A BIZOTTSÁG (EU) 2019/506 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2019. március 26.)

a D-ribóz (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikkére,

mivel:

(1) Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.

(2) A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).

(3) Az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikke értelmében a Bizottság határoz az új élelmiszerek engedélyezéséről és az Unión belül történő forgalomba hozataláról, valamint az uniós jegyzék naprakésszé tételéről.

(4) 2008. március 17-én a Bioenergy LIFE Science, Inc. vállalat (a továbbiakban: kérelmező) kérelmet nyújtott be az Egyesült Királyság illetékes hatóságához a D-ribóznak az uniós piacon a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) 1. cikke (2) bekezdésének d) pontja szerinti új élelmiszer-összetevőként történő forgalomba hozatalára vonatkozóan. A kérelmező kérelme az új élelmiszer többféle élelmiszerben – ideértve a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszereket és a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszereket –, valamint étrend-kiegészítőkben történő felhasználására vonatkozik, felnőttekből és 14 év feletti serdülőkből álló célcsoport számára.

(5) Az Egyesült Királyság illetékes hatósága további tájékoztatást kért egy, a reprodukciós toxicitásra vonatkozó tanulmány által felvetett kétségek eloszlatása érdekében. 2013 novemberében a kérelmező módosított dokumentációt nyújtott be az Egyesült Királyság illetékes hatóságához.

(6) Az (EU) 2015/2283 rendelet 35. cikkének (1) bekezdése úgy rendelkezik, hogy a 258/97/EK rendelet 4. cikke alapján valamely tagállamhoz benyújtott, új élelmiszer Unión belüli forgalomba hozatalára irányuló olyan kérelmeket, amelyek kapcsán 2018. január 1-jéig nem született végleges döntés, az (EU) 2015/2283 rendelet alapján benyújtott kérelemként kell kezelni.

(7) Noha a D-ribóznak az uniós piacon új élelmiszerként történő forgalomba hozatalára irányuló kérelmet a 258/97/EK rendelet 4. cikkének megfelelően nyújtották be egy tagállamhoz, az az (EU) 2015/2283 rendeletben meghatározott követelményeknek is megfelel.

(8) 2016. február 23-án az Egyesült Királyság illetékes hatósága kiadta elsődleges értékelési jelentését. Az említett jelentésben arra a következtetésre jutott, hogy a D-ribóz megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében az új élelmiszer-összetevők vonatkozásában megállapított feltételeknek.

(9) A Bizottság az elsődleges értékelési jelentést 2016. május 17-én továbbította a többi tagállamnak. A többi tagállam részéről indokolt kifogások érkeztek be a 258/97/EK rendelet 6. cikke (4) bekezdésének első albekezdésében meghatározott 60 napos határidőn belül, különös tekintettel arra vonatkozóan, hogy nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű adat a szabad D-ribóz normál étrend részeként történő fogyasztására vonatkozóan, hiányoznak a magas D-ribóz adagok hatására vonatkozó hosszú távú vizsgálatok, valamint alacsony a kisgyermekek tekintetében a kitettségi határérték.

(10) A többi tagállam által emelt kifogásokra tekintettel a Bizottság 2017. május 19-én konzultált az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (a továbbiakban: Hatóság), és felkérte azt, hogy végezze el a D-ribóznak mint a 258/97/EK rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőnek a kiegészítő értékelését.

(11) Ezt követően, 2018. március 2-án a kérelmező kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a kérelem alátámasztására benyújtott több tanulmány – nevezetesen a D-ribózzal patkányokon végzett orális embriotoxicitási/teratogenitási vizsgálat (4), valamint a D-ribózzal patkányokon végzett szubkrónikus (13 hetes) orális toxicitási vizsgálat (5) – védett adatainak védelme érdekében.

(12) 2018. április 18-án a Hatóság elfogadta a D-ribóz mint új élelmiszer biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleményét (6). A szóban forgó szakvélemény összhangban van az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkének követelményeivel.

(13) Véleményében a Hatóság nem állapította meg a kérelmező által javasolt felhasználási módok és mennyiségek esetében a D-ribóz biztonságosságát, mert a bevitel túllépheti a biztonságosnak ítélt napi 36 mg/ttkg mennyiséget. A Hatóság megállapította, hogy a D-ribózzal patkányokon végzett orális embriotoxicitási/teratogenitási vizsgálat, valamint a D-ribózzal patkányokon végzett szubkrónikus (13 hetes) orális toxicitási vizsgálat alapul szolgált a D-ribóz biztonságosságának értékeléséhez. A Hatóság ezért megállapította, hogy a D-ribózzal patkányokon végzett orális embriotoxicitási/teratogenitási vizsgálatból, valamint a D-ribózzal patkányokon végzett szubkrónikus (13 hetes) orális toxicitási vizsgálatból nyert adatok nélkül nem lehetett volna levonni a D-ribóz biztonságosságára vonatkozó következtetéseket.

(14) A Hatóság véleményének ismeretében a kérelmező 2018. augusztus 22-én módosította kérelmét azáltal, hogy törölt az eredeti kérelemben szereplő egyes javasolt élelmiszer-kategóriákat, és a biztonsági aggályok enyhítése érdekében a fennmaradó javasolt D-ribóz felhasználási módok tekintetében csökkentette a maximális felhasználási szintet. Az Európai Bizottság kérésére a Hatóság 2018. szeptember 4-én felkérést kapott arra, hogy a kérelmező által javasolt új felhasználásokra és felhasználási szintekre tekintettel végezze el a D-ribóz kiegészítő biztonsági értékelését. 2018. október 24-én a D-ribóz biztonságosságára vonatkozó felülvizsgált véleményében (7) a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a javasolt új felhasználási feltételek mellett a D-ribóz biztonságos az általános népesség számára. A szóban forgó szakvélemény összhangban van az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkének követelményeivel.

(15) Az említett szakvélemény elegendő alapot ad annak megállapításához, hogy a D-ribóz a javasolt felhasználási módok és mennyiségek betartása mellett – gabonaszeletek, finompékáruk, csokoládétartalmú édességek, tejalapú italok, nagy izomerő kifejtését elősegítő, elsősorban sportolóknak szánt italok, izotóniás és energiaitalok, a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, a napi étrend egy részét helyettesítő élelmiszerek (italok és szeletek formájában), nagy izomerő kifejtését elősegítő, elsősorban sportolóknak szánt szeletek, édesipari termékek, valamint teák és forrázatok összetevőjeként való felhasználás esetén – megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglaltaknak.

(16) A Hatóság véleménye alapján a Bizottság arra kérte a kérelmezőt, hogy pontosítsa a tanulmányokkal kapcsolatos adatok védett jellegére vonatkozó állításának indokolását, valamint az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikke (2) bekezdésének a) és b) pontjában említett, a tanulmányokra vonatkozó kizárólagos hivatkozási joggal kapcsolatos igényét.

(17) A kérelmező azt is kijelentette, hogy a kérelem benyújtásakor a nemzeti jog szerint védett és kizárólagos hivatkozási joggal rendelkezett a tanulmányokkal kapcsolatban, és ezért harmadik felek nem férhettek hozzá az említett tanulmányokhoz, illetve nem használhatták fel azokat jogszerűen. A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítélte meg, hogy a kérelmező kellően alátámasztotta az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesítését.

(18) Ennek megfelelően – az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében foglaltakkal összhangban – a kérelmező aktájában szereplő D-ribózzal patkányokon végzett orális embriotoxicitási/teratogenitási vizsgálatot, valamint D-ribózzal patkányokon végzett szubkrónikus (13 hetes) orális toxicitási vizsgálatot – amelyek nélkül a Hatóság nem tudta volna elvégezni az új élelmiszer értékelését – a Hatóság nem használhatja fel későbbi kérelmezők javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül. Következésképpen a D-ribóz e rendelet által engedélyezett Unión belüli forgalombahozatali jogát ötéves időtartamig a kérelmezőre kell korlátozni.

(19) Ugyanakkor az új élelmiszer engedélyezésének és a D-ribózzal patkányokon végzett orális embriotoxicitási/teratogenitási vizsgálatnak, valamint a D-ribózzal patkányokon végzett szubkrónikus (13 hetes) orális toxicitási vizsgálatnak a kérelmező aktájában szereplő leírására való hivatkozás engedélyezésének a kérelmező általi kizárólagos használatra történő korlátozása nem akadályozza meg, hogy más kérelmezők ugyanazon új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését kérelmezzék, feltéve, hogy kérelmük az e rendelet szerinti engedélyt alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon alapul.

(20) A bevitel elfogadható szintjét D-ribózt tartalmazó élelmiszerek és adott esetben D-ribózt tartalmazó élelmiszer-kiegészítők együttes felhasználása esetén sem szabad túllépni. Ezért a fogyasztókat megfelelő jelöléssel kell tájékoztatni.

(21) Az (EU) 2017/2470 rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(22) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk (1) Az e rendelet mellékletében meghatározott D-ribózt fel kell venni az engedélyezett új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelettel létrehozott uniós jegyzékébe. (2) E rendelet hatálybalépésétől számítva öt éven keresztül csak az eredeti kérelmező: Vállalat: Bioenergy LIFE Science, Inc. Cím: 13840 Johnson St. NE, Minneapolis, Minnesota, 55304, USA; jogosult az (1) bekezdésben említett új élelmiszer Unión belüli forgalomba hozatalára, kivéve, ha egy későbbi kérelmező engedélyt szerez ugyanerre az új élelmiszerre vonatkozóan az e rendelet 2. cikke alapján védett adatokra való hivatkozás nélkül, vagy a Bioenergy LIFE Science, Inc. beleegyezésével. (3) Az uniós jegyzékben foglalt, az első bekezdésben említett bejegyzésnek tartalmaznia kell az e rendelet mellékletében meghatározott felhasználási feltételeket és jelölési követelményeket is.

2. cikk A kérelem aktájában szereplő tanulmányok – amelyek alapján a Hatóság értékelte az 1. cikkben említett új élelmiszert, és amelyek a kérelmező állítása szerint eleget tesznek az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelményeknek – a Bioenergy LIFE Science, Inc. beleegyezése nélkül nem használhatók fel későbbi kérelmezők javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül.

3. cikk Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.

4. cikk Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban. Kelt Brüsszelben, 2019. március 26-án. a Bizottság részéről az elnök Jean-Claude JUNCKER

(1) HL L 327., 2015.12.11., 1. o.

(2) A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról (HL L 351., 2017.12.30., 72. o.).

(3) Az Európai Parlament és a Tanács 258/97/EK rendelete (1997. január 27.) az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről (HL L 43., 1997.2.14., 1. o.).

(4) TNO report V2657 for Bioenergy LIFE Science, Inc., December 2005 (A Bioenergy LIFE Science, Inc. számára 2005 decemberében készült V2657 számú TNO-jelentés; kiadatlan).

(5) TNO report V99.115 for Bioenergy LIFE Science, Inc., December 2005 (A Bioenergy LIFE Science, Inc. számára készült V99.115 számú TNO-jelentés; kiadatlan).

(6) EFSA Journal (2018); 16(5):5265.

(7) EFSA Journal (2018); 16(12):5485.