A Bizottság határozata

(1994. február 8.)

a szarvasmarhafajba tartozó háziállatok embrióinak Közösségen belüli kereskedelmét és harmadik országokból történő behozatalát szabályozó állat-egészségügyi feltételekről szóló 89/556/EGK tanácsi irányelv módosításáról

(EGT vonatkozású szöveg)

(94/113/EK)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel a legutóbb a 93/52/EGK irányelvvel [1] módosított, a szarvasmarhafajba tartozó háziállatok embrióinak Közösségen belüli kereskedelmét és harmadik országokból történő behozatalát szabályozó állat-egészségügyi feltételekről szóló, 1989. szeptember 25-i 89/556/EGK tanácsi irányelvre [2] és különösen annak 16. cikkére,

mivel a 89/556/EGK irányelv 1. cikke az egyes meghatározott technikákkal nyert embriókat kivonta az említett irányelv hatálya alól; mivel a zona pellucida – n való áthatolással járó technikák alá vont és az in vitro megtermékenyítéssel nyert embriók akkor bocsáthatók kereskedelmi forgalomba vagy akkor hozhatók be, ha megfelelnek a 89/556/EGK irányelv követelményeinek, bizonyos kiegészítő biztosítékok mellett;

mivel a 89/556/EGK irányelv hatályát a 93/52/EGK irányelv kiterjesztette valamennyi szarvasmarha-embrióra, a sejtmag-átültetéssel nyert embriók kivételével;

mivel ennélfogva módosítani szükséges a 89/556/EGK irányelv mellékleteit az ilyen embriókra vonatkozó, szükséges kiegészítő biztosítékok meghatározása érdekében;

mivel az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

A 89/556/EGK irányelv mellékletei az e határozat mellékletében meghatározott módon módosulnak.

2. cikk

E határozatot 1994. március 1-jétől kell alkalmazni.

E határozatot nem kell alkalmazni az 1994. március 1-je előtt gyűjtött, feldolgozott és tárolt embriók esetében.

3. cikk

Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, 1994. február 8-án.

a Bizottság részéről

René Steichen

a Bizottság tagja

[1] HL L 175., 1993.7.19., 21. o.

[2] HL L 302., 1989.10.19., 1. o.

--------------------------------------------------

MELLÉKLET

1. Az A. melléklet I. fejezetének címe a következőképpen módosul: "Az embriógyűjtő és -előállító munkacsoportok engedélyezésének feltételei."

2. Az A. melléklet I. d) pontja a következő francia bekezdéssel egészül ki:

"– olyan helyiség, amelyben olyan mikromanipulációt hajtanak végre az embrión, amely a zona pellucida-n való áthatolással jár, ott ezt arra alkalmas lamináris légáramlást biztosító berendezésben kell végrehajtani, amelyet az egyes embriótételek között tökéletesen ki kell tisztítani és fertőtleníteni."

3. Az A. melléklet I. fejezete az e) pontot követően a következő szöveggel egészül ki:

"Mindezeken kívül ahhoz, hogy in vitro megtermékenyítésből, illetve in vitro tenyésztésből származó embriók előállítására és feldolgozására engedélyt kaphasson egy munkacsoport, a következő, további követelményeknek kell eleget tennie:

f) a személyzetnek jártasnak kell lennie a vonatkozó betegség-megelőzési és laboratóriumi technikákban, különösképpen pedig a steril körülmények között végzett munkánál alkalmazott eljárásokban;

g) a személyzet rendelkezésére kell állnia egy állandó feldolgozó laboratóriumnak, amelynek:

- megfelelő felszereléssel és berendezésekkel kell rendelkeznie, ideértve a petesejtek petefészkekből történő eltávolítására alkalmas különálló helyiséget, illetve a petesejtek és embriók feldolgozására, valamint az embriók tárolására szolgáló elkülönített helyiségeket vagy területeket,

- lamináris légáramlást biztosító berendezéssel kell rendelkeznie, és minden petesejtet, spermát és embriót ebben kell feldolgozni; mindazonáltal a sperma centrifugálását a lamináris légáramú berendezésen kívül is végre lehet hajtani, amennyiben az kifogástalan higiéniai körülmények között történik;

h) amennyiben a petesejteket és a többi szövetet a vágóhídon gyűjtik be, a csoportnak rendelkeznie kell a petefészkeknek és az egyéb szöveteknek a feldolgozó laboratóriumba való higiénikus és biztonságos módon történő elszállításához szükséges megfelelő felszereléssel."

4. Az A. melléklet II. fejezetének címe az "embriógyűjtésére" szó után a "vagy -előállítására" szavakkal egészül ki.

5. Az A. melléklet II. fejezetében az 1. e) alpontja a következő szöveggel egészül ki:

"Minden tápközeget és oldatot sterilizálni kell a Nemzetközi Embrió-átültetési Társaság (International Embryo Transfer Society – IETS) kézikönyvének ajánlásaival összhangban álló engedélyezett módszerekkel. Antibiotikumokat az IETS-kézikönyv előírásainak megfelelően lehet a tápközegekhez adni."

6. Az A. melléklet II. fejezetében az 1. j) alpontja a "mikroszkóp alatt meg kell vizsgálni" szövegrész után a "legalább ötvenszeres nagyításban" szavakkal egészül ki.

7. Az A. melléklet II. fejezetében az 1. j) alpontja a következőkkel egészül ki:

"Bármely – a zona pellucida – n való áthatolással járó – mikromanipulálást az e célra engedélyezett berendezéssel és az utolsó mosási és vizsgálati lépés után lehet végrehajtani. Ilyen mikromanipulációt csak olyan embrión lehet végrehajtani, amely sértetlen zona pellucida – val rendelkezik."

8. Az A. melléklet II. 1. o) alpontja a következő francia bekezdéssel egészül ki:

"– a zona pellucida – n való áthatolással járó mikromanipulációs technikák adatai, illetve az olyan egyéb technikák adatai, mint az embriókon végrehajtott in vitro megtermékenyítés, illetve in vitro tenyésztés. Az in vitro megtermékenyítésből származó embriók esetében a beazonosítás történhet az embriótétel alapján, de tartalmaznia kell a petefészkek, illetve a petesejtek gyűjtési helyének és idejének részleteit. A donor állatok származási állományának is azonosíthatónak kell lennie."

9. Az A. melléklet II. 1. o) alpontja a következőkkel egészül ki:

"Az a)–o) alpontban meghatározott szabályokat kell megfelelő módon alkalmazni a petefészkek, a petesejtek és más, in vitro megtermékenyítésre, illetve in vitro tenyésztésre használt szövetek gyűjtése, feldolgozása, tárolása és szállítása során. Ezen kívül, a következő további feltételeket kell alkalmazni:

p) amennyiben a petefészkeket és egyéb szöveteket vágóhídon gyűjtik, a vágóhídnak hatósági engedéllyel kell rendelkeznie és a hatósági állatorvos felügyelete alatt kell állnia, aki a donorállatok vágás előtti és vágás utáni vizsgálatának elvégzéséért felelős;

q) a petefészkekkel és egyéb szövetekkel közvetlen érintkezésbe kerülő anyagokat és eszközöket a használat előtt sterilizálni kell, és sterilizálás után kizárólag ilyen célra szabad felhasználni. A donorállatok különböző tételeitől származó petesejtek és embriók kezelésére külön eszközöket kell használni;

r) a petefészkeknek és egyéb szöveteknek nem szabad bekerülniük a feldolgozó laboratóriumba a tétel vágás utáni vizsgálatának befejezéséig. Ha a donorok tételében vagy bármely, az adott vágóhídon az adott napon levágott állatban vonatkozó betegséget találnak, minden, az adott tételből származó szövetet fel kell deríteni és meg kell semmisíteni;

s) az i) és j) alpontban leírt mosási és vizsgálati eljárást azután kell végrehajtani, hogy a tenyésztési eljárás befejeződött;

t) bármely – a zona pellucida – n való áthatolással járó – mikromanipulációt a j) alpontban foglalt rendelkezéseknek megfelelően kell végrehajtani azután, hogy az s) alpontban meghatározott eljárások már befejeződtek;

u) csak az azonos donortételtől származó embriókat szabad azonos ampullában/műszalmában tárolni."

10. Az A. melléklet II. 2. pontja az "embriógyűjtő munkacsoport" szó után a "vagy embrióelőállító munkacsoport" szavakkal egészül ki.

11. A B. melléklet helyébe a következő rendelkezés lép:

B. MELLÉKLET

A DONORÁLLATOKRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK

1. Az embriógyűjtés céljára használt donorállatoknak a következő követelményeknek kell eleget tenniük:

a) legalább az előző hat hónapot a Közösség területén belül vagy a gyűjtési harmadik országban kellett tölteniük;

b) legalább a gyűjtést megelőző 30 napot a származási állományban kellett tölteniük;

c) olyan állományokból kell származniuk, amelyek:

- hatóságilag elismerten gümőkórtól mentesek,

- hatóságilag elismerten brucellózistól mentesek vagy brucellózistól mentesek,

- szarvasmarhák enzootikus leukózisától mentesek.

A harmadik francia bekezdésben foglalt rendelkezéstől eltérve, a donorállatok olyan állományból (állományokból) származhatnak, amely(ek) bár nem mentes(ek) a leukózistól, de rendelkeznek olyan igazolással, amely szerint az elmúlt három év során az érintett állományban szarvasmarhák enzootikus leukózisa klinikai tünetekben megnyilvánuló esete nem fordult elő;

d) a megelőző évben nem tartózkodhattak olyan állományban (vagy állományokban), amely(ek) a fertőző szarvasmarha rhinotracheitis/fertőző göbös vulvovaginitis bármely klinikai tünetét mutatták.

2. Az embriógyűjtés napján a donortehénnek:

a) olyan gazdaságban kell lennie, amely nem tartozik állat-egészségügyi tilalom vagy zárlat hatálya alá;

b) nem mutat betegségre utaló klinikai tüneteket.

3. A fenti feltételeket továbbá alkalmazni kell az in vivo tüszőpunkcióval történő petesejtkinyerés vagy petefészek-eltávolítás révén petesejtdonoroknak szánt élő állatok esetében is.

4. A petefészkek és egyéb, a vágást követően a vágóhídon gyűjtendő szövetek donorállatai nem lehetnek fertőző vagy járványos betegség megszüntetésére irányuló nemzeti program kapcsán levágásra kijelölt állatok és nem származhatnak állatbetegség miatt korlátozások alá vont gazdaságból sem.

5. Az a vágóhíd, amelyben a petefészkeket és az egyéb szöveteket gyűjtik, nem lehet tilalmi vagy zárlati intézkedések hatálya alatt lévő területen.

12. A C. melléklet 12. pontjában a bizonyítvány a következő szöveggel egészül ki:

"1 d) A természetes/in vitro2 megtermékenyítésből származó és a zona pellucida – n való áthatolásnak kitett/ki nem tett2 embriók."

13. A C. mellékletben szereplő bizonyítvány 13. a) alpontjában a "89/556/EGK irányelvben meghatározott követelményeknek" szövegrész után következő szöveg helyébe a "megfelelő feltételek mellett gyűjtötték, dolgozták fel és tárolták" szövegrész lép.

14. A C. melléklet a következő lábjegyzetekkel egészül ki:

"(1) Az 1994. március 1-je előtt gyűjtött, feldolgozott és tárolt embriók esetében ezt nem szükséges kitölteni.

(2) A nem megfelelo rész törlendo"

--------------------------------------------------