32004D0204
2004.3.3. AZ EURÓPAI UNIÓ HIVATALOS LAPJA L 65/20
A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
(2004. február 23.)
a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben a GMO-kon végzett géntechnológiai
módosításokra vonatkozó információk nyilvántartásba vételére előírt n yilvántartások működtetésére
vonatkozó részletes rendelkezések megállapításáról
(az értesítés a C(2004) 540. számú dokumentummal történt)
(EGT vonatkozású szöveg)
(2004/204/EK)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a géntechnológiával módosított szervezetek környe-
zetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsiirányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2001. március 12-i2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (
1), és külö-
nösen annak 31. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1) A 2001/18/EK irányelv értelmében a géntechnológiával
módosított szervezetek (a továbbiakban: GMO-k) bejelen-
téséhezkülönbözőinformációkszükségesek.Azelőírtada-tok magára a kérdéses GMO-ra, arra a környezetre, ahovaa GMO-t kibocsátják és a GMO, valamint az azt befogadókörnyezet közötti kölcsönhatásra vonatkoznak, ideértvebármilyen, az emberi egészségre gyakorolt hatást.
(2) A GMO-k szándékos kibocsátására vonatkozó bejelentés-
ben feltüntetendő információk a 2001/18/EK irányelv III.mellékletébenszerepelnek.AzemlítettirányelvIV.mellék-lete általánosságban fogalmazza meg azokat a kiegészítőinformációkat,amelyeketaGMO-kforgalombahozataláravonatkozóbejelentésekbenfelkelltüntetni.Meghatározzatovábbáaforgalombahozandó,termékkéntvagytermékekrészeként megjelenő GMO-k tekintetében a címkézéshezmegköveteltinformációkatis.Azemlítettkiegészítőinfor-mációkból néhányat egy vagy több nyilvántartásban kellfeltüntetni, nevezetesen a géntechnológiai módosításokravonatkozóazoninformációkat,amelyeketazegyesGMO-termékekkimutatásáraésazonosításárafellehethasználni,ideértve a 2001/18/EK irányelv értelmében megállapítotthatárértékekre vonatkozó kimutatási módszereket, a for-galombahozatalutániellenőrzésésszemlézésmegkönnyí-tése érdekében.
(3) A2001/18/EKirányelv31.cikkének(2)bekezdéseszerint
a Bizottságnak létre kell hoznia egy vagy több nyilvántar-tást (a továbbiakban: nyilvántartások) az említett irányelvIV. melléklete A. szakaszának 7. pontjában említett GMO-kon végzett géntechnológiai módosításokra vonatkozóinformációk nyilvántartásba vétele céljából.
(4) Ezeknek az információknak adott esetben magukban kell
foglalniuk a termékként vagy a termék részeként megje-lenő GMO-nak az illetékes hatóságnál elhelyezett mintáitvagy genetikai anyagát, és a nukleotidszekvenciáravonatkozó részleteket, vagy a GMO-terméknek vagy szár-mazékának azonosításához szükséges információk mástípusát,beleértveaGMO-termékkimutatásánakésmegha-tározásának módszerét, valamint azokat a kísérleti adato-kat,amelyekamódszerhitelesítésiparamétereitszemlélte-tik.
(5) A nyilvántartásokba bejegyzendő információk listájának
létrehozásakorfigyelembevették,hogyegyébinformációk–úgymintkörnyezetikockázatbecslés,tudományostanul-mányok,beleértveazokatatanulmányokat,amelyekater-mék biztonságosságát igazolják, beleértve továbbá(amennyibenrendelkezésreállnak)afüggetlenésszakértőiértékelőtanulmányokra,valamintazazonosításraéskimu-tatásra vonatkozó módszerekre történő hivatkozásokat, abejelentőáltalszolgáltatottvalamennyiegyébinformációt,a GMO-k ellenőrzésére, illetve a szükséghelyzeti intézke-désekre vonatkozó módszereket és terveket, és a forga-lomba hozatal utáni ellenőrzés eredményeit – a2001/18/EK irányelv, a géntechnológiával módosítottszervezetek országhatárokon történő átviteléről szóló,2003. július 15-i 1946/2003/EK európai parlamenti éstanácsi rendelet (
2) és az Európai Parlament, a Tanács és a
Bizottságdokumentumaihozvalónyilvánoshozzáférésrőlszóló, 2001. május 30-i 1049/2001/EK európai parla-mentiéstanácsirendelet (
3)vonatkozórendelkezéseiértel-
mében elvben hozzáférhetőek, és ezért azok nyilvántar-tásba vétele nem szükséges.
(6) Azátláthatóságérdekében,valaminta1049/2001/EKren-
delettelösszhangban,anyilvántartásoknakanyilvánosság,valamintatagállamokésaBizottságrészérehozzáférhető-eknek kell lenniük. A nyilvántartásoknak ezért az adatokkét csoportját kell tartalmazniuk, az egyik a nyilvánosságrészére, a másik kizárólag a tagállamok, a Bizottság és azEurópai Élelmiszerbiztonsági Hatóság részére hozzáfér-hető. Az adatok első csoportjának tartalmaznia kell anyilvántartásokba bejegyzett valamennyi adatot, kivéveazokat az adatokat, amelyeket a 2001/18/EK irányelv 25.cikkévelösszhangbanbizalmasságiokokmiattnemfedhe-tők fel, különös tekintettel a kereskedelmi érdekek védel-mére; az adatok második csoportjának a kiegészítő bizal-mas adatokat kell tartalmaznia. A hozzáférésre irányulóegyedi kérelmeket a 1049/2001/EK rendelettel összhang-ban kell elbírálni, amely azonban a kivételekre vonatkozórendelkezésekben a 2001/18/EK irányelvben szereplőugyanazon érdekek védelméről rendelkezik.
(1) HL L 106., 2001.4.17., 1. o. A legutóbb az 1830/2003/EK rendelet-
tel (HL L 268., 2003.6.18., 24. o.) módosított irányelv.(2) HL L 287., 2003.11.5., 1. o.
(3) HL L 145., 2001.5.31., 43. o.192 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 15/8. kötet
(7) A tagállamok illetékes hatóságai, felügyeleti szervei, ellen-
őrző laboratóriumai és a Bizottság részére rendelkezésre
kell állnia – a hozzájárulási időszakra vagy a hozzájárulás
lejártautánimegfelelőidőszakr a–akimutatásraésazono-
sításra vonatkozó módszereknek, beleértve a 2001/18/EKirányelv által megállapított határértékekre vonatkozókimutatási módszereket is.
(8) Az illetékes hatóság által a nyilvántartásba vétel céljából a
Bizottságrészéretörténőadatszolgáltatáskor,egyesadatok,úgymint az engedélyezés időpontja vagy az azonosítási éskimutatási módszer hitelesítési paraméterei hiányoznakvagy hiányozhatnak. Továbbá, a hozzájárulási időszakalatt,illetvemégahozzájáruláslejártautániidőreis,szük-ségeslehetazazonosításiéskimutatásimódszerek,akeres-kedelminevekvagyafelelősszemélyekneveinekfrissítése.Ennek érdekében rendelkezni kell a nyilvántartások frissí-téséről.
(9) A géntechnológiai módosítások módszereinek, illetve a
vonatkozó azonosítási és kimutatási módszereknek atovábbi fejlődése, beleértve a 2001/18/EK irányelv általmegállapított határértékekre vonatkozó kimutatási mód-szereketis,szükségessétehetiezenhatározatnakaműszakifejlődéshez történő hozzáigazítását. Hasonlóképpen, aközösségi joganyag fejlődése a koherencia és eredményes-ség érdekében szükségessé teheti ezen határozatnak kiiga-zítását.
(10) Az e határozatban előírt rendelkezések összhangban van-
nak a 2001/18/EK irányelv 30. cikkének (1) bekezdésealapján létrehozott bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
E határozat megállapítja a Bizottság által a 2001/18/EK irányelv31. cikkének (2) bekezdése alapján létrehozandó nyilvántartások(a továbbiakban: nyilvántartások) működtetésére vonatkozórészletes rendelkezéseket a géntechnológiával módosítottszervezeteken (a továbbiakban: GMO-k) végzett géntechnológiaimódosításokra vonatkozó információk nyilvántartásba vételecéljából.
2. cikk
Az 1. cikkben említett információk magukban foglalják a 3. cikkrendelkezéseivel összhangban a nukleotidszekvenciára vagy azinformációk más típusára vonatkozó részleteket, amelyek aGMO-terméknek vagy származékának azonosításáhozszükségesek, úgy mint a GMO-termék kimutatásának ésmeghatározásának módszereit, beleértve a 2001/18/EK irányelváltal megállapított határértékekre vonatkozó kimutatásimódszereket is, valamint azokat a kísérleti adatokat, amelyek amódszer hitelesítését szemléltetik.
A nyilvántartásoknak összhangban, valamint
összeegyeztethetőnek kell lenniük a vonatkozó közösségijogszabályok alapján létrehozott más nyilvántartásokkal.
3. cikk
A nyilvántartásokba a következőket kell felvenni:
a) a bejelentőre és a felelős személyekre vonatkozó részletek:
i. a bejelentő neve és teljes címe,ii. annakaKözösségbenletelepedettszemélynekaneveéstel-
jes címe, aki a forgalomba hozatalért felelős, akár a gyártó,
az importőr vagy a forgalmazó, amennyiben az nem magaa bejelentő;
b) a GMO-(k)ra vonatkozó általános információk:
i. a GMO-termékek kereskedelmi neve(i) és a bennük talál-
ható GMO-k neve(i), beleértve a GMO befogadó vagy –adott esetben – szülői szervezetének a tudományos ésközönséges nevét vagy neveit,
ii. a termék(ek)ben található GMO-k egyedi azonosítója vagy
azonosítói,
iii.a bejelentés szerinti tagállam,
iv.a bejelentés száma,v. a GMO-(ka)t engedélyező határozat;
c) az inszertre vonatkozó információk:
i. a kimutatási módszer kidolgozására használt inszert nuk-
leotidszekvenciájára vonatkozó információk, beleértve,
adott esetben, az inszert teljes szekvenciáját, valamint agazdaDNShatárolószekvenciáitalkotóbázispárokszámát,amely egy esetre jellemző kimutatási módszer kidolgozá-sáhozésa2001/18/EKirányelváltalmegállapítotthatárér-tékekre vonatkozó kimutatási módszerekhez szükséges,továbbá az inszertnek vagy az inszert részeinek szekvenci-aadatait tartalmazó nyilvános adatbázisok hozzáférési szá-mait, illetve az ezen adatokra vonatkozó szakirodalmihivatkozásokat.
ii. a beépített DNS részletes térképe, beleértve valamennyi
genetikai elemet, kódoló és nem kódoló régiót, valamintazok sorrendjének és irányának megjelölését;
d) a kimutatási és azonosítási módszerekre vonatkozó informá-
ciók:
i. azonosítási és kimutatási technikák leírása esetre jellemző
kimutatáshoz, beleértve, adott esetben, a 2001/18/EK
irányelváltalmegállapítotthatárértékekrevonatkozókimu-tatási módszerek leírását is;
ii. kimutatási és azonosítási eszközökre, úgy mint PCR-
primerekre és antitestekre vonatkozó információk,
iii.adottesetben,ahitelesítésiparaméterekrevonatkozóinfor-
mációk a nemzetközi iránymutatásokkal összhangban;
e) amintákletétbehelyezésére,tárolásáraésrendelkezésrebocsá-
tására vonatkozó információk:
i. akontrollmintákletétbehelyezéséért,tárolásáértésrendel-
kezésrebocsátásáértfelelősszemélyvagyszemélyekneveés
címe,
ii. atároltmintákravonatkozóinformációk,úgymintazanyag
típusa, genetikai jellemzése, a megőrzött anyag mennyi-sége, stabilitása, a megfelelő tárolási feltételek és a mintaeltarthatósági ideje.15/8. kötet
HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 193
4. cikk
A nyilvántartásoknak a 2001/18/EK irányelv 25. cikkével és a
1049/2001/EK rendelettel összhangban a nyilvánosság részérehozzáférhetőeknek kell lenniük.
Anyilvántartásbavettinformációkatakövetkezőmódonkellcso-
portosítani:
a) a nyilvánosság részére hozzáférhető adatcsoport;
b) kizárólag a tagállamok, a Bizottság és az Európai Élelmiszer-
biztonsági Hatóság részére hozzáférhető kiegészítő bizalmas
adatokat tartalmazó adatcsoport.
5. cikk
Az illetékes hatóságok kiválasztják a 2001/18/EK irányelv13. cikkének (1) bekezdése alapján beérkezett bejelentésekbőlvalamennyi, az e határozat 3. cikkében felsorolt információkravonatkozó adatot. Ezeket az adatokat a Bizottság által e célrarendszeresített formanyomtatvány alkalmazásával eljuttatják aBizottságrészérevagyazértékelőjelentéselküldésévelegyidőbenvagy legfeljebb két héttel azt követően, annak érdekében, hogy aBizottság nyilvántartásba vehesse azokat a nyilvántartásokban. Aformanyomtatványt a bejelentő is kitöltheti azzal, hogy annaktartalmát az illetékes hatóság megerősíti.
Az információk ismétlődésének elkerülése érdekében egyéb
nyilvántartásokra, illetve adatbázisokra történő hivatkozások istehetők,ígyazösszefoglalóadatbejelentőformanyomtatványokra(SNIF-ek), az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság véleményére,az illetékes hatóság értékelő jelentésére, a biológiai biztonságrólszóló cartagenai jegyzőkönyv alapján létrehozott BiológiaiBiztonsággal Foglalkozó Információs Központra és a KözösKutatóközpont molekula-adatbázisára.
6. cikk
Az illetékes hatóságok megküldenek minden, a nyilvántartásokfrissítésére vonatkozó információt, legkésőbb két héttel azokkézhezvétele után, a Bizottság részére. Ezeket az információkat,legkésőbb két héttel azok kézhezvétele után a nyilvántartásokbabe kell jegyezni.
7. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2004. február 23-án.
a Bizottság részéről
Margot WALLSTRÖM
a Bizottság tagja194 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 15/8. kötet