HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 181/72

A BIZOTTSÁG (EU) 2015/1107 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2015. július 8.)

a Salix spp cortex egyszerű anyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, valamint az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 23. cikke (5) bekezdésére, összefüggésben 13. cikke (2) bekezdésével,

mivel:

(1) A Bizottsághoz 2013. április 26-án az 1107/2009/EK rendelet 23. cikke (3) bekezdésének megfelelő kérelem érkezett az Institut Technique de l'Agriculture Biologique (ITAB) vállalattól a Salix alba fakéreg egyszerű anyagként történő jóváhagyására vonatkozóan. A kérelemhez csatolták a rendelet 23. cikke (3) bekezdésének második albekezdésében előírt információkat.

(2) A Bizottság felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság) tudományos segítségnyújtásra. A Hatóság a Bizottságnak 2014. június 3-án technikai jelentést nyújtott be a szóban forgó anyagról (2). A Bizottság 2014. november 14-én benyújtotta vizsgálati jelentését (3) és e rendelet tervezetét a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának, melyeket az említett bizottság 2015. május 29-i ülésére véglegesített.

(3) A kérelmező által benyújtott dokumentáció és az Európai Gyógyszerügynökség (4) által a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (5) összhangban elvégzett vizsgálatok eredményei alátámasztják, hogya Salix cortex megfelel a hagyományos fitoterápia kritériumnak. Ezért indokolt a kérelem alkalmazási körét kiterjeszteni a Salix alba fakéregről a Salix spp cortex-re. Ezenfelül döntően nem növényvédelmi célokra használják, mindazonáltal növényvédő szerként is hasznos vízzel oldott formában.

(4) A Bizottság úgy véli, hogy a Salix spp cortex az 1107/2009/EK rendelet 23. cikke szerinti egyszerű anyag. A Salix spp cortex növényrész és mindenütt jelen van a környezetben. A vizsgálati jelentésben részletezett alkalmazások mellett az emberek, az állatok és a környezet e hatóanyagoknak való további expozíciója várhatóan a természetben előforduló reális expozícióhoz képest elhanyagolható.

(5) Ezért a Salix spp cortex várhatóan általában megfelel az 1107/2009/EK rendelet 23. cikkében megállapított követelményeknek, különösen a Bizottság vizsgálati jelentésében megvizsgált és részletezett alkalmazások tekintetében. Ezért a Salix spp cortex egyszerű anyagként való jóváhagyása indokolt.

(6) Az 1107/2009/EK rendelet 6. cikkével összefüggésben értelmezett 13. cikke (2) bekezdése alapján, továbbá a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretek fényében szükség van azonban bizonyos, e rendelet I. mellékletében meghatározott jóváhagyási feltételek előírására.

(7) Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikke (4) bekezdésének megfelelően az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (6) mellékletét ennek megfelelően módosítani kell.

(8) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Az egyszerű anyag jóváhagyása

Az I. mellékletben meghatározott Salix spp cortex egyszerű anyag az ugyanazon mellékletben foglalt feltételekkel jóváhagyásra kerül.

2. cikk

Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai

Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének C. része az e rendelet II. mellékletében foglaltak szerint módosul.

3. cikk

Hatálybalépés

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban. Kelt Brüsszelben, 2015. július 8-án. a Bizottság részéről az elnök Jean-Claude JUNCKER

(1) HL L 309., 2009.11.24., 1. o.

(2) Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for Salix alba bark and the conclusions drawn by EFSA on the specific points raised (A tagállamokkal és az EFSA-val való konzultáció eredménye a Salix alba fakéreg egyszerű anyagként való jóváhagyására irányuló kérelemről, továbbá a felmerülő konkrét kérdések kapcsán az EFSA által levont következtetések). 2014: EN-609.34. o.

(3) http://ec.europa.eu/sanco_pesticides/public/?event=homepage

(4) Assessment report on Salicis cortex (willow bark) and herbal preparation(s) thereof with well-established use and traditional use (A bevált orvosi alkalmazású és hagyományos felhasználású Salicis cortexre (fűzfakéreg) és növényi készítményeire vonatkozó értékelő jelentés); EMEA/HMPC/295337/2007.

(5) Az Európai Parlament és a Tanács 2001. november 6-i 2001/83/EK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 67. o.).

(6) A Bizottság 2011. május 25-i 540/2011/EU végrehajtási rendelete az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).

I. MELLÉKLET Közhasználatú név, azonosító szám IUPAC-név Tisztaság (1) Jóváhagyás dátuma Különös rendelkezések Salix spp cortex CAS-szám: nincs CIPAC-szám: nincs Nem alkalmazandó Európai Gyógyszerkönyv 2015. július 1. A Salix cortex használata a Salix spp cortex-ről szóló vizsgálati jelentésben (SANCO/12173/2014) megfogalmazott következtetésekkel és különösen az annak I. és II. függelékben meghatározott feltételekkel engedélyezett. (1) Az egyszerű anyag azonosítására, specifikációjára és alkalmazási módjára vonatkozó további részletek a felülvizsgálati jelentésben találhatók.