21.

A 111. cikk a következőképpen módosul: a) az (1) bekezdés helyébe a következő szöveg lép: „(1) Az érintett tagállam hatáskörrel rendelkező hatósága – az Ügynökséggel együttműködve – ellenőrzésekkel és szükség esetén be nem jelentett ellenőrzésekkel, valamint adott esetben egy hivatalos gyógyszerellenőrző laboratóriumnak vagy erre a célra kijelölt laboratóriumnak a minták vizsgálatának elvégzésére történő felkérésével biztosítja, hogy a gyógyszerek tekintetében irányadó jogszabályi követelményeket betartsák. Az együttműködés keretében megosztják az Ügynökséggel a tervezett és a lefolytatott ellenőrzésekkel kapcsolatos információkat. A tagállamok és az Ügynökség együttműködik a harmadik országokban végzett ellenőrzések összehangolásában. Az ellenőrzések többek között az (1a)–(1f) bekezdésben említett ellenőrzéseket foglalják magukban. (1a) A gyógyszerek Unióban vagy harmadik országban található gyártóit és nagykereskedelmi forgalmazóit ismétlődő ellenőrzéseknek kell alávetni. (1b) A vonatkozó tagállam hatáskörrel rendelkező hatósága felügyeleti rendszert tart fenn, amely magában foglalja a területén található hatóanyaggyártók, -importőrök vagy -forgalmazók telephelyén a kockázat alapján megfelelő gyakorisággal végzett ellenőrzéseket és azok hatékony nyomon követését. Amennyiben a hatáskörrel rendelkező hatóság úgy véli, hogy felmerül az ezen irányelvben foglalt jogszabályi követelmények – beleértve a helyes gyártási és forgalmazási gyakorlat 46. cikk f) pontjában és a 47. cikkben említett elveit és iránymutatásait is – teljesítése hiányának gyanúja, ellenőrzéseket végezhet az alábbi telephelyeken: a) hatóanyagok harmadik országokban található gyártói vagy forgalmazói; b) segédanyagok gyártói vagy importőrei. (1c) Az (1a) és (1b) bekezdésben említett ellenőrzéseket valamely tagállam, a Bizottság vagy az Ügynökség kérésére az Unióban és harmadik országokban is el lehet végezni. (1d) Ellenőrzésekre sor kerülhet a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai és a gyógyszereket közvetítők telephelyein is. (1e) Annak ellenőrzése érdekében, hogy a megfelelőségi tanúsítvány megszerzése érdekében benyújtott adatok megfelelnek-e az Európai Gyógyszerkönyv monográfiáinak, az Európai Gyógyszerkönyv kidolgozásáról szóló egyezmény szerinti, a nómenklatúra és a minőségi normák egységesítésével foglalkozó szerv (Európai Gyógyszerminőségi Igazgatóság) a Bizottsághoz vagy az Ügynökséghez fordulhat, hogy ilyen ellenőrzést kérjen, ha az érintett kiindulási anyag az Európai Gyógyszerkönyv valamely monográfiájának tárgyát képezi. (1f) A gyártó külön kérésére az érintett tagállam hatáskörrel rendelkező hatósága ellenőrzéseket végezhet a kiindulási anyagok gyártójánál. (1g) Az ellenőrzéseket a hatáskörrel rendelkező hatóságot képviselő tisztviselők hajtják végre, akik hatáskörrel rendelkeznek: a) a gyógyszerek, hatóanyagok vagy segédanyagok gyártóinak gyártó vagy kereskedelmi létesítményeik és azoknak a laboratóriumoknak az ellenőrzésére, amelyeket a gyártási engedély jogosultja bízott meg a 20. cikk alapján az ellenőrzési feladatok elvégzésére; b) mintavételre, ideértve azt a célt, hogy egy hivatalos gyógyszerellenőrző laboratórium vagy valamely tagállam által erre a célra kijelölt laboratórium független vizsgálatokat végezzen; c) az ellenőrzés tárgyával kapcsolatos dokumentumok megismerésére, a tagállamokban 1975. május 21-én hatályban lévő rendelkezésekre is figyelemmel, amelyek az elkészítési módszer leírása tekintetében korlátozzák ezt a lehetőséget; d) a forgalombahozatali engedélyek jogosultja vagy az általa a IX. címben leírt tevékenységek elvégzésére alkalmazott cégek telephelyeinek, nyilvántartásainak, dokumentumainak és farmakovigilanciai rendszere törzsdokumentációjának ellenőrzésére. (1h) Az ellenőrzéseket a 111a. cikkben említett iránymutatásokkal összhangban kell elvégezni.”; b) a (3)–(6) bekezdés helyébe a következő szöveg lép: „(3) Az (1) bekezdésben említett minden egyes ellenőrzés után a hatáskörrel rendelkező hatóság jelentést tesz arról, hogy az ellenőrzött egység betartja-e – amennyiben alkalmazandó – a helyes gyártási gyakorlat vagy a helyes forgalmazási gyakorlat 47. és 84. cikkben meghatározott alapelveit és iránymutatásait, vagy arról, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja betartja-e a IX. címben meghatározott követelményeket. Az ellenőrzést végző hatáskörrel rendelkező hatóság közli a jelentések tartalmát az ellenőrzött egységgel. A jelentés elfogadása előtt a hatáskörrel rendelkező hatóság lehetőséget ad az érintett ellenőrzött egységnek észrevételek benyújtására. (4) Az Unió és a harmadik országok közötti megállapodások sérelme nélkül, valamely tagállam, a Bizottság vagy az Ügynökség felkérhet egy harmadik országban letelepedett gyártót, hogy vesse alá magát az e cikk szerinti ellenőrzésnek. (5) Az (1) bekezdésben említett ellenőrzéstől számított 90 napon belül az ellenőrzött egység adott esetben tanúsítványt kap arról, hogy helyes gyártási gyakorlatot vagy helyes forgalmazási gyakorlatot alkalmaz, ha az ellenőrzés eredménye azt mutatja, hogy az érintett az uniós jogszabályoknak megfelelően betartja a helyes gyártási gyakorlat, illetve a helyes forgalmazási gyakorlat alapelveit és iránymutatásait. Ha az ellenőrzéseket az Európai Gyógyszerkönyv monográfiáival kapcsolatos tanúsítási eljárás részeként végzik el, tanúsítványt kell kiállítani. (6) A tagállamok az általuk kiadott, a helyes gyártási gyakorlatot vagy a helyes forgalmazási gyakorlatot igazoló tanúsítványokat rögzítik az Ügynökség által az Unió nevében kezelt uniós adatbázisban. Az 52a. cikk (7) bekezdése értelmében a tagállamok ebben az adatbázisban rögzítik a hatóanyagok importőreinek, gyártóinak és forgalmazóinak nyilvántartásba vételére vonatkozó információkat is. Az adatbázis nyilvánosan hozzáférhető.”; c) a (7) bekezdés a következőképpen módosul: i. az „(1) bekezdés” kifejezés helyébe az „(1g) bekezdés” kifejezés lép; ii. „a kiindulási anyagként használt” kifejezés törlésre kerül; d) a (8) bekezdés első albekezdésében az „(1) bekezdés d) pontjában” kifejezés helyébe az „(1g) bekezdés d) pontjában” kifejezés lép.