HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 78/1

A BIZOTTSÁG (EU) 2017/542 RENDELETE

(2017. március 22.)

az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek egy, az egészséget érintő vészhelyzetre való reagálással kapcsolatos harmonizált információkról szóló melléklet hozzáadásával történő módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról szóló, 2008. december 16-i 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1), és különösen annak 45. cikke (4) bekezdésére és 53. cikke (1) bekezdésére,

mivel:

(1) Az 1272/2008/EK rendelet 45. cikkének (1) bekezdése szerint kijelölt szerveknek feladataik elvégzéséhez információkra van szükségük a forgalomba hozott, egészségre gyakorolt vagy fizikai hatásaik alapján veszélyesként osztályozott keverékekről. Ezeket az információkat – amelyek általában a termék és a veszély azonosítására, az összetételre vonatkozó, valamint toxikológiai adatokat tartalmazzák – az importőrök és a továbbfelhasználók nyújtják be a kijelölt tagállami szerveknek. A toxikológiai központok a szóban forgó kijelölt szervek által rendelkezésre bocsátott információkra támaszkodnak, és néha ők maguk ezek a szervek.

(2) A Bizottság elvégezte az 1272/2008/EK rendelet 45. cikkének (4) bekezdésében előírt felülvizsgálatot, és annak – alapos szakértői konzultáción alapuló – megállapításait 2012 januárjában közzétette. A felülvizsgálat következtetése szerint a tagállamokban lényeges eltérések mutatkoznak a jelenlegi bejelentési rendszerek, az adatformátumok és az adatszolgáltatásra vonatkozó országspecifikus követelmények terén. Ebből az következik, hogy a keverékeket több tagállamban is forgalomba hozó importőröknek és továbbfelhasználóknak a sokszor hasonló információk tekintetében több és különböző formátumú bejelentést kell tenniük. A felülvizsgálatból az is kiderült, hogy a szóban forgó eltérés következtében az egészségügyi személyzet és a nagyközönség rendelkezésére álló információk nem következetesek a különböző tagállamokban bekövetkezett mérgezési balesetek esetében.

(3) A felülvizsgálat következetéseit alátámasztotta a Bizottság által 2015 márciusában befejezett költség-haszon elemzés (2) , amely megerősítette, hogy a kijelölt szerveknek eljuttatandó információk harmonizációja az egészséget érintő vészhelyzetre történő reagálási képesség javulásán túl összességében jelentős költségmegtakarítást eredményezne.

(4) Elsősorban a költség-haszon elemzés keretében, valamint több műhelytalálkozó révén konzultációra került sor az érdekeltekkel, például a Toxikológiai Központok és Klinikai Toxikológusok Európai Társulásával (EAPCCT).

(5) Mindezek alapján helyénvaló harmonizálni azokat az információkat, amelyeket az importőröknek és a továbbfelhasználóknak kell eljuttatniuk a kijelölt szervekhez, valamint meghatározni az információk benyújtásának formai követelményeit.

(6) Meg kell határozni, hogy mely információkat kell benyújtani a kijelölt szervhez. Ide tartoznak a keverék és a bejelentő azonosítására szolgáló adatok, továbbá a veszély azonosítására és a keverék összetevőire vonatkozó információk. Mivel a keverékek előállítása gyakran megy át olyan kisebb módosításokon, amelyek nincsenek vagy csak csekély hatással vannak az egészséget érintő vészhelyzetre való reagálásra, ezért aránytalan terhet jelentene a keverék összetevőinek pontos százalékára vonatkozó adatszolgáltatás előírása. Ezért alternatív lehetőségként a keverék összetevőire vonatkozóan meg lehet adni koncentrációtartományokat is. E tartományok terjedelmét a keverék összetevőinek egészségre gyakorolt vagy fizikai hatásai, valamint az információnak az egészséget érintő vészhelyzetre való reagálás szempontjából való jelentősége alapján kell meghatározni.

(7) Tekintettel arra, hogy a veszélyesként osztályozott keverékek olyan összetevőket is tartalmazhatnak, amelyek ugyan nincsenek osztályozva, de nem rendeltetésszerű felhasználás (például szervezetbe jutás) esetén káros hatásuk lehet, a kijelölt szervek számára lehetővé kell tenni, hogy információkkal rendelkezzenek az utóbbi összetevőkről, hogy szükség esetén megelőző vagy gyógyászati célú intézkedéseket hozhassanak.

(8) Az információk benyújtására vonatkozó formai követelményeket harmonizálni kell, hogy a különböző tagállamokban működő importőrök és továbbfelhasználók az egyes tagállamokban ugyanazokat az adatokat nyújthassák be, illetve ugyanazoknak a formai követelményeknek kelljen megfelelniük. Indokolt előírni, hogy az információk benyújtása elektronikus úton, egységes XML formátumban történjen, amelyet az Európai Vegyianyag-ügynökség kezel és díjmentesen bocsát rendelkezésre.

(9) A keverék rendeltetésszerű felhasználására vonatkozó információk benyújtásának megkönnyítése, valamint a kapcsolódó mérgezési esetek statisztikai elemzésének elősegítése érdekében az Európai Vegyianyag-ügynökségnek célszerű kidolgoznia egy uniós termékbesorolási rendszert, és azt az információk benyújtásához használni.

(10) A Bizottság költség-haszon elemzése szerint a toxikológiai központok és egyéb kijelölt szervek arról számoltak be, hogy a kapott hívások akár 40 %-a esetében nehézséget okozott számukra az érintett keverék helyes azonosítása. Ez a betegek szükségtelen túlkezeléséhez, valamint elővigyázatossági okokból történő kórházi ápoláshoz vezethet. Ezért az információk harmonizációja keretében elő kell írni, hogy a címkén a keverék azonosítására szolgáló egyedi alfanumerikus kódot (egyedi formulaazonosítót) kell feltüntetni.

(11) A toxikológiai központokba és más kijelölt szervekhez túlnyomórészt a fogyasztók, és kisebb arányban szakemberek által használt veszélyes keverékekkel történő baleseti expozícióval kapcsolatos hívások érkeznek be. A hívásoknak csak csekély hányada érint ipari létesítményben használatos, ipari felhasználásra szánt keverékeket. Ráadásul az ipari létesítményekben többnyire jobban ismerik a felhasznált keverékeket, és általában rendelkezésre áll orvosi ellátás. Ezért az ipari felhasználásra szánt keverékek importőrei és továbbfelhasználói számára lehetővé kell tenni, hogy korlátozottabb információszolgáltatási követelményeknek kelljen megfelelniük.

(12) Az adatszolgáltatásra vonatkozó formai követelményekkel kapcsolatos tennivalók elosztása, valamint annak érdekében, hogy az információszolgáltatással kapcsolatos előírások a legszükségesebb esetekre vonatkozóan elsőbbséget élvezzenek, indokolt és arányos, hogy az e rendelet által a keverékek felhasználása szerint meghatározott új információszolgáltatási követelmények fokozatosan kerüljenek alkalmazásra.

(13) A zökkenőmentes átállás biztosítása és az aránytalan költségek elkerülése érdekében rendelkezni kell arról, hogy a kijelölt szervekhez az e rendelet alkalmazási időpontja előtt benyújtott információk az e rendelet alkalmazandóvá válását követően egy bizonyos ideig még érvényesek maradjanak. Ha azonban a keverék összetétele, termékazonosítója vagy toxikológiai jellemzője időközben jelentős mértékben megváltozik, elő kell írni az információk e rendelet alapján való naprakésszé tételét.

(14) Az e rendeletben foglalt intézkedések összhangban vannak az 1272/2008/EK rendelet 54. cikkének (1) bekezdésével létrehozott bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Az 1272/2008/EK rendelet a következőképpen módosul:

1. A 25. cikk a következő (7) bekezdéssel egészül ki: „(7) Amennyiben a VIII. melléklet alapján a bejelentő egyedi formulaazonosítót hoz létre, annak az említett melléklet A. része 5. szakaszának rendelkezéseivel összhangban szerepelnie kell a címkén”;

2. A rendelet új VIII. melléklettel egészül ki, amelynek szövegét e rendelet melléklete tartalmazza.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ezt a rendeletet 2020. január 1-jétől kell alkalmazni.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban. Kelt Brüsszelben, 2017. március 22-én. a Bizottság részéről az elnök Jean-Claude JUNCKER

(1) HL L 353., 2008.12.31., 1. o.

(2) Study to support the harmonisation of the information to be submitted to poison centres, according to article 45 of Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP Regulation) (A toxikológiai központoknak az 1272/2008/EK rendelet (CLP-rendelet) 45. cikke szerint eljuttatandó információk harmonizációját támogató tanulmány), 2015. március 3.