A Bizottság 96/12/EK irányelve

(1996. március 8.)

a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv módosításáról

(EGT vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel a legutóbb a 95/36/EK bizottsági irányelvvel [1] módosított, a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre [2] és különösen annak 18. cikke (2) bekezdésére,

mivel a 91/414/EGK irányelv II. és III. melléklete szabályozza a kérelmezők által egy hatóanyagnak az I. mellékletbe történő felvétele, valamint egy növényvédő szer engedélyezése érdekében benyújtandó dossziék követelményeit;

mivel a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletében a lehető legpontosabban közölni kell a kérelmezőkkel a szükséges információkról szóló valamennyi részletet, úgymint az egyes adatok leírását szabályozó körülményeket, feltételeket és műszaki jegyzőkönyveket; mivel ezeket a rendelkezéseket a lehető leghamarabb be kell vezetni annak érdekében, hogy a kérelmezők fel tudják ezeket használni dossziéik előkészítése során;

mivel most már pontosabban meg lehet fogalmazni a 91/414/EGK irányelv II. melléklet A. részének 8. szakaszában előírt, a hatóanyag ökotoxikológiai vizsgálatához kapcsolódó adatszolgáltatásra vonatkozó követelményeket;

mivel most már pontosabban meg lehet fogalmazni a 91/414/EGK irányelv III. melléklet A. részének 10. szakaszában előírt, a növényvédő szerek ökotoxikológiai vizsgálatához kapcsolódó adatszolgáltatásra vonatkozó követelményeket;

mivel az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a Növény-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

1. cikk

A 91/414/EGK irányelv a következőképpen módosul:

1. a II. melléklet A. rész "8. A hatóanyag ökotoxikológiai vizsgálata" című pontja helyébe az ezen irányelvben szereplő I. melléklet lép;

2. a III. melléklet A. rész "10. Ökotoxikológiai vizsgálatok", valamint a "11. A 9. és 10. pont összefoglalása és értékelése" című pontja helyébe az ezen irányelvben szereplő II. melléklet lép.

2. cikk

A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek 1997. március 31-ig megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.

Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

3. cikk

Ez az irányelv 1996. április 1-jén lép hatályba.

4. cikk

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, 1996. március 8-án.

a Bizottság részéről

Ritt Bjerregaard

a Bizottság tagja

[1] HL L 172., 1995.7.22., 8. o.

[2] HL L 230., 1991.8.19., 1. o.

--------------------------------------------------

I. MELLÉKLET

"8. ÖKOTOXIKOLÓGAI VIZSGÁLATOK

Bevezetés

i. A rendelkezésre bocsátott információnak, beleértve a hatóanyagot tartalmazó egy vagy több készítményre vonatkozó adatokat is, elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy értékelhető legyen a hatóanyaggal, metabolitjaival, bomlás- és reakciótermékeivel való érintkezés során veszélyeztetett nem célszervezetekre (flóra és fauna) gyakorolt hatás, ahol ezek az anyagok környezetvédelmi jelentőséggel bírnak. A hatás oka lehet egyszeri, hosszantartó vagy ismételt érintkezés, az így létrejövő hatás pedig visszafordítható vagy vissza nem fordítható.

ii. A hatóanyagról rendelkezésre bocsátott információnak, beleértve más, vonatkozó információt és a hatóanyagot tartalmazó egy vagy több készítményre vonatkozó adatokat is, elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy:

- el lehessen dönteni, hogy az adott hatóanyag felvehető-e az I. mellékletbe,

- meg lehessen határozni az I. mellékletbe való felvétel esetén érvényes megfelelő feltételeket vagy korlátozásokat,

- fel lehessen becsülni a nem célszervezetekre – -populációkra, -közösségekre és -folyamatokra – gyakorolt rövid és hosszú távon fennálló kockázat lehetőségét,

- meg lehessen határozni az adott hatóanyag veszélyességét,

- meg lehessen állapítani a nem célszervezetek védelmében szükséges elővigyázatossági intézkedéseket, illetve

- meg lehessen határozni az alkalmazható veszélyességi besorolást, valamint a csomagoláson (konténeren) a környezet védelme érdekében feltüntetendő kockázatra utaló szimbólumot, veszélyességre utaló jelzést és a megfelelő kockázatokra utaló és biztonsági feliratokat,

iii. A ökotoxikológiai rutinvizsgálatok során talált valamennyi lehetséges hátrányos hatásról be kell számolni, és amennyiben azt az illetékes hatóság úgy rendeli, a jelentésnek tartalmaznia kell olyan, a megkívántakon túl végrehajtott vizsgálatokat, melyek szükségesek lehetnek a háttérmechanizmusok felderítésében és a hatások jelentőségének felbecslésében. A jelentésnek tartalmaznia kell minden olyan biológiai adatot és információt is, melyek elősegítik a hatóanyag ökotoxikológiai jellegzetességének értékelését.

iv. A 7.1.–7.4. pontban előírtak szerint kapott és a hatósághoz továbbított, az adott szernek a környezetben tanúsított sorsára és viselkedésére vonatkozó adatok, továbbá a 6. pont előírásai szerint kapott és a hatósághoz továbbított, az adott szer növényekben tapasztalható szermaradványaira vonatkozó adatok központi szerepet játszanak a nem célszervezetekre gyakorolt hatás megítélésében, ugyanakkor az említett információ, valamint a szer alkalmazási formája és a készítmény jellege meghatározza az esetleges expozíció természetét és mértékét. Az 5.1.–5.8. ponban előírtak szerint kapott és a hatósághoz továbbított toxikokinetikus és toxikológiai információ alapvetően fontos a gerincesekre jelentett toxicitás és a vonatkozó mechanizmusok felderítésében.

v. Ahol ennek jelentősége van, a vizsgálatok tervezésénél és az adatok elemzésénél megfelelő statisztikai módszereket kell alkalmazni. A statisztikai elemzést teljes részletességgel kell csatolni a jelentéshez (pl. valamennyi pontbecslést a vonatkozó konfidencia intervallumokkal meg kell adni, pontos p-értékeket kell megadni a szignifikáns/nem szignifikáns kijelentések helyett).

A vizsgált anyag

vi. Mellékelni szükséges egy, az 1.11. pont előírásai szerint elkészített, a felhasznált anyagra vonatkozó részletes leírást. Ha a vizsgálat során hatóanyag is felhasználásra kerül, a felhasznált anyag specifikációjának meg kell egyeznie az engedélyezés előtt álló anyag gyártása során használatossal, kivéve a radioaktívként megjelölt anyag esetében.

vii. Amennyiben a vizsgálatok során laboratóriumban vagy kísérleti termesztési rendszerben előállított hatóanyagot használnak, a vizsgálatokat a gyártó által előállított hatóanyaggal is meg kell ismételni, kivéve ha igazolható, hogy a felhasznált anyag az ökotoxikológiai vizsgálat és értékelés szempontjából lényegileg azonos. Bizonytalanság esetén a jelentésnek ki kell terjednie az úgynevezett áthidaló vizsgálatokra is, amelyek alapján eldönthető, hogy az eredeti vizsgálatokat meg kell-e ismételni.

viii. Amennyiben az adott szer adagolási ideje túllép egy időtartamot, a vizsgálatot ajánlatosabb egy adagban kijuttatott mennyiséggel végezni, ha ezt a hatóanyag stabilitása lehetővé teszi.

Amennyiben a vizsgálat során különböző dózisokat kell kijuttatni, a jelentésnek ki kell terjednie az alkalmazott dózis és a kedvezőtlen hatás összefüggéseire.

ix. Etetési kísérletekben jelenteni kell az átlagosan alkalmazott dózist, lehetőség szerint mg/testtömeg kg szerint is megadva. Amennyiben az adott anyagot a szokásos táplálékhoz kell hozzáadni, ügyelni kell a vizsgálandó anyag egyenletes eloszlatására.

x. Szükség lehet a metabolitok, bomlás- és reakciótermékek önálló vizsgálatára is, amennyiben ezek az anyagok komoly veszélyt jelenthetnek nem célszervezetekre és ilyen jellegű hatásukat nem lehet a hatóanyagra vonatkozó megfelelő vizsgálatok eredményeiből kikövetkeztetni. Ebben az esetben a vizsgálatok megkezdése előtt az 5., 6. és 7. pontban foglaltakat figyelembe kell venni.

A vizsgált organizmusok

xi. A vizsgálati eredmények jelentősége értékelésének megkönnyítése érdekében, beleértve a belső toxicitás és a toxicitást befolyásoló tényezők vizsgálatát, az egyes konkrét toxicitásvizsgálatokban lehetőség szerint a megfelelő állatfajok ugyanazon törzseinek (vagy bizonyítottan azonos eredetű egyedeknek) kell szerepelniük.

8.1. Madarakra gyakorolt hatás

8.1.1. Akut orális toxicitás

A vizsgálat célja

A vizsgálatnak lehetőség szerint meg kell határoznia az LD50-értéket, a letális küszöbértéket, a hatóanyagra adott reakció és a felépülés időbeli lefolyását, a NOEL-értéket, valamint a jelentésnek ki kell térnie a nagymértékben talált kóros elváltozásokra is.

Vizsgálati kötelezettség

A hatóanyag madarakra gyakorolt hatásának vizsgálatát minden esetben el kell végezni, kivéve ha az adott hatóanyagot tartalmazó szert kizárólagosan zárt körülmények között használják (pl. üvegházban vagy élelmiszerraktárban).

Vizsgálati körülmények

A hatóanyag akut orális toxicitását olyan fürjfajon, mint a japán fürj (Coturnix coturnix japonica) vagy virginiai fürj (Colinus virginianus), vagy tőkésrécén (Anas platyrhynchos) kell meghatározni. A teszt során alkalmazott legnagyobb dózis nem kell, hogy meghaladja a 2000 mg/testtömeg kg-ot.

Vizsgálati útmutató

Setac – A peszticidek környezetben bekövetkező sorsát és ökotoxikológiai hatását felbecsülő módszerek [1].

8.1.2. Rövidtávú táplálkozási toxicitás

A vizsgálat célja

A vizsgálatnak meg kell határoznia a rövidtávú táplálkozási toxicitást (az LC50 értéket, a legalacsonyabb letális koncentrációt (LLC), lehetőség szerint a hatást még nem kiváltó koncentráció értékét (NOEC), a hatóanyagra adott reakció és a felépülés időbeli lefolyását), valamint a jelentésnek ki kell térnie a nagymértékben talált kóros elváltozásokra is.

Vizsgálati kötelezettség

A hatóanyag madarakra gyakorolt (ötnapos) táplálkozási toxicitás hatásának vizsgálatát minden esetben egy madárfajon kell elvégezni, kivéve ha a 8.1.3. pont előírásainak megfelelő vizsgálat kerül lefolytatásra. Ha a vizsgálat során az akut orális NOEL-értéke 500 mg/testtömeg kg, vagy a rövid távú NOEC-értéke < 500 mg/testtömeg kg, akkor a vizsgálatot egy másik fajon meg kell ismételni.

Vizsgálati körülmények

A vizsgálatban először szereplő faj valamely fürjfaj vagy tőkésréce. Amennyiben második vizsgálatot kell elvégezni, az abban szereplő madárfaj nem lehet rokonságban az először használatossal.

Vizsgálati iránymutatás

A vizsgálatot az OECD 205. módszer szerint kell lefolytatni.

8.1.3. Szubkrónikus toxicitás és a szaporodásra gyakorolt hatás

A vizsgálat célja

A vizsgálatnak meg kell határoznia a hatóanyag madarakra gyakorolt szubkrónikus toxicitását és reproduktív toxicitását.

Vizsgálati kötelezettség

A hatóanyag madarakra gyakorolt szubkrónikus toxicitását és reproduktív toxicitását minden esetben meg kell határozni, kivéve ha bizonyítható, hogy a hatóanyag nagy valószínűséggel nem kerül folyamatos vagy ismételt érintkezésbe kifejlett madarakkal, illetve fészkelő helyekkel a költési időszak során.

Vizsgálati iránymutató

A vizsgálatot az OECD 206. módszer szerint kell lefolytatni.

8.2. Vízi szervezetekre gyakorolt hatás

A jelentésnek tartalmaznia kell a 8.2.1., 8.2.4. és 8.2.6. pont előírásai szerint elvégzett vizsgálatok eredményét akkor is, ha a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer az előírt használat betartása mellett nem kerülhet érintkezésbe felszíni vizekkel. Ezeket az adatokat a hatóanyag osztályba sorolása céljából a 67/548/EGK irányelv VI. melléklete írja elő.

A jelentést ki kell egészíteni a vizsgált hatóanyagnak a vizsgált közegben mért koncentrációértékeivel.

8.2.1. Halakon mért akut toxicitás

A vizsgálat célja

A vizsgálatnak meg kell határoznia az akut toxicitás értékét (LC50), és részleteznie kell a megfigyelt hatásokat.

Vizsgálati kötelezettség

A vizsgálatot mindig végre kell hajtani.

Vizsgálati körülmények

A hatóanyag akut toxicitását szivárványos pisztrángon (Oncorhynchus mykiss) és egy melegvízi halfajon is végre kell hajtani. Amennyiben vizsgálni kell a metabolitok, bomlás- és reakciótermékek halakra gyakorolt hatását is, ebben az esetben a két említett vizsgálati faj közül a hatóanyagra érzékenyebbet kell alkalmazni.

Vizsgálati iránymutatás

A vizsgálatot a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló 67/548/EGK tanácsi irányelvnek a műszaki fejlődéshez történő tizenhetedik hozzáigazításáról szóló 92/69/EGK [2] bizottsági irányelv melléklete szerint, a C1 módszer alkalmazásával kell lefolytatni.

8.2.2. Halakon mért krónikus toxicitás

Vizsgálati kötelezettség

A vizsgálatoknak ki kell terjedniük a krónikus toxicitás értékeinek meghatározására is, kivéve ha bizonyítható, hogy a halak nagy valószínűséggel nem kerülhetnek folyamatosan vagy ismételten érintkezésbe a vizsgálandó anyaggal, illetve ha rendelkezésre állnak a megfelelő mikro- vagy mezokozmosz-vizsgálatok eredményei.

Szakértő bírálja el, hogy melyik vizsgálat kerül végrehajtásra. Különösen abban az esetben, ha a hatóanyaggal kapcsolatban különleges körülmények merülnek fel (a hatóanyag halakra gyakorolt toxicitására vagy a lehetséges expozícióra nézve), kell a kérelmezőnek megegyezést szorgalmaznia az illetékes hatósággal az elvégzendő vizsgálat típusáról.

Akkor lehet helye a halak korai életszakaszára vonatkozó toxicitás vizsgálatának, amennyiben a biokoncentráció-faktor (BCF) értéke 100 és 1000 közötti, vagy ha a hatóanyag EC50-értéke < 0,1 mg/l.

Akkor lehet helye a halak életciklusára vonatkozó vizsgálatnak, ha:

- a biokoncentráció-faktor értéke 1000-nél nagyobb, és a 14 napos tisztulási időszak alatt a hatóanyag kevesebb, mint 95 %-a bomlik el,

vagy ha

- az anyag a vízben vagy az üledékben stabilnak mutatkozik (DT90 > 100 nap).

Nincs szükség a halivadékokon végzett krónikus toxicitásvizsgálatra, amennyiben lefolytatták a halak korai életszakaszára vonatkozó toxicitásvizsgálatot, vagy a halak életciklusára vonatkozó vizsgálatot; és hasonlóképpen nincs szükség a halak korai életszakaszára vonatkozó toxicitás vizsgálatára, amennyiben lefolytatták a halak életciklusára vonatkozó vizsgálatot.

8.2.2.1. Halivadékokon végzett krónikus toxicitásvizsgálat

A vizsgálat célja

A vizsgálatnak meg kell határoznia a növekedésre gyakorolt hatást, a letális és a már hatást okozó küszöbértéket, a hatást még nem okozó koncentráció értékét (NOEC), és részletezni kell a tapasztalt hatásokat.

Vizsgálati körülmények

A vizsgálatot a szivárványos pisztráng ivadékán kell végrehajtani a hatóanyagnak történt 28 napos expozíció után. Fel kell jegyezni a növekedésre és a viselkedésre vonatkozó megfigyeléseket.

8.2.2.2. A halak korai életszakaszára vonatkozó toxicitás vizsgálata

A vizsgálat célja

A vizsgálatnak meg kell határoznia a növekedésre, fejlődésre és viselkedésre gyakorolt hatást, az észlelhető hatást még nem okozó koncentráció értékét (NOEC), és részleteznie kell a korai életszakaszra gyakorolt hatásokat.

Vizsgálati iránymutatás

A vizsgálatot az OECD 210. módszer szerint kell lefolytatni.

8.2.2.3. A halak életciklusára vonatkozó vizsgálat

A vizsgálat célja

A vizsgálat a szülőgeneráció szaporodására és az utódgeneráció életképességére gyakorolt hatást elemzi.

Vizsgálati körülmények

A végrehajtandó vizsgálat típusát és a végrehajtás körülményeit egyeztetni kell a illetékes hatóságokkal.

8.2.3. Halakon mért biokoncentráció

A vizsgálat célja

A vizsgálatnak meg kell határoznia valamennyi, a vizsgálatban szereplő vegyület egyensúlyi biokoncentráció-faktorát, a felvételi és kitisztulási arány konstans értékeit és a vonatkozó konfidencia-határokat.

Vizsgálati kötelezettség

A vizsgálat során meg kell határozni az olyan hatóanyagok, metabolitok, bomlás- és reakciótermékek lehetséges biokoncentráció értékeit, melyek esetlegesen a zsírszövetekbe bekerülhetnek (például a log pow ≥ 3 esetén – lásd a 2.8. pont előírásait vagy egyéb, a biokoncentrációra vonatkozó jelzést), illetve az említett vizsgálatot nem szükséges akkor elvégezni, ha bizonyítható, hogy az adott anyagnak való expozícó nagy valószínűséggel nem vezet biokoncentrációhoz.

Vizsgálati iránymutatás

A vizsgálatot az OECD 305E. módszer szerint kell lefolytatni.

8.2.4. Vízben élő gerincteleneken mért akut toxicitás

A vizsgálat célja

A vizsgálatnak meg kell határoznia a hatóanyag 24 és 48 órás akut toxicitását, amelyet az immobilizációt okozó effektív koncentráció középértékében (EC50) és lehetőség szerint az immobilizációt még nem okozó legmagasabb koncentráció értékében kell kifejezni.

Vizsgálati kötelezettség

Az akut toxicitást minden esetben Daphnia fajon (legalkalmasabb a Daphnia magna) kell végrehajtani. Amennyiben a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer szándékolt használata során közvetlen érintkezésbe lép felszíni vizekkel, akkor kiegészítő teszteket kell végrehajtani a következő csoportok legalább egy, az adott csoportot megfelelően képviselő állatfaján: vízi rovarok, vízi rákok (a Daphnia-val nem rokon fajok) és vízi csigák.

Vizsgálati iránymutatás

A vizsgálatot a 92/69/EGK irányelvnek megfelelően, a C2 módszer szerint kell lefolytatni.

8.2.5. Vízben élő gerincteleneken mért krónikus toxicitás

A vizsgálat célja

A vizsgálatnak lehetőség szerint meg kell határoznia az immobilizációt és a szaporodást befolyásoló EC50-értékeket, valamint a mortalitást és szaporodást még nem befolyásoló legmagasabb koncentráció értékeit (NOEC), továbbá részletesen ki kell térnie a tapasztalt hatásokra.

Vizsgálati kötelezettség

A tesztet Daphnia-n, legalább egy vízi rovarfajon és egy vízi csigafajon kell lefolytatni, kivéve ha bizonyítható, hogy az adott hatóanyagnak való folyamatos vagy ismételt expozícióra nagy valószínűséggel nem kerül sor.

Vizsgálati körülmények

A Daphnia-na vizsgálatot 21 napon keresztül kell végezni.

Vizsgálati iránymutatás

A vizsgálatot az OECD 202, II. részben foglalt módszer szerint kell lefolytatni.

8.2.6. Az alganövekedésre gyakorolt hatás

A vizsgálat célja

A vizsgálatnak meg kell határoznia a növekedéshez és növekedési arányhoz tartozó EC50-értékeket, a NOEC-értékeket, illetve részletesen ki kell térnie a tapasztalt hatásokra.

Vizsgálati kötelezettség

Az algák növekedésére gyakorolt esetleges hatást minden esetben meg kell vizsgálni.

Herbicidek vizsgálatakor meg kell ismételni a tesztet egy nem rokon osztályba tartozó második fajon.

Vizsgálati iránymutatás

A vizsgálatot a 92/69/EGK irányelvnek megfelelően, a C3 módszer szerint kell lefolytatni.

8.2.7. Az üledéklakó élőlényekre gyakorolt hatás vizsgálata

A vizsgálat célja

A vizsgálat során meghatározásra kerül a vonatkozó EC50 -és NOEC-értékekkel egyidejűleg, a túlélésre és a fejlődésre (ebbe beleértendő a Chironomus felnőtt egyedek kikelésére) gyakorolt hatás.

Vizsgálati kötelezettség

Amennyiben a 7. pont szerint elkészített, a hatóanyag környezetben bekövetkező sorsára és viselkedésére vonatkozó vizsgálat arra utal, hogy a hatóanyag valószínűleg be tud jutni a vízi üledékbe és ott felhalmozódásra képes, szakértő dönt arról, hogy az üledék vizsgálata során az akut vagy a krónikus toxicitást kell meghatározni. A szakértői vélemény kialakításakor az üledéklakó gerinctelenekre gyakorolt hatás valószínűségét a 8.2.4. és 8.2.5. pontban előírt vizsgálatokban kapott, a vízi gerinctelenekre vonatkozó toxicitás EC50-értékeit kell a III. melléklet 9. pontja szerint a hatóanyag üledékben található előre jelzett szintek értékeivel összehasonlítani.

Vizsgálati körülmények

A végrehajtandó vizsgálat típusát és a végrehajtás körülményeit egyeztetni kell az illetékes hatóságokkal.

8.2.8. Vízi növények

Herbicidek vizsgálatakor vízben élő növényeken is le kell folytatni a vizsgálatot.

A végrehajtandó vizsgálat típusát és a végrehajtás körülményeit egyeztetni kell az illetékes hatóságokkal.

8.3. Az ízeltlábúakra gyakorolt hatás

8.3.1. Méhek

8.3.1.1. Akut toxicitás

A vizsgálat célja

A vizsgálatnak meg kell határoznia a hatóanyag akut orális és kontakt LD50 értékeit.

Vizsgálati kötelezettség

A méhekre gyakorolt esetleges hatást minden esetben meg kell vizsgálni, kivéve ha a hatóanyagot tartalmazó készítményt speciálisan olyan körülmények között veszik használatba, amelyek során valószínűsíthetően nem kerül méhekkel érintkezésbe, például:

- zárt helyen történő élelmiszertárolás,

- nem szisztémikus vetőmagcsávázás,

- nem szisztémikus, a talajba bedolgozandó készítmények,

- nem szisztémikus nedves csávázási eljárás a palántázandó növények és hagymák esetében,

- növényi sérülést kezelő és gyógyító szerek,

- rágcsálóirtó csalétkek,

- beporzást nem igénylő üvegházakban.

Vizsgálati iránymutatás

A vizsgálatot az EPPO 170. iránymutatása szerint kell elvégezni.

8.3.1.2. A fiasítás táplálkozási vizsgálata

A vizsgálat célja

A vizsgálatnak elegendő adatot kell nyújtania ahhoz, hogy felbecsülhető legyen a növényvédő szernek a házi méh fiasítására vonatkozó lehetséges veszélyessége.

Vizsgálati kötelezettség

A vizsgálatot rovarnövekedés-szabályozóként viselkedő hatóanyagok esetében kell lefolytatni, kivéve ha bizonyítható, hogy a házi méh fiasítása nagy valószínűséggel nem kerül érintkezésbe az adott anyaggal.

Vizsgálati iránymutatás

A vizsgálatot az ICPBR módszer szerint kell lefolytatni. (Pl. P.A. Oomen, A. de Ruijter és J. van der Steen – Módszerek a házi méh fiasítással végzendő táplálkozási kísérletekben, a rovarnövekedés-szabályozók használatával. EPPO Bulletin, 22. kötet, 613–616. old, 1992.)

8.3.2. Egyéb ízeltlábúak

A vizsgálat célja

A vizsgálatnak elegendő adatot kell nyújtania ahhoz, hogy felbecsülhető legyen a hatóanyag egyes ízeltlábú fajokra gyakorolt toxicitása (mortalitás, illetve a szubletális hatás).

Vizsgálati kötelezettség

A nem célszervezet földi ízeltlábúakra (például a kártékony szervezetek ragadozói, vagy parazitoidjai) gyakorolt hatást meg kell vizsgálni. Az így kapott adatok alapján következtetni lehet az azonos élőhelyen található egyéb, nem célszervezetekre gyakorolt esetleges toxicitásra. A hatóanyag ilyen irányú vizsgálatától akkor lehet eltekinteni, ha a hatóanyagot tartalmazó készítményt kizárólag olyan körülmények között veszik használatba, melyek során nem kerül nem célszervezet ízeltlábúakkal érintkezésbe, például:

- zárt helyen történő élelmiszertárolás,

- növényi sérülést kezelő és gyógyító szerek,

- rágcsálóirtó csalétkek.

Vizsgálati körülmények

A vizsgálatot elsősorban laboratóriumban, mesterséges szubsztráton (tehát üveglemezen vagy kvarchomokon) kell elvégezni, kivéve ha egyéb vizsgálatokból világosan előre jelezhető, hogy az adott szernek van káros hatása. Ilyen esetben a vizsgálatot a valóságos körülményeket jobban megközelítő szubsztráton kell lefolytatni.

Két érzékeny vizsgálati fajt, egy parazitoid és egy ragadozó atkát (pl. Aphidius rhopalosiphi és Typhlodromus pyri) kell vizsgálni. A vizsgált anyag használatának megfelelően további két másik fajon is el kell végezni a vizsgálatot. Ezek lehetőség szerint, és amennyiben erre szükség lehet, a két másik jelentős funkcionális csoportba tartozzanak, azaz a talajlakó, illetve a levélzeten lakó ragadozók közé. Ha a vizsgált anyag használatának megfelelően kiválasztott állatokon változás figyelhető meg, akkor további, kiterjesztett laboratóriumi/fél – szabadföldi vizsgálatokat kell végrehajtani. A vizsgálati fajok kiválasztása során a Setac – A peszticidek nem célízeltlábúakon végzett szabványos tesztelésére kialakított iránymutató dokumentumban [3] foglalt előírások szerint kell eljárni. A vizsgálatban az adott anyag szabadföldi használatára javasolt legmagasabb dózisértéket kell alkalmazni.

Vizsgálati iránymutatás

A vizsgálatot, amennyiben ez lehetséges, a Setac – A peszticidek nem célízeltlábúakon végzett szabványos tesztelésére kialakított útmutató előírásaival legalább azonos szintű iránymutató alapján kell lefolytatni.

8.4. A földigilisztákra gyakorolt hatás

8.4.1. Akut toxicitás

A vizsgálat célja

A vizsgálatnak meg kell határoznia a hatóanyag földigilisztára vonatkozó LC50-értékét, továbbá ha lehetséges, a mortalitást még nem okozó legmagasabb koncentrációt, a 100 %-os mortalitást okozó legalacsonyabb koncentrációt, valamint ki kell terjednie a morfológiai és viselkedésbeli hatásokra.

Vizsgálati kötelezettség

A földigilisztákra gyakorolt hatást minden esetben meg kell vizsgálni, ha a hatóanyagot tartalmazó készítmény bekerül a talajba vagy annak felszínére, illetve beszennyezheti a talajt.

Vizsgálati iránymutatás

A vizsgálatot a veszélyes készítmények osztályba sorolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló 67/548/EGK tanácsi irányelvnek a műszaki fejlődéshez történő kilencedik hozzáigazításáról szóló 88/302/EGK bizottsági irányelv [4] C. részének az» A földigilisztákra jelentett toxicitás: mesterséges talajban történő vizsgálat« című pontja szerint kell lefolytatni.

8.4.2. Szubletális hatás

A vizsgálat célja

A vizsgálatnak meg kell határoznia az adott szer földigilisztára vonatkoztatott NOEC-értékét, valamint a növekedésre, szaporodásra és viselkedésre gyakorolt hatását.

Vizsgálati kötelezettség

Ha a hatóanyagot tartalmazó készítmény szakszerű használatának ismerete alapján vagy az anyag talajban mutatott sorsa és viselkedése alapján (DT90 > 100 nap), a földigiliszták huzamosabban vagy ismételten érintkezésbe kerülhetnek a hatóanyaggal, illetve jelentősebb mennyiségű metabolittal, bomlás- és reakciótermékkel, szakértő bírálja el a szubletális hatás vizsgálatának szükségességét.

Vizsgálati körülmények

A vizsgálatot Eisenia foetida-n kell lefolytatni.

8.5. A talaj nem cél-mikroorganizmusaira gyakorolt hatás

A vizsgálat célja

A vizsgálatnak elegendő adatot kell nyújtania ahhoz, hogy felbecsülhető legyen a hatóanyagnak a talaj mikrobás aktivitására gyakorolt hatása, a nitrogén-körforgás és a szénmineralizáció vonatkozásában.

Vizsgálati kötelezettség

A vizsgálatot minden esetben le kell folytatni, ha a hatóanyagot tartalmazó készítmény bekerül a talajba vagy annak felszínére, illetve beszennyezheti a talajt. Talajfertőtlenítő készítményben való alkalmazás esetén a hatóanyag vizsgálata során a kezelést követő visszatelepülési gyorsaságot kell megfigyelni.

Vizsgálati körülmények

A vizsgálatot frissen mintázott, mezőgazdasági használat alatt levő talajon kell elvégezni. A mintavételi hely a vizsgálat előtti két év során csak olyan vegyszeres kezelésben részesülhetett, mely legfeljebb átmenetileg változtathatja meg a talajban jelenlévő mikroba-populáció eloszlását és nagyságát.

Vizsgálati iránymutatás

Setac – A peszticidek környezetben bekövetkező sorsát és ökotoxikológiai hatását vizsgáló módszerek.

8.6. Egyéb, valószínűsíthetően veszélyeztetett nem célszervezeteken (flóra és fauna) végzett hatásvizsgálat

Összesíteni kell az előzetesen elvégzett, a biológiai aktivitás és az adagolás hatását felmérő tesztek olyan eredményeit (akár pozitívak, akár negatívak), melyekből következtetni lehet az egyéb nem célszervezetekre (flóra és fauna) gyakorolt lehetséges hatásra, illetve csatolni kell egy kritikai értékelést, hogy az adott szer esetében lehet-e a nem célszervezetekre gyakorolt lehetséges hatásról beszélni.

8.7. A biológiai szennyvíztisztításra gyakorolt hatás

A vizsgálatnak ki kell terjednie a biológiai szennyvíztisztításra gyakorolt hatás vizsgálatára is, amennyiben a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer valószínűleg kedvezőtlenül befolyásolja a szennyvíztisztító telepet."

[1] Környezettoxikológiai és Kémiai Társaság (Setac), 1995. A peszticidek környezetben bekövetkező sorsát és környezettoxikológiai hatását felbecsülő módszerek, ISBN 90-5607-002-9.

[2] HL L 383., 1992.12.29., 113. o.

[3] Az Escort (A hasznos élő szervezetek rendszeres vizsgálatának európai szabványai) Workshop kiadványa, 1994. március 28–30., ISBN 0-95-22535-2-6.

[4] HL L 133., 1988.5.30. 1. o.

--------------------------------------------------

II. MELLÉKLET

"10. ÖKOTOXIKOLÓGAI VIZSGÁLATOK

Bevezetés

i. A rendelkezésre bocsátott információnak, beleértve a hatóanyagra vagy hatóanyagokra vonatkozó adatokat is, elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy értékelhető legyen a növényvédő szer szabályos használata esetén veszélyeztetett nem célszervezetekre (flóra és fauna) gyakorolt hatás. A hatás oka lehet egyszeri, hosszantartó vagy ismételt érintkezés, az így létrejövő hatás pedig lehet visszafordítható vagy vissza nem fordítható.

ii. A növényvédő szerről rendelkezésre bocsátott információnak, beleértve más, vonatkozó információt és a hatóanyagot tartalmazó egy vagy több készítményre vonatkozó adatokat is, elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy:

- meg lehessen határozni az alkalmazható veszélyességi besorolást, valamint a csomagoláson (konténeren) a környezet védelme érdekében feltüntetendő kockázatra utaló szimbólumot, veszélyességre utaló jelzést és a megfelelő kockázatokra utaló és biztonsági feliratokat,

- fel lehessen becsülni a nem célszervezetekre – -populációkra, -közösségekre és -folyamatokra – gyakorolt rövid és hosszú távon fennálló kockázat lehetőségét,

- meg lehessen állapítani a nem célszervezetek védelmében szükséges elővigyázatossági intézkedéseket.

iii. Az ökotoxikológiai rutinvizsgálatok során talált valamennyi lehetséges hátrányos hatásról be kell számolni, és el kell vállalni, illetve jelenteni kell olyan, a megkívánton túl végrehajtott vizsgálatokat, melyek szükségesek lehetnek a háttérmechanizmusok felderítésében és a hatások jelentőségének felmérésében.

iv. Általánosságban tekintve, az engedélyeztetésre váró növényvédő szer nem célszervezetekre gyakorolt hatásával kapcsolatos információ nagyobb részét benyújtják és értékelésre kerül annak eldöntése érdekében, hogy a hatóanyag, illetve hatóanyagok felvehetők-e az I. mellékletbe. A 9.1.-9.3. pontban előírt módon megkapott és benyújtott, a hatóanyag környezetben tapasztalható sorsával és viselkedésével kapcsolatos adatok, valamint a 8. pont előírásai szerint megkapott és benyújtott, a növényekben mérhető szermaradvány-szintre vonatkozó adatok lényegi részét képezik a nem célszervezetekre gyakorolt hatás felmérésének, ugyanis ezek az információk a lehetséges vagy valós expozíció természetéről és mértékéről számolnak be. A végső PEC-érték meghatározása az egyes élőlénycsoportok, és azon belül a legérzékenyebb fajok figyelembevételével történik.

A 7.1. pont szerint végzett toxikológiai vizsgálatok eredményei alapvetően fontosak a gerincesekre gyakorolt toxicitás szempontjából.

v. Ahol ennek jelentősége van, a vizsgálatok tervezésénél és az adatok elemzésénél megfelelő statisztikai módszereket kell alkalmazni. A statisztikai elemzést teljes részletességgel kell csatolni a jelentéshez (pl. valamennyi pontbecslést a vonatkozó konfidencia intervallumokkal meg kell adni, pontos p-értékeket kell megadni a szignifikáns/nem szignifikáns kijelentések helyett).

vi. Amennyiben a vizsgálat során különböző dózisokat kell kijuttatni, a jelentésnek ki kell terjednie az alkalmazott dózis és a kedvezőtlen hatás összefüggéseire.

vii. A III. melléklet 9. pont előírásai szerint kapott adatokat kell felhasználni, amennyiben egy vizsgálat végrehajtásának eldöntésére az expozícióra vonatkozó adatok szükségesek.

Az élőlények expozíciójának felbecsüléséhez valamennyi, az adott hatóanyagra és növényvédő szerre vonatkozó adatot figyelembe kell venni. A felbecsüléshez hasznos megközelítési módot tartalmaz az EPPO/Az Európa Tanács környezetvédelmi kockázatok felbecslésére kidolgozott rendszere [1]. Ahol lehetséges, az említett segédanyagban előírt paramétereket kell használni. Amennyiben a rendelkezésre álló adatok alapján úgy tűnik, hogy a növényvédő szer toxikusabb, mint a hatóanyag, akkor a vonatkozó toxicitás/expozíció számításainál a növényvédő szer toxicitási adatait kell figyelembe venni.

viii. Tekintettel arra, hogy az adott anyagban található idegen anyagok befolyásolhatják az ökotoxikológiai reakciókat, lényeges, hogy valamennyi jelentésnek tartalmaznia kell az anyag 1.4. pont előírásai szerinti részletes leírását (specifikációját).

ix. A kapott eredmények szignifikancia-vizsgálatát segíti elő, ha az egyes konkrét toxicitás-vizsgálatokban lehetőség szerint a megfelelő állatfajok ugyanazon törzsei szerepelnek.

10.1. Madarakra gyakorolt hatás

A madarakra gyakorolt esetleges hatást minden esetben meg kell vizsgálni, kivéve ha az expozíciót közvetlenül, vagy közvetve az adott anyag használata, mint például a zárt helyen történő alkalmazás, vagy növényi sérülések kezelése kizárja.

A vizsgálatoknak ki kell terjedniük az akut toxicitás/expozíció arány (TERa), a rövidtávú étrendi toxicitás/expozíció arány (TERst) és a hosszú távú étrendi toxicitás/expozíció arány (TERlt) kiszámítására is, ahol:

TERa = LD50 (mg hatóanyag/testtömeg kg)/EBK (mg hatóanyag/testtömeg kg)

TERst = LC50 (mg hatóanyag/táplálék kg)/EBK (mg hatóanyag/táplálék kg)

TERlt = NOEC (mg hatóanyag/táplálék kg)/EBK (mg hatóanyag/táplálék kg)

ahol EBK = elméletileg becsült expozíciós érték.

Pirulák, granulátumok vagy csávázott magok esetében a bennük talált hatóanyag-mennyiséget, a 100 részecskére és a részecskék egy grammjára vonatkoztatott LD50 értéket is meg kell határozni. A jelentésnek ki kell térnie a pirulák és granulátumok méretére és alakjára is.

Csalétkek esetében meg kell adni a csalétekben lévő hatóanyag-koncentrátumot (mg/kg).

10.1.1. Akut orális toxicitás

A vizsgálat célja

A vizsgálatnak lehetőség szerint meg kell határoznia az LD50 értéket, a letális küszöbértéket, a hatóanyagra adott reakció és annak elmúlta időbeli lefolyását, a NOEL értéket, valamint ki kell térnie a nagymértékben talált kóros elváltozásokra is.

Vizsgálati kötelezettség

A készítmények akut orális toxicitását akkor kell megvizsgálni, ha a hatóanyag(ok) madarakra vonatkoztatott TERa és TERst értékei 10 és 100 közé esnek, vagy ha emlősökön végzett vizsgálatok eredményei azt bizonyítják, hogy a készítmény toxicitása szignifikánsabban magasabb, mint a hatóanyagé, kivéve ha a madarak bizonyíthatóan nem kerülhetnek érintkezésbe magával a növényvédő szerrel.

Vizsgálati körülmények

A vizsgálatot a II. melléklet 8.1.1. vagy 8.1.2. pontjában előírt vizsgálatok számára meghatározott legérzékenyebb fajokon kell elvégezni.

10.1.2. Irányított ketreces vagy szabadföldi vizsgálat

A vizsgálat célja

A vizsgálat elegendő adatot nyújt a gyakorlati körülmények között történő használattal együtt járó veszély jellegének és mértékének felméréséhez.

Vizsgálati kötelezettség

A TERa és TERst > 100 érték esetén, illetve ha a hatóanyagra vonatkozó egyéb vizsgálat (pl. szaporodásra gyakorolt hatás vizsgálata) nem mutat ki bizonyítható kockázatot, nincs szükség további vizsgálat lefolytatására. Minden más esetben szakértő dönti el, hogy van-e szükség további vizsgálatokra. Döntése során figyelembe veszi, amennyiben lehetséges, a madarak táplálkozási szokásait, a vizsgálandó anyag víztaszító jellegét, az alternatív élelemforrásokat, a táplálék valós szermaradvány-tartalmát, a vegyület növényzetben történő felhalmozódási képességét, a formázott vagy kezelt termék lebomlását, a táplálék elfogyasztásának mértékét, a csalétkek, granulátumok vagy csávázott magvak táplálékként való elfogyasztását és a biokoncentráció lehetőségét.

A TERa és TERst 10, illetve TERlt 5 érték esetén a jelentésnek ki kell terjednie a ketreces vagy szabadföldi felügyelt vizsgálat eredményeire is, hacsak a 10.1.3. pontban előírt vizsgálat alapján lehetővé nem válik a végső értékelés.

Vizsgálati körülmények

A végrehajtandó vizsgálat típusát és a végrehajtás körülményeit a vizsgálat előtt egyeztetni kell az illetékes hatóságokkal.

10.1.3. A csalétkek, granulátumok és csávázott magvak táplálékválasztási kísérlete madarakon

A vizsgálat célja

A vizsgálat elegendő adatot nyújt annak felméréséhez, hogy a madarak táplálék gyanánt elfogyasztják-e a növényvédő szert vagy az ezzel kezelt növényi termékeket.

Vizsgálati kötelezettség

Csávázott magvak, pirulák, csalétkek és granulátum-készítmények esetében, ha a TERa érték 10, táplálékként való elfogadásra (ízletességre) vonatkozó vizsgálatot kell lefolytatni.

10.1.4. A másodlagos mérgezés hatása

Szakértő dönti el, hogy szükség van-e a másodlagos mérgezés hatásainak megvizsgálására.

10.2. A vízi élőlényekre gyakorolt hatás

A vízi élőlényekre gyakorolt esetleges hatást minden esetben meg kell vizsgálni, kivéve ha a vízi élőlények expozícióját ki lehet zárni.

A vizsgálatoknak ki kell terjedniük a TERa és TERlt kiszámítására is, ahol:

TERa = akut LC50 (mg hatóanyag/l)/reálisan elképzelhető legrosszabb PECSW érték (kezdeti, vagy rövidtávú, a hatóanyag mg/l-jében kifejezve)

TERlt = krónikus NOEC (mg hatóanyag/l)/hosszú távú PECSW (mg hatóanyag/l)

10.2.1. A halakra, vízi gerinctelenekre és az algák növekedésére gyakorolt akut toxicitás

Vizsgálati kötelezettség

Ha a vizet maga a növényvédő szer szennyezheti, akkor elméletileg a vizsgálatot a II. mellékelt 8.2. pontjában említett három vízben élő élőlénycsoport (halak, vízi gerinctelenek és algák) egy-egy faján kell végrehajtani. Amennyiben egyéb adatok arra engednek következtetni, hogy a három csoport egyike érzékenyebb, mint a többi, akkor e csoport legérzékenyebb fajain kell a vizsgálatot végrehajtani.

A vizsgálatot le kell folytatni, ha:

- a növényvédő szer akut toxicitását nem lehet a hatóanyagra vonatkozó adatok alapján felbecsülni, különösen a kettő vagy több hatóanyagot, illetve oldószert, emulgeátort, felületaktív anyagot, diszpergenst vagy műtrágyát tartalmazó összetételek esetében, mely összetevők megnövelhetik a készítmény hatóanyaghoz viszonyított toxicitását, vagy

- a készítmény használata során közvetlenül a vízbe kerül,

hacsak nem állnak rendelkezésre a 10.2.4. pont szerint végrehajtott vizsgálatok eredményei.

Vizsgálati körülmények és vizsgálati iránymutatás

A II. melléklet 8.2.1., 8.2.4. és 8.2.6. pontjaiban foglalt vonatkozó előírások érvényesek.

10.2.2. Mikro-, illetve mezokozmosz vizsgálatok

A vizsgálat célja

A vizsgálatnak elegendő adatot kell nyújtania ahhoz, hogy felmérhető legyen szabadföldi körülmények között a vízi élőlényekre gyakorolt alapvető hatás.

Vizsgálati kötelezettség

A TERa 100 vagy TERlt 10 érték esetén szakértő dönti el, hogy a mikrokozmosz- avagy a mezokozmosz-vizsgálat lefolytatása helyénvaló-e. Döntése során figyelembe veszi a II. melléklet 8.2. és 10.2.1. pontban előírt követelményeken túlmutató további vizsgálatok eredményeit.

Vizsgálati körülmények

A végrehajtandó vizsgálat konkrét célját, ezután pedig a vizsgálat típusát és a végrehajtás körülményeit egyeztetni kell az illetékes hatóságokkal.

A vizsgálatnak tartalmaznia kell a legnagyobb valószínűséggel előforduló expozíciós arányt, következzen ez akár az adott anyag közvetlen alkalmazásából, elsodródásból, elszivárgásból vagy a felszínen történő elfolyásból. A vizsgálat időtartama tegye lehetővé valamennyi hatás felmérését.

Vizsgálati iránymutatás

Megfelelő iránymutatásokat tartalmaz a:

Setac – Peszticidek édesvízi mezokozmoszban történő vizsgálatainak eljárási iránymutatása/Huntingdon Workshop, 1991. július 3–4.

vagy a

Kemikáliák veszélyességét édesvízben felmérő vizsgálatok – Édesvízben alkalmazott vizsgálatok európai munkaértekezlete (EWOFFT).

10.2.3. Halakon végzett szermaradvány-vizsgálat

A vizsgálat célja

A vizsgálat elegendő adatot nyújt ahhoz, hogy felmérhető legyen a szermaradvány halakban tapasztalható előfordulásának lehetősége.

Vizsgálati kötelezettség

Általánosságban a vonatkozó adatok a halakon végzett biokoncentráció-vizsgálatokból már rendelkezésre állnak.

Amennyiben a II. melléklet 8.2.3. pontja szerint elvégzett vizsgálat kimutatta a biokoncentrációt, szakértői döntés szükséges annak eldöntésére, hogy a valószínűsíthetően előforduló megengedett növényvédőszer-maradvány mértékének meghatározására hosszú távú mikrokozmosz- vagy mezokozmosz-vizsgálatot kell-e lefolytatni.

Vizsgálati iránymutatás

Setac – Peszticidek édesvízi mezokozmoszban történő vizsgálatainak eljárási iránymutatása/Huntingdon Workshop, 1991. július 3–4.

10.2.4. További vizsgálatok

Egyes növényvédő szerek esetében, amikor a hatóanyagon végzett megfelelő vizsgálat eredményei alapján nem lehet következtetéseket levonni a növényvédő szerre vonatkozóan, a hatóságok előírhatják a II. melléklet 8.2.2. és 8.2.5. pontjaiban megadott vizsgálatok lefolytatását.

10.3. Más (nem madár) szárazföldi gerincesekre gyakorolt hatás

A vadon élő, nem madár szárazföldi gerincesekre gyakorolt lehetséges hatást minden esetben meg kell határozni, kivéve ha bizonyítható, hogy az adott anyag nem kerül közvetlenül vagy közvetve érintkezésbe a nem madár szárazföldi gerincesekkel. A vizsgálatoknak ki kell terjedniük a TERa-, a TERst- és a TERlt-értékek kiszámítására is, ahol:

TER = LD50 (mg hatóanyag/testtömeg kg)/EBK (mg hatóanyag/testtömeg kg)

TERst = szubkrónikus NOEL (mg hatóanyag/táplálék kg)/EBK (mg hatóanyag/táplálék kg)

TERlt = krónikus NOEL (mg hatóanyag/táplálék kg)/EBK (mg hatóanyag/táplálék kg)

ahol EBK = elméletileg becsült expozíciós érték.

Elméletileg a kockázat felmérésére szolgáló vizsgálat rendje megegyezik a hasonló, madarakon végzett vizsgálat rendjével. A gyakorlatban gyakran nincs szükség a további vizsgálatok végrehajtására, ugyanis a II. melléklet 5. pontjában, illetve a III. melléklet 7. pontjában előírtak szerint lefolytatott vizsgálatok megadják a kívánt információt.

A vizsgálat célja

A vizsgálat elegendő adatot nyújt ahhoz, hogy felmérhető legyen az adott anyag használatából következő, szárazföldi nem madár gerincesekre vonatkozó veszélyeztetettség természete és mértéke.

Vizsgálati kötelezettség

A TERa és TERst > 100 érték esetén, illetve ha egyéb vizsgálat nem mutat ki bizonyítható kockázatot, nincs szükség további vizsgálat lefolytatására. Minden más esetben szakértő dönti el, hogy van-e szükség további vizsgálatokra. Döntése során figyelembe veszi, amennyiben lehetséges, az állatok táplálkozási szokásait, a vizsgálandó anyag repellens jellegét, az alternatív élelemforrásokat, a táplálék tényleges szermaradvány-tartalmát, a vegyület perzisztenciáját a növényzetben, az összetett termék vagy a kezelt termény lebomlását, a táplálék elfogyasztásának mértékét, a csalétkek, granulátumok vagy csávázott magvak táplálékként való elfogyasztását és a biokoncentráció lehetőségét.

A TERa és TERst 10, illetve TERlt 5 érték esetén a jelentésnek ki kell terjednie az irányított ketreces vagy szabadföldi vizsgálat, vagy egyéb hasonló jellegű vizsgálat eredményeire is.

Vizsgálati körülmények

A vizsgálat előtt egyeztetni kell az illetékes hatóságokkal a végrehajtandó vizsgálat típusát és a végrehajtás körülményeit, továbbá azt, hogy szükség van-e a másodlagos mérgezés hatásainak vizsgálatára.

10.4. Méhekre gyakorolt hatás

A méhekre gyakorolt esetleges hatást minden esetben meg kell vizsgálni, kivéve ha a hatóanyagot tartalmazó készítményt speciálisan olyan körülmények között veszik használatba, melyek során valószínűsíthetően nem kerül méhekkel érintkezésbe, például:

- zárt helyen történő élelmiszertárolás,

- nem szisztémikus vetőmagcsávázás,

- nem szisztémikus, a talajba bedolgozandó készítmények,

- nem szisztémikus nedves csávázási eljárás a palántázandó növények és hagymák esetében,

- növényi sérülést kezelő és gyógyító szerek,

- rágcsálóirtó csalétkek,

- beporzást nem igénylő üvegházakban.

Jelenteni kell a szájon át történő és a kontakt érintkezés veszélyességi hányadosainak (QHO és QHC) értékét:

QHO = dózis/orális LD50 (μg hatóanyag/méh)

QHC = dózis/kontakt LD50 (μg hatóanyag/méh)

ahol a

dózis = az engedélyezendő szer maximális kijuttatási adagja, a hatóanyag egy hektárra jutó grammjában kifejezve.

10.4.1. Akut orális és kontakt toxicitás

A vizsgálat célja

A vizsgálatnak meg kell határoznia az LD50-értékeket (orális és kontakt érintkezés esetén).

Vizsgálati kötelezettség

A vizsgálatot végre kell hajtani, ha:

- a termék egynél több hatóanyagot tartalmaz,

- nem lehet megbízhatóan eldönteni, hogy az új összetétel toxicitása megegyezik-e a II. melléklet 8.3.1.1. pontjában, illetve az e pontban előírt vizsgálatok alapján vizsgált összetételre vonatkozó értékkel, vagy annál kisebb lesz.

Vizsgálati iránymutatás

A vizsgálatot az EPPO 170. iránymutatása szerint kell elvégezni.

10.4.2. Szermaradvány-vizsgálat

A vizsgálat célja

A vizsgálatnak elegendő adatot kell nyújtania ahhoz, hogy felmérhető legyen a kockázat, amelyet a növényekben található, növényvédő szerből származó szermaradvány-mennyiség a mézelő méhekre jelent.

Vizsgálati kötelezettség

A QHO 50 esetén szakértő dönti el, hogy meg kell-e vizsgálni a szermaradvány okozta hatásokat, amelyre nincs szükség, ha bizonyítható, hogy a növényekben nincs a mézelő méheket esetlegesen befolyásoló jelentős szermaradvány-mennyiség, illetve ha a ketreces, alagút vagy a szabadföldi vizsgálatok eredményei elegendőnek bizonyulnak.

Vizsgálati körülmények

Meg kell határozni, és jelenteni kell a nyolc órán át öregített leveleken végzett 24 órás expozíciós vizsgálatban kapott letális idő középértékeit (LT50, órákban kifejezve). Nincs további vizsgálatra szükség, ha az LT50 értéke nyolc óránál magasabb.

10.4.3. Ketreces vizsgálat

A vizsgálat célja

A vizsgálatnak elegendő adatot kell nyújtania ahhoz, hogy felmérhető legyen az a veszély, melyet a növényvédő szer jelenthet a méhek túlélésére és viselkedésére.

Vizsgálati kötelezettség

Nincs szükség további vizsgálatokra, ha a QHO és QHC < 50, azonban el kell végezni a ketreces és/vagy a szabadföldi vizsgálatot, ha a fiasítás táplálkozási vizsgálata során jelentős hatásokat lehet megfigyelni, vagy ha indirekt hatások (mint például a hatás késleltetettsége vagy a méhek viselkedésének megváltozása) fellépésére lehet számítani.

Ha a QHO és QHC > 50, el kell végezni a ketreces és/vagy a szabadföldi vizsgálatot.

A 10.4.4. pont szerint végrehajtott szabadföldi vizsgálat lefolytatása esetén nincs szükség a ketreces vizsgálatra. A végrehajtott ketreces vizsgálatról azonban be kell számolni.

Vizsgálati körülmények

A vizsgálatot egészséges méhállományon kell végrehajtani. Bármilyen kezelés után, pl. varroa atka elleni kezelés, csak négy héttel lehet a kolóniát tesztelésre használni.

Vizsgálati iránymutatás

A vizsgálatot az EPPO 170. iránymutatása szerint kell elvégezni.

10.4.4. Szabadföldi vizsgálat

A vizsgálat célja

A vizsgálatnak elegendő adatot kell nyújtania ahhoz, hogy felmérhető legyen az a veszély, melyet a növényvédő szer jelenthet a méhek viselkedésére, a kolónia túlélésére és fejlődésére.

Vizsgálati kötelezettség

A szabadföldi vizsgálatra akkor van szükség, ha szakértői döntés szerint, figyelembe véve az adott szer javasolt felhasználási módját, illetve a hatóanyag sorsát és viselkedését, a ketreces vizsgálat során jelentős hatásokat lehetett észlelni.

Vizsgálati körülmények

A vizsgálatot egészséges, azonos természetes erőnléti állapotban levő házi méhkolóniákon kell végrehajtani. Bármilyen kezelés, pl. varroa atka elleni kezelés után csak négy héttel lehet a kolóniát vizsgálatra használni. A vizsgálatot a tervezett felhasználási módot megfelelően reprezentáló körülmények között kell végrehajtani.

A szabadföldi vizsgálat során észlelt speciális hatások (lárva-toxicitás, hosszú időtartamú szermaradvány-hatás, a méhek irányérzékét megzavaró hatások) megfigyelésére további, konkrét módszerekkel lefolytatott vizsgálatokra lehet szükség.

Vizsgálati iránymutatás

A vizsgálatot az EPPO 170. iránymutatása szerint kell elvégezni.

10.4.5. Alagút vizsgálat

A vizsgálat célja

A vizsgálatnak elegendő adatot kell nyújtania ahhoz, hogy felmérhető legyen az a kockázat, amelyet a szennyezett mézharmat vagy a virágok jelenthetnek a táplálkozó méhekre.

Vizsgálati kötelezettség

Amennyiben a ketreces vagy a szabadföldi vizsgálat nem teszi lehetővé bizonyos hatások tanulmányozását, alagút vizsgálatra van szükség, mint pl. a levéltetvek és egyéb szívogató rovarok elleni védekezésre szánt növényvédő szer esetében.

Vizsgálati körülmények

A vizsgálatot egészséges méhállományon kell végrehajtani. Bármilyen kezelés, pl. varroa atka elleni kezelés után csak négy héttel lehet a kolóniát vizsgálatra használni.

Vizsgálati iránymutatás

A vizsgálatot az EPPO 170. iránymutatása szerint kell elvégezni.

10.5. Egyéb, méhektől különböző ízeltlábúakon végzett hatásvizsgálat

A növényvédő szerek nem cél-földiízeltlábúakra (például a kártékony szervezetek ragadozói, vagy parazitoidjai) gyakorolt esetleges hatását minden esetben meg kell vizsgálni. Az így kapott adatok alapján következtetni lehet az azonos élőhelyen található egyéb, nem célszervezetekre gyakorolt esetleges toxicitást.

10.5.1. Laboratóriumi, kibővített laboratóriumi és félszabadföldi vizsgálatok

A vizsgálat célja

A vizsgálatnak elegendő adatot kell nyújtania ahhoz, hogy felmérhető legyen a növényvédő szer egyes, az adott termék tervezett használatának megfelelően kiválasztott ízeltlábú fajokra gyakorolt toxicitása.

Vizsgálati kötelezettség

A vizsgálatot nem kell elvégezni, ha a rendelkezésre álló adatok alapján súlyos toxicitásra lehet gyanakodni (a kontrollcsoporthoz képest az élőlények több mint 99 %-án hatás figyelhető meg), illetve ha a növényvédő szert speciálisan olyan körülmények között veszik használatba, amelyek során valószínűsíthetően nem kerül nem célszervezet ízeltlábúakkal érintkezésbe, például:

- zárt helyen történő élelmiszertárolás,

- növényi sérülést kezelő és gyógyító szerek,

- rágcsálóirtó csalétkek.

A vizsgálatot el kell végezni, ha a II. melléklet 8.3.2. pontban előírtak szerint lefolytatott, a maximális javasolt dózist használó laboratóriumi vizsgálat során a kezelt élőlénycsoporton a kontrollcsoporthoz képest jelentős változásokat lehetett megfigyelni. Egy adott vizsgálati fajon mutatkozó hatás akkor nevezhető jelentősnek, ha az meghaladja az EPPO által a környezetvédelmi kockázat felmérésére szolgáló döntéshozatali rendszerekben meghatározott küszöbértékeket, illetve amennyiben létezik ilyen, az adott fajra vonatkozó vizsgálati útmutatóban foglalt fajspecifikus küszöbérték.

A vizsgálatot el kell akkor is végezni, ha:

- a termék egynél több hatóanyagot tartalmaz,

- nem lehet megbízhatóan eldönteni, hogy az új összetétel toxicitása megegyezik-e a II. melléklet 8.3.2. pontjában, illetve az e pontban előírt vizsgálatok alapján tesztelt összetételre vonatkozó értékkel, vagy annál kisebb lesz-e,

- a készítmény szakszerű használatának ismeret alapján vagy az anyag sorsa és viselkedése alapján huzamosabb, vagy ismételt expozícióra lehet következtetni,

- a felhasználás tekintetében jelentős változás történt, pl. az eddig szántóföldön alkalmazott szer gyümölcsösben lesz használatos, és az új használatnak megfelelő vizsgálati állaton még nem végeztek vizsgálatokat,

- a II. melléklet alapján már vizsgált adaghoz képest növekedett a javasolt kijuttatási mennyiség.

Vizsgálati körülmények

Amennyiben a II. melléklet 8.3.2. pontja szerint végrehajtott vizsgálat során jelentős hatásokat lehetett megfigyelni, vagy amennyiben a felhasználási mód megváltozik, például az eddig szántóföldön alkalmazott szer gyümölcsösben lesz használatos, a toxicitást két további fajon is meg kell vizsgálni. Ezek nem tartozhatnak azonos fajba a II. melléklet 8.3.2. pontja szerint végrehajtott vizsgálat során is használt tesztélőlényekkel.

Új keverék vagy összetétel esetében a toxicitást először két olyan fajon kell vizsgálni, amelyek a már lefolytatott vizsgálatok során a legérzékenyebbnek bizonyultak, és küszöbértéket meghaladó hatást lehetett megfigyelni, de a toxicitás 99 % alatt maradt. Az ilyen fajok használata teszi lehetővé az összehasonlítást; ha az új készítmény jelentősen toxikusabb, akkor a tervezett használatnak megfelelő két fajon is végre kell hajtani a vizsgálatot.

A vizsgálatok során az engedélyezendő szer legmagasabb kijuttatási adagját kell alkalmazni. Egymás után végzett vizsgálati megközelítési módszert kell alkalmazni, tehát laboratóriumi és szükség esetén kibővített laboratóriumi és/vagy félszabadföldi vizsgálatokat kell lefolytatni.

Ha a készítmény egy évad során többször is kijuttatásra kerül, akkor a vizsgálatok során a javasolt kijuttatási arány kétszeresét kell alkalmazni, kivéve ha az erre vonatkozó adatok a II. melléklet 8.3.2. pontja szerint végrehajtott vizsgálat nyomán már rendelkezésre állnak.

Amennyiben a javasolt használat vagy a készítmény sorsa és viselkedése ismeretében ismételten előforduló kitettségre lehet következtetni (például a készítmény egy évad során háromnál többször is kijuttatásra kerül úgy, hogy az egyes alkalmazások közötti szünet 14 nap, vagy annál kevesebb), szakértő dönti el, hogy az előzetes laboratóriumi vizsgálatokon túl van-e szükség további, a javasolt használatot tükröző vizsgálat lefolytatására. Ezeket a további vizsgálatokat laboratóriumi vagy félszabadföldi körülmények között kell végrehajtani. Laboratóriumi vizsgálat esetén a valóságot megközelítő szubsztrátot, mint például növényi anyagot vagy természetes talajt kell használni. Ennek ellenére alkalmasabb lehet a szabadföldön végzett vizsgálat.

Vizsgálati iránymutatás

A vizsgálatot, amennyiben ez lehetséges, a Setac – A peszticidek nem célízeltlábúakon végzett szabványos tesztelésére kialakított útmutató előírásaival legalább azonos szintű iránymutatás alapján kell lefolytatni.

10.5.2. Szabadföldi vizsgálatok

A vizsgálat célja

A vizsgálatnak elegendő adatot kell nyújtania ahhoz, hogy meghatározható legyen a növényvédő szer ízeltlábúakra gyakorolt hatása szabadföldi körülmények között.

Vizsgálati kötelezettség

Amennyiben a laboratóriumi és a félszabadföldi expozíciót követően jelentős hatásokat lehet megfigyelni, illetve amennyiben a javasolt használat, vagy a készítmény sorsa és viselkedése ismeretében ismételten előforduló expozícióra lehet következtetni, szakértő dönti el, hogy a veszély pontos felmérése érdekében van-e szükség további, kiterjedtebb vizsgálat, illetve vizsgálatok lefolytatására.

Vizsgálati körülmények

A vizsgálatot a mezőgazdasági körülményeket jól tükröző feltételek mellett, a javasolt használati iránymutatásnak megfelelően, a reálisan elképzelhető legrosszabb esetet feltételezve kell lefolytatni.

Valamennyi vizsgálatot egy toxikus szabványhoz kell hasonlítani.

Vizsgálati iránymutatás

A vizsgálatot, amennyiben ez lehetséges, a Setac – A peszticidek nem célízeltlábúakon végzett szabványos vizsgálatra kialakított iránymutató előírásaival legalább azonos szintű iránymutató alapján kell lefolytatni.

10.6. A földigilisztákra és egyéb, valószínűleg veszélyeztetett nem célszervezetekre gyakorolt hatás

10.6.1. A földigilisztákra gyakorolt hatás

A földigilisztákra gyakorolt hatást minden esetben meg kell vizsgálni, kivéve ha a földigiliszták bizonyíthatóan nem kerülnek közvetve vagy közvetlenül érintkezésbe a vizsgált anyaggal.

A vizsgálatoknak ki kell terjedniük a TERa és TERlt kiszámítására is, ahol:

TERa = LC50 (mg hatóanyag/kg)/reálisan elképzelhető legrosszabb PECS-érték (kezdeti, vagy rövidtávú, a hatóanyag mg/kg kifejezve)

TERlt = NOEC (mg hatóanyag/kg)/hosszú távú PECS (mg hatóanyag/kg)

10.6.1.1. Akut toxicitás vizsgálata

A vizsgálat célja

A vizsgálatnak meg kell határoznia az LC50-értéket, ha lehetséges, a mortalitást még nem okozó legmagasabb koncentrációt, a 100 %-os mortalitást okozó legalacsonyabb koncentrációt, valamint ki kell terjednie a morfológiai és viselkedésbeli hatásokra.

Vizsgálati kötelezettség

A vizsgálatot csak akkor kell elvégezni, ha:

- a termék egynél több hatóanyagot tartalmaz,

- az új összetétel toxicitását nem lehet megbízhatóan előrejelezni az összetétel II. melléklet 8.4. pontjában vagy az e pontban foglalt előírások szerinti vizsgálata alapján.

Vizsgálati iránymutatás

A vizsgálatot az OECD 207. módszer szerint kell lefolytatni.

10.6.1.2. Szubletális hatásvizsgálat

A vizsgálat célja

A vizsgálatnak meg kell határoznia a NOEC-értéket, valamint a növekedésre, szaporodásra és viselkedésre gyakorolt hatást.

Vizsgálati kötelezettség

A vizsgálatot csak akkor kell elvégezni, ha:

- a termék egynél több hatóanyagot tartalmaz,

- az új összetétel toxicitását nem lehet megbízhatóan előrejelezni az összetétel II. melléklet 8.4. pontjában vagy az e pontban foglalt előírások szerinti vizsgálata alapján,

- a már vizsgált adaghoz képest növekedett a javasolt kijuttatási mennyiség.

Vizsgálati körülmények

A II. melléklet 8.4.2. pontjában foglalt vonatkozó előírások érvényesek.

10.6.1.3. Szabadföldi vizsgálatok

A vizsgálat célja

A vizsgálatnak elegendő adatot kell nyújtania ahhoz, hogy meghatározható legyen a növényvédő szer szabadföldi körülmények között földigilisztákra gyakorolt hatása.

Vizsgálati kötelezettség

A TERlt < 5 esetén szabadföldi vizsgálattal kell meghatározni a gyakorlati szabadföldi körülmények között fellépő hatásokat.

Szakértő dönti el, hogy szükség van-e a földigilisztákban a szermaradványok vizsgálatára.

Vizsgálati körülmények

A vizsgálatra kiválasztott szabadföldi területek rendelkezzenek kellő nagyságú földigiliszta populációval.

A vizsgálatok során az engedélyezendő szer legmagasabb kijuttatási adagját kell alkalmazni. Valamennyi tesztet egy toxikus szabványhoz kell hasonlítani.

10.6.2. Egyéb talajlakó, nem célszervezetekre gyakorolt hatás vizsgálata

A vizsgálat célja

A vizsgálatnak elegendő adatot kell nyújtania ahhoz, hogy felmérhető legyen a növényvédő szernek az elhalt növényi és állati szerves anyag elbontásában résztvevő makroorganizmusokra gyakorolt hatása.

Vizsgálati kötelezettség

A vizsgálatot akkor nem kell végrehajtani, ha a III. melléklet 9.1. pontja szerint lefolytatott vizsgálat alapján nyilvánvalóvá, hogy a DT90 értékek kisebbek, mint 100 nap, vagy ha a növényvédő szer természetének és szakszerű használatának ismerete alapján nem fordulhat elő expozíció, illetve ha a II. melléklet 8.3.2., 8.4. és 8.5. pontjában foglalt előírások szerint lefolytatott vizsgálat kimutatja, hogy a hatóanyag a talaj makrofaunájára, földigilisztákra, vagy a talaj mikroflórájára nem jelent veszélyt.

Amennyiben a talajban történő anyagszétáramlási folyamatok szabadföldi körülmények között történő vizsgálata (9.1. pont) során a DT90f értéke > 365 nap, a jelentésnek ki kell terjednie a szerves anyag lebomlási folyamataira gyakorolt hatásra is.

10.7. A talajlakó, nem cél-mikroorganizmusokra gyakorolt hatás

10.7.1. Laboratóriumi vizsgálatok

A vizsgálat célja

A vizsgálatnak elegendő adatot kell nyújtania ahhoz, hogy felmérhető legyen a hatóanyagnak a talaj mikrobás aktivitására gyakorolt hatása a nitrogén-körforgás és a szénmineralizáció vonatkozásában.

Vizsgálati kötelezettség

Amennyiben a talajban történő anyagszétáramlási folyamatok szabadföldi körülmények között történő vizsgálata során (9.1. pont) a DT90f értéke > 100 nap, a talajlakó nem cél-mikroorganizmusokra gyakorolt hatást laboratóriumi körülmények között meg kell vizsgálni. Ez nem szükséges azonban akkor, ha a II. melléklet 8.5. pontja szerint lefolytatott vizsgálatban a mikrobás biomassza metabolikus aktivitása 100 nap után a kontrollértékhez viszonyított kevesebb mint 25 %-os eltérést mutat, és ezeket az adatokat alkalmazni lehet az engedélyezés előtt álló készítmény használata, természete és tulajdonságai vonatkozásában.

Vizsgálati iránymutatás

Setac – A peszticidek környezetben bekövetkező sorsát és ökotoxikológiai hatását felbecsülő módszerek

10.7.2. További vizsgálatok

A vizsgálat célja

A vizsgálatnak elegendő adatot kell nyújtania ahhoz, hogy felmérhető legyen a növényvédő szer szabadföldi használata mellett a mikrobás aktivitásra gyakorolt hatás.

Vizsgálati kötelezettség

Amennyiben a laboratóriumi vizsgálatban 100 nap elteltével az aktivitás több mint 25 %-kal tér el a kontrolltól, további, laboratóriumban, üvegházban és/vagy szabadföldön végrehajtott vizsgálatra lehet szükség.

10.8. Az elsődleges biológiai vizsgálatokból származó adatok összefoglalása

Összesíteni kell az előzetesen elvégzett, a biológiai aktivitás és az adagolás hatását felmérő vizsgálatok olyan pozitív vagy negatív eredményeit, melyekből következtetni lehet az egyéb nem célszervezetekre (flórára és faunára) gyakorolt lehetséges hatásra, illetve csatolni kell egy kritikai értékelést, amely meghatározza a nem célfajokra gyakorolt lehetséges hatásokat.

11. A 9. ÉS 10. PONT ÖSSZEFOGLALÁSA ÉS ÉRTÉKELÉSE

A 9. és 10. pontban említett adatokról összefoglalás és értékelés készül a tagállamok illetékes hatóságai által kiadott, erre vonatkozó iránymutatás szerint. Ez az idevágó értékelési és döntéshozatali kritériumoknak megfelelően, az iránymutatások alapján tartalmaz egy részletes értékelést, megjegyezve a környezetre és a nem célfajokra irányuló lehetséges veszélyeket, és az adatbázis nagyságának, minőségének és megbízhatóságának adatait. A következőket különösen szem előtt kell tartani:

- a vizsgált anyag környezetben történő eloszlásának, viselkedésének, valamint az e folyamatokhoz szükséges időnek az előrejelzése,

- a nem célszervezetek és -populációk azonosítása, melyekre az esetleges hatóanyaggal való érintkezés veszélyt jelenthet, és a lehetséges expozíció előrejelzése,

- a nem célfajokra – illetve szükség szerint -populációkra, -közösségekre és -folyamatokra – jelentett rövid és hosszú távú veszélyesség felmérése,

- a halak, illetve a nagyobb gerincesek vagy szárazföldi ragadozók pusztulása kockázatának felmérése, nem számítva a populáció- és közösségi szintű hatásokat, illetve

- a környezet szennyezésének és a nem célszervezetekre gyakorolt hatásnak a kiküszöböléséhez, illetve minimalizálásához szükséges intézkedések meghatározása."

[1] OEPP/EPPO (1993). A növényvédő szerek környezetvédelmi kockázatának felbecslésére szolgáló döntéshozatali rendszerek. Bulletin OEPP/EPPO Bulletin 23. szám. 1–154. o., és Bulletin 24. szám, 1–87. o.

--------------------------------------------------