A Bizottság 2004/19/EK irányelve

(2004. március 1.)

az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokról és műanyag tárgyakról szóló 2002/72/EK irányelv módosításáról

(EGT vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokra és tárgyakra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1988. december 21-i 89/109/EGK tanácsi irányelvre [1], és különösen annak 3. cikkére,

az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal folytatott konzultációt követően,

mivel:

(1) A 2002/72/EK bizottsági irányelv [2] meghatározza az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokra és műanyag tárgyakra vonatkozó szabályokat.

(2) A 2002/72/EK irányelv meghatározza azon monomerek és egyéb kiindulási anyagok listáját, amelyek műanyagok és műanyag tárgyak gyártásánál felhasználhatók. A legújabb tájékoztatás alapján egyes, nemzeti szinten ideiglenesen elismert monomereket, valamint új monomereket kell felvenni az említett irányelvben szereplő engedélyezett anyagok közösségi listájára.

(3) A 2002/72/EK irányelv tartalmaz egy nem kimerítő listát is azon adalékanyagokról, amelyek műanyagok és műanyag tárgyak gyártásánál felhasználhatók. Ezt a listát úgy kell módosítani, hogy az az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) által értékelt egyéb adalékanyagokat is magában foglalja.

(4) Egyes anyagok esetében a közösségi szinten már megállapított korlátozásokat a rendelkezésre álló új információk alapján módosítani kell.

(5) Az adalékanyagok jelenlegi listája annyiban nem teljes, hogy nem tartalmazza az egy vagy több tagállamban jelenleg elfogadott valamennyi anyagot. Ezen anyagokat továbbra is nemzeti jogszabályokkal kell szabályozni mindaddig, amíg határozat születik a közösségi listára történő felvételükről.

(6) Az adalékanyagok jelenlegi listájának pozitív listává kell válnia ahhoz, hogy össze lehessen hangolni ezen adalékanyagoknak a Közösségben történő felhasználását. Azon adalékanyagoknál, amelyeket egy vagy több tagállamban már forgalomba hoztak, elegendő időt kell hagyni a szükséges adatoknak a Hatósághoz való benyújtásához, hogy az elvégezhesse azok biztonságosságának értékelését. Ezért az adatok benyújtásának határidejét 2006. december 31-ig kell megállapítani.

(7) Amennyiben az adatok megfelelnek a Hatóság követelményeinek, lehetővé kell tenni az említett adalékanyagok nemzeti joggal összhangban történő felhasználásának folytatását addig, amíg értékelésük be nem fejeződik. Amennyiben az adatok nem felelnek meg a Hatóság követelményeinek vagy 2006. december 31. után nyújtják be azokat, az említett adalékanyagok nem vehetők fel az első pozitív listára.

(8) Legkésőbb 2007. december 31-ig meg kell állapítani azt a határidőt, ameddig az adalékanyagok listájának pozitív listává kell válnia, mivel nem ismeretes azon adalékanyagok száma, amelyekre vonatkozóan a Hatóság által előírt adatokat átadják. A határidő rögzítésekor figyelembe kell venni azt, hogy mennyi idő szükséges ahhoz, hogy a Hatóság valamennyi, időben átadott kérelmet értékelhessen.

(9) Az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagok és műanyag tárgyak gyártására felhasznált anyagok egy részét közvetlenül is hozzáadják élelmiszerekhez. Ezen anyagok a műanyagokból, illetve műanyag tárgyakból nem kerülhetnek át az élelmiszerekbe olyan mennyiségben, amely meghaladja az élelmiszerekre vonatkozó megfelelő jogszabályokban, illetve – amennyiben alacsonyabb korlátozást határoz meg – az ezen irányelvben megállapított határértékeket. Ezen anyagok semmiképpen sem kerülhetnek át műanyagokból, illetve műanyag tárgyakból az élelmiszerekbe olyan mennyiségben, amely révén az élelmiszer késztermékben technológiai funkciót látnának el. Azon műanyagok és műanyag tárgyak felhasználóit, amelyek révén ezen anyagok élelmiszerekbe kerülhetnek, megfelelően tájékoztatni kell, hogy eleget tehessenek más megfelelő, élelmiszerekkel kapcsolatos jogszabályoknak.

(10) A tagállamoknak fenn kell tartaniuk azon jogukat, hogy megállapíthassák az élelmiszerekkel ténylegesen érintkezésbe kerülő műanyagokban és műanyag tárgyakban aktív összetevőként felhasznált anyagokra vonatkozó szabályokat addig, amíg közösségi rendelkezések elfogadására sor nem kerül.

(11) A 2002/72/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(12) Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

1. cikk

A 2002/72/EK irányelv a következőképpen módosul:

1. A 3. cikk (1) és (2) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:

"(1) Csak a II. melléklet A. címében felsorolt monomerek és egyéb kiindulási anyagok használhatók fel műanyagok és műanyag tárgyak gyártásához, figyelemmel az abban megállapított korlátozásokra is.

(2) Az (1) bekezdéstől eltérve a II. melléklet B. címében felsorolt monomerek és egyéb kiindulási anyagok legkésőbb 2004. december 31-ig továbbra is felhasználhatók, mindaddig, amíg az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (továbbiakban: a Hatóság) nem értékeli azokat."

2. A 4. cikk helyébe a következő szöveg lép:

"4. cikk

(1) Azon adalékanyagok listáját, amelyek műanyagok és műanyag tárgyak előállítására felhasználhatók, a felhasználásukra vonatkozó korlátozásokkal és/vagy előírásokkal együtt a III. melléklet tartalmazza.

Az adalékanyagok említett listáját nem teljes listának kell tekinteni mindaddig, amíg a Bizottság a 4a. cikkel összhangban úgy nem határoz, hogy az az engedélyezett adalékanyagok közösségi pozitív listájává váljék, az összes többi kizárásával.

A Bizottság legkésőbb 2007. december 31-ig megállapítja azt az időpontot, amikor az említett lista pozitív listává válik.

(2) A III. melléklet B. címében felsorolt adalékanyagoknál a 82/711/EGK irányelv 3. cikke (1) bekezdésének második albekezdésében, és a 85/572/EGK irányelv 1. cikkében meghatározott "D" élelmiszer-utánzó modellanyagban, illetve a helyettesítő vizsgálatok vizsgálati közegeiben megállapított speciális kioldódási határértékeknek való megfelelés ellenőrzését 2006. július 1-jétől kell alkalmazni.

(3) A III. melléklet A. és B. címében szereplő listák még nem tartalmazzák a következő adalékanyagokat:

a) olyan adalékanyagok, amelyeket csak az alábbiak előállítására használnak fel:

- gyantából, illetve polimerizált termékekből nyert folyékony állapotú, por vagy diszperziós formájú felületkezelők, például lakkok, kencék, festékek,

- epoxigyanták,

- ragasztók és promotereik,

- nyomdafestékek;

b) színezékek;

c) oldószerek."

3. Az irányelv a következő 4a. és 4b. cikkel egészül ki:

"4a. cikk

(1) A 4. cikk (1) bekezdésében említett anyagok listájára bármikor fel lehet venni új adalékanyagot, miután annak biztonságosságát a Hatóság értékelte.

(2) A tagállamok előírják, hogy azon személyeknek, akik egy vagy több tagállamban már forgalomba hozott új adalékanyagot kívánnak felvetetni a 4. cikk (1) bekezdésében említett listára, legkésőbb 2006. december 31-ig be kell nyújtaniuk az adalékanyag biztonságosságának a Hatóság által történő értékeléséhez szükséges adatokat.

A szükséges adatok benyújtásához a kérelmezőnek figyelembe kell vennie az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokban felhasználandó anyag engedélyezését megelőző biztonsági értékelés iránti kérelem benyújtására vonatkozó iránymutatását.

(3) Amennyiben a (2) bekezdésben említett adatok vizsgálata során a Hatóság kiegészítő információkat igényel, az adalékanyag továbbra is felhasználható a nemzeti jogszabályok szerint mindaddig, amíg a Hatóság véleményt nem mond, feltéve, hogy az információkat a Hatóság által meghatározott határidőn belül nyújtották be.

(4) A Bizottság legkésőbb 2007. december 31-ig meghatározza azon adalékanyagok ideiglenes listáját, amelyek 2007. december 31. után továbbra is felhasználhatók a nemzeti jogszabályok szerint addig, amíg a Hatóság nem értékeli azokat.

(5) Valamely adalékanyagnak az ideiglenes listára történő felvétele az alábbi feltételekhez kötött:

a) az adalékanyagot egy vagy több tagállamban legkésőbb 2006. december 31-ig engedélyezték;

b) az adott adalékanyagra vonatkozó, a (2) bekezdésben említett adatokat a Hatóság követelményeivel összhangban, legkésőbb 2006. december 31-ig benyújtották.

4b. cikk

A 89/109/EGK irányelv 4. cikkének sérelme nélkül a tagállamok 2006. december 31. után nem engedélyezhetik a 4. cikk (1) bekezdésében említett azon adalékanyagokat, amelyeket az élelmiszerügyi tudományos bizottság vagy a Hatóság egyáltalán nem értékelt."

4. A szöveg a következő 5a. cikkel egészül ki:

"5a. cikk

(5) A 4. cikkben említett azon adalékanyagok, amelyek a 89/107/EGK tanácsi irányelv [3] által élelmiszer-adalékanyagként vagy a 88/388/EGK tanácsi irányelv [4] által ízesítőként engedélyezettek, nem kerülhetnek át:

a) az élelmiszerekbe olyan mennyiségben, amely az élelmiszer-késztermékben technológiai funkciót tölt be;

b) azon élelmiszerekbe, amelyek felhasználása élelmiszer-adalékanyagként vagy ízesítőként olyan mennyiségben engedélyezett, amely meghaladja a 89/107/EGK irányelvben, illetve a 88/388/EGK irányelvben vagy – amennyiben alacsonyabb – az ezen irányelvben meghatározott korlátozásokat;

c) azon élelmiszerekbe, amelyek élelmiszer-adalékanyagként vagy ízesítőként való felhasználása nem engedélyezett olyan mennyiségben, amely meghaladja az ezen irányelv 4. cikkében megállapított korlátozásokat.

(2) A kiskereskedelmi fázisoktól eltérő értékesítési fázisoknál az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő és az (1) bekezdésben említett adalékanyagokat tartalmazó műanyagokhoz és műanyag tárgyakhoz a 9. cikk (1) bekezdésének b) pontjában említett információkat tartalmazó írásbeli nyilatkozatot kell csatolni.

(3) Az (1) bekezdéstől eltérve, amennyiben az (1) bekezdés a) pontjában említett anyagokat élelmiszerrel érintkezésbe kerülő aktív műanyagok és műanyag tárgyak aktív összetevőjeként használják fel, akkor azokra a közösségi rendelkezések elfogadásáig a nemzeti előírások vonatkozhatnak."

5. A 7. cikk helyébe a következő szöveg lép:

"7. cikk

A II. és a III. mellékletben megállapított listán szereplő speciális kioldódási határértékeket mg/kg-ban kell kifejezni. E határértékeket azonban mg/dm2-ben kell kifejezni a következő esetekben:

a) 500 ml-nél kisebb vagy 10 l-nél nagyobb térfogatú tárolóedények, tárolóedényhez hasonló tárgyak vagy megtölthető tárgyak esetén;

b) lap, film vagy egyéb anyagok vagy tárgyak esetén, amelyek nem tölthetők meg, vagy amelyeknél gyakorlatilag lehetetlen felbecsülni az ilyen anyag vagy tárgy felületének nagysága és a vele érintkezésbe kerülő élelmiszer-mennyiség közötti viszonyt.

Ezekben az esetekben a II. és a III. mellékletben megállapított, mg/kg-ban kifejezett határértékeket a mg/dm2-ben történő kifejezéshez 6-tal, mint egyezményes átváltási aránnyal kell osztani."

6. A 8. cikk (2) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:

"(2) A speciális kioldódási határértékek betartásának az (1) bekezdésben meghatározott ellenőrzése nem kötelező akkor, ha a mért összkioldódási értékből az következik, hogy az adott bekezdésben említett speciális kioldódási határértékeket nem lépték túl."

7. A 9. cikk a következőképpen módosul:

a) az (1) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:

"(1) A kiskereskedelmi fázisoktól eltérő értékesítési fázisokban az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokhoz és műanyag tárgyakhoz olyan írásbeli nyilatkozatot kell csatolni, amely:

a) összhangban van a 89/109/EGK irányelv 6. cikkének (5) bekezdésével;

b) az ilyen anyagok és tárgyak felhasználói számára elegendő információt nyújt az élelmiszerben korlátozottan használható anyagok tapasztalati adatok vagy elméleti számítás alapján megállapított speciális kioldódási szintjéről és adott esetben a 95/31/EK [5], 95/45/EK [6] és 2002/82/EK [7] bizottsági irányelvvel összhangban álló tisztasági követelményekről, hogy eleget tudjanak tenni az alkalmazandó közösségi rendelkezéseknek, illetve ezek hiányában az élelmiszerekre alkalmazandó nemzeti rendelkezéseknek."

b) a (2) bekezdést el kell hagyni.

8. A II–VI. melléklet ezen irányelv I–V. mellékletével összhangban módosul.

2. cikk

(1) A tagállamok legkésőbb 2005. szeptember 1-jéig elfogadják és kihirdetik azon rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét, valamint a rendelkezések és ezen irányelv közötti megfelelési táblázatot haladéktalanul közlik a Bizottsággal.

Az említett rendelkezéseket úgy kell alkalmazni, hogy:

a) az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő és az ezen irányelvnek megfelelő műanyagok és műanyag tárgyak kereskedelmét és felhasználását 2005. szeptember 1-jétől engedélyezzék;

b) az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő és ezen irányelvnek meg nem felelő műanyagok és műanyag tárgyak gyártását és Közösségbe történő behozatalát 2006. március 1-jétől megtiltsák.

Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a főbb rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.

3. cikk

Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

4. cikk

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, 2004. március 1-jén.

a Bizottság részéről

David Byrne

a Bizottság tagja

[1] HL L 40., 1989.2.11., 38. o. A legutóbb az 1882/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel módosított irányelv (HL L 284., 2003.10.31., 1. o.).

[2] HL L 220., 2002.8.15., 18. o. A 2004/1/EK irányelvvel (HL L 7., 2004.1.13., 45. o.) módosított irányelv.

[3] HL L 40., 1989.2.11., 27. o.

[4] HL L 184., 1988.7.15., 61. o.

[5] HL L 178., 1995.7.28., 1. o.

[6] HL L 226., 1995.9.22., 1. o.

[7] HL L 292., 2002.10.28., 1. o.

--------------------------------------------------

I. MELLÉKLET

A 2002/72/EK irányelv II. melléklete a következőképpen módosul:

1. a 8. pontban az MM meghatározásának helyébe a következő szöveg lép:

"MM = a "maradékanyag" maximális engedélyezett mennyisége a műanyagban vagy a műanyagból készült tárgyban. Ezen irányelv alkalmazásában a műanyagban vagy műanyag tárgyban lévő anyag mennyiségét validált vizsgálati módszerrel kell meghatározni. Amennyiben ilyen módszer jelenleg nem létezik, a validált módszer kifejlesztéséig alkalmazható az előírt határértéknél kielégítő teljesítmény-jellemzőkkel rendelkező vizsgálati módszer;"

;

2. az A. cím alatt található táblázat – a megfelelő számsorrend szerint – a következő monomerekkel és egyéb kiindulási anyagokkal egészül ki:

"Hivatkozási szám | CAS szám | Megnevezés | Korlátozások és/vagy előírások |

(1) | (2) | (3) | (4) |

13323 | 000102-40-9 | 1,3-bisz(2-hidroxietoxi)benzol | SKH = 0,05 mg/kg |

16540 | 000102-09-0 | Difenil-karbonát | SKH = 0,05 mg/kg |

18896 | 001679-51-2 | 4-(Hidroximetil)-1-ciklohexén | SKH = 0,05 mg/kg |

20440 | 000097-90-5 | Metakrilsav, etilénglikol-diészter | SKH = 0,05 mg/kg |

22775 | 000144-62-7 | Oxálsav | SKH(E) = 6 mg/kg (29) |

23070 | 000102-39-6 | (1,3-Feniléndioxi)diecetsav | MMF = 0,05 mg/6 dm2" |

3. az A. cím alatt található táblázatban felsorolt következő monomereknél és egyéb kiindulási anyagoknál a

"Megnevezés"

, illetve

"CAS-szám"

, illetve

"Korlátozások és/vagy előírások"

oszlop tartalmának helyébe a következő szöveg lép:

"Hivatkozási szám | CAS szám | Megnevezés | Korlátozások és/vagy előírások |

(1) | (2) | (3) | (4) |

11530 | 00999-61-1 | Akrilsav, 2-hidroxipropil-észter | MMF = 0,05 mg/6 dm2 az akrilsav, 2-hidroxipropil-észter és az akrilsav, 2-hidroxiizopropil-észter összmennyiségére vonatkozóan, az V. mellékletben megállapított előírások szerint. |

13480 | 000080-05-7 | 2,2-bisz(4-hiroxifenil)-propán | SKH(E) = 0,6 mg/kg (28) |

14950 | 003173-53-3 | Ciklohexil-izocianát | MM(E) = 1 mg/kg a végtermékben (ICE-ben kifejezve) (26) |

18898 | 000103-90-2 | N-(4-Hidroxifenil)-acetamid | SKH = 0,05 mg/kg |

22150 | 000691-37-2 | 4-metil-1-pentén | SKH = 0,05 mg/kg |

22331 | 025513-64-8 | (35-45 % m/m) 1,6-diamino-2,2,4-trimetil-hexán és (55-65 % m/m) 1,6-diamino-2,4,4-trimetil-hexán keveréke | MMF = 5 mg/6 dm2 |

22332 | – | (40 % m/m) 2,2,4-trimetil-hexán-1,6-diizocianát és (60 % m/m) 2,4,4-trimetil-hexán-1,6-diizocianát keveréke | MM(E) = 1 mg/kg (ICE-ben kifejezve) (26) |

24190 | 065997-05-9 | Természetes fenyőgyanta" | |

4. a B. cím alatt lévő táblázatból a következő monomereket és egyéb kiindulási anyagokat el kell hagyni és azokkal – megfelelő számsorrend szerint – ki kell egészíteni az A. cím alatt szereplő táblázatot:

"Hivatkozási szám | CAS szám | Megnevezés | Korlátozások és/vagy előírások |

(1) | (2) | (3) | (4) |

10599/90A | 061788-89-4 | Telítetlen (C18) zsírsavak dimerjei, desztillálva | MMF(E) = 0,05 mg/6 dm2 (27) |

10599/91 | 061788-89-4 | Telítetlen zsírsavak (C18) dimerjei, desztillálás nélkül | MMF(E) = 0,05 mg/6 dm2 (27) |

10599/92A | 068783-41-5 | Hidrogénezett telítetlen (C18) zsírsavak dimerjei, desztillálva | MMF(E) = 0,05 mg/6 dm2 (27) |

10599/93 | 068783-41-5 | Hidrogénezett telítetlen (C18) zsírsavak dimerjei, desztillálás nélkül | MMF(E) = 0,05 mg/6 dm2 (27) |

14800 | 003724-65-0 | Krotonsav | MMF(E) = 0,05 mg/6 dm2 (33) |

16210 | 006864-37-5 | 3,3'-Dimetil-4,4'-diaminodiciklohexil-metán | SKH = 0,05 mg/kg (32). Csak poliamidokban használható fel. |

17110 | 016219-75-3 | 5-Etilidéndiciklo[2,2,1]hept-2-én | MMF = 0,05 mg/6 dm2. A felület/élelmiszermennyiség aránynak 2 dm2/kg-nál kisebbnek kell lennie |

18700 | 000629-11-8 | 1,6-hexándiol | SKH = 0,05 mg/kg |

21400 | 054276-35-6 | Metakrilsav, szulfopropil-észter | MMF = 0,05 mg/6 dm2" |

5. Az A. cím alatt található táblázatból a következő monomereket és egyéb kiindulási anyagokat el kell hagyni:

"Hivatkozási szám | CAS szám | Megnevezés | Korlátozások és/vagy előírások |

(1) | (2) | (3) | (4) |

15370 | 003236-53-1 | 1,6-diamino-2,2,4-trimetil-hexán | MMF = 5 mg/6 dm2 |

15400 | 003236-54-2 | 1,6-diamino-2,4,4-trimetil-hexán | MMF = 5 mg/6 dm2" |

--------------------------------------------------

II. MELLÉKLET

A III. melléklet a következőképpen módosul:

1. az 1. pont helyébe a következő szöveg lép:

"1. Ez a melléklet a következő anyagok listáját tartalmazza:

a) olyan anyagok, amelyeket azért alkalmaznak a műanyagokban, hogy a kívánt műszaki célt elérjék a késztermékben, ideértve a "polimeradalékokatt"; is. Ezek rendeltetésszerűen a késztermékekben maradnak;

b) olyan anyagok, amelyek megfelelő közeget biztosítanak a polimerizációhoz.

E melléklet alkalmazásában az a) és a b) pontban említett anyagok a továbbiakban: adalékanyagok.

E melléklet alkalmazásában a polimeradalékok olyan polimerek és/vagy prepolimerek és/vagy oligomerek, amelyeket meghatározott műszaki cél elérése érdekében adhatnak a műanyagokhoz, azonban más polimerek nélkül nem használhatók a késztermékek és tárgyak fő szerkezeti alkotórészeiként. Ide tartoznak azon anyagok is, amelyeket a polimerizációs folyamathoz használt közeghez adhatnak.

A lista nem tartalmazza az alábbiakat:

a) a polimerek képződését közvetlenül befolyásoló anyagok;

b) színezékek;

c) oldószerek";

2. az A. cím a következőképpen módosul:

a) a táblázatba – a megfelelő számsorrend szerint – be kell illeszteni a következő adalékanyagokat:

"Hivatkozási szám | CAS szám | Megnevezés | Korlátozások és/vagy előírások |

(1) | (2) | (3) | (4) |

34850 | 143925-92-2 | Aminok, bisz(hidrogénezett tallolaj-alkil), oxidálva | MM = Csak a következő alkalmazási területekre: a)poliolefinekben 0,1 % m/m koncentrációban, de LDPE-ben nem, ha olyan élelmiszerekkel kerül érintkezésbe, amelyekre a 85/572/EGK irányelv 3-nál kisebb redukciós tényezőt határoz meg;b)PET-ben 0,25 % m/m koncentrációban, ha a műanyag nem olyan élelmiszerekkel érintkezik, amelyekre a 85/572/EGK irányelv a D-modellanyagot ír elő |

34895 | 000088-68-6 | 2-aminobenzamid | SKH = 0,05 mg/kg. Csak vízhez és italokhoz szánt PET-hez használható fel |

39680 | 000080-05-7 | 2,2-bisz(4-hiroxifenil)-propán | SKH(E) = 0,6 mg/kg (28) |

42880 | 008001-79-4 | Ricinusolaj | |

45600 | 003724-65-0 | Krotonsav | MMF(E) = 0,05 mg/6 dm2 (33) |

45640 | 005232-99-5 | 2-Ciano-3,3-difenil-akrilsav, etilészter | SKH = 0,05 mg/kg |

46700 | – | 5,7-di-terc-butil-3-(3,4- és 2,3-dimetil-fenil)-3H-benzofurán-2-on, a) 5,7-di-terc-butil-3-(3,4-dimetil-fenil)-3H-benzofurán-2-on (80–100 % m/m) és b) 5,7-di-terc-butil-3-(2,3-dimetil-fenil)-3H-benzofurán-2-on (0–20 % m/m) tartalommal | SKH = 5 mg/kg |

46720 | 004130-42-1 | 2,6-di-terc-butil-4-etil-fenol | MMF = 4,8 mg/6 dm2 |

56535 | – | Glicerin, észterei nonánsavval | |

59280 | 000100-97-0 | Hexametilén-tetramin | SKH(E) = 15 mg/kg (22) (formaldehidben kifejezve) |

68078 | 027253-31-2 | Neodekánsav, kobaltsó | SKH(E) = 0,05 mg/kg (neodekánsavban kifejezve) és SKH(E) = 0,05 mg/kg (14) (kobaltban kifejezve). Nem alkalmazható olyan élelmiszerrel érintkező polimerekben, amelyekre a 85/572/EGK irányelv a D-modellanyagot határozza meg. |

69920 | 000144-62-7 | Oxálsav | SKH(E) = 6 mg/kg (29) |

76866 | – | Adipinsav propán-1,2-diollal és/vagy bután-1,3-diollal és/vagy bután-1,4-diollal és/vagy polipropilénglikollal alkotott poliészterei, a láncok végén ecetsavval vagy C12-C18 zsírsavakkal vagy n-oktanollal és/vagy n-dekanollal lezárva | SKH = 30 mg/kg |

85601 | – | Természetes szilikátok (azbeszt kivételével) | |

95000 | 028931-67-1 | Trimetilol-propán - trimetakrilát-metil-metakrilát kopolimer" | |

b) a következő adalékanyagoknál a táblázat

"Korlátozások és/vagy előírások"

oszlopa tartalmának helyébe a következő szöveg lép:

"Hivatkozási szám | CAS szám | Megnevezés | Korlátozások és/vagy előírások |

(1) | (2) | (3) | (4) |

45450 | 068610-51-5 | p-krezol-diciklopentadién-izobutilén kopolimer | SKH = 5 mg/kg |

77895 | 068439-49-6 | Poletilénglikol (EO = 2-6) monoalkil-(C16-C18)éter | SKH = 0,05 mg/kg és az V. mellékletben megállapított előírásoknak megfelelően" |

c) a táblázatból a következő adalékanyagokat el kell hagyni:

"Hivatkozási szám | CAS szám | Megnevezés | Korlátozások és/vagy előírások |

(1) | (2) | (3) | (4) |

56565 | – | Glicerin, észterei nonánsavval | |

67170 | – | 5,7-di-(terc-butil)-3-(3,4-dimetil-fenil)-benzfurán-2(3H)-on (80–100 % m/m) és az 5,7-di-(terc-butil)-3-(2,3-dimetil-fenil) benzfurán-2(3H)-on (0–20 % m/m) keveréke | SML = 5 mg/kg |

76865 | – | Adipinsav propán-1,2-diollal és/vagy bután-1,3-diollal és/vagy bután-1,4-diollal és/vagy polipropilénglikollal alkotott poliészterei, a láncok végén ecetsavval vagy C10-C18 zsírsavakkal vagy n-oktanollal és/vagy n-dekanollal lezárva | SKH = 30 mg/kg |

85600 | – | Természetes szilikátok" | |

3. a B. cím a következőképpen módosul:

a) a táblázatba – a megfelelő számsorrend szerint – be kell illeszteni a következő adalékanyagokat:

"Hivatkozási szám | CAS szám | Megnevezés | Korlátozások és/vagy előírások |

(1) | (2) | (3) | (4) |

34650 | 151841-65-5 | Alumínium-hidroxibisz[2,2'-metilénbisz(4,6-di-terc-butilfenil)-foszfát | SKH = 5 mg/kg |

38000 | 000553-54-8 | Benzoesav, lítiumsó | SKH(E) = 0,6 mg/kg (8) (lítiumban kifejezve) |

40720 | 025013-16-5 | terc-butil-4-hidroxianizol (= BHA) | SKH = 30 mg/kg |

46640 | 000128-37-0 | 2,6-di-terc-butil-p-krezol (= BHT) | SKH = 3,0 mg/kg |

54880 | 000050-00-0 | Formaldehid | SKH(E) = 15 mg/kg22 |

55200 | 001166-52-5 | Galluszsav, dodecil-észter | SKH(E) = 30 mg/kg (34) |

55280 | 001034-01-1 | Galluszsav, oktil-észter | SKH(E) = 30 mg/kg (34) |

55360 | 000121-79-9 | Galluszsav, propil-észter | SKH(E) = 30 mg/kg (34) |

67896 | 020336-96-3 | Mirisztinsav, lítiumsó | SKH(E) = 0,6 mg/kg (8) (lítiumban kifejezve) |

71935 | 007601-89-0 | Perklórsav, nátriumsó monohidrát | SKH = 0,05 mg/kg (31) |

76680 | 068132-00-3 | Policiklopentadién, hidrogénezett | SKH = 5 mg/kg (1) |

86480 | 007631-90-5 | Nátrium-biszulfit | SKH(E) = 10 mg/kg (30) (kén-dioxidban kifejezve) |

86920 | 007632-00-0 | Nátrium-nitrit | SKH = 0,6 mg/kg |

86960 | 007757-83-7 | Nátrium-szulfit | SKH(E) = 10 mg/kg (30) (kén-dioxidban kifejezve) |

87120 | 007772-98-7 | Nátrium-tioszulfát | SKH(E) = 10 mg/kg (30) (kén-dioxidban kifejezve) |

94400 | 036443-68-2 | Trietilénglikol-bisz[3-(terc-butil-4-hidroxi-5-metilfenil)-propionát] | SKH = 9 mg/kg" |

b) a táblázatból a következő adalékanyagokat el kell hagyni:

"Hivatkozási szám | CAS szám | Megnevezés | Korlátozások és/vagy előírások |

(1) | (2) | (3) | (4) |

46720 | 004130-42-1 | 2,6-di-terc-butil-4-etil-fenol | MMF = 4,8 mg/6 dm2 |

68078 | 027253-31-2 | Neodekánsav, kobaltsó | SKH(E) = 0,05 mg/kg (neodekánsavban kifejezve) és SKH(E) = 0,05 mg/kg (14) (kobaltban kifejezve). Nem alkalmazható olyan élelmiszerrel érintkező polimerekben, amelyekre a 85/572/EGK irányelv a D-modellanyagot határozza meg |

95000 | 028931-67-1 | Trimetilol-propán - trimetakrilát-metil-metakrilát kopolimer" | |

--------------------------------------------------

III. MELLÉKLET

A IV. melléklet helyébe a következő szöveg lép:

IV. MELLÉKLET

BAKTERIÁLIS FERMENTÁCIÓVAL ELŐÁLLÍTOTT TERMÉKEK

Hivatkozási szám | CAS szám | Megnevezés | Korlátozások és/vagy előírások |

(1) | (2) | (3) | (4) |

18888 | 080181-31-3 | 3-hidroxibutánsav-3-hidroxipentánsav kopolimer | Az V. mellékletben meghatározott előírásoknak megfelelően |

--------------------------------------------------

IV. MELLÉKLET

Az V. mellékletben, a B. részben szereplő korábbi előírások helyébe a 16690 és a 18888 hivatkozási számnál a következők lépnek, továbbá a 11530 és a 77895 hivatkozási szám új előírásokkal egészül ki

"Hivatkozási szám | EGYÉB ELŐÍRÁSOK |

| |

11530 | Akrilsav, 2-hidroxipropil-észter. Legfeljebb 25 % (m/m) akrilsav, 2-hidroxiizopropil-észtert (CAS szám 002918-23-2) tartalmazhat |

16690 | Divinilbenzol Legfeljebb 45 % (m/m) etilvinilbenzolt tartalmazhat |

18888 | 3-hidroxibutánsav 3-hidroxi-pentánsav kopolimer |

Meghatározás | A kopolimereket Alcaligenes eutrophus ellenőrzött fermentációjával állítják elő, amelyhez szénforrásként glükóz és propánsav keverékét alkalmazzák. Az alkalmazott organizmus genetikailag nem módosított és egyetlen vadtípusú organizmusból származik, az Alcaligenes eutrophus HI6 NCIMB 10442 törzséből. Az organizmus mestertörzseit liofilizálva ampullákban tárolják. Az almestertörzseket/munkatörzseket a mestertörzsekből állítják elő, és folyékony nitrogénben tárolják; ebből készülnek a fermentorhoz használt inokulumok. A fermentorból vett mintákat naponta vizsgálják mikroszkóp alatt, valamint különböző típusú agarokon és különböző hőmérsékleteken tenyésztett telepeik esetleges morfológiai változásai szempontjából. A kopolimereket hőkezelt baktériumokból különítik el a többi sejtalkotó ellenőrzött feltárásával és az azt követő mosással és szárítással. Az ilyen kopolimereket általában olvasztással nyert, formulázott, az általános és egyedi előírásokat kielégítő adalékanyagokat, pl. oltóanyagokat, lágyítókat, töltőanyagokat, stabilizátorokat és pigmenteket is tartalmazó granulátumként hozzák forgalomba |

Kémiai név | Poli(3-D-hidroxibutanoát-ko-3-D-hidroxipentanoát) |

CAS szám | 080181-31-3 |

+++++ TIFF +++++

Szerkezeti képlet | ahol n/(m + n) nagyobb mint 0 és kevesebb vagy egyenlő 0,25 |

Átlagos molekulatömeg | Legalább 150000 Dalton (gélkromatográfiás méréssel) |

Teszt | Legalább 98 % poli(3-D-hidroxibutanoát-ko-3-D-hidroxipentanoát), amelyet hidrolízis után 3-D-hidroxibutánsav és 3-D-hidroxipentánsav keverékeként határoznak meg |

Megnevezés | Izolálás után fehér–törtfehér színű por |

Jellemzők | |

Azonosító vizsgálatok: | |

Oldékonyság | Oldható klórozott szénhidrogénekben, például kloroformban vagy diklórmetánban, de gyakorlatilag oldhatatlan etanolban, alifás alkánokban és vízben |

Korlátozás | MMF a krotonsav esetében 0,05 mg/6 dm2 |

Tisztaság | A nyersanyag granulálása előtt a kopolimer porok előírt összetétele: |

–nitrogén | Legfeljebb 2500 mg/kg műanyag |

–cink | Legfeljebb 100 mg/kg műanyag |

–réz | Legfeljebb 5 mg/kg műanyag |

–ólom | Legfeljebb 2 mg/kg műanyag |

–arzén | Legfeljebb 1 mg/kg műanyag |

–króm | Legfeljebb 1 mg/kg műanyag |

77895 | Polietilénglikol(E0 = 2-6)-monoalkil(C16-C18)-éter E keverék összetétele a következő: polietilénglikol(E0 = 2-6)-monoalkil(C16-C18)-éter (kb. 28 %)zsíralkoholok (C16-C18) (kb. 48 %)etilénglikol-monoalkil(C16-C18)-éter (kb. 24 %)" |

--------------------------------------------------

V. MELLÉKLET

A VI. melléklet helyébe a következő szöveg lép:

VI. MELLÉKLET

A "KORLÁTOZÁSOK ÉS/VAGY ELŐÍRÁSOK" OSZLOPHOZ TARTOZÓ MEGJEGYZÉSEK

() Figyelmeztetés: fennáll annak a veszélye, hogy az SKH-t túllépik a zsíros élelmiszer-utánzó modellanyagokban.

() Ebben az esetben az SKH(E) azt jelenti, hogy a 10060 és 23920 hivatkozási szám alatt szereplő anyagok kioldódási határértékének összege nem haladhatja meg a korlátozást.

() Ebben az esetben az SKH(E) azt jelenti, hogy a 15760, 16990, 47680, 53650 és 89440 hivatkozási szám alatt szereplő anyagok kioldódási határértékének összege nem haladhatja meg a korlátozást.

() Ebben az esetben az SKH(E) azt jelenti, hogy a 19540, 19960 és 64800 hivatkozási szám alatt szereplő anyagok kioldódási határértékének összege nem haladhatja meg a korlátozást.

() Ebben az esetben az SKH(E) azt jelenti, hogy a 14200, 14230 és 41840 hivatkozási szám alatt szereplő anyagok kioldódási határértékének összege nem haladhatja meg a korlátozást.

() Ebben az esetben az SKH(E) azt jelenti, hogy a 66560 és 66580 hivatkozási szám alatt szereplő anyagok kioldódási határértékének összege nem haladhatja meg a korlátozást.

() Ebben az esetben az SKH(E) azt jelenti, hogy a 30080, 42320, 45195, 45200, 53610, 81760, 89200 és 92030 hivatkozási szám alatt szereplő anyagok kioldódási határértékének összege nem haladhatja meg a korlátozást.

() Ebben az esetben az SKH(E) azt jelenti, hogy a 38000, 42400, 64320, 67896, 73040, 85760, 85840, 85920 és 95725 hivatkozási szám alatt szereplő anyagok kioldódási határértékének összege nem haladhatja meg a korlátozást.

() Figyelmeztetés: fennáll a veszély, hogy az anyag kioldódása rontja a vele érintkező élelmiszer érzékszervi tulajdonságait és így a késztermék nem felel meg a 89/109/EGK irányelv 2. cikke második franciabekezdésének.

() Ebben az esetben az SKH(E) azt jelenti, hogy a 30180, 40980, 63200, 65120, 65200, 65280, 65360, 65440 és 73120 hivatkozási szám alatt szereplő anyagok kioldódási határértékének összege nem haladhatja meg a korlátozást.

() Ebben az esetben az SKH(E) azt jelenti, hogy a 45200, 64320, 81680 és 86800 hivatkozási szám alatt szereplő anyagok kioldódási határértékeinek (jódként kifejezett) összege nem haladhatja meg a korlátozást.

() Ebben az esetben az SKH(E) azt jelenti, hogy a 36720, 36800, 36840 és 92000 hivatkozási szám alatt szereplő anyagok kioldódási határértékének összege nem haladhatja meg a korlátozást.

() Ebben az esetben az SKH(E) azt jelenti, hogy a 39090 és 39120 hivatkozási szám alatt szereplő anyagok kioldódási határértékének összege nem haladhatja meg a korlátozást.

() Ebben az esetben az SKH(E) azt jelenti, hogy a 44960, 68078, 82020 és 89170 hivatkozási szám alatt szereplő anyagok kioldódási határértékének összege nem haladhatja meg a korlátozást.

() Ebben az esetben az SKH(E) azt jelenti, hogy a 15970, 48640, 48720, 48880, 61280, 61360, és 61600 hivatkozási szám alatt szereplő anyagok kioldódási határértékének összege nem haladhatja meg a korlátozást.

() Ebben az esetben az SKH(E) azt jelenti, hogy a 49600, 67520 és 83599 hivatkozási szám alatt szereplő anyagok kioldódási határértékének összege nem haladhatja meg a korlátozást.

() Ebben az esetben az SKH(E) azt jelenti, hogy az 50160, 50240, 50320, 50360, 50400, 50480, 50560, 50640, 50720, 50800, 50880, 50960, 51040 és 51120 hivatkozási szám alatt szereplő anyagok kioldódási határértékének összege nem haladhatja meg a korlátozást.

() Ebben az esetben az SKH(E) azt jelenti, hogy a 67600, 67680 és 67760 hivatkozási szám alatt szereplő anyagok kioldódási határértékének összege nem haladhatja meg a korlátozást.

() Ebben az esetben az SKH(E) azt jelenti, hogy a 60400, 60480 és 61440 hivatkozási szám alatt szereplő anyagok kioldódási határértékének összege nem haladhatja meg a korlátozást.

() Ebben az esetben az SKH(E) azt jelenti, hogy a 66400 és 66480 hivatkozási szám alatt szereplő anyagok kioldódási határértékének összege nem haladhatja meg a korlátozást.

() Ebben az esetben az SKH(E) azt jelenti, hogy a 93120 és 93280 hivatkozási szám alatt szereplő anyagok kioldódási határértékének összege nem haladhatja meg a korlátozást.

() Ebben az esetben az SKH(E) azt jelenti, hogy a 17260, 18670, 54880 és 59280 hivatkozási szám alatt szereplő anyagok kioldódási határértékének összege nem haladhatja meg a korlátozást.

() Ebben az esetben az SKH(E) azt jelenti, hogy a 13620, 36840, 40320 és 87040 hivatkozási szám alatt szereplő anyagok kioldódási határértékének összege nem haladhatja meg a korlátozást.

() Ebben az esetben az SKH(E) azt jelenti, hogy a 13720 és 40580 hivatkozási szám alatt szereplő anyagok kioldódási határértékének összege nem haladhatja meg a korlátozást.

() Ebben az esetben az SKH(E) azt jelenti, hogy a 16650 és 51570 hivatkozási szám alatt szereplő anyagok kioldódási határértékének összege nem haladhatja meg a korlátozást.

() Ebben az esetben az MM(E) azt jelenti, hogy a 14950, 15700, 16240, 16570, 16600, 16630, 18640, 19110, 22332, 22420, 22570, 25210, 25240 és 25270 hivatkozási szám alatt szereplő anyagok maradékmennyiségének összege nem haladhatja meg a korlátozást.

() Ebben az esetben az MMF(E) azt jelenti, hogy a 10599/90A, 10599/91, 10599/92A és 10599/93 hivatkozási szám alatt szereplő anyagok maradékmennyiségének összege nem haladhatja meg a korlátozást.

() Ebben az esetben az SKH(E) azt jelenti, hogy a 13480 és 39680 hivatkozási szám alatt szereplő anyagok kioldódási határértékének összege nem haladhatja meg a korlátozást.

() Ebben az esetben az SKH(E) azt jelenti, hogy a 22775 és 69920 hivatkozási szám alatt szereplő anyagok kioldódási határértékének összege nem haladhatja meg a korlátozást.

() Ebben az esetben az SKH(E) azt jelenti, hogy a 86480, 86960 és 87120 hivatkozási szám alatt szereplő anyagok kioldódási határértékének összege nem haladhatja meg a korlátozást.

() Zsírral érintkező műanyagok esetén a megfelelőségi vizsgálathoz D-modell oldószerként telített zsír élelmiszer-modellanyagot célszerű használni.

() Zsírral érintkező műanyagok esetén a megfelelőségi vizsgálathoz izooktánt célszerű használni a (nem stabil) D-modell oldószer helyett.

() Ebben az esetben az SKH(E) azt jelenti, hogy a 14800 és 45600 hivatkozási szám alatt szereplő anyagok maradékmennyiségének összege nem haladhatja meg a korlátozást.

() Ebben az esetben az SKH(E) azt jelenti, hogy az 55200, 55280 és 55360 hivatkozási szám alatt szereplő anyagok kioldódási határértékének összege nem haladhatja meg a korlátozást.

--------------------------------------------------