A Bizottság 2004/62/EK irányelve

(2004. április 23.)

a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a mepanipirim hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról

(EGT vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre [1] és különösen annak 6. cikkének (1) bekezdésére,

mivel:

(1) A 91/414/EGK irányelv 6. cikke (2) bekezdésével összhangban Olaszország 1997. október 24-én kérelmet kapott a Kumiai Chemical Industry Co., Ltd.-től a mepanipirim hatóanyagnak (előző név: KIF 3535) a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételére vonatkozóan. A 98/676/EK bizottsági határozattal [2] megerősítették, hogy a dosszié "teljes" abban az értelemben, hogy azt úgy lehet tekinteni, mint ami elvben megfelel a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelményeknek.

(2) A 91/414/EGK irányelv 6. cikke (2) és (4) bekezdésének rendelkezéseivel összhangban – a kérelmező által javasolt felhasználásokra vonatkozóan – értékelték e hatóanyagnak az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt hatásait. A kijelölt referens tagállam 2000. július 12-én benyújtotta a Bizottsághoz az anyagra vonatkozó értékelő jelentéstervezetet.

(3) Az értékelő jelentéstervezeteket a tagállamok és a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság keretében felülvizsgálták. A felülvizsgálatot 2004. március 30-án véglegesítették a mepanipirimről szóló bizottsági felülvizsgálati jelentés formájában.

(4) A dossziét és a felülvizsgálatból származó információkat a növényegészségüggyel, növényvédő szerekkel és azok maradékaival foglalkozó tudományos testülethez is benyújtották. A testület jelentését hivatalosan 2003. október 23-án fogadták el [3].

A testületet felkérték, hogy véleményezze a mepanipirimnek kitett patkányokban és egerekben észlelt májdaganatokat, valamint foglaljon állást abban a kérdésben, hogy feltételezhető-e egy daganatképződési küszöb megléte.

Véleményében a testület arra a következtetésre jutott, hogy a mepanipirim egy jelenleg ismeretlen mechanizmuson keresztül indukál daganatokat patkányokban és egerekben, de mindazonáltal létezik egy olyan küszöb, amely alatt nem várható a daganatok megjelenése, és hogy rögzíteni lehet az emberi kitettség egy biztonságos szintjét.

A tudományos testület ajánlásait a további felülvizsgálatnál, ezen irányelvnél és a felülvizsgálati jelentésnél figyelembe vették. Az állandó bizottság keretében lefolytatott értékelésben arra a következtetésre jutottak, hogy a javasolt felhasználási feltételek mellett nem jelentkezik elfogadhatatlan mértékű emberi kitettség.

(5) A különböző vizsgálatokból kiderült, hogy az érintett hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek várhatóan általában megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában, valamint 5. cikkének (3) bekezdésében megállapított követelményeknek, különös tekintettel a bizottsági felülvizsgálati jelentésben felülvizsgált és részletezett felhasználásra vonatkozóan. Emiatt a mepanipirimet helyénvaló felvenni az I. mellékletbe annak biztosítása céljából, hogy – az említett irányelv rendelkezéseivel összhangban – minden tagállamban kiadhassák az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyeit.

(6) A felvételt követően a tagállamok számára ésszerű időtartamot kell hagyni ahhoz, hogy végrehajtsák a 91/414/EGK irányelvnek a mepanipirimet tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozó rendelkezéseit, és különösen arra, hogy felülvizsgálják a meglevő engedélyeket és a 91/414/EGK irányelv rendelkezéseivel összhangban – legkésőbb ezen időszak végéig – átalakítsák az engedélyeket teljes engedélyekké, vagy módosítsák vagy visszavonják azokat.

(7) Ezért helyénvaló a 91/414/EGK irányelv ennek megfelelő módosítása.

(8) Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

1. cikk

A 91/414/EGK irányelv I. melléklete az ezen irányelv mellékletében meghatározottak szerint módosul.

2. cikk

(1) A tagállamok legkésőbb 2005. március 31-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét, valamint az azok és az ezen irányelv közötti megfelelési táblázatot haladéktalanul közlik a Bizottsággal.

Ezeket a rendelkezéseket 2005. április 1-jétől alkalmazzák.

Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a főbb rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.

3. cikk

(1) A tagállamok felülvizsgálják a mepanipirimet tartalmazó valamennyi növényvédő szer engedélyeit annak biztosítása érdekében, hogy az e hatóanyagra vonatkozóan a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében meghatározott feltételek teljesüljenek. Az engedélyt szükség esetén 2005. március 31-ig a 91/414/EGK irányelvvel összhangban módosítják vagy visszavonják.

(2) A mepanipirim hatóanyagot akár egyetlen hatóanyagként, illetve akár a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében legkésőbb 2004. szeptember 30-ig felsorolt hatóanyagok egyikeként tartalmazó minden egyes engedélyezett növényvédő szert a tagállamok újraértékelnek a 91/414/EGK irányelv VI. mellékletében megállapított egységes elvekkel összhangban, az említett irányelv III. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dosszié alapján. Az értékelés alapján meghatározzák, hogy a szer megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének b), c), d) és e) pontjában megállapított feltételeknek.

A fenti meghatározást követően a tagállamok:

a) a mepanipirimet egyetlen hatóanyagként tartalmazó szernél az engedélyt – szükség esetén – legkésőbb 2006. március 31-ig módosítják vagy visszavonják; vagy

b) a mepanipirimet több hatóanyag egyikeként tartalmazó szernél az engedélyt 2006. március 31-ig vagy az érintett anyagot vagy anyagokat a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe felvevő vonatkozó irányelvben vagy irányelvekben az ilyen módosítás vagy visszavonás tekintetében rögzített időpontig – attól függően, hogy melyik a későbbi – módosítják vagy visszavonják.

4. cikk

Ez az irányelv 2004. október 1-jén lép hatályba.

5. cikk

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, 2004. április 26-án.

a Bizottság részéről

David Byrne

a Bizottság tagja

[1] HL L 230., 1991.8.19., 1. o. A legutóbb a 2004/30/EK bizottsági irányelvvel (HL L 77., 2004.3.13., 50. o.) módosított irányelv.

[2] HL L 317., 1998.11.26., 47. o.

[3] Az Európai Bizottságnak a mepanipirim hatóanyagnak a 91/414/EGK tanácsi irányelvvel összefüggésben történő értékelésével kapcsolatos kérelméről szóló, a növényegészségüggyel, növényvédő szerekkel és azok maradékaival foglalkozó tudományos testületi vélemény. Az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság Lapja (2003) 4, 1-14.

--------------------------------------------------

MELLÉKLET

Az I. mellékletében található táblázat vége a következő sorokkal egészül ki:

"Sorszám | Közismert elnevezés, azonosítószámok | IUPAC-név | Tisztaság [1] | Hatálybalépés | A felvétel lejárata | Különös rendelkezések |

91 | Mepanipirim CAS-szám 110235-47-7 CIPAC-szám 611 | N-(4-metil-6-prop-1-inil- pirimidin-2-il)anilin | 960 g/kg | 2004. október 1. | 2014. szeptember 30. | Felhasználása csak gombaölő szerként engedélyezhető. A VI. melléklet egységes alapelveinek végrehajtásakor figyelembe kell venni a mepanipirimről szóló, az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság által 2004. március 30-án véglegesített felülvizsgálati jelentés – különösen annak I. és II. függeléke – következtetéseit. Ebben az átfogó értékelésben a tagállamoknak különös figyelmet kell fordítaniuk a vízi szervezetek és a földigiliszták védelmére. Adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseket kell alkalmazni. |

[1] "További részletek a hatóanyag azonosításáról és meghatározásáról a felülvizsgálati jelentésben szerepelnek."

--------------------------------------------------