HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 80/19

A BIZOTTSÁG 257/2010/EU RENDELETE

(2010. március 25.)

az élelmiszer-adalékanyagokról szóló 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint jóváhagyott élelmiszer-adalékanyagok újraértékelésére kidolgozott program létrehozásáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az élelmiszer-adalékanyagokról szóló, 2008. december 16-i 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 32. cikkére,

az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal folytatott konzultációt követően,

mivel:

(1) Az 1333/2008/EK rendelet előírja, hogy a Bizottság 2009. január 20. előtt létrehoz egy programot a Közösségben már jóváhagyott élelmiszer-adalékanyagok biztonságosságának az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság általi (a továbbiakban: EFSA) újraértékelésére.

(2) A Bizottság 2007-ben jelentést nyújtott be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak az élelmiszer-adalékanyagok újraértékelésében elért haladásról (2). E jelentés összegzi az Élelmiszerügyi Tudományos Bizottság (a továbbiakban: SCF) és az EFSA által az élelmiszer-adalékanyagokról a közelmúltban végzett újraértékeléseket, és bemutatja az Európai Bizottság tudományos véleményeken alapuló, kapcsolódó intézkedéseit.

(3) Az élelmiszer-színezékek újraértékelése elsőbbségi intézkedésként elkezdődött, mivel ezen élelmiszer-adalékanyagokkal kapcsolatban adtak ki legrégebben SCF-értékeléseket. Egyes színezékek (nevezetesen az E 102 tartrazin, az E 104 kinolinsárga, az E 110 narancssárga FCF, az E 124 Ponceau 4R, az E 129 alluravörös AC, valamint az E 122 azorubin és az E 160d likopin ) újraértékelése már elkészült. Továbbá néhány élelmiszer-adalékanyagot, mint pl. az E 234 nizint és az E 214–219 parahidroxibenzoátokat az elmúlt években értékeltek újra – új tudományos adatok bekérése vagy más úton elérhetővé válása után. Így ezen adalékanyagokat nem kell újraértékelni.

(4) Tekintettel arra, hogy az édesítőszerek értékelése a legfrissebb, ezeket kell utolsóként újraértékelni.

(5) A jóváhagyott élelmiszer-adalékanyagok újraértékelésének prioritási sorrendjét a következő követelmények alapján kell felállítani: az élelmiszer-adalékanyag legutóbbi SCF- vagy EFSA-értékelése óta eltelt idő, új tudományos bizonyítékok rendelkezésre állása, az élelmiszer-adalékanyag élelmiszerekben való felhasználásának mértéke és az élelmiszer-adalékanyaggal kapcsolatos humán expozíció, tekintetbe véve a Bizottság jelentését (3) az élelmiszer-adalékanyagok táplálkozás útján történő beviteléről az Európai Unióban. Az Északi Miniszterek Tanácsának „Élelmiszer-adalékanyagok Európában, 2000”című jelentése (4) további adatokkal szolgál az élelmiszer-adalékanyagok újraértékelésének prioritási sorrendjének felállításához.

(6) Hatékonysági és gyakorlati szempontból az élelmiszer-adalékanyagok újraértékelését lehetőség szerint a hozzájuk rendelt, főbb funkcionális csoportok szerint kell elvégezni. Az EFSA ugyanakkor – olyan újonnan felmerülő tudományos bizonyítékok napvilágra kerülése esetén, amelyek egy emberi egészséget érintő esetleges kockázatra engednek következtetni, vagy amelyek valamiképpen érinthetik az élelmiszer-adalékanyag biztonságosságának értékelését – a Bizottság kérésére, vagy saját kezdeményezésre kiemelt elsőbbséggel újraértékelhet egy élelmiszer-adalékanyagot vagy élelmiszeradalékanyag-csoportot.

(7) Az újraértékelésnél a határidőket az említett prioritási sorrendnek megfelelően kell megállapítani. Az e rendeletben kijelölt határidőket felül lehet vizsgálni, de csakis kellően indokolt esetben, valamint kizárólag akkor, ha az ilyen újraértékelés más élelmiszer-adalékanyagok újraértékelésének jelentős késedelmével járhat.

(8) Az egyes élelmiszer-adalékanyagok vagy élelmiszeradalékanyag-csoportok vonatkozásában konkrétabb határidőket lehet kijelölni a jövőben az újraértékelés zökkenőmentes menetének biztosítása érdekében, illetve amennyiben aggodalom merülne fel.

(9) Az újraértékelés hatékonysága érdekében fontos, hogy az EFSA az érdekelt felektől valamennyi, az újraértékelés szempontjából releváns adatot megkapjon, és az érdekelt felek kellő időben értesüljenek arról, ha egy élelmiszer-adalékanyag újraértékelésének elvégzéséhez további adatokra van szükség.

(10) Az újraértékelés alatt álló élelmiszer-adalékanyagok jóváhagyásának fenntartásában érdekelt vállalkozóknak minden, az élelmiszer-adalékanyag újraértékelésénél tekintetbe veendő adatot be kell nyújtaniuk. A vállalkozóknak – amennyiben lehetséges – lépéseket kell tenniük az információk közös benyújtása érdekében.

(11) Az EFSA-nak közzé kell tennie egy vagy több nyilvános felhívást az újraértékelendő összes élelmiszer-adalékanyaggal kapcsolatos adatok benyújtására. Az érdekelt feleknek az előírt határidőn belül továbbítaniuk kell az EFSA-nak az élelmiszer-adalékanyag újraértékeléséhez szükséges valamennyi technikai vagy tudományos információt, különös tekintettel a toxikológiai adatokra és az egy adott élelmiszer-adalékanyaggal kapcsolatos humán expozíció becslésénél tekintetbe veendő adatokra.

(12) Az EFSA által újraértékelendő élelmiszer-adalékanyagokról előzőleg biztonsági értékelést kértek az SCF-től, és az anyagok közül sokat már rég óta alkalmaznak. Az újraértékelésükhöz benyújtott információnak ki kell terjednie azon meglévő adatokra, amelyeken az élelmiszer-adalékanyag előző értékelése alapul, továbbá az élelmiszer-adalékanyag legutóbbi SCF-értékelése óta rendelkezésre bocsátott valamennyi, új adatra. Ezen információnak a lehető legátfogóbbnak kell lennie, hogy az EFSA el tudja végezni az újraértékelést és naprakész véleményt tudjon formálni, és azt a lehető legteljesebb mértékben az élelmiszer-adalékanyagok értékelésének benyújtását érintő, vonatkozó iránymutatás szerint kell benyújtani (jelenleg az SCF 2001. július 11-én kiadott iránymutatása (5)).

(13) Az EFSA további információkat kérhet az élelmiszer-adalékanyag újraértékelésének elvégzése érdekében. Ez esetben az EFSA-nak megfelelő időben kell bekérnie a szükséges adatokat, vagy nyilvános felhívással, vagy az élelmiszer-adalékanyagról adatot szolgáltató felek megkeresése útján. Az érdekelt feleknek az EFSA által – adott esetben – az érdekelt felek véleményének figyelembe vételével kijelölt határidőn belül meg kell küldeniük a kért adatokat.

(14) Az 1333/2008/EK rendelet értelmében élelmiszer-adalékanyagok jóváhagyása során figyelembe kell venni a környezeti tényezőket is. Ezért az élelmiszer-adalékanyag újraértékelésének keretében az érdekelt feleknek értesíteniük kell a Bizottságot és az EFSA-t az adalékanyag előállításánál, felhasználásánál vagy hulladékkezelésénél felmerülő környezeti kockázatokkal kapcsolatos valamennyi információról.

(15) Amennyiben egy élelmiszer-adalékanyag újraértékelésének elvégzéséhez szükséges, kért információ nem érkezne be, adott élelmiszer-adalékanyagot törölni lehet a jóváhagyott élelmiszer-adalékanyagok uniós listájáról.

(16) Az élelmiszer-adalékanyagok újraértékelése folyamán teljesülniük kell az átláthatóságra és a nyilvánosság tájékoztatására vonatkozó követelményeknek, egyben biztosítani kell bizonyos információk bizalmas kezelését is.

(17) E rendelet hatályba lépésének napján a Bizottság nyilvánossá teszi azon jóváhagyott élelmiszer-adalékanyagok jegyzékét, amelyek újraértékelése folyamatban van, feltüntetve azon az adalékanyagok legutóbbi SCF- vagy EFSA-értékelésének időpontját is.

(18) Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével, és sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem ellenezte őket,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Tárgy és hatály

(1) E rendelet – az 1333/2008/EK rendelet 32. cikkében előírtaknak megfelelően – létrehozza a jóváhagyott élelmiszer-adalékanyagok Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság általi (a továbbiakban: EFSA) újraértékelésének programját.

(2) Azon jóváhagyott élelmiszer-adalékanyagokat, amelyek újraértékelését az EFSA e rendelet elfogadásakor már elvégezte, nem kell ismét újraértékelni. Ezen élelmiszer-adalékanyagokat az I. melléklet sorolja fel.

2. cikk

Fogalommeghatározások

E rendelet alkalmazásában a következő meghatározásokat kell alkalmazni:

a) „jóváhagyott élelmiszer-adalékanyag”: 2009. január 20-a előtt engedélyezett, és az élelmiszerekben felhasználandó édesítőszerekről szóló, 1994. június 30-i 94/35/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (6), az élelmiszerekben felhasználandó színezékekről szóló, 1994. június 30-i 94/36/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (7), illetve a színezéken és édesítőszeren kívüli egyéb élelmiszer-adalékanyagokról szóló, 1995. február 20-i 95/2/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (8) felsorolt élelmiszer-adalékanyag.

b) „vállalkozó”: minden olyan természetes vagy jogi személy, aki az általa ellenőrzött élelmiszer-ipari vállalkozáson belül az 1333/2008/EK rendeletben megállapított követelmények betartásáért felelős;

c) „érdekelt vállalkozó”: olyan vállalkozó, aki egy vagy több jóváhagyott élelmiszer-adalékanyag engedélyezésének fenntartásában érdekelt;

d) „eredeti dokumentáció”: az a dokumentáció, amelynek alapján az élelmiszer-adalékanyagot 2009. január 20. előtt értékelték és élelmiszerekben való felhasználását engedélyezték.

3. cikk

A jóváhagyott élelmiszer-adalékanyagok újraértékelésénél tekintetbe veendő prioritások

(1) A jóváhagyott élelmiszer-adalékanyagokat a következő sorrendben és határidőkön belül kell újraértékelni:

a) a 94/36/EK irányelvben felsorolt, jóváhagyott élelmiszer-színezékeket újraértékelését 2015. december 31-ig kell elvégezni;

b) a 95/2/EK irányelvben felsorolt, a színezéken és édesítőszeren kívüli egyéb, jóváhagyott élelmiszer-adalékanyagok újraértékelését 2018. december 31-ig kell elvégezni;

c) a 94/35/EK irányelvben felsorolt, jóváhagyott édesítőszerek újraértékelését 2020. december 31-ig kell elvégezni.

(2) Az (1) bekezdésben említett funkcionális csoportokba tartozó, egyes élelmiszer-adalékanyagokra vonatkozó konkrétabb határidőket e rendelet II. melléklete tartalmazza. Ezeket az élelmiszer-adalékanyagokat kell az ugyanazon funkcionális csoportba tartozó élelmiszer-adalékanyagok közül elsőként értékelni.

(3) Az (1) és (2) bekezdéstől eltérve az EFSA a Bizottság kérésére vagy saját kezdeményezésre elsőbbségi intézkedésként bármikor újraértékelhet egy élelmiszer-adalékanyagot vagy élelmiszeradalékanyag-csoportot, amennyiben új tudományos bizonyítékok merülnek fel, amelyek:

a) az emberi egészségre nézve esetleges kockázatot jeleznek, vagy

b) valamiképpen érinthetik az adott élelmiszer-adalékanyag vagy élelmiszeradalékanyag-csoport biztonságosságának értékelését.

4. cikk

Újraértékelési eljárás

Egy jóváhagyott élelmiszer-adalékanyag újraértékelésénél az EFSA-nak:

a) meg kell vizsgálnia az eredeti véleményt és az Élelmiszerügyi Tudományos Bizottság (a továbbiakban: SCF) vagy az EFSA munkadokumentumait;

b) meg kell vizsgálnia a eredeti dokumentációt, amennyiben ilyen rendelkezésre áll;

c) meg kell vizsgálnia az érdekelt vállalkozó(k) és/vagy bármely más érdekelt fél által benyújtott adatokat;

d) meg kell vizsgálnia valamennyi, a Bizottság és a tagállamok rendelkezésére bocsátott adatot;

e) minden egyes élelmiszer-adalékanyagra meg kell határoznia a legutóbbi értékelés óta megjelent, vonatkozó szakirodalmat.

5. cikk

Adatok bekérése

(1) Az érdekelt vállalkozók és/vagy egyéb érdekelt felek rendelkezésére álló adatok bekérése érdekében az EFSA nyilvános felhívás(ok)at tesz közzé az újraértékelendő élelmiszer-adalékanyaggal kapcsolatos adatok benyújtására. Ami az adatszolgáltatásra kiszabott határidőt illeti, az EFSA e rendelet hatályba lépését követően ésszerű határidőt biztosít az érdekelt vállalkozóknak és/vagy bármely más érdekelt félnek adatszolgáltatási kötelezettségük teljesítésére.

(2) Az (1) bekezdésben említett adatok többek között az alábbiakra terjedhetnek ki:

a) vizsgálati jelentések az SCF, az EFSA vagy az élelmiszer-adalékanyagokkal foglalkozó közös FAO/WHO szakértői bizottság (a továbbiakban: JECFA) által értékelt eredeti dokumentációról,

b) információ az SCF, illetve a JECFA által előzetesen felül nem vizsgált, adott élelmiszer-adalékanyagok biztonságosságára vonatkozó adatokkal kapcsolatban,

c) információ a felhasználás alatt álló élelmiszer-adalékanyagokra vonatkozó előírásokkal kapcsolatban, beleértve a részecskék méretére, fiziko-kémiai jellemzőire és tulajdonságaira vonatkozó információkat is,

d) információ az előállítási folyamatról,

e) információ az élelmiszerekben való jelenlét megállapítására rendelkezésre álló analitikai módszerekről,

f) információ az élelmiszer-adalékanyaggal kapcsolatos humán expozícióról (pl. a fogyasztási mintákról és felhasználásokról, a jelenlegi és a maximális felhasználási szintekről, a fogyasztási gyakoriságról, valamint az expozíciót befolyásoló egyéb tényezőkről),

g) az anyagok reakciója és sorsa az élelmiszerekben.

6. cikk

Adatszolgáltatás

(1) Az érdekelt vállalkozó(k) és bármely más érdekelt fél benyújtja az élelmiszer-adalékanyag újraértékelésére vonatkozó, az 5. cikk (2) bekezdésében felsorolt adatokat az EFSA adatszolgáltatásra vonatkozó felhívásában előírt határidőn belül. Az érdekelt vállalkozók és az egyéb érdekelt felek beadványainak tartalmazniuk kell az EFSA által kért adatokat, a lehető legteljesebb mértékben követve az adott élelmiszeradalékanyag-értékelésekkel kapcsolatos beadványokra vonatkozó iránymutatásokat (9).

(2) Több érdekelt vállalkozó esetén az adatokat lehetőség szerint közösen kell benyújtani.

(3) Amennyiben az újraértékelés alatt további információra van szükség egy bizonyos élelmiszer-adalékanyag újraértékeléséhez, az EFSA nyilvános felhívás közzétételével kérheti ezen adatok benyújtását az érdekelt vállalkozóktól, és egyéb érdekelt feleket is bevonhat a vizsgálatba. Határidőt kell kijelölnie az információk benyújtására, figyelembe véve adott esetben az érdekelt vállalkozások és/vagy egyéb érdekelt felek véleményét is az számukra szükséges idővel kapcsolatban. Ilyen esetben az EFSA kellő időben megkéri a kiegészítő információkat, nem sértve az újraértékelésre a 3. cikk (1) bekezdésében valamint a II. mellékletben megállapított általános határidőket.

(4) Az EFSA által kijelölt határidőn be nem nyújtott információt nem kell figyelembe venni az újraértékelésénél. Ugyanakkor különleges esetekben az EFSA a Bizottság egyetértésével dönthet úgy, hogy figyelembe veszi a határidőn túl beadott információkat, amennyiben ezen információk az élelmiszer-adalékanyag újraértékelése szempontjából fontosak.

(5) Amennyiben a megadott határidőn belül nem nyújtják be az EFSA-hoz a kért információkat, az élelmiszer-adalékanyagot az 1333/2004/EK rendelet (10) 10.3. cikkében foglalt eljárás szerint le lehet venni az uniós listáról.

7. cikk

Egyéb információ

Az élelmiszer-adalékanyag újraértékelésének keretében az érdekelt takarmányipari vállalkozó(k)nak vagy az egyéb érdekelt feleknek értesítenie/értesíteniük kell az EFSA-t és a Bizottságot az adott adalékanyag előállításánál, felhasználásánál vagy hulladékkezelésénél felmerülő környezeti kockázatokkal kapcsolatos valamennyi információról.

8. cikk

Az információk bizalmas kezelése

(1) Lehetőség van az információk bizalmas kezelésére, ha azok nyilvánosságra hozatala jelentős kárt okozna a vállalkozó vagy más érdekelt felek versenyhelyzetére nézve.

(2) Ugyanakkor semmilyen körülmények között nem tekinthetők bizalmasnak a következő információk:

a) az érdekelt vállalkozó neve és címe;

b) az anyag kémiai neve és pontos leírása;

c) az anyag egyes élelmiszerekben vagy azok felületén, vagy élelmiszerkategóriákban történő alkalmazására vonatkozó információk;

d) az anyagok biztonsági értékelése szempontjából fontos információk;

e) az élelmiszerekben alkalmazott analitikai módszer(ek).

(3) Az (1) bekezdés céljából az érdekelt vállalkozó(k)nak és az egyéb érdekelt feleknek jelezniük kell, hogy az általuk megadott információk közül melyek esetén kérik azok bizalmas kezelését. Ezen esetekben a kérést hitelt érdemlően indokolni kell.

(4) Az EGSA javaslatára a Bizottság az érdekelt vállalkozásokkal és/vagy más érdekelt felekkel folytatott konzultációt követően dönt arról, hogy mely információkat kell bizalmasan kezelni, és erről értesítenie kell az EFSA-t és a tagállamokat.

(5) Az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság dokumentumaihoz való nyilvános hozzáférésről szóló, 2001. május 30-i 1049/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (11) értelmében a Bizottság, az EFSA és a tagállamok meghozzák a szükséges intézkedéseket az e rendelet hatályában számukra továbbított információk megfelelő szintű bizalmas kezelésének biztosítására, kivéve azokat az információkat, amelyek közzététele bizonyos körülmények között az emberi vagy állati egészség illetve a környezet védelme érdekében kötelező.

(6) Az (1)–(5) bekezdés alkalmazása nem sértheti a Bizottság, az EFSA és a tagállamok közötti információáramlást.

9. cikk

A program előrehaladásának ellenőrzése

Az EFSA minden év decemberében tájékoztatja a Bizottságot és a tagállamokat a program újraértékelése terén elért előrehaladásról.

10. cikk

Hatálybalépés

Ez a rendelet Az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban. Kelt Brüsszelben, 2010. március 25-én. a Bizottság részéről az elnök José Manuel BARROSO

(1) HL L 354., 2008.12.31., 16. o.

(2) COM(2007) 418 végleges.

(3) COM(2001) 542 végleges.

(4) Food Additives in Europe 2000, Status of safety assessments of food additives presently permitted in the EU (Élelmiszer-adalékanyagok Európában, 2000; az EU-ban jelenleg engedélyezett élelmiszer-adalékanyagok biztonsági vizsgálatának helyzete), Nordic Council of Ministers (az Északi Miniszterek Tanácsa), TemaNord 2002:560.

(5) Az Élelmiszerügyi Tudományos Bizottság iránymutatása az élelmiszer-adalékanyagok értékeléseinek benyújtásához. A vélemény kiadásának időpontja: 2001. július 11. SCF/CS/ADD/GEN/26 végleges.

(6) HL L 237., 1994.9.10., 3. o.

(7) HL L 237., 1994.9.10., 13. o.

(8) HL L 61., 1995.3.18., 1. o.

(9) Jelenleg az SCF 2001. július 11-én kifejtett véleménye. SCF/CS/ADD/GEN/26 végleges.

(10) HL L 354., 2008.12.31., 16. o.

(11) HL L 145., 2001.5.31., 43. o.

I. MELLÉKLET Azon, 2009. január 20. előtt jóváhagyott élelmiszer-adalékanyagok listája, amelyek újraértékelését az EFSA e rendelet elfogadásakor már elvégezte E-szám ANYAG A leutóbbi SCF-vagy EFSA-értékelés éve Az EFSA általi újraértékelés státusza E 102 Tartrazin 2009 Újraértékelés befejezése: 2009. szeptember 23. E 104 Kinolinsárga 2009 Újraértékelés befejezése: 2009. szeptember 23. E 110 Narancssárga FCF, narancssárga S 2009 Újraértékelés befejezése: 2009. szeptember 24. E 122 Azorubin, karmazsin 2009 Újraértékelés befejezése: 2009. szeptember 24. E 124 Ponceau 4R, Kosnil vörös A 2009 Újraértékelés befejezése: 2009. szeptember 23. E 129 Alluravörös AC 2009 Újraértékelés befejezése: 2009. szeptember 23. E 160d Likopin 2008 Újraértékelés befejezése: 2008. január 30. E 234 Nizin 2006 Újraértékelés befejezése: 2006. január 26. E 173 Alumínium 2008 Újraértékelés befejezése: 2008. május 22. E 214 p-hidroxi-benzoesav-etilészter 2004 Újraértékelés befejezése: 2004. július 13. E 215 p-hidroxi-benzoesav-nátriumészter 2004 Újraértékelés befejezése: 2004. július 13. E 218 p-hidroxi-benzoesav-metilészter 2004 Újraértékelés befejezése: 2004. július 13. E 219 Nátrium-metil p- hidroxibenzoát 2004 Újraértékelés befejezése: 2004. július 13. E 235 Natamycin 2009 Újraértékelés befejezése: 2009. november 26. E 473 Zsírsavak szacharóz észterei 2006 Újraértékelés befejezése: 2004. november 23.; felülvizsgálva: 2006. január 26-án E 474 Cukorgliceridek 2006 Újraértékelés befejezése: 2004. november 23.; felülvizsgálva: 2006. január 26-án E 901 Fehér és sárga méhviasz 2007 Újraértékelés befejezése: 2007. november 27.