A Bizottság 96/4/EK irányelve

(1996. február 16.)

az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekről szóló 91/321/EGK irányelv módosításáról

(EGT vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel a különleges táplálkozási célokra szánt élelmiszerekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1989. május 3-i 89/398/EGK tanácsi irányelvre [1] és különösen annak 4. cikkére,

mivel az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek természete miatt pontosítani kell a tápanyag-összetételre vonatkozó címkézési szabályokat, hogy elkerülendő legyen minden olyan probléma, amely más vonatkozó közösségi rendelkezések alkalmazásából eredhet;

mivel az új tudományos adatok alátámasztják bizonyos módosítások szükségességét az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek kötelező alapvető összetételét illetően, amelyeket az Ausztria, Finnország és Svédország csatlakozási okmánya által módosított 91/321/EGK bizottsági irányelv [2] I. és II. mellékletében határozták meg;

mivel a tagállamokban és a harmadik országokban évek óta használnak nukleotidokat – amelyek az anyatej természetes alkotórészei – az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek kiegészítő anyagaként bármiféle káros hatás nélkül; mivel ezért semmi nem igazolja e fenti termékek gyártásában való felhasználásuk betiltását;

mivel a technológiai fejlődés a részlegesen hidrolizált fehérjéken alapuló anyatej-helyettesítő tápszerek gyártásához vezetett, amelyek alacsony, immunreakciót kiváltó fehérjetartalmuknak köszönhetően hasznosak lehetnek; mivel ezért felmerül az igény, hogy e különleges sajátosságokat engedélyezni kellene; mivel e termékek különböznek a féltermészetes diétás termékektől, amelyek nagyfokú hidrolizátumokon alapulnak, amelyeket diagnosztizált egészségügyi állapotok diétás kezelésére használnak, és amelyekre ezen irányelv nem vonatkozik;

mivel a 91/321/EGK irányelvet ennek megfelelően kell módosítani;

mivel a 89/398/EGK irányelv 4. cikkével összhangban az élelmiszerügyi tudományos bizottsággal konzultációt folytattak azokról a rendelkezésekről, amelyeknek feltehetően közegészségügyi vonzatuk lehet;

mivel az ezen irányelvben meghatározott intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerügyi Állandó Bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

1. cikk

A 91/321/EGK irányelv a következőképpen módosul:

1. A 6. cikk helyébe a következő rendelkezés lép:

"6. cikk

Az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek nem tartalmaznak semmiféle anyagot olyan mennyiségben, amely veszélyezteti a csecsemők és a kisgyermekek egészségét. A szükséges megengedett legmagasabb mértékeket késedelem nélkül állapítják meg.

A mikrobiológiai követelményeket is szükség szerint határozzák meg."

2. A 7. cikk a következőképpen módosul:

a) A (2) bekezdés d) és e) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"d) az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek esetében a kJ-ban és a kcal-ban kifejezett energiatartalom és a fogyasztásra kész termék 100 ml-ében lévő számszerű formában kifejezett fehérje-, szénhidrát- és zsírtartalom;

e) az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek esetében az I. és a II. mellékletben említett minden egyes ásványi anyag és vitamin átlagos mennyisége, és adott esetben a fogyasztásra kész termék 100 ml-ében lévő, számszerű formában kifejezett kolin, inozit, karnitin és taurin mennyisége;"

b) A következő (2a) bekezdéssel egészül ki:

"(2a) A címkézés a következőket tartalmazhatja:

a) a III. mellékletben említett tápanyagok átlagos mennyisége a fogyasztásra kész termék 100 ml-ében számszerű formában kifejezve, azon esetekben, amikor az ilyen nyilatkozatra e cikk (2) bekezdésének e) pontjában foglalt rendelkezések nem vonatkoznak;

b) az anyatej-kiegészítő tápszerek esetén a számszerű információn felül a VIII. mellékletben említett vitaminok és ásványi anyagok az ott megadott referenciaértékek százalékában kifejezve és a fogyasztásra kész termék 100 ml-ére vonatkoztatva, ha e mennyiségek a referenciaértékek legalább 15 %-ával egyenlők;"

3. A mellékletek ezen irányelv mellékletének megfelelően módosulnak.

2. cikk

A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 1997. március 31-ig megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot. E törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket úgy alkalmazzák, hogy azok:

- legkésőbb 1997. április 1-jéig lehetővé tegyék az ezen irányelvnek megfelelő termékek forgalmazását,

- 1999. március 31-től kezdődő hatállyal megtiltsák azon termékek forgalmazását, amelyek nem felelnek meg az ezen irányelvnek.

Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok fogadják el.

3. cikk

Ez az irányelv az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő 20. napon lép hatályba.

4. cikk

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, 1996. február 16-án.

a Bizottság részéről

Martin Bangemann

a Bizottság tagja

[1] HL L 186., 1989.6.30., 27. o.

[2] HL L 175., 1991.7.4., 35. o.

--------------------------------------------------

Melléklet

A 91/321/EGK irányelv mellékletei a következőképpen módosulnak:

c) 1. Az I. melléklet a következőképpen módosul:

a) A 2. és a 2.1. és 2.2. pont bevezető szövege helyébe a következő szöveg lép:

"2. Fehérje

(Fehérjetartalom = nitrogéntartalom x 6,38) a tehéntejfehérjék esetében.

(Fehérjetartalom = nitrogéntartalom x 6,25) a szójáfehérje-izolátumok és a részlegesen hidrolizált fehérjék esetében.

"Kémiai index": a tesztfehérje esszenciális aminosavjainak mennyisége és a referencia-fehérje megfelelő aminosavjainak mennyisége közötti legalacsonyabb arány.

2.1. Tehéntej-fehérjékből gyártott tápszerek

Minimum | Maximum |

0,45 g/100 kJ | 0,7 g/100 kJ |

(1,8 g/100 kcal) | 3 g/100 kcal) |

(Az egyenlő energiatartalom biztosítása érdekében a tápszereknek minden esszenciális és félesszenciális aminosavból annyi felhasználható mennyiséget kell tartalmaznia, ami legalább egyenlő azzal, amennyit a referenciafehérje (az V. mellékletben meghatározott anyatej) tartalmaz; mindazonáltal számítási célból a metionin és cisztin koncentrációkat össze lehet adni.

2.2. Részlegesen hidrolizált fehérjékből gyártott tápszerek

Minimum | Maximum |

0,56 g/100 kJ | 0,7 g/100 kJ |

(2,25 g/100 kcal) | (3 g/100 kcal) |

Az egyenlő energiatartalom biztosítása érdekében a tápszereknek minden esszenciális és félesszenciális aminosavból annyi felhasználható mennyiséget kell tartalmaznia, ami legalább egyenlő azzal, amennyit a referenciafehérje (az V. mellékletben meghatározott anyatej) tartalmaz; mindazonáltal számítási célból a metionin és cisztin koncentrációkat össze lehet adni.

A fehérje hatékonysági aránynak (PER, biológiai érték) és a nettó fehérjehasznosításnak (NPU) legalább a kazeinéval egyenlőnek kell lennie.

A taurintartalom legalább 10 μmol/100 kJ (42 μmol/100 kcal) és az L-karnitintartalom legalább 1,8 μmol/100 kJ (7,5 μmol/100 kcal)."

b) A 3. pontban lévő minimális zsírtartalom a következőképpen módosul:

"Minimum

1,05 g/100 kJ

(4,4 g/100 kcal)"

A 3.1. pont harmadik francia bekezdését el kell hagyni.

d) A 3. pont a következővel egészül ki:

"3.5. Az alfa-linolénsav-tartalom legalább 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).

A linolénsav/alfa-linolénsav arány a legalább 5 és legfeljebb 15.

3.6. A transzzsírsav-tartalom nem haladja meg az összes zsírtartalom 4 %-át.

3.7. Az erukasav-tartalom nem haladja meg az összes zsírtartalom 1 %-át.

3.8. A hosszú szénláncú (20 és 22 szénatom) többszörösen telítetlen zsírsavakat (LCP) össze lehet adni. Ilyen esetben ezek mennyisége nem haladja meg:

az összes zsírtartalom 1 %-át n-3 LCP-nél és

az összes zsírtartalom 2 %-át n-6 LCP-nél (az összes zsírtartalom 1 %-a arachidonsav)

Az eikozapentén-sav (20:5 n-3) tartalma nem haladja meg a dokozahexén-sav (22:6 n-3) tartalmát."

e) Az 5.1. pont a következővel egészül ki:

| "100 kJ-ra vonatkoztatott érték | 100 kcal-ra vonatkoztatott érték |

Minimum | Maximum | Minimum | Maximum |

Szelén (μg) | – | 0,7 | – | 3 |

f) Az I. melléklet 6. pontjában a nikotinamidra való hivatkozás helyébe a következő lép:

| "100 kJ-ra vonatkoztatott érték | 100 kcal-ra vonatkoztatott érték |

Minimum | Maximum | Minimum | Maximum |

Niacin (mg-NE) | 0,2 | – | 0,8 | –" |

b) 2. A II. melléklet a következőképpen módosul:

a) A 2. pont első bekezdése a számértékeket követően a "kazein" szó után a "… vagy anyatej…" szavakkal egészül ki,

és a 2. pont vége a következő bekezdéssel egészül ki:

"Az egyenlő energiatartalom biztosítása érdekében e tápszereknek annyi felhasználható metionin-mennyiséget kell tartalmaznia, ami legalább egyenlő azzal, amennyit az V. mellékletben meghatározott anyatej tartalmaz."

A 3.1. pont harmadik francia bekezdését el kell hagyni.

c) A 3. pont a következővel egészül ki:

"3.5. A transzzsírsav-tartalom nem haladja meg az összes zsírtartalom 4 %-át.

3.6. Az erukasav-tartalom nem haladja meg az összes zsírtartalom 1 %-át."

3. Az I. melléklet és a II. melléklet 7. pontként a következővel egészül ki:

"7. A következő nukleotidokat lehet hozzáadni:

| Maximum |

(mg/100 kJ) | (mg/100 kcal) |

citidin 5'-monofoszfáturidin 5'- | 0,60 | 2,50 |

monofoszfátadenozin 5'- | 0,42 | 1,75 |

monofoszfátguanozin 5'- | 0,36 | 1,50 |

monofoszfát | 0,12 | 0,50 |

inozin 5'-monofoszfát | 0,24 | 1,00" |

4. A III. melléklet a következőképpen módosul:

a) A 2. pont a következővel egészül ki:

"Ásványi anyagok | Engedélyezett sók |

szelén | nátrium-szelenát nátrium-szelenit" |

b) A 3. pont a következő anyagokkal egészül ki:

"citidin-5'-monofoszfát és nátriumsói

uridin-5'-monofoszfát és nátriumsói

adenozin-5'-monofoszfát és nátriumsói

guanozin-5'-monofoszfát és nátriumsói

inozin-5'-monofoszfát és nátriumsói."

5. A IV. melléklet a következővel egészül ki:

"A következőkre vonatkozó megállapítások | A megállapítás feltüntetésének feltételei |

7.A tejfehérje-allergia kockázatának csökkentése. Ezen állítás olyan kifejezést tartalmazhat, amely csökkentett antigén tulajdonságú csökkentett allergénjére vonatkozik. | a)A tápszer kielégíti a 2.2. fejezet I. mellékletében meghatározott rendelkezéseket és az immunreakciót kiváltó fehérje mennyisége – amit általánosan elfogadott módszerrel mérnek – kevesebb, mint a tápszerben lévő nitrogéntartalmú anyagok 1 %-a;b)A címkézés jelzi azt, hogy a terméket nem szabad olyan gyermekeknek fogyasztani, akik allergiásak azon ép fehérjékre, amelyekből a termék készült, hacsak általánosan elfogadott klinikai vizsgálatok nem bizonyítják, hogy a tápszert azon gyermekek több mint 90 %-a elviseli (95 %-os konfidencia-intervallum), akik túlérzékenyek azon fehérjékre, amelyekből a hidrolizátum készült;c)A szájon át beadott készítmény állatokban nem tehet érzékennyé azon ép fehérjékre nézve, amelyekből a tápszerek származnak;d)Objektív és tudományosan igazolt adatokat kell bizonyítékként biztosítani az állított tulajdonságokra vonatkozóan." |

6. A következő VIII. melléklettel egészül ki:

VIII. MELLÉKLET

A CSECSEMŐKNEK ÉS A KISGYERMEKEKNEK SZÁNT ÉLELMISZEREK CÍMKÉZÉSÉN MEGADOTT TÁPANYAGOK REFERENCIAÉRTÉKEI

Tápanyag | Jelölési referencia-érték |

| |

A-vitamin | (μg) | 400 |

D-vitamin | (μg) | 10 |

C-vitamin | (mg) | 25 |

Tiamin | (mg) | 0,5 |

Riboflavin | (mg) | 0,8 |

Niacin ekvivalens | (mg) | 9 |

B6-vitamin | (mg) | 0,7 |

Folát | (μg) | 100 |

B12-vitamin | (μg) | 0,7 |

Kalcium | (mg) | 400 |

Vas | (mg) | 6 |

Cink | (mg) | 4 |

Jód | (μg) | 70 |

Szelén | (μg) | 10 |

Réz | (μg) | 0,4 |

--------------------------------------------------

VIII. MELLÉKLET

A CSECSEMŐKNEK ÉS A KISGYERMEKEKNEK SZÁNT ÉLELMISZEREK CÍMKÉZÉSÉN MEGADOTT TÁPANYAGOK REFERENCIAÉRTÉKEI

Tápanyag | Jelölési referencia-érték |

| |

A-vitamin | (μg) | 400 |

D-vitamin | (μg) | 10 |

C-vitamin | (mg) | 25 |

Tiamin | (mg) | 0,5 |

Riboflavin | (mg) | 0,8 |

Niacin ekvivalens | (mg) | 9 |

B6-vitamin | (mg) | 0,7 |

Folát | (μg) | 100 |

B12-vitamin | (μg) | 0,7 |

Kalcium | (mg) | 400 |

Vas | (mg) | 6 |

Cink | (mg) | 4 |

Jód | (μg) | 70 |

Szelén | (μg) | 10 |

Réz | (μg) | 0,4 |

--------------------------------------------------