A Bizottság 93/11/EGK irányelve

(1993. március 15.)

az N-nitrozaminok és N-nitrozálható anyagok elasztomerből vagy gumiból készült cumik és cumisüvegekből történő kibocsátásáról

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokra és tárgyakra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1988. december 21-i 89/109/EGK tanácsi irányelvre [1] és különösen annak 3. cikkére,

mivel az ezen irányelv tervezett intézkedései nem pusztán szükségesek, hanem egyenesen elengedhetetlenek a belső piac céljainak eléréséhez; mivel e célokat a tagállamok külön-külön nem érhetik el; mivel ezek közösségi szintű eléréséről a 89/109/EGK irányelv már rendelkezett;

mivel bebizonyosodott, hogy az elasztomerből vagy gumiból készült cumik és cumisüvegek N-nitrozaminokat és N-nitrozaminokká alakítható (N-nitrozálható) anyagokat bocsáthatnak ki;

mivel az élelmiszerügyi tudományos bizottság kifejtette azon véleményét, amely szerint az N-nitrozaminok és N-nitrozálható anyagok mérgező hatásuk miatt veszélyeztethetik az emberi egészséget, és ezért azt javasolta, hogy ezen anyagoknak a fent említett tárgyakból való kijutását egy megfelelően érzékeny módszer kimutathatósági határértéke alatt kell tartani;

mivel a 89/109/EGK irányelv 2. cikke megállapítja, hogy a késztermék állapotú anyagokból és tárgyakból nem juthatnak át alkotórészek az élelmiszerekbe olyan mennyiségben, amely veszélyeztethetné az emberi egészséget;

mivel e cél elérése érdekében a cumik tekintetében egy, a 89/109/EGK irányelv 3. cikke értelmében vett egyedi irányelv a megfelelő eszköz;

mivel a cumisüvegek használata ugyanilyen kockázattal járhat, ezért célszerű e cikkekre is elfogadni ugyanezen rendelkezéseket;

mivel azonnali intézkedésre van szükség, ezért ezen irányelv csak az elasztomerből vagy gumiból készült cumikból és cumisüvegekből történő N-nitrozaminok és N-nitrozálható anyagok kibocsátására vonatkozó különleges szabályok meghatározására korlátozódik, a cumikkal és cumisüvegekkel kapcsolatos egyéb problémák megoldása egy elasztomerekre és gumikra vonatkozó általánosabb irányelvre hárul;

mivel ezen irányelv az N-nitrozaminok és N-nitrozálható anyagok kibocsátása meghatározásának alapvető szabályait és általános követelményeit állapítja meg, és későbbre halasztja egy részletes vizsgálati módszer meghatározását;

mivel a mellékletekben megadott vázlatos vizsgálati módszert átmeneti intézkedésként fogadták el, amíg nem áll rendelkezésre több tapasztalat e módszer, illetve az esetleges alternatív módszerek alkalmasságáról;

mivel a Bizottság vállalta, hogy támogatja a vizsgálati módszerekre irányuló további kutatásokat, felülvizsgálja a javasolt módszertant, és e kutatások eredményét tekintetbe véve határozza meg a vizsgálati tűréshatárokat;

mivel az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerügyi Állandó Bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

1. cikk

Ez az irányelv a 89/109/EGK irányelv 3. cikke értelmében vett egyedi irányelv.

Ezen irányelv elasztomerből vagy gumiból készült cumikból és cumisüvegekből történő N-nitrozaminok és N-nitrozaminokká alakítható anyagok, a továbbiakban: "N-nitrozálható anyagok" kibocsátására vonatkozik.

2. cikk

Az 1. cikkben említett cumik és cumisüvegek az I. mellékletben meghatározott feltételek mellett nem engedhetnek át a kibocsátási tesztoldatba (nyál-próbaoldat) olyan mennyiségű N-nitrozamint vagy N-nitrozálható anyagot, amely kimutatható lenne egy, a II. mellékletben megállapított szempontoknak megfelelő, hitelesített módszerrel, amely módszer a következő mennyiségeket képes kimutatni:

- 0,01 mg összes N-nitrozamin kibocsátás/kg (a cumik vagy cumisüvegek elasztomerből vagy gumiból készült részéből),

- 0,1 mg összes N-nitrozálható anyag/kg (a cumik vagy cumisüvegek elasztomerből vagy gumiból készült részéből).

3. cikk

(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek 1994. április 1-jétől megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.

A tagállamok a következőket teszik:

- 1994. április 1-jétől engedélyezik az ezen irányelvnek megfelelő cumik és cumisüvegek forgalmazását és használatát,

- 1995. április 1-jétől megtiltják az ezen irányelvnek meg nem felelő cumik és cumisüvegek forgalmazását és használatát.

(2) Amikor a tagállamok elfogadják az (1) bekezdésben említett rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

4. cikk

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, 1993. március 15-én.

a Bizottság részéről

Martin Bangemann

a Bizottság tagja

[1] HL L 40., 1989.2.11., 38. o.

--------------------------------------------------

I. MELLÉKLET

N-NITROZAMINOK ÉS N-NITROZÁLHATÓ ANYAGOK KIBOCSÁTÁSA MEGHATÁROZÁSÁNAK ALAPVETŐ SZABÁLYAI

1. Kibocsátási tesztoldat (nyál-próbaoldat)

A kibocsátási tesztoldat elkészítéséhez egy liter desztillált vízben – vagy ennek megfelelő minőségű vízben – oldjunk fel 4,2 g nátrium-bikarbonátot (NaHCO3), 0,5 g nátrium-kloridot (NaCl), 0,2 g kálium-karbonátot (K2CO3) és 30,0 mg nátrium-nitritet (NaNO2). Az oldat pH-értékének 9-nek kell lennie.

2. A teszt körülményei

A megfelelő számú cumiból vagy cumisüvegből nyert anyagmintát 40 ± 2 oC-on 24 órára merítsünk a kibocsátási tesztoldatba.

--------------------------------------------------

II. MELLÉKLET

AZ N-NITROZAMINOK ÉS N-NITROZÁLHATÓ ANYAGOK KIBOCSÁTÁSÁNAK MEGHATÁROZÁSÁRA SZOLGÁLÓ MÓDSZERNÉL ALKALMAZANDÓ KÖVETELMÉNYEK

1. Az N-nitrozaminok kibocsátását az I. melléklet szerint kapott oldatok egy aliquot-részéből határozzák meg. Az N-nitrozaminokat nitrozamin-mentes diklórmetánnal (DCM) extrahálják az oldat aliquot részéből, majd gázkromatográfiás módszerrel határozzák meg.

2. Az N-nitrozálható anyagok kibocsátását az I. melléklet szerint kapott oldatoknak egy másik aliquot részéből határozzák meg. A nitrozálható anyagokat az aliquot-rész sósavval való savasításával nitrozaminokká alakítják. Ezt követően a nitrozaminokat DCM-mel extrahálják az oldatból, majd gázkromatográfiás módszerrel határozzák meg.

--------------------------------------------------