A BIZOTTSÁG (EU) 2018/2013 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA

(2018. december 14.)

az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 57. cikke f) pontjának megfelelően az 1,7,7-trimetil-3-(fenilmetilén)biciklo[2.2.1]heptán-2-on (3-benzilidén-kámfor) különös aggodalomra okot adó anyagként történő azonosításáról

(Csak az angol nyelvű szöveg hiteles)

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2006. december 18-i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 59. cikke (9) bekezdésére,

mivel:

(1) Az 1907/2006/EK rendelet 59. cikkének (3) bekezdésével összhangban Németország 2016. február 25-én a rendelet XV. melléklete szerinti dokumentációt (a továbbiakban: XV. melléklet szerinti dokumentáció) nyújtott be az Európai Vegyianyag-ügynökséghez (a továbbiakban: Ügynökség) annak érdekében, hogy az 1,7,7-trimetil-3-(fenilmetilén)biciklo[2.2.1]heptán-2-on (3-benzilidén-kámfor) (EK-szám: 239-139-9, CAS-szám: 15087-24-8) az említett rendelet 57. cikke f) pontjának megfelelően különös aggodalomra okot adó anyagként kerüljön azonosításra endokrin károsító tulajdonságai miatt, amelyekről tudományosan bizonyított, hogy valószínűleg olyan súlyos hatást gyakorolnak a környezetre, amely az 1907/2006/EK rendelet 57. cikkének a)–e) pontjában felsorolt anyagok kapcsán felmerülő aggodalmakkal azonos mértékű aggodalomra adnak okot.

(2) 2016. június 8-án az Ügynökség tagállami bizottsága elfogadta a XV. melléklet szerinti dokumentációra vonatkozó véleményét (2). Jóllehet a bizottság tagjainak többsége azon a véleményen volt, hogy a 3-benzilidén kámfort helyénvaló az 1907/2006/EK rendelet 57. cikkének f) pontja szerinti különös aggodalomra okot adó anyagként azonosítani, a tagállami bizottság nem jutott egyhangú megállapodásra. A bizottság három tagja tartózkodott és két bizottsági tag azon a véleményen volt, hogy nem áll rendelkezésre elegendő tudományos bizonyíték a környezetre gyakorolt olyan súlyos hatás valószínűségére, amely az 1907/2006/EK rendelet 57. cikkének a)–e) pontjában felsorolt anyagok esetében felmerülővel azonos mértékű aggodalomra ad okot. E két bizottsági tag kétségeit fejezte ki egy kulcsfontosságú tudományos tanulmány megbízhatóságával kapcsolatban, és kijelentette, hogy nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték annak bizonyítására, hogy a 3-benzilidén-kámfor azonos mértékű aggodalomra ad okot.

(3) 2016. június 22-én az 1907/2006/EK rendelet 59. cikke (9) bekezdésének megfelelően az Ügynökség továbbította a tagállami bizottság véleményét a Bizottságnak, hogy határozzon a 3-benzilidén kámfornak az említett rendelet 57. cikke f) pontja alapján történő azonosításáról.

(4) A Bizottság a tagállami bizottság többségi véleményével összhangban megjegyzi, hogy a XV. melléklet szerinti dokumentációban bemutatott és megvitatott több adat – beleértve a tagállami bizottság kisebbségi véleményében említett legfontosabb tudományos tanulmányt is – azt mutatja, hogy a 3-benzilidén-kámfor megváltoztatja az endokrin rendszer működését, és így endokrin hatásmóddal rendelkezik. A Bizottság megjegyzi továbbá, hogy a kisebbségi vélemény egyetért azzal, hogy határozott jelek utalnak arra, hogy a 3-benzilidén-kámfor kölcsönhatásba lép a halak endokrin rendszerével. A kulcsfontosságú tanulmány ezenkívül bizonyítja a halak termékenységére gyakorolt súlyos és visszafordíthatatlan hatást a vadon élő fajok populációira vonatkozóan, míg a rendelkezésre álló bizonyíték azt mutatja, hogy a káros hatás az endokrin hatásmód következménye. A Bizottság ezért a tagállami bizottság többségi véleményével összhangban úgy véli, hogy a 3-benzilidén-kámfor megfelel az Egészségügyi Világszervezet/Nemzetközi Kémiai Biztonsági Program (WHO/IPCS) (3) endokrin károsító anyagokra vonatkozó meghatározásának.

(5) A Bizottság megjegyzi, hogy a káros hatás az 1907/2006/EK rendelet 57. cikkének f) pontja értelmében a környezetre potenciálisan súlyos hatást gyakorló endokrin károsító tulajdonságaik miatt különös aggodalomra okot adó anyagként azonosított más anyagokéhoz hasonló súlyosságú, és hogy a 3-benzilidén-kámfor visszafordíthatatlan és hosszú távú hatásokat fejt ki a vadon élő populációkra. A Bizottság úgy véli, hogy a káros hatások által keltett aggodalom mértéke megegyezik az 1907/2006/EK rendelet 57. cikkének a)–e) pontjában említett anyagok esetében tapasztalttal. Tovább erősíti az aggodalmat az a tény, hogy a kulcsfontosságú tanulmány szerint a halak termékenységére gyakorolt káros hatás már alacsony koncentrációs szintek mellett is kimutatható.

(6) A 3-benzilidén-kámfort az 1907/2006/EK rendelet 57. cikkének f) pontja értelmében különös aggodalomra okot adó anyagként kell azonosítani endokrin károsító tulajdonságai miatt, amelyek valószínűleg súlyos hatást gyakorolnak a környezetre.

(7) Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az 1907/2006/EK rendelet 133. cikke alapján létrehozott bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk (1) Az 1,7,7-trimetil-3-(fenilmetilén)biciklo[2.2.1]heptán-2-on (3-benzilidén-kámfor) (EK-szám: 239-139-9, CAS-szám: 15087-24-8) az 1907/2006/EK rendelet 57. cikkének f) pontja szerinti különös aggodalomra okot adó anyagként kerül azonosításra endokrin károsító tulajdonságai miatt, amelyek valószínűleg súlyos hatást gyakorolnak a környezetre. (2) Az (1) bekezdésben említett anyagot fel kell venni az 1907/2006/EK rendelet 59. cikkének (1) bekezdésében említett jelöltlistára a következők feltüntetésével: „A listára kerülés oka”: „endokrin károsító tulajdonságok (57. cikk f) pont – környezet)”.

2. cikk Ennek a határozatnak az Európai Vegyianyag-ügynökség a címzettje.

Kelt Brüsszelben, 2018. december 14-én. a Bizottság részéről Elżbieta BIEŃKOWSKA a Bizottság tagja

(1) HL L 396., 2006.12.30., 1. o.

(2) https://echa.europa.eu/hu/role-of-the-member-state-committee-in-the-authorisation-process/svhc-opinions-of-the-member-state-committee

(3) WHO/IPCS, 2002. Global Assessment of the State-of-the-science of Endocrine Disruptors (Az endokrin károsító anyagokra vonatkozó legkorszerűbb tudományos ismeretek globális elemzése). WHO/IPCS/EDC/02.2, nyilvánosan megtekinthető a következő internetcímen: http://www.who.int/ipcs/publications/new_issues/endocrine_disruptors/en/