3.

Minőségbiztosítási rendszer 1. A gyártónak az általa választott bejelentett szervezetnél az érintett termékkel kapcsolatban kérelmeznie kell a minőségbiztosítási rendszere értékelését. E kérelem a következőket tartalmazza: a) a gyártó neve és címe, és amennyiben a kérelmet a meghatalmazott képviselő nyújtja be, az ő neve és címe is; b) a gyártásra szánt termék valamennyi típusának műszaki dokumentációja, amely adott esetben tartalmazza a 10. részben meghatározott elemeket; c) a minőségbiztosítási rendszerrel kapcsolatos dokumentáció; d) írásos nyilatkozat arról, hogy a kérelmet más bejelentett szervezethez nem nyújtották be; 2. A minőségbiztosítási rendszernek biztosítania kell, hogy a termék megfeleljen e rendelet követelményeinek. A gyártó által alkalmazott összes elemet, követelményt és rendelkezést rendszerezett és áttekinthető módon írásbeli intézkedések, eljárások és utasítások formájában kell dokumentálni. A minőségbiztosítási rendszer e dokumentációjának lehetővé kell tennie a minőségbiztosítási programok, tervek, kézikönyvek és nyilvántartások következetes értelmezését. A dokumentációnak különösen a következők megfelelő leírását kell tartalmaznia: a) a minőségügyi célkitűzések, szervezeti felépítés, a vezetőség feladatai és hatásköre a terméktervezést és a termékminőséget illetően; b) az alkalmazandó műszaki tervezési előírások, a szabványokat is ideértve, és amennyiben a vonatkozó harmonizált szabványokat nem fogják teljes mértékben alkalmazni, azok az eszközök, amelyeket e rendelet követelményeinek teljesítése érdekében használnak; c) tervezés-ellenőrzési és igazolási technikák, eljárások és módszeres intézkedések, amelyeket a rendelet hatálya alá tartozó terméktípushoz sorolt termékek tervezése során használnak; d) a megfelelő használandó gyártási, minőség-ellenőrzési és minőségbiztosítási technikák, eljárások és szisztematikus intézkedések; e) a gyártás előtt, közben és után végzendő vizsgálatok és tesztek, valamint ezek elvégzésének gyakorisága; f) a minőségbiztosítási feljegyzések, így például az ellenőrzési jelentések és vizsgálati adatok, a kalibrálási adatok, az érintett személyzet képesítéséről vagy jóváhagyásáról szóló jelentések stb.; g) az előírt tervezési és termékminőség elérésének, valamint a minőségbiztosítási rendszer hatékony működésének ellenőrzésére szolgáló eszközök. 3. A bejelentett szervezetnek értékelnie kell a minőségbiztosítási rendszert annak megállapítása érdekében, hogy az megfelel-e a 3. 2. pontban említett követelményeknek. A minőségbiztosítási rendszernek a vonatkozó harmonizált szabvány megfelelő előírásait teljesítő elemei tekintetében a bejelentett szervezet vélelmezi az említett követelményeknek való megfelelést. A minőségirányítási rendszerekkel kapcsolatos tapasztalatok mellett az értékelést végző csoportban legalább egy olyan tagnak kell lennie, aki tapasztalattal rendelkezik az érintett termékterület és terméktechnológia értékelése terén, és ismeri e rendelet alkalmazandó követelményeit. Az ellenőrzés részét képezi a gyártó telephelyén tett értékelő látogatás is. Az ellenőrzést végző csoport felülvizsgálja a 3. 1. b) pontban említett műszaki dokumentációt annak ellenőrzése érdekében, hogy a gyártó képes-e meghatározni e rendelet alkalmazandó követelményeit, és el tudja-e végezni a szükséges vizsgálatokat a termék e követelményeknek való megfelelőségének biztosítása tekintetében. A döntésről értesíteni kell a gyártót vagy meghatalmazott képviselőjét. Az értesítés tartalmazza az ellenőrzés eredményeit és az értékelésről szóló, indokolással alátámasztott határozatot. 4. A gyártó vállalja, hogy teljesíti a jóváhagyott minőségbiztosítási rendszerből eredő kötelezettségeit, továbbá hogy a rendszert úgy tartja fenn, hogy az megfelelő és hatékony maradjon. A gyártónak a minőségbiztosítási rendszert érintő minden tervezett változtatásról tájékoztatnia kell a minőségbiztosítási rendszert jóváhagyó bejelentett szervezetet. 5. A bejelentett szervezetnek értékelnie kell a javasolt módosításokat, és el kell döntenie, hogy a módosított minőségbiztosítási rendszer a továbbiakban is megfelel-e a 3. 2. pontban említett követelményeknek, vagy újabb értékelés szükséges. A bejelentett szervezet döntéséről értesíti a gyártót. Az értesítésnek tartalmaznia kell a vizsgálat alapján levont következtetéseket és az indokolással ellátott értékelési döntést.