31983L0228
1983.5.13. AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK HIVATALOS LAPJA L 126/23
A TANÁCS IRÁNYELVE
(1983. április 18.)
atakarmányozásbanhasználtegyestermékekértékelésérevonatkozóirán ymutatásokmeghatározásáról
(83/228/EGK)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK TANÁCSA,
tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerző-
désre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált egyes termékekről
szóló, 1982. június 30-i 82/471/EGK tanácsi irányelvre (1)é s
különösen annak 7. cikkére,
tekintettel a Bizottság javaslatára,
mivela82/471/EGKirányelvelőírja,hogyazegyescsoportokhoz
tartozó termékeket a tagállamokhoz és a Bizottsághoz hivatalo-san eljuttatott dokumentáció alapján kell megvizsgálni;
mivel az említett dokumentációknak lehetővé kell tenniük annak
ellenőrzését, hogy az adott termékek megfelelnek-e az irányelv-ben az új termékek mellékletbe történő felvétele tekintetébenmegállapított általános elveknek;
mivel szükségesnek bizonyult a dokumentációk oly módon tör-
ténő összeállítása, hogy azok összhangban legyenek az adott ter-mékekazonosságánakmegállapításátésjellemzésétlehetővétévőtudományos adatokat minden alapelv tekintetében meghatározóáltalánosiránymutatásokkal,valamintatermékektakarmányozásitulajdonságainak és biológiai hatásainak kiértékeléséhez szüksé-ges vizsgálatokkal; mivel ezeket az iránymutatásokat attól a nap-tól kezdve kell alkalmazni, amikor a 82/471/EGK irányelv magais hatályba lép;
mivel az iránymutatásokat elsősorban általános útmutatónak
szánják;mivel,atermékjellegétőlésfelhasználásifeltételeitőlfüg-gően a termék tulajdonságainak vagy hatásainak kiértékeléséhezszükséges vizsgálatok kiterjedése eltérő lehet;mivelaziránymutatásokatamindenkoritudományoséstechnikaiismeretek alapján dolgozzák ki, és szükség esetén azok az adottterületen történő bármely előrelépés szerint módosíthatóak,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
Atagállamokelőírják,hogya82/471/EGKirányelvmellékletének1.1 és 1.2 pontjában felsorolt termékekre vonatkozódokumentációt az ezen irányelv mellékletében meghatározottiránymutatásoknak megfelelően kell összeállítani.
2. cikk
A tagállamok legkésőbb 1984. július 13-ig hatályba léptetikazokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket,amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnekmegfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.
3. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Luxembourgban, 1983. április 18-án.
a Tanács részéről
az elnök
I. KIECHLE
(1) HL L 213., 1982.7.21., 8. o.03/5. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 261
MELLÉKLET
A TAKARMÁNYOZÁSBAN HASZNÁLT EGYES TERMÉKEK ÉRTÉKELÉSÉRE VONATKOZÓ
IRÁNYMUTATÁSOK
Általános szempontok
Ezek az „iránymutatások” útmutatóként szolgálnak a 82/471/EGK irányelv mellékletének 1.1. és 1.2. pontjában
felsorolt azon termékekre vonatkozó dokumentációk elkészítésében, ame lyeket mikroorganizmusok tenyésztésével
nyernek, és amelyek valószínűleg a takarmányozásban felhasználható új f ehérjeforrásként kerülnek elismerésre. A
dokumentációknaklehetővékelltenniükazemlítetttermékekjelenlegii smeretekalapjántörténőértékelését,valamint
meg kell felelniük a lehetséges felhasználásukat meghatározó alapelvek nek, amelyek a fent említett irányelv 6. cikk
(2) bekezdésének tárgyát képezik.
Azezeniránymutatásokbanemlítettösszesvizsgálatkötelezővétehető, ésadottesetbenazokrólkiegészítőinformáció
kérhető. Általános szabályként, a mikroorganizmus azonosságának és a tá ptalaj összetételének megállapításához,
valamintagyártásifolyamat,afőbbtulajdonságok,akiszerelés,afelha sználásifeltételek,ameghatározásimódszerek
és a termék táplálkozástani tulajdonságainak meghatározásához szükség es minden adatot rendelkezésre kell
bocsátani. Ugyanez vonatkozik a termék tűréshatárának a célfajokon kere sztül történő értékeléséhez, valamint a
termékhasználatasoránközvetvevagyközvetlenülkeletkező,azemberek etvagyakörnyezetetfenyegetőkockázatok
felméréséhez szükséges adatokra. Az e célból előírt toxikológiai vizsgá latok a termék jellegétől, az érintett állatfajtól
és a termék kísérleti állatokon megfigyelt metabolizmusától függnek.
Az előírt dokumentációnak részletes jelentéseket kell tartalmaznia abb an a sorrendben és számozással, ahogy azt az
említettiránymutatásokjavasolják,valamintahhozegyösszegzéstkell csatolni.Bármelyjavasoltvizsgálatelhagyását
indokolni kell. A referenciaként hivatkozott kiadványokat csatolni kel l.
Észrevételek
A „termék” fogalom, az említett iránymutatások tekintetében, minden, ta karmányként vagy egy takarmány
összetevőjeként számon tartott fehérjetartalmú terméket jelenti.Egy termék gyártási folyamatában vagy felhasználási feltételeiben beál ló bármely változást jelenteni kell, és adott
esetben egy új értékeléshez szükséges kiegészítő dokumentációt kell kés zíteni.
A vizsgálatok bemutatása
I. Mikroorganizmus,táptalajésgyártásifolyamat,atermékfőbbtulajdo nságai,kiszerelésésfelhasználásifeltételek,
meghatározási módszerek
II. A termék táplálkozástani tulajdonságaira vonatkozó vizsgálatok
III. A termék takarmányozásban történő felhasználásának biológiai köve tkezményeire vonatkozó vizsgálatok
IV. Egyéb vonatkozó vizsgálatok
I.SZAKASZ
MIKROORGANIZMUS, TÁPTALAJ ÉS GYÁRTÁSI FOLYAMAT, A TERMÉK FŐBB TULAJDONS ÁGAI,
KISZERELÉS ÉS FELHASZNÁLÁSI FELTÉTELEK, MEGHATÁROZÁSI MÓDSZEREK
1.MIKROORGANIZMUS
1.1. Osztályozás, eredet, morfológia, biológiai tulajdonságok, bármil yen genetikai módosítás.
1.2. Inokuláció, a fermentálón kívüli esetleges fennmaradás, és ennek bá rmilyen környezeti következménye.
1.3. A tenyésztett törzsek állandósága és tisztasága. Ezen kritériumoka t ellenőrző módszerek.
2.TÁPTALAJ ÉS GYÁRTÁSI FOLYAMAT
2.1. A szubsztrátum, hozzáadott anyagok stb. összetétele.
2.2. Gyártási,szárításiéstisztításifolyamatok.Mikroorganizmusokd evitalizálása.Aszíntenyészetekösszetételének
állandóságátellenőrzésérehasználtmódszerekésatermeléssoránkelet kezőbármelykémiai,fizikaiésbiológiai
szennyeződés kimutatása.
2.3. A használatra való előkészítés technikai folyamatai.262 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 03/5. kötet
3.A TERMÉK FŐBB TULAJDONSÁGAI
3.1. Fizikai és fiziko-kémiai tulajdonságok: makro- és mikromorfológia , részecskeméret, sűrűség, fajsúly,
nedvszívó képesség, oldhatóság, elektrosztatikus tulajdonságok stb.
3.2. Kémiai összetétel és jellemzők.
3.2.1. Nedvesség-, nyersfehérje-, nyerszsír-, nyers cellulóz-, nyers h amu- és szénhidráttartalom. Ezek variációs
határai.
3.2.2. Összes ammónium-, amid-, nitrát- és nitritnitrogén-, nukleinsav - és fehérjetartalom. Az összes és szabad
aminosavak, purin és pirimidin bázisok minőségi és mennyiségi összetéte le.
3.2.3. Azösszeslipidminőségiésmennyiségiösszetétele:zsírsavak,ne mszappanosíthatóanyagok,lipidbenoldható
pigmentek, foszfolipidek.
3.2.4. A szénhidrát frakció összetétele.3.2.5. A szervetlen alkotóelemek minőségi és mennyiségi összetétele.3.2.6. A vitaminok minőségi és mennyiségi összetétele.3.2.7. Egyéb alkotóelemek minőségi és mennyiségi összetétele: adalékan yagok, szubsztrátumok és oldószerek
szermaradványai, a szubsztrátum metabolizmus, a táptalaj és a gyártási f olyamat során keletkező egyéb
ártalmas maradékanyagok.
3.3. A termék mikrobiológiai szennyeződése.3.4. A termék viselkedése és állandósága a tárolás során, önmagában és for galomban lévő takarmányokhoz
keverve.
4.
KISZERELÉS ÉS FELHASZNÁLÁSI FELTÉTELEK
4.1. A termék tervezett kereskedelmi elnevezései.4.2. A termék tervezett forgalmazási formái.4.3. A termék tervezett felhasználása a takarmányozásban. Tervezett kon centrációk a teljes értékű
takarmányokban, valamint az érintett állatfajok napi fejadagjának terv ezett mennyiségében.
5.
MEGHATÁROZÁSI MÓDSZEREK
A termék meghatározásának minőségi és mennyiségi módszerei a teljes érté kű és a kiegészítő
takarmányokban.
Megjegyzés: Ezen módszerek leírásakor mellékelni kell a különleges jellegzetessége kre, érzékenységre, a
kimutatási méréshatárokra, hibahatárra és más anyagok által okozott leh etséges interferenciára
vonatkozó adatokat. A különböző tervezett kiszerelések szerinti termék mintákat rendelkezésre
kell bocsátani.
II.SZAKASZ
A TERMÉK TÁPLÁLKOZÁSTANI TULAJDONSÁGAIRA VONATKOZÓ VIZSGÁLATOK
1.FEHÉRJEÉRTÉK MEGHATÁROZÁSA
1.1. Kémiai, biokémiai és mikrobiológiai vizsgálatok.1.2. Kísérleti állatokon végzett vizsgálatok, referenciafehérjékkel ö sszehasonlítva.
2.A CÉLFAJOKRA VONATKOZÓ VIZSGÁLATOK
A következő vizsgálatokat minden egyes célfaj esetében el kell végezni eg y olyan kontrollcsoporttal történő
összehasonlításban, amely, ugyanolyan táplálkozástani arányok mellet t, egyenlő mennyiségű
fehérjenitrogént, kérődzők esetében összes nitrogént tartalmazó közha sználatú étrendet kap.
2.1. A termék energia- és fehérje-kiegészítő értéke a napi fejadagokban, az állatok különböző fiziológiai
stádiumainak (pl. növekedési periódus, vemhesség, tojásrakás) esetébe n tervezett felhasználási feltételek
mellett.
2.2. A termék hatása a növekedés ütemére, a takarmány-átalakítás ütemére , a megbetegedési és elhullási arányra
a tervezett felhasználási feltételek mellett.
2.3. A termék napi fejadagba történő felvételének optimális táplálkozás tani szintjei.
2.4. Atermékhatásaazállatieredetűfogyaszthatótermékektechnológia i,érzékszervivagyegyébtulajdonságaira
a tervezett felhasználási feltételek mellett.
3.A CÉLFAJOKRA VONATKOZÓ VIZSGÁLATOK KÍSÉRLETI KÖRÜLMÉNYEI
Részletes leírást kell adni az elvégzett vizsgálatokról, mely a következ ő adatokat tartalmazza:
3.1. Az állatok faja, fajtája, kora és neme, azonosítási eljárás.03/5. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 263
3.2. Avizsgálatiéskontrollcsoportokszáma;azegyescsoportokbatarto zóállatokszáma(astatisztikaielemzéshez
elegendő, a statisztikai paramétereknek megfelelő számú állat).
3.3. A termék bekeverési szintje, a fejadag minőségi és mennyiségi összet étele, és ennek analízise.
3.4. Akísérletekhelyszíne,fiziológiaiállapotésállategészségügyif eltételek,azállattartáskörülményei(aközösségi
gyakorlatban használtnak megfelelő kell, hogy legyen).
3.5. A vizsgálat pontos időtartama, valamint az elvégzett analízisek idő pontja.
3.6. A kísérlet során felmerült kedvezőtlen hatások és jelentkezésük idő pontja.
III.SZAKASZ
A TERMÉK TAKARMÁNYOZÁSBAN TÖRTÉNŐ FELHASZNÁLÁSÁNAK BIOLÓGIAI
KÖVETKEZMÉNYEIRE VONATKOZÓ VIZSGÁLATOK
Azebbenaszakaszbanemlítettvizsgálatokcéljaatermékcélfajokontört énőbiztonságoshasználatának,valamintaz
embereket és a környezetet érintő olyan kockázatok felmérésének lehetőv é tétele, amelyek a használatból közvetve
vagyközvetlenülszármazhatnak.Azecélbólelőírttoxikológiaivizsgál atokatermékjellegétől,azérintettállatfajoktól
és a termék kísérleti állatokon megfigyelt metabolizmusától függnek.
1.CÉLFAJOKRA VONATKOZÓ VIZSGÁLATOK
A következő vizsgálatokat minden célfajon el kell végezni egy olyan kontr ollcsoporttal történő
összehasonlításban,amelyugyanolyantáplálkozástaniarányokmellett ,egyenlőmennyiségűfehérjenitrogént,
kérődzők esetében összes nitrogént tartalmazó közhasználatú étrendet k ap.
1.1. A termék maximális bekeverési aránya a napi fejadagba, amely semmifé le kedvezőtlen hatást nem
eredményez.
1.2. A termék lehetséges hatásai a termékenységre és szaporodásra.
1.3. A termék elfogyasztásából eredő hatások az emésztőszervek flóráján ak mikroorganizmusaira, valamint
kórokozók emésztőszervekben történő megtelepedésére a tervezett felha sználási feltételek mellett.
1.4. A termék állati eredetű, fogyasztható termékekben esetlegesen megj elenő maradékanyagainak
(szubsztrátumok, táptalaj, oldószerek, szennyeződések) vizsgálata a t ervezett felhasználási feltételek mellett.
1.5. Aterméksalakanyagokbanesetlegesenmegjelenőmaradékanyagainak (szubsztrátumok,táptalaj,oldószerek,
szennyeződések) vizsgálata a tervezett felhasználási feltételek melle tt.
2.KÍSÉRLETI ÁLLATOKRA VONATKOZÓ VIZSGÁLATOK
2.1.Metabolizmus
A termék lebomlása az állatban: felszívódás, felhalmozódás, biológiai á talakítás, kiürítés.
2.2.Mutagenitás
Aszennyeződések(különösenmikotoxinokésbaktériumok)vagyatermékma radékanyagai(szubsztrátumok,
táptalaj, oldószerek) okozta lehetséges mutagenitás vizsgálata, ideér tve a laboratóriumi körülmények között
elvégzett, metabolikus aktiváló szervezeteket alkalmazó átvilágító vi zsgálatokat.
2.3.Toxikológiai vizsgálatok
A következő vizsgálatokat olyan kontrollcsoportokkal történő összehas onlításban kell elvégezni, amelyek
ugyanolyantáplálkozástaniarányokmellett,egyenlőmennyiségűfehérj enitrogénttartalmazó,közhasználatú
étrendetkapnak.Atoxikushatásokatkikellvizsgálniakiváltóokokésle folyásuktisztázása,valamintannak
megállapításaérdekében,hogyezekahatásoknemtáplálkozástaniarányt alanságbólvagyatermékétrenden
belüli túladagolásából következnek-e.
2.3.1.Szubkrónikus toxicitás (legalább 90 nap)
Általábanezeketavizsgálatokatkétállatfajonkellelvégezni,amelyek közülazegyikrágcsálókell,hogylegyen.
Aterméketlegalábbkétfélebekeverésiszintenkellanapifejadaghozhoz záadni.Ezeketlehetőségszerintúgy
kellmegválasztani,hogyegyhatásnélküliésegykedvezőtlenhatásokkal járószintetlehessenmeghatározni.
Az állatcsoportoknak mindkét nemből megfelelő számú egyedet kell tartal maznia. Minden esetben egy
kontrollcsoportot is be kell vonni a vizsgálatokba.Minden vonatkozó biológiai adatot megfelelő időközönként rögzíteni kel l, különös tekintettel a növekedési
ütemre, takarmány-átalakulásra, hematológiára, vizeletvizsgálatra, biokémiai paraméterekre, elhullásra, a264 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 03/5. kötet
szervek súlyára, a főbb szervek és szövetek általános és hisztopatológiá jára. Az eredményeket teljes
részletességgel kell közölni, és amennyire csak lehetséges, statisztik ai értékelést is tartalmazniuk kell.
2.3.2.Krónikus toxicitás
Általábanakrónikustoxicitás-vizsgálatokatkétállatfajonkellelvég ezni,amelyekközülazegyikrágcsálókell,
hogy legyen. A terméket legalább kétféle bekeverési szinten kell a napi fe jadaghoz hozzáadni. A kísérleteket
patkányokonlegalábbkétévenát,egereken80hétenátkellfolytatni.Azá llatcsoportoknakmindkétnemből
megfelelő számú egyedet kell tartalmazniuk. Minden esetben egy kontroll csoportot is be kell vonni a
vizsgálatokba.
A 2.3.1. pontban említett biológiai vizsgálatokat lehetőség szerint az á llatok egy kisebb mellékcsoportján (a
fő csoporttól elválasztott és attól függésben lévő csoporton) kell elvég ezni, a kísérlet folyamán megfelelő
időközönként, valamint a túlélő állatokon a kísérlet végén.
2.3.3.Karcinogenitás
A karcinogenitás értékelésekor különös figyelmet kell szentelni a megje lenés időpontjára, a megfigyelt
tumorokszövettanitípusáraéselterjedtségére.Atumorokelterjedtség éreés/vagyabetegségekelterjedtségére
vagy előrehaladására vonatkozó bármely hatást a kontrollcsoportokkal ö sszehasonlítva kell értékelni a 2.3.
pontban leírtak szerint. Az eredményeket teljes részletességgel kell kö zölni, és, amennyire csak lehetséges,
statisztikai értékelést is tartalmazniuk kell.
2.4.Egyéb vizsgálatok
A szaporodásra vonatkozó vizsgálatokat legalább két utódnemzedéken ker esztül kell folytatni, illetve össze
lehet vonni őket embriótoxicitás-vizsgálatokkal, ideértve a teratogen itás-vizsgálatokat is. Különös figyelmet
kell fordítani a termékenységre, a termékenyítő képességre és az alom pos ztnatális fejlődésének
megfigyelésére. Bármely egyéb, tudományosan ellenőrizhető, illetve mé rhető adatokat eredményező (pl.
közvetítő toxicitás) vizsgálat elvégezhető.
2.5.Kísérleti állatokra vonatkozó vizsgálatok kísérleti körülményei
Részletes leírást kell adni az elvégzett vizsgálatokról, amely a követke ző adatokat tartalmazza:
2.5.1. Az állatok faja, fajtája, törzse és neme.2.5.2. Avizsgálatiéskontrollcsoportokszáma;azegyescsoportokbatar tozóállatokszáma(astatisztikaielemzéshez
elegendő, a statisztikai paramétereknek megfelelő számú állat).
2.5.3. A termék bekeverési szintjei, a fejadag minőségi és mennyiségi öss zetétele, és ennek analízise.
2.5.4. Általános tartási körülmények a vizsgálati időszak alatt.2.5.5. A vizsgálat pontos időtartama, valamint az elvégzett vizsgálatok időpontja.
2.5.6. A különféle vizsgálati csoportokban az elhullások mértéke és időb eli alakulása.
2.5.7. A kísérlet folyamán felmerült klinikai tünetek és patológiai módo sulások, valamint jelentkezésük időpontja.
3.
A KÖRNYEZETRE VONATKOZÓ VIZSGÁLATOK
A terméknek, a célfajok salakanyagaiban megtalálható lehetséges maradé kanyagainak jellegétől
(szubsztrátumok, táptalaj, oldószerek, szennyeződések) függően, adat ok kérhetők ezeknek a
maradékanyagoknak az útjáról a trágyában, talajban és vízben, valamint a talajbiológiára, növények
fejlődésére és a vízi életre kifejtett hatásukról.
IV.SZAKASZ
EGYÉB VONATKOZÓ VIZSGÁLATOK
A termék jellegétől és felhasználási feltételeitől függően az allergiás hatásokra, a bőr, valamint a szem
nyálkahártyáinak, a légző- és emésztőszervek irritációjára vonatkozó a datok kérhetők a termék kezelésével
kapcsolatos lehetséges veszélyek felmérésének és megelőzésének érdeké ben.03/5. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 265