A Bizottság 1896/2000/EK rendelete

(2000. szeptember 7.)

a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 16. cikke (2) bekezdésében említett program első szakaszáról

(EGT vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre [1] és különösen annak 16. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

(1) A 98/8/EK irányelv (a továbbiakban: "irányelv") alapján munkaprogramot kell kezdeményezni a 2000. május 14-én már forgalomban levő biocid termékek összes hatóanyagának (a továbbiakban: "létező hatóanyagok") felülvizsgálatára.

(2) A felülvizsgálati program első szakaszának célja, hogy lehetővé tegye a Bizottság számára a biocid termékek létező hatóanyagainak azonosítását, és kiválassza azokat, amelyeket számításba kell venni az irányelv I., I. A., vagy az I. B. mellékletébe történő esetleges felvétel szempontjából. Mivel a felvételre így kiválasztott létező hatóanyagok száma várhatóan magas, a felülvizsgálati program további, a tervek szerint 2002-ben indítandó szakasza prioritásainak megállapításához információra van szükség.

(3) A felülvizsgálati program megvalósításához meg kell határozni a gyártók, a készítők, a tagállamok és a Bizottság közötti kapcsolatot, és minden egyes fél kötelezettségeit.

(4) A létező hatóanyagok teljes körű felsorolásának összeállítása érdekében azonosítási eljárást kell kidolgozni, amely alapján minden gyártónak tájékoztatnia kell a Bizottságot a biocid termékek létező hatóanyagairól. A készítők számára a létező hatóanyagok azonosítását is lehetővé kell tenni.

(5) Bejelentési rendet kell kialakítani, amely alapján a gyártók és készítők jogosultak a Bizottságot tájékoztatni a létező hatóanyagnak az irányelv I., I. A., vagy I. B. mellékletébe történő esetleges felvétele biztosításához fűződő érdekeltségükről egy vagy több meghatározott terméktípus vonatkozásában, illetve arról, hogy vállalják a hatóanyag megfelelő értékeléséhez, és az arra vonatkozó döntés meghozatalához szükséges összes információ biztosítását.

(6) A hatóanyagokra vonatkozó bejelentéskor benyújtandó információt egy vagy több specifikus terméktípushoz, illetve azok alcsoportjaihoz kell kötni, és azoknak elégségesnek kell lenniük a prioritások meghatározásához.

(7) Lehetőséget kell nyújtani a tagállamoknak arra, hogy a gyártók és készítők által be nem jelentett, lényeges létező hatóanyagoknak az irányelv I. vagy I. A. mellékletébe történő felvételéhez fűződő érdekeltségüket jelezzék. A tagállamoknak ilyenkor eleget kell tenniük a bejelentő minden kötelezettségének.

(8) Az egy vagy több terméktípusban bejelentett létező hatóanyagok forgalomban maradását az irányelv 16. cikke (1) bekezdésének megfelelően meg kell engedni a bejelentett terméktípusok vonatkozásában, a hatóanyagnak az irányelv I., vagy I. A. mellékletébe történő, az adott terméktípusra vonatkozó felvételéről vagy fel nem vételéről szóló határozatban meghatározandó időpontig.

(9) A meghatározott terméktípusokban be nem jelentett létező hatóanyagokra vonatkozóan az irányelv 28. cikke (3) bekezdésének megfelelően döntést kell hozni, mely szerint a felülvizsgálati program keretein belül azokat a hatóanyagokat nem lehet az irányelv I. vagy I. A. mellékletébe felvenni. Elegendő időt kell adni e létező hatóanyagok, és az azokat tartalmazó biocid termékek forgalomból való kivonására.

(10) Az e rendeletben megállapított határidőn belül nem azonosított hatóanyagok, illetve az azokat tartalmazó biocid termékek vonatkozásában a létező hatóanyagok jegyzékének összeállítását követően nem lehet több időt adni a forgalomból való kivonásra.

(11) A tízéves átmeneti időszak határidejét és a teljes dokumentáció elkészítéséhez szükséges időt figyelembe véve, az első értékelendő létező hatóanyagok kiválasztását nem lehet addig késleltetni, amíg az általános prioritásokat meghatározzák. Az irányelv sikeres végrehajtása érdekében tanácsos a létező hatóanyagok értékelését olyan terméktípusokban kezdeni, amelyekre vonatkozóan már állnak rendelkezésre tapasztalatok.

(12) Néhány, a Közösségben nagy mennyiségben alkalmazott, faanyagvédő szerekben használt létező hatóanyagról tudott, hogy potenciális veszélyt jelent az emberekre és a környezetre. Az irányelv elfogadásának egyik fő oka a faanyagvédő szerek összehangolt piacának megteremtése volt. Tekintettel néhány tagállam nemzeti szabályaira, a faanyagvédő szerek értékeléséhez szükséges tapasztalat rendelkezésre áll. A rágcsálóirtó szerekkel kapcsolatban sok tagállamban áll rendelkezésre tapasztalat. Az ebben a két különleges termékcsoportban szereplő, létező hatóanyagokat ezért az első értékelendő létező hatóanyag-jegyzékbe kell felvenni.

(13) Az első hatóanyagok vizsgálatát arra is fel kell használni, hogy a megfelelő kockázatbecslés érdekében tapasztalatokat gyűjtsünk a kockázatbecslési eljárásról és az adatkövetelmények helyénvalóságáról. Egyebek mellett biztosítani kell, hogy a kockázatbecslést költséghatékony módon végezzék. Ennek érdekében a bejelentőket ösztönözni kell, hogy tájékoztatást adjanak a teljes dokumentáció összeállításának költségeiről. Ezt az információt, minden arra alkalmas javaslattal együtt, bele kell venni az irányelv 18. cikkének (5) bekezdésében említett jelentésbe. Ez ugyanakkor nem akadályozhatja meg az adatokkal vagy eljárásokkal kapcsolatos követelmények megelőző módosításait.

(14) Az ismételt munkavégzés, különösen a gerinces állatokat érintő kísérletek elkerülése érdekében meghatározott rendelkezéseket kell elfogadni, amelyek a gyártókat közös fellépésre – különösképpen közös bejelentések és dokumentáció benyújtására – ösztönzik.

(15) A táplálékláncba közvetlenül, vagy közvetve bekerülő létező hatóanyagok hatásával kapcsolatos aggodalmakat figyelembe veszik a felülvizsgálati program további szakaszai prioritásainak meghatározásakor.

(16) Az e rendeletben meghatározott intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottsága véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Hatály

Ez a rendelet a 98/8/EK irányelv (a továbbiakban: "irányelv") 16. cikkének (2) bekezdésében említett, a 2000. május 14-én biocid termékek hatóanyagaiként már forgalomban levő hatóanyagok szisztematikus vizsgálatára irányuló munkaprogram (a továbbiakban: "felülvizsgálati program") első szakaszának megvalósításához és alkalmazásához határoz meg rendelkezéseket.

2. cikk

Fogalommeghatározások

E rendelet alkalmazásában az irányelv 2. cikkének fogalommeghatározásait kell alkalmazni.

E rendelet alkalmazásában továbbá:

a) "létező hatóanyag": a 2000. május 14. előtt biocid termék hatóanyagaként az irányelv 2. cikke (2) bekezdésének c) és d) pontjában említett céloktól eltérő célból forgalomban levő hatóanyag;

b) "gyártó"

- a Közösségen belül gyártott és forgalomba hozott hatóanyag esetében az adott hatóanyag előállítója, vagy a Közösségen belül letelepedett, az előállító által a rendelet vonatkozásában egyedüli képviselőjeként megjelölt személy,

- a Közösségen kívül gyártott hatóanyag esetében a Közösségen belül letelepedett, a hatóanyag előállítója által a rendelet vonatkozásában egyedüli képviselőként megjelölt személy, vagy – ha ilyen személy nincs kijelölve – a hatóanyagot a Közösségbe importáló személy,

- a Közösségen kívül gyártott biocid termék esetében a Közösségen belül letelepedett, a biocid termék előállítója által a rendelet vonatkozásában egyedüli képviselőként megjelölt személy, vagy – ha ilyen személy nincs kijelölve – a biocid terméket a Közösségbe importáló személy;

c) "készítő": a Közösségen belül előállított biocid termék esetében a biocid termék előállítója, vagy a Közösségen belül letelepedett, a biocid termék előállítója által a rendelet vonatkozásában egyedüli képviselőként megjelölt személy;

d) valamely hatóanyag "azonosítása": az I. mellékletben említett információnak a Bizottsághoz történő benyújtása. "Azonosító": az a személy, vagy a gyártók illetve készítők azon társulása, amely az azonosítást benyújtja;

e) valamely hatóanyag "bejelentése" a II. mellékletben említett információnak a Bizottsághoz történő benyújtása. "Bejelentő": a bejelentés benyújtója.

A bejelentő lehet:

- az a gyártó vagy készítő, aki a 4. vagy a 8. cikkel összhangban bejelentést tett,

- a Közösségben letelepedett, a gyártók vagy a készítők által a rendelet előírásainak teljesítésére kijelölt gyártó vagy gyártók, illetve készítő vagy készítők társulása, amely a 4. vagy a 8. cikkel összhangban közös bejelentést tett.

3. cikk

A létező hatóanyagok azonosítása

(1) Minden, biocid termékben történő felhasználási céllal forgalomba hozott hatóanyag gyártójának, az I. mellékletben említett, hatóanyagra vonatkozó információ Bizottsághoz történő benyújtásával azonosítania kell az adott hatóanyagot, oly módon, hogy azt a Bizottság e rendelet hatálybalépésétől számított 18 hónapon belül kézhez kapja. Ezt a követelményt nem kell azokra a létező hatóanyagokra alkalmazni, melyeket 2000. május 13-a után sem önmagukban, sem biocid termékekben nincsenek többé forgalomban.

Bármely készítő azonosíthat létező hatóanyagot az első albekezdésnek megfelelően, nem érintve az I. melléklet 5. és 6. pontjának követelményeit.

Az információ benyújtásánál az azonosító a Bizottság által térítésmentesen biztosított speciális szoftvercsomagot használja.

A tagállamok megkövetelhetik a területükön letelepedett azonosítóktól, hogy illetékes hatóságaikhoz egyidejűleg benyújtsák ugyanazt az információt, melyet a Bizottsághoz nyújtanak be.

(2) Az a gyártó vagy készítő, aki a 4. cikkel összhangban bejelent valamely létező hatóanyagot, a hatóanyag e cikk (1) bekezdésének megfelelő külön azonosítását nem köteles elvégezni.

(3) A Bizottság internetes honlapján lesz egy nem teljes körű jegyzéket tartalmazó munkaanyag, a létező hatóanyagok példáival, ami a tagállamok illetékes hatóságainál nyomtatott formátumban is elérhető lesz e rendelet hatálybalépésétől számított 30 napon belül.

4. cikk

A létező hatóanyagok bejelentése

(1) A gyártóknak, készítőknek és társulásoknak, melyek egy vagy több terméktípusban kérelmezni kívánják valamely létező hatóanyag felvételét az irányelv I. vagy I. A. mellékletébe, az e rendelet II. mellékletében említett információ benyújtásával be kell jelenteniük azt a hatóanyagot a Bizottságnak, amit annak e rendelet hatálybalépésétől számított 18 hónapon belül kézhez kell kapnia.

Amennyiben a készítő vagy gyártó tud egy másik bejelentő hatóanyag bejelentésére irányuló esetleges szándékáról, az állatkísérletek minimalizálása érdekében törekedni kell arra, hogy egészben vagy részben közös bejelentés készüljön.

A bejelentés benyújtásánál a bejelentő a Bizottság által térítésmentesen biztosított speciális szoftvercsomagot (IUCLID) használja.

A tagállamok megkövetelhetik a területükön letelepedett bejelentőktől, hogy illetékes hatóságaikhoz egyidejűleg benyújtsák ugyanazt az információt, amit a Bizottsághoz nyújtanak be.

(2) A Bizottság a tagállamok illetékes hatóságaival együttműködve ellenőrzi, hogy a benyújtott bejelentés megfelel-e az (1) bekezdés követelményeinek.

Ha a bejelentés megfelel az adott követelményeknek, a Bizottság elfogadja azt.

Ha a bejelentés nem felel meg az adott követelményeknek, a Bizottság 30 napot engedélyez a bejelentőnek bejelentése kiegészítésére vagy kijavítására. Ha a bejelentés 30 nap letelte után sem felel meg az adott követelményeknek, a Bizottság tájékoztatja a bejelentőt, hogy a bejelentését elutasította, és az elutasítást megindokolja.

Elutasított bejelentés esetén a bejelentő 30 napon belül kérheti a Bizottságtól, hogy hozzon határozatot az irányelv 28. cikkének (3) bekezdésében megállapított eljárás alapján.

(3) Amennyiben a Bizottság a bejelentést elfogadja, a bejelentőnek mindazt az adatot és információt a Bizottság rendelkezésére kell bocsátania, ami a felülvizsgálati program második szakaszában szükséges a létező hatóanyagnak az irányelv I. vagy I. A. mellékletébe való esetleges felvételének szándékával végzett értékeléséhez.

(4) A bejelentő csak akkor vonhatja vissza bejelentését, ha a visszavonást a bejelentés előfeltételeiben bekövetkezett objektív változás indokolja. A bejelentő késedelem nélkül értesíti a Bizottságot, megjelölve az okokat. Ha a Bizottság elfogadja a visszavonást, a (3) bekezdésben meghatározott kötelezettség a bejelentőt a továbbiakban nem terheli.

Elutasított visszavonás esetén a bejelentő 30 napon belül kérheti a Bizottságtól, hogy hozzon határozatot az irányelv 28. cikkének (3) bekezdésében megállapított eljárás alapján.

Az irányelv 28. cikkének (3) bekezdésében megállapított eljárással összhangban, e rendelet 6. cikkének (3) bekezdésében említett következményekkel határozatot kell hozni, hogy az irányelv I. vagy I. A. mellékletébe ne kerüljön felvételre olyan hatóanyag, amelyre vonatkozóan a bejelentést visszavonták, és más bejelentést nem fogadtak el.

Amennyiben valamely terméktípus vonatkozásában az e cikk (3) bekezdésében foglaltak nem teljesülnek, az irányelv 28. cikkének (3) bekezdésében megállapított eljárással összhangban az e rendelet 6. cikkének (3) bekezdésében említett következményekkel határozat hozható a hatóanyag forgalomba hozataláról az irányelv V. mellékletének megfelelően, más terméktípusba sorolva.

5. cikk

A tagállamok érdekeltségének jelzése

(1) A Bizottság közli a tagállamokkal a 3. vagy 4. cikkben létező hatóanyagként azonosított hatóanyagok jegyzékét, megjelölve azokat, amelyekre vonatkozóan a 4. cikk (1) bekezdésének megfelelően bejelentést nyújtottak be, és amelyeket a Bizottság elfogadott.

(2) Az (1) bekezdésben említett jegyzék kézhez vétele után három hónappal a tagállamok a 3. cikk (1) bekezdésében megállapított eljárással összhangban további létező hatóanyagokat azonosíthatnak.

(3) Az (1) bekezdésben említett jegyzék kézhezvétele után három hónappal a tagállamok – külön-külön vagy együttesen – jelezhetik valamely létező hatóanyagnak az irányelv I. vagy I. A. mellékletébe történő lehetséges felvételéhez fűződő érdekeltségeiket olyan terméktípusok esetében, amelyeknél a felhasználási módot a tagállam – különösen az emberi egészség vagy a környezet védelme szempontjából – lényegesnek ítéli meg, és amelyre vonatkozóan a Bizottság nem fogadott el bejelentést.

Amennyiben valamely tagállam ilyen jellegű érdekeltségének ad hangot, azt a tagállamot kell felelősnek tekinteni az irányelvben meghatározott kérelmezői kötelezettségek teljesítésére, és a hatóanyag e rendelet 4. cikke (1) bekezdésének megfelelően bejelentés nélkül felvételre kerül a 6. cikk (1) bekezdésének b) pontjában említett jegyzékbe.

6. cikk

Az azonosítás és a bejelentés következményei

(1) A 28 cikk (3) bekezdésében megállapított eljárással összhangban rendeletet kell elfogadni, amely meghatározza:

a) a biocid termékekben történő felhasználás céljával forgalomba hozott létező hatóanyagok teljes körű jegyzékét, mely hatóanyagokra nézve legalább egy azonosítás megfelel a 3. cikk (1) bekezdése vagy az 5. cikk (2) bekezdése szerinti követelményeknek, vagy azzal egyenértékű információ a 4. cikk (1) bekezdésének megfelelő bejelentésben került benyújtásra; és

b) azon létező hatóanyagok teljes körű jegyzékét, amelyeket a felülvizsgálati program második szakaszában felül kell vizsgálni, amely tartalmazza azokat a hatóanyagokat,

i. amelyekre nézve a Bizottság legalább egy bejelentést elfogadott a 4. cikk (1) bekezdése, vagy a 8. cikk (1) bekezdése alapján; vagy

ii. amelyekre vonatkozóan a tagállamok az 5. cikk (3) bekezdésével összhangban jelezték érdekeltségüket; vagy

iii. amelyekre nézve, a 8. cikk (3) és (4) bekezdése szerinti jelzést követően a tagállamok, külön-külön vagy együttesen, megegyeztek abban, hogy rendelkezésre bocsátják az I. B. mellékletbe történő esetleges felvétel értékeléséhez szükséges adatokat a felülvizsgálati program második szakaszában.

A Bizottság a jegyzékeket elektronikus úton nyilvánosan hozzáférhetővé teszi.

(2) Az irányelv 16. cikke (1), (2) vagy (3) bekezdésének sérelme nélkül az (1) bekezdés b) pontjában említett jegyzékben szereplő hatóanyagok valamennyi gyártója, és a hatóanyagot tartalmazó biocid termékek valamennyi készítője elkezdheti vagy folytathatja a hatóanyag forgalmazását önmagában vagy biocid termékekben, abban a terméktípusban vagy típusokban, melyekre nézve a Bizottság legalább egy bejelentést elfogadott.

(3) Az irányelv 28. cikkének (3) bekezdésében megállapított eljárással összhangban meg kell hozni a tagállamoknak címzett azon határozatokat, melyek szerint az alábbi hatóanyagok nem kerülnek felvételre a felülvizsgálati program keretein belül az irányelv I., I. A., vagy I. B. mellékletébe, továbbá, hogy ezek a hatóanyagok többé sem önmagukban, sem biocid termékekben nem kerülnek forgalomba biocid célokra:

a) az (1) bekezdés b) pontjában említett jegyzékben nem szereplő hatóanyagok;

b) az (1) bekezdés b) pontjában említett jegyzékben olyan terméktípusban szereplő hatóanyagok, amelyek vonatkozásában a Bizottság egy bejelentést sem fogadott el.

Amennyiben a hatóanyag szerepel a az (1) bekezdés a) pontjában említett létező hatóanyagok jegyzékében, az első albekezdésben említett határozat hatálybalépésének időpontjától számított három évet meg nem haladóan elegendő időt kell engedélyezni a forgalomból való kivonásra.

(4) Az alábbi, a létező hatóanyagoknak az irányelv I., I. A. vagy I. B. mellékletébe történő felvételére irányuló kérelmeket úgy kell kezelni, mintha a hatóanyag 2000. május 14-ét megelőzően nem került volna forgalomba:

a) az (1) bekezdés b) pontjában említett jegyzékben nem szereplő hatóanyag felvételére irányuló kérelmet;

b) hatóanyag olyan terméktípusba történő felvételére irányuló kérelmet, mely nem azonos azokkal, amelyek vonatkozásában a hatóanyag szerepel az (1) bekezdés b) pontjában említett jegyzékben.

7. cikk

Az egyes terméktípusok hatóanyagainak az irányelv I., I. A. vagy I. B. mellékletébe történő felvételére vonatkozó dokumentáció benyújtása

(1) Az irányelv V. melléklete szerinti 8. típusú (faanyagvédő szerek) és 14. típusú (rágcsálóirtó szerek) biocid terméktípusok e rendelet 6. cikke (1) bekezdésének b) pontjában említett jegyzékben szereplő létező hatóanyagait fel kell venni a felülvizsgálandó hatóanyagok első jegyzékébe. Azoknak a bejelentőknek, akiknek bejelentéseit a Bizottság e rendelet 4. cikke (2) bekezdésének megfelelően elfogadta, az irányelv 11. cikke (1) bekezdése a) pontjának megfelelően teljes dokumentációt kell benyújtaniuk a kérdéses terméktípusok hatóanyagainak az irányelv I., I. A. vagy I. B. mellékletébe történő felvételére vonatkozóan. Az irányelv 11. cikke (1) bekezdése a) pontjának ii. alpontjában említett dokumentációnak tartalmaznia kell a jellegzetes felhasználási módokat, különös tekintettel az emberek és a környezet hatóanyag általi veszélyeztetettségére.

(2) A tagállamok a dokumentáció teljességéhez megkövetelhetik az irányelv 25. cikkének megfelelő díj előzetes befizetését, ami fedezi az irányelv 11. cikke (1) bekezdésének b) alpontjában meghatározott, a dokumentáció elfogadására vonatkozó követelményekből származó munka költségeit.

(3) Mind az állatkísérleteknek, mind a teljes dokumentáció összeállítási költségeinek minimalizálása érdekében a kérelmező kérheti a tagállamok szakvéleményét a kérelmező által benyújtott, az egyes vizsgálatok elhagyására vonatkozó indoklások elfogadhatóságáról.

A szakvélemény nem befolyásolja a dokumentáció teljességének az irányelv 11. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerinti elismerését.

A bejelentő – annak érdekében, hogy az irányelv követelményei szerinti kérelemmel kapcsolatos költségekről információval szolgáljon – a teljes dokumentációval együtt benyújthatja az illetékes hatósághoz a különböző elvégzett tevékenységek és vizsgálatok költségeinek részletezését. Az illetékes hatóság ezt az információt továbbítja a Bizottsághoz az irányelv 11. cikkének (2) bekezdésében említett értékelő jelentés benyújtásakor.

A Bizottság az irányelv 18. cikkének (5) bekezdésében említett jelentésbe beleveszi a teljes dokumentáció összeállításával kapcsolatos költségekről szóló információt, bármely, a költséghatékonyság biztosítása érdekében tett, az adatokkal kapcsolatos követelmények módosítására vonatkozó megfelelő ajánlással együtt.

(4) Amennyiben több bejelentő ugyanazt a hatóanyagot jelentette be, törekedniük kell közös dokumentáció elkészítésére. Ha az adott hatóanyaggal kapcsolatban érintett összes bejelentő nem készít közös dokumentációt, a dokumentációnak részleteznie kell az együttműködés érdekében tett erőfeszítéseket, és az együttműködés elmaradásának okait.

(5) A dokumentációt a kiválasztott tagállam illetékes hatóságának e rendelet hatálybalépésétől számított 42 hónapon belül meg kell kapnia. A kiválasztást a Bizottság végzi, amikor az e rendelet 6. cikke (1) bekezdésének b) pontjában említett jegyzék elkészül.

(6) A dokumentáció kézhez vétele utáni elfogadható időn belül, de mindenképpen e rendelet hatálybalépésétől számított 45 hónapon belül a tagállamok megteszik az irányelv 11. cikke (1) bekezdésének b) pontjában említett intézkedéseket azon dokumentációk elfogadásával kapcsolatban, amelyekre kiválasztották őket.

Amennyiben az (1) bekezdésben említett teljes dokumentáció kézhezvétele nem történik meg az (5) bekezdésben említett határidőn belül, a kiválasztott tagállam tájékoztatja a Bizottságot, megadva a bejelentő által megjelölt okokat.

Kivételes esetekben és a kiválasztott tagállam jelentése alapján új határidőt lehet kijelölni az irányelv 28. cikkének (3) bekezdésében említett eljárással összhangban, amikor a bejelentő bizonyítja, hogy a késedelem oka vis maior volt.

Amennyiben a határidő letelte után a hatóanyagról szóló dokumentáció nem teljes, és arra a hatóanyagra vonatkozóan ugyanabban a terméktípusban más dokumentációt nem fogadtak el, határozatot kell hozni az irányelv 28. cikkének (3) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően arról, hogy ezt a hatóanyagot az irányelv I. vagy IA. mellékletébe nem veszik fel.

8. cikk

Alapanyagok

(1) Aki egy létező hatóanyag felvételét kívánja kérelmezni az irányelv I. B. mellékletébe egy vagy több meghatározott terméktípusban, az adott anyagot a 4. cikk (1) és (2) bekezdésében megállapított eljárás szerint be kell jelentenie a Bizottságnak.

(2) Ha a Bizottság a bejelentést elfogadja, a bejelentőnek minden olyan adatot és információt a Bizottság rendelkezésére kell bocsátania, amely szükséges a létező hatóanyag értékeléséhez azzal a céllal, hogy az a felülvizsgálati program második szakaszában az irányelv I. B. mellékletébe esetlegesen felvételre kerüljön.

A bejelentő csak akkor vonhatja vissza bejelentését, ha a visszavonást a bejelentés előfeltételeiben bekövetkezett objektív változás indokolja. A bejelentő késedelem nélkül értesíti erről a Bizottságot, megjelölve az okokat. Ha a Bizottság elfogadja a visszavonást, a bejelentőre a továbbiakban nem vonatkoznak az első albekezdésben meghatározott követelmények.

Ha a visszavonási kérelmet elutasítják, a bejelentő 30 napon belül kérheti a Bizottságtól, hogy az határozatot hozzon az irányelv 28. cikkének (3) bekezdésében megállapított eljárással összhangban.

(3) A tagállamok megjelölhetnek létező hatóanyagokat alapanyagként az irányelv I. B. mellékletébe történő esetleges felvételhez. Ebből a célból e rendelet hatálybalépésétől számított 6 hónapon belül benyújthatják javaslataikat a Bizottságnak, az e rendelet I. mellékletében említett információval együtt.

(4) A Bizottság tájékoztatja a tagállamokat a lehetséges alapanyagok jegyzékéről, amelyeket létező alapanyagként jelöltek meg. E jegyzék kézhezvételétől számított három hónapon belül a tagállamok további létező alapanyagokat jelölhetnek ki, a (3) bekezdés követelményeinek megfelelően.

9. cikk

Hatálybalépés

Ez a rendelet az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő 20. napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2000. szeptember 7-én.

a Bizottság részéről

Margot WALLSTRÖM

a Bizottság tagja

[1] HL L 123., 1998.4.24., 1. o.

--------------------------------------------------

I. MELLÉKLET

A 3. CIKKNEK MEGFELELŐ AZONOSÍTÁSHOZ, VAGY A 8. CIKK (3) VAGY (4) BEKEZDÉSÉNEK MEGFELELŐ JELZÉSHEZ SZÜKSÉGES INFORMÁCIÓ

1. Az azonosító [1] adatai:

1.1. Az azonosító neve, címe, stb., és státusza, mint gyártó, készítő vagy tagállam.

1.2. Ha az azonosító gyártó, de nem a hatóanyag előállítója: az előállító meghatalmazása az azonosító részére, hogy az egyedüli képviselőjeként lépjen fel a Közösségben.

1.3. Ha az azonosító nem a hatóanyag előállítója: az előállító neve és címe.

2. A hatóanyag adatai:

2.1. Az ISO által javasolt vagy elfogadott közhasználatú név és szinonimái.

2.2. Kémiai elnevezés (IUPAC nevezéktan szerint).

2.3. Az előállító fejlesztési kódszáma vagy kódszámai (ha rendelkezésre áll).

2.4. CAS- és EK-számok.

2.5. Összegképlet és szerkezeti képlet (minden izomer-összetétel teljes részletezésével), molekulatömeg.

2.6. A hatóanyag tisztaságának megadása g/kg vagy g/l mértékegységben, értelemszerűen.

3. Annak igazolása, hogy a hatóanyag biocid termék hatóanyagaként már forgalomban volt 2000. május 14-e előtt. Az EK-számon kívül annak igazolása, hogy a hatóanyagot legalább egy biocid termékben hatóanyagként felhasználták, pl. számla, a termék összetétele és/vagy egy árucímke formájában.

4. Azon tagállamok megnevezése, ahol a hatóanyag forgalomban van. Az alapanyagoknál azon tagállamok megnevezése is, ahol az alapanyagot felhasználják.

5. Amennyiben az azonosító egy gyártó: a forgalomba hozott hatóanyag átlagos éves mennyisége az 1998–2000 évekre az irányelv V. mellékletének megfelelő terméktípusonként. Ha lényeges, a mennyiségeket az alábbi jegyzék szerinti alcsoportonként meg kell határozni. Amennyiben nem áll rendelkezésre statisztika, elegendők a becslések.

6. Az (5) bekezdéstől eltérve a lehetséges alapanyagokra nézve: forgalomba hozott, biocid termékként alkalmazott teljes évi mennyiség, az irányelv V. mellékletének megfelelő terméktípusonként. Ha lényeges, a mennyiségeket az alábbi jegyzék szerinti alcsoportonként meg kell határozni.

Az irányelv V. mellékletének megfelelő terméktípus, és a prioritások meghatározásához szükséges alcsoportok

1. terméktípus: Humán-egészségügyi biocid termékek

2. terméktípus: Magán- és közegészségügyi használati fertőtlenítőszerek és más biocid termékek

2.01. Az orvosi készülékek fertőtlenítő szerei, az emberi szálláshelyek vagy ipari területek biocid termékei

2.02. Az úszómedencékben, stb. alkalmazandó biocid termékek

2.03. A légkondicionáló rendszerekben alkalmazandó biocid termékek

2.04. Biocid termékek a kémiai WC-khez, a szennyvíz kezeléséhez, vagy a kórházi hulladék kezeléséhez.

2.05. Egyéb biocid termékek a 2. terméktípuson belül

3. terméktípus: Állat-egészségügyi biocid termékek

4. terméktípus: Élelmiszer- és takarmányfertőtlenítő szerek

5. terméktípus: Ivóvízfertőtlenítő-szerek

6. terméktípus: Tartósítószerek tartályban forgalomba hozott készítményekre

6.01. Mosószerek konzerválószerei

6.02. Tartósítószerek tartályban forgalomba hozott készítményekre

7. terméktípus: Bevonatvédőszerek

8. terméktípus: Faanyagvédő szerek

8.01. Előkezelés ipari helyiségekben (nyomás- és vákuum-impregnáció, valamint merítés)

8.02. Egyéb faanyagvédő szerek

9. terméktípus: Rost, bőr, gumi és polimerizált anyagok tartósítószerei

9.01. Szövet- és bőrkonzerváló szerek

9.02. Papírkonzerváló szerek

9.03. Gumi és polimerizált anyagok konzerválószerei, és egyéb biocid termékek, melyek a 9. terméktípusba tartoznak

10. terméktípus: Falazási anyagok konzerválószerei

11. terméktípus: Konzerválószerek hűtőfolyadékokhoz és technológiai eljárásokhoz (rendszerfolyadékok)

11.01. Az egyszeri átfolyásos rendszerekben alkalmazott konzerválószerek

11.02. Visszaforgató rendszerekben alkalmazott konzerválószerek

12. terméktípus: Nyálkásodásgátló szerek

12.01. Nyálkásodásgátló szerek papírpéphez

12.02. Nyálkásodásgátló szerek ásványolaj-kivonatokhoz

12.03. Egyéb nyálkásodásgátló szerek

13. terméktípus: Fémmegmunkáló folyadékok konzerválószerei

14. terméktípus: Rágcsálóirtó szerek

15. terméktípus: Madárölő szerek

16. terméktípus: Csigaölő szerek

17. terméktípus: Halirtó szerek

18. terméktípus: Rovarölő, atkaölő és más ízeltlábúak elleni szerek

18.01. Szakértők által alkalmazva

18.02. Nem szakértők által alkalmazva

19. terméktípus: Riasztó- és csalogatószerek

19.01. Közvetlenül az emberi vagy állati bőrön alkalmazott riasztószerek

19.02. Nem közvetlenül az emberi vagy állati bőrön alkalmazott csalogató- vagy riasztószerek

20. terméktípus: Élelmiszer- és takarmánytartósító-szerek

21. terméktípus: Algásodásgátló termékek

22. terméktípus: Balzsamozáshoz és kitöméshez használt folyadékok

23. terméktípus: Egyéb gerincesek elleni szerek

[1] Az 5. cikknek megfelelő azonosítás, vagy a 8. cikknek megfelelő jelzés esetében: a tagállam adatai

--------------------------------------------------

II. MELLÉKLET

A 4. CIKKNEK, VAGY A 8. CIKK (1) BEKEZDÉSÉNEK MEGFELELŐ BEJELENTÉSHEZ SZÜKSÉGES INFORMÁCIÓ

1. Az irányelv V. melléklete szerinti terméktípus, amelyre a bejelentést benyújtották.

2. A II. melléklet 1. táblázatában meghatározott összesítő vizsgálatok, adatok, a vonatkozó végpontok, továbbá a folyamatban levő vagy elvégzett vizsgálatok befejezésének időpontja. Csak azt az információt kell benyújtani, amelyet a teljes dokumentációnak tartalmaznia kell a biocid termék alkalmazásához és természetéhez.

3. Annak igazolása, hogy a hatóanyag biocid termék hatóanyagaként már forgalomban volt 2000. május 14-e előtt. Az EK-szám mellett annak igazolása is, hogy a hatóanyagot legalább egy biocid termékben hatóanyagként felhasználták, pl. számla, a termék összetétele, és/vagy egy árucímke formájában.

4. Azon tagállamok megnevezése, ahol a hatóanyagot forgalmazzák. Az alapanyagoknál azon tagállamok megnevezése is, ahol az alapanyagot felhasználják.

5. Amennyiben a bejelentő gyártó, az információnak tartalmaznia kell a nem bejelentett terméktípusokban levő mennyiségekről szóló adatokat is:

a) a forgalomba hozott hatóanyag átlagos éves mennyisége az 1998–2000 évre az irányelv V. mellékletének megfelelő terméktípusonként. Ha kell, a mennyiségeket az I. mellékletben felsoroltak szerinti alcsoportonként meg kell határozni. Amennyiben nem áll rendelkezésre statisztika, elegendők a becslések;

b) becslés a bejelentő százalékos piaci részesedéséről az 1998–2000 évre az Európai Unióban, a következőkből:

i. a hatóanyag teljes felhasználása az adott terméktípusban, ha lényeges, alcsoportonként meghatározva; és

ii. a hatóanyag teljes felhasználása az Európai Unión belül.

6. Az (5) bekezdéstől való eltérés alapján a lehetséges alapanyagokra nézve: forgalomba hozott, biocid termékként alkalmazott teljes évi mennyiség, az irányelv V. mellékletének megfelelő terméktípusonként, és az I. mellékletben felsorolt alcsoportonként.

7. Nyilatkozat arról, hogy a szolgáltatott információ helytálló, és a bejelentő a jelentést készítő kijelölt tagállamok illetékes hatóságainak az irányelv 11. cikke (1) bekezdése a) pontjának megfelelően benyújtja a teljes dokumentációt a Bizottság által meghatározott határidőn belül. Megerősíti, hogy a bejelentésben benyújtott információ vizsgálatokon alapul, melyek a bejelentő rendelkezésére állnak, és melyek az előadó tagállamhoz benyújtásra kerülnek a 11. cikk (1) bekezdésében említett dokumentáció részeként.

Táblázat

Szám | Fejezet | Kötelező információ | Benyújtandó, ha rendelkezésre áll | A dokumentáció véglegesítésé- nek állapota: (RI, végl. dátum, NSZ) |

A bejelentő adatai

1.1. | Az azonosító neve, címe, stb., és státusa, mint gyártó, vagy nem gyártó a 2. cikk meghatározásának megfelelően | x | | |

1.1. | Ha a bejelentő gyártó, de nem a hatóanyag előállítója: az előállító meghatalmazása a bejelentő részére, hogy az egyedüli képviselőjeként lépjen fel a közösségben | x | | |

1.2. | Ha az azonosító nem a hatóanyag előállítója: az előállító neve és címe | x | | |

A hatóanyag adatai

2.1. | Az ISO által javasolt vagy elfogadott közhasználatú név és szinonimái | x | | |

2.2. | Kémiai név (IUPAC nevezéktan szerint) | x | | |

2.3. | Az előállító fejlesztési kódszáma(i) (ha rendelkezésre áll) | x | | |

2.4. | CAS és EK számok | x | | |

2.5. | Összegképlet és szerkezeti képlet | x | | |

2.6. | A hatóanyag előállításának módszere (a szintézis útja rövid kifejezésekkel) | x | | |

2.7. | A hatóanyag tisztaságának meghatározása g/kg vagy g/l mértékegységben, ahogy megfelelő | x | | |

2.8. | A szennyezőanyagok és adalékanyagok adatai, a szerkezeti képlettel és a lehetséges mennyiségükkel együtt, g/kg vagy g/l mértékegységben kifejezve, ahogy megfelelő | x | | |

2.9. | A természetes hatóanyag, vagy a hatóanyag előanyagának vagy -anyagainak eredete | x | | |

Fizikai és kémiai tulajdonságok

3.1. | Olvadáspont, forráspont, relatív sűrűség | x | | |

3.2. | Gőznyomás (Pa-ban) | x | | |

3.5. | Vízoldékonyság, beleértve a pH (5-től 9-ig) és a hőmérséklet hatását az oldékonyságra, amennyiben az jelentős | x | | |

3.6. (3.9.) | Megoszlási együttható n-oktanol/víz | x | | |

Toxikológiai és anyagcsere-vizsgálatok

6.1.1. | Akut toxicitás – szájon át | x | | |

6.1.2. – 6.1.3. | Akut toxicitás – bőrön át, vagy belélegezve | x | | |

6.1.4. | Akut toxicitás – bőr- és szemirritáció | x | | |

6.1.5. | Akut toxicitás – bőrszenzitizáció | x | | |

6.2. | Állati anyagcsere-vizsgálatok | | x | x |

6.3.–6.4. | Szubkrónikus, 90 napos toxicitási vizsgálat, vagy rövidtávú, ismételt dózisú toxicitási vizsgálat (28 napos). A 90 napos vizsgálat eredményeit be kell nyújtani, ha rendelkezésre áll. A 28 napos vizsgálatot nem kell elvégezni, ha nem áll rendelkezésre. | x | | x |

6.5. | Krónikus toxicitás | | x | x |

6.6.1. | A génmutáció in vitro vizsgálata baktériumokon | x | | |

6.6.2. | A sejtképző hatás in vitro vizsgálata emlős sejteken | x | | |

6.6.3. | A génmutáció in vitro vizsgálata emlős sejteken | x | | |

6.6.4. | A genotoxicitás in vivo vizsgálata (ha a 6.6.1, a 6.6.2, vagy a 6.6.3 eredménye pozitív) | x | | |

6.6.5. | A genotoxicitási második in vivo vizsgálata (ha a 6.6.4. eredménye negatív, de az in vitro tesztek pozitívak) | x | | |

6.6.6 | Ha a 6.6.4 pozitív, szükség lehet egy csírasejt esetleges hatásait felmérő tesztre | x | | |

6.7. | A rákkeltő hatás vizsgálata | | x | x |

6.8.1. | Teratogenitási tesztek | | x | x |

6.8.2. | Fertilitás-vizsgálat | | x | x |

6.9.4. (6.12.4.) | Járványtani vizsgálatok az általános populációban, ha rendelkezésre áll | | x | |

Ökotoxikológiai vizsgálatok

7.1.1. (7.4.1.1.) | Akut toxicitás halakra nézve | x | | |

7.2. (7.4.1.2.) | Akut toxicitás Daphnia magna-ra/gerinctelenekre nézve | x | | |

7.3 (7.4.1.3.) | Növekedésgátlási teszt algákra | x | | |

7.4. (7.4.1.4.) | A mikrobiológiai aktivitás gátlása | x | | |

7.5. (7.4.2.) | Biokoncentráció | | x | x |

7.6.1.1. (7.1.1.2.2.) | Lebomlás – Biotikus – Teljes biológiai lebomlóképesség | x | | |

7.6.1.2. (7.1.1.2.2.) | Lebomlás – Biotikus – Lényegi biológiai lebomlóképesség, ahol megfelelő | | x | x |

7.6.2.1. (7.1.1.1.1.) | Lebomlás – Abiotikus – Hidrolízis a pH függvényében, és a lebomlási termékek azonosítása | x | | |

7.6.2.2. (7.1.1.1.2.) | Lebomlás – Abiotikus – Fototranszformáció a vízben, beleértve az átalakulási termékek mibenlétét | | x | x |

7.7. (7.1.3.) | Adszorpciót/deszorpciót szűrő teszt | x | | |

| Javaslatok, ideértve a hatóanyagnak a 67/548/EGK irányelvnek megfelelő osztályozására és címkézésére vonatkozó javaslatok indoklását | x | | |

| Veszélyesség jellegére utaló tájékoztatás | x | | |

Az irányelv II. A. és III. A. mellékletéhez kapcsolódó egyéb információ, mely annak eldöntése szempontjából fontos, hogy a felülvizsgálati program során mikor kell benyújtani a hatóanyagról szóló teljes dokumentációt | | x | |

Információ olyan vizsgálatok eredményeiről, melyek aggodalomra adhatnak okot, és melyek nincsenek fent megemlítve | | x | |

Információ a megfelelő kockázatbecsléshez szükséges vizsgálatok időtartamáról, mely kockázatbecslések benyújtása a tagállamoknak a rendelet 6. cikke (1) bekezdésének b) pontjában említett jegyzék közzétételétől számított 42 hónapon belül nem lehetséges | | x | |

--------------------------------------------------