Megállapodás

az Európai Közösség és Új-Zéland között a megfelelőségértékeléssel kapcsolatos kölcsönös elismerésről

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉG és ÚJ-ZÉLAND KORMÁNYA, a továbbiakban: a felek,

FIGYELEMBE VÉVE a közöttük fennálló hagyományos baráti kapcsolatokat,

FIGYELEMBE VÉVE a termékminőség javításának támogatását szolgáló közös elkötelezettségüket, amelynek célja állampolgáraik egészségének, biztonságának és környezetének biztosítása,

AZZAL AZ ÓHAJJAL, hogy a felek területén lévő piacra történő bejutáshoz szükséges megfelelőségértékelési eljárások kölcsönös elismeréséről rendelkező megállapodást kössenek,

FIGYELEMMEL a felek közötti kereskedelem kedvezőbb feltételeire, amelyeket a megfelelőségi vizsgálati jelentések és igazolások kölcsönös elismerése idéz elő,

TUDATÁBAN annak a pozitív hozzájárulásnak, hogy a kölcsönös elismerés ösztönözheti a szabványok és előírások nagyobb mértékű nemzetközi harmonizálását,

TUDOMÁSUL VÉVE az Új-Zéland és Ausztrália közötti, az Australian and New Zealand Closer Economic Relations Trade Agreement és a Trans-Tasman Mutual Recognition Arrangement által megerősített szoros kapcsolatot, valamint az Új-Zéland és Ausztrália megfelelőségértékelési infrastruktúráinak a Council of the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) létrehozásáról szóló megállapodás által történő növekvő integrációját,

TUDOMÁSUL VÉVE az Európai Közösség, illetve Izland, Liechtenstein és Norvégia között az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás által kialakult szoros kapcsolatot, ami szükségessé teszi annak megfontolását, hogy Ausztrália és ezen országok között is létrejöjjön egy, ezzel a megállapodással egyenértékű kölcsönös elismerési megállapodás,

SZEM ELŐTT TARTVA a Kereskedelmi Világszervezetet létrehozó megállapodás szerződő feleként betöltött státusukat, és különösen a Kereskedelmi Világszervezetnek a kereskedelem technikai akadályairól szóló megállapodása szerinti kötelezettségeiknek tudatában,

A KÖVETKEZŐKBEN ÁLLAPODTAK MEG:

1. cikk

Fogalommeghatározások

(1) Az e megállapodásban és mellékleteiben használt általános kifejezések a "A szabványosításra és a kapcsolódó tevékenységekre vonatkozó általános kifejezések és meghatározások" című 2. ISO/IEC útmutató (1991) és az EN 45020 szabványban (1993. évi kiadás) megadott meghatározásokat jelentik, amennyiben a szövegösszefüggés másképp nem kívánja meg. Ezenkívül e megállapodás alkalmazásában a következő kifejezéseket és meghatározásokat kell alkalmazni:

"megfelelőségértékelés" valamely termék, technológia vagy szolgáltatás meghatározott követelményeknek való megfelelése mértékét megállapító szisztematikus vizsgálat;

"megfelelőségértékelő testület" az a testület, amelynek tevékenysége és szakértelme magában foglalja a megfelelőségértékelési folyamat valamennyi vagy bármely szakaszának végrehajtását;

"kijelölés" a megfelelőségértékelő testületnek a kijelölő hatóság által a megfelelőségértékelési tevékenység végrehajtása céljából történő felhatalmazása; a "kijelölt" kifejezés jelentése is ennek megfelelő;

"kijelölő hatóság" az a testület, amelynek saját hatáskörében jogi felhatalmazással rendelkezik a megfelelőségértékelő testületek kijelölésére, felfüggesztésére vagy kijelölésük visszavonására.

(2) A "megfelelőségértékelő testület" és a "kijelölő hatóság" kifejezések értelemszerűen alkalmazandóak az egyes ágazati mellékletekben említett, hasonló funkciókat ellátó más testületek és hatóságok esetében.

2. cikk

Általános kötelezettségek

(1) Az új-zélandi kormány elfogadja az ágazati mellékletekben meghatározott jogszabályok és rendelkezések által előírt, és az Európai Közösség kijelölt megfelelőségértékelő testületei által e megállapodással összhangban kiadott megfelelőségi tanúsítványokat, beleértve a vizsgálati jelentéseket, igazolásokat, engedélyeket és jelöléseket.

(2) Az Európai Közösség elfogadja az ágazati mellékletekben meghatározott jogszabályok és rendelkezések által előírt, és Új-Zéland kijelölt megfelelőségértékelő testületei által e megállapodással összhangban kiadott megfelelőségi tanúsítványokat, beleértve a vizsgálati jelentéseket, igazolásokat, engedélyeket és jelöléseket.

(3) Ez a megállapodás nem vonja maga után a felek szabványainak vagy műszaki előírásainak kölcsönös elfogadását, illetve e szabványok vagy műszaki előírások egyenértékűségének kölcsönös elismerését.

3. cikk

Ágazati alkalmazási terület

(1) Ez a megállapodás az ágazati mellékletekben szereplő kötelező előírások teljesítésére irányuló megfelelőségértékelési eljárásokra vonatkozik.

(2) Mindegyik ágazati melléklet általában a következő információkat tartalmazza:

a) a hatály és a termékkör meghatározása;

b) a megfelelőségértékelési eljárásokhoz kapcsolódó törvényi, rendeleti és közigazgatási előírások (I. szakasz);

c) a kijelölt megfelelőségértékelő testületek listája (II. szakasz);

d) a kijelölő hatóságok (III. szakasz);

e) a megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó eljárások (IV. szakasz), és

f) az előírt kiegészítő rendelkezések (V. szakasz).

4. cikk

Származás

(1) E megállapodást a megállapodás részes államaiból származó termékek esetében a nem preferenciális származási szabályokkal összhangban kell alkalmazni.

(2) A szabályok ütközése esetén annak a félnek a nem preferenciális származási szabályai a meghatározók, amelynek területén az árukat forgalomba hozzák.

(3) Amennyiben az (1) bekezdésben említett termékek szerepelnek az Európai Közösség és Ausztrália közötti, a megfelelőségértékelésre vonatkozó kölcsönös elismerési megállapodás valamelyik ágazati mellékletében is, ezt a megállapodást az ausztrál származású áruk esetében is alkalmazni kell.

(4) Amennyiben az (1) bekezdésben említett termékek szerepelnek az Új-Zéland és mind az Európai Szabadkereskedelmi Társulásról (EFTA) szóló egyezményben, mind az Európai Gazdasági Térségről (EGT) szóló megállapodásban részes államok közötti, a megfelelőségértékelésre vonatkozó kölcsönös elismerésről szóló megállapodás valamelyik ágazati mellékletében is, ezt a megállapodást a fenti EFTA-államok bármelyikéből származó áruk esetében is alkalmazni kell.

5. cikk

Megfelelőségértékelő testületek

A melléklet és az ágazati mellékletek feltételeinek megfelelően mindkét fél elismeri, hogy a másik fél által kijelölt megfelelőségértékelő testületek az ágazati mellékletekben meghatározottak szerinti előírásaik tekintetében eleget tesznek a megfelelőségértékelésre vonatkozó alkalmassági feltételeknek. E testületek kijelölése során a felek meghatározzák azon megfelelőségértékelési tevékenységek hatókörét, amelyek tekintetében a testületeket kijelölték.

6. cikk

Kijelölő hatóságok

(1) A felek biztosítják, hogy az ágazati mellékletekben megadott, a megfelelőségértékelő testületek kijelöléséért felelős kijelölő hatóságok rendelkezzenek a szükséges hatáskörrel és illetékességgel a kijelölésre, felfüggesztésre, a felfüggesztés megszüntetésére és a kijelölés visszavonására vonatkozóan.

(2) E kijelölések és visszavonások végrehajtása során a kijelölő hatóságok – ha az ágazati mellékletek másképp nem határozzák meg – betartják a 12. cikkben és a mellékletben megállapított kijelölési eljárásokat.

(3) A kijelölés felfüggesztése vagy egy ilyen felfüggesztés megszüntetése esetében az érintett fél kijelölő hatósága haladéktalanul értesíti a másik felet és a Vegyes Bizottságot. Egy felfüggesztett megfelelőségértékelő testület által a felfüggesztését megelőzően végrehajtott megfelelőségértékelés érvényes marad, kivéve ha a kijelölő hatóság másként nem határoz.

7. cikk

A kijelölési eljárás ellenőrzése

(1) A felek kicserélik az annak biztosítására használt eljárásokra vonatkozó információkat, hogy a felelősségi körükbe tartozó és az ágazati mellékletekben meghatározott kijelölt megfelelőségértékelő testületek megfeleljenek az ágazati mellékletekben ismertetett törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásoknak, valamint a mellékletekben meghatározott alkalmassági követelményeknek.

(2) A felek összehasonlítják az annak ellenőrzésére használt módszereiket, hogy a kijelölt megfelelőségértékelő testületek eleget tesznek az ágazati mellékletekben ismertetett törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásoknak és a mellékletekben meghatározott alkalmassági előírásoknak. Ezen összehasonlítási eljárások céljára a két fél meglévő, a megfelelőségértékelő testületekre vonatkozó akkreditálási rendszerei használhatók.

(3) Az ilyen összehasonlítást a 12. cikk szerint létrehozott Vegyes Bizottság által meghatározandó eljárásoknak megfelelően kell végrehajtani.

8. cikk

A megfelelőségértékelő testületek alkalmasságának ellenőrzése

(1) Mindkét fél biztosítja, hogy a kijelölő hatóságok által kijelölt megfelelőségértékelő testületek a szakértelmük és más vonatkozó követelmények teljesítése ellenőrzésére rendelkezésre álljanak.

(2) Mindkét félnek joga van kétségbe vonni a másik fél joghatósága alá tartozó megfelelőségértékelő testületek szakértelmét és alkalmasságát. Ez a jog csak különleges körülmények között gyakorolható.

(3) Ezt az állítást elfogulatlanul és meggyőzően, írásban kell alátámasztani a másik fél és a Vegyes Bizottság elnöke számára.

(4) Amennyiben a Vegyes Bizottság úgy határoz, hogy a szakértelmet vagy az alkalmasságot ellenőrizni kell, azt a feleknek közösen, az érintett kijelölő hatóságok részvételével, alkalmas időben kell végrehajtaniuk.

(5) Az ellenőrzés eredményét az ügy mihamarabb történő megoldásának céljából a Vegyes Bizottságban vitatják meg.

(6) Amennyiben a Vegyes Bizottság másként nem határoz, a megtámadott megfelelőségértékelő testület működését – amennyiben az szerepel az ágazati melléklet II. szakaszában – az illetékes kijelölő hatóság attól az időponttól kezdve felfüggeszti, amikor a Vegyes Bizottság a véleménykülönbséget megállapította, egészen addig, amíg a Vegyes Bizottságban megállapodás születik a testület státusáról.

9. cikk

Információcsere

(1) A felek kicserélik az ágazati mellékletekben meghatározott törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések végrehajtására vonatkozó információkat.

(2) A Kereskedelmi Világszervezetnek a kereskedelem technikai akadályairól szóló megállapodása szerinti kötelezettségeikkel megegyezően mindkét fél értesíti a másikat azokról a változtatásokról, amelyeket az e megállapodás tárgyával összefüggő törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések területén végre kíván hajtani, valamint – amennyiben biztonsági, egészségügyi vagy környezetvédelmi szempontok nem indokolják a sürgősebb cselekvést – az új rendelkezések hatálybalépése előtt legalább 60 nappal értesíti a másik felet.

10. cikk

A megfelelőségértékelési eljárások egységessége

A felek törvényeiben és rendeleteiben előírt megfelelőségértékelési eljárások egységes alkalmazásának elősegítése érdekében a kijelölt megfelelőségértékelő testületek részt vesznek a felek által az ágazati mellékletek hatálya alá tartozó vonatkozó területeken folytatott koordinációs tevékenységben és összehasonlító próbavizsgálatokban.

11. cikk

Más országokkal kötött megállapodások

A felek megállapodnak abban, hogy a bármelyikük által olyan országgal kötött kölcsönös elismerési megállapodás, amely nem részese a megállapodásnak, semmilyen módon nem hárít a másik félre vonatkozó kötelezettséget az ebben a harmadik országban működő megfelelőségértékelő testület által kiadott vizsgálati jelentések, igazolások, engedélyek és megfelelőségi jelek vonatkozásában, kivéve a felek közötti egyértelmű megállapodás esetén.

12. cikk

Vegyes Bizottság

(1) A két fél képviselőiből álló Vegyes Bizottságot kell létrehozni. Ez a bizottság felelős e megállapodás hatékony működéséért.

(2) A Vegyes Bizottság meghatározza eljárási szabályzatát. Egyhangúlag hozza meg határozatait és fogadja el ajánlásait. Határozhat különleges ügyek albizottságok elé történő utalásáról.

(3) A Vegyes Bizottság évente legalább egyszer ülésezik, ha erről másként nem határoz. Ha e megállapodás hatékony működéséhez szükséges, valamint bármely fél kérésére további ülést vagy üléseket kell tartani.

(4) A Vegyes Bizottság az e megállapodás működésével kapcsolatos bármilyen üggyel foglalkozhat. E bizottság különösen a következőkért felelős:

a) az ágazati mellékletek módosítása, amelynek célja a kijelölő hatóság egy adott megfelelőségértékelő testületet kijelölő döntésének hatálybaléptetése;

b) az ágazati mellékletek módosítása, amelynek célja a kijelölő hatóság egy adott megfelelőségértékelő testületet kijelölő döntése visszavonásának hatálybaléptetése;

c) a felek által az olyan eljárásokra vonatkozó információcsere, amelyeket annak biztosítására használnak, hogy az ágazati mellékletekben meghatározott megfelelőségértékelő testületek fenntartsák a szükséges szakmai színvonalat;

d) a 8. cikk szerint közös szakértőcsoportnak vagy -csoportoknak valamelyik megfelelőségértékelő testület szakértelmének és más vonatkozó követelmények szerinti alkalmasságának ellenőrzése céljából történő kijelölése;

e) az ágazati mellékletekben említett törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések módosításával kapcsolatos információcsere és a felek értesítése a módosításokról, beleértve azokat a módosításokat, amelyek szükségessé teszik az ágazati mellékletek módosítását is;

f) bármely, a megállapodás és ágazati mellékleteinek alkalmazására vonatkozó kérdés megoldása;

g) e megállapodás további ágazatokra történő kiterjesztésének elősegítése.

(5) Az ágazati mellékleteknek e cikk rendelkezései szerint végrehajtott bármilyen módosításáról a Vegyes Bizottság elnöke írásban azonnal értesítést küld mindkét félnek.

(6) Egy megfelelőségértékelő testület valamelyik ágazati mellékletbe történő felvételére vagy onnan történő törlésére a következő eljárást kell alkalmazni:

a) valamely kijelölő hatóság által egy megfelelőségértékelő testület kijelölésére vagy a kijelölésének visszavonására hozott döntés hatálybaléptetése céljából az ágazati melléklet módosítását javasoló fél javaslatát írásban juttatja el a másik fél számára, a kérelemhez csatolva a kapcsolódó dokumentációt;

b) a javaslat és a dokumentáció egy másolatát megküldik a Vegyes Bizottság elnökének;

c) abban az esetben, ha a másik fél hozzájárul a javaslathoz, vagy ha 60 nap elteltével nem nyújt be ellenvetést, a megfelelőségértékelő testület ágazati mellékletbe történő felvétele vagy onnan történő törlése hatályba lép, és

d) abban az esetben, ha a 8. cikk szerint a másik fél a fent említett 60 napos időtartamon belül kétségbe vonja valamelyik megfelelőségértékelő testület szakértelmét vagy alkalmasságát, a Vegyes Bizottság határozhat az érintett testületnek az említett cikk szerint történő ellenőrzéséről.

(7) Abban az esetben, ha egy kijelölt megfelelőségértékelő testületet valamelyik ágazati mellékletből törölnek, az e megfelelőségértékelő testület által a törlést megelőzően végrehajtott megfelelőségértékelés érvényes marad, amennyiben a Vegyes Bizottság erről másként nem határoz. Egy új megfelelőségértékelő testület felvétele esetében az adott megfelelőségértékelő testület által végrehajtott megfelelőségértékelés attól az időponttól érvényes, amikor a felek megállapodnak annak az ágazati mellékletbe történő felvételében.

(8) Amennyiben valamelyik fél olyan új vagy kiegészítő megfelelőségértékelési eljárást vezet be, amely hatással van az ágazati melléklet hatálya alá tartozó ágazatra, a Vegyes Bizottság – amennyiben a felek másként nem állapodnak meg –ezt az eljárást felveszi az e megállapodás által létrehozott kölcsönös elismerési végrehajtási rendelkezések közé.

13. cikk

Területi hatály

Ezt a megállapodást egyrészről azokon a területeken kell alkalmazni, amelyekre az Európai Közösséget létrehozó szerződés vonatkozik, az abban a szerződésben meghatározott feltételekkel, ez a megállapodás Új-Zéland tekintetében nem alkalmazható Tokelaura, hacsak a felek között nem történt jegyzékváltás, amelyben megegyeztek a megállapodás alkalmazásának feltételeiről.

14. cikk

Hatálybalépés és időtartam

(1) Ez a megállapodás a feleknek az e megállapodás hatálybalépésével kapcsolatos eljárásaik befejezését megerősítő jegyzékei kicserélésének napját követő második hónap első napján lép hatályba.

(2) Bármelyik fél felmondhatja e megállapodást a másik félhez hat hónappal korábban intézett írásos értesítés útján.

15. cikk

Záró rendelkezések

(1) E megállapodás melléklete a megállapodás szerves részét képezi.

(2) E megállapodás módosításait kölcsönös egyetértéssel lehet végrehajtani.

(3) A felek ágazati mellékleteket állítanak össze, amelyekre a 2. cikk vonatkozik, és amelyek előírják e megállapodás végrehajtási rendelkezéseit.

(4) Az ágazati mellékletek módosításait a felek a Vegyes Bizottságban határozzák meg.

(5) E megállapodás és az ágazati mellékletek két-két eredeti példányban angol, dán, finn, francia, görög, holland, német, olasz, portugál, spanyol és svéd nyelven készültek, a szövegek mindegyike egyaránt hiteles.

Hecho en Wellington, el veinticinco de junio de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i Wellington den femogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen zu Wellington am fünfundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.Έγινε στο Ουέλλιγκτον, στις είκοσι πέντε Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.Done at Wellington on the twenty-fifth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.Fait à Wellington, le vingt-cinq juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.Fatto a Wellington, addì venticinque giugno millenovecentonovantotto.Gedaan te Wellington, de vijfentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.Feito em Wellington, em vinte e cinco de Junho de mil novecentos e noventa e oito.Tehty Wellingtonissa kahdentenakymmenentenäviidentenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.Som skedde i Wellington den tjugofemte juni nittonhundranittioåtta.

Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar

+++++ TIFF +++++

Por Nueva ZelandaFor New ZealandFür NeuseelandΓια τη Νέα ΖηλανδίαFor New ZealandPour la Nouvelle-ZélandePer la Nuova ZelandaVoor Nieuw-ZeelandPela Nova ZelândiaUuden-Seelannin puolestaFör Nya Zeeland

+++++ TIFF +++++

--------------------------------------------------

MELLÉKLET

A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KIJELÖLÉSÉRE ÉS ELLENŐRZÉSÉRE VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK

A. ÁLTALÁNOS ELŐÍRÁSOK ÉS FELTÉTELEK

1. A kijelölő hatóságok megfelelőségértékelő testületnek csak jogilag azonosítható személyeket jelölhetnek ki.

2. A kijelölő hatóságok csak azokat a megfelelőségértékelő testületeket jelölhetik ki, amelyek bizonyítani tudják, hogy ismerik a másik fél törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseinek megfelelőségértékelési követelményeit és eljárásait, azokkal kapcsolatban megfelelő tapasztalattal rendelkeznek és képesek is alkalmazni azokat.

3. A szakértelem bizonyításának a következőkön kell alapulnia:

- az adott termékek, technológiák vagy szolgáltatások technológiai ismerete,

- azon műszaki szabványok és általános kockázatelhárítási követelmények megértése, amelyekre a kijelölés irányul,

- az alkalmazandó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezésekre vonatkozó tapasztalat,

- az adott megfelelőségértékelési tevékenység végrehajtására való fizikai képesség,

- az érintett megfelelőségértékelési tevékenység megfelelő kezelése, és

- bármely más körülmény, amely szükséges annak biztosítékául, hogy a megfelelőségértékelési tevékenységet folyamatosan, megfelelő módon végrehajtsák.

4. A szakértelemmel kapcsolatos kritériumoknak olyan nemzetközileg elfogadott dokumentumokon kell alapulniuk, amelyeket szükség szerint időről időre továbbfejlesztett specifikus értelmező dokumentumok egészítenek ki.

5. A felek a kijelölő hatóságok és a megfelelőségértékelő testületek közötti együttműködés révén koordinációs ülések, kölcsönös elismerési intézkedésekben és munkacsoportüléseken való részvétel által támogatják a kijelölési és megfelelőségértékelési eljárások összehangolását. Amennyiben a kijelölési folyamatban akkreditációs testületek vesznek részt, ösztönözni kell őket a kölcsönös elismerési intézkedésekben való részvételre.

B. A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK ALKALMASSÁGÁNAK MEGHATÁROZÁSÁRA SZOLGÁLÓ RENDSZER

6. A kijelölő hatóságok a következő eljárásokat alkalmazhatják a megfelelőségértékelő testületek szakértelmének meghatározására. Szükség esetén a felek jelzik a kijelölő hatóságnak a szakértelem bizonyításának lehetséges módjait.

a) Akkreditáció

Az akkreditáció a másik fél követelményeivel kapcsolatos szakértelem feltételezését jelenti, amennyiben:

i. az akkreditációs eljárást a vonatkozó nemzetközi dokumentációt (EN 45000 szabványsorozat vagy ISO/IEC útmutató) betartva hajtják végre; és

ii. az akkreditációs testület részt vesz a kölcsönös elismerési intézkedésekben, amennyiben azok olyan szakértői értékelés tárgyát képezik, amelynek során az értékelt munka területén elismert szakértelemmel rendelkező személyek adnak értékelést az akkreditációs testületek és az általuk akkreditált megfelelőségértékelő testületek alkalmasságára vonatkozóan; vagy

iii. a kijelölő hatóság fennhatósága alatt működő akkreditációs testületek a meghatározandó eljárások szerint vesznek részt az összehasonlító programokban és kicserélik szakmai tapasztalataikat az akkreditációs testületek és a megfelelőségértékelési testületek szakértelme iránti bizalom folyamatos biztosítása céljából. E programok közös vizsgálatokat, különleges együttműködési programokat vagy szakértői értékelést foglalhatnak magukban.

Amennyiben egy megfelelőségértékelő testületet csak egy termék, technológia vagy szolgáltatás különleges műszaki előírásoknak való megfelelőség szempontjából történő értékelésére akkreditáltak, a kijelölést ezekre a műszaki előírásokra kell korlátozni.

Amennyiben egy megfelelőségértékelő testület egy adott termék, technológia vagy szolgáltatás alapvető követelményeknek való megfelelésének értékelésére kér kijelölést, az akkreditációs folyamatnak az alapvető követelményeknek való megfelelőség értékelése céljából magában kell foglalnia azokat az elemeket, amelyek lehetővé teszik a megfelelőségértékelő testület alkalmasságának vizsgálatát (technológiai ismeretek és a termék, technológia vagy szolgáltatás és felhasználása általánosan megállapított kockázat-elhárítási követelményeinek megértése).

b) Más eszközök

Amennyiben megfelelő akkreditáció nem áll rendelkezésre, vagy különleges körülmények esetén, a kijelölő hatóságok előírják a megfelelőségértékelő testületek számára az alkalmasságuk más eszközökkel történő bizonyítását, mint például:

- regionális/nemzetközi kölcsönös elismerési intézkedésekben vagy igazoló rendszerekben való részvétel,

- rendszeres szakértői értékelések,

- a szakértelem vizsgálata, és

- megfelelőségértékelő testületek közötti összehasonlítások.

C. A KIJELÖLÉSI RENDSZER ÉRTÉKELÉSE

7. Miután a megfelelőségértékelő testületek alkalmasságának értékelésére szolgáló kijelölési rendszereket az egyik fél meghatározta, a másik fél a kijelölő hatóságokkal konzultálva ellenőrizheti, hogy a rendszerek kellő biztosítékot szolgáltatnak-e arra, hogy a megfelelőségértékelő testületek kijelölése az ő követelményeinek is megfelel-e.

D. HIVATALOS KIJELÖLÉS

8. A kijelölő hatóságok konzultálnak a fennhatóságuk alá tartozó megfelelőségértékelő testületekkel arra vonatkozóan, hogy azok vállalják-e az e megállapodás feltételei szerint történő kijelölést. E konzultációkba be kell vonni azokat a megfelelőségértékelő testületeket, amelyek ugyan nem a saját fél vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási előírásai szerint működnek, de érdekeltek a másik fél törvényi, rendeleti és közigazgatásai előírásai szerinti munkában, illetve alkalmasak is arra.

9. A kijelölő hatóságok tájékoztatják saját képviselőiket az e megállapodás 12. cikke alapján létrehozott Vegyes Bizottságban az ágazati mellékletek II. szakaszába felveendő vagy onnan törlendő megfelelőségértékelő testületekről. A megfelelőségértékelő testületek kijelölése, felfüggesztése vagy törlése e megállapodás rendelkezései és a Vegyes Bizottság eljárási szabályzata szerint történik.

10. Amikor tájékoztatja saját képviselőjét az e megállapodás alapján létrehozott Vegyes Bizottságban az ágazati mellékletekbe felveendő megfelelőségértékelő testületekről, a kijelölő hatóság minden megfelelőségértékelő testületre vonatkozóan a következő adatokat adja meg:

a) név;

b) postai cím;

c) faxszám;

d) azon termékek, technológiák vagy szolgáltatások köre, amelyek értékelésére jogosult;

e) azon megfelelőségértékelési eljárások, amelyek végrehajtására jogosult, és

f) az alkalmasság meghatározására használt kijelölési eljárás.

E. ELLENŐRZÉS

11. A kijelölő hatóságok a kijelölt megfelelőségértékelő testületek folyamatos felügyeletét rendszeres ellenőrzések vagy vizsgálatok segítségével tartják fenn vagy tartatják fenn. E tevékenység gyakoriságának és jellegének összhangban kell lennie a legjobb nemzetközi gyakorlattal vagy a Vegyes Bizottságban elfogadott gyakorlattal.

12. A kijelölő hatóságok előírják, hogy a kijelölt megfelelőségértékelő testületek vegyenek részt a szakértelem vizsgálatában vagy más megfelelő összehasonlító tevékenységekben, amennyiben e tevékenységek elfogadható költségek mellett technikailag lehetségesek.

13. A kijelölő hatóságok a megfelelőségértékelési folyamatok és eljárások megbízhatósága fenntartásának biztosítása céljából szükség szerint konzultálnak a másik fél hasonló hatóságaival. E konzultáció kiterjedhet a megfelelőségértékelési tevékenységekre vonatkozó ellenőrzésekben vagy a kijelölt megfelelőségértékelő testületek más módon történő vizsgálatában való részvételre, amennyiben ez a részvétel megfelelő és elfogadható költségek mellett technikailag lehetséges.

14. A kijelölő hatóságok az összes szabályozási követelmény azonosításának és megfelelően kezelésének biztosítása céljából szükség szerint konzultálnak a másik fél megfelelő szabályozó hatóságaival.

--------------------------------------------------

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉG ÉS ÚJ-ZÉLAND KÖZÖTTI, A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉS, A MEGFELELŐSÉGI IGAZOLÁSOK ÉS JELÖLÉSEK KÖLCSÖNÖS ELISMERÉSÉRŐL SZÓLÓ MEGÁLLAPODÁSNAK A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK GMP ELLENŐRZÉSÉRE ÉS TÉTELBIZONYLATOLÁSÁRA VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLETE

HATÁLY ÉS TERMÉKKÖR

1. Ezen ágazati melléklet rendelkezései az összes olyan gyógyszerkészítményre vonatkoznak, amelyeket Ausztráliában és az Európai Közösségben iparilag állítanak elő, és amelyekre a helyes gyártási gyakorlat (GMP) követelményei vonatkoznak.

Az ezen ágazati melléklet hatálya alá tartozó gyógyszerkészítmények esetében mindkét fél elismeri a gyártókkal kapcsolatban a másik fél megfelelő ellenőrző szolgálatai által végrehajtott ellenőrzések eredményeit és a másik fél illetékes hatóságai által kiadott megfelelő gyártási engedélyeket.

Ezenkívül a gyártók által kiadott, az egyes tételeknek a vonatkozó specifikációk tekintetében történő megfelelőségi igazolását a másik fél a behozatalkor végzett ismételt ellenőrzés nélkül elfogadja.

"Gyógyszerkészítmények" az összes olyan termék, amelyeket az e melléklet függelékében felsoroltak szerint az Európai Közösségben és Új-Zélandon a gyógyszerészeti jogszabályok szabályoznak. A gyógyszerkészítmények meghatározása magában foglalja az összes humán és állatgyógyászati terméket, mint például a kémiai és biológiai gyógyszereket, immunológiai gyógyászati termékeket, radiológiai gyógyszereket, az emberi vérből vagy vérplazmából készített stabil gyógyszerkészítményeket, az állatorvosi gyógyszeres takarmányhoz való előkeverékeket (gyógypremix) – és adott esetben – a vitaminokat, ásványi anyagokat, gyógynövénykészítményeket és homeopátiás gyógyszerkészítményeket.

A "GMP" a minőségbiztosítás azon része, amely biztosítja, hogy a termékeket egységesen állítják elő és a gyártás során a felhasználásuknak megfelelő minőségi szabványok és az importáló fél által kiadott forgalmazási engedélyben előírtak szerint ellenőrzik. Ezen ágazati melléklet alkalmazásában ez magában foglalja azt a rendszert, amely által a gyártó a forgalmazási engedély tulajdonosától vagy kérelmezőjétől megkapja a termék és/vagy a technológia specifikációját és amely biztosítja, hogy a gyógyszerkészítményt e specifikáció szerint állítják elő (amely egyenértékű az Európai Közösségben egy képzett személy által kiadott igazolással).

2. A csak az egyik fél jogszabályai által szabályozott gyógyszerkészítményekre vonatkozóan a gyártó vállalat kérheti azt, hogy e megállapodás alkalmazásában a helyileg illetékes ellenőrző szervezet hajtson végre ellenőrzést. E rendelkezést többek között alkalmazni kell a gyógyászati hatóanyagok, a köztes termékek és a klinikai vizsgálatokban való használatra szánt termékek, valamint megállapodás szerint az értékesítést megelőző ellenőrzések esetében. Az operatív intézkedések a III. szakasz 3b. pontjában szerepelnek részletesen.

A gyártókra vonatkozó igazolás

3. Az exportőr, importőr vagy a másik fél illetékes hatóságának kérelmére a gyártási engedélyek kiadásáért és a gyógyszerkészítmények gyártóinak felügyeletéért felelős hatóságok igazolják a következőket:

- a gyártó rendelkezik az adott gyógyszerkészítmény előállítására vagy a meghatározott gyártási művelet végrehajtására vonatkozó megfelelő engedéllyel,

- a gyártót a hatóságok rendszeresen ellenőrzik, és

- a gyártó megfelel a két fél által egyenértékűnek elismert nemzeti GMP követelményeknek, amelyeket ezen ágazati melléklet 1. függeléke sorol fel. Abban az esetben, ha hivatkozásként különböző GMP követelményeket használnak (a III. szakasz 3b. pontjának rendelkezéseivel összhangban), akkor ezt az igazolásban meg kell említeni.

Az igazolások megadják a gyártás (és a szerződéses vizsgálólaboratórium(ok), ha van(nak)) helyét/helyeit is. Az igazolás formátuma 2. függelékben szerepel; ezt a megállapodás 12. cikkében meghatározottak szerint a Vegyes Bizottság módosíthatja.

Az igazolásokat gyors intézkedéssel adják ki, az ehhez szükséges idő nem haladhatja meg a 30 naptári napot. Kivételes esetekben, például ha egy új ellenőrzést kell végrehajtani, ez az időtartam 60 napra meghosszabbítható.

A tételek bizonylatolása

4. Minden egyes exportált tételhez az összes hatóanyag teljes minőségi és mennyiségi vizsgálatát, valamint a forgalmazási engedély követelményei szerint a termék minőségének biztosításához szükséges összes egyéb vizsgálatot vagy ellenőrzést követően, egy, a gyártó által készített árutétel-igazolást (önigazolás) kell csatolni. Ez az igazolás tanúsítja, hogy az árutétel megfelel a specifikációinak, és az igazolást az árutétel importőrének kell megőriznie. Az igazolást az illetékes hatóság kérésére be kell mutatni.

Az igazolás kiadásakor a gyártó figyelembe veszi a nemzetközi kereskedelembe kerülő gyógyszerkészítményekről szóló aktuális WHO igazolási rendszer előírásait. Az igazolás részletesen megadja a termék megállapodás szerint elfogadott specifikációit, hivatkozást a vizsgálati módszerekre és a vizsgálati eredményeket. Tartalmaznia kell egy nyilatkozatot arról, hogy a tétel feldolgozási és csomagolási feljegyzéseit felülvizsgálták, és azt a GMP-nek megfelelőnek találták. Az igazolást az árutétel eladásra vagy leszállításra történő kiadásáért felelő személy írja alá, azaz az Európai Közösségben a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló, 1975. május 20-i 75/319/EGK második tanácsi irányelv 21. cikkében említett "illetékes személy". Új-Zélandon a felelős személyek a következők:

- az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek esetében: a gyártási engedélyen megnevezett, a minőségbiztosításért felelős meghatalmazott személy (Medicines Act 1981); és

- az állatok számára készült gyógyszerek esetében (állatgyógyászati készítmények): a gyártási engedélyen megnevezett, a minőségbiztosításért felelős meghatalmazott személy (Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997).

I. SZAKASZ

TÖRVÉNYI, RENDELETI ÉS KÖZIGAZGATÁSI ELŐÍRÁSOK

Az "Operatív rendelkezések" című III. szakaszra is figyelemmel általános GMP ellenőrzéseket kell végrehajtani az exportáló fél GMP követelményeivel összhangban. A törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásokat az 1. függelék sorolja fel.

Az exportálandó termékek referenciaminőségi követelményeinek – beleértve a gyártási eljárást és termékspecifikációt –meg kell egyezniük az importáló fél által kiadott vonatkozó forgalmazási engedély minőségi követelményeivel.

II. SZAKASZ

HATÓSÁGI ELLENŐRZŐ SZOLGÁLATOK

ÚJ-ZÉLAND ESETÉBEN: | Emberi használatra szánt gyógyszerek: Ministry of Health Therapeutics Section PO Box 5013 Wellington New Zealand Tel. 64-4-496 2081 Fax 64-4-496 2229 Állatgyógyászati termékek: Ministry of Agriculture and Forestry Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Group PO Box 40063 Upper Hutt New Zealand Tel. 64-4-528 0126 Fax 64-4-528 1378 |

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉG ESETÉBEN: | |

BELGIUM | Inspection générale de la Pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie |

DÁNIA | Lægemiddelstyrelsen |

NÉMETORSZÁG | Bundesministerium für Gesundheit |

GÖRÖGORSZÁG | ΕΘνιχός Οργανισμός Φαρμάχοζ Ministry of Health and Welfare National Drug Organisation (EOF) |

SPANYOLORSZÁG | Emberi használatra szánt gyógyszerkészítmények: Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmacéutico Állatgyógyászati használatra szánt gyógyszerkészítmények: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria |

FRANCIAORSZÁG | Emberi használatra szánt gyógyszerkészítmények: Agence du Médicament Állatgyógyászati használatra szánt gyógyszerkészítmények: CNEVA, Agence nationale du médicament vétérinaire, unité inspections |

ÍRORSZÁG | Irish Medicines Board |

OLASZORSZÁG | Emberi használatra szánt gyógyszerkészítmények: Ministero della Sanità Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza Állatgyógyászati használatra szánt gyógyszerkészít-mények: Ministero della Sanità Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria – Div. IX |

LUXEMBURG | Division de la Pharmacie et des Médicaments |

HOLLANDIA | Staat der Nederlanden |

AUSZTRIA | Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales |

PORTUGÁLIA | Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento – INFARMED |

FINNORSZÁG | Lääkelaitos/Läkemedelsverket National Agency for Medicines |

SVÉDORSZÁG | Läkemedelsverket –Medicinal Products Agency |

EGYESÜLT KIRÁLYSÁG | Humán és állatgyógyászati felhasználás (nem immunológiai készítmények): Medicines Control Agency Állatgyógyászati immunológiai készítmények: Veterinary Medicines Directorate |

EURÓPAI KÖZÖSSÉG | Commission of the European Communities European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) |

III. SZAKASZ

OPERATÍV RENDELKEZÉSEK

1. Az ellenőrzési jelentések továbbítása

Indokolt kérelemre a megfelelő ellenőrző szolgálatok továbbítják a gyártóhely vagy ellenőrzési hely utolsó ellenőrzési jelentésének egy másolatát abban az esetben, ha a vizsgálati tevékenységet szerződés szerint máshol végzik. A kérelem a "teljes ellenőrzési jelentésre" vagy egy "részletes jelentésre" vonatkozhat (lásd a 2. pontot). Ezeket az ellenőrzési jelentéseket mindkét fél a származási fél által megkívánt bizalmassággal kezeli.

Ha a szóban forgó gyógyszerkészítmény gyártási műveleteit az utóbbi időben nem ellenőrizték, azaz ha az utolsó ellenőrzés több mint két évvel korábban történt, vagy egy konkrét ellenőrzési igény merült fel, különleges és részletes vizsgálat kérhető. A felek biztosítják, hogy az ellenőrzési jelentéseket legkésőbb 30 naptári nap elteltével továbbítsák, ez az időtartam 60 napra meghosszabbítható, ha új ellenőrzést kell végrehajtani.

2. Ellenőrzési jelentések

A "teljes ellenőrzési jelentés" a gyártóhely (a gyártó vagy a felügyelőség által összeállított) törzsadataiból (Site Master File) és a felügyelőség beszámoló jelentéséből áll. A "részletes jelentés" a másik fél által egy vállalat vonatkozásában feltett különleges kérdéseket válaszolja meg.

3. Referencia GMP

a) A gyártókat az exportáló országban alkalmazandó GMP szerint kell ellenőrizni (lásd az 1. függeléket).

b) Kizárólag az importáló fél gyógyszerészeti jogszabályai által szabályozott gyógyszerkészítményeket illetően, a vonatkozó gyártási műveletek ellenőrzését végrehajtani szándékozó helyileg illetékes ellenőrzési szolgálat az ellenőrzést a saját GMP követelményei szerint, vagy – külön GMP követelmények hiányában – az importáló országban alkalmazandó GMP követelmények szerint hajtja végre. Ugyanez a helyzet, amennyiben a késztermék minőségbiztosítása szempontjából az importáló fél a helyileg alkalmazandó GMP-t nem tekinti egyenértékűnek.

A GMP követelmények egyenértékűségét különleges termékek vagy termékcsoportok esetében (pl. kutatási célú gyógyszerkészítmények, kiindulási anyagok) a Vegyes Bizottság által megállapított eljárásnak megfelelően kell meghatározni.

4. Az ellenőrzések jellege

a) Az ellenőrzések rutinszerűen értékelik a gyártó GMP-nek való megfelelőségét. Ezeket nevezik általános GMP ellenőrzéseknek (rendszeres, periodikus vagy rutinellenőrzéseknek is nevezik).

b) A "termék- vagy technológiaorientált" ellenőrzések (amelyek adott esetben lehetnek "forgalmazás előtti" ellenőrzések) egy termékre vagy technológiára, illetve a termék(ek) vagy technológia(ák) egy sorozatára összpontosítanak, és tartalmazzák a forgalmazási engedélyben leírt adott folyamat vagy ellenőrzési szempont érvényesítésének értékelését. Szükség esetén a vonatkozó termékinformációkat (egy kérelem/engedély dosszié minőségügyi dossziéja) bizalmasan kell átadni a felügyelőségnek.

5. Ellenőrzési/engedélyzési díjak

Az ellenőrzési/engedélyezési díjak rendszerét a gyártó telephelye szerint határozzák meg. Az ellenőrzési/engedélyezési díjakat nem lehet kivetni az e megállapodás hatálya alá tartozó termékek másik fél területén működő gyártóira, kivéve, ha azt a 6. pont így írja elő.

6. Az ellenőrzések védzáradéka

Mindkét fél fenntartja a jogot, hogy a másik fél számára ismertetett okok miatt az ellenőrzését saját maga végezze el. Ezekről az ellenőrzésekről előzetesen értesítést kell küldeni a másik félnek, amely csatlakozhat az ellenőrzéshez. Amennyiben ilyen ellenőrzésre kerül sor, az ellenőrzés költségeit meg lehet téríttetni.

7. A hatóságok közötti információcsere és a minőségi előírások közelítése

A megállapodás általános rendelkezéseivel összhangban a felek kicserélik az ellenőrzések kölcsönös elismeréséhez szükséges valamennyi információt.

Ezenkívül Új-Zéland és az Európai Közösség megfelelő hatóságai folyamatosan értesítik egymást az új technikai útmutatásokról vagy ellenőrzési eljárásokról. Ezek elfogadása előtt a felek konzultálnak egymással és törekednek ezek közelítésére.

8. A tételek hatósági felszabadítása

A tételek hatósági felszabadítási eljárása az immunológiai gyógyszerkészítmények (vakcinák) és vérszármazékok kiegészítő biztonsági és hatásossági ellenőrzése, amelyet az illetékes hatóságok hajtanak végre a termék egyes tételeinek forgalomba hozatala előtt. Ez a megállapodás nem terjed ki a tételek hatósági felszabadításának kölcsönös elismerésére. Amennyiben azonban egy hatósági tételfelszabadítási eljárást kell alkalmazni, a gyártó az importáló fél kérelmére bemutatja a hatósági tételfelszabadítási igazolást, ha a szóban forgó árutételt az exportáló fél ellenőrzési hatóságai megvizsgálták.

Az Európai Közösség esetében az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekre vonatkozó hatósági tételfelszabadítási eljárást az "Administrative EC Batch Release Procedure III/3859/92" dokumentum és különböző specifikus tételkiadási eljárások határozzák meg. Ausztrália esetében a hatósági tételkiadási eljárást a "WHO Technical Report Series, No 822., 1992." dokumentum határozza meg.

9. Az ellenőrök képzése

A megállapodás általános rendelkezéseivel összhangban a hatóságok által az ellenőröknek szervezett képzéseken a másik fél ellenőrei is részt vehetnek. A felek folyamatosan értesítik egymást ezekről a tanfolyamokról.

10. Közös ellenőrzések

A megállapodás általános rendelkezéseivel összhangban és a felek kölcsönös egyetértésével közös ellenőrzések engedélyezhetők. Ezen ellenőrzések célja a gyakorlat és a követelmények közös megértése és értelmezése. Ezen ellenőrzések megszervezéséről és formájáról a Vegyes Bizottság által jóváhagyott eljárások segítségével állapodnak meg.

11. Riasztási rendszer

A felek kapcsolattartási pontokról állapodnak meg, hogy lehetővé tegyék az illetékes hatóságok és a gyártók számára a másik fél hatóságainak megfelelő gyorsasággal történő értesítését minőségi hiba, a tétel visszahívása, hamisítás vagy a minőségre vonatkozó más problémák esetén, amelyek kiegészítő ellenőrzések végrehajtását vagy a tétel forgalmazásának felfüggesztését tehetik szükségessé. A felek részletes riasztási eljárásról állapodnak meg.

A felek biztosítják, hogy egy gyártási engedélynek a közegészségügy védelmét érintő, a GMP be nem tartása miatt történő felfüggesztését vagy (teljes vagy részleges) visszavonását kellő sürgősséggel közlik egymással.

12. Kapcsolattartási pontok

E megállapodás alkalmazásában a technikai kérdésekre vonatkozó – mint például az ellenőrzési jelentések cseréje, tanfolyamok ellenőrök számára, technikai előírások – kapcsolattartási pontok a következők:

ÚJ-ZÉLAND ESETÉBEN: | Emberi használatra szánt gyógyszerkészítmények: Ministry of Health Therapeutics Section PO Box 5013 Wellington New Zealand Tel. 64-4-496 2000 Fax 64-4-496 2340 Állatgyógyászati használatra szánt gyógyszerkészít-mények: Ministry of Agriculture and Forestry Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Group PO Box 40063 Upper Hutt New Zealand Tel. 64-4-528 4794 Fax 64-4-528 6089 |

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉG | The Director of the European Agency for the Evaluation ESETÉBEN: of Medicinal Products 7 Westferry CircusCanary Wharf London E14 4HB United Kingdom Tel. 44-171 418 8400 Fax 44-171 418 8416 |

13. Nézeteltérések

Mindkét fél megtesz minden erőfeszítést a nézeteltérések megszüntetése érdekében, amelyek többek között a gyártók megfelelőségére és az ellenőrzési jelentések megállapításaira vonatkoznak. A megoldatlan nézeteltéréseket a Vegyes Bizottság elé terjesztik.

IV. SZAKASZ

AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI TERMÉKEKRE VONATKOZÓ ÁTMENETI INTÉZKEDÉSEK

Az állatgyógyászati termékek tekintetében – Új-Zéland GMP-vizsgálati programjának kielégítő felülvizsgálatától függően – az Európai Közösség a megállapodás hatálybalépésétől számított három évig elismeri az új-zélandi GMP-vizsgálatok következtetéseit és az új-zélandi gyártók tételmegfelelőségi igazolásait. Az Európai Közösség GMP-vizsgálati programjának kielégítő felülvizsgálatától függően Új-Zéland a megállapodás hatálybalépésétől számított három évig elismeri az Európai Közösségi GMP-vizsgálatok következtetéseit és az Európai Közösségi gyártók tételmegfelelőségi igazolásait. E hároméves időszak során a felek közötti bizalom további erősítése céljából, saját előírásaik alkalmazására és értelmezésére tekintetében az ezen ágazati melléklet III. szakaszának 10. pontja szerint végrehajtott közös ellenőrzések engedélyezhetők.

Az Új-Zélandra történő behozatalra vonatkozó meglévő elismerési intézkedések feltételei e hároméves időszak során érvényben maradnak.

--------------------------------------------------

1. függelék

Az alkalmazandó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések

Az Európai Közösség esetében:

A Tanács 1965. január 26-i 65/65/EGK irányelve a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről, kiterjesztve, kibővítve és módosítva

A Tanács 1975. május 20-i 75/319/EGK második irányelve a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről, kiterjesztve, kibővítve és módosítva

A Tanács 1981. szeptember 28-i 81/851/EGK irányelve az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről, kibővítve és módosítva

A Bizottság 1991. június 13-i 91/356/EGK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról

A Bizottság 1991. június 23-i 91/412/EGK irányelve az állatgyógyászati készítmények helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról

A Bizottság 1993. július 22-i 2309/93/EGK rendelete az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség létrehozásáról

A Tanács 1992. március 31-i 92/25/EGK irányelve az emberi használatra szánt gyógyszerek nagykereskedelmi elosztásáról

A helyes forgalmazási eljárás útmutatója (94/C63/03)

A helyes gyártási eljárás útmutatójának jelenlegi változata, az Európai Közösségben a gyógyszerkészítményekre vonatkozó szabályok IV. kötete

Új-Zéland esetében:

Medicines Act 1981

Medicines Regulations 1984

New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods, Parts 1, 2, 4 and 5

Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997

Animal Remedies Regulations 1980

Code of GMP for Animal Remedies 1994

--------------------------------------------------

2. függelék

A gyógyszergyártó igazolása az Európai Közösség és Új-Zéland közötti, a megfelelőségértékelés, a megfelelőségi igazolások és jelölések kölcsönös elismeréséről szóló megállapodásnak a gyógyszerkészítmények GMP ellenőrzésére és tételbizonylatolására vonatkozó ágazati melléklete keretében

Új-Zéland illetékes hatósága kérése szerint/ … …/…/ …-án (dátum) [1]

(hivatkozás: …), a illetékes hatóság megerősíti a … következőket:

A vállalat, …

amelynek létesítő okirat szerinti székhelye: …

…

…

a Medicines Act 1981 és a Medicines Regulations 1984/a 75/319/EGK irányelv 16. cikke és a 81/851/EGK irányelv 24. cikke szerint a … [2]

ország nemzeti jogszabályaiba átültetve engedélyt kapott,

a engedélyezési referenciaszám alatt,

a következő gyártási hely(ek)en (és szerződéses vizsgálólaboratóriumokban, ha vannak ilyenek):

1. …

…

2. …

…

3. …

…

a következő gyártási tevékenységek elvégzésére:

+ a gyártás egészének elvégzésére [3]

+ részleges gyártásra [4], azaz (az engedélyezett gyártási műveletek részletei): …

a következő gyógyszerre vonatkozóan: …

emberi felhasználásra/állatgyógyászati felhasználásra [5].

Az e gyártóval kapcsolatban elvégzett ellenőrzések – amelyek közül az utolsó ellenőrzésre …/…/…-án (dátum) került sor – során szerzett ismeretek alapján úgy ítéljük meg, hogy a vállalat eleget tesz az Európai Közösség és Új-Zéland közötti, a megfelelőségértékelés, a megfelelőségi igazolások és jelölések kölcsönös elismeréséről szóló megállapodásban említett helyes gyártási eljárásnak.

…/…/… (dátum) | Az illetékes hatóság részéről |

| … (a felelős hivatalnok neve és aláírása) |

[1] Szükség szerint az Európai Közösség tagállama vagy az Európai Közösség.

[2] Szükség szerint az Európai Közösség tagállama vagy az Európai Közösség

[3] A nem kívánt rész törlendő.

[4] A nem kívánt rész törlendő.

[5] A nem kívánt rész törlendő.

--------------------------------------------------

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉG ÉS ÚJ-ZÉLAND KÖZÖTTI, A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉS, A MEGFELELŐSÉGI IGAZOLÁSOK ÉS JELZÉSEK KÖLCSÖNÖS ELISMERÉSÉRŐL SZÓLÓ MEGÁLLAPODÁS ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖKRE VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLETE

HATÁLY ÉS TERMÉKKÖR

Ezen ágazati melléklet rendelkezéseit a következő termékek esetében kell alkalmazni:

Az Európai Közösségbe irányuló kivitelre szánt termékek | Új-Zélandra irányuló kivitelre szánt termékek |

Az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelvben és az orvostechnikai eszközökről szóló 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelvben előírt, harmadik felek – mind a termékre, mind a minőségbiztosítási rendszerre vonatkozó – megfelelőségértékelési eljárásainak tárgyát képező valamennyi orvostechnikai eszköz, | Az ezen ágazati melléklet I. szakaszában felsorolt jogszabályok értelmében orvostechnikai eszközként meghatározott valamennyi orvostechnikai eszköz, amely harmadik felek – mind a termékre, mind a minőségbiztosítási rendszerre vonatkozó – megfelelőségértékelési eljárásainak tárgyát képezi, |

a következő termékek kivételével: radioaktív anyagok, amennyiben ezek orvostechnikai eszközöknek tekinthetők, ésállati eredetű szöveteket tartalmazó orvostechnikai eszközök. | a következő termékek kivételével: radioaktív anyagok, amennyiben orvostechnikai eszközöknek tekinthetők, ésállati eredetű szöveteket tartalmazó orvostechnikai eszközök. |

Azonban a)az ilyen szövetek finomított származékait tartalmazó orvostechnikai eszközök, vagyb)az állati eredetű szöveteket tartalmazó orvostechnikai eszközök, amennyiben az eszközt csak a bőrrel történő érintkezésre szánják,ezen ágazati melléklet hatálya alá tartoznak. | Azonban a)az ilyen szöveteket tartalmazó orvostechnikai eszközök, vagyb)az állati eredetű szöveteket tartalmazó orvostechnikai eszközök, amennyiben az eszközt csak a bőrrel történő érintkezésre szánják,ezen ágazati melléklet hatálya alá tartoznak. |

I. SZAKASZ

TÖRVÉNYI, RENDELETI ÉS KÖZIGAZGATÁSI ELŐÍRÁSOK

Az Európai Közösség törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai, amelyek szerint Új-Zéland kijelölt megfelelőségértékelő testületei a megfelelőséget vizsgálják | Új-Zéland törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai, amelyek szerint az Európai Közösség kijelölt megfelelőségértékelő testületei a megfelelőséget vizsgálják |

A Tanács 1990. június 20-i 90/385/EGK irányelve az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről, módosítvaA Tanács 1993. június 14-i 93/42/EGK irányelve az orvostechnikai eszközökről | Radiocommunications Act 1989Radiocommunications (Radio)Regulations 1993Electricity Act 1992Electricity Regulations 1997 |

II. SZAKASZ

KIJELÖLT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK

Új-Zéland által a termékeknek az Európai Közösség törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai szerinti vizsgálatára kijelölt megfelelőségértékelő testület | Az Európai Közösség által a termékeknek Új-Zéland törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai szerinti vizsgálatára kijelölt megfelelőségértékelő testület |

A kijelölt megfelelőségértékelő testületek: [A nevet és az adatokat be kell írni] [Szükség esetén további nevek írhatók be] | A kijelölt megfelelőségértékelő testületek: [A nevet és az adatokat be kell írni] [Szükség esetén további nevek írhatók be] |

III. SZAKASZ

A II. SZAKASZBAN FELSOROLT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KJELÖLÉSÉÉRT FELELŐS HATÓSÁGOK

Az Új-Zéland által kijelölt megfelelőségértékelő testületek esetében | Az Európai Közösség által kijelölt megfelelőségértékelő testületek esetében |

Department of Health and Family Services | BelgiumMinistère de la santé publique, de l'environnement et de l'intégration socialeMinisterie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale IntegratieDániaSundhedsministerietNémetországBundesministerium für GesundheitGörögországYποζργείο Yγείας χαί πρόνοιαςMinistry of HealthSpanyolországMinisterio de Sanidad y ConsumoFranciaországMinistère de l'emploi et de la solidaritéDirection des hôpitauxBureau des dispositifs médicauxMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'État à l'industrieDirection générale des stratégies industriellesSous direction de la qualité et de la normalisationÍrországDepartment of HealthOlaszországMinistero della SanitàLuxemburgMinistère de la santéHollandiaStaat der NederlandenAusztriaBundesministerium für Arbeit,Gesundheit und SozialesPortugáliaMinistério de saúdeFinnországSosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministerietSvédországA svéd kormány fennhatósága alatt:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Egyesült KirályságDepartment of Health |

IV. SZAKASZ

A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KIJELÖLÉSÉRE VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK

A termékeket az Európai Közösség előírásai szerint vizsgáló megfelelőségértékelő testületek kijelölése során Új-Zéland által követendő eljárások | A termékeket Új-Zéland előírásai szerint vizsgáló megfelelőségértékelő testületek kijelölése során az Európai Közösség által követendő eljárások |

A II. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testületeknek meg kell felelniük az I. szakaszban felsorolt irányelvek előírásainak, figyelembe véve a megfelelőségértékelési eljárások különböző szakaszainak moduljairól, és a CE megfelelőségi jelölés feltüntetését és használatát rögzítő, a műszaki harmonizációs irányelvekben használni kívánt szabályokról szóló, 1993. július 22-i 93/465/EGK tanácsi határozatot, és a testületeket a megállapodás mellékletében meghatározott eljárások alapján kell kijelölni. Ezt a következők alapján lehet bizonyítani: a)Az EN 45011 szabvány vagy a 28. és 40. ISO útmutató előírásai szerint működő termékhitelesítő testületek, és:amelyek vagy a Joint Accreditation System of Australia and New Zealand által (JAS-ANZ) akkreditáltak, vagyamelyek a megállapodás mellékletének A. és B. szakasza szerint más eszközökkel tudják bizonyítani alkalmasságukat.b)Az EN 45012 szabvány vagy a 62. ISO útmutató előírásai szerint működő minőségbiztosítási rendszer hitelesítő testületek, amelyek:vagy a JAS-ANZ által akkreditáltak, vagya megállapodás mellékletének A. és B. szakasza szerint más eszközökkel tudják bizonyítani alkalmasságukat.c)Az EN 45004 szabvány vagy a 39. ISO útmutató előírásai szerint működő ellenőrző testületek, amelyek:vagy a Testing Laboratory Registration Council of New Zealand által akkreditáltak, vagya megállapodás mellékletének A. és B. szakasza szerint más eszközökkel tudják bizonyítani alkalmasságukat. | 1.A megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó eljárásoknak meg kell felelniük a megállapodás mellékletében meghatározott alapelveknek és eljárásoknak.2.A következő eljárások tekintendők a megállapodás mellékletében meghatározott eljárásoknak megfelelőnek:a)Igazoló testületek:amelyeket olyan akkreditációs testület akkreditált, amely testület aláírója a tanúsításra vonatkozó többoldalú akkreditációs európai együttműködési (EA) megállapodásnak,amelyek az IECEE CB rendszer tagjai,amelyeket olyan akkreditációs testület akkreditált, amely testülettel a JAS-ANZ-nak kölcsönös elismerési megállapodása van, vagya megállapodás mellékletének A. és B. szakasza szerint más eszközökkel tudják bizonyítani alkalmasságukat.b)Vizsgálólaboratóriumok:amelyeket olyan akkreditációs testület akkreditált, amely testület aláírója a kalibrációra és vizsgálatokra vonatkozó többoldalú akkreditációs európai együttműködési (EA) megállapodásnak,amelyeket az IECEE CB rendszerben elismertek,amelyek a megállapodás mellékletének A. és B. szakasza szerint más eszközökkel tudják bizonyítani az alkalmasságukat. |

V. SZAKASZ

KIEGÉSZÍTŐ RENDELKEZÉSEK

1. Gyógyászati anyagokat tartalmazó orvostechnikai eszközök

Az Európai Közösség követelményeinek teljesítése céljából az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv 1. cikkének (4) bekezdésében említett, gyógyászati anyagokat tartalmazó orvostechnikai eszközök esetében a következő eljárásokat kell alkalmazni:

a) ha egy orvosi eszköz olyan anyagot tartalmaz, amely szerepel az Európai Gyógyszerkönyv leírásaiban, az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv II. vagy III. melléklete szerint a következő szervvel kell konzultálni: Therapeutics Section of the New Zealand Ministry of Health;

b) ha egy orvostechnikai eszköz olyan kiegészítő gyógyhatású anyagot tartalmaz, amely szerepel az Európai Gyógyszerkönyv leírásaiban, a Ministry of Health az Európai Közösség gyógyászati termékek forgalomba hozatalának engedélyezéséért felelős illetékes hatóságával kell konzultálni.

2. Új jogszabályok

A felek tudomásul veszik Új-Zéland szándékát új, az orvostechnikai eszközökre vonatkozó jogszabályok bevezetésére, és megállapodnak, hogy ezen ágazati melléklet rendelkezéseit e jogszabályok Új-Zélandon történő hatálybalépésekor alkalmazni kell.

3. Információcsere

A felek megállapodnak abban, hogy értesítik egymást az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos váratlan események figyelési eljárásával kapcsolatos incidensekről, illetve a termékbiztonsággal kapcsolatos ügyekről. Az információ továbbítására szolgáló kapcsolattartási pontok:

i.Új Zéland: | The Manager Therapeutics Section Ministry of Health PO Box 5013 Wellington New Zealand Tel. (64-4) 496 20 81 Fax (64-4) 496 22 29 és The Chief Electrical Engineer Ministry of Commerce PO Box 1473 Wellington New Zealand Tel. (64-4) 472 00 30 Fax (64-4) 471 05 00 |

ii.Európai Közösség: | European Commission Directorate-General Industry The Head of Unit III.D.2 Rue de la Loi/Wetstraat 200 B-1049 Brussels Tel. (32-2) 299 11 11 Fax (32-2) 296 70 13 |

4. Alvállalkozói szerződések

Amennyiben Új-Zéland törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezései előírják, a vizsgálatokat teljesen vagy részben alvállalkozói szerződések keretében végeztető Európai Közösségi megfelelőségértékelő testületek csak az ezen ágazati melléklet IV. szakaszának 2. pontja szerint akkreditált vizsgálólaboratóriumokkal kötnek szerződést.

5. A kiadott jóváhagyások nyilvántartása

A megállapodás melléklete által előírt követelményeken kívül egy megfelelőségértékelő testület kijelölésekor a megfelelő Európai Közösségi kijelölő hatóság az összes kijelölt megfelelőségértékelő testületre vonatkozóan Új-Zéland részére átadja annak a módszernek az adatait, amelyet az adott megfelelőségértékelő testület szándékozik elfogadni azon tény rögzítésére, hogy a Regulation 90 of the Electricity Regulations 1997 értelmében a jóváhagyást megadták.

6. Nézeteltérések

Mindkét fél megtesz minden erőfeszítést a gyártók megfelelőségére és az ellenőrzési jelentések megállapításaira vonatkozó nézeteltérések kiküszöbölése érdekében. A megoldatlan nézeteltéréseket a Vegyes Bizottság elé terjesztik.

--------------------------------------------------

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉG ÉS ÚJ-ZÉLAND KÖZÖTTI, A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉS, A MEGFELELŐSÉGI IGAZOLÁSOK ÉS JELÖLÉSEK KÖLCSÖNÖS ELISMERÉSÉRŐL SZÓLÓ MEGÁLLAPODÁS TÁVKÖZLŐ VÉGBERENDEZÉSEKRE VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLETE

HATÁLY ÉS TERMÉKKÖR

Ezen ágazati melléklet rendelkezéseit a következő termékek esetében kell alkalmazni:

Az Európai Közösségbe irányuló kivitelre szánt termékek | Az Új-Zélandra irányuló kivitelre szánt termékek |

A távközlő végberendezésekről és a műholdas földiállomás-berendezésekről, valamint a megfelelőségük kölcsönös elismeréséről szóló, 1998. február 12-i 98/13/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv hatálya alá tartozó termékek. E tanácsi irányelv általában véve a következőkre vonatkozik: a)a nyilvános távközlési hálózatokra történő csatlakoztatásra szánt végberendezések. A végberendezés közvetlenül és közvetve is csatlakoztatható a nyilvános távközlési hálózatra, ésb)a műholdas földiállomás-berendezések, amelyek műholdas vagy egyéb űr-alapú eszközökkel rádiókommunikációs jeleknek csak a továbbítására, vagy a továbbítására és vételére is, vagy csak a vételére alkalmasak. A nyilvános kapcsolt távbeszélő hálózat részeként használt, e célból épült műholdas földi állomás nem tartozik ide.A termékcsoportok e listája kiterjeszthető az Európai Közösség e szektort érintő más közös műszaki előírásaira, amint ezek elérhetővé válnak. | A Telecom New Zealand Limited és leányvállalatai által működtetett nyilvános és bérelt hálózatokhoz való csatlakoztatásra szánt termékek. A termékek köre általában véve a következőket tartalmazza: a)nyilvános kapcsolt távközlő hálózatokhoz vagy bérelt vonalakhoz hang vagy adatátvitel céljából történő csatlakoztatásra szánt egyvonalas vagy többvonalas TTE, beleértve a PABX és hasonló kapcsolási rendszereket;b)Alapszintű ISDN hozzáférés (kapcsolás az S/T interfészen);c)Elsődleges ISDN hozzáférés (kapcsolás az S/T interfészen);d)AMPS és D-AMPS mobiltelefonok;e)Vezeték nélküli telefonok, CT-1, CT-2 és CT-3;f)Sávszélesség irányítási rendszerek;g)Nyalábolt mobil távolsági rádióterminálok;h)Energiaellátás (amennyiben a TTE megfelelő egységeivel történő használatra külön egységként szállítják);i)Telex TTE; ésj)A lakóhelyeken használt dugaszoló aljzatok a hozzájuk tartozó kábelek és eszközök.Ezen ágazati melléklet rendelkezései Új-Zéland kormányának kérelmére a Telecommunications Act 1997. szerint kijelölt más hálózatüzemeltetők által működtetett nyilvános és bérelt hálózatokhoz csatlakoztatni kívánt termékek bevonása céljából kiterjeszthetők. |

I. SZAKASZ

TÖRVÉNYI, RENDELETI ÉS KÖZIGAZGATÁSI ELŐÍRÁSOK

Az Európai Közösség törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai, amelyek szerint Új-Zéland kijelölt megfelelőségértékelő testületei a megfelelőséget vizsgálják | Új-Zéland törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai, amelyek szerint az Európai Közösség kijelölt megfelelőségértékelő testületei a megfelelőséget vizsgálják |

Az Európai Parlament és a Tanács 1998. február 12-i 98/13/EK irányelve a távközlő végberendezésekről és a műholdas földiállomás-berendezésekről, valamint a megfelelőségük kölcsönös elismerésérőlA Bizottság 1995. július 17-i 95/290/EK határozata a nyilvános európai földi rádiós személyhívó rendszer (ERMES) vevőkészülék-követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályokrólA Bizottság 1995. november 28-i 95/525/EK határozata a vezeték nélküli európai digitális távközlés (DECT) nyilvános hozzáférési profil (PAP) alkalmazásainak csatlakoztatási előírásaira vonatkozó közös műszaki szabályzatrólA Bizottság 1996. október 23-i 96/629/EK határozata a nyilvános páneurópai digitális cellás földi mobil rádiótávközlés telefonalkalmazásainak követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályokról (II. fázis)A Bizottság 1996. október 23-i 96/630/EK határozata a nyilvános páneurópai digitális cellás földi mobil rádiótávközlés telefonalkalmazásainak követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályokról (II. fázis)A Bizottság 1997. május 20-i 97/346/EK határozata a páneurópai integrált szolgáltatású digitális hálózathoz (ISDN) történő primer sebességű hozzáférésre vonatkozó közös műszaki szabályokrólA Bizottság 1997. május 20-i 97/347/EK határozata a páneurópai integrált szolgáltatású digitális hálózathoz (ISDN) történő alaphozzáférésre vonatkozó közös műszaki szabályokrólA Bizottság 1997. július 9-i 97/486/EK határozata a végberendezés-interfészek nyílt hálózatellátású (ONP) kéthuzalos analóg bérelt vonalakra történő kapcsolásának általános csatlakoztatási követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályokrólA Bizottság 1997. július 9-i 97/487/EK határozata a végberendezésnek a Nyílt Hálózati Hozzáférés Szabályzatnak (ONP) megfelelő négyhuzalos analóg bérelt vonalra történő csatlakoztatás általános követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályzatrólA Bizottság 1997. július 9-i 97/520/EK határozata a 2048 kbit/s sebességű digitális strukturálatlan ONP bérelt vonalhoz kapcsoló illesztő végberendezés csatlakoztatási követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályzatról (1. módosítás)A Bizottság 1997. július 9-i 97/521/EK határozata a 2048 kbit/s sebességű digitális strukturált ONP bérelt vonalhoz kapcsoló illesztő végberendezés csatlakoztatási követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályzatrólA Bizottság 1997. július 9-i 97/522/EK határozata a 64 kbit/s sebességű digitális, korlátozás nélküli ONP bérelt vonalhoz kapcsoló illesztő végberendezés csatlakoztatási követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályzatról (1. módosítás)A Bizottság 1997. július 9-i 97/523/EK határozata a vezeték nélküli digitális távközlés (DECT) általános végcsatlakoztatási követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályzatról (2. kiadás)A Bizottság 1997. július 9-i 97/524/EK határozata a vezeték nélküli digitális távközlés (DECT) távbeszélő-szolgáltatásra való általános alkalmazási követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályzatról (2. kiadás)A Bizottság 1997. július 9-i 97/525/EK határozata a vezeték nélküli digitális távközlés (DECT) alaphozzáférési (GAP) alkalmazásának csatlakozási követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályzatrólA Bizottság 1997. július 9-i 97/526/EK határozata a nyilvános páneurópai digitális cellás földi mobil rádiótávközlés csatlakoztatásának általános követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályokról (2. kiadás)A Bizottság 1997. július 9-i 97/527/EK határozata a nyilvános páneurópai digitális cellás földi mobil rádiótávközlés telefonalkalmazásainak követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályokról (2. kiadás)A Bizottság 1997. július 9-i 97/528/EK határozata a DCS 1800 sávban működő Phase II nyilvános digitális celluláris távközlési hálózatokkal üzemeltetendő mobil állomások általános csatlakoztatási követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályzatrólA Bizottság 1997. július 9-i 97/529/EK határozata a DCS 1800 sávban működő Phase II nyilvános digitális celluláris távközlési hálózatokkal üzemeltetendő mobil állomások távbeszélő-szolgáltatásra való csatlakoztatási követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályzatrólA Bizottság 1997. július 9-i 97/544/EK határozata a CCITT X.21-es ajánlásnak megfelelő típusú illesztővel ellátott nyilvános vonalkapcsolt adathálózatokhoz és bérelt ONP vonalakhoz csatlakozó végberendezésekre vonatkozó közös műszaki szabályzatrólA Bizottság 1997. július 9-i 97/545/EK határozata a az adatátviteli végberendezések (DTE) CCITT X.25-ös ajánlásnak megfelelő típusú illesztővel ellátott nyilvános csomagkapcsolt adathálózatra (PSPDN-ek) való csatlakoztatásának általános csatlakoztatási követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályzatrólA Bizottság 1997. szeptember 19-i 97/639/EK határozata a 34 Mbit/s sebességű digitális strukturálatlan és strukturált bérelt vonalhoz kapcsoló illesztő végberendezés csatlakoztatási követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályzatrólA Bizottság 1997. október 31-i 97/751/EK határozata a 140 Mbit/s sebességű digitális strukturálatlan és strukturált bérelt vonalhoz kapcsoló illesztő végberendezés csatlakoztatási követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályzatról | Telecommunications Act 1987A Telecom New Zealand Limited Permit to Connect (PTC) és a Telecom Network Advisory (TNA) specifikációkRadiocommunications Act 1989Radiocommunications (Radio) Regulations 1993Electricity Act 1992Electricity Regulations 1997 |

II. SZAKASZ

KIJELÖLT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK

Az Új-Zéland által a termékeknek az Európai Közösség törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai szerinti vizsgálatára kijelölt megfelelőségértékelő testület | Az Európai Közösség által a termékeknek Új-Zéland törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai szerinti vizsgálatára kijelölt megfelelőségértékelő testület |

A kijelölt megfelelőségértékelő testületek: [A nevet és az adatokat be kell írni] [Szükség esetén további nevek írhatók be] | A kijelölt megfelelőségértékelő testületek: [A nevet és az adatokat be kell írni] [Szükség esetén további nevek írhatók be] |

III. SZAKASZ

A II. SZAKASZBAN FELSOROLT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KJELÖLÉSÉÉRT FELELŐS HATÓSÁGOK

Az Új-Zéland által kijelölt megfelelőségértékelő testületek esetében | Az Európai Közösség által kijelölt megfelelőségértékelő testületek esetében |

Az új-zéladi kormány fennhatósága alatt: a)Az igazoló testületek esetében:Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), ésb)A vizsgálólaboratóriumok és ellenőrző testületek esetében:The Testing Laboratory Registration Council of New Zealand | BelgiumInstitut belge des services postaux et des télécommunicationsBelgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatieDániaTelestyrelsenNémetországBundesministerium für WirtschaftGörögországYποζργείο Μεταφορών χαι ΕπιχοιωνωιώνMinistry of Transport and CommunicationsSpanyolországMinisterio de FomentoFranciaországMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'État à l'industrieDirection des postes et télécommunicationsService des télécommunicationsMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'État à l'industrieDirection générale des stratégies industriellesSous direction de la qualité et de la normalisationÍrországDepartment of Transport, Energy and CommunicationsOlaszországIspettorato Generale TLCLuxemburgAdministration des postes et télécommunicationsHollandiaDe Minister van Verkeer en WaterstaatAusztriaBundesministerium für Wissenschaft und VerkehrPortugáliaInstituto das Comunicações de PortugalFinnországLiikenneministeriö/TrafikministerietTelehallintokeskus/TeleförvaltningscentralenSvédországA svéd kormány fennhatósága alatt:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll(SWEDAC)Egyesült KirályságDepartment of Trade and Industry |

IV. SZAKASZ

A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KIJELÖLÉSÉRE VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK

A termékeket az Európai Közösség előírásai szerint vizsgáló megfelelőségértékelő testületek kijelölése során Új-Zéland által követendő eljárások | A termékeket Új-Zéland előírásai szerint vizsgáló megfelelőségértékelő testületek kijelölése során az Európai Közösség által követendő eljárások |

A II. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testületeknek az I. szakaszban felsorolt irányelvek előírásainak kell megfelelniük, figyelembe véve a megfelelőségértékelési eljárások különböző szakaszainak moduljairól, és a CE megfelelőségi jelölés feltüntetését és használatát rögzítő, a műszaki harmonizációs irányelvekben használni kívánt szabályokról szóló, 1993. július 22-i 93/465/EGK tanácsi határozatot, és a testületeket a megállapodás mellékletében meghatározott eljárások alapján kell kijelölni. Ezt a következők alapján lehet bizonyítani: a)Az EN 45004 szabvány vagy a 39. ISO útmutató előírásai szerint működő termékhitelesítő testületek testületek, amelyekvagy a JAS-ANZ által akkreditáltak, vagya megállapodás mellékletének A. és B. szakasza szerint más eszközökkel tudják bizonyítani alkalmasságukat.b)Az EN 45012 szabvány vagy a 62. ISO útmutató követelményei szerint működő minőségbiztosítási rendszerek tanúsítását végző szervezetek, amelyek:vagy a JAS-ANZ által akkreditáltak, vagya megállapodás mellékletének A. és B. szakasza szerint más eszközökkel tudják bizonyítani alkalmasságukat.c)Az EN 45012 szabvány vagy a 62. ISO útmutató követelményei szerint működő vizsgálólaboratóriumok, amelyekvagy a The Testing Laboratory Registration Council of New Zealand által akkreditáltak, vagya megállapodás mellékletének A. és B. szakasza szerint más eszközökkel tudják bizonyítani alkalmasságukat. | 1.A megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó eljárások összhangban vannak a megállapodás mellékletében megállapított alapelvekkel és eljárásokkal.2.A következő eljárások tekintendők a megállapodás mellékletében megállapított eljárásoknak megfelelőnek:a)Vizsgálólaboratóriumok:olyan akkreditációs testület által végrehajtott akkreditáció, amely testület aláírója a kalibrációra és vizsgálatokra vonatkozó többoldalú akkreditációs európai együttműködési (EA) megállapodásnak, vagyaz alkalmasság bizonyítása egy egyenértékű akkreditációs rendszer szerint.b)Igazoló testületek:olyan akkreditációs testület által végrehajtott akkreditáció, amely testület aláírója a tanúsításra vonatkozó többoldalú akkreditációs európai együttműködési (EA) megállapodásnak, vagyolyan akkreditációs testület által végrehajtott akkreditáció, amely testülettel a JAS-ANZ-nak kölcsönös elismerési megállapodása van, vagya megállapodás mellékletének A. és B. szakasza szerint más eszközökkel tudják bizonyítani alkalmasságukat. |

V. SZAKASZ

KIEGÉSZÍTŐ RENDELKEZÉSEK

1. A felek tudomásul veszik, hogy a Telecommunications Act 1987 szerint senki nem kapcsolhat rá további vonalat, készüléket vagy berendezést egy hálózat valamely részére, illetve nem kapcsolhat semmilyen vonalat, készüléket vagy berendezést egy hálózatüzemeltető tulajdonában lévő hálózatra vagy annak bármely részére az adott hálózat üzemeltetőjének hozzájárulása nélkül. Az említett jogszabály értelmében a hálózatüzemeltetőknek jogukban áll meghatározni azokat a feltételeket, amelyek szerint a távközlő végberendezés rácsatlakoztatható a hálózatukra.

2. A Telecom New Zealand Limited ("Telecom") hálózatához való csatlakoztatáshoz eladásra ajánlott távközlő végberendezésen rajta kell lennie egy regisztrált Telecom védjegyet tartalmazó Telepermit címkének, amelyet a Telecom által meghatározott formában állítottak elő, és jelölnie kell a termék típusát és modelljét és a termék számára kiadott számot. A Telepermit címkét a gyártó a származási országban is felerősítheti.

3. A gyártó vagy az új-zélandi importőr kéri a Telecomtól a Telepermitet és a jogot a megfelelő termékek felcímkézésére, valamint szerződést köt a Telecommal, hogy kizárólag olyan termékeket szállít, amelyek megfelelnek a Telecom követelményeinek.

4. A felek tudomásul veszik, hogy a szállítók a termék forgalomba hozatalakor kötelesek átadni a Telecomnak a megfelelőségi igazolás és az ahhoz tartozó vizsgálati jelentések egy másolatát. A Telecom a követelményeinek való megfelelést értékesítés utáni felmérések által ellenőrizheti.

5. Amennyiben az új-zélandi törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések előírják, a vizsgálatokat teljesen vagy részben alvállalkozói szerződéses formában kiadó megfelelőségértékelő testületek csak a IV. szakasz a) pontja szerint akkreditált vizsgálólaboratóriumokkal köthetnek szerződést.

6. Azon távközlő végberendezések vonatkozásában, amelyek a meghatározott feszültséghatáron belüli használatra tervezett elektromos berendezésekre vonatkozó tagállami jogszabályok összehangolásáról szóló, 1973. február 19-i 73/23/EGK tanácsi irányelv rendelkezéseinek és az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1989. május 3-i 89/336/EGK tanácsi irányelv rendelkezéseinek hatálya alá tartoznak, az ágazati mellékletek kisfeszültségű berendezésekre és az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó rendelkezéseit kell alkalmazni.

--------------------------------------------------

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉG ÉS ÚJ-ZÉLAND KÖZÖTTI, A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉS, A MEGFELELŐSÉGI IGAZOLÁSOK ÉS JELÖLÉSEK KÖLCSÖNÖS ELISMERÉSÉRŐL SZÓLÓ MEGÁLLAPODÁS KISFESZÜLTSÉGŰ BERENDEZÉSEKRE VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLETE

HATÁLY ÉS TERMÉKKÖR

Ezen ágazati melléklet rendelkezéseit a következő típusú kisfeszültségű berendezések esetében kell alkalmazni:

Az Európai Közösségbe irányuló kivitelre szánt termékek | Az Új-Zélandra irányuló kivitelre szánt termékek |

A Tanács 1973. február 19-i 73/23/EGK irányelve a meghatározott feszültséghatáron belüli használatra tervezett villamossági berendezésekre vonatkozó tagállami jogszabályok összehangolásáról, módosítva. | Azok a kisfeszültségű berendezések, amelyek a Regulation 90 of the Electricity Regulations 1997 értelmében "bejelentett termékek". |

I. SZAKASZ

TÖRVÉNYI, RENDELETI ÉS KÖZIGAZGATÁSI ELŐÍRÁSOK

Az Európai Közösség törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai, amelyek szerint Új-Zéland kijelölt megfelelőségértékelő testületei a megfelelőséget vizsgálják | Új-Zéland törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai, amelyek szerint az Európai Közösség kijelölt megfelelőségértékelő testületei a megfelelőséget vizsgálják |

A Tanács 1973. február 19-i 73/23/EGK irányelve a meghatározott feszültséghatáron belüli használatra tervezett villamossági berendezésekre vonatkozó tagállami jogszabályok összehangolásáról, módosítva | Electricity Act 1992 Electricity Regulations 1997 |

II. SZAKASZ

KIJELÖLT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK

Az Új-Zéland által a termékeknek az Európai Közösség törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai szerinti vizsgálatára kijelölt megfelelőségértékelő testület | Az Európai Közösség által a termékeknek Új-Zéland törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai szerinti vizsgálatára kijelölt megfelelőségértékelő testület |

A kijelölt megfelelőségértékelő testületek: [A nevet és az adatokat be kell írni] [Szükség esetén további nevek írhatók be] | A kijelölt megfelelőségértékelő testületek: [A nevet és az adatokat be kell írni] [Szükség esetén további nevek írhatók be] |

III. SZAKASZ

A II. SZAKASZBAN FELSOROLT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KJELÖLÉSÉÉRT FELELŐS HATÓSÁGOK

Az Új-Zéland által kijelölt megfelelőségértékelő testületek esetében | Az Európai Közösség által kijelölt megfelelőségértékelő testületek esetében |

Az ausztrál kormány fennhatósága alatt: a)Az igazoló testületek esetében:Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), ésb)A vizsgálólaboratóriumok és ellenőrző testületek esetében:The Testing Laboratory Registartion Council of New Zealand. | BelgiumMinistère des affaires économiquesMinisterie van Economische ZakenDániaBoligministerietNémetországBundesministeriumfür Arbeit und SozialordnungGörögországYπονργείο ΑνάπινξνςMinistry of DevelopmentSpanyolországMinisterio de Industria y EnergíaFranciaországMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'État à l'industrieDirection générale des stratégies industriellesSous direction de la qualité et de la normalisationÍrországDepartment of Enterprise and EmploymentOlaszországMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoLuxemburgMinistère des transportsHollandiaStaat der NederlandenAusztriaBundesministerium für wirtschaftliche AngelegenheitenPortugáliaPortugália kormányának fennhatósága alatt:Instituto Português da QualidadeFinnországKauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministerietSvédországSvédország kormányának fennhatósága alatt:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll(SWEDAC)Egyesült KirályságDepartment of Trade and Industry |

IV. SZAKASZ

A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KIJELÖLÉSÉRE VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK

A termékeket az Európai Közösség előírásai szerint vizsgáló megfelelőségértékelő testületek kijelölése során Új-Zéland által követendő eljárások | A termékeket Új-Zéland előírásai szerint vizsgáló megfelelőségértékelő testületek kijelölése során az Európai Közösség által követendő eljárások |

A II. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testületeknek az I. szakaszban felsorolt irányelvek előírásainak kell megfelelniük, figyelembe véve a megfelelőségértékelési eljárások különböző szakaszainak moduljairól, és a CE megfelelőségi jelölés feltüntetését és használatát rögzítő, a műszaki harmonizációs irányelvekben használni kívánt szabályokról szóló, 1993. július 22-i 93/465/EGK tanácsi határozatot, és a testületeket a megállapodás mellékletében meghatározott eljárások alapján kell kijelölni. Ezt a következők alapján lehet bizonyítani: a)Az EN 45004 szabvány vagy a 39. ISO útmutató előírásai szerint működő ellenőrző testületek, amelyek:vagy a Testing Laboratory Registartion Council of New Zealand által akkreditáltak, vagya megállapodás mellékletének A. és B. szakasza szerint más eszközökkel tudják bizonyítani alkalmasságukat.b)Az EN 45001 szabvány vagy a 25. ISO útmutató előírásai szerint működő vizsgálólaboratóriumok, amelyek:vagy a Testing Laboratory Registartion Council of New Zealand által akkreditáltak, vagya megállapodás mellékletének A. és B. szakasza szerint más eszközökkel tudják bizonyítani alkalmasságukat. | 1.A megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó eljárásoknak meg kell felelniük a megállapodás mellékletében meghatározott alapelveknek és eljárásoknak.2.A következő eljárások tekintendők a megállapodás mellékletében meghatározott eljárásoknak megfelelőnek:Vizsgálólaboratóriumok:amelyeket olyan akkreditációs testület akkreditált, amely testület aláírója a kalibrációra és vizsgálatokra vonatkozó többoldalú akkreditációs európai együttműködési (EA) megállapodásnak, vagyamelyeket elismertek az IECEE CB rendszerben, vagya megállapodás mellékletének A. és B. szakasza szerint más eszközökkel tudják bizonyítani alkalmasságukat. |

V. SZAKASZ

KIEGÉSZÍTŐ RENDELKEZÉSEK

1. Amennyiben Új-Zéland törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezései előírják, a vizsgálatokat teljesen vagy részben alvállalkozói szerződés keretében kiadó Európai Közösségi megfelelőségértékelő testületek csak a IV. szakasz 2. pontja szerint akkreditált vizsgálólaboratóriumokkal köthetnek szerződést.

2. A meghatározott feszültséghatáron belüli használatra tervezett villamossági berendezésekre vonatkozó tagállami jogszabályok összehangolásáról szóló, 1973. február 19-i 73/23/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdése szerinti kétségbevonás esetén a kijelölt megfelelőségértékelő testületek által Új-Zélandon kiadott vizsgálati jelentéseket az Európai Közösség hatóságai ugyanolyan módon elfogadják, mint ahogy az Európai Közösségi kijelölt testületek jelentését elfogadják. Azaz az új-zélandi megfelelőségértékelő testületeket az említett tanácsi irányelv 11. cikke szerint elismerik mint "olyan testületeket, amelyek elkészíthetik a 8. cikk szerinti jelentést".

3. A megállapodás melléklete által előírt rendelkezéseken kívül, a megfelelő Európai Közösségi kijelölő hatóság egy megfelelőségértékelő testület kijelölésekor az összes kijelölt megfelelőségértékelő testületre vonatkozóan átadja Új-Zéland részére annak a módszernek az adatait, amelyet az adott megfelelőségértékelő testület szándékozik elfogadni azon tény rögzítésére, hogy a jóváhagyást a Regulation 90 of the Electricity Regulations 1997 értelmében adták ki.

--------------------------------------------------

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉG ÉS ÚJ-ZÉLAND KÖZÖTTI, A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉS, A MEGFELELŐSÉGI IGAZOLÁSOK ÉS JELÖLÉSEK KÖLCSÖNÖS ELISMERÉSÉRŐL SZÓLÓ MEGÁLLAPODÁS ELEKTROMÁGNESES ÖSSZEFÉRHETŐSÉGRE VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLETE

ALKALMAZÁSI TERÜLET ÉS HATÓKÖR Ezen ágazati melléklet rendelkezéseit a következők esetében kell alkalmazni:

Az Európai Közösségbe irányuló kivitelre szánt termékek | Az Új-Zélandra irányuló kivitelre szánt termékek |

Az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1989. május 3-i 89/336/EGK tanácsi irányelvben meghatározott berendezések elektromágneses összeférhetősége, de azon rádiótávközlési berendezések kivételével, amelyek nincsenek rákapcsolva a nyilvánosan kapcsolt távközlési hálózatokra. | Berendezések elektromágneses összeférhetősége, amennyiben azok az I. szakaszban meghatározott új-zélandi jogszabályok hatálya alá tartoznak és megfelelnek e jogszabályoknak. |

I. SZAKASZ

TÖRVÉNYI, RENDELETI ÉS KÖZIGAZGATÁSI ELŐÍRÁSOK

Az Európai Közösség törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai, amelyek szerint Új-Zéland kijelölt megfelelőségértékelő testületei a megfelelőséget vizsgálják | Új-Zéland törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai, amelyek szerint az Európai Közösség kijelölt megfelelőségértékelő testületei a megfelelőséget vizsgálják |

A Tanács 1989. május 3-i 89/336/EGK irányelve az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről, módosítva | Radiocommunications Act 1989Radiocommunications (Radio) Regulations 1993Electricity Act 1992Electricity Regulations 1997 |

II. SZAKASZ

KIJELÖLT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK

Az Új-Zéland által a termékeknek az Európai Közösség törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai szerinti vizsgálatára kijelölt megfelelőségértékelő testület | Az Európai Közösség által a termékeknek Új-Zéland törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai szerinti vizsgálatára kijelölt megfelelőségértékelő testület |

A kijelölt megfelelőségértékelő testületek: [A nevet és az adatokat be kell írni] [Szükség esetén további nevek írhatók be] | A kijelölt megfelelőségértékelő testületek: [A nevet és az adatokat be kell írni] [Szükség esetén további nevek írhatók be] |

III. SZAKASZ

A II. SZAKASZBAN FELSOROLT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KJELÖLÉSÉÉRT FELELŐS HATÓSÁGOK

Az Új-Zéland által kijelölt megfelelőségértékelő testületek esetében | Az Európai Közösség által kijelölt megfelelőségértékelő testületek esetében |

Az új-zélandi kormány fennhatósága alatt: a)Az igazoló testületek esetében:Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), ésb)A vizsgálólaboratóriumok és ellenőrző testületek esetében:Testing Laboratory Registartion Council of New Zealand. | BelgiumMinistère des affaires économiquesMinisterie van Economische ZakenDániaA távközlő berendezések esetében:TelestyrelsenEgyéb berendezések esetében:Danmarks Elektriske Materielkontrol(DEMKO)NémetországBundesministerium für WirtschaftGörögországΥποζργειο Μεταφορών χαι ΕπιχοινωνιώνMinistry of Transport and CommunicationsSpanyolországA távközlő berendezések esetében:Ministerio de FomentoEgyéb berendezések esetében:Ministerio de Industria y EnergíaFranciaországMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'État à l'industrieDirection générale des stratégies industriellesSous direction de la qualité et de la normalisationÍrországDepartment of Transport, Energy and CommunicationsOlaszországMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoLuxemburgMinistère des transportsHollandiaDe Minister van Verkeer en WaterstaatAusztriaA távközlő berendezések esetében:Bundesministerium für Wissenschaft und VerkehrEgyéb berendezések esetében:Bundesministerium für wirtschaftliche AngelegenheitenPortugáliaPortugália kormányának fennhatósága alatt:Instituto das Comunicações de PortugalFinnországA távközlő berendezések esetében:Liikenneministeriö/TrafikministerietEgyéb berendezések esetében:Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministerietSvédországSvédország kormányának fennhatósága alatt:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll(SWEDAC)Egyesült KirályságDepartment of Trade and Industry |

IV. SZAKASZ

A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KIJELÖLÉSÉRE VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK

A termékeket az Európai Közösség előírásai szerint vizsgáló megfelelőségértékelő testületek kijelölése során Új-Zéland által követendő eljárások | A termékeket Új-Zéland előírásai szerint vizsgáló megfelelőségértékelő testületek kijelölése során az Európai Közösség által követendő eljárások |

A II. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testületeknek az I. szakaszban felsorolt irányelvek előírásainak kell megfelelniük, figyelembe véve a megfelelőségértékelési eljárások különböző szakaszainak moduljairól, és a CE megfelelőségi jelölés feltüntetését és használatát rögzítő, a műszaki harmonizációs irányelvekben használni kívánt szabályokról szóló, 1993. július 22-i 93/465/EGK tanácsi határozatot, és a testületeket a megállapodás mellékletében meghatározott eljárások alapján kell kijelölni. Ezt a következők alapján lehet bizonyítani: a)Az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1989. május 3-i 89/336/EGK tanácsi irányelv 10. cikke (5) bekezdésének alkalmazásában az EN 45004 szabvány vagy a 39. ISO útmutató előírásai szerint működő ellenőrző testületek, amelyek:vagy a Testing Laboratory Registartion Council of New Zealand által akkreditáltak, vagya megállapodás mellékletének A. és B. szakasza szerint más eszközökkel tudják bizonyítani alkalmasságukat.b)Az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1989. május 3-i 89/336/EGK tanácsi irányelv 10. cikkének (2) bekezdése szerinti illetékes testületek esetében az EN 45001 szabvány vagy a 25. ISO útmutató előírásai szerint működő vizsgálólaboratóriumok, amelyek:vagy a Testing Laboratory Registartion Council of New Zealand által akkreditáltak, vagya megállapodás mellékletének A. és B. szakasza szerint más eszközökkel tudják bizonyítani alkalmasságukat. | 1.A megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó eljárásoknak meg kell felelniük a megállapodás mellékletében meghatározott alapelveknek és eljárásoknak.2.A következő eljárások tekintendők a megállapodás mellékletében megállapított eljárásoknak megfelelőnek:Vizsgálólaboratóriumok:amelyeket olyan akkreditációs testület akkreditált, amely testület aláírója a kalibrációra és vizsgálatokra vonatkozó többoldalú akkreditációs európai együttműködési (EA) megállapodásnak, vagya megállapodás mellékletének A. és B. szakasza szerint más eszközökkel tudják bizonyítani alkalmasságukat. |

V. SZAKASZ

KIEGÉSZÍTŐ RENDELKEZÉSEK

1. Amennyiben az új-zélandi törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések előírják, a vizsgálatokat teljesen vagy részben alvállalkozói szerződés keretében kiadó Európai Közösségi megfelelőségértékelő testületek csak a IV. szakasz 2. pontja szerint akkreditált vizsgálólaboratóriumokkal köthetnek szerződést.

2. A megállapodás melléklete által előírt rendelkezéseken kívül, a megfelelő Európai Közösségi kijelölő hatóság egy megfelelőségértékelő testület kijelölésekor az összes kijelölt megfelelőségértékelő testületre vonatkozóan átadja Új-Zéland részére annak a módszernek az adatait, amelyet az adott megfelelőségértékelő testület szándékozik elfogadni azon tény rögzítésére, hogy a jóváhagyást a Regulation 90 of the Electricity Regulations 1997 értelmében adták ki.

--------------------------------------------------

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉG ÉS ÚJ-ZÉLAND KÖZÖTTI, A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉS, A MEGFELELŐSÉGI IGAZOLÁSOK ÉS JELZÉSEK KÖLCSÖNÖS ELISMERÉSÉRŐL SZÓLÓ MEGÁLLAPODÁS GÉPEKRE VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLETE

ALKALMAZÁSI TERÜLET ÉS HATÓKÖR

Ezen ágazati melléklet rendelkezéseit a következők esetében kell alkalmazni:

Az Európai Közösségbe irányuló kivitelre szánt termékek | Az Új-Zélandra irányuló kivitelre szánt termékek |

A gépekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1989. június 14-i 89/392/EGK tanácsi irányelv IV. mellékletének hatálya alá tartozó termékek,toronydaruk,önjáró daruk. | A Health and Safety in Employment Act 1992 hatálya alá tartozó gépek. A kétségek elkerülése céljából ez az ágazati melléklet tartalmazza a toronydarukat, a kikötői konténerdarukat és az önjáró darukat, beleértve az öt (5) tonnánál nagyobb emelőképességű járműdarukat, amelyeket a gépjármű be- és kirakására használnak. |

I. SZAKASZ

TÖRVÉNYI, RENDELETI ÉS KÖZIGAZGATÁSI ELŐÍRÁSOK

Az Európai Közösség törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai, amelyek szerint Új-Zéland kijelölt megfelelőségértékelő testületei a megfelelőséget vizsgálják | Új-Zéland törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai, amelyek szerint az Európai Közösség kijelölt megfelelőségértékelő testületei a megfelelőséget vizsgálják |

A Tanács 1989. június 14-i 89/392/EGK irányelve a gépekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről, módosítvaA toronydaruk zajkorlátozási követelményeit megállapító következő irányelvek:A Tanács 1978. december 19-i 79/113/EGK irányelve az építési munkagépek és felszerelések zajkibocsátásának meghatározására vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről, módosítvaA Tanács 1984. szeptember 17-i 84/532/EGK irányelve az építési munkagépekkel és felszerelésekkel kapcsolatos közös rendelkezésekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről, módosítvaA Tanács 1984. szeptember 17-i 84/534/EGK irányelve a toronydaruk megengedhető hangteljesítményszintjére vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről, módosítva | Health and Safety in Employment Act 1992,Health and Safety in Employment Regulations 1995,Health and Safety in Employment (PressureEquipment, Cranes and Passenger Ropeways) Regulations 199[6] tekintettel a toronydarukra, kikötői konténerdarukra és önjáró darukra,Health and Safety in Employment (Tractor Safety Frames) Regulations 199[6] tekintettel a mezőgazdasági traktorokra szerelt bukókeretekre,Health and Safety in Employment (Mining Control) Regulations 199[6], ésHealth and Safety in Employment (Petroleum) Regulations 199[6]. |

Az Új-Zéland által a termékeknek az Európai Közösség törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai szerinti vizsgálatára kijelölt megfelelőségértékelő testület | Az Európai Közösség által a termékeknek Új-Zéland törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai szerinti vizsgálatára kijelölt megfelelőségértékelő testület |

A kijelölt megfelelőségértékelő testületek: [A nevet és az adatokat be kell írni] [Szükség esetén további nevek írhatók be] | A kijelölt megfelelőségértékelő testületek: [A nevet és az adatokat be kell írni] [Szükség esetén további nevek írhatók be] |

III. SZAKASZ

A II. SZAKASZBAN FELSOROLT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KJELÖLÉSÉÉRT FELELŐS HATÓSÁGOK

Az Új-Zéland által kijelölt megfelelőségértékelő testületek esetében | Az Európai Közösség által kijelölt megfelelőségértékelő testületek esetében |

Az új-zélandi kormány fennhatósága alatt: a)Az igazoló testületek esetében:Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), ésb)A vizsgálólaboratóriumok és ellenőrző testületek esetében:Testing Laboratory Registartion Council of New Zealand. | BelgiumMinistère de l'économieMinisterie van EconomieDániaDirektoratet für ArbejdstilsynetNémetországBundesministerium für Arbeit und SozialordnungGörögországΥπουργείο ΑνάπτυξνςMinistry of DevelopmentSpanyolországMinisterio de Industria y EnergíaFranciaországMinistère de l'emploi et de la solidaritéDirection des relations du travail Bureau CT5Ministère de l'économie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'Etat à l'industrieDirection générale des stratégies industriellesSous direction de la qualité et de la normalisationÍrországDepartment of Enterprise and EmploymentOlaszországMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoLuxemburgMinistère des transportsHollandiaStaat der NederlandenAusztriaBundesministerium für wirtschaftliche AngelegenheitenPortugáliaPortugália kormányának fennhatósága alatt:Instituto Português da QualidadeFinnországSosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministerietSvédországSvédország kormányának fennhatósága alatt:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll(SWEDAC)Egyesült KirályságDepartment of Trade and Industry |

IV. SZAKASZ

A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KIJELÖLÉSÉRE VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK

A termékeket az Európai Közösség előírásai szerint vizsgáló megfelelőségértékelő testületek kijelölése során Új-Zéland által követendő eljárások | A termékeket Új-Zéland előírásai szerint vizsgáló megfelelőségértékelő testületek kijelölése során az Európai Közösség által követendő eljárások |

A II. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testületeknek az I. szakaszban felsorolt irányelvek előírásainak kell megfelelniük, figyelembe véve a megfelelőségértékelési eljárások különböző szakaszainak moduljairól, és a CE megfelelőségi jelölés feltüntetését és használatát rögzítő, a műszaki harmonizációs irányelvekben használni kívánt szabályokról szóló, 1993. július 22-i 93/465/EGK tanácsi határozatot, és a testületeket a megállapodás mellékletében meghatározott eljárások alapján kell kijelölni. Ezt a következők alapján lehet bizonyítani: a)A gépekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1989. június 14-i 89/392/EGK tanácsi irányelv alkalmazásában:Az EN 45004 szabvány vagy a 39. ISO útmutató követelményei szerint működő ellenőrző testületek, amelyek:vagy a Testing Laboratory Registartion Council of New Zealand által akkreditáltak, vagya megállapodás mellékletének A. és B. szakasza szerint más eszközökkel tudják bizonyítani alkalmasságukat.b)A toronydaruk zajkorlátozási követelményeit megállapító tanácsi irányelvek alkalmazásában:Az EN 45011 szabvány vagy a 28. és 40. ISO útmutató követelményei szerint működő termékhitelesítő testületek, amelyek:vagy a JAS-ANZ által akkreditáltak, vagya megállapodás mellékletének A. és B. szakasza szerint más eszközökkel tudják bizonyítani alkalmasságukat. | 1.A megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó eljárásoknak meg kell felelniük a megállapodás mellékletében meghatározott alapelveknek és eljárásoknak.2.A következő eljárások tekintendők a megállapodás mellékletében megállapított eljárásoknak megfelelőnek:a)Daruk esetében:A tervellenőrzés esetében a megfelelőségértékelő testületek:az EN 45004 szabvány vagy a 39. ISO útmutató szerint működnek ésaz ISO 9001 szabványnak megfelelő minőségbiztosítási rendszert működtetnek ésolyan tervellenőröket alkalmaznak, akik végzettségük, képzésük és tapasztalatuk révén bizonyítani tudják, hogy rendelkeznek a szükséges jártassággal és képességgel azon jogszabályok és szabványok teljes megértéséhez és végrehajtásához, amelyek alapján tevékenységüket végzik, és amelyek alapján a megfelelőséget hitelesítik.Az ellenőrző testületek esetében a megfelelőségértékelő testületek:az EN 45004 szabvány vagy a 39. ISO útmutató szerint működnek ésaz ISO 9001 vagy ISO 9002 szabványnak megfelelő minőségbiztosítási rendszert működtetnek ésolyan mérnököket alkalmaznak, akik végzettségük, képzésük és tapasztalatuk révén bizonyítani tudják, hogy rendelkeznek a szükséges jártassággal és képességgel azon jogszabályok és szabványok teljes megértéséhez és végrehajtásához, amelyek alapján tevékenységüket végzik, és amelyek alapján a megfelelőséget hitelesítik.A hitelesítő testületek esetében a következő eljárások tekintendők a megállapodás mellékletében meghatározott eljárásoknak megfelelőnek:olyan akkreditációs testület által végrehajtott akkreditáció, amely testület aláírója a tanúsításra vonatkozó többoldalú akkreditációs európai együttműködési (EA) megállapodásnak, vagyolyan akkreditációs testület által végrehajtott akkreditáció, amely testülettel az JAS-ANZ-nak kölcsönös elismerési megállapodása van, vagya megállapodás mellékletének A. és B. szakasza szerint más eszközökkel tudják bizonyítani alkalmasságukat.A vizsgálólaboratóriumok esetében:A következő eljárások tekintendők a megállapodás mellékletében meghatározott eljárásoknak megfelelőnek:olyan akkreditációs testület által végrehajtott akkreditáció, amely testület aláírója a kalibrációra és vizsgálatokra vonatkozó többoldalú akkreditációs európai együttműködési (EA) megállapodásnak, vagya megállapodás mellékletének A. és B. szakasza szerint más eszközökkel tudják bizonyítani az alkalmasságukat.b)A darukon kívüli egyéb gépek esetében:amelyek vagy az Európai Közösségben a gépekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1989. június 14-i 89/392/EGK tanácsi irányelv VII. mellékletében meghatározott követelmények szerint a megfelelőségértékelési eljárások különböző szakaszainak moduljairól, és a CE megfelelőségi jelölés feltüntetését és használatát rögzítő, a műszaki harmonizációs irányelvekben használni kívánt szabályokról szóló, 1993. július 22-i 93/465/EGKtanácsi határo-zattal összefüggésben megfelelőségértékelő testületként elismert és ezen ágazati melléklet II. szakaszában felsorolt testületek, vagyolyan eljárások, amelyek biztosítják, hogy a gépek megfelelnek az új-zélandi jogszabályok teljesítményalapú kockázat-elhárításra vonatkozó követelményeinek. |

V SZAKASZ

KIEGÉSZÍTŐ RENDELKEZÉSEK

1. Amennyiben az új-zélandi törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések előírják, a vizsgálatokat teljesen vagy részben alvállalkozói szerződés keretében kiadó Európai Közösségi megfelelőségértékelő testületek csak a IV. szakasz 2. pontja szerint akkreditált vizsgálólaboratóriumokkal köthetnek szerződést.

2. A meghatározott feszültséghatáron belüli használatra tervezett villamossági berendezésekre vonatkozó tagállami jogszabályok összehangolásáról szóló, 1973. február 19-i 73/23/EGK tanácsi irányelv és az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1989. május 3-i 89/336/EGK tanácsi irányelv hatálya alá tartozó gépekre vonatkozóan az ágazati mellékletek kisfeszültségű berendezésekre és elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó előírásait kell alkalmazni.

3. A nem közúti mozgó járművekbe építendő belső égésű motorok gáz- és részecske-kibocsátása ellen hozandó intézkedésekre vonatkozó tagállami jogszabályok összehangolásáról szóló európai parlamenti és tanácsi irányelv, amely jelenleg az Európai Bizottság COM(95) 350 javaslata, rendelkezései alkalmazásainak időpontjától az említett irányelv szerint típusjóváhagyásra kijelölt új-zélandi testületeknek közvetlenül vagy a kijelölésükért felelős hatóság által eleget kell tenniük az ezen irányelv vonatkozó rendelkez