A BIZOTTSÁG 2002/16/EK IRÁNYELVE

(2002. február 20.)

egyes epoxiszármazékoknak az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokban és tárgyakban való felhasználásáról

(EGT vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokra és tárgyakra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1988. december 21-i 89/109/EGK tanácsi irányelvre[1] és különösen annak 3. cikkére,

az élelmiszerügyi tudományos bizottsággal folytatott konzultációt követően,

mivel:

(1) A 2,2-bisz(4-hidroxifenil)propán-bisz(2,3-epoxipropil)-éternek ("BADGE"), a bisz(hidroxifenil)metán-bisz(2,3-epoxipropil)-étereknek ("BFDGE") és a novolak-glicidil-étereknek ("NOGE") az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokban és tárgyakban történő felhasználása és/vagy jelenléte megkérdőjelezte azok biztonságosságát, különösen amikor adalékanyagként alkalmazzák azokat.

(2) A vizsgálati eredmények ezen anyagok és egyes származékaik jelentős mennyiségét mutatták ki egyes élelmiszerekben.

(3) Az élelmiszerügyi tudományos bizottság véleménye szerint a BADGE-re és egyes származékaira vonatkozóan meghatározott különleges migrációs határértékek érvényességét a további toxikológiai adatok értékelésre történő benyújtásáig további három évre meg lehet hosszabbítani.

(4) A BADGE felhasználásának és/vagy jelenlétének elfogadását tehát ideiglenesen meg lehet hosszabbítani.

(5) Az élelmiszerügyi tudományos bizottság megvizsgálta a BFDGE-vel kapcsolatban rendelkezésre álló adatokat, amelyek nagyon hasonlítanak a BADGE-re vonatkozó megfelelő adatokhoz.

(6) A BFDGE és egyes származékai felhasználásának és/vagy jelenlétének elfogadását tehát a további toxikológiai adatok benyújtásáig és értékeléséig bizonyos feltételek mellett ideiglenesen meg lehet hosszabbítani.

(7) Az élelmiszerügyi tudományos bizottság megállapította, hogy a kettőnél több aromás gyűrűt tartalmazó NOGE-összetevőknek és származékaiknak esetleges expozíciójával, illetve toxikológiai értékeivel kapcsolatos információ hiányában nem tudja értékelni az érintett termékek felhasználásának és/vagy jelenlétének biztonságosságát. A bizottság tehát azon a véleményen van, hogy az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokhoz és tárgyakhoz jelenleg nem szabad adalékanyagként NOGE-t használni, mivel az ezen alkalmazásban hajlamos a migrációra.

(8) A kettőnél több aromás gyűrűt tartalmazó NOGE-összetevőknek és származékaiknak élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokban és műanyag tárgyakban, felületi bevonatokban és ragasztókban történő felhasználását és/vagy jelenlétét olyan szigorú határérték meghatározása révén kell szabályozni, amely a gyakorlatban átmenetileg kizárja ezek adalékanyagként történő felhasználását. A Kereskedelmi Világszervezetnek az állat- és növény-egészségügyi intézkedések alkalmazásáról szóló megállapodása 5. cikkének (7) bekezdésével összhangban ezen ideiglenes határértéket kell alkalmazni az összetettebb tudományos kockázatértékeléshez szükséges megfelelő adatok benyújtásáig és az élelmiszerekben levő mennyiségük meghatározására szolgáló megfelelő módszerek kidolgozásáig.

(9) A további műszaki adatok benyújtásáig ideiglenes jelleggel továbbra is engedélyezni kell a NOGE és a BFDGE alkalmazását és/vagy jelenlétét nagyon nagy tárolóedények felületének befedésére szolgáló speciális bevonatok előállításának kiindulási anyagaként. Az ezen tárolóedények nagy térfogat/felület aránya, hosszú élettartamuk során a migrációt csökkentő ismételt használatuk és az élelmiszerekkel a legtöbb alkalmazásban szobahőmérsékleten való érintkezésük azt vonja maga után, hogy az ilyen tárolóedények esetén nem szükséges a NOGE-re és a BFDGE-re vonatkozóan migrációs határértéket megállapítani.

(10) Azon tagállamok számára, amelyek még nem engedélyezték a BADGE és/vagy a BFDGE és/vagy a NOGE felhasználását és/vagy jelenlétét az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe lépő anyagokban és tárgyakban, lehetővé kell tenni, hogy fenntarthassák erre vonatkozó tilalmukat.

(11) A BADGE, a BFDGE és a NOGE műanyagokban és műanyag tárgyakban, felületi bevonatokban, így például lakkokban, politúrokban és festékekben, továbbá ragasztókban történő felhasználását és/vagy jelenlétét közösségi szinten kell szabályozni annak érdekében, hogy elkerüljék az emberi egészséget veszélyeztető kockázatokat és az áruk szabad mozgásának akadályozását.

(12) Más kémiai vegyületek jelenléte miatt hibák fordulhatnak elő az analízis során. Szükség van tehát hitelesített vizsgálati módszerekre ahhoz, hogy pontosan lehessen ellenőrizni az ezen irányelvben megállapított korlátozások betartását.

(13) Ezen irányelv végrehajtásának határideje előtt az élelmiszerekkel érintkezésbe hozott anyagok és tárgyak vonatkozásában átmeneti időszakot kell biztosítani.

(14) Ezen átmeneti időszaknak figyelembe kell vennie a legutóbb a 2001/101/EK bizottsági irányelvvel[2] módosított, az élelmiszerek címkézésére, kiszerelésére és reklámozására vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 2000. március 20-i 2000/13/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[3] követelményeit is.

(15) Az új műszaki követelményekre tekintettel, az egyes epoxiszármazékoknak az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokban és tárgyakban való felhasználásáról szóló, 2001. augusztus 8-i 2001/61/EK bizottsági irányelvet[4] az egyértelműség érdekében hatályon kívül kell helyezni.

(16) Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerügyi Állandó Bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

1. cikk

(1) Ezen irányelv olyan anyagokra és tárgyakra vonatkozik, amelyeket késztermék állapotukban arra szánnak, hogy érintkezésbe lépjenek az élelmiszerekkel, vagy amelyek céljuknak megfelelően érintkezésbe lépnek az élelmiszerekkel; továbbá olyan anyagokra és tárgyakra vonatkozik, amelyeket a következő anyagokból gyártanak, vagy amelyek egyet vagy többet tartalmaznak a következő anyagokból:

a) 2,2-bisz(4-hidroxifenil)propán-bisz(2,3-epoxipropil)-éter (a továbbiakban "BADGE"), és egyes származékai;

b) bisz(hidroxifenil)metán-bisz(2,3-epoxipropil)-éterek (a továbbiakban "BFDGE"), és ezek egyes származékai;

c) egyéb novolak-glicidil-éterek (a továbbiakban "NOGE") és egyes származékaik;

Ezen irányelv alkalmazásában "anyagok és tárgyak" a következők:

a) bármilyen típusú műanyagból készült anyagok és tárgyak;

b) felületi bevonatokkal ellátott anyagok és tárgyak;

c) ragasztók.

(2) Ezen irányelv nem vonatkozik olyan, 10 000 liternél nagyobb térfogatú tárolóedényekre és tárolótartályokra vagy olyan, ezekhez tartozó vagy kapcsolt csővezetékekre, amelyeket "erős igénybevételre tervezett bevonatok"-nak nevezett különleges bevonatokkal láttak el.

2. cikk

Az 1. cikk (1) bekezdésében említett anyagokból és tárgyakból az I. mellékletben felsorolt anyagok nem szabadulhatnak fel az említett mellékletben megállapított határértéket meghaladó mennyiségben.

Az említett anyagok és tárgyak gyártása során csak 2004. december 31-ig lehet a BADGE felhasználását és/vagy jelenlétét fenntartani.

3. cikk

Az 1. cikk (1) bekezdésében említett anyagokból és tárgyakból a II. mellékletben felsorolt anyagok nem szabadulhatnak fel olyan mennyiségben, amely a BADGE és annak I. mellékletben felsorolt származékai összegének hozzáadásával meghaladja a II. mellékletben említett határértéket.

Az említett anyagok és tárgyak gyártása során csak 2004. december 31-ig lehet a BFDGE felhasználását és/vagy jelenlétét fenntartani.

4. cikk

2003. március 1-jétől a kettőnél több aromás gyűrűt és legalább egy epoxicsoportot tartalmazó NOGE-összetevőknek, valamint azok klórhidrin funkciós csoportot tartalmazó, 1000 daltonnál kisebb molekulatömegű származékainak az 1. cikk (1) bekezdésében említett anyagokban és tárgyakban kimutatott mennyisége az analitikai tűréshatárral együtt nem érheti el a 0,2 mg/6 dm2 kimutatási határértéket.

Ezen irányelv alkalmazásában az első bekezdésben meghatározott kimutatási határértéket egy hitelesített vizsgálati módszerrel ellenőrizni kell. Amennyiben ilyen módszer nem létezik, a hitelesített módszer kifejlesztéséig egy megfelelő teljesítményjellemzőkkel bíró vizsgálati módszert is lehet alkalmazni.

Az említett anyagok és tárgyak gyártása során csak 2004. december 31-ig lehet a NOGE felhasználását és/vagy jelenlétét fenntartani.

5. cikk

Ezen irányelv követelményei nem vonatkoznak az 1. cikk (1) bekezdésének második albekezdése alá tartozó b) és c) pontban említett olyan, felületi bevonatokkal ellátott anyagokra és tárgyakra, illetve ragasztókra, amelyek 2003. március 1-je előtt kerülnek érintkezésbe élelmiszerekkel. Ezen tárgyakat és anyagokat továbbra is forgalomba lehet hozni, feltéve hogy feltüntették rajtuk a töltés időpontját, figyelembe véve a 2000/13/EK irányelv követelményeit.

6. cikk

A 2001/61/EK irányelv hatályát veszti.

A hatályon kívül helyezett irányelvre történő hivatkozásokat úgy kell értelmezni, mint az ezen irányelvre történő hivatkozásokat, és azokat a III. mellékletben megadott megfelelési táblázat szerint kell olvasni.

7. cikk

A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2003. február 28-ig megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.

Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

8. cikk

Ez az irányelv az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő 20. napon lép hatályba.

9. cikk

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, 2002. február 20-án.

a Bizottság részéről

David BYRNE

a Bizottság tagja

I. MELLÉKLET

A BADGE-re és egyes származékaira vonatkozó egyedi migrációs határértékek

1. A következő anyagok migrációs szintjeinek összege:

a) BADGE [= 2,2-bisz(4-hidroxifenil)propán-bisz(2,3-epoxipropil)-éter];

b) BADGE.H2O;

c) BADGE.HCl;

d) BADGE.2HCl;

e) BADGE.H2O.HCl;

nem haladhatja meg az alábbi határértékeket:

- 1 mg/kg élelmiszerekben vagy élelmiszer-utánzó modellanyagokban (analitikai tűréshatár nélkül), vagy

- 1 mg/6 dm2 a 90/128/EGK bizottsági irányelv[5] 4. cikkében megadott esetekkel összhangban.

2. A migrációs vizsgálatokat a 82/711/EGK tanácsi irányelvben[6], valamint a 90/128/EGK irányelvben megállapított szabályokkal összhangban kell elvégezni. Vizes élelmiszer-utánzó modellanyagokban azonban ezen értéknek tartalmaznia kell a BADGE.2H2O-t is, kivéve ha az anyag vagy tárgy címkéjén feltüntetik, hogy csak olyan élelmiszerekkel és/vagy italokkal kerülhet érintkezésbe, amelyek esetében kimutatták, hogy az (1) bekezdés a), b), c), d) és e) pontjában felsorolt öt anyag migrációs szintjeinek összege nem haladhatja meg az (1) bekezdésben megadott határértékeket.

3. Ezen irányelv alkalmazásában az (1) bekezdés a), b), c), d) és e) pontjában felsorolt anyagok egyedi migrációját hitelesített vizsgálati módszerrel kell meghatározni. Amennyiben ilyen módszer nem létezik, a hitelesített módszer kifejlesztéséig egy megfelelő teljesítményjellemzőkkel bíró vizsgálati módszert is lehet alkalmazni.

II. MELLÉKLET

A BFDGE-re és egyes származékaira vonatkozó egyedi migrációs határértékek

1. A következő anyagok migrációs szintjeinek összege:

a) BFDGE [= bisz(hidroxifenil)metán-bisz(2,3-epoxipropil)-éterek];

b) BFDGE.H2O;

c) BFDGE.HCl;

d) BFDGE.2HCl;

e) BFDGE.H2O.HCl

az I. mellékletben felsorolt anyagok összegéhez hozzáadva nem haladhatja meg az alábbi határértékeket:

- 1 mg/kg élelmiszerekben vagy élelmiszer-utánzó modellanyagokban (analitikai tűréshatár nélkül), vagy

- 1 mg/6 dm2 a 90/128/EGK bizottsági irányelv 4. cikkében megadott esetekkel összhangban.

2. A migrációs vizsgálatokat a 82/711/EGK tanácsi irányelvben, valamint a 90/128/EGK irányelvben megállapított szabályokkal összhangban kell elvégezni. Vizes élelmiszer-utánzó modellanyagokban azonban ezen értéknek tartalmaznia kell a BFDGE.2H2O-t is, kivéve ha az anyag vagy a tárgy címkéjén feltüntetik, hogy csak olyan élelmiszerekkel és/vagy italokkal kerülhet érintkezésbe, amelyek esetében kimutatták, hogy az (1) bekezdés a), b), c), d) és e) pontjában felsorolt öt anyag és az I. mellékletben felsorolt anyagok migrációs szintjeinek összege nem haladhatja meg az (1) bekezdésben megadott határértékeket.

3. Ezen irányelv alkalmazásában az (1) bekezdés a), b), c), d) és e) pontjában felsorolt anyagok egyedi migrációját hitelesített vizsgálati módszerrel kell meghatározni. Amennyiben ilyen módszer nem létezik, a hitelesített módszer kifejlesztéséig egy megfelelő teljesítményjellemzőkkel bíró vizsgálati módszert is lehet alkalmazni.

III. MELLÉKLET

Megfelelési táblázat

2001/61/EK irányelv Ezen irányelv

1. cikk 1. cikk

2. cikk 2. cikk

3. cikk 3. cikk

4. cikk 4. cikk

5. cikk 5. cikk

- 6. cikk

6. cikk 7. cikk

7. cikk 8. cikk

8. cikk 9. cikk

I. melléklet I. melléklet

II. melléklet II. melléklet

- III. melléklet

[1] HL L 40., 1989.2.11., 38. o.

[2] HL L 310., 2001.11.28., 19. o.

[3] HL L 109., 2000.5.6., 29. o.

[4] HL L 215., 2001.8.9., 26. o.

[5] HL L 75., 1990.3.21., 19. o.

[6] HL L 297., 1982.10.23., 26. o.