HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 205/9

A BIZOTTSÁG 798/2011/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2011. augusztus 9.)

az oxifluorfen hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet és a 2008/934/EK bizottsági határozat mellékletének módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére és 78. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

(1) Az 1107/2009/EK rendelet 80. cikke (1) bekezdésének c) pontja szerint a 91/414/EGK tanácsi irányelvet (2) a jóváhagyási eljárás és feltételek tekintetében továbbra is alkalmazni kell azon hatóanyagokra, amelyek esetében megállapították a kérelem teljességét a 33/2008/EK bizottsági rendelet (3) 16. cikkével összhangban. Az oxifluorfen hatóanyag esetében a kérelem teljességét az említett rendelettel összhangban megállapították.

(2) A 451/2000/EK (4) és az 1490/2002/EK bizottsági rendelet (5) megállapítja a 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram második és harmadik szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályokat, és létrehozza azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő lehetséges felvétel céljából értékelni kell. E jegyzék tartalmazza az oxifluorfent is.

(3) A 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram harmadik szakaszának végrehajtásáról szóló további részletes szabályok megállapításáról szóló, 2002. augusztus 14-i 1490/2004/EK bizottsági rendelet és a 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram negyedik szakasza végrehajtásának további részletes szabályait megállapító 2229/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 1095/2007/EK bizottsági rendelet (6) 3. cikkének (2) bekezdése szerint a bejelentő a rendelet hatálybalépésétől számított két hónapon belül a hatóanyagnak a 91/414/GK irányelv I. mellékletébe való felvételéhez biztosított támogatását visszavonta. A Bizottság ezért az egyes hatóanyagoknak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról és az e hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról szóló, 2008. december 5-i 2008/934/EK bizottsági határozat (7) elfogadásával megtagadta az oxifluorfen felvételét.

(4) A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése alapján az eredeti bejelentő (a továbbiakban: a kérelmező) új kérelmet nyújtott be, a 91/414/EGK irányelv alkalmazására vonatkozó részletes szabályoknak az irányelv 8. cikke (2) bekezdésében említett munkaprogramban szereplő, de az irányelv I. mellékletébe fel nem vett hatóanyagok szokásos és gyorsított eljárással való értékelése tekintetében történő megállapításáról szóló 33/2008/EK rendelet 14–19. cikke szerinti gyorsított eljárást kérve.

(5) A kérelmet a 1490/2002/EK rendelettel kijelölt referens tagállamhoz, Spanyolországhoz nyújtották be. A gyorsított eljárásra vonatkozó határidőt betartották. A hatóanyag specifikációja és a támogatott felhasználási célok azonosak a 2008/934/EK határozatban szereplőkkel. A kérelem megfelel továbbá a 33/2008/EK rendelet 15. cikkében foglalt többi tartalmi és eljárási előírásnak is.

(6) Spanyolország elvégezte a kérelmező által benyújtott kiegészítő adatok értékelését és kiegészítő jelentést készített, amelyet 2010. január 13-én megküldött az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: a Hatóság) és a Bizottságnak. A Hatóság a kiegészítő jelentést észrevételezésre megküldte a többi tagállamnak és a kérelmezőnek, majd a kapott észrevételeket továbbította a Bizottságnak. A 33/2008/EK rendelet 20. cikke (1) bekezdésének megfelelően és a Bizottság kérésére a Hatóság 2010. november 23-án ismertette a Bizottsággal az oxifluorfenre vonatkozó következtetéseit (8). Az értékelő jelentés tervezetét, a kiegészítő jelentést és a Hatóság következtetéseit a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban a tagállamokkal együtt megvizsgálta, majd ezeket az oxifluorfenről szóló bizottsági vizsgálati jelentésként 2011. június 17-én véglegesítették.

(7) Az elvégzett különböző vizsgálatokból kiderült, hogy az oxifluorfent tartalmazó növényvédő szerek várhatóan általában megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában előírt követelményeknek, különösen azon felhasználásokat illetően, melyeket a bizottsági vizsgálati jelentésben megvizsgáltak és részleteztek. Az előbbiekre tekintettel ezért helyénvaló az oxifluorfennek az 1107/2009/EK rendelet szerinti jóváhagyása.

(8) Az 1107/2009/EK rendelet 6. cikkével összefüggésben a 13. cikkének (2) bekezdése alapján, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretek fényében azonban szükség van bizonyos feltételek és korlátozások előírására.

(9) Az oxifluorfen jóváhagyásának támogatására vonatkozó következtetésben foglaltaktól függetlenül indokolt további megerősítő információkat kérni.

(10) A jóváhagyás előtt megfelelő időt kell biztosítani arra, hogy a tagállamok és az érdekelt felek felkészülhessenek a hatóanyag jóváhagyásából fakadó új követelmények teljesítésére.

(11) Az 1107/2009/EK rendeletben előírt, a jóváhagyásból fakadó kötelezettségek sérelme nélkül, figyelemmel a 91/414/EGK irányelv hatályon kívül helyezése és az 1107/2009/EK rendelet hatályba lépése következtében előállott egyedi helyzetre, a következőket kell azonban alkalmazni. A jóváhagyást követően a tagállamok számára hat hónapot kell biztosítani az oxifluorfent tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozó engedélyek felülvizsgálatára. A tagállamoknak szükség szerint módosítaniuk kell, újakkal kell helyettesíteniük vagy vissza kell vonniuk a már kiadott engedélyeket. E határidőtől eltérve hosszabb időt kell biztosítani a III. melléklet szerinti, az egyes növényvédő szerek összes felhasználási céljára vonatkozó aktualizált teljes dossziénak a 91/414/EGK irányelvben meghatározott egységes elvek szerinti benyújtására, valamint értékelésére.

(12) A növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram első szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló, 1992. december 11-i 3600/92/EGK bizottsági rendelet (9) keretében értékelt hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételével kapcsolatos tapasztalatok szerint nehézségek támadhatnak annak értelmezésében, hogy a már kiadott engedélyek jogosultjainak milyen kötelességei vannak az adatokhoz való hozzáférést illetően. A további nehézségek elkerülése végett ezért szükségesnek tűnik pontosítani a tagállamok kötelességeit, különösen azt, hogy meg kell győződniük arról, hogy az engedély jogosultja bizonyítottan hozzáfér az említett irányelv II. mellékletében leírt követelményeknek megfelelő dossziéhoz. E pontosítás azonban az említett irányelv I. mellékletét azóta módosító irányelvekhez, illetve rendeletekhez képest nem ró új kötelezettségeket a tagállamokra vagy az engedélyek jogosultjaira. Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikkének (4) bekezdése szerint az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (10) mellékletét ennek megfelelően módosítani kell.

(13) A 2008/934/EK határozat az oxifluorfen felvételének elutasítását és a szóban forgó hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyeinek 2011. december 31-ig történő visszavonását írja elő. A határozat mellékletének az oxifluorfenre vonatkozó sorát ezért el kell hagyni. A 2008/934/EK határozatot ezért a fentieknek megfelelően módosítani kell.

(14) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Hatóanyag jóváhagyása

Az I. mellékletben meghatározott oxifluorfen hatóanyag az I. mellékletben foglalt feltételekkel jóváhagyásra kerül.

2. cikk

Növényvédő szerek újraértékelése

(1) Az oxifluorfent hatóanyagként tartalmazó növényvédő szerekre kiadott engedélyeknek az 1107/2009/EK irányelvvel összhangban történő szükséges módosítását, illetve visszavonását a tagállamok 2012. június 30-ig elvégzik.

A fenti időpontig főként arról kell meggyőződniük, hogy az e rendelet I. mellékletében előírt feltételek, az egyedi rendelkezéseket tartalmazó oszlop B. részében foglaltak kivételével, teljesülnek-e, és hogy az engedély jogosultja rendelkezik-e a 91/414/EGK irányelv 13. cikke (1)–(4) bekezdésében, valamint az 1107/2009/EK rendelet 62. cikkében meghatározott követelményeknek megfelelő dossziéval, illetve ilyen dossziéhoz való hozzáféréssel.

(2) Az (1) bekezdéstől eltérően az olyan engedélyezett növényvédő szerek esetében, amelyek oxifluorfent tartalmaznak egyedüli hatóanyagként vagy több olyan hatóanyag egyikeként, amelyek mindegyike legkésőbb 2011. december 31-ig felkerült a 540/2011/EU végrehajtási irányelv mellékletében lévő jegyzékre, a tagállamok az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében hivatkozott egységes elvek szerint, a 91/414/EGK irányelv III. mellékletében, valamint az e rendelet I. mellékletében az egyedi rendelkezéseket tartalmazó oszlop B. részében foglalt követelmények alapján újból elvégzik a növényvédő szer értékelését. Az értékelés alapján meghatározzák, hogy a szer megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 29. cikke (1) bekezdésében megállapított feltételeknek. Ezt követően a tagállamok:

a) oxifluorfent egyedüli hatóanyagként tartalmazó szer esetében szükség esetén legkésőbb 2015. december 31-ig módosítják vagy visszavonják az engedélyt, vagy

b) oxifluorfent több hatóanyag egyikeként tartalmazó szer esetében 2015. december 31-ig, vagy ha a többi hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételéről rendelkező adott jogszabályban az ilyen módosításra vagy visszavonásra későbbi időpont van megszabva, akkor az ott megjelölt határidőig szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt.

3. cikk

A 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosítása

Az 540/2011/EU rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.

4. cikk

A 2008/934/EK határozat módosítása

A 2008/934/EK határozat mellékletének a oxifluorfenre vonatkozó sorát el kell hagyni.

5. cikk

Hatálybalépés és az alkalmazás kezdő időpontja

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

A rendeletet 2012. január 1-jétől kell alkalmazni.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban. Kelt Brüsszelben, 2011. augusztus 9-én. a Bizottság részéről az elnök José Manuel BARROSO

(1) HL L 309., 2009.11.24., 1. o.

(2) HL L 230., 1991.8.19., 1. o.

(3) HL L 15., 2008.1.18., 5. o.

(4) HL L 55., 2000.2.29., 25. o.

(5) HL L 224., 2002.8.21., 23. o.

(6) HL L 246., 2007.9.21., 19. o.

(7) HL L 333., 2008.12.11., 11. o.

(8) Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság: Az oxifluorfen hatóanyagú növényvédő szereknél felmerülő kockázatok felméréséről készült szakértői értékelés megállapításai (Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance oxyfluorfen). EFSA Journal 2010; 8(11):1906. [78 oldal]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1906. Lásd: www.efsa.europa.eu

(9) HL L 366., 1992.12.15., 10. o.

(10) HL L 153., 2011.6.11., 1. o.

I. MELLÉKLET Közhasználatú név, azonosító szám IUPAC-név Tisztaság (1) Jóváhagyás dátuma Jóváhagyás lejárta Egyedi rendelkezések Oxifluorfen CAS-szám: 42874-03-3 CIPAC-szám: 538 2-klór-α,α,α-trifluoro-p-tolil-3-etoxi-4-nitrofenil-éter ≥ 970 g/kg Szennyezőanyagok: N,N-dimetil-nitrozamin: legfeljebb 50 μg/kg 2012. január 1. 2021. december 31. A. RÉSZ Kizárólag gyomirtó szerként engedélyezhető, az ősztől kora tavaszig tartó időszakban, sávokban, talajközeli felhasználásra. B. RÉSZ Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban 2011. június 17-én véglegesített, az oxifluorfenről szóló vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat. Az átfogó értékelésben a tagállamoknak: a) különös figyelmet kell fordítaniuk a szerrel foglalkozók biztonságára, és gondoskodniuk kell arról, hogy szükség szerint a felhasználás feltételei között szerepeljen a megfelelő egyéni védőfelszerelés használata; b) különös figyelmet kell fordítaniuk a vízi élőlényekre, gilisztaevő emlősökre, talajlakó makroorganizmusokra, nem célzott ízeltlábúakra és a nem célzott növényekre jelentett kockázatokra. A használati feltételek között indokolt esetben szerepelniük kell kockázatcsökkentő intézkedéseknek. A kérelmező megerősítő információt nyújt be az alábbiakról: 1. az iparilag gyártott műszaki minőségű anyag specifikációja a szennyeződések relevanciájára vonatkozó információkkal együtt; 2. az iparilag gyártott műszaki minőségű anyag specifikációja és a toxikológiai vizsgálatokhoz használt, a dossziékban szereplő anyag specifikációja közötti ekvivalencia; 3. a hatóanyag, az RH-45469 (2), az MW 306 (3), az MW 347 (4), az MW 274 (5) metabolit és a nem azonosított Deg 27 metabolit vízi élőlényekre jelentett lehetséges kockázata; 4. a biológiai felhalmozódás és a biomagnifikáció potenciális kockázata a vízi táplálékláncban, beleértve az üledéklakókra jelentett kockázatot is; 5. a sávokban történő felhasználás expozíciójára vonatkozó, az elsodródás csökkentésének értékeként is használható adatok. A kérelmező az 1. és 2. pontban előírt információkat 2012. június 30-ig, a 3-tól az 5. pontig előírtakat pedig 2013. december 31-ig benyújtja a Bizottsághoz. (1) A hatóanyagok pontos azonosítása és részletes specifikációja a vonatkozó vizsgálati jelentésekben található. (2) 5-[2-klór-4-(trifluorometil)fenoxi]-2-[(metoximetil)amino]fenol. (3) 3-klór-4-[3-(eteniloxi)-4-hidroxifenoxi]benzoesav. (4) 2-klór-1-(3-metoxi-4-nitrofenoxi)-4-(trifluorometil)benzol. (5) 4-(3-etoxi-4-hidroxifenoxi)benzoesav.