A Bizottság 96/68/EGK irányelve

(1996. október 21.)

a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK irányelv módosításáról

(EGT vonatkozású szöveg)

Az EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel a legutóbb a 96/46/EK bizottsági irányelvvel [1] módosított, a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre [2] és különösen annak 18. cikke (2) bekezdésére,

mivel a 91/414/EGK irányelv II. és III. melléklete szabályozza a kérelmezők által egy hatóanyagnak az I. mellékletbe történő felvétele, valamint egy növényvédő szer engedélyezése érdekében benyújtandó dossziék követelményeit;

mivel a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletében a lehető legpontosabban közölni kell a kérelmezőkkel a szükséges információkról szóló valamennyi részletet, úgymint az egyes adatok leírását szabályozó körülményeket, feltételeket és műszaki jegyzőkönyveket; mivel ezeket a rendelkezéseket a lehető leghamarabb be kell vezetni annak érdekében, hogy a kérelmezők fel tudják ezeket használni dossziéik előkészítése során;

mivel most már pontosabban meg lehet fogalmazni a II. melléklet A. részének 6. szakaszában előírt, a hatóanyagnak a kezelt készítményekben, élelmiszerekben és takarmányokban, illetve ezek felszínén található maradványaival kapcsolatos adatszolgáltatásra vonatkozó követelményeket;

mivel most már pontosabban meg lehet fogalmazni a III. melléklet A. részének 8. szakaszában előírt, a növényvédő szernek a kezelt készítményekben, élelmiszerekben és takarmányokban, illetve ezek felszínén található maradványaival kapcsolatos adatszolgáltatásra vonatkozó követelményeket;

mivel az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a Növény-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

1. cikk

A 91/414/EGK irányelv a következőképpen módosul:

1. A II. melléklet A. rész "6. Szermaradványok a kezelt termékekben, élelmiszerben és takarmányban, illetve azok felületén" című szakasza helyébe ezen irányelv I. melléklete lép.

2. A III. melléklet A. részének 7. szakaszában a

"7.2. A szerrel foglalkozó expozíciója"

cím alatti szöveg a következővel egészül ki:

"Amennyiben a gépkezelők, közelben tartózkodók vagy munkások által belélegzett levegő révén jelentkező expozíciót vizsgálják egy adott növényvédő szer esetében, figyelembe kell venni a munkájuk során vegyszerekkel, fizikai és biológiai tényezőkkel kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók védelméről szóló, 1980. november 27-i 80/1107/EGK tanácsi irányelv [3] II. mellékletének A. részében előírt mérési eljárásokra vonatkozó követelményeket."

3. A III. melléklet A. rész "8. Szermaradványok a kezelt termékekben, élelmiszerben és takarmányban, illetve azok felszínén" című szakasza helyébe ezen irányelv II. melléklete lép.

2. cikk

A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek 1997. november 30-ig megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.

Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

3. cikk

Ez az irányelv az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő 20. napon lép hatályba.

4. cikk

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, 1996. október 21-én.

a Bizottság részéről

Franz Fischler

a Bizottság tagja

[1] HL L 214., 1996.8.23., 18. o.

[2] HL L 230., 1991.8.19., 1. o.

[3] HL L 327., 1980.12.3., 8. o.

--------------------------------------------------

I. MELLÉKLET

A 91/414/EGK irányelv A. részének 6. szakasza helyébe a következő szöveg lép:

"6. Szermaradványok a kezelt termékekben, élelmiszerben és takarmányban, illetve azok felületén

Bevezetés

i. A rendelkezésre bocsátott információnak, beleértve a hatóanyagot tartalmazó egy vagy több készítményre vonatkozó adatokat is, elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy felmérhető legyen a hatóanyag élelmiszerben található szermaradványainak, megfelelő metabolitjainak, bomlás- és reakciótermékeinek emberre jelentett veszélyessége. Ezen felül a rendelkezésre bocsátott információ alapján:

- el lehessen dönteni, hogy az adott hatóanyag felvehető-e az I. mellékletbe,

- meg lehessen határozni az I. mellékletbe történő felvétel esetén érvényes megfelelő feltételeket vagy korlátozásokat.

ii. Rendelkezésre kell bocsátani az 1. szakasz 11. pont előírásai szerint a használt anyag részletes leírását (specifikációját).

iii. A vizsgálatokat a szermaradványok élelmiszerben történő, rendszeres ellenőrző vizsgálatainak céljára kialakított iránymutatás szerint kell lefolytatni [1].

iv. Ahol szükséges, az adatokat megfelelő statisztikai módszerekkel kell analizálni. A statisztikai analízist teljes részletességében kell a jelentésnek tartalmaznia.

v. A szermaradványok tárolás közben tapasztalható stabilitása.

Szükséges lehet a szermaradványok tárolás közben tapasztalható stabilitását vizsgálattal megállapítani. A rendelkezésre bocsátott mintát a mintavételt követő mintegy 24 órán belül mélyhűtik, és hacsak a vegyületről egyébként nem ismeretes, hogy illékony vagy instabil, általában nem szükséges adat azon mintákról, amelyeket a mintavételt követő 30 napon belül kivonatoltak és megvizsgáltak (ez az időszak 6 hónap a radioaktívan jelölt anyagok esetében).

A radioaktívan nem jelölt anyagok vizsgálatát reprezentatív mintákkal és lehetőség szerint a szermaradványt tartalmazó kezelt növényi vagy állati eredetű mintákon kell lefolytatni. Ha ez nem lehetséges, egyenlő részekre osztott preparált kontrollmintákat kell használni, melyekre ismert mennyiségű vegyszert visznek fel, s melyeket ezután az általában használatos tárolási körülmények között kell tartani.

Ha tárolás alatt jelentős bomlás tapasztalható (több mint 30 %), akkor másfajta tárolási körülményeket lehet bevezetni, vagy az analízis előtt nem kell tárolni, és a nem kielégítő tárolási körülmények között tartott anyagokon végrehajtott vizsgálatokat meg kell ismételni.

A jelentésnek részletes információkat kell tartalmaznia a minták előkészítési folyamataira, a minták és kivonatok tárolási körülményeire (tárolási hőmérséklet és időtartam) vonatkozóan. Amennyiben a kivonatolt mintákat a mintavételtől számított 24 órán belül nem analizálják, akkor a jelentésnek ki kell terjednie a minta tárolási stabilitásának a minták kivonatának felhasználásával történő vizsgálatára is.

6.1. A növényekben található szermaradvány metabolizmusa, eloszlása és kifejezése

A vizsgálatok célja

Az ilyen jellegű vizsgálatok céljai a következők:

- felbecsülni a szer javasolt használatát követő betakarításkor a növény megfelelő részében található teljes végső szermaradvány mértékét,

- meghatározni a teljes végső szermaradvány főbb alkotóelemeit,

- jelezni a szermaradványok eloszlását az egyes növényi részekben,

- mennyiségileg meghatározni a szermaradvány főbb alkotóelemeit és megállapítani azon módszerek hatékonyságát, melyek célja ezen alkotóelemek kivonása,

- döntést hozni a szermaradvány definiálása és kifejezése tekintetében.

Vizsgálati kötelezettség

A vizsgálatot minden esetben el kell végezni, hacsak nem bizonyítható, hogy az emberi élelmezés vagy állati takarmányozás céljait szolgáló növényekben/növényi termékekben az adott szer használatát követően nem található szermaradvány.

Vizsgálati körülmények

A metabolizmus vizsgálatába olyan növényeket vagy növénycsoportokat kell bevonni, melyekkel kapcsolatban a kérdéses hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer használatra kerülne. Ha a javasolt használat alapján különböző növénycsoportok, illetve gyümölcsök is érintettek akkor legalább három növényen kell a vizsgálatot lefolytatni, kivéve, ha bizonyíthatóan valószínűtlen az eltérő metabolizmus. Ha a felhasználást különböző terménykategóriákban tervezik, a vizsgálatoknak reprezentatívaknak kell lenniük az érintett kategóriákra nézve. E tekintetben a növények az alábbi öt kategória valamelyikébe sorolandók: gyökérzöldségek, leveles növények, gyümölcsök, hüvelyesek és olajos magvak, gabonafélék. Ha a fentiek közül három növénycsoportra rendelkezésre álló vizsgálati adatok alapján úgy tűnik, hogy a lebomlás útja mindhárom csoport esetében hasonló, akkor valószínűleg nincs szükség további vizsgálatok lefolytatására. További vizsgálatokra akkor lehet szükség, ha várható, hogy a metabolizmus útja mégis eltérő lehet. A metabolizmus vizsgálata során figyelembe kell venni az egyes hatóanyagok eltérő jellegzetességeit és a javasolt használati módot is.

Az egyes vizsgálatokban kapott adatok értékelésekor a jelentésnek ki kell terjednie a szermaradvány felvételi helyére és a felvétel folyamatára (tehát pl. levélen vagy gyökéren keresztül), továbbá arra, hogy a szermaradvány a betakarítás idején hogyan oszlik meg a növény egyes részeiben (különös tekintettel kell lenni az emberi vagy állati fogyasztásra szolgáló részekre). Magyarázat szükséges azokban az esetekben, ha a hatóanyagot és a megfelelő metabolitokat a növény nem veszi fel. A vizsgálati eredmények értékelésekor hasznos lehet a hatóanyag hatásmódjának és fizikai-kémiai tulajdonságainak ismerete.

6.2. A haszonállatokban található szermaradvány metabolizmusa, eloszlása és kifejezése

A vizsgálatok célja

Az ilyen jellegű vizsgálatok céljai a következők:

- meghatározni az ehető állati termékekben található teljes végső szermaradvány főbb alkotóelemeit,

- mennyiségileg meghatározni a teljes szermaradvány bizonyos állati termékekben (tej vagy tojás), illetve a salakanyagokban tapasztalható lebomlási és kiválasztási gyorsaságát,

- meghatározni a szermaradvány eloszlását az egyes ehető állati részekben,

- mennyiségileg meghatározni a szermaradvány főbb alkotóelemeit és megállapítani azon módszerek hatékonyságát, melyek célja ezen alkotóelemek kivonása,

- olyan adatokat előállítani, amelyek alapján a 6.4. pont alatt előírt etetési kísérletek szükségessége eldönthető,

- döntést hozni a szermaradvány definiálása és kifejezése tekintetében.

Vizsgálati kötelezettség

A metabolizmus vizsgálatát bizonyos állatokon, például a tejelő kérődző állatokon (pl. kecske vagy tehén), illetve tojóbaromfin csak abban az esetben kell végrehajtani, ha a növényvédő szer használata az állatok takarmányában jelentős szermaradvány mennyiséget eredményezhet (a teljes, az állatok elé odaadott takarmányra vonatkoztatva 0,1 mg/kg, ettől speciális esetekben lehet eltérni, pl. felhalmozódó hatóanyagok esetében). Amennyiben nyilvánvalóvá válik, hogy a patkányban zajló metabolikus folyamatok jelentősen eltérnek a kérődző állatokétól, a vizsgálatot sertésen is le kell folytatni, kivéve ha az adott anyagot a sertések várhatóan csak elhanyagolható mennyiségben veszik fel.

6.3. Szermaradvány-vizsgálatok

A vizsgálatok célja

Az ilyen jellegű vizsgálatok céljai a következők:

- mennyiségileg meghatározni a kezelt növényekben a javasolt helyes mezőgazdasági gyakorlat (GAP) betartását követően betakarítás, illetve tárolóból való kitárolás után valószínűsíthetően előforduló legmagasabb szermaradvány-szintet,

és

- meghatározni, megfelelő esetben, a növényvédő szerek maradványainak bomlási gyorsaságát.

Vizsgálati kötelezettség

A vizsgálatot minden esetben le kell folytatni, ha a növényvédő szert emberi élelmezésre vagy állati takarmányozásra szánt növények kezelésére alkalmazzák, illetve az említett célra termesztett növények az adott szert a talajból vagy más szubsztrátból képesek felvenni. A vizsgálatra nincs szükség, ha elegendő más növényen végzett vizsgálati adat áll rendelkezésre, és azokból következtetés vonható le.

A szermaradvány vizsgálat során kapott adatokat az engedélyeztetés előtt álló növényvédő szer engedélyeztetni kívánt felhasználási módjairól beszámoló, a II. mellékletben előírt dossziéban kell benyújtani, egyidejűleg a hatóanyag I. mellékletbe történő felvétele kérelmezéséhez összeállított dosszié benyújtásával.

Vizsgálati körülmények

Az ellenőrzött vizsgálatok során be kell tartani a javasolt kritikus helyes mezőgazdasági gyakorlatot (GAP). A vizsgálat lefolytatásakor a vizsgálati körülményeket úgy kell megállapítani, hogy figyelembe vegyék a legmagasabb reálisan várható szermaradvány-mennyiséget (pl. a javasolt használat maximális száma, a javasolt legmagasabb dózis, a legrövidebb várakozási idő és tárolási idő), de kellően tükrözzék az adott hatóanyag használata közben reálisan előforduló legrosszabb körülményeket.

Kellő adatokkal kell alátámasztani, hogy a szermaradványokkal kapcsolatban meghatározott folyamatok érvényesek azon régiók vonatkozásában, melyekben az adott szer használatát javasolják, illetve azon körülmények között, melyek az érintett régiókban valószínűleg előfordulnak.

Az ellenőrzött vizsgálati programok kialakítása során általában olyan tényezőket is figyelembe kell venni, mint például éghajlati különbségek az egyes termesztési területek között, a termesztési módszerek különbözősége (pl. szabadföldi, illetve üvegházi felhasználás), a termesztés időszaka, az összetételek típusa, stb.

Általánosságban, a feltételek összehasonlíthatósága érdekében a vizsgálatot legalább két növekedési időszak során el kell végezni. Mindennemű eltérést részletesen meg kell indokolni.

A vizsgálati eredmények előzetes értékelése előtt nehéz meghatározni, hogy pontosan hány vizsgálat szükséges. Az adatokra vonatkozó minimális követelmények csak abban az esetben érvényesek, ha az egyes termesztési területek között összehasonlíthatóságot lehet felállítani, pl. az éghajlat, termesztési módszerek, a termesztés időszaka stb. tekintetében. Feltételezve, hogy minden egyéb változó (éghajlat, stb.) összehasonlítható, a fontosabb termesztett növények esetében minimum nyolc, a javasolt termesztési területet jól reprezentáló vizsgálatot kell végrehajtani. A kisebb jelentőségű növények esetében általában négy, a javasolt termesztési területet jól reprezentáló vizsgálatot kell végrehajtani.

Tekintve, hogy a betakarítás utáni vagy védett növényeken végzett kezelés természeténél fogva egyöntetűbb szermaradvány-szintet eredményez, ebben az esetben egy növekedési időszak vizsgálatai is elfogadhatók. A betakarítás utáni kezelések esetében elméletileg minimum négy, lehetőség szerint különböző helyen, különböző növényfajtákkal végrehajtott vizsgálat szükséges. Valamennyi kijuttatási mód és tárolási típus vonatkozásában vizsgálatok sorozatát kell végrehajtani, hacsak nem határozható meg egyértelműen a szermaradvány-szint szempontjából előforduló legrosszabb helyzet.

Csökkenteni lehet a növekedési időszakonként végrehajtandó vizsgálatok számát, ha a növényekben/növényi termékekben található szermaradvány-szint bizonyíthatóan nem éri el a kimutatás alsó szintjét.

Amennyiben az adott szer kijuttatásának időpontjában az elfogyasztható növény részeinek jelentős része már jelen van, az ellenőrzött szermaradvány-vizsgálatok felének olyan adatokkal is kell szolgálnia, hogy milyen hatással van az idő múlása a növényben jelenlevő szermaradvány-szintre (szermaradvány-lebomlási vizsgálatok), kivéve, ha a fogyasztásra kerülő növényt bizonyíthatóan nem befolyásolja a javasolt feltételek mellett kijuttatott növényvédő szer alkalmazása.

6.4. Etetési kísérletek

A vizsgálatok célja

Ezen vizsgálatok célja az állati eredetű termékekben található, takarmányokból vagy takarmánynövényekből származó szermaradvány mennyiségének meghatározása.

Vizsgálati kötelezettség

Etetési kísérleteket csak akkor kell végezni, ha:

- a növényben vagy növényi részekben (pl. levágott maradék, hulladék), melyeket az állatokkal megetetnek, jelentős mennyiségű szermaradvány található (a teljes, az állatoknak adott takarmányra vonatkoztatva 0,1 mg/kg, ettől speciális esetekben lehet eltérni, pl. felhalmozódó hatóanyag esetében), és

- a metabolizmusra vonatkozó vizsgálatok azt mutatják, hogy jelentős mennyiségű szermaradvány (0,01 mg/kg vagy a kimutathatósági határ felett, amennyiben az magasabb 0,01 mg/kg-nál) fordulhat elő bármely ehető állati szövetben, a potenciális takarmányokban lévő – egyszeres dózissal számított – szermaradvány-szintet figyelembe véve.

Amennyiben szükséges, külön vizsgálatokat kell végrehajtani a tejelő kérődzőkön és/vagy tojóbaromfin. Amennyiben a 6.2. pont rendelkezései szerint benyújtott, metabolizmusra vonatkozó vizsgálatok alapján úgy tűnik, hogy a sertésben lejátszódó metabolizmus jelentősen eltér a kérődző állatokban lezajló folyamatoktól, sertésen is végre kell hajtani az etetési kísérletet, kivéve, ha az adott anyagot a sertések várhatóan csak elhanyagolható mennyiségben veszik fel.

Vizsgálati körülmények

Általánosságban, a vizsgálatot három különböző adagolással kell végrehajtani (a valószínűsített szermaradvány-szint, illetve ennek 3–5-szöröse és 10-szerese). Az egyszeres adag esetében egy elméleti takarmányarányt kell összeállítani.

6.5. Az ipari feldolgozás és/vagy a háztartási előkészítés hatásai

Vizsgálati kötelezettség

A feldolgozási folyamatok hatásvizsgálatának szükségességét a következők alapján kell eldönteni:

- a feldolgozott termék fontossága az emberi táplálkozásban vagy az állati takarmányozásban,

- a feldolgozandó növény vagy növényi termék szermaradvány-tartalma,

- a hatóanyag és a megfelelő metabolitok fizikai-kémiai tulajdonságai,

- annak lehetősége, hogy a növényben vagy növényi termékekben a feldolgozás után toxikológiai szempontból jelentős bomlástermékek találhatóak.

A feldolgozási folyamatok hatásvizsgálatára általában nincs szükség, amennyiben a feldolgozandó növény vagy növényi termék szermaradvány-tartalma nem jelentős, vagy az analitikai kimutathatóság határa alatt van, illetve ha az ily módon az elméletileg naponta a szervezetbe bekerülő maximális mennyiség (TMDI) nem éri el a megengedhető napi bevitel (ADI) 10 %-át. Továbbá a feldolgozási folyamatok vizsgálatára nincs szükség a többnyire nyersen fogyasztott növények vagy növényi termékek esetében. Ez alól az olyan nem ehető részekkel is rendelkező növények, mint például a citrusfélék, a banán és a kivi képeznek kivételt, amikor is a szermaradvány héj/gyümölcshús eloszlására vonatkozó adatokra szükség lehet.

A "jelentős szermaradvány" kifejezés általában a 0,1 mg/kg-nál nagyobb koncentrációban előforduló szermaradványokra utal. Ha a vizsgált növényvédő szer akut toxicitása magas, és/vagy a megengedhető napi bevitel (ADI-érték) alacsony, akkor megfontolás tárgyává kell tenni a feldolgozási folyamatok vizsgálatát a 0,1 mg/kg alatti koncentrációjú kimutatható szermaradványok esetében.

A szermaradvány természetére gyakorolt hatás vizsgálata általában nem szükséges, ha a feldolgozás csak egyszerű fizikai műveleteket jelent, és nem jár együtt a növény vagy növényi termék hőmérsékletének változásával, ilyen például a mosás, a hámozás vagy a préselés.

6.5.1. A szermaradvány természetére gyakorolt hatás

A vizsgálatok célja

E vizsgálatok célja kideríteni, hogy a feldolgozás folyamán a nyersanyagban található szermaradványból keletkeznek-e olyan bomlás- vagy reakciótermékek, amelyek veszélyességének felméréséhez külön vizsgálatok szükségesek.

Vizsgálati körülmények

A nyers áruféleségben található szermaradvány szintjétől és kémiai jellemzőjétől függően, szükség esetén a hidrolízist tükröző (a megfelelő feldolgozási folyamatokat szimuláló) kísérletsorozatot kell lefolytatni. Amennyiben a hatóanyag vagy a metabolitok ismeretében úgy tűnik, hogy más jellegű folyamatok során is megjelenhetnek toxikológiai szempontból jelentős bomlástermékek, akkor meg kell vizsgálni a hidrolízistől eltérő feldolgozási körülményeknek a hatását is. Ezeket a vizsgálatokat általában a hatóanyag radioaktívan jelölt formájával hajtják végre.

6.5.2. A szermaradvány-szintekre gyakorolt hatás

A vizsgálatok célja

E vizsgálatok fő célja:

- meghatározni a szermaradványok mennyiségi eloszlását a különböző köztes és végtermékekben, illetve felbecsülni a transzfer-tényezőket,

- a szermaradványok táplálékkal történő bevitelének valósághűbb felbecsülése.

Vizsgálati körülmények

A feldolgozási folyamatok hatásvizsgálatának megfelelően tükrözniük kell a háztartásban és/vagy az ipari feldolgozás során ténylegesen bekövetkező folyamatokat.

Először is, gyakorta elég csupán egy olyan lényegi "egyensúly-vizsgálat"-sorozatot lefolytatni a jelentős szermaradványokat tartalmazó növényeken vagy növényi termékeken, amely reprezentálja a növényekkel vagy növényi termékekkel jellemzően kapcsolatos közönséges folyamatokat. A reprezentatívnak ítélt folyamat(ok) kiválasztását meg kell indokolni. A vizsgálatok során alkalmazott technológia amennyire csak lehetséges, közelítse meg a valós körülmények között történő feldolgozás során alkalmazott technológiát. Mérleget kell felállítani, amelyhez meg kell vizsgálni a szermaradványok tömegmérlegét az összes köztes és végtermékben. A mérleg elkészítésével lehetségessé válik a szermaradvány felhalmozódásának vagy csökkenésének megfigyelése az egyes termékekben és a hozzá tartozó transzfertényezőket is meg lehet határozni.

Amennyiben a feldolgozott termék fontos szerepet játszik az étrendben és az "egyensúly-vizsgálat" arra utal, hogy a feldolgozott termékbe jelentős mértékben kerülhet át szermaradvány, akkor további három "ismétlő" vizsgálatra van szükség, melyek során meghatározásra kerülnek a szermaradvány felhalmozódásáért, illetve felhígulásáért felelős tényezők.

6.6. A következő növénykultúrákban található szermaradványok vizsgálata

A vizsgálat célja

E vizsgálatok révén felbecsülhetővé válik a kezelt növénykultúrát követő növénykultúrában található esetleges szermaradvány-tartalom.

Vizsgálati kötelezettség

Amennyiben a II. melléklet 7. szakaszának 7.1. pontja vagy a III. melléklet 9. szakaszának 9.1. pontja alapján meghatározott adatok azt mutatják, hogy a következő növénykultúrák vetési vagy ültetési idejéig még jelentős mennyiségű szermaradvány (a változatlan formában levő hatóanyag, a megfelelő metabolitok vagy bomlástermékek összességeként számított kijuttatott hatóanyag több, mint 10 %-a) marad a talajban vagy a növényi anyagokban, mint például a szalmában vagy egyéb szerves anyagban; továbbá hogyha ez a mennyiség a következő növénykultúra betakarítása idején a kimutathatóság szintje feletti szermaradvány-szintet eredményezhet, akkor foglalkozni kell a szermaradványokkal kapcsolatos helyzettel. Ennek során fel kell becsülni a következő növénykultúrákban tapasztalható szermaradványok természetét és legalább elméleti megközelítéssel a szermaradványok várható szintjét. Amennyiben fennáll a lehetőség, hogy a következő növénykultúrák valószínűleg fognak szermaradványokat tartalmazni, akkor a metabolizmusra és a szermaradványok eloszlására irányuló vizsgálatokat kell lefolytatni, melyeket szükség esetén szabadföldön végzett kísérletekkel kell kiegészíteni.

Vizsgálati körülmények

Teljes részletességgel ki kell térni, és a módszerválasztást indokolni is szükséges, amennyiben a következő növénykultúrákban tapasztalható szermaradványra vonatkozóan elméleti becslések születnek.

A metabolizmust és a szermaradványok eloszlását vizsgáló teszteket, továbbá a szükség esetén végrehajtott szabadföldi vizsgálatokat az általános mezőgazdasági gyakorlatot reprezentáló módon, reprezentatív növényeken kell lefolytatni.

6.7. A javasolt legmagasabb szermaradvány-határértékek (MRL) meghatározása és a szermaradvány definíciója

A javasolt legmagasabb szermaradvány-határértéket részletesen meg kell indokolni, és ahol szükséges, teljes részletességgel be kell számolni a használt statisztikai analízisről.

Annak eldöntése során, hogy mely vegyületek tartozzanak a szermaradvány definíciójába, figyelembe kell venni a vegyületek toxikológiai jelentőségét, azt a mennyiséget, melyben valószínűsíthetően előfordul, illetve a regisztrációt követő ellenőrzés és figyelemmel követés során használandó analitikai módszerek gyakorlati megvalósíthatóságát.

6.8. A tervezett alkalmazásoknál javasolt betakarítás előtti várakozási idők vagy betakarítás utáni használat esetén a javasolt visszatartási vagy tárolási várakozási idők

A javaslatokat részletesen meg kell indokolni.

6.9. A táplálékkal történő bevitellel vagy egyéb módon bekövetkező lehetséges és tényleges expozíció felbecsülése

Megfontolás tárgyává kell tenni a táplálékkal történő szermaradvány-bevitel valósághű előrejelzésének kiszámítását. Ennek során lehetséges a lépésenkénti megközelítés, hogy a bevitel előrejelzése egyre jobban megközelítse a valóságot. Amennyiben szükséges, figyelembe kell venni az expozíció egyéb lehetséges formáit is, mint például az orvosságok, illetve az állatorvosi készítmények használatából eredő szermaradvány-bevitelt is.

6.10. A szermaradvány viselkedésének összegzése és értékelése

A jelen szakaszban előírtak szerint kapott adatokat a tagállamok illetékes hatóságai által kibocsátott, az ilyen jellegű adatok összegzésére és értékelésére szolgáló iránymutatóban megadott formátum szerint kell összegezni és kiértékelni. A vonatkozó értékelő és döntéshozó kritériumok, illetve iránymutatók ismeretében az elkészítendő összegzés és értékelés részletesen és kritikusan elemzi a kapott adatokat; különös figyelmet kell fordítani az embert vagy az állatokat esetlegesen vagy valósan fenyegető veszélyekre, illetve az adatbázis kiterjedtségére, minőségére és megbízhatóságára.

Különösképpen ki kell térni bármely nem-emlős metabolit toxikológiai jelentőségére.

El kell készíteni a növényekre és az állatokra vonatkoztatva a metabolizmus sematikus folyamatábráját és röviden meg kell magyarázni az anyag eloszlását és a lejátszódó kémiai változásokat."

[1] Az iránymutatás kidolgozás alatt áll.

--------------------------------------------------

II. MELLÉKLET

A 91/414/EGK irányelv A. részének 8. szakasza helyébe a következő szöveg lép:

"8. Szermaradványok a kezelt termékekben, élelmiszerben és takarmányban, illetve azok felszínén

Bevezetés

A II. melléklet 6. szakaszának Bevezetésében foglalt rendelkezéseket kell alkalmazni.

8.1. A növényekben, illetve állatokban található szermaradvány metabolizmusa, eloszlása és kifejezése

A vizsgálatok célja

E vizsgálatok céljai a következők:

- felbecsülni a szer javasolt használatát követő betakarításkor a növény megfelelő részében található teljes végső szermaradvány mértékét,

- mennyiségileg meghatározni a teljes szermaradvány bizonyos állati termékekben (tej vagy tojás), illetve a salakanyagokban tapasztalható lebomlási és kiválasztási gyorsaságát,

- meghatározni a növényben és az ehető állati termékekben található teljes végső szermaradvány főbb alkotóelemeit,

- meghatározni a szermaradvány eloszlását az egyes növényi, illetve az egyes ehető állati részekben,

- mennyiségileg meghatározni a szermaradvány főbb alkotóelemeit és megállapítani azon módszerek hatékonyságát, melyek célja ezen alkotóelemek kivonása,

- olyan adatokat előállítani, amelyek alapján a 8.3. pont alatt előírt etetési kísérletek szükségessége eldönthető,

- döntést hozni a szermaradvány definiálása és kifejezése tekintetében.

Vizsgálati kötelezettség

A kiegészítő metabolizmus-vizsgálatokra csak akkor van szükség, ha a hatóanyagon a II. melléklet 6. szakaszának 6.1. és 6.2. pontjában előírtak szerint elvégzett vizsgálat adataiból nem lehet a kívánt következtetéseket levonni. Ilyen helyzet állhat fenn olyan növények, illetve állatok esetében, amelyek vonatkozásában az adatok az adott hatóanyag I. mellékletbe történő felvételének kérelme kapcsán nem kerültek benyújtásra, illetve, ha az adatok nem voltak szükségesek az adott hatóanyag I. mellékletben való szereplésének feltételeit módosító kérelem elkészítéséhez, továbbá, ha eltérő metabolikus folyamatokra lehet számítani.

Vizsgálati körülmények

A II. melléklet 6. szakasza 6.1. és 6.2. pontja megfelelő bekezdéseinek rendelkezéseit kell alkalmazni.

8.2. Szermaradvány-vizsgálatok

A vizsgálat célja

E vizsgálat céljai a következők:

- mennyiségileg meghatározni a növényekben a helyes mezőgazdasági gyakorlat (GAP) alapelveinek betartása mellett betakarításkor, illetve tárolóból való kitároláskor valószínűsíthetően előforduló legmagasabb szermaradvány-szintet,

és

- ahol alkalmazható, meghatározni a felhalmozódott növényvédő szer lebomlási gyorsaságát.

Vizsgálati kötelezettség

A kiegészítő szermaradvány-vizsgálatokra csak akkor van szükség, ha a hatóanyagon a II. melléklet 6. szakaszának 6.3. pontjában előírtak szerint elvégzett vizsgálat adataiból nem lehet a kívánt következtetéseket levonni. Ilyen helyzet állhat fenn olyan sajátos összetételű készítmények, különleges kijuttatási módok, illetve növények esetében, amelyek vonatkozásában az adatok az adott hatóanyag I. mellékletbe történő felvételének kérelme kapcsán nem kerültek benyújtásra, illetve ha az adatok nem voltak szükségesek az adott hatóanyag I. mellékletben való szereplésének feltételeit módosító kérelem elkészítéséhez.

Vizsgálati körülmények

A II. melléklet 6. szakasza 6.3. pontja megfelelő bekezdéseinek rendelkezéseit kell alkalmazni.

8.3. Etetési kísérletek

A vizsgálatok célja

E vizsgálatok célja az állati eredetű termékekben található, takarmányokból vagy takarmánynövényekből származó szermaradvány meghatározása.

Vizsgálati kötelezettség

Az állati termékekben található maximális szermaradvány-szintet felbecsülő kiegészítő etetési kísérletekre csak akkor van szükség, ha a hatóanyagon a II. melléklet 6. szakaszának 6.4. pontjában előírtak szerint elvégzett vizsgálat adataiból nem lehet a kívánt következtetéseket levonni. Ilyen helyzet állhat fenn olyan további takarmánynövények engedélyeztetése esetében, amelyek etetése megnöveli az állatok által felvett szermaradvány-mennyiséget, és amelyek vonatkozásában az adatok az adott hatóanyag I. mellékletbe történő felvételének kérelme kapcsán nem kerültek benyújtásra, illetve ha az adatok nem voltak szükségesek az adott hatóanyag I. mellékletben való szereplésének feltételeit módosító kérelem elkészítéséhez.

Vizsgálati körülmények

A II. melléklet 6. szakasza 6.4. pontja megfelelő bekezdéseinek rendelkezéseit kell alkalmazni.

8.4. Az ipari feldolgozás és/vagy háztartási előkészítés hatásai

A vizsgálatok célja

E vizsgálatok céljai a következők:

- kideríteni, hogy a feldolgozás folyamán a nyersanyagban található szermaradványból keletkeznek-e olyan bomlás- vagy reakciótermékek, melyek veszélyességének felméréséhez további vizsgálatok szükségesek,

- meghatározni a szermaradványok mennyiségi eloszlását a különböző köztes és végtermékekben, illetve felbecsülni a transzfer-tényezőket,

- a szermaradványok táplálékkal történő bevitelének valósághűbb felbecsülése.

Vizsgálati kötelezettség

A kiegészítő kísérletekre csak akkor van szükség, ha a hatóanyagon a II. melléklet 6. szakaszának 6.5. pontjában előírtak szerint elvégzett vizsgálat adataiból nem lehet a kívánt következtetéseket levonni. Ilyen helyzet állhat fenn olyan növények esetében, amelyek vonatkozásában az adatok az adott hatóanyag I. mellékletbe történő felvételének kérelme kapcsán nem kerültek benyújtásra, illetve ha az adatok nem voltak szükségesek az adott hatóanyag I. mellékletben való szereplésének feltételeit módosító kérelem elkészítéséhez.

Vizsgálati körülmények

A II. melléklet 6. szakasza 6.5. pontja megfelelő bekezdéseinek rendelkezéseit kell alkalmazni.

8.5. A következő növénykultúrákban található szermaradványok vizsgálata

A vizsgálat célja

E vizsgálatok révén felbecsülhetővé válik a kezelt növénykultúrát követő növénykultúrában található esetleges szermaradvány-tartalom.

Vizsgálati kötelezettség

A kiegészítő vizsgálatokra csak akkor van szükség, ha a hatóanyagon a II. melléklet 6. szakaszának 6.6. pontjában előírtak szerint elvégzett vizsgálat adataiból nem lehet a kívánt következtetéseket levonni. Ilyen helyzet állhat fenn olyan sajátos összetételű készítmények, különleges kijuttatási módok, illetve növények esetében, amelyek vonatkozásában az adatok az adott hatóanyag I. mellékletbe történő felvételének kérelme kapcsán nem kerültek benyújtásra, illetve ha az adatok nem voltak szükségesek az adott hatóanyag I. mellékletben való szereplésének feltételeit módosító kérelem elkészítéséhez.

Vizsgálati körülmények

A II. melléklet 6. szakasza 6.6. pontja megfelelő bekezdéseinek rendelkezéseit kell alkalmazni.

8.6. A javasolt legmagasabb szermaradvány-határérték (MRL) meghatározása és a szermaradvány definíciója

A javasolt legmagasabb szermaradvány-határértékeket részletesen meg kell indokolni és ahol szükséges, teljes részletességgel be kell számolni a használt statisztikai analízisről.

Amennyiben a 8.1. pontban foglalt előírások szerint elvégzett, a metabolizmusra vonatkozó vizsgálatok alapján úgy tűnik, hogy figyelembe véve a fennálló szermaradvány-definíciót, illetve a II. melléklet 6. szakaszának 6.7. pontjában felvázolt módon meghozandó döntést, a szermaradvány-definíció változtatásra szorul, akkor szükség lehet a hatóanyag újbóli értékelésére.

8.7. A tervezett használathoz javasolt élelmezésügyi várakozási idő, illetve betakarítás utáni használat esetén a javasolt tárolási idő

A javaslatokat részletesen meg kell indokolni.

8.8. A táplálékkal történő bevitellel vagy egyéb módon bekövetkező lehetséges és tényleges expozíció felbecsülése

Megfontolás tárgyává kell tenni a táplálékkal történő szermaradvány-bevitel valósághű előrejelzésének kiszámítását. Ennek során lehetséges a lépésenkénti megközelítés, hogy a bevitel előrejelzése egyre jobban megközelítse a valóságot. Amennyiben szükséges, figyelembe kell venni az expozíció egyéb lehetséges formáit is, mint például az orvosságok, illetve az állatorvosi készítmények használatából eredő szermaradvány-bevitelt is.

8.9. A szermaradvány viselkedésének összegzése és értékelése

Az e szakaszban előírtak szerint kapott adatokat a tagállamok illetékes hatóságai által kibocsátott, az ilyen jellegű adatok összegzésére és értékelésére szolgáló iránymutatóban megadott formátum szerint kell összegezni és kiértékelni. A vonatkozó értékelési és döntéshozási kritériumok, illetve iránymutatók ismeretében az elkészítendő összegzés és értékelés részletesen és kritikusan elemzi a kapott adatokat. Különös figyelmet kell fordítani az embert vagy az állatokat esetlegesen vagy valósan fenyegető veszélyekre, illetve az adatbázis kiterjedtségére, minőségére és megbízhatóságára.

Amennyiben a jelentés tartalmaz a metabolizmusra vonatkozó adatokat is, akkor ki kell térni a nem-emlős metabolitok toxikológiai jelentőségére is.

El kell készíteni a növényekre és az állatokra vonatkoztatva a metabolizmus sematikus folyamatábráját, és röviden meg kell magyarázni az anyag eloszlását és a lejátszódó kémiai változásokat."

--------------------------------------------------