11.

orvostechnikai eszközökre vonatkozó ágazati mellékletet a következő szöveg váltja fel: ‘ AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉG ÉS ÚJ-ZÉLAND KÖZÖTTI A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉSGEL KAPCSOLATOS KÖLCSÖNÖS ELISMERÉSRŐL SZÓLÓ MEGÁLLAPODÁSNAK AZ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖKRE VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLETE HATÁLY ÉS ALKALMAZÁSI KÖR Ezen ágazati melléklet rendelkezéseit a következő termékek esetében kell alkalmazni: Az Európai Unió területére exportált termékek Az Új-Zélandra exportált termékek 1. Minden orvostechnikai eszköz: a) amelyet Új-Zélandon gyártottak; valamint b) amelyet egy harmadik fél termékekkel, valamint minőségirányítási rendszerekkel kapcsolatos megfelelőségértékelési eljárásának kell alávetni; valamint c) amelyre a Tanács az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK módosított irányelve vonatkozik; valamint d) amelyre a Tanács 1993. június 14-i 93/42/EGK módosított irányelve az orvostechnikai eszközökről vonatkozik. 1. Minden orvostechnikai eszköz: a) amelyet az Európai Unióban gyártottak; valamint b) amelyet egy harmadik fél termékekkel, valamint minőségirányítási rendszerekkel kapcsolatos megfelelőségértékelési eljárásának kell alávetni, vagy amelyeknek az I. szakaszban felsorolt jogszabályok (és azok módosításai) alapján más követelményeknek kell megfelelni. 2. Az 1. bekezdés alkalmazásában: a) Az 1. függelékben meghatározott orvostechnikai eszközök ki vannak zárva; valamint b) ha másképp nincs meghatározva, vagy a felek közösen meg nem egyeztek, az orvostechnikai eszköz »gyártása« nem foglalja magában: i. a helyreállítást, illetve a felújítási folyamatokat, mint a javítás, újra üzembe helyezés, generáljavítás vagy tisztítás; vagy ii. az olyan egyesével vagy együttesen lebonyolított műveleteket, mint a nyomtatás, feliratozás, címkézés, csomagolás és az eladásra való előkészítés; vagy iii. kizárólagos minőségellenőrzések; vagy iv. kizárólagos fertőtlenítések. 2. Az 1. bekezdés alkalmazásában: a) Az 1. függelékben meghatározott orvostechnikai eszközök ki vannak zárva; valamint b) ha másképp nincs meghatározva, vagy a felek közösen meg nem egyeztek, az orvostechnikai eszköz »gyártása« nem foglalja magában: i. a helyreállítást, illetve a felújítási folyamatokat, mint a javítás, újra üzembe helyezés, generáljavítás vagy tisztítás; vagy ii. az olyan egyesével vagy együttesen lebonyolított műveleteket, mint a nyomtatás, feliratozás, címkézés, csomagolás és az eladásra való előkészítés; vagy iii. kizárólagos minőségellenőrzések; vagy iv. kizárólagos fertőtlenítések. I. SZAKASZ TÖRVÉNYI, RENDELETI ÉS KÖZIGAZGATÁSI ELŐÍRÁSOK Az Európai Unió törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai, amelyekkel kapcsolatban az Új-Zéland által kijelölt megfelelőségértékelő testületek értékelik az ezeknek való megfelelőséget Új-Zéland törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai, amelyekkel kapcsolatban az Európai Unió által kijelölt megfelelőségértékelő testületek értékelik az ezeknek való megfelelőséget — az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelv, módosított változatában — Az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv, módosított változatában — és valamennyi, ezen irányelvek alapján elfogadott európai uniós jogszabály. — Radiocommunications Act 1989 and Regulations made pursuant to that Act — Electricity Act 1992 and Regulations made pursuant to that Act — Medicines Act 1981 — Medicines Regulations 1984 — Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003 — és valamennyi, ezen jogszabályok alapján elfogadott, vagy azokat módosító jogszabály. II. SZAKASZ A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEKNEK AZ E MEGÁLLAPODÁS ALKALMAZÁSÁBAN VALÓ KIJELÖLÉSÉÉRT FELELŐS HATÓSÁGOK A megfelelőségértékelő testületeknek Új-Zéland általi kijelöléséért A megfelelőségértékelő testületek az Európai Unió általi kijelöléséért – Ministry of Health (Egészségügyi Minisztérium) — Belgium — Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale — Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie — Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten — Bulgaria Държавна агенция за метрологичен и технически надзор — Czech Republic Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví — Denmark — Indenrigs- og Sundhedsministeriet — Lægemiddelstyrelsen — Germany — ZLG – Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn — ZLS – Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, München — Estonia Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium — Ireland — Department of Health — Irish Medicines Board — Greece — Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης — Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων — Spain — Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad — Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios — France — Ministère de la Santé — Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé — Agence Nationale du Médicament Vétérinaire — Italy Ministero della Salute – Dipartimento dell’ Innovazione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici — Cyprus — The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health) — Veterinary Services (Ministry of Agriculture) — Latvia — Zāļu valsts aģentūra — Veselības ministrija — Lithuania Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija — Luxembourg — Ministère de la Santé — Division de la Pharmacie et des Médicaments — Hungary Országos Gyógyszerészeti Intézet — Malta Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandards — Netherlands — Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport — Inspectie voor de Gezondheidszorg — Austria — Bundesministerium für Gesundheit — Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen — Poland — Ministerstwo Zdrowia — Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych — Portugal INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.) — Romania Ministerul Sănătății – Departament Dispozitive Medicale — Slovenia — Ministrstvo za zdravje — Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke — Slovakia Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky — Finland — Sosiaali- ja terveysministeriö — Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) — Sweden Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — United Kingdom Medicines and Healthcare products Regulatory Agency III. SZAKASZ A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KIJELÖLÉSÉRE VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK Az Új-Zéland által, a termékeknek az Európai Unió követelményeinek való megfelelését végző megfelelőségértékelő testületek kijelölésekor követendő eljárások Az Európai Unió által, a termékeknek az új-zélandi követelményeknek való megfelelését végző megfelelőségértékelő testületek kijelölésekor követendő eljárások Az ezen ágazati melléklet alkalmazásában kijelölendő megfelelőségértékelő testületek megfelelnek az I. szakaszban felsorolt irányelveknek, figyelembe véve a termékek forgalomba hozatalának közös keretrendszeréről szóló, 2008. július 9-i 768/2008/EK európai parlamenti és a tanácsi határozatot és annak módosításait, kijelölésük pedig az e megállapodás mellékletében meghatározott eljárások alapján történik. Ezt a következők által lehet bizonyítani: a) az EN 45011 vagy az ISO 28 és 40 útmutató követelményeinek megfelelően működő terméktanúsítási szervezetek, amelyek: — megkapták az akkreditációt az Ausztrália és Új-Zéland Közös Akkreditációs Rendszerétől (Joint Accreditation System of Australia and New Zealand, JAS-ANZ), vagy — e megállapodás mellékletének A és B részével összhangban szakértelmüket más módon bizonyítani képesek. b) az EN 45012 vagy az ISO 62 útmutató követelményeinek megfelelően működő minőségirányítási rendszerek tanúsítását irányító tanúsítási szervezetek, amelyek vagy: — megkapták az akkreditációt a JAS-ANZ-től, vagy — a megállapodás mellékletének A és B részével összhangban szakértelmüket más módon bizonyítani képesek. c) ISO/IEC 17020 követelményeinek megfelelően működő ellenőrzést végző testületek, amelyek vagy — megkapták az akkreditációt a Testing Laboratory Registration Council of New Zealandtól, vagy bármely jogszabályi úton létrehozott testülettől, amely az előbbit felváltja, és amelynek ugyanaz a feladata, vagy — e megállapodás mellékletének A és B részével összhangban szakértelmüket más módon bizonyítani képesek. A IV. szakasz 5.2 bekezdésének értelmében az e szakaszban található 5.1 bekezdésben említett veszélyes eszközök kijelölése a bizalomépítő program alapján történik. 1. A megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó eljárás összhangban van a megállapodás mellékletében meghatározott elvekkel és eljárásokkal. 2. A következő eljárások az e megállapodás mellékletében meghatározottakkal összhangban levőnek tekinthetők: a) Tanúsító szervek: — amelyeket olyan akkreditációs testületek akkreditáltak, amelyek a terméktanúsítással kapcsolatos Európai Akkreditálási Együttműködésről szóló többoldalú megállapodás aláírói, — a Worldwide System for Conformity Testing and Certification of Electrotechnical Equipment and Components (IECEE) CB rendszer tagjai, — olyan akkreditációs testület akkreditálta őket, amely kölcsönös elismerési egyezményt kötött a JAS-ANZ-vel, vagy — a megállapodás mellékletének A és B részével összhangban szakértelmüket más módon bizonyítani képesek. b) Vizsgálólaboratóriumok: — amelyeket olyan akkreditációs testületek akkreditáltak, amelyek a vizsgáló- és kalibrálólaboratóriumokkal kapcsolatos Európai Akkreditálási Együttműködésről szóló többoldalú megállapodás aláírói, — az IECEE CB rendszeren belül elismerik őket, vagy — a megállapodás mellékletének A és B részével összhangban szakértelmüket más módon bizonyítani képesek. Az ezen ágazati melléklet IV. szakasza 5.2 bekezdésének értelmében az e szakaszban található 5.1 bekezdésben említett veszélyes eszközök kijelölése a bizalomépítő program alapján történik. IV. SZAKASZ KIEGÉSZÍTŐ RENDELKEZÉSEK 1. Új jogszabályok A felek tudomásul veszik Új-Zéland szándékát új, az orvostechnikai eszközökre vonatkozó jogszabályok bevezetésére, és közösen úgy döntenek, hogy ezen ágazati melléklet rendelkezéseit e jogszabályok Új-Zélandon történő hatálybalépésekor alkalmazni kell. A felek kifejezik szándékukat, hogy ezen ágazati melléklet hatályát kiterjesztik az in vitro diagnosztikában alkalmazott eszközökre, amint megszületik az orvostechnikai eszközökre vonatkozó új-zélandi jogi szabályozás. 2. Információcsere A felek értesítik egymást az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos váratlan események figyelési eljárásával kapcsolatos incidensekről, illetve a termékbiztonsággal kapcsolatos ügyekről. A felek szintén értesítik egymást: — visszavont, felfüggesztett, korlátozott vagy visszahívott igazolásokról; és — az I. szakaszban felsorolt jogszabályok alapján elfogadott jogszabályokról, illetve létező jogszabályok módosításáról. Az információ továbbítására szolgáló kapcsolattartási pontok: Új-Zéland: Igazgató Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) PO Box 5013 Wellington New Zealand Tel.: +64 48196874 Fax: +64 48196806 valamint Csoportvezető Energy Safety and Radio Spectrum Management Ministry of Economic Development (MED) P.O. Box 1473 Wellington New Zealand Tel.: +64 4472-0030 Fax: +64 4471-0500 Európai Unió Európai Bizottság Egészség- és Fogyasztóügyi Főigazgatóság Rue de la Loi/Wetstraat 200 B-1049 Brussels Tel.: +32 22991111 A felek információt cserélhetnek az Orvosi Eszközök Európai Adatbázisa (European Database on Medical Devices – Eudamed) bevezetésének következményeivel kapcsolatban. Továbbá a Medicines and Medical Devices Safety Authority minden kiállított igazolásról értesítést küld. 3. Alvállalkozás Amennyiben Új-Zéland törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezései előírják, a vizsgálatokat teljesen vagy részben alvállalkozói szerződés keretében kiadó európai uniós megfelelőségértékelő testületek csak a III. szakasz 2. pontja szerint akkreditált vizsgálólaboratóriumokkal köthetnek szerződést. 4. A kiadott jóváhagyások nyilvántartása A megállapodás melléklete által előírt rendelkezéseken kívül, a megfelelő európai uniós kijelölő hatóság egy megfelelőségértékelő testület kijelölésekor az összes kijelölt megfelelőségértékelő testületre vonatkozóan átadja Új-Zélandnak azon módszer adatait, amelyet az adott megfelelőségértékelő testület szándékozik elfogadni azon tény rögzítésére, hogy az Új-Zélandon értékesítésre felkínált szerelvényeknek vagy berendezéseknek az Electricity Act 1992 (valamint e törvény alapján elfogadott rendeletek) értelmében megkövetelt miniszteri jóváhagyása megtörtént. 5. Bizalomépítés a veszélyes eszközökre vonatkozóan 5.1. A felek kijelölési rendszerei iránti bizalom megerősítése céljából egy bizalomépítő eljárást kell alkalmazni a következő orvostechnikai eszközök esetében: — aktív beültethető eszközök, ahogyan ezeket az I. szakaszban hivatkozott jogszabály meghatározza, — a III. osztályú eszközökként meghatározott eszközök, amelyekre az I. szakaszban hivatkozott jogszabály vonatkozik, — orvostechnikai eszköz: beültethető intraokuláris lencsék, — orvostechnikai eszköz: intraokuláris viszkoelasztikus folyadékok, és — orvostechnikai eszköz: fogamzásgátlóként vagy nemi úton terjedő betegség megelőzésére használt eszköz. 5.2. A felek e célból részletes programot hoznak létre a Medicines and Medical Devices Safety Authority és az Európai Unió illetékes hatóságai bevonásával. 5.3. A bizalomépítő időszakot ezen ágazati melléklet módosításának hatálybalépésétől számított két év múltán felülvizsgálják. 5.4. További konkrét követelmények a szabályozási előrelépés érdekében: 5.4.1. E megállapodás 2. cikkének, 7. cikke (1) bekezdésének, 8. cikke (1) bekezdésének és 9. cikke (1) bekezdésének alapján a megfelelőségértékelő testületek vonatkozásában a változó szabályozási rendszerekkel kapcsolatban szerzett tapasztalat bizonyítása céljából bármelyik fél kérhet további konkrét követelményeket. 5.4.2. Ezeknek a konkrét követelményeknek része lehet a képzés, a megfelelőségértékelő testület felügyelt ellenőrzése, a látogatások, az információk és dokumentumok cseréje, beleértve az ellenőrzési jelentéseket is. 5.4.3. Ezek a követelmények alkalmazhatók egy megfelelőségértékelő testületnek az e megállapodással összhangban történő kijelölésével kapcsolatban is. 6. Vegyes ágazati csoport A felek képviselői által alkotott vegyes ágazati csoportot ezen ágazati melléklet alapján hozzák létre. Ez felelős ezen ágazati melléklet hatékony működéséért. A vegyes bizottság felé olyan módon tesz jelentést, ahogyan azt a vegyes bizottság meghatározza. Saját eljárási szabályait a vegyes ágazati csoport maga határozza meg. Egyhangúlag hozza meg határozatait és fogadja el ajánlásait. Határozhat különleges ügyek alcsoportok elé történő utalásáról. 7. Véleménykülönbségek Mindkét fél megtesz minden erőfeszítést a nézeteltérések megszüntetése érdekében, amelyek többek között a gyártók megfelelőségére és a megfelelőségértékelési jelentések megállapításaira vonatkoznak. A megoldatlan véleménykülönbségeket a vegyes ágazati csoport elé terjesztik. Függelék Az ezen ágazati melléklet előírásai nem vonatkoznak az alábbi eszközökre: — élettelenné tett állati eredetű sejteket, szöveteket vagy szövetszármazékokat tartalmazó vagy ezek felhasználásával előállított orvostechnikai eszközök, amelyek gyártási folyamata során a biztonság a vírusok vagy más átvihető kórokozók tekintetében az ártalmatlanítás vagy vírusinaktiválás validált módszereit kívánja meg, — mikrobás, bakteriális vagy rekombináns eredetű sejteket, szöveteket vagy anyagokat tartalmazó és rendeltetésük szerint az emberi testben vagy testen használandó orvostechnikai eszközök, — emberi eredetű szöveteket vagy szövetszármazékokat magukba foglaló orvostechnikai eszközök, — az emberi vérből vagy vérplazmából készített olyan stabil készítményeket magukba foglaló orvostechnikai eszközök, amelyek hajlamosak az emberi testen olyan módon hatni, hogy az eszköz hatását kiegészítik, — olyan orvostechnikai eszközök, amelyek szerves részként magukba foglalnak, vagy magukba fognak foglalni egy olyan anyagot, amely külön használva olyan gyógyszernek minősülhet, amely rendeltetése szerint a betegnél olyan módon hat, hogy az eszköz hatását kiegészíti, és — olyan orvostechnikai eszköz, amelyet a gyártó kifejezetten egy másik orvostechnikai eszköz vegyi fertőtlenítésére szánt, kivéve a szárazhő, nedveshő illetve etilén-oxidos sterilizálók. Közös megegyezéssel azonban mindkét fél határozhat úgy, hogy ezen ágazati melléklet alkalmazását kiterjeszti az előbb említett orvostechnikai eszközökre.