HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 254/22

A BIZOTTSÁG (EU) 2016/1685 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA

(2016. szeptember 16.)

a géntechnológiával módosított Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek, valamint a Bt11, MIR162, MIR604 és GA21 génmódosítási események közül kettőt vagy hármat ötvöző, géntechnológiával módosított kukoricák forgalomba hozataláról, továbbá a 2010/426/EU, a 2011/892/EU, a 2011/893/EU és a 2011/894/EU határozat hatályon kívül helyezéséről

(az értesítés a C(2016) 5746. számú dokumentummal történt)

(Csak a francia nyelvű szöveg hiteles)

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére, 9. cikke (2) bekezdésére, 19. cikke (3) bekezdésére és 21. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

(1) 2009. február 9-én a Syngenta France SAS az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be (a továbbiakban: kérelem) Németország illetékes hatóságához a Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan.

(2) A kérelem a termesztés kivételével kiterjed a géntechnológiával módosított Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 kukoricának az ilyen kukoricát tartalmazó vagy abból álló, bármely más kukoricáéhoz hasonló – nem élelmiszerként vagy takarmányként való – felhasználásra szánt termékekben történő forgalomba hozatalára is.

(3) Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének megfelelően a kérelem tartalmazza a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) III. és IV. mellékletében előírt adatokat és információkat, valamint az említett irányelv II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett kockázatértékelésről szóló információkat és következtetéseket is. A kérelem magában foglalja továbbá a 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti tervet is.

(4) 2013. július 5-én a Syngenta kiterjesztette a kérelmet a Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 kukoricát, ezen belül is a 2010/426/EU (3), a 2011/892/EU (4), a 2011/893/EU (5) és a 2011/894/EU (6) bizottsági határozattal engedélyezett Bt11 × GA21, MIR604 × GA21, Bt11 × MIR604 és Bt11 × MIR604 × GA21 kukoricát alkotó egyszeres génmódosítási események valamennyi alkombinációjára (a továbbiakban: alkombinációk). A Syngenta felkérte a Bizottságot, hogy a Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 kukorica és valamennyi alkombinációja forgalmazásának engedélyezésével egy időben helyezze hatályon kívül a fent említett négy határozatot.

(5) Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) 2015. december 7-én az 1829/2003/EK rendelet (7) 6. és 18. cikkének megfelelően kedvező véleményt adott ki. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a kérelemben ismertetett, géntechnológiával módosított Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 kukorica ugyanolyan biztonságos és tápláló, mint a hagyományos megfelelője, és az alkombinációk vonatkozásában sem azonosítottak biztonsági problémákat.

(6) Véleményében az EFSA figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes konkrét kérdést és aggályt.

(7) Az EFSA továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános felügyeleti tervből álló, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával.

(8) Az EFSA véleményében releváns információk gyűjtését javasolja az újonnan expresszált fehérjék expressziós szintjéről abban az esetben, ha a Bt11 × MIR162 × MIR604, a MIR162 × MIR604 × GA21, a Bt11 × MIR162, a MIR162 × MIR604 és/vagy a MIR162 × GA21 alkombinációkat célzott növénynemesítési módszerekkel elő kívánják állítani és forgalomba kívánják hozni. Az EFSA ajánlásával összhangban az ilyen esetekre külön feltételeket kell megállapítani.

(9) A fenti megállapításokra tekintettel engedélyezni kell a Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, a Bt11 × MIR162 × MIR604, a Bt11 × MIR162 × GA21, a Bt11 × MIR604 × GA21, a MIR162 × MIR604 × GA21, a Bt11 × MIR162, a Bt11 × MIR604, a Bt11 × GA21, a MIR162 × MIR604, a MIR162 × GA21 és a MIR604 × GA21 genetikailag módosított kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalát.

(10) A Bt11 × GA21, a MIR604 × GA21, a Bt11 × MIR604, és a Bt11 × GA21 × MIR604 kukorica engedélyezésére vonatkozó 2010/426/EU, 2011/892/EU, 2011/893/EU és 2011/894/EU határozatokat hatályon kívül kell helyezni.

(11) A 65/2004/EK bizottsági rendeletben (8) előírtaknak megfelelően minden egyes géntechnológiával módosított szervezethez (a továbbiakban: GMO) egyedi azonosítót kell hozzárendelni.

(12) Az EFSA által kiadott vélemény alapján úgy tűnik, hogy a géntechnológiával módosított Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 kukoricát – beleértve az egyszeres génmódosítási események minden lehetséges kombinációját – tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerekre, élelmiszer-összetevőkre és takarmányokra vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése előír. Annak biztosítására azonban, hogy a termékeket az e határozatban előírt engedélynek megfelelően használják fel, a Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 kukoricát és alkombinációit tartalmazó vagy abból álló termékek címkézésének – az élelmiszereken kívül – egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem szabad termesztésre használni.

(13) Az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (9) 4. cikkének (6) bekezdése meghatározza a GMO-t tartalmazó vagy abból álló termékek címkézésére vonatkozó követelményeket. A szóban forgó termékekre vonatkozó nyomonkövethetőségi követelményeket az említett rendelet 4. cikkének (1)–(5) bekezdése, a GMO-ból előállított élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó nyomonkövethetőségi követelményeket pedig a rendelet 5. cikke határozza meg.

(14) Az engedély jogosultjának éves jelentéseket kell benyújtania a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket a 2009/770/EK bizottsági határozatnak (10) megfelelően kell benyújtani. Az EFSA véleménye nem indokolja semmilyen, az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában és 18. cikke (5) bekezdésében előírt, a különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmére irányuló különleges feltétel bevezetését.

(15) Az engedély jogosultjának továbbá éves jelentéseket kell benyújtania ezen engedély különleges feltételeiben meghatározott tevékenységek eredményeiről.

(16) A termékek engedélyezésére vonatkozó minden releváns információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendelet szerinti közösségi nyilvántartásába.

(17) E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvében részes feleket, az 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (11) 9. cikkének (1) bekezdése és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerint.

(18) Az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel végrehajtási aktus elfogadására volt szükség, az elnök a végrehajtási aktus tervezetét további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

Géntechnológiával módosított szervezet és egyedi azonosító

(1) A Bizottság a 65/2004/EK rendelet értelmében a következő egyedi azonosítókat rendeli az alábbi géntechnológiával módosított szervezetekhez:

a) a géntechnológiával módosított Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9;

b) a géntechnológiával módosított Bt11 × MIR162 × MIR604 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5;

c) a géntechnológiával módosított Bt11 × MIR162 × GA21 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9;

d) a géntechnológiával módosított Bt11 × MIR604 × GA21 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9;

e) a géntechnológiával módosított MIR162 × MIR604 × GA21 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9;

f) a géntechnológiával módosított Bt11 × MIR162 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4;

g) a géntechnológiával módosított Bt11 × MIR604 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5;

h) a géntechnológiával módosított Bt11 × GA21 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9;

i) a géntechnológiával módosított MIR162 × MIR604 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5;

j) a géntechnológiával módosított MIR162 × GA21 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9;

k) a géntechnológiával módosított MIR604 × GA21 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9.

(2) Az (1) bekezdésben hivatkozott genetikailag módosított kukoricák meghatározása e határozat mellékletének b) pontjában található.

2. cikk

Engedély

Az 1829/2003/EK rendelet 4. cikke (2) bekezdése és 16. cikke (2) bekezdése alkalmazásában az e határozatban megállapított feltételeknek megfelelően a következő termékek részesülnek engedélyben:

a) az 1. cikkben felsorolt GMO-kat tartalmazó, azokból álló vagy azokból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;

b) az 1. cikkben felsorolt GMO-kat tartalmazó, azokból álló vagy azokból előállított takarmányok;

c) az 1. cikkben említett GMO-k az azokat tartalmazó vagy azokból álló termékekben az a) és b) pontban említettektől eltérő felhasználásra, a termesztés kivételével.

3. cikk

Címkézés

(1) Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”: „kukorica”.

(2) A 2. cikk a) pontjában említett termékek kivételével az 1. cikkben felsorolt GMO-kat tartalmazó vagy azokból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.

4. cikk

A környezeti hatások megfigyelése

(1) Az engedélyes köteles gondoskodni a melléklet h) pontjában meghatározott, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti terv kidolgozásáról és végrehajtásáról.

(2) Az engedélyes a 2009/770/EK határozatnak megfelelően éves jelentéseket nyújt be a Bizottsághoz a felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.

5. cikk

A forgalomba hozatalra vonatkozó különleges feltételek

(1) Az engedélyes gondoskodik a melléklet g) pontjában említett különleges feltételek végrehajtásáról.

(2) Az engedélyes az engedély érvényességének ideje alatt éves jelentéseket nyújt be a Bizottsághoz ezen engedély különleges feltételeiben meghatározott tevékenységek eredményeiről.

6. cikk

Közösségi nyilvántartás

Az e határozat mellékletében szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszereknek és takarmányoknak az 1829/2003/EK rendelet 28. cikkében előírt közösségi nyilvántartásába.

7. cikk

Az engedélyes

Az engedélyes a Syngenta France SAS, a Syngenta Crop Protection AG (Svájc) képviseletében.

8. cikk

Hatályon kívül helyezés

A 2010/426/EU, a 2011/892/EU, a 2011/893/EU és a 2011/894/EU határozat hatályát veszti.

9. cikk

Érvényesség

E határozat az értesítés napjától számított tíz évig alkalmazandó.

10. cikk

Címzett

E határozat címzettje a Syngenta France SAS, 12, Chemin de l`Hobit, 31790 Saint-Sauveur, Franciaország

Kelt Brüsszelben, 2016. szeptember 16-án. a Bizottság részéről Vytenis ANDRIUKAITIS a Bizottság tagja

(1) HL L 268., 2003.10.18., 1. o..

(2) Az Európai Parlament és a Tanács 2001. március 12-i 2001/18/EK irányelve a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 106., 2001.4.17., 1. o.).

(3) A Bizottság 2010. július 28-i 2010/426/EU határozata a géntechnológiával módosított Bt11 × GA21 (SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9) kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről (HL L 199., 2010.7.31., 36. o.).

(4) A Bizottság 2011. december 22-i 2011/892/EU határozata a géntechnológiával módosított MIR604 × GA21 (SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9) kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről (HL L 344., 2011.12.28., 55. o.).

(5) A Bizottság 2011. december 22-i 2011/893/EU határozata a géntechnológiával módosított Bt11 × MIR604 (SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5) kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről (HL L 344., 2011.12.28., 59. o.).

(6) A Bizottság 2011. december 22-i 2011/894/EU határozata a géntechnológiával módosított Bt11 × MIR604 × GA21 (SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9) kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről (HL L 344., 2011.12.28., 64. o.).

(7) Az EFSA GMO-testülete (az EFSA géntechnológiával módosított szervezetekkel foglalkozó tudományos testülete), 2015. Scientific Opinion on an application by Syngenta (EFSA-GMO-DE-2009-66) for placing on the market of herbicide tolerant and insect resistant maize Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (Tudományos vélemény a Syngenta EFSA-GMO-DE-2009-66 számú, a gyomirtó szerekkel és a rovarokkal szemben ellenálló Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 kukoricának és alkombinációinak azok származásától függetlenül élelmiszerként és takarmányként való felhasználás céljából történő forgalomba hozatalára, behozatalára és feldolgozására vonatkozó, az 1829/2003/EK rendelet szerinti kérelméről. EFSA Journal 2015;13(12):4297, 34 o. doi:10.2903/j.efsa.2015.4297

(8) A Bizottság 2004. január 14-i 65/2004/EK rendelete a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról (HL L 10., 2004.1.16., 5. o.).

(9) Az Európai Parlament és a Tanács 2003. szeptember 22-i 1830/2003/EK rendelete a géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról (HL L 268., 2003.10.18., 24. o.).

(10) A Bizottság 2009. október 13-i 2009/770/EK határozata a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásával, illetve forgalomba hozatalra szánt termékekben vagy termékekként való felhasználásával kapcsolatos felügyeleti eredmények ismertetésére szolgáló egységes jelentéstételi formanyomtatványok létrehozásáról (HL L 275., 2009.10.21., 9. o.).

(11) Az Európai Parlament és a Tanács 2003. július 15-i 1946/2003/EK rendelete a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről (HL L 287., 2003.11.5., 1. o.).