A BIZOTTSÁG (EU) 2019/1194 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA

(2019. július 5.)

a 4-terc-butil-fenolnak (PTBP) az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 57. cikke f) pontja szerinti, különös aggodalomra okot adó anyagként történő azonosításáról

(az értesítés a C(2019) 4987. számú dokumentummal történt)

(Csak az angol nyelvű szöveg hiteles)

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2006. december 18-i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 59. cikke (9) bekezdésére,

mivel:

(1) Az 1907/2006/EK rendelet 59. cikkének (3) bekezdésével összhangban Németország 2016. augusztus 30-án a rendelet XV. melléklete szerinti dokumentációt (a továbbiakban: XV. melléklet szerinti dokumentáció) nyújtott be az Európai Vegyianyag-ügynökséghez (a továbbiakban: Ügynökség) annak érdekében, hogy a 4-terc-butil-fenol (PTBP) (EK-szám: 202-679-0, CAS-szám: 98-54-4) az említett rendelet 57. cikke f) pontjának megfelelően különös aggodalomra okot adó anyagként kerüljön azonosításra endokrin károsító tulajdonságai miatt, amelyekről tudományosan bizonyított, hogy valószínűleg olyan súlyos hatást gyakorolnak a környezetre, amely az 1907/2006/EK rendelet 57. cikkének a)–e) pontjában felsorolt anyagok kapcsán felmerülő aggodalmakkal azonos mértékű aggodalomra ad okot.

(2) 2016. december 15-én az Ügynökség tagállami bizottsága elfogadta a XV. melléklet szerinti dokumentációra vonatkozó véleményét (2). Jóllehet a tagállami bizottság tagjainak többsége azon a véleményen volt, hogy a PTBP-t helyénvaló az 1907/2006/EK rendelet 57. cikkének f) pontja szerinti, különös aggodalomra okot adó anyagként azonosítani, a bizottság nem jutott egyhangú megállapodásra. Két bizottsági tag kétségeit fejezte ki a legfontosabb tudományos tanulmány (3) megbízhatóságával kapcsolatban, és azon a véleményen volt, hogy a rendelkezésre álló bizonyítékok alapján nem lehet arra következtetni, hogy a PTBP az 1907/2006/EK rendelet 57. cikkének a)–e) pontjában felsorolt anyagok esetében felmerülővel azonos mértékű aggodalomra ad okot. Egy harmadik tag – amellett, hogy támogatta a PTBP különös aggodalomra okot adó anyagként történő azonosítását – szintén kétségeit fejezte ki a legfontosabb tanulmány megbízhatóságával kapcsolatban. A Bizottság nem ért egyet a legfontosabb tudományos tanulmány megbízhatóságával kapcsolatban megfogalmazott kételyekkel.

(3) 2017. január 17-én az 1907/2006/EK rendelet 59. cikke (9) bekezdésének megfelelően az Ügynökség továbbította a tagállami bizottság véleményét a Bizottságnak, hogy határozzon a PTBP-nek az említett rendelet 57. cikke f) pontja alapján történő azonosításáról.

(4) A Bizottság egyetért a tagállami bizottság a tekintetben egyhangú egyetértést kifejező véleményével, hogy tudományos bizonyíték áll rendelkezésre a PTBP által a halakra az ösztrogénéhez hasonló hatásmódjához kapcsolódóan gyakorolt káros hatásra, ami bizonyítja, hogy az anyag megfelel az Egészségügyi Világszervezet/Nemzetközi Kémiai Biztonsági Program (WHO/IPCS) (4) endokrin károsító anyagokra vonatkozó meghatározásának. A PTBP-nek való expozíció súlyos és visszafordíthatatlan káros hatással van a halak ivari fejlődésére, nevezetesen kivétel nélkül és visszafordíthatatlanul megfordul az érintett halpopulációk ivara, aminek eredményeként a populációk kizárólag nőstényekből állnak. Azt a következtetést, hogy a PTBP endokrin károsító tulajdonságokkal rendelkezik, az alkil-fenoloknak a PTBP-vel megegyező kémiai osztályába tartozó egyéb anyagokra (5) való kereszthivatkozás is alátámasztja. A fenti okokból kifolyólag a Bizottság azt a következtetést vonja le, hogy a PTBP esetében tudományosan igazolást nyert, hogy valószínűleg súlyosan károsítja a környezetet.

(5) A Bizottság úgy véli, hogy a káros hatások az 1907/2006/EK rendelet 57. cikkének f) pontja értelmében a környezetre potenciálisan súlyos hatást gyakorló endokrin károsító tulajdonságaik miatt különös aggodalomra okot adó anyagként azonosított más anyagokéhoz hasonló súlyosságúak. A halakban megfigyelt hatások visszafordíthatatlanok, és a vadpopulációk szempontjából is relevánsak lehetnek. A tagállami bizottság tagjainak többsége azon a véleményen volt, hogy a rendelkezésre álló információk alapján nehézséget jelent biztonságos expozíciós szintet meghatározni a kockázatok megfelelő felméréséhez, noha létezhet ilyen szint. A Bizottság egyetért ezzel az értékeléssel. A Bizottság ezért úgy véli, hogy a káros hatások által keltett aggodalom mértéke megegyezik az 1907/2006/EK rendelet 57. cikkének a)–e) pontjában említett anyagok esetében tapasztalttal. Tovább erősíti az aggodalmat, hogy a legfontosabb tanulmány keretében a halak ivari fejlődésére gyakorolt káros hatást már alacsony koncentrációs szinteken (megfigyelhető hatást okozó legalacsonyabb koncentráció: 1 μg/l) megfigyelték.

(6) A PTBP-t az 1907/2006/EK rendelet 57. cikkének f) pontja értelmében különös aggodalomra okot adó anyagként kell azonosítani endokrin károsító tulajdonságai miatt, amelyek valószínűleg olyan súlyos hatást gyakorolnak a környezetre, amely az a)–e) pontban felsorolt anyagok kapcsán felmerülő aggodalmakkal azonos mértékű aggodalomra ad okot.

(7) Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az 1907/2006/EK rendelet 133. cikke alapján létrehozott bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk (1) A 4-terc-butil-fenol (PTBP) (EK-szám: 202-679-0, CAS-szám: 98-54-4) az 1907/2006/EK rendelet 57. cikkének f) pontja szerinti, különös aggodalomra okot adó anyagként kerül azonosításra endokrin károsító tulajdonságai miatt, amelyek valószínűleg olyan súlyos hatást gyakorolnak a környezetre, amely az 1907/2006/EK rendelet 57. cikkének a)–e) pontjában felsorolt anyagok kapcsán felmerülő aggodalmakkal azonos mértékű aggodalomra ad okot. (2) Az (1) bekezdésben említett anyagot fel kell venni az 1907/2006/EK rendelet 59. cikkének (1) bekezdésében említett jelöltlistára, „A listára kerülés oka” alatt feltüntetve a következőt: „Endokrin károsító tulajdonságok (57. cikk f) pont – környezet)”.

2. cikk Ennek a határozatnak az Európai Vegyianyag-ügynökség a címzettje.

Kelt Brüsszelben, 2019. július 5-én. a Bizottság részéről Elżbieta BIEŃKOWSKA a Bizottság tagja

(1) HL L 396., 2006.12.30., 1. o.

(2) https://echa.europa.eu/hu/role-of-the-member-state-committee-in-the-authorisation-process/svhc-opinions-of-the-member-state-committee

(3) Demska-Zakęś, K. (2005). Wpływ wybranych ksenobiotyków na rozwój układu płciowego ryb. (Olsztyn, Uniwersytet Warminsko-Mazurski w Olsztynie - UWM Olsztyn), 61. o.

(4) Egészségügyi Világszervezet/Nemzetközi Kémiai Biztonsági Program (WHO/IPCS), 2002. Global Assessment of the State-of-the-science of Endocrine Disruptors (Az endokrin károsító anyagokra vonatkozó legkorszerűbb tudományos ismeretek globális elemzése). WHO/PCS/EDC/02.2, nyilvánosan megtekinthető a következő internetcímen:http://www.who.int/ipcs/publications/new_issues/endocrine_disruptors/en/

(5) 4-nonil-fenol, szétágazó és lineáris; 4-terc-oktil-fenol (CAS-szám: 140-66-1; EK-szám: 205-426-2); 4-heptil-fenol, szétágazó és lineáris; 4-terc-pentil-fenol (CAS-szám: 80-46-6; EK-szám: 201-280-9);