2.

A II. mellékletbe a „KÖZÖSSÉGI JEGYZÉKBE VÉTEL: Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum” bejegyzés után a következő bejegyzés kerül beillesztésre: „KÖZÖSSÉGI JEGYZÉKBE VÉTEL: VALERIANA OFFICINALIS L. A növény tudományos elnevezése Valeriana officinalis L. Növénytani család Valerianaceae A növényi anyag közönséges neve az összes EU tagállam hivatalos nyelvén BG (bălgarski): Валериана, корен CS (čeština): kozlíkový kořen DA (dansk): Baldrianrod DE (Deutsch): Baldrianwurzel EL (elliniká): Ρίζα βαλεριανής EN (English): Valerian root ES (español): Valeriana, raíz de ET (eesti keel): palderjanijuur FI (suomi): rohtovirmajuuri, juuri FR (français): Valériane (racine de) HR (hrvatska): odoljenov korijen HU (magyar): Macskagyökér IT (italiano): Valeriana radice LT (lietuvių kalba): Valerijonų šaknys LV (latviešu valoda): Baldriāna saknes MT (Malti): Għerq tal-Valerjana NL (Nederlands): Valeriaanwortel PL (polski): Korzeń kozłka PT (português): Valeriana, raiz RO (română): rădăcină de valeriană SK (slovenčina): Koreň valeriány SL (slovenščina): korenina zdravilne špajke SV (svenska): Vänderot, rot IS (íslenska): NO (norsk): Valerianarot Növényi készítmény(ek) a) aprított növényi anyag b) porított növényi anyag c) friss gyökérből préselt lé (1:0,60–0,85) d) száraz kivonat (DER 4–6:1), extraháló oldószer: víz e) folyékony kivonat (DER 1:4–6), extraháló oldószer: víz f) száraz kivonat (DER 4-7:1), extraháló oldószer: metanol 45 %(V/V) g) száraz kivonat (DER 5,3-6,6:1), extraháló oldószer: metanol 45 % (m/m) h) folyékony kivonat (DER 1:7-9), extraháló oldószer: édes bor i) folyékony kivonat (DER 1:1), extraháló oldószer: etanol 60 %(V/V) j) tinktúra (a növényi anyag és az extraháló oldószer aránya: 1:8), extraháló oldószer: etanol 60 %(V/V) k) tinktúra (a növényi anyag és az extraháló oldószer aránya: 1:10), extraháló oldószer: etanol 56 % l) tinktúra (a növényi anyag és az extraháló oldószer aránya: 1:5), extraháló oldószer: etanol 70 %(V/V) m) tinktúra (a növényi anyag és az extraháló oldószer aránya: 1:5), extraháló oldószer: etanol 60–80 % (V/V) n) száraz kivonat (DER 5,5–7,4:1), extraháló oldószer: etanol 85 % (m/m) Az európai gyógyszerkönyv monográfia hivatkozása 04:2017:0453 Javallatok Hagyományos növényi gyógyszer a szellemi feszültség enyhe tüneteinek orvoslására és az alvás elősegítésére. A termék hagyományos növényi gyógyszer, amely a meghatározott javallatra kizárólag a régóta fennálló használat alapján alkalmazható. A tradicionális gyógyászati felhasználás eredete Európai. Meghatározott hatáserősség Lásd a „Meghatározott adagolás” pontot. Meghatározott adagolás Serdülők, felnőttek és idősek Szájon át történő alkalmazás esetén a) egyszeri adag: 0,3–3 g. A szellemi feszültség enyhe tüneteinek orvoslására naponta legfeljebb háromszor. Az alvás elősegítésére lefekvés előtt fél–egy órával egyszeri adag alkalmazható, szükség esetén egy koraesti adagot követően. Gyógyteaként: 0,3–3 g aprított növényi anyagból 150 ml forrásban lévő vízzel készíthető forrázat. b) egyszeri adag: 0,3-2,0 g. A szellemi feszültség enyhe tüneteinek orvoslására naponta legfeljebb háromszor. Az alvás elősegítésére lefekvés előtt fél–egy órával egyszeri adag alkalmazható, szükség esetén egy koraesti adagot követően. c) egyszeri adag: 10 ml. A szellemi feszültség enyhe tüneteinek orvoslására naponta legfeljebb háromszor. Az alvás elősegítésére lefekvés előtt fél–egy órával egyszeri adag alkalmazható, szükség esetén egy koraesti adagot követően. d) egyszeri adag: 420 mg. A szellemi feszültség enyhe tüneteinek orvoslására naponta legfeljebb háromszor. Az alvás elősegítésére lefekvés előtt fél–egy órával egyszeri adag alkalmazható, szükség esetén egy koraesti adagot követően. e) egyszeri adag: 20 ml. A szellemi feszültség enyhe tüneteinek orvoslására naponta legfeljebb háromszor. Alvás elősegítésére lefekvés előtt fél–egy órával egyszeri adag alkalmazható. f) egyszeri adag: 144–288 mg. A szellemi feszültség enyhe tüneteinek orvoslására naponta legfeljebb négyszer. Az alvás elősegítésére lefekvés előtt fél–egy órával egyszeri adag alkalmazható, szükség esetén egy koraesti adagot követően. g) egyszeri adag: 450 mg. A szellemi feszültség enyhe tüneteinek orvoslására naponta legfeljebb háromszor. Az alvás elősegítésére lefekvés előtt fél–egy órával egyszeri adag alkalmazható, szükség esetén egy koraesti adagot követően. h) egyszeri adag: 10 ml, naponta legfeljebb háromszor. i) egyszeri adag: 0,3–1,0 ml, naponta legfeljebb háromszor. j) egyszeri adag: 4–8 ml, naponta legfeljebb háromszor. k) egyszeri adag: 0,84 ml. A szellemi feszültség enyhe tüneteinek orvoslására naponta három–öt alkalommal. Alvás elősegítésére lefekvés előtt fél órával egyszeri adag alkalmazható. l) egyszeri adag: 1,5 ml (szellemi feszültségre), 3 ml (alvás elősegítésére). A szellemi feszültség enyhe tüneteinek orvoslására naponta legfeljebb háromszor. Alvás elősegítésére lefekvés előtt fél órával egyszeri adag alkalmazható. m) egyszeri adag: 10 ml, naponta legfeljebb háromszor. n) egyszeri adag: 322 mg, naponta legfeljebb háromszor. Fürdő-adalékanyagként történő alkalmazás esetén egyszeri adag: 100 g egy teli kád vízhez, naponta legfeljebb egyszer. Alkalmazási mód Szájon át történő alkalmazás esetén Fürdő-adalékanyagként történő alkalmazás. Hőmérséklet: 34–37 °C, a fürdő időtartama 10–20 perc. Az alkalmazás időtartama, illetve az alkalmazás időtartamára vonatkozó korlátozások Ha a tünetek a gyógyszerkészítmény alkalmazása alatt továbbra is fennállnak, forduljon orvoshoz vagy képzett egészségügyi szakemberhez. Bármely egyéb, a biztonságos alkalmazáshoz szükséges információ Ellenjavallatok A hatóanyaggal szembeni túlérzékenység. Fürdő-adalékanyagként történő alkalmazás esetén A teljes fürdő vétele ellenjavallt nyílt sebek, nagy bőrsérülések, akut bőrbetegségek, magas láz, súlyos fertőzések, súlyos keringési zavarok és szívelégtelenség esetében. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítmény 12 év alatti gyermekeknél való használata megfelelő adatok hiányában nem ajánlott. Ha a tünetek a gyógyszerkészítmény alkalmazása alatt rosszabbodnak, forduljon orvoshoz vagy képzett egészségügyi szakemberhez. Az etanolt tartalmazó tinktúrákat és kivonatokat a »Segédanyagok az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek címkéjén és betegtájékoztatóján« című iránymutatásnak megfelelő, etanolra utaló címkével kell ellátni. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismertek. Termékenység, terhesség és szoptatás A készítmény terhesség és szoptatás idejére vonatkozó biztonságosságát nem állapították meg. Mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat, a készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem ajánlott. Termékenységre vonatkozó adat nem áll rendelkezésre. A gépjármű-vezetési és gépkezelési képességre gyakorolt hatás Hatással lehet a gépjármű-vezetési és gépkezelési képességre. A készítményt használó betegek nem vezethetnek és nem kezelhetnek gépeket. Nem kívánt hatások Szájon át történő alkalmazás esetén A macskagyökér-készítmények fogyasztását követően gasztrointesztinális tünetek (például hányinger, hasi görcsök) fordulhatnak elő. Előfordulási gyakoriságuk nem ismert. Más, fentebb nem említett nem kívánt reakció előfordulása esetén forduljon orvoshoz vagy képzett egészségügyi szakemberhez. Fürdő-adalékanyagként történő alkalmazás esetén Nem ismertek. Nem kívánt reakció előfordulása esetén forduljon orvoshoz vagy képzett egészségügyi szakemberhez. Túladagolás Szájon át történő alkalmazás esetén A macskagyökér körülbelül 20 g-os adagban okozott tüneteket, például fáradtságot, hasi görcsöt, mellkasi szorítást, szédülést, kézremegést és pupillatágulatot, amely tünetek 24 órán belül megszűntek. Tünetek jelentkezése esetén támogató kezelést kell alkalmazni. Fürdő-adalékanyagként történő alkalmazás esetén Túladagolásról nem számoltak be. Gyógyszerészeti sajátosságok [amennyiben szükséges] Tárgytalan Régre visszanyúló alkalmazás és tapasztalat alapján valószínűsíthető farmakológiai hatások és hatásosság [amennyiben szükséges a készítmény biztonságos alkalmazásához] Tárgytalan.”