos kibocsátására. Ahhoz, hogy egy GMM a C. részben felsorolásra kerüljön, be kell bizonyítani, hogy megfelel az alábbi kritériumoknak.

2. ÁLTALÁNOS KRITÉRIUMOK

2.1. A törzs ellenőrzése/hitelesítése

A törzs azonosítását pontosan el kell végezni. A módosítást ismerni, és ellenőrizni kell.

2.2. A biztonságot igazoló dokumentációs dosszié

Az organizmus biztonságosságát dokumentációs dossziéval kell iagazolni.

2.3. Genetikai stabilitás

Amennyiben bármilyen instabilitás károsan hathat a biztonságra, követelmény a stabilitás bizonyítása.

3. KÜLÖNLEGES KRITÉRIUMOK

3.1. Nem patogén

A GMM nem okozhat betegséget vagy károsodást egy egészséges embernek, növénynek vagy állatnak. Mivel a fertőzőképesség magában foglalja a toxicitást és az allergenitást, ezért a GMM-eknek a következőknek kell megfelelnie:

3.1.1. Nem toxikus:

A GMM a genetikai módosítás eredményeképpen nem okozhat fokozott toxicitást, és toxikus tulajdonságai sem lehetnek.

3.1.2. Nem allergén:

A GMM a genetikai módosítás eredményeképpen nem okozhat fokozott allergén hatást, és allergén sem lehet, például a munkájuk során biológiai hatóanyagokkal kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók védelméről szóló 90/679/EGK irányelv módosításáról szóló, 1993. október 12-i 93/88/EGK tanácsi irányelvben [1] meghatározott mikroorganizmusok allergenitásával összehasonlítható allergenitásra vonatkozóan.

3.2. A káros melléktermékek hiánya

A GMM nem halmozhat fel, a GMM mellett vagy azon belül létező olyan ismert aktív vagy látens káros melléktermékeket – például más mikroorganizmusokat –, amelyek károsíthatják az emberi egészséget vagy a környezetet.

3.3. A genetikai anyag átvitele

A módosított genetikai anyag az átvitele során nem okozhat kárt, és nem lehet nagyobb gyakorisággal önátvivő vagy átvihető, mint a befogadó vagy a szülői mikroorganizmus többi génjei.

3.4. A környezet biztonsága véletlenszerű és jelentős kibocsátás esetén

A GMM-eknek nem lehet sem azonnali, sem késleltetett kedvezőtlen hatása a környezetre, ha esetleg valamilyen jelentős véletlenszerű kibocsátás történne is.

Azon GMM-ek, amelyek nem felelnek meg a fenti kritériumoknak, nem szerepelhetnek a C. részben."

[1] HL L 268., 1993.10.29., 71. o.

--------------------------------------------------