2.

A 15q. pont (2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv) szövege a következőképpen módosul: i. A következő francia bekezdéssel egészül ki: „— 32010 L 0084: az Európai Parlament és a Tanács 2010. december 15-i 2010/84/EU irányelve (HL L 348., 2010.12.31., 74. o.), amelyet a HL L 21., 2011.1.25., 8. o. és a HL L 276., 2011.10.21., 63. o. számában helyesbítettek.” ii. A kiigazítás helyébe a következő szöveg lép: „E megállapodás alkalmazásában az irányelv rendelkezéseit a következő kiigazításokkal kell értelmezni: a) Liechtenstein nem kötelezhető a decentralizált eljárásban és a kölcsönös elismerési eljárásban való részvételre, ezért nem köteles kibocsátani a megfelelő forgalombahozatali engedélyeket sem. Ehelyett az engedélyért folyamodók részére a decentralizált eljárás és a kölcsönös elismerési eljárás keretében kiállított osztrák forgalombahozatali engedélyek lesznek érvényesek Liechtensteinre. b) Az EFTA-államok kezdeményezhetik a sürgős uniós eljárást az irányelv IX. címe 3. fejezetének 4. szakasza értelmében. c) A IX. cím tekintetében Liechtenstein kötelezettségeit Ausztria hajtja végre. Liechtenstein azonban, amennyiben alkalmazandó Liechtensteinre: — farmakovigilancia-rendszert működtet a 101. cikk (1) bekezdésével összhangban, — rendszeresen elvégzi farmakovigilancia-rendszere ellenőrzését a 101. cikk (2) bekezdésével összhangban, — kijelöl egy illetékes hatóságot a farmakovigilancia-feladatok elvégzésére a 101. cikk (3) bekezdésével összhangban, — meghoz valamennyi szükséges intézkedést annak érdekében, hogy arra ösztönözze a betegeket, az orvosokat, a gyógyszerészeket és más egészségügyi szakembereket, hogy az illetékes nemzeti hatóságoknak jelentsék a gyógyszerek feltételezett mellékhatásait a 102. cikk a) pontjával összhangban, — az internetes alapú bejelentést kiegészítő alternatív űrlapok bevezetésével megkönnyíti a betegek számára a bejelentést a 102. cikk b) pontjával összhangban, — a forgalombahozatali engedély jogosultjának a 104. cikk (3) bekezdésének c) pontjában említett kockázatkezelési rendszer működtetésének kötelezettségét írhatja elő, ha egy engedélyezett gyógyszerrel kapcsolatos biztonsági kockázatok aggodalomra adnak okot a gyógyszerkészítmény előny/kockázat viszonyát illetően a 104a. cikk (2) bekezdésével összhangban. Az ilyen kötelezettség kiszabásával kapcsolatosan, Liechtenstein az osztrák hatóságok megfelelő döntését veszi alapul, — létrehoz és fenntart egy nemzeti internetes gyógyszerportált, amelyet hozzá kell kapcsolni az európai internetes gyógyszerportálhoz a 106. cikkel összhangban, — nyilvántartásba veszi az egészségügyi szakemberek és a betegek által a tudomására hozott, a területén bekövetkezett összes feltételezett mellékhatást, valamint biztosítja, hogy az említett mellékhatásokra vonatkozó jelentéseket a nemzeti internetes gyógyszerportálon keresztül vagy egyéb módon is be lehessen nyújtani a 107a. cikk (1) bekezdésével összhangban, valamint — benyújtja a jelentéseket a 107a. cikk (4) bekezdésével összhangban. d) A 107c. cikk (5) bekezdése a következő albekezdéssel egészül ki: »A gyógyszerkészítmények forgalomba hozatalának svájci engedélyezése, amely Liechtensteinben a liechtensteini jog értelmében lép hatályba a Liechtensteini Hercegség és a Svájci Államszövetség közötti vámunió alapján e bekezdés alkalmazásában nem minősül a termék forgalomba hozatalára vonatkozó első engedélyezésnek.« ”