A BIZOTTSÁG 284/2013/EU RENDELETE

(2013. március 1.)

a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében a növényvédő szerekre vonatkozó adatszolgáltatási követelmények meghatározásáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 78. cikke (1) bekezdésének b) pontjára,

mivel:

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A növényvédő szerekre vonatkozó adatszolgáltatási követelmények

Az 1107/2009/EK rendelet 8. cikke (1) bekezdésének c) pontjában előírt, a növényvédő szerekre vonatkozó adatszolgáltatási követelményeket e rendelet melléklete határozza meg.

2. cikk

Hatályon kívül helyezés

Az 545/2011/EU rendelet hatályát veszti.

A hatályon kívül helyezett rendeletre való hivatkozásokat erre a rendeletre való hivatkozásként kell értelmezni.

3. cikk

Átmeneti intézkedések a hatóanyagokra vonatkozó eljárások tekintetében

Az 545/2011/EU rendeletet továbbra is alkalmazni kell a hatóanyagokra vonatkozóan a következők tekintetében:

4. cikk

Átmeneti intézkedések a növényvédő szerekre vonatkozó eljárások tekintetében

(1) Az 1107/2009/EK rendelet 28. cikkében említett növényvédő szerek engedélyezésére vonatkozó eljárásokra továbbra is az 544/2011/EU rendelet alkalmazandó, feltéve hogy 2015. december 31-ig benyújtják a vonatkozó kérelmet, és a növényvédő szer legalább egy olyan hatóanyagot tartalmaz, amelyre a dokumentációt vagy a kiegészítő dokumentációt a 3. cikknek megfelelően benyújtották.

(2) Az (1) bekezdéstől eltérve 2014. január 1-jétől a kérelmezők választhatják az e rendelet mellékletében meghatározott adatszolgáltatási követelményeknek való megfelelést. Erről írásban és visszavonhatatlan módon kell nyilatkozni a kérelem benyújtásakor.

5. cikk

Hatálybalépés és az alkalmazás kezdetének időpontja

(1) Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

(2) A hatálybalépésétől kezdve ez a rendelet vonatkozik azon hatóanyagok jóváhagyásának megújítására vonatkozó eljárásokra, amely hatóanyagok jóváhagyása 2016. január 1-jén vagy azt követően jár le.

A többi eljárásra nézve 2014. január 1-jétől alkalmazandó ez a rendelet.

(1) HL L 309., 2009.11.24., 1. o.

(2) HL L 155., 2011.6.11., 67. o.

(3) HL L 230., 1991.8.19., 1. o.

(4) HL L 322., 2010.8.12., 10. o.

MELLÉKLET

BEVEZETÉS

Benyújtandó információk, az információk előállítása és közlése

1. A benyújtott információknak a következő követelményeknek kell megfelelniük:

1.1. Elegendő információnak kell rendelkezésre állni a hatékonyság és akár az azonnal, akár a későbbiekben várható azon kockázatok értékeléséhez, amelyeket a növényvédő szer gyakorolhat az emberekre – ideértve a veszélyeztetett csoportokat –, állatokra vagy a környezetre, és amely tartalmazza legalább az ebben a mellékletben említett vizsgálatok információit és eredményeit.

1.2. Fel kell tüntetni a növényvédő szernek az emberek vagy állatok egészségére vagy a felszín alatti vizekre gyakorolt esetleges káros hatásaira, továbbá az ismert vagy várt halmozódó és szinergikus hatásokra vonatkozó információkat.

1.3. Fel kell tüntetni a növényvédő szernek a környezetre, a növényekre vagy növényi termékekre gyakorolt esetlegesen elfogadhatatlan hatásaira, továbbá az ismert vagy várt halmozódó és szinergikus hatásokra vonatkozó információkat.

1.4. Fel kell tüntetni a hatóanyagról, metabolitokról, bomlás- vagy reakciótermékekről, a hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerekről, illetve azok egészségre, környezetre és nem célfajokra gyakorolt mellékhatásairól szóló, szakértői értékelésen átesett releváns, nyilvánosan hozzáférhető tudományos irodalmi adatokat. A fent említett adatokról összefoglalót kell készíteni.

1.5. Az információknak tartalmazniuk kell az elvégzett vizsgálatok tekintetében teljes és tárgyilagos jelentést, valamint a vizsgálatok részletes ismertetését. Az alábbi feltételek bármelyikének teljesülése esetén az említett információk feltüntetésére nincs szükség: a) a szer jellegéből vagy javasolt felhasználásából fakadóan vagy tudományos szempontból nem szükségesek; b) technikailag nem lehetséges az információszolgáltatás. Ebben az esetben indokolást kell mellékelni.

1.6. Az információkat adott esetben a 6. pontban megadott listán szereplő vizsgálati módszerekkel kell előállítani. Nemzetközileg vagy tagállamilag validált vizsgálati iránymutatások hiányában az illetékes európai hatóság által elfogadott vizsgálati iránymutatásokat kell alkalmazni. Minden ettől való eltérést ismertetni és indokolni kell.

1.7. Az információknak tartalmazniuk kell az alkalmazott vizsgálati módszerek teljes leírását.

1.8. Adott esetben az információkat a 2010/63/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvnek (1) megfelelően kell előállítani.

1.9. Az információknak tartalmazniuk kell a növényvédő szerekre vonatkozó végpontok jegyzékét.

1.10. Az információknak az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (2) megfelelően – adott esetben – tartalmazniuk kell a növényvédő szer javasolt osztályozását és címkézését.

1.11. A 283/2013/EU bizottsági rendeletnek (3) megfelelően az illetékes hatóságok információkat kérhetnek a segédanyagokról. Mielőtt újabb vizsgálatok elvégzését kérnék, az illetékes hatóságoknak értékelniük kell az uniós jogszabályoknak megfelelően rendelkezésre bocsátott információkat.

1.12. A növényvédő szerről rendelkezésre bocsátott információknak és a hatóanyagra vonatkozó adatoknak elegendőnek kell lenniük a következőkhöz: a) eldönthető legyen, hogy a növényvédő szer engedélyezhető-e vagy sem; b) meghatározhatók legyenek a jóváhagyásokhoz kapcsolódó feltételek vagy korlátozások; c) értékelhetőek legyenek a nem célzott fajok, populációk, közösségek és folyamatok tekintetében fennálló rövid és hosszú távú kockázatok; d) meg lehessen állapítani az embereken jelentkező mérgezés esetén szükséges elsősegély-intézkedéseket csakúgy, mint a megfelelő diagnosztikai és kezelési intézkedéseket; e) értékelni lehessen a fogyasztók akut vagy krónikus expozíciójára vonatkozó kockázatokat, beleértve adott esetben a több hatóanyagnak való expozícióból adódó kumulatív kockázatokat; f) fel lehessen becsülni a felhasználók, a munkavállalók, a lakók és a közelben tartózkodók akut vagy krónikus expozícióját, beleértve adott esetben a több hatóanyagnak való kumulatív expozíciót; g) fel lehessen mérni az emberre, állatokra (olyan fajokra, amelyeket általában emberek etetnek, tartanak vagy az élelmiszer-termelő fajokra) és egyéb nem célállatnak tekintett gerinces fajokra jelentett kockázatok jellegét és mértékét; h) előre lehessen jelezni a környezeti eloszlást, sorsot és viselkedést, valamint az ezzel járó időbeli lefutást; i) azonosítani lehessen azon nem célzott fajokat és populációkat, amelyekre az esetleges expozíció veszélyt jelenthet; valamint j) értékelni lehessen a növényvédő szer hatását a nem célzott fajokra; k) meg lehessen határozni a környezetszennyeződés és a nem célzott fajokra gyakorolt hatás minimalizálásához szükséges intézkedéseket; l) a növényvédő szer veszélyesnek minősítése az 1272/2008/EK rendelet értelmében.

1.13. Ahol ennek jelentősége van, a vizsgálatok módszereinek tervezésénél és az adatok elemzésénél megfelelő statisztikai módszereket kell alkalmazni.

1.14. Az expozíciószámítások az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) által elfogadott tudományos módszerekre hivatkoznak, amennyiben ezek rendelkezésre állnak. Amennyiben egyéb módszereket is alkalmaznak, azt indokolni kell.

2. Az ebben a rendeletben megállapított követelmények minimális adatszolgáltatási kötelezettséget jelentenek. Bizonyos körülmények között – például különleges helyzetek, a jóváhagyáskor figyelembe vettől eltérő alkalmazási módok – indokolt lehet további tagállami szintű követelmények felállítása. Az illetékes hatóságoknak kiemelt figyelmet kell fordítaniuk a környezeti, éghajlati és agronómiai körülményekre a vizsgálatok kialakításakor és jóváhagyásakor.

3. Helyes laboratóriumi gyakorlat

3.1. A vizsgálatokat és elemzéseket a 2004/10/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (4) megállapított elveknek megfelelően kell végezni azon vizsgálatok esetében, amelyek az emberi vagy állati egészséget, illetve a környezetet érintő tulajdonságokra és/vagy a biztonságosságra vonatkozó adatok előállítására irányulnak.

3.2. Az e melléklet 3.1. pontjától eltérően az A. és B. rész 6. szakaszában előírt vizsgálatokat és elemzéseket azok a hatósági vagy hatóságilag elismert vizsgálóhelyek vagy szervezetek végezhetik, amelyek legalább az alábbi követelményeket teljesítik: a) elegendő tudományos és technikai személyzet áll rendelkezésükre, amely rendelkezik a kiadott feladatokhoz szükséges végzettséggel, képzettséggel, műszaki ismerettel és tapasztalattal; b) rendelkezésükre áll azoknak a vizsgálatoknak és méréseknek a helyes elvégzéséhez szükséges megfelelő berendezés, amelyek elvégzésére állításuk szerint a létesítmények alkalmasak. a berendezést megfelelően karban tartják és szükség esetén kalibrálják üzembe helyezése előtt, majd azt követően is egy meghatározott program szerint; c) megfelelő kísérleti parcellák és szükség esetén üvegházak, nevelőszekrények vagy tárolóhelyek állnak rendelkezésükre. a környezet, amelyben a vizsgálatokat elvégzik, nem érvénytelenítheti azok eredményeit, vagy befolyásolhatja károsan a mérések előírt torzítatlanságát; d) a személyzet valamennyi érintett tagja számára rendelkezésre bocsátják a kísérletekhez alkalmazott működési eljárásokat és protokollokat; e) az illetékes hatóság kérésére a vizsgálat megkezdése előtt rendelkezésre bocsátják a helyszínre és a vizsgált növényvédő szerre vonatkozó részletes információkat; f) biztosítják, hogy a végzett munka minősége megfeleljen típusának, kiterjedésének, volumenének és tervezett céljának; g) megőrzik a megfigyelésekre, számításokra és származtatott adatokra vonatkozó nyilvántartást, a kalibrálási nyilvántartást és a vizsgálati zárójelentést mindaddig, amíg az érintett termék egy tagállamban engedéllyel rendelkezik.

3.3. A hatóságilag elismert vizsgálóhelyek és szervezetek, illetve, ahol ezt az illetékes hatóságok előírják, a hatósági létesítmények és szervezetek: — részletesen beszámolnak az érintett tagállami hatóságnak minden olyan információról, amely szükséges a 3.2. pontban előírt követelmények teljesítésének igazolásához, — bármikor engedélyezik az ellenőrzéseket, amelyeket az egyes tagállamok saját területükön rendszeresen szerveznek a 3.2. pontban megállapított követelmények való megfelelőség ellenőrzése érdekében.

3.4. A 3.1. ponttól eltérően: 3.4.1. A mikroorganizmusokat vagy vírusokat tartalmazó hatóanyagok esetében a tulajdonságaik és/vagy az emberi egészségen kívüli egyéb szempontokat érintő biztonságosságukra vonatkozó adatok előállítása céljából végzett vizsgálatokat és elemzéseket olyan hatósági vagy hatóságilag elismert vizsgálóhelyek vagy szervezetek végezhetik, amelyek legalább az e melléklet 3.2. és 3.3. pontjában meghatározott követelményeknek megfelelnek. 3.4.2. A helyes laboratóriumi gyakorlatnak vagy a jelenlegi vizsgálati módszereknek nem teljes mértékben megfelelő, e rendelet alkalmazását megelőzően végzett vizsgálatok is az értékelés részét képezhetik, amennyiben az illetékes hatóságok elfogadják azokat tudományosan igazoltnak, mivel ezáltal elkerülhető főként a karcinogenitási és reproduktív toxicitási vizsgálatokhoz szükséges állatkísérletek megismétlése. Ez az eltérés minden gerinces fajra vonatkozó vizsgálatra alkalmazandó.

4. Vizsgálati anyag

4.1. A szennyezések és egyéb összetevők által a toxikológiai és ökotoxikológiai viselkedésre gyakorolt hatások következtében lényeges, hogy részletes leírást (meghatározást) biztosítsanak a felhasznált anyagról. Az engedélyezésre váró növényvédő szer felhasználásával vizsgálatot kell végezni, illetve interpolációs elvek is alkalmazhatók, például hasonló/megegyező összetételű termékkel foglalkozó vizsgálat felhasználása. Az alkalmazott összetételről részletes leírást kell adni.

4.2. Radioaktív anyaggal megjelölt vizsgálati anyag használata esetén radioaktív jeleket kell elhelyezni egy (vagy szükség szerint több) helyen, hogy megkönnyítsék az anyagcsere- és átalakulási útvonalak felderítését, illetve annak nyomon követését, hogy a hatóanyag és annak metabolitjai, valamint reakció- és bomlástermékei hogyan oszlanak meg.

5. Gerinces állatokon végzett vizsgálatok

5.1. Gerinces állatokon csak más validált módszerek hiányában végezhetők vizsgálatok. Az alternatívát jelentő módszerek között szerepelniük kell az in vitro és az in silico módszereknek. A kísérleti állatok számának minimálisra csökkentése érdekében ösztönözni kell továbbá az in vivo vizsgálat során alkalmazott, az állatok felhasználásának csökkentésére és a vizsgálatok finomítására vonatkozó módszereket.

5.2. A gerinces állatok helyettesítésére, illetve a felhasználásuk csökkentésére és a vizsgálatok finomítására vonatkozó elveket teljes mértékben figyelembe kell venni a vizsgálat módszereinek kidolgozásakor, különösen akkor, ha az állatkísérletek kiváltására, számának csökkentésére vagy finomítására alkalmas, validált módszerek rendelkezésre állnak.

5.3. E rendelet alkalmazásában nem folytathatók olyan vizsgálatok, amelyek során a hatóanyagot vagy a növényvédő szert szándékosan embereknek vagy főemlősöknek adják be.

5.4 Etikai okokból a vizsgálat módszereit körültekintően kell kidolgozni, figyelembe véve az állatkísérletek csökkentésére, finomítására és helyettesítésére kínálkozó lehetőségeket. Például egy tanulmányon belül a vérmintavételkor egy vagy több kiegészítő dóziscsoport vagy vizsgálati időpont beiktatásával elkerülhető egy újabb tanulmány elvégzése.

6. Tájékoztatási célból és a harmonizáció érdekében az e rendelet végrehajtása szempontjából lényeges módszerek és iránymutatások jegyzékét közzé kell tenni az Európai Unió Hivatalos Lapjában. Ezt a jegyzéket rendszeresen frissíteni kell.

A. RÉSZ

Kémiai növényvédő szerek

TARTALOMJEGYZÉK

1. SZAKASZ A növényvédő szer azonosítása

1.1. A kérelmező

1.2. A növényvédő szer és a hatóanyagok gyártója

1.3. Kereskedelmi név vagy javasolt kereskedelmi név és adott esetben a gyártó által a növényvédő szerhez rendelt gyártmányfejlesztési kódszám

1.4. Részletes mennyiségi és minőségi információk a növényvédő szer összetételéről

1.4.1. A növényvédő szer összetétele

1.4.2. A hatóanyagokra vonatkozó információk

1.4.3. Az ellenanyagokra a kölcsönhatás-fokozókra és a segédanyagokra vonatkozó információk

1.5. A növényvédő szer típusa és kódszáma

1.6. Funkció

2. SZAKASZ A növényvédő szer fizikai, kémiai és technikai jellemzői

2.1. Jellemzők

2.2. Robbanóképesség és oxidálóképesség

2.3. Gyúlékonyság és önmelegedés

2.4. Savasság/lúgosság és pH-érték

2.5. Viszkozitás és felületi feszültség

2.6. Relatív sűrűség és térfogatsűrűség

2.7. Tárolás – stabilitás és eltarthatóság: a hőmérséklet hatása a növényvédő szer technikai jellemzőire

2.8. A növényvédő szer technikai jellemzői

2.8.1. Nedvesedőképesség

2.8.2. Tartós habképződés

2.8.3. Szuszpendálhatóság, a diszperzió stabilitása és spontaneitása

2.8.4. Az oldékonysági és hígítási stabilitás mértéke

2.8.5. Részecskeméret-eloszlás, portartalom, koptathatóság és mechanikai stabilitás

2.8.5.1. A szemcseméret eloszlása

2.8.5.2. Portartalom

2.8.5.3. Koptathatóság

2.8.5.4. Keménység és integritás

2.8.6. Emulgeálhatóság és újraemulgeálhatóság, emulzióstabilitás

2.8.7. Folyékonyság, önthetőség és kiszórhatóság

2.9. Fizikai és kémiai kompatibilitás egyéb szerekkel, beleértve olyan növényvédő szereket, amelyekkel az együttes használat engedélyezés előtt áll

2.10. Vetőmagokhoz tapadás és eloszlás

2.11. Egyéb vizsgálatok

3. SZAKASZ A kijuttatásra vonatkozó adatok

3.1. Tervezett alkalmazási terület

3.2. A károsítókra gyakorolt hatás

3.3. A tervezett alkalmazás részletei

3.4. Kijuttatási mennyiség és hatóanyag-koncentrátum

3.5. A kijuttatás módja

3.6. A kijuttatások száma és ütemezése, a védelem időtartama

3.7. A szükséges várakozási idők vagy a következő kultúrára gyakorolt fitotoxikus hatás elkerülésére tett óvintézkedések

3.8. Javasolt használati utasítás

4. SZAKASZ A növényvédő szerre vonatkozó további információk

4.1. Várakozási idő és egyéb, az emberek, állatok és a környezet védelmét szolgáló óvintézkedések

4.2. Javasolt módszerek és óvintézkedések

4.3. Sürgősségi intézkedések baleset esetén

4.4. Csomagolás, a növényvédő szer kompatibilitása a javasolt csomagolóanyagokkal

4.5. Eljárások a növényvédő szer és csomagolása megsemmisítésére vagy szennyeződésmentesítésére

4.5.1. Semlegesítési folyamat

4.5.2. Ellenőrzött elégetés

5. SZAKASZ Analitikai módszerek

Bevezetés

5.1. Az engedélyezést megelőzően az adatok előállításához alkalmazott módszerek

5.1.1. A növényvédő szer elemzéséhez alkalmazott módszerek

5.1.2. A szermaradékok meghatározásának módszerei

5.2. Az engedélyezés utáni ellenőrzésre és megfigyelésre szolgáló módszerek

6. SZAKASZ Hatékonysági adatok

Bevezetés

6.1. Előzetes vizsgálatok

6.2. A hatékonyság vizsgálata

6.3. A rezisztencia kialakulására vagy lehetséges kialakulására vonatkozó információk

6.4. A kezelt növénykultúrákra gyakorolt káros hatás

6.4.1. A célzott növények (beleértve a különböző fajtákat) vagy a célzott növényi termékek fitotoxicitása

6.4.2. A kezelt növények vagy növényi termékek hozamára gyakorolt hatás

6.4.3. A növények vagy növényi termékek minőségére gyakorolt hatás

6.4.4. Az átalakulási folyamatokra gyakorolt hatás

6.4.5. A szaporításra használandó kezelt növényekre vagy növényi termékekre gyakorolt hatás

6.5. Megfigyelések az egyéb nem kívánt vagy nem szándékosan előidézett mellékhatásokról

6.5.1. A következő kultúrára gyakorolt hatás

6.5.2. Egyéb növényekre gyakorolt hatások, beleértve a szomszédos növénykultúrákat is

6.5.3. Hasznos és egyéb nem célszervezetekre gyakorolt hatás

7. SZAKASZ Toxikológiai vizsgálatok

Bevezetés

7.1. Akut toxicitás

7.1.1. Orális toxicitás

7.1.2. Dermális toxicitás

7.1.3. Inhalációs toxicitás

7.1.4. Bőrirritáció

7.1.5. Szemirritáció

7.1.6. Bőrszenzibilizáció

7.1.7. A növényvédő szerrel kapcsolatos kiegészítő vizsgálatok

7.1.8. A növényvédő szerek kombinációival kapcsolatos kiegészítő vizsgálatok

7.2. Az expozícióra vonatkozó adatok

7.2.1. Felhasználói expozíció

7.2.1.1. A felhasználói expozíció becslése

7.2.1.2. A felhasználói expozíció mérése

7.2.2. A közelben tartózkodók és lakók expozíciója

7.2.2.1. A közelben tartózkodók és lakók expozíciójának becslése

7.2.2.2. A közelben tartózkodók és lakók expozíciójának mérése

7.2.3. A dolgozók expozíciója

7.2.3.1. A dolgozók expozíciójának becslése

7.2.3.2. A dolgozók expozíciójának mérése

7.3. Dermális abszorpció

7.4. A segédanyagokra vonatkozóan rendelkezésre álló toxikológiai adatok

8. SZAKASZ Szermaradékok a kezelt termékekben, élelmiszerben és takarmányban, illetve azok felületén

9. SZAKASZ A növényvédő szer sorsa és viselkedése a környezetben

Bevezetés

9.1. A növényvédő szer sorsa és viselkedése talajban

9.1.1. A talajban való lebomlás sebessége

9.1.1.1. Laboratóriumi vizsgálatok

9.1.1.2. Szabadföldi vizsgálatok

9.1.1.2.1. A talajban való eloszlásra vonatkozó vizsgálatok

9.1.1.2.2. A talajban történő akkumuláció vizsgálata

9.1.2. A talajban való mobilitás

9.1.2.1. Laboratóriumi vizsgálatok

9.1.2.2. Liziméteres vizsgálatok

9.1.2.3. Szabadföldi kimosódási vizsgálatok

9.1.3. A talajvízbeli koncentrációra vonatkozó számításos becslések

9.2. A növényvédő szer sorsa és viselkedése a vízben és üledékben

9.2.1. A felszíni vizekben való aerob mineralizáció

9.2.2. A víz/üledék vizsgálata

9.2.3. A besugárzott víz/üledék vizsgálata

9.2.4. A talajvízbeli koncentrációra vonatkozó számításos becslések

9.2.4.1. A talajvízbeli koncentrációra vonatkozó számítások

9.2.4.2. Kiegészítő szabadföldi vizsgálatok

9.2.5. A felszíni vizekben való koncentrációra vonatkozó becslések

9.3. A hatóanyag sorsa és viselkedése levegőben

9.3.1. A levegőben történő lebomlás útja és mértéke és levegőn keresztüli terjedés

9.4. A koncentrációra vonatkozó becslések az egyéb expozíciós módok esetén

10. SZAKASZ Ökotoxikológiai vizsgálatok

Bevezetés

10.1. Madarakra és más szárazföldi gerincesekre gyakorolt hatás

10.1.1. A madarakra gyakorolt hatás

10.1.1.1. Akut orális toxicitás madaraknál

10.1.1.2. Madarakra vonatkozó magasabb szintű adatok

10.1.2. A madaraktól eltérő szárazföldi gerincesekre gyakorolt hatás

10.1.2.1. Akut orális toxicitás emlősöknél

10.1.2.2. Emlősökre vonatkozó magasabb szintű adatok

10.1.3. A vadon élő, egyéb szárazföldi gerincesekre (hüllők és kétéltűek) gyakorolt hatás

10.2. Vízi szervezetekre gyakorolt hatás

10.2.1. Akut toxicitás halaknál és vízi gerincteleneknél, vagy a vízi algákra és makrofitákra gyakorolt hatás

10.2.2. A halaknál, vízi gerincteleneknél és az üledéklakó szervezeteknél a hosszú távú és krónikus toxicitásra vonatkozó kiegészítő vizsgálatok

10.2.3. A vízi élő szervezeteken végzett további vizsgálatok

10.3. Az ízeltlábúakra gyakorolt hatás

10.3.1. Méhekre gyakorolt hatás

10.3.1.1. Akut toxicitás méheknél

10.3.1.1.1. Akut orális toxicitás

10.3.1.1.2. Akut kontakt toxicitás

10.3.1.2. Krónikus toxicitás méheknél

10.3.1.3. A mézelő méhek kifejlődésére és egyéb életszakaszaira gyakorolt hatás

10.3.1.4. Szubletális hatás

10.3.1.5. Ketreces és alagútvizsgálatok

10.3.1.6. Szabadföldi vizsgálatok mézelő méheken

10.3.2. A méhektől eltérő ízeltlábúakra gyakorolt hatás

10.3.2.1. Nem célzott ízeltlábúakon végzett standard laboratóriumi vizsgálatok

10.3.2.2. Nem célzott ízeltlábúakon végzett kibővített laboratóriumi és régiszermaradék-vizsgálatok

10.3.2.3. Nem célzott ízeltlábúakon végzett félszabadföldi vizsgálatok

10.3.2.4. Nem célzott ízeltlábúakon végzett szabadföldi vizsgálatok

10.3.2.5. Egyéb expozíciós módok nem célzott ízeltlábúaknál

10.4. A talaj nem célzott mezo- és makrofaunájára gyakorolt hatás

10.4.1. Földigiliszta

10.4.1.1. A földigilisztákat érő szubletális hatás

10.4.1.2. A földigilisztákon végzett szabadföldi vizsgálatok

10.4.2. A talaj nem célzott mezo- és makrofaunájára gyakorolt hatás (a földigiliszta kivételével)

10.4.2.1. Fajszintű vizsgálatok

10.4.2.2. Magasabb szintű vizsgálatok

10.5. A talajon belüli nitrogénátalakításra gyakorolt hatás

10.6. Nem célzott magasabb rendű szárazföldi növényekre gyakorolt hatás

10.6.1. Az adatátvilágítás összegzése

10.6.2. Nem célzott növényeken végzett vizsgálat

10.6.3. Nem célzott növényeken végzett kibővített laboratóriumi vizsgálatok

10.6.4. Nem célzott növényeken végzett félszabadföldi és szabadföldi vizsgálatok

10.7. Egyéb szárazföldi szervezetekre (flóra és fauna) gyakorolt hatás

10.8. Monitoringadatok

11. SZAKASZ Szakirodalmi adatok

12. SZAKASZ Besorolás és címkézés

1. SZAKASZ

A növényvédő szer azonosítása

A rendelkezésre bocsátott információnak elegendőnek kell lennie a növényvédő szer pontos azonosításához, valamint specifikációja és tulajdonságai szempontjából történő meghatározásához.

1.1. A kérelmező

Meg kell adni a kérelmező nevét és címét, valamint a megfelelő kapcsolattartó személy nevét, beosztását, telefonszámát, e-mail címét, valamint a kapcsolattartó pont faxszámát.

1.2. A növényvédő szer és a hatóanyagok gyártója

Meg kell adni a növényvédő szer és minden hatóanyaga gyártójának nevét és címét, valamint minden olyan gyár nevét és címét, amelyben a növényvédő szert és a hatóanyagot gyártják. Meg kell adni egy kapcsolattartó pontot (név, telefonszám, e-mail címek és faxszám).

Amennyiben a hatóanyag gyártója előzetesen nem adta meg a 283/2013/EU rendelet értelmében a megfelelő adatokat, a hatóanyag egyenértékűségének megállapítása érdekében meg kell adni a követelményekben meghatározott adatokat.

1.3. Kereskedelmi név vagy javasolt kereskedelmi név és adott esetben a gyártó által a készítményhez rendelt gyártmányfejlesztési kódszám

Meg kell adni az összes korábbi és forgalomban levő kereskedelmi nevet és javasolt kereskedelmi nevet és a növényvédő szer gyártmányfejlesztési kódszámait. Ahol az említett kereskedelmi nevek és kódszámok hasonló, de eltérő készítményekhez tartozhatnak, a különbségeket a lehető legrészletesebben ki kell fejteni. A javasolt kereskedelmi név nem lehet összetéveszthető már engedélyezett növényvédő szerek nevével. Minden kódszám csak egy adott növényvédő szerhez rendelhető.

1.4. Részletes mennyiségi és minőségi információk a növényvédő szer összetételéről

1.4.1. A növényvédő szer összetétele

Növényvédő szerek esetében a következő információkat kell jelenteni:

— a (megállapított minimális tisztasági fokon alapuló) gyártott állapotú hatóanyagok mennyisége és a tiszta hatóanyagok bejelentett mennyisége, illetve adott esetben a hatóanyagok változatának (például sók és észterek) megegyező mennyisége,

— az ellenanyagok, a kölcsönhatás-fokozók és a segédanyagok mennyisége,

— adott esetben a releváns szennyeződések maximális mennyisége.

A lassan felszabaduló vagy ellenőrzötten kiengedett növényvédő szer (mint például kapszulázott szuszpenzió) esetén a teljes hatóanyag-mennyiség mellett meg kell adni a szabad (nem kapszulázott) és kapszulázott hatóanyag-mennyiséget és a kibocsátási rátát. Lehetőség szerint a Collaborative International Pesticides Analytical Council (CIPAC) (Peszticidek Elemzésének Nemzetközi Együttműködési Tanácsa) megfelelő módszereit kell alkalmazni. Ha a kérelmező alternatív módszert használ, azt indokolnia kell és mellékelnie kell az alkalmazott módszer részletes leírását.

Minden hatóanyag koncentrációját a következőképp kell kifejezni:

— szilárd anyagok, aeroszolok, illékony folyadékok (forráspont maximum 50 °C) vagy viszkózus folyadék (minimum 1 Pa.s 20 °C-on) esetében tömegszázalékban és g/kg-ban,

— egyéb folyadékok vagy gélek esetében tömegszázalékban és g/l-ben,

— gázok esetében térfogat- és tömegszázalékban.

1.4.2. A hatóanyagokra vonatkozó információk

A hatóanyagok esetében meg kell adni a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) által megállapított közhasználatú nevet vagy javasolt ISO közhasználatú nevet és CIPAC-számot, továbbá, ahol rendelkezésre áll, az európai bizottsági (EK) számot. Ahol releváns, meg kell adni, hogy mely só, észter, anion vagy kation van jelen.

1.4.3. Az ellenanyagokra a kölcsönhatás-fokozókra és a segédanyagokra vonatkozó információk

Ahol lehetséges, az ellenanyagokat, a kölcsönhatás-fokozókat és a segédanyagokat az 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. részében megadottak szerint a kémiai nevüknek megfelelően kell azonosítani, vagy ha azt a rendelet nem tartalmazza, az Elméleti és Alkalmazott Kémia Nemzetközi Uniója (IUPAC) és a Chemical Abstracts (CA) nómenklatúrának megfelelően. Szerkezeti képletüket szintén meg kell adni. Az ellenanyagok, a kölcsönhatás-fokozók és a segédanyagok minden összetevője vonatkozásában meg kell adni – ha van – a vonatkozó EK-számot és Chemical Abstracts Service számot (CAS-szám). Meg kell adni a keverék segédanyagok összetételét. Ha a szolgáltatott információ nem teszi lehetővé teljes mértékben az ellenanyag, a kölcsönhatás-fokozó és a segédanyag azonosítását, megfelelő specifikációt kell benyújtani. A kereskedelmi nevet – ha van – szintén meg kell adni. Az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) 31. cikkének megfelelően biztonsági adatlapokat kell benyújtani. Az adatlapok naprakész információkat tartalmaznak és megfelelnek a többi uniós jogszabálynak.

A segédanyagok tekintetében a funkciót a következők közül kell kiválasztani:

a) ragasztóanyag (permettapadást fokozó anyag);

b) habzásgátló szer;

c) fagyásgátló;

d) kötőanyag;

e) puffer;

f) vivőanyag;

g) szagtalanító;

h) diszpergálószer;

i) festék;

j) hánytatószer;

k) emulgeálószer;

l) műtrágya;

m) tartósítószer;

n) illatosítószer;

o) illatszer;

p) hajtóanyag;

q) riasztószer;

r) oldószer;

s) stabilizáló;

t) sűrűsítő;

u) nedvesítőanyag;

v) egyéb (a kérelmező által meghatározandó).

Meg kell adni az elkészítési eljárás leírását.

1.5. A növényvédő szer típusa és kódszáma

A növényvédő szer típusát és kódszámát meg kell adni a peszticidek specifikációjával foglalkozó FAO/VHO közös ülés által készített „Manual on development and use of FAO and WHO specifications for pesticides” (Kézikönyv a peszticidek FAO- és WHO-specifikációinak kialakításához és alkalmazásához) legújabb kiadásának megfelelően.

Ha egy bizonyos növényvédő szer az említett kiadványban nincs pontosan meghatározva, meg kell adni a készítmény fizikai jellemzőinek és állapotának teljes körű leírását, továbbá javaslatot kell tenni a készítmény típusának megfelelő leírására és annak meghatározására.

1.6. Funkció

A funkciót a következők közül kell kiválasztani:

a) atkaölő szer;

b) baktériumölő szer;

c) gombaölő szer;

d) herbicid;

e) rovarölő szer;

f) csigaölő szer;

g) fonálféregirtó szer;

h) növényi növekedésszabályozó;

i) riasztószer;

j) rágcsálóirtó szer;

k) szemiokemikáliák;

l) vakondirtó szer;

m) vírusölő szer;

n) egyéb (a kérelmező által meghatározandó).

2. SZAKASZ

A növényvédő szer fizikai, kémiai és technikai jellemzői

Meg kell adni, hogy azok a növényvédő szerek, amelyek engedélyezését kérelmezik, milyen mértékben felelnek meg a FAO/VHO vonatkozó növényvédőszer-specifikációnak. Ezektől a specifikációktól való eltéréseket a kérelmezőnek részletesen le kell írnia és indokolnia kell.

2.1. Jellemzők

Meg kell adni a növényvédő szer színének és fizikai állapotának leírását.

2.2. Robbanóképesség és oxidálóképesség

A növényvédő szer robbanási és oxidáló tulajdonságait meg kell határozni és jelenteni kell. A szerkezetre vonatkozó elméleti megközelítésű becslést el kell fogadni, amennyiben megfelel az Egyesült Nemzetek “Recommendations on the Transport of Dangerous Goods Manual of Tests and Criteria” (Veszélyes áruk szállítására vonatkozó ajánlások, Vizsgálatok és kritériumok kézikönyve) (6) című kiadványának 6. függelékében meghatározott kritériumoknak.

2.3. Gyúlékonyság és önmelegedés

A gyúlékony oldószereket tartalmazó folyadékok lobbanáspontját meg kell határozni és jelenteni kell. A szilárd halmazállapotú növényvédő szerek és a gázok gyúlékonyságát meg kell határozni és jelenteni kell. A szerkezetre vonatkozó elméleti megközelítésű becslést el kell fogadni, amennyiben megfelel az Egyesült Nemzetek “Recommendations on the Transport of Dangerous Goods Manual of Tests and Criteria” (Veszélyes áruk szállítására vonatkozó ajánlások, Vizsgálatok és kritériumok kézikönyve) című kiadványának 6. függelékében meghatározott kritériumoknak.

Az önmelegedést meg kell határozni, és jelenteni kell.

2.4. Savasság/lúgosság és pH-érték

Vizes növényvédő szerek esetében a tiszta növényvédő szer pH-értékét meg kell határozni és jelenteni kell.

Szilárd és nem vizes, vizes hígító oldatként alkalmazandó növényvédő szerek esetében a növényvédő szer 1 %-os hígító oldatát meg kell határozni és jelenteni kell.

Savas (pH< 4) vagy lúgos (pH >10) kémhatású növényvédő szer esetén a savasságot vagy lúgosságot meg kell határozni és jelenteni kell.

2.5. Viszkozitás és felületi feszültség

Folyékony halmazállapotú formuláció esetében a viszkozitást két nyírósebesség mellett, illetve 20 °C és 40 °C-on kell a vizsgálati feltételekkel együtt meghatározni és jelenteni. A felületi feszültséget a legmagasabb koncentráció mellett kell meghatározni.

A ≥10 % szénhidrogént tartalmazó, illetve a 40 °C-on 7 × 10–6 m2/sec-nál alacsonyabb kinematikus viszkozitású folyékony növényvédő szerek esetén 25 °C-on meg kell határozni és jelenteni kell a tiszta formuláció felületi feszültségét.

2.6. Relatív sűrűség és térfogatsűrűség

A folyékony növényvédő szer relatív sűrűségét meg kell határozni és jelenteni kell.

A por vagy granulátum állagú növényvédő szer térfogatsűrűségét (öntés és rázás utáni sűrűség) meg kell határozni és jelenteni kell.

2.7. Tárolás – stabilitás és eltarthatóság: a hőmérséklet hatása a növényvédő szer technikai jellemzőire

A növényvédő szerek 14 napig 54 C-on történő gyorsított tárolását követő stabilitását meg kell határozni és jelenteni kell. A gyorsított raktározásra vonatkozó alternatív adatként megadhatók egyéb alternatív idő/hőmérséklet kombináció útján nyert adatatok (például 8 héten keresztül 40°C-on, 12 héten keresztül 35 °C-on vagy 18 héten keresztül 30 °C-on történő gyorsított raktározás). Mérlegelni kell e vizsgálat elvégzését a kereskedelmi csomagolással megegyező anyagból készült csomagoláson is.

Ha a hatóanyag-mennyiség a hőstabilitási vizsgálatot követően a kezdetben megállapított mennyiséghez viszonyítva több mint 5 %-kal csökkent, információt kell adni a bomlástermékekről.

Meg kell határozni és jelenteni kell az alacsony hőmérséklet hatását a folyékony növényvédő szerek stabilitására.

A növényvédő szer szobahőmérsékleten való eltarthatóságát meg kell határozni és jelenteni kell. Ha az eltarthatóság két évnél rövidebb, a hónapokban megadott eltarthatóságot kell jelenteni a megfelelő hőmérsékleti specifikációkkal. Stabilitási vizsgálatot kell végezni szobahőmérsékleten a kereskedelmi csomagolással megegyező anyagból készült csomagoláson. Adott esetben meg kell adni raktározás előtt és után a releváns szennyeződések mennyiségére vonatkozó adatokat.

2.8. A növényvédő szer technikai jellemzői

A növényvédő szer technikai jellemzőit megfelelő koncentráció mellett kell meghatározni és jelenteni.

2.8.1. Nedvesedőképesség

A szilárd halmazállapotú növényvédő szerek nedvesedőképességét, amelyeket felhasználáshoz felhígítanak, meg kell határozni és jelenteni kell.

2.8.2. Tartós habképződés

A vízzel hígítandó növényvédő szerek habzásának tartósságát meg kell határozni és jelenteni kell.

2.8.3. Szuszpendálhatóság, a diszperzió spontaneitása és stabilitása

A vízben diszpergálható szerek diszperziójának szuszpendálhatóságát és spontán jellegét meg kell határozni és jelenteni kell.

Az olyan növényvédő szerek diszperziójának stabilitását, mint a vizes szuszpenzióemulziók, olaj alapú szuszpenziókoncentrátumok vagy emulgeálható granulátumok, meg kell határozni és jelenteni kell.

2.8.4. Az oldékonysági és hígítási stabilitás mértéke

A vízben oldódó termékek oldékonysági és hígítási stabilitásának mértékét meg kell határozni és jelenteni kell.

2.8.5. Részecskeméret-eloszlás, portartalom, koptathatóság és mechanikai stabilitás

2.8.5.1. A szemcseméret eloszlása

Vízben diszpergálódó termékek esetén nedvesszita-vizsgálatot kell elvégezni és jelenteni.

Porok és szuszpenziókoncentrátumok esetén a részecskeméret-eloszlást meg kell határozni és jelenteni kell.

A granulátumok névleges mérettartományát meg kell határozni és jelenteni kell.

2.8.5.2. Portartalom

A granulált növényvédő szerek portartalmát meg kell határozni és jelenteni kell.

Ha az eredmény > 1 tömegszázalékot mutat, a keletkezett por részecskeméretét meg kell határozni és jelenteni kell.

2.8.5.3. Koptathatóság

Az ömlesztett kiszerelésű granulátumok és tabletták koptathatóságát meg kell határozni és jelenteni kell.

2.8.5.4. Keménység és integritás

A tabletták keménységét és integritását meg kell határozni és jelenteni kell.

2.8.6. Emulgeálhatóság és újraemulgeálhatóság, emulzióstabilitás

A permetezőtankban emulzió formájában kerülő növényvédő szerek emulgeálhatóságát, emulzióstabilitását és újraemulgeálhatóságát meg kell határozni és jelenteni kell.

2.8.7. Folyékonyság, önthetőség és kiszórhatóság

A következő tulajdonságokat meg kell határozni és jelenteni kell:

— a granulált növényvédő szerek folyékonysága,

— a szuszpenziók önthetősége, valamint

— a kiszórható poroknak a 2.7. pontnak megfelelő gyorsított raktározást követő hinthetősége.

2.9. Fizikai és kémiai kompatibilitás egyéb szerekkel, beleértve olyan növényvédő szereket, amelyekkel az együttes használat engedélyezés előtt áll

Az ajánlott tankkeverékek fizikai kompatibilitását meg kell határozni és jelenteni kell. Az ismert kompatibilitási hiányt jelenteni kell.

2.10. Vetőmagokhoz tapadás és eloszlás

A vetőmagok kezeléséhez használt növényvédő szerek esetében mind az eloszlást, mind a tapadást meg kell határozni és jelenteni kell.

2.11. Egyéb vizsgálatok

A növényvédő szer veszélyesnek minősítésére vonatkozó minden szükséges kiegészítő vizsgálatot az 1272/2008/EK rendeletnek megfelelően kell elvégezni.

3. SZAKASZ

A kijuttatásra vonatkozó adatok

A kijuttatásra vonatkozó adatoknak meg kell felelniük a helyes növényvédelmi gyakorlatnak és jelenteni kell őket.

3.1. Tervezett alkalmazási terület

A meglévő vagy ajánlott felhasználási területeket az alábbiak egyikének kiválasztásával kell meghatározni:

a) szabadföldi alkalmazás, úgymint mezőgazdaság, kertészet, erdészet és szőlőtermesztés, hajtatott növénykultúrák, szabadidős terek, gyomirtás nem művelt területeken;

b) házi kertészkedés;

c) szobanövények;

d) növényi termékek raktározása;

e) egyéb (a kérelmező által meghatározandó).

3.2. A károsítókra gyakorolt hatás

Meg kell határozni a károsítókra gyakorolt hatás jellegét:

a) kontakthatás;

b) gyomorra gyakorolt hatás;

c) belégzés útján kifejtett hatás;

d) fungitoxikus hatás;

e) fungisztatikus hatás;

f) szárítószer;

g) szaporodást gátló szer;

h) egyéb (a kérelmező által meghatározandó).

Ezenfelül meg kell jelölni, hogy a növényekben a növényvédő szer szisztémikus-e vagy sem.

3.3. A tervezett alkalmazás részletei

Meg kell adni a tervezett alkalmazás részleteit, ahol ennek jelentősége van, a következő információkkal együtt:

— az elért hatások, pl. csírázásgátlás, érés késleltetése, szár hosszának csökkenése, a megtermékenyítés hatékonyságának növelése,

— a visszaszorítandó károsítók fajtái,

— a védendő növények és növényi termékek.

3.4. Kijuttatási mennyiség és hatóanyag-koncentrátum

Mind a növényvédő szer, mind a hatóanyag minden alkalmazási módjára és minden kijuttatási módjára vonatkozóan meg kell adni a kezelt egységre (ha, m2, m3) számított alkalmazási mennyiséget, grammban, kilogrammban, milliliterben vagy literben kifejezve.

A kijuttatási mennyiséget értelemszerűen a következő mértékegységek egyikében kell kifejezni:

— g, kg, ml vagy l/ha,

— kg vagy l/m3,

— g, kg, ml vagy l/tonna.

A hajtatott növénykultúrák esetében és házi kertészeti felhasználásnál a felhasználási mennyiséget a következőképp kell kifejezni:

— g, kg, ml vagy l/100 m2, vagy

— g, kg, ml vagy l/m3

A hatóanyag mennyiségét értelemszerűen a következőképp kell kifejezni:

— g vagy ml/l, vagy

— g vagy ml/kg.

3.5. A kijuttatás módja

A javasolt kijuttatási módszert hiánytalanul be kell mutatni, megjelölve adott esetben az alkalmazandó berendezés típusát, valamint a terület- vagy térfogategységenként alkalmazandó hígítószer típusát és mennyiségét.

3.6. A kijuttatások száma és ütemezése, a védelem időtartama

Jelenteni kell adni a kijuttatások maximális számát és az egyes kijuttatások időzítését. Ahol ennek jelentősége van, fel kell tüntetni a hajtatott növény vagy növények növekedési szakaszait és a károsítók fejlődési szakaszait. Ha lehetséges, napokban kifejezve kell meghatározni a kijuttatások közötti intervallumot.

Fel kell tüntetni az egyes kijuttatások által, valamint a kijuttatások maximális száma által biztosított védelem időtartamát.

3.7. A szükséges várakozási idők vagy a következő kultúrára gyakorolt fitotoxikus hatás elkerülésére tett óvintézkedések

Ahol ennek jelentősége van, meg kell határozni, a legutolsó kijuttatás és a következő kultúra vetése vagy ültetése közötti minimális várakozási időtartamokat, amelyek a következő kultúrára gyakorolt fitotoxikus hatás elkerülésének érdekében szükségesek, és amelyek a 6.5.1. pontban megadott adatokból következnek.

Nyilatkozni kell a következő kultúra kiválasztásával kapcsolatos korlátozásokról, ha vannak ilyenek.

3.8. Javasolt használati utasítás

Meg kell adni a növényvédő szernek a címkékre és tájékoztatókra nyomtatandó javasolt útmutatót.

4. SZAKASZ

A növényvédő szerre vonatkozó további információk

4.1. Várakozási idő és egyéb, az emberek, állatok és a környezet védelmét szolgáló óvintézkedések

A benyújtott információknak a hatóanyag(ok) tekintetében megadott adatokból, valamint a 7. és 8. szakaszban megadott adatokból kell következniük, és az információkat ezekkel az adatokkal alá kell támasztani.

Ahol ennek jelentősége van, az emberek, az állatok és a környezet védelme céljából meg kell határozni a szermaradékok növénykultúrákban, növényekben és növényi termékekben vagy azok felszínén, illetve a kezelt térségeken vagy területeken való előfordulásának minimalizálásához szükséges munka- és élelmezés-egészségügyi várakozási időt vagy a visszatartási időt, mint például:

a) élelmezés-egészségügyi várakozási idő (napokban) minden érintett növénykultúra esetében;

b) munka-egészségügyi várakozási idő (napokban) a haszonállatok esetében a legeltetésre szánt területeknél;

c) munka-egészségügyi várakozási idő (órákban vagy napokban) az emberek számára a kezelt növénykultúrák, épületek vagy térségek esetében;

d) visszatartási idő (napokban) állati takarmányokhoz és betakarítást követő felhasználás esetén;

e) várakozási idő (napokban) a szer kijuttatása és a kezelt termékek mozgatása között;

f) a legutóbbi kijuttatás és a következő kultúra vetése vagy ültetése közötti várakozási idő (napokban).

Adott esetben a vizsgálati eredményeket figyelembe véve információt kell szolgáltatni minden olyan meghatározott mezőgazdasági, növény-egészségügyi vagy környezeti körülményről, amelynek fennállása esetén a növényvédő szer használható vagy nem használható.

4.2. Javasolt módszerek és óvintézkedések

A kérelmezőnek meg kell adnia a gépek és a védőfelszerelés mosására/tisztítására, valamint a növényvédő szerek raktári, illetve felhasználói szintű tárolására, valamint ezeknek a termékeknek a szállítására, illetve tűzesetnél alkalmazandó részletes kezelési eljárásokra ajánlott módszereket és óvintézkedéseket. A tisztítási eljárás hatékonyságát részletesen le kell írni. Ha rendelkezésre állnak égéstermékekre vonatkozó adatok, azokat meg kell adni. Meg kell határozni a valószínűleg felmerülő kockázatokat, valamint a felmerülő veszélyek minimalizálására szolgáló módszereket és eljárásokat. Meg kell adni a hulladékok vagy fölöslegek keletkezésének megelőzésére vagy minimalizálására szolgáló eljárásokat.

Ahol ennek jelentősége van, meg kell adni a védőruházat és a védőfelszerelések jellegét és jellemzőit. A szolgáltatott adatoknak elegendőnek kell lenniük a megfelelőség és hatékonyság reális használati körülmények (pl. szabadföldi vagy üvegházi körülmények) között történő felméréséhez.

4.3. Sürgősségi intézkedések baleset esetén

Részletesen meg kell adni a szállítás, raktározás vagy felhasználás közben felmerülő vészhelyzet esetén követendő eljárásokat, melyek között szerepelnek az alábbi intézkedések:

a) a kiömlött anyag elszigetelése;

b) a területek, járművek és épületek szennyeződésmentesítése;

c) a sérült csomagolás, adszorbensek és egyéb anyagok eltávolítása;

d) a veszélyelhárító munkások, a lakók és a közelben tartózkodók védelme;

e) elsősegély-nyújtási intézkedések.

4.4. Csomagolás és a növényvédő szer összeférhetősége a javasolt csomagolóanyagokkal

Az alkalmazandó csomagolást teljes körűen le kell írni, és részletesen be kell mutatni a felhasznált anyagok, az összeállítás módja (pl. préselt, forrasztott), méret és űrtartalom, falvastagság, a nyílás mérete, a lezárás és a szigetelés típusa szempontjából. A csomagolás megtervezésénél a követendő cél a felhasználói és a környezeti expozíció a lehető legminimálisabbra korlátozása.

A csomagolásnak meg kell felelnie a szállításra és biztonságos kezelésre vonatkozó hatályos uniós jogszabályoknak.

4.5. Eljárások a növényvédő szer és csomagolása megsemmisítésére vagy szennyeződésmentesítésére

A megsemmisítési és szennyeződésmentesítési eljárásokat kis mennyiségekre (felhasználói szint) és nagy mennyiségekre (raktári szint) egyaránt ki kell dolgozni. Ezeknek az eljárásoknak összhangban kell lenniük a hulladékok és mérgező hulladékok ártalmatlanítására vonatkozó hatályos rendelkezésekkel. Az ártalmatlanítás javasolt módszerei nem gyakorolhatnak elfogadhatatlan hatást a környezetre, és a kivitelezhető leggazdaságosabb és leggyakorlatibb ártalmatlanítási módszereknek kell lenniük.

4.5.1. Semlegesítési folyamat

Ismertetni kell – ahol ezek az eljárások alkalmazhatók –, hogy milyen közömbösítő eljárások (pl. más anyagokkal történő reakció kevésbé toxikus vegyületek létrehozása érdekében) alkalmazhatók véletlenül kiömlő anyagok esetében. A semlegesítés után létrejött termékeket a gyakorlatban vagy elméletben értékelni és jelenteni kell.

4.5.2. Ellenőrzött elégetés

A 94/67/EK tanácsi irányelvben (7) megállapított kritériumoknak megfelelően a vegyi hatóanyagokat, valamint az azokat tartalmazó növényvédő szereket, szennyezett anyagokat vagy a szennyezett csomagolóanyagokat biztonságos engedélyezett égetőműben történő ellenőrzött elégetés útján kell ártalmatlanítani.

Ha nem az ellenőrzött égetést részesítik előnyben, meg kell adni az összes információt a biztonságos ártalmatlanítás érdekében alkalmazott alternatív módszerről. Az ilyen módszerekről adatokat kell szolgáltatni hatékonyságuk és biztonságosságuk megállapításához.

5. SZAKASZ

Analitikai módszerek

Bevezetés

Ennek a szakasznak a rendelkezései az engedélyezést megelőzően az adatok előállításához alkalmazott és az engedélyezés utáni ellenőrzési és megfigyelési célokhoz szükséges analitikai módszerekre terjednek ki.

Meg kell adni a módszerek leírását, és bele kell foglalni a felhasznált felszerelések, anyagok és feltételek részletes adatait.

Kérésre a következő mintákat rendelkezésre kell bocsátani:

a) a tiszta hatóanyag és a növényvédő szer analitikai standardjai;

b) a hatóanyag gyártott állapot szerinti mintái;

c) monitoring célú szermaradék-definícióban szereplő releváns metabolitok és az összes többi összetevő analitikai standardjai;

d) a releváns szennyeződések referenciaanyagainak mintái.

Ezenfelül az a) és c) pontban említett standardokat – lehetőség szerint – kereskedelmi forgalomba kell bocsátani és kérésre meg kell adni a forgalmazó társaság nevét.

5.1. Az engedélyezést megelőzően az adatok előállításához alkalmazott módszerek

5.1.1. A növényvédő szer elemzéséhez alkalmazott módszerek

A következők meghatározása céljából meg kell adni a módszerek teljes körű leírását:

a) a növényvédő szer hatóanyaga és/vagy a hatóanyag változata;

b) a technikai anyagban azonosított, illetve a növényvédő szer gyártása vagy tárolása során a bomlás következtében esetlegesen keletkezett releváns szennyeződések;

c) az illetékes tagállami hatóság kérésére a releváns segédanyagok vagy a segédanyagok összetevői.

Amennyiben a növényvédő szer egynél több hatóanyagot és/vagy hatóanyag-változatot tartalmaz, olyan módszert kell megadni, mely lehetővé teszi a szerben lévő valamennyi hatóanyag meghatározását. Ha nem nyújtanak be kombinált módszer, ki kell fejteni ennek technikai indokait.

A CIPAC-módszerek alkalmazhatóságát értékelni és jelenteni kell. CIPAC-módszer alkalmazása esetén nincs szükség további validációs adatra, ellenben kromatogrammintákat kell benyújtani, amennyiben azok rendelkezésre állnak.

A módszerek specifikusságát meg kell határozni és jelenteni kell. Ezenfelül meg kell határozni a növényvédő szerben jelen lévő egyéb (szennyező és egyéb összetevő) anyagok által okozott interferencia mértékét.

A módszerek linearitását meg kell határozni és jelenteni kell. A kalibrált tartománynak (legalább 20 %-kal) nagyobbnak kell lennie az adott analitikai oldatok névleges legnagyobb és legkisebb koncentrációja által meghatározott tartománynál. Három vagy több koncentrációértéknél két meghatározást, öt vagy ötnél több koncentrációértéknél egy meghatározást kell elvégezni. A kalibrációs görbe egyenletét, a korrelációs együtthatót jelenteni kell és a tipikus kalibrációs görbét be kell nyújtani. A kérelmezőnek indokolnia kell a nemlineáris reakciót alkalmazását.

A módszerek precizitását (ismételhetőség) meg kell határozni és jelenteni kell. Mintameghatározást kell végezni legalább öt párhuzamos mintán, és a középértéket, a relatív szórást és a meghatározások számát jelenteni kell. A módszerek pontosságát legalább két, az anyag specifikációhoz megfelelő szintű reprezentatív mintán kell meghatározni. A kihozatal középértékét és relatív szórását jelenteni kell.

A vizsgált anyag toxikus vagy környezeti szempontból jelentős koncentrációja vagy adott esetben a termék tárolása során létrejött koncentráció mellett a releváns szennyeződések és – amennyiben szükség van rá – a releváns segédanyagok meghatározási határát (LOQ) meg kell állapítani és jelenteni kell.

5.1.2. A szermaradékok meghatározásának módszerei

A dokumentáció minden területére vonatkozóan az izotóppal meg nem jelölt szermaradékok meghatározására szolgáló módszereket és azok teljes körű leírását be kell nyújtani az alábbi pontokban részletezetteknek megfelelően:

a) talajban, vízben, üledékben, levegőben, illetve a szer környezeti sorsára vonatkozó vizsgálatok támogatására felhasznált minden további mátrixban;

b) talajban, vízben, üledékben, levegőben, illetve a hatékonysági vizsgálatok támogatására felhasznált minden további mátrixban;

c) takarmányban, testfolyadékban és szövetekben, levegőben és a toxikológiai vizsgálatok támogatására felhasznált minden további mátrixban;

d) testfolyadékban, levegőben és a felhasználók, a dolgozók, a lakók és a közelben tartózkodók expozíciójának vizsgálata támogatására felhasznált minden további mátrixban;

e) növényekben, növényi termékekben, feldolgozott élelmiszercikkekben, növényi és állati eredetű élelmiszerekben, takarmányokban, illetve azok felületén és a szermaradék-vizsgálat támogatására felhasznált minden további mátrixban;

f) talajban, vízben, üledékben, takarmányban, illetve az ökotoxikológiai vizsgálatok támogatására felhasznált minden további mátrixban;

g) vízben, pufferoldatokban, szervesoldószerekben és fizikai és kémiai tulajdonságok támogatására felhasznált minden további mátrixban.

A módszerek specifikusságát meg kell határozni és jelenteni kell. Adott esetben validált megerősítő módszereket kell alkalmazni.

A linearitást, visszanyerést és a módszerek precizitását (ismételhetőség) meg kell határozni és jelenteni kell.

Adatokat kell előállítani a meghatározási határ, illetve a legmagasabb szermaradékszint vagy a meghatározási határ tízszerese vonatkozásában. A szermaradék meghatározásakor minden összetevő esetén meg kell állapítani a meghatározási határt.

5.2. Az engedélyezés utáni ellenőrzésre és megfigyelésre szolgáló módszerek

Amennyire ez gyakorlatilag lehetséges, ezeknek a módszereknek a legegyszerűbb eljárást kell alkalmazniuk, minimális költséggel kell járniuk, és általánosan beszerezhető berendezéseket kell igénybe venniük.

Be kell nyújtani a növényvédő szerben a hatóanyag, illetve a releváns szennyeződések meghatározására szolgáló analitikai módszereket, kivéve, ha a kérelmező bizonyítja, hogy alkalmazhatóak ezek az 5.1.1. pontban meghatározott követelményeknek megfelelően már benyújtásra került módszerek.

Az 5.1.1. pont rendelkezéseit kell alkalmazni.

A szermaradékok meghatározása céljából meg kell adni a módszerek teljes körű leírását:

— szermaradékok a növényekben, növényi termékekben, feldolgozott élelmiszercikkekben, növényi és állati eredetű élelmiszerekben és takarmányokban, illetve azok felületén,

— testfolyadékban és -szövetekben,

— talajban,

— vízben,

— levegőben, kivéve, ha a kérelmező bizonyítja, hogy a felhasználók, dolgozók, lakók vagy a közelben tartózkodók expozíciója elhanyagolható.

A kérelmező eltérhet ezektől a követelményektől, amennyiben bizonyítja a 283/2013/EU rendelet melléklete A. részének 4.2. pontjában meghatározott követelményeknek megfelelően benyújtott módszerek alkalmazhatóságát.

A specifikus módszereknek lehetővé kell tenniük a monitoring célú szermaradék-definíció során az összes összetevő meghatározását. Adott esetben validált megerősítő módszereket kell alkalmazni.

A linearitást, visszanyerést és a módszerek precizitását (ismételhetőség) meg kell határozni és jelenteni kell.

Adatokat kell előállítani a meghatározási határ, illetve a legmagasabb szermaradékszint vagy a meghatározási határ tízszerese vonatkozásában. A monitoring célú szermaradék-definíció során minden összetevő esetén meg kell határozni és jelenteni kell a meghatározási határt.

A növényi és állati eredetű élelmiszerekben és azok felszínén, valamint az ivóvízben található szermaradék esetén a módszer reprodukálhatóságát független laboratóriumi validálás útján kell meghatározni és jelenteni kell.

6. SZAKASZ

Hatékonysági adatok

Bevezetés

1. A megadott adatoknak elegendőknek kell lenniük ahhoz, hogy lehetővé tegyék a növényvédő szer értékelését. A növényvédő szer használatából következő előnyök jellegének és mértékének a kezeletlen kontrollnövényekkel, és amennyiben ilyenek léteznek, a megfelelő referenciatermékekkel és károsodási küszöbökkel összehasonlított értékelésének, valamint a felhasználási feltételek meghatározásának lehetségesnek kell lennie.

2. Az elvégzendő és jelentendő vizsgálatok számának elsősorban olyan tényezőket kell tükröznie, mint a termékben lévő hatóanyagok tulajdonságainak ismertsége, illetve a felmerülő körülmények száma, beleértve a növény-egészségügyi feltételek változatosságát, az éghajlati különbségeket, a mezőgazdasági gyakorlatok fajtáit, a növénykultúrák egységességét, az alkalmazás módját, a károsító típusát és a növényvédő szer típusát.

3. Elegendő adatot kell benyújtani annak alátámasztására, hogy a megállapított folyamatok reprezentatívak arra a régióra nézve, amelyben a növényvédő szert alkalmazni kívánják, valamint az érintett régiókban várhatóan előforduló körülményekre. Amennyiben egy kérelmező azt állítja, hogy a javasolt felhasználási régiók közül egyben vagy többen a vizsgálatok szükségtelenek, mert a körülmények összehasonlíthatók olyan régiókban fennálló körülményekkel, ahol vizsgálatokat végeztek, a kérelmezőnek az összehasonlíthatóságra vonatkozó állítását igazoló dokumentumokkal kell alátámasztania.

4. Az esetleges szezonális különbségek felmérése érdekében elegendő adatot kell előállítani és benyújtani a növényvédő szer teljesítményének alátámasztására minden egyes, agronómiai vagy éghajlati szempontból különböző területen minden egyes növénykultúra (vagy áru) és károsító kombinációja tekintetében. Jelentést kell tenni a hatékonyságra vagy – ahol ennek jelentősége van – a fitotoxicitásra vonatkozóan legalább rendszerint két vegetációs időszakban végzett vizsgálatról.

5. Amennyiben az első időszakban végzett vizsgálatok megfelelően megerősítik azon állítások helytállóságát, amelyek más növénykultúrák, áruk vagy helyzetek, illetve nagyrészt azonos növényvédő szerek tekintetében végzett vizsgálatok eredményeinek extrapolációján alapulnak, a kérelmezőnek indokolást kell benyújtani annak alátámasztására, hogy a második időszak vizsgálata nem szükséges. Ezzel szemben, ha éghajlati vagy növény-egészségügyi körülmények vagy egyéb okok miatt egy adott időszakban gyűjtött adatok korlátozott értékűek a teljesítmény értékelése szempontjából, további egy vagy több időszakban vizsgálatokat kell végezni, melyekről jelentést kell tenni.

6.1. Előzetes vizsgálatok

A növényvédő szer és a benne levő hatóanyagok biológiai aktivitásának és a dózis nagyságának meghatározása céljából végzett előzetes vizsgálatokról szóló, összefoglaló formában készült jelentéseket, beleértve az üvegházi és szabadföldi tanulmányokat, az illetékes hatóság kérésére be kell nyújtani. Ezeknek a jelentéseknek további információkkal kell szolgálniuk az illetékes hatóságok számára a növényvédő szer ajánlott dózisára, illetve több hatóanyag esetén a hatóanyagok arányára vonatkozóan.

6.2. A hatékonyság vizsgálata

A vizsgálatoknak elegendő információt kell nyújtaniuk ahhoz, hogy lehetővé tegyék a növényvédő szer védekezésre irányuló, növényvédő vagy egyéb szándékolt hatásai szintjének, időtartamának és konzisztenciájának értékelését megfelelő referenciatermékekkel – amennyiben ilyenek léteznek – összehasonlítva.

Vizsgálati feltételek

A vizsgálat lehetőség szerint a következő három összetevőből áll: vizsgált termék, referenciatermék és kezeletlen kontrollnövények.

A növényvédő szer teljesítményét megfelelő referenciatermékekkel összehasonlítva kell vizsgálni, ha ilyenek léteznek. Egy növényvédő szer akkor tekinthető megfelelő referenciaterméknek, ha eleget tesz az alábbi követelményeknek: olyan engedélyezett szer, amely a gyakorlatban kielégítő teljesítményt nyújtott a felhasználásra javasolt terület (értelemszerű növény-egészségügyi, mezőgazdasági, kertészeti, erdészeti, éghajlati, környezeti) feltételei mellett. A hatásspektrumnak és a kijuttatás idejének és módszerének hasonlítania kell a vizsgált növényvédő szeréhez. Amennyiben ez nem lehetséges, a referenciaterméket és a vizsgált terméket a rájuk jellemző speciális használat szerint kell alkalmazni.

A növényvédő szereket olyan körülmények között kell vizsgálni, amelyek esetében a célzott károsítókról kimutatták, hogy olyan mértékben fordulnak elő, amely kárt okoz, vagy káros hatásukat kimutatták (hozam, minőség, működési haszon) a nem kezelt növényi kultúrán vagy területen, illetve nem kezelt növényeken vagy növényi termékeken, vagy amelyek esetében a károsítók előfordulása olyan mértékű, hogy a növényvédő szer értékelése elvégezhető.

A károsítók elleni védekezést célzó növényvédő szerekről adatokat szolgáltató vizsgálatoknak be kell mutatniuk, hogy a termékek milyen mértékben képesek védelmet nyújtani az érintett károsítók fajaival vagy azon csoportok tekintetében reprezentatív fajokkal szemben, amelyekre a termékekkel kapcsolatos állítások vonatkoznak. A vizsgálatoknak ki kell terjedniük a károsító fajok életciklusainak különböző növekedési szakaszaira, amennyiben ez az adott esetben jelentőséggel bír, valamint a különböző törzsekre vagy rasszokra, ha ezek vélhetően különböző fokú, betegségekre való fogékonyságot mutatnak. Ezekkel a kérdésekkel szükség esetén laboratóriumi vizsgálatok keretében is foglalkozhatnak.

A növényi növekedést szabályozó növényvédő szerekről adatokat szolgáltató vizsgálatoknak be kell mutatniuk a kezelendő fajokra gyakorolt hatás mértékét, és ki kell terjedniük azon különféle fajták körének reprezentatív mintáin vizsgált reakciókülönbségekre, melyeken a szereket alkalmazni kívánják.

A dózisreakció tisztázása érdekében a javasolt dózisnál alacsonyabb mértékűeket is be kell vonni egyes vizsgálatokba annak felmérése érdekében, hogy a javasolt mennyiség-e a kívánt hatás eléréséhez szükséges legalacsonyabb mennyiség.

A kezelés hatásának időtartamát meg kell vizsgálni a célzott élő szervezet elleni védekezéssel vagy adott esetben a kezelt növényekre vagy növényi termékekre gyakorolt hatással összefüggésben. Ha egynél többszöri kijuttatás javasolt, be kell számolni azokról a vizsgálatokról, amelyek megalapozzák az egyszeri kijuttatás hatásának időtartamát, a szükséges kijuttatások számát és a két kijuttatás között szükséges időintervallumot.

Bizonyítékot kell benyújtani, amely alátámasztja, hogy a kijuttatás javasolt dózisa, időzítése és módja a gyakorlati felhasználás során valószínűsíthetően felmerülő körülmények között megfelelő védekezést jelent és védelmet biztosít, illetve eléri a kívánt hatást.

Ha egyértelműen alátámasztható, hogy a növényvédő szer teljesítményét vélhetően befolyásolják a környezeti tényezők, mint például a hőmérséklet vagy az eső, vizsgálatot kell végezni e tényezők teljesítményre gyakorolt hatásairól, és erről jelentést kell tenni, különösen akkor, ha ismert, hogy a kémiailag rokon termékek hatásfoka ezáltal érintett.

Amennyiben a címkén feltüntetendő javasolt állítások a növényvédő szer egyéb növényvédő szerekkel vagy hatásjavítókkal együtt történő használatára vonatkozó javaslatokat tartalmaznak, információt kell adni a keverék teljesítményéről.

A vizsgálat módszereit úgy kell kidolgozni, hogy azok alkalmasak legyenek meghatározott szempontok vizsgálatára, az egyes helyszínek különböző részei közötti véletlenszerű variáció hatásainak csökkentésére, valamint arra, hogy az ilyen elemzésekkel kapott eredményekre statisztikai elemzés legyen alkalmazható. A vizsgálatok módszereinek, elemzésének és a róluk szóló jelentéseknek meg kell felelniük az Európai és Földközi-tenger melléki Növényvédelmi Szervezet (EPPO) egyedi szabványainak, amennyiben azok rendelkezésre állnak. Az EPPO iránymutatásaitól való eltérés akkor fogadható el, ha a vizsgálatok módszereinek kidolgozása az adott EPPO-szabványban meghatározott minimumkövetelményeknek megfelelően, teljes körű ismertetés és indokolás mellett történik. A jelentésnek tartalmaznia kell az adatok részletes és kritikai értékelését.

Az ilyen elemzésre alkalmas eredmények statisztikai elemzését el kell végezni; amennyiben szükséges, az alkalmazott vizsgálati iránymutatást módosítani kell az elemzés lehetővé tétele érdekében.

Adott esetben a hatékonyság igazolásához szükség lehet a hozam és a minőség bizonyítékokkal való alátámasztására.

6.3. A rezisztencia kialakulására vagy lehetséges kialakulására vonatkozó információk

Rendelkezésre kell bocsátani a károsítók populációinak a hatóanyagokkal vagy kapcsolódó hatóanyagokkal szembeni rezisztenciája vagy keresztrezisztenciája előfordulására és kialakulására vonatkozó laboratóriumi adatokat, illetve, ha léteznek, szabadföldi információkat. Ezeket az információkat – ha rendelkezésre állnak – akkor is be kell nyújtani kivonatolt formában, ha nem kapcsolódnak közvetlenül ahhoz az alkalmazáshoz, amelynek engedélyezését kérelmezik vagy amelynek az engedélyét meg akarják újítani (károsítók különböző fajai vagy különböző növénykultúrák esetében), mivel jelezhetik a célzott populációban kialakuló rezisztencia valószínűségét.

Amennyiben valamely bizonyíték vagy információ azt valószínűsíti, hogy kereskedelmi felhasználás esetén valószínű a rezisztencia kialakulása, elő kell állítani és be kell nyújtani az érintett károsító populációjának a növényvédő szerrel szembeni érzékenységét bizonyító adatokat. Ilyen esetben olyan kezelési stratégiákat kell kidolgozni, amelyek arra szolgálnak, hogy a célzott fajokban kialakuló rezisztencia vagy keresztrezisztencia előfordulásának valószínűsége a lehető legkisebb legyen. E kezelési stratégiának figyelembe kell vennie a többi létező releváns stratégiát és érvényben lévő korlátozást, illetve hivatkoznia kell rájuk.

6.4. A kezelt növénykultúrákra gyakorolt káros hatás

6.4.1. A célzott növények (beleértve a különböző fajtákat) vagy a célzott növényi termékek fitotoxicitása

A vizsgálatnak elegendő adatot kell biztosítania a növényvédő szer teljesítményének, valamint a növényvédő szerrel történő kezelést követő fitotoxicitás lehetséges előfordulásának felméréséhez.

Vizsgálati feltételek

Herbicidek esetén az ajánlott dózis kétszeresét kell vizsgálni. Herbicidek és olyan egyéb növényvédő szerek esetében, amelyeknél a 6.2. pont szerint végzett kísérletek során akár csak átmenetileg is káros hatást figyeltek meg, szelektivitási határértéket kell meghatározni a célzott növénykultúrákra, a javasoltnál nagyobb kijuttatási dózis felhasználásával. Amennyiben súlyos fitotoxikus hatásokat mutatnak ki, a vizsgálatot köztes kijuttatási dózist használva is el kell végezni.

Amennyiben előfordulnak káros hatások, de azokat az alkalmazás nyújtotta előnyökkel összehasonlítva lényegtelennek vagy átmenetinek minősítik, e minősítés bizonyítékokkal kell alátámasztani. Szükség esetén hozammérésekből származó eredményeket kell benyújtani.

Bizonyítani kell a növényvédő szer biztonságosságát azon legfontosabb növénykultúrák legfőbb növénykultúra-változatai tekintetében, amelyekre használatát javasolják, ideértve azokat a hatásokat, melyek a növény növekedési szakaszait, életerejét és más olyan tényezőket érintenek, amelyek a károsodásra vagy sérülésre való fogékonyságot befolyásolják.

Az, hogy milyen mértékben szükséges más növényekultúrákon vizsgálatot végezni, attól függ, hogy azok mennyire hasonlóak a már vizsgált legfontosabb növényekhez, milyen mennyiségű és minőségű adat áll rendelkezésre a legfontosabb növényekre vonatkozóan, valamint, hogy – amennyiben releváns – mennyire hasonló a növényvédő szer alkalmazási módja. Elegendő a vizsgálatot az engedélyezendő fő növényvédőszer-típussal elvégezni.

Amennyiben a címkén feltüntetendő javasolt állítások a növényvédő szer egyéb növényvédő szerrel együtt történő használatára vonatkozó javaslatokat tartalmaznak, a keverék vonatkozásában ezt a pontot kell alkalmazni.

A fitotoxicitásra vonatkozó megfigyeléseket a 6.2. pontban előírt vizsgálatok során kell végezni.

Amennyiben fitotoxikus hatásokat mutatnak ki, azokat pontosan fel kell mérni, és nyilvántartásba kell venni.

El kell végezni az ilyen elemzésre alkalmas eredmények elemzését, és az elemzés lehetővé tétele érdekében szükség esetén módosítani kell az alkalmazott vizsgálati iránymutatást.

6.4.2. A kezelt növények vagy növényi termékek hozamára gyakorolt hatás

A vizsgálatnak elegendő adatot kell biztosítania ahhoz, hogy lehetővé tegye a növényvédő szer teljesítményének, valamint annak felmérését, hogy csökkenhet-e a kezelt növények vagy növényi termékek hozama, illetve előfordulhat-e veszteség a tárolás során.

Vizsgálati kötelezettség

Ahol ennek jelentősége van, meg kell határozni a növényvédő szereknek a kezelt növényi termékek hozamára vagy hozamának összetevőire gyakorolt hatását. Amennyiben a kezelt növényeket vagy növényi termékeket várhatóan tárolni fogják, ahol ez releváns, meg kell határozni a tárolás utáni hozamra gyakorolt hatásokat, beleértve a raktározási időre vonatkozó adatokat is.

6.4.3. A növények vagy növényi termékek minőségére gyakorolt hatás

Az egyes növénykultúrákra vonatkozóan szükség lehet a minőségi paraméterek megfelelő megfigyelésére (ilyen lehet például a gabonavetőmag minősége, cukortartalom). A 6.2. és a 6.4.1. pontban ismertetett vizsgálatok keretében végzett megfelelő értékelésekből lehet ilyen információkra szert tenni.

Ahol ennek jelentősége van mellékíz-/mellékszagvizsgálatot kell végezni.

6.4.4. Az átalakulási folyamatokra gyakorolt hatás

Az átalakulási folyamatra vonatkozó vizsgálatokat kell folytatni, ahol ennek jelentősége van.

6.4.5. A szaporításra használandó kezelt növényekre vagy növényi termékekre gyakorolt hatás

Elegendő adatot kell szolgáltatni annak felméréséhez, milyen káros hatásokat gyakorolhat a növényvédő szerrel történő kezelés a szaporításra használandó kezelt növényekre vagy növényi termékekre.

Vizsgálati kötelezettség

Az említett adatokat és megfigyeléseket be kell nyújtani, kivéve, ha a javasolt alkalmazás eleve kizárja magvak, dugványok, indák, gumók vagy hagymák termesztésére szánt növénykultúrákon való felhasználását.

6.5. Megfigyelések az egyéb nem kívánt vagy nem szándékosan előidézett mellékhatásokról

6.5.1. A következő kultúrára gyakorolt hatás

Elegendő adatot kell szolgáltatni a növényvédő szerrel történő kezelésnek a következő kultúrára gyakorolt lehetséges káros hatásainak felméréséhez.

Vizsgálati kötelezettség

Amennyiben a 9.1. pontnak megfelelően előállított adatok kimutatják, hogy a hatóanyagból, annak metabolitjaiból vagy bomlástermékeiből származó szignifikáns mennyiségű szermaradékok – amelyek biológiai hatást gyakorolnak vagy gyakorolhatnak a következő kultúrára – maradnak a talajban vagy a növényi anyagokban – mint például a szalma vagy szerves anyagok – az esetleges későbbi növénykultúrák vetési vagy ültetési idejéig, megfigyeléseket kell benyújtani a következő kultúra hagyományos körére gyakorolt hatásokról.

6.5.2. Egyéb növényekre gyakorolt hatás, beleértve a szomszédos növénykultúrákat is

Elegendő adatot kell szolgáltatni a növényvédő szerrel történő kezelés egyéb növényekre gyakorolt lehetséges káros hatásainak felméréséhez, beleértve a szomszédos növénykultúrákat is.

Vizsgálati kötelezettség

Amennyiben vannak arra utaló jelek, hogy a növényvédő szer permetsodródáson keresztül hatással lehet a szomszédos növénykultúrákra, be kell nyújtani az egyéb növényekre – beleértve a szomszédos növénykultúrák hagyományos körét – gyakorolt hatásokra vonatkozó megfigyelések eredményeit. Elegendő adatot kell benyújtani annak bizonyítására, hogy tisztítás után nem marad szermaradék a kijuttatáshoz használt készülékben és a későbbiekben kezelt növénykultúrákra ez nem jelent semmiféle kockázatot.

6.5.3. Hasznos és egyéb nem célszervezetekre gyakorolt hatás

Jelenteni kell az e szakasz követelményeinek megfelelően végzett vizsgálatok során megfigyelt, egyéb károsítók előfordulására gyakorolt bármely pozitív vagy negatív hatást. Szintén jelenteni kell bármely észlelt környezeti hatást, különösen a vadon élő állatokra és a hasznos szervezetekre, továbbá különösképpen a károsítók elleni integrált küzdelem (IPM) esetén a hasznos szervezetekre gyakorolt hatásokat.

7. SZAKASZ

Toxikológiai vizsgálatok

Bevezetés

1. A növényvédő szer toxicitásának megfelelő felméréséhez elegendő információra van szükség a hatóanyag akut toxicitásáról, valamint az általa kiváltott irritációról és szenzitizációról. Az 1272/2008/EK rendeletben a keverékek osztályozására vonatkozóan meghatározott releváns számítási módszereket adott esetben a növényvédő szer veszélyértékelésére is alkalmazni kell. Ha lehetséges, be kell nyújtani a toxikus hatásmechanizmussal, a toxikológiai profillal és a hatóanyag minden egyéb ismert toxikológiai aspektusával kapcsolatos információkat.

2. Mérlegelni kell az egyes összetevők lehetséges hatását az egész keverék toxikus potenciáljára.

7.1. Akut toxicitás

A benyújtandó és értékelendő vizsgálati eredményeknek, adatoknak és információknak elegendőknek kell lenniük azon hatások azonosításához, amelyek az értékelendő növényvédő szerrel történő egyszeri expozíciót követően jelentkeznek, és különösen ahhoz, hogy értékeljék, meghatározzák vagy jelezzék a következőket:

a) a növényvédő szer toxicitása;

b) a növényvédő szerek toxicitása a hatóanyagok vonatkozásában;

c) a hatás időbeli lefolyása és jellemzői, részletesen kitérve a viselkedésbeli változások jellegére, és – amennyiben lehetséges – az elhullás utáni makroszkópos kórbonctani leletekre;

d) ahol lehetséges, a toxikus hatásmechanizmus; valamint

e) a különböző expozíciós módokhoz társuló relatív veszély.

Miközben a hangsúlyt az érintett toxicitási tartomány meghatározására kell helyezni, az előállított információnak adott esetben a növényvédő szer 1275/2008/EK rendelet szerinti besorolását is lehetővé kell tennie.

7.1.1. Orális toxicitás

Vizsgálati kötelezettség

Akut orális toxicitással kapcsolatos vizsgálatot kell végezni, kivéve ha a kérelmező indokolni tudja az 1272/2008/EK rendelet szerinti valamelyik alternatív megközelítés alkalmazását. Ez utóbbi esetben meg kell adni, vagy egy validált módszer alkalmazásával megbízhatóan meg kell becsülni minden összetevő akut orális toxicitását. Mérlegelni kell az egyes összetevők lehetséges hatását az egész keverék toxikus potenciáljára.

7.1.2. Dermális toxicitás

Vizsgálati kötelezettség

Dermális toxicitással kapcsolatos vizsgálatot kell végezni eseti elbírálás alapján, kivéve, ha a kérelmező indokolni tudja az 1272/2008/EK rendelet szerinti valamelyik alternatív megközelítés alkalmazását. Ez utóbbi esetben meg kell adni, vagy egy validált módszer alkalmazásával megbízhatóan meg kell becsülni minden összetevő akut dermális toxicitását. Mérlegelni kell az egyes összetevők lehetséges hatását az egész keverék toxikus potenciáljára.

Specifikus irritációs vizsgálat elvégzése helyett felhasználhatók a bőrvizsgálat során megállapított súlyos bőrirritációra vagy bőrkorrózióra vonatkozó megállapítások.

7.1.3. Inhalációs toxicitás

A vizsgálat a patkányokat a növényvédő szer vagy a szer füstje miatt érő inhalációs toxicitást vizsgálja.

Vizsgálati kötelezettség

A vizsgálatot el kell végezni, ha a növényvédő szer:

a) halmazállapota gáz vagy cseppfolyósított gáz;

b) füstképző növényvédő szer vagy gázosító szer;

c) köd-/páraképző berendezéssel kerül felhasználásra;

d) gőzkibocsátó növényvédő szer;

e) aeroszoladagolóban forgalmazzák;

f) por vagy granulátum formátumú és szignifikáns arányban tartalmaz 50 μm-nél kisebb átmérőjű részecskéket (> 1 tömegszázalék);

g) repülőgépről alkalmazandó olyan esetekben, ahol az expozíció belégzés útján jelentős;

h) olyan hatóanyagot tartalmaz, amelynek a gőznyomása > 1 × 10– 2 Pa, és olyan zárt légterű helyeken használják, mint a raktárak és az üvegházak;

i) permetezve alkalmazandó.

Nem kell vizsgálatot végezni, ha a kérelmező adott esetben indokolni tudja az 1272/2008/EK rendelet szerinti valamelyik alternatív megközelítés alkalmazását. Ezért meg kell adni, vagy egy validált módszer alkalmazásával megbízhatóan meg kell becsülni minden összetevő akut inhalációs toxicitását. Mérlegelni kell az egyes összetevők lehetséges hatását az egész keverék toxikus potenciáljára.

Fejet/orrot érő expozíciót kell alkalmazni, kivéve, ha indokolható a teljes testet érő expozíció.

7.1.4. Bőrirritáció

A vizsgálatnak lehetővé kell tennie annak megállapítását, hogy a növényvédő szer okozhat-e bőrirritációt, és hogy visszafordíthatók-e a megfigyelt hatások.

A növényvédő szer által okozott bőrkorrózióra/bőrirritációra vonatkozó in vivo vizsgálatok megkezdése előtt a bizonyítékok értékelése alapján elemezni kell a meglévő releváns adatokat. Ha nem áll rendelkezésre elegendő adat, akkor ezek mennyisége lépcsőzetes vizsgálatok alkalmazásával növelhető.

A vizsgálati stratégiának többszintű megközelítést kell követnie:

1) bőrkorrózió értékelése validált in vitro vizsgálati módszerrel;

2) bőrirritáció értékelése validált in vitro vizsgálati módszerrel (mint például humán rekonstruált bőrminták);

3) kezdeti in vivo bőrirritációs vizsgálat végzése egy állaton, és amennyiben nem jelentkeznek káros hatások;

4) egy vagy két további állaton végzett ellenőrző vizsgálat.

Az irritációra vonatkozó információk biztosítása tekintetében mérlegelni kell dermális toxitási vizsgálat alkalmazását.

Specifikus irritációs vizsgálat elvégzése helyett felhasználhatók a bőrvizsgálat során megállapított súlyos bőrirritációra vagy bőrkorrózióra vonatkozó megállapítások.

Vizsgálati kötelezettség

A növényvédő szer bőrirritációt okozó hatását többszintű megközelítést alkalmazva kell jelenteni, kivéve, ha a kérelmező indokolni tudja az 1272/2008/EK rendelet szerinti valamelyik alternatív megközelítés alkalmazását. Ez utóbbi esetben meg kell adni, vagy egy validált módszer alkalmazásával megbízhatóan megbecsülni minden összetevő bőrirritációs tulajdonoságát. Mérlegelni kell az egyes összetevők lehetséges hatását a teljes keverék irritációs potenciáljára.

7.1.5. Szemirritáció

A vizsgálat lehetővé teszi annak megállapítását, hogy a növényvédő szer okozhat-e szemirritációt, és hogy visszafordíthatók-e a megfigyelt hatások.

A növényvédő szer által okozott szemkorrózióra/szemirritációra vonatkozó in vivo vizsgálatok megkezdése előtt a bizonyítékok értékelése alapján elemezni kell a meglévő releváns adatokat. Ha a rendelkezésre álló adatok nem bizonyulnak elégségesnek, akkor ezek mennyisége lépcsőzetes vizsgálatok alkalmazásával növelhető.

A vizsgálati stratégiának többszintű megközelítést kell követnie:

1) a szemirritáció/szemkorrózió előrejelzésére in vitro bőrirritációs/korróziós vizsgálat alkalmazása;

2) validált vagy elfogadott in vitro szemirritáció-vizsgálat végzése súlyos szemirritáció/korrózió (például BCOP, ICE, IRE, HET-CAM) azonosításához és negatív eredmények esetén;

3) szemirritáció felmérése a növényvédő szerek irritációs hatásának megállapítására szolgáló rendelkezésre álló, validált in vitro vizsgálati módszer alkalmazásával, amennyiben ilyen módszer nem áll rendelkezésre;

4) kezdeti in vivo szemirritációs vizsgálat végzése egy állaton, és amennyiben nem jelentkeznek káros hatások;

5) egy vagy két további állaton végzett ellenőrző vizsgálat.

Vizsgálati kötelezettség

Szemirritáció-vizsgálatokat kell végezni, kivéve, ha valószínűsíthető, hogy felléphetnek a szemet érintő súlyos hatások, illetve ha a kérelmező indokolni tudja az 1272/2008/EK rendelet szerinti valamelyik alternatív megközelítés alkalmazását. Ez utóbbi esetben meg kell adni, vagy egy validált módszer alkalmazásával megbízhatóan meg kell becsülni minden összetevő szemirritációs tulajdonoságát. Mérlegelni kell az egyes összetevők lehetséges hatását a teljes keverék irritációs potenciáljára.

7.1.6. Bőrszenzibilizáció

A vizsgálatnak információt kell nyújtani ahhoz, hogy fel lehessen mérni a hatóanyag bőrszenzibilizációs reakciókat kiváltó lehetséges hatásait.

Vizsgálati kötelezettség

Bőrszenzibilizációs vizsgálat kell végezni, kivéve, ha a hatóanyagok vagy a segédanyagok ismerten bőrszenzibilizáló hatásúak, illetve ha a kérelmező indokolni tudja az 1272/2008/EK rendelet szerinti valamelyik alternatív megközelítés alkalmazását. Ez utóbbi esetben meg kell adni, vagy egy validált módszer alkalmazásával megbízhatóan meg kell becsülni minden összetevő bőrszenzibilizáló tulajdonoságát. Mérlegelni kell az egyes összetevők lehetséges hatását a teljes keverék szenzibilizáló potenciáljára.

Helyi nyirokcsomó-vizsgálatot (LLNA), illetve adott esetben a vizsgálat csökkentett hatókörű változatát kell elvégezni. Amennyiben ilyen vizsgálatra nincs mód, azt indokolni kell és tengerimalacon végzett maximalizációs vizsgálatot kell helyette lefolytatni. Ha rendelkezésre áll bármely, az OECD iránymutatásainak megfelelő és egyértelmű eredményt adó tengerimalacon végzett vizsgálat (maximalizációs vagy Bühler) állatjóléti okokból nincs szükség további vizsgálatok végzésére.

Mivel a bőrszenzibilizáló túlérzékenységi reakciót válthat ki, megfelelő vizsgálatok rendelkezésre állása esetén vagy amennyiben vannak légzőszervi szenzibilizációs hatásra utaló jelek, számításba kell venni a légzőszervi szenzibilizáció lehetőségét.

7.1.7. A növényvédő szerrel kapcsolatos kiegészítő vizsgálatok

Eseti alapon, illetve az egyes vizsgálandó paraméterek és az elérendő célok figyelembevétele mellett (például olyan növényvédő szerek esetén, amely feltehetően halmozódó toxikus és szinergikus hatásokat kiváltó hatóanyagokat vagy más összetevőket tartalmaznak) kell megvitatni az illetékes tagállami hatósággal, hogy szükség van-e növényvédő szerrel kapcsolatos kiegészítő vizsgálatok végzésére.

A vizsgálat típusát a potenciálisan veszélyes végpontnak megfelelően kell megválasztani.

7.1.8. A növényvédő szerek kombinációival kapcsolatos kiegészítő vizsgálatok

Szükség lehet a növényvédő szerek kombinációjára vagy a növényvédő szer és a hozzáadott adalékokra vonatkozó vizsgálatok elvégzésére, ha a szer címkéje követelményeket tüntet fel a növényvédő szernek más növényvédő szerekkel és/vagy hatásjavítókkal együtt, tankkeverékként történő alkalmazása tekintetében. Eseti alapon, illetve az egyes növényvédő szerek akut toxicitására vonatkozó vizsgálatok eredményeinek, a hatóanyagok toxikológiai tulajdonságainak, az érintett szerek kombinációjából eredő expozíció lehetőségének – különös tekintettel a veszélyeztetett csoportokra – és az érintett szerek vagy hasonló termékek tekintetében rendelkezésre álló információk vagy gyakorlati tapasztalatok figyelembevétele mellett kell megvitatni az illetékes tagállami hatósággal, hogy szükség van-e növényvédő szerrel kapcsolatos kiegészítő vizsgálatok végzésére.

7.2. Az expozícióra vonatkozó adatok

E rendelet alkalmazásában a következő fogalommeghatározások alkalmazandók:

a) a felhasználó az a személy, aki a növényvédő szerek kijuttatásával – például keverés, betöltés, kijuttatás – vagy a növényvédő szert tartalmazó berendezések tisztításával és karbantartásával kapcsolatos tevékenységeket végez; a felhasználó lehet egyaránt szakember vagy nem szakember;

b) a dolgozó az a személy, akinek a munkája részét képezi, hogy bemegy egy előzőleg növényvédő szerrel kezelt területre, vagy aki növényvédő szerrel kezelt növénykultúrával bánik;

c) a közelben tartózkodó az a személy, aki véletlenszerűen olyan területen vagy közvetlenül olyan terület mellett tartózkodik, ahol épp növényvédő szert juttatnak ki, vagy azt megelőzően juttattak ki, de nem azzal a céllal tartózkodik ott, hogy a kezelt területen vagy a kezelt növénnyel dolgozzon;

d) a lakó az a személy, aki a növényvédő szerrel kezelt terület közelében lakik, dolgozik vagy valamilyen intézménybe jár, de nem azzal a céllal, hogy a kezelt területen vagy a kezelt növénnyel dolgozzon.

Ahol a szer címkéje követelményeket tüntet fel a növényvédő szernek más növényvédő szerekkel és/vagy hatásjavítókkal együtt, tankkeverékként történő alkalmazása tekintetében, az expozíció értékelésekor ki kell térni az együttes expozícióra is. A halmozódó és szinergikus hatásokat is figyelembe kell venni és jelenteni kell a dokumentációban.

7.2.1. Felhasználói expozíció

Információt kell biztosítani ahhoz, hogy értékelhető legyen a javasolt használati feltételek mellett valószínűsíthetően jelentkező, a növényvédő szerben lévő hatóanyagokhoz és toxikológiai szempontból releváns vegyületekhez tartozó expozíciós szint, figyelembe véve a halmozódó és szinergikus hatásokat is. Az értékelésnek alapot kell nyújtania a megfelelő óvintézkedések kiválasztásához, beleértve ebbe a felhasználók részére szükséges személyi védőfelszerelést, amelyet a növényvédő szer címkéjén fel kell tüntetni.

7.2.1.1. A felhasználói expozíció becslése

Becslést kell végezni a javasolt felhasználási körülmények mellett valószínűsíthetően bekövetkező felhasználói expozíció felmérésének érdekében, az adott esetben rendelkezésre álló megfelelő számítási modell felhasználásával. Ahol jelentősége van e becslésnél figyelembe kell venni a több hatóanyagnak és a – többek között a növényvédő szerben, valamint a tankkeverékben jelen lévő – toxikológiailag releváns vegyületeknek való expozícióból adódó kumulatív és szinergikus hatásokat.

Vizsgálati kötelezettség

A felhasználói expozíció becslését mindig el kell végezni.

A becslés feltételei

A növényvédő szerhez javasolt minden egyes kijuttatási módszer és a kijuttatáshoz használt készülék minden egyes javasolt típusa tekintetében becslést kell végezni, figyelembe véve adott esetben az 1272/2008/EK rendeletben megállapított, a hígított vagy nem hígított szer kezelésére vonatkozó követelményeket.

A becslésnek ki kell térnie a keverésre/betöltésre és kijuttatásra, valamint a növényvédő szer kijuttatásához alkalmazott berendezés tisztítására és rutinjellegű karbantartására. A helyi felhasználási feltételekre (a különböző felhasználásra kerülő tartályok típusa és mérete, kijuttatási eszközök, jellemző munkaarány, kijuttatási mennyiség, permetkoncentráció, termőföldméret, a növénytermesztés éghajlati feltételei) vonatkozó pontos információkat fel kell tüntetni.

A becslést először azt feltételezve végzik el, hogy a szer felhasználója nem használ semmiféle személyi védőfelszerelést.

Ahol helyénvaló, további becslést is végeznek azt feltételezve, hogy a felhasználó hatékony és könnyen beszerezhető védőfelszerelést használ, melynek használata nem okoz különösebb nehézséget a felhasználó számára. Amennyiben a címkén óvintézkedések vannak feltüntetve, a becslésnél ezeket figyelembe kell venni.

7.2.1.2. A felhasználói expozíció mérése

A vizsgálatnak adatokat kell szolgáltatnia ahhoz, hogy lehetővé tegye a javasolt specifikus felhasználási feltételek mellett valószínűsíthetően bekövetkező felhasználói expozíció értékelését. A vizsgálatnak etikailag kifogástalannak kell lennie.

Vizsgálati kötelezettség

Amikor nincsenek a rendelkezésre álló számítási modellen belül reprezentatív adatok vagy a modellalapú kockázatértékelés a releváns referenciaérték túllépését jelzi, meg kell adni a releváns expozíciós módra vonatkozó expozíciós adatokat.

Ez a helyzet áll elő például akkor, amikor a 7.2.1.1. pontban említett felhasználói expozícióra vonatkozó becslés eredményei az alábbi két feltétel egyikének vagy mindkettőnek a teljesülését jelzik:

a) a hatóanyag jóváhagyásának összefüggésében meghatározott elfogadható felhasználói expozíciós szint esetleges túllépése;

b) a növényvédő szer hatóanyagára és toxikológiailag releváns vegyületeire vonatkozóan a 98/24/EK és a 2004/37/EK irányelv szerint meghatározott határértékek esetleges túllépése.

A vizsgálatot reális expozíciós feltételek között kell elvégezni, a javasolt használati feltételek figyelembevételével.

7.2.2. A közelben tartózkodók és lakók expozíciója

Információt kell biztosítani ahhoz, hogy értékelhető legyen a javasolt használati feltételek mellett valószínűsíthetően jelentkező, a hatóanyagok és toxikológiai szempontból releváns vegyületekhez tartozó expozíciós szint, figyelembe véve – ahol ennek jelentősége van – a halmozódó és szinergikus hatásokat is. Az értékelésnek továbbá alapként kell szolgálnia a megfelelő óvintézkedések – többek között a korlátozott belépési idő, a lakók és a közelben tartózkodók kezelési területre lépésének a megtiltása és a biztonsági távolságok – kiválasztásához.

7.2.2.1 A közelben tartózkodók és lakók expozíciójának becslése

Ahhoz, hogy fel lehessen mérni a közelben tartózkodókat és lakókat a javasolt használati feltételek mellett valószínűsíthetően érő expozíciót, megfelelő számítási modell felhasználásával – amennyiben ilyen rendelkezésre áll – becslést kell végezni. Ahol jelentősége van e becslésnél figyelembe kell venni a több hatóanyagnak és a – növényvédő szerben, valamint a tankkeverékben jelen lévő – toxikológiailag releváns vegyületeknek való expozícióból adódó kumulatív és szinergikus hatásokat.

A kérelmezőnek figyelembe kell vennie, hogy a növényvédő szerek kijuttatásakor vagy azt követően a közelben tartózkodók is ki lehetnek téve a szer hatásának és fennállhat a lakók főként, de nem kizárólag dermális vagy inhalációs expozíciója és a gyermekek vagy kisgyermekek orális (kézről szájon át terjedő) expozíciója sem kizárható.

Vizsgálati kötelezettség

A közelben tartózkodók és lakók expozíciójának becslését mindig el kell végezni.

A becslés feltételei

A kijuttatási módszerek összes releváns típusa tekintetében el kell végezni a közelben tartózkodók és lakók expozícióra vonatkozó becslést. Fel kell tüntetni többek között a maximális teljes dózisra és permetkoncentrációra vonatkozó pontos információkat. A becslést azt feltételezve végzik el, hogy a közelben tartózkodók és lakók nem használnak semmiféle személyi védőfelszerelést.

7.2.2.2 A közelben tartózkodók és lakók expozíciójának mérése

A vizsgálat elégendő adatot szolgáltat ahhoz, hogy értékelni lehessen a közelben tartózkodókat és lakókat a javasolt használati feltételek között valószínűsíthetően érő expozíciót. A vizsgálatnak etikailag kifogástalannak kell lennie.

Vizsgálati kötelezettség

Amikor a modellalapú kockázatértékelés a releváns referenciaérték túllépését jelzi, vagy amikor nincsenek a rendelkezésre álló számítási modellen belül reprezentatív adatok, meg kell adni a releváns expozíciós módra vonatkozó expozíciós adatokat.

A vizsgálatot reális expozíciós feltételek között kell elvégezni, a javasolt használati feltételek figyelembevételével.

7.2.3. A dolgozók expozíciója

Információt kell biztosítani ahhoz, hogy értékelhető legyen a javasolt használati feltételek mellett és a mezőgazdasági gyakorlatban valószínűsíthetően jelentkező, a növényvédő szerben lévő hatóanyagok és toxikológiai szempontból releváns vegyületekhez tartozó expozíciós szint, figyelembe véve a kumulatív és szinergikus hatásokat is. Alapot kell biztosítani a megfelelő védelmi intézkedések – beleértve a várakozási időt és az újbóli belépésig terjedő időt – kiválasztásához.

7.2.3.1. A dolgozók expozíciójának becslése

Becslést kell végezni a dolgozókat a javasolt felhasználási feltételek mellett valószínűsíthetően érő expozíció felmérése érdekében, az adott esetben rendelkezésre álló megfelelő számítási modell felhasználásával. Ahol jelentősége van e becslésnél figyelembe kell venni a több hatóanyagnak és a – növényvédő szerben, valamint a tankkeverékben jelen lévő – toxikológiailag releváns vegyületeknek való expozícióból adódó kumulatív és szinergikus hatásokat.

Vizsgálati kötelezettség

Ha a javasolt használati feltételek mellett felmerülhet az expozíció lehetősége, a dolgozók expozíciójának becslését el kell végezni.

A becslés feltételei

A dolgozók expozíciójának becslését a növénykultúrák és a végrehajtandó feladatok vonatkozásában el kell végezni. Pontos információkat meg kell adni többek között a kijuttatást követő tevékenységek leírására, az expozíció időtartamára, a kijuttatási mennyiségre, a kijuttatások számára, a minimális permetezési időre és a növény növekedési szakaszára vonatkozóan. Alapfelvetést kell alkalmazni, amennyiben nem állnak rendelkezésre adatok a javasolt használati feltételek mellett lepergő szermaradék mennyisége tekintetéről.

A becslést – a várható expozícióra vonatkozóan rendelkezésre álló adatok felhasználásával – először azt feltételezve végzik el, hogy a szerrel dolgozó személy nem használ semmiféle személyi védőfelszerelést. Ahol helyénvaló, egy második becslést is végeznek azt feltételezve, hogy a dolgozó hatékony és könnyen beszerezhető védőfelszerelést használ, melynek használata nem okoz különösebb nehézséget a felhasználó számára és amelyet rendszeresen viselni is fog – például mert ez a többi feladata elvégzéséhez is szükséges.

7.2.3.2. A dolgozók expozíciójának mérése

A vizsgálatnak adatokat kell szolgáltatnia ahhoz, hogy értékelni lehessen a dolgozókat a javasolt használati feltételek között valószínűsíthetően érő expozíciót. A vizsgálatnak etikailag kifogástalannak kell lennie.

Vizsgálati kötelezettség

Amikor a modellalapú kockázatértékelés a releváns referenciaérték túllépését jelzi vagy amikor nincsenek a rendelkezésre álló számítási modellen belül reprezentatív adatok, meg kell adni a releváns expozíciós módra vonatkozó expozíciós adatokat.

Ez a helyzet áll elő például akkor, amikor a 7.2.3.1. pontban említett, a dolgozók expozíciójára vonatkozó becslés eredményei az alábbi két feltétel egyikének vagy mindkettőnek a teljesülését jelzik:

a) a hatóanyag jóváhagyásának összefüggésében meghatározott elfogadható felhasználói expozíciós szint esetleges túllépése;

b) a növényvédő szer hatóanyagára és/vagy toxikológiailag releváns összetevőire vonatkozóan a 98/24/EK és a 2004/37/EK irányelv szerint meghatározott határértékek esetleges túllépése.

A vizsgálatot reális expozíciós feltételek között kell elvégezni, a javasolt használati feltételek figyelembevételével.

7.3. Dermális abszorpció

A vizsgálaton belül biztosítani kell a növényvédő szerben lévő hatóanyagok és toxikológiai szempontból releváns vegyületek bőrön keresztüli abszorpciójának mérését.

Vizsgálati kötelezettség

A vizsgálatot akkor kell elvégezni, amikor a dermális expozíció szignifikáns expozíciós mód és a becslések szerint nincs az alapértelmezett abszorpciós érték alkalmazása mellett elfogadható kockázat.

Vizsgálati feltételek

A lehetőség szerint emberi bőrön végzett in vitro vizsgálatokból származó adatokat jelenteni kell.

Vizsgálatokat kell végezni adott esetben hígított vagy koncentrált formában felhasznált reprezentatív növényvédő szeren.

Amennyiben a vizsgálatot nem a várható expozíciós helyzet mellett végzik (tekintettel például a segédanyagok vagy a koncentráció típusára), tudományosan is alá kell támasztani ezeket az adatokat, hogy megbízhatóan használni lehessen őket.

7.4. A segédanyagokra vonatkozóan rendelkezésre álló toxikológiai adatok

A kérelmezőnek – ahol ennek jelentősége van – be kell nyújtania és értékelnie kell az alábbi információkat:

a) az 1907/2006/EK rendelet 20. cikkének (3) bekezdésében említett regisztrációs szám;

b) az 1907/2006/EK rendelet 10. cikke a) pontjának vi. alpontja értelmében benyújtott technikai dokumentációban szereplő vizsgálati összefoglalások; valamint

c) az 1907/2006/EK rendelet 31. cikkében említett biztonsági adatlap.

A növényvédő szerre vonatkozóan a c) pontban említett biztonsági adatlapot is be kell adni és értékelni kell.

Minden egyéb rendelkezésre álló információt be kell nyújtani.

8. SZAKASZ

Szermaradékok a kezelt termékekben, élelmiszerben és takarmányban, illetve azok felületén

A kezelt termékekben, élelmiszerben és takarmányban, illetve azok felületén felgyülemlett szermaradékokra vonatkozó adatokat és információkat a 283/2013/EU rendelet melléklete A. részének 6. szakaszában meghatározott követelményeknek megfelelően be kell nyújtani, kivéve, ha a kérelmező bizonyítja az egyes hatóanyagokra vonatkozóan előzőleg benyújtott adatok és információk alkalmazhatóságát.

9. SZAKASZ

A növényvédő szer sorsa és viselkedése a környezetben

Bevezetés

1. Becsült környezeti koncentráció (PEC).

1.1. Becslést kell végezni a reálisan elképzelhető legrosszabb esetet feltételezve a hatóanyag és a metabolitok, a bomlás- és reakciótermékek várható koncentrációjára vonatkozóan: — a hozzáadott hatóanyag 10 %-nál nagyobb koncentráció esetén, — a hozzáadott hatóanyag 5 %-nál nagyobb koncentráció esetén, legalább két egymást követő mérést végezve, — azon fent említett anyagok esetén, amelyek egyes összetevői (> 5 %) a már folyamatban lévő vagy javasolt alkalmazást követően a vizsgálat végéig nem érték el talajbeli, talajvízbeli, felszíni vízi és levegőbeli koncentráció tekintetében a maximális szintet.

1.2. E koncentrációk becsléséhez a következő fogalommeghatározásokat kell alkalmazni: a) Becsült környezeti koncentráció a talajban (PECS): a talaj felső rétegében jelen lévő szermaradék-mennyiség, amelyből nem célzott, talajban élő szervezeteket érintő (akut és krónikus) expozíció eredhet. b) Becsült környezeti koncentráció a felszíni vizekben (PECSW): a felszíni vizekben jelen lévő szermaradék-mennyiség, amelyből nem célzott szervezeteket érintő (akut és krónikus) expozíció eredhet. c) Becsült környezeti koncentráció az üledékben (PECSED): az üledékben jelen lévő szermaradék-mennyiség, amelyből nem célzott üledéklakó szervezeteket érintő (akut és krónikus) expozíció eredhet. d) Becsült környezeti koncentráció a talajvízben (PECGW): a szermaradékok mennyisége a talajvízben. e) Becsült környezeti koncentráció a levegőben (PECA): a levegőben jelen lévő szermaradékmennyiség, amelyből embert, állatokat és egyéb nem célzott szervezeteket érintő (akut és krónikus) expozíció eredhet.

1.3. E koncentrációk becsléséhez valamennyi, a növényvédő szerre és a hatóanyagra vonatkozó releváns információt figyelembe kell venni. Ahol jelentősége van, a 283/2013/EU rendelet melléklete A. részének 7. szakaszában meghatározott paramétereket kell használni.

1.4. Amennyiben az előrejelzett környezeti koncentrációk becsléséhez modellek használatára kerül sor, a következő feltételeknek kell teljesülniük: — a modelleknek reális paraméterek és feltételezések figyelembevételével valamennyi releváns folyamat tekintetében a lehető legjobb becslést kell biztosítaniuk, — lehetőség szerint a modelleket megbízható módon, a használatuk tekintetében releváns viszonyok mellett végzett mérésekkel validálták, — az alkalmazott modellnek relevánsnak kell lennie a felhasználási területre jellemző viszonyok szempontjából.

1.5. A megadott információknak, ahol jelentősége van, tartalmaznia kell a 283/2013/EU rendelet melléklete A. részének 7. szakaszában szereplő információkat.

2. A szilárd halmazállapotú növényvédő szerek, valamint a kezelt és bevont vetőmagok esetén fel kell mérni az alkalmazás vagy vetés során a por átsodródását a nem célzott fajokra. Amíg az egyezetett poreloszlási mérték nem áll rendelkezésre, a kijuttatási technikák, a por méréséhez megfelelő módszertan és adott esetben kockázatcsökkentő intézkedések alkalmazásával kell meghatározni a valószínűsíthető expozíciós szintet.

9.1. A növényvédő szer sorsa és viselkedése a talajban

9.1.1. A talajban való lebomlás sebessége

9.1.1.1. Laboratóriumi vizsgálatok

A talajban való lebomlásra vonatkozó laboratóriumi vizsgálatoknak a lehető legpontosabb becslést kell biztosítaniuk a hatóanyag 50 %-os, illetve 90 %-os lebomlásához szükséges idő (DegT50lab és DegT90lab) meghatározásához laboratóriumi körülmények között.

Vizsgálati kötelezettség

A növényvédő szerek talajbeli perzisztenciájának és viselkedésének vizsgálatára csak abban az esetben van szükség, ha nem lehetséges azt a hatóanyagra és metabolitjaira, valamint a bomlás- és reakciótermékekre vonatkozó, a 283/2013/EU rendelet melléklete A. részének 7.1.2.1. pontjában szereplő követelményeknek megfelelően kapott adatok extrapolációja alapján kiszámítani.

Anaerob lebomlási vizsgálatot kell benyújtani, ha nem lehetséges azt a hatóanyagra és metabolitjaira, valamint a bomlás- és reakciótermékekre vonatkozó, a 283/2013/EU rendelet melléklete A. részének 7.1.2.1. pontjában szereplő követelményeknek megfelelően kapott, az anaerob inkubációs adatok extrapolációja alapján kiszámítani, kivéve, ha a kérelmező bizonyítja, hogy valószínűsíthető, hogy a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek a tervezett használat során nem kerülnek anaerob körülmények közé.

Vizsgálati feltételek

A hatóanyag aerob lebomlásának mértékére vonatkozó vizsgálatot legalább négy talajtípuson kell elvégezni és jelenteni. A talaj tulajdonságainak a 283/2013/EU rendelet melléklete A. részének 7.1.1. és 7.1.2.1. pontja értelmében végzett aerob vizsgálatok során használt talajok tulajdonságaihoz hasonlónak kell lennie. Legalább négy különböző talajtípus esetén kell megbízható DegT50 és 90 értékeknek rendelkezésre állniuk.

A 283/2013/EU rendelet melléklete A. részének 7.1.2.1. pontja értelmében végzett aerob vizsgálatok során alkalmazott eljárásokkal megegyező eljárások és a használt talajtípusokhoz hasonló talajtípusok alkalmazásával vizsgálatokat kell végezni a hatóanyag aerob lebomlásának mértékéről.

Az esetlegesen releváns metabolitok kinetikus képződési hányadát és bomlási értékeit meg kell határozni a vizsgálatok során aerob és anaerob körülmények között, amennyiben a 283/2013/EU rendelet melléklete A. részének 7.1.2.1.2. és 7.1.2.1.4. pontjának extrapolációja révén ez nem lehetséges, akkor a hatóanyagra vonatkozó vizsgálat kiterjesztése révén.

Annak érdekében, hogy megvizsgálható legyen a hőmérséklet lebomlásra gyakorolt hatása, végre kell hajtani egy megfelelő Q10 faktorral végzett számítást vagy különböző hőmérsékleteken végzett további megfelelő számú vizsgálatot.

A metabolitok, a bomlás- és reakciótermékek esetén legalább az aerob körülménye közötti vizsgálatokhoz használt három talajtípusra vonatkozóan megbízható DegT50 és 90 értékeket kell megadni.

9.1.1.2. Szabadföldi vizsgálatok

9.1.1.2.1. A talajban való eloszlásra vonatkozó vizsgálatok

A talajban való eloszlásra vonatkozó vizsgálatok a lehető legpontosabb becslést biztosítják a hatóanyag 50 %-os, illetve 90 %-os eloszláshoz szükséges idő (DisT50field és DisT90field) és lehetőség szerint az 50 %-os, illetve 90 %-os lebomlásához szükséges idő (DegT50field és DegT 90field) meghatározásához szabadföldi körülmények között. Ahol jelentősége van, jelenteni kell a releváns metabolitokra, bomlás- és reakciótermékekre vonatkozó információkat.

Vizsgálati kötelezettség

A növényvédő szerek talajbeli eloszlásának és viselkedésének vizsgálatára csak abban az esetben van szükség, ha nem lehetséges azt a hatóanyagra és metabolitjaira, valamint a bomlás- és reakciótermékekre vonatkozó, a 283/2013/EU rendelet melléklete A. részének 7.1.2.2.1. pontjában szereplő követelményeknek megfelelően kapott adatok extrapolációja alapján kiszámítani.

Vizsgálati feltételek

A reprezentatív mintavételi céllal kiválasztott (általában legalább négy különböző típushoz tartozó, különböző földrajzi helyeken található) talajokon végzett egyedi vizsgálatokat addig kell végezni, amíg az alkalmazott anyag legalább 90 %-a eloszlott a talajból vagy a vizsgálat tárgyát nem képező anyagokká alakult át.

9.1.1.2.2. A talajban tört