A Bizottság 98/19/EK irányelve

(1998. március 18.)

a takarmány-adalékanyagokról szóló 70/524/EGK tanácsi irányelv módosításáról

(EGT vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel a legutóbb a 97/72/EK bizottsági irányelvvel [1] módosított, a takarmány-adalékanyagokról szóló 1970. november 23-i 70/524/EGK irányelvre [2] és különösen annak 11. cikkére,

mivel a 70/524/EGK irányelv 11. cikke szerint egy tagállam, amelyik a szóban forgó rendelkezések elfogadása után felmerülő új információk vagy már meglévő információk újraértékelése alapján részletes indokokkal rendelkezik annak megállapítására, hogy az I. mellékletben felsorolt adalékanyagok valamelyikének felhasználása veszélyt jelent az állati vagy emberi egészségre, illetve a környezetre, ideiglenesen felfüggesztheti az adalékanyag felhasználásának engedélyezését;

mivel Németország 1996. január 19-én betiltotta területén a ronidazol pulykák takarmányozásában történő felhasználását; mivel a 70/524/EGK irányelvvel összhangban 1996. április 15-én Németország részletes érvekkel megfelelően alátámasztva értesítette a többi tagállamot és a Bizottságot döntésének okairól;

mivel Németország ezen értesítésben kifejezte gyanúját, hogy a ronidazolnak mutagén, rákkeltő és genotoxikus tulajdonságai vannak, továbbá tekintve a fogyasztók egészsége szempontjából aggasztó helyzetet, ez a tagállam arra az álláspontra helyezkedett, hogy ezen anyag takarmányozásban történő felhasználását közösségi szinten kell betiltani;

mivel kellően alátámasztott érvelésében Németország kifejtette, hogy a ronidazolnak a takarmányozásban történő felhasználása során még az előírt hat napos megvonási időszak elteltével is maradékanyagok találhatóak az állati szövetekben; mivel tekintve a rákkeltő és mutagén tulajdonságokat, amelyekkel a ronidazol, mint kiindulási anyag esetlegesen rendelkezik, valamint azt, hogy az anyag nitroimidazol szerkezete a kötésben lévő maradékanyagokból esetleg felszabadulhat, a fogyasztók egészségének veszélyeztetése nem zárható ki még akkor sem, ha betartják a megvonási időszakot;

mivel a Bizottság konzultált a takarmányozási tudományos bizottsággal; mivel a helyzet alapos tanulmányozása után a bizottság az 1997. szeptember 26-án kinyilvánított és 1997. november 5-én megerősített véleményében arra a következtetésre jutott, hogy bár a ronidazol egyértelmű mutagén hatással van a prokarióta sejtekre, az eukarióta sejtekre gyakorolt esetleges genotoxikus hatást bizonyítandó nincsenek adatok; mivel a rákkeltő mechanizmus perdöntő értékelése nem volt lehetséges, mert a karcinogenitás-kísérletek adatai nem álltak rendelkezésre; mivel ennélfogva nem lehet felbecsülni a fogyasztókat fenyegető veszélyt; mivel a metronidazollal kapcsolatban meglévő adatok nem használhatók arra, hogy a ronidazolra nézve következtetéseket vonjanak le, mert azonos családba tartozó vegyi anyagok teljesen különböző toxikológiai tulajdonságokkal bírhatnak; mivel hiányosak az információk a ronidazol pulykákban való lebomlásáról, úgy az ürülékben található bomlástermékek jellege, mint a megvonási időszak leteltével a különböző szövetekben való fellelhetőség tekintetében; mivel ugyanakkor szem előtt kell tartani, hogy megfelelően alátámasztott esetekben a sertésekre vonatkozó alapvető információk pulykára nézve is elfogadhatók; mivel másrészről az ezekből a kötésben lévő maradékanyagokból kémiailag felszabaduló nitroimidazol vegyület nyomnyi mennyiségű jelenlétéről rendelkezésre álló korlátozott információ alapján nagy valószínűséggel feltételezhető, hogy analitikai képződményről van szó;

mivel a takarmányozási tudományos bizottság végül arra a következtetésre jutott, hogy bár nem fogadható el valamennyi, Németország által a ronidazol betiltása érdekében benyújtott tudományos érv, néhány fontos kérdés nem oldódott meg, és a ronidazol-maradványok elfogadható, a fogyasztók biztonságát még garantáló napi adagja további adatok hiányában nem állapítható meg;

mivel tekintve a ronidazol biztonságos volta körül továbbra is fennálló kétségeket, adalékanyagként való felhasználását a fogyasztók egészségének védelmében be kell tiltani a pulykák takarmányozásában;

mivel az ezen irányelvben meghatározott intézkedések összhangban vannak a Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

1. cikk

A 70/524/EGK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk

(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 1998. május 31-ig megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.

A rendelkezéseket 1998. június 1-jétől kell alkalmazni.

Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a főbb rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.

3. cikk

Ez a rendelet az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.

4. cikk

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, 1998. március 18-án.

a Bizottság részéről

Franz Fischler

a Bizottság tagja

[1] HL L 351., 1997.12.23., 55. o.

[2] HL L 270., 1970.12.14., 1. o.

--------------------------------------------------

MELLÉKLET

A 70/524/EGK irányelv I. mellékletének D. "Kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok" részében az E 759 "Ronidazol" tételt és az arra vonatkozó valamennyi bejegyzést (vegyi képlet, leírás, állatfaj vagy -kategória, maximális kor, legkisebb megengedhető tartalom, legnagyobb megengedhető tartalom, egyéb rendelkezések) el kell hagyni.

--------------------------------------------------