Helyesbítés a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2006. december 18-i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelethez

( Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 396., 2006. december 30. )

Az 1907/2006/EK rendelet helyesen:

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1907/2006/EK RENDELETE

(2006. december 18.)

a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről

(EGT vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 95. cikkére,

tekintettel a Bizottság javaslatára,

tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (1),

tekintettel a Régiók Bizottságának véleményére (2),

a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően (3),

mivel:

(1) E rendelet célja az emberi egészség és a környezet magas szintű védelmének, valamint az önmagukban, készítményekben és árucikkekben lévő anyagok szabad mozgásának biztosítása, a versenyképesség és az innováció javítása mellett. Ennek a rendeletnek támogatnia kell az anyagokkal kapcsolatos veszélyek felmérésének alternatív vizsgálati módszereit is.

(2) A vegyi anyagok piacának hatékony működése csak úgy érhető el, ha az anyagokra vonatkozó követelmények tagállamonként nem térnek el jelentősen.

(3) A fenntartható fejlődés elérése érdekében a vegyi anyagokra vonatkozó jogszabályok közelítése során biztosítani kell az emberi egészség- és a környezetvédelem magas szintjét. Az említett jogszabályokat megkülönböztetéstől mentesen kell alkalmazni, függetlenül attól, hogy az anyagokat a belső piacon vagy a nemzetközi kereskedelemben forgalmazzák-e a Közösség nemzetközi kötelezettségvállalásaival összhangban.

(4) A fenntartható fejlődésről szóló johannesburgi világ-csúcstalálkozó által 2002. szeptember 4-én elfogadott végrehajtási terv alapján az Európai Unió célja annak elérése, hogy 2020-ra a vegyi anyagok előállítása és felhasználása oly módon történjen, amely biztosítja az emberi egészséget és a környezetet sújtó jelentős káros hatások minimálisra történő csökkentését.

(5) E rendeletet a munkahelyekre és a környezetre vonatkozó közösségi jogszabályok sérelme nélkül kell alkalmazni.

(6) E rendeletnek hozzá kell járulnia a 2006. február 6-án, Dubaiban elfogadott, a nemzetközi vegyianyag-kezelés stratégiai megközelítése (SAICM) teljesítéséhez.

(7) A belső piac egységének megőrzése, valamint az emberi egészség – különösen a munkavállalók egészsége – és a környezet magas szintű védelme érdekében gondoskodni kell arról, hogy az anyagok közösségbeli gyártása akkor is a közösségi jognak megfelelően történjen, ha az adott anyagokat exportálják.

(8) Különös figyelmet kell fordítani e rendeletnek a kis- és középvállalkozásokra (kkv-k) gyakorolt lehetséges hatására, és az azokkal szembeni bármilyen megkülönböztetés elkerülésének szükségességére.

(9) A Közösségben a vegyi anyagok tekintetében irányadó négy legfontosabb jogi eszköz (a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1967. június 27-i 67/548/EGK tanácsi irányelv (4), az egyes veszélyes anyagok és készítmények forgalomba hozatalának és felhasználásának korlátozásaira vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1976. július 27-i 76/769/EGK tanácsi irányelv (5), a tagállamoknak a veszélyes készítmények osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseinek közelítéséről szóló, 1999. május 31-i 1999/45/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (6) és a létező anyagok kockázatainak értékeléséről és ellenőrzéséről szóló, 1993. március 23-i 793/93/EGK tanácsi rendelet (7) számos problémát tárt fel a vegyi anyagokra vonatkozó közösségi jogszabályok működésében, ami a tagállamok törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezései közötti eltérésekhez vezet, és így közvetlenül érinti a belső piac működését e területen, valamint feltárta, hogy további intézkedések szükségesek a közegészség és a környezet – az elővigyázatosság elve szerinti – védelme érdekében.

(10) Azokat a vámfelügyelet alatt álló anyagokat, amelyeket átmenetileg vámszabad területen vagy vámszabad raktárban tárolnak, és amelyeket ismételt kivitelre szánnak, vagy amelyek tranzitáruk, ennek a rendeletnek az értelmében nem „használják fel”, és ezért ezeket ki kell zárni e rendelet hatálya alól. A veszélyes anyagok és veszélyes készítmények vasúti, közúti, belvízi, tengeri vagy légi szállítását is ki kell zárni a hatálya alól, mivel az ilyen szállításra már konkrét jogszabályok vonatkoznak.

(11) A megvalósíthatóság biztosítása és a hulladék hasznosítására és újrafeldolgozására vonatkozó ösztönzők fenntartása érdekében a hulladékokat nem kell az e rendelet szerinti anyagoknak, készítményeknek vagy árucikkeknek tekinteni.

(12) Az e rendelettel létrehozandó új rendszer egyik fontos célkitűzése annak ösztönzése és egyes esetekben biztosítása, hogy a veszélyes anyagokat a jövőben kevésbé veszélyes anyagokkal vagy technológiákkal helyettesítsék, amennyiben megfelelő, gazdaságilag és műszakilag megvalósítható alternatívák állnak rendelkezésre. Ez a rendelet nem érinti a munkavállalók védelméről és a környezetvédelemről szóló irányelvek, különösen a munkájuk során rákkeltő anyagokkal és mutagénekkel kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók védelméről szóló, 2004. április 29-i 2004/37/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (hatodik egyedi irányelv a 89/391/EGK tanácsi irányelv 16. cikkének (1) bekezdése értelmében) (8), valamint a munkájuk során vegyi anyagokkal kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók egészségének és biztonságának védelméről szóló tanácsi irányelv (tizennegyedik egyedi irányelv a 89/391/EGK irányelv 16. cikkének (1) bekezdése értelmében) (9) alkalmazását, amely előírja a munkáltatók számára, hogy – amennyiben műszakilag lehetséges – a veszélyes anyagokat küszöböljék ki vagy helyettesítsék kevésbé veszélyes anyagokkal.

(13) Ez a rendelet a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1976. július 27-i 76/768/EGK tanácsi irányelvben (10) meghatározott tilalmak és korlátozások sérelme nélkül alkalmazandó, amennyiben az anyagokat kozmetikai összetevőként használják és forgalmazzák, és az anyagok e rendelet hatálya alá tartoznak. A 76/768/EGK irányelvben meghatározott, az emberi egészség védelmét szolgáló, gerinces állatokon végzett vizsgálatok fokozatos megszüntetését ezen anyagok kozmetikai termékekben való felhasználásainak figyelembevétele mellett kell megvalósítani.

(14) Ez a rendelet az anyagokról és azok felhasználásairól szóló információkat fog létrehozni. A hozzáférhető információkat, beleértve az ezen rendelet által létrehozott információkat, az érintett szereplőknek fel kell használniuk a megfelelő közösségi jogszabályok, például a termékekre és az olyan közösségi önkéntes eszközökre, mint az ökocímkerendszerre vonatkozó jogszabályok alkalmazása és végrehajtása során. A Bizottságnak a vonatkozó közösségi jogszabályok és önkéntes eszközök felülvizsgálata és fejlesztése során meg kell fontolnia, hogy az ezen rendelet által létrehozott információkat hogyan kell felhasználni, és meg kell vizsgálnia egy európai minőségvédjegy létrehozásának lehetőségeit.

(15) Közösségi szinten szükséges biztosítani e rendelet technikai, tudományos és közigazgatási szempontjainak hatékony kezelését. E szerep betöltésére központi szervet kell létrehozni. A központi szerv erőforrásigényeire vonatkozó megvalósíthatósági tanulmány megállapította, hogy – más lehetőségekkel szemben – egy független központi szerv hosszú távon számos előnyt nyújt. Ennek megfelelően létre kell hozni a Európai Vegyianyag-ügynökséget (a továbbiakban: az Ügynökség).

(16) Ez a rendelet az önmagukban, készítményekben vagy árucikkekben előforduló anyagok gyártóira, importőreire és továbbfelhasználóira vonatkozó különleges feladatokat és kötelezettségeket határozza meg. Ez a rendelet azon az elven nyugszik, hogy az iparnak a vegyi anyagokat olyan felelősséggel és gondossággal kell gyártania, importálnia, felhasználnia vagy forgalomba hoznia, amely elvárható annak biztosítására, hogy az az ésszerűen előrelátható feltételek között ne legyen káros hatással az emberi egészségre és a környezetre.

(17) Az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt káros hatások megakadályozása érdekében össze kell gyűjteni a veszélyes tulajdonságok azonosítását elősegítő összes rendelkezésre álló és lényeges információt az önmagukban, készítményekben vagy árucikkekben előforduló anyagokról, és az ellátási láncokon keresztül az ésszerűen szükséges mértékben továbbítani kell a kockázatkezelési intézkedésekkel kapcsolatos ajánlásokat. Emellett adott esetben ösztönözni kell a kockázatkezelést támogató technikai tanácsok közzétételét az ellátási láncban.

(18) A vegyi anyagokkal összefüggő kockázatok kezeléséért azok a természetes vagy jogi személyek felelősek, amelyek ezeket az anyagokat gyártják, behozzák/importálják, forgalomba hozzák vagy felhasználják. Az e rendelet végrehajtásával kapcsolatos információknak könnyen hozzáférhetőknek kell lenniük, különösen a kkv-k számára.

(19) Ezért a regisztrálási rendelkezések előírják a gyártók és importőrök számára, hogy adatokat gyűjtsenek az általuk gyártott vagy behozott/importált anyagokról, ezeknek az adatoknak a felhasználásával értékeljék az ezekkel az anyagokkal összefüggő kockázatokat, valamint alakítsanak ki és ajánljanak megfelelő kockázatkezelési intézkedéseket. Annak biztosítása érdekében, hogy ezeket a kötelezettségeket ténylegesen betartsák, valamint átláthatósági okokból, a regisztrálás során mindezen információt tartalmazó dokumentációt kell benyújtaniuk az Ügynökség számára. A regisztrált anyagok belső piaci forgalmát meg kell engedni.

(20) Az értékelésre vonatkozó rendelkezések előírják a regisztrálást követő intézkedéseket, lehetővé téve annak ellenőrzését, hogy a regisztrálások összhangban állnak-e ennek a rendeletnek az előírásaival, és szükség esetén lehetővé teszik további információk szerzését az anyagtulajdonságok tekintetében. Amennyiben az Ügynökség a tagállamokkal együttműködésben úgy ítéli meg, hogy valamely anyagról indokoltan feltételezhető, hogy az veszélyt jelent az emberi egészségre vagy a környezetre, a Közösség anyagértékelésre vonatkozó gördülő cselekvési tervébe való felvételüket követően az Ügynökségnek – a tagállamok illetékes hatóságaira támaszkodva – gondoskodnia kell az anyag értékeléséről.

(21) Habár az értékelés révén az anyagokra vonatkozóan nyert információkat elsősorban a gyártóknak és importőröknek kell felhasználniuk az anyagokkal összefüggő kockázatok kezelésére, azok az e rendeletben meghatározott engedélyezési és korlátozási eljárások, vagy más közösségi jogszabályokban meghatározott kockázatkezelési eljárások kezdeményezésére is felhasználhatók. Ezért biztosítani kell, hogy ezek az információk az illetékes hatóságok rendelkezésére álljanak és felhasználhatók legyenek ilyen eljárások céljából.

(22) Az engedélyezési rendelkezések célja a belső piac megfelelő működésének a biztosítása a különösen veszélyes anyagokból eredő kockázatok megfelelő ellenőrzése mellett. A Bizottság kizárólag akkor adhat ki forgalomba hozatali és felhasználási engedélyt, amennyiben az ilyen anyagok felhasználásából eredő kockázatokat – amennyiben lehetséges – megfelelően ellenőrzik, vagy ha felhasználásuk társadalmi-gazdasági indokokkal igazolható, és nem állnak rendelkezésre megfelelő, gazdaságilag és műszakilag kivitelezhető alternatívák.

(23) A korlátozási rendelkezések lehetőséget nyújtanak arra, hogy a kezelendő kockázatokat hordozó anyagok gyártását, forgalomba hozatalát és felhasználását a kockázatok értékelése alapján teljes vagy részleges tilalom vagy más korlátozás alá vonják.

(24) A REACH előkészítéseként a Bizottság REACH végrehajtási projekteket indított el, amelyekben az érdekelt csoportok megfelelő szakértői is részt vesznek. E projektek némelyikének célja olyan iránymutatás-tervezetek és eszközök kidolgozása, amelyek segítséget nyújtanak a Bizottságnak, az Ügynökségnek, a tagállamoknak, az anyagok gyártóinak, importőreinek és a továbbfelhasználóknak e rendelet szerinti kötelezettségeik tényleges teljesítéséhez. E munka lehetővé kell, hogy tegye a Bizottságnak és az Ügynökségnek, hogy a REACH által bevezetett határidőkre figyelemmel, kellő időben megfelelő technikai iránymutatást biztosítson.

(25) Az anyagokkal kapcsolatos kockázatok és veszélyek felmérésének feladatát ezért elsősorban az anyagokat gyártó vagy importáló természetes vagy jogi személyekre kell róni, de – annak érdekében, hogy képesek legyenek az ezzel járó terhek viselésére – kizárólag abban az esetben, ha a gyártást vagy importálást bizonyos mennyiséget meghaladó mértékben teszik. A vegyi anyagokat kezelő természetes vagy jogi személyeknek az anyagok felmért kockázatával összhangban meg kell hozniuk a szükséges kockázatkezelési intézkedéseket, és a vonatkozó ajánlásokat tovább kell adniuk a szállítói láncban. Ez magában foglalja az egyes anyagok előállításából, felhasználásából és ártalmatlanításából eredő kockázatok megfelelő és átlátható módon való leírását, dokumentálását és bejelentését.

(26) A vegyi anyagok hatékony kémiai biztonsági értékelése érdekében az anyagok gyártóinak és importőreinek – szükség esetén új vizsgálatok elvégzése révén – információkat kell beszerezniük ezekről az anyagokról.

(27) Az ezekre az anyagokra vonatkozó információkat, valamint a kapcsolódó információkat – beleértve a kockázatkezelési intézkedésekre vonatkozó információkat is – a végrehajtás és az értékelés céljából, valamint átláthatósági okokból főszabályként be kell nyújtani a hatóságoknak.

(28) A tudományos kutatást és fejlesztést rendszerint évi egy tonna alatti mennyiségekben végzik. Nincs szükség a kutatás és fejlesztés mentesítésére, mivel az ilyen kis mennyiségű anyagokat egyébként sem kell regisztrálni. Az innováció ösztönzése érdekében azonban bizonyos időre mentesíteni kell a regisztrálási kötelezettség alól a termék- és folyamatorientált kutatást és fejlesztést, amennyiben a vegyi anyagot még nem szándékoznak meghatározatlan számú fogyasztó számára forgalomba hozni, mivel annak készítményekben vagy árucikkekben való alkalmazása további kutatást és fejlesztést tesz szükségessé, amelyet a potenciális regisztráló saját maga vagy korlátozott számú, ismert fogyasztóval együttműködésben végez el. Ezenkívül helyénvaló hasonló mentességet biztosítani az anyagot termék- és folyamatorientált kutatás céljára használó továbbfelhasználóknak, amennyiben az emberi egészséget és a környezetet érintő kockázatokat a munkavállalók és a környezet védelmére vonatkozó jogszabályokban meghatározott követelményekkel összhangban megfelelően ellenőrzik.

(29) Mivel az árucikkek előállítóinak és importőreinek felelősséget kell viselniük árucikkeikért, helyénvaló regisztrálási követelményt megszabni az olyan anyagok tekintetében, amelyeket ezek az árucikkek rendeltetésszerűen kibocsátanak, és amelyeket az adott felhasználás tekintetében még nem regisztráltak. Az árucikkekben a mennyiségi és koncentrációs küszöböt meghaladóan található különösen veszélyes anyagok esetében az Ügynökségnek bejelentést kell tenni, amennyiben az anyaggal való expozíciót nem lehet kizárni, és amennyiben az anyagnak ezt a felhasználását még senki nem regisztráltatta. Az Ügynökséget fel kell hatalmazni arra is, hogy előírhassa regisztrációs dokumentáció benyújtását, amennyiben okkal feltételezi, hogy egy anyag valamely árucikkből történő kibocsátása veszélyt jelenthet az emberi egészségre vagy a környezetre, és az anyagot az adott árucikkek termelőnként vagy importőrönként évi 1 tonnát meghaladó összmennyiségben tartalmazzák. A különösen veszélyes anyagok felhasználására vonatkozó engedélyezési kérelmek határidejének lejártát követően az Ügynökségnek mérlegelnie kell a korlátozásra vonatkozó javaslat szükségességét, amennyiben úgy ítéli meg, hogy ezen anyagoknak az árucikkekben való használata nem megfelelően ellenőrzött veszélyt jelent az emberi egészségre vagy a környezetre.

(30) A kémiai biztonsági értékelések gyártók és importőrök általi végrehajtásának követelményeit egy technikai mellékletben részletesen meg kell határozni, hogy a gyártók és importőrök eleget tudjanak tenni kötelezettségeiknek. A fogyasztókkal való méltányos tehermegosztás érdekében a gyártóknak és importőröknek a kémiai biztonsági értékelés során nem csak saját felhasználásaikat és azokat a felhasználásokat kell érinteniük, amelyekre anyagaikat forgalomba hozzák, hanem a fogyasztók által kért valamennyi felhasználási területet is.

(31) A Bizottságnak – az iparral való szoros együttműködésben –, a tagállamoknak és az egyéb érdekelt feleknek útmutatót kell kidolgozniuk a készítményekkel kapcsolatos, az e rendeletben meghatározott követelmények teljesítése érdekében (különösen az expozíciós forgatókönyvet magukban foglaló biztonsági adatlapok tekintetében), beleértve a különleges készítményekben található anyagok – például az ötvözetekben lévő fémek – értékelését is. Ennek során a Bizottságnak teljes mértékben figyelembe kell vennie a REACH végrehajtási projektek keretében elvégzett munkát, és az erre vonatkozó szükséges iránymutatást bele kell foglalnia a REACH általános útmutató csomagjába. Ezen útmutatónak e rendelet alkalmazása előtt rendelkezésre kell állnia.

(32) A kémiai biztonsági értékelést nem kell elvégezni olyan anyagok vonatkozásában, amelyek nagyon kis, veszélyesnek nem tartott koncentrációban fordulnak elő készítményekben. A készítményekben lévő ilyen, kisebb koncentrációjú anyagokat az engedélyezés alól is mentesíteni kell. Ezeket a rendelkezéseket egyaránt alkalmazni kell az olyan készítményekre is, amelyek vegyi anyagok szilárd keverékei, mindaddig, amíg a készítmény olyan formát nem kap, amely azt árucikké változtatja.

(33) A regisztrációs rendszer hatékonyságának fokozása, a költségek, valamint a gerinces állatokon végzett vizsgálatok csökkentése érdekében elő kell írni az anyagokra vonatkozó információk együttes benyújtását és megosztását. Több regisztráló esetén a csoport egyik tagjának kell a többi kötelezett nevében benyújtania az információkat olyan szabályoknak megfelelően, amelyek biztosítják, hogy valamennyi kért információ benyújtása megtörténjen, miközben lehetővé teszik a költségek megosztását. Egyes meghatározott esetekben lehetővé kell tenni, hogy a regisztráló közvetlenül az Ügynökségnek is benyújthasson információkat.

(34) Az anyagokra vonatkozó információk gyűjtésének követelményeit az egyes anyagok gyártási vagy behozatali mennyiségének függvényében részletesen meg kell határozni, mivel azok jelzik az adott anyag által az emberre és a környezetre rótt esetleges terhelést. A kis mennyiségben gyártott vagy behozott anyagokkal összefüggő esetleges teher csökkentése érdekében új toxikológiai és ökotoxikológiai vizsgálatokat kizárólag az 1 és 10 tonna közötti elsőbbségi anyagokra kell előírni. Az ebbe a mennyiségi tartományba tartozó egyéb anyagok tekintetében a gyártókat és importőröket ösztönző intézkedések révén kell érdekeltté tenni ezen információ nyújtására.

(35) A tagállamoknak, az Ügynökségnek és valamennyi érdekelt félnek teljes mértékben figyelembe kell vennie a REACH végrehajtási projektek eredményeit, különös tekintettel a természetben előforduló anyagok regisztrálására.

(36) Az ásványtani folyamatokból származó anyagok tekintetében meg kell vizsgálni a 2. cikk (7) bekezdésének a) és b) pontja, valamint a XI. melléklet alkalmazását, és ezt a IV. és V. melléklet felülvizsgálatakor teljes mértékben figyelembe kell venni.

(37) Vizsgálatok végzése esetén be kell tartani a laboratóriumi állatok védelmére vonatkozó megfelelő követelményeket, amelyeket a kísérleti és egyéb tudományos célokra felhasznált állatok védelmére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1986. november 24-i 86/609/EGK tanácsi irányelv (11) ír elő, valamint az ökotoxikológiai és toxikológiai vizsgálatok esetén a helyes laboratóriumi gyakorlatot, amelyet a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek alkalmazására és annak a vegyi anyagokkal végzett kísérleteknél történő alkalmazásának ellenőrzésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 2004. február 11-i 2004/10/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (12) ír elő.

(38) Lehetővé kell tenni az információk alternatív, az előírt vizsgálatokkal és vizsgálati módszerekkel egyenértékű módszerekkel történő gyűjtését is, például akkor, ha ezek az információk valid minőségi vagy mennyiségi hatás-szerkezet modellekből vagy strukturálisan rokon anyagokból származnak. E célból az Ügynökségnek – a tagállamokkal és az érdekelt felekkel együttműködve – megfelelő iránymutatást kell kidolgoznia. Arra is lehetőséget kell adni, hogy megfelelő indoklás esetén bizonyos információkat ne nyújtsanak be. A REACH végrehajtási projektek révén szerzett tapasztalatok alapján ki kell dolgozni az azt meghatározó kritériumokat, hogy mi tekintendő ilyen indoklásnak.

(39) Annak elősegítése érdekében, hogy a vállalatok – és különösen a kkv-k – megfeleljenek az ezen rendeletben meghatározott követelményeknek, a tagállamoknak – az Ügynökség által biztosított operatív iránymutatásokat tartalmazó dokumentáción túl – nemzeti információs szolgálatokat kell létrehozniuk.

(40) A Bizottságnak, a tagállamoknak, az iparági és más érdekelt feleknek nemzetközi és nemzeti szinten egyaránt továbbra is hozzá kell járulniuk az alternatív vizsgálati módszerek, többek között a számítógép által segített módszerek, az in vitro módszerek, adott esetben a toxikogenomikán alapulók, valamint más vonatkozó módszerek támogatásához. Az alternatív vizsgálati módszerek támogatására irányuló közösségi stratégia elsőbbséget élvez, és a Bizottságnak gondoskodnia kell arról, hogy jövőbeli kutatási keretprogramjaiban és olyan kezdeményezéseiben, mint a 2006 és 2010 közötti időszakra szóló, állatvédelemre és állatjólétre vonatkozó közösségi cselekvési tervben is elsőbbséget élvező téma maradjon. Szorgalmazni kell az érdekelt felek részvételét és az összes érdekelt felet bevonó kezdeményezéseket.

(41) Az intermedierekre a végrehajthatóság és különleges jellegük miatt külön regisztrálási követelményeket kell megállapítani. A polimereket mindaddig mentesíteni kell a regisztrálás és az értékelés alól, amíg megbízható műszaki és hiteles tudományos kritériumok alapján kivitelezhető és költséghatékony módon ki nem lehet választani azokat a polimereket, amelyek az emberi egészség és a környezet szempontjából kockázatot jelentenek, és emiatt regisztrálásuk szükséges.

(42) Annak elkerülése érdekében, hogy a hatóságok és a természetes vagy jogi személyek túlterheltté váljanak a belső piacon már jelen lévő bevezetett anyagok regisztrálásával kapcsolatos munka miatt, ezen anyagok regisztrálását megfelelő időtartamra el kell osztani, anélkül, hogy ez szükségtelen késedelmet okozna. Ezért határidőket kell meghatározni ezen anyagok regisztrálására.

(43) A 67/548/EGK irányelvvel összhangban már bejelentett anyagok adatait a rendszerbe át kell venni, és azokat a következő mennyiségi küszöb elérésekor naprakésszé kell tenni.

(44) Az összehangolt, egyszerű rendszer biztosítása érdekében minden regisztrálási dokumentációt az Ügynökségnek kell benyújtani. A következetes megközelítés és az erőforrások hatékony felhasználásának biztosítása érdekében az Ügynökségnek ellenőriznie kell valamennyi regisztrálási dokumentáció teljességét, és felelősséget kell vállalnia a regisztrálások esetleges végleges elutasításáért.

(45) A Létező Kereskedelmi Vegyi Anyagok Európai Jegyzéke (EINECS) bizonyos összetett anyagokat egyetlen besorolási tételben rögzített. Az ún. UVCB-anyagok (ismeretlen szerkezetű vagy változó összetételű, komplex reakcióban keletkezett vagy biológiai eredetű anyagok) változó összetételük ellenére regisztrálhatók egyetlen anyagként e rendelet keretében, feltéve, hogy a veszélyes tulajdonságok nem térnek el jelentősen, és ugyanolyan osztályba sorolást biztosítanak.

(46) A regisztrálás során gyűjtött információk naprakészen tartásának biztosítása érdekében a regisztrálók számára kötelezővé kell tenni az Ügynökség tájékoztatását az információkban bekövetkező bizonyos változásokról.

(47) A 86/609/EGK irányelvvel összhangban a gerinceseken végzett kísérleteket helyettesíteni, csökkenteni vagy finomítani kell. E rendelet végrehajtásának – ahol lehetséges – a vegyi anyagok egészségügyi és környezetvédelmi kockázatainak felmérésére alkalmas alternatív vizsgálati módszerek alkalmazásán kell alapulnia. Állatok felhasználását a Bizottság vagy nemzetközi szervek által hitelesített, vagy e rendelet tájékoztatási követelményeinek való megfelelés érdekében adott esetben a Bizottság vagy az Ügynökség által elismert alternatív módszerek igénybevételével el kell kerülni. E célból a Bizottságnak az érdekelt felekkel folytatott konzultációt követően javasolnia kell a vizsgálati módszerekről szóló jövőbeli bizottsági rendelet vagy adott esetben e rendelet módosítását az állatkísérletek kiváltása, számának csökkentése vagy finomítása érdekében. A Bizottságnak és az Ügynökségnek biztosítania kell, hogy az állatkísérletek számának csökkentése kulcsfontosságú tényező legyen az érdekelt felek számára nyújtott iránymutatás kialakítása és fenntartása során, valamint az Ügynökség saját eljárásaiban.

(48) E rendelet nem érinti a közösségi versenyszabályok teljes körű és mindenre kiterjedő alkalmazását.

(49) A párhuzamos munkavégzés elkerülése és különösen a gerinces állatok bevonásával folytatott vizsgálatok számának csökkentése érdekében a regisztrálási dokumentációk és frissítések elkészítésére és benyújtására vonatkozó rendelkezéseknek kötelezővé kell tenniük az információk megosztását abban az esetben, ha azt valamely regisztráló kéri. Gerinces állatokra vonatkozó információk esetén a regisztrálónak azt kötelezően kérnie kell.

(50) Közérdekű annak biztosítása, hogy az egyes anyagok emberi egészséget vagy környezetet veszélyeztető hatásaira vonatkozó vizsgálati eredmények – a felhasználásukkal járó kockázatok csökkentése érdekében – a lehető leggyorsabban eljussanak az anyagokat felhasználó természetes vagy jogi személyekhez. Az információkat abban az esetben kell megosztani, ha azt valamely regisztráló kéri, különösen a gerinces állatokon végzett vizsgálatokra vonatkozó információk esetében, olyan feltételek mellett, amelyek méltányos ellentételezést biztosítanak annak a vállalatnak, amely a vizsgálatokat elvégezte.

(51) Annak érdekében, hogy a közösségi ipar versenyképességét erősítsék és ezen rendelet lehető leghatékonyabb alkalmazását biztosítsák rendelkezéseket szükséges hozni az adatoknak a regisztrálók közötti, méltányos ellenszolgáltatás alapján történő megosztásáról.

(52) A vizsgálati adatok tulajdonosát megillető törvényes tulajdonjogok tiszteletben tartása érdekében az ilyen adatok előállítói számára 12 éven át lehetővé kell tenni, hogy ellenszolgáltatást kérjenek azoktól a regisztrálóktól, akik az adatokat felhasználják.

(53) Annak érdekében, hogy a bevezetett anyagok potenciális regisztrálója akkor is elvégezhesse a regisztrálást, ha nem sikerül megállapodást kötnie a korábbi regisztrálóval, az Ügynökségnek kérésre lehetővé kell tennie a vizsgálatokról szóló, már benyújtott összefoglalás vagy átfogó vizsgálati összefoglalás használatát. Azt a regisztrálót, aki ilyen adatokat kap, kötelezni kell arra, hogy járuljon hozzá az adatok tulajdonosának költségeihez. A nem bevezetett anyagok esetében az Ügynökség igazolást kérhet arról, hogy a potenciális regisztráló fizetett a tanulmány tulajdonosának, mielőtt az Ügynökség hozzájárul ahhoz, hogy a potenciális regisztráló használja azt az információt a regisztrációja során.

(54) A párhuzamos munkavégzés és különösen a vizsgálatok többszörös elvégzésének az elkerülése érdekében, azoknak a regisztrálóknak, akik bevezetett anyagokat kívánnak regisztrálni, az Ügynökség által kezelt adatbázisban a lehető leghamarabb előzetes regisztrálást kell kezdeményezniük. Olyan rendszert kell létrehozni, amely biztosítja a regisztrált anyagokra vonatkozó információk cseréjét elősegítő anyaginformációs cserefórumok (SIEF) létrehozását. A SIEF résztvevői körének magában kell foglalnia az egyazon bevezetett anyaggal kapcsolatban az Ügynökség számára információt benyújtó összes érintett szereplőt. Azoknak a potenciális regisztrálóknak, akiknek az adott anyag regisztrációjára vonatkozó összes lényeges információt át kell adniuk és meg kell kapniuk, valamint a tanulmányokért pénzügyi kompenzációban részesülő, de információkérésre nem jogosult más résztvevőknek egyaránt a résztvevői körbe kell tartozniuk. E rendszer gördülékeny működésének a biztosítása érdekében a résztvevőknek bizonyos kötelezettségeknek eleget kell tenniük. Amennyiben egy SIEF valamely tagja nem tesz eleget kötelezettségeinek, szankcionálni kell, de a többi tag számára lehetővé kell tenni saját regisztrálásuk előkészítésének a folytatását. Az előzetesen nem regisztrált anyagok esetében intézkedéseket kell hozni annak elősegítése érdekében, hogy a továbbfelhasználók alternatív szállítói forrásokat találjanak.

(55) Az önmagában vagy készítményekben található anyagok gyártóit és importőreit ösztönözni kell arra, hogy tájékoztassák az adott anyag továbbfelhasználóit az anyag regisztrálásával kapcsolatos szándékaikról. Amennyiben a gyártó vagy az importőr nem szándékozik regisztrálni az anyagot, ezt az információt a vonatkozó regisztrációs határidő előtt kellő idővel közölnie kell a továbbfelhasználóval, hogy lehetővé tegye számára alternatív szállítói források keresését.

(56) A vegyi anyagok kockázatának kezelése tekintetében a gyártók vagy importőrök felelősségének részét képezi az ezekre az anyagokra vonatkozó információk más szakemberekkel – például továbbfelhasználókkal vagy forgalmazókkal – való közlése. Továbbá, az árucikkek előállítói vagy importőrei kötelesek kérelemre tájékoztatást adni az ipari vagy foglalkozásszerű felhasználóknak az árucikkek biztonságos használatáról. E fontos felelősséget a szállítói lánc egészére alkalmazni kell annak lehetővé tétele érdekében, hogy valamennyi szereplő teljesíthesse az anyagok felhasználásából eredő kockázatok kezelésével kapcsolatban rá háruló kötelezettségeket.

(57) Mivel az anyagok és készítmények szállítói láncán belül a meglévő biztonsági adatlapot már most is kommunikációs eszközként használják, ezt helyénvaló továbbfejleszteni és az e rendelet által létrehozott rendszer szerves részévé tenni.

(58) A felelősségi lánc létrehozása érdekében a továbbfelhasználóknak akkor feladatuk, hogy értékeljék az anyagok általuk alkalmazott felhasználásaiból eredő kockázatokat, ha a szállítóiktól kapott biztonsági adatlap nem terjed ki ezekre a felhasználásokra, kivéve, ha az érintett továbbfelhasználó a szállító által ajánlottnál több biztonsági intézkedést tesz, valamint ha a szállító nem volt köteles az adott kockázatok értékelésére vagy arra, hogy e kockázatokra vonatkozóan tájékoztatással szolgáljon. Ugyanebből az okból a továbbfelhasználóknak kell az anyagok általuk alkalmazott felhasználásaiból eredő kockázatokat kezelniük. Ezenkívül helyénvaló, hogy a különösen veszélyes anyagot tartalmazó árucikkek gyártója vagy importőre kellő információt biztosítson az ilyen árucikk biztonságos használata érdekében.

(59) A továbbfelhasználók által elvégzendő kémiai biztonsági értékelések végrehajtására vonatkozó követelményeket szintén részletesen meg kell határozni annak érdekében, hogy e felhasználók eleget tudjanak tenni kötelezettségeiknek. Ezeket a követelményeket kizárólag abban az esetben kell alkalmazni, ha valamely anyag vagy készítmény összmennyisége az 1 tonnát meghaladja. A továbbfelhasználónak azonban minden esetben meg kell vizsgálnia a felhasználást, valamint megfelelő kockázatkezelési intézkedéseket kell meghatároznia és alkalmaznia. A továbbfelhasználóknak a felhasználásra vonatkozóan bizonyos alapvető információkat közölniük kell az Ügynökséggel.

(60) Végrehajtás és értékelés céljából az anyagok továbbfelhasználói számára elő kell írni bizonyos alapvető információknak az Ügynökségnek történő bejelentését, ha az általuk folytatott felhasználás kívül esik az eredeti gyártó vagy importőr által közölt, a biztonsági adatlapon részletesen ismertetett expozíciós forgatókönyvben meghatározott feltételeken, és ezeket a bejelentett információkat naprakészen kell tartaniuk.

(61) A végrehajthatóság és az arányosság érdekében helyénvaló a fenti bejelentési kötelezettség alól mentesíteni azokat a továbbfelhasználókat, akik valamely anyagból kis mennyiséget használnak fel.

(62) Meg kell könnyíteni a szállítói láncon belüli kétirányú kommunikációt. A Bizottságnak – a REACH végrehajtási projektek eredményeinek figyelembevételével – ki kell dolgoznia a felhasználások rövid általános leírásainak kategorizálására szolgáló rendszert.

(63) Szükséges továbbá annak biztosítása, hogy az ilyen információk gyűjtését a valós információs igényekhez igazítsák. E célból az értékelés keretében az Ügynökséget kötelezni kell arra, hogy hozza meg a gyártók vagy importőrök által javasolt vizsgálati programokra vonatkozó határozatokat. Az Ügynökségnek – a tagállamokkal együttműködésben – prioritást kell biztosítania bizonyos, például a különösen veszélyes anyagok számára.

(64) A szükségtelen állatkísérletek elkerülése érdekében az érdekelt feleknek 45 napos időszakot kell biztosítani, amelynek során a vizsgálati javaslat tárgyát képező érintett anyagra és kockázati végpontra vonatkozó tudományosan érvényes információkat és tanulmányokat nyújthatnak be. Az Ügynökség által átvett tudományosan érvényes információkat és tanulmányokat figyelembe kell venni a vizsgálati javaslatokra vonatkozó határozatok meghozatalakor.

(65) Ezenkívül bizalmat kell kelteni a regisztrálások általános minősége iránt, és gondoskodni kell arról, hogy a széles nyilvánosság és a vegyipar valamennyi érdekeltje bízzon abban, hogy a természetes vagy jogi személyek eleget tesznek a rájuk rótt kötelezettségeknek. Ennek megfelelően helyénvaló előírni, hogy feljegyezzék, mely információkat vizsgált felül megfelelő tapasztalattal rendelkező személy, valamint hogy a regisztrálások bizonyos százalékát megfelelőség tekintetében az Ügynökség ellenőrizze.

(66) Az Ügynökséget arra is fel kell hatalmazni, hogy – az Ügynökség által elvégzett értékelések alapján – további tájékoztatást kérjen a gyártóktól, importőröktől vagy a továbbfelhasználóktól az olyan anyagokról, amelyek feltételezhetően kockázatot jelentenek az emberi egészség vagy a környezet számára, többek között a belső piacon való nagy mennyiségű jelenlétük miatt. Az Ügynökség által – a tagállamokkal együttműködésben – az anyagok elsőbbségi besorolása céljából kidolgozott kritériumok alapján létre kell hozni az anyagok értékelésére a közösségi gördülő cselekvési tervet, és az abban foglalt anyagok értékelésével kapcsolatban a tagállamok illetékes hatóságaira kell támaszkodni. Amennyiben az engedélyköteles anyagok felhasználásából származó kockázattal megegyező szintű kockázat származik a telephelyen elkülönített intermedierek felhasználásából, a tagállamok illetékes hatóságai számára is lehetővé kell tenni, hogy indokolt esetben további tájékoztatást kérjenek.

(67) Az Ügynökség tagállami bizottságának keretén belüli, a határozattervezetekre vonatkozó kollektív megállapodásnak olyan hatékony rendszer alapját kell szolgálnia, amely tiszteletben tartja a szubszidiaritás elvét, miközben fenntartja a belső piacot. Amennyiben egy vagy több tagállam vagy az Ügynökség nem ért egyet a határozattervezettel, azt központosított eljárás keretében kell elfogadni. Amennyiben a tagállami bizottság nem jut egyhangú megállapodásra, a Bizottság a bizottsági eljárással összhangban fogad el határozatot.

(68) Az értékelés arra a következtetésre vezethet, hogy a korlátozási vagy engedélyezési eljárások keretében intézkedést kell hozni, vagy más megfelelő jogszabály keretében kockázatkezelési intézkedést kell megfontolni. Az értékelési eljárások előrehaladására vonatkozó információkat ezért közzé kell tenni.

(69) Az emberi egészség – többek között az érintett emberi populációkra és esetleg bizonyos veszélyeztetett alpopulációkra tekintettel –, valamint a környezet megfelelően magas szintű védelmének biztosítása érdekében – az elővigyázatosság elvével összhangban – különös figyelmet kell fordítani a különösen veszélyes anyagokra. Engedélyt abban az esetben lehet megadni, ha az engedélyt kérelmező természetes vagy jogi személy az engedélyező hatóság felé igazolja, hogy az anyag használatából eredő, az emberi egészséget és a környezetet érintő veszélyeket megfelelően ellenőrzik. Egyéb esetekben a felhasználást akkor is lehet engedélyezni, ha igazolható, hogy az anyag felhasználásából származó társadalmi-gazdasági haszon meghaladja a felhasználással járó kockázatokat, és nem állnak rendelkezésre gazdaságilag és műszakilag kivitelezhető, alkalmas alternatív anyagok vagy technológiák. A belső piac megfelelő működésére figyelemmel helyénvaló, hogy az engedélyező hatóság a Bizottság legyen.

(70) A különösen veszélyes anyagok által az emberi egészségre vagy a környezetre gyakorolt káros hatásokat megfelelő kockázatkezelési intézkedésekkel kell megakadályozni annak biztosítására, hogy az anyagok bármilyen felhasználásából eredő kockázatok kellő mértékben ellenőrzöttek legyenek, és ezen anyagok megfelelő biztonságosabb anyagokkal való fokozatos felváltása céljából. A kockázatkezelési intézkedések alkalmazása során biztosítani kell, hogy az anyagok gyártása, forgalmazása és felhasználása során az ezen anyagoknak való kitettség – a kibocsátásokat és veszteségeket is beleértve – a teljes életciklus folyamán a káros hatások bekövetkeztével járó küszöbérték szintje alatt marad. Minden engedélyezett anyag esetében és minden olyan anyag esetében, amelynél az expozíció biztonságos szintje nem állapítható meg, a káros hatások valószínűségének minimálisra csökkentése érdekében mindig a műszakilag és gyakorlatilag lehetséges legnagyobb mértékig intézkedéseket kell hozni az expozíció és a kibocsátás minimalizálására. A megfelelő ellenőrzést biztosító intézkedéseket meg kell adni minden kémiai biztonsági jelentésben. Az intézkedéseket alkalmazni kell, és adott esetben javasolni kell a szállítói lánc későbbi szakaszain található többi szereplőnek is.

(71) A REACH végrehajtási projektek eredményeinek figyelembevételével a rákkeltő és mutagén anyagok küszöbértékeinek megállapítására szolgáló módszereket lehet kidolgozni. A vonatkozó mellékletet e módszerek alapján lehet módosítani, lehetővé téve – adott esetben – a küszöbértékeknek az emberi egészség és a környezet magas szintű védelmének biztosítása mellett történő alkalmazását.

(72) A különösen veszélyes anyagok megfelelő alternatív anyagokkal vagy technológiákkal való végleges helyettesítésére vonatkozó célkitűzés támogatása érdekében valamennyi engedélykérelmezőnek be kell nyújtania az alternatív megoldások elemzését, figyelemmel az azokkal járó kockázatokra, és a helyettesítés technikai és gazdasági megvalósíthatóságára, beleértve az engedélykérelmező által folytatott vagy folytatni tervezett kutatásra és fejlesztésre vonatkozó információt is. Az engedélyek megadása meghatározott időszak elteltével felülvizsgálat tárgyát képezi, amely időszakokat eseti alapon kell meghatározni, és általában különböző feltételekhez – többek között monitoringhoz – kötődnek.

(73) Az önmagában, készítményben vagy árucikkben található anyag helyettesítését kell előírni akkor, ha az anyag gyártása, felhasználása vagy forgalomba hozatala elfogadhatatlan kockázatot jelent az emberi egészségre vagy a környezetre, figyelembe véve a megfelelő biztonságosabb alternatív anyagok és technológiák rendelkezésre állását és az elfogadhatatlan kockázatot jelentő anyag felhasználásaiból származó társadalmi-gazdasági előnyöket.

(74) Mindenkinek, aki különösen veszélyes anyagok önmagukban vagy készítményekben való felhasználásának vagy árucikkekké történő feldolgozásának engedélyezését kérelmezi, az alternatívák vizsgálatának, az alternatívák használatával összefüggő kockázatok, valamint a helyettesítés technikai és gazdasági megvalósíthatósága elemzésének elvégzésével meg kell fontolnia az ilyen anyagok megfelelő biztonságosabb alternatív anyagokkal való helyettesítését.

(75) A veszélyes anyagok, készítmények és árucikkek gyártásával, forgalmazására és felhasználására vonatkozó korlátozások bevezetésének lehetősége kisebb mentességekkel az e rendelet hatálya alá tartozó összes anyagra alkalmazandó. Továbbra is korlátozásokat kell bevezetni az 1. vagy 2. karcinogén, mutagén vagy teratogén kategóriába tartozó anyagok önmagukban vagy készítményekben történő, fogyasztók általi használatra való forgalmazásával és felhasználásával kapcsolatban.

(76) A nemzetközi tapasztalatok azt mutatják, hogy a perzisztens, bioakkumulatív és mérgező tulajdonságokkal rendelkező, vagy a nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív anyagok különösen nagy kockázatot jelentenek, ezért ezeknek az anyagoknak az azonosítása céljából kritériumokat alakítottak ki. Egyes más anyagok esetében a kockázat elég magas ahhoz, hogy eseti alapon ezekkel is azonos módon foglalkozzanak. Az emberi egészség és a környezet magas szintű védelmének biztosítása érdekében az ilyen anyagok azonosítása terén meglévő és minden új tapasztalatot figyelembe véve felül kell vizsgálni, és adott esetben módosítani kell a XIII. mellékletben foglalt kritériumokat.

(77) Végrehajthatósági és a célszerűségi megfontolásokat tekintetbe véve, egyrészt a természetes vagy jogi személyek vonatkozásában, amelyeknek el kell készíteniük a kérelmeket és meg kell tenniük a megfelelő kockázatkezelési intézkedéseket, másrészt a hatóságok vonatkozásában, amelyeknek az engedélyezési kérelmeket fel kell dolgozniuk, egyidejűleg csak korlátozott számú anyagot szabad engedélyezési eljárás alá vonni, és a kérelmekre vonatkozóan reális határidőket kell megszabni, bizonyos felhasználásokat pedig mentesíteni kell. Az engedélyezés kritériumainak megfelelőként azonosított anyagokat fel kell venni az engedélyezési eljárásba való lehetséges bevonásra jelölt anyagok jegyzékébe. Ezen jegyzéken belül egyértelműen meg kell határozni az Ügynökség munkaprogramjában szereplő anyagokat.

(78) Az Ügynökségnek tanácsot kell adnia az engedélyezési eljárás alá vonandó anyagok fontossági sorrendjére vonatkozóan, annak biztosítása érdekében, hogy a határozatok a társadalmi igényeket, valamint a tudományos ismereteket és fejlődést tükrözzék.

(79) Az anyagra vonatkozó teljes tilalom azt jelentené, hogy az anyag semmilyen felhasználása nem engedélyezhető. Ebből következően ésszerűtlen lenne lehetővé tenni engedélyezési kérelmek benyújtását. Ilyen esetekben az anyagot törölni kell azoknak az anyagoknak a jegyzékéből, amelyek tekintetében kérelem nyújtható be, és fel kell venni a korlátozott anyagok jegyzékébe.

(80) A belső piac hatékony működésének fenntartása, valamint az emberi egészség, a biztonság és a környezet védelme érdekében biztosítani kell az engedélyezésre és a korlátozásra vonatkozó rendelkezések közötti megfelelő kölcsönhatást. Fenn kell tartani az anyagra vonatkozó azon korlátozásokat, amelyek már léteznek az adott anyagnak azon anyagok jegyzékébe való felvételekor, amelyek tekintetében engedélyezési kérelem nyújtható be. Az Ügynökségnek meg kell vizsgálnia, hogy az árucikkekben található anyagokból eredő kockázatokat megfelelően ellenőrzik-e, és amennyiben nem, dokumentációt kell készítenie az azon anyagokra vonatkozó további korlátozások bevezetésével kapcsolatban, amelyek felhasználása engedélyköteles.

(81) Az adott anyagok felhasználásainak az engedélyezésére vonatkozó összehangolt megközelítés biztosítása érdekében az Ügynökségnek véleményeket kell kiadnia a felhasználásokból eredő kockázatokról, beleértve, hogy az anyagot megfelelően ellenőrzik-e vagy sem, és harmadik felek által a hozzá benyújtott társadalmi-gazdasági elemzésekről. A Bizottságnak figyelembe kell vennie ezeket a véleményeket, amikor az engedélyezés megadásáról vagy elutasításáról dönt.

(82) Az engedélyezési követelmény hatékony felügyelete és végrehajtása érdekében a szállítóiknak kiadott engedélyből származó előnyöket élvező továbbfelhasználóknak tájékoztatniuk kell az Ügynökséget az anyagok általuk történő felhasználásáról.

(83) Az átfogóbb következtetések tagállamokon belüli vizsgálatának és a tagállamoknak a döntésekbe történő szorosabb bevonásának lehetővé tétele érdekében helyénvaló, hogy az engedélyek megadására vagy elutasítására vonatkozó végső döntéseket a Bizottság hozza meg a szabályozási bizottsági eljárásnak megfelelően.

(84) A jelenlegi rendszer felgyorsítása érdekében a korlátozási eljárás szerkezetét át kell alakítani, és annak a több alkalommal lényegesen módosított és kiigazított 76/769/EGK irányelv helyébe kell lépnie. A fenti irányelv szerint kidolgozott összes korlátozást az egyértelműség érdekében és ennek az új, meggyorsított korlátozási eljárásnak a kiindulópontjaként bele kell foglalni ebbe a rendeletbe. Adott esetben e rendelet XVII. mellékletének alkalmazását a Bizottság által kidolgozott iránymutatásokkal kell megkönnyíteni.

(85) A XVII. melléklet vonatkozásában a tagállamoknak meg kell engedni, hogy egy átmeneti időszakra szigorúbb korlátozásokat tarthassanak fenn, feltéve, hogy ezeket a korlátozásokat a Szerződéssel összhangban bejelentették. Ez az önmagukban, készítményekben vagy árucikkekben előforduló azon anyagokra vonatkozik, amelyek gyártása, forgalomba hozatala vagy felhasználása korlátozott. Ezeket a korlátozásokat a Bizottságnak össze kell gyűjtenie és közzé kell tennie. Ez lehetőséget teremt arra, hogy a Bizottság az érintett intézkedéseket egy esetleges harmonizáció céljából felülvizsgálja.

(86) A gyártó, az importőr és a továbbfelhasználó feladata kell, hogy legyen az emberi egészség és a környezet magas szintű védelmének biztosításához szükséges megfelelő kockázatkezelési intézkedések meghatározása az önmagukban, készítményben vagy árucikkben előforduló anyagok gyártásából, forgalomba hozatalából és felhasználásából eredő kockázatok ellen. Amennyiben azonban ezeket az intézkedéseket elégtelennek ítélik meg, és amennyiben a közösségi jogalkotás indokolt, megfelelő korlátozásokat kell meghatározni.

(87) Az emberi egészség és a környezet védelme érdekében az önmagukban, készítményben vagy árucikkben előforduló anyagok gyártására, forgalomba hozatalára vagy felhasználására vonatkozó korlátozások magukban foglalhatnak a gyártásra, forgalomba hozatalra vagy felhasználásra vonatkozó feltételeket vagy tiltásokat. Ezért fel kell sorolni az ilyen korlátozásokat és azok módosításait.

(88) A korlátozásra vonatkozó javaslat előkészítése érdekében, valamint annak érdekében, hogy az ilyen jogszabály hatékonyan működhessen, a tagállamok, az Ügynökség, a Közösség egyéb szervei, a Bizottság és az érdekelt felek között jó együttműködésnek, koordinációnak és kommunikációnak kell fennállnia.

(89) Annak érdekében, hogy a tagállamok lehetőséget kapjanak az emberi egészség és a környezet tekintetében fennálló konkrét kockázatra vonatkozó javaslatok benyújtására, a részletes követelményekkel összhangban dokumentációt kell összeállítaniuk. A dokumentációban meg kell indokolni a közösségi szintű intézkedés létjogosultságát.

(90) A korlátozások összehangolt megközelítésének biztosítása érdekében az Ügynökségnek ebben az eljárásban koordinátori szerepet kell betöltenie, például a megfelelő előadók kijelölése és a vonatkozó mellékletek követelményeinek való megfelelés ellenőrzése útján. Az Ügynökségnek jegyzéket kell vezetnie azon anyagokról, amelyekre vonatkozóan korlátozási dokumentáció készül.

(91) Annak érdekében, hogy a Bizottság lehetőséget kapjon az emberi egészség és a környezet tekintetében fennálló olyan konkrét kockázat kezelésére, amellyel közösségi szinten kell foglalkozni, meg kell tudnia bízni az Ügynökséget korlátozási dokumentáció elkészítésével.

(92) Az átláthatóság érdekében az Ügynökségnek a vonatkozó dokumentációt a javasolt korlátozásokkal együtt közzé kell tennie, és kérnie kell annak véleményezését.

(93) Az eljárás kellő időben történő lezárása érdekében az Ügynökségnek a javasolt intézkedésre és annak hatására vonatkozó véleményét az előadó által elkészített véleménytervezet alapján kell benyújtania.

(94) A korlátozási eljárás felgyorsítása érdekében a Bizottságnak az Ügynökség véleményének beérkezését követően, meghatározott időn belül el kell készítenie módosítástervezetét.

(95) Az Ügynökség központi szerepet tölt be a vegyi anyagokról szóló jogszabály, valamint a döntéshozatali folyamatok és tudományos alapjuk hitelességének az érdekeltek körében és a széles nyilvánosság előtt történő biztosításában. Az Ügynökség kulcsszerepet játszik továbbá az e rendelethez kapcsolódó tájékoztatás összehangolásában és annak végrehajtásában. Ezért elengedhetetlen, hogy a közösségi intézmények, a tagállamok, a széles nyilvánosság és az érdekelt felek bizalmat tápláljanak az Ügynökség iránt. Ebből az okból létfontosságú az Ügynökség függetlenségének, magas szintű tudományos, technikai és szabályozói kapacitásainak, valamint átláthatóságának és hatékonyságának a biztosítása.

(96) Az Ügynökség felépítésének alkalmasnak kell lennie az általa betöltendő feladatok ellátására. A hasonló közösségi intézmények esetében szerzett tapasztalatok e tekintetben bizonyos iránymutatást adnak, de a felépítést e rendelet konkrét igényeihez kell hozzáigazítani.

(97) A vegyi anyagok kockázataira és az ezen kockázatok kezelésére vonatkozó információk közlése lényeges elemét képezi az e rendelet által létrehozott rendszernek. Az Ügynökség által az összes érdekelt félnek nyújtandó iránymutatás elkészítése során figyelembe kell venni a vegyipari és más ágazatokból származó legjobb gyakorlatot.

(98) Az Ügynökség titkárságának a hatékonyság érdekében alapvetően technikai és igazgatási, valamint tudományos feladatokat kell ellátnia anélkül, hogy igénybe venné a tagállamok tudományos és technikai forrásait. Az ügyvezető igazgatónak biztosítania kell, hogy az Ügynökség feladatait függetlenül és eredményesen lássa el. Annak biztosítása érdekében, hogy az Ügynökség betöltse feladatát, az igazgatóság összetételét úgy kell kialakítani, hogy az képviseljen minden tagállamot, a Bizottságot és – az érdekeltek bevonása érdekében – a Bizottság által kijelölt más érdekelt feleket, és az Európai Parlamentet, valamint biztosítani kell benne a legmagasabb szintű hozzáértés, megfelelő széles körű szakértelmet a vegyi anyagok biztonsága vagy szabályozása területén, továbbá az általános pénzügyi és jogi ügyekben való megfelelő szakértelmet.

(99) Az Ügynökségnek rendelkeznie kell a feladatai ellátásához és szerepe betöltéséhez szükséges valamennyi eszközzel.

(100) Bizottsági rendeletben kell meghatározni a díjak összetételét és összegét, beleértve azon körülményeket is, amelyek esetén a díjak egy részét továbbítják az érintett tagállam illetékes hatóságának.

(101) Az Ügynökség igazgatóságnak rendelkeznie kell a szükséges hatáskörrel a költségvetés megállapításához és végrehajtása ellenőrzéséhez, a belső szabályzat elkészítéséhez, pénzügyi szabályzat elfogadásához és az ügyvezető igazgató kinevezéséhez.

(102) A kockázatértékelési bizottság és a társadalmi-gazdasági elemzésekkel foglalkozó bizottság révén az Ügynökségnek – saját szakterületén belül – a tudományos szakvélemények kiadása terén át kell vennie a Bizottság mellett működő tudományos bizottságok szerepét.

(103) Az Ügynökségnek a tagállamok bizottságán keresztül arra kell törekednie, hogy megállapodást érjen el a tagállamok hatóságai között az összehangolt megközelítést igénylő konkrét kérdések tekintetében.

(104) Szoros együttműködést kell biztosítani az Ügynökség és a tagállamokban működő illetékes hatóságok között, hogy a kockázatértékelési bizottság és a társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság tudományos szakvéleményei a Közösségben rendelkezésre álló, lehető legszélesebb tudományos és technikai szakértelmen alapuljanak. Ugyanebből a célból a bizottságoknak képesnek kell lenniük további kiegészítő, különleges szakértelem igénybevételére.

(105) A természetes vagy jogi személyeknek a vegyi anyagok biztonságos felhasználásának biztosítására vonatkozó fokozott felelősségére figyelemmel a végrehajtást erősíteni kell. Az Ügynökségnek ezért fórumot kell biztosítania a tagállamok számára a vegyi anyagokról szóló jogszabályok végrehajtásával kapcsolatos tevékenységeikre vonatkozó információk kicserélése és e tevékenységek összehangolása érdekében. A tagállamok között e tekintetben jelenleg fennálló nem hivatalos együttműködést elősegítené a hivatalosabb keret.

(106) Az Ügynökségen belül fellebbezési tanácsot kell felállítani az Ügynökség által hozott határozatok által érintett természetes vagy jogi személyek által benyújtott fellebbezések feldolgozásának biztosítása érdekében.

(107) Az Ügynökséget részben a természetes vagy jogi személyek által befizetett díjakból, részben pedig az Európai Közösségek általános költségvetéséből kell finanszírozni. Az Európai Közösségek általános költségvetésére terhelhető támogatások tekintetében a közösségi költségvetési eljárást kell alkalmazni. Ezen túlmenően, az elszámolások ellenőrzését a Számvevőszéknek kell elvégeznie az Európai Közösségek általános költségvetésére alkalmazandó költségvetési rendeletről szóló 1605/2002/EK, Euratom tanácsi rendelet 185. cikkében említett szervekre vonatkozó költségvetési keretrendeletről szóló, 2002. december 23-i 2343/2002/EK, Euratom bizottsági rendelet (13) 91. cikkével összhangban.

(108) Amennyiben a Bizottság és az Ügynökség helyénvalónak tartja, lehetővé kell tenni harmadik országok képviselői számára az Ügynökség munkájában való részvételt.

(109) Az Ügynökségnek – a nemzetközi szabályozások harmonizációjában érdekelt szervezetekkel folytatott együttműködés révén – hozzá kell járulnia a Közösségnek és a tagállamoknak az ilyen harmonizációs tevékenységekben betöltött szerepéhez. A széles körű nemzetközi konszenzus előmozdítása érdekében az Ügynökségnek figyelembe kell vennie a vegyi anyagok szabályozása területén meglévő és kialakulóban lévő nemzetközi szabványokat, például a vegyi anyagok osztályozásának és címkézésének globálisan harmonizált rendszerét (GHS).

(110) Az Ügynökségnek kell biztosítania azt az infrastruktúrát, amelyre a természetes vagy jogi személyeknek az adatok megosztására vonatkozó rendelkezések szerinti kötelezettségeik teljesítéséhez szükségük van.

(111) Fontos elkerülni az Ügynökség, valamint az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (14) által létrehozott Európai Gyógyszerügynökség (EMEA), az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszer-biztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28-i 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (15) által létrehozott Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság (EFSA), valamint a 2003. július 22-i tanácsi határozattal (16) létrehozott munkahelyi biztonsági, higiéniai és egészségvédelmi tanácsadó bizottság feladatának az összekeverését. Ebből következően az Ügynökségnek eljárási szabályzatot kell létrehoznia azokra az esetekre, amikor szükséges az EFSA-val vagy a munkahelyi biztonsági, higiéniai és egészségvédelmi tanácsadó bizottsággal való együttműködés. Ez a rendelet máskülönben nem érintheti a közösségi jogszabályok által az EMEA-ra, az EFSA-ra és a munkahelyi biztonsági, higiéniai és egészségvédelmi tanácsadó bizottságra ruházott hatásköröket.

(112) Az önmagukban vagy készítményekben előforduló vegyi anyagok belső piacának a működése, és egyúttal az emberi egészség és a környezet magas szintű védelmének biztosítása érdekében szabályokat kell megállapítani egy osztályozási és címkézési jegyzékre vonatkozóan.

(113) A regisztrálásra kötelezett vagy a 67/548/EGK irányelv 1. cikkének a hatálya alá tartozó és forgalomba hozott anyagok osztályba sorolását és címkézését ezért be kell jelenteni az Ügynökségnek, azoknak a jegyzékbe történő felvétele céljából.

(114) A széles nyilvánosság és különösen a bizonyos anyagokkal érintkezésbe kerülő személyek összehangolt védelmének, valamint az osztályba sorolásra és címkézésre épülő közösségi jogszabályok megfelelő alkalmazásának biztosítása érdekében – amennyiben lehetséges – jegyzékben kell rögzíteni az ugyanazon anyag gyártói és importőrei által a 67/548/EGK irányelvvel és az 1999/45/EK irányelvvel összhangban elfogadott osztályba sorolást, valamint az egyes anyagok osztályba sorolásának és címkézésének összehangolása érdekében közösségi szinten hozott határozatokat. Ennek során teljes mértékben figyelembe kell venni a 67/548/EGK irányelv szerint folytatott tevékenységekkel kapcsolatban elvégzett munkát és összegyűlt tapasztalatot, beleértve a 67/548/EGK irányelv I. mellékletében felsorolt anyagok vagy anyagcsoportok osztályba sorolását és címkézését is.

(115) A források felhasználását a legveszélyesebb anyagokra kell összpontosítani. A 67/548/EGK irányelv I. mellékletébe emiatt akkor kell valamely anyagot felvenni, ha az megfelel azoknak a kritériumoknak, amelyek alapján az 1., 2. vagy 3. kategóriába tartozó rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító anyagként, légzőszervi szenzibilizálóként besorolható, továbbá eseti alapon fel kell azt venni más hatásokra tekintettel is. Olyan rendelkezéseket kell hozni, amelyek lehetővé teszik az illetékes hatóságok számára, hogy javaslatokat nyújtsanak be az Ügynökségnek. Az Ügynökségnek véleményt kell adnia a javaslatról, az érdekelt feleknek pedig lehetőséget kell biztosítani, hogy ahhoz megjegyzéseket fűzhessenek. A Bizottságnak ezt követően kell határozatot hoznia.

(116) A tagállamok és az Ügynökség által e rendelet működéséről készített rendszeres jelentések nélkülözhetetlen eszközei lesznek annak, hogy e rendelet végrehajtását felügyeljék, valamint e terület fejlődési irányvonalait megfigyeljék. A jelentésekben szereplő megállapításokból levont következtetések hasznos és gyakorlati eszközei lesznek e rendelet felülvizsgálatának, és – adott esetben – a módosítási javaslatok megfogalmazásának.

(117) Az uniós polgárok számára biztosítani kell az olyan vegyi anyagokra vonatkozó információkhoz való hozzáférést, amelyekkel érintkezésbe kerülhetnek, hogy lehetőségük legyen arra, hogy megalapozott döntéseket hozzanak a vegyi anyagok felhasználásáról. Ezen cél megvalósításának átlátható eszköze, hogy a polgárok számára biztosítják az Ügynökség adatbázisában található alapvető adatokhoz – többek között a veszélyes tulajdonságok rövid leírásához, a címkézési követelményekhez és az engedélyezett felhasználásokat és a kockázatkezelési intézkedéseket is magukban foglaló vonatkozó közösségi jogszabályokhoz – való ingyenes és egyszerű hozzáférést. Az Ügynökségnek és a tagállamoknak lehetővé kell tenniük az információkhoz való hozzáférést a környezeti információkhoz való nyilvános hozzáférésről szóló, 2003. január 28-i 2003/4/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (17), az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság dokumentumaihoz való nyilvános hozzáférésről szóló, 2001. május 30-i 1049/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (18), valamint a környezeti ügyekben az információhoz való hozzáférésről, a nyilvánosságnak a döntéshozatalban történő részvételéről és az igazságszolgáltatáshoz való jog biztosításáról szóló ENSZ-EGB egyezménnyel összhangban, amelynek a Közösség részes fele.

(118) Az információk e rendelet szerinti nyilvánosságra hozatala a 1049/2001/EK rendelet különleges követelményeinek hatálya alá tartozik. Az említett rendelet meghatározza az információk közzétételének kötelező határidőit, valamint az eljárási garanciákat, például a fellebbezés jogát. E követelmények Ügynökségre való alkalmazásának gyakorlati rendelkezéseit az igazgatóságnak kell elfogadnia.

(119) A tagállamok illetékes hatóságainak – a közösségi jogszabályok végrehajtásában való részvételükön kívül – a tagállamokban lévő érdekeltekhez való közelségük miatt szerepet kell játszaniuk a vegyi anyagok kockázataira és a természetes vagy jogi személyeknek a vegyi anyagokról szóló jogszabályok szerinti kötelezettségeire vonatkozó információcserében is. Ugyanakkor a globális kommunikációs folyamat koherenciájának és hatékonyságának biztosítása érdekében szoros együttműködésre van szükség az Ügynökség, a Bizottság és a tagállamok illetékes hatóságai között.

(120) Az e rendelet által létrehozott rendszer hatékony működése érdekében a tagállamok, az Ügynökség és a Bizottság között jó együttműködésnek, koordinációnak és információcserének kell megvalósulnia a végrehajtás tekintetében.

(121) E rendelet betartásának a biztosítása érdekében a tagállamoknak hatékony felügyeleti és ellenőrző intézkedéseket kell életbe léptetniük. Meg kell tervezni és végre kell hajtani a szükséges ellenőrzéseket, és azok eredményeiről jelentést kell készíteni.

(122) A tagállamok által folytatott végrehajtási tevékenységek átláthatóságának, pártatlanságának és egységességének a biztosítása érdekében a tagállamoknak ki kell alakítaniuk a szankciók megfelelő keretrendszerét a szabálysértések hatékony, arányos és visszatartó hatású szankcionálása céljából, mivel a szabályok megsértése az emberi egészség és a környezet károsodását eredményezheti.

(123) Az e rendelet és bizonyos módosításainak végrehajtásához szükséges intézkedéseket a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozattal (19) összhangban kell elfogadni.

(124) A Bizottságot fel kell hatalmazni különösen arra, hogy bizonyos esetekben módosítsa a mellékleteket, meghatározza a vizsgálati módszerekre vonatkozó szabályokat, változtassa a megfelelőség ellenőrzésére kiválasztott dokumentáció százalékos arányát, és módosítsa a kiválasztás kritériumait, valamint meghatározza, mi minősül a vizsgálatok technikailag megvalósíthatatlan voltát igazoló megfelelő indoklásnak. Mivel ezek az intézkedések általános hatályúak és e rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására vagy e rendelet új, nem alapvető fontosságú elemekkel történő kiegészítésére irányulnak, azokat az 1999/468/EK tanácsi határozat 5a. cikkében meghatározott ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.

(125) Elengedhetetlen, hogy a vegyi anyagokat az e rendelet rendelkezéseinek teljes alkalmazhatóságáig tartó átmeneti időszakban is – és különösen az Ügynökség indulási időszaka alatt – hatékonyan és kellő időben szabályozzák. Ezért rendelkezni kell arról, hogy a Bizottság biztosítsa az Ügynökség felállításához szükséges támogatást, beleértve a szerződések megkötését és ideiglenes ügyvezető igazgató kinevezését addig, amíg az Ügynökség igazgatósága maga nevezhet ki ügyvezető igazgatót.

(126) A 793/93/EGK rendelet és a 76/769/EGK irányelv alapján elvégzett munka teljes hasznosítása, valamint annak elkerülése érdekében, hogy ez a munka kárba vesszen, a Bizottságot az indulási időszak alatt fel kell hatalmazni arra, hogy erre a munkára alapozva, az e rendeletben megállapított teljes korlátozási eljárás követése nélkül korlátozásokat kezdeményezzen. E rendelet hatálybalépésekor a fentiek mindegyikét fel kell használni a kockázatcsökkentési intézkedések támogatása érdekében.

(127) Az új rendszerre való zökkenőmentes áttérés érdekében e rendelet rendelkezéseit helyénvaló fokozatosan hatályba léptetni. Ezen túlmenően a rendelkezések fokozatos hatálybalépése valamennyi érintett fél – hatóságok, természetes vagy jogi személyek, valamint érdekelt felek – számára lehetővé teszi, hogy forrásaikat a megfelelő időpontokban az új feladatokra való felkészülésre összpontosítsák.

(128) Ez a rendelet a 76/769/EGK irányelv, a 91/155/EGK bizottsági irányelv (20), a 93/67/EGK bizottsági irányelv (21), a 93/105/EK bizottsági irányelv (22), a 2000/21/EK bizottsági irányelv (23), a 793/93/EGK rendelet és az 1488/94/EK bizottsági rendelet (24) helyébe lép. Ezeket a rendeleteket ezért hatályon kívül kell helyezni.

(129) A következetesség érdekében módosítani kell az 1999/45/EK irányelvet, amely az e rendelet hatálya alá tartozó kérdésekkel foglalkozik.

(130) Mivel a rendelet célját, nevezetesen az anyagokra vonatkozó szabályok megállapítását és a Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozását a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, és ezért azok közösségi szinten jobban megvalósíthatók, a Közösség intézkedéseket hozhat a Szerződés 5. cikkében foglalt szubszidiaritás elvének megfelelően. Az abban a cikkben foglalt arányosság elvének megfelelően ez a rendelet nem lépi túl az e célok eléréséhez szükséges mértéket.

(131) E rendelet figyelembe veszi azokat az alapvető jogokat és elveket, amelyeket különösen az Európai Unió (25) alapjogi chartája elismer. Különösen törekszik annak biztosítására, hogy a környezetvédelem és a fenntartható fejlődésnek a charta 37. cikkében garantált elveit teljes mértékben betartsa,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

TARTALOMJEGYZÉK

I. CÍM ÁLTALÁNOS KÉRDÉSEK

1. fejezet Cél, hatály és alkalmazás

2. fejezet Fogalommeghatározások és általános rendelkezés

II. CÍM ANYAGOK REGISZTRÁLÁSA

1. fejezet Általános regisztrálási kötelezettség és tájékoztatási követelmények

2. fejezet Regisztráltnak tekintett anyagok

3. fejezet Regisztrálási kötelezettség és információs követelmények az elkülönített intermedierek bizonyos típusai tekintetében

4. fejezet Valamennyi regisztrálásra vonatkozó közös rendelkezések

5. fejezet A bevezetett anyagokra és a bejelentett anyagokra alkalmazandó átmeneti rendelkezések

III. CÍM ADATOK MEGOSZTÁSA ÉS A SZÜKSÉGTELEN VIZSGÁLATOK ELKERÜLÉSE

1. fejezet Célkitűzések és általános szabályok

2. fejezet A nem bevezetett anyagokra és az előzetes regisztrálást el nem végző, a bevezetett anyagot regisztrálókra vonatkozó szabályok

3. fejezet A bevezetett anyagokra vonatkozó szabályok

IV. CÍM TÁJÉKOZTATÁS A SZÁLLÍTÓI LÁNCBAN

V. CÍM A TOVÁBBFELHASZNÁLÓK

VI. CÍM ÉRTÉKELÉS

1. fejezet A dokumentáció értékelése

2. fejezet Az anyagok értékelése

3. fejezet Az intermedierek értékelése

4. fejezet Közös rendelkezések

VII. CÍM ENGEDÉLYEZÉS

1. fejezet Engedélyezési követelmények

2. fejezet Az engedélyek megadása

3. fejezet Engedélyezés a szállítói láncban

VIII. CÍM EGYES VESZÉLYES ANYAGOK ÉS KÉSZÍTMÉNYEK GYÁRTÁSÁVAL, FORGALMAZÁSÁVAL ÉS FELHASZNÁLÁSÁVAL KAPCSOLATOS KORLÁTOZÁSOK

1. fejezet Általános kérdések

2. fejezet A korlátozásokkal kapcsolatos eljárás

IX. CÍM DÍJAK

X. CÍM AZ ÜGYNÖKSÉG

XI. CÍM OSZTÁLYOZÁSI ÉS CÍMKÉZÉSI JEGYZÉK

XII. CÍM INFORMÁCIÓK

XIII. CÍM ILLETÉKES HATÓSÁGOK

XIV. CÍM VÉGREHAJTÁS

XV. CÍM ÁTMENETI ÉS ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK

I. MELLÉKLET AZ ANYAGOK ÉRTÉKELÉSÉVEL ÉS A KÉMIAI BIZTONSÁGI JELENTÉSEK ELKÉSZÍTÉSÉVEL KAPCSOLATOS ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK

II. MELLÉKLET ÚTMUTATÓ A BIZTONSÁGI ADATLAPOK ELKÉSZÍTÉSÉHEZ

III. MELLÉKLET AZ 1 ÉS 10 TONNA KÖZÖTTI MENNYISÉGBEN REGISZTRÁLT ANYAGOKRA VONATKOZÓ KRITÉRIUMOK

IV. MELLÉKLET A REGISZTRÁLÁSI KÖTELEZETTSÉG ALÓLI MENTESSÉGEK A 2. CIKK (7) BEKEZDÉSÉNEK a) PONTJA ÉRTELMÉBEN

V. MELLÉKLET A REGISZTRÁLÁSI KÖTELEZETTSÉG ALÓLI MENTESSÉGEK A 2. CIKK (7) BEKEZDÉSÉNEK b) PONTJA ÉRTELMÉBEN

VI. MELLÉKLET A 10. CIKKBEN EMLÍTETT TÁJÉKOZTATÁSI KÖVETELMÉNYEK

VII. MELLÉKLET A LEGALÁBB 1 TONNA MENNYISÉGBEN GYÁRTOTT VAGY BEHOZOTT ANYAGOKRA VONATKOZÓ EGYSÉGESEN ELŐÍRT INFORMÁCIÓK

VIII. MELLÉKLET A LEGALÁBB 10 TONNA MENNYISÉGBEN GYÁRTOTT VAGY BEHOZOTT ANYAGOKRA VONATKOZÓ EGYSÉGESEN ELŐÍRT INFORMÁCIÓK

IX. MELLÉKLET A LEGALÁBB 100 TONNA MENNYISÉGBEN GYÁRTOTT VAGY BEHOZOTT ANYAGOKRA VONATKOZÓ EGYSÉGESEN ELŐÍRT INFORMÁCIÓK

X. MELLÉKLET AZ 1 000 TONNA VAGY AZT MEGHALADÓ MENNYISÉGBEN GYÁRTOTT VAGY BEHOZOTT ANYAGOKRA VONATKOZÓ EGYSÉGESEN ELŐÍRT INFORMÁCIÓK

XI. MELLÉKLET A VII–X. MELLÉKLETBEN MEGHATÁROZOTT EGYSÉGES VIZSGÁLATI RENDSZERTŐL VALÓ ELTÉRÉS ÁLTALÁNOS SZABÁLYAI

XII. MELLÉKLET ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK A TOVÁBBFELHASZNÁLÓK SZÁMÁRA AZ ANYAGOK ÉRTÉKELÉSÉRŐL ÉS A KÉMIAI BIZTONSÁGI JELENTÉSEK ELKÉSZÍTÉSÉRŐL

XIII. MELLÉKLET A BIOAKKUMULATÍV, PERZISZTENS ÉS MÉRGEZŐ ANYAGOK, VALAMINT A NAGYON BIOAKKUMULATÍV ÉS NAGYON PERZISZTENS ANYAGOK AZONOSÍTÁSI KRITÉRIUMAI

XIV. MELLÉKLET> AZ ENGEDÉLYKÖTELES ANYAGOK JEGYZÉKE

XV. MELLÉKLET DOKUMENTÁCIÓK

XVI. MELLÉKLET TÁRSADALMI-GAZDASÁGI ELEMZÉS

XVII. MELLÉKLET EGYES VESZÉLYES ANYAGOK, KÉSZÍTMÉNYEK ÉS ÁRUCIKKEK GYÁRTÁSÁVAL, FORGALOMBA HOZATALÁVAL ÉS FELHASZNÁLÁSÁVAL KAPCSOLATOS KORLÁTOZÁSOK

I. CÍM

ÁLTALÁNOS KÉRDÉSEK

1. FEJEZET

Cél, hatály és alkalmazás

1. cikk

Cél és hatály

(1) E rendelet célja az emberi egészség és a környezet magas szintű védelmének – beleértve az anyagokkal kapcsolatos veszélyek felmérésénél az alternatív vizsgálati módszerek elősegítését is –, valamint az anyagok belső piaci szabad forgalmának biztosítása, a versenyképesség és az innováció erősítésével egyidejűleg.

(2) Ez a rendelet a 3. cikk szerinti vegyi anyagokra és készítményekre vonatkozó rendelkezéseket állapít meg. Ezeket a rendelkezéseket az önmagukban, készítményekben vagy árucikkekben előforduló ilyen anyagok gyártására, forgalomba hozatalára vagy felhasználására, valamint a készítmények forgalomba hozatalára kell alkalmazni.

(3) Ez a rendelet azon az elven nyugszik, hogy a gyártók, importőrök és a továbbfelhasználók kötelessége biztosítani, hogy olyan anyagokat gyártsanak, hozzanak forgalomba vagy használjanak fel, amelyek nincsenek káros hatással az emberi egészségre vagy a környezetre. A rendelkezései az elővigyázatosság elvén alapulnak.

2. cikk

Alkalmazás

(1) Ezt a rendeletet nem kell alkalmazni a következőkre:

a) a munkavállalók és a lakosság egészségének az ionizáló sugárzásból származó veszélyekkel szembeni védelmét szolgáló alapvető biztonsági előírások megállapításáról szóló, 1996. május 13-i 96/29/Euratom tanácsi irányelv (26) hatálya alá tartozó radioaktív anyagok;

b) olyan önmagukban, készítményekben vagy árucikkekben előforduló anyagok, amelyek vámfelügyelet alatt állnak, feltéve, hogy semmilyen módon nem kezelik vagy dolgozzák fel őket, és amelyeket ideiglenesen tárolnak, vagy amelyek újrakivitel céljából vámszabad területen vagy vámszabad raktárban találhatók, vagy tranzitáruk;

c) nem elkülönített intermedierek;

d) a veszélyes anyagok és a veszélyes készítményekben előforduló veszélyes anyagok vasúti, közúti, belvízi, tengeri vagy légi szállítása.

(2) A 2006/12/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (27) meghatározott hulladék nem minősül az e rendelet 3. cikke szerinti anyagnak, készítménynek vagy árucikknek.

(3) A tagállamok mentességet biztosíthatnak e rendelet alól bizonyos, önmagukban, készítményben vagy árucikkben előforduló anyagok vonatkozásában, amennyiben ez a honvédelem érdekében szükséges.

(4) Ezt a rendeletet a következő joganyagok sérelme nélkül kell alkalmazni:

a) a közösségi, munkahellyel kapcsolatos és környezetvédelmi jogszabályok, ideértve a munkavállalók munkahelyi biztonságának és egészségvédelmének javítását ösztönző intézkedések bevezetéséről szóló, 1989. június 12-i 89/391/EGK tanácsi irányelvet (28), a környezetszennyezés integrált megelőzéséről és csökkentéséről szóló, 1996. szeptember 24-i 96/61/EK tanácsi irányelvet (29); a 98/24/EK irányelvet, a vízpolitika terén a közösségi fellépés kereteinek meghatározásáról szóló, 2000. október 23-i 2000/60/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet (30) és a 2004/37/EK irányelvet;

b) a 76/768/EGK irányelv a hatálya alá tartozó, gerinces állatokkal folytatott kísérletek tekintetében.

(5) A II., V., VI. és VII. cím rendelkezéseit nem kell alkalmazni, amennyiben az anyagot a következő módon használják fel:

a) a 726/2004/EK rendelet, az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (31) és az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (32) hatálya alá tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerekben és állatgyógyászati készítményekben;

b) a 178/2002/EK rendelet szerinti élelmiszerekben és takarmányokban, ideértve az alábbi felhasználásokat is: i. az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerekben felhasználásra engedélyezett élelmiszer-adalékanyagokra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1988. december 21-i 89/107/EGK tanácsi irányelv (33) hatálya alá tartozó, élelmiszerekben használt élelmiszer-adalékanyagként; ii. az élelmiszerekben felhasználandó aromaanyagokra és az előállításukhoz szükséges alapanyagokra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1988. június 22-i 88/388/EGK tanácsi irányelv (34) és a 2232/96/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alkalmazásában az élelmiszerekben, illetve azok felületén használt aromaanyagok nyilvántartásának elfogadásáról szóló, 1999. február 23-i 1999/217/EK bizottsági határozat (35) hatálya alá tartozó, élelmiszerekben használt aromaanyagként; iii. a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (36) hatálya alá tartozó, takarmányokhoz használt adalékanyagként; iv. a takarmányozási célra felhasznált egyes árucikkekről szóló, 1982. június 30-i 82/471/EGK tanácsi irányelv (37) hatálya alá tartozó, takarmányozási célra felhasznált anyagként.

(6) A IV. cím rendelkezéseit nem kell alkalmazni a végső felhasználónak szánt, készterméknek minősülő következő készítményekre:

a) a 726/2004/EGK rendelet és a 2001/82/EK irányelv hatálya alá tartozó, és a 2001/83/EK irányelvben meghatározottak szerinti emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és állatgyógyászati készítmények;

b) a 76/768/EGK irányelvben meghatározott kozmetikai termékek;

c) invazív vagy az emberi testtel közvetlen fizikai kapcsolatban alkalmazott orvostechnikai eszközök, amennyiben közösségi intézkedések olyan rendelkezéseket tartalmaznak a veszélyes anyagok és készítmények osztályba sorolására és címkézésére, amelyek az 1999/45/EK irányelvnek megfelelő szintű tájékoztatást és védelmet biztosítanak;

d) a 178/2002/EK rendelet szerinti élelmiszerek és takarmányok, beleértve az alábbi felhasználásokat is: i. a 89/107/EGK irányelv hatálya alá tartozó, élelmiszerekben használt élelmiszer-adalékanyagként; ii. a 88/388/EGK irányelv és az 1999/217/EK határozat hatálya alá tartozó, élelmiszerekben használt aromaanyagként; iii. az 1831/2003/EK rendelet hatálya alá tartozó, takarmányokhoz használt adalékanyagként; iv. a 82/471/EGK irányelv hatálya alá tartozó, takarmányozási célra felhasznált anyagként.

(7) A II., V. és VI. cím alól az alábbiak mentesülnek:

a) a IV. mellékletben szereplő anyagok, mivel ezen anyagokról elegendő információ áll rendelkezésre ahhoz, hogy lényegi tulajdonságaik miatt minimális kockázatot jelentő anyagként tartsák őket számon;

b) az V. melléklet alá tartozó anyagok, melyekre vonatkozóan a regisztrálás indokolatlannak vagy szükségtelennek tekinthető, és az e cím alóli mentesülésük nem érinti e rendelet célját;

c) a II. címmel összhangban regisztrált, önmagukban vagy készítményekben előforduló anyagok, amelyeket a szállítói lánc valamely szereplője a Közösségből kivitt, majd ugyanazon szállítói lánc ugyanazon vagy másik szereplője a Közösségbe újra behozott, aki bizonyítani tudja a következőt: i. az újrabehozott anyag azonos a kivitt anyaggal; ii. a 31. vagy 32. cikkel összhangban ellátták a kivitt anyagra vonatkozó tájékoztatással;

d) a II. címmel összhangban regisztrált és a Közösségben visszanyert, önmagukban, készítményekben vagy árucikkekben előforduló anyagok, amennyiben: i. a visszanyerési folyamat által eredményezett anyag azonos a II. címmel összhangban regisztrált anyaggal; és ii. a visszanyerést végző létesítmény rendelkezik a 31. vagy 32. cikk által előírt, a II. címmel összhangban regisztrált anyagra vonatkozó információval.

(8) A telephelyen elkülönített intermedierek és a szállított elkülönített intermedierek mentesülnek a következők alól:

a) a II. cím 1. fejezete a 8. és 9. cikk kivételével; és

b) a VII. cím.

(9) A II. és a VI. cím rendelkezéseit a polimerekre nem kell alkalmazni.

2. FEJEZET

Fogalommeghatározások és általános rendelkezés

3. cikk

Fogalommeghatározások

E rendelet alkalmazásában:

1. „anyag”: olyan természetes állapotban előforduló vagy gyártási folyamatból származó kémiai elem és vegyületei, amely az anyag stabilitásának megőrzéséhez szükséges adalékanyagot és az alkalmazott folyamatból származó szennyezőt is tartalmazhat, de nem tartalmaz olyan oldószert, amely az anyag stabilitásának befolyásolása vagy összetételének megváltoztatása nélkül elkülöníthető;

2. „készítmény”: a kettő vagy több anyagot tartalmazó keverék vagy oldat;

3. „árucikk”: olyan tárgy, amely az előállítás során a funkcióját a kémiai összetételnél nagyobb mértékben meghatározó különleges formát, felületet vagy alakot kap;

4. „árucikkek előállítója”: olyan természetes vagy jogi személy, aki vagy amely a Közösségen belül árucikkeket gyárt vagy szerel össze;

5. „polimer”: monomer egységek egy vagy több típusának sorozatával jellemzett molekulákból álló anyag. Az ilyen molekulák széles molekulasúly-tartományban oszlanak el, amelyben a molekulasúly különbségét elsősorban a monomer egységek számának különbsége okozza. A polimer a következőkből áll: a) a legalább három monomer egységet tartalmazó molekulák egyszerű súlytöbbsége, amelyek legalább egy másik monomer egységhez vagy egyéb reagenshez kovalens kötéssel kapcsolódnak; b) az azonos molekulasúlyú molekulák kevesebb mint egyszerű súlytöbbsége. Ennek a meghatározásnak az összefüggésében a „monomer egység” a polimerben található monomer anyag kötött formáját jelenti;

6. „monomer”: olyan anyag, amely képes kovalens kötést alkotni további hasonló vagy különböző molekulasorokkal a meghatározott folyamatban használt, érintett polimerképző reakció feltételei szerint;

7. „regisztráló”: valamely anyag azon gyártója vagy importőre, vagy valamely árucikk azon előállítója vagy importőre, amely egy anyagra vonatkozóan regisztrálási dokumentációt nyújt be;

8. „gyártás”: anyagok előállítása vagy kitermelése természetes állapotban;

9. „gyártó”: a Közösségben letelepedett természetes vagy jogi személy, aki a Közösségben anyagot gyárt;

10. „behozatal”: a Közösség vámterületére történő fizikai behozatal;

11. „importőr”: az a Közösségben letelepedett természetes vagy jogi személy, aki a behozatalért felel;

12. „forgalomba hozatal”: a harmadik fél számára fizetés ellenében vagy ingyenesen történő szállítás vagy rendelkezésre bocsátás. A behozatal forgalomba hozatalnak minősül;

13. „továbbfelhasználó”: az a gyártótól vagy importőrtől különböző, a Közösségben letelepedett természetes vagy jogi személy, aki vagy amely ipari vagy foglalkozásszerű tevékenységei során az anyagot önmagában vagy készítményben felhasználja. A forgalmazó vagy a fogyasztó nem továbbfelhasználó. A 2. cikk (7) bekezdésének c) pontja alapján mentesített újraimportáló továbbfelhasználónak minősül;

14. „forgalmazó”: a Közösségen belül letelepedett természetes vagy jogi személy, beleértve a kiskereskedőt is, aki az önmagában vagy készítményben előforduló anyagot kizárólag harmadik felek számára tárolja és hozza forgalomba;

15. „intermedier”: a kémiai feldolgozás céljából gyártott és annak során felhasznált vagy másik anyaggá való átalakítás céljából kémiai feldolgozás (a továbbiakban: a szintézis) során felhasznált anyag: a) „nem elkülönített intermedier”: olyan intermedier, amelyet a szintézis során nem távolítanak el szándékosan (kivéve mintavétel céljából) abból a berendezésből, amelyben a szintézis végbemegy. Az ilyen berendezés a reaktort, kiegészítő berendezéseit és azokat a berendezéseket foglalja magában, amelyeken az anyag(ok) a folytonos vagy szakaszos folyamat során áthalad(nak), valamint a reakció következő lépése érdekében az egyik tartóedényből a másikba való átjuttatáshoz használt csőrendszert, de nem foglalja magában azokat a tartályokat és más tartóedényeket, amelyekben az anyago(ka)t a gyártás után tárolják; b) „telephelyen elkülönített intermedier”: olyan intermedier, amely nem felel meg a nem elkülönített intermedier kritériumainak, és amelynek esetében a intermedier gyártására és az adott intermedierből az egyéb anyag(ok) szintézisére egyazon – egy vagy több jogi személy által üzemeltetett – telephelyen kerül sor; c) „szállított elkülönített intermedier”: olyan intermedier, amely nem felel meg a nem elkülönített intermedier kritériumainak, és amelyet más telephelyek között szállítmányoznak vagy beszállítanak;

16. „telephely”: egy adott terület, ahol – amennyiben az anyag(ok)nak egynél több gyártója van – bizonyos infrastruktúrákat és létesítményeket közösen használnak;

17. „a szállítói lánc szereplői”: valamennyi gyártó és/vagy importőr és/vagy továbbfelhasználó a szállítói láncon belül;

18. „Ügynökség”: az e rendelettel felállított Európai Vegyianyag-ügynökség;

19. „illetékes hatóság”: a tagállamok által az e rendeletből eredő kötelezettségek végrehajtására létrehozott hatóság vagy hatóságok vagy szervek;

20. „bevezetett anyag”: olyan anyag, amely az alábbi kritériumok legalább egyikének megfelel: a) szerepel a Létező Kereskedelmi Vegyi Anyagok Európai Jegyzékében (EINECS); b) az anyagot az e rendelet hatálybalépését megelőző 15 év alatt legalább egyszer a Közösségben vagy az Európai Unióhoz 1995. január 1-jén vagy 2004. május 1-jén csatlakozott országokban gyártották, de a gyártó vagy az importőr nem hozta forgalomba, feltéve, hogy a gyártó vagy az importőr rendelkezik az ezt igazoló okmányokkal; c) az anyagot a Közösségben vagy az Európai Unióhoz 1995. január 1-jén vagy 2004. május 1-jén csatlakozott országokban e rendelet hatálybalépése előtt a gyártó vagy importőr forgalomba hozta, és azt úgy tekintették, mint a 67/548/EGK irányelv 8. cikke (1) bekezdésének első francia bekezdésével összhangban bejelentett anyagot, de nem felel meg az e rendeletben a polimerekre vonatkozóan megállapított meghatározásnak, feltéve, hogy a gyártó vagy az importőr rendelkezik az ezt igazoló okmányokkal;

21. „bejelentett anyag”: olyan anyag, amelyre vonatkozóan bejelentést nyújtottak be, és amelyet a 67/548/EGK irányelvvel összhangban forgalomba lehet hozni;

22. „termék- és folyamatorientált kutatás és fejlesztés”: a termékfejlesztéssel és valamely – önmagában, készítményekben vagy árucikkekben előforduló – anyag továbbfejlesztésével kapcsolatos tudományos fejlesztés, amelynek során a termelési folyamat fejlesztésére és/vagy az anyag alkalmazási területeinek a vizsgálatára kísérleti üzemeket vesznek igénybe vagy próbatermelést végeznek;

23. „tudományos kutatás és fejlesztés”: ellenőrzött feltételek mellett, évi 1 tonnánál kisebb mennyiségben végzett tudományos kísérletezés, elemzés vagy kémiai kutatás;

24. „felhasználás”: bármely feldolgozás, összeállítás, fogyasztás, tárolás, tartás, kezelés, tartályokba való töltés, egyik tartályból egy másikba való áttöltés, keverés, árucikk előállítása és minden egyéb felhasználás;

25. „a regisztráló saját felhasználása”: a regisztráló által alkalmazott ipari vagy foglalkozásszerű felhasználás;

26. „azonosított felhasználás”: valamely anyag önmagában vagy készítményben való olyan felhasználása, vagy valamely készítmény olyan felhasználása, amely a szállítói lánc valamely szereplőjének a szándékában áll, beleértve saját felhasználását, vagy amelyről őt a közvetlenül őt követő felhasználó írásban tájékoztatta;

27. „teljes vizsgálati jelentés”: az információ megszerzése érdekében végrehajtott tevékenység teljes és átfogó leírása. Ez kiterjed a tudományos szakirodalomban megjelentetett, az elvégzett vizsgálatot bemutató teljes tanulmányra, vagy a vizsgáló laboratórium által készített, az elvégzett vizsgálatot leíró teljes jelentésre;

28. „átfogó vizsgálati összefoglalás”: egy teljes vizsgálati jelentés célkitűzéseinek, módszereinek, eredményeinek és következtetéseinek a részletes összefoglalása, amely elegendő információt nyújt a vizsgálat független értékeléséhez, és minimálisra csökkenti a teljes vizsgálati jelentés tanulmányozásának szükségességét;

29. „vizsgálati összefoglalás”: egy teljes vizsgálati jelentés célkitűzéseinek, módszereinek, eredményeinek és következtetéseinek összefoglalása, amely elegendő információt nyújt a vizsgálat relevanciájának értékeléséhez;

30. „évi”: ellenkező rendelkezés hiányában naptári évet jelent. A legalább három egymást követő évben behozott vagy gyártott bevezetett anyagokra vonatkozóan az éves mennyiséget a megelőző három naptári évben termelt vagy behozott mennyiség átlaga alapján kell kiszámítani.

31. „korlátozás”: a gyártásra, felhasználásra vagy a forgalomba hozatalra vonatkozó feltétel vagy tiltás;

32. „egy anyag vagy készítmény szállítója”: bármely gyártó, importőr, továbbfelhasználó vagy forgalmazó, aki az anyagot – önmagában vagy készítményben – vagy a készítményt forgalomba hozza;

33. „árucikk szállítója”: egy árucikk gyártója vagy importőre, forgalmazó vagy a szállítói lánc más szereplője, aki egy árucikket piaci forgalomba hoz;

34. „egy anyag vagy készítmény átvevője”: azon továbbfelhasználó vagy forgalmazó, akinek az anyagot vagy a készítményt szállítják;

35. „az árucikk átvevője”: azon ipari vagy foglalkozásszerű felhasználó vagy forgalmazó, a fogyasztók kivételével, akinek az árucikket szállítják;

36. „kkv”: a mikro-, kis- és középvállalkozások meghatározásáról szóló, 2003. május 6-i bizottsági ajánlásban (38) meghatározott kis- és középvállalkozások;

37. „expozíciós forgatókönyv”: az anyag gyártásának vagy életciklusa során való felhasználásának, a humán és környezeti expozíció gyártó vagy importőr általi ellenőrzésének módját – beleértve a kockázatkezelési intézkedéseket és üzemi feltételeket is –, valamint a gyártó vagy importőr által a humán és környezeti expozíció ellenőrzésének tekintetében a továbbfelhasználó számára nyújtott ajánlást leíró feltételek. Ezek az expozíciós forgatókönyvek – értelemszerűen – egy vagy több meghatározott eljárásra vagy felhasználási módra terjedhetnek ki;

38. „felhasználási és expozíciós kategória”: az eljárások és a felhasználás széles körére kiterjedő expozíciós forgatókönyv, amelyben legalább a felhasználás rövid általános leírása formájában közlik az eljárásokat és felhasználásokat;

39. „természetben előforduló anyagok”: feldolgozatlan vagy kizárólag kézzel, mechanikusan vagy gravitációs úton, vízben való oldással, úsztatással, centrifugálással, vízgőz-desztillációval, vagy kizárólag víz eltávolítása céljából hevítéssel feldolgozott, vagy levegőből – bármilyen módon – kivont, a természetben előforduló anyag;

40. „kémiailag nem átalakított anyag”: olyan anyag, amelynek kémiai szerkezete – vegyi eljárást vagy kezelést, vagy fizikai ásványtani átalakítást, például a szennyezők eltávolítását követően is – változatlan marad;

41. „ötvözet”: olyan makroszkopikus méretekben homogén fém anyag, amely két vagy több olyan módon kombinált elemből áll, amely nem teszi lehetővé azok mechanikus eszközzel való szétválasztását.

4. cikk

Általános rendelkezés

Bármely gyártó, importőr vagy adott esetben továbbfelhasználó – az e rendelet szerinti kötelezettségeinek való megfelelés tekintetében teljes felelősségét megtartva – egy harmadik felet képviselőként nevezhet ki a 11. cikk és a 19. cikk, a III. cím és az 53. cikk szerinti valamennyi eljáráshoz, ideértve a más gyártókkal, importőrökkel, vagy adott esetben továbbfelhasználókkal folytatott megbeszéléseket is. Ezekben az esetekben az Ügynökség általában nem nevezi meg a képviselőt kinevező gyártót vagy importőrt vagy továbbfelhasználót a többi gyártó, importőr vagy adott esetben továbbfelhasználó számára.

II. CÍM

ANYAGOK REGISZTRÁLÁSA

1. FEJEZET

Általános regisztrálási kötelezettség és információs követelmények

5. cikk

Adatok hiányában a forgalomba hozatal tilalma

A 6., 7., 21. és 23. cikkre is figyelemmel a Közösségben nem gyárthatók és nem hozhatók forgalomba önmagukban, készítményekben vagy árucikkekben előforduló anyagok, kivéve, ha ezeket e cím vonatkozó rendelkezéseivel összhangban regisztrálták, amennyiben ez az előírás.

6. cikk

Az önmagukban vagy készítményekben előforduló anyagokra vonatkozó általános regisztrálási kötelezettség

(1) Ha e rendelet másképp nem rendelkezik, az évi egy tonnát elérő vagy meghaladó mennyiségű, önmagában vagy egy vagy több készítményben előforduló anyag gyártója vagy importőre regisztrálási kérelmet nyújt be az Ügynökségnek.

(2) Az olyan monomerek tekintetében, amelyeket telephelyen elkülönített intermedierként vagy szállított elkülönített intermedierként használnak, a 17. és a 18. cikk nem alkalmazandó.

(3) A polimerek gyártói és importőrei regisztrálási kérelmet nyújtanak be az Ügynökségnek a szállítói lánc korábbi szereplője által még nem regisztrált monomer anyag(ok) vagy más anyag(ok) tekintetében, ha mindkét alábbi feltétel teljesül:

a) a polimer legalább 2 vagy több tömegszázalékban (w/w) tartalmaz ilyen monomer anyag(ok)at vagy – monomeregységek és kémiai kötéssel kapcsolódó anyag(ok) formájában – más anyag(ok)at;

b) az ilyen monomer anyag(ok) vagy más anyag(ok) összmennyisége eléri vagy meghaladja az évi egy tonnát.

(4) A regisztrálás iránti kérelmet a IX. címmel összhangban meghatározott díjjal együtt kell benyújtani.

7. cikk

Az árucikkekben előforduló anyagok regisztrálása és bejelentése

(1) Árucikkek előállítói vagy importőrei regisztrálási kérelmet nyújtanak be az Ügynökségnek az adott árucikkekben található bármely anyag tekintetében, amennyiben mindkét alábbi feltétel teljesül:

a) az anyag előállítónként vagy importőrönként összesen évi egy tonnát meghaladó mennyiségben van jelen az adott árucikkekben;

b) az anyag szokásos vagy ésszerűen előrelátható felhasználási feltételek mellett a környezetbe jut.

A regisztrálás iránti kérelmet a IX. címmel összhangban meghatározott díjjal együtt kell benyújtani.

(2) Árucikkek előállítói vagy importőrei e cikk (4) bekezdésével összhangban bejelentik az Ügynökségnek, ha az anyag megfelel az 57. cikkben szereplő kritériumoknak és az 59. cikk (1) bekezdése szerint azonosított anyag, amennyiben mindkét alábbi feltétel teljesül:

a) az anyag előállítónként vagy importőrönként összesen évi egy tonnát meghaladó mennyiségben van jelen az adott árucikkekben;

b) az anyag 0,1 tömegszázaléknál nagyobb koncentrációban van jelen az adott árucikkekben.

(3) A (2) bekezdést nem kell alkalmazni, amennyiben az árucikkek előállítói vagy importőrei képesek kizárni a humán vagy környezeti expozíciót szokásos vagy ésszerűen előrelátható felhasználási feltételek mellett, beleértve az ártalmatlanítást. Ilyen esetekben a gyártó vagy az importőr az árucikk átvevője számára megfelelő útmutatásokat ad.

(4) A bejelentésnek az alábbi információkat kell tartalmaznia:

a) a gyártó vagy importőr megnevezése és elérhetőségei a VI. melléklet 1. szakaszában meghatározottaknak megfelelően, a felhasználási telephelyek kivételével;

b) a 20. cikk (1) bekezdésében említett regisztrációs szám(ok), amennyiben az(ok) rendelkezésre áll(nak);

c) az anyag(ok) azonosító adatai a VI. melléklet 2.1–2.3.4. szakaszában meghatározottak szerint;

d) az anyag(ok) osztályba sorolása a VI. melléklet 4.1. és 4.2. szakaszában meghatározottak szerint;

e) az anyag(ok) árucikkekben történő felhasználására (felhasználásaira) vonatkozó, a VI. melléklet 3.5. szakaszában meghatározottak szerint, és az árucikkek felhasználására vonatkozó rövid ismertető;

f) az anyag(ok) mennyiségi tartománya, úgymint 1–10 tonna, 10–100 tonna és így tovább.

(5) Az Ügynökség hozhat olyan határozatot, amely előírja az árucikkek előállítóinak vagy importőreinek, hogy e címmel összhangban nyújtsanak be regisztrálási kérelmet az adott árucikkekben található anyagra, amennyiben az alábbi feltételek mindegyike teljesül:

a) az anyag évente, előállítónként vagy importőrönként, összesen az egy tonnát meghaladó mennyiségben van jelen az árucikkben;

b) az Ügynökség megalapozottan feltételezi, hogy: i. az árucikkekből az anyag kibocsátódik a környezetbe; és ii. az anyagnak az árucikkekből való kibocsátása kockázatot jelent az emberi egészségre vagy a környezetre nézve;

c) az anyagra nem vonatkozik az (1) bekezdés.

A regisztrálás iránti kérelmet a IX. címmel összhangban meghatározott díjjal együtt kell benyújtani.

(6) Az (1)–(5) bekezdést nem kell alkalmazni azokra az anyagokra, amelyeket az adott felhasználás tekintetében már regisztráltak.

(7) 2011. június 1-től a (2) (3) és (4) bekezdést hat hónappal az anyagnak az 59. cikk (1) bekezdése szerinti azonosítását követően kell alkalmazni.

(8) Az (1)–(7) bekezdés végrehajtására vonatkozó intézkedéseket a 133. cikk (3) bekezdésében említett eljárással összhangban kell elfogadni.

8. cikk

A nem közösségi gyártó egyedüli képviselője

(1) Az a Közösségen kívül letelepedett természetes vagy jogi személy, aki önmagában, készítményekben vagy árucikkekben előforduló anyagot gyárt, készítményt vagy árucikket előállít és ezeket a Közösségbe behozza, kölcsönös megállapodással kinevezhet egy, a Közösségben letelepedett természetes vagy jogi személyt, hogy egyedüli képviselőjeként tegyen eleget az e cím alapján az importőrökre rótt kötelezettségeknek.

(2) A képviselő eleget tesz az importőrök e rendelet alapján fennálló valamennyi egyéb kötelezettségének is. E célból elegendő tapasztalattal kell rendelkeznie az anyagok gyakorlati kezelése terén és tájékozottsággal az anyagokat illetően, továbbá – a 36. cikk sérelme nélkül – a behozott mennyiségekre és az ezeket átvevő fogyasztókra vonatkozó hozzáférhető és naprakész információkkal, valamint a 31. cikkben említett biztonsági adatlap legújabb változatának az átadására vonatkozó információkkal kell rendelkeznie.

(3) Amennyiben az (1) és (2) bekezdéssel összhangban képviselőt neveznek ki, a nem közösségi gyártó tájékoztatja a kinevezésről az azonos szállítói láncba tartozó importőr(öke)t. Ezek az importőrök e rendelet alkalmazásában továbbfelhasználóknak minősülnek.

9. cikk

Mentesség az általános regisztrálási kötelezettség alól a termék- és folyamatorientált kutatásra és fejlesztésre (PPORD)

(1) A 5., 6., 7., 17., 18. és a 21. cikk öt éven át nem alkalmazandó a termék- és folyamatorientált kutatás és fejlesztés céljából és a termék- és folyamatorientált kutatás és fejlesztés céljára korlátozódó mennyiségben, a Közösségben valamely gyártó vagy importőr vagy az árucikk előállítója által önállóan vagy jegyzékbe vett vevőkkel együttműködve gyártott vagy behozott anyagokra.

(2) Az (1) bekezdés alkalmazásában a gyártó vagy az importőr vagy az árucikk előállítója bejelenti az Ügynökségnek a következő információkat:

a) a gyártó vagy importőr vagy az árucikk előállítójának megnevezése a VI. melléklet 1. szakaszában meghatározottaknak megfelelően;

b) az anyag azonosító adatai a VI. melléklet 2. szakaszában meghatározottaknak megfelelően;

c) az anyag osztályba sorolása – ha van ilyen – a VI. melléklet 4. szakaszában meghatározottaknak megfelelően;

d) a becsült mennyiség a VI. melléklet 3.1. szakaszában meghatározottaknak megfelelően;

e) az (1) bekezdésben említett vevőjegyzék, névvel és címmel.

A bejelentést a IX. címmel összhangban meghatározott díjjal együtt kell benyújtani.

Az (1) bekezdésben meghatározott időtartam a bejelentésnek az Ügynökséghez való beérkezésekor kezdődik meg.

(3) Az Ügynökség ellenőrzi a bejelentő által nyújtott tájékoztatás teljességét, és a 20. cikk (2) bekezdését szükség szerint kiigazítva kell alkalmazni. Az Ügynökség számmal és érkezési dátummal látja el a bejelentést, amely a bejelentés Ügynökséghez való beérkezésének a dátuma, és ezt a számot és dátumot haladéktalanul közli az érintett gyártóval vagy importőrrel vagy az árucikk előállítójával. Az Ügynökség ezeket az információkat továbbítja az érintett tagállam(ok) illetékes hatóságának is.

(4) Az Ügynökség határozhat úgy, hogy – a munkavállalók és a környezet védelmére vonatkozó jogszabályokban előírt követelményekkel összhangban – feltételeket szab annak biztosítása érdekében, hogy az anyagot vagy azt a készítményt vagy árucikket, amelybe az anyagot beépítették, kizárólag a (2) bekezdés e) pontjában említett jegyzékbe vett vevők személyzete kezelhesse ésszerűen ellenőrzött feltételek mellett, és azt sem önmagában, sem készítményben vagy árucikkben ne bocsáthassák a széles nyilvánosság rendelkezésére, valamint hogy a megmaradó mennyiségeket a mentességi időszakot követően ártalmatlanítás céljából újra gyűjtsék össze.

Ilyen esetekben az Ügynökség felkérheti a bejelentőt, hogy adja meg a szükséges kiegészítő információkat.

(5) Ellentétes értesítés hiányában az anyag gyártója vagy importőre vagy az árucikk előállítója vagy importőre legkorábban két héttel a bejelentést követően gyárthatja vagy hozhatja be az anyagot, illetve állíthatja elő vagy hozhatja be az árucikkeket.

(6) A gyártó vagy importőr vagy az árucikk előállítója betartja az Ügynökség által a (4) bekezdéssel összhangban megszabott feltételeket.

(7) Az Ügynökség dönthet úgy, hogy kérésre az ötéves mentességi időszakot további legfeljebb öt évvel, vagy a kizárólag az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és állatgyógyászati készítmények fejlesztése során használt anyagok, illetve a forgalomba nem hozott anyagok esetében további legfeljebb tíz évvel meghosszabbítja, ha a gyártó vagy az importőr vagy az árucikk előállítója bizonyítani tudja, hogy a kutatási és fejlesztési program indokolttá teszi ezt a meghosszabbítást.

(8) Az Ügynökség haladéktalanul közli a határozattervezeteket valamennyi olyan tagállam illetékes hatóságaival, amelyekben a gyártásra, behozatalra, előállításra vagy termék- és folyamatorientált kutatásra sor kerül.

Az Ügynökség a (4) és a (7) bekezdésben meghatározott határozatok meghozatalakor figyelembe veszi az illetékes hatóságok észrevételeit.

(9) Az Ügynökség és az érintett tagállamok illetékes hatóságai az (1)–(8) bekezdéssel összhangban benyújtott információkat mindenkor bizalmasan kezelik.

(10) Az Ügynökség e cikk (4) és (7) bekezdése szerinti határozatai ellen a 91., 92. és 93. cikkel összhangban fellebbezést lehet benyújtani.

10. cikk

Általános regisztrálási célból benyújtandó információk

Az 6. cikk vagy a 7. cikk (1) vagy (5) bekezdése által előírt regisztrálási kérelem az alábbi információkat tartalmazza:

a) technikai dokumentáció, amely az alábbiakat tartalmazza: i. a gyártó(k) vagy az importőr(ök) megnevezése a VI. melléklet 1. szakaszában meghatározottak szerint; ii. az anyag azonosító adatai a VI. melléklet 2. szakaszában meghatározottaknak megfelelően; iii. az anyag gyártására és felhasználására (felhasználásaira) vonatkozó információk a VI. melléklet 3. szakaszának megfelelően; ezek az információk feltüntetik a regisztráló által azonosított valamennyi felhasználást. Ezek az információk – amennyiben a regisztráló azt helyénvalónak ítéli – tartalmazhatják a vonatkozó felhasználási és expozíciós kategóriákat; iv. az anyag osztályba sorolása és címkézése a VI