A BIZOTTSÁG (EU) 2018/1847 RENDELETE

(2018. november 26.)

a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet V. mellékletének módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a kozmetikai termékekről szóló, 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 31. cikke (1) bekezdésére,

mivel:

(1) A Bifenil-2-ol vegyi anyag és sói, melyeket a Kozmetikai Összetevők Nemzetközi Nevezéktana alapján az o-fenilfenol, a MEA o-fenilfenát, a kálium o-fenilfenát és a nátrium o-fenilfenát elnevezések alatt tartanak számon, jelenleg kozmetikai termékekben tartósítószerként, az 1223/2009/EK rendelet V. mellékletének 7. bejegyzése értelmében 0,2 %-os legnagyobb koncentrációban (fenol formájában) használhatók fel a felhasználásra kész készítményekben.

(2) A fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság (FBTB) 2015. június 25-i véleményében (2) – amelyet 2015. december 15-én később felülvizsgált – arra a következtetésre jutott, hogy az o-fenilfenol 0,2 %-os legnagyobb koncentrációban, tartósítószerként történő felhasználása a nem leöblítendő kozmetikai termékekben nem biztonságos, ugyanakkor mind az ilyen termékekben, 0,15 %-os legnagyobb koncentrációban történő felhasználása, mind pedig a leöblítendő termékekben, 0,2 %-os legnagyobb koncentrációban történő felhasználása biztonságosnak tekinthető. Az FBTB arra a következtetésre jutott, hogy az o-fenilfenol a látórendszer esetleges károsodásához vezethet.

(3) Azt követően, hogy több tagállam aggályainak adott hangot a MEA o-fenilfenát, a kálium o-fenilfenát és a nátrium o-fenilfenát felhasználása tekintetében, az FBTB a fentiekben említett véleményéhez fűzött, 2018. február 21–22-én elfogadott kiegészítésben (3) jelezte, hogy az o-fenilfenol biztonságos felhasználási szintjére vonatkozó következtetések nem alkalmazhatók ugyanúgy a nátrium o-fenilfenátra, a kálium o-fenilfenátra vagy a MEA o-fenilfenátra. Az FBTB megállapította, hogy a nátrium o-fenilfenát, a kálium o-fenilfenát vagy a MEA o-fenilfenát – azáltal, hogy jobban behatol a bőrbe – potenciálisan nagyobb toxikus hatást válthat ki. Az FBTB arra a következtetésre jutott, hogy nem zárható ki ezen anyagok kozmetikai termékekben, tartósítószerként történő felhasználásának az emberi egészségre jelentett esetleges kockázata.

(4) Az FBTB fent említett véleményének fényében, valamint az ezen vegyi anyagok használatából eredő, az emberi egészségre jelentett esetleges kockázatra tekintettel, az o-fenilfenol tartósítószerként való felhasználását a nem leöblítendő kozmetikai termékekben 0,15 %-os, a leöblítendő kozmetikai termékekben pedig 0,2 %-os legnagyobb koncentrációban kell engedélyezni. Ezen túlmenően jelezni kell, hogy kerülni kell a szemmel történő érintkezést. A nátrium o-fenilfenát, kálium o-fenilfenát és a MEA o-fenilfenát tartósítószerként való felhasználását nem szabad engedélyezni.

(5) Az 1223/2009/EK rendelet V. mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(6) Az ágazati szereplőknek észszerű határidőt kell biztosítani, hogy alkalmazkodni tudjanak az új követelményekhez és elvégezhessék a termékek összetételének szükséges kiigazításait, és biztosíthassák, hogy kizárólag az új követelményeknek megfelelő termékek kerüljenek forgalomba. Az ágazati szereplőknek ahhoz is észszerű határidőt kell biztosítani, hogy ki tudják vonni a forgalomból az új követelményeknek nem megfelelő termékeket.

(7) Az e rendeletben foglalt intézkedések összhangban vannak a Kozmetikai Termékek Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk Az 1223/2009/EK rendelet V. mellékletében a 7. bejegyzés helyébe e rendelet mellékletének szövege lép.

2. cikk (1) 2019. június 17-től a Bifenil-2-olt tartalmazó, és az e rendeletben meghatározott feltételeknek nem megfelelő kozmetikai termékek nem hozhatók forgalomba az Európai Unióban. 2019. szeptember 17-től a Bifenil-2-olt tartalmazó, és az e rendeletben meghatározott feltételeknek nem megfelelő kozmetikai termékek nem forgalmazhatók az Európai Unióban. (2) 2019. június 17-től a nátrium-2-bifenilátot, kálium-2-bifenilátot vagy 2-aminoetán-1-ol; 2-fenilfenolt tartalmazó kozmetikai termékek tartósítószerként nem hozhatók forgalomba az Európai Unióban. 2019. szeptember 17-től a nátrium-2-bifenilátot, kálium-2-bifenilátot vagy 2-aminoetán-1-ol; 2-fenilfenolt tartalmazó kozmetikai termékek tartósítószerként nem forgalmazhatók az Európai Unióban.

3. cikk Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba. Az 1. cikket 2019. június 17-től kell alkalmazni.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban. Kelt Brüsszelben, 2018. november 26-án. a Bizottság részéről az elnök Jean-Claude JUNCKER

(1) HL L 342., 2009.12.22., 59. o.

(2) SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety), Opinion on o-Phenylphenol, Sodium o-phenylphenate and Potassium o-phenylphenate (FBTB – a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság: Az o-fenilfenolra, a nátrium o-fenilfenátra és a kálium o-fenilfenátra vonatkozó tudományos szakvélemény), 2015. június 25., SCCS/1555/15, felülvizsgálva 2015. december 15-én

(3) SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety), Addendum to the scientific opinion on the use as preservative of o-Phenylphenol, Sodium ophenylphenate and Potassium o-phenylphenate (SCCS/1555/15) Here: the use as preservative of Sodium o-phenylphenate, Potassium o-phenylphenate, MEA o-Phenylphenate 21-22/02/2018, SCCS/1597/18 (FBTB – a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság: Kiegészítés az o-fenilfenolra, a nátrium o-fenilfenátra és a kálium o-fenilfenátra vonatkozó tudományos szakvéleményhez) (SCCS/1555/15) Itt: a kálium o-fenilfenát, a nátrium o-fenilfenát és a MEA o-fenilfenát tartósítószerként való felhasználása 2018. február 21–22., SCCS/1597/18