Az Európai Parlament és a Tanács Irányelve

(2001. november 6.)

az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről

(2001/83/EK)

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK TANÁCSA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 95. cikkére,

tekintettel a Bizottság javaslatára,

tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére [1],

a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően [2],

mivel:

(1) A törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló, 1965. január 26-i 65/65/EGK tanácsi irányelvet [3], a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények vizsgálatával kapcsolatos analitikai, farmako-toxikológiai és klinikai előírásokra és vizsgálati tervekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1975. május 20-i 75/318/EGK tanácsi irányelvet [4], a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló, 1975. május 20-i 75/319/EGK tanácsi irányelvet [5], a 65/65/EGK és a 75/319/EGK irányelv hatályának kiterjesztéséről, valamint a vakcinákat, toxinokat vagy szérumokat és allergéneket tartalmazó immunológiai gyógyszerkészítményekre vonatkozó további rendelkezések megállapításáról szóló, 1989. május 3-i 89/342/EGK tanácsi irányelvet [6], a 65/65/EGK és a 75/319/EGK irányelvek hatályának kiterjesztéséről, és a radioaktív gyógyszerekre vonatkozó további rendelkezések megállapításáról szóló, 1989. május 3-i 89/343/EGK tanácsi irányelvet [7], a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló 65/65/EGK és a 75/319/EGK irányelvek hatályának kiterjesztéséről, valamint az emberi vérből vagy vérplazmából származó gyógyszerekre vonatkozó különleges rendelkezések megállapításáról szóló, 1989. június 14-i 89/381/EGK tanácsi irányelvet [8], az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek nagykereskedelmi elosztásáról szóló, 1992. március 31-i 92/25/EGK tanácsi irányelvet [9], az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek szállítása során történő osztályozásról szóló, 1992. március 31-i 92/26/EGK tanácsi irányelvet [10], az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek címkézéséről és a csomagolásban elhelyezett betegtájékoztatóról szóló, 1992. március 31-i 92/27/EGK tanácsi irányelvet [11], az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek reklámozásáról szóló, 1992. március 31-i 92/28/EGK tanácsi irányelvet [12] és a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló 65/65/EGK és a 75/319/EGK irányelvek hatályának kiterjesztéséről, valamint a homeopátiás gyógyszerekre vonatkozó további rendelkezések megállapításáról szóló, 1992. szeptember 22-i 92/73/EGK tanácsi irányelvet [13] többször jelentős mértékben módosították. Ezért az ésszerűség és az egyértelműség érdekében a fent említett irányelveket egységes szerkezetbe kell foglalni.

(2) A gyógyszerek gyártására, forgalmazására és felhasználására vonatkozó szabályok legfontosabb célja a közegészség megóvása.

(3) Ezt a célkitűzést azonban olyan eszközökkel kell elérni, amelyek nem hátráltatják a gyógyszeripar fejlődését, illetve a Közösségen belüli gyógyszer-kereskedelmet.

(4) A nemzeti rendelkezések, különösen a gyógyszerekre (azoknak az anyagoknak vagy anyagösszetételeknek a kivételével, amelyek élelmiszerek, állati takarmányok, illetve kozmetikai cikkek) vonatkozó rendelkezések közötti eltérések akadályozzák a Közösségen belüli gyógyszer-kereskedelmet, és ezek a különbségek közvetlenül befolyásolják a belső piac működését.

(5) Ezért az ilyen akadályokat meg kell szüntetni; mivel ennek érdekében szükséges a vonatkozó jogszabályok közelítése.

(6) A fennmaradó eltérések csökkentése érdekében meg kell határozni a gyógyszerek ellenőrzésére vonatkozó szabályokat és azokat a feladatokat, amelyeket a tagállamok illetékes hatóságainak a jogi előírások betartásának biztosítása érdekében el kell végezniük.

(7) A káros hatás és terápiás hatás fogalmát csak egymáshoz viszonyítva lehet vizsgálni, és csak viszonylagos jelentőséggel bírnak, amely a tudományos haladástól és az adott gyógyszer szándékolt felhasználási céljától függ. Azoknak az adatoknak és dokumentumoknak, amelyeket egy gyógyszer forgalomba hozatali engedélye iránti kérelméhez kell mellékelni, igazolniuk kell, hogy a termék esetleges káros hatásainak a kockázatát meghaladják a várható terápiás hatás előnyei.

(8) A gyógyszereken végzett vizsgálatok előírásai és vizsgálati tervei e termékek ellenőrzésének és ezáltal a közegészségügy védelmének hatékony eszközei, amelyek a vizsgálatokra és kísérletekre, az adatok és dokumentumok összeállítására, valamint a kérelmek elbírálására vonatkozó egységes szabályok meghatározásával elősegíthetik a gyógyszerek szabad forgalmát.

(9) A tapasztalat azt mutatta, hogy pontosabban kell meghatározni azokat az eseteket, amikor a gyógyszer engedélyezése iránti kérelemben nem kell megadni a toxikológiai és farmakológiai kísérletek vagy klinikai vizsgálatok eredményeit, mert a kérelmezett termék egy, már korábban engedélyezett termékkel lényegi hasonlóságot mutat, ugyanakkor biztosítani kell, hogy ezáltal az innovatív vállalatok nem kerülnek hátrányba.

(l0) Azonban közérdekű okokból, nyomós indok nélkül, nem lehet embereken és állatokon ismételt kísérleteket végezni.

(11) Amennyiben a tagállamok ugyanazokat a rendelkezéseket és vizsgálati terveket fogadják el, akkor az illetékes hatóságok egységes vizsgálatok és kritériumok alapján dönthetnek, és ezáltal elkerülhetők az értékelésben megmutatkozó különbségek.

(12) Azoknak a gyógyszereknek a kivételével, amelyek az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség létrehozásáról szóló, 1993. július 22-i 2309/93/EGK tanácsi rendeletben [14] meghatározott központi közösségi engedélyezési eljárás alá tartoznak, az egyik tagállam illetékes hatósága által a gyógyszerre kiadott forgalomba hozatali engedélyt a másik tagállam illetékes hatóságának el kell ismernie, amennyiben nincs alapos indoka azt feltételezni, hogy a szóban forgó gyógyszer engedélyezése veszélyeztetné a közegészségügyet. Amennyiben két tagállam között a gyógyszer minőségének, biztonságosságának vagy hatásosságának kérdésében nézeteltérés merülne fel, az ügyet közösségi szinten tudományos értékelésnek kell alávetni, annak érdekében, hogy az ügy az érintett tagállamokra kötelező, egységes határozattal záruljon. Ezt a határozatot a Bizottság és a tagállamok közötti szoros együttműködést biztosító gyors eljárás keretében kell elfogadni.

(13) Ezért fel kell állítani a fent említett 2309/93/EGK rendelettel létrehozott Európai Gyógyszerértékelő Ügynökséghez tartozó törzskönyvezett gyógyszerkészítmények bizottságát.

(14) Ez az irányelv fontos lépés a gyógyszerek szabad mozgására vonatkozó célkitűzés megvalósítása felé. Azonban, különösen a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények bizottsága tapasztalatai alapján, további intézkedések válhatnak szükségessé a termékek szabad mozgását akadályozó, fennmaradt korlátok megszüntetése érdekében.

(15) A közegészségügy védelmének javítása és a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye iránti kérelmek elbírálása során tett erőfeszítések szükségtelen megkettőzésének elkerülése érdekében a tagállamok az összes általuk engedélyezett gyógyszerről rendszeres értékelő jelentést készítenek, amelyet kérésre kicserélnek egymás között. Ezenkívül egy tagállamnak fel kell tudnia függeszteni azon gyógyszer forgalomba hozatali engedélykérelmének elbírálását, amelyet egy másik tagállamban már vizsgálnak, és el kell ismernie a másik tagállam által hozott döntést.

(16) A belső piac létrehozását követően a harmadik országokból behozott gyógyszerek minőségének biztosítására kialakított különleges ellenőrzéstől csak akkor lehet eltekinteni, ha a Közösséggel megfelelő megállapodásokat kötöttek, amelyek biztosítják, hogy az exportáló ország elvégezte a szükséges ellenőrzéseket.

(17) Az immunológiai gyógyszerek, a homeopátiás gyógyszerek, az izotóppal jelzett gyógyszerek és az emberi vérből vagy vérplazmából származó gyógyszerkészítmények esetében különleges rendelkezéseket kell elfogadni.

(18) Az izotóppal jelzett gyógyszerre vonatkozó szabályoknak figyelembe kell venniük az orvosi vizsgálaton részt vevő vagy orvosi kezelésben részesülő személyek sugárvédelmét biztosító alapvető intézkedések megállapításáról szóló, 1984. szeptember 3-i 84/466/Euratom, tanácsi irányelv rendelkezéseit [15]. Figyelembe kell venni a lakosság és a munkavállalók egészségének az ionizáló sugárzás veszélyeivel szembeni védelmét szolgáló alapvető biztonsági előírások megállapításáról szóló irányelvek módosításáról szóló,1980. július 15-i 80/836/Euratom, tanácsi irányelvet [16] is, amelynek célkitűzése annak megakadályozása, hogy abetegek és a munkavállalók túlzott vagy szükségtelenül magas szintű ionizáló sugárzásnak legyenek kitéve, valamint különösen ezen irányelv 5. cikk c) pontját, amely előzetes engedélyezést ír elő, amikor a gyógyszerekhez radioaktív anyagokat adnak, illetve a radioaktív anyagokat tartalmazó gyógyszerek behozatalára.

(19) A Közösség teljes mértékben támogatja az Európa Tanácsnak az önkéntes, ingyenes vér- és vérplazmaadás elősegítésére irányuló törekvését annak érdekében, hogy a vérkészítmények tekintetében megvalósítsák a teljes önellátást a Közösség egész területén, és hogy biztosítsák az etikai elvek tiszteletben tartását az emberi eredetű gyógyászati anyagok kereskedelmében.

(20) Az emberi vér- és vérplazmakészítmények minőségét, biztonságosságát és hatásosságát biztosító szabályokat mind a közintézményekben, mind a magánlétesítményekben, mind pedig a harmadik országokból behozott vér és vérplazma esetében alkalmazni kell.

(21) Tekintettel a homeopátiás gyógyszerek különleges jellemzőire, mint például a rendkívül alacsony hatóanyag-tartalom, illetve az, hogy a klinikai vizsgálatok során nehéz alkalmazni rájuk a hagyományos statisztikai módszereket, kívánatosnak tűnik egy különleges, egyszerűsített törzskönyvezési eljárás kialakítása azoknak a homeopátiás gyógyszereknek az esetében, amelyeket terápiás javallat nélkül olyan gyógyszerformában és adagolásban hoznak forgalomba, amelyek nem jelentenek veszélyt a betegekre.

(22) A hivatalos gyógyszerkönyvekben leírt, homeopátiás módszerekkel készített antropozófikus gyógyszereket a törzskönyvezés és a forgalomba hozatali engedély szempontjából homeopátiás gyógyszernek kell tekinteni.

(23) Mindenekelőtt szükséges, hogy a homeopátiás gyógyszerek felhasználóinak egyértelmű tájékoztatást adjanak a készítmény homeopátiás jellegéről, és szavatolják azok minőségét és ártalmatlanságát.

(24) A homeopátiás gyógyszerek gyártására, ellenőrzésére és felügyeletére vonatkozó szabályokat össze kell hangolni annak érdekében, hogy a Közösség egész területén lehetővé váljon a biztonságos és jó minőségű gyógyszerek forgalmazása.

(25) A gyógyszerek forgalmazására vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni azokra a homeopátiás gyógyszerekre, amelyeket terápiás javallattal, vagy olyan gyógyszerformában hoznak forgalomba, amely a kívánt terápiás hatással szemben mérlegelendő kockázatot jelent. Különösen a homeopátia terén nagy hagyománnyal rendelkező tagállamok különleges szabályokat alkalmazhatnak e gyógyszerek biztonságosságának és hatásosságának megállapítására szolgáló vizsgálatok és kísérletek eredményeinek értékelésekor, feltéve hogy ezekről értesítik a Bizottságot.

(26) A gyógyszerek szabad mozgásának megkönnyítésére és annak elkerülésére, hogy az egyik tagállamban lefolytatott vizsgálatot egy másik tagállamban meg kelljen ismételni, meg kell határozni a gyógyszerek gyártására, harmadik országból való behozatalára, valamint az engedélyezésükre vonatkozó minimumkövetelményeket.

(27) Biztosítani kell, hogy a tagállamokban a gyógyszerek gyártásának ellenőrzését és felügyeletét olyan személy végezze, aki rendelkezik az ehhez szükséges alapvető képesítéssel.

(28) Mielőtt egy immunológiai gyógyszerre, illetve emberi vérből vagy vérplazmából származó gyógyszerkészítményre kiadják a forgalomba hozatali engedélyt, a gyártónak igazolnia kell, hogy biztosítani tudja az egyes gyártási tételek állandóságát. Mielőtt az emberi vérből vagy vérplazmából származó gyógyszerkészítményre kiadják a forgalomba hozatali engedélyt, a gyártónak azt is igazolnia kell, hogy készítménye – a technológia jelenlegi állásának lehetőségei szerint – nem fertőződött meg bizonyos vírusokkal.

(29) A lakossági felhasználásra szánt gyógyszerek forgalmazását szabályozó feltételeket is harmonizálni kell.

(30) A Közösségen belül utazó személyek ésszerű mennyiségben magukkal vihetik a személyes felhasználás céljából jogszerűen beszerzett gyógyszereket. Azt is lehetővé kell tenni, hogy az egyik tagállamban letelepedett személy személyes felhasználás céljából ésszerű mennyiségben beszerezhesse a gyógyszert egy másik tagállamból.

(31) Ezenkívül egyes gyógyszerek a 2309/93/EGK rendelet értelmében közösségi forgalomba hozatali engedélyezés hatálya alá tartoznak. Ebben az összefüggésben létre kell hozni a közösségi forgalomba hozatali engedélyezés alá tartozó gyógyszerek forgalmazására vonatkozó osztályozási rendszert. Ezért fontos, hogy meghatározzák azokat a szempontokat, amelyek alapján a közösségi döntéseket meghozzák.

(32) Ezért helyénvaló, hogy első lépésként a Közösségben vagy az érintett tagállamban összehangolják a gyógyszerek forgalmazásának osztályozására alkalmazandó alapelveket, amelynek során kiindulásként figyelembe veszik az Európa Tanács által e tárgyban már megállapított alapelveket, valamint az Egyesült Nemzetek keretében a kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal kapcsolatosan már elvégzett harmonizáció eredményeit.

(33) A gyógyszerforgalmazás céljából a gyógyszerek osztályozásával foglalkozó rendelkezések nem sértik a rendelvényre rendelt gyógyszerek árának fizetésére, illetve visszatérítésére vonatkozó nemzeti egészségbiztosítási intézkedéseket.

(34) Számos, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazásával kapcsolatos művelet egyszerre több tagállamot is érinthet.

(35) Szükséges, hogy az ellenőrzés a gyógyszerek teljes értékesítési láncára kiterjedjen, azaz a gyártástól vagy a Közösségbe való behozataltól a lakossági ellátásig, annak biztosítása érdekében, hogy a termékek tárolása, szállítása és kezelése megfelelő körülmények között történjen. Az e célból elfogadandó követelmények megkönnyítik a hibás termékek forgalomból történő kivonását, és lehetővé teszik, hogy hatékonyabban lépjenek fel a hamisított termékekkel szemben.

(36) A gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazásában részt vevő személynek külön engedéllyel kell rendelkeznie. Ezen engedély alól mentesülnek a gyógyszerészek és a lakossági ellátásra engedéllyel rendelkező személyek, valamint azok, akik tevékenységüket csupán a lakossági ellátásra korlátozzák. Azonban a gyógyszerek értékesítési láncának teljes ellenőrzése érdekében a gyógyszerészeknek és a lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező személyeknek nyilvántartást kell vezetniük a kapott termékekkel kapcsolatos tranzakciókról.

(37) Az engedélyezést bizonyos lényegi feltételekhez kell kötni, amelyek betartását az érintett tagállamnak kell biztosítania; minden tagállamnak el kell ismernie a többi tagállam által kiállított engedélyt.

(38) Egyes tagállamok bizonyos közszolgálati feladatokat állapítanak meg a gyógyszerészeket kiszolgáló nagykereskedők és a lakossági gyógyszerellátási engedéllyel rendelkező személyek vonatkozásában. E tagállamok számára biztosítani kell, hogy fenntarthatják ezeket a kötelezettségeket a területükön letelepedett nagykereskedőkre. Lehetővé kell tenni számukra azt is, hogy ezeket a kötelezettségeket más tagállamok nagykereskedőire is alkalmazzák, amennyiben nem írnak elő szigorúbb kötelezettségeket, mint amilyeneket a saját nagykereskedőikre alkalmaznak, és e kötelezettségek a közegészségügy védelme érdekében indokoltnak tekinthetők, és arányosak e védelemre vonatkozó célkitűzésekkel.

(39) Meg kell határozni a címkézésre és a betegtájékoztató kialakítására vonatkozó szabályokat.

(40) A felhasználók tájékoztatását szabályozó rendelkezéseknek biztosítaniuk kell a magas szintű fogyasztóvédelmet annak érdekében, hogy a gyógyszert a teljes körű és érthető tájékoztatás alapján helyesen használhassák fel.

(41) Azoknak a gyógyszerek esetében, amelyek címkézése és betegtájékoztatója megfelel ezen irányelvkövetelményeinek, a címkézés vagy a betegtájékoztató alapján nem lehet megtiltani vagy megakadályozni a forgalomba hozatalát.

(42) Ez az irányelv nem sérti a megtévesztő reklámra vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1984. szeptember 10-i 84/450/EGK tanácsi irányelv [17] alapján elfogadott intézkedések alkalmazását.

(43) A tagállamok továbbá különleges intézkedéseket fogadtak el a gyógyszerek reklámozásával kapcsolatban. Ezen intézkedések között eltérések vannak. Ezek az eltérések befolyásolják a belső piac működését, mivel az egyik tagállamban terjesztett reklámnak valószínűleg hatása van a többi tagállamban is.

(44) A tagállamok törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított, televíziós műsorszolgáltató tevékenységre vonatkozó egyes rendelkezéseinek összehangolásáról szóló, 1989. október 3-i 89/552/EGK tanácsi irányelv [18] megtiltja azoknak a gyógyszereknek a televíziós reklámozását, amelyek abban a tagállamban, amelyben a televíziós műsorszolgáltató működik csak orvosi rendelvényre kaphatók. Ezt az alapelvet általánosan alkalmazni kell, kiterjesztve a többi tömegtájékoztatási eszközre.

(45) A lakosság számára történő reklámozás, még akkor is, ha csak rendelvény nélkül kapható termékekre vonatkozik, hatást gyakorolhat a közegészségügyre, amennyiben a reklámozás túlzott és nem átgondolt. Ezért a lakosságnak szóló gyógyszerreklámozásnak, amennyiben megengedett, meg kell felelnie bizonyos lényegi kritériumoknak, amelyeket meg kell határozni.

(46) Ezenkívül meg kell tiltani a lakosság körében promóciós célból forgalmazott ingyenes minták terjesztését.

(47) A gyógyszerek rendelésére és forgalmazására jogosult személyeknél a reklám kiegészíti az e személyek rendelkezésére álló információkat. Mindazonáltal e reklámokat szigorú feltételekhez kell kötni, és hatékony ellenőrzésnek kell alávetni, különös tekintettel az Európa Tanács keretében végzett munkára.

(48) A gyógyszerek reklámozását hatékonyan és megfelelően ellenőrizni kell. Ezzel kapcsolatban figyelembe kell venni a 84/450/EGK irányelvvel létrehozott ellenőrzési rendszert.

(49) A gyógyszerismertetést végző személyeknek fontos szerepük van a gyógyszerek reklámozásában. Ezért számukra bizonyos kötelezettségeket kell meghatározni, különösen azt, hogy a meglátogatott személynek át kell adniuk az alkalmazási előírást.

(50) A gyógyszerek rendelésére jogosult személyeknek minden elfogultság nélkül kell tudniuk ellátni ezeket a feladatokat anélkül, hogy közvetlen vagy közvetett pénzügyi érdekeltséggel befolyásolni lehetne őket.

(51) Bizonyos korlátozó feltételek mellett lehetővé kell tenni, hogy a gyógyszerek rendelésére vagy forgalmazására jogosult személyek ingyenes mintát kapjanak a gyógyszerekből annak érdekében, hogy ezek a személyek megismerkedhessenek az új termékekkel, és tapasztalatot szerezhessenek alkalmazásukról.

(52) A gyógyszerek rendelésére vagy forgalmazására jogosult személyeknek a piacon forgalmazott termékekről objektív és semleges információkkal kell rendelkezniük. Azonban a tagállamok feladata, hogy e célból a saját helyzetüknek megfelelően meghozzák a szükséges intézkedéseket.

(53) Az összes, a gyógyszerek gyártásával vagy behozatalával foglalkozó vállalkozásnak létre kell hoznia azt a mechanizmust, amely biztosítja, hogy a gyógyszerekről nyújtott információk megfelelnek a jóváhagyott felhasználási feltételeknek.

(54) A forgalomba hozott gyógyszerek biztonságosságának folyamatos biztosítása érdekében a közösségi farmakovigilancia-rendszereket a tudományos és műszaki fejlődés eredményeinek figyelembevételével folyamatosan módosítani kell.

(55) A farmakovigilancia területén figyelembe kell venni a meghatározások és a terminológia nemzetközi harmonizálásából, valamint a műszaki fejlődés eredményeiből eredő változásokat.

(56) A Közösség területén forgalmazott gyógyszerek mellékhatásaira vonatkozó információ átadása egyre inkább elektronikus hálózatokon keresztül történik annak érdekében, hogy az illetékes hatóságok egyszerre kapják meg az információt.

(57) A Közösség érdekében áll, hogy biztosítsa a központilag engedélyezett gyógyszerekre és a más eljárás alapján engedélyezett gyógyszerekre vonatkozó farmakovigilancia-rendszerek összeegyeztethetőségét.

(58) A forgalomba hozatali engedély jogosultjai felelősséggel tartoznak az általuk forgalmazott gyógyszerekre vonatkozó folyamatos farmakovigilanciáért.

(59) Az ezen irányelv végrehajtásához szükséges intézkedéseket a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozatnak [19] megfelelően kell elfogadni.

(60) A Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy a tudományos és műszaki fejlődés figyelembevétele érdekében szükséges módosítások elfogadásával kiigazítsa az I. mellékletet.

(61) Ez az irányelv nem érinti a tagállamoknak a II. melléklet B. részében felsorolt irányelvek átvételének határidejére vonatkozó kötelezettségeit,

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

I. CÍM

FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK

1. cikk

Ennek az irányelvnek az alkalmazásában:

Törzskönyvezett gyógyszerkészítmény : a piacon késztermék formájában, egyedi névvel és külön csomagolásban forgalomba hozott gyógyszer.

Gyógyszer :

az emberi betegségek kezelésére vagy megelőzésére szolgáló anyagok vagy azok kombinációi.

Azok az anyagok vagy anyagok kombinációi, amelyek embereken az orvosi diagnózis megállapításának érdekében, illetve valamely élettani funkció fenntartása, helyreállítása, javítása vagy módosítása érdekében alkalmazhatók, szintén gyógyszernek minősülnek.

Hatóanyag - emberi, mint például

emberi vér és vérkészítmények,

- állati, mint például

mikroorganizmusok, egész állatok, állatok szervrészei, állati váladékok, méreganyagok, kivonatok, vérkészítmények,

- növényi, mint például

mikroorganizmusok, növények, növények részei, növényi váladékok, kivonatok,

- vegyi, mint például

elemek, természetes körülmények között előforduló vegyi anyagok és kémiai reakciókkal, illetve szintézissel előállított vegyi anyagok.

Immunológiai gyógyszerek a) a vakcinák, toxinok és szérumok közé különösen a következők tartoznak:

i. aktív immunitás kialakítására használt ágensek, például kolera elleni vakcina, BCG-oltás, gyermekbénulás elleni vakcina, himlőoltás;

ii. a védettség állapotának ellenőrzésére alkalmas ágensek, különösen a tuberkulin és tisztított PPD-, Schick- és Dick-próbákban használt toxinok és a brucellin;

iii. passzív immunitás kialakítására használt ágensek, például a diftéria antitoxin, a himlő elleni globulin vagy az anti-limfocita globulin;

b) "allergén" az a gyógyszer, amely az allergiát kiváltó anyagokkal szembeni immunválasz specifikusan szerzett megváltozásának azonosítására vagy kiváltására szolgál.

Homeopátiás gyógyszer :

az Európai gyógyszerkönyvben, illetve ennek hiányában a tagállamokban jelenleg hivatalosan használatban lévő gyógyszerkönyvekben leírt homeopátiás gyártási eljárásnak megfelelően készült, homeopátiás törzsoldatnak nevezett termékből, anyagból vagy keverékből előállított gyógyszer.

Egy homeopátiás gyógyszer több alkotóelemet is tartalmazhat.

Izotóppal jelzett gyógyszer : olyan gyógyszer, amely felhasználásra kész állapotában egy vagy több, gyógyászati céllal beépített radioaktív izotópot tartalmaz.

Izotópgenerátor : kötött anyaizotópokat tartalmazó rendszer, amelyből leányizotópok képződnek, amelyek elúcióval vagy más módszerrel nyerhetők ki, és az izotóppal jelzett gyógyszerekben használhatók fel.

Radioaktív készlet : olyan készítmény, amelyet – rendszerint a felhasználását megelőzően – az izotóppal jelzett gyógyszerkésztermékben újraképeznek vagy radioizotópokkal egyesítenek.

Izotópprekurzor : egyéb izotóp, amelyet a felhasználást megelőzően egy másik anyag izotópos megjelölésére használnak.

Emberi vérből vagy plazmából származó gyógyszerek : közintézményekben vagy magánlétesítményekben a vér összetevőiből iparilag előállított gyógyszerek, különösen az albumin, a véralvadási faktorok, valamint az emberi eredetű immunglobulinok.

Mellékhatás : a gyógyszerek által kiváltott káros, nem kívánt hatás, amely az emberen történő alkalmazáskor a megelőzéshez, a felismeréshez vagy a betegségek kezeléséhez, illetve az élettani funkciók helyreállítása, javítása vagy módosítása érdekében használt szokásos adag mellett lép fel.

Súlyos mellékhatás : halállal végződő, életveszélyes, a beteg kórházi ápolását vagy annak meghosszabbítását szükségessé tevő, állandó vagy súlyos fogyatékossággal vagy rokkantsággal járó, valamint veleszületett rendellenességet vagy születési hibát okozó mellékhatás.

Nem várt mellékhatás : olyan mellékhatás, amelynek jellege, súlyossága vagy kimenetele nem egyezik meg az alkalmazási előírásban felsorolt mellékhatásokkal.

Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések : a 104. cikkben említett adatokat tartalmazó időszakos jelentések.

Engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat : a forgalomba hozatali engedélyben foglalt feltételeknek megfelelően végzett farmako-epidemiológiai tanulmány vagy klinikai vizsgálat, amelynek célja, hogy meghatározza, illetve elemezze a forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerkészítménnyel kapcsolatos biztonsági kockázat mértékét.

Gyógyszerekkel való visszaélés : a gyógyszerek, akár rendszeres, akár alkalomszerű, szándékos és túlzott használata, amely káros fizikai vagy pszichológiai hatásokkal jár.

Gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazása : a gyógyszerek beszerzésével, raktározásával, szállításával vagy kivitelével kapcsolatos valamennyi tevékenység, kivéve a lakossági gyógyszerellátást. Ezek a tevékenységek gyártók vagy azok letéteményesei, az importőrök, egyéb nagykereskedelmi forgalmazók, illetve gyógyszerészek és egyéb, az érintett tagállamban a lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek között történnek.

Közszolgálati kötelezettség : a nagykereskedők kötelezettsége, hogy folyamatosan biztosítsák az adott földrajzi terület követelményeinek megfelelő termékválasztékot, és hogy a kért szállítmány az adott területen rövid időn belül rendelkezésre álljon.

Orvosi rendelvény : az erre jogosult szakember által kiadott orvosi rendelvény.

A gyógyszer neve : elnevezés, amely lehet fantázianév, közönséges vagy tudományos név, amelyet a védjeggyel vagy a gyártó nevével együtt adnak meg; a megadott fantázianév nem lehet összekeverhető a közönséges névvel.

Közönséges név : az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlása alapján adott nemzetközi szabadnév, illetve ennek hiányában az általánosan használt közönséges elnevezés.

A gyógyszerek hatáserőssége : adagolási, térfogat- vagy tömegegységben megadott, az adagolási formának megfelelő hatóanyag-tartalom.

Közvetlen csomagolás : a gyógyszerkészítménnyel közvetlen érintkezésben álló tárolóedény vagy egyéb csomagolási forma.

Külső csomagolás : az a csomagolás, amelybe a közvetlen csomagolást helyezik.

Címke : a közvetlen vagy a külső csomagoláson feltüntetett tájékoztatás.

Betegtájékoztató : a gyógyszerekhez mellékelt, a felhasználó tájékoztatását tartalmazó nyomtatvány.

Ügynökség : a 2309/93/EGK rendelettel létrehozott Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség.

Közegészségügyi kockázatok : a gyógyszer minőségével, biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos kockázatok.

II. CÍM

AZ IRÁNYELV HATÁLYA

2. cikk

Ennek az irányelvnek a rendelkezéseit a tagállamokban történő forgalmazásra szánt, iparilag előállított, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre kell alkalmazni.

3. cikk

Ez az irányelv nem alkalmazható:

1. azokra a gyógyszerekre, amelyeket egy adott beteg számára a gyógyszertárban, orvosi rendelvényre készítenek el (közönséges nevén magisztrális gyógyszer);

2. azokra a gyógyszerekre, amelyeket a gyógyszertárban, a gyógyszerkönyvi előírásoknak megfelelően készítenek el, és a szóban forgó gyógyszertárban közvetlenül a betegeknek kívánják értékesíteni (közönséges nevén gyógyszertári készítmény);

3. a kutatási és fejlesztési kísérletekre szánt gyógyszerekre;

4. azokra a köztitermékekre, amelyeket engedéllyel rendelkező gyártó általi további feldolgozásra szánnak;

5. a lezárt forrás formájában forgalmazott radioizotópokra;

6. az emberi eredetű teljes vérre, plazmára vagy vérsejtekre.

4. cikk

(1) Ez az irányelv semmiben sem tér el az orvosi vizsgálaton részt vevő, vagy orvosi kezelésben részesülő személyek sugárvédelmét biztosító közösségi szabályoktól, illetve a lakosság és a munkavállalók körében az ionizáló sugárzás veszélyei elleni egészségvédelem alapvető biztonsági szabványait meghatározó közösségi szabályoktól.

(2) Ez az irányelv nem sérti az emberi eredetű, gyógyászati felhasználású anyagok cseréjére vonatkozó európai megállapodásnak a Közösség részéről történő elfogadásáról szóló, 1986. június 25-i 86/346/EGK tanácsi határozatot [20].

(3) Ennek az irányelvnek a rendelkezései nem befolyásolják a tagállamok hatóságainak azon hatáskörét, hogy egészségügyi, gazdasági és szociális szempontok alapján meghatározzák a gyógyszerek árát, illetve hogy azokat a nemzeti egészségbiztosítási rendszer hatálya alá vonják.

(4) Ez az irányelv nem befolyásolja a gyógyszerek fogamzásgátló, illetve magzatelhajtó szerként történő értékesítését, szállítását és felhasználását tiltó vagy korlátozó nemzeti jogszabályok alkalmazását.

5. cikk

A tagállamok a hatályos jogszabályokkal összhangban, különös szükség esetén kizárhatják ezen irányelv hatálya alól azokat a gyógyszereket, amelyeket jóhiszeműen, előzetes engedély nélkül, egészségügyi tevékenység végzésére jogosult szakember előírásai alapján összeállítva szállítanak, és e személy közvetlen személyes felelősségére veszik igénybe betegei.

III. CÍM

FORGALOMBA HOZATAL

1. FEJEZET

Forgalomba hozatali engedély

6. cikk

(1) A tagállamokban egyetlen gyógyszert sem lehet forgalomba hozni addig, amíg nem rendelkezik az adott tagállam illetékes hatóságai által ennek az irányelvnek megfelelően kiadott vagy a 2309/93/EGK rendeletnek megfelelően kiadott forgalomba hozatali engedéllyel.

(2) Az (1) bekezdésben említett engedély kötelező az izotópgenerátorok, az izotópkészletek, az izotópprekurzor izotóppal jelzett gyógyszerek, valamint az iparilag gyártott izotóppal jelzett gyógyszerek esetében is.

7. cikk

Nem szükséges a forgalomba hozatali engedély kiállítása azoknak az izotóppal jelzett gyógyszereknek az esetében, amelyeket a felhasználással egyidejűleg a gyártó utasításai szerint, engedéllyel rendelkező egészségügyi létesítményben kizárólag az engedélyezett izotópgenerátorok, izotópkészletek, izotópprekurzorok felhasználásával olyan személy vagy intézmény állít elő, amely a nemzeti jogszabályok szerint jogosult e gyógyszerek használatára.

8. cikk

(1) Annak érdekében, hogy a 2309/93/EGK rendeletben megállapított eljárás alá nem tartozó gyógyszer forgalomba hozatali engedélyt kapjon, kérelmet kell benyújtani az érintett tagállam illetékes hatóságához.

(2) Csak a Közösségben letelepedett kérelmezőknek adható ki forgalomba hozatali engedély.

(3) A kérelemhez a következő, az I. mellékletnek megfelelően benyújtott adatokat és dokumentumokat kell mellékelni:

a) a kérelmező, illetve adott esetben a gyártó neve vagy cégneve és állandó címe vagy székhelye;

b) a gyógyszer neve;

c) a gyógyszer összetevőinek minőségi és mennyiségi adatai a szokásos megnevezésekkel, az empirikus kémiai képletek nélkül és – amennyiben létezik – az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásában szereplő nemzetközi szabadnév megadásával;

d) a gyártási módszer leírása;

e) a terápiás javallatok, ellenjavallatok és a mellékhatások;

f) adagolás, gyógyszerforma, a gyógyszer alkalmazásának módja és a feltételezett felhasználhatósági időtartam;

g) szükség esetén a gyógyszer tárolásakor, alkalmazásakor vagy a keletkezett hulladékok ártalmatlanításakor meghozandó óv- és biztonsági intézkedések, valamint azok az esetleges veszélyek, amit a gyógyszer a környezetre jelent;

h) a gyártó által alkalmazott ellenőrzési módszerek (az összetevők és a késztermékek mennyiségi és minőségi vizsgálata, különleges vizsgálatok, például sterilitási vizsgálatok, a pirogén anyagok jelenlétét vizsgáló kísérletek, nehézfémek kimutatása, stabilitási vizsgálatok, biológiai és toxicitásvizsgálatok, valamint a gyártás közben elvégzett ellenőrző vizsgálatok);

i) a következő vizsgálatok eredményei:

- fizikai-kémiai, biológiai vagy mikrobiológiai vizsgálatok,

- toxikológiai és farmakológiai kísérletek,

- klinikai vizsgálatok;

j) a 11. cikknek megfelelően az alkalmazási előírás, egy vagy több minta a gyógyszer külső és közvetlen csomagolásáról, valamint a betegtájékoztató;

k) egy olyan dokumentum, amely igazolja, hogy a gyártó a saját országában engedéllyel rendelkezik a gyógyszerek gyártására.

l) egy másik tagállamban vagy egy harmadik országban az adott gyógyszerre kiadott forgalomba hozatali engedély másolata és azoknak a tagállamoknak a felsorolása, ahol az ezen irányelvnek megfelelően benyújtott forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elbírálás alatt áll; a kérelmező által a 11. cikknek megfelelően javasolt, illetve a tagállam illetékes hatósága által a 21. cikknek megfelelően jóváhagyott alkalmazási előírásának a másolatai; az 59. cikknek megfelelően javasolt, vagy a tagállam illetékes hatósága által a 61. cikknek megfelelően engedélyezett betegtájékoztató; az engedélyt elutasító határozat részletei, akár a Közösségben, akár egy harmadik országban történt, valamint a döntés indoklása.

Ezt az információt rendszeresen frissíteni kell.

9. cikk

A 8. cikkben és a 10. cikk (1) bekezdésében meghatározott követelményeken kívül az izotóp-generátor forgalomba hozatali engedélye iránti kérelem a következő adatokat és dokumentumokat is tartalmazza:

- a rendszer általános ismertetése és a rendszer azon összetevőinek részletes ismertetése, amelyek befolyásolják a leányizotóp-készítmény összetételét vagy minőségét,

- az eluátum vagy a szublimátum mennyiségi és minőségi jellemzői.

10. cikk

(1) A 8. cikk (3) bekezdésének i) pontjától eltérve, valamint az ipari és kereskedelmi tulajdonjog védelmére vonatkozó jogszabályok sérelme nélkül:

a) a kérelmezőnek nem kell benyújtania a toxikológiai és farmakológiai kísérletek, valamint a klinikai vizsgálatok eredményeit, amennyiben bizonyítani tudja, hogy:

i. a gyógyszer alapvetően hasonló az érintett tagállamban engedéllyel rendelkező másik gyógyszerhez és az eredeti gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezését adta ahhoz, hogy az eredetileg engedélyezett gyógyszerre vonatkozó toxikológiai és farmakológiai és/vagy klinikai eredményeket az adott kérelem elbírálásakor felhasználják; vagy

ii. részletes tudományos irodalomjegyzék alapján bizonyítható, hogy a gyógyszer összetevőjét vagy összetevőit a gyógyászatban széles körben alkalmazzák, hatása elismert, az alkalmazása pedig megfelelő szintű biztonsággal történik;

iii. a gyógyszer alapvetően hasonló egy olyan gyógyszerhez, amely a hatályos közösségi rendelkezéseknek megfelelően legalább hat éve engedélyezett a Közösségben, és forgalmazzák abban a tagállamban, ahol a kérelmet benyújtották. Ez az időtartam a 87/22/EGK irányelv [21] 2. cikkének (5) bekezdésében megállapított eljárásnak megfelelően engedélyezett csúcstechnológiával gyártott gyógyszerek esetében 10 évre is meghosszabbítható. Továbbá egy tagállam ezt az időszakot egy, a területén forgalmazott összes gyógyszerre vonatkozó egységes határozattal is meghosszabbíthatja tíz évre, amennyiben közegészségügyi okokból ezt szükségesnek tartja. A tagállamok eltekinthetnek attól, hogy az eredeti gyógyszert védő szabadalom lejárta után alkalmazzák a hatéves időtartamot.

Be kell azonban mutatni a megfelelő toxikológiai és farmakológiai kísérletek és/vagy klinikai vizsgálatok eredményeit, ha a gyógyszert a forgalmazott másik készítménytől eltérő terápiás célra kívánják felhasználni, illetve más adagolással vagy eltérő beadási módban kívánják alkalmazni.

b) Azoknak az új gyógyszereknek az esetében, amelyekben az ismert összetevők kombinációját eddig még nem alkalmazták terápiás célra, be kell mutatni az adott kombinációra vonatkozó toxikológiai és farmakológiai kísérletek és klinikai vizsgálatok eredményeit, azonban nem szükséges az egyes összetevőkre vonatkozó adatok megadása.

(2) Az I. mellékletet értelemszerűen kell alkalmazni, ha az (1) bekezdés a) pontjának ii. alpontja alapján a közölt adatokkal kapcsolatban irodalomjegyzéket nyújtanak be.

11. cikk

Az alkalmazási előírás a következő adatokat tartalmazza:

1. a gyógyszer neve;

2. a hatóanyagok és összetevők szempontjából a segédanyag mennyiségi és minőségi összetétele, amelyek ismerete szükséges a gyógyszer rendeltetésszerű alkalmazásához. Az általánosan használt közönséges nevet vagy a kémiai leírást kell használni;

3. gyógyszerforma;

4. gyógyszerészeti tulajdonságok és – amennyiben ezek az információk felhasználhatók terápiás célokra – a farmakokinetikai adatok;

5. klinikai adatok:

5.1. terápiás javallatok;

5.2. ellenjavallatok;

5.3. mellékhatások (gyakoriság és súlyosság);

5.4. az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, az immunológiai gyógyszerek esetében pedig azok a különleges óvintézkedések, amelyeket a készítményt kezelő és azt a betegnek beadó személynek kell betartania, továbbá a betegek részéről megkívánt óvintézkedések;

5.5. alkalmazás a terhesség és a szoptatás alatt;

5.6. más gyógyszerekkel való kölcsönhatása és egyéb kölcsönhatási formák;

5.7. adagolás és a beadás módja felnőtteknél és adott esetben gyermekeknél;

5.8. túladagolás (tünetek, elsősegély, antidotum);

5.9. különleges figyelmeztetések;

5.10. a gépjárművezetésre és gépkezelési képességre gyakorolt hatások;

6. gyógyszerészeti adatok:

6.1. főbb inkompatibilitás;

6.2. felhasználhatósági időtartam a gyógyszer elkészülte, illetve a közvetlen csomagolás első felnyitása után;

6.3. különleges óvintézkedések a tárolás során;

6.4. a közvetlen csomagolás jellege és tartalma;

6.5. a fel nem használt gyógyszer és – adott esetben – a gyógyszerből származó hulladék ártalmatlanítására vonatkozó óvintézkedések;

7. a forgalomba hozatali engedély jogosultjának neve vagy cégneve és állandó címe vagy székhelye;

8. izotóppal jelzett gyógyszereknél a belső sugárzási dozimetria részletes ismertetése;

9. izotóppal jelzett gyógyszerek esetében további részletes utasítások a rendelvényre készült készítményekhez és ezek minőségellenőrzéséhez, és adott esetben a leghosszabb felhasználhatósági időtartam, amely alatt egy köztes készítmény, mint például az eluátum vagy a használatra kész gyógyszer, megfelel az előírásoknak.

12. cikk

(1) A tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy a 8. cikk (3) bekezdésének h) és i) pontjában és a 10. cikk (1) bekezdése a) pontjának ii. alpontjában felsorolt dokumentumokat és adatokat a szükséges műszaki vagy tudományos képesítéssel rendelkező szakértők állítsák össze, mielőtt azokat benyújtják az illetékes hatósághoz. A szakértők aláírják ezeket a dokumentumokat és adatokat.

(2) A szakértők feladata képesítésüknek megfelelően:

a) a szakterületükhöz tartozó feladatok elvégzése (analízis, farmakológia és hasonló kísérleti tudományágak, klinikai vizsgálatok) és a kapott (minőségi és mennyiségi) eredmények objektív leírása;

b) a megfigyeléseik leírása az I. mellékletnek megfelelően, és különösen a következők megállapítása:

- az analitikus esetében annak megállapítása, hogy a gyógyszer megfelel-e a megadott összetételnek, a gyártó által alkalmazott ellenőrzési módszerek indokolásával,

- a farmakológus vagy hasonló kísérleti gyakorlattal rendelkező szakember esetében a gyógyszer toxicitásának és a megfigyelt farmakológiai sajátosságoknak a megállapítása,

- a klinikus esetében annak megállapítása, hogy észlelt-e a gyógyszerkészítménnyel kezelt személyeken olyan hatásokat, amelyek megfelelnek a kérelmező által a 8. és 10. cikknek megfelelően benyújtott adatoknak, hogy a beteg jól tűri-e a gyógyszert, milyen adagolást javasol, és milyen esetleges ellenjavallatokat és mellékhatásokat tapasztalt;

c) szükség esetén a 10. cikk (1) bekezdése a) pontjának ii. alpontjában említett irodalomjegyzék használatának indoklása.

(3) A szakértők részletes jelentései is részét képezik annak az anyagnak, amelyet a kérelmező az illetékes hatóságoknak benyújtott kérelméhez mellékel.

2. FEJEZET

A homeopátiás gyógyszerekre alkalmazandó különös rendelkezések

13. cikk

(1) A tagállamok biztosítják, hogy a Közösségben gyártott és forgalmazott homeopátiás gyógyszerek törzskönyvezése vagy engedélyezése a 14., 15. és 16. cikknek megfelelően történik, kivéve azokat az eseteket, amikor a terméknek a nemzeti jogszabályok alapján való törzskönyvezése vagy engedélyezése 1993. december 31-én, illetve azt megelőzően történt (függetlenül attól, hogy megújították-e a törzskönyvezést vagy engedélyt ezen időpontot követően). A tagállamok figyelembe veszik a korábban egy másik tagállam által kiállított törzskönyvezést vagy engedélyt.

(2) A tagállamok eltekinthetnek a 14. cikkben említett, a homeopátiás gyógyszerekre vonatkozó különleges, egyszerűsített törzskönyvezési eljárás kialakításától. A tagállamok ennek megfelelően tájékoztatják a Bizottságot. Az érintett tagállam engedélyezi a területén a többi tagállamban a 14. és 15. cikknek megfelelően törzskönyvezett homeopátiás gyógyszerek használatát.

14. cikk

(1) A különleges, egyszerűsített törzskönyvezési eljárás csak azokra a homeopátiás gyógyszerekre vonatkozik, amelyek megfelelnek a következő feltételeknek:

- szájon át vagy külsőleg alkalmazható,

- a gyógyszer címkéjén nincs feltüntetve különleges terápiás javallat, illetve ezzel kapcsolatos információ,

- a gyógyszer hígítási foka biztosítja az ártalmatlanságot; azaz a gyógyszerben az őstinktúra aránya nem lehet több egy tízezrednél, illetve azoknak az aktív hatóanyagoknak az aránya nem lehet több egy századnál, amelyeket az allopátiás gyógymódban alkalmazott legkisebb adaghoz használnak, és amelyeknek az allopátiás gyógyszerekben való jelenléte miatt a készítmény vényköteles.

A törzskönyvezéskor a tagállamok meghatározzák a gyógyszer kiadhatóság szempontjából történő besorolását is.

(2) A 4. cikk (4) bekezdésében, a 17. cikk (1) bekezdésében, a 22-26., a 112., 116. és a 125. cikkben megállapított eljárás szabályait és kritériumait értelemszerűen kell alkalmazni a homeopátiás gyógyszerek különleges, egyszerűsített törzskönyvezési eljárására, kivéve a terápiás hatás bizonyítását.

(3) Nem szükséges a terápiás hatás bizonyítása az e cikk (1) bekezdésének megfelelően törzskönyvezett, illetve – adott esetben – a 13. cikk (2) bekezdésének megfelelően elfogadott homeopátiás gyógyszerek esetében.

15. cikk

A különleges egyszerűsített törzskönyvezési eljárás iránti kérelem az azonos homeopátiás törzsoldatból vagy -oldatokból nyert többféle gyógyszersorozatra is vonatkozhat. A kérelemhez a következő dokumentumokat kell mellékelni, különösen annak érdekében, hogy meghatározzák az érintett termékek gyógyszerészeti minőségét és szállítmányonkénti homogenitását:

- homeopátiás törzsoldatnak vagy -oldatoknak a gyógyszerkönyvben megadott tudományos neve vagy egyéb neve egy nyilatkozattal az alkalmazás módjáról, valamint arról, hogy milyen gyógyszerformákban áll rendelkezésre, és milyen hígítási fokban kívánják törzskönyveztetni,

- a homeopátiás törzsoldat vagy -oldatok kinyerésének, ellenőrzésének a leírása, valamint megfelelő szakirodalom alapján a homeopátiás jelleg igazolása,

- az egyes gyógyszerformák gyártására és ellenőrzésére vonatkozó adatok, valamint a hígítás és potenciális módszerének ismertetése,

- az adott gyógyszerek gyártási engedélye,

- az ugyanarra a gyógyszerre egy másik tagállamban kiadott törzskönyvezés vagy engedély másolata,

- a törzskönyveztetni kívánt gyógyszer közvetlen és külső csomagolásának egy vagy több példánya, illetve mintája,

- a gyógyszer stabilitásával kapcsolatos adatok.

16. cikk

(1) A 14. cikk (1) bekezdésében nem említett homeopátiás gyógyszereket a 8., 10. és a 11. cikknek megfelelően engedélyezik és címkézik.

(2) Egy tagállam a területén érvényben lévő homeopátiás elveknek és jellemzőknek megfelelően különös szabályokat vezethet be a 14. cikk (1) bekezdésében nem említett homeopátiás gyógyszerek toxikológiai és farmakológiai kísérleteivel és a klinikai vizsgálatával kapcsolatban, illetve fenntarthatja azokat.

Ebben az esetben az érintett tagállam tájékoztatja a Bizottságot a hatályban lévő különös szabályokról.

(3) A IX. címet – a 14. cikk (1) bekezdésében említett készítmények kivételével – a homeopátiás gyógyszerekre is alkalmazni kell.

3. FEJEZET

A forgalomba hozatali engedéllyel kapcsolatos eljárás

17. cikk

(1) A tagállamok meghozzák a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy egy gyógyszer forgalomba hozatali engedélyezésével kapcsolatos eljárás az érvényes kérelem benyújtását követően 210 napon belül befejeződjön.

(2) Amennyiben egy tagállam arról értesül, hogy egy gyógyszer forgalomba hozatali engedélye iránti kérelem elbírálása egy másik tagállamban folyamatban van, az érintett tagállam felfüggesztheti a kérelem részletes elbírálását annak érdekében, hogy megvárja a másik tagállam által a 21. cikk (4) bekezdésének megfelelően elkészített értékelő jelentés eredményét.

Az érintett tagállam értesíti a másik tagállamot és a kérelmezőt a szóban forgó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem részletes elbírálásának felfüggesztéséről. Amikor a másik tagállam befejezte a kérelem elbírálását, és meghozta döntését, az értékelő jelentés egy másolatát eljuttatja az érintett tagállamnak.

18. cikk

Amennyiben egy tagállamot a 8. cikk (3) bekezdésének 1) pontjának megfelelően arról értesítenek, hogy egy másik tagállam olyan gyógyszert engedélyezett, amelyre az érintett tagállamban forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtottak be, akkor a tagállam haladéktalanul felkéri az engedélyt kiadó tagállam illetékes hatóságát, hogy juttassa el hozzá a 21. cikk (4) bekezdésében említett értékelő jelentést.

Az érintett tagállam az értékelő jelentés kézhezvételét követő 90 napon belül vagy elismeri az első tagállam döntését és a jóváhagyott alkalmazási előírást, vagy pedig a 29–34. cikkben megállapított eljárást alkalmazza, amennyiben úgy ítéli meg, hogy a szóban forgó gyógyszer engedélyezése közegészségügyi kockázatot jelenthet.

19. cikk

A tagállam illetékes hatósága a 8. cikknek és a 10. cikk (1) bekezdésének megfelelően benyújtott kérelem elbírálásakor:

1. ellenőrzi, hogy a kérelemhez mellékelt adatok megfelelnek-e az említett 8. cikknek és a 10. cikk (1) bekezdésének, és megvizsgálja, hogy a gyógyszer forgalomba hozatalára vonatkozó engedély kiadásának feltételei teljesülnek-e;

2. vizsgálat céljából beküldheti a gyógyszert, annak kiindulási anyagait, illetve szükség esetén a köztitermékét vagy egyéb összetevőit egy állami laboratóriumba vagy egy, erre a célra kijelölt laboratóriumba annak biztosítása érdekében, hogy a gyártó által alkalmazott, a 8. cikk (3) bekezdése h) pontjának megfelelően a kérelemhez mellékelt anyagokban leírt ellenőrzési módszerek megfelelőek legyenek;

3. adott esetben felszólíthatja a kérelmezőt, hogy egészítse ki a kérelemhez mellékelt adatokat a 8. cikk (3) bekezdésében és a 10. cikk (1) bekezdésében felsorolt tételekkel. Amennyiben az illetékes hatóság él ezzel a lehetőséggel, akkor az előírt kiegészítő információk benyújtásáig felfüggesztik a 17. cikkben meghatározott határidőket. A határidőket arra az időtartamra is felfüggesztik, amely adott esetben szóbeli vagy írásbeli nyilatkozattétel céljából a kérelmező rendelkezésére áll.

20. cikk

A tagállamok meghozzák a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy:

a) az illetékes hatóságok felülvizsgálhassák, hogy a gyártók és a harmadik országokból származó gyógyszerek importőrei képesek-e a gyártást a 8. cikk (3) bekezdése d) pontjának megfelelően benyújtott adatok betartásával, és/vagy az ellenőrzést a kérelemhez a 8. cikk (3) bekezdése h) pontjának megfelelően mellékelt anyagokban leírt módszerekkel elvégezni;

b) az illetékes hatóságok a gyártók és a harmadik országból származó gyógyszerek importőrei számára kivételes és indokolt esetben engedélyezhessék, hogy az a) pontban említett gyártás és ellenőrzés egyes szakaszait egy harmadik személlyel végeztessék; ebben az esetben az illetékes hatóságok által végzett ellenőrzést a kijelölt üzemben is végrehajtják.

21. cikk

(1) A forgalomba hozatali engedély kiállításakor az érintett tagállam illetékes hatósága tájékoztatja az engedély jogosultját a termék alkalmazási előírásának jóváhagyásáról.

(2) Az illetékes hatóságok meghozzák a szükséges intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy az alkalmazási előírásban megadott információk megfeleljenek a forgalomba hozatali engedély kiadásakor vagy az utána elfogadott információknak.

(3) Az illetékes hatóságok továbbítják az Ügynökségnek az engedély másolatát és a gyógyszer alkalmazási előírását.

(4) Az illetékes hatóságok értékelő jelentést dolgoznak ki az érintett gyógyszer analitikai és farmako-toxikológiai vizsgálatairól, valamint klinikai vizsgálatok eredményei alapján összeállított dokumentációról, és megjegyzésekkel látják el azt. Az értékelő jelentést frissítik, ha az érintett gyógyszer minőségének, biztonságosságának vagy hatásosságának értékelésével kapcsolatban fontos új adat merül fel.

22. cikk

Kivételes körülmények között a kérelmezővel folytatott konzultációt követően az engedélyt csak bizonyos különös kötelezettségek alapján állíthatják ki, beleértve a következőket is:

- az engedély kiállítását követően további vizsgálatok elvégzése,

- a gyógyszer mellékhatásaival kapcsolatos tájékoztatás.

Ezeket a kivételes döntéseket, amelyek az I. melléklet 4. részének G. szakaszában említett okok egyikén alapulnak, csak objektív és igazolható indokok alapján lehet elfogadni.

23. cikk

Az engedély kiadását követően az engedély jogosultja figyelemmel kíséri a 8. cikk (3) bekezdésének d) és h) pontjában előírt gyártási és ellenőrzési módszerekben bekövetkező műszaki és tudományos haladást, és átvezeti a szükséges változtatásokat annak érdekében, hogy a gyógyszert az általánosan elfogadott tudományos módszerekkel gyártsák és ellenőrizzék.

Ezekhez a változtatásokhoz az érintett tagállam illetékes hatóságának jóváhagyását kell kérni.

24. cikk

Az engedély öt évig érvényes, és további öt évre megújítható, ha az engedély jogosultja az engedély lejárta előtt legalább három hónappal ezt kérelmezi, az illetékes hatóság pedig átvizsgálja azt a dokumentációt, amelyben különösen a farmakovigilanciára vonatkozó részletes adatok és a gyógyszer követésével kapcsolatos egyéb fontos információk szerepelnek.

25. cikk

Az engedély nem érinti a gyártó, illetve adott esetben a forgalomba hozatali engedély jogosultjának polgári jogi és büntetőjogi felelősségét.

26. cikk

A forgalomba hozatali engedélyt elutasítják, ha a 8. cikkben és a 10. cikk (1) bekezdésében felsorolt anyagok és dokumentumok felülvizsgálatát követően megállapítják, hogy:

a) a gyógyszer a rendeltetésszerű használat során káros hatású; vagy

b) nincs terápiás hatása, illetve a kérelmező azt nem bizonyította megfelelően; vagy

c) mennyiségi és minőségi összetétele nem felel meg a megadott összetételnek.

Az engedélyt szintén elutasítják, ha a kérelem alátámasztására benyújtott adatok és dokumentumok nem felelnek meg a 8. cikknek és a 10. cikk (1) bekezdésének.

4. FEJEZET

Az engedélyek kölcsönös elismerése

27. cikk

(1) Annak érdekében, hogy elősegítsék a gyógyszerek engedélyezésére vonatkozó, a minőség, biztonságosság és a hatásosság tudományos követelményein alapuló közös tagállami döntéseket, valamint ezáltal a gyógyszerek Közösségen belüli szabad forgalmát, létrehozzák a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények bizottságát (a továbbiakban: "bizottság"). A bizottság az Ügynökséghez tartozik.

(2) A közösségi jog alapján ráruházott egyéb feladatok mellett a bizottság vizsgálja az ezen irányelvnek megfelelően benyújtott forgalomba hozatali engedélyek kiállításával, módosításával, felfüggesztésével vagy visszavonásával kapcsolatos kérdéseket.

(3) A bizottság kidolgozza eljárási szabályzatát.

28. cikk

(1) A forgalomba hozatali engedély elismerése iránti kérelem benyújtása előtt az engedély jogosultja tájékoztatja azt a tagállamot, amely kiállította a kérelem alapjául szolgáló engedélyt (a továbbiakban: "referencia tagállam"), hogy ennek az irányelvnek megfelelően kérelmet nyújt be, továbbá tájékoztatja az eredeti dokumentáció esetleges kiegészítéseiről is; a benyújtott dokumentáció azonosságának ellenőrzése érdekében a tagállam megkövetelheti a kérelmezőtől az összes adat és dokumentum átadását.

Az engedély jogosultja a szóban forgó gyógyszerről értékelő jelentés elkészítésére, illetve szükség esetén a meglévő értékelő jelentés frissítésére is felkéri a referencia tagállamot. A tagállam a kérés kézhezvételétől számított 90 napon belül elkészíti az értékelő jelentést, illetve frissíti azt.

A (2) bekezdésnek megfelelően benyújtott kérelemmel egy időben a referencia tagállam eljuttatja az értékelő jelentést a kérelem által érintett tagállamnak vagy tagállamoknak.

(2) Annak érdekében, hogy az egyik tagállamban kiállított forgalomba hozatali engedélyt az e fejezetben meghatározott eljárásnak megfelelően egy vagy több másik tagállamban is elismerjék, a forgalomba hozatali engedély jogosultja a 8. cikkben, a 10. cikk (1) bekezdésében, valamint a 11. cikkben említett információkkal és dokumentumokkal együtt kérelmet nyújt be az érintett tagállam vagy tagállamok illetékes hatóságaihoz. Igazolja, hogy a benyújtott dokumentáció megegyezik a referencia tagállam által elfogadottal, illetve bemutatja annak esetleges módosításait vagy kiegészítéseit. Az utóbbi esetben bizonyítja, hogy az általa a 11. cikknek megfelelően javasolt alkalmazási előírás azonos azzal az alkalmazási előírással, amelyet a referencia tagállam a 21. cikknek megfelelően elfogadott. Továbbá azt is bizonyítja, hogy az ezen eljárás keretében benyújtott összes dokumentáció azonos egymással.

(3) A forgalomba hozatali engedély jogosultja tájékoztatja az Ügynökséget a kérelemről, az érintett tagállamokról, a kérelem benyújtásának időpontjáról, és elküldi a referencia tagállamban kiállított engedély másolatát. Eljuttatja az Ügynökséghez azoknak a forgalomba hozatali engedélyeknek a másolatát is, amelyeket az érintett gyógyszer tekintetében már kiállítottak a többi tagállamban, illetve jelzi, hogy egy másik tagállamban van-e elbírálás alatt engedély iránti kérelem.

(4) A 29. cikk (1) bekezdésben előírt különleges eset kivételével a tagállamok a kérelem és az értékelő jelentés kézhezvételétől számított 90 napon belül elismerik a referencia tagállam által kiállított forgalomba hozatali engedélyt. Erről értesítik az eredeti engedélyt kiállító referencia tagállamot, a kérelem által érintett tagállamokat, az Ügynökséget és a forgalomba hozatali engedély jogosultját.

29. cikk

(1) Amennyiben egy tagállam úgy ítéli meg, hogy a szóban forgó gyógyszer közegészségügyi kockázatot jelenthet, akkor erről haladéktalanul értesíti a kérelmezőt, az eredeti engedélyt kiállító referencia tagállamot, a kérelem által érintett tagállamokat és az Ügynökséget. A tagállam részletesen bemutatja az érveit, és megjelöli a kérelem hibáinak helyesbítéséhez szükséges intézkedéseket.

(2) Minden érintett tagállam törekszik arra, hogy megállapodjon a szóban forgó kérelemmel kapcsolatos intézkedésekről. Lehetőséget biztosítanak arra, hogy a kérelmező szóban vagy írásban ismertesse álláspontját. Amennyiben a tagállamok a 28. cikk (4) bekezdésében említett határidőn belül nem állapodnak meg, akkor haladéktalanul az Ügynökség elé utalják az ügyet annak érdekében, hogy a bizottság foglaljon állást a 32. cikkben megállapított eljárás alkalmazásáról.

(3) Az érintett tagállamok a 28. cikk (4) bekezdésében említett határidőn belül részletesen felsorolják a bizottságnak azokat a pontokat, amelyekkel kapcsolatban nem tudtak megállapodni, és ismertetik a nézeteltérés okait. Ezekről az információkról a kérelmező is kap egy másolatot.

(4) Miután tájékoztatták arról, hogy az ügyet a bizottság elé utalták, a kérelmező haladéktalanul eljuttatja a bizottsághoz a 28. cikk (2) bekezdésében említett információkat és dokumentumokat.

30. cikk

Amennyiben egy gyógyszer forgalomba hozatalára a 8. cikknek, a 10. cikk (1) bekezdésének és a 11. cikknek megfelelően több kérelmet is benyújtottak, a tagállamok pedig eltérő döntéseket hoztak a gyógyszer engedélyezéséről, felfüggesztéséről vagy visszavonásáról, akkor egy tagállam, a Bizottság vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja a 32. cikkben meghatározott eljárás alkalmazása érdekében a bizottsághoz fordulhat.

Az érintett tagállam, a forgalomba hozatali engedély jogosultja vagy a Bizottság egyértelműen meghatározza a bizottság elé állásfoglalásra utalt kérdést, és adott esetben tájékoztatja a jogosultat.

A tagállam és a forgalomba hozatali engedély jogosultja a vitatott kérdéssel kapcsolatos összes rendelkezésre álló információt továbbítja a bizottságnak.

31. cikk

A tagállamok, a Bizottság, a kérelmező vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja különleges, a Közösség érdekeit érintő esetekben már akkor is a bizottság elé utalhatja a 32. cikkben megállapított eljárás alkalmazása érdekében az ügyet, amikor még nem határoztak a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemről, az engedély felfüggesztéséről vagy visszavonásáról, illetve a forgalomba hozatali engedély feltételeinek egyéb, különösen a IX. címnek megfelelően gyűjtött adatok figyelembevétele érdekében szükséges módosításáról.

Az érintett tagállam vagy a Bizottság egyértelműen meghatározza a bizottság elé állásfoglalásra utalt kérdést, és értesíti a forgalomba hozatali engedély jogosultját.

A tagállam és a forgalomba hozatali engedély jogosultja a vitatott kérdéssel kapcsolatos összes rendelkezésre álló információt továbbítja a bizottságnak.

32. cikk

(1) Amennyiben az ezen cikkben leírt eljárásra hivatkoznak, a bizottság tanácskozik a szóban forgó ügyről, és annak kézhezvételétől számított 90 napon belül indoklással ellátott véleményt ad ki.

Azokban az esetekben azonban, amelyeket a 30. és 31. cikknek megfelelően nyújtanak be a bizottsághoz, kilencven nappal meg lehet hosszabbítani ezt az időszakot.

Sürgős esetben az elnök javaslatára a bizottság rövidebb határidőt is megállapíthat.

(2) Az ügy vizsgálatakor a bizottság az egyik tagját előadónak nevezheti ki. Különleges kérdésekben a bizottság egyéni szakértőket is kinevezhet tanácsadónak. Szakértők kinevezésekor a bizottság meghatározza feladataikat és azt a határidőt, ameddig el kell végezniük ezeket a feladatokat.

(3) A 29. és 30. cikkben említett esetekben a bizottság véleményének kiadása előtt lehetőséget biztosít a forgalomba hozatali engedély jogosultjának, hogy szóban vagy írásban ismertesse álláspontját.

A 31. cikkben említett esetben a forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérhetik álláspontjának szóbeli vagy írásbeli ismertetésére.

Szükség esetén a bizottság más személyt is felkérhet arra, hogy adjon felvilágosítást az adott ügyről.

A bizottság felfüggesztheti az (1) bekezdésben említett határidőt annak biztosítása érdekében, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja elkészíthesse az állásfoglalását.

(4) Az Ügynökség haladéktalanul értesíti a forgalomba hozatali engedély jogosultját, ha a bizottság véleménye szerint:

- a kérelem nem felel meg az engedélyezés követelményeinek, vagy

- a kérelmező által a 11. cikknek megfelelően javasolt alkalmazási előírást módosítani kell, vagy

- az engedélyt a gyógyszer biztonságos és hatékony használata szempontjából alapvető fontosságú feltételek megléte alapján lehet kiállítani, beleértve a farmakovigilancia kérdését is, vagy

- a forgalomba hozatali engedélyt fel kell függeszteni, módosítani kell, illetve vissza kell vonni.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja a vélemény kézhezvételét követő 15 napon belül írásban értesítheti az Ügynökséget fellebbezési szándékáról. Ebben az esetben a vélemény kézhezvételét követő 60 napon belül benyújtja fellebbezésének részletes indoklását. Az indoklás kézhezvételét követő 60 napon belül a bizottság megvizsgálja, hogy módosítsa-e véleményét; a fellebbezéssel kapcsolatos következtetéseit az (5) bekezdésben említett értékelő jelentéshez mellékeli.

(5) A bizottság végső véleményének elfogadását követő 30 napon belül az Ügynökség eljuttatja azt a tagállamoknak, a Bizottságnak és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának, és mellékeli hozzá a gyógyszer értékelését és a következtetéseinek indoklását tartalmazó jelentést.

Amennyiben a szóban forgó gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kiállításával vagy fenntartásával kapcsolatban pozitív véleményt adnak ki, akkor ahhoz a következő dokumentumokat mellékelik.

a) az alkalmazási előírás tervezetét a 11. cikknek megfelelően;

b) az engedélyezést a (4) bekezdés értelmében befolyásoló feltételeket.

33. cikk

A Bizottság a közösségi jog figyelembevételével a vélemény kézhezvételét követő 30 napon belül elkészíti a kérelemmel kapcsolatos határozattervezetét.

Azokhoz a határozattervezetekhez, amelyek a forgalomba hozatali engedély megadását helyezik kilátásba, a 32. cikk (5) bekezdésének a) és b) pontjában említett dokumentumokat mellékelik.

Ha kivételes esetben a határozattervezet nincs összhangban az Ügynökség véleményével, a Bizottság az eltérő vélemény részletes indoklását is mellékeli a tervezethez.

A határozattervezetet eljuttatják a tagállamoknak és a kérelmezőnek.

34. cikk

(1) A kérelemre vonatkozó végleges határozatot a 121. cikk (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően fogadják el.

(2) A 121. cikk (1) bekezdésével létrehozott állandó bizottság eljárási szabályzatát a rá háruló feladatok figyelembevételével ennek a fejezetnek megfelelően alakítják ki.

Ezek a következőket tartalmazzák:

- a 33. cikk (3) bekezdésében említett esetek kivételével az állandó bizottság írásban adja ki véleményét,

- a tagállamoknak legfeljebb 28 nap áll a rendelkezésükre, hogy eljuttassák a Bizottságnak a határozattervezettel kapcsolatos írásbeli észrevételeiket,

- a tagállamok – részletes indoklással – írásban kérhetik, hogy az állandó bizottság vitassa meg a határozattervezetet.

Amennyiben a Bizottság véleménye szerint a tagállam írásbeli észrevételei fontos, új, az Ügynökség véleményében eddig nem említett tudományos vagy műszaki kérdéseket vetnek fel, akkor az elnök felfüggeszti az eljárást, és további vizsgálat céljából viszszautalja a kérelmet az Ügynökségnek.

Az ezen bekezdés végrehajtásához szükséges rendelkezéseket a Bizottság a 121. cikk (2) bekezdésben említett eljárásnak megfelelően fogadja el.

(3) Az (1) bekezdésben említett határozat címzettjei az ügyben érintett tagállamok és a forgalomba hozatali engedély jogosultja. A tagállamok az értesítéstől számított 30 napon belül kiállítják vagy visszavonják a forgalomba hozatali engedélyt, illetve módosítják a forgalomba hozatali engedély feltételeit annak érdekében, hogy azok megfeleljenek a határozatnak. Erről tájékoztatják a Bizottságot és az Ügynökséget.

35. cikk

(1) A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, az e fejezet rendelkezéseinek megfelelően kiállított forgalomba hozatali engedély módosítása iránti összes kérelmet minden olyan tagállamban be kell nyújtani, ahol a szóban forgó gyógyszert korábban engedélyezték.

A Bizottság az Ügynökséggel való konzultációt követően elfogadja a forgalomba hozatali engedély módosított feltételeinek vizsgálatához szükséges megfelelő rendelkezéseket.

Ezek a rendelkezések magukban foglalják a kismértékű módosításokkal kapcsolatos értesítési rendszert vagy közigazgatási eljárást, és pontosan meghatározzák a "kismértékű módosítás" fogalmát.

Ezeket a rendelkezéseket a Bizottság a 121. cikk (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően végrehajtási rendelet formájában fogadja el.

(2) A Bizottsághoz benyújtott döntőbírósági eljárás esetén a forgalomba hozatali engedély módosítására értelemszerűen a 32., 33. és a 34. cikkben megállapított eljárást kell alkalmazni.

36. cikk

(1) Amennyiben egy tagállam úgy ítéli meg, hogy a közegészségügy védelme érdekében az e fejezet rendelkezéseinek megfelelően kiállított forgalomba hozatali engedély módosítása, felfüggesztése vagy visszavonása szükséges, akkor az érintett tagállam a 32., 33. és a 34. cikkben megállapított eljárás alkalmazása céljából haladéktalanul az Ügynökség elé utalja az ügyet.

(2) A 31. cikk rendelkezéseinek sérelme nélkül azokban a kivételes esetekben, amikor a közegészségügy védelme érdekében sürgősen cselekedni kell, a végleges határozat elfogadásáig a tagállamok felfüggeszthetik az érintett gyógyszer forgalmazását és alkalmazását a saját területükön. A intézkedésük okairól legkésőbb a következő munkanapon tájékoztatják a Bizottságot és a többi tagállamot.

37. cikk

A 35. és 36. cikket értelemszerűen kell alkalmazni azokra a gyógyszerekre, amelyeket a tagállamok a bizottságnak a 87/22/EGK irányelv 4. cikkének megfelelően adott véleményét követően 1995. január 1-je előtt engedélyeztek.

38. cikk

(1) Az Ügynökség éves beszámolót tesz közzé az e fejezetben megállapított eljárások alkalmazásáról, és ezt a beszámolót tájékoztatás céljából eljuttatja az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak.

(2) A Bizottság 2001. január 1-jéig részletes jelentést tesz közzé az e fejezetben megállapított eljárások alkalmazásáról, és javaslatot tesz az eljárások javítása érdekében szükséges módosításokra.

A Tanács a Szerződésben előírt feltételek alapján a benyújtástól számított egy éven belül határoz a Bizottság javaslatáról.

39. cikk

A 27–34. cikkben említett rendelkezéseket nem kell alkalmazni a 16. cikk (2) bekezdésében említett homeopátiás gyógyszerekre.

IV. CÍM

GYÁRTÁS ÉS BEHOZATAL

40. cikk

(1) A tagállamok meghozzák a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy a területükön a gyógyszerek gyártását engedélyhez kössék. Ez a gyártási engedély a kivitelre gyártott gyógyszerek esetében is szükséges.

(2) Az (1) bekezdésben említett engedély mind a teljes vagy részleges gyártás esetében, mind pedig a készletek elosztásakor, csomagolásakor és kiszerelésekor kötelező.

Nem szükséges azonban az engedély, ha az elkészítést, elosztást, a csomagolás vagy kiszerelés változtatását gyógyszertárban egy gyógyszerész, illetve a tagállamokban erre törvényesen felhatalmazott személy végzi kizárólag kiskereskedelmi ellátás céljából.

(3) Az (1) bekezdésben említett engedély a harmadik országokból a tagállamokba irányuló behozatal esetében is kötelező; e cím és a 118. cikk ugyanúgy alkalmazandó a behozatal tekintetében, mint a gyártásra vonatkozóan.

41. cikk

A gyártási engedély megszerzése érdekében a kérelmező teljesíti a következő követelményeket:

a) meghatározza a gyártandó és a behozni kívánt gyógyszereket és gyógyszerformákat, valamint azt a helyet, ahol a gyártás, illetve ellenőrzés történik;

b) rendelkezik a gyógyszerek gyártásához vagy behozatalához szükséges megfelelő telephelyekkel, műszaki felszereléssel és ellenőrző berendezésekkel, amelyek kielégítik az érintett tagállam által a gyógyszerek gyártásával, ellenőrzésével és raktározásával kapcsolatban a 20. cikknek megfelelően megállapított jogszabályi követelményeket;

c) legalább egy, a 48. cikk értelmében vett, megfelelően képesített személlyel rendelkezik.

A kérelmező adatokkal igazolja a kérelmében, hogy a fent említett feltételeknek eleget tesz.

42. cikk

(1) A tagállam illetékes hatósága csak azután állítja ki a gyártási engedélyt, hogy a meghatalmazottja által elvégzett vizsgálat alapján meggyőződött a 41. cikknek megfelelően benyújtott adatok helyességéről.

(2) A 41. cikkben említett követelmények betartásának biztosítása érdekében az engedélyezést bizonyos, az engedély kiállításakor vagy egy későbbi időpontban teljesítendő kötelezettségekhez köthetik.

(3) Az engedély csak a kérelemben meghatározott telephelyekre, valamint ugyanabban a kérelemben meghatározott gyógyszerekre és gyógyszerformákra alkalmazható.

43. cikk

A tagállamok meghozzák a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy a gyártási engedély megadásának eljárása ne vegyen igénybe 90 napnál hosszabb időt attól a naptól számítva, hogy az illetékes hatóság megkapta a kérelmet.

44. cikk

Amennyiben a forgalomba hozatali engedély jogosultja a 41. cikk (1) bekezdésének a) és b) pontjában említett adatok megváltoztatását kéri, az ezzel a kéréssel kapcsolatos eljárás nem haladhatja meg a 30 napot. Kivételes esetekben ezt az időszakot meg lehet hosszabbítani 90 napra.

45. cikk

A tagállam illetékes hatósága további felvilágosítást kérhet a 41. cikknek megfelelően benyújtott adatokkal és a 48. cikkben említett megfelelően képesített személyekkel kapcsolatban a kérelmezőtől; amennyiben az érintett illetékes hatóság él ezzel a jogával, a 43. és 44. cikkben említett határidőt a kért kiegészítő adatok benyújtásáig felfüggesztik.

46. cikk

A gyártási engedély jogosultja megfelel legalább a következő kötelezettségeknek:

a) olyan személyzet áll rendelkezésére, amely az érintett tagállamban megfelel mind a gyártásra, mind az ellenőrzésre vonatkozó meglévő jogszabályi követelményeknek;

b) az engedélyezett gyógyszert kizárólag az érintett tagállam jogszabályainak megfelelően értékesíti;

c) előzetesen értesíti az illetékes hatóságot azokról a változásokról, amelyeket a 41. cikk alapján benyújtott adatokkal kapcsolatban kíván végrehajtani; az illetékes hatóságot haladéktalanul értesítik, ha a 48. cikkben említett megfelelően képesített személyt váratlanul helyettesíteni kell;

d) lehetővé teszi, hogy az érintett tagállam illetékes hatóságának megbízottjai bármikor megtekinthessék a telephelyeket;

e) lehetővé teszi, hogy a 48. cikkben említett, megfelelően képesített személy elvégezze a feladatait, különösen azáltal, hogy biztosítja számára a szükséges eszközöket;

f) betartja a közösségi jog által megállapított, a gyógyszerekre vonatkozó helyes gyártási gyakorlat elveit és iránymutatásait.

47. cikk

A 46. cikk f) pontjában említett, a gyógyszerekre vonatkozó helyes gyártási gyakorlat elveit és iránymutatásait a 121. cikk (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően irányelv formájában fogadják el.

A Bizottság közzéteszi az ezekkel az elvekkel összhangban lévő részletes iránymutatásokat, és szükség szerint a tudományos és műszaki fejlődés figyelembevétele érdekében felülvizsgálja azokat.

48. cikk

(1) A tagállamok meghozzák a szükséges intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy a gyártási engedély jogosultja folyamatosan rendelkezzen legalább egy olyan, megfelelően képesített személlyel, aki megfelel a 49. cikkben megállapított feltételeknek, és különösen az 51. cikkben meghatározott feladatok elvégzéséért felelős.

(2) Amennyiben a gyártási engedély jogosultja személyesen is teljesíti a 49. cikkben megállapított követelményeket, akkor az (1) bekezdésben említett felelősséget saját maga is vállalhatja.

49. cikk

(1) A tagállamok biztosítják, hogy a 48. cikkben említett, megfelelően képesített személy rendelkezzen a (2) és (3) bekezdésben előírt minimális szakképesítéssel.

(2) A megfelelően képesített személy rendelkezik egy legalább négyéves elméleti és gyakorlati képzésből álló, egyetemen, illetve az érintett tagállam által azzal egyenértékűnek elismert képzésen szerzett oklevéllel, bizonyítvánnyal vagy a képesítés megszerzéséről szóló egyéb tanúsítvánnyal a következő tudományterületek egyikén: gyógyszerészet, orvostudomány, állatorvos-tudomány, kémia, gyógyszerészeti kémia és gyógyszer-technológia, biológia.

Azonban az egyetemi képzés legrövidebb időtartama három és fél év is lehet, ha az oktatást legalább egyéves elméleti és gyakorlati képzés követi, amelynek keretében egy legalább hat hónapos gyakorlatot kell elvégezni egy közforgalmú gyógyszertárban, a képzés pedig egyetemi szintű vizsgával zárul.

Amennyiben egy tagállamban két egyetemi képzés, illetve a tagállam által azzal egyenértékűnek elismert két képzés is létezik, amelyek egyike négyéves, míg a másik hároméves, és a hároméves képzés is az egyetemi képzés, illetve az érintett tagállam által azzal egyenértékűnek elismert képzés elvégzését tanúsító oklevéllel, bizonyítvánnyal vagy a képesítés megszerzéséről szóló egyéb tanúsítvánnyal zárul, akkor úgy tekintik, hogy a képzés kielégíti a második albekezdésben említett, a képzési időtartamra vonatkozó feltételeket, amennyiben a szóban forgó állam a képzések elvégzését tanúsító okleveleket, bizonyítványokat vagy a képesítés megszerzéséről szóló egyéb tanúsítványokat egyenértékűnek ismeri el.

A képzés legalább a következő alaptantárgyak elméleti és gyakorlati oktatását foglalja magában:

- alkalmazott fizika,

- általános és szervetlen kémia,

- szerves kémia,

- analitikai kémia,

- gyógyszerészeti kémia, beleértve a gyógyszerek analitikáját is,

- általános és alkalmazott (orvosi) biokémia,

- élettan,

- mikrobiológia,

- gyógyszerészet,

- gyógyszerészeti technológia,

- toxikológia,

- gyógyszerismeret (növényi és állati eredetű természetes hatóanyagok összetételének és hatásának tanulmányozása).

Ezeknek a tárgyaknak az oktatását úgy kell megtervezni, hogy az érintettek teljesíteni tudják az 51. cikkben meghatározott kötelezettségeket.

Amennyiben az első albekezdésben említett oklevelek, bizonyítványok vagy a képesítés megszerzéséről szóló egyéb tanúsítványok nem felelnek meg az e bekezdésben említett követelményeknek, a tagállam illetékes hatósága gondoskodik arról, hogy az érintettek bizonyítsák, hogy a fent említett tantárgyakban megfelelő tudással rendelkeznek.

(3) A megfelelően képesített személyek legalább kétéves, gyógyszerek gyártására engedéllyel rendelkező vállalatnál vagy vállalatoknál szerzett, a gyógyszerek minőségi elemzésével, a hatóanyagok mennyiségi elemzésével, valamint a gyógyszerek minőségének biztosításához szükséges vizsgálatokkal és ellenőrzésekkel kapcsolatos gyakorlati tapasztalatokkal rendelkeznek.

A gyakorlati időt egy évvel csökkenthetik, ha az egyetemi képzés legalább ötéves, illetve másfél évvel, ha a képzés legalább hatéves.

50. cikk

(1) Az a személy, aki a 75/319/EGK irányelv alkalmazása óta az egyik tagállamban a 48. cikkben említett személy tevékenységét végzi anélkül, hogy megfelelne a 49. cikk rendelkezéseinek, továbbra is jogosult az érintett tagállamban az említett tevékenységek folytatására.

(2) Az egyetemen vagy az érintett tagállamban azzal egyenértékűnek elismert egyéb képzésen olyan tudományterületen szerzett oklevéllel, bizonyítvánnyal vagy a képesítés megszerzéséről szóló egyéb tanúsítvánnyal rendelkező személy, amely alapján végezheti az érintett tagállam jogszabályainak megfelelően a 48. cikkben említett személy tevékenységét – amennyiben tanulmányait 1975. május 21-e előtt kezdte meg – az érintett államban a 48. cikkben említett személy feladatainak elvégzésére megfelelően képesített személynek tekinthető, amennyiben 1985. május 21-e előtt, az ezen irányelvről szóló értesítést követően gyógyszerek gyártására engedéllyel rendelkező vállalatnál vagy vállalatoknál legalább két évig végezte a következő tevékenységek egyikét: a termelés ellenőrzése és/vagy a hatóanyagok mennyiségi és minőségi elemzése, valamint a gyógyszerek minőségének biztosításához szükséges vizsgálatok és ellenőrzések a 48. cikkben említett személy közvetlen felügyelete alatt.

Amennyiben az érintett személy az első albekezdésben említett gyakorlati tapasztalatait 1965. május 21-e előtt szerezte meg, akkor az első albekezdésben említett feltételeknek megfelelően további egyéves szakmai gyakorlat megszerzése szükséges, mielőtt ilyen tevékenységbe fogna.

51. cikk

(1) A tagállamok meghozzák a szükséges intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy a 48. cikkben említett, megfelelően képesített személy – a gyártási engedély jogosultjával fennálló kapcsolatának sérelme nélkül – az 52. cikkben említett eljárásokkal kapcsolatban gondoskodjon a következőkről:

a) az érintett tagállamban gyártott gyógyszerek esetében minden gyógyszertételt az adott tagállam hatályos jogszabályainak betartásával és a forgalomba hozatali engedély követelményeinek megfelelően gyártsanak és ellenőrizzenek;

b) harmadik országokból érkező gyógyszerek esetében az importáló tagállamban minden tétel menjen keresztül teljes körű minőségelemzésen, legalább a hatóanyagok tekintetében mennyiségi elemzésen, valamint az összes többi, a forgalomba hozatali engedély követelményeinek megfelelő gyógyszer minőségének biztosításához szükséges vizsgálaton és ellenőrzésen.

Azon gyógyszertételek, amelyeken egy tagállamban elvégezték ezeket az ellenőrzéseket, mentesülnek az ellenőrzés alól, amennyiben a megfelelően képesített személy aláírásával ellátott ellenőrzési jelentéssel hozzák forgalomba őket egy másik tagállamban.

(2) A harmadik országból behozott gyógyszerek esetében, amennyiben az exportáló ország és a Közösség között megfelelő megállapodás született, hogy a gyógyszer gyártója a gyártás során legalább a Közösség által meghatározott helyes gyártási gyakorlat előírásaival egyenértékű előírásokat alkalmaz, és hogy az exportáló országban elvégzik az (1) bekezdés első albekezdésének b) pontjában említett ellenőrzéseket, a megfelelően képesített személyt fel lehet menteni az ellenőrzések elvégzése alól.

(3) Minden esetben és különösen akkor, amikor a gyógyszereket forgalomba bocsátják, a megfelelően képesített személy igazolja a nyilvántartásban vagy más, azzal egyenértékű, e célra használt dokumentumban, hogy minden egyes gyártási tétel megfelel e cikk rendelkezéseinek; a fent említett nyilvántartásba, illetve az azzal egyenértékű dokumentumba be kell jegyezni az egyes műveleteket, és azt az érintett tagállam rendelkezéseiben meghatározott időtartamig, de legalább öt évig meg kell őrizni, és az illetékes hatóság megbízottjainak a rendelkezésére kell bocsátani.

52. cikk

A tagállamok akár a megfelelő közigazgatási intézkedések meghozatalával, akár azáltal, hogy az ilyen személyeket szakmai kódex hatálya alá helyezik, biztosítják, hogy a 48. cikkben említett, megfelelően képesített személyek kötelezettségei teljesüljenek.

A tagállamok rendelkezhetnek arról, hogy ezeket a személyeket tisztségükből ideiglenesen felfüggesszék, ha kötelezettségeik elmulasztása okán közigazgatási vagy fegyelmi eljárás indul ellenük.

53. cikk

E cím rendelkezéseit a homeopátiás gyógyszerekre is alkalmazni kell.

V. CÍM

CÍMKÉZÉS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ

54. cikk

A gyógyszer külső csomagolásán, illetve, amennyiben nincs külső csomagolás, a közvetlen csomagoláson a következő adatokat tüntetik fel:

a) a gyógyszer neve, ezt követően a közönséges neve, amennyiben a termék csak egy hatóanyagot tartalmaz és a neve fantázianév; amennyiben a gyógyszer többféle gyógyszerformában és/vagy hatóanyag-tartalomban is létezik, a gyógyszerformát és/vagy a hatóanyag-tartalmat (csecsemőnek, gyermeknek vagy felnőttnek) is fel kell tüntetni a gyógyszer nevében;

b) a hatóanyag-tartalom adagolási egységenként, mennyiségileg és minőségileg megadva, illetve az alkalmazás módjának megfelelően az adott térfogatra vagy tömegre is meghatározva, a hatóanyagok közönséges nevének feltüntetésével;

c) gyógyszerforma és annak tartalmának tömege, térfogata vagy a termék adagjainak száma;

d) azoknak az ismert hatású segédanyagoknak a felsorolása, amelyek szerepelnek a 65. cikk alapján közzétett útmutatásban. Az injekciós termékek, a helyileg alkalmazott készítmények vagy a szemcseppek esetében viszont az összes kötőanyagot megadják;

e) az alkalmazás módja, és adott esetben az útja;

f) különleges figyelmeztetés, hogy a gyógyszert a gyermekektől elzárva kell tartani;

g) szükség esetén különleges figyelmeztetés;

h) a lejárati idő (év/hónap) egyértelműen megadva;

i) amennyiben szükséges, a különleges tárolási óvintézkedések;

j) adott esetben a fel nem használt gyógyszer, vagy az abból származó hulladékanyag ártalmatlanítására vonatkozó különleges óvintézkedések;

k) a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély jogosultjának neve és címe;

l) a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély száma;

m) a gyártási tétel száma;

n) önálló gyógykezelés esetén a gyógyszer felhasználására vonatkozó utasítások.

55. cikk

(1) A (2) és (3) bekezdésben említett közvetlen csomagolások kivételével az 54. és 62. cikkben meghatározott adatokat feltüntetik a közvetlen csomagoláson.

(2) Az 54. és 62. cikkben meghatározott követelményeknek megfelelő külső csomagolásba helyezett, egyedi fóliás (bliszter) közvetlen csomagoláson fel kell tüntetni legalább a következő adatokat:

- a gyógyszer neve az 54. cikk a) pontjában meghatározottak szerint,

- a forgalomba hozatali engedély jogosultjának neve,

- a lejárati idő,

- a gyártási tétel száma.

(3) Azokon a kisebb közvetlen csomagolási egységeken, amelyeken nem lehet elhelyezni az 54. és 62. cikkben meghatározott követelményeknek megfelelő adatokat, legalább a következő adatokat tüntetik fel:

- a gyógyszer neve, szükség esetén az erőssége, valamint a beadás útja,

- az alkalmazás módja,

- a lejárati idő,

- a gyártási tétel száma,

- a tartalom tömegben, térfogatban vagy egységben megadva.

56. cikk

Az 54., 55. és a 62. cikkben említett adatokat könnyen olvashatóan, egyértelműen és kitörölhetetlenül tüntetik fel.

57. cikk

A 60. cikktől függetlenül a tagállamok előírhatják egyéb címkézési formák használatát annak érdekében, hogy a terméken feltüntessék:

- a gyógyszer árát,

- a szociális biztonsági intézmények térítési feltételeit,

- a VI. címnek megfelelően a betegnek való kiadhatóság szabályozását,

- a gyógyszer azonosítását és eredetiségét.

58. cikk

A gyógyszerek csomagolásához betegtájékoztatót kell mellékelni, amennyiben az 59. és 62. cikkben előírt információk nincsenek megadva közvetlenül a külső csomagoláson vagy a közvetlen csomagoláson.

59. cikk

(1) A betegtájékoztatót az alkalmazási előírás alapján állítják össze, és az az alábbi sorrendben a következő adatokat tartalmazza:

a) a gyógyszer azonosításához:

- a gyógyszer neve, ezt követően a közönséges neve, amenyiben a termék csak egy hatóanyagot tartalmaz, a neve pedig fantázianév; amennyiben egy gyógyszer többféle gyógyszerformában és/vagy hatóanyag-tartalomban is létezik, akkor a gyógyszerformát és/vagy a hatóanyag-tartalmat (például csecsemőnek, gyermeknek vagy felnőttnek) is feltüntetik a gyógyszer nevében,

- az összes hatóanyag és segédanyag felsorolása minőségileg, a hatóanyagok mennyiségének megjelölése, amelyet minden egyes kiszerelésen közönséges néven adnak meg,

- gyógyszerforma és annak tartalmának tömege, térfogata vagy a termék adagjainak száma, amelyet minden egyes kiszerelésen feltüntetnek,

- a gyógyszer terápiás csoportja vagy hatása a beteg számára könnyen érthető formában,

- a gyártó és a gyógyszerre kiállított forgalomba hozatali engedély jogosultjának neve és címe;

b) terápiás javallatok;

c) a gyógyszer felhasználása előtt szükséges tájékoztatás:

ennek a listának:

- ellenjavallatok,

- a felhasználáskor szükséges óvintézkedések,

- más gyógyszerekkel való kölcsönhatása és a kölcsönhatás egyéb formái (pl. alkohol, dohány és élelmiszerek), amelyek befolyásolhatják a gyógyszer hatását,

- különleges figyelmeztetések;

ennek a listának:

- figyelembe kell vennie bizonyos felhasználói csoportok sajátosságait (pl. gyermekek, terhes vagy szoptatós anyák, idősek, meghatározott betegségekben szenvedő személyek),

- szükség esetén meg kell említenie, hogy milyen hatással van a gyógyszer a járművezetői, illetve gépkezelői képességekre,

- részletesen meg kell határoznia azokat a segédanyagokat, amelyeket a gyógyszer biztonságos és hatékony felhasználása érdekében fontos ismerni, és szerepelnek a 65. cikk alapján közzétett útmutatásban;

d) a helyes alkalmazáshoz szükséges szokásos utasítások, különösen:

és adott esetben a termék jellegétől függően:

- az adagolás,

- az alkalmazás módja és szükség esetén az útja,

- az alkalmazás gyakorisága szükség esetén annak az időpontnak a megjelölésével, amikor a gyógyszert be kell vagy be lehet adni,

és adott esetben a termék jellegétől függően:

- a kezelés időtartama, amennyiben azt korlátozni kell,

- a túladagolás esetén alkalmazandó eljárás (pl. tünetek, elsősegély),

- a teendők akkor, ha egy vagy több adagot nem vettek be,

- szükség esetén a megvonási tünetek feltüntetése;

e) a termék szokásos alkalmazása során fellépő nemkívánatos hatások, és adott esetben az ilyenkor szükséges teendők leírása; a betegek figyelmét kifejezetten fel kell hívni arra, hogy jelezzék orvosuknak vagygyógyszerészüknek az összes olyan nemkívánatos hatást, amely nem szerepel a betegtájékoztatóban;

f) hivatkozás a csomagoláson szereplő lejárati időre, amelyben szerepel:

- figyelmeztetés arra, hogy a jelzett időpont után a terméket nem szabad felhasználni,

- szükség esetén a különleges tárolási óvintézkedések,

- szükség esetén figyelmeztetés a megromlás látható jeleire;

g) a betegtájékoztató legutóbbi átdolgozásának időpontja.

(2) Az (1) bekezdés b) pontjától függetlenül az illetékes hatóság úgy dönthet, hogy bizonyos terápiás javallatok ne szerepeljenek a betegtájékoztatóban, ha ezeknek az információknak a közzététele a beteget hátrányos helyzetbe hozhatja.

60. cikk

A tagállamok a címkézéssel és csomagolással kapcsolatos indokkal nem tilthatják és nem akadályozhatják egy gyógyszer forgalmazását a területükön, ha az megfelel e cím követelményeinek.

61. cikk

(1) A forgalmazás engedélyezésére illetékes hatósághoz a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem beadásával egyidejűleg benyújtják a gyógyszer külső csomagolásának és közvetlen csomagolásának, valamint a betegtájékoztató tervezetének egy vagy több mintáját.

(2) Az illetékes hatóság elutasítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet, ha a címkézés vagy a betegtájékoztató nem felel meg e cím rendelkezéseinek, illetve az alkalmazási előírásban felsorolt adatoknak.

(3) Az e cím alá tartozó, az alkalmazási előírással nem kapcsolatos, de a címkézésre vagy a betegtájékoztatóra vonatkozó módosító javaslatokat a forgalomba hozatal engedélyezésére illetékes hatóságnak nyújtják be. Amennyiben az illetékes hatóság a kérelem benyújtásától számított 90 napon belül nem ellenzi a változtatást, a kérelmező végrehajthatja azt.

(4) Az a tény, hogy az illetékes hatóság nem utasítja el a (2) bekezdés alapján a forgalomba hozatali engedélyt, illetve a címkének vagy a betegtájékoztatónak a (3) bekezdés szerinti változtatását, nem érinti a gyártó vagy adott esetben a forgalomba hozatali engedély jogosultjának általános jogi felelősségét.

62. cikk

A külső csomagolás és a betegtájékoztató olyan szimbólumokat és piktogramokat is tartalmazhat, amelyeket annak érdekében tüntetnek fel, hogy egyértelműbbé tegyék az 54. cikkben és az 59. cikk (1) bekezdésében említett információkat, illetve az egészségügyi nevelés szempontjából hasznos, az alkalmazási előírással összeegyeztethető egyéb információkat, és amelyek nem tartalmazhatnak reklám jellegű elemeket.

63. cikk

(1) Az 54., 59. és a 62. cikkben felsorolt, a címkézésre vonatkozó adatokat annak a tagállamnak a hivatalos nyelvén vagy hivatalos nyelvein tüntetik fel, ahol a terméket forgalmazzák.

Az első albekezdés nem zárja ki, hogy ezeket az adatokat több nyelven is feltüntessék, amennyiben mindegyik nyelven ugyanazok az információk szerepelnek.

(2) A betegtájékoztató szövegének egyértelműnek és világosan érthetőnek kell lennie a felhasználó számára, és jól olvashatóan kell feltüntetni annak a tagállamnak a hivatalos nyelvén vagy nyelvein, ahol a terméket forgalmazzák.

Az első albekezdés nem zárja ki, hogy a betegtájékoztatót több nyelven is kinyomtassák, amennyiben mindegyik nyelven ugyanazt az információt tartalmazza.

(3) Az illetékes hatóságok bizonyos speciális gyógyszerek címkéi és betegtájékoztatói tekintetében eltekinthetnek attól a kötelezettségtől, hogy egyes adatokat feltüntessenek, és a betegtájékoztatót annak a tagállamnak a hivatalos nyelvén vagy nyelvein kiadják, ahol a terméket forgalmazzák, amennyiben a gyógyszert nem öngyógyszerezés céljából adják a betegnek.

64. cikk

Amennyiben ennek a címnek a rendelkezései nem teljesülnek, az érintett személynek küldött figyelmeztetés pedig eredménytelen, a tagállam illetékes hatóságai felfüggeszthetik a forgalomba hozatali engedélyt, amíg a szóban forgó gyógyszer címkéje és betegtájékoztatója nem felel meg e cím követelményeinek.

65. cikk

Szükség esetén a Bizottság útmutatást tesz közzé, különösen a következőkről:

- a gyógyszerek bizonyos csoportjaira vonatkozó különleges figyelmeztetések megfogalmazásának elvei,

- az öngyógyszerezéshez szükséges különleges információk,

- a címkén és a betegtájékoztatón szereplő adatok olvashatósága,

- a gyógyszerek azonosításának és eredetvizsgálatának módszerei,

- azoknak a segédanyagoknak a felsorolása, amelyeknek szerepelniük kell a gyógyszer címkéjén, és az a mód, ahogyan ezeket a segédanyagokat jelezni kell.

Ezen útmutatásokat a 121. cikk (2) bekezdésben említett eljárásnak megfelelően, irányelv formájában fogadják el.

66. cikk

(1) A radioizotópokat tartalmazó gyógyszerek külső csomagolásait és tárolóedényeit a Nemzetközi Atomenergia Ügynökség által megállapított, a radioaktív anyagok biztonságos szállítására vonatkozó szabályoknak megfelelően címkézik. Ezenkívül a címkézés megfelel (2) és (3) bekezdésben megállapított rendelkezéseknek is.

(2) A sugárvédelmi tároló címkéjén feltüntetik az 54. cikkben említett adatokat. Ezenkívül a sugárvédelmi tároló címkézése teljes körű magyarázatot ad a fiolán használt kódokra, szükség esetén pedig egy adott időpontban adagonként vagy fiolánként megjelöli a készítmény radioaktivitását, valamint a kapszulák számát, illetve folyékony készítmény esetében a folyadék mennyiségét milliliterben.

(3) A fiolán a következő információkat tüntetik fel:

- a gyógyszer neve vagy kódja, beleértve a radioizotóp nevét vagy vegyjelét is,

- a gyártási tétel azonosítója és a lejárati idő,

- a radioaktivitás nemzetközi szimbóluma,

- a gyártó neve,

- a radioaktivitás mértéke a (2) bekezdésben meghatározottak szerint.

67. cikk

Az illetékes hatóság gondoskodik arról, hogy az izotóppal jelzett gyógyszerek, radioizotóp-generátorok, radioizotóp-készletek és radioizotóp-prekurzorok csomagolásához egy részletes utasításokat tartalmazó ismertetőt is mellékeljenek. Ennek az ismertetőnek a szövegét az 59. cikk rendelkezéseinek megfelelően alakítják ki. Ezenkívül az ismertető tartalmazza azokat az óvintézkedéseket is, amelyeket a felhasználónak és a betegnek a gyógyszer elkészítése és alkalmazása során meg kell tennie, valamint azokat a különleges óvintézkedéseket, amelyek a csomagolás és annak fel nem használt tartalmának ártalmatlanítására vonatkoznak.

68. cikk

A 69. cikk rendelkezéseinek sérelme nélkül a homeopátiás gyógyszereket e cím rendelkezéseinek megfelelően címkézik, a címkén pedig egyértelműen és jól olvashatóan utalnak azok homeopátiás jellegére.

69. cikk

(1) A 14. cikk (1) bekezdésében említett gyógyszereknél a "homeopátiás gyógyszerek" szöveg egyértelmű feltüntetése mellett a címke és adott esetben a gyógyszer betegtájékoztatója kizárólag a következő információkat tartalmazza:

- a törzsoldat vagy törzsoldatok tudományos neve és a hígítás foka, amelyeknél az 1. cikk (5) bekezdésének megfelelően a gyógyszerkönyvek vegyjeleit használják,

- a törzskönyvi bejegyzés jogosultjának és adott esetben a gyártónak a neve és címe,

- az alkalmazás módja és szükség esetén útja,

- a lejárati idő (év, hónap), egyértelműen megadva,

- gyógyszerforma,

- az értékesítésre szánt kiszerelés tartalma,

- adott esetben a különleges tárolási óvintézkedések,

- adott esetben különleges figyelmeztetés,

- a gyártási tétel száma,

- a törzskönyvi bejegyzés száma,

- "homeopátiás gyógyszer jóváhagyott terápiás javallat nélkül",

- figyelmeztetés, amely azt tanácsolja a felhasználónak, hogy keresse fel orvosát, ha a gyógyszer használata során a tünetek nem múlnak el.

(2) Az (1) bekezdéstől függetlenül a tagállamok olyan címkéket írhatnak elő, amelyeken fel kell tüntetni:

- a gyógyszer árát,

- a szociális biztonsági intézmények térítési feltételeit.

VI. CÍM

A GYÓGYSZEREK BESOROLÁSA

70. cikk

(1) A forgalomba hozatali engedély kiállításakor az illetékes hatóságok a gyógyszer besorolását a következők szerint határozzák meg:

- orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer,

- orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszer.

E célból a 71. cikk (1) bekezdésében meghatározott kritériumokat kell alkalmazni.

(2) Azoknak a gyógyszereknek az esetében, amelyek csak orvosi rendelvényre kaphatók, az illetékes hatóságok alkategóriákat is meghatározhatnak. Ebben az esetben a következő besorolásokra kell utalniuk:

a) megújítható, illetve meg nem újítható orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerek;

b) gyógyszerek különleges orvosi rendelvény alapján;

c) kizárólag egyes specializált területeken felhasználható, korlátozott orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerek.

71. cikk

(1) A gyógyszer vényköteles, ha:

- közvetlenül vagy közvetve veszélyt jelenthet még akkor is, ha helyesen, de orvosi felügyelet nélkül alkalmazzák, vagy

- gyakran és igen széles körben használják helytelenül, amelynek következtében az emberi egészség közvetlenül vagy közvetve veszélybe kerülhet, vagy

- olyan anyagokat, illetve azok olyan készítményeit tartalmazza, amelyek hatásmechanizmusa és/vagy mellékhatása még további vizsgálatokat igényel, vagy

- általában az orvos rendeli parenterális alkalmazásra.

(2) Amennyiben a tagállamok különleges orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerek alkategóriáját írják elő, különösen a következő tényezőket veszik figyelembe:

- a gyógyszer a hatályos nemzetközi egyezmények értelmében, mint például az Egyesült Nemzetek 1961-es és 1971-es egyezménye, kábítószerként vagy pszichotróp anyagként besorolt anyagokat vényköteles mennyiségben tartalmaz, vagy

- a gyógyszer helytelen használata esetén a gyógyszerrel való visszaélés veszélye merülhet fel, és gyógyszerfüggőséghez vagy illegális célok érdekében visszaéléshez vezethet, vagy

- a gyógyszer olyan anyagot tartalmaz, amely újszerűsége vagy jellemzői miatt óvintézkedésként a második francia bekezdésben említett csoporthoz tartozónak tekinthető.

(3) Amennyiben a tagállamok a korlátozott orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerek alkategóriáját írják elő, különösen a következő tényezőket veszik figyelembe:

- a gyógyszer gyógyszerészeti jellemzői, újszerűsége vagy közegészségügyi jelentősége miatt csak olyan kezelés során alkalmazható, amelyet csak kórházi környezetben lehet elvégezni,

- a gyógyszert olyan betegségek kezelésére használják, amelyeket kórházi környezetben vagy intézményekben kell diagnosztizálni, ahol megfelelő diagnosztikai eszközök állnak rendelkezésre, bár az alkalmazást és megfigyelést máshol is el lehet végezni, vagy

- a gyógyszer ambuláns betegek számára készült, de használata olyan súlyos mellékhatásokkal járhat, amely adott esetben szükségessé teszi, hogy a készítményt szakorvos rendelje meg, a kezelés során pedig különleges ellenőrzésnek vessék alá a beteget.

(4) Az illetékes hatóság eltekinthet az (1), (2) és a (3) bekezdés alkalmazásától, tekintettel a következőkre:

a) a legnagyobb egyszeri adagra, a legnagyobb napi adagra, a gyógyszer hatáserősségére, a gyógyszerformára, bizonyos csomagolási formákra; és/vagy

b) a felhasználás egyéb meghatározott körülményeire.

(5) Amennyiben az illetékes hatóság nem sorolja be a gyógyszereket a 70. cikk (2) bekezdésben említett alcsoportokba, akkor annak meghatározása során, hogy egy gyógyszer vényköteles-e, mégis figyelembe kell vennie az e cikk (2) és (3) bekezdésében említett szempontokat.

72. cikk

Az orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszerek azok, amelyek nem felelnek meg a 71. cikkben felsorolt szempontoknak.

73. cikk

Az illetékes hatóság összeállítja azon gyógyszerek listáját, amelyek területén vénykötelesek, szükség esetén pedig meghatározza a besorolási osztályokat is. Ezt a listát évente frissítik.

74. cikk

A forgalomba hozatali engedély ötévente történő megújításakor, illetve amikor új tényekről értesülnek, az illetékes hatóságok felülvizsgálják, szükség esetén pedig a 71. cikkben felsorolt szempontok alkalmazásával módosítják a gyógyszerek besorolását.

75. cikk

A tagállamok évente közlik a Bizottsággal és a többi tagállammal a 73. cikkben említett lista módosításait.

VII. CÍM

GYÓGYSZEREK NAGYKERESKEDELMI FORGALMAZÁSA

76. cikk

A 6. cikk sérelme nélkül a tagállamok meghozzák a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy területükön csak olyan gyógyszereket forgalmazzanak, amelyekre a közösségi jogszabályoknak megfelelően forgalomba hozatali engedélyt adtak ki.

77. cikk

(1) A tagállamok meghozzák a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy a gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazását egy nagykereskedelmi értékesítésre vonatkozó engedélyhez kössék, amelyben megjelölik azt a helyet, ahol az engedély érvényes.

(2) Amennyiben a nemzeti jog alapján a lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek nagykereskedelmi üzleti tevékenységet is végezhetnek, akkor az (1) bekezdésben előírt engedély a számukra is kötelező.

(3) A gyártási engedély az engedély alapján gyártott gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazásához is szükséges. A gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazására vonatkozó engedély nem mentesít a gyártási engedély, valamint az ezzel kapcsolatos feltételek betartásának kötelezettsége alól, még akkor sem, ha a gyártás vagy a behozatal csak másodlagos üzleti tevékenység.

(4) A Bizottság vagy egy tagállam kérésére a tagállamok közlik az összes, az (1) bekezdés alapján kiállított, egyéni engedélyekre vonatkozó szükséges információt.

(5) A gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazására engedéllyel rendelkező személyek ellenőrzése és telephelyeinek felügyelete annak a tagállamnak a felelőssége, amely az engedélyt kiállította.

(6) Az (1) bekezdésben említett engedélyt kiállító tagállam felfüggeszti vagy visszavonja az engedélyt, ha az engedélyezés feltételei már nem teljesülnek. Erről haladéktalanul tájékoztatja a többi tagállamot és a Bizottságot.

(7) Amennyiben egy tagállam úgy ítéli meg, hogy egy olyan személy tekintetében, aki az (1) bekezdés feltételei alapján egy másik tagállam által kiállított engedéllyel rendelkezik, az engedélyezés feltételei nem, illetve már nem teljesülnek, akkor erről haladéktalanul tájékoztatja a Bizottságot és az érintett tagállamot. Az utóbbi meghozza a szükséges intézkedéseket, és a döntéseiről és azok indokairól tájékoztatja az első tagállamot és a Bizottságot.

78. cikk

A tagállamok gondoskodnak arról, hogy a nagykereskedelmi forgalmazási engedély iránti kérelem elbírálása ne vegyen igénybe 90 napnál hosszabb időt attól a naptól számítva, amikor a tagállam illetékes hatósága megkapta a kérelmet.

Szükség esetén az illetékes hatóság felszólíthatja a kérelmezőt, hogy nyújtsa be az engedélyezés feltételeivel kapcsolatos összes információt. Amennyiben az illetékes hatóság él ezzel a lehetőséggel, akkor az (1) bekezdésben meghatározott időtartamot a kért, kiegészítő adatok benyújtásáig felfüggeszti.

79. cikk

A nagykereskedelmi forgalmazási engedély megszerzéséhez a kérelmezőnek meg kell felelnie a következő követelm