2.

A II. mellékletben a „KÖZÖSSÉGI JEGYZÉKBE VÉTEL: CALENDULA OFFICINALIS L” bejegyzés elé a következő bejegyzés kerül beillesztésre: „UNIÓS JEGYZÉKBE VÉTEL: ACHILLEA MILLEFOLIUM L., HERBA A növény tudományos elnevezése Achillea millefolium L. Növénytani család Asteraceae Növényi anyag Millefolii herba A növényi anyag köznapi elnevezése az EU összes hivatalos nyelvén BG (bălgarski): Бял равнец, стрък CS (čeština): Řebříčková nať DA (dansk): Røllike DE (deutsch): Schafgarbenkraut EL (elliniká): Πόα αχιλλείας EN (English): yarrow ES (español): Milenrama, sumidades floridas de ET (eesti keel): Raudrohuürt FI (suomi): siankärsämö, verso FR (français): Achillée millefeuille (parties aériennes d’) GA (Gaeilge): Athair thalún HR (hrvatski): Stolisnikova zelen HU (magyar): Közönséges cickafark virágos hajtás IT (italiano): Achillea millefoglie parti aeree LT (lietuvių kalba): Kraujažolių žolė LV (latviešu valoda): Pelašķu laksti MT (Malti): Ħaxixa tal-morliti NL (Nederlands): Duizendblad PL (polski): Ziele krwawnika PT (português): Milefólio RO (română): Iarbă de coada şoricelului SK (slovenčina): Vňať rebríčka SL (slovenščina): Zel navadnega rmana SV (svenska): Rölleka, ört IS (íslenska): NO (norsk): Ryllik Növényi készítmény(ek) Aprított növényi anyag Száraz kivonat (DER 6-9:1), extraháló oldószer: víz Száraz kivonat (DER 5-10:1), extraháló oldószer: víz Az európai gyógyszerkönyv monográfiai hivatkozása Yarrow – Millefolii herba (07/2014:1382) Javallatok 1. javallat Hagyományos növényi gyógyszer ideiglenes étvágytalanság esetére. 2. javallat Hagyományos növényi gyógyszer az enyhe, görcsös gyomor-bél panaszok – beleértve a felfúvódást és a szélgörcsöt – tüneti kezelésére. 3. javallat Hagyományos növényi gyógyszer a menstruációs időszakkal járó kisebb görcsök tüneti kezelésére. 4. javallat Hagyományos növényi gyógyszer kis kiterjedésű, felületi sérülések kezelésére. A termék hagyományos növényi gyógyszer, meghatározott javallatokban való alkalmazásra, kizárólag régóta fennálló használat és tapasztalatok alapján. A tradicionális gyógyászati felhasználás eredete Európai Meghatározott hatáserősség Lásd a „Meghatározott adagolás” pontot. Meghatározott adagolás Serdülők, felnőttek és idősek Egyszeri adag 1. és 2. javallat Gyógyteaként: 1,5–4 g aprított növényi anyag 150–250 ml forrásban lévő vízben, gyógyteaként, naponta 3–4 alkalommal, étkezések között. Napi adag: 4,5–16 g Az 1. javallat esetén a folyékony készítményeket étkezés előtt 30 perccel kell meginni. 2. javallat Száraz kivonat (DER 6-9:1), extraháló oldószer: víz 334 mg száraz kivonat, naponta 3–4 alkalommal. Napi adag: 1,002–1,336 g 3. javallat Gyógyteaként: 1–2 g aprított növényi anyag 250 ml forrásban lévő vízben, gyógyteaként, naponta 2–3 alkalommal. Napi adag: 2–6 g Száraz kivonat (DER 5-10:1), extraháló oldószer: víz 250 mg száraz kivonat, naponta 2-3 alkalommal. Napi adag: 0,50–0,75 g 4. javallat Aprított növényi anyag forrázatként, bőrfelületen történő alkalmazásra: 3–4 g aprított növényi anyag 250 ml forrásban lévő vízben, naponta 2–3 alkalommal. Napi adag: 6–12 g 12 éves kor alatti gyermekeknél alkalmazása nem ajánlott (lásd a „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések” pontot). Alkalmazási mód 1., 2. és 3. javallat Szájon át történő alkalmazás 4. javallat Bőrfelületen történő alkalmazás: az érintett területre, impregnált kötés formájában kell alkalmazni. Az alkalmazás időtartama, illetve az alkalmazás időtartamára vonatkozó korlátozások 1. és 2. javallat Amennyiben a tünetek a gyógyszer alkalmazása mellett két héten túl is fennállnak, forduljon orvoshoz vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberhez. 3. és 4. javallat Amennyiben a tünetek a gyógyszer alkalmazása alatt 1 héten túl is fennállnak, forduljon orvoshoz vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberhez. Bármely egyéb, a biztonságos alkalmazáshoz szükséges információ Ellenjavallatok A hatóanyagokkal és az Asteraceae (Compositae) családba tartozó más növényekkel szembeni túlérzékenység. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 12 éves kor alatti gyermekeknél való alkalmazása megfelelő adatok hiányában nem ajánlott. 1., 2. és 3. javallat Ha a tünetek a gyógyszer alkalmazása alatt rosszabbodnak, forduljon orvoshoz vagy képzett egészségügyi szakemberhez. 4. javallat Amennyiben bőrfertőzés jeleit észleli, forduljon orvoshoz. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Bejelentés nem érkezett. Termékenység, terhesség és szoptatás A terhesség és szoptatás idejére vonatkozó biztonságosságot nem állapították meg. Elegendő adat hiányában a készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem ajánlott. Termékenységre vonatkozó adat nem áll rendelkezésre. A gépjármű-vezetési és gépkezelési képességre gyakorolt hatás A gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Nem kívánt hatások A bőr túlérzékenységi reakcióiról érkezett bejelentés. Ezek gyakorisága nem ismert. Más, fentebb nem említett nem kívánt reakció előfordulása esetén forduljon orvoshoz vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberhez. Túladagolás Túladagolásról nem érkezett bejelentés. Gyógyszerészeti adatok: Nem alkalmazandó A régóta fennálló alkalmazás és tapasztalat alapján valószínűsíthető farmakológiai hatások vagy hatásosság. Nem alkalmazandó.”