A BIZOTTSÁG (EU) 2022/1363 RENDELETE

(2022. augusztus 3.)

a 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. mellékletének a bizonyos termékekben, illetve azok felületén található 2,4-D, azoxistrobin, cihalofop-butil, cimoxanil, fenhexamid, flazaszulfuron, floraszulam, fluroxipir, iprovalikarb és sziltiofam szermaradék-határértéke tekintetében történő módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a növényi és állati eredetű élelmiszerekben és takarmányokban, illetve azok felületén található megengedett növényvédőszer-maradékok határértékéről, valamint a 91/414/EGK tanácsi irányelv módosításáról szóló, 2005. február 23-i 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 14. cikke (1) bekezdésének a) pontjára és 49. cikkének (2) bekezdésére,

mivel:

(1) A 2,4-D, az azoxistrobin, a cihalofop-butil, a cimoxanil, a fenhexamid, a flazaszulfuron, a floraszulam, a fluroxipir, az iprovalikarb és a sziltiofam tekintetében a 396/2005/EK rendelet II. melléklete szermaradék-határértékeket (a továbbiakban: MRL-ek) állapított meg.

(2) Az említett MRL-eknek a 396/2005/EK rendelet 12. cikke szerinti felülvizsgálata során az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) megállapította, hogy egyes termékek tekintetében egyes információk nem állnak rendelkezésre. A rendelkezésre álló információk elegendők voltak ahhoz, hogy a Hatóság a fogyasztók számára biztonságos MRL-eket javasoljon, az említett rendelet II. mellékletében jelezve az adathiányt, és meghatározva azt az időpontot, ameddig a hiányzó információkat be kellett nyújtani a Hatóságnak a javasolt MRL-ek alátámasztására.

(3) A 2,4-D esetében a mandula, a brazil dió, a kesudió, a kókuszdió, a mogyoró, az ausztráliai mogyoró, a pekándió, a fenyőmag, a pisztácia, a dió és egyéb fán termő héjas gyümölcsűek esetében alkalmazott analitikai módszerekre vonatkozó ilyen információkat a kérelmező benyújtotta, és a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy ezt az adathiányt megfelelően orvosolták (2). Ezért e termékek tekintetében a 396/2005/EK rendelet II. mellékletében szereplő, érvényben lévő MRL-eket meg kell tartani, és a kiegészítő információk benyújtásának követelményét el kell hagyni az említett mellékletből. A hajdina és egyéb álgabonafélék esetében azonban nem nyújtottak be a szermaradék-vizsgálatokra vonatkozó ilyen információkat, ezért a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy az adathiányt nem orvosolták megfelelően, és a kockázatkezelők fontolóra vehetik, hogy ezeket az MRL-eket a kimutatási határral (LOD) váltsák fel (3). Ezért helyénvaló az említett termékek tekintetében az MRL-t a 396/2005/EK rendelet II. mellékletében a kimutatási határértéken tartani, és törölni az említett mellékletből a kiegészítő információk benyújtására vonatkozó követelményt.

(4) Az azoxistrobin esetében a kérelmező benyújtotta a galambbegysaláta, az endívia/széleslevelű batáviai endívia, a kerti zsázsa/közönséges borbálafű, valamint egyéb csírák és hajtások, a borsmustár/rukkola, a vörös mustár és a kis levelű termények (a Brassica fajok is) esetében végzett szermaradék-vizsgálatokkal kapcsolatos információkat. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy ezt az adathiányt megfelelően orvosolták (4), és az új információk alapján az említett termékekre vonatkozó MRL-ek csökkentését javasolta. Ezért a szóban forgó termékekre vonatkozó MRL-eket a Hatóság által megállapított szinten indokolt rögzíteni a 396/2005/EK rendelet II. mellékletében, és a kiegészítő információk benyújtásának követelményét el kell hagyni az említett mellékletből. A megerősítő adatokkal együtt a kérelmező a 396/2005/EK rendelet 6. cikkének megfelelően kérelmet nyújtott be a salátában előforduló azoxistrobin tekintetében érvényben lévő MRL-ek módosítása iránt, és a Hatóság a szóban forgó termék tekintetében az MRL-ek csökkentését javasolta4. Ezért a fejes salátára vonatkozó MRL-t a Hatóság által megállapított szinten indokolt rögzíteni. A 12. cikk szerinti felülvizsgálat során a Hatóság adathiányt állapított meg az L1, L4 és L9 metabolit toxikológiai profiljával kapcsolatban a sertések (izom, zsír, máj, vese, ehető belsőségek), a szarvasmarhafélék (izom, zsír, máj, vese, ehető belsőségek), a juhok (izom, zsír, máj, vese, ehető belsőségek), a kecske (izom, zsír, máj, vese, ehető belsőségek), a baromfi (izom, zsír, máj, vese, ehető belsőségek), a tej (szarvasmarha, juh, kecske, ló) és a madártojás tekintetében. A kérelmező nem nyújtott be erre vonatkozó információkat4. A Hatóság arra a következtetésre jutott4, hogy ezek a metabolitok nem fordulnak elő izomban, de toxikológiai profiljuk teljes körű jellemzését a kérelmező nem nyújtotta be, és a kockázatkezelők részéről további vizsgálatra van szükség, figyelembe véve, hogy az ezekre a termékekre vonatkozó jelenlegi MRL-ek a Codex által meghatározott maximális szermaradék-határértékeket (CXL-ek) tükrözik. Ezért e termékek tekintetében meg kell tartani a 396/2005/EK rendelet II. mellékletében szereplő, érvényben lévő MRL-eket, és az említett mellékletben fenn kell tartani a kiegészítő információk benyújtására vonatkozó követelményt.

(5) A cihalofop-butil esetében a kérelmező benyújtotta a rizs esetében alkalmazott analitikai módszerekre vonatkozó ilyen információkat, és a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy ezt az adathiányt megfelelően orvosolták (5). Ezért e termék tekintetében meg kell tartani a 396/2005/EK rendelet II. mellékletében szereplő, érvényben lévő MRL-eket, és a kiegészítő információk benyújtásának követelményét el kell hagyni az említett mellékletből.

(6) A cimoxanil esetében a kérelmező benyújtotta a csemegeszőlőre, a borszőlőre, a salátára és a spenótra vonatkozó szermaradék-vizsgálatokkal kapcsolatos ilyen információkat. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy ezt az adathiányt megfelelően orvosolták (6), és a szóban forgó termékekre vonatkozó MRL-ek megtartását vagy csökkentését javasolta. Ezért az említett termékek tekintetében a 396/2005/EK rendelet II. mellékletében az MRL-eket a Hatóság által megállapított szinten indokolt rögzíteni, és a kiegészítő információk benyújtásának követelményét el kell hagyni az említett mellékletből. A Hatóság arra a következtetésre jutott6, hogy a gyógynövényforrázatok és a komló esetében alkalmazott analitikai módszerekkel, valamint a hüvelyesek, gyógynövényforrázatok és komló tárolási stabilitásával kapcsolatos adathiányt nem orvosolták, és az e termékekre vonatkozó MRL-eket a kimutatási határértéken kell tartani. Ezért a szóban forgó termékekre vonatkozó MRL-eket a Hatóság által megállapított szinten indokolt rögzíteni a 396/2005/EK rendelet II. mellékletében, és a kiegészítő információk benyújtásának követelményét el kell hagyni az említett mellékletből.

(7) A fenhexamid esetében a (zöld, vörös, sárga) kivire vonatkozó szermaradék-vizsgálatokra és a helyes mezőgazdasági gyakorlat paramétereire vonatkozó ilyen információkat nem nyújtották be. A Hatóság azonban arra a következtetésre jutott, hogy a kért információkra már szükségtelenek (7), mivel az értékelést régebbi adatszolgáltatási követelményekkel összhangban végezték, így nincs szükség további szermaradék-vizsgálatokra és a helyes mezőgazdasági gyakorlatokra vonatkozó információkra. Ezért e termék tekintetében meg kell tartani a 396/2005/EK rendelet II. mellékletében szereplő, érvényben lévő MRL-eket, és a kiegészítő információk benyújtásának követelményét el kell hagyni az említett mellékletből.

(8) A flazaszulfuron esetében a kérelmező benyújtotta az étkezési olajbogyó és az olajkinyerésre szánt olajbogyó tárolási stabilitására vonatkozó ilyen információkat, és a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy ezt az adathiányt megfelelően orvosolták (8). Ezért e termékek tekintetében a 396/2005/EK rendelet II. mellékletében szereplő, érvényben lévő MRL-eket meg kell tartani, és a kiegészítő információk benyújtásának követelményét el kell hagyni az említett mellékletből.

(9) A floraszulam esetében a kérelmező a szarvasmarhafélék (izom, zsír, máj, vese, ehető belsőségek), a juhok (izom, zsír, máj, vese, ehető belsőségek), a kecskék (izom, zsír, máj, vese, ehető belsőségek) és a tej (szarvasmarha, juh, kecske, ló) esetében alkalmazott analitikai módszerekre vonatkozó ilyen információkat nyújtott be, és a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy ezt az adathiányt megfelelően orvosolták (9). Ezért az említett termékek tekintetében a 396/2005/EK rendelet II. mellékletében szereplő, érvényben lévő MRL-eket meg kell tartani, és a kiegészítő információk benyújtásának követelményét el kell hagyni az említett mellékletből.

(10) A fluroxipir esetében a kérelmező benyújtotta almára és a vöröshagymára vonatkozóan az analitikai módszerekkel, a tárolási stabilitással, az élelmezés-egészségügyi várakozási idővel, valamint a szermaradék-vizsgálatokkal kapcsolatos ilyen információkat. A kérelmező további információkat nyújtott be a kakukkfűre vonatkozó szermaradék-vizsgálatok során alkalmazott analitikai módszerről is. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy ezeket az adathiányokat megfelelően orvosolták (10) (11). Ezért e termékek tekintetében a 396/2005/EK rendelet II. mellékletében az MRL-eket a Hatóság által megállapított szinten indokolt rögzíteni, és a kiegészítő információk benyújtásának követelményét el kell hagyni az említett mellékletből. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a fokhagyma és a mogyoróhagyma esetében alkalmazott analitikai módszerekre vonatkozó adathiányt orvosolták, azonban a póréhagyma, a gabonafélék, a virágokból készült gyógyteafőzet és a cukornád esetében azt nem orvosolták, és további kockázatkezelési megfontolásra van szükség. Arra a következtetésre jutott továbbá, hogy a sertések (izom, zsír, máj, vese, ehető belsőségek), a szarvasmarhafélék (izom, zsír, máj, vese, ehető belsőségek), a juhok (izom, zsír, máj, vese, ehető belsőségek), a kecskék (izom, zsír, máj, vese, ehető belsőségek) és a tej (szarvasmarha, juh, kecske, ló) esetében a tárolási stabilitásra és a metabolizmusra vonatkozó adathiányt csak részben orvosolták, és további kockázatkezelési megfontolásra van szükség. Az erre az anyagra vonatkozó végleges felülvizsgálati jelentésben (12) a Hatóság azt a következtetést vonta le, hogy a rendelkezésre álló adatok elegendők ezen adathiányok orvoslására is. Ezért e termékek tekintetében meg kell tartani a 396/2005/EK rendelet II. mellékletében szereplő MRL-eket, és a kiegészítő információk benyújtásának követelményét el kell hagyni az említett mellékletből.

(11) Az iprovalikarb esetében a saláta, az endívia/széles levelű batáviai endívia, és a borsmustár/rukkola haszonnövények anyagcseréjével kapcsolatban ilyen információkat nem nyújtottak be, ezért a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a korábban azonosított adathiányt nem orvosolták (13), és a kockázatkezelők fontolóra vehetik, hogy ezeket az MRL-eket a kimutatási határral (LOD) váltsák fel. Ezért helyénvaló az említett termékek tekintetében az MRL-t a 396/2005/EK rendelet II. mellékletében a meghatározott kimutatási határértéken rögzíteni, és törölni az említett mellékletből a kiegészítő információk benyújtására vonatkozó követelményt.

(12) A sziltiofam esetében az árpa, a rozs és a búza analitikai módszereire vonatkozó ilyen információkat a kérelmező benyújtotta, és a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy ezt az adathiányt megfelelően orvosolták (14). Ezért e termékek tekintetében meg kell tartani a 396/2005/EK rendelet II. mellékletében szereplő, érvényben lévő MRL-eket, és a kiegészítő információk benyújtására vonatkozó követelményeket el kell hagyni az említett mellékletből.

(13) A Bizottság konzultált az uniós referencialaboratóriumokkal arról, hogy szükséges-e bizonyos kimutatási határértékek kiigazítása. Az említett laboratóriumok arra a következtetésre jutottak, hogy bizonyos termékek vonatkozásában a műszaki fejlődés lehetővé teszi alacsonyabb kimutatási határértékek megállapítását.

(14) A Bizottság a Kereskedelmi Világszervezeten keresztül kikérte az Unió kereskedelmi partnereinek véleményét az új MRL-ekről, és figyelembe vette megállapításaikat.

(15) A 396/2005/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(16) A termékek zavartalan forgalmazása, feldolgozása és fogyasztása érdekében e rendelet átmeneti intézkedést ír elő azon termékek kapcsán, amelyeket az MRL-ek módosítását megelőzően állítottak elő, és amelyekkel kapcsolatban igazolt, hogy a fogyasztók magas szintű védelme továbbra is biztosított.

(17) A módosított MRL-ek érvénybe lépése előtt elegendő időt kell biztosítani arra, hogy a tagállamok, a harmadik országok és az élelmiszer-vállalkozók felkészülhessenek az MRL-ek módosulásából fakadó új követelmények teljesítésére.

(18) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk A 396/2005/EK rendelet II. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk Az Unióban 2023. február 25. előtt előállított, vagy oda ezen időpontot megelőzően behozott termékekre a 396/2005/EK rendelet továbbra is az e rendeletben szereplő módosítások nélkül alkalmazandó.

3. cikk Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba. Ezt a rendeletet 2023. február 25-től kell alkalmazni.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban. Kelt Brüsszelben, 2022. augusztus 3-án. a Bizottság részéről az elnök Ursula VON DER LEYEN

(1) HL L 70., 2005.3.16., 1. o.

(2) Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance 2,4-D (A 2,4-D hatóanyagú növényvédő szerekkel kapcsolatos kockázatok értékelésének szakmai vizsgálatából levont következtetés). EFSA Journal 2014;12(9):3812.

(3) Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság; Megerősítő adatok hiánya a 2,4-D-re, a fenhexamidra és az iprovalikarbra vonatkozó, a 12. cikk szerinti MRL-felülvizsgálatokat követően. EFSA Journal 2021;19(10):6910.

(4) Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság; Evaluation of confirmatory data after the Article 12 MRL review and modification of the existing maximum residue levels for azoxystrobin (A megerősítő adatok értékelése az MRL 12. cikk szerinti felülvizsgálatát követően és az azoxistrobin jelenlegi MRL-jeinek módosítása). EFSA Journal 2020;18(8):6231.

(5) Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cyhalofop (variant evaluated cyhalofop-butyl). (A cihalofop hatóanyagú növényvédő szereknél felmerülő kockázatok értékelésének szakmai vizsgálatából levont következtetés [értékelt variáns: cihalofop-butil]). EFSA Journal 2015; 13(1):3943.

(6) Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság; Evaluation of confirmatory data following the Article 12 review for cymoxanil (A megerősítő adatok értékelése a cimoxanil 12. cikk szerinti felülvizsgálatát követően). EFSA Journal 2019; 17(10):5823.

(7) Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság; Megerősítő adatok hiánya a 2,4-D-re, a fenhexamidra és az iprovalikarbra vonatkozó, a 12. cikk szerinti MRL-felülvizsgálatokat követően. EFSA Journal 2021;19(10):6910.

(8) Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance flazasulfuron (A flazaszulfuron hatóanyagot tartalmazó növényvédő szereknél felmerülő kockázatok értékelésének szakmai vizsgálatából levont következtetés). EFSA Journal 2016;14(8):4575.

(9) Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance florasulam (A floraszulam hatóanyagot tartalmazó növényvédő szereknél felmerülő kockázatok értékelésének szakmai vizsgálatából levont következtetés). EFSA Journal 2015;13(1):3984.

(10) Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság; Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for fluroxypyr. (A megerősítő adatok értékelése a fluroxipirre vonatkozó 12. cikk szerinti MRL-felülvizsgálatot követően.) EFSA Journal 2019;17(9):5816.

(11) Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság; Modification of the existing maximum residue levels for fluroxypyr in chives, celery leaves, parsley, thyme and basil and edible flowers. (A metélőhagymában, a zellerlevélben, a petrezselyemben, a kakukkfűben, bazsalikomban és az ehető virágokban előforduló fluroxipirre vonatkozó jelenlegi MRL-ek módosításáról.) EFSA Journal 2020;18(10):6273.

(12) SANCO/11019/2011 rev.5, “Final Review report for the active substance fluroxypyr finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health at its meeting on 17 June 2011 in view of the approval of fluroxypyr as active substance in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009” („Végső felülvizsgálati jelentés a fluroxipir hatóanyagról, amelyet az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság 2011. június 17-i ülésén véglegesítettek a fluroxipir hatóanyagként való, az 1107/2009/EK rendelet szerinti jóváhagyása tekintetében”), 2017. március 23.,https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-database/active-substances/?event=as.details&as_id=734

(13) Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság; Megerősítő adatok hiánya a 2,4-D-re, a fenhexamidra és az iprovalikarbra vonatkozó, a 12. cikk szerinti MRL-felülvizsgálatokat követően. EFSA Journal 2021;19(10):6910.

(14) Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság; A sziltiofam hatóanyagú növényvédő szereknél felmerülő kockázatok értékelésének szakmai vizsgálatából levont következtetés. EFSA Journal 2016;14(8):4574.