A BIZOTTSÁG HATÁROZATA

(2007. december 20.)

a tenyészsertés-állományban a Salmonella spp. és a meticillinrezisztens Staphylococcus aureus előfordulásának a tagállamokban végrehajtandó felméréséhez a Közösség pénzügyi hozzájárulásáról

(az értesítés a C(2007) 6579. számú dokumentummal történt)

(2008/55/EK)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel az állat-egészségügyi kiadásokról szóló, 1990. június 26-i 90/424/EGK tanácsi határozatra (1) és különösen annak 20. cikkére,

mivel:

Nemrég számos tagállamban új MRSA-törzset (ST398) mutattak ki haszonállatokban. Azt ismerték fel, hogy elsősorban a sertések jelentenek komoly fertőzésforrást tenyésztőikre és ezek rokonaira, akik közvetlen kapcsolatban állnak az állatokkal. Az új törzzsel való fertőzés megjelenhet a kórházakban is, ahogy ez számos tagállamban már korábban is előfordult az MRSA esetében.

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

Tárgy és hatály

Ez a határozat megállapítja a közösségi pénzügyi hozzájárulás szabályait azokhoz a tagállamokban elvégzendő alapfelmérésekhez, amelyek a tenyészsertésekben a Salmonella spp. (a továbbiakban: szalmonellafelmérés) és a meticillinrezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) (a továbbiakban: MRSA-felmérés) előfordulását értékelik közösségszerte a gazdaságok szintjén történő mintavétellel.

2. cikk

Meghatározás

A határozat alkalmazásában az „illetékes hatóság” a tagállam által a 2160/2003/EK rendelet 3. cikkének megfelelően kijelölt hatóságot vagy hatóságokat jelenti.

3. cikk

A felmérések hatálya

(1) A tagállamok 2008. december 31-ig végzik el a szalmonellafelmérést az I. melléklet A. és B. részével összhangban.

(2) A tagállamok 2008. december 31-ig végzik el az MRSA-felmérést az I. melléklet A. és C. részével összhangban.

4. cikk

Mintavétel és elemzés

A mintavételt és az elemzést az illetékes hatóság végzi vagy annak felügyelete alatt végzik el, az I. mellékletben megadott technikai előírásokkal összhangban.

5. cikk

A közösségi pénzügyi hozzájárulás megadásának feltételei

(1) Az e határozat szerinti elemzések költségeihez a tagállamok pénzügyi hozzájárulásban részesülnek a Közösségtől az e határozat II. mellékletében a társfinanszírozásra megállapított legnagyobb teljes összegig a felmérés e határozatban megszabott időtartamára.

(2) Az (1) bekezdésben említett közösségi pénzügyi hozzájárulást akkor kapja meg a tagállam, ha a szalmonella- és az MRSA-felmérést a közösségi jog vonatkozó rendelkezéseinek – köztük a versenyjogi és közbeszerzési szabályoknak is – megfelelően hajtja végre, valamint teljesíti a következő feltételeket:

A (2) bekezdés c) pontjában említett felmerült költségek igazolásának tartalmaznia kell legalább a III. mellékletben meghatározott információkat.

(3) Amennyiben a (2) bekezdés c) pontjában említett végső jelentést 2009. március 31. után, de 2009. április 30. előtt nyújtják be, akkor a Közösség által fizetett pénzügyi hozzájárulás 25 %-kal csökken.

Amennyiben a végső jelentést 2009. április 30. után, de 2009. május 31. előtt nyújtják be, akkor a pénzügyi hozzájárulás 50 %-kal csökken.

Amennyiben a végső jelentést 2009. május 31. után nyújtják be, akkor nem fizetnek pénzügyi hozzájárulást.

6. cikk

Legnagyobb megtérítendő összegek

(1) A szalmonellafelméréshez tartozó elemzések költségeinek megtérítéseként a tagállamok számára kifizetendő közösségi pénzügyi hozzájárulás legnagyobb összegei nem haladhatják meg a következőket:

(2) Az MRSA-felméréshez tartozó elemzések költségeinek megtérítéseként a tagállamok számára kifizetendő közösségi pénzügyi hozzájárulás legnagyobb összegei nem haladhatják meg a következőket:

7. cikk

Az adatok összegyűjtése, értékelés és jelentés

(1) A 2003/99/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (7) 9. cikke (1) bekezdésének megfelelően az éves nemzeti jelentés elkészítéséért felelős illetékes hatóság gyűjti össze és értékeli a felmérések eredményeit, és továbbítja ezeket a Bizottsághoz.

(2) A Bizottság a nemzeti adatokat és az (1) bekezdésben említett értékelést továbbítja az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóságnak, amely megvizsgálja azokat.

(3) A nemzeti adatokat és eredményeket a titkosságot biztosító formában kell nyilvánosságra hozni.

8. cikk

A kiadások átváltási árfolyama

Ha egy tagállamnál a kiadás nem EUR-ban merül fel, akkor az érintett tagállam átváltja a kiadást EUR-ra, az Európai Központi Bank által az azon hónap első napja előtt jegyzett legutolsó árfolyamon, amely hónapban a tagállam benyújtja a közösségi pénzügyi hozzájárulás iránti kérelmet.

9. cikk

A 2007/636/EK határozat hatályon kívül helyezése

A 2007/636/EK határozat hatályát veszti.

10. cikk

Alkalmazás

Ezt a határozatot 2008. január 1-től kell alkalmazni.

11. cikk

Címzettek

Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.

(1) HL L 224., 1990.8.18., 19. o. A legutóbb az 1791/2006/EK rendelettel (HL L 363., 2006.12.20., 1. o.) módosított határozat.

(2) HL L 325., 2003.12.12., 1. o. A legutóbb az 1237/2007/EK bizottsági rendelettel (HL L 280., 2007.10.24., 5. o.) módosított rendelet.

(3) The EFSA Journal (2007) 99, 1–28. o.

(4) The EFSA Journal (2007) 129, 1–14. o.

(5) HL L 257., 2007.10.3., 30. o.

(6) HL L 209., 2005.8.11., 1. o. A legutóbb az 1437/2007/EK rendelettel (HL L 322., 2007.12.7., 1. o.) módosított rendelet.

(7) HL L 325., 2003.12.12., 31. o. A 2006/104/EK tanácsi irányelvvel (HL L 363., 2006.12.20., 352. o.) módosított irányelv.

I. MELLÉKLET

A 3. CIKKBEN, A 4. CIKKBEN ÉS AZ 5. CIKK (2) BEKEZDÉSÉNEK b) PONTJÁBAN EMLÍTETT TECHNIKAI ELŐÍRÁSOK

A. rész: Áttekintés és mintavételi keret

1. A felmérés áttekintése

A felmérést az 1. ábrán bemutatott áttekintésnek megfelelően kell elvégezni.

1. ábra

A felmérés áttekintése

2. Mintavételi keret

2.1. A populáció körülhatárolása

A felmérést a tagállam tenyészsertés-populációjának legalább 80 %-ával rendelkező gazdaságokban kell elvégezni. Lehetőség szerint a legalább 50 tenyészsertéssel rendelkező gazdaságoknak kell szerepelniük a mintában. Amennyiben azonban a legalább 50 tenyészsertéssel rendelkező gazdaságok nem teszik ki a tenyészsertések nemzeti állományának 80 %-át, akkor az 50-nél kevesebb tenyészsertéssel rendelkező kisebb gazdaságoknak is be kell kerülniük a mintába.

A tenyészsertésekkel rendelkező gazdaságokat vagy tenyészgazdaságként, vagy termelőgazdaságként kell besorolni. A tenyészgazdaságok tenyésztési célokra adnak el emsét és/vagy kant. Általában az általuk nevelt emsék legalább 40 %-át tenyésztésre adják el, a többit pedig levágásra. Ezzel szemben a termelőgazdaságok elsősorban hizlalásra vagy levágásra adnak el sertéseket.

A Salmonella és az MRSA előfordulását külön kell felmérni a tenyészgazdaságokban (a szalmonella- és az MRSA-felmérés 1. része) és a termelőgazdaságokban (a szalmonella- és az MRSA-felmérés 2. része), a 2. ábra szerint reprezentálva az állományt, de figyelmen kívül hagyva az elválasztott malacokból és hízósertésekből álló állományokat.

2. ábra

A gazdaságok áttekintése

2.2. Minta és mintavételi stratégia

A szalmonella- és az MRSA-felmérés mindkét részének hasonló, két szakaszból álló szerkezete van. Az első szakaszban minden tagállamban véletlenszerűen választanak ki mintavételre gazdaságokat a tenyészgazdaságok közül, majd egy második véletlenszerű kiválasztással a termelőgazdaságok közül. A kiválasztandó gazdaságok számával a 2.3. szakasz foglalkozik. A második szakaszban minden kiválasztott gazdaságon belül ólakat kell kiválasztani a mintába (lásd a 2.2.2. szakaszt).

2.2.1. Első szakasz: A gazdaságok kiválasztása

Mindegyik tagállamnak két mintavételi keretet kell létrehoznia. Az első felsorolja az összes alkalmas tenyészgazdaságot (általában a legalább 50 tenyészsertést tartó gazdaságok – lásd a 2.1. szakaszt), a második pedig az összes választható termelőgazdaságot sorolja föl. Ezt követően mindkét listáról véletlenszerűen választják ki a kellő számú gazdaságot a szalmonella- és az MRSA-felmérés minden egyes részéhez. A véletlenszerűen kiválasztott minta azt kívánja biztosítani, hogy a felmérésekbe a tagállam minden sertéstartó régiójából kerüljenek be különböző állománynagyságú gazdaságok. Ismeretes, hogy egyes tagállamokban lehet néhány olyan gazdaság (például az alkalmas gazdaságok kevesebb mint 10 %-a), melyek állománya igen nagy. A véletlenszerű kiválasztás ezért akár azt is eredményezheti, hogy egyik ilyen nagy állomány sem kerül bele a mintába. A tagállam alkalmazhat rétegzési kritériumot a gazdaságok kiválasztását megelőzően – például meghatározhat egy réteget, amely a legnagyobb állományok 10 %-át tartalmazza, és ehhez a réteghez rendelheti hozzá a szükséges mintanagyság 10 %-át. Hasonlóképpen a tagállam a mintát közigazgatási régiók szerint is rétegezheti az egyes régiókon belüli, kiválasztásra alkalmas állományok aránya szerint. Bármely mérlegelt rétegzést be kell mutatni abban a jelentésben, amelyet a tagállam a D. rész (1) bekezdése szerint nyújt be a Bizottságnak.

Ha a kiválasztott gazdaság nem szerepelhet a mintában (például a mintavétel idején már nem működik), akkor ugyanabból a mintavételi keretből véletlenszerűen ki kell választani egy másik gazdaságot. Ha érvényesült valamilyen rétegzési szempont (pl. állománynagyság vagy régió szerint), akkor az új gazdaságot ugyanabból a rétegből kell kiválasztani.

Az elsődleges mintanagyságnak (a mintában szereplő gazdaságok száma) az év során körülbelül egyenletesen kell megoszlania, hogy lehetőség szerint minden évszakra kiterjedjen. Havonta körülbelül a gazdaságok 1/12-éből kell mintát venni.

A felmérésben szerepelniük kell a külterjes gazdaságoknak is, de e típus tekintetében nem kötelező a rétegzés.

2.2.2. Második szakasz: mintavétel a gazdaságban

A kiválasztott tenyészállományokban és termelőállományokban véletlenszerűen választanak azok közül az ólak, karámok vagy csoportok közül, amelyekben 6 hónapnál idősebb tenyészsertéseket tartanak.

A mintavételre kiválasztandó ólak, karámok vagy csoportok számát arányosan kell elosztani, figyelembe véve a tenyészsertések számát a tenyésztés különböző szakaszaiban (vemhes, nem vemhes, illetve a tenyészsertések egyéb kategóriái). Nincs előírva, hogy pontosan milyen korkategóriájú sertéseket kell mintavételre kiválasztani, de ezt az információt a mintavétel során össze kell gyűjteni.

A szalmonella- és az MRSA-felmérésben nem szerepelhetnek azok a tenyészsertések, melyek nemrég érkeztek az állományba, és jelenleg karanténban vannak.

2.3. A mintanagyság kiszámítása

2.3.1. Elsődleges mintanagyság (első szakaszos mintanagyság)

Szabályos elsődleges mintanagyság-számítást kell elvégezni először a tenyészgazdaságok esetében, másodszor pedig a termelőgazdaságok esetében. Az elsődleges mintanagyságot az egyes tagállamokban kiválasztandó tenyészgazdaságok száma, illetve termelőgazdaságok száma alkotja, és egyszerű véletlenszerű mintavétel alkalmazásával az alábbi kritériumok alapján kell meghatározni:

a) a tenyészgazdaságok száma összesen (tenyészgazdaságok, a szalmonella- és az MRSA-felmérés 1. része);

b) a termelőgazdaságok száma összesen (termelőgazdaságok, a szalmonella- és az MRSA-felmérés 2. része);

c) várható éves előfordulás (p): 50 %;

d) kívánt megbízhatósági szint (Z): 95 %, amely 1,96 Zα értéknek felel meg;

e) pontosság (L): 7,5 %;

f) ezen értékek és a következő képlet alkalmazásával:

A számítást először a tenyészgazdaságokra, másodszor pedig a termelőgazdaságokra kell elvégezni. A c)–e) pontokban megfogalmazott feltételezések mindegyik esetben megegyeznek.

Gyakorlati célból, ha akár a tenyészgazdaságok, akár a termelőgazdaságok mintavételi keretében legalább 100 000 gazdaság található, akkor ez a populáció végtelennek tekinthető, és az érintett mintavételi keretből véletlenszerű módszerrel kiválasztandó gazdaságok száma 171 (lásd az 1. táblázatot). Ha akár a tenyészgazdaságok, akár a termelőgazdaságok mintavételi keretében 100 000-nél kevesebb gazdaság található, véges populációs korrekciós tényezőt kell alkalmazni, és az 1. táblázatban bemutatottak szerint kevesebb gazdaságot kell beválasztani a mintába.

Ha egy tagállamban 1 000 gazdaság tartozik a termelőgazdaságok csoportjához, 250 pedig a tenyészgazdaságokéhoz, akkor a termelőgazdaságok közül 147-et, a tenyészgazdaságok közül pedig 102-t kell beválasztani a mintába.

1. táblázat

Azon tenyészsertéseket tartó gazdaságok száma, amelyek a szalmonella- és az MRSA-felmérés bármelyik részében a véges populációnagyság függvényében a mintában szerepelnek (a tenyészsertéseket tartó gazdaságok száma összesen a tagállamokban)

Tenyészsertéseket tartó gazdaságok száma (N) Mintanagyság (n) véges populációnagyság esetében, 7,5 %-os pontossággal 100 000 171 10 000 169 5 000 166 2 000 158 1 000 147 500 128 250 102 150 80 125 73 100 64 90 59 80 55 70 50 60 45 50 39 40 33 30 26 20 18 10 10

Fel kell készülni a válaszadás elmaradására, például a mintanagyság 10 %-os növelésével minden csoportban. A nem megfelelő gazdaságokat a szalmonella- és az MRSA-felmérés során megfelelő gazdaságokkal kell helyettesíteni (lásd a 2.2.1. szakaszt).

Ha a felmérés kezdetét megelőzően nem lehet megbecsülni a tenyészgazdaságok számát, akkor az anyakocákat tartó gazdaságok teljes száma alapján kell adott számú gazdaságot kiválasztani az 1. táblázatban bemutatottak szerint (X gazdaság). A mintába beválasztott gazdaságok számát legalább 30 %-kal növelni kell ((X + 30 %) gazdaság). A felmérést megelőzően az illetékes hatóságnak meg kell határoznia adott számú – legalább e további 30 %-nak megfelelő számú – tenyészgazdaságot. A gazdaságok felkeresése során a fenti fogalommeghatározásoknak megfelelően a gazdaságot tenyészgazdaságnak vagy termelőgazdaságnak nyilvánítják.

2.3.2. Másodlagos mintanagyság (második szakaszos mintanagyság)

Az egyes kiválasztott gazdaságokban a tenyészsertések 10 véletlenszerűen kiválasztott óljából, karámjából vagy csoportjából kell összegyűjteni a mintákat. Szükség esetén több ólból is állhat egy csoport (például ellésre kijelölt helyiségekben vagy ahol az anyakocákat 10-nél kisebb csoportokban tartják). Minden rutin szalmonellamintát legalább 10 tenyészsertésnek kell alkotnia.

Ha azonban – kisméretű gazdaságokban, illetve az olyan gazdaságokban, amelyekben nagyszámú tenyészsertést a szabadban, kifutóban tartanak – az ólak, karámok vagy csoportok száma 10-nél kevesebb, akkor ugyanabból az ólból, karámból vagy csoportból kell mintát venni, hogy be lehessen nyújtani az összesen 10 rutin szalmonellamintát.

B. rész: Mintagyűjtés és elemzés a szalmonellafelmérés esetében

1. Mintagyűjtés az állományban

1.1. A rutinminta típusa és részletes leírása

A bakteriológiai elemzés céljára összegyűjtött anyag frissen ürített bélsár; ez a minta reprezentálja a vizsgálat tárgyát képező gazdaságot, vagyis az érintett egységet. Mivel minden gazdaság egyedi, a mintavétel megkezdése előtt el kell dönteni, hogy a gazdaság mely óljait, karámjait és csoportjait vetik alá a mintavételnek. Az összegyűjtött mintát – az egymással való szennyeződést elkerülve – külön tárolóba kell helyezni, és a laboratóriumba küldeni.

Minden egyesített mintának legalább 25 g-nak kell lennie; ezen egyesített bélsárminták összegyűjtésére pedig két eljárás alkalmazható:

1. Ha egy ól vagy karám területén belül vegyes bélsár halmozódik fel, egy nagyméretű (pl. 20 cm × 20 cm) tampont a bélsártömegen áthúzva biztosítható, hogy legalább 25 g vegyes anyag összegyűljék. Ez például úgy érhető el, hogy a tampont olyan 2 méter hosszú, cikcakkos vonal mentén húzzák végig, amelyet bélsárból származó anyag vastagon borít. Ha szükséges – például meleg időjárás vagy deszkával burkolt padló esetén –, a tampon megfelelő folyadékkal, például ivóvízzel benedvesíthető.

2. Ilyen felhalmozódás hiányában – például mezőn, nagyméretű karámban, ellésre kijelölt létesítményben, vagy olyan ólban vagy egyéb létesítményben, ahol csoportonként kisszámú sertést tartanak – egyéni mintákat kell venni az egyes friss bélsárból, hogy a legalább 10 egyéni minta legalább összesen 25 g mintamennyiséget tegyen ki. Az egyéni minták gyűjtésére szolgáló helyszíneknek reprezentatív módon kell eloszlaniuk az érintett területen.

Ahol csak kivitelezhető, az első megoldás javallott. Ezen megközelítés során egy-egy mintához legalább 10 sertésnek kell hozzájárulnia; egyébként a második megközelítés alkalmazandó.

1.2. Kiegészítő mintavétel a gazdaságon belüli előfordulás tanulmányozására

A tenyészgazdaságok és termelőgazdaságok teljes mintájából összesen 10 véletlenszerűen kiválasztott gazdaságot vetnek alá intenzívebb mintavételnek. Ezekben a gazdaságokban 10 rutinmintát kell begyűjteni a fentiekben ismertetett módszer szerint (A. rész 2.1. szakasz). Emellett 10 egyéni, legalább 30 g-os mintát kell összegyűjteni minden kiválasztott ólban, melyeket úgy kell azonosítani, hogy ez a 10 egyéni minta összevethető legyen az érintett ólból származó rutinmintával. Ebből a 10 gazdaságból így összesen 10 rutinmintát és 100 (10 × 10) egyéni mintát kell összegyűjteni. Ezeknek a mintáknak a feldolgozása a 2.3.1. szakaszban van leírva.

Ezt a mintavételt a Cseh Köztársaságban, Dániában, az Egyesült Királyságban, Romániában, Svédországban és Szlovéniában kell alkalmazni.

1.3. Információk a mintákról

A mintával kapcsolatban rendelkezésre álló összes lényeges információt fel kell jegyezni az illetékes hatóság által készített mintavételi űrlapra, hogy teljesüljenek a D. részben leírt, adatokra vonatkozó követelmények.

Az egyes mintákra és ezek mintavételi űrlapjára egy egyedi számot tartalmazó címkét kell ragasztani, és ezt a számot kell használni a mintavételtől a vizsgálat végéig, az ól kódjával együtt. Az illetékes hatóság gondoskodik az egyedi számozási rendszer kialakításáról és használatáról.

1.4. A minták szállítása

A mintákat lehetőség szerint + 2 és + 8 °C közötti hőmérsékleten kell tárolni, és a szállítás során óvni kell külső szennyeződéstől. A mintákat a mintavételt követő 36 órán belül a lehető leggyorsabban kell gyorspostával vagy futárral a megfelelő laboratóriumba küldeni, és azoknak a mintavételt követő legkésőbb 72 órán belül kell a laboratóriumba érkezniük.

2. Laboratóriumi elemzési módszerek

2.1. Laboratóriumok

Az elemzést és a szerotípus-meghatározást a nemzeti referencialaboratórium végzi (nrl.). Amennyiben az nrl.-nek nincs kapacitása az elemzések elvégzéséhez vagy az nem az a laboratórium, amely a kimutatást rutinszerűen végzi, az illetékes hatóságok dönthetnek úgy, hogy az elemzések elvégzésére korlátozott számú más olyan laboratóriumot jelölnek ki, amely részt vesz a hatósági szalmonellavizsgálatokban. A laboratóriumoknak bizonyított tapasztalattal kell rendelkezniük az előírt kimutatási módszer alkalmazásában, ezenkívül az ISO 17025 szabványnak megfelelő minőségbiztosítási rendszert kell alkalmazniuk, és alá kell vetniük magukat az nrl.-ek felügyeletének.

2.2. A minták átvétele

A laboratóriumban a mintákat lefagyasztva kell őrizni a bakterológiai vizsgálatok megkezdéséig, amelyeket lehetőleg a kézhezvételtől számított 24 órán belül, de legkésőbb 96 órával a mintavételt követően kell végrehajtani.

2.3. A minták elemzése

A tagállamok garantálják, hogy az összes érintett fél kellőképpen ki legyen képezve az elemzések elvégzésére.

2.3.1. Előkészítés

A laboratóriumban a rutinmintákat gondosan és alaposan összekeverik, mielőtt elemzési céllal 25 g-ot összegyűjtenek.

A gazdaságon belüli előfordulásnak az 1.2. ponttal összhangban lévő értékelésére minden, egyedileg összegyűjtött mintát (30 g) két részre kell osztani. Az egyik, legalább 25 g-os részt alaposan és gondosan össze kell keverni, majd egyénileg kell tenyészteni. A fennmaradó második részt a kiválasztott ólból, csoportból vagy karámból vételezett 10 egyéni mintából származó, mesterségesen egyesített minta elkészítésére kell felhasználni. Ez utóbbi részt úgy készítik el, hogy az egyéni mintákból tízszer 2,5 g mintát egyesítenek, így 25 g mesterségesen egyesített minta jön létre. A mesterségesen egyesített mintákat az elemzést megelőzően gondosan és alaposan összekeverik. Összesen 10 rutinmintát, 10 mesterségesen egyesített mintát és 100 egyéni mintát kell elemezni azon 10 gazdaság mindegyike esetében, amelyet a gazdaságon belüli előfordulás megbecsülése érdekében kiválasztottak.

2.3.2. Kimutatási és azonosítási módszerek

2.3.2.1. A Salmonella kimutatása

A hollandiai bilthoveni Közösségi Szalmonella Referencialaboratórium (Community Reference Laboratory (CRL) for Salmonella) által ajánlott módszert kell használni. A módszert az ISO 6579 D. melléklete írja le: „Szalmonellafajok kimutatása állati ürülékből és az elsődleges gyártási szakasz környezeti mintáiból.” A D. melléklet legújabb változatát kell használni.

2.3.2.2. A Salmonella szerotipizálása

A szalmonellával foglalkozó nrl.-eknek minden egyes Salmonella spp.-ként izolált és megerősített törzset a Kaufmann-White-séma szerint kell szerotipizálni.

Minőségbiztosítási okokból a Közösségi Szalmonella Referencialaboratórium részére el kell küldeni 16 tipizálható törzset és 16 nem tipizálható izolátumot. Ezeknek az izolátumoknak egy hányadát negyedévenként kell elküldeni a közösségi referencialaboratóriumnak. Ha ennél kevesebb törzset izoláltak, akkor az összeset el kell küldeni.

2.3.2.3. A Salmonella spp. fágtipizálása

Amennyiban a Salmonella enteritidis és Salmonella typhimurium izolátumait fágtipizálják (fakultatív), akkor a Health Protection Agency colindale-i (London, Egyesült Királyság) telephelyén található WHO szalmonella-fágtipizálási referenciaközpont által leírt módszereket kell használni.

C. rész: Mintagyűjtés és elemzés ar MRSA-felmérés esetében

1. A minta típusa és részletes leírása

1.1. Mintagyűjtés

Az A. rész szerinti mintavétel során kiválasztott 10 ólból 5-ben öt pormintát kell gyűjteni 5 darab, körülbelül 500 cm2-es steril tampon felhasználásával. Ezt az 5 ólat úgy kell kiválasztani, hogy különböző tenyésztési szakaszban lévő tenyészsertéseket tartalmazzanak. Minden ólban az elválasztófalak felső felületét kell letörölni a tamponnal. Amennyiben nincs elegendő por, akkor kiegészítésként a ventillátorokból stb. kell port gyűjteni. Használat után a poros tampont steril műanyag tasakba kell helyezni.

A mintavétel során el kell kerülni, hogy az épületben aeroszol keletkezzék.

1.2. Információk a mintákról

Az egyes mintákra és ezek mintavételi űrlapjára fel kell ragasztani egy egyedi számot tartalmazó címkét, és ezt a számot kell használni a mintavételtől a vizsgálat végéig. Az illetékes hatóság gondoskodik az egyedi számozási rendszer kialakításáról és használatáról.

1.3. A minták szállítása

A mintákat + 2 °C és + 25 °C (szobahőmérséklet) közötti állandó hőmérsékleten kell tartani, a tárolás és a szállítás során külső szennyeződéstől mentesen. A mintákat a lehető leggyorsabban el kell küldeni a laboratóriumba, ahová a mintavételtől számítva legföljebb 10 nap alatt be kell érkezniük.

2. Laboratóriumi elemzési módszerek

2.1. Laboratóriumok

Az MRSA elemzését és szubtipizálását tapasztalattal rendelkező laboratóriumok végezzék. Ezek a tagállamokban lehetőleg a Staphylococcus aureus-szal és/vagy az antimikrobiális rezisztenciával foglalkozó nemzeti referencialaboratóriumok (nrl.-ek) legyenek. Amennyiben az nrl.-nek nincs kapacitása vagy tapasztalata az elemzések elvégzéséhez vagy az nem az a laboratórium, amely a kimutatást rutinszerűen végzi, akkor az illetékes hatóságnak úgy kell döntenie, hogy az elemzések elvégzésére más tapasztalt laboratóriumot vagy egy másik tagállam nrl.-jét jelöli ki. A laboratóriumoknak bizonyított tapasztalattal kell rendelkezniük az előírt módszerek alkalmazásában, és ISO 17025 tanúsítási rendszerrel kell rendelkezniük. Az engedélyezett laboratóriumok naprakész listája megtekinthető a koppenhágai (Dánia) antimikrobiális rezisztenciával foglalkozó közösségi referencialaboratórium (Community Reference Laboratory for antimicrobial resistance, CRL-AR) weboldalán.

2.2. A minták átvétele

A mintavétel után 10 nappal érkező mintákat el kell dobni, kivéve ha a bakteriológiai vizsgálat 13 napon belül megindulhat. A laboratóriumban + 2 °C és + 25 °C közötti állandó hőmérsékleten kell tartani a mintákat a bakteriológiai vizsgálatig, amelyet a mintavételt követő 13 napon belül el kell végezni.

2.3. A minták elemzése

2.3.1. Szelektív tenyésztés

A laboratóriumban az 5 poros tampont 100 ml 6,5 %-os NaCl-oldattal kiegészített Mueller-Hinton táptalajban kell egyesíteni, és 16–20 órán keresztül 37 °C-on inkubálni. Ebből 1 ml-t fel kell oldani 9 ml tripton szója-táptalajban + 3,5 mg/l cefoxitinban és 75 mg aztreonamban és további 16–20 órán keresztül 37 °C-on kell inkubálni. Ebből egy kanálnyit azután rá kell hinteni egy MRSA iránt szelektív kromatográfiás agarra, és 24–48 órán át 37 °C-on kell inkubálni. A CRL-AR által ajánlott specifikus agart kell használni, amelynek a leírása megtalálható a CLR-AR weboldalán.

A kolónia morfológiája és színe alapján legfeljebb öt MRSA-ra utaló kolóniát kell véragaron továbbtenyészteni. A feltételezett Staphylococcus aureus-t (S. aureus) ebben a szakaszban vagy megfelelő körülmények között kell tárolni (– 80 °C) a későbbi azonosításig és jellemzésig vagy azonnal fel kell dolgozni.

2.3.2. Az MRSA azonosítása

A feltételezett S. aureus-t polimerázlánc-reakcióval kell azonosítani, hogy valóban S. aureus-e és MRSA-e. Az azonosítást multiplex polimeráz láncreakció (PCR) használatával kell elvégezni a mecA gén párhuzamos azonosításával, vagy két különböző PCR-t kell elvégezni. A munkamennyiség korlátozása végett az ötből először csak egy feltételezett S. aureus-izolátumot kell azonosítani. Ha az izolátum MRSA-nak bizonyul, akkor el kell tárolni. Amennyiben az első izolátum MRSA-ként lett meghatározva, akkor nem kell a fennmaradó négy izolátumot megvizsgálni, hanem el lehet dobni őket. Ha az első izolátum nem bizonyul MRSA-nak, akkor a kezdeti öt izolátum közül a következőt is meg kell vizsgálni. Ezt a folyamatot addig kell folytatni, amíg MRSA-t nem találnak, vagy ameddig mind az öt izolátumot meg nem vizsgálták. Alternatív módon a PCR-rel történő azonosítást elő lépésként az egyik mintából származó öt feltételezett kolónia egyesített mintáján is el lehet végezni. Pozitív PCR-eredmény esetében az elemzést egymás után végre kell hajtani az egyes kolóniákon is, hogy meg lehessen határozni a pozitív kolóniát.

Minőségbiztosítási okokból a CRL-AR részére el kell küldeni 16 olyan feltételezett S. aureus-izolátumot, amely nem bizonyult MRSA-nak és 16 MRSA-törzset, amelyek mind a teljes 2008. év során vett mintákból származnak. Ezeknek az izolátumoknak egy hányadát negyedévenként kell elküldeni a CRL-AR-nek. Amennyiben 16-nál kevesebb izolátum bizonyul MRSA-nak, az összes ilyen izolátumot el kell küldeni.

2.3.3. Szubtipizálás az emberi izolátumokkal való lehetséges kapcsolat esetében

A pozitív MRSA-t A típusú Staphylococcusra is be kell vizsgálni (spa-tipizálás). A tipizálást az nrl.-ben vagy ennek felügyelete alatt kell elvégezni, vagy az izolátumokat továbbítani kell a CRL-AR-be, amely elvégzi a tipizálást.

A reprezentatív izolátumok egy részén (körülbelül az egyesített minták számának 2 %-án) multilocus szekvenciatipizálást (MLST) kell végeznie ar nrl.-nek vagy a CRL-AR-nek.

2.3.4. Az antimikrobiális fogékonyság vizsgálata

Az antimikrobiális fogékonyság tesztelése szabadon választható. Ha sor kerül rá, az MRSA-izolátumok antimikrobiális fogékonyságának vizsgálatához legalább a következő antimikrobiális ágensekhez kell mikrooldatot használni: ciprofloxacin, erythromycin, fuzidinsav, gentamicin, linezolid, mupirocin, sulfamethoxazol, trimetoprim, tetracyclin, chloramphenicol, vancomycin és quinupristin/dalfopristin. Az antimikrobiális fogékonyságról a 2003/99/EK irányelv 9. cikkének (1) bekezdésével összhangban kell jelentést tenni.

2.4. Az izolátumok tárolása

Az izolátumokat a nemzeti referencialaboratóriumokban (nrl.) kell tárolni az nrl. kultúragyűjtési módszerével, biztosítva az életképességet és azt, hogy a törzsek tulajdonságai legalább 5 évig ne változzanak. Erre azért van szükség, hogy később is el lehessen végezni például antimikrobiális fogékonyságra vagy más jellemzőtípusokra vonatkozó vizsgálatokat. A CRL-AR-be elküldött izolátumokat is legalább 5 évig kell tárolni. Az izolátumokat olyan körülmények között kell tárolni, amelyek nem teszik lehetővé, hogy tulajdonságaik megváltozzanak (– 80 °C). Ha a felelős laboratóriumnak nem elegendő a tárolási kapacitása, akkor az izolátumokat továbbítani kell a CRL-AR-nek, amely tárolja őket.

3. A laboratóriumok jelentései

Minden elemzési eredményt bizalmas módon kell továbbítani, és kizárólag a laboratóriumból azon tagállam illetékes hatóságának küldhető el, amelyben a pormintát gyűjtötték.

D. rész: A tagállamok jelentései

1. A szalmonella- és az MRSA-felmérés végrehajtásának átfogó leírása

A szövegformátumú jelentésnek legalább az alábbiakat tartalmaznia kell:

a) tagállam;

b) a tenyészsertéseket tartó gazdaságok populációjának leírása: 1. tenyészgazdaságok: i. a tenyészgazdaságok száma összesen; ii. a törzsgazdaságok száma összesen; iii. a szaporítógazdaságok száma összesen; iv. a mintavételre tervezett tenyészgazdaságok száma, a ténylegesen mintát adó tenyészgazdaságok száma és a mintavételre tervezett, de mintát nem adó gazdaságok száma és ennek oka; v. a tenyészgazdaságok mintavételi programjának általános reprezentativitására vonatkozó észrevételek; 2. termelőgazdaságok: i. a termelőgazdaságok száma összesen; ii. az egyhasi malacokat és elválasztott malacokat/süldőket tartó gazdaságok száma összesen; iii. az egyhasi malacokat és hízósertéseket tartó gazdaságok száma összesen; iv. a mintavételre tervezett termelőgazdaságok száma, a ténylegesen mintát adó termelőgazdaságok száma és a mintavételre tervezett, de mintát nem adó gazdaságok száma és ennek oka; v. a termelőgazdaságok mintavételi programjának általános reprezentativitására vonatkozó lehetséges észrevételek;

c) a szalmonellafelmérésből beszerzett és elemzett minták: i. tenyészgazdaságból; ii. termelőgazdaságból; iii. a gazdaságon belüli előfordulás vizsgálatára kiválasztott gazdaságokból;

d) a szalmonellafelmérés átfogó eredményei: i. a szalmonellával és a szalmonella szerotípusaival fertőzött tenyészgazdaságok és termelőgazdaságok előfordulása; ii. a gazdaságon belüli előfordulásra vonatkozó tanulmány eredménye;

e) a szalmonellafelmérésben a következőkért felelős laboratóriumok: i. kimutatás; ii. szerotipizálás; iii. fágtipizálás (amennyiben elvégezték);

f) az MRSA-felmérésből beszerzett és elemzett minták: i. tenyészgazdaságból; ii. termelőgazdaságból;

g) az MRSA-felmérés átfogó eredményei: a PCR kimutatása és megerősítése alapján MRSA-val fertőzött tenyészgazdaságok és termelőgazdaságok előfordulása;

h) az MRSA-felmérésben a következőkért felelős laboratóriumok: i. kimutatás; ii. PCR; iii. spa-tipizálás; iv. MLST-tipizálás.

2. A mintavételezett gazdaságok összes adata és az ennek megfelelő vizsgálati eredmények:

A tagállamoknak a szalmonella- és az MRSA-felmérés eredményeit elektronikus úton, a Bizottság által rendelkezésre bocsátott adatszótár és adatgyűjtésre vonatkozó előírások felhasználásával készült nyers adatként kell a Bizottságnak benyújtaniuk.

2.1. Információk a gazdaságról

A tagállamoknak az alábbi információkat kell összegyűjteniük és a Bizottság számára továbbítaniuk a mintába kiválasztott gazdaságokról:

a) a gazdaság kódja;

b) a gazdaság termelési típusa: i. belterjes tartás, illetve „a tenyésztés minden szakaszában szabadban” való tartás; ii. törzsgazdaság, szaporítógazdaság, egyhasi malacokat és elválasztott malacokat tartó gazdaság vagy egyhasi malacokat és hízókat vagy egyhasi malacokat és süldőket tartó gazdaság;

c) a gazdaság mérete: a mintavétel idején a gazdaságban tartott tenyészsertések száma (a felnőtt állatokról vezetett nyilvántartás);

d) állománypótlási gyakorlat: minden sertést állománypótlásra vásároltak; néhány állománypótló sertés saját tenyésztésből származik, illetve az összes állománypótló sertés saját tenyésztésből származik;

e) (önkéntesen:) a hasmenés klinikai tünetei: Jelentkeztek-e a hasmenés tünetei a mintavételt megelőző 3 hónap során?

2.2. A szalmonellafelmérés során gyűjtött összes mintára vonatkozó információk

A szalmonellafelmérés keretében a tagállamoknak az alábbi információkat kell összegyűjteniük a laboratóriumba küldött mintákról:

a) a minta kódja;

b) a kezdeti elemzésben részt vevő laboratórium kódja;

c) a mintavétel dátuma;

d) a laboratóriumi elemzés kezdetének dátuma;

e) a Salmonella kimutatása: minőségi eredmény (pozitív/negatív);

f) a Salmonella szerotipizálása: kimutatott szerotípus(ok) (több is lehet);

g) a sertések életkora: minden emse, illetve vegyes korú tenyészsertések;

h) neme: csak anyakocák, anyakocák és kanok vagy csak kanok;

i) tenyésztési szakasz: anyaság; pároztatás, vemhesség (egyéb?);

j) tartás: deszkával burkolt padlózat (teljesen/részben); szilárd padlózat; szalma vagy más;

k) takarmányozás: kizárólag összetett takarmányt kapnak-e az ólban, karámban vagy csoportban tartott sertések?

l) takarmánykiegészítő: kiegészítik-e a takarmányt a szalmonellacsökkentő anyaggal (mint például szerves sav, probiotikum)?

m) antibiotikum rendszeres használata: használnak-e az ebbe a csoportba tartozó összes állatnál antibiotikumot valamilyen formában beadva?

n) az a dátum, amikor az állatok utoljára antimikrobiális szert kaptak (az elmúlt négy hét során).

2.3. A szalmonellafelmérés során gyűjtött mintákra vonatkozó további információk a gazdaságon belüli előforduláshoz

Az alábbi kiegészítő információkat a gazdaságon belüli előfordulás minden egyes mintavételének keretében a laboratóriumba küldött egyéni mintákkal kapcsolatban össze kell gyűjteni a tagállamokban:

a) az egyesített minta kódja;

b) a Salmonella kimutatása az egyes mintákban: minőségi eredmény (pozitív/negatív);

c) a Salmonella szerotipizálása az egyes mintákban: kimutatott szerotípus(ok) (több is lehetséges).

2.4. Az MRSA-felmérés során gyűjtött mintákra vonatkozó információk

A következő információkat kell összegyűjteni a tagállamokban és minden egyes laboratóriumba küldött minta esetében:

a) a minta kódja;

b) a kimutatásban részt vevő laboratórium kódja/neve;

c) a mintavétel dátuma;

d) a laboratóriumi elemzés kezdetének dátuma;

e) az MRSA-kimutatás eredménye (pozitív/negatív);

f) a PCR-ben részt vevő laboratórium kódja/neve;

g) a PCR eredménye;

h) a spa-tipizálásban részt vevő laboratórium kódja/neve;

i) a spa-tipizálás eredménye;

j) az MLST-tipizálásban részt vevő laboratórium kódja/neve;