A Tanács 91/666/EGK határozata

(1991. december 11.)

a ragadós száj- és körömfájás elleni vakcina közösségi tartalékainak létrehozásáról

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK TANÁCSA,

tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel a 90/423/EGK irányelv [1] által módosított, a ragadós száj- és körömfájás elleni védekezésre irányuló közösségi intézkedések bevezetéséről szóló, 1985. november 18-i 85/511/EGK tanácsi irányelvre [2] és különösen annak 14. cikkére,

tekintettel a Bizottság javaslatára,

mivel 1992. január 1-ig minden tagállamnak be kellett szüntetnie területén a ragadós száj- és körömfájás elleni rutin vakcinázást;

mivel azonban, figyelemmel a Közösség egyes részein a betegségre fogékony fajok nagy sűrűségére, szükséges biztosítani a sürgősségi vakcinázás lehetőségét egy korlátozott területen, olyan körülmények között, amelyek esetén a teljes állomány levágása nem lenne elegendő a vírus felszámolásához;

mivel a ragadós száj- és körömfájás elleni vakcinából közösségi tartalékokat kell létrehozni, koncentrált inaktivált antigén készletek formájában, amelyek gyorsan átalakíthatók sürgősségi esetben felhasználható vakcinává;

mivel az antigént négy különálló helyen kell tárolni; mivel létesítményeket kell biztosítani a formulázásra, palackozásra és elosztásra;

mivel meg kell állapítani az antigén biztosítására és tárolására, valamint vakcinává történő átalakítására vonatkozó követelményeket;

mivel az antigén készlet fenntartásáért felelős nemzeti intézetek együttműködnek a 91/665/EGK határozat [3] által kijelölt ragadós száj- és körömfájás elleni vakcinák koordinálásával foglalkozó közösségi intézettel, az antigén és az abból előállított vakcinák hatékonyságának, biztonságának és stabilitásának megőrzése, valamint annak biztosítása érdekében, hogy a fenntartott készletek a kockázattal arányos mennyiségűek és altípus összetételűek legyenek, különösen a 89/531/EGK határozat [4] által a ragadós száj- és körömfájás vírusának azonosítására kijelölt referencialaboratórium által nyújtott információk alapján;

mivel a 91/133/EGK határozattal [5] módosított, az állat-egészségügyi kiadásokról szóló, 1990. június 26-i 90/424/EGK tanácsi határozat [6] 14. cikke előírja, hogy a ragadós száj- és körömfájás elleni vakcina közösségi tartalékának létrehozása közösségi támogatásban részesülhet,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

A ragadós száj- és körömfájás elleni vakcina közösségi tartalékainak létrehozása a következőkből áll:

- koncentrált inaktivált antigén biztosítása a tagállamok által kijelölt létesítmények részéről,

- az első francia bekezdésben említett antigén készletek tárolása,

- gyors formulázás, palackozás és elosztás biztosítása a tagállamok által kijelölt létesítmények részéről.

2. cikk

E határozat alkalmazásában az alábbi meghatározásokat kell alkalmazni:

1. "antigén bankok": megfelelő helyiségek, például a 3. cikk (1) bekezdésében kijelöltek, a ragadós száj- és körömfájás elleni vakcina előállításához használt koncentrált inaktivált antigén közösségi tartalékainak tárolására;

2. "ragadós száj- és körömfájás elleni vakcinák koordinálásával foglalkozó közösségi intézet (közösségi koordináló intézet)": a 91/665/EGK határozat által kijelölt intézet.

3. cikk

(1) Az antigén bankokat a következő helyeken kell létrehozni:

- Institute for Animal Health, Pirbright (Egyesült Királyság),

- Laboratoire de pathologie bovine du centre national d'etudes vétérinaires et alimentaires, Lion (Franciaország),

- Bayer AG, Köln (Németország),

- Instituto Zooprofilatico Sperimentale di Brescia (Olaszország).

(2) Az antigén bankokban tárolandó antigén mennyiségek és altípusok az I. mellékletben kerülnek meghatározásra.

(3) Az antigént az antigén bankok között oly módon kell elosztani, hogy az említett bankok valamelyikében az antigén károsodását eredményező műszaki problémák esetén a többi antigén bankban a vakcina előállításához elegendő antigén álljon rendelkezésre.

4. cikk

Az antigén bankok feladatai a következők:

a) a koncentrált inaktivált ragadós száj- és körömfájás vírus elleni antigének közösségi tartalékainak tárolása oly módon, hogy azok megőrizzék alkalmasságukat a ragadós száj- és körömfájás elleni sürgősségi felhasználásra szolgáló biztonságos és hatékony vakcina előállítására, ide értve az antigén tárolási körülményeinek megfelelő nyilvántartásban történő vezetését;

b) kapcsolattartás a közösségi koordináló intézettel:

i. a beérkező antigén tételek stabilitásának, hatékonyságának és biztonságának ellenőrzése érdekében;

ii. a tárolt antigén tételek stabilitásának, hatékonyságának és biztonságának – a 10. cikkben megállapított eljárásnak megfelelően, az Állat-egészségügyi Tudományos Bizottság véleményének kikérése után meghatározandó időközönként végzett – ellenőrzése érdekében;

iii. az antigén pótlásának szükségességére irányuló tanácsadás érdekében, amennyiben a vizsgálatok azt jelzik, hogy az antigén hatékonysága nem megfelelő;

c) koncentrált inaktivált antigén szállítása a vakcina formulázására, palackozására és elosztására kijelölt létesítmények részére, a Bizottság vagy egy tagállam kérésére a 85/511/EGK irányelv 13. cikke (3) bekezdésének második és harmadik albekezdésében megállapított feltételek mellett, abban a tagállamban vagy harmadik országban történő felhasználásra, ahol a vakcinát alkalmazni fogják.

5. cikk

(1) Azon létesítményeket, amelyek az I. mellékletben meghatározott mennyiségű és altípusú antigéneket biztosítják és – a 85/511/EGK irányelv 13. cikkének sérelme nélkül – azokat, amelyek az antigénből előállított ragadós száj- és körömfájás elleni vakcina formulázását, előállítását, palackozását és elosztását végzik, az e határozat 10. cikkében meghatározott eljárásnak megfelelően kell kijelölni.

(2) Az (1) bekezdésre tekintettel a Bizottság ajánlati felhívást tesz közzé, különösen az alábbi követelmények figyelembe vételével:

a) az antigének biztosításával kapcsolatos II. melléklet szerinti műszaki követelmények;

b) az előírt mennyiség biztosítása és átadása az antigén bank számára, olyan formában, mely alkalmas a folyékony nitrogénben vagy más – a 10. cikkben megállapított eljárásnak megfelelően, a Állat-egészségügyi Tudományos Bizottság véleményének kikérése után, legalább egyenértékű stabilitást biztosító tárolási módszerként elismert – módszerrel történő hosszú távú tárolásra, ideértve a rutinvizsgálatra alkalmas különálló másolati minták biztosítását is;

c) garancia arra, hogy minden átadott antigén teljesíti az Európai Gyógyszerkönyv által a vakcinákra megállapított biztonsági és stabilitási követelményeket, valamint az előírt hatékonyságot (6 PD 50/adag), a vakcinára meghatározott vizsgálat alapján;

d) a vakcina formulázásában felhasználandó reagensek és anyagok;

e) garancia arra, hogy a biztosított vakcina teljes mértékben megfelel az Európai Gyógyszerkönyvnek;

f) a vakcina határidőre és a garantált ütemezéssel történő biztosítása, megfelelő méretű, és a vakcina felhasználása szerinti ország nyelvén vagy nyelvein címkézett palackokban;

g) a "Ragadós száj- és körömfájás vírussal in vitro és in vivo foglalkozó laboratóriumokra vonatkozó minimumkövetelmények" (Európai Bizottság a ragadós száj- és körömfájás elleni védekezésért – 26. ülés, Róma, 1985. április) teljesítése az antigént biztosító létesítmény részéről, szükség esetén a 10. cikkben megállapított eljárásnak megfelelően elkészített szakértői jelentés alapján;

h) az antigén biztosításának és/vagy a szolgáltatás nyújtásának becsült költsége.

6. cikk

Az antigén bankoknak, az antigént szolgáltató létesítményeknek, valamint a formulázást és palackozást végző létesítményeknek szigorú higiénés és biztonsági feltételek között kell működniük, a helyes gyártási gyakorlat Európában általánosan elfogadott követelményeinek megfelelően, amely követelmények betartását a közösségi koordináló intézet ellenőrzi.

7. cikk

Az e határozat végrehajtására vonatkozó részletes rendelkezéseket a 10. cikkben megállapított eljárásnak megfelelően kell elfogadni, különös tekintettel a következőkre:

- az antigén tartalékok elosztása az antigén bankok között,

- általános eljárások az antigén tartalékok pótlására,

- a szabályok, melyek a 90/424/EGK határozat alkalmazása esetén, a második francia bekezdéssel összhangban pótlásra kerülő antigénekből előállított vakcinák harmadik országok számára történő rendelkezésre bocsátására alkalmazandók,

- új vakcinák esetében az 5. cikk (2) bekezdésének c) pontjában megállapított 6 PD 50/adag értéktől való esetleges eltérések, az Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményének kikérése után.

8. cikk

A Bizottság állat-egészségügyi szakértői a tagállamok illetékes hatóságaival együttműködve helyszíni ellenőrzéseket végezhetnek annak ellenőrzésére, hogy a létesítmények és az antigén bankok e határozatnak megfelelően működnek-e.

A Bizottság tájékoztatja a tagállamokat az ilyen ellenőrzések eredményéről.

A tagállam, amelynek területén az ellenőrzéseket végzik, a szakértőknek feladatuk teljesítéséhez minden szükséges segítséget megad.

Az e cikk alkalmazására vonatkozó általános szabályokat a 10. cikkben megállapított eljárásnak megfelelően kell elfogadni.

9. cikk

Az I. és II. melléklet a 10. cikkben megállapított eljárásnak megfelelően egészíthető ki vagy módosítható.

10. cikk

(1) Amennyiben az ebben a cikkben meghatározott eljárást kell követni, az ügyet az elnök – saját kezdeményezésére, vagy egy tagállam képviselőjének kérésére – késedelem nélkül a 68/361/EGK határozattal [7] létrehozott Állat-egészségügyi Állandó Bizottság (a továbbiakban: bizottság) elé terjeszti.

(2) A Bizottság képviselője tervezetet nyújt be a bizottság számára a meghozandó intézkedésekről. A bizottság, az elnöke által az ügy sürgősségére tekintettel megállapított határidőn belül, véleményt nyilvánít a tervezetről. A véleményt a Szerződés 148. cikkének (2) bekezdésében a Tanácsnak a Bizottság javaslata alapján elfogadandó határozataira előírt többséggel kell meghozni. A bizottságban a tagállamok képviselőinek szavazatait az említett cikkben meghatározott módon kell súlyozni. Az elnök nem szavazhat.

(3) A Bizottság a tervezett intézkedéseket elfogadja, ha azok összhangban vannak a bizottság véleményével.

(4) Ha a tervezett intézkedések nincsenek összhangban a bizottság véleményével, vagy a bizottság nem nyilvánított véleményt, a Bizottság a meghozandó intézkedésekről haladéktalanul javaslatot terjeszt a Tanács elé. A Tanács minősített többséggel határoz.

Ha a javaslatnak a Tanács elé terjesztésétől számított 15 napon belül a Tanács nem döntött, a javasolt intézkedéseket a Bizottság fogadja el, kivéve, ha a Tanács az említett intézkedéseket egyszerű többséggel elvetette.

11. cikk

A Tanács a Bizottság javaslata alapján minősített többséggel eljárva 1995. január 1-je előtt felülvizsgálja ezt a határozatot.

12. cikk

Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, 1991. december 11-én.

a Tanács részéről

az elnök

P. Bukman

[1] HL L 224., 1990.8.18., 13. o.

[2] HL L 315., 1985.11.26., 11. o.

[3] HL L 368., 1991.12.31., 19. o.

[4] HL L 279., 1989.9.28., 32. o.

[5] HL L 66., 1991.3.13., 18. o.

[6] HL L 224. 1990.8.18., 19. o.

[7] HL L 255., 1968.10.18., 23. o.

--------------------------------------------------

I. MELLÉKLET

Az antigén bankokban tárolandó antigén mennyiségek és altípusok

Hatékony, bevizsgált vakcinatörzsek a következők szerint:

O1 európai törzs

O2 közel-keleti törzs

A5 európai törzs

A24 dél-amerikai törzs

A közel-keleti törzs

C1 európai törzs

ASIA1

SAT2

SAT1

A törzsgyűjteményben szerepeltetni kell egy újabb A-típusú törzset, például az A/87 Argentína törzset.

A fenti törzseket olyan mennyiségben kell tárolni, hogy legalább ötmillió adag legyen előállítható az egyes altípusokból. Minden adag kimutatható hatékonyságának 6 PD50-nek kell lennie, az Európai Gyógyszerkönyvnek megfelelően szarvasmarhán végzett vizsgálatok alapján.

--------------------------------------------------

II. MELLÉKLET

Koncentrált, inaktivált egyértékű ragadós száj- és körömfájás vírus elleni antigén biztosítására és annak vakcinává történő formulázására vonatkozó műszaki követelmények

1. Koncentrált, inaktivált antigén biztosítása, mely alkalmas folyékony nitrogénben történő tárolásra, vagy azzal legalább egyenértékű stabilitást biztosító módszerrel történő tárolásra.

2. Az I. mellékletben meghatározott altípusoknak megfelelő antigén biztosítása. Az antigénnek egyúttal alkalmasnak kell lennie sertések vakcinázására szánt olajemulziós vakcinák előállítására, mely esetben egy adag térfogatának egyhatodával végzett oltásnak tíz sertésből legalább ötöt védelemben kell részesítenie 1000 ID50 intrapodális injekció alkalmazása esetén.

3. A gyártónak teljes körű információt kell nyújtania a törzstenyészetekkel, sejtekkel és a gyártásban felhasznált más anyagokkal végzett vizsgálatokról.

Minden törzstenyészetből mintát kell átadni a közösségi koordináló intézetnek megerősítő azonossági és tisztasági vizsgálatok céljából.

A vírus előállítására alkalmazott sejtek mintáit át kell adni a közösségi koordináló intézetnek.

4. Az antigén gyártásának és minőségének összhangban kell lennie a helyes gyártási gyakorlat Európában általánosan elfogadott követelményeivel.

Az antigénből előállított vakcinának meg kell felelnie az Európai Gyógyszerkönyv követelményeinek. Ezen túlmenően:

a) koncentrálása előtt az antigént elsőrendű inaktiváló szerrel inaktiválni kell. Minden antigén tételnél az inaktiválás lépéseit a gyártó köteles követni és dokumentálni. Az inaktiválás tartományának olyannak kell lennie, hogy a teljes tétel fertőző vírustól mentes legyen és a biztonsági határérték körülbelül 3 log10 tartományban legyen (extrapolálással); továbbá

b) a víruskészítmény/inaktiváló szer keverékét az inaktiválási idő felének elteltét követően egy második steril tartályba kell áttölteni, a szennyeződés elkerülésére alkalmas módon; mindazonáltal egy másik egyenértékű módszer is elfogadható lehet; továbbá

c) az antigén további feldolgozását fertőzésmentes (ragadós száj- és körömfájás vírus-mentes) környezetben kell végezni. Polietilénglikol (PEG) kicsapatás, polietilénoxid (PEO) kicsapatás, ultraszűrés vagy ezek kombinációi megengedett módszerek az inaktivált antigén koncentrálására; továbbá

d) az ártalmatlansági vizsgálatok előtt és alatt az inaktivált antigént zárt tartályban kell tárolni, karantén területen, a korlátozott hozzáférésű (biztonsági) területen kívül; továbbá

e) az inaktivált antigént tartalmazó koncentrált termék térfogatának legalább százszor kisebbnek kell lennie, mint amit a hagyományos vakcinák formulázásra használnak. A gyártónak fel kell tüntetnie a vakcinaa dagok számát a koncentrált anyag térfogat egységére viszonyítva; továbbá

f) az inaktivált antigén fő mennyiségét folyékony nitrogén fölötti tárolásra alkalmas tartályokban kell szállítani, a gyártó és a közösségi koordináló intézet közötti megállapodás tárgyát képező mennyiségekre osztva.

A közösségi koordináló intézettel konzultálva, és annak felügyelete mellett a gyártó köteles továbbá 20 reprezentatív mintát biztosítani, amelyek mindegyike legalább 1 mg-ot tartalmaz a 146S koncentrált antigénből, időszakonkénti in vitro és in vivo vizsgálatok céljára; továbbá

g) a gyártó köteles megadni minden lényeges információt az antigénről és annak vakcinává történő formulázásáról a közösségi koordináló intézet általi vizsgálat céljára.

5. a) Átvételkor a közösségi koordináló intézet ellenőrzi a koncentrált inaktivált antigén minden tételét lehetséges fertőző vírus maradék jelenléte tekintetében, in vitro és szarvasmarhákon, az Európai Gyógyszerkönyvben vakcinákra előírt módszer alkalmazásával; továbbá

b) a közösségi koordináló intézet bevizsgálja a koncentrált antigénből előállított vakcinák hatékonyságát. A vakcinák formulázása a gyártó előírása szerint történik. A sertések számára előállított vakcinák formulázása olajos emulzióként történik. Szarvasmarhák esetében alumínium-hidroxid-, szaponin- vagy olaj-adjuváns hozzáadásával készült vakcinák használhatók fel. Az antigén bankban történő elhelyezés után a közvetlenül elkészítéskor bevizsgált és nem megfelelőnek bizonyult tételeket vissza kell utasítani és pótolni kell a gyártó költségére. A pótlásként érkező tétel bevizsgálásának költségét a gyártó viseli;

c) a koncentrált antigén összetevői nem kelthetnek zavart az olaj-emulziós vakcinák elkészítésében és stabilitásában.

6. A gyártó által biztosított antigén várható eltarthatósági idejének legalább öt évnek kell lennie.

7. a) A vakcina-adjuvánsok koncentrációját és minőségét egyeztetni kell a közösségi koordináló intézettel.

b) A gyártó köteles meghatározni a termék vakcinává történő formulázás utáni várható eltarthatósági idejét is. Ezen eltarthatósági időnek legalább négy hónapnak kell lennie.

8. Az eltarthatósági idő lejárta után a vakcinákat tilos felhasználni. Az eltarthatósági időt a közösségi koordináló intézet ellenőrizheti és szükség esetén megváltoztathatja.

9. A formulázott vakcinákat az Európai Gyógyszerkönyvnek megfelelően hűvös helyen kell tárolni. Gondoskodni kell arról, hogy az elosztás során a megfelelő hőmérséklet fenntartható legyen a vakcina beadásáig.

--------------------------------------------------