A BIZOTTSÁG (EU) 2023/52 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2023. január 4.)

az Escherichia coli BL21(DE3) származékos törzsével előállított 3-fukozillaktóz új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikkére,

mivel:

(1) Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.

(2) A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).

(3) Az (EU) 2021/2029 bizottsági végrehajtási rendelet (3) engedélyezte az Escherichia coli (a továbbiakban: E. coli) genetikailag módosított K12 MG1655 törzsével mikrobiális fermentáció útján előállított 3-fukozillaktóznak az uniós piacon az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszerként történő forgalomba hozatalát.

(4) 2020. március 17-én a Chr. Hansen A/S vállalat (a továbbiakban: kérelmező) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz az E. coli genetikailag módosított BL21(DE3) törzsével mikrobiális fermentáció útján előállított 3-fukozillaktóznak (3-FL) az uniós piacon új élelmiszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozóan. A kérelmező a 3-fukozillaktóznak az általános népességnek szánt, a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben (4) meghatározott anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekben, a 609/2013/EU rendeletben meghatározott, csecsemők és kisgyermekek számára készített, feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekben, valamint csecsemők és kisgyermekek számára készült bébiételekben, a 609/2013/EU rendeletben meghatározott, csecsemők és kisgyermekek számára készült speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekben, a 609/2013/EU rendeletben meghatározott, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekben, a csecsemők és kisgyermekek számára készült élelmiszerek kivételével, a kisgyermekeknek szánt tejalapú italokban és hasonló termékekben, valamint a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (5) meghatározott étrend-kiegészítőkben való felhasználását kérte. Ezt követően a kérelmező 2022. június 17-én módosította a 3-FL étrend-kiegészítőkben való felhasználására vonatkozó eredeti kérelmet a csecsemők és kisgyermekek kizárása érdekében. A kérelmező azt is javasolta, hogy a 3-FL-t tartalmazó étrend-kiegészítők fogyasztása ne legyen megengedett, ha ugyanazon a napon más olyan élelmiszert is fogyasztanak, amely hozzáadott 3-fukozillaktózt tartalmaz.

(5) 2020. március 17-én a kérelmező a kérelem alátámasztására benyújtott, szellemi tulajdont képező tudományos adatok és tanulmányok, nevezetesen a következők védelme iránt is kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz: a tömegspektrometria (MS), a mágneses magrezonancia (NMR) spektroszkópia és a nagy teljesítményű, pulzáló amperometrikus detektálással végzett, anioncserélő kromatográfia (HPAEC-PAD) módszer validálása, valamint a 3-FL és a szénhidrát-melléktermékek azonosítására szolgáló eredmények (6), a genetikailag módosított 3-FL termelő törzsének leírása (7), a genetikailag módosított 3-FL termelő törzse letétbe helyezésének igazolása (8), a genetikailag módosított 3-FL termelő törzsére vonatkozó valós idejű kvantitatív polimeráz láncreakció (qPCR) rendszer és módszer validálására vonatkozó jelentések (9), egy 3-FL-lel végzett bakteriális reverz mutagenitási vizsgálat (10), egy 3-FL-lel emlőssejteken végzett in vitro mikronukleusz-vizsgálat (11), egy 3-FL-lel patkányokon végzett, 7 napos orális dózistartomány-kereső toxicitási vizsgálat (12), és egy 3-FL-lel patkányokon végzett, 90 napos orális toxicitási vizsgálat (13).

(6) 2020. szeptember 23-án a Bizottság felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság), hogy az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (3) bekezdésének megfelelően végezze el az E. coli BL21(DE3) gazdatörzsből származó, géntechnológiával módosított törzs felhasználásával, mikrobiális fermentációval nyert 3-fukozillaktóznak mint új élelmiszernek az értékelését.

(7) 2022. április 29-én a Hatóság az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkének megfelelően elfogadta „Az Escherichia coli BL21(DE3) származékos törzsével előállított 3-fukozillaktóz mint az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszer biztonságosságáról” című tudományos szakvéleményét (14).

(8) Tudományos szakvéleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a 3-FL a javasolt felhasználási feltételek mellett biztonságos a javasolt célcsoportnál. Ezért az említett tudományos szakvélemény elegendő alapot nyújt annak megállapításához, hogy a 3-FL az általános népességnek szánt, a 609/2013/EU rendeletben meghatározott anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekben, a 609/2013/EU rendeletben meghatározott, csecsemők és kisgyermekek számára készített, feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekben, valamint csecsemők és kisgyermekek számára készült bébiételekben, a 609/2013/EU rendeletben meghatározott, csecsemők és kisgyermekek számára készült speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekben, a 609/2013/EU rendeletben meghatározott, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekben, a csecsemők és kisgyermekek számára készült élelmiszerek kivételével, a kisgyermekeknek szánt tejalapú italokban és hasonló termékekben, valamint a 2002/46/EK irányelvben meghatározott étrend-kiegészítőkben felhasználva megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében meghatározott engedélyezési követelményeknek

(9) Tudományos szakvéleményében a Hatóság úgy ítélte meg, hogy a 3-FL biztonságosságára vonatkozó következtetéseit nem tudta volna levonni a következőkre vonatkozó tudományos tanulmányok és adatok hiányában: az MS, az NMR és a HPAEC-PAD módszer validálása, valamint az új élelmiszerben jelenlévő 3-FL és szénhidrát-melléktermékek azonosítására szolgáló eredmények, a genetikailag módosított 3-FL termelő törzsének leírása és a genetikailag módosított 3-fukozillaktóz termelő törzse letétbe helyezésének igazolása, a genetikailag módosított 3-FL termelő törzsére vonatkozó valós idejű kvantitatív polimeráz láncreakció (qPCR) rendszer és módszer validálására vonatkozó jelentések, a 3-FL-lel végzett bakteriális reverz mutagenitási vizsgálat, a 3-FL-lel emlőssejteken végzett in vitro mikronukleusz-vizsgálat, a 3-FL-lel patkányokon végzett, 7 napos orális dózistartomány-kereső toxicitási vizsgálat, és a 3-FL-lel patkányokon végzett, 90 napos orális toxicitási vizsgálat.

(10) A Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy támassza alá az említett tudományos tanulmányok és adatok védett jellege kapcsán támasztott igényének indokolását, és pontosítsa az azokra vonatkozó, az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikke (2) bekezdésének b) pontja szerinti kizárólagos hivatkozási jogot illető állítását.

(11) A kérelmező kijelentette, hogy a kérelem benyújtásának időpontjában a nemzeti jog értelmében tulajdonosi és kizárólagos hivatkozási joggal rendelkezett az MS, az NMR és a HPAEC-PAD módszer validálásával, valamint az új élelmiszerben jelenlévő 3-FL és szénhidrát-melléktermékek azonosítására szolgáló eredményekkel, a genetikailag módosított 3-FL termelő törzsének leírásával és a genetikailag módosított 3-fukozillaktóz termelő törzse letétbe helyezésének igazolásával, a genetikailag módosított 3-FL termelő törzsére vonatkozó valós idejű kvantitatív polimeráz láncreakció (qPCR) rendszer és módszer validálására vonatkozó jelentésekkel, a 3-FL-lel végzett bakteriális reverz mutagenitási vizsgálattal, a 3-FL-lel emlőssejteken végzett in vitro mikronukleusz-vizsgálattal, a 3-FL-lel patkányokon végzett, 7 napos orális dózistartomány-kereső toxicitási vizsgálattal és a 3-FL-lel patkányokon végzett, 90 napos orális toxicitási vizsgálattal összefüggő tudományos tanulmányok és adatok tekintetében, és ezért harmadik felek jogszerűen nem férhetnek hozzájuk, nem használhatják fel őket, illetve nem hivatkozhatnak rájuk.

(12) A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítélte meg, hogy a kérelmező kellően alátámasztotta az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesülését. Ezért az MS, az NMR és a HPAEC-PAD módszer validálásával, valamint az új élelmiszerben jelenlévő 3-FL és szénhidrát-melléktermékek azonosítására szolgáló eredményekkel, a genetikailag módosított 3-FL termelő törzsének leírásával és a genetikailag módosított 3-fukozillaktóz termelő törzse letétbe helyezésének igazolásával, a genetikailag módosított 3-FL termelő törzsére vonatkozó valós idejű kvantitatív polimeráz láncreakció (qPCR) rendszer és módszer validálására vonatkozó jelentésekkel, a 3-FL-lel végzett bakteriális reverz mutagenitási vizsgálattal, a 3-FL-lel emlőssejteken végzett in vitro mikronukleusz-vizsgálattal, a 3-FL-lel patkányokon végzett, 7 napos orális dózistartomány-kereső toxicitási vizsgálattal és a 3-FL-lel patkányokon végzett, 90 napos orális toxicitási vizsgálattal összefüggő tudományos tanulmányokat és adatokat az (EU) 2015/2283 rendelet 27. cikkének (1) bekezdésével összhangban védettnek kell minősíteni. Ennek megfelelően az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időszakon belül csak a kérelmező számára engedélyezhető az E. coli BL21(DE3) származékos törzsével előállított 3-fukozillaktóz uniós piacon történő forgalomba hozatala.

(13) Ugyanakkor az E. coli BL21(DE3) származékos törzsével előállított 3-FL engedélyezésének és a kérelmező dossziéjában szereplő tudományos tanulmányokra és adatokra való hivatkozások felhasználásának a kérelmezőre történő kizárólagos korlátozása nem jelenti azt, hogy később más kérelmezők ne kérelmezhessék ugyanezen új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését, feltéve, hogy kérelmük az ilyen engedélyezést alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon alapul.

(14) A 3-FL-t tartalmazó étrend-kiegészítők kérelmező által javasolt és a Hatóság által értékelt felhasználási feltételeivel összhangban megfelelő címkézéssel tájékoztatni kell a fogyasztókat arról, hogy a 3-FL-t tartalmazó étrend-kiegészítőket csecsemők és 3 év alatti gyermekek nem fogyaszthatják, továbbá hogy ilyen étrend-kiegészítők nem fogyaszthatók, ha hozzáadott 3-FL-t tartalmazó egyéb élelmiszereket is fogyasztanak ugyanazon a napon.

(15) Helyénvaló, hogy az E. coli BL21(DE3) származékos törzsével előállított 3-FL új élelmiszernek az új élelmiszerek uniós jegyzékébe történő felvételekor tüntessék fel az (EU) 2015/2283 rendelet 9. cikkének (3) bekezdésében említett információkat.

(16) Az E. coli BL21(DE3) származékos törzsével előállított 3-FL-t fel kell venni az új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendeletben meghatározott uniós jegyzékébe. Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(17) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk (1) Az E. coli BL21(DE3) származékos törzsével előállított 3-fukozillaktóz forgalomba hozható az Unióban. Az E. coli BL21(DE3) származékos törzsével előállított 3-fukozillaktózt fel kell venni az új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendeletben meghatározott uniós jegyzékébe. (2) Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk Az e rendelet hatálybalépésétől, 2023. január 25-től számított ötéves időszakban kizárólag a Chr. Hansen A/S vállalat (15) jogosult az 1. cikkben említett új élelmiszer Unión belüli forgalomba hozatalára, kivéve, ha egy későbbi kérelmező a 3. cikk szerint védett tudományos adatokra való hivatkozás nélkül vagy a Chr. Hansen A/S beleegyezésével engedélyt kap az új élelmiszer forgalmazására.

3. cikk A kérelmezési dossziéban szereplő azon tudományos adatok, amelyek eleget tesznek az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelményeknek, nem használhatók fel későbbi kérelmezők javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül a Chr. Hansen A/S beleegyezése nélkül.

4. cikk Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban. Kelt Brüsszelben, 2023. január 4-én. a Bizottság részéről az elnök Ursula VON DER LEYEN

(1) HL L 327., 2015.12.11., 1. o.

(2) A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról (HL L 351., 2017.12.30., 72. o.).

(3) A Bizottság (EU) 2021/2029 végrehajtási rendelete (2021. november 19.) a 3’-fukozillaktóz (3-FL) (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról (HL L 415., 2021.11.22., 9. o.).

(4) Az Európai Parlament és a Tanács 609/2013/EU rendelete (2013. június 12.) a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről, továbbá a 92/52/EGK tanácsi irányelv, a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK bizottsági irányelv, a 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és a 41/2009/EK és a 953/2009/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 181., 2013.6.29., 35. o.).

(5) Az Európai Parlament és a Tanács 2002/46/EK irányelve (2002. június 10.) az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 183., 2002.7.12., 51. o.).

(6) Chr. Hansen 2019 és 2021 (kiadatlan).

(7) Chr. Hansen 2019 és 2021 (kiadatlan).

(8) Chr. Hansen 2020 (kiadatlan).

(9) Chr. Hansen 2021 (kiadatlan).

(10) Chr. Hansen 2018 (kiadatlan) és Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., és Parkot J. 2020. A kevert humántej-oligoszacharidok biztonságossági értékelése patkányokban. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

(11) Chr. Hansen 2018 (kiadatlan) és Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., és Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats (A kevert humántej-oligoszacharidok biztonságossági értékelése patkányokban). Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

(12) Chr. Hansen 2018 és 2021 (kiadatlan) és Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., és Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats (A kevert humántej-oligoszacharidok biztonságossági értékelése patkányokban). Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

(13) Chr. Hansen 2019 és 2021 (kiadatlan) és Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., és Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats (A kevert humántej-oligoszacharidok biztonságossági értékelése patkányokban). Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

(14) EFSA Journal 2022;20(5):7329.

(15) Cím: Bøge Allé 10–12, 2970 Hørsholm, Dánia.