A BIZOTTSÁG 2003/12/EK IRÁNYELVE

(2003. február 3.)

az emlőimplantátumoknak az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK irányelv keretében történő átsorolásáról

(EGT vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel a legutóbb az Európai Parlament és a Tanács 2001/104/EK irányelvével[1] módosított, orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelvre[2] és különösen annak 13. cikke (1) bekezdésének b) pontjára,

tekintettel Franciaország és az Egyesült Királyság által előterjesztett kérelemre,

mivel:

(1) A 93/42/EGK irányelv IX. mellékletében megállapított osztályba sorolási kritériumok alapján az emlőimplantátumok elvben az orvostechnikai eszközök IIb. osztályába tartoznak.

(2) Franciaország és az Egyesült Királyság kérte a 93/42/EGK irányelv IX. melléklet rendelkezéseitől eltérve az emlőimplantátumoknak az orvostechnikai eszközök III. osztályába történő átsorolását.

(3) Az emlőimplantátumok lehető legmagasabb szintű biztonsága érdekében a kijelölt szervezeteknek a teljes körű minőségbiztosítási rendszer szerint kell megvizsgálniuk a termék tervdokumentációját a 93/42/EGK irányelv II. mellékletének 4. pontja szerint. Következésképpen az emlőimplantátumokat át kell sorolni az orvostechnikai eszközök III. osztályába.

(4) Meg kell határozni a 2003. szeptember 1-je előtt, a 93/42/EGK irányelv 11. cikke (3) bekezdésének a) pontja vagy 11. cikke (3) bekezdése b) pontjának iii. alpontja szerint forgalomba hozott emlőimplantátumokra alkalmazandó rendszert.

(5) Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban állnak a legutóbb a 93/68/EGK irányelvvel[3] módosított, az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK irányelv[4] 6. cikkének (2) bekezdése alapján létrehozott Orvostechnikai Eszközök Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

1. cikk

A 93/42/EGK irányelv IX. mellékletében megállapított szabályoktól eltérve, az emlőimplantátumokat át kell sorolni az orvostechnikai eszközök III. osztályába.

2. cikk

(1) A 93/42/EGK irányelv 11. cikke (3) bekezdésének a) pontja vagy 11. cikke (3) bekezdése b) pontjának iii. alpontja szerint 2003. szeptember 1-je előtt forgalomba hozott emlőimplantátumokat III. osztályba tartozó orvostechnikai eszközökként 2004. március 1-je előtt megfelelőség-újraértékelési eljárásnak kell alávetni.

(2) A 93/42/EGK irányelv 11. cikk (11) bekezdésétől eltérve, a kijelölt szervezetek által a 93/42/EGK irányelv 11. cikke (3) bekezdésének a) pontja alapján, az emlőimplantátumokkal kapcsolatban 2003. szeptember 1-je előtt meghozott határozatok nem hosszabbíthatók meg.

3. cikk

(1) A tagállamok legkésőbb 2003. augusztus 1-jéig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.

Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

A tagállamok ezeket az intézkedéseket 2003. szeptember 1-jei hatállyal alkalmazzák.

(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.

4. cikk

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, 2003. február 3-án.

a Bizottság részéről

Erkki LIIKANEN

a Bizottság tagja

[1] HL L 6., 2002.1.10., 50. o.

[2] HL L 169., 1993.7.12., 1. o.

[3] HL L 229., 1993.8.30., 1. o.

[4] HL L 189., 1990.7.20., 17. o.