HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 80/19

A BIZOTTSÁG HATÁROZATA

(2012. március 1.)

a német szövetségi kormány által bejelentett, a játékokban található ólom, bárium, arzén, antimon, higany, valamint a nitrózaminok és nitrozálható anyagok tekintetében meghatározott határértékekre vonatkozó nemzeti rendelkezések érvényességének a játékok biztonságáról szóló 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alkalmazásának kezdetén túli meghosszabbításáról

(Csak a német nyelvű szöveg hiteles)

(EGT-vonatkozású szöveg)

(2012/160/EU)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 114. cikke (4) és (6) bekezdésére,

mivel:

(1) 2011. január 20-án a német szövetségi kormány az EUMSZ 114. cikkének (4) bekezdése alapján azzal a kéréssel fordult a Bizottsághoz, hogy engedélyezze számára a német jogszabályok meglévő rendelkezéseinek fenntartását a játékanyagokból kioldódó öt elem – ólom, arzén, higany, bárium és antimon –, valamint a nitrózaminok és nitrozálható anyagok – tekintetében a játékok biztonságáról szóló, 2009. június 18-i 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (1) (a továbbiakban: az irányelv) II. melléklete III. részének hatálybalépése időpontján túl.

(2) Az EUMSZ 114. cikke (4) és (6) bekezdése a következőképpen rendelkezik: „(4) Ha valamely harmonizációs intézkedésnek a Tanács vagy a Bizottság általi elfogadását követően egy tagállam a 36. cikkben említett lényeges követelmények alapján vagy a környezet, illetve a munkakörnyezet védelmével kapcsolatosan szükségesnek tartja nemzeti rendelkezések fenntartását, ezekről a rendelkezésekről és a fenntartásuk indokairól értesíti a Bizottságot. (…) (6) A Bizottság az értesítéstől számított hat hónapon belül a vonatkozó nemzeti rendelkezéseket jóváhagyja vagy elutasítja, miután ellenőrizte, hogy az érintett rendelkezések nem képezik-e a tagállamok közötti önkényes megkülönböztetés eszközét vagy a kereskedelem rejtett korlátozását, valamint hogy nem jelentenek-e akadályt a belső piac működésében. Amennyiben a Bizottság e határidőn belül nem hoz határozatot, a (4) és (…) bekezdésben említett nemzeti rendelkezéseket jóváhagyottnak kell tekinteni. Ha az ügy összetettsége indokolja, és az emberi egészséget fenyegető veszély nem áll fenn, a Bizottság értesítheti az érintett tagállamot arról, hogy az ebben a bekezdésben említett határidő legfeljebb további hat hónappal meghosszabbítható.”

(3) Az irányelv játékokra vonatkozó biztonsági előírásokat és az Európai Unió területén való szabad mozgásukra vonatkozó szabályokat határoz meg. Az 54. cikk értelmében a tagállamok 2011. január 20-ig az irányelvnek megfelelő nemzeti rendelkezéseket léptetnek hatályba, és azokat 2011. július 20-tól alkalmazzák. Az irányelv II. mellékletének III. része 2013. július 20-tól alkalmazandó.

(4) Az irányelv II. melléklete III. részének 8. pontja tartalmazza a nitrózaminok és a nitrozálható anyagok tekintetében meghatározott értékeket. Ezeket az anyagokat tilos 3 évesnél fiatalabb gyermekek általi használatra tervezett játékokban vagy más, szájba vehető játékokban felhasználni, ha ezen anyagok kioldódása nitrózaminok esetében 0,05 mg/kg vagy ennél nagyobb, a nitrozálható anyagok esetében pedig 1 mg/kg vagy ennél nagyobb. Az irányelv II. melléklete III. részének 13. pontja specifikus kioldódási határértékeket állapít meg számos elem, többek között az ólom, az arzén, a higany, a bárium és az antimon tekintetében. Három különböző kioldódási határérték létezik a játék anyagának típusa szerint: száraz, törékeny, porszerű vagy hajlékony játékanyagok, folyékony vagy ragadós játékanyagok és lekapart játékanyagok. Az alábbi határértékek nem léphetők túl: 13,5; 3,4 és 160 mg/kg az ólom, 3,8; 0,9 és 47 mg/kg az arzén, 7,5; 1,9 és 94 mg/kg a higany, 4 500, 1 125 és 56 000 mg/kg a bárium, és 45; 11,3 és 560 mg/kg az antimon esetében.

(5) A fogyasztási cikkekről szóló német rendelet (Bedarfsgegenständeverordnung) követelményeket határoz meg a nitrózaminokra és nitrozálható anyagokra. Ezeket a rendelkezéseket a játékokban található nitrózaminokra és nitrozálható anyagokra vonatkozó konkrét uniós rendelkezések hiányában 2008-ban fogadták el. A fogyasztási cikkekről szóló rendelet (Bedarfsgegenständeverordnung) előírja, hogy a 3 évesnél fiatalabb gyermekek számára tervezett, szájba vehető, természetes vagy szintetikus gumiból készült játékokból nitrózaminok és nitrozálható anyagok csak olyan kis mennyiségben juthatnak ki, amely a laboratóriumi kimutathatóság határértéke alatt van. Az említett rendelet jelenleg előírja, hogy a nitrózaminok és a nitrozálható anyagok kioldódási határértéke 0,01 mg/kg legyen nitrózaminok esetében, nitrozálható anyagok esetében pedig 0,1 mg/kg alatti. A nitrózaminokra és a nitrozálható anyagokra vonatkozó részletes előírásokat az 1997. december 23-án közzétett és legutóbb 2007. március 6-án módosított, fogyasztási cikkekről szóló rendelet (Bedarfsgegenständeverordnung) 4. mellékletének 1.b pontja és 10. mellékletének 6. pontja tartalmazza.

(6) A felszerelések és termékek biztonságáról szóló második rendelet (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug – 2. GPSGV) elsősorban a következő elemekkel foglalkozik: ólom, arzén, higany, bárium és antimon. Az említett elemek tekintetében a felszerelések és termékek biztonságáról szóló második rendeletben (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug – 2. GPSGV) szereplő határértékek azonosak a játékok biztonságára vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1988. május 3-i 88/378/EGK tanácsi irányelvben (2) előírtakkal. Ezek a határértékek az EU-n belül 1990 óta alkalmazandók. A napi maximális biológiai hasznosíthatóság az ólom esetében 0,7 μg, az arzén esetében 0,1 μg, a higany esetében 0,5 μg, a bárium esetében 25,0 μg, és az antimon esetében 0,2 μg. Az említett elemekre vonatkozó részletes rendelkezéseket a felszerelések és termékek biztonságáról szóló második rendelet (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug – 2. GPSGV) 2. §-a határozza meg.

(7) A Szövetségi Gazdasági és Technológiai Minisztérium által küldött, 2011. január 20-án beérkezett első levélben a német szövetségi kormány az EUMSZ 114. cikkének (4) bekezdése alapján azzal a kéréssel fordult a Bizottsághoz, hogy engedélyezze számára a német jogszabályok meglévő rendelkezéseinek fenntartását a játékanyagokból kioldódó öt elem – ólom, arzén, higany, bárium és antimon –, valamint a nitrózaminok és nitrozálható anyagok tekintetében az irányelv II. melléklete III. részének hatálybalépése időpontján túl. A kérés teljes indokolását a német szövetségi kormány a német állandó képviselet 2011. március 2-i keltezésű levelével küldte el. A részletes indokolás számos mellékletet tartalmazott, köztük az említett anyagoknak a Bundesinstitut für Risikobewertung (a továbbiakban: BfR) által 2011 januárjában végzett egészségügyi értékeléséről szóló tudományos tanulmányokat is.

(8) A Bizottság 2011. február 24-i és 2011. március 14-i levelében erősítette meg a kérés átvételét, és a válaszadásra vonatkozó határidőt az EUMSZ 114. cikke (6) bekezdésével összhangban 2011. szeptember 5-ében határozta meg.

(9) A Bizottság 2011. június 24-én kelt levelében konzultált a többi tagállammal a német szövetségi kormánytól kapott értesítésről. A Bizottság az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétett (3), az értesítésére vonatkozó közleménnyel tájékoztatta az érdekelt feleket azon nemzeti rendelkezésekről, amelyeket a német szövetségi kormány fenn szándékozik tartani, valamint a fenntartást alátámasztó indokokról.

(10) A Bizottság a Cseh Köztársaságtól, Lengyelországtól, Svédországtól és számos érdekelt féltől kapott észrevételeket.

(11) A Cseh Köztársaság úgy véli, hogy a Németország által bejelentett rendelkezések kereskedelmi akadálynak minősülnek, mivel megakadályozzák az irányelvet betartó gazdasági szereplőket abban, hogy játékokat forgalmazzanak a németországi piacon. A cseh hatóságok támogatják a gyermekek veszélyes vegyi anyagokkal szembeni védelmének megerősítését, azonban úgy vélik, hogy ilyen intézkedéseket európai szinten, az irányelv keretében kell hozni.

(12) Lengyelország úgy véli, hogy a németországi intézkedések korlátozzák a játékok szabad mozgását az Európai Unióban, és ezért elfogadhatatlanok. Lengyelország szerint egy tagállam nem alkalmazhat egyoldalúan eltérő biztonsági követelményeket, és nem akadályozhatja a játékpiac működését.

(13) Svédország szerint a Németország által előterjesztett indokolás meggyőző, és támogatja a kérést.

(14) A Bizottságnak küldött levelében a Toy Industries of Europe, az írószergyártók európai szövetsége, a játékgyártók francia szövetsége és a European Balloons Council kifejezte azzal kapcsolatos aggodalmát, hogy elfogadásuk esetén a németországi intézkedések akadályokat képezhetnek a játékok belső piacán.

(15) 2011. augusztus 4-i határozatával (4) a Bizottság tájékoztatta a német szövetségi kormányt, hogy az EUMSZ 114. cikke (6) bekezdésének harmadik albekezdése értelmében a Németország által a 114. cikk (4) bekezdése alapján, az öt elem – az ólom, arzén, higany, bárium és antimon –, valamint a nitrózaminok és nitrozálható anyagok tekintetében alkalmazandó nemzeti rendelkezések jóváhagyására vagy visszautasítására 2011. március 2-án bejelentett, a hivatkozott cikk első albekezdésében említett 6 hónapos határidőt 2012. március 5-ig meghosszabbítják.

(16) 2011. augusztus 4-i határozatában a Bizottság úgy vélte, hogy a Németország által benyújtott, az öt elem – az ólom, arzén, higany, bárium és antimon –, valamint a nitrózaminok és nitrozálható anyagok tekintetében alkalmazandó nemzeti rendelkezések fenntartására vonatkozó kérelem elfogadható.

(17) Az EUMSZ 114. cikkének rendelkezéseivel összhangban a Bizottságnak gondoskodnia kell arról, hogy betartsák az e cikkben a tagállamok számára biztosított eltérés lehetőségének összes feltételét. A Bizottságnak ellenőriznie kell, hogy a bejelentett rendelkezéseket indokolják-e a 36. cikkben említett lényeges, a védelemmel kapcsolatos követelmények, vagy a környezettel, illetve a munkakörnyezettel kapcsolatosak-e. A Bizottságnak ezenkívül ellenőriznie kell, hogy az érintett intézkedések – amennyiben indokoltak – nem képezik-e a tagállamok közötti önkényes megkülönböztetés eszközét vagy a kereskedelem rejtett korlátozását, valamint hogy nem jelentenek-e akadályt a belső piac működésében.

(18) A német szövetségi kormány kérelmét az emberi egészség védelmére alapozta. A kérelem megerősítésére a német hatóságok részletes indokolást nyújtottak be, amely az említett anyagoknak a BfR által végzett egészségügyi értékeléséről szóló tudományos tanulmányokat is tartalmazott.

(19) Az arzén, ólom, antimon, bárium és higany tekintetében a felszerelések és termékek biztonságáról szóló második rendeletben (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug – 2. GPSGV) szereplő határértékek azonosak a 88/378/EGK irányelvben előírtakkal, és amelyeket az EU-ban 1990 óta kell alkalmazni. Ezeket a határokat az akkor rendelkezésre álló tudományos bizonyítékok, mégpedig a tudományos tanácsadó bizottság 1985-ös, a kémiai vegyületek toxicitására és ökotoxicitására vonatkozó szakvéleménye (EUR 12964 (EN) jelentés) „Játékok kémiai tulajdonságai” című III. fejezete alapján határozták meg. A határértékek meghatározásakor a felnőttek becsült élelmiszer-bevitelét vették alapul. A feltételezések szerint a legfeljebb körülbelül 12 kg testtömegű gyermekekre a felnőttek bevitelének maximum 50 %-a jellemző, és a játékokból származó szivárgás ebből legfeljebb 10 %-ot tehet ki.

(20) A 2009-ben elfogadott irányelv a 88/378/EGK irányelv helyébe lépett, és korszerűsítette a vegyi anyagokra vonatkozó jogi keretet azáltal, hogy figyelembe vette a felülvizsgálat időpontjában rendelkezésre álló tudományos bizonyítékokat.

(21) Az arzénra, ólomra, antimonra, báriumra és higanyra vonatkozó, az irányelvben meghatározott határértékeket a következőképpen számítják ki: a Holland Állami Közegészségügyi és Környezetvédelmi Intézet (RIVM) által a „Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements” című 2008-as jelentésben megfogalmazott ajánlások alapján a gyermekek játékokban található vegyi anyagoknak való kitettsége nem haladhat meg egy bizonyos szintet, nevezetesen a „tolerálható napi bevitel” szintjét. Mivel a gyermekek a játékokkal való érintkezésen kívül más módon is ki vannak téve a vegyi anyagoknak, a tolerálható napi bevitelnek csak egy része származhat a játékokból. A toxicitási, ökotoxicitási és környezetvédelmi tudományos bizottság 2004-es jelentésében azt javasolta, hogy a tolerálható napi bevitelnek csupán 10 %-a származhasson a játékokból. Ugyanakkor a különösen mérgező anyagok (például az arzén, az ólom és a higany) esetében a jogalkotó úgy döntött, hogy a javasolt arány nem haladhatja meg a tolerálható napi bevitel 5 %-át, annak biztosítása érdekében, hogy ezek az anyagok a helyes gyártási eljárással összeegyeztethetően csak nyomokban legyenek jelen. A határértékeket úgy kapjuk meg, ha a tolerálható napi bevitel legnagyobb megengedett hányadát megszorozzuk a gyermek 7,5 kg-ra becsült súlyával, majd elosztjuk a szervezetbe jutott játékanyag mennyiségével, amelyet a RIVM lekapart játékanyagok esetében napi 8 mg-ra becsült, törékeny játékanyagok esetében 100 mg-ra, folyékony vagy ragadós játékanyagok esetében pedig 400 mg-ra. Ezeket a beviteli határértékeket az egészségügyi és környezeti kockázatok tudományos bizottsága (EKKTB) támogatta „Risks from organic CMR substances in toys” című, 2010. május 18-án elfogadott szakvéleményében. Mivel a tolerálható napi bevitel szintjeit tudományos tanulmányok határozzák meg, és mivel a tudomány fejlődhet, a jogalkotó biztosította a határértékek módosításának lehetőségét, ha új tudományos bizonyítékok állnak rendelkezésre.

(22) Az irányelv kioldódási határértékeket állapít meg, míg azokat a nemzeti értékeket, amelyeket Németország akar fenntartani, biológiai hozzáférhetőségben fejezik ki. A biológiai hozzáférhetőség vegyi anyagok azon mennyiségét jelenti, amely ténylegesen kioldódik egy játékból, és amelyet az emberi test lehet, de nem biztos, hogy felszív. A kioldódás azt a mennyiséget jelenti, amely ténylegesen kijön egy játékból, és amelyet az emberi test ténylegesen felszív. A Bizottság elismeri, hogy az 1990-ben meghatározott biológiai hozzáférhetőségi határértékeket az EN 71-3 – Bizonyos elemek migrálása szabványban kioldódási határértékekké alakították át. Az átalakítás céljából végzett számítások azonban hozzávetőlegesek voltak. 1985-ös ajánlásokon alapuló tolerálható napi bevitelt használtak. Napi 8 mg játékanyag-bevitelt feltételeztek, és módosításokat eszközöltek a gyermekek mérgező anyagoknak való kitettségének minimalizálása érdekében, például a bárium kioldódási határértékének csökkentésével, és azért, hogy biztosítsák az analitikai megvalósíthatóságot például az antimon és az arzén kioldódási határértékeinek növelésével.

(23) A Bizottság megjegyzi, hogy a szabványok nem kötelező jellegűek, hanem önkéntes alapon használják őket az ágazatban a jogszabályban meghatározott megfelelőségértékelési eljárások keretében. Ezenkívül az EN 71-3 szabvány jelenleg felülvizsgálat alatt áll az irányelvben meghatározott új határértékeknek való megfelelőség vélelmezése érdekében.

(24) Összefoglalva tehát más tudományos megfontolásokat vettek figyelembe, amikor a határértékeket az irányelv alapján határozták meg, és másokat, amikor azokat az EN 71-3 szabvány alapján határozták meg. Az irányelv alapján meghatározott határértékek a biztonság érdekében összefüggő és átlátható tudományos-toxikológiai megközelítésen alapulnak, ezért megfelelőbbnek tekinthetők.

(25) Az arzén a földkéregben természetes módon előforduló fém. Szervetlen és számos olyan szerves formában is előfordul, amelyek nemcsak fizikai és kémiai tulajdonságaik, hanem előfordulásuk és toxicitásuk tekintetében is különböznek. A bányászat, a hulladékégetés és a fakonzerválás az arzén fő forrásai a környezetben. Az ivóvíz és az élelmiszer (különösen a tengeri állatok) az emberi kitettség fő forrásai. A játékokban olyan természetes nyersanyagok felhasználása miatt fordulhat elő nyomokban arzén, amelyek természetes módon szennyeződhettek be. Az arzén rendkívül mérgező az emberek számára, károsíthatja a központi idegrendszert, és a kognitív funkciók megromlásához vezethet. A szervetlen arzén fokozott, krónikus bevitele rákkeltő hatású lehet.

(26) Az irányelvben meghatározott, arzénra vonatkozó kioldódási határértékek az élelmezési és mezőgazdasági szervezet/az Egészségügyi Világszervezet élelmiszer-adalékanyagokkal foglalkozó szakértői bizottsága (JECFA) által 1989-ben megbecsült tolerálható napi bevitelen alapulnak, a RIVM által javasoltaknak megfelelően.

(27) Kérésük indoklásaként a német hatóságok az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) 2009-es tanulmányára (5) hivatkoznak, amely az arzén egészségre gyakorolt hatásait értékeli. Az EFSA szerint a JECFA által 1989-ben meghatározott tolerálható napi bevitel többé nem megfelelő. Az EFSA ezenkívül arra a következtetésre jutott, hogy a tudományos bizonytalanságok miatt nem határozható meg a tolerálható napi bevitel.

(28) A német hatóságok rámutattak, hogy az EFSA az arzénnak való kitettség lehető legnagyobb mértékű csökkentését javasolja, míg a lekapart játékanyagokra vonatkozó, irányelvben meghatározott arzénhatárértékek nőttek az EN 71-3 szabványban található határértékekhez képest.

(29) Németország hangsúlyozza továbbá, hogy a gyermekek arzénnak való kitettségéhez az étel után a játékok járulnak hozzá a legjelentősebb mértékben.

(30) Összefoglalva tehát Németország az arzénre vonatkozó nemzeti határértékek fenntartását kéri.

(31) Felhívták a Bizottság figyelmét az EFSA 2009-es, arzénról szóló tanulmányára, amelyet új tudományos bizonyítéknak minősített, ami az arzén határértékeinek felülvizsgálatához vezethet. A tanulmányt elküldték az EKKTB-nek. Szakvéleményében (6) az EKKTB megjegyzi, hogy az EFSA nem számította ki a tolerálható napi bevitelt, ehelyett kockázatalapú értéket használt. Az EKKTB korábbi szakvéleményeiben (7) arra a következtetésre jutott, hogy „az arzén nem-lineáris dózisreakciót mutat a rák tekintetében”. Az ivóvízre vonatkozó jelenleg hatályos határérték (10 μg/L) és az EFSA által az átlagfogyasztó számára meghatározott, élelmiszerrel kapcsolatos kitettség használatával az EKKTB arra a következtetésre jutott, hogy az arzénnek való napi kitettség körülbelül 1 μg/testtömegkilogramm/nap, és nem növeli a rák előfordulását. Ez az érték használható a gyakorlatban tolerálható napi kitettségként, és a gyermekek játékokból származó kitettsége nem haladhatja meg a 10 %-ot.

(32) Az EKKTB következtetéseinek alapjául szolgáló érték megfelel a RIVM által ajánlott tolerálható napi bevitelnek, és ezt az értéket használják az irányelvben a játékokból származó arzénkioldódás kiszámításához. Ezért a Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy az arzénre vonatkozó határértékeket nem kell módosítani, mivel nem határoztak meg olyan új tolerálható beviteli szintet, amely megkérdőjelezné az irányelv által biztosított védelem szintjét.

(33) A Bizottság hangsúlyozza továbbá, hogy a német hatóságok az EFSA 2009-es tanulmányában meghatározott napi beviteli dózisokra hivatkoztak, amikor az arzénre vonatkozó nemzeti határértékek fenntartását kérték. A Bizottság megjegyzi, hogy a bejelentett intézkedések nincsenek összhangban ezzel az indoklással. A bejelentett határértékeket az 1985-ben meghatározott becsült élelmiszer-beviteli értékekből vezették le, nem pedig az EFSA által 2009-ben javasolt dózisokból.

(34) A német hatóságok azt állították továbbá, hogy a lekapart játékanyagokban található arzénre vonatkozó határértékek (47 mg/kg anyag) nőttek az EN 71-3 szabványban meghatározott határértékekhez képest.

(35) A Bizottság úgy véli, hogy más tudományos megfontolásokat vettek figyelembe, amikor a határértékeket az irányelv alapján határozták meg, és másokat, amikor azokat az EN 71-3 szabvány alapján határozták meg. Az irányelv alapján meghatározott határértékek a biztonság érdekében összefüggő és átlátható tudományos-toxikológiai megközelítésen alapulnak, ezért megfelelőbbnek tekinthetők.

(36) A lekapart játékanyagokban található arzénre vonatkozó kioldódási határértékek a RIVM által 2007-ben ajánlott tolerálható napi bevitelen alapulnak, és azon a feltevésen, hogy a játékokból származó bevitel nem haladhatja meg az 5 %-ot. Ezt a hányadost megszorozták egy gyermek becsült súlyával (7,5 kg), és elosztották a szervezetbe jutott játékanyag becsült mennyiségével (8 mg/kg lekapart játékanyag). Az EN 71-3 szabványban meghatározott, arzénre vonatkozó kioldódási határértékeket a 88/378/EGK irányelvben meghatározott biológiai hozzáférhetőségi határértékekből vezették le, az 1985-ben meghatározott becsült élelmiszer-bevitel alapján. Az alkalmazott számítási módszer – ellenben az irányelvvel – nem vette figyelembe a gyermek súlyát, sem pedig a játékanyagok közötti különbségeket. Ezért a Bizottság úgy véli, hogy az irányelv által meghatározott határértékek megfelelőbbek.

(37) Németország hangsúlyozza továbbá, hogy a gyermekek arzénnak való kitettségéhez az étel után a játékok járulnak hozzá a leginkább. A Bizottság megjegyzi, hogy a rendelkezésre álló tudományos adatok (8) alapján a gyermekek arzénnak való kitettségéhez az étel után a talaj és a kezelt faanyagok járulnak hozzá a legjelentősebb mértékben. A különböző környezeti szegmensekből eredő, a teljes kitettséghez való tényleges hozzájárulástól függetlenül a jogalkotó azonban úgy vélte, hogy a játékokból származó hozzájárulás a biztonság érdekében nem haladhatja meg a teljes kitettség 5 %-át.

(38) A fentiek fényében a Bizottság úgy véli, hogy a Németország által az arzénnel kapcsolatban bejelentett intézkedések nem indokoltak az emberi egészség védelmének lényeges követelménye alapján.

(39) Az antimon félfém jellegű kémiai elem, amely csak két formában fordulhat elő: fémes és nemfémes formában. Az antimon természetes módon előfordul a környezetben, de számos ipari berendezésből is kijuthat. Az antimont bizonyos típusú félvezető eszközök, például diódák és infravörös érzékelők gyártásához használják. Az antimon ötvözeteit különböző termékekben, többek között elemekben, alacsony súrlódású fémekben, a betűfémben és kábelek burkolatában is használják. Az antimonvegyületeket tűzállósító anyagok és festékek előállításához használják. Az antimon belélegzése szem-, bőr- és tüdőirritációt okozhat. Tartós expozíció tüdőbetegségeket, szívproblémákat, hasmenést, erős hányást és fekélyeket okozhat. Az antimon játékokban égésgátlóként használható.

(40) A német hatóságok megjegyezték, hogy a lekapart játékanyagokban található antimonra vonatkozó, irányelvben meghatározott határértékek nőttek az EN 71-3 szabványban meghatározott határértékekhez képest. Habár Németország egyetért azzal, hogy az irányelvben meghatározott határértékek nincsenek negatív hatással az emberi egészségre, ez a növekedés szükségtelen. Ezért Németország a nemzeti határértékek fenntartását kéri.

(41) A fentieknek megfelelően a Bizottság továbbra is úgy véli, hogy az irányelv alapján meghatározott határértékek megfelelőbbek, mivel a biztonság biztosítása érdekében összehangolt és átlátható tudományos-toxikológiai megközelítésen alapulnak.

(42) A lekapart játékanyagokban található antimonra vonatkozó kioldódási határértékek a WHO által 2003-ban meghatározott és a RIVM által 2007-ben ajánlott tolerálható napi bevitelen (9), valamint azon a feltevésen alapulnak, hogy a játékokból származó bevitel nem haladhatja meg a 10 %-ot. Ezt a hányadost megszorozták egy gyermek becsült súlyával (7,5 kg), és elosztották a szervezetbe jutott játékanyag becsült mennyiségével (8 mg/lekapart játékanyag kg-ja). Az EN 71-3 szabványban az antimon vonatkozásában meghatározott kioldódási határértékeket a 88/378/EGK irányelvben meghatározott biológiai hozzáférhetőségi határértékekből vezették le, az 1985-ben meghatározott becsült élelmiszer-bevitel alapján. Az alkalmazott számítási módszer – ellenben az irányelvvel – nem vette figyelembe a gyermek súlyát, sem pedig a játékanyagok közötti különbségeket. Ezért a Bizottság úgy véli, hogy az irányelvben meghatározott határértékek megfelelőbbek.

(43) A Bizottság elismeri továbbá, hogy Németország a benyújtott indoklásban belátja, hogy az irányelvben meghatározott, antimonra vonatkozó határértékek nincsenek negatív hatással az emberi egészségre. A Bizottság megjegyzi továbbá, hogy Németország nem nyújtott be olyan bizonyítékot, amely igazolná, hogy az irányelv nem védi megfelelően a gyermekeket, vagy hogy a német intézkedések magasabb szintű védelmet nyújtanának.

(44) A fentiek fényében a Bizottság úgy véli, hogy a Németország által az antimonnal kapcsolatban bejelentett intézkedések nem indokoltak az emberi egészség védelmének lényeges követelménye alapján.

(45) A bárium előfordul a földkéregben, főleg bárium-szulfát és bárium-karbonát formájában. Ezek vízben oldhatatlanok. Más báriumsók ezzel szemben, például a bárium-klorid és a bárium-nitrát könnyen oldódnak vízben. A bárium előfordul felszíni vizekben és az ivóvízben is (természetes előfordulás). Az ivóvíz báriumtartalma a regionális geokémiai körülményektől függ. Az ételben is előfordul bárium. A báriumbevitel magas vérnyomást, gyomorirritációt és izomgyengeséget, máj-, vese-, szív- és lépkárosodást okozhat. A báriumot esetenként ipari célokra is felhasználják. Mivel a bárium természetes módon előfordul a környezetben, a játékokban is található nyomokban bárium, ha azokat természetes nyersanyagokból gyártják.

(46) A német hatóságok úgy vélik, hogy bizonytalanság jellemző az irányelvben meghatározott, báriumra vonatkozó kioldódási határértékek kiszámításához használt tolerálható napi bevitel vonatkozásában. A RIVM 600 μg/testtömegkilogramm/nap tolerálható napi bevitelt használt, az állatkísérletekből származó adatok alapján (Engelen et al. 2008). Németország szerint e tolerálható napi bevitel használata a lekapart játékanyagok esetében magasabb kioldódási határértékeket eredményezett a bárium tekintetében, az EN 71-3 szabványban meghatározottakhoz képest. Németország úgy véli, hogy a RIVM választása megkérdőjelezhető, mivel a WHO (10) jelentősen alacsonyabb tolerálható napi bevitelt határozott meg. Ezért Németország a báriumra vonatkozó nemzeti határértékek fenntartását kéri.

(47) A Bizottság megjegyzi, hogy bizonytalanság jellemző a báriumra vonatkozó tolerálható napi bevitel vonatkozásában. Habár a humánadatok megfelelőbb alapul szolgálnának a tolerálható napi bevitel levezetéséhez, a RIVM úgy vélte, hogy az ezen adatokat nyújtó tanulmányok komoly hibákat tartalmaznak. Ezért állatkísérletekből származó adatokat használtak, mivel ezek megbízhatóbbak a tolerálható napi bevitel meghatározása céljából.

(48) A WHO értékelése, amely humánadatokra épült, alacsonyabb tolerálható napi bevitelt ajánl. A Bizottság elismeri, hogy ezt az értékelést, amely valószínűleg magas szintű védelmet nyújt a gyermekek számára, lehet, hogy nem vette figyelembe megfelelően a RIVM.

(49) Ezért a Bizottság szakvélemény iránti kéréssel fordult az EKKTB-hez, amelyben a báriumra vonatkozó kioldódási határértékek további értékelését kérte, valamint javaslatokat kért arról, hogy milyen tolerálható napi bevitelt használjanak a WHO értékelési dokumentuma fényében. A szakvélemény 2012 márciusában várható.

(50) Az EKKTB szakvéleménye alapján a Bizottság szükség esetén felülvizsgálhatja a báriumra vonatkozó, az irányelvben meghatározott kioldódási határértékeket.

(51) A fentiek fényében a Bizottság úgy véli, hogy a Németország által a báriummal kapcsolatban bejelentett intézkedések indokoltak az emberi egészség védelmének lényeges követelménye alapján.

(52) Az ólom különösen mérgező fém, amely szerves és szervetlen formában egyaránt előfordul. Mivel az ólom neurotoxikus hatással rendelkező, küszöbérték nélküli mérgező anyagnak minősül, és a gyermekek különösen sebezhetőek, ólomnak való kitettségüket a lehető legkisebbre kell csökkenteni. Az ólomnak való kitettség károsíthatja a gyermekek központi idegrendszerét, ezáltal akadályozhatja fejlődésüket. Az ólomnak való kitettség főleg élelmiszerekből adódik (a gabona, a zöldségek és a csapvíz az ólomnak való kitettség fő okozói). A kitettség másik fontos forrása a környezet, különösen a házi por. A kitettség további forrása különböző fogyasztási cikkekkel való kapcsolat, ideértve a játékokat is. Az élelmiszerből és a környezetből származó magas kitettség miatt a játékok ólomtartalmára vonatkozó határértékeket úgy határozták meg, hogy a játékokból származó kitettség ne haladja meg az összes kitettségi forrás bizonyos hányadát. Ólom előfordulhat a játékokat borító festékben és lágyított műanyagban. A gyermekek különösen a kéz szájba vétele és a rágási szokások általi ólombevitelnek vannak kitéve. Ahogy a festék elkopik, lepereg, elporlad, majd bekerül a szervezetbe, vagy a kézen és ujjakon marad, ahonnan szintén bejuthat a szervezetbe vagy belélegezhető. Az ólom toxikológiai tulajdonságait tekintve a dermális expozíció a jelek szerint nem jelent egészségügyi kockázatot (11).

(53) A német hatóságok az EFSA 2010-es tanulmányára hivatkoznak, amelyben átfogó elemzés található az ólomról. Az EFSA szerint nincs tudományosan megalapozott küszöbérték az ólom emberi egészségre gyakorolt negatív hatása tekintetében. Ezért Németország úgy véli, hogy az ólom kioldódási határértékei, amelyeket az irányelv tartalmaz, többé már nem tudományosan megalapozottak, és a nemzeti intézkedések fenntartását kéri.

(54) A Bizottság elismeri, hogy az ólom kioldódási határértékei, amelyeket az irányelv tartalmaz, többé már nem nyújtanak megfelelő mértékű védelmet a gyermekeknek. A határértékek kiszámításához használt tolerálható napi bevitelt 2010-ben megkérdőjelezte az EFSA és a JECFA, miután felülvizsgálták a játékok biztonságára vonatkozó jogszabályokat. Ezt figyelembe véve a Bizottság már felülvizsgálta a fent említett határértékeket.

(55) A fentiek fényében a Bizottság úgy véli, hogy a Németország által az ólommal kapcsolatban bejelentett intézkedések indokoltak az emberi egészség védelmének lényeges követelménye alapján.

(56) A higany a földkéregben természetes módon előforduló elem. A higanynak való kitettség fő forrása a fogászati amalgám. A többi forrás közé tartozik az ivóvíz, valamint hal és egyéb tengeri élőlények fogyasztása. Higanyt fluoreszkáló csövekben, elemekben és hőmérőkben is használnak. A higanynak való kritikus szintű expozíció reszketést, érzelemingadozásokat, álmatlanságot, neuromuszkuláris változásokat, fejfájást, érzékelési zavarokat és az idegrendszeri válaszok megváltozását okozhatja. Nagyobb kitettség esetén előfordulhat vese-rendellenesség, légzési elégtelenség és halál.

(57) Németország megjegyzi, hogy a higanyra vonatkozó, a 88/378/EGK irányelvben, később pedig a bejelentett nemzeti intézkedésekben meghatározott biológiai hozzáférhetőségi határérték 0,5 μg/nap, az EN 71-3 szabványban pedig 60 mg/kg kioldódási határértékben megadva.

(58) Az irányelvben meghatározott, a lekapart anyagokban lévő higany kioldódási határértékeivel (94 mg/kg) összehasonlítva Németország arra a következtetésre jutott, hogy növekedés figyelhető meg, amely ellentmond a higanynak való humán kitettség csökkentésére irányuló európai célkitűzésnek.

(59) Ezért Németország a nemzeti intézkedések fenntartását kéri, függetlenül attól, hogy Németország szerint az irányelvben meghatározott értékek nem károsítják az egészséget.

(60) A fentieknek megfelelően a Bizottság továbbra is úgy véli, hogy az irányelv alapján meghatározott határértékek megfelelőbbnek tekinthetők, mivel a biztonság biztosítása érdekében összehangolt és átlátható tudományos-toxikológiai megközelítésen alapulnak.

(61) A lekapart játékanyagokban található higanyra vonatkozó kioldódási határértékek a RIVM által 2007-ben ajánlott tolerálható napi bevitelen alapulnak, és azon a feltevésen, hogy a játékokból származó bevitel nem haladhatja meg a 10 %-ot. Ezt a hányadost megszorozták egy gyermek becsült súlyával (7,5 kg), és elosztották a szervezetbe jutott játékanyag becsült mennyiségével (8 mg/kg lekapart játékanyag). Az EN 71-3 szabványban a higany vonatkozásában meghatározott kioldódási határértékeket a 88/378/EGK irányelvben meghatározott biológiai hozzáférhetőségi határértékekből vezették le, az 1985-ben meghatározott becsült élelmiszer-bevitel alapján. Az alkalmazott számítási módszer – ellenben az irányelvvel – nem vette figyelembe a gyermek súlyát, sem pedig a játékanyagok közötti különbségeket. Ezért a Bizottság úgy véli, hogy az irányelvben meghatározott határértékek megfelelőbbek.

(62) A Bizottság elismeri továbbá, hogy Németország a benyújtott indoklásban belátja, hogy az irányelvben meghatározott, higanyra vonatkozó határértékek nincsenek negatív hatással az emberi egészségre. A Bizottság ezenkívül megjegyzi, hogy Németország nem nyújtott be bizonyítékot arról, hogy a bejelentett németországi intézkedések magasabb szintű védelmet nyújtanának.

(63) A higanyra vonatkozó európai stratégiával (12) összhangban intézkedéseket tettek a higanynak való kitettség csökkentése érdekében, különösen a nagyobb fokú expozíciót generáló területeken. Ami a játékokat illeti, higanyt az elemekben használnak, amelyhez a gyermekek nem férhetnek hozzá. Mivel az elemekhez nem férhetnek hozzá, a gyermekek játékok útján nincsenek kitéve higanynak. Németország nem nyújtott be olyan kitettséggel kapcsolatos adatokat, amelyek ennek ellenkezőjére utalnának. Ezenkívül Németország a benyújtott indoklásban is elismerte, hogy az utóbbi években egy tagállam sem jelentett be a Bizottságnak intézkedést olyan forgalmazott játékokkal szemben, amelyek higanyt tartalmaztak.

(64) A fentiek fényében a Bizottság úgy véli, hogy a Németország által a higannyal kapcsolatban bejelentett intézkedések – bár közegészségügyi megfontolásokon alapulnak – indokolatlannak minősülnek az emberi egészség védelmének lényeges követelménye alapján.

(65) A nitrózaminok olyan kémiai vegyületek, amelyek bizonyos körülmények között (savas pH-érték, magas hőmérséklet, bizonyos redukálószerek jelenléte), különböző környezeti szegmensekben (fogyasztási cikkek, biológiai rendszerek, levegő stb.) jönnek létre, ha nitritek úgynevezett nitrozálható anyagokkal lépnek reakcióba. Nitrózaminok számos termékben megtalálhatók szennyező anyagként, például élelmiszerekben, sörben, dohánytermékekben, gumitermékekben és kozmetikumokban. A két leggyakoribb nitrózamin, az N-nitróz-dimetil-amin (NDMA) és az N-nitróz-dietil-amin (NDEA) rákkeltőnek minősül: az NDMA-t az EU-ban 1B kategóriába tartozó rákkeltő anyagként sorolják be („emberre vélelmezett rákkeltő hatású”) (13). Az NDEA-t a Nemzetközi Rákkutató Ügynökség (IARC) a 2A kategóriába tartozó rákkeltő anyagként sorolta be („emberre valószínűleg rákkeltő hatású”) (14). A játékok közül nitrózaminok gumi játékokban és ujjal felvihető festékekben fordulhatnak elő.

(66) A 88/378/EGK irányelv nem tartalmaz konkrét rendelkezéseket a nitrózaminokról és a nitrozálható anyagokról. Az irányelvben három év alatti gyermekeknek szánt és más szájba vehető játékokra vonatkozó kioldódási határértékeket határoztak meg, amelyeket 2013. július 20-tól kell alkalmazni. A határértékek a fogyasztási cikkek tudományos bizottságának (FCTB) 2007-es véleményén alapulnak, amely a nitrózaminok és a nitrozálható vegyületek gumi léggömbökben való jelenlétéhez és onnan való kioldódásához kapcsolódott.

(67) Németország egyetért azzal, hogy az FCTB által a léggömbökkel kapcsolatban meghatározott határértékek elhanyagolható kockázatot jelentenek. A német hatóságok azonban úgy vélik, hogy ezeket a határértékeket nem lehet minden olyan játékra kiterjeszteni, amely szintetikus és természetes gumiból készült, és amelyet három év alatti gyermekeknek szántak, mivel az expozíciós paraméterek valószínűleg eltérnek.

(68) Az FCTB azt feltételezte, hogy a gyermekek évente 5 órán át vannak kitéve léggömböknek. Németország megjegyzi, hogy a három éven aluli gyermekek naponta körülbelül 3 órán át rágnak. A német hatóságok arra a következtetésre jutottak, hogy a 3 éven aluli gyermekek gumi játékoknak való kitettsége sokkal nagyobb, mint a léggömböknek való kitettség.

(69) Németország úgy véli továbbá, hogy a gyermekek minden gumi játék által ki vannak téve nitrózaminoknak és nitrozálható anyagoknak, rendeltetésüktől függetlenül. Az irányelv II. melléklete III. részének 8. pontja Németország szerint csak a 3 éven aluli gyermekeknek szánt, és más, szájba vehető játékokra terjed ki. Ezért Németország felkéri a Bizottságot arra, hogy fontolja meg az irányelv hatályának olyan játékokra való kiterjesztését, amelyeket nem szájba vételre szántak, de amelyeket valószínűleg szájba vesznek, a felhasználók életkorától függetlenül.

(70) A német hatóságok megjegyzik továbbá, hogy a technológia jelenlegi állása szerint a nitrózaminok és nitrozálható anyagok természetes és szintetikus gumi gyártása során történő előállítása nagyrészt elkerülhető a megfelelő vulkanizálásgyorsítók használatával.

(71) A fenti indoklás fényében Németország a három éven aluli gyermekek számára tervezett, szájba vehető és szintetikus vagy természetes gumiból készült játékokban lévő nitrózaminokkal és nitrozálható anyagokkal kapcsolatos nemzeti rendelkezések fenntartását kéri.

(72) A Bizottság megjegyzi, hogy a nitrózaminokkal és nitrozálható anyagokkal kapcsolatos németországi intézkedéseket 2008-ban fogadták el. 2008-ban a kisgyermekek gumi játékokban található nitrózaminoknak és nitrozálható anyagoknak való kitettsége miatti egészségügyi kockázatra nem terjedt ki a 88/378/EGK irányelv. Ezt a kockázatot az FCTB 2007-ben erősítette meg, a jogalkotó pedig a fent említett irányelv felülvizsgálatával kezelte.

(73) Az irányelv II. melléklete III. részének 8. pontja megtiltja a nitrózaminok és nitrozálható anyagok használatát a 3 évesnél fiatalabb gyermekek általi használatra tervezett játékokban vagy más, szájba vehető játékokban, ha ezen anyagok kioldódása nitrózaminok esetében 0,05 mg/kg vagy ennél nagyobb, a nitrozálható anyagok esetében pedig 1 mg/kg vagy ennél nagyobb.

(74) Ezek a határértékek az FCTB által a léggömböknek való kitettség értékelésekor figyelembe vett értékeken alapulnak, amely során ezt az egészségre elhanyagolható kockázatot jelentő tényezőnek minősítették. A gumi játékoknak való kitettség értékeléséhez szükséges valósághű adatok hiánya miatt – amelyet Németország is elismert a benyújtott indoklásban – a léggömbök esetében javasolt határértékeket kiterjesztették olyan, más típusú játékokra is, amelyek valószínűleg tartalmaznak nitrózaminokat vagy nitrozálható anyagokat.

(75) Pontos adatok hiányában a Bizottság egyetért azzal, hogy a szájba vehető játékok tekintetében az expozíciós paraméterek megállapításához a gyermekek rágási szokásaira vonatkozó adatok relevánsabbak a léggömböknek való kitettségre vonatkozó adatoknál.

(76) A Bizottság egyetért azzal is, hogy a technológia jelenlegi állását figyelembe véve a nitrózaminok és nitrozálható anyagok természetes és szintetikus gumi gyártása során történő előállítása nagyrészt elkerülhető a megfelelő vulkanizálásgyorsítók használatával. Az FCTB ugyanerre a következtetésre jutott 2007-es véleményében. Ezenkívül bebizonyosodott, hogy ez műszakilag megvalósítható a gumiból készült cumik és cumisüvegek gyártása esetén, ahol a nitrózaminok kioldódása nem haladja meg a 0,01 mg/kg-ot, a nitrozálható anyagok kioldódása pedig a 0,1 mg/kg-ot (15).

(77) A Bizottság ezenkívül megjegyzi, hogy az Európai Szabványügyi Bizottság (CEN) kialakít egy különleges szabványt a nitrózaminok és nitrozálható anyagok játékokban való jelenlétének vizsgálatára. A Bizottság tudatában van annak, hogy az ujjal felvihető festékekben lévő nitrózaminokra vonatkozó határértékeket e szabvány kialakításával 0,05 mg/kg-ról 0,01 mg/kg-ra csökkentik, a gyermekek expozíciójának jobb figyelembevétele érdekében. A Bizottság fel fogja kérni a CEN-t, hogy vegye figyelembe a kisgyermekek rágási szokásait az irányelv II. melléklete III. része 8. pontjának hatálya alá tartozó összes játék tekintetében.

(78) A fentiek fényében a Bizottság úgy véli, hogy a Németország által a három éven aluli gyermekeknek szánt és szintetikus vagy természetes gumiból készült játékokban lévő nitrózaminokkal és nitrozálható anyagokkal kapcsolatban bejelentett intézkedések indokoltak az emberi egészség védelmének lényeges követelménye alapján.

(79) Ami e rendelkezések hatályának a nem szájba vételre szánt, de szájba vehető játékokra való kiterjesztését illeti, a Bizottság megjegyzi, hogy Németországban nincs ilyen követelmény, és nem része a 114. cikk (4) bekezdése értelmében bejelentett nemzeti jogszabálynak. Ezért a kérelem a 114. cikk (4) bekezdése értelmében nem minősül elfogadhatónak.

(80) A Bizottság azonban úgy véli, hogy az irányelv megfelelően figyelembe veszi a játékok azon csoportját, amelyekből valószínűleg nitrózaminok és nitrozálható anyagok oldódnak ki. A 3 évesnél fiatalabb gyermekek általi használatra tervezett összes játékot figyelembe veszik, mivel ezek a gyermekek erőteljesebb rágási magatartást mutatnak (vagyis mindent a szájukba vesznek, még ha a terméket nem is arra szánták). A nagyobb gyermekeknek szánt játékokat csak akkor veszik figyelembe, ha azok szájba vehetők, mivel náluk a rágási magatartás kevésbé releváns, mint a három éven aluliaknál. A Bizottság tudatában van annak, hogy a három éven aluli gyermekek idősebb gyermekeknek szánt játékokkal is kapcsolatba kerülhetnek. Ez a kockázat azonban más, kevésbé korlátozó jellegű eszközökkel is kiküszöbölhető, például megfelelő figyelmeztetésekkel, amelyek jelzik, hogy mely játékok nem valók három éven aluli gyermekeknek. Az irányelv rendelkezik ilyen figyelmeztetésekről.

(81) A 114. cikk (6) bekezdése értelmében a Bizottságnak ellenőriznie kell, hogy a 114. cikk (4) bekezdése értelmében bejelentett nemzeti rendelkezések nem képezik-e önkényes megkülönböztetés eszközét. A Bíróság esetjoga szerint a megkülönböztetés hiánya azt jelenti, hogy a hasonló helyzeteket nem szabad különböző módon, a különböző helyzeteket pedig nem szabad azonos módon kezelni.

(82) Mivel a higannyal, arzénnal és antimonnal kapcsolatos intézkedéseket nem indokolja az emberi egészség védelmének követelménye, a Bizottságnak nem kell ellenőriznie, hogy e feltétel teljesül-e.

(83) A játékokban lévő ólommal, báriummal, nitrózaminokkal és nitrozálható anyagokkal kapcsolatos németországi nemzeti intézkedések megkülönböztetés nélkül minden termékre vonatkoznak, a Németországban gyártottakra és más tagállamokból származókra egyaránt. Ezért nincs bizonyíték arra, hogy a németországi intézkedéseket az európai uniós gazdasági szereplők közötti önkényes megkülönböztetés eszközeként használták volna.

(84) Valamely európai irányelv rendelkezéseitől eltérő nemzeti intézkedések általában kereskedelmi akadálynak minősülnek. Olyan termékek, amelyek jogszerűen forgalmazhatók az EU többi részén, nem forgalmazhatók az érintett tagállamban. A 114. cikk (6) bekezdésének célja annak megelőzése, hogy a 114. cikk (4) bekezdése értelmében bejelentett nemzeti intézkedéseket indokolatlanul alkalmazzák, és a valóságban a nemzeti termelés közvetett védelmére szánt gazdasági intézkedésként használják.

(85) Mivel a higannyal, arzénnal és antimonnal kapcsolatos intézkedéseket nem indokolja az emberi egészség védelmének követelménye, a Bizottságnak nem kell ellenőriznie, hogy e feltétel teljesül-e.

(86) Az ólom tekintetében a Bizottság egyetért azzal, hogy az ólom irányelvben meghatározott határértékei többé már nem nyújtanak megfelelő mértékű védelmet a gyermekeknek, mivel az értékek megállapításához használt tudományos háttér fejlődött. Ezután a Bizottság felülvizsgálta ezeket az intézkedéseket. Ezért a Bizottság úgy véli, hogy a német kérelem a gyermekek egészségével kapcsolatos tényleges aggodalmon alapul, és nem minősül a tagállamok közötti kereskedelem rejtett korlátozásának.

(87) A bárium tekintetében a Bizottság egyetért azzal, hogy a RIVM nem vette megfelelően figyelembe a WHO értékelését, amikor a tolerálható napi bevitelt javasolta. Ezért bizonytalanságok állnak fenn az irányelv által nyújtott védelem szintje vonatkozásában. A Bizottság felvilágosítást kért az EKKTB-től, és amint az EKKTB elfogadta szakvéleményét, szükség esetén megfontolja a határértékek felülvizsgálatát. Ezért a Bizottság úgy véli, hogy a német kérelem a gyermekek egészségével kapcsolatos tényleges aggodalmakon alapul, és nem minősül a tagállamok közötti kereskedelem rejtett korlátozásának.

(88) Ami a nitrózaminokat és a nitrozálható anyagokat illeti, a Bizottság egyetért azzal, hogy a gyermekek rágási szokásaival kapcsolatos expozíciós paramétereket nem vették kellően figyelembe, amikor az irányelvben meghatározták a határértékeket. A Bizottság kötelezni fogja a CEN-t arra, hogy a határértékek csökkentése érdekében vegye figyelembe ezeket a paramétereket a szabványosítási folyamatban. Ezért a Bizottság úgy véli, hogy a német kérelem a gyermekek egészségével kapcsolatos tényleges aggodalmon alapul, és nem minősül a tagállamok közötti kereskedelem rejtett korlátozásának.

(89) A 114. cikk (6) bekezdése megtiltja olyan nemzeti intézkedések jóváhagyását, amelyek várhatóan befolyásolják a belső piac működését. Ez a követelmény azonban nem minősül a belső piac működését várhatóan befolyásoló összes intézkedés jóváhagyását megtiltó követelménynek. Minden olyan intézkedés, amely eltér valamely harmonizációs intézkedéstől, valószínűleg befolyásolja a belső piac működését. Ezért a Bizottság úgy véli, hogy a belső piac működését gátló akadály 114. cikk (6) bekezdésében említett fogalmát úgy kell értelmezni, mint a kitűzött célhoz viszonyított aránytalan hatást, az eljárás hasznosságának megőrzése érdekében.

(90) Mivel a higannyal, arzénnal és antimonnal kapcsolatos intézkedéseket nem indokolja az emberi egészség védelmének követelménye, a Bizottságnak nem kell ellenőriznie, hogy e feltétel teljesül-e.

(91) Az ólom és a bárium tekintetében a Bizottság megjegyzi, hogy a gyártók az irányelv rendelkezéseinek alkalmazása során Németországon kívül minden tagállamban forgalmazhatják a játékokat. A gyártók valószínűleg nem fejlesztenek ki két különböző játéksorozatot, ehelyett inkább alkalmazkodnak az eltérő rendelkezésekhez, hogy olyan játékokat állítsanak elő, amelyeket minden tagállamban lehet forgalmazni. A Bizottság megjegyzi továbbá, hogy az ólomra és báriumra vonatkozó németországi határértékeket az EU-ban 1990 óta kell alkalmazni a 88/378/EGK irányelv alapján, ezért a gyártók műszakilag megvalósíthatják őket. A játékgyártók megerősítették ezt a feltevést, amikor közölték a német intézkedésekkel kapcsolatos álláspontjukat. Ezért a Bizottság úgy véli, hogy a belső piac működésére gyakorolt hatás arányos a gyermekek egészségének megóvására irányuló céllal.

(92) Ami a nitrózaminokat és a nitrozálható anyagokat illeti, a Bizottság hasonlóképpen döntött. A nitrózaminokra és nitrozálható anyagokra vonatkozó német intézkedéseket Németországban 2008 óta kell alkalmazni. A Bizottság tudomása szerint a gyártók nem fejlesztettek ki két különböző játéksorozatot, ehelyett inkább alkalmazkodtak a német rendelkezésekhez, hogy olyan játékokat állítsanak elő, amelyeket minden tagállamban lehet forgalmazni. A német intézkedéseknél kevésbé szigorú irányelv alkalmazásának kezdetével a Bizottság várakozásai szerint a gyártók majd a legszigorúbb rendelkezésekhez alkalmazkodnak, hogy olyan játékokat állítsanak elő, amelyek minden tagállamban forgalmazhatók. A Bizottság ezenkívül megjegyzi, hogy a német határértékek betartása műszakilag megvalósítható, mivel a gyártók már 2008 óta ezt teszik. Ezért a Bizottság úgy véli, hogy a belső piac működésére gyakorolt hatás arányos a gyermekek egészségének megóvására irányuló céllal.

(93) A fentiek fényében a Bizottság úgy véli, hogy a Németország által a higannyal, arzénnal és antimonnal kapcsolatban bejelentett nemzeti rendelkezések nem indokoltak az emberi egészség védelmének lényeges követelménye alapján. Ezért a Bizottság úgy véli, hogy a bejelentett nemzeti rendelkezések nem hagyhatók jóvá.

(94) Ami a Németország által az ólommal és a báriummal kapcsolatban bejelentett nemzeti intézkedéseket illeti, a Bizottság úgy véli, hogy ezek az intézkedések indokoltak, és nem képezik a tagállamok közötti önkényes megkülönböztetés eszközét vagy a kereskedelem rejtett korlátozását, valamint nem jelentenek akadályt a belső piac működésében. A Bizottság ezért úgy véli, hogy a bejelentett intézkedések jóváhagyhatók, de határidő vonatkozik rájuk.

(95) Ami a Németország által a nitrózaminokkal és nitrozálható anyagokkal kapcsolatban bejelentett nemzeti intézkedéseket illeti, a Bizottság úgy véli, hogy ezek az intézkedések indokoltak, és nem képezik a tagállamok közötti önkényes megkülönböztetés eszközét vagy a kereskedelem rejtett korlátozását, valamint nem jelentenek akadályt a belső piac működésében. A Bizottság úgy véli, hogy a bejelentett nemzeti rendelkezések jóváhagyhatók.

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

Az antimonnal, arzénnal és higannyal kapcsolatban az EUMSZ 114. cikke (4) bekezdése értelmében bejelentett német intézkedéseket a Bizottság nem hagyja jóvá.

Az EUMSZ 114. cikke (4) bekezdése értelmében bejelentett, az ólommal kapcsolatos német rendelkezéseket a Bizottság az ólomra vonatkozó új határértékeket megállapító uniós rendelkezések hatálybalépéséig, de legkésőbb 2013. július 21-ig jóváhagyja.

Az EUMSZ 114. cikke (4) bekezdése értelmében bejelentett, a báriummal kapcsolatos német rendelkezéseket a Bizottság a báriumra vonatkozó új határértékeket megállapító uniós rendelkezések hatálybalépéséig, de legkésőbb 2013. július 21-ig jóváhagyja.

A nitrózaminokkal és nitrozálható anyagokkal kapcsolatban az EUMSZ 114. cikke (4) bekezdése értelmében bejelentett német intézkedéseket a Bizottság jóváhagyja.

2. cikk

Ennek a határozatnak a Németországi Szövetségi Köztársaság a címzettje.

Kelt Brüsszelben, 2012. március 1-jén. a Bizottság részéről Antonio TAJANI alelnök

(1) HL L 170., 2009.6.30., 1. o.

(2) HL L 187., 1988.7.16., 1. o.

(3) HL C 159., 2011.5.28., 23. o.

(4) A Bizottság határozata (2011. augusztus 4.) a Németország által az Európai Unió működéséről szóló szerződés 114. cikke (4) bekezdése szerint bejelentetett, a játékokban található ólom, bárium, arzén, antimon, higany, valamint a nitrózaminók és nitrozálható anyagok tekintetében meghatározott határértékekre vonatkozó, a 114. cikk (6) bekezdésében említett nemzeti rendelkezések érvényességének meghosszabbításáról (HL L 214., 2011.8.19., 15. o.).

(5) EFSA Journal 2009; 7(10):1351.

(6) Evaluation of the Migration Limits for Chemical Elements in Toys, EKKTB, 2010. július 1.

(7) Vélemény az arzén ivóvízben való jelenlétére vonatkozó olasz eltérésről (EKKTB 2010 c).

(8) RIVM, Agency for toxic substances and Disease Registry (ATSDR), 2007.

(9) Antimony in Drinking-water, WHO, 2003.

(10) Barium and barium compounds. Concise International chemical assessment document. Egészségügyi Világszervezet, 2001.

(11) Chemicals in Toys – A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements of the migration of heavy elements. Végleges, átdolgozott változat, RIVM, 2006. október 12., II.10.7. szakasz, 184. oldal.

(12) COM(2010) 723 végleges.

(13) Az Európai Parlament és a Tanács 1272/2008/EK rendelete (2008. december 16.) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról (HL L 353., 2008.12.31., 1. o.).

(14) IARC Monographs on the Evaluation of Carcinogenic Risks to Humans, 17. kötet.

(15) A Bizottság 93/11/EGK irányelve (1993. március 15.) az N-nitrozaminok és N-nitrozálható anyagok elasztomerből vagy gumiból készült cumik és cumisüvegekből történő kibocsátásáról (HL L 93., 1993.4.17., 37. o.).