32004L0009
2004.2.20. AZ EURÓPAI UNIÓ HIVATALOS LAPJA L 50/28
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2004/9/EK IRÁNYELVE
(2004. február 11.)
a helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) ellenőrzéséről és felülvizsgála táról
(Egységes szerkezetbe foglalt változat)
(EGT vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, és külö-
nösen annak 95. cikkére,
tekintettel a Bizottság javaslatáratekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság
véleményére (
1)
aSzerződés251.cikkébenmegállapítotteljárásnakmegfelelően (2),
mivel:
(1) A helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) ellenőrzéséről és
felülvizsgálatárólszóló,1988.június7-i88/320/EGKtaná-
csiirányelvet(3)többalkalommaljelentősenmódosították.
Azátláthatóságésésszerűségcéljábóleztazirányelvetegy-séges szerkezetbe kell foglalni.
(2) Azon szabványosított szervezeti eljárások és feltételek
alkalmazása,amelyekmellettazember,azállatokésakör-nyezet védelmének érdekében vegyszerek nem-klinikailaborvizsgálatainakmegtervezése,végrehajtása,nyilvántar-tása és közzététele történi k – a továbbiakban helyes labo-
ratóriumigyakorlat( GoodLaboratoryPractice -GLP)–,hoz-
zájárul ahhoz, hogy a tagállamok biztosak legyenek akapott vizsgálati adatok minőségében.
(3) A Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet
(OECD) Tanácsa 1981. május 12-i határozatának 2. mel-lékletében elfogadta a vegyszerek értékelésénél a helyeslaboratóriumi gyakorlat Közösségben elfogadott elveit azadatok kölcsönös elfogadását illetően; ezzel kapcsolatosrészletes rendelkezéseket a helyes laboratóriumi gyakorlatalapelveinek alkalmazására és annak a vegyi anyagokkalvégzettkísérleteknéltörténőalkalmazásánakellenőrzésérevonatkozótörvényi,rendeletiésközigazgatásirendelkezé-sek közelítéséről szóló, 2004. február 11-i 2004/10/EGKeurópai parlamenti és tanácsi irányelv (
4) tartalmaz.(4) Kívánatos, hogy az egyes tagállamokban az eltérő labor-
gyakorlat következtében megismételt vizsgálatok miatt, avegyianyag-vizsgálatok végrehajtása során ne használjákfel pazarló módon a szakosodott emberi és laboreszköz-erőforrásokat; mivel ez különösen érinti az állatvédelmet,amely szükségessé teszi, hogy a tagállamok az állatkísérle-tek számát korlátozzák a kísérleti és egyéb tudományoscélokra felhasznált állatok védelmére vonatkozó tagállamitörvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelí-téséről szóló, 1986. november 24-i 86/609/EGK tanácsiirányelv (
5)értelmében;mivelaszabványosítottéselismert
módszerekkelkapottvizsgálatieredményekkölcsönöselis-merése alapvető feltétele annak, hogy az e téren végzettkísérletek száma csökkenthető legyen.
(5) Azonban ahhoz, hogy az egyik tagállam laboratóriumai-
ban kapott vizsgálati adatokat más tagállamok is elismer-jék,alaboratóriumokésavizsgálatieszközökellenőrzésé-nek olyan összehangolt rendszeréről kell gondoskodni,amellyel biztosítható, hogy azok a GLP feltételeinek meg-felelően működnek.
(6) A tagállamoknak kell a GLP betartásának ellenőrzéséért
felelős szerveket kijelölni.
(7) A bizottság, amelynek tagjait a tagállamok nevezik ki,
segíti a Bizottságot ezen irányelv technikai alkalmazásá-ban, és segítséget nyújt abban, hogy a tagállamok kölcsö-nösen elismerjék egymás ellenőrzési eljárásait, és ezzelhozzájáruljanak az áruk szabad mozgásához; mivel aveszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és cím-kézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatásirendelkezések közelítéséről szóló, 1967 június 27-i67/548/EGKtanácsiirányelv(
6)alapjánfelállítottbizottság
igénybe vehető erre a feladatra;
(8) E bizottság nemcsak ezen irányelv alkalmazásában segít-
heti a Bizottságot, de hozzájárulhat az e téren történőinformáció- és tapasztalatcseréhez.
(1) HL C 85., 2003.4.8., 137. o.
(2) A 2003. július 1-jei európai parlamenti vélemény (A Hivatalos Lap-
ban még nem tették közzé) és a 2004. január 20-i tanácsi határozat
(3) HL L 145., 1988.6.11., 35. o. A legutóbb az 1882/2003/EK európai
parlamenti és tanácsi rendelettel (HL L 284., 2003.10.31., 1. o.)
módosított irányelv
(4) HL L 50., 2004.2.20., 44. o.(5) HL L 358., 1986.12.18., 1. o.
(6) HL L 196., 1967.8.16., 1. o. A legutóbb a 807/2003/EK tanácsi ren-
delettel (HL L 122., 2003.5.16., 36. o.) módosított irányelv15/8. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 65
(9) Ezen irányelv végrehajtásához szükséges intézkedéseket a
Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására
vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június28-i1999/468/EKtanácsiirányelvvel (
1)összhangbankell
elfogadni.
(10) Ezen irányelv nem sérti a tagállamoknak a II. melléklet B.
részében megállapított irányelvek átültetésére meghatáro-zott határidővel kapcsolatos kötelezettségeit,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
(1) Ezenirányelvazonszervezésifolyamatoknakésfeltételeknekafelülvizsgálatáraésellenőrzésérevonatkozik,amelyekmellettazösszesvegyianyag(pl.kozmetikaiszerek,iparivegyszerek,gyógy-szerek, élelmiszer-adalékanyagok, takarmány-adalékanyagok,rovarirtó szerek) nem-klinikai laboratóriumi vizsgálatát a megfe-lelő előírásokkal összhangban megtervezik, elvégzik, rögzítik,valamintjelentésbefoglaljákevegyianyagokemberre,állatokraésa környezetre gyakorolt hatása szerint.
(2) Ezen irányelv alkalmazásában:
„helyeslaboratóriumigyakorlat”(GLP)a2004/10/EKirányelvbenmegállapított alapelvekkel összhangban végzett laboratóriumigyakorlat.
(3) Ezen irányelv nem vonatkozik a vizsgálati eredmények értel-
mezésére és értékelésére.
2. cikk
(1) A tagállamok a GLP betartását a 3. cikkben szereplő eljárássegítségével ellenőrzik minden olyan, területükön lévő vizsgálatilaboratóriumban, amely azt állítja, hogy a vegyi anyagok vizsgá-latánál e gyakorlatot folytatják.
(2) Amennyiben az (1) bekezdés rendelkezései teljesültek és a
felülvizsgálatésellenőrzéstapasztalataimegfelelőek,úgyazadotttagállam a „GLP megfelelőségi tanúsítvány a 2004/9/EK irányelvszerint(dátum)”szavakkalmegerősíthetiavizsgálatilaboratóriumnyilatkozatát,miszerintavizsgálatilaboratóriummaga,valamintaz általa végzett vizsgálatok megfelelnek a GLP-nek.
3. cikk
(1) A tagállamok kijelölik a területükön található vizsgálati labo-ratóriumok ellenőrzéséért és a laboratóriumok által végzett vizs-gálatok felülvizsgálatáért felelős szerveket a GLP-nek való megfe-lelés biztosítására.(2) Az (1) bekezdésben említett szervek az I. mellékletben sze-replő rendelkezéseknek megfelelően ellenőrzik a vizsgálati labo-ratóriumot és vizsgálják felül a vizsgálatokat.
4. cikk
(1) A tagállamok évente jelentést készítenek a GLP területüköntörténő alkalmazásáról.
E jelentés tartalmazza az ellenőrzött vizsgálati laboratóriumok
jegyzékét, a vizsgálat dátumát és a vizsgálat eredményének rövidösszefoglalását.
(2) A jelentéseket évente, legkésőbb március 31-ig, kell a Bizott-
sághoztovábbítani.ABizottságezeketa7.cikk(1)bekezdésébenmegjelöltbizottsághozjuttatjael.Abizottságkiegészítőinformá-ciókat kérhet e cikk (1) bekezdésben említett adatokon túl.
(3) A tagállamok gondoskodnak arról, hogy a kereskedelemre
hatást gyakorló és egyéb, a GLP betartásának ellenőrzése soránmegszerzett bizalmas információkról, csak a Bizottság, az nem-zetiszabályozóhatóságokéskijelöltszervek,valamintazonmeg-bízó szerezzen tudomást, amely a vizsgálati laboratóriumot,illetve a vizsgálatot finanszírozza és az adott ellenőrzés, illetve avizsgálat felülvizsgálata közvetlenül érinti.
(4) A kijelölt szervek által ellenőrzött vizsgálati laboratóriumok
neve, valamint az, hogy betartotta-e vagy sem a GLP-t, továbbá alaboratórium ellenőrzésének, illetve a vizsgálatok felülvizsgálatá-nak időpontja nem kezelhető bizalmasan.
5. cikk
(1) A6.cikksérelmenélkülazegyiktagállamáltalvégzett,aGLPbetartásával kapcsolatos laboratórium ellenőrzések és a vizsgála-tok felülvizsgálatának eredményei kötelező érvényűek egy másiktagállam számára.
(2) Amennyiben valamely tagállam megállapítja, hogy a terüle-
tén található vizsgálati laboratórium, amely azt állítja, hogybetartjaaGLP-t,olyanmértékbeneltérattól,hogyemiattazáltalavégzettvizsgálatokhelyességeésmegbízhatóságamegkérdőjelez-hető, úgy erről azonnal tájékoztatja a Bizottságot. A Bizottságpedig tájékoztatja erről a többi tagállamot.
6. cikk
(1) Amennyibenegytagállamnakelegendőindokavanarra,hogyfeltételezze, hogy egy másik tagállamban lévő, a GLP-t feltétele-zetten betartó vizsgálati laboratórium egy adott vizsgálat elvég-zése során a GLP-t nem tartotta be, úgy a másik tagállamtóltovábbi információkat kérhet, és különösen kérheti azt, hogy avizsgálatot felülvizsgálják – lehetőleg egy újabb felülvizsgálatelvégzésével.
(1) HL L 184., 1999.7.17., 23. o.66 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 15/8. kötet
Amennyibenazérintetttagállamoknaknemsikerülmegegyezésre
jutniuk, akkor ezt haladéktalanul közlik a többi tagállammal és aBizottsággal döntésük indoklásával együtt.
(2) A Bizottság a lehető leghamarabb kivizsgálja a tagállamok
által előterjesztett indokokat a 7. cikk (1) bekezdésében említettbizottságban;ezutánmegtesziamegfelelőintézkedéseketa7.cikk(2) bekezdésében említett eljárás szerint. Ezzel összefüggésbenszakértői véleményeket kérhet a tagállamok kijelölt szerveitől.
(3) Amennyiben a Bizottság úgy véli, hogy ezen irányelv módo-
sításra szorul az (1) bekezdésben említett ügyek rendezéséhez,akkor megindítja a 7. cikk (2) bekezdésében említett eljárást amódosítások elfogadására.
7. cikk
(1) A Bizottságot a 67/548/EGK irányelv 29. cikke alapján létre-hozott bizottság (a továbbiakban: bizottság) segíti.
(2) Ebekezdésretörténőhivatkozáseseténaz1999/468/EKhatá-
rozat 5. és 7. cikkét kell alkalmazni 8. cikkének rendelkezéseiretekintettel.
(3) Az 1999/468/EK határozat 5. cikkének (6) bekezdésében
megállapított időszak 3 hónap.
(4) A bizottság eljárási szabályzatát maga állapítja meg.
8. cikk
(1) A bizottság bármely, az elnök által – akár saját kezdeménye-
zésére, akár valamely tagállam képviselőjének kérésére – ezenirányelv végrehajtásával kapcsolatosan benyújtott kérdést meg-vizsgálhat, különös tekintettel:
– aGLPalkalmazásábóladódótechnikaiésadminisztratívügyek-
ben a tagállamok által kijelölt szervek közötti együttműködést,
továbbá– a felügyelők kiképzésével kapcsolatos információcserét
illető kérdésekre.
(2) A 2. cikk (2) bekezdésben említett tanúsítványszöveget, és azI. melléklet műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítása miattszükségesmódosításaita7.cikk(2)bekezdésébenemlítetteljárásszerint kell elfogadni.
9. cikk
A 88/320/EGK irányelv hatályát veszti a tagállamoknak aII. melléklet B. részében megállapított irányelvek átültetéséremeghatározott határidővel kapcsolatos kötelezettségeik sérelmenélkül.
A hatályon kívül helyezett irányelvre történő hivatkozást ezen
irányelvre történő hivatkozásnak kell tekinteni és a III. mellékletmegfelelési táblázatával összhangban kell olvasni.
10. cikk
Ezen irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését
követő huszadik napon lép hatályba.
11. cikk
Ezen irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Strasbourgban, 2004. február 11-én.
az Európai Parlament részéről
az elnök
P. COXa Tanács részéről
az elnök
M. McDOWELL15/8. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 67
I. MELLÉKLET
A GLP A. és B. részben foglalt ellenőrzésére és felülvizsgálatára vonatko zó rendelkezések megegyeznek az OECD
Tanácsának a helyes laboratóriumi gyakorlat elveinek betartásáról szól ó 1989. október 2-i [C(89)87(végleges)]
határozati javaslatnak I. mellékletében (A helyes laboratóriumi gyakor latok betartásának ellenőrzésére vonatkozó
irányelvek), illetve II. mellékletében (A vizsgáló intézmények felülvi zsgálatának és a vizsgálatok felülvizsgálatának
lefolytatására vonatkozó útmutatás) foglalt rendelkezésekkel, melyek et az OECD Tanácsának a helyes laboratóriumi
gyakorlat elveinek betartásáról szóló, 1995. március 9-i [C(95)8(Végle ges)] OECD tanácsi határozati javaslatának
mellékleteit módosító OECD- tanácsi határozata módosított.
A.RÉSZ
AGLPBETARTÁSÁNAKFOLYAMATOSELLENŐRZÉSÉREVONATKOZÓMÓDOSÍTOTTÚTMUT ATÓK
Az OECD tagállamaiban lévő szabályozó hatóságoknak történő benyújtás cé ljából nyert vizsgálati adatok kölcsönös
elfogadásának elősegítése érdekében a GLP betartásának folyamatos elle nőrzésére elfogadott eljárások
harmonizációja, valamint ezek minőségének és szigorának összehasonlít hatósága elsőrendű fontosságú. A melléklet
erészénekcéljarészletesgyakorlatiútmutatásatagállamoknakazáltal ukaGLPbetartásánakfolyamatosellenőrzésére
vonatkozó nemzeti programok létrehozása során a programok nemzetközile g elfogadhatóvá tétele érdekében
elfogadandó szerkezetről, mechanizmusokról és eljárásokról.
A tagállamok nemzeti jogi és közigazgatási gyakorlatukkal, valamint az á ltaluk például a vegyianyag-kategóriák és a
vizsgálattípusokkezdetiéskésőbbikörénekbiztosítottelsőbbségisor renddelösszhangbanelfogadjákaGLPelveit,és
azokbetartásátfigyelemmelkísérőeljárásokathoznaklétre.Mivelatag államokavegyianyagokellenőrzéséneknáluk
fennálló jogi keretei következtében a GLP betartásának folyamatos ellen őrzésére egynél több ellenőrző (monitoring)
hatóságot is létrehozhatnak, ennek megfelelően egynél több programot le het létrehozni a GLP betartására is. A
következő bekezdésekben foglalt iránymutatás – szükség szerin t – a fenti hatóságok és az irányelvek betartásával
kapcsolatos programok mindegyikére vonatkozik.
Fogalommeghatározás
A melléklet e részére a 2004/10/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 1. cikkében elfogadott, az OECD helyes
laboratóriumi gyakorlattal kapcsolatos elveiben foglalt fogalommegha tározásokat kell alkalmazni. Ezeken felül a
következő meghatározásokat kell alkalmazni:
–GLP alapelvek: a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelvei, amelyek összhangban vannak az OECD helyes
laboratóriumi gyakorlattal kapcsolatos, a 2004/10/EK irányelv 1. cikké ben elfogadott elveivel,
–AGLPbetartásánakfolyamatosellenőrzése: avizsgálóintézményidőszakosfelülvizsgálataés/vagyatanulmányokna k
a GLP elvek betartásának megállapítása céljából történő ellenőrzése,
–A GLP betartásának (nemzeti) programja: a GLP betartásának a tagállam területén belül található vizsgálati
eszközökkel, felülvizsgálat és vizsgálatok felülvizsgálata útján tört énő folyamatos ellenőrzésére a tagállam által
létrehozott saját rendszer,
–A (nemzeti) GLP ellenőrző hatóság: a tagállamon belül alapított szervezet, amelynek feladata annak folyama tos
figyelemmelkísérése,hogyaterületükönlévővizsgálatokatvégzőlétes ítményekmegfelelnek-eaGLP-nek,valamint
a nemzeti szinten meghatározott GLP-nek, valamint a nemzeti szinten megh atározott GLP-vel kapcsolatos egyéb
funkciók ellátása. Egy tagállamban természetesen egynél több ilyen szer vezet hozható létre,
–Avizsgálóintézményellenőrzése: avizsgálóintézménnyelkapcsolatoseljárásokésmódszerekhelyszínife lülvizsgálata
annak felmérése céljából, hogy mennyire tartják be a GLP elveit. A felülvi zsgálat során ellenőrzik a vizsgáló
intézmény gazdálkodási szerkezetét és működési eljárásait, kikérdezik a legfontosabb műszaki szakembereket,
valamint felmérik az eszköz által létrehozott adatok minőségét és integr itását, és jelentést készítenek erről,
–Vizsgálatokfelülvizsgálata: nyersadatokésazezekkelkapcsolatosnyilvántartásokösszehasonlítás aaközbensővagy
a zárójelentéssel annak meghatározása érdekében, hogy a nyersadatok bej elentése pontosan történt-e, annak
meghatározása érdekében, hogy a vizsgálat a vizsgálati tervvel és a szabv ányműveleti előírásokkal (SOP)
összhangban történt-e, a jelentésben nem szereplő további adatok beszer zése, valamint annak megállapítása
érdekében, hogy alkalmaztak-e az adatszerzés során az ezek érvényességé t esetleg befolyásoló módszereket,
–Ellenőr:az a személy, aki a vizsgálatokat végző létesítmény felülvizsgálatát és a vizsgálatok felülvizsgálatát a
(nemzeti) GLP ellenőrző hatóság nevében végzi,
–A GLP betartásának mértéke: annak a (nemzeti) GLP ellenőrző hatóság által felmért szintje, hogy menny ire van
összhangban a vizsgálatokat végző létesítmény a GLP elveivel,
Szabályozó hatóság: a vegyi anyagok ellenőrzési szempontjaiért jogi felelősséget viselő nem zeti szervezet.68 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 15/8. kötet
A helyes laboratóriumi gyakorlat betartását folyamatosan ellenőrző elj árások összetevői
Igazgatás
A GLP betartásának (nemzeti) programja a megfelelően összeállított, arr a alkalmas szakemberekből álló, jogilag
azonosítható és a meghatározott közigazgatási kereteken belül működő sz ervezet feladata.
A tagállamok kötelesek:
– biztosítani, hogy a GLP (nemzeti) ellenőrző hatósága közvetlen felelős séggel tartozzon a szükséges
műszaki/tudományosszakértelemmelrendelkezőellenőrökmegfelelő„cs apatáért”,illetveezértacsapatértalapvető
felelősséggel tartozzon,
– területükön belül nyilvánosságra hozni a GLP elvek elfogadására vonatk ozó dokumentumokat,
– nyilvánosságra hozni a GLP betartása (nemzeti) programjának részletei t tartalmazó iratokat, beleértve az azokról
a jogi vagy közigazgatási keretekről szóló információkat, amelyeken bel ül a program működik, valamint
hivatkozásokataközzétetttörvényekre,normatívdokumentumokra(pl.r endeletekre,módszertárra),felülvizsgálati
kézikönyvekre, iránymutatásokra, a felülvizsgálatok időszakosságára és/vagy a felülvizsgálati ütemtervekre
vonatkozó kritériumokra stb.,
– nyilvántartást vezetni az ellenőrzött vizsgáló intézményekről (és arr ól, hogy azok mennyire felelnek meg a
GLP-nek), valamint a mind nemzeti, mind nemzetközi célokból ellenőrzött tanulmányokról.
Titoktartás
A (nemzeti) GLP ellenőrző hatóságok betekintést nyernek a kereskedelmi s zempontból jelentős adatokba, valamint
alkalmanként szükségessé válhat, hogy eltávolítsák a kereskedelmi szem pontból kényes dokumentumokat a
vizsgálatokat végző létesítményből vagy jelentéseikben részletesen hi vatkozzanak azokra.
A tagállamok kötelesek:
– rendelkezéseket hozni arról, hogy a titoktartás nemcsak az ellenőrök, h anem a bizalmas adatokhoz a GLP
betartásának folyamatos ellenőrzésével kapcsolatos tevékenységük ere dményeképpen hozzájutó egyéb személyek
kötelessége is,
– biztosítani,hogy–kivéve,haazösszeskereskedelmiszempontbólkénye sésbizalmasadatottörölté k–avizsgáló
intézmény ellenőrzéséről és a vizsgálatok felülvizsgálatáról szóló jel entéseket csak a szabályozó hatóságok és –
szükség eseté n – a felülvizsgált vagy vizsgálatok felülvizsgálatával érintett vizsgá ló intézmények és/vagy a
tanulmány megbízói rendelkezésére bocsássák.
Munkatársak és képzés
A (nemzeti) GLP ellenőrző hatóságok kötelesek:
– biztosítani, hogy a megfelelő számú ellenőr álljon rendelkezésre.
A szükséges ellenőrök száma függ:a) a GLP betartásának (nemzeti) programjába bevont vizsgáló intézmények számától;
b) attól, hogy milyen gyakran mérik fel azt, hogy a vizsgálatokat végző men nyiben tartják be a GLP-t;
c) a fenti vizsgáló intézmények által végzett vizsgálatok számától és bon yolultságától;
d) a szabályozó hatóságok által kért különleges ellenőrzések és felülviz sgálatok számától,
– biztosítani, hogy az ellenőrök megfelelő végzettséggel és képzettségg el rendelkezzenek.
Az ellenőröknek a vegyi anyagok vizsgálatára vonatkozó tudományos tantá rgyakban szerzett képzettséggel és
gyakorlati tapasztalatokkal kell rendelkezniük. A (nemzeti) GLP ellenő rző hatóságok kötelesek:
a) biztosítani, hogy intézkedéseket tegyenek a GLP ellenőrök megfelelő o ktatására, egyéni képzettségük és
gyakorlatuk figyelembevételével;
b) a GLP-elvek értelmezése és alkalmazása, valamint ezen elvek betartásá nak folyamatos ellenőrzése során való
nemzetközi harmonizáció elősegítése érdekében tárgyalásokat kezdemén yezni – beleértve szükség esetén a
közös képzési tevékenységeket i s – a (nemzeti) GLP-ellenőrző hatóságoknak a többi OECD tagországban
dolgozó munkatársaival,
– biztosítani,hogyazellenőrzéstvégzőmunkatársaknak–beleértveasze rződésesszakértőketis–nefűződjönanyagi
vagy egyéb érdekük az ellenőrzés alatt álló vizsgáló intézményekhez, a fe lülvizsgált vizsgálatokhoz vagy az ilyen
tanulmányokat támogató cégekhez,
– ellátni az ellenőröket a megfelelő személyazonosító eszközökkel (pl. a zonosító kártya).15/8. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 69
Az ellenőrök lehetnek:
– a (nemzeti) GLP ellenőrző hatóság állandó személyi állományában,
– a (nemzeti) GLP ellenőrző hatóságtól különálló szervezet állandó szemé lyi állományában, vagy
– a(nemzeti)GLPellenőrzőhatósággalfennállószerződéseskapcsolatba nvagyegyébalkalmazásbanavizsgálatokat
végző létesítmények ellenőrzése vagy vizsgálatok felülvizsgálatának e lvégzése céljából.
A két utóbbi esetben a (nemzeti) GLP ellenőrző hatóságnak alapvetően váll alnia kell azt a feladatot, hogy
meghatározza a GLP betartásának a vizsgáló intézményekre vonatkozó mért ékét és a vizsgálatok felülvizsgálatának
minőségét/elfogadhatóságát, valamint hogy intézkedik a vizsgáló intéz mények ellenőrzésének vagy a szükséges
vizsgálatok felülvizsgálatának eredményei alapján.
A GLP betartásának (nemzeti) programja
A GLP betartása folyamatos ellenőrzésének a célja annak megállapítása, h ogy a vizsgáló intézmények
megvalósították-e a GLP elveit a vizsgálatok végzése során, valamint kép esek-e biztosítani az eredményül kapott
adatok megfelelő minőségét. A fentiek alapján a tagállamoknak nyilvános ságra kell hozniuk a GLP betartásának
részletes (nemzeti) programját. Ilyen információ lehet többek között:– a program hatályának és kiterjedésének meghatározása.
AGLPbetartásának(nemzeti)programjavonatkozhatavegyianyagokcsake gykorlátozottkörére,példáulazipari
vegyianyagokra,rovarirtószerekre,gyógyszerekrestb.,vagyazösszes vegyianyagraiskiterjedhet.AGLPbetartása
folyamatos ellenőrzésének hatályát mind a vegyi anyagok kategóriáira, m ind a program alá tartozó vizsgálatok
típusaira, pl. a fizikai, kémiai, toxikológiai és/vagy ökotoxikológiai vizsgálatokra meg kell határozni,
– azon eljárás ismertetése, amellyel a vizsgáló intézmény a programba ker ül.
Kötelező a GLP elveinek a szabályozás céljából szerzett egészségügyi és k örnyezetbiztonsági adatokra történő
alkalmazása. Rendelkezésre kell állnia egy olyan mechanizmusnak, amely nek segítségével a vizsgáló intézmény
megfelelhet a megfelelő (nemzeti) GLP ellenőrző hatóság által folyamato san ellenőrzött GLP - elveknek,
– adatszolgáltatás a vizsgáló intézmény ellenőrzéséről, és a vizsgálato k felülvizsgálatáról.
A GLP betartásának (nemzeti) programjában rendelkezni kell:a) a vizsgáló intézmények felülvizsgálatára vonatkozó rendelkezésekrő l. E felülvizsgálatok kiterjednek a vizsgáló
intézmények általános ellenőrzésére, valamint a folyamatban lévő vagy b efejezett egy vagy több tanulmányra
vonatkozó vizsgálatok felülvizsgálatra is;
b) a vizsgáló intézményekre vonatkozóan a szabályozó hatóság kérésére vé gzett olyan különleges
ellenőrzésekről/vizsgálatok felülvizsgálatáról, amelyekre például a szabályozó hatóságnak történő
adatszolgáltatás kapcsán felmerült aggályos ügy alapján került sor,
– az ellenőrök hatáskörének meghatározása a vizsgáló intézménybe történ ő bejutásra és a vizsgáló intézményben
tárolt adatokhoz való hozzáférésre vonatkozóan [beleértve a vizsgálati mintákat, a SOP (szabványműveleti
előírások) alá tartozó egyéb dokumentumokat stb.].mivelazellenőröknormálesetbenavizsgálóintézményértfelelősvezető akarataellenérenemkívánnakavizsgáló
intézménybe belépni, olyan körülmények merülhetnek fel, hogy a vizsgáló intézménybe való bejutás és az
adatokhoz való hozzáférés a közegészség és a környezet védelme érdekében fontos. Ezen esetekben meg kell
határozni a (nemzeti) GLP ellenőrző hatóság számára rendelkezésre álló h atáskört,
– avizsgálóintézményellenőrzésévelésavizsgálatokellenőrzésévelka pcsolatoseljárásokleírásaaGLPbetartásának
ellenőrzése céljából.A dokumentációnak fel kell tüntetnie azokat az eljárásokat, amelyeket mi nd a szervezési folyamatok, mind azon
feltételek megvizsgálására vesznek igénybe, amelyek alatt a vizsgálato k tervezése, lefolytatása, folyamatos
ellenőrzése és nyilvántartása történik. A fenti eljárásokra vonatkozó i rányelveket a melléklet B. része tartalmazza,
– a vizsgáló intézmény ellenőrzése és a vizsgálatok utóellenőrzéseként m egtehető intézkedések leírása.
A vizsgáló intézmény ellenőrzése és a vizsgálatok utóellenőrzése
Amikoravizsgálóintézményellenőrzésevagyavizsgálatokellenőrzéseb efejeződöttazellenőrnekamegállapításairól
írásbeli jelentést kell készítenie.70 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 15/8. kötet
A tagállamoknak intézkedniük kell, ha a vizsgáló intézmény ellenőrzése v agy a vizsgálatok ellenőrzése során vagy
azok elvégzése után a GLP elveitől való eltéréseket állapítanak meg. A meg felelő intézkedéseket a (nemzeti) GLP
ellenőrző hatóságtól származó dokumentumokban kell ismertetni.
Ha a vizsgáló intézmény ellenőrzése vagy a vizsgálatok ellenőrzése során a GLP elveitől csak kisebb eltéréseket
állapítanak meg, a vizsgáló intézményben korrigálni kell e kisebb eltéré seket. Szükség lehet arra, hogy az ellenőr
megfelelő időben visszatérjen a vizsgáló intézménybe annak ellenőrzése céljából, hogy a korrekciókat elvégezték-e.
Haazellenőröknemállapítottakmegeltéréseketvagycsakkisebbeltérés eketállapítottakmeg,akkora(nemzeti)GLP
ellenőrző hatóság:
– nyilatkozatotbocsáthatkiarról,hogyavizsgálóintézményellenőrzés emegtörtént,éshogymegállapításukszerint
azaGLPelveivelösszhangbanműködik.Anyilatkozatnaktartalmazniakel lazellenőrzésekidőpontjátés–szükség
esetén–avizsgálóintézménybenegyidejűlegellenőrzöttvizsgálatikat egóriákat.Enyilatkozatokfelhasználhatókaz
OECD többi tagországában működő (nemzeti) GLP ellenőrző hatóságoknak tö rténő adatszolgáltatásra,
és/vagy
– avizsgálatokellenőrzésétkérőszabályozóhatóságrendelkezéséreboc sáthatjaamegállapításairólkészültrészletes
jelentést.
Haazellenőrökkomolyeltéréseketállapítanakmeg,akkora(nemzeti)GLP ellenőrzőhatóságáltalteendőintézkedés
az egyes esetek konkrét körülményeitől és azoktól a jogi vagy közigazgatá si rendelkezésektől függ, amelyek alapján
a GLP betartásának folyamatos ellenőrzését az egyes országokon belül meg állapították. A lehetséges intézkedések
többek között a következőkre terjedhetnek ki:– olyan nyilatkozat kibocsátása, amely feltünteti azokat a megállapítot t hiányosságokat vagy hibákat, amelyek
vizsgáló intézményben elvégzett vizsgálatok érvényességét esetleg bef olyásolhatják,
– a szabályozó hatóság számára kibocsátott ajánlás, hogy a vizsgálatot ne fogadja el,
– a vizsgáló intérmény ellenőrzésének vagy a vizsgálatok ellenőrzésének felfüggesztése, valamint például – és ha
adminisztratívszempontbóllehetsége s–avizsgálóintézményektörléseaGLPbetartásának(nemzeti)programjá ból
vagy a GLP vizsgáló intézmények ellenőrzése alá vont vizsgáló intézménye k meglévő listájából vagy
nyilvántartásából,
– annak előírása, hogy az eltéréseket részletező nyilatkozatot csatoljá k a konkrét jelentésekhez,
– bírósági per indítása, ha a körülmények indokolják, és ha a jogi/közigaz gatási eljárások azt lehetővé teszik.
Fellebbezési eljárások
Azellenőrökésavizsgálóintézményértfelelősvezetőkközöttiproblémá kvagyvéleménykülönbségeknormálesetben
avizsgálóintézményekellenőrzésevagyavizsgálatokellenőrzésealatt rendeződnek.Ezazonbannemmindigérhető
el megállapodással. Léteznie kell olyan eljárásnak, amellyel a vizsgáló intézmény észrevételeket tehet a vizsgáló
intézménynek a GLP betartásának ellenőrzése céljából végzett ellenőrzé sek vagy vizsgálatok ellenőrzésének
eredményével és/vagy a (nemzeti) GLP ellenőrző hatóság által ennek alapj án teendő intézkedésével kapcsolatban.
B.RÉSZ
A VIZSGÁLÓ INTÉZMÉNY ELLENŐRZÉSÉNEK ÉS A VIZSGÁLATOK ELLENŐRZÉSÉNEKVÉG ZÉSÉRE
VONATKOZÓ MÓDOSÍTOTT ÚTMUTATÓ
Bevezetés
A melléklet e részének célja útmutatás nyújtása a vizsgáló intézmény elle nőrzésének és a vizsgálatok ellenőrzésének
az OECD tagországai számára kölcsönösen elfogadható módon való elvégzés ére. E rész főleg a vizsgálatokat végző
létesítmény ellenőrzésével foglalkozik, mely tevékenység a GLP ellenőr ök idejének jelentős részét leköti. A vizsgáló
intézmény ellenőrzése általában a vizsgálatok ellenőrzéséből, vagy az e llenőrzés részeként végzett áttekintésből áll,
de a vizsgálatok ellenőrzését időről-időre, például a szabályozó hatósá g kérésére is kell végezni. A vizsgálatok
ellenőrzésének lefolytatására vonatkozó általános útmutatás a mellékl et végén található.15/8. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 71
A vizsgáló intézmény ellenőrzésének célja annak meghatározása, hogy a vi zsgáló intézmény és a tanulmányok
mennyirefelelnekmegaGLPelveinek,továbbáazadatokintegritásánakme ghatározásaannakbiztosításaérdekében,
hogy az eredményül kapott adatok minősége megfelelő legyen a nemzeti szab ályozó hatóságok által végzendő
felméréshez és döntéshozatalhoz. Ennek eredményeképpen jelentéseket k észítenek, amelyek ismertetik, hogy a
vizsgálatokat végző létesítmény mennyire felel meg a GLP elveinek. A vizs gáló intézmények ellenőrzését rutinszerű
rendszerességgel el kell végezni annak érdekében, hogy nyilvántartás ké szülhessen arról, hogy a vizsgáló intézmény
mennyire tartja be a GLP-t, és ez a nyilvántartás folyamatosan aktuális ma radjon.
AmellékleterészébenfoglaltszámosponttovábbitisztázásáhozazOECDG LP-re(pl.avizsgálatvezetőszerepéreés
feladataira) vonatkozó egyezményes okmányai állnak rendelkezésre.
Fogalommeghatározás
A 2004/10/EK irányelv 1. cikkében és e melléklet A. részében elfogadott, a z OECD GLP-re vonatkozó alapelveiben
található meghatározásokat kell a melléklet e részére alkalmazni.
A vizsgáló intézmény ellenőrzése
AGLPelveinekbetartásáravonatkozóellenőrzésbármelyikvizsgálóinté zménybentörténhet,amelybenszabályozási
célbólegészségügyivagykörnyezetbiztonságiadatokatnyernek.Azelle nőröketfelkérhetikazanyagvagykészítmény
fizikai,kémiai,toxikológiaivagyökotoxikológiaitulajdonságairavo natkozóadatokellenőrzésére.Néhányesetbenaz
ellenőröknek bizonyos tudományágakban szakértők segítségére is szüksé gük lehet.
Az intézmények közötti eltérések (mind fizikai elhelyezkedés, mind veze tési szerkezet szempontjából), valamint az
ellenőrök elé kerülő vizsgálatok típusainak különbözősége azt jelenti, hogy az ellenőröknek saját megítélésükre kell
hagyatkozniuk annak megítélése során, hogy milyen fokban és mértékben ta rtják be a GLP elveit. Ugyanakkor az
ellenőröknekegységesmegközelítésrekelltörekedniükannakértékelés ekor,hogyegybizonyosvizsgálatieszközvagy
egy bizonyos vizsgálat esetében megfelelő mértékben betartották-e a GLP minden alapelvét.
A következő szakaszok útmutatást nyújtanak a vizsgáló intézmény különbö ző szempontjaival kapcsolatban,
beleértve az intézmény valószínűleg ellenőrzésre kerülő munkatársait é s eljárásait is. Az egyes szakaszok feltüntetik
a vizsgálat célját, valamint a vizsgáló intézmény ellenőrzése során figy elembe vehető konkrét tételek szemléltető
listáját. A fenti listák célja nem az, hogy átfogó képet nyújtsanak, és nem is tekinthetők ilyennek.
Az ellenőröknek maguknak nem kell a vizsgálat tudományos céljával vagy a v izsgálatnak az emberi egészséget vagy
akörnyezetetérintőkockázatokkalkapcsolatosmegállapításainakérte lmezésévelfoglalkozniuk.Ezekvizsgálataazon
szabályozó hatóságok feladata, amelyeknek az adatokat szabályozási cél ból benyújtják.
A vizsgáló intézmények ellenőrzése és a vizsgálatok ellenőrzése kétségt elenül zavarja az intézményben végzett
szokásos munkát. Az ellenőröknek ezért munkájukat gondosan megtervezet t módon kell végezniük, és – ha
betartható–figyelemmelkelllenniükavizsgálóintézményértfelelősve zetőknekazintézménybizonyosszekcióiban
teendő látogatásaik időzítésével kapcsolatos kívánságaira.
Az ellenőrök a vizsgáló intézmény ellenőrzése és a vizsgálatok felülvizs gálata során bizalmas, kereskedelmi
szempontbólértékesinformációkhozjutnakhozzá.Ezértelengedhetetle nbiztosítaniuk,hogyezeketazinformációkat
csak engedéllyel rendelkező munkatársak láthassák. Az ezzel kapcsolato s felelősségük meghatározása országuknak
a GLP betartására vonatkozó (nemzeti) programja keretén belül történik.
Ellenőrzési eljárás
Előzetes ellenőrzésCél: a vezetési szerkezet, az épületek fizikai elrendezése és a tanulmány ok terjedelme tekintetében ellenőrizendő
intézmény megismertetése az ellenőrrel.
Avizsgálóintézményellenőrzésétvagyavizsgálatokellenőrzésétmegel őzőenazellenőröknekmegkellismerkedniük
az intézménnyel. Az intézményre vonatkozó minden létező információt át k ell tekinteni. Ebbe beletartozhatnak
korábbi ellenőrzésekről készült jelentések, az intézmény felépítése, s zervezeti táblázatok, tanulmányjelentések,
jegyzőkönyvek, valamint a munkatársak önéletrajzai. E dokumentumoknak a következő információkat kell
tartalmazniuk:
– az intézmény típusa, mérete és felépítése,– a várhatóan ellenőrzés alá kerülő vizsgálatok
– terjedelme,
– az intézmény vezetési szerkezete.72 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 15/8. kötet
Az ellenőr feladatai közé tartozik különösen, hogy feljegyezzenek minde n konkrét eltérést a vizsgáló intézmény
korábbiellenőrzéseinekeredményeitől.Hakorábbannemtörténtmegaviz sgálóintézményellenőrzése,azellenőrzést
megelőzően látogatást tehetnek a megfelelő információk beszerzése érde kében.
A vizsgáló intézményt tájékoztatni kell az ellenőr érkezésének napjáról és idejéről, a látogatás céljáról és a
helyiségekben eltöltendő idő várható hosszáról. Ezzel lehetővé teszik, hogy a vizsgáló intézmény biztosítsa, hogy a
megfelelő személyzet és dokumentáció a vizsgálat idejére rendelkezésre álljon. Amikor bizonyos konkrét
dokumentumokat vagy nyilvántartásokat kell megvizsgálni, hasznos lehe t azokat a vizsgáló intézmény számára a
látogatás előtt meghatározni, hogy azok a vizsgáló intézmény ellenőrzés e során azonnal rendelkezésre álljanak.
Indító értekezlet
Cél: az intézmény vezetőinek és munkatársainak tájékoztatása arról, hog y miért kerül sor a vizsgáló intézmény
ellenőrzésére vagy a vizsgálatok ellenőrzésére, valamint az intézmény v alószínűleg ellenőrzés alá vont területeinek,
azellenőrzésrekiválasztottvizsgálatoknakvagydokumentumoknakameg határozása,ésazoknakamunkatársaknak
a megnevezése, akik az ellenőrzéssel kapcsoltba kerülnek.
A vizsgáló intézmény ellenőrzésére vagy a vizsgálatok ellenőrzésére von atkozó adminisztratív és gyakorlati
részleteketalátogatáselejénmegkellbeszélniazintézményértfelelős vezetőkkel.Azindítóértekezletenazellenőrök
kötelesek:
– felvázolni a látogatás célját és kereteit,– ismertetniaztadokumentációt,amelyreavizsgálóintézményellenőrzé sesoránszükségüklesz,pl.afolyamatban
lévő és befejezett vizsgálati tervek felsorolását, a vizsgálati terveke t, a szabványműveleti előírásokat, a vizsgálati
jelentéseket stb. A megfelelő okmányokba való betekintésről és – ha szüks éges – az azok lemásolására vonatkozó
intézkedésekről ekkor kell megállapodni,
– meghatározni és bekérni az intézmény vezetési szerkezetére (szervezet ére) és munkatársaira vonatkozó adatokat,
– GLP-vizsgálatokfolytatásaeseténbekérniaGLPelveialánemtartozóvi zsgálatoknakavizsgálóintézményterületén
történő elvégzésére vonatkozó információkat,
– az ellenőrzés elején meghatározni az intézmény azon részeit, amelyek el lenőrzés alá kerülnek,
– ismertetni azokat a dokumentumokat és vizsgálati mintákat, amelyekre a vizsgálatok ellenőrzésére kiválasztott
folyamatban lévő vagy befejezett vizsgálat(ok)hoz szükség lesz,
– jelezni, hogy az ellenőrzés befejezésekor záró értekezletre kerül sor.
Mielőtt a vizsgáló intézmény ellenőrzése tovább folytatódik, célszerű, hogy az ellenőrök kapcsolatot építsenek ki az
intézmény minőségbiztosítási (QA) egységével.Az intézmény ellenőrzése során az ellenőrök általában szívesen veszik, h a a QA egység egyik tagja elkíséri őket.
Az ellenőrök kérhetik, hogy egy helyiséget különítsenek el a számukra a do kumentumok vizsgálata és egyéb
tevékenységek végzése céljából.
Szervezet és munkatársak
Cél: annak meghatározása, hogy a vizsgáló intézmény a vállalt vizsgálato k fajtáit és számát figyelembe véve
rendelkezik-e elegendő képzett munkatárssal, személyzettel és támogat ással; megfelelő-e a szervezeti felépítés,
valamint a vezetők hoztak-e létre az intézményben vállalt vizsgálatokna k megfelelő iránymutatásokat a képzéssel és
a munkatársak egészségvédelmével kapcsolatban.
A vezetőket meg kell kérni, hogy bizonyos, például az alábbiakban felsoro lt dokumentumokat mutassanak be:
– alaprajzokat,– az intézmény vezetésére és tudományos szervezetére vonatkozó táblázat okat,
– avizsgálatokellenőrzésérekiválasztottvizsgálattípusbavagyvizsg álattípusokbabevontmunkatársakönéletrajzait
(CV-it),
– folyamatban lévő és befejezett vizsgálatok listáját vagy listáit, felt üntetve a vizsgálat típusát, a kezdés/befejezés
dátumát, a vizsgálati rendszereket, a vizsgálati anyag alkalmazásának m ódszerét és a vizsgálatvezető nevét,
– a személyzet egészségvédelmére vonatkozó előírásokat,– a munkatársak munkaköri leírását, valamint a személyzeti oktatási prog ramokat és nyilvántartásokat,
– a vizsgálóhely szabványműveleti előírásaira (SOP) vonatkozó mutatót,– a felülvizsgált vagy ellenőrzött vizsgálatokra vagy eljárásokra vonat kozó konkrét szabványműveleti előírásokat
(SOP-okat),
– az ellenőrzés alá vont egy vagy több vizsgálatba bevont vizsgálatvezető k és megbízók listáját vagy listáit.15/8. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 73
Az ellenőrnek különösen a következőket kell megvizsgálnia:
– a folyamatban lévő és befejezett vizsgálatok listáját, a vizsgáló intéz mény által vállalt munka színvonalának
megállapítása céljából,
– a tanulmány egy vagy több vezetőjének, a minőségbiztosítási egység veze tőjének és a többi munkatárs nevét és
képzettségét,
– a vizsgálat valamennyi idevágó területére vonatkozó szabványműveleti előírások meglétét.
Minőségbiztosítási program
Cél: annak meghatározása, hogy megfelelőek-e az alkalmazott mechanizmu sok arra, hogy a vezetők
megbizonyosodjanak arról, hogy a vizsgálatok végzése a GLP elveivel össz hangban történik.
A minőségbiztosítási (QA) egység vezetőjét fel kell kérni arra, hogy muta ssa be a minőségbiztosítás ellenőrzésére és
a vizsgálatok folyamatos ellenőrzésére vonatkozó rendszereket és módsz ereket, valamint a minőségbiztosítás
folyamatos ellenőrzése során tett észrevételek nyilvántartásba vételé re vonatkozó rendszert. Az ellenőröknek
ellenőrizniük kell:– a minőségbiztosítási egység vezetője, valamint valamennyi minőségbiz tosítási munkatárs képzettségét,
– azt, hogy a minőségbiztosítási egység a vizsgálatokba bevont munkatárs aktól függetlenül működik-e,
– azt, hogy a minőségbiztosítási egység hogyan ütemezi és végzi az ellenőr zéseket, miként ellenőrzi folyamatosan
a vizsgálat során megállapított kritikus szakaszokat, és milyen erőforr ások állnak rendelkezésére a
minőségbiztosítási ellenőrzésekre és a folyamatos ellenőrzési tevéken ységekre,
– azt,hogy–haavizsgálatokolyanrövidideigtartanak,hogynemcélszerű mindenegyesvizsgálatotfolyamatosan
ellenőrizni – léteznek-e rendelkezések minta alapján történő folyamato s ellenőrzésre,
– a minőségbiztosítás folyamatos ellenőrzésének mértékét és mélységét a vizsgálat gyakorlati szakaszai során,
– a vizsgáló intézmény rutinszerű működésének folyamatos minőségbiztos ítási ellenőrzésének mértékét és
mélységét,
– a zárójelentésnek abból a szempontból történő ellenőrzésére vonatkozó minőségbiztosítási eljárást, hogy az
megfelel-e a nyers adatoknak,
– azt, hogy a vezetők jelentéseket kapjanak a minőségbiztosítástól azokr ól a problémákról, amelyek valószínűleg
befolyásolják a vizsgálat minőségét vagy integritását,
– a minőségbiztosítás által tett intézkedéseket, ha az ellenőrzés során e ltéréseket állapítanak meg,
– a minőségbiztosítás esetleges szerepét, ha a vizsgálatokat vagy a vizsg álatok egyes részeit szerződéses
intézményekben végzik,
– a minőségbiztosítás esetleges szerepét a szabványműveleti előírás átt ekintésében, módosításában és
aktualizálásában.
Helyiségek
Cél:annakmeghatározása,hogyaz–akárépületenbelül,akáraszabadbane lhelyezett–vizsgálatihelyiségekmérete,
szerkezete és elhelyezkedése megfelel-e a vállalt vizsgálatok követelm ényeinek.
Az ellenőrnek ellenőriznie kell, hogy:
– a szerkezet lehetővé teszi-e a megfelelő mértékű elkülönítést, melynek révén például az egy vizsgálatban szereplő
vizsgálatianyagok,állatok,táplálékok,patológiaivizsgálatiminták stb.nelehessenekösszekeverhetőekegymásik
vizsgálatban szereplő anyagokkal, állatokkal, táplálékokkal, patológ iai vizsgálati mintákkal stb.,
– léteznek-e és megfelelően funkcionálnak-e a környezetellenőrzési és a figyelemmel kísérési eljárások a kritikus
területeken, például az állati és egyéb biológiai vizsgálati rendszerek helyiségeiben, a vizsgálati anyagok tároló
helyiségeiben, a laboratóriumi területeken,
– megfelelő-eazáltalánosgazdálkodásakülönbözőintézményekben,ésho gy–haszükséges–végeznek-erovarirtási
eljárásokat.
A biológiai vizsgálati rendszerek kezelése, elhelyezése és tárolása
Cél: annak meghatározása, hogy a vizsgáló intézmény – ha az állatokat vagy egyéb biológiai vizsgálati rendszereket
felhasználó vizsgálatokban kerülnek alkalmazásra – rendelkeznek-e az a zok kezelésre, elhelyezésére és tárolására
alkalmas támogatási eszközökkel és feltételekkel, megfelelnek-e azokn ak a veszélyes helyzeteknek és egyéb
problémáknak az elhárítására, amelyek a vizsgálati rendszereket és így a z adatok minőségét is befolyásolhatják.
A vizsgáló intézményben folytathatók olyan vizsgálatok, amelyekhez sok féle állati vagy növényi fajra, valamint
mikrobiális vagy egyéb celluláris vagy szubcelluláris rendszerekre van szükség. A felhasznált vizsgálati rendszerek
típusameghatározzaakezelés,elhelyezésvagytárolásszempontjait,am elyeketazellenőrfolyamatosanellenőriz.Az
ellenőr saját megítélése alapján ellenőrzi a vizsgálati rendszernek meg felelően, hogy:
– rendelkezésre állnak-e a felhasznált vizsgálati rendszereknek és a viz sgálati igényeknek megfelelő eszközök,
– léteznek-e intézkedések az állatoknak és a létesítményekbe bevitt növé nyeknek az elkülönítésére, és hogy ezek az
intézkedések kielégítően működnek-e,74 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 15/8. kötet
– léteznek-eintézkedésekazonállatok(vagy–szükségeseté n–avizsgálatirendszeregyébelemeinek)elszigetelésére,
amelyekről tudják vagy gyanítják, hogy betegek vagy betegséget hordozna k,
– megfelelően és folyamatosan ellenőrzik-e és nyilvántartják-e a vizsgá lati rendszerekre vonatkozó egészségügyi,
viselkedési vagy egyéb szempontok betartását,
– az egyes vizsgálati rendszerekhez szükséges környezeti feltételek fen ntartására szolgáló berendezések
megfelelőek-e, kellően karban vannak-e tartva és hatékonyak-e,
– az állatok ketreceit, etetőrácsait, víztároló edényeit és az egyéb tart ályokat, valamint a kiegészítő berendezéseket
megfelelően tisztán tartják-e,
– akörnyezetifeltételekéstámogatásirendszerekellenőrzésérevonatk ozóelemzéseketazelőírásoknakmegfelelően
végzik-e,
– léteznek-ehelyiségekavizsgálatirendszerekbőlszármazóállatihull adékokésszennyezőanyagokeltávolításáraés
ártalmatlanítására, és hogy ezek úgy működnek-e, hogy a minimumra csökke ntik az élősködők okozta fertőzést,
a szagokat, a betegségek veszélyét és a környezetszennyezést,
– rendelkezésre áll-e minden vizsgálati rendszernél tároló terület az ál lati takarmány és táplálék vagy az ennek
megfelelőanyagokszámára;hogyezeketaterületeketnemhasználják-efe legyébanyagok,pl.vizsgálatianyagok,
rovarirtó vegyszerek vagy fertőtlenítőszerek tárolására, és hogy ezek e l vannak-e különítve azoktól a területektől,
amelyekben az állatokat elhelyezik vagy egyéb biológiai vizsgálati rend szereket tárolnak,
– atárolttakarmánytésalmotmegvédik-eahátrányoskörnyezetifeltétel ekáltalokozottkárosodástól,afertőzéstől
és a szennyeződéstől.
Készülékek, anyagok, reagensek és vizsgálati minták
Cél:annakmeghatározása,hogyavizsgálóintézménymegfelelő-e,azüzem eltetéshezszükségeskészülékekelegendő
mennyiségbenrendelkezésreállnak-eésmegfelelőkapacitásúak-eazint ézménybenvégzettvizsgálatokravonatkozó
követelmények teljesítésére, és hogy az anyagok, reagensek és vizsgálat i minták címkézése, használata és tárolása
megfelelő-e.
Az ellenőrnek ellenőriznie kell, hogy:
– a készülék tiszta és megfelelően üzemképes-e,– a mérőberendezések és a készülékek (beleértve a számítógépes rendszere ket) működéséről, karbantartásáról,
ellenőrzéséről, kalibrálásáról és hitelesítéséről létezik-e nyilvánt artás,
– az anyagok és kémiai reagensek megfelelően legyenek felcímkézve, és meg felelő hőmérsékleten legyenek tárolva,
valaminthogyalejáratihatáridőketnemhagyták-efigyelmenkívül.Area gensekcímkéinekfelkelltüntetniükazok
forrását, nevét és koncentrációját és/vagy az egyéb erre vonatkozó adato kat,
– a vizsgálati minták azonosítása megfeleljen a vizsgálati rendszerek, a tanulmány, a begyűjtés jellege és időpontja
alapján,
– az alkalmazott készülékek és anyagok semmilyen értékelhető mértékben n em változtatják meg a vizsgálati
rendszereket.
Vizsgálati rendszerek
Cél: annak meghatározása, hogy léteznek-e megfelelő eljárások az intézm ényben vállalt vizsgálatokban előírt
vizsgálatiszervezetek–példáulkémiaiésfizikai,sejtesésmikrobiáli srendszerek,növényekvagyállatok–különböző
fajainak kezelésére és ellenőrzésére.
Fizikai és kémiai módszerek
Az ellenőrnek ellenőriznie kell, hogy:
– haavizsgálatitervekaztelőírják,meghatározták-eavizsgálatiésref erenciaanyagokstabilitását,éshogyavizsgálati
tervekben meghatározott referenciaanyagokat használták-e,
– automatizált rendszerek esetén a grafikon, a hangfelvétel vagy a számít ógéppel kinyomtatott anyag formájában
szerzett adatokat nyersadatként dokumentálják és archiválják-e.
Biológiai vizsgálati rendszerek
A biológiai vizsgálati rendszerek gondozására, elhelyezésére vagy elkü lönített tárolására vonatkozóan fent említett
szempontok megfelelő figyelembevételével az ellenőrnek ellenőriznie k ell, hogy:
– a vizsgálati rendszerek megfelelnek-e a vizsgálati tervekben meghatár ozottaknak,
– a vizsgálati rendszereket megfelelően és – ha szükséges és helyénvaló – e gységesen azonosították-e az egész
vizsgálat alatt, és hogy léteznek-e nyilvántartások a vizsgálati rendsz erek átvételére vonatkozóan, és azok
megfelelően dokumentálják-e az átvett, felhasznált, lecserélt vagy kis elejtezett vizsgálati rendszerek számát,
– a vizsgálati rendszerek tárolási helyén vagy tartályain az azonosításh oz szükséges minden adat szerepel-e,15/8. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 75
– az ugyanazon az állatfajokon (vagy ugyanazokon a biológiai vizsgálati r endszereken), de különböző anyagokkal
végzett vizsgálatok megfelelően el vannak-e különítve,
– az állatfajok (és egyéb biológiai vizsgálati rendszerek) térben vagy id őben megfelelően el vannak-e különítve,
– a biológiai vizsgálati rendszer környezete az olyan szempontok szerint megfelel-e a vizsgálati tervben vagy a
szabványműveleti előírásokban meghatározottaknak, mint a hőmérséklet vagy a fény/sötétség váltakozása,
– azátvétel,kezelés,elhelyezésvagyelkülönítetttárolás,gondozásés egészségügyiértékelésnyilvántartásimódszere
megfelelő-e a vizsgálati rendszerek számára,
– áll-e rendelkezésre írásos nyilvántartás az állati és növényi vizsgála ti rendszerek vizsgálatáról, karanténozásáról,
megbetegedéséről, elpusztulásáról, viselkedéséről, diagnózisáról és kezeléséről, vagy az egyes biológiai vizsgálati
rendszerek számára megfelelő más hasonló szempontokról,
– léteznek-e rendelkezések a vizsgálati rendszernek a vizsgálat végén tö rténő megfelelő elhelyezéséről, illetve
ártalmatlanításáról.
Vizsgálati és referenciaanyagok
Cél: annak meghatározása, hogy a vizsgáló intézmény rendelkezik-e olyan eljárásokkal, melyek célja, hogy i. a
vizsgálati és referenciaanyagok neve, hatása, mennyisége és összetétel e összhangban legyen a rájuk vonatkozó
előírásokkal, és ii. a vizsgálati és referenciaanyagok átvétele és tárol ása megfelelő legyen.
Az ellenőrnek ellenőriznie kell, hogy:
– létezik-e írásbeli nyilvántartás az átvételről (beleértve a felelős sz emély nevét), valamint a vizsgálati és
referenciaanyagok kezeléséről, mintavételéről, használatáról és táro lásáról,
– a vizsgálati és referenciaanyagok tartályai megfelelően fel vannak-e c ímkézve,
– a tárolási feltételek megfelelőek-e a vizsgálati és referenciaanyagok koncentrációjának, tisztaságának és
stabilitásának megőrzésére,
– létezik-e írásbeli nyilvántartás a vizsgálati és referenciaanyagok ne vének, tisztaságának, összetételének,
stabilitásának meghatározására, valamint – amennyiben szükséges – szen nyeződésének megelőzésére
vonatkozóan,
– van-e eljárás a vizsgálati és referenciaanyagokat tartalmazó keveréke k homogenitásának és stabilitásának
meghatározására,
– a vizsgálati és referenciaanyagok keverékeit (vagy higított oldatait) tartalmazó tartályok fel vannak-e címkézve, és
hogy – amennyiben szükséges – vezetnek-e nyilvántartást azok tartalmána k homogenitásáról és stabilitásáról,
– haavizsgálatnégyhétnélhosszabbideigtart,azegyesvizsgálatiésref erenciaanyag-tételekbőlszármazómintákat
analitikai célból vették-e, és hogy megfelelő ideig megőrizték-e azokat ,
– az anyagok keverési eljárásainak célja az azonosítási hibák vagy a keres ztszennyeződés megelőzése.
Szabványműveleti előírás
Cél: annak meghatározása, hogy a vizsgáló intézmény rendelkezik-e valam ennyi lényeges működési szempontjára
vonatkozó írásbeli szabványműveleti előírással (SOP), figyelembe véve , hogy az ellenőrző eszközök műveleteire
vonatkozó egyik legfontosabb vezetési technika az írásbeli szabványműv eleti előírás (SOP) igénybevétele. Ezek
közvetlenül vonatkoznak a vizsgáló intézményben végzett vizsgálatok ru tinelemeire.
Az ellenőrnek ellenőriznie kell, hogy:
– avizsgálóintézménymindenegyesterületénrendelkeznek-eazonnalren delkezésreállómásolatokkalamegfelelő,
engedélyezett szabványműveleti előírásokról (SOP),
– léteznek-e eljárások a szabványműveleti előírások (SOP-ok) módosítás ára és aktualizálására,
– engedélyezték-e és dátummal ellátták-e a szabványműveleti előírások ( SOP-ok) módosításait vagy változtatásait,
– karbantartják-e a szabványműveleti előírások (SOP-ok) időrendben rög zített adatállományait,
– a szabványműveleti előírások (SOP-ok) a következő, de nem szükségszerű en csak a következő tevékenységeknél
alkalmazhatók:i. átvétel; az azonosítás, a tisztaság, az összetétel és a stabilitás megh atározása; címkézés; kezelés; mintavétel;
felhasználás; valamint a vizsgálati és referenciaanyagok tárolása;
ii. a mérőkészülékek, számítógépes rendszerek és környezetellenőrzési berendezések használata, karbantartása,
tisztítása, kalibrálása és hitelesítése;
iii. a reagensek és adagolási képletek előkészítése;iv. nyilvántartásba vétel, jelentés, tárolás, valamint a nyilvántartás ok és jelentések visszakeresése;76 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 15/8. kötet
v. a vizsgálati rendszereket tartalmazó területek előkészítése és körny ezetvédelmi ellenőrzése;
vi. a vizsgálati rendszerek átvétele, átadása, elhelyezése, jellemzése , azonosítása és ápolása;
vii. a vizsgálati rendszerek kezelése a vizsgálat előtt, alatt és befejez tével;
viii.a vizsgálati rendszerek elhelyezése;
ix. rovarirtó- és tisztítószerek használata;x. a minőségbiztosítási programok műveletei.
A vizsgálatok kivitelezése
Cél: annak ellenőrzése, hogy léteznek-e írásbeli vizsgálati tervek, és h ogy a tervek és a vizsgálat lefolytatása
összhangban van-e a GLP elveivel.
Az ellenőrnek ellenőriznie kell, hogy:
– a vizsgálati tervet a vizsgálatvezető aláírta-e,– a vizsgálati terv módosításait a vizsgálatvezető aláírta-e és dátummal ellátta-e,
– feljegyezték-e azt a dátumot, amikor a megbízó jóváhagyta a vizsgálati t ervet (amennyiben szükséges),
– a mérések, megfigyelések és vizsgálatok a vizsgálati tervvel és a megfel elő szabványműveleti előírásokkal
összhangban voltak-e,
– ezeknek a méréseknek, megfigyeléseknek és vizsgálatoknak az eredménye it közvetlenül, azonnal, pontosan és
olvashatóan rögzítették-e, valamint aláírták-e (vagy szignálták-e) és ellátták-e dátummal,
– a nyersadatok bármilyen változtatása – beleértve a számítógépben tárol t adatokat – nem fedi-e le a korábbi
bejegyzéseket,beleértveaváltoztatásindokolásátésaváltozásértfel elősszemélynevét,valamintannakidőpontját,
– a számítógép által létrehozott vagy ott tárolt adatokat azonosították- e, és hogy azok illetéktelen módosítása vagy
elveszése ellen történő védelmére szolgáló eljárások megfelelőek-e,
– a vizsgálatban használt számítógépes rendszerek megbízhatóak-e, pont osak-e és érvényesítették-e azokat,
– a nyersadatokban nyilvántartott előre nem látott eseményeket ellenőri zték és értékelték-e,
– a vizsgálatról készült jelentésekben bemutatott (közbenső vagy végleg es) eredmények egységesek és teljesek-e,
valamint hogy megfelelően tükrözik-e a nyersadatokat.
A vizsgálat eredményéről készült jelentés
Cél: annak meghatározása, hogy a zárójelentések a GLP elveivel összhangb an készültek-e.
A zárójelentés vizsgálatakor az ellenőrnek ellenőriznie kell, hogy:
– avizsgálatvezetőaláírta-eésdátummalellátta-eazt,feltüntetve,ho gyfelelősségetvállalavizsgálatérvényességéért
és igazolva, hogy a vizsgálat a GLP elveivel összhangban végezték,
– ha együttműködő tudományokról készült jelentések is szerepelnek benne , más vezető szakértők aláírták-e és
ellátták-e azt dátummal,
– a jelentésben van-e minőségbiztosítási nyilatkozat, és hogy szerepel- e azon aláírás és dátum,
– a felelős munkatársak végeztek-e módosításokat,– felsorolja-e valamennyi minta, vizsgálati minta és nyersadat helyét az irattárban.
A nyilvántartások tárolása és megőrzése
Cél: annak meghatározása, hogy az intézményről készültek-e megfelelő ny ilvántartások és jelentések, és hogy
megfelelő intézkedés történt-e a nyilvántartások és anyagok biztonságo s tárolása és megőrzése érdekében;
Az ellenőrnek ellenőriznie kell:– hogy meghatározták-e az irattárért felelős személyt,– a vizsgálati tervek, nyersadatok (beleértve a megszakított GLP vizsgál atokból származó adatokat), zárójelentések,
minták és vizsgálati minták, valamint a személyzet oktatására és képzésé re vonatkozó nyilvántartások tárolására
szolgáló irattári eszközöket,15/8. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 77
– az irattárba helyezett anyagok visszakeresésére vonatkozó eljárásoka t,
– azokat az eljárásokat, amelyek révén az irattárhoz csak az engedéllyel r endelkező személyzet férhet hozzá, és
nyilvántartást vezetnek a nyersadatokhoz, diákhoz stb. hozzáférő munka társakról,
– hogy vezetnek-e leltárt az irattárból kikerült és az irattárba visszake rült anyagokról,
– hogy a nyilvántartásokat és anyagokat megőrzik-e az előírt vagy a megfel elő ideig és megvédik-e a tűz, káros
környezeti feltételek stb. által okozott elveszéstől és kártól.
Vizsgálatok ellenőrzése
A vizsgáló intézmény ellenőrzése általában – többek között – tartalmazza a vizsgálatok felülvizsgálatát, amely a
folyamatban lévő vagy befejezett vizsgálatokat tekinti át. A szabályozó hatóságok gyakran különösen is kérik a
vizsgálatok felülvizsgálatát, amelyek a vizsgáló intézmény ellenőrzés étől függetlenül végezhető. Az esetlegesen
ellenőrzés alá kerülő vizsgálatok típusainak széles választéka miatt cs ak általános útmutatás a helyénvaló, és az
ellenőröknekvalamintavizsgálatokfelülvizsgálatábanrésztvevőegyé bszemélyeknekmindigelkelldönteniük,hogy
milyen jellegű és terjedelmű vizsgálatot végezzenek. Ennek célja a vizsg álat átalakítása a zárójelentésnek a vizsgálati
tervvel,azidevágószabványműveletielőírásokkal,anyersadatokkalés atöbbiirattárianyaggalvalóösszehasonlítása
alapján.
Bizonyos esetekben a vizsgálat felülvizsgálata érdekében az ellenőrökn ek néhány esetben szükségük lehet más
szakértők segítségére, például, ha szövet-metszeteket mikroszkóp alat t kell megvizsgálni.
A vizsgálatok felülvizsgálata során az ellenőr köteles:
– beszerezni a vizsgálatban, illetve a vizsgálatokban például a vizsgála tvezetőként és vezető szakértőként résztvevő
kiválasztott munkatársak nevét, munkaköri leírását, valamint képzési é s gyakorlati összefoglalóját,
– ellenőrizni, hogy a vizsgálat vagy vizsgálatok elvégzéséhez elegendő s zámú, az adott területen szakképzettséggel
rendelkező munkatárs áll-e rendelkezésre,
– meghatározni a vizsgálat során igénybe vett készülékek vagy különleges berendezések egyes tételeit, valamint
megvizsgálni a berendezések kalibrálási, karbantartási és szervizelés i nyilvántartásait,
– áttekinteni a vizsgálati anyagok stabilitására vonatkozó nyilvántart ásokat, a vizsgálati anyagok és képletek
elemzését, a takarmányelemzéseket stb.
– megkísérelni–lehetőlegmegkérdezésformájában–meghatározniavizsg álatbanrésztvevőkiválasztottszemélyek
munkakörimegbízásaitannakmegállapításacéljából,hogyazilletőszem élyeknekvolt-eidejükavizsgálatitervben
vagy a jelentésben meghatározott feladatok teljesítésére,
– beszerezni az ellenőrzési folyamatokra vonatkozó vagy a tanulmány elvá laszthatatlan részét képező valamennyi
okmány másolatát, beleértve:
i. a vizsgálati tervet;ii. a vizsgálat lebonyolításának időpontjában alkalmazott szabványműv eleti előírásokat;
iii. a munkanaplókat, laboratóriumi feljegyzéseket, adatállományokat , munkalapokat, számítógépen tárolt,
kinyomtatott adatokat stb., a számítások ellenőrzését, amennyiben szük séges;
iv. a zárójelentést.
Az olyan vizsgálatokban, amelyekben állatokat (például rágcsálókat és e gyéb emlősöket) használnak fel, az
ellenőröknek az egyes állatok bizonyos százalékának útját végig kell kís érniük a vizsgáló intézménybe történő
érkezésüktől a boncolásukig. Különös figyelmet kell fordítaniuk a követ kezőkkel kapcsolatos nyilvántartásokra:
– az állat testének súlya, élelem/víz felvétele, a dózis összetétele és a b eadás módja stb.,
– a klinikai megfigyelések és a boncolás megállapításai,– klinikai kémia– patológia.
Az ellenőrzés vagy a vizsgálatok ellenőrzésének befejezése
Amikoravizsgálóintézményellenőrzése,vagyavizsgálatokfelülvizsgá latabefejeződött,azellenőrnekfelkészültnek
kell lennie arra, hogy megállapításait a vizsgáló intézmény képviselőiv el záróértekezleten megtárgyalja, valamint
írásbeli jelentést kell készítenie.78 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 15/8. kötet
Bármely nagy, vizsgáló intézményben végzett ellenőrzés során valószínű , hogy a GLP elveitől számos kisebb eltérés
kerül napvilágra, normál esetben azonban ezen eltérések nem elég jelentő sek ahhoz, hogy befolyásolják a vizsgálat
adott intézményből származó adatok hitelességét. Ezen esetekben célsze rű, ha az ellenőr úgy foglal állást, hogy az
intézmény a (nemzeti) GLP ellenőrző hatóság által meghatározott kritéri umoknak megfelelően a GLP elveivel
összhangbanműködik.Ugyanakkorafeltárthiányosságokvagyhibákrészl eteitavizsgálóintézményrendelkezésére
kellbocsátani,ésbiztosítékotkellkérniannakfelsővezetésétőlarra, hogymegteszikaszükségesintézkedéseketazok
orvoslására.
Az ellenőrnek egy bizonyos idő után esetleg ismét meg kell látogatnia az in tézményt annak ellenőrzése érdekében,
hogy a szükséges intézkedés megtörtént-e.Ha a vizsgálóintézmény ellenőrzése vagy a vizsgálatok ellenőrzése során a GLP elveitől olyan komoly eltérést
állapítanak meg, amely az ellenőr véleménye szerint esetleg hatással leh et az adott vizsgálat vagy az intézményben
végzett más vizsgálatok érvényességére, akkor az ellenőrnek vissza kell jeleznie ezt a (nemzeti) GLP ellenőrző
hatóságnak. Az adott hatóság és/vagy a szabályozó hatóság által tett inté zkedés – ha helyénvaló – függ az elvek
megsértésének jellegétől és mértékétől, valamint a GLP betartásának pro gramján belüli jogi és/vagy közigazgatási
rendelkezésektől.Haavizsgálatokfelülvizsgálataaszabályozóhatóságkéréséretörtént, amegállapításokrólteljesjelentéstkellkészíteni,
amelyet a megfelelő (nemzeti) GLP ellenőrző hatóságon keresztül kell meg küldeni a szabályozó hatóság részére.15/8. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 79
II. MELLÉKLET
A. RÉSZ
A HATÁLYON KÍVÜL HELYEZETT IRÁNYELV ÉS ANNAK MÓDOSÍTÁSAI
(9. cikk)
88/320/EGK tanácsi irányelv HL L 145., 1988.6.11., 35. o.
90/18/EGK bizottsági irányelv HL L 11., 1990.1.13., 37. o.1999/12/EK bizottsági irányelv HL L 77., 1999.3.23., 22. o.1882/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet
III. mellékletének 8. pontja (kizárólag)HL L 284., 2003.10.31.,1. o.
B. RÉSZ
A NEMZETI JOGBA TÖRTÉNŐ ÁTÜLTETÉS HATÁRIDEJE
(9. cikk.)
Irányelv Átültetés határideje
88/320/EGK 1999.1.1.
90/18/EGK 1990.7.1.1999/12/EK 1999.9.30.80 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 15/8. kötet
III. MELLÉKLET
MEGFELELÉSI TÁBLÁZAT
88/320/EGK irányelv Ezen irányelv
1-6. cikk 1-6. cikk
7. cikk 8. cikk8. cikk 7. cikk9. cikk –– 9. cikk– 10. cikk10. cikk 11. cikkmelléklet I. melléklet– II. melléklet– III. melléklet15/8. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 81