A BIZOTTSÁG (EU) 2019/1582 RENDELETE

(2019. szeptember 25.)

a 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. és III. mellékletének a bizonyos termékekben, illetve azok felületén található imazalil megengedett szermaradék-határértékei tekintetében történő módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a növényi és állati eredetű élelmiszerekben és takarmányokban, illetve azok felületén található megengedett növényvédőszer-maradékok határértékéről, valamint a 91/414/EGK tanácsi irányelv módosításáról szóló, 2005. február 23-i 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 14. cikke (1) bekezdésének a) pontjára és 49. cikkének (2) bekezdésére,

mivel:

(1) Az imazalil tekintetében alkalmazandó maradékanyag-határértékeket (a továbbiakban: MRL-ek) a 396/2005/EK rendelet II. melléklete és III. mellékletének B. része állapította meg.

(2) Az imazalil tekintetében érvényben lévő MRL-ekkel kapcsolatban az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) a 396/2005/EK rendelet (2) 12. cikke (1) bekezdésének megfelelően indokolással ellátott véleményt adott ki. A Hatóság a burgonya, a paradicsom, a szemes árpa, a szemes zab, a szemes rozs és a szemes búza tekintetében az MRL-ek csökkentését javasolta. Más termékek vonatkozásában a jelenlegi MRL-ek emelését szorgalmazta.

(3) A Hatóság megállapította, hogy egyes MRL-ekkel kapcsolatban nem állnak rendelkezésre bizonyos információk, és a kockázatkezelők részéről további vizsgálatra van szükség. Kockázatkezelési szempontból a citrusfélékre, a szamócára, a feketeszederre, a málnára, a cukkinire, a dinnyére és a sertés, szarvasmarha és ló (-izomra, -zsírra, -májra és -vesére), valamint a tehéntejre és a lótejre vonatkozó MRL-eket a jelenlegi, illetve a Hatóság által megállapított szinten helyénvaló megállapítani a 396/2005/EK rendelet II. mellékletében, mivel e termékek esetében korlátozott információ állt csak rendelkezésre, és a Hatóságnak ezek alapján olyan MRL-eket állapított meg, amelyek fogyasztóvédelmi szempontból nem vetnek fel aggályokat. Az említett MRL-eket felül fogják vizsgálni az e rendelet kihirdetését követő két éven belül rendelkezésre álló információk figyelembevételével. Kockázatkezelési szempontból az almatermésűekre, a kakiszilvára/datolyaszilvára, a banánra és az étkezési paprikára vonatkozó MRL-eket az egyedi meghatározási határnak megfelelő értéken vagy a 396/2005/EK rendelet 18. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerinti alapértéken helyénvaló megállapítani a 396/2005/EK rendelet II. mellékletében, mivel e termékek esetében a Hatóság kellő információ hiányában nem tudott olyan MRL-eket megállapítani, amelyek fogyasztóvédelmi szempontból nem minősülnek aggályosnak.

(4) A Hatóság jelezte, hogy a grapefruitfélékben, narancsban, almában, körtében, banánban, burgonyában és szarvasmarhamájban található imazililre megállapított MRL-ek fogyasztóvédelmi szempontból aggályokat vethetnek fel, úgymint a naspolyára vonatkozó EU-MRL is, amely alapjául a Codex által meghatározott maximális szermaradék-határérték (CXL) szolgált. A grapefruitfélékre, a narancsra és a burgonyára vonatkozó további információk alapján a Hatóság a grapefruitfélékre, a narancsra, a burgonyára és a szarvasmarhamájra olyan alternatív MRL-eket állapított meg, amelyek nem vetnek fel ilyen aggályokat. Az almára, a körtére, a naspolyára és a banánra meghatározott MRL-ekkel kapcsolatban a Hatóság a kockázatkezelők számára megfogalmazta, hogy azokat az egyedi meghatározási határnak megfelelő értéken vagy a 396/2005/EK rendelet 18. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerinti alapértelmezett értékén ajánlott megállapítani.

(5) A Hatóság a felülvizsgálat alapján új szermaradék-meghatározásokat javasolt. Ezért a szermaradék-meghatározásokat helyénvaló ennek megfelelően módosítani.

(6) Az MRL-eknek a 396/2005/EK rendelet 12. cikkének (1) bekezdésével összhangban elvégzett felülvizsgálatától függetlenül benyújtásra került egy, az említett rendelet 6. cikke szerinti kérelem a citrusfélékben, almában, körtében, banánban és burgonyában, valamint az állati eredetű termékekben található imazalilre érvényben lévő MRL-ek módosítása iránt.

(7) A 396/2005/EK rendelet 8. cikkének megfelelően az érintett tagállam értékelte a fent említett kérelmet, majd az értékelő jelentést továbbította a Bizottságnak.

(8) Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) a 396/2005/EK rendelet 10. cikke alapján megvizsgálta a kérelmet és az értékelő jelentést, különös tekintettel a fogyasztókat és adott esetben az állatokat érintő kockázatokra, és a javasolt MRL-ekről indokolással ellátott véleményt (3) adott ki. Ezt a véleményt továbbította a kérelmezők, a Bizottság és az érintett tagállam felé, és hozzáférhetővé tette a nyilvánosság számára.

(9) A Hatóság a 396/2005/EK rendelet 10. cikke szerinti, indokolással ellátott véleményében arra a következtetésre jutott, hogy a tervezett felhasználások módosítására csak azt követően kerülhet sor, hogy lezárult az R014821, az FK-772 és az FK-284 növényi metabolitok kockázatértékelése a genotoxicitás és az általános toxicitás tekintetében. A Hatóság megállapította továbbá, hogy az említett rendelet 12. cikkének (1) bekezdése szerint elvégzett MRL-felülvizsgálatnál rendelkezésre nem álló információk közül némelyek benyújtásra kerültek az említett rendelet 6. cikke szerinti kérelemhez kapcsolódóan.

(10) mivel a 396/2005/EK rendelet 12. cikkének (1) bekezdése alapján elfogadott indokolással ellátott vélemény elfogadása után elfogadásra került az említett rendelet 10. cikke szerinti indokolással ellátott vélemény, valamint figyelemmel az R014821, az FK-772 és az FK-284 imazalil-metabolitok vonatkozásában azonosított toxicitási aggályok horizontális jellegére, a Bizottság a 396/2005/EK rendelet 43. cikke alapján felkérte a Hatóságot, hogy tegye naprakésszé az imazalil tekintetében érvényben lévő MRL-ekkel kapcsolatos, indokolással ellátott véleményét.

(11) A Hatóság az új toxikológiai információk alapján naprakésszé tette és kiadta indokolással ellátott véleményét (4) az imazalilre érvényben lévő MRL-ek felülvizsgálatáról.

(12) A Hatóság indokolással ellátott említett véleményben meghatározott MRL-ek – a citrusfélék, a dinnye és az állati eredetű áruk kivételével – megegyeznek a 396/2005/EK rendelet 12. cikke szerinti, indokolással ellátott véleményben szerepelőkkel. Ezekre az árukra a Hatóság nem javasolt MRL-eket, mivel az R014821 metabolit toxikológiai jellemzőinek értékelését nem tudta véglegesíteni.

(13) A 705/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (5) az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) 13. cikke (2) bekezdése szerint megújította az imazalil jóváhagyását. Ugyan az említett rendelet elfogadását megelőző kockázatértékelés során a Hatóság bizonytalanságokat azonosított az R014821 metabolit toxikológiai jellemzőit illetően (7), a kockázatkezelési szakaszban nem került sor a jóváhagyási feltételek erre vonatkozó korlátozására. Az R014821 metabolit toxikológiai jellemzőire vonatkozó azon további információk, amelyek a 396/2005/EK rendelet 6. cikke szerinti kérelemhez kapcsolódóan kerültek benyújtásra, nem oszlatták el teljes mértékben ezeket a bizonytalanságokat, de fokozott aggodalomra sem adtak okot. Kockázatkezelési szempontból az tekinthető következetes és megfelelő eljárásnak, ha azokra a termékekre, amelyekre a Hatóság a 396/2005/EK rendelet 12. cikke szerinti, indokolással ellátott véleményében olyan MRL-eket állapított meg, amelyek nem vetnek fel fogyasztóvédelmi aggályokat, a 396/2005/EK rendelet II. mellékletében az MRL-ek a jelenlegi, illetve a Hatóság által megállapított szinten kerülnek megállapításra.

(14) A meglévő CXL-eket a Hatóság az indokolással ellátott véleményeiben figyelembe vette. Azokat a CXL-eket, amelyek biztonságosak az uniós fogyasztókra nézve, az MRL-ek megállapításakor figyelembe vette.

(15) Azon termékek tekintetében, amelyeken a szóban forgó növényvédő szer használata nem engedélyezett, és amelyekre vonatkozóan nincs hatályban import tűréshatár vagy CXL, az MRL-eket az adott kimutatási határértéknek megfelelő értéken vagy a 396/2005/EK rendelet 18. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerinti alapértéken kell megállapítani.

(16) A Bizottság konzultált az Európai Unióban növényvédő szerek maradékanyagaival foglalkozó referencialaboratóriumokkal arról, hogy szükséges-e egyes kimutatási határértékek kiigazítása. Az említett laboratóriumok arra a következtetésre jutottak, hogy bizonyos áruk vonatkozásában a technikai fejlődés következtében egyedi kimutatási határértékeket kell megállapítani.

(17) Az MRL-ekkel kapcsolatos megfelelő módosítások – a Hatóság indokolással ellátott véleményei alapján és a tárgy szempontjából lényeges tényezőket figyelembe véve – megfelelnek a 396/2005/EK rendelet 14. cikkének (2) bekezdésében foglalt követelményeknek.

(18) A Bizottság a Kereskedelmi Világszervezeten keresztül kikérte az Unió kereskedelmi partnereinek véleményét az új MRL-ekről, és figyelembe vette megállapításaikat.

(19) A 396/2005/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(20) A termékek zavartalan forgalmazása, feldolgozása és fogyasztása érdekében e rendelet átmeneti intézkedéseket ír elő azokra a termékekre, amelyeket az MRL-ek módosítását megelőzően állítottak elő, és amelyekkel kapcsolatban igazolt, hogy a fogyasztók magas szintű védelme továbbra is biztosított.

(21) A módosított MRL-ek érvénybe lépése előtt elegendő időt kell biztosítani arra, hogy a tagállamok, a harmadik országok és az élelmiszer-vállalkozók felkészülhessenek az MRL-ek módosulásából fakadó új követelmények teljesítésére.

(22) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk A 396/2005/EK rendelet II. és III. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk Az Unióban 2020. április 16. előtt előállított, vagy oda ezen időpontot megelőzően behozott termékekre – a grapefruit, a narancs, az alma, a körte, a naspolya, a banán, a burgonya és a szarvasmarhamáj kivételével – a 396/2005/EK rendelet továbbra is az e rendeletben szereplő módosítások nélkül alkalmazandó.

3. cikk Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba. Ezt a rendeletet 2020. április 16-tól kell alkalmazni.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban. Kelt Brüsszelben, 2019. szeptember 25-én. a Bizottság részéről az elnök Jean-Claude JUNCKER

(1) HL L 70., 2005.3.16., 1. o.

(2) Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság; Review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 (Az imazalilra érvényben lévő szermaradék-határértékeknek a 396/2005/EK rendelet 12. cikke szerinti felülvizsgálata). EFSA Journal 2017;15(9):4977.

(3) Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság; Modification of the existing maximum residue levels for imazalil in various commodities (A különböző árukban előforduló imazalilre érvényben lévő szermaradék-határértékek módosítása). EFSA Journal 2018;16(6):5329.

(4) Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság; Reasoned Opinion on the updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information (Indoklással ellátott vélemény az imazalil tekintetében érvényben lévő szermaradék-határértékeknek a 396/2005/EK rendelet 12. cikke szerinti, új toxikológiai információk alapján történő felülvizsgálatáról). EFSA Journal 2018;16(10):5453.

(5) A Bizottság 705/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. július 20.) a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek megfelelően az imazalil hatóanyag jóváhagyásáról és az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról (HL L 190., 2011.7.21., 43. o.).

(6) Az Európai Parlament és a Tanács 1107/2009/EK rendelete (2009. október 21.) a növényvédő szerek forgalomba hozataláról valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről (HL L 309., 2009.11.24., 1. o.).

(7) Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance imazalil. (Az imazalil hatóanyagú növényvédő szereknél felmerülő kockázatok értékelésének szakmai vizsgálatából levont következtetés). EFSA Journal 2010, 8(3):1526.