A Bizottság (EU) 2020/… végrehajtási rendelete

2020. január 10

a nikotinamid-ribozid-klorid (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikkére,

mivel:

(1) Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.

(2) A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).

(3) Az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikke értelmében a Bizottságnak elő kell terjesztenie az új élelmiszer Unión belül történő forgalomba hozatalának engedélyezésére és az uniós jegyzék naprakésszé tételére vonatkozó végrehajtási jogi aktus tervezetét.

(4) 2018. május 10-én a ChromaDex Inc. vállalat (a továbbiakban: kérelmező) kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a nikotinamid-ribozid-kloridnak az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (1) bekezdése szerinti, az uniós piacon új élelmiszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozóan. A kérelem a nikotinamid-ribozid-kloridnak az általános felnőtt lakosságnak szánt étrend-kiegészítőkben niacinforrásként való, 300 mg/nap maximális felhasználási szint melletti alkalmazására irányult. Ezen túlmenően a nikotinamid-ribozidnak mint niacinforrásnak a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) II. mellékletében meghatározott niacinformák jegyzékébe való felvételét is kérelmezte.

(5) A kérelmező kérelmezte továbbá a Bizottságtól több tanulmány szellemi tulajdont képező adatainak védelmét, amelyeket a kérelem alátámasztására nyújtottak be, nevezetesen: a nikotinamid-ribozid vérben való metabolizmusát értékelő in vitro tanulmány (160312. sz. tanulmány) (4); orális, 7 napos dózistartomány-kereső toxicitási vizsgálat növendék kutyákon (17-921. sz. vizsgálat) (5); hERG szűrővizsgálat (20151223. sz. tanulmány) (6); 28 napos, ismételt adagolású orálistoxicitás-vizsgálat növendék kutyákon (17-940. sz. vizsgálat) (7); 90 napos, ismételt adagolású orálistoxicitás-vizsgálat Sprague-Dawley patkányokon (S14022. számú vizsgálat) (8); reprodukciós toxicitási vizsgálat (G10959. számú vizsgálat) (9); és egy fejlődési toxicitási vizsgálat patkányokon (G10957. számú vizsgálat) (10).

(6) A Bizottság 2018. október 8-án konzultált az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (a továbbiakban: Hatóság), és felkérte, hogy adjon tudományos szakvéleményt a nikotinamid-ribozid mint az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (3) bekezdése szerinti új élelmiszer biztonságosságáról, valamint az étrend-kiegészítőként való tervezett felhasználás értékeléséről.

(7) A Hatóság 2019. július 4-én elfogadta a nikotinamid-ribozid-klorid mint az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszer biztonságosságáról és a 2002/46/EK irányelvvel összefüggésben az e forrásból származó nikotinamid biológiai hasznosíthatóságáról szóló tudományos véleményt (11). A szóban forgó tudományos szakvélemény összhangban van az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkének követelményeivel.

(8) Véleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a nikotinamid-ribozid-klorid étrend-kiegészítőkben történő felhasználása az általános felnőtt népesség esetében – a várandós és szoptató nők kivételével – legfeljebb 300 mg/nap, a várandós és szoptató nők esetében pedig legfeljebb 230 mg/nap mennyiségben biztonságos.

(9) A Hatóság szakvéleménye alapján kellő megalapozottsággal állítható, hogy a nikotinamid-ribozid-kloridnak az általános felnőtt lakosság számára szánt étrend-kiegészítőkben való felhasználása megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglaltaknak.

(10) A Hatóság megállapította, hogy a nikotinamid ribozid-kloridra mint új élelmiszerre vonatkozó véleményének kidolgozása során a nikotinamid-ribozid vérben való metabolizmusát értékelő in vitro tanulmány (160312. sz. tanulmány) adatai szolgáltak alapul a nikotinamid biológiai hasznosíthatóságának értékeléséhez, a nikotinamid ribozid-klorid biztonságosságának értékeléséhez pedig öt további toxicitási vizsgálatból (orális, 7 napos dózistartomány-kereső toxicitási vizsgálat növendék kutyákon (17-921. sz. vizsgálat); 28 napos, ismételt adagolású orálistoxicitás-vizsgálat növendék kutyákon (17-940. sz. vizsgálat); 90 napos, ismételt adagolású orálistoxicitás-vizsgálat Sprague-Dawley patkányokon (S14022. számú vizsgálat); reprodukciós toxicitási vizsgálat (G10959. számú vizsgálat); és egy fejlődési toxicitási vizsgálat patkányokon (G10957. számú vizsgálat)) származó adatok szolgáltak alapul. Ezért megállapítható, hogy a nikotinamid-ribozid-klorid biztonságosságára vonatkozó következtetéseket az említett vizsgálatokról szóló kiadatlan jelentésekből származó adatok nélkül nem lehetett volna levonni.

(11) A Bizottság arra kérte a kérelmezőt, hogy pontosítsa a nikotinamid-ribozid vérben való metabolizmusát értékelő in vitro tanulmánnyal és az öt toxicitási vizsgálattal kapcsolatos adatok védett jellege kapcsán támasztott igénye indokolását, továbbá az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikke (2) bekezdésének b) pontjában említett, a vizsgálatokra vonatkozó kizárólagos hivatkozási joggal kapcsolatos igényét.

(12) A kérelmező kijelentette, hogy a kérelem benyújtásakor tulajdonosi joggal, illetve kizárólagos hivatkozási joggal rendelkezett az említett vizsgálatokra vonatkozóan, és ezért harmadik felek nem férhetnek hozzá a vizsgálatokhoz, illetve nem használhatják fel azokat jogszerűen.

(13) A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítélte meg, hogy a kérelmező kellően alátámasztotta az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesülését. Ezért a kérelmező dossziéjában szereplő nikotinamid-ribozid vérben való metabolizmusát értékelő in vitro tanulmányt és az öt toxicitási vizsgálatot a Hatóság nem használhatja fel egy későbbi kérelmező javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül. Ennek megfelelően az e rendelet által engedélyezett nikotinamid-ribozid-klorid Unión belüli forgalombahozatali jogát az említett időtartamig a kérelmezőre kell korlátozni.

(14) Ugyanakkor a nikotinamid-ribozid-klorid és a kérelmező dossziéjában szereplő vizsgálatokra való hivatkozás engedélyezésének a kérelmezőre történő kizárólagos korlátozása nem akadályozza meg, hogy más kérelmezők ugyanezen új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését kérelmezzék, feltéve, hogy kérelmük az e rendelet szerinti engedélyezést alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon alapul.

(15) A 2002/46/EK irányelv követelményeket határoz meg az étrend-kiegészítőkre vonatkozóan. A nikotinamid-ribozid-klorid használata az említett irányelv követelményeinek sérelme nélkül engedélyezhető.

(16) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk (1) Az e rendelet mellékletben meghatározott nikotinamid-ribozid-kloridot fel kell venni az engedélyezett új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelettel létrehozott uniós jegyzékébe. (2) E rendelet hatálybalépésétől számítva öt éven keresztül csak az eredeti kérelmező: — Vállalat: ChromaDex Inc.; — Cím: 10900 Wilshire Boulevard Suite 600, Los Angeles, CA 90024 USA jogosult az (1) bekezdésben említett új élelmiszer Unión belüli forgalomba hozatalára, kivéve, ha egy későbbi kérelmező az e rendelet 2. cikke alapján védett adatokra való hivatkozás nélkül, vagy a ChromaDex Inc. beleegyezésével engedélyt kap ezen új élelmiszer forgalmazására. (3) Az (1) bekezdésben említett uniós jegyzékben foglalt bejegyzésnek tartalmaznia kell a mellékletben meghatározott felhasználási feltételeket és jelölési követelményeket is. (4) Az e cikkben előírt engedélyezés nem sértheti a 2002/46/EK irányelv előírásait.

2. cikk A kérelmezési dossziéban szereplő tanulmányokat – amelyek alapján a Hatóság az 1. cikkben említett új élelmiszert értékelte, amelyek a kérelmező állítása szerint védettek, és amelyek nélkül az új élelmiszert nem lehetett volna engedélyezni – a Hatóság nem használhatja fel egy későbbi kérelmező javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül a ChromaDex Inc. beleegyezése nélkül.

3. cikk Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.

4. cikk Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban. Kelt Brüsszelben, 2020. január 10-én. a Bizottság részéről az elnök Ursula VON DER LEYEN

(1) HL L 327., 2015.12.11., 1. o.

(2) A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról (HL L 351., 2017.12.30., 72. o.).

(3) Az Európai Parlament és a Tanács 2002/46/EK irányelve (2002. június 10.) az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 183., 2002.7.12., 51. o.).

(4) Keystone Bioanalytical Inc., The Metabolism of Nicotinamide Riboside in Human Blood (160312. sz. tanulmány), 2018. január 10., nem tették közzé.

(5) Experimur, Oral 7-Day Dose Range Finding Toxicity Study in Juvenile Dogs (17-921. sz. tanulmány), 2017. november 27., nem tették közzé.

(6) IPS Therapeutique, Inc., Evaluation of the effects of Nicotinamide Riboside Chloride on the human potassium channel using human embryonic kidney (HEK) 293 cells transfected with a human ether-a-go-go-related gene (hERG), 25 March 2016, unpublished (A nikotinamid-ribozid-klorid emberi káliumcsatornára gyakorolt hatásainak értékelése 293 sejtből álló, human ether-a-go-go related (hERG, feszültségfüggő kálimcsatornát kódoló) génnel transzfektált emberi embrionális vese (HEK) használatával), 2016. március 25., nem tették közzé.

(7) Experimur, Oral 28-Day Toxicity Study in Juvenile Dogs (17-940. sz. tanulmány), 2018. február 20., nem tették közzé.

(8) Syngene International Limited, Comparative 90-Day Oral Toxicity Study in Sprague Dawley Rats (S14022 sz. tanulmány), 2015. május 12., nem tették közzé.

(9) Advinus Therapeutics Limited, Nicotinamide riboside chloride: one generation reproduction toxicity study through diet in Sprague-Dawley rats (Study No. G10959) (Nikotinamid-ribozid-klorid: egygenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálat Sprague-Dawley patkányokon, étrenden keresztül (G10959. sz. tanulmány), 2016. november 21., nem tették közzé.

(10) Advinus Therapeutics Limited, Nicotinamide riboside chloride: embryo-fetal developmental toxicity study in Sprague-Dawley rats by oral route (Study No. G10957) (Nikotinamid-ribozid-klorid: embrionális fejlődési toxicitási vizsgálat Sprague-Dawley patkányokon, orális úton), 2016. szeptember 30.

(11) EFSA Journal 2019;17(8):5775.