A Bizottság 418/2001/EK rendelete

(2001. március 1.)

új takarmány-adalékanyagok és takarmány-adalékanyagok új alkalmazásainak engedélyezéséről

(EGT vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel a legutóbb a 2697/2000/EK bizottsági rendelettel [1] módosított, a takarmány-adalékanyagokról szóló, 1970. november 23-i 70/524/EGK tanácsi irányelvre [2] és különösen annak 4. cikkére,

mivel:

(1) A 70/524/EGK irányelv szerint új adalékanyagok vagy adalékanyagok új alkalmazásai egy, az irányelv 4. cikkének megfelelően benyújtott kérelem elbírálása nyomán engedélyezhetők.

(2) Az irányelv 9e. cikkének (1) bekezdése, a 70/524/EGK irányelv 3a. cikkének b)–e) pontjában foglalt feltételek teljesülése esetén, lehetőséget nyújt új adalékanyagok vagy adalékanyagok új alkalmazásainak ideiglenes engedélyezésére, feltéve, ha a rendelkezésre álló eredmények alapján ésszerűen feltételezhető, hogy takarmányozásra alkalmazva a 2. cikk a) pontjában felsorolt hatások valamelyikét kifejti. Ilyen ideiglenes engedély az irányelv C. mellékletének II. részében említett adalékanyagokra négy évig terjedő időtartamra adható.

(3) A benyújtott dokumentációk értékelése arra utal, hogy az I. és II. mellékletben felsorolt új mikroorganizmus- és enzimkészítmények, illetve a mikroorganizmus- és enzimkészítmények új alkalmazásai megfelelnek a fenti feltételeknek és ezért ideiglenesen, négyéves időszakra engedélyezhetők.

(4) A 70/524/EGK irányelv 2. cikkének aaa) pontja előírja, hogy a kokcidiosztatikumok engedélyezése a forgalomba hozatalukért felelős személyhez kötődjön.

(5) A 70/524/EGK irányelv 9b. cikke szerint ezen anyagokra a végleges engedély hatálybalépésének időpontjától számított tíz évre kell kiadni az engedélyt, ha a 70/524/EGK irányelv 3a. cikkében megállapított valamennyi feltétel teljesül.

(6) A benyújtott dokumentáció értékelése arra utal, hogy a III. mellékletben található kokcidiosztatikum megfelel a 3a. cikk valamennyi követelményének, amennyiben az említett mellékletben megjelölt állatkategóriára, s az ott előírt feltételekkel alkalmazzák.

(7) A dokumentációk értékelése szerint bizonyos intézkedések szükségessége merülhet fel az adalékanyagok hatásainak kitett munkavállalók védelmének biztosítására. Ezt a védelmet viszont a munkavállalók munkahelyi biztonságának és egészségvédelmének javítását ösztönző intézkedések bevezetéséről szóló, 1989. június 12-i 89/391/EGK tanácsi irányelv [3] és az annak alapján kiadott irányelvek alkalmazásával kell biztosítani.

(8) A takarmányozási tudományos bizottság kedvező véleményt adott az enzim- és mikroorganizmus-készítmények, valamint a kokcidiosztatikum ártalmatlanságáról, továbbá utóbbinak az állattenyésztésre gyakorolt kedvező hatásáról, az említett mellékletekben meghatározott feltételekkel.

(9) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Az e rendelet I. mellékletében felsorolt, a "Mikroorganizmusok" csoportjába tartozó készítmények takarmány-adalékanyagként való alkalmazása az említett mellékletben megállapított feltételekkel engedélyezett.

2. cikk

Az e rendelet II. mellékletében felsorolt, az "Enzimek" csoportjába tartozó készítmények takarmány-adalékanyagként való alkalmazása az említett mellékletben megállapított feltételekkel engedélyezett.

3. cikk

Az e rendelet III. mellékletében felsorolt, a "Kokcidiosztatikumok és más gyógyászati anyagok" csoportjába tartozó adalékanyag takarmány-adalékanyagként való alkalmazása az említett mellékletben megállapított feltételekkel engedélyezett.

4. cikk

Ez a rendelet az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.

Ezt a rendeletet 2001. március 1-jétől kell alkalmazni.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2001. március 1-jén.

a Bizottság részéről

David Byrne

a Bizottság tagja

[1] HL L 319., 2000.12.16., 1. o.

[2] HL L 270., 1970.12.14., 1. o.

[3] HL L 183., 1989.6.29., 1. o.

--------------------------------------------------

I. MELLÉKLET

Szám (vagy EK szám) | Adalékanyag | Kémiai képlet, leírás | Állatfaj vagy -kategória | Maximális kor | Legkisebb megengedhető tartalom | Legnagyobb megengedhető tartalom | Egyéb rendelkezések | Az engedélyezés időtartama |

CFU/kg a teljes értékű takarmányban | CFU/kg a teljes értékű takarmányban |

20. | Bacillus licheniformis DSM 5749 Bacillus subtilis DSM 5750 (1/1 arányban) | Bacillus licheniformis és Bacillus subtilis keveréke az adalékanyagból legalább 3,2 × 109 CFU/g tartalommal (1,6 × 109 UFC/g minden baktériumból) | Borjú | 6 hónap | 1,28 × 109 | 1,6 × 109 | Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában feltüntetendő a tárolási hőmérséklet, az eltarthatósági időtartam és a pelletálási stabilitás. | 2005.2.28. |

21. | Enterococcus faecium DSM 3530 | Enterococcus faecium készítmény legalább 2,5 × 109 CFU/g tartalommal | Borjú | 6 hónap | 1 × 109 | 1 × 109 | Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában feltüntetendő a tárolási hőmérséklet, az eltarthatósági időtartam és a pelletálási stabilitás. | 2005.2.28. |

--------------------------------------------------

II. MELLÉKLET

Szám (vagy EK szám) | Adalékanyag | Kémiai képlet, leírás | Állatfaj vagy -kategória | Maximális kor | Legkisebb megengedhető tartalom | Legnagyobb megengedhető tartalom | Egyéb rendelkezések | Az engedélyezés időtartama |

aktivitási egységek száma/kg a teljes értékű takarmányban | aktivitási egységek száma/kg a teljes értékű takarmányban |

23. | Endo-1,4-béta-xilanáz EC 3.2.1.8. | A Trichoderma longibrachiatum (CNCM MA 6–10W) által termelt endo-1,4-béta-xilanázból készült készítmény legalább: szilárd alakban: 70000 IFP/gfolyékony alakban: 7000 IFP/ml aktivitással | Hízópulyka | – | 700 IFP | – | 1.Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában feltüntetendő a tárolási hőmérséklet, az eltarthatósági időtartam és a pelletálási stabilitás.2.Teljes értékű takarmány-kilogrammonként ajánlott adag: 1400 IFP.3.Nem keményítő alapú poliszacharidokban (főként arabinoxilánokban) gazdag, pl. 40 % feletti búzatartalmú összetett takarmányokban való alkalmazásra. | 2005.2.28. |

Tojótyúk | – | 840 IFP | – | 1.Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában feltüntetendő a tárolási hőmérséklet, az eltarthatósági időtartam és a pelletálási stabilitás.2.Teljes értékű takarmány-kilogrammonként ajánlott adag: 840 IFP.3.Nem keményítő alapú poliszacharidokban (főként arabinoxilánokban) gazdag, pl. 40 % feletti búzatartalmú összetett takarmányokban való alkalmazásra. | 2005.2.28. |

27. | Endo-1,4-béta-xilanáz EC 3.2.1.8. Endo-1,3(4)-béta-glükanáz EC 3.2.1.6. | Trichoderma reesei (CBS 529.94) által termelt endo-1,4-béta-xilanázból és Trichoderma reesei (CBS 526.94) által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanázból készült készítmény legalább: szilárd alakban:200000 BXU/g200000 BU/gfolyékony alakban:30000 BXU/g30000 BU/g aktivitással | Malac | 2 hónap | 7500 BXU | – | 1.Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában feltüntetendő a tárolási hőmérséklet, az eltarthatósági időtartam és a pelletálási stabilitás.2.Teljes értékű takarmány-kilogrammonként ajánlott adag:7500–15000 BXU,7500–15000 BU.3.Nem keményítő alapú poliszacharidokban (főként béta-glükánokban és arabinoxilánokban) gazdag, pl. 50 % feletti búzatartalmú összetett takarmányokban való alkalmazásra. | 2005.2.28. |

7500 BU | – |

28. | 3-Fitáz EC 3.1.3.8. | Trichoderma reesei (CBS 528.94) által termelt 3-fitázból készült készítmény legalább szilárd alakban: 5000 PPU/gfolyékony alakban: 1000 PPU/g aktivitással | Brojlercsirke | – | 500 PPU | – | 1.Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában feltüntetendő a tárolási hőmérséklet, az eltarthatósági időtartam és a pelletálási stabilitás.2.Teljes értékű takarmány-kilogrammonként ajánlott adag: 500–750 PPU.3.0,22 % feletti fitinhez kötött foszfor-tartalommal rendelkező összetett takarmányokban való alkalmazásra. | 2005.2.28. |

30. | Endo-1,3(4)-béta-glükanáz EC 3.2.1.6. Endo-1,-béta-xilanáz EC 3.2.1.8. | Penicillium funiculosum (IMI SD 101) által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanázból és endo-1,4-béta-xilanázból készült készítmény legalább: por alakban:Endo-1,3(4)-béta-glükanáz: 2000 U/gEndo-1,4-béta-xilanáz: 1 400 U/g/gfolyékony alakban:Endo-1,3(4)-béta-glükanáz: 500 U/mlEndo-1,4-béta-xilanáz: 350 U/ml aktivitással | Hízópulyka | – | Endo-1,3(4)-béta-glükanáz: 100 U | – | 1.Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában feltüntetendő a tárolási hőmérséklet, az eltarthatósági időtartam és a pelletálási stabilitás.2.Teljes értékű takarmány-kilogrammonként ajánlott adag:endo-1,3(4)-béta-glükanáz: 100 U,endo-1,4-béta-xilanáz: 70 U.3.Nem keményítő alapú poliszacharidokban (főként béta-glükánokban és arabinoxilánokban) gazdag, pl. 50 % feletti búzatartalmú összetett takarmányokban való alkalmazásra. | 2005.2.28. |

Endo-1,4-béta-xilanáz: 70 U | – |

Tojótyúk | – | Endo-1,3(4)-béta-glükanáz: 100 U | – | 1.Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában feltüntetendő a tárolási hőmérséklet, az eltarthatósági időtartam és a pelletálási stabilitás.2.Teljes értékű takarmány-kilogrammonként ajánlott adag:endo-1,3(4)-béta-glükanáz: 100 U,endo-1,4-béta-xilanáz: 70 U.3.Nem keményítő alapú poliszacharidokban (főként béta-glükánokban és arabinoxilánokban) gazdag, pl. 60 % feletti árpa- vagy 30 % feletti búzatartalmú összetett takarmányokban való alkalmazásra. | 2005.2.28. |

Endo-1,4-béta-xilanáz: 70 U | – |

Hízósertés | – | Endo-1,3(4)-béta-glükanáz: 100 U | – | 1.Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában feltüntetendő a tárolási hőmérséklet, az eltarthatósági időtartam és a pelletálási stabilitás.2.Teljes értékű takarmány-kilogrammonként ajánlott adag:endo-1,3(4)-béta-glükanáz: 100 U,endo-1,4-béta-xilanáz: 70 U.3.Nem keményítő alapú poliszacharidokban (főként béta-glükánokban és arabinoxilánokban) gazdag, pl. 50 % feletti árpa- vagy 60 % feletti búzatartalmú összetett takarmányokban való alkalmazásra. | 2005.2.28. |

Endo-1,4-béta-xilanáz: 70 U | – |

59. | Endo-1,4-béta-xilanáz EC 3.2.1.8. Endo-1,3(4)-béta-glükanáz EC 3.2.1.6. Szubtilizin EC 3. 4.21.62. Alfa-amiláz EC 3.2.1.1. Poligalakturonáz EC 3.2.1.15. | Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105) által termelt endo-1,4-béta-xilanázból, Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanázból és alfa-amilázból, Bacillus subtilis (ATCC 2107) által termelt szubtilizinből és Aspergillus aculeatus (CBS 589.94) által termelt poligalakturonázból készült készítmény legalább: Endo-1,4-béta-xilanáz: 300 U/gEndo-1,3(4)-béta-glükanáz: 150 U/gSzubtilizin: 4000 U/gAlfa-amiláz: 400 U/gPoligalakturonáz: 25 U/g aktivitással | Brojlercsirke | – | Endo-1,4-béta-xilanáz: 300 U | – | 1.Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában feltüntetendő a tárolási hőmérséklet, az eltarthatósági időtartam és a pelletálási stabilitás.2.Teljes értékű takarmány-kilogrammonként ajánlott adag:endo-1,4-béta-xilanáz: 300 U,endo-1,3(4)-béta-glükanáz: 150 U,szubtilizin: 4000 U,alfa-amiláz: 400 U,poligalakturonáz: 25 U.3.Nem keményítő alapú poliszacharidokban (főként arabinoxilánokban és béta-glükánokban) gazdag, pl. 40 % feletti kukorica tartalmú összetett takarmányokban való alkalmazásra. | 2005.2.28. |

Endo-1,3(4)-béta-glükanáz: 150 U | – |

Szubtilizin: 4000 U | – |

Alfa-amiláz: 400 U | – |

Poligalakturonáz: 25 U | – |

60. | Endo-1,4-béta-xilanáz EC 3.2.1.8. Endo-1,3(4)-béta-glükanáz EC 3.2.1.6. | Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105) által termelt endo-1,4-béta-xilanázból és Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2106) által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanázból készült készítmény legalább: Endo-1,4-béta-xilanáz: 5000U/gEndo-1,3(4)-béta-glükanáz: 50 U/g aktivitással | Brojlercsirke | – | Endo-1,4-béta-xilanáz: 500 U | – | 1.Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában feltüntetendő a tárolási hőmérséklet, az eltarthatósági időtartam és a pelletálási stabilitás.2.Teljes értékű takarmány-kilogrammonként ajánlott adag:endo-1,4-béta-xilanáz: 500–2500 U,endo-1,3(4)-béta-glükanáz: 5–25 U.3.Nem keményítő alapú poliszacharidokban (főként béta-glükánokban és arabinoxilánokban) gazdag, pl. 20 % árpa- és 40 % feletti búzatartalmú összetett takarmányokban való alkalmazásra,. | 2005.2.28. |

Endo-1,3(4)-béta- glükanáz: 5 U | – |

61. | Endo-1,4-béta-xilanáz EC 3.2.1.8. Endo-1,3(4)-béta-glükanáz EC 3.2.1.6. | Trichoderma reesei (CBS 526.94) által termelt endo-1,4-béta-xilanázból készült készítmény legalább: por alakban:Endo-1,(4)-béta-xilanáz:17000 BXU/gEndo-1,3(4)-béta-xilanáz:11000 BU/gfolyékony alakban:Endo-1,4-béta-xilanáz: 22000 U/mlEndo-1,3(4)-béta-glükanáz: 15000 U/ml aktivitással | Brojlercsirke | – | Endo-1,4-béta-xilanáz: 17000 BXU | – | 1.Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában feltüntetendő a tárolási hőmérséklet, az eltarthatósági időtartam és a pelletálási stabilitás.2.Teljes értékű takarmány-kilogrammonként ajánlott adag:endo-1,4-béta-xilanáz: 17000 BXU,endo-1,3(4)-béta-glükanáz: 11000 BU.3.Nem keményítő alapú poliszacharidokban (főként béta-glükánokban és arabinoxilánokban) gazdag, pl. 40 % árpa- vagy 55 % feletti búzatartalmú összetett takarmányokban való alkalmazásra. | 2005.2.28. |

Endo-1,3(4)-béta-glükanáz: 11000 BU | – |

--------------------------------------------------

III. MELLÉKLET

Az adaléka- nyag nyilvántar- tási száma | Az adalékanyag forgalomba hozataláért felelős személy neve és nyilvántartási száma | Adalékanyag (kereskedelmi név) | Összetétel, kémiai képlet, leírás | Állatfaj vagy -kategória | Maximális kor | Legkisebb megengedhető tartalom | Legnagyobb megengedhető tartalom | Egyéb rendelkezések | Az engedélyezés időtartama |

hatóanyag-mg/kg a teljes értékű takarmányban | hatóanyag-mg/kg a teljes értékű takarmányban |

E771 | Janssen Animal Health B.V.B.A | Adalékanyag összetétele | Hízópulyka | 12 hét | 1 | 1 | Alkalmazása vágás előtt legalább öt nappal tilos. | 2011.2.28. |

Diklazuril 0,5 g/100 g (Clinacox 0,5 % Premix) | Diklazuril: 0,5 g/100 g Szójadara: 99,25 g/100 g Polividon K 30: 0,2 g/100 g Nátrium-hidroxid: 0,0538 g/100 g |

Diklazuril 0,2 g/100 g (Clinacox 0,2 % Premix) | Diklazuril: 0,2 g/100 g Szójadara: 39,7 g/100 g Polividon K 30: 0,08 g/100 g Nátrium-hidroxid: 0,0215 g/100 g Búzadara: 60 g/100 g |

Hatóanyag |

Diklazuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-klorofenil[2,6-dikloro-4-(2,3,4,5-tetrahidro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-il) fenil]acetonitril, CAS szám: 101831-37-2, |

Rokon szennyeződések: Bomlási vegyület(R064318): ≤ 0,2 %Más rokon szennyeződések(R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): |

Összes szennyeződés ≤ 1,5 % |

--------------------------------------------------