A BIZOTTSÁG (EU) 2020/1276 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2020. szeptember 11.)

a bromoxinil hatóanyag jóváhagyásának a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti meg nem hosszabbításáról, valamint az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 20. cikke (1) bekezdésére és 78. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

(1) A 2004/58/EK bizottsági irányelv (2) felvette a 91/414/EGK tanácsi irányelv (3) I. mellékletébe a bromoxinil hatóanyagot.

(2) A 91/414/EGK irányelv I. mellékletében szereplő hatóanyagok az 1107/2009/EK rendelet értelmében jóváhagyott hatóanyagoknak tekintendők, és az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (4) mellékletének A. részében is fel vannak sorolva.

(3) A bromoxinil hatóanyagnak az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének A. részében megállapított jóváhagyása 2021. július 31-én lejár.

(4) A 844/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet (5) 1. cikkének megfelelően és az említett cikkben előírt határidőn belül kérelmet nyújtottak be a bromoxinil hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítása iránt.

(5) A kérelmező benyújtotta a 844/2012/EU végrehajtási rendelet 6. cikkének megfelelően előírt kiegészítő dokumentációt. A referens tagállam a kérelmet hiánytalannak találta.

(6) A referens tagállam a társreferens tagállammal konzultálva elkészítette a hosszabbítási kérelmet értékelő jelentést, és azt 2016. március 21-én benyújtotta az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (a továbbiakban: Hatóság) és a Bizottsághoz.

(7) A Hatóság közzétette a kiegészítő összefoglaló dokumentációt. A Hatóság ezenkívül észrevételezés céljából elküldte a kérelmezőnek és a tagállamoknak a hosszabbítási kérelmet értékelő jelentést, amelyről nyilvános konzultációt is indított. A kapott észrevételeket a Hatóság továbbította a Bizottságnak.

(8) A Hatóság 2017. április 10-én eljuttatta a Bizottsághoz arra vonatkozó következtetését (6), hogy a bromoxinil várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumoknak.

(9) A Hatóság következtetése szerint a szakmai vizsgálat során a tagállamok és a Hatóság szakértői azt javasolták, hogy a jelenleg az 1272/2008/EK rendeletnek (7) megfelelő harmonizált osztályozás és címkézés szerint a 2. kategóriába tartozó, reprodukciót károsító anyagként besorolt bromoxinilt az említett rendeletben meghatározott kritériumok alapján az 1B. kategóriába tartozó, reprodukciót károsító anyagként sorolják be. A Bizottság ezért felkérte a Hatóságot, hogy az 1107/2009/EK rendelet II. melléklete 3.6.4. pontjának megfelelően vizsgálja meg, igazolható-e az elhanyagolható mértékű expozíció. A Hatóság 2018. november 8-án eljuttatta a Bizottsághoz arra vonatkozó következtetését (8), hogy a figyelembe vett reprezentatív felhasználások tekintetében a bromoxinilnak való nem étrendi expozíció nem tekinthető elhanyagolhatónak. Ebben a következtetésben a Hatóság megállapította, hogy a bromoxinil reprezentatív felhasználásai még a rendelkezésre álló kockázatcsökkentő intézkedések figyelembevétele mellett is kockázatot jelentenek a gyermekkorú lakosok számára.

(10) A 2017. évi következtetésében a Hatóság azt is megállapította, hogy a bromoxinilnak való étrendi expozíció nagy kockázatot jelent a vadon élő emlősökre nézve. A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy az állati eredetű termékekre voanatkozó fogyasztói kockázatértékelést és a vízi szervezetekre vonatkozó kockázatértékelést nem lehetett véglegesíteni.

(11) Tudományos jelentésében (9) a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy bár a bromoxinil egyes alkalmazásai esetében és egyes tagállamokban nem áll rendelkezésre elegendő számú vegyi alternatíva, nem vegyi megelőző és gyógyászati módszerek széles köre áll rendelkezésre, és a vegyi és nem vegyi módszerek kombinációja gyakran lehetségesnek tűnik. Tekintettel a fent említett aggályokra, különösen a gyermekkorú lakosokra jelentett kockázatra, valamint arra, hogy léteznek olyan alternatívák, amelyek lehetővé tennék az 1107/2009/EK rendelet 55. cikkében előírt, integrált növényvédelemre vonatkozó elvek alkalmazását, az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkének (7) bekezdésében foglalt eltérés alkalmazásának kumulatív feltételei nem teljesülnek.

(12) A Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtsa be a Hatóság következtetéseivel kapcsolatos észrevételeit. Emellett a 844/2012/EU végrehajtási rendelet 14. cikke (1) bekezdésének harmadik albekezdésével összhangban a Bizottság arra is felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtsa be a hosszabbítási kérelmet értékelő jelentéssel kapcsolatos észrevételeit. A kérelmező benyújtotta észrevételeit, és azokat a Bizottság alaposan megvizsgálta.

(13) A kérelmező által felhozott érvek azonban nem tudták eloszlatni a hatóanyaggal kapcsolatos aggályokat.

(14) Következésképpen nem nyert megállapítást, hogy legalább egy növényvédő szer egy vagy több reprezentatív felhasználása vonatkozásában teljesülnek az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumok. Ezért az említett rendelet 20. cikke (1) bekezdése b) pontjának megfelelően helyénvaló úgy rendelkezni, hogy a bromoxinil hatóanyag jóváhagyása ne kerüljön meghosszabbításra.

(15) Az 540/2011/EU végrehajtási rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(16) A tagállamok számára elegendő időt kell biztosítani a bromoxiniltartalmú növényvédő szerekre vonatkozó engedélyek visszavonására.

(17) Amennyiben a tagállamok az 1107/2009/EK rendelet 46. cikke értelmében türelmi időt biztosítanak a bromoxinilt tartalmazó növényvédő szerek tekintetében, ez az időszak legfeljebb az e rendelet hatálybalépésétől számított 12 hónapig tarthat.

(18) Az (EU) 2020/869 bizottsági végrehajtási rendelet (10)2021. július 31-ig meghosszabbította a bromoxinil jóváhagyási időszakát annak érdekében, hogy a jóváhagyás meghosszabbítására irányuló eljárást az anyag jóváhagyási időtartamának lejárta előtt le lehessen zárni. Ugyanakkor mivel a jóváhagyás meg nem hosszabbítására vonatkozó határozatra a kiterjesztett jóváhagyási időszak lejárta előtt kerül sor, ezt a rendeletet minél előbb alkalmazni kell.

(19) Ez a rendelet nem sérti a kérelmezők azon jogát, hogy az 1107/2009/EK rendelet 7. cikke szerint újabb kérelmet nyújtsanak be a bromoxinil jóváhagyása érdekében.

(20) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk Hatóanyag jóváhagyásának meg nem hosszabbítása A bromoxinil hatóanyag jóváhagyása nem kerül meghosszabbításra.

2. cikk Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosítása Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének A. részében található táblázat bromoxinilre vonatkozó 85. sorát el kell hagyni.

3. cikk Átmeneti intézkedések A tagállamok 2021. március 14-ig visszavonják a bromoxinil hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozó engedélyeket.

4. cikk Türelmi idő A tagállamok által az 1107/2009/EK rendelet 46. cikke értelmében biztosított türelmi időnek 2021. szeptember 14-ig le kell járnia.

5. cikk Hatálybalépés Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban. Kelt Brüsszelben, 2020. szeptember 11-én. a Bizottság részéről az elnök Ursula VON DER LEYEN

(1) HL L 309., 2009.11.24., 1. o.

(2) A Bizottság 2004/58/EK irányelve (2004. április 23.) a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek az alfa-cipermetrin, benalaxil, bromoxinil, desmedifam, ioxinil és fenmedifam hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról (HL L 120., 2004.4.24., 26. o.).

(3) A Tanács 91/414/EGK irányelve (1991. július 15.) a növényvédő szerek forgalomba hozataláról (HL L 230., 1991.8.19., 1. o.).

(4) A Bizottság 540/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. május 25.) az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).

(5) A Bizottság 844/2012/EU végrehajtási rendelete (2012. szeptember 18.) a hatóanyagok jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó eljárás végrehajtásához szükséges rendelkezéseknek a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti megállapításáról (HL L 252., 2012.9.19., 26. o.).

(6) EFSA (Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság), 2017. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bromoxynil (variant evaluated bromoxynil octanoate) (A bromoxinil [értékelt variáns: bromoxinil-oktanoát] hatóanyagú növényvédő szereknél felmerülő kockázatok értékelésének szakmai vizsgálatából levont következtetés). EFSA Journal 2017;15(6):4790, 24. o. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4790.

(7) Az Európai Parlament és a Tanács 1272/2008/EK rendelete (2008. december 16.) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról (HL L 353., 2008.12.31., 1. o.).

(8) EFSA (Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment for the active substance bromoxynil in light of negligible exposure data submitted. (A bromoxinil hatóanyagú növényvédő szereknél felmerülő kockázatok értékelésének szakmai vizsgálatából levont következtetés az elhanyagolható mértékű expozícióra vonatkozó benyújtott adatok fényében). EFSA Journal 2018;16 (12):5490, 15. o. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5490.

(9) EFSA (Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság), 2018. Scientiﬁc report on evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non-chemical methods. (Tudományos jelentés a bromoxinil gyomirtó szerként a növények egészségét fenyegető – más rendelkezésre álló eszközökkel, többek között nem vegyi módszerekkel elháríthatatlan – komoly veszély leküzdése érdekében való felhasználásának szükségességére vonatkozó adatok értékeléséről.) EFSA Journal 2018;16(8):5391, 80. o. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5391.

(10) A Bizottság (EU) 2020/869 végrehajtási rendelete (2020. június 24.) az 540/2011/EU végrehajtási rendeletnek a beflubutamid, a benalaxil, a bentiavalikarb, a bifenazát, a boszkalid, a brómxinil, a kaptán, a ciazofamid, a dimetomorf, az etefon, az etoxazol, a famoxadon, a fenamifosz, a flumioxazin, a fluoxastrobin, a folpet, a formetanát, a metribuzin, a milbemektin, a Paecilomyces lilacinus (törzs: 251), a fenmedifam, a foszmet, a pirimifosz-metil, a propamokarb, a protiokonazol és az S-metolaklór hatóanyag jóváhagyási időtartamának meghosszabbítása tekintetében történő módosításáról. (HL L 201., 2020.6.25., 7. o.)