A Bizottság 2703/94/EK rendelete

(1994. november 7.)

az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló 2377/90/EGK tanácsi rendelet I., II. és III. mellékletének módosításáról

(EGT vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel a legutóbb a 2701/94/EK bizottsági rendelettel [1] módosított, az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló, 1990. június 26-i 2377/90/EGK tanácsi rendeletre [2] és különösen annak 6., 7. és 8. cikkeire,

mivel a 2377/90/EGK rendelettel összhangban minden olyan farmakológiai hatóanyag tekintetében, amelyet a Közösségen belül élelmiszertermelő állatokon történő alkalmazásra szánt állatgyógyászati készítményekben használnak, fokozatosan maradékanyag-határértékeket kell meghatározni;

mivel maradékanyag-határértékeket azután szükséges meghatározni, miután az állatgyógyászati készítmények bizottságán belül minden olyan lényeges információt megvizsgáltak, amely a szóban forgó készítmény maradékanyagainak az állati eredetű élelmiszerek fogyasztójára vonatkozó ártalmatlanságára, valamint a maradékoknak az élelmiszerek ipari feldolgozására gyakorolt hatására vonatkozik;

mivel az állatgyógyászati készítmények állati eredetű élelmiszerekben lévő maradékanyagaira vonatkozó maradékanyag-határértékek meghatározása során pontosan meg kell határozni azokat az állatfajokat, amelyekben a maradékanyagok jelen lehetnek, azokat a szinteket, amelyek a kezelt állatból nyert valamennyi megfelelő testszövetben jelen lehetnek (célszövet), valamint a maradékanyag természetét, ami a maradékanyagok nyomon követése szempontjából fontos (jelző maradékanyag);

mivel a megfelelő közösségi joganyagban előírtak szerint a maradékanyagok ellenőrzése céljából a maradékanyag-határértékeket rendszerint a máj vagy a vese célszövetei tekintetében szükséges megállapítani; mivel azonban a nemzetközi kereskedelemben részt vevő hasított testekből a májat és a vesét rendszerint eltávolítják, és ezért az izom-, illetve zsírszövetek tekintetében is minden esetben maradékanyag-határértékeket kell megállapítani;

mivel a tojószárnyasoknál, a tejelő állatoknál vagy a mézelő méheknél felhasználásra szánt állatgyógyászati készítmények esetében a tojás, a tej, illetve a méz tekintetében is maradékanyag-határértékeket kell meghatározni;

mivel a florfenicolt be kell illeszteni a 2377/90/EGK rendelet I. mellékletébe;

mivel a gonadotropin felszabadító hormont be kell illeszteni a 2377/90/EGK rendelet II. mellékletébe; mivel a tudományos adatok extrapolációja révén ez a II. mellékletbe való besorolást kell alkalmazni az összes élelmiszertermelő állatra;

mivel azért, hogy a Doramectinnel szembeni analitikai módszer specifikusságának meghatározását lehetővé tegyék – amelyre vonatkozóan szabványt kell mindenki számára rendelkezésre bocsátani – a moxidectint be kell illeszteni a 2377/90/EGK rendelet III. mellékletébe;

mivel azért, hogy a szarvasmarha- és sertésfélék máj- és zsírszöveteire vonatkozó analitikai módszer hitelesítésének befejezését lehetővé tegyék, a ceftiofurt be kell illeszteni a 2377/90/EGK rendelet III. mellékletébe; mivel a ceftiofur maradékanyagainak ellenőrzése a szarvasmarha- és sertésfélék izom- és veseszöveteinek ellenőrzésével biztosított;

mivel 60 napos időtartamot szükséges engedélyezni e rendelet hatálybalépése előtt annak érdekében, hogy a tagállamok számára lehetővé tegyék az esetleg szükséges módosítások elvégzését az érintett állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatalára a legutóbb a 93/40/EGK irányelvvel módosított [3], 81/851/EGK tanácsi irányelvnek [4] megfelelően kiadott engedélyekben azért, hogy figyelembe vegyék e rendelet rendelkezéseit;

mivel az e rendeletben előírt intézkedések összhangban állnak az állatgyógyászati készítmények kereskedelme területén a technikai akadályok eltörléséről szóló irányelveknek a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazításával foglalkozó bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A 2377/90/EGK rendelet I., II. és III. mellékletei a csatolt mellékletben meghatározottak szerint módosulnak.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő hatvanadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 1994. november 7-én.

a Bizottság részéről

Martin Bangemann

a Bizottság tagja

[1] HL L 287., 1994.11.8., 7. o.

[2] HL L 224., 1990.8.18., 1. o.

[3] HL L 214., 1993.8.24., 31. o.

[4] HL L 317., 1981.11.6., 1. o.

--------------------------------------------------

MELLÉKLET

A. Az I. melléklet a következők szerint módosul:

1. Fertőzések elleni hatóanyagok

1.2. Antibiotikumok

1.2.5. Florfenicol és rokon összetevők

"Gyógyszerhatás anyagok | Jelző maradékanyag | Állatfajok | Maximális maradé kanyag-határértékek | Célszövetek | Egyéb rendelkezések |

1.2.5.1. Florfenicol | A florfenicol és a florfenicol-aminként mért metabolitjainak az összege | Szarvasmarhafélék | 200 ìg/kg 300 ìg/kg 3000 ìg/kg | Izom Vese Máj" | |

B. A II. melléklet 2. "Szerves összetevők" pontja a következő tételekkel egészül ki:

2. Szerves összetevők

"Farmakológiai hatóanyag(ok) | Állatfajok | Egyéb rendelkezések |

2.9. Gonadotropin felszabadító hormon | Minden élelmiszer-termelő állatfaj" | |

C. A III. melléklet a következők szerint módosul:

1. Fertőzések elleni hatóanyagok

2. Antibiotikumok

1.2.4. Cefalosporinok

"Gyógyszerhatású anyag(ok) | Jelző maradékanyag | Állatfajok | Maximális maradé kanyag-határérékek | Célszövetek | Egyéb rendelkezések |

1.2.4.1. Ceftiofur | A béta-laktám szerkezetet megőrző maradékanyagok összege, desfuroyle-ceftiofurként kifejezve | Szarvasmarhafélék | 2000 ìg/kg 200 ìg/kg 600 ìg/kg 100 ìg/kg | Vese, máj Izom Zsír Tej | Az ideiglenes határértékek 1997. július 1- én hatályukat vesztik |

| | Sertésfélék | 4000 ìg/kg 3000 ìg/kg 500 ìg/kg 600 ìg/kg | Vese Máj Izom Zsír" | |

2. Paraziták elleni hatóanyagok

2.3. Endo- és ektoparaziták elleni hatóanyagok

2.3.1. Avermectinek

"Gyógyszerhatású anyag(ok) | Jelző maradékanyag | Állatfajok | Maximális maradé kanyag-határérékek | Célszövetek | Egyéb rendelkezések |

2.3.1.1. Moxidectin | Moxidectin | Szarvasmarhafélék Juhfélék | 200 ìg/kg 20 ìg/kg | Zsír Vese, máj | Az ideiglenes határértékek, 1997. július 1- én hatályukat vesztik" |

--------------------------------------------------