A Bizottság 95/34/EGK tizennyolcadik irányelve

(1995. július 10.)

a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 76/768/EGK tanácsi irányelv II., III., VI. és VII. mellékletének a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazításáról

(EGT vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel a legutóbb a 94/32/EK bizottsági irányelvvel [1] módosított, a kozmetikai termékekre vonatkozó, a tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1976. július 27-i 76/768/EGK tanácsi irányelvre [2] és különösen annak 8. cikke (2) bekezdésére,

a kozmetológiai tudományos bizottsággal folytatott konzultációt követően,

mivel a furokomarinek fotomutagén és fotokarcinogén tulajdonságait beazonosították; és mivel a kozmetológiai tudományos bizottság a meglévő tudományos, műszaki és epidemiológiai adatok alapján nem győződött meg egyértelműen arról, hogy a furokomarinnal társított védőszűrők esetében a fényvédő- és bőrbarnító készítmények megfelelő védelmet biztosítanak-e, amennyiben a minimális szintnél több furokomarin tartalmaznak; mivel a közegészség védelme érdekében szükséges, hogy az említett termékek a furokomarin tartalma 1 mg/kg-nál kevesebb legyen;

mivel ismert tény, hogy a 4-tercier-butil-3-metoxi-2,6 dinitro-toluol (Musk Ambrette) erős fotoallergén anyag; mivel a jelenlegi tudományos kutatások alapján ennek az anyagnak az alkalmazása a kozmetikai termékekben az emberi egészségre veszélyes lehet; mivel ezért meg kell tiltani az említett anyag használatát;

mivel a diizobutil-fenoxi-etoxi-etil-dimetil-benzil-ammónium-klorid (Benzethonium) toxikológiai értékelése azt mutatja, hogy ez az összetevő jelentős mértékben mérgező; mivel az emberi egészség megóvása érdekében a biztonsági ráhagyás elégtelen ennek az anyagnak kozmetikai termékekben történő felhasználásakor; mivel ezért szükséges az említett anyag alkalmazását megtiltani;

mivel a sejtek, szövetek vagy emberi eredetű termékek képesek terjeszteni a Creutzfeld-Jakob kórt, az emberi szivacsos encephalophatiák és bizonyos vírusos betegségek kórokozóit; mivel ezért a jelenlegi tudományos ismeretek alapján az említett anyag felhasználását meg kell tiltani a kozmetikai termékekben;

mivel a 3,3 bis(4 hidroxi-fenil)-ftalid (Fenolftalein*) legutóbbi toxikológiai elemzései net clastogenic hatást mutatnak in vitro; mivel a biztonsági ráhagyás alacsony, különösen a gyermekek vonatkozásában; mivel ezért szükséges az említett anyag felhasználását megtiltani;

mivel a legújabb tudományos és műszaki kutatások alapján a 2-ciano-3,3 difenil-akrilsav, 2-etil-hexil-észter ultraibolya szűrőként kozmetikai termékekben felhasználható;

mivel az ezen irányelv által előírt intézkedések összhangban vannak a kozmetikaitermék-ágazat kereskedelme technikai akadályainak felszámolásáról szóló irányelvek műszaki fejlődéshez való hozzáigazításával foglalkozó bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

1. cikk

A 76/768/EGK irányelv a mellékletben meghatározottak szerint módosul.

2. cikk

(1) A tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést annak biztosítására, hogy a mellékletben említett anyagokat tartalmazó terméket 1996. július 1-jétől a Közösségben letelepedett gyártók és importőrök ne hozzanak forgalomba, amennyiben az nem felel meg az ezen irányelvben előírt rendelkezéseknek.

(2) A tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést annak biztosítására, hogy az (1) bekezdésben említett termékek, amennyiben a mellékletben szereplő anyagokat tartalmazzák, 1997. június 30-át követően ne kerüljenek értékesítésre vagy átadásra a végső felhasználókhoz.

3. cikk

(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 1996. június 30-ig megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.

Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a főbb rendelkezéseit, amelyeket az irányelv által szabályozott területen fogadnak el.

4. cikk

Ez az irányelv Az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való megjelenéstől számított harmadik napon lép hatályba.

5. cikk

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, 1995. július 10-én.

a Bizottság részéről

Emma Bonino

a Bizottság tagja

[1] HL L 181., 1994.7.14., 31. o.

[2] HL L 262., 1976.9.27., 169. o.

--------------------------------------------------

MELLÉKLET

A 76/768/EGK irányelv mellékletei a következőképpen módosulnak:

1. A II. melléklet:

a) A 358-as hivatkozási szám helyére a következő szám lép:

"358. A furokomarinek (pl. trioxi-szalán*, 8 metoxi-psoralén, 5 metoxi- psoralén), kivéve a felhasznált természetes kivonatokban található szokásos mennyiséget.

Fényvédő- és bőrbarnító készítményekben a furokomarin tartalom 1 mg/kg alatt legyen."

b) A következő számokkal egészül ki:

"414. 4 tercier-butil 3 metoxi 2,6 dinitro-toluol (Musk Ambrette)

415. Diizobutil-fenoxi-etoxi-etil-dimetil-benzil-ammónium-klorid (Benzethonium klorid)

416. Sejtek, szövetek és emberi eredetű termékek

417. 3,3 bis(4 hidroxi-fenil) ftalid (Fenolftalein*)".

2. A III. melléklet második részében a 3-as hivatkozási számot el kell hagyni.

3. VI. melléklet, második rész:

a) 15-ös hivatkozási számot el kell hagyni;

b) a 2, 16, 21, 29 és 30-as hivatkozási szám alatt a "1995.6.30." helyére "1996.6.30." lép.

4. VII. melléklet:

a) Az első rész a következő hivatkozási számmal egészül ki:

"a | b | c | d | e |

10 | 2-ciano-3,3-difenil-akrilsav, 2-etil-hexil-észter (Oktokrilén) | 10 % (savban kifejezve)" | | |

b) A második részben a 2., 5., 6., 12., 13., 17., 25., 26., 29., 32., 33. és 34. hivatkozási szám alatt a "1995.6.30." helyébe "1996.6.30." lép.

--------------------------------------------------