3.1.

A gyártóknak elemezniük kell és meg kell szüntetniük vagy a lehető legnagyobb mértékben csökkenteniük kell a következő szempontokhoz kapcsolódó kockázatokat: Kialakítás és gyártás a) az eszköz alakja, különösen a szélek vagy éles hegyek által okozott irritáció, a szaruhártyától való leválás vagy az attól való elmozdulás, a gyűrődés vagy felhajtódás, valamint a felhelyezéssel kapcsolatban a szaruhártyára gyakorolt egyenlőtlen nyomáseloszlás elkerülése érdekében; b) a lencséhez, a felületkezeléshez és adott esetben a lencsék tárolására szolgáló oldatokhoz használt nyersanyagok kiválasztása, tekintettel a biológiai biztonságra, a biológiai kompatibilitásra, a kémiai és biológiai szennyező anyagokra, valamint az oxigén áteresztőképességére és a lencsék tárolására szolgáló oldatokkal való kompatibilitásra; c) a végtermék biológiai biztonsága, valamint a csomagolással és a tárolóoldattal fennálló kompatibilitása, beleértve legalább a citotoxicitás, a szenzibilizáció, az irritáció, az akut szisztémás toxicitás, a szubakut toxicitás, a beágyazódás, a sterilizációs maradékok és a bomlástermékek, valamint a kivonható és kioldható anyagok szempontjait. Amennyiben a kumulatív érintkezési időtartam várhatóan meghaladja a 30 napot, figyelembe kell venni a szubkrónikus toxicitás, a krónikus toxicitás és a genotoxicitás szempontjait is; d) mikrobiológiai tulajdonságok, beleértve a bioterhelést, a végső eszköz mikrobiológiai szennyezettségét, a maradék bakteriális endotoxinokat, a sterilitást, a lencsék fertőtlenítését és tartósítását; e) az elsődleges csomagolás megfelelősége abból a szempontból, hogy a lencse steril állapotban marad-e, a tárolófolyadék folyamatosan befedi-e, és elkerülhető-e a termék – többek között a tároló vagy fedőanyagok kimosódása, mikrobiológiai szennyező anyagok behatolása révén történő – romlása; f) a hosszú távú tárolás és a tárolási feltételek hatása a lencse stabilitására és tulajdonságaira; Forgalmazási lánc a) szemész, optometrista, szakosodott látszerész vagy kontaktlencse-szakértő által végzett, a lencse viselésére vonatkozó, használat előtti megfelelőségi vizsgálat hiánya; b) a hagyományos látszerészeti forgalmazási láncon kívüli forgalmazók szakértelmének hiánya mind a megfelelő lencsék kiválasztása, mind azok használata, tárolása és biztonságos szállítása tekintetében; c) a hagyományos látszerészeti forgalmazási láncon kívüli forgalmazók szakértelmének hiánya a felhasználóknak nyújtott biztonsági vagy kezelési tanácsadás tekintetében; A felhasználóval kapcsolatos veszélyek/kockázatok a) a kontaktlencsék bizonyos használati módjaival kapcsolatos tapasztalat és képzés hiánya; b) olyan ellenjavallatok azonosítása, amelyek mellett kontaktlencsék nem használhatók; c) a könnyfilm és az oxigén esetleges csökkenése a szaruhártyánál; d) higiénés körülmények hiánya, például a lencsék felhelyezése, használata és eltávolítása előtt a kézmosás és -szárítás elmulasztása, ami a szem esetleges fertőzését, súlyos gyulladását vagy más megbetegedését okozhatja; e) lehetséges látászavarok és csökkentett fényáteresztés; f) minden olyan lehetséges tényező, amely a szemlátás romlását okozhatja, mint például a színezés, a szem felszínéhez való pontos illeszkedés hiánya és a korrekció hiánya; g) azon nem orvosi kezelésre szoruló állapotok azonosítása, amelyek mellett kontaktlencsék nem használhatók. A figyelembe veendő feltételek közé tartozik a nehézgépek vezetése, irányítása vagy működtetése, valamint a vízalapú tevékenységek, mint például a zuhanyozás, a fürdés és az úszás; h) a szemkárosodás fokozott kockázata, ha a lencséket túlzott mértékben használják (például hosszú ideig, egymást követő többszöri használat esetén); i) a szemkárosodás fokozott kockázata, ha a lencséket szemvörösség és irritáció esetén továbbra is viselik; j) a használat időtartamának hatása a fent említett kockázatok bármelyikére; k) az elsődleges csomagolás helytelen használata a több használat közötti tárolás céljából; l) többszöri használatra szánt kontaktlencsék esetében az ugyanazon fogyasztó általi további felhasználással és szabálytalan újrafelhasználással kapcsolatos kockázatok; m) a fogyasztók ismereteinek hiánya a nemkívánatos mellékhatások esetén alkalmazandó sürgősségi intézkedések terén.