A Bizottság 89/174/EGK tizenegyedik irányelve

(1989. február 21.)

a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 76/768/EGK tanácsi irányelv II., III., IV., V., VI. és VII. mellékletének a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazításáról

(89/174/EGK)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel a legutóbb a 88/667/EGK irányelvvel [1] módosított, a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1976. július 27-i 76/768/EGK tanácsi irányelvre [2] és különösen annak 8. cikke (2) bekezdésére,

mivel a rendelkezésre álló információk alapján bizonyos ideiglenesen engedélyezett színezőanyagok, anyagok, tartósítószerek és ultraibolya szűrők alkalmazása végérvényesen engedélyezhető, míg mások alkalmazását végérvényesen meg kell tiltani vagy további meghatározott időszakra engedélyezni lehet;

mivel a közegészség védelme érdekében a padimát A (INN) ultraibolya szűrőként, a benzoil-peroxid, valamint az összes ösztrogén hormon kozmetikai termékekben való felhasználását és bizonyos hajszínezőkként használt anyagok alkalmazását meg kell tiltani;

mivel a rendelkezésre álló információk alapján a hidroxi-8-kinolin és szulfátjai alkalmazási területét ki kell bővíteni;

mivel a legújabb tudományos és műszaki kutatások alapján a glutáraldehid tartósítószerként és a 2,4,6 trianilo-(p-karbo-2’-etil-hexil-1’-oxi)-1,3,5 triazin ultraibolya szűrőként való használata bizonyos korlátozások és követelmények betartásával engedélyezhető a kozmetikai termékekben;

mivel a közegészség védelme érdekében a kozmetikai termékekben tartósítószerként használt 5 klór-2 metil-izotiazol-3(2H)-on és 2 metil-izotiazol-3(2H)-on magnézium-kloridos és magnézium-nitrátos keverékének koncentrációját tanácsos csökkenteni;

mivel az ezen irányelv által előírt intézkedések összhangban vannak a kozmetikaitermék-ágazat kereskedelme technikai akadályainak felszámolásáról szóló irányelvek műszaki fejlődéshez való hozzáigazításával foglalkozó bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

1. cikk

A 76/768/EGK irányelv a következőképpen módosul:

1. A II. mellékletben:

- a 260. hivatkozási szám alatt az "V. mellékletben felsoroltak kivételével" szövegrészt el kell hagyni,

- a következő hivatkozási számokkal egészül ki:

381. Amil-4 dimetil-amino-benzoát izomerek keveréke (Padimát A (INN))

382. Benzoil-peroxid

383. 2 amino-4 nitro-fenol

384. 2 amino-5 nitro-fenol.

2. A III. melléklet első részében:

a) és b) pont csak a francia nyelvű változatot érinti;

c) az 53-as hivatkozási számú etidronsavnál az "f" oszlopban el kell hagyni a szöveget.

3. A III. melléklet második részében:

a 12700, 15800, 20470, 42170, 45190 és 47000 hivatkozási számoknál az "Egyéb korlátozások és követelmények" oszlopból a szöveget el kell hagyni.

4. A IV. melléklet első része az 1. számmal egészül ki:

"a | b | c | d | e | f | g |

1 | Hidroxi-8-kinolin és szulfátjai | a)Használat után leöblítésre nem kerülő bőrápolási készítmények | 0,02 % a lúgra számolva | | a) b) c) Hidroxi-8-kinolint tartalmaz | 1990.12.31. |

| b)Használat után leöblítésre nem kerülő lábápolási készítmények | 0,04 % a lúgra számolva | | | |

| c)Szájápolási termékek | 0,01 % a lúgra számolva" | | | |

5. A IV. melléklet második részében:

a) a 15800, 19120, 20470, 21115, 42170, 45190, 47000, 73905 és 75660 számokat el kell hagyni;

b) a következő számoknál: 13065, 21110, 26100, 42045, 42535, 44045, 61554, 73900 és 74180 az "Engedélyezve (-ig)" oszlopban az "1988.12.31." helyébe "1989.12.31." lép;

c) a CI 42535 színezőanyagnál az "Egyéb korlátozások és követelmények" oszlop kiegészül a "kizárólag hajápolási termékekben maximum 100 ppm koncentrációban" szöveggel.

6. Az V. melléklet 3. számának a) pontjában az ösztront, ösztradiolt és észtereit, az ösztriolt és észtereit el kell hagyni.

7. A VI. melléklet első részében:

a) (csak a francia nyelvű változatot érinti);

b) a 39. számú 5 klór-2 metil-izotiazol-3(2H)-on és a 2 metil-izotiazol-3(2H)-on magnézium-kloridos és magnézium-nitrátos keverékénél a "c" oszlopban az engedélyezett legnagyobb koncentráció helyébe 0,0015 % lép;

c) a 20. számú bróm-5 nitro-5 dioxán, 1,3-nál a "d" oszlopban a "Lásd VI. melléklet második rész 7. hivatkozási számot" el kell hagyni.

8. A VI. melléklet második része:

a) a következő hivatkozási számmal egészül ki:

"a | b | c | d | e | f |

26 | Glutár-aldehid | 0,1 % | Aeroszolokban (spray) tilos! | Glutáraldehidet tartalmaz, amennyiben a késztermékben a glutáraldehid koncentrációja a 0,05 %-ot meghaladja | 1991.12.31." |

b) a következő számokat el kell hagyni:

– 1. Bórsav (+)

– 3. Dibróm-propamidin (INN) és sói (beleértve az izetionátot is)

– 5. 3 heptil-2-(3 heptil-4 metil-4 tiazolin-2 ilidén-metil)-4 metil-tiazolinium-jodid

– 19. 4 hidroxi-benzolsav-benzil-észter

– 25. 1,3,5 tris-(2 hidroxi-etil)-hexahidro-1,3,5 triazin;

c) a következő számoknál az "f" oszlopban az "1988.12.31." helyébe "1989.12.31." lép:

– 4. Alkil (C12-C22) trimetil-ammónium-bromid és -klorid (beleértve a Cetrimónium-bromidot is (INN) (+))

– 15. Benzetónium-klorid (INN) (+)

– 16. Benzalkónium-klorid (INN), -bromid és -szacharinát (+)

– 20. Hexamiidin (INN) és sói (beleértve az izetionátot és 4 hidroxi-benzioátot is) (+).

9. A VII. melléklet második részében a következő számokat el kell hagyni:

– 3. Padimát A (INN)

– 7. 3,3,5 trimetil-ciklohexil-2 acetamido-benzoát

– 8. Kálium-cinnamát

– 9. 4 metoxi-fahéjsav sói (kálium, nátrium és dietanolamin sók)

– 10. Propil-4 metoxi-cinnamát

– 11. Szalicilsav sói (kálium, nátrium és trietanolamin sók)

– 14. Cinoxát (INN)

– 15. 3,4 dihidroxi-5-(trihidroxibenzoiloxi)-benzolsav, triolát

– 18. 2 etil-hexil-2-(4 fenil-benzoil)-benzoát

– 19. 5 metil-2 fenil-benzoxazol

– 20. Nátrium-3,4 dimetoxi-fenil-glioxilát

– 21. 1,3 bis(4 metoxi-fenil)-propán-1,3 dion

– 22. 5-(3,3 dimetil-8,9,10 trinorbon-2 ilidén)-pent-3-én-2-on

– 23. α”-(2 oxoborn-3 ilidén)-p-xilén-2-szulfonsav

– 27. α-ciano-4 metoxi-fahéjsav és hexil-észtere

– 30. ciklohexil-4 metoxi-cinnamát.

10. A VII. melléklet második része helyébe ennek az irányelvnek a melléklete lép.

2. cikk

(1) Az 1. cikk 4., 5., 8. és 10. pontjában említett engedélyezési dátumok sérelme nélkül a tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést annak biztosításához, hogy az 1. cikk 1. pontjában említett anyagok esetében 1990. január 1-jétől, az 1. cikk 2., 4., 5., 7., 8. és 10. pontjában említett anyagok esetében 1991. január 1-jétől a Közösségben letelepedett gyártók és importőrök ne hozzanak forgalomba olyan termékeket, amelyek nem felelnek meg az ezen irányelvben előírt rendelkezéseknek.

(2) A tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést annak biztosítására, hogy az (1) bekezdésben említett termékek, amennyiben az 1. cikk 1. pontjában említett anyagokat tartalmazzák 1990. december 31-ét követően, amennyiben az 1. cikk 2., 4., 5., 7., 8. és 10. pontjában említett anyagokat tartalmazzák, 1992. december 31-ét követően ne kerüljenek értékesítésre vagy átadásra a végső felhasználókhoz.

3. cikk

(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek 1989. december 31-ig megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.

(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a főbb rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.

4. cikk

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, 1989. február 21-én.

a Bizottság részéről

Karel Van Miert

a Bizottság tagja

[1] HL L 262., 1976.9.27., 169. o.

[2] HL L 382., 1988.12.31., 46. o.

--------------------------------------------------

MELLÉKLET

VII. MELLÉKLET

MÁSODIK RÉSZ

A KOZMETIKAI TERMÉKEKBEN IDEIGLENESEN HASZNÁLHATÓ UV-SZŰRŐK LISTÁJA

Hivatkozási szám | Anyag | Engedélyezett legnagyobb koncentráció | Egyéb korlátozások és követelmények | Felhasználási feltételek és figyelmeztetések, amelyeket a címkén fel kell tüntetni | Engedélyezve (-ig) |

a | b | c | d | e | f |

1 | N-propoxilált etil-4-aminobenzoát (izomerek keveréke) | 5 % | | | 1991.12.31. |

2 | Etoxilált etil-4-aminobenzoát | 10 % | | | 1991.12.31. |

4 | Glicerol-1-(4-aminobenzoát) | 5 % | Benzokain mentes (INN) | | 1991.12.31. |

5 | 2-etil-hexil-4 dimetil-amino-benzoát | 8 % | | | 1991.12.31. |

6 | 2 etil-hexil-szalicilát | 5 % | | | 1991.12.31. |

12 | Izopentil-4 metoxi-cinnamát (izomerek keveréke) | 10 % | | | 1991.12.31. |

13 | 2 etil-hexil-4 metoxi-cinnamát | 10 % | | | 1991.12.31. |

16 | 2 hidroxi-4 metoxi-4’ metil-benzofenon (mexenon) | 4 % | | Mexenont tartalmaz | 1991.12.31. |

17 | 2 hidroxi-4 metoxi-benzofenon-5 szulfonsav és nátrium sója (Sulisobenzon és Sulisobenzon-nátrium) | 5 % (savként kifejezve) | | | 1991.12.31. |

24 | α-(2-oxoborn-3 ilidén)-toluol-4-szulfonsav és sói | 6 % (savként kifejezve) | | | 1991.12.31. |

25 | 3-(4’ metil-benzilidén)-d-1-kámfor | 6 % | | | 1991.12.31. |

26 | 3 benzilidén-kámfor | 6 % | | | 1991.12.31. |

28 | 4 izopropil-dibenzoil-matán | 5 % | | | 1991.12.31. |

29 | 4 izopropil-benzil-szalicilát | 4 % | | | 1991.12.31. |

31 | 1-(4 tercier-butil-fenil)-3-(4 metoxi-fenil)-propán-1,3-dion | 5 % | | | 1991.12.31. |

32 | 2,4,6 trianilino-(p-karbo-2’ etil-hexil-1’-oxi)-1,3,5 triazin | 5 % | | | 1991.12.31. |

--------------------------------------------------

VII. MELLÉKLET

MÁSODIK RÉSZ

A KOZMETIKAI TERMÉKEKBEN IDEIGLENESEN HASZNÁLHATÓ UV-SZŰRŐK LISTÁJA

Hivatkozási szám | Anyag | Engedélyezett legnagyobb koncentráció | Egyéb korlátozások és követelmények | Felhasználási feltételek és figyelmeztetések, amelyeket a címkén fel kell tüntetni | Engedélyezve (-ig) |

a | b | c | d | e | f |

1 | N-propoxilált etil-4-aminobenzoát (izomerek keveréke) | 5 % | | | 1991.12.31. |

2 | Etoxilált etil-4-aminobenzoát | 10 % | | | 1991.12.31. |

4 | Glicerol-1-(4-aminobenzoát) | 5 % | Benzokain mentes (INN) | | 1991.12.31. |

5 | 2-etil-hexil-4 dimetil-amino-benzoát | 8 % | | | 1991.12.31. |

6 | 2 etil-hexil-szalicilát | 5 % | | | 1991.12.31. |

12 | Izopentil-4 metoxi-cinnamát (izomerek keveréke) | 10 % | | | 1991.12.31. |

13 | 2 etil-hexil-4 metoxi-cinnamát | 10 % | | | 1991.12.31. |

16 | 2 hidroxi-4 metoxi-4’ metil-benzofenon (mexenon) | 4 % | | Mexenont tartalmaz | 1991.12.31. |

17 | 2 hidroxi-4 metoxi-benzofenon-5 szulfonsav és nátrium sója (Sulisobenzon és Sulisobenzon-nátrium) | 5 % (savként kifejezve) | | | 1991.12.31. |

24 | α-(2-oxoborn-3 ilidén)-toluol-4-szulfonsav és sói | 6 % (savként kifejezve) | | | 1991.12.31. |

25 | 3-(4’ metil-benzilidén)-d-1-kámfor | 6 % | | | 1991.12.31. |

26 | 3 benzilidén-kámfor | 6 % | | | 1991.12.31. |

28 | 4 izopropil-dibenzoil-matán | 5 % | | | 1991.12.31. |

29 | 4 izopropil-benzil-szalicilát | 4 % | | | 1991.12.31. |

31 | 1-(4 tercier-butil-fenil)-3-(4 metoxi-fenil)-propán-1,3-dion | 5 % | | | 1991.12.31. |

32 | 2,4,6 trianilino-(p-karbo-2’ etil-hexil-1’-oxi)-1,3,5 triazin | 5 % | | | 1991.12.31. |

--------------------------------------------------