Az EGT-Vegyesbizottság 74/1999 határozata

(1999. május 28.)

az EGT-megállapodás 37. jegyzőkönyvének és II. mellékletének (műszaki előírások, szabványok, vizsgálatok és tanúsítás) módosításáról

AZ EGT-VEGYESBIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Gazdasági Térségről szóló, az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás kiigazításáról szóló jegyzőkönyvvel módosított megállapodásra (a továbbiakban: a Megállapodás), és különösen annak 98-101. cikkére,

mivel:

(1) A Megállapodás 37. jegyzőkönyvét az 1999. március 30-i 38/1999 EGT-vegyesbizottsági határozat [1] módosította.

(2) A Megállapodás II. mellékletét az 1999. április 30-i 49/1999 EGT-vegyesbizottsági határozat [2] módosította.

(3) Az emberi használatra szánt gyógyászati termékek esetében, a minőségi, biztonsági kritériumok és a hatékonyságra vonatkozó követelmények átfogó harmonizációja a 65/65/EGK tanácsi irányelv [3], a 75/318/EGK tanácsi irányelv [4] és a 75/319/EGK második tanácsi irányelv [5] révén, az egymást követő módosítások szerint megtörtént.

(4) Az állatgyógyászati készítmények esetében hasonló eredményeket értek el a módosított 81/851/EGK tanácsi irányelv [6] és a 81/852/EGK tanácsi irányelv [7] révén.

(5) A 87/22/EGK tanácsi irányelv [8] a csúcstechnológiával előállított gyógyszerkészítményekre vonatkozó nemzeti döntések előtt, az egységes döntéshozatal érdekében, egy egyeztetési rendszert dolgozott ki.

(6) A 87/22/EGK irányelv hatályba lépését követően, a közösségi tapasztalatok alapján kimutatható a technológiailag fejlettebb gyógyszerkészítményekre vonatkozó centralizált közösségi eljárás létrehozásának szükségessége; mivel az említett eljárás az emberekben vagy az élelmiszertermelés céljára tenyésztett állatokban történő felhasználásra szánt új hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerkészítmények forgalomba hozatalával foglalkozó személyek számára hozzáférhető.

(7) Ezért a 2309/93/EGK tanácsi rendelet [9] létrehozta az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökséget (a továbbiakban: az Ügynökség); mivel szükség volt az Ügynökség és a tagállamokban dolgozó tudományos szakemberek közötti szoros együttműködés biztosítására; mivel, ezért, az Ügynökség minden emberi felhasználásra szánt gyógyszer kérdésben való kizárólagos véleményadási felelősségét a 75/319/EGK második tanácsi irányelv által létrehozott törzskönyvi kötelezettséggel bíró gyógyszerek értékelő bizottságra bízták; mivel az állatgyógyászati készítmények tekintetében ezt a felelősséget a 81/851/EGK irányelv által létrehozott állatgyógyászati készítmények bizottságára bízták.

(8) Szintén az Ügynökség felelős a gyógyszerkészítmények mellékhatásainak ellenőrzése (farmakovigilancia) területén végzett tagállami tevékenységek koordinációjáért; mivel a Közösség által engedélyezett gyógyszerkészítmények felügyeletére vonatkozó rendelkezések foganatosítása ugyancsak szükséges; mivel, ezért, az Ügynökség koordinálja a helyes gyártási gyakorlat, a helyes laboratóriumi gyakorlat és a helyes klinikai gyakorlat alapelveinek való megfelelés ellenőrzését is.

(9) A közegészségügy érdekében, az említett gyógyszerkészítmények engedélyezéséről szóló döntéseket az érintett gyógyszerkészítményekre vonatkozó objektív tudományos minőségi, biztonsági és hatékonysági kritériumok alapján, gazdasági és más érdekek figyelembe vételének kizárásával kell meghozni; mivel azonban, a közösségi tagállamok kivételes esetben megtilthatják saját területükön azon emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények használatát, amelyek sértik a közrend és közerkölcs objektív módon meghatározott alapelveit; továbbá, mivel a Közösség nem adhat engedélyt egy adott állatgyógyászati készítményre, ha annak használata sérti a Közösség által a közös agrárpolitika keretében meghatározott jogszabályokat.

(10) A 65/65/EGK, a 75/318/EGK és a 75/319/EGK irányelvnek a gyógyszerkészítmények tekintetében történő módosításáról szóló, 1993. június 14-i 93/39/EGK tanácsi irányelv [10] előírja, hogy amennyiben a decentralizált közösségi engedélyezési eljárás alá eső gyógyszerkészítmények minőségét, biztonságát vagy hatékonyságát illetően a közösségi tagállamok véleménye eltérő, a problémát, a kapcsolódó kérdések tudományos értékelését követően, egy kötelező erejű közösségi határozattal kell megoldani; mivel az állatgyógyászati készítmények tekintetében, a 81/851/EGK és a 81/852/EGK irányelv módosításáról szóló, 1993. június 14-i 93/40/EGK tanácsi irányelv [11] hasonló rendelkezéseket állapít meg.

(11) Kiemelkedő fontosságú az ember- és állat-egészség egységes védelmének biztosítása, illetve a gyógyszerkészítmények fogyasztóinak védelme az Európai Gazdasági Térségben.

(12) Elsődlegesen a gyógyszerkészítmények forgalomba hozatalára és használatára vonatkozó objektív tudományos kritériumok alapján hozott egységes szabályozó határozatok elfogadásával biztosítani kell a Megállapodás megfelelő működését.

(13) Ezért az emberi felhasználásra vagy az élelmiszertermelés céljából tenyésztett állatokban történő felhasználásra szánt technológiailag fejlettebb gyógyszerkészítményekre és az új hatóanyagot tartalmazó gyógyszerkészítményekre vonatkozó centralizált eljárásról szóló vonatkozó közösségi jogszabályokat és elveket, valamint a gyógyszerkészítményekre vonatkozó minőségi, biztonsági és hatékonysági kérdésekben a Szerződő Felek közötti véleményeltérés esetén a problémának egy, a kapcsolódó kérdések tudományos értékelését követő kötelező erejű közösségi határozat révén történő megoldását előíró decentralizált eljárásról szóló jogszabályokat, a II. melléklet módosításával be kell építeni a Megállapodásba.

(14) A Megállapodás megfelelő működése céljából az érintett EFTA-államok illetékes hatóságainak képviselőit be kell vonni a 75/319/EGK második tanácsi irányelv által létrehozott törzskönyvi kötelezettséggel bíró gyógyszerek értékelő bizottságának, és a 81/851/EGK irányelv által létrehozott állatgyógyászati készítmények bizottságának munkájába.

(15) Ezért módosítani kell a 37. jegyzőkönyvet, amely felsorolja azon bizottságokat, amelyek munkájába az EFTA-államok szakértőit a Megállapodás megfelelő működése érdekében be kell vonni.

(16) A 37. jegyzőkönyv módosításával összefüggésben módosítani kell a Megállapodás II. mellékletét az együttműködés részletes szabályainak meghatározásáról,

A KÖVETKEZŐKÉPPEN HATÁROZOTT:

1. cikk

A Megállapodás 37. jegyzőkönyve az e határozat I. mellékletében meghatározottak szerint módosul.

2. cikk

A Megállapodás II. melléklete az e határozat II. mellékletében meghatározottak szerint módosul.

3. cikk

A 93/39/EGK, a 93/40/EGK és a 93/41/EGK tanácsi irányelv, a 2309/93/EGK és a 297/95/EK tanácsi rendelet, valamint az 540/95/EK, az 541/95/EK, az 542/97/EK és a 2141/96/EK bizottsági rendelet izlandi és norvég nyelvű szövegei, melyek e határozat megfelelő nyelvi változatának mellékletét képezik, hitelesek.

4. cikk

E határozat II. mellékletekben említett jogi aktusok hatálybalépésére vagy végrehajtására vonatkozó időpontok a Megállapodás alkalmazásában a következőképpen értendők:

- amennyiben a jogi aktus hatálybalépésének vagy végrehajtásának időpontja megelőzi e határozat hatálybalépésének időpontját, e határozat hatálybalépésének időpontját kell alkalmazni,

- amennyiben a jogi aktus hatálybalépésének vagy végrehajtásának időpontja későbbi, mint e határozat hatálybalépésének időpontja, a jogi aktus hatálybalépésének vagy végrehajtásának időpontját kell alkalmazni.

5. cikk

Ez a határozat 1999. május 29-én lép hatályba, amennyiben a Megállapodás 103. cikkének (1) bekezdése szerint előírt összes értesítést eljuttatták az EGT-Vegyesbizottsághoz.

6. cikk

Ezt a határozatot az Európai Közösségek Hivatalos Lapjának EGT-re vonatkozó részében, illetve EGT-kiegészítésében közzé kell tenni.

Kelt Brüsszelben, 1999. május 28-án.

az EGT-Vegyesbizottság részéről

az elnök

F. Barbaso

[1] HL L 266., 2000.10.19.

[2] HL L 284., 2000.11.9., 6. o.

[3] HL L 22., 1965.2.9., 369/65. o.

[4] HL L 147., 1975.6.9., 1. o.

[5] HL L 147., 1975.6.9., 13. o.

[6] HL L 317., 1981.11.6., 1. o.

[7] HL L 317., 1981.11.6., 16. o.

[8] HL L 15., 1987.1.17., 38. o.

[9] HL L 214., 1993.8.24., 1. o.

[10] HL L 214., 1993.8.24., 22. o.

[11] HL L 214., 1993.8.24., 31. o.

--------------------------------------------------

I. MELLÉKLET

az EGT-Vegyesbizottság 74/1999 határozatához

A Megállapodás 37. jegyzőkönyve a következők szerint módosul.A Megállapodás 37. jegyzőkönyve a következő szöveggel egészül ki:

"10. Törzskönyvi kötelezettséggel bíró gyógyszerek értékelő bizottsága (75/319/EGK második tanácsi irányelv).

11. Állatgyógyászati készítmények bizottsága (81/851/EGK tanácsi irányelv)."

--------------------------------------------------

II. MELLÉKLET

az EGT-Vegyesbizottság 74/1999 határozatához

1.2.3.4.5.6.7.8. A Megállapodás II. mellékletének (műszaki előírások, szabványok, vizsgálatok és tanúsítás) XIII. fejezete (gyógyszerkészítmények) a következők szerint módosul.

A Megállapodás II. melléklete XIII. fejezetének szövege a harmadik bekezdést követően a következőkkel egészül ki:

"A gyógyszerkészítmények engedélyezésére vonatkozó határozatoknak a 2309/93/EGK tanácsi rendeletben, a 93/39/EGK tanácsi irányelvvel módosított 2309/93/EGK második tanácsi irányelvben és a 93/40/EGK tanácsi irányelvvel módosított 81/852/EGK tanácsi irányelvben megállapított közösségi eljárások szerinti meghozatalával egyidejűleg, az EFTA-államok a vonatkozó jogi aktusok alapján azoknak megfelelő határozatokat hoznak. A határozatokról tájékoztatják az EGT-Vegyesbizottságot, amely szabályos időközönként a Hivatalos Lap EGT-kiegészítőjében közzéteszi az említett határozatok listáját.

Az EFTA Felügyeleti Hatóság, a megállapodás 109. cikkében előírtaknak megfelelően ellenőrzi az EFTA-államok által hozott határozatok alkalmazását.

Amennyiben a vonatkozó jogi aktusok bármelyike a forgalomba hozatali engedély megadására, felfüggesztésére és visszavonására, valamint felügyelet, különösen farmakovilgilancia, vizsgálat és szankciók végrehajtására közösségi eljárásokat ír elő, ezeket, és más hasonló feladatokat az EFTA-államok illetékes hatóságai a közösségi tagállamok illetékes hatóságaira vonatkozóval azonos kötelezettségek mellett hajtják végre.

Amennyiben az említett rendelkezések alkalmazása tekintetében a Szerződő Felek között véleményeltérés merül fel, megfelelő változtatásokkal a megállapodás VII. része alkalmazandó.

Az EFTA-államok, e megállapodás Szerződő Felei, részt vesznek a 2309/93/EGK tanácsi rendelet által létrehozott Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMEA) (a továbbiakban: az Ügynökség) munkájában. Liechtenstein részt vehet az Ügynökség munkájában és ahhoz pénzügyi hozzájárulást nyújthat, ha gyógyszerellenőrzési hatósága rendelkezik a szükséges technikai eszközökkel.

A 2309/93/EGK tanácsi rendelet 2. fejezete IV. címében található pénzügyi rendelkezések alkalmazandók az érintett EFTA-államoknak az Ügynökség munkájában való részvételére.

Az érintett EFTA-államok ezért, e határozat hatályba lépésétól kezdődően részt vesznek a 2309/93/EGK tanácsi rendelet 57. cikke (1) bekezdésében említett közösségi hozzájárulásban.

E célból megfelelő változtatásokkal, a megállapodás 82. cikke (1) bekezdésében és 32. jegyzőkönyvében megállapított eljárások alkalmazandóak az érintett EFTA-államoknak a fent említett közösségi hozzájáruláshoz való hozzájárulása tekintetében.

Az érintett EFTA-államok megfigyelőket küldhetnek az Ügynökség igazgatótanácsi üléseire.

Az érintett EFTA-államokat teljes mértékben bevonják a törzskönyvi kötelezettséggel bíró gyógyszerek értékelő bizottságának (CPMP) és a törzskönyvi kötelezettséggel bíró állatgyógyászati készítmények értékelő bizottságának (CVMP) munkájába. Az EFTA-államok képviselőinek részvételére vonatkozó részletes szabályokat a 2309/93/EGK tanácsi irányelv 1. fejezete IV címében található rendelkezésekkel összhangban kell megállapítani. Az említett képviselők azonban a szavazáson nem vesznek részt és álláspontjukat külön jegyzőkönyvbe kell venni. Az elnöki funkciót az egyik közösségi tagállam által kijelölt tag számára tartják fent. Az említett bizottságok belső eljárási szabályait az EFTA-államok részvételének megfelelően módosítják.

Az érintett EFTA-államok teljes mértékben részt vesznek a gyógyszerkészítményekre vonatkozó telematikus információcsere (IMP) programban.

Az érintett EFTA-államok illetékes hatóságaik és a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak rendelkezésére bocsátják a saját piacukra való bejutáshoz szükséges forgalomba hozatali engedélyek megfelelő nyelvi változatát.

Az illetékes EMEA tudományos bizottság által, a 2309/93/EGK tanácsi rendelet 9. vagy 31. cikkével összhangban elfogadott véleményt követően, egy gyógyszerkészítményre kiadott forgalomba hozatali engedélyre, a 2309/93/EGK tanácsi rendelet 57. cikke (1) bekezdésében és 58. cikkében említetteken kívül más díj nem vethető ki.

Az érintett EFTA-államok, az EGT-Vegyesbizottság által megállapított határidőn belül, tájékoztatják az Ügynökséget az Ügynökség által végzett feladatokért felelős nemzeti illetékes hatóságokról és megnevezik a fent említett tudományos bizottságokban a hatóságokat képviselő megfelelő személyeket.

Az Ügynökség jogi személyiséggel rendelkezik és a Szerződő Felek jogszabályai alapján a jogi személyiségek számára biztosított legteljesebb jogképesség illeti meg azok minden területén.

Az érintett EFTA-államok az Ügynökség tekintetében az Európai Közösségek kiváltságairól és mentességeiről szóló jegyzőkönyvet alkalmazzák.

Az Európai Közösség egyéb alkalmazottaira vonatkozó alkalmazási feltételek 12. cikke (2) bekezdésének a) pontjától eltérve, az EFTA-államok teljes polgárjoggal rendelkező állampolgáraival az Ügynökség ügyvezető igazgatója szerződést köthet."

A 1. pont (65/65/EGK tanácsi irányelv) a következő francia bekezdéssel egészül ki:

"- 393 L 0039: A Tanács 1993. június 14-i 93/39/EGK irányelve (HL L 214., 1993.8.24., 22. o.)."

A 2. pont (75/318/EGK tanácsi irányelv) a következő francia bekezdéssel egészül ki:

"- 393 L 0039: A Tanács 1993. június 14-i 93/39/EGK irányelve (HL L 214., 1993.8.24., 22. o.)."

A 3. pont (75/319/EGK második tanácsi irányelv) a következő francia bekezdéssel egészül ki:

"- 393 L 0039: A Tanács 1993. június 14-i 93/39/EGK irányelve (HL L 214., 1993.8.24., 22. o.)."

A 5. pont (81/851/EGK tanácsi irányelv) a következő francia bekezdéssel egészül ki:

"- 393 L 0040: A Tanács 1993. június 14-i 93/40/EGK irányelve (HL L 214., 1993.8.24., 31. o.)."

A 6. pont (81/852/EGK tanácsi irányelv) a következő francia bekezdéssel egészül ki:

"- 393 L 0040: A Tanács 1993. június 14-i 93/40/EGK irányelve (HL L 214., 1993.8.24., 31. o.)."

A 8. pont (87/22/EGK tanácsi irányelv) szövege helyébe a következő szöveg lép:

"- 393 L 0041: A Tanács 1993. június 14-i 93/41/EGK irányelve a csúcstechnológiával, és különösen a biotechnológiai úton készült gyógyszerek forgalmazására vonatkozó nemzeti intézkedések közelítéséről szóló 87/22/EGK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 214., 1993.8.24., 40. o.)."

A 15f. pontot (92/109/EGK tanácsi irányelv) követően a következő új pontokkal egészül ki:

"15g. 393 R 2309: A Tanács 1993. július 22-i 2309/93/EGK rendelete az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség létrehozásáról (HL L 214., 1993.8.24., 1. o.).

15h. 395 R 0297: A Tanács 1995. február 10-i 95/10/EK rendelete az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségnek fizetendő díjakról (HL L 35., 1995.2.15., 1. o.).

15i. 395 R 0540: A Bizottság 1995. március 10-i 540/95/EK rendelete az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezéséről szóló, 2309/93/EGK tanácsi rendelettel összhangban, a Közösségben vagy harmadik országban előforduló feltételezett, nem várt enyhe mellékhatások bejelentésére vonatkozó intézkedések megállapításáról (HL L 55., 1995.3.11., 5. o.).

15j. 395 R 0541: A Bizottság 1995. március 10-i 541/95/EK rendelete egy tagállam illetékes hatósága által kiadott forgalomba hozatali engedélyben foglaltak módosításának vizsgálatáról (HL L 55., 1995.3.11., 7. o.).

15k. 395 R 0542: A Bizottság 1995. március 10-i 542/95/EK rendelete a 2309/93/EGK tanácsi rendelet hatálya alá tartozó forgalomba hozatali engedélyben foglaltak módosításának vizsgálatáról (HL L 55., 1995.3.11., 15. o.).

15l. 396 R 2141: A Bizottság 1996. november 7-i 2141/96/EK rendelete a 2309/93/EK tanácsi rendelet hatálya alá tartozó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének átruházására vonatkozó kérelem megvizsgálásáról (HL L 286., 1996.11.8., 6. o.)."

--------------------------------------------------