A BIZOTTSÁG (EU) 2021/670 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2021. április 23.)

a Schizochytrium sp. (WZU477) olaj (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikkére,

mivel:

(1) Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.

(2) A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).

(3) 2019. március 14-én a Progress Biotech bv vállalat (a továbbiakban: kérelmező) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (1) bekezdése alapján kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a Schizochytrium sp. olaj új élelmiszer felhasználásának kiterjesztése iránt. A kérelem a Schizochytrium sp. olajnak a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben (3) meghatározott, csecsemőknek és kisgyermekeknek szánt anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekben való felhasználására vonatkozó kiterjesztésére irányult. A kérelmező által használt és a kérelem tárgyát képező Schizochytrium sp. törzset WZU477. törzsként határozták meg.

(4) A kérelmező továbbá a kérelme alátámasztására benyújtott több eredeti adat tekintetében is kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz, amelyek a 2019. március 14-i eredeti kérelem alátámasztására benyújtott adatok, nevezetesen a 2012-es kérelem (4); az előállítási eljárás részletes leírása (5); kémiai jellemzők (6); zsírsavanalízis (7); szterinanalízis (8); nehézfém-analízis (9); PAH-elemzés (10), mikotoxinanalízis (11); dioxin-, dioxin jellegű PCB-, növényvédőszer-elemzés (12); mikrobiológiai elemzés (13); visszamenőleges stabilitási vizsgálat (14); vizsgálati laboratóriumi tanúsítványok (15); az összetételre vonatkozó adatok (16). A kérelmező a Hatóság által végzett biztonsági értékeléshez benyújtott kiegészítő adatok tekintetében is adatvédelmet kért: fehérjeelemzés (17); 3 MCPD & glicidil-észter analízis (18); fizio-kémiai analízis (19); mikrobiológiai elemzés (20); nehézfém-analízis (21); mikotoxinanalízis (22); PAH-, dioxin- és dioxin jellegű szennyező anyagok elemzése (23); zsírsavprofil-analízis (24); a szterinösszetétel elemzése (25); hidrolitikus avasság időbeli változásának elemzése (26); tengeribiotoxin-elemzés (27); stabilitási vizsgálat (28); vizsgálati tanúsítvány (29).

(5) Az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (3) bekezdésének megfelelően a Bizottság 2019. június 24-én konzultált az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (a továbbiakban: Hatóság), és felkérte, hogy adjon tudományos szakvéleményt, amelynek keretében végezze el a Schizochytrium sp. olaj új élelmiszerként csecsemőknek és kisgyermekeknek szánt anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekben való felhasználására vonatkozó értékelését.

(6) 2020. augusztus 31-én a Hatóság elfogadta a Schizochytrium sp. olaj mint az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszer biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleményt („Safety of Schizochytrium sp. oil as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283”) (30). Ez a szakvélemény megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkében meghatározott követelményeknek.

(7) Ebben a véleményben a Hatóság megerősítette, hogy a WZU477 törzs azonosítottan a Schizochytrium limacinum fajhoz tartozik, amely megkapta a „vélelmezetten biztonságos” (QPS) minősítést, és amelyet 2020-ban felvettek a QPS-ajánlással rendelkező, az élelmiszerekhez vagy takarmányokhoz szándékosan hozzáadott biológiai anyagok jegyzékébe (31). Véleményében a Hatóság megállapította, hogy a Schizochytrium limacinum fajhoz tartozó WZU477 törzsből előállított Schizochytrium sp. olaj a javasolt alkalmazási feltételek mellett biztonságos. A kérelmező által benyújtott adatok nem tették lehetővé a Schizochytrium mikroalga más törzseiből előállított olaj biztonságosságára vonatkozó következtetés levonását. A Hatóság véleménye elegendő alapot szolgáltat annak megállapításához, hogy a Schizochytrium sp. (WZU477) olaj a javasolt felhasználási módok szerint és felhasználási szinteken megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglalt követelményeknek.

(8) A Hatóság véleménye ezért nem ad elegendő alapot annak megállapítására, hogy a Schizochytrium mikroalga nem más törzseiből előállított, anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekben felhasznált olaj megfelel-e az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikke (1) bekezdésének. A Hatóság véleményét követően, és figyelembe véve, hogy az engedélyezett Schizochytrium sp. olaj, amelyre a felhasználás kiterjesztését kérték, nem fajspecifikus, sem törzsspecifikus, ezért a Schizochytrium sp. WZU477 törzséből származó olaj forgalomba hozatalát kell engedélyezni, nem pedig a felhasználásnak a kérelmező által kért, a Schizochytrium nemzetség valamennyi törzséből származó olajra való kiterjesztését.

(9) Véleményében a Hatóság figyelembe vette a 2012-es kérelem adatait, a gyártási folyamat részletes leírását, a kémiai jellemzőket, a zsírsavanalízist, a szterinanalízist, a nehézfém-analízist, a PAH-elemzést, a mikotoxinanalízist, a dioxin jellegű PCB-, növényvédőszer-elemzést, a mikrobiológiai elemzést, a vizsgálati laboratóriumi tanúsítványokat, az összetételre vonatkozó adatokat, a 3 MCPD & glicidil-észter analízist, a fizio-kémiai analízist, a nehézfém-analízist, a mikotoxinanalízist, a PAH-, dioxin- és dioxin jellegű szennyező anyagok elemzését, a zsírsavprofil-analízist, a szterinösszetétel elemzését, a hidrolitikus avasság időbeli változásának elemzését, a tengeribiotoxin-elemzést, a stabilitásvizsgálatot és a vizsgálati tanúsítványokat, amelyek az új élelmiszer biztonságossága megállpításának alapjául szolgáltak. Ennek alapján a Bizottság úgy véli, hogy a Schizochytrium sp. (WZU477) olaj biztonságosságára vonatkozó következtetéseket az említett vizsgálatokról szóló kiadatlan jelentésekből származó adatok nélkül nem lehetett volna levonni.

(10) A Hatóság tudományos szakvéleményének kézhezvételét követően a Bizottság arra kérte a kérelmezőt, hogy támassza alá a következő analitikai jelentésekkel kapcsolatos adatok védett jellege kapcsán támasztott igénye indokolását: a 2012-es kérelem adatai, a gyártási folyamat részletes leírása, a kémiai jellemzők, a zsírsavanalízis, a szterinanalízis, a nehézfém-analízis, a PAH-elemzés, a mikotoxinanalízis, a dioxin jellegű PCB-, növényvédőszer-elemzés, a mikrobiológiai elemzés, a vizsgálati laboratóriumi tanúsítványok, az összetételre vonatkozó adatok, a 3 MCPD & glicidil-észter analízis, a fizio-kémiai analízis, a nehézfém-analízis, a mikotoxinanalízis, a PAH-, dioxin- és dioxin jellegű szennyező anyagok elemzése, a zsírsavprofil-analízis, a szterinösszetétel elemzése, a hidrolitikus avasság időbeli változásának elemzése, a tengeribiotoxin-elemzés, a stabilitásvizsgálat és a vizsgálati tanúsítványok, valamint felkérte, hogy pontosítsa az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikke (2) bekezdésének b) pontjában említett, az érintett tanulmányokra vonatkozó kizárólagos hivatkozási joggal kapcsolatos igényét.

(11) A kérelmező kijelentette, hogy a kérelem benyújtásának időpontjában a nemzeti jog értelmében tulajdonosi és kizárólagos hivatkozási joggal rendelkezett az említett adatokra vonatkozóan, és ezért harmadik személyek jogszerűen nem férhetnek hozzá e tanulmányokhoz, nem használhatják fel azt, illetve nem hivatkozhatnak annak adataira.

(12) A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítélte meg, hogy a kérelmező kellően alátámasztotta az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesülését. Ezért a kérelmező dossziéjában szereplő 2012-es kérelem adatait, a gyártási folyamat részletes leírását, a kémiai jellemzőket, a zsírsavanalízist, a szterinanalízist, a nehézfém-analízist, a PAH-elemzést, a mikotoxinanalízist, a dioxin jellegű PCB-, növényvédőszer-elemzést, a mikrobiológiai elemzést, a vizsgálati laboratóriumi tanúsítványokat, az összetételre vonatkozó adatokat, a 3 MCPD & glicidil-észter analízist, a fizio-kémiai analízist, a nehézfém-analízist, a mikotoxinanalízist, a PAH-, dioxin- és dioxin jellegű szennyező anyagok elemzését, a zsírsavprofil-analízist, a szterinösszetétel elemzését, a hidrolitikus avasság időbeli változásának elemzését, a tengeribiotoxin-elemzést, a stabilitásvizsgálatot és a vizsgálati tanúsítványokat, a Hatóság nem használhatja fel későbbi kérelmezők javára az e rendelet hatálybalépésétől számított öt éven keresztül. Ezért az említett időszak alatt a Schizochytrium sp. (WZU477) olajnak az uniós forgalombahozatali jogát a kérelmezőre kell korlátozni.

(13) Ugyanakkor a Schizochytrium sp. (WZU477) olaj engedélyezésének és a kérelmező dossziéjában szereplő adatokra való hivatkozásnak a kérelmezőre történő kizárólagos korlátozása nem akadályozza meg, hogy más kérelmezők ugyanezen új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését kérelmezzék, feltéve, hogy kérelmük az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti engedélyezést alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon alapul.

(14) Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(15) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk (1) Az e rendelet mellékletében meghatározott finomított Schizochytrium sp. (WZU477) olajat fel kell venni az engedélyezett új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelettel létrehozott uniós jegyzékébe. (2) E rendelet hatálybalépésétől számítva öt éven keresztül csak az eredeti kérelmező: — Vállalat: Progress Biotech bv, — Cím: Canaalstaete, Kanaalweg 33, 2903LR Capelle aan den Ijssel, Hollandia, jogosult az (1) bekezdésben említett új élelmiszer Unión belüli forgalomba hozatalára, kivéve, ha egy későbbi kérelmező az e rendelet 2. cikke alapján védett adatokra való hivatkozás nélkül vagy a Progress Biotech bv beleegyezésével engedélyt kap ezen új élelmiszer forgalmazására. (3) Az uniós jegyzékben foglalt, az (1) bekezdésben említett bejegyzésnek tartalmaznia kell az e rendelet mellékletében meghatározott felhasználási feltételeket és címkézési követelményeket.

2. cikk A kérelmezési dossziéban szereplő adatokat – amelyek alapján a Hatóság az 1. cikkben említett új élelmiszert értékelte, amelyek a kérelmező állítása szerint védettek, és amelyek nélkül az új élelmiszert nem lehetett volna engedélyezni – a Hatóság nem használhatja fel egy későbbi kérelmező javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül a Progress Biotech bv beleegyezése nélkül.

3. cikk Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.

4. cikk Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban. Kelt Brüsszelben, 2021. április 23-án. a Bizottság részéről az elnök Ursula VON DER LEYEN

(1) HL L 327., 2015.12.11., 1. o.

(2) A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról (HL L 351., 2017.12.30., 72. o.).

(3) Az Európai Parlament és a Tanács 609/2013/EU rendelete (2013. június 12.) a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről, továbbá a 92/52/EGK tanácsi irányelv, a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK bizottsági irányelv, a 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és a 41/2009/EK és a 953/2009/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 181., 2013.6.29., 35. o.).

(4) I. melléklet (új élelmiszerre vonatkozó 2012-es kérelem), Progress Biotech bv, 2012. (kiadatlan).

(5) A gyártási folyamat részletes leírása, Progress Biotech bv, 2019. (kiadatlan).

(6) II. melléklet (kémiai jellemzők), Progress Biotech bv, 2019. (kiadatlan).

(7) III. melléklet (zsírsavanalízis), Progress Biotech bv, 2019. (kiadatlan).

(8) IV. melléklet (szterinanalízis), Progress Biotech bv, 2019. (kiadatlan).

(9) V. melléklet (nehézfém-analízis), Progress Biotech bv, 2019. (kiadatlan).

(10) VI. melléklet (PAH-elemzés), Progress Biotech bv, 2019. (kiadatlan).

(11) VII. melléklet (mikotoxinanalízis), Progress Biotech bv, 2019. (kiadatlan).

(12) VIII. melléklet (dioxin, dioxin jellegű PCB, növényvédő szerek elemzése), Progress Biotech bv, 2019. (kiadatlan).

(13) IX. melléklet (mikrobiológiai elemzés), Progress Biotech bv, 2019. (kiadatlan).

(14) XI. melléklet (visszamenőleges stabilitási tanulmány), Progress Biotech bv, 2019. (kiadatlan).

(15) XII. melléklet (vizsgálati laboratóriumi tanúsítványok), (kiadatlan).

(16) B.2. függelék (az összetételre vonatkozó adatok), Progress Biotech bv, 2019. (kiadatlan).

(17) IV. melléklet (fehérjeelemzés), Progress Biotech bv, 2020. (kiadatlan).

(18) VI. melléklet (3 MCPD & glicidil-észter analízis), Progress Biotech bv, 2020. (kiadatlan).

(19) VII. melléklet (fizio-kémiai elemzés), Progress Biotech bv, 2020. (kiadatlan).

(20) VIII. melléklet (mikrobiológiai elemzés), Progress Biotech bv, 2020. (kiadatlan).

(21) IX. melléklet (nehézfém-analízis), Progress Biotech bv, 2020. (kiadatlan).

(22) X. melléklet (mikotoxinanalízis), Progress Biotech bv, 2019. (kiadatlan).

(23) XI. melléklet (PAH-, dioxin- és dioxin jellegű szennyező anyagok elemzése), Progress Biotech bv, 2020. (kiadatlan).

(24) XII. melléklet (zsírsavprofil-analízis), Progress Biotech bv, 2020. (kiadatlan)

(25) XIV. melléklet (a szterinösszetétel elemzése), Progress Biotech bv, 2020. (kiadatlan).

(26) XVII. melléklet (hidrolitikus avasság időbeli változásának elemzése), Progress Biotech bv, 2020. (kiadatlan).

(27) 1. melléklet (tengeribiotoxin-elemzés), Wageningen Food Safety Research Lab, 2020. (kiadatlan).

(28) 3. melléklet (stabilitási vizsgálat), Progress Biotech bv, 2018. (kiadatlan).

(29) I. melléklet (vizsgálati tanúsítvány), Progress Biotech bv, 2016. (kiadatlan).

(30) EFSA Journal 2020;18(10):6242.

(31) EFSA BIOHAZ Panel, 2020. Statement on the update of the list of QPS-recommended biological agents intentionally added to food or feed as notified to EFSA 11: suitability of taxonomic units notified to EFSA until September 2019 (Nyilatkozat az élelmiszerekhez vagy takarmányokhoz szándékosan hozzáadott, azon QPS-ajánlással rendelkező biológiai anyagok jegyzékének naprakésszé tételéről, amelyekről az EFSA 11-et értesítették: az EFSA-nak 2019 szeptemberéig bejelentett rendszertani egységek megfelelősége). EFSA Journal 2020;18(2):5965, 57. o.