Az EGT-Vegyesbizottság 3/2004 határozata

(2004. február 6.)

az EGT-megállapodás II. mellékletének (Műszaki előírások, szabványok, vizsgálatok és tanúsítás) módosításáról

AZ EGT-VEGYESBIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Gazdasági Térségről szóló, az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás kiigazításáról szóló jegyzőkönyvvel módosított megállapodásra (a továbbiakban: a Megállapodás), és különösen annak 98. cikkére,

mivel:

(1) A Megállapodás II. mellékletét a 2003. december 5-i 172/2003 EGT-vegyesbizottsági határozat [1] módosította.

(2) Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények egy tagállam illetékes hatósága által kiadott forgalomba hozatali engedélyben foglaltak módosításának vizsgálatáról szóló, 2003. június 3-i 1084/2003/EK bizottsági rendeletet [2] be kell építeni a Megállapodásba.

(3) A 2309/93/EGK tanácsi rendelet hatálya alá tartozó, emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyében foglaltak módosításának vizsgálatáról szóló, 2003. június 3-i 1085/2003/EK bizottsági rendeletet [3] be kell építeni a Megállapodásba.

(4) Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv módosításáról szóló, 2003. június 6-i 2003/63/EK bizottsági irányelvet [4] be kell építeni a Megállapodásba.

(5) A 1084/2003/EK rendelet hatályon kívül helyezi az 541/95/EK bizottsági rendeletet [5], amelyet beépítettek a Megállapodásba és, amelyet következésképpen a Megállapodásból el kell hagyni.

(6) A 1085/2003/EK rendelet hatályon kívül helyezi az 542/95/EK bizottsági rendeletet [6], amelyet beépítettek a Megállapodásba és, amelyet következésképpen a Megállapodásból el kell hagyni,

A KÖVETKEZŐKÉPPEN HATÁROZOTT:

1. cikk

A Megállapodás II. mellékletének XIII. fejezete a következőképpen módosul:

1. A 15j. pont (541/95/EK bizottsági rendelet) és 15k. pont (542/95/EK bizottsági rendelet) szövegét el kell hagyni.

2. A 15q. pont (2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv) a következő szöveggel egészül ki:

", az alábbi módosításokkal:

- 32003 L 0063: A Bizottság 2003. június 25-i 2003/63/EK irányelve (HL L 159., 2003.6.27., 46. o.)."

3. A melléklet a 15q. pontot (2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv) követően a következő pontokkal egészül ki:

"15r. 32003 R 1084: A Bizottság 2003. június 3-i 1084/2003/EK rendelete az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények egy tagállam illetékes hatósága által kiadott forgalomba hozatali engedélyben foglaltak módosításának vizsgálatáról (HL L 159., 2003.6.27., 1. o.).

15s. 32003 R 1085: A Bizottság 2003. június 3-i 1085/2003/EK rendelete a 2309/93/EGK tanácsi rendelet hatálya alá tartozó, emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyében foglaltak módosításának vizsgálatáról (HL L 159., 2003.6.27., 24. o.)."

2. cikk

A 1084/2003/EK és a 1085/2003/EK rendelet, valamint a 2003/63/EK irányelv izlandi és norvég nyelvű szövegei, melyeket az Európai Unió Hivatalos Lapjának EGT-kiegészítésében közzé kell tenni, hitelesek.

3. cikk

Ez a határozat 2004. február 7-én lép hatályba, amennyiben a Megállapodás 103. cikkének (1) bekezdése szerint előírt összes értesítést eljuttatták az EGT-Vegyesbizottsághoz [7].

4. cikk

Ezt a határozatot az Európai Unió Hivatalos Lapjának EGT-re vonatkozó részében, illetve EGT-kiegészítésében közzé kell tenni.

Kelt Brüsszelben, 2004. február 6-án.

az EGT-Vegyesbizottság részéről

az elnök

P. Westerlund

[1] HL L 88., 2004.3.25., 45. o.

[2] HL L 159., 2003.6.27., 1. o.

[3] HL L 159., 2003.6.27., 24. o.

[4] HL L 159., 2003.6.27., 46. o.

[5] HL L 55., 1995.3.11., 7. o.

[6] HL L 55., 1995.3.11., 15. o.

[7] Alkotmányos követelmények nem merültek fel.

--------------------------------------------------