2.

A 3. cikk a következőképpen módosul: a) A cím helyébe a következő szöveg lép: „A 726/2004/EK rendeletben szabályozott eljárások hatálya alá tartozó, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (7) (7) HL L 136., 2004.4.30., 1. o.”;" b) Az (1) bekezdés a következőképpen módosul: i. az a) pontban az első és a második albekezdés helyébe a következő szöveg lép: „232 000 EUR összegű alapdíj vonatkozik a forgalomba hozatali engedély iránti, teljes dokumentációval alátámasztott kérelemre. Ez a díj egy gyógyszerforma és egy kiszerelés egyetlen hatáserősségének engedélyezésére vonatkozik. A díj 23 200 EUR-val növekszik az első engedélyezési kérelemmel egyidejűleg benyújtott minden egyes további új hatáserősség és/vagy új gyógyszerforma kérelmezése esetén. Ez a díjemelkedés egyetlen további hatáserősség vagy gyógyszerforma és egy kiszerelés engedélyezésére vonatkozik.”; ii. a b) és c) pont helyébe a következő szöveg lép: „b) Csökkentett díj 90 000 EUR összegű csökkentett díj vonatkozik az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (8) 10. cikkének (1) bekezdése, 10. cikkének (3) bekezdése és 10c. cikke szerint benyújtott, forgalomba hozatali engedély iránti kérelmekre. Ez a díj egy gyógyszerforma és egy kiszerelés egyetlen hatáserősségének engedélyezésére vonatkozik. 150 000 EUR összegű speciális csökkentett díj vonatkozik a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (4) bekezdése szerint benyújtott, forgalomba hozatali engedély iránti kérelmekre. Ez a díj egy gyógyszerforma és egy kiszerelés egyetlen hatáserősségének engedélyezésére vonatkozik. Az első és második albekezdésben említett csökkentett díjak 9 000 euróval emelkednek az első engedélyezési kérelemmel egyidejűleg benyújtott minden egyes további hatáserősség vagy gyógyszerforma esetén. Ez a díjemelkedés egyetlen további hatáserősség vagy gyógyszerforma és egy kiszerelés engedélyezésére vonatkozik. Az első és második albekezdésben említett csökkentett díjak 5 800 euróval emelkednek az ugyanarra a hatáserősségre és gyógyszerformára vonatkozó, az első engedélyezési kérelemmel egyidejűleg benyújtott minden egyes további kiszerelés esetén. c) Kiterjesztési díj 69 600 EUR összegű kiterjesztési díj vonatkozik a már megadott forgalomba hozatali engedély minden egyes, a 2309/93/EGK tanácsi rendelet hatálya alá tartozó, emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyében foglaltak módosításának vizsgálatáról szóló, 2003. június 3-i 1085/2003/EK bizottsági rendelet (9) II. melléklete szerinti kiterjesztésére. Az első albekezdéstől eltérve bizonyos kiterjesztésekre 17 400 eurótól 52 200 euróig terjedő, csökkentett összegű kiterjesztési díj vonatkozik. Ezeket a kiterjesztéseket az e rendelet 11. cikke (2) bekezdésének megfelelően készített jegyzékbe kell foglalni. A kiterjesztési díj és a csökkentett összegű kiterjesztési díj 5 800 euróval emelkedik a kiterjesztési kérelemmel egyidejűleg benyújtott minden egyes további kiszerelés esetén. (8) HL L 311., 2001.11.28., 67. o. A legutóbb a 2004/27/EK irányelvvel (HL L 136., 2004.4.30., 34. o.) módosított irányelv." (9) HL L 159., 2003.6.27., 24. o.”;" c) A (2) bekezdés a következőképpen módosul: i. az a) pont első albekezdése helyébe a következő szöveg lép: „Az I. típusú módosítás díja vonatkozik a forgalomba hozatali engedélynek az 1085/2003/EK rendelet 3. cikkének (2) bekezdése szerinti kisebb módosítására. Az IA. típusú módosítás díja 2 500 EUR. Az IB. típusú módosítás díja 5 800 EUR.”; ii. a b) pont első albekezdése helyébe a következő szöveg lép: „A II. típusú módosítás 69 600 EUR összegű díja vonatkozik a forgalomba hozatali engedélynek az 1085/2003/EK rendelet 3. cikkének (3) bekezdése szerinti jelentős módosítására. Az első albekezdéstől eltérve, bizonyos módosításokra a II. típusú módosítás csökkentett összegű, 17 400 eurótól 52 200 euróig terjedő díja vonatkozik. Ezeket a módosításokat az e rendelet 11. cikke (2) bekezdésének megfelelően készített jegyzékbe kell foglalni.”; d) A (4) bekezdés a következőképpen módosul: i. az egyetlen albekezdés helyébe a következő szöveg lép: „17 400 EUR összegű díj vonatkozik a Közösségen belül vagy kívül lefolytatott ellenőrzésekre. A Közösségen kívül végzett ellenőrzések esetében az utazási költségeket a tényleges kiadások alapján külön kell felszámítani.”; ii. a bekezdés a következő albekezdéssel egészül ki: „Az első albekezdéstől eltérve, bizonyos ellenőrzésekre csökkentett ellenőrzési díj vonatkozik, az ellenőrzés terjedelmétől és jellegétől függően, valamint a 11. cikk (2) bekezdésével összhangban megállapított feltételek alapján.”; e) A (6) bekezdés helyébe a következő szöveg lép: „6. Éves díj 83 200 EUR összegű éves díj vonatkozik minden egyes gyógyszer-forgalombahozatali engedélyre. A díj az adott gyógyszer valamennyi engedélyezett kiszerelését magában foglalja. Az első albekezdéstől eltérve, a gyógyszerek bizonyos típusaira 20 800 eurótól 62 400 euróig terjedő csökkentett összegű éves díj vonatkozik. Ezeket a gyógyszereket a 11. cikk (2) bekezdésének megfelelően készített jegyzékbe kell foglalni.”;