HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 173/28

A BIZOTTSÁG (EU) 2017/1209 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA

(2017. július 4.)

a géntechnológiával módosított Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 kukoricát és a géntechnológiával módosított, a Bt11, az 59122, a MIR604, az 1507 és a GA21 génmódosítási események közül kettőt, hármat vagy négyet ötvöző kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről

(az értesítés a C(2017) 4460. számú dokumentummal történt)

(Csak a francia és a holland nyelvű szöveg hiteles)

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére, 9. cikke (2) bekezdésére, 19. cikke (3) bekezdésére és 21. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

(1) 2011. július 1-jén a Syngenta az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be (a továbbiakban: kérelem) Németország illetékes hatóságához a Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan. A kérelem a termesztés kivételével kiterjedt a géntechnológiával módosított Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 kukoricának az ilyen kukoricát tartalmazó vagy abból álló, bármely más kukoricáéhoz hasonló – nem élelmiszerként vagy takarmányként való – felhasználásra szánt termékekben történő forgalomba hozatalára is.

(2) Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének megfelelően a kérelem tartalmazta a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett kockázatértékelésről szóló információkat és következtetéseket, valamint az említett irányelv III. és IV. mellékletében előírt adatokat és információkat. A kérelem magában foglalta továbbá a 2001/18/EK irányelv VII. melléklete szerinti, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti tervet is.

(3) 2014. február 21-én a Syngenta kiterjesztette a kérelmet a Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 kukoricát alkotó egyszeres génmódosítási események valamennyi alkombinációjára, a 2010/432/EU bizottsági határozattal (3) korábban már engedélyezett 1507 × 59122 alkombináció kivételével.

(4) 2016. március 31-én a Syngenta naprakésszé tette a kérelmet, kizárva belőle a következő négy alkombinációt, amelyekre egy másik kérelem terjedt ki: Bt11 × GA21 kukorica, MIR604 × GA21 kukorica, Bt11 × MIR604 kukorica és Bt11 × MIR604 × GA21 kukorica. Ezeket az alkombinációkat az (EU) 2016/1685 bizottsági végrehajtási határozattal (4) engedélyezték.

(5) 2016. augusztus 26-án az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikkének megfelelően kedvező véleményt (5) adott ki. Az EFSA arra a következtetésre jutott, hogy a kérelemben ismertetett, géntechnológiával módosított Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 kukorica az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt esetleges hatások tekintetében ugyanolyan biztonságos és tápláló, mint a hagyományos megfelelője és a géntechnológiával nem módosított, forgalmazott változatai, és a kérelembe foglalt húsz alkombináció egyike esetében sem azonosítottak biztonsági problémákat.

(6) Véleményében az EFSA figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes konkrét kérdést és aggályt.

(7) Az EFSA továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános megfigyelési tervből álló, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával.

(8) Az EFSA véleményében releváns információk gyűjtését javasolta az újonnan expresszált fehérjék expressziós szintjéről abban az esetben, ha a húsz alkombináció bármelyikét célzott növénynemesítési módszerekkel elő kívánják állítani és forgalomba kívánják hozni. Az EFSA ajánlásával összhangban az ilyen esetekre külön feltételeket kell megállapítani.

(9) E megfontolásokat figyelembe véve a géntechnológiával módosított Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 kukoricát, valamint az annak következő húsz alkombinációját tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékekre vonatkozó engedélyt meg kell adni: öt, egyenként négy eseményt ötvöző alkombináció ((Bt11 × MIR604 × 1507 × GA21, Bt11 × 59122 × 1507 × GA21, Bt11 × 59122 × MIR604 × GA21, Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507, 59122 × MIR604 × 1507 × GA21), kilenc, egyenként három eseményt ötvöző alkombináció (Bt11 × 59122 × MIR604, Bt11 × 59122 × 1507, Bt11 × 59122 × GA21, Bt11 × MIR604 × 1507, Bt11 × 1507 × GA21, 59122 × MIR604 × 1507, 59122 × MIR604 × GA21, 59122 × 1507 × GA21, MIR604 × 1507 × GA21), és hat, egyenként két eseményt ötvöző alkombináció (Bt11 × 59122, Bt11 × 1507, 59122 × MIR604, 59122 × GA21, MIR604 × 1507 és 1507 × GA21).

(10) A 65/2004/EK bizottsági rendelettel (6) összhangban minden egyes géntechnológiával módosított szervezethez (a továbbiakban: GMO) egyedi azonosítót kell hozzárendelni.

(11) Az EFSA által kiadott vélemény alapján úgy tűnik, hogy az e határozat hatálya alá tartozó termékekre vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése, valamint az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) 4. cikkének (6) bekezdése meghatároz. Annak biztosítására azonban, hogy a termékeket az e határozattal megadott engedélynek megfelelően használják fel, a Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 kukoricát és alkombinációit tartalmazó vagy abból álló – az élelmiszereken kívüli – termékek címkézésének egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem szabad termesztésre használni.

(12) Az engedély jogosultjának éves jelentéseket kell benyújtania a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket a 2009/770/EK bizottsági határozatban (8) előírt egységes jelentéstételi formanyomtatványra vonatkozó követelményeknek megfelelően kell benyújtani.

(13) Az EFSA véleménye nem indokolja semmilyen, az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában és 18. cikke (5) bekezdésében előírt, a különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmére irányuló különleges feltétel bevezetését.

(14) Az engedély jogosultjának továbbá éves jelentéseket kell benyújtania az ezen engedély különleges feltételeiben meghatározott tevékenységek eredményeiről.

(15) Az 1829/2003/EK rendeletnek megfelelően a termékek engedélyezésére vonatkozó minden releváns információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásába.

(16) E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének részes feleit, az 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (9) 9. cikkének (1) bekezdése és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerint.

(17) A Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel e végrehajtási jogi aktus elfogadására volt szükség, az elnök azt további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

Géntechnológiával módosított szervezet és egyedi azonosító

(1) A Bizottság a 65/2004/EK rendelet értelmében a következő egyedi azonosítókat rendeli az alábbi géntechnológiával módosított szervezetekhez:

a) a géntechnológiával módosított Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

b) a géntechnológiával módosított Bt11 × MIR604 × 1507 × GA21 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

c) a géntechnológiával módosított Bt11 × 59122 × 1507 × GA21 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

d) a géntechnológiával módosított Bt11 × 59122 × MIR604 × GA21 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9;

e) a géntechnológiával módosított Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1;

f) a géntechnológiával módosított 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

g) a géntechnológiával módosított Bt11 × 59122 × MIR604 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5;

h) a géntechnológiával módosított Bt11 × 59122 × 1507 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1;

i) a géntechnológiával módosított Bt11 × 59122 × GA21 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9;

j) a géntechnológiával módosított Bt11 × MIR604 × 1507 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1;

k) a géntechnológiával módosított Bt11 × 1507 × GA21 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

l) a géntechnológiával módosított 59122 × MIR604 × 1507 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1;

m) a géntechnológiával módosított 59122 × MIR604 × GA21 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9;

n) a géntechnológiával módosított 59122 × 1507 × GA21 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

o) a géntechnológiával módosított MIR604 × 1507 × GA21 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

p) a géntechnológiával módosított Bt11 × 59122 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7;

q) a géntechnológiával módosított Bt11 × 1507 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1;

r) a géntechnológiával módosított 59122 × MIR604 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5;

s) a géntechnológiával módosított 59122 × GA21 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9;

t) a géntechnológiával módosított MIR604 × 1507 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1;

u) a géntechnológiával módosított 1507 × GA21 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9.

(2) Az (1) bekezdésben hivatkozott genetikailag módosított kukoricák meghatározása e határozat mellékletének b) pontjában található.

2. cikk

Engedély

Az 1829/2003/EK rendelet 4. cikke (2) bekezdésének és 16. cikke (2) bekezdésének alkalmazásában az e határozatban megállapított feltételeknek megfelelően a Bizottság engedélyezi a következő termékeket:

a) az 1. cikk (1) bekezdésében felsorolt GMO-kat tartalmazó, azokból álló vagy azokból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;

b) az 1. cikk (1) bekezdésében felsorolt GMO-kat tartalmazó, azokból álló vagy azokból előállított takarmányok;

c) az 1. cikk (1) bekezdésében említett GMO-k az azokat tartalmazó vagy azokból álló termékekben az a) és b) pontban említettektől eltérő felhasználásra, a termesztés kivételével.

3. cikk

Címkézés

(1) Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”: „kukorica”.

(2) A 2. cikk a) pontjában említett termékek kivételével az 1. cikk (1) bekezdésében felsorolt GMO-kat tartalmazó vagy azokból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.

4. cikk

A környezeti hatások felügyelete

(1) Az engedélyes köteles gondoskodni a melléklet h) pontjában meghatározott, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv kidolgozásáról és végrehajtásáról.

(2) Az engedélyes a 2009/770/EK határozatnak megfelelően éves jelentéseket nyújt be a Bizottsághoz a felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.

5. cikk

A forgalomba hozatalra vonatkozó különleges feltételek

(1) Az engedélyes gondoskodik a melléklet g) pontjában említett különleges feltételek végrehajtásáról.

(2) Az engedélyes az engedély érvényességének ideje alatt éves jelentéseket nyújt be a Bizottsághoz az ezen engedély különleges feltételeiben meghatározott tevékenységek eredményeiről.

6. cikk

Közösségi nyilvántartás

Az e határozat mellékletében szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszereknek és takarmányoknak az 1829/2003/EK rendelet 28. cikkében előírt közösségi nyilvántartásába.

7. cikk

Az engedély jogosultja

Az engedély jogosultja a Syngenta Crop Protection NV/SA (Belgium), a Syngenta Crop Protection AG (Svájc) képviseletében.

8. cikk

Érvényesség

E határozat az értesítés napjától számított tíz évig alkalmazandó.

9. cikk

Címzett

E határozat címzettje a Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise, 489, 1050 Brussels, Belgium.

Kelt Brüsszelben, 2017. július 4-én. a Bizottság részéről Vytenis ANDRIUKAITIS a Bizottság tagja

(1) HL L 268., 2003.10.18., 1. o.

(2) Az Európai Parlament és a Tanács 2001/18/EK irányelve (2001. március 12.) a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 106., 2001.4.17., 1. o.).

(3) A Bizottság 2010/432/EU határozata (2010. július 28.) a géntechnológiával módosított 1507 × 59122 fajtájú kukoricát (DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7) tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről (HL L 202., 2010.8.4., 11. o.).

(4) A Bizottság (EU) 2016/1685 végrehajtási határozata (2016. szeptember 16.) a géntechnológiával módosított Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek, valamint a Bt11, MIR162, MIR604 és GA21 génmódosítási események közül kettőt vagy hármat ötvöző, géntechnológiával módosított kukoricák forgalomba hozataláról, továbbá a 2010/426/EU, a 2011/892/EU, a 2011/893/EU és a 2011/894/EU határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 254., 2016.9.20., 22. o.).

(5) Az EFSA GMO-testülete (az EFSA géntechnológiával módosított szervezetekkel foglalkozó tudományos testülete), 2016. Scientific Opinion on an application by Syngenta (EFSA-GMO-DE-2011-99) for the placing on the market of maize Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 and twenty subcombinations, which have not been authorised previously independently of their origin, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (Tudományos szakvélemény a Syngenta EFSA-GMO-DE-2011-99 számú, a Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 kukorica és korábban még nem engedélyezett húsz alkombináció azok származásától függetlenül élelmiszerként és takarmányként való felhasználás céljából történő forgalomba hozatalára, behozatalára és feldolgozására vonatkozó, az 1829/2003/EK rendelet szerinti kérelméről). EFSA Journal 2016;14(8):4567, 31 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4567.

(6) A Bizottság 65/2004/EK rendelete (2004. január 14.) a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról (HL L 10., 2004.1.16., 5. o.).

(7) Az Európai Parlament és a Tanács 1830/2003/EK rendelete (2003. szeptember 22.) a géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról (HL L 268., 2003.10.18., 24. o.).

(8) A Bizottság 2009/770/EK (2009. október 13.) határozata a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásával, illetve forgalomba hozatalra szánt termékekben vagy termékekként való felhasználásával kapcsolatos felügyeleti eredmények ismertetésére szolgáló egységes jelentéstételi formanyomtatványok létrehozásáról (HL L 275., 2009.10.21., 9. o.).

(9) Az Európai Parlament és a Tanács 1946/2003/EK rendelete (2003. július 15.) a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről (HL L 287., 2003.11.5., 1. o.).