Az EGT-Vegyesbizottság 75/2000 határozata

(2000. október 2.)

az EGT-megállapodás II. mellékletének (műszaki előírások, szabványok, vizsgálatok és tanúsítás) módosításáról

AZ EGT-VEGYESBIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Gazdasági Térségről szóló, az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás kiigazításáról szóló jegyzőkönyvvel módosított megállapodásra (a továbbiakban: a Megállapodás), és különösen annak 98. cikkére,

mivel:

(1) A Megállapodás II. mellékletét a 2000. június 28-i 57/2000 EGT-vegyesbizottsági határozat [1] módosította.

(2) A 2309/93/EGK tanácsi rendeletének hatálya alá tartozó forgalomba hozatali engedélyben foglaltak módosításának vizsgálatára vonatkozó 1995. március 10-i 542/95/EK rendelet módosításáról szóló 1998. május 26-i 1069/98/EK bizottsági rendeletet [2] be kell építeni a Megállapodásba.

(3) Egy tagállam illetékes hatósága által kiadott forgalomba hozatali engedélyben foglaltak módosításának vizsgálatáról szóló 541/95/EK rendelet módosításáról szóló, 1998. június 2-i 1146/98/EK bizottsági rendeletet [3] be kell építeni a Megállapodásba.

(4) Az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségnek fizetendő díjakról szóló 297/95/EK rendelet módosításáról szóló, 1998. december 14-i 2743/98/EK tanácsi rendeletet [4] be kell építeni a Megállapodásba.

(5) A Tanács a tagállamoknak a gyógyszerkészítmények vizsgálatával kapcsolatos analitikai, farmako-toxikológiai és klinikai szabványokra és protokollokra vonatkozó jogszabályainak közelítéséről szóló 75/318/EGK irányelvéhez fűzött melléklet módosításáról szóló, 1999. szeptember 8-i 1999/82/EK bizottsági irányelvet [5] be kell építeni a Megállapodásba.

(6) A Tanács a tagállamok gyógyszerkészítmények vizsgálatával kapcsolatos analitikai, farmako-toxikológiai és klinikai szabványokra és protokollokra vonatkozó jogszabályainak közelítéséről szóló 75/318/EGK irányelvének melléklete módosításáról szóló, 1999. szeptember 8-i 1999/83/EK bizottsági irányelvet [6] be kell építeni a Megállapodásba,

A KÖVETKEZŐKÉPPEN HATÁROZOTT:

1. cikk

A Megállapodás II. melléklete XIII. fejezetének 2. pontja (75/318/EGK tanácsi irányelv) a következő francia bekezdéssel egészül ki:

399 L 0082 : A Bizottság 1999. szeptember 8-i 1999/82/EK irányelve (HL L 243., 1999.9.15., 7. o.),

399 L 0083 : A Bizottság 1999. szeptember 8-i 1999/83/EK irányelve (HL L 243., 1999.9.15.,9. o.)."

2. cikk

A Megállapodás II. melléklete XIII. fejezetének 15h. pontja (297/95/EK tanácsi rendelet) a következő szöveggel egészül ki:

", az alábbi módosításokkal:

398 R 2743 : A Tanács 1998. december 14-i 2743/98/EK rendelete (HL L 345., 1998.12.19., 3. o.)."

3. cikk

A Megállapodás II. melléklete XIII. fejezetének 15j. pontja (541/95/EK bizottsági rendelet) a következő szöveggel egészül ki:

", az alábbi módosításokkal:

398 R 1146 : A Bizottság 1998. június 2-i 1146/98/EK rendelete (HL L 159., 1998.6.3., 31. o.)."

4. cikk

A Megállapodás II. melléklete XIII. fejezetének 15k. pontja (542/95/EK bizottsági rendelet) a következő szöveggel egészül ki:

", az alábbi módosításokkal:

398 R 1069 : A Bizottság 1998. május 26-i 1069/98/EK rendelete (HL L 153., 1998.5.27., 11. o.)."

5. cikk

Az 1069/98/EK és az 1146/98/EK bizottsági rendelet, a 2743/98/EK tanácsi rendelet és az 1999/82/EK és az 1999/83/EK bizottsági irányelv izlandi és norvég nyelvű szövegei, melyeket az Európai Közösségek Hivatalos Lapjának EGT-kiegészítésében közzé kell tenni, hitelesek.

6. cikk

Ez a határozat 2000. október 3-án lép hatályba, amennyiben a Megállapodás 103. cikkének (1) bekezdése szerint előírt összes értesítést eljuttatták az EGT-Vegyesbizottsághoz [7].

7. cikk

Ezt a határozatot az Európai Közösségek Hivatalos Lapjának EGT-re vonatkozó részében, illetve EGT-kiegészítésében közzé kell tenni.

Kelt Brüsszelben, 2000. október 2-án.

az EGT-Vegyesbizottság részéről

az elnök

G. S. Gunnarsson

[1] HL L 237., 2000.9.21., 73. o.

[2] HL L 153., 1998.5.27., 11. o.

[3] HL L 159., 1998.6.3., 31. o.

[4] HL L 345., 1998.12.19., 3. o.

[5] HL L 243., 1999.9.15., 7. o.

[6] HL L 243., 1999.9.15., 9. o.

[7] Alkotmányos követelmények nem merültek fel.

--------------------------------------------------