2.

A IX. melléklet toxikológiai információkat tartalmazó táblázatának 1. oszlopában (Egységesen előírt információk) és 2. oszlopában (Az 1. oszloptól eltérő alkalmazás különös szabályai) a 8.7.3. szakasz helyébe a következő lép: „8.7.3. Kiterjesztett egygenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálat (a 13. cikk (3) bekezdésének megfelelően a vizsgálati módszerekről elfogadott bizottsági rendelet B.56. pontja vagy az OECD 443. sz. vizsgálati iránymutatása alapján), alapteszt (1A. és 1B. kohorsz az F2 nemzedékre való kiterjesztés nélkül), egy fajon, a beadás legmegfelelőbb módjával, a humán expozíció valószínű útjának figyelembevételével, ha a rendelkezésre álló ismételt adagolású (pl. 28 vagy 90 napos, az OECD 421. vagy 422. sz. vizsgálati iránymutatásának megfelelő) vizsgálatok a szaporodási szervek vagy szövetek károsodását jelzik, vagy más aggodalomra adnak okot a reprodukciós toxicitás szempontjából. 8.7.3. A 40. vagy a 41. cikkel összhangban a regisztrálónak javasolnia kell, vagy az Ügynökség előírhatja az 1B. kohorsz esetében az F2 nemzedékre kiterjesztett egygenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálatot, amennyiben: a) az anyag valamely felhasználása a fogyasztók vagy a foglalkozásszerű felhasználók számottevő expozíciójával jár, figyelembe véve többek között a fogyasztók árucikkeken keresztül megvalósuló expozícióját; és b) az alábbi feltételek bármelyike teljesül: — az anyag in vivo szomatikussejt-mutagenitási vizsgálatokban olyan genotoxikus hatást mutat, amely alapján 2. kategóriába tartozó mutagén anyagként osztályozható, vagy — bizonyos jelek arra utalnak, hogy az anyag és/vagy valamely bomlástermékének belső dózisa a kísérleti állatokban csak hosszabb expozíciót követően ér el egy stabil szintet, vagy — a rendelkezésre álló in vivo vagy nem állatokon végzett vizsgálatok eredményei szerint az endokrin rendszert károsító hatásokkal összefüggésbe hozható hatásmechanizmust fejt ki. A 40. vagy a 41. cikkel összhangban a regisztrálónak javasolnia kell, illetve az Ügynökség előírhatja a 2A./2B. kohorszra (fejlődési neurotoxicitás) és/vagy 3. kohorszra (fejlődési immunotoxicitás) kiterjesztett egygenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálatot, amennyiben az alábbiak bármelyike alátámasztja a (fejlődési) neurotoxicitás vagy (fejlődési) immunotoxicitás gyanúját: — a rendelkezésre álló in vivo vagy nem állatokon végzett vizsgálatokban az anyagról nyert információk (pl. központi idegrendszeri rendellenességet okoz, az idegrendszerre vagy az immunrendszerre bizonyítottan káros hatást gyakorol felnőtt állatoknál vagy méhen belüli expozíció esetében), vagy — az anyag valamely hatása/hatásmechanizmusa kapcsolatba hozható (fejlődési) neurotoxicitással és/vagy (fejlődési) immunotoxicitással (pl. kolineszterázgátló hatás, a káros hatásokhoz köthetően a pajzsmirigyhormonok szintjeinek jelentős megváltoztatása), vagy — a vizsgált anyaghoz szerkezetileg hasonló anyagok hatásairól rendelkezésre álló, ilyen hatásokat vagy hatásmechanizmusokat valószínűsítő információ. A fejlődési toxicitással kapcsolatos aggodalmak tisztázása érdekében a regisztráló javasolhatja a 2A./2B. kohorszra (fejlődési neurotoxicitás) és/vagy 3. kohorszra (fejlődési immunotoxicitás) kiterjesztett egygenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálat helyett más vizsgálatok elvégzését. A 2015. március 13. előtt megkezdett (a B.35. pont és az OECD 416. sz. vizsgálati iránymutatása alapján végzett) kétgenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálatok alkalmasnak tekintendők ezen információs követelmény kielégítésére. A vizsgálatot egy fajon kell elvégezni. Fontolóra lehet venni azt is, hogy szükség van-e a vizsgálat második törzsön vagy második fajon való elvégzésére ezen vagy a következő mennyiségi szinten, erről azonban az első vizsgálat eredménye, valamint az összes egyéb rendelkezésre álló releváns adat alapján kell dönteni.”