A BIZOTTSÁG (EU) 2019/2086 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA

(2019. november 28.)

a géntechnológiával módosított MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9 kukoricát és a géntechnológiával módosított, a MON 89034, az 1507, a MON 88017, az 59122 és a DAS-40278-9 génmódosítási események közül kettőt, hármat vagy négyet ötvöző kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről

(az értesítés a C(2019) 8425. számú dokumentummal történt)

(Csak a francia nyelvű szöveg hiteles)

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére és 19. cikke (3) bekezdésére,

mivel:

(1) 2013. február 6-án a Dow AgroSciences Europe a Dow AgroSciences LLC nevében az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be az illetékes holland nemzeti hatósághoz a géntechnológiával módosított MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan (a továbbiakban: a kérelem). A kérelem hatálya kiterjed a géntechnológiával módosított MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9 kukoricát tartalmazó, vagy abból álló – nem élelmiszerként vagy takarmányként felhasználandó – termékek forgalomba hozatalára is, a termesztés kivételével.

(2) Ezen túlmenően a kérelem a MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9 kukoricát létrehozó egyszeres genetikai események huszonöt alkombinációját tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalát is érinti. Ezen alkombinációk közül a következő tizenkettő már engedélyezve van: az 1507 x 59122, amelyet az (EU) 2018/1110 bizottsági végrehajtási határozat (2) engedélyezett; a MON 89034 × MON 88017, amelyet az (EU) 2018/2046 bizottsági végrehajtási határozat (3) engedélyezett; valamint a MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122, a MON 89034 × 1507 × MON 88017, a MON 89034 × 1507 × 59122, a MON 89034 × MON 88017 × 59122, az 1507 × MON 88017 × 59122, a MON 89034 × 1507, a MON 89034 × 59122, az 1507 × MON 88017, és a MON 88017 × 59122, amelyeket a 2013/650/EU bizottsági végrehajtási határozat (4) engedélyezett.

(3) Ez a határozat a fennmaradó tizennégy alkombinációra vonatkozik: négy esemény négy alkombinációjára (MON 89034 × 1507 × MON 88017 × DAS-40278-9, MON 89034 × 1507 × 59122 × DAS-40278-9, MON 89034 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9 és 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9); három esemény hat alkombinációjára (MON 89034 × 1507 × DAS-40278-9, MON 89034 × MON 88017 × DAS-40278-9, MON 89034 × 59122 × DAS-40278-9, 1507 × MON 88017 × DAS-40278-9, 1507 × 59122 × DAS-40278-9 és MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9); valamint két esemény négy alkombinációjára (MON 89034 × DAS-40278-9, 1507 × DAS-40278-9, MON 88017 × DAS-40278-9 és 59122 × DAS-40278-9).

(4) Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének megfelelően a kérelem tartalmazta a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (5) II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett kockázatértékelésre vonatkozó információkat és következtetéseket. Tartalmazta továbbá az említett irányelv III. és IV. mellékletében előírt információkat, valamint az irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatások figyelemmel kísérését célzó tervet.

(5) 2019. január 14-én az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) az 1829/2003/EK rendelet (6) 6. és 18. cikkével összhangban kedvező véleményt adott ki. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a kérelemben ismertetett, géntechnológiával módosított MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9 kukorica és alkombinációi az emberek vagy az állatok egészségére, valamint a környezetre gyakorolt esetleges hatások tekintetében ugyanolyan biztonságosak, mint a géntechnológiával nem módosított megfelelőik és a vizsgált, géntechnológiával nem módosított referenciaváltozataik.

(6) Véleményében a Hatóság figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes kérdést és aggályt.

(7) A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános megfigyelési tervből álló, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával.

(8) E megfontolásokat figyelembe véve indokolt a géntechnológiával módosított MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9 kukoricát, valamint a (3) preambulumbekezdésben megadott és a kérelemben felsorolt tizennégy alkombinációit tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalát a kérelemben felsorolt felhasználási célokra engedélyezni.

(9) A Dow AgroSciences Europe 2018. szeptember 13-i levélben értesítette a Bizottságot arról, hogy a Dow AgroSciences LLC, Egyesült Államok új képviselője az Unióban a francia székhelyű Dow AgroSciences Distribution S.A.S. 2018. szeptember 7-i, illetve 2018. október 12-i levelükben a Dow AgroSciences Distribution S.A.S., illetve a Dow AgroSciences LLC megerősítették a képviselőt érintő megállapodásukat.

(10) A 65/2004/EK bizottsági rendelettel (7) összhangban minden egyes, e határozat által érintett, géntechnológiával módosított szervezethez egyedi azonosítót kell rendelni.

(11) A Hatóság által kiadott vélemény alapján úgy tűnik, hogy az e határozat hatálya alá tartozó termékekre vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése, valamint az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (8) 4. cikkének (6) bekezdése meghatároz. Annak biztosítására azonban, hogy e termékeket továbbra is az e határozattal megadott engedélynek megfelelően használják fel, a határozat hatálya alá tartozó termékek címkézésének – az élelmiszereken kívül – egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem termesztésre szánják.

(12) A környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről történő beszámolásként az engedély jogosultjának a 2009/770/EK bizottsági határozatban (9) előírt egységes jelentéstételi formanyomtatványra vonatkozó követelményeknek megfelelő éves jelentéseket kell benyújtania.

(13) A Hatóság véleménye nem indokolja semmilyen, az élelmiszerek és takarmányok forgalomba hozatalára, felhasználására és kezelésére irányuló különleges feltétel vagy korlátozás bevezetését, beleértve a forgalomba hozatal utáni felügyeleti követelményeket is, sem pedig az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában és 18. cikke (5) bekezdésének e) pontjában előírt, a különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmét célzó különleges feltételek bevezetését.

(14) A termékek engedélyezésével kapcsolatos minden releváns információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendelet 28. cikkének (1) bekezdése szerinti közösségi nyilvántartásába.

(15) E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének részes feleit, az 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (10) 9. cikkének (1) bekezdése és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerint.

(16) A Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel e végrehajtási jogi aktus elfogadására volt szükség, az elnök azt további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk Géntechnológiával módosított szervezetek és egyedi azonosítók A 65/2004/EK rendeletnek megfelelően az e határozat mellékletének b) pontjában meghatározott, géntechnológiával módosított kukorica (Zea mays L.) az alábbi egyedi azonosítókat kapja: a) a géntechnológiával módosított MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9 egyedi azonosítója: MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9; b) a géntechnológiával módosított MON 89034 × 1507 × MON 88017 × DAS-40278-9 egyedi azonosítója: MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-4Ø278-9; c) a géntechnológiával módosított MON 89034 × 1507 × 59122 × DAS-40278-9 egyedi azonosítója: MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9; d) a géntechnológiával módosított MON 89034 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9 egyedi azonosítója: MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9; e) a géntechnológiával módosított 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9 egyedi azonosítója: DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9; f) a géntechnológiával módosított MON 89034 × 1507 × DAS-40278-9 egyedi azonosítója: MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-4Ø278-9; g) a géntechnológiával módosított MON 89034 × MON 88017 × DAS-40278-9 egyedi azonosítója: MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-4Ø278-9; h) a géntechnológiával módosított MON 89034 × 59122 × DAS-40278-9 egyedi azonosítója: MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9; i) a géntechnológiával módosított 1507 × MON 88017 × DAS-40278-9 egyedi azonosítója: DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-4Ø278-9; j) a géntechnológiával módosított 1507 × 59122 × DAS-40278-9 egyedi azonosítója: DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9; k) a géntechnológiával módosított MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9 egyedi azonosítója: MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9; l) a géntechnológiával módosított MON 89034 × DAS-40278-9 egyedi azonosítója: MON-89Ø34-3 × DAS-4Ø278-9; m) a géntechnológiával módosított 1507 × DAS-40278-9 egyedi azonosítója: DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-4Ø278-9; n) a géntechnológiával módosított MON 88017 × DAS-40278-9 egyedi azonosítója: MON-88Ø17-3 × DAS-4Ø278-9; o) a géntechnológiával módosított 59122 × DAS-40278-9 egyedi azonosítója: DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9.

2. cikk Engedélyezés Az 1829/2003/EK rendelet 4. cikke (2) bekezdésének és 16. cikke (2) bekezdésének alkalmazásában a Bizottság az e határozatban megállapított feltételeknek megfelelően engedélyezi a következő termékeket: a) az 1. cikkben felsorolt, géntechnológiával módosított kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők; b) az 1. cikkben felsorolt, géntechnológiával módosított kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok; c) az 1. cikkben felsorolt, géntechnológiával módosított kukoricát tartalmazó vagy abból álló termékek az a) és b) pontban említettektől eltérő felhasználásra, a termesztés kivételével.

3. cikk Címkézés (1) Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”: „kukorica”. (2) A 2. cikk a) pontjában említett termékek kivételével az 1. cikkben felsorolt, géntechnológiával módosított kukoricát tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.

4. cikk Kimutatási módszer Az 1. cikkben felsorolt, géntechnológiával módosított kukorica kimutatására a melléklet d) pontjában meghatározott módszert kell alkalmazni.

5. cikk A környezeti hatások felügyelete (1) Az engedély jogosultja gondoskodik a melléklet h) pontjában meghatározott, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv kidolgozásáról és végrehajtásáról. (2) Az engedély jogosultja a 2009/770/EK határozatban megadott mintának megfelelő éves jelentést nyújt be a Bizottsághoz a felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.

6. cikk Közösségi nyilvántartás A mellékletben szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendelet 28. cikkének (1) bekezdése szerinti közösségi nyilvántartásába.

7. cikk Az engedély jogosultja Az engedély jogosultja az Unióban a Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Franciaország által képviselt Dow AgroSciences LLC, Egyesült Államok.

8. cikk Érvényesség E határozat az értesítés napjától számított 10 évig alkalmazandó.

9. cikk Címzett E határozat címzettje a Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 1 bis, avenue du 8 mai 1945, 78280 Guyancourt, Franciaország.

Kelt Brüsszelben, 2019. november 28-án. a Bizottság részéről Vytenis ANDRIUKAITIS a Bizottság tagja

(1) HL L 268., 2003.10.18., 1. o..

(2) A Bizottság (EU) 2018/1110 végrehajtási határozata (2018. augusztus 3.) a géntechnológiával módosított 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 kukoricát és a géntechnológiával módosított, az 1507, 59122, MON 810 és NK603 egyszeres genetikai események közül kettőt vagy hármat ötvöző kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának engedélyezéséről, valamint a 2009/815/EK, a 2010/428/EU és a 2010/432/EU határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 203., 2018.8.10., 13. o.).

(3) A Bizottság (EU) 2018/2046 végrehajtási határozata (2018. december 19.) a géntechnológiával módosított MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 kukoricát és a MON 87427, MON 89034, 1507, MON 88017 és 59122 egyszeres genetikai események közül kettőt, hármat vagy négyet ötvöző, géntechnológiával módosított kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának engedélyezéséről, valamint a 2011/366/EU határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 327., 2018.12.21., 70. o.).

(4) A Bizottság 2013/650/EU végrehajtási határozata (2013. november 6.) a géntechnológiával módosított MON 89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7) kukoricát, négy, három különböző, egy transzgént tartalmazó esemény kombinációját hordozó, géntechnológiával módosított rokon kukoricát (MON89034 × 1507 × MON88017 [MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3], MON89034 × 1507 × 59122 [MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7], MON89034 × MON88017 × 59122 [MON-89Ø34-3 x MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7], 1507 × MON 88017 × 59122 [DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7]) és négy, két különböző, egy transzgént tartalmazó esemény kombinációját hordozó, géntechnológiával módosított rokon kukoricát (MON89034 × 1507 [MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1], MON89034 × 59122 [MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7], 1507 × MON88017 [DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3], MON 88017 × 59122 [MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7]) tartalmazó, azokból álló vagy azokból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről (HL L 302., 2013.11.13., 47. o.).

(5) Az Európai Parlament és a Tanács 2001/18/EK irányelve (2001. március 12.) a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 106., 2001.4.17., 1. o.).

(6) Az EFSA GMO-testülete (az EFSA géntechnológiával módosított szervezetekkel foglalkozó tudományos testülete), Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSAGMO-NL-2013-113) (Tudományos szakvélemény a géntechnológiával módosított MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9 kukoricának és alkombinációinak – azok származásától függetlenül – élelmiszerként és takarmányként való felhasználás céljából történő forgalomba hozatalára, behozatalára és feldolgozására vonatkozó, 1829/2003/EK rendelet szerinti értékelésről; kérelem: EFSAGMO-NL-2013-113). EFSA Journal 2019;17(1):5521.

(7) A Bizottság 65/2004/EK rendelete (2004. január 14.) a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról (HL L 10., 2004.1.16., 5. o.).

(8) Az Európai Parlament és a Tanács 1830/2003/EK rendelete (2003. szeptember 22.) a géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról (HL L 268., 2003.10.18., 24. o.).

(9) A Bizottság 2009/770/EK (2009. október 13.) határozata a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásával, illetve forgalomba hozatalra szánt termékekben vagy termékekként való felhasználásával kapcsolatos felügyeleti eredmények ismertetésére szolgáló egységes jelentéstételi formanyomtatványok létrehozásáról (HL L 275., 2009.10.21., 9. o.).

(10) Az Európai Parlament és a Tanács 1946/2003/EK rendelete (2003. július 15.) a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről (HL L 287., 2003.11.5., 1. o.).