HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 315/1

A BIZOTTSÁG AJÁNLÁSA

(2011. október 27.)

a „Mikrobiális kihívás – Az emberi egészséget fenyegető veszély” elnevezésű közös kutatási programozási kezdeményezésről

2011/C 315/01

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 181. és 292. cikkére,

mivel:

(1) Az antimikrobiális készítményekkel szembeni rezisztenciából eredő mikrobiális probléma az egyik legnagyobb veszély, amely az emberi egészséget fenyegeti a 21. században (1). Az Unióban évről évre meghaladja a 25 ezret azon betegek száma, akik többféle antibiotikummal szemben is ellenálló, ún. multirezisztens baktériumok okozta fertőzésekben halnak meg (2). Néhány európai országban az egyes antibiotikumokkal szembeni rezisztencia aránya 40-50 %-ra nőtt (3), miközben a több antibiotikummal szembeni rezisztencia mindenütt egyre nagyobb problémát jelent.

(2) Az ellenálló baktériumok okozta fertőző betegségek nem csak az egészségügyi ellátás költségeit növelik meg, de az áttételes költségeket is, tekintettel a betegszabadság és a korai elhalálozás okozta teljesítménykiesésre. Az egészségügyi ellátás plusz költségei és a teljesítménykiesésből fakadó veszteségek összesen évi 1,5 milliárd EUR-nyi közvetlen többletterhet jelentenek a társadalomnak (4); az európai országokra háruló közvetett költségek ennek többszörösére rúghatnak (5).

(3) A gyógyszerekkel szembeni rezisztencia problémája természetes és elkerülhetetlen következménye a fertőző betegségek antimikrobiális szerekkel való kezelésének. A problémát azonban tovább súlyosbítja az antimikrobiális szerek válogatás nélküli alkalmazása és az antibiotikumoknak ellenálló baktériumok elterjedése a környezetben. Az emberi populációra jellemző dinamika, ideértve az utazást és az élelmiszerek világszintű forgalmazását, jelentősen hozzájárul a rezisztens fertőző baktériumok gyors terjedéséhez (6). Ezenkívül az állattenyésztésben alkalmazott antibiotikumok túlzott használata növeli annak kockázatát, hogy a rezisztens mikroorganizmusok az élelmiszer-fogyasztás révén bekerülnek az emberi szervezetbe (7). Ezzel egyidejűleg az új antimikrobiális hatóanyagok fejlesztésében drámai visszaesés mutatkozik.

(4) A probléma átfogó megoldásához a társadalom számos szegmensében kell intézkedéseket hozni: a politikában, az egészségügyben, az oktatásban, az iparban, a környezetvédelemben, a mezőgazdaságban, az állatorvoslásban, a kutatásban és még sok más területen.

(5) A határokon átnyúló együttműködés megkerülhetetlen, mivel a mikroorganizmusok antibiotikumokkal szembeni ellenálló képességének fokozódása nem korlátozódik egyes országokra, hanem világszerte valós fenyegetést jelent a közegészségre. A veszéllyel való hatékony szembenézés terhének közös vállalása valamennyi érintett ország hasznára válik majd, és lehetővé teszi, hogy a jövőben eredményesebben kezeljük a fertőző betegségeket és tartsuk kordában terjedésüket.

(6) Noha Európa-szerte kiváló színvonalú tudományos kutatás folyik, az európai antimikrobiális rezisztenciakutatás meglehetősen bonyolult és töredezett képet mutat. Számos nemzeti és európai szintű kutatási hálózat és szervezet elszigetelten dolgozza ki antimikrobiális rezisztenciakutatási menetrendjét, ami átfedésekhez, egymással versengő kutatási tevékenységekhez és a kritikus tömeg hiányához vezet.

(7) Az antimikrobiális rezisztenciáról szóló, 2009. november 18-i bizottsági szolgálati munkadokumentum (8) összefoglalta a szóban forgó területen indított uniós kezdeményezéseket. A dokumentumban több intézkedési javaslat szerepelt, amelyeket végre is hajtottak; közéjük tartozott az antimikrobiális rezisztencia és szerhasználat hatékonyabb nyomon követése, valamint néhány kockázatkezelési intézkedés.

(8) 2009. december 1-jei ülésén (9) az Európai Unió Tanácsa arra hívta fel a tagállamokat és a Bizottságot, hogy a hatékony antibakteriális szerekre irányuló innovatív ösztönző intézkedések tekintetében „támogassák a kutatási infrastruktúrák megosztását, a kutatók toborzását, a globális kutatási együttműködés ösztönzését és támogatását, a kutatási eredmények és az ismeretek információcsere révén történő terjesztésének fokozását, valamint a már meglévő és új pénzügyi eszközök mérlegelését”.

(9) 2010. május 26-i ülésén (10) a Versenyképességi Tanács egy sor lehetséges közös programozási kezdeményezést – köztük a „Mikrobiális kihívás – Az emberi egészséget fenyegető veszély” elnevezésű kezdeményezést – olyan területként határozott meg, ahol indoklása szerint a közös kutatási programozás a jelenlegi széttagolt tagállami erőfeszítésekhez képest számottevő hozzáadott értéket biztosítana. Ezért következtetéseket fogadott el, amelyekben megállapította, hogy e tárgyban közös programozási kezdeményezést kell indítani, és felkérte a Bizottságot arra, hogy vegyen részt a kezdeményezés előkészítésében.

(10) A tagállamok a szóban forgó közös programozási kezdeményezésben való részvételre irányuló szándékukat az elkötelezettségüket alátámasztó hivatalos levélben erősítették meg.

(11) Az antimikrobiális rezisztencia területét érintő közös kutatási programozási kezdeményezés – a javasolt „Mikrobiális kihívás – Az emberi egészséget fenyegető veszély” elnevezésű kezdeményezés formájában – hozzá fog járulni a tagállami kutatási erőfeszítések szétaprózottságának felszámolásához, és elő fogja segíteni a készségek, az ismeretek és az erőforrások mozgósítását, előmozdítva és megerősítve ezzel Európa vezető szerepét és versenyképességét a szóban forgó kutatási területen. Ezenkívül azáltal, hogy egy komoly társadalmi problémát kezel, kiegészíti az Európa 2020 stratégiát (11) és az Innovatív Unió kiemelt kezdeményezést (12).

(12) Ezen ajánlás céljainak elérése érdekében a tagállamoknak biztosítaniuk kell az együttműködést és a szinergiát az idevágó fontosabb kezdeményezésekkel, például az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezéssel, a keretprogram által támogatott kutatásokkal, fejlesztésekkel és innovációval, többek között az egészségügy, az élelmiszeripar, a mezőgazdaság és a környezetvédelem területén (szükség esetén információtechnológiai támogatás mellett), valamint más egyéb kezdeményezésekkel, például a releváns ERA-NET-ekkel.

(13) Annak érdekében, hogy a Bizottság jelentést tudjon tenni az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak, a tagállamoknak rendszeresen be kell számolniuk a Bizottságnak e közös programozási kezdeményezés előrehaladásáról,

ELFOGADTA EZT AZ AJÁNLÁST:

1. A Bizottság arra ösztönzi a tagállamokat, hogy dolgozzanak ki közös jövőképet arról, hogy az európai szintű kutatási együttműködés és koordináció miként javíthatja az antimikrobiális rezisztenciával kapcsolatos kihívások kezelését, és éljenek e jövőkép nyújtotta lehetőségekkel, biztosítva a tagállamok közös erőfeszítésének hatékonyságát.

2. A Bizottság arra ösztönzi a tagállamokat, hogy dolgozzanak ki közös stratégiai kutatási menetrendet, amely az antimikrobiális rezisztencia terén rögzíti a közép- és hosszú távú kutatási célokat és szükségleteket. A stratégiai kutatási menetrendet olyan végrehajtási tervvé kell fejleszteni, amely megállapítja a prioritásokat és a határidőket, és pontosan meghatározza a végrehajtáshoz szükséges intézkedéseket, eszközöket és forrásokat.

3. A Bizottság arra ösztönzi a tagállamokat, hogy a stratégiai kutatási menetrendbe és a végrehajtási tervbe építsék be a következő intézkedéseket: a) a releváns nemzeti programokkal és kutatási tevékenységekkel kapcsolatos információk felderítése és cseréje; b) a közös előrejelzések és a technológiaértékelési kapacitások megerősítése; c) az információk, az erőforrások, a bevált gyakorlatok, a módszerek és az iránymutatások megosztása; d) azon területek vagy kutatási tevékenységek meghatározása, amelyek esetében előnyös lehet az összehangolás, a közös ajánlati felhívás vagy az erőforrások összevonása; e) a d) pontban említett területeken folytatandó közös kutatás részletes eljárásainak meghatározása; f) a betegellátással és az egészségügyi ellátó rendszerrel kapcsolatos igények figyelembevétele az antimikrobiális rezisztenciára irányuló kutatási programok céljainak meghatározása során; g) szükség esetén a meglévő kutatási infrastruktúrák megosztása, új eszközök – például koordinált adatbankok – kialakítása vagy az antimikrobiális rezisztenciafolyamatok tanulmányozására szolgáló modellek kidolgozása; h) a köz- és magánszféra közötti szorosabb együttműködés szorgalmazása, továbbá az antimikrobiális rezisztenciával kapcsolatos különféle kutatási tevékenységek és üzleti ágazatok hozzájárulásával megvalósuló nyílt innováció ösztönzése; i) a tudás, az innováció és az interdiszciplináris módszertani megközelítések exportálása és terjesztése, valamint az kutatási és innovációs rendszerben jelentkező, a társadalmi előnyökkel járó innovatív megoldások gyorsabb piacra jutását gátló akadályok beazonosítása és elhárítása; j) a kijelölt antimikrobiális rezisztenciakutatási központok közötti hálózat kiépítése.

4. A Bizottság arra ösztönzi a tagállamokat, hogy az antimikrobiális rezisztenciakutatás területén tartsanak fenn egy hatékony közös irányítási struktúrát, amelynek feladata az együttműködésre és a koordinációra vonatkozó megfelelő feltételek, szabályok és eljárások megállapítása, valamint a stratégiai kutatási menetrend végrehajtásának nyomon követése. Ennek az irányítási struktúrának egyszerűnek, hatékonynak és rugalmasnak kell lennie, és figyelembe kell vennie a közös kutatásprogramozás keretfeltételeire vonatkozóan a közös programozással foglalkozó magas szintű csoport által elfogadott, önkéntesen alkalmazható iránymutatásokat.

5. A Bizottság arra ösztönzi a tagállamokat, hogy közösen hajtsák végre a stratégiai kutatási menetrendet, többek között nemzeti kutatási programjaik révén (figyelembe véve a közös kutatásprogramozás keretfeltételeire vonatkozóan a közös programozással foglalkozó magas szintű csoport által elfogadott, önkéntesen alkalmazható iránymutatásokat) vagy egyéb nemzeti kutatási tevékenységek útján.

6. A Bizottság arra ösztönzi a tagállamokat, hogy építsenek a Bizottság meglévő szakértelmére, és vegyék figyelembe a keretfeltételekre vonatkozó, önkéntesen alkalmazható iránymutatásokat a stratégiai kutatási menetrend kidolgozása és végrehajtása során, és a közös programozási kezdeményezés koordinációja, valamint az e területen folytatott egyéb programokkal és kezdeményezésekkel való teljes összhang biztosítása érdekében.

7. A Bizottság arra ösztönzi a tagállamokat, hogy rendszeresen tegyenek jelentést a Tanácsnak és a Bizottságnak e közös programozási kezdeményezés előrehaladásáról és eredményeiről, és ennek keretében az optimális hatékonyság elérésére vonatkozóan nyert tapasztalatokról.

Kelt Brüsszelben, 2011. október 27-én. a Bizottság részéről Máire GEOGHEGAN-QUINN a Bizottság tagja

(1) Priority Medicines for Europe and the World (Európa és a világ számára kiemelt jelentőségű gyógyszerek), Kaplan W, Laing R. Geneva: Egészségügyi Világszervezet (WHO), 2004.

(2) The bacterial challenge: time to react (Bakteriális kihívás: ideje reagálni). Az ECDC/EMEA közös technikai jelentése, 2009. szeptember.

(3) Goldstein FW. Penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae: selection by both beta lactam and non-beta lactam antibiotics (A penicillin-rezisztens Streptocuccus pneumoniae: elkülönítés beta-lactam antibiotikumokkal és nem beta-lactam antibiotikumokkal). J Antimicrob Chemother 44:141-144 (1999).

(4) L. 2. lábjegyzet

(5) Konferencia-jegyzőkönyv; Innovative Incentives for Effective Antibacterials (A hatékony antibakteriális szerekre irányuló innovatív ösztönző intézkedések), 2009.

(6) World Health Report 2007 (2007-es jelentés a világ egészségügyi helyzetéről). A safer future: global public health security in the 21st century (Biztonságosabb jövő: a közegészség biztonsága világszinten a 21. században). WHO (2007).

(7) A zoonózisfertőzésre összpontosító, az antibiotikum-rezisztenciáról szóló közös vélemény. EFSA Journal 7(11):1372 (2009).

(8) SANCO/6867/2009r6.

(9) Az Európai Unió Tanácsa. A Tanács következtetései a hatékony antibakteriális szerekre irányuló innovatív ösztönző intézkedésekről. Elfogadva a Foglalkoztatási, Szociálpolitikai, Egészségügyi és Fogyasztóvédelmi Tanács 2980. ülésén, Brüsszel, 2009. december 1.

(10) 10246/10.

(11) COM(2010) 2020.

(12) COM(2010) 546.