A BIZOTTSÁG (EU) 2019/2081 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA

(2019. november 28.)

a harmadik országokban 2005-ig értékesített, géntechnológiával módosított T45 olajrepcét (ACS-BNØØ8-2) tartalmazó vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalára vonatkozó engedélynek az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti megújításáról

(az értesítés a C(2019) 7480. számú dokumentummal történt)

(Csak a német nyelvű szöveg hiteles)

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 11. cikke (3) bekezdésére és 23. cikke (3) bekezdésére,

mivel:

(1) A 2009/184/EK bizottsági határozat (2) engedélyezte a géntechnológiával módosított T45 olajrepcét (a továbbiakban: T45 olajrepce) tartalmazó vagy abból előállított élelmiszerek és takarmányok forgalomba hozatalát. Az engedély hatálya kiterjedt a T45 olajrepcét tartalmazó – élelmiszeren és takarmányon kívüli – olyan termékek forgalomba hozatalára is, amelyeket – a termesztés kivételével – ugyanarra a felhasználásra szánnak, mint bármely más olajrepcét.

(2) A kérelmező kérelmek és értesítés útján tájékoztatta a Bizottságot, hogy a T45 olajrepce magjának értékesítését a 2005-ös ültetési időszakot követően megszüntették.

(3) Ezért e kérelmek kizárólag a harmadik országokban történő korábbi termelésből származó T45 olajrepce jelenlétére vonatkoznak.

(4) A 2009/184/EK határozatban megállapított felügyeleti követelmények alapján a kérelmező bizonyította, hogy a T45 olajrepce nyomokban még mindig jelen van a harmadik országokból származó és azokból az Unióba behozott olajrepce-árukban.

(5) Ennek eredményeként az engedély jogosultja, a Bayer CropScience AG az 1829/2003/EK rendelet 11. és 23. cikkének megfelelően 2018. január 9-én kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a szóban forgó engedély megújítása iránt.

(6) A kérelmező a kérelmében újból megerősítette, hogy az a harmadik országokban 2005-ig termesztett T45 olajrepce élelmiszerekben és takarmányokban való előfordulására vonatkozik.

(7) 2019. február 14-én az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikkével összhangban átfogó, kedvező véleményt (3) adott ki a T45 olajrepcéről. Ebben a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a megújítás iránti kérelem nem vetett fel olyan, új veszélyekre, az expozíció módosulására vagy tudományos bizonytalanságra vonatkozó bizonyítékokat, amelyek megváltoztatnák a Hatóság által a T45 olajrepcére vonatkozóan 2008-ban elfogadott eredeti kockázatértékelés (4) következtetéseit.

(8) 2019. február 14-i véleményében a Hatóság figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes kérdést és aggályt.

(9) A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a Bayer CropScience AG által benyújtott, általános megfigyelési tervből álló, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával.

(10) E megfontolásokat figyelembe véve a T45 olajrepcét tartalmazó vagy abból előállított élelmiszerek és takarmányok, valamint a T45 olajrepcét tartalmazó – élelmiszeren és takarmányon kívüli – olyan termékek forgalomba hozatalára vonatkozó engedélyt, amelyeket – a termesztés kivételével – ugyanarra a felhasználásra szánnak, mint bármely más olajrepcét, meg kell újítani.

(11) A Hatóság által kiadott vélemény alapján úgy tűnik, hogy az e határozat hatálya alá tartozó termékekre vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra. Az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 12. cikke (2)bekezdése és 24. cikke (2) bekezdése, valamint az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) 4. cikke (7) bekezdése értelmében az általános nyomonkövethetőségi és címkézési követelmények nem vonatkoznak a géntechnológiával módosított anyagoknak az élelmiszerekben vagy takarmányokban 0,9 %-ot nem meghaladó arányú véletlen vagy technikailag elkerülhetetlen előfordulására.

(12) A T45 olajrepce forgalomból való fokozatos kivonásának ellenőrzése érdekében az importált termékekben való előfordulásáról továbbra is rendszeresen jelentést kell készíteni a 2009/184/EK határozatnak megfelelően.

(13) 2018. augusztus 1-jei levelében a Bayer CropScience AG a géntechnológiával módosított termékekre vonatkozó valamennyi engedéllyel és függőben lévő kérelemmel kapcsolatos jogainak és kötelezettségeinek a BASF Agricultural Solutions Sean US LLC-re való átruházását kérelmezte a Bizottságnál. A BASF Agricultural Solutions Seed US LLC 2018. október 19-i levelében egyetértését fejezte ki az átruházás kapcsán, és felhatalmazta a BASF SE vállalatot arra, hogy uniós képviselőjeként járjon el.

(14) 2019. május 17-én a kérelmező arra kérte a Bizottságot, hogy korlátozza a megújítási határozat alkalmazási körét a T45 olajrepce élelmiszerekben és takarmányokban 0,9 %-ot nem meghaladó arányú előfordulására. A kérelem alapján e határozat hatálya a T45 olajrepce élelmiszerekben és takarmányokban való legfeljebb 0,9 %-os arányú előfordulására korlátozódik.

(15) A 65/2004/EK bizottsági rendelet (6) értelmében a géntechnológiával módosított T45 olajrepcéhez annak a 2009/184/EK határozattal történő eredeti engedélyezésekor egyedi azonosítót rendeltek. Továbbra is ezt az egyedi azonosítót kell használni.

(16) Az engedély jogosultjának továbbá éves jelentéseket kell benyújtania a felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket a 2009/770/EK bizottsági határozatban (7) előírt követelményeknek megfelelően kell benyújtani.

(17) A Hatóság véleménye nem indokolja semmilyen, a géntechnológiával módosított T45 olajrepcét tartalmazó vagy abból előállított élelmiszerek és takarmányok forgalomba hozatalára, felhasználására és kezelésére irányuló különleges feltétel vagy korlátozás bevezetését – beleértve a forgalomba hozatalt követő, fogyasztásra vonatkozó felügyeleti követelményeket is –, sem pedig az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában és 18. cikke (5) bekezdésének e) pontjában előírt, a különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmére irányuló különleges feltétel vagy korlátozás bevezetését.

(18) A termékek engedélyezésével kapcsolatos minden releváns információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendelet 28. cikkének (1) bekezdése szerinti közösségi nyilvántartásába.

(19) E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének részes feleit, az 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (8) 9. cikkének (1) bekezdése és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerint.

(20) A Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel e végrehajtási jogi aktus elfogadását szükségesnek ítélték, az elnök azt további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk Géntechnológiával módosított szervezet és egyedi azonosító A 65/2004/EK rendeletnek megfelelően az e határozat mellékletének b) pontjában meghatározott, géntechnológiával módosított T45 olajrepce (Brassica napus L.) az ACS-BNØØ8-2 egyedi azonosítót kapja.

2. cikk Az engedély megújítása (1) E határozat célja, hogy megújítsa az ACS BNØØ8-2 olajrepce-vetőmag harmadik országokban 2005-ig történő közvetlen vagy közvetett értékesítéséből származó ACS-BNØØ8-2 olajrepcének a (2) bekezdésben említett termékekben való előfordulására vonatkozó engedélyt. (2) A következő termékek forgalomba hozatalára vonatkozó engedély az e határozatban meghatározott feltételeknek megfelelően megújításra kerül: a) géntechnológiával módosított ACS-BNØØ8-2 olajrepcét tartalmazó vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők; b) géntechnológiával módosított ACS-BNØØ8-2 olajrepcét tartalmazó vagy abból előállított takarmányok; c) géntechnológiával módosított ACS-BNØØ8-2 olajrepcét tartalmazó termékek az a) és b) pontban említettektől eltérő felhasználásra, a termesztés kivételével.

3. cikk Maximális határérték A géntechnológiával módosított ACS-BNØØ8-2 olajrepce 2. cikkben meghatározott termékekben való előfordulása 0,9 %-ot nem meghaladó arányban engedélyezett.

4. cikk Kimutatási módszer A géntechnológiával módosított ACS-BNØØ8-2 olajrepce kimutatására a melléklet c) pontjában meghatározott módszert kell alkalmazni.

5. cikk A környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv (1) Az engedélyes köteles gondoskodni a melléklet g) pontjában meghatározott, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv kidolgozásáról és végrehajtásáról. (2) Az engedély jogosultja a 2009/770/EK határozatban megadott mintának megfelelő éves jelentést nyújt be a Bizottsághoz a felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.

6. cikk A forgalomból való fokozatos kivonás ellenőrzése (1) Az engedély jogosultja gondoskodik arról, hogy az olajrepce valamely olyan harmadik országból az Unióba importált szállítmányain, amelyben 2005-ig értékesítettek géntechnológiával módosított ACS-BNØØ8-2 olajrepcét, a géntechnológiával módosított ACS-BNØØ8-2 olajrepce előfordulásának kimutatása céljából megfelelő mintavételt végeznek. (2) Az ACS-BNØØ8-2 olajrepce mintavételezéséhez használt módszernek nemzetközileg elismertnek kell lennie. A vizsgálatot akkreditált laboratóriumban, a mellékletben meghatározott validált kimutatási módszernek megfelelően kell elvégezni. (3) Az engedély jogosultja az 5. cikk (2) bekezdésében említett jelentésekkel együtt éves jelentéseket nyújt be a Bizottságnak a géntechnológiával módosított ACS-BNØØ8-2 olajrepce előfordulásának figyelemmel kísérését célzó tevékenységekről.

7. cikk Közösségi nyilvántartás Az e határozat mellékletében szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendelet 28. cikkének (1) bekezdése szerinti közösségi nyilvántartásába.

8. cikk Az engedély jogosultja Az engedély jogosultja a BASF Agricultural Solutions Seed US LLC (Egyesült Államok), amelyet az Európai Unióban a BASF SE (Németország) képvisel.

9. cikk Érvényesség Ez a határozat az értesítés napjától számított 10 évig alkalmazandó.

10. cikk Címzett Ennek a határozatnak a BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Németország a címzettje.

Kelt Brüsszelben, 2019. november 28-án. a Bizottság részéről Vytenis ANDRIUKAITIS a Bizottság tagja

(1) HL L 268., 2003.10.18., 1. o..

(2) A Bizottság 2009/184/EK határozata (2009. március 10.) az olajrepcének a harmadik országokban 2005-ig történő értékesítéséből származó, géntechnológiával módosított T45 olajrepcét (ACS-BNØØ8-2) tartalmazó vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről (HL L 68., 2009.3.13., 28. o.).

(3) Az EFSA GMO-testülete, 2019. Scientiﬁc Opinion on the assessment of genetically modiﬁed oilseed rape T45 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (Tudományos szakvélemény a géntechnológiával módosított T45 olajrepcének az arra vonatkozó engedély 1829/2003/EK rendelet szerinti megújítása céljából elvégzett értékeléséről; kérelem: EFSA-GMO-RX-012). EFSA Journal 2019; 17(2):5597.

(4) Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on an application (Reference EFSA-GMO-UK-2005-25) for the placing on the market of glufosinate-tolerant oilseed rape T45 for food and feed uses, import and processing and renewal of the authorisation of oilseed rape T45 as existing products, both under Regulation (EC) 1829/2003 from Bayer CropScience (A géntechnológiával módosított szervezetek tudományos testületének véleménye a Bayer CropScience által a glufozináttal szemben ellenálló, géntechnológiával módosított T45 olajrepce élelmiszerként és takarmányként való felhasználás céljából történő forgalomba hozatalára, behozatalára és feldolgozására vonatkozó engedélyre, valamint a T45 olajrepce létező termékként való engedélyének megújítására irányuló, az 1829/2003/EK rendelettel összhangban benyújtott kérelemről [hiv. sz.: EFSA-GMO-UK-2005-25]), The EFSA Journal (2008) 635, 1-22.

(5) Az Európai Parlament és a Tanács 1830/2003/EK rendelete (2003. szeptember 22.) a géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról (HL L 268., 2003.10.18., 24. o.).

(6) A Bizottság 65/2004/EK rendelete (2004. január 14.) a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról (HL L 10., 2004.1.16., 5. o.).

(7) A Bizottság 2009/770/EK (2009. október 13.) határozata a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásával, illetve forgalomba hozatalra szánt termékekben vagy termékekként való felhasználásával kapcsolatos felügyeleti eredmények ismertetésére szolgáló egységes jelentéstételi formanyomtatványok létrehozásáról (HL L 275., 2009.10.21., 9. o.).

(8) Az Európai Parlament és a Tanács 1946/2003/EK rendelete (2003. július 15.) a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről (HL L 287., 2003.11.5., 1. o.).