HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 318/13

A BIZOTTSÁG (EU) 2016/2050 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA

(2016. november 22.)

egy géntechnológiával módosított szegfű (Dianthus caryophyllus L., SHD-27531-4 vonal) forgalomba hozataláról

(az értesítés a C(2016) 7443. számú dokumentummal történt)

(Csak a holland nyelvű szöveg hiteles)

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2001. március 12-i 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 18. cikke (1) bekezdésének első albekezdésére,

az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal folytatott konzultációt követően,

mivel:

(1) A 2001/18/EK irányelv értelmében a géntechnológiával módosított szervezetet vagy géntechnológiával módosított szervezetek kombinációját tartalmazó vagy ezekből álló termék forgalomba hozatalához azon tagállam illetékes hatóságának írásbeli jóváhagyása szükséges, ahol az érintett termék forgalomba hozatalát bejelentették.

(2) 2013 márciusában a Suntory Holdings Limited (Oszaka, Japán) géntechnológiával módosított szegfű (Dianthus caryophyllus L., SHD-27531-4 vonal) forgalomba hozatalával kapcsolatos bejelentést juttatott el Hollandia illetékes hatóságához.

(3) E bejelentés a Dianthus caryophyllus L., SHD-27531-4 vonalú, géntechnológiával módosított szegfű behozatalára, forgalmazására és kiskereskedelmi értékesítésére vonatkozott.

(4) A 2001/18/EK irányelv 14. cikkének megfelelően Hollandia illetékes hatósága vizsgálati jelentést készített, amely megállapította, hogy nem merült fel olyan indok, amely alapján a géntechnológiával módosított, Dianthus caryophyllus L., SHD-27531-4 vonalú szegfű díszítésre szánt, vágott virágainak forgalomba hozatalát meg kellene tagadni, ha bizonyos különleges feltételek teljesülnek.

(5) A vizsgálati jelentést eljuttatták a Bizottsághoz és a többi tagállam illetékes hatóságaihoz, amelyek közül néhány kifogást nyújtott be a termék forgalomba hozatalával kapcsolatban, és egy azt fenn is tartotta.

(6) A tagállam fenntartásaival az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) 2014. november 10-i szakvéleménye foglalkozott, és arra az eredményre jutott, hogy amennyiben elő is fordulna a géntechnológiával módosított szegfű magánemberek általi szaporítása (pl. gyökereztetés útján), a géntechnológiával módosított szegfű nem volna sem életképesebb, sem erősebb vagy szaporább, mint szülői vonala. (2) Azt is leszögezte, hogy igen valószínűtlen, hogy a lepkefélék terjesztenék a géntechnológiával módosított szegfű virágporát a vadon élő szegfűk között, és ha ez meg is történne, akkor is igen kevéssé valószínű, hogy életképes hibridek jönnének létre, maradnának életben és a környezetre nézve kedvezőtlen következményeket idéznének elő. A szakvélemény végül megállapította, hogy a beépített gének növények közötti átadásának a valószínűsége nagyon kicsi, és ha megtörténne sem vezetne életképes magok termeléséhez, amelyek aztán kedvezőtlen környezeti hatást okoznának.

(7) Miután a Bizottság felkérte az EFSA-t teljes körű szakvélemény készítésére, az EFSA 2015. december 15-én elérhetővé tett egy újabb szakvéleményt, amely szerint nincsen olyan tudományos ok, amely alapján feltételezni lehetne, hogy a géntechnológiával módosított, SHD-27531-4 vonalú szegfű díszítésre szánt, vágott virágainak behozatala, forgalmazása és kiskereskedelmi értékesítése az Unióban káros hatással lenne az emberi egészségre vagy a környezetre. (3) Az EFSA állásfoglalása szerint az engedély birtokosa által benyújtott felügyeleti terv a géntechnológiával módosított szegfű tervezett felhasználása mellett kielégítő.

(8) A bejelentés egészének, a bejelentő által megadott további információknak és egy tagállam által a 2001/18/EK irányelv alapján emelt konkrét kifogásoknak a vizsgálata, továbbá az EFSA egyik szakvéleménye sem tárt fel olyan indokot, amely alapján feltételezhető volna, hogy a géntechnológiával módosított szegfű (Dianthus caryophyllus L., SHD-27531-4 vonal) vágott virágainak forgalomba hozatala a tervezett díszítő jellegű felhasználás mellett kedvezőtlen hatást gyakorolhatna az emberek egészségére vagy a környezetre.

(9) Az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (4), valamint a 65/2004/EK bizottsági rendelet (5) alkalmazásában a géntechnológiával módosított szegfűhöz (Dianthus caryophyllus L., SHD-27531-4 vonal) egyedi azonosítót rendeltek.

(10) Az EFSA szakvéleményei alapján a tervezett felhasználás mellett nem szükséges különleges feltételeket megállapítani a termék kezelése és csomagolása, valamint konkrét ökoszisztémák, környezetek és földrajzi területek védelme tekintetében.

(11) A termék címkéjén azonban fel kell tüntetni, hogy a vágott szegfű (Dianthus caryophyllus L., SHD-27531-4 vonal) géntechnológiával módosított virág, és nem használható emberi fogyasztásra, állatok takarmányozására vagy termesztésre.

(12) A géntechnológiával módosított szegfű (Dianthus caryophyllus L., SHD-27531-4 vonal) kimutatására alkalmas módszert az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) által létrehozott európai uniós referencialaboratórium 2016 márciusában hitelesítette.

(13) A 2001/18/EK irányelv 30. cikkének (1) bekezdése értelmében létrehozott bizottság nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel végrehajtási aktus elfogadására volt szükség, az elnök a végrehajtási aktus tervezetét további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

Jóváhagyás

(1) Hollandia illetékes hatósága írásbeli jóváhagyását adja a 2. cikkben meghatározott Dianthus caryophyllus L., SHD-27531-4 vonalú, géntechnológiával módosított szegfű forgalomba hozatalához, amelynek tekintetében a Suntory Holdings Limited (Oszaka, Japán) nyújtott be értesítést (hiv. sz.: C/NL/13/01).

(2) Az írásbeli jóváhagyásban egyértelműen meg kell jelölni a 3. és a 4. cikkben foglalt feltételeket, valamint a 2. cikk (2) bekezdésében szereplő egyedi azonosítót.

(3) A jóváhagyás kizárólag a géntechnológiával módosított szegfű vágott virágainak termékként történő forgalomba hozatalára vonatkozik.

(4) A jóváhagyás a géntechnológiával módosított szegfű vegetatív szaporodásból származó szaporulatára is vonatkozik.

(5) A jóváhagyás érvényességének időtartama a kiállításának napjától számított 10 év.

2. cikk

A termék

(1) A termékként forgalomba hozandó, géntechnológiával módosított szervezet a Dianthus caryophyllus L. színében módosított szegfű vágott virága, amelyet a Dianthus caryophyllus L. sejtkultúra-vonalából az Agrobacterium tumefaciens AGL0 törzsének felhasználásával, a pCGP1991 vektorral való transzformáció során állítottak elő, az SHD-27531-4 vonalat eredményezve.

A géntechnológiával módosított szegfű a következő DNS-t tartalmazza három kazettában:

a) 1. kazetta A dihidro-flavonol-4-reduktázt (DFR) kódoló petúnia dfr gén, amely az antocianin bioszintézisének egyik kulcsenzime, és amely saját promóterét és terminátorát is tartalmazza.

b) 2. kazetta Az oroszlánszáj (tátika) kalkon-szintázt kódoló génjének promóter szakasza, az antocianin bioszintézisének egyik kulcsenzimét, az F3′5′H-t kódoló Viola hortensis cDNS-éből származó flavonoid 3′5′-hidroxiláz (f3′5′h), és a petúnia vélelmezetten foszfolipid-transzferfehérjét kódoló D8 génjének terminátora. Ezt a két kazettát a kívánt virágszín elérése érdekében építették be a növény genomjába.

c) 3. kazetta A karfiol-mozaikvírus 35S promótere, a klorofill a/b kötőfehérjét kódoló petúniagén 5′ át nem írt szakasza, a SuRB (als) gén, amely a Nicotiana tabacumból származó acetolaktát-szintáz (ALS) fehérjének a szulfonil-karbamiddal szembeni ellenállóképességet biztosító mutánsát kódolja, és saját terminátorát is tartalmazza. Ezt a tulajdonságot markerként használták a transzformánsok kiválasztásához.

(2) A géntechnológiával módosított szegfű egyedi azonosítója SHD-27531-4.

3. cikk

A forgalomba hozatal feltételei

A géntechnológiával módosított szegfű a következő feltételekkel hozható forgalomba:

a) a géntechnológiával módosított szegfű csak díszítésre használható;

b) a géntechnológiával módosított szegfű termesztése tilos;

c) a 2001/18/EK irányelv 25. cikkében foglalt titoktartási követelmények sérelme nélkül a géntechnológiával módosított szegfű kimutatására és azonosítására szolgáló módszereket – ideértve a módszer specifikusságát igazoló, az uniós referencialaboratórium által hitelesített kísérleti adatokat is – nyilvánosságra kell hozni a http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/valid-2001-18.htm címen;

d) a 2001/18/EK irányelv 25. cikkében foglalt titoktartási követelmények sérelme nélkül a jóváhagyás birtokosa kérésre köteles a termék vagy annak genetikai anyaga pozitív és negatív ellenőrző mintáit vagy a referenciaanyagokat az illetékes hatóságok és a tagállamok felügyeleti szervei, illetve az uniós ellenőrző laboratóriumok rendelkezésére bocsátani;

e) a címkén vagy a géntechnológiával módosított szegfűt kísérő dokumentumon fel kell tüntetni a következő figyelmeztetések egyikét: „Ez a termék géntechnológiával módosított szervezet.” vagy „Ez a termék géntechnológiával módosított szegfű.”, valamint a következőt: „Emberi és állati fogyasztásra nem alkalmas, termeszteni tilos.”.

4. cikk

Felügyelet

(1) A jóváhagyás birtokosa a jóváhagyás teljes érvényességi időtartama alatt gondoskodik a bejelentésben szereplő, általános figyelemmel kísérési tervből álló felügyeleti terv felállításáról és végrehajtásáról annak érdekében, hogy nyomon kövesse a géntechnológiával módosított szegfű kezeléséből vagy felhasználásából eredően az emberi egészségre vagy a környezetre gyakorolt esetleges kedvezőtlen hatásokat.

A felügyeleti terv a következő címen érhető el: [Link: plan published on the internet].

(2) A jóváhagyás birtokosa közvetlenül tájékoztatja a gazdasági szereplőket és a felhasználókat a géntechnológiával módosított szegfű biztonságosságáról és általános jellemzőiről, valamint a felügyelet feltételeiről, beleértve a véletlenszerű termesztés esetén alkalmazandó megfelelő kezelési intézkedéseket.

(3) A jóváhagyás birtokosa éves jelentéseket nyújt be a Bizottsághoz és a tagállamok illetékes hatóságaihoz a felügyeleti tevékenységek eredményeiről.

(4) A jóváhagyás birtokosa mindenkor képes bizonyítani a Bizottság és a tagállamok illetékes hatóságai számára, hogy:

a) a meglévő felügyeleti hálózatok – ideértve a nemzeti botanikai megfigyelőhálózatokat és növényvédelmi szolgálatokat is – a bejelentésben szereplő felügyeleti tervnek megfelelően összegyűjtik a géntechnológiával módosított szegfű nyomon követéséhez szükséges információkat; valamint

b) az a) pontban említett meglévő felügyeleti hálózatok beleegyeztek abba, hogy ezeket az információkat a jóváhagyás birtokosának rendelkezésére bocsátják a Bizottsághoz és a tagállamok illetékes hatóságaihoz a (3) bekezdéssel összhangban benyújtandó felügyeleti jelentés beadási időpontja előtt.

5. cikk

Címzett

E határozat címzettje a Holland Királyság.

Kelt Brüsszelben, 2016. november 22-én. a Bizottság részéről Vytenis ANDRIUKAITIS a Bizottság tagja

(1) HL L 106., 2001.4.17., 1. o.

(2) Az EFSA GMO-testülete (az EFSA géntechnológiával módosított szervezetekkel foglalkozó tudományos testülete), 2014. Scientific Opinion on objections of a Member State to a notification (Reference C/NL/13/01) for the placing on the market of the genetically modified carnation SHD-27531-4 with a modified colour, for import of cut flowers for ornamental use, under Part C of Directive 2001/18/EC from Suntory Holdings Limited. The EFSA Journal (2014); 12(11):3878, 9 pp. doi:10.2903/j.efsa.2014.3878

(3) Az EFSA GMO-testülete (az EFSA géntechnológiával módosított szervezetekkel foglalkozó tudományos testülete), 2015. Scientific Opinion on a Part C notification (reference C/NL/13/01) from Suntory Holdings Limited for the import, distribution and retailing of carnation SHD-27531-4 cut flowers with modified petal colour for ornamental use. EFSA Journal 2015;13(12):4358, 19 pp. doi:10.2903/j.efsa.2015.4358

(4) Az Európai Parlament és a Tanács 2003. szeptember 22-i 1830/2003/EK rendelete a géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról (HL L 268., 2003.10.18., 24. o.).

(5) A Bizottság 2004. január 14-i 65/2004/EK rendelete a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról (HL L 10., 2004.1.16., 5. o.).

(6) Az Európai Parlament és a Tanács 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK rendelete a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról (HL L 268., 2003.10.18., 1. o.).