Megállapodás

az Európai Közösség és az Amerikai Egyesült Államok között a kölcsönös elismerésről

TARTALOMJEGYZÉK

1. Keretmegállapodás …

2. Távközlési berendezések …

3. Elektromágneses összeférhetőség …

4. Villamosbiztonság …

5. Kedvtelési célú kishajók …

6. Gyógyszeripari helyes gyártási gyakorlatok (GMP-k) …

7. Orvostechnikai eszközök …

Az EURÓPAI KÖZÖSSÉG és az AMERIKAI EGYESÜLT ÁLLAMOK, a továbbiakban: a felek,

FIGYELEMBE VÉVE az Amerikai Egyesült Államok (USA) és az Európai Közösség (EK) között fennálló hagyományos baráti kapcsolatokat;

AZZAL AZ ÓHAJJAL, hogy egymás között előmozdítsák a kétoldalú kereskedelmet;

FELISMERVE, hogy a megfelelőségértékelési tevékenységek kölcsönös elismerése a felek között a piaci hozzáférés növelése elősegítésének fontos eszköze;

FELISMERVE, hogy a megfelelőségértékelési tevékenységek kölcsönös elismeréséről szóló megállapodás az USA és az EK kis- és középvállalkozásainak különösen érdekében áll;

FELISMERVE, hogy egy ilyen kölcsönös elismeréshez szükséges a másik fél megfelelőségértékelése iránti folytonos bizalom;

FELISMERVE annak fontosságát, hogy mindegyik fél fenntartsa magas szintű egészség-, biztonság-, környezet-, és fogyasztóvédelmi színvonalát;

FELISMERVE azt, hogy a kölcsönös elismerésről szóló megállapodások pozitívan járulhatnak hozzá a szabványok fokozottabb nemzetközi összehangolásának elősegítéséhez;

MEGJEGYEZVE, hogy e megállapodásnak nem az a célja, hogy helyettesítse a magánszektorban a megfelelőségértékelő testületek között létrejött két- vagy többoldalú megállapodásokat, vagy befolyásolja a gyártók önértékelését és megfelelőségi nyilatkozatait lehetővé tevő szabályozási rendszereket;

SZEM ELŐTT TARTVA, hogy a Kereskedelmi Világszervezet (WTO) létrehozásáról szóló megállapodás egyik mellékletét képező, a kereskedelem technikai akadályairól szóló megállapodás kötelezettségeket ró a felekre mint a WTO szerződő feleire, és bátorítja ezeket a szerződő feleket, hogy kezdjenek tárgyalásokat az egymás megfelelőségértékelési eredményeinek kölcsönös elismeréséről szóló megállapodások megkötése céljából;

FELISMERVE, hogy az ilyen kölcsönös elismerésnek olyan, a megfelelő műszaki előírásoknak vagy szabványoknak való megfelelést kell biztosítania, amely egyenértékű a felek saját eljárásai által nyújtott biztosítékkal;

FELISMERVE azt, hogy a megfelelőségértékelés területén szükséges megkötni egy kölcsönös elismerési megállapodást (KEM), ágazati mellékletekkel együtt; valamint

SZEM ELŐTT TARTVA a felek kétoldalú, regionális és többoldalú környezet-, egészség-, biztonság-, és fogyasztóvédelmi megállapodásokon alapuló kötelezettségeit,

A KÖVETKEZŐKBEN ÁLLAPODTAK MEG:

1. cikk

Fogalommeghatározások

(1) A következő kifejezéseket és meghatározásokat kizárólag e megállapodásra kell alkalmazni:

- "kijelölő hatóság": olyan szerv, amely jogosult az e megállapodásban meghatározott megfelelőségértékelő testületek kijelölésére, ellenőrzésére, felfüggesztésére, felfüggesztésének megszüntetésére vagy visszavonására,

- "kijelölés": egy megfelelőségértékelő testületnek a kijelölő hatóság által az e megállapodás szerinti megfelelőségértékelési eljárások elvégzése céljából történő meghatározása,

- "szabályozó hatóság": olyan kormányhivatal vagy szerv, amely törvényes jogot gyakorolva ellenőrzi valamely fél joghatósága alá tartozó termékek felhasználását vagy értékesítését, és amely jogosult eljárni annak biztosítására, hogy a joghatósága alatt forgalmazott termékek megfeleljenek a jogi követelményeknek.

(2) A megfelelőségértékelés tekintetében e megállapodásban használt egyéb kifejezéseket a megállapodás más részeiben vagy a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) és a Nemzetközi Elektrotechnikai Bizottság (IEC) 2. útmutatójában (1996. évi kiadás) megadott meghatározások szerint kell értelmezni. Amennyiben eltérés van az ISO/IEC 2. útmutató és az e megállapodásban megadott meghatározások között, a megállapodás meghatározásai az irányadóak.

2. cikk

A megállapodás célja

E megállapodás meghatározza azokat a feltételeket, amelyek alapján a felek az ágazati mellékletek ágazati követelményei alapján meghatározottak szerint, továbbá az együttműködésen alapuló egyéb tevékenységek biztosítása érdekében elfogadják vagy elismerik a megfelelőségértékelési eljárásoknak a másik fél megfelelőségértékelő testületei által létrehozott eredményeit az importáló fél követelményeinek való megfelelés értékelésében. Az ilyen kölcsönös elismerés célja a hatékony piaci hozzáférés biztosítása a felek területén az e megállapodásban meghatározott valamennyi termék megfelelőségértékelése tekintetében. Amennyiben e hozzáférés tekintetében bármilyen akadály merülne fel, haladéktalanul konzultációt kell tartani. Amennyiben e konzultáció nem hoz kielégítő eredményt, az a fél, amely állítja, hogy piacra jutása meghiúsult, e konzultációtól számított 90 napon belül a 21. cikk alapján felmondhatja e megállapodást.

3. cikk

Általános kötelezettségek

(1) Az ágazati mellékletek alapján az Egyesült Államok elfogadja vagy elismeri az Egyesült Államok egyes törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseinek való megfelelés értékelése során használt meghatározott eljárások eredményeit, amelyeket a másik fél megfelelőségértékelő testületei, illetve szervei hoztak létre.

(2) Az ágazati mellékletek alapján az Európai Közösség és tagállamai elfogadják vagy elismerik az Európai Közösség és tagállamai egyes törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseinek való megfelelés értékelése során használt meghatározott eljárások eredményeit, amelyeket a másik fél megfelelőségértékelő testületei, illetve szervei hoztak létre.

(3) Amennyiben az ágazati mellékletek átmeneti ágazati rendelkezéseket határoznak meg, a fenti kötelezettségeket ezen átmeneti ágazati rendelkezések sikeres megvalósítása után kell alkalmazni olyan értelemben, hogy az alkalmazott megfelelőségértékelési eljárások a fogadó fél megelégedésére biztosítsák a megfelelést a fogadó fél vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseivel, amely egyenértékű a fogadó fél saját eljárásaiban biztosítottakkal.

4. cikk

A megállapodás általános hatálya

(1) E megállapodás a megállapodásban meghatározott termékek, illetve eljárások és egyéb vonatkozó együttműködési tevékenységek megfelelőségértékelési eljárásaira alkalmazandó.

(2) Az ágazati mellékletek tartalmazhatják:

a) a megfelelőségértékelési eljárásokra és műszaki előírásokra vonatkozó megfelelő törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések leírását;

b) a termékkörre vonatkozó nyilatkozatot;

c) a kijelölő hatóságok felsorolását;

d) az elfogadott megfelelőségértékelő testületek vagy hatóságok felsorolását vagy egy forrást, ahonnan beszerezhető az ilyen testületek vagy hatóságok jegyzéke, valamint egy nyilatkozat az egyes megfelelőségértékelési eljárások elfogadott hatályáról;

e) a megfelelőségértékelő testületek kijelölésére meghatározott eljárásokat és feltételeket;

f) a kölcsönös elismerési kötelezettségek leírását;

g) az ágazati átmeneti rendelkezéseket;

h) ágazati kapcsolattartási pont meghatározása a felek területén; és

i) egy közös ágazati bizottság létrehozására vonatkozó nyilatkozatot.

(3) E megállapodás nem jelenti azt, hogy a felek kölcsönösen elfogadnák egymás szabványait vagy műszaki előírásait, továbbá, amennyiben valamely ágazati melléklet másképpen nem rendelkezik, nem jelenti a szabványok vagy műszaki leírások egyenértékűségének kölcsönös elismerését.

5. cikk

Átmeneti rendelkezések

A felek megállapodnak abban, hogy az ágazati mellékletekben meghatározottak szerint végrehajtják a bizalomépítésre vonatkozó átmeneti kötelezettségeket.

(1) A felek megállapodnak abban, hogy minden ágazati átmeneti rendelkezésnek meg kell határoznia a megvalósítás időtartamát.

(2) A felek az átmeneti rendelkezéseket kölcsönös megállapodással módosíthatják.

(3) Az átmeneti szakaszból a működési szakaszba történő átmenet az egyes ágazati mellékletekben meghatározottak szerint megy végbe, kivéve, ha valamelyik fél igazolja, hogy az adott ágazati mellékletben a sikeres átmenetre vonatkozóan előírt feltételek nem teljesülnek.

6. cikk

Kijelölő hatóságok

A felek biztosítják, hogy az ágazati mellékletekben meghatározott kijelölő hatóságok a területeiken megfelelő hatáskörrel és illetékességgel rendelkezzenek az e megállapodás alapján hozott határozatok végrehajtására, megfelelőségértékelő testületek kijelölésére, ellenőrzésére, felfüggesztésére, a felfüggesztés megszüntetésére vagy visszavonására.

7. cikk

Kijelölési és nyilvántartásba vételi eljárások

A következő eljárásokat kell alkalmazni a megfelelőségértékelő testületek kijelölésére, valamint az ilyen testületeknek valamely ágazati melléklet megfelelőségértékelő testületei nyilvántartásába történő felvételére:

a) az ágazati mellékletben meghatározott kijelölő hatóság az abban az ágazati mellékletben elrendelt eljárások és feltételek szerint jelöli ki a megfelelőségértékelő testületeket;

b) amennyiben valamely fél egy ágazati mellékletben nyilvántartásba vett testületekhez egy megfelelőségértékelő testület felvételét javasolja, az egy vagy több megfelelőségértékelő testületre vonatkozó javaslatát írásban továbbítja a másik félnek a vegyes bizottság általi határozathozatal céljából;

c) a javaslat kézhezvételét követő 60 napon belül a másik fél jelzi álláspontját a jóváhagyás vagy ellenvetés vonatkozásában. Jóváhagyás esetén a javasolt megfelelőségértékelő testület vagy testületek felvétele az ágazati mellékletbe hatályba lép; és

d) amennyiben a másik fél okmánnyal alátámasztott bizonyíték alapján kétségbe vonja a javasolt megfelelőségértékelő testület szakértelmét vagy megfelelőségét, vagy írásban jelzi, hogy még 30 napra van szüksége ilyen bizonyíték teljesebb ellenőrzéséhez, az ilyen megfelelőségértékelő testületet nem lehet felvenni a vonatkozó ágazati melléklet szerint nyilvántartott megfelelőségértékelő testületek közé. Ilyen esetben a vegyes bizottság dönthet úgy, hogy az érintett szervet ellenőrizni kell. Az ellenőrzés elvégzése után újra beterjeszthető a másik félnek az a javaslat, hogy a megfelelőségértékelő testület kerüljön be az ágazati melléklet nyilvántartásába.

8. cikk

Nyilvántartásba vett megfelelőségértékelő testület felfüggesztése

Valamely ágazati mellékletben nyilvántartott megfelelőségértékelő testület felfüggesztése esetében a következő eljárásokat kell alkalmazni:

a) az egyik fél értesíti a másik felet, amennyiben vitatja egy ágazati mellékletben nyilvántartásba vett megfelelőségértékelő testület szakértelmét vagy megfelelőségét, valamint arról, hogy szándékában áll a megfelelőségértékelő testület felfüggesztése. Az ilyen felszólamlásnak csak akkor van helye, ha az objektív és megalapozott indoklást a másik fél számára írásban benyújtják;

b) a másik fél haladéktalanul értesíti a megfelelőségértékelő testületet, és lehetőséget biztosít számára az információk előterjesztésére a felszólamlás megcáfolása vagy a felszólamlás alapját képező hiányosságok pótlása érdekében;

c) bármilyen felszólamlást a felek a vonatkozó Ágazati Vegyes Bizottságban vitatnak meg. Amennyiben ilyen közös ágazati bizottság nincs, a felszólamló fél közvetlenül a vegyes bizottsághoz utalja az ügyet. Amennyiben az Ágazati Vegyes Bizottság vagy – ennek hiányában – a vegyes bizottság a felfüggesztés mellett dönt, a megfelelőségértékelő testületet fel kell függeszteni;

d) ha az Ágazati Vegyes Bizottság vagy a vegyes bizottság úgy dönt, hogy szükséges a szakértelem vagy megfelelés ellenőrzése, ezt általában az a fél köteles időben elvégezni, amelynek területén található az érintett testület, azonban ezt indokolt esetben a felek közösen is elvégezhetik;

e) amennyiben a közös ágazati bizottság nem oldotta meg az ügyet a felszólamlásra vonatkozó értesítéstől számított 10 napon belül, az ügyet határozathozatal céljából a vegyes bizottság elé utalják. Amennyiben nincs Ágazati Vegyes Bizottság, az ügyet közvetlenül a vegyes bizottság elé utalják. Amennyiben a vegyes bizottság a továbbítástól számított 10 napon belül nem hoz határozatot, a felszólamló fél kérelmére a megfelelőségértékelő testületet fel kell függeszteni;

f) az ágazati mellékletben nyilvántartott megfelelőségértékelő testület felfüggesztése esetén az érintett fél a továbbiakban nem köteles elfogadni vagy elismerni az adott megfelelőségértékelő testület felfüggesztését követően elvégzett megfelelőségértékelési eljárások eredményeit. Az érintett fél továbbra is köteles elfogadni a megfelelőségértékelési eljárások eredményeit, amelyeket az adott megfelelőségértékelő testület felfüggesztése előtt végzett el, amennyiben az adott fél szabályozó hatósága másképpen nem dönt egészségügyi, biztonsági vagy környezetvédelmi megfontolások alapján vagy annak következtében, hogy nem teljesültek a vonatkozó ágazati melléklet egyéb követelményei; és

g) a felfüggesztés mindaddig érvényben marad, amíg a felek megállapodásra nem jutnak az adott testület jövőbeli státusát illetően.

9. cikk

Nyilvántartott megfelelőségértékelő testület visszavonása

Valamely megfelelőségértékelő testület ágazati mellékletből történő visszavonása esetén a következő eljárásokat kell alkalmazni:

a) valamely ágazati mellékletben nyilvántartott megfelelőségértékelő testület visszavonását indítványozó fél javaslatát írásban továbbítja a másik félnek;

b) a másik fél haladéktalanul értesíti a megfelelőségértékelő testületet, amelynek az értesítés kézhezvételétől számítva legalább 30 napot biztosítanak, hogy információt szolgáltasson a javasolt visszavonás alapját képező hiányosságok megcáfolására vagy pótlására;

c) a javaslat kézhezvételét követő 60 napon belül a másik fél jelzi álláspontját a jóváhagyás vagy ellenvetés céljából. Jóváhagyás esetén hatályba lép a megfelelőségértékelő testületnek az ágazati melléklet nyilvántartásából történő visszavonása;

d) amennyiben a másik fél ellenzi a visszavonásra vonatkozó javaslatot a megfelelőségértékelő testület szakértelmének és megfelelésének alátámasztásával, a megfelelőségértékelő testület visszavonása a vonatkozó ágazati mellékletben nyilvántartott megfelelőségértékelő testületek közül ekkor nem történik meg. Ebben az esetben az Ágazati Vegyes Bizottság vagy a vegyes bizottság dönthet úgy, hogy végezzék el az adott testület közös ellenőrzését. Ilyen ellenőrzés elvégzése után ismét benyújtható a másik félnek a megfelelőségértékelő testület visszavonására vonatkozó javaslat; és

e) valamely ágazati mellékletben nyilvántartott megfelelőségértékelő testület visszavonását követően az érintett fél továbbra is elfogadja a megfelelőségértékelési eljárások eredményeit, amelyeket az adott megfelelőségértékelő testület a visszavonás előtt végzett el, amennyiben az érintett fél valamely szabályozó hatósága másképpen nem rendelkezik egészségügyi, biztonsági és környezetvédelmi megfontolások vagy annak következtében, hogy nem teljesültek a vonatkozó ágazati melléklet hatálya alá tartozó egyéb követelmények.

10. cikk

Megfelelőségértékelő testületek ellenőrzése

Valamely ágazati mellékletben nyilvántartott megfelelőségértékelő testület ellenőrzése tekintetében a következőket kell alkalmazni:

a) a kijelölő hatóság biztosítja, hogy az ágazati mellékletben nyilvántartott megfelelőségértékelő testületeik képesek legyenek és képesek is maradjanak a vonatkozó ágazati mellékletek hatálya alá tartozó termékek vagy eljárások megfelelőségének helyes értékelésére. Ebben a tekintetben a kijelölő hatóságok folyamatos felügyeletet tartanak fenn vagy tartatnak fenn megfelelőségértékelő testületeik fölött rendszeres ellenőrzés vagy értékelés segítségével;

b) a felek vállalják, hogy összehasonlítják a módszereket, amelyekkel ellenőrzik, hogy az ágazati mellékletekben nyilvántartott megfelelőségértékelő testületek eleget tesznek a vonatkozó ágazati mellékletekben elrendelt követelményeknek. Meglévő rendszerek alkalmazhatók megfelelőségértékelő testületek értékelésére az összehasonlító eljárás részeként;

c) a kijelölő hatóság szükség szerint konzultál a másik hatósággal a megfelelőségértékelési eljárások iránti bizalom megőrzése érdekében. Az ilyen konzultáció – mindkét fél hozzájárulásával – kiterjedhet a megfelelőségértékelési tevékenységek ellenőrzésében/vizsgálatában vagy az ágazati mellékletben nyilvántartott megfelelőségértékelő testületek egyéb értékelésében való közös részvételre; és

d) a kijelölő hatóságok szükség szerint konzultálnak a másik fél illetékes szabályozó hatóságával arról, hogy minden műszaki követelményt meghatároztak és megfelelően kezelnek.

11. cikk

Megfelelőségértékelő testületek

Mindkét fél elismeri, hogy az ágazati mellékletekben nyilvántartott megfelelőségértékelő testületek eleget tesznek az ágazati mellékletekben meghatározott követelmények szerinti megfelelőségértékelési feltételeknek. A felek meghatározzák azon megfelelőségértékelési eljárások körét, amelyek elvégzésére ezeket a testületeket nyilvántartásba veszik.

12. cikk

Információcsere

(1) A felek kicserélik az ágazati mellékletekben meghatározott törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések végrehajtásával kapcsolatos információkat.

(2) A felek kölcsönösen értesítik egymást a megállapodás tárgyára vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések módosításáról legalább 60 nappal azok hatálybalépése előtt. Amennyiben egészségügyi, biztonsági, vagy környezetvédelmi megfontolások sürgősebb intézkedést igényelnek, a felek a lehető leggyorsabban értesítik egymást.

(3) A felek haladéktalanul értesítik egymást a kijelölő hatóságban, illetve a megfelelőségértékelő testületekben bekövetkezett bármilyen változásról.

(4) A felek információt cserélnek azokról az eljárásokról, amelyeket annak biztosítására alkalmaznak, hogy a felelősségük mellett működő, nyilvántartásban szereplő megfelelőségértékelő testületek eleget tegyenek az ágazati mellékletekben meghatározott törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseknek.

(5) Az ágazati mellékletekben meghatározott szabályozó hatóságok szükség szerint konzultálnak a másik fél hatóságaival a megfelelőségértékelési eljárások iránti bizalom megőrzése, valamint annak biztosítása érdekében, hogy minden műszaki követelményt figyelembe vettek és betartottak.

13. cikk

Ágazati kapcsolattartási pontok

A felek kijelölik és írásban megerősítik azokat a kapcsolattartási pontokat, amelyek felelősek az ágazati mellékletekben meghatározott tevékenységekért.

14. cikk

A felek vegyes bizottsága

(1) A felek létrehozzák a képviselőikből álló vegyes bizottságot. A létrejött vegyes bizottság felelős a megállapodás hatékony működéséért.

(2) A vegyes bizottság megfelelő szabályozó hatóságokból és egyéb szükségesnek tartott szervekből álló Ágazati Vegyes Bizottságokat hozhat létre.

(3) Mindegyik fél egy szavazattal rendelkezik a vegyes bizottságban. A vegyes bizottság határozatait egyhangúan hozza meg. A vegyes bizottság eljárási szabályzatát maga fogadja el.

(4) A vegyes bizottság foglakozhat bármely, a megállapodás hatékony működését érintő kérdéssel. Különösen a következőkért felelős:

a) e megállapodásnak megfelelően a megfelelőségértékelő testületek nyilvántartásba vétele, felfüggesztése, visszavonása és ellenőrzése;

b) az ágazati mellékletek átmeneti rendelkezéseinek módosítása;

c) e megállapodás és ágazati mellékletei alkalmazását érintő bármilyen kérdés megoldása, amellyel kapcsolatban az adott Ágazati Vegyes Bizottság másképpen nem határozott;

d) e megállapodás végrehajtásával kapcsolatban esetleg felmerülő kérdések megtárgyalására szolgáló fórum biztosítása;

e) e megállapodás kiterjedtebb működését segítő módszerek áttekintése;

f) további ágazati mellékletek kidolgozásának koordinálása; és

g) e megállapodás vagy ágazati mellékleteinek a 21. cikknek megfelelő módosításának mérlegelése.

(5) Amennyiben valamely fél olyan új vagy kiegészítő megfelelőségértékelési eljárásokat vezet be, amelyek kihatnak valamely ágazati mellékletre, a felek a vegyes bizottságban tárgyalják meg ezt az ügyet annak érdekében, hogy az új vagy kiegészítő eljárások bekerüljenek e megállapodás és ágazati mellékletei hatálya alá.

15. cikk

Szabályozási hatáskör fenntartása

(1) E megállapodás semmiképpen sem korlátozza a felek hatáskörét, hogy törvényi, rendeleti és közigazgatási intézkedéseken keresztül meghatározzák a megfelelőnek tartott védelmi szintet a biztonság, az emberi, állati vagy növényi élet vagy egészség védelme, a környezet, a fogyasztók, valamint a vonatkozó ágazati melléklet hatályán belül jelentkező egyéb kockázatok tekintetében.

(2) E megállapodás semmiképpen nem korlátozza a szabályozó hatóság hatáskörét, hogy megfelelő és azonnali intézkedéseket tegyen, ha meggyőződött arról, hogy egy termék: a) veszélyezteti az emberek egészségét vagy biztonságát a területén; b) nem felel meg a vonatkozó ágazati mellékletben meghatározott törvényi, rendeleti vagy közigazgatás rendelkezéseknek; vagy c) a vonatkozó ágazati melléklet hatálya alatt nem felel meg valamilyen követelménynek. Ilyen intézkedés lehet a termékek visszahívása a piacról, a forgalomba hozatal megtiltása, szabad mozgásuk korlátozása, a termék visszahívásának kezdeményezése, továbbá ilyen problémák ismétlődésének megakadályozása, beleértve a behozatali tilalmat. Amennyiben a szabályozó hatóság ilyen intézkedést tesz, az intézkedés megtételétől számított 15 napon belül tájékoztatja a másik fél megfelelő hatóságát és a másik felet, közölve ennek okait.

16. cikk

Elismerési kötelezettség felfüggesztése

Az ágazati melléklet szerinti kötelezettségeit bármely fél teljes mértékben vagy részlegesen felfüggesztheti, amennyiben:

a) az érintett fél az ágazati melléklet hatálya alá tartozó termékei esetében a piacra jutás tekintetében veszteséget szenved annak következtében, hogy a másik fél nem teljesítette a megállapodás szerinti kötelezettségeit;

b) a 14. cikk (5) bekezdésében említett új vagy kiegészítő megfelelőségértékelési követelmények elfogadása az érintett félnek az ágazati melléklet hatálya alá tartozó termékei esetében a piacra jutás tekintetében veszteséggel jár, mivel a fél által az e követelmények teljesítése érdekében kijelölt megfelelőségértékelő testületeket a követelményeket bevezető fél nem ismerte el; vagy

c) a másik fél nem tart fent jogi és szabályozó hatóságokat, amelyek képesek e megállapodás rendelkezéseit végrehajtani.

17. cikk

Titkosság

(1) A felek megállapodnak, hogy a törvényeik által megkívánt mértékben megőrzik az e megállapodás alapján kicserélt információk titkosságát.

(2) Különösen egyik fél sem adja közre, vagy nem engedi meg a megfelelőségértékelő testületeknek, hogy közreadjanak az e megállapodás alapján kicserélt olyan információkat, amelyek üzleti titkot, bizalmas kereskedelmi vagy pénzügyi információt képeznek, vagy folyamatban lévő nyomozással kapcsolatos információt tartalmaznak.

(3) Valamely fél vagy a megfelelőségértékelő testület a másik féllel vagy a másik fél megfelelőségértékelő testületével folytatott információcserét követően kijelölheti azokat az információkat, amelyek nem hozhatók nyilvánosságra.

(4) A felek megteszik azokat az ésszerű elővigyázatossági intézkedéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy az e megállapodás alapján kicserélt információkat megvédjék a jogtalan nyilvánosságra hozataltól.

18. cikk

Díjak

Mindegyik fél törekszik annak biztosítására, hogy az e megállapodás szerinti szolgáltatásokkal kapcsolatban kivetett díjak arányosak legyenek a nyújtott szolgáltatásokkal. Mindegyik fél biztosítja, hogy az e megállapodás hatálya alá tartozó ágazatok és megfelelőségértékelési eljárások tekintetében nem vet ki díjat a másik fél által nyújtott megfelelőségértékelési szolgáltatásokra.

19. cikk

Más országokkal kötött megállapodások

Amennyiben a felek között nincs írásbeli megállapodás, az olyan kölcsönös elismerési megállapodásokban vállalt kötelezettségek, amelyeket bármelyik fél olyan féllel kötött, amely nem aláírója e megállapodásnak (egy harmadik fél), a másik fél tekintetében a harmadik fél megfelelőségértékelési eljárásai eredményeinek elfogadására nézve érvénytelenek és hatálytalanok.

20. cikk

Területi hatály

E megállapodást egyrészről azokra a területekre kell alkalmazni, amelyeken az Európai Közösséget létrehozó szerződés alkalmazandó, az abban a szerződésben megállapított feltételekkel, másrészről az Egyesült Államok területére.

21. cikk

Hatálybalépés, módosítás, megszüntetés

(1) E megállapodás – a távközlési berendezésekre, az elektromágneses összeférhetőségre, a villamosbiztonságra, a kedvtelési célú kishajókra, a gyógyszeripari helyes gyártási gyakorlatokra (GMP) és az orvostechnikai eszközökre vonatkozó ágazati mellékleteivel együtt – attól a naptól számított második hónap első napján lép hatályba, amikor a felek levélváltásban megerősítik az e megállapodás hatálybalépéséhez szükséges eljárásaik befejezését.

(2) A megállapodást és annak bármelyik ágazati mellékletét a felek írásban módosíthatják a vegyes bizottságon keresztül. A felek a levélváltást követően egy ágazati melléklettel egészíthetik ki. Az ilyen melléklet 30 nappal azt követően lép hatályba, hogy a felek levélváltásban erősítik meg az ágazati melléklet hatálybalépéséhez szükséges vonatkozó eljárásaik befejezését.

(3) Bármelyik fél teljes egészében vagy bármelyik ágazati melléklet tekintetében hat hónapos határidővel felmondhatja a megállapodást a másik félnek megküldött írásos értesítés útján. Egy vagy több ágazati melléklet megszüntetése esetében a felek egyetértésre törekednek e megállapodás módosítása tekintetében annak érdekében, hogy a megmaradó ágazati mellékletek az e cikkben meghatározott eljárásoknak megfelelően továbbra is fennmaradjanak. Egyetértés hiányában a megállapodás az értesítés napjától számított hat hónap elteltével szűnik meg.

(4) E megállapodás teljes vagy annak bármely önálló ágazati melléklete megszűnését követően az érintett fél továbbra is elfogadja a megfelelőségértékelő testületek által a megállapodás megszűnése előtt elvégzett megfelelőségértékelési eljárások eredményeit, amennyiben másképpen nem határoz a fél szabályozó hatósága egészségügyi, biztonsági és környezetvédelmi megfontolások alapján vagy a vonatkozó ágazati melléklet hatálya alá tartozó egyéb követelmények teljesítésének elmulasztása miatt.

22. cikk

Záró rendelkezések

(1) A 21. cikk (1) bekezdésében említett ágazati mellékletek, továbbá a 21. cikk (2) bekezdésében említett új ágazati mellékletek e megállapodás szerves részét képezik.

(2) Adott termék vagy ágazat esetében a vonatkozó ágazati melléklet rendelkezéseit kell elsősorban alkalmazni, valamint e rendelkezések mellett e szöveg rendelkezéseit. Amennyiben egy ágazati melléklet rendelkezései és e szöveg között eltérés van, az eltérés tekintetében az ágazati melléklet az irányadó.

(3) E megállapodás nem érinti a felek más nemzetközi megállapodások szerinti jogait és kötelezettségeit.

(4) Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó ágazati melléklet helyzetét a felek a hatálybalépéstől számított három év elteltével felülvizsgálják.

E megállapodás és ágazati melléletei két-két eredeti példányban angol, dán, finn, francia, görög, holland, német, olasz, portugál, spanyol és svéd nyelven készültek, a szövegek mindegyike egyaránt hiteles. Eltérő értelmezés esetén az angol szöveg az irányadó.

Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig.Έγινε στο Λονδίνο, στις δέκα οκτώ Μαϊου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.Fait à Londres, le dix-huit mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.Fatto a Londra, addì diciotto maggio millenovecentonovantotto.Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig.Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito.Tehty Lontoossa kahdeksantenatoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.Som skedde i London den artonde maj nittonhundranittioåtta.

Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar

+++++ TIFF +++++

Por los Estados Unidos de AméricaFor Amerikas Forenede StaterFür die Vereinigten Staaten von AmerikaΓια τις Ηνωμένες Πολιτείες της ΑμερικήςFor the United States of AmericaPour les États-Unis d'AmériquePer gli Stati Uniti d'AmericaVoor de Verenigde Staten van AmerikaPelos Estados Unidos da AméricaAmerikan yhdysvaltojen puolestaPå Amerikas förenta staternas vägnar

+++++ TIFF +++++

--------------------------------------------------

A TÁVKÖZLÉSI ESZKÖZÖKRE VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLET

PREAMBULUM

Ez a melléklet az Egyesült Államok és az Európai Közösség között létrejött, a megfelelőségértékelés kölcsönös elismeréséről szóló megállapodás ágazati mellékletét képezi.

I. SZAKASZ

TÖRVÉNYI, RENDELETI ÉS KÖZIGAZGATÁSI RENDELKEZÉSEK

EK | USA |

Az Európai Parlament és a Tanács 1998. február 12-i 98/13/EK irányelve a távközlési végberendezésekről és a műholdas földiállomás-berendezésekről, valamint megfelelőségük kölcsönös elismeréséről, valamint annak értelmezése; | Az 1996. évi Telecommunications Act által módosított, 1934. évi Communications Act (United States Code, Title 47). Az Egyesült Államok távközlési berendezésekről szóló rendeleti és közigazgatási rendelkezései, beleértve a 47. CFR 68. részét, valamint az FCC erről szóló értelmezését; |

[A felek elismerik, hogy a 98/13/EK irányelv végrehajtásáról szóló (az ADLNB és az ACTE által elfogadott) kézikönyv hasznos iránymutatást nyújt az ezen irányelv szerinti megfelelőségértékelési eljárásokhoz.]; | (A felek elismerik, hogy az FCC Form 730 Application Guide-ja hasznos iránymutatást nyújt az e rendelkezések hatálya alá tartozó távközlési végberendezések megfelelőségértékelési eljárásaihoz.); |

A 98/13/EK irányelv alapján meghozott bizottsági határozatok (CTR-ek); A EK-tagállamok vonatkozó törvényei és rendelkezései: a)a nyilvános távközlési hálózattal nem összehangolt analóg összeköttetés;b)a nem összehangolt rádióadók, ahol szükséges a berendezés polgári engedélyezése; | Az Egyesült Államok rendeleti és közigazgatási rendelkezései az engedélyezéshez kötött valamennyi rádióadóra vonatkozóan. A II. szakasz tartalmazza az FCC rendelkezéseinek nem teljes listáját. |

A villamosbiztonság tekintetében lásd a megállapodás villamosbiztonságra vonatkozó ágazati mellékletét; | A villamosbiztonság tekintetében lásd a megállapodás villamosbiztonságra vonatkozó ágazati mellékletét; |

Az elektromágneses összeférhetőség tekintetében lásd a megállapodás elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó ágazati mellékletét. | Az elektromágneses összeférhetőség tekintetében lásd a megállapodás elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó ágazati mellékletét. |

A rövidítések jegyzékét és a szószedetet ezen ágazati melléklet I. függeléke tartalmazza.

EK | USA |

Az alábbi készülékkategóriák tartoznak ide: Alap ISDN-hozzáférés Primer ISDN-hozzáférés ISDN-telefónia X21/V.24/V.35 hozzáférés X25 hozzáférés Nem hangalapú nyilvános kapcsoltvonalas telefonhálózat Hangalapú (analóg) nyilvános kapcsoltvonalas telefonhálózat Nyílt hálózati hozzáférésű bérelt vonali végberendezés típusok: 64 kbit/s2048 kbit/s szervezetlen2048 kbit/s szervezett34 Mbit/s hozzáférés140 Mbit/s hozzáféréskéteres analógnégyeres analóg | A 47-es CFR 68. része alá tartozó berendezéskategóriák, beleértve: Alap ISDN-hozzáférés Primer ISDN-hozzáférés Digitális szolgáltatásokhoz való hozzáférés 2,4 kbit/s3,2 kbit/s (2,4 kbit/s másodlagos csatornával)4,8 kbit/s6,4 kbit/s (4,8 kbit/s másodlagos csatornával)9,6 kbit/s12,8 kbit/s (9,6 kbit/s másodlagos csatornával)19,2 kbit/s25,0 kbit/s (19,2 kbit/s másodlagos csatornával)56,0 kbit/s64,0 kbit/s (72 kbit/s-os csatornát használ)72,0 kbit/s (56,0 kbit/s másodlagos csatornával)1,544 Mbit/sKéteres vezetékű, analóg társközponti vonalak (ops) Négyeres vezetékű, analóg társközponti vonalak (ops) Hangalapú (analóg) nyilvános telefonhálózati hozzáférés Bérelt vonali (analóg) hozzáférés |

Kereskedelmi mobil rádió | (20. rész) |

Belföldi nyilvános telepített | (21. rész) |

Belföldi mobil | (22. rész) |

Személyi távközlési szolgáltatás | (24. rész) |

Műholdas távközlés | (25. rész) |

Műsorszórás | (73. rész) |

Kiegészítő műsorszórás | (74. rész) |

Kábeltelevíziós rádió | (78. rész) |

Tengeri. | (80 rész) |

GMDSS (általános tengeri vészjel- és biztonsági rendszer) | (80W. rész) |

Magán földi mobil | (90. rész) |

Magán telepített mikrohullámú | (94. rész) |

Magán rádiószolgáltatások | (95. rész) |

IVDS | (95 F. rész) |

Amatőr rádiózás | (97. rész) |

Rádiófrekvenciás készülékek | (15. rész) |

Telepített mikrohullámú szolgáltatások | (101. RÉSZ) |

|

III. SZAKASZ

A TÁVKÖZLÉSI VÉGBERENDEZÉSEKRE VONATKOZÓ MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉSI ELJÁRÁSOK

1. A kölcsönös elismerési kötelezettségek meghatározása

A megállapodás rendelkezéseivel összhangban, az egyik fél V. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testületei által végzett megfelelőségértékelési eljárások eredményét a másik fél szabályozó hatóságai a termék bármilyen további megfelelőségértékelése nélkül, az I. szakasz szerint fogadják el.

2. Megfelelőségértékelési eljárások

Tekintettel az I. szakaszban megállapított törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezésekre, mindkét fél elismeri, hogy a másik fél V. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testületei felhatalmazással rendelkeznek a következő eljárások elvégzésére, figyelemmel az importáló fél távközlési végberendezésekre, műholdas végberendezésekre, rádióadókra vagy informatikai berendezésekre vonatkozó műszaki követelményeire:

a) tesztelés és a tesztjelentések kiadása;

b) az ezen ágazati melléklet alá tartozó termékek számára megfelelőségi igazolások kiadása, a felek területén alkalmazandó törvények és rendelkezések követelményeinek megfelelően; valamint

c) a 98/13/EK irányelvnek megfelelően minőségbiztosítási tanúsítvány kiállítása.

IV. SZAKASZ

AZ V. SZAKASZBAN FELSOROLT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KIJELÖLÉSÉÉRT FELELŐS HATÓSÁGOK

EK | USA |

BelgiumInstitut belge des services postaux et des télécommunicationsBelgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatieDániaTelestyrelsenNémetországBundesministerium für WirtschaftGörögországΥπουργείο Μεταφορών και ΕπικοινωνιώνMinistry of Transport and CommunicationsSpanyolországMinisterio de FomentoFranciaországMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieÍrországDepartment of Transport, Energy and CommunicationsOlaszországMinistero delle Communicazioni – DGROS e ISETI (Radiotrasmettitori)LuxemburgAdministration des Postes et TélécommunicationsHollandiaDe Minister van Verkeer en WaterstaatAusztriaBundesministerium für Wissenschaft und VerkehrPortugáliaInstituto das Communicações de PortugalFinnországLiikenneministeriöTrafikministerietTelehallintokeskusTeleförvaltningscentralenSvédországA svéd kormány fennhatósága alatt:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Egyesült KirályságDepartment of Trade and Industry | National Institute of Standards and Technology (NIST) Federal Communication Commission (FCC) |

V. SZAKASZ

MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK

Az EK hozzáférése az USA piacához | Az USA hozzáférése az EK piacához |

Az Európai Közösségben található megfelelőségértékelő testületeket a IV. szakaszban meghatározott hatóságok jelölik ki az e melléklet VI. szakaszában megállapított eljárások alapján. | Az Egyesült Államokban található megfelelőségértékelő testületeket a IV. szakaszban meghatározott hatóságok jelölik ki az e melléklet VI. szakaszában megállapított eljárások alapján. |

(az EK által meghatározandó) | (az Egyesült Államok által meghatározandó) |

VI. SZAKASZ

AZ V. SZAKASZBAN FELSOROLT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KIJELÖLÉSE, NYILVÁNTARTÁSBA VÉTELE, FELFÜGGESZTÉSE, VISSZAVONÁSA ÉS ELLENŐRZÉSE

Az EK hozzáférése az USA piacához | Az USA hozzáférése az EK piacához |

A IV. szakaszban meghatározott EK-hatóságok az Európai Közösségben található megfelelőségértékelő testületeket az USA I. szakaszban meghatározott, a megfelelőségértékelő testületek kijelölését szabályozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseivel összhangban jelölik ki, a vonatkozó ISO/IEC útmutatóknak (pl. a 22., 25., 28., 58., 61., 62., 65. stb. útmutatók) vagy a hasonló tartalmú EN-45000 szabványoknak megfelelően. | A IV. szakaszban meghatározott USA-hatóságok az Egyesült Államokban található megfelelőségértékelő testületeket az EK I. szakaszban meghatározott, a megfelelőségértékelő testületek kijelölését szabályozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseivel összhangban jelölik ki, a vonatkozó EN-45000 szabványoknak vagy a hasonló tartalmú ISO/IEC útmutatóknak (pl. a 22., 25., 28., 58., 61., 62., 65. stb. útmutatók) megfelelően. |

Az V. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testület kijelölésére, nyilvántartásba vételére, felfüggesztésére, visszavonására és ellenőrzésére vonatkozó eljárásokat a megállapodás 7., 8., 9., valamint 10. cikke alapján kell lefolytatni. | Az V. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testület kijelölésére, nyilvántartásba vételére, felfüggesztésére, visszavonására és ellenőrzésére vonatkozó eljárásokat a megállapodás 7., 8., 9., valamint 10. cikke alapján kell lefolytatni. |

VII. SZAKASZ

KIEGÉSZÍTŐ RENDELKEZÉSEK

1. Alvállalkozói szerződéskötés

1.1. A megfelelőségértékelő testületek által megkötött alvállalkozói szerződéseknek összhangban kell lenniük a másik fél alvállalkozói szerződéskötési követelményeivel. Az alvállalkozói szerződéses viszony alkalmazása ellenére a megfelelőségértékelés végeredményéért teljes mértékben a felsorolt megfelelőségértékelő testületek felelnek. Az Európai Közösségben ezeket a követelményeket a 93/465/EGK tanácsi határozat állapítja meg.

1.2. A megfelelőségértékelő testületek feljegyzik és megőrzik az alvállalkozóik kompetenciájával és megfelelésével kapcsolatos vizsgálatuk részleteit, és minden alvállalkozói kapcsolatukról nyilvántartást vezetnek. Ezek a részletek a másik fél kérésére hozzáférhetőek.

2. Forgalomba hozatalt követő felügyelet, határintézkedések és országon belüli szállítás

2.1. A forgalomba hozatalt követő felügyelet céljából a felek fenntarthatnak bármilyen meglévő címkézési és számozási követelményt. A számok kijelölése az exportáló fél területén történik. A számokat az importáló fél rendeli hozzá a termékekhez. A számozási és címkézési rendszerek nem vezetnek be ezen ágazati mellékleten túlmutató kiegészítő követelményeket.

2.2. Ebben az ágazati mellékletben semmi sem akadályozza meg a feleket abban, hogy kivonják a piacról azokat a termékeket, amelyek valóban nem felelnek meg a jóváhagyási követelményeknek.

2.3. A felek megállapodnak abban, hogy az importáló fél I. szakaszban meghatározott követelményeinek megfelelő, minősített, címkézett vagy megjelölt termékek határellenőrzése és vizsgálata a lehető leggyorsabban történik meg. A saját területükön belüli szállítással kapcsolatos ellenőrzések tekintetében a felek megállapodnak, hogy ezeket nem kevésbé kedvező módon végzik, mint a hasonló hazai termékek esetében.

3. Ágazati Vegyes Bizottság

3.1. Ezen ágazati melléklet, valamint az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó ágazati melléklet részére egy egyesített Ágazati Vegyes Bizottság (ÁVB) jön létre. Az ÁVB az átmeneti időszak során és az átmeneti rendelkezések teljesítését követően működik. Az ÁVB szükség esetén ülésezik az ezen ágazati melléklettel, valamint az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó ágazati melléklettel kapcsolatos műszaki, megfelelőségértékelési, valamint technológiai kérdések megvitatása céljából. Az ÁVB saját eljárási szabályzatát maga határozza meg.

3.2. Az ÁVB az USA és az EK távközlési és az elektromágneses összeférhetőség szakterületének képviselőiből áll. Az ÁVB-képviselők szükség esetén meghívhatnak gyártókat és más jogi személyeket. Az USA képviselői egy szavazattal rendelkeznek az ÁVB-ben. Az EK képviselői egy szavazattal rendelkeznek az ÁVB-ben. Az ÁVB határozatait egyhangúan hozza meg. Véleménykülönbség esetén mind az USA, mind az EK képviselői felvethetik az ügyet a vegyes bizottságban.

3.3. Az ÁVB bármilyen ügyet előterjeszthet, amely ennek az ágazati mellékletnek a hatékony működésével kapcsolatos, beleértve a következőket:

a) vitafórum biztosítása az ezen ágazati melléklet végrehajtására vonatkozó ügyek megvitatására és problémák megoldására;

b) mechanizmusok kialakítása a törvények, rendelkezések, szabványok értelmezése, valamint a megfelelőségértékelési eljárások következetességének biztosítására;

c) tanácsadás a felek számára az ezen ágazati melléklettel kapcsolatos ügyekben; valamint

d) az átmeneti időszak során iránymutatás biztosítása és szükség esetén iránymutatások kidolgozása az átmeneti időszak sikeres befejezésének elősegítésére.

4. Kapcsolattartási pont

Mindkét fél kapcsolattartási pontot létesít, hogy megválaszolja a másik félnek az ezen ágazati melléklet szerinti eljárásokkal, rendelkezésekkel és panaszokkal kapcsolatos indokolt kérdéseit.

5. Szabályozási változások és az ágazati melléklet frissítése

Amennyiben változás áll be az I. szakaszban említett törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezésekben, vagy bármelyik fél a megállapodás szerinti megfelelőségértékelési eljárásokat érintő új törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket vezet be, az ilyen változások az ezen ágazati melléklet szempontjából ugyanakkor lépnek hatályba, mint ahogy az egyes felek területén. A felek a változtatások figyelembevételével frissítik az ágazati mellékletet.

VIII. SZAKASZ

ÁTMENETI INTÉZKEDÉS

1. Az átmeneti időszak 24 hónapig tart.

2. Ennek az átmeneti időszaknak a célja, hogy lehetőséget biztosítson a megállapodásban részt vevő felek egymás megfelelőségértékelő testületeire vonatkozó kijelölési és nyilvántartási rendszereivel kapcsolatos bizalom és megértés kiépítésére, valamint e testületek termékvizsgálati és terméktanúsítási képességével kapcsolatos bizalomépítésére. Az átmeneti intézkedések sikeres teljesítésének azt kell eredményeznie, hogy az V. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testületek megfelelnek a vonatkozó kritériumoknak és jogosultak a másik fél nevében megfelelőségértékelési tevékenységet folytatni. Az átmeneti időszak sikeres teljesítését követően az exportáló fél az V. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testületei által végzett megfelelőségértékelési eljárások eredményeit az importáló fél elfogadja.

3. Ezt az átmeneti időszakot a felek a következőkre használják:

a) a megállapodás céljainak támogatásához szükséges új jogalkotási változtatások megfontolása;

b) a megállapodás céljainak támogatásához szükséges szabályozási változtatások kezdeményezése;

c) a szabályozási követelményeikkel kapcsolatos információcsere és ezek jobb megértésének kialakítása;

d) a műszaki követelményekkel vagy a megfelelőségértékelő testületek kijelölésének módszerével kapcsolatos változásokra vonatkozó információcsere tekintetében közösen megállapított mechanizmusok kialakítása; és

e) a felsorolt megfelelőségértékelő testületek teljesítményének ellenőrzése és értékelése az átmeneti időszak során.

4. A felek az ezen ágazati melléklet VI. szakaszában megállapított eljárásoknak megfelelően az átmeneti időszak során kijelölhetnek, nyilvántartásba vehetnek, felfüggeszthetnek és visszahívhatnak megfelelőségértékelő testületeket.

5. Az átmeneti időszak során mindkét fél elfogadja és értékeli a másik fél kijelölt megfelelőségértékelő testületei által kiadott vizsgálati jelentéseket, valamint a kapcsolódó dokumentumokat. E célból a felek biztosítják, hogy:

a) a vizsgálati jelentések, a kapcsolódó dokumentumok és az első megfelelőségértékelés átvételekor az iratok teljességét haladéktalanul megvizsgálják;

b) a kérelmezőt pontosan és mindenre kiterjedően tájékoztatják bármilyen hiányosság esetén;

c) a pótlólagos információ iránti kérelmeket a hiányosságokra, a következetlenségekre vagy a műszaki szabályoktól vagy szabványoktól való eltérésekre korlátozzák; valamint

d) a berendezésekre vonatkozó, a megfelelőség meghatározását követően módosított megfelelőségértékelési eljárásokat a folyamatos megfelelőség meghatározásához szükséges eljárásokra korlátozzák.

6. Mindkét fél biztosítja, hogy a kérelmező számára kiállított jóváhagyásokat, tanúsítványokat vagy javaslatokat a másik fél területén működő kijelölt megfelelőségértékelő testület vizsgálati jelentésének és értékelésének kézhezvételétől számított hat héten belül kiadják.

7. Az átmeneti időszak során vagy végén valamely kijelölt megfelelőségértékelő testület elismerési hatáskörének korlátozására vagy az ezen ágazati melléklet alapján kijelölt testületek jegyzékéből történő kizárásra tett javaslatokat objektív kritériumokra kell alapozni és dokumentálni kell. Bármely szerv kérheti az ügy újraértékelését a kiegészítő intézkedés megtétele után. A felek ilyen irányú intézkedéseket lehetőleg az átmeneti időszak lejártát megelőzően tesznek.

8. Ezen ágazati melléklet hatálybalépését követő első évben a felek közösen támogatnak két, a vonatkozó műszaki és termék-jóváhagyási követelményekről szóló szemináriumot, az egyiket az USA-ban, a másikat az Európai Közösségben.

9. Az átmeneti időszakból az operatív időszakba való átmenet ezen ágazati melléklet vonatkozásában akkor történik meg, ha a villamosbiztonságra vonatkozó melléklet alapján reprezentatív számú megfelelőségértékelő testületet fogadtak el elismerésre.

--------------------------------------------------

1. függelék

Rövidítések jegyzéke és szószedete

ACTE Approvals Committee for Terminal Equipment (Végberendezések Jóváhagyási Bizottsága)

ADLNB Association of Designated Laboratories and Notified Bodies (Kijelölt Laboratóriumok és Elismert Szervek Szövetsége)

CAB Conformity Assessment Body (Megfelelőségértékelő testület)

CFR U.S. Code of Federal Regulations, Title 47 CFR

CTR Common Technical Regulation (Közös Technikai Rendelet)

EK Európai Közösség

EGK Európai Gazdasági Közösség

EN Norme Européenne (Európai Szabványok)

EU Európai Unió

FCC Federal Communications Commission (Szövetségi Távközlési Bizottság)

HL Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja

IEC International Electrotechnical Commission (Nemzetközi Elektrotechnikai Bizottság)

ISDN Integrated Services Digital Network (Integrált Szolgáltatású Digitális Hálózat)

ISO International Standards Organisation (Nemzetközi Szabványügyi Szervezet)

ITU International Telecommunications Union (Nemzetközi Távközlési Unió)

KEM Kölcsönös Elismerési Megállapodás

NB Notified Bodies (Bejelentett Testületek)

NIST National Institute of Standards and Technology

ONP Open Network Provision (Nyílt Hálózati Hozzáférés)

PSTN Nyilvános Kapcsoltvonalas Telefonhálózat (Public Switched Telephone Network)

STG Sectoral Technical Group for Telecommunications

TÁ az Európai Unió tagállama

TBR Technical Basis for Regulation

X21 X21-es ITU-T ajánlás

X25 X25-ös ITU-T ajánlás

--------------------------------------------------

AZ ELEKTROMÁGNESES ÖSSZEFÉRHETŐSÉGRE VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLET

PREAMBULUM

Ez a melléklet az Egyesült Államok és az Európai Közösség között létrejött, a megfelelőségértékelés kölcsönös elismeréséről szóló megállapodás ágazati mellékletét képezi.

I. SZAKASZ

TÖRVÉNYI, RENDELETI ÉS KÖZIGAZGATÁSI RENDELKEZÉSEK

EK | USA |

A 92/31/EGK tanácsi irányelvvel módosított 89/336/EGK tanácsi irányelv, valamint a 98/13/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és ennek értelmezése. | Az 1996. évi Telecommunications Act által módosított, 1934. évi Communications Act (United States Code, Title 47). Az Egyesült Államok elektromágneses követelmények alá tartozó berendezésekről szóló rendeleti és közigazgatási rendelkezései, beleértve: a 47. CFR 15. részét,a 47. CFR 18. részét,valamint az FCC erről szóló értelmezését. |

A villamosbiztonság tekintetében lásd a megállapodás villamosbiztonságra vonatkozó ágazati mellékletét. | A villamosbiztonság tekintetében lásd a megállapodás villamosbiztonságra vonatkozó ágazati mellékletét. |

A távközlési berendezések és rádióadók tekintetében lásd a megállapodás távközlési berendezésekre vonatkozó ágazati mellékletét. | A távközlési berendezések és rádióadók tekintetében lásd a megállapodás távközlési berendezésekre vonatkozó ágazati mellékletét. |

II. SZAKASZ

HATÁLY

Az USA hozzáférése az EK piacához | Az EK hozzáférése az USA piacához |

A 89/336/EGK tanácsi irányelv hatálya alá tartozó termékek. | A 47. CFR 15. és 18. részének hatálya alá tartozó termékek. |

III. SZAKASZ

A II. SZAKASZBAN MEGHATÁROZOTT BERENDEZÉSEKRE VONATKOZÓ MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉSI ELJÁRÁSOK

1. A kölcsönös elismerési kötelezettségek meghatározása

A megállapodás rendelkezéseivel összhangban, az egyik fél V. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testületei által végzett megfelelőségértékelési eljárások eredményét a másik fél szabályozó hatóságai a termék bármilyen további megfelelőségértékelése nélkül, az I. szakasz szerint fogadják el.

2. Megfelelőségértékelési eljárások

Tekintettel az I. szakaszban megállapított törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezésekre, mindkét fél elismeri, hogy a másik fél V. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testületei felhatalmazással rendelkeznek a következő eljárások elvégzésére, figyelemmel az importáló félnek a II. szakaszban meghatározott berendezésekre vonatkozó műszaki követelményeire:

a) tesztelés és a tesztjelentések kiadása;

b) az ezen ágazati melléklet alá tartozó termékek számára a felek területén alkalmazandó törvények és rendelkezések követelményeinek való megfelelőségi igazolások kiadása.

IV. SZAKASZ

AZ V. SZAKASZBAN FELSOROLT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KIJELÖLÉSÉÉRT FELELŐS HATÓSÁGOK

EK | USA |

BelgiumMinistère des Affaires EconomiquesMinisterie van Economische ZakenDániaTávközlési eszközök esetében:TelestyrelsenEgyéb eszközök esetében:Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO)NémetországBundesministerium für WirtschaftGörögországΥπουργείο Μεταφορών και ΕπικοινωνιώνMinistry of Transport and CommunicationsSpanyolországTávközlési eszközök esetében:Ministerio de FomentoEgyéb eszközök esetében:Ministerio de Industria y EnergíaFranciaországMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieÍrországDepartment of Transport, Energy and CommunicationsOlaszországMinistero dell'Industria, del Commercio e Dell'ArtigianatoLuxemburgMinistère des TransportsHollandiaDe Minister van Verkeer en WaterstaatAusztriaTávközlési eszközök esetében:Bundesministerium für Wissenschaft und VerkehrEgyéb eszközök esetében:Bundesministerium für wirtschaftliche AngelegenheitenPortugáliaInstituto das Communicações de PortugalFinnországTávközlési eszközök esetében:LiikenneministeriöTrafikministerietEgyéb eszközök esetében:Kauppa- ja teollisuusministeriöHandels- och industriministerietSvédországA svéd kormány fennhatósága alatt:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Egyesült KirályságDepartment of Trade and Industry | National Institute for Standards and Technology (NIST) Federal Communication Commission (FCC) Federal Aviation Administration (FAA) |

V. SZAKASZ

MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK

Az EK hozzáférése az USA piacához | Az USA hozzáférése az EK piacához |

Az Európai Közösségben található megfelelőségértékelő testületeket a IV. szakaszban meghatározott hatóságok jelölik ki az e melléklet VI. szakaszában megállapított eljárások alapján. | Az Egyesült Államokban található megfelelőségértékelő testületeket a IV. szakaszban meghatározott hatóságok jelölik ki az e melléklet VI. szakaszában megállapított eljárások alapján. |

(az EK által meghatározandó) | (az Egyesült Államok által meghatározandó) |

VI. SZAKASZ

AZ V. SZAKASZBAN FELSOROLT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KIJELÖLÉSE, NYILVÁNTARTÁSBA VÉTELE, FELFÜGGESZTÉSE, VISSZAVONÁSA ÉS ELLENŐRZÉSE

Az EK hozzáférése az USA piacához | Az USA hozzáférése az EK piacához |

A IV. szakaszban meghatározott EK-hatóságok az Európai Közösségben található megfelelőségértékelő testületeket az USA I. szakaszban meghatározott, a megfelelőségértékelő testületek kijelölését szabályozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseivel összhangban jelölik ki, a vonatkozó ISO/IEC útmutatóknak (pl. a 22., 25., 28., 58., 61., 62., 65. stb. útmutatók) vagy a hasonló tartalmú EN-45000 szabványoknak megfelelően. | A IV. szakaszban meghatározott USA-hatóságok az Egyesült Államokban található megfelelőségértékelő testületeket az EK I. szakaszban meghatározott, a megfelelőségértékelő testületek kijelölését szabályozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseivel összhangban jelölik ki, a vonatkozó EN-45000 szabványoknak vagy a hasonló tartalmú ISO/IEC útmutatóknak (pl. a 22., 25., 28., 58., 61., 62., 65. stb. útmutatók) megfelelően. |

Az V. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testület kijelölésére, nyilvántartásba vételére, felfüggesztésére, visszavonására és ellenőrzésére vonatkozó eljárásokat a megállapodás 7., 8., 9., valamint 10. cikke alapján kell lefolytatni. | Az V. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testület kijelölésére, nyilvántartásba vételére, felfüggesztésére, visszavonására és ellenőrzésére vonatkozó eljárásokat a megállapodás 7., 8., 9., valamint 10. cikke alapján kell lefolytatni. |

VII. SZAKASZ

KIEGÉSZÍTŐ RENDELKEZÉSEK

1. Alvállalkozói szerződéskötés

1.1. A megfelelőségértékelő testületek által megkötött alvállalkozói szerződéseknek összhangban kell lenniük a másik fél alvállalkozói szerződéskötési követelményeivel. Az alvállalkozói szerződéses viszony alkalmazása ellenére a megfelelőségértékelés végeredményéért teljes mértékben a felsorolt megfelelőségértékelő testületek felelnek. Az Európai Közösségben ezeket a követelményeket a 93/465/EGK tanácsi határozat állapítja meg.

1.2. A megfelelőségértékelő testületek feljegyzik és megőrzik az alvállalkozóik kompetenciájával és megfelelésével kapcsolatos vizsgálatuk részleteit, és minden alvállalkozói kapcsolatukról nyilvántartást vezetnek. Ezek a részletek a másik fél kérésére hozzáférhetőek.

2. Forgalomba hozatalt követő felügyelet, határintézkedések és országon belüli szállítás

2.1. A forgalomba hozatalt követő felügyelet céljából a felek fenntarthatnak bármilyen meglévő címkézési és számozási követelményt. A számok kijelölése az exportáló fél területén történik. A számokat az importáló fél rendeli hozzá a termékekhez. A számozási és címkézési rendszerek nem vezetnek be ezen ágazati mellékleten túlmutató pótlólagos követelményeket.

2.2. Ebben az ágazati mellékletben semmi sem akadályozza meg a feleket abban, hogy kivonják a piacról azokat a termékeket, amelyek valóban nem felelnek meg a jóváhagyási követelményeknek.

2.3. A felek megállapodnak abban, hogy az importáló fél I. szakaszban meghatározott követelményeinek megfelelő, minősített, címkézett vagy megjelölt termékek határellenőrzése és vizsgálata a lehető leggyorsabban történik meg. A saját területükön belüli szállítással kapcsolatos ellenőrzéseket illetően a felek megállapodnak, hogy ezeket nem kevésbé kedvező módon végzik, mint a hasonló hazai termékek esetében.

3. Ágazati Vegyes Bizottság

3.1. Ezen ágazati melléklet, valamint a távközlési berendezésekre vonatkozó ágazati melléklet részére egy egyesített Ágazati Vegyes Bizottság (ÁVB) jön létre. Az ÁVB az átmeneti időszak során és az átmeneti intézkedések teljesítését követően működik. Az ÁVB szükség esetén ülésezik az ezen ágazati melléklettel, valamint a távközlési berendezésekre vonatkozó ágazati melléklettel kapcsolatos műszaki, megfelelőségértékelési, valamint technológiai kérdések megvitatása céljából. Az ÁVB saját eljárási szabályzatát maga határozza meg.

3.2. Az ÁVB az USA és az EK távközlési és elektromágneses képviselőiből áll. Az ÁVB-képviselők szükség esetén meghívhatnak gyártókat és más jogi személyeket. Az USA képviselői egy szavazattal rendelkeznek az ÁVB-ben. Az EK képviselői egy szavazattal rendelkeznek az ÁVB-ben. Az ÁVB határozatait egyhangúan hozzák meg. Véleménykülönbség esetén mind az USA, mind az EK képviselői felvethetik az ügyet a vegyes bizottságban.

3.3. Az ÁVB bármilyen ügyet előterjeszthet, amely ennek az ágazati mellékletnek a hatékony működésével kapcsolatos, beleértve a következőket:

a) vitafórum biztosítása az ezen ágazati melléklet végrehajtására vonatkozó ügyek megvitatására és problémák megoldására;

b) mechanizmusok kialakítása a törvények, rendelkezések, szabványok értelmezése, valamint a megfelelőségértékelési eljárások koherenciájának biztosítására;

c) tanácsadás a felek számára az ezen ágazati melléklettel kapcsolatos ügyekben; valamint

d) az átmeneti időszak során iránymutatás biztosítása és szükség esetén iránymutatások kidolgozása az átmeneti időszak sikeres befejezésének elősegítésére.

4. Kapcsolattartási pont

Mindkét fél kapcsolattartási pontot létesít, hogy megválaszolja a másik félnek az ezen ágazati melléklet szerinti eljárásokkal, rendelkezésekkel és panaszokkal kapcsolatos indokolt kérdéseit.

5. Szabályozási változások és az ágazati melléklet frissítése

Amennyiben változás áll be az I. szakaszban említett törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezésekben, vagy bármelyik fél a megállapodás szerinti megfelelőségértékelési eljárásokat érintő új törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket vezet be, az ilyen változások az ezen ágazati melléklet szempontjából ugyanakkor lépnek hatályba, mint ahogy az egyes felek területén. A felek a változtatások figyelembevételével frissítik az ágazati mellékletet.

VIII. SZAKASZ

ÁTMENETI INTÉZKEDÉS

1. Az átmeneti időszak 24 hónapig tart.

2. Ennek az átmeneti időszaknak a célja, hogy lehetőséget biztosítson a megállapodásban részt vevő felek egymás megfelelőségértékelő testületeire vonatkozó kijelölési és nyilvántartási rendszereivel kapcsolatos bizalom és megértés kiépítésére, valamint e testületek termékvizsgálati és terméktanúsítási képességével kapcsolatos bizalomépítésére. Az átmeneti intézkedések sikeres teljesítésének azt kell eredményeznie, hogy az V. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testületek megfelelnek a vonatkozó kritériumoknak és jogosultak a másik fél nevében megfelelőségértékelési tevékenységet folytatni. Az átmeneti időszak sikeres teljesítését követően az exportáló fél V. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testületei által végzett megfelelőségértékelési eljárások eredményeit az importáló fél elfogadja.

3. Ezt az átmeneti időszakot a felek a következőkre használják:

a) a megállapodás céljainak támogatásához szükséges új jogalkotási változtatások megfontolására;

b) a megállapodás céljainak támogatásához szükséges szabályozási változtatások kezdeményezése;

c) a szabályozási követelményeikkel kapcsolatos információcserére és ezek jobb megértésének kialakítása;

d) a műszaki követelményekkel vagy a megfelelőségértékelő testületek kijelölésének módszerével kapcsolatos változásokra vonatkozó információcsere tekintetében közösen megállapított mechanizmusok kialakítása;

e) felsorolt megfelelőségértékelő testületek teljesítményének ellenőrzése és értékelése az átmeneti időszak során.

4. A felek az ezen ágazati melléklet VI. szakaszában megállapított eljárásoknak megfelelően az átmeneti időszak során kijelölhetnek, nyilvántartásba vehetnek, felfüggeszthetnek és visszahívhatnak megfelelőségértékelő testületeket.

5. Az átmeneti időszak során mindkét fél elfogadja és értékeli a másik fél kijelölt megfelelőségértékelő testületei által kiadott vizsgálati jelentéseket, valamint a kapcsolódó dokumentumokat. E célból a felek biztosítják, hogy:

a) a vizsgálati jelentések, kapcsolódó dokumentumok átvételekor és az első megfelelőségi értékelés során az iratok teljességét haladéktalanul megvizsgálják;

b) a kérelmezőt pontosan és mindenre kiterjedően tájékoztatják bármilyen hiányosság esetén;

c) a pótlólagos információ iránti kérelmeket a hiányosságokra, a következetlenségekre vagy a műszaki szabályoktól vagy szabványoktól való eltérésekre korlátozzák; valamint

d) a berendezésekre vonatkozó, a megfelelőség meghatározását követően módosított megfelelőségértékelési eljárások a folyamatos megfelelőség meghatározásához szükséges eljárásokra korlátozzák.

6. Mindkét fél biztosítja, hogy a kérelmező számára kiállított jóváhagyásokat, tanúsítványokat vagy javaslatokat a másik fél területén működő kijelölt megfelelőségértékelő testületének vizsgálati jelentésének és értékelésének kézhezvételétől számított hat héten belül kiadják.

7. Az átmeneti időszak során vagy végén valamely kijelölt megfelelőségértékelő testület elismerési hatáskörének korlátozására vagy az ezen ágazati melléklet alapján kijelölt testületek jegyzékéből történő kizárásra tett javaslatokat objektív kritériumokra kell alapozni és dokumentálni kell. A felek ilyen irányú intézkedéseket lehetőleg az átmeneti időszak lejártát megelőzően tesznek.

8. Ezen ágazati melléklet hatálybalépését követő első évben a felek közösen támogatnak két, a vonatkozó műszaki és termék-jóváhagyási követelményekről szóló szemináriumot, az egyiket az USA-ban, a másikat az Európai Közösségben.

9. Az átmeneti időszakból az operatív időszakba való átmenet ezen ágazati melléklet vonatkozásában akkor történik meg, ha a villamosbiztonságra vonatkozó melléklet alapján reprezentatív számú megfelelőségértékelő testületet fogadtak el elismerésre.

--------------------------------------------------

A VILLAMOSBIZTONSÁGRA VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLET

PREAMBULUM

Ez a melléklet az Egyesült Államok és az Európai Közösség között létrejött, kölcsönös elismerésről szóló megállapodás ágazati mellékletét képezi.

I. SZAKASZ

TÖRVÉNYI, RENDELETI ÉS KÖZIGAZGATÁSI RENDELKEZÉSEK

Az USA hozzáférése az EK piacához | Az EK hozzáférése az USA piacához |

A 98/13/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel módosított, 1973. február 19-i 73/23/EGK tanácsi irányelv. | 29 USC 651 et seq. US 29 CFR 1910.7 A Federal Mine Safety and Health Act (30 USC 801 et seq.) vagy ennek rendeletei alapján hitelesített vagy jóváhagyott, valamint a Mine Safety and Health Administration hatáskörébe tartozó területeken használt termékek nem tartoznak e melléklet hatálya alá. Az Occupational Safety and Health Administration (OSHA) megfontolja a szükséges szabályozási és jogalkotási változtatások meghozatalát a kölcsönös elismerési megállapodás céljainak támogatása érdekében. |

Az orvostechnikai eszközök tekintetében lásd e megállapodás orvostechnikai eszközökre vonatkozó ágazati mellékletét. | Az orvostechnikai eszközök tekintetében lásd e megállapodás orvostechnikai eszközökre vonatkozó ágazati mellékletét. |

Az elektromágneses összeférhetőség tekintetében lásd a megállapodás elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó ágazati mellékletét. | Az elektromágneses összeférhetőség tekintetében lásd a megállapodás elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó ágazati mellékletét. |

A távközlési berendezések és rádióadók tekintetében lásd a megállapodás távközlési berendezésekre vonatkozó ágazati mellékletét. | A távközlési berendezések és rádióadók tekintetében lásd a megállapodás távközlési berendezésekre vonatkozó ágazati mellékletét. |

II. SZAKASZ

HATÁLY

Az USA hozzáférése az EK piacához | Az EK hozzáférése az USA piacához |

A meghatározott feszültséghatáron belüli használatra tervezett villamossági berendezésekre vonatkozó tagállami jogszabályok összehangolásáról szóló 73/23/EGK tanácsi irányelv hatálya alá tartozó termékek villamosbiztonsági követelményei. | A 29 CFR 1910 S alrészének hatálya alá tartozó termékek villamosbiztonsági követelményei. Ez magában foglalja az orvostechnikai eszközök és a távközlési végberendezések munkahelyi villamosbiztonsági szempontjait, az adott ágazati mellékletek hatókörén belül. A Federal Mine Safety and Health Act (30 USC 801 et seq.) vagy ennek rendeletei által hitelesített vagy jóváhagyott, valamint a Mine safety and Health Administration hatáskörébe tartozó területeken használt termékek nem tartoznak e melléklet hatálya alá. |

III. SZAKASZ

A KÖLCSÖNÖS ELISMERÉSI KÖTELEZETTSÉGEK MEGHATÁROZÁSA

A megállapodás rendelkezéseivel összhangban az EK e megállapodás V. szakaszában felsorolt megfelelőségértékelő testületeinek jogában áll termékeket megvizsgálni, hitelesíteni és megjelölni, a Nationally Recognised Testing Laboratory (NRTL) hatáskörén belül az Egyesült Államok követelményeinek való megfelelőségértékelés elismerésére.

Az Egyesült Államok e megállapodás V. szakaszában felsorolt megfelelőségértékelő testületei tekintetében az Európai Közösségen belül az 1973. február 19-i 73/23/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdése alapján történő kifogásolás esetén az ilyen megfelelőségértékelő testületek által kiadott vizsgálati jelentéseket az Európai Közösség hatóságai ugyanúgy fogadják el, mint ahogy az Európai Közösség bejelentett testületeinek jelentéseit. Azaz (a felsorolt megfelelőségértékelő testületeket) az Egyesült Államokban a 73/23/EGK tanácsi irányelv 11. cikke alapján "a 8. cikk rendelkezéseivel összhangban jelentést benyújtó" testületeknek ismerik el.

IV. SZAKASZ

AZ V. SZAKASZBAN FELSOROLT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KIJELÖLÉSÉÉRT FELELŐS HATÓSÁGOK

Az EK hozzáférése az USA piacához | Az USA hozzáférése az EK piacához |

BelgiumMinistère des Affaires EconomiquesMinisterie van Economische ZakenDániaBoligministerietNémetországBundesministerium für Arbeit und SozialordnungGörögországΥπουργείο ΑνάπτυξηςMinistry of DevelopmentSpanyolországMinisterio de Industria y EnergíaFranciaországMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieÍrországDepartment of Enterprise and EmploymentOlaszországMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoLuxemburgMinistère des TransportsHollandiaStaat der Nederlanden | National Institute for Standards and Technology (NIST) |

AusztriaBundesministerium für wirtschaftliche AngelegenheitenPortugáliaA portugál kormány fennhatósága alatt:Instituto Português da QualidadeFinnországKauppa- ja teollisuusministeriöHandels- och industriministerietSvédországA svéd kormány fennhatósága alatt:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Egyesült KirályságDepartment of Trade and Industry | |

V. SZAKASZ

MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK

Az EK hozzáférése az USA piacához | Az USA hozzáférése az EK piacához |

Az Európai Közösségben található és ezen ágazati mellékletnek megfelelően felsorolt megfelelőségértékelő testületek neve és hatásköre: | Az Egyesült Államokban található és ezen ágazati mellékletnek megfelelően felsorolt megfelelőségértékelő testületek neve és hatásköre: |

(az EK által meghatározandó) | (az Egyesült Államok által meghatározandó) |

VI. SZAKASZ

A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KIJELÖLÉSE, NYILVÁNTARTÁSBA VÉTELE, FELFÜGGESZTÉSE, VISSZAVONÁSA ÉS ELLENŐRZÉSE

Az EK hozzáférése az USA piacához | Az USA hozzáférése az EK piacához |

Az Európai Közösségből származó megfelelőségértékelő testületeket a IV. szakaszban meghatározott EK-hatóságok jelölik ki, és a vegyes bizottság ismeri el a megállapodás és ezen ágazati melléklet elismerési eljárásainak megfelelően. | Az Egyesült Államokból származó megfelelőségértékelő testületeket az Egyesült Államok IV. szakaszban meghatározott hatóságai jelölik ki, és a vegyes bizottság ismeri el ezen ágazati melléklet, valamint a 73/23/EGK tanácsi irányelv elismerési eljárásainak megfelelően. |

A vonatkozó ISO/IEC iránymutatásokat vagy a megfelelő EN-45000 szabványokat az Amerikai Egyesült Államok I. szakaszban meghatározott követelményeivel egyezőnek kell tekinteni. | A vonatkozó EN-45000 szabványokat vagy a megfelelő ISO/IEC irányelveket a 73/23/EGK tanácsi irányelv követelményeivel egyezőnek kell tekinteni. |

A kijelölés és nyilvántartásba vétel céljából az EK IV. szakaszban meghatározott kijelölő hatóságok az Európai Közösségben található megfelelőségértékelő testületeket a nyilvántartásba vételhez megfelelően előkészített javaslat kitöltésével jelölik ki, amely magában foglal egy, az Egyesült Államok OSHA-eljárásainak megfelelő teljes laboratóriumi értékelést. Az OSHA normális körülmények között 30 napon belül értesíti az EK kijelölő hatóságát, hogy a javaslat teljes-e, vagy további információ szükséges. | A kijelölés és nyilvántartásba vétel céljából az Egyesült Államok IV. szakaszban meghatározott kijelölő hatóságai az Egyesült Államokban található megfelelőségértékelő testületeket az Európai Közösségben történő nyilvántartásba vételhez megfelelően előkészített javaslat kitöltésével jelölik ki, amely magában foglal egy, a következő EK- vagy tagállami eljárásoknak megfelelő teljes laboratóriumi értékelést. |

Az OSHA az EK IV. szakaszban meghatározott kijelölő hatóságaira támaszkodik az adott tagállam megfelelőségértékelő testületénél végzett helyszíni vizsgálatok elvégzésében. | Az EK 30 napon belül értesíti az Egyesült Államok kijelölő hatóságát a javaslat teljességéről, és ahol szükséges, jelzi bármilyen pótlólagos információ szükségességét. |

Teljes javaslat kézhezvételét követően az Egyesült Államok törvényes hatalmát gyakorolva: a)a távközlési berendezésekre, valamint az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó ágazati mellékletek tekintetében az átmeneti időszakból az operatív időszakba való átmenetet megelőzően értesíti a vegyes bizottságot valamely javasolt megfelelőségértékelő testülettel kapcsolatos elfogadásról vagy ellenvetésről. Valamely elfogadott megfelelőségértékelő testület ezen ágazati melléklet V. szakaszába való felvétele kizárólag azt követően lehetséges, hogy az említett ágazati mellékletek tekintetében az átmeneti időszakból az operatív időszakba történő átmenet megtörtént;b)a távközlési berendezésekre, valamint az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó ágazati mellékletek tekintetében az átmeneti időszakból az operatív időszakba való átmenetet követően normál esetben 120 munkanapon belül értesíti a vegyes bizottságot valamely javasolt megfelelőségértékelő testülettel kapcsolatos elfogadásról vagy elutasításról. Valamely elfogadott megfelelőségértékelő testület ezen ágazati melléklet V. szakaszába történő felvétele a vegyes bizottság elfogadásról történő értesítését és a vegyes bizottságnak az ilyen testület nyilvántartásba vételéről szóló döntését követően történik.Ezek a nyilvántartásba vételi eljárások teljes egészében helyettesítik a megállapodás 7. cikkének c) pontjában említett eljárásokat, valamint a megállapodás 7. cikkének d) pontjában megállapított időszakokat. | Teljes javaslat kézhezvételét követően az EK 60 napon belül értesíti a vegyes bizottságot az elfogadásról vagy ellenvetésről. A vegyes bizottság ellenőrzi a megfelelőségértékelő testületek elismerését, és az ezen ágazati melléklet V. szakaszába történő felvételével megerősíti az ilyen elismerést. |

Az EK V. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testületei az Egyesült Államokban NRTL státust kapnak. | Az Egyesült Államok V. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testületei az Európai Közösségen belül bejelentett testületi státust kapnak. |

Az ezen ágazati mellékletben felsorolt megfelelőségértékelő testület felfüggesztése tekintetében a megállapodás 8. cikkének e) pontjában megállapított időszak azt követően kezdődik, miután valamelyik fél a megállapodás 8. cikkének c) pontja szerint értesítette az Ágazati Vegyes Bizottságot vagy a vegyes bizottságot, hogy a vonatkozó hazai jogszabályai szerinti eljárásoknak megfelelően javasolja a megfelelőségértékelő testület elismerésének érvénytelenítését. Az e szakaszban meghatározottak kivételével, a megfelelőségértékelő testületek ezen ágazati melléklet szerinti kijelölését, nyilvántartásba vételét, felfüggesztését és visszavonását a megállapodás 7., 8. és 9. cikkével összhangban kell elvégezni. | |

VII. SZAKASZ

VILLAMOSBIZTINSÁGI ÁGAZATI VEGYES BIZOTTSÁG

1. A Villamosbiztonsági Ágazati Vegyes Bizottság (ÁVB/VB) az Egyesült Államok és Európai Közösség képviselőiből áll. Az Egyesült Államokat ebben az Ágazati Vegyes Bizottságban az OSHA képviseli. Az EK és az OSHA szükség esetén kérheti mások részvételét. Mindkét fél egy-egy szavazattal rendelkezik, és a határozatokat – ha másképp nem rendelkeznek – egyhangúlag hozzák meg. Saját eljárási szabályait a bizottság maga határozza meg.

2. A vegyes bizottság az ezen ágazati melléklet hatékony működésével kapcsolatos bármilyen ügyet előterjeszthet, beleértve a következőket:

- tökéletesebb kijelölési eljárások és kritériumok kialakítása a kijelölő hatóságok javaslatainak értékelésének és előkészítésének elősegítése érdekében, a kijelölés és a nyilvántartásba vétel közötti időszak lerövidítése céljából,

- fórum biztosítása az olyan ügyek megtárgyalására, amelyek ezen ágazati melléklet végrehajtásával kapcsolatban felmerülhetnek,

- tanácsadás a felek számára az ezzel az ágazati melléklettel kapcsolatos ügyekben, valamint

- ezen ágazati melléklet működésének elősegítése.

--------------------------------------------------

KEDVTELÉSI CÉLÚ KISHAJÓKRA VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLET

PREAMBULUM

Ez a melléklet az Egyesült Államok és az Európai Közösség között létrejött, kölcsönös elismerésről szóló megállapodás ágazati mellékletét képezi.

Ennek az ágazati mellékletnek a célja, hogy egy keretet hozzon létre az egyik fél területén a másik félnek az ezen ágazati mellékletben említett szabályozási követelményeivel összhangban kiadott megfelelőségi igazolások elfogadására.

Ennek a célnak az előmozdítása érdekében a 18 hónapos átmeneti időszakot az ezen ágazati melléklet VI. szakaszában meghatározott bizalomépítésre tervezték.

I. SZAKASZ

TÖRVÉNYI, RENDELETI ÉS KÖZIGAZGATÁSI KÖVETELMÉNYEK

1. Az Európai Közösség esetében:

Az Európai Parlament és a Tanács 1994. június 16-i 94/25/EK irányelve a kedvtelési célú kishajókra vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről.

2. Az Egyesült Államok esetében:

46. USC 43. fejezete, 33. CFR 81., 84., 159., 179., 181., 183. és 46. CFR 58.

II. SZAKASZ

HATÁLY

1. Ez az ágazati melléklet az összes olyan kedvtelési célú kishajóra vonatkozik, amely az Európai Közösségben vagy az Egyesült Államokban egy megfelelőségértékelő testület által vagy – adott esetben – egy jóváhagyási eljárás keretén belül a forgalomba hozatalt megelőzően végzett megfelelőségértékelés tárgyát képezi.

2. A felek termékköreit a következő vonatkozó követelmények határozzák meg:

a) az Európai Közösség esetében:

A 94/25/EK irányelvben megállapított kedvtelési célú kishajók;

b) az Egyesült Államok esetében:

A 46. USC 43. fejezete, 33. CFR 81., 84., 159., 179., 181., 183. és 46. CFR 58. hatálya alá tartozó bármilyen termék.

3. A felek megállapodnak abban, hogy az ezen ágazati melléklet alapján történő kölcsönös elismerésre a következő intézkedéseket kell alkalmazni:

a) az Európai Közösség követelményeinek jóváhagyása szempontjából az Egyesült Államok által kijelölt megfelelőségértékelő testületek a megfelelést a 94/25/EK irányelv követelményei alapján állapítják meg. A megfelelőség ilyen bizonyítását elismerik az Európai Közösségben, és az ilyen módon hitelesített termékeknek kedvtelési célú kishajóként az I. szakasz szerint történő értékesítése céljából korlátlan hozzáférést biztosítanak az EK piacához;

b) az Egyesült Államok követelményeinek jóváhagyása érdekében az Európai Közösség által kijelölt megfelelőségértékelő testületek e szakasz 2. b) pontja alapján állapítják meg a megfelelést, és az ilyen módon hitelesített termékeknek kedvtelési célú kishajóként az I. szakasz szerint történő értékesítése céljából korlátlan hozzáférést biztosítanak az USA piacához.

III. SZAKASZ

MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KIJELÖLÉSÉÉRT FELELŐS HATÓSÁGOK

Az EK hozzáférése az USA piacához | Az USA hozzáférése az EK piacához |

BelgiumMinistère des Communications et de l'infrastructureMinisterie van Verkeer en InfrastructuurNémetországBundesministerium für WirtschaftSpanyolországMinisterio de FomentoFranciaországMinistère de l'Equipment, des Transports et du LogementOlaszországMinistero del'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoHollandiaDe Minister van Verkeer en WaterstaatFinnországMerenkulkuhallitusSjöfartsstyrelsenSvédországA svéd kormány fennhatósága alatt:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Egyesült KirályságDepartment of Trade and Industry | National Institute for Standards and Technology (NIST) |

IV. SZAKASZ

MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KIJELÖLÉSE, NYILVÁNTARTÁSBA VÉTELE, FELFÜGGESZTÉSE ÉS VISSZAVONÁSA

1. Ezen ágazati melléklet szempontjából mindkét fél illetékes megfelelőségértékelő testületeket jelöl ki a másik fél követelményei szerinti megfelelőségértékelés és jóváhagyás elvégzésére. Az ilyen kijelölés a megállapodás 7. cikkében megállapított eljárásoknak megfelelően történik. A megfelelőségértékelő testületek és a vonatkozó termékek és eljárások jegyzékét az alábbi V. szakasz tartalmazza.

2. A felek egyetértenek abban, hogy a felsorolt megfelelőségértékelő testületek megfelelnek a másik fél ilyen testületekre vonatkozó követelményeinek. Ezek a következők:

a) az Európai Közösség esetében a 94/25/EK irányelvvel összhangban bejelentett testületeket az Egyesült Államok követelményeinek megfelelőknek kell tekinteni;

b) az Egyesült Államok esetében az I. szakaszban felsorolt rendelkezésekben meghatározott követelményekkel összhangban az V. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testületeket a National Institute of Standards and Technology (NIST) jelöli ki a vonatkozó EN-45000 szabványok vagy a megfelelő ISO/IEC útmutatók értékelési eljárásai felhasználásával.

3. A megfelelőségértékelő testületek ezen ágazati melléklet alapján történő kijelölése, nyilvántartásba vétele, felfüggesztése, valamint visszavonása tekintetében a megállapodás 7., 8. és 9. cikkében megállapított különleges eljárásokat kell követni.

V. SZAKASZ

MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK

Az EK hozzáférése az USA piacához | Az USA hozzáférése az EK piacához |

Az Európai Közösségben található és ezen ágazati mellékletnek megfelelően felsorolt megfelelőségértékelő testületek neve és hatásköre: | Az Egyesült Államokban található és ezen ágazati mellékletnek megfelelően felsorolt megfelelőségértékelő testületek neve és hatásköre: |

(az EK által meghatározandó) | (az Egyesült Államok által meghatározandó) |

VI. SZAKASZ

ÁTMENETI INTÉZKEDÉS

1. Ezen ágazati melléklet hatálybalépését egy 18 hónapos átmeneti időszak előzi meg.

2. Az átmeneti időszak célja, hogy lehetőséget biztosítson, amely által a megállapodásban részt vevő felek együtt tudnak működni egy, a megfelelőségértékelő testületek kijelölésére szolgáló rendszer létrehozásában, és amely által kölcsönösen bizalmat tudnak kiépíteni e testületek képességei iránt. Ezen átmeneti intézkedés sikeres teljesítése arra szolgál, hogy a megfelelőségértékelő testületek megfeleljenek a vonatkozó kritériumoknak, és hogy az exportáló ország megfelelőségértékelő testületei által jóváhagyott eszközt az importáló ország hatósága elfogadja.

3. Az átmeneti időszak során a felek:

a) kicserélik a műszaki adatokkal, megfelelőségi kritériumokkal és eljárásokkal kapcsolatos információkat, ekképpen növelve az egymás szabályozási követelményeiben való jártasságot;

b) végrehajtanak vagy javasolnak bármilyen, e melléklet rendelkezéseihez szükséges politikát, törvényi és szabályozási változtatást.

4. Termékkör

Az e melléklet II. szakasza alá tartozó összes termék.

5. Együttműködés

Ezen átmeneti időszak alatt mindkét fél törekszik arra, hogy közös szemináriumokat támogasson a felek fennhatósága alatt alkalmazandó műszaki előírások jobb megértése érdekében.

6. Vizsgálatok

A megfelelőségértékelő testületek e megállapodással kapcsolatos kötelezettségei betartásának ellenőrzésére vizsgálatokat vagy ellenőrzéseket engedélyeznek. E vizsgálatok vagy ellenőrzések hatályáról a felek előzetesen állapodnak meg.

VII. SZAKASZ

KIEGÉSZÍTŐ RENDELKEZÉSEK

1. A megállapodás vonatkozó rendelkezéseivel összhangban a felek biztosítják a bejelentett testületeik vagy megfelelőségértékelő testületeik nevéhez való folyamatos hozzáférhetőségét, és rendszeresen megadják a kiadott engedély részleteit, hogy előmozdítsák a forgalomba hozatalt követő felügyeletet.

2. A felek figyelembe veszik, hogy amennyiben az ezen ágazati melléklet alá tartozó termékekre a villamosbiztonsági vagy elektromágneses összeférhetőségi követelmények vonatkoznak, a villamos biztonságra és elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó ágazati mellékletek rendelkezéseit kell alkalmazni.

VIII. SZAKASZ

FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK

"Bejelentett testület": a 94/25/EK irányelvben meghatározott megfelelőségértékelési feladatok elvégzésére felhatalmazott harmadik fél, amelyet valamely tagállam jelölt ki a fennhatósága alá tartozó testületek közül. A bejelentett testület rendelkezik a szükséges képzettséggel, hogy megfeleljen a 94/25/EK irányelvben megállapított követelményeknek, továbbá bejelentették a Bizottságnak és a többi tagállamnak.

--------------------------------------------------

A GYÓGYSZERIPARI HELYES GYÁRTÁSI GYAKORLATRA VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLET

PREAMBULUM

Ez a melléklet az Egyesült Államok és az Európai Közösség között létrejött, kölcsönös elismerésről szóló megállapodás ágazati mellékletét képezi.

I. FEJEZET

FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK, CÉL ÉS HATÁLY

1. cikk

Fogalommeghatározások

(1) A szabályozási rendszerek "egyenértékűsége": a rendszerek eléggé összehasonlíthatóak, hogy biztosítható legyen, hogy a vizsgálati folyamat és az azt követő vizsgálati jelentések kellő információt nyújtanak annak meghatározásához, hogy a hatóságokra vonatkozó megfelelő törvényhozási és szabályozási követelmények teljesültek-e. Az "egyenértékűség" nem feltételezi, hogy szabályozási rendszerek azonos eljárásokat tartalmaznak.

(2) "Végrehajtás": egy hatóság által a társadalomnak a minőség, biztonság és teljesítmény szempontjából gyanús termékek szembeni védelme érdekében vagy annak biztosítására tett intézkedés, hogy a termékeket a vonatkozó törvényeknek, szabályoknak, szabványoknak és a termék forgalmazása céljából történő jóváhagyás részeként elfogadott kötelezettségeknek megfelelően állítják elő.

(3) "Helyes gyártási gyakorlatok" (GMP-k): (Az Egyesült Államok és az EK megállapodott ezen elvek felülvizsgálatában)

A GMP-k azokat a követelményeket jelentik, amelyek egy gyógyszer gyártása, előállítása, csomagolása és/vagy tárolása során alkalmazott módszerekkel, valamint ezek során használt eszközökkel és irányítással kapcsolatos megfelelő jogszabályokban, előírásokban és közigazgatási rendelkezésekben találhatók annak biztosítására, hogy az ilyen gyógyszerek megfeleljenek a biztonsági követelményeknek és rendelkezzenek az azonossággal és hatóerővel, valamint megfeleljenek a bizonyított vagy feltüntetett minőségi és tisztasági jellemzőknek.

A GMP-k a minőségbiztosítás azon részét képezik, amelyek biztosítják, hogy a termékek gyártása és ellenőrzése a minőségi szabványoknak megfelelően következetesen történik. E melléklet céljából ezért a GMP-k magukba foglalják a rendszert, amely által a gyártó a forgalmazási engedély/termékengedély vagy a használati engedély jogosultja által hozzáfér a termék, illetve folyamat specifikációjához, és amely biztosítja a termék specifikációnak megfelelő előállítását (az Európai Közösségben szakképzett személy tanúsítása).

(4) "Vizsgálat": egy gyártóüzem helyszíni értékelése, hogy meghatározzák, hogy az adott gyártóüzem a helyes gyártási gyakorlatnak, illetve a forgalmazás céljából történő jóváhagyás részeként vállalt kötelezettségeknek megfelelően működik-e.

(5) "Vizsgálati jelentés": a 2. függelékben felsorolt hatóságok egyike által elkészített írásbeli észrevételek és a helyes gyártási gyakorlatok szerinti megfelelőségértékelés.

(6) "Szabályozási rendszer": a közegészség védelmét és a követelmények érvényesítéséhez szükséges jogkört biztosító, a helyes gyártási gyakorlatra, vizsgálatokra, és a végrehajtásra vonatkozó jogi szabályok összessége.

2. cikk

Cél

E melléklet rendelkezései szabályozzák a hivatalos helyes gyártási gyakorlatokról (GMP-k) szóló vizsgálati jelentések felek közötti cseréjét, és ezeknek az átvevő hatóság általi, a felek szabályozási rendszerei – e melléklet alapját képező – egyenértékűségének meghatározására szánt átmeneti időszakot követően történő szokásos jóváhagyását.

3. cikk

Hatály

E melléklet rendelkezéseit az Egyesült Államokban és az Európai Közösség tagállamaiban elvégzett, mind a termékek értékesítés előtti (a továbbiakban: jóváhagyás előtti vizsgálatok), mind az értékesítésük alatti (a továbbiakban: jóváhagyás utáni vizsgálatok) gyógyszeripari vizsgálatokra alkalmazni kell.

Az 1. függelék megnevezi azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek e vizsgálatokat és a GMP-k követelményeit szabályozzák.

A 2. függelék felsorolja az e melléklet szerinti tevékenységekben részt vevő hatóságokat.

A megállapodás 6., 7., 8., 9., 10. és 11. cikke nem alkalmazható e mellékletre.

4. cikk

Termékkör

Ezek a rendelkezések az emberi és állati használatra szánt gyógyszerkészítményekre, segédanyagokra és kiindulási anyagokra (az Európai Közösség szerinti meghatározás), valamint emberi és állati használatra szánt gyógyszerekre, emberi használatra szánt biológiai termékekre, és aktív gyógyszeripari alapanyagokra ("drugs for human or animal use, biological products for human use, and active pharmaceutical ingredients" – az Egyesült Államok szerinti meghatározás) vonatkoznak, amennyiben mindkét félnek a 2. függelékben felsorolt hatóságai szabályozzák ezeket.

Az emberi vér, az emberi vérplazma, az emberi szövetek és szervek, valamint az állategészségügyi immunkészítmények nem tartoznak e melléklet termékkörébe. Az emberi plazmakészítmények (mint az immunglobulinok és az albumin), a kutatási gyógyszerek/új gyógyszerek, az emberi izotóppal jelzett gyógyszerek és gyógyászati gázkészítmények az átmeneti időszak alatt szintén nem tartoznak e melléklet termékkörébe, besorolásukat az átmeneti időszak végén ismét áttekintik. A Center for Biologics Evaluation and Research által szabályozott termékek nem tartoznak e melléklet termékkörébe.

A 3. függelék az e melléklet által szabályozott termékek nem teljes körű jegyzékét tartalmazza.

2. FEJEZET

ÁTMENETI IDŐSZAK

5. cikk

Az átmeneti időszak hossza

Egy hároméves átmeneti időszak kezdődik közvetlenül a megállapodás hatálybalépésének napjától.

6. cikk

Egyenértékűség-értékelés

(1) A felek által használandó egyenértékűség-értékelési kritériumokat a 4. függelék sorolja fel. A Közösség hatáskörébe tartozó kritériumokra vonatkozó információkat a Közösség biztosítja.

(2) A felek hatóságai megalkotják és közlik egymással a megfelelő szabályozási rendszerek egyenértékűségének értékeléséről szóló programtervezeteiket a termékek minőségbiztosítása és a fogyasztóvédelem tekintetében. Ezeket a programokat végrehajtják, amint a hatóságok szükségesnek tartják, a jóváhagyás utáni és előtti vizsgálatok és a különböző termékosztályok vagy eljárások esetében.

(3) Az egyenértékűség-értékelés a szabályozási rendszerek és a hatóságok képességeinek értékelése céljából információcseréket (beleértve a vizsgálati jelentéseket), közös képzéseket, valamint közös vizsgálatokat foglal magában. Az egyenértékűség-értékelés irányításakor a felek biztosítják, hogy erőfeszítéseket tesznek az erőforrások megtakarítása érdekében.

(4) A 2. függelékben felsorolt hatóságok egyenértékűség-értékelése e megállapodás hatálybalépésének napjától amint lehetséges, az e mellékletben leírtak szerint történik.

7. cikk

Az egyenértékűség-értékelésben és -megállapításban való részvétel

A 2. függelékben felsorolt hatóságok tevékenyen részt vesznek ezekben a programokban, hogy az őket érintő egyenértékűség megállapításához kellő mennyiségű bizonyítékot szolgáltassanak. Minkét fél jóhiszeműen jár el, hogy az egyenértékűség-értékelést a hatóságok rendelkezésre álló erőforrásaihoz képest a lehető leggyorsabban el lehessen végezni.

8. cikk

Egyéb átmeneti tevékenységek

A hatóságok – amilyen gyorsan csak lehet – közösen meghatározzák az alapvető információkat, amelyeknek szerepelniük kell a vizsgálati jelentésekben, és együttműködnek a kölcsönösen elfogadott vizsgálatijelentés-formátum(ok) kidolgozásában.

3. FEJEZET

AZ ÁTMENETI IDŐSZAK VÉGE

9. cikk

Egyenértékűség-megállapítás

Az egyenértékűséget a 4. függelékben említett kritériumokat magukban foglaló helyes szabályozási rendszerekkel, valamint az ezekkel a kritériumokkal összhangban kiegyensúlyozott teljesítményt nyújtó bizonyított módszerekkel lehet létrehozni. Az átmeneti időszak végén az egyenértékűként elismert hatóságok jegyzékét az Ágazati Vegyes Bizottság elfogadja, hivatkozva bármilyen korlátozásra a vizsgálati típusok (pl. utóvizsgálatok, előzetes vizsgálatok) vagy termékosztályok, vagy eljárások szempontjából.

A felek kellő részletességgel dokumentálják az egyenértékűség meg nem felelő bizonyítékát, az egyenértékűség-értékelés lehetőségének hiányát vagy az egyenértékűség hiányának megállapítását, hogy lehetővé tegye a vizsgálat alatt álló hatóságnak, hogy tudomást szerezzen arról, hogyan érheti el az egyenértékűséget.

10. cikk

A jelenleg egyenértékűként el nem ismert hatóságok

A jelenleg egyenértékűként el nem ismert, vagy bizonyos vizsgálati típusok, termékosztályok vagy folyamatok szerint egyenértékűként el nem ismert hatóságok kérhetik újraminősítésüket, amennyiben a szükséges helyreigazító intézkedéseket megtették, vagy további tapasztalatokkal gazdagodtak.

4. FEJEZET

OPERATÍV IDŐSZAK

11. cikk

Az operatív időszak kezdete

Az operatív időszak az átmeneti időszak végével kezdődik és a rendelkezései az egyenértékűként elismert hatóságok által a területükön végzett vizsgálatok esetében készített vizsgálati jelentésekre vonatkoznak.

Ezenkívül, amennyiben az átmeneti időszak során megszerzett megfelelő tapasztalatok alapján egy hatóságot nem minősítenek egyenértékűnek, a Food and Drug Administration (FDA) a normál jóváhagyáshoz elfogadja (ahogy a 12. cikk rendelkezik) a szóban forgó hatóság a területén egy másik egyenértékűnek nyilvánított hatósággal közösen elvégzett vizsgálatának eredményeként keletkezett vizsgálati jelentéseket, feltéve hogy annak a tagállamnak a hatósága, amelyben a vizsgálat folyik, garantálni tudja a vizsgálati jelentés megállapításainak végrehajtását és szükség esetén megköveteli a helyreigazító intézkedések megtételét. Az FDA-nak joga van részt venni ezekben a vizsgálatokban, és az átmeneti időszak során szerzett tapasztalatok alapján a felek megállapodnak ennek a jognak a gyakorlásával kapcsolatos eljárásokban.

Az Európai Közösségben a szakképzett személy mentesül a 75/319/EGK tanácsi irányelv 22. cikke (1) bekezdésének b) pontjában megállapított ellenőrzések elvégzésének kötelezettsége alól, feltéve hogy ezeket az ellenőrzéseket az Egyesült Államokban már elvégezték, és minden egyes tétel rendelkezik a gyártó által kiállított árutétel-tanúsítvánnyal (összhangban a WHO gyógyszerminőségre vonatkozó tanúsítványrendszerével), amely tanúsítja, hogy a termék megfelel a forgalmazó hatóság követelményeinek, és amelyet a tétel kiadásáért felelős személy aláírt.

12. cikk

A vizsgálati jelentések elfogadásának módja

Az egyenértékűként felsorolt hatóságok által elkészített vizsgálati jelentéseket (amelyek a 8. cikk szerint meghatározott információkat tartalmazzák), beleértve a GMP-megfelelési értékelést, az importáló fél hatóságának rendelkezésére kell bocsátani. A megszerzett tapasztalatok fényében végrehajtott egyenértékűség-megállapítás alapján ezeket a vizsgálati jelentéseket szokásos esetben az importáló fél hatósága hagyja jóvá a különleges és előre ismertetett körülmények kivételével. Ilyen körülmények lehetnek például a vizsgálati jelentésben előforduló tárgyi ellentmondásokra utaló jelek vagy hiányosságok, a forgalomba hozatalt követő felügyelet során megállapított minőségi hibák vagy egyéb, a termék minőségével vagy a fogyasztó biztonságával kapcsolatos súlyos problémákra utaló konkrét bizonyíték. Ilyen esetekben az importáló fél hatósága az exportáló fél hatóságától kérheti az eset tisztázását, ami a vizsgálat újbóli elvégzésére vonatkozó kéréséhez is vezethet. A hatóságok törekszenek arra, hogy a tisztázásra vonatkozó kérelmekre időben választ adjanak.

Amennyiben e folyamat során az eltérést nem tisztázzák, az importáló ország hatósága vizsgálatot végezhet a termelőüzemben.

13. cikk

A jóváhagyás utáni vizsgálati jelentések továbbítása

Az e mellékletben szabályozott termékekre vonatkozó, jóváhagyás utáni GMP vizsgálati jelentéseket a kérelem napjától számított 60 naptári napon belül az importáló ország hatóságához kell továbbítani. Amennyiben új vizsgálatra van szükség, a vizsgálati jelentést a kérelem napjától számított 90 naptári napon belül kell továbbítani.

14. cikk

A jóváhagyás előtti vizsgálati jelentések továbbítása

Amilyen gyorsan csak lehet, előzetes értesítést kell adni arról, ha valószínűleg el kell végezni egy vizsgálatot.

Az illetékes hatóság 15 naptári napon belül igazolja a kérelem kézhezvételét és megerősíti, hogy képes elvégezni a vizsgálatot. Az Európai Közösségben a kérelmet közvetlenül az illetékes hatóság számára kell küldeni egy, az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségnek (EMEA) küldött másolattal együtt. Amennyiben a kérelmet átvevő hatóság a kért módon nem képes elvégezni a vizsgálatot, a kérelmező hatóságnak joga van lefolytatni a vizsgálatot.

A jóváhagyás előtt végzett vizsgálatok jelentéseit a megfelelő információkat tartalmazó és a vizsgálat alatt megválaszolandó pontos kérdéseket részletező kérelem benyújtásától számított 45 naptári napon belül kell elküldeni. Kivételes esetekben rövidebb időre lehet szükség, ezt a kérelemben jelezni kell.

15. cikk

A folyamatos egyenértékűség ellenőrzése

Az egyenértékűség fenntartása érdekben tett tevékenységek ellenőrzése tartalmazza a vizsgálati jelentések cseréjének, minőségének és időbeliségének áttekintését; korlátozott számú közösen végzett vizsgálatok, valamint közös képzések elvégzését.

16. cikk

Felfüggesztés

A feleknek joguk van egy hatóság egyenértékűségét megtámadni. E jog gyakorlását objektíven és indoklással, írásban kell közölni a másik féllel. Az ügyet ilyen értesítés alapján az Ágazati Vegyes Bizottság haladéktalanul megtárgyalja. Amennyiben az Ágazati Vegyes Bizottság úgy dönt, hogy az egyenértékűség ellenőrzése szükséges, ezt a felek a 6. cikknek megfelelően közösen, kellő időn belül megtehetik.

Az Ágazati Vegyes Bizottság erőfeszítéseket tesz, hogy egyhangú megegyezésre jusson a megfelelő intézkedés tekintetében. Ha a felfüggesztés ügyében megegyezés születik az Ágazati Vegyes Bizottságon belül, ezt követően az érintett hatóság azonnali hatállyal felfüggeszthető. Amennyiben nem születik megegyezés az Ágazati Vegyes Bizottságban, az ügyet a vegyes bizottság elé utalják. Amennyiben az ilyen értesítést követő 30 napon belül nem születik egyhangú megegyezés, a megtámadott hatóságot felfüggesztik.

Egy előzőleg egyenértékűként felsorolt hatóság felfüggesztését követően a felek nem kötelesek a továbbiakban a felfüggesztett hatóság vizsgálati jelentéseit a szokásos módon jóváhagyni. A felek akkor folytathatják a felfüggesztett hatóság vizsgálati jelentéseinek szokásos módon történő jóváhagyását, ha az átvevő fél egészségügyi vagy biztonsági megfontolások alapján nem dönt másképpen. A felfüggesztés addig marad hatályban, amíg a felek egyhangú megegyezésre nem jutnak az említett hatóság jövőbeli státusát illetően.

5. FEJEZET

ÁGAZATI VEGYES BIZOTTSÁG

17. cikk

Az Ágazati Vegyes Bizottság szerepe és összetétele

Ágazati Vegyes Bizottság jön létre az e melléklet átmeneti és operatív időszaka során végzett tevékenységek ellenőrzésére.

A bizottságot közös elnökség vezeti, amely az Egyesült Államok részéről az FDA egy képviselőjéből, valamint az Európai Közösség egy képviselőjéből áll, mindegyik egy-egy szavazati joggal rendelkezik. A döntéseket egyhangúlag hozzák meg.

Az Ágazati Vegyes Bizottság feladatai a következők:

1. a megfelelő hatóságok egyenértékűségének közös értékelése, amit mindkét félnek el kell fogadnia;

2. az egyenértékű hatóságok jegyzékének bővítése és karbantartása, beleértve a vizsgálati típus vagy termékek bármilyen korlátozását, valamint a jegyzék közlését az összes hatósággal és a vegyes bizottsággal;

3. fórum biztosítása az e melléklettel kapcsolatos ügyek megtárgyalására, beleértve valamely hatóság egyenértékűségével kapcsolatos aggályokat, valamint a termékkörök felülvizsgálati lehetőségét;

4. a felfüggesztés megfontolása.

Az Ágazati Vegyes Bizottság bármelyik fél kérésére legalább évente egy alkalommal összeül, hacsak a közös elnökség másképpen nem dönt. A vegyes bizottságot tájékoztatják az Ágazati Vegyes Bizottság üléseinek napirendjéről és következtetéseiről.

6. FEJEZET

INFORMÁCIÓCSERE

18. cikk

Szabályozási együttműködés

A felek és a hatóságok, ahogy azt a törvény lehetővé teszi, az új ellenőrzések bevezetéséről, a meglévő műszaki szabályok vagy vizsgálati eljárások megváltoztatásáról szóló javaslatokkal kapcsolatban tájékoztatják egymást és konzultálnak egymással, hogy lehetőséget adjanak egymásnak az ilyen jellegű javaslatok véleményezésére.

A felek írásban értesítik egymást a 2. függelék bármilyen változásáról.

19. cikk

A minőségi szempontokkal kapcsolatos információk

A hatóságok megfelelő eszközöket biztosítanak az e melléklet hatálya alá tartozó termékekkel kapcsolatos bármilyen jóváhagyott problémajelentésre, helyreigazító intézkedésre, termékek forgalomból való kivonására, elutasított importszállítmányra és más szabályozási és végrehajtási problémára vonatkozó információk cseréjéhez.

20. cikk

Figyelmeztető rendszer

Az átmeneti időszak során kidolgozzák a figyelmeztető rendszer részleteit. A rendszert állandóan aktualizálják. Egy ilyen rendszer kidolgozásához szükséges elemek leírását az 5. függelék tartalmazza.

A felek megállapodnak a kapcsolattartási pontokról, hogy lehetővé tegyék a hatóságoknak, hogy kellő gyorsasággal értesüljenek a minőségi hibákról, termékek forgalomból való kivonásáról, hamísításról, valamint a minőséget érintő egyéb problémákról, amelyek a termék pótlólagos ellenőrzését vagy forgalmazásának felfüggesztését tehetik szükségessé.

7. FEJEZET

VÉDZÁRADÉK

21. cikk

A felek elismerik, hogy az importáló országnak joga van arra, hogy teljesítse jogi kötelezettségeit az emberek és állatok egészségének védelméhez szükséges intézkedések meghozatalával a helyesnek ítélt védelmi szintnek megfelelően. Ez magában foglalja a forgalmazás felfüggesztését, a termék visszatartását az importáló ország határán, az árutételek forgalomból való kivonását és bármilyen, a 12. cikkben megállapított pótlólagos információ vagy vizsgálat kérelmezését.

--------------------------------------------------

1. függelék

Vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések

Az Európai Közösség esetében:

A Tanács 1965. január 26-i 65/65/EGK irányelve a bejegyzett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről; meghosszabbított hatályú, bővített és módosított változat.

A Tanács 1975. május 20-i 75/319/EGK irányelve a bejegyzett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről; meghosszabbított hatályú, bővített és módosított változat.

A Tanács 1981. szeptember 28-i 81/851/EGK irányelve az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről; bővített és módosított változat.

A Bizottság 1991. június 13-i 91/356/EGK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról.

A Bizottság 1991. július 23-i 91/412/EGK irányelve az állatgyógyászati készítmények helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról.

A Tanács 1993. július 22-i 2309/93/EGK rendelete az emberi, illetve állatgyógyászati felh