5.

A X. melléklet helyébe a következő szöveg lép: „X. MELLÉKLET REFERENCIALABORATÓRIUMOK, MINTAVÉTELEZÉS ÉS LABORATÓRIUMI ANALIZÁLÁSI MÓDSZEREK A. FEJEZET Nemzeti referencialaboratóriumok 1. A kijelölt nemzeti referencialaboratórium: a) rendelkezésére állnak azok az eszközök és egy olyan szakértői állomány, amelynek segítségével bármikor – de különösen a kérdéses betegség első megjelenésekor – meghatározhatja a TSE kórokozójának típusát és törzsét, valamint megerősítheti a hatósági diagnosztikai laboratóriumokban kapott eredményeket. Amennyiben nem képes azonosítani a kórokozó törzsét/típusát, kialakít egy eljárást, amely biztosítja, hogy a törzs az uniós referencialaboratóriumhoz kerüljön azonosításra; b) jóváhagyja a hatósági diagnosztikai laboratóriumokban használt módszereket; c) az adott tagállamban felelős a diagnosztikai szabványok és módszerek koordinálásáért. Ennek érdekében: — diagnosztikai reagensekkel láthatja el a hatósági diagnosztikai laboratóriumokat, — ellenőrzi az adott tagállamban használt összes diagnosztikai reagens minőségét, — időszakosan összehasonlító vizsgálatokat végeztet, — a kérdéses betegség kórokozóinak azon izolátumait vagy az ilyen kórokozókat tartalmazó azon szöveteket őrzi, amelyek az adott tagállamban igazolt esetekből származnak, — megerősíti a diagnosztikai laboratóriumokban kapott eredményeket; d) együttműködik az uniós referencialaboratóriummal, ideértve az uniós referencialaboratórium által szervezett időszakos összehasonlító vizsgálatokban való részvételt is. Amennyiben valamely nemzeti referencialaboratórium nem felel meg az uniós referencialaboratórium által szervezett összehasonlító vizsgálaton, haladéktalanul meg kell hoznia minden korrekciós intézkedést annak érdekében, hogy orvosolja a helyzetet és megfeleljen a megismételt összehasonlító vizsgálaton vagy az uniós referencialaboratórium által szervezett következő összehasonlító vizsgálaton. 2. Az 1. ponttól eltérően azonban azok a tagállamok, amelyek nem rendelkeznek nemzeti referencialaboratóriummal, az uniós referencialaboratórium, illetve valamely más tagállamban vagy az Európai Szabadkereskedelmi Társulás (EFTA) valamely tagállamában található nemzeti referencialaboratórium szolgáltatásait veszik igénybe. 3. A nemzeti referencialaboratóriumok a következők: Ausztria: Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH (AGES) Institut für veterinärmedizinische Untersuchungen Robert Koch Gasse 17 A-2340 Mödling Belgium: CERVA-CODA-VAR Centre d'Étude et de Recherches Vétérinaires et Agrochimiques, Centrum voor Onderzoek in Diergeneeskunde en Agrochemie, Veterinary and Agrochemical Research Centre Groeselenberg 99 B-1180 Bruxelles Bulgária: Национален диагностичен научноизследователски ветеринарномедицински институт »Проф. Д-р Георги Павлов« Национална референтна лаборатория »Tрансмисивни спонгиформни енцефалопатии« бул. »Пенчо Славейков« 15 София 1606 (National Diagnostic Veterinary Research Institute »Prof. Dr. Georgi Pavlov«, National Reference Laboratory for Transmissible Spongiform Encephalopathies, 15 Pencho Slaveykov Blvd., 1606 Sofia) Horvátország: Hrvatski veterinarski institut Savska Cesta 143 10000 Zagreb Ciprus: State Veterinary Laboratories Veterinary Services CY-1417 Athalassa Nicosia Cseh Köztársaság: Státní veterinární ústav Jihlava (State Veterinary Institute Jihlava) National Reference Laboratory for BSE and Animal TSEs Rantířovská 93 586 05 Jihlava Dánia: Veterinærinstituttet Danmarks Tekniske Universitet Bülowsvej 27 DK-1870 Frederiksberg C (National Veterinary Institute, Technical University of Denmark, 27, Bülowsvej, DK – 1870 Frederiksberg C) Észtország: Veterinaar- ja Toidulaboratoorium (Estonian Veterinary and Food Laboratory) Kreutzwaldi 30 Tartu 51006 Finnország: Finnish Food Safety Authority Evira Research and Laboratory Department Veterinary Virology Research Unit- TSEs Mustialankatu 3 FI-00790 Helsinki Franciaország: ANSES-Lyon, Unité MND 31, avenue Tony Garnier 69 364 LYON CEDEX 07 Németország: Friedrich-Loeffler-Institut Institute for Novel and Emerging Infectious Diseases at the Friederich-Loeffler-Institut Federal Research Institute for Animal Health Suedufer 10 D-17493 Greifswald Insel Riems Görögország: Ministry of Agriculture – Veterinary Laboratory of Larissa 6th km of Larissa – Trikala Highway GR-41110 Larissa Magyarország: Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állat-egészségügyi Diagnosztikai Igazgatóság (NÉBIH ÁDI) Tábornok u. 2. 1143 Budapest Írország: Central Veterinary Research Laboratory Department of Agriculture, Food and the Marine Backweston Campus Celbridge Co. Kildare Olaszország: Istituto Zooprofilattico Sperimentale del Piemonte, Liguria e Valle d'Aosta – CEA Via Bologna, 148 I-10154 Torino Lettország: Institute of Food Safety, Animal Health and Environment (BIOR) Lejupes Str. 3 Riga LV 1076 Litvánia: National Food and Veterinary Risk Assessment Institute J. Kairiūkščio str. 10 LT-08409 Vilnius Luxemburg: CERVA-CODA-VAR Centre d'Étude et de Recherches Vétérinaires et Agrochimiques, Centrum voor Onderzoek in Diergeneeskunde en Agrochemie, Veterinary and Agrochemical Research Centre Groeselenberg 99 B-1180 Bruxelles Málta: Veterinary Diagnostic Laboratory Department of Food Health and Diagnostics Veterinary Affairs and Fisheries Division Ministry for Rural Affairs and the Environment Albert Town Marsa Hollandia: Central Veterinary Institute of Wageningen UR Edelhertweg 15 8219 PH Lelystad P.O. Box 2004 NL-8203 AA Lelystad Lengyelország: Państwowy Instytut Weterynaryjny (PIWet) 24-100 Puławy al. Partyzantów 57 Portugália: Setor diagnóstico EET Laboratório de Patologia Unidade Estratégica de Investigação e Serviços de Produção e Saúde Animal Instituto Nacional de Investigação Agrária e Veterinária Rua General Morais Sarmento 1500-311 Lisboa Románia: Institutul de Diagnostic și Sănătate Animală (Institute for Diagnosis and Animal Health) Department of Morphology Strada Dr. Staicovici nr. 63, 5 București 050557 Szlovákia: State Veterinary Institute Zvolen Pod dráhami 918 SK-960 86, Zvolen Szlovénia: University of Ljubljana, Veterinary faculty National Veterinary Institute Gerbičeva 60 SI-1000 Ljubljana Spanyolország: Laboratorio Central de Veterinaria (Algete) Ctra. M-106 pk 1,4 28110 Algete (Madrid) Svédország: National Veterinary Institute SE-751 89 Uppsala Egyesült Királyság: Animal Health and Veterinary Laboratories Agency Woodham Lane New Haw, Addlestone, Surrey KT15 3NB B. FEJEZET Uniós referencialaboratórium 1. A TSE-k vizsgálatával foglalkozó uniós referencialaboratórium az alábbi laboratórium: The Animal Health and Veterinary Laboratories Agency Woodham Lane New Haw Addlestone Surrey KT15 3NB Egyesült Királyság 2. Az uniós referencialaboratórium hatásköre és feladatai a következők: a) a Bizottsággal konzultálva összehangolja a tagállamokban alkalmazott, a TSE-k kimutatására és a juhfélék prionfehérje-genotípusának meghatározására szolgáló módszereket, különösen a következők révén: — tárolja és rendelkezésre bocsátja a TSE kórokozóit tartalmazó, a releváns diagnosztikai tesztek kifejlesztésére és gyártására vagy a kórokozó törzseinek tipizálására szolgáló megfelelő szöveteket, — a tagállamokban alkalmazott vizsgálatok és reagensek egységesítése céljából standard szérumokat és más referenciareagenseket bocsát a nemzeti referencialaboratóriumok rendelkezésére, — kiépíti és fenntartja a TSE-k kórokozóit és törzseit tartalmazó megfelelő szövetek gyűjteményét, — időszakosan uniós szintű összehasonlító vizsgálatokat szervez a TSE-k kimutatására szolgáló eljárásokra és a juhfélék prionfehérje-genotípusának meghatározására vonatkozóan, — adatokat és információkat gyűjt az alkalmazott diagnosztikai módszerekről és az EU-ban elvégzett tesztek eredményeiről, illetve összehasonlítja ezeket, — elvégzi a TSE-kórokozók izolátumainak karakterizálását a rendelkezésre álló legkorszerűbb módszerekkel a betegség járványtanának jobb megismerése céljából, — figyelemmel kíséri a TSE-k ellenőrzése, járványtana és megelőzése terén a világban bekövetkezett fejleményeket, — biztosítja a szükséges szakértelmet a prionok okozta betegségekkel kapcsolatban a gyors differenciáldiagnózis lehetővé tétele céljából, — átfogó ismereteket szerez a TSE-k elleni védekezés és a TSE-k felszámolása során használt diagnosztikai módszerek előkészítéséről és alkalmazásáról; b) aktív segítséget nyújt a tagállamokban előfordult TSE-járványesetek diagnosztizálásában a diagnózisok megerősítése, vírusjellemzés vagy járványügyi vizsgálatok céljából beküldött, TSE-fertőzött állatokból vett minták vizsgálata révén; c) a diagnosztikai technikák EU-n belüli egységesítése céljából elősegíti a laboratóriumi diagnosztikai szakemberek képzését és továbbképzését. C. FEJEZET Mintavételezés és laboratóriumi vizsgálat 1. Mintavétel A TSE kimutatására irányuló vizsgálatra küldött valamennyi minta begyűjtése az Állat-egészségügyi Világszervezet (OIE) által megjelentetett, A szárazföldi állatoknál alkalmazott diagnosztikai vizsgálatok és vakcinák kézikönyve című kiadvány (a továbbiakban: a kézikönyv) legutóbbi kiadásában meghatározott módszerek és vizsgálati tervek alkalmazásával történik. Az OIE módszereinek és vizsgálati terveinek kiegészítéseként, illetve azok hiányában, és annak biztosítására, hogy elegendő mennyiségű anyag álljon rendelkezésre, az illetékes hatóság biztosítja olyan mintavételezési módszerek és vizsgálati tervek használatát, amelyek összhangban vannak az uniós referencialaboratórium által kiadott iránymutatásokkal. Az illetékes hatóság feladata többek között a megfelelő szövetek összegyűjtése a rendelkezésre álló szakvélemények és az uniós referencialaboratórium iránymutatásai alapján, a kiskérődzőkben előforduló valamennyi ismert TSE-törzs kimutatásának biztosítása érdekében, valamint a begyűjtött szövetminták legalább felének megőrzése friss, de nem fagyasztott állapotban, amíg a gyorsteszt eredménye negatívnak nem bizonyul. Amennyiben az eredmény pozitív vagy nem egyértelmű, a fennmaradó szöveteket megerősítő vizsgálatnak kell alávetni és az uniós referencialaboratóriumnak a megkülönböztető vizsgálatokra és a besorolásra vonatkozó, »TSE strain characterisation in small ruminants: A technical handbook for National Reference Laboratories in the EU« (A kiskérődzőkben előforduló TSE-törzs jellemzése: szakmai kézikönyv az EU-ban működő nemzeti referencialaboratóriumok számára) című iránymutatásaival összhangban kell feldolgozni. A szövetmintákat megfelelően meg kell jelölni annak érdekében, hogy a mintában szereplő állat egyértelműen azonosítható legyen. 2. Laboratóriumok A TSE laboratóriumi vizsgálatát az illetékes hatóság által erre a célra kijelölt hatósági diagnosztikai laboratóriumokban kell elvégezni. 3. Módszerek és vizsgálati eljárások 3.1. A BSE szarvasmarhafélékben való jelenlétének kimutatására szolgáló laboratóriumi vizsgálatok a) Gyanús esetek A 12. cikk (2) bekezdésének rendelkezései szerint laboratóriumi vizsgálatra küldött, szarvasmarhafélékből vett mintákat azonnal megerősítő vizsgálatoknak kell alávetni, melyek során a kézikönyv legújabb kiadásában meghatározott alábbi módszerek és vizsgálati tervek legalább egyikét alkalmazni kell: i. immunhisztokémiai (IHC) módszer; ii. western blot; iii. a jellegzetes fonalak elektronmikroszkópos kimutatása; iv. kórszövettani vizsgálat; v. gyorstesztek kombinációja a harmadik albekezdésben megállapítottak szerint. Ha a kórszövettani vizsgálat eredménye nem meggyőző vagy negatív, a szöveteket további vizsgálatnak kell alávetni, melynek során az egyéb megerősítő módszerek és vizsgálati tervek egyikét kell alkalmazni. Gyorstesztek használhatók a gyanús esetek elsődleges kiszűrésére és – ha a teszt eredménye nem meggyőző vagy pozitív – további megerősítő vizsgálatokhoz is, az uniós referencialaboratórium »OIE rules for the official confirmation of BSE in bovines (based on an initial reactive result in an approved rapid test) by using a second rapid test« (Az OIE által a BSE szarvasmarhafélékben való jelenlétének – jóváhagyott gyorsteszt során kapott első reaktív eredmény alapján, egy második gyorsteszt elvégzése útján történő – hivatalos megerősítésére vonatkozóan megállapított szabályok) című iránymutatásainak megfelelően, feltéve, hogy: i. nemzeti TSE-referencialaboratórium végzi a megerősítést; valamint ii. a két gyorsteszt egyike western blot; valamint iii. az alkalmazott második gyorsteszt: — negatív eredményt adó szövetvizsgálatot és szarvasmarhafélék BSE-fertőzésére pozitív szövetmintát foglal magában, — eltér az elsődleges szűrésnél használt tesztfajtától; valamint iv. ha western blot gyorstesztet használnak első tesztként, annak eredményét dokumentálni kell, és az ezzel a módszerrel alkotott képet (a blotképet) be kell nyújtani a nemzeti TSE-referencialaboratóriumnak; valamint v. amennyiben az elsődleges szűrés eredményét nem erősíti meg az azt követő gyorsteszt, a mintát az egyéb megerősítő módszerek egyikének alkalmazásával végzett vizsgálatnak kell alávetni; amennyiben kórszövettani vizsgálatot használnak erre a célra, de annak eredménye nem meggyőző vagy negatív, a szöveteket további vizsgálatnak kell alávetni, melynek során az egyéb megerősítő módszerek és vizsgálati tervek egyikét kell alkalmazni. Ha az első albekezdés i–v. pontjában említett megerősítő vizsgálatok valamelyikének eredménye pozitív, az állatot BSE-pozitívnak kell tekinteni. b) BSE-felügyelet A III. melléklet A. fejezete I. szakaszának rendelkezései szerint laboratóriumi vizsgálatra küldött, szarvasmarhafélékből vett mintákat gyorstesztnek kell alávetni. Amennyiben a gyorsteszt eredménye nem meggyőző vagy pozitív, a mintát azonnal megerősítő vizsgálatoknak kell alávetni, melyek során a kézikönyv legújabb kiadásában meghatározott alábbi módszerek és vizsgálati tervek legalább egyikét alkalmazni kell: i. immunhisztokémiai (IHC) módszer; ii. western blot; iii. a jellegzetes fonalak elektronmikroszkópos kimutatása; iv. kórszövettani vizsgálat; v. gyorstesztek kombinációja a negyedik albekezdésben megállapítottak szerint. Amennyiben a kórszövettani vizsgálat eredménye nem meggyőző vagy negatív, a szöveteket további vizsgálatnak kell alávetni, melynek során az egyéb megerősítő módszerek és vizsgálati tervek egyikét kell alkalmazni. Gyorstesztek használhatók az elsődleges szűréshez és – ha a teszt eredménye nem meggyőző vagy pozitív – további megerősítő vizsgálatokhoz is, az uniós referencialaboratórium »OIE rules for the official confirmation of BSE in bovines (based on an initial reactive result in an approved rapid test) by using a second rapid test« (Az OIE által a BSE szarvasmarhafélékben való jelenlétének – jóváhagyott gyorsteszt során kapott első reaktív eredmény alapján, egy második gyorsteszt elvégzése útján történő – hivatalos megerősítésére vonatkozóan megállapított szabályok) című iránymutatásainak megfelelően, feltéve, hogy: i. nemzeti TSE-referencialaboratórium végzi a megerősítést; valamint ii. a két gyorsteszt egyike western blot; valamint iii. az alkalmazott második gyorsteszt: — negatív eredményt adó szövetvizsgálatot és szarvasmarhafélék BSE-fertőzésére pozitív szövetmintát foglal magában, — eltér az elsődleges szűrésnél használt tesztfajtától; valamint iv. ha western blot gyorstesztet használnak első tesztként, annak eredményét dokumentálni kell, és az ezzel a módszerrel alkotott képet (a blotképet) be kell nyújtani a nemzeti TSE-referencialaboratóriumnak; valamint v. amennyiben az elsődleges szűrés eredményét nem erősíti meg az azt követő gyorsteszt, a mintát az egyéb megerősítő módszerek egyikének alkalmazásával végzett vizsgálatnak kell alávetni; amennyiben kórszövettani vizsgálatot használnak erre a célra, de annak eredménye nem meggyőző vagy negatív, a szöveteket további vizsgálatnak kell alávetni, melynek során az egyéb megerősítő módszerek és vizsgálati tervek egyikét kell alkalmazni. BSE-pozitívnak kell tekinteni az állatot akkor, ha a gyorsteszt eredménye nem meggyőző vagy pozitív, és ha a második albekezdés i–v. pontjában említett megerősítő vizsgálatok legalább egyikének az eredménye pozitív. c) A BSE-pozitív esetek további vizsgálata Minden olyan esetben, amikor a BSE-vizsgálat eredménye pozitív, mintát kell venni, amelyet az illetékes hatóság által kijelölt olyan laboratóriumnak kell továbbítani, amely sikerrel vett részt az uniós referencialaboratórium által a megerősített BSE-előfordulás megkülönböztető vizsgálatának vonatkozásában szervezett legutóbbi jártassági vizsgálatban; a laboratóriumban a mintákat tovább vizsgálják a szarvasmarhaféléktől származó TSE-izolátumok osztályozására vonatkozó uniós referencialaboratóriumi módszerben (azaz a szarvasmarhaféléktől származó TSE-izolátumok ideiglenes osztályozására szolgáló kétlépéses blottolási eljárásban) meghatározott módszerek és vizsgálati tervek szerint. 3.2. A TSE juh- és kecskefélékben való kimutatására irányuló laboratóriumi vizsgálatok a) Gyanús esetek A 12. cikk (2) bekezdésének rendelkezései szerint laboratóriumi vizsgálatra küldött, juh- és kecskefélékből vett mintákat azonnal megerősítő vizsgálatoknak kell alávetni, melyek során a kézikönyv legújabb kiadásában meghatározott alábbi módszerek és vizsgálati tervek legalább egyikét alkalmazni kell: i. immunhisztokémiai (IHC) módszer; ii. western blot; iii. a jellegzetes fonalak elektronmikroszkópos kimutatása; iv. kórszövettani vizsgálat. Ha a kórszövettani vizsgálat eredménye nem meggyőző vagy negatív, a szöveteket további vizsgálatnak kell alávetni, melynek során az egyéb megerősítő módszerek és vizsgálati tervek egyikét kell alkalmazni. Gyorstesztek használhatók a gyanús esetek elsődleges kiszűrésére. A későbbi megerősítéshez nem használhatók ilyen tesztek. Ha a gyanús esetek elsődleges kiszűrésére használt gyorsteszt eredménye pozitív vagy nem meggyőző, a mintát az első albekezdés i–iv. pontjában említett megerősítő vizsgálatok egyikének alkalmazásával végzett vizsgálatnak kell alávetni. Amennyiben kórszövettani vizsgálatot használnak erre a célra, de annak eredménye nem meggyőző vagy negatív, a szöveteket további vizsgálatnak kell alávetni, melynek során az egyéb megerősítő módszerek és vizsgálati tervek egyikét kell alkalmazni. Amennyiben az első albekezdés i–iv. pontjában említett megerősítő vizsgálatok valamelyikének eredménye pozitív, az állatot TSE-pozitívnak kell tekinteni és el kell végezni a c) pontban említett további vizsgálatot. b) TSE-megfigyelés A III. melléklet A. fejezetének II. szakaszában (Juh- és kecskefélék megfigyelése) foglalt rendelkezéseknek megfelelően laboratóriumi vizsgálatra küldött, juh- és kecskefélékből vett szövetmintákat gyorstesztnek kell alávetni, és ezáltal biztosítani kell valamennyi ismert TSE-törzs kimutatását. Ha a gyorsteszt eredménye nem egyértelmű vagy pozitív, a mintában szereplő szöveteket azonnal hatósági laboratóriumba kell küldeni abból a célból, hogy az a) pontban említett kórszövettani vizsgálattal, immunhisztokémiai módszerrel, western blot technikával vagy a jellegzetes fonalak elektronmikroszkópos kimutatásának módszerével elvégezhessék a megerősítő vizsgálatokat. Ha a megerősítő vizsgálat eredménye negatív vagy nem egyértelmű, a szöveteket további, immunhisztokémiai módszer vagy western blot technika alkalmazásával végzett vizsgálatnak kell alávetni. Amennyiben a megerősítő vizsgálatok valamelyikének eredménye pozitív, az állatot TSE-pozitívnak kell tekinteni, és el kell végezni a c) pontban említett további vizsgálatot. c) A TSE-pozitív esetek további vizsgálata i. Megkülönböztető western blot módszerrel végzett elsődleges molekuláris vizsgálatok A klinikailag gyanús eseteknél vett mintákat, valamint a III. melléklet A. fejezete II. részének 2. és 3. pontjával összhangban vizsgált olyan állatoktól vett mintákat, amelyek TSE-pozitívnak minősülnek, de az a) és a b) pontban említett vizsgálatok alapján nem tekinthetők atipikus surlókóreseteknek, vagy olyan jellegzetességeket mutatnak, amelyek miatt a vizsgálati laboratórium további kivizsgálást javasol, az uniós referencialaboratórium iránymutatásaiban felsorolt megkülönböztető western blot módszerrel elvégzett vizsgálatnak kell alávetni valamely olyan, az illetékes hatóság által kijelölt hatósági diagnosztikai laboratóriumban, amely megfelelt az uniós referencialaboratórium által az említett módszer alkalmazása tekintetében szervezett legutóbbi jártassági vizsgálaton. ii. Másodlagos molekuláris vizsgálat végzése kiegészítő molekuláris vizsgálati módszerekkel Azokat a TSE-eseteket, amelyekben a BSE jelenlétét az uniós referencialaboratórium által kiadott iránymutatásokkal összhangban az i. alpontban említett elsődleges molekuláris vizsgálattal nem lehet kizárni, haladéktalanul az uniós referencialaboratórium elé kell utalni, mellékelve valamennyi rendelkezésre álló releváns információt. A mintákat az eredmény megerősítésére irányuló további vizsgálatnak kell alávetni, amely során az uniós referencialaboratórium iránymutatásaiban foglaltaknak megfelelően – a továbbított anyag mennyiségének és jellegének függvényében – legalább egy, az eredetileg használt elsődleges molekuláris módszertől immunkémiai szempontból eltérő módszert kell alkalmazni. Ezeket a kiegészítő vizsgálatokat a vonatkozó módszer tekintetében jóváhagyott alábbi laboratóriumokban végzik: Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail 31, avenue Tony Garnier BP 7033 F-69342 Lyon Cedex Commissariat à l'Energie Atomique 18, route du Panorama BP 6 F-92265 Fontenay-aux-Roses Cedex Animal Health and Veterinary Laboratories Agency Woodham Lane New Haw Addlestone Surrey KT15 3NB Egyesült Királyság Az eredmények értékelését az uniós referencialaboratórium végzi, amelynek munkáját a törzsek tipizálásával foglalkozó szakértői csoport (Strain Typing Expert Group, STEG) segíti; a szakértői csoportnak tagja a megfelelő nemzeti referencialaboratórium egy képviselője is. Az értékelés eredményéről a Bizottságot azonnal tájékoztatni kell. iii. Egéren végzett biológiai teszt Azokat a mintákat, amelyek a másodlagos molekuláris vizsgálat nyomán a BSE előfordulása szempontjából gyanúsnak minősülnek, illetve amelyek esetében a vizsgálat eredményei nem meggyőzőek, végleges megerősítés céljából egéren végzett biológiai teszt útján további elemzésnek kell alávetni. A rendelkezésre álló anyag jellege és mennyisége befolyásolhatja a biológiai teszt kialakítását, amelyet az uniós referencialaboratóriumnak a törzsek tipizálásával foglalkozó szakértői csoport közreműködésével eseti alapon jóvá kell hagynia. A biológiai teszteket az uniós referencialaboratórium vagy az általa kijelölt laboratóriumok végzik el. Az eredményeket az uniós referencialaboratórium a törzsek tipizálásával foglalkozó szakértői csoporttal együttműködve értékeli. Az értékelés eredményéről a Bizottságot azonnal tájékoztatni kell. 3.3. A TSE-knek a 3.1. és a 3.2. pontban említettektől eltérő fajokban való előfordulására irányuló laboratóriumi vizsgálatok A TSE-k szarvasmarha-, juh- és kecskeféléktől eltérő más állatfajokban való vélt előfordulásának megerősítésére véghezvitt vizsgálatokhoz megállapított módszereknek és vizsgálati terveknek magukban kell foglalniuk legalább egy, az agyszövetet vizsgáló kórszövettani vizsgálatot. Az illetékes hatóság olyan laboratóriumi vizsgálatokat is megkövetelhet, mint az immunhisztokémiai módszerrel, a western blot technikával, a jellegzetes fonalak elektronmikroszkópos kimutatásával vagy más, a prion fehérje betegségből eredő elváltozásának kimutatására szolgáló módszerekkel végzett vizsgálatok. Ha a kezdő kórszövettani vizsgálat eredménye negatív vagy nem meggyőző, mindenképpen el kell végezni legalább egy másik laboratóriumi vizsgálatot. A betegség első ízben történő megjelenése esetén legalább három különböző, pozitív eredményű vizsgálatra van szükség. Azokat az eseteket nevezetesen, ahol a BSE előfordulásának gyanúja valamely, a szarvasmarhaféléktől eltérő faj esetében merül fel, további karakterizálás céljából az uniós referencialaboratórium és az annak munkáját segítő, a törzsek tipizálásával foglalkozó szakértői csoport elé kell utalni. 4. Gyorstesztek A szarvasmarhákban előforduló BSE kimutatására az 5. cikk (3) bekezdésének és a 6. cikk (1) bekezdésének megfelelően a gyorsteszteket kizárólag a következő módszerekkel lehet elvégezni: — a PrPRes proteináz-K-rezisztens fragmentum kimutatására szolgáló western blot eljáráson (Prionics-Check Western teszt) alapuló immunoblot teszt, — szendvicsimmunpróba PrPRes kimutatására (gyorspróba-protokoll, short assay protocol) denaturálási és koncentrációs lépéseket követően (Bio-Rad TeSeE SAP gyorsteszt), — mikrolemezmódszeren alapuló immunpróba (ELISA), amely monoklonális antitestekkel mutatja ki a proteináz-K-rezisztens PrPRes-t (Prionics-Check LIA teszt), — a PrPSc szelektív befogására vegyi polimert, a PrP molekula ép részeire pedig monoklonális azonosító antitestet használó immunpróba (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA és HerdChek BSE-Scrapie Antigen (IDEXX Laboratories)), — a proteináz-K-rezisztens PrP frakciók kimutatására két különböző monoklonális antitestet alkalmazó laterális immunpróba (Prionics Check PrioSTRIP), — a szarvasmarha PrPSc nagy mértékben kigöngyölt állapotában két epitópra irányított, két különböző monoklonális antitestet alkalmazó kétoldali immunpróba (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit). A juh- és kecskefélékben előforduló TSE kimutatására az 5. cikk (3) bekezdésének és a 6. cikk (1) bekezdésének megfelelően a gyorsteszteket kizárólag a következő módszerekkel lehet elvégezni: — szendvicsimmunpróba PrPRes kimutatására (gyorspróba-protokoll, short assay protocol) denaturálási és koncentrációs lépéseket követően (Bio-Rad TeSeE SAP gyorsteszt), — a denaturálási és a TeSeE Sheep/Goat Purification kit segítségével elvégzett koncentrációs lépéseket követően a TeSeE Sheep/Goat Detection kit felhasználásával végzett, PrPRes kimutatására szolgáló szendvicsimmunpróba (Bio-Rad TeSeE Sheep/Goat gyorsteszt), — a PrPSc szelektív befogására vegyi polimert, a PrP molekula ép részeire pedig monoklonális azonosító antitestet használó immunpróba (HerdChek BSE-Scrapie Antigen (IDEXX Laboratories)), — a proteináz K-rezisztens PrP frakciók kimutatására két különböző monoklonális antitestet alkalmazó laterális immunpróba (Prionics – Check PrioSTRIP SR, vizuális leolvasási protokoll [visual reading protocol]). A vizsgálat elvégzésére szolgáló mintaszövetnek valamennyi gyorsteszt esetében meg kell felelnie a gyártó által kiadott használati utasításnak. A gyorstesztek gyártóinak olyan, az uniós referencialaboratórium által jóváhagyott minőségbiztosítási rendszert kell működtetniük, amely biztosítja a tesztek teljesítményének állandóságát. A gyártók a vizsgálati terveket kötelesek benyújtani az uniós referencialaboratóriumnak. A gyorsteszteket és a vizsgálati terveket kizárólag az uniós referencialaboratórium előzetes tájékoztatását követően lehet módosítani, azzal a feltétellel, hogy az uniós referencialaboratórium megállapítása szerint a módosítás nem változtatja meg a gyorsteszt érzékenységét, specifikusságát vagy megbízhatóságát. Erről a megállapításról tájékoztatni kell a Bizottságot és a nemzeti referencialaboratóriumokat. 5. Alternatív vizsgálatok (Meghatározásra vár)”