A BIZOTTSÁG 545/2011/EU RENDELETE

(2011. június 10.)

az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a növényvédő szerekre vonatkozó adatszolgáltatási követelmények tekintetében történő végrehajtásáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 8. cikke (4) bekezdésének első mondatára,

az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottsággal folytatott konzultációt követően,

mivel:

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Az 1107/2009/EK rendelet 8. cikke (1) bekezdésének c) pontjában előírt, a növényvédő szerekre vonatkozó adatszolgáltatási követelményeket e rendelet melléklete állapítja meg.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ezt a rendeletet 2011. június 14-től kell alkalmazni.

(1) HL L 309., 2009.11.24., 1. o.

(2) HL L 230., 1991.8.19., 1. o.

MELLÉKLET

AZ 1107/2009/EK RENDELET 8. CIKKE (1) BEKEZDÉSÉNEK C) PONTJÁBAN ELŐÍRT, A NÖVÉNYVÉDŐ SZEREKRE VONATKOZÓ ADATSZOLGÁLTATÁSI KÖVETELMÉNYEK

BEVEZETÉS

1. A benyújtandó információkra az alábbi követelmények vonatkoznak:

1.1. kötelező egy olyan műszaki dosszié benyújtása, amely a növényvédő szer hatékonysága, valamint a növényvédő szer által az emberekre, állatokra vagy a környezetre jelentett, előrelátható, azonnal vagy később jelentkező kockázatok felméréséhez szükséges információkat, valamint legalább az alábbiakban említett vizsgálatok által nyert információkat és eredményeket tartalmazza;

1.2. az információk adott esetben az e mellékletben említett vagy ismertetett, a legutóbbi módosításnak megfelelő vizsgálati iránymutatások alapján kerülnek előállításra; az e melléklet módosításának hatálybalépését megelőzően megkezdett vizsgálatok esetében az információkat megfelelő, nemzetközileg vagy nemzetileg hitelesített vizsgálati iránymutatások, illetve ezek hiányában az illetékes hatóság által elfogadott vizsgálati iránymutatások alkalmazásával állítják elő;

1.3. abban az esetben, ha a vizsgálati iránymutatás nem megfelelő, hiányzik a leírása, vagy pedig az e mellékletben említettektől eltérő vizsgálati iránymutatás felhasználására került sor, mellékelni kell az alkalmazott iránymutatás felhasználásának az illetékes hatóság által elfogadható indoklását. Mindenekelőtt, ha e melléklet hivatkozik a 440/2008/EK bizottsági rendeletben (1) meghatározott valamely módszerre, amely egy nemzetközi szervezet (pl. OECD) által kidolgozott módszer átültetéséből áll, a tagállamok elfogadhatják, hogy a szükséges információt az érintett módszer legfrissebb változatának megfelelően állítsák elő, ha a 440/2008/EK rendeletben említett vizsgálatok kezdetekor azt még nem aktualizálták;

1.4. amennyiben az illetékes hatóság úgy rendelkezik, a benyújtandó dossziéban szerepelnie kell az alkalmazott vizsgálati iránymutatások teljes körű ismertetésének, kivéve, ha azokat e melléklet említi vagy ismerteti, továbbá be kell nyújtani az iránymutatásoktól való bármely eltérés teljes körű ismertetését, valamint mellékelni kell egy, az eltérésekre vonatkozó, az illetékes hatóság által elfogadható indoklást;

1.5. az elvégzett vizsgálatok tekintetében teljes és tárgyilagos jelentést, valamint részletes ismertetést tartalmaznak, illetve az illetékes hatóság számára elfogadható indoklást csatoltak hozzájuk, amennyiben: — a dossziéban nem szerepelnek bizonyos olyan adatok és információk, amelyek a szer jellegéből vagy javasolt felhasználásából fakadóan nem szükségesek, vagy — tudományos szempontból nem szükséges vagy technikailag nem lehetséges az információ- és adatszolgáltatás;

1.6. ahol ennek jelentősége van, az információkat adott esetben a 86/609/EGK tanácsi irányelv (2) követelményei szerint állították elő.

2. Vizsgálatok és elemzések

2.1. A vizsgálatokat és elemzéseket a 2004/10/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (3) megállapított elveknek megfelelően kell végezni azon vizsgálatok esetében, amelyek az emberi vagy állati egészséget, illetve a környezetet érintő tulajdonságokra és/vagy a biztonságosságra vonatkozó adatok előállítására irányulnak.

2.2. Az e melléklet 6.2–6.7. pontjában előírt vizsgálatokat és elemzéseket azok a hatósági vagy hatóságilag elismert vizsgálóhelyek vagy szervezetek végezhetik, amelyek legalább az alábbi követelményeket teljesítik: — elegendő tudományos és technikai személyzet áll rendelkezésükre, amely rendelkezik a kiadott feladatokhoz szükséges végzettséggel, képzettséggel, műszaki ismerettel és tapasztalattal, — rendelkezésükre áll azoknak a vizsgálatoknak és méréseknek a helyes elvégzéséhez szükséges megfelelő berendezés, amelyek elvégzésére állításuk szerint a létesítmények alkalmasak. Ezt a berendezést megfelelően karban kell tartani, és szükség esetén üzembe helyezése előtt, majd meghatározott program szerint azt követően is kalibrálni kell, — megfelelő kísérleti parcellák és szükség esetén üvegházak, nevelőszekrények vagy tárolóhelyek állnak rendelkezésükre. A környezet, amelyben a vizsgálatokat elvégzik, nem érvénytelenítheti azok eredményeit, vagy befolyásolhatja károsan a mérések előírt pontosságát, — a személyzet valamennyi érintett tagja számára rendelkezésre bocsátják a kísérletekhez alkalmazott működési eljárásokat és protokollokat, — az illetékes hatóság kérésére a vizsgálat megkezdése előtt rendelkezésre bocsátják az arra vonatkozó részletes információkat, melyek között szerepel legalább a helyszín és az érintett növényvédő szer meghatározása, — biztosítják, hogy a végzett munka minősége megfeleljen típusának, kiterjedésének, volumenének és tervezett céljának, — megőrzik az eredeti megfigyelésekre, számításokra és származtatott adatokra vonatkozó nyilvántartást, a kalibrálási nyilvántartást és a vizsgálati zárójelentést mindaddig, amíg az érintett termék az Unióban engedéllyel rendelkezik.

2.3. A hatóságilag elismert vizsgálóhelyek és szervezetek, illetve, ahol ezt előírják, a hatósági létesítmények és szervezetek: — részletesen beszámolnak az érintett nemzeti hatóságnak minden olyan információról, amely szükséges a 2.2. pontban előírt követelmények teljesítésének igazolásához, — bármikor fogadják az ellenőrzéseket, amelyeket az egyes tagállamok az adott tagállam területén rendszeresen szerveznek a 2.2. pontban megállapított követelmények betartásának ellenőrzése érdekében.

2.4. A 2.1. pontban előírtaktól eltérve a tagállamok kiterjesztő módon alkalmazhatják a 2.2. és 2.3. pont rendelkezéseit azokra a vizsgálatokra és elemzésekre, amelyeket abból a célból végeznek területükön, hogy adatokat szerezzenek a készítmények tulajdonságairól és/vagy biztonságosságáról a házi méhek és a méheken kívüli más hasznos ízeltlábúak tekintetében, és amelyeket 1999. december 31-én vagy azelőtt ténylegesen elkezdtek.

2.5. A 2.1. pontban előírtaktól eltérve a tagállamok kiterjesztő módon alkalmazhatják a 2.2. és 2.3. pont rendelkezéseit azokra a felügyelt szermaradék-vizsgálatokra, amelyeket területükön, a 8. szakasz – „Szermaradékok a kezelt termékekben, élelmiszerben és takarmányban, illetve azok felületén” – rendelkezéseinek megfelelően végeznek az 1993. július 26-án már kereskedelmi forgalomban lévő hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek tekintetében, és amelyeket 1997. december 31-én vagy azelőtt ténylegesen elkezdtek.

2.6. A 2.1. ponttól eltérve a mikroorganizmusokat vagy vírusokat tartalmazó hatóanyagok esetében a termék tulajdonságai és/vagy az emberi egészségen kívüli egyéb szempontokat érintő biztonságosságára vonatkozó adatok előállítása céljából végzett vizsgálatokat és elemzéseket olyan hatósági vagy hatóságilag elismert vizsgálóhelyek vagy szervezetek végezhetik, amelyek legalább az e melléklet bevezetésének 2.2. és 2.3. pontjában meghatározott követelményeknek megfelelnek.

3. Az előírt információnak az 1999/45/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek (4) vagy az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (5) megfelelően tartalmaznia kell a növényvédő szer javasolt osztályozását és címkézését.

4. Egyes esetekben a segédanyagok tekintetében szükséges lehet bizonyos információk benyújtását megkövetelni a 544/2011/EU bizottsági rendelet (6) mellékletének A. részében előírtaknak megfelelően. Az ilyen információk szolgáltatásának előírását és esetleges új vizsgálatok elvégzésének szükségessé válását megelőzően az illetékes hatóság rendelkezésére bocsátott, a segédanyagra vonatkozó valamennyi információt meg kell vizsgálni, különösen az alábbi esetekben:

— a segédanyag használatát az uniós jogszabályoknak megfelelően engedélyezik élelmiszerekben, állati takarmányokban, gyógyszerekben vagy kozmetikumokban, vagy

— az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) 31. cikkének megfelelően a segédanyag tekintetében biztonsági adatlapot nyújtanak be.

A. RÉSZ

KÉMIAI KÉSZÍTMÉNYEK

1. A növényvédő szer azonosítása

A megadott információnak a hatóanyaggal/hatóanyagokkal kapcsolatosan megadott információkkal együtt elegendőnek kell lennie a készítmények pontos azonosításához, valamint specifikációjuk és tulajdonságaik szempontjából történő meghatározásukhoz. Az említett információk és adatok eltérő rendelkezés hiányában minden növényvédő szer esetében szükségesek.

1.1. Kérelmező (név, cím stb.)

A kérelmezőnek meg kell adnia a nevét és címét, valamint a megfelelő kapcsolattartó személy nevét, beosztását, telefon- és faxszámát.

Abban az esetben, ha a kérelmező rendelkezik irodával, megbízottal vagy képviselővel abban a tagállamban, ahol az engedélyezést kérelmezik, meg kell adni a helyi iroda, megbízott vagy képviselő nevét és címét, valamint a megfelelő kapcsolattartó személy nevét, beosztását, telefon- és telefaxszámát.

1.2. A készítmény és a hatóanyag(ok) gyártója (név és cím stb., beleértve a telephelyeket)

Meg kell adni a készítmény és minden egyes hatóanyaga gyártójának nevét és címét, valamint minden olyan gyártó üzem nevét és címét, amelyben a készítményt és a hatóanyagot gyártják.

A fentiek mindegyike tekintetében meg kell adni egy – lehetőleg központi – kapcsolattartó pontot (névvel, valamint telefon- és telefaxszámmal).

Ha a hatóanyag olyan gyártótól származik, amely tekintetében nem nyújtottak be korábban adatokat a 544/2011/EU rendelet mellékletének megfelelően, a tisztaságra vonatkozó nyilatkozatot, valamint részletes információkat kell benyújtani a 544/2011/EU rendelet mellékletében említett szennyeződések vonatkozásában.

1.3. Kereskedelmi név vagy javasolt kereskedelmi név, és adott esetben a gyártó által a készítményhez rendelt gyártmányfejlesztési kódszám

Meg kell adni a készítmény összes korábbi és jelenlegi kereskedelmi nevét, javasolt kereskedelmi nevét és gyártmányfejlesztési kódszámait, valamint a jelenlegi neveket és számokat. Ahol az említett kereskedelmi nevek és kódszámok hasonló, de eltérő (esetleg már forgalomból kivont) készítményekhez tartozhatnak, a különbségeket a lehető legrészletesebben ki kell fejteni. (A javasolt kereskedelmi név nem lehet összetéveszthető már engedélyezett növényvédő szerek kereskedelmi nevével.)

1.4. Részletes mennyiségi és minőségi információk a készítmény összetételéről (hatóanyag(ok) és segédanyagok)

1.4.1. A készítmények esetében a következő információkról kell jelentést tenni:

— mind a gyártott állapotú hatóanyag(ok), mind a tiszta hatóanyag(ok) mennyisége,

— a segédanyagok mennyisége.

A koncentrációkat az 1999/45/EK irányelvben foglaltaknak megfelelően kell kifejezni.

1.4.2. A hatóanyagok esetében meg kell adni ISO közhasználatú nevüket vagy javasolt ISO közhasználatú nevüket és CIPAC-számukat (8), továbbá, ahol rendelkezésre áll, az EK- (EINECS- vagy ELINCS-) számukat. Ahol releváns, meg kell adni, hogy mely só, észter, anion vagy kation van jelen.

1.4.3. Ahol lehetséges, a segédanyagokat az 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletében megadottak szerint a nemzetközi vegyianyag-azonosításnak megfelelően kell azonosítani, vagy ha azt a rendelet nem tartalmazza, mind az IUPAC-, mind a CA-nómenklatúrának megfelelően. Szerkezetüket vagy szerkezeti képletüket szintén meg kell adni. A segédanyagok minden összetevője vonatkozásában meg kell adni a vonatkozó EK- (EINECS- vagy ELINCS-) számot és – ha van – a CAS-számot. Ha a szolgáltatott információ nem azonosítja tökéletesen a segédanyagot, megfelelő specifikációt kell megadni. A segédanyagok kereskedelmi nevét – ha van – szintén meg kell adni.

1.4.4. Ki kell választani a segédanyagok funkcióját az alábbiak közül:

— ragasztóanyag (permettapadást fokozó anyag),

— habzásgátló szer,

— fagyásgátló,

— kötőanyag,

— puffer,

— vivőanyag,

— szagtalanító,

— diszpergálószer,

— festék,

— hánytatószer,

— emulgeálószer,

— műtrágya,

— tartósítószer,

— illatosítószer,

— illatszer,

— hajtóanyag,

— riasztószer,

— védőanyag,

— oldószer,

— stabilizátor,

— kölcsönhatás-fokozó (szinergista),

— sűrűsítő,

— nedvesítőszer,

— egyéb (meghatározandó).

1.5. A készítmény fizikai állapota és jellege (emulgeálható koncentrátum, nedvesíthető por, oldat stb.)

1.5.1. A készítmény típusát és kódját a „Növényvédő szerek készítménytípusai és a nemzetközi kódrendszer katalógusa (GIFAP (9) Technikai Monográfia, 2. szám, 1989.)” alapján kell megnevezni.

Ha egy bizonyos készítmény az említett kiadványban nincs pontosan meghatározva, meg kell adni a készítmény fizikai jellemzőinek és állapotának teljes körű leírását, továbbá javaslatot kell tenni a készítmény típusának megfelelő leírására és annak meghatározására.

1.6. Funkció (herbicid, rovarölő szer stb.)

A funkciót a következők közül kell kiválasztani:

— atkaölő szer,

— baktériumölő szer,

— gombaölő szer,

— herbicid,

— rovarölő szer,

— csigaölő szer,

— fonálféregirtó szer,

— növényi növekedésszabályozó,

— riasztószer,

— rágcsálóirtó szer,

— szemiokemikáliák,

— vakondirtó szer,

— vírusölő szer,

— egyéb (meghatározandó).

2. A növényvédő szer fizikai, kémiai és technikai tulajdonságai

Meg kell adni, hogy azok a növényvédő szerek, amelyek engedélyezését kérelmezik, milyen mértékben felelnek meg a FAO növényvédőszer-specifikációval, regisztrációs követelményekkel és alkalmazási standardokkal foglalkozó szakértői fórumának a növényvédőszer-specifikációk szakértői csoportja által jóváhagyott releváns FAO-specifikációknak. A FAO-specifikációktól való eltérést részletesen be kell mutatni, és indokolni kell.

2.1. Megjelenés (szín és szag)

Meg kell adni adott esetben a készítmény színének és szagának, valamint fizikai állapotának leírását.

2.2. Robbanékonyság és oxidáló tulajdonságok

2.2.1. A készítmények robbanási tulajdonságait a 440/2008/EK rendelet A.14. módszere szerint kell jelenteni. Ahol a rendelkezésre álló termodinamikai információ minden kétséget kizáróan kimutatja, hogy a készítmény nem képes exoterm reakcióra, elegendő ezt az információt megadni annak indoklásaként, hogy a készítmény robbanási tulajdonságait miért nem határozták meg.

2.2.2. A szilárd halmazállapotú készítmények oxidáló tulajdonságait a 440/2008/EK rendelet A.17. módszere szerint kell meghatározni és jelenteni. Egyéb készítmények esetén az alkalmazott eljárást indokolni kell. Nem kell meghatározni az oxidációs tulajdonságokat, ha a termodinamikai információk alapján minden kétséget kizáróan kimutatható, hogy a készítmény nem képes exoterm reakcióra lépni éghető anyagokkal.

2.3. Lobbanáspont és a gyúlékonyságra vagy öngyulladásra utaló egyéb adatok

A gyúlékony oldószereket tartalmazó folyadékok lobbanáspontját a 440/2008/EK rendelet A.9. módszere szerint kell meghatározni és jelenteni. A szilárd halmazállapotú készítmények és a gázok gyúlékonyságát adott esetben a 440/2008/EK rendelet A.10., A.11. és A.12. módszere szerint kell meghatározni és jelenteni. A készítmények öngyulladási képességét a 440/2008/EK rendelet A.15. vagy A.16. módszere szerint és/vagy adott esetben az ENSZ Bowes–Cameron–Cage-tesztje alapján (ENSZ-ajánlások a veszélyes termékek szállításáról, 14. fejezet, 14.3.4. szám) kell meghatározni és jelenteni.

2.4. Savas/lúgos kémhatás és szükség esetén pH-érték

2.4.1. Savas (pH < 4) vagy lúgos (pH > 10) kémhatású készítmények esetén a savasságot vagy lúgosságot és a pH-értéket a CIPAC MT 31., illetve MT 75. módszer szerint kell meghatározni és jelenteni.

2.4.2. Ahol ennek jelentősége van (ha vizes hígító oldatként alkalmazzák), a készítmény 1 %-os vizes hígító oldatának, emulziójának vagy diszperziójának pH-értékét a CIPAC MT 75. módszer szerint kell meghatározni és jelenteni.

2.5. Viszkozitás és felületi feszültség

2.5.1. Folyékony halmazállapotú készítmények ULV-felhasználása esetén a kinematikus viszkozitást az OECD 114. vizsgálati iránymutatásának megfelelően kell meghatározni és jelenteni.

2.5.2. Nemnewtoni folyadékok esetében a viszkozitást a vizsgálati feltételekkel együtt kell meghatározni és jelenteni.

2.5.3. Folyékony halmazállapotú készítmények esetében a felületi feszültséget a 440/2008/EK rendelet A.5. módszere szerint kell meghatározni és jelenteni.

2.6. Relatív sűrűség és térfogatsűrűség

2.6.1. A folyékony halmazállapotú készítmények relatív sűrűségét a 440/2008/EK rendelet A.3. módszere szerint kell meghatározni és jelenteni.

2.6.2. A por vagy granulátum állagú készítmények térfogatsűrűségét (rázás utáni sűrűség) a CIPAC MT 33., MT 159. vagy MT 169. módszer szerint kell meghatározni és jelenteni.

2.7. Tárolás – stabilitás és eltarthatóság: a fény, a hőmérséklet és a nedvesség hatása a növényvédő szer technikai jellemzőire

2.7.1. A készítmények 14 napig 54 °C-on történő tárolását követő stabilitását a CIPAC MT. 46. módszer szerint kell meghatározni és jelenteni.

Ha a készítmény hőérzékeny, egyéb időtartamokra és/vagy hőmérsékletekre lehet szükség (pl. nyolc hét 40 °C-on, 12 hét 35 °C-on vagy 18 hét 30 °C-on).

Ha a hatóanyag-mennyiség a hőstabilitási vizsgálatot követően a kezdetben megállapított mennyiséghez viszonyítva több mint 5 %-kal csökkent, a minimális mennyiséget be kell jelenteni, és információt kell adni a bomlástermékekről.

2.7.2. Emellett folyékony halmazállapotú készítmények esetében az alacsony hőmérsékleteknek a stabilitásra gyakorolt hatását a körülményektől függően a CIPAC MT 39., MT 48., MT 51. vagy MT 54. módszer szerint kell meghatározni és jelenteni.

2.7.3. Jelenteni kell a készítmények szobahőmérsékleten való eltarthatóságát. Ha az eltarthatóság két évnél rövidebb, akkor a hónapokban megadott eltarthatóságot kell megadni a megfelelő hőmérséklet-meghatározásokkal. Hasznos információval a GIFAP Monográfia 17. száma szolgál.

2.8. A növényvédő szer technikai jellemzői

A készítmény technikai jellemzőit meg kell határozni, hogy dönteni lehessen annak elfogadhatóságáról.

2.8.1. Nedvesedő képesség

A felhasználáshoz felhígított szilárd készítmények (pl. nedvesíthető porok, vízben oldható porok, vízben oldódó granulátumok és vízben diszpergálódó granulátumok) nedvesedő képességét a CIPAC MT 53.3. módszer szerint kell meghatározni és jelenteni.

2.8.2. Tartós habképződés

A vízzel hígítandó készítmények habzásának tartósságát a CIPAC MT 47. módszer szerint kell meghatározni és jelenteni.

2.8.3. Szuszpendálhatóság és szuszpenzióstabilitás

— A vízben diszpergálható termékek (pl. nedvesíthető porok, vízben diszpergálható granulátumok, szuszpenziókoncentrátumok) szuszpendálhatóságát a körülményektől függően a CIPAC MT 15., MT 161. vagy MT 168. módszer szerint kell meghatározni és jelenteni.

— A vízben diszpergálható termékek (pl. szuszpenziókoncentrátumok és vízben diszpergálható granulátumok) diszperziójának spontán jellegét a körülményektől függően a CIPAC MT 160. vagy MT 174. módszer szerint kell meghatározni.

2.8.4. Hígítási stabilitás

A vízben oldódó szerek hígítási stabilitását a CIPAC MT. 41. módszer szerint kell meghatározni és jelenteni.

2.8.5. Nedvesszita-vizsgálat és szárazszita-vizsgálat

Annak biztosítására, hogy a kiszórható porok a kijuttatás megkönnyítésére megfelelő részecskeméret-megoszlással rendelkezzenek, a CIPAC MT 59.1. módszer szerint szárazszita-vizsgálatot kell elvégezni és jelenteni.

Vízben diszpergálható termékek esetén a CIPAC MT 59.3. vagy MT 167. módszer szerint elvégzett és jelentett nedvesszita-vizsgálatot kell végrehajtani.

2.8.6. Részecskeméret-eloszlás (kiszórható és nedvesíthető porok, granulátumok), por- és finomgranulátum-tartalom (granulátumok), koptathatóság és morzsalékonyság (granulátumok)

2.8.6.1. Porok esetében a részecskeméret-eloszlást az OECD 110. eljárásának megfelelően kell meghatározni és jelenteni.

A közvetlen kijuttatásra szánt granulátumok névleges mérettartományát a CIPAC MT 58.3 módszer szerint kell meghatározni és jelenteni, a vízben diszpergálható granulátumok esetében pedig a CIPAC MT 170. módszer szerint.

2.8.6.2. A granulált készítmények portartalmát a CIPAC MT 171. módszer szerint kell meghatározni és jelenteni. Ha a felhasználói expozíció miatt indokolt, a por részecskeméretét az OECD 110. eljárásának megfelelően kell meghatározni és jelenteni.

2.8.6.3. A granulátumok koptathatóságát és morzsalékonyságát meg kell állapítani és jelenteni kell, amint rendelkezésre állnak nemzetközileg elfogadott módszerek. Ha már állnak rendelkezésre adatok, azokat az alkalmazott módszerrel együtt jelenteni kell.

2.8.7. Emulgeálhatóság, újraemulgeálhatóság, emulzióstabilitás

2.8.7.1. Az emulziókat alkotó készítmények emulgeálhatóságát, emulzióstabilitását és újraemulgeálhatóságát a CIPAC MT 36. vagy MT 173. módszer szerint kell meghatározni és jelenteni.

2.8.7.2. A hígított emulziók és az emulziókat alkotó készítmények stabilitását a CIPAC MT 20. vagy MT 173. módszer szerint kell meghatározni és jelenteni.

2.8.8. Folyékonyság, önthetőség (öblíthetőség) és kiszórhatóság

2.8.8.1. A granulált készítmények folyékonyságát a CIPAC MT 172. módszer szerint kell meghatározni és jelenteni.

2.8.8.2. A szuszpenziók (pl. szuszpenziókoncentrátumok, szuszpenzióemulziók) önthetőségét (beleértve az öblített szermaradékot) a CIPAC MT 148. módszer szerint kell meghatározni és jelenteni.

2.8.8.3. A kiszórható poroknak a 2.7.1. pontnak megfelelően gyorsított raktározást követő hinthetőségét a CIPAC MT 34. módszer vagy egyéb alkalmas eljárás szerint kell meghatározni és jelenteni.

2.9. Fizikai és kémiai kompatibilitás egyéb szerekkel, beleértve olyan növényvédő szereket, amelyekkel az együttes használat engedélyezés előtt áll

2.9.1. A tankkeverékek fizikai kompatibilitását belső vizsgálati módszerekre alapozva kell jelenteni. A gyakorlati vizsgálat elfogadható alternatíva lenne.

2.9.2. A tankkeverékek kémiai kompatibilitását meg kell határozni, és jelenteni kell, kivéve, ha a készítmények egyes tulajdonságainak vizsgálata minden ésszerűen felmerülő kétséget kizáróan kimutatja, hogy nem áll fenn kémiai reakció kialakulásának lehetősége. Ilyen esetekben elegendő ezt az információt benyújtani annak indoklására, miért nem került sor a kémiai kompatibilitás gyakorlati meghatározására.

2.10. Vetőmagokhoz tapadás és eloszlás

Vetőmagok kezeléséhez használt készítmények esetében mind az eloszlást, mind a tapadást meg kell vizsgálni, és jelenteni kell; az eloszlás esetében a CIPAC MT 175. módszer szerint.

2.11. A 2.1–2.10. pontoknál feltüntetett adatok összefoglalása és értékelése

3. Az alkalmazásra vonatkozó adatok

3.1. Tervezett felhasználási terület, pl. szabadföldi alkalmazás, hajtatott növények, raktározott növényi termékek, házi kertészkedés

A hatóanyagot tartalmazó készítmények meglévő vagy ajánlott felhasználásának területét/területeit az alábbiak egyikének kiválasztásával kell meghatározni:

— szabadföldi alkalmazás, úgymint mezőgazdaság, kertészet, erdészet és szőlőtermesztés,

— hajtatott növények,

— szabadidős terek,

— gyomirtás nem művelt területeken,

— házi kertészkedés,

— szobanövények,

— raktározott növényi termékek,

— egyéb (meghatározandó).

3.2. Kártékony élő szervezetekre gyakorolt, növényben jelentkező szisztémikus vagy nem szisztémikus hatások, pl. kontaktméreg, légzőszervi méreg vagy gyomorméreg, fungitoxikus vagy fungisztatikus stb.

Meg kell határozni a károsítókra gyakorolt hatás jellegét:

— kontakthatás,

— gyomorra gyakorolt hatás,

— belégzés útján kifejtett hatás,

— fungitoxikus hatás,

— fungisztatikus hatás,

— szárítószer,

— reprodukciót gátló szer,

— egyéb (meghatározandó).

Meg kell határozni, hogy a termék áthelyeződik-e növényekbe.

3.3. A tervezett felhasználás részletei, pl. a visszaszorítandó károsítók fajtái és/vagy a védeni kívánt növények vagy növényi termékek típusai

Meg kell adni a tervezett alkalmazás részleteit.

Ahol ennek jelentősége van, jelenteni kell az elért hatásokat, pl. csírázásgátlás, érés késleltetése, szár hosszának csökkenése, a megtermékenyítés hatékonyságának növelése stb.

3.4. Kijuttatási dózis

Mind a készítmény, mind a hatóanyag minden alkalmazási módjára és minden felhasználására vonatkozóan meg kell adni a kezelt egységre (ha, m2, m3) számított alkalmazási mennyiséget, grammban vagy kilogrammban kifejezve.

A kijuttatási mennyiséget általában g vagy kg/ha-ban vagy kg/m3-ben kell megadni, adott esetben pedig g vagy kg/tonnában; a hajtatott növények esetében és házi kertészeti felhasználásnál az arányokat g vagy kg/100 m2-ben, illetve g vagy kg/m3-ben kell megadni.

3.5. A hatóanyag koncentrációja a felhasznált anyagban (pl. hígított permetlében, csalétekben vagy kezelt vetőmagban)

A hatóanyag-tartalmat a megfelelő módon, g/l-ben, g/kg-ban, mg/kg-ban vagy g/tonnában kell jelenteni.

3.6. A kijuttatás módja

A javasolt kijuttatási módszert hiánytalanul be kell mutatni, megjelölve adott esetben az alkalmazandó berendezés típusát, valamint a terület- vagy térfogat-egységenként alkalmazandó hígítószer típusát és mennyiségét.

3.7. A kijuttatások száma és ütemezése, a védelem időtartama

Meg kell adni a kijuttatások maximális számát és az egyes kijuttatások időzítését. Ahol ennek jelentősége van, fel kell tüntetni a védendő növény vagy növények növekedési szakaszait és a károsítók fejlődési szakaszait. Ha lehetséges, napokban kifejezve meg kell határozni a kijuttatások közötti intervallumot.

Fel kell tüntetni az egyes kijuttatások által, valamint a kijuttatások maximális száma által biztosított védelem időtartamát.

3.8. A szükséges várakozási idők vagy a következő kultúrára gyakorolt fitotoxikus hatások elkerülésére tett óvintézkedések

Ahol ennek jelentősége van, meg kell határozni, a legutolsó kijuttatás és a következő kultúra vetése vagy ültetése közötti minimális várakozási időtartamokat, amelyek a következő kultúrára gyakorolt fitotoxikus hatás elkerülésének érdekében szükségesek, és amelyek a 6.6. pontban megadott adatokból következnek.

Nyilatkozni kell a következő kultúra kiválasztásával kapcsolatos korlátozásokról, ha vannak ilyenek.

3.9. Javasolt használati utasítás

Meg kell adni a készítménynek a címkékre és tájékoztatókra nyomtatandó javasolt használati utasításait.

4. A növényvédő szerre vonatkozó további információk

4.1. Csomagolás (típus, anyagok, méret stb.), a készítmény kompatibilitása a javasolt csomagolóanyagokkal

4.1.1. Az alkalmazandó csomagolást teljeskörűen le kell írni, és részletesen be kell mutatni a felhasznált anyagok, az összeállítás módja (pl. préselt, forrasztott), méret és űrtartalom, a nyílás mérete, a lezárás és a szigetelés típusa szempontjából. A csomagolást a FAO-nak a növényvédő szerek csomagolásáról szóló útmutatásában meghatározott kritériumokkal és iránymutatásokkal összhangban kell megtervezni.

4.1.2. A csomagolás megfelelőségét, beleértve a lezárást, az erősség, a szivárgásmentesség, valamint a normális szállítással és kezeléssel szemben való ellenállás szempontjait, a 3552., 3553., 3560., 3554., 3555., 3556., 3558. ADR-eljárásoknak vagy a közepes űrtartalmú csomagolóeszközökről szóló megfelelő ADR-eljárásoknak, továbbá a készítmény gyermekbiztos lezárásának követelménye esetén a 8317. számú ISO-szabványnak megfelelően kell meghatározni és jelenteni.

4.1.3. A csomagolóanyagnak a tartalmával szembeni ellenállását a 17. számú GIFAP Monográfia szerint kell jelenteni.

4.2. Eljárások a termék kijuttatásához használt készülék tisztítására

Mind a kijuttatáshoz használt készülék, mind a védőruházat tisztításának eljárásait részletesen le kell írni. A tisztítási eljárás hatásosságát részletesen meg kell vizsgálni, és jelenteni kell.

4.3. Munka-egészségügyi várakozási idő, a szükséges várakozási idők vagy más, az emberek, a haszonállatok és a környezet védelmét szolgáló óvintézkedések

A benyújtott információknak a hatóanyag(ok) tekintetében megadott adatokból, valamint a 7. és 8. szakaszban megadott adatokból kell következniük, és az információkat ezekkel az adatokkal alá kell támasztani.

4.3.1. Ahol ennek jelentősége van, az emberek vagy a haszonállatok védelme céljából meg kell határozni a szermaradékok terményekben vagy terményeken, növényekben vagy növényeken és növényi termékekben vagy termékeken, illetve a kezelt térségeken vagy területeken való előfordulásának minimalizálásához szükséges munka- és élelmezés-egészségügyi várakozási időt vagy a visszatartási időt, mint például:

— élelmezés-egészségügyi várakozási idő (napokban) minden érintett termény esetében,

— haszonállatok esetében munka-egészségügyi várakozás idő (napokban) a legeltetésre szánt területeknél,

— munka-egészségügyi várakozási idő (órákban vagy napokban) az emberek számára a kezelt növények, épületek vagy térségek esetében,

— visszatartási idő (napokban) állati takarmányok esetében,

— kijuttatás és a kezelt termékek mozgatása közötti várakozási idő (napokban), vagy pedig

— a legutóbbi kijuttatás és a következő kultúra vetése vagy ültetése közötti várakozási idő (napokban).

4.3.2. Szükség esetén a vizsgálati eredményeket figyelembe véve információt kell szolgáltatni minden olyan egyedi mezőgazdasági, növény-egészségügyi vagy környezeti körülményről, amelynek fennállása esetén a készítmény használható vagy nem használható.

4.4. Javasolt módszerek és óvintézkedések a kezelésre, tárolásra, szállításra vonatkozóan és tűz esetén

Meg kell adni a növényvédő szerek raktári, illetve felhasználói szintű tárolására, valamint a termékek szállítására, illetve tűz esetén alkalmazandó, részletes kezelési eljárásokra ajánlott módszereket és óvintézkedéseket. Ha rendelkezésre állnak égéstermékekre vonatkozó adatok, azokat meg kell adni. Meg kell határozni a valószínűleg felmerülő kockázatokat és a veszélyek minimalizálását szolgáló módszereket és eljárásokat. Meg kell adni a hulladék vagy felesleg létrejöttének kizárását vagy minimalizálását célzó eljárásokat.

Ahol ennek jelentősége van, az értékelést az ISO TR 9122 szerint kell elvégezni.

Ahol ennek jelentősége van, meg kell adni a védőruházat és a védőfelszerelések jellegét és jellemzőit. A szolgáltatott adatoknak elegendőnek kell lenniük a megfelelőség és hatékonyság reális használati körülmények között (pl. szabadföldi vagy üvegházi körülmények) történő felméréséhez.

4.5. Sürgősségi intézkedések baleset esetén

Részletesen meg kell adni a szállítás, raktározás vagy felhasználás közben felmerülő vészhelyzet esetén követendő eljárásokat, melyek között szerepelnek az alábbi intézkedések:

— a kiömlött anyag elszigetelése,

— a területek, járművek és épületek szennyeződésmentesítése,

— a sérült csomagolás, adszorbensek és egyéb anyagok eltávolítása,

— a veszélyelhárító munkások és a közelben tartózkodók védelme,

— elsősegély-nyújtási intézkedések.

4.6. Eljárások a növényvédő szer és csomagolása megsemmisítésére vagy szennyeződésmentesítésére

A megsemmisítési és szennyeződésmentesítési eljárásokat kis mennyiségekre (felhasználói szint) és nagy mennyiségekre (raktári szint) egyaránt ki kell dolgozni. Ezeknek az eljárásoknak összhangban kell lenniük a hulladékok és mérgező hulladékok ártalmatlanítására vonatkozó hatályos rendelkezésekkel. Az ártalmatlanítás javasolt módszerei nem gyakorolhatnak elfogadhatatlan hatást a környezetre, és a kivitelezhető leggazdaságosabb és leggyakorlatibb ártalmatlanítási módszereknek kell lenniük.

4.6.1. A közömbösítés lehetősége

Ismertetni kell, hogy – ahol ez megvalósítható – milyen közömbösítő eljárások (pl. lúggal történő reakció kevésbé toxikus vegyületek létrehozása érdekében) alkalmazhatók véletlenül kiömlő anyagok esetében. A semlegesítés után létrejött termékeket a gyakorlatban vagy elméletben értékelni és jelenteni kell.

4.6.2. Ellenőrzött elégetés

Számos esetben a hatóanyagok, valamint az azokat tartalmazó növényvédő szerek, szennyezett anyagok vagy a szennyezett csomagolóanyag biztonságos ártalmatlanításának az előnyben részesített vagy egyetlen módja az engedélyezett égetőműben történő ellenőrzött elégetés.

Ahol a készítményben lévő hatóanyag(ok) halogéntartalma 60 %-nál magasabb, jelenteni kell a hatóanyag 800 °C-on, ellenőrzött körülmények között (beleértve adott esetben az oxigénadagolást és a megállapított tartózkodási időt) jellemző pirolitikus viselkedését, valamint a pirolízis termékeiben jelen lévő polihalogénezett dibenzo-p-dioxinok és dibenzo-furánok mennyiségét. A kérelmezőnek részletes utasításokat kell adnia a biztonságos ártalmatlanításhoz.

4.6.3. Egyéb módszerek

A növényvédő szerek, a csomagolás és a szennyezett anyagok ártalmatlanításának egyéb javasolt módszereit, ha ilyenek rendelkezésre állnak, teljes részletességgel le kell írni. Az ilyen módszerekről adatokat kell szolgáltatni hatékonyságuk és biztonságosságuk megállapításához.

5. Analitikai módszerek

Bevezetés

E szakasz csak az engedélyezés utáni ellenőrzési és megfigyelési célokhoz szükséges analitikai módszerekre terjed ki.

Az e rendeletben előírt adatok előállítására vagy egyéb célokra használt analitikai módszerek esetében a kérelmezőnek indokolnia kell a módszer használatát; szükség esetén az ilyen módszerekhez külön iránymutatást kell kidolgozni ugyanazon követelmények alapján, amelyeket az engedélyezés utáni ellenőrzésre és megfigyelésre szolgáló módszerekhez határoztak meg.

Meg kell adni a módszerek leírását, és bele kell foglalni a felhasznált felszerelés, anyagok és feltételek részletes adatait.

Amennyire ez gyakorlatilag lehetséges, ezeknek a módszereknek a legegyszerűbb eljárást kell alkalmazniuk, minimális költséggel kell járniuk, és általánosan beszerezhető készülékeket kell igénybe venniük.

Erre a szakaszra a következő fogalommeghatározások alkalmazandóak:

Szennyeződések, metabolitok, releváns metabolitok Az 1107/2009/EK rendelet 3. cikkében meghatározottaknak megfelelően Releváns szennyeződések Toxikológiai és/vagy ökotoxikológiai vagy környezeti szempontból kockázatot jelentő szennyeződések

Kérésre a következő mintákat rendelkezésre kell bocsátani:

i. a készítményből vett minta;

ii. a tiszta hatóanyag analitikai standardjai;

iii. a hatóanyag gyártott állapot szerinti mintái;

iv. a szermaradék meghatározásában szereplő releváns metabolitok és az összes többi összetevő analitikai standardjai;

v. ha hozzáférhető, a releváns szennyeződések referenciaanyagainak mintái.

A fogalommeghatározások tekintetében lásd a 544/2011/EU rendelet melléklete A. részének 4.1. és 4.2. pontját.

5.1. A készítmény analízisére szolgáló módszerek

5.1.1. Teljes leírást kell adni azon módszerekről, amelyek alkalmasak a készítményben található hatóanyag meghatározására. Amennyiben a készítmény egynél több hatóanyagot tartalmaz, olyan módszert kell megadni, mely lehetővé teszi a készítményben lévő valamennyi hatóanyag meghatározását. Ha nem kerül benyújtásra kombinált módszer, ki kell fejteni ennek technikai indokait. A létező CIPAC-módszerek alkalmazhatóságát jelenteni kell.

5.1.2. Továbbá, ha a készítmény összetétele olyan, hogy – elméleti megfontolások alapján – a gyártási folyamat során vagy a tárolás alatti bomlás következtében releváns szennyeződések kialakulhatnak, meg kell adni az ilyen szennyeződések meghatározására alkalmazható módszereket is.

Kérésre be kell számolni a készítményben található segédanyagok vagy a segédanyagok összetevői meghatározására szolgáló módszerekről is.

5.1.3. Specifikusság, linearitás, pontosság és megismételhetőség

5.1.3.1. Bizonyítani és ismertetni kell a bejelentett módszerek specifikusságát. Ezenfelül meg kell határozni a készítményben jelen lévő egyéb anyagok által okozott interferencia mértékét.

Jóllehet az egyéb összetevők miatt fellépő interferenciák a javasolt módszerek pontosságának értékelésében szisztematikus hibaként jelentkezhetnek, magyarázattal kell szolgálni minden olyan esetben, amikor az előforduló interferencia a teljes meghatározott mennyiséget ± 3 %-nál nagyobb mértékben befolyásolja.

5.1.3.2. Meg kell határozni és jelenteni kell a javasolt módszerek megfelelő értéktartományban mutatott linearitását. A kalibrált tartománynak felfelé és lefelé is (legalább 20 %-kal) nagyobbnak kell lennie az adott analitikai oldatok névleges legnagyobb és legkisebb koncentrációja által meghatározott tartománynál. Három vagy több koncentrációértéknél a kalibrálással történő meghatározást kétszer kell elvégezni. Alternatív módszerként öt, különálló mérésnek tekintett koncentrációérték is alkalmazható. A benyújtott jelentéseknek tartalmazniuk kell a kalibrációs görbe egyenletét, a korrelációs együtthatót, valamint az analízist megfelelően megjelenítő és pontosan felcímkézett dokumentumokat, pl. kromatogramokat.

5.1.3.3. A pontosságot általában csak a készítményben található tiszta hatóanyag, illetve a releváns szennyeződések meghatározására szolgáló módszerek esetében kell előírni.

5.1.3.4. A megismételhetőség érdekében elvben legalább ötször kell a meghatározást elvégezni. Jelenteni kell a relatív szórást (%RSD). A szóráson kívül eső adatokat megfelelő módszerrel (pl. Dixons- vagy Grubbs-teszt) történő meghatározás után ki lehet hagyni a vizsgálatból. Erről – amennyiben sor kerül rá – a jelentésben egyértelmű módon be kell számolni. Meg kell próbálni magyarázatot adni arra, hogy mi okozhatta szóráson kívül eső adatok előfordulását.

5.2. A szermaradékok meghatározásának analitikai módszerei

A szermaradékok meghatározására szolgáló analitikai módszereket ismertetni kell, kivéve, ha igazolni lehet, hogy a 544/2011/EU rendelet melléklete A. részének 4.2. pontjában meghatározott követelményeknek megfelelően már benyújtott módszerek alkalmazhatók.

A 544/2011/EU rendelet melléklete A. részének 4.2. pontjában előírt rendelkezésekkel azonos rendelkezések alkalmazandók.

6. Hatékonysági adatok

Általános megjegyzések

A megadott adatoknak elegendőnek kell lenniük ahhoz, hogy lehetővé tegyék a növényvédő szer értékelését. Különösen azt kell biztosítaniuk, hogy értékelhető legyen a készítmény használatából következő előnyök jellege és mértéke – amennyiben lehetséges, megfelelő referenciatermékekkel és kártételi küszöbértékekkel összehasonlítva –, valamint meghatározhatók legyenek a felhasználás feltételei.

Az elvégzendő és bejelentendő vizsgálatok száma elsősorban olyan tényezőktől függ, mint a termékben lévő hatóanyag(ok) tulajdonságainak ismertsége, illetve a felmerülő körülmények száma, beleértve a növény-egészségügyi feltételek változatosságát, az éghajlati különbségeket, a mezőgazdasági gyakorlatok fajtáit, a növényállomány egységességét, az alkalmazás módját, a károsító típusát és a növényvédő szer típusát.

Elegendő adatot kell előállítani és benyújtani annak alátámasztására, hogy a megállapított folyamatok jellemzők a termék használatára javasolt régiókra, valamint az érintett régiókban várhatóan előforduló körülményekre. Amennyiben a kérelmező azt állítja, hogy a felhasználás tekintetében ajánlott régiók közül egyben vagy többen nincs szükség a vizsgálatok elvégzésére, mert a körülmények összehasonlíthatók az olyan régiókban fennálló körülményekkel, ahol vizsgálatokat végeztek, a kérelmezőnek az összehasonlíthatóságra vonatkozó állítást igazoló dokumentumokkal kell alátámasztania.

Az esetleges szezonális különbségek felmérése érdekében elegendő adatot kell előállítani és benyújtani a növényvédő szer teljesítményének alátámasztására minden egyes, agronómiai vagy éghajlati szempontból különböző területen minden egyes növényi kultúra (vagy áru) és károsító kombinációja tekintetében. Rendszerint jelentést kell tenni a hatékonyságra vagy – ha az adatok relevánsak – a fitotoxicitásra vonatkozóan legalább két vegetációs időszakban végzett vizsgálatról.

Amennyiben a kérelmező véleménye szerint az első időszakban végzett vizsgálatok megfelelően megerősítik azon állítások helytállóságát, amelyek a más kultúrák, áruk vagy helyzetek, illetve nagyrészt azonos készítmények tekintetében végzett vizsgálatok eredményeinek extrapolációján alapulnak, az illetékes hatóság számára elfogadható indoklást kell benyújtani annak alátámasztására, hogy a második időszak vizsgálata nem szükséges. Ezzel szemben, ha éghajlati vagy növény-egészségügyi körülmények vagy egyéb okok miatt egy adott időszakban gyűjtött adatok korlátozott értékűek a teljesítmény értékelése szempontjából, további egy vagy több időszakban kísérleteket kell végezni, melyekről jelentést kell tenni.

6.1. Előzetes vizsgálatok

A növényvédő szer és a benne lévő hatóanyag(ok) biológiai aktivitásának és a dózis nagyságának meghatározása céljából végzett előzetes vizsgálatokról szóló, összefoglaló formában készült jelentéseket, beleértve az üvegházi és szabadföldi vizsgálatokat, az illetékes hatóság kérésére be kell nyújtani. Ezek a jelentések további információkat szolgáltatnak az illetékes hatóságnak a növényvédő szer értékelése során. Ha ezeket az információkat nem nyújtják be, az illetékes hatóság számára elfogadható indoklással kell szolgálni.

6.2. A hatékonyság vizsgálata

A vizsgálatok célja

A vizsgálatoknak elegendő információt kell nyújtaniuk ahhoz, hogy lehetővé tegyék a növényvédő szer védekezésre irányuló, növényvédő vagy egyéb szándékolt hatásai szintjének, időtartamának és konzisztenciájának értékelését megfelelő referenciatermékekkel – amennyiben ilyenek léteznek – összehasonlítva.

Vizsgálati feltételek

A vizsgálatok rendszerint három összetevőből állnak: vizsgált termék, referenciatermék és kezeletlen kontroll.

A növényvédő szer teljesítményét megfelelő referenciatermékekkel összehasonlítva kell vizsgálni, ha ilyenek léteznek. A megfelelő referenciatermék úgy határozható meg, mint olyan engedélyezett növényvédő szer, amely a gyakorlatban kielégítő teljesítményt nyújtott a felhasználásra javasolt terület mezőgazdasági, növény-egészségügyi és környezeti (beleértve éghajlati) feltételei mellett. Általánosságban a készítménytípusnak, a károsítókra gyakorolt hatásnak, a hatásspektrumnak és a kijuttatás módszerének hasonlítania kell a vizsgált növényvédő szeréhez.

A növényvédő szereket olyan körülmények között kell vizsgálni, amelyek esetében a célzott károsítókról kimutatták, hogy olyan mértékben fordulnak elő, amely kárt okoz, vagy káros hatását kimutatták (hozam, minőség, működési haszon) a nem kezelt növényi kultúrán vagy területen, illetve nem kezelt növényeken vagy növényi termékeken, vagy amelyek esetében a károsítók előfordulása olyan mértékű, hogy a növényvédő szer értékelése elvégezhető.

A károsítók elleni védekezést célzó növényvédő szerekről adatokat szolgáltató vizsgálatoknak be kell mutatniuk, hogy a termékek milyen mértékben képesek védelmet nyújtani az érintett károsítók fajaival vagy azon csoportok tekintetében reprezentatív fajokkal szemben, amelyekre a termékekkel kapcsolatos állítások vonatkoznak. A vizsgálatoknak ki kell terjedniük a károsító fajok életciklusainak különböző növekedési szakaszaira, amennyiben ez az adott esetben jelentőséggel bír, valamint a különböző törzsekre vagy rasszokra, ha ezek valószínűsíthetően különböző fokú, betegségekre való fogékonyságot mutatnak.

Hasonlóképpen, a növényi növekedést szabályozó növényvédő szerekről adatokat szolgáltató vizsgálatoknak ki kell mutatniuk a kezelendő fajokra gyakorolt hatás mértékét, és ki kell terjedniük az azon különféle fajták körének reprezentatív mintájában jelentkező reakciókülönbségekre, melyek esetében a szerek alkalmazását javasolják.

A dózisreakció tisztázása érdekében a javasolt dózisnál alacsonyabb mértékűeket is be kell vonni egyes vizsgálatokba annak felmérése érdekében, hogy a javasolt mennyiség-e a kívánt hatás eléréséhez szükséges legalacsonyabb mennyiség.

Meg kell vizsgálni a kezelés hatásának időtartamát a célzott élő szervezet elleni védekezéssel vagy adott esetben a kezelt növényekre vagy növényi termékekre gyakorolt hatással összefüggésben. Ha egynél többszöri kijuttatás javasolt, be kell számolni azokról a vizsgálatokról, amelyek megalapozzák az egyszeri kijuttatás hatásának időtartamát, a szükséges kijuttatások számát és a két kijuttatás között szükséges időintervallumot.

Bizonyítékot kell benyújtani, amely alátámasztja, hogy a kijuttatás javasolt dózisa, időzítése és módja a gyakorlati felhasználás során valószínűsíthetően felmerülő körülmények között megfelelő védekezést jelent és védelmet biztosít, illetve eléri a kívánt hatást.

Ha semmi nem jelzi egyértelműen, hogy a növényvédő szer teljesítményét vélhetően nem befolyásolják számottevő mértékben a környezeti tényezők, mint például a hőmérséklet vagy az eső, vizsgálatot kell végezni e tényezők teljesítményre gyakorolt hatásairól, és erről jelentést kell tenni, különösen akkor, ha ismert, hogy a kémiailag rokon termékek hatásfoka ezáltal érintett.

Amennyiben a címkén feltüntetendő javasolt állítások a növényvédő szer egyéb növényvédő szerrel (szerekkel) vagy hatásjavítóval (hatásjavítókkal) együtt történő használatára vonatkozó javaslatokat tartalmaznak, információt kell adni a keverék teljesítményéről.

Vizsgálati iránymutatás

A vizsgálatokat úgy kell kidolgozni, hogy azok alkalmasak legyenek meghatározott szempontok vizsgálatára, az egyes helyszínek különböző részei közötti véletlenszerű variáció hatásainak minimalizálására, valamint arra, hogy az ilyen elemzésekkel kapott eredményekre statisztikai elemzés legyen alkalmazható. A vizsgálatok kidolgozásának, elemzésének és a róluk szóló jelentéseknek meg kell felelniük az Európai és Földközi-tenger melléki Növényvédelmi Szervezet (EPPO) 152. és 181. számú iránymutatásának. A jelentésnek tartalmazni kell az adatok részletes és kritikai értékelését.

A vizsgálatokat a konkrét EPPO-iránymutatások – amennyiben vannak ilyenek – alapján kell elvégezni, vagy pedig olyan iránymutatások alapján, amelyek legalább az érintett EPPO-iránymutatás követelményeinek megfelelnek.

Az arra alkalmas eredmények statisztikai elemzését el kell végezni; amennyiben szükséges, az alkalmazott vizsgálati iránymutatást módosítani kell az ilyen elemzés lehetővé tétele érdekében.

6.3. A rezisztencia kialakulására vagy lehetséges kialakulására vonatkozó információk

Rendelkezésre kell bocsátani a károsítók populációinak az aktív hatóanyaggal (hatóanyagokkal) vagy kapcsolódó hatóanyagokkal szembeni rezisztenciája vagy keresztrezisztenciája előfordulására és kialakulására vonatkozó laboratóriumi, illetve, ha léteznek, szabadföldi információkat. Ezeket az információkat – ha rendelkezésre állnak – akkor is be kell nyújtani, ha nem kapcsolódnak közvetlenül ahhoz az alkalmazáshoz, amelynek engedélyezését kérelmezik, vagy amelynek az engedélyét meg akarják újítani (károsítók különböző fajai vagy különböző termények esetében), mivel jelezhetik a célzott populációban kialakuló rezisztencia valószínűségét.

Amennyiben valamely bizonyíték vagy információ azt valószínűsíti, hogy kereskedelmi felhasználás esetén valószínű rezisztencia kialakulása, elő kell állítani és be kell nyújtani az érintett károsító populációjának a növényvédő szerrel szembeni érzékenységét bizonyító adatokat. Ilyen esetben ki kell dolgozni olyan kezelési stratégiákat, amelyek arra szolgálnak, hogy a célzott fajokban kialakuló rezisztencia vagy keresztrezisztencia előfordulásának valószínűsége a lehető legkisebb legyen.

6.4. A kezelt növények vagy növényi termékek hozamának mennyiségére és/vagy minőségére gyakorolt hatás

6.4.1. A növények vagy növényi termékek minőségére gyakorolt hatások

A vizsgálatok célja

A vizsgálatoknak elegendő adatot kell szolgáltatniuk ahhoz, hogy lehetővé tegyék a növények vagy növényi termékek növényvédő szerrel történő kezelését követően kialakuló mellékíz, szag vagy egyéb minőségi jellemző előfordulási lehetőségének értékelését.

Vizsgálati kötelezettség

Az élelmiszernövények mellékízének vagy szagának előfordulási lehetőségét a következő esetekben kell megvizsgálni és jelenteni:

— a szerek jellege vagy felhasználása olyan, hogy mellékíz vagy szag előfordulása várható, vagy

— ugyanolyan vagy nagyrészt hasonló hatóanyagon alapuló más szer mellékíz vagy szag előfordulásának kockázatát mutatta.

A növényvédő szereknek a kezelt növények vagy növényi termékek egyéb minőségi jellemzőire gyakorolt hatásait a következő esetekben kell megvizsgálni és jelenteni:

— a növényvédő szer jellege vagy használata káros hatást gyakorolhat egyéb minőségi tulajdonságokra (például abban az esetben, ha kevéssel a betakarítás előtt növénynövekedést szabályozó szerek használatára kerül sor), vagy

— ugyanolyan vagy nagyrészt hasonló hatóanyagon alapuló más szernél a minőségre gyakorolt káros hatást mutattak ki.

A vizsgálatot kezdetben a rendes kijuttatási adag kétszeresével és adott esetben a feldolgozás fő módszereinek felhasználásával kell elvégezni azokon a legfontosabb terményeken, amelyeknél a növényvédő szert használni kívánják. Amennyiben hatások figyelhetők meg, a rendes kijuttatási dózist alkalmazva kell vizsgálatot végezni.

Az, hogy milyen mértékben szükséges más terményeken vizsgálatot végezni, attól függ, hogy azok mennyire hasonlóak a már vizsgált legfontosabb terményekhez, milyen mennyiségű és minőségű adat áll rendelkezésre a legfontosabb terményekre vonatkozóan, valamint, hogy mennyire hasonló a növényvédő szer alkalmazási módja és a terményeknél alkalmazott feldolgozási módszerek. Általában elegendő a vizsgálatot az engedélyezendő fő készítménytípussal elvégezni.

6.4.2. Az átalakulási folyamatokra gyakorolt hatások

A vizsgálatok célja

A vizsgálatoknak elegendő adatot kell biztosítaniuk a növények növényvédő szerrel történő kezelését követően az átalakulási folyamatokra vagy a termékek minőségére gyakorolt káros hatások esetleges előfordulásának felméréséhez.

Vizsgálati kötelezettség

Amennyiben a kezelt növények vagy növényi termékek rendszerint átalakítási folyamatban kerülnek felhasználásra, mint amilyen a borkészítés, sörerjesztés vagy kenyérkészítés, illetve, ha betakarításkor jelentős mértékben vannak jelen szermaradékok, a káros hatások előfordulásának lehetőségét meg kell vizsgálni, és jelenteni kell, amennyiben:

— vannak arra utaló jelek, hogy a növényvédő szer alkalmazása hatással lehet az érintett folyamatokra (például a növénynövekedést szabályozó szerek vagy gombaölők használata kevéssel a betakarítás előtt), vagy

— ugyanolyan vagy nagymértékben hasonló hatóanyagon alapuló más szerek esetében kimutatták, hogy e folyamatokra vagy azok termékeire káros hatást gyakorolnak.

Általában elegendő a vizsgálatot az engedélyezendő fő készítménytípussal elvégezni.

6.4.3. A kezelt növények vagy növényi termékek hozamára gyakorolt hatások

A vizsgálatok célja

A vizsgálatnak elegendő adatot kell biztosítania ahhoz, hogy lehetővé tegye a növényvédő szer teljesítményének, valamint annak felmérését, hogy csökkenhet-e a kezelt növények vagy növényi termékek hozama, illetve előfordulhat-e veszteség a tárolás során.

Vizsgálati kötelezettség

Ahol ez releváns, meg kell határozni a növényvédő szereknek a kezelt növények vagy növényi termékek hozamára vagy hozamának összetevőire gyakorolt hatását. Amennyiben a kezelt növényeket vagy növényi termékeket várhatóan tárolni fogják, ahol ez releváns, meg kell határozni a tárolás utáni hozamra gyakorolt hatásokat, beleértve a raktározási időre vonatkozó adatokat is.

Ez az információ rendszerint a 6.2. pontban előírt vizsgálatok alapján áll rendelkezésre.

6.5. A célzott növények (beleértve a különböző fajtákat) vagy a célzott növényi termékek fitotoxicitása

A vizsgálatok célja

A vizsgálatnak elegendő adatot kell biztosítania a növényvédő szer teljesítményének, valamint a növényvédő szerrel történő kezelést követő fitotoxicitás lehetséges előfordulásának felméréséhez.

Vizsgálati kötelezettség

Herbicidek és olyan egyéb növényvédő szerek esetében, amelyeknél a 6.2. pont szerint végzett kísérletek során akár csak átmenetileg is káros hatást figyeltek meg, szelektivitási határértéket kell meghatározni a célzott növényekre, a javasolt kijuttatási dózis kétszeresének felhasználásával. Amennyiben súlyos fitotoxikus hatásokat mutatnak ki, a vizsgálatot köztes kijuttatási dózist használva is el kell végezni.

Amennyiben előfordulnak káros hatások, de azokat az alkalmazás nyújtotta előnyökkel összehasonlítva lényegtelennek vagy átmenetinek minősítik, e minősítést bizonyítékokkal kell alátámasztani. Szükség esetén hozammérésekből származó eredményeket kell benyújtani.

Bizonyítani kell a növényvédő szer biztonságosságát azon legfontosabb termények legfőbb növénykultúra-változatai tekintetében, amelyekre használatát javasolják, ideértve azokat a hatásokat, melyek a növény növekedési szakaszait, életerejét és más olyan tényezőket érintenek, amelyek a károsodásra vagy sérülésre való fogékonyságot befolyásolják.

Az, hogy milyen mértékben szükséges más növényeknél vizsgálatot végezni, a már vizsgált legfontosabb növényekhez való hasonlóságuk mértékétől, a legfontosabb növényekre vonatkozóan rendelkezésre álló adatok mennyiségétől és minőségétől, valamint attól függ, hogy adott esetben mennyire hasonló a növényvédő szer alkalmazási módja. Általában elegendő a vizsgálatot az engedélyezendő fő készítménytípussal elvégezni.

Amennyiben a címkén feltüntetendő, javasolt állítások a növényvédő szer egyéb növényvédő szerrel (szerekkel) vagy hatásjavítóval (hatásjavítókkal) együtt történő használatára vonatkozó javaslatokat tartalmaznak, a keverék vonatkozásában az előző bekezdés rendelkezéseit kell alkalmazni.

Vizsgálati iránymutatás

A fitotoxicitásra vonatkozó megfigyeléseket a 6.2. pontban előírt vizsgálatok során kell végezni.

Fitotoxikus hatások jelentkezése esetén e hatásokat a 135. számú EPPO-iránymutatás szerint, illetve abban az esetben, ha egy tagállam azt kéri, és a vizsgálatot az adott tagállam területén végzik, legalább az említett EPPO-iránymutatás követelményeinek megfelelő iránymutatások szerint pontosan fel kell mérni, és nyilvántartásba kell venni.

El kell végezni a statisztikai elemzésre alkalmas eredmények elemzését, és az elemzés lehetővé tétele érdekében szükség esetén módosítani kell az alkalmazott vizsgálati iránymutatást.

6.6. Nemkívánatos vagy nem szándékos mellékhatások megfigyelése, pl. hasznos és egyéb nem célzott élő szervezetekre, a következő kultúrára, egyéb növényekre vagy szaporítási célra használt kezelt növények részeire (pl. magvak, dugványok, indák) gyakorolt hatások

6.6.1. A következő kultúrára gyakorolt hatás

A benyújtandó információk célja

Elegendő adatot kell szolgáltatni a növényvédő szerrel történő kezelésnek a következő kultúrára gyakorolt lehetséges káros hatásainak felméréséhez.

Vizsgálati kötelezettség

Amennyiben a 9.1. pontnak megfelelően előállított adatok kimutatják, hogy a hatóanyagból, annak metabolitjaiból vagy bomlástermékeiből származó jelentős mennyiségű szermaradékok – amelyek biológiai hatást gyakorolnak vagy gyakorolhatnak a következő kultúrára – maradnak a talajban vagy a növényi anyagokban – mint például a szalma vagy szerves anyagok – az esetleges következő kultúra vetési vagy ültetési idejéig, megfigyeléseket kell benyújtani a következő kultúra hagyományos körére gyakorolt hatásokról.

6.6.2. Egyéb növényekre gyakorolt hatások, beleértve a szomszédos növénykultúrákat is

A benyújtandó információk célja

Elegendő adatot kell szolgáltatni a növényvédő szerrel történő kezelés egyéb növényekre gyakorolt lehetséges káros hatásainak felméréséhez, beleértve a szomszédos növénykultúrákat is.

Vizsgálati kötelezettség

Amennyiben vannak arra utaló jelek, hogy a növényvédő szer permetsodródáson keresztül hatással lehet a szomszédos növénykultúrákra, be kell nyújtani az egyéb növényekre – beleértve a szomszédos növénykultúrák hagyományos körét – gyakorolt hatásokra vonatkozó megfigyelések eredményeit.

6.6.3. A szaporításra használandó kezelt növényekre vagy növényi termékekre gyakorolt hatás

A benyújtandó információk célja

Elegendő adatot kell szolgáltatni annak felméréséhez, milyen káros hatásokat gyakorolhat a növényvédő szerrel történő kezelés a szaporításra használandó kezelt növényekre vagy növényi termékekre.

Vizsgálati kötelezettség

Be kell nyújtani a növényvédő szernek a szaporításra használt növényi részekre gyakorolt hatására vonatkozó megfigyelések eredményeit, kivéve, ha a javasolt alkalmazás eleve kizárja a magvak, dugványok, indák vagy gumók előállítására szánt kultúrnövényeken való felhasználást:

i. magvaknál – életképesség, csírázás és életerő;

ii. dugványoknál – a gyökerezés és növekedés mértéke;

iii. indáknál – a megtelepedés és növekedés mértéke;

iv. gumók – csírázás és normális növekedés.

Vizsgálati iránymutatás

A magvak vizsgálatát az ISTA-módszereknek megfelelően kell végezni (10).

6.6.4. Hasznos és egyéb nem célzott szervezetekre gyakorolt hatások

Jelenteni kell az e szakasz követelményeinek megfelelően végzett vizsgálatok során megfigyelt, egyéb kártékony szervezetek előfordulására gyakorolt bármely pozitív vagy negatív hatást. Szintén jelenteni kell bármely észlelt környezeti hatást, különösen a vadon élő állatokra és/vagy hasznos szervezetekre gyakorolt hatásokat.

6.7. A 6.1–6.6. pontban bemutatott adatok összefoglalása és értékelése

Rendelkezésre kell bocsátani a 6.1–6.6. pontban meghatározott valamennyi adat és információ összefoglalását, valamint az adatok részletes és kritikai értékelését, különös tekintettel a növényvédő szer által nyújtott előnyökre, az előforduló vagy esetlegesen előforduló káros hatásokra, valamint a káros hatások elkerüléséhez vagy minimalizálásához szükséges intézkedésekre.

7. Toxikológiai vizsgálatok

A készítmények toxicitásának megfelelő felméréséhez elegendő információra van szükség a hatóanyagok akut toxicitásáról, valamint az általuk kiváltott irritációról és szenzitizációról. Ha lehetséges, be kell nyújtani a toxikus hatásmechanizmussal, a toxikológiai profillal és a hatóanyag minden egyéb ismert toxikológiai aspektusával kapcsolatos kiegészítő információkat.

A szennyeződések és egyéb összetevők által a toxikológiai viselkedésre gyakorolt hatások összefüggésében lényeges, hogy minden egyes benyújtott vizsgálathoz részletes leírást (specifikációt) biztosítsanak a felhasznált anyagról. A vizsgálatokat az engedélyezendő növényvédő szereket használva kell elvégezni.

7.1. Akut toxicitás

A benyújtandó és értékelendő vizsgálati eredményeknek, adatoknak és információknak elegendőknek kell lenniük azon hatások azonosításához, amelyek az értékelendő növényvédő szerrel történő egyszeri expozíciót követően jelentkeznek és különösen ahhoz, hogy meghatározzák vagy jelezzék a következőket:

— a növényvédő szerek toxicitása,

— a növényvédő szerek toxicitása a hatóanyagok vonatkozásában,

— a hatások időtartama és jellemzői, részletesen kitérve a viselkedésbeli változások jellegére, és – amennyiben lehetséges – az elhullás utáni makroszkopikus patológiai vizsgálati megállapításokra,

— ahol lehetséges, a toxikus hatásmechanizmus, valamint

— a különböző expozíciós módokhoz tartozó relatív veszély.

Miközben a hangsúlyt az érintett toxicitási tartomány meghatározására kell helyezni, az előállított információnak azt is lehetővé kell tennie, hogy a növényvédő szer az 1999/45/EK irányelv vagy az 1275/2008/EK rendelet szerint besorolható legyen. Az akut toxicitási vizsgálat során kapott információk különösen értékesek a baleseti helyzetekben valószínűsíthetően felmerülő veszélyek felmérésénél.

7.1.1. Orális toxicitás

Vizsgálati kötelezettség

Az akut orális toxicitással kapcsolatos vizsgálatot kizárólag akkor kell elvégezni, ha a kérelmező nem tudja megindokolni az 1999/45/EK irányelv vagy adott esetben az 1272/2008/EK rendelet szerinti valamelyik alternatív megközelítés alkalmazását.

Vizsgálati módszer

A vizsgálatot a 440/2008/EK rendelet (11) B.1a. vagy B.1b. módszere szerint kell elvégezni.

7.1.2. Perkután toxicitás

Vizsgálati kötelezettség

Az akut perkután toxicitással kapcsolatos vizsgálatot kizárólag akkor kell elvégezni, ha a kérelmező nem tudja megindokolni az 1999/45/EK irányelv vagy adott esetben az 1272/2008/EK rendelet szerinti valamelyik alternatív megközelítés alkalmazását.

Vizsgálati módszer

A vizsgálatot a 440/2008/EK rendelet B.3. módszere szerint kell elvégezni.

7.1.3. Belélegzés

A vizsgálat célja

A vizsgálat a patkányokat a növényvédő szer vagy a szer füstje miatt érő inhalációs toxicitást vizsgálja.

Vizsgálati kötelezettség

A vizsgálatot el kell végezni, ha a növényvédő szer:

— halmazállapota gáz vagy cseppfolyósított gáz,

— füstképző anyag vagy gázosító szer,

— ködképző berendezéssel kerül felhasználásra,

— gőzkibocsátó készítmény,

— aeroszol,

— por, amely jelentős arányban tartalmaz 50 μm-nél kisebb átmérőjű részecskéket (> 1 tömegszázalék),

— repülőgépről alkalmazandó, és amely esetében fennáll az inhalációs expozíció lehetősége,

— olyan hatóanyagot tartalmaz, amelynek a gőznyomása > 1 × 10– 2 Pa, és olyan zárt légterű helyeken használják, mint a raktárak és az üvegházak,

— oly módon alkalmazandó, amely jelentős mennyiségű, 50 μm-nél kisebb átmérőjű (> 1 tömegszázalék) részecskét vagy cseppet eredményez.

Vizsgálati módszer

A vizsgálatot a 440/2008/EK rendelet B.2. módszere szerint kell elvégezni.

7.1.4. Bőrirritáció

A vizsgálat célja

A vizsgálat lehetővé teszi annak megállapítását, hogy a növényvédő szer okozhat-e bőrirritációt, és hogy visszafordíthatók-e a megfigyelt hatások.

Vizsgálati kötelezettség

A növényvédő szerek által okozott bőrirritációt meg kell határozni, kivéve, ha valószínűsíthető, hogy a szer – amint azt a vizsgálati iránymutatás jelzi – súlyos elváltozásokat okozhat a bőrön, vagy hogy ezek a hatások kizárhatók.

Vizsgálati módszer

A vizsgálatot a 440/2008/EK rendelet B.4. módszere szerint kell elvégezni.

7.1.5. Szemirritáció

A vizsgálat célja

A vizsgálat lehetővé teszi annak megállapítását, hogy a növényvédő szer okozhat-e szemirritációt, és hogy visszafordíthatók-e a megfigyelt hatások.

Vizsgálati kötelezettség

Szemirritáció-vizsgálatokat csak abban az esetben nem kell végezni, ha a vizsgálati iránymutatás jelzi, hogy felléphetnek szemet érintő súlyos hatások.

Vizsgálati módszer

A szemirritációra vonatkozó vizsgálatot a 440/2008/EK rendelet B.5. módszere szerint kell elvégezni.

7.1.6. Bőrszenzitizáció

A vizsgálat célja

A vizsgálatnak ahhoz kell elegendő információt nyújtania, hogy fel lehessen mérni a növényvédő szer bőrérzékenységi reakciókat kiváltó lehetséges hatásait.

Vizsgálati kötelezettség

A vizsgálatot mindig el kell végezni, kivéve, ha a hatóanyag(ok) vagy a segédanyag(ok) köztudottan érzékenységet kiváltó tulajdonságokkal bírnak.

Vizsgálati módszer

A vizsgálatot a 440/2008/EK rendelet B.6. módszere szerint kell elvégezni.

7.1.7. Kiegészítő vizsgálatok a növényvédő szerek kombinációival kapcsolatban

A vizsgálat célja

Bizonyos esetekben szükséges lehet a 7.1.1–7.1.6. pontban leírt vizsgálatok elvégzése növényvédő szerek olyan kombinációja esetén, ahol a szer címkéje követelményeket tüntet fel a növényvédő szernek más növényvédő szerekkel és/vagy hatásjavítókkal együtt, tankkeverékként történő alkalmazása tekintetében. Arról, hogy szükséges-e kiegészítő vizsgálatok elvégzése, eseti alapon kell dönteni, figyelembe véve az egyes növényvédő szerek akut toxicitására vonatkozó vizsgálatok eredményeit, az érintett szerek kombinációjából eredő expozíció lehetőségét és az érintett szerek vagy hasonló termékek tekintetében rendelkezésre álló információkat vagy gyakorlati tapasztalatokat.

7.2. Az expozícióra vonatkozó adatok

A növényvédő szerekből eredő, a felhasználókat, a közelben tartózkodókat vagy a dolgozókat a belélegzett levegő révén érő expozíció vizsgálatakor figyelembe kell venni a 98/24/EK tanácsi irányelv (12) és a 2004/37/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (13) követelményeit.

7.2.1. Felhasználói expozíció

A növényvédő szerek felhasználóit érő expozíció kockázata a növényvédő szer fizikai, kémiai és toxikológiai tulajdonságaitól, a szer típusától (hígított/nem hígított), valamint az expozíció módjától, mértékétől és időtartamától függ. Elegendő információt és adatokat kell előállítani és jelenteni ahhoz, hogy értékelhető legyen a javasolt használati feltételek mellett valószínűsíthetően jelentkező, a növényvédő szerben lévő hatóanyaghoz/anyagokhoz és/vagy toxikológiai szempontból releváns vegyületekhez tartozó expozíciós szint. Az értékelés alapot nyújt a megfelelő óvintézkedések kiválasztásához, beleértve ebbe a felhasználók részére szükséges személyi védőfelszerelést, amelyet a növényvédő szer címkéjén fel kell tüntetni.

7.2.1.1. A felhasználói expozíció becslése

A becslés célja

Becslést kell végezni a javasolt felhasználási körülmények mellett valószínűsíthetően bekövetkező felhasználói expozíció felmérésének érdekében, az adott esetben rendelkezésre álló megfelelő számítási modell felhasználásával.

Vizsgálati kötelezettség

A felhasználói expozíció becslését mindig el kell végezni.

A becslés feltételei

A növényvédő szerhez javasolt minden egyes kijuttatási módszer és a kijuttatáshoz használt készülék minden egyes javasolt típusa tekintetében becslést kell végezni, figyelembe véve az 1999/45/EK irányelv vagy az 1272/2008/EK rendelet osztályozásra és címkézésre vonatkozó rendelkezéseinek végrehajtásából adódó, a hígított vagy nem hígított szer kezelésére vonatkozó követelményeket, valamint a felhasználásra kerülő csomagolóeszközök különböző típusait és méreteit, a keverési és rakodási műveleteket, a növényvédő szer kijuttatását, az éghajlati feltételeket, továbbá a növényvédő szer kijuttatásához alkalmazott berendezés tisztítását és rutinjellegű karbantartását.

A becslést először azt feltételezve végzik el, hogy a szer felhasználója nem használ semmiféle személyi védőfelszerelést.

Ahol ennek jelentősége van, egy második becslést is végeznek azt feltételezve, hogy a szer felhasználója hatékony és könnyen beszerezhető védőfelszerelést használ, melynek használata nem okoz különösebb nehézséget a felhasználó számára. Amennyiben a címkén óvintézkedések vannak feltüntetve, a becslésnél ezeket figyelembe kell venni.

7.2.1.2. A felhasználói expozíció mérése

A vizsgálat célja

A vizsgálatnak elegendő adatot kell szolgáltatnia ahhoz, hogy lehetővé tegye a javasolt felhasználási feltételek mellett valószínűsíthetően bekövetkező felhasználói expozíció értékelését.

Vizsgálati kötelezettség

Amikor a kockázatértékelés az egészségügyi határérték túllépését jelzi, jelenteni kell a releváns expozíciós mód(ok)ra vonatkozó tényleges expozíciós adatokat. Ez a helyzet áll elő például akkor, amikor a 7.2.1.1. pontban említett, a felhasználói expozícióra vonatkozó becslés eredménye a következők túllépését jelzi:

— a hatóanyag jóváhagyásának összefüggésében meghatározott elfogadható felhasználói expozíció (AOEL), és/vagy

— a növényvédő szer hatóanyagára és/vagy toxikológiailag releváns vegyületére (vegyületeire) vonatkozóan a dolgozók védelméről szóló 98/24/EK és a 2004/37/EK irányelv szerint meghatározott határértékek.

A tényleges expozíciós adatokat abban az esetben is jelenteni kell, ha nem áll rendelkezésre megfelelő számítási modell, vagy nincsenek adatok a 7.2.1.1. pont szerinti becslés elvégzéséhez.

Abban az esetben, amikor a dermális expozíció a legfontosabb expozíciós mód, a 7.2.1.1. pont szerinti becslés pontosítására szolgáló adatok előállításához hasznos alternatíva lehet a bőrabszorpciós vizsgálat vagy a szubakut bőrvizsgálat – amennyiben annak eredményei még nem állnak rendelkezésre.

Vizsgálati feltételek

A vizsgálatot reális expozíciós feltételek között kell elvégezni, a javasolt használati feltételek figyelembevételével.

7.2.2. A közelben tartózkodók expozíciója

Növényvédő szerek használatakor a közelben tartózkodók is ki lehetnek téve a szer hatásának. Elegendő információt és adatot kell benyújtani annak érdekében, hogy a megfelelő használati feltételek – beleértve a közelben tartózkodók kezelési területre lépésének a megtiltását és a biztonsági távolságokat – meghatározhatók legyenek.

A becslés célja

Ahhoz, hogy fel lehessen mérni a közelben tartózkodókat a javasolt használati feltételek mellett valószínűsíthetően érő expozíciót, megfelelő számítási modell felhasználásával – amennyiben ilyen rendelkezésre áll – becslést kell végezni.

Vizsgálati kötelezettség

A közelben tartózkodók expozíciójára vonatkozó becslést mindig el kell végezni.

A becslés feltételei

A kijuttatási módszerek összes típusa tekintetében el kell végezni a közelben tartózkodókat érintő expozícióra vonatkozó becslést. A becslést azt feltételezve végzik el, hogy a közelben tartózkodók nem használnak semmiféle személyi védőfelszerelést.

A közelben tartózkodókat érő expozíció mérése akkor lehet szükséges, ha a becslések eredménye aggodalomra ad okot.

7.2.3. A dolgozók expozíciója

A dolgozókat expozíció érheti, ha növényvédő szerek kijuttatását követően kezelt területre vagy helyiségbe lépnek, vagy olyan kezelt növényekkel vagy növényi termékekkel dolgoznak, melyeken szermaradékok találhatók. Elegendő információt és adatot kell bejelenteni ahhoz, hogy azok alapján kiválaszthatók legyenek a megfelelő óvintézkedések, beleértve a várakozási időre és az újbóli belépésig terjedő időre vonatkozó előírásokat.

7.2.3.1. A dolgozók expozíciójának becslése

A becslés célja

Becslést kell végezni a dolgozókat a javasolt felhasználási feltételek mellett valószínűsíthetően érő expozíció felmérése érdekében, az adott esetben rendelkezésre álló megfelelő számítási modell felhasználásával.

Vizsgálati kötelezettség

A dolgozók expozíciójának becslését mindig el kell végezni.

A becslés feltételei

A dolgozók expozíciójának becslését minden egyes termény és végrehajtandó feladat vonatkozásában el kell végezni.

A becslést – a várható expozícióra vonatkozóan rendelkezésre álló adatok felhasználásával – először azt feltételezve végzik el, hogy a szerrel dolgozó személy nem használ semmiféle személyi védőfelszerelést.

Ahol helyénvaló, egy második becslést is végeznek azt feltételezve, hogy a dolgozó hatékony és könnyen beszerezhető védőfelszerelést használ, melynek használata nem okoz különösebb nehézséget a felhasználó számára.

Adott esetben további becslést végeznek a javasolt használati feltételek mellett lepergő szermaradék mennyisége tekintetében előállított adatok felhasználásával.

7.2.3.2. A dolgozók expozíciójának mérése

A vizsgálat célja

A vizsgálat elegendő adatot szolgáltat ahhoz, hogy értékelni lehessen a dolgozókat a javasolt használati feltételek között valószínűsíthetően érő expozíciót.

Vizsgálati kötelezettség

Amikor a kockázatértékelés az egészséget érintő határérték túllépését jelzi, meg kell adni a releváns expozíciós módra vonatkozó tényleges expozíciós adatokat. Ez a helyzet áll elő például akkor, amikor a 7.2.3.1. pontban említett, dolgozókat érő expozícióra vonatkozó becslés eredménye a következők lehetséges túllépését jelzi:

— a hatóanyag jóváhagyásának összefüggésében meghatározott elfogadható felhasználói expozíciós szintek, és/vagy

— a növényvédő szer hatóanyagára és/vagy toxikológiailag releváns vegyületére (vegyületeire) vonatkozóan a 98/24/EK és a 2004/37/EK irányelv szerint meghatározott határértékek.

A tényleges expozíciós adatokat abban az esetben is jelenteni kell, ha nem áll rendelkezésre megfelelő számítási modell, vagy nincsenek adatok a 7.2.3.1. pont szerinti becslés elvégzéséhez.

Abban az esetben, amikor a dermális expozíció a legfontosabb expozíciós mód, a 7.1.3.1. pont szerinti becslés pontosítására szolgáló adatok előállításához hasznos alternatíva lehet a bőrabszorpciós vizsgálat – amennyiben annak eredményei még nem állnak rendelkezésre.

Vizsgálati feltételek

A vizsgálatot reális expozíciós feltételek között kell elvégezni, a javasolt használati feltételek figyelembevételével.

7.3. Dermális abszorpció

A vizsgálat célja

A vizsgálat célja, hogy a hatóanyagok és toxikológiailag releváns vegyületek bőrön keresztüli abszorpciójának mérését biztosítsa.

Vizsgálati kötelezettség

A vizsgálatot akkor kell elvégezni, amikor a dermális expozíció jelentős expozíciós mód, és a kockázatértékelés az egészségügyi határérték túllépését jelzi. Ez a helyzet áll elő például akkor, amikor a 7.2.1.1. vagy 7.2.1.2. pontban említett, felhasználói expozícióra vonatkozó becslés, illetve mérés eredményei a következők lehetséges túllépését jelzik:

— a hatóanyag(ok) jóváhagyásának összefüggésében meghatározott elfogadható felhasználói expozíciós szint(ek), és/vagy

— a növényvédő szer hatóanyagára és/vagy toxikológiailag releváns vegyületére (vegyületeire) vonatkozóan a 98/24/EK és a 2004/37/EK irányelv szerint meghatározott határértékek.

Vizsgálati feltételek

Elvben egy patkányokon végzett in vivo bőrabszorpciós vizsgálat adatait kell közölni. Abban az esetben, ha az in vivo vizsgálatból származó bőrabszorpciós adatok felhasználásával végzett becslés eredményei szerepelnek a kockázatértékelésben, és az eredmények túlzott expozícióra utalnak, szükség lehet egy patkányon és egy emberen végzett, összehasonlító in vitro bőrabszorpciós vizsgálatra.

Vizsgálati iránymutatás

A vizsgálatot a 440/2008/EK rendelet B.44. vagy B.45. módszere szerint kell elvégezni.

7.4. Rendelkezésre álló toxikológiai adatok a hatóanyagnak nem minősülő összetevőkre

Ahol ennek jelentősége van, az egyes segédanyagok tekintetében az alábbi információkat kell megadni:

a) az 1907/2006/EK rendelet 20. cikkének (3) bekezdésében említett regisztrációs szám;

b) az 1907/2006/EK rendelet 10. cikke a) pontjának vi. alpontjában említett technikai dossziéban szereplő, vizsgálatokról szóló összefoglalások; valamint

c) az 1907/2006/EK rendelet 31. cikkében említett biztonsági adatlap.

Minden egyéb rendelkezésre álló információt be kell nyújtani.

8. Szermaradékok a kezelt termékekben, élelmiszerben és takarmányban vagy azok felületén

Bevezetés

A 544/2011/EU rendelet melléklete 6. szakaszának bevezetésében előírt rendelkezések alkalmazandók.

8.1. A növényekben, illetve haszonállatokban található szermaradék metabolizmusban játszott szerepe, megoszlása és kifejezése

A vizsgálatok célja

E vizsgálatok a következő célokat szolgálják:

— a szer javasolt használatát követő betakarításkor a növény megfelelő mennyiségében található végső szermaradék teljes mennyiségének felbecslése,

— a teljes szermaradék bizonyos állati termékekben (tej vagy tojás), illetve a salakanyagban tapasztalható lebomlási és kiválasztódási sebességének mennyiségi meghatározása,

— a növényekben és az ehető állati termékekben található végső szermaradék főbb összetevőinek meghatározása,

— a szermaradék egyes növényi részek közötti, illetve egyes ehető állati termékek közötti eloszlásának meghatározása,

— a szermaradék főbb összetevőinek mennyiségi meghatározása és azon eljárások hatékonyságának kimutatása, melyek célja ezen összetevők kivonása,

— olyan adatok előállítása, amelyek alapján eldönthető a 8.3. pont alatt előírt takarmányozási vizsgálatok szükségessége,

— döntés egy adott szermaradék fogalommeghatározásának és kifejezésének tekintetében.

Vizsgálati kötelezettség

Kiegészítő metabolikai vizsgálatokra csak abban az esetben van szükség, ha nem lehetséges a hatóanyagról a 544/2011/EU rendelet melléklete A. részének 6.1. és 6.2. pontjában szereplő követelményeknek megfelelően kapott adatok extrapolációja alapján számítást végezni. Ilyen helyzet állhat fenn olyan növények vagy haszonállatok esetében, amelyek vonatkozásában nem kerültek benyújtásra adatok a hatóanyag(ok)nak az 1107/2009/EK rendelet szerinti jóváhagyása keretében, illetve nem voltak szükségesek ahhoz, hogy a jóváhagyás feltételei módosíthatók legyenek, továbbá akkor, ha eltérő metabolikus folyamatokra lehet számítani.

Vizsgálati feltételek

A 544/2011/EU rendelet melléklete A. része 6.1. és 6.2. pontjának megfelelő alpontjaiban előírt rendelkezésekkel azonos rendelkezések alkalmazandók.

8.2. Szermaradék-vizsgálatok

A vizsgálatok célja

E vizsgálatok a következő célokat szolgálják:

— a kezelt növényekben a javasolt helyes mezőgazdasági gyakorlat (GAP) betartása mellett betakarításkor, illetve a tárolóból való kitároláskor valószínűsíthetően előforduló legmagasabb szermaradékszint mennyiségi meghatározása, valamint

— ahol ennek jelentősége van, a felhalmozódott peszticidek lebomlási sebességének meghatározása.

Vizsgálati kötelezettség

A szermaradékokra vonatkozó kiegészítő vizsgálatokra csak abban az esetben van szükség, ha nem lehetséges a hatóanyagról a 544/2011/EU rendelet melléklete A. része 6.3. pontjában szereplő követelményeknek megfelelően kapott adatok extrapolációja alapján számítást végezni. Ilyen helyzet állhat elő olyan sajátos összetételű készítmények, különleges kijuttatási módok, illetve növények esetében, amelyek vonatkozásában nem kerültek benyújtásra adatok az adott hatóanyag jóváhagyásának keretében, illetve nem voltak szükségesek az adott hatóanyag jóváhagyására vonatkozó feltételek módosításához.

Vizsgálati feltételek

A 544/2011/EU rendelet melléklete A. része 6.3. pontjának megfelelő alpontjaiban előírt rendelkezésekkel azonos rendelkezések alkalmazandók.

8.3. Takarmányozási vizsgálatok

A vizsgálatok célja

E vizsgálatok célja az állati eredetű termékekben előforduló, takarmányokban vagy takarmánynövényekben található szermaradékokból származó szermaradék meghatározása.

Vizsgálati kötelezettség

A takarmányokra vonatkozó, az állati eredetű termékekben előforduló legmagasabb szermaradékszint felmérésére irányuló kiegészítő vizsgálatokra csak abban az esetben van szükség, ha nem lehetséges a hatóanyagról a 544/2011/EU rendelet melléklete A. része 6.4. pontjában szereplő követelményeknek megfelelően kapott adatok extrapolációja alapján számítást végezni. Ilyen helyzet állhat elő olyan további takarmánynövények engedélyeztetése esetében, amelyek alkalmazása a haszonállatok által felvett szermaradék-mennyiség növeléséhez vezet, és amelyek vonatkozásában a hatóanyag(ok) jóváhagyásának keretében nem kerültek benyújtásra adatok, illetve nem voltak szükségesek a hatóanyag jóváhagyására vonatkozó feltételek módosításához.

Vizsgálati feltételek

A 544/2011/EU rendelet melléklete A. része 6.4. pontjának megfelelő alpontjaiban előírt rendelkezésekkel azonos rendelkezések alkalmazandók.

8.4. Az ipari feldolgozás és/vagy háztartási feldolgozás hatásai

A vizsgálatok célja

E vizsgálatok a következő célokat szolgálják:

— annak megállapítása, hogy a feldolgozás folyamán a nyersanyagban található szermaradékokból keletkeznek-e olyan bomlás- vagy reakciótermékek, melyek veszélyességének felméréséhez külön kockázatértékelés szükséges,

— a szermaradékok mennyiségi eloszlásának meghatározása a különböző köztes és végtermékekben, illetve a transzfertényezők felbecslése,

— a szermaradékok táplálékkal történő bevitelének reálisabb felbecsülése.

Vizsgálati kötelezettség

A vizsgálatokra csak abban az esetben van szükség, ha nem lehetséges a hatóanyagról a 544/2011/EU rendelet melléklete A. része 6.5. pontjában szereplő követelményeknek megfelelően kapott adatok extrapolációja alapján számítást végezni. Ilyen helyzet állhat elő olyan növények esetében, amelyek vonatkozásában az adatok az adott hatóanyag jóváhagyásának keretében nem kerültek benyújtásra, illetve nem voltak szükségesek az adott hatóanyag jóváhagyására vonatkozó feltételek módosításához.

Vizsgálati feltételek

A 544/2011/EU rendelet melléklete A. része 6.5. pontjának megfelelő alpontjaiban előírt rendelkezésekkel azonos rendelkezések alkalmazandók.

8.5. A következő kultúrában található szermaradékok vizsgálata

A vizsgálat célja

E vizsgálatok célja, hogy lehetővé tegyék a kezelt növénykultúrát követő vetésben található esetleges szermaradékszint felmérését.

Vizsgálati kötelezettség

Kiegészítő vizsgálatokra csak abban az esetben van szükség, ha nem lehetséges a hatóanyagról a 544/2011/EU rendelet melléklete A. része 6.6. pontjában szereplő követelményeknek megfelelően kapott adatok extrapolációja alapján számítást végezni. Ilyen helyzet állhat elő olyan speciális készítmények, különleges kijuttatási módok, illetve növények esetében, amelyek vonatkozásában az adott hatóanyag jóváhagyásának keretében nem kerültek benyújtásra adatok, illetve nem voltak szükségesek az adott hatóanyag jóváhagyására vonatkozó feltételek módosításához.

Vizsgálati feltételek

A 544/2011/EU rendelet melléklete A. része 6.6. pontjának megfelelő alpontjaiban előírt rendelkezésekkel azonos rendelkezések alkalmazandók.

8.6. A javasolt szermaradék-határértékek (MRL) meghatározása és a szermaradék fogalommeghatározása

A javasolt MRL-ekre vonatkozóan részletes indoklást kell adni, és releváns esetben teljes részletességgel ismertetni kell az alkalmazott statisztikai analízist.

Ha a 8.1. pont rendelkezéseinek megfelelően benyújtott metabolikai vizsgálatok azt jelzik, hogy a szermaradék fogalommeghatározását a szermaradék legújabb fogalommeghatározását, továbbá – a 544/2011/EU rendelet A. része 6.7. pontjának megfelelő alpontjában ismertetetteknek megfelelő – szükséges döntést figyelembe véve módosítani kell, szükségessé válhat a hatóanyag újbóli értékelése.

8.7. A tervezett alkalmazásoknál javasolt élelmezés-egészségügyi várakozási idő, illetve – amennyiben a szert betakarítás után alkalmazzák – visszatartási vagy tárolási várakozási idő

A javaslatokat részletesen meg kell indokolni.

8.8. A táplálékkal történő bevitellel vagy egyéb módon bekövetkező lehetséges és tényleges expozíció felbecsülése

Mérlegelni kell a táplálékkal történő szermaradék-bevitel reális előrejelzésének kiszámítását. Ennek során lehetséges a lépésenkénti megközelítés, hogy a bevitel előrejelzése egyre jobban megközelítse a valóságot. Ahol ennek jelentősége van, figyelembe kell venni az expozíció egyéb forrásait is, mint például a gyógyszerek, illetve az állatorvosi készítmények használatából eredő szermaradék-bevitelt is.

8.9. A szermaradék viselkedésének összegzése és értékelése

Az e szakaszban előírtak szerint kapott adatokat a tagállamok illetékes hatóságai által kibocsátott, az ilyen jellegű adatok összegzésének és értékelésének formátumára vonatkozó iránymutatás szerint kell összegezni és értékelni. A vonatkozó értékelési és döntéshozási kritériumok, illetve iránymutatások összefüggésében az elkészítendő összegzés és értékelés részletesen és kritikusan elemzi a kapott adatokat, különös figyelmet fordítva az embereket vagy az állatokat esetlegesen vagy valósan fenyegető kockázatokra, illetve az adatbázis kiterjedtségére, minőségére és megbízhatóságára.

Amennyiben a jelentés tartalmaz a metabolizmusra vonatkozó adatokat is, ki kell térni a nem emlősből származó metabolitok toxikológiai jelentőségére is.

El kell készíteni a növényekre és az állatokra vonatkozó metabolizmus sematikus folyamatábráját, és – amennyiben metabolizmusra vonatkozó adatok kerültek benyújtása – röviden meg kell magyarázni az anyag eloszlását és a lejátszódó kémiai változásokat.

9. Az anyag további sorsa és viselkedése a környezetben

Bevezetés

i. A megadott információknak a 544/2011/EU rendelet mellékletében előírtaknak megfelelően a hatóanyagra vonatkozóan benyújtott információkkal együtt elegendőknek kell lenniük ahhoz, hogy lehetővé tegyék a növényvédő szer környezetbeli sorsának és viselkedésének, valamint az anyagból eredő expozíció kockázatának valószínűsíthetően kitett, nem célzott fajok sorsának és viselkedésének értékelését.

ii. A növényvédő szerről rendelkezésre bocsátott információnak, más releváns információkkal és a hatóanyagra vonatkozóan megadott adatokkal együtt, mindenekelőtt elegendőnek kell lennie a következőkhöz: — a csomagoláson (csomagolóeszközökön) feltüntetendő, veszélyforrást jelölő ábrák, a kockázatokra utaló feliratok, a releváns R- és S-mondatok vagy a piktogramok, figyelmeztetések, valamint a környezetvédelem érdekében elhelyezett megfelelő figyelmeztető és óvintézkedésre vonatkozó mondatok meghatározása, — a környezeti eloszlás, sors és viselkedés, valamint az ezzel járó időbeli lefutás meghatározása, — azon nem célzott fajok és populációk azonosítása, amelyekre az esetleges expozíció veszélyt jelenthet, valamint — a környezetszennyeződés és a nem célzott fajokra gyakorolt hatás minimalizálásához szükséges intézkedések meghatározása.

iii. Amennyiben radioaktívként megjelölt vizsgálati anyag felhasználására kerül sor, a 544/2011/EU rendelet melléklete A. része 7. szakasza bevezetésének iv. pontjában előírt rendelkezések alkalmazandók.

iv. Ahol ennek jelentősége van, a vizsgálatok tervezésénél és az adatok elemzésénél megfelelő statisztikai módszereket kell alkalmazni. A statisztikai elemzésről teljes részletességgel kell beszámolni (pl. meg kell adni valamennyi pontbecslést a vonatkozó konfidencia-intervallumokkal, és pontos p-értékeket kell megadni a „szignifikáns”/„ nem szignifikáns” megjelölés helyett).

v. Becsült környezeti koncentráció a talajban (PECS), a vízben (PECSW és PECGW) és a levegőben (PECA). Indoklással alátámasztott becsléseket kell végezni a hatóanyag és a releváns metabolitok, a bomlás- és reakciótermékek talajbeli, talajvízbeli, felszíni vízi és levegőbeli becsült koncentrációi tekintetében a már folyamatban lévő vagy javasolt alkalmazást követően. Emellett reális becslést kell végezni a reálisan elképzelhető legrosszabb esetet feltételezve. E koncentrációk becsléséhez a következő fogalommeghatározásokat kell alkalmazni: — Becsült környezeti koncentráció a talajban (PECS) A talaj felső rétegében jelen lévő szermaradék-mennyiség, amelyből nem célzott, talajban élő szervezeteket érintő (akut és krónikus) expozíció eredhet. — Becsült környezeti koncentráció a felszíni vizekben (PECSW) A felszíni vizekben jelen lévő szermaradék-mennyiség, amelyből nem célzott vízi szervezeteket érintő (akut és krónikus) expozíció eredhet. — Becsült környezeti koncentráció a talajvízben (PECGW) A szermaradékok mennyisége a talajvízben. — Becsült környezeti koncentráció a levegőben (PECA) A levegőben jelen lévő szermaradékmennyiség, amelyből embert, állatokat és egyéb nem célzott szervezeteket érintő (akut és krónikus) expozíció eredhet. E koncentrációk becsléséhez valamennyi, a növényvédő szerre és a hatóanyagra vonatkozó releváns információt figyelembe kell venni. A becsléshez hasznos megközelítési módot tartalmaz az EPPO környezetvédelmi kockázatok felbecslésére kidolgozott rendszere (14). Ahol lehetséges, az e szakaszban megadott paramétereket kell használni. Amennyiben az előrejelzett környezeti koncentrációk becsléséhez modellek használatára kerül sor, a következő feltételeknek kell teljesülniük: — a modelleknek reális paraméterek és feltételezések figyelembevételével valamennyi releváns folyamat tekintetében a lehető legjobb becslést kell biztosítaniuk, — lehetőség szerint a modelleket megbízható módon, a használatuk tekintetében releváns viszonyok mellett végzett mérésekkel validálták, — az alkalmazott modellnek relevánsnak kell lennie a felhasználási területre jellemző viszonyok szempontjából.

A benyújtott információknak adott esetben a 544/2011/EU rendelet melléklete A. részének 7. szakaszában említett információkat is tartalmaznia kell.

9.1. A hatóanyag sorsa és viselkedése talajban

Ahol ennek jelentősége van, a felhasznált talaj és annak kiválasztása vonatkozásában benyújtandó információkra vonatkozó, a 544/2011/EU rendelet melléklete A. részének 7.1. pontjában előírt rendelkezések alkalmazandók.

9.1.1. A talajban való lebomlás sebessége

9.1.1.1. Laboratóriumi vizsgálatok

A vizsgálat célja

A talajban való lebomlásra vonatkozó vizsgálatoknak a lehető legpontosabb becslést kell biztosítaniuk a hatóanyag 50 %-os, illetve 90 %-os lebomlásához szükséges idő (DT50 lab és DT90 lab) meghatározásához laboratóriumi körülmények között.

Vizsgálati kötelezettség

A növényvédő szerek talajbeli perzisztenciájának és viselkedésének vizsgálatára csak abban az esetben van szükség, ha nem lehetséges azt a hatóanyagra és releváns metabolitjaira, valamint a bomlás- és reakciótermékekre vonatkozó, a 544/2011/EU rendelet melléklete A. része 7.1.1.2. pontjában szereplő követelményeknek megfelelően kapott adatok extrapolációja alapján kiszámítani. Ez az extrapoláció nem lehetséges például a lassan felszabaduló készítményeknél.

Vizsgálati feltételek

A talajbeli aerob és anaerob lebomlás sebességét jelenteni kell.

A vizsgálat időtartama rendszerint 120 nap, kivéve, ha a hatóanyag több mint 90 %-a ennél hamarabb lebomlik.

Vizsgálati iránymutatás

SETAC – Procedures for assessing the Environmental fate and ecotoxicity of pesticides (A peszticidek környezetben bekövetkező sorsát és ökotoxicitását értékelő eljárások).

9.1.1.2. Szabadföldi vizsgálatok

— A talajban való eloszlásra vonatkozó vizsgálatok

A vizsgálat célja

A talajban való eloszlásra vonatkozó vizsgálatok a lehető legpontosabb becslést biztosítják a hatóanyag 50 %-os, illetve 90 %-os eloszláshoz szükséges idő (DT50 lab és DT90 lab) meghatározásához szabadföldi körülmények között. Releváns esetben össze kell gyűjteni a releváns metabolitokra, bomlás- és reakciótermékekre vonatkozó információkat.

Vizsgálati kötelezettség

A növényvédő szerek talajban való eloszlásának és viselkedésének vizsgálatára csak abban az esetben van szükség, ha nem lehetséges azt a hatóanyagról és releváns metabolitjairól, a bomlás- és reakciótermékekről a 544/2011/EU rendelet melléklete A. része 7.1.1.2. pontjában szereplő követelményeknek megfelelően kapott adatok extrapolációja alapján kiszámítani. Ez az extrapoláció nem lehetséges például a lassan felszabaduló készítményeknél.

Vizsgálati feltételek és iránymutatás

A 544/2011/EU rendelet melléklete A. része 7.1.1.2.2. pontjának megfelelő alpontjaiban előírt rendelkezésekkel azonos rendelkezések alkalmazandók.

— A talajban előforduló szermaradékokra vonatkozó vizsgálatok

A vizsgálat célja

A talajban előforduló szermaradékok vizsgálatának célja, hogy megadja a betakarításkor, illetve a következő kultúra vetésekor vagy ültetésekor a talajban előforduló szermaradék becsült szintjét.

Vizsgálati kötelezettség

A talajban előforduló szermaradékokra vonatkozó vizsgálatokra csak abban az esetben van szükség, ha nem lehetséges a hatóanyagról és a releváns metabolitokról, a bomlás- és reakciótermékekről a 544/2011/EU rendelet melléklete A. része 7.1.1.2.2. pontjában szereplő követelményeknek megfelelően kapott adatok extrapolációja alapján számítást végezni. Ez az extrapoláció nem lehetséges például a lassan felszabaduló készítményeknél.

Vizsgálati feltételek

A 544/2011/EU rendelet melléklete A. részének 7.1.1.2.2. pontjának megfelelő alpontjában előírt rendelkezésekkel azonos rendelkezések alkalmazandók.

Vizsgálati iránymutatás

SETAC – Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides (A peszticidek környezetben bekövetkező sorsát és ökotoxicitását értékelő eljárások).

— A talajban történő akkumuláció vizsgálata

A vizsgálatok célja

A vizsgálatoknak elegendő adatot kell biztosítaniuk ahhoz, hogy megállapítható legyen a hatóanyagból, annak releváns metabolitjaiból, illetve a bomlás- és reakciótermékeiből származó szermaradékok akkumulációjának lehetősége.

Vizsgálati kötelezettség

A növényvédő szerek talajban való akkumulációjának vizsgálatára csak abban az esetben van szükség, ha nem lehetséges a hatóanyagról és releváns metabolitjairól, a bomlás- és reakciótermékekről a 544/2011/EU rendelet melléklete A. része 7.1.1.2.2. pontjában szereplő követelményeknek megfelelően kapott adatok extrapolációja alapján számítást végezni. Ez az extrapoláció nem lehetséges például a lassan felszabaduló készítményeknél.

Vizsgálati feltételek

A 544/2011/EU rendelet melléklete A. része 7.1.1.2.2. pontjának megfelelő alpontjában előírt rendelkezésekkel azonos rendelkezések alkalmazandók.

Vizsgálati iránymutatás

SETAC – Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides (A peszticidek környezetben bekövetkező sorsát és ökotoxicitását értékelő eljárások).

9.1.2. A talajban való mobilitás

A vizsgálat célja

A vizsgálatoknak elegendő adatot kell biztosítaniuk ahhoz, hogy megállapítható legyen a hatóanyagból, annak releváns metabolitjaiból, illetve a bomlás- és reakciótermékeiből származó szermaradékok mobilitásának és kimosódásának lehetősége.

9.1.2.1. Laboratóriumi vizsgálatok

Vizsgálati kötelezettség

A növényvédő szer talajbeli mobilitásának vizsgálatára csak abban az esetben van szükség, ha nem lehetséges a 544/2011/EU rendelet melléklete A. részének 7.1.2. és 7.1.3.1. pontjában szereplő követelményeknek megfelelően kapott adatok extrapolációja alapján számítást végezni. Ez az extrapoláció nem lehetséges például a lassan felszabaduló készítményeknél.

Vizsgálati iránymutatás

SETAC – Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides (A peszticidek környezetben bekövetkező sorsát és ökotoxicitását értékelő eljárások).

9.1.2.2. Liziméterrel végzett vizsgálatok vagy szabadföldi kimosódási vizsgálatok

A vizsgálatok célja

A vizsgálat a következők tekintetében biztosít adatokat:

— a növényvédő szer mobilitása a talajban,

— a talajvízbe történő kimosódás valószínűsége,

— a talajban való megoszlás képessége.

Vizsgálati kötelezettség

Szakértői értékelés szükséges annak eldöntésére, hogy szabadföldi kimosódási vizsgálatokra vagy liziméteres vizsgálatokra kerüljön-e sor, figyelembe véve a lebomlás és a mobilitás vonatkozásában végzett vizsgálatok eredményeit és a számítások alapján kapott PECS-értéket. Az elvégzendő vizsgálat típusa tekintetében egyeztetni kell az illetékes hatóságokkal.

A vizsgálatokra csak abban az esetben van szükség, ha nem lehetséges a hatóanyagról, a releváns metabolitokról, a bomlás- és reakciótermékekről a 544/2011/EU rendelet melléklete A. része 7.1.3. pontjában szereplő követelményeknek megfelelően kapott adatok extrapolációja alapján számítást végezni. Ez az extrapoláció nem lehetséges például a lassan felszabaduló készítményeknél.

Vizsgálati feltételek

A 544/2011/EU rendelet melléklete A. része 7.1.3.3. pontjának megfelelő alpontjában előírt rendelkezésekkel azonos rendelkezések alkalmazandók.

9.1.3. A talajbeli várható koncentrációra vonatkozó számításos becslések

A PECS-értékre vonatkozó becsléseknek minden egyes vizsgált talaj esetében egyaránt ki kell terjedniük az engedélyeztetni kívánt legmagasabb mennyiségű egyszeri kijuttatásra, valamint az engedélyeztetni kívánt maximális számú, legmagasabb mennyiséget felhasználó kijuttatásra; az értéket a talaj 1 kg-jában található hatóanyag, illetve releváns metabolit, bomlás- és reakciótermék mg-ban megadott mennyiségével fejezik.

A PECS-érték becslésekor a talajban való közvetlen vagy közvetett alkalmazással, a sodródással, a túlfolyással és a kimosódással, valamint az alábbi folyamatokkal kapcsolatos tényezőket kell figyelembe venni: volatilizáció, adszorbció, hidrolízis, fotolízis, aerob és anaerob lebomlás. A PECS-számításokhoz feltételezhető, hogy a talajok térfogatsűrűsége 1,5 g/cm3 száraz tömeg; a talaj felszínére való kijuttatás esetén 5 cm, míg a talajba való kijuttatás esetén 20 cm talajrétegmélységet kell feltételezni. Ha az alkalmazás során a felszínt lefedik, feltételezni kell, hogy a felhasznált adag (legalább) 50 %-a eléri a talajfelszínt, kivéve, ha a tényleges kísérleti adatok ennél pontosabb információt nyújtanak.

Kezdeti, rövid távú és hosszú távú PECS-számításokat (időben súlyozott átlagokat) kell megadni:

— kezdeti: közvetlenül kijuttatás után,

— rövid távon: az utolsó kijuttatás után 24 órával, 2 nappal és 4 nappal,

— hosszú távon: az utolsó kijuttatás után – releváns esetben – 7, 28, 50 és 100 nappal.

9.2. A hatóanyag sorsa és viselkedése vízben

9.2.1. A talajvízbeli koncentrációra vonatkozó számításos becslések

Meg kell határozni a talajvíz szennyeződésének útvonalait, figyelembe véve a vonatkozó mezőgazdasági, növény-egészségügyi és környezeti (beleértve éghajlati) feltételeket.

Megfelelő becsléseket (számításokat) kell benyújtani a hatóanyag és a releváns metabolitok, a bomlás- és reakciótermékek várható környezeti koncentrációja (PECGW) vonatkozásában

A várható környezeti koncentrációra vonatkozó becsléseknek a kijuttatás engedélyeztetni kívánt maximális számára és legnagyobb mennyiségére kell vonatkoznia.

Szakértői értékelés szükséges annak eldöntéséhez, hogy a további szabadföldi vizsgálatok hasznos információkat adhatnak-e. E vizsgálatok elvégzése előtt a kérelmező egyeztet az illetékes hatóságokkal az elvégzendő vizsgálat típusával kapcsolatban.

9.2.2. A vízkezelési eljárásokra gyakorolt hatás

Bizonyos esetekben, ha ezen információk szükségesek, a megadott információnak lehetővé kell tennie a vízkezelési eljárások (ivóvíz- és szennyvízkezelés) meghatározását vagy hatékonyságának, valamint az ezen eljárásokra gyakorolt hatásoknak a felmérését. A vizsgálatok elvégzését megelőzően a kérelmező egyeztet az illetékes hatóságokkal a benyújtandó információ típusával kapcsolatban.

9.2.3. A felszíni vizekben való koncentrációra vonatkozó becslések

Meg kell határozni a felszíni vizek szennyeződésének útvonalait, figyelembe véve a releváns mezőgazdasági, növény-egészségügyi és környezeti (többek között éghajlati) feltételeket.

Be kell nyújtani a megfelelő becsléseket (számításokat) a felszíni vizekben előforduló (PECSW) várható környezeti koncentrációról, a hatóanyagról és a releváns metabolitokról, valamint a bomlás- és reakciótermékekről.

A PEC-re vonatkozó becsléseknek az engedélyeztetni kívánt kijuttatás maximális számára és legmagasabb mennyiségére kell vonatkozniuk, és relevánsnak kell lenniük a tavak, mesterséges tavak, folyók, csatornák, patakok, öntöző/elvezető csatornák és vízelvezetők szempontjából.

A PECSW-értékek becslésekor figyelembe veendő tényezők: a szer közvetlen érintkezése vízzel, elsodródás, lefolyás, elvezetés vízelvezetővel, légköri lerakódás; ide tartoznak továbbá az olyan folyamatokkal kapcsolatos tényezők, mint az elillanás, az adszorpció, az advekció, a hidrolízis, a fotolízis, a biodegradáció, az ülepítés és a reszuszpendálás.

Be kell nyújtani a statikus és lassú mozgású víztestek kezdeti, rövid és hosszú távú PECSW-értékeire vonatkozó becsléseket (időben súlyozott átlagok).

— kezdeti: közvetlenül a kijuttatás után,

— rövid távon: az utolsó kijuttatást követően 24 órával, 2 nappal és 4 nappal,

— hosszú távon: az utolsó kijuttatást követően releváns esetben 7, 14, 21, 28 és 42 nappal.

Szakvélemény szükséges annak eldöntéséhez, hogy további szabadföldi vizsgálatok hasznos információkkal szolgálhatnak-e. Az ilyen vizsgálatok elvégzése előtt a kérelmezőnek egyeztetnie kell az illetékes hatósággal az elvégzendő vizsgálat típusával kapcsolatban.

9.3. A hatóanyag további sorsa és viselkedése levegőben

A levegőben előforduló peszticidekkel foglalkozó FOCUS (15) munkacsoport által készített jelentés megfelelő iránymutatásokat tartalmaz: „PESZTICIDEK A LEVEGŐBEN: AZ EXPOZÍCIÓ ÉRTÉKELÉSÉNEK SZEMPONTJAI (2008).”

10. Ökotoxikológiai vizsgálatok

Bevezetés

i. A rendelkezésre bocsátott információnak, beleértve a hatóanyagra vagy hatóanyagokra vonatkozó adatokat is, elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy lehetővé tegye a növényvédő szer javasolt használata során a nem célzott fajokra (flóra és fauna) gyakorolt hatás értékelését. A hatás lehet egyetlen, tartós vagy ismételt expozíció eredménye, és lehet visszafordítható vagy visszafordíthatatlan.

ii. A növényvédő szerről rendelkezésre bocsátott információnak, beleértve más, vonatkozó információt és a hatóanyagra vonatkozó adatokat is, elegendőnek