A BIZOTTSÁG (EU) 2021/1377 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2021. augusztus 19.)

a Haematococcus pluvialis algából származó, asztaxantinban gazdag oleorezin új élelmiszer (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti felhasználási feltételeire vonatkozó módosítás engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikkére,

mivel:

(1) Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.

(2) A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).

(3) Az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikke értelmében a Bizottság határoz az új élelmiszerek engedélyezéséről és az Unión belül történő forgalomba hozataláról, valamint az uniós jegyzék naprakésszé tételéről.

(4) A „Haematococcus pluvialis algából származó, asztaxantinban gazdag oleorezin” új élelmiszert 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) 5. cikkének megfelelően a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (4) meghatározott, az általános népességnek szánt étrend-kiegészítőkben való felhasználásra engedélyezték. A Haematococcus pluvialis algából származó, asztaxantinban gazdag oleorezin maximálisan engedélyezett szintje az általános népesség esetében jelenleg napi 40–80 mg, ami napi legfeljebb 8,0 mg asztaxantinnak felel meg.

(5) Az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékének 2017. évi létrehozásakor a Bizottság úgy ítélte meg, hogy az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) korábbi két, 2014-es véleménye (5) (6) alapján – az egyik az asztaxantinnak a takarmányozási célra szolgáló takarmány-adalékanyagokról szóló 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben (7) meghatározott takarmány-adalékanyagokban való felhasználására vonatkozott, és a megengedhető napi bevitelt az asztaxantin tekintetében napi szinten legfeljebb 0,034 mg/testtömegkilogrammban határozta meg, a másik pedig az asztaxantin mint új élelmiszer-összetevő biztonságosságáról szólt – a legfeljebb 8,0 mg maximálisan engedélyezett napi felhasználási szinteket tartalmazó étrend-kiegészítőkből származó asztaxantinbevitel meghaladhatja a megengedhető napi bevitelt és adott esetben nem felel meg az (EU) 2015/2283 rendelet 7. cikkében meghatározott feltételeknek. A Bizottság úgy ítélte meg, hogy az engedélyezett asztaxantinszinteknek a Hatóság 2014. évi véleményei fényében történő kiigazítása érdekében módosítani kell az uniós jegyzéket.

(6) A Bizottság továbbá 2017-ben új tudományos bizonyítékokról is tudomást szerzett, amelyeket vállalkozók nyújtottak be az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékének létrehozásáról szóló végrehajtási rendelet tervezetéről folytatott nyilvános konzultáció során, és amelyek a Hatóság által korábban megállapítottnál jóval magasabb megengedhető napi bevitelre utalnak az asztaxantin tekintetében. Emellett az ugyanezen nyilvános konzultáció során benyújtott bizonyítékok azt mutatták, hogy már eddig is jelentős mennyiségű asztaxantin került bevitelre a szokásos étrend révén, mivel ez az anyag természetesen előfordul egyes halakban és rákfélékben.

(7) 2018. február 27-én a Bizottság a 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (8) 29. cikkének (1) bekezdésével összhangban felkérte a Hatóságot, hogy nyilvánítson véleményt az asztaxantin biztonságosságáról étrend-kiegészítőkben új élelmiszerként történő, legfeljebb napi 8,0 mg-os felhasználása esetén, figyelembe véve az összes élelmiszerforrásból származó asztaxantin összesített bevitelét.

(8) 2019. december 18-án a Hatóság elfogadta „Az asztaxantin biztonságossága étrend-kiegészítőkben új élelmiszerként történő felhasználása esetén” című tudományos szakvéleményt (9).

(9) Tudományos szakvéleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy az új bizonyítékok alapján az asztaxantin megengedhető napi bevitele 0,2 mg/testtömegkilogramm. Figyelembe véve az asztaxantin megengedhető napi bevitelét és az asztaxantinnak a szokásos étrendből történő bevitelét, a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a Haematococcus pluvialis algából származó, asztaxantinban gazdag oleorezint tartalmazó étrend-kiegészítőkből jelenleg engedélyezett maximális, legfeljebb napi 8,0 mg asztaxantin-bevitel felnőttek és 14 év feletti gyerekek számára biztonságos.

(10) A Haematococcus pluvialis algából származó, asztaxantinban gazdag oleorezint tartalmazó étrend-kiegészítőkre vonatkozóan meg kell határozni az új élelmiszer egyértelmű megnevezését és a jelölési követelményt annak biztosítása érdekében, hogy ezeket az étrend-kiegészítőket kisgyermekek és 14 évnél fiatalabb gyermekek ne fogyasszák.

(11) Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(12) A forgalmazással kapcsolatos bizonyítékok azt mutatják, hogy bár a legfeljebb 8,0 mg asztaxantint tartalmazó étrend-kiegészítők jelenleg az általános népesség számára engedélyezettek, a gyakorlatban nem kisgyermekek és serdülők, hanem szinte kizárólag a felnőtt népesség használja őket. Az adminisztratív terhek csökkentése, valamint annak érdekében, hogy a vállalkozók számára elegendő idő álljon rendelkezésre ahhoz, hogy gyakorlataikat az e rendelet követelményeinek való megfelelés érdekében kiigazítsák, átmeneti időszakokat kell megállapítani azokra a legfeljebb 8,0 mg asztaxantint tartalmazó étrend-kiegészítőkre vonatkozóan, amelyeket e rendelet hatálybalépése előtt hoztak forgalomba vagy adtak fel harmadik országokból az Unióba, és amelyeket e rendelet hatálybalépése előtt az általános népességnek szánnak. Az átmeneti intézkedéseknek figyelembe kell venniük a fogyasztók biztonságát oly módon, hogy e rendelet követelményeivel összhangban tájékoztatják őket a megfelelő használatról.

(13) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk (1) Az engedélyezett új élelmiszereknek az (EU) 2015/2283 rendelet 6. cikke értelmében létrehozott, az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletben megállapított uniós jegyzékében a Haematococcus pluvialis algából származó, asztaxantinban gazdag oleorezin új élelmiszerre vonatkozó bejegyzés az e rendelet mellékletében meghatározottaknak megfelelően módosul. (2) Az uniós jegyzékben foglalt, az (1) bekezdésben említett bejegyzésnek tartalmaznia kell az e rendelet mellékletében meghatározott felhasználási feltételeket és címkézési követelményeket.

2. cikk (1) Azok az általános népességnek szánt, legfeljebb 8,0 mg asztaxantint tartalmazó étrend-kiegészítők, amelyeket e rendelet hatálybalépése előtt jogszerűen hoztak forgalomba, minőségmegőrzési vagy fogyaszthatósági idejük lejártáig továbbra is értékesíthetők. (2) Azok az Unió területére behozott, az általános népességnek szánt, legfeljebb 8,0 mg asztaxantint tartalmazó étrend-kiegészítők, amelyek esetében az importőr igazolni tudja, hogy már e rendelet hatálybalépése előtt feladták őket az adott harmadik országban, és e rendelet hatálybalépésekor már úton voltak az Unióba, minőségmegőrzési vagy fogyaszthatósági idejük lejártáig továbbra is értékesíthetők. (3) Az élelmiszer-vállalkozóknak egy figyelmeztetéssel kell ellátniuk az (1) bekezdésben említett étrend-kiegészítőket, amelyet az értékesítés helyén ki kell helyezni, és amely tájékoztatást nyújt arról, hogy az étrend-kiegészítőket csecsemők, kisgyermekek és 14 évnél fiatalabb gyerekek nem fogyaszthatják.

3. cikk Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban. Kelt Brüsszelben, 2021. augusztus 19-én. a Bizottság részéről az elnök Ursula VON DER LEYEN

(1) HL L 327., 2015.12.11., 1. o.

(2) A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról (HL L 351., 2017.12.30., 72. o.).

(3) Az Európai Parlament és a Tanács 258/97/EK rendelete (1997. január 27.) az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről (HL L 43., 1997.2.14., 1. o.).

(4) Az Európai Parlament és a Tanács 2002/46/EK irányelve (2002. június 10.) az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 183., 2002.7.12., 51. o.).

(5) EFSA Journal 2014;12(6):3724.

(6) EFSA Journal, 2014; 12(7):3757.

(7) Az Európai Parlament és a Tanács 1831/2003/EK rendelete (2003. szeptember 22.) a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról (HL L 268., 2003.10.18., 29. o.).

(8) Az Európai Parlament és a Tanács 178/2002/EK rendelete (2002. január 28.) az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról (HL L 31., 2002.2.1., 1. o.).

(9) EFSA, A táplálkozás, új élelmiszerek és élelmiszer-allergének tudományos testülete, Scientific Opinion on the safety of astaxanthin as a novel food in food supplements (Tudományos szakvélemény az étrend-kiegészítőkben található asztaxantin mint új élelmiszer biztonságosságáról). EFSA Journal 2020;18(2):5993.