A Bizottság 2001/36/EK irányelve

(2001. május 16.)

a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv módosításáról

(EGT vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel a legutóbb a 2001/28/EK bizottsági irányelvvel [1] módosított, a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, a 1991. július 15-i 91/414/EGK tanács irányelvre [2] és különösen annak 18. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

(1) A 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletének B. része felsorolja a kérelmező által a mikroorganizmusokból vagy vírusokból álló hatóanyagnak a fenti irányelv I. mellékletébe történő felvételéhez, valamint a mikroorganizmusokból és vírusokból származó készítményeken alapuló növényvédő szerek engedélyezéséhez benyújtandó dokumentációra vonatkozó követelményeket.

(2) A kérelmezők számára a II. és III. melléklet B. részében szükséges a lehető legpontosabban megjelölni az előírt információkkal kapcsolatos bármely részletet, úgymint azokat a körülményeket, feltételeket és technikai jegyzőkönyveket, amelyek alapján bizonyos adatokat elő kell állítani; ezeket a rendelkezéseket, amint rendelkezésre állnak, a lehető legrövidebb időn belül be kell vezetni, hogy a kérelmezők felhasználhassák azokat a dossziék elkészítésénél.

(3) Bizonyos szempontok szerint helyénvaló különbséget tenni a vegyi anyagokra és mikroorganizmusokra vonatkozó adatok követelményei között, mivel számos, pl. a hatóanyag környezetben való viselkedésével és sorsával, valamint a maradványokkal kapcsolatos bizonyos kérdésekre vonatkozó követelmények vegyi anyagokra jellemzőek, míg mások, mint például a fertőzőképesség, a mikroorganizmusokra.

(4) Most már lehetséges nagyobb pontosság bevezetése az adatokkal kapcsolatos követelményeket illetően, mivel számos, mikroorganizmusokat tartalmazó új hatóanyag értékelése után több tapasztalat áll rendelkezésre. A változások a munkaegészségügy, a fogyasztók kitettsége és a környezeti kockázatok területén voltak a legjelentősebbek.

(5) A növényügyi tudományos bizottság véleményt nyilvánított, amely a mikroorganizmusok növényvédő szerként történő felhasználásával kapcsolatos elvekkel foglalkozott, és a bizottság megjegyzéseket fűzött az adatokkal kapcsolatos követelmények egy korai tervezetéhez. A bizottság véleményében [3] tett ajánlásait, beleértve az adatokkal kapcsolatos követelmények tervezetének szövegében javasolt módosításokat is, a Bizottság figyelembe vette.

(6) Az ezen irányelvben megállapított intézkedések összhangban vannak a Növény-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

1. cikk

A 91/414/EGK irányelv II. melléklete az ezen irányelv I. mellékletében meghatározottak szerint módosul.

2. cikk

A 91/414/EGK irányelv III. melléklete az ezen irányelv II. mellékletében meghatározottak szerint módosul.

3. cikk

A tagállamok legkésőbb 2002. május 1-jéig hatályba léptetik azokat törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.

Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

4. cikk

Ez az irányelv az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő 20. napon lép hatályba.

5. cikk

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, 2001. május 16-án.

a Bizottság részéről

David Byrne

a Bizottság tagja

[1] HL L 113., 2001.4.24., 5. o.

[2] HL L 230., 1991.8.19., 1. o.

[3] Növényügyi tudományos bizottság SCP/MICR/006 (végleges).

--------------------------------------------------

I. MELLÉKLET

A 91/414/EGK irányelv II. melléklete a következőképpen módosul:

1. A bevezető a következő 2.4. ponttal egészül ki:

"2.4. A 2.1. ponttól eltérve mikroorganizmusokból vagy vírusokból álló hatóanyagok esetében az emberi egészségen kívüli egyéb szempontokkal kapcsolatos jellemzőkre és/vagy biztonságra vonatkozó adatok nyerése céljából végzett vizsgálatokat és elemzéseket olyan hivatalos vagy hivatalosan elismert vizsgálati intézmények vagy szervezetek végezhetik, amelyek legalább a III. melléklet bevezetésének 2.2. és 2.3. pontjában meghatározott követelményeknek megfelelnek."

2. A B. rész helyébe a következő szöveg lép:

"B. RÉSZ

Bevezetés

i. A hatóanyagok meghatározása a 2. cikk (4) bekezdésében szerepel, és kiterjed a vegyi anyagokra, valamint a mikroorganizmusokra, beleértve a vírusokat is.

Ez a rész a mikroorganizmusokból beleértve a vírusokat is álló hatóanyagokra vonatkozó adatszolgáltatás követelményeit határozza meg.

A II. melléklet B. részének alkalmazásában a

"mikroorganizmus"

kifejezés használata és meghatározása a következő:

"Szaporodásra vagy genetikai anyag átvitelére képes, sejtes vagy nem sejtes felépítésű mikrobiológiai entitás."

A meghatározás többek között de nem kizárólag baktériumokra, gombákra, protozoonokra, vírusokra és viroidokra vonatkozik.

ii. Minden olyan mikroorganizmus esetében, amely esetében kérelmet nyújtanak be, a szakirodalomban rendelkezésre álló összes vonatkozó ismeretet és információt át kell adni.

A legfontosabb és legnagyobb információtartalmú adatok az adott mikroorganizmus jellemzésével és azonosításával nyerhetők. Ilyen információk az 1–3. szakaszban találhatók (azonosítás, biológiai tulajdonságok és további információk), amelyek az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt hatások értékelésének alapját képezik.

A laboratóriumi állatokon végzett hagyományos toxikológiai és/vagy patológiai kísérletekből újonnan szerzett adatokra rendszerint szükség van, hacsak a kérelmező korábbi információk alapján nem igazolja, hogy a mikroorganizmusok felhasználása a javasolt felhasználási feltételek mellett nem fejt ki semmilyen káros hatást az emberek és állatok egészségére, illetve a talajvízre, valamint nincs elfogadhatatlan hatással a környezetre.

iii. A meghatározott iránymutatások nemzetközi szintű elfogadásától függően a szükséges információkat az illetékes hatóság által elfogadott vizsgálati iránymutatások (pl. USEPA iránymutatás [1]) szerint kell elérni; megfelelő esetben a II. melléklet A. részében leírt vizsgálati iránymutatásokat oly módon kell kiigazítani, hogy azok mikroorganizmusokhoz megfelelőek legyenek. A vizsgálatnak ki kell terjednie a csíraképes és megfelelő esetben nem csíraképes mikroorganizmusokra, valamint tartalmaznia kell egy vakellenőrzést is.

iv. Amennyiben vizsgálatokat végeznek, az 1. szakasz 1.4. pontjának megfelelően részletes leírást (meghatározást) kell adni a felhasznált anyagokról és azok szennyeződéseiről. A felhasznált anyagnak meg kell felelnie annak a meghatározásnak, amelyet az engedélyezendő készítmények gyártásánál alkalmazni fognak.

Ha a vizsgálatokat laboratóriumban vagy kísérleti növénytermesztő üzemben előállított mikroorganizmusok felhasználásával végzik, a vizsgálatokat a gyártásból származó mikroorganizmusokkal meg kell ismételni, hacsak nem bizonyítható, hogy a vizsgálathoz használt anyag lényegében ugyanaz a vizsgálat és az értékelés során.

v. Ha a mikroorganizmusokat genetikailag módosították a géntechnológiával módosított szervezetek szándékos környezetbe juttatásáról szóló, 1990. április 23-i 90/220/EGK tanácsi irányelv [2] meghatározása szerint, a környezetre jelentett veszély értékelésére vonatkozó adatok elemzésének egy másolatát a 91/414/EGK irányelv 1. cikkének (3) bekezdése szerint be kell nyújtani.

vi. Ha ez lényeges, az adatokat megfelelő statisztikai módszerekkel kell elemezni. A statisztikai elemzésről teljes részletességgel jelentést kell készíteni (pl. minden becslést konfidencia-intervallumokkal kell megadni, pontos p-értékeket kell megadni a "szignifikáns/nem szignifikáns" megjelölés helyett).

vii. Olyan vizsgálatok esetén, amelyek során az adagolás egy bizonyos időszakra terjed ki, az adagolást lehetőleg egyetlen mikroorganizmus sarzs felhasználásával kell végezni, ha a stabilitása ezt megengedi.

Ha a vizsgálatokat nem a mikroorganizmus egyetlen sarzsának felhasználásával végzik, akkor a különböző sarzsok hasonlóságait be kell mutatni.

Ha egy vizsgálat különböző adagok felhasználásával jár, az adag és a káros hatás közötti összefüggésről jelentés kell készíteni.

viii. Ha a növényvédő hatásról ismeretes, hogy az egy toxin/anyagcseretermék mellékhatásának tudható be, vagy ha a hatóanyag hatásától függetlenül jelentős mennyiségű toxin/anyagcseretermék maradványokra lehet számítani, úgy a toxinról/anyagcseretermékről dokumentációt kell benyújtani a II. melléklet A. részének követelményeivel összhangban.

1. A MIKROORGANIZMUSOK AZONOSÍTÁSA

A mikroorganizmus jellemzésével együtt a mikroorganizmus azonosítása szolgáltatja a legfontosabb információkat, és a döntéshozatal kulcsfontosságú pontja.

1.1. A kérelmező

Meg kell adni a kérelmező nevét és címét (Közösségen belüli állandó cím), valamint a megfelelő kapcsolattartó személy nevét, beosztását, valamint telefon- és faxszámát.

Ha ezen felül a kérelmezőnek irodája, ügynöke vagy képviselője van abban a tagállamban, amelyhez az I. mellékletbe való felvétel iránti kérelmet benyújtják, és ha ez az előbbitől eltér a Bizottság által kijelölt referens tagállamban, akkor a helyi iroda, ügynök vagy képviselő nevét és címét meg kell adni éppúgy, mint a megfelelő kapcsolattartó személy nevét, beosztását, valamint telefon- és faxszámát.

1.2. Gyártó

Meg kell adni a mikroorganizmus gyártójának vagy gyártóinak a nevét és címét, valamint minden olyan üzem nevét és címét, ahol a mikroorganizmust előállítják. Meg kell adni egy kapcsolattartási pontot (lehetőleg központi kapcsolattartási pontot, beleértve annak nevét, valamint telefon- és telefax számát is) friss információk biztosítása és a termelési technológiával, folyamatokkal és a termék minőségével (ahol fontos, beleértve az egyedi sarzsokat is) kapcsolatban felmerülő kérdések megválaszolása érdekében. Ha a mikroorganizmus I. mellékletbe történő felvételét követően a gyártók elhelyezkedése vagy száma változik, úgy a szükséges információkat újra közölni kell a Bizottsággal és a tagállamokkal.

1.3. Név és fajleírás, törzs jellemzése

i. A mikroorganizmust nemzetközileg elismert letéteményesnél kell elhelyezni, és elérési számot kell kapnia, és ezeket az adatokat be kell nyújtani.

ii. Minden olyan mikroorganizmust, amelyre kérelmet nyújtanak be, faj szinten azonosítani kell és meg kell nevezni. A tudományos elnevezést és a rendszertani egységet, azaz a családot, nemet, fajt, törzset, szerotípust, patotípust vagy bármely egyéb, a mikroorganizmusra vonatkozó elnevezést fel kell tüntetni.

Meg kell jelölni, hogy a mikroorganizmus

- faj szinten a szándékolt alkalmazási területen őshonos vagy nem őshonos,

- vad típus,

- spontán vagy indukált mutáns,

- módosították-e a 90/220/EGK irányelv IA. melléklete 2. részében és az IB. mellékletében leírt technikák alkalmazásával.

Az utóbbi két esetben meg kell adni minden ismert különbséget a módosított mikroorganizmus és a szülő vad törzs között.

iii. A mikroorganizmus törzs szintű azonosítására és jellemzésére a rendelkezésre álló legjobb technológiát kell használni. Az azonosításhoz használt megfelelő vizsgálati eljárásokat és kritériumokat (pl. morfológia, biokémia, szerológia, molekuláris azonosítás) meg kell adni.

iv. A közismert elnevezést, illetve az alternatív és már nem használatos elnevezéseket és a kódneveket, amelyeket a fejlesztés során használtak, ha vannak ilyenek, meg kell adni.

v. Az ismert patogénekkel fennálló viszonyt meg kell jelölni.

1.4. A kész termékek gyártásához használt anyag meghatározása

1.4.1. Mikroorganizmus-tartalom

A kész termékek gyártásához használt anyag minimális és maximális mikroorganizmus-tartalmát jelenteni kell. A tartalmat megfelelő fogalmakkal kell kifejezni, mint például a térfogati vagy súlyegységenkénti aktív egységek száma, vagy más, mikroorganizmusokra jellemző módon.

Ha a szolgáltatott információ egy kísérleti növénytermesztési üzemre vonatkozik, akkor a szükséges információkat ismét be kell nyújtani a Bizottsághoz és a tagállamokhoz, amint az ipari sorozatgyártási módszerek és eljárások véglegesítésére sor került, amennyiben a gyártás folyamatának megváltozása a tisztaság meghatározásának változásához vezet.

1.4.2. Szennyeződés-, adalék- és szennyező mikroorganizmus-tartalom, valamint ezek típusa

Kívánatos, hogy lehetőség szerint szennyeződésektől (beleértve a szennyező mikroorganizmusokat is) mentes növényvédő szerrel rendelkezzünk. Az elfogadható szennyeződések szintjét és jellegét az illetékes hatóság kockázatbecslési szempontból értékeli.

Ha indokolt és helyénvaló, a teljes szennyező mikroorganizmus-tartalom maximális, megfelelő egységekben kifejezett mértékét és azonosságát jelenteni kell. Az azonosítási információkat, amikor csak lehetséges, be kell nyújtani a II. melléklet B. része 1. szakasza 1.3. pontja szerint.

Az olyan jelentős anyagcseretermékeket (azaz, ha várhatóan kockázatot jelentenek az emberi egészségre és/vagy a környezetre), amelyeket ismerten a mikroorganizmusok állítanak elő, azonosítani és jellemezni kell a mikroorganizmus különböző állapotaiban vagy növekedési szakaszaiban (lásd II. B. mellékletben a bevezetés viii. pontját).

Ahol ez fontos, az összes olyan komponensről, mint a kondenzátumok, táptalaj, stb. részletes információkat kell szolgáltatni.

Az emberi egészség és/vagy a környezet szempontjából jelentőséggel bíró kémiai szennyeződések esetében ezek azonosságát, valamint megfelelő fogalmakkal kifejezett maximális tartalmát meg kell adni.

Adalékok esetében meg kell adni azok megnevezését, valamint g/kg-ban kifejezett mennyiségét.

A vegyi anyagok, például adalékok azonosítási információit a II. melléklet A. része 1. szakaszának 1.10. pontja szerint kell megadni.

1.4.3. A sarzsok elemzési profilja

Ahol ez lényeges, a megfelelő egységek használata mellett a II. melléklet A. része 1. szakaszaának 1.11. pontjában vázoltakkal megegyező adatokat kell jelenteni.

2. A MIKROORGANIZMUS BIOLÓGIAI TULAJDONSÁGAI

2.1. A mikroorganizmusra és felhasználására vonatkozó korábbi adatok. Természetes előfordulás és földrajzi eloszlás

Be kell mutatni az ismertséget, amely a mikroorganizmusra vonatkozó ismeretek rendelkezésre állásaként értelmezendő.

2.1.1. Korábbi adatokon alapuló háttér

Meg kell adni a mikroorganizmusra és annak felhasználására (vizsgálati/kutatási projektek vagy kereskedelmi felhasználás) vonatkozó korábbi adatokon alapuló háttér-információkat.

2.1.2. Eredet és természetes előfordulás

A földrajzi területet és az ökoszisztémán belüli elhelyezkedést (pl. gazdanövény, gazdaállat vagy a talaj, amelyből a mikroorganizmust elkülönítették) meg kell jelölni. A mikroorganizmus elkülönítésének módszerét jelenteni kell. A mikroorganizmus természetes előfordulását a kérdéses környezetben meg kell adni, ha lehetséges, törzs szinten.

Mutáns vagy genetikailag módosított mikroorganizmus esetén (a 90/220/EGK irányelv I. A. melléklete 2. részének és I. B. mellékletének meghatározása szerint) részletes információt kell szolgáltatni annak gyártásáról és elkülönítéséről, valamint azokról a módokról, amelyekkel egyértelműen megkülönböztethető a szülő vad törzstől.

2.2. Információ a célszervezet(ek)ről

2.2.1. A cél szervezet(ek) leírása

Ahol ez lényeges, meg kell adni azoknak a káros szervezeteknek a részletes leírását, amelyek ellen a termék védelmet nyújt.

2.2.2. Hatásmód

Meg kell jelölni a fő hatásmódot. A hatásmóddal kapcsolatban meg kell jelölni azt is, hogy a mikroorganizmus előállít-e a célszervezetre utóhatással járó toxint. Ebben az esetben le kell írni e toxin hatásmódját.

Amennyiben ez fontos, információt kell adni a fertőzés helyéről és a célszervezetbe való bejutás módjáról, valamint annak érzékelhető stádiumairól. Bármilyen kísérleti vizsgálat eredményét ismertetni kell.

Meg kell jelölni, miként mehet végbe a mikroorganizmus vagy annak anyagcseretermékei (különösen a toxinok) felvétele (pl. érintés, lenyelés, belégzés). Azt is meg kell határozni, hogy a mikroorganizmus vagy annak anyagcseretermékei transzlokálódnak-e a növényekben, és amennyiben igen, hogyan megy végbe ez a transzlokáció.

A célszervezetre kifejtett patogén hatás esetén meg kell adni a fertőző adagot (a szándékolt hatású fertőzés előidézéséhez szükséges dózis a célfajnál) és a javasolt feltételek melletti alkalmazás utáni átvihetőséget (a mikroorganizmus elterjedésének lehetősége a célpopulációban, valamint egyik célfajról egy másik [cél-] fajra).

2.3. A gazdaspecifikusság tartománya és a megcélzott káros szervezeteken kívüli egyéb fajokra gyakorolt hatás

Minden rendelkezésre álló információt meg kell adni, azokra a nem célszervezetekre gyakorolt hatásokra vonatkozóan, amelyek azon a területen találhatók, ahol a mikroorganizmusok elterjedhetnek. A célfajjal szoros rokonságban álló, vagy a különösen kitett nem célszervezetek előfordulását jelezni kell.

Meg kell adni a hatóanyag vagy annak anyagcseretermékei által emberekre vagy állatokra gyakorolt mérgező hatással kapcsolatos bármely tapasztalatot, valamint azt, hogy a szervezet képes-e emberi vagy állati szervezetekben megtelepedni vagy azokba behatolni (beleértve a csökkent immunitású egyedeket is), illetve patogén-e. Nyilatkozni kell bármely olyan tapasztalatról, mely szerint a hatóanyag vagy annak termékei irritálják az emberek vagy állatok bőrét, szemét vagy légzőszerveit, valamint a bőrrel érintkezve, illetve belégzés esetén allergiát okoznak.

2.4. A mikroorganizmus fejlődési szakaszai/életciklusa

Be kell mutatni a mikroorganizmus életciklusára, leírt szimbiózisra, parazitizmusra, kompetítoraira, ragadozóira, stb., beleértve a gazdaszervezetet is vonatkozó információkat, valamint a vírusvektorokat.

Meg kell jelölni a mikroorganizmus generációs idejét és szaporodási módját. Meg kell adni a nyugalmi állapotok előfordulását és azok túlélési idejét, virulenciáját és fertőzési potenciálját.

Meg kell adni a kibocsátás utáni különböző fejlődési szakaszaiban a mikroorganizmusok anyagcseretermék előállítási képességét, beleértve a toxinokat, amelyek az emberi egészség és/vagy a környezet szempontjából problémát jelentenek.

2.5. Fertőzőképesség, terjedési és megtelepedési képesség

Meg kell adni a mikroorganizmus perzisztenciáját, valamint a felhasználás jellemző környezeti feltételei melletti életciklusára vonatkozó információt. Ezen felül meg kell jelölni a mikroorganizmus bármilyen különös érzékenységét a környezet bizonyos elemeire (pl. UV fény, talaj, víz).

Meg kell adni a mikroorganizmus túlélésének, szaporodásának, megtelepedésének, károkozásának (beleértve az emberi szöveteket is), valamint hatékonyságának környezeti feltételeit (hőmérséklet, pH, nedvesség, tápanyag-ellátási feltételek, stb.). A specifikus virulencia-tényezők jelenlétét meg kell jelölni.

Meg kell határozni azt a hőmérsékleti tartományt, beleértve a minimális, maximális és optimális hőmérsékleteket, amelyben a mikroorganizmus szaporodik. Ez az információ különösen értékes kiindulópontként szolgál az emberi egészségre gyakorolt hatások tanulmányozásához (5. szakasz).

Meg kell adni az olyan tényezők, mint az ultraibolya fény, a pH-érték és bizonyos anyagok jelenlétének a lehetséges hatását is a kapcsolódó toxinok stabilitására.

A mikroorganizmusnak a felhasználással összefüggő jellemző környezeti feltételek melletti lehetséges terjedési útjairól (levegőben porrészecskék vagy aeroszol útján, gazdaszervezetekkel, mint vektorokkal, stb.) információkat kell szolgáltatni.

2.6. Kapcsolat ismert növényi, állati vagy humán patogénekkel

Az aktív és/vagy az esettől függően szennyező mikroorganizmusok neméhez tartozó egy vagy több, emberekre, állatokra, terményre vagy más nem célfajra nézve patogénnek ismert faj lehetséges létezését és az általuk okozott betegség típusát meg kell jelölni. Nyilatkozni kell arról is, hogy lehetséges-e, és ha igen, milyen módon lehet egyértelműen megkülönböztetni az aktív mikroorganizmust a patogén fajtól.

2.7. Genetikai stabilitás és az azt befolyásoló tényezők

Megfelelő esetben meg kell adni a javasolt felhasználás környezeti feltételei mellett fennálló genetikai stabilitásra (pl. a hatásmódhoz kapcsolódó jellemzők mutációs rátája vagy exogén genetikai anyag felvétele) vonatkozó információkat.

Információkat kell szolgáltatni a mikroorganizmus azon képességéről is, hogy genetikai anyagot tud átadni más szervezeteknek, valamint, hogy növényekre, állatokra vagy emberekre patogén. Ha a mikroorganizmus további jelentős genetikai elemeket is hordoz, akkor a kódolt tulajdonságok stabilitását meg kell adni.

2.8. Információ anyagcseretermékek (különösen toxinok) termeléséről

Ha a kérelem tárgyát képező törzzsel azonos mikrobiális fajhoz tartozó más törzsekről ismert, hogy az emberi egészségre és/vagy a környezetre elfogadhatatlan hatást gyakorló anyagcseretermékeket (különösen toxinokat) állítanak elő alkalmazásuk alatt vagy után, akkor ennek az anyagnak a jellegét és szerkezetét, a sejten belüli vagy kívüli jelenlétét, valamint stabilitását, hatásmódját (beleértve a mikroorganizmus működéséhez szükséges külső és belső tényezőket), továbbá az emberekre, állatokra és más, nem célfajokra kifejtett hatását fel kell tüntetni.

Le kell írni azokat a feltételeket, amelyek fennállása esetén a mikroorganizmus fenti anyagcseretermék(ek)et (különösen a toxin[oka]t) termel.

Meg kell adni bármely, arról a mechanizmusról rendelkezésre álló információt, amelynek révén a mikroorganizmus az anyagcseretermék(ek) termelését szabályozza.

Meg kell adni bármely, a mikroorganizmus hatásmódjának az előállított anyagcseretermékek általi befolyásolásáról rendelkezésre álló információt.

2.9. Antibiotikumok és más antimikrobiális hatóanyagok

Sok mikroorganizmus termel antibiotikus anyagokat. A mikrobiális növényvédő szer fejlesztésének bármely szakaszában el kell kerülni a kölcsönhatást az emberi orvostudományban és az állatorvosi tudományban alkalmazott antibiotikumok használatával.

A mikroorganizmus antibiotikummal vagy más antimikrobiális hatóanyagokkal szembeni ellenállására vagy érzékenységére vonatkozó információt fel kell tüntetni, különösen az antibiotikumokkal szembeni rezisztenciát kódoló gének stabilitását, hacsak nem igazolható, hogy a mikroorganizmus nincsen káros hatással az emberek vagy állatok egészségére, vagy hogy rezisztenciát az antibiotikumokkal vagy más antimikrobiális hatóanyagokkal szemben kialakítani nem képes.

3. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK A MIKROORGANIZMUSRÓL

Bevezetés

i. A szolgáltatott információnak le kell írnia a célt, amelyre a mikroorganizmust tartalmazó készítményeket alkalmazni kívánják, vagy alkalmazni fogják, valamint felhasználásuk, illetve javasolt felhasználásuk adagolását és módját.

ii. A szolgáltatott információknak meg kell határozniuk a mikroorganizmus kezelése, tárolása és szállítása során betartandó szokásos módszereket és elővigyázatossági szabályokat.

iii. A benyújtott vizsgálatoknak, adatoknak és információknak bizonyítaniuk kell a vészhelyzet esetében alkalmazásra javasolt intézkedések megfelelőségét.

iv. Eltérő rendelkezés hiányában az említett információk és adatok minden mikroorganizmus esetében szükségesek.

3.1. Funkció

A biológiai funkciót az alábbiak közül kell meghatározni:

- baktériumok elleni védekezés,

- gombák elleni védekezés,

- rovarok elleni védekezés,

- atkák elleni védekezés,

- puhatestűek elleni védekezés,

- fonálférgek elleni védekezés,

- gyomok elleni védekezés,

- egyéb (meghatározandó).

3.2. Tervezett felhasználási terület

A mikroorganizmusokat tartalmazó készítmények meglevő és javasolt felhasználási területét az alábbiak közül kell meghatározni:

- szabadföldi használat, úgymint mezőgazdasági, kertészeti, erdészeti és szőlészeti,

- védett termények (pl. üvegházakban),

- parkok,

- gyomirtás nem művelt területeken,

- háztáji kertészkedés,

- házi növények,

- raktározott termékek,

- egyéb (meghatározandó).

3.3. A védett vagy kezelt termények, illetve termékek

A meglevő és javasolt felhasználás részleteit a védett terményekkel, termények csoportjaival, növényekkel vagy növényi termékekkel kapcsolatban fel kell tüntetni.

3.4. Gyártás módja és minőségellenőrzés

Meg kell adni az összes információt arra vonatkozóan, hogy miként történik a mikroorganizmus tömeges előállítása.

A kérelmezőnek folyamatos minőségellenőrzést kell végeznie mind a gyártási módszeren/folyamaton, mind a terméken. Különösen a mikroorganizmus főbb jellemzői spontán megváltozásának, és a jelentős szennyezőanyagok hiányának/jelenlétének előfordulását kell figyelemmel kísérni. A gyártás minőségbiztosítási kritériumait be kell nyújtani.

Az egységes termék biztosítását szolgáló technikákat és a termék szabványosítását szolgáló vizsgálati módszereket, valamint a mikroorganizmus fenntartását és tisztaságát le kell írni, és meg kell határozni (pl. HACCP).

3.5. Információk a célszervezet(ek) rezisztenciája kifejlődésének előfordulásáról vagy lehetséges előfordulásáról

A célszervezet(ek) rezisztenciájának vagy keresztrezisztenciájának lehetséges kialakulására vonatkozó rendelkezésre álló információkat meg kell adni. Ahol ez lehetséges, le kell írni a megfelelő kezelési stratégiákat.

3.6. Módszerek annak megelőzésére, hogy a mikroorganizmus szaporító állománya elveszítse virulenciáját

Meg kell adni az induló kultúrák virulenciája elvesztésének megelőzésére szolgáló módszereket.

Ezen felül le kell írni bármely olyan módszert, ha van ilyen, amely megakadályozhatja, hogy a mikroorganizmus elveszítse a célfajra kifejtett hatását.

3.7. A kezeléssel, tárolással, szállítással vagy tűzzel kapcsolatos ajánlott módszerek és elővigyázatossági rendszabályok

A 67/548/EGK irányelv [3] 27. cikkében a kémiai hatóanyagokhoz előírt adatlaphoz hasonló biztonsági adatlapot kell készíteni minden mikroorganizmusra nézve.

3.8. Megsemmisítési vagy mentesítési eljárások

Sok esetben a mikroorganizmusok, szennyezett anyagok vagy szennyezett csomagolás biztonságos ártalmatlanításának előnyben részesített vagy egyetlen módja az ellenőrzött elégetés egy engedélyezett égetőüzemben.

A mikroorganizmusok biztonságos ártalmatlanításának, vagy szükséges esetben az ártalmatlanítás előtti elpusztításának módszereiről, valamint a szennyezett csomagolás és a szennyezett anyagok ártalmatlanításának módszereiről teljes körű leírást kell adni. Az ilyen módszerekről hatékonyságuk és biztonságosságuk meghatározásához adatokat kell szolgáltatni.

3.9. Intézkedések baleset esetén

Információt kell szolgáltatni azokról az eljárásokról, amelyek baleset esetén a környezetben (pl. vízben vagy talajban) levő mikroorganizmus ártalmatlanná tételére szolgálnak.

4. ELEMZÉSI MÓDSZEREK

Bevezetés

Ennek a szakasznak a rendelkezései csak a regisztrációt követő ellenőrzési és megfigyelési célokhoz szükséges elemzési módszerekre terjednek ki.

A kockázatbecslés minden területén fontolóra lehet venni a jóváhagyás utáni megfigyelés végzését. Ez különösen így van akkor, amikor olyan mikroorganizmusoknak (törzseknek) a jóváhagyása kerül megfontolásra, amelyek nem őshonosak a szándékolt alkalmazási területen. Az ezen irányelvben előírt adatok előállításához vagy más célokra használt elemzési módszereknél a kérelmező igazolja az alkalmazott módszert; szükséges esetben külön iránymutatást kell kidolgozni az ilyen módszerekhez ugyanazon követelmények alapján, mint amelyeket a regisztráció utáni ellenőrzés és megfigyelés céljait szolgáló módszerekhez határoztak meg.

Meg kell adni a módszerek leírását, és ez tartalmazza az alkalmazott berendezések, anyagok és feltételek részletes adatait. Bármely nemzetközileg elismert módszer alkalmazhatóságát jelenteni kell.

Amennyire ez gyakorlatilag lehetséges, ezek a módszereknek a legegyszerűbb megközelítést alkalmazzák, minimális költséggel járnak, és általánosan beszerezhető berendezéseket igényelnek.

A II. melléklet A. részének 4.1. és 4.2. pontjában meghatározottak szerinti specifikusságra, linearitásra, pontosságra és ismételhetőségre vonatkozó adatokra is szükség van a mikroorganizmusok és maradványaik elemzéséhez használt módszerekhez.

Erre a szakaszra a következő fogalommeghatározások alkalmazandóak:

Szennyeződések Bármely, a gyártási folyamatból vagy tárolás alatti lebomlásból származó, a meghatározott mikroorganizmussal nem azonos komponens (beleértve a szennyező mikroorganizmusokat és/vagy vegyi anyagokat is).

Jelentős szennyeződések A fenti meghatározás szerinti szennyeződések, amelyek az emberi vagy állati egészség és/vagy a környezet szempontjából jelentősséggel bírnak.

Anyagcseretermékek A anyagcseretermékek közé tartoznak a mikroorganizmusokon és egyéb, a kívánt mikroorganizmus előállításához használt szervezeteken belül lezajló lebontó és bioszintetikus reakciókból származó termékek.

Jelentős anyagcseretermékek Olyan anyagcseretermékek, amelyek az emberi vagy állati egészség és/vagy a környezet szempontjából jelentőséggel bírnak.

Maradványok E mikroorganizmusok által jelentős mennyiségben előállított életképes mikroorganizmusok és anyagok, amelyek a mikroorganizmusok eltűnése után fennmaradnak, és az emberi vagy állati egészség és/vagy a környezet szempontjából jelentőséggel bírnak.

Kérésre az alábbi mintákat kell biztosítani:

i. a mikroorganizmus legyártott állapot szerinti mintáit;

ii. a jelentős anyagcseretermékek (különösen a toxinok), valamint a maradványok meghatározásában szereplő összes többi alkotóelem elemzési szabványait;

iii. ha van ilyen, a jelentős szennyezések referenciaanyagainak mintáit.

4.1. A mikroorganizmus legyártott állapot szerinti elemzésének módszerei

- A mikroorganizmus azonosításának módszerei.

- A szaporító alapállomány/aktív mikroorganizmus lehetséges variabilitására vonatkozó információk megszerzésének módszerei.

- A mutáns mikroorganizmusnak a vad szülő törzstől való megkülönböztetésének módszerei.

- A gyártás alapjául szolgáló állomány tisztaságának megállapítására szolgáló módszerek, és e tisztaság ellenőrzésére szolgáló eljárások.

- A kész termékek előállításához használt gyártott anyag mikroorganizmus-tartalmának meghatározására szolgáló módszerek, valamint a szennyező mikroorganizmusok elfogadható szinten tartásának kimutatására szolgáló módszerek.

- A gyártott anyagban levő jelentős szennyeződések meghatározásának módszerei.

- Bármely emberi vagy emlős patogén hiányának ellenőrzésére, illetve lehetséges jelenlétének (megfelelő meghatározási korlátokkal történő) számszerűsítésére szolgáló módszerek.

- A körülményektől függően a mikroorganizmus tárolási stabilitásának és eltarthatósági idejének meghatározására szolgáló módszerek.

4.2. A maradványok (életképes és nem életképes) meghatározására és mennyiségi kifejezésére szolgáló módszerek

- aktív mikroorganizmus(ok) esetében,

- jelentős anyagcseretermékek (különösen toxinok) esetében,

terményen és/vagy terményben, élelmiszerben és takarmányban, állati és emberi testszövetekben és -folyadékban, talajban, vízben (beleértve az ivóvizet, talajvizet és felszíni vizeket is), valamint – a körülményektől függően – a levegőben.

Ki kell térni a fehérjeszerű termékek mennyiségének vagy aktivitásának elemzési módszereire is, pl. egy állati sejt biológiai elemzése során az exponenciális kultúrák és kultúra felülúszók vizsgálata.

5. AZ EMBERI EGÉSZSÉGRE GYAKOROLT HATÁS

Bevezetés

i. A mikroorganizmus és a megfelelő szervezetek (1–3. szakasz) jellemzőin alapuló rendelkezésre álló információk, beleértve az egészségügyi és orvosi jelentéseket is, elegendőek lehetnek annak eldöntésére, hogy a mikroorganizmus embereknél hatást gyakorolna-e az egészségre (fertőző/patogén/mérgező) vagy sem.

ii. A szolgáltatott információknak, összevetve a mikroorganizmust tartalmazó egy vagy több készítményről szolgáltatott adatokkal, elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy értékelni lehessen a mikroorganizmust tartalmazó növényvédő szerekkel való foglalkozáshoz és azok felhasználásához közvetlenül és/vagy közvetetten kapcsolható, emberre jelentett kockázatokat, a kezelt termékekkel foglalkozó emberekre jelentett kockázatokat, és az élelemben és vízben maradó maradványnyomok miatt fellépő, az emberre jelentett kockázatokat. Ezen felül a szolgáltatott információknak elegendőnek kell lenniük ahhoz, hogy:

- lehetővé tegyék annak eldöntését, hogy a mikroorganizmus felvehető-e az I. mellékletbe vagy sem,

- meg lehessen határozni az I. mellékletbe való felvételhez kapcsolandó feltételeket vagy korlátozásokat,

- meg lehessen határozni az emberek, állatok és a környezet védelmét szolgáló kockázati és biztonsági feliratokat (a bevezetés után), amelyeket fel kell tüntetni a csomagoláson (tárolóedényeken),

- azonosítani lehessen a vonatkozó elsősegély-nyújtási intézkedéseket, valamint a megfelelő diagnosztikai és terápiás intézkedéseket, amelyeket fertőzés, vagy más emberre gyakorolt káros hatás esetén alkalmazni kell.

iii. A vizsgálatok során feltárt összes hatást jelenteni kell. Azokat a vizsgálatokat, amelyek szükségesek lehetnek a lehetséges kapcsolódó hatásmechanizmus értékeléséhez és az említett hatások jelentőségének felbecsléséhez, szintén el kell végezni.

iv. Minden tanulmánynál a tényleges elért adagot kolóniaképző egység (colony forming unit) per testtömegkilogramm (cfu/kg) egységben, valamint más megfelelő egységekben jelenteni kell.

v. A mikroorganizmus értékelését szintekre bontva kell végrehajtani.

Az első szint (I. szint) tartalmazza az összes alapvető információt és alapvizsgálatot, amelyeket minden mikroorganizmus esetében végre kell hajtani. Szakértői vélemény szükséges a megfelelő vizsgálati program esetről esetre történő meghatározásához. A hagyományos, laboratóriumi állatokon végzett toxikológiai és/vagy patológiai kísérletekből újonnan származó adatok rendes körülmények között szükségesek, hacsak a kérelmező nem igazolja az előbbi információk alapján, hogy a mikroorganizmus alkalmazása a javasolt felhasználási feltételek mellett nem gyakorolt semmilyen káros hatást az emberek és állatok egészségére. A sajátos iránymutatások nemzetközi szintű elfogadásától függően a szükséges információkat a rendelkezésre álló vizsgálati iránymutatások alapján kell előállítani (pl. USEPA OPPTS iránymutatások).

A II. szintű vizsgálatokat akkor kell lefolytatni, ha az I. szintű vizsgálatok egészségre káros hatást mutattak ki. Az elvégzendő vizsgálat típusa az I. szintű vizsgálatokban megfigyelt hatások függvénye. Az ilyen vizsgálatok elvégzése előtt a kérelmezőnek törekednie kell arra, hogy megállapodjon az illetékes hatóságokkal az elvégzendő vizsgálat típusáról.

I. SZINT

5.1. Alapinformációk

Alapinformációkra van szükség a mikroorganizmus potenciális képességéről olyan káros hatások előidézésére, mint a megtelepedési képesség, károkozási képesség és toxinok, illetve jelentős anyagcseretermékek előállításának képessége.

5.1.1. Orvosi adatok

A körülményektől függően, és a munkájuk során vegyi, fizikai és biológiai anyagokkal kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók védelméről szóló, 1980. november 27-i 80/1107/EGK tanácsi irányelv [4] 5. cikke rendelkezéseinek, valamint a munkájuk során biológiai anyagokkal kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók védelméről szóló, 1990. november 26-i 90/679/EGK tanácsi irányelv [5] 5–17. cikke rendelkezéseinek sérelme nélkül a fertőzés tüneteinek vagy a patogenitás felismerésére vonatkozó, illetve az elsősegély-nyújtási és terápiás intézkedések hatásosságával kapcsolatos gyakorlati adatokat és információkat be kell nyújtani. Szükség esetén meg kell vizsgálni, és jelenteni kell a lehetséges antagonisták hatékonyságát. Szükség szerint meg kell jelölni a mikroorganizmus elpusztítására vagy fertőzőképességének megszüntetésére szolgáló módszereket (lásd 3. szakasz 3.8. pont).

Az emberi expozícióval kapcsolatos adatok és információk, ha ezek rendelkezésre állnak és megfelelő minőségűek, különösen értékesek az elvégzett extrapolációk és a célszervekkel, virulenciával és a káros hatások visszafordíthatóságával kapcsolatban levont következtetések érvényességének igazolásánál. Az ilyen adatok véletlenszerű vagy munkavégzés közbeni expozíciót követően nyerhetők.

5.1.2. A gyártó üzem személyzetének orvosi felügyelete

Be kell nyújtani a munkaköri egészség-felügyeleti programok rendelkezésre álló jelentéseit a program kialakításával és a mikroorganizmusnak való expozícióval kapcsolatos részletes információkkal alátámasztva. Az ilyen jelentésekben, ha megoldható, szerepelnie kell a mikroorganizmus hatásmechanizmusára vonatkozó adatoknak. Ezeknek a jelentéseknek, ha rendelkezésre állnak, tartalmazniuk kell a gyártó üzemekben, illetve a mikroorganizmusok alkalmazása (pl. hatékonysági próbák) után a mikroorganizmusnak kitett személyekre vonatkozó adatokat.

Különös figyelmet kell fordítani azokra, akiknek a fogékonysága megváltozott, pl. régebb óta fennálló betegség, gyógykezelés, csökkent immunitás, terhesség vagy szoptatás miatt.

5.1.3. Szenzitizációs/allergén hatással kapcsolatos megfigyelések, a körülményektől függően

Információt kell szolgáltatni a munkások szenzitizációjáról és allergiás reakciójáról, beleértve a gyártó üzemekben dolgozó munkásokat, mezőgazdasági és kutató munkásokat és más, a mikroorganizmusnak kitett személyeket is, és szükség esetén ki kell térni a túlérzékenység és a krónikus szenzitizáció bármely esetére. A benyújtott információ tartalmazza a mikroorganizmussal való érintkezés gyakoriságát, szintjét és tartamát, a megfigyelt tüneteket és más kapcsolódó klinikai megfigyeléseket. Információt kell szolgáltatni arról, hogy a munkásokon végeztek-e valamilyen allergiavizsgálatot, vagy kérdezték-e őket allergiás tünetekről.

5.1.4. Közvetlen megfigyelés, pl. klinikai esetek

Be kell nyújtani a mikroorganizmusokról vagy a rendszertani egység közeli rokon tagjairól szóló hozzáférhető (klinikai esetekre vonatkozó) szakirodalomból vett, rendelkezésre álló jelentéseket, ha azok referencia szaklapokból vagy hivatalos jelentésekből származnak, valamint azokat a jelentéseket, amelyek bármely elvégzett utánkövetési vizsgálatra vonatkoznak. Az ilyen jelentések különösen értékesek, és tartalmazniuk kell a mikroorganizmusnak való kitettség természetét, szintjét és tartamát, valamint az észlelt klinikai tüneteket, az alkalmazott elsősegély-nyújtási és terápiás intézkedéseket, valamint az elvégzett méréseket és megfigyeléseket. Az összefoglaló és kivonatos információk értéke korlátozott.

Ha állatokon végzett tanulmányokat is végeztek, a klinikai esetekre vonatkozó jelentések különösen értékesek lehetnek az állati adatok emberre való értelmezése érvényességének igazolásánál, és az emberre specifikus előre nem látott káros hatások azonosításánál.

5.2. Alapvizsgálatok

A kapott eredmények helyes értelmezése érdekében különösen fontos, hogy a javasolt vizsgálati módszerek jelentősek legyenek a faj érzékenységét, az adagolás módját, stb. illetően, és jelentősek legyenek biológiai és toxikológiai szempontból. A vizsgálat mikroorganizmus-adagolásának módja az emberrel való érintkezés fő módjaitól függ.

A mikroorganizmusokkal való akut, szubakut vagy félkrónikus érintkezés közép- és hosszú távú hatásainak értékeléséhez szükséges felhasználni az OECD iránymutatások többségében biztosított lehetőségeket a vizsgálatok felépülési időszakkal történő meghosszabbításához (ami után teljes makroszkopikus és mikroszkopikus kórtani vizsgálatot kell végrehajtani, beleértve a mikroorganizmusok felkutatását a szövetekben és a szervekben.) Ez megkönnyíti bizonyos hatások értelmezését, és lehetőséget biztosít a fertőző és/vagy patogenitás felismerésére, ami viszont segít dönteni olyan egyéb kérdésekben, mint a hosszú távú tanulmányok lefolytatásának szükségessége (rákkeltő hatás, stb. lásd 5.3. pont), valamint, hogy el kell-e végezni a maradványokra vonatkozó tanulmányokat (lásd 6.2. pont).

5.2.1. Szenzitizáció [6]

A vizsgálat célja

A vizsgálat elegendő információt szolgáltat annak értékeléséhez, hogy a mikroorganizmus képes-e szenzitizáló reakciókat kiváltani belégzés, valamint bőrkontaktus útján. Maximált vizsgálatot kell végezni.

Körülmények, amelyek között szükséges [7]

A szenzitizálással kapcsolatos információkat jelenteni kell.

5.2.2. Akut toxicitás, patogenitás és fertőzőképesség

A biztosítandó és értékelendő vizsgálatoknak, adatoknak és információknak elegendőnek kell lenniük ahhoz, hogy lehetővé tegyék a mikroorganizmusnak való egyszeri kitettséget követő hatások azonosítását, és különösen az alábbiak megállapítását vagy feltüntetését:

- a mikroorganizmus toxicitása, patogenitása és fertőzőképessége,

- a hatások időbeli lefolyása és jellemzői, a viselkedésbeli változások, és ha lehetséges, teljes körű post mortem patológiai megállapítások,

- ahol lehetséges, a mérgező hatás módja,

- a kitettség különböző módjaihoz társuló relatív veszélyek, és

- vérképelemzés a vizsgálatok teljes tartama alatt a mikroorganizmus eltűnésének értékeléséhez.

Akut mérgező/kórokozó hatásokat fertőzőképesség és/vagy további hosszú távú hatások kísérhetnek, amelyek nem figyelhetők meg azonnal. Az egészségügyi értékelés érdekében ezért szükséges vizsgálatokat folytatni kísérleti emlősökön szájon át történő bevitellel, belégzéssel és intraperitoneális/szubkután befecskendezéssel.

Az akut toxicitás, patogenitás és fertőzőképesség vizsgálatai során a mikroorganizmus és/vagy a mikrobiológiai vizsgálat szempontjából lényegesnek ítélt szervekben (pl. máj, vese, lép, tüdő, agy, vér és behatolási pont) jelenlevő aktív toxinok kiürülésének becslését el kell végezni.

A végzendő megfigyeléseknek tudományos szakértői véleményt kell tükrözniük és tartalmazhatják a mikroorganizmusok számlálását az összes, valószínűleg érintett szövetben (pl. amelyek károsodtak), valamint a fő szervekben: vese, agy, máj, tüdő, lép, húgyhólyag, nyirokcsomók, gyomor-bél traktus, csecsemőmirigy, továbbá halott vagy haldokló állatokban a beoltás helyén, továbbá a közbülső és végső áldozatnál.

Az akut toxicitás, patogenitás és fertőzőképesség vizsgálata során generált információk különösen értékesek a baleseti körülmények között valószínűleg felmerülő kockázatok, valamint az esetleges maradványoknak való expozíció miatt jelentkező fogyasztói kockázatok értékelésénél.

5.2.2.1. Akut orális toxicitás, patogenitás és fertőzőképesség

Körülmények, amelyek esetén szükséges

A mikroorganizmus akut orális toxicitását, patogenitását és fertőzőképességét jelenteni kell.

5.2.2.2. Akut inhalációs toxicitás, patogenitás és fertőzőképesség

Körülmények, amelyek esetén szükséges

A mikroorganizmus akut inhalációs toxicitását [8], patogenitását és fertőzőképességét jelenteni kell.

5.2.2.3. Intraperitoneális/szubkután egyszeri adag

Az intraperitoneális/szubkután vizsgálat rendkívül érzékeny elemzésnek számít, különösen a fertőzőképesség esetén.

Körülmények, amelyek esetén szükséges

Az intraperitoneális injekció mindig minden mikroorganizmus esetében szükséges, azonban szakértői vélemény útján lehet értékelni, hogy van-e szükség szubkután injekcióra az intraperitoneális injekció helyett, ha a maximális növekedési és szaporodási hőmérséklet 37 °C-nál alacsonyabb.

5.2.3. Genotoxicitás vizsgálata

Körülmények, amelyek esetén szükséges

Ha a mikroorganizmus a 2.8. pont szerint exotoxinokat állít elő, akkor a toxinok és bármely, a táptalajban jelen levő egyéb jelentős anyagcseretermék esetében szintén vizsgálni kell a genotoxicitást. A toxinokon és anyagcseretermékeken végzett ilyen vizsgálatokat a tisztított vegyi anyaggal kell végrehajtani, ha ez lehetséges.

Ha az alapvizsgálatok nem mutatják ki mérgező anyagcseretermékek keletkezését, akkor az alapadatok relevanciájáról és érvényességéről szóló szakértői vélemény alapján fontolóra kell venni vizsgálatok elvégzését magán a mikroorganizmuson. Vírus esetében meg kell vitatni az inzerciós mutáció kialakulásának kockázatát emlősök sejtjeiben, illetve a rákkeltő képesség kockázatát.

A vizsgálat célja

Ezek a vizsgálatok értékesek

- a genotoxikus potenciál előrejelzésénél,

- a genotoxikus karcinogének korai azonosításánál,

- bizonyos karcinogének hatásmechanizmusának helyes értelmezésénél.

Fontos, hogy rugalmas hozzáállást tanúsítsanak, amelynél a további vizsgálatok kiválasztása az egyes szakaszok eredményeinek értelmezésétől függ.

Vizsgálati feltételek [9]

A sejtes mikroorganizmusok genotoxicitásának tanulmányozására megfelelő esetben a sejtek felaprítása után kerül sor. A minta elkészítésének alkalmazott módszerét indokolni kell.

A vírusok genotoxicitását fertőző izolátumokon kell tanulmányozni.

5.2.3.1. In vitro vizsgálatok

Körülmények, amelyek esetén szükséges

Az in vitro mutagenitási vizsgálatok (bakteriális génmutáció-elemzés, a klasztogenitás vizsgálata emlősök sejtjeiben, és génmutációs vizsgálatok emlősök sejtjeiben) eredményeit be kell nyújtani.

5.2.4. Sejtkultúra vizsgálat

Ezt az információt a sejten belül szaporodó mikroorganizmusok, úgymint vírusok, viroidok vagy specifikus baktériumok és protozoonok estében közölni kell, kivéve, ha az 1–3. szakaszból származó információk egyértelműen bizonyítják, hogy a mikroorganizmus nem szaporodik melegvérű szervezetekben. A sejtkultúra-vizsgálatot különböző szervekből származó emberi sejt- vagy szövetkultúrákon kell elvégezni. A kiválasztást arra lehet alapozni, hogy a fertőzés után várhatóan melyek a célba vett szervek. Ha egyes szervekből emberi sejt- vagy szövetkultúra nem áll rendelkezésre, akkor fel lehet használni más emlősök sejt- vagy szövetkultúráját. Vírusoknál kulcsfontosságú szempont, képes-e a vírus emberi genomokkal kölcsönhatásba lépni.

5.2.5. Rövid távú toxicitásra és patogenitásra vonatkozó információk

A vizsgálat célja

A rövid távú toxicitási vizsgálatokat úgy kell megtervezni, hogy azok információval szolgáljanak a mikroorganizmus azon mennyiségéről, amely a vizsgálat feltételei mellett mérgező hatások nélkül még elviselhető. Ezek a vizsgálatok hasznos adatokkal szolgálnak az ilyen mikroorganizmusok kezelésével és a mikroorganizmust tartalmazó készítmények használatával kapcsolatos kockázatokról. Különösen a rövid távú vizsgálatok biztosítanak fontos betekintést a mikroorganizmusok lehetséges kumulatív hatásaiba, és a mikroorganizmus hatásának intenzíven kitett munkások számára jelentkező kockázatokba. Ezen felül a rövid távú vizsgálatok a krónikus toxicitási vizsgálatok tervezéséhez hasznos információkat szolgáltatnak.

A benyújtandó és értékelendő vizsgálatoknak, adatoknak és információknak elegendőnek kell lenniük ahhoz, hogy lehetővé tegyék a mikroorganizmussal való ismétlődő expozíciót követő hatások azonosítását, és különösen az alábbiak további megállapítását vagy feltüntetését:

- a dózis és a káros hatások közötti viszony,

- a mikroorganizmus toxicitása, beleértve, ahol szükséges, a toxinok NOAEL (még nem észlelhető káros hatásszint) értékét,

- a célzott szervek, szükség szerint,

- a hatások időbeli alakulása és jellemzői, a viselkedésbeli változások és az összes lehetséges post mortem kórbonctani lelet,

- specifikus mérgező hatások és a kiváltott kórbonctani elváltozások,

- a körülményektől függően bizonyos észlelt mérgező hatások tartóssága és visszafordíthatósága, az adagolás megszüntetését követően,

- a körülményektől függően a mérgező hatás mechanizmusa, és

- a különböző érintkezési módokhoz társuló viszonylagos kockázatok.

A rövid távú toxicitási vizsgálat alatt el kell végezni a mikroorganizmusok főbb szervekből való kiürülésének becslését.

A patogenitás és a fertőzőképesség végpontjainak vizsgálatára ki kell térni.

Körülmények, amelyek esetén szükséges

A mikroorganizmus rövid távú toxicitását (minimum 28 nap) jelenteni kell.

A vizsgálati faj kiválasztását meg kell indokolni. A vizsgálat hosszának kiválasztása függ az akut toxicitástól és a kiürülési adatoktól.

Szakértői vélemény szükséges annak eldöntéséhez, hogy melyik adagolási módot kell inkább használni.

5.2.5.1. Egészségre gyakorolt hatások ismétlődő belégzéses expozíciót követően

Az ismétlődő belégzéses expozíciót követő egészségre gyakorolt hatásokra vonatkozó információk szükségesnek számítanak, különösen a foglalkoztatási környezet kockázati értékelésénél. Az ismételt expozíció befolyásolhatja a gazda (ember) kiürítési kapacitását (pl. rezisztencia). Ezen felül a megfelelő kockázat értékeléséhez foglalkozni kell a toxicitással szennyezőanyagok, a táptalaj, mellékkomponensek és a mikroorganizmus ismételt behatása után. Nem szabad megfeledkezni arról, hogy a növényvédő szerek alkotóelemei befolyásolhatják a mikroorganizmus toxicitását és fertőzőképességét.

Körülmények, amelyek esetén szükséges

A mikroorganizmus rövid távú fertőzőképességére, patogenitására és toxicitására vonatkozó információk szükségesek, kivéve, ha a már benyújtott információ elegendő az emberi egészségre gyakorolt hatások értékeléséhez. Ez lehet a helyzet akkor, ha bizonyított, hogy a vizsgálati anyagnak nincsen belélegezhető frakciója és/vagy nem várható ismétlődő expozíció.

5.2.6. Javasolt kezelés: elsősegély-nyújtási intézkedések, orvosi kezelés

A fertőzés, illetve a szem szennyeződése esetén alkalmazandó elsősegély-nyújtási intézkedéseket ismertetni kell.

A lenyelés vagy a bőr és a szem szennyeződése esetén alkalmazandó terápiás módszereket teljes részletességgel le kell írni. A körülményektől függően biztosítani kell az alternatív kezelési módszerek hatékonyságára vonatkozó gyakorlati tapasztalatokon alapuló információkat – ahol vannak ilyenek és hozzáférhetők –, illetve más esetekben elméleti alapokra támaszkodó információkat.

Az antibiotikumokkal szembeni rezisztenciára vonatkozó információkat meg kell adni.

(I. SZINT VÉGE)

II. SZINT

5.3. Specifikus toxicitásra, patogenitásra és fertőzőképességre vonatkozó vizsgálatok

Bizonyos esetekben szükséges lehet kiegészítő vizsgálatok végzésére az emberre gyakorolt káros hatás további tisztázásához.

Különösen, ha a korábbi vizsgálatok eredményei azt jelzik, hogy a mikroorganizmus hosszú távú hatásokkal járhat az egészségre, a krónikus toxicitásra, patogenitásra és fertőzőképességre, rákkeltő hatásra és reproduktív toxicitásra vonatkozó vizsgálatokat el kell végezni. Ezen kívül, ahol toxin keletkezik, kinetikus vizsgálatokat kell végezni.

Az előírt vizsgálatokat egyedileg kell megtervezni, figyelembe véve az egyes vizsgálandó paramétereket és az elérendő célokat. A vizsgálatok végzése előtt a kérelmezőnek meg kell állapodnia az illetékes hatóságokkal az elvégzendő vizsgálat típusáról.

5.4. In vivo vizsgálatok testi sejtekkel

Körülmények, amelyek esetén szükséges

Ha az in vitro vizsgálatok valamennyi eredménye negatív, további vizsgálatot kell végezni más rendelkezésre álló vonatkozó információk figyelembevételével. A vizsgálat lehet in vivo vagy in vitro vizsgálat, amelynek elvégzésére az előzőtől/előzőektől eltérő metabolizáló rendszer felhasználásával kerül sor.

Ha az in vitro citogenetikai vizsgálat pozitív, akkor testi sejtekkel in vivo vizsgálatot (rágcsálók csontvelejének metafázisos elemezését vagy rágcsálókon végzett mikronukleusz-vizsgálatot) kell végezni.

Ha az in vitro génmutációs vizsgálatok bármelyike pozitív, akkor a nem tervezett DNS-szintézis vizsgálatára in vivo vizsgálatot, vagy egéren végzett gyorsvizsgálatot kell végrehajtani.

5.5. Genotoxicitás – In vivo vizsgálatok csírasejtekben

A vizsgálat célja és vizsgálati feltételek

Lásd 5.4. pont.

Körülmények, amelyek esetén szükséges

Ha a testi sejteken végzett in vivo vizsgálat bármely eredménye pozitív, igazoltnak tekinthető a csírasejtekre gyakorolt hatások in vitro vizsgálata. Ezeknek a vizsgálatoknak a szükségességét eseti alapon kell elbírálni, figyelembe véve az egyéb rendelkezésre álló vonatkozó információkat, beleértve a felhasználást és a mikroorganizmusnak való várható kitettséget. Megfelelő vizsgálatokkal kell megvizsgálni a DNS-sel kialakuló kölcsönhatást (mint például a domináns letális próba), feltárni az öröklődő hatások potenciális lehetőségét, és lehetőség szerint mennyiségi értékelést végezni az örökölhető hatásokról. Ismert, hogy összetettségükre tekintettel a mennyiségi vizsgálatok alkalmazásához alapos indoklásra lenne szükség.

(II. SZINT VÉGE)

5.6. Az emlősökre gyakorolt mérgező hatás, a patogenitás és a fertőzőképesség összefoglalása, valamint általános értékelés

Az 5.1–5.5. pontban megadott valamennyi adat és információ összefoglalását be kell nyújtani, és csatolni kell ezen adatok részletes és kritikus elemzését a vonatkozó értékelési és döntéshozatali kritériumok és iránymutatások összefüggésben, különös hivatkozással az emberek és állatok számára esetlegesen vagy ténylegesen felmerülő kockázatokra, és az adatbázis méretére, minőségére és megbízhatóságára.

Ki kell fejteni, jár-e valamilyen következménnyel az állatok vagy emberek expozíciója az oltások vagy a szerológiai megfigyelés szempontjából.

6. MARADVÁNYOK A KEZELT TERMÉKBEN, ÉTELBEN ÉS TAKARMÁNYBAN, ILLETVE AZOK FELÜLETÉN

Bevezetés

i. A szolgáltatott információnak a mikroorganizmust tartalmazó egy vagy több készítményre vonatkozó információval együtt elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy értékelhetőek legyenek a növények, illetve növényi termékek felületén és/vagy belsejében jelen levő mikroorganizmusnak, valamint a mikroorganizmus-maradvány nyomainak és anyagcseretermékeinek (toxinoknak) való expozícióból fakadó kockázatok emberre és/vagy állatokra nézve.

ii. Ezen felül a szolgáltatott információnak elegendőnek kell lennie

- annak eldöntéséhez, felvehető-e a mikroorganizmus a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe vagy sem,

- a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe való felvételhez kapcsolandó feltételek vagy korlátozások meghatározásához,

- szükség esetén a maximális maradványszint, a fogyasztók védelmét szolgáló betakarítás előtti intervallum, valamint a kezelt terménnyel és termékekkel foglalkozó munkások védelmét szolgáló várakozási időszak meghatározásához.

iii. A maradványok miatt jelentkező kockázatok értékelésénél előfordulhat, hogy a maradványoknak való kitettség szintjeire vonatkozó kísérleti adatokra nincsen szükség, ha igazolható, hogy a mikroorganizmus és anyagcseretermékei az emberre nem veszélyesek olyan koncentrációkban, amelyek az engedélyezett felhasználás során fordulhatnak elő. Ez az igazolás hozzáférhető szakirodalmon, gyakorlati tapasztalatokon és az 1–3., valamint az 5. szakaszban szolgáltatott információkon alapulhat.

6.1. A szaporodás tartóssága és valószínűsége a terményben, takarmányban és élelmiszerben, illetve azok felületén

A tervezett felhasználás során vagy utána fennálló környezeti feltételek mellett a terményben, illetve annak felületén levő mikroorganizmus, valamint jelentős másodlagos anyagcseretermékek (különösen toxinok) tartósságának/versenyképességének megalapozott becslését be kell nyújtani, figyelembe véve különösen a 2. szakaszban szereplő információkat.

Ezen felül a kérelmezőnek fel kell tüntetnie, hogy milyen mértékben és milyen alapon tekintették úgy, hogy a mikroorganizmus képes (nem képes) szaporodni a növényben vagy növényi termékben, illetve azok felületén, vagy a nyers termékek feldolgozása során.

6.2. További szükséges információk

A fogyasztók jelentős ideig lehetnek mikroorganizmusoknak kitéve a kezelt élelmiszeripari árucikkek fogyasztása miatt; a fogyasztókra gyakorolt potenciális hatásokra ezért krónikus vagy félkrónikus vizsgálatokból kell következtetni, hogy toxikológiai végpontot – mint az ADI – lehessen megállapítani a kockázatok kezeléséhez.

6.2.1. Nem életképes maradványok

Egy nem életképes mikroorganizmus olyan mikroorganizmus, amely szaporodásra és genetikai anyag átadására nem képes.

Ha a mikroorganizmus vagy az előállított anyagcseretermékek, különösen a toxinok jelentős mennyisége perzisztál a 2. szakasz 2.4. és 2.5. pontja szerint, akkor a II. melléklet A. részének 6. szakaszában előírtak szerint teljes kísérleti maradványadatokra van szükség, ha a mikroorganizmus és/vagy toxinjainak koncentrációja a kezelt élelmiszerben vagy takarmányban, illetve azok felületén várhatóan magasabb koncentrációban fordul elő, mint természetes körülmények között vagy más fenotípusos állapotban.

A 91/414/EGK irányelvvel összhangban a természetes koncentrációk és a mikroorganizmussal való kezelésből fakadó megnövekedett koncentráció közötti különbségre vonatkozó következtetésnek kísérletileg nyert adatokon, és nem modellek segítségével történő extrapoláción vagy számításokon kell alapulnia.

Az ilyen vizsgálatok elvégzése előtt a kérelmezőnek meg kell állapodnia az illetékes hatóságokkal az elvégzendő vizsgálatok típusát illetően.

6.2.2. Életképes maradványok

Ha a 6.1. pont szerint benyújtott információból arra lehet következtetni, hogy a kezelt termékben, élelmiszerben vagy takarmányban, illetve azok felületén jelentős mennyiségű perzisztáló mikroorganizmus van jelen, akkor az emberekre és/vagy állatokra gyakorolt lehetséges hatásokat meg kell vizsgálni, kivéve, ha az 5. szakasz alapján igazolható, hogy a mikroorganizmus és anyagcseretermékei és/vagy lebomlási termékei abban a koncentrációban és formában nem veszélyesek az emberre, amelyben az engedélyezett felhasználás során előfordulnak.

A 91/414/EGK irányelvvel összhangban a természetes koncentrációk és a mikroorganizmussal való kezelésből fakadó megnövekedett koncentráció közötti különbségre vonatkozó következtetésnek kísérletileg nyert adatokon, és nem modellek segítségével történő extrapoláción vagy számításokon kell alapulnia.

Az életképes maradványok perzisztenciája különös figyelmet igényel, ha a 2.3., 2.5. vagy 5. szakaszok alapján az emlősökre nézve fertőzőképességet vagy patogenitást mutattak ki és/vagy ha bármely egyéb információ a fogyasztók és/vagy munkások számára jelentkező veszélyre utal. Ebben az esetben az illetékes hatóságok az A. részben előírt vizsgálatokhoz hasonló vizsgálatokat írhatnak elő.

Az ilyen vizsgálatok elvégzése előtt a kérelmezőnek meg kell állapodnia az illetékes hatóságokkal az elvégzendő vizsgálatok típusáról.

6.3. A maradványok viselkedésének összefoglalása és értékelése a 6.1. és 6.2. pontban leírt adatok alapján

7. A MIKROORGANIZMUS SORSA ÉS VISELKEDÉSE A KÖRNYEZETBEN

Bevezetés

i. A mikroorganizmus és maradvány anyagcseretermékeinek eredetére, jellemzőire és túlélésére, valamint szándékolt felhasználására vonatkozó információk képezik a mikroorganizmus környezetbeli sorsa és viselkedése értékelésének alapját.

Rendes körülmények között szükség van kísérleti adatokra, kivéve, ha igazolható, hogy a mikroorganizmus környezetbeli sorsának és viselkedésének elemzése elvégezhető a már rendelkezésre álló információk alapján. Ez az igazolás hozzáférhető szakirodalmon, gyakorlati tapasztalatokon és az 1–6. szakasz alapján szolgáltatott információkon alapulhat. A mikroorganizmus funkciója a környezeti folyamatokban (a 2. szakasz 2.1.2. pont meghatározása szerint) különös figyelmet igényel.

ii. A szolgáltatott információnak az egyéb vonatkozó információkkal és a mikroorganizmust tartalmazó egy vagy több készítményre vonatkozó információkkal együtt elegendőnek kell lenniük ahhoz, hogy a mikroorganizmus, valamint maradványai nyomainak és a toxinok sorsát és viselkedését értékelni lehessen, ahol azok az emberi egészség és/vagy a környezet szempontjából jelentőséggel bírnak.

iii. A szolgáltatott információnak elegendőnek kell lennie, különösen:

- annak eldöntéséhez, felvehető-e a mikroorganizmus az I. mellékletbe,

- az I. mellékletbe való felvételhez társítandó megfelelő feltételek és korlátozások meghatározásához,

- a csomagoláson (tárolóedényeken) (bevezetésük után) feltüntetendő veszélyre figyelmeztető szimbólumok, valamint a vonatkozó környezetvédelmi kockázati és biztonsági feliratok meghatározásához,

- a mikroorganizmus és anyagcseretermékei környezetbeli eloszlásának, sorsának és viselkedésének, valamint a kapcsolódó időtartamok előrejelzéséhez,

- a környezet szennyezésének és a nem célzott fajokra gyakorolt hatás minimalizálásához szükséges intézkedések azonosításához.

iv. Bármilyen jelentős (azaz az emberi egészség és/vagy a környezet szempontjából aggodalomra okot adó) anyagcsereterméket, amelyet bármely vonatkozó környezeti feltétel mellett a vizsgált szervezet állít elő, jellemezni kell. Ha a mikroorganizmusban jelentős anyagcseretermékek vannak jelen, illetve a mikroorganizmus ilyeneket állít elő, akkor szükség lehet a II. melléklet A. részének 7. pontjában leírt adatokra, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:

- a jelentős anyagcseretermék a mikroorganizmuson kívül stabil, lásd 2.8. pont, és

- a jelentős anyagcseretermék mérgező hatása független a mikroorganizmus jelenlététől, és

- a jelentős anyagcseretermék a környezetben várhatóan magasabb koncentrációban fordul elő, mint természetes feltételek mellett.

v. A természetesen előforduló vad típusok rokonaival fennálló viszonyra vonatkozó, rendelkezésre álló információt figyelembe kell venni.

vi. Az alábbiakban említett vizsgálatok elvégzése előtt a kérelmezőnek meg kell állapodnia az illetékes hatóságokkal arról, el kell-e végezni a vizsgálatokat, és ha igen, milyen típusú vizsgálatot kell végezni. A többi szakaszból származó információt szintén figyelembe kell venni.

7.1. Perzisztencia és szaporodás

A körülményektől függően a mikroorganizmus perzisztenciájára és szaporodására vonatkozó megfelelő információkat a környezet minden részére meg kell adni, kivéve, ha igazolható, hogy a környezet kérdéses részénél nem valószínű a mikroorganizmusnak való kitettség. Különös figyelmet kell fordítani

- a tervezett felhasználás közben, illetve azután fennálló környezeti feltételek mellett fennálló életképességre,

- évszakosan vagy regionálisan szélsőséges éghajlatokon (különösen forró nyarakon, hideg teleken és esőben) a populáció dinamikájára, valamint a tervezett felhasználás után alkalmazott mezőgazdasági gyakorlatra.

Meg kell adni a meghatározott mikroorganizmus becsült szintjeinek időbeli alakulását a termék javasolt felhasználási feltételek melletti alkalmazását követően.

7.1.1. Talaj

Információkat kell adni az életképességről/populációdinamikáról számos művelt és nem művelt talajban, amelyek a Közösség különböző régióira jellemzőek, ahol a felhasználás folyamatban van vagy várható. Az A. rész 7.1. pont, Bevezetésben említett, a talaj kiválasztására, annak begyűjtésére és kezelésére vonatkozó rendelkezéseket be kell tartani. Ha a vizsgált szervezetet más közegekkel, pl. kőzetgyapottal társítva is felhasználják, akkor ezt fel kell venni a vizsgálat tartalmi körébe.

7.1.2. Víz

Információt kell nyújtani a természetes üledékben/vízrendszerekben sötétben és megvilágított viszonyok között fennálló életképességről/populációdinamikáról.

7.1.3. Levegő

Amennyiben a kezelők, munkások vagy a közelben tartózkodók mikroorganizmusnak való expozíciója különös aggodalomra ad okot, szükség lehet a levegőben levő koncentrációkra vonatkozó információra.

7.2. Mobilitás

Értékelni kell a mikroorganizmus és bomlástermékeinek lehetséges terjedését a környezet vonatkozó részeiben, kivéve, ha igazolható, hogy a környezet kérdéses része esetében a mikroorganizmusnak való kitettség előfordulása nem valószínű. Ebben az összefüggésben a tervezett felhasználás (pl. szabadföldi vagy üvegházi, talajra vagy terményre történő alkalmazás), az életciklus szakaszai, beleértve a vektorok előfordulását is, a perzisztencia és a szervezet kolonizáló képessége a szomszédos előfordulási környezetben különös figyelmet igényel.

Az elterjedés, a perzisztencia és a valószínű átviteli távolságok különös figyelmet igényelnek, ha toxicitást, fertőzőképességet vagy patogenitást jelentettek, vagy ha bármely egyéb információból az emberek, állatok vagy a környezet szempontjából jelentkező lehetséges veszélyre lehet következtetni. Ebben az esetben az illetékes hatóságok az A. részben meghatározottakhoz hasonló vizsgálatokat írhatnak elő. Az ilyen vizsgálatok elvégzése előtt a kérelmezőnek meg kell állapodnia az illetékes hatósággal az elvégzendő vizsgálat típusáról.

8. NEM CÉLZOTT SZERVEZETEKRE GYAKOROLT HATÁSOK

Bevezetés

i. Az azonosságra, biológiai jellemzőkre vonatkozó információk és az 1–3. és 7. szakaszban megjelenő további információk központi szerepet játszanak a nem célzott fajokra gyakorolt hatás értékelésénél. A 7. szakasz további hasznos információkat tartalmaz a mikroorganizmus sorsáról és viselkedéséről a környezetben, a 6. szakasz pedig a növényekben jelen levő maradványszintekről, amely a készítmény természetére és felhasználási módjára vonatkozó információkkal együtt meghatározza a mikroorganizmusnak való potenciális expozíció természetét és mértékét. Az 5. szakasz szerint benyújtott információ lényeges adatokkal szolgál az emlősökre gyakorolt hatások és a kapcsolódó hatásmechanizmusok tekintetében.

Rendes körülmények között szükség van a kísérleti adatokra, kivéve, ha igazolható, hogy a nem célzott szervezetekre gyakorolt hatás értékelése elvégezhető a már rendelkezésre álló információk alapján.

ii. A környezeti hatások vizsgálatához a megfelelő nem célzott szervezetek kiválasztását a mikroorganizmus azonosítására kell alapozni (beleértve a gazdaspecifikusságot, a hatásmódot és a szervezet ökológiáját). Az ilyen ismeretanyagból ki lehet választani a megfelelő vizsgált szervezeteket, mint például a célzott szervezettel közeli rokonságban álló szervezeteket.

iii. A szolgáltatott információnak, a mikroorganizmust tartalmazó egy vagy több készítményre vonatkozó információkkal együtt elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy lehetővé tegye az azokra a nem célzott szervezetekre (flóra és fauna) gyakorolt hatás értékelését, amelyek esetében valószínűleg fennáll a mikroorganizmusnak való kitettség kockázata, és ahol ezek a környezet szempontjából jelentőséggel bírnak. A hatás lehet egyetlen, tartós vagy ismételt expozíció eredménye, és lehet visszafordítható vagy visszafordíthatatlan.

iv. A mikroorganizmusokról szolgáltatott információknak más vonatkozó információkkal, valamint a mikroorganizmusokat tartalmazó egy vagy több készítményről szolgáltatott információkkal együtt különösen elegendőnek kell lenniük:

- annak eldöntéséhez, felvehető-e a mikroorganizmus az I. mellékletbe,

- az I. mellékletbe való felvételhez kapcsolandó megfelelő feltételek és korlátozások meghatározásához,

- a körülményektől függően a nem célzott fajok – populációk, közösségek és folyamatok – számára jelentkező hosszú és rövid távú kockázatok értékeléséhez,

- a mikroorganizmus besorolásához biológiai veszély szempontjából,

- a nem célzott fajok védelméhez szükséges elővigyázatossági intézkedések meghatározásához, és

- a csomagoláson (tárolóedényeken) (bevezetésük után) feltüntetendő kockázatot jelző szimbólumok, veszélyjelzések és a környezet védelmét szolgáló kapcsolódó kockázati és biztonsági feliratok meghatározásához.

v. A környezeti hatások rutinvizsgálatai során feltárt összes potenciálisan káros hatást jelenteni kell, ha az illetékes hatóságok előírják, vállalni és jelenteni kell az olyan további vizsgálatokat, amelyek szükségesek lehetnek a valószínűleg szerepet játszó mechanizmusok kivizsgálásához, és annak értékeléséhez, milyen jelentőséggel bírnak ezek a hatások. Az összes rendelkezésre álló biológiai adatot és információt, amely a mikroorganizmus ökológiai profiljának értékeléséhez szükséges, jelenteni kell.

vi. Az elért átlagos dózist minden vizsgálatnál cfu/testtömegkilogramm mértékegységben, valamint más megfelelő egységekben kell jelenteni.

vii. Szükség lehet a jelentős anyagcseretermékek (toxinok) esetében külön vizsgálat lefolytatására, ha ezek a termékek jelentős kockázatot jelentenek a nem célzott szervezetek számára, és ha hatásaik nem értékelhetők a mikroorganizmusra vonatkozó rendelkezésre álló adatok alapján. A vizsgálatok elvégzése előtt a kérelmezőnek meg kell állapodnia az illetékes hatósággal, szükséges-e az ilyen vizsgálat elvégzése, és ha igen, milyen típusú vizsgálatot kell elvégezni. Az 5., 6. és 7. szakaszban szereplő információkat figyelembe kell venni.

viii. Annak érdekében, hogy könnyebben értékelni lehessen a vizsgálati eredmények jelentőségét, a különböző meghatározott vizsgálatokban, ha lehet, minden egyes releváns fajnak ugyanazt a törzsét (bizonyítottan azonos eredetűt) kell felhasználni.

ix. A vizsgálatokat el kell végezni, kivéve, ha igazolható, hogy a nem célzott szervezet nem lesz kitéve a mikroorganizmusnak. Ha igazolást nyer, hogy a mikroorganizmus nem fejt ki mérgező hatást vagy nem kórokozó vagy fertőző a gerincesekre és növényekre, akkor csak a megfelelő nem célzott szervezetre kifejtett reakciót kell kivizsgálni.

8.1. Madarakra gyakorolt hatás

A vizsgálat célja

A madarakkal kapcsolatos toxicitásra, fertőző képességre és patogenitásra vonatkozó információkat jelenteni kell.

8.2. Vízben élő szervezetekre gyakorolt hatások

A vizsgálat célja

A vízben élő szervezetekkel kapcsolatos toxicitásra, fertőzőképességre és patogenitásra vonatkozó információkat jelenteni kell.

8.2.1. Halakra gyakorolt hatások

A vizsgálat célja

A halakkal kapcsolatos toxicitásra, fertőzőképességre és patogenitásra vonatkozó információkat jelenteni kell.

8.2.2. Az édesvízi gerinctelenekre gyakorolt hatások

A vizsgálat célja

Az édesvízi gerinctelenekkel kapcsolatos toxicitásra, fertőzőképességre és patogenitásra vonatkozó információkat jelenteni kell.

8.2.3. Az algák növekedésére gyakorolt hatások

A vizsgálat célja

Az algák növekedésére, növekedési sebességére és regenerációs képességére gyakorolt hatásra vonatkozó információkat jelenteni kell.

8.2.4. Az algákon kívül a többi növényre gyakorolt hatások

A vizsgálat célja

Az algákon kívüli egyéb növényekre gyakorolt hatásokra vonatkozó információkat jelenteni kell.

8.3. A méhekre gyakorolt hatások

A vizsgálat célja

A méhekkel kapcsolatos toxicitásra, fertőzőképességre és patogenitásra vonatozó információkat jelenteni kell.

8.4. A méheken kívül egyéb ízeltlábúakra gyakorolt hatások

A vizsgálat célja

A méheken kívül egyéb ízeltlábúakkal kapcsolatos toxicitásra, fertőzőképességre és patogenitásra vonatkozó információkat jelenteni kell. A vizsgált fajok kiválasztásának összefüggésben kell lennie a növényvédő szerek potenciális felhasználásával (pl. lombon vagy talajon történő alkalmazás). Különös figyelmet kell szentelni a biológiai védekezéshez használt szervezeteknek és a kártevők elleni integrált küzdelemben fontos szerepet játszó szervezeteknek.

8.5. A földigilisztákra gyakorolt hatások

A vizsgálat célja

A földigilisztákkal kapcsolatos toxicitásra, fertőzőképességre és patogenitásra vonatkozó információkat jelenteni kell.

8.6. A talaj nem célzott mikroorganizmusaira gyakorolt hatások

A jelentős nem célzott mikroorganizmusokra és azok ragadozóira (pl. bakteriális oltóanyagok esetében protozoonok) gyakorolt hatás jelenteni kell. Szakértői vélemény szükséges annak eldöntésére, hogy szükség van-e további vizsgálatokra. Az ilyen döntés figyelembe veszi az ebben és a többi szakaszban szereplő információkat, különösen a mikroorganizmus specifikusságára vonatkozó adatokat, és a mikroorganizmusnak való várható expozíciót. Hasznos információk származhatnak a hatékonysági vizsgálatok során elvégzett megfigyelésekből is. Különös figyelmet kell szentelni az integrált terménygazdálkodásban (ICM) használt szervezetekre.

8.7. Kiegészítő vizsgálatok

A kiegészítő vizsgálatok közé tartozhatnak további akut vizsgálatok további fajokon vagy folyamatokon (mint például csatornarendszerek) vagy magasabb szintű vizsgálatok, mint a krónikus, a szubletális vagy a szaporodási vizsgálatok kiválasztott nem célzott szervezeteken.

Az ilyen vizsgálatok elvégzése előtt a kérelmezőnek meg kell állapodnia az illetékes hatóságokkal az elvégzendő vizsgálat típusáról.

9. A KÖRNYEZETI HATÁSOK ÖSSZEFOGLALÁSA ÉS ÉRTÉKELÉSE

Minden, a környezetre gyakorolt hatás szempontjából lényeges adat összefoglalását és értékelését a tagállamok illetékes hatóságai által kiadott, az ilyen összefoglalók és értékelések formájára vonatkozó iránymutatások szerint kell elvégezni. Az adatoknak a vonatkozó értékelési és döntéshozatali kritériumokkal és iránymutatásokkal összefüggésben álló részletes és kritikus értékelést kell tartalmazniuk, külön hivatkozással a környezet és a nem célzott szervezetek szempontjából felmerülő vagy esetlegesen felmerülő kockázatokra, valamint az adatbázis terjedelmére, minőségére és megbízhatóságára. Különösen az alábbi kérdésekkel kell foglalkozni:

- a mikroorganizmus eloszlása és sorsa a környezetben, valamint a kapcsolódó időbeli lefolyások,

- a kockázatnak kitett nem célzott fajok és populációk azonosítása, valamint ezek potenciális kitettségének mértéke,

- a környezetszennyezés elkerüléséhez vagy minimalizálásához, valamint a nem célzott fajok védelméhez szükséges elővigyázatossági intézkedések azonosítása."

[1] USEPA Microbiológiai Növényvédőszer Vizsgálati Iránymutatások, OPPTS 885. sorozat, 1996. február(http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).

[2] HL L 117., 1990.5.8., 15. o.

[3] Lásd a 6853/VI/98 dokumentumot; Összefoglaló vázlatos jelentés az első, mikroorganizmusokkal kapcsolatos szakértői ülésről.

[4] HL L 327., 1980.12.03., 8. o.

[5] HL L 374., 1990.12.31., 1. o.

[6] A bőrszenzitizáció vizsgálatához rendelkezésre álló módszerek nem alkalmasak mikroorganizmusok vizsgálatára. A belégzés útján végbemenő szenzitizáció legnagyobb valószínűséggel nagyobb problémát jelent a bőr mikroorganizmusoknak való kitettségénél, de eddig még nem áll rendelkezésre igazolt vizsgálati módszer. Az ilyen típusú módszerek fejlesztése ezért igen fontos. Addig is az összes mikroorganizmust potenciális szenzitizálónak kell tekinteni. Ez a megközelítés szintén figyelembe veszi a csökkent immunrendszerű vagy más egyéb érzékeny egyéneket is a populációban (pl. terhes nők, újszülött gyermekek vagy idősek).

[7] A megfelelő vizsgálati módszerek hiánya miatt az összes mikroorganizmust potenciális szenzitizálónak kell címkézni, kivéve, ha a kérelmező adatok szolgáltatásával bizonyítani akarja, hogy a szenzitizáció lehetősége nem áll fenn. Ezért ezt az adatszolgáltatási követelményt ideiglenesen nem kötelezőnek, hanem inkább opcionálisnak kell tekinteni.

[8] Az inhalációs vizsgálat felváltható intratracheális vizsgálattal.

[9] Mivel jelenleg a vizsgálati módszerek tervezése olyan, hogy azokat oldható vegyi anyagokon végezzék el, olyan módszereket kell kifejleszteni, amelyek a mikroorganizmusokkal kapcsolatban alkalmazhatóak.

--------------------------------------------------

II. MELLÉKLET

A 91/414/EGK irányelv III. melléklete a következőképpen módosul:

1. A bevezetés az alábbi 2.6. ponttal egészül ki:

"2.6. A 2.1. ponttól eltérően, mikroorganizmusokat vagy vírusokat tartalmazó hatóanyagok esetében az emberi egészségen kívüli egyéb szempontokkal kapcsolatos jellemzőkre és/vagy biztonságra vonatkozó adatok nyerése céljából végzett vizsgálatokat és elemzéseket olyan hivatalos vagy hivatalosan elismert vizsgálati intézmények vagy szervezetek folytathatják le, amelyek legalább a III. melléklet bevezetésének 2.2. és 2.3. pontjában meghatározott követelményeknek megfelelnek."

2. A B. rész helyébe a következő szöveg lép:

"B. RÉSZ

Bevezetés

i. Ez a rész a mikroorganizmusokat – beleértve a vírusokat is – tartalmazó növényvédő szerek engedélyezésével kapcsolatos adatszolgáltatási követelményeket határozza meg.

A II. melléklet B. részének bevezetőjében meghatározott "mikroorganizmus" kifejezés a III. melléklet B. részére is alkalmazandó.

ii. A körülményektől függően az adatokat megfelelő statisztikai módszerekkel kell elemezni. A statisztikai elemzésről teljes részletességgel jelentést kell készíteni (pl. minden becslést konfidencia-intervallumokkal kell megadni, pontos p-értékeket kell megadni a "szignifikáns/nem szignifikáns" megjelölés helyett).

iii. Meghatározott iránymutatások nemzetközi elfogadásától függően a szükséges információkat az illetékes hatóság által elfogadott vizsgálati iránymutatások (pl. USEPA iránymutatás [1]) szerint, ahol a II. melléklet A. részében leírtak szerinti megfelelő vizsgálati iránymutatásokat úgy kell alkalmazni, hogy azok mikroorganizmusokhoz megfelelőek legyenek. A vizsgálatnak ki kell terjednie a csíraképes és nem csíraképes mikroorganizmusokra, valamint tartalmaznia kell egy vakellenőrzést is.

iv. Valahányszor egy vizsgálat különböző adagok felhasználásával jár, az adag és a káros hatás közötti összefüggésről jelentés kell készíteni.

v. A vizsgálat végeztével az 1. szakasz 1.4. pontja szerint részletes leírást (meghatározást) kell adni a felhasznált anyagokról és annak szennyeződéseiről.

vi. Olyan esetekben, ahol új készítménnyel kell foglalkozni, a II. melléklet B. részén alapuló extrapoláció elfogadható lehet, feltéve, hogy az alkotóelemek és egyéb komponensek összes lehetséges hatását, különösen a patogenitást és fertőzőképességet, szintén értékelik.

1. A NÖVÉNYVÉDŐ SZER AZONOSÍTÁSA

A szolgáltatott információnak a mikroorganizmus(ok)kal kapcsolatban biztosított információkkal együtt elegendőnek kell lenniük a készítmények pontos azonosításához és meghatározásához. Az említett információk és adatok, eltérő rendelkezés hiányában, minden növényvédő szer esetében szükségesek. Ennek célja annak azonosítása, hogy valamilyen tényező megváltoztathatja-e a mikroorganizmus, mint növényvédő szer tulajdonságait a mikroorganizmussal, mint olyannal összehasonlítva, amellyel a 91/414/EGK irányelv II. melléklete B. része foglalkozik.

1.1. A kérelmező

Meg kell adni a kérelmező nevét és címét (Közösségen belüli állandó cím), valamint a megfelelő kapcsolattartó személy nevét, beosztását, valamint telefon- és faxszámát.

Ha ezen felül a kérelmezőnek irodája, ügynöke vagy képviselője van abban a tagállamban, amelyben az I. mellékletbe való felvétel iránti kérelmet benyújtják, akkor a helyi iroda, ügynök vagy képviselő nevét és címét meg kell adni éppúgy, mint a megfelelő kapcsolattartó személy nevét, beosztását, valamint telefon és faxszámát.

1.2. A készítmény és a mikroorganizmus(ok) gyártója

Meg kell adni a készítmény gyártójának, illetve a készítményben levő minden egyes mikroorganizmus gyártójának a nevét és címét, valamint minden olyan üzem nevét és címét, ahol a készítményt, illetve a mikroorganizmust előállítják.

Minden gyártóhoz kapcsolattartási pontot kell megadni (lehetőleg egy központi kapcsolattartási pontot, beleértve annak nevét, valamint telefon és telefax számát is)

Ha a mikroorganizmus olyan gyártótól származik, amely részéről a II. melléklet B. része szerint adatokat előzőleg még nem nyújtottak be, akkor a II. melléklet B. része 1.3. szakaszának előírásai szerint a faj nevéről és leírásáról, valamint a II. melléklet B. része 1.4. szakaszának előírásai szerint a szennyeződésekről részletes információkat kell szolgáltatni.

1.3. Kereskedelmi név vagy javasolt kereskedelmi név, és a körülményektől függően a gyártó által a készítményhez rendelt gyártmányfejlesztési kódszám

Minden korábbi és jelenlegi kereskedelmi nevet és javasolt kereskedelmi nevet, valamint a dokumentációban említett készítmény gyártmányfejlesztési kódszámait, továbbá a jelenleg használt neveket és számokat közölni kell. Az eltérésekről teljes részletességgel kell információt szolgáltatni. (A javasolt kereskedelmi név nem lehet összetéveszthető már engedélyezett növényvédő szerek nevével.)

1.4. Részletes mennyiségi és minőségi információk a készítmény összetételéről

i. Minden mikroorganizmust, amelyhez kérelmet kell benyújtani, faj szinten azonosítani kell, és meg kell nevezni. A mikroorganizmust nemzetközileg elismert letéteményesnél kell elhelyezni, és elérési számot kell kapnia, majd pedig ezeket az adatokat be kell nyújtani. Fel kell tüntetni a tudományos megnevezést, valamint a rendszertani egységet (baktérium, vírus, stb.) és bármely egyéb, a mikroorganizmusra vonatkozó megnevezést (pl. törzs, szerotípus). Ezen felül a mikroorganizmus fejlődési fázisát (pl. spórák, micélium) a forgalmazott termékben meg kell jelölni.

ii. A készítményről a következő információkat kell bejelenteni:

- a mikroorganizmus(ok) mennyisége a növényvédő szerben és a növényvédő szerek előállításához használt anyag mikroorganizmus-tartalma. Ezek között szerepelnie kell a maximális, minimális és névleges életképes és nem életképes anyagtartalomnak,

- az alkotóelemek mennyisége,

- az egyéb összetevők mennyisége (úgymint melléktermékek, kondenzátumok, táptalaj, stb.) és a gyártási folyamatból származó szennyező mikroorganizmusok mennyiségét.

A mennyiségeket a 78/631/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdésében foglalt, vegyi anyagok esetében előírt fogalmakkal és a mikroorganizmusoknak megfelelő fogalmakkal kell kifejezni (a térfogat vagy súlyegységenkénti aktív egységek számával, vagy bármely egyéb, a mikroorganizmusra vonatkozó módon).

iii. Az alkotóelemeket, ahol lehet, vagy a 67/548/EGK irányelv I. mellékletében megadott kémiai elnevezésükkel, vagy ha ebben az irányelvben nem szerepelnek, úgy az IUPAC és a CA nómenklatúra szerint egyaránt azonosítani kell. Szerkezetüket vagy szerkezeti képletüket szintén meg kell adni. Az alkotóelemek minden egyes komponenséhez meg kell adni a vonatkozó EC-számot (Einecs vagy Elincs) és a CAS-számot, ha vannak ilyenek. Ha a szolgáltatott információ nem azonosítja tökéletesen az alkotóelemet, megfelelő meghatározást kell biztosítani. Az összetevők kereskedelmi nevét, ha vannak ilyenek, szintén meg kell adni.

iv. Az összetevők funkcióját meg kell adni:

- adhéziós anyag (ragasztó)

- habzásgátló anyag

- fagyálló

- kötőanyag

- puffer

- hordozóanyag

- szagtalanító

- diszpergálószer

- festék

- hánytató

- emulgeáló szer

- műtrágya

- illatosítószer

- illatanyag

- tartósítószer

- hajtógáz

- riasztószer

- toxicitás csökkentő

- oldószer

- stabilizáló

- hatásfokozó

- sűrítőszer

- nedvesítő anyag

- egyéb (meghatározandó)

iv. A szennyező mikroorganizmus és más, a gyártási folyamatból származó összetevők azonosítása.

A szennyező mikroorganizmusok azonosítását a II. melléklet B. része 1. szakaszának 1.3. pontja szerint kell elvégezni.

A vegyi anyagokat (semleges összetevőket, melléktermékeket, stb.) a II. melléklet A. része 1. szakaszának 1.10. pontjában leírt módon kell azonosítani.

Ha a szolgáltatott információ nem teljesen azonosít egy összetevőt, mint például kondenzátumot, táptalajt, stb. akkor az összetételről részletes információt kell szolgáltatni minden egyes ilyen összetevőhöz.

1.5. A készítmény fizikai állapota és természete

A készítmény típusát és kódját a "Peszticidek összetételi típusainak jegyzéke és nemzetközi kódolási rendszere (GIFAP Technikai Monográfia, 2. szám, 1989)" alapján kell meghatározni.

Ha egy bizonyos készítmény meghatározása ebben a kiadványban nem megfelelő, akkor meg kell adni a készítmény fizikai jellemzőinek és állapotának teljes leírását, valamint javaslatot kell tenni a készítmény típusának megfelelő leírására és annak meghatározására.

1.6. Funkció

A biológiai funkciót az alábbiak közül kell meghatározni:

- baktériumok elleni védekezés,

- gombák elleni védekezés,

- rovarkár elleni védekezés,

- atkák elleni védekezés,

- puhatestűek elleni védekezés,

- fonálférgek elleni védekezés,

- gyomok elleni védekezés,

- egyéb (meghatározandó).

2. A NÖVÉNYVÉDŐ SZER FIZIKAI, KÉMIAI ÉS MŰSZAKI JELLEMZŐI

Meg kell adni, hogy a növényvédő szer, amelynek az engedélyezését kérik, milyen mértékben felel meg a vonatkozó FAO meghatározásoknak, amelyekben a FAO Peszticid-meghatározások, regisztrációs követelmények és alkalmazási szabványok szakértői paneljének Peszticid-meghatározási szakértői csoportja megállapodott. Az eltérést FAO meghatározásoktól részletesen le kell írni, és indokolni kell.

2.1. Megjelenés (szín és szag)

Meg kell adni a készítmény színének és – ha van – szagának, valamint fizikai állapotának leírását.

2.2. Tárolási stabilitás és eltarthatóság

2.2.1. A fény, hőmérséklet, nedvesség hatása a növényvédő szer műszaki jellemzőire

i. A készítmény fizikai és biológiai stabilitását az ajánlott tárolási hőmérsékleten, beleértve a szennyező mikroorganizmusok szaporodására vonatkozó információkat is, meg kell határozni, és jelenteni kell. A vizsgálat körülményeit indokolni kell.

ii. Ezen felül a folyékony készítmények esetében az alacsony hőmérsékletek fizikai stabilitásra gyakorolt hatását meg kell határozni és jelenteni kell a CIPAC [2] MT 39., MT 48., MT 51. vagy MT 54. módszerek szerint, a körülményeknek megfelelően.

iii. A készítmény eltarthatóságát az ajánlott tárolási hőmérsékleten jelenteni kell. Ha az eltarthatóság két évnél rövidebb, akkor a hónapokban megadott eltarthatóságot kell jelenteni a megfelelő hőmérsékleti meghatározásokkal. A GIFAP [3] 17. számú monográfiájában értékes információk találhatók.

2.2.2. Egyéb, a stabilitást befolyásoló tényezők

Fel kell tárni a levegőnek, csomagolásnak, stb. való expozíció termék-stabilitásra gyakorolt hatását.

2.3. Robbanékonyság és oxidáló tulajdonságok

A robbanékonyságot és az oxidáló tulajdonságokat a III. melléklet A. része 2. szakaszának 2.2. pontja szerint kell meghatározni, kivéve, ha igazolható, hogy műszaki és tudományos szempontból nem szükséges ilyen vizsgálatokat végezni.

2.4. Lobbanáspont, és a gyúlékonyság vagy öngyulladás egyéb jelei

A lobbanáspontot és a gyúlékonyságot a III. melléklet A. része 2. szakaszának 2.3. pontja szerint kell meghatározni, kivéve, ha igazolható, hogy műszaki és tudományos szempontból nem szükséges ilyen vizsgálatokat végezni.

2.5. Savasság, lúgosság, és szükséges esetben a pH-érték

A savasságot, a lúgosságot és a pH-értéket a III. melléklet A. része 2. szakaszának 2.4. pontja szerint kell meghatározni, kivéve, ha igazolható, hogy műszaki és tudományos szempontból nem szükséges ilyen vizsgálatokat végezni.

2.6. Viszkozitás és felületi feszültség

A viszkozitást és a felületi feszültséget a III. melléklet A. része 2. szakaszának 2.5. pontja szerint kell meghatározni, kivéve, ha igazolható, hogy műszaki és tudományos szempontból nem szükséges ilyen vizsgálatokat végezni.

2.7. A növényvédő szer műszaki jellemzői

A készítmény műszaki jellemzőit meg kell határozni, hogy dönteni lehessen azok elfogadhatóságáról. Ha vizsgálatokat kell végezni, akkor azokat a mikroorganizmus túlélésével összeegyeztethető hőmérsékleteken kell végezni.

2.7.1. Nedvesedő képesség

Az olyan szilárd készítmények nedvesedő képességét, amelyeket felhasználáshoz felhígítanak (pl. nedvesíthető porok és vízben diszpergálható granulumok) a CIPAC MT 53.3. módszer szerint kell meghatározni és jelenteni.

2.7.2. Tartós habzás

A vízzel hígítandó készítmények habzásának tartósságát a CIPAC MT 47. módszer szerint kell meghatározni és jelenteni.

2.7.3. Oldhatóság és a szuszpenzió stabilitása

- A vízben diszpergálható termékek (pl. nedvesíthető porok, vízben diszpergálható granulumok, szuszpenzió-koncentrátumok) oldhatóságát a CIPAC MT 15., MT 161. vagy MT 168. módszer szerint kell meghatározni és jelenteni.

- A vízben diszpergálható termékek (pl. szuszpenzió-koncentrátumok és vízben diszpergálható granulumok) diszperziójának spontán jellegét a körülményektől függően a CIPAC MT 160. vagy MT 174. módszer szerint kell meghatározni.

2.7.4. Száraz szitavizsgálat és nedves szitavizsgálat

Annak érdekében, hogy a hinthető porok részecskeméret-eloszlása megfelelő legyen a könnyebb alkalmazhatósághoz, a CIPAC MT 59.1. módszere szerint száraz szitavizsgálatot kell végezni, és azt jelenteni kell.

Vízben diszpergálható termékek esetében a körülményektől függően a CIPAC MT 59.3. vagy MT 167. módszer szerint nedves szitavizsgálatot kell végezni, és azt jelenteni kell.

2.7.5. Részecskeméret-eloszlás (hinthető és nedvesíthető porok, granulumok), por/poranyag (granulumok) tartalom, lemorzsolódás és porhanyósság (granulumok)

i. A porok esetében a részecskék méret szerinti eloszlását az OECD 110. módszer szerint kell meghatározni és jelenteni.

A közvetlen alkalmazásra szánt granulumok névleges mérettartományát a CIPAC MT 58.3 módszer szerint kell meghatározni és jelenteni, a vízben diszpergálható granulumok esetében pedig a CIPAC MT 170. szerint.

ii. A granulált készítmények portartalmát a CIPAC MT 171. módszer szerint kell meghatározni és jelenteni. Ha a kezelő kitettsége szempontjából lényeges, a por részecskeméretét az OECD 110. módszer szerint kell meghatározni és jelenteni.

iii. A granulumok porhanyósságát és lemorzsolódását meg kell állapítani, és jelenteni kell, amint a nemzetközileg elfogadott módszerek rendelkezésre állnak. Ha már vannak adatok, akkor azokat az alkalmazott módszerrel együtt jelenteni kell.

2.7.6. Emulgeálhatóság, újraemulgeálhatóság, az emulzió stabilitása

i. Az emulziókat alkotó készítmények emulgeálhatóságát, az emulzió stabilitását és újraemulgeálhatóságát a körülményektől függően a CIPAC MT 36. vagy MT 173. módszer szerint kell meghatározni és jelenteni.

ii. A híg emulziók és emulzió formájú készítmények stabilitását a CIPAC MT 20. vagy MT 173. módszer szerint kell meghatározni és jelenteni.

2.7.7. Folyóképesség, önthetőség (öblíthetőség) és hinthetőség

i. A granulált készítmény folyóképességét a CIPAC MT 172. módszer szerint kell meghatározni.

ii. A szuszpenziók (pl. szuszpenzió koncentrátumok, szuszpo-emulziók) önthetőségét (beleértve az öblített maradványokat) a CIPAC MT 148. módszer szerint kell meghatározni és jelenteni.

iii. A hinthető porok hinthetőségét a CIPAC MT 34. módszer vagy más alkalmas módszer szerint kell meghatározni és jelenteni.

2.8. Fizikai, kémiai és biológiai kompatibilitás más termékekkel, beleértve az olyan növényvédő szereket, amelyekkel az együttes használatot engedélyeztetni kell

2.8.1. Fizikai kompatibilitás

Az ajánlott tartálykeverékek fizikai kompatibilitását meg kell határozni, és jelenteni kell.

2.8.2. Kémiai kompatibilitás

Az ajánlott tartálykeverékek kémiai kompatibilitását meg kell határozni, és jelenteni kell, kivéve, ha a készítmények egyedi tulajdonságainak vizsgálata minden kétséget kizáróan megállapítja, hogy nem áll fenn kémiai reakció kialakulásának lehetősége. Ilyen esetekben elegendő ezt az információt benyújtani annak indoklására, miért nem került sor a kémiai kompatibilitás gyakorlati meghatározására.

2.8.3. Biológiai kompatibilitás

A tartálykeverékek biológiai kompatibilitását meg kell határozni, és jelenteni kell. A mikroorganizmus aktivitására gyakorolt hatást (pl. antagonizmus, gombaölő hatás) más mikroorganizmusokkal vagy vegyi anyagokkal történő elegyítés után le kell írni. A növényvédő szer lehetséges kölcsönhatását más, a terményen alkalmazandó vegyi termékekkel a készítmény várható felhasználási feltételei mellett meg kell vizsgálni a hatékonysági adatok alapján. A biológiai peszticid és a kémiai peszticid alkalmazása közötti intervallumokat a körülményektől függően meg kell határozni, hogy a hatékonyságvesztés elkerülhető legyen.

2.9. Vetőmagokhoz tapadás és eloszlás

Vetőmagok kezeléséhez használt készítmény esetében mind az eloszlást, mind a tapadást meg kell vizsgálni, és jelenteni kell; az eloszlás esetében a CIPAC MT 175. módszer alkalmazandó.

2.10. A 2.1–2.9. pontoknál feltüntetett adatok összefoglalása és értékelése

3. A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ ADATOK

3.1. Tervezett felhasználási terület

A mikroorganizmusokat tartalmazó készítmények meglevő és javasolt felhasználási területét az alábbiak közül kell meghatározni:

- szabadföldi használat, úgymint mezőgazdasági, kertészeti, erdészeti és szőlészeti,

- védett termények (pl. üvegházakban),

- parkok,

- gyomirtás nem művelt területeken,

- háztáji kertészkedés,

- szobanövények,

- raktározott termékek,

- egyéb (meghatározandó).

3.2. Hatásmód

Meg kell jelölni, miként kerülhet a termék a szervezetbe (pl. érintés, lenyelés, belégzés), illetve meg kell adni a kártevőirtó-hatást (gombaölő, gombaszaporodást gátló, tápanyag-kompetíció, stb.).

Azt is meg kell határozni, hogy a mikroorganizmus vagy annak anyagcseretermékei transzlokálódnak-e növényekben, és amennyiben igen, ez a transzlokáció apoplasztikus, szimplasztikus vagy mindkettő.

3.3. A tervezett felhasználás részletei

A tervezett felhasználás részleteit, például a káros szervezeteket, amelyek ellen a védekezés irányul, valamint a védendő növények és növényi termékek típusait meg kell adni.

Meg kell adni a mikroorganizmusokat és kémiai peszticideket tartalmazó növényvédő szerek alkalmazása közötti intervallumokat, vagy pedig egy listát a kémiai növényvédő szerek hatóanyagaival, amelyeket nem szabad együtt használni a mikroorganizmust tartalmazó növényvédő szerrel ugyanazon a termésen.

3.4. Alkalmazási arány

Minden alkalmazási módszernél és felhasználásnál a kezelt egységenkénti (ha, m2, m3) alkalmazási arányt a készítmény g-jára vagy kg-jára vagy l-jére és a mikroorganizmus megfelelő egységeire számítva meg kell adni.

Az alkalmazási arányt általában g vagy kg/ha-ban vagy kg/m3-ben kell megadni, és megfelelő esetben g vagy kg/tonnában; a védett termények esetében és háztáji kertészeti felhasználásnál az arányokat g vagy kg/100 m2-ben, illetve g vagy kg/m3-ben kell megadni.

3.5. A felhasznált anyag (pl. hígított spray, csali vagy kezelt vetőmag) mikroorganizmus-tartalma

A mikroorganizmus-tartalmat a körülményektől függően aktív egységek száma/ml vagy g, vagy más egyéb vonatkozó mértékegységben kell megadni.

3.6. Az alkalmazás módja

A javasolt alkalmazási módot maradéktalanul le kell írni, megjelölve az alkalmazandó berendezés típusát, ha van ilyen, valamint a terület- vagy térfogat-egységenként alkalmazandó hígítószer típusát és mennyiségét.

3.7. Az alkalmazások száma és ideje, illetve a védelem időtartama

Az alkalmazás maximális számát és az egyes alkalmazások idejét meg kell adni. Megfelelő esetben a védendő termény vagy növények növekedési szakaszait és a káros szervezetek fejlődési szakaszait fel kell tüntetni. Ha lehetséges és szükséges, az alkalmazások közötti időszakot napokban meg kell adni.

Az egyes alkalmazások, valamint az alkalmazás maximális száma által biztosított védelem időtartamát fel kell tüntetni.

3.8. A következő növényekre gyakorolt növénykórtani hatások elkerüléséhez szükséges várakozási idők és más elővigyázatossági intézkedések

A körülményektől függően meg kell adni az utolsó alkalmazás és a következő növények vetése vagy ültetése közötti minimális várakozási időt, amely a következő növényekre gyakorolt növénykórtani hatások elkerüléséhez szükséges, és amely a 6. szakasz 6.6. pontban megadott adatokból következik.

Nyilatkozni kell a következő növények kiválasztásával kapcsolatos korlátozásokról, ha vannak ilyenek.

3.9. Javasolt használati utasítások

A készítmény címkékre és tájékoztatókra nyomtatandó javasolt használati utasításait meg kell adni.

4. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK A NÖVÉNYVÉDŐ SZERRŐL

4.1. Csomagolás és a készítmény kompatibilitása a javasolt csomagolással

i. A felhasználandó csomagolást teljes körűen le kell írni, és meg kell határozni a felhasznált anyagok, az elkészítés módja (pl. extrudált, hegesztett), méret és kapacitás, a nyílás mérete, a lezárás és a fémzárak típusa szerint. Kialakítását a FAO "Iránymutatások a peszticidek csomagolásához" című kiadványában meghatározott kritériumok és iránymutatások szerint kell végezni.

ii. A csomagolás megfelelőségét, beleértve a lezárásokat is, erőssége, szivárgásmentessége és a normál szállítással és kezeléssel szembeni rezisztenciája tekintetében a 3552., 3553., 3560., 3554., 3555., 3556., 3558. ADR módszer vagy a nagyméretű csomagolóeszközökre vonatkozó megfelelő ADR módszerek, és ahol a készítményhez gyermekzár szükséges, az ISO 8317 szabvány szerint kell meghatározni és jelenteni.

iii. A csomagolóanyag ellenállását a tartalmával szemben a GIFAP 17. számú monográfiája szerint kell jelenteni.

4.2. Eljárások az alkalmazáshoz használt berendezés tisztításához

Az alkalmazáshoz használt berendezés és a védőruházat tisztítási eljárást egyaránt részletesen le kell írni. A tisztítási eljárás hatékonyságát, pl. biológiai vizsgálatok révén, meg kell határozni és jelenteni kell.

4.3. Az újbóli belépés várakozási ideje, szükséges várakozási idők vagy más egyéb, az emberek, a haszonállatok és a környezet védelmét szolgáló elővigyázatossági intézkedések

A szolgáltatott információt a mikroorganizmus(ok)hoz megadott adatoknak, és a 7. és 8. szakaszban közölt adatoknak alá kell támasztaniuk, és a szolgáltatott információknak ezekből az adatokból kell következniük.

i. A körülményektől függően, az emberek vagy az állatállomány védelme céljából a termény, növény vagy növényi termékben, illetve annak felületén, valamint a kezelt területeken vagy térségeken levő maradványok minimalizálásához szükséges aratás előtti időszakokat, újbóli belépésre vonatkozó várakozási időt vagy visszatartási időt kell meghatározni, pl.:

- az aratás előtti időt (napokban) minden jelentős terményhez,

- az újbóli belépésre vonatkozó várakozási időt (napokban) az állatállomány esetében a legeltetésre szánt területeknél,

- az újbóli belépésre vonatkozó várakozási időt (órákban vagy napokban) az emberek számára kezelt terményekre, épületekre vagy térségekre,

- a visszatartási időt (napokban) állati takarmányokhoz,

- a várakozási időt (napokban) a szer alkalmazása és a kezelt termékek mozgatása között.

ii. Ha szükséges, információt kell szolgáltatni a vizsgálati eredményeket figyelembe véve minden olyan meghatározott mezőgazdasági, növény-egészségügyi vagy környezeti körülményről, amelynek fennállása esetén a készítmény használható vagy nem használható.

4.4. Ajánlott módszerek és elővigyázatossági intézkedések: kezelés, tárolás, szállítás és tűz esetében

A növényvédő szerek raktári, illetve felhasználói szintű tárolására, valamint ezeknek a termékeknek a szállítására, illetve tűzesetnél alkalmazandó (részletes) kezelési eljárásokra ajánlott módszereket és elővigyázatossági intézkedéseket meg kell adni. A valószínűleg felmerülő kockázatokat és a felmerülő veszélyek minimalizálására szolgáló módszereket és eljárásokat meg kell határozni. A hulladékok vagy fölöslegek keletkezésének megelőzésére vagy minimalizálására szolgáló eljárásokat meg kell adni.

A körülményektől függően az értékelést az ISO TR 9122 szerint kell elvégezni.

A javasolt védőruha és berendezés jellegét és jellemzőit meg kell adni. A szolgáltatott adatoknak elegendőnek kell lenniük a megfelelőség és hatékonyság értékeléséhez valósághű használati körülmények között (pl. szabadföldi vagy üvegházi körülmények mellett).

4.5. Baleset esetén alkalmazandó intézkedések

Akár szállítás, akár tárolás vagy felhasználás során forduljon elő, a baleset esetén követendő részletes eljárásokat meg kell adni, és ki kell térni:

- a szennyezés megfékezésére,

- a területek, járművek és épületek mentesítésére,

- a sérült csomagolás, adszorbensek és egyéb anyagok eltávolítására,

- a szükséghelyzeti dolgozók és a közelben tartózkodók védelmére,

- elsősegély-nyújtási intézkedésekre.

4.6. Eljárások a növényvédő szer és csomagolása megsemmisítésére vagy mentesítésére

A megsemmisítési és mentesítési eljárásokat kis mennyiségekre (felhasználói szint) és nagy mennyiségekre (raktári szint) egyaránt ki kell fejleszteni. Ezeknek az eljárásoknak összhangban kell állniuk a hulladékok és mérgező hulladékok eltávolítására vonatkozó érvényben levő rendelkezésekkel. Az ártalmatlanítás javasolt módszere nem járhat elfogadhatatlan hatással a környezetre, és a kivitelezhető leggazdaságosabb és leggyakorlatibb ártalmatlanítási módnak kell lennie.

4.6.1. Ellenőrzött elégetés

Sok esetben a növényvédő szerek és különösen az azokban jelen levő alkotóelemek, szennyezett anyagok vagy szennyezett csomagolás biztonságos ártalmatlanításának előnyben részesített és egyetlen módja az engedélyezett égetőben történő ellenőrzött elégetés.

A kérelmezőnek részletes utasításokat kell adnia a biztonságos ártalmatlanításhoz.

4.6.2. Egyéb módszerek

A növényvédő szerek, csomagolás és szennyezett anyagok ártalmatlanításának egyéb módszereit, ha terveznek ilyeneket, teljes részletességgel le kell írni. Az ilyen módszerekről adatokat kell szolgáltatni hatékonyságuk és biztonságoss