A BIZOTTSÁG (EU) 2019/1929 IRÁNYELVE

(2019. november 19.)

a 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv II. melléklete C. függelékének az egyes játékokban használt vegyi anyagokra vonatkozó egyedi határértékek elfogadása céljából a formaldehid tekintetében történő módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a játékok biztonságáról szóló, 2009. június 18-i 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 46. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

(1) A 2009/48/EK irányelv követelményeket határoz meg az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) értelmében rákkeltőnek, mutagénnek vagy reprodukciót károsítónak minősülő vegyi anyagok tekintetében. Az irányelv II. mellékletének C. függeléke egyedi határértékeket állapít meg a 36 hónaposnál fiatalabb gyermekek általi használatra szánt játékokban vagy más, szájba vehető játékokban használt vegyi anyagok tekintetében.

(2) A formaldehid (CAS-szám: 50-00-0) jelenleg nem szerepel a 2009/48/EK irányelv II. mellékletének C. függelékében. Az 1272/2008/EK rendelet értelmében az 1B. kategóriába sorolandó és rákkeltőnek minősül. A 2009/48/EK irányelv II. melléklete III. részének 4.a) pontja értelmében a formaldehid legfeljebb 0,1 %-os koncentrációban használható fel, ami 1 000 mg/kg-nak felel meg (tartalomra vonatkozó határérték).

(3) A Bizottság létrehozta a játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoportot (3), amelynek feladata, hogy a játékok biztonságával kapcsolatos jogalkotási javaslatok és szakpolitikai kezdeményezések előkészítése során tanácsokkal lássa el a Bizottságot. A szakértői csoport játékokban található vegyi anyagokkal foglalkozó munkacsoportjának (vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoport) feladata, hogy a játékokban felhasználható vegyi anyagokkal kapcsolatban tanáccsal lássa el a játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoportot.

(4) A formaldehidet a polimer anyagok előállítása során monomerként használják. A játékokban gyakran használnak polimer anyagokat. Ezért a gyermekek a polimer anyagokat tartalmazó játékok szájba vétele során formaldehidet is lenyelhetnek. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) meghatározta a formaldehidre vonatkozó tolerálható napi bevitelt (TDI) (4), az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság élelmiszer-adalékanyagokkal, aromákkal, technológiai segédanyagokkal és élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokkal foglalkozó tudományos testülete pedig megerősítette azt (5). A tolerálható napi bevitel 0,15 mg/testtömegkilogramm. A játékokból származó formaldehid tolerálható napi bevitele tekintetében 10 %-os allokációs tényezővel számolva (6) egy 10 kg testsúlyú gyermek ezért nem vihet be több formaldehidet napi 0,15 mg-nál. A vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoport 2017. szeptember 26-i ülésén (7) napi 100 ml nyál lenyelését feltételezve 1,5 mg/l formaldehid kioldódási határérték megállapítását javasolta a polimer anyagokban, amennyiben a formaldehid kioldódását az EN 71-10:2005 (8) és az EN 71-11:2005 (9) szabvány szerinti vizsgálati módszerrel határozzák meg.

(5) A formaldehidet gyantával összeragasztott faipari termékek, például forgácslap, irányított forgácselrendezésű lemez (OSB), nagy sűrűségű rostlemez (MDF), közepes sűrűségű rostlemez (MDF) és rétegelt lemez gyártásához is használják. A formaldehid-gyanták közé tartoznak a fenol-formaldehid (PF), a karbamid-formaldehid (UF), a melamin-formaldehid (MF) és a poliacetál (polioxi-metilén, POM) gyanták. A POM csak kisebb belső alkatrészekhez használatos, nem egész játékokhoz. A vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoport 2017. szeptember 26-i ülésén 0,1 ml/m3formaldehid-kibocsátási határértéket javasolt, amennyiben a formaldehid-kibocsátást ezekben az anyagokban az EN 717-1:2004 szabvány szerinti vizsgálati kamra használatával határozzák meg (10). Ez a határérték megfelel a beltéri levegőre vonatkozó határértéknek, melyet a WHO a normál népesség érzékszervi irritációjának megelőzésére és a rák megelőzésére állapított meg (11).

(6) A formaldehid textiljátékok anyagában is jelen lehet, mivel textíliák gyártása során is felhasználják. A Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD) 2002-ben közzétett jelentése szerint a formaldehid okozta allergiás kontakt bőrgyulladás esetében a legkisebb küszöbérték-koncentráció 30 mg/kg (12). Ennek alapján és a legszenzibilizáltabb egyének védelme érdekében a Vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoport 2017. szeptember 26-i ülésén javasolta a formaldehid-tartalom 30 mg/kg-ban való korlátozását, amennyiben a formaldehid-tartalom meghatározására az EN ISO 14184-1:2011 szabvány (13) szerinti vízextrakciós módszer alkalmazásával kerül sor.

(7) A formaldehid bőrből készült játékok anyagában is jelen lehet, mivel bőr gyártása során is felhasználják. Mivel a bőrből készült játékok hasonló kitettséget jelenthetnek, mint a textiljátékok, a vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoport 2017. szeptember 26-i ülésén javasolta a formaldehid-tartalom 30 mg/kg-ban való korlátozását, amennyiben a formaldehid-tartalom meghatározására az EN ISO 17226-1:2008 szabvány (14) szerint kerül sor.

(8) A vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoport 2017. szeptember 26-i ülésén megfogalmazott ajánlása értelmében a papírjátékok formaldehid-tartalmát 30 mg/kg-ban kell korlátozni, amennyiben azt az EN 645:1993 (15) szabvány szerinti vízextrakciós módszerrel és az EN 1541:2001 (16) szabvánnyal összhangban határozzák meg. Ez a következtetés azon a megfontoláson alapult, hogy a papírjátékok anyagai a textilből és bőrből készült játékok anyagaihoz hasonló kitettséget okozhatnak.

(9) A formaldehid tartósítószerként jelen lehet vízalapú játékanyagokban. Felhasználható vízalapú játékanyagokban, például szappanbuborékban vagy filctollak tintájában, valamint a használat előtt vízzel összekeverendő szárazanyagokban is. Az egészségügyi és környezeti kockázatok tudományos bizottságának (EKKTB) azon véleménye fényében, hogy a játékok nem tartalmazhatnak CMR-vegyületeket (17), 2018. május 3-i ülésén (18) a vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoport a vízalapú játékanyagok tekintetében 10 mg/kg formaldehid-határértéket ajánlott, amennyiben a formaldehid-tartalom meghatározása az Európa Tanács Európai Gyógyszerminőségi Igazgatósága által közzétett, a kozmetikai termékekben található szabad formaldehid meghatározására vonatkozó vizsgálati módszer (EDQM módszer) szerint történik (19). A javasolt határérték közel van az EDQM módszerrel megbízhatóan meghatározható legalacsonyabb értékhez, és figyelembe veszi a bizonyos egyéb tartósítószerek hatására nyomokban felszabaduló formaldehidet is.

(10) A játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoport 2017. december 19-i ülésén (20) tudomásul vette a vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoportnak a különböző játékanyagokban előforduló formaldehidre vonatkozó határértékekről szóló ajánlásait. Támogatását fejezte ki, és számos javító intézkedést ajánlott a Bizottság figyelmébe.

(11) A 2009/48/EK irányelv 46. cikkének (2) bekezdése értelmében az irányelv C. függelékében szereplő, vegyi anyagokra vonatkozó egyedi határértékek elfogadásakor figyelembe kell venni az 1935/2004/EK rendeletben meghatározott, élelmiszerekre vonatkozó csomagolási követelményeket. Az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő műanyagokban található, monomerként használt formaldehidre vonatkozó specifikus kioldódási határérték (21) mögött húzódó alapvető feltevések azonban eltérnek a játékokban található, monomerként használt formaldehidre vonatkozó kioldódási határérték alapjául szolgáló feltevésektől. Ezért az élelmiszerekre vonatkozó csomagolási követelmények nem vehetők figyelembe a játékokban található, monomerként használt formaldehidre vonatkozó határérték meghatározásakor.

(12) A rendelkezésre álló tudományos bizonyítékok ismeretében, valamint a játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoport és annak a vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoportja ajánlásainak fényében meg kell határozni a különböző játékanyagokban található formaldehidre vonatkozó ajánlott határértékeket.

(13) A 2009/48/EK irányelv II. mellékletének C. függelékét ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(14) Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a 2009/48/EK irányelv 47. cikke alapján létrehozott játékbiztonsági bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

1. cikk A 2009/48/EK irányelv II. mellékletének C. függeléke a következő bejegyzéssel egészül ki: Anyag CAS-szám Határérték „Formaldehid 50-00-0 1,5 mg/l (kioldódási határérték) polimer játékanyagokban 0,1 ml/m3 (kibocsátási határérték) gyantával összeragasztott fa játékanyagokban 30 mg/kg (tartalomra vonatkozó határérték) textil játékanyagokban 30 mg/kg (tartalomra vonatkozó határérték) bőr játékanyagokban 30 mg/kg (tartalomra vonatkozó határérték) papír játékanyagokban 10 mg/kg (tartalomra vonatkozó határérték) vízalapú játékanyagokban.”

2. cikk (1) A tagállamok legkésőbb 2021. május 20-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára. Ezeket a rendelkezéseket 2021. május 21-től alkalmazzák. Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg. (2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.

3. cikk Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

4. cikk Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, 2019. november 19-én. a Bizottság részéről az elnök Jean-Claude JUNCKER

(1) HL L 170., 2009.6.30., 1. o.

(2) Az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról szóló, 2008. december 16-i 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL L 353., 2008.12.31., 1. o.).

(3) A Bizottság szakértői csoportjainak nyilvántartásában a játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoport (E01360).

http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=1360

(4) WHO (1993) Guidelines for drinking-water quality (Ivóvíz-minőségi iránymutatás). Second Edition. World Health Organisation. Geneva. 98. o.

(5) https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2007.415. A Német Szövetségi Kockázatértékelési Intézet (Bundesinstitut für Risikobewertung, BfR) által a vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoport számára készített EXP/WG/2016/041 állásfoglalásban említettek szerint.

(6) Toxicitási, ökotoxicitási és környezetvédelmi tudományos bizottság (Scientific Committee on Toxicity, Ecotoxicity and Environment – CSTEE). „Assessment of the bioavailability of certain elements in toys” (A játékokban megtalálható egyes anyagok biológiai hasznosíthatóságának értékelése) című vélemény. Elfogadva: 2004. június 22.

http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sct/documents/out235_en.pdf

Az egészségügyi és környezeti kockázatok tudományos bizottsága (EKKTB) (Scientific Committee on Health and Environmental Risks, SCHER). „Risk from organic CMR substances in toys” (A játékokban található szerves CMR-anyagok jelentette kockázatok) című vélemény. Elfogadva: 2010. május 18.

Az egészségügyi és környezeti kockázatok tudományos bizottsága (EKKTB) (Scientific Committee on Health and Environmental Risks, SCHER). „Evaluation of the migration limits for chemical elements in Toys” (A játékok vegyi elemeire vonatkozó kioldódási határértékek értékelése) című vélemény. Elfogadva: 2010. július 1.

(7) A Bizottság szakértői csoportjainak nyilvántartása, a játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoport (E01360), „Ülések”. http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=4151. A határértéket az EXP/WG/2017/023 tárgyalási anyag is tartalmazza.

(8) Játékok biztonsága – 10. rész: Szerves kémiai vegyületek – Mintakészítés és kivonás.

(9) Játékok biztonsága – 11. rész: Szerves kémiai vegyületek – Elemzési módszerek.

(10) Fa alapanyagú lemezek – A formaldehid-kibocsátás meghatározása. 1. rész: Formaldehid-kibocsátás vizsgálata kamrás módszerrel.

(11) WHO (2010) Guidelines for indoor air quality: selected pollutants (A beltéri levegő minőségére vonatkozó iránymutatás – Egyes konkrét szennyező anyagok), 140–142. o. http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0009/128169/e94535.pdf

(12) EXP/WG/2016/058.

(13) Textíliák – A formaldehid meghatározása. 1. rész: Szabad és hidrolizált formaldehid (vízextrakciós módszer) (ISO 14184-1:2011).

(14) Készbőr – A formaldehid-tartalom kémiai meghatározása. 1. rész: Nagy felbontású folyadékkromatográfiás módszer (ISO 17226-1:2008).

(15) Élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő papír és karton – Hideg vizes extraktum elkészítése.

(16) Élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő papír és karton – Formaldehid meghatározása vizes extraktumban.

(17) Az egészségügyi és környezeti kockázatok tudományos bizottsága (EKKTB) (Scientific Committee on Health and Environmental Risks, SCHER). A CEN válasza a toxicitási, ökotoxicitási és környezetvédelmi tudományos bizottságnak a játékokban található szerves vegyi anyagok kockázatértékeléséről szóló CEN-jelentés értékeléséről szóló véleményére. Elfogadva: 2007. május 29.

http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/04_scher/docs/scher_o_056.pdf

(18) A Bizottság szakértői csoportjainak nyilvántartása, a játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoport (E01360), „Ülések”. http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=6870

(19) https://www.edqm.eu/en/cosmetics-testing

(20) A Bizottság szakértői csoportjainak nyilvántartása, a játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoport (E01360), „Ülések”.

http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=1485

(21) A 10/2011/EU rendelet I. melléklete 2. táblázatának 15. bejegyzése. HL L 12., 2011.1.15., 1. o.