AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2009/41/EK IRÁNYELVE

(2009. május 6.)

a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok zárt rendszerben történő felhasználásáról

(Átdolgozás)

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 175. cikke (1) bekezdésére,

tekintettel a Bizottság javaslatára,

az Európai Gazdasági és Szociális Bizottsággal folytatott konzultációt követően,

tekintettel a Régiók Bizottságának véleményére (1),

a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően (2),

mivel:

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

1. cikk

Ezen irányelv megállapítja a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok zárt rendszerben történő felhasználása tekintetében az emberi egészség és a környezet védelme érdekében szükséges közös intézkedéseket.

2. cikk

Ezen irányelv alkalmazásában a következő fogalommeghatározásokat kell alkalmazni:

a) „mikroorganizmus”: minden olyan sejtes vagy nem sejtes mikrobiológiai szervezet, amely képes génállományának újratermelésére vagy annak örökítésére, ideértve a vírusokat, viroidokat, valamint állati és növényi sejtkultúrákat is;

b) „géntechnológiával módosított mikroorganizmus” (GMM): olyan mikroorganizmus, amelyben a génállományt olyan módon változtatták meg, ami természetes párosodás és/vagy természetes rekombináció során nem következik be; e fogalommeghatározás szerint:

c) „zárt rendszerű felhasználás”: minden olyan tevékenység, amely során mikroorganizmusokat géntechnológiával módosítanak, vagy amely során ilyen GMM-eket tenyésztenek, tárolnak, szállítanak, megsemmisítenek, ártalmatlanítanak, vagy bármely más módon használnak, és amely tevékenységeknél különleges elszigetelési intézkedéseket alkalmaznak a GMM-eknek a népességgel és a környezettel való érintkezésének korlátozására;

d) „baleset”: minden olyan véletlen esemény, amely során a zárt rendszerben használt GMM-ek jelentős, nem szándékos kibocsátása történik, és amely azonnali, illetve később bekövetkező veszélyt jelenthet az emberi egészségre vagy a környezetre;

e) „felhasználó”: a GMM-ek zárt rendszerű felhasználásáért felelős természetes vagy jogi személy;

f) „bejelentés”: a szükséges adatoknak a tagállam illetékes hatóságához történő benyújtása.

3. cikk

(1) A 4. cikk (1) bekezdésének sérelme nélkül, ezen irányelvet nem kell alkalmazni:

(2) A 4. cikk (3) és (6) bekezdését, valamint az 5–11. cikket nem kell alkalmazni a GMM-ek közúti, vasúti, belföldi vízi úti, valamint tengeri és légi szállítása esetén.

(3) Ezen irányelvet nem kell alkalmazni azon GMM-ek tárolása, tenyésztése, szállítása, megsemmisítése, ártalmatlanítása vagy felhasználása esetén, amelyeket a 2001/18/EK irányelvnek megfelelően, vagy pedig más, olyan közösségi jogszabály alapján hoztak forgalomba, amely az abban az irányelvben foglaltakhoz hasonlóan meghatározott környezeti kockázatértékelést ír elő, feltéve hogy az érintett GMM zárt rendszerben történő felhasználása összhangban van a forgalomba hozatali engedély feltételeivel, amennyiben ilyen feltételek elő vannak írva.

4. cikk

(1) A tagállamok biztosítják, hogy a GMM-ek zárt rendszerű felhasználásából esetlegesen származó, az emberi egészségre és a környezetre nézve káros hatások elkerülése érdekében minden szükséges intézkedést megtegyenek.

(2) Ezért a felhasználónak legalább a III. melléklet A. és B. részében meghatározott értékelési elemeket és eljárást alkalmazva kell elvégeznie a zárt rendszerű felhasználásoknak azon emberi egészséget és környezetet fenyegető kockázataira vonatkozó becslést, amelyek az adott zárt rendszerű felhasználásnál előfordulhatnak.

(3) A (2) bekezdés szerinti értékelés eredményeként a zárt rendszerű felhasználásokat négy végső osztályba kell sorolni, a III. mellékletben meghatározott eljárás alkalmazásával, ami elszigetelési szintek hozzárendelését eredményezi az 5. cikkel összhangban:

(4) Amennyiben kétség merül fel, hogy melyik osztály a megfelelő a javasolt zárt rendszerben történő felhasználás esetében, a szigorúbb óvintézkedéseket kell alkalmazni kivéve, ha olyan, az illetékes hatóság által is elfogadott elégséges bizonyíték áll rendelkezésre, amely a kevésbé szigorú intézkedések alkalmazását igazolja.

(5) A (2) bekezdés szerinti értékelés különösen figyelembe veszi a hulladék ártalmatlanítását és az elfolyó szennyvíz kérdését. Amennyiben indokolt, végre kell hajtani a szükséges biztonsági intézkedéseket az emberi egészség és a környezet védelmére.

(6) A felhasználó nyilvántartást vezet a (2) bekezdés szerinti értékelésről, és azt a 6., 8. és 9. cikk szerinti bejelentés részeként, vagy a hatóságok kérésére megfelelő formában hozzáférhetővé teszi az illetékes hatóság számára.

5. cikk

(1) A felhasználó a zárt rendszerben történő felhasználás adott osztályának megfelelő, a IV. mellékletben előírt általános alapelveket, megfelelő elszigetelést és egyéb óvintézkedéseket alkalmaz abból a célból, hogy a munkahely és a környezet bármely GMM-nek való kitettségét a lehetséges legalacsonyabb szinten tartsa, és magas szintű biztonságot biztosítson, kivéve amennyiben a IV. melléklet 2. pontja egyéb intézkedések alkalmazását engedélyezi.

(2) A 4. cikk (2) bekezdése szerinti értékelést, az elszigetelést és az alkalmazott egyéb óvintézkedéseket rendszeresen felül kell vizsgálni, továbbá soron kívül kell felülvizsgálni, ha

6. cikk

Létesítmények első zárt rendszerű felhasználásra történő használatba vétele esetén a felhasználó köteles az ilyen használat megkezdése előtt bejelentést tenni az illetékes hatósághoz. A bejelentésnek legalább az V. melléklet A. részében felsorolt adatokat tartalmaznia kell.

7. cikk

A 6. cikk szerinti bejelentést követően a további, 1. osztályba tartozó, zárt rendszerű felhasználások külön bejelentés nélkül végezhetők. Az 1. osztályba tartozó zárt rendszerű GMM felhasználás folytatói kötelesek nyilvántartást vezetni minden, a 4. cikk (6) bekezdésében említett értékelésről, amelyet kötelesek az illetékes hatóság kérésére hozzáférhetővé tenni.

8. cikk

(1) Az első, és minden további olyan 2. osztályba tartozó, zárt rendszerű felhasználáskor, amelyet a 6. cikk szerint már bejelentett létesítményben kívánnak folytatni, az V. melléklet B. részében felsorolt adatokat tartalmazó bejelentést kell tenni.

(2) Ha a létesítményeket egy korábbi, 2. vagy magasabb osztályba tartozó, zárt rendszerű felhasználás végzésére már bejelentették, és minden ezzel kapcsolatos engedélyezési feltétel teljesült, akkor a 2. osztályba tartozó, zárt rendszerű felhasználást az új bejelentés után azonnal folytatni lehet.

Azonban a kérelmező maga kérhet az illetékes hatóságtól egy formális engedélyezési határozatot. A határozatot a bejelentéstől számított 45 napon belül kell meghozni.

(3) Ha a létesítményeket előzőleg nem jelentették be 2. vagy magasabb osztályba tartozó, zárt rendszerű felhasználás folytatásához, akkor az illetékes hatóságtól származó ellentétes nyilatkozat hiányában a 2. osztályba tartozó zárt rendszerű felhasználást az (1) bekezdés szerinti bejelentést követő 45. naptól lehet folytatni vagy az illetékes hatóság engedélyével ennél rövidebb időn belül.

9. cikk

(1) Az első, és minden további olyan, a 3. vagy a 4. osztályba tartozó zárt rendszerű felhasználáskor, amelyet a 6. cikk szerint már bejelentett létesítményben kívánnak folytatni, az V. melléklet C. részében felsorolt adatokat tartalmazó bejelentést kell tenni.

(2) Az illetékes hatóság előzetes írásbeli hozzájárulása nélkül a 3. vagy magasabb osztályba tartozó, zárt rendszerű felhasználás nem folytatható:

10. cikk

(1) A tagállamok kijelölik az ezen irányelv alkalmazása során általuk elfogadott intézkedések végrehajtására, valamint a 6., 8. és 9. cikk szerinti bejelentések átvételére és átvételének igazolására illetékes hatóságot, illetve hatóságokat.

(2) Az illetékes hatóságok megvizsgálják, hogy a bejelentések megfelelnek-e ezen irányelv követelményeinek, valamint a benyújtott adatok pontosságát és teljességét, a 4. cikk (2) bekezdése szerinti becslés helyességét és a zárt rendszerű felhasználási osztályt, és amennyiben szükséges, az elszigetelés és más óvintézkedések megfelelőségét, valamint a hulladékgazdálkodási és a veszélyhelyzetre kidolgozott intézkedéseket.

(3) Amennyiben szükséges, az illetékes hatóság:

(4) A 8. és 9. cikkben foglalt időtartamok számításakor nem kell figyelembe venni azt az időtartamot, amely alatt az illetékes hatóság

11. cikk

(1) Amennyiben a felhasználó lényeges új adatokhoz jut, vagy a zárt rendszerű felhasználást olyan módon változtatja meg, amely az ezzel járó kockázatokat jelentősen befolyásolhatja, az illetékes hatóságot a lehető legrövidebb időn belül értesítenie kell, és a 6., 8. és 9. cikk szerinti bejelentést módosítania kell.

(2) Amennyiben az illetékes hatóságnak a továbbiakban tudomására jut olyan adat, amely a zárt rendszerű felhasználás kockázatait jelentősen befolyásolhatja, az illetékes hatóság előírhatja a felhasználó számára a zárt rendszerű felhasználás feltételeinek módosítását, vagy a felhasználás felfüggesztését, illetve befejezését.

12. cikk

Amennyiben egy tagállam megfelelőnek tartja, előírhatja, hogy egyes csoportokat vagy a nyilvánosságot kérdezzék meg a javasolt zárt rendszerű felhasználás bármilyen szempontjára vonatkozóan a 18. cikk sérelme nélkül.

13. cikk

(1) Az illetékes hatóságok biztosítják, hogy a zárt rendszerű felhasználás megkezdése előtt:

(2) Ugyanakkor az érintett tagállamok más érintett tagállamok számára kétoldalú kapcsolataik keretében folytatott valamennyi szükséges egyeztetés alapjaként hozzáférést biztosítanak ugyanazon információkhoz, amelyet saját állampolgáraik számára is közrebocsátottak.

14. cikk

(1) A tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy baleset bekövetkeztekor a felhasználó köteles legyen tájékoztatni a 10. cikkben meghatározott illetékes hatóságot, és annak rendelkezésére bocsássa az alábbi adatokat:

(2) Amennyiben a tagállamok az (1) bekezdés szerinti adatokat megkapják, kötelesek:

15. cikk

(1) A tagállamok kötelesek:

(2) A Bizottság, a tagállamokkal való egyeztetést követően létrehoz egy eljárást az (1) bekezdés szerinti információcsere lebonyolítására. A Bizottság elkészíti és a tagállamok rendelkezésére bocsátja az irányelv hatálya alá tartozó balesetekről készült nyilvántartást is, beleértve a balesetek okainak elemzését, a szerzett tapasztalatokat és a hasonló baleseteknek jövőbeni elkerülése érdekében szükséges intézkedéseket.

16. cikk

A tagállamoknak biztosítják, hogy az illetékes hatóság vizsgálatokat végezzen és egyéb ellenőrző intézkedéseket tegyen annak érdekében, hogy a felhasználó ezen irányelv előírásait betartsa.

17. cikk

(1) A tagállamok minden év végén összefoglaló jelentést küldenek a Bizottságnak az év folyamán a 9. cikk szerint, az adott év során bejelentett 3. és 4. osztályba tartozó, zárt rendszerű felhasználásokról, amely magában foglalja a zárt rendszerű felhasználás(ok) leírását, célját és kockázatait.

(2) A tagállamok háromévenként, első alkalommal 2003. június 5-én összefoglaló jelentést küldenek a Bizottságnak az ezen irányelvvel kapcsolatos tapasztalataikról.

(3) A Bizottság háromévenként, első alkalommal 2004. június 5-én, összefoglalót tesz közzé a (2) bekezdés szerinti jelentések alapján.

(4) A Bizottság általános statisztikai adatokat tehet közzé az irányelv végrehajtásáról és a kapcsolódó ügyekről, ha azok nem tartalmaznak olyan adatokat, amelyek hátrányosan befolyásolják a felhasználó versenyképességét.

18. cikk

(1) A bejelentő az ezen irányelvnek megfelelően tett bejelentésében bizalmasan kezelendőként jelölheti meg azt az adatot, amelynek feltárása a környezeti információkhoz való nyilvános hozzáférésről szóló, 2003. január 28-i 2003/4/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (8) 4. cikkének (2) bekezdésében említett tételek közül egyet vagy többet érint. Ilyen esetekben ellenőrizhető indoklást kell adni.

Az illetékes hatóság a bejelentővel történt egyeztetés után határoz arról, hogy mely adatokat kezeli bizalmasan, és e határozatáról a bejelentőt értesíti.

(2) Nem kezelhetők bizalmasan a 6., 8. és 9. cikknek megfelelően benyújtott alábbi adatok:

(3) A Bizottság és az illetékes hatóságok nem közölnek harmadik személlyel semmiféle olyan adatot, amely az (1) bekezdés második albekezdése szerint bizalmasan kezelendő, és amelynek bejelentése vagy egyéb módon való megadása ebből az irányelvből következően történt, és megvédik a kapott adatokra vonatkozó szellemi tulajdonjogokat.

(4) Ha a bejelentő a bejelentését bármely okból visszavonja, az illetékes hatóságoknak a benyújtott adatok bizalmas jellegét tiszteletben kell tartaniuk.

19. cikk

Az ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányuló intézkedéseket a II., III., IV. és V. mellékletnek a műszaki fejlődéshez való hozzáigazításához, illetve a II. melléklet C. részének kiigazításához kapcsolódóan, a 20. cikk (2) bekezdésében említett ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.

20. cikk

(1) A Bizottságot egy bizottság segíti.

(2) Az e bekezdésre történő hivatkozáskor az 1999/468/EK határozat 5a. cikke (1)–(4) bekezdését, valamint 7. cikkét kell alkalmazni, figyelemmel 8. cikkének rendelkezéseire is.

(3) Az e bekezdésre történő hivatkozáskor az 1999/468/EK határozat 5. és 7. cikkét kell alkalmazni, figyelemmel 8. cikkének rendelkezéseire is.

Az 1999/468/EK határozat 5. cikkének (6) bekezdésében meghatározott időtartam három hónap.

21. cikk

A VI. melléklet A. részében felsorolt irányelvekkel módosított 90/219/EGK irányelv hatályát veszti, a VI. melléklet B. részében meghatározott irányelveknek a nemzeti jogba történő átültetésére vonatkozó határidőkkel kapcsolatos tagállami kötelezettségek sérelme nélkül.

A hatályon kívül helyezett irányelvre történő hivatkozásokat az ezen irányelvre való hivatkozásként kell értelmezni a VII. mellékletben foglalt megfelelési táblázattal összhangban.

22. cikk

Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

23. cikk

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

(1) HL C 162., 2008.6.25., 85. o.

(2) Az Európai Parlament 2008. október 21-i véleménye (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé) és a Tanács 2009. március 30-i határozata.

(3) HL L 117., 1990.5.8., 1. o.

(4) Lásd a VI. melléklet A. részét.

(5) HL L 106., 2001.4.17., 1. o.

(6) HL L 262., 2000.10.17., 21. o.

(7) HL L 184., 1999.7.17., 23. o.

(8) HL L 41., 2003.2.14., 26. o.

II. MELLÉKLET

A. RÉSZ

Ezen irányelvből ki kell zárni a mikroorganizmusokat eredményező genetikai módosítási eljárásokat vagy módszereket, feltéve, hogy nem foglalják magukban az alábbiakban felsorolt technikák/módszerek segítségével előállítottaktól eltérő rekombináns nukleinsav-molekulák vagy GMM-ek felhasználását:

1. Mutagenezis.

2. Olyan prokariota fajok sejtfúziója (beleértve a protoplaszt fúziót), amelyek ismert fiziológiai eljárásokkal génállományt cserélnek.

3. Minden eukariota faj sejtfúziója (beleértve a protoplaszt fúziót), beleértve a hibridomák előállítását és a növényi sejtfúziót.

4. Önmásolás, amely abból áll, hogy egy szervezet sejtjéből nukleinsav szekvenciákat távolítanak el, amelyet vagy követ vagy nem a fenti nukleinsav (vagy annak szintetikus megfelelője) egészének vagy részeinek előzetes enzimatikus vagy mechanikai kezelés után vagy anélkül ugyanazon, vagy filogenetikailag közeli rokon olyan sejtbe való beépítése, amely képes a génállomány természetes fiziológiai folyamatok útján való kezelésére, ahol nem valószínű, hogy a keletkező mikroorganizmus embernél, állatnál, vagy növénynél betegséget okoz. Az önmásolás olyan rekombináns vektorok felhasználására is kiterjedhet, amelyeknek az adott mikroorganizmusban való biztonságos felhasználhatóságát széles körű tapasztalat bizonyítja.

B. RÉSZ

A GMM-eknek az emberi egészség és a környezet szempontjából szükséges biztonsági előírásait meghatározó kritériumok

E melléklet általánosságban meghatározza azon kritériumokat, amelyeknek a GMM-típusok emberi egészségre és a környezetre vonatkozó biztonsági előírásainak létrehozásakor kell megfelelni és e kritériumoknak a C. részbe történő felvételre való alkalmasságát. E melléklet könnyebb alkalmazásának és magyarázásának érdekében technikai iránymutatások készíthetők a 20. cikk (3) bekezdésében említett szabályozási bizottsági eljárással összhangban.

1. Bevezetés

A C. részben felsorolt GMM-típusok a 20. cikk (2) bekezdésében említett ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárás szerint nem tartoznak ezen irányelv hatálya alá. A GMM-eket eseti alapon kell a listára felvenni, és a kizárás csak minden egyes világosan meghatározott GMM-re vonatkozik. E kizárás csak akkor érvényes, ha a GMM-et a 2. cikk c) pontjában meghatározott zárt rendszerben történő felhasználási feltételek mellett alkalmazzák. Ez nem vonatkozik a GMM-ek szándékos kibocsátására. Ahhoz, hogy egy GMM a C. részben felsorolásra kerüljön, be kell bizonyítani, hogy megfelel az alábbi kritériumoknak.

2. Általános kritériumok

2.1. A törzs ellenőrzése/hitelesítése

A törzs azonosítását pontosan el kell végezni. A módosítást ismerni, és ellenőrizni kell.

2.2. A biztonságot igazoló dokumentációs dosszié

Az organizmus biztonságosságát dokumentációs dossziéval kell igazolni.

2.3. Genetikai stabilitás

Amennyiben bármilyen instabilitás károsan hathat a biztonságra, követelmény a stabilitás bizonyítása.

3. Különleges kritériumok

3.1. Nem patogén

A GMM nem okozhat betegséget vagy károsodást egy egészséges embernek, növénynek vagy állatnak. Mivel a fertőzőképesség magában foglalja a toxicitást és az allergenitást, ezért a GMM-eknek a következőknek kell megfelelnie:

3.1.1. Nem toxikus:

A GMM a genetikai módosítás eredményeképpen nem okozhat fokozott toxicitást, és toxikus tulajdonságai sem lehetnek.

3.1.2. Nem allergén:

A GMM a genetikai módosítás eredményeképpen nem okozhat fokozott allergenitást, és allergén sem lehet, például a 2000/54/EK irányelvben meghatározott mikroorganizmusok allergenitásával összehasonlítható allergenitásra vonatkozóan.

3.2. A káros melléktermékek hiánya

A GMM nem halmozhat fel a GMM mellett vagy azon belül létező olyan ismert aktív vagy látens káros melléktermékeket – például más mikroorganizmusokat –, amelyek károsíthatják az emberi egészséget vagy a környezetet.

3.3. A genetikai anyag átvitele

A módosított genetikai anyag az átvitele során nem okozhat kárt, és nem lehet nagyobb gyakorisággal önátvivő vagy átvihető, mint a befogadó vagy a szülői mikroorganizmus többi génjei.

3.4. A környezet biztonsága véletlenszerű és jelentős kibocsátás esetén

A GMM-eknek nem lehet sem azonnali, sem késleltetett kedvezőtlen hatása a környezetre, ha esetleg valamilyen jelentős véletlenszerű kibocsátás történne is.

Azon GMM-ek, amelyek nem felelnek meg a fenti kritériumoknak, nem szerepelhetnek a C. részben.

C. RÉSZ

A B. részben felsorolt kritériumoknak megfelelő GMM típusok:

… (a 20. cikk (2) bekezdésében említett ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban készítendő)