A Bizottság 1286/2000/EK rendelete

(2000. június 19.)

az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló 2377/90/EGK tanácsi rendelet I., II. és III. mellékletének módosításáról

(EGT vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel a legutóbb a 2758/1999/EK bizottsági rendelettel [1] módosított, az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló, 1990. június 26-i 2377/90/EGK tanácsi rendeletre [2] és különösen annak 6., 7. és 8. cikkére,

mivel:

(1) A 2377/90/EGK rendelettel összhangban minden olyan farmakológiai hatóanyag tekintetében, amelyet a Közösségen belül élelmiszer-termelő állatokon történő alkalmazásra szánt állatgyógyászati készítményekben használnak, fokozatosan maradékanyag-határértékeket kell meghatározni.

(2) A maradékanyag-határértékeket csak azután szükséges meghatározni, hogy az állatgyógyászati készítmények bizottságán belül minden olyan lényeges információt megvizsgáltak, amely az érintett készítmény maradékanyagainak az állati eredetű élelmiszerek fogyasztójával kapcsolatos biztonságára, valamint a maradékanyagoknak az élelmiszerek ipari feldolgozására gyakorolt hatására vonatkozik.

(3) Az állatgyógyászati készítmények állati eredetű élelmiszerekben lévő maradékanyagaira vonatkozó maradékanyag-határértékek megállapítása során pontosan meg kell határozni azokat az állatfajokat, amelyekben a maradékanyagok jelen lehetnek, azokat a szinteket, amelyek a kezelt állatból nyert valamennyi megfelelő testszövetben jelen lehetnek (célszövet), valamint a maradékanyag természetét, amely a maradékanyagok nyomon követése szempontjából fontos (jelző maradékanyag).

(4) A maradékanyagok ellenőrzéséhez, a vonatkozó közösségi jogszabályokban előírtak szerint, rendszerint meg kell állapítani a maximális maradékanyag-határértékeket a máj és a vese célszöveteire vonatkozóan. A májat és a vesét azonban gyakran eltávolítják a nemzetközi forgalomba kerülő hasított testekből, ezért minden esetben meg kell állapítani a maximális maradékanyag-határértéket az izom- és zsírszövetekre vonatkozóan is.

(5) Az olyan állatgyógyászati készítmények esetében, amelyeket tojástermelő szárnyasok, tejelő állatok vagy mézelő méhek esetében történő felhasználásra szántak, a maximális maradékanyag-határértékeket a tojásra, a tejre és a mézre vonatkozóan is meg kell határozni.

(6) A fenoxi-metil-penicillint be kell illeszteni a 2377/90/EGK rendelet I. mellékletébe.

(7) A kalcium-aszpartát, rhei radixot, illetve annak szabványosított párlatait és készítményeit, a matricaria recutitát, illetve annak készítményeit, cink-aszpartátot, nátrium-acetil-szalicilátot, a szalicilsavat, a metil-szalicilátot, a karbaszalát-kalciumot és a bizmut-szubnitrátot, valamint a alumínium-szalicilátot, a bázikus és acetil-szalicil-savas DL-lizint be kell illeszteni 2377/90/EGK rendelet II. mellékletébe.

(8) A tudományos kutatások befejezésének figyelembe vétele érdekében a metil-prednizolont és az acetil-izovaleril-tilozint be kell illeszteni a 2377/90/EGK rendelet II. mellékletébe.

(9) Megfelelő időtartamot kell engedélyezni e rendelet hatálybalépése előtt annak érdekében, hogy a tagállamok számára lehetővé tegyék az esetleg szükséges kiigazítások elvégzését az érintett állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatalára vonatkozó, a legutóbb a 93/40/EGK irányelvvel [3] módosított 81/851/EGK tanácsi irányelvvel [4] összhangban kiadott engedélyekben azért, hogy figyelembe vegyék e rendelet rendelkezéseit.

(10) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A 2377/90/EGK rendelet I., II. és III. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.

Ezt a rendeletet a kihirdetését követő hatvanadik naptól kell alkalmazni.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2000. június 19-én.

a Bizottság részéről

Erkki Liikanen

a Bizottság tagja

[1] HL L 331., 1999.12.23., 49. o.

[2] HL L 224., 1990.8.18., 1. o.

[3] HL L 214., 1993.8.24., 31. o.

[4] HL L 317., 1981.11.6., 1. o.

--------------------------------------------------

MELLÉKLET

A. A 2377/90/EGK rendelet I. melléklete a következő anyagokkal egészül ki (azon farmakológiai hatóanyagok jegyzéke, amelyekre vonatkozóan maximális maradékanyag-határértékeket állapítottak meg).

1. Fertőzés elleni hatóanyagok

1.2. Antibiotikumok

1.2.1. Penicillinek

"Farnakológiai hatóanyag(ok) | Jelző maradékanyag | Állatfajok | Maximális maradékanyag-határértékek | Célszövet | Egyéb rendelkezések |

Fenoximetil-penicillin | Fenoximetil-penicillin | Sertésfélék | 25 μg/kg | Izom | |

25 μg/kg | Máj | |

25 μg/kg | Vese" | |

B. A 2377/90/EGK rendelet II. melléklete a következő anyagokkal egészül ki (azon anyagok jegyzéke, amelyekre vonatkozóan nem állapítottak meg maximális maradékanyag-határértéket).

2. Szerves vegyületek

"Farmakológiai hatóanyag(ok) | Állatfajok | Egyéb rendelkezések |

Alumínium-szalicilát, bázikus | Minden élelmiszer-termelő faj, a halak kivételével Kizárólag helyi alkalmazásra | |

Bizmut-szubnitrát | Szarvasmarhafélék | Tejmirigyen belüli használatra |

Kalcium-aszpartát | Minden élelmiszer-termelő faj | |

Metil-szalicilát | Minden élelmiszer-termelő faj, a halak kivételével | Kizárólag helyi alkalmazásra |

Szalicilsav | Minden élelmiszer-termelő faj, a halak kivételével | Kizárólag helyi alkalmazásra |

Nátrium-szalicilát | Minden élelmiszer-termelő faj, kivéve a halakat | Kizárólag helyi alkalmazásra |

Cink-aszpartát | Minden élelmiszer-termelő faj" | |

6. Növényi származékanyagok

"Farmakológiai hatóanyag(ok) | Állatfaj | Egyéb rendelkezések |

Matricaria recutita és készítményei | Minden élelmiszer-termelő faj | |

Rhei radix, szabványosított kivonatai és készítményei | Minden élelmiszer-termelő faj" | |

C. A 2377/90/EGK rendelet III. melléklete a következő anyagokkal egészül ki (azon állatgyógyászati készítményekben használt gyógyszerhatású anyagok jegyzéke, amelyekre vonatkozóan ideiglenes maximális maradékanyag-határértékeket állapítottak meg).

1. Fertőzés elleni hatóanyagok

1.2. Antibiotikumok

1.2.2. Makrolidek

"Farmakológiai hatóanyag(ok) | Jelző maradékanyag | Állatfajok | Maximális maradékanyag-határértékek | Célszövet | Egyéb rendelkezések |

Acetil-izovaleriltilozin | Acetil-izovaleriltilozin és 3-O-acetiltilozin, összesen | Sertésfélék | 100 μg/kg | Izom | Az ideiglenes határértékek 2001.7.1-jén hatályukat vesztik. |

100 μg/kg | Bőr és zsír |

100 μg/kg | Máj |

100 μg/kg | Vese" |

7. Kortikoidok

7.1. Glükokortikoidok

"Farmakológiai hatóanyag(ok) | Jelző maradékanyag | Állatfaj | Maximális maradékanyag-határértékek | Célszövet | Egyéb rendelkezések |

Metil-prednizolon | Metil-prednizolon | Szarvasmarhafélék | 10 μg/kg | Izom | Az ideiglenes határérékek 2001.7.1-jén hatályukat vesztik. Nem használható emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatok esetében. |

10 μg/kg | Zsír |

10 μg/kg | Máj |

10 μg/kg | Vese" |

--------------------------------------------------