5.

A XI. melléklet a következőképpen módosul: a) Az 1. szakasz („A VIZSGÁLATOK ELVÉGZÉSE TUDOMÁNYOS SZEMPONTBÓL NEM INDOKOLT”) a következőképpen módosul: i. az 1.1. alszakasz címe („A már meglévő adatok felhasználása”) alatt a szöveg következő szöveggel egészül ki: „A 2008. június 1. után keletkezett adatok nem tekintendők meglévő adatoknak, és nem vonatkoznak rájuk az e pontban (1.1.) meghatározott általános eltérési szabályok.”; ii. az 1.1.1. pont címének helyébe a következő szöveg lép: „1.1.1. Nem a 13. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálati módszerek szerint végzett kísérletekből származó fiziko-kémiai tulajdonságokra vonatkozó adatok”; iii. az 1.2. alszakasz („A bizonyítékok súlyozása”) helyébe a következő szöveg lép: „Elegendő alátámasztó bizonyíték abban az esetben áll rendelkezésre, ha több, egymástól független forrásból származó információból együttesen egy megalapozott indokolással alátámasztott következtetést lehet levonni az információs követelmény teljesítésére vonatkozóan, míg az egyes forrásokból nyert különálló információk önmagukban nem elegendőek az információs követelmény teljesítéséhez. Az indokolásnál azokat az információkat kell figyelembe venni, amelyeket egyébként rendszerint az ezen információs követelmény tekintetében általában elvégzendő vizsgálat útján szereznének be. Rendelkezésre állhat elegendő alátámasztó bizonyíték a 13. cikk (3) bekezdése szerinti vizsgálati módszerekben még nem alkalmazott, újonnan kifejlesztett olyan vizsgálati módszerek alkalmazásából is, amelyek révén kellő indokolással megállapítható, hogy biztosítják azokat az információkat, amelyek lehetővé teszik az információs követelmény teljesítésére vonatkozó következtetés levonását. A bizonyítékok súlya révén lehetővé válhat következtetést levonni arra vonatkozóan, hogy egy anyag rendelkezik-e vagy nem rendelkezik-e egy adott tulajdonsággal. Ha elegendő alátámasztó bizonyíték áll rendelkezésre, az információs követelmény teljesül. Következésképpen nem kell további vizsgálatokat végezni gerinces állatokon, a nem gerinces állatokkal folytatott további vizsgálatok pedig elhagyhatók. A szolgáltatott információknak minden esetben megfelelőnek kell lenniük az osztályba sorolás, címkézés és/vagy kockázatértékelés céljára, valamint megfelelő és megbízható dokumentációt kell biztosítani, beleértve a következőket: — az információforrásként használt vizsgálatok átfogó vizsgálati összefoglalása, — annak indoklása, hogy az információforrások együttesen miért teszik lehetővé a tájékoztatási követelmények teljesülésével kapcsolatos következtetés levonását. Ha a regisztráció hatálya nanoformákra is kiterjed, a fenti megközelítést külön kell alkalmazni a nanoformákra.”; iv. az 1.5. alszakasz („Az anyagok csoportosítása és a kereszthivatkozásos megközelítés”) helyébe a következő szöveg lép: „Azon anyagok, melyek fiziko-kémiai, toxikológiai és ökotoxikológiai tulajdonságai feltehetőleg hasonlóak, vagy a szerkezeti hasonlóság miatt szabályos mintát követnek, anyagok csoportjának vagy kategóriájának tekinthetők. A csoport fogalmának alkalmazása megköveteli, hogy a fiziko-kémiai tulajdonságok, az emberi egészségre gyakorolt hatások, valamint a környezeti hatások vagy a környezeti sors a csoporton belüli referenciaanyag(ok)ra vonatkozó adatokból a csoportot alkotó többi anyagra való interpolálással becsülhetők legyenek (kereszthivatkozásos megközelítés). Ezzel elkerülhető, hogy minden anyagot minden végpont szempontjából vizsgálni kelljen. Ha a regisztráció hatálya nanoformákra is kiterjed, a fenti megközelítést külön kell alkalmazni a nanoformákra. Ugyanazon agyag különböző nanoformáinak csoportosítása esetében a molekuláris szerkezet hasonlóságai önmagukban nem szolgálhatnak indokolásul. Amennyiben a regisztráció hatálya alá tartozó nanoformákat az ugyanabban a regisztrációban szereplő anyag más formáival – beleértve az egyéb nanoformákat is – egy csoportba vagy „kategóriába” sorolják, a fenti kötelezettségeket azonos módon kell alkalmazni. A hasonlóságok a következők bármelyikén alapulhatnak: (1) közös funkcionális csoport; (2) közös prekurzorok és/vagy fizikai és biológiai folyamatok során létrejövő közös bomlástermékek valószínűsége, melyek szerkezetileg hasonló vegyi anyagokat eredményeznek; (3) a kategórián belül a tulajdonságok hatóképesség-változásának állandó mintája. Az UVCB anyagok szerkezeti hasonlóságát az összetevők szerkezetének hasonlóságai, valamint ezen összetevők koncentrációja és koncentrációjának változékonysága alapján kell megállapítani. Ha bizonyítható, hogy műszakilag nem lehetséges vagy kivitelezhetetlen az összes összetevő azonosítása, a szerkezeti hasonlóság más módon is bizonyítható, hogy lehetővé váljon az anyagok tényleges összetételének mennyiségi és minőségi összehasonlítása. Ha a csoportelv kerül alkalmazásra, az anyagok osztályba sorolása és címkézése ez alapján történik. Az eredményeknek minden esetben meg kell felelniük a következő feltételek mindegyikének: — az osztályba sorolás, címkézés és/vagy kockázatértékelés céljára alkalmasnak kell lenniük, — megfelelően és megbízhatóan ki kell terjedniük annak a megfelelő vizsgálatnak a kulcsparamétereire, amelyet általában el kell végezni egy adott információs követelmény tekintetében, — ha az expozíció időtartama lényeges paraméter, a valamely tájékoztatási követelmény tekintetében általában elvégzendő, megfelelő vizsgálatéhoz hasonló, vagy annál hosszabb expozíciós időtartamot kell lefedniük. Az alkalmazott módszerről minden esetben megfelelő és megbízható dokumentációnak kell rendelkezésre állnia. E dokumentációnak tartalmaznia kell: — egy átfogó vizsgálati összefoglalást az eltérés során alkalmazott minden egyes forrásvizsgálatról, — annak magyarázatát, hogy a regisztrált anyag tulajdonságait miért lehet előrevetíteni a csoport más anyagai alapján, — a tulajdonságok előrejelzésére vonatkozó ilyen magyarázatot tudományosan alátámasztó információkat.”; b) a 3. szakasz („ANYAGHOZ IGAZÍTOTT EXPOZÍCIÓ-KÖZPONTÚ VIZSGÁLAT”) a következőképpen módosul: i. a 3.1. alszakasz helyébe a következő szöveg lép: „3.1. A VIII. melléklet 8.7. szakasza és a IX. és X. melléklet szerinti vizsgálatok a kémiai biztonsági jelentésben kidolgozott expozíciós forgatókönyv(ek) alapján elhagyhatók. A VIII. melléklet 8.6.1. szakasza szerinti vizsgálat csak a gyártónként vagy importőrönként évi 100 tonnánál kisebb mennyiséget előállító regisztrálók esetében hagyható el, a kémiai biztonsági jelentésben kidolgozott expozíciós forgatókönyv(ek) alapján.” ii. a 3.2.a) ii. pont helyébe a következő szöveg lép: „ii. az adott anyag tekintetében rendelkezésre álló vizsgálati adatokból, a tájékoztatási követelmény teljesítésének elhagyása miatt megnövekedett bizonytalanság teljes mértékű figyelembevételével származtatható egy olyan DNEL- vagy PNEC-érték, amely mind az elhagyni kívánt információs követelmény, mind a kockázatértékelési célok szempontjából releváns és megfelelő. Ebből a célból, valamint a IX. és X. melléklet 8.6. és 8.7. szakasza 2. oszlopának sérelme nélkül a 28 napos ismételt adagolású toxikológiai vizsgálatból származtatott DNEL-érték nem tekinthető megfelelő alapnak a 90 napos ismételt adagolású toxikológiai vizsgálat elhagyására, és a reprodukciót károsító tulajdonságra/fejlődési toxicitásra vonatkozó szűrésből származtatott DNEL-érték nem tekinthető megfelelő alapnak a születés előtti fejlődéstoxikológiai vizsgálat vagy a kiterjesztett egygenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálat elhagyására.”