A Bizottság nyolcadik irányelve

(1986. március 26.)

a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 76/768/EGK tanácsi irányelv II., IV. és VI. mellékletének a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazításáról

(86/199/EGK)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel a legutóbb a 86/179/EGK irányelvvel [1] módosított, a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1976. július 27-i 76/768/EGK tanácsi irányelvre [2] és különösen annak 5. cikkére és 8. cikkének (2) bekezdésére,

mivel a közegészség védelme érdekében a hexaklorofrén és a triklokarbán tisztasági követelményeit szabályozni szükséges;

mivel a rendelkezésre álló információk alapján bizonyos ideiglenesen engedélyezett anyagok és tartósítószerek végérvényesen engedélyezhetők, míg mások alkalmazását végérvényesen meg kell tiltani vagy további meghatározott időszakra engedélyezni lehet;

mivel az ezen irányelv által előírt intézkedések összhangban vannak a kozmetikaitermék-ágazat kereskedelme technikai akadályainak felszámolásáról szóló irányelvek műszaki fejlődéshez való hozzáigazításával foglalkozó bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

1. cikk

A 76/768/EGK irányelv a következőképpen módosul:

1. A II. mellékletben a 221-es szám helyébe a következő lép: 221. Higany és vegyületei, kivéve az V. és VI. melléklet első részében felsoroltakat.

2. A IV. melléklet első része és a VI. melléklet első és második része helyébe ennek az irányelvnek az I. és II. melléklete lép.

2. cikk

(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat az intézkedéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy a Közösségben letelepedett gyártók és importőrök 1988. január 1-jétől ne hozzanak forgalomba olyan termékeket, amelyek nem teljesítik az ebben az irányelvben előírt követelményeket.

(2) A tagállamok hatályba léptetik azokat az intézkedéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy az (1) bekezdésben említett termékek 1989. december 31-ét követően ne kerüljenek értékesítésre vagy bármely más módon a végső felhasználóhoz.

3. cikk

(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 1986. december 31-ig megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.

(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadtak el.

4. cikk

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, 1986. március 26-án.

a Bizottság részéről

Grigoris varfisz

a Bizottság tagja

[1] HL L 138., 1986.5.24., 40. o.

[2] HL L 262., 1976.9.27., 169. o.

--------------------------------------------------

I. MELLÉKLET

IV. MELLÉKLET

ELSŐ RÉSZ

AZ IDEIGLENESEN ENGEDÉLYEZETT ANYAGOK LISTÁJA

Hivatkozási szám | Anyag | Korlátozások | Felhasználási feltételek és figyelmeztetések, amelyeket a címkén fel kell tüntetni | Engedélyezve (-ig) |

Felhasználási és/vagy alkalmazási terület | Engedélyezett legnagyobb koncentráció a kozmetikai késztermékben | Egyéb korlátozások és követelmények |

A | B | C | D | E | F | G |

1 | Metanol | Denaturálószer etanolhoz és izopropil-alkoholhoz | 5 % az etanol és az izopropil-alkohol %-ra számítva | | | 1987.12.31. |

2 | 1,1,1-triklór-etán (metil-kloroform) | Aeroszolos spray | 35 % diklór-metánnal keverve a teljes koncentráció nem haladhatja meg a 35 %-ot | | Nyílt lángba vagy bármilyen izzó anyagra szórni tilos! | 1987.12.31. |

3 | 3,4',5 tribróm-szalicil-anilin (tribróm-szalán) | dezodorálószappan | 1 % | Tisztasági kritériumok: 3,4',5 tribróm-szalicil-anilin: legalább 98,5 % Egyéb bróm-szalicil-anilinek: legfeljebb 1,5 % 4',5 dibróm-szalicil-anilin: legfeljebb 0,1 % Szervetlen bromidok: NaBr-ként kifejezve legfeljebb 0,1 % | Tribróm-szalicil-anilint tartalmaz! | 1987.12.31. |

4 | 2,2'-ditiobis (piridin 1-oxid), magnézium-szulfát-trihidráttal addiciós termék | Csak leöblítendő hajápolási termékekhez | 1 % | Tartósítószerként lásd VI. melléklet második rész 13. szám | | 1986.12.31. |

5 | 1-fenoxi-propán-2-ol | Csak leöblítendő termékekhezSzájápolási termékekben tilos! | 2 % | Tartósítószerként lásd VI. melléklet második rész 14. szám | | 1986.12.31. |

--------------------------------------------------

II. MELLÉKLET

VI. MELLÉKLET

KOZMETIKAI TERMÉKEKBEN ENGEDÉLYEZETT TARTÓSÍTÓSZEREK

PREAMBULUM

(1) A tartósítószerek olyan anyagok, amelyeket abból az elsődleges célból adhatnak hozzá a kozmetikai termékekhez, hogy ezekben a termékekben megakadályozzák a mikroorganizmusok kifejlődését.

(2) Azok az anyagok, amelyeket a * jellel jelölnek, a termék tartósításától eltérő egyéb speciális célból is hozzáadhatók a kozmetikai termékekhez olyan koncentrációban is, amely eltér az ebben a mellékletben szabályozott értéktől, ilyenek pl. a szappanokban az illatosítószerek vagy a samponokban a korpásodás elleni szerek.

(3) A kozmetikai termékek készítéséhez használt egyéb anyagoknak – pl. sok illóolajnak és egyes alkoholoknak – is lehetnek mikrobaölő tulajdonságaik, amelyek elősegíthetik a termék tartósítását. Ezek az anyagok nem szerepelnek ebben a mellékletben.

(4) E lista alkalmazásában:

- "sók" a nátrium-, kálium-, kalcium-, magnézium-, ammónium- és etanol-aminok kationjainak sói; a klorid-, bromid-, szulfát- és acetát-anionok sói,

- "észterek" a metil, etil, propil, izopropil, butil, izobutil és fenil észterei.

(5) Minden olyan készterméket, amely formaldehidet vagy olyan, ebben a mellékletben említett anyagot tartalmaz, amelyből formaldehid szabadulhat fel, címkével kell ellátni, amelyen a "formaldehidet tartalmaz" figyelmeztetés szerepel, ha a formaldehid koncentrációja a késztermékben meghaladja a 0,05 %-ot.

ELSŐ RÉSZ

AZ ENGEDÉLYEZETT TARTÓSÍTÓSZEREK LISTÁJA

Hivatkozási szám | Anyag | Engedélyezett legnagyobb koncentráció | Korlátozások és követelmények | Felhasználási feltételek és figyelmeztetések, amelyeket a címkén fel kell tüntetni |

a | b | c | d | e |

1 | Benzolsav és sói és észterei (*) | 0,5 % (sav) | | |

2 | Propánsav és sói (*) | 2 % (sav) | | |

3 | Szalicil-sav és sói (*) | 0,5 % (sav) | Három év alatti gyermekeknek készülő termékekben nem használható, kivéve a samponokat | Három év alatti gyermekeknek készülő termékekben nem használható [1] |

4 | Szorbinsav (hexán-2,4-dién-sav) és sói (*) | 0,6 % (sav) | | |

5 | Formaldehid paraformaldehid | 0,2 % (kivéve a szájápolási termékeknél) 0,1 % (szájápolási termékeknél) szabad formaldehidre kifejezve | Sprayként való alkalmazása tilos | |

6 | Hexaklorofén (INN) | 0,1 % | Három év alatti gyermekeknek készült és belső higiéniás termékekben nem használhatóTisztasági kikötés: 2,3,7,8- tetraklór-dibenzol-p-dioxint nem tartalmazhat | Három év alatti gyermekeknek készülő termékekben nem használható! Hexaklorofént tartalmaz! |

7 | Bifenil-2-ol (o-fenil-fenol) és sói (*) | 0,2 % fenolra kifejezve | | |

8 | Pirition-cink (INN) (*) | 0,5 % | Leöblítendő termékekben engedélyezett Szájápolási termékekben tilos! | |

9 | Szervetlen szulfitok és hidrogén-szulfitok (*) | 0,2 % a szabad SO2-re kifejezve | | |

10 | Nátrium-jodát | 0,1 % | Csak leöblítendő termékekben | |

11 | Klór-butanol (INN) | 0,5 % | Sprayként való alkalmazása tilos! | Klór-butanolt tartalmaz! |

12 | 4-hidroxi-benzolsav és sói és észterei (*) | 0,4 % (sav) 1 észterhez 0,8 % (sav) észter keverékhez | | |

13 | 3-acetil-6-metil-pirán-2,4(3H)-dion (dehidro-ecetsav) és sói | 0,6 % (sav) | Sprayként való alkalmazása tilos! | |

14 | Hangyasav (*) | 0,5 % (sav) | | |

15 | 3,3”-dibróm-4,4”- hexametilén-dioxi-dibenzil-amidin (dibróm-hexamidin) és sói (beleértve az izetionátot is) | 0,1 % | | |

16 | Tiomerzál (INN) | 0,007 % (Hg-ra) Ha más higanyvegyülettel keverjük, amelyet ez az irányelv engedélyez, a maximális Hg-koncentráció 0,007 % lehet | Csak szemfestékekhez és lemosókhoz | Tiomerzált tartalmaz |

17 | Fenil-higanysók (beleértve a borátot is) | ua. | ua. | Fenil-higany vegyületet tartalmaz |

18 | Undec-10-enon-sav és sói (*) | 0,2 % (sav) | Lásd VI. melléklet, második rész, 8. szám | |

19 | Hexetidin (INN) (*) | 0,1 % | Csak leöblítendő termékekhez Lásd VI. melléklet, második rész, 18. szám | |

20 | 5 bróm-5 nitro-1,3 dioxán | 0,1 % | Csak leöblítendő termékekhez Kerüljük a nitrózaminok képződését! Lásd VI. melléklet, második rész, 18. szám | |

21 | Bronopol (INN) (*) | 0,1 % | Kerüljük a nitrózaminok képződését! | |

22 | 2,4 diklór-benzil-alkohol (*) | 0,15 % | | |

3,3',4,4'-tetraklór-azobenzol | < 1 ppm |

3,3',4,4'-tetraklór-azoxibenzol | < 1 ppm |

| |

24 | 4-klór-m-krezol (*) | 0,2 % | Tilos olyan termékekben, melyek a nyálkahártyával kapcsolatba kerülhetnek | |

25 | Trikolozán (INN) (*) | 0,3 % | | |

26 | 4-klór-3,5 xilol (*) | 0,5 % | | |

27 | 3,3'-bis (1-hidroxi-metil-2,5-dioxo-imidazolidin-4-il)-1,1'-metilén-dikarbamid (imidazolidin-karbamid) (*) | 0,6 % | | |

28 | Poli-(1-hexametilén-biguanid-hidroklorid (*) | 0,3 % | | |

29 | 2-fenoxi-etanol (*) | 1 % | | |

30 | Hexametilén-tetraamin (metén-amin) (INN) | 0,15 % | | |

31 | Metén-amin-3-klór-allil-klorid (INNM) | 0,2 % | | |

32 | 1-(4-klór-fenoxi)-1-(imidazol-1-il)-3,3-dimetil-bután-2-on (*) | 0,5 % | | |

33 | 1,3-bis (hidroxi-metil)-5,5- dimetil-imidazolidin-2,4-dion) (*) | 0,6 % | | |

34 | Benzil-alkohol (*) | 1 % | | |

35 | 1-hidroxi-4-metil-6(2,4,4- trimetil-pentil) 2-piridon és annak monoetanol-amin sója (*) | 1,0 % 0,5 % | Leöblítendő termékekhez Egyéb termékekhez | |

36 | 1,2-dibróm-2,4 diciano-bután | 0,1 % | | Napvédő termékekhez nem használható |

37 | 6,6-dibróm-4,4-diklór-2,2'- metilén-difenol (brómkloroprén) (*) | 0,1 % | | |

38 | 4-izopropil-m-krezol | 0,1 % | | |

39 | Az 5-klór-2 metil-izotiazol-3(2H)-on és a 2-metil-izotiazol-3(2H)-on magnézium-kloridos és magnézium-nitrátos keveréke | 0,003 % (az 5-klór-2 metil-izotiazol-3(2H)-on és a 2-metil-izotiazol-3(2H)-on 3:1 arányú keverékének) | | |

MÁSODIK RÉSZ

AZ IDEIGLENESEN ENGEDÉLYEZETT TARTÓSÍTÓSZEREK LISTÁJA

Hivatkozási szám | Anyag | Engedélyezett legnagyobb koncentráció | Korlátozások és követelmények | Felhasználási feltételek és figyelmeztetések, amelyeket a címkén fel kell tüntetni | Engedélyezve (-ig) |

a | b | c | d | e | f |

1 | Bórsav (*) | (a)0,5 %(b)3 % | (a)Szájápolási termékek(b)Egyéb termékek | | 1988.12.31. |

2 | Klórfenezin (INN) (*) | 0,5 % | | | 1987.12.31. |

3 | Dibróm-propánamid (INN) és sói (beleértve az izetionátot is (INN)) | 0,1 % | | | 1988.12.31. |

4 | Alkil (C12-C22) trimetil-ammónium-bromid és klorid (beleértve a cetrimónium-bromidot is (INN) (*)) | 0,1 % | | | 1988.12.31. |

5 | 3-heptil-2-(3 heptil-4 metil-4-tiazolin-2-ilidén-metil)-4- metil-tiazolinium-jodid | 0,002 % | Krémek, WC-tisztítók, samponok | | 1988.12.31. |

6 | 4,4-dimetil-1,3-oxazolidin | 0,1 % | Csak leöblítendő termékeknél. A késztermék pH-jának 6-nál nem kell kisebbnek lennie | | 1989.12.31. |

7 | 5 bróm-5 nitro-1,3 dioxán | 0,1 % | Nem leöblítendő termékeknél. Kerüljük a nitrózaminok képződését! Lásd VI. melléklet első rész 20. szám | | 1987.12.31. |

8 | Undec-10-enonsav: észterek, az amid, a mono és bis (2-hidroxi-etil) amidok és azok szulfoszukcinátjai (*) | 0,2 % (sav) | Lásd VI. melléklet, első rész, 18. szám | | 1987.12.31. |

9 | Klorofén (INN) | 0,2 % | | | 1987.12.31. |

10 | 2-klór-N-(hidroxi-metil)-acetamid | 0,3 % klór-acetamidként kifejezve | Leöblítendő termékekhez | | 1987.12.31. |

11 | Pirition-alumínium-kamszilát (INNM) | 0,2 % | | | 1986.12.31. |

12 | N-(triklór-metil-tio)-4-ciklohexén-1,2-dikarboximid (Captan – ISO)) | 0,06 % | Tilos olyan termékekben, melyek a nyálkahártyával érintkezésbe kerülhetnek | | 1986.12.31. |

13 | 2,2' ditio-bis-(piridin-1-oxid) magnézium-szulfát-trihidráttal való addíciós terméke | 0,2 % | Leöblítendő termékeknél | | 1986.12.31. |

14 | 1-fenoxi-propán-2-ol | 1 % | Csak leöblítendő termékekhez | | 1986.12.31. |

15 | Benzetónium-klorid (INN) (*) | 0,1 % | Tilos olyan termékekben, melyek a nyálkahártyával érintkezésbe kerülhetnek | | 1986.12.31. |

16 | Benzalkónium-klorid (INN), bromid és szacharinát (*) | 0,25 % | | | 1986.12.31. |

17 | 1-(1,3-bis-(hidroxi-metil)-2,5-dioxo-imidazolidin-1-il)-1,3-bis-(hidroxi-metil)-karbamid | 0,5 % | | | 1987.12.31. |

18 | Hexetidin (INN) | 0,1 % | Lásd VI. melléklet, első rész, 19. szám | | 1987.12.31. |

19 | 4-hidroxi-benzolsav-benzil-észter | 0,1 % (sav) | | | 1988.12.31. |

20 | Hexamidin (INN) és sói (beleértve az izetionátot és a 4-hidroxi-benzoátot is) (*) | 0,1 % | | | 1988.12.31. |

21 | Benzil-formál (a benzil-oxi-metanol és a (benzil-oxi-metoxi)-metanol 1:1 arányú keveréke | 0,2 % | | | 1987.12.31. |

22 | 2-klór-acetamid | 0,3 % | | Klór-acetamidot tartalmaz | 1987.12.31. |

23 | 1-dodecilguanidinium-acetát (Dodine – ISO) (*) | 0,5 % | Leöblítendő termékekhez | | 1986.12.31. |

| | 0,1 % | Egyéb termékekhez | | |

24 | Klór-hexidin (INN) és annak diglukonátja, diacetátja és dihidrokloridja (*) | 0,3 % | | | 1987.12.31. |

25 | 1,3,5-tris (2-hidroxi-etil)-hexahidro-1,3,5-triazin | 0,2 % | Csak leöblítendő termékekhez | 1,3,5 tris- (2 hidroxi-etil)-hexahidro-1,3,5 triazint tartalmaz | 1988.12.31. |

[1] Kizárólag azoknál a termékeknél, amelyeket három év alatti gyermekek is használhatnak, és amelyek hosszan érintkeznek a bőrrel.

--------------------------------------------------