32003D1209
2003.7.8. AZ EURÓPAI UNIÓ HIVATALOS LAPJA L 169/1
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1209/2003/EK HATÁROZATA
(2003. június 16.)
a HIV/AIDS, a malária és a tuberkulózis elleni új klinikai beavatkozások k ifejlesztését célzó, európai és a
fejlődő országok közötti, több tagállam által vállalt hosszú távú partne rkapcsolat útján megvalósuló
kutatási és fejlesztési programban való közösségi részvételéről
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, és külö-
nösenannak169.cikkére,és172.cikkénekmásodikbekezdésére,
tekintettel a Bizottság javaslatára (1),
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság
véleményére (2),
a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárásnak megfelelő-en (
3),
mivel:
(1) Az Európai Közösségnek az Európai Kutatási Térség létre-
hozásához és az innovációhoz hozzájáruló kutatási, tech-
nológiaifejlesztésiésdemonstrációstevékenységérevonat-kozó hatodik keretprogramjáról (2002–2006) (atovábbiakban:ahatodikkeretprogram)szóló,2002.június27-i 1513/2002/EK európai parlamenti és tanácsihatározat(
4)rendelkezikatöbbtagállamáltalközösenvál-
lalt kutatási és fejlesztési programokban való közösségirészvételről,beleértveaSzerződés169.cikkeszerintirész-vételt az e programok végrehajtására kialakított struktú-rákban.
(2) 2001.május30-ánaBizottságközleménytadottkiaSzer-
ződés 169. cikkének alkalmazásáról és a nemzeti progra-mok hálózatba szervezéséről.
(3) A Tanács a 2000. november 10-i és a 2001. május 14-i
állásfoglalásában, illetve az Európai Parlament a2001. október 4-i állásfoglalásában (
5) hangsúlyozta a
HIV/AIDS-,malária-éstuberkulózis-járványoksúlyosságátés a nemzeti, regionális és világszintű támogatások növe-lésére tett erőfeszítések fokozásának szükségességét,továbbá elfogadta a szegénység visszaszorításával össze-függő,aHIV/AIDS,amaláriaésatuberkulózisellenigyor-sított fellépés akcióprogramját.
(4) A Tanács 2001. október 30-i következtetésében felhívta a
tagállamokatarra,hogykonkrétterületekenjelöljenekmegkísérleti programokat, amelyekben a több tagállam kezde-ményezésére vállalt kutatási és fejlesztési programokbanvaló, a Szerződés 169. cikke értelmében vett közösségirészvétel helyénvaló lenne – ha szükséges, a Bizottsággalvaló szoros együttműködés mellett.
(5) Az Európai Parlamenthez és a Tanácshoz 2000. szeptem-
ber20-án,illetve2001.február21-éneljuttatottközlemé-nyével kapcsolatban a Bizottság a HIV/AIDS, a malária ésa tuberkulózis globális problémája elleni küzdelmet, vala-mint a különféle végrehajtandó stratégiákat meghatározóakcióprogramotterjesztettbe.Ennekazakcióprogramnakvannéhányszorosanösszefüggő,egymástkölcsönösenfel-tételezőeleme:amegelőzéstámogatása,akezeléselőmoz-dítása, a nélkülözhetetlen gyógyszerkészítmények megfi-zethetővé tétele, valamint a kutatás és fejlesztésfelgyorsítása. A kutatási és fejlesztési rész célja – többekközött – e három betegség elleni új klinikai beavatko-
zásoknak – e határozat alkalmazásával összhangban tör-
ténő–kifejlesztéseazEurópaésafejlődőországokközöttihosszú távú partnerkapcsolat révén. A HIV/AIDS, a malá-ria és a tuberkulózis elleni új klinikai beavatkozások klini-kai vizsgálatát a kísérő fertőzések figyelembevételével kellkialakítani.
(6) A 36/2002/EK határozatában (
6) az Európai Parlament és
aTanácsarrólhatározott,hogyaKözösséga2001-ben60millió euróval járul hozzá a HIV/AIDS, a tuberkulózis és amaláriaelleniküzdelmetszolgálóglobálisalaphoz.Mivelaglobális alap nem finanszírozza a kutatási és fejlesztésitevékenységeket, a kutatáshoz és fejlesztéshez továbbipénzeszközökre van szükség.
(1) 2002. augusztus 29-i javaslat (a Hivatalos Lapban még nem tették
közzé).
(2) HL C 133., 2003.6.6., 93. o.
(3) Az Európai Parlament 2003. március 27-i véleménye (a Hivatalos
Lapbanmégnemtettékközzé)ésaTanács2003.május13-ihatáro-
zata.
(4) HL L 232., 2002.8.29., 1. o.
(5) HL C 87. E, 2002.4.11., 244. o. (6) HL L 7., 2002.1.11., 1. o.130 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/47. kötet
(7) Atagállamokolyanegyénikutatásiésfejlesztésiprogramo-
kat vagy tevékenységeket folytatnak, amelyek célja új
klinikai beavatkozásokat kifejleszteni a HIV/AIDS, a malá-ria és a tuberkulózis globális problémájának leküzdésére.Ezekaprogramokvagytevékenységek–amelyekreaszük-séges pénzeszközök rendelkezésre állnak – részét képezika fejlődő országokkal kialakított hosszú távú partnerkap-csolatnak.
(8) A nemzeti szinten egyénileg folytatott kutatási és fejlesz-
tési programok vagy tevékenységek nincsenek európaiszintenkellőképpenösszehangolva,ésnemtesziklehetővéa fejlődő országokban terjedő HIV/AIDS, a malária és atuberkulózis elleni küzdelmet célzó hatékony kutatási éstechnológiafejlesztési program európai szintű, összehan-goltmegközelítését,illetveafejlődőországokkörülménye-ihez illeszkedő optimális kezelési módok meghatározását.
(9) Az európai szintű összehangolt megközelítés kialakításá-
nak, valamint a fejlődő országokban terjedő HIV/AIDS, amalária és a tuberkulózis elleni hatékony fellépés szándé-kától vezérelve, Ausztria, Belgium, Dánia, az EgyesültKirályság,Franciaország,Görögország,Hollandia,Írország,Luxemburg, Németország, Olaszország, Portugália, Spa-nyolország és Svédország (a továbbiakban a résztvevőtagállamok)ésNorvégiafejlődőországokkalegyüttkezde-ményezték az „Európai és fejlődő országok közötti part-nerség a klinikai vizsgálatokban” című kutatási és fejlesz-tési program (a továbbiakban: az EDCTP-program)létrehozását, hogy elérjék a kritikus tömeget az emberi éspénzügyi erőforrások tekintetében, és egyesítsék azEurópa-szerteakülönbözőországokbanésafejlődőorszá-gokban rendelkezésre álló további szaktudást és forráso-kat.
(10) A hatodik keretprogram szellemében, illetve az e határo-
zatban megállapított szabályokkal és feltételekkel össz-hangbanaKözösségnekjogábanálljóváhagyniazEDCTP-program számára nyújtott pénzügyi hozzájárulásánakazon feltételeit, amelyek más országoknak a program vég-rehajtásában való részvételét illeti.
(11) Az EDCTP-program célja, amelynek becsült összköltsége
ötéves időszakra 600 millió euró, hogy felgyorsítsa az újklinikai beavatkozások kifejlesztését a fejlődő országok-ban,különösenAfrikánakaSzaharátóldélreesőterületeinterjedő HIV/AIDS, a malária és a tuberkulózis elleni küz-delem számára, illetve általában javítsa az e betegségekkelkapcsolatos kutatások minőségét. Az EDCTP-programkidolgozásáraazértkerültsor,hogyfelgyorsuljonazeuró-painemzetiprogramokegyüttműködéseéshálózatbaszer-vezése,azújtermékeknek,különösenagyógyszereknekésavakcináknakafejlődőországokbantörténőklinikaivizs-gálata – mindez segíti a fejlődő országok kapacitásainakfejlesztésétéserősítését–beleértveatechnológiatranszfertis,hahelyénvaló–,bátorítjaamagánszektorrészvételét,éstovábbi pénzeszközöket, akár a magánszektorból szár-mazópénzeketismozgósítebetegségekelleniküzdelemre.A program jellegéből adódóan a pénzösszegek jelentősrészének elköltése a fejlődő országokban történik.
(12) Hasonló kezdeményezés indulhatna valamely későbbi
fázisbanmásolyanelhanyagoltbetegségeketilletően,ame-lyek különösen a szegényeket sújtják a fejlődő országok-ban,feltéve,hogyatagállamokfoglalkoznakilyenprogra-mok megvalósításával, és a keretprogramban szerepelmegfelelő kutatási prioritás.
(13) Arésztvevőtagállamokmegállapodtakabban,hogyajava-
solt ötéves időszakban közösen koordinálják és hajtjákvégre az EDCTP-programhoz történő hozzájárulást célzótevékenységeiket. Nemzeti részvételük becsült összértéke200 millió euró.
(14) A további – akár állami, akár magánforrásból származó,
200 millió euróra tehető – pénzeszközök megszerzéséreirányulótevékenységekrőlazEDCTP-programvégrehajtásasorán rendelkeznek.
(15) Hogy az EDCTP-program hatását növelje, a Közösség leg-
feljebb 200 millió euró pénzügyi hozzájárulással veszbenne részt.
(16) Hogy az EDCTP-program hatását növelje, a Közösségnek
arra kell törekednie, hogy a fejlődő országok közegészsé-gügyét fejlesztő, kapcsolódó közösségi kezdeményezésekegyüttesen egymást erősítő hatást fejtsenek ki, tekintettelarra, hogy e kezdeményezések erősítik ezeknek az orszá-goknak klinikai, szabályozási és közösségi kapacitásait,ami nélkülözhetetlen ahhoz, hogy ezek az országok haté-konyan töltsék be szerepüket az EDCTP-partnerségben.
(17) ArésztvevőtagállamokmegállapodtakazEDCTP-program
végrehajtásánakirányításimodelljében,amelyállapartner-ségitanácsbólésaközösstruktúrából.Apartnerségitanácsbiztosítjaazeurópaiállamokésafejlődőországokszakér-tőinek az EDCTP-programban való arányos részvételét,továbbá meghatározza, fejleszti és tervezi a közös struk-túra által jóváhagyandó program stratégiáját. A közösstruktúra olyan jogi személy, amely garantálja a közösségidimenziót az EDCTP-program végrehajtásában, és fogadjaa közösségi pénzügyi hozzájárulását.
(18) Tekintettel arra, hogy az EDCTP-program megfelel a
hatodik keretprogram tudományos célkitűzéseinek,és az EDCTP-program kutatási területe egybeesik a hato-dikkeretprogramlegfontosabbtémájával,az„Élettudomá-nyok, genomika és biotechnológia az egészség szolgálatá-ban” tárgykörével, a Közösség pénzügyi támogatásaigénybe vehető az erre a prioritást élvező témára biztosí-tott költségvetési előirányzatból.11/47. kötet
HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 131
(19) Lényeges,hogyazEDCTP-programkeretébenvégzettkuta-
tási tevékenységek megfeleljenek az alapvető etikai elvek-
nek, beleértve az Európai Unióról szóló szerződés 6. cik-kében és az Európai Unió alapjogi chartájában foglaltelveket, továbbá alkalmazzák a legjobb klinikai gyakorla-tot, illetve kövessék a nemi egyenjogúsítás és a nemekközötti egyenlőség elveit.
(20) Továbbá lényeges, hogy az EDCTP-program keretén belül
végzett kutatási tevékenységek megfeleljenek a fejlődőországokigényeinek,illetveösszhangbanálljanakazEuró-pai Uniónak az egészség javítására és a fejlődő országokszegényrétegeitsújtóbetegségekelleniküzdelemrevonat-kozó globális politikájával,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
(1) Az 1513/2002/EK határozattal által elfogadott, az EurópaiKözösségnek az Európai Kutatási Térség létrehozásához és azinnovációhoz hozzájáruló kutatási, technológiai fejlesztési ésdemonstrációs tevékenységére vonatkozó keretprogramja(2002–2006)(atovábbiakban:ahatodikkeretprogram)végrehaj-tásasoránaKözösségpénzügyihozzájárulástnyújtaz„Európaiésfejlődő országok közötti partnerség a klinikai vizsgálatokban” (atovábbiakban az EDCTP-program) elnevezésű, több tagállam (atovábbiakban: a résztvevő tagállamok) által közösen vállalt kuta-tási és fejlesztési programhoz.
(2) A közös struktúrának a Közösség pénzügyi hozzájárulást
nyújt, amely a hatodik keretprogram időtartama alatt legfeljebb200 millió euró lehet.
(3) A Közösség pénzügyi hozzájárulását a hatodik keretprogram
„Az európai kutatási térség integrálása és megerősítése(2002–2006)” című specifikus programjának elsőbbséget élvező,az „Élettudományok, genomika és biotechnológia az egészségszolgálatában”témájáhozrendeltköltségvetésielőirányzatbólkellfinanszírozni.
2. cikk
A Közösség pénzügyi hozzájárulása az alábbiaktól függ:
a) e határozat 1. mellékletében leírt EDCTP-program keretén
belüli tevékenységek megvalósítása; és
b) arésztvevőtagállamokáltalnemzetiszintenvállaltkutatásiés
fejlesztési programok végrehajtása és koordinációja;továbbá
c) arésztvevőtagállamokáltallétrehozottvagyarésztvevőtagál-
lamok által kijelölt szervezetekből összeállított, jogi személyi-
séggel rendelkező szervezet (e határozat alkalmazásában: aközös struktúra), amely felelős az EDCTP-program végrehaj-tásáért,valamintaKözösségpénzügyihozzájárulásánakfoga-dásáért, elosztásáért és nyomon követéséért;d) az EDCTP-program irányítási modelljének létrehozása az e
határozat II. mellékletében megállapított iránymutatásokkalösszhangban;
e) a fejlődő országok magas szintű közreműködésének bizto-
sítása;
f) a magas tudományos színvonalnak és az etikai elvek betartá-
sának biztosítása a hatodik keretprogram általános elveinekmegfelelően; és
g) a szellemi tulajdonjogokra vonatkozó rendelkezések oly
módon való megfogalmazása, hogy azok is biztosítsák, hogya fejlődő országokban élők könnyen és részükről anyagilagmegengedhető módon hozzáférhessenek az EDCTP-programkereténbelülitevékenységekáltallétrehozottkutatásieredmé-nyekhez és a közvetlenül az ezekből az eredményekből szár-mazó termékekhez.
3. cikk
A Közösség pénzügyi hozzájárulására vonatkozómegállapodásokat, valamint a pénzügyi felelősségre és a szellemitulajdonjogokra vonatkozó szabályokat a Bizottság és a közösstruktúra közösen fogadja el a közöttük kötendő megállapodásformájában az Európai Közösségek általános költségvetésérevonatkozó költségvetési rendeletnek megfelelően.
4. cikk
Tisztségviselői vagy megbízottai révén a Közösség és aSzámvevőszék minden, a közösségi pénzalapok megfelelőkezelésének biztosításához és a Közösség pénzügyi érdekeinekbármilyencsalássalvagyszabálytalansággalszembenivédelméhezszükséges ellenőrzést és vizsgálatot elvégezhet. Ennek érdekébena résztvevő tagállamok és/vagy a közös struktúra mindenvonatkozó dokumentumot a Bizottság és a Számvevőszékrendelkezésére bocsát.
5. cikk
A Bizottság minden vonatkozó információt közöl az EurópaiParlamenttel, a Tanáccsal és a Számvevőszékkel. A résztvevőtagállamokat felkérik a közös struktúrán keresztül a Bizottságrészére minden további, a közös struktúra pénzügyi kezelésérevonatkozó, az Európai Parlament, a Tanács és a Számvevőszékáltal igényelt információt továbbítsanak.
6. cikk
Ez a határozat a közös struktúrához csatlakozó tagállamokraalkalmazandó.
7. cikk
A Közösség az e határozatban megállapított szabályok, illetvebármely végrehajtási szabály vagy megállapodás alapjánjóváhagyhatja pénzügyi hozzájárulásának azon feltételeit,amelyek a hatodik keretprogram bármely részes, illetve ha azEDCTP-program végrehajtása szempontjából nélkülözhetetlen,bármely más országnak az EDCTP-programban való részvételérevonatkozik.132
HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/47. kötet
8. cikk
A Szerződés 173. cikke szerint az Európai Parlament és a
Tanács részére a hatodik keretprogramról beterjesztettéves jelentésnek tartalmaznia kell az EDCTP-programban vállalttevékenységekről szóló összefoglalót. Ez az összefoglalórészét képezi annak a rendszeres helyzetjelentésnek, amelyaszegénységvisszaszorításávalösszefüggő,aHIV/AIDS,amaláriaés a tuberkulózis elleni gyorsított fellépés közösségiakcióprogramjáról szól.
Az ötéves időszak végén a Bizottság értékeli az
EDCTP-programot. Ennek az értékelésnek az eredményeit azEurópai Parlamenthez és a Tanácshoz kell beterjeszteni.9. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Luxembourgban, 2003. június 16-án.
az Európai Parlament részéről
az elnök
P. COXa Tanács részéről
az elnök
G. PAPANDREOU11/47. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 133
I. MELLÉKLET
A EDCTP-program Közösség által pénzügyileg támogatott tevékenységeine k leírása
A résztvevő tagállamok fejlődő országokkal együttműködve létrehozták a z EDCTP-programot.
Az EDCTP-program több olyan tevékenységet foglal magában, amelyhez a Köz össég pénzügyi támogatást nyújt a
Közösség és a közös struktúra közötti megállapodásban meghatározott elj árásoknak megfelelően.
1. A hálózatba szervezéssel és annak koordinálásával összefüggő tevéken ységek:
a) európai nemzeti programok;
b) fejlődő országokban végzett tevékenységek.Ezek a tevékenységek az EDCTP-program két fő összetevőjének, egyrészt az európai, másrészt a fejlődő
országokban folyó programok/tevékenységek erősítését célozzák.
2. Olyankutatásiéstechnológiafejlesztési(KTF)tevékenységek,amely ekközvetlenülkapcsolódnakahárombetegség
(HIV/AIDS,maláriaéstuberkulózis)elleniújtermékekfejlesztéséhezé sameglévőtermékektovábbfejlesztéséhez,
illetve amelyek megfelelnek a fejlődő országok különleges követelménye inek, azaz hatékonyak, könnyen
felhasználhatók és lehetőség szerint megfizethetőka) fejlődőországokbanfolyóklinikaivizsgálatoktámogatása–akísérőf ertőzéseknek,illetvenemiésszaporodási
egészségnek a vizsgálatok tervezésénél történő figyelembevételével;
b) a fejlődő országok kapacitásainak erősítése.
3. Az EDCTP-program fejlesztésének, átláthatóságának és fenntarthatós ágának biztosítására tervezett
tevékenységek:a) az EDCTP-programot előmozdító tevékenységek erős, európai és nemzetk özi szintű aktivitás biztosítására;
b) a szükséges alapok elnyeréséhez kapcsolódó tevékenységek, beleértve a magánszektorból származó
pénzeszközöket is, amelyek lehetővé teszik, hogy az EDCTP-program a terv szerint fejlődjön az e határozat
által felölelt időszakon túl is;
c) rendszeresbeszámolóazEDCTP-programvégrehajtásáról,különhangsú lythelyezveannakközhasznúságára.
4. Az EDCTP-programhoz tartozó alaptevékenységek, például a titkársági szolgáltatások és a három betegség
(HIV/AIDS, malária és tuberkulózis) elleni klinikai beavatkozásokra vo natkozó információk kezelése.134 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/47. kötet
II. MELLÉKLET
Az EDCTP-program irányítási modelljére vonatkozó iránymutatások
Ez a modell a következőkből áll:
1. „Partnerségitanács”,amelymeghatározza,kidolgozzaésmegtervezia közösstruktúraáltaljóváhagyandóstratégia
végrehajtását.Atanácsotaprogrambanrésztvevőeurópaiésfejlődőorsz ágokszakértőiarányosszámbanalkotják.
Részt vesznek benne továbbá a Bizottság képviselői, a programban közremű ködő állami és magánszervezetek
szakértői, továbbá más nemzetközi programok/szervezetek – például az Eg észségügyi Világszervezet (WHO) –
szakértői, ha helyénvaló.
2. Aközösstruktúraa2137/85/EGKtanácsirendelet (1)szerintlétrehozotteurópaigazdaságiegyesüléstképez.Az
EDCTPeurópaigazdaságiegyesüléseavégrehajtószervezet,amelyaprogr amottitkárságánkeresztülirányítja.Két
fő testületből áll:a) az európai gazdasági egyesülés közgyűlése, amely az európai gazdasági egyesülés legfőbb szerve; és
b) az európai gazdasági egyesülés titkársága, amely a partnerségi tanács és az európai gazdasági egyesülés
közgyűlésének munkájához nyújt adminisztratív támogatást.
(1) HL L 199., 1985.10.31., 1. o.11/47. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 135