A BIZOTTSÁG (EU) 2022/782 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2022. május 18.)

az izopirazam hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyása visszavonásáról, az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról és az 1037/2012/EU végrehajtási rendelet hatályon kívül helyezéséről

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 21. cikke (3) bekezdésére és 78. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

(1) Az 1037/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet (2) az 1107/2009/EK rendeletnek megfelelően jóváhagyta az izopirazam hatóanyagot, és felvette az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (3) mellékletének B. részébe.

(2) 2020. december 10-én az Európai Vegyianyag-ügynökség kockázatértékelési bizottsága az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (4) 37. cikkének (4) bekezdésével összhangban véleményt (5) fogadott el, amelyben arra a következtetésre jutott, hogy az izopirazam megfelel az 1B. kategóriába tartozó, reprodukciót károsító anyagként és a 2. kategóriába tartozó, rákkeltő anyagként való besorolás kritériumainak.

(3) Az (EU) 2022/692 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (6) ennek megfelelően módosította az 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletét, és 1B. kategóriájú, reprodukciót károsító anyagként sorolta be az izopirazamot.

(4) Az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének 3.6.4. pontja értelmében egy hatóanyag csak abban az esetben hagyható jóvá, ha az 1272/2008/EK rendelet rendelkezései alapján nincs 1B. kategóriába tartozó, reprodukciót károsító anyagként besorolva vagy nem kell akként besorolni, kivéve, ha a növényvédő szerben lévő ilyen hatóanyagnak való humán expozíciója a felhasználás javasolt reális feltételei mellett elhanyagolható.

(5) Az izopirazam reprezentatív felhasználása tekintetében az izopirazam élelmiszerekben és takarmányokban előforduló maradékanyagai meghaladják a 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) 18. cikke (1) bekezdésének b) pontja értelmében vett alapértelmezett értéket, ezért az elhanyagolható mértékű expozícióra vonatkozó feltétel az étrendi expozíció tekintetében nem teljesül.

(6) Következésképpen az izopirazam már nem felel meg az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének 3.6.4. pontjában meghatározott jóváhagyási kritériumnak.

(7) Az 1107/2009/EK rendelet 21. cikke (1) bekezdésének megfelelően a Bizottság tájékoztatta a tagállamokat, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot és a kérelmezőt, hogy megítélése szerint az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének 3.6.4. pontjában meghatározott jóváhagyási kritérium már nem teljesülhet, mivel az izopirazam megfelel az 1B. kategóriába tartozó, reprodukciót károsító anyagként való besorolás kritériumainak, és felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtsa be észrevételeit.

(8) A kérelmező nem nyújtott be semmilyen olyan információt, amely bizonyítaná az elhanyagolható mértékű expozíciót, sem pedig arra vonatkozó bizonyítékot, hogy teljesülnek az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkének (7) bekezdésében foglalt, a növények egészségét fenyegető olyan komoly veszély elhárításához szükséges anyagokra vonatkozó feltételek, amelyeket más rendelkezésre álló eszközzel nem lehet kivédeni.

(9) Következésképpen indokolt visszavonni az izopirazam jóváhagyását.

(10) Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell, az 1037/2012/EU végrehajtási rendeletet pedig hatályon kívül kell helyezni.

(11) A tagállamok számára elegendő időt kell biztosítani az izopirazamot tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozó engedélyek visszavonására.

(12) Amennyiben a tagállamok az 1107/2009/EK rendelet 46. cikke értelmében türelmi időt biztosítanak az izopirazamot tartalmazó növényvédő szerek tekintetében, ennek az időszaknak a lehető legrövidebbnek kell lennie, és legkésőbb az e rendelet hatálybalépésétől számított 6 hónap elteltével le kell járnia.

(13) Ez a rendelet nem sérti a kérelmező azon jogát, hogy az 1107/2009/EK rendelet 7. cikke szerint újabb kérelmet nyújtson be az izopirazam jóváhagyására vonatkozóan.

(14) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk A jóváhagyás visszavonása A Bizottság visszavonja az izopirazam jóváhagyását.

2. cikk Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosítása Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének B. részében található táblázat izopirazamra vonatkozó 27. sorát el kell hagyni.

3. cikk Átmeneti intézkedések A tagállamok 2022. szeptember 8-ig visszavonják az izopirazam hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozó engedélyeket.

4. cikk Türelmi idő A tagállamok által az 1107/2009/EK rendelet 46. cikke értelmében biztosított türelmi időnek 2022. december 8-ig le kell járnia.

5. cikk Hatályon kívül helyezés Az 1037/2012/EU végrehajtási rendelet hatályát veszti.

6. cikk Hatálybalépés Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban. Kelt Brüsszelben, 2022. május 18-án. a Bizottság részéről az elnök Ursula VON DER LEYEN

(1) HL L 309., 2009.11.24., 1. o.

(2) A Bizottság 1037/2012/EU végrehajtási rendelete (2012. november 7.) az izopirazam hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról (HL L 308., 2012.11.8., 15. o.).

(3) A Bizottság 540/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. május 25.) az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).

(4) Az Európai Parlament és a Tanács 1272/2008/EK rendelete (2008. december 16.) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról (HL L 353., 2008.12.31., 1. o.).

(5) Committee for Risk Assessment, Opinion proposing harmonised classification and labelling at EU level of Reaction mass of 3-(difluoromethyl)-1-methyl-N-[(1RS,4SR,9RS)-1,2,3,4-tetrahydro-9-isopropyl-1,4-methanonaphthalen-5-yl]pyrazole-4-carboxamide and 3-(difluoromethyl)-1-methyl-N-[(1RS,4SR,9SR)-1,2,3,4-tetrahydro-9-isopropyl-1,4-methanonaphthalen-5-yl]pyrazole-4-carboxamide [>78 % syn isomers <15 % anti isomers relative content]; isopyrazam. (Kockázatértékelési bizottság: Vélemény a 3-(difluor-metil)-1-metil-N-[(1RS,4SR,9RS)-1,2,3,4-tetrahidro-9-izopropil-1,4-metánaftalin-5-il]pirazol-4-karboxamid és a 3-(difluormetil)-1-metil-N-[(1RS,4SR,9SR)-1,2,3,4-tetrahidro-9-izopropil-1,4-metánaftalin-5-il]pirazol-4-karboxamid [egymáshoz viszonyítva több mint 78 % szün-izomert és kevesebb mint 15 % anti-izomert tartalmaz]; izopirazam reakciótömegének uniós szintű harmonizált osztályozására és címkézésére vonatkozó javaslatról). EK-szám – CAS-szám: 881685-58-1 CLH-O-0000006915-65-01/F, elfogadva 2020. december 10-én.

(6) A Bizottság (EU) 2022/692 rendelete (2022. február 16.) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a műszaki és tudományos fejlődéshez való hozzáigazítása céljából történő módosításáról (HL L 129., 2022.5.3., 1. o.).

(7) Az Európai Parlament és a Tanács 396/2005/EK rendelete (2005. február 23.) a növényi és állati eredetű élelmiszerekben és takarmányokban, illetve azok felületén található megengedett növényvédőszer-maradékok határértékéről, valamint a 91/414/EGK tanácsi irányelv módosításáról (HL L 70., 2005.3.16., 1. o.).