A BIZOTTSÁG (EU) 2021/1980 FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ IRÁNYELVE

(2021. augusztus 11.)

a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv IV. mellékletének a tudományos és műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítása céljából, a bisz(2-etilhexil)-ftalát (DEHP) emberi testnedvek és/vagy dializátfolyadékok elemzésére szolgáló ionszelektív elektródokban való felhasználására vonatkozó mentesség tekintetében történő módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az egyes veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazásának korlátozásáról szóló, 2011. június 8-i 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 5. cikke (1) bekezdésének a) pontjára,

mivel:

(1) A 2011/65/EU irányelv előírja a tagállamok számára annak biztosítását, hogy a forgalomba hozott elektromos és elektronikus berendezések ne tartalmazzák az irányelv II. mellékletében felsorolt veszélyes anyagokat. Ez a korlátozás azonban nem vonatkozik az említett irányelv IV. mellékletében felsorolt egyes, mentességben részesülő alkalmazásokra.

(2) A 2011/65/EU irányelv hatálya alá tartozó elektromos és elektronikus berendezések kategóriáit az említett irányelv I. melléklete sorolja fel.

(3) Az (EU) 2015/863 felhatalmazáson alapuló bizottsági irányelv (2) értelmében a bisz(2-etilhexil)-ftalát (DEHP) a 2011/65/EU irányelv II. mellékletében szereplő korlátozott anyag, és felhasználása 2021. július 22-től tilos lesz azon orvostechnikai eszközökben – köztük in vitro orvostechnikai eszközökben –, amelyekben annak maximális koncentrációja homogén anyagokban meghaladja a 0,1 tömegszázalékot.

(4) 2018. július 17-én a 2011/65/EU irányelv 5. cikke (3) bekezdésének megfelelően kérelem érkezett a Bizottsághoz egy új mentességnek a szóban forgó irányelv IV. mellékletébe történő felvétele céljából, a DEHP emberi testnedvek és/vagy dializátfolyadékok elemzésére szolgáló ionszelektív elektródokban történő használatára vonatkozóan (a továbbiakban: kért mentesség).

(5) A DEHP a betegközeli elemzésekhez használt analizátorok ionszelektív elektródáiban kerül membránoldószerként felhasználásra, és segítségével mérni lehet az emberi testnedvekben és/vagy dializátfolyadékokban jelen lévő ionos anyagok koncentrációját.

(6) A mentességi kérelem véleményezése céljából műszaki és tudományos értékelő tanulmány (3) készült. A kérelem értékelése során megállapítást nyert, hogy a DEHP-től eltérő alternatívák jelenleg nem kellően megbízhatóak, és hogy a DEHP bizonyos alkalmazásokban való helyettesítése olyan negatív környezeti és egészségügyi hatásokkal járna, amelyek meghaladják a helyettesítés előnyeit. Az értékelés keretében a 2011/65/EU irányelv 5. cikkének (7) bekezdésével összhangban sor került az érdekelt felekkel folytatott konzultációkra. A konzultációk során beérkezett észrevételek nyilvánosan hozzáférhetők egy erre a célra létrehozott weboldalon.

(7) A kért mentesség összhangban van az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (4), és ennélfogva nem gyengíti a környezet és az egészség tekintetében a rendelet által biztosított védelmet.

(8) Ezért indokolt megadni a kért mentességet, és felvenni az alkalmazásokat a 2011/65/EU irányelv IV. mellékletébe.

(9) Annak érdekében, hogy az egészségügyi szolgáltatások ne szenvedjenek hiányt hatékony műszaki berendezések tekintetében, valamint hogy elegendő idő álljon rendelkezésre a megfelelő alternatívák kidolgozásához, a 2011/65/EU irányelv 5. cikke (2) bekezdésének első albekezdésével összhangban a kért mentességet ezen irányelv alkalmazásának kezdőnapjától számított hétéves időtartamra kell megadni. A megbízható helyettesítő anyagok felkutatására irányuló folyamatos törekvések eredményeire tekintettel a mentesség időtartama valószínűleg nem gyakorol kedvezőtlen hatást az innovációra.

(10) A 2011/65/EU irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(11) A jogbiztonság érdekében és az érintett orvostechnikai eszközöket értékesítő gazdasági szereplők azon jogos elvárásának védelme érdekében, hogy a kért mentesség a szóban forgó korlátozott anyag felhasználására vonatkozó tilalom hatálybalépésének időpontjáig alkalmazandó legyen, és mivel nem fűződik jogos érdek ahhoz, hogy a tilalom hatálybalépése miatt fennakadás álljon be az említett orvostechnikai eszközök ellátásában, ennek az irányelvnek sürgősen hatályba kell lépnie, és azt visszamenőleges hatállyal, 2021. július 21-től kell alkalmazni,

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

1. cikk A 2011/65/EU irányelv IV. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk (1) A tagállamok legkésőbb 2022. április 30-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára. E rendelkezéseket 2021. július 21-től alkalmazzák. Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg. (2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.

3. cikk Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lép hatályba.

4. cikk Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, 2021. augusztus 11-én. a Bizottság részéről az elnök Ursula VON DER LEYEN

(1) HL L 174., 2011.7.1., 88. o.

(2) A Bizottság (EU) 2015/863 felhatalmazáson alapuló irányelve (2015. március 31.) a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv II. mellékletének a korlátozott anyagok jegyzéke tekintetében történő módosításáról (HL L 137., 2015.6.4., 10. o.).

(3) Study to assess three exemption requests relating to Annex IV to Directive 2011/65/EU (Pack 17).

(4) Az Európai Parlament és a Tanács 1907/2006/EK rendelete (2006. december 18.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 396., 2006.12.30., 1. o.).