22003A1219(01)
2003.12.19. AZ EURÓPAI UNIÓ HIVATALOS LAPJA L 332/42
MEGÁLLAPODÁS
az Európai Közösség és a Monacói Hercegség között egyes közösségi jogi akt usok Monacói Hercegség
területén való alkalmazásáról
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉG (a továbbiakban: a Közösség),
és
A MONACÓI HERCEGSÉG (a továbbiakban: Monaco),
FIGYELEMBE VÉVE a Közösség és Monaco közötti szoros kapcsolatot,
FIGYELEMBE VÉVE a Monaco és a Francia Köztársaság közötti különleges kapc solatot,
AZZAL AZ ÓHAJJAL, hogy egyes gazdasági tevékenységek és az egymás közötti kereskedelem megkönnyítését célzó
megállapodást kössenek,ANNAK TUDATÁBAN, hogy szükséges a szóban forgó tevékenységek közös jogi k ereteinek megalkotása és fenntartása,
ELHATÁROZTÁK, HOGY MEGKÖTIK EZT A MEGÁLLAPODÁST:
1. cikk
Cél
(1) Afelekmegállapodnak,hogyamellékletbenfelsorolt,emberi
ésállategészségügyifelhasználásraszántgyógyszerekre,kozmeti-kai termékekre és orvostechnikai eszközökre vonatkozó közös-ségijogiaktusokatMonacoterületénisalkalmazzák.Ecélbóla3.cikkbenemlítettvegyesbizottságmódosítjaamellékletet,éskülö-nösképpen kiegészíti azt az e területet érintő új közösségi jogiaktusokkal.
(2) Az Európai Közösségek Bizottsága által az (1) bekezdésben
említett jogi aktusok alkalmazásában elfogadott jogi aktusokMonaco területén való alkalmazásához nincs szükség a vegyesbizottság erre vonatkozó határozatára. Az e megállapodás hatá-lya alá tartozó ügyekre irányadó szabályokat alkalmazásuk soránaz Európai Közösségek Bíróságának joggyakorlatával összhang-ban kell értelmezni.
2. cikk
Végrehajtás
(1) Monaco meghozza az 1. cikkben említett jogi aktusok éshatározatok alkalmazásának biztosításához szükséges intézkedé-seket.
(2) Az 1. cikkben említett rendelkezések – különösen a Bíróság
joggyakorlatánakfigyelembevételéveltörténő–egységesalkalma-zásánakésvégrehajtásánakbiztosításaérdekébenamonacóiható-ságok igénybe vehetik a Francia Köztársasággal fennálló különle-ges közigazgatási kapcsolataikat.
(3) Az e megállapodás alkalmazásával kapcsolatban felmerülő
problémákat a vegyes bizottság elé terjesztik.
(4) Monaco évente egyszer jelentést tesz a vegyes bizottságnak
arról,hogyközigazgatásihatóságaiésbíróságaihogyanalkalmaz-tákésértelmeztékaz1.cikkbenemlített–adottesetbenaBíróságáltal értelmezett – rendelkezéseket.(5) Haavegyesbizottság–arrólszólóértesítésétkövetően,hogya Bíróság és a monacói bíróság joggyakorlata, illetve az 1. cikk-benemlítettrendelkezéseknekazérintetttagállamokhatóságaiésa monacói hatóságok általi alkalmazása jelentősen eltér egymás-tól – három hónapon belül nem tudja biztosítani az egységesalkalmazást vagy végrehajtást, meg kell indítani a 4. cikkben elő-írt eljárást.
3. cikk
Vegyes bizottság
(1) Létrejön a felek képviselőiből álló vegyes bizottság. Ez abizottság felelős a megállapodás megfelelő alkalmazásáért és azazzal kapcsolatos igazgatási feladatok ellátásáért. E célból ajánlá-sokat fogalmaz meg. Az 1. cikkben előírt esetekben határozatothoz. A vegyes bizottság közös megegyezéssel hozza meg határo-zatait.
(2) A vegyes bizottság elnöki tisztét a felek felváltva, az eljárási
szabályzatbanmeghatározottszabályoknakmegfelelőentöltikbe.
(3) Avegyesbizottságszükségeseténülésezik.Bármelyikfélkér-
heti az ülés összehívását.
(4) A vegyes bizottság létrehozza saját eljárási szabályzatát.
4. cikk
Vitarendezés
(1) Ha e megállapodás alkalmazásával kapcsolatban vita merül
fel, vagy a mellékletet nem egészítették ki egy közösségi jogiaktussal annak az 1. cikk (1) bekezdésének megfelelő elfogadásátkövető hat hónapon belül, a vegyes bizottság napirendre tűzi azügyet.11/48. kötet
HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 125
(2) A vita rendezésére a vegyes bizottságnak a vitával kapcsola-
tos napirend elfogadásának napjától számított 90 nap áll rendel-kezésére.
(3) Ha a vegyes bizottság a (2) bekezdésben megállapított határ-
időn belül nem tudja rendezni a vitát, a határidő lejártától számí-tott hat hónap elteltével nem alkalmazzák tovább e megállapo-dást.
5. cikk
Területi hatály
Ezt a megállapodást egyrészről azokon a területeken kellalkalmazni, amelyeken az Európai Közösséget létrehozószerződést, a Szerződésben meghatározott feltételekkel,alkalmazni kell, másrészről Monaco területén.6. cikk
Hatálybalépés és időbeli hatály
(1) Ezt a megállapodást a felek a saját eljárásaiknak megfelelőenerősítik meg vagy fogadják el. Ez a megállapodás az azt követőmásodik hónap első napján lép hatályba, hogy a felek megküld-tékegymásnakazelőzőmondatbanemlítetteljárásokbefejezésé-ről szóló utolsó értesítést.
(2) Eztamegállapodásthatározatlanidőrekötik.Hathónaposfel-
mondási idővel bármelyik fél felmondhatja a megállapodást.
Kelt Brüsszelben, a kétezer-harmadik év december hó negyedik
napján, két-két eredeti példányban, angol, dán, finn, francia,görög,holland,német,olasz,portugál,spanyoléssvédnyelven,aszövegek mindegyike egyaránt hiteles.
Por la Comunidad Europea
For Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar
Por el Principado de MónacoFor Fyrstendømmet MonacoFür das Fürstentum MonacoΓια το Πριγκιπάτο του ΜονακόFor the Principality of MonacoPour la Principauté de MonacoPer il Principato di MonacoVoor het Vorstendom MonacoPelo Principado do MónacoMonacon ruhtinaskunnan puolestaPå Furstendömet Monacos vägnar
126 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/48. kötet
MELLÉKLET
I.GYÓGYSZEREK
A HIVATKOZÁSOKBAN SZEREPLŐ JOGI AKTUSOK
1.378 L 0025: A Tanács 1977. december 12-i 78/25/EGK irányelve a gyógyszerekhez hozzáa dható színezőanyagokra
vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 11., 1978.1.14., 1 8. o.), amelyet a következő jogi aktusok
módosítottak:
–179 H:A csatlakozás feltételeiről és a szerződések kiigazításáról szóló okmán y - a Görög Köztársaság csatlakozása
(HL L 291., 1979.11.19., 108. o.)
–381 L 0464: A Tanács 1981. június 24-i 81/464/EGK irányelve (HL L 183., 1981.7.4., 33. o.)
–185 I:A csatlakozás feltételeiről és a szerződések kiigazításáról szóló okmán y - a Spanyol Királyság és a Portugál
Köztársaság csatlakozása (HL L 302., 1985.11.15.)
–194N:Acsatlakozásfeltételeiről,valamintazEurópaiUnióalapjátképezős zerződésekkiigazításárólszólóokmány
-aNorvégKirályság,azOsztrákKöztársaság,aFinnKöztársaságésaSvédK irályság(HLC241.,1994.8.29..21.o.)
2.386L0609: ATanács1986.november24-i86/609/EGKirányelveakísérletiésegyébtud ományoscélokrafelhasznált
állatok védelmére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazga tási rendelkezések közelítéséről (HL L 358.,
1986.12.18., 1. o.)
3.389L0105: ATanács1988.december21-i89/105/EGKirányelveazemberifelhasználás raszántgyógyszerekárának
megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe t örténő felvételét szabályozó intézkedések
átláthatóságáról (HL L 40., 1989.2.11., 8. o.)
4.390 R 2377: A Tanács 1990. június 26-i 2377/90/EGK rendelete az állati eredetű élelmi szerekben található
állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékein ek megállapítására szolgáló közösségi eljárás
kialakításáról (HL L 224., 1990.8.18., 1. o.), amelyet a következő jogi ak tusok módosítottak:
–392 R 0675: A Bizottság 1992. március 18-i 675/92/EGK rendelete (HL L 73., 1992.3.19. , 8. o.),
–392 R 0762: A Bizottság 1992. március 27-i 762/92/EGK rendelete (HL L 83., 1992.3.28. , 14. o.),
–392 R 3093: A Bizottság 1992. október 27-i 3093/92/EGK rendelete (HL L 311., 28.10.19 92., 18. o.),
–393 R 0895: A Bizottság 1993. április 16-i 895/93/EGK rendelete (HL L 93., 1993.4.17. , 10. o.),
–393 R 2901: A Tanács 1993. október 18-i 2901/93/EGK rendelete (HL L 264., 1993.10.23. , 1. o.),
–393 R 3425: A Bizottság 1993. december 14-i 3425/93/EK rendelete (HL L 312., 1993.12. 15., 12. o.),
–393 R 3426: A Bizottság 1993. december 14-i 3426/93/EK rendelete (HL L 312., 1993.12. 15., 15. o.),
–394 R 0955: A Bizottság 1994. április 28-i 955/94/EK rendelete (HL L 108., 1994.4.29. , 8. o.),
–394 R 1430: A Bizottság 1994. június 22-i 1430/94/EK rendelete (HL L 156., 1994.6.23. , 6. o.),
–394 R 2701: A Bizottság 1994. november 7-i 2701/94/EK rendelete (HL L 287., 1994.11.8 ., 7. o.),
–394 R 2703: A Bizottság 1994. november 7-i 2703/94/EK rendelete (HL L 287., 1994.11.8 ., 19. o.),
–394 R 3059: A Bizottság 1994. december 15-i 3059/94/EK rendelete (HL L 323., 1994.12. 16., 15. o.),
–395 R 1102: A Bizottság 1995. május 16-i 1102/95/EK rendelete (HL L 110., 1995.5.17., 9. o.),
–395 R 1441: A Bizottság 1995. június 26-i 1441/95/EK rendelete (HL L 143., 1995.6.27. , 22. o.),
–395 R 1442: A Bizottság 1995. június 26-i 1442/95/EK rendelete (HL L 143., 1995.6.27. , 26. o.),11/48. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 127
–395 R 1798: A Bizottság 1995. július 25-i 1798/95/EK rendelete (HL L 174., 1995.7.26. , 20. o.),
–395 R 2796: A Bizottság 1995. december 4-i 2796/95/EK rendelete (HL L 290., 1995.12.5 ., 1. o.),
–395 R 2804: A Bizottság 1995. december 5-i 2804/95/EK rendelete (HL L 291., 1995.12.6 ., 8. o.),
–396 R 0281: A Bizottság 1996. február 14-i 281/96/EK rendelete (HL L 37., 1996.2.15., 9. o.),
–396 R 0282: A Bizottság 1996. február 14-i 282/96/EK rendelete (HL L 37., 1996.2.15., 12. o.),
–396 R 1140: A Bizottság 1996. június 25-i 1140/96/EK rendelete (HL L 151., 1996.6.26. , 6. o.),
–396 R 1147: A Bizottság 1996. június 25-i 1147/96/EK rendelete (HL L 151., 1996.6.26. , 26. o.),
–396 R 1311: A Bizottság 1996. július 8-i 1311/96/EK rendelete (HL L 170., 1996.7.9., 4 . o.),
–396 R 1312: A Bizottság 1996. július 8-i 1312/96/EK rendelete (HL L 170., 1996.7.9., 8 . o.),
–396 R 1433: A Bizottság 1996. július 23-i 1433/96/EK rendelete (HL L 184., 1996.7.24. , 21. o.),
–396 R 1742: A Bizottság 1996. szeptember 6-i 1742/96/EK rendelete (HL L 226., 1996.9. 7., 5. o.),
–396 R 1798: A Bizottság 1996. szeptember 17-i 1798/96/EK rendelete (HL L 236., 1996.9 .18., 23. o.),
–396 R 2010: A Bizottság 1996. október 21-i 2010/96/EK rendelete (HL L 269., 1996.10.2 2., 5. o.),
–396 R 2017: A Bizottság 1996. október 22-i 2017/96/EK rendelete (HL L 270., 1996.10.2 3., 2. o.),
–396 R 2034: A Bizottság 1996. október 24-i 2034/96/EK rendelete (HL L 272., 1996.10.2 5., 2. o.),
–397 R 0017: A Bizottság 1997. január 8-i 17/97/EK rendelete (HL L 5., 1997.1.9., 12. o. ),
–397 R 0270: A Bizottság 1997. február 14-i 270/97/EK rendelete (HL L 45., 1997.2.15., 8. o.),
–397 R 0434: A Tanács 1997. március 3-i 434/97/EK rendelete (HL L 67., 1997.3.7., 1. o.) ,
–397 R 0716: A Bizottság 1997. április 23-i 716/97/EK rendelete (HL L 106., 1997.4.24. , 10. o.),
–397 R 0748: A Bizottság 1997. április 25-i 748/97/EK rendelete (HL L 110., 1997.4.26. , 21. o.),
–397 R 0749: A Bizottság 1997. április 25-i 749/97/EK rendelete (HL L 110., 1997.4.26. , 24. o.),
–397 R 1836: A Bizottság 1997. szeptember 24-i 1836/97/EK rendelete (HL L 263., 1997.9 .25., 6. o.),
–397 R 1837: A Bizottság 1997. szeptember 24-i 1837/97/EK rendelete (HL L 263., 1997.9 .25., 9. o.),
–397 R 1838: A Bizottság 1997. szeptember 24-i 1838/97/EK rendelete (HL L 263., 1997.9 .25., 14. o.),
–397 R 1850: A Bizottság 1997. szeptember 25-i 1850/97/EK rendelete (HL L 264., 1997.9 .26., 12. o.),
–397 R 0211: A Bizottság 1997. február 4-i 211/97/EK rendelete (HL L 35., 1997.2.5., 1. o.),
–398 R 0426: A Bizottság 1998. február 23-i 426/98/EK rendelete (HL L 53., 1998.2.24., 3. o.),
–398 R 0613: A Bizottság 1998. március 18-i 613/98/EK rendelete (HL L 82., 1998.3.19., 14. o.),128 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/48. kötet
–398 R 0121: A Bizottság 1998. január 16-i 121/98/EK rendelete (HL L 11., 1998.1.17., 1 1. o.),
–398 R 1000: A Bizottság 1998. május 13-i 1000/98/EK rendelete (HL L 142., 1998.5.14., 18. o.),
–398 R 1076: A Bizottság 1998. május 27-i 1076/98/EK rendelete (HL L 154., 1998.5.28., 14. o.),
–398 R 1191: A Bizottság 1998. június 9-i 1191/98/EK rendelete (HL L 165., 1998.6.10., 6. o.),
–398 R 1568: A Bizottság 1998. július 17-i 1568/98/EK rendelete (HL L 205., 1998.7.22. , 1. o.), helyesbítés:
HL L 271., 1998.10.8., 42. o.,
–398 R 1569: A Bizottság 1998. július 17-i 1569/98/EK rendelete (HL L 205., 1998.7.22. , 7. o.),
–398 R 1570: A Bizottság 1998. július 17-i 1570/98/EK rendelete (HL L 205., 1998.7.22. , 10. o.),
–398 R 1916: A Bizottság 1998. szeptember 9-i 1916/98/EK rendelete (HL L 250., 1998.9. 10., 8. o.),
–398 R 1917: A Bizottság 1998. szeptember 9-i 1917/98/EK rendelete (HL L 250., 1998.9. 10., 13. o.),
–398 R 1958: A Bizottság 1998. szeptember 15-i 1958/98/EK rendelete (HL L 254., 1998.9 .16., 7. o.),
–398 R 2560: A Bizottság 1998. november 27-i 2560/98/EK rendelete (HL L 320., 1998.11. 28., 28. o.),
–398 R 2686: A Bizottság 1998. december 11-i 2686/98/EK rendelete (HL L 337., 1998.12. 12., 20. o.),
–398 R 2692: A Bizottság 1998. december 14-i 2692/98/EK rendelete (HL L 338., 1998.12. 15., 5. o.),
–398 R 2728: A Bizottság 1998. december 17-i 2728/98/EK rendelete (HL L 343., 1998.12. 18., 8. o.),
–399 R 0508: A Bizottság 1999. március 4-i 508/1999/EK rendelete (HL L 60., 1999.3.9., 15. o.),
–399 R 0804: A Bizottság 1999. április 16-i 804/1999/EK rendelete (HL L 102., 1999.4.1 7., 58. o.),
–399 R 0953: A Bizottság 1999. május 5-i 953/1999/EK rendelete (HL L 118., 1999.5.6., 2 3. o.),
–399 R 0954: A Bizottság 1999. május 5-i 954/1999/EK rendelete (HL L 118., 1999.5.6., 2 8. o.),
–399 R 0997: A Bizottság 1999. május 11-i 997/1999/EK rendelete (HL L 122., 1999.5.12. , 24. o.),
–399 R 0998: A Bizottság 1999. május 11-i 998/1999/EK rendelete (HL L 122., 1999.5.12. , 30. o.),
–399 R 1308: A Tanács 1999. június 15-i 1308/1999/EK rendelete (HL L 156., 1999.6.23., 1. o.),
–399 R 1931: A Bizottság 1999. szeptember 9-i 1931/1999/EK rendelete (HL L 240., 1999. 9.10., 3. o.),
–399 R 1942: A Bizottság 1999. szeptember 10-i 1942/1999/EK rendelete (HL L 241., 1999 .9.11., 4. o.),
–399 R 1943: A Bizottság 1999. szeptember 10-i 1943/1999/EK rendelete (HL L 241., 1999 .9.11., 9. o.),
–399 R 2385: A Bizottság 1999. november 10-i 2385/1999/EK rendelete (HL L 288., 1999.1 1.11., 14. o.),
–399 R 2393: A Bizottság 1999. november 11-i 2393/1999/EK rendelete (HL L 290., 1999.1 1.12., 5. o.),
–399 R 2593: A Bizottság 1999. december 8-i 2593/1999/EK rendelete (HL L 315., 1999.12 .9., 26. o.),11/48. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 129
–399 R 2728: A Bizottság 1999. december 20-i 2728/1999/EK rendelete (HL L 328., 1999.1 2.22., 23. o.),
–399 R 2757: A Bizottság 1999. december 22-i 2757/1999/EK rendelete (HL L 331., 1999.1 2.23., 45. o.),
–399 R 2758: A Bizottság 1999. december 22-i 2758/1999/EK rendelete (HL L 331., 1999.1 2.23., 49. o.),
–32000 R 1286: A Bizottság 2000. június 19-i 1286/2000/EK rendelete (HL L 145., 2000.6.2 0., 15. o.),
–32000 R 1295: A Bizottság 2000. június 20-i 1295/2000/EK rendelete (HL L 146., 2000.6.2 1., 11. o.),
–32000 R 1960: A Bizottság 2000. szeptember 15-i 1960/2000/EK rendelete (HL L 234., 2000 .9.16., 5. o.),
–32000 R 2338: A Bizottság 2000. október 20-i 2338/2000/EK rendelete (HL L 269., 2000.10 .21., 21. o.),
–32000 R 2391: A Bizottság 2000. október 27-i 2391/2000/EK rendelete (HL L 276., 2000.10 .28., 5. o.),
–32000 R 2535: A Bizottság 2000. november 17-i 2535/2000/EK rendelete (HL L 291., 2000.1 1.18., 9. o.),
–32000 R 2908: A Bizottság 2000. december 29-i 2908/2000/EK rendelete (HL L 336., 2000.1 2.30., 72. o.),
–32001 R 0749: A Bizottság 2001. április 18-i 749/2001/EK rendelete (HL L 109., 2001.4.1 9., 32. o.),
–32001 R 0750: A Bizottság 2001. április 18-i 750/2001/EK rendelete (HL L 109., 2001.4.1 9., 35. o.),
–32001 R 0807: A Bizottság 2001. április 25-i 807/2001/EK rendelete (HL L 118., 2001.4.2 7., 6. o.),
–32001 R 1274: A Bizottság 2001. június 27-i 1274/2001/EK rendelete (HL L 175., 2001.6.2 8., 14. o.),
–32001 R 1322: A Bizottság 2001. június 29-i 1322/2001/EK rendelete (HL L 177., 2001.6.3 0., 52. o.),
–32001 R 1478: A Bizottság 2001. július 18-i 1478/2001/EK rendelete (HL L 195., 2001.7.1 9., 32. o.),
–32001 R 1553: A Bizottság 2001. július 30-i 1553/2001/EK rendelete (HL L 205., 2001.7.3 1., 16. o.),
–32001 R 1680: A Bizottság 2001. augusztus 22-i 1680/2001/EK rendelete (HL L 227., 2001. 8.23., 33. o.),
–32001 R 1815: A Bizottság 2001. szeptember 14-i 1815/2001/EK rendelete (HL L 246., 2001 .9.15., 11. o.),
–32001 R 1879: A Bizottság 2001. szeptember 26-i 1879/2001/EK rendelete (HL L 258., 2001 .9.27., 11. o.),
–32001 R 2162: A Bizottság 2001. november 7-i 2162/2001/EK rendelete (HL L 291., 2001.11 .8., 9. o.),
–32001 R 2584: A Tanács 2001. december 19-i 2584/2001/EK rendelete (HL L 345., 2001.12.2 9., 7. o.),
–32002 R 0077: A Bizottság 2002. január 17-i 77/2002/EK rendelete (HL L 16., 2002.1.18., 9. o.),
–32002 R 0868: A Bizottság 2002. május 24-i 868/2002/EK rendelete (HL L 137., 2002.5.25. , 6. o.),
–32002 R 0869: A Bizottság 2002. május 24-i 869/2002/EK rendelete (HL L 137., 2002.5.25. , 10. o.),
–32002 R 1181: A Bizottság 2002. július 1-jei 1181/2002/EK rendelete (HL L 172., 2002.7. 2., 13. o.),130 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/48. kötet
–32002 R 1530: A Bizottság 2002. augusztus 27-i 1530/2002/EK rendelete (HL L 230., 2002. 8.28., 3. o.),
–32002 R 1752: A Bizottság 2002. október 1-jei 1752/2002/EK rendelete (HL L 264., 2002.1 0.2., 18. o.),
–32002 R 1937: A Bizottság 2002. október 30-i 1937/2002/EK rendelete (HL L 297., 2002.10 .31., 3. o.),
–32003 R 0061: A Bizottság 2003. január 15-i 61/2003/EK rendelete (HL L 11., 2003.1.16., 12. o.),
–32003 R 0544: A Bizottság 2003. március 27-i 544/2003/EK rendelete (HL L 81., 2003.3.28 ., 7. o.),
–32003 R 0665: A Bizottság 2003. április 11-i 665/2003/EK rendelete (HL L 96., 2003.4.12 ., 7. o.),
–32003 R 0739: A Bizottság 2003. április 28-i 739/2003/EK rendelete (HL L 106., 2003.4.2 9., 9).
5.391 L 0356: A Bizottság 1991. június 13-i 91/356/EGK irányelve az emberi felhasználá sra szánt gyógyszerek helyes
gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapí tásáról (HL L 193., 1991.7.17., 30. o.).
6.391 L 0412: A Bizottság 1991. július 23-i 91/412/EGK irányelve az állatgyógyászati k észítmények helyes gyártási
gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról ( HL L 228., 1991.8.17., 70. o.).
7.393 L 0041: A Tanács 1993. június 14-i 93/41/EGK irányelve a csúcstechnológiával, és különösen a biotechnológiai
úton készült gyógyszerek forgalmazására vonatkozó nemzeti intézkedése k közelítéséről szóló 87/22/EGK irányelv
hatályon kívül helyezéséről (HL L 214., 1993.8.24., 40. o.).
8.393R2309: ATanács1993.július22-i2309/93/EGKrendeleteazemberi,illetveállat gyógyászatifelhasználásraszánt
gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljá rások meghatározásáról és az Európai
GyógyszerértékelőÜgynökséglétrehozásáról(HLL214.,1993.8.24.,1.o .),amelyetakövetkezőjogiaktusmódosított:
–398 R 0649: A Bizottság 1998. március 23-i 649/98/EK rendelete (HL L 88., 1998.3.24., 7. o.).
9.395R0297: ATanács1995.február10-i297/95/EKrendeleteazEurópaiGyógyszerérté kelőÜgynökségnekfizetendő
díjakról (HL L 35., 1995.2.15., 1. o.), amelyet a következő jogi aktus módo sította:
–398 R 2743: A Tanács 1998. december 14-i 2743/98/EK rendelete (HL L 345., 1998.12.19. , 3. o.).
10.395 R 0540: A Bizottság 1995. március 10-i 540/95/EK rendelete az emberi illetve álla tgyógyászati felhasználásra
szánt, a 2309/93/EGK tanácsi rendelet rendelkezéseivel összhangban eng edélyezett gyógyszerek Közösségben vagy
harmadikországbanelőfordulófeltételezett,nemvártenyhemellékhatá sainakbejelentésérevonatkozóintézkedések
megállapításáról (HL L 55., 1995.3.11., 5. o.).
11.396R2141: ABizottság1996.november7-i2141/96/EKrendeletea2309/93/EKtanácsi rendelethatályaalátartozó
gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének átruházására vonatkozó k érelem megvizsgálásáról (HL L 286.,
1996.11.8., 6. o.).
12.32000 R 0141: Az Európai Parlament és a Tanács 1999. december 16-i 141/2000/EK rendelet e a ritka betegségek
gyógyszereiről (HL L 18., 2000.1.22., 1. o.).
13.32000R0847: ABizottság2000.április27-i847/2000/EKrendeleteagyógyszerekritka betegségekgyógyszereivé
való minősítésére vonatkozó kritériumok alkalmazásával kapcsolatos re ndelkezések megállapításáról, valamint a
„hasonló gyógyszer” és a „klinikailag nagyobb hatásosság” fogalmának me ghatározásáról (HL L 103., 2000.4.28.,
5. o.).
14.32001 L 0020: Az Európai Parlament és a Tanács 2001. április 4-i 2001/20/EK irányelve az emberi felhasználásra
szánt gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó h elyes klinikai gyakorlat bevezetésére
vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezése k közelítéséről (HL L 121., 2001.5.1., 34. o.).
15.32001 L 0082: Az Európai Parlament és a Tanács 2001. november 6-i 2001/82/EK irányelve a z állatgyógyászati
készítmények közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 1. o.).
16.32001L0083: AzEurópaiParlamentésaTanács2001.november6-i2001/83/EKirányelvea zemberifelhasználásra
szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 67. o.).
–32002 L 0098: Az Európai Parlament és a Tanács 2003. január 27-i 2002/98/EK irányelve az emberi vér és
vérkomponensek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és
biztonsági előírások megállapításáról, valamint a 2001/83/EK irányelv módosításáról (HL L 33., 2003.2.8., 30),11/48. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 131
–32003 L 0063: A Bizottság 2003. június 25-i 2003/63/EK irányelve az emberi felhasználá sra szánt gyógyszerek
közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irán yelv módosításáról (HL L 159.,
2003.6.27., 46. o.).
17.32003 R 1084: A Bizottság 2003. június 3-i 1084/2003/EK rendelete az emberi, illetve ál latgyógyászati
felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények egy tagállam illetékes hat ósága által kiadott forgalomba hozatali
engedélyben foglaltak módosításának vizsgálatáról (HL L 159., 2003.6.2 7., 1. o.).
18.32003 R 1085: A Bizottság 2003. június 3-i 1085/2003/EK rendelete a 2309/93/EGK tanács i rendelet hatálya alá
tartozó, emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógys zerkészítmények forgalomba hozatali
engedélyében foglaltak módosításának vizsgálatáról (HL L 159., 2003.6. 27., 24. o.).
A SZERZŐDŐ FELEK ÁLTAL FIGYELEMBE VETT JOGI AKTUSOK
A szerződő felek figyelembe veszik a következő jogi aktusok rendelkezése it:
19.C/310/86: ABizottságközleményeagyógyszerkészítményekkelkapcsolatosárellen őrzésésvisszatérítéstekintetében
hozotttagállamiintézkedéseknekaSzerződés30.cikkévelvalóösszeegy eztethetőségéről(HLC310.,1986.12.4.,7.o.).
20.C/115/82: A Bizottság közleménye a már fogalomba hozatali engedéllyel ellátott, tö rzskönyvezett
gyógyszerkészítmények párhuzamos behozataláról (HL C 115., 1982.5.6., 5. o.).
21.C/229/98: A Bizottság közleménye a gyógyszerkészítmények forgalomba hozatalára v onatkozó közösségi
engedélyezési eljárásáról (HL C 229., 1998.7.22., 4. o.).
II.KOZMETIKAI TERMÉKEK
A HIVATKOZÁSOKBAN SZEREPLŐ JOGI AKTUSOK
1.376 L 0768: A Tanács 1976. július 27-i 76/768/EGK irányelve a kozmetikai termékekre v onatkozó tagállami
jogszabályok közelítéséről (HL L 262., 1976.9.27., 169. o.), amelyet a kö vetkező jogi aktusok módosítottak:
–379 L 0661: A Tanács 1979. július 24-i 79/661/EGK irányelve (HL L 192., 1979.7.31., 35 . o.),
–179 H:A csatlakozás feltételeiről és a szerződések kiigazításáról szóló okmán y – a Görög Köztársaság csatlakozása
(HL L 291., 1979.11.19., 108. o.),
–382 L 0147: A Bizottság 1982. február 11-i 82/147/EGK irányelve (HL L 63., 1982.3.6., 26. o.),
–382 L 0368: A Tanács 1982. május 17-i 82/368/EGK irányelve (HL L 167., 1982.6.15., 1. o .),
–383 L 0191: A Bizottság 1983. március 30-i 83/191/EGK második irányelve (HL L 109., 19 83.4.26., 25. o.),
–383 L 0341: A Bizottság 1983. június 29-i 83/341/EGK harmadik irányelve (HL L 188., 19 83.7.13., 15. o.),
–383 L 0496: A Bizottság 1983. szeptember 22-i 83/496/EGK negyedik irányelve (HL L 275 ., 1983.10.8., 20),
–383 L 0574: A Tanács 1983. október 26-i 83/574/EGK irányelve (HL L 332., 1983.11.28., 38. o.),
–384L0415: ABizottság1984.július18-i84/415/EGKötödikirányelve(HLL228.,1984 .8.25.,31.o.),helyesbítés:
HL L 255., 1984.9.25., 28. o.,
–385 L 0391: A Bizottság 1985. július 16-i 85/391/EGK hatodik irányelve (HL L 224., 198 5.8.22., 40. o.),
–185 I:A csatlakozás feltételeiről és a szerződések kiigazításáról szóló okmán y – a Spanyol Királyság és a Portugál
Köztársaság csatlakozása (HL L 302., 1985.11.15., 218. o.),
–386 L 0179: A Bizottság 1986. február 28-i 86/179/EGK hetedik irányelve (HL L 138., 19 86.5.24., 40. o.),
–386 L 0199: A Bizottság 1986. március 26-i 86/199/EGK nyolcadik irányelve (HL L 149., 1986.6.3., 38. o.),132 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/48. kötet
–387 L 0137: A Bizottság 1987. február 2-i 87/137/EGK kilencedik irányelve (HL L 56., 1 987.2.26., 20. o.),
–388 L 0233: A Bizottság 1988. március 2-i 88/233/EGK tizedik irányelve (HL L 105., 198 8.4.26., 11. o.),
–388 L 0667: A Tanács 1988. december 21-i 88/667/EGK irányelve (HL L 382., 1988.12.31. , 46. o.),
–389 L 0174: A Bizottság 1989. február 21-i 89/174/EGK tizenegyedik irányelve (HL L 64 ., 1989.3.8., 10. o.),
helyesbítés: HL L 199., 1989.7.13., 23. o.,
–389 L 0679: A Tanács 1989. december 21-i 89/679/EGK irányelve (HL L 398., 1989.12.30. , 25. o.),
–390 L 0121: A Bizottság 1990. február 20-i 90/121/EGK tizenkettedik irányelve (HL L 7 1., 1990.3.17., 40. o.),
–391 L 0184: A Bizottság 1991. március 12-i 91/184/EGK tizenharmadik irányelve (HL L 9 1., 1991.4.12., 59. o.),
–392 L 0008: A Bizottság 1992. február 18-i 92/8/EGK tizennegyedik irányelve (HL L 70., 1992.3.17., 23. o.),
–392 L 0086: A Bizottság 1992. október 21-i 92/86/EGK tizenötödik irányelve (HL L 325. , 1992.11.11., 18. o.),
–393 L 0035: A Tanács 1993. június 14-i 93/35/EGK irányelve (HL L 151., 1993.6.23., 32. o.),
–393 L 0047: A Bizottság 1993. június 22-i 93/47/EGK tizenhatodik irányelve (HL L 203. , 1993.8.13., 24. o.),
–394 L 0032: A Bizottság 1994. június 29-i 94/32/EK tizenhetedik irányelve (HL L 181., 1994.7.15., 31. o.),
–395 L 0034: A Bizottság 1995. július 10-i 95/34/EK tizennyolcadik irányelve (HL L 167 ., 1995.7.18., 19. o.),
–396 L 0041: A Bizottság 1996. június 25-i 96/41/EK tizenkilencedik irányelve (HL L 19 8., 1996.8.8., 36. o.),
–397 L 0001: A Bizottság 1997. január 10-i 97/1/EK huszadik irányelve (HL L 16., 1997.1 .18., 85. o.),
–397 L 0018: A Bizottság 1997. április 17-i 97/18/EK irányelve (HL L 114., 1997.5.1., 4 3. o.),
–397 L 0045: A Bizottság 1997. július 14-i 97/45/EK huszonegyedik irányelve (HL L 196. , 1997.7.24., 77. o.),
–398 L 0016: A Bizottság 1998. március 5-i 98/16/EK huszonkettedik irányelve (HL L 77. , 1998.3.14., 44. o.),
–398L0062: ABizottság1998.szeptember3-i98/62/EKhuszonharmadikirányelve(HLL 253.,1998.9.15.,20.o.),
–32000 L 0006: A Bizottság 2000. február 29-i 2000/6/EK huszonnegyedik irányelve (HL L 5 6., 2000.3.1., 42. o.),
–32000L0011: ABizottság2000.március10-i2000/11/EKhuszonötödikirányelve(HLL65 .,2000.3.14.,22.o.),
–32002L0034: ABizottság2002.április15-i2002/34/EKhuszonhatodikirányelve(HLL1 02.,2002.4.18.,191.o.),
–32003 L 0001: A Bizottság 2003. január 6-i 2003/1/EK irányelve (HL L 5., 2003.1.10., 14. o.),
–32003 L 0016: A Bizottság 2003. február 19-i 2003/16/EK irányelve (HL L 46., 2003.2.20. , 24. o.),
–32003 L 0015: Az Európai Parlament és a Tanács 2003. február 27-i 2003/15/EK irányelve ( HL L 66., 2003.3.11.,
26. o.).
2.380 L 1335: A Bizottság 1980. december 22-i 80/1335/EGK első irányelve a kozmetikai t ermékek összetételének
ellenőrzéséhez szükséges elemzési módszerekre vonatkozó tagállami jog szabályok közelítéséről (HL L 383.,
1980.12.31., 27. o.), amelyet a következő jogi aktus módosított:
–387 L 0143: A Bizottság 1987. február 10-i 87/143/EGK irányelve (HL L 57., 1987.2.27. , 56. o.).11/48. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 133
3.382 L 0434: A Bizottság 1982. május 14-i 82/434/EGK második irányelve a kozmetikai te rmékek összetételének
ellenőrzéséhezszükségeselemzésimódszerekrevonatkozótagállamijog szabályokközelítéséről(HLL185.,1982.6.30.,
1. o.), amelyet a következő jogi aktus módosított:
–390 L 0207: A Bizottság 1990. április 4-i 90/207/EGK irányelve (HL L 108., 1990.4.28. , 92. o.).
4.383L0514: ABizottság1983.szeptember27-i83/514/EGKharmadikirányelveakozmet ikaitermékekösszetételének
ellenőrzéséhez szükséges elemzési módszerekre vonatkozó tagállami jog szabályok közelítéséről (HL L 291.,
1983.10.24., 9. o.).
5.385 L 0490: A Bizottság 1985. október 11-i 85/490/EGK negyedik irányelve a kozmetika i termékek összetételének
ellenőrzéséhez szükséges elemzési módszerekre vonatkozó tagállami jog szabályok közelítéséről (HL L 295.,
1985.11.7., 30. o.).
6.393 L 0073: A Bizottság 1993. szeptember 9-i 93/73/EGK ötödik irányelve a kozmetikai termékek összetételének
ellenőrzéséhez szükséges elemzési módszerekről (HL L 231., 1993.9.14., 34. o.).
7.395 L 0017: A Bizottság 1995. június 19-i 95/17/EK irányelve egy vagy több összetevőn ek a kozmetikai termékek
címkézésére vonatkozóan előírt felsorolásba történő fel nem vétele teki ntetében a 76/768/EGK tanácsi irányelv
alkalmazására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról (HL L 140 ., 1995.6.23., 26. o.).
8.395 L 0032: A Bizottság 1995. július 7-i 95/32/EK hatodik irányelve a kozmetikai term ékek összetételének
ellenőrzéséhez szükséges elemzési módszerekről (HL L 178., 1995.7.28., 20. o.).
9.396 L 0045: A Bizottság 1996. július 2-i 96/45/EK hetedik irányelve a kozmetikai term ékek összetételének
ellenőrzéséhez szükséges elemzési módszerekről (HL L 213., 1996.8.22., 8. o.).
10.396D0335: ABizottság1996.május8-i96/335/EKhatározataakozmetikaitermékekbe nalkalmazottalkotórészek
jegyzékének és közös nómenklatúrájának összeállításáról (HL L 132., 199 6.6.1., 1. o.).
III.ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK
A HIVATKOZÁSOKBAN SZEREPLŐ JOGI AKTUSOK
1.390 L 0385: A Tanács 1990. június 20-i 90/385/EGK irányelve az aktív beültethető orvo stechnikai eszközökre
vonatkozótagállamijogszabályokközelítéséről(HLL189.,1990.7.20., 17),amelyetakövetkezőjogiaktusmódosított:
–393 L 0068: A Tanács 1993. július 22-i 93/68/EGK irányelve (HL L 220., 1993.8.30., 1. o .).
2.393L0042: ATanács1993.június14-i93/42/EGKirányelveazorvostechnikaieszközö kről(HLL169.,1993.7.12.,
1. o.).
3.398 L 0079: Az Európai Parlament és a Tanács 1998. október 27-i 98/79/EK irányelve az i n vitro diagnosztikai
orvostechnikai eszközökről (HL L 331., 1998.12.7., 1. o.).
4.32000 L 0070: Az Európai Parlament és a Tanács 2000. november 16-i 2000/70/EK irányelve a 93/42/EGK tanácsi
irányelv stabil emberi vér- vagy plazmakészítményeket tartalmazó orvos technikai eszközök tekintetében történő
módosításáról (HL L 313., 2000.12.13., 22. o.).
5.32001 L 0104: Az Európai Parlament és a Tanács 2001. december 7-i 2001/104/EK irányelve az orvostechnikai
eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv módosításáról (HL L 6., 200 2.1.10., 50. o.).
6.32002 D 0364: A Bizottság 2002. május 7-i 2002/364/EK határozata az in vitro diagnoszti kai orvostechnikai
eszközök közös műszaki előírásairól (HL L 131., 2002.5.16., 17. o.).
7.32003 L 0012: A Bizottság 2003. február 3-i 2003/12/EK irányelve az emlőimplantátumok nak az orvostechnikai
eszközökről szóló 93/42/EGK irányelv keretében történő átsorolásáról ( HL L 28., 2003.2.4., 43. o.).
8.32003 L 0032: A Bizottság 2003. április 23-i 2003/32/EK irányelve a 93/42/EK tanácsi ir ányelvben az állati eredetű
szövetekfelhasználásávalgyártottorvostechnikaieszközökrevonatko zóanelőírtkövetelményektekintetébenrészletes
előírások megállapításáról (HL L 105., 2003.4.26., 18. o.).134 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/48. kötet