A BIZOTTSÁG (EU) 2021/809 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2021. május 20.)

a Symphytum officinale L. (fekete nadálytő) leveléből nyert fermentált kivonat egyszerű anyagként a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint történő jóváhagyásának megtagadásáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére, összefüggésben 23. cikke (5) bekezdésével,

mivel:

(1) A Bizottsághoz 2015. január 22-én kérelem érkezett a Greenprotech vállalattól a „comfrey steeping” (fekete nadálytő ázaléka) egyszerű anyagként való jóváhagyására vonatkozóan, rovarriasztó szerként és gyümölcsfák, fű és zöldségek serkentő szereként való felhasználásra. A kérelemhez csatolták az 1107/2009/EK rendelet 23. cikke (3) bekezdésének második albekezdésében előírt információkat.

(2) A Bizottság felkérte tudományos segítségnyújtásra az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság). A Hatóság 2019. november 28-án a Bizottság elé terjesztette technikai jelentését (2) a „comfrey steeping”-ről. E technikai jelentés és a kérelmező által benyújtott dokumentáció alapján helyénvaló a kérelem hatályát úgy meghatározni, hogy az „a Symphytum officinale L. (fekete nadálytő) leveléből nyert fermentált kivonat” hatóanyagra terjedjen ki.

(3) A kérelmező által az értékelés tárgyát képező, a Symphytum officinale L. (fekete nadálytő) leveléből nyert fermentált kivonatra vonatkozóan benyújtott információ nem bizonyította kellőképpen, hogy az anyag eleget tesz az élelmiszerek 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) 2. cikkében foglalt meghatározása szerinti kritériumoknak.

(4) A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a Symphytum officinale L. (fekete nadálytő) leveléből nyert fermentált kivonat specifikációja nincs megfelelően meghatározva. A Hatóság azt is jelezte, hogy az ismeretek szerint a fekete nadálytő genotoxikus és rákkeltő összetevőket tartalmaz, és nem áll rendelkezésre információ arról, hogy milyen koncentrációban találhatók a Symphytum officinale L. leveléből nyert fermentált kivonatban genotoxikus és rákkeltő vegyületek. Következésképpen nem lehetett arra a következtetésre jutni, hogy a Symphytum officinale L. leveléből nyert fermentált kivonat az 1107/2009/EK rendelet 23. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerinti nem aggályos anyag lenne.

(5) Ezenkívül a Symphytum officinale L. leveléből nyert fermentált kivonatról rendelkezésre álló információk nem tették lehetővé a Hatóság számára, hogy véglegesítse a nem étrendi expozíciós kockázatértékelést és a fogyasztókat érintő kockázatok értékelését. Továbbá nem állt rendelkezésre elegendő információ a környezeti expozícióról és a nem célszervezeteket érintő kockázatokról.

(6) Olyan vonatkozó értékelés, amelyet az 1107/2009/EK rendelet 23. cikkének (2) bekezdésében említett uniós jogszabályoknak megfelelően végeztek volna el, nem állt rendelkezésre.

(7) A Bizottság 2020. május 19-én benyújtotta vizsgálati jelentését (4), 2021. január 26-án pedig rendelettervezetét a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának, és azokat az említett bizottság 2021. március 24-i ülésére véglegesítette.

(8) A Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtsa be észrevételeit a Hatóság technikai jelentésével és a Bizottság felülvizsgálati jelentéstervezetével kapcsolatban. A kérelmező benyújtotta észrevételeit, és azokat a Bizottság alaposan megvizsgálta.

(9) A kérelmező által felhozott érvek ugyanakkor nem tudták eloszlatni az anyaggal kapcsolatos aggályokat.

(10) Következésképpen nem nyert megállapítást az 1107/2009/EK rendelet 23. cikkében foglalt feltételek teljesülése. Ezért helyénvaló megtagadni a Symphytum officinale L. (fekete nadálytő) leveléből nyert fermentált kivonat egyszerű anyagként történő jóváhagyását.

(11) Ez a rendelet nem sérti a kérelmező azon jogát, hogy újabb kérelmet nyújtson be a Symphytum officinale L. (fekete nadálytő) leveléből nyert fermentált kivonatnak az 1107/2009/EK rendelet 23. cikke (3) bekezdése szerinti egyszerű anyagként történő jóváhagyására irányulóan, vagy hogy az említett rendelet 7. cikke szerinti, hatóanyagként való jóváhagyására irányuló kérelmet nyújtson be.

(12) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk A Symphytum officinale L. (fekete nadálytő) leveléből nyert fermentált kivonat nem hagyható jóvá egyszerű anyagként.

2. cikk Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban. Kelt Brüsszelben, 2021. május 20-án. a Bizottság részéről az elnök Ursula VON DER LEYEN

(1) HL L 309., 2009.11.24., 1. o.

(2) EFSA (Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság), 2019. Technical report on the outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for approval of Comfrey steeping to be used in plant protection as an insect repellent and plant elicitor in fruit trees, grass and vegetables (Technikai jelentés a fekete nadálytő ázelékának mint egyszerű anyagnak a rovarriasztó szerként, valamint gyümölcsfák, fű és zöldségek serkentő szereként való felhasználására vonatkozó kérelem tárgyában a tagállamokkal és az EFSA-val folytatott konzultáció eredményéről). EFSA Supporting publication (kapcsolódó közlemény), 2019:EN-1753. 64 oldal; doi:10.2903/sp.efsa.2019.EN-1753.

(3) Az Európai Parlament és a Tanács 178/2002/EK rendelete (2002. január 28.) az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról (HL L 31., 2002.2.1., 1. o.).

(4) https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-db_en