A BIZOTTSÁG AJÁNLÁSA

(2022. június 10.)

a nanoanyag fogalmának meghatározásáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

(2022/C 229/01)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 292. cikkére,

mivel:

(1) Annak meghatározásához, hogy az uniós jogi szabályozás és az uniós szakpolitikák alkalmazásában egy anyagot nanoanyagnak kell-e tekinteni, a 2011/696/EU bizottsági ajánlás (1) szolgált referenciaként, elősegítve a meghatározás különböző ágazatokban való hatékony és következetes alkalmazását. A 2011/696/EU ajánlás említést tesz a nanoanyag fogalommeghatározásának a tapasztalatok és a tudományos fejlődés fényében történő későbbi felülvizsgálatáról.

(2) 2013 és 2021 között a Bizottság elvégezte a 2011/696/EU ajánlás említett felülvizsgálatát, amelynek keretében a nanoanyag fogalommeghatározásának célját, alkalmazási körét, egyértelműségét és használatát vizsgálták. A felülvizsgálat elsősorban azt vette górcső alá, hogy a darabszám szerinti részecskeméret-eloszláshoz tartozó 50 %-os küszöbértéket nem indokolt-e növelni vagy csökkenteni, valamint hogy az egyes ágazatokban alkalmazható nanoléptékű belső vagy felületi struktúrával rendelkező anyagokat, mint például a komplex nanokomponenseket tartalmazó anyagokat, köztük a nanoporózus anyagokat és a nanokompozitokat nem indokolt-e a fogalommeghatározás hatálya alá vonni.

(3) A nanoanyag 2011/696/EU ajánlásban szereplő fogalommeghatározásának felülvizsgálatát alátámasztó műszaki és tudományos tényeket a Bizottság Közös Kutatóközpont (JRC) által kiadott, az érdekelt feleknek a fogalommeghatározás alkalmazásával és az esetlegesen felülvizsgálandó pontok meghatározásával kapcsolatos tapasztalatairól szóló, „Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term nanomaterial” (Úton a nanoanyag fogalmának meghatározásáról szóló európai bizottsági ajánlás felülvizsgálata felé) címmel megjelent tudományos szakpolitikai jelentés 1 (2)., 2 (3). és 3 (4). részében foglalták össze és tették közzé. Ezen túlmenően a fogalommeghatározás alkalmazására vonatkozó iránymutatásként a JRC két további jelentést adott ki (5) , (6), amelyek magukban foglalják a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) és az Európai Szabványügyi Bizottság (CEN) szabványosítással kapcsolatos fontosabb eredményeit, a Bizottság hetedik kutatási keretprogramjának NanoDefine elnevezésű projektjében elért eredményeket (7), , , valamint más, nyilvánosan elérhető információkat is.

(4) A fogalommeghatározás lehetséges módosításainak elemeiről 2021. május 6. és június 30. között célzott konzultációt folytattak az érdekelt felekkel. A Bizottság a konzultáció során szerzett információkat figyelembe vette a nanoanyag fogalommeghatározásának felülvizsgálata során.

(5) A felülvizsgálat és az érdekelt felekkel folytatott konzultáció eredményeit, a módosítások leírását és indokait az ezen ajánlást kísérő bizottsági szolgálati munkadokumentum (SWD(2022)150) ismerteti.

(6) A nanoanyag fogalmának az uniós szakpolitikák és az uniós jogszabályok általános összefüggésében megfelelő meghatározására (a továbbiakban: fogalommeghatározás) kell javaslatot tenni, amely kiterjed a természetes anyagokra, a szándékolatlanul előállított mesterséges anyagokra és a szándékosan előállított anyagokra is.

(7) A fogalommeghatározást az anyagot alkotó részecskék külső méretének részecskeszám-alapú eloszlásán belül egy meghatározott tartományba eső részecskék relatív hányada alapján kell kialakítani, függetlenül az anyagban potenciálisan benne rejlő veszélyes tulajdonságoktól vagy az emberi egészséget és a környezetet veszélyeztető kockázatoktól.

(8) A meghatározást és annak alapfogalmait adott esetben a nemzetközi szervezetek (ISO, CEN) által elfogadott, tudományosan meghatározott és egységesített meglévő megnevezések alapján kell megalkotni. A meghatározásban használt alapfogalmaknak kellően konkrétnak kell maradniuk, és lehetővé kell tenniük a meghatározás uniós szabályozási környezetben történő gyakorlati alkalmazását. A gyakorlati alkalmazás megkönnyítése érdekében a JRC-nek iránymutatást kell kidolgoznia, amelyet a tudományos és műszaki fejlődésnek megfelelően folyamatosan frissíteni kell, ismertetve benne az ajánlott mérési módszereket és bevált gyakorlatokat7.

(9) A nanoanyag kifejezésnek szilárd halmazállapotú részecskékből álló, önmagukban vagy aggregátumok, illetve agglomerátumok alkotórészeként kötött állapotban megtalálható anyagokra kell vonatkoznia. A „valamit tartalmaz” kifejezés helyett a „valamiből áll” kifejezést kell használni, mivel ez jobban kifejezi, hogy részecskék az anyag fő összetevői. Az anyagban esetlegesen megtalálható egyéb, nem részecskékből álló összetevők (pl. a stabilitás megőrzéséhez szükséges adalékanyagok vagy a részecskeméret-eloszlás megváltozása nélkül leválasztható oldószerek) a (nano)anyag részét képezik ugyan, de nem vehetők figyelembe annak meghatározásakor, hogy egy anyag nanoanyag-e.

(10) A fogalommeghatározás nem terjedhet ki nem szilárd halmazállapotú (azaz folyékony és gáznemű) részecskékre. Ily módon kell biztosítani, hogy a nem szilárd részecskék, például az emulziókban vagy permetekben található micellák vagy nanoméretű cseppek külső méretének rendkívül dinamikusan változó jellege ne akadályozza a külső méret meghatározó minősítőként való alkalmazását a fogalommeghatározásban.

(11) A fogalommeghatározás nem terjedhet ki nagy méretű szilárd készítményekre vagy összetevőkre, még akkor sem, ha azok belső vagy felületi struktúrája a nanoméretű tartományba esik, mint például a bevonatok, bizonyos kerámiaanyagok és összetett nanokomponensek esetében, beleértve a nanoporózus és nanokompozit anyagokat is. Előfordulhat, hogy e készítmények vagy összetevők némelyikét nanoanyagok felhasználásával állították elő, sőt még tartalmazhatnak is nanoanyagokat.

(12) A fogalommeghatározásnak továbbra is követnie kell az Európai Bizottság új és újonnan azonosított egészségügyi kockázatok tudományos bizottságának (SCENIHR) 2010-ben kiadott szakvéleményét (8), amely a nanoméretű tartományt 1 nm és 100 nm közötti mérettartományként határozza meg.

(13) A fogalommeghatározás felülvizsgálata során nem találtak tudományos bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy a nanoméretű külső méretekkel rendelkező részecskék 50 %-os alapértelmezett küszöbértékét növelni vagy csökkenteni kellene sem konkrét problémák megoldása érdekében, sem abból a célból, hogy bizonyos anyagtípusok a meghatározás hatálya alá be- vagy az alól kikerüljenek. A 2011/696/EU ajánlásban az alapértelmezett küszöbérték bizonyos esetekre vonatkozóan biztosított rugalmas kezelésétől el kell tekinteni a jogi szabályozás következetességének és koherenciájának biztosítása, valamint annak elkerülése érdekében, hogy míg egy adott anyag az egyik jogi szabályozás szerint nanoanyagnak minősül, addig egy másik szabályozási keretben nem, és így olyan helyzet álljon elő, amely jogbizonytalanságot eredményez a gazdasági szereplők, a fogyasztók és a szabályozó szervek számára.

(14) A fogalommeghatározásnak ki kell terjednie mind az önmagukban megtalálható részecskékre, mind az agglomerátumokban vagy aggregátumokban lévő azonosítható alkotórészecskékre. A fogalommeghatározás felülvizsgálata rávilágított arra, hogy az aggregátumokban található alkotórészecskék azonosítása és mérése nagy kihívást jelenthet. Így az „azonosítható” minősítés az azonosításukkal kapcsolatos gyakorlati szempontokhoz kötődik. Ezeket a szempontokat iránymutatásban kell részletesebben kifejteni.

(15) A részecske kifejezést a környezetétől fizikailag egyértelműen elhatárolható kicsiny anyagdarabként, azaz a részecske ISO 26824:2013 szabványban elfogadott definíciója szerint kell meghatározni. Iránymutatásban kell tovább pontosítani a részecske meghatározásának technikai vonatkozásait, például a részecske mobilitását illetően.

(16) Önálló molekula, beleértve a makromolekulákat, mint például az 1 nm-t adott esetben meghaladó proteineket, nem tekinthető részecskének. Nagyon különleges esetekben a különbség az önálló molekula fogalmának pontos értelmezésétől függhet. Az iránymutatásban szemléltető eseteket és magyarázatokat kell ismertetni.

(17) Az SCENIHR jelezte, hogy az 1 nm és 100 nm között meghúzott tartomány alkalmazása azt eredményezheti, hogy néhány anyag, mint például a (nano)csövek, amelyek átmérője kisebb, mint 1 nm és hosszuk meghaladja a 100 nm-t, nem fog nanoanyagnak minősülni. Ennek elkerülése érdekében a 2011/696/EU ajánlás nanoanyagként belefoglalta a meghatározásba azokat a fulleréneket, grafénlapkákat és egyrétegű szén nanocsöveket, amelyeknek legalább egy külső mérete 1 nm-nél kisebb. Mindazonáltal más anyagok is rendelkezhetnek az említett szénalapú anyagokkal azonos méretjellemzőkkel. Valószínű továbbá, hogy a tudományos fejlődés és az innováció eredményeképpen még több hasonló anyag kerül majd előállításra, ami a fogalommeghatározás alkalmazási körének rendszeres és folyamatos frissítését teszi szükségessé. Ennek elkerülése érdekében ezért a fogalommeghatározásnak ki kell terjednie minden olyan szilárd részecskére, amelynek legalább egy külső mérete 1 nm-nél kisebb az 50 %-os küszöbértékhez viszonyítandó összes nanoméretű részecske közül, ha e részecskéknek legalább egy másik mérete meghaladja a 100 nm-t.

(18) Mivel minden észszerűen előrelátható és releváns helyzetben sokkal kisebb számban fordulnak elő olyan részecskék, amelyek legalább két 100 μm-nél nagyobb ortogonális külső mérettel rendelkeznek, így ezek nem változtatják meg számottevően az 1 nm és 100 nm közötti nagyságú részecskék relatív részarányát a részecskék teljes számában, és ezért nem is érintik jelentős mértékben az anyagok besorolását. A fogalommeghatározásnak lehetővé kell tennie, hogy a darabszám szerinti részecskeméret-eloszlás meghatározása csak azokat az alkotórészecskéket foglalja magában, amelyeknek legalább két ortogonális külső mérete 100 μm alatti, feltéve, hogy ezt megfelelően dokumentált mérési eredmények támasztják alá. E lehetőség gyakorlati alkalmazását iránymutatásban kell bemutatni.

(19) A tapasztalatok azt mutatják (9), hogy egy nanoanyag azonosítása során a fajlagos felület közvetett mutatóként való használata értelmezési és technikai nehézségekhez vezethet, mivel például a nagy fajlagos felület a belső nanostruktúra eredménye is lehet, és nem feltétlenül utal a kis méretű alkotórészecskék nagy számban való jelenlétére. Ezért a fogalommeghatározás felülvizsgálata során megállapítást nyert, hogy a 2011/696/EU ajánlás 5. pontjában említett kapcsolódó opció minősítőként nem megfelelő, így azt törölni kell a nanoanyag fogalommeghatározásából.

(20) A NanoDefine9 projekt – ipari anyagok széles körére alapozva – bebizonyította, hogy nincs ellentmondás a nem nanoanyagok besorolásában, amely a darabszám szerinti részecskeméret-eloszlásból meghatározott mediánértéken és a 6 m2/cm3-nél kisebb térfogategységre vetített fajlagos felületen alapul (még abban az esetben is, ha a részecske formája ismeretlen). Ezért a 6 m2/cm3-nél kisebb térfogategységre vetített fajlagos felületű anyagok nem tekinthetők nanoanyagnak.

(21) A nanoanyagok 2011/696/EU ajánlásban szereplő fogalommeghatározását ezért módosítani kell.

(22) A tudományos és műszaki fejlődés folyamatos, és hatással lehet a nanoanyag azonosítására használt elemek mögött meghúzódó megfontolásokra. Ezért fontolóra kell venni a fogalommeghatározás felülvizsgálatát minden olyan esetben, amikor új tudományos bizonyítékok vagy a szabályozási tapasztalatok azt mutatják, hogy a meghatározás már nem pontos.

(23) A fogalommeghatározás nem érintheti és nem képezheti le egyetlen olyan uniós jogszabály vagy egyetlen olyan uniós rendelkezés alkalmazási körét sem, amely az anyagok egy csoportjára vonatkozóan kiegészítő vagy egyedi követelményeket állapít meg (beleértve a biztonságra vonatkozó követelményeket is). Bizonyos esetekben szükséges lehet kizárni bizonyos anyagokat egy adott jogszabály vagy jogszabályi rendelkezés alkalmazási köréből annak ellenére, hogy az adott anyag ezen ajánlás szerint nanoanyagnak minősül. Hasonlóképpen szükséges lehet az olyan anyagokra vonatkozó szabályozási követelmények kidolgozása, amelyek nem tartoznak az ezen ajánlás szerinti fogalommeghatározás alá, a nanoanyagokra vonatkozó konkrét uniós jogszabályok vagy jogszabályi rendelkezések alkalmazási körében. Az említett jogszabályoknak azonban arra kell irányulniuk, hogy különbséget tegyenek a nanoanyag és az említett alcsoportba tartozó anyagok között a fogalommeghatározással és következésképpen más jogszabályokkal való összhang fenntartása érdekében.

(24) Az ezen ajánlásban szereplő fogalommeghatározás különböző szakpolitikai, jogalkotási és kutatási célokat szolgálhat a nanotechnológiai termékekkel kapcsolatos anyagok vagy kérdések kezelése során. Akár a Bizottság vagy valamelyik uniós jogalkotó által elfogadott másik, a nanoanyag fogalmát horizontális szakpolitikai és szabályozási célból meghatározó jogi aktusban is használható, amely esetben ez a jogi aktus ezen ajánlás helyébe lépne,

ELFOGADTA EZT AZ AJÁNLÁST:

1. A nanoanyag olyan természetes anyag, szándékolatlanul előállított mesterséges anyag vagy szándékosan előállított anyag, amely önmagában vagy azonosítható alkotórészecske formájában aggregátumokban vagy agglomerátumokban jelen lévő szilárd részecskékből áll, és amely részecskéknek a darabszám szerinti méreteloszlás alapján legalább 50 %-a megfelel az alábbi feltételek legalább egyikének: a) a részecske egy vagy több külső mérete az 1 nm-től 100 nm-ig terjedő mérettartományba esik; b) a részecske hosszúkás, mint például egy rúd, rostszál vagy cső, amelynek két külső mérete kisebb, mint 1 nm, másik mérete pedig nagyobb, mint 100 nm; c) a részecske lemezszerű formával rendelkezik, amelynek az egyik külső mérete kisebb, mint 1 nm, a többi mérete pedig nagyobb, mint 100 nm. A darabszám szerinti részecskeméret-eloszlás meghatározásakor a legalább két 100 μm-nél nagyobb ortogonális külső mérettel rendelkező részecskéket nem kell figyelembe venni. A 6 m2/cm3-nél kisebb térfogategységre vetített fajlagos felületű anyagok azonban nem minősülnek nanoanyagnak.

2. Az 1. pont alkalmazásában a következő definíciók alkalmazandók: a) „részecske”: a környezetétől fizikailag egyértelműen elhatárolható kicsiny anyagdarab; önálló molekulák nem minősülnek részecskének; b) „aggregátum”: erős kötésben lévő vagy egymással egyesült részecskékből álló részecske; c) „agglomerátum”: gyenge kötésben lévő részecskék vagy aggregátumok halmaza, amelynek külső felülete az egyes alkotóelemei külső felületeinek összegével hasonló méretű.

3. A nanotechnológiai termékekkel kapcsolatos anyagok vagy kérdések kezelése során a nanoanyag fogalmának a Bizottság vagy valamelyik uniós jogalkotó által elfogadott, a nanoanyag fogalmát horizontális szakpolitikai és szabályozási célból meghatározó legújabb ajánlásban vagy egyéb jogi aktusban szereplő meghatározását javasolt használnia: a) a Bizottságnak, jogszabályok, szakpolitikai programok vagy kutatási programok előkészítésekor, valamint az ilyen jogszabályok vagy programok más uniós intézményekkel és ügynökségekkel közösen történő végrehajtása során; b) a tagállamoknak, jogszabályok, szakpolitikai programok vagy kutatási programok előkészítésekor, valamint ilyen jogszabályok vagy programok végrehajtása során; c) a gazdasági szereplőknek, saját szakpolitikáik és kutatásaik előkészítése és végrehajtása során.

4. Ez az ajánlás a 2011/696/EU ajánlást módosítja.

Kelt Brüsszelben, 2022. június 10-én. a Bizottság részéről Virginijus SINKEVIČIUS a Bizottság tagja

(1) A Bizottság 2011/696/EU ajánlása (2011. október 18.) a nanoanyag fogalmának meghatározásáról (HL L 275., 2011.10.20., 38. o.).

(2) Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term nanomaterial; Part 1: Compilation of information concerning the experience with the definition; EUR 26567 EN; doi:10.2788/36237 (2014).

(3) Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term nanomaterial; Part 2: Assessment of collected information concerning the experience with the definition; EUR 26744 EN; doi: 10.2787/97286 (2014).

(4) Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term nanomaterial; Part 3: Scientific-technical evaluation of options to clarify the definition and to facilitate its implementation; EUR 27240 EN; doi:10.2788/678452 (2015)

(5) An overview of concepts and terms used in the European Commission’s definition of nanomaterial; EUR 29647 EN; doi:10.2760/459136 (2019)

(6) Identification of nanomaterials through measurements; EUR 29942 EN; doi:10.2760/053982 (2019)

(7) The NanoDefine Methods Manual; EUR 29876 EN; doi:10.2760/79490 (2020)

(8) http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/ scenihr_o_032.pdf

(9) NanoDefine, Evaluation report on the applicability ranges of the volume specific surface area (VSSA) method and the quantitative relation to particle number-based size distribution for real-world samples, Deliverable number 3.5, 2015 and Reliable nanomaterial classification of powders using the volume-specific surface area method, J Nanopart Res 19, 61 (2017); DOI: 10.1007/s11051-017-3741-x