10.

A 13. cikk után a rendelet a következő IIa. fejezettel egészül ki: „IIa. FEJEZET A KIZÁRÓLAG NEMZETI ELJÁRÁSSAL MEGADOTT FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLYEK MÓDOSÍTÁSA 13a. cikk Az I.A. típusú kisebb módosításokra vonatkozó értesítési eljárás (1) I.A. típusú kisebb módosítás esetében a jogosult a IV. mellékletben felsorolt elemeket tartalmazó értesítést nyújt be az illetékes hatósághoz. Ezt az értesítést a módosítás végrehajtását követő 12 hónapon belül kell benyújtani. Azonnali értesítést kell benyújtani azonban az olyan kisebb módosítások végrehajtása esetén, amelyek azonnali jelentése szükséges az érintett gyógyszer folyamatos vizsgálata érdekében. (2) Az értesítés beérkezésétől számított 30 napon belül meg kell hozni a 13e. cikkben meghatározott intézkedéseket. 13b. cikk Az I.B. típusú kisebb módosításokra vonatkozó értesítési eljárás (1) A jogosult a IV. mellékletben felsorolt elemeket tartalmazó értesítést nyújt be az illetékes hatósághoz. Ha az értesítés megfelel az első albekezdésben meghatározott követelménynek, az illetékes hatóság visszaigazolja az érvényes értesítés kézhezvételét. (2) Amennyiben az érvényes értesítés kézhezvételének igazolását követő 30 napon belül az illetékes hatóság nem küld kedvezőtlen véleményt a jogosultnak, úgy kell tekinteni, hogy elfogadta az értesítést. Ha az illetékes hatóság elfogadja az értesítést, meg kell hozni a 13e. cikkben meghatározott intézkedéseket. (3) Amennyiben az illetékes hatóság úgy ítéli meg, hogy az értesítés elfogadhatatlan, tájékoztatja a jogosultat kedvezőtlen véleményének egyidejű indokolásával. A kedvezőtlen vélemény kézhezvételét követő 30 napon belül a jogosult módosított értesítést nyújthat be az illetékes hatóságnak, amelyben megfelelően figyelembe veszi az említett véleményben megadott indokokat. Amennyiben a jogosult nem módosítja az értesítést a második albekezdésnek megfelelően, az értesítés elutasítottnak minősül. (4) A módosított értesítést az illetékes hatóság a kézhezvételtől számított 30 napon belül megvizsgálja, és meghozza a 13e. cikkben meghatározott intézkedéseket. (5) E cikk nem alkalmazandó abban az esetben, ha egy I.B. típusú módosításra vonatkozó kérelmet II. típusú módosítást tartalmazó, kiterjesztést viszont nem tartalmazó összevont beadvány keretében nyújtanak be. Ilyen esetekben a 13c. cikkben meghatározott előzetes jóváhagyási eljárás alkalmazandó. E cikk nem alkalmazandó abban az esetben sem, ha egy I.B. típusú módosításra vonatkozó kérelmet kiterjesztést tartalmazó összevont beadvány keretében nyújtanak be. Ilyen esetekben a 19. cikkben meghatározott eljárás alkalmazandó. 13c. cikk »Előzetes jóváhagyási« eljárás II. típusú jelentős módosítások esetében (1) A jogosult benyújtja az illetékes hatósághoz a IV. mellékletben felsorolt elemeket tartalmazó kérelmet. Ha a kérelem megfelel az első albekezdésben meghatározott követelményeknek, az illetékes hatóság visszaigazolja az érvényes értesítés kézhezvételét. (2) Az illetékes hatóság az érvényes kérelem visszaigazolását követő 60 napon belül elvégzi az értékelést. Az első albekezdésben említett határidőt az illetékes hatóság az ügy sürgősségére való tekintettel lerövidítheti, illetve az V. melléklet 1. részében felsorolt módosítások céljából vagy a módosítások 13d. cikk (2) bekezdése c) pontja szerinti összevonásának céljából 90 napra meghosszabbíthatja. Az V. melléklet 2. részében felsorolt módosítások esetében az első albekezdésben említett határidő 90 nap. (3) Az illetékes hatóság a (2) bekezdésben megállapított határidőkön belül felkérheti a jogosultat, hogy az illetékes hatóság által meghatározott határidőn belül egészítse ki az eddigi információkat. Ebben az esetben a szóban forgó kiegészítő információk megküldéséig az eljárást fel kell függeszteni, és az illetékes hatóság meghosszabbíthatja a (2) bekezdésben említett határidőt. (4) Az értékelés lezárásától számított 30 napon belül meg kell hozni a 13e. cikkben meghatározott intézkedéseket. (5) E cikk nem alkalmazandó abban az esetben, ha egy II. típusú módosításra vonatkozó kérelmet kiterjesztést tartalmazó összevont beadvány keretében nyújtanak be. Ilyen esetekben a 19. cikkben meghatározott eljárás alkalmazandó. 13d. cikk A kizárólag nemzeti eljárással megadott forgalombahozatali engedélyek módosításainak összevonása (1) Amennyiben egy értesítés vagy kérelem több módosításra vonatkozik, minden egyes módosításra külön értesítést vagy kérelmet kell benyújtani az illetékes hatósághoz a 13a., 13b., 13c. vagy 19. cikk alapján, aszerint, hogy melyik alkalmazandó. (2) Az (1) bekezdéstől eltérve a következőket kell alkalmazni: a) amennyiben egy jogosult egy vagy több forgalombahozatali engedélyének ugyanolyan I.A. típusú kisebb módosításáról vagy módosításairól értesítik egyidejűleg ugyanazt az illetékes hatóságot, valamennyi módosításra elég egy, a 13a. cikkben említett értesítést benyújtani; b) amennyiben egy forgalombahozatali engedély több módosítását nyújtják be egyidejűleg ugyanahhoz az illetékes hatósághoz, egyetlen beadványban össze lehet foglalni valamennyi módosítást, feltéve, hogy az érintett módosítások a III. mellékletben felsorolt esetek valamelyikébe tartoznak; c) amennyiben egy jogosult egy vagy több forgalombahozatali engedélyének ugyanazon módosításáról vagy módosításairól értesítik egyidejűleg ugyanazt az illetékes hatóságot, és e módosítások nem tartoznak az a) vagy b) pont hatálya alá, egyetlen beadványban össze lehet foglalni valamennyi módosítást, feltéve, hogy az illetékes hatóság jóváhagyja az egyetlen beadvány benyújtását. A b) és c) pontban említett beadványt az alábbiak alapján kell elkészíteni: i. egy, a 13b. cikknek megfelelő értesítés, amennyiben a módosítások legalább egyike I.B. típusú kisebb módosítás, és valamennyi egyéb módosítás kisebb módosítás; ii. egy, a 13c. cikknek megfelelő kérelem, amennyiben a módosítások legalább egyike II. típusú jelentős módosítás, és a módosítások egyike sem kiterjesztés; iii. egy, a 19. cikknek megfelelő kérelem, amennyiben a módosítások legalább egyike kiterjesztés. 13e. cikk A 13a–13c. cikk szerinti eljárások lezárására irányuló intézkedések Az e cikkre történő hivatkozáskor az illetékes hatóság a következő intézkedéseket hozza: a) tájékoztatja a jogosultat a módosítás elfogadásáról vagy elutasításáról; b) a módosítás elutasítása esetén tájékoztatja a jogosultat az elutasítás indokairól; c) szükség esetén a 23. cikk (1) bekezdésében meghatározott határidőn belül és a jóváhagyott módosításnak megfelelően módosítja a forgalombahozatali engedély megadásáról szóló határozatot. 13f. cikk Emberi influenza elleni vakcinák (1) A 13c. cikktől eltérve az emberi influenza elleni vakcina éves frissítése céljából történő, a hatóanyag változására vonatkozó módosítások vizsgálatára a (2)–(4) bekezdésben előírt eljárás alkalmazandó. (2) A jogosult benyújtja az illetékes hatósághoz a IV. mellékletben felsorolt elemeket tartalmazó kérelmet. Ha a kérelem megfelel az első albekezdésben meghatározott követelménynek, az illetékes hatóság visszaigazolja az érvényes értesítés kézhezvételét. (3) Az illetékes hatóság értékeli a benyújtott kérelmet. Ehhez – amennyiben szükségesnek ítéli – további adatok benyújtását kérheti a jogosulttól. (4) Az illetékes hatóság az érvényes kérelem beérkezésétől számított 45 napon belül határozatot fogad el, és meghozza a 13e. cikkben előírt intézkedéseket. Az első albekezdésben említett 45 napos határidőt a (3) bekezdésben említett további adatok bekérésével az adatok benyújtásáig felfüggesztik.”