Megállapodás

az Európai Közösség és Ausztrália között a megfelelőségértékelésre, a megfelelőségi igazolásokra és jelölésekre vonatkozó kölcsönös elismerésről

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉG és AUSZTRÁLIA KORMÁNYA, a továbbiakban: a felek,

FIGYELEMBE VÉVE a közöttük fennálló hagyományos baráti kapcsolatokat,

FIGYELEMBE VÉVE a termékminőség javításának támogatását szolgáló közös elkötelezettségüket, amelynek célja állampolgáraik egészségének, biztonságának és környezetének biztosítása,

AZZAL AZ ÓHAJJAL, hogy a felek területén lévő piacra történő bejutáshoz szükséges megfelelőségértékelési eljárások kölcsönös elismeréséről rendelkező megállapodást kössenek,

FIGYELEMMEL a felek közötti kereskedelem kedvezőbb feltételeire, amelyeket a megfelelőségi vizsgálati jelentések és igazolások kölcsönös elismerése idéz elő,

TUDATÁBAN annak a pozitív hozzájárulásnak, hogy a kölcsönös elismerés ösztönözheti a szabványok és előírások nagyobb mértékű nemzetközi harmonizálását,

TUDOMÁSUL VÉVE az Ausztrália és Új-Zéland közötti, az Australian and New Zealand Closer Economic Relations Trade Agreement és a Trans-Tasman Mutual Recognition Arrangement által megerősített szoros kapcsolatot, valamint az Ausztrália és Új-Zéland megfelelőségértékelési infrastruktúráinak a Council of the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) létrehozásáról szóló megállapodás által történő növekvő integrációját,

TUDOMÁSUL VÉVE az Európai Közösség, illetve Izland, Liechtenstein és Norvégia között az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás által kialakult szoros kapcsolatot, ami szükségessé teszi annak megfontolását, hogy Ausztrália és ezen országok között is létrejöjjön egy, ezzel a megállapodással egyenértékű kölcsönös elismerési megállapodás,

SZEM ELŐTT TARTVA a Kereskedelmi Világszervezetet létrehozó megállapodás szerződő feleként betöltött státusukat, és különösen a Kereskedelmi Világszervezetnek a kereskedelem technikai akadályairól szóló megállapodása szerinti kötelezettségeik tudatában,

A KÖVETKEZŐKBEN ÁLLAPODTAK MEG:

1. cikk

Fogalommeghatározások

(1) Az e megállapodásban és mellékleteiben használt általános kifejezések a "A szabványosításra és a kapcsolódó tevékenységekre vonatkozó általános kifejezések és meghatározások" című 2. ISO/IEC útmutató (1991) és az EN 45020 szabványban (1993. évi kiadás) megadott meghatározásokat jelentik, amennyiben a szövegösszefüggés másképp nem kívánja meg. Ezenkívül e megállapodás alkalmazásában a következő kifejezéseket és meghatározásokat kell alkalmazni:

"megfelelőségértékelés": valamely termék, technológia vagy szolgáltatás meghatározott követelményeknek való megfelelése mértékét megállapító szisztematikus vizsgálat;

"megfelelőségértékelő testület": az a testület, amelynek tevékenysége és szakértelme magában foglalja a megfelelőségértékelési folyamat valamennyi vagy bármely szakaszának végrehajtását;

"kijelölés": a megfelelőségértékelő testületnek a kijelölő hatóság által a megfelelőségértékelési tevékenység végrehajtása céljából történő felhatalmazása; a "kijelölt" kifejezés jelentése is ennek megfelelő;

"kijelölő hatóság": az a testület, amelynek saját hatáskörében jogi felhatalmazással rendelkezik a megfelelőségértékelő testületek kijelölésére, felfüggesztésére vagy kijelölésük visszavonására.

(2) A "megfelelőségértékelő testület" és a "kijelölő hatóság" kifejezések értelemszerűen alkalmazandóak az egyes ágazati mellékletekben említett, hasonló funkciókat ellátó más testületek és hatóságok esetében.

2. cikk

Általános kötelezettségek

(1) Az ausztrál kormány elfogadja az ágazati mellékletekben meghatározott jogszabályok és rendelkezések által előírt, és az Európai Közösség kijelölt megfelelőségértékelő testületei által e megállapodással összhangban kiadott megfelelőségi tanúsítványokat, beleértve a vizsgálati jelentéseket, igazolásokat, engedélyeket és jelöléseket.

(2) Az Európai Közösség elfogadja az ágazati mellékletekben meghatározott jogszabályok és rendelkezések által előírt, és Ausztrália kijelölt megfelelőségértékelő testületei által e megállapodással összhangban kiadott megfelelőségi tanúsítványokat, beleértve a vizsgálati jelentéseket, igazolásokat, engedélyeket és jelöléseket.

(3) Ez a megállapodás nem vonja maga után a felek szabványainak vagy műszaki előírásainak kölcsönös elfogadását, illetve e szabványok vagy műszaki előírások egyenértékűségének kölcsönös elismerését.

3. cikk

Ágazati alkalmazási terület

(1) Ez a megállapodás az ágazati mellékletekben szereplő kötelező előírások teljesítésére irányuló megfelelőségértékelési eljárásokra vonatkozik.

(2) Minden egyes ágazati melléklet általában a következő információkat tartalmazza:

a) a hatály és a termékkör meghatározása;

b) törvényi, rendeleti és közigazgatási előírások (I. szakasz);

c) a kijelölt megfelelőségértékelő testületek listája (II. szakasz);

d) a kijelölő hatóságok (III. szakasz);

e) a megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó eljárások (IV. szakasz), és

f) az előírt kiegészítő rendelkezések (V. szakasz).

4. cikk

Származás

(1) E megállapodást a megállapodás részes államaiból származó termékek esetében a nem preferenciális származási szabályokkal összhangban kell alkalmazni.

(2) A szabályok ütközése esetén annak a félnek a nem preferenciális származási szabályai a meghatározók, amelynek területén az árukat forgalomba hozzák.

(3) Amennyiben az (1) bekezdésben említett termékek szerepelnek az Európai Közösség és Új-Zéland közötti, a megfelelőségértékelésre vonatkozó kölcsönös elismerési megállapodás valamelyik ágazati mellékletében is, ezt a megállapodást az új-zélandi származású áruk esetében is alkalmazni kell.

(4) Amennyiben az (1) bekezdésben említett termékek szerepelnek az Ausztrália és mind az Európai Szabadkereskedelmi Társulásról (EFTA) szóló egyezményben, mind az Európai Gazdasági Térségről (EGT) szóló megállapodásban részes államok közötti, a megfelelőségértékelésre vonatkozó kölcsönös elismerésről szóló megállapodás valamelyik ágazati mellékletében is, ezt a megállapodást a fenti EFTA-államok bármelyikéből származó áruk esetében is alkalmazni kell.

5. cikk

Megfelelőségértékelő testületek

A melléklet és az ágazati mellékletek feltételeinek megfelelően mindkét fél elismeri, hogy a másik fél által kijelölt megfelelőségértékelő testületek az ágazati mellékletekben meghatározottak szerinti előírásaik tekintetében eleget tesznek a megfelelőségértékelésre vonatkozó alkalmassági feltételeknek. E testületek kijelölése során a felek meghatározzák azon megfelelőségértékelési tevékenységek hatókörét, amelyek tekintetében a testületeket kijelölték.

6. cikk

Kijelölő hatóságok

(1) A felek biztosítják, hogy az ágazati mellékletekben megadott, a megfelelőségértékelő testületek kijelöléséért felelős kijelölő hatóságok rendelkezzenek a szükséges hatáskörrel és illetékességgel a kijelölésre, felfüggesztésre, a felfüggesztés megszüntetésére és a kijelölés visszavonására vonatkozóan.

(2) E kijelölések és visszavonások végrehajtása során a kijelölő hatóságok – ha az ágazati mellékletek másképp nem határozzák meg – betartják a 12. cikkben és a mellékletben megállapított kijelölési eljárásokat.

(3) A kijelölés felfüggesztése vagy egy ilyen felfüggesztés megszüntetése esetében az érintett fél kijelölő hatósága haladéktalanul értesíti a másik felet és a Vegyes Bizottságot. Egy felfüggesztett megfelelőségértékelő testület által a felfüggesztését megelőzően végrehajtott megfelelőségértékelés érvényes marad kivéve ha a kijelölő hatóság másként nem határoz.

7. cikk

A kijelölési eljárás ellenőrzése

(1) A felek kicserélik az olyan eljárásokra vonatkozó információkat, amelyeket annak biztosítására használnak, hogy a felelősségi körükbe tartozó és az ágazati mellékletekben meghatározott kijelölt megfelelőségértékelő testületek megfeleljenek az ágazati mellékletekben ismertetett törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásoknak, valamint a mellékletekben meghatározott alkalmassági követelményeknek.

(2) A felek összehasonlítják az olyan módszereiket, amelyeket annak biztosítására használnak, hogy a kijelölt megfelelőségértékelő testületek eleget tegyenek az ágazati mellékletekben ismertetett törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásoknak és a mellékletekben meghatározott alkalmassági előírásoknak. Ezen összehasonlítási eljárások céljára a két fél meglévő, a megfelelőségértékelő testületekre vonatkozó akkreditálási rendszerei használhatók.

(3) Az ilyen összehasonlítást a 12. cikk szerint létrehozott Vegyes Bizottság által meghatározandó eljárásoknak megfelelően kell végrehajtani.

8. cikk

A megfelelőségértékelő testületek alkalmasságának ellenőrzése

(1) Mindkét fél biztosítja, hogy a kijelölő hatóságok által kijelölt megfelelőségértékelő testületek a szakértelmük és más vonatkozó követelmények teljesítése ellenőrzésére rendelkezésre álljanak.

(2) Mindkét félnek joga van kétségbe vonni a másik fél joghatósága alá tartozó megfelelőségértékelő testületek szakértelmét és alkalmasságát. Ez a jog csak különleges körülmények között gyakorolható.

(3) Ezt az állítást elfogulatlanul és meggyőzően, írásban kell alátámasztani a másik fél és a Vegyes Bizottság elnöke számára.

(4) Amennyiben a Vegyes Bizottság úgy határoz, hogy a szakértelmet vagy az alkalmasságot ellenőrizni kell, azt a feleknek közösen, az érintett kijelölő hatóságok részvételével, alkalmas időben kell végrehajtaniuk.

(5) Az ellenőrzés eredményét az ügy mihamarabb történő megoldásának céljából a Vegyes Bizottságban vitatják meg.

(6) Amennyiben a Vegyes Bizottság másként nem határoz, a megtámadott megfelelőségértékelő testület működését – amennyiben az szerepel az ágazati melléklet II. szakaszában – az illetékes kijelölő hatóság attól az időponttól kezdve felfüggeszti, amikor a Vegyes Bizottság a véleménykülönbséget megállapította, egészen addig, amíg a Vegyes Bizottságban megállapodás születik a testület státusáról.

9. cikk

Információcsere

(1) A felek kicserélik az ágazati mellékletekben meghatározott törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések végrehajtására vonatkozó információkat.

(2) A Kereskedelmi Világszervezetnek a kereskedelem technikai akadályairól szóló megállapodása szerinti kötelezettségeikkel megegyezően mindkét fél értesíti a másikat azokról a változtatásokról, amelyeket az e megállapodás tárgyával összefüggő törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések területén végre kíván hajtani, valamint – amennyiben biztonsági, egészségügyi vagy környezetvédelmi szempontok nem indokolják a sürgősebb cselekvést – az új rendelkezések hatálybalépése előtt legalább 60 nappal értesíti a másik felet.

10. cikk

A megfelelőségértékelési eljárások egységessége

A felek törvényeiben és rendeleteiben előírt megfelelőségértékelési eljárások egységes alkalmazásának elősegítése érdekében a kijelölt megfelelőségértékelő testületek részt vesznek az ágazati mellékletek hatálya alá tartozó területeken, a felek által folytatott koordinációs tevékenységben és összehasonlító próbavizsgálatokban.

11. cikk

Más országokkal kötött megállapodások

A felek megállapodnak abban, hogy a bármelyikük által olyan országgal kötött kölcsönös elismerési megállapodás, amely nem részese a megállapodásnak, semmilyen módon nem hárít a másik félre vonatkozó kötelezettséget az ebben a harmadik országban működő megfelelőségértékelő testület által kiadott vizsgálati jelentések, igazolások, engedélyek és megfelelőségi jelek vonatkozásában, kivéve a felek közötti egyértelmű megállapodás esetén.

12. cikk

Vegyes Bizottság

(1) A két fél képviselőiből álló Vegyes Bizottságot kell létrehozni. Ez a bizottság felelős e megállapodás hatékony működéséért.

(2) A Vegyes Bizottság meghatározza eljárási szabályzatát. Egyhangúlag hozza meg határozatait és fogadja el ajánlásait. Határozhat különleges ügyek albizottságok elé történő utalásáról.

(3) A Vegyes Bizottság évente legalább egyszer ülésezik kivéve ha erről másként nem határoz. Ha e megállapodás hatékony működéséhez szükséges, valamint bármely fél kérésére további ülést vagy üléseket kell tartani.

(4) A Vegyes Bizottság az e megállapodás működésével kapcsolatos bármilyen üggyel foglalkozhat. E bizottság különösen a következőkért felelős:

a) azon ágazati mellékletek módosítása, amelyek célja a kijelölő hatóság egy adott megfelelőségértékelő testületet kijelölő döntésének hatálybaléptetése;

b) azon ágazati mellékletek módosítása, amelyek célja a kijelölő hatóság egy adott megfelelőségértékelő testületet kijelölő döntése visszavonásának hatálybaléptetése;

c) a felek által az olyan eljárásokra vonatkozó információcsere, amelyeket annak biztosítására használnak, hogy az ágazati mellékletekben meghatározott megfelelőségértékelő testületek fenntartják a szükséges szakmai színvonalat;

d) a 8. cikk szerint közös szakértőcsoportnak vagy -csoportoknak valamelyik megfelelőségértékelő testület szakértelmének és más vonatkozó követelmények szerinti alkalmasságának ellenőrzése céljából történő kijelölése;

e) az ágazati mellékletekben említett törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések módosításával kapcsolatos információcsere és a felek értesítése a módosításokról, beleértve azokat a módosításokat, amelyek szükségessé teszik az ágazati mellékletek módosítását is;

f) bármely, a megállapodás és ágazati mellékletei alkalmazására vonatkozó kérdés megoldása;

g) e megállapodás további ágazatokra történő kiterjesztésének elősegítése.

(5) Az ágazati mellékleteknek e cikk rendelkezései szerint végrehajtott bármilyen módosításáról a Vegyes Bizottság elnöke írásban azonnal értesítést küld mindkét félnek.

(6) Egy megfelelőségértékelő testület valamelyik ágazati mellékletbe történő felvételére vagy onnan történő törlésére a következő eljárást kell alkalmazni:

a) egy megfelelőségértékelő testület kijelölésére vagy a kijelölésének visszavonására valamely kijelölő hatóság által hozott határozat hatálybaléptetése céljából az ágazati melléklet módosítását javasoló fél javaslatát írásban juttatja el a másik fél számára, a kérelemhez csatolva a kapcsolódó dokumentációt;

b) a javaslat és a dokumentáció egy másolatát megküldik a Vegyes Bizottság elnökének;

c) abban az esetben, ha a másik fél hozzájárul a javaslathoz, vagy ha 60 nap elteltével nem nyújt be ellenvetést, a megfelelőségértékelő testület ágazati mellékletbe történő felvétele vagy onnan történő törlése hatályba lép, és

d) abban az esetben, ha a 8. cikk szerint a másik fél a fent említett 60 napos időtartamon belül kétségbe vonja valamelyik megfelelőségértékelő testület szakértelmét vagy alkalmasságát, a Vegyes Bizottság határozhat az érintett testületnek az említett cikk szerint történő ellenőrzéséről.

(7) Abban az esetben, ha egy kijelölt megfelelőségértékelő testületet valamelyik ágazati mellékletből törölnek, az e megfelelőségértékelő testület által a törlést megelőzően végrehajtott megfelelőségértékelés érvényes marad, amennyiben a Vegyes Bizottság erről másként nem határoz. Egy új megfelelőségértékelő testület felvétele esetében az adott megfelelőségértékelő testület által végrehajtott megfelelőségértékelés attól az időponttól érvényes, amikor a felek megállapodnak annak az ágazati mellékletbe történő felvételében.

(8) Amennyiben valamelyik fél olyan új vagy kiegészítő megfelelőségértékelési eljárást vezet be, amely hatással van az ágazati melléklet hatálya alá tartozó ágazatra, a Vegyes Bizottság – amennyiben a felek másként nem állapodnak meg –ezt az eljárást felveszi az e megállapodás által létrehozott kölcsönös elismerési végrehajtási rendelkezések közé.

13. cikk

Területi hatály

Ezt a megállapodást egyrészről azokon a területeken kell alkalmazni, amelyekre az Európai Közösséget létrehozó szerződés vonatkozik, az abban a szerződésben meghatározott feltételekkel, másrészről pedig Ausztrália területén.

14. cikk

Hatálybalépés és időtartam

(1) Ez a megállapodás a feleknek az e megállapodás hatálybalépésével kapcsolatos eljárásaik befejezését megerősítő jegyzékei kicserélésének napját követő második hónap első napján lép hatályba.

(2) Bármelyik fél felmondhatja e megállapodást a másik félhez hat hónappal korábban intézett írásos értesítés útján.

15. cikk

Záró rendelkezések

(1) E megállapodás melléklete a megállapodás szerves részét képezi.

(2) E megállapodás módosításait kölcsönös egyetértéssel lehet végrehajtani.

(3) A felek ágazati mellékleteket állítanak össze, amelyekre a 2. cikk vonatkozik, és amelyek előírják e megállapodás végrehajtási rendelkezéseit.

(4) Az ágazati mellékletek módosításait a felek a Vegyes Bizottságban határozzák meg.

(5) E megállapodás és az ágazati mellékletek két-két eredeti példányban angol, dán, finn, francia, görög, holland, német, olasz, portugál, spanyol és svéd nyelven készültek, a szövegek mindegyike egyaránt hiteles.

Hecho en Canberra, el veinticuatro de junio de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i Canberra den fireogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen zu Canberra am vierundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.Έγινε στην Καμπέρα, στις είκοσι τέσσερις Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.Done at Canberra on the twenty-fourth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.Fait à Canberra, le vingt-quatre juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.Fatto a Canberra, addì ventiquattro giugno millenovecentonovantotto.Gedaan te Canberra, de vierentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.Feito em Camberra, em vinte e quatro de Junho de mil novecentos e noventa e oito.Tehty Canberrassa kahdentenakymmenentenäneljäntenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhat-yhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.Som skedde i Canberra den tjugofjärde juni nittonhundranittioåtta.

Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar

+++++ TIFF +++++

Por AustraliaFor AustralienFür AustralienΓια την ΑυστραλίαFor AustraliaPour l'AustraliePer l'AustraliaVoor AustraliëPela AustráliaAustralian puolestaFör Australien

+++++ TIFF +++++

--------------------------------------------------

MELLÉKLET

A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KIJELÖLÉSÉRE ÉS ELLENŐRZÉSÉRE VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK

A. ÁLTALÁNOS ELŐÍRÁSOK ÉS FELTÉTELEK

1. A kijelölő hatóságok megfelelőségértékelő testületként csak jogilag azonosítható személyeket jelölhetnek ki.

2. A kijelölő hatóságok csak azokat a megfelelőségértékelő testületeket jelölhetik ki, amelyek bizonyítani tudják, hogy ismerik a másik fél törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseinek megfelelőségértékelési követelményeit és eljárásait, azokkal kapcsolatban megfelelő tapasztalattal rendelkeznek és képesek is alkalmazni azokat.

3. A szakértelem bizonyításának a következőkön kell alapulnia:

- az adott termékek, technológiák vagy szolgáltatások technológiai ismerete,

- azon műszaki szabványok és általános kockázat-elhárítási követelmények ismerete, amelyekre a kijelölés irányul,

- az alkalmazandó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezésekre vonatkozó tapasztalat,

- az adott megfelelőségértékelési tevékenység végrehajtására való fizikai képesség,

- az érintett megfelelőségértékelési tevékenység megfelelő kezelése, és

- bármely más körülmény, amely szükséges annak biztosítékául, hogy a megfelelőségértékelési tevékenységet folyamatosan, megfelelő módon végrehajtják.

4. A szakértelemmel kapcsolatos kritériumoknak olyan nemzetközileg elfogadott dokumentumokon kell alapulniuk, amelyeket szükség szerint időről időre továbbfejlesztett specifikus értelmező dokumentumok egészítenek ki.

5. A felek a kijelölő hatóságok és a megfelelőségértékelő testületek közötti együttműködés révén koordinációs ülések, kölcsönös elismerési intézkedésekben és munkacsoportüléseken való részvétel által támogatják a kijelölési és megfelelőségértékelési eljárások összehangolását. Amennyiben a kijelölési folyamatban akkreditációs testületek vesznek részt, ösztönözni kell őket a kölcsönös elismerési intézkedésekben való részvételre.

B. A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK ALKALMASSÁGÁNAK MEGHATÁROZÁSÁRA SZOLGÁLÓ RENDSZER

6. A kijelölő hatóságok a következő eljárásokat alkalmazhatják a megfelelőségértékelő testületek szakértelmének meghatározására. Szükség esetén a felek jelzik a kijelölő hatóságnak a szakértelem bizonyításának lehetséges módjait.

a) Akkreditáció

Az akkreditáció a másik fél követelményeivel kapcsolatos szakértelem feltételezését jelenti, amennyiben:

i. az akkreditációs eljárást a vonatkozó nemzetközi dokumentációt (EN 45000 szabványsorozat vagy ISO/IEC útmutató) betartva hajtják végre; és

ii. az akkreditációs testület részt vesz a kölcsönös elismerési intézkedésekben, amennyiben azok olyan szakértői értékelés tárgyát képezik, amelynek során az értékelt munka területén elismert szakértelemmel rendelkező személyek adnak értékelést az akkreditációs testületek és az általuk akkreditált megfelelőségértékelő testületek alkalmasságára vonatkozóan; vagy

iii. a kijelölő hatóság fennhatósága alatt működő akkreditációs testületek a meghatározandó eljárások szerint vesznek részt az összehasonlító programokban és kicserélik szakmai tapasztalataikat az akkreditációs testületek és a megfelelőségértékelési testületek szakértelme iránti bizalom folyamatos biztosítása céljából. E programok közös vizsgálatokat, különleges együttműködési programokat vagy szakértői értékelést foglalhatnak magukban.

Amennyiben egy megfelelőségértékelő testületet csak egy termék, technológia vagy szolgáltatás különleges műszaki előírásoknak való megfelelősége szempontjából történő értékelésére akkreditáltak, a kijelölést ezekre a műszaki előírásokra kell korlátozni.

Amennyiben egy megfelelőségértékelő testület egy adott termék, technológia vagy szolgáltatás alapvető követelményeknek való megfelelése értékelésére kér kijelölést, az akkreditációs folyamatnak az alapvető követelményeknek való megfelelőség értékelése céljából magában kell foglalnia azokat az elemeket, amelyek lehetővé teszik a megfelelőségértékelő testület alkalmasságának vizsgálatát (technológiai ismeretek és a termék, technológia vagy szolgáltatás és azok felhasználása tekintetében általánosan megállapított kockázatelhárítási követelményeinek ismerete).

b) Más eszközök

Amennyiben megfelelő akkreditáció nem áll rendelkezésre, vagy különleges körülmények esetén, a kijelölő hatóságok előírják a megfelelőségértékelő testületek számára az alkalmasságuk más eszközökkel történő bizonyítását, mint például:

- regionális/nemzetközi kölcsönös elismerési egyezményekben vagy igazoló rendszerekben való részvétel,

- rendszeres szakértői értékelések,

- a szakértelem vizsgálata, és

- a megfelelőségértékelő testületek közötti összehasonlítások.

C. A KIJELÖLÉSI RENDSZER ÉRTÉKELÉSE

7. Miután a megfelelőségértékelő testületek alkalmasságának értékelésére szolgáló kijelölési rendszereket az egyik fél meghatározta, a másik fél a kijelölő hatóságokkal konzultálva ellenőrizheti, hogy a rendszerek kellő biztosítékot szolgáltatnak-e arra, hogy a megfelelőségértékelő testületek kijelölése az ő követelményeinek is megfelel-e.

D. HIVATALOS KIJELÖLÉS

8. A kijelölő hatóságok konzultálnak a fennhatóságuk alá tartozó megfelelőségértékelő testületekkel arra vonatkozóan, hogy azok vállalják-e az e megállapodás feltételei szerint történő kijelölést. E konzultációkba be kell vonni azokat a megfelelőségértékelő testületeket, amelyek ugyan nem a saját fél vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási előírásai szerint működnek, de érdekeltek a másik fél törvényi, rendeleti és közigazgatásai előírásai szerinti munkában, illetve alkalmasak is arra.

9. A kijelölő hatóságok tájékoztatják saját képviselőiket az e megállapodás 12. cikke alapján létrehozott Vegyes Bizottságban az ágazati mellékletek II. szakaszába felveendő vagy onnan törlendő megfelelőségértékelő testületekről. A megfelelőségértékelő testületek kijelölése, felfüggesztése vagy törlése e megállapodás rendelkezései és a Vegyes Bizottság eljárási szabályzata szerint történik.

10. Amikor a kijelölő hatóság tájékoztatja saját képviselőjét az e megállapodás alapján létrehozott Vegyes Bizottságban az ágazati mellékletekbe felveendő megfelelőségértékelő testületekről, minden megfelelőségértékelő testületre vonatkozóan a következő adatokat adja meg:

a) név;

b) postai cím;

c) faxszám;

d) azon termékek, technológiák vagy szolgáltatások köre, amelyek értékelésére jogosult;

e) azon megfelelőségértékelési eljárások, amelyek végrehajtására jogosult, és

f) az alkalmasság meghatározására használt kijelölési eljárás.

E. ELLENŐRZÉS

11. A kijelölő hatóságok a kijelölt megfelelőségértékelő testületek folyamatos felügyeletét rendszeres ellenőrzések vagy vizsgálatok segítségével tartják fenn vagy tartatják fenn. E tevékenység gyakoriságának és jellegének összhangban kell lennie a legjobb nemzetközi gyakorlattal vagy a Vegyes Bizottságban elfogadott gyakorlattal.

12. A kijelölő hatóságok előírják, hogy a kijelölt megfelelőségértékelő testületek vegyenek részt a szakértelem vizsgálatában vagy más megfelelő összehasonlító tevékenységekben, amennyiben e tevékenységek elfogadható költségek mellett technikailag lehetségesek.

13. A kijelölő hatóságok a megfelelőségértékelési folyamatok és eljárások megbízhatósága fenntartásának biztosítása céljából szükség szerint konzultálnak a másik fél hasonló hatóságaival. E konzultáció kiterjedhet a megfelelőségértékelési tevékenységekre vonatkozó ellenőrzésekben vagy a kijelölt megfelelőségértékelő testületek más módon történő vizsgálatában való részvételre, amennyiben ez a részvétel megfelelő és elfogadható költségek mellett technikailag lehetséges.

14. A kijelölő hatóságok az összes szabályozási követelmény azonosításának és megfelelő kezelésének biztosítása céljából szükség szerint konzultálnak a másik fél megfelelő szabályozó hatóságaival.

--------------------------------------------------

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉG ÉS AUSZTRÁLIA KÖZÖTTI, A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉS, A MEGFELELŐSÉGI IGAZOLÁSOK ÉS JELÖLÉSEK KÖLCSÖNÖS ELISMERÉSÉRŐL SZÓLÓ MEGÁLLAPODÁSNAK A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK GMP ELLENŐRZÉSÉRE ÉS TÉTELBIZONYLATOLÁSÁRA VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLETE

HATÁLY ÉS TERMÉKKÖR

1. Ezen ágazati melléklet rendelkezései az összes olyan gyógyszerkészítményre vonatkoznak, amelyeket Ausztráliában és az Európai Közösségben iparilag állítanak elő, és amelyekre a helyes gyártási gyakorlat (GMP) követelményei vonatkoznak.

Az ezen ágazati melléklet hatálya alá tartozó gyógyszerkészítmények esetében mindkét fél elismeri a gyártókkal kapcsolatban a másik fél megfelelő ellenőrző szolgálatai által végrehajtott ellenőrzések eredményeit és a másik fél illetékes hatóságai által kiadott megfelelő gyártási engedélyeket.

Ezenkívül a gyártók által kiadott, az egyes tételeknek a vonatkozó specifikációk tekintetében történő megfelelőségi igazolását a másik fél a behozatalkor végzett ismételt ellenőrzés nélkül elfogadja.

"Gyógyszerkészítmények" az összes olyan termék, amelyeket az e melléklet függelékében felsoroltak szerint az Európai Közösségben és Ausztráliában a gyógyszerészeti jogszabályok szabályoznak. A gyógyszerkészítmények meghatározása magában foglalja az összes humán és állatgyógyászati terméket, mint például a kémiai és biológiai gyógyszereket, immunológiai gyógyászati termékeket, radiológiai gyógyszereket, az emberi vérből vagy vérplazmából készített stabil gyógyszerkészítményeket, az állatorvosi gyógyszeres takarmányhoz való előkeverékeket (gyógypremix) – és adott esetben – a vitaminokat, ásványi anyagokat, gyógynövénykészítményeket és homeopátiás gyógyszerkészítményeket.

A "GMP" a minőségbiztosítás azon része, amely biztosítja, hogy a termékeket egységesen állítják elő és a gyártás során a felhasználásuknak megfelelő minőségi szabványok és az importáló fél által kiadott forgalmazási engedélyben előírtak szerint ellenőrzik. Ezen ágazati melléklet alkalmazásában ez magában foglalja azt a rendszert, amely által a gyártó a forgalmazási engedély tulajdonosától vagy kérelmezőjétől megkapja a termék és/vagy a technológia specifikációját és amely biztosítja, hogy a gyógyszerkészítményt e specifikáció szerint állítsák elő (amely egyenértékű az Európai Közösségben egy képzett személy által kiadott igazolással).

2. A csak az egyik fél jogszabályai által szabályozott gyógyszerkészítményekre vonatkozóan a gyártó vállalat kérheti azt, hogy e megállapodás alkalmazásában a helyileg illetékes ellenőrző szervezet hajtson végre ellenőrzést. E rendelkezést többek között alkalmazni kell a gyógyászati hatóanyagok, a köztes termékek és a klinikai vizsgálatokban való használatra szánt termékek, valamint megállapodás szerint az értékesítést megelőző ellenőrzések esetében. Az operatív intézkedések a III. szakasz 3b. pontjában szerepelnek részletesen.

A gyártói igazolás

3. Az exportőr, importőr vagy a másik fél illetékes hatóságának kérelmére a gyártási engedélyek kiadásáért és a gyógyszerkészítmények gyártóinak felügyeletéért felelős hatóságok igazolják a következőket:

- a gyártó rendelkezik az adott gyógyszerkészítmény előállítására vagy a meghatározott gyártási művelet végrehajtására vonatkozó megfelelő engedéllyel,

- a gyártót a hatóságok rendszeresen ellenőrzik, és

- a gyártó megfelel a két fél által egyenértékűnek elismert nemzeti GMP-követelményeknek, amelyeket ezen ágazati melléklet 1. függeléke sorol fel. Abban az esetben, ha hivatkozásként különböző GMP-követelményeket használnak (a III. szakasz 3b. pontjának rendelkezéseivel összhangban), akkor ezt az igazolásban meg kell említeni.

Az igazolások megadják a gyártás (és a szerződéses vizsgálólaboratórium(ok), ha van(nak)) helyét/helyeit is. Az igazolás formátuma 2. függelékben szerepel; ezt a megállapodás 12. cikkében meghatározottak szerint a Vegyes Bizottság módosíthatja.

Az igazolásokat gyors intézkedéssel adják ki, az ehhez szükséges idő nem haladhatja meg a 30 naptári napot. Kivételes esetekben, például ha egy új ellenőrzést kell végrehajtani, ez az időtartam 60 napra meghosszabbítható.

A tételek bizonylatolása

4. Minden egyes exportált tételhez az összes hatóanyag teljes minőségi és mennyiségi vizsgálatát, valamint a forgalmazási engedély követelményei szerint a termék minőségének biztosításához szükséges összes egyéb vizsgálatot vagy ellenőrzést követően egy, a gyártó által készített árutétel-igazolást (önigazolás) kell csatolni. Ez az igazolás tanúsítja, hogy az árutétel megfelel a specifikációinak, és az igazolást az árutétel importőrének kell megőriznie. Az igazolást az illetékes hatóság kérésére be kell mutatni.

Az igazolás kiadásakor a gyártó figyelembe veszi a nemzetközi kereskedelembe kerülő gyógyszerkészítményekről szóló aktuális WHO igazolási rendszer előírásait. Az igazolás részletesen megadja a termék megállapodás szerint elfogadott specifikációit, hivatkozást a vizsgálati módszerekre és a vizsgálati eredményeket. Tartalmaznia kell egy nyilatkozatot arról, hogy a tétel feldolgozási és csomagolási feljegyzéseit felülvizsgálták, és azt a GMP-nek megfelelőnek találták. Az igazolást az árutétel eladásra vagy leszállításra történő kiadásáért felelős személy írja alá, azaz az Európai Közösségben a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló, 1975. május 20-i 75/319/EGK második tanácsi irányelv 21. cikkében említett "illetékes személy". Ausztráliában a gyártási minőség ellenőrzéséért felelős személyeket a Therapeutic Goods Act 1989 szerint a Therapeutic Goods Regulation 19. cikkének b) bekezdése határozza meg.

I. SZAKASZ

TÖRVÉNYI, RENDELETI ÉS KÖZIGAZGATÁSI ELŐÍRÁSOK

Az "Operatív rendelkezések" című III. szakaszra is figyelemmel általános GMP ellenőrzéseket kell végrehajtani az exportáló fél GMP-követelményeivel összhangban. A törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásokat az 1. függelék sorolja fel.

Az exportálandó termékek referencia minőségi követelményeinek – beleértve a gyártási eljárást és termékspecifikációt –meg kell egyezniük az importáló fél által kiadott vonatkozó forgalmazási engedély minőségi követelményeivel.

II. SZAKASZ

HATÓSÁGI ELLENŐRZŐ SZOLGÁLATOK

AUSZTRÁLIA ESETÉBEN: | Therapeutic Goods Administration (TGA) Department of Health and Family Services PO Box 100 Woden ACT 2606 Australia Tel. 61-6-232 8632 Fax 61-6-232 8659 |

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉG ESETÉBEN: | |

BELGIUM | Inspection générale de la pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie |

DÁNIA | Lægemiddelstyrelsen |

NÉMETORSZÁG | Bundesministeriumfür Gesundheit |

GÖRÖGORSZÁG | ΕΘνιχός Οργανισμός Φαρμάχοζ Ministry of Health and Welfare National Drug Organisation (EOF) |

SPANYOLORSZÁG | Emberi használatra szánt gyógyszerkészítmények: Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmacéutico Állatgyógyászati használatra szánt gyógyszerkészít-mények: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria |

FRANCIAORSZÁG | Emberi használatra szánt gyógyszerkészítmények: Agence du médicament Állatgyógyászati használatra szánt gyógyszerkészít-mények: CNEVA, Agence nationale du médicament vétérinaire, unité inspections Kozmetikumok: Ministère de l'emploi et de la solidarité Direction générale de la santé Sous direction pharmacie |

ÍRORSZÁG | Irish Medicines Boar |

OLASZORSZÁG | Emberi használatra szánt gyógyszerkészítmények: Ministero della Sanità Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza Állatgyógyászati használatra szánt gyógyszerkészít-mények: Ministero della Sanità Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria – Div. IX |

LUXEMBURG | Division de la pharmacie et des médicaments |

HOLLANDIA | Staat der Nederlanden |

AUSZTRIA | Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales |

PORTUGÁLIA | Humán és állatgyógyászati felhasználás (nem immunológiai készítmények): Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento – Infarmed Állatgyógyászati immunológiai készítmények: Direcção-Geral de Veterinaria |

FINNORSZÁG | Lääkelaitos/Läkemedelsverket National Agency for Medicines |

SVÉDORSZÁG | Läkemedelsverket – Medicinal Products Agency |

EGYESÜLT KIRÁLYSÁG | Humán és állatgyógyászati felhasználás (nem immunológiai készítmények): Medicines Control Agency Állatgyógyászati immunológiai készítmények: Veterinary Medicines Directorate |

EURÓPAI KÖZÖSSÉG | Commission of the European Communities Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMEA) |

III. SZAKASZ

OPERATÍV RENDELKEZÉSEK

1. Az ellenőrzési jelentések továbbítása

Indokolt kérelemre a megfelelő ellenőrző szolgálatok továbbítják a gyártóhely vagy ellenőrzési hely utolsó ellenőrzési jelentésének egy másolatát abban az esetben, ha a vizsgálati tevékenységet szerződés szerint máshol végzik. A kérelem a "teljes ellenőrzési jelentésre" vagy egy "részletes jelentésre" vonatkozhat (lásd a 2. pontot). Ezeket az ellenőrzési jelentéseket mindkét fél a származási fél által megkívánt bizalmassággal kezeli.

Ha a szóban forgó gyógyszerkészítmény gyártási műveleteit az utóbbi időben nem ellenőrizték, azaz ha az utolsó ellenőrzés több mint két évvel korábban történt, vagy egy konkrét ellenőrzési igény merült fel, különleges és részletes vizsgálat kérhető. A felek biztosítják, hogy az ellenőrzési jelentéseket legkésőbb 30 naptári nap elteltével továbbítsák, ez az időtartam 60 napra meghosszabbítható, ha új ellenőrzést kell végrehajtani.

2. Ellenőrzési jelentések

A "teljes ellenőrzési jelentés" a gyártóhely (a gyártó vagy a felügyelőség által összeállított) törzsadataiból (Site Master File) és a felügyelőség beszámoló jelentéséből áll. A "részletes jelentés" a másik fél által egy vállalat vonatkozásában feltett különleges kérdéseket válaszolja meg.

3. Referencia GMP

a) A gyártókat az exportáló országban alkalmazandó GMP szerint kell ellenőrizni (lásd az 1. függeléket).

b) Kizárólag az importáló fél gyógyszerészeti jogszabályai által szabályozott gyógyszerkészítményeket illetően, a vonatkozó gyártási műveletek ellenőrzését végrehajtani szándékozó helyileg illetékes ellenőrzési szolgálat az ellenőrzést a saját GMP-követelményei szerint, vagy – külön GMP-követelmények hiányában – az importáló országban alkalmazandó GMP-követelmények szerint hajtja végre. Ugyanez a helyzet, amennyiben a késztermék minőségbiztosítása szempontjából az importáló fél a helyileg alkalmazandó GMP-t nem tekinti egyenértékűnek.

A GMP-követelmények egyenértékűségét különleges termékek vagy termékcsoportok esetében (pl. kutatási célú gyógyszerkészítmények, kiindulási anyagok) a Vegyes Bizottság által megállapított eljárásnak megfelelően kell meghatározni.

4. Az ellenőrzések jellege

a) Az ellenőrzések rutinszerűen értékelik a gyártó GMP-nek való megfelelőségét. Ezeket nevezik általános GMP ellenőrzéseknek (rendszeres, periodikus vagy rutinellenőrzéseknek is nevezik).

b) A "termék- vagy technológiaorientált" ellenőrzések (amelyek adott esetben lehetnek "forgalmazás előtti" ellenőrzések) egy termékre vagy technológiára, illetve a termék(ek) vagy technológia(ák) egy sorozatára összpontosítanak, és tartalmazzák a forgalmazási engedélyben leírt adott folyamat vagy ellenőrzési szempont érvényesítésének értékelését. Szükség esetén a vonatkozó termékinformációkat (egy kérelem/engedély dosszié minőségügyi dossziéja) bizalmasan kell átadni a felügyelőségnek.

5. Ellenőrzési/engedélyzési díjak

Az ellenőrzési/engedélyezési díjak rendszerét a gyártó telephelye szerint határozzák meg. Az ellenőrzési/engedélyezési díjakat nem lehet kivetni az e megállapodás hatálya alá tartozó termékek másik fél területén működő gyártóira, kivéve ha azt a 6. pont így írja elő.

6. Az ellenőrzések védzáradéka

Mindkét fél fenntartja a jogot, hogy a másik fél számára ismertetett okok miatt az ellenőrzését saját maga végezze el. Ezekről az ellenőrzésekről előzetesen értesítést kell küldeni a másik félnek, amely csatlakozhat az ellenőrzéshez. Amennyiben ilyen ellenőrzésre kerül sor, az ellenőrzés költségeit meg lehet téríttetni.

7. A hatóságok közötti információcsere és a minőségi előírások közelítése

A megállapodás általános rendelkezéseivel összhangban a felek kicserélik az ellenőrzések kölcsönös elismeréséhez szükséges valamennyi információt.

Ezenkívül Ausztrália és az Európai Közösség megfelelő hatóságai folyamatosan értesítik egymást az új technikai útmutatásokról vagy ellenőrzési eljárásokról. Ezek elfogadása előtt a felek konzultálnak egymással és törekednek ezek közelítésére.

8. A tételek hatósági felszabadítása

A tételek hatósági felszabadítási eljárása az immunológiai gyógyszerkészítmények (vakcinák) és vérszármazékok kiegészítő biztonsági és hatásossági ellenőrzése, amelyet az illetékes hatóságok hajtanak végre a termék egyes tételeinek forgalomba hozatala előtt. Ez a megállapodás nem terjed ki a tételek hatósági felszabadításának kölcsönös elismerésére. Amennyiben azonban egy hatósági tételfelszabadítási eljárást kell alkalmazni, a gyártó az importáló fél kérelmére bemutatja a hatósági tételfelszabadítási igazolást, ha a szóban forgó árutételt az exportáló fél ellenőrzési hatóságai megvizsgálták.

Az Európai Közösség esetében az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekre vonatkozó hatósági tételfelszabadítási eljárást az "Administrative EC Batch Release Procedure III/3859/92" dokumentum és különböző specifikus tételkiadási eljárások határozzák meg. Ausztrália esetében a hatósági tételkiadási eljárást a "WHO Technical Report Series, No 822., 1992." dokumentum határozza meg.

9. Az ellenőrök képzése

A megállapodás általános rendelkezéseivel összhangban a hatóságok által az ellenőröknek szervezett képzéseken a másik fél ellenőrei is részt vehetnek. A felek folyamatosan értesítik egymást ezekről a tanfolyamokról.

10. Közös ellenőrzések

A megállapodás általános rendelkezéseivel összhangban és a felek kölcsönös egyetértésével közös ellenőrzések engedélyezhetők. Ezen ellenőrzések célja a gyakorlat és a követelmények közös megértése és értelmezése. Ezen ellenőrzések megszervezéséről és formájáról a Vegyes Bizottság által jóváhagyott eljárások segítségével állapodnak meg.

11. Riasztási rendszer

A felek kapcsolattartási pontokról állapodnak meg, hogy lehetővé tegyék az illetékes hatóságok és a gyártók számára a másik fél hatóságainak megfelelő gyorsasággal történő értesítését minőségi hiba, a tétel visszahívása, hamisítás vagy a minőségre vonatkozó más problémák esetén, amelyek kiegészítő ellenőrzések végrehajtását vagy a tétel forgalmazásának felfüggesztését tehetik szükségessé. A felek részletes riasztási eljárásról állapodnak meg.

A felek biztosítják, hogy egy gyártási engedélynek a közegészségügy védelmét érintő, a GMP be nem tartása miatt történő felfüggesztését vagy (teljes vagy részleges) visszavonását kellő sürgősséggel közlik egymással.

12. Kapcsolattartási pontok

E megállapodás alkalmazásában a technikai kérdésekre vonatkozó – mint például az ellenőrzési jelentések cseréje, tanfolyamok ellenőrök számára, technikai előírások – kapcsolattartási pontok a következők:

AUSZTRÁLIA ESETÉBEN: | Emberi használatra szánt gyógyszerkészítmények: The Chief GMP Auditor Therapeutic Goods Administration Department of Health and Family Services PO Box 100 Woden ACT 2606 Australia Tel. 61-6-232 8632 Fax 61-6-232 8659 Állatgyógyászati használatra szánt gyógyszerkészít-mények: The GMP Licensing Scheme Manager National Registration Authority PO BOX E 240 Parkes ACT 2600 Australia Tel. 61-6-272 5158 Fax 61-6-272 4753 |

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉG ESETÉBEN: | Az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség Igazgatója 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Tel. 44-171 418 8400 Fax 44-171 418 8416 |

13. Nézeteltérések

Mindkét fél megtesz minden erőfeszítést a nézeteltérések megszüntetése érdekében, amelyek többek között a gyártók megfelelőségére és az ellenőrzési jelentések megállapításaira vonatkoznak. A megoldatlan nézeteltéréseket a Vegyes Bizottság elé terjesztik.

IV. SZAKASZ

AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI TERMÉKEKRE VONATKOZÓ ÁTMENETI INTÉZKEDÉSEK

A felek tudomásul veszik, hogy Ausztráliában az állatgyógyászati termékek jelenlegi GMP-követelményei nem egyenértékűek az Európai Közösségben alkalmazott GMP-követelményekkel. Emiatt az ausztráliai állatgyógyászatitermék-gyártókat a Veterinary National Registration Authority nevében a Therapeutic Goods Administration (TGA) ellenőrzi a TGA referencia-GMP és az állatgyógyászati termékekre vonatkozó EK-GMP szerint.

Egy kétéves átmeneti időszak során a TGA ellenőrzési jelentéseket rutinszerűen küldik meg az importáló félnek, amely elfogadhatja ezeket vagy dönthet saját ellenőrzés végrehajtásáról. Ha elfogadja e jelentéseket, akkor az Európai Közösség elismeri az ausztrál gyártók tételmegfelelőségi igazolásait.

E megállapodás hatálybalépése után két évvel az Európai Közösségnek az ausztrál GMP ellenőrzési program kielégítő ellenőrzésétől függően el kell ismernie a TGA által végrehajtott ellenőrzések eredményeit és az ausztrál gyártók tételmegfelelőségi igazolásait.

Amennyiben a National Registration Authority (NRA) saját maga végez ellenőrzéseket, az ellenőrzési jelentéseket szintén rutinszerűen továbbítják az importáló félnek, amíg az NRA GMP ellenőrzési programjának kielégítő felülvizsgálata megtörténik.

--------------------------------------------------

1. függelék

Az alkalmazandó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések

Az Európai Közösség esetében:

A Tanács 1965. január 26-i 65/65/EGK irányelve a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről, kiterjesztve, kibővítve és módosítva

A Tanács 1975. május 20-i 75/319/EGK második irányelve a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről, kiterjesztve, kibővítve és módosítva

A Tanács 1981. szeptember 28-i 81/851/EGK irányelve az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről, kibővítve és módosítva

A Bizottság 1991. június 13-i 91/356/EGK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról

A Bizottság 1991. június 23-i 91/412/EGK irányelve az állatgyógyászati készítmények helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról

A Bizottság 1993. július 22-i 2309/93/EGK rendelete az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség létrehozásáról

A Tanács 1992. március 31-i 92/25/EGK irányelve az emberi használatra szánt gyógyszerek nagykereskedelmi elosztásáról

A helyes forgalmazási eljárás útmutatója (94/C63/03)

A helyes gyártási eljárás útmutatójának jelenlegi változata, az Európai Közösségben a gyógyszerkészítményekre vonatkozó szabályok IV. kötete

Ausztrália esetében:

Az emberi felhasználásra szánt termékek esetében:

A Therapeutic Goods Act 1989 és az e szerinti rendeletek, határozatok és döntések, beleértve a szabványokat – mint például a címkézésre vonatkozót – megállapító határozatokat és a gyártási alapelveket meghatározó döntést

- Therapeutic Goods Act 1989

- Therapeutic Goods Regulations

- Therapeutic Goods (Charges) Act 1989

- Therapeutic Goods (Charges) Regulations

- Therapeutic Goods (Excluded Goods) Order No. 1 of 1992

- Therapeutic Goods (Goods that are not Therapeutic Devices) Order No. 1 of 1992

- Therapeutic Goods (Manufacturing Principles) Determinations

- Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods – Medicinal Products, August 1990, including:

- Appendix A: Guidelines for Sterilisation by Irradiation, October 1993

- Appendix C: Guidelines on Tests for Sterility, July 1991

- Appendix D: Guidelines for laboratory Instrumentation, November 1991

- Appendix E: Guidelines for Industrial Ethylene Oxide Sterilisation of Therapeutic Goods, April 1986

- Appendix E: Guidelines for Estimation of Microbial Count in Process Water, August 1990

- Appendix G: Guidelines for Good Manufacturing Practice for Investigational Medicinal Products, June 1993

- Australian Code of Good Manufacturing Practice – Blood and Blood products (including technical annexes 1–7), July 1992

- Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods – Sunscreen Products, February 1994

- Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods – Medicinal Gases, July 1992

Az állatgyógyászati termékek esetében:

Jogszabályok – Nemzetközösség:

- Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act, 1992

- Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1993

- Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1993

- Agricultural and Veterinary Chemicals (Consequential Amendments) Act, 1993

Jogszabályok – Új-Dél-Wales:

- Stock Foods and Medicines Act, 1940

- Public Health Act, 1961

- Poison Act, 1966

- Pesticides and Allied Chemicals Act, 1979

Jogszabályok – Victoria:

- Animal Preparations Act, 1987

- Health Act, 1958

- Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981

Jogszabályok – Queensland:

- Agricultural Standards Act, 1952–1981

- Stock Act, 1915–1976

- Health Act, 1937–1987.

Jogszabályok – Dél-Ausztrália

- Stock Medicines Act, 1939–1978

- Stock Foods Act, 1941

- Dangerous Drugs Act, 1986

- Controlled Substances Act, 1984

- Stock Diseases Act, 1934

Jogszabályok – Nyugat-Ausztrália

- Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act, 1976–1982

- Poisons Act, 1964–1981

- Health (Pesticides) regulations, 1956

Jogszabályok – Tasmánia

- Veterinary Medicines Act, 1987

- Poisons Act, 1971

- Public Health Act, 1962

- Pesticides Act, 1968

Jogszabályok – Északi Terület

- Poisons and Dangerous Drugs Act, 1983

- Therapeutic Goods and Cosmetics Act, 1986

- Stock Diseases Act, 1954

--------------------------------------------------

2. függelék

A gyógyszergyártó igazolása az Európai Közösség és Ausztrália közötti, a megfelelőségértékelés, a megfelelőségi igazolások és jelölések kölcsönös elismeréséről szóló megállapodásnak a gyógyszerkészítmények GMP ellenőrzésére és tételbizonylatolására vonatkozó ágazati melléklete keretében

Ausztrália illetékes hatósága kérése szerint/ … [1] …/…/…-án (dátum)

(hivatkozás: … ), … illetékes hatóság megerősíti a következőket:

A … vállalat,

amelynek létesítő okirat szerinti székhelye: …

a Therapeutic Goods Act 1989/a 75/319/EGK irányelv 16. cikke és a 81/851/EGK irányelv 24. cikke szerint a … [2] ország nemzeti jogszabályaiba átültetve engedélyt kapott,

a … engedélyezési referenciaszám alatt,

a következő gyártási hely(ek)en (és szerződéses vizsgálólaboratóriumokban, ha vannak ilyenek):

1. …

…

2. …

…

3. …

…

a következő gyártási tevékenységek elvégzésére:

+ a gyártás egészének elvégzésére [3]

+ részleges gyártásra [4], azaz (az engedélyezett gyártási műveletek részletei): …

…

a következő gyógyszerre vonatkozóan:…

emberi felhasználásra/állatgyógyászati felhasználásra [5].

Az e gyártóval kapcsolatban elvégzett ellenőrzések – amelyek közül az utolsó ellenőrzésre …/…/…-án (dátum) került sor – során szerzett ismeretek alapján úgy ítéljük meg, hogy a vállalat eleget tesz az Európai Közösség és Ausztrália közötti, a megfelelőségértékelés, a megfelelőségi igazolások és jelölések kölcsönös elismeréséről szóló megállapodásban említett helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó előírásoknak.

…/…/… (dátum) | Az illetékes hatóság részéről … (a felelős hivatalnok neve és aláírása) |

[1] Szükség szerint az Európai Közösség tagállama vagy az Európai Közösség

[2] Szükség szerint az Európai Közösség tagállama vagy az Európai Közösség

[3] A nem kívánt rész törlendő.

[4] A nem kívánt rész törlendő.

[5] A nem kívánt rész törlendő.

--------------------------------------------------

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉG ÉS AUSZTRÁLIA KÖZÖTTI, A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉS, A MEGFELELŐSÉGI IGAZOLÁSOK ÉS JELÖLÉSEK KÖLCSÖNÖS ELISMERÉSÉRŐL SZÓLÓ MEGÁLLAPODÁS ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖKRE VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLETE

HATÁLY ÉS TERMÉKKÖR

Ezen ágazati melléklet rendelkezéseit a következő termékek esetében kell alkalmazni:

Az Európai Közösségbe irányuló kivitelre szánt termékek | Ausztráliába irányuló kivitelre szánt termékek |

Az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelvben és az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelvben előírt, harmadik felek – mind a termékre, mind a minőségbiztosítási rendszerre vonatkozó – megfelelőségértékelési eljárásainak tárgyát képező valamennyi orvostechnikai eszköz, a következő termékek kivételével: radioaktív anyagok, amennyiben ezek orvostechnikai eszközöknek tekinthetők, ésállati eredetű szöveteket tartalmazó orvostechnikai eszközök.Azon orvostechnikai eszközök azonban, amelyeka)a gyógyszerkönyvi szabványoknak megfelelő állati eredetű finomított viaszok finomított származékait, heparint és zselatint, valamint zsugorított hidroxi-apatitot tartalmaznak, vagyb)állati eredetű szöveteket tartalmaznak, amennyiben az eszközt csak a bőrrel történő érintkezésre szánják,ezen ágazati melléklet hatálya alá tartoznak. | Az Australian Therapeutic Goods Act 1989 és a Therapeutic Goods Regulations értelmében harmadik felek – mind a termékre, mind a minőségbiztosítási rendszerre vonatkozó – megfelelőségértékelési eljárásainak tárgyát képező valamennyi orvostechnikai eszköz, a következő termékek kivételével: radioaktív anyagok, amennyiben ezek orvostechnikai eszközöknek tekinthetők, ésállati eredetű szöveteket tartalmazó orvostechnikai eszközök.Azon orvostechnikai eszközök azonban, amelyeka)a gyógyszerkönyvi szabványoknak megfelelő állati eredetű finomított viaszok finomított származékait, heparint és zselatint, valamint zsugorított hidroxi-apatitot tartalmaznak, vagyb)állati eredetű szöveteket tartalmaznak, amennyiben az eszközt csak a bőrrel történő érintkezésre szánják,ezen ágazati melléklet hatálya alá tartoznak. |

I. SZAKASZ

TÖRVÉNYI, RENDELETI ÉS KÖZIGAZGATÁSI ELŐÍRÁSOK

Az Európai Közösség törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai, amelyek szerint Ausztrália kijelölt megfelelőségértékelő testületei a megfelelőséget vizsgálják | Ausztrália törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai, amelyek szerint az Európai Közösség kijelölt megfelelőségértékelő testületei a megfelelőséget vizsgálják |

A Tanács 1990. június 20-i 90/385/EGK irányelve az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről, módosítvaA Tanács 1993. június 14-i 93/42/EGK irányelve az orvostechnikai eszközökről | Therapeutic Goods Act 1989Therapeutic Goods (Charges) Act 1989Therapeutic Goods RegulationsTherapeutic Goods (Charges) RegulationsTherapeutic Goods (Excluded Goods) Order No. 1 of 1992Therapeutic Goods (Goods that are not Therapeutic Devices) Order No. 1 of 1992Therapeutic Goods (Manufacturing Principles) Determinations – EN 46001:1993. Európai Szabvány, az EN 29001 (BS 5750: 1. rész) orvostechnikai eszközök gyártására vonatkozó alkalmazási specifikációja |

II. SZAKASZ

KIJELÖLT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK

Ausztrália által a termékeknek az Európai Közösség törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai szerinti vizsgálatára kijelölt megfelelőségértékelő testületek | Az Európai Közösség által a termékeknek Ausztrália törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai szerinti vizsgálatára kijelölt megfelelőségértékelő testületek |

Az I. szakaszban idézett közösségi jogszabályok szerint előírt megfelelőségértékelési eljárások tekintetében, az összes orvosi eszköz esetében és az ezen eszközökre alkalmazandó megfelelőségértékelés különböző szakaszainak valamennyi eleme esetében a Therapeutic Goods Administration of the Department of Health and Family Services | A kijelölt megfelelőségértékelő testületek: [A nevet és az adatokat be kell írni] [Szükség esetén további nevek írhatók be] |

III. SZAKASZ

A II. SZAKASZBAN FELSOROLT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KJELÖLÉSÉÉRT FELELŐS HATÓSÁGOK

Az Ausztrália által kijelölt megfelelőségértékelő testületek esetében | Az Európai Közösség által kijelölt megfelelőségértékelő testületek esetében |

Ministry of Health | BelgiumMinistère de la santé publique, de l'environnement et de l'intégration socialeMinisterie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale IntegratieDániaSundhedsministerietNémetországBundesministerium für GesundheitGörögországYποζργείο Yγείας χαί πρόνοιαςMinistry of HealthSpanyolországMinisterio de Sanidad y ConsumoFranciaországMinistère de l'emploi et de la solidaritéDirection des hôpitauxBureau des dispositifs médicauxMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'État à l'industrieDirection générale des stratégies industriellesSous direction de la qualité et de la normalisationÍrországDepartment of HealthOlaszországMinistero della SanitàLuxemburgMinistère de la santéHollandiaStaat der NederlandenAusztriaBundesministeriumfür Arbeit, Gesundheit und SozialesPortugáliaMinistério de saúdeFinnországSosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministerietSvédországA svéd kormány fennhatósága alatt:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Egyesült KirályságDepartment of Health |

IV. SZAKASZ

A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KIJELÖLÉSÉRE VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK

A termékeket az Európai Közösség előírásai szerint vizsgáló megfelelőségértékelő testületek kijelölése során Ausztrália által követendő eljárások | A termékeket Ausztrália előírásai szerint vizsgáló megfelelőségértékelő testületek kijelölése során az Európai Közösség által követendő eljárások |

A II. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testületeknek meg kell felelniük az I. szakaszban felsorolt irányelvek előírásainak, figyelembe véve a megfelelőségértékelési eljárások különböző szakaszainak moduljairól, és a CE megfelelőségi jelölés feltüntetését és használatát rögzítő, a műszaki harmonizációs irányelvekben használni kívánt szabályokról szóló, 1993. július 22-i 93/465/EGK tanácsi határozatot, és a testületeket a megállapodás mellékletében meghatározott eljárások alapján kell kijelölni. Ezt a következők alapján lehet bizonyítani: Az EN 45011 szabvány vagy a 28. és 40. ISO útmutató előírásai szerint működő termékhitelesítő testületek.Az EN 45012 szabvány vagy a 62. ISO útmutató előírásai szerint működő minőségbiztosítási rendszerek tanúsítását végző szervezet.Az EN 45004 szabvány vagy a 39. ISO útmutató előírásai szerint működő ellenőrző testületek. | A megfelelőségértékelő testületeket a megállapodás mellékletében megállapított eljárások szerint jelölik ki. Azokról megfelelőségértékelő testületekről, amelyek az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv XI. melléklete vagy az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelv és a megfelelőségértékelési eljárások különböző szakaszainak elemeiről és az EK-megfelelőségi jelölés feltüntetését és használatát rögzítő, a műszaki összehangolási irányelvekben használni kívánt szabályokról szóló, 1993. július 22-i 93/465/EGK tanácsi határozat szerint bejelentett szervezetek feltételezik, hogy képesek végrehajtani az ausztrál követelményeknek való megfelelőségre vonatkozó megfelelőségértékelést azon eszközök és eljárások esetében, amelyekre vonatkozóan európai illetékes hatóságaik kijelölték őket. |

V. SZAKASZ

KIEGÉSZÍTŐ RENDELKEZÉSEK

1. Átmeneti időszak bizonyos veszélyes eszközök esetében

1.1. A felek kijelölési rendszerei iránti bizalom megerősítése céljából egy átmeneti időszakot kell alkalmazni a Therapeutic Goods Regulation 3. jegyzékében és az orvostechnikai eszközökről szóló irányelvekben (90/385/EGK és 93/42/EGK) meghatározott és alább felsorolt orvosi eszközök esetében:

- aktív beültethető eszközök,

- méhen belüli fogamzásgátló eszközök,

- szívbillentyűk,

- szemen belüli lencsék,

- szemen belüli viszkoelasztikus folyadékok,

- motoros gyógyszerinfúziós szivattyúk,

- beültethető mellprotézisek (amelyek nem kizárólag sóoldatot vagy vizet tartalmaznak),

- gátló típusú fogamzásgátló eszközök (a kondomok kivételével),

- eszközfertőtlenítő-szerek.

1.2. A felek e célból részletes programot hoznak létre a Therapeutic Goods Administration és az Európai Közösség illetékes hatóságai bevonásával.

1.3. Ezt a bizalomépítő időszakot a megállapodás hatálybalépésétől számított 18 hónapon belül be kell fejezni.

2. Gyógyászati anyagokat tartalmazó orvostechnikai eszközök

2.1. Az Európai Közösség követelményeinek teljesítése céljából az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv 1. cikkének (4) bekezdésében említett, gyógyászati anyagokat tartalmazó orvostechnikai eszközök esetében a következő eljárásokat kell alkalmazni:

a) ha egy orvostechnikai eszköz olyan kiegészítő gyógyhatású anyagot tartalmaz, amely szerepel az Európai gyógyszerkönyv leírásaiban, az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv II. vagy III. melléklete szerint konzultálni kell az ausztrál illetékes hatósággal;

b) ha egy orvostechnikai eszköz olyan kiegészítő gyógyhatású anyagot tartalmaz, amely szerepel az Európai gyógyszerkönyv leírásaiban, a Therapeutic Goods Administration konzultál az Európai Közösség gyógyászati termékek forgalomba hozatalának engedélyezéséért felelős illetékes hatóságával.

2.2. Ausztrália követelményeinek teljesítése céljából a következő eljárásokat kell alkalmazni az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv 1. cikkének (4) bekezdésében említett, gyógyászati anyagokat tartalmazó orvostechnikai eszközök esetében:

a) ha egy orvostechnikai eszköz olyan kiegészítő gyógyhatású anyagot tartalmaz, amely szerepel az Európai gyógyszerkönyv leírásaiban, az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv II. vagy III. melléklete szerint konzultálni kell az Európai Közösség illetékes hatóságával;

b) ha egy orvostechnikai eszköz olyan kiegészítő gyógyhatású anyagot tartalmaz, amely szerepel az Európai gyógyszerkönyv leírásaiban, a döntéshozatal előtt konzultálni kell a Department of Health and Family Services-zel.

3. Regisztrációs és jegyzékbe vételi eljárások

3.1. A felek elismerik, hogy a termékek piaci felügyelet céljából történő regisztrációja vagy jegyzékbe vételére vonatkozó, a Therapeutic Goods Act szerinti ausztrál, valamint a megfelelő Európai Közösségi eljárásokat e megállapodás nem érinti.

3.2. E megállapodás keretében az Australian Regulatory Authority valamely, az Európai Közösségből származó terméket a megszabott díjjal együtt beadott kérelem kézhezvételétől számított öt (5) munkanapon belül, a termék további vizsgálata nélkül regisztrálja.

3.3. A valamelyik fél által történő regisztráció díjai csak az orvostechnikai eszköz regisztrációs, végrehajtással kapcsolatos és a felek ezen ágazatban végrehajtott értékesítés utáni felügyeleti tevékenységének költségeit tartalmazhatják.

4. Információcsere

A felek megállapodnak abban, hogy értesítik egymást az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos váratlan események figyelési eljárásával kapcsolatos incidensekről, illetve a termékbiztonsággal kapcsolatos ügyekről, és e célból kapcsolattartási pontokat létesítenek.

5. Ezen ágazati melléklet alkalmazásának elősegítése céljából a felek létrehoznak egy útmutató dokumentumot, amely megállapítja a két fél jogszabályai szerinti egyenértékű eljárásokat és követelményeket, valamint a regisztrációs követelmények megkönnyítésének körülményeit.

6. Új jogszabályok

A felek tudomásul veszik, hogy Ausztráliának lehetősége van orvostechnikai eszközökre vonatkozó új jogszabályok bevezetésére, és megállapodnak abban, hogy minden új intézkedés figyelembe veszi azokat az alapelveket, amelyeken a kölcsönös elismerési megállapodás alapul, azaz a megállapodás 2. cikkét.

7. Nézeteltérések

Mindkét fél megtesz minden erőfeszítést a gyártók megfelelőségére és az ellenőrzési jelentések megállapításaira vonatkozó nézeteltérések kiküszöbölése érdekében. A megoldatlan nézeteltéréseket a Vegyes Bizottság elé terjesztik.

--------------------------------------------------

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉG ÉS AUSZTRÁLIA KÖZÖTTI, A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉS, A MEGFELELŐSÉGI IGAZOLÁSOK ÉS JELÖLÉSEK KÖLCSÖNÖS ELISMERÉSÉRŐL SZÓLÓ MEGÁLLAPODÁS TÁVKÖZLŐ VÉGBERENDEZÉSEKRE VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLETE

HATÁLY ÉS TERMÉKKÖR

Ezen ágazati melléklet rendelkezéseit a következő termékek esetében kell alkalmazni:

Az Európai Közösségbe irányuló kivitelre szánt termékek | Ausztráliába irányuló kivitelre szánt termékek |

A távközlő végberendezésekről és a műholdas földiállomás-berendezésekről, valamint a megfelelőségük kölcsönös elismeréséről szóló, 1998. február 12-i 98/13/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv hatálya alá tartozó termékek. E tanácsi irányelv általában véve a következőkre vonatkozik: a)a nyilvános távközlési hálózatokra történő csatlakoztatásra szánt végberendezések. A végberendezés közvetlenül és közvetve is csatlakoztatható a nyilvános távközlési hálózatra, ésb)a műholdas földiállomás-berendezések, amelyek műholdas vagy egyéb űralapú eszközökkel rádiókommunikációs jeleknek csak a továbbítására, vagy a továbbítására és vételére is, vagy csak a vételére alkalmasak. A nyilvános kapcsolt távbeszélő hálózat részeként használt, e célból épült műholdas földi állomás nem tartozik ide.A termékcsoportok e listája kiterjeszthető az Európai Közösség e szektort érintő más közös műszaki előírásaira, amint ezek elérhetővé válnak. | A Telecommunications Act 1997. szerint fogyasztói berendezésként meghatározott termékek. Általában véve olyan a berendezésekről van szó, amelyek paramétereit a fent említett törvényben meghatározottak szerint az Australian Communications Authority Technical Standards-ben határozták meg. E követelményeket az Telecommunications Labelling (Customer Equipment and Customer Cabling) Notice No 2. of 1997 határozza meg. |

I. SZAKASZ

TÖRVÉNYI, RENDELETI ÉS KÖZIGAZGATÁSI ELŐÍRÁSOK

Az Európai Közösség törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai, amelyek szerint Ausztrália kijelölt megfelelőségértékelő testületei a megfelelőséget vizsgálják | Ausztrália törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai, amelyek szerint az Európai Közösség kijelölt megfelelőségértékelő testületei a megfelelőséget vizsgálják |

Az Európai Parlament és a Tanács 1998. február 12-i 98/13/EK irányelve a távközlő végberendezésekről és a műholdas földiállomás-berendezésekről, valamint a megfelelőségük kölcsönös elismerésérőlA Bizottság 1995. július 17-i 95/290/EK határozata a nyilvános európai földi rádiós személyhívó rendszer (ERMES) vevőkészülék-követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályokrólA Bizottság 1995. november 28-i 95/525/EK határozata a vezeték nélküli európai digitális távközlés (DECT) nyilvános hozzáférési profil (PAP) alkalmazásainak csatlakoztatási előírásaira vonatkozó közös műszaki szabályzatrólA Bizottság 1996. október 23-i 96/629/EK határozata a nyilvános páneurópai digitális cellás földi mobil rádiótávközlés telefonalkalmazásainak követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályokról (II. fázis)A Bizottság 1996. október 23-i 96/630/EK határozata a nyilvános páneurópai digitális cellás földi mobil rádiótávközlés telefonalkalmazásainak követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályokról (II. fázis)A Bizottság 1997. május 20-i 97/346/EK határozata a páneurópai integrált szolgáltatású digitális hálózathoz (ISDN) történő primer sebességű hozzáférésre vonatkozó közös műszaki szabályokrólA Bizottság 1997. május 20-i 97/347/EK határozata a páneurópai integrált szolgáltatású digitális hálózathoz (ISDN) történő alaphozzáférésre vonatkozó közös műszaki szabályokrólA Bizottság 1997. július 9-i 97/486/EK határozata a végberendezés-interfészek nyílt hálózatellátású (ONP) kéthuzalos analóg bérelt vonalakra történő kapcsolásának általános csatlakoztatási követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályokrólA Bizottság 1997. július 9-i 97/487/EK határozata a végberendezés-interfészek nyílt hálózatellátású (ONP) négyhuzalos analóg bérelt vonalakra történő kapcsolásának általános csatlakoztatási követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályokrólA Bizottság 1997. július 9-i 97/520/EK határozata a végberendezés-interfészek digitális, strukturálatlan 2048 kbit/s-os ONP bérelt vonalakra történő kapcsolásának csatlakoztatási követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályokról (1. módosítás)A Bizottság 1997. július 9-i 97/521/EK határozata a végberendezés-interfészek digitális, strukturált 2048 kbit/s ONP bérelt vonalakra történő kapcsolásának csatlakoztatási követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályokrólA Bizottság 1997. július 9-i 97/522/EK határozata a végberendezés-interfészek digitális, korlátozás nélküli 64 kbit/s ONP bérelt vonalakra történő kapcsolásának csatlakoztatási követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályokról (1. módosítás)A Bizottság 1997. július 9-i 97/523/EK határozata a vezeték nélküli digitális távközlési (DECT) végberendezések általános csatlakoztatási követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályokról (2. kiadás)A Bizottság 1997. július 9-i 97/524/EK határozata a vezeték nélküli digitális távközlés (DECT) telefonalkalmazásainak követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályokról (2. kiadás)A Bizottság 1997. július 9-i 97/525/EK határozata az általános hozzáférési profilt (GAP) használó, vezeték nélküli digitális távközlési (DECT) alkalmazások végberendezéseinek csatlakoztatási követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályokrólA Bizottság 1997. július 9-i 97/526/EK határozata a a nyilvános páneurópai digitális cellás földi mobil rádiótávközlés csatlakoztatásának általános követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályokról (2. kiadás)A Bizottság 1997. július 9-i 97/527/EK határozata a nyilvános páneurópai digitális cellás földi mobil rádiótávközlés telefonalkalmazásainak követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályokról (2. kiadás)A Bizottság 1997. július 9-i 97/528/EK határozata a DCS 1800 sávban működő Phase II nyilvános digitális celluláris távközlési hálózatokkal üzemeltetendő mobil állomások általános csatlakoztatási követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályzatrólA Bizottság 1997. július 9-i 97/529/EK határozata a DCS 1800 sávban működő Phase II nyilvános digitális celluláris távközlési hálózatokkal üzemeltetendő mobil állomások távbeszélő-szolgáltatásra való csatlakoztatási követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályzatrólA Bizottság 1997. július 9-i 97/544/EK határozata a CCITT X.21-es ajánlásnak megfelelő típusú illesztővel ellátott nyilvános vonalkapcsolt adathálózatokhoz és bérelt ONP vonalakhoz csatlakozó végberendezésekre vonatkozó közös műszaki szabályzatrólA Bizottság 1997. július 9-i 97/545/EK határozata az adatátviteli végberendezések (DTE) CCITT X.25-ös ajánlásnak megfelelő típusú illesztővel ellátott nyilvános csomagkapcsolt adathálózatra (PSPDN-ek) való csatlakoztatásának általános csatlakoztatási követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályzatrólA Bizottság 1997. szeptember 19-i 97/639/EK határozata a 34 Mbit/s sebességű digitális strukturálatlan és strukturált bérelt vonalhoz kapcsoló illesztő végberendezés csatlakoztatási követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályzatrólA Bizottság 1997. október 31-i 97/751/EK határozata a 140 Mbit/s sebességű digitális strukturálatlan és strukturált bérelt vonalhoz kapcsoló illesztő végberendezés csatlakoztatási követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályzatról | Telecommunications Act 1997Radiocommunications Act 1992 |

II. SZAKASZ

KIJELÖLT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK

Ausztrália által a termékeknek az Európai Közösség törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai szerinti vizsgálatára kijelölt megfelelőségértékelő testületek | Az Európai Közösség által a termékeknek Ausztrália törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai szerinti vizsgálatára kijelölt megfelelőségértékelő testületek |

A kijelölt megfelelőségértékelő testületek: [A nevet és az adatokat be kell írni] [Szükség esetén további nevek írhatók be] | A kijelölt megfelelőségértékelő testületek: [A nevet és az adatokat be kell írni] [Szükség esetén további nevek írhatók be] |

III. SZAKASZ

A II. SZAKASZBAN FELSOROLT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KJELÖLÉSÉÉRT FELELŐS HATÓSÁGOK

Az Ausztrália által kijelölt megfelelőségértékelő testületek esetében | Az Európai Közösség által kijelölt megfelelőségértékelő testületek esetében |

Az ausztrál kormány fennhatósága alatt: a)Az igazoló testületek esetében:Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), ésb)A vizsgálólaboratóriumok és ellenőrző testületek esetében:National Association of Testing Authorities, Australia (NATA). | BelgiumInstitut belge des services postaux et des télécommunicationsBelgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatieDániaTelestyrelsenNémetországBundesministerium für WirtschaftGörögországYποζργείο Μεταφορών χαι ΕπιχοιωνωιώνMinistry of Transport and CommunicationsSpanyolországMinisterio de FomentoFranciaországMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'État à l'industrieDirection des postes et télécommunicationsService des télécommunicationsMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'État à l'industrieDirection générale des stratégies industriellesSous direction de la qualité et de la normalisationÍrországDepartment of Transport, Energy and CommunicationsOlaszországIspettorato Generale TLCLuxemburgAdministration des postes et télécommunicationsHollandiaDe Minister van Verkeer en WaterstaatAusztriaBundesministerium für Wissenschaft und VerkehrPortugáliaInstituto das Comunicações de PortugalFinnországLiikenneministeriö/TrafikministerietTelehallintokeskus/TeleförvaltningscentralenSvédországA svéd kormány fennhatósága alatt:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Egyesült KirályságDepartment of Trade and Industry |

IV. SZAKASZ

A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KIJELÖLÉSÉRE VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK

A termékeket az Európai Közösség előírásai szerint vizsgáló megfelelőségértékelő testületek kijelölése során Ausztrália által követendő eljárások | A termékeket Ausztrália előírásai szerint vizsgáló megfelelőségértékelő testületek kijelölése során az Európai Közösség által követendő eljárások |

A II. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testületeknek az I. szakaszban felsorolt irányelvek előírásainak kell megfelelniük, figyelembe véve a megfelelőségértékelési eljárások különböző szakaszainak moduljairól, és a CE megfelelőségi jelölés feltüntetését és használatát rögzítő, a műszaki harmonizációs irányelvekben használni kívánt szabályokról szóló, 1993. július 22-i 93/465/EGK tanácsi határozatot, és a testületeket a megállapodás mellékletében meghatározott eljárások alapján kell kijelölni. Ezt a következők alapján lehet bizonyítani: a)Az EN 45011 szabvány vagy a 28. és 40. ISO útmutató előírásai szerint működő termékhitelesítő testületek testületek, amelyekvagy a JAS-ANZ által akkreditáltak, vagya megállapodás mellékletének A. és B. szakasza szerint más eszközökkel tudják bizonyítani alkalmasságukat. | A megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó eljárások összhangban vannak a megállapodás mellékletében megállapított alapelvekkel és eljárásokkal. a)Vizsgálólaboratóriumok:A következő eljárások tekintendők a megállapodás mellékletében megállapított eljárásoknak megfelelőnek:olyan akkreditációs testület által végrehajtott akkreditáció, amely testület aláírója a kalibrációra és vizsgálatokra vonatkozó többoldalú akkreditációs európai együttműködési (EA) megállapodásnak, vagyaz alkalmasság bizonyítása egy egyenértékű akkreditációs rendszer szerint. |

b)Az EN 45012 szabvány vagy a 62. ISO útmutató követelményei szerint működő minőségbiztosítási rendszerek tanúsítását végző szervezetek, amelyek:vagy a JAS-ANZ által akkreditáltak, vagya megállapodás mellékletének A. és B. szakasza szerint más eszközökkel tudják bizonyítani alkalmasságukat.c)Az EN 45001 szabvány vagy a 25. ISO útmutató követelményei szerint működő vizsgálólaboratóriumok, amelyekvagy a NATA által akkreditáltak, vagya megállapodás mellékletének A. és B. szakasza szerint más eszközökkel tudják bizonyítani alkalmasságukat. | b)Igazoló testületek:A következő eljárások tekintendők a megállapodás mellékletében megállapított eljárásoknak megfelelőnek:olyan akkreditációs testület által végrehajtott akkreditáció, amely testület aláírója a tanúsításra vonatkozó többoldalú akkreditációs európai együttműködési (EA) megállapodásnak, vagyolyan akkreditációs testület által végrehajtott akkreditáció, amely testülettel a JAS-ANZ-nak kölcsönös elismerési megállapodása van, vagyaz alkalmasság bizonyítása egy egyenértékű akkreditációs rendszer szerint. |

V. SZAKASZ

KIEGÉSZÍTŐ RENDELKEZÉSEK

1. A Telecommunications Act 1997 21. részének megfelelően az Australian Communications Authority (ACA) köteles engedélyezni a gyártó vagy importőr számára egy címke elhelyezését a fogyasztói berendezésen e fogyasztói berendezésnek az ausztrál piacra történő bevezetése előtt.

E megállapodás keretében az ACA minden erőfeszítést megtesz, hogy az ilyen engedélyt öt (5) munkanapon, de legkésőbb 10 napon belül kiadja az 1997. évi Telecommunications Labelling (Customer Equipment and Customer Cabling) Notice No. 2 által megállapított eljárásoknak megfelelően.

2. Mindkét fél hozzájárult ahhoz, hogy a vonatkozó tanácsi irányelvek és ausztrál törvényi és rendeleti előírások lehetővé tegyék a megfelelőségértékelési folyamat különböző elemeinek kölcsönös elismerését. Ennek megfelelően mindkét fél elfogadja a másik fél által kijelölt megfelelőségértékelő testületek által kiadott vizsgálati jelentéseket, mint e szempontból az ő követelményeinek is megfelelő jelentést.

3. Amennyiben az egyik fél törvényi, rendeleti vagy közigazgatási rendelkezései előírják, a vizsgálatokat teljesen vagy részben alvállalkozói szerződéses formában kiadó megfelelőségértékelő testületek csak a IV. szakasz a) pontja szerint akkreditált vizsgálólaboratóriumokkal köthetnek szerződést.

4. Azon távközlő végberendezések vonatkozásában, amelyek a meghatározott feszültséghatáron belüli használatra tervezett elektromos berendezésekre vonatkozó tagállami jogszabályok összehangolásáról szóló, 1973. február 19-i 73/23/EGK tanácsi irányelv rendelkezéseinek és az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1989. május 3-i 89/336/EGK tanácsi irányelv rendelkezéseinek hatálya alá tartoznak, az ágazati mellékletek kisfeszültségű berendezésekre és az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó rendelkezéseit kell alkalmazni.

ACA műszaki szabványok

TS 001 | TS 0014 |

TS 002 | TS 0015 |

TS 003 | TS 0016 |

TS 004 | TS 0018 |

TS 005 | TS 0019 |

TS 006 | TS 0020 |

TS 007 | TS 0021.1 |

TS 008 | TS 0021.2 |

TS 009 | TS 0021.3 |

TS 0012 | TS 0023 |

TS 0013.1 | TS 0024 |

TS 0013.2 | TS 0028 |

--------------------------------------------------

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉG ÉS AUSZTRÁLIA KÖZÖTTI, A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉS, A MEGFELELŐSÉGI IGAZOLÁSOK ÉS JELÖLÉSEK KÖLCSÖNÖS ELISMERÉSÉRŐL SZÓLÓ MEGÁLLAPODÁS KISFESZÜLTSÉGŰ BERENDEZÉSEKRE VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLETE

HATÁLY ÉS TERMÉKKÖR

Ezen ágazati melléklet rendelkezéseit a következő típusú kisfeszültségű berendezések esetében kell alkalmazni:

- A meghatározott feszültséghatáron belüli használatra tervezett villamossági berendezésekre vonatkozó tagállami jogszabályok összehangolásáról szóló, 1973. február 19-i 73/23/EGK tanácsi irányelv hatálya alá tartozó valamennyi termék.

- A kisfeszültségű elektromos berendezések biztonságára vonatkozó ausztrál állami és területi jogszabályok hatálya alá tartozó elektromos termékek.

I. SZAKASZ

TÖRVÉNYI, RENDELETI ÉS KÖZIGAZGATÁSI ELŐÍRÁSOK

Az Európai Közösség törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai, amelyek szerint Ausztrália kijelölt megfelelőségértékelő testületei a megfelelőséget vizsgálják | Ausztrália törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai, amelyek szerint az Európai Közösség kijelölt megfelelőségértékelő testületei a megfelelőséget vizsgálják |

A Tanács 1973. február 19-i 73/23/EGK irányelve a meghatározott feszültséghatáron belüli használatra tervezett villamossági berendezésekre vonatkozó tagállami jogszabályok összehangolásáról, módosítva | Új-Dél-Wales Electricity Act 1945Electricity (Equipment Safety) Regulation 1994 Victoria State Electricity Commission Act 1958Electricity Industry Act 1993 Queensland Electricity Act 1994Electricity Regulation 1994 Nyugat-Ausztrália Electricity Act 1945Electricity Act Regulations 1947 Dél-Ausztrália Electrical Products Act 1988 Tasmania Hydro Electric Commission Act 1944 Ausztrál Fővárosi Terület Electricity Act 1971 Északi Terület Power and Water Authority Act 1987Electricity By-Laws |

II. SZAKASZ

KIJELÖLT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK

Az Ausztrália által a termékeknek az Európai Közösség törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai szerinti vizsgálatára kijelölt megfelelőségértékelő testület | Az Európai Közösség által a termékeknek Ausztrália törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai szerinti vizsgálatára kijelölt megfelelőségértékelő testület |

A kijelölt megfelelőségértékelő testületek: [A nevet és az adatokat be kell írni] [Szükség esetén további nevek írhatók be] | A kijelölt megfelelőségértékelő testületek: [A nevet és az adatokat be kell írni] [Szükség esetén további nevek írhatók be] |

III. SZAKASZ

A II. SZAKASZBAN FELSOROLT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KJELÖLÉSÉÉRT FELELŐS HATÓSÁGOK

Az Ausztrália által kijelölt megfelelőségértékelő testületek esetében | Az Európai Közösség által kijelölt megfelelőségértékelő testületek esetében |

Az ausztrál kormány fennhatósága alatt: a)Az igazoló testületek esetében:Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), ésb)A vizsgálólaboratóriumok és ellenőrző testületek esetében:National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) | BelgiumMinistère des affaires économiquesMinisterie van Economische ZakenDániaBoligministerietNémetországBundesministerium für Arbeit und SozialordnungGörögországΖπονργείο ΑνάπινξνςMinistry of DevelopmentSpanyolországMinisterio de Industria y EnergíaFranciaországMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'État à l'industrieDirection générale des stratégies industriellesSous direction de la qualité et de la normalisationÍrországDepartment of Enterprise and EmploymentOlaszországMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoLuxemburgMinistère des transportsHollandiaStaat der NederlandenAusztriaBundesministerium für wirtschaftlicheAngelegenheitenPortugáliaPortugália kormányának fennhatósága alatt:Instituto Português da QualidadeFinnországKauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministerietSvédországSvédország kormányának fennhatósága alatt:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll(SWEDAC)Egyesült KirályságDepartment of Trade and Industry |

IV. SZAKASZ

A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KIJELÖLÉSÉRE VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK

A termékeket az Európai Közösség előírásai szerint vizsgáló megfelelőségértékelő testületek kijelölése során Ausztrália által követendő eljárások | A termékeket Ausztrália előírásai szerint vizsgáló megfelelőségértékelő testületek kijelölése során az Európai Közösség által követendő eljárások |

A II. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testületeknek az I. szakaszban felsorolt irányelvek előírásainak kell megfelelniük, figyelembe véve a megfelelőségértékelési eljárások különböző szakaszainak moduljairól, és a CE megfelelőségi jelölés feltüntetését és használatát rögzítő, a műszaki harmonizációs irányelvekben használni kívánt szabályokról szóló, 1993. július 22-i 93/465/EGK tanácsi határozatot, és a testületeket a megállapodás mellékletében meghatározott eljárások alapján kell kijelölni. Ezt a következők alapján lehet bizonyítani: a)Az EN 45004 szabvány vagy a 39. ISO útmutató előírásai szerint működő ellenőrző testületek, amelyek:vagy a NATA által akkreditáltak, vagya megállapodás mellékletének A. és B. szakasza szerint más eszközökkel tudják bizonyítani alkalmasságukat.b)Az EN 45001 szabvány vagy a 25. ISO útmutató előírásai szerint működő vizsgálólaboratóriumok, amelyek:vagy a NATA által akkreditáltak, vagya megállapodás mellékletének A. és B. szakasza szerint más eszközökkel tudják bizonyítani alkalmasságukat. | A következő eljárások tekintendők a megállapodás mellékletében megállapított eljárásoknak megfelelőnek: a)Vizsgálólaboratóriumok:amelyeket olyan akkreditációs testület akkreditált, amely testület aláírója a kalibrációra és vizsgálatokra vonatkozó többoldalú akkreditációs európai együttműködési (EA) megállapodásnak, vagyamelyeket az IECE CB rendszerben elismertek vagyamelyek egy egyenértékű akkreditációs rendszer alapján tudják bizonyítani alkalmasságukat.b)Igazoló testületek:amelyeket olyan akkreditációs testület akkreditált, amely testület aláírója a tanúsításra vonatkozó többoldalú akkreditációs európai együttműködési (EA) megállapodásnaktagság az IECE CB rendszerbenamelyeket olyan akkreditációs testület akkreditált, amely testülettel az JAS-ANZ-nak kölcsönös elismerési megállapodása van, vagyamelyek egy egyenértékű akkreditációs rendszer alapján tudják bizonyítani alkalmasságukat. |

V. SZAKASZ

KIEGÉSZÍTŐ RENDELKEZÉSEK

1. Az e melléklet I. szakaszában meghatározott ausztrál jogszabályok szerint az elektromos berendezések bizonyos típusait (a bejelentett cikkek listája) forgalomba hozataluk előtt regisztrálni kell.

E megállapodás keretében az ausztrál állami és területi hatóságok valamely, az Európai Közösségből származó terméket a megszabott díjjal együtt beadott kérelem kézhezvételétől számított öt (5) munkanapon belül a termék további vizsgálata nélkül regisztrálják.

A megadott díj csak az elektromos berendezés regisztrációs, végrehajtási költségeit és az ausztrál szabályozó hatóságok által végrehajtott értékesítés utáni felügyeleti tevékenység költségeit tartalmazhatja.

2. A felek tudomásul veszik azt, hogy Ausztráliában 1996 augusztusában egy úgynevezett Regulatory Compliance Mark (RCM) (megfelelőségi szabályozási jelölés) kerül bevezetésre. Az RCM bevezetése az ausztrál rendeleti előírások változtatásaival együtt az 1. pontban leírt intézkedések megfelelő megszüntetését eredményezheti. Az RCM használatának feltételei tekintetbe veszik a Kölcsönös Elismerési Megállapodás alapelveit, azaz a megállapodás 2. cikkét.

3. Amennyiben az egyik fél törvényi, rendeleti vagy közigazgatási rendelkezései előírják, a vizsgálatokat teljesen vagy részben alvállalkozói szerződéses formában kiadó megfelelőségértékelő testületek csak a IV. szakasz a) pontja szerint akkreditált vizsgálólaboratóriumokkal köthetnek szerződést.

4. A meghatározott feszültséghatáron belüli használatra tervezett villamossági berendezésekre vonatkozó tagállami jogszabályok összehangolásáról szóló, 1973. február 19-i 73/23/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdése szerinti kétségbevonás esetén a kijelölt megfelelőségértékelő testületek által Ausztráliában kiadott vizsgálati jelentéseket az Európai Közösség hatóságai ugyanolyan módon elfogadják, mint ahogy az Európai Közösségi kijelölt testületek jelentését elfogadják. Azaz az ausztrál megfelelőségértékelő testületeket az említett tanácsi irányelv 11. cikke szerint elismerik mint "olyan testületeket, amelyek elkészíthetik a 8. cikk szerinti jelentést".

--------------------------------------------------

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉG ÉS AUSZTRÁLIA KÖZÖTTI, A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉS, A MEGFELELŐSÉGI IGAZOLÁSOK ÉS JELÖLÉSEK KÖLCSÖNÖS ELISMERÉSÉRŐL SZÓLÓ MEGÁLLAPODÁS ELEKTROMÁGNESES ÖSSZEFÉRHETŐSÉGRE VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLETE

HATÁLY ÉS TERMÉKKÖR

Ezen ágazati melléklet rendelkezéseit a következők esetében kell alkalmazni:

- Az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1989. május 3-i 89/336/EGK tanácsi irányelvben meghatározott berendezések elektromágneses összeférhetősége, de azon rádiótávközlési berendezések kivételével, amelyek nincsenek rákapcsolva a nyilvánosan kapcsolt távközlési hálózatokra, és

- Az Australian Radiocommunications Act 1992 által szabályozott berendezések elektromágneses összeférhetősége.

I. SZAKASZ

TÖRVÉNYI, RENDELETI ÉS KÖZIGAZGATÁSI ELŐÍRÁSOK

Az Európai Közösség törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai, amelyek szerint Ausztrália kijelölt megfelelőségértékelő testületei a megfelelőséget vizsgálják | Ausztrália törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai, amelyek szerint az Európai Közösség kijelölt megfelelőségértékelő testületei a megfelelőséget vizsgálják |

A Tanács 1989. május 3-i 89/336/EGK irányelve az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről, módosítva | Australian Radiocommunications Act 1992 |

II. SZAKASZ

KIJELÖLT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK

Az Ausztrália által a termékeknek az Európai Közösség törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai szerinti vizsgálatára kijelölt megfelelőségértékelő testület | Az Európai Közösség által a termékeknek Ausztrália törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai szerinti vizsgálatára kijelölt megfelelőségértékelő testület |

A kijelölt megfelelőségértékelő testületek: [A nevet és az adatokat be kell írni] [Szükség esetén további nevek írhatók be] | A kijelölt megfelelőségértékelő testületek: [A nevet és az adatokat be kell írni] [Szükség esetén további nevek írhatók be] |

III. SZAKASZ

A II. SZAKASZBAN FELSOROLT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KJELÖLÉSÉÉRT FELELŐS HATÓSÁGOK

Az Ausztrália által kijelölt megfelelőségértékelő testületek esetében | Az Európai Közösség által kijelölt megfelelőségértékelő testületek esetében |

Az ausztrál kormány fennhatósága alatt: a)Az igazoló testületek esetében:Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ),b)A vizsgálólaboratóriumok és ellenőrző testületek esetében:National Association of Testing Authorities, Australia (NATA). | BelgiumMinistère des affaires économiquesMinisterie van Economische ZakenDániaA távközlő berendezések esetében:TelestyrelsenEgyéb berendezések esetében:Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO)NémetországBundesministerium für WirtschaftGörögországΥποζργειο Μεταφορών χαι ΕπιχοινωνιώνMinistry of Transport and CommunicationsSpanyolországA távközlő berendezések esetében:Ministerio de FomentoEgyéb berendezések esetében:Ministerio de Industria y EnergíaFranciaországMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'État à l'industrieDirection générale des stratégies industriellesSous direction de la qualité et de la normalisationÍrországDepartment of Transport, Energy and CommunicationsOlaszországMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoLuxemburgMinistère des transportsHollandiaDe Minister van Verkeer en WaterstaatAusztriaA távközlő berendezések esetében:Bundesministerium für Wissenschaft und VerkehrEgyéb berendezések esetében:Bundesministerium für wirtschaftliche AngelegenheitenPortugáliaPortugália kormányának fennhatósága alatt:Instituto das Comunicações de PortugalFinnországA távközlő berendezések esetében:Liikenneministeriö/TrafikministerietEgyéb berendezések esetében:Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels-och industriministerietSvédországSvédország kormányának fennhatósága alatt:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Egyesült KirályságDepartment of Trade and Industry |

IV. SZAKASZ

A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KIJELÖLÉSÉRE VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK

A termékeket az Európai Közösség előírásai szerint vizsgáló megfelelőségértékelő testületek kijelölése során Ausztrália által követendő eljárások | A termékeket Ausztrália előírásai szerint vizsgáló megfelelőségértékelő testületek kijelölése során az Európai Közösség által követendő eljárások |

A II. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testületeknek az I. szakaszban felsorolt irányelvek előírásainak kell megfelelniük, figyelembe véve a megfelelőségértékelési eljárások különböző szakaszainak moduljairól, és a CE megfelelőségi jelölés feltüntetését és használatát rögzítő, a műszaki harmonizációs irányelvekben használni kívánt szabályokról szóló, 1993. július 22-i 93/465/EGK tanácsi határozatot, és a testületeket a megállapodás mellékletében meghatározott eljárások alapján kell kijelölni. Ezt a következők alapján lehet bizonyítani: a)Az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1989. május 3-i 89/336/EGK tanácsi irányelv 10. cikke (5) bekezdésének alkalmazásában az EN 45004 szabvány vagy a 39. ISO útmutató előírásai szerint működő ellenőrző testületek, amelyek:vagy a NATA által akkreditáltak, vagya megállapodás mellékletének A. és B. szakasza szerint más eszközökkel tudják bizonyítani alkalmasságukat.b)Az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1989. május 3-i 89/336/EGK tanácsi irányelv 10. cikkének (2) bekezdése szerinti illetékes testületek esetében az EN 45001 szabvány vagy a 25. ISO útmutató előírásai szerint működő vizsgálólaboratóriumok, amelyek:vagy a NATA által akkreditáltak, vagya megállapodás mellékletének A. és B. szakasza szerint más eszközökkel tudják bizonyítani alkalmasságukat. | A következő eljárások tekintendők a megállapodás mellékletében megállapított eljárásoknak megfelelőnek: a)Az EN 45001 szabvány vagy a 25. ISO útmutató előírásai szerint működő vizsgálólaboratóriumok és:amelyeket olyan akkreditációs testület akkreditált, amely testület aláírója a kalibrációra és vizsgálatokra vonatkozó többoldalú akkreditációs európai együttműködési (EA) megállapodásnak, vagyamelyek egy egyenértékű akkreditációs rendszer alapján tudják bizonyítani alkalmasságukat.b)A 39. ISO útmutató vagy az EN 45004 szabvány előírásai szerint működő ellenőrző testületek, és:vagy amelyeket olyan akkreditációs testület akkreditált, amely testület aláírója a többoldalú európai megállapodásnak, vagyamelyek egy egyenértékű akkreditációs rendszer alapján tudják bizonyítani alkalmasságukat. |

V. SZAKASZ

KIEGÉSZÍTŐ RENDELKEZÉSEK

Az Európai Közösség és Ausztrália megállapodnak a következőkben:

1. Az Európai Közösség illetékes testületei által készített jelentéseket és igazolásokat az ausztrál szabályozó hatóságok elfogadják.

2. Az Ausztráliában kijelölt megfelelőségértékelő testületek által készített jelentéseket és igazolásokat az Európai Közösség hatóságai is elfogadják ugyanazon az alapon, mint ahogy az Európai Közösség illetékes testületei által készített jelentéseket és igazolásokat elfogadják.

3. Amennyiben az egyik fél törvényi, rendeleti vagy közigazgatási rendelkezései előírják, a vizsgálatokat teljesen vagy részben alvállalkozói szerződéses formában kiadó megfelelőségértékelő testületek csak a IV. szakasz a) pontja szerint akkreditált vizsgálólaboratóriumokkal köthetnek szerződést.

4. A felek tudomásul veszik Ausztrália azon előírását, hogy illetékes hatóságai tagjai legyenek az Australian Association of Competent Bodies nevű szervezetnek, illetve a Bizottságnak az e testületek ezen irányelv szerinti koordinációs tevékenységének elősegítése céljából, a bejelentett szervezetek és illetékes szervezetek technikai titkárságának az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1989. május 3-i 89/336/EGK tanácsi irányelv alapján történő létrehozására tett javaslatra irányuló vizsgálatát.

Ezen túlmenően a felek tudomásul veszik az Európai Közösség azon szándékát, hogy ösztönözzék az illetékes testületeket a koordinációs tevékenységben való részvételre.

--------------------------------------------------

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉG ÉS AUSZTRÁLIA KÖZÖTTI, A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉS, A MEGFELELŐSÉGI IGAZOLÁSOK ÉS JELÖLÉSEK KÖLCSÖNÖS ELISMERÉSÉRŐL SZÓLÓ MEGÁLLAPODÁS GÉPEKRE VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLETE

HATÁLY ÉS TERMÉKKÖR

Ezen ágazati melléklet rendelkezéseit a gépekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1989. június 14-i 89/392/EGK tanácsi irányelvben felsorolt termékek, valamint a toronydaruk és önjáró daruk esetében kell alkalmazni.

I. SZAKASZ

TÖRVÉNYI, RENDELETI ÉS KÖZIGAZGATÁSI ELŐÍRÁSOK

Az Európai Közösség törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai, amelyek szerint Ausztrália kijelölt megfelelőségértékelő testületei a megfelelőséget vizsgálják | Ausztrália törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai, amelyek szerint az Európai Közösség kijelölt megfelelőségértékelő testületei a megfelelőséget vizsgálják |

A Tanács 1989. június 14-i 89/392/EGK irányelve a gépekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről, módosítvaA toronydaruk zajkorlátozási követelményeit megállapító következő irányelvek:A Tanács 1978. december 19-i 79/113/EGK irányelve az építési munkagépek és felszerelések zajkibocsátásának meghatározására vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről, módosítvaA Tanács 1984. szeptember 17-i 84/532/EGK irányelve az építési munkagépekkel és felszerelésekkel kapcsolatos közös rendelkezésekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről, módosítvaA Tanács 1984. szeptember 17-i 84/534/EGK irányelve a toronydaruk megengedhető hangteljesítményszintjére vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről, módosítva | Az e melléklet hatálya alá tartozó termékek megfelelőségértékelési eljárásaira a következő törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések vonatkoznak. Új-Dél-Wales Victoria Occupational Health and Safety Act 1985Occupational Health and Safety (Plant) Regulations 1995Code of Practice for Plant 1995Equipment (Public Safety) Act 1994Equipment (Public Safety) (General) Regulations 1995 Queensland Workplace Health and Safety Act 1995Workplace Health and Safety Regulation 1995Workplace Health and Safety (Plant)Code of Practical Approval Notice 1993 Nyugat-Ausztrália Occupational Safety & Health Regulations 1996 Dél-Ausztrália Occupational Health, Safety & Welfare Act 1986Occupational Health, Safety & Welfare Regulations 1995 Tasmania Workplace Health & Safety Act 1995 Ausztráliai Fővárosi Terület Északi Terület Work Health ActWork Health (Occupational Health and Safety) Regulations |

Az Ausztrália által a termékeknek az Európai Közösség törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai szerinti vizsgálatára kijelölt megfelelőségértékelő testület | Az Európai Közösség által a termékeknek Ausztrália törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai szerinti vizsgálatára kijelölt megfelelőségértékelő testület |

A kijelölt megfelelőségértékelő testületek: [A nevet és az adatokat be kell írni] [Szükség esetén további nevek írhatók be] | A kijelölt megfelelőségértékelő testületek: [A nevet és az adatokat be kell írni] [Szükség esetén további nevek írhatók be] |

III. SZAKASZ

A II. SZAKASZBAN FELSOROLT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KJELÖLÉSÉÉRT FELELŐS HATÓSÁGOK

Az Ausztrália által kijelölt megfelelőségértékelő testületek esetében | Az Európai Közösség által kijelölt megfelelőségértékelő testületek esetében |

Az ausztrál kormány fennhatósága alatt: a)Az igazoló testületek esetében:Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ),b)A vizsgálólaboratóriumok és felügyeleti testületek esetében:National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) | BelgiumMinistère de l'économieMinisterie van EconomieDániaDirektoratet für ArbejdstilsynetNémetországBundesministerium für Arbeit und SozialordnungGörögországΥπουργείο ΑνάπτυξνςMinistry of DevelopmentSpanyolországMinisterio de Industria y EnergíaFranciaországMinistère de l'emploi et de la solidaritéDirection des relations du travail Bureau CT5Ministère de l'économie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'Etat à l'industrieDirection générale des stratégies industriellesSous direction de la qualité et de la normalisationÍrországDepartment of Enterprise and EmploymentOlaszországMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoLuxemburgMinistère des transportsHollandiaStaat der NederlandenAusztriaBundesministerium für wirtschaftliche AngelegenheitenPortugáliaPortugália kormányának fennhatósága alatt:Instituto Português da QualidadeFinnországSosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministerietSvédországSvédország kormányának fennhatósága alatt:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Egyesült KirályságDepartment of Trade and Industry |

IV. SZAKASZ

A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KIJELÖLÉSÉRE VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK

A termékeket az Európai Közösség előírásai szerint vizsgáló megfelelőségértékelő testületek kijelölése során Ausztrália által követendő eljárások | A termékeket Ausztrália előírásai szerint vizsgáló megfelelőségértékelő testületek kijelölése során az Európai Közösség által követendő eljárások |

A II. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testületeknek az I. szakaszban felsorolt irányelvek előírásainak kell megfelelniük, figyelembe véve a megfelelőségértékelési eljárások különböző szakaszainak moduljairól, és a CE megfelelőségi jelölés feltüntetését és használatát rögzítő, a műszaki harmonizációs irányelvekben használni kívánt szabályokról szóló, 1993. július 22-i 93/465/EGK tanácsi határozatot, és a testületeket a megállapodás mellékletében meghatározott eljárások alapján kell kijelölni. Ezt a következők alapján lehet bizonyítani: a)A gépekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1989. június 14-i 89/392/EGK tanácsi irányelv alkalmazásában:Az EN 45004 szabvány vagy a 39. ISO útmutató követelményei szerint működő ellenőrző testületek, amelyek:vagy a NATA által akkreditáltak, vagya megállapodás mellékletének A. és B. szakasza szerint más eszközökkel tudják bizonyítani alkalmasságukat.b)A toronydaruk zajkorlátozási követelményeit megállapító tanácsi irányelvek alkalmazásában:Az EN 45011 szabvány vagy a 28. és 40. ISO útmutató követelményei szerint működő termékhitelesítő testületek, amelyek:vagy a JAS-ANZ által akkreditáltak, vagya megállapodás melléklet