9.

a szöveg a következő cikkekkel egészül ki: „39a. cikk Bizalmas információkezelés iránti kérelem (1) Kérelem, alátámasztó tudományos adatok és egyéb kiegészítő információk uniós jognak megfelelő benyújtásakor a kérelmező kérheti a benyújtott információk egyes részeinek a 39. cikk (2) és (3) bekezdésének megfelelő bizalmas kezelését. Az ilyen kérelemhez olyan ellenőrizhető indokolást kell csatolni, amely igazolja, hogy a 39. cikk (2) és (3) bekezdésének megfelelően az érintett információk nyilvánosságra hozatala miért sérti súlyosan az érintett érdekeket. (2) Ha egy kérelmező bizalmas információkezelés iránti kérelmet nyújt be, akkor biztosítania kell a benyújtott információk nem bizalmas és bizalmas verzióját, a 39f. cikk szerinti standard adatformátumokban, amennyiben léteznek ilyenek. A nem bizalmas verzió nem tartalmazhatja azokat az információkat, amelyeket a kérelmező a 39. cikk (2) és (3) bekezdése alapján bizalmasnak tekint, és meg kell benne jelölni azokat a helyeket, ahonnan az ilyen információt törölték. A bizalmas verziónak az összes benyújtott információt tartalmaznia kell, beleértve a kérelmező által bizalmasnak tekintett információkat is. A bizalmas verzióban egyértelműen meg kell jelölni azokat az információkat, amelyekkel kapcsolatban bizalmas kezelést kérnek. A kérelmezőnek egyértelműen meg kell jelölnie, hogy milyen alapon kéri a különböző információk bizalmas kezelését. 39b. cikk A bizalmas információkezelésre vonatkozó döntés (1) A Hatóság: a) haladéktalanul közzéteszi a kérelemnek a kérelmező által benyújtott nem bizalmas változatát, amint a kérelmet érvényesnek vagy elfogadhatónak nyilvánították; b) késedelem nélkül elvégzi az ezen cikknek megfelelő bizalmas információkezelés iránti kérelem konkrét és egyedi vizsgálatát; c) írásban tájékoztatja a kérelmezőt közzétételi szándékáról és annak okairól, mielőtt hivatalos döntést hozna a bizalmas információkezelés iránti kérelmet illetően. Ha a kérelmező nem ért egyet a Hatóság értékelésével, a kérelmező a Hatóság álláspontjáról való értesítésétől számított két héten belül kifejtheti álláspontját, vagy visszavonhatja kérelmét; d) a kérelmező észrevételeinek figyelembevételével a kérelmek esetében a bizalmas információkezelés iránti kérelem kézhezvételétől számított 10 héten belül, kiegészítő adatok és információk esetében pedig késedelem nélkül indokolt döntést hoz a bizalmas információkezelés iránti kérelmet illetően, értesíti a kérelmezőt a döntéséről és tájékoztatja azon jogáról, hogy a (2) bekezdésnek megfelelően megerősítő kérelmet nyújtson be, továbbá adott esetben tájékoztatja döntéséről a Bizottságot és a tagállamokat; valamint e) nyilvánosságra hoz minden olyan kiegészítő adatot és információt, amelyek esetében a bizalmas információkezelés iránti kérelmet nem tekintette indokoltnak és ezért nem fogadta el, legkorábban két héttel azt követően, hogy értesítette a kérelmezőt a d) pont szerint meghozott döntéséről. (2) Miután a Hatóság az (1) bekezdés alapján döntést hozott a bizalmas információkezelés iránti kérelemről, a kérelmező az erről való értesítését követő két héten belül megerősítő kérelmet nyújthat be a Hatósághoz, kérve, hogy vizsgálja felül a döntését. A megerősítő kérelem minden esetben felfüggesztő hatállyal bír. A Hatóság megvizsgálja a megerősítő kérelem indokait, és indokolt döntést hoz a szóban forgó megerősítő kérelemről. Erről a döntéséről a megerősítő kérelem benyújtását követő három héten belül értesíti a kérelmezőt, és az értesítésben tájékoztatást nyújt a jogorvoslat lehetőségéről, azaz arról, hogy a kérelmező a (3) bekezdés alapján az Európai Unió Bírósága (a továbbiakban: a Bíróság) előtt eljárást indíthat a Hatósággal szemben. A Hatóság nyilvánosságra hoz minden olyan kiegészítő adatot és információt, amelyek esetében a bizalmas információkezelés iránti kérelmet nem tekintette indokoltnak és ezért nem fogadta el, de legkorábban két héttel azt követően, hogy értesítette a kérelmezőt a megerősítő kérelem vonatkozásában e bekezdés szerint meghozott indokolt döntéséről. (3) A Hatóság által e cikk szerint meghozott döntések ellen keresetet lehet benyújtani a Bíróságnál, az Európai Unióról működéséről szóló szerződés (EUMSZ) 263. és 278. cikkében megállapított feltételek szerint. 39c. cikk A bizalmas információkezelés felülvizsgálata Mielőtt a Hatóság tudományos eredményeket, többek között tudományos szakvéleményeket biztosít, felülvizsgálja, hogy az előzőleg bizalmasként jóváhagyott információk nem hozhatók-e nyilvánosságra a 39. cikk (4) bekezdésének b) pontjával összhangban. Amennyiben igen, a Hatóság a 39b. cikkben megállapított eljárást követi, amely értelemszerűen alkalmazandó. 39d. cikk Az információk bizalmas kezelésére vonatkozó kötelezettségek (1) A Hatóság kérelemre a Bizottság és a tagállamok rendelkezésére bocsátja a kérelmekre, illetve az Európai Parlament, a Bizottság vagy a tagállamok tudományos eredmények, többek között tudományos szakvélemények iránti kérelmeire vonatkozó, a birtokában lévő összes információt, kivéve, ha az uniós jog másképpen rendelkezik. (2) A Bizottság és a tagállamok meghozzák a szükséges intézkedéseket annak érdekében, hogy az uniós jog alapján tudomásukra hozott olyan információk, amelyekre vonatkozóan bizalmas információkezelés iránti kérelmet nyújtottak be, ne kerüljenek nyilvánosságra, amíg a Hatóság meg nem hozza a bizalmas információkezelés iránti kérelemre vonatkozó döntését és az véglegessé nem válik. A Bizottság és a tagállamok meghozzák továbbá a szükséges intézkedéseket annak érdekében, hogy azok az információk, amelyek esetében a Hatóság jóváhagyta a bizalmas információkezelés iránti kérelmet, ne kerüljenek nyilvánosságra. (3) Ha egy kérelmező visszavonja vagy visszavonta a kérelmét, a Hatóság, a Bizottság és a tagállamok megőrzik az információk bizalmas jellegét, ahogyan azt a Hatóság a 39–39e. cikk alapján biztosította. A kérelem attól a pillanattól tekintendő visszavontnak, amikor az eredeti kérelem címzettjének számító illetékes hatósághoz megérkezik az ez irányú írásos kérelem. Ha a kérelem visszavonására azt megelőzően kerül sor, hogy a Hatóság adott esetben a 39b. cikk (1) vagy (2) bekezdésével összhangban meghozta volna a bizalmas információkezelés iránti kérelemre vonatkozó végleges döntését, a Bizottság, a tagállamok és a Hatóság nem hozhatják nyilvánosságra azokat az információkat, amelyekre vonatkozóan bizalmas információkezelés iránti kérelmet nyújtottak be. (4) Az Igazgatótanács tagjai, az ügyvezető igazgató, a Tudományos Bizottság és a tudományos testületek tagjai, valamint az ezek munkacsoportjaiban résztvevő külső szakértők, a Tanácsadó Fórum tagjai, valamint a Hatóság alkalmazottai megbízásuk lejárta után is kötelesek eleget tenni az EUMSZ 339. cikkében említett szolgálati titoktartási kötelezettség követelményének. (5) A Hatóság a Bizottsággal konzultálva megállapítja a 39., 39a., 39b. és 39e. cikkben, valamint e cikkben meghatározott, a bizalmas információkezelésre vonatkozó szabályok végrehajtásának gyakorlati szabályait, beleértve a 38. cikk szerint nyilvánosságra hozandó információkhoz kapcsolódó, bizalmas információkezelés iránti kérelmek benyújtására és kezelésére vonatkozó rendelkezéseket is, a 39f. és a 39 g. cikk figyelembevételével. A 39b. cikk (2) bekezdését illetően a Hatóság biztosítja a feladatok megfelelő elkülönítését a megerősítő kérelmek értékelése tekintetében. 39e. cikk A személyes adatok védelme (1) Az uniós jog szerinti tudományos eredményekre, többek között a tudományos szakvéleményekre vonatkozó kérelmek tekintetében a Hatóság minden esetben nyilvánosságra hozza az alábbi adatokat: a) a kérelmező neve és címe; b) a kérelmeket alátámasztó, közzétett vagy nyilvánosan elérhető tanulmányok szerzőinek neve; valamint c) a Tudományos Bizottság, a tudományos testületek, a munkacsoportjaik és a témával foglalkozó más ad hoc csoportok ülésein részt vevő személyek és megfigyelők neve. (2) Az (1) bekezdés ellenére a gerinces állatokon végzett kísérletekben vagy a toxikológiai információk gyűjtésében részt vevő természetes személyek nevének és címének közzététele súlyosan sértené ezeknek a természetes személyeknek a magánélethez és sérthetetlenséghez való jogát, ezért nem hozhatók nyilvánosságra, kivéve, ha az (EU) 2016/679 (*1) és az (EU) 2018/1725 (*2) európai parlamenti és tanácsi rendelet másként rendelkezik. (3) A személyes adatok e rendelet szerinti kezelésekor az (EU) 2016/679 és az (EU) 2018/1725 rendeletet kell alkalmazni. Az e rendelet 38. cikke és e cikk szerint nyilvánosságra hozott minden személyes adat kizárólag az e rendelet szerinti kockázatértékelés átláthatóságának biztosítására használható fel, és minden olyan további adatkezelés tilos, amely az (EU) 2016/679 rendelet 5. cikke (1) bekezdése b) pontjának és az (EU) 2018/1725 rendelet 4. cikke (1) bekezdése b) pontjának megfelelően nem egyeztethető össze ezekkel a célkitűzésekkel. 39f. cikk Standard adatformátumok (1) A 38. cikk (1) bekezdése c) pontjának alkalmazásában, valamint a Hatóságnak benyújtott, tudományos eredményekre vonatkozó kérelmek hatékony feldolgozásának biztosítása érdekében e cikk (2) bekezdésének megfelelően olyan standard adatformátumokat kell elfogadni, amelyek lehetővé teszik dokumentumok benyújtását, keresését, másolását és kinyomtatását, miközben biztosítják az uniós jogban meghatározott szabályozási követelményeknek való megfelelést. Ezek a standard adatformátumok: a) nem alapulhatnak jogvédett standardokon; b) a lehető legnagyobb átjárhatóságot kell, hogy biztosítsák a meglévő adatszolgáltatási rendszerekkel; c) felhasználóbarátak kell, hogy legyenek, és hozzá kell igazítani őket a kis- és középvállalkozások felhasználási igényeihez. (2) Az (1) bekezdésben említett standard adatformátumokat az alábbi eljárás szerint kell elfogadni: a) a Hatóság standard adatformátum-tervezeteket állít össze a különböző engedélyezési eljárásokhoz, valamint az Európai Parlament, a Bizottság és a tagállamok tudományos eredmények iránti kérelmeihez; b) a Bizottság a különböző engedélyezési eljárások alkalmazandó követelményeinek és az egyéb jogi kereteknek a figyelembevételével, valamint a szükséges kiigazítások elvégzését követően végrehajtási jogi aktusok útján elfogadja a standard adatformátumokat. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat az 58. cikk (2) bekezdésében említett eljárás keretében kell elfogadni; c) elfogadásukat követően a Hatóság a honlapján elérhetővé teszi a standard adatformátumokat; d) miután e cikk szerint sor került a standard adatformátumok elfogadására, a kérelmek, valamint az Európai Parlament, a Bizottság és a tagállamok tudományos eredmények, többek között tudományos szakvélemény iránti kérelmei csak az említett standard adatformátumoknak megfelelően nyújthatók be. 39g. cikk Információs rendszerek A Hatóság által adatok, többek között bizalmas és személyes adatok tárolására használt információs rendszereket a 39–39f. cikk figyelembevételével úgy kell kialakítani, hogy garantálni lehessen az azokhoz való hozzáférés teljeskörű ellenőrzését, valamint a fennálló biztonsági kockázatoknak megfelelő legmagasabb szintű biztonsági standardok érvényesülését. (*1) Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2016/679 rendelete (2016. április 27.) a természetes személyeknek a személyes adatok kezelése tekintetében történő védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról, valamint a 95/46/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (általános adatvédelmi rendelet) (HL L 119., 2016.5.4., 1. o.)." (*2) Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2018/1725 rendelete (2018. október 23.) a természetes személyeknek a személyes adatok uniós intézmények, szervek, hivatalok és ügynökségek általi kezelése tekintetében való védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról, valamint a 45/2001/EK rendelet és az 1247/2002/EK határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 295., 2018.11.21., 39. o.).”;"