A Bizottság 1442/95/EK rendelete

(1995. június 26.)

az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló 2377/90/EGK tanácsi rendelet I., II., III. és IV. mellékletének módosításáról

(EGT vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel a legutóbb a 1441/95 bizottsági rendelettel [1] módosított, az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló, 1990. június 26-i 2377/90/EGK tanácsi rendeletre [2] és különösen annak 6., 7. és 8. cikkére,

mivel a 2377/90/EGK rendelettel összhangban minden olyan farmakológiai hatóanyag tekintetében, amelyet a Közösségen belül élelmiszer-termelő állatokon történő alkalmazásra szánt állatgyógyászati készítményekben használnak, fokozatosan maradékanyag-határértékeket kell meghatározni;

mivel a maradékanyag-határértékeket azután szükséges meghatározni, miután az állatgyógyászati készítmények bizottságán belül minden olyan lényeges információt megvizsgáltak, amely az érintett készítmény maradékanyagainak az állati eredetű élelmiszerek fogyasztójára vonatkozó ártalmatlanságára, valamint a maradékanyagoknak az élelmiszerek ipari feldolgozására gyakorolt hatására vonatkozik;

mivel az állatgyógyászati készítmények állati eredetű élelmiszerekben lévő maradékanyagaira vonatkozó maradékanyag-határértékek meghatározása során pontosan meg kell határozni azokat az állatfajokat, amelyekben a maradékanyagok jelen lehetnek, azokat a szinteket, amelyek a kezelt állatból nyert valamennyi megfelelő testszövetben jelen lehetnek (célszövet), valamint a maradékanyag természetét, amely a maradékanyagok nyomon követése szempontjából fontos (jelző maradékanyag);

mivel a megfelelő közösségi joganyagban előírtak szerint a maradékanyagok ellenőrzése céljából a maradékanyag-határértékeket rendszerint a máj vagy a vese célszövetei tekintetében szükséges megállapítani; mivel azonban a nemzetközi kereskedelemben részt vevő hasított testekből a májat és a vesét rendszerint eltávolítják, és ezért az izom-, illetve zsírszövetek tekintetében is minden esetben maradékanyag-határértékeket kell megállapítani;

mivel a tojószárnyasoknál, a tejelő állatoknál vagy a mézelő méheknél felhasználásra szánt állatgyógyászati készítmények esetében a tojás, a tej, illetve a méz tekintetében is maradékanyag-határértékeket kell meghatározni;

mivel a carazololt, a diazinont és a spiramycint (a szarvasmarha és házityúk fajokra vonatkozóan) be kell illeszteni a 2377/90/EGK rendelet I. mellékletébe;

mivel a lecirelint, a nátrium-diklórizocianurátot, a dinoprost trometamint, a sósavat, az almasavat, az L-borkősavat és annak nátriummal, káliummal és kalciummal alkotott egy- és kétbázisú sóit, a benzil-alkoholt, az etil-alkoholt, az n-butanolt be kell illeszteni a 2377/90/EGK rendelet II. mellékletébe;

mivel a tudományos vizsgálatok befejezésének lehetővé tétele érdekében a danofloxacint és az erythromycint be kell illeszteni a 2377/90/EGK rendelet III. mellékletébe;

mivel a tudományos vizsgálatok befejezésének lehetővé tétele érdekében a 2377/90/EGK rendelet III. mellékletében korábban meghatározott ideiglenes maradékanyag-határértékek érvényességi idejét a tylosinra és a spiramycinra (sertésfajokra vonatkozóan) meg kell hosszabbítani;

mivel úgy tűnik, hogy a furazolidonra nem lehet maradékanyag-határértékeket meghatározni, mivel a maradékanyagok bármilyen szintű jelenléte az állati eredetű élelmiszerekben veszélyt jelent a fogyasztó egészségére; mivel ezért a furazolidont be kell illeszteni a 2377/90/EGK rendelet IV. mellékletébe;

mivel 60 napos időtartamot szükséges engedélyezni e rendelet hatálybalépése előtt annak érdekében, hogy a tagállamok számára lehetővé tegyék az esetleg szükséges módosítások elvégzését az érintett állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatalára a legutóbb a 93/40/EGK irányelvvel [3] módosított, 81/851/EGK tanácsi irányelvnek [4] megfelelően kiadott engedélyekben azért, hogy figyelembe vegyék e rendelet rendelkezéseit;

mivel az e rendeletben előírt intézkedések összhangban állnak az állatgyógyászati készítmények kereskedelme területén a technikai akadályok eltörléséről szóló irányelveknek a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazításával foglalkozó bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A 2377/90/EGK rendelet I., II., III. és IV. mellékletei a csatolt mellékletben meghatározottak szerint módosulnak.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő hatvanadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 1995. június 26-án.

a Bizottság részéről

Martin Bangemann

a Bizottság tagja

[1] HL L 143., 1995.6.27., 22. o.

[2] HL L 224., 1990.8.18., 1. o.

[3] HL L 214., 1993.8.24., 31. o.

[4] HL L 317., 1981.11.6., 1. o.

--------------------------------------------------

MELLÉKLET

A 2377/90/EGK rendelet a következők szerint módosul:

A. Az I. melléklet a következők szerint módosul:

1. Fertőzésekelleni hatóanyagok

1.2. Antibiotikumok

1.2.4. Makrolidok

"Farmakológiai hatóanyag, illetve hatóanyagok | Jelző maradékanyag | Állatfajok | Maximális maradékanyag- határértékek | Célszövetek | Egyéb rendelkezések |

1.2.4.3. Spiramycin | A spiramycin és a neospiramycin összege | Szarvasmarhafélék | 300 μg/kg 200 μg/kg 200 μg/kg | Máj, vese, zsír Izom Tej | |

| | Házityúk | 400 μg/kg 300 μg/kg 200 μg/kg | Máj Zsír + bőr Izom" | |

2. Paraziták elleni hatóanyagok

2.2. Ektoparaziták elleni hatóanyagok

2.2.3. Szerves foszfátok

"Farmakológiai hatóanyag, illetve hatóanyagok | Jelző maradékanyag | Állatfajok | Határértékek | Célszövetek | Egyéb rendelkezések |

2.2.3.1. Diazinon | Diazinon | Szarvasmarhafélék, juhfélék, kecskefélék, sertésfélék | 700 μg/kg 20 μg/kg | Zsír Máj, vese, izom | |

| | Szarvasmarhafélék, juhfélék, kecskefélék | 20 μg/kg | Tej" | |

3. Az idegrendszerre ható anyagok

3.2. Az autonóm idegrendszerre ható anyagok

3.2.1. Anti-adrenergikumok

"Farmakológiai hatóanyag, illetve hatóanyagok | Jelző maradékanyag | Állatfajok | Határértékek | Célszövetek | Egyéb rendelkezések |

3.2.1.1. Carazolol | Carazolol | Sertésfélék | 25 μg/kg 5 μg/kg | Máj, vese Izom, zsír, + bőr" | |

B. A II. melléklet a következő címekkel egészül ki:

1. Szervetlen vegyületek

"Farmakológiai hatóanyag, illetve hatóanyagok | Állatfajok | Egyéb rendelkezések |

1.6. Sósav | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | Hordozóanyagként való felhasználásra |

1.7. Nátrium-diklórizocianurát | Szarvasmarhafélék, juhfélék, kecskefélék | Kizárólag helyi használatra" |

2. Szerves vegyületek

"Farmakológiai hatóanyag, illetve hatóanyagok | Állatfajok | Egyéb rendelkezések |

2.20. Lecirelin | Szarvasmarhafélék, lófélék, nyulak | |

2.21. Dinoprost trometamin | Minden emlős állatfaj | |

2.22. Almasav | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | Hordozóanyagként való felhasználásra |

2.23.L-borkősav és annak nátriummal, káliummal és kalciummal alkotott egy- és kétbázisú sói | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | Hordozóanyagként való felhasználásra |

2.24. Benzil-alkohol | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | Hordozóanyagként való felhasználásra |

2.25. Etil-alkohol | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | Hordozóanyagként való felhasználásra |

2.26. N-butanol | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | Hordozóanyagként való felhasználásra" |

C. A III. melléklet a következők szerint módosul:

1. Fertőzésekelleni hatóanyagok

1.2. Antibiotikumok

1.2.2. Makrolidok

"Farmakológiai hatóanyag, illetve hatóanyagok | Jelző maradékanyag | Állatfajok | Határértékek | Célszövetek | Egyéb rendelkezések |

1.2.2.1. Spiramycin | Spiramycin | Sertésfélék | 600 μg/kg 300 μg/kg 200 μg/kg | Máj Vese, izom Zsír | Az ideiglenes határértékek 1997. július 1-jén hatályukat vesztik A határértékek minden mikrobiológiailag aktív maradékanyagra vonatkoznak Spiramycin-egyenértékben kifejezve |

1.2.2.2. Tylosin | Tylosin | Szarvasmarhafélék, sertésfélék, baromfi Szarvasmarhafélék | 100 μg/kg 50 μg/kg | Izom, máj, vese Tej | Az ideiglenes határértékek 1997. július 1-jén hatályukat vesztik |

1.2.2.3. Erythromycin | Erythromycin | Szarvasmarha-, juh- és sertésfélék, baromfi Szarvasmarha-, juhfélék Baromfi | 400 μg/kg 40 μg/kg 200 μg/kg | Máj, vese, izom, zsír Tej Tojás | Az ideiglenes határértékek 2000. június 1-jén hatályukat vesztik A határértékek minden mikrobiológiailag aktív maradékanyagra vonatkoznak Erythromycin-egyenértékben kifejezve" |

1.2.3. Kinolonok

"Farmakológiai hatóanyag, illetve hatóanyagok | Jelző maradékanyag | Állatfajok | Határértékek | Célszövetek | Egyéb rendelkezések |

1.2.4.1. Danofloxacin | Danofloxacin | Szarvasmarhafélék | 900 μg/kg 500 μg/kg 300 μg/kg 200 μg/kg | Máj Vese Izom Zsír | Az ideiglenes határértékek 1997. július 1-jén hatályukat vesztik |

Házityúk | 1200 μg/kg 600 μg/kg 300 μg/kg | Máj, vese Zsír + bőr Izom" | |

D. A IV. melléklet a következők szerint módosul:

Azoknak a farmakológiai hatóanyagoknak a listája, amelyekre határértékek nem állapíthatók meg:

"5. Furazolidon"

--------------------------------------------------