Megállapodás

az Európai Közösség és Japán közötti kölcsönös elismerésről

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉG és JAPÁN (a továbbiakban: a részes felek);

FIGYELEMBE VÉVE az Európai Közösség és Japán közötti hagyományosan baráti kapcsolatokat;

FELISMERVE a megfelelőség-értékelési eljárások eredményei kölcsönös elismerésének jelentőségét a piacra jutás elősegítése és a felek közötti kereskedelem előmozdítása terén;

FIGYELEMBE VÉVE a termékminőség javításának közös érdekét, figyelemmel a lakosság egészségének és biztonságának biztosítására, és a környezet védelmére;

ELISMERVE az OECD helyes laboratóriumi gyakorlatra (GLP) vonatkozó elveit;

EMLÉKEZTETVE arra, hogy az Európai Közösség és Japán közötti hosszan tartó és gyümölcsöző együttműködési tevékenységek hozzájárultak a helyes gyártási gyakorlatra (GMP) vonatkozó követelmények nemzetközi fejlesztéséhez és harmonizálásához;

TUDATÁBAN ANNAK, hogy a kölcsönös elismerési megállapodások pozitívan járulhatnak hozzá a szabványok nemzetközi harmonizálásának ösztönzéséhez, és

SZEM ELŐTT TARTVA a Kereskedelmi Világszervezet tagjaiként a felekre háruló kötelezettségeket, továbbá tudatában többek között azon kötelezettségeiknek, amelyeket a kereskedelem technikai akadályairól szóló megállapodás (a továbbiakban: a kereskedelem technikai akadályairól szóló WTO-megállapodás) tartalmaz, amely a Kereskedelmi Világszervezet létrehozásáról szóló Marrakeshi Egyezmény (a továbbiakban: WTO-megállapodás) 1A mellékletében található, valamint amelyeket a szellemi tulajdonjogok kereskedelmi vonatkozásairól szóló megállapodás (a továbbiakban: a szellemi tulajdonjogok kereskedelmi vonatkozásairól szóló WTO-megállapodás) tartalmaz, amely a WTO-megállapodás 1C mellékletében található.

A KÖVETKEZŐKBEN ÁLLAPODTAK MEG:

1. cikk

(1) E megállapodás alkalmazásában:

a) "megfelelőség-értékelési eljárás": olyan eljárás, amelynek célja annak közvetlen vagy közvetett meghatározása, hogy a termékek vagy folyamatok megfelelnek-e azon vonatkozó műszaki követelményeknek, amelyeket egy fél alkalmazandó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezései határoznak meg;

b) "megfelelőség-értékelési szerv": a megfelelőség-értékelési eljárást lefolytató szerv, a "bejegyzett megfelelőség-értékelési szerv" pedig: az e megállapodás 9. cikke szerint bejegyzett megfelelőség-értékelési szerv;

c) "kijelölés": a megfelelőség-értékelési szerveknek a részes fél kijelölő hatósága általi kijelölése, összhangban az adott részes fél törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseivel;

d) "kijelölő hatóság": a részes fél azon hatósága, amely hatáskörrel rendelkezik arra, hogy kijelöljön és ellenőrizzen a területén működő olyan megfelelőség-értékelési szerveket, illetve ezek kijelölését visszavonja, felfüggessze, valamint a felfüggesztést megszüntesse, amelyek a megfelelőség-értékelési eljárásokat a másik részes fél törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseiben meghatározott követelmények alapján végzik;

e) "kijelölési feltételek": azon feltételek, amelyeknek az egyik részes fél megfelelőség-értékelési szerveinek meg kell felelniük ahhoz, hogy az e fél kijelölő hatósága kijelölje őket, valamint egyéb olyan vonatkozó feltételek, amelyeknek a kijelölt megfelelőség-értékelési szerveknek a kijelölést követően folyamatosan meg kell felelniük a másik részes fél vonatkozó ágazati mellékletben meghatározott, alkalmazandó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezései által előírtak szerint;

f) "megerősítés": annak megerősítése az egyik fél hatáskörrel rendelkező hatósága által e fél alkalmazandó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezései szerint, hogy a gyártólétesítmények vagy tesztlétesítmények (a továbbiakban: létesítmények) megfelelnek a megerősítési feltételeknek;

g) "hatáskörrel rendelkező hatóság": az egyik fél azon hatósága, amely hatáskörrel rendelkezik arra, hogy vizsgálati vagy tesztellenőrzéseket végezzen a területén működő létesítmények tekintetében, annak megerősítésére, hogy megfelelnek az e fél alkalmazandó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseiben meghatározott megerősítési feltételeknek;

h) "megerősítési feltételek": azon feltételek, amelyeknek az egyik fél létesítménye köteles folyamatosan megfelelni ahhoz, hogy e fél hatóságától megerősítést nyerjen, az e fél vonatkozó ágazati mellékletben meghatározott, alkalmazandó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseiben foglaltak szerint, továbbá

i) "igazolás": az a tevékenység, amellyel a felek területén ellenőrzések vagy vizsgálatok útján igazolást nyer, hogy valamely megfelelőség-értékelési szerv illetve létesítmény megfelel a kijelölési vagy a megerősítési feltételeknek.

(2) Az e megállapodásban foglalt eltérő meghatározás hiányában, az e megállapodásban használt fogalmak jelentése az ISO/IEC Útmutató 2. 1996. évi kiadásában ("Szabványosítás és kapcsolódó tevékenységek – Általános szószedet") meghatározott fogalmaknak felel meg.

2. cikk

(1) A részes felek, e megállapodás rendelkezéseivel összhangban, elfogadják az adott részes fél vonatkozó ágazati mellékletben meghatározott, alkalmazandó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezései által előírt és a másik fél bejegyzett megfelelőség-értékelési szervei által lefolytatott megfelelőség-értékelési eljárások eredményeit, ide értve a megfelelőségi igazolásokat és a megfelelőségi jeleket.

(2) A részes felek, e megállapodás rendelkezéseivel összhangban, elfogadják:

a) a létesítmények azon megerősítését, amelyet a másik fél hatáskörrel rendelkező hatósági folytatnak le az igazolás eredményei alapján, összhangban a másik részes fél törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseiben meghatározott, és a vonatkozó ágazati mellékletben foglalt megerősítési feltételekkel, valamint

b) a másik részes fél megerősített létesítményei által létrehozott adatokat.

3. cikk

(1) E megállapodás azon megfelelőség-értékelési szervek kijelölésére, azon termékek és folyamatok megfelelőség-értékelési eljárására, továbbá azon létesítmények és az általuk létrehozott adatok megerősítésére alkalmazandó, amelyek e megállapodás ágazati mellékleteinek hatálya alá tartoznak. Az ágazati mellékletek A. és B. részből állhatnak.

(2) Az ágazati mellékletek A. része többek között a hatály és az alkalmazási kör tekintetében tartalmaz rendelkezéseket.

(3) Az ágazati mellékletek B. része a következő kérdésekről rendelkezik:

a) a részes felek hatályra és alkalmazási körre vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezései;

b) a részes felek azon törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezései, amelyek az e megállapodás hatálya alá tartozó követelményeket határozzák meg, az e követelmények kielégítésére szolgáló és az e megállapodás hatálya alá tartozó valamennyi megfelelőség-értékelési eljárás, valamint a megfelelőség-értékelési szervek kijelölésének feltételei, vagy az egyes felek azon alkalmazandó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezései, amelyek meghatározzák az e megállapodás hatálya alá tartozó létesítmények megerősítésének feltételeit, továbbá

c) a kijelölő hatóságok és a hatáskörrel rendelkező hatóságok felsorolása.

4. cikk

(1) A részes felek biztosítják, hogy a kijelölő hatóságok rendelkezzenek a szükséges hatáskörrel ahhoz, hogy kijelöljék és ellenőrizzék (ide értve az igazolást is) azon megfelelőség-értékelési szerveket, továbbá visszavonják vagy felfüggesszék kijelölésüket, illetve megszüntessék kijelölésük felfüggesztését, amelyek megfelelőség-értékelési eljárásokat végeznek a másik részes fél vonatkozó ágazati mellékletben meghatározott törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseiben foglalt követelményei alapján.

(2) A részes felek biztosítják, hogy a hatáskörrel rendelkező hatóságok rendelkezzenek a szükséges hatáskörrel ahhoz, hogy saját alkalmazandó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseivel összhangban elvégezhessék a létesítmények igazolását annak megerősítésére, hogy megfelelnek a másik részes fél vonatkozó ágazati mellékletben meghatározott törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseiben foglalt megerősítési feltételeknek.

5. cikk

(1) A részes felek megfelelő eszközökkel, így ellenőrzések, vizsgálatok vagy megfigyelés útján biztosítják, hogy a bejegyzett megfelelőség-értékelési szervek megfeleljenek a másik részes fél vonatkozó ágazati mellékletben meghatározott törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseiben foglalt kijelölési feltételeknek. A megfelelőség-értékelési szervekre vonatkozó kijelölési feltételek alkalmazása során az egyik fél kijelölő hatóságai kötelesek figyelembe venni a szerveknek a másik részes fél alkalmazandó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseiben meghatározott követelményeire vonatkozó értelmezését és gyakorlatát.

(2) A részes felek saját alkalmazandó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseivel összhangban, valamint megfelelő eszközök – így tesztellenőrzések, vizsgálatok vagy megfigyelés – útján biztosítják, hogy a megerősített létesítmények megfeleljenek az adott részes fél vonatkozó ágazati mellékletben meghatározott törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseiben meghatározott megerősítési feltételeknek.

(3) Amennyiben írásban közölt, alapos kétely merül fel a tekintetben, hogy egy bejegyzett megfelelőség-értékelési szerv vagy egy megerősített létesítmény megfelel-e a vonatkozó ágazati mellékletben meghatározott törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezésekben foglalt kijelölési illetve megerősítési feltételeknek, a részes felek kérhetik a másik féltől, hogy folytassa le a megfelelőség-értékelési szerv vagy létesítmény igazolását, összhangban e fél törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseivel.

(4) Kérésére a részes felek bármelyike részt vehet megfigyelőként a megfelelőség-értékelési szerveknek a másik fél kijelölő hatósága által végzett igazolásában, illetve a létesítményeknek a másik fél hatáskörrel rendelkező hatósága által végzett igazolásában – feltéve, hogy az érintett megfelelőség-értékelési szerv illetve létesítmény előzetesen hozzájárult ehhez – annak érdekében, hogy naprakész információval rendelkezzen a másik fél igazolási eljárásait illetően.

(5) A részes felek – összhangban a 8. cikk szerint létrehozandó vegyes bizottság által meghatározott eljárásokkal – információt cserélnek azon módszerekről (ide értve az akkreditációs rendszereket is), amelyek a megfelelőség-értékelési szervek kijelölésére, és annak biztosítására szolgálnak, hogy a bejegyzett megfelelőség-értékelési szervek teljesítsék a kijelölési feltételeket, valamint azon módszerekről, amelyek annak biztosítására szolgálnak, hogy a megerősített létesítmények teljesítsék a megerősítési feltételeket.

(6) A részes felek arra ösztönzik bejegyzett megfelelőség-értékelési szerveiket, hogy működjenek együtt a másik részes fél megfelelőség-értékelési szerveivel.

6. cikk

(1) Egy bejegyzett megfelelőség-értékelési szerv kijelölésének felfüggesztése esetén, az a részes fél, amelynek kijelölő hatósága felfüggesztette a kijelölést, haladéktalanul értesíti erről a másik részes felet és a vegyes bizottságot. E megfelelőség-értékelési szerv bejegyzésének felfüggesztésére azon időponttól kerül sor, amikor a másik fél vegyes bizottsági társelnöke az értesítést kézhez kapja. A másik részes fél elfogadja az adott megfelelőség-értékelési szerv által a kijelölés felfüggesztése előtt végzett megfelelőség-értékelési eljárások eredményeit.

(2) Egy bejegyzett megfelelőség-értékelési szerv kijelölése felfüggesztésének megszüntetése esetén, az a részes fél, amelynek kijelölő hatósága megszüntette a kijelölés felfüggesztését, haladéktalanul értesíti erről a másik részes felet és a vegyes bizottságot. E megfelelőség-értékelési szerv bejegyzése felfüggesztésének megszüntetésére azon időponttól kerül sor, amikor a másik fél vegyes bizottsági társelnöke az értesítést kézhez kapja. A másik részes fél elfogadja az adott megfelelőség-értékelési szerv által a kijelölés felfüggesztésének megszüntetését követően végzett megfelelőség-értékelési eljárások eredményeit.

7. cikk

(1) A részes felek bármelyike kétségbe vonhatja, hogy a másik fél valamely bejegyzett megfelelőség-értékelési szerve vagy megerősített létesítménye megfelel azon kijelölési illetve megerősítési feltételeknek, amelyeket a vonatkozó ágazati mellékletben felsorolt alkalmazandó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések határoznak meg. E megtámadásról írásban értesítik a vegyes bizottságot és a másik felet, tényszerűen alátámasztva a megtámadás indokát. A vegyes bizottság a fenti értesítést követő 20 napon belül megtárgyalja a megtámadás kérdését.

(2) Amennyiben a vegyes bizottság úgy határoz, hogy közös igazolást folytat le, a részes felek – az érintett megfelelőség-értékelési szerv előzetes hozzájárulásával – szoros határidőn belül elvégzik az eljárást, és abban részt vesz az a kijelölő hatóság, amely kijelölte a megtámadott megfelelőség-értékelési szervet. A vegyes bizottság megvitatja e közös igazolás eredményeit annak érdekében, hogy a lehető leghamarabb megoldják a kérdést.

(3) A megtámadott megfelelőség-értékelési szerv bejegyzésének felfüggesztésére az értesítést követő 15 nappal illetve akkor kerül sor, amikor a vegyes bizottság dönt a bejegyzés felfüggesztéséről, attól függően, hogy melyik időpont esik korábbra. A megtámadott megfelelőség-értékelési szerv bejegyzésének felfüggesztése mindaddig hatályban marad, amíg a vegyes bizottság nem dönt a megfelelőség-értékelési szerv bejegyzése felfüggesztésének megszüntetéséről. Ilyen felfüggesztés esetén a megtámadó részes fél elfogadja az adott megfelelőség-értékelési szerv által a felfüggesztés előtt végzett megfelelőség-értékelési eljárások eredményeit.

(4) A vegyes bizottság határoz arról, hogy a részes fél vagy felek milyen lépésekre köteles(ek) annak érdekében, hogy a lehető leghamarabb megoldják a létesítmény megtámadására vonatkozó kérdéseket.

(5) A megtámadó részes fél nem köteles elfogadni a megtámadott létesítmény megerősítését és az ilyen létesítmény által létrehozott adatokat attól az időponttól kezdve, amikor a másik részes fél vegyes bizottsági társelnöke kézhez kapja az (1) bekezdésben említett értesítést, mindaddig, amíg a vegyes bizottság másként nem határoz.

8. cikk

(1) A részes felek képviselőiből álló vegyes bizottság e megállapodás hatályba lépésének napján jön létre, mint olyan szervezet, amely felelős e megállapodás hatékony működéséért.

(2) A vegyes bizottság határozatait és ajánlásait konszenzussal hozza. A bizottság a részes felek bármelyikének kérelmére összeül, mindkét fél társelnöklete alatt. A vegyes bizottság albizottságokat hozhat létre és ezek részére egyedi feladatokat ruházhat át. Elfogadja saját eljárási szabályzatát.

(3) A vegyes bizottság megtárgyalhat az e megállapodás működésével összefüggő bármely kérdést. Különösen a következő ügyekért felelős és/vagy határoz ezekben:

a) egy megfelelőség-értékelési szerv bejegyzése, egy megfelelőség-értékelési szerv bejegyzésének felfüggesztése, egy megfelelőség-értékelési szerv bejegyzése felfüggesztésének megszüntetése, és egy megfelelőség-értékelési szerv bejegyzésének törlése;

b) a bejegyzett megfelelőség-értékelési szervek és a megerősített létesítmények ágazati jegyzékének elkészítése és – eltérő határozat hiányában – közzététele;

c) az e megállapodásban említett információcserék megfelelő részletes szabályainak kidolgozása, és

d) szakértők kinevezése a részes felek részéről a 7. cikk (2) bekezdésében és a 9. cikk (1) bekezdésének c) pontjában említett közös igazoláshoz.

(4) Amennyiben e megállapodás értelmezése vagy alkalmazása kérdésében bármilyen probléma merül fel, a részes felek békés megoldás elérésére törekednek a vegyes bizottság útján.

(5) A vegyes bizottság felelős a további ágazati mellékletekre vonatkozó tárgyalások összehangolásáért és elősegítéséért.

(6) A részes felek kötelesek a másik fél részére legalább évente átadni a megerősített létesítmények jegyzékét.

(7) A vegyes bizottság valamennyi döntéséről mindkét részes felet haladéktalanul írásban értesítik.

(8) A részes felek a vegyes bizottság útján:

a) meghatározzák, és eljuttatják egymáshoz az ágazati mellékletekben meghatározott törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezésekben foglalt, alkalmazandó cikkeket vagy mellékleteket;

b) információt cserélnek az ágazati mellékletekben meghatározott törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések végrehajtásáról;

c) értesítik egymást az e megállapodással összefüggő törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezésekre vonatkozó tervezett változtatásokról, azok hatályba lépését megelőzően, és

d) értesítik egymást kijelölő hatóságaik, hatáskörrel rendelkező hatóságaik, a bejegyzett megfelelőség-értékelési szervek és a megerősített létesítmények tekintetében tervezett valamennyi változásról.

9. cikk

(1) Egy megfelelőség-értékelési szerv bejegyzésére a következő eljárást kell alkalmazni:

a) a részes felek írásban, a szükséges alátámasztó dokumentumok csatolásával javaslatot tehetnek a másik fél és a vegyes bizottság felé arra nézve, hogy a kijelölő hatóságuk által kijelölt megfelelőség-értékelési szervet e megállapodás alapján bejegyezzék;

b) a másik fél megvizsgálja, hogy a javasolt megfelelőség-értékelési szerv megfelel-e a vonatkozó ágazati mellékletekben foglalt törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseiben meghatározott kijelölési feltételeknek, és az a) pontban említett javaslat kézhezvételét követő 90 napon belül jelzi álláspontját az adott megfelelőség-értékelési szerv bejegyzése tekintetében. Vizsgálata során e másik fél vélelmezi, hogy a javasolt megfelelőség-értékelési szerv megfelel a fent említett feltételeknek. A vegyes bizottság a javaslat kézhezvételét követő 90 napon belül határoz a javasolt megfelelőség-értékelési szerv bejegyzéséről;

c) amennyiben a vegyes bizottság nem tud dönteni a javasolt megfelelőség-értékelési szerv bejegyzéséről, akkor a vegyes bizottság határozhat közös igazolás lefolytatásáról, vagy kérheti a javaslatot tevő részes féltől, hogy e szerv előzetes beleegyezésével folytassa le a javasolt szerv igazolását. Ezen igazolás lefolytatását követően a vegyes bizottság újból mérlegelheti a javaslatot.

(2) A javaslatot tevő részes fél a megfelelőség-értékelési szerv bejegyzésére vonatkozó javaslatában a következő információkat szolgáltatja, és ezeket naprakészen tartja:

a) a megfelelőség-értékelési szerv neve és címe;

b) azon termékek vagy folyamatok, amelyeknek értékelésére a megfelelőség-értékelési szerv felhatalmazással bír;

c) azon megfelelőség-értékelési eljárások, amelyeknek lefolytatására a megfelelőség-értékelési szerv felhatalmazással bír, és

d) a kijelölési eljárás, és az annak meghatározásához szükséges információk, hogy a megfelelőség-értékelési szerv megfelel-e a kijelölési feltételeknek.

(3) A részes felek gondoskodnak arról, hogy kijelölő hatóságuk visszavonja egy bejegyzett megfelelőség-értékelési szerv kijelölését, amennyiben a kijelölő hatóság úgy véli, hogy az adott megfelelőség-értékelési szerv már nem felel meg a másik fél vonatkozó ágazati mellékletben foglalt, alkalmazandó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezései által meghatározott kijelölési feltételeknek.

(4) A részes felek javaslatot tesznek megfelelőség-értékelési szervük bejegyzésének törlésére, amennyiben úgy vélik, hogy megfelelőség-értékelési szervük már nem felel meg a másik fél vonatkozó ágazati mellékletben foglalt, alkalmazandó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezései által meghatározott kijelölési feltételeknek, vagy ha e részes fél kijelölő hatósága visszavonja az adott megfelelőség-értékelési szerv kijelölését. Az ilyen megfelelőség-értékelési szerv bejegyzésének törlésére vonatkozó javaslatot a vegyes bizottsághoz és a másik félhez kell benyújtani. Amennyiben a vegyes bizottság másként nem határoz, a megfelelőség-értékelési szerv bejegyzésének törlésére akkor kerül sor, amikor a másik fél vegyes bizottsági társelnöke kézhez kapja a javaslatot.

(5) Új megfelelőség-értékelési szerv bejegyzése esetén a másik fél a bejegyzés időpontjától kezdve fogadja el az e megfelelőség-értékelési szerv által végzett megfelelőség-értékelési eljárások eredményeit. Egy megfelelőség-értékelési szerv bejegyzésének törlése esetén a másik fél, a 6. cikk (1) bekezdésének és a 7. cikk (3) bekezdésének sérelme nélkül, elfogadja az e megfelelőség-értékelési szerv által a törlés időpontját megelőzően végzett megfelelőség-értékelési eljárások eredményeit.

10. cikk

(1) E megállapodás egyetlen rendelkezése sem értelmezhető úgy, hogy korlátozná a részes felek hatáskörét arra nézve, hogy megtegyék az általuk szükségesnek tartott intézkedéseket az egészség, a biztonság vagy a környezet védelme, illetve a megtévesztő gyakorlatok megelőzése érdekében.

(2) a) A részes felek hatáskörrel rendelkező hatóságai látogatást tehetnek a másik fél gyártólétesítményeiben azzal a feltétellel, hogy a másik fél és az érintett gyártólétesítmény beleegyezik e látogatásba, továbbá – kérése esetén – a másik fél hatáskörrel rendelkező hatóságának képviselői csatlakozhatnak a látogatáshoz annak érdekében, hogy eldöntsék, továbbra is elfogadják-e az érintett gyártólétesítmények megerősítését és az általuk a 2. cikk (2) bekezdésének megfelelően létrehozott adatokat, amennyiben az e bekezdés b) pontjában meghatározott vészhelyzet áll elő. E látogatást olyan módon kell elvégezni, amely összeegyeztethető a másik fél törvényi és rendeleti előírásaival, és összhangban van az e bekezdés b) pontja alapján meghatározandó részletes szabályokkal. A részes fél csak a fenti célokra használhatja fel a hatáskörrel rendelkező hatósága útján az ilyen látogatással összefüggésben szerzett információkat.

b) A vészhelyzet fogalmának és az ilyen látogatás e bekezdés a) pontjában említett részletes szabályainak meghatározásáról a vegyes bizottság dönt azon előkészítő munka részeként, amelyet a vonatkozó ágazati melléklet rendelkezéseivel összhangban végez.

11. cikk

(1) A 2. cikk (2) bekezdésének sérelme nélkül, e megállapodás egyetlen rendelkezése sem értelmezhető a részes felek szabványainak vagy műszaki szabályainak kölcsönös elfogadásaként.

(2) E megállapodás egyetlen rendelkezése sem értelmezhető úgy, hogy kötelezné a részes feleket tagsággal nem rendelkező ország megfelelőség-értékelési eljárásai eredményének elfogadására.

(3) E megállapodás egyetlen rendelkezése sem értelmezhető úgy, hogy érintené a részes felek azon jogait és kötelezettségeit, amelyek a WTO-megállapodás tagországaként hárulnak rájuk, ide értve a kereskedelem technikai akadályairól szóló WTO-megállapodást és a szellemi tulajdonjogok kereskedelmi vonatkozásairól szóló WTO-megállapodást.

12. cikk

E megállapodást azon a területen kell alkalmazni, ahol az Európai Közösséget létrehozó szerződést alkalmazzák a Szerződésben meghatározott feltételek szerint, valamint Japán területén.

13. cikk

Amennyiben a részes felek törvényi, rendeleti vagy közigazgatási rendelkezései másként nem rendelkeznek, a részes felek egyike sem hoz nyilvánosságra olyan információt, amelyet e megállapodás alapján mint bizalmas információt szerzett meg.

14. cikk

(1) E megállapodás a részes felek azon diplomáciai jegyzékváltásának napját követő második hónap első napján lép hatályba, amelyben tájékoztatják egymást arról, hogy az e megállapodás hatályba léptetéséhez szükséges, vonatkozó belső eljárásaik befejeződtek.

(2) A részes felek bármelyike felmondhatja e megállapodást a másik félhez intézett hathónapos írásbeli felmondással.

15. cikk

(1) E megállapodás ágazati mellékletei a megállapodás szerves részét képezik.

(2) Amennyiben ellentmondás merül fel az ágazati melléklet A. részének és e megállapodás 1-15. cikkének rendelkezései között, az ágazati melléklet A. részének rendelkezései irányadók.

(3) a) Az egyes ágazati mellékletek A. része 1. pontjának hatályra és alkalmazási körre vonatkozó rendelkezései csak abban az esetben változtathatók meg, ha a részes felek e bekezdés b) pontjának első mondatával összhangban módosítják e megállapodást.

b) E megállapodás a részes felek közötti megállapodással módosítható. Amennyiben azonban a módosítás pusztán az ágazati mellékletek B. részében meghatározott törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezésekre, kijelölő hatóságokra vagy hatáskörrel rendelkező hatóságokra vonatkozik, a módosításra az Európai Közösség és Japán kormánya közötti diplomáciai jegyzékváltás útján, alkalmazandó belső jogi eljárásaikkal összhangban is sor kerülhet.

(4) Amennyiben a részes felek bármelyike új vagy további megfelelőségértékelési eljárásokat vezet be ugyanazon termékkörön belül annak érdekében, hogy kielégítse a vonatkozó ágazati mellékletben meghatározott, alkalmazandó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezésekben foglalt követelményeket, módosítani kell az ágazati melléklet B. részét annak érdekében, hogy tartalmazza az ezen új vagy további megfelelőség-értékelési eljárásokat meghatározó, alkalmazandó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, összhangban az e cikk (3) bekezdése b) pontjának második mondatában megjelölt eljárásokkal.

E megállapodás és annak mellékletei két-két eredeti példányban készültek angol, dán, finn, francia, görög, holland, német, olasz, portugál, spanyol, svéd és japán nyelven. Eltérés esetén az angol és a japán nyelvű változat irányadó az egyéb nyelvi változatokkal szemben.

FENTIEK HITELÉÜL azt alulírott, erre kellően feljogosított meghatalmazottak aláírták ezt a megállapodást.

Kelt Brüsszelben a kétezer-egyedik év április hó negyedik napján.

az Európai Közösség részéről

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

Japán részéről

+++++ TIFF +++++

--------------------------------------------------

TÁVKÖZLŐ VÉGBERENDEZÉSEKRE ÉS RÁDIÓBERENDEZÉSEKRE VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLET

A. RÉSZ

Hatály és alkalmazási kör

(1) Ez az ágazati melléklet minden olyan távközlő végberendezéssel és rádióberendezéssel kapcsolatos megfelelőség-értékelési eljárásra alkalmazandó, amely az Európai Közösségben illetve Japánban megfelelőség-értékelési szerv által végzett megfelelőség-értékelési eljárás tárgyát képezi az egyes részes felek ezen ágazati melléklet B. részének 1. szakaszában meghatározott törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseiben foglaltak szerint.

(2) A részes felek megállapodnak abban, hogy az ezen ágazati melléklet B. részében említett "módosítás" fogalma a következő esetekre terjed ki:

a) a részes felek bármelyike teljes egészében vagy részben megváltoztatja az ezen ágazati melléklet B. részében felsorolt, alkalmazandó törvényi, rendeleti és/vagy közigazgatási rendelkezéseit, függetlenül attól, hogy változik-e ezek elnevezése;

b) a részes felek bármelyike hatályon kívül helyezi az ezen ágazati melléklet B. részében felsorolt, alkalmazandó törvényi, rendeleti és/vagy közigazgatási rendelkezéseit, és olyan új törvényi, rendeleti és/vagy közigazgatási rendelkezéseket fogad el, amelyek a korábbi törvényi, rendeleti és/vagy közigazgatási rendelkezések helyébe lépnek, függetlenül attól, hogy változnak-e a korábbi elnevezések, és

c) a részes felek bármelyike más törvényi, rendeleti és/vagy közigazgatási rendelkezésekbe építi be az ezen ágazati melléklet B. részében felsorolt, alkalmazandó törvényi, rendeleti és/vagy közigazgatási rendelkezéseinek egészét vagy azok vonatkozó részét.

B. RÉSZ

I. szakasz: A távközlő végberendezésekre és rádióberendezésekre vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések

Európai Közösség | Japán |

1.A rádióberendezésekről és a távközlő végberendezésekről, valamint megfelelőségük kölcsönös elismeréséről szóló, 1999. március 9-i 1999/5/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv | 1.Távközlési üzleti törvény (1984. évi 86. törvény) és annak módosításai2.Rendelet a végberendezések műszaki feltételeknek való megfelelősége jóváhagyásáról és típusjóváhagyásuk tanúsításáról (1999. évi 14. sz. postaügyi és távközlési miniszteri rendelet) és annak módosításai3.Rádiótörvény (1950. évi 131. törvény) és annak módosításai4.Rendelet a meghatározott rádió-berendezések műszaki szabályoknak való megfelelősége tanúsításáról (1981. évi 37. sz. postaügyi és távközlési miniszteri rendelet) és annak módosításai |

II. szakasz: A követelményekre és a megfelelőségértékelési eljárásokra vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések

Európai Közösség | Japán |

1.A rádióberendezésekről és a távközlő végberendezésekről, valamint megfelelőségük kölcsönös elismeréséről szóló, 1999. március 9-i 1999/5/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv2.Villamossági biztonság:A meghatározott feszültséghatáron belüli használatra tervezett villamossági berendezésekre vonatkozó tagállami jogszabályok összehangolásáról szóló, 1973. február 19-i 73/23/EGK tanácsi irányelv, amennyiben ez az irányelv alkalmazandó az ezen ágazati melléklet hatálya alá tartozó berendezésekre3.Elektromágneses összeférhetőség:Az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1989. május 3-i 89/336/EGK tanácsi irányelv és annak módosításai, amennyiben ez az irányelv alkalmazandó az ezen ágazati melléklet hatálya alá tartozó berendezésekre | 1.Távközlési üzleti törvény (1984. évi 86. törvény) és annak módosításai2.Rendelet a végberendezésekről stb. (1985. évi 31. sz. postaügyi és távközlési miniszteri rendelet) és annak módosításai3.Rendelet a végberendezések műszaki feltételeknek való megfelelősége jóváhagyásáról és típusjóváhagyásuk tanúsításáról (1999. évi 14. sz. postaügyi és távközlési miniszteri rendelet) és annak módosításai4.Rendelet a távközlési üzleti törvény hatálya alá tartozó tanúsított vizsgálókról stb. (1999. évi 15. sz. postaügyi és távközlési miniszteri rendelet) és annak módosításai5.Rádiótörvény (1950. évi 131. törvény) és annak módosításai6.Rendelet a rádióberendezések szabályozásáról (a rádiószabályozási bizottság 1950. évi 18. sz. rendelete) és annak módosításai7.Rendelet a meghatározott rádióberendezések műszaki szabályoknak való megfelelősége tanúsításáról (1981. évi 37. sz. postaügyi és távközlési miniszteri rendelet) és annak módosításai8.Rendelet a tanúsított magánvizsgálókról stb. (1997. évi 76. sz. postaügyi és távközlési miniszteri rendelet) és annak módosításai |

III. szakasz: Kijelölő hatóságok

Európai Közösség | Japán |

Az Európai Közösség kijelölő hatóságai az Európai Közösség tagállamainak következő hatóságai vagy ezek jogutódjai: BelgiumInstitut belge des services postaux et des télécommunicationsBelgisch Instituut voor postdiensten en telecommunicatieEMC tekintetében:Ministère des affaires économiquesMinisterie van Economische ZakenDániaTelestyrelsenNémetországBundesministerium für Wirtschaft und TechnologieGörögországΥπουργείο Мεταφορών καί ΕπικοινωνιώνSpanyolországMinisterio de Ciencia y Tecnología, Subdirección General de Infrastructuras y Normativa TécnicaFranciaországMinistére de l'économie, des finances et de l'industrie, Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (DiGITIP)ÍrországDepartment of Public EnterpriseOlaszországMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoLuxemburgEntreprise des Postes et TélécommunicationsHollandiaMinisterie van Verkeer en WaterstaatAusztriaBundesministerium für Verkehr, Innovation und TechnologiePortugáliaInstituto das Comunica de PortugalFinnországLiikenne- ja viestintäministeriö/KommuniationsministerietSvédországA svéd kormány hatáskörében:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Egyesült KirályságDepartment of Trade and Industry | Japán kijelölő hatóságai a következő hatóságok vagy ezek jogutódjai: A rádióberendezésekről és a távközlő végberendezésekről, valamint megfelelőségük kölcsönös elismeréséről szóló, 1999. március 9-i 1999/5/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv tekintetében:Közigazgatási, belügyi, postaügyi és távközlési minisztériumAz elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1989. május 3-i 89/336/EGK tanácsi irányelv és a meghatározott feszültséghatáron belüli használatra tervezett villamossági berendezésekre vonatkozó tagállami jogszabályok összehangolásáról szóló, 1973. február 19-i 73/23/EGK tanácsi irányelv tekintetében:Közigazgatási, belügyi, postaügyi és távközlési minisztériumGazdasági, kereskedelmi és ipari minisztérium |

IV. szakasz: A kijelölés feltételeire vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések

Az Európai Közösség követelményeinek való megfelelés tekintetében termékvizsgálatot végző megfelelőség-értékelési szervek kijelölése során Japán által alkalmazandó feltételek | A Japán követelményeinek való megfelelés tekintetében termékvizsgálatot végző megfelelőség-értékelési szervek kijelölése során az Európai Közösség által alkalmazandó feltételek |

1.A rádióberendezésekről és a távközlő végberendezésekről, valamint megfelelőségük kölcsönös elismeréséről szóló, 1999. március 9-i 1999/5/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és annak módosításai2.A meghatározott feszültséghatáron belüli használatra tervezett villamossági berendezésekre vonatkozó tagállami jogszabályok összehangolásáról szóló, 1973. február 19-i 73/23/EGK tanácsi irányelv és annak módosításai3.Az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1989. május 3-i 89/336/EGK tanácsi irányelv és annak módosításai4.A megfelelőség-értékelési eljárások különböző szakaszainak moduljairól, és a CE megfelelőségi jelölés feltüntetését és használatát rögzítő, a műszaki harmonizációs irányelvekben használni kívánt szabályokról szóló, 1993. július 22-i 93/465/EGK tanácsi határozat és annak módosításai, amelyeket figyelembe kell venni | 1.Távközlési üzleti törvény (1984. évi 86. törvény) és annak módosításai2.Rendelet a végberendezések műszaki feltételeknek való megfelelőségének jóváhagyásáról és típusjóváhagyásuk tanúsításáról (1999. évi 14. sz. postaügyi és távközlési miniszteri rendelet) és annak módosításai3.Rendelet a távközlési üzleti törvény hatálya alá tartozó tanúsított vizsgálókról stb. (1999. évi 15. sz. postaügyi és távközlési miniszteri rendelet) és annak módosításai4.Rádiótörvény (1950. évi 131. törvény) és annak módosításai5.Rendelet a meghatározott rádióberendezések műszaki szabályoknak való megfelelősége tanúsításáról (1981. évi 37. sz. postaügyi és távközlési miniszteri rendelet) és annak módosításai6.Rendelet a tanúsított magánvizsgálókról stb. (1997. évi 76. sz. postaügyi és távközlési miniszteri rendelet) és annak módosításai |

--------------------------------------------------

ELEKTROMOS KÉSZÜLÉKEKRE VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLET

A. RÉSZ

Hatály és alkalmazási kör

(1) Ez az ágazati melléklet minden olyan elektromos készülék megfelelőség-értékelési eljárására alkalmazandó, amely az Európai Közösségben illetve Japánban megfelelőség-értékelési szerv által végzett megfelelőség-értékelési eljárás tárgyát képezi az egyes részes feleknek az ezen ágazati melléklet B. részének 1. szakaszában meghatározott törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseiben foglaltak szerint.

(2) A részes felek megállapodnak abban, hogy az ezen ágazati melléklet B. részében említett "módosítás" fogalma a következő esetekre terjed ki:

a) a részes felek bármelyike teljes egészében vagy részben megváltoztatja az ezen ágazati melléklet B. részében felsorolt, alkalmazandó törvényi, rendeleti és/vagy közigazgatási rendelkezéseit, függetlenül attól, hogy változik-e ezek elnevezése;

b) a részes felek bármelyike hatályon kívül helyezi az ezen ágazati melléklet B. részében felsorolt, alkalmazandó törvényi, rendeleti és/vagy közigazgatási rendelkezéseit, és olyan új törvényi, rendeleti és/vagy közigazgatási rendelkezéseket fogad el, amelyek a korábbi törvényi, rendeleti és/vagy közigazgatási rendelkezések helyébe lépnek, függetlenül attól, hogy változnak-e a korábbi elnevezések, és

c) a részes felek bármelyike más törvényi, rendeleti és/vagy közigazgatási rendelkezésekbe építi be az ezen ágazati melléklet B. részében felsorolt, alkalmazandó törvényi, rendeleti és/vagy közigazgatási rendelkezéseinek egészét vagy azok vonatkozó részét.

B. RÉSZ

I. szakasz: Az elektromos készülékekre vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések

Európai Közösség | Japán |

1.A meghatározott feszültséghatáron belüli használatra tervezett villamossági berendezésekre vonatkozó tagállami jogszabályok összehangolásáról szóló, 1973. február 19-i 73/23/EGK tanács irányelv és annak módosításai, kivéve azokat a berendezéseket, amelyek a távközlő végberendezésekre és rádióberendezésekre a vonatkozó ágazati melléklet hatálya alá tartoznak2.A fenti termékek elektromágneses összeférhetősége tekintetében: az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1989. május 3-i 89/336/EGK tanácsi irányelv és annak módosításai | 1.Az elektromos készülékek és berendezések biztonságáról szóló törvény (1961. évi 234. törvény) és annak módosításai2.Az elektromos készülékek és berendezések biztonságáról szóló törvényről szóló kabinetrendelet (1962. évi 324. kabinetrendelet) és annak módosításai |

II. szakasz: A követelményekre és a megfelelőség-értékelési eljárásokra vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések

Európai Közösség | Japán |

1.A meghatározott feszültséghatáron belüli használatra tervezett villamossági berendezésekre vonatkozó tagállami jogszabályok összehangolásáról szóló, 1973. február 19-i 73/23/EGK tanács irányelv és annak módosításai2.Az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1989. május 3-i 89/336/EGK tanácsi irányelv és annak módosításai, amennyiben ez az irányelv alkalmazandó az ezen ágazati melléklet hatálya alá tartozó berendezésekre | 1.Az elektromos készülékek és berendezések biztonságáról szóló törvény (1961. évi 234. törvény) és annak módosításai2.Az elektromos készülékek és berendezések biztonságáról szóló törvény végrehatásáról szóló rendelet (1962. évi 84. sz. külkereskedelmi és ipari miniszteri rendelet) és annak módosításai3.Az elektromos készülékekre és berendezésekre vonatkozó műszaki követelményekről szóló rendelet (1962. évi 85. sz. külkereskedelmi és ipari miniszteri rendelet) és annak módosításai4.Az elektromos készülékekre és berendezésekre vonatkozó műszaki követelményekről szóló rendelet végrehajtási utasítása (1975. évi 192. sz. 50 Shikobu) és annak módosításai |

III. szakasz: Kijelölő hatóságok

Európai Közösség | Japán |

Az Európai Közösség kijelölő hatóságai az Európai Közösség tagállamainak következő hatóságai vagy ezek jogutódjai: BelgiumMinistère des affaires économiquesMinisterie van Economische ZakenDániaBy- og BoligministerietEMC tekintetében:TelestyrelsenNémetországBundesministerium für Arbeit und SozialordnungEMC tekintetében:Bundesministerium für Wirtschaft und TechnologieGörögországΥπουργείο ΑνάπτυξηςSpanyolországMinisterio de Ciencia y Tecnología, Subdirección General de Calidad y Seguridad IndustrialFranciaországMinistére de l'économie, des finances et de l'industrie, Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (DiGITIP)ÍrországDepartment of Enterprise, Trade and EmploymentOlaszországMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoLuxemburgMinistére des TransportsHollandiaMinisterie van Verkeer en WaterstaatAusztriaBundesministerium für Wirtschaft und ArbeitPortugáliaA portugál kormány hatáskörében:Instituto Portugués da'Qualidade (IPQ)FinnországKauppa- ja teollisuusministeriöHandels- och industriministerietSvédországA svéd kormány hatáskörében:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Egyesült KirályságDepartment of Trade and Industry | Gazdasági, kereskedelmi és ipari minisztérium, vagy az e minisztérium jogutódjának minősülő hatóság |

IV. szakasz: A kijelölés feltételeire vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések

Az Európai Közösség követelményeinek való megfelelés tekintetében termékvizsgálatot végző megfelelőség-értékelési szervek kijelölése során Japán által alkalmazandó feltételek | A Japán követelményeinek való megfelelés tekintetében termékvizsgálatot végző megfelelőség-értékelési szervek kijelölése során az Európai Közösség által alkalmazandó feltételek |

1.A meghatározott feszültséghatáron belüli használatra tervezett villamossági berendezésekre vonatkozó tagállami jogszabályok összehangolásáról szóló, 1973. február 19-i 73/23/EGK tanácsi irányelv és annak módosításai2.Az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1989. május 3-i 89/336/EGK tanácsi irányelv és annak módosításai3.A megfelelőség-értékelési eljárások különböző szakaszainak moduljairól, és a CE megfelelőségi jelölés feltüntetését és használatát rögzítő, a műszaki harmonizációs irányelvekben használni kívánt szabályokról szóló, 1993. július 22-i 93/465/EGK tanácsi határozat és annak módosításai, amelyeket figyelembe kell venni | 1.Az elektromos készülékek és berendezések biztonságáról szóló törvény (1961. évi 234. törvény) és annak módosításai2.Az elektromos készülékek és berendezések biztonságáról szóló törvényről szóló kabinetrendelet (1962. évi 324. kabinetrendelet) és annak módosításai3.Az elektromos készülékek és berendezések biztonságáról szóló törvény végrehajtásáról szóló rendelet (1962. évi 84. sz. külkereskedelmi és ipari miniszteri rendelet) és annak módosításai |

--------------------------------------------------

A VEGYI ANYAGOK HELYES LABORATÓRIUMI GYAKORLATÁRA (GLP) VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLET

A. RÉSZ

1. Ez az ágazati melléklet a következőkre vonatkozik:

a) vizsgáló létesítmények megerősítése a GLP elveinek való megfelelőségük tekintetében a vegyi anyagok – anyagok vagy készítmények – vizsgálatára, a részes felek ezen ágazati melléklet I. szakaszának B részében meghatározott törvényei, rendeletei és közigazgatási rendelkezései szerint; és

b) a megerősített vizsgáló létesítmények által létrehozott adatok elfogadása.

2. a) Ezen ágazati melléklet alkalmazásában:

i. "megerősítési feltételek": a részes felek ezen ágazati melléklet B. részének 3. szakaszában meghatározott törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseiben foglalt GLP elvek, amelyek összhangban állnak az 1997. november 26-i OECD tanácsi határozattal (C(97) 186 (végleges)) módosított, 1981. május 12-i OECD tanácsi határozattal (C(81) 30 (végleges)), és

ii. "igazolás": vizsgáló létesítmény figyelemmel kísérése a tekintetben, hogy megfelel-e a GLP elveknek, olyan eljárások, mint például vizsgálati ellenőrzések és felülvizsgálatok útján, amelyeket a részes felek ezen ágazati melléklet B. részének 3. szakaszában foglalt törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezései határoznak meg, amelyek összhangban állnak az 1995. március 9-i OECD tanácsi határozattal (C(95) 8 (végleges)) módosított, 1989. október 2-i OECD tanácsi határozattal–ajánlással (C(89) 87 (végleges)), és különösen annak I. és II. mellékletével.

b) Ezen ágazati melléklet alkalmazásában - az e megállapodásban foglalt eltérő meghatározás hiányában - az itt használt fogalmak jelentése megfelel a "GLP elveinek alkalmazása a helyszíni vizsgálatok során" című, 1989. október 2-i (C(89) 87(végleges)) OECD tanácsi határozat-ajánlás, GLP konszenzus dokumentum (OECD sorozat a helyes laboratóriumi gyakorlatról és a megfelelőség ellenőrzéséről, 6. szám) I. mellékletében foglalt "Útmutató a helyes laboratóriumi gyakorlatra vonatkozó megfelelőség-ellenőrzési eljárásokhoz" című, 1981. május 12-i (C(81) 30 (végleges)) OECD tanácsi határozat II. mellékletében foglalt "A helyes laboratóriumi gyakorlat OECD elveiben" meghatározott fogalmaknak, figyelembe véve azok valamennyi későbbi módosításait is.

c) A részes felek megállapodnak abban, hogy az ezen ágazati melléklet B. részében említett "módosítás" fogalma a következő esetekre terjed ki:

i. a részes felek bármelyike teljes egészében vagy részben megváltoztatja az ezen ágazati melléklet B. részében felsorolt, alkalmazandó törvényi, rendeleti és/vagy közigazgatási rendelkezéseit, függetlenül attól, hogy változik-e ezek elnevezése;

ii. a részes felek bármelyike hatályon kívül helyezi az ezen ágazati melléklet B. részében felsorolt, alkalmazandó törvényi, rendeleti és/vagy közigazgatási rendelkezéseit, és olyan új törvényi, rendeleti és/vagy közigazgatási rendelkezéseket fogad el, amelyek a korábbi törvényi, rendeleti és/vagy közigazgatási rendelkezések helyébe lépnek, függetlenül attól, hogy változnak-e a korábbi elnevezések, és

iii. valamely részes fél más törvényi, rendeleti és/vagy közigazgatási rendelkezésekbe építi be az ezen ágazati melléklet B. részében felsorolt, alkalmazandó törvényi, rendeleti és/vagy közigazgatási rendelkezéseinek egészét vagy azok vonatkozó részét.

d) Az ezen ágazati melléklet 3. szakaszában felsorolt törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések módosítása során a felek figyelembe veszik, hogy fenn kell tartaniuk az összhangot az OECD vonatkozó határozataival és ajánlásaival.

3. Tekintettel e megállapodás 2. cikkének (2) bekezdésére, a részes felek – elfogadva a vizsgáló létesítményeknek a másik részes fél hatáskörrel rendelkező szervei általi megerősítését – egyenértékűnek fogadja el a megerősített vizsgáló létesítmények által a vizsgált tétel vonatkozásában létrehozott adatokat a saját megerősített vizsgáló létesítményei által létrehozott adatokkal a tekintetben, hogy azok megfelelnek a GLP elveinek, figyelembe véve mindkét fél GLP megfelelőségellenőrzési programjainak egyenértékűségét, amelyek összhangban állnak az 1995. március 9-i OECD tanácsi határozattal (C(95) 8 (végleges)) módosított, 1989. október 2-i OECD tanácsi határozattal-ajánlással (C(89) 87 (végleges)), feltéve, hogy:

a) az adatokhoz olyan igazolást vagy egyéb megfelelő dokumentumot csatolnak a vizsgáló létesítmény GLP-nek való megfelelősége szerinti jogállásáról, amelyet a másik részes fél hatáskörrel rendelkező hatósága bocsátott ki, összhangban a másik részes fél ezen ágazati melléklet B. részének 3. szakaszában foglalt törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseivel, és

b) a vizsgálat, amelyre vonatkozóan az adatokat létrehozták, mindkét részes fél tekintetében a GLP elveinek hatálya alatt áll, az egyes részes felek alkalmazandó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezései szerint;

4. a) Az e megállapodás 8. cikkének (3) és (6) bekezdésében említett, megerősített létesítmények jegyzékét a megegyezés szerinti megfelelő formában alakítják ki, és az tartalmazza a következő információkat:

i. a vizsgáló létesítmény neve és címe;

ii. az igazolás vagy a megerősítés kelte;

iii. a GLP-nek való megfelelőség szerinti jogállás, és

iv. az 1989. október 2-i (C(89) 87 (végleges)) OECD tanácsi határozat-ajánlás III. melléklete függelékének 4. pontjában felsorolt szakterületek.

b) a részes felek a másik részes fél indokolt kérelmére a lehetséges mértékben további információkat nyújtanak a megerősített létesítményekről a másik részes fél számára;

c) a részes felek haladéktalanul tájékoztatják egymást egy megerősített vizsgáló létesítmény tanúsítványának visszavonásáról, amennyiben megállapítást nyert, hogy a vizsgáló létesítmény nem felel meg a GLP elveinek.

5. a) A részes felek kérhetik a másik részes féltől – írásban jelezve számára indoklással ellátott kételyüket a tekintetben, hogy egy adott vizsgálatot a GLP elveinek megfelelően folytattak-e le –, hogy az további felülvizsgálatokat vagy vizsgálati ellenőrzéseket végezzen a megerősített vizsgáló létesítmény tárgyában, összhangban a másik részes fél alkalmazandó törvényi, rendeleti és igazgatási rendelkezéseivel;

b) a felkért részes fél tájékoztatja a kérelmező részes felet a felülvizsgálatok vagy a vizsgálati ellenőrzések eredményeiről, vagy magyarázatot ad arra, hogy miért nem végzett ilyen felülvizsgálatot vagy vizsgálati ellenőrzést;

c) a kérelmező részes fél nem köteles elfogadni az érintett vizsgáló létesítmény által a felkérés időpontját követően létrehozott adatokat, mindaddig, amíg a felkért részes fél hatáskörrel rendelkező hatósága által végzett további felülvizsgálat vagy vizsgálati ellenőrzés eredményei meg nem erősítik a vizsgáló létesítmény GLP elveinek való megfelelését;

d) amennyiben – kivételes esetekben – a kétség továbbra is fennáll, és a kérelmező részes fél valamely egyedi szempont fennállását igazolja, akkor e részes fél megtámadhatja az érintett vizsgáló létesítmény megfelelőségét, összhangban e megállapodás 7. cikkének rendelkezéseivel.

B. RÉSZ

I. szakasz: A GLP elveivel összhangban vizsgált vegyi anyagok körét meghatározó, alkalmazandó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések

Európai Közösség | Japán |

1.Gyógyszerek:a)Az 1986. december 22-i 87/19/EGK tanácsi irányelvvel módosított, a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények vizsgálatával kapcsolatos analitikai, farmako-toxikológiai és klinikai előírásokra és vizsgálati tervekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 75/318/EGK tanácsi irányelv és annak módosításaib)Az 1991. július 19-i 91/507/EGK bizottsági irányelv, amely módosítja a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények vizsgálatával kapcsolatos analitikai, farmako-toxikológiai és klinikai előírásokra és vizsgálati tervekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 75/318/EGK tanácsi irányelv mellékletét, és annak módosításai2.Állatgyógyászati készítményeka)Az 1986. december 22-i 87/20/EGK tanácsi irányelvvel módosított, az állatgyógyászati készítmények vizsgálatával kapcsolatos analitikai, farmako-toxikológiai és klinikai előírásokra és vizsgálati tervekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 81/852/EGK tanácsi irányelv és annak módosításaib)Az 1992. március 20-i 92/18/EGK bizottsági irányelv, amely módosítja az állatgyógyászati készítmények vizsgálatával kapcsolatos analitikai, farmako-toxikológiai és klinikai előírásokra és vizsgálati tervekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 81/852/EGK tanácsi irányelv mellékletét, és annak módosításai3.Növényvédő szerek:A legutóbb az 1995. július 14-i 95/35/EK bizottsági irányelvvel módosított, a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelv, és annak módosításai4.Biocidok:A biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és annak módosításai5.Takarmány-adalékanyagokAz 1994. július 22-i 94/40/EK bizottsági irányelvvel módosított, az állati takarmányban lévő adalékanyagok értékelési iránymutatásának rögzítéséről szóló, 1987. február 16-i 87/153/EGK tanácsi irányelv és annak módosításai6.Új és létező vegyi anyagok:a)Az 1992. április 30-i 92/32/EGK tanácsi irányelv, amely hetedik alkalommal módosította a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 67/548/EGK tanácsi irányelvet,b)A veszélyes készítmények osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1988. június 7-i 88/379/EGK tanácsi irányelv és annak módosításaic)A létező anyagok kockázatainak értékeléséről és ellenőrzéséről szóló, 1993. március 23-i 793/93/EGK tanácsi rendelet és annak módosításai7.Élelmiszer-adalékanyagok:a)Az élelmiszerek hatósági ellenőrzéséről szóló, 1989. június 14-i 89/397/EGK tanácsi irányelv és annak módosításaib)Az élelmiszerek hatósági ellenőrzésével kapcsolatos további intézkedésekről szóló, 1993. október 29-i 93/99/EGK tanácsi irányelv és annak módosításai8.Kozmetikai termékek:Az 1993. június 14-i 93/35/EGK tanácsi irányelv, amely hatodik alkalommal módosította a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 76/768/EGK tanácsi irányelvet, és annak módosításai | 1.Gyógyszerek:a)Gyógyszertörvény (1960. évi 145. törvény) és annak módosításaib)A Gyógyszertörvény végrehatásáról szóló rendelet (1961. évi 1. sz. egészségügyi és népjóléti miniszteri rendelet) és annak módosításai2.Állatgyógyászati készítmények:a)Gyógyszertörvény (1960. évi 145. törvény) és annak módosításaib)Rendelet az állatgyógyászati készítmények stb. ellenőrzéséről (1961. évi 3. sz. mezőgazdasági és erdészeti miniszteri rendelet) és annak módosításai3.Mezőgazdasági vegyszerekA mezőgazdasági vegyszerek szabályozásáról szóló törvény (1948. évi 82. törvény) és annak módosításai4.Takarmány-adalékanyagoka)A takarmányok biztonságosságának biztosításáról és a minőségfejlesztésről szóló törvény (1953. évi 35. törvény) és annak módosításaib)Hivatkozás: A takarmány-adalékanyagok értékelési szabványainak megállapítása (1992. évi 201. sz. 4 Chiku A) és annak módosításai5.Új anyagok és kijelölt anyagok:a)A vegyi anyagok gyártásának stb. vizsgálatáról és szabályozásáról szóló törvény (1973. évi 117. törvény) és annak módosításaib)Az új vegyi anyagok vizsgálati tételeinek stb. meghatározásáról és a kijelölt vegyi anyagok toxicitásának kutatásáról szóló rendelet (1974. évi 1. sz. miniszterelnöki hivatali, egészségügyi és népjóléti miniszteri, valamint külkereskedelmi és ipari miniszteri rendelet) és annak módosításai6.A munkavállalókat érintő egészségügyi kockázatok megelőzése érdekében ellenőrzött vegyi anyagok:a)Ipari biztonsági és egészségvédelmi törvény (1972. évi 57. törvény) és annak módosításaib)Rendelet az ipari biztonságról és egészségvédelemről (1972. évi 32. sz. munkaügyi miniszteri rendelet) és annak módosításai |

II. szakasz: Hatáskörrel rendelkező hatóságok

Európai Közösség | Japán |

Az Európai Közösség hatáskörrel rendelkező hatóságai az Európai Közösség tagállamainak következő hatóságai vagy ezek jogutódjai: BelgiumAz összes tétel tekintetében:Institut scientifique de la santé publiqueWetenschappelijk Instituut VolksgezondheidDániaAz ipari vegyi anyagok tekintetében:ErhvervsfremmestyrelsenA gyógyszerek tekintetében:LægemiddelstyrelsenNémetországAz összes tétel tekintetében:Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und ReaktorsicherheitGörögországAz összes tétel tekintetében:Γενικό Χημείο του ΚράτουςSpanyolországA gyógyszerek tekintetében:Agencia Española del Medicamento, Subdirección General de Seguridad de MedicamentosA növényvédő szerek tekintetében:Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación,Dirección General de AgriculturaAz ipari vegyi anyagok tekintetében:Ministerio de Ciencia y Tecnología,Subdirección General de Calidad y Seguridad IndustrialAz adalékanyagok tekintetében:Ministerio de Sanidad y Consumo,Subdirección General de Seguridad AlimentariaA biocidok tekintetében:Ministerio de Sanidad y Consumo,Subdirección General de Sanidad Ambiental y Salud LaboralFranciaországAz ipari vegyi anyagok, a növényvédő szerek, valamint a gyógyszernek és kozmetikai terméknek nem minősülő készítmények tekintetében:Groupe interministériel des produits chimiquesA gyógyszerek (az állatgyógyászati készítmények kivételével) és a kozmetikai termékek tekintetében:Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS)Az állatgyógyászati készítmények tekintetében:Agence française de sécurité sanitaire des alimentsAgence nationale du médicament vétérinaireÍrországAz összes tétel tekintetében:National Accreditation BoardOlaszországAz összes tétel tekintetében:Ministero della SanitàHollandiaAz összes tétel tekintetében:Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,Inspectie voor de Gezondheidszorg (GLP-afdeling)AusztriaAz összes tétel tekintetében:Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und WasserwirtschaftPortugáliaAz ipari vegyi anyagok és a növényvédő szerek tekintetében:A portugál kormány hatáskörében:Instituto Português da Qualidade (IPQ)Ministério da EconomiaA gyógyszerek és az állatgyógyászati készítmények tekintetében:Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (Infarmed)FinnországAz összes tétel tekintetében:Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus/Social- och hälsovårdens produkttillsynscentralSvédországA gyógyszerek, az állatgyógyászati készítmények, valamint a higiéniai és kozmetikai termékek tekintetében:LäkemedelsverketMinden egyéb termék tekintetében:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac)Egyesült KirályságAz összes tétel tekintetében:Department of Health,Good Laboratory Practice Monitoring Authority | Japán hatáskörrel rendelkező hatóságai a következő hatóságok vagy ezek jogutódjai: A gyógyszerek tekintetében:Egészségügyi, munkaügyi és népjóléti minisztériumAz állatgyógyászati készítmények tekintetében:Mezőgazdasági, erdészeti és halászati minisztériumA mezőgazdasági vegyszerek tekintetében:Mezőgazdasági, erdészeti és halászati minisztériumA takarmány-adalékanyagok tekintetében:Mezőgazdasági, erdészeti és halászati minisztériumAz új anyagok és kijelölt anyagok tekintetében:Egészségügyi, munkaügyi és népjóléti minisztériumGazdasági, kereskedelmi és ipari minisztériumA munkavállalókat érintő egészségügyi kockázatok megelőzése érdekében ellenőrzött vegyi anyagok tekintetében:Egészségügyi, munkaügyi és népjóléti minisztérium |

III. szakasz: A GLP elveire, az igazolásra és a megerősítésre vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések

Európai Közösség | Japán |

1.A legutóbb az 1999. március 8-i 1999/11/EK bizottsági irányelvvel módosított, a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek alkalmazására és annak a vegyi anyagokkal végzett kísérleteknél történő alkalmazásának ellenőrzésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1986. december 18-i 87/18/EGK tanácsi irányelv és annak módosításai2.A legutóbb az 1999. március 8-i 1999/12/EK bizottsági irányelvvel módosított, a helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) ellenőrzéséről és felülvizsgálatáról szóló, 1988. június 9-i 88/320/EGK tanácsi irányelv és annak módosításai | 1.Gyógyszerek:a)Gyógyszertörvény (1960. évi 145. törvény) és annak módosításaib)A gyógyszerek biztonságosságára vonatkozó nem klinikai laboratóriumi vizsgálatok végzése szabályainak meghatározásáról szóló rendelet (1997. évi 21. sz. egészségügyi és népjóléti miniszteri rendelet) és annak módosításaic)Hivatkozás: a gyógyszerek biztonságosságára vonatkozó nem klinikai laboratóriumi vizsgálatokkal összefüggő azon anyagok kezelése, amelyeket a termék (import) jóváhagyása iránti kérelemhez stb. csatolni kell (1997. évi 253. sz. Yakushin – 1997. évi 29. sz. Yakuan) és annak módosításaid)Hivatkozás: a GLP tekintetében végzett helyszíni vizsgálat lefolytatására vonatkozó iránymutatások megállapítása (1997. évi 254. sz. Yakushin – 1997. évi 30. sz. Yakuan) és annak módosításai2.Állatgyógyászati készítményeka)Gyógyszertörvény (1960. évi 145. törvény) és annak módosításaib)Az állatgyógyászati készítmények biztonságosságára vonatkozó nem klinikai laboratóriumi vizsgálatok végzése szabályainak meghatározásáról szóló rendelet (1997. évi 74. sz. mezőgazdasági, erdészeti és halászati miniszteri rendelet) és annak módosításaic)Hivatkozás: a Gyógyszertörvény végrehajtása (2000. évi 729. sz. 12 Chiku A) és annak módosításai3.Mezőgazdasági vegyszereka)A mezőgazdasági vegyszerek szabályozásáról szóló törvény (1948. évi 82. törvény) és annak módosításaib)Hivatkozás: a mezőgazdasági vegyszerekre vonatkozó toxikológia vizsgálatok megfelelő végrehajtása (1999. évi 6283. sz. 11 Nosan) és annak módosításai4.Takarmány-adalékanyagoka)A takarmányok biztonságosságának biztosításáról és a minőségfejlesztésről szóló törvény (1953. évi 35. törvény) és annak módosításaib)Hivatkozás: a takarmány-adalékanyagokra vonatkozó, állatokon végzett vizsgálatok elvégzésének szabályai (1988. évi 3039. sz. 63 Chiku A) és annak módosításaic)Hivatkozás: a takarmány-adalékanyagokra vonatkozó, állatokon végzett vizsgálatok lefolytatásának szabályain alapuló ellenőrzésről szóló iránymutatások megállapítása (1990. évi 3441. sz. 1 Chiku A) és annak módosításai5.Új anyagok és kijelölt anyagok:a)A vegyi anyagok gyártásának stb. vizsgálatáról és szabályozásáról szóló törvény (1973. évi 117. törvény) és annak módosításaib)Hivatkozás: az új vegyi anyagokra és a kijelölt vegyi anyagok toxicitásának kutatására vonatkozó vizsgálati tételeket stb. meghatározásáról szóló rendelet 4. cikkében foglalt vizsgáló létesítményre vonatkozó szabvány (1984. évi 39. sz. Kanpogyo – 1984. évi 229. sz. Yakuhatsu – 1984. évi 85. sz. 59 Kikyoku) és annak módosításaic)Hivatkozás: az új vegyi anyagok vizsgálata stb. során meghatározási feltételként használt vizsgálati eredmények (1988. évi 39. sz Eisei – 1988. évi 822. sz. 63 Kikyoku) és annak módosításai6.A munkavállalókat érintő egészségügyi kockázatok megelőzése érdekében ellenőrzött vegyi anyagok:a)Ipari biztonsági és egészségvédelmi törvény (1972. évi 57. törvény) és annak módosításaib)Az ipari biztonsági és egészségvédelmi rendelet 34-3(2) cikkének rendelkezései alapján a vizsgáló létesítmény stb. számára előírt szabvány (1988. évi 76. sz. munkaügyi miniszteri közlemény) és annak módosításaic)Hivatkozás: a rendelet részleges módosításáról szóló rendelet, a kazánok és nagynyomású nyomástartó edények biztonságosságáról szóló rendelet részleges módosításáról szóló rendelet, és a szerves oldószerek általi mérgezés megelőzéséről szóló rendelet részleges módosításáról szóló rendelet stb. végrehajtása (1988. évi 602. sz. Kihatsu) és annak módosításaid)Hivatkozás: az ipari biztonsági és egészségvédelmi törvény hatálya alá tartozó vizsgáló létesítmények stb. GLP-nek való megfelelőségének tanúsítására vonatkozó iránymutatás meghatározása (1989. évi 213. sz. Kihatsu) és annak módosításai |

--------------------------------------------------

A GYÓGYSZEREK HELYES GYÁRTÁSI GYAKORLATÁRA (GMP) VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLET

A. RÉSZ

1. Ez az ágazati melléklet a következőkre alkalmazandó:

a) Azon gyógyszergyártó létesítmények megerősítése a GMP elveinek való megfelelőségük tekintetében, amelyekre mindkét részes fél GMP-követelményei alkalmazandók, összhangban az egyes részes felek ezen ágazati melléklet B. részének 1. szakaszában meghatározott törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseivel, és

b) a megerősített gyártólétesítmények által létrehozott adatok elfogadása (a megerősített gyártólétesítmények által ezen ágazati melléklet A. részének rendelkezéseivel összhangban kibocsátott igazolás).

2. Ezen ágazati melléklet alkalmazásában:

a) "gyógyszerek": olyan szerek, amelyeket emberi felhasználás céljából iparilag állítanak elő a Japán ezen ágazati melléklet B. részének 1. szakaszában foglalt törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseiben meghatározottak szerint, valamint azon gyógyszerek és köztes termékek, amelyeket emberi felhasználás céljából iparilag állítanak elő az Európai Közösség ezen ágazati melléklet B. részének 1. szakaszában foglalt törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseiben meghatározottak szerint.

A gyógyszerek fenti meghatározása magában foglalhatja a klinikai vizsgálatra szánt gyógyszereket, hatóanyagokat, kémiai és biológiai gyógyszerkészítményeket, immunológiai gyógyszereket, izotóppal jelzett gyógyszereket, az emberi vérből és plazmából kivont stabil gyógyszereket, valamint, adott esetben, a vitaminokat, ásványi anyagokat és a gyógynövénykészítményeket.

b) "megerősítési feltételek": a GMP-követelmények.

c) "helyes gyártási gyakorlat (GMP)": a minőségbiztosítás azon része, amely azt biztosítja, hogy a termékeket folyamatosan a rendeltetésükkel összhangban meghatározott minőségi szabvány, valamint a vonatkozó forgalomba hozatali engedély vagy termékleírás előírásai szerint állítják elő és ellenőrzik.

d) "ellenőrzés": egy gyártólétesítmény helyszíni értékelése annak megállapítása céljából, hogy a GMP-követelményekkel összhangban üzemel-e, ide értve a vonatkozó forgalomba hozatali engedély vagy termékleírás előírásait is. Ezt az ellenőrzést meghatározott törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezésekkel összhangban végzi az ezen ágazati melléklet B. részének 2. szakaszában megjelölt, hatáskörrel rendelkező hatóság, olyan módon, hogy az magában foglalhat forgalmazás előtti illetve forgalmazás utáni ellenőrzést is.

e) A részes felek megállapodnak abban, hogy az ezen ágazati melléklet B. részében említett "módosítás" fogalma a következő esetekre terjed ki:

i. a részes felek bármelyike teljes egészében vagy részben megváltoztatja az ezen ágazati melléklet B. részében felsorolt, alkalmazandó törvényi, rendeleti és/vagy közigazgatási rendelkezéseit, függetlenül attól, hogy változik-e ezek elnevezése;

ii. a részes felek bármelyike fél hatályon kívül helyezi az ezen ágazati melléklet B. részében felsorolt, alkalmazandó törvényi, rendeleti és/vagy közigazgatási rendelkezéseit, és olyan új törvényi, rendeleti és/vagy közigazgatási rendelkezéseket fogad el, amelyek a korábbi törvényi, rendeleti és/vagy közigazgatási rendelkezések helyébe lépnek, függetlenül attól, hogy változnak-e a korábbi elnevezések, és

iii. valamely részes fél más törvényi, rendeleti és/vagy közigazgatási rendelkezésekbe építi be az ezen ágazati melléklet B. részében felsorolt, alkalmazandó törvényi, rendeleti és/vagy közigazgatási rendelkezéseinek egészét vagy azok vonatkozó részét.

3. E megállapodás hatálya nem terjed ki a japán Gyógyszertörvény (1960. évi 145. törvény) 43. cikkében említett gyártásitétel-kibocsátás (Kentei), valamint az 1989. május 3-i 89/342/EGK tanácsi irányelv 4. cikkében és az 1989. június 14-i 89/381/EGK tanácsi irányelv 4. cikkében említett gyártásitétel-kibocsátás kölcsönös elismerésére.

4. Tekintettel e megállapodás 2. cikkének (2) bekezdésére, a részes felek – elfogadva a gyártólétesítményeknek a másik részes fél hatáskörrel rendelkező szervei általi megerősítését – azon gyógyszerek tekintetében, amelyekre forgalomba hozatali engedélyt bocsátottak ki, vagy amelyekre a termékleírás vonatkozik, elfogadják a megerősített gyártólétesítmények által kibocsátott igazolást az egyes tételeknek a forgalomba hozatali engedélynek vagy a termékleírásnak való megfelelőségéről, és mentesítik az importőröket az egyes tételek vizsgálata alól, összhangban az egyes részes felek ezen ágazati melléklet B. részének 1. szakaszában meghatározott törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseivel, figyelembe véve a részes felek GMP-követelményeinek egyenértékűségét, feltéve, hogy:

a) ezt az igazolást a megerősített gyártólétesítmény teljes körű minőségi elemzés, valamennyi hatóanyag mennyiségi elemzése, továbbá valamennyi egyéb vizsgálat és ellenőrzés eredményei alapján bocsátja ki;

b) az igazolás nyilatkozatot tartalmaz arra nézve, hogy a GMP-követelményekkel összhangban állították elő a terméket, és

c) a részes felek egyenértékű GMP-követelményeket alkalmaznak azokra a termékekre, amelyekre az igazolást kibocsátották.

5. A megerősített gyártólétesítmények által kibocsátott és az egyes exportálandó gyártási tételekhez kapcsolódó, a 4. pontban említett igazolások – a gyógyszerek gyártásával összefüggésben az egyes részes felek ezen ágazati melléklet B. részének 1. szakaszában meghatározott törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseivel összhangban előírt vizsgálat útján – azt tanúsítják, hogy minden egyes gyógyszertételt olyan módon állítottak elő, ahogyan az importáló részes fél alkalmazandó forgalomba hozatali engedélye vagy termékleírása előírja.

6. A vegyes bizottságon belül albizottság létrehozására kerül sor különösen annak érdekében, hogy figyelemmel kísérje az ezen ágazati melléklet 9. cikkében meghatározott előkészítő munka előmenetelét. Az albizottság a vegyes bizottságnak számol be munkájáról.

7. a) A részes felek különösen a következő tárgyakban cserélnek információt:

i. az egyes termékekkel vagy termékcsoportokkal kapcsolatos GMP;

ii. új műszaki iránymutatás vagy ellenőrzési eljárások;

iii. minőségi hibák, gyártási tételek visszahívása, hamisítás vagy egyéb minőségi problémák;

iv. gyártási engedély felfüggesztése vagy visszavonása.

b) A részes felek a vegyes bizottság albizottságában megegyeznek a részletes riasztási eljárásokról az ezen ágazati melléklet különös céljainak elérése érdekében.

c) A meghatározott termékek vagy termékcsoportok GMP-egyenértékűségét a vegyes bizottság albizottsága által meghatározott eljárás alapján hangolják össze.

d) E megállapodás 8. cikkének (6) bekezdésére való tekintet nélkül, a részes felek a vegyes bizottság által meghatározott gyakorisággal átadják a másik részes fél és a vegyes bizottság részére a megerősített gyártólétesítmények jegyzékét.

e) A részes felek, a másik részes fél indoklással ellátott kérelmére kötelesek a kérelemtől számított 30 napon belül átadni a kérelemben foglalt megerősített létesítmény legutolsó ellenőrzési jelentésének egy példányát. Amennyiben a felkért részes fél további ellenőrzést folytat, akkor e részes fél az ilyen további ellenőrzésre vonatkozó jelentés egy példányát köteles a kérelemtől számított 60 napon belül átadni a kérelmező félnek. Amennyiben az ellenőrzési jelentések cseréje után továbbra is komoly aggályok maradnak fenn a tekintetben, hogy a másik részes fél érintett gyártólétesítménye megfelel-e a GMP-követelményeknek, a részes felek kérhetik a másik részes féltől további ellenőrzések lefolytatását az érintett létesítménynél.

f) A részes felek hatáskörrel rendelkező hatóságai egy exportőr, importőr vagy a másik részes fél hatáskörrel rendelkező hatóságának kérelmére megerősítik, hogy a területén található gyártólétesítmény:

i. megfelelő felhatalmazással rendelkezik gyógyszerek gyártására, összhangban az ezen ágazati melléklet B. részének 1. szakaszában meghatározott törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezésekkel;

ii. tekintetében a hatáskörrel rendelkező hatóság rendszeres ellenőrzéseket végeznek;

iii. megfelel a rá vonatkozó GMP-követelményeknek, amelyeket a részes felek egyenértékűnek ismernek el.

8. Az 5. cikk (2) bekezdésére figyelemmel, az exportáló részes fél – törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseivel összhangban – rendszeres időközönként ellenőrzi a gyártólétesítményeket annak igazolására, hogy megfelelnek azoknak a vonatkozó GMP-követelményeknek, amelyeket e részes fél ezen ágazati melléklet B. részének 1. szakaszában foglalt törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezései határoznak meg.

9. a) Az ezen ágazati mellékletre vonatkozó 2., 4., 5. és 7. cikket és a 10. cikk (2) bekezdésének a) pontját, továbbá az ezen ágazati melléklet rendelkezéseit – a 6. pont és a 7. b) pont valamint e pont kivételével – csak az előkészítő munka befejezését egymás számára megerősítő diplomáciai jegyzékváltás időpontját követő 30 nap elteltével alkalmazzák. E diplomáciai jegyzékváltásra várhatóan az e megállapodás hatályba lépését követő 18 hónapon belül sor kerül.

b) Az előkészítő munka során a részes felek a vegyes bizottság útján újra megerősítik GMP-követelményeik és azok végrehajtásának egyenértékűségét. A vegyes bizottság határoz ezen ágazati melléklet végrehajtásának részletes eljárásairól.

B. RÉSZ

I. szakasz: A gyógyszerekre, a gyógyszerekkel kapcsolatos GMP-követelményekre, az igazolásra és a megerősítésre vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések

Európai Közösség | Japán |

1.A törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló, 1965. január 26-i 65/65/EGK tanácsi irányelv és annak módosításai2.A törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló, 1975. május 20-i 75/319/EGK második tanácsi irányelv és annak módosításai3.Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról szóló, 1991. június 13-i 91/356/EGK bizottsági irányelv és annak módosításai4.Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség létrehozásáról szóló, 1993. július 22-i 2309/93/EGK tanácsi rendelet és annak módosításai5.Az "Útmutató a helyes gyártási gyakorlathoz" 4. kötetének legutolsó kiadása, amely az Európai Unióban a gyógyszerekre vonatkozó szabályokat tartalmazza, és annak módosításai | 1.Gyógyszertörvény (1960. évi 145. törvény) és annak módosításai2.A Gyógyszertörvényről szóló kabinetrendelet (1961. évi 11. kabinetrendelet) és annak módosításai3.Az egészségügyi, munkaügyi és népjóléti miniszter által a Gyógyszertörvényről szóló kabinetrendelet 1-2-2(1) cikkének 7. és 8. albekezdése alapján kijelölt gyógyszerek (1994. évi 17. egészségügyi és népjóléti miniszteri közlemény) és annak módosításai4.A gyógyszertárak stb. létesítményeiről és berendezéseiről szóló rendelet (1961. évi 2. egészségügyi és népjóléti miniszteri rendelet) és annak módosításai5.A gyógyszerek és kvázi-gyógyszerek gyártási ellenőrzéséről és minőségellenőrzéséről szóló rendelet (1999. évi 16. egészségügyi és népjóléti miniszteri rendelet) és annak módosításai6.Az importált gyógyszerek és kvázi-gyógyszerek import- és forgalmazási ellenőrzéséről, továbbá minőségellenőrzéséről szóló rendelet (1999. évi 62. egészségügyi és népjóléti miniszteri rendelet) és annak módosításai |

II. szakasz: Hatáskörrel rendelkező hatóságok

Európai Közösség | Japán |

Az Európai Közösség hatáskörrel rendelkező hatóságai az Európai Közösség tagállamainak következő hatóságai vagy ezek jogutódjai: BelgiumInspection générale de la pharmacieAlgemene Farmaceutische InspectieDániaLægemiddelstyrelsenNémetországBundesministerium für GesundheitPaul-Ehrlich Institut (csak biológiai szerek)GörögországΥπουργείο Υγείας και ΠρόνοιαςΕδνικός οργανισμός φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.)SpanyolországAgencia Española del Medicamento, Subdirección Generál de Seguridad de MedicamentosFranciaországMinistére de l'emploi et de la solidarité, Direction générale de la santéAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS)ÍrországIrish Medicines BoardOlaszországMinistero della sanità, Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farniacovigilanzaLuxemburgDivision de la pharmacie et des médicamentsHollandiaMinisterie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, Inspectie voor de GezondheidszorgAusztriaBundesministerium für soziale Sicherheit und GenerationenPortugáliaInstituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (Infarmed)FinnországLääkelaitosLäkemedelsverketSvédországLäkemedelsverketEgyesült KirályságMedicines Control AgencyEurópai KözösségEurópai Gyógyszerértékelő Ügynökség | Egészségügyi, munkaügyi és népjóléti minisztérium vagy e minisztérium jogutód hatósága |

--------------------------------------------------

Záróokmány

Az alulírottak:

Egyrészről az EURÓPAI KÖZÖSSÉG (a továbbiakban: a KÖZÖSSÉG) képviselője,

és másrészről

JAPÁN képviselője,

akik az Európai Közösség és Japán közötti kölcsönös elismerésről szóló megállapodás (a továbbiakban: a megállapodás), aláírása céljából üléseztek, aláírták a következő szövegeket:

a megállapodás, ide értve annak ágazati mellékleteit, amelyek a következő területekre vonatkoznak:

1. távközlő végberendezések és rádióberendezések

2. elektromos készülékek

3. a vegyi anyagokra vonatkozó helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP)

4. a gyógyszerekre vonatkozó helyes gyártási gyakorlat (GMP).

A Közösség képviselője és Japán képviselője a következőkben felsorolt együttes nyilatkozatokat és levélváltást tették, amelyeket e záróokmányhoz csatoltak:

- Együttes nyilatkozat az Európai Közösség és Japán közötti kölcsönös elismerésről szóló megállapodásra vonatkozó jövőbeli tárgyalásokról

- Együttes nyilatkozat a megfelelőség-értékelési szervek (CAB-k) műszaki alkalmasságára vonatkozó nemzetközi útmutatásokról vagy ajánlásokról

- Együttes nyilatkozat a piacra jutás elősegítéséről

- Levélváltás az ágazati mellékletek teljességéről

- Levélváltás a gyógyszerekkel kapcsolatos GMP vonatkozó ágazati melléklet előkészítő munkájáról és az információcseréről

- Levélváltás a nyelvhasználatról

+++++ TIFF +++++

Hecho en Bruselas, el cuatro de abril de dos mil uno.Udfærdiget i Bruxelles den fjerde april to tusind og en.Geschehen zu Brüssel am vierten April zweitausendundeins.Έγινε στις Βρυξέλλες, στις τέσσερις Απριλίου δύο χιλιάδες ένα.Done at Brussels on the fourth day of April in the year two thousand and one.Fait à Bruxelles, le quatre avril deux mille un.Fatto a Bruxelles, addì quattro aprile duemilauno.Gedaan te Brussel, de vierde april tweeduizendeneen.Feito em Bruxelas, em quatro de Abril de dois mil e um.Tehty Brysselissä neljäntenä päivänä huhtikuuta vuonna kaksituhattayksi.Som skedde i Bryssel den fjärde april tjugohundraett.

+++++ TIFF +++++

Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

Por el JapónFor JapanFür JapanΓια την ΙαπωνίαFor JapanPour le JaponPer il GiapponeVoor JapanPelo JapãoJapanin puolestaPå Japans vägnar

+++++ TIFF +++++

--------------------------------------------------