HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 174/7

A BIZOTTSÁG 622/2014/EU FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE

(2014. február 14.)

a „Horizont 2020” kutatási és innovációs keretprogram (2014–2020) részvételi és terjesztési szabályainak megállapításáról szóló 1290/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelettől az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító második közös vállalkozás tekintetében történő eltérésről

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a „Horizont 2020” kutatási és innovációs keretprogram (2014–2020) részvételi és terjesztési szabályainak megállapításáról, valamint az 1906/2006/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2013. december 11-i 1290/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 1. cikke (3) bekezdésének b) pontjára és 1. cikke (3) bekezdése c) pontjának i–vii. alpontjaira,

mivel:

(1) Az1290/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) létrehozza a „Horizont 2020” kutatási és innovációs keretprogramot (2014–2020) (a továbbiakban: Horizont 2020) és előírja az Unió részvételét a köz-magán társulásokban – beleérve a közös vállalkozásokat – olyan kulcsfontosságú területeken, ahol a kutatás és az innováció hozzájárulhat az Unió tágabb versenyképességi céljaihoz, és segíthet a társadalmi kihívások kezelésében.

(2) A Horizont 2020 keretében a közvetett intézkedésekben való részvételnek meg kell felelnie az 1290/2013/EU rendeletnek. Figyelemmel azonban a Szerződés 187. cikke alapján az innovatív gyógyszerek területén létrehozott közös vállalkozások sajátos működési igényeire, a Bizottság a „Horizont 2020” keretprogram időtartamára felhatalmazást kapott olyan, a Szerződés 290. cikkén alapuló aktusok elfogadására, amelyek lehetővé teszik a Szerződés 187. cikke alapján létrehozott finanszírozó szervek számára a finanszírozásra való jogosultság meghatározott típusú résztvevőkre való korlátozását és a szellemi tulajdon védelmére vonatkozó különös szabályok elfogadását.

(3) Az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító közös vállalkozást a 73/2008/EK tanácsi rendelet (3) hozta létre a 2017. december 31-ig tartó időszakra az összes érdekelt fél – mint például az ipar, az állami hatóságok (ezen belül a szabályozók), a betegképviseleti szervezetek, az oktatási és klinikai központok – együttműködésének elősegítésére és a gyógyszerek kifejlesztési folyamata hatékonyságának és eredményességének növelésére azzal a hosszú távú céllal, hogy a gyógyszergyártási ágazatban hatékonyabb és biztonságosabb innovatív gyógyszereket állítsanak elő.

(4) Az innovatív gyógyszerek kezdeményezés (IMI) azon célja által alátámasztott sajátos működési igények, hogy összehozza a nagy ipari partnereket a nonprofit szervezetekkel, az állami szervezetekkel vagy más szervezetekkel, valamint hogy maximalizálja a projekteredmények hasznosítását – ezáltal a gyógyszereket gyorsabban eljuttathatja a betegekhez –, a támogatás jogosultságára és a szellemi tulajdon védelmére vonatkozó szabályokra való utalásként kerültek azonosításra. Az 557/2014/EU tanácsi rendelettel (4) létrehozott, az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító második közös vállalkozásnak folytatnia kell az olyan jogalanyok, mint a mikro-, kis- és középvállalkozások, közép- és felsőfokú oktatási intézmények és nonprofit szervezetek finanszírozását, ezért szükség van az 1290/2013/EU rendelet 10. cikkének (1) bekezdésétől való eltérésre.

(5) Azonosították a szellemi tulajdon védelmére vonatkozó szabályok sajátos működési igényeit a második innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezéssel összefüggésben, egy nyílt innovációs modell és a tudásmegosztás dinamikus rendszerének megvalósítása érdekében, amely nagyobb lehetőséget biztosít az IMI-projektekből nyert tudás létrehozására és kihasználására, biztosítja a résztvevőknek, a kapcsolt jogalanyoknak és a harmadik feleknek e tudáshoz való hozzáférését azzal a végső céllal, hogy felgyorsítsa a betegek érdekét szolgáló diagnosztika és az orvosi beavatkozások kifejlesztését, ideértve a klinikai és a transzlációs kutatást, valamint a klinikai vizsgálatokat különösen a közegészségügyi érdeklődésre számot tartó és a magas kielégítetlen orvosi igényekkel rendelkező területeken, az Egészségügyi Világszervezet 2013. július 9-én kiadott, a kiemelt jelentőségű gyógyszerekről szóló jelentésében (5) azonosítottaknak megfelelően. Az előzőekben említett feltételeket kell alkalmazni minden résztvevő esetében a meglévő információik és jogaik (background), az eredményeik és a járulékos eredményeik (sideground) tekintetében. Helyénvaló engedélyezni az eredmények és a meglévő információk és jogok (background) átruházását vagy használati joguk átadását, valamint az eredményekhez és a meglévő információkhoz és jogokhoz (background) való hozzáférés jogát a többi résztvevő számára kutatás végzésének lehetővé tétele érdekében. Ebben az összefüggésben a hasznosítás tekintetében helyénvaló megkülönböztetni a kutatási célú és a közvetlen hasznosítást. A fent említett feltételek mellett figyelembe kell venni a résztvevők korábbi kötelezettségeit, miközben rendelkezni kell az eredmények lehetséges közvetlen hasznosításáról, beleértve magának az eredményeknek a klinikai vizsgálatait. Az eredmények széles körű kihasználása, az innovatív gyógyszerek betegekhez való eljutásának előmozdítása, valamint az európai gyógyszerkutatás és -fejlesztés fellendítése érdekében szükséges eltéréseket meghatározni az 1290/2013/EU rendelet 41. és 44–48. cikkétől,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Az 1290/2013/EU rendelet 10. cikkének (1) bekezdésétől eltérve, tekintettel az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító második közös vállalkozásra kizárólag az alábbi résztvevők jogosultak az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító második közös vállalkozás által nyújtott finanszírozásra:

a) a tagállamok vagy a társult országok valamelyikében székhellyel rendelkező vagy az Unió joga alapján létrehozott jogalanyok; valamint

b) azok a jogalanyok, amelyek az alábbi kategóriák egyikébe tartoznak: i. mikro-, kis- és középvállalkozások és egyéb vállalatok, amelyek éves forgalma legfeljebb 500 millió EUR, az utóbbiak nem lehetnek olyan vállalatok kapcsolt jogalanyai, amelyek éves forgalma meghaladja az 500 millió EUR-t; A „kapcsolat jogalany” fogalmának az 1290/2012/EU rendelet 2. cikke (1) bekezdésének 2. pontjában szereplő meghatározását kell értelemszerűen alkalmazni; ii. közép- és felsőfokú oktatási intézmények; iii. nonprofit szervezetek, beleértve a fő célkitűzéseik egyikeként kutatást vagy műszaki fejlesztést folytatókat vagy a betegképviseleti szervezeteket.

c) a Közös Kutatóközpont;

d) nemzetközi európai érdekszervezetek.

2. cikk

Az 1290/2013/EU rendelet 41. cikkének (2) bekezdésétől és a 45–48. cikkétől eltérve az alábbi rendelkezéseket kell alkalmazni a tulajdonjogra és a járulékos eredményekhez (sideground) való hozzáférésre vonatkozóan:

a) az eredmények nem tartalmazhatnak járulékos eredményeket (sideground), a résztvevő által az adott cselekvés során létrehozott fizikai vagy virtuális eredményt, mint például bármilyen formájú és természetű adatot, tudást és információt, függetlenül attól, hogy oltalom alá helyezhetők-e vagy nem, de amelyek a támogatási megállapodásban meghatározott intézkedési célkitűzések hatályán kívül esnek és amelyek ezért nem szükségesek az intézkedés végrehajtásához vagy az eredmények kutatásához;

b) minden résztvevő kizárólagos tulajdonosa marad a járulékos eredményeinek (sideground), de meg lehet állapodni a tulajdonjognak ettől eltérő elosztásáról;

c) a résztvevők nem kötelesek hozzáférési jogot biztosítani a járulékos eredményekhez (sideground).

3. cikk

Az 1290/2013/EU rendelet 44. cikke (1) bekezdésének negyedik bekezdésétől eltérve az alábbi szabályok alkalmazandók az eredmények és a meglévő információk és jogok (background) vevőkre és más jogutódokra való átruházása és használati jogának átadása esetén:

a) egy résztvevő a többi résztvevő beleegyezése nélkül, de a többi résztvevő indokolatlan késedelem nélküli tájékoztatásának biztosítása mellett, valamint amennyiben az átvevő írásban beleegyezését adja abba, hogy tartja magát a támogatási megállapodáshoz és a konzorciumi szerződéshez, eredményeit az alábbiak bármelyikének átadhatja: i. kapcsolt jogalanya; ii. megfelelő eszközei összességének vagy jelentős részének bármely vevője; iii. bármely, ilyen résztvevővel való összeolvadás vagy annak konszolidációja révén létrejött jogutód. Az első albekezdésben említett késedelemről a konzorciumi szerződésben résztvevők állapodnak meg.

b) minden résztvevő szabadon átadhatja tulajdonjogának használati jogát, átruházhatja vagy más módon elidegenítheti a támogatási megállapodásból és a konzorciumi szerződésből eredő jogainak és kötelezettségeinek tárgyát képező tulajdonjogát a meglévő információkban és jogokban (background).

c) amennyiben egy résztvevő átruházza meglévő információinak és jogainak (background) tulajdonjogát, át kell adnia a támogatási megállapodásban és a konzorciumi szerződésben az adott meglévő információk és jogok (background) tekintetében meghatározott kötelezettségeit is az átvevőnek, beleértve a kötelezettségeknek bármely következő átvevőnek való átadási kötelezettségét.

d) egy résztvevő a többi résztvevő beleegyezése nélkül, de a többi résztvevő indokolatlan késedelem nélküli tájékoztatásának biztosítása mellett, valamint amennyiben az átvevő írásban beleegyezését adja abba, hogy tartja magát a támogatási megállapodáshoz és a konzorciumi szerződéshez, meglévő információit és jogait (background) az alábbiak bármelyikének átadhatja: i. kapcsolt jogalanya; ii. megfelelő eszközei összességének vagy jelentős részének bármely vevője; iii. bármely, ilyen résztvevővel való összeolvadás vagy annak konszolidációja révén létrejött jogutód. Az első albekezdésben említett késedelemről a konzorciumi szerződésben résztvevők állapodnak meg.

4. cikk

Az 1290/2013/EU rendelet 44. cikkének (2) bekezdésétől eltérve az alábbiakat kell alkalmazni az eredmények átruházására és tulajdonjogának használati jogára:

Feltéve, hogy az eredményekhez való hozzáférési jogok gyakorlásának lehetősége biztosított, és az eredmények tulajdonjogát gyakorló résztvevő betartja a támogatási megállapodásból és a konzorciumi szerződésből eredő esetleges további kötelezettségeket, bármely jogalany részére átadhatja a tulajdonjog használati jogát vagy annak hasznosítására egyéb módon feljogosíthatja.

5. cikk

Az 1290/2013/EU rendelet 46. cikkének (2) bekezdésétől eltérve az alábbi rendelkezéseket kell alkalmazni a hozzáférési jog elvei tekintetében:

Minden olyan jogalany, amely hozzáférési jogokkal rendelkezik a cselekvés elvégzésére vagy kutatási célból való felhasználására, feljogosíthat egyéb jogalanyokat az említett jogoknak az ő nevében való gyakorlására, az alábbi feltételek teljesülése esetén: a) a hozzáférési jogokkal rendelkező jogalany olyan mértékben felelős a másik jogalany cselekedeteiért, mintha azokat ez a korábbi jogalany hajtotta volna végre; b) a másik jogalanynak megadott hozzáférési jogok nem terjednek ki a használati jogok továbbadásának jogára.

6. cikk

Az 1290/2013/EU rendelet 47. cikkétől eltérve az alábbi rendelkezéseket kell alkalmazni a megvalósítást szolgáló hozzáférési jogok tekintetében:

a) a cselekvés során résztvevők csak a cselekvés elvégzéséhez szükséges célból és mértékben jogosultak hozzáférni a cselekvés többi résztvevőjének eredményeihez. Ezt a hozzáférést jogdíjmentesen kell biztosítani;

b) a cselekvés során a résztvevők – kivéve, ha abban a támogatási megállapodáshoz való csatlakozásuk időpontjában a mások felé fennálló kötelezettségük révén akadályoztatva vagy korlátozva vannak – csak a cselekvés elvégzéséhez szükséges célból és mértékben jogosultak hozzáférni a többi résztvevő meglévő információihoz és jogaihoz (background). Ezt a hozzáférést jogdíjmentesen kell biztosítani.

7. cikk

Az 1290/2013/EU rendelet 48. cikkétől eltérve az alábbi szabályokat kell alkalmazni:

a) A hasznosítással kapcsolatban a következő fogalommeghatározásokat kell alkalmazni: i. „kutatási célú felhasználás”: az eredmények vagy az eredmények felhasználásához szükséges meglévő információk és jogok (background) felhasználása minden olyan célból, amely a cselekvés elvégzéséhez szükségestől eltér, és amely magában foglalja többek között az eredményeknek kutatási eszközként való alkalmazását, beleértve a klinikai kutatást és a vizsgálatokat és amely közvetlenül vagy közvetve hozzájárul az 1291/2013/EU rendeletben meghatározott, egészségügy, demográfiai változások és jólét elnevezésű társadalmi kihívással összefüggésben meghatározott célokhoz. ii. „közvetlen hasznosítás”: az eredmények kereskedelmi hasznosítás céljából történő fejlesztése, ideértve a klinikai vizsgálatokat, vagy maguknak az eredményeknek a kereskedelmi hasznosítása.

b) A cselekvés elvégzése során vagy azt követően a résztvevőknek és kapcsolt jogalanyaiknak kutatási célból hozzáférési joggal kell rendelkezniük más résztvevők eredményeihez. A kutatási célból való hozzáférés jogának odaítélése nem kizárólagos alapon, ésszerű és méltányos feltételekkel történik, vagyis megfelelő feltételekkel, beleértve a pénzügyi feltételeket vagy a jogdíjmentességet, figyelembe véve az eredmények azon tényleges vagy potenciális értékét, amelyre a hozzáférést igényelték, valamint a tervezett kutatási felhasználás egyéb jellemzőit. Amennyiben a résztvevő vagy a harmadik fél általi közvetlen hasznosításhoz egy másik résztvevő birtokában lévő eredmények szükségesek, a hozzáférési jogokról az érintett felek tárgyalhatnak.

c) A cselekvés során vagy lezárulását követően a résztvevők és kapcsolt jogalanyai csak olyan mértékben rendelkezhetnek kutatási célból hozzáférési joggal más résztvevők meglévő információihoz és jogaihoz (background), amely az eredmények kutatási célú felhasználásához ésszerű mértékben szükséges. Az ilyen kutatási célból való hozzáférés jogának odaítélése nem kizárólagos alapon, ésszerű és méltányos feltételekkel történik, vagyis megfelelő feltételekkel, beleértve a pénzügyi feltételeket vagy a jogdíjmentességet, figyelembe véve a meglévő információk és jogok (background) azon tényleges vagy potenciális értékét, amelyre a hozzáférést igényelték, valamint a tervezett kutatási felhasználás egyéb jellemzőit. A résztvevők nem kötelesek hozzáférési jogot biztosítani saját meglévő információikhoz és jogaikhoz (background) közvetlen hasznosítás céljából, és a kutatási célú hozzáférési jogokkal kapcsolatos meglévő információikat és jogaikat (background) a nekik megfelelő módon használhatják, hasznosíthatják vagy továbbadhatják. Amennyiben a résztvevő vagy a harmadik fél általi közvetlen hasznosításhoz egy másik résztvevő birtokában lévő eredmények felhasználásához meglévő információk és jogok (background) szükségesek, a hozzáférési jogokról az érintett felek tárgyalhatnak.

d) A cselekvés lezárulását követően a harmadik feleknek jogukban áll kutatási célból más résztvevők meglévő információihoz és jogaihoz (background) hozzáférési jogot igényelni és szerezni. Az ilyen hozzáférési jogokat nem kizárólagos jelleggel és olyan feltételek mellett kell odaítélni, amelyeket az eredmények tulajdonosa és az érintett harmadik fél megfelelőnek tart. E feltételek nem lehetnek kedvezőbbek a résztvevők és a kapcsolt jogalanyok esetében kutatási célból alkalmazott feltételeknél.

e) A cselekvés lezárulását követően a harmadik feleknek oly mértékben áll jogukban más résztvevők meglévő információihoz és jogaihoz (background) hozzáférési jogot igényelni és szerezni, amely az eredmények kutatási célú felhasználásához ésszerű mértékben szükséges. Az ilyen hozzáférési jogokat nem kizárólagos jelleggel és olyan feltételek mellett kell odaítélni, amelyeket a meglévő információk és jogok (background) tulajdonosa és az érintett harmadik fél megfelelőnek tart.

f) A támogatási megállapodás aláírását megelőzően a résztvevő azonosíthatja a meglévő információk és jogok (background) meghatározott elemeit és indokolással ellátott kérelmet nyújthat be az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító második közös vállalkozás program központjához, amelyben kérheti, az ilyen elemek teljes vagy részleges kizárását a 7. cikk e) pontjában említett kötelezettségek alól. Az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító második közös vállalkozás program központja ilyen kérelmeket csak kivételes körülmények között támogathat és döntésének meghozatalakor figyelembe kell vennie az 557/2014/EU rendelet 2. cikkében meghatározott célokat, az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító második közös vállalkozásnak az alapszabályban meghatározott feladatait és az érintett résztvevő jogos érdekeit. Ilyen kérelmek a résztvevővel megállapodott feltételek mellett támogathatók. Az esetleges kivételeket a támogatási megállapodásba kell foglalni és nem lehet módosítani, kivéve, ha az adott módosítást a támogatási megállapodás engedélyezi.

g) A résztvevőknek a b)–e) pontok értelmében a konzorciumi szerződésben meg kell állapodniuk a hozzáférési jogok igénylésének időkorlátjáról.

8. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban. Kelt Brüsszelben, 2014. február 14-én. a Bizottság részéről az elnök José Manuel BARROSO

(1) HL L 347., 2013.12.20., 81. o.

(2) HL L 347., 2013.12.20., 104. o.

(3) A Tanács 2007. december 20-i 73/2008/EK rendelete az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító közös vállalkozás létrehozásáról (HL L 30., 2008.2.4., 38. o.).

(4) A Tanács 557/2014/EU rendelete (2014. május 6.) az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító második közös vállalkozás létrehozásáról (HL L 169 ., 2014.6.7., 54. o.).

(5) Priority Medicines for Europe and the World Update Report (Európa és a világ számára kiemelt jelentőségű gyógyszerek – időszakos jelentés), 2013, WHO, ISBN 978 92 4 150575 8 – http://www.who.int/medicines/areas/priority_medicines/en/