2.

A II. mellékletben a KÖZÖSSÉGI JEGYZÉKBE VÉTEL: Pimpinella anisum L után a következő kerül beillesztésre: „UNIÓS JEGYZÉKBE VÉTEL: SIDERITIS SCARDIA GRISEB., HERBA A növény tudományos elnevezése Sideritis scardica Griseb. Növénytani család Lamiaceae (Labiatae) Növényi anyag Sármányvirág virágos hajtása (Sideritis herba) A növényi anyag közönséges neve az összes EU tagállam hivatalos nyelvén BG (bălgarski): Мурсалски чай, стрък CS (čeština): nať hojníku DA (dansk): Kortkroneurt DE (Deutsch): Balkan-Gliedkraut EL (elliniká): Πόα σιδηρίτου EN (English): Ironwort ES (español): Siderita, partes aéreas de ET (eesti keel): haavarohuürt FI (suomi): raudakki, verso FR (français): Crapaudine (parties aériennes de) HR (hrvatska): očistova zelen HU (magyar): sármányvirág virágos hajtása IT (italiano): Stregonia parti aeree fiorite LT (lietuvių kalba): Timsrų žolė LV (latviešu valoda): Siderītu laksts MT (Malti): ħaxixa tas-Sideritis NL (Nederlands): (Griekse) bergthee, kruid PL (polski): Ziele gojnika PT (português): Siderite, partes aéreas RO (română): iarba de ceaiul muntelui cretan SK (slovenčina): Vňať ránhoja SL (slovenščina): zel sklepnjaka SV (svenska): Sårmynta, ört IS (íslenska): NO (norsk): Gresk fjellte Növényi készítmény(ek) Aprított növényi anyag Az európai gyógyszerkönyv monográfia hivatkozása Tárgytalan Javallatok 1. javallat Hagyományos növényi gyógyszer megfázással járó köhögés enyhítésére. 2. javallat Hagyományos növényi gyógyszer enyhe gyomor- és bélpanaszok enyhítésére. A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazható. A tradicionális gyógyászati felhasználás eredete Európai Meghatározott hatáserősség Lásd a »Meghatározott adagolást«. Meghatározott adagolás Felnőttek és idősek 1. és 2. javallat Egyszeri adag: Gyógytea: 2-4 g aprított növényi anyag 150-200 ml vízben, gyógyteaként, naponta 2-3 alkalommal Napi adag: 12 g-ig Alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem ajánlott (lásd a »Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések« pontot). Az alkalmazás módja Szájon át Alkalmazás időtartama, illetve az alkalmazás időtartamára vonatkozó korlátozások 1. javallat Amennyiben a tünetek a gyógyszerkészítmény alkalmazása alatt 1 héten túl is fennállnak, forduljon orvoshoz vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberhez. 2. javallat Amennyiben a tünetek a gyógyszerkészítmény alkalmazása alatt 2 héten túl is fennállnak, forduljon orvoshoz vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberhez. Bármely egyéb, a biztonságos alkalmazáshoz szükséges információ Ellenjavallatok A hatóanyaggal vagy a Lamiaceae (Labiatae) családba tartozó más növényekkel szembeni túlérzékenység. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítmény gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél való használata megfelelő adatok hiányában nem ajánlott. Ha a tünetek a gyógyszerkészítmény alkalmazása alatt rosszabbodnak, forduljon orvoshoz vagy képzett egészségügyi szakemberhez. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Bejelentés nem érkezett. Termékenység, terhesség és szoptatás A készítmény terhesség és szoptatás idejére vonatkozó biztonságosságát nem állapították meg. Mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat, a készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem ajánlott. Nem áll rendelkezésre termékenységi adat. A gépjármű-vezetési és gépkezelési képességre gyakorolt hatás A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Nem kívánt hatások Nem ismert. Nem kívánt reakció előfordulása esetén forduljon orvoshoz vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberhez. Túladagolás Túladagolásról nem érkezett jelentés. Gyógyszerészeti sajátosságok [amennyiben szükséges] Tárgytalan Régre visszanyúló alkalmazás és tapasztalat alapján valószínűsíthető farmakológiai hatások és hatásosság [amennyiben szükséges a készítmény biztonságos alkalmazásához] Tárgytalan.”