A BIZOTTSÁG (EU) 2019/337 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2019. február 27.)

a mefentriflukonazol hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, valamint az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

(1) Az Egyesült Királysághoz 2016. február 29-én egy, az 1107/2009/EK rendelet 7. cikkének (1) bekezdése szerinti kérelem érkezett a BASF Agro B.V. vállalattól a mefentriflukonazol hatóanyag jóváhagyására vonatkozóan.

(2) Az 1107/2009/EK rendelet 9. cikke (3) bekezdésének megfelelően az Egyesült Királyság mint referens tagállam 2016. március 30-án értesítette a kérelmezőt, a többi tagállamot, a Bizottságot és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság) a kérelem elfogadhatóságáról.

(3) A referens tagállam 2017. április 25-én értékelőjelentés-tervezetet nyújtott be a Bizottsághoz és megküldte annak egy példányát a Hatóságnak, amely jelentésben értékelte, hogy a hatóanyag várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumoknak.

(4) A Hatóság eleget tett az 1107/2009/EK rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglaltaknak. Az 1107/2009/EK rendelet 12. cikkének (3) bekezdése értelmében a Hatóság felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtson be kiegészítő információkat a tagállamoknak, a Bizottságnak és a Hatóságnak. A referens tagállam a kiegészítő információkról készített értékelést egy aktualizált értékelőjelentés-tervezet formájában 2018. február 1-jén benyújtotta a Hatósághoz.

(5) A Hatóság 2018. július 5-én tájékoztatta a kérelmezőt, a tagállamokat és a Bizottságot az arra vonatkozó következtetéséről (2), hogy a mefentriflukonazol hatóanyag várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumoknak. A Hatóság nyilvánosságra hozta következtetéseit.

(6) A 2018. november 10. óta alkalmazandó (EU) 2018/605 bizottsági rendelet (3) által bevezetett, az endokrin károsító tulajdonságok azonosítására szolgáló új kritériumokat illetően, valamint az endokrin károsító anyagok azonosítására szolgáló közös útmutató (4) alapján a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy nem valószínűsíthető, hogy a mefentriflukonazol ösztrogén, androgén hatásmechanizmusú, valamint pajzsmirigyhormon- vagy szteroidhormon-termelést befolyásoló endokrin károsító anyag lenne. Továbbá a rendelkezésre álló bizonyítékok és az endokrin károsító anyagok azonosítására szolgáló közös útmutató alapján valószínűtlen, hogy a mefentriflukonazol a halak endokrin rendszerét károsítaná, mivel minden vonatkozó vizsgálati eljárást elvégeztek. A Bizottság szerint ezért a mefentriflukonazol nem tekinthető endokrin károsító tulajdonságú anyagnak.

(7) A Bizottság 2018. december 12-én a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága elé terjesztette a mefentriflukonazol hatóanyagra vonatkozó vizsgálati jelentést, és 2019. január 25-én benyújtotta a mefentriflukonazol jóváhagyásáról szóló rendelettervezetet.

(8) A kérelmező lehetőséget kapott arra, hogy a felülvizsgálati jelentéssel kapcsolatban észrevételeket tegyen.

(9) Legalább egy, a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer egy vagy több reprezentatív használata és különösen azoknak a felhasználásoknak a tekintetében, amelyeket megvizsgáltak és a felülvizsgálati jelentésben részletesen ismertettek, megállapítást nyert, hogy az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumok teljesülnek.

(10) Ezért a mefentriflukonazolt indokolt jóváhagyni.

(11) Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikke (2) bekezdésének a rendelet 6. cikkével összefüggésben értelmezett rendelkezései alapján, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki való figyelemmel azonban bizonyos feltételeket és korlátozásokat elő kell írni. Különösen indokolt további megerősítő információkat kérni.

(12) Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikke (4) bekezdésének megfelelően az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (5) mellékletét ennek megfelelően módosítani kell.

(13) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk A hatóanyag jóváhagyása Az I. mellékletben meghatározott mefentriflukonazol hatóanyag az ugyanabban a mellékletben foglalt feltételekkel jóváhagyásra kerül.

2. cikk Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai Az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.

3. cikk Hatálybalépés Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban. Kelt Brüsszelben, 2019. február 27-én. a Bizottság részéről az elnök Jean-Claude JUNCKER

(1) HL L 309., 2009.11.24., 1. o.

(2) EFSA (Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance BAS 750 F (mefentrifluconazole) (A BAS 750 F (mefentriflukonazol) hatóanyagú növényvédő szereknél felmerülő kockázatok értékelésének szakmai vizsgálatából levont következtetés). EFSA Journal 2018;16(7):5379, 32 o., https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5225.

(3) A Bizottság (EU) 2018/605 rendelete (2018. április 19.) az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének az endokrin károsító tulajdonságok meghatározására szolgáló tudományos kritériumok megállapítása tekintetében történő módosításáról (HL L 101., 2018.4.20., 33. o.).

(4) ECHA (Európai Vegyianyag-ügynökség) és EFSA (Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság) a Közös Kutatóközpont (JRC), Andersson N, M Arena, Auteri D, Barmaz S, Grignard E, Grignard E, Lepper P, Lostia AM, Munn S, Parra Morte JM, Tarazona J, Terron A és Van der Linden S technikai támogatásával, 2018. Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009 (Útmutató az endokrin károsító anyagok azonosításához az 528/2012/EU és az 1107/2009/EK rendelet összefüggésében). EFSA Journal 2018;16(6):5311, 135. o. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5311. ECHA-18-G-01-EN.

(5) A Bizottság 540/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. május 25.) az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).