A BIZOTTSÁG (EU) 2022/169 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2022. február 8.)

a közönséges lisztbogár fagyasztott, szárított és por formában lévő lárvája (Tenebrio molitor lárva) (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti, új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikkére,

mivel:

(1) Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.

(2) A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).

(3) 2018. december 28-án a Fair Insects BV vállalat (a továbbiakban: kérelmező) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a közönséges lisztbogár fagyasztott, szárított és por formában lévő lárvájának (Tenebrio molitor lárva) az uniós piacon új élelmiszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozóan. A kérelmező a közönséges lisztbogár fagyasztott, szárított és por formában lévő lárvája (Tenebrio molitor lárva) felhasználásának engedélyezését kérte számos, az általános népességnek szánt élelmiszerben.

(4) A kérelmező számos, a kérelem alátámasztására benyújtott adat kapcsán a szellemi tulajdont képező adatok védelmét is kérelmezte a Bizottságtól, nevezetesen a következők tekintetében: az előállítási folyamat részletes leírása (3), az összetételre vonatkozó analitikai adatok (4), a stabilitásvizsgálatok (5), a fehérjeemészthetőségi vizsgálat (6), a citotoxicitás-vizsgálat, a teljes vizsgálati jelentéseket is ideértve (7), az összetételre vonatkozó analitikai adatok jegyzéke (8), valamint a bevitelre vonatkozó értékelés, a javasolt felhasználási módok és felhasználási mennyiségek (9).

(5) Az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (3) bekezdésének megfelelően a Bizottság 2019. augusztus 9-én konzultált az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (a továbbiakban: Hatóság), és felkérte, hogy adjon tudományos szakvéleményt a közönséges lisztbogár lárváját (Tenebrio molitor lárva) tartalmazó fagyasztott és szárított készítmények új élelmiszerként való értékelése alapján.

(6) 2021. július 7-én a Hatóság az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkében foglalt követelményeknek megfelelően tudományos szakvéleményt fogadott el közönéges lisztbogár teljes lárvájából (Tenebrio molitor lárvából) mint az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszerből származó fagyasztott és szárított formulációk biztonságosságáról (Safety of frozen and dried formulations from whole yellow mealworm (Tenebrio molitor larva) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283) (10).

(7) Szakvéleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a közönséges lisztbogár fagyasztott, szárított és por formában lévő lárvája (Tenebrio molitor lárva) a javasolt felhasználási feltételek és mennyiségek mellett biztonságos. Ezért a Hatóság szakvéleménye alapján kellő megalapozottsággal állítható, hogy a közönséges lisztbogár fagyasztott, szárított és por formában lévő lárvája (Tenebrio molitor lárva) az egyedi felhasználási feltételek mellett megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglalt forgalombahozatali követelményeknek.

(8) A Hatóság az említett véleményben, valamint „A szárított közönséges lisztbogár lárvája (Tenebrio molitor lárva) mint az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszer biztonságosságáról” című szakvéleményében (11) arra a következtetésre jutott a rovarokkal kapcsolatos élelmiszer-allergiára vonatkozóan közzétett korlátozott számú adat alapján, hogy az új élelmiszer fogyasztása a közönséges lisztbogárból származó fehérjék okozta elsődleges szenzibilizációt és allergiás reakciókat válthat ki. A Hatóságnak a Tenebrio molitor lárva allergén hatásának megvizsgálására vonatkozó ajánlásával összhangban a Bizottság jelenleg vizsgálja a szükséges kutatások elvégzésének módjait. A Bizottság úgy véli, hogy mindaddig, amíg a Hatóság nem végzi el a kutatás által generált adatok értékelését, és figyelembe véve, hogy a Tenebrio molitor lárvával (12) kapcsolatos iparág számára rendelkezésre álló adatok alapján eddig csak a fent említett néhány allergiás esetről számoltak be, a Tenebrio molitor lárva elsődleges szenzibilizálót kiváltó potenciáljára vonatkozóan nem szükséges különös jelölési követelményeket felvenni az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékébe.

(9) Az említett szakvéleményekben a Hatóság azt is megállapította, hogy az új élelmiszer fogyasztása a keresztreaktivitás miatt allergiás reakciót válthat ki rákfélékre és poratkákra allergiás személyeknél. A Hatóság megjegyezte továbbá, hogy az új élelmiszerbe további allergének is bekerülhetnek, amennyiben ezek az allergének jelen vannak a rovarok táplálására szolgáló szubsztrátumban. Idetartozhatnak az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (13) II. mellékletében felsorolt allergének is. Ezért helyénvaló a fogyasztó számára önmagában rendelkezésre bocsátott fagyasztott, szárított és por formában lévő közönségeslisztbogár-lárvát (Tenebrio molitor lárva) és az ezen készítményt tartalmazó élelmiszereket az (EU) 2015/2283 rendelet 9. cikkében és az 1169/2011/EU rendeletben előírt követelményeknek megfelelően jelölni.

(10) Véleményében a Hatóság megjegyezte, hogy az új élelmiszer biztonságossága megállapításának alapjául az előállítási folyamat részletes leírása, az összetételre vonatkozó analitikai adatok, a stabilitásvizsgálatok, a fehérjeemészthetőségi vizsgálat és a citotoxicitás-vizsgálat szolgált, a teljes vizsgálati jelentésekkel együtt. A Hatóság megállapította továbbá, hogy következtetését a kérelmező állítása szerint védett adatok nélkül nem tudta volna levonni.

(11) A Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy támassza alá az említett adatok védett jellege kapcsán támasztott igénye indokolását, és pontosítsa az említett adatokat illető, az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikke (2) bekezdésének b) pontjában említett kizárólagos hivatkozási jogra vonatkozó állítását.

(12) A kérelmező kijelentette, hogy a kérelem benyújtásának időpontjában a nemzeti jog értelmében tulajdonosi és kizárólagos hivatkozási joggal rendelkezett az említett adatokra vonatkozóan, és ezért harmadik felek jogszerűen nem férhetnek hozzájuk, nem használhatják fel őket, illetve nem hivatkozhatnak rájuk.

(13) A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítélte meg, hogy a kérelmező kellően alátámasztotta az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesülését. Ezért az előállítási eljárás részletes leírását (14), az összetételre vonatkozó analitikai adatokat (15), a stabilitásvizsgálatot (16), a fehérjeemészthetőségi vizsgálatot (17) és a citotoxicitás-vizsgálatot (18) – amelyek a kérelmező dossziéjában szerepelnek, és a Hatóság számára az új élelmiszer biztonságosságára vonatkozó következtetések megalapozásául szolgáltak, és amelyek nélkül a Hatóság az új élelmiszert nem tudta volna értékelni – a Hatóság nem használhatja fel egy későbbi kérelmező javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül. Ennek megfelelően az említett időszak alatt kizárólag a kérelmező számára engedélyezhető a közönséges lisztbogár fagyasztott, szárított és por formában lévő lárvájának (Tenebrio molitor lárva) uniós piacon történő forgalomba hozatala.

(14) Ugyanakkor a közönséges lisztbogár fagyasztott, szárított és por formában lévő lárvája (Tenebrio molitor lárva) engedélyezésének és a kérelmező dossziéjában szereplő adathivatkozások felhasználásának a kérelmezőre történő kizárólagos korlátozása nem akadályozza meg, hogy más kérelmezők ugyanezen új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését kérelmezzék, feltéve, hogy kérelmük az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti engedélyezést alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon alapul.

(15) Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(16) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk (1) A közönséges lisztbogár fagyasztott, szárított és por formában lévő lárváját (Tenebrio molitor lárva) az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint fel kell venni az engedélyezett új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelettel létrehozott uniós jegyzékébe. (2) E rendelet hatálybalépésétől számítva öt éven keresztül csak az eredeti kérelmező: vállalat: Fair Insects BV; cím: Industriestraat 3, 5107 NC Dongen, Hollandia, jogosult az (1) bekezdésben említett új élelmiszer Unión belüli forgalomba hozatalára, kivéve, ha egy későbbi kérelmező az e rendelet 2. cikke alapján védett adatokra való hivatkozás nélkül vagy a Fair Insects BV beleegyezésével engedélyt kap ezen új élelmiszer forgalmazására. (3) Az uniós jegyzékben foglalt, az (1) bekezdésben említett bejegyzésnek tartalmaznia kell az e rendelet mellékletében meghatározott felhasználási feltételeket és jelölési követelményeket.

2. cikk A kérelmezési dossziéban szereplő vizsgálati adatokat – amelyek alapján a Hatóság az 1. cikkben említett új élelmiszert értékelte, amelyek a kérelmező állítása szerint védettek, és amelyek nélkül az új élelmiszert nem lehetett volna engedélyezni – a Hatóság az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül nem használhatja fel egy későbbi kérelmező javára a Fair Insects BV beleegyezése nélkül.

3. cikk Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.

4. cikk Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban. Kelt Brüsszelben, 2022. február 8-án. a Bizottság részéről az elnök Ursula VON DER LEYEN

(1) HL L 327., 2015.12.11., 1. o.

(2) A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról (HL L 351., 2017.12.30., 72. o.).

(3) 2.3. szakasz – Az előállítási folyamat, beleértve a frissítéseket is; C11. függelék; C17. függelék – Fair Insects BV., 2020 (kiadatlan).

(4) 2.4. szakasz – Az összetételre vonatkozó adatok, beleértve a frissítéseket is; 2.9. szakasz – A tápanyag-összetétellel kapcsolatos adatok, beleértve a frissítéseket is; B4. függelék, beleértve a frissítéseket is; B5. függelék, beleértve a frissítéseket is; C20. függelék; D1. függelék, beleértve a frissítéseket is; D2. függelék, beleértve a frissítéseket is; D6. függelék, beleértve a frissítéseket is – Fair Insects BV., 2020 (kiadatlan).

(5) 2.4.4. szakasz –Stabilitás, beleértve a frissítéseket is; C21. függelék; C22. függelék; D7. függelék, beleértve a frissítéseket is – Fair Insects BV., 2020 (kiadatlan).

(6) D4. függelék, beleértve a frissítéseket is – Fair Insects BV., 2020 (kiadatlan); DIASS-vizsgálat (2.8._upd. szakasz, 2.9_upd szakasz, 2.11_upd szakasz).

(7) 2.10. szakasz – Toxikológiai adatok, beleértve a frissítéseket is; D5. függelék, beleértve a frissítéseket is – Fair Insects BV., 2020 (kiadatlan).

(8) B2. függelék – Fair Insects BV., 2020 (kiadatlan).

(9) A bevitelre vonatkozó értékelés, Schuttelaar & Partners (2.7_upd szakasz); A Schuttelaar & Partners által becsült javasolt felhasználási módokra és felhasználási mennyiségekre vonatkozó adatok (2.7_upd szakasz) – Fair Insects BV, 2020 (kiadatlan);

(10) EFSA Journal 2021;19(8):6778.

(11) EFSA Journal 2021;19(1):6343.

(12) A Tenebrio molitor lárvát számos tagállamban forgalmazzák az (EU) 2015/2283 rendelet 35. cikkének (2) bekezdésében megállapított átmeneti intézkedések alapján.

(13) Az Európai Parlament és a Tanács 1169/2011/EU rendelete (2011. október 25.) a fogyasztók élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásáról, az 1924/2006/EK és az 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról és a 87/250/EGK bizottsági irányelv, a 90/496/EGK tanácsi irányelv, az 1999/10/EK bizottsági irányelv, a 2000/13/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, a 2002/67/EK és a 2008/5/EK bizottsági irányelv és a 608/2004/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 304., 2011.11.22., 18. o.).

(14) 2.3. szakasz – Az előállítási folyamat, beleértve a frissítéseket is; C11. függelék; C17. függelék – Fair Insects BV., 2020 (kiadatlan).

(15) 2.4. szakasz – Az összetételre vonatkozó adatok, beleértve a frissítéseket is; 2.9. szakasz – A tápanyag-összetétellel kapcsolatos adatok, beleértve a frissítéseket is; B4. függelék, beleértve a frissítéseket is; B5. függelék, beleértve a frissítéseket is; C20. függelék; D1. függelék, beleértve a frissítéseket is; D2. függelék, beleértve a frissítéseket is; D6. függelék, beleértve a frissítéseket is – Fair Insects BV., 2020 (kiadatlan).

(16) 2.4.4. szakasz –Stabilitás, beleértve a frissítéseket is; C21. függelék; C22. függelék; D7. függelék, beleértve a frissítéseket is – Fair Insects BV., 2020 (kiadatlan).

(17) D4. függelék, beleértve a frissítéseket is – Fair Insects BV., 2020 (kiadatlan); DIASS-vizsgálat (2.8._upd. szakasz, 2.9_upd szakasz, 2.11_upd szakasz).

(18) 2.10. szakasz – Toxikológiai adatok, beleértve a frissítéseket is; D5. függelék, beleértve a frissítéseket is – Fair Insects BV., 2020 (kiadatlan).