A BIZOTTSÁG (EU) 2018/1110 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA

(2018. augusztus 3.)

a géntechnológiával módosított 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 kukoricát és a géntechnológiával módosított, az 1507, 59122, MON 810 és NK603 egyszeres genetikai események közül kettőt vagy hármat ötvöző kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának engedélyezéséről, valamint a 2009/815/EK, a 2010/428/EU és a 2010/432/EU határozat hatályon kívül helyezéséről

(az értesítés a C(2018) 4937. számú dokumentummal történt)

(Csak a holland, az angol és a francia nyelvű szöveg hiteles)

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére és 19. cikke (3) bekezdésére,

mivel:

(1) 2011. február 3-án a Pioneer Overseas Corporation a Pioneer Hi-Bred International Inc. (Egyesült Államok) képviseletében az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be (a továbbiakban: kérelem) Hollandia illetékes nemzeti hatóságához a géntechnológiával módosított 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan. A kérelem a termesztés kivételével kiterjed a géntechnológiával módosított 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 kukoricából álló vagy azt tartalmazó termékek nem élelmiszerként vagy takarmányként történő forgalomba hozatalára is.

(2) Ezenfelül a kérelem tárgyát képezte az 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 kukoricát létrehozó egyszeres genetikai események tíz alkombinációja is, melyek közül öt már engedélyezve van. Ezen alkombinációk közül nyolcra ez a határozat az irányadó. A két fennmaradó alkombináció a 2007/703/EK bizottsági határozattal (2) engedélyezett 1507 × NK603, valamint a 2007/701/EK bizottsági határozattal (3) engedélyezett NK603 × MON 810.

(3) Az 59122 × 1507 × NK603 és az 59122 × NK603 alkombinációkat már engedélyezte a 2010/428/EU (4), illetve a 2009/815/EK (5) bizottsági határozat. Az engedély jogosultja, a Pioneer Overseas Corporation kérelmezte, hogy a Bizottság a jelen határozat hatályát terjessze ki e korábbi határozatokra, és e határozat elfogadásakor az említett korábbi határozatokat helyezze hatályon kívül.

(4) Az 1507 × 59122 alkombinációt a 2010/432/EU bizottsági határozat (6) már engedélyezte. 2018. január 28-án kelt levelében a Dow Agro Sciences Ltd, mint az 1507 × 59122 kukoricára vonatkozó engedély társjogosultja az őt illető jogoknak és kötelezettségeknek a Pioneer Overseas Corporation vállalatra történő átruházását kérelmezte. 2018. január 26-án kelt levelében a Pioneer Overseas Corporation egyetértését adta ezen jog- és kötelezettségátruházáshoz, és kérelmezte, hogy az 1507 × 59122 kukoricára megadott engedélyt a Bizottság emelje be ennek a határozatnak a hatályába, és e határozat elfogadásakor helyezze hatályon kívül a 2010/432/EU határozatot.

(5) Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének megfelelően a kérelem tartalmazta a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (7) II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett kockázatértékelésre vonatkozó információkat és következtetéseket, valamint az említett irányelv III. és IV. mellékletében előírt információkat. A kérelem magában foglalta továbbá a 2001/18/EK irányelv VII. melléklete szerinti, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti tervet is.

(6) 2017. november 28-án az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) az 1829/2003/EK rendelet (8) 6. és 18. cikkének megfelelően kedvező véleményt adott ki. Az EFSA arra a következtetésre jutott, hogy a kérelem alkalmazási körén belül a géntechnológiával módosított 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 kukorica ugyanolyan biztonságos és tápláló, mint a géntechnológiával nem módosított referencianövény. A korábban értékelt öt alkombináció (59122 × 1507 × NK603, 1507 × 59122, 59122 × NK603, 1507 × NK603 és NK603 × MON 810) esetében nem merültek fel új biztonsági aggályok, így az ezen alkombinációk kapcsán megfogalmazott korábbi következtetések továbbra is érvényesek.

(7) A fennmaradó öt alkombináció (1507 × 59122 × MON 810, 1507 × MON 810 × NK603, 59122 × MON 810 × NK603, 1507 × MON 810 és 59122 × MON 810) tekintetében az EFSA arra a következtetésre jutott, hogy várhatóan ugyanolyan biztonságosak, mint az 1507, az 59122, a MON 810 és az NK603 egyszeres genetikai eseményeket tartalmazó kukorica, a korábban értékelt öt alkombináció, valamint a négyszeres genetikai eseménnyel létrehozott 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 kukorica.

(8) Véleményében az EFSA figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes konkrét kérdést és aggályt.

(9) Az EFSA továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános megfigyelési tervből álló, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával.

(10) E megfontolásokat figyelembe véve a géntechnológiával módosított 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 kukoricát, valamint az annak következő nyolc, a kérelemben felsorolt alkombinációját tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékeknek a forgalomba hozatalát engedélyezni kell: négy, három eseményből létrehozott alkombináció (1507 × 59122 × MON 810, 59122 × 1507 × NK603, 1507 × MON 810 × NK603 és 59122 × MON 810 × NK603) és négy, két eseményből létrehozott alkombináció (1507 × 59122, 1507 × MON 810, 59122 × MON 810 és 59122 × NK603).

(11) A szabályozás egyszerűsítése érdekében a 2009/815/EK, a 2010/428/EU és a 2010/432/EU határozatot hatályon kívül kell helyezni.

(12) A 65/2004/EK bizottsági rendelettel (9) összhangban az e határozat hatálya alá tartozó valamennyi, géntechnológiával módosított szervezethez („GMO”) egyedi azonosítót kell rendelni. E célból továbbra is a 2009/815/EK, a 2010/428/EU és a 2010/432/EU határozatok által megállapított egyedi azonosítók alkalmazandók.

(13) Az EFSA által kiadott vélemény alapján úgy tűnik, hogy az e határozat hatálya alá tartozó termékekre vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése, valamint az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (10) 4. cikkének (6) bekezdése meghatároz. Annak biztosítására azonban, hogy a termékeket az e határozattal megadott engedélynek megfelelően használják fel, az e határozat hatálya alá tartozó termékek címkézésének – az élelmiszereken kívül – egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem szabad termesztésre használni.

(14) Az engedély jogosultjának éves jelentéseket kell benyújtania a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket a 2009/770/EK bizottsági határozatban (11) előírt egységes jelentéstételi formanyomtatványra vonatkozó követelményeknek megfelelően kell benyújtani.

(15) Az EFSA véleménye nem indokolja semmilyen, az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában és 18. cikkének (5) bekezdésében előírt, a különleges ökológiai rendszerek/környezet és földrajzi területek védelmét célzó különleges feltétel bevezetését.

(16) Az 1829/2003/EK rendeletnek megfelelően a termékek engedélyezésére vonatkozó minden releváns információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásába.

(17) E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben Illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének részes feleit, az 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (12) 9. cikkének (1) bekezdése és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerint.

(18) A Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel e végrehajtási jogi aktus elfogadására volt szükség, az elnök azt további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk Géntechnológiával módosított szervezetek és egyedi azonosítók A 65/2004/EK rendeletnek megfelelően az e határozat mellékletének b) pontjában meghatározott, géntechnológiával módosított kukoricák a következő egyedi azonosítókat kapják: a) a géntechnológiával módosított 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6; b) a géntechnológiával módosított 1507 × 59122 × MON 810 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 × MON-ØØ81Ø-6; c) a géntechnológiával módosított 59122 × 1507 × NK603 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6; d) a géntechnológiával módosított 1507 × MON 810 × NK603 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6; e) a géntechnológiával módosított 59122 × MON 810 × NK603 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: DAS-59122-7 × MON-ØØ81Ø-6 × MON-ØØ6Ø3-6; f) a géntechnológiával módosított 1507 × 59122 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7; g) a géntechnológiával módosított 1507 × MON 810 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ81Ø-6; h) a géntechnológiával módosított 59122 × MON 810 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: DAS-59122-7 × MON-ØØ81Ø-6; i) a géntechnológiával módosított 59122 × NK603 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: DAS-59122-7 × MON-ØØ6Ø3-6.

2. cikk Engedélyezés Az 1829/2003/EK rendelet 4. cikke (2) bekezdésének és 16. cikke (2) bekezdésének alkalmazásában az e határozatban megállapított feltételeknek megfelelően a Bizottság engedélyezi a következő termékeket: a) az 1. cikkben felsorolt, géntechnológiával módosított kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők; b) az 1. cikkben felsorolt, géntechnológiával módosított kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok; c) az 1. cikkben felsorolt, géntechnológiával módosított kukorica az azt tartalmazó vagy abból álló termékekben az e cikk a) és b) pontjában említettektől eltérő felhasználásra, a termesztés kivételével.

3. cikk Címkézés (1) Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”: „kukorica”. (2) Az élelmiszerek és élelmiszer-összetevők kivételével az 1. cikkben felsorolt, géntechnológiával módosított kukoricát tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.

4. cikk Kimutatási módszer Az 1. cikkben felsorolt, géntechnológiával módosított kukorica kimutatására a melléklet d) pontjában meghatározott módszert kell alkalmazni.

5. cikk A környezeti hatások felügyelete (1) Az engedély jogosultja köteles gondoskodni a melléklet h) pontjában meghatározott, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv kidolgozásáról és végrehajtásáról. (2) Az engedély jogosultja a 2009/770/EK határozatnak megfelelően éves jelentéseket nyújt be a Bizottságnak a felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.

6. cikk Közösségi nyilvántartás Az e határozat mellékletében szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszereknek és takarmányoknak az 1829/2003/EK rendelet 28. cikkében előírt közösségi nyilvántartásába.

7. cikk Az engedély jogosultja Az engedély jogosultja a Pioneer Overseas Corporation (Belgium) által képviselt Pioneer Hi-Bred International, Inc. (Egyesült Államok).

8. cikk Hatályon kívül helyezés A 2009/815/EK, a 2010/428/EU és a 2010/432/EU határozat hatályát veszti.

9. cikk Érvényesség E határozat az értesítés napjától számított tíz évig alkalmazandó.

10. cikk Címzett E határozat címzettjei: — Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brüsszel, Belgium; — Dow Agro Sciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Egyesült Királyság.

Kelt Brüsszelben, 2018. augusztus 3-án. a Bizottság részéről Vytenis ANDRIUKAITIS a Bizottság tagja

(1) HL L 268., 2003.10.18., 1. o.

(2) A Bizottság 2007/703/EK határozata (2007. október 24.) a géntechnológiával módosított 1507 × NK603 kukoricát (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6) tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről (HL L 285., 2007.10.31., 47. o.).

(3) A Bizottság 2007/701/EK határozata (2007. október 24.) a géntechnológiával módosított NK603 × MON810 kukoricát (MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6) tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről (HL L 285., 2007.10.31., 37. o.).

(4) A Bizottság 2010/428/EU határozata (2010. július 28.) a géntechnológiával módosított 59122 × 1507 × NK603 kukoricát (DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6) tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről (HL L 201., 2010.8.3., 41. o.).

(5) A Bizottság 2009/815/EK határozata (2009. október 30.) a géntechnológiával módosított 59122 × NK603 (DAS-59122-7 × MON-ØØ6Ø3-6) kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről (HL L 289., 2009.11.5., 29. o.).

(6) A Bizottság 2010/432/EU határozata (2010. július 28.) a géntechnológiával módosított 1507 × 59122 fajtájú kukoricát (DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7) tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről (HL L 202., 2010.8.4., 11. o.).

(7) Az Európai Parlament és a Tanács 2001/18/EK irányelve (2001. március 12.) a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 106., 2001.4.17., 1. o.).

(8) Az EFSA GMO-testülete (az EFSA géntechnológiával módosított szervezetekkel foglalkozó tudományos testülete), 2017. Scientific opinion on the assessment of genetically modified maize 1507 × 59122 × MON810 × NK603 and subcombinations, for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (Tudományos szakvélemény a géntechnológiával módosított 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 kukoricának és alkombinációinak élelmiszerként és takarmányként való felhasználás céljából történő, az 1829/2003/EK rendelet szerinti értékeléséről; kérelem: EFSA-GMO-NL-2011-92). EFSA Journal 2017;15(11):5000, 29. o. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.5000

(9) A Bizottság 65/2004/EK rendelete (2004. január 14.) a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról (HL L 10., 2004.1.16., 5. o.).

(10) Az Európai Parlament és a Tanács 1830/2003/EK rendelete (2003. szeptember 22.) a géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról (HL L 268., 2003.10.18., 24. o.).

(11) A Bizottság 2009/770/EK határozata (2009. október 13.) a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásával, illetve forgalomba hozatalra szánt termékekben vagy termékekként való felhasználásával kapcsolatos felügyeleti eredmények ismertetésére szolgáló egységes jelentéstételi formanyomtatványok létrehozásáról (HL L 275., 2009.10.21., 9. o.).

(12) Az Európai Parlament és a Tanács 1946/2003/EK rendelete (2003. július 15.) a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről (HL L 287., 2003.11.5., 1. o.).