A BIZOTTSÁG (EU) 2020/1821 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2020. december 2.)

a Panax notoginseng és az Astragalus membranaceus kivonata (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikkére,

mivel:

(1) Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.

(2) A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).

(3) Az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikke értelmében a Bizottságnak elő kell terjesztenie az új élelmiszer Unión belül történő forgalomba hozatalának engedélyezésére és az uniós jegyzék naprakésszé tételére vonatkozó végrehajtási jogi aktus tervezetét.

(4) 2018. június 7-én a NuLiv Science vállalat (a továbbiakban: kérelmező) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (1) bekezdése értelmében kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz arra vonatkozóan, hogy a Panax notoginseng és az Astragalus membranaceus kivonatát új élelmiszerként forgalomba hozhassa az uniós piacon. A kérelmező a Panax notoginseng és az Astragalus membranaceus kivonatának az általános felnőtt népesség számára szánt, a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (3) meghatározott étrend-kiegészítőkben való új élelmiszerként történő felhasználását kérelmezte, a várandós nőknek szánt étrend-kiegészítőkben való felhasználás kivételével. A vállalat a kérelemmel együtt benyújtott, szellemi tulajdont képező adatok védelmét is kérelmezte a Bizottságtól.

(5) Az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (3) bekezdésének megfelelően a Bizottság 2018. október 22-én konzultált az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (a továbbiakban: Hatóság), és felkérte, hogy adjon tudományos szakvéleményt, amelynek keretében végezze el a Panax notoginseng és az Astragalus membranaceus kivonatának új élelmiszerként való értékelését.

(6) 2020. március 24-én a Hatóság elfogadta a Panax notoginseng és az Astragalus membranaceus kivonatának mint az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszernek a biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleményét („Safety of a botanical extract derived from Panax notoginseng and Astragalus membranaceus [AstraGinTM] as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283”) (4). Ez a szakvélemény megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkében meghatározott követelményeknek.

(7) Szakvéleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a Panax notoginseng és az Astragalus membranaceus kivonata a 0,5 mg/ttkg napi beviteli szint mellett biztonságos, amely a célcsoport esetében – felnőttek, a várandós nők kivételével – 35 mg/nap maximális bevitelnek felel meg.

(8) A Hatóság szakvéleménye elegendő alapot nyújt annak megállapításához, hogy a Panax notoginseng és az Astragalus membranaceus kivonata az értékelt felhasználási módok mellett megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikke (1) bekezdésének.

(9) Szakvéleményében a Hatóság megállapította, hogy az új élelmiszer biztonságosságának megállapításához a következő vizsgálatok szolgáltak alapul: az AstraGinTM 28 napos, ismételt adagolású szondás orálistoxicitás-vizsgálata patkányokon (5), az AstraGinTM reverz mutagenitási vizsgálata baktériumokkal (Ames-teszt) (6), az Astragin® 90 napos, ismételt adagolású orálistoxicitás-vizsgálata Wistar patkányokon (7), a Panax notoginseng törzskönyvezett kivonatának in vitro mikronukleusz-vizsgálata CHO-K1 sejtekben (8) és az Astragalus membranaceus kivonatának in vitro mikronukleusz-vizsgálata CHO-K1 sejtekben (9). Ezért megállapítható, hogy a Panax notoginseng és az Astragalus membranaceus kivonatának biztonságosságára vonatkozó következtetéseket az említett vizsgálatokról szóló közzé nem tett jelentésekből származó adatok nélkül nem lehetett volna levonni.

(10) A Hatóság szakvéleményének kézhezvételét követően a Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy pontosítsa a következő vizsgálatokban szereplő adatok védett jellege kapcsán támasztott igénye indokolását, valamint az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikke (2) bekezdésének b) pontjában említett, a szóban forgó adatokra vonatkozó kizárólagos hivatkozási joggal kapcsolatos igényét: az AstraGinTM 28 napos, ismételt adagolású szondás orálistoxicitás-vizsgálata patkányokon, az AstraGinTM reverz mutagenitási vizsgálata baktériumokkal (Ames-teszt), az Astragin® 90 napos, ismételt adagolású orálistoxicitás-vizsgálata Wistar patkányokon, a Panax notoginseng törzskönyvezett kivonatának in vitro mikronukleusz-vizsgálata CHO-K1 sejtekben és az Astragalus membranaceus kivonatának in vitro mikronukleusz-vizsgálata CHO-K1 sejtekben.

(11) A kérelmező kijelentette, hogy a kérelem benyújtásakor tulajdonjoggal, illetve kizárólagos hivatkozási joggal rendelkezett a vizsgálatokkal kapcsolatban, és ezért harmadik felek nem férhetnek hozzá azokhoz, illetve nem használhatják fel azokat jogszerűen.

(12) A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítélte meg, hogy a kérelmező kellően alátámasztotta az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesülését. Ezért a kérelmező dossziéjában szereplő vizsgálatok toxikológiai adatait, amelyek a Hatóság számára az új élelmiszer biztonságossága, valamint a Panax notoginseng és az Astragalus membranaceus kivonatának biztonságosságára vonatkozó következtetések megállapításának alapjául szolgáltak, és amelyek nélkül a Hatóság nem tudta volna értékelni az új élelmiszert, a Hatóság nem használhatja fel egy későbbi kérelmező javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül. Ezért az említett időszak alatt a Panax notoginseng és az Astragalus membranaceus kivonatának uniós forgalombahozatali jogát a kérelmezőre kell korlátozni.

(13) Ugyanakkor a Panax notoginseng és az Astragalus membranaceus kivonatának és a kérelmező dossziéjában szereplő vizsgálatokra való hivatkozás engedélyezésének a kérelmezőre történő kizárólagos korlátozása nem akadályozza meg, hogy más kérelmezők ugyanezen új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését kérelmezzék, feltéve, hogy kérelmük az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti engedélyezést alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon alapul.

(14) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk (1) Az e rendelet mellékletében meghatározott Panax notoginseng és Astragalus membranaceus kivonatát fel kell venni az engedélyezett új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelettel létrehozott uniós jegyzékébe. (2) E rendelet hatálybalépésétől számítva öt éven keresztül csak az eredeti kérelmező: — vállalat: NuLiv Science, — cím: 1050 W. Central Ave., Building C, Brea, CA 92821, USA, jogosult az (1) bekezdésben említett új élelmiszer Unión belüli forgalomba hozatalára, kivéve, ha egy későbbi kérelmező az e rendelet 2. cikke alapján védett adatokra való hivatkozás nélkül vagy a NuLiv Science beleegyezésével engedélyt kap ezen új élelmiszer forgalmazására. (3) Az uniós jegyzékben foglalt, az (1) bekezdésben említett bejegyzésnek tartalmaznia kell az e rendelet mellékletében meghatározott felhasználási feltételeket és címkézési követelményeket.

2. cikk A kérelmezési dossziéban szereplő adatokat – amelyek alapján a Hatóság az 1. cikkben említett új élelmiszert értékelte, amelyek a kérelmező állítása szerint védettek, és amelyek nélkül az új élelmiszert nem lehetett volna engedélyezni – a Hatóság nem használhatja fel egy későbbi kérelmező javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül a NuLiv Science beleegyezése nélkül.

3. cikk Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.

4. cikk Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban. Kelt Brüsszelben, 2020. december 2-án. a Bizottság részéről az elnök Ursula VON DER LEYEN

(1) HL L 327., 2015.12.11., 1. o.

(2) A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról (HL L 351., 2017.12.30., 72. o.).

(3) Az Európai Parlament és a Tanács 2002/46/EK irányelve (2002. június 10.) az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 183., 2002.7.12., 51. o.).

(4) EFSA Journal 2020;18(5):6099.

(5) Pasics Szakonyiné I., 2011. Repeated dose 28-day oral gavage toxicity study with AstraGinTM in rats (Az AstraGinTM 28 napos, ismételt adagolású szondás orálistoxicitás-vizsgálata patkányokon, közzé nem tett vizsgálati jelentés). A tanulmány száma: 413.407.3084. Toxi-Coop Zrt., Magyarország.

(6) Zin HM, 2016. Bacterial reverse mutation test (Ames test) for AstraGinTM (Az AstraGinTM reverz mutagenitási vizsgálata baktériumokkal [Ames-teszt], közzé nem tett vizsgálati jelentés). A tanulmány kódja: GLP/J165/2016/48). Environmental Technology Research Centre (ETRC). Shah Alam, Selangor, Malajzia.

(7) Upadhyaya S and Wang R, 2017. 90-days repeated dose oral toxicity study of Astragin® in Wistar rats (Az Astragin® 90 napos, ismételt adagolású orálistoxicitás-vizsgálata Wistar patkányokon, közzé nem tett vizsgálati jelentés). 161101/NVS/PC. 2017. július. 319. o. Vedic LIFE Sciences Pvt, Ltd. Mumbai, India.

(8) Vedic Lifesciences, 2019a. Panax notoginseng proprietary extract: in vitro micronucleus test in CHO-K1 cells (A Panax notoginseng törzskönyvezett kivonatának in vitro mikronukleusz-vizsgálata CHO-K1 sejtekben, közzé nem tett vizsgálati jelentés). A tanulmány száma: 190503/NL/PC. Mumbai, India.

(9) Vedic Lifesciences, 2019b. Astragalus membranaceus extract: in vitro micronucleus test in CHO-K1 cells (Az Astragalus membranaceus kivonatának in vitro mikronukleusz-vizsgálata CHO-K1 sejtekben, közzé nem tett vizsgálati jelentés). A tanulmány száma: 190502/NL/PC. Mumbai, India.