A Bizottság határozata

(2000. szeptember 27.)

a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok zárt rendszerben történő felhasználásáról szóló 90/219/EGK irányelv III. melléklete szerinti kockázatértékelésre vonatkozó iránymutatásokról

(az értesítés a C(2000) 2736. számú dokumentummal történt)

(EGT vonatkozású szöveg)

(2000/608/EK)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel a legutóbb a 98/81/EK tanácsi irányelvvel [1] módosított, a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok zárt rendszerben történő felhasználásáról szóló, 90/219/EGK tanácsi irányelvre [2] és különösen annak 5. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

(1) Ezen irányelv 5. cikkének (2) bekezdése szerint a felhasználó köteles elvégezni a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok (GMM) zárt rendszerben történő felhasználásának értékelését, minimumként a III. mellékletben meghatározott és iránymutatásokkal kiegészített alapelveket használva.

(2) A III. melléklet előírja, hogy ezen iránymutatásokat a Bizottság a 21. cikkben létrehozott eljárás szerint alakítsa ki.

(3) Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a 90/219/EGK irányelv 21. cikke szerint létrehozott bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

Amennyiben a 90/219/EGK irányelv 5. cikke szerint a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok zárt rendszerben történő felhasználásának értékelését végzik, a mellékelt kockázatértékelésre vonatkozó iránymutatásokat kell használni az irányelv III. mellékletének kiegészítéseként.

2. cikk

Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, 2000. szeptember 27-én.

a Bizottság részéről

Margot Wallström

a Bizottság tagja

[1] HL L 330., 1998.12.5., 13. o.

[2] HL L 117., 1990.5.8., 1. o.

--------------------------------------------------

MELLÉKLET

A GÉNTECHNOLÓGIÁVAL MÓDOSÍTOTT MIKROORGANIZMUSOK ZÁRT RENDSZERBEN TÖRTÉNŐ FELHASZNÁLÁSÁRÓL SZÓLÓ 90/219/EGK TANÁCSI IRÁNYELV III. MELLÉKLETE SZERINTI KOCKÁZATÉRTÉKELÉSRE VONATKOZÓ IRÁNYMUTATÁSOK

1. BEVEZETÉS

A III. melléklet 1. és 2. pontjában meghatározott kockázatértékelés elemei megkövetelik az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt lehetséges káros hatások vizsgálatát. Lehetségesen károsak azok a hatások, amelyek olyan betegségeket okozhatnak, amelyek megelőzése vagy kezelése hatástalan, elősegítik megtelepedését és/vagy a környezetben való elterjedését, ami elősegíti a jelen lévő szervezetekre vagy természetes populációkra káros hatások kifejtését, vagy elősegíti azon káros hatások kialakulását, amelyek a más szervezetnek történő génátadásból erednek. A kockázatértékelés megköveteli, hogy e lehetséges káros hatások kockázatát minden tevékenység esetében megvizsgálják, és az 5. cikkben meghatározott osztályba besorolják, figyelembe véve a tevékenység jellegét és nagyságrendjét az előírt végső zárt rendszerű létesítmény meghatározásához. A géntechnológiával módosított mikroorganizmus (GMM) zárt rendszerben történő felhasználásából, illetve létrehozásából származó kockázat fokát az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt lehetséges káros hatások súlyosságának vizsgálatával határozzák meg, a hatások kialakulásának valószínűségével együtt. A kockázatértékelés vizsgálja a zárt rendszerű létesítmény esetében az embereknek vagy a környezetnek a tevékenység folyamán, illetve a GMM véletlen kijutása esetén megvalósuló GMM-nek való kitettségét. A kockázatértékelés által meghatározott besorolási szint a IV. melléklet szerint állapítja meg a GMM-ekkel foglalkozó tevékenységekre vonatkozó elszigetelési intézkedéseket.

2. KOCKÁZATÉRTÉKELÉS

A teljes kockázatértékelési módszer a következőkben vázolt két eljárásból áll:

2.1. 1. eljárás

Meghatározza a GMM lehetséges káros tulajdonságait (veszély) és besorolja a GMM-et egy kezdeti osztályba (1–4. osztály), figyelembe véve a lehetséges káros hatások súlyosságát.

és

A lehetséges káros hatások értékelése a kitettség vizsgálatával (emberi és környezeti is), figyelembe véve a munka jellegét és mértékét, a megjelölt kezdeti osztálynak megfelelő elszigetelési intézkedések mellett.

2.2. 2. eljárás

A tevékenységhez megkövetelt végső besorolás és a tevékenységhez szükséges elszigetelési intézkedések meghatározása. Az 1. eljárás megismétlésével megerősíti a végső besorolás és az elszigetelési intézkedések megfelelő voltát.

3. 1. ELJÁRÁS

3.1. A GMM lehetséges káros tulajdonságainak (veszély) meghatározása

A kockázatértékelési módszer megköveteli a GMM bármilyen lehetséges káros tulajdonságának meghatározását, amely a géntechnológiával történő módosítás vagy a befogadó szervezet meglévő tulajdonságainak bármilyen megváltozásának eredménye. A GMM lehetséges káros tulajdonságait meg kell határozni. Ezt a befogadó szervezetnek, a donor szervezetnek, a beépített genetikai anyag tulajdonságainak és helyének, illetve minden vektornak a figyelembevételével kell elvégezni. Fontos tisztában lenni azzal, hogy egy mikroorganizmus géntechnológiával történő módosítása befolyásolhatja annak az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt károsítóképességét. A genetikai módosítás csökkentheti, változatlanul hagyhatja vagy növelheti a károsítóképességet.

3.2. Lényeges esetben vizsgálandó szempontok:

3.2.1. A befogadó szervezet esetében

- patogenitást és virulenciát, fertőzőképességet, allergén hatást, toxicitást és a betegséget átadó kórokozó-átvivő,

- eredeti vektorok és járulékos ágensek jellege, amennyiben azok mozgósíthatják a beépített genetikai anyagot, valamint a mobilizáció gyakorisága,

- a gátló hatású mutációk jellege és stabilitása, ha van ilyen,

- bármiféle korábbi géntechnológiai módosítás,

- a gazdaszervezetek köre (ha releváns),

- bármilyen lényeges élettani sajátosság, amely módosulhat a végső GMM-ben, és adott esetben ezek stabilitása,

- természetes élőhely és földrajzi elterjedés,

- lényeges szerep a környezeti folyamatokban (mint például a nitrogénmegkötés vagy pH-szabályozás),

- kölcsönhatás a környezetben található többi szervezettel és az azokra gyakorolt hatás (beleértve a valószínű kompetitív, patogén vagy szimbiotikus tulajdonságokat),

- túlélő képletek létrehozásának képessége (mint például spórák és szkleróciumok).

3.2.2. A donor szervezet (a fúziós vagy "shotgun" kísérletek esetében, amennyiben az inszert jellemzése nem megfelelő)

- patogenitás és virulencia, fertőzőképesség, allergén hatás, toxicitás és a betegségközvetítő vektor jellege,

- az eredeti vektorok jellege:

- szekvencia,

- a mobilizáció és a specifikusság gyakorisága,

- olyan gének jelenléte, amelyek rezisztenciát biztosítanak az antimikrobiális anyagok ellen, beleértve az antibiotikumokat,

- a gazdaszervezetek köre,

- egyéb lényeges élettani jellemzők.

3.2.3. Az inszert

- az inszert (gének) különleges azonossága és funkciója,

- a beillesztett genetikai anyag kifejeződésének szintje,

- a genetikai anyag forrása, a donor szervezet(ek) azonossága és jellemzői, megfelelő esetben,

- adott esetben a korábbi géntechnológiával történt módosítások története,

- a beillesztett genetikai anyag helye (a gazda génjei inzerciós aktiválásának/deaktiválásának lehetősége).

3.2.4. A vektor

- a vektor jellege és forrása,

- a módosított mikroorganizmus végső konstrukciójában maradó bármiféle vektor és/vagy donor nukleinsav-szerkezete és -mennyisége,

- ha jelen van a végső GMM-ben, a beillesztett vektor mobilizációjának gyakorisága és/vagy a genetikai anyag átviteli képessége.

3.2.5. A létrejött GMM

3.2.5.1. Humán egészségügyi szempontok

- a GMM és/vagy anyagcseretermékei várható toxikus vagy allergén hatásai,

- a módosított mikroorganizmus és a befogadó vagy (megfelelő esetben) a szülő szervezet összehasonlítása patogenitás tekintetében,

- a várható kolonizációs képesség,

- ha a mikroorganizmus az immunkompetens emberekre nézve patogén:

- az okozott betegségek és az átvitel módja, beleértve a terjedési képességet és a virulenciát,

- a fertőző dózis,

- a fertőzési út vagy a szövetspecifikusság lehetséges változásai,

- a túlélés lehetősége emberi gazdaszervezeten kívül,

- biológiai stabilitás,

- antibiotikum-rezisztencia,

- allergén hatás,

- toxikus hatás,

- megfelelő kezelések és megelőzési intézkedések hozzáférhetősége.

3.2.5.2. Környezetvédelmi szempontok

- ökoszisztémák, amelyekbe a zárt rendszerű használatból mikroorganizmus véletlenül bekerülhet,

- a várható túlélő és szaporodóképesség és a módosított mikroorganizmus várható szóródása a meghatározott ökoszisztémákban,

- a módosított mikroorganizmus és azon szervezetek vagy mikroorganizmusok kölcsönhatásának előre látható eredménye, amelyek a környezetbe való véletlen kibocsátás esetén ki lennének téve módosított mikroorganizmusnak,

- a növényekre és állatokra gyakorolt ismert vagy kiszámított hatások, mint például a patogenitás, toxicitás, allergén hatás, a kórokozó vektora, módosult antibiotikum-rezisztencia, módosult tropizmus vagy gazdaspecifikusság, telepképzés,

- ismert vagy kiszámított szerep a biogeokémiai folyamatokban.

3.3. A GMM kezdeti besorolása

A III. melléklet 3–5. pontja jelzi, hogy a GMM-re vonatkozó kockázatértékelés első szakaszában kell meghatározni a GMM lehetséges káros tulajdonságait. Ezt a befogadóval, a donor szervezettel, a vektorral és megfelelő esetben az inszerttel kapcsolatos veszélyek azonosításával lehet megvalósítani. Ezt a folyamatot a III. melléklet 4. pontjában meghatározott 1. osztály általános jellemzőinek és az időszerű nemzeti vagy nemzetközi besorolási rendszereknek (beleértve a 90/679/EGK irányelvet [1] és módosításait) a figyelembevételével lehet segíteni. A IV. mellékletben feltüntetett vonatkozó elszigetelési és egyéb védőintézkedések referenciaintézkedésekként használatosak annak meghatározására, hogy van-e szükség szigorúbb elszigetelési és felügyeleti intézkedésekre az azonosított káros hatások felügyeletére.

A GMM káros hatásai révén keletkező kockázat a károsodás súlyosságára, továbbá bármely olyan biológiai tulajdonságára (pl. mutációk ártalmatlanítása) tekintettel állapítható meg, amely tulajdonság korlátozza a károsodás kialakulásának valószínűségét. A káros hatások súlyosságának értékelése a káros hatás előfordulásának valószínűségétől függetlenül történik. Bármiféle lehetséges kártétel súlyosságát annak figyelembevételével határozzák meg, hogy mi a lehetséges eredmény, és nem az alapján, hogy az adott esetben az valószínűleg bekövetkezik-e. Például egy patogén szervezet esetében azt kell felmérni, hogy milyen súlyos betegség következik be, ha a fogékony szervezet fertőződik meg. A GMM kezdeti besorolása magában foglalja a veszély súlyosságának figyelembevételét. A besorolási rendszerek – mint például a 90/679/EGK irányelvben található rendszer – figyelembe veszik a veszély súlyosságát. Azonban számos rendszer csak az emberi egészség védelmén vagy környezeti szempontokon alapul. Gondoskodni kell arról, hogy a GMM emberi egészségre és környezetre irányuló káros hatásainak súlyosságát teljes mértékben figyelembe vegyék.

3.4. A káros hatások előfordulása valószínűségének felmérése

A káros hatás előfordulásának valószínűségére ható kulcstényező az emberek és a környezet adott GMM-nek való kitettségi szintje és jellege. A kitettség a legtöbb esetben elsődleges fontosságú a kockázatértékelés esetében, mivel gyakran ez határozza meg azt, hogy a káros hatás előfordulhat-e. Az emberek és a környezet GMM-nek való kitettsége bekövetkezésének valószínűsége a végrehajtott művelettől (például a műveletek nagyságrendje), valamint a munka esetében alkalmazott, az 5. és 6. pontokban meghatározott, a kezdeti besorolásnak megfelelő elszigetelési intézkedésektől függ.

A III. melléklet 7. pontjának ii. és iii. alpontja előírja, hogy a végső besoroláskor és az ellenőrzési intézkedések kiválasztásakor a műveletek jellemzőit figyelembe kell venni. A műveletek jellegét és nagyságrendjét figyelembe kell venni az emberek és a környezet kitettsége valószínűségének felmérése céljából, valamint ez befolyásolja a megfelelő kockázatkezelési eljárások kiválasztását is.

A műveletek kockázatértékelést valószínűleg befolyásoló és ennek megfelelően figyelembe veendő jellemzői az elvégzendő tényleges tevékenység, a munkagyakorlat, a nagyságrend és az alkalmazott elszigetelési intézkedések.

A kockázatértékelésnek különösen figyelembe kell vennie a hulladék és az egyéb folyékony szennyező anyagok kibocsátását. Adott esetben a szükséges biztonsági intézkedéseket kell alkalmazni az emberi egészség és a környezet védelme érdekében.

3.4.1. Az elvégzendő tevékenységek jellege

A kockázat mértékét és az ezt a GMM-eredetű kockázatot a megfelelő szintre csökkentő ellenőrzési intézkedések alkalmazását az elvégzendő tevékenység jellege befolyásolja, mivel ezek hatással vannak az emberek és a környezet kitettségére és ezáltal a kár előfordulásának valószínűségére.

A tevékenység jellege azt is meghatározza, hogy a IV. melléklet melyik táblázata tartalmazza a tekintetbe veendő legmegfelelőbb elszigetelési és ellenőrzési intézkedéseket.

A gyakorlatban, laboratóriumi nagyságrendű munka esetében, amennyiben a szokásos laboratóriumi munkával kapcsolatos kitettség hatása jól ismert, az egyes eljárásokra vonatkozó részletes kockázatértékelés valószínűleg nem szükséges, kivéve a nagyon veszélyes szervezetek használatának esetét. Azonban a nem szokásos eljárások vagy a veszély mértékére jelentős hatással bíró eljárások (például aeroszolokat képző eljárások) esetében részletesebb vizsgálatra lehet szükség.

3.4.2. Koncentráció és nagyságrend

Nagy koncentrációjú tenyészet esetén a GMM-nek való kitettség nagyobb valószínűséggel fordulhat elő, különösen az utólagos feldolgozás során. A koncentrációnak a káresemény bekövetkezésének valószínűségére gyakorolt hatását meg kell vizsgálni.

A kockázatértékelés során a nagyságrendet is figyelembe kell venni. A nagyságrend az egyes műveletek abszolút mennyiségére vagy a folyamat ismétlési gyakoriságára is vonatkozhat, mert mindkettő növelheti a kitettség valószínűségét, ha az elszigetelési és felügyeleti intézkedéseket nem tartják be, és azok hatással vannak a káros esemény előfordulására.

A jelentős nagyságrend nem jelent szükségszerűen nagy kockázatot, a megnövelt nagyságrend azonban az elszigetelés meghibásodása esetén előforduló kitettség nagyobb valószínűségéhez vezethet az emberek számára és a környezetre nézve.

A nagyságrend szintén befolyásolja, hogy a IV. melléklet melyik táblázatában találhatók a tekintetbe veendő legalkalmasabb elszigetelési és felügyeleti intézkedések.

3.4.3. Tenyésztési körülmények

Számos zárt rendszerű tevékenység esetén a tenyésztési körülmények szigorúan elszigeteltek a munka védelme miatt, azonban a fermentálóedények vagy az egyéb tenyésztőberendezések jellege és kialakítása szintén befolyásolja az embereket és a környezetet fenyegető veszély mértékét. A jól megtervezett és lezárt fermentálóedények jelentős mértékben csökkenthetik a kitettséget, és ezáltal a GMM által okozott kockázatot. E berendezések megbízhatóságának és a valószínű meghibásodás arányának vizsgálata fontos, amennyiben a meghibásodás a káros GMM-nek való magas szintű kitettséghez vezethet. Amennyiben az ilyen veszteség viszonylag jól előre látható, kiegészítő elszigetelő intézkedések válhatnak szükségessé. A tenyésztett GMM-ekkel dolgozó személyek szokásos műveleti eljárásainak, mint például a centrifugálás vagy a szonikáció, jelentős hatása van az alkalmazott elszigetelési intézkedések hatékonyságára.

A tenyésztés elszigetelési intézkedésként ható fizikai körülményeivel együtt a munkavédelmi célból alkalmazott biológiai és kémiai intézkedések jelentősen hozzájárulhatnak az esetlegesen előírt elszigetelési intézkedések végrehajtásához. Biológiai elszigetelés például az auxotróf mutánsok, amelyek különleges tenyésztési tényezőket igényelnek a szaporodáshoz. Kémiai elszigetelés például a szennyvízelvezető rendszerben működő fertőtlenítési eljárások.

A III. melléklet 7. pontjának i. alpontja előírja, hogy a veszélynek valószínűleg kitett környezet jellemzőit és a hatás súlyosságát figyelembe kell venni az előforduló káros hatások valószínűségének és súlyosságának felmérésekor.

A környezet vizsgálatának számos fontos szempontja van, mint például a környezet kitettségének mértéke és jellege, valamint az, hogy van-e a kitett területen a kérdéses GMM káros hatása által érintett flóra és fauna.

A következő tényezőket kell figyelembe venni, megfelelő esetben, annak meghatározására, hogy a fogadó környezet jellemzői hogyan hatnak a lehetséges káros hatás bekövetkezésének valószínűségére, és ezáltal hogyan hatnak a veszély szintjére és az elszigetelési intézkedések kiválasztására.

3.4.3.1. A veszélynek valószínűleg kitett környezet

A veszélynek valószínűleg kitett környezet a legtöbb esetben valószínűleg a munkahelyi környezetre és a berendezés közvetlen környezetére korlátozódik, de a zárt rendszerű felhasználástól és a berendezés különleges jellemzőitől függően esetleg a tágabb környezetet is számításba kell venni. A környezet kitettségének mértékét befolyásolhatja a tevékenység jellege és nagyságrendje, de figyelembe kell venni a tágabb környezetbe történő átadás minden lehetséges módját is. Ezek közé tartozhatnak a fizikai módok (mint például a helyi szennyvízelvezetés, vízfolyások, a hulladék ártalmatlanítása, légmozgás) és a biológiai vektorok (mint például a fertőzött állatok és rovarok mozgása).

3.4.3.2. Fogékony fajok jelenléte

A ténylegesen előforduló kár lehetősége attól függ, hogy vannak-e fogékony fajok a veszélynek valószínűleg kitett környezetben, beleértve az embereket, állatokat vagy növényeket.

3.4.3.3. A környezet mennyiben segíti elő a GMM túlélését

A kockázatértékelésben fontos szempont a GMM túlélése és fennmaradása valószínűségének mértéke a környezetben. A károsodás megjelenésének valószínűsége jelentősen csökken, ha a GMM nem életképes abban a környezetben, amelybe kijuthat.

3.4.3.4. A fizikai környezetre gyakorolt hatások

A GMM közvetlen káros hatásain túl a talaj és a víz mint környezeti összetevők egyensúlyának fiziko-kémiai tulajdonságait és/vagy ökológiai egyensúlyát lényegesen megváltoztató közvetett káros hatásokat is figyelembe kell venni.

4. 2. ELJÁRÁS

4.1. A végső besorolás és elszigetelési intézkedések meghatározása

Ha az összes olyan lehetséges káros jellemzőt felülvizsgálták a súlyosságuk és előfordulásuk lehetősége szempontjából, amelyek hatással vannak az érintett befogadó kezdeti besorolása szerinti elszigetelési és felügyeleti intézkedésekre, akkor meghatározhatók a GMM-re vonatkozó végső besorolási és elszigetelési intézkedések. A végső besorolási és elszigetelési intézkedések figyelembevételekor a kezdeti besorolást felül kell vizsgálni annak meghatározása érdekében, hogy az megfelelő módon szem előtt tartotta-e a tevékenységeket és a tervezett műveletek jellemzőit. A kezdeti besorolás és az ezzel járó elszigetelési intézkedések összehasonlítása a végső besorolással és elszigetelési intézkedésekkel háromféle eredménnyel járhat:

- vannak olyan káros hatások, amelyeket nem vettek kellőképpen figyelembe a kezdeti besorolás során, amelyeket nem lehet megfelelően belefoglalni az 1. eljárás szerint tekintetbe vett ideiglenes elszigetelési rendszerbe. Ez kiegészítő elszigetelési intézkedések alkalmazását és a tevékenység besorolásának lehetséges felülvizsgálatát követeli meg,

- a kezdeti besorolás megfelelő volt, és az azzal járó elszigetelési intézkedések megfelelően megelőzik vagy minimálisra csökkentik az emberekre vagy a környezetre vonatkozó kárt,

- a kezdeti besorolás magasabb, mint amit a tevékenység indokol, és az alacsonyabb besorolás és az azzal járó elszigetelési intézkedések megfelelőek lennének.

4.2. A végső elszigetelési intézkedések alkalmasságának megerősítése

Ha a végső besorolást és az elszigetelési körülményeket meghatározták, az emberek és a környezet kitettségét ismét fel kell mérni (1. eljárás). Ennek meg kell erősítenie azt, hogy bármiféle káros hatás bekövetkezésének lehetősége – figyelembe véve a munka jellegét és nagyságrendjét, valamint a javasolt elszigetelési intézkedéseket – elfogadhatóan alacsony. Amennyiben ezt elvégezték, a kockázatértékelési folyamat befejeződik.

Az irányelv 6. cikkének (2) bekezdésével összhangban, ha a munka jellege vagy nagyságrendje jelentősen megváltozik, vagy olyan új tudományos vagy technológiai ismeretekre tesznek szert, hogy a kockázatértékelés többé nem már nem helytálló, akkor a kockázatértékelést a változások figyelembevételével felül kell vizsgálni. Az elszigetelési körülményeknek a kockázatértékelés eredményeképpen javasolt bármiféle módosítását a továbbiakban alkalmazni kell az emberi egészség és a környezet megfelelő védelmének fenntartása érdekében.

A GMM-nek a javasolt műveletek során való megfelelő elszigetelésére a kockázatértékelés során meghatározott besorolás, valamint az elszigetelési és ellenőrzési intézkedések az elszigetelés mellett végzett tevékenységeknek az 1–4. osztályba való besorolásához vezetnek. Az egyes osztályok elszigetelési és ellenőrzési intézkedéseit az irányelv IV. melléklete részletezi.

Az GMM esetében az elszigetelés mellett végzett tevékenységek besorolása meghatározza az adminisztrációs követelményeket.

Amennyiben a végső besorolás és az elszigetelési intézkedések tekintetében bármiféle bizonytalanság merül fel, tanácsos felvenni a kapcsolatot az illetékes hatósággal.

[1] HL L 374., 1990.12.31., 1. o.

--------------------------------------------------