I. MELLÉKLET

Termékértékelés

1. A bejelentett szervezetek ellenőrzik, hogy helytálló-e az adott eszköz orvostechnikai eszközként való minősítése, és különös figyelmet fordítanak arra, hogy a gyártó az eszköz tekintetében meghatározott-e gyógyászati célt. Ellenőrzik továbbá az eszköz besorolását, valamint azt, hogy a gyártó teljesítette-e az alkalmazandó megfelelőségértékelési kötelezettségeket. A bejelentett szervezetek eleget tesznek konzultációs kötelezettségeiknek bizonyos olyan eszközök tekintetében, amelyek önálló használat esetén gyógyszernek, emberi vérkészítménynek vagy állati szövetnek tekinthető ( 1 ) anyagot tartalmaznak.

2. A bejelentett szervezetek ellenőrzik, hogy a szóban forgó eszköz megfelel-e a 90/385/EGK irányelv 1. mellékletében, a 93/42/EGK irányelv I. mellékletében és a 98/79/EK irányelv I. mellékletében meghatározott, vonatkozó alapvető követelményeknek, és adott esetben a 2006/42/EK irányelvben előírt alapvető biztonsági és egészségvédelmi követelményeknek. Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöket illetően adott esetben ellenőrizniük kell azt is, hogy az eszköz megfelel-e a 2002/364/EK határozatban foglalt közös műszaki előírásoknak, vagy, amennyiben az megfelelően indokolt, más, legalább egyenértékű szintet képviselő műszaki jellemzőknek. Amennyiben a tervdokumentáció vizsgálatának keretében kétely merül fel egy adott eszköz megfelelősége tekintetében, a bejelentett szervezetek elvégzik vagy kérelmezik az eszköz megfelelő vizsgálatát.

3. A bejelentett szervezetek megvizsgálják a tervezést és a gyártást érintő követelményeket, valamint az alapvető biztonsági és egészségvédelmi követelményeket, mielőtt ellenőriznék a 90/385/EGK 1. mellékletének I. részében, a 93/42/EGK irányelv I. mellékletének I. részében és a 98/79/EK irányelv I. mellékletének A. részében foglalt általános követelményeket. Kiemelt figyelemmel vizsgálják meg az alapvető követelmények alább felsorolt valamennyi szempontját: a) tervezés, gyártás és csomagolás; b) címkézés az eszközön, az egységenkénti vagy a kereskedelmi csomagoláson és használati utasítás.

4. Az általános követelmények vizsgálata többek között az alábbi követelmények teljesülésére terjed ki: a) minden veszélyt azonosítottak; b) értékeltek minden olyan kockázatot, amely az említett veszélyekhez kötődik, és e kockázatokat az előnyök és kockázatok átfogó értékelésében figyelembe vették; c) az említett kockázatok mindegyikét a lehető legkisebbre csökkentették; d) a fennmaradó kockázatok mindegyike kapcsán megállapítottak óvintézkedéseket; e) a tudomány és a technika legújabb állásának megfelelő biztonsági elvek alkalmazására került sor.

5. in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöktől eltérő orvostechnikai eszközök esetében a bejelentett szervezetek áttekintik a klinikai alkalmazás előtti releváns adatok mindegyikét, a klinikai értékelést és a gyártó által végrehajtott vagy tervezett, forgalomba hozatal utáni klinikai termékkövetést. Ellenőrzik, hogy a klinikai értékelés naprakész-e. Értékelik a forgalomba hozatal utáni klinikai termékkövetési terv Azdiagnosztikai orvostechnikai eszközöktől eltérő orvostechnikai eszközök esetében a bejelentett szervezetek áttekintik a klinikai alkalmazás előtti releváns adatok mindegyikét, a klinikai értékelést és a gyártó által végrehajtott vagy tervezett, forgalomba hozatal utáni klinikai termékkövetést. Ellenőrzik, hogy a klinikai értékelés naprakész-e. Értékelik a forgalomba hozatal utáni klinikai termékkövetési terv ( 2 ) szükségességét és megfelelőségét. Amennyiben nem történt klinikai vizsgálat, a bejelentett szervezetek ellenőrzik, hogy a szóban forgó eszköztípust, valamint az eszköz tervezéséhez, annak anyagához és felhasználásához kapcsolódó különféle kockázattípusok mindegyikét megfelelően, szakirodalom vagy más létező klinikai adatok alapján oly módon értékelték, hogy szükségtelenné vált a klinikai vizsgálat elvégzése; vizsgálják továbbá a beültethető eszközök és a 93/42/EGK irányelv IX. mellékletének megfelelően a III. osztályba sorolt eszközök esetében szükséges külön indokolást ( 3 )

6. Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök esetében a bejelentett szervezetek áttekintik a gyártó által végzett teljesítőképesség-értékelést, valamint a gyártó által végrehajtott vagy tervezett, forgalomba hozatal utáni termékkövetést.

7. A bejelentett szervezetek ellenőrzik az eszköz megfelelőségértékeléséhez kapcsolódó összes dokumentumot. Ennek keretében meggyőződnek arról, hogy a műszaki dokumentáció helytálló, következetes, releváns, naprakész és teljes-e ( 4 ) , és kiterjed-e az eszköz valamennyi változatára és kereskedelmi nevére. Ellenőrzik továbbá, hogy a gyártók eszközazonosító rendszere, valamint az ugyanahhoz a típushoz tartozó eszközök meghatározására szolgáló gyakorlata biztosítja-e, hogy a bejelentett szervezet által kiállított tanúsítványokat, a gyártó megfelelőségi nyilatkozatát és a gyártó műszaki dokumentációit egyértelműen a vizsgált eszközhöz lehet-e rendelni. Végül ellenőrzik, hogy a megfelelőségi nyilatkozat tervezete tartalmaz-e minden szükséges elemet.

8. A bejelentett szervezet egyértelműen dokumentálja az értékelése során levont következtetéseket, és egyértelmű bizonyítékokkal támasztja alá, hogy az általa végzett döntéshozatal során hogyan veszi figyelembe azokat.

(1) Lásd a 90/385/EGK irányelv 1. mellékletének 10. szakaszát, 2. mellékletének 4.3. szakaszát és 3. mellékletének 5. szakaszát; a 93/42/EGK irányelv I. mellékletének 7.4. szakaszát, II. mellékletének 4.3. szakaszát és III. mellékletének 5. szakaszát; valamint a 722/2012/EU rendeletet.

(2) Lásd a 90/385/EGK irányelv 7. mellékletének 1.4. szakaszát és a 93/42/EGK irányelv X. mellékletének 1.1c. szakaszát.

(3) Lásd a 90/385/EGK irányelv 7. mellékletét és a 93/42/EGK irányelv X. mellékletét.

(4) A műszaki dokumentáció akkor tekinthető teljesnek, ha magában foglalja és megfelelően részletezi a Globális Harmonizációs Munkacsoport „Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices (STED)” című dokumentumában szereplő elemeket, valamint uniós jogszabályokban előírt további elemeket, vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök esetében a „Summary Technical Documentation (STED) for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of In Vitro Diagnostic Medical Devices” című dokumentumban szereplő, valamint uniós jogszabályokban előírt további elemeket. Az említett két dokumentumot lásd itt: http://www.imdrf.org/ghtf/ghtf-archives-sg1.asp