A Bizottság 2002/26/EK irányelve

(2002. március 13.)

az élelmiszerek ochratoxin-A-tartalmának hatósági ellenőrzésére szolgáló mintavételi és vizsgálati módszerek megállapításáról

(EGT vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel az élelmiszerekben előforduló szennyező anyagok ellenőrzésére vonatkozó közösségi eljárások megállapításáról szóló, 1993. február 8-i 315/93/EGK tanácsi rendeletre [1] és különösen annak 2. cikkére,

tekintettel az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerek ellenőrzésére szolgáló közösségi mintavételi és vizsgálati módszerek bevezetéséről szóló, 1985. december 20-i 85/591/EGK tanácsi irányelvre [2] és különösen annak 1. cikkére,

mivel:

(1) A legutóbb a 472/2002/EK rendelettel [3] módosított, az élelmiszerekben előforduló egyes szennyező anyagok legmagasabb értékének meghatározásáról szóló, 2001. március 8-i 466/2001/EK bizottsági rendelet [4] rögzíti az ochratoxin-A legmagasabb mennyiségét egyes élelmiszerekben.

(2) Az élelmiszerek hatósági ellenőrzésével kapcsolatos további intézkedésekről szóló, 1993. október 29-i 93/99/EGK tanácsi irányelv [5] bevezet egy rendszert a tagállamok által az élelmiszerek hatósági ellenőrzésével megbízott laboratóriumokra vonatkozó minőségi szabványokról.

(3) A mintavétel döntő szerepet játszik az adott tételben igen heterogén módon eloszló ochratoxin-A-szint meghatározásának a pontosságában.

(4) Szükségesnek látszik rögzíteni azon általános követelményeket, amelyeknek a vizsgálati módszereknek meg kell felelniük ahhoz, hogy az ellenőrzéssel megbízott laboratóriumok által alkalmazott vizsgálati módszerek eredményei összehasonlíthatók legyenek.

(5) A mintavételi és vizsgálati módszerekre vonatkozó rendelkezéseket a jelenlegi ismeretek alapján állapították meg és azokat a tudományos és technológiai ismeretek fejlődésének figyelembevételével ki lehet igazítani.

(6) Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

1. cikk

A tagállamok meghoznak minden szükséges intézkedést annak biztosítására, hogy az élelmiszerek ochratoxin-A-tartalmának hatósági ellenőrzése során a mintavételt az ezen irányelv I. mellékletében ismertetett módszerekkel összhangban végezzék.

2. cikk

A tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést annak biztosítására, hogy az élelmiszerek ochratoxin-A-tartalmának hatósági ellenőrzése során alkalmazott mintaelőkészítés és a vizsgálati módszerek megfeleljenek az ezen irányelv II. mellékletében ismertetett követelményeknek.

3. cikk

A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2003. február 28-ig megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.

Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

4. cikk

Ez az irányelv az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő 20. napon lép hatályba.

5. cikk

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, 2002. március 13-án.

a Bizottság részéről

David Byrne

a Bizottság tagja

[1] HL L 37., 1993.2.13., 1. o.

[2] HL L 372., 1985.12.31., 50. o.

[3] Lásd ennek a Hivatalos Lapnak a 18. oldalát.

[4] HL L 77., 2001.3.16., 1. o.

[5] HL L 290., 1993.11.24., 14. o.

--------------------------------------------------

I. MELLÉKLET

MINTAVÉTELI MÓDSZEREK EGYES ÉLELMISZEREK OCHRATOXIN-A-TARTALMÁNAK HATÓSÁGI ELLENŐRZÉSÉHEZ

1. Cél és alkalmazási terület

Az élelmiszerek ochratoxin-A-tartalmának hatósági ellenőrzésére szánt mintákat az alábbiakban ismertetett módszerekkel összhangba kell venni. Az így kapott egyesített mintákat az adott tételre reprezentatívnak kell tekinteni. A 466/2001/EK rendeletben meghatározott maximális határértékeknek történő megfelelésről a laboratóriumi mintákban megállapított mennyiségek alapján kell dönteni.

2. Fogalommeghatározások

Tétel : egy élelmiszercikk azonosítható, egyszerre szállított mennyisége, amelyről a hatósági ellenőrzést végző személy megállapította, hogy származás, fajta, csomagolási típus, csomagoló, feladó és jelölések szempontjából közös jellemzőkkel bír

Altétel : egy tétel egy kijelölt része, amelyen a mintavételi eljárást alkalmazzák. Minden egyes altételnek fizikailag elkülönítettnek és azonosíthatónak kell lennie

Növekményes minta : a tétel vagy az altétel egyetlen helyéről vett anyagmennyiség

Egyesített minta : a tételből vagy altételből vett összes növekményes minta együttese.

3. Általános rendelkezések

3.1. Személyzet

A mintavételt egy, a tagállam által felhatalmazott személy végzi.

3.2. Mintázandó anyag

Minden vizsgálandó tételből külön-külön kell mintát venni. E melléklet egyedi rendelkezéseivel összhangban a nagy tételeket kisebb altételekre kell osztani és azokból külön-külön kell mintát venni.

3.3. Óvintézkedések

A mintavétel és a minták előkészítése során óvintézkedéseket kell tenni minden olyan változás elkerülésére, amely befolyásolná az ochratoxin-A-tartalmat, károsan befolyásolná az analitikai meghatározást vagy csorbítaná az egyesített minták reprezentativitását.

3.4. Növekményes minták

A növekményes mintákat lehetőség szerint a tétel vagy az altétel különböző, egymástól távoli helyeiről kell venni. Az ezen eljárástól való eltéréseket fel kell jegyezni a mintavételi naplóban.

3.5. Az egyesített minta elkészítése

Az egyesített mintát a növekményes minták összesítésével kell előállítani.

3.6. Párhuzamos minták

A homogenizált mintából megerősítés céljából, illetve szakmai (védekezési) és szakértői célokra párhuzamos mintákat kell venni, kivéve ha ez ellentétes a tagállamok mintavételi szabályaival.

3.7. A minták csomagolása és szállítása

Minden egyes mintát olyan tiszta, inert edénybe kell helyezni, amely védelmet nyújt a szennyeződések és a szállítás okozta károsodások ellen. Minden szükséges óvintézkedést meg kell tenni a szállítás és a tárolás során a minta összetételében esetlegesen bekövetkező változások elkerülése érdekében.

3.8. A minták lezárása és címkézése

A hatósági felhasználásra vett összes mintát a mintavétel helyszínén le kell zárni és a tagállam szabályainak megfelelően azonosítóval kell ellátni.

Minden egyes mintavételről naplót kell vezetni – amely alapján a tétel egyértelműen azonosítható –, feljegyezve benne a mintavétel időpontját és helyét, továbbá minden olyan további információt, amely segítheti a vizsgálatot végző személy munkáját.

4. Egyedi rendelkezések

4.1. Különböző típusú tételek

Az élelmiszercikkek forgalmazhatók ömlesztett formában, tartályokban vagy egyedi csomagolásban (zsákokban, zacskókban, kiskereskedelmi kiszerelésben stb.). A mintavételi eljárást az áruk forgalomba hozatalának valamennyi formájára alkalmazni lehet.

Az e melléklet 4.3., 4.4. és 4.5. pontjában megállapított különleges rendelkezések sérelme nélkül az egyedi csomagolásban (zsákokban, zacskókban, kiskereskedelmi kiszerelésben stb.) forgalomba hozott tételek mintázására irányadóként az alábbi képlet alkalmazható:

+++++ TIFF +++++

- Súly: kg-ban,

- Mintavételi gyakoriság (mgy): minden "n" – edik zsák vagy zacskó, amelyből egy növekményes mintát kell venni (a törtszámokat a legközelebbi egész számra kell kerekíteni).

4.2. Az összesített minta súlya

E melléklet eltérő rendelkezése hiányában a növekményes minta súlyának körülbelül 100 g-nak kell lennie. A kiskereskedelmi csomagokból álló tételek esetében a növekményes minta súlya a kiskereskedelmi csomag súlyától függ.

4.3. A gabonára és a szárított szőlőre vonatkozó mintavételi eljárás általános áttekintése

1. táblázat: A tételek altételekre való osztása a terméktől és a tétel súlyától függően

Árucikk | A tétel súlya (tonna) | Az altételek súlya vagy száma | A növekményes minták száma | Az egyesített minta súlya (kg) |

Gabonák és gabonatermékek | ≥ 1500 | 500 tonna | 100 | 10 |

> 300 és < 1500 | 3 altétel | 100 | 10 |

≥ 50 és ≤ 300 | 100 tonna | 100 | 10 |

< 50 | – | 10-100 [1] | 1-10 |

Szárított szőlő (mazsola, mazsolaszőlő és malagaszőlő) | ≥ 15 | 15-30 tonna | 100 | 10 |

< 15 | – | 10-100 [2] | 1-10 |

4.4. A gabonára és a gabonatermékekre (tételek ≥ 50 tonna), valamint a szárított szőlőre (tételek ≥ 15 tonna) vonatkozó mintavételi eljárás

- Amennyiben az altétel fizikailag elkülöníthető, minden egyes tételt az 1. táblázat szerint kell altételekre osztani. Tekintettel arra, hogy a tétel súlya nem mindig pontosan többszöröse az altételek súlyának, az altétel súlya maximum 20 %-kal haladhatja meg az említett súlyt.

- Minden altételből külön-külön kell mintát venni.

- A növekményes minták száma: 100. 50 tonnánál kisebb gabonatételek és 15 tonnánál kisebb szárítottszőlő-tételek esetében ld. a 4.5. pontot. Az egyesített minta súlya = 10 kg.

- Amennyiben a tétel (csomagolási formára, szállítási eszközökre stb. visszavezethető) sérüléséből eredő gazdasági következmények miatt a fent ismertetett mintavételi módszert nem lehet végrehajtani, alternatív mintavételi módszert lehet alkalmazni, feltéve hogy az a lehetőségekhez képest reprezentatív, továbbá azt teljes körűen leírják és dokumentálják.

4.5. A gabonára és a gabonatermékekre (tételek < 50 tonna), valamint a szárított szőlőre (tételek < 15 tonna) vonatkozó mintavételi eljárás.

50 tonnánál kisebb gabonatételek és 15 tonnánál kisebb szárítottszőlő-tételek esetében a mintavételi tervet a tétel súlyától függően 10-100 növekményes mintával kell megvalósítani, és 1-10 kg súlyú összesített mintát kell kapni.

A növekményes minták számának meghatározásához az alábbi táblázatban található számokat kell alékalmazni.

2. táblázat: A növekményes minták száma a gabonatétel súlyától függően

A tétel súlya (tonna) | A növekményes minták száma |

≤ 1 | 10 |

> 1 – ≤ 3 | 20 |

> 3 – ≤ 10 | 40 |

> 10 – ≤ 20 | 60 |

> 20 – ≤ 50 | 100 |

3. táblázat: A növekményes minták száma a szárítottszőlő-tétel súlyától függően

A tétel súlya (tonna) | A növekményes minták száma |

≤ 0,1 | 10 |

> 0,1 – ≤ 0,2 | 15 |

> 0,2 – ≤ 0,5 | 20 |

> 0,5 – ≤ 1,0 | 30 |

> 1,0 – ≤ 2,0 | 40 |

> 2,0 – ≤ 5,0 | 60 |

> 5,0 – ≤ 10,0 | 80 |

> 10,0 – ≤ 15,0 | 100 |

4.6. Mintavétel a kiskereskedelmi fázisban

A kiskereskedelmi fázisban lehetőség szerint a fenti mintavételi rendelkezésekkel összhangban kell az élelmiszerekből mintát venni. Amennyiben ez nem lehetséges, a kiskereskedelmi fázisban hatékony más mintavételi eljárás is alkalmazható, feltéve hogy a minták kellőképpen reprezentatívak a megmintázott tétel vonatkozásában.

5. A tétel vagy altétel elfogadása

- Elfogadásra kerül, ha az összesített minta megfelel a maximális határértéknek.

- Visszautasításra kerül, ha az összesített minta túllépi a maximális határértéket.

[1] A tétel súlyától függően – lásd e melléklet 2. táblázatát

[2] A tétel súlyától függően – lásd e melléklet 3. táblázatát

--------------------------------------------------

II. MELLÉKLET

EGYES ÉLELMISZEREK OCHRATOXIN-A-TARTALMÁNAK HATÓSÁGI ELLENŐRZÉSEKOR ALKALMAZOTT MINTAELŐKÉSZÍTÉS ÉS A VIZSGÁLATI MÓDSZEREKRE VONATKOZÓ KÖVETELMÉNYEK

1. Óvintézkedések

mivel az ochratoxin-A eloszlása nem egyenletes, a minták előkészítését – és különösen homogenizálását – igen óvatosan kell elvégezni.

A laboratóriumban átvett valamennyi anyagot fel kell használni a tesztanyag elkészítésére.

2. A laboratórium által átvett minta kezelése

Őröljük finomra és alaposan keverjük össze az egész egyesített mintát egy bizonyítottan teljes homogenizációt eredményező eljárás alkalmazásával.

3. A minták felosztása megerősítési vagy védekezési célra

A homogenizált mintából megerősítés céljából, illetve szakmai (védekezési) és szakértői célokra párhuzamos mintákat kell venni, kivéve ha ez ellentétes a tagállamok mintavételi szabályaival.

4. A laboratóriumban alkalmazandó vizsgálati módszerek és a laboratóriumi ellenőrzésre vonatkozó követelmények

4.1. Fogalommeghatározások

Az alábbiakban azok a leggyakrabban használt meghatározások szerepelnek, amelyeket a laboratóriumnak alkalmaznia kell:

Pontossági paraméterként leggyakrabban a megismételhetőségre és a reprodukálhatóságra történik hivatkozás.

r Megismételhetőség: az az érték, amely alatt két egyedi, megismételhetőségi körülmények között (azaz ugyanazon minta, ugyanazon kezelőszemély, ugyanazon berendezés, ugyanazon laboratórium és a két teszt elvégzése között eltelt rövid idő) kapott teszteredmény közötti abszolút különbség várhatóan egy specifikus valószínűségen belülre (tipikusan 95 %) esik és így r = 2,8 × sr

sr Standard eltérés: a megismételhetőségi körülmények között kapott eredményekből kell kiszámítani

RSDr ×100

x

–

az összes laboratóriumban, illetve mintára kapott eredmények átlaga

R Reprodukálhatóság: az az érték, amely alatt két egyedi, reprodukálhatósági körülmények között (azaz különböző laboratóriumokban dolgozó kezelőszemélyek által vett azonos anyagon, standardizált vizsgálati módszer alkalmazásával) kapott teszteredmény közötti abszolút különbség várhatóan egy bizonyos valószínűségen belülre (tipikusan 95 %) esik; R = 2,8 × sR

sR Standard eltérés: a reprodukálhatósági körülmények között kapott eredményekből kell kiszámítani

RSDR ×100

.

4.2. Általános követelmények

Az élelmiszerellenőrzési célokra alkalmazott vizsgálati módszereknek meg kell felelniük az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerek ellenőrzésére szolgáló közösségi mintavételi és vizsgálati módszerek bevezetéséről szóló 85/591/EGK irányelv mellékletének 1. és 2. pontjában ismertetett rendelkezéseknek.

4.3. Különleges követelmények

Ahol az ochratoxin-A élelmiszerekben előforduló szintjének meghatározására közösségi szinten nincs külön módszer előírva, a laboratóriumok bármilyen olyan módszert választhatnak, amely az alábbi követelményeknek megfelel:

Az ochratoxin-A meghatározására vonatkozó eredményjellemzők

Mennyiség μg/kg | Ochratoxin-A |

RSDr (%) | RSDR (%) | Visszanyerés (%) |

< 1 | ≤ 40 | ≤ 60 | 50-120 |

1-10 | ≤ 20 | ≤ 30 | 70-110 |

- Az alkalmazott módszerek kimutatási határai nincsenek megadva, mivel a pontossági értékek a kérdéses koncentrációknál szerepelnek.

- A pontossági értékeket a Horwitz-egyenletből kell kiszámítani:

RSD

= 2

1-0,5logC

ahol:

- RSDR a reprodukálhatósági körülmények között kapott eredményekből kiszámított relatív standard eltérés

×100

,

- C a koncentrációarány (azaz 1 = 100 g/100 g, 0,001 = 1000 mg/kg).

Ez egy általános pontossági egyenlet, amely független a vizsgált komponenstől és mátrixtól és a legtöbb rutinszerű elemzési módszer esetében kizárólag a koncentrációtól függ.

4.4. A visszanyerés kiszámítása

Az analitikai eredményt a visszanyerésre korrigálva vagy nem korrigálva kell bejelenteni. A bejelentés módját és a visszanyerési szintet be kell jelenteni.

4.5. A laboratóriumokra vonatkozó minőségi szabványok

A laboratóriumoknak az élelmiszerek hatósági ellenőrzésével kapcsolatos további intézkedések tekintetében meg kell felelniük a 93/99/EGK irányelvnek.

--------------------------------------------------