A BIZOTTSÁG (EU) 2021/1408 RENDELETE

(2021. augusztus 27.)

az 1881/2006/EK rendeletnek az egyes élelmiszerekben előforduló tropánalkaloidok felső határértékei tekintetében történő módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az élelmiszerekben előforduló szennyező anyagok ellenőrzésére vonatkozó közösségi eljárások megállapításáról szóló, 1993. február 8-i 315/93/EGK tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 2. cikke (3) bekezdésére,

mivel:

(1) Az 1881/2006/EK bizottsági rendelet (2) meghatározza az élelmiszerekben előforduló egyes szennyező anyagok, köztük a tropánalkaloidok felső határértékeit.

(2) Az atropin a (-)-hioszciamin és a (+)-hioszciamin racém keveréke, amelyek közül csak a (-)-hioszciamin enantiomer mutat antikolinerg aktivitást. Analitikai okokból nem mindig lehet különbséget tenni a hioszciamin enantiomerei között. Mivel azonban a növényekben található tropánalkaloidok szintézise (-)-hioszciamin és (-)-szkopolamin képződéshez, nem pedig (+)-hioszciamin és (+)-szkopolamin képződéséhez vezet, a növényi eredetű élelmiszerekben található atropinra és szkopolaminra vonatkozó analitikai eredmények (-)-hioszciamin, illetve (-)-szkopolamin előfordulását mutatták ki.

(3) Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) 2013-ban véleményt fogadott el az élelmiszerekben és takarmányokban előforduló tropánalkaloidokról (3). A Hatóság egy, a (-)-hioszciamin és a (-)-szkopolamin összegében kifejezve 0,016 μg/testtömeg kg mértékű csoportos akut referenciadózist (ARfD) állapított meg, egyenértékű hatáserősség feltételezése mellett. A Hatóság következtetése szerint a rendelkezésre álló korlátozott információk azt mutatják, hogy a kisgyermekek étrendi kitettsége jelentős mértékben meghaladhatja a csoportos akut referenciadózist. Ezért a Hatóság hangsúlyozta, hogy az élelmiszerekben és takarmányokban természetesen előforduló vagy szennyező anyagként jelen lévő tropánalkaloidok jobb jellemzése szükséges, és javasolta a tropánalkaloidok gabonafélékben és olajos magvakban való előfordulására vonatkozó analitikai adatok összegyűjtését.

(4) A vélemény következtetéseit figyelembe véve az (EU) 2016/239 bizottsági rendelet (4) megállapította a csecsemők és kisgyermekek számára készült, kölest, cirokot, hajdinát vagy ezekből származó termékeket tartalmazó feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekben és bébiételekben előforduló atropinra és szkopolaminra vonatkozó felső határértékeket.

(5) A Hatóság a 2013-as véleményében megfogalmazott ajánlás nyomán pályázati felhívást tett közzé az Unió különböző régióiban a növényi eredetű élelmiszerek széles körében előforduló tropánalkaloidok koncentrációjának vizsgálatára. A vizsgálat megállapításait 2016. december 8-án tették közzé (5).

(6) 2018. február 5-én a Hatóság tudományos jelentést tett közzé az uniós lakosság tropánalkaloidoknak való akut étrendi expozíciójának értékeléséről, az új előfordulási adatokat figyelembe véve (6). Az akut expozícióra vonatkozó több becslés szerint a lakosság számos csoportja túllépte az akut referenciadózist. Az adatok egészségügyi szempontból aggályossá teszik a tropánalkaloidok, különösen az atropin és a szkopolamin jelenlétét.

(7) Ezért meg kell határozni az említett tropánalkaloidok felső határértékeit azon élelmiszerek – nevezetesen egyes gabonafélék, az azokból származó termékek és egyes gyógynövényforrázatok – esetében, amelyekről megállapítást nyert, hogy magas koncentrációban tartalmazzák a szóban forgó tropánalkaloidokat, és jelentősen hozzájárulnak a lakosság expozíciójához. Különösen a gabonafélék és a gabonatermékek esetében a helyes mezőgazdasági és betakarítási gyakorlatok minimalizálhatják a tropánalkaloidákat tartalmazó fajok, például a Datura stramonium magjaival való szennyeződést. Bizonyos gabonafélék szennyeződése esetén ezek a magvak válogatással és tisztítással eltávolíthatók. A cirokból, a kölesből, a kukoricából és a hajdinából azonban nem lehet könnyen eltávolítani őket. Mivel ezen élelmiszerek felső határértékei magasabbak, mint a csecsemők és kisgyermekek számára készült élelmiszerek esetében meghatározott értékek, az említett élelmiszerekre vonatkozóan külön-külön meg lehet határozni az atropin és a szkopolamin összegének felső határértékét.

(8) Továbbá a friss ellenőrzési adatok azt mutatják, hogy a csecsemők és kisgyermekek számára készült, kukoricát vagy kukoricaszármazékokat tartalmazó, feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek és bébiételek is szennyeződhetnek tropánalkaloidokkal. Ezért helyénvaló ezekre az élelmiszerekre kiterjeszteni a csecsemők és kisgyermekek számára készült, feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekre és bébiételekre vonatkozó jelenlegi felső határértékeket.

(9) Az 1881/2006/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(10) Tekintettel arra, hogy a helyes mezőgazdasági és betakarítási gyakorlatokat csak a közelmúltban vezették be vagy hajtották végre, valamint annak érdekében, hogy az élelmiszer-vállalkozók alkalmazkodni tudjanak az e rendeletben meghatározott új követelményekhez, ugyanakkor biztosítani lehessen a lakosság veszélyeztetett csoportjainak védelmét, a csecsemők és kisgyermekek számára készült, kukoricát tartalmazó élelmiszerek kivételével indokolt észszerű időszakot biztosítani a maximális határértékek alkalmazásának kezdetéig, és átmeneti időszakot biztosítani minden olyan élelmiszer esetében, amelyet a rendelet alkalmazásának időpontját megelőzően jogszerűen hoztak forgalomba.

(11) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk Az 1881/2006/EK rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk Azok a kukoricát vagy abból származó termékeket tartalmazó, csecsemők és kisgyermekek számára készült, feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek és bébiételek, amelyeket e rendelet hatálybalépése előtt jogszerűen hoztak forgalomba, a minőségmegőrzési vagy a fogyaszthatósági idő lejártáig forgalomban maradhatnak. A melléklet 8.2.2–8.2.9. pontjában felsorolt, 2022. szeptember 1-je előtt jogszerűen forgalomba hozott élelmiszerek a minőségmegőrzési vagy a fogyaszthatósági idejük lejártáig forgalomban maradhatnak.

3. cikk Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban. Kelt Brüsszelben, 2021. augusztus 27-én. a Bizottság részéről az elnök Ursula VON DER LEYEN

(1) HL L 37., 1993.2.13., 1. o.

(2) A Bizottság 1881/2006/EK rendelete (2006. december 19.) az élelmiszerekben előforduló egyes szennyező anyagok felső határértékeinek meghatározásáról (HL L 364., 2006.12.20., 5. o.).

(3) Scientific Opinion on tropane alkaloids in food and feed (Tudományos szakvélemény az élelmiszerekben és takarmányokban előforduló tropánalkaloidokról). EFSA Journal 2013;11(10):3386, 113. o., doi:10.2903/j.efsa.2013,3386.

(4) A Bizottság (EU) 2016/239 rendelete (2016. február 19.) az 1881/2006/EK rendeletnek a bizonyos, csecsemők és kisgyermekek számára készült gabonaalapú élelmiszerekben előforduló tropánalkaloidok felső határértékeinek tekintetében történő módosításáról (HL L 45., 2016.2.20., 3. o.).

(5) Mulder, PPJ., De Nijs, M., Castellari, M., Hortos, M., MacDonald, S., Crews, C., Hajslova, J. és Stranska, M., 2016. „Occurrence of tropane alkaloids in food” (Tropánalkaloidok élelmiszerekben való előfordulása). EFSA supporting publication (kapcsolódó közlemény), 2016:EN-1140, 200. o., doi:10.2903/sp.efsa.2016.EN-1140.

(6) Arcella, D., Altieri, A., Horváth, Zs, 2018. „Scientific report on human acute exposure assessment to tropane alkaloids” (Tudományos jelentés a tropánalkaloidoknak való humán akut expozíció értékeléséről). EFSA Journal 2018;16(2):5160, 29. o., doi:10.2903/j.efsa.2018,5160.