A Bizottság 1837/97/EK rendelete

(1997. szeptember 24.)

az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló 2377/90/EGK tanácsi rendelet I., II. és III. mellékletének módosításáról

(EGT vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel a legutóbb a 749/97 bizottsági rendelettel [1] módosított, az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló, 1990. június 26-i 2377/90/EGK tanácsi rendeletre [2] és különösen annak 6., 7. és 8. cikkére,

mivel a 2377/90/EGK rendelettel összhangban minden olyan gyógyszerhatású anyag tekintetében, amelyet a Közösségen belül élelmiszertermelő állatokon történő alkalmazásra szánt állatgyógyászati készítményekben használnak, fokozatosan maradékanyag-határértékeket kell meghatározni;

mivel a maradékanyag-határértékeket azután szükséges meghatározni, miután az állatgyógyászati készítmények bizottságán belül minden olyan lényeges információt megvizsgáltak, amely az érintett készítmény maradékanyagainak az állati eredetű élelmiszerek fogyasztójára vonatkozó ártalmatlanságára, valamint a maradékanyagoknak az élelmiszerek ipari feldolgozására gyakorolt hatására vonatkozik;

mivel az állatgyógyászati készítmények állati eredetű élelmiszerekben lévő maradékanyagaira vonatkozó maradékanyag-határértékek megállapítása során pontosan meg kell határozni azokat az állatfajokat, amelyekben a maradékanyagok jelen lehetnek, azokat a szinteket, amelyek a kezelt állatból nyert valamennyi megfelelő testszövetben jelen lehetnek (célszövet), valamint a maradékanyag természetét, amely a maradékanyagok nyomon követése szempontjából fontos (jelző maradékanyag);

mivel a megfelelő közösségi joganyagban előírtak szerint a maradékanyagok ellenőrzése céljából a maradékanyag-határértékeket rendszerint a máj vagy a vese célszövetei tekintetében szükséges megállapítani; mivel azonban a nemzetközi kereskedelemben részt vevő hasított testekből a májat és a vesét rendszerint eltávolítják, és ezért az izom-, illetve zsírszövetek tekintetében is minden esetben maradékanyag-határértékeket kell megállapítani;

mivel a tojószárnyasokon, a tejelő állatokon vagy a mézelő méheken történő felhasználásra szánt állatgyógyászati készítmények esetében a tojás, a tej, illetve a méz tekintetében is maradékanyag-határértékeket kell meghatározni;

mivel a febantelt, a fenbendazolt, az oxfendazolt és a dexamethasont be kell illeszteni a 2377/90/EGK rendelet I. mellékletébe;

mivel a bromidot és a nátrium-kloridot be kell illeszteni a 2377/90/EGK rendelet II. mellékletébe;

mivel a tudományos vizsgálatok befejezésének lehetővé tétele érdekében a ceftiofurt, a danofloxacint és a netobimint be kell illeszteni a 2377/90/EGK rendelet III. mellékletébe;

mivel 60 napos időtartamot szükséges engedélyezni e rendelet hatálybalépése előtt annak érdekében, hogy a tagállamok számára lehetővé tegyék az esetleg szükséges módosítások elvégzését az érintett állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatalára, a legutóbb a 93/40/EGK irányelvvel [3] módosított 81/851/EGK tanácsi irányelvnek [4] megfelelően kiadott engedélyekben azért, hogy figyelembe vegyék e rendelet rendelkezéseit;

mivel az e rendeletben meghatározott intézkedések összhangban állnak az állatgyógyászati készítmények bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A 2377/90/EGK rendelet I., II. és III. mellékletei a csatolt mellékletben meghatározottak szerint módosulnak.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő hatvanadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 1997. szeptember 24-én.

a Bizottság részéről

Martin Bangemann

a Bizottság tagja

[1] HL L 110., 1997.4.26., 24. o.

[2] HL L 224., 1990.8.18., 1. o.

[3] HL L 214., 1993.8.24., 31. o.

[4] HL L 317., 1981.11.6., 1. o.

--------------------------------------------------

MELLÉKLET

A 2377/90/EGK rendelet mellékletei a következők szerint módosulnak:

A. Az I. melléklet a következők szerint módosul:

2. Paraziták elleni hatóanyagok

2.1. Endoparaziták elleni hatóanyagok

2.1.3. Benzimidazolok és pro-benzimidazolok

"Farmakológiai hatóanyag(ok) | Jelző maradékanyag | Állatfajok | Maximális maradékanyag-határértékek | Célszövetek | Egyéb rendelkezések |

2.1.3.1.Febantel | Az oxfendazol-szulfonná oxidálható, kivonható maradékanyagok összege | Szarvasmarha-, juh-, sertés-, lófélék | 50 μg/kg | Izom | |

50 μg/kg | Zsír | |

500 μg/kg | Máj | |

50 μg/kg | Vese | |

Szarvasmarha-, juhfélék | 10 μg/kg | Tej | |

2.1.3.2.Fenbendazol | Az oxfendazol-szulfonná oxidálható kivonható maradékanyagok összege | Szarvasmarha-, juh-, sertés-, lófélék | 50 μg/kg | Izom | |

50 μg/kg | Zsír | |

500 μg/kg | Máj | |

50 μg/kg | Vese | |

Szarvasmarha-, juhfélék | 10 μg/kg | Tej | |

2.1.3.3.Oxfendazol | Az oxfendazol-szulfonná oxidálható kivonható maradékanyagok összege | Szarvasmarha-, juh-, sertés-, lófélék | 50 μg/kg | Izom | |

50 μg/kg | Zsír | |

500 μg/kg | Máj | |

50 μg/kg | Vese | |

Szarvasmarha-, juhfélék | 10 μg/kg | Tej" | |

5. Kortikoidok

5.1. Glükokortikoidok

"Farmakológiai hatóanyag(ok) | Jelző maradékanyag | Állatfajok | Maximális maradékanyag-határértékek | Célszövetek | Egyéb rendelkezések |

5.1.1.Dexamethason | Dexamethason | Szarvasmarha-, sertés-, lófélék | 0,75 μg/kg | Izom | |

2,0 μg/kg | Máj | |

0,75 μg/kg | Vese | |

Szarvasmarhafélék | 0,3 μg/kg | Tej" | |

B. A II. melléklet a következők szerint módosul:

1. Szervetlen vegyületek

"Farmakológiai hatóanyag(ok) | Állatfajok | Egyéb rendelkezések |

1.29.Bromid, nátrium-klorid | Minden élelmiszer-termelő emlősállat | Kizárólag helyi használatra" |

C. A III. melléklet a következők szerint módosul:

1. Fertőzések elleni hatóanyagok

1.2. Antibiotikumok

1.2.4. Cefalosporinok

"Farmakológiai hatóanyag(ok) | Jelző maradékanyag | Állatfajok | Maximális maradékanyag-határértékek | Célszövetek | Egyéb rendelkezések |

1.2.4.1.Ceftiofur | A béta-laktám szerkezetet megőrző összes maradékanyag összege, desfuroylceftiofurként kifejezve | Szarvasmarhafélék | 2000 μg/kg | Máj, vese | Az ideiglenes határértékek 1999. január 1-jén hatályukat vesztik |

200 μg/kg | Izom |

600 μg/kg | Zsír |

100 μg/kg | Tej |

Vese | 4000 μg/kg | Vese |

3000 μg/kg | Máj |

500 μg/kg | Izom |

600 μg/kg | Zsír" |

1.2.6. Kinolonok

"Farmakológiai hatóanyag(ok) | Jelző maradékanyag | Állatfajok | Maximális maradékanyag-határértékek | Célszövetek | Egyéb rendelkezések |

1.2.6.1.Danofloxacin | Danofloxacin | Szarvasmarhafélék | 900 μg/kg | Máj | Az ideiglenes határértékek 1999. január 1-jén hatályukat vesztik |

500 μg/kg | Vese |

300 μg/kg | Izom |

200 μg/kg | Zsír |

Házityúk | 1200 μg/kg | Máj, vese |

600 μg/kg | Bőr + zsír |

300 μg/kg | Izom" |

2. Paraziták elleni hatóanyagok

2.1. Endoparaziták elleni hatóanyagok

2.1.1. Benzimidazolok és pro-benzimidazolok

"Farmakológiai hatóanyag(ok) | Jelző maradékanyag | Állatfajok | Maximálismara- dékanyag-határértékek | Célszövetek | Egyéb rendelkezések |

2.1.1.9.Netobimin | A netobimin és albendazol, valamint az albendazol metabolitjainak 2-amino-benzimidazol-szulfonként mért összege | Szarvasmarhafélék, juhfélék, kecskefélék | 100 μg/kg | Izom, zsír | Az ideiglenes határértékek 1999. július 31-én hatályukat vesztik |

1000 μg/kg | Máj |

500 μg/kg | Vese |

100 μg/kg | Tej" |

--------------------------------------------------