2.

A X. melléklet C. fejezete a következőképpen módosul: a) A 3.1. pont a) és b) alpontja helyébe a következő szöveg lép: „a) Gyanús esetek A 12. cikk (2) bekezdésének rendelkezései szerint laboratóriumi vizsgálatra küldött, szarvasmarhafélékből vett mintákat azonnal megerősítő vizsgálatoknak kell alávetni, melyek során a kézikönyv legújabb kiadásában meghatározott alábbi módszerek és vizsgálati tervek legalább egyikét alkalmazzák: i. immunhisztokémiai (IHC) módszer; ii. SAF-immunoblot vagy az OIE által jóváhagyott megoldás; iii. a jellegzetes fonalak elektronmikroszkópos kimutatása; iv. kórszövettani vizsgálat; v. gyorstesztek kombinációja a harmadik albekezdésben megállapítottak szerint. Ha a kórszövettani vizsgálat eredménye nem meggyőző vagy negatív, a szöveteket további vizsgálatnak kell alávetni, melynek során az egyéb megerősítő módszerek és vizsgálati tervek egyikét alkalmazzák. Gyorstesztek használhatók a gyanús esetek elsődleges kiszűrésére illetve – ha a teszt eredménye nem meggyőző vagy pozitív – további megerősítő vizsgálatokhoz is, a közösségi referencialaboratórium iránymutatásainak megfelelően, feltéve, hogy: i. nemzeti TSE-referencialaboratóriumban végezték a megerősítést; valamint ii. a két gyorsteszt egyike Western blot; és iii. az alkalmazott második gyorsteszt: — negatív eredményt adó szövetvizsgálatot és szarvasmarhafélék BSE-fertőzésére pozitív szövetmintát foglal magában, — eltér az elsődleges szűrésnél használt tesztfajtától; és iv. ha Western blot gyorstesztet használnak első tesztként, annak eredményét dokumentálni szükséges és be kell nyújtani a nemzeti TSE-referencialaboratóriumnak; továbbá v. ha az elsődleges szűrés eredményét nem erősíti meg az azt követő gyorsteszt, a mintát vizsgálatnak kell alávetni, melynek során az egyéb megerősítő módszerek egyikét alkalmazzák; ha kórszövettani vizsgálatot használnak erre a célra, de annak eredménye nem meggyőző vagy negatív, a szöveteket további vizsgálatnak kell alávetni, melynek során az egyéb megerősítő módszerek és vizsgálati tervek egyikét alkalmazzák. Amennyiben az első albekezdés i–v. pontjában említett megerősítő vizsgálatok eredménye pozitív, az állatokat BSE-pozitívnak kell tekinteni. b) BSE-felügyelet A III. melléklet A. fejezete I. szakaszának rendelkezései szerint laboratóriumi vizsgálatra küldött, szarvasmarhafélékből vett mintákat gyorstesztnek kell alávetni. Ha a gyorsteszt eredménye nem meggyőző vagy pozitív, a mintát azonnal megerősítő vizsgálatoknak kell alávetni, melyek során a kézikönyv legújabb kiadásában meghatározott alábbi módszerek és vizsgálati tervek legalább egyikét alkalmazzák: i. immunhisztokémiai (IHC) módszer; ii. SAF-immunoblot vagy az OIE által jóváhagyott megoldás; iii. a jellegzetes fonalak elektronmikroszkópos kimutatása; iv. kórszövettani vizsgálat; v. gyorstesztek kombinációja a negyedik albekezdésben megállapítottak szerint. Ha a kórszövettani vizsgálat eredménye nem meggyőző vagy negatív, a szöveteket további vizsgálatnak kell alávetni, melynek során az egyéb megerősítő módszerek és vizsgálati tervek egyikét alkalmazzák. Gyorstesztek használhatók elsődleges szűréshez, illetve – ha a teszt eredménye nem meggyőző vagy pozitív – további megerősítő vizsgálatokhoz is, a közösségi referencialaboratórium iránymutatásainak megfelelően, feltéve, hogy: i. nemzeti TSE-referencialaboratórium végzi a megerősítést; valamint ii. a két gyorsteszt egyike Western blot; és iii. az alkalmazott második gyorsteszt: — negatív eredményt adó szövetvizsgálatot és szarvasmarhafélék BSE-fertőzésére pozitív szövetmintát foglal magában, — eltér az elsődleges szűrésnél használt tesztfajtától; és iv. ha Western blot gyorstesztet használnak első tesztként, annak eredményét dokumentálni szükséges és be kell nyújtani a nemzeti TSE-referencialaboratóriumnak; valamint v. ha az elsődleges szűrés eredményét nem erősíti meg az azt követő gyorsteszt, a mintát vizsgálatnak kell alávetni, melynek során az egyéb megerősítő módszerek egyikét alkalmazzák; ha kórszövettani vizsgálatot használnak erre a célra, de annak eredménye nem meggyőző vagy negatív, a szöveteket további vizsgálatnak kell alávetni, melynek során az egyéb megerősítő módszerek és vizsgálati tervek egyikét alkalmazzák. BSE-pozitívnak kell tekinteni az állatot akkor, ha a gyorsteszt eredménye nem meggyőző vagy pozitív, és ha az első albekezdés i–v. pontjában említett megerősítő vizsgálatok legalább egyikének az eredménye pozitív.” b) A 3.2. pont a) alpontjának helyébe a következő szöveg lép: „a) Gyanús esetek A 12. cikk (2) bekezdésének rendelkezései szerint laboratóriumi vizsgálatra küldött, juh- és kecskefélékből vett mintákat azonnal megerősítő vizsgálatok alá kell vetni, melyek során a kézikönyv legújabb kiadásában meghatározott alábbi módszerek és vizsgálati tervek legalább egyikét alkalmazzák: i. immunhisztokémiai (IHC) módszer; ii. SAF-immunoblot vagy az OIE által jóváhagyott megoldás; iii. a jellegzetes fonalak elektronmikroszkópos kimutatása; iv. kórszövettani vizsgálat. Ha a kórszövettani vizsgálat eredménye nem meggyőző vagy negatív, a szöveteket további vizsgálatnak kell alávetni, melynek során az egyéb megerősítő módszerek és vizsgálati tervek egyikét alkalmazzák. Gyorstesztek használhatók a gyanús esetek elsődleges kiszűrésére. A későbbi megerősítéshez nem használhatók ilyen tesztek. Ha a gyanús esetek elsődleges kiszűrésére használt gyorsteszt eredménye pozitív vagy nem meggyőző, a mintát vizsgálatnak kell alávetni, melynek során az első albekezdés i–iv. pontjában említett megerősítő vizsgálatok egyikét alkalmazzák. Ha kórszövettani vizsgálatot használnak erre a célra, de annak eredménye nem meggyőző vagy negatív, a szöveteket további vizsgálatnak kell alávetni, melynek során az egyéb megerősítő módszerek és vizsgálati tervek egyikét alkalmazzák. Amennyiben az első albekezdés i–iv. pontjában említett megerősítő vizsgálatok eredménye pozitív, az állatokat TSE-pozitívnak kell tekinteni és el kell végezni a c) pontban említett további vizsgálatokat.” c) A 3.2. pont c) alpontja címének helyébe a következő szöveg lép: „c) A TSE-pozitív esetek további vizsgálata” d) A 3.2. pont c) i. alpontjának helyébe a következő szöveg lép: „i. Diszkriminatív immunoblot-eljárással végzett elsődleges molekuláris vizsgálatok A klinikailag gyanús eseteknél vett, valamint a III. melléklet A. fejezete II. részének 2. és 3. pontjával összhangban vizsgált állatoktól – melyeket TSE-pozitívnak tekintenek, de nem atipikus surlókóresetek az a) és b) pontban említett vizsgálatok alapján, vagy amelyek olyan jellegzetességeket mutatnak, melyek miatt a vizsgálati laboratórium további kivizsgálást javasol – vett mintákat elsődleges molekuláris tipizálási módszert alkalmazó, további vizsgálatra kell elküldeni a következő címre: — Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments, Laboratoire de pathologie bovine, 31 avenue Tony Garnier, BP 7033, F-69342, Lyon Cedex, Franciaország, — Veterinary Laboratories Agency, Woodham Lane, New Haw, Addlestone, Surrey KT15 3NB, Egyesült Királyság, vagy — egy olyan, az illetékes hatóság által kijelölt laboratóriumnak, amely sikeresen vett részt a közösségi referencialaboratórium által szervezett, a molekuláris tipizálási módszer használatára vonatkozó jártassági vizsgálatban.” e) A 3.2. pont c) ii. alpontjában a „surlókór” szó helyébe a „TSE” szó lép. f) Az 4. pont helyébe a következő szöveg lép: „4. Gyorstesztek A szarvasmarhák szivacsos agyvelőbántalmának kimutatására az 5. cikk (3) bekezdésével és a 6. cikk (1) bekezdésével összhangban a gyorsteszteket a következő módszerekkel kell elvégezni: — a PrPRes proteináz K-rezisztens fragmentum kimutatására szolgáló Western blot eljáráson (Prionics-Check Western teszt) alapuló immuno-blot teszt, — kemilumineszcens ELISA teszt, amely magában foglal egy extrakciós módszert és egy ELISA eljárást, megnövelt kemilumineszcens képességű reagens felhasználásával (Enfer-teszt és Enfer TSE Kit 2.0. verzió, automatikus minta-előkészítés), — a PrPSc kimutatására szolgáló, mikrolemez-módszeren alapuló immunpróba (Enfer TSE 3. verzió), — a TeSeE Purification kit alkalmazásával végzett denaturálási és koncentrációs lépéseket követően a TeSeE SAP Detection kit segítségével elvégzett, PrPRes kimutatására szolgáló szendvics immunpróba (Bio-Rad TeSeE gyorsteszt), — mikrolemez-módszeren alapuló immunpróba (ELISA), amely monoklonális antitestekkel mutatja ki a proteináz K-rezisztens PrPRes-t (Prionics-Check LIA teszt), — a PrPSc szelektív befogására vegyi polimert, a PrP molekula ép részeire pedig monoklonális azonosító antitestet használó immunpróba (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA), — a proteináz K-rezisztens PrP frakciók kimutatására két különböző monoklonális antitestet alkalmazó laterális immunpróba (Prionics Check PrioSTRIP), — a szarvasmarha PrPSc nagy mértékben kigöngyölt állapotában két epitópra irányított, két különböző monoklonális antitestet alkalmazó kétoldali immunpróba (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit), — szendvicsmodellű ELISA teszt a proteináz K-rezisztens PrPSc kimutatására (Roche Applied Science PrionScreen). A juh- és kecskefélék TSE-megbetegedésének kimutatására az 5. cikk (3) bekezdésével és a 6. cikk (1) bekezdésével összhangban a gyorsteszteket a következő módszerekkel kell elvégezni: — a TeSeE Purification kit alkalmazásával végzett denaturálási és koncentrációs lépéseket követően a TeSeE SAP Detection kit segítségével elvégzett, PrPRes kimutatására szolgáló szendvics immunpróba (Bio-Rad TeSeE gyorsteszt), — a denaturálási és a TeSeE Sheep/Goat Purification kit segítségével elvégzett koncentrációs lépéseket követően a TeSeE Sheep/Goat Detection kit felhasználásával végzett, PrPRes kimutatására szolgáló szendvics immunpróba (Bio-Rad TeSeE Sheep/Goat gyorsteszt), — kemilumineszcens ELISA teszt, amely magában foglal egy extrakciós módszert és egy ELISA eljárást, megnövelt kemilumineszcens képességű reagens felhasználásával (Enfer TSE Kit 2.0. verzió), — a PrPSc kimutatására szolgáló, mikrolemez-módszeren alapuló immunpróba (Enfer TSE 3. verzió), — a PrPSc szelektív befogására vegyi polimert, a PrP molekula ép részeire pedig monoklonális azonosító antitestet használó immunpróba (IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA), — a PrPRes proteináz K-rezisztens fragmentum kimutatására szolgáló Western blot eljáráson (Prionics-Check Western Small Ruminant teszt) alapuló immuno-blot teszt, — mikrolemez-módszeren alapuló kemilumineszcens immunpróba a proteináz K-rezisztens PrPSc kimutatására (Prionics Check LIA Small Ruminants). A vizsgálat elvégzésére szolgáló mintaszövetnek valamennyi vizsgálat esetében meg kell felelnie a gyártó által kiadott használati utasításnak. A gyorstesztek gyártóinak olyan, a közösségi referencialaboratórium által jóváhagyott minőségbiztosítási rendszert kell működtetniük, amely biztosítja a tesztek teljesítményének állandóságát. A gyártók a vizsgálati terveket kötelesek benyújtani a közösségi referencialaboratóriumnak. A gyorsteszteket és a vizsgálati terveket kizárólag a közösségi referencialaboratórium előzetes tájékoztatását követően lehet módosítani, azzal a feltétellel, hogy a közösségi referencialaboratórium megállapítása szerint a módosítás nem változtatja meg a gyorsteszt érzékenységét, specifikusságát vagy megbízhatóságát. Erről a megállapításról tájékoztatni kell a Bizottságot és a nemzeti referencialaboratóriumokat.”