A BIZOTTSÁG (EU) 2022/1094 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA

(2022. június 29.)

a géntechnológiával módosított DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603 kukoricából és a géntechnológiával módosított, a DP4114, MON 810, MIR604 és NK603 egyszeres genetikai események közül kettőt vagy hármat ötvöző kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről

(az értesítés a C(2022) 4333. számú dokumentummal történt)

(Csak a holland nyelvű szöveg hiteles)

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére és 19. cikke (3) bekezdésére,

mivel:

(1) 2018. május 2-án az egyesült államokbeli székhelyű Pioneer Hi-Bred International Inc. nevében eljáró, belgiumi székhelyű Pioneer Overseas Corporation az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be az illetékes holland nemzeti hatósághoz a géntechnológiával módosított DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan (a továbbiakban: a kérelem). A kérelem hatálya kiterjedt a géntechnológiával módosított DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603 kukoricát tartalmazó, vagy abból álló – nem élelmiszerként vagy takarmányként felhasználandó – termékek forgalomba hozatalára is, a termesztés kivételével. Ezen túlmenően a kérelem a DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603 kukoricát létrehozó egyszeres genetikai események tíz alkombinációját tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalát is érintette. A MON 810 × NK603 alkombinációt az (EU) 2018/2045 bizottsági végrehajtási határozat (2) már engedélyezte.

(2) Ez a határozat a géntechnológiával módosított DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603 kukoricára és a kérelemben szereplő következő 9 fennmaradó alkombinációra vonatkozik: MIR604 × NK603 × DP4114, MON 810 × NK603 × DP4114, MON 810 × MIR604 × DP4114, MON 810 × MIR604 × NK603, NK603 × DP4114, MIR604 × DP4114, MIR604 × NK603, MON 810 × DP4114 és MON 810 × MIR604.

(3) Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének megfelelően a kérelem tartalmazta a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett kockázatértékelésre vonatkozó információkat és következtetéseket. Tartalmazta továbbá az említett irányelv III. és IV. mellékletében előírt információkat, valamint az irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatások figyelemmel kísérését célzó tervet.

(4) 2022. január 24-i levelében a Pioneer Hi-Bred International, Inc. kérelmezte, hogy a Bizottság ruházza át a Corteva Agriscience LLC-re azokat a jogokat és kötelezettségeket, amelyek a Pioneer Hi-Bred International, Inc. vállalatot illetik a géntechnológiával módosított termékekre vonatkozó valamennyi függőben lévő kérelem kapcsán. A Corteva Agriscience LLC megerősítette, hogy egyetért a Pioneer Hi-Bred International, Inc. által az engedély jogosultjára vonatkozóan javasolt változtatással, és tájékoztatta a Bizottságot, hogy Unión belüli képviselője a Corteva Agriscience Belgium B.V.

(5) 2022. március 7-én az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikkével összhangban kedvező véleményt (4) adott ki. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a kérelemben ismertetett, géntechnológiával módosított DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603 kukorica az emberek vagy az állatok egészségére, valamint a környezetre gyakorolt esetleges hatások tekintetében ugyanolyan biztonságos, mint a géntechnológiával nem módosított megfelelője és a vizsgált, géntechnológiával nem módosított referenciaváltozatai. A Hatóság ezenfelül arra a következtetésre jutott, hogy a géntechnológiával módosított DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603 kukorica fogyasztása táplálkozási szempontból nem aggályos. A korábban értékelt alkombináció esetében nem merültek fel új biztonsági aggályok, így a géntechnológiával módosított MON 810 × NK603 kukorica kapcsán megfogalmazott korábbi következtetések továbbra is érvényesek. A fennmaradó 9 alkombináció tekintetében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy várhatóan ugyanolyan biztonságosak és táplálóak, mint a DP4114, a MON 810, a MIR604 és az NK603 egyszeres genetikai események, a korábban értékelt alkombináció és a négyszeres genetikai eseménnyel létrehozott DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603 kukorica.

(6) Véleményében a Hatóság figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes kérdést és aggályt.

(7) A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános megfigyelési tervből álló, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával.

(8) E megfontolásokat figyelembe véve indokolt a géntechnológiával módosított DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603 kukoricát, valamint a fentiekben említett alkombinációkat tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalát a kérelemben felsorolt felhasználási célokra engedélyezni.

(9) A 65/2004/EK bizottsági rendelettel (5) összhangban minden egyes, e határozat által érintett, géntechnológiával módosított szervezethez egyedi azonosítót kell rendelni.

(10) Az e határozat hatálya alá tartozó termékekre vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési követelmények meghatározására azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése, valamint az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) 4. cikkének (6) bekezdése előír. Annak biztosítására azonban, hogy e termékeket továbbra is az e határozattal megadott engedélynek megfelelően használják fel, az ilyen termékek címkézésének – az élelmiszereken kívül – egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem termesztésre szánják.

(11) Az engedély jogosultjának éves jelentéseket kell benyújtania a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket a 2009/770/EK bizottsági határozatban (7) előírt követelményeknek megfelelően kell benyújtani.

(12) A Hatóság véleménye nem indokolja a géntechnológiával módosított DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603 kukoricát, illetve annak fent említett alkombinációit tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és takarmányok forgalomba hozatalára, felhasználására és kezelésére irányuló semmilyen különleges feltétel vagy korlátozás bevezetését – beleértve a forgalomba hozatalt követő, fogyasztásra vonatkozó felügyeleti követelményeket is –, sem pedig az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában és 18. cikke (5) bekezdésének e) pontjában előírt, a különleges ökológiai rendszerek/környezet vagy földrajzi területek védelmét célzó különleges feltételek vagy korlátozások bevezetését.

(13) Az e határozat hatálya alá tartozó termékek engedélyezésével kapcsolatos minden releváns információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendelet 28. cikkének (1) bekezdése szerinti közösségi nyilvántartásába.

(14) E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének részes feleit, az 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (8) 9. cikkének (1) bekezdése és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerint.

(15) A Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel e végrehajtási jogi aktus elfogadása szükségesnek bizonyult, az elnök az aktus szövegét további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk Géntechnológiával módosított szervezetek és egyedi azonosítók A 65/2004/EK rendeletnek megfelelően az e határozat mellékletének b) pontjában meghatározott, géntechnológiával módosított kukorica (Zea mays L.) az alábbi egyedi azonosítókat kapja: a) a géntechnológiával módosított DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603 kukorica egyedi azonosítója: DP-ØØ4114-3 × MON-ØØ81Ø-6 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØ6Ø3-6; b) a géntechnológiával módosított MIR604 × NK603 × DP4114 kukorica egyedi azonosítója: SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØ6Ø3-6 × DP-ØØ4114-3; c) a géntechnológiával módosított MON 810 × NK603 × DP4114 kukorica egyedi azonosítója: MON-ØØ81Ø-6× MON-ØØ6Ø3-6 × DP-ØØ4114-3; d) a géntechnológiával módosított MON 810 × MIR604 × DP4114 kukorica egyedi azonosítója: MON-ØØ81Ø-6 × SYN-IR6Ø4-5 × DP-ØØ4114-3; e) a géntechnológiával módosított MON 810 × MIR604 × NK603 kukorica egyedi azonosítója: MON-ØØ81Ø-6 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØ6Ø3-6; f) a géntechnológiával módosított NK603 × DP4114 kukorica egyedi azonosítója: MON-ØØ6Ø3-6 × DP-ØØ4114-3; g) a géntechnológiával módosított MIR604 × DP4114 kukorica egyedi azonosítója: SYN-IR6Ø4-5 × DP-ØØ4114-3; h) a géntechnológiával módosított MIR604 × NK603 kukorica egyedi azonosítója: SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØ6Ø3-6; i) a géntechnológiával módosított MON 810 × DP4114 kukorica egyedi azonosítója: MON-ØØ81Ø-6 × DP-ØØ4114-3; j) a géntechnológiával módosított MON 810 × MIR604 kukorica egyedi azonosítója: MON-ØØ81Ø-6 × SYN-IR6Ø4-5.

2. cikk Engedélyezés Az 1829/2003/EK rendelet 4. cikke (2) bekezdésének és 16. cikke (2) bekezdésének alkalmazásában a Bizottság az e határozatban megállapított feltételeknek megfelelően engedélyezi a következő termékeket: a) az 1. cikkben felsorolt, géntechnológiával módosított kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők; b) az 1. cikkben felsorolt, géntechnológiával módosított kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok; c) az 1. cikkben felsorolt, géntechnológiával módosított kukoricát tartalmazó vagy abból álló termékek az a) és b) pontban említettektől eltérő felhasználásra, a termesztés kivételével.

3. cikk Címkézés (1) Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”: „kukorica”. (2) A 2. cikk a) pontjában említett termékek kivételével az 1. cikkben felsorolt, géntechnológiával módosított kukoricát tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.

4. cikk Kimutatási módszer Az 1. cikkben felsorolt, géntechnológiával módosított kukorica kimutatására a melléklet d) pontjában meghatározott módszert kell alkalmazni.

5. cikk A környezeti hatások felügyelete (1) Az engedély jogosultja köteles gondoskodni a melléklet h) pontjában meghatározott, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv kidolgozásáról és végrehajtásáról. (2) Az engedély jogosultja a 2009/770/EK határozatban megadott mintának megfelelő éves jelentést nyújt be a Bizottsághoz a felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.

6. cikk Közösségi nyilvántartás A mellékletben szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendelet 28. cikkének (1) bekezdése szerinti közösségi nyilvántartásába.

7. cikk Az engedély jogosultja Az engedély jogosultja a Corteva Agriscience LLC, amelyet az Unióban a Corteva Agriscience Belgium B.V. képvisel.

8. cikk Érvényesség Ez a határozat az értesítés napjától számított 10 évig alkalmazandó.

9. cikk Címzett E határozat címzettje a Corteva Agriscience LLC (9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, Egyesült Államok), amelyet az Unióban a Corteva Agriscience Belgium B.V. (Bdrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgium) képvisel.

Kelt Brüsszelben, 2022. június 29-én. a Bizottság részéről Stella KYRIAKIDES a Bizottság tagja

(1) HL L 268., 2003.10.18., 1. o.

(2) A Bizottság (EU) 2018/2045 végrehajtási határozata (2018. december 19.) a géntechnológiával módosított NK603 × MON 810 (MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6) kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalára vonatkozó engedély 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti megújításáról (HL L 327., 2018.12.21., 65. o.).

(3) Az Európai Parlament és a Tanács 2001/18/EK irányelve (2001. március 12.) a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 106., 2001.4.17., 1. o.).

(4) Az EFSA GMO-testülete (az EFSA géntechnológiával módosított szervezetekkel foglalkozó tudományos testülete), 2022. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603 and sub-combinations, for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-NL-2018-150)(Tudományos szakvélemény a géntechnológiával módosított DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603 kukoricának és alkombinációinak élelmiszerként és takarmányként való felhasználás céljából történő, az 1829/2003/EK rendelet szerinti értékeléséről; kérelem: EFSA-GMO-NL-2018-150). EFSA Journal 2022; 20(3):7134, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7134.

(5) A Bizottság 65/2004/EK rendelete (2004. január 14.) a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról (HL L 10., 2004.1.16., 5. o.).

(6) Az Európai Parlament és a Tanács 1830/2003/EK rendelete (2003. szeptember 22.) a géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról (HL L 268., 2003.10.18., 24. o.).

(7) A Bizottság 2009/770/EK határozata (2009. október 13.) a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásával, illetve forgalomba hozatalra szánt termékekben vagy termékekként való felhasználásával kapcsolatos felügyeleti eredmények ismertetésére szolgáló egységes jelentéstételi formanyomtatványok létrehozásáról (HL L 275., 2009.10.21., 9. o.).

(8) Az Európai Parlament és a Tanács 1946/2003/EK rendelete (2003. július 15.) a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről (HL L 287., 2003.11.5., 1. o.).