A BIZOTTSÁG 2003/83/EK IRÁNYELVE

(2003. szeptember 24.)

a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 76/768/EGK tanácsi irányelv II., III. és VI. mellékletének a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazításáról

(EGT vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel a legutóbb a 2003/80/EK bizottsági irányelvvel[1] módosított, a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1976. július 27-i 76/768/EGK tanácsi irányelvre[2] és különösen annak 8. cikkének (2) bekezdésére,

a kozmetikai termékek és fogyasztóknak szánt nem élelmiszer termékek tudományos bizottságával folytatott konzultációt követően,

mivel:

(1) A benzoil-peroxid és a hidrokinon monometil-éter (a 4-metoxifenol szinonimája), jelenleg a II. mellékletben szerepelnek, a hidrokinon a III. mellékletben megállapított megszorítások és feltételek hatálya alá tartozik. A kozmetikai termékek és fogyasztóknak szánt nem élelmiszer termékek tudományos bizottsága (a továbbiakban: SCCNFP) arra a következtetésre jutott, hogy a fogyasztók számára a benzoil-peroxid, a hidrokinon és a hidrokinon monometil-éter műköröm-rendszerekben történő alkalmazása nem jelent kockázatot. Ezért a II. melléklet 178. hivatkozási számát és a III. melléklet első részének 14. hivatkozási számát ennek megfelelően módosítani kell; a II. melléklet 382. hivatkozási számát el kell hagyni és a III. melléklet első részét a 94. és 95. hivatkozási számmal kell kiegészíteni.

(2) Az SCCNFP véleménye az, hogy a dialkanolaminok sóinak toxikológiai hatásai és különösen ezeknek a nitrózaminok képzésére való készsége hasonlítható a dialkanolaminok ilyen tulajdonságához, és hogy a dialkilaminoknak és sóiknak a megfelelő dialkanolamin-vegyületekhez nagyon hasonló tulajdonságai vannak a nitrózaminok képzése tekintetében. A "dialkanolamin" és "dialkilamin" kifejezések azonos jelentésűek a "szekunder alkanolaminok" és a "szekunder alkilaminok" kifejezésekkel, és ez utóbbiak érthetőbbek. Ezért a II. melléklet 411. hivatkozási számát és a III. melléklet 1. részének 60., 61. és 62. hivatkozási számát ennek megfelelően módosítani kell.

(3) A SCCNFP arra a következtetésre jutott, hogy a 2,4-diamino-pirimidin-3-oxid vegyület (CAS-szám: 74638-76-9) 1,5 % koncentrációig biztonságosan alkalmazható kozmetikai termékekben. Ezért a 2,4-diamino-pirimidin-3-oxidot 93. hivatkozási szám alatt fel kell venni a III. melléklet első részébe.

(4) Az SCCNFP véleménye az, hogy az 1,2-dibróm-2,4-dicianobután alkalmazását a leöblítésre kerülő termékekre kell korlátozni a jelenleg engedélyezett maximálisan 0,1 %-os szinten. Ezért a VI. melléklet 36. hivatkozási számát ennek megfelelően módosítani kell.

(5) A 76/768/EGK irányelvet ennek megfelelően módosítani kell.

(6) Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a kozmetikai termékek állandó bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

1. cikk

A 76/768/EGK irányelv II., III. és VI. melléklete az ezen irányelv mellékletében meghatározottaknak megfelelően módosul.

2. cikk

(1) A tagállamok minden szükséges intézkedést megtesznek annak biztosítása érdekében, hogy - legkésőbb 2005. március 24-től - az ezen irányelvnek meg nem felelő kozmetikai termékeket a közösségi termelők vagy a közösségi illetőségű importőrök ne hozzanak forgalomba.

(2) A tagállamok minden intézkedést megtesznek, amely szükséges annak biztosításához, hogy - legkésőbb 2005. szeptember 24-ét követően - az (1) bekezdésben említett termékeket a végső fogyasztó számára ne adjanak el, illetve ne adjanak át.

3. cikk

A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2004. szeptember 24-ig megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.

Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

4. cikk

Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő 20. napon lép hatályba.

5. cikk

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, 2003. szeptember 24-én.

a Bizottság részéről

Erkki LIIKANEN

a Bizottság tagja

MELLÉKLET

A 76/768/EGK irányelv II., III. és VI. melléklete a következőképpen módosul:

1. A II. melléklet a következőképpen módosul:

a) a 178. hivatkozási szám helyébe a következő szöveg lép:

"178. 4-benzil-oxifenol és 4-etoxi-fenol";

b) a 382. hivatkozási számot el kell hagyni;

c) a 411. hivatkozási szám helyébe a következő szöveg lép:

"411. Szekunder alkil- és alkanolaminok és sóik".

2. A III. melléklet első része a következőképpen módosul:

a) a 14. hivatkozási szám helyébe a következő szöveg lép:

Hivatkozási szám Anyag KORLÁTOZÁSOK Felhasználási feltételek és figyelmeztetés, amelyeket a címkén fel kell tüntetni

Felhasználási terület és/vagy használat Engedélyezett legnagyobb koncentráció a kozmetikai késztermékben Egyéb korlátozások és követelmények

a b c d e f

"14. Hidrokinon* a) hajfestékek oxidációs színező anyagai: 0,3 % a) 1. - Nem használható szempilla- vagy szemöldök festésére

1. általános használat - Szembe kerülése esetén azonnal bő vízzel öblítsük ki! - Hidrokinont tartalmaz

2. szakipari használat 2. - Csak szakipari használatra - Hidrokinont tartalmaz - Szembe kerülése esetén azonnal bő vízzel öblítsük ki!

b) műköröm-rendszerek 0,02 % (felhasználásra történő elegyítés után) Csak szakipari használatra b) - Csak szakipari használatra - Bőrre ne kerüljön - Gondosan olvassa el a használati útmutatót!"

* Ezen anyagokat önállóan vagy kombinációban lehet alkalmazni, feltéve, hogy az egyes anyagok arányainak a kozmetikai termékben az egyes anyagok engedélyezett maximális szintjében kifejezett összege nem haladja meg a 2-t.

b) a 60., 61. és 62. hivatkozási számok helyébe a következő szöveg lép:

Hivatkozási szám Anyag KORLÁTOZÁSOK Felhasználási feltételek és figyelmeztetések, amelyeket a címkén fel kell tüntetni

Felhasználási és/vagy alkalmazási terület Engedélyezett legnagyobb koncentráció a kozmetikai késztermékben Egyéb korlátozások és követelmények

a b c d e f

"60. Zsírsav-dialkilamidok és dialkanolamidok Maximális szekunder amin koncentráció: 0,5 % - Nitrozáló rendszerekben nem használható - Maximális szekunder amin koncentráció: 5 % (a nyersanyagokra vonatkozik) - Maximális nitrózamin-koncentráció: 50 g/kg - Nitritmentes tárolóedényben tárolandó

61. Monoalkilaminok, monoalkanolaminok és sóik Maximális szekunder amin koncentráció: 0,5 % - Nitrozáló rendszerekben nem használható - Minimális tisztaság: 99 % - Maximális szekunder amin koncentráció: 0,5 % (a nyersanyagokra vonatkozik) - Maximális nitrózamin-koncentráció: 50 g/kg - Nitritmentes tárolóedényben tárolandó

62. Trialkilaminok, trialkanolaminok és sóik a) használat után nem eltávolítandó termékek b) egyéb termékek a) 2,5 % a) b) - Nitrozáló rendszerekben nem használható - Minimális tisztaság: 99 % - Maximális szekunder amin koncentráció: 0,5 % (a nyersanyagokra vonatkozik) - Maximális nitrózamin-koncentráció: 50 g/kg - Nitritmentes tárolóedényben tárolandó

c) a 93., 94. és 95. hivatkozási számmal egészül ki:

Hivatkozási szám Anyag KORLÁTOZÁSOK Felhasználási feltételek és figyelmeztetések, amelyeket a címkén fel kell tüntetni

Felhasználási és/vagy alkalmazási terület Engedélyezett legnagyobb koncentráció a kozmetikai késztermékben Egyéb korlátozások és követelmények

a b c d e f

"93. 2,4-diamino-pirimidin-3-oxid (CAS-szám: 74638-76-9) Hajápoló termékek 1,5 %

94. Benzoil-peroxid Műköröm-rendszerek 0,7 % (felhasználásra történő elegyítés után) Csak szakipari használatra - Csak szakipari használatra - Bőrre ne kerüljön - Gondosan olvassa el a használati útmutatót!

95. Hidrokinon-metiléter Műköröm-rendszerek 0,02 % (felhasználásra történő elegyítés után) Csak szakipari használatra - Csak szakipari használatra - Bőrre ne kerüljön - Gondosan olvassa el a használati útmutatót!"

3. A VI. melléklet első részében a 36. hivatkozási szám helyébe a következő szöveg lép:

Hivatkozási szám Anyag Engedélyezett legnagyobb koncentráció Egyéb korlátozások és követelmények Felhasználási feltételek és figyelmeztetések, amelyeket a címkén fel kell tüntetni

a b c d e

"36. 1,2-dibróm-2,4-diacianobután (metildibróm-glutaronitril) 0,1 % Csak leöblítésre kerülő termékekben"

[1] HL L 224., 2003.9.6., 27. o.

[2] HL L 262., 1976.9.27., 169. o.