2.

A II. mellékletben a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, fructusra vonatkozó bejegyzés után a következő kerül beillesztésre: „KÖZÖSSÉGI JEGYZÉKBE VÉTEL: HAMAMELIS VIRGINIANA L., FOLIUM ET CORTEX AUT RAMUNCULUS DESTILLATUM A növény tudományos elnevezése Hamamelis virginiana L. Növénytani család Hamamelidaceae Növényi készítmény(ek) 1. Friss levelekből és kéregből készített desztillátum (1:1.12 – 2.08; kivonószer: 6 tömegszázalékos etanol) 2. Száraz ágakból készített desztillátum (1:2; kivonószer: etanol 14–15 %) (1) Az európai gyógyszerkönyv monográfiai hivatkozása Nem értelmezhető Javallat(ok) a) javallat Hagyományos növényi gyógyszer kisebb bőrgyulladások és bőrszárazság enyhítésére. b) javallat Hagyományos növényi gyógyszer, amelyet a szem szárazsága vagy szélnek, illetve napnak való kitettsége következtében fellépő szemproblémák ideiglenes enyhítésére használnak. A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazható. A tradicionális gyógyászati felhasználás eredete Európai Meghatározott hatáserősség Lásd a »Meghatározott adagolást«. Meghatározott adagolás 6 év feletti gyermekek, serdülők, felnőttek és idősek a) javallat Félszilárd készítményekben 5–30 %-os erősségnek megfelelő desztillátum, naponta több alkalommal. 6 éves kor alatti gyermekeknél alkalmazása nem ajánlott (lásd a »Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések« pontot). Serdülők, felnőttek és idősek b) javallat Szemcsepp (2) (1:10 arányban) higított desztillátum (2), 2 csepp/szem, naponta 3–6 alkalommal. 12 éves kor alatti gyermekeknél alkalmazása nem ajánlott (lásd a »Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések« pontot). Alkalmazási mód Külsőleg történő alkalmazásra. Szemben történő alkalmazásra. Alkalmazás időtartama, illetve az alkalmazás időtartamára vonatkozó korlátozások 6 év feletti gyermekek, serdülők, felnőttek és idősek a) javallat Amennyiben a tünetek a gyógyszer alkalmazása alatt 2 héten túl is fennállnak, forduljon orvoshoz vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberhez. Serdülők, felnőttek és idősek b) javallat Az alkalmazás ajánlott időtartama 4 nap. Amennyiben a tünetek a gyógyszer alkalmazása alatt 2 héten túl is fennállnak, forduljon orvoshoz vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberhez. Bármely egyéb, a biztonságos alkalmazáshoz szükséges információ Ellenjavallatok A növényi anyaggal szembeni túlérzékenység. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések a) javallat A készítmény 6 év alatti gyermekeknél való használata megfelelő adatok hiányában nem ajánlott. b) javallat Szemfájdalom, a látás megváltozása, huzamos ideig tartó szemvörösödés vagy szemirritáció esetén, valamint ha a gyógyszer alkalmazása idején a panaszok súlyosbodnak, vagy 48 órán túl is fennállnak, forduljon orvoshoz vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberhez. A készítmény 12 év alatti gyermekeknél való használata megfelelő adatok hiányában nem ajánlott. Az etanolt tartalmazó kivonatokat a »Kötőanyagok az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek címkéjén és betegtájékoztatóján« című iránymutatásnak megfelelő, etanolra utaló címkével kell ellátni. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Bejelentés nem érkezett. Terhesség és szoptatás A készítmény terhesség és szoptatás idejére vonatkozó biztonságosságát nem állapították meg. Mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat, a készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem ajánlott. A gépjármű-vezetési és gépkezelési képességre gyakorolt hatás A készítmény a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait még nem vizsgálták. Nem kívánt hatások a) javallat Érzékeny betegeknél allergiás kontakt bőrgyulladás léphet fel. Előfordulási gyakoriságuk nem ismert. b) javallat Kötőhártya-gyulladás előfordulásáról érkezett bejelentés. Előfordulási gyakoriságuk nem ismert. Más, fentebb nem említett nem kívánat reakció előfordulása esetén forduljon orvoshoz vagy szakképzett egészségügyi dolgozóhoz. Túladagolás Túladagolásról nem érkezett jelentés. Gyógyszerészeti sajátosságok [amennyiben szükséges] Nem releváns. Régóta fennálló alkalmazás és tapasztalat alapján valószínűsíthető farmakológiai hatások és hatásosság [amennyiben szükséges a készítmény biztonságos alkalmazásához] Nem releváns.