A Bizottságtizenharmadik irányelve

(1991. március 12.)

a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 76/768/EGK tanácsi irányelv II., III., IV., V., VI. és VII. mellékletének a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazításáról

(91/184/EGK)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel a legutóbb a 90/121/EGK irányelvvel [1] módosított, a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1976. július 27-i 76/768/EGK tanácsi irányelvre [2] és különösen annak 8. cikke (2) bekezdésére,

mivel a rendelkezésre álló információk alapján bizonyos ideiglenesen engedélyezett színezőanyagok, anyagok és tartósítószerek alkalmazása végérvényesen engedélyezhető, míg mások alkalmazását végérvényesen meg kell tiltani vagy további meghatározott időszakra engedélyezni lehet;

mivel a közegészség védelme érdekében a lidokain és a tiomerzál alkalmazását meg kell tiltani;

mivel a legújabb tudományos és műszaki kutatások alapján a magnézium-fluorid használata bizonyos korlátozások és kötelező egészségvédelmi figyelmeztetések címkén történő feltüntetése mellett engedélyezhető;

mivel a legújabb tudományos és műszaki kutatások alapján a 7-etil-biciklo-oxazolidin 1992. december 31-ig tartósítószerként és a 3,3'-(1,4 fenilén-dimetilidin)-bis-[7,7-dimetil-2-oxo-biciklo-(2,2,1)-heptán-1 metán-szulfonsav] és sói bizonyos korlátozások és körülmények betartása mellett a kozmetikai termékekben ultraibolya szűrőként használhatók;

mivel az ezen irányelv által előírt intézkedések összhangban vannak a kozmetikaitermék-ágazat kereskedelme technikai akadályainak felszámolásáról szóló irányelvek műszaki fejlődéshez való hozzáigazításával foglalkozó bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

1. cikk

A 76/768/EGK irányelv a következőképpen módosul:

1. II. melléklet

a) 221. sorszám alatt az "V. mellékletben és a VI. melléklet első részében" szövegrész helyébe "a VI. melléklet első részében" lép;

b) a következő számokkal egészül ki:

"395. hidroxi-8-kinolin és szulfátja, kivéve a III. melléklet első részében az 51-es szám alatt feltüntetett felhasználásokhoz

396. ditio-2,2'-bispiridin-dioxid-1,1' (trihidratált magnézium-szulfát tartalmú addíciós terméke) – (pirition-diszulfid + magnézium-szulfát)

397. CI 12075 színezőanyag és lakkjai, pigmentjei és sói

398. CI 45170 és CI 45170:1 színezőanyag

399. Lidokain"

2. A III. melléklet első része az 56-os hivatkozási számmal egészül ki:

"a | b | c | d | e | f |

56 | Magnézium-fluorid | Fogápolási termékek | 0,15 % fluorra számolva. Más, ebben a mellékletben engedélyezett fluorvegyülettel keverve a teljes flour koncentráció nem haladhatja meg a 0,15 %-ot | | Magnézium-fluoridot tartalmaz" |

3. A III. melléklet második részében:

a) az 1-es és 4-es hivatkozási számokat el kell hagyni;

b) a következő számok esetében az "Engedélyezve (-ig)" oszlopban az "1990. december 31." helyébe "1991. december 31." lép: 2. 1,1,1-triklór-etán (metil-kloroform).

4. A IV. melléklet első részében a 12075, 15585, 45170 és 45170:1 számokat el kell hagyni.

5. A IV. melléklet második részében:

a) a 26100 és a 73900 számok esetében az "Engedélyezve (-ig)" oszlopban az "1990. december 31." helyébe "1991. december 31." lép;

b) a következő színezőanyaggal egészül ki:

"Színindexszám vagy megnevezés | Szín | Alkalmazási terület | Egyéb korlátozások és követelmények | Engedélyezve (-ig) |

1 | 2 | 3 | 4 |

15585 | Vörös | | X | | | A nyálkahártyával érintkező termékekben maximum 3 % | 1991.12.31. |

6. Az V. mellékletben a 7-es és 8-as hivatkozási számokat el kell hagyni;

7. A VI. melléklet első része a következő hivatkozási számokkal egészül ki:

"a | b | c | d | e |

44 | Alkil (C12-C22)-trimetil-ammónium-bromid és –klorid * | 0,1 % | | |

45 | 4,4 dimetil-1,3-oxazolidin | 0,1 % | A késztermék pH-jának kisebbnek kell lennie 6-nál. | |

46 | N-hidroxi-metil-N-[1,3-di(hidroxi-metil]-2,5-dioxo-imidazolidinil-4-il]-N'-(hidroxi-metil)-karbamid | 0,5 %" | | |

8. A VI. melléklet második részében:

a) A következő anyagoknál az "f" oszlopban az "1990.12.31." helyébe "1991.12.31." lép:

2. Éter-p-klorofenil-glicerin (klórfenézin)

15. Diizobutil-fenoxi-etoxi-etil-dimetil-benzil-ammónium-klorid (+) (benzet-onium-klorid)

16. Alkil (C8-C18) dimetil-benzil-ammónium-klorid, bromid és -szacharinát (+) (benzalkónium-klorid, -bromid és -szacharinát)

20. 1,6 di-(4 amino-fenoxi)-n-hexán (Hexamidin) és sói (beleértve az izetionátját és a p-hidroxi-benzoátját (+))

21. Benzilmiformál

27. Deciloxi-3 hidroxi-2 amino-1 propán-hidroklorát [Decominol (INN)];

b) A 4, 6 és 17-es hivatkozási számokat el kell hagyni;

c) A következő hivatkozási számmal egészül ki:

"a | b | c | d | e | f |

28 | 7-etil-biciklo-oxazolidin | 0,3 % | Fogápolási és a nyálkahártyával érintkező termékekben tilos használni! | | 1992.12.31." |

9. A VII. melléklet első része a következő hivatkozási számmal egészül ki:

"a | b | c | d | e |

7 | 3,3'-(1,4-fenilén-dimetilidin) bis [7,7 dimetil-2-oxo-biciklo-(2,2,1)-heptán-1 metán-szulfonsav] és sói | 10 % (savban kifejezve) | Aeroszolokban (spray) tilos!" | |

2. cikk

(1) Az 1. cikk 3. pont b) alpontjában, 5. pont és 8. pont a) és c) alpontjában említett engedélyezési időpontok sérelme nélkül, a tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést annak biztosítására, hogy az 1. cikk (1) bekezdésében említett anyagok esetében 1992. január 1-jétől, az 1. cikk 2 – 9. pontjában említett anyagok esetében 1993. január 1-jétől a Közösségben letelepedett gyártók és importőrök ne hozzanak forgalomba olyan termékeket, amelyek nem felelnek meg az ezen irányelv által előírt rendelkezéseknek.

(2) A tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést annak biztosítására, hogy az (1) bekezdésben említett termékek, amelyek az 1. cikk 1. pontjában említett anyagokat tartalmazzák 1992. december 31-ét követően, valamint az 1. cikk 2 – 9. pontjában említett anyagokat tartalmazó termékek 1994. december 31-ét, illetve 1991. december 31-ét követően ne kerüljenek értékesítésre vagy átadásra a végső felhasználókhoz, amennyiben nem felelnek meg az ezen irányelvben foglalt rendelkezéseknek.

3. cikk

(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 1991. december 31-ig megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.

(2) Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

(3) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.

4. cikk

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, 1991. március 12-én.

a Bizottság részéről

Karel van miert

a Bizottság tagja

[1] HL L 71., 1990.3.17., 40. o.

[2] HL L 262., 1976.9.27., 169. o.

--------------------------------------------------