A Tanács 297/95/EK rendelete

(1995. február 10.)

az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségnek fizetendő díjakról

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 235. cikkére,

tekintettel a Bizottság javaslatára,

tekintettel az Európai Parlament véleményére [1],

mivel az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség létrehozásáról – továbbiakban "Ügynökség" – szóló, 1993. július 22-i 2309/93/EGK tanácsi rendelet [2] 58. cikke előírja, hogy a Tanács állapítsa meg az 57. cikk (1) bekezdésében említett díjak szerkezetét és összegét;

mivel a rendelet 57. cikkének (1) bekezdése kimondja, hogy az Ügynökség bevételei a Közösségtől származó hozzájárulásból és a vállalkozások által a közösségi forgalombahozatali engedély megadásáért és fenntartásáért, valamint az Ügynökség által nyújtott egyéb szolgáltatásokért fizetett díjakból állnak;

mivel a 2309/93/EGK rendelet 6. cikkének (3) bekezdése, illetve 28. cikkének (3) bekezdése előírja, hogy a gyógyszer engedélyezése vagy engedélyének módosítása érdekében benyújtott minden kérelem megvizsgálásáért a kérelemhez csatolni kell az ügynökségnek fizetendő díjat;

mivel az Ügynökség által felszámított díjak összegének számítása a ténylegesen nyújtott szolgáltatás elvén alapszik;

mivel az e rendeletben megállapított díjak összege nem szabad, hogy meghatározó tényező legyen a kérelmező számára, amennyiben a központosított és nemzeti eljárás között választani lehet;

mivel az alapdíjat úgy kell meghatározni, mint az a díj, amelyet valamely gyógyszer engedélyezésére benyújtott elsőkérelemért felszámítanak, és amely növekszik minden egyes további adagolás és/vagy gyógyszerforma díjának összegével; mivel azonban meg kell állapítani egy felső értéket;

mivel ugyanilyen céllal meg kell állapítani egy kiterjesztési díjat is, a már engedélyezett gyógyszerekre vonatkozó további kérelmek esetére, hogy a többletmunkát és -ráfordítást figyelembe lehessen venni, amennyiben a kérelmező úgy dönt, hogy a kérelmét fokozatosan és később nyújtja be;

mivel rendelkezést kell hozni egy csökkentett díjról olyan kérelmek esetében, amelyek a gyógyszerekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló, 1965. január 26-i 65/65/EGK tanácsi irányelv [3] 4. cikke (2) bekezdésének 8. pontja és az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1981. szeptember 28-i 81/851/EGK tanácsi irányelv [4] 5. cikke (2) bekezdésének 8. pontja értelmében egy kevésbé részletes dokumentációval alátámasztható, illetve az olyan gyógyszerekre vonatkozó kérelmek esetében, amelyeket nem élelmiszer-előállításra szánt állatokban alkalmaznak;

mivel amennyiben a kiadott engedélyeknek olyan módosítását kérelmezik, amely nem teszi szükségessé a készítmény minőségének, biztonságosságának és hatásosságának teljes kiértékelését, a módosítás jelentőségének és az azzal kapcsolatos, valós munkaráfordításnak megfelelően kell a díjat megállapítani, ami ezért a szokásos kérelmek esetén alkalmazotthoz képest arányosan kevesebb;

mivel a közösségi forgalombahozatali engedély kötelező, ötévenkénti megújításával kapcsolatos munka indokolja, hogy valamilyen díjat felszámítsanak;

mivel meg kell állapítani valamilyen díjat a decentralizált eljárás keretein belül benyújtott engedélyezési kérelmekkel kapcsolatban a tagállamok között felmerülő vitarendezés esetén a döntőbíróság tevékenységéért;

mivel a forgalombahozatali engedély jogosultja kérésére vagy az ő érdekében az engedély megadását követően lefolytatott bármely ellenőrzést átalánydíjszabás alapján kell felszámítani;

mivel az állatgyógyászati készítmények piaca eltér az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek piacától, és ezért indokolt a díj általános csökkentése; mivel ezenkívül lehetőséget kell biztosítani arra, hogy bizonyos állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatalával kapcsolatos különleges helyzetet egyedi alapon vegyenek figyelembe; mivel ez a cél legjobban a díjcsökkentés és megfizetés alól történő mentesítés eseteit szabályozó különleges rendelkezésekkel érhető el;

mivel a megengedett maximális maradékanyag-határértékek (maximum residue limits, MRL) megállapítására benyújtott kérelmek kiértékelése tekintetében a kérelmező feladata annak eldöntése, hogy külön kérelmezi-e az MRL megállapítását, vagy ezt együtt kéri a közösségi forgalombahozatali engedély megszerzése iránt benyújtott kérelemmel, amely esetben a kérelem kiértékeléséért felszámított díj magában kell, hogy foglalja az MRL megállapításának díját; mivel azonban, ha a kérelmező tudatosan úgy dönt, hogy külön kérelmezi az MRL megállapítását, a többletmunkát és -ráfordítást egy önállóan megállapított MRL díj segítségével kell ellentételezni;

mivel az állatgyógyászati készítmények értékeléséért felszámított minden más díjnak a fent leírt elveket kell követnie;

mivel gondoskodni kell a fent ismertetett díjak megfizetése alól történő mentesítésről vagy azok csökkentéséről a kivételes körülmények esetén, közegészségügyi vagy állat-egészségügyi okok miatt; mivel ezekre az esetekre vonatkozó minden határozatot az ügyvezető igazgatónak kell meghoznia az illetékes bizottság véleményének meghallgatása után és az Ügynökség igazgatótanácsa által megállapított általános feltételek alapján;

mivel hároméves átmeneti időt kell megállapítani, amely után a megszerzett tapasztalatok lehetővé teszik az Ügynökség pénzügyi szükségleteinek újraértékelését; mivel gyakorlati okok miatt gondoskodni kell olyan rendszerről, amely lehetővé teszi a díjak rövidebb időközönkénti aktualizálását;

mivel a Szerződés nem biztosítja a szükséges felhatalmazást a díjak valamilyen közösségi eljárás keretén belül, közösségi szinten történő megállapítását; mivel ezért tehát a Szerződés 235. cikkéhez kell folyamodni,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Hatály

(1) Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek forgalomba hozatalára vonatkozó közösségi forgalombahozatali engedély megszerzéséért és fenntartásáért, illetve az Ügynökség által nyújtott egyéb szolgáltatásokért fizetendő díjakat ennek a rendeletnek megfelelően állapítják meg.

(2) A díjakat ECU-ben állapítják meg.

2. cikk

Az Ügynökség a Bizottság előzetes költségvetés tervezetének elkészítéséhez szánt éves becslésében jelzi a következő pénzügyi évre vonatkozó díjak becsült összegét, elkülönítve az általános kiadást és a közösségi hozzájárulást érintő becsléseket.

3. cikk

A központosított eljárás keretében az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére benyújtott kérelmek

1. Alapdíj: 140000 ECU

2. Csökkentett díj: 70000 ECU

3. Kiterjesztési díj: 40000 ECU

4. I. típusú módosítás díja: 5000 ECU

5. II. típusú módosítás díja: 40000 ECU

6. Megújítási díj: 10000 ECU

7. Ellenőrzési díj: 10000 ECU

8. Átruházási díj: 5000 ECU

4. cikk

A decentralizált eljárás keretében az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésének kérelmeivel kapcsolatos vitarendezések

Döntőbíráskodás díja: 30000 ECU

5. cikk

A központi eljárás keretében az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére benyújtott kérelmek

1. Alapdíj: 70000 ECU

2. Csökkentett díj: 35000 ECU

3. Megengedett maximális maradékanyag-határérték (maximum residue limits, MRL) díj: 40000 ECU

4. Kiterjesztési díj: 20000 ECU

5. I. típusú módosítása díja: 5000 ECU

6. II. típusú módosítás díja: 20000 ECU

7. Megújítási díj: 5000 ECU

8. Ellenőrzési díj: 10000 ECU

9. Átruházási díj: 5000 ECU

6. cikk

A decentralizált eljárás keretében az állatgyógyászati készítmények engedélyezési kérelmeivel kapcsolatos vitarendezés

Döntőbíráskodás díja: 15000 ECU

7. cikk

A díjak fizetése alól történő mentesítés, díjcsökkentés és vitarendezés

(1) Kivételes körülmények között és kényszerítő köz- vagy állat-egészségügyi okok miatt, egyedi esetenként az ügyvezető igazgató, korlátozott számban díjfizetés alóli mentesítéseket vagy díjcsökkentéseket adhat az illetékes bizottsággal való konzultációt követően. A díjfizetés alól történő felmentés vagy a díjcsökkentések engedélyezésére hozott határozatok tartalmazzák az azok alapjául szolgáló indokokat.

A díj fizetése alól történő mentesítés vagy csökkentések engedélyezésének általános feltételeit az Ügynökség igazgatótanácsa határozza meg.

(2) Az (1) bekezdés első albekezdésében leírt eljáráshoz hasonló eljárás érvényes minden olyan vitarendezés esetén, amely valamely kérelemnek a fenti díjkategóriákba történő besorolásával kapcsolatban merülhet fel.

8. cikk

Az esedékesség napja és a késedelmes kifizetés

(1) Azokat a díjakat, amelyek esetében sem ebben a rendeletben, sem a 2309/93/EGK rendeletben nincs megadva az esedékesség napja, az adott kérelem átvételének napján kell befizetni.

(2) Amennyiben az e rendeletben szabályozott bármely fizetendő díjat az esedékességének napján nem fizetik be, az ügyvezető határozhat úgy, hogy nem biztosítja vagy felfüggeszti a kért szolgáltatásokat mindaddig, amíg a vonatkozó díjat teljes egészében meg nem fizetik.

(3) A díjakat ECU-ben vagy valamelyik tagállam nemzeti valutájában fizetik meg, az érvényben lévő devizaárfolyamoknak megfelelően, amelyet a 3180/78/EGK rendelet [6] értelmében a Bizottság naponta határoz meg. Az Ügynökség igazgatótanácsa azonban meghatározhat havonkénti átváltási árfolyamokat a korábbi árfolyamok alapján.

9. cikk

Végrehajtási szabályok

E rendelet vagy a 2309/93/EGK rendelet egyéb rendelkezéseinek sérelme nélkül, az Ügynökség igazgatósága által elfogadott végrehajtási szabályok megállapítják az 1. cikk értelmében fizetendő díjak esedékességének napját, a fizetés módját, a késedelmes kifizetés vagy nem fizetés következményeit és ezen rendelet alkalmazásához szükséges minden egyéb intézkedést.

10. cikk

Ennek a rendeletnek a hatálybalépésétől számított legkésőbb két éven belül a Bizottság jelentést készít a végrehajtásáról, és a szerzett tapasztalatok figyelembevételével egy végleges rendeletet javasol a Tanácsnak. A Tanács, az Európai Parlamenttel folytatott konzultációt követően, minősített többséggel elfogadja az 1998. január 1-jétől alkalmazandó díjak összegeire és az ezeket szabályozó feltételekre tett javaslatokat. Ha ezek a rendelkezések nem lennének alkalmazhatók a nevezett időponttól, az e rendelet által megállapított díjak összegei és az azokat szabályozó feltételek ideiglenesen továbbra is érvényben maradnak.

Mindazonáltal, az ebben a rendeletben megállapított különböző díjak összegei a 2309/93/EGK rendelet 73. cikkében szabályozott eljárásnak megfelelően módosulnak.

11. cikk

Hatálybalépés és joghatás

Ez a rendelet az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 1995. február 10-én.

a Tanács részéről

az elnök

A. Juppé

[1] HL C 43., 1995.2.20.

[2] HL L 214., 1993.8.24., 1. o.

[3] HL L 22., 1965.2.9., 369/65. o. A legutóbb a 93/39/EGK irányelvvel (HL L 214., 1993.8.24., 22. o.) módosított irányelv.

[4] HL L 317., 1981.11.6., 1. o. A legutóbb a 93/40/EGK irányelvvel (HL L 214., 1993.8.24., 31. o.) módosított irányelv.

[5] HL L 147., 1975.6.9., 13. o. A legutóbb a 93/39/EGK irányelvvel (HL L 214., 1993.8.24., 22. o.) módosított irányelv.

[6] HL L 379., 1978.12.30., 1. o. A legutóbb az 1971/89/EGK rendelettel (HL L 189., 1989.7.4., 1. o.) módosított rendelet.

--------------------------------------------------