2.

A 999/2001/EK rendelet X. melléklete C. fejezetének 4. pontja helyébe a következő szöveg lép: „4. Gyorstesztek A szarvasmarhák szivacsos agyvelőbántalmának kimutatására az 5. cikk (3) bekezdésével és a 6. cikk (1) bekezdésével összhangban a gyorsteszteket a következő módszerekkel kell elvégezni: — a PrPRes proteináz K rezisztens fragmentum kimutatására szolgáló Western blot eljáráson (Prionics-Check Western teszt) alapuló immun-blot tesztek, — kemilumineszcens ELISA teszt, amely magában foglal egy extrakciós módszert és egy ELISA eljárást, megnövelt kemilumineszcens képességű reagens felhasználásával (Enfer-teszt és Enfer TSE Kit version 2.0, automatikus minta-előkészítés), — szendvics (indirekt IF) módszer PrPRes kimutatására denaturálási és koncentrációs lépéseket követően (Bio-Rad TeSeE teszt), — microplate módszeren alapuló immunpróba (ELISA), amely monoklonális antitestekkel mutatja ki a proteinázrezisztens PrPRes-t (Prionics-Check LIA teszt), — konformációfüggő immunpróba, BSE antigén teszt kit (Beckman Coulter InPro CDI kit), — kemilumineszcens ELISA teszt a PrPSc kvalitatív meghatározására (CediTect BSE-teszt), — a PrPSc szelektív befogására vegyi polimert, a PrP molekula ép részeire pedig monoklonális azonosító antitestet használó immunpróba (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA), — microplate módszeren alapuló kemilumineszcens immunpróba a szarvasmarha szöveteiben jelen lévő PrPSc kimutatására (Institut Pourquier Speed'it BSE), — a Proteináz K rezisztens PrP frakciók kimutatására két különböző monoklonális antitestet alkalmazó laterális immunpróba (Prionics Check PrioSTRIP), — a szarvasmarha PrPSc erőteljesen kiegyenesedett állapotában két epitópra irányított, két különböző monoklonális antitestet alkalmazó kétoldali immunpróba (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit), — szendvicsmodellű ELISA teszt a Proteináz K rezisztens PrPSc kimutatására (Roche Applied Science PrionScreen), — antitestet használó ELISA teszt, amely két különböző monoklón antitestet alkalmaz a Proteináz K rezisztens PrP frakciók kimutatására. A juh- és kecskefélék TSE-megbetegedésének kimutatására az 5. cikk (3) bekezdésével és a 6. cikk (1) bekezdésével összhangban a gyorsteszteket a következő módszerekkel kell elvégezni: — konformációfüggő immunpróba, BSE antigén teszt kit (Beckman Coulter InPro CDI kit), — szendvics (indirekt IF) módszer PrPRes kimutatására denaturálási és koncentrációs lépéseket követően (Bio-Rad TeSeE teszt), — szendvics (indirekt IF) módszer PrPRes kimutatására denaturálási és koncentrációs lépéseket követően (Bio-Rad TeSeE juh/kecske teszt), — kemilumineszcens ELISA teszt, amely magában foglal egy extrakciós módszert és egy ELISA eljárást, megnövelt kemilumineszcens képességű reagens felhasználásával (Enfer TSE Kit version 2.0), — a PrPSc szelektív befogására vegyi polimert, a PrP molekula ép részeire pedig monoklonális azonosító antitestet használó immunpróba (IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA), — microplate módszeren alapuló kemilumineszcens immunpróba a juh szöveteiben jelen lévő PrPSc kimutatására (POURQUIER’S-LIA Scrapie); — a PrPRes proteináz K rezisztens fragmentum kimutatására szolgáló Western blot eljáráson (Prionics-Check Western Small Ruminant teszt) alapuló immun-blot tesztek, — microplate módszeren alapuló kemilumineszcens immunpróba a proteináz K rezisztens PrPSc kimutatására (Prionics Check LIA Small Ruminants). A vizsgálat elvégzésére szolgáló mintaszövetnek valamennyi vizsgálat esetében meg kell felelnie a gyártó által kiadott használati utasításnak. A gyorstesztek alkalmazójának olyan, a közösségi referencialaboratórium által is jóváhagyott minőségbiztosítási rendszert kell működtetnie, amely biztosítja a tesztek teljesítményének állandóságát. A teszt alkalmazójának a közösségi referencialaboratórium rendelkezésére kell bocsátania a vizsgálati jegyzőkönyvet. A gyorsteszteket és a vizsgálati terveket csak a közösségi referencialaboratórium előzetes tájékoztatását követően lehet módosítani, és azzal a feltétellel, hogy a közösségi referencialaboratórium megállapítása szerint a módosítás nem rontja a gyorsteszt érzékenységét, specifikusságát vagy megbízhatóságát. Erről a megállapításról tájékoztatni kell a Bizottságot és a nemzeti referencialaboratóriumokat.”