HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 101/33

A BIZOTTSÁG (EU) 2018/605 RENDELETE

(2018. április 19.)

az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének az endokrin károsító tulajdonságok meghatározására szolgáló tudományos kritériumok megállapítása tekintetében történő módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 78. cikke (1) bekezdésének a) pontjára és II. melléklete 3.6.5. pontjának második bekezdésére,

mivel:

(1) Az 1107/2009/EK rendelet célkitűzéseinek (az emberek és az állatok egészsége és a környezet magas szintű védelmének biztosítása, ezen belül különösen annak garantálása, hogy a forgalomba hozott anyagok és termékek ne gyakoroljanak káros hatást az emberek és az állatok egészségre, sem pedig elfogadhatatlan hatást a környezetre; a belső piac működésének javítása és ezzel egyidejűleg a mezőgazdasági termelés fokozása) figyelembevételével meg kell állapítani a hatóanyagok, a védőanyagok és a kölcsönhatás-fokozók endokrin károsító tulajdonságainak meghatározására szolgáló tudományos kritériumokat.

(2) Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) a Nemzetközi Kémiai Biztonsági Programja keretében 2002-ben javaslatot tett az „endokrin károsító anyagok” (2), 2009-ben pedig a „káros hatás” (3) fogalmának meghatározására. Ezekkel a fogalommeghatározásokkal mára a tudományos szakemberek legszélesebb köre egyetért. Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) az endokrin károsító anyagokról 2013. február 28-án elfogadott tudományos szakvéleményében (4) (a továbbiakban: a Hatóság tudományos szakvéleménye) megerősítette ezeket a fogalommeghatározásokat. Ugyanez az álláspontja a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottságnak (5). Mindezekre figyelemmel az endokrin károsító tulajdonságok meghatározására szolgáló kritériumokat helyénvaló a WHO fogalommeghatározásaira alapozni.

(3) E kritériumok végrehajtása érdekében – különösen az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben (6) a bizonyító erőre vonatkozóan meghatározott megközelítés szerint eljárva – a bizonyító erő elvét kell alkalmazni. Ugyancsak figyelembe kell venni a vegyi anyagok endokrin károsító tulajdonságának értékelését szolgáló szabványosított vizsgálati iránymutatásról közzétett OECD-iránymutatás (7) alkalmazása kapcsán szerzett korábbi tapasztalatokat is. Mindemellett a kritériumok alkalmazásakor minden vonatkozó tudományos adatot figyelembe kell venni, beleértve az 1107/2009/EK rendeletben a szabályozási adatszolgáltatási követelményekkel összhangban benyújtott tanulmányokat. Ezek a tanulmányok főként nemzetközileg elismert vizsgálati terveken alapulnak.

(4) Az emberi egészség szempontjából endokrin károsító tulajdonságok meghatározásakor az emberekre és/vagy állatokra vonatkozó információkat kell alapul venni, lehetővé téve ezáltal mind az ismert, mind a vélelmezett endokrin károsító anyagok azonosítását.

(5) Mivel az e rendeletben foglalt konkrét tudományos kritériumok a jelenlegi tudományos és műszaki ismereteket tükrözik és az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének 3.6.5. pontjában jelenleg található kritériumok helyett kell őket alkalmazni, szövegüket az említett mellékletbe kell belefoglalni.

(6) A jelenlegi tudományos és műszaki ismeretek figyelembevétele érdekében konkrét tudományos kritériumokat is meg kell állapítani az olyan endokrin károsító tulajdonságokkal rendelkező hatóanyagok, védőanyagok vagy kölcsönhatás-fokozók azonosítása érdekében, amelyek káros hatással lehetnek a nem célszervezetekre. Ezért e konkrét kritériumok felvétele érdekében módosítani kell az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének 3.8.2. pontját.

(7) A Bizottságnak az 1107/2009/EK rendeletben meghatározott célkitűzések fényében értékelnie kell az e rendelettel bevezetett, az endokrin károsító tulajdonságok meghatározására szolgáló tudományos kritériumok alkalmazása során nyert tapasztalatokat.

(8) Az endokrin károsító tulajdonságok meghatározására szolgáló kritériumok a jelenlegi legkorszerűbb tudományos és műszaki ismereteket tükrözik, és az endokrin károsító tulajdonságú anyagoknak az eddigieknél pontosabb azonosítását teszik lehetővé. Az új kritériumokat tehát minél előbb alkalmazni kell, ugyanakkor figyelembe kell venni a kritériumok alkalmazásának előkészítéséhez a tagállamok és a Hatóság számára szükséges időt. A kritériumokat ezért 2018. október 20-tól alkalmazni kell, kivéve azokban az esetekben, amikor az illetékes bizottság 2018. október 20-ig szavazott a rendelettervezetről. A Bizottság minden, az 1107/2009/EK rendelet alapján folyamatban lévő eljárás kapcsán megvizsgálja az új szabályozás következményeit, és szükség esetén – a kérelmezők jogainak kellő tiszteletben tartásával – meghozza a megfelelő intézkedéseket. Ennek keretében kiegészítő információkat kérhet a kérelmezőtől és/vagy kiegészítő tudományos információkat igényelhet a referens tagállamtól és a Hatóságtól.

(9) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Az 1107/2009/EK rendelet II. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk

Az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének e rendelettel módosított 3.6.5. és 3.8.2. pontját 2018. október 20-tól fogva kell alkalmazni, de nem kell alkalmazni azokban az eljárásokban, amelyekben az illetékes bizottság a rendelettervezetről már 2018. október 20-ig szavazott.

3. cikk

A Bizottságnak 2025. október 20-ig az 1107/2009/EK rendelet 79. cikkében meghatározott bizottság elé kell terjesztenie az e rendelettel bevezetett, az endokrin károsító tulajdonságok meghatározására szolgáló tudományos kritériumok alkalmazása során szerzett tapasztalatok értékelését.

4. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ezt a rendeletet 2018. október 20-tól kell alkalmazni.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban. Kelt Brüsszelben, 2018. április 19-én. a Bizottság részéről az elnök Jean-Claude JUNCKER

(1) HL L 309., 2009.11.24., 1. o.

(2) WHO/IPCS (Egészségügyi Világszervezet/Nemzetközi Kémiai Biztonsági Program), 2002. Global Assessment of the State-of-the-science of Endocrine Disruptors (Az endokrin károsító anyagokra vonatkozó legkorszerűbb tudományos ismeretek globális elemzése). WHO/PCS/EDC/02.2, nyilvánosan megtekinthető a következő internetcímen: http://www.who.int/ipcs/publications/new_issues/endocrine_disruptors/en/

(3) WHO/IPCS (Egészségügyi Világszervezet/Nemzetközi Kémiai Biztonsági Program), 2009. Principles and Methods for the Risk Assessment of Chemicals in Food (Az élelmiszerekben lévő vegyi anyagokkal kapcsolatos kockázatértékelés elvei és módszerei). Environmental Health Criteria 240, nyilvánosan megtekinthető a következő internetcímen: http://www.who.int/foodsafety/publications/chemical-food/en/

(4) Scientific Opinion on the hazard assessment of endocrine disruptors: Scientific criteria for identification of endocrine disruptors and appropriateness of existing test methods for assessing effects mediated by these substances on human health and the environment (Tudományos szakvélemény az endokrin károsító anyagok veszélyértékeléséről: az endokrin károsító anyagok azonosításának tudományos kritériumai, valamint az ezen anyagok által az emberi egészségben és a környezetben előidézett hatások meglévő vizsgálati módszereinek megfelelősége), EFSA Journal 2013;11(3):3132, doi: 10.2903/j.efsa.2013.3132.

(5) A fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság: Feljegyzés az endokrin károsító anyagokról, 2014. december 16. (SCCS/1544/14).

(6) Az Európai Parlament és a Tanács 1272/2008/EK rendelete (2008. december 16.) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról (HL L 353., 2008.12.31., 1. o.).

(7) OECD Series on Testing and Assessment, No. 150.