—

A „Calendula officinalis L” a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (keserűédeskömény-termés) elé kerül beillesztésre „KÖZÖSSÉGI JEGYZÉKBE VÉTEL: CALENDULA OFFICINALIS L A növény tudományos elnevezése Calendula officinalis L. Növénytani család Asteraceae Gyógynövény-hatóanyag A körömvirág virága A növényi anyag köznapi elnevezése az EU összes hivatalos nyelvén — BG (bălgarski): Невен, цвят — CS (čeština): Měsíčkový květ — DA (dansk): Morgenfrueblomst — DE (Deutsch): Ringelblumenblüten — EL (elliniká): Άνθος καλέντουλας — EN (English): Calendula flower — ES (español): Flor de caléndula — ET (eesti keel): Saialilleõisik — FI (suomi): Tarhakehäkukan kukka — FR (français): Souci — HU (magyar): A körömvirág virága — IT (italiano): Calendula fiore — LT (lietuvių kalba): Medetkų žiedai — LV (latviešu valoda): Kliņģerītes ziedi — MT (malti): Fjura calendula — NL (nederlands): Goudsbloem — PL (polski): Kwiat nagietka — PT (português): Flor de calêndula — RO (română): Floare de gălbenele (calendula) — SK (slovenčina): Nechtíkový kvet — SL (slovenščina): Cvet vrtnega ognjiča — SV (svenska): Ringblomma, blomma — IS (íslenska): Morgunfrú, blóm — NO (norsk): Ringblomst Gyógynövénykészítmény(ek) A. Folyékony kivonat (DER [a kiindulási anyag aránya az elsődleges kivonathoz képest] 1:1), a kivonószer: etanol 40–50 % (v/v) B. Folyékony kivonat (DER 1:1,8–2,2), a kivonószer: etanol 40–50 % (v/v) C. Tinktúra (DER 1:5), a kivonószer: etanol 70–90 % (v/v) Az európai gyógyszerkönyv monográfiai hivatkozása Calendula flower – Calendulae flos (01/2005:1297) Javallat(ok) a) Hagyományos növényi gyógyszerkészítmény kisebb bőrgyulladások (pl. leégés) tüneteinek kezelésére és kisebb sérülések gyógyulásának elősegítésére. b) Hagyományos növényi gyógyszerkészítmény a száj vagy a torok kisebb gyulladásainak a tüneti kezelésére. A termék hagyományos növényi gyógyszer, amelyet kizárólag a régóta fennálló használat és tapasztalat alapján alkalmaznak, meghatározott javallatokban. A tradicionális gyógymód kulturális eredete Európai Meghatározott hatáserősség Lásd a »Meghatározott adagolást«. Meghatározott adagolás Gyógynövénykészítmények: A. Folyékony kivonat (DER 1:1) Félszilárd gyógyszerformák: 2–10 %-os gyógynövény-tartalomnak felelnek meg B. Folyékony kivonat (DER 1:1,8–2,2) Félszilárd gyógyszerformák: 2–5 %-os gyógynövény-tartalomnak felelnek meg C. Tinktúra (DER 1:5) Borogatás esetében a tinktúrát legalább 1:3 arányban hígítsa frissen forralt vízzel. Félszilárd gyógyszerformák: 2–10 %-os gyógynövény-tartalomnak felelnek meg. Torok- vagy szájöblítőként, 2 %-os oldatban. naponta 2–4 alkalommal a) javallat 6 évesnél fiatalabb gyermekeken a készítmény alkalmazása nem ajánlott (lásd a »Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések« pontot). b) javallat 12 évesnél fiatalabb gyermekeken a készítmény alkalmazása, erre vonatkozó tapasztalat hiányában, nem ajánlott (lásd a »Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések« pontot). Alkalmazási mód Bőrfelületen és a szájüreg nyálkahártyáján történő alkalmazásra. Alkalmazás időtartama, illetve az alkalmazás időtartamára vonatkozó korlátozások A borogatás időtartama: 30–60 perc. Valamennyi növényi gyógyszerkészítmény esetében: amennyiben a tünetek a gyógyszerkészítmény alkalmazását követő 1 héten túl is fennállnak, forduljon orvoshoz vagy képzett egészségügyi szakemberhez. Bármely egyéb, a biztonságos használathoz szükséges információ Ellenjavallatok A fészekvirágzatúakkal (Asteraceae [Compositae]) szemben mutatott túlérzékenység. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések a) javallat 6 évesnél fiatalabb gyermekeken a készítmény alkalmazása nem ajánlott, mivel ez esetben nem áll rendelkezésre tapasztalat. b) javallat 12 évesnél fiatalabb gyermekeken a készítmény alkalmazása nem ajánlott, mivel ez esetben nem áll rendelkezésre tapasztalat. Bőrfertőzés tüneteinek előfordulása esetén forduljon orvoshoz vagy képzett egészségügyi szakemberhez. Gyógyszerkölcsönhatások és más típusú interakciók Nem történt bejelentés. Terhesség és szoptatás Nem állnak rendelkezésre tapasztalatok a készítmény terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazására. Elegendő adat hiányában a készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem ajánlott. A gépjármű-vezetési és a gépkezelési képességre gyakorolt hatás Nem releváns. Nem kívánt hatások Bőrérzékenység. A gyakoriság nem ismert. Más, fentebb nem említett nemkívánatos reakció előfordulása esetén forduljon orvoshoz vagy képzett egészségügyi szakemberhez. Túladagolás Nem történt bejelentés.”