A Bizottság 2728/1999/EK rendelete

(1999. december 20.)

az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló 2377/90/EGK tanácsi rendelet I., II. és III. mellékletének módosításáról

(EGT vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel a legutóbb a 2593/1999/EK bizottsági rendelettel [1] módosított, az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló, 1990. június 26-i 2377/90/EGK tanácsi rendeletre [2] és különösen annak 6. és 8. cikkére,

(1) mivel a 2377/90/EGK rendelettel összhangban minden olyan farmakológiai hatóanyag tekintetében, amelyet a Közösségen belül élelmiszertermelő állatokon történő alkalmazásra szánt állatgyógyászati készítményekben használnak, fokozatosan maradékanyag-határértékeket kell meghatározni;

(2) mivel a maradékanyag-határértékeket azután szükséges meghatározni, hogy az állatgyógyászati készítmények bizottságán belül minden olyan lényeges információt megvizsgáltak, amely az érintett készítmény maradékanyagainak az állati eredetű élelmiszerek fogyasztójára vonatkozó ártalmatlanságára, valamint a maradékanyagoknak az élelmiszerek ipari feldolgozására gyakorolt hatására vonatkozik;

(3) mivel az állati eredetű élelmiszerekben lévő állatgyógyászati készítményekre vonatkozó maradékanyag-határértékek megállapítása során pontosan meg kell határozni azokat az állatfajokat, amelyekben a maradékanyagok jelen lehetnek, azokat a szinteket, amelyek a kezelt állatból nyert valamennyi megfelelő testszövetben jelen lehetnek (célszövet), valamint a maradékanyag természetét, amely a maradékanyagok nyomon követése szempontjából fontos (jelző maradékanyag);

(4) mivel a megfelelő közösségi joganyagban előírtak szerint a maradékanyagok ellenőrzése céljából a maradékanyag-határértékeket rendszerint a máj vagy a vese célszövetei tekintetében szükséges megállapítani; mivel azonban a nemzetközi kereskedelemben részt vevő hasított testekből a májat és a vesét rendszerint eltávolítják, és ezért az izom-, illetve zsírszövetek tekintetében is minden esetben maradékanyag-határértékeket kell megállapítani;

(5) mivel a tojószárnyasokon, a tejelő állatokon vagy a mézelő méheken történő felhasználásra szánt állatgyógyászati készítmények esetében a tojás, a tej, illetve a méz tekintetében is maradékanyag-határértékeket kell meghatározni;

(6) mivel a flunixint, a cefalexint, a flumequint, a meloxicamot és a tiamulint be kell illeszteni a 2377/90/EGK rendelet I. mellékletébe;

(7) mivel a butafoszfánt, az eucalyptus globulust, a furosemidet, az echinaceát, a cupressi aetheroleumot, a crataegust, a cefaloniumot, a carlinae radixot, a cardiospermum halicacabumot, a turnera diffusát, a calendula officinalist, az euphrasia officinalist, a boldo foliumot, a bellis perennist, az artemisia abrotanumot, az arnicae radixot, az arnica montanát (arnicae flos, arnicae planta tota) az aloékat, a Barbadost, a Capae-t, ezek szabványosított száraz kivonatát, azok készítményeit, az allium cepát, az ailanthus altissimát, az agnus Castust, az aesculus hippocastanumot, a camphorát, a lobaria pulmonariát, a syzygium cuminit, a solidago virgaureát, a silybum marianumot, a serenoa repenst, a prunus laucerasust, az okoubaka aubrevillei-t, a viscum albumot, a symphyti radixot, a lidokaint, a hamamelis virginianát, a lachnanthes tinctoriát, a hypericum perforatumot és a ginkgo bilobát és a harpagophytum procumbenst és a lavandulae aetheroleumot és a ginsenget be kell illeszteni a 2377/90/EGK rendelet II. mellékletébe;

(8) mivel a tudományos vizsgálatok befejezésének lehetővé tétele érdekében a tiamulint, a spectinomycint, a doramectint, a mebendazolt, a propetamphost, a metamizolt, az abamectint, a cefaloniumot és a rafoxanidot be kell illeszteni a 2377/90/EGK rendelet III. mellékletébe;

(9) mivel 60 napos időtartamot szükséges engedélyezni e rendelet hatálybalépése előtt annak érdekében, hogy a tagállamok számára lehetővé tegyék az esetleg szükséges kiigazítások elvégzését az érintett állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatalára, a legutóbb a 93/40/EGK irányelvvel [3] módosított 81/851/EGK tanácsi irányelvnek [4] megfelelően kiadott engedélyekben azért, hogy figyelembe vegyék e rendelet rendelkezéseit;

(10) mivel az e rendeletben meghatározott intézkedések összhangban állnak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A 2377/90/EGK rendelet I., II. és III. mellékletei a csatolt mellékletben meghatározottak szerint módosulnak.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.

Ezt a rendeletet a kihirdetését követő 60. naptól kell alkalmazni.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 1999. december 20-án.

a Bizottság részéről

Erkki Liikanen

a Bizottság tagja

[1] HL L 315., 1999.12.9., 26. o.

[2] HL L 224., 1990.8.18., 1. o.

[3] HL L 214., 1993.8.24., 31. o.

[4] HL L 317., 1981.11.6., 1. o.

--------------------------------------------------

MELLÉKLET

A. A 2377/90/EGK rendelet I. melléklete a következőképpen módosul:

1. Fertőzések elleni hatóanyagok

1.2. Antibiotikumok

1.2.2. Kinolonok

"Farmakológiai | Jelző maradékanyag | Állatfajok | Maximális maradékanyag-határértékek | Célszövetek | Egyéb rendelkezések |

Cefalexin | Cefalexin | Szarvasmarhafélék | 200 μg/kg | Izom | |

200 μg/kg | Zsír | |

200 μg/kg | Máj | |

1000 μg/kg | Vese | |

100 μg/kg | Tej" | |

1.2.3. Kinolonok

"Farmakológiai | Jelző maradékanyag | Állatfajok | Maximális maradékanyag-határértékek | Célszövetek | Egyéb rendelkezések |

Flumequin | Flumequin | Szarvasmarha-, juhfélék Emberi fogyasztásra tejet termelő állatoknál nem alkalmazható | 200 μg/kg | Izom | |

300 μg/kg | Zsír | |

500 μg/kg | Máj | |

1500 μg/kg | Vese | |

Sertésfélék | 200 μg/kg | Izom | |

300 μg/kg | Bőr és zsír | |

500 μg/kg | Máj | |

1500 μg/kg | Vese | |

Házityúk Emberi fogyasztásra tojást termelő állatoknál nem alkalmazható | 400 μg/kg | Izom | |

250 μg/kg | Bőr és zsír | |

800 μg/kg | Máj | |

1000 μg/kg | Vese | |

Lazacfélék | 600 μg/kg | Izom és bőr, természetes arányokban" | |

1.2.8. Pleuromutilinek

"Farmakológiai | Jelző maradékanyag | Állatfajok | Maximális maradékanyag-határértékek | Célszövetek | Egyéb rendelkezések |

Tiamulin | A 8-a-hidroxi-mutilinné hidrolizálható metabolitok összege | Sertésfélék | 100 μg/kg | Izom | |

500 μg/kg | Máj | |

Házityúk | 100 μg/kg | Izom | |

100 μg/kg | Bőr és zsír | |

1000 μg/kg | Máj | |

Tiamulin | | 1 000 μg/kg | Tojás" | |

4. Gyulladáscsökkentő anyagok

4.1. Nem szteroid gyulladáscsökkentő anyagok

4.1.2. Fenamát csoport származékai

"Farmakológiai | Jelző maradékanyag | Állatfajok | Maximális maradékanyag-határértékek | Célszövetek | Egyéb rendelkezések |

Flunixin | Flunixin | Szarvasmarhafélék | 20 μg/kg | Izom | |

30 μg/kg | Zsír | |

300 μg/kg | Máj | |

100 μg/kg | Vese | |

5-Hidroxiflunixin | | 40 μg/kg | Tej | |

Flunixin | Sertésfélék | 50 μg/kg | Izom | |

10 μg/kg | Bőr és zsír | |

200 μg/kg | Máj | |

30 μg/kg | Vese" | |

4.1.4. Oxicamszármazékok

"Farmakológiai | Jelző maradékanyag | Állatfajok | Maximális maradékanyag-határértékek | Célszövetek | Egyéb rendelkezések |

Meloxicam | Meloxicam | Szarvasmarhafélék | 20 μg/kg | Izom | |

65 μg/kg | Máj | |

65 μg/kg | Vese | |

15 μg/kg | Tej" | |

B. A 2377/90/EGK rendelet II. melléklete a következőképpen módosul:

2. Szerves vegyületek

"Farmakológiai hatóanyag(ok) | Állatfajok | Egyéb rendelkezések |

Butafoszfán | Szarvasmarhafélék | Kizárólag intravénás felhasználásra, és emberi fogyasztásra tejet termelő állatoknál nem alkalmazható |

Cefalonium | Szarvasmarhafélék | Kizárólag intramammálisan és szemkezelésre, és a tej kivételével az összes szövetre |

Furosemid | Szarvasmarha-, lófélék | Kizárólag intravénás bevitelre |

Lidokain | Lófélék | Kizárólag helyi-területi érzéstelenítésre" |

4. Homeopátiás állatgyógyászati készítményekben használt anyagok

"Farmakológiai hatóanyag(ok) | Állatfajok | Egyéb rendelkezések |

Aesculus hippocastanum | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | Kizárólag a homeopátiás gyógyszerkönyveknek megfelelően készített homeopátiás állatgyógyászati készítményekben való felhasználásra, a készítményekben egy tizedrészt meg nem haladó koncentrációkban |

Agnus castus | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | Kizárólag a homeopátiás gyógyszerkönyveknek megfelelően készített homeopátiás állatgyógyászati készítményekben való felhasználásra, a törzsoldat és hígításainak megfelelő koncentrációkban |

Ailanthus altissima | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | Kizárólag a homeopátiás gyógyszerkönyveknek megfelelően készített homeopátiás állatgyógyászati készítményekben való felhasználásra, a törzsoldat és hígításainak megfelelő koncentrációkban |

Allium cepa | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | Kizárólag a homeopátiás gyógyszerkönyveknek megfelelően készített homeopátiás állatgyógyászati készítményekben való felhasználásra, a törzsoldat és hígításainak megfelelő koncentrációkban |

Arnicae radix | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | Kizárólag a homeopátiás gyógyszerkönyveknek megfelelően készített homeopátiás állatgyógyászati készítményekben való felhasználásra, a készítményekben egy tizedrészt meg nem haladó koncentrációkban |

Artemisia abrotanum | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | Kizárólag a homeopátiás gyógyszerkönyveknek megfelelően készített homeopátiás állatgyógyászati készítményekben való felhasználásra, a törzsoldat és hígításainak megfelelő koncentrációkban |

Bellis perennis | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | Kizárólag a homeopátiás gyógyszerkönyveknek megfelelően készített homeopátiás állatgyógyászati készítményekben való felhasználásra, a törzsoldat és hígításainak megfelelő koncentrációkban |

Calendula officinalis | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | Kizárólag a homeopátiás gyógyszerkönyveknek megfelelően készített homeopátiás állatgyógyászati készítményekben való felhasználásra, a készítményekben egy tizedrészt meg nem haladó koncentrációkban |

Camphora | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | Kizárólag a homeopátiás gyógyszerkönyveknek megfelelően készített homeopátiás állatgyógyászati készítményekben való felhasználásra, a készítményekben egy századrészt meg nem haladó koncentrációkban. |

Cardiospermum halicacabum | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | Kizárólag a homeopátiás gyógyszerkönyveknek megfelelően készített homeopátiás állatgyógyászati készítményekben való felhasználásra, a törzsoldat és hígításainak megfelelő koncentrációkban |

Crataegus | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | Kizárólag a homeopátiás gyógyszerkönyveknek megfelelően készített homeopátiás állatgyógyászati készítményekben való felhasználásra, a törzsoldat és hígításainak megfelelő koncentrációkban |

Echinacea | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | Kizárólag a homeopátiás gyógyszerkönyveknek megfelelően készített homeopátiás állatgyógyászati készítményekben való felhasználásra, a törzsoldat és hígításainak megfelelő koncentrációkban |

Eucalyptus globulus | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | Kizárólag a homeopátiás gyógyszerkönyveknek megfelelően készített homeopátiás állatgyógyászati készítményekben való felhasználásra, a törzsoldat és hígításainak megfelelő koncentrációkban |

Euphrasia officinalis | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | Kizárólag a homeopátiás gyógyszerkönyveknek megfelelően készített homeopátiás állatgyógyászati készítményekben való felhasználásra, a törzsoldat és hígításainak megfelelő koncentrációkban |

Ginkgo biloba | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | Kizárólag a homeopátiás gyógyszerkönyveknek megfelelően készített homeopátiás állatgyógyászati készítményekben való felhasználásra, a készítményekben egy ezredrészt meg nem haladó koncentrációkban. |

Ginseng | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | Kizárólag a homeopátiás gyógyszerkönyveknek megfelelően készített homeopátiás állatgyógyászati készítményekben való felhasználásra, a törzsoldat és hígításainak megfelelő koncentrációkban |

Hamamelis virginiana | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | Kizárólag a homeopátiás gyógyszerkönyveknek megfelelően készített homeopátiás állatgyógyászati készítményekben való felhasználásra, a készítményekben egy tizedrészt meg nem haladó koncentrációkban |

Harpagophytum procumbens | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | Kizárólag a homeopátiás gyógyszerkönyveknek megfelelően készített homeopátiás állatgyógyászati készítményekben való felhasználásra, a törzsoldat és hígításainak megfelelő koncentrációkban |

Hypericum perforatum | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | Kizárólag a homeopátiás gyógyszerkönyveknek megfelelően készített homeopátiás állatgyógyászati készítményekben való felhasználásra, a törzsoldat és hígításainak megfelelő koncentrációkban |

Lachnanthes tinctoria | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | Kizárólag a homeopátiás gyógyszerkönyveknek megfelelően készített homeopátiás állatgyógyászati készítményekben való felhasználásra, a készítményekben egy ezredrészt meg nem haladó koncentrációkban. |

Lobaria pulmonaria | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | Kizárólag a homeopátiás gyógyszerkönyveknek megfelelően készített homeopátiás állatgyógyászati készítményekben való felhasználásra, a törzsoldat és hígításainak megfelelő koncentrációkban |

Okoubaka aubrevillei | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | Kizárólag a homeopátiás gyógyszerkönyveknek megfelelően készített homeopátiás állatgyógyászati készítményekben való felhasználásra, a törzsoldat és hígításainak megfelelő koncentrációkban |

Prunus laurocerasus | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | Kizárólag a homeopátiás gyógyszerkönyveknek megfelelően készített homeopátiás állatgyógyászati készítményekben való felhasználásra, a készítményekben egy ezredrészt meg nem haladó koncentrációkban. |

Serenoa repens | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | Kizárólag a homeopátiás gyógyszerkönyveknek megfelelően készített homeopátiás állatgyógyászati készítményekben való felhasználásra, a törzsoldat és hígításainak megfelelő koncentrációkban |

Silybum marianum | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | Kizárólag a homeopátiás gyógyszerkönyveknek megfelelően készített homeopátiás állatgyógyászati készítményekben való felhasználásra, a törzsoldat és hígításainak megfelelő koncentrációkban |

Solidago virgaurea | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | Kizárólag a homeopátiás gyógyszerkönyveknek megfelelően készített homeopátiás állatgyógyászati készítményekben való felhasználásra, a törzsoldat és hígításainak megfelelő koncentrációkban |

Syzygium cumini | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | Kizárólag a homeopátiás gyógyszerkönyveknek megfelelően készített homeopátiás állatgyógyászati készítményekben való felhasználásra, a törzsoldat és hígításainak megfelelő koncentrációkban |

Turnera diffusa | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | Kizárólag a homeopátiás gyógyszerkönyveknek megfelelően készített homeopátiás állatgyógyászati készítményekben való felhasználásra, a törzsoldat és hígításainak megfelelő koncentrációkban |

Viscum album | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | Kizárólag a homeopátiás gyógyszerkönyveknek megfelelően készített homeopátiás állatgyógyászati készítményekben való felhasználásra, a törzsoldat és hígításainak megfelelő koncentrációkban" |

6. Növényi eredetű anyagok

"Farmakológiai hatóanyag(ok) | Állatfajok | Egyéb rendelkezések |

Aloék, Barbados és Capae, ezek szabványosított száraz kivonata és azok készítményei | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

Arnica montana (arnicae flos és arnicae planta tota) | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | Kizárólag külsőleg |

Boldo folium | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

Carlinae radix | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | Kizárólag külsőleg |

Cupressi aetheroleum | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | Kizárólag külsőleg |

Lavandulae aetheroleum | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | Kizárólag külsőleg |

Symphyti radix | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | Kizárólag ép bőrön, külsőleg" |

C. A 2377/90/EGK rendelet III. melléklete a következők szerint módosul:

1. Fertőzések elleni hatóanyagok

1.2. Antibiotikumok

1.2.4. Cefalosporinok

"Farmakológiai | Jelző maradékanyag | Állatfajok | Maximális maradékanyag-határértékek | Célszövetek | Egyéb rendelkezések |

Cefalonium | Cefalonium | Szarvasmarhafélék | 10 μg/kg | Tej | Az ideiglenes határértékek 2001. július 1-jén hatályukat vesztik" |

1.2.5. Aminoglikozidok

"Farmakológiai | Jelző maradékanyag | Állatfajok | Maximális maradékanyag-határértékek | Célszövetek | Egyéb rendelkezések |

Spectinomycin | Spectinomycin | Juhfélék Emberi fogyasztásra tejet termelő állatoknál nem alkalmazható | 300 μg/kg | Izom | Az ideiglenes határértékek 2002. január 1-jén hatályukat vesztik |

500 μg/kg | Zsír |

2000 μg/kg | Máj |

5000 μg/kg | Vese |

Házityúk | 200 μg/kg | Tojás" |

1.2.14. Pleuromutilinek

"Farmakológiai | Jelző maradékanyag | Állatfajok | Maximális maradékanyag-határértékek | Célszövetek | Egyéb rendelkezések |

Tiamulin | A 8-a-hidroxi-mutilinné hidrolizálható metabolitok összege | Pulyka | 100 μg/kg | Izom | Az ideiglenes határértékek 2001. január 1-jén hatályukat vesztik |

100 μg/kg | Bőr és zsír |

300 μg/kg | Máj" |

2. Paraziták elleni hatóanyagok

2.1. Endoparaziták elleni hatóanyagok

2.1.2. Benzimidazolok és pro-benzimidazolok

"Farmakológiai | Jelző maradékanyag | Állatfajok | Maximális maradékanyag-határértékek | Célszövetek | Egyéb rendelkezések |

Mebendazol | A mebendazol-metil (5-(1-hidroxi, 1-fenil) metil-1H-benzimidazol-2-yl)- karbamát és a (2-amino-1H-benzimidazol-5-yl) fenilmethanon összege, mebendazol egyenértékekként kifejezve | Juh-, kecske-, lófélék Emberi fogyasztásra tejet termelő állatoknál nem alkalmazható | 60 μg/kg | Izom | Az ideiglenes határértékek 2002. január 1-jén hatályukat vesztik |

60 μg/kg | Zsír |

400 μg/kg | Máj |

60 μg/kg | Vese" |

2.1.6. Szalicilanilidek

"Farmakológiai | Jelző maradékanyag | Állatfajok | Maximális maradékanyag-határértékek | Célszövetek | Egyéb rendelkezések |

Rafoxanid | Rafoxanid | Szarvasmarhafélék Emberi fogyasztásra tejet termelő állatoknál nem alkalmazható | 30 μg/kg | Izom | Az ideiglenes határértékek 2001. július 1-jén hatályukat vesztik |

30 μg/kg | Zsír |

10 μg/kg | Máj |

40 μg/kg | Vese |

Juhfélék Emberi fogyasztásra tejet termelő állatoknál nem alkalmazható | 100 μg/kg | Izom |

250 μg/kg | Zsír |

150 μg/kg | Máj |

150 μg/kg | Vese" |

2.2. Ektoparaziták elleni hatóanyagok

2.2.4. Szerves foszfátok

"Farmakológiai | Jelző maradékanyag | Állatfajok | Maximális maradékanyag-határértékek | Célszövetek | Egyéb rendelkezések |

Propetamphos | A propetamphos és a dezizopropil-propetamphos maradékanyagainak összege | Juhfélék Emberi fogyasztásra tejet termelő állatoknál nem alkalmazható | 90 μg/kg | Zsír | Az ideiglenes határértékek 2001. január 1-jén hatályukat vesztik |

90 μg/kg | Vese" |

2.3. Endo- és ektoparaziták elleni hatóanyagok

2.3.1. Avermectinek

"Farmakológiai | Jelző maradékanyag | Állatfajok | Maximális maradékanyag-határértékek | Célszövetek | Egyéb rendelkezések |

Abamectin | Avermectin B1a | Juhfélék | 20 μg/kg | Izom | Az ideiglenes határértékek 2001. január 1-jén hatályukat vesztik |

50 μg/kg | Zsír |

25 μg/kg | Máj |

20 μg/kg | Vese |

Doramectin | Doramectin | Szarvas, a rénszarvassal együtt | 20 μg/kg | Izom | Az ideiglenes határértékek 2001. július 1-jén hatályukat vesztik |

100 μg/kg | Zsír |

50 μg/kg | Máj |

30 μg/kg | Vese" |

5. Gyulladáscsökkentő anyagok

5.1. Nem szteroid gyulladáscsökkentő anyagok

5.1.3. Pyrazolonszármazékok

"Farmakológiai | Jelző maradékanyag | Állatfajok | Maximális maradékanyag-határértékek | Célszövetek | Egyéb rendelkezések |

Metamizol | 4-Metilamino-antipyrin | Szarvasmarha-, sertés-, lófélék Emberi fogyasztásra tejet termelő állatoknál nem alkalmazható | 200 μg/kg | Izom | Az ideiglenes határértékek 2001. július 1-jén hatályukat vesztik |

200 μg/kg | Zsír |

200 μg/kg | Máj |

200 μg/kg | Vese" |

--------------------------------------------------