Az Európai Parlament és a Tanács 98/8/EK irányelve

(1998. február 16.)

a biocid termékek forgalomba hozataláról

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 100a. cikkére,

tekintettel a Bizottság javaslatára [1],

tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére [2],

tekintettel a Szerződés 189b. cikkében megállapított eljárásnak [3] megfelelően az Egyeztető Bizottság által 1997. december 16-án jóváhagyott együttes szövegre,

(1) mivel a Tanács és a tagállamok kormányainak a Tanács ülésén résztvevő képviselői 1993. február 1-i, a Közösség környezettel és fenntartható fejlődéssel kapcsolatos politikájáról és cselekvési programjáról szóló állásfoglalásukban [4] jóváhagyták a Bizottság által beterjesztett program általános szemléletét és stratégiáját, amely hangsúlyozza a nem mezőgazdasági peszticidek kockázatkezelésének szükségességét;

(2) mivel a Tanács mind az egyes veszélyes anyagok és készítmények forgalomba hozatalának és használatának korlátozásaira vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseinek közelítéséről szóló, 1976. július 27-i 76/769/EGK tanácsi irányelv [5] nyolcadik módosításának [6] 1989-ben történt elfogadásakor, mind pedig a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK irányelv [7] Tanácsban folyó vitája során aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy a korábban nem mezőgazdasági peszticidek néven ismert biocidekre vonatkozóan nincsenek öszehangolt közösségi rendelkezések, és felhívta a Bizottságot a tagállamokon belüli helyzetnek és a közösségi szintű cselekvés lehetőségének megvizsgálására;

(3) mivel a biocid termékek szükségesek az emberi és az állati egészségre ártalmas szervezetekkel szembeni védekezéshez, valamint a természetes és előállított termékeket károsító szervezetekkel szembeni védekezéshez; mivel a biocid termékek belső tulajdonságaik és felhasználási módjaik miatt többféleképpen kockázatot jelentenek az emberekre, állatokra és a környezetre;

(4) mivel a Bizottság felülvizsgálata eltéréseket mutatott ki a tagállamok szabályozási helyzete között; mivel az ilyen eltérések akadályt jelenthetnek nemcsak a biocid termékek kereskedelmében, de az azokkal kezelt termékek kereskedelmében is, és így zavarhatják a belső piac működését; mivel ezért a Bizottság javaslatot tett a biocid szerek felhasználói forgalomba hozatalára vonatkozó szabályozási keret kialakítására, feltételül szabva az emberek, az állatok és a környezet magas szintű védelmét; mivel – tekintettel a szubszidiaritás elvére – a közösségi szinten meghozott határozatokat korlátozni kell azokra, amelyek szükségesek a közös piac megfelelő működéséhez és a tagállamok párhuzamos munkájának elkerüléséhez; mivel egy biocid termékekről szóló irányelv megalkotása a legmegfelelőbb mód egy ilyen szabályozási keret létrehozására;

(5) mivel a szabályozási keretnek elő kell írnia, hogy biocid terméket csak akkor szabad felhasználói forgalomba hozni, ha az ezen irányelvben foglalt vonatkozó eljárásoknak megfelel;

(6) mivel egyes biocid termékek sajátos jellegének és a tervezett felhasználásukkal járó kockázatoknak a figyelembevételéhez célszerű egyszerűsített engedélyezési eljárásokról rendelkezni, beleértve a törzskönyvezést is;

(7) mivel a kérelmezőnek olyan dokumentációt kell benyújtania, amely tartalmazza a termék tervezett felhasználásából eredő kockázatok értékeléséhez szükséges adatokat; mivel a hatóanyagokra és az azokat tartalmazó biocid termékekre vonatkozóan szükség van egy közös alapadat-készletre annak érdekében, hogy segítse mind az engedélyért folyamodó kérelmezőket, mind az engedélyről történő döntésekhez értékelést végzőket; mivel továbbá meghatározott adatszolgáltatási követelményeket kell kidolgozni az irányelv hatálya alá tartozó minden egyes terméktípusra;

(8) mivel biocid termékek engedélyezésekor meg kell bizonyosodni arról, hogy amennyiben megfelelően, a rendeltetés szerint használják, kielégítően hatékonyak és nincs olyan elfogadhatatlan hatásuk a célszervezetekre nézve, mint rezisztencia vagy elfogadhatatlan tolerancia, gerinces állatok esetében nem okoznak szükségtelen szenvedést és fájdalmat, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismereteknek megfelelően nincs elfogadhatatlan hatásuk a környezetre és különösen az emberi és állati egészségre;

(9) mivel a tagállamok szemléletének összehangolása érdekében rendelkezni kell a biocid termékek engedélyezésének és értékelésének egységes elveiről;

(10) mivel nem szabad akadályozni a tagállamokat abban, hogy a biocid termékek használatára vonatkozóan további követelményeket írjanak elő, amennyiben ezek a követelmények összhangban vannak a közösségi joggal, és különösen ezen irányelv rendelkezésével nem ellenkeznek; mivel az ilyen rendelkezéseknek a célja a környezet, valamint az emberi és állati egészség védelme olyan eszközökkel, mint a járványok elleni küzdelem, valamint az élelmiszer- és takarmányvédelem;

(11) mivel figyelembe véve mind a hatóanyagok, mind az érintett biocid termékek sokféleségét, az adatszolgáltatási és vizsgálati követelményeknek az egyedi körülményekhez kell alkalmazkodniuk és átfogó kockázatbecslést kell eredményezniük;

(12) mivel létre kell hozni a biocid termékekben felhasználható hatóanyagok közösségi jegyzékét; mivel közösségi eljárást kell meghatározni annak vizsgálatára, hogy egy hatóanyag a közösségi jegyzékbe felvehető-e vagy sem; mivel meg kell határozni, hogy egy hatóanyagnak a jegyzékbe való felvételhez az érdekelt feleknek milyen adatokat kell szolgáltatniuk; mivel a jegyzékben lévő hatóanyagokat rendszeres időközönként felül kell vizsgálni, és amennyiben szükséges, egymással meghatározott körülmények közt össze kell hasonlítani a tudományos és műszaki fejlődés figyelembevétele érdekében;

(13) mivel a kis kockázattal járó termékek megfelelő számbavételekor ezek hatóanyagait egy külön mellékletbe kell foglalni; mivel azokat az anyagokat, amelyek fő felhasználása nem peszticid célú, de kismértékben biocidként is alkalmazzák – vagy közvetlenül, vagy egy hatóanyagból és egy egyszerű hígítóból álló termékben –, egy elkülönült külön mellékletbe kell besorolni;

(14) mivel amikor egy hatóanyagot az irányelv megfelelő mellékletébe történő felvétele céljából vagy más célból értékelnek, szükséges, hogy az ilyen értékelés, amennyiben indokolt, ugyanazokra a szempontokra terjedjen ki, mint a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó tagállami törvények, rendeletek és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló 67/548/EGK irányelvnek a hetedik módosításáról szóló, 1992. április 30-i 92/32/EGK irányelv [8] szerint végzett értékelés, a kockázatbecslést illetően pedig, mint a meglévő anyagok kockázatainak értékeléséről és ellenőrzéséről szóló, 1993. március 23-i 793/93/EGK tanácsi rendelet [9] szerint végzett értékelés; mivel ezért a hatóanyag és az azzal kezelt anyagok előállításával, felhasználásával és ártalmatlanításával járó kockázatokat hasonlóképpen kell megítélni, mint a fent említett jogszabályok alapján;

(15) mivel a biocid termékek és az azokkal kezelt anyagok szabad forgalmának érdekében az egyik tagállam által megadott engedélyt a többi tagállamban is el kell ismerni az ezen irányelvben foglalt meghatározott feltételek érvényesítésével;

(16) mivel, miközben valamennyi biocid terméktípusra összehangolt rendelkezéseket terveznek, beleértve a gerincesek elleni védekezést szolgáló típusokat is, az ilyen típusú szerek használata bizonyos aggályokat ébreszthet; mivel ezért a tagállamok számára lehetővé kell tenni, hogy a Szerződés fenntartásával eltérhessenek a kölcsönös elismerés elvétől a biocidek három meghatározott típusába tartozó biocid termékeknél minden olyan esetben, amikor azokat egyes gerincesfélék elleni védekezésre szánják, amennyiben ezen eltérések indokoltak és nem veszélyeztetik az irányelv célját;

(17) mivel ezért kívánatos, hogy egy kölcsönös információcsere-rendszert hozzanak létre, és a tagállamok, valamint a Bizottság kérelemre kölcsönösen egymás rendelkezésére bocsássák a biocid termékek engedélykérelmeihez kapcsolódóan benyújtott adatokat és tudományos dokumentációt;

(18) mivel lehetőséget kell nyújtani a tagállamoknak arra, hogy korlátozott ideig a fenti feltételeknek meg nem felelő biocid termékeket is engedélyezzenek, különösen olyan, az embereket, az állatokat és a környezetet fenyegető, előre nem látott veszély esetén, amelyet más eszközökkel nem lehet elhárítani; mivel a közösségi eljárás nem gátolhatja a tagállamokat abban, hogy területükön korlátozott időtartamra engedélyezzék a közösségi jegyzékbe még fel nem vett hatóanyagot tartalmazó biocid termékek használatát, feltéve hogy a közösségi követelményeknek megfelelő dokumentációt már benyújtották és az érintett tagállam úgy véli, hogy a hatóanyag és a biocid termék kielégíti a rájuk vonatkozó közösségi feltételeket;

(19) mivel lényeges, hogy ez az irányelv elősegítse az állatokon végzett kísérletek számának minimálisra csökkentését, és hogy a kísérletezést a termék céljától és alkalmazásától tegyék függővé;

(20) mivel biztosítani kell a szoros összhangot más közösségi jogszabályokkal, és különösen a 91/414/EGK irányelvvel, a vízvédelmi irányelvekkel és a genetikailag módosított szervezetek korlátozott felhasználásával és körültekintő kibocsátásával foglalkozó irányelvekkel;

(21) mivel a Bizottságnak gyakorlati útmutatókat kell összeállítania, különösen az engedélyezési eljárások végrehajtásához, a hatóanyagoknak a megfelelő mellékletbe való felvételéhez, az adatok szolgáltatására vonatkozó mellékletekhez és a közös elvekkel foglalkozó melléklethez;

(22) mivel annak biztosítására, hogy az engedélyezett biocid termékekre előírt követelmények a termékek forgalomba hozatalakor érvényesüljenek, a tagállamoknak megfelelő ellenőrzési és vizsgálati intézkedéseket kell foganatosítaniuk;

(23) mivel ennek az irányelvnek a végrehajtása, mellékleteinek a technikai és tudományos ismeretekhez való hozzáigazítása és a hatóanyagoknak a megfelelő mellékletekbe való felvétele szoros együttműködést tesz szükségessé a Bizottság, a tagállamok és a kérelmezők között; mivel olyan esetekben, amikor a Biocid Termékek Állandó Bizottságának az eljárását kell alkalmazni, az megfelelő alapot nyújt az együttműködéshez;

(24) mivel az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság között 1994. december 20-án modus vivendire vonatkozó megegyezés [10] jött létre az EK Szerződés 189b. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően elfogadott jogi aktusok végrehajtási intézkedéseiről;

(25) mivel a Bizottság a modus vivendit fogja alkalmazni az ebből az irányelvből eredő és általa elfogadni szándékozott végrehajtási intézkedéseknél, beleértve az I. A. és I. B. mellékletekre vonatkozó végrehajtási intézkedéseket is;

(26) mivel, tekintettel arra, hogy ezen irányelvnek és különösen a felülvizsgálati programnak a teljes végrehajtására néhány éven belül nem kerül sor, a 76/769/EGK irányelv keretet biztosít ahhoz, hogy a pozitív lista kifejlesztését kiegészítsék egyes hatóanyagok és termékek, vagy azok csoportjai forgalmazásának és felhasználásának korlátozásaival;

(27) mivel a hatóanyagok felülvizsgálati programjánál figyelembe kell venni az egyéb olyan munkaprogramokat, amelyek anyagok és készítmények engedélyezését és felülvizsgálatát érintő más közösségi jogszabályok vagy vonatkozó nemzetközi egyezmények keretében folynak;

(28) mivel az ezen irányelv alkalmazásával kapcsolatos eljárások költségeit azoknak kell megtéríteniük, akik biocid termékeket akarnak forgalomba hozni vagy hoznak forgalomba, és azoknak, akik a hatóanyagoknak a vonatkozó mellékletekbe való felvételét szorgalmazzák;

(29) mivel a biocid termékek munkahelyi felhasználására vonatkozó minimális szabályokat a munkahelyi egészségre és biztonságra vonatkozó irányelveknek megfelelően kell meghatározni; mivel kívánatos további szabályokat is kidolgozni e területen,

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

1. cikk

Hatály

(1) Ezt az irányelvet kell alkalmazni:

a) a biocid termékek engedélyezésére és forgalomba hozatalára a tagállamokban;

b) az engedélyezések kölcsönös elismerésére a Közösségen belül;

c) biocid termékekben használható hatóanyagok pozitív listájának felállítására közösségi szinten.

(2) Ezt az irányelvet a 2. cikk (1) bekezdésének a) pontjában meghatározott biocid termékekre kell alkalmazni, kizárva azokat a termékeket, amelyek a következő irányelvek alkalmazásában ezen irányelvekben kerültek meghatározásra vagy azok hatálya alá tartoznak:

a) a bejegyzett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényben, rendeletben vagy közigazgatási intézkedésben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló, 1965. január 26-i 65/65/EGK tanácsi irányelv [11];

b) az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1981. szeptember 28-i 81/851/EGK tanácsi irányelv [12];

c) az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 81/851/EGK irányelv hatályának kiterjesztéséről és az immunológiai gyógyszerkészítményekre vonatkozó kiegészítő rendelkezések megállapításáról szóló, 1990. december 13-i 90/677/EGK irányelv [13];

d) a bejegyzett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényben, rendeletben, vagy közigazgatási intézkedésben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló 65/65/EGK és 75/319/EGK irányelv hatályának kiterjesztéséről, valamint a homeopátiás gyógyszerkészítményekre vonatkozó további rendelkezések megállapításáról szóló, 1992. szeptember 22-i 92/73/EGK tanácsi irányelv [14];

e) az állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan törvényben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló 81/851/EGK irányelv hatályának kiterjesztéséről és a homeopátiás állatgyógyászati készítményekre vonatkozó további rendelkezések megállapításáról szóló, 1992. szeptember 22-i 92/74/EGK tanácsi irányelv [15];

f) az emberi, illetve állat-egészségügyi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások megállapításáról és a Gyógyszerkészítményeket Értékelő Európai Ügynökség létrehozásáról szóló, 1993. július 22-i 2309/93/EGK tanácsi rendelet [16];

g) a biológiailag aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelv [17];

h) az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv [18];

i) az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerekben történő felhasználásra engedélyezett élelmiszer-adalékanyagokra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1988. december 21-i 89/107/EGK tanácsi irányelv [19], az élelmiszerekben felhasználható aromaanyagokra és az előállításukhoz szükséges alapanyagokra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1988. június 22-i 88/388/EGK tanácsi irányelv [20], és a színezéken és édesítőszeren kívüli élelmiszeradalékokról szóló, 1995. február 20-i 95/2/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [21];

j) az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokra és tárgyakra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1988. december 21-i 89/109/EGK tanácsi irányelv [22];

k) a nyerstej, a hőkezelt tej és a tejalapú termékek gyártására és forgalomba hozatalára vonatkozó egészségügyi előírások megállapításáról szóló, 1992. június 16-i 92/46/EGK tanácsi irányelv [23];

l) a tojástermékek előállítását és forgalomba hozatalát érintő higiéniai és egészségügyi problémákról szóló, 1989. június 20-i 89/437/EGK tanácsi irányelv [24];

m) a halászati termékek előállítására és forgalomba hozatalára vonatkozó egészségügyi feltételek megállapításáról szóló, 1991. július 22-i 91/493/EGK tanácsi irányelv [25];

n) a gyógyszert tartalmazó takarmányok Közösségen belüli előállítását, forgalomba hozatalát és felhasználását szabályozó feltételek megállapításáról szóló, 1990. március 26-i 90/167/EGK tanácsi irányelv [26];

o) a takarmány-adalékanyagokról szóló, 1970. november 23-i 70/524/EGK tanácsi irányelv [27], a takarmányozási célra felhasznált egyes termékekről szóló, 1992. június 30-i 82/471/EGK tanácsi irányelv [28], és az egynemű takarmányok forgalmazásáról szóló, 1976. november 23-i 77/101/EGK tanácsi irányelv [29];

p) a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1976. július 27-i 76/768/EGK tanácsi irányelv [30];

q) az egyes állati eredetű termékek előállítására és forgalomba hozatalára vonatkozó meghatározott közösségi egészségügyi szabályoktól való átmeneti és korlátozott eltérés engedélyezésének feltételeiről szóló 92/120/EGK irányelv módosításáról szóló, 1995. február 27-i 95/5/EK tanácsi irányelv [31];

r) a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelv [32].

(3) Ezt az irányelvet alkalmazni kell különösen a következő jogszabályokra, az azokkal összhangban meghozott vonatkozó közösségi rendelkezések vagy intézkedések sérelme nélkül:

a) az egyes veszélyes anyagok és készítmények forgalomba hozatalának és felhasználásának korlátozásaira vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1976. július 27-i 76/769/EGK tanácsi irányelv [33],

b) a bizonyos hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek forgalomba hozatalának és felhasználásának megtiltásáról szóló, 1978. december 21-i 79/117/EGK irányelv [34],

c) az egyes veszélyes vegyi anyagok kiviteléről és behozataláról szóló, 1992. július 23-i 2455/92/EGK tanácsi rendelet [35],

d) a dolgozóknak a munkahelyi kémiai, fizikai és biológiai tényezők expozíciójával kapcsolatos kockázatokkal szembeni védelméről szóló, 1980. november 27-i 80/1107/EGK tanácsi irányelv [36], a dolgozók munkahelyi biztonságának és egészségének javítását ösztönző intézkedések bevezetéséről szóló, 1989. június 12-i 89/391/EGK tanácsi irányelv [37], és az ezen irányelveken alapuló egyes irányelvek,

e) a tagállamok félrevezető reklámozásról szóló törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseinek közelítéséről szóló, 1984. szeptember 10-i 84/450/EGK tanácsi irányelv [38].

(4) A 20. cikk nem vonatkozik a biocid termékek vasúton, közúton, belföldi vízi úton, tengeren vagy légi úton történő szállítására.

2. cikk

Fogalommeghatározások

(1) Ezen irányelv alkalmazásában:

a) Biocid termékek

Hatóanyagok és egy vagy több hatóanyagot tartalmazó készítmények a felhasználóhoz jutó kiszerelésben, amelyek célja, hogy károsító szervezeteket kémiai vagy biológiai eszközökkel elpusztítson, elriasszon, ártalmatlanná tegyen, tevékenységében akadályozzon vagy azon más módon korlátozó hatást gyakoroljon.

Az V. mellékletben található egy 23 terméktípusból álló kimerítő jegyzék, az egyes típusok jellemző leírásaival együtt.

b) Kis kockázattal járó biocid termék

Olyan biocid termék, amely csak az I. A. mellékletben felsorolt hatóanyagot vagy hatóanyagokat tartalmaz, és amely potenciálisan veszélyes anyagot vagy anyagokat nem tartalmaz.

A felhasználás körülményei közt a biocid termék csak kis kockázatot jelent az emberekre, az állatokra és a környezetre.

c) Alapanyag

Az I. B. mellékletben felsorolt anyag, amelyet elsősorban nem peszticidként használnak fel, de kismértékben biocidként is felhasználják akár közvetlenül, akár az illető anyagból és egy egyszerű hígítóból álló termékben, amely önmagában nem potenciálisan veszélyes anyag, és amelyet nem közvetlenül biocidként történő használatra forgalmaznak.

Azok az anyagok, amelyek a 10. és 11. cikkben foglalt eljárásnak megfelelően felvehetők az I. B. mellékletbe, többek között a következők:

- szén-dioxid,

- nitrogén,

- etanol,

- 2-propanol,

- ecetsav,

- kovaföld.

d) Hatóanyag

Anyag vagy mikroorganizmus, beleértve a vírusokat és gombákat is, amely károsító szervezetekre vagy azokkal szemben általános vagy meghatározott hatást gyakorol.

e) Potenciálisan veszélyes anyag

Bármely olyan anyag, amely nem hatóanyag és amelynek belső tulajdonsága, hogy emberekre, állatokra vagy a környezetre ártalmas hatású, és valamely biocid termékben elegendő koncentrációban van jelen vagy képződik ahhoz, hogy ilyen hatást fejtsen ki.

Az ilyen anyag, amennyiben nincs egyéb aggodalomra okot adó alap, a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1967. június 27-i 67/548/EGK tanácsi irányelv [39] alapján rendszerint veszélyesnek minősülnek, valamint a biocid termékben olyan koncentrációban jelenlévőként, amely alapján a terméket a veszélyes készítmények osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1988. június 7-i 88/379/EGK tanácsi irányelv [40] 3. cikkének értelmében veszélyesnek kell tekinteni.

f) Károsító szervezet

Minden szervezet, amelynek jelenléte nemkívánatos, vagy az emberekre, azok tevékenységére, az általuk használt vagy előállított termékekre, állatokra vagy a környezetre ártalmas hatást gyakorol.

g) Szermaradékok

A biocid termékben jelenlévő anyag vagy anyagok, amelyek a felhasználás következtében megmaradnak, beleértve az ezen anyagok vagy termékek lebomlása vagy reakciója következtében keletkezett metabolitokat.

h) Forgalomba hozatal

Minden, térítés ellenében vagy ingyenesen történő szállítás vagy azt követő raktározás, kivéve ha a raktározást a Közösség vámterületéről való kiszállítás vagy ártalmatlanítás követi. Biocid terméknek a Közösség vámterületére történő behozatala az irányelv alkalmazásában forgalomba hozatalnak tekintendő.

i) Engedélyezés

Közigazgatási határozat, amellyel valamely tagállam illetékes hatósága a kérelemnek a kérelmező által történt benyújtását követően területén vagy annak egy részén engedélyezi a biocid termék forgalomba hozatalát.

j) Rokon összetételű termékcsoport

Azonos felhasználási célú és felhasználói körű biocid termékek egy csoportjának meghatározásai.

A csoporthoz tartozó termékeknek azonos jellemzőkkel rendelkező hatóanyagokat kell tartalmazniuk, és összetételük egy korábban engedélyezett biocid termék összetételétől csak olyan eltéréseket mutathat, amely a velük járó kockázat szintjét és hatékonyságukat nem befolyásolja.

Ebben az összefüggésben a megengedett eltérés a hatóanyag százalékos arányának csökkentését, illetve egy vagy több nem hatóanyag százalékos összetételének változását, illetve egy vagy több pigment, festékanyag, illatanyag olyan anyaggal történő felcserélését jelenti, amely azonos vagy kisebb kockázattal jár, és nem csökkenti a hatékonyságot.

k) Törzskönyvezés

Közigazgatási határozat, amellyel valamely tagállam illetékes hatósága a kérelemnek a kérelmező által történt benyújtását követően, annak ellenőrzése után, hogy a dokumentáció megfelel az ezen irányelvben foglalt vonatkozó követelményeknek, lehetővé teszi a területén vagy annak egy részén valamely kis kockázattal járó biocid termék forgalomba hozatalát.

l) Hozzáférési felhatalmazás

Az irányelv rendelkezései szerint védett adatok tulajdonosa vagy tulajdonosai által aláírt irat, amely kijelenti, hogy ezeket az adatokat az illetékes hatóság felhasználhatja valamely biocid terméknek az irányelv értelmében történő engedélyezéséhez vagy törzskönyvezéséhez.

(2) Ezen irányelv alkalmazásában a következők meghatározására:

a) anyag;

b) készítmény;

c) tudományos kutatás és fejlesztés;

d) folyamat-orientált kutatás és fejlesztés

az 67/548/EGK tanácsi irányelv 2. cikkében foglalt fogalommeghatározásokat kell alkalmazni.

3. cikk

Biocid termékek forgalomba hozatalának engedélyezése

(1) A tagállamok előírják, hogy biocid termék területükön csak abban az esetben hozható forgalomba és használható, amennyiben az irányelvnek megfelelően engedélyezték.

(2) Az (1) bekezdéstől eltérve:

i. A tagállamok törzskönyvezés mellett engedélyezik a kis kockázattal járó biocid termékek forgalomba hozatalát és használatát, feltéve hogy a dokumentációt a 8. cikk (3) bekezdésének megfelelően benyújtották és azt az illetékes hatóságok ellenőrizték.

Eltérő rendelkezés hiányában az irányelv szerinti engedélyezésre vonatkozó valamennyi rendelkezést a törzskönyvezésre is alkalmazni kell.

ii. A tagállamok engedélyezik az alapanyagok biocid célú forgalomba hozatalát és felhasználását az I. B. mellékletbe való felvételük után.

(3) i. Minden engedélykérelemről indokolatlan késedelem nélkül kell dönteni.

ii. A törzskönyvezendő biocid termékekkel kapcsolatos kérelmekről az illetékes hatóság 60 napon belül dönt.

(4) A tagállamok kérelemre vagy saját kezdeményezésükre, amennyiben indokolt, rokon összetételű termékcsoportot hoznak létre, és ezt a kérelmezővel az adott biocid termékre szóló engedély kiállításakor közlik.

A 8. és 12. cikk sérelme nélkül és feltéve, hogy a kérelmezőnek hozzáférési felhatalmazás formájában hozzáférési joga van a rokon összetételű termékcsoporthoz, ha egy új biocid termék engedélyezése iránti kérelem e rokon összetételű termékcsoporton alapul, az illetékes hatóság erről a kérelemről 60 napon belül dönt.

(5) A tagállamok előírják, hogy a biocid termékeket az irányelv rendelkezései szerint kell osztályozni, csomagolni és címkézni.

(6) A 7. cikk (1) bekezdésének sérelme nélkül, az engedélyeket a terméktípus hatóanyagának az I. mellékletbe vagy az I. A. mellékletbe történő felvételétől vagy újrafelvételétől számított legfeljebb 10 évre adják anélkül, hogy túllépnék a hatóanyagra vonatkozóan az I. vagy I. A. mellékletben megadott határidőt; az engedélyek megújíthatók, annak ellenőrzése után, hogy az 5. cikk (1) és (2) bekezdésében foglalt feltételek továbbra is teljesülnek. Ha megújítási kérelmet adtak be, a megújítást – amennyiben szükséges – meg lehet adni csak arra az időre, amely elegendő a tagállamok illetékes hatóságainak az ilyen ellenőrzés elvégzésére.

(7) A tagállamok előírják, hogy a biocid termékeket rendeltetésszerűen kell használni. A rendeltetésszerű használat magában foglalja az 5. cikk alapján és az irányelv címkézési rendelkezései szerint megállapított feltételeknek való megfelelést. A rendeltetésszerű használat magában foglalja a fizikai, biológiai, kémiai és egyéb intézkedések kombinációjának ésszerű alkalmazását is, ami által a biocid termékek használata a szükséges minimumra korlátozható. Ha a biocid terméket munka során alkalmazzák, a használatnak a dolgozók védelmével foglalkozó irányelvek követelményeivel is összhangban kell lennie.

4. cikk

Az engedélyek kölcsönös elismerése

(1) A 12. cikk sérelme nélkül az egyik tagállamban már engedélyezett vagy törzskönyvezett biocid terméket másik tagállamban a kérelem másik tagállamhoz érkezésétől számított 120 napon belül engedélyezik, illetve 60 napon belül törzskönyvezik, feltéve hogy a biocid termék hatóanyaga szerepel az I. vagy I. A. mellékletben, és megfelel azok követelményeinek. Az engedélyezés kölcsönös elismeréséhez a kérelemnek tartalmaznia kell a dokumentációnak a 8. cikk (2) bekezdésének a) pontjában és a II. B. melléklet X. fejezetében előírtak szerinti összefoglalását és a megadott első engedély hitelesített másolatát. A kis kockázattal járó biocid termékek törzskönyvezésének kölcsönös elismeréséhez a kérelemnek tartalmaznia kell a 8. cikk (3) bekezdésében megkövetelt adatokat, kivéve a hatékonyságra vonatkozó adatokat, amelyekről egy összefoglalás elegendő.

Az engedélyezésre vonatkozhatnak olyan közösségi jogszabályokkal összhangban lévő, más intézkedések végrehajtásából eredő rendelkezések, amelyek a biocid termékek forgalmazásának és használatának az érintett forgalmazók, felhasználók és dolgozók egészségének védelmét célzó feltételeivel kapcsolatosak.

Ez a kölcsönös elismerési eljárás nem sértheti a tagállamoknak a dolgozók egészségének védelmét célzó közösségi jogszabályok alapján tett intézkedéseit.

(2) Ha valamely tagállam az 5. cikknek megfelelően azt állapítja meg, hogy

a) célszervezet nincs jelen károsodást okozó mennyiségben;

b) a célszervezetnek elfogadhatatlan toleranciáját vagy rezisztenciáját mutatták ki a biocid termékkel szemben;

c) a felhasználás fontos körülményei, mint az éghajlat vagy a célszervezetek szaporodási időszaka jelentősen különböznek azon tagállam körülményeitől, amelyben a biocid terméket elsőként engedélyezték, és ezért a változatlan formában történő engedélyezés elfogadhatatlan kockázatot jelenthet az emberekre és a környezetre,

a tagállam kérheti egyes, a 20. cikk (3) bekezdésének e) f), h), j) és l) pontjaiban említett feltételeknek az eltérő körülményekhez történő igazítását annak érdekében, hogy az engedély kiállításának az 5. cikkben megállapított feltételei teljesüljenek.

(3) Ha egy tagállam úgy véli, hogy egy másik tagállamban törzskönyvezett, kis kockázattal járó biocid termék nem felel meg a 2. cikk (1) bekezdésének b) pontjában foglalt fogalommeghatározásnak, a törzskönyvezést átmenetileg megtagadhatja, és kételyeit azonnal közli a dokumentáció ellenőrzéséért felelős illetékes hatósággal.

Amennyiben az érintett hatóságok legfeljebb 90 napon belül nem jutnak egyezségre, akkor az ügyet a (4) bekezdésben foglalt eljárásnak megfelelően döntés végett a Bizottság elé terjesztik.

(4) A (2) és (3) bekezdéstől eltérve, ha egy tagállam úgy véli, hogy egy biocid termék, amelyet egy másik tagállam engedélyezett, nem felel meg az 5. cikk (1) bekezdése alapján megállapított feltételeknek, és ezért javasolja, hogy az engedélyezést vagy a törzskönyvezést tagadják meg vagy az engedélyezést bizonyos feltételek szerint korlátozzák, erről értesíti a Bizottságot, a többi tagállamot és a kérelmezőt, és számukra értelmező dokumentumot küld meg, amely tartalmazza a termék nevét és leírását, és meghatározza azokat az indokokat, amelyek alapján az adott tagállam az engedély megtagadását vagy korlátozását javasolja.

A Bizottság ezen ügyekre vonatkozóan a 27. cikknek megfelelően javaslatot készít a 28. cikk (2) bekezdésében meghatározott eljárással meghozandó döntéshez.

(5) Amennyiben a (4) bekezdésben foglalt eljárás a második vagy azt követő törzskönyvezésnek egy tagállam által történt visszautasításának a megerősítéséhez vezet, az a tagállam, amely korábban törzskönyvezte a kis kockázattal járó biocid terméket, amennyiben az állandó bizottság ezt szükségesnek ítéli meg, a visszautasítást figyelembe veszi, és a törzskönyvezést a 6. cikknek megfelelően felülvizsgálja.

Amennyiben ez az eljárás az első törzskönyvezést megerősíti, az eljárást kezdeményező tagállam az érintett kis kockázattal járó biocid terméket törzskönyvezi.

(6) Az (1) bekezdéstől eltérve a tagállamok – a Szerződés fenntartásával – visszautasíthatják az V. melléklet 15., 17. és 23. terméktípusaira megadott engedélyek kölcsönös elismerését, feltéve hogy ez a korlátozás indokolt, és nem veszélyezteti az irányelv célját.

A tagállamok minden ilyen vonatkozású döntésükről tájékoztatják egymást és a Bizottságot, és megjelölik döntésük okait.

5. cikk

Az engedély kiállításának feltételei

(1) A tagállamok biocid terméket csak akkor engedélyeznek, ha

a) a termékben lévő hatóanyag vagy hatóanyagok az I. vagy I. A. mellékletben szerepelnek és teljesül az e mellékletekben foglalt valamennyi követelmény;

b) a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretek alapján megállapították, valamint a 8. cikk szerinti dokumentációnak a VI. mellékletben előírt közös elvei alapján történő értékeléséből kitűnik, hogy az engedélyezett módon használva és tekintettel:

- valamennyi szokásos feltételre, amelyek között a termék használható,

- arra, hogy a szerrel kezelt anyag hogyan használható,

- a felhasználásból és az ártalmatlanításból származó következményekre,

a biocid termék

i. eléggé hatékony;

ii. nincs elfogadhatatlan hatása a célszervezetekre, mint például elfogadhatatlan rezisztencia vagy keresztrezisztencia, vagy gerincesek esetén szükségtelen szenvedés és fájdalom;

iii. önmagában, vagy maradékai révén nincs elfogadhatatlan közvetlen vagy közvetett hatása sem emberek vagy állatok egészségére (pl. ivóvízen, élelmiszeren, takarmányon, vagy beltéri levegőn keresztül, vagy munkahelyi következmények által), sem a felszíni vizekre vagy a talajvízre;

iv. önmagában, vagy maradékai révén nincs elfogadhatatlan hatása a környezetre, különös tekintettel az alábbiakra:

- sorsa és eloszlása a környezetben; különösen a felszíni vizek (beleértve a torkolati vizeket és tengervizet), talajvíz és ivóvíz szennyezése,

- hatása a nem célszervezetekre;

c) hatóanyagainak jellege és mennyisége és, ahol indokolt, egyéb toxikológiai vagy ökotoxikológiai szempontból jelentős szennyeződések és járulékos anyagok, valamint toxikológiai és ökotoxikológiai szempontból jelentős maradékai, amelyek az engedélyezett felhasználás során keletkeznek, a II. A., II. B., III. A., III. B., IV. A. és IV. B. mellékletben foglalt vonatkozó követelményeknek megfelelően meghatározhatók;

d) fizikai és kémiai tulajdonságait meghatározták, és a termék rendeltetésszerű használata, tárolása és szállítása céljára elfogadhatónak ítélték meg.

(2) A 20. cikk (1) bekezdésének megfelelően mérgezőnek, nagyon mérgezőnek vagy 1-es vagy 2-es kategóriájú karcinogén anyagnak, vagy 1-es vagy 2-es kategóriájú mutagén anyagnak minősített biocid termék, vagy 1-es vagy 2-es kategóriájú, reprodukciós toxicitású anyagnak minősített biocid termék forgalmazása vagy lakossági felhasználása nem engedélyezhető.

(3) Az engedélyezés lehet feltételekhez kötött, ilyenkor a forgalmazással és felhasználással kapcsolatos, az (1) bekezdésben foglalt rendelkezéseknek való megfeleléshez szükséges feltételeket az engedélyben ki kell kötni.

(4) Amennyiben más közösségi rendelkezések az engedély kiállításának és a biocid termék használatának feltételeire vonatkozó követelményeket írnak elő, és különösen amennyiben e rendelkezések a forgalmazók, felhasználók, dolgozók és fogyasztók egészségének, állatok egészségének vagy a környezetnek a védelmét célozzák, az illetékes hatóságok ezeket az engedély kiállításánál figyelembe veszik, és ha szükséges, az engedélyt ezektől a követelményektől függően bocsátják ki.

6. cikk

Az engedély felülvizsgálata

Az engedély érvényességi ideje alatt az engedélyt bármikor felül lehet vizsgálni, pl. a 14. cikknek megfelelően kapott tájékoztatást követően, ha a jelek arra utalnak, hogy az 5. cikkben foglalt valamely feltétel már nem teljesül. Ilyen esetekben a tagállamok felhívhatják az engedély birtokosát, vagy a kérelmezőt, akinek az engedélymódosítást a 7. cikk szerint megadták, hogy szolgáltasson a felülvizsgálathoz szükséges további adatokat. Amennyiben szükséges, az engedélyt meg lehet hosszabbítani legfeljebb a felülvizsgálat befejezéséig szükséges időre, és meg kell hosszabbítani a további adatok beterjesztéséhez szükséges időre.

7. cikk

Az engedély visszavonása vagy módosítása

(1) Az engedélyt visszavonják, amennyiben

a) a hatóanyag már nem szerepel az I. vagy I. A. mellékletben, amit az 5. cikk (1) bekezdésének a) pontja megkövetel;

b) az engedély megadásának az 5. cikk (1) bekezdése szerinti feltételei már nem teljesülnek;

c) kiderül, hogy az engedély megadásának alapjául szolgáló tényekre vonatkozóan hamis vagy félrevezető adatokat szolgáltattak.

(2) Az engedélyt akkor is vissza lehet vonni, ha azt az engedély birtokosa kéri, és a visszavonás okait megjelöli.

(3) Amennyiben egy tagállam vissza szándékozik vonni egy engedélyt, erről az engedély birtokosát értesítenie kell, és őt meg kell hallgatnia. Az engedély visszavonásakor a tagállam a meglévő készlet ártalmatlanítására, raktározására, forgalmazására és felhasználására türelmi időt adhat, amelynek hossza a visszavonás okával összhangban van, a 76/769/EGK irányelv alapján vagy az (1) bekezdés a) pontjával kapcsolatban hozott döntésben megszabott bármely időtartam sérelme nélkül.

(4) Amennyiben egy tagállam szükségesnek véli, a tudományos és műszaki ismeretek fejlődése alapján, az egészség és a környezet védelme érdekében módosíthatja az engedélyek felhasználási feltételeit, különösen a felhasználás módját vagy a felhasználható mennyiséget.

(5) Az engedélyt akkor is módosítani lehet, ha azt az engedély birtokosa kéri, és a módosítás okait megjelöli.

(6) Ha egy javasolt módosítás a felhasználás kiterjesztésére vonatkozik, a tagállam az engedélyt az I. vagy I. A. mellékletben felsorolt hatóanyagra vonatkozó sajátos feltételektől függően terjeszti ki.

(7) Ha egy javasolt engedélymódosítás magában foglalja az I. vagy I. A. mellékletben felsorolt hatóanyagra vonatkozó sajátos feltételek megváltoztatását, ilyen változtatásra csak a hatóanyagnak a javasolt változtatásokra tekintettel a 11. cikkben megállapított eljárásnak megfelelően végzett értékelése után kerülhet sor.

(8) A módosítást akkor adják meg, ha megállapították, hogy az 5. cikk értelmében megfogalmazott feltételek továbbra is teljesülnek.

8. cikk

Az engedélyezés követelményei

(1) Az engedélykérelmet az a személy vagy képviselője nyújtja be, aki az adott tagállamban a biocid termék első forgalomba hozataláért felel. A kérelmet az adott ország illetékes hatóságához kell benyújtani. Minden kérelmezővel szemben követelmény, hogy a Közösségen belül állandó telephelye legyen.

(2) A tagállamok megkövetelik, hogy a biocid termék engedélyezését kérelmezők az illetékes hatósághoz nyújtsák be az alábbiakat:

a) a biocid termékre vonatkozó dokumentáció vagy hozzáférési felhatalmazás, amely bizonyítja, hogy a termék a tudományos és műszaki ismeretek aktuális állása szerint kielégíti a II. B. mellékletben meghatározott követelményeket és, amennyiben szükséges, a III. B. melléklet vonatkozó részeit; és

b) a biocid termékben lévő minden egyes hatóanyagra vonatkozóan egy dokumentáció vagy hozzáférési felhatalmazás, amely bizonyítja, hogy a termék a tudományos és műszaki ismeretek aktuális állása szerint kielégíti a II. A. mellékletben meghatározott követelményeket és, amennyiben szükséges, a III. A. melléklet vonatkozó részét.

(3) A (2) bekezdés a) pontjától eltérően a kis kockázattal járó biocid termékekre vonatkozóan a tagállamok az alábbi adatokat tartalmazó dokumentációk benyújtását követelik meg:

i. kérelmező:

1.1. név és cím;

1.2. a biocid szer és a hatóanyag előállítója

(név és cím, beleértve a hatóanyag előállítójának telephelyét);

1.3. ahol szükséges, hozzáférési felhatalmazás bármely szükséges jelentős adat megszerzéséhez;

ii. a biocid termék azonosítása:

2.1. kereskedelmi név;

2.2. a biocid termék teljes összetétele;

2.3. fizikai és kémiai tulajdonságok az 5. cikk (1) bekezdésének d) pontja szerint;

iii. tervezett felhasználás:

3.1. terméktípus (V. melléklet) és felhasználási terület;

3.2. felhasználói kör;

3.3. felhasználás módja;

iv. hatékonysági adatok;

v. analitikai módszerek;

vi. osztályozás, csomagolás és címkézés, beleértve a címketervet, a 20. cikk szerint;

vii. biztonsági adatlap a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1998. június 7-i 88/379/EGK tanácsi irányelv [41] 10. cikke szerint vagy a 67/548/EGK irányelv 27. cikke szerint összeállítva.

(4) A dokumentáció tartalmazza a lefolytatott vizsgálatok és az alkalmazott módszerek részletes és teljes leírását, vagy a módszerek leírása helyett azok bibliográfiai hivatkozását. A dokumentációban a 8. cikk (2) bekezdése szerint megadott információknak elegendőnek kell lenniük az 5. cikk (1) bekezdésének b), c) és d) pontjában foglalt hatások és tulajdonságok értékelésének elvégzéséhez. Ezeket az illetékes hatósághoz műszaki dokumentáció formájában kell benyújtani, amely tartalmazza a II. A. és II. B. mellékletben említett, és amennyiben szükséges, a III. A. és III. B. melléklet vonatkozó részeiben említett vizsgálatok adatait és eredményeit.

(5) Azokat az adatokat nem kell megadni, amelyek a biocid termék jellege vagy tervezett felhasználása miatt nem szükségesek. Ugyanez vonatkozik arra az esetre is, ha az adat megadása tudományos szempontból nem szükséges vagy technikailag nem lehetséges. Ilyen esetekben az illetékes hatóság számára elfogadható indoklást kell benyújtani. Ilyen indoklás lehet egy olyan, rokon összetételű termékcsoport létezése, amelyhez a kérelmezőnek hozzáférési joga van.

(6) Ha a dokumentáció kiértékelése azt mutatja, hogy a biocid termék kockázatainak értékeléséhez további információra van szükség, beleértve a további vizsgálatból származó adatokat és eredményeket, az illetékes hatóság felhívja a kérelmezőt ilyen információ benyújtására. A dokumentáció értékelési időtartama akkor kezdődik, amikor a dokumentáció teljes.

(7) A hatóanyag nevét úgy kell megadni, ahogyan az a 67/548/EGK irányelv I mellékletében nyilván van tartva, vagy ha a név ott nem szerepel, akkor úgy, ahogyan a "Létező vegyi anyagok európai jegyzékében" (EINECS) van nyilvántartva, ha pedig abban sem szerepel, akkor a hatóanyagoknak a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) szerinti közhasználatú nevét kell megadni. Ha ilyen nincs, akkor az anyagot a Elméleti és Alkalmazott Kémia Nemzetközi Uniója (IUPAC) szabályai szerinti kémiai megnevezésével kell megjelölni.

(8) Általános szabályként a vizsgálatokat a 67/548/EGK irányelv V. mellékletében leírt módszerek szerint kell végezni. Amennyiben egy eljárás nem megfelelő, vagy nincs leírva, lehetőleg nemzetközileg elismert egyéb eljárásokat kell alkalmazni, és alkalmazásukat indokolni kell. Amennyiben szükséges, a vizsgálatokat a kísérleti és más tudományos célra használt állatok védelmére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1986. november 24-i 86/609/EGK tanácsi irányelvben [42], valamint a helyes laboratóriumi gyakorlat elveinek alkalmazásáról és azok vegyi anyagok vizsgálatára való alkalmazásának ellenőrzéséről szóló törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1986. december 18-i 87/18/EGK tanácsi irányelvben [43] foglalt rendelkezésekkel összhangban kell végezni.

(9) Ha van olyan vizsgálati adat, amelyet ezen irányelv elfogadása előtt, a 67/548/EGK irányelv V. mellékletében megadott módszerektől eltérő más módszerrel nyertek, akkor esetenként kell eldönteni, hogy az ilyen adatok megfelelőek-e ezen irányelv alkalmazásában, és szükséges-e új vizsgálatokat lefolytatni az V. melléklet szerint, figyelembe véve a döntésnél – egyéb tényezők mellett – a gerinces állatokon végzett kísérletek számának minimálisra csökkentésének szükségességét is.

(10) A 26. cikk értelmében vett illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy minden egyes kérelemről aktát állítsanak össze. Minden egyes akta tartalmazza legalább a kérelem másolatát, a tagállam által a kérelemre és a (2) bekezdés szerint benyújtott dokumentációra vonatkozóan hozott közigazgatási döntések egy példányát és a dokumentáció összefoglalását. A tagállamok más illetékes hatóságok és a Bizottság számára kérelemre hozzáférhetővé teszik az e bekezdés szerinti aktákat; kérésükre rendelkezésükre bocsátanak a kérelem teljes megértéséhez szükséges minden adatot, és biztosítják, hogy a kérelmezők másolatot bocsássanak rendelkezésre a (2) bekezdésben megállapított műszaki dokumentációról.

(11) A tagállamok megkövetelhetik, hogy a készítményből és annak alkotórészeiből mintát küldjenek.

(12) A tagállamok megkövetelhetik, hogy az engedélykérelmeket nemzeti vagy hivatalos nyelveiken, vagy e nyelvek egyikén nyújtsák be.

9. cikk

Hatóanyagok forgalomba hozatala

A tagállamok előírják, hogy ha egy anyagot biocid termék hatóanyagaként való felhasználásra szánnak, az erre a célra nem hozható forgalomba, kivéve ha:

a) benyújtottak valamely tagállamnak egy dokumentációt, amely megfelel a 11. cikk (1) bekezdésében foglalt követelményeknek, és amelyet nyilatkozat kísér arra vonatkozóan, hogy a hatóanyagot biocid termékben kívánják felhasználni, amennyiben a hatóanyag a 34. cikk (1) bekezdésében említett időpont előtt nem volt forgalomban. Ez nem vonatkozik a 17. cikk szerint felhasználandó anyagokra;

b) a 67/548/EGK irányelv rendelkezéseivel összhangban osztályozták, csomagolták és címkézték.

10. cikk

Hatóanyag felvétele az I., I. A. és I. B. mellékletbe

(1) A tudományos és műszaki ismeretek mai állása szerint egy hatóanyagot akkor vesznek fel az I. mellékletbe, az I. A. vagy az I. B. mellékletbe egy 10 évet meg nem haladó kezdeti időszakra, ha feltételezhető, hogy

- a hatóanyagot tartalmazó biocid termékek,

- a 2. cikk (1) bekezdésének b) pontjában foglalt meghatározásnak megfelelő kis kockázattal járó biocid termékek,

- a 2. cikk (1) bekezdésének c) pontjában foglalt meghatározásnak megfelelő kereskedelmi forgalmú alapanyagok

megfelelnek az 5. cikk (1) bekezdésének b), c) és d) pontjában meghatározott feltételeknek, figyelembe véve szükség esetén az ugyanazt a hatóanyagot tartalmazó biocid termékek használatából következő halmozott hatásokat.

A hatóanyagot nem lehet felvenni az I. A. mellékletbe, ha a 67/548/EGK irányelvnek megfelelő osztályozás szerint:

- rákkeltő,

- mutagén,

- reprodukciót károsító,

- szenzibilizáló, vagy

- felhalmozódik az élő szervezetekben és nem hajlamos a lebomlásra.

Amennyiben indokolt, a hatóanyagnak az I. A. mellékletbe történő felvételekor utalni kell azokra a koncentrációhatárokra, amelyek között az anyag alkalmazható.

(2) Egy hatóanyagnak az I., I. A. vagy I. B. mellékletbe történő felvételekor szükség szerint figyelembe kell venni:

i. az alábbiakra vonatkozó követelményeket:

a) a hatóanyag minimális tisztasági foka;

b) az egyes szennyezések jellege és maximális mennyisége;

c) terméktípus, amelyben a hatóanyag felhasználható;

d) felhasználásának módja és területe;

e) a felhasználók körének megnevezése, (pl. ipari, hivatásszerűen, nem hivatásszerűen használó);

f) az ezen irányelvvel összefüggésben hozzáférhetővé tett információk értékeléséből következő egyéb sajátos feltételek;

ii. az alábbiak megállapítását:

a) a szerrel dolgozó személy elfogadható expozíciós szintje (AOEL), amennyiben szükséges;

b) indokolt esetben az emberre vonatkozó elfogadható napi felvétel (ADI) és maximális maradék határértéke (MRL);

c) a hatóanyag környezetben bekövetkező sorsa és viselkedése, és nem célszervezetekre gyakorolt hatása.

(3) Valamely hatóanyagnak az I., I. A. és I. B. mellékletbe történő felvételét az V. melléklet szerinti olyan terméktípusokra kell korlátozni, amelyekre vonatkozóan az adatokat a 8. cikknek megfelelően beterjesztették.

(4) Valamely hatóanyagnak az I., I. A. és I. B. mellékletbe való felvétele egy vagy több alkalommal, 10 évet meg nem haladó időtartamra megújítható. Mind az első felvétel, mind pedig minden megújított felvétel bármikor felülvizsgálható, ha bizonyos jelek arra mutatnak, hogy az (1) bekezdésben foglalt követelmények már nem teljesülnek. A megújítást szükség esetén korlátozni lehet a felülvizsgálat befejezéséhez minimálisan szükséges időre, amennyiben ilyen megújítás iránt kérelmet adtak be, és meg kell adni arra az időre, amely a 11. cikk (2) bekezdése szerinti további információk benyújtásához szükséges.

(5) i. Valamely hatóanyagnak az I., illetve szükség szerint az I. A. és I. B. mellékletbe való felvételét el lehet utasítani vagy törölni lehet:

- ha a hatóanyagnak a 11. cikk (2) bekezdése szerinti értékelése azt mutatja, hogy az engedélyezett biocid termékekben történő felhasználás rendes körülményei között az egészségre és a környezetre gyakorolt kockázata még mindig aggodalomra ad okot, és

- ha az I. mellékletben ugyanarra a terméktípusra létezik egy másik hatóanyag, amely a tudományos és műszaki ismeretek aktuális állása szerint lényegesen kisebb kockázatot jelent az egészségre és a környezetre.

Amikor ilyen elutasítás vagy törlés lehetőségét mérlegelik, egy vagy több alternatív hatóanyag értékelésére kerül sor annak kimutatása érdekében, hogy az utóbbi anyagot a célszervezettel szemben ugyanolyan hatással lehet használni anélkül, hogy ez jelentős gazdasági és gyakorlati hátrányt jelentene a felhasználónak és fokozott kockázatot az egészségre és a környezetre.

Az értékelést a 11. cikk (2) bekezdésében foglalt eljárásnak megfelelően köröztetni kell a 27. cikkben és a 28. cikk (3) bekezdésében foglalt döntéshozatal céljából.

ii. Az I., illetve az I. A. vagy I. B. mellékletbe való felvételt az alábbi feltételek mellett lehet elutasítani vagy törölni:

1. a hatóanyagok kémiai sokfélesége alkalmas arra, hogy a célszervezetben a rezisztencia megjelenését a minimálisra csökkentse;

2. csak olyan hatóanyagokra alkalmazható, amelyek az engedélyezett biocid termékekben szokásos körülmények között alkalmazva jelentősen eltérő kockázati szintet jelentenek;

3. csak olyan hatóanyagokra alkalmazható, amelyet azonos terméktípusba tartozó termékekben használnak;

4. csak azután alkalmazható, miután – amennyiben szükséges – lehetővé tették a gyakorlati alkalmazás tapasztalatainak megszerzését, ha ez még nem történt meg;

5. az I., I. A. és I. B. mellékletbe történő felvétel alapjaként szolgált vagy szolgáló értékelés adatainak teljes dokumentációját a 28. cikk (3) bekezdésében említett bizottság rendelkezésére bocsátják;

iii. Az I. mellékletbe történt felvétel törléséről hozott döntés nem lép azonnal hatálya, hanem hatálybalépését a döntés meghozatalától számított legfeljebb 4 évvel elhalasztják.

11. cikk

Eljárás hatóanyag I., I. A. vagy I. B. mellékletbe való felvételénél

(1) Egy hatóanyagnak az I., I. A. vagy I. B. mellékletbe való felvételéről, vagy a felvételt követő változtatásokról akkor döntenek, ha:

a) a kérelmező valamely tagállam illetékes hatóságához benyújtotta:

i. a hatóanyagra vonatkozó dokumentációt, amely megfelel a IV. A. vagy II. A. melléklet követelményeinek és, amennyiben szükséges, a III.A. melléklet vonatkozó részeinek;

ii. legalább egy, az adott hatóanyagot tartalmazó biocid termékre vonatkozó dokumentációt, amely megfelel a 8. cikk követelményeinek, kivéve a (3) bekezdés követelményeit;

b) az átvevő illetékes hatóság megvizsgálta a dokumentációkat, és úgy véli, hogy azok megfelelnek a IV. A. és IV. B. melléklet követelményeinek vagy a II. A. és II. B. melléklet követelményeinek és, amennyiben szükséges, a III. A. és III. B. melléklet követelményeinek, valamint elfogadja a dokumentációkat és hozzájárul, hogy a kérelmező a dokumentációk összefoglalását eljutassa a Bizottságnak és a többi tagállamnak.

(2) Az átvevő illetékes hatóság a dokumentációk elfogadását követő 12 hónapon belül lefolytatja azok értékelését. Az illetékes hatóság az értékelés egy-egy példányát megküldi a Bizottságnak, a többi tagállamnak és a kérelmezőnek, a hatóanyagnak az I., I. A. és I. B. mellékletbe történő felvételére irányuló javaslattal vagy egyéb döntéssel együtt.

Ha a dokumentációk értékelésekor kiderül, hogy a teljes értékelés elvégzéséhez további információra van szükség, az átvevő illetékes hatóság felhívja a kérelmezőt a hiányzó információ benyújtására. A 12 hónapos értékelési időszakot felfüggesztik az illetékes hatóság felhívása kibocsátásának napjától az információ kézhezvételének napjáig. Az illetékes hatóság a kérelmező tájékoztatásával egyidejűleg a többi tagállamot és a Bizottságot is tájékoztatja.

(3) Annak elkerülése érdekében, hogy csak néhány tagállam értékeljen dokumentációkat, az értékelést az átvevő tagállam helyett más tagállam is elvégezheti. Az erre irányuló kérelmet akkor terjesztik elő, amikor a dokumentációkat elfogadják, és a döntést a 28. cikk (2) bekezdésében meghatározott eljárásnak megfelelően hozzák meg. A határozatot legkésőbb egy hónapon belül meg kell hozni attól számítva, hogy a Bizottság a kérelmet megkapta.

(4) Az értékelés kézhezvételekor a Bizottság a 27. cikkben foglalt eljárásnak megfelelően indokolatlan késedelem nélkül javaslatot tesz a 28. cikk (3) bekezdésének megfelelő döntésre. A döntést legkésőbb 12 hónapon belül meg kell hozni attól számítva, hogy a Bizottság a (2) bekezdésben meghatározott értékelést kézhez vette.

12. cikk

Az illetékes hatóság birtokában lévő adatok felhasználása más kérelmezők javára

(1) A tagállamok a 8. cikkben foglalt információkat egy másik vagy további kérelmező javára nem használhatják fel:

a) kivéve, ha a másik vagy további kérelmező hozzáférési felhatalmazás formájában rendelkezik az első kérelmező írásos beleegyezésével, hogy ezeket az információkat felhasználhatja; vagy

b) olyan hatóanyag esetében, amely a 34. cikk (1) bekezdésében említett időpontban nem volt forgalomban, az I. vagy I. A. mellékletbe történt első felvételét követő 15 évig; vagy

c) olyan hatóanyag esetében, amely a 34. cikk (1) bekezdésében említett időpontban forgalomban volt:

i. a 34. cikk (1) bekezdésében említett időponttól számított 10 évig az irányelv alkalmazásában benyújtott információkat, kivéve ha az ilyen információ már valamely, biocid termékekre vonatkozó nemzeti szabályok védelme alatt áll. Ilyen esetekben az információk abban a tagállamban védelem alatt állnak az adatvédelem nemzeti szabályokban foglalt még hátralévő idejének lejártáig, de a 34. cikk (1) bekezdésében említett időponttól számított legfeljebb 10 évig;

ii. a hatóanyagnak az I. vagy I. A. mellékletbe történt felvételétől számított 10 évig olyan információt, amelyet első alkalommal nyújtottak be akár a hatóanyag, akár azonos hatóanyaggal készült további terméktípus I. vagy I. A. mellékletbe történő első felvételének alátámasztására;

d) olyan további információ esetén, amelyet első ízben nyújtottak be, a következő okok bármelyike miatt:

i. az I. vagy I. A. mellékletbe történő felvétel követelményeinek módosítása;

ii. az I. vagy I. A. mellékletben történő szereplés fenntartása

a pótlólag benyújtott információ kézhezvételét követő döntés időpontjától számított öt évig, kivéve ha az ötéves időszak előbb jár le, mint az (1) bekezdés b) és c) pontjaiban foglalt időszak, amely esetben az ötéves időszakot úgy kell meghosszabbítani, hogy azokkal az időszakokkal egy időpontban járjon le.

(2) A tagállamok a 8. cikkben foglalt információkat egy másik vagy további kérelmező javára nem használhatják fel:

a) kivéve, ha a másik vagy további kérelmező hozzáférési felhatalmazás formájában rendelkezik az első kérelmező írásos beleegyezésével, hogy ezeket az információkat használhatja; vagy

b) olyan hatóanyagot tartalmazó biocid termék esetében, amely a 34. cikk (1) bekezdésében említett időpontban nem volt forgalomban, bármely tagállamban történt engedélyezését követő 10 évig; vagy

c) olyan hatóanyagot tartalmazó biocid termék esetében, amely a 34. cikk (1) bekezdésében említett időpontban forgalomban volt:

i. a 34. cikk (1) bekezdésében említett időponttól számított 10 évig valamennyi, az irányelv alkalmazásában benyújtott információt, kivéve ha az adat biocid termékekre vonatkozó nemzeti szabályoknak megfelelően már védelem alatt áll, amely esetben az információ abban a tagállamban védelem alatt áll az adatvédelem e nemzeti szabályai szerint még hátralévő idejének lejártáig, de a 34. cikk (1) bekezdésében említett időponttól számított legfeljebb 10 évig;

ii. a hatóanyagnak az I. vagy I. A. mellékletbe történt felvételétől számított 10 évig olyan információt, amelyet első alkalommal nyújtottak be akár a hatóanyag, akár azonos hatóanyaggal készült további terméktípus I. vagy I. A. mellékletbe történő első felvételének alátámasztására;

d) minden további olyan adat esetében, amelyet első ízben nyújtottak be, az alábbi okok bármelyike miatt:

i. a biocid termék engedélyezési feltételeinek megváltozása;

ii. az információ benyújtása a hatóanyagnak az I. vagy I. A. mellékletben történő szerepeltetése fenntartásához szükséges

a pótlólag benyújtott információ kézhezvételének időpontjától számított öt évig, kivéve ha az öt éves időszak előbb jár le, mint a b) és c) pontban foglalt időszak. Az utóbbi esetben az öt éves időszakot úgy kell meghosszabbítani, hogy a többi időszakkal egy időpontban járjon le.

(3) A 10. cikk (5) bekezdésével összhangban hozandó döntésekhez a Bizottság, a 27. cikkben említett tudományos bizottságok és a tagállamok használhatják fel az (1) és (2) bekezdésben említett információkat.

13. cikk

Együttműködés az adatok hasznosításában második vagy azt követő engedélykérelmeknél

(1) A 12. cikk alapján meghatározott kötelezettségek sérelme nélkül olyan biocid termék esetében, amelyet a 3. és 5. cikknek megfelelően már engedélyeztek, az illetékes hatóság hozzájárulhat, hogy egy második vagy azt követő kérelmező hivatkozzon az első kérelmező által benyújtott adatokra, amennyiben a második vagy azt követő kérelmező bizonyítani tudja, hogy a biocid termék hasonló a korábban engedélyezett termékhez, és hatóanyagai a korábban engedélyezett termékével azonosak, beleértve a tisztasági fokot és a szennyezések jellegét is.

(2) A 8. cikk (2) bekezdésétől eltérően:

a) a biocid termékek engedélyezését kérelmező, mielőtt gerinces állatokon kísérleteket végezne, felvilágosítást kér annak a tagállamnak az illetékes hatóságánál, ahova kérelmét benyújtani szándékozik:

- arra nézve, hogy az a biocid termék, amelyre vonatkozóan kérelmet szándékozik benyújtani, hasonló-e valamely már engedélyezett biocid termékhez,

- a fenti engedély vagy engedélyek birtokosának vagy birtokosainak nevére és címére nézve.

A felvilágosítás-kérést annak bizonyításával támasztja alá, hogy a leendő kérelmező saját nevében szándékozik engedélykérelmet benyújtani, és hogy a 8. cikk (2) bekezdésében foglalt egyéb információk a rendelkezésére állnak;

b) a tagállam illetékes hatósága, ha meggyőződött arról, hogy a kérelmező kérelmet szándékozik benyújtani, kiadja a vonatkozó korábbi engedély birtokosának vagy birtokosainak nevét és címét, és egyidejűleg tájékoztatja az engedélyek birtokosait a kérelmező nevéről és címéről.

A korábbi engedélyek birtokosa vagy birtokosai és a kérelmező minden ésszerű lépést megtesznek azért, hogy megegyezésre jussanak az adatok megosztásáról oly módon, hogy lehetőség szerint elkerüljék a gerinces állatokon végzett kísérletek megismétlését.

A tagállamok illetékes hatóságai együttműködésre ösztönzik az adatok birtokosait a szükséges adatok szolgáltatásában azzal a céllal, hogy korlátozzák a gerinces állatokon végzett vizsgálatok megismétlését.

Amennyiben a kérelmező és az azonos termékre vonatkozó korábbi engedélyek birtokosai mégsem tudnak megegyezésre jutni az adatok megosztásáról, a tagállamok nemzeti intézkedésekkel kötelezhetik a területükön található kérelmezőket és korábbi engedélytulajdonosokat az adatok megosztására a gerinces állatokon végzett vizsgálatok ismétlésének elkerülése érdekében, és meghatározhatják mind az információk felhasználásának eljárását, mind az érintett felek érdekeinek ésszerű egyensúlyát.

14. cikk

Új információ

(1) A tagállamok előírják, hogy egy biocid termék engedélyének birtokosa köteles haladéktalanul bejelenteni az illetékes hatóságnak minden olyan adatot, amelyről egy hatóanyaggal vagy azt tartalmazó biocid termékkel kapcsolatban tudomása van, vagy amelyről ésszerűen elvárhatóan tudomással kell rendelkeznie, és amely az engedély fenntartását befolyásolhatja. Különösen a következőket jelentik be:

- új ismeret vagy információ a hatóanyagnak vagy a biocid terméknek az emberekre vagy a környezetre gyakorolt hatásáról,

- változások a hatóanyag eredetét vagy összetételét illetően,

- változások a biocid termék összetételében,

- rezisztencia kialakulása,

- kezelést érintő vagy egyéb vonatkozású változások, pl. a csomagolás módjának megváltozása.

(2) A tagállamok haladéktalanul értesítik a többi tagállamot és a Bizottságot minden olyan információról, amelyet egy biocid termék emberre vagy környezetre potenciálisan káros hatásairól, új összetételéről, hatóanyagairól, szennyezéseiről, járulékos anyagairól vagy szermaradékairól kapnak.

15. cikk

Eltérések a követelményektől

(1) A 3. és 5. cikktől való eltéréssel egy tagállam ideiglenesen, 120 napot meg nem haladó időre engedélyezheti az irányelv rendelkezéseinek meg nem felelő biocid termékek forgalomba hozatalát korlátozott és ellenőrzött felhasználás céljára, ha ez az intézkedés előre nem látott és más módon el nem hárítható veszély miatt szükséges. Ilyen esetben az érintett tagállam haladéktalanul értesíti a tagállamokat és a Bizottságot erről a lépéséről és annak indoklásáról. A Bizottság javaslat tesz, és a 28. cikk (2) bekezdésében leírt eljárással haladéktalanul döntést hoznak arra nézve, hogy a tagállam intézkedését lehet-e, és ha igen, milyen feltételek mellett lehet egy meghatározandó időszakra kiterjeszteni, megismételni, vagy pedig visszavonni.

(2) Az 5. cikk (1) bekezdésének a) pontjától eltérően és addig, amíg egy adott hatóanyagot fel nem vesznek az I. vagy I. A. mellékletbe, az érintett tagállam átmenetileg, három évet meg nem haladó időtartamra engedélyezheti olyan hatóanyagot tartalmazó biocid termék forgalomba hozatalát, amely hatóanyag nem szerepel az I. vagy I. A. mellékletben, és a 34. cikk (1) bekezdésében említett időpontban még nincs a 2. cikk (2) bekezdésének c) és d) pontjában meghatározottaktól eltérő céllal kereskedelmi forgalomban. Ilyen engedélyt csak akkor lehet kiállítani, ha a dokumentációkat a 11. cikknek megfelelően értékelték és a tagállam úgy véli, hogy:

- a hatóanyag megfelel a 10. cikk követelményeinek, és

- a biocid termék várhatóan megfelel az 5. cikk (1) bekezdésének b), c) és d) pontjában foglalt feltételeknek,

és a kapott összefoglaló alapján a tagállamok egyike sem tesz a 18. cikk (2) bekezdésének megfelelően jogszerű ellenvetést a dokumentációk teljességével kapcsolatban. Amennyiben ellenvetést nyújtanak be, a dokumentációk teljességéről indokolatlan késedelem nélkül döntést kell hozni a 28. cikk (2) bekezdésében foglalt eljárásnak megfelelően.

Ha a 27. cikkben és 28. cikk (2) bekezdésében meghatározott eljárás során olyan döntés születik, hogy a hatóanyag a 10. cikkben meghatározott követelményeknek nem felel meg, a tagállam gondoskodik az ideiglenes engedély visszavonásáról.

Olyan esetekben, ha a dokumentációnak az I. vagy I. A. mellékletbe való hatóanyag-felvétel céljából végzett értékelése nem fejeződik be a három éves időszak lejártáig, az illetékes hatóság a termék ideiglenes engedélyét meghosszabbíthatja további, egy évet meg nem haladó időszakra, ha okkal feltételezhető, hogy a hatóanyag a 10. cikkben foglalt követelményeknek meg fog felelni. A tagállam ilyen lépéséről tájékoztatja a többi tagállamot és a Bizottságot.

16. cikk

Átmeneti intézkedések

(1) A 3. cikk (1), az 5. cikk (1), a 8. cikk (2) és (4) bekezdésétől való további eltéréssel és a (2) és (3) bekezdés sérelme nélkül a tagállamok a 34. cikk (1) bekezdésében említett időponttól számított 10 éves időszakban folytathatják a biocid termékek forgalomba hozatalára jelenleg alkalmazott rendszerük vagy gyakorlatuk alkalmazását. Megtehetik például, hogy nemzeti szabályaiknak megfelelően olyan hatóanyagokat tartalmazó biocid termékek forgalomba hozatalát engedélyezik területükön, amelyek nem szerepelnek az I. és I. A. mellékletben az adott terméktípusra vonatkozóan. Az ilyen hatóanyagoknak a 34. cikk (1) bekezdésében említett időpontban, a 2. cikk (2) bekezdésének c) és d) pontjában meghatározottaktól eltérő rendeltetésű biocid termék hatóanyagaként már forgalomban kell lenniük.

(2) Az irányelv elfogadását követően a Bizottság 10 éves munkaprogramot indít valamennyi olyan hatóanyag vizsgálatára, amely a 34. cikk (1) bekezdésében említett időpontban a 2. cikk (2) bekezdésének c) és d) pontjában meghatározottaktól eltérő rendeltetésű biocid termék hatóanyagaként már forgalomban volt. A 28. cikk (3) bekezdésében foglalt eljárásnak megfelelően elfogadott rendelet fogja meghatározni a program létrehozásához és bevezetéséhez szükséges rendelkezéseket, beleértve a különféle hatóanyagok értékelésének elsőbbségi sorrendjét és az ütemezést. A munkaprogram befejezését követő legkésőbb két éven belül a Bizottság jelentést terjeszt az Európai Parlament és a Bizottság elé a program haladásáról.

A 10 éves időszak alatt és a 34. cikk (1) bekezdésében említett időpontoktól kezdve a 28. cikk (3) bekezdésében meghatározott eljárással lehet dönteni arról, hogy valamely hatóanyagot felvegyenek-e és milyen feltételek mellett az I., I. A. vagy I. B. mellékletbe, vagy olyan esetekben, ahol a 10. cikk feltételei nem teljesülnek, vagy a szükséges tájékoztatást és adatokat nem nyújtották be az előírt határidőn belül arról, hogy e hatóanyagokat ne vegyék fel az I., I. A. vagy I. B. mellékletbe.

(3) Valamely hatóanyagnak az I., I. A. vagy I. B. mellékletbe való felvételéről vagy fel nem vételéről hozott döntést követően a tagállamok gondoskodnak arról, hogy a hatóanyagot tartalmazó és az irányelv követelményeinek megfelelő biocid termékek engedélyét, vagy megfelelő esetben törzskönyvezését megadják, módosítsák vagy visszavonják.

(4) Ha valamely hatóanyag felülvizsgálatát követően azt állapítják meg, hogy az anyag nem felel meg a 10. cikk követelményeinek és következésképpen nem vehető fel az I., I. A. vagy I. B. mellékletbe, a Bizottság javaslatot tesz az anyag forgalmazásának és felhasználásának a korlátozására a 76/769/EGK irányelvnek megfelelően.

(5) A műszaki szabványok és előírások területén az információszolgáltatási eljárások megállapításáról szóló 1983. március 28-i 83/189/EGK tanácsi irányelv [44] rendelkezései a (2) bekezdésben említett átmeneti időszakban továbbra is alkalmazandók.

17. cikk

Kutatás és fejlesztés

(1) A 3. cikktől eltérve a tagállamok előírják, hogy nem lehet kutatási vagy fejlesztési célú kísérletet és vizsgálatot végezni nem engedélyezett biocid termék vagy kizárólag biocid termékben való felhasználásra szánt hatóanyag forgalomba hozatala érdekében, kivéve ha

a) tudományos kutatás és fejlesztés esetén az érintett személyek olyan írásos nyilvántartást állítanak fel és vezetnek, amely részletezi a biocid termék vagy hatóanyag azonosító és címkézési adatait, átadott mennyiségét, valamint azon személyek nevét és címét, akik kaptak a biocidból vagy hatóanyagból, és dokumentációt állítanak össze, amely minden hozzáférhető adatot tartalmaz az emberi vagy állati egészségre, vagy a környezetre gyakorolt lehetséges hatásokról. Ezeket az információkat kérésre hozzáférhetővé kell tenni az illetékes hatóság számára;

b) folyamat-orientált kutatás és fejlesztés esetén az a) pontban megkívánt adatokat bejelentik az illetékes hatóságoknak ott, ahol a szer forgalomba hozatalára sor kerül, a forgalomba hozatalt megelőzően, és be kell jelenteni azon tagállam illetékes hatóságának, ahol a kísérletet vagy vizsgálatot el kívánják végezni.

(2) A tagállamok előírják, hogy nem engedélyezett biocid terméket vagy kizárólag biocid termékben való felhasználásra szánt hatóanyagot nem lehet olyan kísérlet vagy vizsgálat céljára forgalomba hozni, amely a termék környezetbe való kijutásával járhat, vagy azt eredményezheti, kivéve ha az illetékes hatóság értékelte a rendelkezésre álló adatokat, és erre a célra olyan engedélyt adott ki, amely korlátozza a felhasználandó mennyiségeket és a kezelendő területeket, és egyéb feltételeket is szabhat.

(3) Ha bármilyen kísérletre vagy vizsgálatra más tagállamban kerül sor, mint ahol a forgalomba hozatal történik, a kérelmező kísérleti vagy vizsgálati engedélyt szerez be annak a tagállamnak az illetékes hatóságától, amelynek területén a kísérleteket vagy vizsgálatokat folytatják.

Ha az (1) és (2) bekezdésben említett kísérletek és vizsgálatok várhatóan káros hatással lesznek az emberi vagy állati egészségre, vagy elfogadhatatlan mértékű ártalmas hatást gyakorolnak a környezetre, az érintett tagállam betilthatja vagy olyan feltételekhez kötheti azokat, amelyeket a fenti következmények megelőzése végett szükségesnek tart.

(4) A (2) bekezdés nem alkalmazandó, ha a tagállam az érintett személyt feljogosította bizonyos kísérletek és vizsgálatok lefolytatására, és meghatározta azokat a feltételeket, amelyek mellett a kísérleteket és vizsgálatokat folytatni kell.

(5) A cikk alkalmazásának közös feltételeit, különösen a hatóanyagnak vagy a biocid terméknek a vizsgálatok során a kijuttatható maximális mennyiségét, és a (2) bekezdésnek megfelelően minimálisan benyújtandó adatokat a 28. cikk (2) bekezdésében meghatározott eljárásnak megfelelően fogadják el.

18. cikk

Információcsere

(1) Minden negyedév végétől számított egy hónapon belül a tagállamok tájékoztatják egymást és a Bizottságot mindazokról a biocid termékekről, amelyeket területükön engedélyeztek vagy törzskönyveztek, vagy amelyek esetében az engedélyezést vagy nyilvántartásba vételt megtagadták, módosították, megújították vagy visszavonták, megjelölve legalább:

a) az engedélyt vagy törzskönyvezést kérelmező, illetve az engedély vagy törzskönyv birtokosának nevét vagy cégnevét;

b) a biocid termék kereskedelmi elnevezését;

c) a biocid termékben lévő minden hatóanyag nevét és mennyiségét, valamint minden, a 67/548/EGK irányelv 2. cikkének (2) bekezdése értelmében veszélyes anyag nevét és mennyiségét, és azok osztályozását;

d) a terméktípust és azt a felhasználást vagy felhasználásokat, amelyre vagy amelyekre engedélyezve van;

e) a formuláció típusát;

f) a szermaradékokra vonatkozó bármely javasolt határértéket, amelyet megállapítottak;

g) az engedélyezés körülményeit és, ahol ilyen volt, az engedély módosításának vagy visszavonásának okait;

h) arra való utalást, hogy a termék egy meghatározott típushoz tartozik (pl. rokon összetételű termékcsoportba tartozó termék, kis kockázattal járó biocid termék).

(2) Ha valamely tagállam megkapja a dokumentációk összefoglalását a 11. cikk (1) bekezdése b) pontjának és 15. cikk (2) bekezdésének megfelelően, és jogszerű oka van feltételezni, hogy a dokumentációk hiányosak, akkor ezt a fenntartását haladéktanul közli a dokumentációk értékeléséért felelős illetékes hatósággal, és fenntartásait indokolatlan késedelem nélkül közli a Bizottsággal és a többi tagállammal.

(3) Az egyes tagállamok éves jegyzéket vezetnek a területükön engedélyezett vagy törzskönyvezett biocid termékekről, és a jegyzéket továbbítják a többi tagállamnak és a Bizottságnak.

(4) A 28. cikk (2) bekezdésében meghatározott eljárásnak megfelelően egységesített információs rendszert állítanak fel az (1) és (2) bekezdés alkalmazásának megkönnyítésére.

(5) A Bizottság a 34. cikk (1) bekezdésében említett időpont után 7 évvel jelentést készít az irányelv végrehajtásáról, különösen az egyszerűsített eljárásokkal (rokon összetételű termékcsoportok, kis kockázattal járó biocid termékek és alapanyagok) kapcsolatos tapasztalatokról. A Bizottság a jelentést az esetleg szükséges javaslatokkal együtt a Tanács elé terjeszti.

19. cikk

Bizalmas adatkezelés

(1) A környezetre vonatkozó információkhoz való szabad hozzáférésről szóló 1990. június 7-i 90/313/EGK tanácsi irányelv [45] sérelme nélkül a kérelmezők az illetékes hatóság felé megjelölhetik azokat az információkat, amelyeket kereskedelmi szempontból kényesnek tartanak és amelyek nyilvánosságra kerülése számukra ipari vagy kereskedelmi szempontból káros, és ezért azt kívánják, hogy azokat az illetékes hatóság és a Bizottság kivételével minden más személyre nézve bizalmasan kezeljék. Minden ilyen esetben követelmény a teljes körű indoklás. A (3) bekezdésben említett információk és a 67/548/EGK és 88/379/EGK irányelvek sérelme nélkül, a tagállamok megteszik a szükséges lépéseket a termék teljes összetételének bizalmas kezelésére, ha a kérelmező ezt kezdeményezi.

(2) A kérelmet átvevő illetékes hatóság a kérelmező által elé tárt írásos bizonyítékok alapján eldönti, hogy mely adatok részesülnek az (1) bekezdésben értelmezett bizalmas kezelésben.

Az átvevő illetékes hatóság által bizalmasnak elfogadott információkat a többi illetékes hatóság, a tagállamok és a Bizottság is bizalmasan kezeli.

(3) Miután az engedélyt megadták, a bizalmas kezelés egyetlen esetben sem vonatkozik a következőkre:

a) a kérelmező neve és címe;

b) a biocid termék gyártójának neve és címe;

c) a hatóanyag gyártójának neve és címe;

d) a biocid termékben lévő hatóanyag vagy hatóanyagok neve és mennyisége, valamint a biocid termék neve;

e) egyéb, a 67/548/EGK irányelv értelmében veszélyesnek tekintett és a termék osztályozásában szerepet játszó anyagok;

f) a hatóanyagra és a biocid termékre vonatkozó fizikai és kémiai adatok;

g) a hatóanyag és a biocid termék ártalmatlanításának módjai;

h) azoknak a vizsgálati eredményeknek az összefoglalása, amelyeket a 8. cikk alapján követelnek meg az anyag vagy termék hatékonyságának, valamint az emberre, állatra és környezetre gyakorolt hatásának és, ahol szükséges, rezisztencia kialakulását elősegítő képességének megállapításához;

i) javasolt módszerek és óvintézkedések a kezelés, tárolás, szállítás és használat során fellépő, valamint tűzből és más veszélyforrásokból származó veszélyek csökkentésére;

j) biztonsági adatlapok;

k) az 5. cikk (1) bekezdésének c) pontjában említett analitikai módszerek;

l) a termék és csomagolásának ártalmatlanítási módszerei;

m) kiömlés és szivárgás esetén követendő eljárások és megteendő intézkedések;

n) személyi sérülés esetén alkalmazandó elsősegélynyújtás és orvosi tanácsok.

Ha a kérelmező, vagy a biocid termék vagy hatóanyag gyártója vagy importálója korábban bizalmasan kezelt információt később nyilvánosságra kíván hozni, az illetékes hatóságot megfelelően tájékoztatni kell.

(4) Az adatok nyilvánosan hozzáférhetővé tételéhez, továbbá e cikk végrehajtásához szükséges részletes rendelkezésekről és azok formájáról a 28. cikk (2) bekezdésben meghatározott eljárásoknak megfelelően kell határozni.

20. cikk

Biocid termékek osztályozása, csomagolása és címkézése

(1) A biocid termékeket a 88/379/EGK irányelv osztályozásra vonatkozó rendelkezéseinek megfelelően osztályozzák.

(2) A biocid termékeket a 88/379/EGK irányelv 6. cikkének megfelelően csomagolják. Ezen kívül:

a) azokat a termékeket, amelyek élelmiszerrel, itallal vagy takarmánnyal összetéveszthetők, úgy csomagolják, hogy az ilyen összetévesztés valószínűsége a lehető legkisebb legyen;

b) a mindenki számára hozzáférhető termékeknek, ha azok élelmiszerrel, itallal vagy takarmánnyal összetéveszthetők, olyan összetevőket kell tartalmazniuk, amelyek fogyasztásuktól elriasztanak.

(3) A biocid termékeket a 88/379/EGK irányelv címkézésre vonatkozó rendelkezéseivel összhangban kell címkével ellátni. A címkék nem lehetnek félrevezetők, nem túlozhatják el a termék hatását és semmiféleképpen nem tartalmazhatják a "kis kockázattal járó biocid termék", "nem mérgező", "ártalmatlan" és hasonló jelzéseket. Ezen túlmenően a címkének világosan és letörölhetetlen módon fel kell tüntetnie az alábbiakat:

a) valamennyi hatóanyag azonosítását és metrikus egységekben kifejezett koncentrációját;

b) az illetékes hatóság által a biocid terméknek adott engedélyezési számot;

c) a készítmény típusát (pl. folyékony koncentrátum, granulátum, por, szilárd anyag stb.);

d) azokat az alkalmazásokat, amelyekre a biocid szert engedélyezték (pl. faanyagvédelem, fertőtlenítés, felületi biocid, nyálkásodásgátlás stb.);

e) használati utasítást és metrikus egységekben kifejezett adagolási arányt az engedélyben szereplő minden egyes felhasználáshoz;

f) a valószínűsíthető közvetett vagy közvetlen ártalmas mellékhatások jellegét és elsősegély-nyújtási utasítást;

g) ha tájékoztatót mellékelnek, akkor a "Használat előtt olvassa el a mellékelt használati utasítást!" feliratot;

h) a biocid termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó utasításokat, beleértve, amennyiben indokolt, a csomagolás újrafelhasználásának tilalmát;

i) a gyártási tétel számát vagy jelzését, és a szokásos tárolási körülményekre vonatkozó lejárat idejét;

j) a biocid hatás kifejtéséhez szükséges időt, a biocid termék ismételt alkalmazásai közt vagy az alkalmazás és a kezelt termék következő használata közt betartandó várakozási időt vagy azt az időt, amelyet követően ember vagy állat beléphet arra a területre, ahol a biocid terméket alkalmazták, ideértve részleteket a szennyezés-mentesítés módjaira és eszközeire, a kezelt terület szellőztetéséhez szükséges időtartamra vonatkozóan; a berendezés megfelelő tisztításának részleteit, felhasználását, tárolás és szállítás alatti óvintézkedések részleteit (pl. védőruházat és védőfelszerelés, tűzvédelmi intézkedések, bútorzat letakarása, étel és takarmány eltávolítása, állatok expozíciójának megelőzésére vonatkozó intézkedések);

és ahol alkalmazható:

k) a felhasználói kört, amelyre a biocid termék használatát korlátozzák;

l) információt minden meghatározott környezeti veszélyről, különösen a nem célszervezetek védelmét és a vízszennyeződés elkerülését érintően;

m) mikrobiológiai biocid termékek esetén a biológiai tényezők hatásának kitett munkavállalók védelméről szóló, 1990. november 26-i 90/679/EGK tanácsi irányelv [46] szerinti címkézési követelményeket.

A tagállamok előírják, hogy a (3) bekezdés a), b), d), és értelemszerűen a g) és k) pontjában felsorolt elemeket mindig a termék címkéjén kell feltüntetni.

A tagállamok megengedik, hogy a (3) bekezdés c), e), f), h), i), j) és l) pontjában felsorolt elemeket a csomagoláson másutt, vagy a csomagoláshoz tartozó tájékoztatón tüntessék fel. Ezek az információk ezen irányelv alkalmazásában a címkén feltüntetettnek tekintendők.

(4) Ha valamely biocid terméket az irányelv alapján mint rovarölő, féregirtó, rágcsálóirtó, madárirtó vagy csigaölő terméket engedélyeztek, és más közösségi rendelkezések erejénél fogva a veszélyes készítmények (peszticidek) osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1978. június 26-i 78/631/EGK tanácsi irányelv [47] szerint kell őket osztályozni, csomagolni és címkézni, a tagállamok az ilyen terméknél megengedik a csomagolásnál és a címkézésnél a fenti rendelkezések következtében esetlegesen szükséges változtatásokat, amennyiben azok nem ellentétesek az irányelvnek megfelelően kiállított engedély feltételeivel.

(5) A tagállamok megkövetelhetik, hogy benyújtsák a csomagolás, címke és a tájékoztatók mintáját, modelljét vagy tervezetét.

(6) A tagállamok a biocid termékek forgalomba hozatalát nemzeti nyelvükön vagy nyelveiken történő címkézéshez köthetik.

21. cikk

Biztonsági adatlapok

A tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy olyan információs rendszert hozzanak létre, amely lehetővé teszi, hogy a biocid termékek hivatásos és ipari felhasználói és, ahol szükséges, más felhasználói a környezet és egészség, valamint a munkahelyi egészség és biztonság védelméhez szükséges intézkedéseket megtegyék. Ez biztonsági adatlap formájában történik, amelyet a termék forgalomba hozataláért felelős bocsát ki.

Biztonsági adatlapot kell készíteni:

- a veszélyes osztályozású biocid termékekre és a 88/379/EGK irányelv 10. cikkének megfelelően,

- a kizárólag biocid termékekben használt hatóanyagokra a 67/548/EGK irányelv 27. cikke követelményeinek megfelelően.

22. cikk

Reklám

(1) A tagállamok előírják, hogy minden biocid termékre vonatkozó reklámban legyenek benne a következő mondatok: "A biocideket biztonságosan alkalmazza! Használat előtt mindig olvassa el a feliratot és a használati utasítást!"

A fenti mondatoknak az egész reklámon belül jól megkülönböztethetőnek kell lenniük.

A tagállamok előírják, hogy a reklámozók a fent előírt mondatokban a "biocid" szót a reklámozott terméktípus pontos leírásával helyettesíthetik, pl. faanyagvédő szer, fertőtlenítőszer, felületi biocid, nyálkásodásgátló termék stb.

(2) A tagállamok megkövetelik, hogy a biocid termékekre vonatkozó reklámok ne tüntessék fel a terméket megtévesztő módon annak az emberre vagy környezetre gyakorolt hatását illetően.

Biocid termék hirdetése semmilyen körülmények közt nem említheti a "kevésbé kockázatos biocid termék", "nem mérgező", "ártalmatlan" vagy hasonló jelzéseket.

23. cikk

Méregfelügyelet

A tagállamok kijelölnek egy vagy több testületet, amely felelős a forgalomba hozott biocid termékekre vonatkozó információk gyűjtéséért, beleértve az ilyen termékek kémiai összetételét, és felelősek azért, hogy az információkat rendelkezésre bocsássák olyan esetben, amikor biocid termékektől eredő mérgezés gyanúja merül fel. Ezeket az információkat csak orvosi kérésre, megelőző és gyógyító intézkedésekre lehet felhasználni, különösen sürgősségi esetekben. A tagállamok gondoskodnak arról, hogy az adatokat ne használják fel más célra.

A tagállamok megteszik a szükséges lépéseket annak biztosítására, hogy a kijelölt testületek minden megkívánt biztosítékot megadjanak az átvett adatok bizalmas jellegének megőrzéséhez. A tagállamok gondoskodnak arról, hogy a kijelölt testületek a gyártóktól, vagy a forgalmazásért felelős személyektől megkapjanak minden, feladatuk teljesítéséhez szükséges információt.

A 34. cikk (1) bekezdésében említett időpontban már forgalomban lévő biocid termékek esetén a tagállamok intézkedéseket tesznek annak érdekében, hogy az említett időponttól számított három éven belül megfeleljenek e cikk követelményeinek.

24. cikk

A követelmények betartása

A tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket a már forgalomba hozott biocid termékek folyamatos ellenőrzéséhez annak megállapítása érdekében, hogy megfelelnek-e az irányelv követelményeinek.

A tagállamok a 34. cikk (1) bekezdésében említett időpontot követően minden harmadik év november 30-ig jelentést terjesztenek a Bizottság elé e területen végzett tevékenységükről és ezzel együtt a biocid termékekkel összefüggő mérgezési esetek adatairól. A Bizottság a jelentések kézhezvételét követő egy éven belül összefoglaló jelentést készít és tesz közzé.

25. cikk

Díjak

A tagállamok díjfizetési rendszert hoznak létre, amely kötelezi azokat, akik biocid terméket hoztak forgalomba, vagy szándékoznak forgalomba hozni, és azokat, akik hatóanyagoknak az I., I. A. és I. B. mellékletekbe történő felvételét szorgalmazzák, hogy olyan díjat fizessenek, amely a lehető legjobban megfelel az irányelv rendelkezéseivel együtt járó valamennyi különféle eljárás során felmerült költségeiknek.

26. cikk

Illetékes hatóságok

(1) A tagállamok kijelölnek egy vagy több illetékes hatóságot, amelynek feladata a tagállamokra az irányelvből következően háruló kötelességek teljesítése.

(2) A tagállamok legkésőbb a 34. cikk (1) bekezdésében említett időpontig tájékoztatják a Bizottságot az illetékes hatóságról vagy hatóságokról.

27. cikk

Bizottsági eljárások

(1) Amikor a Bizottság valamely tagállamtól megkap:

a) egy értékelést és ajánlásokat egy hatóanyagról a 11. cikk (2) bekezdésének megfelelően, illetve az értékelést a 10. cikk (5) bekezdésének megfelelően; vagy

b) megfelelő indokló dokumentummal ellátott javaslatot az engedélyezés vagy nyilvántartás elutasítására a 4. cikk (4) bekezdésének megfelelően,

90 napos időszakot engedélyez arra, hogy a tagállamok és a kérelmező írásban észrevételeket terjesszenek be a Bizottsághoz.

(2) Az észrevételek benyújtására rendelkezésre álló időszak végén a Bizottság

- a tagállamtól érkezett dokumentációt értékelő dokumentumok,

- a tudományos tanácsadó bizottságtól beszerzett összes tanulmány,

- a tagállamoktól és a kérelmezőktől kapott észrevételek, és

- minden egyéb vonatkozó információ

alapján határozattervezetet készít a 28. cikk (2) vagy (3) bekezdésében meghatározott vonatkozó eljárásoknak megfelelően.

(3) A Bizottság felhívja a kérelmezőt vagy annak meghatalmazott képviselőjét, hogy nyújtson be észrevételeket a határozattervezethez, kivéve ha számára kedvező döntés várható.

28. cikk

Bizottságok és eljárások

(1) A Bizottságot munkájában a Biocid Termékek Állandó Bizottsága segíti (a továbbiakban: "állandó bizottság"). Az állandó bizottság a tagállamok képviselőiből áll, elnöke a Bizottság képviselője. Az állandó bizottság eljárási szabályait maga fogadja el.

(2) A 4. cikk, a 11. cikk (3) bekezdése, a 15., 17., 18., és 19. cikk, a 27. cikk (1) bekezdésének b) pontja, valamint a 29. és 33. cikk értelmében az állandó bizottság elé utalt ügyekre vonatkozóan, és a III. A. és III. B., és szükség szerint a IV. A. és IV. B. melléklet alapján meghatározott adatoknak az V. mellékletben említett terméktípusok szerinti feldolgozására vonatkozóan a Bizottság képviselője tervezetet nyújt be a bizottság számára a meghozandó intézkedésekről. A bizottság az elnöke által az ügy sürgősségére való tekintettel meghatározott határidőn belül véleményt nyilvánít a tervezetről. A véleményt a Szerződés 148. cikkének (2) bekezdésében a Tanácsnak a Bizottság javaslata alapján elfogadandó határozataira előírt többséggel kell meghozni. A bizottságban a tagállamok képviselőinek szavazatait az említett cikkben meghatározott módon kell súlyozni. Az elnök nem szavazhat.

A Bizottság a tervezett intézkedéseket elfogadja, amelyek azonnal hatályba lépnek. Ha azonban a tervezett intézkedések nincsenek összhangban a bizottság véleményével, akkor azokat a Bizottság közli a Tanáccsal. Ebben az esetben:

A Bizottság az elhatározott intézkedések hatályba léptetését a Tanáccsal történt közlés elé továbbítás napjától számított három hónapra felfüggeszti.

A Tanács minősített többséggel eljárva az előző albekezdésben foglalt határidőn belül eltérő határozatot hozhat.

(3) A 10. cikk, a 11. cikk (4) bekezdése, a 16. cikk, a 27. cikk (1) bekezdésének a) pontja és (2) bekezdése, valamint a 32. cikk értelmében az állandó bizottság elé utalt ügyekre vonatkozóan a Bizottság képviselője tervezetet nyújt be a bizottság számára a meghozandó intézkedésekről. A bizottság az elnöke által az ügy sürgősségére való tekintettel meghatározott határidőn belül véleményt nyilvánít a tervezetről. A véleményt a Szerződés 148. cikkének (2) bekezdésében a Tanácsnak a Bizottság javaslata alapján elfogadandó határozataira előírt többséggel kell meghozni. A bizottságban a tagállamok képviselőinek szavazatait az említett cikkben meghatározott módon kell súlyozni. Az elnök nem szavazhat.

A Bizottság a tervezett intézkedéseket elfogadja, ha azok összhangban vannak a bizottság véleményével.

Ha a tervezett intézkedések nincsenek összhangban a bizottság véleményével, vagy a bizottság nem nyilvánított véleményt, a Bizottság a meghozandó intézkedésekről haladéktalanul javaslatot terjeszt a Tanács elé. A Tanács minősített többséggel határoz.

Ha a javaslatnak a Tanács elé terjesztésétől számított három hónapon belül a Tanács nem döntött, a javaslatot a Bizottság fogadja el, kivéve ha a Tanács egyszerű többséggel a javaslatot elutasította.

29. cikk

A műszaki fejlődéshez való igazítás

Azokat a módosításokat, amelyek a II. A., II. B., III. A., III. B., IV. A. és IV. B. mellékletek és az V. mellékletben lévő egyes terméktípusok leírásainak a műszaki fejlődéshez való igazításához és az egyes ilyen terméktípusok adataira vonatkozó követelmények meghatározásához szükségesek, a 28. cikk (2) bekezdésében meghatározott eljárással fogadják el.

30. cikk

Az V. és VI. melléklet módosítása vagy kiigazítása

Az V. melléklet terméktípusainak címszavait és a VI. melléklet rendelkezéseit a Bizottság javaslatára a Tanács és az Európai Parlament a Szerződésben foglalt eljárásoknak megfelelően módosítja vagy igazítja a technikai fejlődéshez.

31. cikk

Polgári és büntetőjogi felelősség

Az engedély megadása és az irányelvnek megfelelő többi intézkedés nem érinti a gyártó és, megfelelő esetben, a biocid termék forgalomba hozataláért vagy felhasználásáért felelős személy általános polgári és büntetőjogi felelősségét a tagállamokban.

32. cikk

Védzáradék

Ha valamely tagállam alapos okok alapján úgy ítéli meg, hogy a 3. vagy 4. cikk szerint általa engedélyezett, törzskönyvezett, vagy engedélyezés, illetve törzskönyvezés alatt lévő biocid termék elfogadhatatlan kockázatot jelent az emberek vagy állatok egészségére vagy a környezetre, a termék használatát vagy eladását területén ideiglenesen korlátozhatja vagy betilthatja. Lépéséről haladéktalanul értesíti a Bizottságot és a többi tagállamot, megjelölve döntésének okait. Az ügyben 90 napon belül hoznak döntést a 28. cikk (3) bekezdésében meghatározott eljárással.

33. cikk

Gyakorlati útmutató

A Bizottság a 28. cikk (2) bekezdésében meghatározott eljárással gyakorlati útmutatókat készít az irányelv napi végrehajtásának megkönnyítésére.

E gyakorlati útmutatókat az Európai Közösségek Hivatalos Lapjának C sorozatában teszik közzé.

34. cikk

Az irányelv végrehajtása

(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek a hatálybalépéstől számított 24 hónapon belül megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.

(2) Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

(3) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat az előírásait, amelyeket az irányelv által szabályozott területen fogadtak el

35. cikk

Ez az irányelv a kihirdetését követő 20. napon lép hatályba.

36. cikk

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, 1998. február 16-án.

az Európai Parlament részéről

J.M. Gil-Robles

az elnök

a Tanács részéről

J. Cunningham

az elnök

[1] HL C 239., 1993.9.3., 3. o., HL C 261., 1995.10.6., 5. o. és HL C 241., 1996.8.20., 8. o.

[2] HL C 195., 1994.7.18., 70. o. és HL C 174., 1996.6.17., 32. o.

[3] 1996. április 18-i európai parlamenti vélemény (HL C 141., 1996.5.13., 191. o.), 1996. december 20-i tanácsi közös álláspont (HL C 69., 1997.3.5., 15. o.), 1997. május 13-i európai parlamenti határozat (HL C 167., 1997.6.2., 24. o.), 1997. december 18-i tanácsi határozat és 1998. január 14-i európai parlamenti határozat.

[4] HL C 138., 1993.5.17., 1. o.

[5] HL L 262., 1976.9.27., 201. o. A legutóbb a 97/16/EK irányelvvel (HL L 116., 1997.5.6., 31. o.) módosított irányelv.

[6] HL L 398., 1989.12.30., 19. o.

[7] HL L 230., 1991.8.19., 1. o. A legutóbb a 96/68/EK irányelvvel (HL L 277., 1996.10.30., 25. o.) módosított irányelv.

[8] HL L 154., 1992.6.5., 1. o.

[9] HL L 84., 1993.4.5., 1. o.

[10] HL C 102., 1996.4.4., 1. o.

[11] HL 22., 1965.2.9., 369. o. A legutóbb a 93/39/EGK irányelvvel (HL L 214., 1993.8.24., 22. o.) módosított irányelv.

[12] HL L 317., 1981.11.6., 1. o. A legutóbb a 93/40/EGK irányelvvel (HL L 214., 1993.8.24., 31. o.) módosított irányelv.

[13] HL L 373., 1990.12.31., 26. o.

[14] HL L 297., 1992.10.13., 8. o.

[15] HL L 297., 1992.10.13., 12. o.

[16] HL L 214., 1993.8.24., 1. o.

[17] HL L 189., 1990.7.20., 17. o. A legutóbb a 93/68/EGK irányelvvel (HL L 220., 1993.8.31., 1. o.) módosított irányelv.

[18] HL L 169., 1993.7.12., 1. o.

[19] HL L 40., 1989.2.11., 27. o. A legutóbb a 94/34/EK irányelvvel (HL L 237., 1994.9.10., 1. o.) módosított irányelv.

[20] HL L 184., 1988.7.15., 61. o. A legutóbb a 91/71/EGK irányelvvel (HL L 42., 1991.2.15., 25. o.) módosított irányelv.

[21] HL L 61., 1995.3.18., 1. o. A legutóbb a 96/85/EK irányelvvel (HL L 86., 1997.3.28., 4. o.) módosított irányelv.

[22] HL L 40., 1989.2.11., 38. o.

[23] HL L 268., 1992.9.14., 1. o. A legutóbb a 94/71/EK irányelvvel (HL L 368., 1994.12.31., 33. o.) módosított irányelv.

[24] HL L 212., 1989.7.22., 87. o. A legutóbb az 1994. évi csatlakozási okmánnyal módosított irányelv.

[25] HL L 268., 1991.9.24., 15. o. A legutóbb a 95/91/EK irányelvvel (HL L 332., 1995.12.30., 40. o.) módosított irányelv.

[26] HL L 92., 1990.4.7., 42. o.

[27] HL L 270., 1970.12.14., 1. o. A legutóbb a 97/6/EK irányelvvel (HL L 35., 1997.2.5., 11. o.) módosított irányelv.

[28] HL L 213., 1982.7.21., 8. o. A legutóbb a 96/25/EK irányelvvel (HL L 125., 1996.5.23., 35. o.) módosított irányelv.

[29] HL L 32., 1977.2.3., 1. o. A legutóbb az 1994. évi csatlakozási okmánnyal módosított irányelv.

[30] HL L 262., 1976.9.27., 169. o. A legutóbb a 97/18/EK irányelvvel (HL L 114., 1997.5.11., 43. o.) módosított irányelv.

[31] HL L 51., 1995.3.8., 12. o.

[32] HL L 230., 1991.8.19., 1. o. A legutóbb a 96/68/EK irányelvvel (HL 277., 1996.10.30., 25. o.) módosított irányelv.

[33] HL L 262., 1976.9.27., 201. o. A legutóbb a 97/16/EK irányelvvel (HL L 116., 1997.5.6., 31. o.) módosított irányelv.

[34] HL L 33., 1979.2.8., 36. o. A legutóbb az 1994. évi csatlakozási okmánnyal módosított irányelv.

[35] HL L 251., 1992.8.29., 13. o. A legutóbb az 1492/96/EK rendelettel (HL L 189., 1996.7.30., 19. o.) módosított rendelet.

[36] HL L 327., 1980.12.3., 8. o. A legutóbb az 1994. évi csatlakozási okmánnyal módosított irányelv.

[37] HL L 183., 1989.6.29., 1. o.

[38] HL L 250., 1984.9.19., 17. o.

[39] HL 196., 1967.8.16., 1. o. A legutóbb a 94/69/EK irányelvvel (HL L 381., 1994.12.31., 1. o.) módosított irányelv.

[40] HL L 187., 1988.7.16., 14. o.

[41] HL L 187., 1988.7.16., 14. o. A legutóbb a 93/18/EGK irányelvvel (H L 104., 1993.4.29., 46. o.) módosított irányelv.

[42] HL L 358., 1986.12.18., 1. o.

[43] HL L 15., 1987.1.17., 29. o.

[44] HL L 109., 1983.4.26., 8. o. A legutóbb a 94/10/EK irányelvvel (HL L 100., 1994.4.19., 30. o.) módosított irányelv.

[45] HL L 158., 1990.10.6., 40. o.

[46] HL L 374., 1990.12.31., 1. o. A legutóbb a 95/30/EK irányelvvel (HL L 155., 1995.7.6., 41. o.) módosított irányelv.

[47] HL L 206., 1978.7.29., 13. o. A legutóbb a 92/32/EGK irányelvvel (HL L 154., 1992.6.5., 1. o.) módosított irányelv.

--------------------------------------------------

I. MELLÉKLET

KÖZÖSSÉGI SZINTEN EGYEZTETETT KÖVETELMÉNYEKNEK MEGFELELŐ BIOCID TERMÉKEKBEN FELHASZNÁLHATÓ HATÓANYAGOK JEGYZÉKE

--------------------------------------------------

I. A. MELLÉKLET

KÖZÖSSÉGI SZINTEN EGYEZTETETT KÖVETELMÉNYEKNEK MEGFELELŐ KIS KOCKÁZATTAL JÁRÓ BIOCID TERMÉKEK HATÓANYAGAINAK JEGYZÉKE

--------------------------------------------------

I. B. MELLÉKLET

KÖZÖSSÉGI SZINTEN EGYEZTETETT KÖVETELMÉNYEKNEK MEGFELELŐ ALAPANYAGOK JEGYZÉKE

--------------------------------------------------

II. A. MELLÉKLET

HATÓANYAGOKRA VONATKOZÓ ÁLTALÁNOS ADATOK

VEGYI ANYAGOK

1. A hatóanyagokra vonatkozó dokumentációknak, legalább a "Dokumentációra vonatkozó követelmények" címszó alatt felsorolt valamennyi követelményre ki kell terjedniük. A válaszokat adatokkal kell alátámasztani. A dokumentációra vonatkozó követelményeknek összhangban kell lenniük a műszaki fejlődéssel.

2. Nem kell benyújtani olyan információt, amely a biocid termék jellege vagy javasolt alkalmazásai miatt nem szükséges. Ugyanez vonatkozik arra is, ha az információ benyújtása tudományos szempontból nem szükséges vagy technikailag nem lehetséges. Ilyen esetekben az illetékes hatóságok számára elfogadható indoklást kell benyújtani. Ilyen indoklás lehet olyan rokon összetételű termékcsoport létezése, amelyhez a kérelmezőnek hozzáférési joga van.

Dokumentációra vonatkozó követelmények

I. Kérelmező

II. A hatóanyag azonosítása

III. A hatóanyag fizikai és kémiai tulajdonságai

IV. Kimutatási és azonosítási módszerek

V. A célszervezetekkel szembeni hatékonyság és tervezett felhasználás

VI. Toxikus hatás emberre és állatra, beleértve a metabolizmust

VII. Ökotoxikus hatás, beleértve a hatóanyag sorsát és viselkedését a környezetben

VIII. Ember, állatok és a környezet védelméhez szükséges intézkedések

IX. Osztályozás és címkézés

X. Összefoglalás és a II–IX. pontok értékelése

A fenti pontok alátámasztásához a következő adatok szükségesek:

I. KÉRELMEZŐ

1.1 Neve, címe stb.

1.2 A hatóanyag gyártója (név, cím, telephely)

II. AZONOSÍTÁS

2.1 Az ISO által javasolt vagy elfogadott közhasználatú név és szinonimái

2.2 Kémiai név (IUPAC nevezéktan szerint)

2.3 A gyártó fejlesztési kódszáma, illetve kódszámai

2.4 CAS és EK számok (ha vannak)

2.5 Összegképlet és szerkezeti képlet (minden izomer összetétel teljes részletezésével), molekulatömeg

2.6 Hatóanyag gyártásának módja (szintézis lépései tömör megfogalmazásban)

2.7 A hatóanyag tisztaságának megadása, g/kg vagy g/l mértékegységekben, értelemszerűen

2.8 A szennyező anyagok és az adalékanyagok (pl. stabilizátorok) azonosítása, szerkezeti képletük és g/kg vagy g/l egységben kifejezett mennyiségük, értelemszerűen

2.9 A természetes hatóanyag vagy a hatóanyag előanyagának vagy -anyagainak eredete, pl. virágkivonat

2.10 Expozícióra vonatkozó adatok a 92/32/EGK irányelv [1] VII. A. mellékletének megfelelően

III. FIZIKAI ÉS KÉMIAI TULAJDONSÁGOK

3.1 Olvadáspont, forráspont, relatív sűrűség (1)

3.2 Gőznyomás (Pa-ban) (1)

3.3 Megjelenési forma (halmazállapot, szín) (2)

3.4 Fényelnyelési spektrum (UV/VIS,IR, NMR) és, ahol indokolt, tömegspektrum, moláris extinkció a lényeges hullámhosszoknál (1)

3.5 Vízoldékonyság, beleértve a pH (5–9) és a hőmérséklet hatását az oldékonyságra, ahol indokolt (1)

3.6 N-oktanol/víz megoszlási hányados, beleértve a pH (5-9) és a hőmérséklet hatását (1)

3.7 Hőstabilitás, a jellemző bomlástermékek azonosítása

3.8 Gyúlékonyság, beleértve az öngyulladást és az égéstermékek azonosítását

3.9 Lobbanáspont

3.10 Felületi feszültség

3.11 Robbanásveszély

3.12 Oxidálóképesség

3.13 Tartály anyagával szembeni reakciókészség

IV. A KIMUTATÁS ÉS AZONOSÍTÁS ANALITIKAI MÓDSZEREI

4.1 Analitikai módszerek a tiszta hatóanyag-tartalom és, ahol szükséges, a hatóanyag lényeges bomlástermékei, izomerjei, valamint szennyező- és adalékanyagai (pl. stabilizátorok) kimutatására

4.2 Analitikai módszerek, beleértve a visszanyerési arányokat és kimutathatósági határokat, a hatóanyag és maradékai meghatározására a következő közegekben, illetve, ahol indokolt, a következő felületeken:

a) talaj;

b) levegő;

c) víz: a kérelmezőnek meg kell erősítenie, hogy az anyag maga, és minden olyan bomlásterméke, amely az emberi fogyasztásra szánt víz minőségéről szóló, 1980. július 15-i 80/778/EGK tanácsi irányelv [2] I. mellékletében az 55 paraméter szerint peszticidnek minősül, az ugyanabban az irányelvben az egyes peszticidekre megadott MAC értéke szerint megfelelő megbízhatósággal becsülhető;

d) állati és emberi testnedvek és szövetek

V. A CÉLSZERVEZETEKKEL SZEMBENI HATÉKONYSÁG ÉS TERVEZETT FELHASZNÁLÁSOK

5.1 Hatásmód, pl. gombaölő, rágcsálóirtó, rovarölő, baktériumölő

5.2 Célszervezetek és megóvandó termékek, szervezetek vagy tárgyak

5.3 Hatások a célszervezetekre, és az a valószínű koncentráció, amelyben a hatóanyagot használni fogják

5.4 Hatásmechanizmus (beleértve az időtényezőt)

5.5 Tervezett felhasználási terület

5.6 Felhasználók: ipari, hivatásszerű, lakossági (nem hivatásszerű)

5.7 Információ rezisztencia kialakulásáról, vagy lehetséges kialakulásáról és megfelelő megoldási stratégiák

5.8 Évente forgalomba kerülő várható mennyiség tonnában

VI. TOXIKOLÓGIAI ÉS METABOLIZMUS VIZSGÁLATOK

6.1 Akut toxicitás

A 6.1.1.–6.1.3. pont szerinti vizsgálatoknál a nem gázhalmazállapotú anyagokat legalább két módon kell a szervezetbe juttatni, amelyek közül az egyik az orális beadás legyen. A másik beviteli mód megválasztása az anyag természetétől és a valószínűsíthető humán expozíciótól függ. A gázokat és illékony folyadékokat belélegeztetéssel kell a szervezetbe juttatni.

6.1.1 Orális toxicitás

6.1.2 Dermális toxicitás

6.1.3 Inhalációs toxicitás

6.1.4 Bőr- és szemirritáció (3)

6.1.5 Bőrszenzibilizáció

6.2 Metabolizmus vizsgálatok emlősökön. Alap toxikokinetika, beleértve a bőrön át történő felszívódásra vonatkozó vizsgálatot

A következő, 6.3. (ha szükséges), 6.4., 6.5., 6.7. és 6.8. vizsgálatoknál orális bevitelt kell alkalmazni, kivéve ha igazolható, hogy más beviteli út megfelelőbb.

6.3 Rövid időtartamú toxicitás ismételt adagolásmóddal (28 nap)

Ez a vizsgálat nem szükséges, ha rágcsálón szubkrónikus toxicitási vizsgálatot végeztek.

6.4 90 napos szubkrónikus toxicitási vizsgálat, két faj, egy rágcsáló és egy nem rágcsáló fajon

6.5 Krónikus toxicitás (4)

Egy rágcsáló és egy más emlős faj

6.6 Mutagenitási vizsgálatok

6.6.1 In vitro génmutáció vizsgálata baktériumon

6.6.2 In vitro sejttoxicitási vizsgálat emlős sejteken

6.6.3 In vitro génmutáció vizsgálata emlős sejteken

6.6.4 Ha a 6.6.1., 6.6.2. vagy 6.6.3. szerinti vizsgálatok eredménye pozitív, akkor in vivo mutagenitási vizsgálat is szükséges (csontvelővizsgálat a kromoszóma károsodás megállapítására, vagy mikronukleusz teszt)

6.6.5 Ha az 6.6.4 szerinti vizsgálat eredménye negatív, de az in vitro vizsgálatokban poz