1.

A II. melléklet a következőképpen módosul: a) a C. szakasz helyébe a következő szöveg lép: „C. Módszertan Ezen C. rész szerinti bejelentésekre vonatkozó szakasz végrehajtásához rendelkezésre áll az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság által kiadott útmutató. C.1. A környezeti kockázatértékeléssel (k.k.é.) kapcsolatos általános és különleges szempontok 1. Szándékos változtatások és nem szándékos változások Az A. szakaszban említett lehetséges káros hatások meghatározásának és értékelésének részeként a k.k.é. azonosítja a géntechnológiai módosításból eredő szándékos változtatásokat és nem szándékos változásokat, és értékeli, hogy mekkora a lehetősége annak, hogy azok káros hatást gyakorolnak az emberi egészségre és a környezetre. A géntechnológiai módosításból eredő szándékos változtatások azok a változások, amelyeket a genetikai módosítás eredeti céljainak elérése érdekében terveztek. A nem szándékos változások olyan a génmódosítás során keletkezett maradandó változások (a genomban), amelyek a genetikai módosítás során elérni kívánt változásokon túl jelentkeznek.. A szándékos változtatások és nem szándékos változások közvetlen vagy közvetett módon, azonnali vagy késleltetett hatást gyakorolhatnak az emberi egészségre és a környezetre. 2. Hosszú távú káros hatások és halmozódó hosszú távú káros hatások a C. rész szerinti bejelentések környezeti kockázatértékelésében A GMO hosszú távú hatásai olyan hatások, amelyek vagy a szervezetek vagy utódjaik a GMO-nak való hosszú távú vagy krónikus expozíciója, vagy egy adott GMO időben és helyben egyaránt kiterjedt alkalmazásából eredő késleltetett reakció eredményeként jönnek létre. A GMO emberi egészségre és a környezetre gyakorolt lehetséges hosszú távú káros hatásainak azonosításakor és értékelésekor az alábbiakat kell figyelembe venni: a) a GMO és a befogadó környezet hosszú távú kölcsönhatásai; b) a GMO hosszú távon fontossá váló jellemzői; c) a GMO hosszabb időszak alatti ismételt szándékos kibocsátásaiból és forgalomba hozatalaiból származó adatok. A II. melléklet bevezető részében említett, lehetséges kumulatív hosszú távú káros hatások azonosításakor és értékelésekor a múltban szándékosan kibocsátott vagy forgalomba hozott GMO-kat is figyelembe kell venni. 3. Az adatok minősége Az ezen irányelv C. része szerinti bejelentéshez tartozó k.k.é. elvégzése érdekében a bejelentő – összegyűjti a tudományos szakirodalomból vagy más forrásokból (ideértve a nyomonkövetési jelentéseket) származó, már rendelkezésre álló adatokat, és – amennyiben lehetséges – megfelelő vizsgálatok elvégzésével létrehozza a szükséges adatokat. Adott esetben a bejelentőnek meg kell indokolnia a k.k.é.-ben, hogy miért nem lehetséges a tanulmányok készítésével adatokat előállítani. Az irányelv B. része szerinti bejelentésekhez szükséges k.k.é.-nek legalább a tudományos szakirodalomból vagy más forrásokból származó, már rendelkezésre álló adatokon kell alapulnia, és azokat ki lehet egészíteni a bejelentő által generált további adatokkal. Amennyiben a k.k.é.-ben Európán kívül generált adatokat bocsátanak rendelkezésre, meg kell indokolni azok relevanciáját az uniós fogadó környezet(ek)re vonatkozóan. Az ezen irányelv C. része szerinti bejelentésekhez tartozó k.k.é.-ben megadott adatoknak meg kell felelniük az alábbi követelményeknek: a) amennyiben a k.k.é. magában foglal az emberi vagy állategészségügyi kockázat felmérése céljából végzett toxikológiai vizsgálatokat, a bejelentőnek bizonyítékot kell szolgáltatnia arra, hogy azokat olyan létesítményekben végezték, amelyek megfelelnek a következőknek: i. a 2004/10/EK irányelv követelményei; vagy ii. „a helyes laboratóriumi gyakorlatokra vonatkozó OECD-alapelvek”, amennyiben a vizsgálatokat az Unión kívül végezték; b) Ha a k.k.é. nem toxikológiai vizsgálatokra vonatkozik: i. adott esetben megfelel a 2004/10/EK irányelvben foglalt, a helyes laboratóriumi gyakorlatokra vonatkozó alapelveknek, vagy ii. az alkalmazandó ISO-szabvány szerint akkreditált szervezetek végezték. iii. vonatkozó ISO-szabvány hiányában nemzetközileg elismert szabványokkal összhangban végezték; c) az a) és b) pontban hivatkozott vizsgálatok eredményeiből és a felhasznált vizsgálati jegyzőkönyvekből származó információknak megbízhatónak kell lenniük, átfogó tájékoztatást kell biztosítaniuk, és a nyersadatokat statisztikai vagy egyéb elemzések végzésére alkalmas elektronikus formában kell tartalmazniuk; d) a bejelentőnek lehetőség szerint meg kell határoznia és igazolnia kell, hogy az egyes elvégzett vizsgálatok milyen mértékű hatást szándékoznak kimutatni. e) a helyszíni vizsgálatok helyszíneit az adott befogadó környezet alapján kell kiválasztani a lehetséges expozíció és hatások figyelembevételével, amelyek azokon a helyeken fordulnak elő, ahol a GMO kibocsátása lehetséges. A kiválasztást indokolni kell a k.k.é.-ben; f) a nem géntechnológiával módosított összehasonlító szervezetnek megfelelőnek kell lennie az érintett befogadó környezet(ek) szempontjából, és a GMO-hoz hasonló genetikai háttérrel kell rendelkeznie. Az összehasonlító szervezet választását indokolni kell a k.k.é.-ben; 4. Az C. rész szerinti bejelentésekben szereplő, több transzgént tartalmazó események A GMO C. rész szerinti bejelentésekben szereplő, több transzgént tartalmazó eseményekre vonatkozó k.k.é.-jére a következők vonatkoznak: a) a bejelentő k.k.é.-t biztosít minden egyes a GMO-ban történt genetikai eseményre, vagy hivatkozik az említett egyes genetikai eseményre vonatkozó már korábban tett bejelentésekre; b) a bejelentő a következő szempontokat értékeli: i. a genetikai események stabilitása; ii. a genetikai események kifejeződése; iii. a genetikai események kombinációinak eredményeként kialakuló esetleges additív, szinergisztikus vagy antagonisztikus hatások; c) amennyiben a GMO származéka többszörös genetikai esemény különféle alkombinációit tartalmazhatja, a bejelentőnek tudományos indokolással kell alátámasztania, hogy nincs szükség az érintett alkombinációkra vonatkozó kísérleti adatok rendelkezésre bocsátására, vagy az említett tudományos indokolás hiányában rendelkezésre kell bocsátania a vonatkozó kísérleti adatokat. C.2. A GMO és a kibocsátások jellemzői A k.k.é.-nek figyelembe kell vennie a releváns technikai és tudományos adatokat, a következő jellemzőkre tekintettel: — fogadó vagy szülői szervezet(ek), — a géntechnológiai módosítás(ok), akár genetikai anyag beépüléséről, akár törléséről van szó, illetve a vektorra és donorra vonatkozó releváns információk, — a GMO, — a tervezett kibocsátás vagy felhasználás, beleértve annak arányát, — a potenciális fogadó környezet(ek), amely(ek)be a kibocsátás történik és amely(ek)ben a transzgén terjedhet, és — a jellemzők közötti kölcsönhatás(ok). A 6. cikk (3) bekezdésétől vagy a 13. cikk (4) bekezdésétől függően a k.k.é.-ben figyelembe kell venni a korábbi, ugyanazon vagy hasonló GMO-k és hasonló jelleggel bíró szervezetek kibocsátásaiból és azok hasonló fogadó környezetekkel való biotikus és abiotikus kölcsönhatásaiból származó releváns információkat, beleértve az ilyen szervezetek nyomon követéséből származó információkat. C.3. A k.k.é. lépései A 4., 6., 7. és 13. cikkben említett k.k.é.-t a D.1., illetve a D.2. szakaszban említett összes releváns kockázati területre vonatkozóan el kell végezni az alábbi hat lépés szerint: 1. A probléma meghatározása, ideértve a veszély azonosítását is A probléma meghatározása: a) a szervezet jellemzőinek a géntechnológiai módosításhoz kapcsolódó bármely változásának meghatározása a GMO jellemzőinek a kiválasztott, géntechnológiával nem módosított szervezettel való összehasonlítása révén, egyező kibocsátási vagy felhasználási körülmények között; b) azoknak az emberi egészségre vagy a környezetre gyakorolt lehetséges káros hatásoknak a meghatározása, amelyek a GMO-nak a fenti a) pontban meghatározott változásokhoz kapcsolódnak; A lehetséges káros hatások nem maradhatnak figyelmen kívül azon az alapon, hogy nem valószínű az előfordulásuk. A lehetséges káros hatások esetenként változnak, és a következőket foglalhatják magukban: — a fogadó környezetben található fajok populációdinamikájára és mindezen populációk genetikai sokféleségére kifejtett hatásokat, amelyek a biológiai sokféleség potenciális csökkenéséhez vezetnek, — a kórokozókkal szembeni megváltozott fogékonyságot, amely elősegíti a fertőző betegségek terjedését vagy új betegségforrásokat vagy -vektorokat hoz létre, — megelőző vagy gyógyító orvosi, állatorvosi vagy növényvédelmi kezelések lerontását, például az ember- vagy állatgyógyászatban használt antibiotikumokkal szembeni rezisztenciáért felelős gének átvitele által, — a bio-geokémiára (bio-geokémiai ciklusokra) gyakorolt hatásokat, beleértve a szén- és nitrogénkörforgásra gyakorolt hatásokat a szerves anyagok talajban történő lebontásának változásain keresztül, — embereket érintő betegségeket, beleértve az allergén, vagy toxikus reakciókat, — állatokat és növényeket érintő betegségeket, beleértve adott esetben a toxikus, valamint az állatok esetében az allergén reakciókat. Amennyiben egy GMO lehetséges hosszú távú káros hatásait azonosítják, azokat dokumentumalapú vizsgálat formájában kell értékelni, amennyiben lehetséges, legalább az alábbiak egyikének alkalmazásával: i. a korábbi tapasztalatokból származó bizonyítékok; ii. rendelkezésre álló adatkészletek és szakirodalom; iii. matematikai modellezés. c) a releváns vizsgálati/értékelési végpontok meghatározása. Azon lehetséges káros hatásokat, amelyek hatással lehetnek a meghatározott vizsgálati/értékelési végpontokra, tekintetbe kell venni a kockázatértékelés következő lépéseinél. d) azon expozíciós útvonalak vagy más mechanizmusok azonosítása és leírása, amelyeken keresztül a káros hatások előfordulhatnak. A káros hatások közvetlenül vagy közvetve olyan expozíciós útvonalakon vagy más mechanizmusokon keresztül is felléphetnek, amelyek a következőket foglalhatják magukban: — a GMO(k) terjedése a környezetben, — a beépült genetikai anyag átvitele ugyanazon szervezetekbe vagy más szervezetekbe, akár géntechnológiával módosított, akár nem, — fenotípusos és genetikai instabilitás, — kölcsönhatás más szervezetekkel, — a kezelés megváltozása, beleértve – adott esetben – a mezőgazdasági gyakorlatot; e) vizsgálat alá vehető hipotézisek megfogalmazása és releváns mérési végpontok meghatározása, adott esetben lehetővé téve a lehetséges káros hatás(ok) mennyiségi értékelését; f) A lehetséges bizonytalanságok mérlegelése, beleértve az ismeretbeli hiányosságokat és a módszertani korlátokat. 2. A veszélyesség jellemzése Minden egyes lehetséges káros hatás mértékét értékelni kell. Az értékelésnek feltételeznie kell, hogy a káros hatás be fog következni. A k.k.é.-ben mérlegelni kell, hogy a nagyságrendet feltehetően befolyásolja (befolyásolják) a fogadó környezet(ek), amelybe a GMO-t kibocsátani szándékoznak, valamint a kibocsátás mértéke és feltételei. Amennyiben lehetséges, az értékelést számszerűsített formában kell kifejezni. Ha az értékelést minőségi kifejezésekkel fejezik ki, akkor a részletes leírást („magas”, „mérsékelt”, „alacsony” vagy „elhanyagolható”) kell alkalmazni, és meg kell adni az egyes kategóriák által képviselt hatás mértékét. 3. Az expozíció jellemzése Minden egyes azonosított potenciális káros hatás előfordulásának lehetőségét vagy valószínűségét értékelni kell annak érdekében, hogy amennyiben lehetséges, mennyiségi értékelést biztosítsanak a valószínűség relatív mértékéről, máskülönben az expozícióról minőségi értékelést kell nyújtani. Figyelembe kell venni a fogadó környezet(ek) jellemzőit és a bejelentés hatályát. Ha az értékelést minőségi kifejezésekkel fejezik ki, akkor az expozíció részletes leírását („magas”, „mérsékelt”, „alacsony” vagy „elhanyagolható”) kell alkalmazni, és ki kell fejteni az egyes kategóriák által képviselt hatás mértékét. 4. A kockázatok jellemzése A kockázatot úgy kell jellemezni, hogy minden egyes káros hatás esetében össze kell kapcsolni annak súlyosságát és az előfordulásának valószínűségét a kockázat mennyiségi vagy félkvantitatív becslésének biztosítása érdekében. Amennyiben mennyiségi vagy félkvantitatív becslés nem lehetséges, el kell végezni a kockázat minőségi becslését. Ebben az esetben a kockázat részletes leírását („magas”, „mérsékelt”, „alacsony” vagy „elhanyagolható”) kell alkalmazni, és meg kell adni az egyes kategóriák által képviselt hatás mértékét. Adott esetben az egyes azonosított kockázatokkal kapcsolatos bizonytalanságot számszerűsített formában kell leírni és amennyiben lehetséges, kifejezni. 5. Kockázatkezelési stratégiák Amennyiben olyan kockázatokat azonosítanak, amelyek kezelése jellemzésük alapján intézkedést igényel, kockázatkezelési stratégiát kell javasolni. A kockázatkezelési stratégiákat a veszély vagy az expozíció vagy mindkettő csökkentése tekintetében kell leírni, és arányosnak kell lenniük a kockázat tervezett csökkentésével, a kibocsátás mértékével és feltételeivel, valamint a k.k.é.-ben meghatározott bizonytalansági szintekkel. Az általános kockázat ebből következő csökkenését lehetőség szerint számszerűsíteni kell. 6. Átfogó kockázatértékelés és következtetések A GMO átfogó kockázatának minőségi és – amennyiben lehetséges – mennyiségi értékelését a kockázat jellemzése, a javasolt kockázatkezelési stratégiák és a kapcsolódó bizonytalansági szintek eredményeinek figyelembevételével kell elvégezni. Az átfogó kockázatértékelés adott esetben tartalmazza az egyes azonosított kockázatokra javasolt kockázatkezelési stratégiákat. Az átfogó kockázatértékelés és következtetések konkrét követelményeket is javasolnak a GMO nyomonkövetési tervére és adott esetben a javasolt kockázatkezelési intézkedések hatékonyságának nyomon követésére vonatkozóan. Az irányelv C. része szerinti bejelentések tekintetében az átfogó kockázatértékelés tartalmazza a k.k.é. során tett feltevések magyarázatát, a kockázatokhoz kapcsolódó bizonytalanságok jellegét és nagyságrendjét, valamint a javasolt kockázatkezelési intézkedések indokolását is.” b) A D. szakasz címe és bevezető bekezdése helyébe a következő szöveg lép: „D. A k.k.é. konkrét kockázati területeire vonatkozó következtetések A B. szakaszban meghatározott elvekkel összhangban végzett k.k.é., a C. szakaszban leírt módszer, és a III. mellékletben előírt információk alapján következtetéseket kell levonni a releváns fogadó környezetekben a GMO-k kibocsátásából vagy forgalomba hozatalából eredő lehetséges környezeti hatás tekintetében a nem magasabb rendű növényekhez tartozó GMO-kra vonatkozó D.1. szakaszban, vagy a géntechnológiával módosított magasabb rendű növényekre vonatkozó D.2. szakaszban felsorolt összes releváns kockázati területre vonatkozóan.” c) A D.2. szakasz helyébe a következő szöveg lép: „D.2. Géntechnológiával módosított magasabb rendű növények A »magasabb rendű növények« azok a növények, amelyek a Spermatophyta (Gymnospermae és Angiospermae) rendszertani egységbe tartoznak. 1. A géntechnológiával módosított magasabb rendű növény perzisztenciája és inváziós tulajdonságai, beleértve a növények közötti génátvitelt 2. Génátvitel növényből mikroorganizmusokba 3. A géntechnológiával módosított magasabb rendű növények és a célszervezetek közötti kölcsönhatások 4. A géntechnológiával módosított magasabb rendű növények és a nem célszervezetek közötti kölcsönhatások 5. A specifikus termesztési, kezelési és betakarítási technikáik környezetre gyakorolt hatásai 6. A biogeokémiai folyamatokra gyakorolt hatások 7. Az emberi és állati egészségre gyakorolt hatások.”