A BIZOTTSÁG (EU) 2022/798 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA

(2022. május 19.)

a géntechnológiával módosított MON 87769 × MON 89788 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről

(az értesítés a C(2022) 3182. számú dokumentummal történt)

(Csak a holland nyelvű szöveg hiteles)

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére és 19. cikke (3) bekezdésére,

mivel:

(1) 2010. július 27-én az egyesült államokbeli székhelyű Monsanto Company nevében eljáró, belgiumi székhelyű Monsanto Europe S.A./N.V. az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be az illetékes holland nemzeti hatósághoz a géntechnológiával módosított MON 87769 × MON 89788 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan (a továbbiakban: a kérelem). A kérelem hatálya kiterjedt a géntechnológiával módosított MON 87769 × MON 89788 szójababot tartalmazó, vagy abból álló – nem élelmiszerként vagy takarmányként felhasználandó – termékek forgalomba hozatalára is, a termesztés kivételével.

(2) Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének megfelelően a kérelem tartalmazta a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett kockázatértékelésre vonatkozó információkat és következtetéseket. Tartalmazta továbbá az említett irányelv III. és IV. mellékletében előírt információkat, valamint az irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatások figyelemmel kísérését célzó tervet.

(3) 2015. október 8-án az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) az 1829/2003/EK rendelet (3) 6. és 18. cikkével összhangban véleményt adott ki. A Hatóság a géntechnológiával módosított MON 87769 × MON 89788 szójababból előállított finomított, fehérített és szagtalanított olajnak való étrendi expozícióra vonatkozó adatok hiánya miatt nem tudott következtetést levonni a géntechnológiával módosított MON 87769 × MON 89788 szójabab biztonságosságáról, ami hiányos táplálkozás-élettani értékelést eredményezett. A Hatóság megállapította, hogy a géntechnológiával módosított MON 87769 × MON 89788 szójabab nem valószínű, hogy kedvezőtlen hatással lenne a környezetre a kérelem alkalmazási körében.

(4) 2015. október 8-i véleményében a Hatóság figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes kérdést és aggályt.

(5) A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános megfigyelési tervből álló, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával.

(6) 2018. augusztus 27-i levelében a Monsanto Europe S.A./N.V. arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy 2018. augusztus 23-i hatállyal megváltoztatta a jogi formáját és a nevét; a vállalat új neve Bayer Agriculture BVBA.

(7) 2019. május 8-án a kérelmező benyújtotta a géntechnológiával módosított MON 87769 × MON 89788 szójabab felülvizsgált étrendi expozíciós értékelését.

(8) 2020. július 28-i levelében a Bayer Agriculture BVBA arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy 2020. augusztus 1-jével az új neve Bayer Agriculture BV.

(9) 2020. július 28-i levelében a Monsanto Company képviseletében eljáró Bayer Agriculture BVBA arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy 2020. augusztus 1-jével a Monsanto Company megváltoztatta jogi formáját, és új neve Bayer CropScience LP lett.

(10) A Hatóság 2021. május 12-én a tudományos szakvéleményét kiegészítő állásfoglalást (4) tett közzé, amelyhez figyelembe vette a kérelmező által a géntechnológiával módosított MON 87769 × MON 89788 szójababból előállított finomított, fehérített és szagtalanított olajnak az emberi táplálkozás-élettani értékeléshez benyújtott, felülvizsgált étrendi expozíciós értékelést. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a géntechnológiával módosított MON 87769 × MON 89788 szójababnak és az abból származó termékeknek – különösen az abból származó finomított, fehérített és szagtalanított olajnak – a fogyasztása a táplálkozás szempontjából nem jelent veszélyt az emberekre nézve.

(11) A Hatóság továbbá javasolta, hogy hajtsanak végre egy forgalomba hozatalt követő felügyeleti tervet, amely a géntechnológiával módosított MON 87769 × MON 89788 szójababnak és/vagy termékeinek – különösen az abból származó finomított, fehérített és szagtalanított olajnak – az Unióba történő behozatalára vonatkozó adatok gyűjtésére összpontosít.

(12) E következtetésekre tekintettel engedélyezni kell a géntechnológiával módosított MON 87769 × MON 89788 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalát a kérelemben felsorolt felhasználási célokra.

(13) A 65/2004/EK bizottsági rendelettel (5) összhangban a géntechnológiával módosított MON 87769 × MON 89788 szójababhoz egyedi azonosítót kell hozzárendelni.

(14) A MON 87769 × MON 89788 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, valamint az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) 4. cikkének (6) bekezdésében foglalt követelményeknek megfelelő címkével kell ellátni.

(15) A Hatóság tudományos szakvéleményét kiegészítő állásfoglalása megerősítette, hogy a géntechnológiával módosított MON 87769 × MON 89788 szójabab tápanyag-összetétele az eltérő zsírsavprofil miatt eltér a hagyományos megfelelőjének tápanyag-összetételétől. Ezért az 1829/2003/EK rendelet 13. cikke (2) bekezdése a) pontjának és 25. cikke (2) bekezdése c) pontjának megfelelően különleges címkézési követelmények alkalmazására van szükség.

(16) Annak biztosítására, hogy a géntechnológiával módosított MON 87769 × MON 89788 szójababot tartalmazó vagy abból álló termékeket továbbra is az e határozattal megadott engedélynek megfelelően használják fel, az ilyen termékek címkézésének – az élelmiszereken és az élelmiszer-összetevőkön kívül – egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem szabad termesztésre használni.

(17) Az engedély jogosultjának éves jelentéseket kell benyújtania a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket a 2009/770/EK bizottsági határozatban (7) előírt követelményeknek megfelelően kell benyújtani.

(18) Az engedély jogosultjának továbbá éves jelentéseket kell benyújtania a forgalomba hozatalt követő felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.

(19) Az e határozat hatálya alá tartozó termékek engedélyezésével kapcsolatos minden releváns információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendelet 28. cikkének (1) bekezdése szerinti közösségi nyilvántartásába.

(20) E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének részes feleit, az 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (8) 9. cikkének (1) bekezdése és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerint.

(21) A Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel e végrehajtási jogi aktus elfogadása szükségesnek bizonyult, az elnök az aktus szövegét további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk Géntechnológiával módosított szervezet és egyedi azonosító A 65/2004/EK rendeletnek megfelelően az e határozat mellékletének b) pontjában meghatározott, géntechnológiával módosított MON 87769 × MON 89788 szójabab (Glycine max (L.) Merr.) a MON-87769-7 × MON-89788-1 egyedi azonosítót kapja.

2. cikk Engedélyezés Az 1829/2003/EK rendelet 4. cikke (2) bekezdésének és 16. cikke (2) bekezdésének alkalmazásában a Bizottság az e határozatban megállapított feltételeknek megfelelően engedélyezi a következő termékeket: a) géntechnológiával módosított MON-87769-7 × MON-89788-1 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők; b) MON-87769-7 × MON-89788-1 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok; c) géntechnológiával módosított MON-87769-7 × MON-89788-1 szójababot tartalmazó vagy abból álló termékek az a) és b) pontban említettektől eltérő felhasználásra, a termesztés kivételével.

3. cikk Címkézés (1) Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési követelmények alkalmazásában a „szervezet neve”: „szójabab”. (2) Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikke (2) bekezdésének a) pontjában és 25. cikke (2) bekezdésének c) pontjában megállapított címkézési követelmények alkalmazásában a szervezet neve után, a termékek címkéjén vagy – adott esetben – a termékeket kísérő dokumentumokban fel kell tüntetni a „sztearidonsavat tartalmaz” kifejezést. (3) A 2. cikk a) pontjában említett termékek kivételével a géntechnológiával módosított MON-87769-7 × MON-89788-1 szójababot tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.

4. cikk Kimutatási módszer A géntechnológiával módosított MON-87769-7 × MON-89788-1 szójabab kimutatására a melléklet d) pontjában meghatározott módszert kell alkalmazni.

5. cikk A környezeti hatások felügyelete (1) Az engedély jogosultja köteles gondoskodni a melléklet h) pontjában meghatározott, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv kidolgozásáról és végrehajtásáról. (2) Az engedély jogosultja a 2009/770/EK határozatban megadott mintának megfelelő éves jelentést nyújt be a Bizottsághoz a felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.

6. cikk Forgalomba hozatalt követő felügyelet az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdése e) pontjának megfelelően (1) Az engedély jogosultja biztosítja a géntechnológiával módosított MON-87769-7 × MON-89788-1 szójababra és az abból előállított termékekre – különösen a finomított, fehérített és szagtalanított olajra – vonatkozó, a melléklet i) pontjában meghatározott, a forgalomba hozatalt követő felügyeleti terv kidolgozását és végrehajtását. (2) Az engedély jogosultja az engedély érvényességének ideje alatt éves jelentéseket nyújt be a Bizottsághoz a forgalomba hozatalt követő felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.

7. cikk Közösségi nyilvántartás A mellékletben szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendelet 28. cikkének (1) bekezdése szerinti közösségi nyilvántartásába.

8. cikk Az engedély jogosultja Az engedély jogosultja az Unióban a Bayer Agriculture BV által képviselt Bayer CropScience LP.

9. cikk Érvényesség Ez a határozat az értesítés napjától számított 10 évig alkalmazandó.

10. cikk Címzett Ennek a határozatnak a címzettje a Bayer CropScience LP, 800 N, Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Amerikai Egyesült Államok, amelyet az Európai Unióban a Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, BE-2040 Antwerpen, Belgium képvisel.

Kelt Brüsszelben, 2022. május 19-én. a Bizottság részéről Stella KYRIAKIDES a Bizottság tagja

(1) HL L 268., 2003.10.18., 1. o.

(2) Az Európai Parlament és a Tanács 2001/18/EK irányelve (2001. március 12.) a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 106., 2001.4.17., 1. o.).

(3) Az EFSA GMO-testülete (az EFSA géntechnológiával módosított szervezetekkel foglalkozó tudományos testülete), 2015. Scientific Opinion on an application (EFSA-GMO-NL-2010-85) for the placing on the market of MON 87769 × MON 89788 soybean, genetically modified to contain stearidonic acid and be tolerant to glyphosate for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto (Tudományos szakvélemény a Monsanto a sztearidonsav-tartalom és a glifozáttal szembeni ellenállóság céljából géntechnológiával módosított MON 87769 × MON 89788 szójabab élelmiszerként és takarmányként való felhasználás céljából történő forgalomba hozatalára, behozatalára és feldolgozására vonatkozó, az 1829/2003/EK rendelet szerinti kérelméről [Hiv. sz.: EFSA-GMO-NL-2010-85]). EFSA Journal 2015;13(10):4256; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2015.4256.

(4) Az EFSA GMO-testülete, 2021. Scientific Opinion on the statement complementing the EFSA Scientific Opinion on application (EFSA-GMO-NL-2010-85) for authorisation of food and feed containing, consisting of or produced from genetically modified soybean MON 87769 × MON 89788 (Tudományos szakvélemény az EFSA-GMO-DE-2011-95 számú, a géntechnológiával módosított MON 87769 × MON 89788 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozó kérelemről kiadott EFSA tudományos szakvéleményt kiegészítő állásfoglalásra vonatkozóan). EFSA Journal 2021;19(5):6589; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6589.

(5) A Bizottság 65/2004/EK rendelete (2004. január 14.) a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról (HL L 10., 2004.1.16., 5. o.).

(6) Az Európai Parlament és a Tanács 1830/2003/EK rendelete (2003. szeptember 22.) a géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról (HL L 268., 2003.10.18., 24. o.).

(7) A Bizottság 2009/770/EK határozata (2009. október 13.) a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásával, illetve forgalomba hozatalra szánt termékekben vagy termékekként való felhasználásával kapcsolatos felügyeleti eredmények ismertetésére szolgáló egységes jelentéstételi formanyomtatványok létrehozásáról (HL L 275., 2009.10.21., 9. o.).

(8) Az Európai Parlament és a Tanács 1946/2003/EK rendelete (2003. július 15.) a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről (HL L 287., 2003.11.5., 1. o.).