A Bizottság 2796/95/EK rendelete

(1995. december 4.)

az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló 2377/90/EGK tanácsi rendelet II. mellékletének módosításáról

(EGT vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel a legutóbb a 1798/95 bizottsági rendelettel [1] módosított, az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló, 1990. június 26-i 2377/90/EGK tanácsi rendeletre [2] és különösen annak 7. és 8. cikkére,

mivel a 2377/90/EGK rendelettel összhangban minden olyan farmakológiai hatóanyag tekintetében, amelyet a Közösségen belül élelmiszer-termelő állatokon történő alkalmazásra szánt állatgyógyászati készítményekben használnak, fokozatosan maradékanyag-határértékeket kell meghatározni;

mivel a maradékanyag-határértékeket azután szükséges meghatározni, miután az állatgyógyászati készítmények bizottságán belül minden olyan lényeges információt megvizsgáltak, amely az érintett készítmény maradékanyagainak az állati eredetű élelmiszerek fogyasztójára vonatkozó ártalmatlanságára, valamint a maradékanyagoknak az élelmiszerek ipari feldolgozására gyakorolt hatására vonatkozik;

mivel az állatgyógyászati készítmények állati eredetű élelmiszerekben lévő maradékanyagaira vonatkozó maradékanyag-határértékek meghatározása során pontosan meg kell határozni azokat az állatfajokat, amelyekben a maradékanyagok jelen lehetnek, azokat a szinteket, amelyek a kezelt állatból nyert valamennyi megfelelő testszövetben jelen lehetnek (célszövet), valamint a maradékanyag természetét, amely a maradékanyagok nyomon követése szempontjából fontos (jelző maradékanyag);

mivel a megfelelő közösségi joganyagban előírtak szerint a maradékanyagok ellenőrzése céljából a maradékanyag-határértékeket rendszerint a máj vagy a vese célszövetei tekintetében szükséges megállapítani; mivel azonban a nemzetközi kereskedelemben részt vevő hasított testekből a májat és a vesét rendszerint eltávolítják, és ezért az izom-, illetve zsírszövetek tekintetében is minden esetben maradékanyag-határértékeket kell megállapítani;

mivel a tojószárnyasoknál, a tejelő állatoknál vagy a mézelő méheknél felhasználásra szánt állatgyógyászati készítmények esetében a tojás, a tej, illetve a méz tekintetében is maradékanyag-határértékeket kell meghatározni;

mivel számos gyógyszerészeti hatóanyagot általában biztonságosnak ismernek el; mivel ezeket az anyagokat be kell illeszteni a 2377/90/EGK rendelet II. mellékletébe;

mivel a homeopátiás állatgyógyászati készítményekben használt anyagok listáját be kell illeszteni a 2377/90/EGK rendelet II. mellékletébe, amennyiben a koncentrációjuk nem haladja meg az 1/10000-t;

mivel 60 napos időtartamot szükséges engedélyezni e rendelet hatálybalépése előtt annak érdekében, hogy a tagállamok számára lehetővé tegyék az esetleg szükséges módosítások elvégzését az érintett állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatalára a legutóbb a 93/40/EGK irányelvvel [3] módosított, 81/851/EGK tanácsi irányelvnek [4] megfelelően kiadott engedélyekben azért, hogy figyelembe vegyék e rendelet rendelkezéseit;

mivel az e rendeletben előírt intézkedések összhangban állnak az állatgyógyászati készítmények kereskedelme területén a technikai akadályok eltörléséről szóló irányelveknek a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazításával foglalkozó bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A 2377/90/EGK rendelet II. melléklete a csatolt mellékletben meghatározottak szerint módosul.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő hatvanadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 1995. december 4-én.

a Bizottság részéről

Martin Bangemann

a Bizottság tagja

[1] HL L 174., 1995.7.27., 20. o.

[2] HL L 224., 1990.8.18., 1. o.

[3] HL L 214., 1993.8.24., 31. o.

[4] HL L 317., 1981.11.6., 1. o.

--------------------------------------------------

MELLÉKLET

A II. melléklet a következők szerint módosul

"3. Általában biztonságosnak elismert anyagok

Farmakológiai hatóanyagok | Állatfajok | Egyéb rendelkezések |

3.1.Absinthium kivonat | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

3.2.Acetil-metionin | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

3.3.Alumínium-hidroxid | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

3.4.Alumínium-monosztearát | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

3.5.Ammónium-szulfát | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

3.6.Benzoil-benzoát | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

3.7.Benzil-p-hidroxi-benzoát | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

3.8.Kalcium-boroglukonát | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

3.9.Kalcium-citrát | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

3.10.Kámfor | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | Kizárólag külsőleg |

3.11.Cardamon kivonat | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

3.12.Dietil-szebacát | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

3.13.Dimethicon | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

3.14.Dimetil-acetamid | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

3.15.Dimetil-szulfoxid | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

3.16.Etilén-diamin-tetraecetsav és sói | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

3.17.Eucalyptol | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

3.18.Epinefrin | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

3.19.Etil-oleát | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

3.20.Formaldehid | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

3.21.Hangyasav | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

3.22.Folliculus stimuláló hormon (az összes állatfaj természetes FSH-i és azok szintetikus analógjai) | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

3.23.Glutáraldehid | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

3.24.Guaiacol | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

3.25.Heparin és sói | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

3.26.Humán chorion gonadotropin (természetes HCG és annak szintetikus analógjai) | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

3.27.Vas-ammónium-citrát | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

3.28.Vas-dextrán | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

3.29.Vas-glukoheptonát | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

3.30.Izopropil-alkohol | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

3.31.Lanolin | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

3.32.Luteinizáló hormon (az összes állatfaj természetes LH-i és azok szintetikus analógjai) | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

3.33.Magnézium-klorid | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

3.34.Magnézium-glukonát | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

3.35.Magnézium-hipofoszfit | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

3.36.Mannit | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

3.37.Montanid | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

3.38.Metil-benzoát | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

3.39.Monotio-glicerin | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

3.40.Myglyol | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

3.41.Orgotein | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

3.42.Poloxalen | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

3.43.Poloxamer | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

3.44.Polietilén-glikol 200 | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

3.45.Polietilén-glikol 400 | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

3.46.Polietilén-glikol 600 | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

3.47.Polietilén-glikol 3500 | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

3.48.Polisorbat 80 | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

3.49.Szerotonin | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

3.50.Nátrium-klorid | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

3.51.Nátrium-kromoglikát | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

3.52.Nátrium-dioktilszulfoszukcinát | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

3.53.Nátrium-formaldehid-szulfoxilát | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

3.54.Nátrium-laurilszulfát | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

3.55.Nátrium-piroszulfit | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

3.56.Nátrium-sztearát | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

3.57.Nátrium-tioszulfát | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

3.58.Tragakanta | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

3.59.Karbamid | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

3.60.Cink-szulfát | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

3.61.Cink-oxid | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

4. A homeopátiás állatgyógyászati készítményekben használt anyagok

Farmakológiai hatóanyag(ok) | Állatfajok | Egyéb rendelkezések |

4.1.Az összes homeopátiás állatgyógyászati készítményekben használt anyag, amennyiben azok koncentrációja a készítményben nem haladja meg az egy tízezred részt | Minden élelmiszer-termelő állatfaj" | |

--------------------------------------------------