A BIZOTTSÁG (EU) 2021/60 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA

(2021. január 22.)

a géntechnológiával módosított MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603 kukoricát és a géntechnológiával módosított, a MON 87427, a MON 89034, a MIR162 és az NK603 egyszeres genetikai események közül kettőt vagy hármat ötvöző kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről, valamint az (EU) 2018/1111 bizottsági végrehajtási határozat hatályon kívül helyezéséről

(az értesítés a C(2021) 150. számú dokumentummal történt)

(Csak a holland nyelvű szöveg hiteles)

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére és 19. cikke (3) bekezdésére,

mivel:

(1) 2016. február 15-én a Monsanto Company, Egyesült Államok nevében eljáró Monsanto Europe S.A/N.V. az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be az illetékes holland nemzeti hatósághoz a géntechnológiával módosított MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan (a továbbiakban: a kérelem). A kérelem hatálya kiterjedt a géntechnológiával módosított MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603 kukoricát tartalmazó, vagy abból álló – nem élelmiszerként vagy takarmányként felhasználandó – termékek forgalomba hozatalára is, a termesztés kivételével.

(2) Ezen túlmenően a kérelem a MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603 kukoricát létrehozó egyszeres genetikai események tíz alkombinációját tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalát is érintette.

(3) A kérelemben szereplő, MON 89034 × NK603, MON 87427 × MON 89034, MON 87427 × NK603 és MON 87427 × MON 89034 × NK603 alkombinációk közül négyet már engedélyezett az (EU) 2018/1111 bizottsági végrehajtási határozat (2).

(4) 2018. augusztus 27-i levelében a Monsanto Europe S.A./N.V. arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy megváltoztatta jogi formáját, új neve pedig Bayer Agriculture BVBA, Belgium lett.

(5) Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének megfelelően a kérelem tartalmazta a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett kockázatértékelésre vonatkozó információkat és következtetéseket. Tartalmazta továbbá az említett irányelv III. és IV. mellékletében előírt információkat, valamint az irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti tervet.

(6) 2019. július 8-án az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) az 1829/2003/EK rendelet (4) 6. és 18. cikkével összhangban kedvező véleményt adott ki. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a kérelemben ismertetett, géntechnológiával módosított MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603 kukorica és alkombinációi az emberek vagy az állatok egészségére, valamint a környezetre gyakorolt esetleges hatások tekintetében ugyanolyan biztonságosak és táplálóak, mint a géntechnológiával nem módosított megfelelőik és a vizsgált, géntechnológiával nem módosított referenciaváltozataik.

(7) A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a kérelemben ismertetett, géntechnológiával módosított MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603 kukorica ugyanolyan biztonságos és tápláló, mint a géntechnológiával nem módosított megfelelője és a vizsgált, géntechnológiával nem módosított referenciaváltozatai. A korábban értékelt alkombinációk esetében nem merültek fel új biztonsági aggályok, így az ezen alkombinációk kapcsán megfogalmazott korábbi következtetések továbbra is érvényesek. A fennmaradó alkombinációk tekintetében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy várhatóan ugyanolyan biztonságosak és táplálóak, mint a MON 87427, a MON 89034, a MIR162 és az NK603 egyszeres genetikai események, a korábban értékelt alkombinációk és a négyszeres genetikai eseménnyel létrehozott MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603 kukorica.

(8) Véleményében a Hatóság figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes kérdést és aggályt.

(9) A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános megfigyelési tervből álló, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával.

(10) E megfontolásokat figyelembe véve indokolt a géntechnológiával módosított MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603 kukoricát, valamint a fentiekben említett 10 alkombinációt tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalát a kérelemben felsorolt felhasználási célokra engedélyezni.

(11) 2019. augusztus 27-i levelében a Monsanto Company, Egyesült Államok képviseletében eljáró Bayer Agriculture BVBA, Belgium, az (EU) 2018/1111 végrehajtási határozat szerinti engedélyes kérelmezte, hogy a Bizottság helyezze hatályon kívül az említett végrehajtási határozatot, illetve hogy annak tartalmát foglalja bele e végrehajtási határozatba.

(12) Az (EU) 2018/1111 bizottsági végrehajtási határozatot hatályon kívül kell helyezni.

(13) 2020. július 28-i levelében a Bayer Agriculture BVBA, Belgium arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy 2020. augusztus 1-jével megváltoztatja jogi formáját, új neve pedig Bayer Agriculture BV, Belgium lesz.

(14) 2020. július 28-i levelében a Monsanto Company, Egyesült Államok képviseletében eljáró Bayer Agriculture BVBA, Belgium arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy 2020. augusztus 1-jével a Monsanto Company, Egyesült Államok megváltoztatja jogi formáját, új neve pedig Bayer CropScience LP, Egyesült Államok lesz.

(15) A 65/2004/EK bizottsági rendelettel (5) összhangban minden egyes, e határozat által érintett, géntechnológiával módosított szervezethez egyedi azonosítót kell rendelni.

(16) Az e határozat hatálya alá tartozó termékekre vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési követelmények meghatározására azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése, valamint az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) 4. cikkének (6) bekezdése előír. Annak biztosítására azonban, hogy e termékeket továbbra is az e határozattal megadott engedélynek megfelelően használják fel, a határozat hatálya alá tartozó termékek címkézésének – az élelmiszereken kívül – egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem termesztésre szánják.

(17) Az engedély jogosultjának éves jelentéseket kell benyújtania a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket a 2009/770/EK bizottsági határozatban (7) előírt követelményeknek megfelelően kell benyújtani.

(18) A Hatóság véleménye nem indokolja a géntechnológiával módosított MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603 kukoricát, illetve annak bármely alkombinációját tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és takarmányok forgalomba hozatalára, felhasználására és kezelésére irányuló semmilyen különleges feltétel vagy korlátozás bevezetését – beleértve a forgalomba hozatalt követő, fogyasztásra vonatkozó felügyeleti követelményeket is –, sem pedig az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában és 18. cikke (5) bekezdésének e) pontjában előírt, a különleges ökológiai rendszerek/környezet vagy földrajzi területek védelmét célzó különleges feltételek vagy korlátozások bevezetését.

(19) A termékek engedélyezésével kapcsolatos összes releváns információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendelet 28. cikkének (1) bekezdése szerinti közösségi nyilvántartásába.

(20) E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének részes feleit, az 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (8) 9. cikkének (1) bekezdése és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerint.

(21) A Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel e végrehajtási jogi aktus elfogadását szükségesnek ítélték, az elnök azt további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk Géntechnológiával módosított szervezetek és egyedi azonosítók A 65/2004/EK rendeletnek megfelelően az e határozat mellékletének b) pontjában meghatározott, géntechnológiával módosított kukorica (Zea mays L.) az alábbi egyedi azonosítókat kapja: a) a géntechnológiával módosított MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603 kukorica egyedi azonosítója: MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6; b) a géntechnológiával módosított MON 87427 × MON 89034 × MIR162 kukorica egyedi azonosítója: MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4; c) a géntechnológiával módosított MON 87427 × MON 89034 × NK603 kukorica egyedi azonosítója: MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6; d) a géntechnológiával módosított MON 87427 × MIR162 × NK603 kukorica egyedi azonosítója: MON-87427-7 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6; e) a géntechnológiával módosított MON 89034 × MIR162 × NK603 kukorica egyedi azonosítója: MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6; f) a géntechnológiával módosított MON 87427 × MON 89034 kukorica egyedi azonosítója: MON-87427-7 × MON-89Ø34-3; g) a géntechnológiával módosított MON 87427 × NK603 kukorica egyedi azonosítója: MON-87427-7 × MON-ØØ6Ø3-6; h) a géntechnológiával módosított MON 87427 × MIR162 kukorica egyedi azonosítója: MON-87427-7 × SYN-IR162-4; i) a géntechnológiával módosított MON 89034 × NK603 kukorica egyedi azonosítója: MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6; j) a géntechnológiával módosított MON 89034 × MIR162 kukorica egyedi azonosítója: MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4; k) a géntechnológiával módosított MIR162 × NK603 kukorica egyedi azonosítója: SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6.

2. cikk Engedélyezés Az 1829/2003/EK rendelet 4. cikke (2) bekezdésének és 16. cikke (2) bekezdésének alkalmazásában az e határozatban megállapított feltételeknek megfelelően a Bizottság engedélyezi a következő termékeket: a) az 1. cikkben felsorolt, géntechnológiával módosított kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők; b) az 1. cikkben felsorolt, géntechnológiával módosított kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok; c) az 1. cikkben felsorolt, géntechnológiával módosított kukoricát tartalmazó vagy abból álló termékek az a) és b) pontban említettektől eltérő felhasználásra, a termesztés kivételével.

3. cikk Címkézés (1) Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”: „kukorica”. (2) A 2. cikk a) pontjában említett termékek kivételével az 1. cikkben felsorolt, géntechnológiával módosított kukoricát tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.

4. cikk Kimutatási módszer Az 1. cikkben felsorolt, géntechnológiával módosított kukorica kimutatására a melléklet d) pontjában meghatározott módszert kell alkalmazni.

5. cikk A környezeti hatások felügyelete (1) Az engedély jogosultja köteles gondoskodni a melléklet h) pontjában meghatározott, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv kidolgozásáról és végrehajtásáról. (2) Az engedély jogosultja a 2009/770/EK határozatban megadott mintának megfelelő éves jelentéseket nyújt be a Bizottsághoz a felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.

6. cikk Közösségi nyilvántartás A mellékletben szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendelet 28. cikkének (1) bekezdése szerinti közösségi nyilvántartásába.

7. cikk Az engedély jogosultja Az engedély jogosultja az Unióban a Bayer Agriculture BV, Belgium által képviselt Bayer CropScience LP, Egyesült Államok.

8. cikk Hatályon kívül helyezés Az (EU) 2018/1111 végrehajtási határozat hatályát veszti.

9. cikk Érvényesség Ez a határozat az értesítés napjától számított 10 évig alkalmazandó.

10. cikk Címzett E határozat címzettje a Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgium.

Kelt Brüsszelben, 2021. január 22-én. a Bizottság részéről Stella KYRIAKIDES a Bizottság tagja

(1) HL L 268., 2003.10.18., 1. o.

(2) A Bizottság (EU) 2018/1111 végrehajtási határozata (2018. augusztus 3.) a géntechnológiával módosított MON 87427 × MON 89034 × NK603 (MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6) kukoricát és a géntechnológiával módosított, a MON 87427, MON 89034 és NK603 fajtájú kukoricák közül kettőt ötvöző kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának engedélyezéséről, valamint a 2010/420/EU határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 203., 2018.8.10., 20. o.).

(3) Az Európai Parlament és a Tanács 2001/18/EK irányelve (2001. március 12.) a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 106., 2001.4.17., 1. o.).

(4) Az EFSA GMO-testülete (az EFSA géntechnológiával módosított szervezetekkel foglalkozó tudományos testülete), 2019. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603 and subcombinations, for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003, application EFSA-GMO-NL-2016-131 (Tudományos szakvélemény a géntechnológiával módosított MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603 kukoricának és alkombinációinak élelmiszerként és takarmányként való felhasználás céljából történő, az 1829/2003/EK rendelet szerinti értékeléséről; kérelem: EFSA-GMO-NL-2016-131). EFSA Journal 2019; 17(7):5734., https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5734.

(5) A Bizottság 65/2004/EK rendelete (2004. január 14.) a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról (HL L 10., 2004.1.16., 5. o.).

(6) Az Európai Parlament és a Tanács 1830/2003/EK rendelete (2003. szeptember 22.) a géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról (HL L 268., 2003.10.18., 24. o.).

(7) A Bizottság 2009/770/EK határozata (2009. október 13.) a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásával, illetve forgalomba hozatalra szánt termékekben vagy termékekként való felhasználásával kapcsolatos felügyeleti eredmények ismertetésére szolgáló egységes jelentéstételi formanyomtatványok létrehozásáról (HL L 275., 2009.10.21., 9. o.).

(8) Az Európai Parlament és a Tanács 1946/2003/EK rendelete (2003. július 15.) a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről (HL L 287., 2003.11.5., 1. o.).