A Tanács határozata

(2003. szeptember 29.)

a 92/118/EGK tanácsi irányelvnek az emberi fogyasztásra szánt kollagénre vonatkozó előírások tekintetében történő módosításáról és a 2003/42/EK határozat hatályon kívül helyezéséről

(az értesítés a C(2003) 3393. számú dokumentummal történt)

(EGT vonatkozású szöveg)

(2003/721/EK)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel a legutóbb a 2003/42/EK bizottsági határozattal [1] módosított, a 89/662/EGK irányelv, illetve a kórokozók tekintetében a 90/425/EGK irányelv A. mellékletének I. pontjában felsorolt külön közösségi szabályokban megállapított állat-egészségügyi és közegészségügyi követelmények hatálya alá nem tartozó termékek Közösségen belüli kereskedelmére és a Közösségbe történő behozatalára irányadó állat-egészségügyi és közegészségügyi követelmények megállapításáról szóló, 1992. december 17-i 92/118/EGK tanácsi irányelvre [2], és különösen annak 15. cikkének (2) bekezdésére,

mivel:

(1) Meg kell állapítani az emberi fogyasztásra szánt kollagén előállítására vonatkozó különös közegészségügyi feltételeket. Amennyiben e feltételek megegyeznek az emberi fogyasztásra szánt kollagén és a nem emberi fogyasztásra szánt kollagén esetében is, és amennyiben a higiénés körülmények is ugyanazok, lehetővé kell tenni, hogy a kollagén mindkét típusát ugyanazon létesítményben állítsák elő és/vagy tárolják.

(2) Meg kell állapítani a kollagént előállító létesítmények engedélyezésére és nyilvántartásba vételére, vizsgálatára vonatkozó és higiénés feltételeit. A legutóbb a 807/2003/EK irányelvvel [3] módosított, a húsipari termékek és egyes állati eredetű más termékek előállítását és forgalmazását érintő egészségügyi problémákról szóló, 1976. december 21-i 77/99/EGK tanácsi irányelvben [4] és az élelmiszer-higiéniáról szóló, 1993. június 14-i 93/43/EGK tanácsi irányelvben [5] megállapított egyes egészségügyi feltételek a kollagén előállítása szempontjából is irányadóak.

(3) A BSE-vel foglalkozó Nemzetközi Állatjárványügyi Hivatal által kiadott Nemzetközi Állat-egészségügyi Szabályzat (2001) 2.3.13.7 cikkének ajánlása szerint, amennyiben a zselatint és a kollagént kizárólag irhából és bőrből állítják elő, az állat-egészségügyi hatóságnak korlátozás nélkül engedélyeznie kell a behozatalt és az illetékességi területükön történő átszállítást, függetlenül az exportáló ország státusától.

(4) A legutóbb az 1234/2003/EK bizottsági rendelettel [6] módosított, az egyes fertőző szivacsos agyvelőbántalmak megelőzésére, az ellenük való védekezésre és a felszámolásukra vonatkozó szabályok megállapításáról szóló, 2001. május 22-i 999/2001/EK európai parlamenti és a tanácsi rendelet [7] szerint az egészséges kérődzőkből származó, a 92/118/EGK irányelv szerinti irha és bőr, valamint az ilyen irhából és bőrből előállított kollagén forgalomba hozatalára nem vonatkoznak korlátozások.

(5) A Tudományos Operatív Bizottság 2001. május 10-én és 11-én véleményt fogadott el a kollagén biztonságosságáról, amelyben megvizsgálta kérődzők irhájából előállított kollagén biztonságosságát a fertőző szivacsos agyvelőbántalmak (a továbbiakban: TSE) vonatkozásában.

(6) A kollagén előállítására használt nyersanyag nagyrészt szarvasmarhairha és -ín, borjúbőr, juhbőr és sertésbőr kötőszövet. A biztonságosság érdekében a nyersanyagoknak olyan állatokból kell származniuk, amelyek ante és post mortem vizsgálatuk alapján emberi fogyasztásra alkalmasnak minősültek. Az ilyen anyagokat emellett a lehető leghigiénikusabb módon kell begyűjteni, szállítani, tárolni és kezelni.

(7) A nyersanyag nyomon követhetőségének biztosítása érdekében engedélyezni kell és nyilván kell tartani azon gyűjtőközpontokat és cserzőüzemeket, amelyek nyersanyagot kívánnak eladni. Ezen kívül meg kell határozni továbbá egy kereskedelmi okmánymintát, amely az ilyen nyersanyag-szállítmányokat kíséri a szállítás alatt és a gyűjtőközpontokba, cserzőüzemekbe és kollagénfeldolgozó üzemekbe történő beszállításkor.

(8) Módosítani kell az emberi fogyasztásra szánt zselatin előállítására szolgáló nyersanyagokhoz jelenleg használt kereskedelmi okmányt annak érdekében, hogy figyelembe vegyék az egyes tagállamokban alkalmazott ellenőrzési eljárásokkal kapcsolatos részleteket.

(9) Meg kell állapítani a végtermékre vonatkozó szabványokat annak biztosítása érdekében, hogy az ne szennyeződjön a fogyasztó egészségére veszélyt jelentő anyagokkal és mikroorganizmusokkal. E normák tudományos értékeléséig ideiglenesen a szennyeződésekkel kapcsolatos általánosan elfogadott szabványokat kell alkalmazni. Meg kell állapítani továbbá a végtermék csomagolásával, tárolásával és szállításával kapcsolatos követelményeket is.

(10) Meg kell állapítani a kollagén és az emberi fogyasztásra szánt kollagén előállítására szolgáló nyersanyagok behozatalára vonatkozó egészségügyi szabályokat is. Össze kell állítani továbbá az importált kollagén és az emberi fogyasztásra szánt kollagén előállítására szolgáló importált nyersanyagok egészségügyi bizonyítványmintáit is. Ezen túlmenően, az érintett harmadik országok által benyújtott javaslatok alapján a Bizottságnak el kell ismernie az egyenértékű biztosítékokat nyújtó feltételeket is.

(11) A kollagén előállítására vonatkozó különös szabályok elfogadása nem sértheti a TSE megelőzésére és ellenőrzésére vonatkozó szabályok elfogadását.

(12) A 92/118/EGK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(13) A 2003/42/EK határozat a 92/118/EGK irányelvet 2003. szeptember 30-i hatállyal az emberi fogyasztásra szánt kollagén különös higiéniai előírásai, valamint az emberi fogyasztásra szánt kollagén és e kollagén előállítására szánt nyersanyag Európai Közösségbe történő szállításához szükséges bizonyítványokra vonatkozó követelmények tekintetében módosította.

(14) A Közösség harmadik országokból nyersanyagot és kollagént importál, beleértve azon, bizonyos technikai követelményeknek megfelelő kollagént is, amely a Közösségben nem áll rendelkezésre.

(15) Az Egyesült Királyság az új egészségügyi feltételek alkalmazási határidejének elhalasztását kérte annak érdekében, hogy a harmadik országokból történő behozataltól függő kollagénelőállítókat figyelembe vegyék.

(16) A kollagén behozatalával kapcsolatos problémák megoldása érdekében folytatott tárgyalásokat, amelyek arra vezettek, hogy e behozatalokat – az új különös feltételek teljesülése esetén – továbbra is engedélyezzék, lezártnak lehet tekinteni.

(17) E tárgyalások igazgatási kérdéseinek szabályozására határidőt kell megállapítani, amelynek a lehető legrövidebbnek kell lennie.

(18) A 2003/42/EK határozat mellékletében továbbá megállapítottak egy hibát, amennyiben az a kollagénelőállításra szolgáló nyersanyag kereskedelmi okiratmintája tekintetében a hatósági állatorvos pecsétjét írja elő.

(19) Az átláthatóság érdekében a 2003/42/EK határozatot hatályon kívül kell helyezni, és helyébe e határozatnak kell lépnie.

(20) Az e határozatban előírt intézkedések összhangban állnak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

A 92/118/EGK irányelv II. melléklete e határozat mellékletével összhangban módosul.

2. cikk

E határozat 1. cikkét 2003. december 31-től kell alkalmazni.

Ezt a cikket nem kell alkalmazni az említett időpontot megelőzően előállított vagy behozott, emberi fogyasztásra szánt kollagén tekintetében.

3. cikk

Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, 2003. szeptember 29-én.

a Bizottság részéről

David Byrne

a Bizottság tagja

[1] HL L 13., 2003.1.18., 24. o.

[2] HL L 62., 1993.3.15., 49. o.

[3] HL L 122., 2003.5.16., 36. o.

[4] HL L 26., 1977.1.31., 85. o.

[5] HL L 175., 1993.7.19., 1. o.

[6] HL L 173., 2003.7.11., 6. o.

[7] HL L 147., 2001.5.31., 1. o.

--------------------------------------------------

MELLÉKLET

A 92/118/EGK irányelv II. mellékletének 4. fejezete a következőképpen módosul:

1. A cím előtt az "A. szakasz" szöveggel egészül ki.

2. A VIII. rész II. pontjában az "Egyéb állatitermék-előállító üzem", "Gyűjtő központ" és "Cserző üzem" címek alatt a második sor helyébe a "Nyilvántartási száma" szöveg lép.

3. Az alábbi B. szakasszal egészül ki:

"B. SZAKASZ AZ EMBERI FOGYASZTÁSRA SZÁNT KOLLAGÉNRE VONATKOZÓ KÜLÖNLEGES EGÉSZSÉGÜGYI FELTÉTELEK

I. Általános rész

1. E szakasz az emberi fogyasztásra szánt kollagén forgalomba hozatalára és behozatalára vonatkozó egészségügyi feltételeket tartalmazza.

2. E szakasz alkalmazásában az "irha és bőr" és a "cserzés" kifejezésekre az A. szakasszal összhangban lévő fogalommeghatározásokat kell alkalmazni.

A következő fogalmakat kell alkalmazni továbbá:

a) "kollagén": fehérjealapú termék, amelyet állatok irhájából, bőréből és inaiból, illetve – sertések, baromfi és halak esetén – csontból állítanak elő az V. részben megállapított eljárások útján;

b) "emberi fogyasztásra szánt kollagén": olyan kollagén, amelyet vagy élelmiszer formájában, vagy élelmiszerekbe vagy emberi fogyasztásra szánt termékekbe kevert formában vagy annak védőcsomagolásaként fogyasztanak.

3. Az emberi fogyasztásra szánt kollagénnek meg kell felelnie a II–X. részben megadott feltételeknek.

II. Kollagént előállító üzemek

Az emberi fogyasztásra szánt kollagénnek az A. szakasz I. részében meghatározott feltételeknek megfelelő üzemekből kell származnia.

III. Nyersanyagok és nyersanyagellátó üzemek

1. Az emberi fogyasztásra szánt kollagén előállításához az alábbi nyersanyagok használhatók:

a) kérődző haszonállatok irhája és bőre;

b) sertések bőre, csontjai és belei;

c) baromfiak bőre és csontjai;

d) inak;

e) vadak irhája és bőre; és

f) halak bőre és csontjai.

2. A cserzési eljárásoknak alávetett irhát és bőrt nem lehet alkalmazni.

3. A nyersanyagoknak az alábbi követelményeknek kell megfelelniük:

- az 1. pont a)–d) alpontjában felsorolt nyersanyagok esetében az A. szakasz II. részének 4. pontjában meghatározott követelményeket kell alkalmazni;

- az 1. pont e) alpontjában felsorolt nyersanyagok esetében az A. szakasz II. részének 5. pontjában meghatározott követelményeket kell alkalmazni;

- az 1. pont a)–e) alpontjában felsorolt nyersanyagok esetében az A. szakasz II. részének 6. pontjában meghatározott követelményeket kell alkalmazni, kivéve, hogy egyik nyersanyag sem származhat kérődzők csontjait zsírtalanító üzemekből; és

- az 1. pont f) alpontjában felsorolt nyersanyagok esetében az A. szakasz II. részének 7. pontjában meghatározott követelményeket kell alkalmazni.

4. Az emberi fogyasztásra szánt kollagén előállításához nyersanyagot szállító gyűjtő központokat és cserzőüzemeket az illetékes hatóságoknak e célra külön engedélyezni kell és nyilvántartást kell róluk vezetniük, valamint be kell tartaniuk az A. szakasz II. részének 8. pontjában megállapított követelményeket.

IV. A nyersanyagok szállítása és tárolása

1. A kollagén előállítására szánt nyersanyagokat az A. szakasz III. részével összhangban kell szállítani és tárolni.

2. A nyersanyagokat a szállítás során és a gyűjtő központokba, cserzőüzemekbe és kollagénfeldolgozó üzemekbe történő beszállításkor az e szakasz IX. részében megadott mintának megfelelő kereskedelmi okmánynak kell kísérnie.

V. A kollagén előállítása

1. A kollagént olyan eljárással kell előállítani, amely biztosítja, hogy a nyersanyagot mosást, savval vagy lúggal történő pH-beállítást, majd utána egy vagy több öblítést, majd szűrést és extrudálást is magába foglaló kezelésnek, vagy a Bizottság által a megfelelő tudományos bizottságokkal folytatott konzultációt követően jóváhagyott egyenértékű eljárásnak vetik alá.

2. Az 1. pontban említett eljárás alkalmazását követően a kollagént szárítani is lehet.

3. A nem emberi fogyasztásra szánt kollagént csak abban az esetben lehet ugyanazon létesítményben előállítani és tárolni, amelyben emberi fogyasztásra szánt kollagént állítanak elő és tárolnak, ha azt az e szakaszban ismertetett körülményekkel teljesen azonos körülmények között állítják elő és tárolják.

4. A közösségi jogszabályokban megengedettektől eltérő tartósítószerek alkalmazása tilos.

VI. A késztermék

Annak biztosítása érdekében, hogy valamennyi kollagéngyártási tétel megfeleljen az A. szakasz V. részében megállapított mikrobiológiai és szermaradvány-kritériumoknak, megfelelő intézkedéseket, beleértve a teszteléseket is, kell végezni, de nem kell alkalmazni a nedvesség- és hamutartalomra megadott határértékeket, amennyiben adott termékeket, például kollagénalapú burkolatokat kell kialakítani.

VII. Csomagolás, tárolás és szállítás

1. Az emberi fogyasztásra szánt kollagént kielégítő higiénés körülmények között kell csomagolni, kiszerelni, tárolni és szállítani, és különösen meg kell felelni az A. szakasz VI. részének 1. pontjában megállapított feltételeknek.

2. A kollagént tartalmazó védőcsomagolásokon és csomagolásokon fel kell tüntetni egy azonosító jelet, amelyen meg kell adni az A. szakasz VI. része 2. pontjának első francia bekezdésében felsorolt részleteket; továbbá fel kell tüntetni rajta az "emberi fogyasztásra alkalmas kollagén" feliratot, valamint a gyártás időpontját és a tétel számát.

3. A szállítás során a kollagént egy, a 77/99/EGK irányelv 3. cikk A. szakasz 9. pontjának a) alpontjával összhangban lévő kereskedelmi okmánynak kell kísérnie, amelyen fel kell tüntetni az "emberi fogyasztásra alkalmas kollagén" feliratot, valamint a gyártás időpontját és a tétel számát.

VIII. Kollagén és emberi fogyasztásra szánt kollagén előállítására szolgáló nyersanyagok behozatala harmadik országokból

1. A tagállamok csak abban az esetben engedélyezik az emberi fogyasztásra szánt kollagén behozatalát a Közösségbe, amennyiben:

a) az a 94/278/EK bizottsági határozat [1] mellékletének XIII. részében felsorolt harmadik országokból származik;

b) az olyan létesítményből származik, amely megfelel az e szakasz II. részében megállapított feltételeknek;

c) az olyan nyersanyagból készült, amely megfelel az e szakasz III. és IV. részében megállapított követelményeknek;

d) azt az e szakasz V. részében megállapított feltételeknek megfelelően állították elő;

e) az kielégíti az e szakasz VI. részében megállapított kritériumokat és a VII. rész 1. pontjában megadott csomagolási, kiszerelési, tárolási és szállítási feltételeket;

f) annak csomagolásán és kiszerelésén feltüntettek egy azonosító jelet, amelyen szerepelnek az A. szakasz VII. része A. pontjának hatodik francia bekezdésében megállapított adatok;

g) azt egy egészségügyi bizonyítvány kíséri, amely megfelel az e szakasz X. a) részében megállapított mintának.

2. A tagállamok csak abban az esetben engedélyezik a III. rész 1. pontjában felsorolt, az emberi fogyasztásra szánt kollagén előállítására szolgáló nyersanyagok behozatalát a Közösségbe, amennyiben:

a) azok a 79/542/EGK tanácsi határozatban [2] vagy a 94/85/EK bizottsági határozatban [3] vagy a 94/86/EK határozatban [4] vagy a 97/296/EK határozatban [5] – a megfelelő alkalmazandó – felsorolt harmadik országokból származnak; és

b) valamennyi nyersanyag-szállítmányt egy, a X. b) részben megállapított mintának megfelelő egészségügyi bizonyítvány kísér.

3. Az 1. pont g. alpontjában és a 2. pont b. alpontjában említett egészségügyi bizonyítványok egyetlen lapból állnak, és azokat annak a tagállamnak legalább egy hivatalos nyelvén kell kitölteni, amelyeken keresztül a szállítmány első alkalommal belép a Közösségbe, valamint a címzett tagállam legalább egy hivatalos nyelvén.

4. A Bizottság a 18. cikkben megállapított eljárással összhangban elismerheti, hogy a harmadik országok által az emberi fogyasztásra szánt kollagén előállítására alkalmazott egészségügyi intézkedések is nyújthatnak a kollagén közösségi forgalomba hozatalára vonatkozókkal azonos biztosítékokat, amennyiben az érintett harmadik ország objektív bizonyítékokat nyújt be erre vonatkozóan. Amennyiben a Bizottság elismeri ezen egyenértékűséget, ugyanezen eljárással összhangban elfogadja az emberi fogyasztásra szánt kollagén behozatali feltételeit."

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

[1] HL L 120., 1994.5.11., 44. o.

[2] HL L 146., 1979.6.14., 15. o.

[3] HL L 44., 1994.2.17., 31. o.

[4] HL L 44., 1994.2.17., 33. o.

[5] HL L 122., 1997.5.14., 21. o.

--------------------------------------------------