5.

Az V. melléklet a következőképpen módosul: a) Az 1. fejezet 1.4. szakasza helyébe a következő szöveg lép: „1.4. Egyéb forrásokból származó anyagok tekintetbe vétele Azokban az esetekben, amelyekben az élelmiszermintához kapcsolódó bizonyítékok igazolják, hogy valamilyen anyag részben vagy egészében egy vagy több, a vizsgálat tárgyát képző anyagtól vagy tárgytól eltérő forrásból származik, a vizsgálati eredményeket a specifikus kioldódási határértékkel való összevetésük előtt korrigálni kell az adott anyagnak az egy vagy több más forrásból eredő mennyiségeivel.” b) A 2. fejezet 2.1.3. szakaszában található 1. táblázat előtti szöveg teljes egészének helyébe a következő szöveg lép: „A mintát olyan módon kell érintkezésbe hozni az élelmiszer-utánzó modellanyaggal, amely az 1. táblázatban szereplő érintkezési idő és a 2. táblázat szerinti érintkezési hőmérséklet tekintetében a várható legkedvezőtlenebb felhasználási körülményeknek felel meg. Az 1. és a 2. táblázatban rögzített feltételektől eltérően a következő szabályok alkalmazandók: i. Ha megállapítható, hogy az 1. és 2. táblázatban megadott vizsgálati körülmények kombinációjával elvégzett vizsgálat az anyagban olyan fizikai vagy más elváltozásokat okoz, amelyek az adott anyag vagy tárgy várható legkedvezőtlenebb felhasználási körülményei között nem fordulnak elő, akkor a kioldódási vizsgálatot olyan, a várható legkedvezőtlenebb felhasználási körülmények között kell elvégezni, amelyek során ezek a fizikai vagy egyéb elváltozások nem következnek be; ii. ha az anyagot vagy tárgyat az élelmiszer-feldolgozó berendezésben – akár az élelmiszer-csomagolásnak, akár magának az élelmiszer-feldolgozó berendezésnek a részeként – való rendeltetésszerű használata során időtartam és hőmérséklet szempontjából kizárólag pontosan szabályozott hatások érik, akkor a vizsgálatot el lehet végezni az adott élelmiszernek az adott berendezéssel való feldolgozása során várhatóan előforduló legkedvezőtlenebb érintkezési körülmények alkalmazásával; iii. a kizárólag »forró töltéses« (hot-fill) feltételek melletti alkalmazásra szánt anyagok és tárgyak estében csak egy 2 órás, 70 °C-on történő vizsgálatot kell elvégezni. A legfeljebb szobahőmérsékleten való tárolásra is szánt anyagok és tárgyak esetében azonban a tárolás időtartamának függvényében alkalmazandók az e szakasz 1. és 2. táblázatában vagy az e fejezet 2.1.4. szakaszában rögzített vizsgálati körülmények is. Ha a rendeltetésszerű használat várható legkedvezőtlenebb felhasználási körülményeit reprezentáló vizsgálati körülmények a »D2« élelmiszer-utánzó modellanyaggal technikailag nem valósíthatók meg, akkor a kioldódási vizsgálathoz 95 %-os etil-alkoholt és izooktánt kell használni. Ha a rendeltetésszerű használat során várható legkedvezőtlenebb körülmények között a hőmérséklet túllépi a 100 °C-ot, akkor az »E« élelmiszer-utánzó modellanyag használatával el kell végezni egy további kioldódási vizsgálatot. Az e rendeletnek való megfelelés megállapításához a legmagasabb specifikus kioldódáshoz vezető vizsgálat eredményeit kell alkalmazni.” c) Az 1. táblázat címének helyébe a következő szöveg lép: „A vizsgálati idő megválasztása”. d) Az 1. táblázat 2. oszlop címe helyébe a következő szöveg lép: „A vizsgálathoz kiválasztandó időtartam”. e) A 2. táblázat helyébe a következő táblázat lép: „2. táblázat A vizsgálati hőmérséklet megválasztása Legkedvezőtlenebb várható érintkezési hőmérséklet A vizsgálathoz kiválasztandó érintkezési hőmérséklet T ≤ 5 °C 5 °C 5 °C < T ≤ 20 °C 20 °C 20 °C < T ≤ 40 °C 40 °C 40 °C < T ≤ 70 °C 70 °C 70 °C < T ≤ 100 °C 100 °C vagy reflux hőmérséklet 100 °C < T ≤ 121 °C 121 °C (*) 121 °C < T ≤ 130 °C 130 °C (*) 130 °C < T ≤ 150 °C 150 °C (*) 150 °C < T < 175 °C 175 °C (*) 175 °C < T < 200 °C 200 °C (*) T > 200 °C 225 °C (*) f) A 2. fejezet 2.1.4. szakasza helyébe a következő szöveg lép: „2.1.4. A 30 napot meghaladó, legfeljebb szobahőmérséklet melletti érintkezési időkre vonatkozó speciális körülmények A 30 napot meghaladó (hosszabb távú), legfeljebb szobahőmérséklet melletti érintkezési idő esetében a mintát megemelt hőmérsékleten végzett, gyorsított vizsgálati körülményeknek kell alávetni, legfeljebb 10 napon keresztül és 60 °C hőmérsékleten (**). a) A 10 napon keresztül 20 °C hőmérsékleten végzett vizsgálatnak a fagyasztott állapot szerinti valamennyi tárolási időre ki kell terjednie. Ez a vizsgálat tartalmazhat fagyasztási és kiolvasztási eljárásokat is akkor, ha a címkézés vagy egyéb utasítások biztosítják, hogy az anyag vagy tárgy várható rendeltetésszerű használata során a hőmérsékleti körülmények nem lépik túl a 20 °C-ot, és a – 15 °C feletti teljes időtartam összesen 1 napnál nem hosszabb. b) A 10 napon keresztül 40 °C hőmérsékleten végzett vizsgálat lefed minden olyan időtartamot, amelyen át hűtött és fagyasztott állapotban való tárolás történik, beleértve a „forró töltéses” (hot-fill) körülményeket és/vagy a 70 °C ≤ T ≤ 100 °C hőmérsékletre, legfeljebb t = 120/2^((T-70)/10) perc időtartamra való hevítést is. c) A 10 napon keresztül 50 °C hőmérsékleten végzett vizsgálat lefed minden olyan 6 hónaposnál nem hosszabb szobahőmérsékleten való tárolást, beleértve azokba a „forró töltéses” (hot-fill) körülményeket és/vagy a 70 °C ≤ T ≤ 100 °C hőmérsékletre, legfeljebb t = 120/2^((T-70)/10) perc időtartamra való hevítést is. d) A 10 napon keresztül 60 °C hőmérsékleten végzett vizsgálat a 6 hónaposnál hosszabb, legfeljebb szobahőmérsékleten való tárolást fedi le, beleértve abba a „forró töltéses” (hot-fill) körülményeket és/vagy a 70 °C ≤ T ≤ 100 °C hőmérsékletre, legfeljebb t = 120/2^((T-70)/10) perc időtartamra való hevítést is. e) A szobahőmérsékleten való tárolás esetén a vizsgálati feltételek 40 °C-os hőmérsékletre és 10 napra csökkenthetők, ha tudományos bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a polimerben lévő adott anyag kioldódása az ilyen vizsgálati körülmények között egyensúlyi állapotot ért el. f) Ha a rendeltetésszerű használat során várható legkedvezőtlenebb körülményeket az a)–e) pontban rögzített vizsgálati feltételek nem fedik le, akkor a vizsgálati időtartamnak és a hőmérsékleti feltételeknek a következő képleten kell alapulniuk: t2 = t1 * Exp (9627 * (1/T2 – 1/T1)) t1: érintkezési idő t2: vizsgálati idő T1: az érintkezési hőmérséklet kelvinben. Szobahőmérsékleten történő tárolás esetében ennek értéke 298 K (25 °C). Hűtés esetén értéke 278 K (5 °C). Fagyasztás esetén értéke 258 K (– 15 °C). T2: a vizsgálati hőmérséklet kelvinben. (**) A gyorsított vizsgálati körülmények között vizsgált mintának a valós használati feltételekhez viszonyítva nem szabad semmilyen fizikai vagy más elváltozáson átmennie, ideértve az anyag fázisátmenetét is.”" g) A 2. fejezet 2.1.5. szakaszának első bekezdése helyébe a következő szöveg lép: „Ha valamely anyag vagy tárgy az érintkezési idők és hőmérsékletek különböző kombinációival történő alkalmazásra szolgál, a vizsgálatot feltétlenül a tudományos bizonyítékok alapján a legkedvezőtlenebbnek tartott körülményekre kell korlátozni.” h) A 2. fejezet 2.1.6. szakaszának harmadik bekezdése helyébe a következő szöveg lép: „Az anyagnak vagy tárgynak már az első vizsgálat során meg kell felelnie a specifikus kioldódási határértéknek az olyan anyagok esetében, amelyeknek a 11. cikk (4) bekezdésének megfelelően tilos kimutatható mennyiségben kioldódniuk vagy felszabadulniuk.” i) A 2. fejezet 2.2. szakaszának első bekezdése helyébe a következő szöveg lép: „A következő megközelítések bármelyike felhasználható annak kiszűréséhez, hogy az anyag vagy tárgy megfelel-e a kioldódási határértékeknek, amennyiben az adott megközelítés legalább olyan szigorúnak minősül, mint a 2.1. szakaszban ismertetett vizsgálati módszer.” j) A 2. fejezet 2.2.3. szakaszának helyébe a következő szöveg lép: „2.2.3. A kioldódás modellezése A specifikus kioldódási határértékre való szűréshez a kioldódási potenciál az anyag vagy a tárgy maradékanyag-tartalma alapján számítható ki, olyan általánosan elismert tudományos bizonyítékokon alapuló diffúziós modellek alkalmazásával, amelyek összeállításukból adódóan soha nem vezethetnek a valós kioldódás alulbecsléséhez.” k) A 2. fejezet 2.2.4. szakaszának helyébe a következő szöveg lép: „2.2.4. Élelmiszer-utánzó modellanyagokat helyettesítő anyagok A specifikus kioldódás szűréséhez az élelmiszer-utánzó modellanyagok helyettesítő anyaggal válthatók ki, ha tudományosan bizonyított, hogy az élelmiszer-utánzó modellanyagot helyettesítő anyag által okozott kioldódás legalább olyan kedvezőtlen, mint ami a 2.1.2. szakaszban kijelölt élelmiszer-utánzó modellanyagok esetében.” l) A 2. fejezet 2.2. szakasza a következő 2.2.5. bekezdéssel egészül ki: „2.2.5. Az érintkezési idők és hőmérsékletek kombinációira vonatkozó egyetlen teszt Ha az anyag vagy a tárgy két vagy több időtartam-hőmérséklet kombináció egymást követő alkalmazása során kerül rendeltetésszerű érintkezésbe az élelmiszerrel, akkor a 2.1.4. szakasz f) pontjában leírtak szerinti egyenlet alkalmazásával meghatározható egyetlen, a 2.1.3. és/vagy a 2.1.4. szakaszban szereplő legmagasabb érintkezésvizsgálati hőmérsékleten alapuló kioldódási érintkezési vizsgálati időtartam. Azt az indoklást, amely bizonyítja, hogy az eredményként kapott egyetlen teszt legalább annyira kedvezőtlen, mint az időtartam-hőmérséklet kombinációk együttese, a 16. cikkben előírt igazoló dokumentációban dokumentálni kell.” m) A 3. fejezetben található 3. táblázat helyébe a következő szöveg lép: „3. táblázat Az összkioldódási vizsgálat szabványosított körülményei 1. oszlop 2. oszlop 3. oszlop Vizsgálat száma Vizsgálandó érintkezési idő napban [n] vagy órában [ó] [°C] érintkezési hőmérsékleten Az élelmiszerekkel való rendeltetésszerű érintkezés körülményei OM1 10 n 20 °C-on Az élelmiszerekkel bármilyen módon történő érintkezés fagyasztott vagy hűtött állapotban. OM2 10 n 40 °C-on Bármely hosszabb távú, szobahőmérsékletnél nem melegebb körülmények között való tárolás, ideértve a »forró töltéses« (hot-fill) körülmények közötti csomagolás és/vagy a 70 °C ≤ T ≤ 100 °C hőmérsékletre, legfeljebb t = 120/2^((T-70)/10) perc időtartamra való hevítés eseteit is. OM3 2 ó 70 °C-on Az élelmiszerekkel való érintkezés valamennyi olyan állapota, amely »forró töltéses« (hot-fill) körülmények közötti csomagolást és/vagy a 70 °C ≤ T ≤ 100 °C hőmérsékletre, legfeljebb t = 120/2^((T-70)/10) perc időtartamra való hevítést foglal magába, amelyet nem követ hosszú távú, szobahőmérsékleten vagy hűtött állapotban való tárolás. OM4 1 ó 100 °C-on Magas hőmérsékletű alkalmazások valamennyi típusú élelmiszer vonatkozásában, legfeljebb 100 °C hőmérsékleten. OM5 2 ó 100 °C-on vagy reflux hőmérsékleten, vagy helyette 1 ó 121 °C-on Magas hőmérsékletű alkalmazások legfeljebb 121 °C-ig. OM6 4 ó 100 °C-on vagy reflux hőmérsékleten Az élelmiszerekkel való érintkezés valamennyi olyan állapota, amely 40 °C-osnál magasabb hőmérséklettel jár együtt, olyan élelmiszerek esetében, amelyekhez a III. melléklet 4. pontja az »A«, a »B«, a »C« vagy a »D1« utánzó modellanyagot jelöli ki. OM7 2 ó 175 °C-on Magas hőmérsékletű alkalmazások zsíros élelmiszerek esetében, az OM5 körülményeinél meghatározott értékeket meghaladó körülmények mellett.” n) A 3. fejezet 3.1. szakaszában található 3. táblázat alatti bekezdések helyébe a következő szöveg lép: „Az OM7 számú vizsgálat magában foglalja az élelmiszerekkel való érintkezésnek az OM1, OM2, OM3, OM4 és OM5 számú vizsgálat vonatkozásában ismertetett körülményeit is. Ez a vizsgálat alkalmazza a legkedvezőtlenebb körülményeket a nem poliolefinekkel érintkezésbe kerülő »D2« élelmiszer-utánzó modellanyagok esetében. Ha az OM7 számú vizsgálatnak a »D2« élelmiszer-utánzó modellanyaggal történő végrehajtása technikailag nem megvalósítható, a vizsgálat a 3.2. szakaszban ismertetett módon helyettesíthető. Az OM6 számú vizsgálat magában foglalja az élelmiszerekkel való érintkezésnek az OM1, OM2, OM3, OM4 és OM5 számú vizsgálat vonatkozásában ismertetett körülményeit is. Ez a vizsgálat alkalmazza a legkedvezőtlenebb körülményeket a nem poliolefinekkel érintkezésbe kerülő »A«, »B«, »C« és »D1« élelmiszer-utánzó modellanyagok esetében. Az OM5 számú vizsgálat magában foglalja az élelmiszerekkel való érintkezésnek az OM1, OM2, OM3 és OM4 számú vizsgálat vonatkozásában ismertetett körülményeit is. Ez a vizsgálat alkalmazza a legkedvezőtlenebb körülményeket bármely, nem poliolefinekkel érintkezésbe kerülő élelmiszer-utánzó modellanyag esetében. Az OM2 számú vizsgálat magában foglalja az élelmiszerekkel való érintkezésnek az OM1 és OM3 számú vizsgálat vonatkozásában ismertetett körülményeit is.” o) A 3. fejezet 3.2. szakaszának helyébe a következő szöveg lép: „3.2. A »D2« élelmiszer-utánzó modellanyaggal végzett vizsgálatokat helyettesítő összkioldódási vizsgálatok Ha az OM1–OM6 vizsgálatok közül egy vagy több a »D2« élelmiszer-utánzó modellanyaggal technikailag nem valósítható meg, akkor a kioldódási vizsgálathoz 95 %-os etil-alkoholt és izooktánt kell használni. Azokban az esetekben, amelyekben a rendeltetésszerű használat során várható legkedvezőtlenebb körülmények túllépik a 100 °C-os hőmérsékletet, az »E« élelmiszer-utánzó modellanyag használatával el kell végezni egy további vizsgálatot is. Az e rendeletnek való megfelelés megállapításához a legmagasabb specifikus kioldódáshoz vezető vizsgálat eredményeit kell alkalmazni. Ha az OM7 számú vizsgálatnak a »D2« élelmiszer-utánzó modellanyaggal való végrehajtása technikailag nem megvalósítható, akkor a vizsgálat – a rendeltetésszerű vagy várható használat függvényében – az OM8 vagy az OM9 számú vizsgálattal helyettesíthető. Mindkét vizsgálat két, különféle körülmények közötti vizsgálattal jár együtt, amelyek esetében minden egyes vizsgálathoz új vizsgálati mintát kell használni. Az e rendeletnek való megfelelés megállapításához a legmagasabb összkioldódáshoz vezető vizsgálati körülményeket kell alkalmazni. Vizsgálat száma Vizsgálati körülmények Az élelmiszerekkel való rendeltetésszerű érintkezés körülményei Az élelmiszerekkel való rendeltetésszerű érintkezésnek az alábbi vizsgálatoknál ismertetett körülményeit foglalja magában OM8 »E« élelmiszer-utánzó modellanyag 2 órán keresztül, 175 °C-on és »D2« élelmiszer-utánzó modellanyag 2 órán keresztül, 100 °C-on Kizárólag magas hőmérsékletű alkalmazások OM1, OM3, OM4, OM5 és OM6 OM9 »E« élelmiszer-utánzó modellanyag 2 órán keresztül, 175 °C-on és »D2« élelmiszer-utánzó modellanyag 10 napon keresztül, 40 °C-on Magas hőmérsékletű alkalmazások, ideértve a szobahőmérsékleten való hosszú távú tárolást OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 és OM6” p) A 3. fejezet 3.3. szakaszának helyébe a következő szöveg lép: „3.3. A szabályok betartásának ellenőrzése 3.3.1. Egyszer használatos tárgyak és anyagok Az előírt érintkezési idő elteltével a megfelelőséget az élelmiszer-utánzó modellanyagban az összkioldódást a 882/2004/EK rendelet 11. cikke követelményeinek megfelelő analitikai módszerrel elemezve kell ellenőrizni. 3.3.2. Többször használatos tárgyak és anyagok Az alkalmazandó összkioldódási vizsgálatot háromszor kell elvégezni ugyanazzal a mintával, minden esetben az élelmiszer-utánzó modellanyag egy másik adagját használva. A kioldódás meghatározását az élelmiszerben a 882/2004/EK rendelet 11. cikke követelményeinek megfelelő analitikai módszerrel kell elvégezni. Az összkioldódásnak a második vizsgálatban kisebbnek kell lennie, mint az elsőben, a harmadik vizsgálatban pedig kisebbnek, mint a másodikban. Az összkioldódási határértéknek való megfelelőséget a harmadik vizsgálatban kapott összkioldódási érték alapján kell ellenőrizni. Ha egyazon minta három alkalommal való vizsgálata technikailag nem valósítható meg, mint például olajban történő vizsgálat esetén, akkor az összkioldódási vizsgálat elvégezhető különálló mintákon, az alkalmazandó vizsgálati érintkezési idő egyszeresén, kétszeresén, illetve háromszorosán át tartó három különféle időtartam alatt. Az összkioldódás megfelelőjének a harmadik és a második vizsgálat eredménye közötti különbséget kell tekinteni. A megfelelőséget e különbség alapján kell ellenőrizni, és a különbség nem lépheti túl az összkioldódási határértéket. Nem lehet továbbá magasabb az első eredménynél, valamint a második és az első vizsgálat eredménye közötti különbségnél. Az első bekezdéstől eltérően, ha tudományos bizonyíték alapján megállapítható, hogy a vizsgált anyag vagy tárgy esetében az összkioldódás mértéke a második és a harmadik vizsgálat során nem emelkedik, valamint az összkioldódási határértéket az első vizsgálatban nem haladja meg, az első vizsgálat önmagában is elégséges.” q) A 3. fejezet 3.4. szakaszának első bekezdése helyébe a következő szöveg lép: „A következő megközelítések bármelyike felhasználható annak kiszűréséhez, hogy az anyag vagy tárgy megfelel-e a kioldódási határértékeknek, amennyiben az adott megközelítés legalább olyan szigorúnak minősül, mint a 3.1. és a 3.2. szakaszban ismertetett vizsgálati módszer.” r) A 3. fejezet 3.4.2. szakaszának helyébe a következő szöveg lép: „3.4.2. Élelmiszer-utánzó modellanyagokat helyettesítő anyagok Az összkioldódás szűréséhez az élelmiszer-utánzó modellanyagok kiválthatók, ha tudományosan bizonyított, hogy az élelmiszer-utánzó modellanyagot helyettesítő anyag által okozott kioldódás legalább olyan kedvezőtlen, mint a III. mellékletben kijelölt élelmiszer-utánzó modellanyagok esetében.” s) A 4. fejezet 4.1. szakaszának ötödik bekezdése helyébe a következő szöveg lép: „Az élelmiszerbe vagy élelmiszer-utánzó modellanyagba való specifikus kioldódás mértéke nem lépheti túl a 60 mg/kg szintet a zsírredukciós faktor alkalmazása előtt.” t) A 4. fejezet 4.1. szakasza a következő bekezdéssel egészül ki: „»D2« vagy »E« élelmiszer-utánzó modellanyagban elvégzett vizsgálatok esetében, amikor a vizsgálati eredményeket a III. melléklet 2. táblázatában megállapított korrekciós tényező alkalmazásával korrigálják, a korrekció a zsírredukciós faktorral kombinálva – a két tényező összeszorzásával – is alkalmazható. A kombinált korrekciós tényező értéke legfeljebb 5 lehet, hacsak a III. melléklet 2. táblázatában megállapított korrekciós tényező nem nagyobb 5-nél.” u) A 4. fejezet 4.2. és 4.3. szakaszát el kell hagyni.