A BIZOTTSÁG (EU) 2019/1881 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2019. november 8.)

a 37/2010/EU rendeletnek a diflubenzuron anyag maximális maradékanyag-határérték szerinti osztályozása tekintetében történő módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 14. cikkére, összefüggésben 17. cikkével,

tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek az állatgyógyászati készítmények bizottsága által megfogalmazott véleményére,

mivel:

(1) A 470/2009/EK rendelet 17. cikke értelmében az élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítményekben vagy az állattenyésztésben használt biocid termékekben történő uniós felhasználásra szánt farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeit (a továbbiakban: MRL) rendelet útján kell megállapítani.

(2) A 37/2010/EU bizottsági rendelet (2) mellékletének 1. táblázata megállapítja a farmakológiai hatóanyagokat és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló MRL-ek szerinti osztályozásukat.

(3) A diflubenzuron – a lazacfélék (Salmonidae) izom- és bőrszövetei tekintetében engedélyezett anyagként – már szerepel az említett táblázatban.

(4) 2014. május 7-én a Bizottság felkérte az Európai Gyógyszerügynökséget (EMA), hogy – tekintettel a diflubenzuron metabolitjának, a 4-klóranilinnak a genotoxikus potenciáljára, valamint azon közelmúltbeli értékelések eredményeire, amelyek a diflubenzuronra mint növényvédő szerre vonatkozóan az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) keretében (3), illetve a diflubenzuronra mint biocid termékre vonatkozóan a Bizottság Közös Kutatóközpontja koordinálásával (4) készültek – a 470/2009/EK rendelet 11. cikkének megfelelően adjon ki új véleményt a diflubenzuronról.

(5) 2015. május 7-i véleményében az állatgyógyászati készítmények bizottsága azt a következtetést fogalmazza meg, hogy a genotoxikus hatású metabolit halak izomszöveteiben való jelenléte nem nyert megerősítést, és véleményt fogadott el, amely szerint további adatokra van szükség a 4-klóranilin halak izomszöveteiben való képződésére és lebomlására vonatkozóan, hogy a diflubenzuronnak való expozíció fogyasztókra jelentett kockázata – amennyiben ilyen fennáll – teljeskörűen jellemezhető legyen. Egyes nyilvánosan elérhető, a diflubenzuron farmakológiai hatásáról szóló jelentések szerint a 4-klóranilint minor metabolitként mutatták ki juhokban, sertésekben és csirkékben. Az említett vélemény alapján az EMA a 37/2010/EU bizottsági rendelet melléklete 1. táblázatában a lazacfélékben előforduló diflubenzuronra vonatkozó bejegyzés módosítását és – a maradékanyagokra vonatkozó kiegészítő adatok rendelkezésre bocsátásáig – ideiglenes MRL megállapítását ajánlotta.

(6) Az EMA ajánlásának mérlegelését követően a Bizottság 2017 márciusában egyértelművé tette, hogy a 470/2009/EK rendelet csak azon esetekben teszi lehetővé ideiglenes MRL megállapítását, ha a tudományos adatok nem hiánytalanok, és amennyiben semmi nem jelzi, hogy az anyag maradékanyagai a javasolt szinten kockázatot jelentenének az emberi egészségre nézve. A diflubenzuron esetében fennáll a lehetőség, hogy a kezelt halakban a genotoxikus metabolit, a 4-klóranilin az emberi egészségre potenciálisan veszélyt jelentő mennyiségben van jelen, ezért a Bizottság az ideiglenes MRL megállapítását nem tartotta helyénvalónak. A Bizottság felhívta továbbá a figyelmet az EFSA-nak a diflubenzuron növényvédő szerekben történő használatával kapcsolatos 2015. évi következtetésére (5), amely szerint a rendelkezésre álló adatok nem elégségesek annak bizonyítására, hogy a reprezentatív felhasználások biztonságosak lennének a fogyasztókra nézve. Ezen okokból a Bizottság felkérte az állatgyógyászati készítmények bizottságát, hogy vizsgálja felül 2015. május 7-i véleményét.

(7) 2018. március 15-én az állatgyógyászati készítmények bizottsága elfogadta a diflubenzuronra vonatkozó maximális maradékanyag-határértékek megállapításáról szóló felülvizsgált véleményét (6). Az említett vélemény alapján az EMA a 37/2010/EU bizottsági rendelet melléklete 1. táblázatában a lazacfélékben előforduló diflubenzuronra vonatkozó bejegyzés módosítását javasolta az MRL csökkentése tekintetében. Annak érdekében, hogy a fogyasztók 4-klóranilinnek való expozíciója elfogadható szinten maradjon, az MRL értékét 10 µg/kg-ban kell meghatározni.

(8) A 470/2009/EK rendelet 5. cikke szerint az EMA-nak meg kell fontolnia, hogy az egy adott élelmiszerben található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e az ugyanabból a fajból előállított más élelmiszer tekintetében, illetve hogy az egy vagy több fajban található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e más fajok tekintetében.

(9) Az EMA véleménye szerint a diflubenzuronra vonatkozó bejegyzést jelenleg nem helyénvaló uszonyos halakra kiterjeszteni, mivel nincs bizonyíték arra, hogy a 4-klóranilin metabolit az érintett fajok egyikénél sem képződik releváns mennyiségben.

(10) Az állatgyógyászati készítmények bizottságának véleményei és az EMA ajánlása alapján az emberi egészség védelme érdekében szükségesnek tűnik, hogy a Bizottság 1 000 μg/kg-ról 10 μg/kg-ra csökkentse a diflubenzuronra vonatkozó MRL-t.

(11) A 37/2010/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(12) Az érdekelt felek számára helyénvaló észszerű határidőt biztosítani arra, hogy meghozzák a diflubenzuronra vonatkozó új MRL-nek való megfeleléshez szükséges intézkedéseket.

(13) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk A 37/2010/EU rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba. Ezt a rendeletet 2020. január 10-től kell alkalmazni.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban. Kelt Brüsszelben, 2019. november 8-án. a Bizottság részéről az elnök Jean-Claude JUNCKER

(1) HL L 152., 2009.6.16., 11. o.

(2) A Bizottság 37/2010/EU rendelete (2009. december 22.) a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról (HL L 15., 2010.1.20., 1. o.).

(3) EFSA Journal 2012;10(9):2870. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of confirmatory data submitted for the active substance diflubenzuron (A diflubenzuronra vonatkozóan benyújtott megerősített adatok alapján készített, a hatóanyaggal kapcsolatban felmerülő kockázatok felméréséről szóló, a peszticideket vizsgáló szakértői értékelésből levont következtetés).

(4) A diflubenzuronra vonatkozó értékelő jelentés; elérhető a következő weboldalon: http://dissemination.echa.europa.eu/Biocides/ActiveSubstances/0062-18/0062-18_Assessment_Report.pdf

(5) EFSA Journal 2015;13(12):4222.Peer review on the review of the approval of the active substance diflubenzuron regarding the metabolite PCA (A diflubenzuronra vonatkozó jóváhagyásnak a PCA metabolit tekintetében végzett felülvizsgálatára vonatkozó szakértői értékelés).

(6) EMA/CVMP/153976/2018: a diflubenzuronra vonatkozó MRL-ről szóló vélemény összefoglalója, 2018. március 16.