A BIZOTTSÁG (EU) 2021/1391 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA

(2021. augusztus 17.)

a géntechnológiával módosított Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 és Rf3 × GT73 olajrepcét tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről

(az értesítés a C(2021) 5998. számú dokumentummal történt)

(Csak a holland és a német nyelvű szöveg hiteles)

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére és 19. cikke (3) bekezdésére,

mivel:

(1) 2009. október 20-án az egyesült államokbeli székhelyű Monsanto Company nevében eljáró Monsanto Europe N.V. (Belgium), valamint a németországi székhelyű Bayer CropScience AG az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be (a továbbiakban: kérelem) Hollandia illetékes nemzeti hatóságához a géntechnológiával módosított Ms8 × Rf3 × GT73 olajrepcét tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan. A kérelem kiterjedt továbbá a géntechnológiával módosított Ms8 × Rf3 × GT73 olajrepcét tartalmazó vagy abból álló termékeknek a termesztéstől eltérő felhasználás céljából, nem élelmiszerként vagy takarmányként történő forgalomba hozatalára is. Ezen túlmenően a kérelem az Ms8 × Rf3 × GT73 olajrepcét létrehozó egyszeres genetikai események valamennyi alkombinációját tartalmazó, azokból álló vagy azokból előállított termékek forgalomba hozatalát is érinti.

(2) Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének megfelelően a kérelem tartalmazta a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett kockázatértékelésre vonatkozó információkat és következtetéseket. Tartalmazta továbbá az említett irányelv III. és IV. mellékletében előírt információkat, valamint az irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatások figyelemmel kísérését célzó tervet.

(3) 2013. szeptember 9-én a Monsanto Europe S.A./N.V. és a Bayer CropScience AG frissítette a kérelem tartalmát, a kérelem hatálya alól kizárva az Ms8 × Rf3 × GT73 olajrepcének az izolált magfehérje élelmiszercélú előállításához történő különleges felhasználását.

(4) 2015. augusztus 12-én a Monsanto Europe S.A./N.V. és a Bayer CropScience AG tovább frissítette a kérelem tartalmát, kizárva belőle az Ms8 × Rf3 alkombinációt, amelyet a 2007/232/EK bizottsági határozat (3) és a 2013/327/EU bizottsági végrehajtási határozat (4) már engedélyezett.

(5) Ez a határozat a fennmaradó két alkombinációra, vagyis az Ms8 × GT73 és az Rf3 × GT73 alkombinációra vonatkozik, és kizárja az Ms8 × Rf3 × GT73 olajrepcéből, valamint az Ms8 × GT73 és az Rf3 × GT73 alkombinációból előállított izolált magfehérjetermékek élelmiszercélú felhasználását.

(6) 2016. május 20-án az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) az 1829/2003/EK rendelet (5) 6. és 18. cikkével összhangban kedvező véleményt adott ki. A Hatóság a GOXv247 fehérjével végzett 28 napos toxicitási vizsgálat hiánya miatt nem tudott következtetést levonni a takarmányokban felhasznált Ms8 × Rf3 × GT73 olajrepcetermékek – köztük a repcefehérje-izolátumok – biztonságosságáról. Mivel a magas fehérjetartalmú termékek esetében nem lehetett lezárni a háromszoros genetikai eseménnyel létrehozott olajrepce kockázatértékelését, a Hatóságnak nem állt módjában elvégezni a kérelem tárgyát képező Ms8 × GT73 és Rf3 × GT73 alkombináció élelmiszer- és takarmánybiztonsági értékelését.

(7) 2018. augusztus 1-jei levelében a Bayer CropScience AG a géntechnológiával módosított termékekre vonatkozó valamennyi engedéllyel és függőben lévő kérelemmel kapcsolatos jogainak és kötelezettségeinek a BASF Agricultural Solutions Sean US LLC-re való átruházását kérelmezte a Bizottságnál. 2018. október 19-én kelt levelében a BASF Agricultural Solutions Seed US LLC megerősítette, hogy egyetért ezzel az átruházással, és felhatalmazta a németországi székhelyű BASF SE vállalatot arra, hogy az Unión belül képviselje.

(8) 2018. augusztus 27-i levelében a Monsanto Europe S.A./N.V. arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy augusztus 23-i hatállyal megváltoztatta a jogi formáját és a nevét; a vállalat új neve Bayer Agriculture BVBA.

(9) 2018. október 23-án a társkérelmezők egy új 28 napos toxicitási vizsgálatot nyújtottak be a GOXv247 fehérjére vonatkozóan.

(10) 2020. július 28-i levelében a Bayer Agriculture BVBA arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy 2020. augusztus 1-jével az új neve Bayer Agriculture BV.

(11) 2020. július 28-i levelében a Monsanto Company képviseletében eljáró Bayer Agriculture BVBA arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy 2020. augusztus 1-jével a Monsanto Company megváltoztatta jogi formáját, és új neve Bayer CropScience LP lett.

(12) 2020. július 30-án a Hatóság a tudományos véleményét (6) kiegészítő állásfoglalást tett közzé, amelyhez figyelembe vette a kiegészítő toxicitási vizsgálatot. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy az Ms8 × Rf3 × GT73 olajrepce, valamint az Ms8 × GT73 és az Rf3 × GT73 alkombináció – a kérelemben található leírásnak, valamint az eredeti vélemény és a kiegészítő toxicitási vizsgálat értékelésének megfelelően – a kérelmezett felhasználások tekintetében ugyanolyan biztonságos, mint a hagyományos megfelelője.

(13) 2016. május 20-i véleményében a Hatóság figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes kérdést és aggályt.

(14) A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános megfigyelési tervből álló, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával.

(15) E következtetésekre tekintettel engedélyezni kell a géntechnológiával módosított Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 és Rf3 × GT73 olajrepcét tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalát a kérelemben felsorolt felhasználási célokra.

(16) A 65/2004/EK bizottsági rendelettel (7) összhangban minden egyes, e határozat által érintett, géntechnológiával módosított szervezethez egyedi azonosítót kell rendelni.

(17) Az e határozat hatálya alá tartozó termékekre vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési követelmények meghatározására azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése, valamint az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (8) 4. cikkének (6) bekezdése előír. Annak biztosítására azonban, hogy e termékeket továbbra is az e határozattal megadott engedélynek megfelelően használják fel, a határozat hatálya alá tartozó termékek címkézésének – az élelmiszereken kívül – egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem termesztésre szánják.

(18) Az engedély jogosultjainak éves jelentéseket kell benyújtaniuk a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket a 2009/770/EK bizottsági határozatban (9) előírt követelményeknek megfelelően kell benyújtani.

(19) A Hatóság véleménye nem indokolja a géntechnológiával módosított, az élelmiszercélú felhasználásra szánt izolált magfehérjétől eltérő Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 és Rf3 × GT73 olajrepcét tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és takarmányok forgalomba hozatalára, felhasználására és kezelésére irányuló semmilyen különleges feltétel vagy korlátozás bevezetését – beleértve a forgalomba hozatalt követő, fogyasztásra vonatkozó felügyeleti követelményeket is –, sem pedig az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában és 18. cikke (5) bekezdésének e) pontjában előírt, a különleges ökológiai rendszerek/környezet vagy földrajzi területek védelmét célzó különleges feltételek vagy korlátozások bevezetését.

(20) Az e határozat hatálya alá tartozó termékek engedélyezésével kapcsolatos összes releváns információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendelet 28. cikkének (1) bekezdése szerinti közösségi nyilvántartásába.

(21) E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének részes feleit, az 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (10) 9. cikkének (1) bekezdése és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerint.

(22) A Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel e végrehajtási jogi aktus elfogadása szükségesnek bizonyult, az elnök az aktus szövegét további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk Géntechnológiával módosított szervezetek és egyedi azonosítók A 65/2004/EK rendeletnek megfelelően az e határozat mellékletének b) pontjában meghatározott, géntechnológiával módosított olajrepce (Brassica napus L.) az alábbi egyedi azonosítókat kapja: a) a géntechnológiával módosított Ms8 × Rf3 × GT73 olajrepce egyedi azonosítója: ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7; b) a géntechnológiával módosított Ms8 × GT73 olajrepce egyedi azonosítója: ACS-BNØØ5-8 × MON-ØØØ73-7; c) a géntechnológiával módosítottRf3 × GT73 olajrepce egyedi azonosítója: ACS-BNØØ3-6 × MON-ØØØ73-7.

2. cikk Engedélyezés Az 1829/2003/EK rendelet 4. cikke (2) bekezdésének és 16. cikke (2) bekezdésének alkalmazásában a Bizottság az e határozatban megállapított feltételeknek megfelelően engedélyezi a következő termékeket: a) az 1. cikkben felsorolt, géntechnológiával módosított, az izolált magfehérjétől eltérő olajrepcét tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők; b) az 1. cikkben felsorolt, géntechnológiával módosított olajrepcét tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok; c) az 1. cikkben felsorolt, géntechnológiával módosított olajrepcét tartalmazó vagy abból álló termékek az a) és b) pontban említettektől eltérő felhasználásra, a termesztés kivételével.

3. cikk Címkézés (1) Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési követelmények alkalmazásában a „szervezet neve”: „olajrepce”. (2) A 2. cikk a) pontjában említett termékek kivételével az 1. cikkben felsorolt, géntechnológiával módosított olajrepcét tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.

4. cikk Kimutatási módszer Az 1. cikkben felsorolt, géntechnológiával módosított olajrepce kimutatására a melléklet d) pontjában meghatározott módszereket kell alkalmazni.

5. cikk A környezeti hatások felügyelete (1) Az engedély jogosultjai kötelesek gondoskodni a melléklet h) pontjában meghatározott, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv kidolgozásáról és végrehajtásáról. (2) Az engedély jogosultjai a 2009/770/EK határozatban megadott mintának megfelelő együttes éves jelentést nyújtanak be a Bizottsághoz a felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.

6. cikk Közösségi nyilvántartás A mellékletben szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendelet 28. cikkének (1) bekezdése szerinti közösségi nyilvántartásába.

7. cikk Az engedély jogosultjai Az engedély jogosultjai: a) az Unióban a Bayer Agriculture BV által képviselt Bayer CropScience LP és b) az Unióban a BASF SE által képviselt BASF Agricultural Solutions Seed US LLC.

8. cikk Érvényesség Ez a határozat az értesítés napjától számított 10 évig alkalmazandó.

9. cikk Címzettek E határozat címzettje az Unióban a Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, BE-2040 Antwerpen, Belgium által képviselt Bayer CropScience LP és az Unióban a BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Németország által képviselt BASF Agricultural Solutions Seed US LLC.

Kelt Brüsszelben, 2021. augusztus 17-én. a Bizottság részéről Sztella KIRIAKÍDISZ a Bizottság tagja

(1) HL L 268., 2003.10.18., 1. o.

(2) Az Európai Parlament és a Tanács 2001/18/EK irányelve (2001. március 12.) a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 106., 2001.4.17., 1. o.).

(3) A Bizottság 2007/232/EK határozata (2007. március 26.) a glufozinát-ammónium gyomirtó szerrel szembeni tűrőképességre géntechnológiával módosított olajrepce (Brassica napus L., Ms8, Rf3 és Ms8 × Rf3 vonal) termékeknek a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel összhangban történő forgalomba hozataláról (HL L 100., 2007.4.17., 20. o.).

(4) A Bizottság 2013/327/EU végrehajtási határozata (2013. június 25.) a géntechnológiával módosított Ms8, Rf3 és Ms8 × Rf3 olajrepcét tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és takarmányok forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint történő engedélyezéséről (HL L 175., 2013.6.27., 57. o.).

(5) Az EFSA GMO-testülete (az EFSA géntechnológiával módosított szervezetekkel foglalkozó tudományos testülete), 2016. Scientific Opinion on an application by Bayer CropScience and Monsanto (EFSA-GMO-NL-2009-75) for placing on the market of genetically modified glufosinate-ammonium- and glyphosate-tolerant oilseed rape MS8 × RF3 × GT73 and subcombinations, which have not been authorised previously (i.e. MS8 × GT73 and RF3 × GT73) independently of their origin, for food and feed uses, import and processing, with the exception of isolated seed protein for food, under Regulation (EC) No 1829/2003 (Tudományos szakvélemény a Bayer CropScience és a Monsanto EFSA-GMO-NL-2009-75 számú, a géntechnológiával módosított, a glufozinát-ammóniummal és a glifozáttal szemben ellenálló MS8 × RF3 × GT73 olajrepcének és a korábban nem engedélyezett alkombinációinak (pl. MS8 × GT73 és RF3 × GT73) – azok származásától függetlenül – élelmiszerként és takarmányként való, az izolált magfehérje élelmiszercélú felhasználásától eltérő felhasználás céljából történő forgalomba hozatalára, behozatalára és feldolgozására vonatkozó, az 1829/2003/EK rendelet szerinti kérelméről); EFSA Journal 2016;14(5):4466; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2016.4466.

(6) Az EFSA GMO-testülete, 2020. Scientific Opinion on the statement complementing the EFSA Scientific Opinion on application (EFSA-GMO-NL-2009-75) for placing on the market of genetically modified oilseed rape Ms8 × Rf3 × GT73 and subcombinations, which have not been authorised previously (i.e. Ms8 × GT73 and Rf3 × GT73) independently of their origin, for food and feed uses, import and processing, with the exception of isolated seed protein for food, under Regulation (EC) No 1829/2003), taking into consideration additional information (Tudományos szakvélemény az EFSA-GMO-NL-2009-75 számú, a géntechnológiával módosított MS8 × RF3 × GT73 olajrepcének és a korábban nem engedélyezett alkombinációinak (pl. MS8 × GT73 és Rf3 × GT73) – azok származásától függetlenül – élelmiszerként és takarmányként való, az izolált magfehérje élelmiszercélú felhasználásától eltérő felhasználás céljából történő forgalomba hozatalára, behozatalára és feldolgozására vonatkozó, az 1829/2003/EK rendelet szerinti kérelemről kiadott EFSA tudományos véleményt kiegészítő további információk figyelembevételével kiadott állásfoglalásra vonatkozóan); EFSA Journal 2020;18(7):6200; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6200.

(7) A Bizottság 65/2004/EK rendelete (2004. január 14.) a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról (HL L 10., 2004.1.16., 5. o.).

(8) Az Európai Parlament és a Tanács 1830/2003/EK rendelete (2003. szeptember 22.) a géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról (HL L 268., 2003.10.18., 24. o.).

(9) A Bizottság 2009/770/EK határozata (2009. október 13.) a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásával, illetve forgalomba hozatalra szánt termékekben vagy termékekként való felhasználásával kapcsolatos felügyeleti eredmények ismertetésére szolgáló egységes jelentéstételi formanyomtatványok létrehozásáról (HL L 275., 2009.10.21., 9. o.).

(10) Az Európai Parlament és a Tanács 1946/2003/EK rendelete (2003. július 15.) a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről (HL L 287., 2003.11.5., 1. o.).