4.

A szöveg a következő cikkekkel egészül ki: „10a. cikk Az egységes európai kód formátuma (1) A 10. cikk (1) bekezdésben említett egységes európai kódnak meg kell felelnie az e cikkben és a VII. mellékletben meghatározott előírásoknak. (2) Az egységes európai kódnak szabad szemmel olvashatónak kell lennie és azt a »SEC« rövidítés előzi meg. Párhuzamosan más címke vagy nyomonkövethetőségi rendszer használata is megengedett. (3) Az egységes európai kódot úgy kell feltüntetni, hogy az adományozásazonosító karaktersort és a termékazonosító karaktersort vagy egyetlen szóköz választja el egymástól, vagy azok két egymást követő sorban szerepelnek. 10b. cikk Az egységes európai kód alkalmazásával kapcsolatos követelmények (1) A tagállamok biztosítják, hogy a szövetfeldolgozó és -tároló egységek – beleértve az (EU) 2015/566 bizottsági irányelv (3) által meghatározott importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységeket is – megfeleljenek a következő minimumkövetelményeknek: a) legkésőbb az emberi felhasználás céljából való elosztás előtt egységes európai kódot rendelnek minden olyan szövethez és sejthez, amely esetében ilyen kódot kell alkalmazni; b) adományozásazonosító karaktersort rendelnek a szövetekhez és sejtekhez azok gyűjtését követően vagy a gyűjtő szervezettől való beérkezésükkor vagy egy harmadik országbeli szállítótól való behozatalukkor. Az adományozásazonosító karaktersor a következőkből áll: (1) az uniós szövetfeldolgozó és -tároló egység kódja a szövetfeldolgozó és -tároló egységek uniós gyűjteménye szerint, (2) a szövetfeldolgozó és -tároló egység által kiadott egyedi adományozási szám, kivéve, ha az említett szám kiadása nemzeti szinten, központilag történik vagy ha az – például az ISBT128 kódrendszerben – világszerte használatos egyedi adományozási szám. Ha lehetőség van rá, a szövetek és sejtek egyesítése esetében a végtermékhez új adományozásazonosító számot kell rendelni; az egyes adományok nyomonkövethetőségéről az a szövetfeldolgozó és -tároló egység gondoskodik, amely az egyesítést végzi; c) nem változtatják meg a már forgalomba bocsátott szövetekhez és sejtekhez rendelt adományozásazonosító karaktersort, kivéve, ha az kódolási hiba javítása miatt szükséges; minden egyes javítást megfelelően kell dokumentálni; d) legkésőbb az emberi felhasználás céljából való elosztás előtt alkalmazzák a megengedett termékkódolási rendszer egyikét és a szövet- és sejttermékek uniós gyűjteményében található megfelelő szövet- és sejttermékszámot; e) feltüntetik a megfelelő altétel-számot és a lejárati időt. Azoknak a szöveteknek és sejteknek az esetében, amelyeknél nincs meghatározva lejárati idő, a lejárati idő 00000000, amelyet legkésőbb az emberi felhasználás céljából való elosztás előtt fel kell tüntetni; f) egy termék emberi felhasználás céljából való elosztása előtt annak címkéjén letörölhetetlen és tartós módon feltüntetik az egységes európai kódot, és azt szerepeltetik a megfelelő kísérő dokumentációban. A szövetfeldolgozó és -tároló egység e feladattal megbízhat harmadik felet, illetve feleket, feltéve, hogy gondoskodik ezen irányelv rendelkezéseinek betartásáról, különös tekintettel a kód egyediségére. Ha a címke mérete miatt a címkén nem lehet feltüntetni az egységes európai kódot, a kódnak a kísérő dokumentáció révén egyértelműen kapcsolódnia kell az érintett címkével ellátott szövetekhez és sejtekhez; g) értesítik az illetékes hatóságot, illetve hatóságokat abban az esetben, ha: (1) a szövetfeldolgozó és -tároló egységek uniós gyűjteményében található információk aktualizálásra vagy javításra szorulnak; (2) a szövet- és sejttermékek uniós gyűjteményét aktualizálni kell; (3) a szövetfeldolgozó és -tároló egység megállapítja, hogy egy másik uniós szövetfeldolgozó és -tároló egységtől kapott szövetek és sejtek vonatkozásában az egységes európai kóddal kapcsolatos követelményeknek való jelentős meg nem felelés esete áll fenn; h) meghozzák a szükséges intézkedéseket abban az esetben, ha az egységes európai kód helytelenül kerül alkalmazásra a címkén. (2) A tagállamok gondoskodnak arról, hogy a következő minimumkövetelményeket minden illetékes hatóság alkalmazza: a) egyedi azonosító számot rendel minden egyes, az érintett tagállamban akkreditált, kijelölt, felhatalmazott vagy engedélyezett szövetfeldolgozó és -tároló egységhez. Ha a szövetfeldolgozó és -tároló egység több különböző konkrét helyszínnel, de az egyedi adományozási számok kiadásához egyetlen rendszerrel rendelkezik, egy és ugyanazon szövetfeldolgozó és -tároló egységnek tekinthető. Ha a szövetfeldolgozó és -tároló egység az egyedi adományozási számok kiadásához két vagy több rendszert használ, az egységnek a használt rendszerek számának megfelelő számú, külön szövetfeldolgozó és -tároló egység kóddal kell rendelkeznie; b) eldönti, melyik rendszer, illetve rendszerek kerüljenek alkalmazásra az egyedi adományozási számok kiadásához a tagállamában. A megengedett rendszerek között szerepelnek a nemzeti szinten egyedi adományozási számok központi kiadására létrehozott nemzeti rendszerek és olyan rendszerek is, amelyek minden egyes szövetfeldolgozó és -tároló egységtől megkövetelik egyedi adományozási számok kiadását, valamint olyan nemzetközi rendszerek, amelyek az egységes európai kóddal kompatibilis, világszerte használatos egyedi adományozási számokat adnak ki; c) nyomon követi és biztosítja az egységes európai kód teljes körű alkalmazását az érintett tagállamban; d) gondoskodik az érintett tagállam szövetfeldolgozó és -tároló egységek uniós gyűjteményében található szövetfeldolgozó és -tároló egységekre vonatkozó adatok validálásáról, és indokolatlan késedelem nélkül naprakésszé teszi a gyűjteményt, különösen a következő helyzetekben: (1) új szövetfeldolgozó és -tároló egység akkreditációja, kijelölése, jóváhagyása vagy engedélyezése esetén; (2) ha a szövetfeldolgozó és -tároló egységre vonatkozó információk megváltoznak vagy nem helyesen szerepelnek a szövetfeldolgozó és -tároló egységek uniós gyűjteményében; (3) ha a szövetfeldolgozó és -tároló egység akkreditációjára, kijelölésére, jóváhagyására vagy engedélyezésére vonatkozó, ezen irányelv VIII. mellékletében felsorolt információk megváltoznak, többek között: — új szövet- vagy sejttípusra vonatkozó akkreditáció, kijelölés, jóváhagyás vagy engedély, — új előírt tevékenységre vonatkozó akkreditáció, kijelölés, jóváhagyás vagy engedély, — valamely engedélyhez fűzött feltételre és/vagy kivételre vonatkozó részletek, — egy bizonyos tevékenységre, illetve szövet- vagy sejttípusra vonatkozó konkrét akkreditáció, kijelölés, jóváhagyás vagy engedély részleges vagy teljes felfüggesztése, — egy szövetfeldolgozó és -tároló egységre vonatkozó akkreditáció, kijelölés, jóváhagyás vagy engedély részleges vagy teljes visszavonása, — olyan helyzetek, amikor valamely szövetfeldolgozó és -tároló egység önként részlegesen vagy teljesen megszünteti az akkreditáció, kijelölés, jóváhagyás vagy engedély által érintett tevékenységet, illetve tevékenységeket. Az indokolatlan késedelem nélkül kifejezés azt jelenti, hogy az érintett szövetfeldolgozó és -tároló egység akkreditációját, kijelölését, jóváhagyását vagy engedélyét jelentősen befolyásoló változások esetében legkésőbb tíz munkanapon belül. Amennyiben valamely szövetfeldolgozó és -tároló egység különböző szövet- és sejttípusokra vagy különböző tevékenységekre vonatkozóan két vagy több illetékes hatóságtól kap engedélyt, mindegyik illetékes hatóság gondoskodik a felelősségi körébe tartozó tevékenységekkel kapcsolatos információk naprakésszé tételéről; e) figyelmezteti egy másik tagállam illetékes hatóságait, ha e tagállammal kapcsolatban helytelen információt észlel a szövetfeldolgozó és -tároló egységek uniós gyűjteményében, vagy ha megállapítja, hogy a másik tagállam vonatkozásában az egységes európai kóddal kapcsolatos rendelkezéseknek való jelentős meg nem felelés esete áll fenn; f) figyelmezteti a Bizottságot és más illetékes hatóságokat, ha meglátása szerint a szövet- és sejttermékek uniós gyűjteményét aktualizálni kell. (3) Az egységes európai kód alkalmazása nem zárja ki, hogy a tagállamok nemzeti követelményeivel összhangban további kódok is alkalmazásra kerüljenek. 10c. cikk Az európai kódolási rendszer elérhetősége és karbantartása (1) A Bizottság informatikai platformot (»uniós kódolási platform«) üzemeltet és tart karban, amely a következőket foglalja magában: a) a szövetfeldolgozó és -tároló egységek uniós gyűjteménye; b) a szövet- és sejttermékek uniós gyűjteménye. (2) A Bizottság biztosítja, hogy az uniós kódolási platformon található információk 2016. október 29. előtt nyilvánosan hozzáférhetők legyenek. (3) A Bizottság szükség szerint naprakésszé teszi az EUTC-t, és gondoskodik a szövet- és sejttermékek uniós gyűjteményének átfogó naprakésszé tételéről. A Bizottság szükségesnek tartja, hogy az ISBT128 és az Eurocode rendszereket kezelő szervezetekkel megállapodás szülessen arról, hogy a Bizottság rendszeresen megkapja a frissített termékkódokat, hogy azokat fel lehessen venni a szövet- és sejttermékek uniós gyűjteményébe. Ha az említett szervezetek nem felelnek meg az egyetértési megállapodások feltételeinek, a Bizottság – részben vagy teljesen – felfüggesztheti érintett termékkódjaik jövőbeli alkalmazását, miután megbizonyosodott arról, hogy az érintett terméktípusokból – bizonyos átmeneti időszakot figyelembe véve – elegendő mennyiség áll rendelkezésre a tagállamokban, valamint az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó illetékes hatóságok szakértői csoportja keretében konzultált a tagállami szakértőkkel. 10d. cikk Átmeneti időszak A 2016. október 29-én már tárolás alatt lévő szövetek és sejtek mentesülnek az egységes európai kóddal kapcsolatos követelmények alól, feltéve, hogy a szöveteket és sejteket az Unióban az említett dátumtól számított öt éven belül forgalomba bocsátják, és teljes nyomonkövethetőségük más módon biztosított. Az olyan szövetek és sejtek esetében, amelyek tárolása hosszabb ideig tart és csak az említett öt éves időszak lejárta után kerülnek forgalomba, valamint amelyeken nem lehet alkalmazni az egységes európai kódot – nevezetesen azért, mert tárolásuk mélyhűtéssel történik –, a szövetfeldolgozó és -tároló egységek a kis címkével ellátott termékekre vonatkozó eljárásokat alkalmazzák a 10b. cikk (1) bekezdése f) pontjának megfelelően. (3) A Bizottság 2015. április 8-i (EU) 2015/566 irányelve a 2004/23/EK irányelvnek az importált szövetekre és sejtekre vonatkozó minőségi és biztonsági előírások egyenértékűségének ellenőrzését szolgáló eljárások tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 93., 2015.4.9., 56. o.).”"