4.

Az V. melléklet a következőképpen módosul: a) A 2. fejezet a következőképpen módosul: i. a 2.1.3. pont második bekezdése a következő albekezdéssel egészül ki: „iv. ha az olyan élelmiszerrel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyag vagy műanyag tárgy, amelynek megfelelőségét ellenőrizni kell, élelmiszer-feldolgozó berendezésként vagy eszközként vagy annak részeként kerül végső felhasználásra, a kioldódási vizsgálatok elvégezhetők a teljes berendezés vagy eszköz vagy annak egy része által előállított vagy feldolgozott élelmiszerbe vagy élelmiszer-utánzó modellanyagba történő specifikus kioldódás meghatározásával, az alábbi feltételek mellett: — az élelmiszert vagy az élelmiszer-utánzó modellanyagot a vizsgálat során a berendezésnek vagy annak egy részének a használati utasítás szerinti működtetésekor megvalósítható előrelátható legkedvezőtlenebb körülmények között dolgozza fel, és — a tárolásra használt részekből – például az élelmiszer feldolgozása során a berendezés részét képező tartályokból, tárolókból, kapszulákból vagy párnákból – történő kioldódást a használatukra jellemző körülmények alkalmazásával kell meghatározni, kivéve, ha a teljes vizsgált berendezésre vagy eszközre alkalmazott vizsgálati körülmények a részek használatára nézve is reprezentatívak. Amennyiben a kioldódási vizsgálatot a fenti körülmények között végzik, és az alkotóelemeknek a berendezés vagy eszköz egészéből történő átvitele nem haladja meg a kioldódási határértékeket, akkor az élelmiszer-feldolgozó berendezés vagy eszköz műanyag részeit úgy kell tekinteni, mint amelyek megfelelnek a 11. cikk (1) bekezdésének. A tárolásra vagy töltésre használt részek – például tartályok, tárolók, kapszulák vagy párnák – vizsgálatát a felhasználásukra jellemző körülmények között kell elvégezni, és annak ki kell terjednie az e részekben található élelmiszer várható tárolási körülményeire is. A 16. cikkben említett igazoló dokumentációban egyértelműen dokumentálni kell a teljes élelmiszer-feldolgozó és/vagy élelmiszer-előállító berendezés vagy eszköz, illetve annak részei vizsgálatát. Igazolni kell, hogy a vizsgálat az előrelátható használat tekintetében reprezentatív volt, és meg kell jelölni, hogy mely anyagokra vonatkozóan végeztek kioldódási vizsgálatot, valamint meg kell adni az összes vizsgálati eredményt. Az egyes műanyag alkatrészek gyártójának biztosítania kell, hogy ne következzen be kioldódás olyan anyagok esetében, amelyekre vonatkozóan a rendelet előírja, hogy kioldódásuk nem lehet kimutatható a 11. cikk (4) bekezdésével összhangban a specifikus kimutatási határétékeken. A rendeletnek megfelelően a végső berendezésnek vagy eszköznek, illetve annak egy részének a gyártója számára rendelkezésre bocsátott megfelelőségi dokumentációban fel kell sorolni mindazokat az anyagokat, amelyekre kioldódási határértékek vonatkoznak, de amelyek esetében ezen határértékek esetleges meghaladására kerülhet sor az adott szállított rész vagy anyag várható használata során. Amennyiben az eredmény nem felel meg a rendeletnek, igazoló dokumentumok vagy analitikai vizsgálatok útján meg kell állapítani, hogy a meg nem felelés forrása a rendelet hatálya alá tartozó műanyag alkatrész-e vagy a rendelet hatálya alá nem tartozó más anyagból készült rész. Az 1935/2004/EU rendelet 3. cikkének sérelme nélkül a rendelet be nem tartása csak akkor állapítható meg, ha a kioldódás műanyag részből származik.” ii. A 2.1.6. pont helyébe teljes egészében a következő szöveg lép: „2.1.6. Többször használatos anyagok és tárgyak Ha az anyag vagy a tárgy a használat során ismételt érintkezésbe kerül élelmiszerekkel, a kioldódási vizsgálato(ka)t háromszor kell elvégezni ugyanazzal a mintával, minden esetben az élelmiszer-utánzó modellanyag egy másik adagját használva. A második vizsgálatban a specifikus kioldódás nem haladhatja meg az első vizsgálatban megfigyelt szintet, a harmadik vizsgálatban pedig a második vizsgálatban megfigyelt szintet. Az anyag vagy tárgy összkioldódási határértéknek való megfelelőségét a harmadik vizsgálatban megállapított kioldódási szint és az anyagnak vagy tárgynak az első kioldódási vizsgálattól a harmadik kioldódási vizsgálatig megfigyelt stabilitása alapján kell ellenőrizni. Az anyag stabilitása elégtelennek tekintendő, ha a három kioldódási vizsgálat bármelyikében a kimutatási szint feletti kioldódás figyelhető meg, és a kioldódás mértékében az első vizsgálattól a harmadik vizsgálattal bezárólag emelkedés tapasztalható. Elégtelen stabilitás esetén nem állapítható meg az anyag megfelelősége, még abban az esetben sem, ha a specifikus kioldódási határértéket a három vizsgálat egyikében sem lépik túl. Ha azonban meggyőző tudományos bizonyíték áll rendelkezésre arról, hogy a kioldódás mértéke a második és a harmadik vizsgálat során csökken, valamint a kioldódási határértékeket már az első vizsgálatban sem haladja meg, további vizsgálat nem szükséges. A fenti szabályoktól függetlenül egy anyag vagy tárgy soha nem tekinthető e rendeletnek megfelelőnek, ha az első vizsgálat során olyan anyagot mutatnak ki, amely a 11. cikk (4) bekezdése értelmében nem oldódhat ki vagy nem szabadulhat fel kimutatható mennyiségben.” b) A 3. fejezet a következőképpen módosul: i. a 3.1. pontban a 3. táblázat és a 3. táblázat alatti négy bekezdés helyébe a következő szöveg lép: „3 táblázat. Az összkioldódási vizsgálat szabványosított körülményei 1. oszlop 2. oszlop 3. oszlop Vizsgálat száma Vizsgálandó érintkezési idő napban [n] vagy órában [ó] [°C] érintkezési hőmérsékleten Az élelmiszerekkel való rendeltetésszerű érintkezés körülményei OM0 30 perc 40 °C-on Az élelmiszerrel hideg vagy szobahőmérsékleten és rövid ideig (≤ 30 percig) történő érintkezés. OM1 10 n 20 °C-on Az élelmiszerekkel bármilyen módon történő érintkezés fagyasztott vagy hűtött állapotban. OM2 10 n 40 °C-on Bármely hosszabb távú, szobahőmérsékletnél nem melegebb körülmények között való tárolás, ideértve a „forró töltéses” (hot-fill) körülmények közötti csomagolás és/vagy a 70 °C ≤ T ≤ 100 °C hőmérsékletre, legfeljebb t = 120/2^((T-70)/10) perc időtartamra való hevítés eseteit is. OM3 2 ó 70 °C-on Az élelmiszerekkel való érintkezés valamennyi olyan állapota, amely „forró töltéses” (hot-fill) körülmények közötti csomagolást és/vagy a 70 °C ≤ T ≤ 100 °C hőmérsékletre, legfeljebb t = 120/2^((T-70)/10) perc időtartamra való hevítést foglal magába, amelyet nem követ hosszú távú, szobahőmérsékleten vagy hűtött állapotban való tárolás. OM4 1 ó 100 °C-on vagy reflux hőmérsékleten Magas hőmérsékletű alkalmazások valamennyi típusú élelmiszer vonatkozásában, legfeljebb 100 °C hőmérsékleten. OM5 2 ó 100 °C-on vagy reflux hőmérsékleten, vagy helyette 1 ó 121 °C-on Magas hőmérsékletű alkalmazások legfeljebb 121 °C-ig. OM6 4 ó 100 °C-on vagy reflux hőmérsékleten Az élelmiszerekkel való érintkezés valamennyi olyan állapota, amely 40 °C-osnál magasabb hőmérséklettel jár együtt, olyan élelmiszerek esetében, amelyekhez a III. melléklet 4. pontja az „A”, a „B”, a „C” vagy a „D1” utánzó modellanyagot jelöli ki. OM7 2 ó 175 °C-on Magas hőmérsékletű alkalmazások zsíros élelmiszerek esetében, az OM5 körülményeinél meghatározott értékeket meghaladó körülmények mellett. Az OM7 számú vizsgálat magában foglalja az élelmiszerekkel való érintkezésnek az OM0, OM1, OM2, OM3, OM4 és OM5 számú vizsgálat vonatkozásában ismertetett körülményeit is. Ez a vizsgálat alkalmazza a legkedvezőtlenebb körülményeket a nem poliolefinekkel érintkezésbe kerülő zsíros élelmiszer-utánzó modellanyagok esetében. Ha az OM7 számú vizsgálatnak a „D2” élelmiszer-utánzó modellanyaggal történő végrehajtása technikailag nem megvalósítható, a vizsgálat a 3.2. pontban ismertetett módon helyettesíthető. Az OM6 számú vizsgálat magában foglalja az élelmiszerekkel való érintkezésnek az OM0, OM1, OM2, OM3, OM4 és OM5 számú vizsgálat vonatkozásában ismertetett körülményeit is. Ez a vizsgálat alkalmazza a legkedvezőtlenebb körülményeket a nem poliolefinekkel érintkezésbe kerülő „A”, „B” és „C” élelmiszer-utánzó modellanyagok esetében. Az OM5 számú vizsgálat magában foglalja az élelmiszerekkel való érintkezésnek az OM0, OM1, OM2, OM3 és OM4 számú vizsgálat vonatkozásában ismertetett körülményeit is. Ez a vizsgálat alkalmazza a legkedvezőtlenebb körülményeket bármely, nem poliolefinekkel érintkezésbe kerülő élelmiszer-utánzó modellanyag esetében. Az OM2 számú vizsgálat magában foglalja az élelmiszerekkel való érintkezésnek az OM0, OM1 és OM3 számú vizsgálat vonatkozásában ismertetett körülményeit is.” ii. A 3.2. pontban a táblázat feletti bekezdések helyébe a következő szöveg lép: „Ha az OM0–OM6 vizsgálatok közül egy vagy több a „D2” élelmiszer-utánzó modellanyaggal technikailag nem valósítható meg, akkor a kioldódási vizsgálathoz 95 %-os etil-alkoholt és izooktánt kell használni. Azokban az esetekben, amelyekben a rendeltetésszerű használat során várható legkedvezőtlenebb körülmények túllépik a 100 °C-os hőmérsékletet, az „E” élelmiszer-utánzó modellanyag használatával el kell végezni egy további vizsgálatot is. A rendeletnek való megfelelés megállapításához a legmagasabb összkioldódáshoz vezető vizsgálatot kell alkalmazni. Ha az OM7 számú vizsgálatnak a „D2” élelmiszer-utánzó modellanyaggal való végrehajtása technikailag nem megvalósítható, akkor helyettesítő vizsgálatként – a vizsgált anyag vagy tárgy rendeltetésszerű és előrelátható használata alapján – az OM8 vagy az OM9 vizsgálat közül a megfelelőbb vizsgálatot kell kiválasztani. Ezt követően kioldódási vizsgálatot kell végezni a kiválasztott vizsgálathoz meghatározott két vizsgálati körülmény között, minden vizsgálati körülmény esetében új vizsgálati mintát használva. A rendeletnek való megfelelés megállapításához a magasabb összkioldódáshoz vezető vizsgálati körülményeket kell alkalmazni.” iii. a 3.3.2. pont teljes egészének helyébe a következő táblázat lép: „3.3.2. Többször használatos tárgyak és anyagok Az alkalmazandó összkioldódási vizsgálatot háromszor kell elvégezni ugyanazzal a mintával, minden esetben az élelmiszer-utánzó modellanyag egy másik adagját használva. A kioldódás meghatározását az élelmiszerben az (EU) 2017/625 európai parlamenti és tanácsi rendelet (*2) 34. cikke követelményeinek megfelelő analitikai módszerrel kell elvégezni. Az összkioldódásnak a második vizsgálatban kisebbnek kell lennie, mint az elsőben, a harmadik vizsgálatban pedig kisebbnek, mint a másodikban. Az összkioldódási határértéknek való megfelelőséget a harmadik vizsgálatban kapott összkioldódási érték alapján kell ellenőrizni. Ha egyazon minta három alkalommal való vizsgálata technikailag nem valósítható meg, mint például növényi olajban történő vizsgálat esetén, akkor az összkioldódási vizsgálat elvégezhető különálló mintákon, az alkalmazandó vizsgálati érintkezési idő egyszeresén, kétszeresén, illetve háromszorosán át tartó három különféle időtartam alatt. Az összkioldódás megfelelőjének a harmadik és a második vizsgálat eredménye közötti különbséget kell tekinteni. A megfelelőséget e különbség alapján kell ellenőrizni, és a különbség nem lépheti túl az összkioldódási határértéket. Ezenkívül a második és az első vizsgálati eredmény közötti különbségnek kisebbnek kell lennie az első vizsgálati eredménynél, a harmadik és a második vizsgálati eredmény közötti különbségnek pedig kisebbnek kell lennie a második és az első vizsgálati eredmény közötti különbségnél. Az első bekezdéstől eltérően, ha tudományos bizonyíték alapján megállapítható, hogy a vizsgált anyag vagy tárgy esetében az összkioldódás mértéke a második és a harmadik vizsgálat során csökken, valamint az összkioldódási határértéket az első vizsgálatban nem haladja meg, az első vizsgálat önmagában is elégséges. (*2) z Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/625 rendelete (2017. március 15.) az élelmiszer- és takarmányjog, valamint az állategészségügyi és állatjóléti szabályok, a növényegészségügyi szabályok, és a növényvédő szerekre vonatkozó szabályok alkalmazásának biztosítása céljából végzett hatósági ellenőrzésekről és más hatósági tevékenységekről, továbbá a 999/2001/EK, a 396/2005/EK, az 1069/2009/EK, az 1107/2009/EK, az 1151/2012/EU, a 652/2014/EU, az (EU) 2016/429 és az (EU) 2016/2031 európai parlamenti és tanácsi rendelet, az 1/2005/EK és az 1099/2009/EK tanácsi rendelet, valamint a 98/58/EK, az 1999/74/EK, a 2007/43/EK, a 2008/119/EK és a 2008/120/EK tanácsi irányelv módosításáról, és a 854/2004/EK és a 882/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, a 89/608/EGK, a 89/662/EGK, a 90/425/EGK, a 91/496/EGK, a 96/23/EK, a 96/93/EK és a 97/78/EK tanácsi irányelv és a 92/438/EGK tanácsi határozat hatályon kívül helyezéséről (a hatósági ellenőrzésekről szóló rendelet)(HL L 95., 2017.4.7., 1. o.).”"