A BIZOTTSÁG (EU) 2019/229 RENDELETE

(2019. február 7.)

az élelmiszerek mikrobiológiai kritériumairól szóló 2073/2005/EK rendeletnek az egyes módszerek, a csíráztatott magvakban előforduló Listeria monocytogenes esetében alkalmazandó élelmiszer-biztonsági kritérium, valamint a pasztörizálatlan gyümölcs- és zöldséglevekre vonatkozó technológiai higiéniai kritérium és élelmiszer-biztonsági kritérium tekintetében történő módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az élelmiszer-higiéniáról szóló, 2004. április 29-i 852/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 4. cikke (4) bekezdésére és 12. cikkére,

mivel:

(1) A 2073/2005/EK bizottsági rendelet (2) mikrobiológiai kritériumokat ír elő egyes mikroorganizmusokra vonatkozóan, és megállapítja azokat a végrehajtási szabályokat, amelyeket az élelmiszer-ipari vállalkozóknak a 852/2004/EK rendelet 4. cikkében hivatkozott általános és konkrét higiéniai intézkedések végrehajtásakor követniük kell.

(2) Az Európai Szabványügyi Bizottság és a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet nemrégiben felülvizsgált számos referencia-módszert és egy protokollt a mikrobiológiai kritériumok betartásának ellenőrzésére. A 2073/2005/EK rendeletet ezért ennek megfelelően aktualizálni kell. Az aktualizálás különösen a következőkre irányul: az EN ISO 16140–2 felülvizsgált referencia-szabványprotokoll alapján az alternatív módszerek használatára vonatkozó követelmények, az eredményekről való jelentéstétel módja az új felülvizsgált módszereknek megfelelően, valamint egyes módszerekre – a Salmonella, a Cronobacter és a Staphylococcus enterotoxin kimutatására szolgáló módszerekre (EN ISO 6579-1, EN ISO 22964, illetve EN ISO 19020), a hisztamin kimutatására és mennyiségi meghatározására szolgáló módszerre (EN ISO 19343), az aerob mikrobakolóniák számának meghatározására szolgáló módszerre (EN ISO 4833–1), az Enterobacteriaceae tekintetében pedig a telepszámlálási módszerre (EN ISO 21528) – vonatkozó új hivatkozások.

(3) Az Enterobacter sakazakii mikroorganizmust 2007-ben átsorolták, és Cronobacter spp.-nek nevezték el.

(4) A két Salmonella-szerotípus teljes neve „Salmonella enterica subsp. enterica Typhimurium szerotípus” és „Salmonella enterica subsp. enterica Enteritidis szerotípus”. Az Egészségügyi Világszervezet Salmonellával foglalkozó referencia és kutatási együttműködési központjának ajánlásaival (3) összhangban a 2073/2005/EK rendeletnek ugyanígy kell hivatkoznia ezekre a szerotípusokra.

(5) A 2073/2005/EK rendelet élelmiszer-biztonsági kritériumot határoz meg a „Listeria monocytogenes szaporodását nem elősegítő, fogyasztásra kész élelmiszerekre vonatkozóan a csecsemőknek szánt, fogyasztásra kész élelmiszerek és a speciális gyógyászati célra szánt fogyasztásra kész élelmiszerek kivételével”. Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság 2011. november 15-i szakvéleménye (4) szerint a csíráztatott magvak elősegítik a Listeria monocytogenes szaporodását, ezért vonatkozik rájuk a Listeria monocytogenes szaporodását elősegítő fogyasztásra kész élelmiszerekre – a csecsemőknek szánt, fogyasztásra kész élelmiszerek és a speciális gyógyászati célra szánt, fogyasztásra kész élelmiszerek kivételével – vonatkozó kritérium.

(6) A 2073/2005/EK rendelet I. melléklete meghatározza a Salmonellára vonatkozó élelmiszer-biztonsági kritériumot és az E. colira vonatkozó technológiai higiéniai kritériumot a (fogyasztásra kész) nem pasztőrözött gyümölcs- és zöldséglevek tekintetében. Mivel a pasztőrözés mellett léteznek alternatív technológiák, amelyekkel hasonló baktericid hatást lehet elérni, a (fogyasztásra kész) nem pasztőrözött gyümölcs- és zöldséglevek tekintetében a Salmonellára vonatkozó élelmiszer-biztonsági kritérium és az E. colira vonatkozó technológiai higiéniai kritérium nem alkalmazandó azokra a (fogyasztásra kész) gyümölcs- és zöldséglevekre, amelyeket az E. colira és a Salmonellára a pasztőrözéshez hasonló hatást gyakorló baktericid eljárásnak vetettek alá.

(7) Átmenetileg indokolt lehetővé tenni a jelenlegi alternatív módszerek további alkalmazását annak érdekében, hogy az élelmiszer-ipari vállalkozók számára elegendő idő álljon rendelkezésre módszereik kiigazítására, mivel az ISO 16140:2003 korábbi szabványon alapuló alternatív módszerek némelyike 2021 végéig még érvényes lehet.

(8) A 2073/2005/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(9) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk A 2073/2005/EK rendelet módosításai A 2073/2005/EK rendelet a következőképpen módosul: 1. A 2. cikk a következő pontokkal egészül ki az m) pont után: „n) »az élelmiszerek széles köre« az EN ISO 16140–2 szabvány szerint, a 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (*1) 2. cikkének első albekezdésében meghatározott élelmiszerek; o) »független tanúsító szerv« egy olyan szerv, amely független az alternatív módszert előállító vagy terjesztő szervezettől, és amely tanúsítvány formájában írásos biztosítékot nyújt arról, hogy a validált alternatív módszer megfelel az EN ISO 16140–2 szabvány követelményeinek; p) »a gyártási folyamat gyártó általi biztosítása«: olyan gyártási folyamat, amelynek az irányítási rendszere garantálja, hogy a validált alternatív módszer megfelel az EN ISO 16140-2 által előírt jellemzőknek, és biztosítja az alternatív módszer hibáinak és hiányosságainak megelőzését. (*1) Az Európai Parlament és a Tanács 178/2002/EK rendelete (2002. január 28.) az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról (HL L 31., 2002.2.1., 1. o.)”" 2. Az 5. cikk a következőképpen módosul: a) a (2) bekezdés harmadik albekezdésének helyébe a következő szöveg lép: „A Cronobacter spp. szempontjából esetleg kockázatot jelentő, por alakú anyatej-helyettesítő tápszert, vagy hat hónaposnál fiatalabb csecsemőknek szánt speciális gyógyászati célra szánt por alakú élelmiszereket gyártó élelmiszer-ipari vállalkozók az Enterobacteriaceae elleni védelem céljából mintavételi rendszerük részeként rendszeresen ellenőrzik technológiai területeiket és berendezéseiket.”; b) az (5) bekezdés harmadik és negyedik albekezdése helyébe a következő szöveg lép: „Alternatív analitikai módszerek használata elfogadható, feltéve ha: — az I. mellékletben elrendelt specifikus referencia-módszer szerint validálták az EN ISO 16140–2 szabványban meghatározott protokollal összhangban és — az I. mellékletben meghatározott releváns mikrobiológiai kritériumban meghatározott élelmiszer-kategória vonatkozásában validálták, a megfelelést pedig az élelmiszer-ipari vállalkozó ellenőrizte, vagy az EN ISO 16140–2 szabványban említettek szerint az élelmiszerek széles skálájára validálták. Saját módszerek használhatók alternatív analitikai módszerként, feltéve ha: — az EN ISO 16140–2 szabványban meghatározott protokoll szerint validálták a mikrobiológiai kritériumoknak való megfelelés ellenőrzésére szolgáló, az I. mellékletben meghatározott specifikus referencia-módszerrel, a harmadik albekezdés rendelkezéseinek megfelelően; és — egy független tanúsító szerv ellenőrizte. A negyedik albekezdés második franciabekezdésében említett szabadalmaztatott módszer tanúsítását — legalább ötévente újra kell értékelni a megújítási eljárások során, — annak mutatnia kell, hogy a gyártási folyamat gyártó általi biztosítását értékelték; és — össze kell foglalnia, vagy hivatkoznia kell a saját módszer validálási eredményeire és tartalmaznia kell egy nyilatkozatot a módszer gyártási folyamatának minőségirányításáról. Az élelmiszer-ipari vállalkozók a harmadik, negyedik és ötödik albekezdésben előírtak szerint validált vagy tanúsított egyéb analitikai módszerektől eltérő módszereket is alkalmazhatnak, amennyiben ezeket a módszereket nemzetközileg elfogadott protokolloknak megfelelően validálták, és használatukat az illetékes hatóság engedélyezte.” 3. Az I. melléklet e rendelet mellékletével összhangban módosul.

2. cikk Átmeneti rendelkezés 2021. december 31-ig az élelmiszer-ipari vállalkozók alkalmazhatják a 2073/2005/EK rendelet 5. cikkében említett, az e rendelet 1. cikke általi módosítás előtt alkalmazandó alternatív analitikai módszereket.

3. cikk Hatálybalépés Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban. Kelt Brüsszelben, 2019. február 7-én. a Bizottság részéről az elnök Jean-Claude JUNCKER

(1) HL L 139., 2004.4.30., 1. o.

(2) A Bizottság 2073/2005/EK rendelete (2005. november 15.) az élelmiszerek mikrobiológiai kritériumairól (HL L 338., 2005.12.22., 1. o.).

(3) Popoff M Y, Le Minor L. Antigenic formulas of the Salmonella serovars, 7th revision. (A Salmonella-szerotípusok antigénszerkezete, 7. felülvizsgálat.) World Health Organization Collaborating Centre for Reference and Research on Salmonella. Paris, France: Pasteur Institute; 1997.

(4) EFSA Scientific Opinion on the risk posed by Shiga toxin-producing Escherichia coli (STEC) and other pathogenic bacteria in seeds and sprouted seeds; (Az EFSA tudományos véleménye a magvakban és csíráztatott magvakban Shiga toxint termelő Escherichia coli (STEC) és más patogén baktériumok okozta kockázatokról) EFSA Journal 2011;9(11):2424.