32003R0953
2003.6.3. AZ EURÓPAI UNIÓ HIVATALOS LAPJA L 135/5
A TANÁCS 953/2003/EK RENDELETE
(2003. május 26.)
egyes alapvető gyógyszerek kereskedelme Európai Unióba történő eltérít ésének elkerüléséről
AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, és külö-
nösen annak 133. cikkére,
tekintettel a Bizottság javaslatára,
mivel
(1) 2001. február 21-én a Bizottság elfogadta a jelentős fer-
tőző betegségekkel szembeni, a szegénység enyhítésével
összefüggésben történő gyorsított fellépésről szóló, azEurópai Parlamenthez és a Tanácshoz intézettközleményét, amely szerint a Bizottság utasítást kapottarra, hogy többek között globális, többszintű árképzésirendszerthozzonlétreaHIV/AIDS,atuberkulózis(TBC)ésa malária, valamint a kapcsolódó betegségek megelőzését,diagnosztizálását és kezelését szolgáló fontosabb gyógy-szereket illetően a legszegényebb fejlődő országok szá-mára, és hogy hatékony biztosítékok alkalmazásával aka-dályozzamegetermékekmáspiacokratörténőeltérítését.
(2) AHIV-vel,aTBC-velésamaláriávalkapcsolatosgyorsított
cselekvésről szóló, 2001. május 14-i állásfoglalásában aTanács kiemelte a kedvezményes árú, a szegény országokpiacaira szánt gyógyszerek eltérítése elleni, illetve a fejlettországok piacán az árleszorítás megelőzését szolgáló biz-tonsági intézkedések megerősítésének szükségességét.
(3) AfejlődőországokbanélőHIV/AIDS-áldozatokgyógysze-
rekhezvalóhozzájutásárólszóló,2001.március15-ieuró-pai parlamenti állásfoglalás megállapította a többszintűárképzés melletti elkötelezettség felvételét a Bizottság cse-lekvési programjába, illetve olyan rendszer létrehozásáraszólított fel, amely egyenlő esélyeket biztosít a fejlődőországoknak arra, hogy elérhető árakon hozzáférjenek agyógyszerekhez és vakcinákhoz.
(4) A legszegényebb fejlődő országok többségében sürgős
szükségvanarra,hogyabetegekelérhetőárakonjussanakhozzáafertőzőbetegségekkezelésébenalapvetőgyógysze-rekhez.Ezenországoknagymértékűgyógyszerbehozatalraszorulnak, mivel a legritkább esetben beszélhetünk helyigyógyszer-előállításról.
(5) A fejlett országok piacai és a legszegényebb fejlődő orszá-
gokpiacaiközöttiármegosztásazértszükséges,hogyaleg-szegényebb fejlődő országok erőteljesen mérsékelt árakonszerezhessékbeazalapvetőgyógyszereket.Azerősenmér-sékeltárakazonbannemszolgálhatnakviszonyításialapulugyanezentermékekfejlettországokpiacánfizetendőárá-hoz.(6) Sok fejlett országban törvényi, rendeleti vagy közigazga-
tási rendelkezések gátolják a gyógyszerek bizonyoskörülmények közötti behozatalát. Ebből következőenmegvan annak a kockázata, hogy ezek a jogi eszközöknem teszik lehetővé, hogy jelentős mennyiségű gyógyszerkerüljön erősen mérsékelt árakon értékesítésre a legszegé-nyebb fejlődő országok piacain, ugyanakkor jelentős mér-tékbenmegnövekszikamagasárúpiacokirányábatörténőkereskedelemeltérítéshez fűződő gazdasági érdek.
(7) Ösztönözni kell a gyógyszergyártókat, hogy jelentősen
megnövelt mennyiségben és erősen mérsékelt árakontegyék elérhetővé gyógyszereiket e piacokon, továbbá erendelettelbiztosítanikellazt,hogyazérintettgyógyszerekténylegesen ezen országok piacain maradjanak. E rendeletazonosfeltételekkelalkalmazandóagyógyszeradományokés a nemzeti kormányoktól vagy nemzetközi beszerzőtestületektől versenytárgyalásokon elnyert szerződésekenvagyagyártóésarendeltetésiországkormányaközöttlét-rejött partnerkapcsolaton alapuló termékértékesítés eseté-ben, szem előtt tartva, hogy az adományok fenntarthatómódon nem biztosítják az e termékekhez történő hozzá-jutás javulását.
(8) E rendelet alkalmazása céljából olyan eljárást kell kidol-
gozni, amely meghatározza e rendelet hatálya alá tartozótermékeket, országokat és betegségeket.
(9) ErendeletatöbbszintűárképzésalávonttermékekKözös-
ségbe történő behozatalának megakadályozására szolgál.Bizonyos helyzetekre kivételek vonatkoznak azzal a meg-kötéssel, hogy minden egyes esetben biztosítani kell, hogyaszóbanforgótermékekvégsőrendeltetésihelyeaII.mel-lékletben felsorolt országok egyike legyen.
(10) A többszintű árképzés alá vont termékek gyártóinak az
ilyentöbbszintűárképzésalávonttermékeketmárkülalak-jukban is meg kell különböztetniük, megkönnyítve ezzelazonosításukat.
(11) Szükséges felülvizsgálni az e rendelet hatálya alá tartozó
betegségek és a rendeltetési országok jegyzékét, továbbá atöbbszintűárképzésalávonttermékekazonosításáraszol-gáló módszereket, többek között, az alkalmazásuk soránnyert tapasztalatok tükrében.
(12) Az e rendelet végrehajtásához szükséges intézkedéseket a
Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlásáravonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június28-i 1999/468/EK tanácsi határozattal (
1) összhangban
kell elfogadni.
(1) HL L 184., 1999.7.17., 23. o.11/46. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 241
(13) Az utazók személyes poggyászában található, személyes
felhasználásra szolgáló többszintű árképzés alá vont ter-
mékekre ugyanazon szabályokat kell alkalmazni, mintamelyeket a hamisított és kalóz áruk szabad forgalombabocsátását, kivitelét, újrakivitelét vagy felfüggesztő eljárásalávonásáttiltóintézkedésekmegállapításárólszóló,jelen-legmódosításalattálló,1994.december22-i,3295/94/EKtanácsi rendelet (
1) tartalmaz.
(14) Hatöbbszintűárképzésalávonttermékeketfoglalnakle,e
rendelet értelmében, az illetékes hatóság az érintett államnemzeti jogszabályaival összhangban és annak biztosításaérdekében,hogyalefoglalttermékekvalóbanaszándékoltcélnak megfelelően a II. mellékletben felsorolt országokjavára kerülnek felhasználásra, határozhat úgy, hogy azo-kat országon belül humanitárius célokra rendelkezésrebocsátja. Ilyen határozat hiányában a lefoglalt termékeketmeg kell semmisíteni,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
(1) E rendelet megállapítja az alábbiakat:
a) a többszintű árképzés alá vont termékek meghatározásának
kritériumai;
b) azon körülmények, amelyek fennállása esetén a vámhatósá-
goknak intézkedniük kell;
c) azonintézkedések,amelyeketazilletékeshatóságokatagálla-
mokban megtesznek.
(2) E rendelet alkalmazásában:
a) „többszintű árképzés alá vont termék”: bármely olyan gyógy-
szer, amelyet a IV. mellékletben említett betegségek megelő-
zésére, diagnosztizálására és kezelésére használnak, amelyárképzése a 3. cikkben megállapított alternatív árkalkulációkegyikénekfelhasználásávaltörtént,ésamelyetaBizottságvagyvalamely független könyvvizsgáló a 4. cikk rendelkezéseinekmegfelelőenmegvizsgált,továbbáamelybekerültazI.mellék-letben megadott többszintű árképzés alá vont termékek jegy-zékébe;
b) „rendeltetési országok”: a II. mellékletben felsorolt országok;
c) „illetékeshatóság”:atagállamáltalkijelölthatóság,amelymeg-
állapítja, hogy az adott tagállamban a vámhatóság által lefog-
lalt cikkek többszintű árképzés alá vont termékek-e, valamintutasításokat ad a vizsgálat eredményétől függően.
2. cikk
(1) Meg kell tiltani a többszintű árképzés alá vont termékekKözösségbe történő behozatalát, szabad forgalomba bocsátását,újrakivitelét,felfüggesztőeljárásaláhelyezését,illetvevámszabadterületen vagy vámszabad raktárban történő elhelyezését.(2) A következők kivételt képeznek a többszintű árképzés alávont termékekre vonatkozó, a (1) bekezdésben meghatározotttilalom alól:
a) a rendeltetési országokba történő újrakivitel;b) arendeltetésiországbatörténőújrakivitelcéljábóltranzit-vagy
vámraktározásieljárásalávagyvámszabadterületrevagyvám-
szabad raktárba helyezés.
3. cikk
Az e rendelet 4. cikke (2) bekezdésének ii. pontjában meghatáro-zott többszintű árak esetében a kérelmező az alábbi lehetőségekközül választhat:
a) az ár nem magasabb, mint a gyártó részéről az OECD-
piacokon ugyanazon termékre a kérelmezés idején felszámí-
tott gyári átvételi ár súlyozott átlagának a III. mellékletbenmeghatározott százalékos értéke, vagy pedig:
b) az ár nem magasabb, mint a gyártónak a III. mellékletben
megállapítottmaximálisszázalékkalnöveltközvetlengyártásiköltségei.
4. cikk
(1) Annakérdekében,hogyagyógyszergyártókvagyexportőrökélhessenek e rendelet kedvezményeivel, kérelmet kell benyújta-niuk a Bizottsághoz.
(2) A Bizottsághoz címzett kérelemnek a következő információ-
kat kell tartalmaznia:
i. a többszintű árképzés alá vont termék neve és hatóanyaga,
illetve elegendő információ annak igazolására, hogy mely
betegség megelőzésére, diagnosztizálására vagy kezeléséreszolgál;
ii. a 3. cikkben meghatározott, szabadon választható árkalkulá-
ciókegyikealapjánajánlottár,azigazolásáhozelegendőrész-letezettséggel.Ilyenrészletesinformációkhelyettakérelmezőbenyújthat valamely független könyvvizsgáló által kiállítotttanúsítványt,amelymegállapítja,hogyazáratigazolták,ésazmegfelela3.mellékletbenmeghatározottkritériumokegyiké-nek. A független könyvvizsgáló kinevezése a gyártó és aBizottság közötti megegyezéssel történik. A könyvvizsgáló akérelmező részéről átadott minden információt bizalmasankezel;
iii. a rendeltetési ország vagy országok, ahol a kérelmező értéke-
síteni kívánja az adott termékeket;
iv. a kombinált nómenklatúrán alapuló kódszám, amint azt a
vám- és statisztikai nómenklatúráról, valamint a Közös Vám-tarifáról szóló, 1987. július 23-i 2658/87/EGK tanácsirendelet (
2) I. melléklete megállapítja, és ennek az Európai
Közösségek Integrált Vámtarifájában (TARIC) alkalmazottalbontással való kiegészítése, ha az érintett termékek egyér-telmű azonosításához ez szükséges;
v. minden olyan intézkedés, amelyet a gyártó vagy az exportáló
tettannakérdekében,hogyatöbbszintűárképzésalávontter-mékeketkönnyenmegkülönböztethetővétegyeaKözösségenbelül értékesítésre kínált termékektől.
(1) HLL341.,1994.12.30.,8.o.Alegutóbba241/1999/EKrendelettel
(HL L 27., 1999.2.2., 1. o.) módosított rendelet.(2) HL L 256., 1987.9.7., 1. o. A legutóbb a 2176/2002/EK bizottsági
rendelettel (HL L 331., 2002.12.7., 3. o.) módosított rendelet.242 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/46. kötet
(3) ABizottságaz5.cikk(2)bekezdésébenmegállapítotteljárás-
nak megfelelően dönti el, hogy valamely termék teljesíti-e az erendeletben meghatározott követelményeket.
(4) Haazerendeletbenmegállapítottkövetelményekteljesülnek,
a soron következő frissítésnél a termékkel ki kell egészíteni az I.mellékletet.ABizottságakérelmezőt15naponbelülértesítihatá-rozatáról.
(5) Amennyiben a kérelem nem részletezi a tárgyat a vizsgálat-
hozszükségesmértékben,aBizottságírásbankériakérelmezőtahiányzó információk benyújtására. Ha a kérelmező nem egészítiki a kérelmét a közleményben meghatározott határidőn belül, akérelem érvényét veszíti.
(6) Ha a Bizottság azt állapítja meg, hogy a kérelem nem teljesíti
azerendeletbenmegállapítottkövetelményeket,akkorakérelmetelutasítja, és határozatáról a kérelmezőt 15 napon belül értesíti.Semmisemakadályozzamegakérelmezőtabban,hogyazugyan-azon termékre vonatkozó módosított kérelmét ismételtenbenyújtsa.
(7) AII.mellékletbenfelsoroltországokvalamelyikébentalálható
kedvezményezettrészéretörténőadományozásraszánttermékekesetében az értesítés és az I. mellékletbe való felvétel a fentieknekmegfelelően történik.
(8) E rendelet I. mellékletét a Bizottság minden második hónap-
ban frissíti.
(9) Amennyiben a II., III. és IV. melléklet kiigazítása szükséges,
akkoraz5.cikk(3)bekezdésébenmegállapítotteljárástkellalkal-mazni.
5. cikk
(1) A Bizottságot munkájában egy bizottság támogatja.
(2) Ebekezdésrevalóhivatkozáseseténaz1999/468/EKhatáro-
zat 3. és 7. cikkét kell alkalmazni.
(3) Ebekezdésrevalóhivatkozáseseténaz1999/468/EKhatáro-
zat 5. és 7. cikkét kell alkalmazni.
Az1999/468/EKhatározat5.cikkének(6)bekezdésébenemlített
időtartam két hónap.
(4) A bizottság megállapítja saját eljárási szabályzatát.
6. cikk
A többszintű árképzés alá vont termékként jóváhagyott és az I.
mellékletbe felvett termék addig marad a jegyzékben, amíg a 4.cikkben meghatározott követelmények teljesülnek, és a 11.cikknekmegfelelőenazévesértékesítésijelentéseketbenyújtottáka Bizottságnak. E követelmények teljesítésének biztosítása végettakérelmezőnektájékoztatástkelladniamindenváltozásról,amelya4.cikkbenmegállapítottalkalmazásiterületvagyfeltételekteréntörtént.7. cikk
Az V. mellékletben megállapított állandó logót kell alkalmazniminden olyan csomagoláson, terméken vagy bármely olyandokumentumon, amelyet a többszintű árképzéses árakon arendeltetési országok részére eladott, jóváhagyott termékkelösszefüggésben használnak. Ez addig érvényes, amíg az adotttöbbszintű árképzés alá vont termék az I. mellékletben szerepel.
8. cikk
(1) Amennyiben alapos gyanú merül fel arra vonatkozóan, hogya 2. cikkben megállapított tiltás ellenére többszintű árképzés alávont termékeket importálnak a Közösségbe, a vámhatóságok fel-függesztik az adott termékek vámkezelését, vagy azokat vissza-tartják mindaddig, amíg beérkezik az illetékes hatóságoknak azárucikk jellegét megállapító határozata. A felfüggesztés vagy vis-szatartás időtartama nem haladhatja meg a 10 munkanapot,különleges körülmények esetében a várakozási idő legfeljebb 10nappal meghosszabbítható. A várakozási idő lejártát követően aterméket forgalomba kell bocsátani, feltéve, hogy az összes vám-mal kapcsolatos formai követelmény teljesült.
(2) Valamelytermékvámkezelésénekfelfüggesztésérevagyannak
visszatartásáraelegendőokotszolgáltatavámhatóságokszámára,ha kellő információ áll rendelkezésre arról, hogy a kérdéses ter-mék többszintű árképzés alá vont terméknek tekintendő.
(3) Az érintett tagállam illetékes hatóságát és az I. mellékletben
megnevezettgyártótvagyexportőrtkésedelemnélkültájékoztatnikell a termékek vámkezelésének felfüggesztéséről vagy azok vis-szatartásáról, és át kell adni nekik minden, az adott termékekkelkapcsolatban rendelkezésre álló információt. Figyelembe kellvenniaszemélyesadatok,azüzletiésipari,valamintaszakmaiéshivatali titok védelméről szóló nemzeti jogszabályokat. Azimportőrnek, és ha helyénvaló, az exportőrnek kellő lehetőségetkell biztosítani arra, hogy a termékekre vonatkozó, általa lénye-gesnek vélt információt az illetékes hatóság elé tárja.
(4) Az áru felfüggesztésének vagy visszatartásának eljárását az
importőr költségére végzik. Ha e költségek az importőrtől nemhajthatók be, akkor a nemzeti jogszabályokkal összhangban eköltségek behajthatók bármely más olyan személytől, aki felelősa megkísérelt tiltott importért.
9. cikk
(1) Ha a termékeket – amelyek vámkezelését a vámhatóság fel-függesztette, illetve amelyeket visszatartott – az illetékes hatóságerendeletszerinttöbbszintűárképzésalávonttermékekneknyil-vánítja,akkorazilletékeshatósággondoskodiketermékeklefog-lalásárólvagyanemzetijogszabályoknakmegfelelőártalmatlaní-tásáról. Ezen eljárásokat az importőr költségére végzik. Ha eköltségek az importőrtől nem hajthatók be, akkor a nemzeti jog-szabályokkal összhangban e költségek behajthatók bármely másolyan személytől, aki felelős a megkísérelt tiltott importért.11/46. kötet
HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 243
(2) Ha a vámhatóság a termékek vámkezelését felfüggesztette
vagy azokat visszatartotta, és az illetékes hatóság a termékeketnem nyilvánítja e rendelet szerinti többszintű árképzés alá vonttermékeknek,akkoravámhatóságatermékeketazátvevőrendel-kezésérebocsátja,feltéve,hogyazösszesvámmalkapcsolatosfor-mai követelmény teljesült.
(3) Az illetékes hatóság tájékoztatja a Bizottságot minden olyan
határozatáról, amelyet e rendelet szerint hozott.
10. cikk
E rendelet nem vonatkozik az utazók poggyászában lévő, azokszemélyes használatára szolgáló, nem kereskedelmi jellegűcikkekre a vámmentesség megállapított határain belül.
11. cikk
(1) A gyógyszergyártók és -exportőrök által adott információkalapján a Bizottság évente ellenőrzi az I. mellékletben szereplőolyan többszintű árképzés alá vont termékek exportvolumenét,amelyeket az 1. cikkben meghatározott országokba exportálnak.ErreacélraaBizottságformanyomtatványtadki.Agyártókésazexportőrök évente eladási jelentést nyújtanak be a Bizottságnakminden egyes többszintű árképzés alá vont termékről; ezeket aBizottság bizalmasan kezeli.(2) A Bizottság rendszeresen jelenti a Tanácsnak a többszintűárképzés alá vont termékek exportvolumenét, beleértve valamelygyártó és a rendeltetési ország kormánya által kötött partnerkap-csolatimegállapodáskereteinbelülexportáltmennyiségeketis.Ajelentésnekvizsgálniakellazországokésabetegségekkörét,vala-mint a 3. cikk végrehajtására vonatkozó általános követelménye-ket.
12. cikk
(1) E rendelet alkalmazása semmilyen körülmények között nemkerülhet ellentmondásba az emberi felhasználásra szánt gyógy-szerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (
1), vala-
mint az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szántgyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közös-ségi eljárások meghatározásáról és az Európai GyógyszerértékelőÜgynökség létrehozásáról szóló, 1993. július 22-i 2309/93/EGKtanácsi rendelettel (
2).
(2) E rendelet nem sérti a szellemi tulajdonjogokat vagy a szel-lemi tulajdonjogok jogosultjainak jogait.
13. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjá ban való kihirdetését
követő napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó vala mennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2003. május 26-án.
a Tanács részéről
az elnök
G. DRYS
(1) HL L 311., 2001.11.28., 67. o. A 2002/98/EK irányelvvel (HL L 33.,
2003.2.8., 30. o.) módosított irányelv.
(2) HL L 214., 1993.8.24., 1. o. A 649/98/EK bizottsági rendelettel
(HL L 88., 1998.3.24., 7. o.) módosított rendelet.244 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/46. kötet
I. MELLÉKLET
11/46. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 245
II. MELLÉKLET
RENDELTETÉSI ORSZÁGOK
Afganisztán
AngolaAzerbajdzsánBangladesBeninBhutánBissau-GuineaBotswanaBurkina FasoBurundiComore-szigetekCsádDél-afrikai KöztársaságDzsibutiEgyenlítői-GuineaElefántcsontpartEritreaEtiópiaGambiaGhánaGuineaHaitiHondurasIndiaIndonéziaJemenKambodzsaKamerunKelet-TimorKenyaKína
Kirgiz KöztársaságKiribatiKongói Demokratikus KöztársaságKongói KöztársaságKoreai Népi Demokratikus KöztársaságKözép-Afrikai KöztársaságLaoszi Népi Demokratikus KöztársaságLeshoto
LibériaMadagaszkárMalawiMaldív-szigetekMaliMauritániaMianmarMoldovaMongóliaMozambikNamíbiaNepálNicaraguaNigerNigériaÖrményországPakisztánRuandaSalamon-szigetekSão Tomé és PríncipeSierra LeoneSzamoaSzenegálSzomáliaSzudánSzváziföldTádzsikisztánTanzániai Egyesült KöztársaságTogoTuvalu
TürkmenisztánUgandaVanuatuVietnámZambiaZimbabweZöld-foki Köztársaság
246 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/46. kötet
III. MELLÉKLET
A 3. CIKKBEN EMLÍTETT SZÁZALÉKOK
A 3. cikk a) pontjában említett százalék: 25 %.
A 3. cikk b) pontjában említett százalék: 15 %.11/46. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 247
IV. MELLÉKLET
A BETEGSÉGEK KÖRE
HIV/AIDS, malária, tuberkulózis és a kapcsolódó opportunista betegsége k.248 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/46. kötet
V. MELLÉKLET
LOGÓ
Aszklépiosz szárnyas botja a rátekeredő kígyóval a 12 csillag által alkot ott kör közepén.
11/46. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 249