A BIZOTTSÁG (EU) 2018/2046 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA

(2018. december 19.)

a géntechnológiával módosított MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 kukoricát és a MON 87427, MON 89034, 1507, MON 88017 és 59122 egyszeres genetikai események közül kettőt, hármat vagy négyet ötvöző, géntechnológiával módosított kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának engedélyezéséről, valamint a 2011/366/EU határozat hatályon kívül helyezéséről

(az értesítés a C(2018) 8238. számú dokumentummal történt)

(Csak a holland és a francia nyelvű szöveg hiteles)

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére és 19. cikke (3) bekezdésére,

mivel:

(1) 2013. november 26-án a Monsanto Europe S.A./N.V. a Monsanto Company nevében kérelmet nyújtott be az illetékes belga nemzeti hatósághoz az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban a géntechnológiával módosított MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan (a továbbiakban: a kérelem). A kérelem hatálya kiterjed a géntechnológiával módosított MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 kukoricát tartalmazó, vagy abból álló – nem élelmiszerként vagy takarmányként felhasználandó – termékek forgalomba hozatalára is, a termesztés kivételével.

(2) Ezen túlmenően a kérelem a MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 kukoricát létrehozó egyszeres genetikai események huszonöt alkombinációját tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalát is érinti. Ezen alkombinációk közül tizenkettő már engedélyezve van: a 1507 × 59122, amelyet az (EU) 2018/1110 bizottsági végrehajtási határozat (2) engedélyezett; a MON 89034 × MON 88017, amelyet a 2011/366/EU bizottsági határozat (3) engedélyezett; a MON 87427 × MON 89034, amelyet az (EU) 2018/1111 bizottsági határozat (4) engedélyezett; valamint a MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122, a MON 89034 × 1507 × MON 88017, a MON 89034 × 1507 × 59122, a MON 89034 × MON 88017 × 59122, az 1507 × MON 88017 × 59122, a MON 89034 × 1507, a MON 89034 × 59122, az 1507 × MON 88017, és a MON 88017 × 59122, amelyeket a 2013/650/EU bizottsági végrehajtási határozat (5) engedélyezett.

(3) A már engedélyezett tizenkét alkombináció egyikére, a MON 89034 × MON 88017 alkombinációra vonatkozó engedély jogosultja, a Monsanto Europe S.A./N.V. kérelemmel fordult a Bizottsághoz, amelyben a 2011/366/EU határozat hatályon kívül helyezését és tartalmának e határozatba való belefoglalását kérte.

(4) Ez a határozat tizennégy alkombinációra vonatkozik: négy esemény négy alkombinációjára (MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017, MON 87427 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × MON 88017 × 59122 és MON 87427 × 1507 × MON 88017 × 59122); három esemény hat alkombinációjára (MON 87427 × MON 89034 × 1507, MON 87427 × MON 89034 × MON 88017, MON 87427 × MON 89034 × 59122, MON 87427 × 1507 × MON 88017, MON 87427 × 1507 × 59122 és MON 87427 × MON 88017 × 59122); valamint két esemény négy alkombinációjára (MON 87427 × 1507, MON 87427 × MON 88017, MON 87427 × 59122 és MON 89034 × MON 88017).

(5) Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének megfelelően a kérelem tartalmazta a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (6) II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett kockázatértékelésre vonatkozó információkat és következtetéseket, valamint az említett irányelv III. és IV. mellékletében előírt információkat. A kérelem magában foglalta továbbá a 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti tervet is.

(6) 2017. szeptember 5-én az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) az 1829/2003/EK rendelet (7) 6. és 18. cikkével összhangban kedvező véleményt adott ki. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a géntechnológiával módosított MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 kukorica ugyanolyan biztonságos és tápláló, mint a géntechnológiával nem módosított megfelelője és a kérelem hatályának keretében vizsgált, géntechnológiával nem módosított referenciaváltozatai. A korábban értékelt alkombináció esetében nem merültek fel új biztonsági aggályok, így az ezen alkombinációk kapcsán megfogalmazott korábbi következtetések továbbra is érvényesek. A fennmaradó alkombinációk tekintetében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy várhatóan ugyanolyan biztonságosak, mint a MON 87427, MON 89034, 1507, MON 88017 és 59122 egyszeres genetikai események, a korábban értékelt alkombinációk és az ötszörös genetikai eseménnyel létrehozott MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 kukorica.

(7) Véleményében a Hatóság figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes kérdést és aggályt.

(8) A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános megfigyelési tervből álló, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával. A felügyeleti tervet a Bizottság ugyanakkor a Hatóság ajánlásának megfelelően felülvizsgálta, hogy az lefedje az e határozat által szabályozott alkombinációkat is.

(9) E megfontolásokat figyelembe véve indokolt engedélyezni a géntechnológiával módosított MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalát, valamint a (4) preambulumbekezdésben megadott és a kérelemben felsorolt tizennégy alkombinációt.

(10) Az egyszerűsítés érdekében a 2011/366/EU határozatot hatályon kívül kell helyezni.

(11) A 65/2004/EK bizottsági rendelettel (8) összhangban minden egyes, e határozat által érintett, géntechnológiával módosított szervezethez egyedi azonosítót kell rendelni. Továbbra is a 2011/366/EU határozattal előírt egyedi azonosító alkalmazandó.

(12) A Hatóság által kiadott vélemény alapján úgy tűnik, hogy az e határozat hatálya alá tartozó termékekre vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése, valamint az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (9) 4. cikkének (6) bekezdése meghatároz. Annak biztosítására azonban, hogy e termékeket továbbra is az e határozattal megadott engedélynek megfelelően használják fel, az ilyen termékek címkézésének – az élelmiszerként történő felhasználásra szánt termékekén kívül – egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem termesztésre szánják.

(13) Az engedély jogosultjának éves jelentéseket kell benyújtania a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket a 2009/770/EK bizottsági határozatban (10) előírt egységes jelentéstételi formanyomtatványra vonatkozó követelményeknek megfelelően kell benyújtani.

(14) A Hatóság véleménye nem indokolja semmilyen, az élelmiszerek és takarmányok forgalomba hozatalára és/vagy felhasználására és kezelésére irányuló különleges feltétel vagy korlátozás bevezetését, beleértve a forgalomba hozatal utáni felügyeleti követelményeket is, sem pedig az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában és 18. cikke (5) bekezdésének e) pontjában előírt, a különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmét célzó különleges feltételek bevezetését.

(15) A termékek engedélyezésével kapcsolatos minden releváns információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendelet 28. cikkének (1) bekezdése szerinti közösségi nyilvántartásába.

(16) E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének részes feleit, az 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (11) 9. cikkének (1) bekezdése és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerint.

(17) A Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel e végrehajtási jogi aktus elfogadását szükségesnek ítélték, az elnök azt további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk Géntechnológiával módosított szervezetek és egyedi azonosítók A 65/2004/EK rendeletnek megfelelően az e határozat mellékletének b) pontjában meghatározott, géntechnológiával módosított kukorica a következő egyedi azonosítót kapja: a) a géntechnológiával módosított MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7; b) a géntechnológiával módosított MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3; c) a géntechnológiával módosított MON 87427 × MON 89034 × 1507 × 59122 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7; d) a géntechnológiával módosított MON 87427 × MON 89034 × MON 88017 × 59122 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7; e) a géntechnológiával módosított MON 87427 × 1507 × MON 88017 × 59122 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7; f) a géntechnológiával módosított MON 87427 × MON 89034 × 1507 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1; g) a géntechnológiával módosított MON 87427 × MON 89034 × MON 88017 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3; h) a géntechnológiával módosított MON 87427 × MON 89034 × 59122 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7; i) a géntechnológiával módosított MON 87427 × 1507 × MON 88017 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3; j) a géntechnológiával módosított MON 87427 × 1507 × 59122 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7; k) a géntechnológiával módosított MON 87427 × MON 88017 × 59122 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: MON-87427-7 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7; l) a géntechnológiával módosított MON 87427 × 1507 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1; m) a géntechnológiával módosított MON 87427 × MON 88017 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: MON-87427-7 × MON-88Ø17-3; n) a géntechnológiával módosított MON 87427 × 59122 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: MON-87427-7 × DAS-59122-7; o) a géntechnológiával módosított MON 89034 × MON 88017 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3.

2. cikk Engedélyezés Az 1829/2003/EK rendelet 4. cikke (2) bekezdésének és 16. cikke (2) bekezdésének alkalmazásában a Bizottság az e határozatban megállapított feltételeknek megfelelően engedélyezi a következő termékeket: a) az 1. cikkben felsorolt, géntechnológiával módosított kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők; b) az 1. cikkben felsorolt, géntechnológiával módosított kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok; c) az 1. cikkben felsorolt, géntechnológiával módosított kukorica az azt tartalmazó vagy abból álló termékekben az e cikk a) és b) pontjában említettektől eltérő felhasználásra, a termesztés kivételével.

3. cikk Címkézés (1) Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”: „kukorica”. (2) Az élelmiszerek és élelmiszer-összetevők kivételével az 1. cikkben felsorolt, géntechnológiával módosított kukoricát tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.

4. cikk Kimutatási módszer Az 1. cikkben felsorolt, géntechnológiával módosított kukoricák kimutatására a melléklet d) pontjában meghatározott módszert kell alkalmazni.

5. cikk A környezeti hatások felügyelete (1) Az engedély jogosultja gondoskodik a melléklet h) pontjában meghatározott, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv kidolgozásáról és végrehajtásáról. (2) Az engedély jogosultja a 2009/770/EK határozatnak megfelelő éves jelentéseket nyújt be a Bizottsághoz a felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.

6. cikk Közösségi nyilvántartás Az e határozat mellékletében szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendelet 28. cikkének (1) bekezdése szerinti közösségi nyilvántartásába.

7. cikk Az engedély jogosultja Az engedély jogosultja a Monsanto Europe S.A./N.V., Belgium által képviselt Monsanto Company, Egyesült Államok.

8. cikk Hatályon kívül helyezés A 2011/366/EU határozat hatályát veszti.

9. cikk Érvényesség E határozat az értesítés napjától számított tíz évig alkalmazandó.

10. cikk Címzett E határozat címzettje a Monsanto Europe S.A./N.V., Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgium.

Kelt Brüsszelben, 2018. december 19-én. a Bizottság részéről Vytenis ANDRIUKAITIS a Bizottság tagja

(1) HL L 268., 2003.10.18., 1. o.

(2) A Bizottság (EU) 2018/1110 végrehajtási határozata (2018. augusztus 3.) a géntechnológiával módosított 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 kukoricát és a géntechnológiával módosított, az 1507, 59122, MON 810 és NK603 egyszeres genetikai események közül kettőt vagy hármat ötvöző kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának engedélyezéséről, valamint a 2009/815/EK, a 2010/428/EU és a 2010/432/EU határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 203., 2018.8.10., 13. o.).

(3) A Bizottság 2011/366/EU határozata (2011. június 17.) a géntechnológiával módosított MON 89034 × MON 88017 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3) kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről (HL L 163., 2011.6.23., 55. o.).

(4) A Bizottság (EU) 2018/1111 végrehajtási határozata (2018. augusztus 3.) a géntechnológiával módosított MON 87427 × MON 89034 × NK603 (MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6) kukoricát és a géntechnológiával módosított, a MON 87427, MON 89034 és NK603 fajtájú kukoricák közül kettőt ötvöző kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának engedélyezéséről, valamint a 2010/420/EU határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 203., 2018.8.10., 20. o.).

(5) A Bizottság 2013/650/EU végrehajtási határozata (2013. november 6.) a géntechnológiával módosított MON 89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7) kukoricát, négy, három különböző, egy transzgént tartalmazó esemény kombinációját hordozó, géntechnológiával módosított rokon kukoricát (MON89034 × 1507 × MON88017 [MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3], MON89034 × 1507 × 59122 [MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7], MON89034 × MON88017 × 59122 [MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7], 1507 × MON 88017 × 59122 [DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7]) és négy, két különböző, egy transzgént tartalmazó esemény kombinációját hordozó, géntechnológiával módosított rokon kukoricát (MON89034 × 1507 [MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1], MON89034 × 59122 [MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7], 1507 × MON88017 [DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3], MON 88017 × 59122 [MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7]) tartalmazó, azokból álló vagy azokból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről (HL L 302., 2013.11.13., 47. o.).

(6) Az Európai Parlament és a Tanács 2001/18/EK irányelve (2001. március 12.) a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 106., 2001.4.17., 1. o.).

(7) Az EFSA GMO-testülete (az EFSA géntechnológiával módosított szervezetekkel foglalkozó tudományos testülete), 2017. Scientific Opinion on application EFSA-GMO-BE-2013-118 for authorisation of genetically modified maize MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 and subcombinations independently of their origin, for food and feed uses, import and processing submitted under Regulation (EC) No 1829/2003 by Monsanto Company (Tudományos szakvélemény a Monsanto Company EFSA-GMO-BE-2013-118 számú, a géntechnológiával módosított MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 kukoricának és alkombinációinak – azok származásától függetlenül – élelmiszerként és takarmányként való felhasználás céljából történő forgalomba hozatalára, behozatalára és feldolgozására vonatkozó, 1829/2003/EK rendelet szerinti kérelméről). EFSA Journal 2017;15(8):4921, 32 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4921

(8) A Bizottság 65/2004/EK rendelete (2004. január 14.) a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról (HL L 10., 2004.1.16., 5. o.).

(9) Az Európai Parlament és a Tanács 1830/2003/EK rendelete (2003. szeptember 22.) a géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról (HL L 268., 2003.10.18., 24. o.).

(10) A Bizottság 2009/770/EK (2009. október 13.) határozata a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásával, illetve forgalomba hozatalra szánt termékekben vagy termékekként való felhasználásával kapcsolatos felügyeleti eredmények ismertetésére szolgáló egységes jelentéstételi formanyomtatványok létrehozásáról (HL L 275., 2009.10.21., 9. o.).

(11) Az Európai Parlament és a Tanács 1946/2003/EK rendelete (2003. július 15.) a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről (HL L 287., 2003.11.5., 1. o.).