A Bizottság 2430/1999/EK rendelete

(1999. november 16.)

a kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok csoportjába tartozó egyes takarmány-adalékanyagok engedélyezésének az ilyen anyagok forgalomba hozataláért felelős személyekhez kötéséről

(EGT vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel a legutóbb az 1636/1999/EK bizottsági rendelettel [1] módosított, a takarmány-adalékanyagokról szóló, 1970. november 23-i 70/524/EGK tanácsi irányelvre [2] és különösen annak 9h. cikke (3) bekezdésének b) pontjára és 9i. cikke (3) bekezdésének b) pontjára,

mivel:

(1) Az állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok gyenge minőségű utánzatainak a Közösségben való forgalmazása veszélyt jelent az emberek és állatok egészségére, a 96/51/EK tanácsi irányelvvel [3] módosított 70/524/EGK irányelv előírja, hogy az adalékanyagok bizonyos csoportjainak engedélyezését az azok forgalomba hozataláért felelős személyhez kell kötni.

(2) A 70/524/EGK irányelv 9h. cikke különösen előírja, hogy az 1987. december 31. után az I. mellékletbe foglalt, a kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok csoportjába tartozó és a B. melléklet II. fejezetébe áthelyezett adalékanyagokra kiadott ideiglenes engedélyeket tízéves időtartamra szóló engedélyekkel kell felváltani, amelyek az azok forgalomba hozataláért felelős személyhez kötöttek.

(3) A 70/524/EGK irányelv 9i. cikke különösen előírja, hogy az 1998. április 1-je előtt a II. mellékletben foglalt, a kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok csoportjába tartozó és a B. melléklet III. fejezetébe áthelyezett adalékanyagokra kiadott ideiglenes engedélyeket olyan ideiglenes engedélyekkel kell felváltani, amelyek az azok forgalomba hozataláért felelős személyhez kötöttek.

(4) Az e rendelet mellékleteiben felsorolt adalékanyagokra vonatkozóan új engedélykérelmeket kellett beadnia a korábbi engedélyek megadásának alapjául szolgáló dokumentációért felelős személyeknek vagy e személyek jogutódjainak. Az ezen adalékanyagokra vonatkozó kérelmekhez csatolták a szükséges monográfiákat és a jellemzők ismertetését.

(5) Az engedélynek az adalékanyag forgalomba hozataláért felelős személyhez való kötése pusztán adminisztratív eljáráson alapul, és az nem foglalta magában az adalékanyagok újbóli értékelését. Jóllehet az engedélyeket meghatározott időre adják meg, azok a 70/524/EGK irányelv 9m. és 11. cikkének megfelelően bármikor visszavonhatók. Az adalékanyagok engedélyei különösen a 70/524/EGK irányelv 9g. cikkének megfelelően végrehajtott újbóli értékelés eredményeképpen vonhatók vissza.

(6) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Az e rendelet I. mellékletében felsorolt adalékanyagok ideiglenes engedélye helyébe az adalékanyag forgalomba hozataláért felelős, az I. melléklet második oszlopában feltüntetett személynek adott engedély lép.

2. cikk

Az e rendelet II. mellékletében felsorolt adalékanyagok ideiglenes engedélye helyébe az adalékanyag forgalomba hozataláért felelős, a II. melléklet második oszlopában feltüntetett személynek adott ideiglenes engedély lép.

3. cikk

Ez a rendelet az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő hetedik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 1999. november 16-án.

a Bizottság részéről

David Byrne

a Bizottság tagja

[1] HL L 194., 1999.7.27., 17. o.

[2] HL L 270., 1970.12.14., 1. o.

[3] HL L 235., 1996.9.17., 39. o.

--------------------------------------------------

I. MELLÉKLET

Az adalék- anyag nyilvántar- tási száma | Az adalékanyag forgalomba hozataláért felelős személy neve és nyilvántartási száma | Adalékanyag (kereskedelmi név) | Összetétel, kémiai képlet, leírás | Állatfaj vagy -kategória | Maximális életkor | Legkisebb megengedhető tartalom | Legnagyobb megengedhető tartalom | Egyéb rendelkezések | Engedélyezési időtartam |

mg hatóanyag/kg a teljes értékű takarmányban | mg hatóanyag/kg a teljes értékű takarmányban |

E 758 | Roche Vitamins Europe Ltd | Robenidin-hidroklorid 66 g/kg (Cycostat 66 G) | Az adalékanyag összetétele: Robenidin-hidroklorid: 66 g/kgLignoszulfonát: 40 g/kgKalcium-szulfát-dihidrát: 894 g/kgHatóanyag: Robenidin-hidroklorid:C15H13Cl2N5.HCl,1,3-bisz[p-klorobenzilidén)amino]guanidin-hidroklorid,CAS-szám: 25875-50-7Rokon szennyező anyagok: N.N′.N″-Trisz[(p-Cl-benzilidén)amino]guanidin: 1 %Bisz-[4-Cl-benzilidén]hidrazin: 1 % | Tenyésznyúl | – | 50 | 66 | A vágást megelőző legalább öt nap során tilos alkalmazni. | 2009.9.30. |

E 763 | Produits Roche SA | Lazalocid A nátrium 15 g/100 g (Avatec 15 % cc) | Az adalékanyag összetétele: Lazalocid A nátrium: 15 g/100 gKukoricaszem- és csutkaliszt: 80,95 g/100 gLecitin: 2 g/100 gSzójaolaj: 2 g/100 gVas-oxid: 0,05 g/100 gHatóanyag: Lazalocid A nátrium, C34H53O8Na,CAS-szám: 25999-20-6,a Streptomyces lasaliensis subsp. lasaliensis (ATCC 31180) által termelt 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S, 3S, 5S)-5-etil-5-[(2R, 5R, 6S)-5-etil–5-hidroxi-6-metiltetrahidro-2H-pirán2-il]-tetrahidro-3-metil-2-furil]-4-hidroxi-3,5-dimetil-6-oxononil]-2,3-krezolsav nátriumsójaRokon szennyező anyagok: Lazalocid-nátrium B–E: 10 % | Pulyka | 12 hét | 90 | 125 | A vágást megelőző legalább öt nap során tilos alkalmazni. A használati utasításban feltüntetendő: "E takarmány ionofórt tartalmaz: bizonyos gyógyászati anyagokkal való egyidejű használata ellenjavallott lehet." | 2009.9.30. |

E 764 | Hoechst Roussel Vet GmbH | Halofuginon-hidrobromid 6 g/kg (Stenorol) | Az adalékanyag összetétele: Halofuginon-hidrobromid: 6 g/kgZselatin: 13,2 g/kgKeményítő: 19,2 g/kgCukor: 21,6 g/kgKalcium-karbonát: 940 g/kgHatóanyag: Halofuginon-hidrobromid,C16H17BrClN3O3, HBrDL-transz-7-bromo-6-kloro-3-(3-(3-hidroxi-2-piperidi)acetonil)kinazolin-4(3H)-on hidrobromid,CAS-szám: 64924-67-0Rokon szennyező anyagok: A halofuginon cisz-izomerje: < 1,5 % | Tojójérce | 16 hét | 2 | 3 | – | 2009.9.30. |

E 769 | Solvay Pharmaceuticals BV | Nifurzol 50 g/100 g (Salfurid 50 DF) | Az adalékanyag összetétele: Nifurzol: 50 g/100 gSzójaolaj: 34 g/100 gKukoricakeményítő: kb. 100 gHatóanyag: Nifurzol,C12H7N5O9,3,5-dinitro-N′-(5-nitrofurfurilidén) szalicilohidrazid,CAS-szám: 16915-70-1Tisztaság: 98,5 % vízmentes alaponRokon szennyező anyagok: 3,5-dinitroszalicilsav-hidrazid: 0,5 %5-nitro-2-furfuralazin: 0,5 % | Pulyka | – | 50 | 75 | A vágást megelőző legalább öt nap során tilos alkalmazni. A kezelés során kibocsátott legnagyobb pormennyiség, a Stauber Heubach-módszerrel [1] meghatározva: 0,1 μg nifurzol. | 2009.9.30. |

E 770 | Roche Vitamins Europe Ltd | Maduramicin-ammónium-alfa 1 g/100 g (Cygro 1 %) | Az adalékanyag összetétele: Maduramicin-ammónium-alfa:1 g/100 gBenzil-alkohol: 5 g/100 gKukoricaszem- és csutkadara: kb. 100 g Hatóanyag:Maduramicin-ammónium-alfa, C47H83O17N,CAS-szám: 84878-61-5,az Actinomadura yumaensis (ATCC 31585) (NRRL 12515) által termelt poliéter-monokarboxilsav ammóniumsójaRokon szennyező anyagok: Maduramicin-ammónium-béta: < 10 % | Brojlercsirke | – | 5 | 5 | A vágást megelőző legalább öt nap során tilos alkalmazni. A használati utasításban feltüntetendő: "Lófélékre veszélyes!" "E takarmány ionofórt tartalmaz: bizonyos gyógyászati anyagokkal (pl. tiamulin) való egyidejű használata ellenjavallott lehet." | 2009.9.30. |

E 771 | Janssen Animal Health B.V.B.A. | Diklazuril 0,5 g/100 g (Clinacox 0,5 % Premix) Diklazuril 0,2 g/100 g (Clinacox 0,2 % Premix) | Az adalékanyag összetétele: Diklazuril: 0,5 g/100 gSzójababliszt: 99,25 g/100 gPolividon K 30: 0,2 g/100 gNátrium-hidroxid: 0,0538 g/100 gDiklazuril: 0,2 g/100 gSzójababliszt: 39,7 g/100 gPolividon K 30: 0,08 g/100 gNátrium-hidroxid: 0,0215 g/100 gBúzadara: 60 g/100 gHatóanyag: DiklazurilC17H9Cl3N4O2(±)-4-klorofenil[2,6-dikloro-4-(2,3,4,5-tetrahidro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-il)fenil]acetonitril,CAS-szám: 101831-37-2Rokon szennyező anyagok: Bomlástermék-vegyület (R064318): 0,2 %Más rokon szennyező anyagok (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): 0,5 % egyenkéntÖsszes szennyező anyag: 1,5 % | Brojlercsirke | – | 1 | 1 | A vágást megelőző legalább öt nap során tilos alkalmazni. | 2009.9.30. |

E 772 | Eli Lilly and Company Ltd | Narazin 80 g/kg – Nikarbazin (Maxiban G 160) | Az adalékanyag összetétele: Narazin: 80 g aktivitás/kgNikarbazin: 80 g/kgSzójababolaj vagy ásványolaj: 10–30 g/kgVermikulit: 0–20 g/kgF-Red mikronyomjelző: 11 g/kgKukoricaszem- és csutkadara vagy rizshántolmány: kb. 1 kgHatóanyag: a)Narazin, C43H72O11,CAS-szám: 55134-13-9A Streptomyxes aureofaciens (NRRL 8092) által termelt poliéter-monokarboxilsav, granulált formában, narazin A-aktivitás: 85 %b)Nikarbazin, C19H18N6O6,CAS-szám: 330-95-01,3-bisz(4-nitrofenil) karbamid és 4,6-dimetilpirimidin-2-ol ekvimoláris komplexe, granulált formábanRokon szennyező anyagok:p-nitroanilin: 1 % | Brojlercsirke | – | 80 | 100 | A vágást megelőző legalább öt nap során tilos alkalmazni. A használati utasításban feltüntetendő: "Lófélékre veszélyes!" "E takarmány ionofórt tartalmaz: bizonyos gyógyászati anyagokkal (pl. tiamulin) való egyidejű használata ellenjavallott lehet." | 2009.9.30. |

[1] Hivatkozás: Fresenius Z. Anal Chem (1984) 318: 522-524, Springer-Verlag 1984.

--------------------------------------------------

II. MELLÉKLET

Az adalékanyag nyilvántartási száma | Az adalékanyag forgalomba hozataláért felelős személy neve és nyilvántartási száma | Adalékanyag (kereskedelmi név) | Összetétel, kémiai képlet, leírás | Állatfaj vagy -kategória | Maximális életkor | Legkisebb megengedhető tartalom | Legnagyobb megengedhető tartalom | Egyéb rendelkezések | Engedélyezési időtartam |

mg hatóanyag/kg a teljes értékű takarmányban | mg hatóanyag/kg a teljes értékű takarmányban |

26. | Hoechst Roussel Vet GmbH | Szalinomicin-nátrium 120 g/kg (Sacox 120) | Az adalékanyag összetétele: Szalinomicin-nátrium 120 g/kgSzilícium-dioxid 10–100 g/kgKalcium-karbonát: 350–700 g/kgHatóanyag: Szalinomicin-nátrium, C42H69O11Na,CAS-szám: 53003-10-4,A Streptomyces albus (DSM 12217) fermentációjával termelt poliéter-monokarboxilsav nátriumsójaRokon szennyező anyagok: < 42 mg elajofilin/kg szalinomicin-nátrium< 40 g 17-epi-20-dezoxi-szalinomicin/kg szalinomicin-nátrium | Hízónyúl | – | 20 | 25 | A vágást megelőző legalább öt nap során tilos alkalmazni. A használati utasításban feltüntetendő: "Lófélékre veszélyes!" "E takarmány ionofórt tartalmaz: bizonyos gyógyászati anyagokkal (pl. tiamulin) való egyidejű használata ellenjavallott lehet." | 2000.9.30. [1] |

Jérce | 12 hét | 30 | 50 | A használati utasításban feltüntetendő: "Lófélékre veszélyes!" "E takarmány ionofórt tartalmaz: bizonyos gyógyászati anyagokkal (pl. tiamulin) való egyidejű használata ellenjavallott lehet." | 2000.9.30. [2] |

27. | Janssen Animal Health B.V.B.A. | Diklazuril 0,5 g/100 g (Clinacox 0,5 % Premix) Diklazuril 0,2 g/100 g (Clinacox 0,2 % Premix) | Az adalékanyag összetétele: Diklazuril: 0,5 g/100 gSzójababliszt: 99,25 g/100 gPolividon K 30: 0,2 g/100 gNátrium-hidroxid: 0,0538 g/100 gDiklazuril: 0,2 g/100 gSzójababliszt: 39,7 g/100 gPolividon K 30: 0,08 g/100 gNátrium-hidroxid: 0,0215 g/100 gBúzadara: 60 g/100 gHatóanyag: Diklazuril, C17H9Cl3N4O2,(±)-4-klorofenil[2,6-dikloro-4-(2,3,4,5-tetrahidro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-il)fenil]acetonitril,CAS-szám: 101831-37-2Rokon szennyező anyagok: Bomlástermék-vegyület (R064318): 0,2 %Más rokon szennyező anyagok (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): 0,5 % egyenkéntÖsszes szennyező anyag: 1,5 % | Pulyka | 12 hét | 1 | 1 | A vágást megelőző legalább öt nap során tilos alkalmazni. | 2000.9.30. [1] |

Jérce | 16 hét | 1 | 1 | – | 2000.9.30. [3] |

28. | Roche Vitamins Europe Ltd | Maduramicin-ammónium-alfa 1 g/100 g (Cygro 1 %) | Az adalékanyag összetétele: Maduramicin-ammónium-alfa:1 g/100 gBenzil-alkohol: 5 g/100 gKukoricaszem- és csutkadara: kb. 100 g Hatóanyag:Maduramicin-ammónium-alfa, C47H83O17N,CAS-szám: 84878-61-5,az Actinomadura yumaensis (ATCC 31585) (NRRL 12515) által termelt poliéter-monokarboxilsav ammóniumsójaRokon szennyező anyagok: Maduramicin-ammónium-béta: < 10 % | Pulyka | 16 hét | 5 | 5 | A vágást megelőző legalább öt nap során tilos alkalmazni. A használati utasításban feltüntetendő: "Lófélékre veszélyes!" "E takarmány ionofórt tartalmaz: bizonyos gyógyászati anyagokkal (pl. tiamulin) való egyidejű használata ellenjavallott lehet." | 2000.9.30. [2] |

[1] Első engedélyezés: a Bizottság 96/7/EK irányelve (HL L 51., 1996.3.1., 45. o.).

[2] Első engedélyezés: a Bizottság 96/66/EK irányelve (HL L 272., 1996.10.25., 32. o.).

[3] Első engedélyezés: a Bizottság 97/72/EK irányelve (HL L 351., 1997.12.23., 55. o.).

--------------------------------------------------