HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 58/14

A BIZOTTSÁG (EU) 2017/378 RENDELETE

(2017. március 3.)

az 1334/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet I. mellékletének bizonyos aromaanyagok tekintetében történő módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az élelmiszerekben és azok felületén használható aromákról és egyes, aroma tulajdonságokkal rendelkező élelmiszer-összetevőkről, valamint az 1601/91/EGK tanácsi rendelet, a 2232/96/EK és a 110/2008/EK rendelet, valamint a 2000/13/EK irányelv módosításáról szóló, 2008. december 16-i 1334/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 11. cikke (3) bekezdésére,

tekintettel az élelmiszer-adalékanyagok, az élelmiszerenzimek és az élelmiszer-aromák egységes engedélyezési eljárásának létrehozásáról szóló, 2008. december 16-i 1331/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (2) és különösen annak 7. cikke (5) bekezdésére,

mivel:

(1) Az 1334/2008/EK rendelet I. melléklete létrehozza az élelmiszerekben és azok felületén történő használatra engedélyezett aromaanyagok és alapanyagok uniós listáját, és meghatározza ezen anyagok felhasználási feltételeit.

(2) A 872/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet (3) elfogadta az aromaanyagok egy listáját, és e listát beillesztette az 1334/2008/EK rendelet I. mellékletének A. részébe.

(3) A lista naprakésszé tétele az 1331/2008/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésben említett egységes eljárás révén, a Bizottság kezdeményezésére, vagy valamely tagállam vagy érdekelt fél kérelmére történhet.

(4) Az aromaanyagok és alapanyagok uniós listája olyan anyagokat is tartalmaz, amelyekkel kapcsolatban az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) az értékelés elvégzéséhez további tudományos adatok benyújtását kérte az 1334/2008/EK rendelet I. mellékletének A. részében meghatározott határidőkig.

(5) Az FGE.203rev1 jelzetű aromacsoport-értékelésbe tartozó anyagok esetében az uniós lista a kért további tudományos adatok benyújtásának határidejeként 2012. december 31-ét állapította meg. Az FGE203 rev.1 jelzetű aromacsoport-értékelésbe tartozó anyagok az alábbiak: deka-2,4-dién-1-ol (FL-szám: 02.139), hepta-2,4-dién-1-ol (FL-szám: 02.153), hexa-2,4-dién-1-ol (FL-szám: 02.162), nona-2,4-dién-1-ol (FL-szám: 02.188), hexa-2(transz),4(transz)-dienal (FL-szám: 05.057), trideka-2(transz),4(cisz),7(cisz)-trienal (FL-szám: 05.064), nona-2,4-dienal (FL-szám: 05.071), 2,4-dekadienal (FL-szám: 05.081), hepta-2,4-dienal (FL-szám: 05.084), penta-2,4-dienal (FL-szám: 05.101), undeka-2,4-dienal (FL-szám: 05.108), dodeka-2,4-dienal (FL-szám: 05.125), okta-2(transz),4(transz)-dienal (FL-szám: 05.127), deka-2(transz),4(transz)-dienal (FL-szám: 05.140), deka-2,4,7-trienal (FL-szám: 05.141), nona-2,4,6-trienal (FL-szám: 05.173), 2,4-oktadienal (FL-szám: 05.186), tr-2,tr-4-nonadienal (FL-szám: 05.194), tr-2,tr-4-undekadienal (FL-szám: 05.196) és hexa-2,4-dienil-acetát (FL-szám: 09.573). A kérelmező benyújtotta ezeket az adatokat.

(6) Az említett kémiai csoportban szerepel a hexa-2(transz),4(transz)-dienal (FL-szám: 05.057) és a deka-2(transz),4(transz)-dienal (FL-szám: 05.140) is, amelyekre mint a csoportot reprezentáló anyagokra a toxikológiai adatokat benyújtották.

(7) A Hatóság 2014. március 26-i tudományos szakvéleményében (4) értékelte e két reprezentatív anyag genotoxicitását.

(8) A hexa-2(transz),4(transz)-dienal (FL-szám: 05.057) tekintetében megerősítette a biztonsági aggályokat egyrészt a DNS-adduktok különböző, in vitro és in vivo rendszerekben történő indukciójáról beszámoló publikációk bizonyítékai alapján, másrészt annak fényében, hogy az anyagot az IARC az ember vonatkozásában lehetségesen rákkeltő hatásúként osztályozta, valamint figyelembe véve, hogy az IARC következtetései szerint a hatásmechanizmusokat érintő adatok megerősítik az állatokra vonatkozó, rákkeltő hatással kapcsolatos adatok emberi relevanciáját, és van némi bizonyíték arra, hogy a tumorindukció genotoxikus mechanizmus útján történik.

(9) A deka-2(transz),4(transz)-dienal (FL-szám: 05.140) esetében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy nem zárható ki a küszöbérték nélküli genotoxicitás mechanizmusa az alapján, hogy in vivo körülmények között van némi jele a genotoxicitásnak, és mivel in vitro vizsgálatok bizonyítják a DNS-károsodás különböző típusainak (oxidált DNS-bázisok és nagy molekulájú adduktok) indukcióját.

(10) Összességében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a genotoxicitásra vonatkozó biztonsági aggály nem zárható ki a csoport egyik reprezentatív anyaga esetében sem, és hogy ez a következtetés hasonlóképpen alkalmazandó az FGE 203 csoportba tartozó többi anyagra is.

(11) Az érdekelt felek jelezték, hogy – válaszként a Hatóság aggályaira – különböző toxicitási vizsgálatokat végeznek az FGE 203 csoportba tartozó anyagokon. Ezenfelül a Bizottság az említett anyagok biztonságosságának teljes körű feltárása érdekében további információkat kért.

(12) A támogató felek a vizsgálatok eredményeit és az információkat 2016. szeptember 26-án nyújtották be.

(13) Az FGE csoportba tartozó anyagok Hatóság általi értékeléséig, az EFSA élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagok, enzimek, aromaanyagok és technológiai segédanyagok tudományos testületének eljárása szerinti esetleges teljes értékeléséig, valamint az azt követő szabályozási eljárás befejeződéséig helyénvaló az említett anyagok felhasználási feltételeit jelenlegi felhasználásukra korlátozni.

(14) Technikai okokból átmeneti időszakokat kell meghatározni a mellékletben megállapított feltételeknek nem megfelelő élelmiszerekre vonatkozóan, amelyek már e rendelet hatálybalépése előtt forgalomba kerültek az uniós piacon vagy harmadik országokból úton voltak az Unióba.

(15) Az 1334/2008/EK rendelet I. mellékletének A. részét ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(16) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Az 1334/2008/EK rendelet I. mellékletének A. része e rendelet mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk

(1) Az e rendelet mellékletében szerepelő bármely olyan aromaanyag hozzáadásával készült élelmiszerek, amelyek nem felelnek meg az e rendelet mellékletében meghatározott feltételeknek, ám amelyeket e rendelet hatálybalépése előtt jogszerűen hoztak forgalomba, minőségmegőrzési vagy fogyaszthatósági idejük lejártáig továbbra is forgalmazhatók.

(2) Az e rendelet mellékletében szerepelő bármely olyan aromaanyag hozzáadásával készült élelmiszerek, amelyek nem felelnek meg az említett mellékletben meghatározott feltételeknek, és amelyeket egy harmadik országból hoztak be az Unióba, minőségmegőrzési vagy fogyaszthatósági idejük lejártáig továbbra is forgalmazhatók, amennyiben az ilyen élelmiszerek importőre igazolni tudja, hogy már e rendelet hatálybalépése előtt feladták őket az adott harmadik országban és már úton voltak az Unióba.

(3) Az (1) és (2) bekezdésben meghatározott átmeneti időszakok nem alkalmazandók az aromaanyag-keverékek esetében.

3. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban. Kelt Brüsszelben, 2017. március 3-án. a Bizottság részéről az elnök Jean-Claude JUNCKER

(1) HL L 354., 2008.12.31., 34. o.

(2) HL L 354., 2008.12.31., 1. o.

(3) A Bizottság 2012. október 1-jei 872/2012/EU végrehajtási rendelete az aromaanyagoknak a 2232/96/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben előírt listája elfogadásáról, a listának az 1334/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet I. mellékletébe való beillesztéséről, valamint az 1565/2000/EK bizottsági rendelet és az 1999/217/EK bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 267., 2012.10.2., 1. o.).

(4) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 203 Rev 1 (FGE.203 Rev1): alpha,beta-unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.4 of FGE.19 with two or more conjugated double-bonds and with or without additional non-conjugated double-bonds (Tudományos szakvélemény a 203 Rev 1 [FGE.203 Rev 1] jelzetű aromacsoport-értékelésről: az alfa,béta-telítetlen alifás aldehidek és prekurzoraik az FGE.19 1.1.4. kémiai alcsoportból, két vagy több konjugált kettős kötéssel és további nem konjugált kettős kötéssel vagy anélkül) EFSA Journal 2014; 12(4):3626, 31. o. doi:10.2903/j.efsa.2014.3626. Online elérhető a következő címen: www.efsa.europa.eu/efsajournal.