32004R0546
2004.3.25. L 87/13 AZ EURÓPAI UNIÓ HIVATALOS LAPJA
A BIZOTTSÁG 546/2004/EK RENDELETE
(2004. március 24.)
az állati eredet űélelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-
határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló 2377/90/EGK tanácsi
rendelet I., II. és III. mellékletének módosításáról
(EGT vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerz ődésre,
tekintettel a legutóbb a 324/2004/EK bizottsági rendelettel (1)
módosított, az állati eredet űélelmiszerekben található állat-
gyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határérté-keinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról
szóló, 1990. június 26-i 2377/90/EGK tanácsi rendeletre (
2), és
különösen annak 6., 7. és 8. cikkére,
mivel:
(1) A 2377/90/EGK rendelettel összhangban a maximális
maradékanyag-határértékeket fokozatosan kell megállapí-
tani az összes olyan gyógyszerészeti hatóanyagra vonat-kozóan, melyeket a Közösségben élelmiszertermeléscéljából tartott állatoknak szánt állatgyógyászati készít-ményekben használnak.
(2) A maximális maradékanyag-határértékeket kizárólag
azután lehet megállapítani, hogy az állatgyógyászati
készítmények bizottsága az anyag maradékainak az állatieredet űélelmiszerek fogyasztóira vonatkozó biztonságos
voltával, valamint a maradékanyagok által az élelmi-szerek ipari feldolgozására kifejtett hatással kapcsolatos
valamennyi lényeges információt megvizsgálta.
(3) Az állatgyógyászati készítmények állati eredet űtermé-
kekben található maradékanyagaira vonatkozó maximális
maradékanyag-határértékek megállapításakor meg kellhatározni az állatfajt, amelyben a maradékanyagok jelenlehetnek, azokat a szinteket, melyek a kezelt állathúsából nyert egyes megfelel őszövetekben (célszövetek)
jelen lehetnek, valamint a maradékanyagok nyomon
követése szempontjából lényeges maradékanyag jellegét(jelz őmaradékanyag).
(4) A maradékanyagoknak a megfelel őközösségi jogszabá-
lyokban el őírtak szerinti ellen őrzése érdekében a maxi-
mális maradékanyag-határértékeket általában a máj vagy
a vese célszöveteire kell meghatározni. A májat és a vesét
azonban gyakran eltávolítják a nemzetközi kereskede-lemben mozgó hasított testekb ől, és a maximális mara-
dékanyag-határértékeket ezért az izom- vagy zsírszöve-tekre is mindig meg kell határozni.(5) A tojó madarak, tejel őállatok vagy mézel őméhek
esetében felhasználni kívánt állatgyógyászati készítmé-
nyekre vonatkozóan a maximális maradékanyag-határér-tékeket a tojás, a tej vagy a méz tekintetében is meg kellállapítani.
(6) A nafcillint fel kell venni a 2377/90/EGK rendelet I.
mellékletébe.
(7) Az oxálsavat fel kell venni a 2377/90/EGK rendelet II.
mellékletébe.
(8) A tudományos vizsgálatok elvégzésének lehet ővé tétele
érdekében az oxolinsavat fel kell venni a 2377/90/EGK
rendelet III. mellékletébe.
(9) E rendelet hatálybalépése el őtt megfelel őidőszakot kell
engedélyezni annak érdekében, hogy lehet ővé váljon a
tagállamok számára a 2001/82/EK európai parlamenti éstanácsi irányelvvel (
3) összhangban az érintett állatgyó-
gyászati készítmény forgalomba hozatalára adott enge-dély bármely szükséges kiigazításának megtétele, annakérdekében, hogy figyelembe vegye e rendelet rendelkezé-
seit.
(10) Az e rendeletben el őírt intézkedések összhangban
vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó
Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA A KÖVETKEZ ŐRENDELETET:
1. cikk
A 2377/90/EGK rendelet I., II. és III. melléklete a csatolt mellék-
letben meghatározottak szerint módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirde-
tését követ őharmadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet a kihirdetését követ ő60. naptól kell alkal-
mazni.03/43. kötet 270 Az Európai Unió Hivatalos Lapja HU
(1) HL L 58., 2004.2.26., 16. o.
(2) HL L 224., 1990.8.18., 1. o. (3) HL L 311., 2001.11.28., 1. o.
Ez a rendelet teljes egészében kötelez őés közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2004. március 24-én.
a Bizottság részér ől
Erkki LIIKANEN
a Bizottság tagja03/43. kötet 271 Az Európai Unió Hivatalos Lapja HU
MELLÉKLET
A. A 2377/90/EGK rendelet I. melléklete a következ őanyaggal/anyagokkal egészül ki:
1. Fert őzések elleni szerek
1.2. Antibiotikumok1.2.1. Penicillinek
Farmakológiai hatóanyag(ok) Jelz őmaradékanyag Állatfaj Maximális maradékanyag-határértékek Célszövetek
„Nafcillin Nafcillin Valamennyi kér ődző(1) 300 µg/kg Izom
300 µg/kg Zsír
300 µg/kg Máj
300 µg/kg Vese
30 µg/kg Tej
(1) Csak intramammális használatra.”
B. A 2377/90/EGK rendelet II. melléklete a következ őanyaggal/anyagokkal egészül ki:
7. Fert őzések elleni szerek
Farmakológiai hatóanyag(ok) Állatfaj
Oxálsav Mézel őméhek”
C. A 2377/90/EGK rendelet III. melléklete a következ őanyaggal/anyagokkal egészül ki:
1. Fert őzések elleni szerek
1.2. Antibiotikumok1.2.6. Kinolonok
Farmakológiai hatóanyag(ok) Jelz őmaradékanyag Állatfaj Maximális maradékanyag-határértékek Célszövetek
„Oxolinsav (1) Oxolinsav Szarvasmarhafélék (2) 100 µg/kg Izom
50 µg/kg Zsír
150 µg/kg Máj
150 µg/kg Vese
(1) Az ideiglenes MMH-k 2006. január 1-jén járnak le.
(2) Nem használható olyan állatoknál, melyek tejét emberi fogyasztásra szánják. ”03/43. kötet 272 Az Európai Unió Hivatalos Lapja HU