32004L0023
2004.4.7. AZ EURÓPAI UNIÓ HIVATALOS LAPJA L 102/48
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2004/23/EK IRÁNYELVE
(2004. március 31.)
az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére,
tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások me gállapításáról
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és külö-
nösen annak 152. cikke (4) bekezdésének a) pontjára,
tekintettel a Bizottság javaslatára (1),
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság
véleményére (2),
a Régiók Bizottságával folytatott konzultációt követően,
aSzerződés251.cikkébenmegállapítotteljárásnakmegfelelően (3),
mivel:
(1) Az emberi szövetek és sejtek átültetése az orvostudomány
gyorsan fejlődő területe, amely nagy lehetőségeket nyújt a
jelenleg gyógyíthatatlan betegségek kezelésére. Biztosítanikell ezeknek az anyagoknak a minőségét és biztonságos-ságát, különösen a betegségek átvitelének megaka-dályozása céljából.
(2) A gyógyászati célokra használt emberi szövetek és sejtek
hozzáférhetőségenagymértékbenfüggazonközösségipol-gároktól, akik készek azok adományozására. A közegész-ség védelme és a fertőző betegségek e szövetek és sejtekáltali átvitelének megakadályozása érdekében minden elő-vigyázatosságiintézkedéstmegkelltenniadományozásuk,gyűjtésük, vizsgálatuk, feldolgozásuk, megőrzésük, tárolá-suk, elosztásuk és felhasználásuk során.
(3) A „mindannyian lehetséges adományozók vagyunk” mot-
tóval támogatni kell a nemzeti és európai szintű informá-ciós és tudatosító kampányokat a szövetek, sejtek és szer-vek adományozásával kapcsolatban. E kampányoknak aztacéltkellszolgálniuk,hogysegítsékazeurópaipolgárokatabban a döntésükben, hogy még életük során donorokkáváljanak,éserrőltájékoztassákcsaládjukatvagyjogiképvi-selőiket. Mivel az orvosi kezelésekhez szükség van a szö-vetekéssejtekelérhetőségénekbiztosítására,atagállamok-nak támogatniuk kell a kiváló minőségű és biztonságosszövetek és sejtek, ezen belül a vérképző őssejtek adomá-nyozását, ezzel növelve a Közösség önellátását.(4) Sürgősenegységeskeretrendszerrevanszükségaszövetek
és sejtek Közösségen belüli gyűjtésére, vizsgálatára, feldol-gozására,tárolásáraéselosztásáravonatkozómagasszintűminőségi és biztonsági előírások biztosításához, szükségvan továbbá elosztásuk megkönnyítésére az évente ilyentípusúkezelésbenrészesülőbetegekérdekében.Ezértalap-vetőenfontos,hogyaközösségirendelkezésekbiztosítsák,hogy ez emberi szövetek és sejtek felhasználási céljuktólfüggetlenülhasonlóminőségűekéshasonlóanbiztonságo-sak legyenek. Ilyen előírások kialakítása segíteni fogja aközvélemény meggyőzését azzal kapcsolatban, hogy vala-melymásiktagállambangyűjtöttemberiszövetekéssejtekugyanolyangaranciátnyújtanak,mintasajátországukbangyűjtöttek.
(5) Mivel a szövet- és sejtterápia olyan terület, amelyen világ-
méretű csere folyik, szükség van világszerte alkalmazottnormáklétrehozására.AKözösségnekezérttörekedniekella közegészség lehető legmagasabb szintű védelmének elő-segítéséreaszövetekéssejtekminőségeésbiztonságosságatekintetében.ABizottságnakazEurópaiParlamentnekésaTanácsnak benyújtott jelentésében be kell számolnia az etekintetben elért haladásról.
(6) Ezazirányelvcsakaziparilagelőállítotttermékekben,ezen
belül az orvostechnikai eszközökben felhasználásra szántszövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére és vizsgála-tára vonatkozik, a feldolgozásra, megőrzésre, tárolásra éselosztásraegyébközösségijogszabályokalkalmazandók.Atovábbi feldolgozási lépésekre az emberi felhasználásraszánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló,2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti éstanácsi irányelv (
4) vonatkozik.
(7) Ezt az irányelvet szövetekre és sejtekre kell alkalmazni,
beleértve a perifériás vér vérképző őssejtjeit, a köldökzsi-nór (vér) és a csontvelő őssejtjeit, a reproduktív sejteket(petesejt, ondósejt), a magzati szöveteket és sejteket, vala-mint a felnőtt és embrionális őssejteket.
(8) Ezazirányelvkizárjaavértésavérkészítményeket(kivéve
a perifériás vér vérképző őssejtjeit) és az emberi szerveket,valamint az állati eredetű szerveket, szöveteket vagy sejte-ket. A vért és a vérkészítményeket jelenleg a 2001/83/EK,
(1) HL C 227. E, 2002.9.24., 505. o.
(2) HL C 85., 2003.4.8., 44. o.
(3) AzEurópaiParlament2003.április10-ivéleménye(aHivatalosLap-
ban még nem tették közzé), a Tanács 2003. július 22-i közös állás-
pontja (HL C 240. E, 2003.10.7., 3. o.), az Európai Parlament2003. december 16-i álláspontja (a Hivatalos Lapban még nem tet-ték közzé) és a Tanács 2004. március 2-i határozata.
(4) HL L 311., 2001.11.28., 67. o. A legutóbb a 2003/63/EK bizottsági
irányelvvel (HL L 159., 2003.6.27., 46. o.) módosított irányelv.15/8. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 291
a 2000/70/EK irányelv (1), a 98/463/EK ajánlás (2)é sa
2002/98/EK irányelv (3) szabályozza. Nem tartoznak az
irányelv hatálya alá azok a szövetek és sejtek, amelyeket
ugyanazon sebészi eljárás során autológ transzplantátum-kénthasználnakfel(ugyanabbólazegyénbőleltávolítottésvisszaültetett szövetek), és amelyeket nem szövet- vagysejtfeldolgozó és -tároló egységben tárolnak. Az e folya-matra vonatkozó minőségi és biztonsági megfontolásokteljesen különbözőek.
(9) A szervek felhasználása a szövetek és sejtek felhasználá-
sávalbizonyosmértékigmegegyezőkérdéseketvetfel,bárkomoly különbségek is tapasztalhatók, ezért a két tárgyatnem lehet egyetlen irányelvvel szabályozni.
(10) Ezazirányelvazemberifelhasználásraszántszövetekreés
sejtekre vonatkozik, beleértve a kozmetikai termékek elő-állításához használt emberi szöveteket és sejteket. Tekin-tetbe véve azonban a fertőző betegségek átvitelének koc-kázatát, a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállamijogszabályok közelítéséről szóló 76/768/EGK tanácsiirányelv II., III., VI. és VII. mellékletének a műszaki fejlő-déshez történő hozzáigazításáról szóló, 1995. július 10-i95/34/EKbizottságiirányelv (
4)megtiltjaazemberisejtek,
szövetekéstermékekalkalmazásátakozmetikaitermékek-ben.
(11) Ezazirányelvnemvonatkozikazemberiszöveteketéssej-
teket alkalmazó olyan kutatásokra, amelyek során azokatnemazemberitestenvagytestbentörténőfelhasználáscél-jára használják, hanem pl. in vitrokutatásra vagy állati
modellekhez.Csakazoknakaszöveteknekéssejteknekkellmegfelelniükazebbenazirányelvbenmegállapítottminő-ségi és biztonsági előírásoknak, amelyeket klinikai vizsgá-latok során az emberi testen vagy testben alkalmaznak.
(12) Ez az irányelv nem sértheti a tagállamok által az emberi
sejtekmeghatározotttípusainak,ezenbelülacsírasejtekésazembrionálisőssejtekfelhasználásáravagyfelnemhasz-nálására vonatkozó határozatait. Ha azonban az ilyen sej-tekbizonyosfelhasználásátvalamelytagállamengedélyezi,ezazirányelvmegkövetelimindenolyanrendelkezésalkal-mazását, amely e sejtek tudományos ismeretek szerintiegyedi kockázatai és sajátos jellege tekintetében a köze-gészség védelméhez és az alapvető jogok tiszteletben tar-tásához szükséges. Ez az irányelv nem sértheti továbbá atagállamok azon rendelkezéseit, amelyek a „személy” vagyaz „egyén” jogi kifejezések fogalommeghatározását tartal-mazzák.(13) Az emberi felhasználásra szánt szövetek és sejtek adomá-
nyozásának, gyűjtésének, vizsgálatának, feldolgozásának,megőrzésének, tárolásának és elosztásának a közösségiegészségvédelem magas szintjének biztosítása érdekébenmagas szintű minőségi és biztonsági előírásoknak kellmegfelelnie. Ennek az irányelvnek előírásokat kell megál-lapítania az emberi szövetek és sejtek felhasználási folya-matának minden lépésére.
(14) Azemberifelhasználásraszánt,emberieredetűszövetekés
sejtek klinikai alkalmazását korlátozott elérhetőségükgátolhatja. Ezért kívánatos volna az ilyen szövetekhez éssejtekhezvalóhozzáféréskritériumaitátláthatómódon,azorvosi szükségletek objektív értékelése alapján meghatá-rozni.
(15) Növelnikellabizalmatatagállamokközöttazadományo-
zottszövetekéssejtekminőségeésbiztonságossága,azélődonorok egészségének védelme és az elhunyt donoroktiszteletben tartása, valamint az alkalmazási folyamat biz-tonságossága tekintetében.
(16) Az allogén terápiás célokra alkalmazott szöveteket és sej-
teketélőéselhunytdonorokbólegyarántelőlehetállítani.Annakbiztosítására,hogyazélődonoregészségiállapotátneérintseazadományozás,előzetesorvosivizsgálatravanszükség. Az elhunyt donor emberi méltóságát tiszteletbenkelltartani,nevezetesenadonortestétolyanállapotbakellvisszaállítani, ami a lehető leginkább hasonlít az eredetianatómiai formájához.
(17) A szövetek és sejtek emberi testen vagy testben történő
alkalmazása betegségeket és nem kívánt hatásokat válthatki. Ezek legtöbbje megelőzhető a donor körültekintő érté-kelésével,illetveaszövetekéssejtekvizsgálatávalahozzá-férhető legjobb tudományos ismeretek alapján megállapí-tott és frissített szabályokkal összhangban.
(18) A szövet- és sejtalkalmazási programokat alapvetően az
önkénteséstérítésmentesadományozás,adonorésareci-piensanonimitása,adonorönzetlensége,valamintadonorésarecipiensközöttiszolidaritásfilozófiájárakellalapozni.A tagállamoknak sürgősen intézkedéseket kell tenniükannak ösztönzésére, hogy az állami és a nonprofit szektorrészt vegyen a szövet- és sejtalkalmazási szolgáltatásoknyújtásában, és a kapcsolódó kutatásban és fejlesztésben.
(19) Az önkéntes és térítésmentes szövet- és sejtadományozás
hozzájárulhataszövetekéssejtekmagasszintűbiztonságielőírásaihoz, és ezáltal az emberi egészség védelméhez.
(20) Amennyiben az előírásokat betartja, bármely létesítményt
szövet-éssejtfeldolgozóés-tárolóegységkéntlehetakkre-ditálni.
(1) AzEurópaiParlamentésaTanács2000.november16-i2000/70/EK
irányelve a 93/42/EGK tanácsi irányelv stabil emberi vér- vagy plaz-
makészítményeket tartalmazó orvostechnikai eszközök tekintetébentörténő módosításáról (HL L 313., 2000.12.13., 22. o.).
(
2) A Tanács 1998. június 29-i ajánlása az Európai Közösségben a vért
és plazmát adók alkalmasságáról és a véradás keretében levett vérszűréséről (HL L 203., 1998.7.21., 14. o.).
(
3) Az Európai Parlament és a Tanács 2003. január 27-i 2002/98/EK
irányelve az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizsgálatára,feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biz-tonsági előírások megállapításáról, valamint a 2001/83/EK irányelvmódosításáról (HL L 33., 2003.2.8., 30. o.).
(
4) HL L 167., 1995.7.18., 19. o.292 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 15/8. kötet
(21) Azátláthatóságelvénekfigyelembevételévelmindenolyan
szövet- és sejtfeldolgozó és -tároló egységnek, amelyet
ezen irányelv rendelkezései szerint akkreditáltak, jelöltekki,hatalmaztakfelvagyengedélyeztek,beleértveazokatis,amelyek az emberi szövetekből állítanak elő termékeket,függetlenülattól,hogyegyébközösségijogszabályokhatá-lya alá tartoznak-e vagy sem, hozzáféréssel kell rendelkez-nie az ezen irányelv rendelkezései szerint előállított meg-felelő szövetekhez és sejtekhez, a szövetek és sejtekalkalmazására vonatkozóan a tagállamokban hatályosrendelkezések sérelme nélkül.
(22) Ez az irányelv tiszteletben tartja az alapvető jogokat és az
Európai Unió alapjogi chartájában (
1) tükröződő elveket,
valamintkellőképpenfigyelembevesziabiológiaésagyó-gyászat alkalmazása tekintetében az emberi jogok és azemberi méltóság védelméről szóló egyezményt, illetve azemberi jogokról és a biogyógyászatról szóló egyezményt.Sem a charta, sem az egyezmény nem tartalmaz kifejezettrendelkezéseketaharmonizációról,ésnemisgátoljaatag-államokat abban, hogy szigorúbb követelményeket vezes-senek be jogszabályaikban.
(23) Minden szükséges intézkedést meg kell tenni annak érde-
kében, hogy a leendő szövet- vagy sejtdonorokat biztosít-sák arról, hogy a felhatalmazott személyzet tudomásárajuttatottegészségrevonatkozóinformációt,azadományo-zást megelőző vizsgálatok eredményeit és az adományjövőbeni követhetőségét bizalmasan kezelik.
(24) Azezenirányelvalkalmazásasoránfeldolgozottszemélyes
adatokraaszemélyesadatokfeldolgozásavonatkozásábanaz egyének védelméről és az ilyen adatok szabad áramlá-sáról szóló, 1995. október 24-i 95/46/EK európai parla-menti és tanácsi irányelvet (
2) kell alkalmazni. Az említett
irányelv 8. cikke elvben megtiltja az egészségi állapotravonatkozóadatokfeldolgozását.Etilalomalólkorlátozottkivételeket állapít meg. A 95/46/EK irányelv rendelkeziktovábbá arról, hogy az adatkezelőnek megfelelő technikaiésszervezésiintézkedéseketkelltennieaszemélyesadatokvéletlen vagy jogellenes megsemmisülése, véletlen elvesz-tése,megváltoztatása,jogosulatlannyilvánosságrahozatalavagy hozzáférése elleni védelem érdekében, továbbá a fel-dolgozás minden más jogellenes formája ellen.
(25) A tagállamokban akkreditációs rendszert kell kialakítani a
szövetfeldolgozóés-tárolóegységekreésrendszertkelllét-rehozniazemberiszövetekéssejtekgyűjtéséhez,vizsgála-tához,feldolgozásához,megőrzéséhez,tárolásáhozéselo-sztásához kapcsolódó káros események és szövődményekbejelentésére.
(26) A tagállamoknak az illetékes hatóság tisztviselői által vég-
rehajtott vizsgálatokat és ellenőrző intézkedéseket kelllétrehozniuk annak biztosítására, hogy a szövetfeldolgozóés -tároló egységek megfeleljenek ezen irányelv rendelke-zéseinek. A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a vizs-gálatokban és az ellenőrző intézkedésekben részt vevőtisztviselők megfelelő képesítéssel rendelkezzenek, és aszükséges oktatásban részesüljenek.
(27) Az emberi szövetek és sejtek adományozásában, gyűjtésé-
ben, vizsgálatában, feldolgozásában, megőrzésében, táro-lásábanéselosztásábanközvetlenülrésztvevőszemélyzet-nek megfelelő képesítéssel kell rendelkeznie, és megfelelőés rendszeresen frissített anyagú képzésben részesül. Azebben az irányelvben a képzéssel kapcsolatban megállapí-tott rendelkezéseket a meglevő közösségi jogszabályoksérelmenélkülkellalkalmazniaszakmaialkalmasságiiga-zolások elismerésére.
(28) Megfelelő rendszert kell kialakítani az emberi szövetek és
sejteknyomonkövethetőségénekbiztosítására.Ezlehetővétenné a minőségi és biztonsági előírások betartásánakellenőrzését is. A nyomon követhetőséget az anyagot,donort, recipienst, szövetfeldolgozó és -tároló egységeket,valamintlaboratóriumotpontosanazonosítóeljárásokkal,valamint nyilvántartás vezetésével és megfelelő címkézésirendszerrel kell megvalósítani.
(29) Általános elvként érvényes az, hogy a recipiens(ek)
személyazonosságátnemlehetadonorvagycsaládjatudo-mására hozni és viszont, a tagállamokban hatályos, adat-közlésifeltételekrevonatkozójogszabályoksérelmenélkül,amelyekkivételesesetekben,nevezetesenazivarsejtekado-mányozása esetén engedélyezik a donor anonimitásánakmegszüntetését.
(30) Azezenirányelvvelösszhangbanelfogadottrendelkezések
hatékony végrehajtásának biztosítása érdekében gondos-kodni kell arról, hogy a tagállamok szankciókat alkalmaz-hassanak.
(31) Mivel ezen irányelv célkitűzését, nevezetesen az emberi
szövetekreéssejtekrevonatkozómagasszintűminőségiésbiztonsági előírások meghatározását, tagállamok szintjénnem lehet kellőképpen megvalósítani, és ennek megfele-lően – nagyságából és hatásaiból kifolyóla g – a fent emlí-
tett célokat leginkább közösségi szinten lehet elérni, aKözösség intézkedéseket fogadhat el a Szerződés 5. cikké-ben megállapított szubszidiaritás elvével összhangban. Azemlített cikkben megállapított arányosság elvével össz-hangban, ezen irányelv nem lépi túl a célok eléréséhezszükséges mértéket.
(32) Szükség van arra, hogy a lehető legjobb tudományos
tanácsadókálljanakaKözösségrendelkezésreaszövetekéssejtek biztonságosságával kapcsolatban; különösen azért,hogysegítsékaBizottságotabban,hogyezenirányelvren-delkezéseit az emberi szövetek és sejtek területén szerzettbiotechnológiai ismeretekben és a gyakorlatban bekövet-kező gyors fejlődés figyelembevételével a tudományos éstechnikai fejlődéshez igazítsa.
(1) HL C 364., 2000.12.18., 1. o.
(2) HL L 281., 1995.11.23., 31. o. Az 1882/2003/EK rendelettel
(HL L 284., 2003.10.31., 1. o.) módosított irányelv.15/8. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 293
(33) A gyógyszerek és orvostechnikai eszközök tudományos
bizottsága és a tudomány és az új technológiák etikájával
foglalkozó európai csoport véleményének, valamint azezen a területen szerzett nemzetközi tapasztalatok figye-lembevételére sor került, és azokat szükség szerint a jövő-ben is fel kell használni.
(34) Azezenirányelvvégrehajtásáhozszükségesintézkedéseket
a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlá-sára vonatkozó eljárások megállapításáról szóló,1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozattal (
1)
összhangban kell elfogadni,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
I. FEJEZET
ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK
1. cikk
Célkitűzés
Ez az irányelv az emberi felhasználásra szánt emberi szövetek éssejtek minőségi és biztonsági előírásait határozza meg az emberiegészség magas szintű védelmének biztosítása érdekében.
2. cikk
Hatály
(1) Ezt az irányelvet az emberi felhasználásra szánt emberi szö-vetek és sejtek, valamint az emberi felhasználásra szánt, emberiszövetekből és sejtekből előállított termékek adományozására,gyűjtésére,vizsgálatára,feldolgozására,megőrzésére,tárolásáraéselosztására kell alkalmazni.
Amennyiben az ily módon előállított termékek más irányelvek
hatálya alá tartoznak, ezt az irányelvet csak az adományozásra,gyűjtésre és vizsgálatra kell alkalmazni.
(2) Ezt az irányelvet nem kell alkalmazni:
a) az ugyanazon sebészi eljárás során autológ transzplantátum-
ként felhasznált szövetekre és sejtekre;
b) a vérre és vérkomponensekre a 2002/98/EK irányelv értelmé-
ben;
c) szervekre vagy szervek részeire, ha azok az emberi szervezet-
ben ugyanazt a célt szolgálják, mint az egész szerv.3. cikk
Fogalommeghatározások
Ezen irányelv alkalmazásában:
a) „sejtek”: különálló emberi sejtek, vagy emberi sejtek egy cso-
portja, amelyeket semmilyen formában nem kapcsol össze
kötőszövet;
b) „szövet”:azemberitestsejtekbőlállóvalamennyialkotórésze;
c) „donor”:azemberiszövetekéssejtekélővagyelhunytemberi
forrása;
d) „adományozás”: az emberi felhasználásra szánt emberi szöve-
tek és sejtek adományozása;
e) „szerv”:azemberiszervezetelkülönülőéslétfontosságúrésze,
amelyet különböző szövetek alkotnak, és amely megtartja
szerkezetét, erezettségét és azt a képességét, hogy jelentősönállósággal élettani funkciókat tartson fenn;
f) „gyűjtés”: az a folyamat, amely során a szöveteket és sejteket
rendelkezésre bocsátják;
g) „feldolgozás”:mindenolyanművelet,amelyazemberifelhasz-
nálásra szánt szövetek és sejtek előkészítéséhez, kezeléséhez,megőrzéséhez és csomagolásához kapcsolódik;
h) „megőrzés”: vegyi anyagok, módosított környezeti feltételek
vagy egyéb eszközök alkalmazása a feldolgozás során azzal acéllal, hogy megelőzzék vagy késleltessék a sejtek vagy szöve-tek biológiai vagy fizikai állapotának romlását;
i) „karantén”: a vett szövet vagy sejtek, vagy a fizikailag vagy
egyéb módon elkülönített szövet állapota az elfogadásukravagy elutasításukra vonatkozó döntésre várva;
j) „tárolás”: a termék megfelelően ellenőrzött feltételek melletti
tartása az elosztásig;
k) „elosztás”: az emberi felhasználásra szánt szövetek és sejtek
szállítása és átadása;
l) „emberi felhasználás”: a szövetek és sejtek felhasználása egy
recipiens ember testén vagy testében, illetve testen kívüli fel-használás;
m) „súlyoskárosesemény”:aszövetekéssejtekgyűjtéséhez,vizs-
gálatához, feldolgozásához, tárolásához és elosztásához kap-csolódó bármely olyan kedvezőtlen esemény, amely a vala-mely fertőző betegség átviteléhez, a recipiensek haláláhozvezethet vagy életveszélyt, maradandó károsodást, a munka-képesség elvesztését vagy cselekvőképtelen állapotot eredmé-nyezhet, illetve amely kórházi kezeléshez vagy betegséghezvezet, vagy ezeket meghosszabbítja;
n) „súlyosszövődmény”:aszövetekvagysejtekgyűjtéséhezvagy
emberi felhasználásához kapcsolódó olyan nem kívánt reak-cióadonorvagyarecipiensszervezeterészéről,beleértvevala-mely fertőző betegség átvitelét is, amely halálhoz vezet vagyéletveszélyt, maradandó károsodást, a munkaképesség elvesz-tését vagy cselekvőképtelen állapotot eredményez, illetveamelykórházikezeléshezvagybetegséghezvezet,vagyezeketmeghosszabbítja;
(1) HL L 184., 1999.7.17., 23. o.294 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 15/8. kötet
o) „szövetfeldolgozóés-tárolóegység”:egyszövetbank,vagyegy
kórházi egység, vagy egyéb testület, ahol az emberi szövetek
éssejtekfeldolgozásának,megőrzésének,tárolásánakvagyelo-sztásának tevékenysége folyik. Felelősségi körébe tartozhat aszövetek és sejtek gyűjtése és vizsgálata is;
p) „allogén felhasználás”: sejtek vagy szövetek eltávolítása az
egyik személyből és azok felhasználása egy másikon;
q) „autológ felhasználás”: sejtek vagy szövetek eltávolítása és fel-
használása ugyanazon a személyen.
4. cikk
Végrehajtás
(1) A tagállamok kijelölik az ezen irányelv követelményeinekvégrehajtásáért felelős hatóságot vagy hatóságokat.
(2) Ezen irányelv nem akadályozza meg a tagállamokat abban,
hogy olyan szigorúbb védintézkedéseket tartsanak fenn vagyvezessenek be, amelyek megfelelnek a Szerződés rendelkezései-nek.
Valamely tagállam a magas szintű egészségvédelem biztosítása
érdekébenbevezethetazönkénteséstérítésmentesadományozástekintetében olyan követelményeket, amelyek magukban foglal-jákazemberiszövetekéssejtekbehozataláravonatkozókorláto-zásokat vagy tilalmat, feltéve hogy a Szerződés feltételei teljesül-nek.
(3) Ez az irányelv nem gátolja a tagállamokat azon határozatok
meghozatalában, amelyek megtiltják meghatározott emberiszövet-éssejttípusokvagymeghatározottforrásbólszármazósej-tek adományozását, gyűjtését, vizsgálatát, feldolgozását, megőr-zését,tárolását,elosztásátvagyfelhasználását,beleértveazokatazeseteket, amikor ezek a határozatok az ilyen típusú emberi szö-vetek és sejtek behozatalára is vonatkoznak.
(4) Az ezen irányelv hatálya alá tartozó tevékenységek végrehaj-
tása során az azonosításra, az előkészítésre, a kezelésre, a megfi-gyelésre, az auditálásra és az ellenőrzésre, valamint a kiadásoktámogatására vonatkozóan a Bizottság igénybe vehet technikaiés/vagy igazgatási segítséget a Bizottság és a kedvezményezettekkölcsönös hasznára.
II. FEJEZET
A TAGÁLLAMOK HATÓSÁGAINAK KÖTELEZETTSÉGEI
5. cikk
Az emberi szövetek és sejtek gyűjtésének felügyelete
(1) A tagállamok biztosítják, hogy a szövetek és sejtek gyűjtésétés vizsgálatát a megfelelő képzettséggel és tapasztalattal rendel-kező személyzet végezze, és a gyűjtésre és vizsgálatra az illetékeshatóság(ok) által arra a célra akkreditált, kijelölt, felhatalmazottvagy engedélyezett körülmények között kerüljön sor.(2) Az illetékes hatóság(ok) minden szükséges intézkedést meg-tesz(nek)annakbiztosításaérdekében,hogyaszövet-éssejtgyűj-tés megfeleljen a 28. cikk b), e) és f) pontjában említett követel-ményeknek. A donorok esetében szükséges vizsgálatokat azilletékeshatóság(ok)általakkreditált,kijelölt,felhatalmazottvag y
engedélyezett, minősített laboratóriumban kell elvégezni.
6. cikk
A szövetfeldolgozó és -tároló egységek és a szövet- és
sejtelőkészítő folyamatok akkreditálása, kijelölése,
felhatalmazása vagy engedélyezése
(1) A tagállamok biztosítják, hogy minden olyanszövetfeldolgozó és -tároló egységet, ahol az emberi felhaszná-lásra szánt emberi szövetek és sejtek vizsgálatának, feldolgozá-sának,megőrzésének,tárolásánakvagyelosztásánaktevékenységefolyik,valamelyilletékeshatóságetevékenységekcéljáraakkredi-tált, kijelölt, felhatalmazott vagy engedélyezett.
(2) Az illetékes hatóság(ok) annak ellenőrzése után, hogy a szö-
vetfeldolgozóés-tárolóegységmegfelel-ea28.cikka)pontjábanemlítettkövetelményeknek,akkreditálja(akkreditálják),kijelöli(k ),
felhatalmazza(felhatalmazzák)vagyengedélyezi(k)aszövetfeldol-gozó és -tároló egységet, és megjelöli(k), mely tevékenységeketvégezhet, illetve az erre vonatkozó rendelkezéseket is közli(k). Ahatóság(ok) jóváhagyja (jóváhagyják) azokat a szövet- és sejtelő-készítő folyamatokat, amelyeket a szövetfeldolgozó és -tárolóegység a 28. cikk g) pontjával összhangban elvégezhet. E folya-mat keretében kell megvizsgálni a 24. cikkben említett, a szövet-feldolgozó és -tároló egység és harmadik felek között létrejöttmegállapodásokat.
(3) A szövetfeldolgozó és -tároló egység tevékenységeiben sem-
milyen jelentős változás nem következhet be az illetékes hatósá-g(ok) előzetes írásos engedélye nélkül.
(4) Azilletékeshatóság(ok)fefüggesztheti(k)vagyvisszavonhatja
(visszavonhatják) valamely szövetfeldolgozó és -tároló egységvagy szövet- vagy sejtelőkészítő folyamat akkreditálását, kijelölé-sét, felhatalmazását vagy engedélyét, ha a vizsgálat, illetve azellenőrzőintézkedésekaztmutatják,hogyazegységvagyafolya-matnemfelelmegazezenirányelvbenfoglaltkövetelményeknek.
(5) A 28. cikk i) pontjával összhangban meghatározandó bizo-
nyosszöveteketéssejteketazilletékeshatóság(ok)hozzájárulásá-val közvetlenül el lehet juttatni a recipienshez azonnali transz-plantáció céljából, amennyiben a szállító rendelkezik az ehhez atevékenységhezszükségesakkreditációval,kijelöléssel,felhatalma-zással vagy engedéllyel.
7. cikk
Vizsgálatok és ellenőrző intézkedések
(1) A tagállamok biztosítják, hogy az illetékes hatóság(ok) vizs-gálatokat hajtson (hajtsanak) végre, és a szövetfeldolgozó és-tároló egységek megfelelő ellenőrző intézkedéseket végezzenekaz ezen irányelv követelményeinek való megfelelés biztosításaérdekében.15/8. kötet
HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 295
(2) A tagállamok azt is biztosítják, hogy az emberi szövetek és
sejtek gyűjtése vonatkozásában megfelelő ellenőrző intézkedésekálljanak rendelkezésre.
(3) Az illetékes hatóság(ok) rendszeresen tart (tartanak) vizsgála-
tokat, és az ellenőrző intézkedéseket rendszeresen alkalmazza(alkalmazzák). A két vizsgálat között eltelt időszak nem halad-hatja meg a két évet.
(4) Az ilyen jellegű vizsgálatokat és ellenőrző intézkedéseket az
illetékes hatóság tisztviselői hajtják végre, akik felhatalmazássalrendelkeznek az alábbiakra vonatkozóan:
a) vizsgálhatjákaszövetfeldolgozóés-tárolóegységeketésa24.
cikkben meghatározott bármely harmadik fél létesítményeit;
b) értékelhetikésellenőrizhetikaszövetfeldolgozóés-tárolóegy-
ségekben és harmadik felek létesítményeiben végrehajtott,
ezenirányelvkövetelményeivelösszefüggőeljárásokatéstevé-kenységeket;
c) megvizsgálhatnakmindenolyaniratotvagyegyébfeljegyzést,
amely ezen irányelv követelményeivel kapcsolatos.
(5) A szakértelem és a teljesítmény egységes szintjének eléréseérdekében a 29. cikk (2) bekezdésében említett eljárással össz-hangban kell kialakítani a vizsgálatok és az ellenőrző intézkedé-sek feltételeire és az érintett tisztviselők képzésére és képesítésérevonatkozó iránymutatásokat.
(6) Súlyosszövődményvagysúlyoskároseseményeseténazille-
tékes hatóság(ok) megfelelő esetben vizsgálatokat, és ellenőrzőintézkedéseket hajt(anak) végre. Ezen felül a vizsgálatot és azellenőrzőintézkedéseketilyenesetekbenvalamelymásiktagállamilletékes hatóságának (hatóságainak) kellően indokolt kéréséreindítják meg, illetve hajtják végre.
(7) AtagállamokvalamelymásiktagállamvagyaBizottságkéré-
sére információt nyújtanak ezen irányelv követelményeivel kap-csolatbanelvégzettvizsgálatokésellenőrzőintézkedésekeredmé-nyeiről.
8. cikk
Követhetőség
(1) A tagállamok biztosítják, hogy a területükön gyűjtött, feldol-gozott, tárolt vagy elosztott valamennyi szövet és sejt követhetőlegyen a donortól a recipiensig, és fordítva. Ez a nyomon követ-hetőségmindenolyanadatraisalkalmazandó,amelyazezekkelaszövetekkel és sejtekkel kapcsolatba kerülő termékekre és anya-gokra vonatkozik.
(2) A tagállamok biztosítják egy donorazonosító rendszer létre-
hozását,amelyegyedikódotrendelhozzámindenadományozás-hoz, és az ahhoz kapcsolódó valamennyi termékhez.
(3) Mindenszövetetéssejtetcímkévelkellazonosítani,amelytar-
talmazzaa28.cikkf)ésh)pontjábanemlítettösszesinformációt,vagy az ezekre az információkra vonatkozó hivatkozásokat.
(4) A szövetfeldolgozó és -tároló egységek minden szakaszban
megőrzik azokat az adatokat, amelyek a nyomon követhetőségbiztosításához szükségesek. A teljes nyomon követhetőséghezszükséges adatokat a klinikai felhasználást követően legalább 30évigmegkellőrizni.Azadattároláselektronikusformábanistör-ténhet.(5) A Bizottság a 29. cikk (2) bekezdésében említett eljárássalösszhangban megállapítja a szövetek és sejtek, valamint az ezek-kelaszövetekkeléssejtekkelkapcsolatbakerülőésaminőségükreés biztonságosságukra hatást gyakoroló termékek és anyagoknyomon követhetőségének követelményeit.
(6) A Bizottság a 29. cikk (2) bekezdésében említett eljárással
összhangbanmegállapítjaazokatazeljárásokat,amelyekaközös-ségi szintű nyomon követhetőséget biztosítják.
9. cikk
Az emberi szövetek és sejtek behozatala/kivitele
(1) A tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket annakbiztosítása érdekében, hogy a szövetek és sejtek harmadik orszá-gokbólvalóbehozatalátazilyentevékenységekreakkreditált,kije-lölt,felhatalmazottvagyengedélyezettszövetfeldolgozóés-tárolóegységek végezzék, és a szövetek és sejtek a 8. cikkben említetteljárássalösszhangbannyomonkövethetőeklegyenekadonortólarecipiensig,ésfordítva.Atagállamokésazokaszövetfeldolgozóés -tároló egységek, amelyek harmadik országból hoznak be szö-veteket és sejteket, biztosítják, hogy azok megfelelnek az ezenirányelvben megállapított előírásokkal egyenértékű minőségi ésbiztonsági előírásoknak.
(2) A tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket annak
biztosítása érdekében, hogy a szövetek és sejtek harmadikországba irányuló kivitelét az ilyen tevékenységekre akkreditált,kijelölt, felhatalmazott vagy engedélyezett szövetfeldolgozó és-tároló egységek végezzék. Azok a tagállamok, amelyek szövete-ket és sejteket exportálnak harmadik országokba, biztosítják,hogy a kivitel megfelel ezen irányelv követelményeinek.
(3) a) A6.cikk(5)bekezdésébenemlítettszövetekéssejtekbeho-
zatalátéskivitelétazilletékeshatóság(ok)közvetlenülenge-
délyezheti(k).
b)Sürgős esetekben bizonyos szövetek és sejtek behozatalát
éskivitelétazilletékeshatóság(ok)közvetlenülengedélyez-heti(k).
c) Az illetékes hatóság(ok) minden szükséges intézkedést
megtesz(nek)annakbiztosításaérdekében,hogyaza)ésb)albekezdésben említett szövetek és sejtek behozatala éskivitele az ezen irányelvben megállapított előírásokkalegyenértékű minőségi és biztonsági előírásoknak feleljenmeg.
(4) A Bizottság a 29. cikk (2) bekezdésében említett eljárássalösszhangban megállapítja az (1) bekezdés szerinti minőségi ésbiztonságielőírásokegyenértékűségénekellenőrzésérevonatkozóeljárásokat.
10. cikk
A szövetfeldolgozó és -tároló egységek nyilvántartása és a
jelentési kötelezettségek
(1) A szövetfeldolgozó és -tároló egységek a 28. cikk f) pontjá-banemlítettkövetelményekkelösszhangbannyilvántartástvezet-nek tevékenységeikről, beleértve a gyűjtött, vizsgált, megőrzött,feldolgozott, tárolt és elosztott, illetve egyéb módon felhasználtszövetekés/vagysejtektípusátésmennyiségét,továbbáazemberifelhasználásra szánt szövetek és sejtek származásáról és rendelte-tési helyéről. Ezekről a tevékenységekről éves jelentést nyújtanakbe az illetékes hatóság(ok)nak. Ez a jelentés nyilvánosan hozzá-férhető.296
HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 15/8. kötet
(2) Azilletékeshatóság(ok)nyilvánosanhozzáférhetőnyilvántar-
tásthoz(nak)létreésvezet(nek)aszövetfeldolgozóés-tárolóegy-ségekről,amelymeghatározzaazokatatevékenységeket,amelyekelvégzésére a létesítményeket akkreditálták, kijelölték, felhatal-mazták vagy engedélyezték.
(3) A tagállamok és a Bizottság hálózatot hoznak létre, amely
összekapcsolja a szövetfeldolgozó és -tároló egységek nemzetinyilvántartásait.
11. cikk
A súlyos káros események és szövődmények bejelentése
(1) A tagállamok biztosítják, hogy egy rendszer álljon rendelke-zésre azoknak a súlyos káros eseményeknek és súlyos szövőd-ményeknek a bejelentésére, vizsgálatára, nyilvántartására és avelükkapcsolatosinformációktovábbítására,amelyekbefolyásol-hatjákaszövetekéssejtekminőségétésbiztonságosságát,ésame-lyek a szövetek és sejtek gyűjtésének, vizsgálatának, feldolgozá-sának, tárolásának és elosztásának tulajdoníthatóak, valamintazoknak a súlyos szövődményeknek a bejelentésére, vizsgálatára,nyilvántartásáraésavelükkapcsolatosinformációktovábbítására,amelyeketaklinikaialkalmazássoránvagyaztkövetőenfigyeltekmeg,ésamelyekaszövetekéssejtekminőségévelésbiztonságos-ságával kapcsolatosak.
(2) Mindenszemélyvagylétesítmény,amelyazirányelváltalsza-
bályozott emberi szöveteket és sejteket használ fel, a nyomonkövethetőség elősegítése és a minőségi és biztonsági ellenőrzésbiztosítása érdekében minden releváns információt bejelent azemberi szövetek és sejtek adományozásával, gyűjtésével, vizsgá-latával,feldolgozásával,tárolásávaléselosztásávalfoglalkozóléte -
sítményeknek.
(3) A17.cikkbenemlítettfelelősszemélybiztosítja,hogyazille-
tékes hatóság(ok) értesüljön (értesüljenek) az (1) bekezdésbenemlítettvalamennyisúlyoskároseseményrőlvagysúlyosszövőd-ményről,valamintazokokelemzésérőlésavárhatókövetkezmé-nyekről.
(4) A Bizottság a 29. cikk (2) bekezdésében említett eljárással
összhangbanmegállapítjaasúlyoskároseseményésasúlyosszö-vődmény jelentésére szolgáló eljárást.
(5) Minden szövetfeldolgozó és -tároló egység biztosítja, hogy
pontos, gyors és ellenőrizhető eljárás álljon rendelkezésre, amelylehetővétesziasúlyosszövődménnyel,illetvesúlyoskároshatás-sal kapcsolatban álló termékek forgalomból való kivonását.
III. FEJEZET
DONOROK KIVÁLASZTÁSA ÉS ÉRTÉKELÉSE
12. cikk
A szövet- és sejtadományozás alapelvei
(1) Atagállamoktörekednekaszövetekéssejtekönkénteséstérí-tésmentes adományozásának biztosítására.
A donorok részesülhetnek költségtérítésben, amelynek kizárólag
az adományozással kapcsolatos költségek és kényelmetlenségekfedezésére kell korlátozódnia. Ebben az esetben a tagállamokhatározzák meg azokat a feltételeket, amelyek mellett a költség-térítés nyújtható.Atagállamok2006.április7-eelőttésaztkövetőenhároméventejelentést nyújtanak be a Bizottsághoz ezekről az intézkedésekről.EjelentésekalapjánaBizottságtájékoztatjaazEurópaiParlamen-tet és a Tanácsot minden olyan szükséges intézkedésről, amelyetközösségi szinten tenni szándékozik.
(2) A tagállamok meghoznak minden szükséges intézkedést
annak biztosítása érdekében, hogy az emberi szövetek és sejtekadományozásának támogatására irányuló promóciós és egyébreklámtevékenységek megfeleljenek a tagállamok által megállapí-tott iránymutatásoknak vagy jogszabályoknak. Ezek az iránymu-tatásokvagyjogszabályokmegfelelőkorlátozásokatéstilalmakattartalmaznakannakmegakadályozásaérdekében,hogyazemberiszövetekre és sejtekre vonatkozó igényeket, vagy azok elérhető-ségét pénzügyi nyereség vagy egyéb hasonló haszon kilátásbahelyezésével reklámozzák.
Atagállamoktörekednekannakbiztosítására,hogyaszövetekés
sejtek gyűjtése nonprofit alapon történjen.
13. cikk
Hozzájárulás
(1) Az emberi szövetek vagy sejtek gyűjtésének engedélyezésrecsak azt követően kerül sor, hogy a tagállamban hatályos, köte-lezőhozzájárulásivagyfelhatalmazásikövetelményekmindegyiketeljesült.
(2) A tagállamok nemzeti jogszabályaikkal összhangban meg-
hoznak minden szükséges intézkedést annak biztosítására, hogyadonorok,rokonaikvagyadonornevébenfelhatalmazástnyújtószemélyekamellékletbenemlítettvalamennyimegfelelőinformá-ciót megkapják.
14. cikk
Adatvédelem és bizalmas adatkezelés
(1) A tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedéstannak biztosítására, hogy az ezen irányelv hatálya alá tartozómindenolyanadat–beleértveagenetikaiinformációkatis–,ame-lyekhezharmadikfélhozzáférhet,névtelenlegyen,annakérdeké-ben, hogy a donor ne legyen azonosítható.
(2) E célból biztosítják:
a) az adatbiztonságot szolgáló intézkedések alkalmazását,
valamint a donorok aktáiban vagy az alkalmatlansági nyil-
vántartásban az adatok jogosulatlan kiegészítése, törlésevagy módosítása, illetve az adatok átadása elleni védintéz-kedéseket;
b)
eltérőadatokeseténatisztázástbiztosítóeljárásokalkalmazá-
sát;
c) az ilyen jellegű információk jogosulatlan közlésének elke-
rülését az adományok követhetőségének biztosítása mel-lett.
(3) A tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedéstannak biztosítására, hogy a recipiens(ek) személyazonosságát,különösenazivarsejtekadományozásaesetén,nehozzákadonorés családja tudomására, és fordítva, az adatközlés feltételeirevonatkozó, hatályos tagállami jogszabályok sérelme nélkül.15/8. kötet
HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 297
15. cikk
Kiválasztás, értékelés és gyűjtés
(1) A szövetek gyűjtéséhez kapcsolódó tevékenységek végrehaj-
tásánál biztosítani kell, hogy a donorok értékelését és kiválasztá-sát a 28. cikk d) és e) pontjában említett követelményekkel össz-hangban végezzék, és hogy a szöveteket és sejteket a 28. cikk f)pontjában említett követelményekkel összhangban gyűjtsék, cso-magolják és szállítsák.
(2) Autológ adományozás esetén az alkalmazhatósági kritériu-
mokat a 28. cikk d) pontjában említett követelményekkel össz-hangban kell megállapítani.
(3) Adonorokatértékelőésvizsgálóeljárásokeredményeitdoku-
mentálni kell, és a főbb rendellenességekről jelentést kell benyúj-tani a mellékletben említett követelményekkel összhangban.
(4) Az illetékes hatóság(ok) biztosítja (biztosítják), hogy a szöve-
tek gyűjtésével kapcsolatos összes tevékenységet a 28. cikk f)pontjábanemlítettkövetelményekkelösszhangbanhajtsákvégre.
IV. FEJEZET
A SZÖVETEK ÉS SEJTEK MINŐSÉGÉRE ÉS
BIZTONSÁGOSSÁGÁRA VONATKOZÓ RENDELKEZÉSEK
16. cikk
Minőségbiztosítás
(1) A tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedéstannakbiztosítására,hogymindenszövetfeldolgozóés-tárolóegy-ség a helyes szakmai gyakorlat elvein alapuló minőségbiztosítórendszert hozzon létre és azt frissítse.
(2) A Bizottság kidolgozza a 28. cikk c) pontjában meghatáro-
zott közösségi szabványokat és előírásokat a minőségbiztosítórendszerrel kapcsolatos tevékenységek vonatkozásában.
(3) A szövetfeldolgozó és -tároló egységek meghoznak minden
szükséges intézkedést annak biztosítására, hogy a minőségbizto-sítórendszerbenlegalábbazalábbiakdokumentálásrakerüljenek:
– szabvány műveleti előiratok,– iránymutatások,– képzési és referencialeírások,– jelentési nyomtatványok,– donornyilvántartás,– információ a szövetek és sejtek végső rendeltetési helyéről.
(4) A szövetfeldolgozó és -tároló egységek megtesznek minden
szükségesintézkedéstannakbiztosítására,hogyezadokumentá-ció az illetékes hatóság(ok) vizsgálataihoz rendelkezésére álljon.
(5) A szövetfeldolgozó és -tároló egységek a 8. cikkel összhang-
ban megőrzik a nyomon követhetőség biztosításához szükségesösszes adatot.17. cikk
Felelős személy
(1) Minden szövetfeldolgozó és -tároló egység kijelöl egy felelősszemélyt,akilegalábbazalábbifeltételeknekmegfelel,ésazalábbiképesítéssel rendelkezik:
a) az orvostudomány vagy a biológiatudomány területén olyan
képesítéssel, bizonyítvánnyal vagy egyéb, szakmai alkalmas-
sági igazolással rendelkezik, amelyet egyetemi tanulmányok,vagy az érintett tagállam által azzal egyenértékűként elismertképzés során szerzett meg;
b) legalább kétéves gyakorlati tapasztalat a vonatkozó területe-
ken.
(2) Az (1) bekezdésben kijelölt személy felelős:
a) annak biztosításáért, hogy az emberi felhasználásra szánt
emberi szöveteket és sejteket ezzel az irányelvvel és az adott
tagállamban hatályos jogszabályokkal összhangban gyűjtsék,vizsgálják, dolgozzák fel, tárolják és osszák el abban a létesít-ményben, amelyért az illető személy felelős;
b) az illetékes hatóság(ok) tájékoztatásáért a 6. cikk előírása i
szerint;
c) a 7., 10., 11., 15., 16. és 18–24. cikk követelményeinek vég-
rehajtásáért a szövetfeldolgozó és -tároló egységen belül.
(3) A szövetfeldolgozó és -tároló egységek értesítik az illetékeshatóságot (hatóságokat) az (1) bekezdésben említett felelős sze-mély nevéről. Amennyiben a felelős személy megbízatása végle-gesen vagy ideiglenesen lejár, a szövetfeldolgozó és -tároló egy-ségazonnaltájékoztatjaazilletékeshatóságot(hatóságokat)azújfelelős személy nevéről, és arról az időpontról, amikor az illetőszemély megkezdi tevékenységét.
18. cikk
Személyzet
A szövetek és sejtek gyűjtésével, feldolgozásával, megőrzésével,tárolásávaléselosztásávalaszövetfeldolgozóés-tárolóegységbenközvetlenül foglalkozó személyzet megfelelő képesítésselrendelkezik e feladatok elvégzéséhez, és a 28. cikk c) pontjábanemlített képzésben részesül.
19. cikk
A szövet és sejtek átvétele
(1) Aszövetfeldolgozóés-tárolóegységekbiztosítják,hogymin-denemberiszövet-éssejtadománytmegvizsgáljanaka28.cikke)pontjában említett követelményekkel összhangban és a szövetekés sejtek kiválasztása és átvétele a 28. cikk f) pontjában említettkövetelményeknek megfeleljen.
(2) A szövetfeldolgozó és -tároló egységek biztosítják, hogy az
emberiszövetekéssejtek,valamintahozzájukkapcsolódódoku-mentáció megfelel a 28. cikk f) pontjában említett követelmé-nyeknek.298
HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 15/8. kötet
(3) A szövetfeldolgozó és -tároló egységek ellenőrzik, hogy az
átvettemberiszövetekéssejtekcsomagolásamegfelel-ea28.cikkf) pontjában említett követelményeknek, és erről nyilvántartástvezetnek.Azemlítettrendelkezéseknekmegnemfelelővalamen-nyi szövetet és sejtet vissza kell utasítani.
(4) Az átvett szövetek/sejtek elfogadását vagy visszautasítását
dokumentálni kell.
(5) A szövetfeldolgozó és -tároló egységek biztosítják, hogy az
emberi szöveteket és sejteket mindig pontosan azonosítsák. Aszövetek vagy sejtek minden szállítmányát vagy tételét azonosítókóddal látják el a 8. cikkel összhangban.
(6) Aszöveteketésasejteketkaranténbankelltartaniaddig,amíg
adonorvizsgálatáraéstájékoztatásáravonatkozókövetelményeka 15. cikkel összhangban nem teljesülnek.
20. cikk
Szövet- és sejtfeldolgozás
(1) A szövetfeldolgozó és -tároló egységek minden olyan folya-matot szerepeltetnek szabvány műveleti előirataikban, amelyekhatással vannak a minőségre és a biztonságosságára, és biztosít-ják,hogyezeketellenőrzöttfeltételekmelletthajtsákvégre.Aszö-vetfeldolgozó és -tároló egységek biztosítják, hogy a felhasználtberendezések,amunkakörnyezetésafolyamattervezési,validálásiésellenőrzésifeltételekmegfelelneka28.cikkh)pontjábanemlí-tett követelményeknek.
(2) A szövetek és sejtek előkészítése során alkalmazott folyama-
tokmindenmódosításánakszinténmegkellfelelnieaz(1)bekez-désben megállapított kritériumoknak.
(3) A szövetfeldolgozó és -tároló egységek különös rendelkezé-
seket szerepeltetnek szabvány műveleti előirataikban a visszauta-sításrakerülőszövetekéssejtekkezelésérevonatkozóan,másszö-vetek és sejtek, a feldolgozási környezet vagy a személyzetszennyeződésének megakadályozása érdekében.
21. cikk
A szövetek és sejtek tárolási feltételei
(1) A szövetfeldolgozó és -tároló egységek biztosítják, hogy aszövetek és sejtek tárolásával kapcsolatos minden eljárást a szab-vány műveleti előiratokban dokumentáljanak, továbbá, hogy atárolási feltételek megfeleljenek a 28. cikk h) pontjában említettkövetelményeknek.
(2) Aszövetfeldolgozóés-tárolóegységekbiztosítják,hogymin-
den tárolási folyamatot ellenőrzött feltételek mellett hajtsanakvégre.
(3) Aszövetfeldolgozóés-tárolóegységekacsomagolásiéstáro-
lási területek ellenőrzésére eljárásokat alakítanak ki és alkalmaz-nak a szövetek és sejtek működését és épségét esetleg károsanbefolyásoló helyzetek megelőzése érdekében.
(4) A feldolgozott szöveteket vagy sejteket nem osztják el addig,
amíg az irányelvben megállapított követelmények mindegyikenem teljesül.
(5) A tagállamok biztosítják, hogy a szövetfeldolgozó és -tároló
egységek olyan megállapodásokkal és eljárásokkal rendelkezze-nek, amelyek biztosítják, hogy a tevékenységek valamely okbóltörténőmegszüntetéseeseténatároltszöveteketéssejteketarájukvonatkozó hozzájárulással összhangban másik, a 6. cikkel össz-hangban akkreditált, kijelölt, felhatalmazott vagy engedélyezettszövetközpont(ok)ba szállítsák át, az adományozott szövetekvagy sejtek felhasználására vonatkozó tagállami jogszabályoksérelme nélkül.
22. cikk
Címkézés, dokumentáció és csomagolás
A szövetfeldolgozó és -tároló egységek biztosítják, hogy acímkézés,adokumentációésacsomagolásmegfeleljena28.cikkf) pontjában említett követelményeknek.
23. cikk
Elosztás
A szövetfeldolgozó és -tároló egységek biztosítják a szövetek éssejtek minőségét az elosztás során. Az elosztási feltételekmegfelelnek a 28. cikk h) pontjában említett követelményeknek.
24. cikk
Kapcsolat a szövetfeldolgozó és -tároló egységek és
harmadik felek között
(1) A szövetfeldolgozó és -tároló egységek írásos megállapodástkötnek harmadik felekkel minden esetben, ha olyan külső tevé-kenységre kerül sor, amely befolyásolja a harmadik féllel együtt-működésbenfeldolgozottszövetekéssejtekminőségétésbizton-ságosságát, különösen a következő körülmények fennállásaesetén:
a) amennyiben valamely szövetfeldolgozó és -tároló egység a
szövet- vagy sejtfeldolgozás egy szakaszát harmadik félre bíz-
za;
b) amennyiben valamely harmadik fél olyan árukat és szolgálta-
tásokatnyújt,amelyekbefolyásoljákaszövetekéssejtekminő-ségénekésbiztonságosságánakgarantálását,beleértveelosztá-sukat is;
c) amennyiben valamely szövetfeldolgozó és -tároló egység egy
nem akkreditált szövetfeldolgozó és -tároló egységnek nyújtszolgáltatást;
d) amennyiben valamely szövetfeldolgozó és -tároló egység har-
madik fél által feldolgozott szöveteket vagy sejteket oszt el.
(2) A szövetfeldolgozó és -tároló egységek annak alapján értéke-lik és választják ki a harmadik feleket, hogy azok képesek-e meg-felelni az ezen irányelvben megállapított előírásoknak.
(3) Aszövetfeldolgozóés-tárolóegységekteljesjegyzéketvezet-
nekaz(1)bekezdésbenemlített,harmadikfelekkelkötöttmegálla-podásokról.
(4) A szövetfeldolgozó és -tároló egységek és harmadik felek
közöttlétrejöttmegállapodásokmeghatározzákaharmadikfelekfelelősségét és megállapítják az eljárásokkal kapcsolatos részlete-ket.
(5) A szövetfeldolgozó és -tároló egységek a harmadik felekkel
kötött megállapodások másolatait az illetékes hatóság(ok) kéré-sére rendelkezésére bocsátják.15/8. kötet
HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 299
V. FEJEZET
INFORMÁCIÓCSERE, JELENTÉSEK ÉS SZANKCIÓK
25. cikk
Az információ kódolása
(1) Atagállamokrendszertalakítanakkivalamennyiemberiszö-
vet és sejt azonosítására az emberi szövetek és sejtek 8. cikk sze-rinti nyomon követhetőségének biztosítása érdekében.
(2) A Bizottság a tagállamokkal együttműködve egységes euró-
pai kódolási rendszert dolgoz ki, amellyel a szövetek és sejtek főjellemzőiről és tulajdonságairól adható információ.
26. cikk
Jelentések
(1) A tagállamok 2009. április 7-e előtt és azt követően három-évente jelentést küldenek a Bizottságnak az irányelv rendelkezé-seivel kapcsolatban végrehajtott tevékenységekről, beleértve avizsgálattal és ellenőrzéssel kapcsolatos intézkedéseket is.
(2) A Bizottság a tagállamok által az irányelv végrehajtása során
szerzett tapasztalatokról benyújtott jelentéseket továbbítja azEurópaiParlamentnek,aTanácsnak,azEurópaiGazdaságiésSzo-ciális Bizottságnak és a Régiók Bizottságának.
(3) A Bizottság 2008. április 7-e előtt és azt követően háromé-
vente jelentést küld az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, azEurópaiGazdaságiésSzociálisBizottságnakésaRégiókBizottsá-gának ezen irányelv követelményeinek, különösen a vizsgálatokés az ellenőrzések végrehajtásáról.
27. cikk
Szankciók
A tagállamok megállapítják az ezen irányelv szerint elfogadottnemzeti rendelkezések megszegése esetén alkalmazandószankciók szabályait, és megteszik a szükséges intézkedéseketezek végrehajtása érdekében. Az előírt szankcióknakhatékonynak, arányosnak és visszatartó erejűnek kell lenniük. Atagállamok legkésőbb 2006. április 7-ig tájékoztatják aBizottságoterendelkezésekről,valaminthaladéktalanulértesítikaBizottságot az ezeket érintő módosításokról.
VI. FEJEZET
A BIZOTTSÁGOK MEGHALLGATÁSA
28. cikk
Technikai követelmények és ezeknek a technikai és
tudományos fejlődéshez történő hozzáigazítása
Az alábbi technikai követelményekről, és ezeknek a tudományosés technikai fejlődéshez történő hozzáigazításáról a 29. cikk (2)bekezdése szerinti eljárással összhangban kell határozni:a) a szövetfeldolgozó és -tároló egységek akkreditálására, kijelö-
lésére, felhatalmazására vagy engedélyezésére vonatkozókövetelmények;
b) azemberiszövetekéssejtekgyűjtésérevonatkozókövetelmé-
nyek;
c) minőségbiztosító rendszer, beleértve a képzést;
d) a szövetek és/vagy sejtek donorjának kiválasztási kritériumai;e) a donorok számára előírt laboratóriumi vizsgálatok;f) sejt- és/vagy szövetgyűjtési eljárások és átvétel a szövetfeldol-
gozó és -tároló egységben;
g) a szövet- és sejtelőkészítő folyamat követelményei;h) szövet- és sejtfeldolgozás, -tárolás és -elosztás;i) követelmények a meghatározott szövetek és sejtek recipiens-
eknek történő közvetlen elosztásra.
29. cikk
Bizottság
(1) A Bizottságot egy bizottság segíti munkájában.
(2) Ha hivatkozás történik e bekezdésre, az 1999/468/EK hatá-
rozat5.és7.cikkétkellalkalmazni,tekintettelannak8.cikkeren-delkezéseire.
Az 1999/468/EK határozat 5. cikke (6) bekezdésében említett
időszak három hónap.
(3) A bizottság megállapítja saját eljárási szabályzatát.
30. cikk
Konzultáció a tudományos bizottsággal (bizottságokkal)
A Bizottság konzultálhat a megfelelő tudományos bizottsággal
(bizottságokkal) a 28. cikkben említett technikai követelményekmegállapítása és azoknak a tudományos és technikai fejlődésheztörténő hozzáigazítása során.
VII. FEJEZET
ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK
31. cikk
Átültetés
(1) Atagállamokhatálybaléptetikazokatatörvényi,rendeletiésközigazgatásirendelkezéseket,amelyekszükségesekahhoz,hogyennek az irányelvnek legkésőbb 2006. április 7-ig megfeleljenek.Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket, azok-
ban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivataloskihirdetésükalkalmávalilyenhivatkozástkellfűzni.Ahivatkozásmódját a tagállamok határozzák meg.
(2) Atagállamokdönthetnekúgy,hogyaz(1)bekezdéselsőalbe-
kezdésében megállapított időpont után egy évig nem alkalmaz-zákezenirányelvkövetelményeitazonszövetfeldolgozóés-tárolóegységekre, amelyek az irányelv hatálybalépése előtt a nemzetijogszabályok hatálya alá tartoztak.300
HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 15/8. kötet
(3) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat
a rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozottterületen fogadtak vagy fogadnak el.
32. cikk
Hatálybalépés
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való
kihirdetésének napján lép hatályba.33. cikk
Címzettek
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Strasbourgban, 2004. március 31-én.
az Európai Parlament részéről
az elnök
P. COXa Tanács részéről
az elnök
D. ROCHE15/8. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 301
MELLÉKLET
A SEJTEK ÉS/VAGY SZÖVETEK ADOMÁNYOZÁSA ESETÉN NYÚJTANDÓ INFORMÁCIÓ
A.Élő donorok
1.Az adományozási folyamatért felelős személy biztosítja, hogy a donort me gfelelően tájékoztassák legalább
az adományozásra és a gyűjtési eljárásra vonatkozóan a 3. bekezdésben meg fogalmazott szempontokról. A
tájékoztatást a gyűjtés előtt kell nyújtani.
2.A tájékoztatást olyan képzett személynek kell nyújtania, aki a donor álta l könnyen érthető kifejezésekkel
képes az információt megfelelő és érthető módon átadni.
3.Az információnak ki kell terjednie az alábbiakra: a gyűjtés célja és jelle ge, annak következményei és
kockázatai; az elemző vizsgálatok, amennyiben végeznek ilyet; a donorok adatainak nyilvántartása és
védelme,azorvosititoktartás;agyógykezeléscéljaéspotenciálishasz na,valamintadonorvédelmétszolgáló
intézkedések.
4.A donort tájékoztatni kell arról, hogy joga van az elemző vizsgálatok elle nőrzött eredményeiről érthető
tájékoztatást kapni.
5.Tájékoztatni kell a donort arról, hogy a szövet és/vagy sejtgyűjtés végre hajtásához be kell szerezni a
jogszabályok által előírt hozzájárulást, tanúsítványt és engedélyt.
B.Elhunyt donorok
1.Atagállamokbanhatályosjogszabályokkalösszhangbanmegkelladnimind eninformációt,ésbekellszerezni
minden szükséges hozzájárulást és engedélyt.
2.A donor értékelésének ellenőrzött eredményeit az érintett személyekkel a tagállami jogszabályokkal
összhangban kell közölni, és azokat érthetően el kell magyarázni.302 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 15/8. kötet