2.

A II. melléklet a Hamamelis virginiana L. után a következő bejegyzéssel egészül ki: „UNIÓS JEGYZÉKBE VÉTEL: MELALEUCA ALTERNIFOLIA (MAIDEN ÉS BETCH) CHEEL, M. LINARIIFOLIA SMITH, M. DISSITIFLORA F. MUELLER ÉS/VAGY MÁS MELALEUCA FAJOK, AETHEROLEUM A növény tudományos elnevezése Melaleuca alternifolia (Maiden és Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller és/vagy más Melaleuca fajok, aetheroleum Növénytani család Myrtaceae A növényi anyag közönséges neve az összes EU tagállam hivatalos nyelvén BG (bălgarski): Чаено дърво, масло CS (čeština): silice kajeputu střídavolistého DA (dansk): Tetræolie DE (Deutsch): Teebaumöl EL (elliniká): Μελαλεύκης αιθέριο έλαιο EN (English): Tea tree oil ES (español): Melaleuca alternifolia, aceite esencial de ET (eesti keel): teepuuõli FI (suomi): teepuuöljy FR (français): Mélaleuca (arbre à thé) (huile essentielle de) HR (hrvatska): eteričnog ulje australijskog čajevca HU (magyar): Teafaolaj IT (italiano): Melaleuca essenza LT (lietuvių kalba): Arbatmedžių eterinis aliejus LV (latviešu valoda): Tējaskoka ēteriskā eļļa MT (Malti): Żejt tal-Melaleucae NL (Nederlands): Theeboomolie PL (polski): Olejek eteryczny drzewa herbacianego PT (português): Óleo esencial de melaleuca RO (română): Melaleuca (arbore de ceai) (ulei esențial) SK (slovenčina): Silica melaleuky SL (slovenščina): eterično olje melalevke SV (svenska): Teträdsolja NO (norsk): Tetreolje Növényi készítmények Illóolajok Az európai gyógyszerkönyv monográfia hivatkozása 01/2008:1837 Javallatok a) javallat Hagyományos növényi gyógyszer kis kiterjedésű, felületi sérülések és rovarcsípések kezelésére. b) javallat Hagyományos növényi gyógyszer kisméretű kelések (furunkulusok és enyhe aknék) kezelésére. c) javallat Hagyományos növényi gyógyszer az enyhe kipállás esetén felmerülő viszketés és irritáció enyhítésére. d) javallat Hagyományos növényi gyógyszer a szájnyálkahártya-gyulladás tüneti kezelésére. A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag régi múltra visszanyúló alkalmazáson alapuló, meghatározott javallatra alkalmazható. A tradicionális gyógyászati felhasználás eredete Európai Meghatározott hatáserősség Lásd a »Meghatározott adagolást«. Meghatározott adagolás a) javallat Serdülők, felnőttek és idősek Egyszeri adag 0,03–0,07 ml hígítatlan illóolaj vattapamaccsal történő felvitele az érintett területre naponta 1–3 alkalommal. 0,5–10 % illóolajat tartalmazó folyékony készítmény felvitele az érintett felületre naponta 1–3 alkalommal. b) javallat Serdülők, felnőttek és idősek Egyszeri adag 10 % illóolajat tartalmazó olajos folyadékok vagy félszilárd készítmények felvitele az érintett felületre naponta 1–3 alkalommal, vagy 100 ml langyos vízzel elegyített 0,7–1 ml illóolaj felvitele az érintett bőrfelületre impregnált kötés formájában. Hígítatlan illóolaj vattapamaccsal történő felvitele a kelésre naponta 2–3 alkalommal. c) javallat Serdülők, felnőttek és idősek Egyszeri adag 10 % illóolajat tartalmazó olajos folyadékok vagy félszilárd készítmények felvitele az érintett felületre naponta 1–3 alkalommal. 0,17–0,33 ml illóolaj megfelelő mennyiségű meleg vízben feloldva, befedve a lábfejet. A lábfejek áztatása a vízben naponta 5–10 percig. Hígítatlan illóolaj vattapamaccsal történő felvitele az érintett felületre naponta 2–3 alkalommal. d) javallat Serdülők, felnőttek és idősek 100 ml vízben elegyített 0,17–0,33 ml illóolaj naponta többszöri alkalommal történő öblítéshez vagy gargalizáláshoz. 12 éves kor alatti gyermekeknél alkalmazása nem ajánlott (lásd a »Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések« pontot). Az alkalmazás módja a), b) és c) javallatok Bőrfelületen történő alkalmazás d) javallat A szájüreg nyálkahártyáján történő alkalmazás Alkalmazás időtartama, illetve az alkalmazás időtartamára vonatkozó korlátozások a) javallat Amennyiben a tünetek a gyógyszerkészítmény alkalmazása alatt 1 héten túl is fennállnak, forduljon orvoshoz vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberhez. b) és c) javallatok 1 hónapnál hosszabb ideig nem alkalmazható. Ha a tünetek a gyógyszerkészítmény alkalmazása alatt fennmaradnak, forduljon orvoshoz vagy képzett egészségügyi szakemberhez. d) javallat Amennyiben a tünetek a gyógyszerkészítmény alkalmazása alatt 5 héten túl is fennállnak, forduljon orvoshoz vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberhez. Bármely egyéb, a biztonságos alkalmazáshoz szükséges információ Ellenjavallatok A hatóanyaggal vagy kolofóniummal szembeni túlérzékenység. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítmény 12 év alatti gyermekeknél való használata megfelelő adatok hiányában nem ajánlott. Amennyiben kiütést okoz, használatát abba kell hagyni. Szájon át vagy inhalációs formában nem alkalmazható. Szembe vagy fülbe nem alkalmazható. Ha a tünetek a gyógyszerkészítmény alkalmazása alatt rosszabbodnak, forduljon orvoshoz vagy képzett egészségügyi szakemberhez. a) javallat Láz vagy súlyosbodó bőrfertőzés előfordulása esetén forduljon orvoshoz vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberhez. b) javallat Súlyos akne előfordulása esetén forduljon orvoshoz vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberhez. c) javallat Gombafertőzés megszüntetéséhez forduljon orvoshoz vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberhez. d) javallat Nem szabad lenyelni. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Bejelentés nem érkezett. Termékenység, terhesség és szoptatás A készítmény terhesség és szoptatás idejére vonatkozó biztonságosságát nem állapították meg. Mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat, a készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem ajánlott. Nem áll rendelkezésre termékenységi adat. A gépjármű-vezetési és gépkezelési képességre gyakorolt hatás A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Nem kívánt hatások Problémás bőrreakciókról – úgymint szúró fájdalomról, enyhe viszketésről, égő érzésről, irritációról, viszketésről, szúró érzésről, eritémáról, ödémáról (kontakt bőrgyulladás) és más allergiás reakciókról – érkezett bejelentés. Előfordulási gyakoriságuk nem ismert. Bejelentés érkezett égésszerű bőrtünetekről. A gyakoriság ritka (< 1/1 000). A felsoroltakon kívüli egyéb, nem kívánt reakció előfordulása esetén forduljon orvoshoz vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberhez. Túladagolás Bőrfelületen történő alkalmazás esetén: Bejelentés nem érkezett. A szájüreg nyálkahártyáján történő alkalmazás esetén: Véletlen túladagolás a központi idegrendszeri depresszióját és izomgyengeséget okozhat. Azonban felnőttek esetében ezek a tünetek általában 36 órán belül megszűnnek. Lenyelés esetén az érintett személyt megfigyelés alatt kell tartani és szükség esetén szabványos támogató kezelést kell alkalmazni. A teafa-olaj lenyelése gyermekek esetében egészségügyi vészhelyzet, amely azonnali kórházi kezelést és légzéstámogatást igényel. Gyógyszerészeti sajátosságok (amennyiben szükséges) Légmentesen zárható tárolókban, napfénytől és hőtől távol tárolandó. A termék megfelelő tárolása és kezelése szükséges a termék oxidációjának elkerülése érdekében, amely nagyobb eséllyel vezethet bőrszenzibilizációhoz. Régre visszanyúló alkalmazás és tapasztalat alapján valószínűsíthető farmakológiai hatások és hatásosság (amennyiben szükséges a készítmény biztonságos alkalmazásához) Tárgytalan.”