A TANÁCS AJÁNLÁSA

az antigén gyorstesztek alkalmazására és validálására, valamint a Covid19-tesztek eredményének az Unióban történő kölcsönös elismerésére vonatkozó közös keretről

(2021/C 24/01)

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 168. cikke (6) bekezdésére,

tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,

mivel:

(1) Az EUMSZ 168. cikke (1) és (2) bekezdésével összhangban valamennyi uniós szakpolitika és tevékenység meghatározása és végrehajtása során biztosítani kell az emberi egészség magas szintű védelmét. Az Unió fellépése kiterjed többek között a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek figyelemmel kísérésére, korai előrejelzésére és leküzdésére, továbbá ösztönzi a tagállamok közötti együttműködést ezen a területen, és szükség esetén támogatást nyújt fellépésükhöz.

(2) Az Európai Unió működéséről szóló szerződés 168. cikkének (7) bekezdésével összhangban az Unió tevékenységének tiszteletben kell tartania a tagállamoknak az egészségügyi politikájuk meghatározására, valamint az egészségügyi szolgáltatások és az orvosi ellátás megszervezésére és biztosítására vonatkozó hatáskörét. Ezért az uniós tagállamok felelősek a Covid19-tesztelési stratégiáik kidolgozásával és végrehajtásával, és ezen belül az antigén gyorstesztek alkalmazásával kapcsolatos döntésekért, figyelembe véve az országok járványügyi és társadalmi helyzetét, valamint a tesztelés célpopulációját.

(3) Április 15-én a Bizottság elfogadta a Covid19-hez kapcsolódó in vitro diagnosztikai tesztekről és azok teljesítőképességéről szóló közleményét (1), amely megfontolásokat tartalmaz a tesztek teljesítőképességéről, és javasolja, hogy a Covid19-teszteket validálják a klinikai rutinba történő bevezetésük előtt.

(4) Július 15-én a Bizottság elfogadta a Covid19-járványokra történő rövid távú uniós egészségügyi felkészültségről szóló közleményét (2), amely – a felkészültség és az összehangolt reagálási képességek megerősítését célzó egyéb intézkedések mellett – a tesztelést jelölte meg a tagállamok számára az egyik fő fellépési célterületként, és olyan alapvető fontosságú, konkrét intézkedéseket jelölt meg, amelyeket az elkövetkezendő hónapokban végre kell hajtani.

(5) Október 28-án a Bizottság ajánlást fogadott el a Covid19-tesztelési stratégiákról és azokon belül az antitest gyorstesztek alkalmazásáról (3). Az ajánlás iránymutatásokat határozott meg az országok számára a Covid19-tesztelési stratégiáikban figyelembe veendő kulcsfontosságú elemek tekintetében, továbbá megfontolásokat terjesztett elő az antigén gyorstesztek használatával kapcsolatban.

(6) November 18-án a Bizottság ajánlást fogadott el a SARS-CoV-2 fertőzés diagnosztizálására szolgáló antigén gyorstesztek alkalmazásáról (4), ezen belül is különösen arról, hogy milyen kritériumokat kell alkalmazni az antigén gyorstesztek kiválasztásánál, mely helyzetekben célszerű alkalmazni az antigén gyorsteszteket, valamint kitér a teszteket végző szakemberekre és az antigén gyorstesztek és azok eredményeinek validálására és kölcsönös elismerésére. Bár az antigén gyorstesztek olcsóbbak és gyorsabbak az RT-PCR-alapú teszteknél, vizsgálati érzékenységük általában alacsonyabb.

(7) Az antigén gyorstesztek forgalomba hozatalára jelenleg alkalmazandó szabályozási keretet a 98/79/EK irányelv (5) képezi. Az irányelv szerint a SARS-CoV-2 antigén gyorstesztekhez a gyártónak olyan műszaki dokumentációt kell készítenie, amely bizonyítja az irányelv I. mellékletében meghatározott követelményeknek való megfelelést, és ezáltal egyértelműen igazolja, hogy a teszt biztonságos és a gyártó szándékának megfelelően működik.

(8) 2022. május 26-tól a 98/79/EK irányelv helyébe az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/746 rendelet (6) lép. A rendelet értelmében az antigén gyorstesztekre az eszközök teljesítőképességével kapcsolatos szigorúbb követelmények fognak vonatkozni, és a gyorsteszteknek át kell esniük egy bejelentett szervezet által végzett alapos értékelésen. Ez csökkentheti az ezen teszteknek a nemzeti stratégiák részeként történő alkalmazását megelőző validációs erőfeszítések jelentette többletterhet.

(9) A hatékony tesztelés hozzájárul a belső piac zavartalan működéséhez, mivel lehetővé teszi a célzott elkülönítési vagy karanténintézkedéseket. A más tagállamokban tanúsított egészségügyi szervek által végzett, a SARS-CoV-2-fertőzés kimutatására irányuló tesztek eredményeinek az (EU) 2020/1475 tanácsi ajánlás (7) 18. pontjában előírt kölcsönös elismerése alapvető fontosságú a tagállamok közötti mozgás, a határokon átnyúló kontaktkövetés és a betegek kezelése megkönnyítéséhez.

(10) Tekintettel arra, hogy az uniós tagjelölt országoknak, a potenciális uniós tagjelölt országoknak, valamint azon országoknak, amelyek mélyreható és átfogó szabadkereskedelmi térség létrehozásáról szóló megállapodást kötöttek az Unióval, adott esetben igazodniuk kell az uniós vívmányokhoz, továbbá arra, hogy ezen országok némelyike részt vesz az érintett termékekre vonatkozó közös uniós közbeszerzésben, ez a tanácsi ajánlásra irányuló javaslat ezen országok számára is jelentőséggel bírhat,

ELFOGADTA EZT AZ AJÁNLÁST:

Az antigén gyorstesztek használata

A Tanács ajánlja a tagállamoknak, hogy a tesztelésre vonatkozó nemzeti politikájuk meghatározása tekintetében fennálló felelősségük sérelme nélkül:

1. Folytassák az antigén gyorstesztek használatát az országok általános tesztelési kapacitásának további erősítése érdekében, főleg, mivel a tesztelés továbbra is kulcsfontosságú pillér a Covid19-világjárvány féken tartása és enyhítése szempontjából, mivel lehetővé teszi a gyors kontaktkövetést és a célzott elkülönítési és karanténintézkedések gyors végrehajtását.

2. Elsősorban abban az esetben fontolják meg az antigén gyorstesztek alkalmazását, ha a nukleinsav-amplifikációs vizsgálati (NAAT), különösen az RT-PCR-tesztelési kapacitás korlátozott, vagy ha a vizsgálatok megnőtt átfutási ideje miatt megszűnik azok klinikai hasznossága, ami akadályozza a fertőzött személyek gyors azonosítását és csökkenti a kontaktkövetési erőfeszítések hatását.

3. Biztosítsák, hogy az antigén gyorsteszteket képzett egészségügyi személyzet vagy adott esetben más képzett szakember végezze a nemzeti előírásokkal összhangban, valamint szigorúan a gyártó utasításainak megfelelően, minőség-ellenőrzés mellett. Amennyiben a kutatási eredmények azt bizonyítják, hogy az antigén gyorsteszteket bizonyos körülmények fennállása esetén képzett egészségügyi személyzet vagy más képzett szakember helyett maga az alany is elvégezheti, fontolóra lehet venni a szakemberek iránymutatásával vagy anélkül végzett öntesztelést is.

4. Ruházzanak be a mintavételt és a tesztelést végző egészségügyi és más személyzet képzésébe vagy adott esetben részükre bizonyítványok kiállítására, ezáltal biztosítva a megfelelő kapacitást és a jó minőségű minták gyűjtését.

5. Biztosítsák, hogy amennyiben az lehetséges, az antigén gyorstesztek eredményeit rögzítsék a megfelelő nemzeti adatgyűjtő és adatszolgáltatási rendszerekben.

6. Különösen az alábbi helyzetekben és körülmények között vegyék fontolóra az antigén gyorstesztek alkalmazását: a) A Covid19 diagnosztizálása tüneteket mutató esetek között a körülményektől és a helyzettől függetlenül. Az antigén gyorsteszteket a tünetek megjelenését követő 5 napon belül kell elvégezni, amikor a legnagyobb a vírusterhelés. A kórházba felvett betegeket vagy a szociális ellátási létesítményekbe felvett lakókat, akik a Covid19-re jellemző tüneteket mutatnak, lehetőleg már felvételkor tesztelni kell. b) A megerősített esetek kontaktszemélyei: a tünetmentes kontaktszemélyek antigén gyorstesztelését a lehető leghamarabb és az érintkezést követő 7 napon belül el kell végezni az alkalmazandó iránymutatásnak megfelelően. c) Járványklaszterek, az esetek korai felismerése és elkülönítése. A tüneteket mutató és a tünetmentes esetek szűrése egyaránt releváns ebben az összefüggésben. d) Szűrés a magas kockázatú területeken és zárt környezetben, például kórházakban, egyéb egészségügyi létesítményekben, tartós ápolást-gondozást biztosító létesítményekben, például nyugdíjasotthonokban, ápolási intézményekben és a fogyatékossággal élő személyek bentlakásos létesítményeiben, iskolákban, börtönökben, idegenrendészeti fogdákban vagy a menedékkérők és migránsok, valamint a hajléktalanok fogadására szolgáló egyéb létesítményekben. Az ismételt szűréseket lehetőség szerint 2–4 naponta kell elvégezni, és legalább az antigén gyorsteszt által azonosított első pozitív eredményt RT-PCR vizsgálattal kell megerősíteni. e) Olyan járványügyi helyzetekben vagy területeken, ahol a pozitív tesztek aránya magas vagy nagyon magas (pl. > 10 %), az antigén gyorstesztek – a nemzeti hatáskörökkel összhangban – alkalmazhatók a populáció egészére kiterjedő szűréshez, figyelembe véve és bevezetve egy olyan értékelési rendszert, amely méri a szűrés hatását. Ehhez konkrét időintervallumok kijelölésével kell megszervezni a tesztek ismétlését. Az ECDC támogatni fogja a tagállamokat a Covid19-tesztelésre vonatkozó olyan frissített iránymutatás közzétételével, amely a lakosság szűrésének és az antigén gyorstesztek használatának előnyeivel és kihívásaival foglalkozik.

7. Biztosítsák, hogy olyan stratégiák kerüljenek bevezetésre, amelyek egyértelművé teszik, hogy pontosan milyen esetekben szükséges RT-PCR-teszttel vagy egy második antigén gyorsteszttel végzett megerősítő vizsgálat a 2020. november 18-i bizottsági ajánlásban meghatározottak szerint, valamint, hogy elegendő kapacitás álljon rendelkezésre a megerősítő vizsgálatok elvégzéséhez.

8. Biztosítsák, hogy megfelelő biológiai biztonsági intézkedések álljanak rendelkezésre, így többek között elegendő egyéni védőfelszerelés az egészségügyi személyzet és a mintagyűjtésben részt vevő további képzett szakemberek számára, különösen akkor, ha az antigén gyorsteszteket a teljes lakosságra kiterjedő szűrés keretében alkalmazzák, és a tesztelésben részt vevő szakemberek száma jelentős.

9. Továbbra is kísérjék figyelemmel a SARS-CoV-2-fertőzés kimutatására szolgáló egyéb nukleinsav-alapú gyorstesztekkel (8) kapcsolatos fejleményeket, valamint a szerológiai alapú vizsgálatok és a multiplex technikák megjelenését. Szükség esetén az antigén gyorstesztek alkalmazására vonatkozó tesztelési stratégiákat és megközelítéseket ennek megfelelően igazítsák ki. Emellett az ECDC támogatásával szorosan nyomon kell követni és meg kell vizsgálni az antigén gyorstesztek céljára történő önmintavétellel kapcsolatos lehetőségeket, például a képzett szakemberek általi tesztelési kapacitások és mintavételi erőforrások tekintetében beálló hiányok kezelése érdekében.

10. A járványügyi fejleményekkel és a nemzeti, regionális és helyi vizsgálati stratégiákban meghatározott célkitűzésekkel összhangban továbbra is kövessék nyomon és értékeljék a tesztelési szükségleteket, és szavatolják, hogy megfelelő erőforrások és kapacitások álljanak rendelkezésre az igényeknek való megfelelés érdekében.

Az antigén gyorstesztek és az RT-PCR tesztek validálása és kölcsönös elismerése

A Tanács ajánlja a tagállamoknak, hogy:

11. A 98/78/EK irányelv sérelme nélkül egyezzenek meg a 6. pontban leírt helyzetekben történő felhasználásra megfelelőnek tartott, az országok tesztelési stratégiáival összhangban álló Covid19 antigén gyorstesztek közös és frissített jegyzékéről, tartsák azt naprakészen és osszák meg az ECDC-vel és a Bizottsággal (9); a jegyzékben szereplő gyorsteszteknek a következő követelményeknek kell eleget tenniük: a) el vannak látva CE-jelöléssel; b) megfelelnek a ≥ 90%-os érzékenységi, illetve a ≥ 97%-os specificitási teljesítménykövetelményeknek. c) legalább egy tagállam hitelesítette a Covid19-tesztelésre való alkalmasság tekintetében, részletezve az ilyen tanulmányok módszertanát és eredményeit, például a validáláshoz használt minta típusát, azokat a körülményeket, amelyek között a teszt alkalmazását értékelték, valamint azt, hogy felmerültek-e nehézségek az előírt érzékenységi kritériumok vagy más teljesítményelemek tekintetében.

12. Állapodjanak meg abban, hogy a 11. pontban említett, antigén gyorsteszteket tartalmazó közös jegyzéket rendszeresen frissítik, különösen amint elérhetővé válnak független validálási vizsgálatok eredményei és új tesztek jelennek meg a piacon. A jegyzék jövőbeli frissítéseikor azt is figyelembe kell venni, hogy a SARS-CoV-2 vírus mutációi hogyan befolyásolhatják az egyes antigén gyorstesztek hatékonyságát, és lehetővé kell tenni a hatékonyságukat vesztett tesztek törlését a listáról. Figyelemmel kell kísérni a SARS-CoV-2 vírus mutációinak az RT-PCR tesztek hatékonyságára gyakorolt hatását is.

13. Folytassák az antigén gyorstesztek független és körülményspecifikus validálási vizsgálatainak elvégzésébe való beruházást azzal a céllal, hogy felmérjék ezek teljesítményét a NAAT-, de különösen az RT-PCR-tesztekével összevetve. A tagállamoknak ajánlott megállapodni az ilyen validálási vizsgálatok keretéről, például részletezve az alkalmazandó módszereket és meghatározva azokat a kiemelt területeket és környezeteket, ahol validálási vizsgálatokra van szükség. Egy ilyen keretnek meg kell felelnie az ECDC antigén gyorstesztekre vonatkozó technikai iránymutatásában leírt követelményeknek (10). A tagállamoknak lehetőség szerint biztosítaniuk kell teljes validációs adatkészletek megosztását, figyelembe véve a vonatkozó általános adatvédelmi jogszabályokat.

14. Folytassák az uniós szintű együttműködést az antigén gyorstesztek klinikai gyakorlatban történő felhasználásából származó bizonyítékok értékelésében, többek között az EUnetHTA együttes fellépés és egyéb potenciális jövőbeli együttműködési mechanizmusok révén.

15. A 11. pontban említett közös jegyzékben szereplő információk alapján egyezzenek meg azon antigén gyorstesztek jegyzékében, amelyek eredményeit kölcsönösen elismerik népegészségügyi célokra.

16. A 11. pontban említett jegyzék frissítésekor mérlegeljék, hogy valamelyik antigén gyorstesztet fel kell-e venni azon kiválasztott antigén gyorstesztek közé, amelyek eredményeit kölcsönösen elismerik, vagy törölni kell-e azok közül.

17. Ismerjék el kölcsönösen a más tagállamokban a tanúsított egészségügyi szervek által elvégzett, a Covid19-fertőzésre irányuló RT-PCR-tesztek eredményeit.

18. Annak érdekében, hogy a gyakorlatban megkönnyítsék a 2020/1475 tanácsi ajánlás 18. pontjában meghatározott, az antigén gyorstesztek és RT-PCR tesztek kölcsönös elismerését, állapodjanak meg arról, hogy milyen szabványos adatoknak kell szerepelniük a teszteredményeket tartalmazó igazoló lapon.

19. Vizsgálják meg egy olyan digitális platform létrehozásának szükségességét és lehetséges módját – ideértve az idő- és költségtényezőket is –, amely felhasználható a szabványosított koronavírusteszt-igazolások (mind az antigén gyorstesztekre, mind az RT-PCR tesztekre vonatkozók) hitelességének validálására, és osszák meg a Bizottsággal e megbeszélések eredményeit.

Kelt Brüsszelben, 2021. január 21-án. a Tanács részéről az elnök Ana Paula ZACARIAS

(1) HL C 122I., 2020.4.15., 1. o.

(2) COM(2020) 318 final.

(3) HL L 360., 2020.10.30., 43. o.

(4) HL L 392., 2020.11.23., 63. o.

(5) HL L 331., 1998.12.7., 1. o.

(6) HL L 117., 2017.5.5., 176. o. A rendelet a hatálybalépésének (2017. májusi) időpontjában kezdődő átmeneti időszakról rendelkezik, melynek során az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök értékelése egyaránt történhet a rendelet és a 98/79/EK irányelv alapján.

(7) HL L 337., 2020.10.14., 3. o.

(8) Például: RT-LAMP (reverz transzkripciós hurokközvetített izotermikus amplifikáció), TMA (transzkripcióközvetített amplifikáció) és CRISPR (csoportos, szabályosan megszakított rövid palindróm ismétlések).

(9) A Bizottság adatbázisa: JRC COVID-19 In Vitro Diagnostic Devices and Test Methods (JRC – Covid19 in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök és tesztmódszerek)

(10) Options for the use of rapid antigen tests for COVID-19 in the EU/EEA and the UK (A Covid19 antigén gyorstesztek alkalmazásának lehetőségei az EU-ban/EGT-ben és az Egyesült Királyságban), ECDC, Stockholm, 2020.