A Tanács irányelve

(1993. június 14.)

a csúcstechnológiával és különösen a biotechnológiai úton előállított gyógyszerek forgalmazására vonatkozó nemzeti intézkedések közelítéséről szóló 87/22/EGK irányelv hatályon kívül helyezéséről

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK TANÁCSA,

tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 100a. cikkére,

tekintettel a Bizottság javaslatára [1],

az Európai Parlamenttel együttműködve [2],

tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére [3],

mivel a 87/22/EGK irányelv rendelkezéseit [4] az emberi illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról, és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség létrehozásáról szóló, 1993. július 22-i 2309/93/EGK tanácsi rendelet [5], és a műszaki szabványok és szabályok terén történő információszolgáltatási eljárás megállapításáról szóló, 83/189/EGK irányelvet módosító, 1988. március 22-i 88/182/EGK tanácsi irányelv [6] hatályon kívül helyezte;

mivel a 93/39/EGK [7] irányelv rendelkezik a forgalomba hozatalhoz szükséges olyan engedélyek folyamatos kezeléséről, amelyeket a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények bizottságának a 87/22/EGK irányelvvel összhangban adott véleményét követően a tagállamok adnak ki;

mivel ezenkívül a 93/40/EGK irányelvben [8] rendelkezés található a forgalomba hozatalhoz szükséges olyan engedélyek folyamatos kezeléséről, amelyeket az állatgyógyászati készítmények bizottságának a 87/22/EGK irányelvvel összhangban adott véleményét követően a tagállamok adnak ki;

mivel ebből következően a 87/22/EGK irányelvet hatályon kívül kell helyezni;

mivel a jogbiztonság érdekében rendelkezést kell hozni a forgalomba hozatali engedély megadása érdekében benyújtott olyan kérelmek folyamatos vizsgálatáról, amelyeket 1995. január 1-je előtt, a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények bizottságához vagy az állatgyógyászati készítmények bizottságához irányítottak, a 87/22/EGK irányelvvel összhangban,

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

1. cikk

1995. január 1-jétől a 87/22/EGK irányelv hatályát veszti.

2. cikk

Azokat a forgalomba hozatali engedélyezésére irányuló kérelmeket, amelyeket 1995. január 1-je előtt a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények bizottsága vagy az állatgyógyászati készítmények bizottsága elé terjesztettek be a 87/22/EGK irányelv 2. cikke értelmében, és amelyekkel kapcsolatban az érintett bizottság nem nyilvánított véleményt legkésőbb 1995. január 1-jéig, a 2309/93/EGK rendelettel összhangban kell megvizsgálni.

3. cikk

A tagállamok meghozzák azokat az intézkedéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek 1995. január 1-jétől kezdődő hatállyal megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.

Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

4. cikk

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

Kelt Luxembourgban, 1993. június 14-én.

a Tanács részéről

az elnök

J. Trøjborg

[1] HL C 58., 1990.3.8., 1. o.

[2] HL C 183., 1991.7.15., 145. o., ésHL C 150., 1993.5.31.

[3] HL C 269., 1991.10.14., 84. o.

[4] HL L 15., 1987.1.17., 38. o.

[5] HL L 214., 1993.8.24., 1. o.

[6] HL L 81., 1988.3.26., 75. o.

[7] HL L 214., 1993.8.24., 22. o.

[8] HL L 214., 1993.8.24., 34. o.

--------------------------------------------------