A BIZOTTSÁG (EU) 2020/484 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2020. április 2.)

a lakto-N-tetraóz (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikkére,

mivel:

(1) Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.

(2) A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).

(3) 2018. július 16-án a Glycom A/S vállalat (a továbbiakban: kérelmező) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (1) bekezdése értelmében az Escherichia coli genetikailag módosított K12 DH1 törzsének mikrobiális fermentációjával nyert lakto-N-tetraóz (a továbbiakban: LNT) új élelmiszerként az uniós piacon történő forgalomba hozatalára vonatkozó kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz. A kérelem az LNT ízesítés nélküli pasztőrözött és ízesítés nélküli sterilezett tejtermékekben, ízesített és ízesítés nélküli erjesztett tejalapú termékekben (többek között hőkezelt termékekben), müzliszeletekben, ízesített italokban, az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerben, a csecsemők és kisgyermekek számára készült feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekben és bébiételekben, a kisgyermekeknek szánt tejalapú italokban és hasonló termékekben, továbbá a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) szerinti, a csecsemők és kisgyermekek számára készült, speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekben, valamint a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (4) meghatározott, a csecsemők kivételével az általános népességnek szánt étrend-kiegészítőkben történő felhasználásának engedélyezésére irányult. A kérelmező azt is javasolta, hogy az LNT-t tartalmazó étrend-kiegészítők ne legyenek fogyaszthatók, ha természetes módon LNT-t tartalmazó anyatejet és/vagy hozzáadott LNT-t tartalmazó egyéb élelmiszereket fogyasztanak ugyanazon a napon.

(4) 2018. július 16-án a kérelmező kérelmezte továbbá a Bizottságnál a kérelme alátámasztására benyújtott alábbi tanulmányok szellemi tulajdont képező adatainak védelmét: szellemi tulajdont képező analitikai jelentések a bakteriális fermentálás révén előállított LNT szerkezetének az anyatejben természetes módon előforduló LNT szerkezetével magmágneses rezonancia révén való összehasonlításáról (5), részletes jellemzési adatok a termelő baktériumtörzsekről (6) és tanúsítványaik (7), a nyersanyagok és a technológiai segédanyagok specifikációi (8), a különböző LNT-tételek analíziseinek tanúsítványai (9), analitikai módszerek és validálási jelentések (10), az LNT stabilitási jelentései (11), az előállítási folyamat részletes leírása (12), laboratóriumi akkreditációs tanúsítványok (13), az LNT bevitelének értékeléséről szóló jelentések (14), egy in vitro celluláris mikronukleusz-vizsgálat emlősökön az LNT vonatkozásában (15) és a statisztikailag szignifikáns megfigyeléseket bemutató összefoglaló táblázat (16), egy második in vitro celluláris mikronukleusz-vizsgálat emlősökön az LNT vonatkozásában (17) és a statisztikailag szignifikáns megfigyeléseket bemutató összefoglaló táblázat (18), két in vitro celluláris mikronukleusz-vizsgálat emlősökön a rokon vegyület, a lakto-N-neotetraóz vonatkozásában (19), bakteriális reverz mutagenitási vizsgálat az LNT vonatkozásában (20), újszülött patkányok 14 napos orálistoxicitás-vizsgálata az LNT vonatkozásában (21), újszülött patkányok 90 napos orálistoxicitás-vizsgálata az LNT vonatkozásában (22) és a statisztikailag szignifikáns megfigyeléseket bemutató összefoglaló táblázat, valamint újszülött patkányok 90 napos orálistoxicitás-vizsgálata a lakto-N-neotetraóz vonatkozásában (23).

(5) 2018. augusztus 30-án a Bizottság felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság), hogy az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (3) bekezdése alapján végezze el az LNT új élelmiszerként történő felhasználására vonatkozó értékelést.

(6) 2019. október 30-án a Hatóság az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkében foglalt követelményeknek megfelelően elfogadta a lakto-N-tetraóz (LNT) mint az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszer biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleményét (24).

(7) Véleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy az LNT a javasolt célcsoport esetében, a javasolt alkalmazási feltételek mellett biztonságos. A szóban forgó tudományos szakvélemény ezért elegendő alapot ad annak megállapításához, hogy a javasolt felhasználási módok és mennyiségek betartása mellett az LNT – ízesítés nélküli pasztőrözött és ízesítés nélküli sterilezett tejtermékekben, ízesített és ízesítés nélküli erjesztett tejalapú termékekben (többek között hőkezelt termékekben), müzliszeletekben, ízesített italokban, az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerben, a csecsemők és kisgyermekek számára készült feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekben és bébiételekben, a kisgyermekeknek szánt tejalapú italokban és hasonló termékekben, továbbá a 609/2013/EU rendelet szerinti, a csecsemők és kisgyermekek számára készült, speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekben, valamint a 2002/46/EK irányelvben meghatározott, a csecsemők kivételével az általános népességnek szánt étrend-kiegészítőkben történő felhasználva – megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikke (1) bekezdésében foglaltaknak.

(8) Tudományos szakvéleményében a Hatóság úgy ítélte meg, hogy az LNT biztonságosságára vonatkozó következtetéseit nem tudta volna levonni a következők hiányában: szellemi tulajdont képező analitikai jelentések a bakteriális fermentálás révén előállított LNT szerkezetének az anyatejben természetes módon előforduló LNT szerkezetével magmágneses rezonancia révén való összehasonlításáról, részletes jellemzési adatok a termelő baktériumtörzsekről és tanúsítványaik, a nyersanyagok és a technológiai segédanyagok specifikációi, a különböző LNT-tételek analíziseinek tanúsítványai, analitikai módszerek és validálási jelentések, az LNT stabilitási jelentései, az előállítási folyamat részletes leírása, laboratóriumi akkreditációs tanúsítványok, az in vitro celluláris mikronukleusz-vizsgálat emlősökön az LNT vonatkozásában és a statisztikailag szignifikáns megfigyeléseket bemutató összefoglaló táblázat, egy második in vitro celluláris mikronukleusz-vizsgálat emlősökön és a statisztikailag szignifikáns megfigyeléseket bemutató összefoglaló táblázat, egy bakteriális reverz mutagenitási vizsgálat az LNT vonatkozásában, újszülött patkányok 14 napos orálistoxicitás-vizsgálata az LNT vonatkozásában, újszülött patkányok 90 napos orálistoxicitás-vizsgálata az LNT vonatkozásában és a statisztikailag szignifikáns megfigyeléseket bemutató összefoglaló táblázat.

(9) A Hatóság tudományos szakvéleményének kézhezvételét követően a Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikke (2) bekezdésénekés b) pontja szerint pontosítsa indokolását a következőkkel kapcsolatban: szellemi tulajdont képező analitikai jelentések a bakteriális fermentálás révén előállított LNT szerkezetének az anyatejben természetes módon előforduló LNT szerkezetével magmágneses rezonancia révén való összehasonlításáról, részletes jellemzési adatok a termelő baktériumtörzsekről és tanúsítványaik, a nyersanyagok és a technológiai segédanyagok specifikációi, a különböző LNT-tételek analíziseinek tanúsítványai, analitikai módszerek és validálási jelentések, az LNT stabilitási jelentései, az előállítási folyamat részletes leírása, laboratóriumi akkreditációs tanúsítványok, az in vitro celluláris mikronukleusz-vizsgálat emlősökön az LNT vonatkozásában és a statisztikailag szignifikáns megfigyeléseket bemutató összefoglaló táblázat, egy második in vitro celluláris mikronukleusz-vizsgálat emlősökön és a statisztikailag szignifikáns megfigyeléseket bemutató összefoglaló táblázat, egy bakteriális reverz mutagenitási vizsgálat az LNT vonatkozásában, újszülött patkányok 14 napos orálistoxicitás-vizsgálata az LNT vonatkozásában, újszülött patkányok 90 napos orálistoxicitás-vizsgálata az LNT vonatkozásában és a statisztikailag szignifikáns megfigyeléseket bemutató összefoglaló táblázat.

(10) A kérelmező kijelentette, hogy a kérelem benyújtásakor a nemzeti jog szerint védett, kizárólagos hivatkozási joggal rendelkezett a vizsgálatokkal kapcsolatban, és ezért harmadik felek nem férhettek hozzá azokhoz, illetve nem használhatták fel azokat jogszerűen.

(11) A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítélte meg, hogy a kérelmező kellően alátámasztotta az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesülését. Ezért a kérelmező dossziéjában szereplő adatokat, amelyek a Hatóság számára az új élelmiszer biztonságossága, valamint az LNT biztonságosságára vonatkozó következtetések megállapításának alapjául szolgáltak, és amelyek nélkül a Hatóság nem tudta volna értékelni az új élelmiszert, a Hatóság nem használhatja fel egy későbbi kérelmező javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül. Ennek megfelelően az e rendelet által engedélyezett LNT Unión belüli forgalombahozatali jogát az említett időtartamon belül a kérelmezőre kell korlátozni.

(12) Ugyanakkor az LNT engedélyezésének és a kérelmező dossziéjában szereplő adatokra való hivatkozásnak a kérelmezőre történő kizárólagos korlátozása nem akadályozza meg, hogy más kérelmezők ugyanezen új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését kérelmezzék, feltéve, hogy kérelmük az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti engedélyezést alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon alapul.

(13) A kérelmező által javasolt és a Hatóság által értékelt felhasználási feltételekkel összhangban a fogyasztókat megfelelő címkével kell tájékoztatni arról, hogy az LNT-t tartalmazó étrend-kiegészítők nem fogyaszthatók, ha természetes módon LNT-t tartalmazó anyatejet és/vagy hozzáadott LNT-t tartalmazó egyéb élelmiszereket fogyasztanak ugyanazon a napon.

(14) Az (EU) 2017/2470 rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(15) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk (1) Az e rendelet mellékletében meghatározott lakto-N-tetraózt fel kell venni az engedélyezett új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelettel létrehozott uniós jegyzékébe. (2) E rendelet hatálybalépésétől számítva öt éven keresztül csak az eredeti kérelmező: Vállalat: Glycom A/S; Cím: Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Dánia, jogosult az (1) bekezdésben említett új élelmiszer Unión belüli forgalomba hozatalára, kivéve, ha egy későbbi kérelmező az e rendelet 2. cikke alapján védett adatokra való hivatkozás nélkül, vagy a kérelmező beleegyezésével engedélyt kap ezen új élelmiszer forgalmazására. (3) Az (1) bekezdésben említett uniós jegyzékben foglalt bejegyzésnek tartalmaznia kell a mellékletben meghatározott felhasználási feltételeket és jelölési követelményeket is.

2. cikk A kérelem aktájában szereplő adatok – amelyek alapján a Hatóság értékelte a lakto-N-tetraózt, és amelyek a kérelmező állítása szerint eleget tesznek az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelményeknek – a kérelmező beleegyezése nélkül nem használhatók fel későbbi kérelmezők javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül.

3. cikk Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.

4. cikk Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban. Kelt Brüsszelben, 2020. április 2-án. a Bizottság részéről az elnök Ursula VON DER LEYEN

(1) HL L 327., 2015.12.11., 1. o.

(2) A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról (HL L 351., 2017.12.30., 72. o.).

(3) Az Európai Parlament és a Tanács 609/2013/EU rendelete (2013. június 12.) a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről, továbbá a 92/52/EGK tanácsi irányelv, a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK bizottsági irányelv, a 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és a 41/2009/EK és a 953/2009/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 181., 2013.6.29., 35. o.).

(4) Az Európai Parlament és a Tanács 2002/46/EK irányelve (2002. június 10.) az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 183., 2002.7.12., 51. o.).

(5) Glycom, 2018 (kiadatlan).

(6) Glycom, 2018 (kiadatlan).

(7) Glycom/DSMZ, 2018 (kiadatlan).

(8) Glycom, 2018 (kiadatlan).

(9) Glycom, 2018 (kiadatlan).

(10) Glycom, 2018 (kiadatlan).

(11) Glycom, 2018 (kiadatlan).

(12) Glycom, 2018 (kiadatlan).

(13) Glycom, 2018 (kiadatlan).

(14) Glycom, 2018 (kiadatlan).

(15) Gilby, 2018 (kiadatlan).

(16) Gilby, 2018 (kiadatlan).

(17) Gilby, 2019 (kiadatlan).

(18) Gilby, 2019 (kiadatlan).

(19) Verbaan 2015 (kiadatlan), Verbaan 2016 (kiadatlan).

(20) Šoltésová, 2018 (kiadatlan).

(21) Stannard, 2018a (kiadatlan).

(22) Stannard, 2018b (kiadatlan).

(23) Penard, 2016 (kiadatlan).

(24) Az EFSA táplálkozással, új élelmiszerekkel és élelmiszer-allergénekkel foglalkozó tudományos testülete: Scientiﬁc Opinion on the safety of lacto-N-tetraose (LNT) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (A lakto-N-tetraóz (LNT) mint az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében vett új élelmiszer biztonságosságáról szóló szakvélemény). EFSA Journal 2019;17(12):5907, 27 o. https://doi.org/10. 2903/j.efsa.2019.5907.