A BIZOTTSÁG (EU) 2022/187 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2022. február 10.)

a cetilezett zsírsavak (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti, új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikkére,

mivel:

(1) Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.

(2) A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).

(3) 2020. június 4-én a Pharmanutra S.p.A. vállalat (a továbbiakban: kérelmező) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (1) bekezdése értelmében kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a cetilezett zsírsavak uniós piacon új élelmiszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozóan. A kérelmező a cetilezett zsírsavak 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (3) meghatározott étrend-kiegészítőkben való felhasználásának engedélyezését kérte. A kérelemben meghatározták, hogy az étrend-kiegészítőket a felnőtt népesség általi felhasználásra szánják, napi 2,1 g maximális felhasználási mennyiség mellett.

(4) A kérelmező számos, a kérelem alátámasztására benyújtott adat kapcsán a szellemi tulajdont képező adatok védelmét is kérelmezte a Bizottságtól, nevezetesen a következők tekintetében: bakteriális reverz mutációs vizsgálat (4); in vitro mikronukleusz-vizsgálat (5); patkányokon végzett, 14 napos toxicitási vizsgálat (6); patkányokon végzett, 13 hetes toxicitási vizsgálat (7); a toxicitási vizsgálatok statisztikailag szignifikáns megfigyeléseinek összefoglaló táblázata (8); vizsgálati tanúsítványok, tételvizsgálat és elemzési módszerek (9); stabilitási adatok (10).

(5) Az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (3) bekezdésének megfelelően a Bizottság 2020. július 20-án konzultált az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (a továbbiakban: Hatóság), és felkérte, hogy adjon tudományos szakvéleményt, amelynek keretében végezze el a cetilezett zsírsavak új élelmiszerként való értékelését.

(6) 2021. május 26-án a Hatóság elfogadta a cetilezett zsírsavak mint az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszer biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleményét (11). Ez a szakvélemény megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkében meghatározott követelményeknek.

(7) Véleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a cetilezett zsírsavak új élelmiszer napi 1,6 g beviteli mennyiség mellett biztonságos a felnőtt népesség számára. Ez a biztonságos beviteli mennyiség alacsonyabb, mint a kérelmező által javasolt napi 2,1 g maximális beviteli mennyiség. Amint azt a Hatóság jelezte, a patkányokon végzett szubkrónikustoxicitás-vizsgálatban vizsgált legmagasabb dózist tekintették a megfigyelhető káros hatást nem okozó szintnek (NOAEL). Az alapértelmezett bizonytalansági tényezőt és a felnőtt népességet tekintve egy átlagos testsúlyt alkalmazva a napi bevitel 1,6 g.

(8) Ezért a Hatóság véleménye elegendő alapot nyújt annak megállapításához, hogy a cetilezett zsírsavak felnőtt népességnek szánt étrend-kiegészítőkben, napi 1,6 g-os maximális mennyiségben történő felhasználás esetén teljesítik az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdése szerinti forgalombahozatali feltételeket.

(9) A cetilezett zsírsavakat tartalmazó étrend-kiegészítőket 18 év alatti személyek nem fogyaszthatják, ezért címkézési kötelezettséget kell előírni a fogyasztók erről való megfelelő tájékoztatása érdekében.

(10) Véleményében a Hatóság azt is megállapította, hogy a bakteriális reverz mutációs vizsgálat; az in vitro mikronukleusz-vizsgálat; a patkányokon végzett, 13 hetes toxicitási vizsgálat; a toxicitási vizsgálatok statisztikailag szignifikáns megfigyeléseinek összefoglaló táblázata; a vizsgálati tanúsítványok, a tételvizsgálat és az elemzési módszerek; valamint a stabilitási adatok szolgáltak alapul az új élelmiszer biztonságosságának a megállapításához. A Hatóság megjegyezte továbbá, hogy a kérelmező által védettnek tartott adatok nélkül nem juthatott volna erre a következtetésre.

(11) A Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy támassza alá az említett adatok védett jellege kapcsán támasztott igénye indokolását, és pontosítsa az említett adatokra vonatkozó, az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikke (2) bekezdésének b) pontjában említett kizárólagos hivatkozási jogot érintő állítását.

(12) A kérelmező kijelentette, hogy a kérelem benyújtásának időpontjában a nemzeti jog értelmében tulajdonosi és kizárólagos hivatkozási joggal rendelkezett az említett adatokra vonatkozóan, és ezért harmadik felek jogszerűen nem férhetnek hozzájuk, nem használhatják fel őket, illetve nem hivatkozhatnak rájuk.

(13) A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítélte meg, hogy a kérelmező kellően alátámasztotta az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesülését. Ezért a bakteriális reverz mutációs vizsgálatot (12); az in vitro mikronukleusz-vizsgálatot (13); a patkányokon végzett, 13 hetes toxicitási vizsgálatot (14); a toxicitási vizsgálatok statisztikailag szignifikáns megfigyeléseinek összefoglaló táblázatát (15); a vizsgálati tanúsítványokat, a tételvizsgálatot és az elemzési módszereket (16); valamint a kérelmező dossziéjában szereplő stabilitási adatokat (17) a Hatóság az e rendelet hatálybalépésétől számított öt évig nem használhatja fel egy későbbi kérelmező javára sem. Ennek megfelelően az e rendelet által engedélyezett cetilezett zsírsavak Unión belüli forgalombahozatali jogát az említett időtartamon belül a kérelmezőre kell korlátozni.

(14) Ugyanakkor a cetilezett zsírsavak engedélyezésének és a kérelmező dossziéjában szereplő adatokra való hivatkozásnak a kérelmezőre történő kizárólagos korlátozása nem jelentheti akadályát annak, hogy más kérelmezők ugyanezen új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését kérelmezzék, feltéve, hogy kérelmük az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti engedélyezést alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon alapul.

(15) Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(16) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk (1) Az e rendelet mellékletében meghatározott cetilezett zsírsavakat fel kell venni az engedélyezett új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelettel létrehozott uniós jegyzékébe. (2) E rendelet hatálybalépésétől számítva öt éven keresztül csak az eredeti kérelmező: vállalat: Pharmanutra S.p.A., cím: Via Delle Lenze 216/b, 56122 Pisa, Olaszország jogosult az (1) bekezdésben említett új élelmiszer Unión belüli forgalomba hozatalára, kivéve, ha egy későbbi kérelmező az e rendelet 2. cikke alapján védett adatokra való hivatkozás nélkül, vagy a Pharmanutra S.p.A. beleegyezésével engedélyt kap ezen új élelmiszer forgalmazására. (3) Az uniós jegyzékben foglalt, az (1) bekezdésben említett bejegyzésnek tartalmaznia kell az e rendelet mellékletében meghatározott felhasználási feltételeket és jelölési követelményeket.

2. cikk A kérelmezési dossziéban szereplő tanulmányokat – amelyek alapján a Hatóság az 1. cikkben említett új élelmiszert értékelte, amelyek a kérelmező állítása szerint védettek, és amelyek nélkül az új élelmiszert nem lehetett volna engedélyezni – a Hatóság nem használhatja fel egy későbbi kérelmező javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül a Pharmanutra S.p.A. beleegyezése nélkül.

3. cikk Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.

4. cikk Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban. Kelt Brüsszelben, 2022. február 10-én. a Bizottság részéről az elnök Ursula VON DER LEYEN

(1) HL L 327., 2015.12.11., 1. o.

(2) A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról (HL L 351., 2017.12.30., 72. o.).

(3) Az Európai Parlament és a Tanács 2002/46/EK irányelve (2002. június 10.) az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 183., 2002.7.12., 51. o.).

(4) Thompson, 2017. Jelentés, Cetilar: Reverse Mutation Assay „Ames Test” using Salmonella typhimurium and Escherichia coli Salmonella typhimurium and Escherichia coli. Envigo-tanulmány száma: NW13QW. 2017. december 4. (kiadatlan).

(5) Morris, 2017. Jelentés, Cetilar: micronucleus test in human lymphocytes in vitro. Envigo-tanulmány száma: SL29LL. Elkészítés időpontja: 2017. november 9. (kiadatlan).

(6) Piras, 2019. Zárójelentés. 14-day repeated oral toxicity study in CRl CD (SD) Rat of the product named Cetilar. NB/080118 (kiadatlan).

(7) Piras, 2020. Zárójelentés. 13-week repeated oral toxicity study of T/08/041 in CD ISG (SD) rats with concominant recovery study. NB/080118 (kiadatlan).

(8) B3. függelék Piras (2020) (kiadatlan).

(9) III. melléklet (kiadatlan).

(10) IV. melléklet (kiadatlan).

(11) EFSA Journal 2021;19(7):6670.

(12) Thompson, 2017. Jelentés, Cetilar: Reverse Mutation Assay „Ames Test” using Salmonella typhimurium and Escherichia coli Salmonella typhimurium and Escherichia coli. Envigo-tanulmány száma: NW13QW. 2017. december 4. (kiadatlan).

(13) Morris, 2017. Jelentés, Cetilar: micronucleus test in human lymphocytes in vitro. Envigo-tanulmány száma: SL29LL. Elkészítés időpontja: 2017. november 9. (kiadatlan).

(14) Piras, 2020. Zárójelentés. 13-week repeated oral toxicity study of T/08/041 in CD ISG (SD) rats with concominant recovery study. NB/080118 (kiadatlan).

(15) B3. függelék Piras (2020) (kiadatlan).

(16) III. melléklet (kiadatlan).

(17) IV. melléklet (kiadatlan).