A BIZOTTSÁG 1217/2002/EK RENDELETE

(2002. július 5.)

az egyes Einecs-anyagok importőreivel és gyártóival szemben a 793/93/EGK tanácsi rendelet értelmében fennálló, egyes adatok nyújtására és egyes vizsgálatok elvégzésére vonatkozó követelményekről

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel a létező anyagok kockázatainak értékeléséről és ellenőrzéséről szóló, 1993. március 23-i 793/93/EGK tanácsi rendeletre[?] és különösen annak 12. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

(1) számos tagállam értesítette a Bizottságot, hogy alapos oka van feltételezni: a Létező Kereskedelmi Vegyi Anyagok Európai Jegyzékében (Einecs)[?] található egyes anyagok - a gyártásukkal vagy felhasználásukkal együtt járó expozíció mértékének következtében - komoly veszélyt jelenthetnek az emberekre és a környezetre;

(2) az érintett gyártók és importőrök számára ezért elő kell írni azt, hogy tájékoztassák a Bizottságot az ilyen anyagokkal kapcsolatban rendelkezésükre álló információkról;

(3) az érintett gyártók és importőrök számára elő kell írni továbbá azt is, hogy vizsgálják meg a szóban forgó anyagokat, a vizsgálatokról állítsanak össze jelentéseket, és ezeket a jelentéseket, a vizsgálati eredményekkel együtt juttassák el a Bizottságnak, figyelemmel arra - a 793/93/EGK rendelet 12. cikkének (3) bekezdésében előírt - lehetőségre, hogy amennyiben egy anyagot több gyártó gyártja, illetve több importőr importálja létező anyagként, vagy készítmény formájában, akkor a vizsgálatokat egy vagy több gyártó, vagy importőr is elvégezheti a többi érintett gyártó, vagy importőr nevében;

(4) az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a 793/93/EGK rendelet 15. cikke által létrehozott bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Az e rendelet mellékletében felsorolt egy vagy több Einecs-anyag gyártói és importőrei:

a) a mellékletben meghatározott tájékoztatást nyújtják a Bizottságnak az ott megállapított határidőkön belül;

b) minden ilyen anyaggal kapcsolatban végrehajtják a mellékletben jelzett vizsgálatokat az ott meghatározott jegyzőkönyvekkel összhangban;

c) jelentést nyújtanak be a Bizottságnak minden vizsgálatról, beleértve annak eredményeit, a mellékletben megállapított határidőkön belül.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2002. július 5-én.

a Bizottság részéről

Margot WALLSTRÖM

a Bizottság tagja

MELLÉKLET

Az e mellékletben említett vizsgálati eredményeket és adatokat a következő címre kell küldeni:

Európai Bizottság

Környezetvédelmi Főigazgatóság

C Igazgatóság - C.3 Egység - Vegyi anyagok

B-1049 Brüsszel

Einecs- szám CAS-szám Az anyag megnevezése A figyelemmel kísérés oka(i) Vizsgálat/szolgáltatandó adat Hónapok száma e rendelet hatálybalépésétől számítva

1 203-988-3 112-59-4 Di(etilén-glikol) monohexil-éter Emberi expozíció a gyártás és felhasználás során. Szétszórásos felhasználás bevonatoknál, nyomtató tintákban és tisztítási célokra. Az anyag fejlődésre és termékenységre gyakorolt hatásairól szóló tanulmányok hiánya aggodalomra ad okot, a rágcsálókra és nem-rágcsálókra vonatkozó, etilén-glikol éter származékkal elvégzett tanulmányokban megfigyelt tiszta reprodukciós toxicitás miatt. Termékenységi tanulmány (EC B.34[?]/OECD TG 415[?] vagy OECD TG 416[?]) 18

2 263-090-2 61789-80-8 kvaterner ammóniumvegyületek, bisz (keményített faggyú alkil) dimetil, kloridok Jelentősen nőtt a felhasznált anyag mennyisége, ami kockázat lehetőségét rejti magában a környezetre nézve. Az anyag teljes termelési és felhasználási mennyiségeire vonatkozó éves ipari jelentések (2000-2002. időszak). 6 (2000. évi mennyiségek) 18 (2001. évi mennyiségek) 24 (2002. évi mennyiségek)

3 203-481-7 107-31-3 metil-formiát A vegyi anyagot nagy tömegben gyártják. Az intenzív belégzési expozicíónak kitett kísérleti állatoknál a szem és a légzőszervek irritációját eredményezte. Adathiány miatt bizonytalan vagy lehetetlen egy tudományosan megalapozott OEL (SCOEL) meghatározása. Hiányoznak a huzamos idejű expozícióra vonatkozó adatok a biztonságos expozíciós határérték megállapításához. Szubkrónikus belégzési toxicitásról szóló tanulmány: 90 napos ismételt belégzési dózisra vonatkozó tanulmány (EC B.293/OECD TG 413[?]). 18

4 200-864-0 75-35-4 1,1-diklóretilén A vegyi anyagot nagy tömegben gyártják. Az idegrendszer zavara hosszú távú expozíció esetében jóval a jelenlegi foglalkozási expozíciós határértékek (OELs) alatt. Szubkrónikus belégzési toxicitásra vonatkozó tanulmány: 90 napos ismételt belégzési dózisra vonatkozó tanulmány (a felépülési időtartam 4-6 hét), az idegrendszeri hatásra vonatkozó különleges paraméterekkel (EC B.29 3/OECD TG 4136 és OECD TG 424[?]). Az általános patológiai tanulmányokat mellőzni lehet, ha ezek az információk más tanulmányokban rendelkezésre állnak. 18

Különleges idegrendszeri paraméterek: - funkcionális megfigyelési vizsgálat és a motorikus cselekvés értékelése, - a viselkedési teljesítőképesség értékelése (pl. vizuális megkülönböztetési képesség), - az észlelési funkció értékelése (pl. késleltetett váltakozás, Morris water maze) Az anyag kockázati tényezőinek értékeléséhez szükség van minden vonatkozó információra és a tanulmányokról szóló teljes jelentésekre.

5 211-309-7 637-92-3 2-etoxi-2-metilpropán Adatszegény vegyi anyag. Nőtt az anyag széleskörű felhasználásának a lehetősége, az MTBE-t helyettesítő anyagként történő lehetséges felhasználása következtében. Káros hatások következhetnek be a huzamosabb idejű expozíció következtében. Az éves gyártási és behozatali mennyiségekről szóló információ. Akut toxicitás daphniára (EC C.23/OECD TG 202[?]). Az algákra vonatkozó növekedésgátlási vizsgálat (EC C.33/OECD TG 201[?]). Fejlődési toxicitásról szóló tanulmány (OECD TG 414[?]). Az anyag kockázati tényezőinek értékeléséhez szükség van minden vonatkozó információra és a tanulmányokról szóló teljes jelentésekre. 18

Termékenységről szóló tanulmány (OECD TG 4165). 24

[1] HL L 84., 1993.4.5., 1. o.

[2] HL C 146. A-e., 1990.6.15., 1. o

[i] A veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítésérQ[pic]l szóló, 1967. június 27-i 67/548/EGKndeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1967. június 27-i 67/548/EGK tanácsi irányelv V. mellékletével összhangban (HL 196., 1967.8.16., 1. o.).

[ii] A vegyi anyagok vizsgálatának OECD iránymutatásai - 4. szakasz - Egészségügyi hatások TG No 415: "Egygenerációs szaporodási toxicitásról szóló tanulmány" (1983. május 26-i eredeti iránymutatás).

[iii] A vegyi anyagok vizsgálatának OECD iránymutatásai - 4. szakasz - Egészségügyi hatások TG No 416: "Kétgenerációs szaporodási toxicitásról szóló tanulmány" (2001. január 22-i frissített iránymutatás).

[iv] A vegyi anyagok vizsgálatának OECD iránymutatásai - 4. szakasz - Egészségügyi hatások TG No 413: "Tanulmány a szubkrónikus belégzési toxicitásról: 90 nap" (1981. május 12-i eredeti iránymutatás).

[v] A vegyi anyagok vizsgálatának OECD iránymutatásai - 4. szakasz - Egészségügyi hatások TG No 424: "Rágcsálókon végzett neurotoxicitási tanulmány " (1997. július 21-i eredeti iránymutatás).

[vi] A vegyi anyagok vizsgálatának OECD iránymutatásai - 2. szakasz - Biotikus rendszerekre gyakorolt hatások TG No 202: "Daphnia fajok akut immobilizálási és szaporodási vizsgálata" (1984. április 4-i frissített iránymutatás).

[vii] A vegyi anyagok vizsgálatának OECD iránymutatásai - 2. szakasz - Biotikus rendszerekre gyakorolt hatások TG No 201: "Az algákra vonatkozó növekedésgátlási vizsgálat " (1984. június 7-i frissített iránymutatás).

[viii] A vegyi anyagok vizsgálatának OECD iránymutatásai - 4. szakasz - Egészségügyi hatások TG No 414 "Prenatális fejlődési toxicitásról szóló tanulmány" (2001. január 22-i frissített iránymutatás).