2.

a II. mellékletben a Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. után a következő kerül beillesztésre: „KÖZÖSSÉGI JEGYZÉKBE VÉTEL: VITIS VINIFERA L., FOLIUM A növény tudományos elnevezése Vitis vinifera L. Növénytani család Vitaceae. Növényi anyag Bortermőszőlő-levél. (1) A növényi anyag közönséges neve az Európai Unió összes hivatalos nyelvén BG (bălgarski): лоза, лист CS (čeština): Červený list vinné révy DA (dansk): Vinblad DE (Deutsch): Rote Weinrebenblätter EL (elliniká): Φύλλο Αμπέλου EN (English): Grapevine leaf ES (español): Vid, hoja de ET (eesti keel): Viinapuu lehed FI (suomi): Aitoviiniköynnös, lehti FR (français): Feuille de vigne rouge HU (magyar): Bortermőszőlő-levél IT (italiano): Vite, foglia LT (lietuvių kalba): Tikrųjų vynmedžių lapai LV (latviešu valoda): Īstā vīnkoka lapas MT (malti): Werqa tad-dielja NL (Nederlands): Wijnstokblad PL (polski): Liść winorośli właściwej PT (português): Folha de videira RO (română): Frunze de viță-de-vie SK (slovenčina): List viniča SL (slovenščina): List vinske trte SV (svenska): Blad från vinranka IS (íslenska): Vínviðarlauf NO (norsk): Rød vinranke, blad Növényi készítmény(ek) Lágy kivonat (2,5–4:1; vizes extraháló oldószer). Az európai gyógyszerkönyv monográfia hivatkozása Nem releváns. Javallat(ok) Hagyományos növényi gyógyszer a kisebb vénás keringési zavarokhoz kapcsolódó tünetek – a »nehéz láb« kellemetlen érzésének – enyhítésére. A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag régre visszanyúló alkalmazáson alapuló, meghatározott javallatra alkalmazható. A tradicionális gyógyászati felhasználás eredete Európai. Meghatározott hatáserősség Lásd a »Meghatározott adagolást«. Meghatározott adagolás Felnőttek és idősek Lágy kivonat (2,5–4:1; vizes extraháló oldószer) krém alapban (10 g krém 282 mg lágy kivonatot tartalmaz). Naponta 1–3 alkalommal, vékony rétegben vigyük fel az érintett területre. Alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem ajánlott (lásd a »Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések« pontot). Alkalmazási mód Külső alkalmazásra. Az alkalmazás időtartama, illetve az alkalmazás időtartamára vonatkozó korlátozások Felnőttek és idősek Az alkalmazás ajánlott időtartama négy hét. Amennyiben a tünetek a gyógyszer alkalmazása mellett két héten túl is fennállnak, forduljon orvoshoz vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberhez. Bármely egyéb, a biztonságos alkalmazáshoz szükséges információ Ellenjavallatok A hatóanyaggal szembeni túlérzékenység. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Ha bőrgyulladás, trombózisos vénagyulladás (thrombophlebitis) vagy a bőr alatti szövetek megkeményedése, súlyos fájdalom, fekély, hirtelen duzzanat jelentkezik az egyik vagy mindkét lábon, illetve szív- vagy veseelégtelenség lép fel, forduljon orvoshoz. A termék nem alkalmazható sérült bőrön, a szemek körül vagy nyálkahártyákon. Elegendő biztonsági adat hiányában alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem ajánlott. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Kölcsönhatásokról jelentés nem érkezett. Terhesség és szoptatás A készítmény terhesség és szoptatás idejére vonatkozó biztonságosságát nem állapították meg. Mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat, a készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem ajánlott. A gépjármű-vezetési és gépkezelési képességre gyakorolt hatás A készítmény gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Nem kívánt hatások Kontaktallergia, illetve túlérzékenységi reakció (viszketés és bőrpír, csalánkiütés) kiváltását jelentették. Előfordulási gyakorisága nem ismert. Más, fentebb nem említett nem kívánat reakció előfordulása esetén forduljon orvoshoz vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberhez. Túladagolás Túladagolásról nem érkezett jelentés. Gyógyszerészeti sajátosságok [amennyiben szükséges] Nem releváns. Régre visszanyúló alkalmazás és tapasztalat alapján valószínűsíthető farmakológiai hatások és hatásosság [amennyiben szükséges a készítmény biztonságos alkalmazásához] Nem releváns.