A Bizottság 1102/95/EK rendelete

(1995. május 16.)

az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló 2377/90/EGK tanácsi rendelet I., II. és III. mellékletének módosításáról

(EGT vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel a legutóbb a 3059/94 bizottsági rendelettel [1] módosított, az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló, 1990. június 26-i 2377/90/EGK tanácsi rendeletre [2] és különösen annak 6., 7. és 8. cikkére,

mivel a 2377/90/EGK rendelettel összhangban minden olyan farmakológiai hatóanyag tekintetében, amelyet a Közösségen belül élelmiszer-termelő állatokon történő alkalmazásra szánt állatgyógyászati készítményekben használnak, fokozatosan maradékanyag-határértékeket kell meghatározni;

mivel maradékanyag-határértékeket azután szükséges meghatározni, miután az állatgyógyászati készítmények bizottságán belül minden olyan lényeges információt megvizsgáltak, ami a szóban forgó készítmény maradékanyagainak az állati eredetű élelmiszerek fogyasztójára vonatkozó ártalmatlanságára, valamint a maradékanyagoknak az élelmiszerek ipari feldolgozására gyakorolt hatására vonatkozik;

mivel az állatgyógyászati készítmények állati eredetű élelmiszerekben lévő maradékanyagaira vonatkozó maradékanyag-határértékek meghatározása során pontosan meg kell határozni azokat az állatfajokat, amelyekben a maradékanyagok jelen lehetnek, azokat a szinteket, amelyek a kezelt állatból nyert valamennyi megfelelő testszövetben jelen lehetnek (célszövet), valamint a maradékanyag természetét, amely a maradékanyagok nyomon követése szempontjából fontos (jelző maradékanyag);

mivel a megfelelő közösségi joganyagban előírtak szerint a maradékanyagok ellenőrzése céljából a maradékanyag-határértékeket rendszerint a máj vagy a vese célszövetei tekintetében szükséges megállapítani; mivel azonban a nemzetközi kereskedelemben részt vevő hasított testekből a májat és a vesét rendszerint eltávolítják, és ezért az izom-, illetve zsírszövetek tekintetében is minden esetben maradékanyag-határértékeket kell megállapítani;

mivel a tojószárnyasoknál, a tejelő állatoknál vagy a mézelő méheknél felhasználásra szánt állatgyógyászati készítmények esetében a tojás, a tej, illetve a méz tekintetében is maradékanyag-határértékeket kell meghatározni;

mivel a tilmicosint be kell illeszteni a 2377/90/EGK rendelet I. mellékletébe;

mivel az állatorvosi gyakorlatban történő jelenlegi alkalmazásuk alapján szükséges a romifidin, a detomidin, a human chorion gonadotropin, a brotizolam, a kalcium-hipofoszfit, a kalcium-acetát, a kalcium-propionát, a kalcium-benzoát, a kalcium-malát, a kalcium-klorid, a kalcium-szulfát, a kalcium-hidroxid, a kalcium-oxid, a kalcium-foszfát, a kalcium-polifoszfátok, a kalcium-szilikát, a kalcium-glukonát, a kalcium-karbonát és a kalcium-sztearát beillesztése a 2377/90/EGK rendelet II. mellékletébe;

mivel szükséges a human chorion gonadotropin, a kalcium-hipofoszfit, a kalcium-acetát, a kalcium-propionát, a kalcium-benzoát, a kalcium-malát, a kalcium-klorid, a kalcium-szulfát, a kalcium hidroxid, a kalcium-oxid, a kalcium-foszfát, a kalcium-polifoszfátok, a kalcium-szilikát, a kalcium-glukonát, a kalcium-karbonát és a kalcium-sztearát beillesztése a 2377/90/EGK rendelet II. mellékletébe: a tudományos adatok extrapolációjával a II. mellékletbe való besorolást kell alkalmazni minden élelmiszer-termelő állatra;

mivel a tudományos vizsgálatok befejezésének lehetővé tétele érdekében a spectinomycint be kell illeszteni a 2377/90/EGK rendelet III. mellékletébe;

mivel 60 napos időtartamot szükséges engedélyezni e rendelet hatálybalépése előtt annak érdekében, hogy a tagállamok számára lehetővé tegyék az esetleg szükséges módosítások elvégzését az érintett állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatalára, a legutóbb a 93/40/EGK irányelvvel [3] módosított 81/851/EGK tanácsi irányelvnek [4] megfelelően kiadott engedélyekben azért, hogy figyelembe vegyék e rendelet rendelkezéseit;

mivel az e rendeletben előírt intézkedések összhangban állnak az állatgyógyászati készítmények kereskedelme területén a technikai akadályok eltörléséről szóló irányelveknek a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazításával foglalkozó bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A 2377/90/EGK rendelet I., II. és III. mellékletei a csatolt mellékletben meghatározottak szerint módosulnak.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő hatvanadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 1995. május 16-án.

a Bizottság részéről

Martin Bangemann

Bizottság Tagja

[1] HL L 224., 1990.8.18., 1. o.

[2] HL L 323., 1994.12.16., 15. o.

[3] HL L 317., 1981.11.6., 1. o.

[4] HL L 214., 1993.8.24., 31. o.

--------------------------------------------------

MELLÉKLET

A. Az I. melléklet a következők szerint módosul:

1. Fertőzések elleni hatóanyagok

1.2.4. Makrolidok

Farmakológiai hatóanyag(ok) | Jelző maradékanyag | Állatfajok | Határértékek | Célszövetek | Egyéb rendelkezések |

1.2.4.2. Tilmicosin | Tilmicosin | Juhfélék | 1000 μg/kg | Máj, vese | |

Sertésfélék | 50 μg/kg | Izom, zsír | |

Juhfélék | 50 μg/l | Tej | |

B. A II. mellékletben, az "1. Szervetlen összetevők" pont a következő címmel egészül ki:

1. Szervetlen vegyületek

Farmakológiai hatóanyag(ok) | Állatfajok | Egyéb rendelkezések |

1.5. Kalcium-acetát | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

Kalcium-benzoát | |

Kalcium-karbonát | |

Kalcium-klorid | |

Kalcium-glukonát | |

Kalcium-hidroxid | |

Kalcium-hipofoszfit | |

Kalcium-malát | |

Kalcium-oxid | |

Kalcium-foszfát | |

Kalcium-polifoszfátok | |

Kalcium-propionát | |

Kalcium-szilikát | |

Kalcium-sztearát | |

Kalcium-szulfát | |

A II. mellékletben, a "2. Szerves összetevők" pont a következő címmel egészül ki:

2. Szerves összetevők

Farmakológiai hatóanyag(ok) | Állatfajok | Egyéb rendelkezések |

2.1.2. Romifidin | Lófélék | Kizárólag terápiás célokra |

2.1.3. Detomidin | Szarvasmarhafélék, lófélék | Kizárólag terápiás célokra |

2.1.4. Brotizolam | Szarvasmarhafélék | Kizárólag terápiás célokra |

2.1.5. Human chorion gonadotropin (HCG) | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

C. A III. melléklet a következők szerint módosul:

2. Paraziták elleni hatóanyagok

2.1. Endoparaziták elleni hatóanyagok

2.1.1. Benzimidazolok és pro-benzimidazolok

Farmakológiai hatóanyag(ok) | Jelző maradékanyag | Állatfajok | Maximális maradékanyag-határértékek | Célszövetek | Egyéb rendelkezések |

2.1.1.7. Netobimin | A netobimin és albendazol, valamint az albendazol metabolitjainak 2-amino-benzimidazol szulfonként mért összege | Szarvasmarhafélék, juhfélék, kecskefélék | 1000 μg/kg | Máj, | Az ideiglenes határértékek 1997. július 31-én hatályukat vesztik |

500 μg/kg | Vese |

100 μg/kg | Izom, zsír |

100 μg/kg | Tej |

--------------------------------------------------