A BIZOTTSÁG (EU) 2021/2129 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2021. december 2.)

a kalcium-fruktoborát (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikkére,

mivel:

(1) Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.

(2) A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).

(3) 2019. március 25-én a VDF FutureCeuticals, Inc. vállalat (a továbbiakban: kérelmező) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (1) bekezdése értelmében kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a kalcium-fruktoborát uniós piacon új élelmiszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozóan. A kérelmező a kalcium-fruktoborát 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (3) meghatározott étrend-kiegészítőkben való felhasználását kérelmezte a felnőtt népesség vonatkozásában, a várandós és szoptató nők kivételével.

(4) A kérelmező számos, a kérelem alátámasztására benyújtott adat kapcsán a szellemi tulajdont képező adatok védelmét is kérelmezte a Bizottságtól, nevezetesen a következők tekintetében: az előállítási eljárás részletes leírása (4); az elemzési módszerek (5); a vizsgálati tanúsítványok (6); a stabilitási jelentés (7); a bór étrendi bevitelének értékelése (8); a toxikokinetikai vizsgálat (9); a bakteriális reverz mutagenitás vizsgálat (10); az in vitro emlős mikronukleusz-vizsgálat (11); a patkányokon végzett, 90 napos toxicitási vizsgálat (12); a szemcseméret-elemzés (13); a szemcseméretvizsgálati módszer (14); a fruktózelemzés (15); az aminosavelemzés (16); a mikroorganizmusok elemzése (17); a fizikai-kémiai stabilitás (18); a fruktóz stabilitása az új élelmiszerben (19); az alapétrendből származó bórbevitel (20); a bór disszociációja változó pH-érték mellett (21).

(5) Az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (3) bekezdésének megfelelően a Bizottság 2019. július 10-én konzultált az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (a továbbiakban: Hatóság), és felkérte, hogy adjon tudományos szakvéleményt, amelynek keretében végezze el a kalcium-fruktoborát mint új élelmiszer biztonságosságának az értékelését.

(6) 2021. május 25-én a Hatóság elfogadta a kalcium-fruktoborát mint az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszer biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleményét (22). A szóban forgó szakvélemény összhangban van az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkének követelményeivel.

(7) Véleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a kalcium-fruktoborát új élelmiszer 220 mg/nap (3,14 mg/ttkg/nap) beviteli mennyiség mellett biztonságos a felnőtt népesség számára, a várandós és a szoptató nők kivételével. Ezért a Hatóság szakvéleménye alapján kellő megalapozottsággal állítható, hogy a kalcium-fruktoborát az egyedi felhasználási feltételek mellett megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglaltaknak.

(8) Mivel a 18 év alatti népességet, valamint a várandós és szoptató nőket tekintve kevés adat áll rendelkezésre a kalcium-fruktoborát biztonságosságáról, a termék jelölésén megfelelően tájékoztatni kell a fogyasztókat arról, hogy a kalcium-fruktoborátot tartalmazó étrend-kiegészítőket e népességcsoportok nem fogyaszthatják.

(9) A Hatóság szakvéleményében foglaltak szerint az új élelmiszer biztonságosságának megállapításához valamennyi olyan adat alapult szolgált, amelyre vonatkozóan a kérelmező adatvédelem iránti kérelmet nyújtott be, kivéve az étrendi bórbevitel értékelésére és az alapétrendből származó bórbevitelre vonatkozó adatokat. Ennek alapján a Bizottság úgy véli, hogy a kalcium-fruktoborát biztonságosságára vonatkozó következtetéseket az említett vizsgálatokról szóló jelentésekből származó adatok nélkül nem lehetett volna levonni.

(10) A Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy támassza alá az említett adatok védett jellege kapcsán támasztott igénye indokolását, és pontosítsa az említett adatokat illető, az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikke (2) bekezdésének b) pontjában említett kizárólagos hivatkozási jogra vonatkozó állítását.

(11) A kérelmező kijelentette, hogy a kérelem benyújtásának időpontjában a nemzeti jog értelmében tulajdonosi és kizárólagos hivatkozási joggal rendelkezett az említett adatokra vonatkozóan, és ezért harmadik felek jogszerűen nem férhetnek hozzájuk, nem használhatják fel őket, illetve nem hivatkozhatnak rájuk.

(12) A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítélte meg, hogy a kérelmező kellően alátámasztotta az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesülését. Ennek megfelelően a kérelmező dossziéjában szereplő adatokat – úgymint az előállítási eljárás részletes leírása; az elemzési módszerek; a vizsgálati tanúsítványok; a stabilitási jelentés; a toxikokinetikai vizsgálat; a bakteriális reverz mutagenitás vizsgálat; az in vitro emlős mikronukleusz-vizsgálat; a patkányokon végzett, 90 napos toxicitási vizsgálat; a szemcseméret-elemzés; a vizsgálatban alkalmazott szemcseméret-módszer; a fruktózelemzés; az aminosavelemzés; a mikroorganizmusok elemzése; a fizikai-kémiai stabilitás; a fruktóz stabilitása az új élelmiszerben; és a bór változó pH-érték mellett tekintett disszociációja –, amelyek alapján a Hatóság az új élelmiszer biztonságosságát megállapította, továbbá amelyek nélkül a Hatóság nem tudta volna értékelni az új élelmiszert, a Hatóság nem használhatja fel egy későbbi kérelmező javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül. Ennek megfelelően az említett időszak alatt kizárólag a kérelmező számára engedélyezhető a kalcium-fruktoborát uniós piacon történő forgalomba hozatala.

(13) Ugyanakkor a kalcium-fruktoborát engedélyezésének és a kérelmező dossziéjában szereplő adatokra való hivatkozásnak a kérelmezőre történő kizárólagos korlátozása nem jelentheti akadályát annak, hogy más kérelmezők ugyanezen új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését kérelmezzék, feltéve, hogy kérelmük az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti engedélyezést alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon alapul.

(14) Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(15) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk (1) Az e rendelet mellékletében meghatározott kalcium-fruktoborátot fel kell venni az engedélyezett új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelettel létrehozott uniós jegyzékébe. (2) 2021. december 23-tól számítva öt éven keresztül csak az eredeti kérelmező: Vállalat: VDF FutureCeuticals, Inc., Cím: 300 West 6th Street Momence, Illinois 60954, Egyesült Államok, jogosult az (1) bekezdésben említett új élelmiszer Unión belüli forgalomba hozatalára, kivéve, ha egy későbbi kérelmező a rendelet 2. cikke alapján védett adatokra való hivatkozás nélkül vagy a VDF FutureCeuticals, Inc. vállalat beleegyezésével engedélyt kap ezen új élelmiszer forgalmazására. (3) Az (1) bekezdésben említett uniós jegyzékben foglalt bejegyzésnek tartalmaznia kell a mellékletben meghatározott felhasználási feltételeket és jelölési követelményeket is.

2. cikk A kérelmezési dossziéban szereplő, a kérelmező állítása szerint védett adatokat, amelyek alapján a Hatóság az 1. cikkben említett új élelmiszert értékelte, és amelyek nélkül az új élelmiszert nem lehetett volna engedélyezni, a Hatóság a 2021. december 23-tól számított ötéves időszakon belül nem használhatja fel egy későbbi kérelmező javára a VDF FutureCeuticals, Inc. beleegyezése nélkül.

3. cikk Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.

4. cikk Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban. Kelt Brüsszelben, 2021. december 2-án. a Bizottság részéről az elnök Ursula VON DER LEYEN

(1) HL L 327., 2015.12.11., 1. o.

(2) A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról (HL L 351., 2017.12.30., 72. o.).

(3) Az Európai Parlament és a Tanács 2002/46/EK irányelve (2002. június 10.) az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 183., 2002.7.12., 51. o.).

(4) VDF Kalcium-fruktoborát – Production Process.pdf – 2.b.1. szakasz.

(5) Elemzési módszerek, kivéve a termogravimetriás elemzést (Methods of analysis, excluding Thermogravimetric Analysis) (TGA) – C. melléklet – Elemzési módszerek (Methods of Analysis) – CONF.pdf..

(6) D. melléklet – Vizsgálati tanúsítványok (Certificates of Analysis) – CONF.pdf.

(7) E. melléklet – Stabilitás (Stability) – CONF.pdf.

(8) F. melléklet – A bórbevitelről szóló jelentés (Boron Intake Report) – CONF.pdf.

(9) G. melléklet – Nemzer, 2018 – CONF&PROP.pdf (kiadatlan vizsgálati jelentés, 2018).

(10) G. melléklet – Schreib et al., 2015 – CONF&PROP.pdf (kiadatlan vizsgálati jelentés, 2015a).

(11) G. melléklet – Donath et al., 2015 – CONF&PROP.pdf (kiadatlan vizsgálati jelentés, 2015b).

(12) G. melléklet – Bauter et al 2015 1 CONF&PROP.pdf; G. melléklet – Bauter et al 2015 2 CONF&PROP.pdf (kiadatlan vizsgálati jelentés, 2015c).

(13) Kalcium-fruktoborát – Szemcseméret (Particle Size COAs.pdf).

(14) Kalcium-fruktoborát – Szemcseméret (Particle Size MOA.pdf).

(15) Csatolmány: A fruktoborát elemzése (Fructoborate Analysis.pdf) – 3. válasz.

(16) Csatolmány: Aminosavelemzés (Amino Acid Analysis.pdf) – 5. válasz.

(17) Csatolmány: Mikroelemzés (Micro Analysis.pdf) – 6. válasz.

(18) Csatolmány: Fizikai-kémiai stabilitás (Physiochem Stability.pdf) – 7. válasz.

(19) Csatolmány: Attachment_Clarification_Resp_Q8_Fructose_Stability_CONF.pdf.

(20) CA Fructoborate_Response EFSA Q9-11_17 Jul 2020.pdf.

(21) Ca Fructoborate_Response EFSA Q_ADME_06 Apr 2021.pdf.

(22) EFSA Journal 2021;19(6):6661.