2.

Az 5. cikk helyébe a következő szöveg lép: „5. cikk A tanúsítvány joghatásai (1) A tanúsítvány – a 4. cikk rendelkezéseire figyelemmel – az alapszabadalommal azonos jogokat biztosít, azonos korlátozásokkal és azonos kötelezettségekkel. (2) Az (1) bekezdéstől eltérve az (1) bekezdésben említett tanúsítvány nem nyújt oltalmat bizonyos cselekményekkel szemben, amelyekhez egyébként a tanúsítvány jogosultjának (a továbbiakban: a tanúsítvány jogosultja) hozzájárulására lenne szükség, amennyiben teljesülnek a következő feltételek: a) a cselekmény a következők valamelyike: i. a termék vagy az azt tartalmazó gyógyszer harmadik országokba irányuló kivitel céljából történő előállítása; vagy ii. bármely, az i. alpontban említett Unióban történő előállításhoz vagy a tényleges kivitelhez feltétlenül szükséges kapcsolódó cselekmény; vagy iii. a termék vagy az azt tartalmazó gyógyszer előállítása az előállítás helye szerinti tagállamban történő raktáron tartás céljából, legkorábban hat hónappal a tanúsítvány lejárat miatti megszűnése előtt, annak érdekében, hogy a vonatkozó tanúsítvány lejárat miatti megszűnését követően a terméket vagy az azt tartalmazó gyógyszert a tagállamok piacán forgalomba hozzák; vagy iv. bármely, az iii. alpontban említett, Unióban történő előállításhoz vagy a tényleges raktáron tartáshoz feltétlenül szükséges kapcsolódó cselekmény, feltéve, hogy az ilyen kapcsolódó cselekményt legkorábban a tanúsítvány lejárat miatti megszűnése előtt hat hónappal hajtják végre; b) az előállító megfelelő és dokumentált módon értesíti a 9. cikk (1) bekezdésében említett hatóságot abban a tagállamban, ahol az előállítást végezni fogják, és tájékoztatja a tanúsítvány jogosultját az e cikk (5) bekezdésében felsorolt információkról, legkésőbb három hónappal az adott tagállamban történő olyan előállítás megkezdése előtt, vagy legkésőbb három hónappal az előállítást megelőző olyan első kapcsolódó cselekmény megkezdése előtt, amely egyébként a tanúsítvány által biztosított oltalom alapján jogellenes lenne, attól függően, hogy melyik következik be korábban; c) amennyiben az e cikk (5) bekezdésében említett információ módosul, az előállító a változások hatálybalépése előtt értesíti a 9. cikk (1) bekezdésében említett hatóságot, valamint tájékoztatja a tanúsítvány jogosultját; d) a harmadik országba irányuló kivitel céljából előállított termékek vagy azokat tartalmazó gyógyszerek esetében az előállító gondoskodik arról, hogy a -I. mellékletben meghatározott formájú logót elhelyezze az e bekezdés a) pontjának i. alpontjában említett termék vagy az azt tartalmazó gyógyszer külső csomagolásán, – és ha lehetséges – a közvetlen csomagolásán; e) az előállítónak teljesítenie kell az e cikk (9) bekezdésében, és – adott esetben – a 12. cikk (2) bekezdésében meghatározott követelményeket. (3) A (2) bekezdésben említett kivétel nem alkalmazható azokra a cselekményekre vagy tevékenységekre, amelyeket termékeknek vagy azokat tartalmazó gyógyszereknek az Unióba irányuló, kizárólag újracsomagolás, újrakivitel vagy raktáron tartás céljából történő behozatala érdekében végeznek. (4) A tanúsítvány jogosultja a (2) bekezdés b) és c) pontjának alkalmazásában rendelkezésére bocsátott információkat kizárólag arra használhatja, hogy ellenőrizze a rendelet követelményeinek teljesülését, és adott esetben jogi eljárást indítson a követelmények betartásának elmulasztása miatt. (5) A (2) bekezdés b) pontjának alkalmazásában az előállítónak a következő információkat kell megadnia: a) az előállító neve és címe; b) annak megjelölése, hogy az előállítás kivitel céljából, raktáron tartás céljából, vagy kivitel és raktáron tartás céljából történik-e; c) az a tagállam, amelyben az előállítást és adott esetben a raktáron tartást végezni fogják, és az a tagállam, amelyben az előállítást megelőző első kapcsolódó cselekményre – amennyiben van ilyen – sor fog kerülni; d) az előállítás helye szerinti tagállamban megadott tanúsítvány száma, és – amennyiben van ilyen – az előállítást megelőző első kapcsolódó cselekmény szerinti tagállamban megadott tanúsítvány száma; és e) a harmadik országokba kivitelre szánt gyógyszerek esetében a forgalombahozatali engedély vagy az ilyen engedéllyel egyenértékű engedély hivatkozási száma minden egyes kiviteli harmadik országban, amint az nyilvánosan elérhető. (6) A hatóságnak címzett, a (2) bekezdés b) és c) pontja szerinti értesítés céljából az előállítónak a -Ia. mellékletben szereplő értesítési nyomtatványt kell használnia. (7) Az (5) bekezdés e) pontjában foglalt követelmények teljesítésének elmulasztása egy harmadik ország tekintetében csak az adott országba irányuló kivitelt érinti, és az ilyen kivitel ezért nem részesülhet a kivétel nyújtotta előnyökben. (8) Az előállítónak biztosítania kell, hogy a (2) bekezdés a) pontjának i. alpontja szerint előállított gyógyszereken ne szerepeljen az (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (*1) szerinti aktív egyedi azonosító. (9) Az előállító megfelelő és dokumentált módon gondoskodik arról, hogy a vele szerződéses jogviszonyban álló azon személy, aki vagy amely a (2) bekezdés a) pontjának hatálya alá tartozó cselekményeket végez, teljeskörű tájékoztatást kapjon a következőkről, és tudatában legyen annak, hogy: a) az említett cselekmények a (2) bekezdés hatálya alá tartoznak; b) a (2) bekezdés a) pontjának i. alpontjában említett termék vagy az azt tartalmazó gyógyszer forgalomba hozatala, behozatala vagy újrabehozatala vagy a (2) bekezdés a) pontjának iii. alpontjában említett termék vagy az azt tartalmazó gyógyszer forgalomba hozatala a (2) bekezdésben említett tanúsítvány bitorlásának minősülhet, amennyiben és ameddig a tanúsítvány hatályos. (10) A (2) bekezdés csak az olyan tanúsítványokra alkalmazandó, amelyek iránt a bejelentést 2019. július 1-jén vagy azt követően nyújtották be. A (2) bekezdés azokra a tanúsítványokra is alkalmazandó, amelyek iránt 2019. július 1. előtt nyújtottak be bejelentést, és amelyek az említett időpontban vagy azt követően válnak hatályossá. A (2) bekezdés az ilyen tanúsítványokra csak 2022. július 2-től alkalmazandó. A (2) bekezdés nem alkalmazandó azokra a tanúsítványokra, amelyek 2019. július 1. előtt válnak hatályossá. (*1) A Bizottság (EU) 2016/61 felhatalmazáson alapuló rendelete (2015. október 2.) a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről (HL L 32., 2016.2.9., 1. o.).”"