A Bizottság 2562/1999/EK rendelete

(1999. december 3.)

az antibiotikumok csoportjába tartozó egyes takarmány-adalékanyagok engedélyezésének az ilyen anyagok forgalomba hozatalért felelős személyekhez kötéséről

(EGT vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel a legutóbb a 2439/1999/EK bizottsági rendelettel [1] módosított, a takarmány-adalékanyagokról szóló, 1970. november 23-i 70/524/EGK tanácsi irányelvre [2] és különösen annak 9h. cikke (3) bekezdésének b) pontjára és 9i. cikke (3) bekezdésének b) pontjára,

mivel:

(1) az állattenyésztésben használt adalékanyagok rossz minőségű utánzatainak a Közösségen belüli forgalmazása veszélyt jelent az emberi és állati egészségre, a 96/51/EK tanácsi irányelvvel [3] módosított 70/524/EGK irányelv előírja az adalékanyagok bizonyos csoportjainak a forgalomba hozatalért felelős személyhez kötött engedélyezését;

(2) különösen a 70/524/EGK irányelv 9h. cikke értelmében az I. mellékletbe 1987. december 31. után felvett, az antibiotikumok csoportjába tartozó és a B. melléklet II. fejezetébe áthelyezett adalékanyagok ideiglenes engedélye helyébe a forgalomba hozatalért felelős személyhez kötött, tíz éves időtartamra szóló engedély lép;

(3) különösen a 70/524/EGK irányelv 9i. cikke értelmében a II. mellékletbe 1998. április 1. előtt felvett, az antibiotikumok csoportjába tartozó és a B. melléklet III. fejezetébe áthelyezett adalékanyagok ideiglenes engedélye helyébe a forgalomba hozatalért felelős személyhez kötött ideiglenes engedély lép;

(4) az e rendelet mellékleteiben felsorolt adalékanyagok engedélyezésére új kérelmet kellett benyújtania az előző engedély alapjául szolgáló dokumentációért felelős személynek illetve jogutódjának. Az adalékanyagra vonatkozó kérelemhez csatolták az előírt monográfiákat és a jellemzők ismertetését;

(5) az adalékanyagnak a forgalomba hozatalért felelős személyhez kötött engedélyezése pusztán adminisztratív eljáráson alapult, és nem terjedt ki az adalékanyag újbóli vizsgálatára. Jóllehet az e rendelet alapján kibocsátott engedélyek határozott időre szólnak, bármikor visszavonhatók a 70/524/EGK rendelet 9m. és 11. cikkével összhangban. Az említett engedélyek különösen az alábbiakra tekintettel vonhatók vissza: 1999. május 28-án a Tudományos Operatív Bizottság véleményt tett közzé az antimikrobás rezisztenciáról; folyamatban van bizonyos antibiotikumok takarmány-adalékanyagként való alkalmazásának felülvizsgálata a 70/524/EGK irányelv 9g. cikke szerint; a 70/524/EGK irányelv 11. cikke alapján a Svéd Királyság megtiltotta valamennyi antibiotikum takarmány-adalékanyagként való alkalmazását országa területén. Továbbá a Bizottság jelenleg is vizsgálja a beterjesztett adatokat, valamint azt az általánosabb kérdést, hogy az antibiotikumok takarmány-adalékanyagként való alkalmazása megfelel-e a 70/524/EGK irányelv 3a. cikkében az adalékanyagok engedélyezésére megállapított feltételeknek;

(6) az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Az e rendelet I. mellékletében felsorolt adalékanyagok ideiglenes engedélyének helyébe az adalékanyag forgalomba hozataláért felelős – az I. melléklet második oszlopában feltüntetett – személynek adott engedély lép.

2. cikk

Az e rendelet II. mellékletében felsorolt adalékanyagok ideiglenes engedélyének helyébe az adalékanyag forgalomba hozataláért felelős – a II. melléklet második oszlopában feltüntetett – személynek adott engedély lép.

3. cikk

Ez a rendelet az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában történő kihirdetését követő hetedik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 1999. december 3-án.

a Bizottság részéről

David Byrne

a Bizottság tagja

[1] HL L 297., 1999.11.18., 8. o.

[2] HL L 270., 1970.12.14., 1. o.

[3] HL L 235., 1996.9.17., 39. o.

--------------------------------------------------

I. MELLÉKLET

Az adalékanyag törzskönyvi száma | Az adalékanyag forgalomba hozataláért felelős személy neve és nyilvántartási száma | Adalékanyag (kereskedelmi név) | Összetétel, kémiai képlet, leírás | Állatfaj ill. -kategória | Maximális életkor | Legkisebb | Legnagyobb | Egyéb rendelkezések | Engedélyezési időtartam |

hatóanyag-tartalom a teljes értékű takarmányra vetítve (mg/kg) | hatóanyag-tartalom a teljes értékű takarmányra vetítve (mg/kg) |

E 712 | Hoechst Roussel Vet GmbH | Flavofosfolipol 80 g/kg (Flavomicin 80) Flavofosfolipol 40 g/kg (Flavomicin 40) | Az adalékanyag összetétele: Flavofoszfolipol: 80 g hatóanyag/kg Szilícium-dioxid: 50–150 g/kg Kalcium-karbonát: 0–400 g/kg Flavofoszfolipol: 40 g hatóanyag/kg Szilícium-dioxid: 20–120 g/kg Kalcium-karbonát: 200–750 g/kg Hatóanyag: CAS szám: 11015-37-5, (moenomicin A: C69H108N5O34P), Streptomyces ghanaensis (DSM 12218) fermentálásával előállított foszfoglikolipid, az antibiotikum-komponensek aránya: moenomicin A: 40–80 % moenomicin A1/2: 0–20 % moenomicin C1: 0–20 % moenomicin C3: 5–25 % moenomicin C4: 0–15 % | Nyúl | – | 2 | 4 | – | 2009.9.30. |

E 716 | Hoechst Roussel Vet GmbH | Szalinomicin-nátrium 120 g/kg (Salocin 120 mikrogranulátum) | Az adalékanyag összetétele: Szalinomicin-nátrium: 120 g/kg Szilícium-dioxid: 10–100 g/kg Kalcium-karbonát: 350–700 g/kg Hatóanyag: Szalinomicin-nátrium, C42H69O11Na, CAS szám: 53003-10-4, Streptomyces albus (DSM 12217) fermentálásával előállított poliéter-monokarboxilsav nátriumsója Rokon szennyezőanyagok: < 42 mg elajofilin/kg szalinomicin-nátrium < 40 g 17-epi-20-dezoxi-szalinomicin/kg szalinomicin-nátrium | Malac | 4 hónap | 30 | 60 | A használati utasításban feltüntetendő: "Lófélékre veszélyes" | 2009.9.30. |

Hízósertés | 6 hónap | 15 | 30 | A használati utasításban feltüntetendő: "Lófélékre veszélyes" | 2009.9.30. |

E 717 | Eli Lilly and Company Ltd | Avilamicin 200 g/kg (Maxus G200, Maxus 200) | Az adalékanyag összetétele: Avilamicin: 200 g hatóanyag/kg Szójababolaj vagy ásványolaj: 5–30 g/kg Szójababhüvely ad kg Avilamicin: 100 g hatóanyag/kg Szójababolaj vagy ásványolaj: 5–30 g/kg Szójababhüvely ad 1 kg Hatóanyag: Avilamicin, C57–62H82–90Cl1–2O31–32 az avilamicin A CAS-száma: 69787-79-7, az avilamicin B CAS-száma: 73240-30-9, Streptomyces viridochromogenes (NRRL 2860) által termelt, ortozomicin-csoportbeli oligoszacharid-keverék, granulált formában A komponensek aránya: Avilamicin A: ≥ 60 % Avilamicin B: ≤ 18 % Avilamicin A + B: ≥ 70 % Egyéb egyedi szerkezetű avilamicinek: ≤ 6 % | Malac | 4 hónap | 20 | 40 | – | 2009.9.30. |

Hízósertés | 6 hónap | 10 | 20 | – | 2009.9.30. |

Brojlercsirke | – | 2,5 | 10 | – | 2009.9.30. |

--------------------------------------------------

II. MELLÉKLET

Az adalék- anyag törzs- könyvi száma | Az adalékanyag forgalomba hozataláért felelős személy neve és nyilvántartási száma | Adalékanyag (kereskedelmi név) | Összetétel, kémiai képlet, leírás | Állatfaj, ill. állatkategória | Maximális életkor | Legkisebb | Legnagyobb | Egyéb rendelkezések | Engedélyezési időtartam |

hatóanyag-tartalom a teljes értékű takarmányra vetítve (mg/kg) | hatóanyag-tartalom a teljes értékű takarmányra vetítve (mg/kg) |

33. | Eli Lilly and Company Ltd | Avilamicin 200 g/kg (Maxus G200, Maxus 200) Avilamicin 100 g/kg (Maxus G100, Maxus 100) | Az adalékanyag összetétele: Avilamicin: 200 g hatóanyag/kg Szójababolaj vagy ásványolaj: 5–30 g/kg Szójababhüvely ad 1 kg Avilamicin: 100 g hatóanyag/kg Szójababolaj vagy ásványolaj: 5–30 g/kg Szójababhüvely ad 1 kg Hatóanyag: Avilamicin, C57–62H82–90Cl1–2O31–32, az avilamicin A CAS-száma: 69787-79-7, az avilamicin B CAS-száma: 73240-30-9, Streptomyces viridochromogenes (NRRL 2860) által termelt, ortozomicin-csoportbeli oligoszacharid-keverék, granulált formában A komponensek aránya: Avilamicin A: ≥ 60 % Avilamicin B: ≤ 18 % Avilamicin A + B: ≥ 70 % Egyéb egyedi szerkezetű avilamicinek: ≤ 6 % | Pulyka | – | 5 | 10 | – | 2000.9.30. [1] |

[1] Első engedélyezés: a Bizottság 97/72/EK irányelve (HL L 351., 1997.12.23., 55. o.).

--------------------------------------------------