A Tanács 93/113/EK irányelve

(1993. december 14.)

a takarmányban található enzimek, mikroorganizmusok és ezek készítményeinek felhasználásáról és forgalmazásáról

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 43. cikkére,

tekintettel a Bizottság javaslatára [1],

tekintettel az Európai Parlament véleményére [2],

tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére [3],

mivel a takarmány-adalékanyagokról szóló, 1970. november 23-i 70/524/EGK tanácsi irányelv [4] meghatározza az adalékanyagok engedélyezésével és felhasználásával kapcsolatos alapelveket;

mivel az állati takarmányban lévő adalékanyagok értékelési iránymutatásának rögzítéséről szóló, 1987. február 16-i 87/153/EGK tanácsi irányelv [5] útmutatásként szolgál az ezen termékek azonosításához és jellemzéséhez szükséges tudományos információk meghatározásához éppúgy, mint az értékelésükhöz szükséges tanulmányok meghatározásához, különösen ami a hatásosságot és az emberekkel, állatokkal és környezettel szembeni ártalmatlanságot illeti;

mivel a tudományos és műszaki ismeretek fejlődése lehetővé teszi bizonyos enzimek, mikroorganizmusok és ezek készítményeinek takarmányozásban való felhasználását, különösen a tápanyagok emészthetőségének javítása céljából, vagy az állatok emésztőrendszeri flórájának stabilizálása és egyes nemkívánatos anyagok környezetbe való kijutásának csökkentése céljából; mivel jelenleg nincsenek olyan kritériumok, amelyek alapján a termékek ezen új generációjának adalékanyagként való felhasználására beadott engedélykérelmeket meg lehetne vizsgálni;

mivel az iránymutatás módosítására várva, és azért, hogy az e termékekre vonatkozó dokumentációk elkészítését lehetővé tegyék, elengedhetetlenül szükséges az enzimek, mikroorganizmusok és készítményeik felhasználásának és forgalmazásának nemzeti szinten történő, ideiglenes engedélyezése, feltéve hogy e termékek semmiféle veszélyt nem jelentenek az emberek vagy állatok egészségére;

mivel e termékek engedélyezése minden tagállamban szükségessé teszi számbavételüket, valamint bizonyos, a nemzeti listákra történt felvételüket igazoló információknak a Bizottság részére történő megküldését;

mivel a tagállamok nem korlátozhatják az enzimeket, mikroorganizmusokat vagy azok készítményeit tartalmazó takarmányok útján nyert állati termékek forgalmazását, ha azok az e határozat értelmében összeállított nemzeti listán szerepelnek;

mivel ez az irányelv nem vonatkozik az enzimekre, mikroorganizmusokra és készítményeikre, ha azokat szilázsképző anyagként használják;

mivel ez az irányelv a géntechnológiával módosított szervezeteknek a környezetbe történő szándékos kibocsátásáról szóló, 1990. április 23-i 90/220/EGK irányelv [6] sérelme nélkül alkalmazandó;

mivel ez az irányelv a 70/524/EGK irányelv sérelme nélkül alkalmazandó;

mivel a 87/153/EGK irányelvet ennek megfelelően sürgősen módosítani kell annak érdekében, hogy rendelkezésre álljanak az enzimek és mikroorganizmusok új csoportjához tartozó adalékanyagok speciális vizsgálatához szükséges szabályok; mivel közben a nemzeti listákra felvett termékek értékelése végett benyújtandó dokumentációkat az adalékanyagokra általában megállapított iránymutatás szerint kell elkészíteni;

mivel ajánlatos az iparnak elegendő időt adni az enzimekre, mikroorganizmusokra és készítményeikre, valamint az azokat tartalmazó előkeverékekre és takarmányokra vonatkozó új címkézési szabályok alkalmazására,

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

1. cikk

(1) Ez az irányelv az enzimek, mikroorganizmusok és ezek készítményeinek takarmányozásban való felhasználására és forgalmazására alkalmazandó.

(2) Ez az irányelv a 70/524/EGK irányelv, és különösen annak az enzimek, mikroorganizmusok és készítményeik adalékanyagként való felhasználására vonatkozó rendelkezéseinek sérelme nélkül alkalmazandó.

2. cikk

(1) A 70/524/EGK irányelv 3. cikkétől eltérően a tagállamok területükön ideiglenesen engedélyezik az enzimek, mikroorganizmusok és készítményeik takarmányozásban való alkalmazását, feltéve hogy a hozzáférhető információk alapján a termékek nem jelentenek veszélyt az állati vagy emberi egészségre, és szerepelnek a 3. cikk értelmében létrehozott listán.

(2) Az ilyen termékeket állatok táplálására csak takarmányba bedolgozva szabad használni, bármely egyéb formában történő etetésük tilos.

3. cikk

A termék forgalomba hozataláért felelős személyek által szolgáltatott információ alapján a tagállamok beterjesztik:

a) 1994. november 1. előtt a Bizottsághoz

- az enzimek, mikroorganizmusok és készítményeik listáját az I. mellékletben megadott minta szerint,

- minden egyes termékre a forgalmazásért felelős személy által a II. mellékletben megadott minta szerint megszerkesztett jellemzők ismertetését;

b) 1996. január 1. előtt a Bizottsághoz és a többi tagállamhoz terméküknek (termékeiknek) az a) pont első francia bekezdésében említett listára történő felvételét kérelmező felelős személy(ek) által történő engedélyezés igazolására szolgáló dokumentációkat.

4. cikk

(1) A Bizottság az enzimek, mikroorganizmusok és készítményeik, a 3. cikk értelmében a részére elküldött listáit a tagállamokkal közli, ahogy és amikor a megkívánt információk hozzá beérkeznek.

(2) Ha egyes enzimek, mikroorganizmusok vagy ezekből előállított készítmények több nemzeti listán is szerepelnek, az érintett tagállamok megegyezhetnek abban, hogy csak egyikük nyújt be dokumentációt. Ilyen esetben a dokumentáció benyújtásával megbízott tagállam erről tájékoztatja a Bizottságot.

(3) 1996. március 31. előtt, és a 3. cikk értelmében a hozzá beterjesztett dokumentációk alapján a Bizottság az Európai Közösségek Hivatalos Lapjának C sorozatában közzéteszi az egyes tagállamokban engedélyezett enzimeket, mikroorganizmusokat és ezek készítményeit tartalmazó listát.

5. cikk

1997. január 1. előtt a 70/524/EGK irányelv 24. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően szabályozást kell kiadni a 3. cikk b) pontjában említett, az adalékanyagok takarmányozásban való engedélyezésével foglalkozó dokumentációkra vonatkozóan.

6. cikk

Ha a tagállamok úgy találják, hogy a 3. cikkben említett feltételek valamelyikének teljesítése lehetetlen valamely, a területükön használatos enzimre, mikroorganizmusra vagy abból származó készítményre vonatkozóan, akkor minden szükséges intézkedést megtesznek, hogy az ilyen enzimet, mikroorganizmust vagy az abból nyert készítményt területükön többé ne használják vagy forgalmazzák.

7. cikk

(1) Enzimek, mikroorganizmusok és ezek készítményei, valamint olyan előkeverékek vagy összetett takarmányok, amelyekbe a fentieket belekeverték, csak úgy forgalmazhatók, ha az alább felsorolt jellemzők, amelyekért a Közösségen belüli székhellyel rendelkező előállító, csomagoló, importőr, eladó vagy forgalmazó felelősséget vállal, jólláthatóan, olvashatóan és eltávolíthatatlanul fel vannak tüntetve a csomagoláson, a tartályon vagy az ahhoz csatolt címkén:

A. enzimek és készítményeik esetében:

a) az aktív komponens(ek) egyedi neve az enzimaktivitás(ok) alapján és az azonosítási szám(ok) az International Union of Biochemistry szerint;

b) az aktivitási egységek (aktivitási egység [7] grammonként vagy aktivitási egység milliliterenként);

c) az e bekezdésben felsorolt adatokért felelős személy neve vagy cégneve, és címe vagy bejegyzett székhelye;

d) az előállító neve vagy cégneve, és címe vagy bejegyzett székhelye, amennyiben nem ő felelős a címkén feltüntetett adatokért;

e) a szavatossági határidő, illetve a gyártás időpontjától számított eltarthatósági idő;

f) a tétel referenciaszáma és a gyártási idő;

g) használati utasítás, és adott esetben, biztonsági előírások;

h) nettó súly, folyékony adalékanyagok esetében a nettó súly vagy a nettó térfogat;

i) a "kizárólag takarmány-előállításra alkalmazható" felirat;

B. mikroorganizmusok és készítményeik esetében:

a) a törzs(ek) azonosítása elfogadott nemzetközi nómenklatúrakód szerint, és a törzs(ek) letéti száma;

b) a telepképző egységek száma (CFU/g);

c) az e bekezdésben említett adatokért felelős személy neve vagy cégneve, és címe vagy bejegyzett székhelye;

d) az előállító neve vagy cégneve, és címe vagy bejegyzett székhelye, amennyiben nem ő felelős a címkén feltüntetett adatokért;

e) a szavatossági határidő, illetve a gyártás időpontjától számított eltarthatósági idő;

f) a tétel referenciaszáma és a gyártási idő;

g) használati utasítás, és adott esetben biztonsági előírások;

h) nettó súly, folyékony adalékanyagok esetében a nettó súly vagy a nettó térfogat;

i) a "kizárólag takarmány-előállításra alkalmazható" felirat;

j) adott esetben a gyártási eljárásból következő minden egyes lényeges jellemző feltüntetése;

C. enzimeket tartalmazó előkeverékek esetében:

a) az "előkeverék" megnevezés;

b) a "kizárólag takarmány-előállításra alkalmazható" felirat;

c) használati utasítás és bármely, az előkeverék biztonságos használatára vonatkozó előírás;

d) állatfajok vagy állatkategóriák, amelyeknek az előkeveréket szánják;

e) az e bekezdésben említett adatokért felelős személy neve vagy cégneve, és címe vagy bejegyzett székhelye;

f) nettó súly, folyékony adalékanyagok esetében a nettó súly vagy a nettó térfogat;

g) az aktív komponens(ek) egyedi neve az enzimaktivitás alapján és azonosítási szám(ok) az International Union of Biochemistry szerint;

h) az aktivitási egységek (aktivitási egység grammonként vagy aktivitási egység milliliterenként);

i) a szavatossági határidő, illetve a gyártás időpontjától számított eltarthatósági idő;

j) az előállító neve vagy cégneve, és címe vagy bejegyzett székhelye, amennyiben nem ő felelős a címkén feltüntetett adatokért;

D. mikroorganizmusokat tartalmazó előkeverékek esetében:

a) az "előkeverék" megnevezés;

b) a "kizárólag takarmány-előállításra alkalmazható" felirat;

c) használati utasítás és bármely, az előkeverék biztonságos alkalmazására vonatkozó előírás;

d) állatfajok vagy állatkategóriák, amelyeknek az előkeveréket szánják;

e) az e bekezdésben említett adatokért felelős személy neve vagy cégneve, és címe vagy bejegyzett székhelye;

f) nettó súly, folyékony adalékanyagok esetében a nettó súly vagy a nettó térfogat;

g) a törzs(ek) azonosítása elfogadott nemzetközi nómenklatúrakód szerint és a törzs(ek) letéti száma;

h) a telepképző egységek száma (CFU/g);

i) a szavatossági határidő, illetve a gyártás időpontjától számított eltarthatósági idő;

j) az előállító neve vagy cégneve, és címe vagy bejegyzett székhelye, amennyiben nem ő felelős a címkén feltüntetett adatokért;

k) adott esetben a gyártási eljárásból következő minden egyes lényeges jellemző;

E. olyan összetett takarmányok esetében, amelyekbe enzimeket kevertek bele:

a) az aktív komponensek egyedi neve az enzimaktivitás alapján és az azonosítási szám(ok) az International Union of Biochemistry szerint;

b) az aktivitási egységek (aktivitási egység kilogrammonként vagy aktivitási egység literenként), feltéve hogy ezek az egységek hivatalosan vagy tudományosan érvényes módszerekkel mérhetők;

c) a szavatossági határidő, illetve a gyártás időpontjától számított eltarthatósági idő;

F. olyan összetett takarmányok esetében, amelyekbe mikroorganizmusokat kevertek bele:

a) a törzs(ek) azonosítása elfogadott nemzetközi nómenklatúrakód szerint és a törzs(ek) letéti száma(i);

b) a telepképző egységek száma (CFU/kg), feltéve hogy ez a szám hivatalosan vagy tudományosan érvényes módszerrel mérhető;

c) a szavatossági határidő, illetve a gyártás időpontjától számított eltarthatósági idő;

d) adott esetben a gyártási eljárásból következő minden egyes lényeges jellemző feltüntetése.

(2) Az (1) bekezdés A., B., C. és D. pontjában előírt jellemzőkön túl egyéb adatokat (pl. a kereskedelmi nevet) is fel lehet tüntetni a csomagoláson, a tartályon vagy az ezekhez csatolt címkén, feltéve hogy azokat a felsorolt adatoktól világosan elkülönítik.

8. cikk

(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb:

- 1995. január 1-jéig a 7. cikk vonatkozásában, és

- 1994. október 1-jéig a többi rendelkezés vonatkozásában megfeleljenek.

Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.

Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a főbb rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el. A Bizottság erről tájékoztatja a többi tagállamot.

9. cikk

Ez az irányelv az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lép hatályba.

10. cikk

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, 1993. december 14-én.

a Tanács részéről

az elnök

A. Bourgeois

[1] HL C 116., 1993.4.27., 6. o.

[2] HL C 329., 1993.12.6.

[3] HL C 201., 1993.7.26., 34. o.

[4] HL L 270., 1970.12.14., 1. o. A legutóbb a 93/114/EK irányelvvel (HL L 334., 1993.12.31., 24. o.) módosított irányelv.

[5] HL L 64., 1987.3.7., 19. o.

[6] HL L 117., 1990.5.8., 15. o.

[7] Aktivitási egységek az enzimkészítmény egy grammja által egy perc alatt kibocsátott termék μmóljában kifejezve.

--------------------------------------------------

I. MELLÉKLET

+++++ TIFF +++++

--------------------------------------------------

II. MELLÉKLET

A 3. CIKK a) PONTJÁNAK MÁSODIK FRANCIA BEKEZDÉSÉBEN EMLÍTETT JELLEMZŐK ISMERTETÉSÉNEK MINTÁJA

(kitöltendő a termék forgalomba hozataláért felelős személy által)

1. A termék azonosítása

Kereskedelmi név.

Minőségi és mennyiségi összetétel:

- hatóanyag [1],

- egyéb összetevők,

- szennyezések,

- nemkívánatos anyagok.

Az előállító neve vagy cégneve, és címe vagy bejegyzett székhelye.

Az előállítás helye

A termék forgalomba hozataláért felelős személy neve vagy cégneve, és címe vagy bejegyzett székhelye, amennyiben nem azonos az előállítóval.

2. A hatóanyagra vonatkozó pontos meghatározás

2.1. Mikroorganizmusok esetében:

- név és taxonómiai név nemzetközileg elfogadott nómenklatúrakód szerint [2],

- annak a törzsgyűjteménynek neve és helye, ahol a törzset nyilvántartják és letétbe helyezték, valamint nyilvántartási és letéti száma,

- nyilatkozat, hogy genetikai beavatkozás történt-e,

- a telepképző egységek száma (CFU/g).

2.2. Enzimek esetében:

- név a fő enzimaktivitások szerint, és a közösségi szám [3],

- nyilatkozat a biológiai eredetről. Mikrobás eredet esetén meg kell adni a 2.1. pont első két francia bekezdése szerinti információt,

- nyilatkozat, hogy a kiindulási organizmuson genetikai beavatkozás történt-e,

- a kémiailag tiszta szubsztrátumok megfelelő típusai szerinti aktivitásértékek (grammonkénti aktivitási egységben [4] kifejezve).

Megjegyzés:

ha a hatóanyag aktív komponensek keveréke, valamennyi komponenst külön le kell írni, megjelölve arányát a keverékben.

3. A termék tulajdonságai

Fő hatás:

- a hatásosságra vonatkozó információ,

- ha az anyag aktív komponensek keveréke, minden egyes komponens jelenlétének indokolása.

Egyéb hatások.

4. Termékbiztonság

A biztonságra vonatkozó hozzáférhető információk.

5. A termék felhasználásának feltételei

Takarmányozási alkalmazások (állatfajok vagy állatkategóriák, takarmánytípusok, alkalmazási időszak stb.).

Előkeverékekben és takarmányokban javasolt adagolás (a biológiai aktivitás megfelelő egységeiben, mint mikroorganizmusok esetén CFU/termékgramm, vagy enzimkészítmények esetén aktivitási egység grammonként).

A hatóanyag vagy a készítmény egyéb ismert alkalmazásai (élelmiszerekben, humán- vagy állatgyógyászatban, iparban stb.).

A termékbiztonságra vonatkozó ajánlások a célzott fajok, a fogyasztó és a környezet szempontjából.

Ha szükséges, kockázatmegelőző intézkedések és védőeszközök a gyártás és a felhasználás során.

6. Technológiai információk

Termékstabilitás

- a légköri tényezők szempontjából,

- az előkeverékek és takarmányok gyártásakor,

- az előkeverékek és takarmányok tárolásakor,

- a gyártási eljárás és a gyártás során használt minőség-ellenőrzési módszerek leírása.

7. Ellenőrzés

Analízismódszer(ek) az aktív komponens(ek) meghatározására

- magában a termékben,

- előkeverékekben,

- takarmányokban.

8. A felelős személynek a megadott információ pontosságát tanúsító nyilatkozata

[1] Ha a hatóanyag világosan meghatározható aktív komponensek keveréke, jelölje meg a fő komponenseket.

[2] Mint pl. a "Bergey’s Manual of Systematic Bacteriology", Lodder és Kreger van Rij: "The Yeasts, a taxonomic study", Hawksworth, Sutton és Ainsworth: "Ainsworth and Bisby’s Dictionary of the Fungi", vagy Raper és Fennel: "The Genus Asperigillus".

[3] Enzyme Nomenclature Recommendations (1984) of the Nomenclature Committee of the International Union of Biochemistry, Academic Press 1984.

[4] Aktivitási egységek grammnyi enzimkészítményből percenként felszabaduló termék μmóljában kifejezve.

--------------------------------------------------