22002A0430(05)
2002.4.30. AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK HIVATALOS LAPJA L 114/369
MEGÁLLAPODÁS
az Európai Közösség és a Svájci Államszövetség között a megfelelőségérté kelés kölcsönös elismeréséről
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉG, a továbbiakban: a Közösség, és
A SVÁJCI ÁLLAMSZÖVETSÉG, a továbbiakban: Svájc,
a továbbiakban együtt: a Szerződő Felek,
figyelembe véve a Közösség és Svájc közötti szoros kapcsolatokat;
figyelembevéveaSvájcésazEurópaiGazdaságiKözösségközött1972.júli us22-énlétrejöttszabadkereskedelmimegállapodást;
azzal az óhajjal, hogy olyan megállapodást kössenek, amely lehetővé tesz i a Szerződő Felek piacaira történő belépéshez előírt
megfelelőségértékelési eljárások eredményeinek kölcsönös elismerésé t;
figyelembe véve, hogy a megfelelőségértékelés kölcsönös elismerése meg könnyíti a Szerződő Felek közötti kereskedelmet,
egyidejűleg biztosítja az egészség, a biztonság, a környezet és a fogyasz tók védelmét;
figyelembe véve, hogy a jogszabályok közelítése megkönnyíti a kölcsönös elismerést;
figyelembe véve a Szerződő Felek azon kötelezettségeit, amelyeket a Kere skedelmi Világszervezetet létrehozó megállapodást
aláíró Szerződő Félként, és különösen a kölcsönös elismerésről szóló meg állapodások létrehozását elősegítő, a kereskedelem
technikai akadályairól szóló megállapodást aláíró Szerződő Félként vis elnek;
figyelembe véve, hogy a kölcsönös elismerésről szóló megállapodások hoz zájárulnak a megfelelőségértékelési eljárások
végrehajtására vonatkozó műszaki előírások, szabványok és elvek nemzet közi összehangolásához;
figyelembe véve, hogy a Közösség és egyrészt Svájc, valamint másrészt Izl and, Liechtenstein és Norvégia között fennálló szoros
kapcsolatok helyénvalóvá teszik ezen országok és Svájc között párhuzamo s megállapodások megkötését,
ELHATÁROZTÁK, HOGY MEGKÖTIK EZT A MEGÁLLAPODÁST:
1. cikk
Cél
(1) A Közösség és Svájc kölcsönösen elismerik az 1. melléklet-
ben felsorolt testületek által kiállított jelentéseket, tanúsítvá-nyokat,engedélyeket,megfelelőségijeleket,ésagyártókmegfele-lőségi nyilatkozatait, amelyek tanúsítják a másik Szerződő Félkövetelményeinek való megfelelést a 3. cikkben említett területe-ken.
(2) Apárhuzamoseljárásokelkerüléseérdekébenazonesetekben,
amikor a svájci és a közösségi követelményeket egyenértékűnekkell tekinteni, a Közösség és Svájc kölcsönösen elismerik az 1.mellékletben felsorolt testületek által kiállított jelentéseket,tanúsítványokatésengedélyeket,valamintagyártókmegfelelőséginyilatkozatait, amelyek tanúsítják a 3. cikkben említettterületeken a mindenkori követelményeknek való megfelelést. Ajelentésekben, a tanúsítványokban és az engedélyekben, és agyártókmegfelelőséginyilatkozataibankülönösenazáll,hogyazadott termék a közösségi jogszabályoknak megfelel. A SzerződőFelekjogszabályaiáltalelőírtmegfelelőségijeleketfelkelltüntetniazonárukon,amelyeketazérintettSzerződőFélterületénhoznakforgalomba.
(3) A10.cikkbenemlítettbizottságmeghatározzaazoneseteket,amelyekben a (2) bekezdést kell alkalmazni.
2. cikk
Fogalommeghatározások
(1) E megállapodás alkalmazásában:
„megfelelőségértékelés”:módszeresvizsgálatannakmeghatározá-
sára, hogy valamely termék, eljárás vagy szolgáltatás milyenmértékben felel meg meghatározott követelményeknek;11/41. kötet
HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 407
„megfelelőségértékelő testület”: olyan közjogi vagy magánjogi
testület, amelynek tevékenysége magában foglalja a teljesmegfelelőségértékelési eljárás vagy a megfelelőségértékelésieljárás egyes részeinek a végrehajtását;
„kijelölő hatóság”: olyan hatóság, amely jogosult az illetékessége
alá tartozó megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vagykijelölésük felfüggesztésére, visszavonására vagy felfüggesztésükmegszüntetésére.
(2) Az e megállapodásban szereplő általános megfelelőségér-
tékelésifogalmakjelentésénekameghatározásáhozazISO/IEC2.Útmutatójában (1996. évi kiadás), és az EN 45020 európaiszabványban (1993. évi kiadás) „A szabványosításra és az azzalösszefüggő tevékenységekre vonatkozó általános kifejezések ésmeghatározásuk” használhatóak.
3. cikk
Hatály
(1) E megállapodás az 1. mellékletben felsorolt törvényekből,rendeletekből és közigazgatási rendelkezésekből adódó,kötelezően előírt megfelelőségértékelési eljárásokra vonatkozik.
(2) Az 1. melléklet meghatározza az e megállapodás által
szabályozott ágazatokat. A melléklet ágazati fejezetekre oszlik,amelyek alapvetően az alábbiak szerint vannak felosztva:
I. szakasz: törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések;
II. szakasz: megfelelőségértékelő testületek;III. szakasz: kijelölő hatóságok;IV. szakasz: a megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonat-
kozó különös szabályok;
V. szakasz: esetleges további rendelkezések.
(3) A 2. melléklet tartalmazza a megfelelőségértékelő testületek
kijelölésére vonatkozó általános szabályokat.
4. cikk
Származás
(1) E megállapodás a Szerződő Felek területéről származótermékeket szabályozza az 1. mellékletben meghatározottkülönös rendelkezések sérelme nélkül.
(2) Abban az esetben, ha az említett termékeket a megfelelősé-
gértékelés kölcsönös elismeréséről szóló, a Svájc és az azonországokközöttimegállapodásokisszabályozzák,amelyekmindaz EFTA mind az EGT tagjai, e megállapodás ezen EFTAtagállamok termékeire is vonatkozik.(3) Az áruk származását az egyes Szerződő Feleknél, illetve a (2)bekezdésben említett országokban érvényes nem kedvezményesszármazásiszabályokszerintkellmeghatározni.Egymástóleltérőszabályok esetén azon Szerződő Fél szabályait kell alkalmazni,amelynek a piacán az árut forgalomba hozzák.
(4) A származást származási bizonyítvány bemutatásával lehet
bizonyítani. E bizonyítvány nem szükséges EUR 1 áruforgalmibizonylattal, vagy a Svájc és az EGK között 1972. július 22-énlétrejött szabadkereskedelmi megállapodás 3. sz. jegyzőkönyveszerint kibocsátott számlán tett nyilatkozattal kísért importesetén, ha abban származási országként valamelyik SzerződőFelet vagy olyan országot tüntetnek fel, amely mind az EFTA,mind az EGT tagja.
5. cikk
Megfelelőségértékelő testületek
A Szerződő Felek elismerik, hogy az 1. mellékletben felsorolttestületek teljesítik a megfelelőségértékelés végrehajtásáravonatkozó feltételeket.
6. cikk
Kijelölő hatóságok
(1) A Szerződő Felek gondoskodnak arról, hogy kijelölőhatóságaik rendelkezzenek az 1. mellékletben felsorolt testületekkijelöléséhez vagy annak visszavonásához, illetve e testületekkijelölésének felfüggesztéséhez vagy felfüggesztésének megszün-tetéséhez szükséges jogkörrel és szakmai hozzáértéssel.Amegfelelőségértékelőtestületekkijelölésénélahatóságoknakbekelltartaniuka2.mellékletbenmeghatározottáltalánoskijelölésielveket az 1. melléklet IV. szakaszának rendelkezéseire isfigyelemmel. E hatóságoknak ugyanezen elveket kell betartaniuk,ha kijelölést vonnak vissza, függesztenek fel vagy felfüggesztéstszüntetnek meg.
(2) A megfelelőségértékelő testületeknek az 1. mellékletbe
történő felvételével vagy az onnan való törlésével kapcsolatosdöntést valamely Szerződő Fél javaslatára a 11. cikkbenismertetett eljárással összhangban kell meghozni.
(3) Ha egy, az 1. mellékletben felsorolt megfelelőségértékelő
testület kijelölését olyan kijelölő hatóság függeszti fel, amelynekaz illetékességébe az tartozik, vagy egy ilyen hatóság az ilyentestületfelfüggesztésétvisszavonja,akkorazérintettSzerződőFélazonnal értesíti a másik Szerződő Felet és a bizottság elnökét. Amegfelelőségértékelő testület által a felfüggesztés ideje alattkiállítottjelentéseket,tanúsítványokat,engedélyeketésmegfelelő-ségértékelési jeleket a Szerződő Feleknek nem kell elismerniük.408
HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/41. kötet
7. cikk
A kijelölési eljárás felülvizsgálata
(1) A Szerződő Felek információt cserélnek egymással az általuk
annak biztosítására alkalmazott eljárásról, hogy az 1. melléklet-ben felsorolt és az illetékességükbe tartozó megfelelőségértékelőtestületek kijelölésére vonatkozó, a 2. mellékletben foglalt általá-nos elveket az 1. melléklet IV. szakaszának rendelkezéseire isfigyelemmel betartsák.
(2) ASzerződőFelekösszehasonlítjákmódszereiket,amellyelazt
vizsgálják,hogyamegfelelőségértékelőtestületekmegfelelnek-eakijelölés 2. mellékletben vázolt általános elveinek az 1. mellékletIV.szakaszánakrendelkezéseireisfigyelemmel.ASzerződőFelekterületén a megfelőségértékelő testületek akkreditációjáraalkalmazottmeglévőrendszereketilyenösszehasonlításokcéljáraigénybe lehet venni.
(3) A felülvizsgálat a bizottság által az alábbi 10. cikk alapján
végrehajtott eljárás szerint történik.
8. cikk
A megfelelőségértékelő testületek felülvizsgálata
(1) Kivételes esetben mindkét Szerződő Félnek joga van vitatni amásik által javasolt vagy az 1. mellékletben felsorolt és ezenSzerződő Fél illetékessége alá tartozó megfelelőségértékelőtestület szakmai alkalmasságát.
Ez esetben a megfelelőségértékelő testület szakmai alkalmasságát
vitatóSzerződőFélírásbanobjektívésszakszerűérveléstnyújtbea másik Szerződő Félnek és a bizottság elnökének.
(2) Ha a Szerződő Felek nem értenek egyet és ezt a bizottság
megerősíti, akkor a Szerződő Feleknek az érintett illetékeshatóságok részvételével, közösen kell felülvizsgálniuk a kérdésesmegfelelőségértékelőtestületszakmaialkalmasságátakövetelmé-nyekkel összhangban.
E felülvizsgálat eredményét meg kell vitatni a bizottságban
a kérdés lehető legrövidebb időn belül történő megoldásaérdekében.
(3) Mindegyik Szerződő Fél biztosítja, hogy az illetékességük alá
tartozó megfelelőségértékelő testületek a szakmai alkalmasságukfelülvizsgálatára szükség szerint rendelkezésre álljanak.
(4) A bizottság ellentétes döntésének hiányában a vitatott
testületet az illetékes kijelölő hatóság felfüggeszti a nézeteltérésmegállapításának időpontjától kezdődően mindaddig, amíg abizottságban egyetértésre nem sikerül jutni.9. cikk
A megállapodás végrehajtása
(1) A Szerződő Felek együttműködnek az 1. mellékletbenfelsorolt törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezésekmegfelelő alkalmazásának a biztosítása érdekében.
(2) A kijelölő hatóságok megfelelő eszközökkel meggyőződnek
arról, hogy az illetékességük alá tartozó, és az 1. mellékletbenfelsoroltmegfelelőségértékelőtestületekkijelölésérevonatkozó,a2. mellékletben felsorolt általános elveket betartják, az 1. mellék-let IV. szakaszában felsorolt rendelkezésekre is figyelemmel.
(3) Az 1. mellékletben felsorolt megfelelőségértékelő testületek
megfelelő módon együttműködnek a Szerződő Felek által az 1.mellékletben szabályozott ágazatok tekintetében végzett koordi-nációs és összehasonlító munka keretében annak biztosításaérdekében, hogy a Szerződő Felek e megállapodás által szabályo-zotttörvényeibenésrendeleteibenmeghatározottmegfelelőségér-tékelési eljárásait egységesen alkalmazzák.
10. cikk
A bizottság
(1) Létrejön a megfelelőségértékelés kölcsönös elismerésévelfoglalkozó bizottság (a továbbiakban bizottság). A bizottság aSzerződő Felek képviselőiből áll, és feladata e megállapodásigazgatása és szabályos működésének biztosítása. E célbólajánlásokat bocsát ki, és döntéseket hoz az e megállapodás általmeghatározott esetekben. A bizottság kölcsönös megegyezésalapján jár el.
(2) A bizottság megállapítja eljárási szabályzatát, amely többek
között rendelkezéseket tartalmaz az ülések összehívására, azelnök kinevezésére és az elnök megbízatásának időtartamáravonatkozóan.
(3) A bizottság szükség szerint, de legalább évente egyszer ül
össze. Bármelyik Szerződő Fél kérheti az ülés összehívását.
(4) A bizottság bármely, e megállapodással kapcsolatos ügyben
állást foglalhat. Feladatkörébe tartoznak különösen az alábbiak:
a) megfelelőségértékelő testületek felvétele az 1. mellékletbe;b) megfelelőségértékelő testületek törlése az 1. mellékletből;
c) a 7. cikkben meghatározott felülvizsgálatok végrehajtásához
szükséges eljárás megállapítása;11/41. kötet
HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 409
d) a 8. cikkben meghatározott felülvizsgálatok végrehajtásához
szükséges eljárás megállapítása;
e) az egyik Szerződő Fél bármilyen törvényi, rendeleti, illetve
közigazgatási rendelkezésének vizsgálata, amelyet annak
érdekében közölt a másik Szerződő Féllel a 12. cikk szerint,hogy értékeljék azoknak a megállapodásra gyakorolt hatását,és módosítsák az 1. melléklet megfelelő szakaszait.
(5) A bizottság bármely Szerződő Fél javaslatára módosíthatja emegállapodás mellékleteit.
11. cikk
Megfelelőségértékelő testületek felvétele az 1. mellékletbe
és abból való törlése
A bizottság a következő eljárás szerint dönt egy megfelelőségér-tékelő testület 1. mellékletbe történő felvételéről vagy abból valótörléséről:
a) Bármely megfelelőségértékelő testületet az 1. mellékletbe
felvenni vagy abból törölni kívánó Szerződő Fél értesíti a
bizottságelnökétésamásikSzerződőFeletazerrevonatkozódöntésjavaslatról,csatolvakérelméhezaszükségesinformáci-ókat.
b) Ha a másik Szerződő Fél a javaslattal egyetért, vagy nem él
kifogássalajavaslatrólszólóértesítéstkövető60naponbelül,a javaslatot a bizottság elfogadja.
c) Ha a másik Szerződő Fél kifogással él az említett 60 napon
belül,akkora8.cikk(2)bekezdésébenmeghatározotteljárástkell alkalmazni.
d) A bizottság elnöke késedelem nélkül értesíti a Szerződő
Feleket a bizottság valamennyi döntéséről. E döntéseka bennük rögzített időponttól kezdődően lépnek hatályba.
(e) Ha a bizottság úgy dönt, hogy egy megfelelőségértékelő
testületet felvesz az 1. mellékletbe, a Szerződő Felek az adotttestületáltalkiállítottjelentéseket,tanúsítványokat,engedélye-ket,megfelelőségijeleketadöntéshatálybalépéséneknapjátólismerik el. Ha a bizottság úgy dönt, hogy egy testületet törölaz 1. mellékletből, a Szerződő Felek az adott testület általkiállított jelentéseket, tanúsítványokat, engedélyeket ésmegfelelőségértékelési jeleket a döntés hatályba lépéséneknapjáig ismerik el.
12. cikk
Információcsere
(1) A Szerződő Felek az 1. mellékletben felsorolt törvényi,rendeleti és közigazgatási rendelkezések végrehajtására ésalkalmazására vonatkozó minden lényeges információt kicserél-nek egymással.(2) Mindegyik Szerződő Fél értesíti a másikat az általa aze megállapodás szempontjából fontos törvényi, rendeleti ésközigazgatásirendelkezésekbenbevezetnikívántváltoztatásokról,és a másik Szerződő Féllel az új rendelkezéseket legalább azokhatálybalépése előtt 60 nappal közli.
(3) HaazegyikSzerződőFéljogszabályaikikötik,hogybizonyos
információkat valamely, a területén letelepedett személynek azilletékes hatóságok rendelkezésére kell bocsátania, az illetékeshatóságamásikSzerződőFélilletékeshatóságához,vagyközvet-lenül a gyártóhoz, vagy adott esetben az utóbbinak a másikSzerződő Fél területén letelepedett meghatalmazottjához fordul-hat az említett információ megszerzése érdekében.
(4) MindenSzerződőFélazonnalértesítiamásikataterületéntett
védintézkedésekről.
13. cikk
Titoktartás
A Szerződő Felek képviselői, szakértői és más meghatalmazottaihivatali tevékenységük megszűnése után sem fedhetik fel az emegállapodás keretében szerzett olyan jellegű információkat,amelyekre a szakmai titoktartás kötelezettsége vonatkozik. Ez azinformáció nem használható az e megállapodás által kitűzöttcéloktól eltérő célokra.
14. cikk
Viták rendezése
Bármely Szerződő Fél az e megállapodás értelmezésére vagyalkalmazására vonatkozó minden vitát a bizottság elé utalhat. Abizottság a vita rendezésére törekszik, és minden olyaninformációt a rendelkezésére kell bocsátani, amely elősegítheti ahelyzet alapos vizsgálatát annak érdekében, hogy elfogadhatómegoldást találjanak. E célból a bizottság minden lehetségeseszközt megvizsgál, amely a megállapodás zavartalanműködésének fenntartására alkalmas.
15. cikk
Harmadik országokkal kötött megállapodások
ASzerződőFelekmegállapodnakabban,hogyvalamelySzerződőFél által olyan országgal kötött kölcsönös elismerésről szólómegállapodások, amely nem írta alá e megállapodást, semmilyenkörülmények között nem rónak a másik Szerződő Félrekötelezettséget a gyártók megfelelőségi nyilatkozatainak,valamintamegfelelőségértékelőtestületekáltalabbanaharmadikországban kiállított jelentések, tanúsítványok, engedélyek ésmegfelelőségijelekelismerésetekintetében,kivéve,haaSzerződőFelek kifejezetten ilyen megállapodást kötöttek.410
HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/41. kötet
16. cikk
Mellékletek
A mellékletek e megállapodás szerves részét képezik.
17. cikk
Területi hatály
Emegállapodástegyrészrőlazokonaterületekenkellalkalmazni,
aholazEurópaiKözösségetlétrehozószerződéstalkalmazzák,azabban megállapított feltételek szerint, és másrészről Svájcfelségterületén.
18. cikk
Felülvizsgálat
(1) Ha bármelyik Szerződő Fél felül kívánja vizsgálni e megálla-podást,értesíteniekellabizottságot.Emegállapodásmódosításaiaztkövetőenlépnekhatályba,miutánamegfelelőbelsőeljárásoklezárultak.
(2) A bizottság e megállapodás 1. és 2. mellékletét bármely
Szerződő Fél javaslatára módosíthatja.
19. cikk
Felfüggesztés
Ha bármelyik Szerződő Fél megállapítja, hogy a másik nemteljesíti e megállapodás rendelkezéseit, a bizottsággal valókonzultációt követően teljesen vagy részben felfüggesztheti az1. melléklet alkalmazását.
20. cikk
Szerzett jogok
ASzerződőFelektovábbraiselismerikazemegállapodásszerintés lejárta előtt kiállított jelentéseket, tanúsítványokat,engedélyeket, megfelelőségi jeleket és a gyártók megfelelőséginyilatkozatait feltéve, hogy a megindítandómegfelelőségértékelésreirányulókérelmetamegnemújításivagyfelmondási értesítés megküldése előtt nyújtották be.
21. cikk
Hatálybalépés és érvényességi idő
(1) A Szerződő Felek e megállapodást saját eljárási rendjükszerint erősítik meg vagy hagyják jóvá. E megállapodás az alábbihét megállapodás mindegyikét megerősítő vagy jóváhagyódokumentumokletétbehelyezésérőlszólóvégsőértesítéstkövetőmásodik hónap utáni első napon lép hatályba:
amegfelelőségértékeléskölcsönöselismerésérőlszólómegállapo-
dás,
a személyek szabad mozgásáról szóló megállapodás,a légi szállításról szóló megállapodás,aközútiésvasútiáru-ésszemélyszállításárólszólómegállapodás,a mezőgazdasági termékekről szóló megállapodás,a közbeszerzés bizonyos szempontjairól szóló megállapodás,atudományosésműszakiegyüttműködésrőlszólómegállapodás.
(2) E megállapodás kezdetben hétéves időtartamra jön létre. A
megállapodás határozatlan időre meghosszabbodik, kivéve, ha aKözösség vagy Svájc annak ellenkezőjéről értesíti a másikSzerződő Felet a kezdeti időtartam lejárta előtt. Ezen értesítésesetében a (4) bekezdést kell alkalmazni.
(3) E megállapodást a Közösség vagy Svájc felmondhatja az e
határozatról szóló értesítés másik Szerződő Fél számára történőmegküldésével. Ezen értesítés esetében a (4) bekezdést kellalkalmazni.
(4) Az(1)bekezdésbenemlítetthétmegállapodása(2)bekezdés-
ben ismertetett meg nem újítási értesítés, vagy a (3) bekezdésbenismertetett felmondás kézhezvételét követő hat hónap elteltévelhatályát veszti.
Hecho en Luxemburgo, el veintiuno de junio de mil novecientos noventa y nue ve. El presente Acuerdo se
establecerá por duplicado en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana,
neerlandesa, portuguesa y sueca y cada uno de estos textos será auténtico .
Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghal vfems i to eksemplarer på dansk,
engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, sp ansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster
har samme gyldighed .
Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunu ndneunzig in zwei Urschriften in
dänischer, deutscher, englischer, finnischer, französischer, griechi scher, italienischer, niederländischer,
portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache, wobei jeder Wort laut gleichermaßen verbindlich ist .
ΈγινεστοΛουξεμβούργο,στιςείκοσιμίαΙουνίουχίλιαεννιακόσιαενενήντ αεννέα.Ηπαρούδασυμφωνίακαταρτίζεταιεις
διπλούν στα αγγλικά, τα γαλλικά, τα γερμανικά, τα δανικά, τα ελληνικά, τα ι σπανικά, τα ιταλικά, τα ολλανδικά, τα
πορτογαλικά, τα σουηδικά και τα φινλανδικά, καθένα από τα κείμενα αυτά είν αι αυθεντικό .11/41. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 411
Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand a nd ninety-nine. This Agreement
isdrawnupinduplicateintheDanish,Dutch,English,Finnish,French,Ge rman,Greek,Italian,Portuguese,Spanish
and Swedish languages, each text being equally authentic .
Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neu f, en double exemplaire, en langues
allemande,anglaise,danoise,espagnole,finnoise,française,grecque ,italienne,néerlandaise,portugaiseetsuédoise,
chacun de ces textes faisant également foi .
Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove, in due copie nelle lingue danese,
finlandese, francese, greco, inglese, italiano, olandese, portoghese, spagnolo, svedese e tedesco; tutte facenti
ugualmente fede .
GedaanteLuxemburg,deeenentwintigstejuninegentienhonderdnegenenn egentig,intweevoudindeDeense,de
Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nede rlandse, de Portugese, de Spaanse en de
Zweedse taal, zĳnde alle teksten gelĳkelĳk authentiek .
FeitoemLuxemburgo,emvinteeumdeJunhodemilnovecentosenoventaenove ,emdoisexemplaresemlíngua
alemã, inglesa, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca,
todas as versões fazendo igualmente fé .
Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesä kuuta vuonna tuhatyhdeksänsata-
ayhdeksänkymmentäyhdeksän kahtena kappaleena englannin, espanjan, ho llannin, italian, kreikan, portugalin,
ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen .
Utfärdat i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio i två ex emplar på det danska, engelska, finska,
franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, s venska och tyska språket, vilka samtliga texter
är lika giltiga .
Por la Comunidad Europea
For Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar
412 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/41. kötet
Por la Confederación Suiza
For Det Schweiziske EdsforbundFür die Schweizerische EidgenossenschaftΓια την Ελβετική ΣυνομοσπονδίαFor the Swiss ConfederationPour la Confédération suissePer la Confederazione svizzeraVoor de Zwitserse BondsstaatPela Confederação SuíçaSveitsin valaliiton puolestaPå Schweiziska edsförbundets vägnar
11/41. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 413
I. MELLÉKLET
TERMÉKÁGAZATOK
E melléklet ágazatonként a következő fejezetekre oszlik:
1. fejezet Gépek
2. fejezet Egyéni védőeszközök3. fejezet Játékok4. fejezet Orvostechnikai eszközök5. fejezet Gázüzemű berendezések és kazánok6. fejezet Nyomástartó edények7. fejezet Távközlő végberendezések8. fejezet Robbanásveszélyes környezetben használt felszerelések és vé dőrendszerek
9. fejezet Elektromos berendezések és elektromágneses összeférhetőség
10. fejezet Építési munkagépek és felszerelések11. fejezet Mérőműszerek és előre csomagolt termékek12. fejezet Gépjárművek13. fejezet Mezőgazdasági és erdőgazdasági vontatók14. fejezet Helyes laboratóriumi gyakorlat15. fejezet Gyógyszerkészítményekhelyesgyártásigyakorlatánakellen őrzéseésagyártásitételektanúsítása414 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/41. kötet
1.FEJEZET
GÉPEK
I.Szakasz
Törvények, rendeletek és közigazgatási rendelkezések
Az 1. cikk (2) bekezdése által érintett rendelkezések
Európai Közösség Az Európai Parlament é s a Tanács 1998. június 22-i iránye lve a gépekre vonatkozó
tagállami jogszabályok közelítéséről (98/37/EK) (HL L 207., 1998.7.23. ,1 .o . )
Svájc Alegutóbbaz1993.június18-án(RO19952766)módosítottLoifédéra ledu19mars1976sur
la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1977 2370)
Alegutóbbaz1996.június17-én(RO19961867)módosítottOrdonnancedu12 juin1995sur
la sécurité d’installations et d’appareil techniques (RO 1995 2770)Ordonnancedu12juin1995surlesprocéduresd’évaluationdelaconformit édesinstallationset
appareils techniques (RO 1995 2783)
III.Szakasz
Megfelelőségértékelő testületek
Az e megállapodás 10. cikke értelmében létrehozott bizottság a megállapo dás 11. cikkében ismertetett eljárás szerint elkészíti
és folyamatosan frissíti a megfelelőségértékelő testületek listáját.
III. Szakasz
Kijelölő hatóságok
Európai Közösség:
– Ausztria: Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten– Belgium: Ministère des Affaires économiques
Ministerie van Economische Zaken
– Dánia: Direktoratet for Arbejdstilsynet– Finnország: Sosiaali-ja terveysministeriö/Social-och hälsovårdsmi nisteriet
– Franciaország: Ministère de l’emploi et de la solidarité
Direction des relations du travail Bureau CT 5
Ministère de l’économie, des finances et de l’industrieSecrétariat d’État à l’industrieDirection générale des stratégies industriellesSous-direction de la qualité et de la normalisation
– Németország: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung
– Görögország: Ministry of developement– Írország: Department of Enterprise and Employment– Olaszország: Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigian ato
– Luxemburg: Ministère des Transports11/41. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 415
– Hollandia: Staat der Nederlanden
– Portugália: Portugália kormányának felügyelete alatt
Instituto Português da Qualidade
– Spanyolország: Ministerio de Industria y Energía– Svédország: Svédország kormányának felügyelete alatt:
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)
– Egyesült Királyság: Department of Trade and IndustrySvájc: Szövetségi Gazdaságfejlesztési és Foglalkoztatási Hivatal
IV.Szakasz
A megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó különös szab ályok
A megfelelőségértékelő testületek kijelölésénél a kijelölő hatóságok b etartják a 2. mellékletben foglalt általános elveket és a
98/37/EK irányelv VII. mellékletében foglaltakat.
V. Szakasz
Kiegészítő rendelkezések
1.Használt gépek
Az 1. szakaszban felsorolt törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelk ezések a használt gépekre nem vonatkoznak.
Az e megállapodás 1. cikkének (2) bekezdésében foglalt elv azonban vonatk ozik az egyik Szerződő Fél területén jogszerűen
forgalomba hozott és/vagy üzembe helyezett, és használt gépként a másik S zerződő Fél piacára exportált gépekre.
Ahasználtgépekrevonatkozótöbbirendelkezést,példáulazimportálóál lambanhatályos,amunkahelyibiztonságravonatkozó
rendelkezéseket továbbra is alkalmazni kell.
2.FEJEZET
EGYÉNI VÉDŐESZKÖZÖK
I.Szakasz
örvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések
A 1. cikk (2) bekezdése által szabályozott rendelkezések
Európai Közösség A legutóbb az Európai Parlament és a Tanács 1996. szeptem ber 3-i, 96/58/EK irányelve által
(HL L 236., 1996.9.18., 44. o.) módosított, a tagállamok egyéni védőeszkö zökre vonatkozó
jogszabályainak közelítéséről szóló, 1989. december 21-i, (89/686/EGK ) tanácsi irányelv
Svájc A legutóbb 1993. június 18-án (RO 1995 2766) módosított Loi fédérale du 19 mars 1976 sur la
sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1977 2370)
A legutóbb 1996. június 17-én (RO 1996 1867) módosított Ordonnance du 12 ju in 1995 sur la
sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1995 2770)Ordonnancedu12juin1995surlesprocéduresd’évaluationdelaconformit édesinstallationset
appareils techniques (RO 1995 2783)416 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/41. kötet
II.Szakasz
Megfelelőségértékelő testületek
Az e megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság a megállapodás 11. cikkében ismertetett eljárás szerint elkészíti, és
folyamatosan frissíti a megfelelőségértékelő testületek listáját.
III.szakasz
Kijelölő hatóságok
Európai Közösség:
Svájc: Szövetségi Gazdaságfejlesztési és Foglalkoztatási Hivatal
IV.Szakasz
A megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó különös szab ályok
A megfelelőségértékelő testületek kijelölésénél a kijelölő hatóságok b etartják a 2. mellékletben foglalt általános elveket és a
89/686/EGK irányelv V. mellékletében foglaltakat.
3.FEJEZET
JÁTÉKOK
I.Szakasz
Törvények, rendeletek és közigazgatási rendelkezések
Az 1. cikk (1) bekezdése által szabályozott rendelkezések
Európai Közösség A Tanács utóbb módosított, 1988. május 3-i irányelve a já tékok biztonságosságára vonatkozó
tagállami jogszabályok közelítéséről (88/378/EGK) (HL L 187., 1988.7.1 6. 1. o.)
Svájc Az utóbb módosított Loi fédérale du 9 octobre 1992 sur les denrées ali mentaires et les objets
usuels (RS 817.0)
Az utóbb módosított Ordonnance du 1ermars 1995 sur les objets usuels (RS 817.04)
Az utóbb módosított Ordonnance du 26 mai 1995 sur la sécurité des jouets (RS 817.044.1)
II.Szakasz
Megfelelőségértékelő testületek
Az e megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság a megállapodás 11. cikkében ismertetett eljárás szerint elkészíti, és
folyamatosan frissíti a megfelelőségértékelő testületek listáját.
III.Szakasz
Kijelölő hatóságok
Európai Közösség:Svájc: Svájci Szövetségi Közegészségügyi Hivatal11/41. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 417
IV.Szakasz
A megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó különös szab ályok
A megfelelőségértékelő testületek kijelölésénél a kijelölő hatóságok b etartják a 2. mellékletben foglalt általános elveket, és a
88/378/EGK irányelv III. mellékletében foglaltakat.
V.Szakasz
Kiegészítő rendelkezések
1.Felvilágosítás a tanúsítványról és a műszaki dokumentációról
A88/378/EGKirányelv10.cikkének(4)bekezdésévelösszhangban,aIII.s zakaszbanfelsorolthatóságokkérésremegkaphatják
a tanúsítvány egy példányát, indokolt kérésre a műszaki dokumentáció és a z elvégzett vizsgálatokról és tesztekről szóló
jegyzőkönyvek egy példányát.
2.A jóváhagyott testületek által történő elutasítás okainak közlése
A 88/378/EGK irányelv 10. cikkének (5) bekezdésével összhangban a svájci testületek értesítik a Svájci Szövetségi
KözegészségügyiHivatalt,haelutasítjákegyEK-típusvizsgálatitanús ítványkiállítását.ASzövetségiHivatalhasonlóképpenértesíti
az Európai Közösség Bizottságát.
4.FEJEZET
ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK
I.Szakasz
Törvények, rendeletek és közigazgatási rendelkezések
Az 1. cikk (2) bekezdése által szabályozott rendelkezések
Európai Közösség A legutóbb a Tanács 1993. július 22-i, 93/68/EGK irányel ve által (HL L 220., 1993.8.30., 1. o.)
módosított, a beültethető aktív orvostechnikai eszközökre vonatkozó ta gállami jogszabályok
közelítéséről szóló, 1990. június 20-i (90/385/EKG) tanácsi irányelv
A legutóbb az Európai Parlament és a Tanács 1998. október 27-i, 98/79/EK ir ányelve által
(HLL331.,1998.12.7.,1.o.)módosított,azorvostechnikaieszközökről szóló,1993.június14-i
(93/42/EGK) tanácsi irányelv
Svájc A legutóbb 1993. június 18-án (RO 1995 2766) módosított Loi fédérale du 19 mars 1976 sur la
sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1977 2370)A legutóbb 1993. február 3-án (RO 1993 901) módosított Loi fédérale du 24 ju in 1902 concer-
nant les installations électriques à faible et fort courant (RO 19 252 és RS 4 798)
A legutóbb az 1993. június 18-án (RO 1993 349) módosított Loi fédérale du 9 juin 1977 sur la
métrologie (RO 1977 2394)
Loi fédérale du 22 mars 1991 sur la radioprotection (RO 1994 1933)A legutóbb az 1996. június 17-én (RO 1996 1868) módosított Ordonnance du 24 janvier 1996
sur les dispositifs médicaux (RO 1996 987)418 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/41. kötet
II.szakasz
Megfelelőségértékelő testületek
Az e megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság a megállapodás 11. cikkében ismertetett eljárás szerint elkészíti és
folyamatosan frissíti a megfelelőségértékelő testületek listáját.
III.szakasz
Kijelölő hatóságok
Európai Közösség
– Ausztria: Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales– Belgium: Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Inté gration sociale. Inspection Pharma-
ceutique
Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie. Farm aceutische Inspectie
– Dánia: Sundhedsministeriet
– Finnország: Sosiaali-ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsmi nisteriet
– Franciaország: Ministère d l’emploi et de la solidarité
Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie
– Németország: Bundesministerium für Gesundheit– Görögország: Ministry of Health– Írország: Department of Health– Olaszország: Ministero Sanità– Luxemburg: Ministère de la Santé– Hollandia: Ministerie van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur– Portugália: Ministério da Saude– Spanyolország: Ministerio Sanidad Y Consumo– Svédország: Svédország kormányának felügyelete alatt:
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)
– Egyesült Királyság: Department of HealthSvájc Svájci Szövetségi Közegészségügyi Hivatal
IV.
Szakasz
A II. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testületek kijelölésé re vonatkozó különös szabályok
Amegfelelőségértékelőtestületekkijelölésénélakijelölőhatóságokb etartjákazemegállapodás2.mellékletébenfoglaltáltalános
elveket, és a 93/42/EGK irányelv XI. mellékletében foglaltakat az ezen ir ányelv szerint kijelölt testületek tekintetében, illetve a
90/385/EGK irányelv VIII. mellékletében foglaltakat az ezen irányelv sz erint kijelölt testületek tekintetében.11/41. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 419
V.Szakasz
Kiegészítő rendelkezések
1.Az eszközök forgalomba hozataláért felelős személy nyilvántartása
Az a gyártó, amely a 93/42/EGK irányelv 14. cikkében említett orvostechni kai eszközöket valamely Szerződő Fél piacán
forgalomba hozza, köteles a 14. cikkben említett információt közölni azo n Szerződő Fél illetékes hatóságaival, amelynek a
területénaszékhelyetalálható.ASzerződőFelekkölcsönösenelismerik enyilvántartást.AgyártónemkötelesamásikSzerződő
Fél területén letelepedett, a forgalombahozatalért felelős személyt ki jelölni.
2.Az orvostechnikai eszközök jelölése
MindkétSzerződőFélgyártóikötelesekfeltüntetninevüketvagymárkane vüketéscímüketazorvostechnikaieszközökcímkéjén
a 93/42/EGK irányelv 1. mellékletének 13.3 a) pontja szerint. A forgalomb a hozatalért felelős személy, a másik Szerződő Fél
területén letelepedett meghatalmazott vagy importőr nevét és címét nem k ötelesek jelezni sem a címkén, sem a külső
csomagoláson, sem a használati utasításban.
3.Információcsere
Amegállapodás9.cikkévelösszhangbanaSzerződőFelekkülönösena90/38 5/EGKirányelv8.cikkébenésa93/42/EGKirányelv
10. cikkében említett információt cserélik ki egymással.
5.FEJEZET
GÁZÜZEMŰ BERENDEZÉSEK ÉS KAZÁNOK
1.Szakasz
Törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések
Az 1. cikk (1) bekezdése által szabályozott rendelkezések
Európai Közösség ATanácsutóbbmódosított,1992.május21-iirányelveaf olyékonyvagygázneműüzemanyaggal
működőújmelegvízkazánokhatásfokkövetelményeiről(92/42/EGK)(HL16 7.,1992.6.22.,17.o.)
Svájc Az utóbb módosított Ordonnance du 16 décembre 1985 sur la protection de l’air (3. és 4. melléklet),
(RS 814 318 142.1)
Az 1. cikk (2) bekezdése által érintett rendelkezésekEurópai Közösség A legutóbb a Tanács 1993. július 22-i, 93/68/EGK irányel ve által (HL L 220., 1993.8.30., 1. o.)
módosított, a gázüzemű berendezésekre vonatkozó tagállami jogszabályo k közelítéséről szóló,
1990. június 29-i tanácsi irányelv (90/396/EGK)
Svájc Az 1993. június 18-án (RO 1995 2766) módosított Loi fédérale du 19 mar s 1976 sur la sécurité
d’installations et d’appareils techniques (RO 1977 2370)
Alegutóbbaz1996.június17-én(RO19961867)módosítottOrdonnancedu12 juin1995sur
la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1995 2770)Ordonnancedu12juin1995surlesprocéduresd’évaluationdelaconformit édesinstallationset
appareils techniques (RO 1995 2783)420 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/41. kötet
II.Szakasz
Megfelelőségértékelő testületek
Az e megállapodás 10. cikke értelmében létrehozott bizottság a megállapo dás 11. cikkében ismertetett eljárás szerint elkészíti
és folyamatosan frissíti a megfelelőségértékelő testületek listáját.
III.Szakasz
Kijelölő hatóságok
Az 1 cikk (1) bekezdése által szabályozott rendelkezések
Európai Közösség:
Svájc: Szövetségi Környezet-, Erdő- és Tájvédelmi Hivatal
Az 1 cikk (2) bekezdése által szabályozott rendelkezések
Európai Közösség:
Svájc: Szövetségi Gazdaságfejlesztési és Foglalkoztatási Hivatal
IV.Szakasz
A megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó különös szab ályok
Amegfelelőségértékelőtestületekkijelölésénélakijelölőhatóságokb etartjákazemegállapodás2.mellékletébenfoglaltáltalános
elveket, és a 92/42/EGK irányelv V. mellékletében foglaltakat az ezen irá nyelv szerint kijelölt testületek tekintetében, illetve a
90/396/EGK irányelv V. mellékletében foglaltakat az ezen irányelv szeri nt kijelölt testületek tekintetében.
6.FEJEZET
NYOMÁSTARTÓ EDÉNYEK
1.Szakasz
Törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések
Az 1. cikk (1) bekezdése által szabályozott rendelkezések
Európai Közösség A Tanács 1984. szeptember 17-i irányelve a varrat nélkül i acél gázpalackokra vonatkozó tagál-
lami jogszabályok közelítéséről (84/525/EGK) (HL L 300., 1984.11.19., 1 . o.) és későbbi módo-
sításai
ATanács1984.szeptember17-iirányelveavarratnélküliötvözetlenalum íniumésalumíniumöt-
vözet gázpalackokra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (8 4/526/EGK) (HL L 300.,
1984.11.19., 20. o.) és későbbi módosításaiA Tanács 1984. szeptember 17-i irányelve a hegesztett ötvözetlen acél gáz palackokra vonatkozó
tagállami jogszabályok közelítéséről (84/527/EGK) (HL L 300., 1984.11. 19., 48. o.) és későbbi
módosításaiATanács1987.június25-iirányelveazegyszerűnyomástartóedényekrevo natkozótagállamijog-
szabályok közelítéséről (87/404/EGK) (HL L 220., 1987.8.8., 48. o.) és ké sőbbi módosításai
Az Európai Parlament és a Tanács 1997. május 29-i irányelve a tagállamok ny omástartó beren-
dezéseire vonatkozó jogszabályok közelítéséről, (97/23/EK) (HL L 181., 1997.7.9., 1. o.) és
későbbi módosításai11/41. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 421
Svájc 84/525/EGK, 84/526/EGK és 84/527/EGK irányelv: nincs kapcsolódó j ogszabály.
87/404/EGK irányelv:
Loi fédérale du 20 mars 1981 sur l’assurance-accidents (RS 832.20) és késő bbi módosításai
Ordonnance du 19 mars 1938 concernant l’installation et l’exploitation d es récipients sous pres-
sion (RS 832 321.12) és későbbi módosításai
II.Szakasz
Megfelelőségértékelő testületek
Az e megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság az e megállapod ás 11. cikkében ismertetett eljárás szerint elkészíti és
folyamatosan frissíti a megfelelőségértékelő testületek listáját.
III.Szakasz
Kijelölő hatóságok
Európai Közösség:– Ausztria: Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten– Belgium: Ministère des Affaires Économiques
Ministerie van Economische Zaken
– Dánia: Direktoratet for Arbejdstilsynet– Finnország: Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriem inisteriet
– Franciaország: Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie
Secrétariat d’État à l’industrie
Direction d’action régionale de la petite et moyenne industrieSous-direction de la sécurité industrielleMinistère de l’économie, des finances et de l’industrieSecrétariat d’État à l’industrieDirection Générale des stratégies industriellesSous-direction de la qualité et de la normalisation
– Németország: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung
– Görögország: Ministry of Development– Írország: Department of Enterprise and Employment– Olaszország: Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigian ato
– Luxemburg: Ministère des Transports– Hollandia: Staat der Nederlanden– Portugália: Portugália kormányának felügyelete alatt
Instituto Português da Qualidade
– Spanyolország: Ministerio de Industria y Energía– Svédország: Svédország kormányának felügyelete alatt:
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)
– Egyesült Királyság: Department of Trade and Industry422 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/41. kötet
Svájc: Szövetségi Gazdaságfejlesztési és Foglalkoztatási Hivatal
IV.Szakasz
A megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó különös szab ályok
A megfelelőségértékelő testületek kijelölésénél a kijelölő hatóságok b etartják a 2. mellékletben fogalt általános elveket, és a
87/404/EGK irányelv III. mellékletében foglaltakat.
V.Szakasz
Kiegészítő rendelkezések
Tanúsítványok Svájc által történő elfogadása
Ha a svájci jog 1. szakaszban felsorolt rendelkezései megfelelőségérték elési eljárást írnak elő, Svájc elismeri a II. szakaszban
felsorolt,kijelöltközösségitestületekáltalkiállítottolyantanúsí tványokat,amelyektanúsítják,hogyatermékmegfelelazEN286
szabványnak.
7.FEJEZET
TÁVKÖZLŐ VÉGBERENDEZÉS
1.Szakasz
Törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések
Az 1. cikk (2) bekezdése által szabályozott rendelkezések
Európai Közösség Az Európai Parlament és a Tanács 1998. február 12-i, 98/1 3/EK irányelve a távközlési végberen-
dezésekről és a műholdas földiállomás-berendezésekről, valamint megfe lelőségük kölcsönös elis-
meréséről (HL L 074., 1998.3.12., 1. o.)
A Bizottság 1997. július 9-i határozata a végberendezés vonalkapcsolt kö zcélú adatátviteli háló-
zatokhozésazONPbéreltáramkörökhözaCCITTX.21ajánlásaszerintiinte rfésszeltörténőcsat-
lakoztatásáravonatkozóközösműszakiszabályokról(97/544/EK)(HLL22 3.,1997.8.13.,18.o.)
A Bizottság 1997. július 9-i határozata az adat-végberendezés (DTE) nyil vános csomagkapcsolt
adathálózatokhoz (PSPDN) a CCITT X.25 ajánlása szerinti interfésszel tö rténő csatlakoztatásának
általános követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályokról (97/54 5/EK) (HL L 223.,
1997.8.13., 2. o.)A Bizottság 1997. július 9-i határozata a vezeték nélküli európai digitál is távközlés általános vég-
csatlakoztatási követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályzatró l (2. kiadás) (HL L 215.,
1997. 8.7., 48. o.)A Bizottság 1997. július 9-i határozata a vezeték nélküli távközlés (DECT ) távbeszélő alkalmazá-
sainak követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályokról (2. kiadás ) (97/524/EK)
(HL L 215., 1997.8.7., 50. o.)11/41. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 423
A Bizottság 1995. november 28-i határozata a vezeték nélküli európai digi tális távközlés nyilvá-
noshozzáférési(PAP)alkalmazásainakcsatlakoztatásikövetelményeir evonatkozóközösműszaki
szabályzatról (95/525/EK) (HL L 300., 1995.12.13., 35. o.)
ABizottság1997.július9-ihatározataavégberendezés-interfészek204 8kbit/s-osdigitálisstruk-
turálatlanONPbéreltvonalakrakapcsolódásánakáltalánoscsatlakozta tásikövetelményeirevonat-
kozó közös műszaki szabályokról (1. módosítás)(97/520/EK) (HL L 215., 19 97.8.7., 41. o.)
A Bizottság 1997. július 9-i határozata a végberendezés-interfészek dig itális, strukturált 2 048
kbit/sONPbéreltvonalakhoztörténőáltalánoscsatlakoztatásikövetel ményeirevonatkozóközös
műszaki szabályokról (97/521/EK) (HL L 215., 1997.8.7., 44. o.)ABizottság1997.július9-ihatározataavégberendezés-interfészekdig itális,korlátozásnélküli64
kbit/s ONP bérelt vonalakhoz történő csatlakoztatási követelményeire v onatkozó közös műszaki
szabályokról (97/522/EK) (HL L 215., 1997.8.7., 46. o.)
ABizottság1997.július9-ihatározatavégberendezésekinterfészeinek anyílthálózatihozzáférés
(ONP)kéthuzalosanalógbéreltvonalhoztörténőáltalánoscsatlakoztat ásikövetelményeirevonat-
kozó közös műszaki szabályokról (97/486/EK) (HL L 208., 1997.8.2., 44. o. )
A Bizottság 1997. július 9-i határozata a végberendezéseknek a nyílt háló zati hozzáférésnek
megfelelő négyhuzalos analóg bérelt vonalra való általános csatlakozta tási követelményeire
vonatkozó közös műszaki szabályokról (97/487/EK) (HL L 208., 1997.8.2., 47. o.)
A Bizottság 1995. november 28-i határozata az integrált szolgáltatású di gitális hálózatra (ISDN)
vonatkozó közös műszaki szabályzatról; távbeszélő-szolgáltatás, 3,1 k Hz-es távbeszélő-
szolgáltatás, telefon-szolgáltatás, kézibeszélő-végberendezésekre vonatkozó csatlakoztatási
követelmények (95/526/EK) (HL L 300., 1995.12.13., 38. o.)A Bizottság 1997. július 9-i határozata a vezeték nélküli európai digitál is távközlés nyilvános
hozzáférési (PAP) alkalmazásainak csatlakoztatási követelményeire vo natkozó közös műszaki
szabályzatról (97/525/EGK) (HL L 215., 1997.8.7., 52. o.)ABizottság1997.szeptember19-ihatározataavégberendezés-interfész ekdigitális,strukturáltés
nem strukturált 34 Mbit/s bérelt vonalakhoz történő csatlakoztatási köv etelményeire vonatkozó
közös műszaki szabályokról (97/639/EK) (HL 271., 1997.10.3., 16. o.)ABizottság1997.október31-ihatározataavégberendezés-interfészekd igitális,strukturáltésnem
strukturált 140 Mbit/s bérelt vonalakhoz történő csatlakoztatási követ elményeire vonatkozó
közös műszaki szabályokról (97/751/EK (HL L 305., 1997.11.8., 66. o.)
A Bizottság 1998. június 17-i határozata a páneurópai integrált szolgált atások digitális hálózatá-
nak (ISDN) alaphozzáférésére vonatkozó közös műszaki szabályokról (1. m ódosítás) (az értesítés
a C(1998) 1607. számú dokumentummal történt) (98/515/EK) (HL L 232., 1998 .8.19.,7. o.)
A Bizottság 1998. június 17-i határozata a páneurópai integrált szolgált atások digitális hálózatá-
nak (ISDN) primer sebességű hozzáférésére vonatkozó közös műszaki szabá lyokról (1. módosí-
tás) (az értesítés a C(1998) 1613. számú dokumentummal történt) (98/520/ EK) (HL L 232.,
1998.8.19., 19. o.)
A Bizottság 1998. június 17-i határozata az európai rádiós személyhívó re ndszer (ERMES)
vevőkészülék-követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályokról (2 . kiadás) (az értesítés a
C(1998) 1615. számú dokumentummal történt) (98/522/EK) (HL L 232., 1998. 8.19., 25. o.)424 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/41. kötet
A Tanács 1998. július 20-i határozata a közcélú kapcsolt távbeszélőhálóz atok (PSTN) végberen-
dezésének (kivéve a távbeszélő szolgáltatást indokoltan támogató végbe rendezések) a hálózati
címezhetőséget–haezbiztosítvavan–kéthangútöbbfrekvenciás(DTMF)j elzésátvitellelmegoldó
csatlakoztatása általános követelményeinek közös műszaki szabályairó l (98/482/EK) (HL L 216.,
1998.8.4., 8. o.)
A Bizottság 1998. szeptember 4-i határozata a közcélú páneurópai cellás d igitális földfelszíni
mobil hírközlés távbeszélő alkalmazásainak követelményeire vonatkozó közös műszaki
szabályokról, II. fázis (2. kiadás) (az értesítés a C(1998) 2561. számú do kumentummal történt)
(98/542/EK) (HL L 254., 1998.9.16. 28. o.)
A Bizottság 1998. szeptember 3-i a földi repülés-távközlési rendszerre ( TFTS) vonatkozó közös
műszakiszabályokról(azértesítésaC(1998)2378.számúdokumentummalt örtént)(98/535/EK)
(HL L 251., 1998.9.11., 36. o.)
A Bizottság 1998. június 17-i határozata a 11/12/14 Ghz frekvenciasávban működő alacsony
adatsebességű földfelszíni műholdas mobil földi állomásokra (LMES) von atkozó közös műszaki
szabályokról (az értesítés a C(1998) 1608. számú dokumentummal történt) (98/516/EK)
(HL L 232., 1998.8.19., 10. o.)A Bizottság 1998. június 17-i határozata a 11-12/13-14 Ghz frekvenciasáv ban működő, műhol-
dashírgyűjtőhordozhatóföldiállomásokra(SNGTES)vonatkozóközösműs zakiszabályokról(az
értesítés a C(1998) 1609. számú dokumentummal történt) (98/517/EK) (HL L 232., 1998.8.19.,
12. o.)A Bizottság 1998. június 17-i határozata az ISDN primér hozzáférését hasz náló ISDN-
csomagkapcsolásra vonatkozó közös műszaki szabályzatról (az értesítés a C(1998) 1610. számú
dokumentummal történt) (98/518/EK) (HL L 232., 1998.8.19., 14. o.)A Bizottság 1998. június 17-i határozata a 11/12/14 Ghz frekvenciasávon m űködő nagyon kis
apertúrájú végberendezésekre (VSAT) vonatkozó közös műszaki szabályok ról (az értesítés a
C(1998) 1612. számú dokumentummal történt) (98/519/EK) (HL L 232., 1998. 8.19., 17. o.)
A Bizottság 1998. június 17-i határozata az ISDN alaphozzáférést használ ó ISDN-
csomagkapcsolásra vonatkozó közös műszaki szabályokról (az értesítés a C(1998) 1614. számú
dokumentummal történt) (98/521/EK) (HL L 232., 1998.8.19., 22. o.)ABizottság1998.szeptember3-ihatározataaz1,6/2,4GHzfrekvenciasáv on,amobilműholdas
szolgáltatáson(MSS)keresztülműködtetettműholdasszemélyihírközlé sihálózatok(S-PCN)mobil
földi állomásaira (MES) (kézben hordozható földi állomásokat is beleért ve) vonatkozó közös
műszakiszabályokról(azértesítésaC(1998)2375.számúdokumentummalt örtént)(98/533/EK)
(HL L 247., 1998.9.5., 11. o.)A Bizottság 1998. szeptember 3-i határozata az 2,0 GHz frekvenciasávon, a mobil műholdas
szolgáltatáson(MSS)keresztülműködtetettműholdasszemélyihírközlé sihálózatok(S-PCN)mobil
földi állomásaira (MES) (kézben hordozható földi állomásokat is beleért ve) vonatkozó közös
műszaki szabályozásról (az értesítés a C(1998) 2376. számú dokumentumma l történt)
(98/534/EK) (HL L 247., 1998.9.5., 13. o.)
A Bizottság 1998. szeptember 4-i határozata a DCS 1800-as sávban üzemelő k özcélú, II. fázisú
digitális cellás távközlési hálózatokkal együtt használni szándékozot t mobil állomásokra
vonatkozó telefonos technológia alkalmazási követelményeinek közös mű szaki szabályokról (2.
kiadás) (az értesítés a C(1998) 2562. számú dokumentummal történt) (98/5 43/EK) (HL L 254.,
1998.9.16., 32. o.)A Bizottság 1998. szeptember 16-i határozata a közcélú páneurópai cellás digitális földifelszíni
mobil hírközlés II. fázisának általános csatlakoztatásával szemben tám asztott követelményekre
vonatkozóközösműszakiszabályokról(2.kiadás)(azértesítésaC(1998) 2720.számúdokumen-
tummal történt) (98/574/EK) (HL L 278., 1998.10.15., 30. o.)11/41. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 425
A Bizottság 1998. szeptember 16-i határozata a GSM 1800-as sávban működő I I. fázisú nyilvá-
nosdigitáliscellástávközlésihálózatokkaltörténőfelhasználásrasz ántmobilállomásokáltalános
csatlakoztatásávalszembentámasztottkövetelményekkelkapcsolatosk özösműszakiszabályokról
(2.kiadás)(azértesítésaC(1998)2721.számúdokumentummaltörtént)(9 8/575/EK)(HLL278.,
1998.10.15., 35. o.)
ABizottság1998.szeptember16-ihatározataanyilvánoskapcsolttávbes zélőhálózathoz(PSTN)
kapcsolódó és analóg kézibeszélő funkciót magában foglaló végberendezé sekre vonatkozó
követelmények közös műszaki szabályairól (az értesítés a C(1998) 2722. s zámú dokumentum-
mal történt) (98/576/EK) (HL L 278., 1998.10.15., 40. o.)A Bizottság 1998. szeptember 16-i határozat a a 4 GHz és 6 GHz frekvenciasávban üzemelő,
nagyon kis rekeszű végberendezések (VSAT-ok) földi műholdas állomásain ak közös műszaki
szabályokról (az értesítés a C(1998) 2723. számú dokumentummal történt) (98/577/EK)
(HL L 278., 1998.10.15., 43. o)A Bizottság 1998. szeptember 16-i határozata az 1,5/1,6 GHz frekvenciasá vban üzemelő,
alacsonyadatátvitelisebességűműholdasmobilföldiállomások(LMES)k özösműszakiszabályok-
ról (az értesítés a C(1998) 2724. számú dokumentummal történt) (98/578/E K) (HL L 278.,
1998.10.15., 46. o.)A Bizottság 1998. november 30-i határozata az 1,5/1,6 GHz frekvenciasávo kon működő,
műholdas mobil földi állomásokra (LMES) vonatkozó közös műszaki szabály zatról (az értesítés a
C(1998) 3695. számú dokumentummal történt) (98/743/EK) (HL L 351., 1998. 12.29., 37. o.)
Svájc Loi fédérale du 30.4.1997 sur les télécommunications (LTC:RO 1997 2 187)
OrdonnanceduConseilFédéraldu6.10.1997surlesinstallationsdetéléc ommunication(ITU;RO
1997 2853)
Ordonnance de l’Office fédéral de la communication du 9.12.1997 sur les in stallations de
télécommunication (RO 1998 485)A legutóbb 1999. március 9-én (RO 1999 1191) módosított Ordonnance du l’OFCOM sur les
installations de télécommunication (RO 1998 488) 1. melléklete
Kötelezőnek nyilvánított műszaki szabványok:
10.1 a CTR1 alapján (97/544/EK)10.2 a CTR2 2. kiadás alapján (97/545/EK)10.3 a CTR3 1. módosítása alapján (98/515/EK)10.4 a CTR4 1. módosítása alapján (98/520/EK)10.6 a CTR6 2. kiadás alapján (97/523/EK)10.7 a CTR7 2. kiadás alapján (98/522/EK)10.8 a CTR8 alapján (95/526/EK)10.10 a CTR10 2. kiadás alapján (97/524/EK)10.11 a CTR11 alapján (95/525/EK10.12 a CTR12 1. módosítása alapján (97/520/EK)10.13 a CTR13 alapján (97/521/EK)10.14 a CTR14 1. módosítása alapján (97/522/EK)10.15 a CTR15 alapján (97/486/EK)426 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/41. kötet
10.17 a CTR17 alapján (97/487/EK)
10.19 a CTR19 2. kiadás alapján (98/574/EK)10.20 a CTR 20 2. kiadás alapján (98/542/EK)10.21 a CTR21 alapján (98/482/EK)10.22 a CTR22 alapján (97/525/EK)10.23 a CTR23 alapján (98/535/EK)10.24 a CTR24 alapján (97/639/EK)10.25 a CTR25 alapján (98/751/EK)10.26 a CTR26 alapján (98/578/EK)10.27 a CTR27 alapján (98/516/EK)10.28 a CTR28 alapján (98/519/EK)10.30 a CTR30 alapján (98/517/EK)10.31 a CTR31 2. kiadás alapján (98/575/EK)10.32 a CTR32 2. kiadás alapján (98/543/EK)10.33 a CTR33 alapján (98/521/EK)10.34 a CTR34 alapján (98/518/EK)10.38 a CTR38 alapján (98/576/EK)10.41 a CTR41 alapján (98/533/EK)10.42 a CTR42 alapján (98/534/EK)10.43 a CTR43 alapján (98/577/EK)10.44 a CTR44 alapján (98/734/EK)
II.
szakasz
Megfelelőségértékelő testületek
Az e megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság a megállapodás 11. cikkében ismertetett eljárás szerint elkészíti és
folyamatosan frissíti a megfelelőségértékelő testületek listáját.
III.szakasz
Kijelölő hatóságok
Európai Közösség
– Ausztria: Bundesministerium für Wirtschaft und Verkehr– Belgium: Institut belge des services postaux et des télécommunications
Belgisch Instituut voor Postdiensten en Telecommunicatie
– Dánia: Telestyrelsen– Finnország: Liikenneministeriö/Trafikministeriet11/41. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 427
– Franciaország: Ministère de l’Économie, des Finances et de l’Industrie
Secrétariat d’État à l’industrie
Direction des postes et télécommunications. Service des télécommunicat ions
Direction Générale des stratégies industrielles. Sous-direction de la q ualité et de la normalisation
– Németország: Bundesministerium für Wissenschaft und Technologie
– Görögország: Ministry of Transport– Írország: Department of Transport, Energy and Communication– Olaszország: Ministero delle Comunicazione
EMK szempontjából:
Ministero dell’Industria, del Commercia, e dell’Artigianato
– Luxemburg: Ministère des Transports
EMK szempontjából:Administration des Postes et Télécommunications
– Hollandia: Ministerie van Verkeer en Waterstaat
– Portugália: Instituto das Comunicações de Portugal– Spanyolország: Ministerio de Fomento– Svédország: Svédország kormányának felügyelete alatt:
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)
– Egyesült Királyság: Department of Trade and IndustrySvájc: Szövetségi Hírközlési Hivatal
IV.Szakasz
A megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó különös szab ályok
A megfelelőségértékelő testületek kijelölésénél a kijelölő hatóságok b etartják a 2. mellékletben foglalt általános elveket és a
98/13/EK irányelv V. mellékletében foglaltakat.
V.Szakasz
Kiegészítő rendelkezések
1.Közigazgatási határozat
A két Szerződő Fél kölcsönönösen elismeri azt a közigazgatási határozato t [98/13/EK irányelv 11. cikkének (6) bekezdése + a
távközlésrőlszóló,1997.április30-iszövetségitörvény31.cikke(LTC ;RO19772187),ésatávközlésiberendezésekrőlszóló,
1997.10.6-iszövetségitanácsirendelet8/6.cikkét(ITU;RO19972853)] ,amelyjóváhagyjaazérintettvégberendezésnyilvános
távközlési hálózathoz történő csatlakoztatását. (1)
2.A gyártó vagy szállító nyilatkozatának megküldése
Az 98/13/EK irányelv 3. cikkének (1) bekezdésében említett távközlési be rendezés egyik Szerződő Fél piacán történő
forgalombahozatalakor, a felelős személy megküldi a gyártó vagy szállít ó nyilatkozatát azon Szerződő Fél kijelölt testületének,
ahol a berendezést először forgalomba hozzák.
(1) Emegállapodássalösszefüggésbena„nyilvánostávközlésihálózat”kif ejezéstasvájcijogszabályokalkalmazásában„távközlésiszolgáltatóá ltal
biztosított berendezés”-ként kell értelmezni.428 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/41. kötet
3.Vizsgálati laboratóriumok
MindkétSzerződőFélértesítiamásikata98/13/EKirányelv10.cikkébene mlítetteljárásokravonatkozóvizsgálatokelvégzésére
kijelölt vizsgálati laboratóriumokról. Az ilyen laboratóriumok kijelö lésére a vonatkozó összehangolt szabványokban szereplő
kritériumokat kell alkalmazni.
4.A megfelelőségértékelő testületek közötti információcsere
4.1.A 98/13/EK irányelv I. mellékletének 7f. pontjával összhangban, az e mell éklet II. szakaszában felsorolt
megfelelőségértékelő testületek a többi testület rendelkezésére bocsá tják a kibocsátott és visszavont típusvizsgálati
bizonyítványokkal kapcsolatos információt.
4.2.A 98/13/EK irányelv III. mellékletének 6. pontjával és IV. mellékletének 6. pontjával összhangban az e melléklet II.
szakaszábanfelsoroltmegfelelőségértékelőtestületekatöbbitestüle trendelkezésérebocsátjákakibocsátottésvisszavont
minőségbiztosításirendszer-jóváhagyásokkal kapcsolatos információ t.
8.FEJEZET
A ROBBANÁSVESZÉLYES KÖRNYEZETBEN HASZNÁLT FELSZERELÉSEK ÉS VÉDŐRENDSZ EREK
I.Szakasz
Törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések
Az 1. cikk (2) bekezdése által szabályozott rendelkezések
Európai Közösség Az Európai Parlament és a Tanács 1994. március 23-i irány elve a robbanásveszélyes kör-
nyezetben használt felszerelésekre és védőrendszerekre vonatkozó tagá llami jogszabályok
közelítéséről (94/9/EK) (HL L 100., 1994.4.19., 1. o.)
A Tanács 1975. december 18-i irányelve a robbanásveszélyes környezetben használt vil-
lamos berendezésekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről ( 76/117/EGK)
(HL L 24., 1976.1.30., 45. o.)A legutóbb a Bizottság 1997. szeptember 11-i 97/53/EK irányelvével (HL L 2 57.,
1997.9.20.,27.o.)módosított,arobbanásveszélyeskörnyezetbenhaszn ált,villamosberen-
dezésekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 1979. f ebruár 6-i, tanácsi
irányelv (79/196/EGK)AlegutóbbaBizottság1998.szeptember3-i,98/65/EKirányelvével(HLL2 57.,1998.9.19,
29.o.)módosított,asújtólégveszélyesbányákbanarobbanásveszélyesk örnyezetbenhasz-
nált villamos berendezésekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelít éséről szóló
1982. február 15-i tanácsi irányelv (82/130/EGK)
Svájc A legutóbb 1993. február 3-án (RO 1993 901) módosított Loi fédérale d u 24 juin 1902
concernant les installations électriques à faible et fort courant (RO 19 2 52 és RS 4 798)
Ordonnance du 2 mars 1998 sur les appareils et les systèmes de protection de stinés à être
utilisés en atmosphères explosives (RO 1998 963)A legutóbb az 1993. június 18-án (RO 1995 2766) módosított Loi Fédérale du 1 9 mars
1976 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1977 2 370)
A legutóbb az 1996. június 17-én (RO 1996 1867) módosított Ordonnance du 12 juin
1995 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1995 2 770)
Ordonnance du 12 juin 1995 sur les procédures d’évaluation de la conformit é des instal-
lations et appareils techniques (RO 1995 2783)11/41. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 429
II.Szakasz
Megfelelőségértékelő testületek
Az e megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság az e megállapod ás 11. cikkében ismertetett eljárás szerint elkészíti és
folyamatosan frissíti a megfelelőségértékelő testületek listáját.
III.Szakasz
Kijelölő hatóságok
Európai Közösség
Svájc Svájci Szövetségi Energiahivatal
IV.Szakasz
A megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó különös szab ályok
A megfelelőségértékelő testületek kijelöléséhez a kijelölő hatóságok b etartják a 2. mellékletben foglalt általános elveket és a
94/9/EK irányelv XI. mellékletében foglaltakat.
V.Szakasz
Kiegészítő rendelkezések
1.Információcsere
A II. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testületek a tagállamo k, az illetékes svájci hatóságok és/vagy egyéb
megfelelőségértékelő testületek rendelkezésére bocsátják a 76/117/EK irányelv 9. cikkének (2) bekezdésében meghatározott
információkat.
2.Műszaki dokumentáció
Elegendő, ha a gyártók, meghatalmazottaik, vagy a termékek forgalomba ho zataláért felelős személy a nemzeti hatóságok által
ellenőrzéscéljábóligényeltműszakidokumentumokatazegyikSzerződőF élterületénatermékutolsógyártásátkövetőlegalább
tíz évig rendelkezésre tudják bocsátani.
A Szerződő Felek vállalják, hogy minden vonatkozó műszaki dokumentumot t ovábbítanak a többi Szerződő Fél hatóságainak
kérésére.
9.FEJEZET
ELEKTROMOS BERENDEZÉSEK ÉS ELEKTROMÁGNESES ÖSSZEFÉRHETŐSÉG
I.Szakasz
Törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések
Az 1. cikk (2) bekezdése által érintett rendelkezések
Európai Közösség A legutóbb a Tanács 1993. július 22-i 93/68/EGK irányelv e által (HL L 220., 1993.8.30, 1. o.)
módosított, a meghatározott feszültséghatáron belüli használatra terv ezett villamossági berende-
zésekre vonatkozó tagállami jogszabályok összehangolásáról szóló 1973 . február 19-i tanácsi
irányelv (73/23/EGK)430 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/41. kötet
A legutóbb a Tanács 1993. július 22-i 93/68/EGK irányelve által (HL L 220., 1993.8.30., 1. o.)
módosított, az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítésé-
ről szóló 1989. május 3-i tanácsi irányelv (89/336/EGK)
Svájc A legutóbb az 1993. február 3-án (RO 1993 901) módosított Loi fédéral e du 24 juin 1902
concernant les installations électriques à faible et fort courant (RO 19 2 52 és RS 4 798)
Ordonnance du 30 mars 1994 sur les installations électriques à courant fai ble (RO 1994 1185)
Alegutóbb1995.december5-én(RO19951024)módosítottOrdonnancedu30m ars1994sur
les installations électriques à courant fort (RO 1994 1199)
Ordonnance du 9 avril 1997 sur les matériels électriques à basse tension (R O 1997 1016)
Ordonnance du 9 avril 1997 sur la compatibilité électromagnétique (RO 199 7 1008)
II.Szakasz
Megfelelőségértékelő testületek
Az e megállapodás 10. cikkében létrehozott bizottság az e megállapodás 11 . cikkében ismertetett eljárás szerint elkészíti és
folyamatosan frissíti a megfelelőségértékelő testületek listáját.
III.Szakasz
Kijelölő hatóságok
Európai Közösség– Ausztria: Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten– Belgium: Ministère des Affaires Économiques
Ministerie van Economische Zaken
– Dánia: Elektromossági szempontból:
Boligministeriet
EMK szempontjából:Telestyrelsen
– Finnország: Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industrimi nisteriet Liikenneministeriö/
Trafikministeriet (a távközlési és rádióberendezések EMK szempontjábó l)
– Franciaország: Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie . Secrétariat d’État à l’industrie.
Direction générale des stratégies industrielles
– Németország: Elektromossági szempontból: Bundesministerium für Arbe it und Sozialordnung
EMK szempontjából:Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie
– Görögország: Ministry of Development
– Írország: Department of Enterprise and Employment– Olaszország: Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigian ato
– Luxemburg: Ministère des Transports– Hollandia: Staat der Nederlanden
EMK szempontjából:
De Minister van Verkeer en Waterstaat11/41. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 431
– Portugália: Portugália kormányának felügyelete alatt
Instituto Português da Qualidade
– Spanyolország: Ministerio de Industria y Energía
– Svédország: Svédország kormányának felügyelete alatt:
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)
– Egyesült Királyság: Department of Trade and IndustrySvájc: Svájci Szövetségi Energiahivatal
IV.Szakasz
Megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó különös szabá lyok
A megfelelőségértékelő testületek kijelöléséhez a kijelölő hatóságok b etartják a 2. mellékletben foglalt általános elveket és a
89/336/EGK irányelv II. mellékletében foglaltakat.
V.Szakasz
Kiegészítő rendelkezések
1.Műszaki dokumentáció
Elegendő, ha a gyártók, meghatalmazottaik vagy a termékek forgalomba hoz ataláért felelős személy a nemzeti hatóságok által
ellenőrzéscéljábóligényeltműszakidokumentumokatazegyikSzerződőF élterületénatermékutolsógyártásátkövetőlegalább
tíz évig rendelkezésre tudják bocsátani.
A Szerződő Felek vállalják, hogy minden fontos műszaki dokumentumot tová bbítanak a többi Szerződő Fél hatóságainak
kérésére.
2.Szabványosítási testületek
A 73/23/EGK irányelv 11. cikkével összhangban a Szerződő Felek értesítik egymást az ezen irányelv 5. cikkében említett
szabványok kidolgozásáért felelős testületekről.3.
Illetékes testületek
A Szerződő Felek értesítik egymást a 73/23/EGK irányelv 8. cikkének (2) be kezdése, és a 89/336/EGK irányelv 10. cikkének (2)
bekezdése szerinti műszaki jelentések és/vagy bizonyítványok elkészít éséért felelős testületekről, és e testületeket kölcsönösen
elismerik.4.
Különös intézkedések
A89/336/EGKirányelv6.cikkének(2)bekezdésévelösszhangbanaSzerződ őFelekértesítikegymástazecikk(1)bekezdése
szerint tett különös intézkedésekről.
5.Illetékes hatóságok
A 89/336/EGK irányelv 10. cikkének (6) bekezdésével összhangban a Szerző dő Felek értesítik egymást az e cikkben említett
illetékes hatóságokról.432 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/41. kötet
10.FEJEZET
ÉPÍTÉSI MUNKAGÉPEK ÉS FELSZERELÉSEK
I.Szakasz
Törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések
Az 1. cikk (1) bekezdése által szabályozott rendelkezések
Európai Közösség ATanács1978.december19-iirányelveazépítésimunkag épekésfelszerelésekzajkibocsátásának
meghatározására vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (79/1 13/EGK) (HL L 33.,
1979.2.8., 15. o.) és későbbi módosításai
A Tanács 1984. szeptember 17-i irányelve az építési munkagépekkel és fels zerelésekkel kapcso-
latos közös rendelkezésekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelíté séről (84/532/EGK)
(HL L 300., 1984.11.19., 111. o.) és későbbi módosításaiA Tanács 1984. szeptember 17-i irányelve a kompresszorok megengedhető ha ngteljesítmény-
szintjére vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (84/533/EGK ) (HL L 300., 1984.11.19.,
123. o.) és későbbi módosításaiATanács1984.szeptember17-iirányelveatoronydarukmegengedhetőhang teljesítményszintjére
vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (84/534/EGK) (HL L 300. , 1984.11.19., 130. o.)
és későbbi módosításaiA Tanács 1984. szeptember 17-i irányelve a hegesztőgenerátorok megenged hető hangteljesít-
ményszintjére vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (84/535 /EGK) (HL L 300.,
1984.11.19., 142. o.) és későbbi módosításaiATanács1984.szeptember17-iirányelveavillamosenergiátszolgáltató generátorokmegenged-
hető hangteljesítményszintjére vonatkozó tagállami jogszabályok köze lítéséről (84/536/EGK)
(HL L 300., 1984.11.19., 149. o.) és későbbi módosításaiA Tanács 1984. szeptember 17-i irányelve a motoros kézi betontörők és légk alapácsok megen-
gedhető hangteljesítményszintjére vonatkozó tagállami jogszabályok k özelítéséről (84/537/EGK)
(HL L 300., 1984.11.19., 156. o.) és későbbi módosításaiA Tanács 1986. december 22-i irányelve a hidraulikus kotrógépek, köteles kotrógépek, földtoló
gépek, rakodógépek és kotró-rakodó gépek zajkibocsátásának korlátozás áról (86/662/EGK)
(HL L 384., 1986.1.31., 1. o.) és későbbi módosításaiA Tanács 1984. szeptember 17-i, utóbb módosított irányelve a fűnyírók meg engedhető hangtel-
jesítményszintjére vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (8 4/538/EGK) (HL L 300.,
1984.11.19, 171. o.)
Svájc Nincs jogszabály
II.
Szakasz
Megfelelőségértékelő testületek
Azemegállapodás10.cikkeértelmébenlétrehozottbizottságazemegálla podás11.cikkébenismertetetteljárásszerintelkészíti
és folyamatosan frissíti a megfelelőségértékelő testületek listáját.11/41. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 433
III.Szakasz
Kijelölő hatóságok
Európai Közösség:
Svájc: Szövetségi Környezet-, Erdő-, és Tájvédelmi Hivatal
IV.Szakasz
A megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó különös szab ályok
Amegfelelőségértékelőtestületekkijelölésénélakijelölőhatóságokb etartjáka2.mellékletbenfoglaltáltalánoselveketésaTanács
88/665//EGK irányelve által módosított, 84/532/EK tanácsi irányelv II. mellékletében foglaltakat.
11.FEJEZET
MÉRŐMŰSZEREK ÉS ELŐRE CSOMAGOLT TERMÉKEK
1.Szakasz
Törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések
Az 1. cikk (1) bekezdése által érintett rendelkezések
Európai Közösség A Tanács 1971. október 12-i irányelve a gabona hektolite rtömegének mérésére vonatkozó
tagállami jogszabályok közelítéséről (71/347/EGK) (HL L 239., 1971.10. 25., 1. o.) és későbbi
módosításai
A Tanács 1971. október 12-i irányelve folyadékmérőkre (kivéve a vízmérők re) vonatkozó
tagállami jogszabályok közelítéséről (71/349/EGK) (HL L 239., 1971.10. 25., 15. o.) és későbbi
módosításaiA Tanács 1974. december 17-i irányelve a hidegvízmérőkre vonatkozó tagál lami jogszabályok
közelítéséről (75/33/EGK) (HL L 14., 1975.1.20., 1. o.) és későbbi módosí tásai
ATanács1976.július27-iirányelveaszeszfokmérőkreésazalkohol-sűrű ségmérőkrevonatkozó
tagállami jogszabályok közelítéséről (76/765/EGK) (HL L 262., 1976.9.2 7., 143. o.) és későbbi
módosításaiA Tanács 1976. december 21-i irányelve a viteldíjjelzőkre vonatkozó tagá llami jogszabályok
közelítéséről (77/95/EGK) (HL L 26., 1977.1.31., 59. o.) és későbbi módos ításai
A Tanács 1978. december 5-i irányelve az automatikus elllenőrző és osztál yozó mérlegekre
vonatkozótagállamijogszabályokközelítéséről(78/1031/EGK)(HLL364 .,1978.12.27.,1.o.)és
későbbi módosításaiA Tanács 1979. szeptember 11-i irányelve a melegvízmérőkre vonatkozó tag állami jogszabályok
közelítéséről (79/830/EGK) (HL L 259., 1979.10.15., 1. o.) és későbbi mód osításai
A Tanács 1986. május 26-i irányelve a gépjárművek gumiabroncsnyomás-mér őjére vonatkozó
tagállami jogszabályok közelítéséről (86/217/EGK) (HL L 152., 1986.6.6 ., 48. o.) és későbbi
módosításaiATanács1990.június20-iirányelveanemautomatikusmérlegekrevonatko zótagállamijogsza-
bályok összehangolásáról (90/384/EGK) (HL L 189., 1990.7.20., 1. o.) és k ésőbbi módosításai434 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/41. kötet
A Tanács 1974. december 19-i irányelve az egyes előre csomagolt folyadéko k térfogat szerinti
kiszerelésérevonatkozótagállamijogszabályokközelítéséről(75/106 /EGK)(HLL42.,1975.2.15.,
1. o.) és későbbi módosításai
A Tanács 1974. december 19-i irányelve a mérőedényként használt palackok ra vonatkozó
tagállami jogszabályok közelítéséről (75/107/EGK) (HL L 42., 1975.2.15 ., 14. o.) és későbbi
módosításaiA Tanács 1976. január 20-i irányelve az egyes előre csomagolt áruk tömeg va gy térfogat alapján
történő kiszerelésére vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (76/211/EGK) (HL L 46.,
1976.2.21., 1. o.) és későbbi módosításaiATanács1980.január15-iirányelveazegyeselőrecsomagolttermékeknév legestöltőtömegének
és névleges térfogatának megengedett kiszerelési értéksorairól szóló t agállami jogszabályok
közelítéséről (80/232/EGK) (HL L 51., 1980.2.25., 1. o.) és későbbi módos ításai
Svájc Az utóbb módosított Ordonnance du 21 mai 1986 sur les appareils mesur eurs de l’énergie
thermique (RS 941 231)Az utóbb módosított Ordonnance du 15 juillet 1970 concernant les déclarat ions qui valent
engagements dans le commerce des biens en quantités mesurables (RS 941 281 )
Az utóbb módosított Ordonnance du 25 octobre 1972 sur les déclarations (RS 941 281.1)
AzutóbbmódosítottOrdonnancedu3décembre1973surlesmesuresdevolume (RS941 211)
Ordonnance du 17 décembre 1984 sur la qualification des instruments de mes ure (RS 941 210)
Ordonnance du 15 août 1986 sur les instruments de pesage (RS 941 221.1)
Az 1. cikk (2) bekezdése által érintett rendelkezések
Európai Közösség A legutóbb a 1989. november 27-i, 89/617/EGK tanácsi irá nyelvvel (HL L 357., 1989.12.7.,
28.o.)módosított,atagállamokmértékegységekrőlszólójogszabályain akközelítéséről,valamint
a 71/354/EGK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 1979. december 20-i tanácsi irányelv
(80/181/EGK)
Alegutóbb1988.december21-i,88/665/EGKtanácsiirányelvvel(HLL382. ,1988.12.31.,42.o.)
módosított, a mérőműszerekkel és a metrológiai ellenőrzés módszereivel kapcsolatos közös ren-
delkezésekrevonatkozótagállamijogszabályokközelítésérőlszóló,19 71.július26-itanácsiirány-
elv (71/316/EGK)A Tanács 1971. július 26-i irányelve az 5 kilogrammtól 50 kilogrammig terj edő, közepes pon-
tosságú, hasábsúlyokra és az 1 kilogrammtól 10 kilogrammig terjedő, köze pes pontosságú hen-
gersúlyokravonatkozótagállamijogszabályokközelítéséről(71/317/E GK)(HLL202.,1971.9.6.,
14. o.)A legutóbb a 1982. július 1-i, 82/623/EGK bizottsági irányelvvel (HL L 252 ., 1982.8.27., 5. o.)
módosított, a gáztérfogat-mérőkre vonatkozó tagállami jogszabályok kö zelítéséről szóló,
1971. július 26-i tanácsi irányelv (71/318/EGK)A Tanács 1971. július 26-i irányelve a folyadékmérőkre (kivéve a vízmérők re) vonatkozó tagál-
lami jogszabályok közelítéséről (71/319/EGK) (HL L 202., 1971. 9.6., 32. o.)
A Tanács 1971. október 12-i irányelve a folyadékmérők (kivéve a vízmérők) segédkészülékeire
vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (71/348/EGK) (HL L 239. , 1971.10.25., 9. o.)11/41. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 435
Alegutóbba1985.január31-i,85/146/EGKbizottságiirányelvvel(HLL54 .,1985.2.23.,29.o.)
módosított, az anyagi hosszúságmérőkre vonatkozó tagállami jogszabály ok közelítéséről szóló,
1973. november 19-i tanácsi irányelv (73/362/EGK)
A Tanács 1974. március 4-i irányelve az 1 milligrammtól 50 kilogrammig ter jedő, közepes
pontosságot meghaladó súlyokra vonatkozó tagállami jogszabályok közel ítéséről (74/148/EGK)
(HL L 84., 1974.3.28., 3. o.)A Tanács 1975. június 24-i irányelve a folyamatosan összegező mérlegekre vonatkozó tagállami
jogszabályok közelítéséről (75/410/EGK) (HL L 183., 1975.7.14., 25. o.)A Tanács 1976. július 27-i irányelve az alkoholtáblázatokról szóló tagál lami jogszabályok
közelítéséről (76/766/EGK) (HL L 262., 1976.9.27., 149. o.)A legutóbb a 1982. július 1-i, 82/621/EGK bizottsági irányelvvel (HL L 252 ., 1982.8.27., 1. o.)
módosított, a villamos fogyasztásmérőkre vonatkozó tagállami jogszabá lyok közelítéséről szóló,
1976. november 4-i tanácsi irányelv (76/891/EGK)A legutóbb a 1982. július 1-i, 82/625/EGK bizottsági irányelvvel (HL L 252 ., 1982.8.27., 10. o.)
módosított,folyadékmérőkre(kivéveavízmérőkre)vonatkozótagállami jogszabályokközelítésé-
ről szóló, 1971. április 5-i tanácsi irányelv (77/313/EGK)
Svájc A legutóbb 1993. június 18-án (RO 1993 3149) módosított Loi fédérale du 9 juin 1977 sur la
métrologie (RO 1977 2394)
Ordonnance du 23 novembre 1994 sur les unités (RO 1994 3109)Ordonnance du 8 avril 1991 sur les instruments de mesure de longueur (RO 199 1 1306)
Ordonnance du 1
erdécembre 1986 sur les appareils mesureurs de liquide autres que l’au (RO
1987 216)A legutóbb 1995. november 21-én (RO 1995 5646) módosított Ordonnance du 15 août 1986 sur
les poids(RO 1986 2022)
Ordonnance du 4 août 1986 sur les appareils de mesure de quantité de gaz (RO 1 986 1491)
Ordonnance du 4 août 1986 sur les appareils mesureurs pour l’énergie et la p uissance électrique
(RO 1986 1496)
II.Szakasz
Megfelelőségértékelő testületek
Az e megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság a megállapodás 11. cikkében ismertetett eljárás szerint elkészíti és
folyamatosan frissíti a megfelelőségértékelő testületek listáját.
III.Szakasz
Kijelölő hatóságok
Az 1. cikk (1) bekezdése által szabályozott rendelkezések
Európai Közösség:
Svájc: Svájci Szövetségi Metrológiai Hivatal436 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/41. kötet
Az 1. cikk (2) bekezdése által szabályozott rendelkezések
Európai Közösség:
Svájc: Svájci Szövetségi Metrológiai Hivatal
IV.Szakasz
A megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó különös szab ályok
A megfelelőségértékelő testületek kijelölésénél a kijelölő hatóságok b etartják a 2. mellékletben foglalt általános elveket és a
90/384/EK irányelv V. mellékletében foglaltakat az ezen irányelv által s zabályozott termékek tekintetében.
V.Szakasz
Kiegészítő rendelkezések
1.Információcsere
A II. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testületek a tagállamo k és az illetékes svájci hatóságok számára rendszeresen
rendelkezésre bocsátják a 90/384/EGK irányelv II. mellékletének 1.5. po ntjában meghatározott információt.
A II. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testületek kérhetik a 9 0/384/EGK irányelv II. mellékletének 1.6. pontjában
meghatározott információt.
2. Előre csomagolt termékek
Svájc elismeri az I. szakaszban felsorolt közösségi jogszabályok rendel kezéseivel összhangban egy, a II. szakaszban felsorolt,
közösségi testület által végzett ellenőrzéseket a Svájcban forgalomba h ozott közösségi előre csomagolt termékek tekintetében.
Az előre csomagolt termékeken szereplő mennyiségi adatok statisztikai e llenőrzését illetően az Európai Közösség az
„Ordonnancesurlesdéclarations”(RS941 281.1)24–40.cikkébenmeghatá rozottsvájcimódszerta78/891/EGKirányelváltal
módosított, a 75/106/EGK irányelv II. mellékletében és a 76/211/EGK irán yelvben meghatározott közösségi módszerrel
egyenértékűnek ismeri el. Azoknak a svájci gyártóknak, amelyeknek az elő re csomagolt termékei megfelelnek a közösségi
jogszabályoknak,ésamelyeketasvájcimódszerszerintellenőriztek,az „e”jeletkellfeltüntetniükazEK-baexportálttermékeiken.
12.FEJEZET
GÉPJÁRMŰVEK
I.Szakasz
Törvényi, rendeleti, és közigazgatási rendelkezések
Az 1. cikk (2) bekezdése által érintett rendelkezések
Európai Közösség A legutóbb a 1998. február 6-i 98/14/EK bizottsági irány elvvel (HL L 91., 1998.3.25, 1. o.)
módosított, a gépjárművek és pótkocsijaik típusjóváhagyására vonatkoz ó tagállami jogszabályok
közelítéséről szóló, 1970. február 6-i tanácsi irányelv (70/156/EGK)
A legutóbb a 1996. március 27-i 96/20/EK bizottsági irányelvvel (HL L 92., 1996.4.13., 23. o.)
módosított,agépjárművekmegengedettzajszintjéreéskipufogórendsze reirevonatkozótagállami
jogszabályok közelítéséről szóló, 1970. február 6-i tanácsi irányelv (7 0/157/EGK)11/41. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 437
AlegutóbbazEurópaiParlamentésaTanács1996.október8-i96/69/EKirán yelvével(HLL282.,
1996.11.1., 64. o.) módosított, a gépjárművek külső gyújtású motorjaina k kipufogógázai által
okozott levegőszennyezés elleni intézkedésekre vonatkozó tagállami jo gszabályok közelítéséről
szóló, 1970. március 20-i tanácsi irányelv (70/220/EGK)
A legutóbb a 1997. április 18-i 97/19/EK bizottsági irányelvvel (HL L 125. , 1997.6.15., 1. o.)
módosított, a gépjárművek és pótkocsijaik folyékonytüzelőanyag-tartá lyaira és aláfutásgátlóira
vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1970. március 20 -i tanácsi irányelv
(70/221/EGK)
A Tanács 1970. március 20-i irányelve a gépjárművek és pótkocsijuk hátsó r endszámtábláinak
elhelyezésére és rögzítésére vonatkozó tagállami jogszabályok közelít éséről (70/222/EGK)
(HL L 76., 1970.4.6., 25. o.)
A legutóbb a 1992. július 2-i 92/62/EGK bizottsági irányelvvel (HL L 199., 1992.7.18., 33. o.)
módosított, a gépjárművek és pótkocsijuk kormányberendezésére vonatko zó tagállami jogszabá-
lyok közelítéséről szóló, 1970. június 8-i tanácsi irányelv (70/311/EGK )
A Tanács 1970. július 27-i irányelve a gépjárművek és pótkocsijuk ajtajai ra vonatkozó tagállami
jogszabályok közelítéséről (70/387/EGK) (HL L 176., 1970.8.10., 5. o.)A Tanács 1970. július 27-i irányelve a gépjárművek hangjelző berendezése ire vonatkozó tagál-
lami jogszabályok közelítéséről (70/388/EGK) (HL L 176., 1970.8.10., 12 . o.)
Alegutóbba1988.május16-i88/321/EGKbizottságiirányelvvel(HLL147. ,1998.6.14.,77.o.)
módosított,agépjárművekvisszapillantótükreirevonatkozótagállami jogszabályokközelítéséről
szóló, 1971. március 1-i tanácsi irányelv (71/127/EGK)
A legutóbb a 1998. január 27-i 98/12/EK bizottsági irányelvvel (HL L 081., 1998.3.18., 1. o.)
módosított, a gépjárművek és pótkocsijaik egyes kategóriáinak fékberen dezéseire vonatkozó tag-
állami jogszabályok közelítéséről szóló, 1971. július 26-i tanácsi irán yelv (71/320/EGK)
A legutóbb a 1995. október 31-i 95/54/EK bizottsági irányelvvel (HL L 266. , 1995.11.8., 1. o.)
módosított,agépjárművekkülsőgyújtásúmotorjaiáltalelőidézettrádi ózavarokszűrésérevonat-
kozótagállamijogszabályokközelítésérőlszóló,1972.június20-itaná csiirányelv(72/245/EGK)
A legutóbb a 1997. április 18-i 97/20/EK bizottsági irányelvvel (HL L 125. , 1997.5.16., 21. o.)
módosított, a járművekben használt dízelmotorok szennyező anyag-kiboc sátása elleni intézkedé-
sekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1972. augu sztus 2-i tanácsi irányelv
(72/306/EGK)Alegutóbba1978.május19-i78/632/EGKbizottságiirányelvvel(HLL206. ,1978.7.29.,26.o.)
módosított,gépjárművekbelsőberendezéseire(abelsővisszapillantót ükrökkivételévelazutastér
belső részeire, a kezelőszervek elrendezésére, a tetőre vagy tolótetőre , az ülések háttámlájára és
hátsó ülésfelületére) vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1973. december 17-i
tanácsi irányelv (74/60/EGK)Alegutóbba1995.november8-i95/56/EKbizottságiirányelvvel(HLL286. ,1995.11.29.,1.o.)
módosított, a gépjárművek jogosulatlan használata elleni védelemre szo lgáló eszközökre vonat-
kozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1973. december 17-i ta nácsi irányelv
(74/61/EGK)438 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/41. kötet
A legutóbb a 1991. december 6-i 91/662/EGK bizottsági irányelvvel (HL L 36 6., 1991.12.31.,
1.o.)módosított,agépjárművekbelsőberendezéseire(akormányberende zésviselkedéseütközés
esetén) vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1974. jú nius 4-i tanácsi irányelv
(74/297/EGK)
A legutóbb a 1996. június 17-i bizottsági irányelvvel (HL L 186., 1996.7.2 5., 71. o.) módosított,
a gépjárművek belső berendezéseire (ülések és rögzítésük szilárdsága) v onatkozó tagállami jog-
szabályok közelítéséről szóló, 1974. július 22-i tanácsi irányelv (74/4 08/EGK) (HL L 186.,
1996.7.25., 71. o.)A legutóbb a 1987. június 25-i 87/354/EGK tanácsi irányelvvel (HL L 192., 1 987.7.11., 43. o.)
módosított, a gépjárművek kiálló részeire vonatkozó tagállami jogszabá lyok közelítéséről szóló,
1974. szeptember 17-i tanácsi irányelv (74/483/EGK)A legutóbb a 1997. június 24-i 97/39/EK bizottsági irányelvvel (HL L 177., 1997.7.5., 15. o.)
módosított,agépjárművekhátramenetiéssebességmérőberendezéseirev onatkozótagállamijog-
szabályok közelítéséről szóló, 1975. június 26-i tanácsi irányelv (75/4 43/EGK)
A legutóbb a 1987. június 25-i 87/354/EGK tanácsi irányelvvel (HL L 192., 1 987.7.11., 43. o.)
módosított, a gépjárművek és pótkocsijaik hatóságilag előírt tábláira é s felirataira, valamint elhe-
lyezésükre és rögzítési módjukra vonatkozó tagállami jogszabályok köze lítéséről szóló,
1975. december 18-i tanácsi irányelv (76/114/EGK)A legutóbb a 1996. június 17-i 96/38/EK bizottsági irányelvvel (HL L 187., 1996.7.26., 95. o.)
módosított, a gépjárművek biztonsági öveinek rögzítéseire vonatkozó ta gállami jogszabályok
közelítéséről szóló, 1975. december 18-i tanácsi irányelv (76/115/EGK)A legutóbb a 1997. június 11-i 97/28/EK bizottsági irányelvvel (HL L 171., 1997.6.30., 1. o.)
módosított, a gépjárművek és pótkocsijuk világító és fényjelző berendez éseinek felszerelésére
vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1976. július 27- i tanácsi irányelv
(76/756/EGK)A legutóbb a 1997. június 11-i 97/29/EK bizottsági irányelvvel (HL L 171., 1997.6.30., 11. o.)
módosított, a gépjárművek és pótkocsijaik fényvisszaverőire vonatkozó tagállami jogszabályok
közelítéséről szóló, 1976. július 27-i tanácsi irányelv (76/757/EGK)A legutóbb a 1997. június 11-i 97/30/EGK bizottsági irányelvvel (HL L 171. , 1997.6.30., 25. o.)
módosított,agépjárművekéspótkocsijaikelső(oldalsó),hátsó(oldals ó)helyzetjelzővalamintfék-
lámpáira vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1976. j úlius 27-i tanácsi irányelv
(76/758/EGK)A legutóbb a 1989. március 28-i 89/277/EGK bizottsági irányelvvel (HL L 10 9., 1989.4.20.,
25. o.) módosított, a gépjárművek és pótkocsijaik irányjelző lámpáira vo natkozó tagállami jog-
szabályok közelítéséről szóló, 1976. július 27-i tanácsi irányelv (76/7 59/EGK)
A legutóbb a 1987. június 25-i 97/354/EGK tanácsi irányelvvel (HL L 192., 1 987.7.11., 43. o.)
módosított, a gépjárművek és pótkocsijaik hátsórendszámtábla-megvilá gító lámpáira vonatkozó
tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1976. július 27-i tanácsi i rányelv (76/760/EGK)
A legutóbb a 1989. augusztus 1-i 89/517/EGK bizottsági irányelvvel (HL L 2 65., 1989.9.12.,
15. o.) módosított, a gépjárművek távolsági és/vagy tompított fényszóró ira és az ilyen fényszó-
rókhozhasználtizzólámpákravonatkozótagállamijogszabályokközelít ésérőlszóló,1976.július
27-i tanácsi irányelv (76/761/EGK)11/41. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 439
A legutóbb a 1987. június 25-i 87/354/EGK tanácsi irányelvvel (HL L 192., 1 987.7.11., 43. o.)
módosított, a gépjárművek ködfényszóróira és az azokhoz használt izzólá mpákra vonatkozó
tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1976. július 27-i tanácsi i rányelv (76/762/EGK)
A legutóbb a 1996. október 2-i 96/64/EK bizottsági irányelvvel (HL L 258., 1996.10.11., 26. o.)
módosított,agépjárművontatóeszközökrevonatkozótagállamijogszabá lyokközelítésérőlszóló,
1977. május 17-i irányelv (77/389/EGK)
A legutóbb a 1989. augusztus 1-i 89/518/EGK bizottsági irányelvvel (HL L 2 65., 1989.9.12.,
24.o.)módosított,agépjárművekéspótkocsijaikhátsóködlámpáiravona tkozótagállamijogsza-
bályok közelítéséről szóló, 1997. június 28-i tanácsi irányelv (77/538/ EGK)
A legutóbb a 97/32/EK bizottsági irányelvvel (HL L 177., 1997.6.30., 63. o .) módosított, a
gépjárművek és pótkocsijaik hátrameneti lámpájára vonatkozó tagállami jogszabályok közelíté-
séről szóló, 1977. június 28-i tanácsi irányelv (77/539/EGK)A legutóbb a 1987. június 25-i 87/354/EGK tanácsi irányelvvel (HL L 192., 1 987.7.11., 43. o.)
módosított,agépjárművekvárakozástjelzőlámpáiravonatkozótagállam ijogszabályokközelíté-
séről szóló, 1977. június 28-i tanácsi irányelv (77/540/EGK)A legutóbb a 1996. június 17-i, 96/36/EK bizottsági irányelvvel (HL L 178. , 1996.7.17., 15. o.)
módosított, a gépjárművek biztonsági öveire és utasbiztonsági rendszer eire vonatkozó tagállami
jogszabályok közelítéséről szóló, 1977. június 28-i tanácsi irányelv (7 7/541/EGK)
A legutóbb a 1990. október 30-i 90/630/EGK bizottsági irányelvvel (HL L 34 1., 1990.12.6.,
20. o.) módosított, a gépjárművek vezetőinek látóterére vonatkozó tagál lami jogszabályok
közelítéséről szóló, 1977. szeptember 27-i tanácsi irányelv (77/649/EG K)
A legutóbb a 1994. november 15-i 94/53/EK bizottsági irányelvvel (HL L 299 ., 1994.11.22.,
26. o.) módosított, a gépjárművek belső berendezéseire (kezelőszervek, ellenőrző- és visszajelző
lámpák jelölésére) vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szó ló, 1977. december 21-i
tanácsi irányelv (78/316/EGK)A Tanács 1977. december 21-i irányelve a gépjárművek üvegfelületeinek jé g- és páramentesítő
berendezéseivonatkozótagállamijogszabályokközelítéséről(78/317/ EGK)(HLL81.,1978.3.28.,
27. o.)Alegutóbba1994.december16-i94/68/EKbizottságiirányelvvel(HLL354 .,1994.12.31.,1.o.)
módosított, a gépjárművek ablaktörlőtörlő és ablakmosó rendszereire vo natkozó tagállami
jogszabályok közelítéséről szóló, 1977. december 21-i tanácsi irányelv (78/318/EGK)
A Tanács 1978. június 12-i irányelve a gépjárművek utasterének fűtésére v onatkozó tagállami
jogszabályok közelítéséről (78/548/EGK) (HL L 168., 1978.6.26., 40. o.)A legutóbb a 1994. december 21-i 94/78/EK bizottsági irányelvvel (HL L 354 ., 1994.12.31.,
10. o.) módosított, a gépjárművek kerékdobjaira vonatkozó tagállami jog szabályok közelítéséről
szóló, 1978. június 12-i tanácsi irányelv (78/549/EGK)
A legutóbb a 1987. június 25-i 87/354/EGK tanácsi irányelvvel (HL L 192., 1 987.7.11., 43. o.)
módosított, a gépjárművek üléseinek fejtámláira vonatkozó tagállami jo gszabályok közelítéséről
szóló, 1978. október 16-i tanácsi irányelv (78/932/EGK)440 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/41. kötet
A legutóbb a 1993. december 17-i 93/116/EK bizottsági irányelvvel (HL L 23 9., 1993.12.30.,
39. o.) módosított, a gépjárművek tüzelőanyag-fogyasztásáról szóló tag állami jogszabályok
közelítéséről szóló, 1980. december 16-i tanácsi irányelv (80/1268/EGK )
A legutóbb a 1997. április 18-i 97/21/EK bizottsági irányelvvel (HL L 125. , 1997.5.16., 31. o.)
módosított, a gépjárművek motorteljesítményére vonatkozó tagállami jo gszabályok közelítéséről
szóló, 1980. december 16-i tanácsi irányelv (80/1269/EGK)
A Tanács 1996. július 25-i irányelve a Közösségen belül közlekedő egyes kö zúti járművek
a nemzeti és nemzetközi forgalomban megengedett legnagyobb méreteinek, valamint a nemzet-
közi forgalomban a megengedett legnagyobb össztömegének megállapításá ról (96/53/EK)
(HL L 235., 1996.9.17., 59. o.)A legutóbb a 1996. január 22-i 96/1/EK tanácsi irányelvvel (HL L 40., 1996. 2.17., 1. o.)
módosított, a járművekben használt dízelmotorok gáz-halmazállapotú sz ennyező
anyag-kibocsátása elleni intézkedésekre vonatkozó tagállami jogszabá lyok közelítéséről szóló,
1987. december 3-i tanácsi irányelv (88/77/EGK)ATanács1989.április13-iirányelveegyesgépjárművekéspótkocsijaiko ldalsóütközésvédelmére
vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (89/297/EGK) (HL L 124. , 1989.5.5., 1. o.)
A Tanács 1989. július 18-i irányelve a gépjárművek és pótkocsijuk egyes ka tegóriáinak a gumi-
abroncsok futófelület-mintázatának magasságára vonatkozó tagállami j ogszabályok közelítéséről
(89/459/EGK) (HL L 226., 1989.8.3., 4. o.)A Tanács 1991. március 27-i irányelve a gépjárművek és pótkocsijaik egyes kategóriáinak
a felcsapódó víz elleni védelmére vonatkozó tagállami jogszabályok köze lítéséről (91/226/EGK)
(HL L 103., 1991.4.23., 5. o.)ATanács1992.február10-iirányelveaKözösségbenegyesjárműkategóriá krasebességkorlátozó
készülékekek felszereléséről és használatáról (92/6/EGK) (HL L 57., 199 2.3.2., 27. o.)
A legutóbb a 1995. szeptember 20-i 95/48/EK bizottsági irányelvvel (HL L 2 33., 1995.9.30.,
73.o.)módosított,azM1kategóriájúgépjárművektömegérőlésméreteirő lszóló,1992.március
31-i tanácsi irányelv (92/21/EGK)A Tanács 1992. március 31-i irányelve a gépjárművek és pótkocsijaik bizto nsági üvegezéséről és
az üvegezésre használt anyagokról (92/22/EGK) (HL L 129., 1992.5.14., 11 . o.)
A Tanács 1992. március 31-i irányelve a gépjárművek és pótkocsijaik gumia broncsairól és azok
felszereléséről (92/23/EGK) (HL L 129., 1992.5.14., 95. o.)A Tanács 1992. március 31-i irányelve az egyes gépjármű-kategóriák sebes ségkorlátozó készülé-
keiről vagy az ehhez hasonló sebességkorlátozó fedélzeti rendszereiről (92/24/EGK) (HL L 129.,
1992.5.14., 154. o.)ATanács1992.december17-iirányelveazNkategóriájúgépkocsikvezetőf ülkéjénekahátfalsíkja
előtti kiálló részeiről (92/114/EGK) (HL L 409., 1992.12.31., 17. o.)Az Európai Parlament és a Tanács 1994. május 30-i irányelve a gépjárművek é s pótkocsijaik
mechanikus kapcsolószerkezeteiről, valamint ezeknek a gépjárművekre t örténő felszereléséről
(94/20/EK) (HL L 195., 1994.7.29., 1. o.)Az Európai Parlament és a Tanács 1995. október 24-i irányelve az egyes gépj ármű-kategóriák
belső kialakításában használt anyagok égési tulajdonságairól (95/28/E K) (HL L 281.,
1995.11.23., 1. o.)11/41. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 441
Az Európai Parlament és a Tanács 1996. május 20-i irányelve a gépjárművek u tasainak oldalsó
ütközés esetén való védelméről és a 70/156/EGK irányelv módosításáról (9 6/27/EK) (HL L 169.,
1996.7.8., 1. o.)
Az Európai Parlament és a Tanács 1996. december 16-i irányelve a gépjárműv ek utasainak fron-
tálisütközésselszembennyújtottvédelmérőlésa70/156/EGKirányelvmó dosításáról(96/79/EK)
(HL L 018., 1997.1.21., 7. o.)AzEurópaiParlamentésaTanács1997.július22-iirányelveagépjárművek éspótkocsijaikegyes
kategóriáinaktömegérőlésméretéiről,valaminta70/156/EGKirányelvm ódosításáról(97/27/EK)
(HL L 233., 1997.8.25., 1. o. és HL L 263., 1997.9.25., 30. o.)
Svájc A legutóbb 1997. április 21-én (RO 1995 4145) módosított Ordonnance du 19 juin 1995 con-
cernant les exigences techniques requises pour les voitures automobiles de transport et leurs
remorques (RO 1995 4145)Ordonnance du 19 juin 1995 sur la réception par type des vehicules routiers (RO 1995 3997)
II.
Szakasz
Megfelelőségértékelő testületek
Az e megállapodás 10. cikke értelmében létrehozott bizottság a megállapo dás 11. cikkében ismertetett eljárás szerint elkészíti
és folyamatosan frissíti a típusjóváhagyásért, a műszaki szolgáltatáso kért felelős hatóságok és vizsgáló testületek listáját.
Európai Közösség:
Svájc:Típusjóváhagyásért felelős hatóság
Svájci Szövetségi Úthivatal
Section des homologationsCH-3003 Berne
III.Szakasz
Kijelölő hatóságok
Európai Közösség
– Ausztria: Bundesministerium für öffentliche Wirtschaft und Verkehr– Belgium: Ministère des Communications et de l’Infrastructure
Ministerie van Verkeer en Infrastructuur
– Dánia: Útbiztonsági és Szállítási Ügynökség– Finnország: Liikenneministeriö/Trafikministeriet– Franciaország: Ministère des Transports– Németország: Bundesministerium für Verkehr, Bau- und Wohnungswesen– Görögország: Ministry of Transport– Írország: Department of Enterprise and Employment– Olaszország: Ministero dei Trasporti– Luxemburg: Ministère des Transports– Hollandia: Rijksdienst voor het Wegverkeer– Portugália: Direcção-Geral de Viação442 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/41. kötet
– Spanyolország: Ministerio de Industria y Energía
– Svédország: Svédország kormányának felügyelete alatt:
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)
Vägverket Statens Naturvårdsverk (kibocsátási szempontból: a 70/220/E GK, 72/306/EGK,
88/77/EGK és 77/537/EGK irányelv)
– Egyesült Királyság: Vehicle Certification Agency
Svájc: Svájci Szövetségi Úthivatal
IV.Szakasz
A megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó különös szab ályok
A megfelelőségértékelő testületek kijelölésénél a kijelölő hatóságok a z I. szakaszban felsorolt, saját törvényi, rendeleti és
közigazgatási rendelkezéseket veszik alapul.
V.Szakasz
Kiegészítő rendelkezések
E szakasz rendelkezései kizárólag a Svájc és a Közösség közötti kapcsolat okra vonatkoznak.
1.Információcsere
A Svájcban és a tagállamokban a típusjóváhagyásért felelős hatóságok kül önösen a 92/53/EGK irányelv által módosított, és a
98/14/EK irányelvvel a műszaki fejlődéshez hozzáigazított 70/156/EGK i rányelv 4. cikkének (5) és (6) bekezdésében említett
információkat cserélik ki egymással.
Ha Svájc vagy a tagállamok elutasítják a 92/53/EGK irányelvvel módosítot t, és legutóbb a Bizottság 98/14/EK irányelvével a
műszakifejlődéshezigazított70/156/EGKirányelv4.cikkének(2)bekez déseszerintitípusjóváhagyást,akkorilletékeshatóságaik
értesítikegymástadöntésükről,ésismertetikannakokait.Azilletékes svájcihatósághasonlóképpenértesítierrőlaBizottságot.
2.Jármű típusjóváhagyásának elismerése
Svájc elismeri az e megállapodás hatálybalépése előtt a 92/53/EGK iránye lv által módosított, és legutóbb a Bizottság 98/14/EK
irányelvével a műszaki haladáshoz igazított 70/156/EGK irányelvvel öss zhangban, az e fejezet II. szakaszában felsorolt, a
típusjóváhagyásért felelős hatóságok által kiadott jármű-típusjóváha gyást is, ha az ilyen jóváhagyás még mindig érvényes az
EK-ban.Az Európai Közösség elismeri a Svájc által adott típusjóváhagyást, ha Svá jc követelményei egyenértékűnek minősülnek a
92/53/EGK irányelv által módosított, és utoljára a Bizottság 98/14/EK ir ányelvével a műszaki fejlődéshez igazított 70/156EGK
irányelv követelményeivel.A Svájc által kiadott típusjóváhagyás elismerését fel kell függeszteni, ha Svájc nem igazítja jogszabályait a hatályban lévő
típusjóváhagyással kapcsolatos közösségi jogszabályokhoz.
3.
Járművek típusjóváhagyásának védelmi záradéka
Nyilvántartásba vétel és forgalomba helyezés
1. Az egyes tagállamok és Svájc kizárólag akkor engedélyezik új járművek n yilvántartásba vételét, eladását illetve forgalomba
helyezését konstrukciójukra és működési módjukra tekintettel, ha az ily en járművek érvényes megfelelőségi bizonyítvánnyal
rendelkeznek.NemteljesjárművekeseténatagállamokésSvájcnemtiltha tjákmegazilyenjárművekeladását,demegtagadhatják
állandó nyilvántartásba vételüket és forgalomba helyezésüket mindaddi g, amíg azokat nem teszik teljessé.11/41. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 443
2. AtagállamokésSvájckizárólagcsakakkorengedélyezikalkatrészekva gyönállóműszakiegységekeladásátvagyforgalomba
helyezését, ha azok megfelelnek a vonatkozó külön irányelv követelménye inek, vagy a svájci jogszabályok azon
követelményeinek, amelyek a vonatkozó külön irányelvvel egyenértékűek .
3. Ha valamely tagállam vagy Svájc megállapítja, hogy egy adott típushoz t artozó járművek, alkatrészek vagy önálló műszaki
egységeksúlyosanveszélyeztetikazutakbiztonságátannakellenére,ho gyérvényesmegfelelőségibizonyítvánnyalvagyszabályos
jelölésselrendelkeznek,akkormaximumhathónapramegtagadhatjaazily enjárműveknyilvántartásbavételét,vagymegtilthatja
az ilyen járműveknek, alkatrészeknek vagy önálló műszaki egységeknek a f elségterületén történő értékesítését vagy forgalomba
helyezését. Erről azonnal értesíteni kell a többi tagállamot, Svájcot és a Bizottságot, indokolva a döntést. Ha a típusjóváhagyást
megadótagállamvagySvájcvitatjaatudomásárahozottközlekedésbizton ságikockázatot,akkorazérintetttagállamvagySvájc
avitarendezéséretörekszik.ABizottságotésabizottságoterrőltovább raisfolyamatosantájékoztatnikell,ésazokszükségesetén
megfelelő konzultációkat tartanak a vita rendezése céljából.
A gyártás megfelelőségével kapcsolatos intézkedések
1. HavalamelytagállamvagySvájcmegadjaatípusjóváhagyást,akkorezen jóváhagyássalkapcsolatbanmegteszia92/53/EGK
irányelváltalmódosított,éslegutóbbaBizottság98/14/EKirányelvéve laműszakifejlődéshezigazított70/156/EGKkeretirányelv
X.mellékletévelösszhangbanállószükségesintézkedéseket,adotteset benatöbbitagállamvagySvájcengedélyezőhatóságaival
együttműködve annak biztosítására, hogy az alkalmazott megfelelő megol dások garantálják, hogy a legyártott járművek,
rendszerek vagy önálló műszaki egységek mindenkor megfeleljenek a jóváh agyott típusnak.
2. Ha valamely tagállam vagy Svájc megadja a típusjóváhagyást, akkor e jóv áhagyással kapcsolatban megteszi a 92/53/EGK
irányelv által módosított, és legutóbb a Bizottság 98/14/EK irányelve ál tal a műszaki fejlődéshez igazított 70/156/EGK
keretirányelvX.mellékletévelösszhangbanállószükségesintézkedése ket,adottesetbenatöbbitagállamvagySvájcengedélyező
hatóságaival együttműködve annak biztosítására, hogy az (1) bekezdésbe n említett megoldások folyamatosan megfelelőek
legyenek, valamint a legyártott járművek, rendszerek, alkatrészek vagy önálló műszaki egységek folyamatosan megfeleljenek a
jóváhagyott típusnak. A gyártott termékek jóváhagyott típussal való öss zhangjának a felügyelete a 92/53/EK irányelv által
módosított, és legutóbb a 98/14/EK bizottsági irányelvvel a műszaki fejl ődéshez igazított 70/156/EGK keretirányelv
X. mellékletének 2. szakaszában, és azokban a külön irányelvekben ismert etett eljárásokra korlátozódik, amelyek különleges
követelményeket tartalmaznak.
A jóváhagyott típusnak való meg nem felelés
1. Azengedélyezetttípusnakvalómegnemfelelésnekminősül,haatípus-j óváhagyásibizonyítványbanés/vagyazinformációs
csomagbanszereplőrészletesadatoktólvalóolyaneltérésállapíthatóm eg,amelyetatípusjóváhagyástmegadótagállamvagy
Svájc az 5. cikk (3) vagy (4) bekezdése szerint nem engedélyezett. Valamel y járművet nem kell a jóváhagyott típustól
eltérőnek tekinteni, ha a külön irányelvek tűréshatárt szabnak meg, és ez en tűréshatárnak a jármű megfelel.
2. Ha a típusjóváhagyást adó tagállam vagy Svájc megállapítja, hogy a megf elelőségi bizonyítvánnyal kísért vagy jóváhagyási
jellel ellátott járművek, alkatrészek vagy önálló műszaki egységek nem f elelnek meg a jóváhagyott típusnak, megteszi a
szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy a gyártott járművek , alkatrészek vagy önálló műszaki egységek újra
megfeleljenekajóváhagyotttípusnak.EtagállamnakvagySvájcnakajóvá hagyásértfelelőshatóságaiértesítikatöbbitagállam
és/vagy Svájc jóváhagyásért felelős hatóságait a megtett intézkedésekr ől, amelyek adott esetben a típusjóváhagyás
visszavonásáig terjedhetnek.
3. HavalamelytagállamvagySvájcbebizonyítja,hogyamegfelelőségitan úsítvánnyalvagyjóváhagyásijellelellátottjárművek,
alkatrészek vagy önálló műszaki egységek nem felelnek meg a jóváhagyott t ípusnak, kérheti a típusjóváhagyást megadó
tagállamot vagy Svájcot, hogy vizsgálja felül a gyártott járműveknek, al katrészeknek vagy önálló műszaki egységeknek a
jóváhagyott típusnak való megfelelését. A felülvizsgálatot a lehető leg rövidebb idő alatt, de minden esetben a kérelem
dátumától számított hat hónapon belül végre kell hajtani.
4. Ha
– egy jármű-típusjóváhagyás esetében a jármű meg nem felelése kizárólag v alamely rendszer, alkatrész vagy önálló műszaki
egység meg nem feleléséből adódik, vagy
– többlépcsős típusjóváhagyás esetében egy teljes jármű meg nem felelése kizárólag egy olyan rendszer, alkatrész vagy
különlegesműszakiegységmegnemfelelésébőladódik,amelyanemteljesj árműrésze,vagymagánakanemteljesjárműnek
amegnemfelelésébőladódik,ajóváhagyásmegadásáértfelelőshatóságar rakériatagállamot(tagállamokat)vagyaSvájcot,
amelyazadottrendszerre,azalkatrészre,azönállóműszakiegységrevag yanemteljesjárműremegadtaatípusjóváhagyást
(típusjóváhagyásokat), hogy tegye meg a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy a gyártott járművek ismét
megfeleljenekajóváhagyotttípusnak.Aszükségesintézkedéseketalehe tőlegrövidebbidőalatt,demindenesetbenakérelem
dátumátkövetőhathónaponbelülmegkelltenni,szükségeseténakérelmez őtagállammalvagyaSvájccalegyüttműködve.444 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/41. kötet
Ha a megfelelés hiányát állapítják meg, a rendszer, az alkatrész, vagy az ö nálló műszaki egység típusjóváhagyását, vagy a nem
teljesjárműjóváhagyásátmegadótagállamvagyaSvájcmegteszia92/53/E GKirányelváltalmódosított,éslegutóbba98/14/EK
bizottsági irányelvvel a műszaki fejlődéshez igazított 70/156/EK irány elv (2) bekezdésében szereplő intézkedéseket.
5. AtagállamokvagySvájcjóváhagyásértfelelőshatóságaiatípusjóváha gyásvisszavonásáról,ésazilyenintézkedésokairólegy
hónapon belül tájékoztatják egymást.
6. Ha a típusjóváhagyást megadó tagállam vagy Svájc vitatja a neki jelzett meg nem felelést, az érintett tagállamok és Svájc
törekednekavitarendezésére.ABizottságotésabizottságotfolyamatos antájékoztatnikell,ésazokszükségeseténmegfelelő
konzultációkat tartanak a vita rendezése érdekében.
13.FEJEZET
MEZŐGAZDASÁGI ÉS ERDŐGAZDASÁGI VONTATÓK
1.Szakasz
Törvényi, rendeleti, és közigazgatási rendelkezések
Az 1. cikk (2) bekezdése által szabályozott rendelkezések
Európai Közösség A legutóbb az Európai Parlament és a Tanács 1997. szeptem ber 23-i, 97/54/EK irányelvével
(HL L 277., 1997.10.10., 24. o.) módosított, a kerekes mezőgazdasági vagy erdészeti traktorok
típusjóváhagyásáravonatkozótagállamijogszabályokközelítésérőlsz óló,1974.március4-itaná-
csi irányelv (74/150/EGK)
A legutóbb a 1998. június 3-i, 98/38/EK bizottsági irányelvvel (HL L 170., 1998.6.16., 13. o.)
módosított, a kerekes mezőgazdasági vagy erdészeti traktorok egyes alka trészeire és jellemzőire
vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1974. március 4- i tanácsi irányelv
(74/151/EGK)A legutóbb az Európai Parlament és a Tanács 1997. szeptember 23-i, 97/54/E K irányelvével
(HL L 277., 1997.10.10, 24. o.) módosított, a kerekes mezőgazdasági vagy e rdészeti traktorok
legnagyobb tervezési sebességére és rakfelületére vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről
szóló, 1974. március 4-i tanácsi irányelv (74/152/EGK)A legutóbb a 1998. június 6-i, 98/40/EK bizottsági irányelvvel (HL L 171., 1998.6.16., 28. o.)
módosított, a kerekes mezőgazdasági vagy erdészeti traktorok visszapil lantó tükreire vonatkozó
tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1974. június 25-i tanácsi i rányelv (74/346/EGK)
A legutóbb az Európai Parlament és a Tanács 1997. szeptember 23-i, 97/54/E K irányelvével
(HL L 277., 1997.10.10., 24. o.) módosított, a kerekes mezőgazdasági vagy erdészeti traktorok
látómezejére és szélvédőtörlőire vonatkozó tagállami jogszabályok köz elítéséről szóló,
1974. június 25-i tanácsi irányelv (74/347/EGK)A legutóbb a 1998. június 5-i, 98/39/EK bizottsági irányelvvel (HL L 170., 1998.6.16., 15. o.)
módosított,akerekesmezőgazdaságivagyerdészetitraktorokkormánybe rendezésérevonatkozó
tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1975. május 20-i tanácsi ir ányelv (75/321/EGK)
A legutóbb az Európai Parlament és a Tanács 1997. szeptember 23-i, 97/54/E K irányelvével
(HLL277.,1997.10.10.,24.o.)módosított,akerekesmezőgazdaságivagy erdészetitraktorokba
szerelt külső gyújtású motorok által előidézett rádiózavarok szűrésére vonatkozó tagállami jog-
szabályok közelítéséről szóló, 1975. május 20-i tanácsi irányelv (75/32 2/EK)
A legutóbb az Európai Parlament és a Tanács 1997. szeptember 23-i, 97/54/E K irányelvével
(HL L 277., 1997.10.10., 24. o.) módosított, a kerekes mezőgazdasági vagy erdészeti traktorok
fékberendezésére vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szól ó, 1976. április 6-i tanácsi
irányelv (76/432/EGK)11/41. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 445
A legutóbb az Európai Parlament és a Tanács 1997. szeptember 23-i, 97/54/E K irányelvével
(HL L 277., 1997.10.10., 24. o.) módosított, a kerekes mezőgazdasági vagy erdészeti vontatók
utasülésére vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 197 6. július 27-i tanácsi irány-
elv (76/763/EGK)
A legutóbb az Európai Parlament és a Tanács 1997. szeptember 23-i, 97/54/E K irányelve által
(HL L 277., 1997.10.10., 24. o.) módosított, a kerekes mezőgazdasági vagy erdészeti traktorok
vezetőire ható zajszintjére vonatkozó tagállami jogszabályok közelíté séről szóló, 1977. március
29-i tanácsi irányelve (77/311/EGK)A legutóbb a 1989. december 21-i, 89/680/EGK tanácsi irányelvvel (HL L 398 ., 1989.12.30.,
26. o.) módosított, a kerekes mezőgazdasági vagy erdészeti traktorok bor ulás hatása elleni védő-
szerkezeteire vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1 977. június 28-i tanácsi
irányelv (77/536/EGK)A legutóbb az Európai Parlament és a Tanács 1997. szeptember 23-i, 97/54/E K irányelvével
(HLL277.,1997.10.10.,24.o.)módosított,akerekesmezőgazdaságivagy erdészetitraktorokban
használt dízelmotorok szennyező anyag-kibocsátása elleni intézkedése kre vonatkozó tagállami
jogszabályok közelítéséről szóló, 1977. június 28-i tanácsi irányelv (7 7/537/EGK)
A legutóbb az Európai Parlament és a Tanács 1997. szeptember 23-i irányelv ével (HL L 277.,
1997.10.10., 24.) módosított, a kerekes mezőgazdasági vagy erdészeti tr aktorok vezetőülésére
vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1978 július 25-i tanácsi irányelv
(78/764/EGK)
A legutóbb az Európai Parlament és a Tanács 1997. szeptember 23-i, 97/54/E K irányelvével
(HLL277.,1997.10.10.,24.o.)módosított,akerekesmezőgazdaságiéser dészetitraktorokvilá-
gító és fényjelző berendezéseinek elhelyezésére vonatkozó tagállami jo gszabályok közelítéséről
szóló, 1978. október 17-i tanácsi irányelv (78/933/EGK)A legutóbb az Európai Parlament és a Tanács 1997. szeptember 23-i, 97/54/E K irányelvével
(HL L 277., 1997.10.10, 24. o.) módosított, a kerekes mezőgazdasági vagy e rdészeti traktorok
világítóésfényjelzőberendezéseinekalkatrész-típusjóváhagyásárav onatkozótagállamijogszabá-
lyok közelítéséről szóló, 1979. május 17-i tanácsi irányelv (79/532/EGK )
A legutóbb az Európai Parlament és a Tanács 1997. szeptember 23-i, 97/54/E K irányelvével
(HL L 277., 1997.10.10., 24. o.) módosított, a kerekes mezőgazdasági vagy erdészeti traktorok
vontatószerkezetére és hátrameneti berendezésére vonatkozó tagállami jogszabályok közelítésé-
ről szóló, 1979. május 17-i tanácsi irányelv (79/533/EGK)Alegutóbba1988.június22-i,88/413/EGKbizottságiirányelvvel(HLL20 0.,1988.7.26,32.o.)
módosított, a kerekes mezőgazdasági vagy erdészeti traktorok borulás ha tása elleni védőszerke-
zeteirevonatkozótagállamijogszabályokközelítéséről(statikusvizs gálat)szóló,1979.június25-i
tanácsi irányelv (79/622/EGK)A legutóbb az Európai Parlament és a Tanács 1997. szeptember 23-i, 97/54/E K irányelvével
(HL L 277., 1997.10.10., 24. o.) módosított, a kerekes mezőgazdasági vagy erdészeti traktorok
kezelőterére, vezetőhelyéhez történő hozzáférésre, ajtajaira és ablak aira vonatkozó tagállami jog-
szabályok közelítéséről szóló, 1980. június 24-i tanácsi irányelv (80/7 20/EGK)
A legutóbb az Európai Parlament és a Tanács 1997. szeptember 23-i, 97/54/E K irányelvével
(HL L 277., 1997.10.10., 24. o.) módosított, a kerekes mezőgazdasági vagy erdészeti traktorok
erőleadótengelycsonkjairaésezekvédőburkolatáravonatkozótagállam ijogszabályokközelítésé-
ről szóló, 1986. május 26-i tanácsi irányelv (86/297/EGK)446 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/41. kötet
A legutóbb a 1989. december 21-i, 89/682/EGK tanácsi irányelvvel (HL L 398 ., 1989.12.30.,
29.o.)módosított,akeskenynyomtávúkerekesmezőgazdaságivagyerdész etitraktorokhátulfel-
szerelt, borulás hatása elleni védőszerkezeteiről szóló, 1986. május 26 -i tanácsi irányelv
(86/298/EGK)
A legutóbb az Európai Parlament és a Tanács 1997. szeptember 23-i, 97/54/E K irányelvével
(HL L 277., 1997.10.10., 24. o.) módosított, a kerekes mezőgazdasági vagy erdészeti traktorok
kezelőszerveinek beépítéséről, elhelyezéséről, működéséről és jelölé séről szóló, 1986. július 24-i
tanácsi irányelv (86/415/EGK)A legutóbb az 1989. december 21-i, 89/681/EGK tanácsi irányelvvel (HL L 39 8., 1989.12.30.,
27.o.)módosított,akeskenynyomtávúmezőgazdaságiéserdészetitrakto rokbanavezetőüléselé
szerelt, borulás hatása elleni védőszerkezeteiről szóló, 1987. június 2 5-i tanácsi irányelv
(87/402/EGK)A legutóbb az Európai Parlament és a Tanács 1997. szeptember 23-i, 97/54/E K irányelvével
(HL L 277., 1997.10.10., 24. o.) módosított, a kerekes mezőgazdasági vagy erdészeti traktorok
egyes alkatrészeire és jellemzőire vonatkozó tagállami jogszabályok kö zelítéséről szóló,
1988. december 21-i tanácsi irányelv (89/173/EGK)
Svájc Ordonnance du 19 juin 1995 concernant les exigences techniques requ ises pour les tracteurs
agricoles (RO 1995 4171)Ordonnance de 19 juin 1995 sur la réception par type des véhicules routiers (RO 1995 3997)
II.
Szakasz
Megfelelőségértékelő testületek
Az e megállapodás 10. cikke értelmében létrehozott bizottság a megállapo dás 11. cikkében ismertetett eljárás szerint elkészíti
és folyamatosan frissíti a típusjóváhagyásért, a műszaki szolgáltatáso kért felelős hatóságok és ellenőrző testületek listáját.
Európai Közösség
SvájcA típusjóváhagyásért felelős hatóság
Svájci Szövetségi Úthivatal
CH-3003 Berne
III.Szakasz
Kijelölő hatóságok
Európai Közösség
– Ausztria: Bundesministerium für öffentliche Wirtschaft und Verkehr– Belgium: Ministère des Communications et de l’Infrastructure
Ministerie van Verkeer en Infrastructuur
– Dánia: Közútbiztonsági és Közlekedési Ügynökség– Finnország: Liikenministerö/Trafikministeriet– Franciaország: Ministère des Transports– Németország: Kraftfahrt-Bundesamt– Görögország: Ministry of Transport– Írország: Department of Enterprise and Employment11/41. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 447
– Olaszország: Ministero dei Trasporti
– Luxemburg: Ministère des Transports– Hollandia: Rijksdienst voor het Wegverkeer– Portugália: Direcção-Geral de Viação– Spanyolország: Ministerio de Industria y Energía– Svédország: Svédország kormányának felügyelete alatt:
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)
Vägverket Statens Naturvårdsverk (kibocsátási szempontból:a 70/220/EGK, 72/306/EGK, 88/77/EGK és 77/537/EGK irányelv)
– Egyesült Királyság: Vehicle Certification Agency
Svájc: Svájci Szövetségi Úthivatal
IV.Szakasz
A megfelelőségsértékelő testületek kijelölésére vonatkozó különös sza bályok
A megfelelőségértékelő testületek kijelölésénél a kijelölő hatóságok a z I. szakaszban felsorolt, saját törvényi, rendeleti és
közigazgatási rendelkezéseiket veszik alapul.
V.Szakasz
Kiegészítő rendelkezések
Információcsere
Az illetékes tagállam és Svájc hatóságai értesítik egymást a forgalomba h ozott megfelelő (74/150/EGK irányelv 5. és 6. cikke)
vagy nem megfelelő (74/150/EGK irányelv 8. cikke) járművekről, eszközök ről és rendszerekről.
14.FEJEZET
HELYES LABORATÓRIUMI GYAKORLAT (GLP)
Alkalmazási kör és területi hatály
E fejezet rendelkezései az I. szakaszban felsorolt törvényi, rendeleti é s közigazgatási rendelkezések hatálya alá tartozó
vegyszereknek,anyagoknakvagykészítményeknekahelyeslaboratóriumi gyakorlatszerintivizsgálatáravonatkoznak.Efejezet
alkalmazásában az e megállapodás 4. cikkének a származással kapcsolatos rendelkezéseit nem kell alkalmazni.
Egyébfogalommmeghatározásokhiányában„Ahelyeslaboratóriumigyakor latOECDElvei”-nek[AzOECD-Tanács1981.május
12-i határozatának II. függeléke C(81)30(végleges)], az „Irányelvek a h elyes laboratóriumi gyakorlat megfelelésmegfigyelő
eljárásaihoz” [A Tanács 1989. október 2-i határozatajánlásának 1. mellé klete (C89)87/végleges)], és a „Helyes laboratóriumi
gyakorlat konszenzus dokumentumok, OECD sorozatok a helyes laboratóriu mi gyakorlat és a megfelelésmegfigyelés elveiről”,
és annak minden módosításának fogalommeghatározásait kell alkalmazni.
ASzerződőFelekegymássalegyenértékűnekismerikelegymáshelyeslabor atóriumigyakorlatmegfelelésmegfigyelőprogramjait,
amelyekösszhangbanállnakazOECDfentemlítetthatározataivalésajánl ásaival,ésaIV.szakaszbanfelsorolttörvényi,rendeleti
és közigazgatási eljárásokkal és elvekkel.448 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/41. kötet
A Szerződő Felek kölcsönösen elfogadják a másik Szerződő Fél II. szakaszb an felsorolt vizsgáló létesítményei által végzett
vizsgálatokatésazabbóllevezetettadatokatfeltéve,hogyazokrésztve sznekamásikSzerződőFélhelyeslaboratóriumigyakorlat
megfelelésmegfigyelő programjában a fenti elvekkel és rendelkezésekke l összhangban.
A Szerződő Felek kölcsönösen elfogadják a III. szakaszban említett megfi gyelő hatóságok által végzett felülvizsgálatoknak és a
vizsgáló létesítmények ellenőrzésének az eredményeit.
I.Szakasz
Törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések
A vegyi anyagok helyes laboratóriumi gyakorlat szerinti vizsgálatára az alább felsorolt törvényi, rendeleti és közigazgatási
rendelkezések vonatkozó részeit kell alkalmazni.
Az 1. cikk (1) bekezdése által szabályozott rendelkezések
Európai Közösség Takarmánykiegészítők
A Tanács utóbb módosított, 1983. április 18-i irányelve az állati takarmá nyozás során használt
egyes termékek értékelésére vonatkozó iránymutatások meghatározásáró l (83/228/EGK)
(HL L 126., 1983.5.13., 23. o.)
ATanácsutóbbmódosított,1987.február16-iirányelveazállatitakarmá nybanlévőadalékanya-
gok értékelési iránymutatásának rögzítéséről (87/153/EGK) (HL L 64., 19 87.2.7., 19. o.)
Élelmiszer
A Tanács utóbb módosított, 1989. június 14-i irányelve az élelmiszerek ha tósági ellenőrzéséről
(89/397/EGK) (HL L 186., 1989.6.30., 23. o.)A Tanács utóbb módosított, 1993. október 29-i irányelve az élelmiszerek h atósági ellenőrzésével
kapcsolatos további intézkedésekről (93/99/EGK) (HL L 290., 1993.11.24 , 14. o.)
Kozmetikumok
ATanácsutóbbmódosított,1993.június14-iirányelveakozmetikaitermé kekrevonatkozótag-
államijogszabályokközelítésérőlszóló76/768/EGKirányelvhatodikmó dosításáról(93/35/EGK)
(HL L 151., 1993.6.23, 32. o.)
Svájc Nincs a helyes laboratóriumi gyakorlatra vonatkozó jogszabály
Az 1. cikk (2) bekezdése által szabályozott rendelkezések
Európai Közösség Új és meglévő vegyi anyagok
A Tanács 1986. december 18-i irányelve a helyes laboratóriumi gyakorlat a lapelveinek alkalma-
zásáraésannakavegyianyagokkalvégzettkísérleteknéltörténőalkalma zásaellenőrzésérevonat-
kozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről (87/18/EGK) (HL L 15.,
1987.1.17., 29. o.)
A Tanács 1992. április 30-i irányelve a veszélyes anyagok osztályozására , csomagolására és cím-
kézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló tanácsi
irányelv hetedik módosításáról (92/32/EGK) (HL L 154., 1992.6.5., 1. o.)A Tanács 1988. június 7-i irányelve a veszélyes készítmények osztályozás ára, csomagolására és
címkézésére vonatkozó tagállami törvények, rendeletek és közigazgatás i rendelkezések közelíté-
séről (88/379/EGK) (HL L 187., 1988.7.16. 14. o.)A Tanács 1993. március 23-i rendelete a létező anyagok kockázatainak érté keléséről és ellenőr-
zéséről (793/93/EGK) (HL L 84., 1993.4.5., 1. o.)11/41. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 449
Gyógyszerkészítmények
A Tanács 1986. december 22-i irányelve törzskönyvezett gyógyszerkészít mények vizsgálatával
kapcsolatos analitikai, farmako-toxikológiai és klinikai előírásokra és vizsgálati tervekre vonat-
kozótagállamijogszabályokközelítésérőlszóló75/318/EGKirányelvmó dosításáról(87/19/EGK)
(HL L 15., 1987.1.17., 31. o.)
A Tanács 1986. december 22-i irányelve a törzskönyvezett gyógyszerkészí tményekre vonatkozó
törvény, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított r endelkezések közelítéséről
szóló 65/65/EGK irányelv módosításáról (87/21/EGK) (HL L 15., 1987.1.17 , 36. o.)
A Bizottság 1991. július 19-i irányelve a Tanács a tagállamoknak a gyógysz erkészítmények
vizsgálatával kapcsolatos analitikai, farmako-toxikológiai és klinik ai előírásokra és vizsgálati
tervekre vonatkozó jogszabályainak közelítéséről szóló 75/318/EGK irá nyelve mellékletének
módosításáról (91/507/EGK) (HL L 207., 1991.9.26., 32. o.)Állategészségügyi gyógyszerek
A Tanács 1986. december 22-i irányelve a tagállamok az állatgyógyászati k észítmények vizsgála-
távalkapcsolatosanalitikai,farmako-toxikológiaiésklinikaiszabvá nyokraésprotokollokravonat-
kozó jogszabályainak közelítéséről szóló 81/852/EGK irányelv módosítá sáról (87/20/EGK)
(HL L 15.,. 1987.1.17., 34. o.)ABizottság1992.március20-iirányelveaTanácsatagállamoknakazállat gyógyászatikészítmé-
nyek vizsgálatával kapcsolatos analitikai, farmako-toxikológiai és kl inikai szabványokra és
protokollokra vonatkozó jogszabályainak közelítéséről szóló 81/852/E GK irányelve mellékleté-
nek módosításáról (92/18/EGK) (HL L 97., 1992.4.10., 1. o.)Növényvédő szerek
A Tanács 1991. július 15-i irányelve a növényvédő szerek forgalomba hozat aláról (91/414/EGK)
(HL L 230., 1991.8.19., 1. o.)A Bizottság 1993. július 27-i irányelve a növényvédő szerek forgalomba ho zataláról szóló
91/414/EGK tanácsi irányelv módosításáról (93/71/EGK) (HL L 221., 1993. 8.31., 27. o.)
A Bizottság 1995. július 14-i irányelve a növényvédő szerek forgalomba ho zataláról szóló
91/414/EGK tanácsi irányelv módosításáról (95/35/EK) (HL L 172.. 1995.7 .22., 6. o.)
Svájc A legutóbb 1995. december 21-én (RO 1997 1155) módosított, a környez et védelméről szóló,
1983. október 7-i szövetségi törvény (RO 1984 1122)A legutóbb 1998. november 4-én (RO 1999 39) módosított, a környezetre vesz élyes anyagokról
szóló, 1986. június 9-i rendelet (RO 1986 1254)A legutóbb az 1995. december 21-én (RO 1997 1115) módosított, a mérgező any agok kereske-
delméről szóló, 1969. március 21-i szövetségi törvény (RO 1972 430)A legutóbb az 1998. november 4-én (RO 1999 56) módosított, a mérgező anyago król szóló,
1983. szeptember 19-i rendelet (RO 1983 1387)Alegutóbbaz1995.november23-ánmódosított,agyógyszerekellenőrzésé rőlszólókantonközi
egyezmény végrehajtásáról szóló, 1972. május 25-i rendeletek
II.
Szakasz
Megfelelőségértékelő testületek
Ezen ágazati fejezet alkalmazásában a „megfelelőségértékelő testülete k” a Szerződő Felek helyes laboratóriumi gyakorlatra
összpontosító megfigyelőprogramja szerint elismert vizsgáló létesítm ények.450 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/41. kötet
ASzerződőFelekáltalazefejezetV.szakaszávalösszhangbanadottinfor mációalapjánazemegállapodás10.cikkébenemlített
bizottságazemegállapodás11.cikkébenismertetetteljárásszerintelk észítiésfolyamatosanfrissítiazonvizsgálólétesítmények
listáját, amelyeket a helyes laboratóriumi gyakorlat elvei szerint megf elelőnek találtak.
III.Szakasz
Kijelölő hatóságok
Ezen ágazati fejezet alkalmazásában a „kijelölő hatóságok” a Szerződő Fe leknek a helyes laboratóriumi gyakorlatot hivatalosan
megfigyelő hatóságai.
Európai Közösség:
– Ausztria
Bundesministerium für Umwelt, Jugend und Familie
II/2 OsztályStubenbastei 5A-1010 Wienminden termék
– Belgium Ministère de la santé publique, de l’environnement
et de l’intégration sociale. Inspection pharmaceutiqueMinisterie van Volksgezondheid, Leemilieu enSociale Integratie. Farmaceutische InspectieRue Juliette Wytsanstraat 14B-1050 Bruxellesminden termék
– Dánia
Danish Agency of Industry and TradeTagensvej 137DK-220 Copenhagen Nipari vegyi anyagok és peszticidek
Danish Mediciens Agency378, FrederikssundvejDK-2700 Brønshøjgyógyszerek
– Finnország
Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus/kemikaaliosastoSocial- och hälsovårdens produuttillsyncentral/KemikalieavdelingPL 267 BoxFIN-00531 Helsinkiminden termék
– Franciaország
Groupe Interministériel des produits chimiques (GIPC)3/5 Rue Barbet de JouyF-75353 Paris 07 SPipari vegyi anyagok, peszticidek ésállat-egészségügyi termékeknek nem minősülőtermékek
Agence du Médicament143/147 Boulevard Anatole FranceF-93200 Saint Denisállat-egészésügyi termékeknek nem minősülőgyógyszerek
Ministère de la Santé,Direction Générale de la Santé, Sous-direction pharmacie1, place de FontenoyF-75350 Paris 07 SPkozmetikumok
CNEVA
Agence de médicament vétérinaire, service inspections et
contrôlesBP 203F-35302 Fougères Cedexállat-egészségügyi termékek11/41. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 451
– Németország
Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit
D-53178 Bonnminden termék
– Görögország
General Chemical State LaboratoryAn Tsoha Street 1611521 Athensminden termék
– Írország
Irish Laboratory Accreditation Board(ILAB)Wilton Park HouseWilton PlaceDublin 2
Írországminden termék
– Olaszország
Ministero della SanitàDipartimento della PrevenzioneHLGY Megfelelés Megfigyelő EgységVia della Sierra Nevada 60J-00144 Romaminden termék
– Hollandia
Ministry of Wellfare, Health and SportsIndpectorate for Health Protection, Commodoties and Veterinary Pub-lic HealthGLP DepartmentPO Box 16 108NL-2500 BC’s GravenhageHollandiaminden termék
– Portugália
Instituto Português QualidadeMinistério da Indústria e ComércioRua C à Av. dos Três ValesP-2825 Monte da Caparicaipari vegyi anyagok és peszticidek
Instituto Nacional de Farmácia e do Medicamento.Parque da Saúde de LisboaAvenida de Brasil 53P-1700 Lisboagyógyszerek és állat-egészségügyi gyógyszerek
– Spanyolország
Ministerio de Sanidad y ConsumoAgencia Española de MedicamentoSubdirección General de Seguridad de los MedicamentosPaseo del Prado, 18-20E-280114 Madridgyógyszerek és kozmetikumok
– Svédország
Läkemedelsverket (Gyógyászati Termékek Ügynöksége)Box 26S-75103 Uppsalagyógyszerek, higiéniai és kozmetikai termékek
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll(SWEDAC)Box 2231S-10315 Stockholmegyéb termékek
– Egyesült Királyság
Department of HealthGLP Monitoring AuthorityHannibal Hourse Market Towers1, Nine Elms LaneLondon SW8 5NQUnited Kingdomminden termék452 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/41. kötet
Svájc
minden termék környezeti vizsgálata
Szövetségi Környezeti-, Erdő-, és Tájvédelmi HivatalCH-300 Berne
gyógyszerkészítmények egészségügyi vizsgálata
Kantonközi Gyógyszerellenőrző HivatalErlachstraße 8PO BoxCH-3000 Berne 9
a gyógyszerek kivételével minden termék egészségügyi vizsgálata
Szövetségi Közegészségügyi Hivatal
Vegyi anyagok ügyosztálya
CH-3003 Berne
IV.
Szakasz
A megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó különös elve k
Ezen ágazati fejezet alkalmazásában a „megfelelőségértékelő testülete k kijelölése” azon eljárás, amellyel a helyes laboratóriumi
gyakorlatotmegfigyelőhatóságokelismerik,hogyavizsgálólétesítmén yekmegfelelnekahelyeslaboratóriumigyakorlatelveinek.
Ecélbólalkalmazzákazalábbfelsoroltrendelkezéseikelveitéseljárás ait,amelyeketazOECD-TanácsC(81)30véglegesésC(89)
87 végleges okmányaival egyenértékűnek és annak megfelelőnek ismernek e l:
Európai Közösség A Tanács 1986. december 18-i irányelve a helyes laborató riumi gyakorlat alapelveinek alkalma-
zása és annak a vegyi anyagokkal végzett kísérleteknél történő alkalmazá sának ellenőrzésére
vonatkozó törvények, rendeletek és közigazgatási rendelkezések közelí téséről (87/18/EGK)
(HL L 15., 1987.1.17., 29. o.)
ATanács1988.június9-iirányelveahelyeslaboratóriumigyakorlat(GLP )ellenőrzésérőlésfelül-
vizsgálatáról (88/320/EGK), (HL L 145., 1998.6.11., 35. o.)ABizottság1989.december18-iirányelveahelyeslaboratóriumigyakorl at(GLP)vizsgálatárólés
felülvizsgálatárólszóló88/320/EGKtanácsiirányelvmellékleténekam űszakifejlődésheztörténő
hozzáigazításáról (90/18/EGK), (HL L 11., 1990.1.13., 37. o.)
Svájc Alegutóbbaz1995.december21-én(RO11971155)módosított,akörny ezetvédelmérőlszóló,
1983. október 7-i szövetségi törvény (RO 1984 1122)A legutóbb 1998. november 4-én (RO 1999 39) módosított, a környezetre vesz élyes anyagokról
szóló, 1986. június 9-i rendelet (RO 1986 1 254)A legutóbb az 1995. december 21-én (RO 1197 1115) módosított, a mérgező any agokkal való
kereskedelemről szóló, 1969. március 21-i szövetségi törvény (1972 435)A legutóbb az 1998. november 4-én (RO 1999 56) módosított, a mérgező anyago król szóló,
1983. szeptember 19-i rendelet (RO 1983 13 87)A legutóbb 1995. november 23-án módosított, a gyógyszerek ellenőrzésérő l szóló kantonközi
egyezmény végrehajtásáról szóló, 1972. május 25-i rendeletekHelyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) Svájcban, eljárások és elvek, DFI/ IKS, 1986. március11/41. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 453
V.Szakasz
Kiegészítő rendelkezések
1.Információcsere
E megállapodás 12. cikkével összhangban a Szerződő Felek legalább évente átadják egymásnak azon vizsgáló létesítmények
listáját, amelyek az ellenőrzések és felülvizsgálati eredményeik fényé ben megfelelnek a helyes laboratóriumi gyakorlat
követelményeinek, valamint az ellenőrzések vagy felülvizsgálatok dátu mait és a létesítmények megfelelőségét.
A megállapodás 6. cikkével összhangban a Szerződő Felek időben tájékozta tják egymást, ha valamely vizsgáló létesítmény,
amelynekadataiszerintezenágazatifejezetII.szakaszánakrendelkezé seiszerintahelyeslaboratóriumigyakorlatotalkalmazza,
olyan mértékben vét e gyakorlat ellen, hogy az az általa végzett vizsgálat ok megbízhatóságát vagy hitelességét veszélyeztetheti.
A Szerződő Felek valamely másik Szerződő Fél indokolt kérésére további in formációt nyújtanak bármely vizsgáló létesítmény
ellenőrzéséről vagy felülvizsgálatáról.
2.Vizsgáló létesítmények ellenőrzése
Bármelyik Szerződő Fél kérheti valamely vizsgáló létesítmény további el lenőrzését vagy a vizsgálat felülvizsgálatát, ha
dokumentált módon kétség merül fel azt illetően, hogy valamely vizsgálat ot a helyes laboratórium gyakorlattal összhangban
végezték-e el.
Hatovábbraiskétségekmerülnekfel,ésakérelmezőSzerződőFélindokoln itudjakülönlegesaggályát,akkorkivételesesetekben
amegállapodás8.cikkeszerintaIII.szakaszbanfelsorolthatóságainak egyvagytöbbszakértőjétkijelölheti,hogyrésztvegyenek
a másik Szerződő Fél hatóságai által végzett laboratóriumi ellenőrzésbe n vagy a vizsgálatok felülvizsgálatában.
3.Titoktartás
Amegállapodás13.cikkévelösszhangbanaSzerződőFelektitokbantartan akmindenezenágazatifejezetszerinttudomásukra
hozott, vagy valamely ellenőrzésen vagy vizsgálat felülvizsgálatán val ó részvételük keretében tudomásukra jutott információt,
amennyiben az üzleti titok fogalmába tartozó vagy bizalmas kereskedelmi vagy pénzügyi információról van szó. Az ilyen
információt legalább ugyanolyan titoktartással kezelik, mint az inform ációt rendelkezésre bocsátó Szerződő Fél, és biztosítják,
hogy minden hatóság, amelynek az információt továbbítják, ugyanolyan mó don kezelje azt.
4.Együttműködés
AmásikSzerződőFélellenőrzésieljárásaitartósmegértésénekbiztosít ásáraamegállapodás9.cikkealapjánkérésreésazérintett
vizsgáló létesítmény beleegyezésével bármelyik Szerződő Fél megfigyel őként részt vehet valamely vizsgáló létesítménynek a
másik Szerződő Fél hatóságai által végzett ellenőrzésében.
15. FEJEZET
A HELYES GYÁRTÁSI GYAKORLAT (GMP) ELLENŐRZÉSE ÉS TÉTELEK BIZONYLATOLÁSA
GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK ESETÉN
Alkalmazási kör és területi hatály
Ezen ágazati fejezet rendelkezéseit minden olyan, a Svájcban illetve az E urópai Közösségben iparilag gyártott
gyógyszerkészítményre alkalmazni kell, amelyekre a helyes gyártási gya korlat (GMP) követelményei vonatkoznak.
Az e fejezet hatálya alá tartozó gyógyszerkészítményeket illetően minde n Szerződő Fél elismeri a másik SzerződőFél illetékes
felügyeletiszerveiáltalvégzettgyártóiellenőrzésekmegállapításai t,ésamásikSzerződőFélilletékeshatóságaiáltaladottgyártási
engedélyeket.Import esetén a másik Szerződő Fél ismételt ellenőrzés nélkül elfogadja a gyártó által kiállított, a gyártási tételek
specifikációjuknak való megfelelését igazoló minőségi bizonylatot.
Ezen kívül, az exportáló Szerződő Fél hatósága által végzett hatósági fel szabadítást a másik Szerződő Fél elismeri.454 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/41. kötet
„Gyógyszerkészítmény”: minden olyan termék, amely az Európai Közösség é s Svájc e fejezet 1. szakaszában felsorolt
gyógyszerészeti jogszabályainak hatálya alá tartozik. A gyógyszerkész ítmények fogalma minden emberi felhasználásra szánt és
állatgyógyászati terméket magában foglal, úgymint a kémiai és a biológia i eredetű gyógyszereket, az immunológiai
készítményeket, radioaktív gyógyszereket, az emberi vérből vagy emberi plazmából készült stabil gyógyszerkészítményeket, a
gyógyszeres takarmány készítésére szolgáló állatgyógyászati előkever ékeket, valamint adott esetben vitaminokat, ásványi
anyagokat, gyógynövénykészítményeket és a homeopatikus gyógyszerkész ítményeket.
„Helyesgyártásigyakorlat”(GMP):aminőségbiztosításazonrésze,amel ybiztosítja,hogyatermékeketatervezetthasználatukra
vonatkozó minőségi szabványok szerint, és a forgalomba hozatali engedél lyel és termékspecifikációkkal összhangban gyártsák
ésellenőrizzék.Efejezetalkalmazásábanmagábanfoglaljaaztarendsze rtis,amelybenagyártóaforgalombahozataliengedély
tulajdonosától vagy kérelmezőjétől megkapja a termék és a gyártási eljár ás specifikációját, és biztosítja, hogy a
gyógyszerkészítményt e specifikációnak megfelelően állítsák elő (az EK -ban történő tanúsításnál a „szakembernek” felel meg.).
Az egyik Szerződő Fél jogszabályai által szabályozott, de a másik Szerződ ő Fél jogszabályai által nem szabályozott
gyógyszerkészítmények esetén a gyártó e megállapodás alkalmazásában a h elyileg illetékes felügyeleti szervtől kérheti a gyártás
ellenőrzését.Erendelkezéstöbbekközöttagyógyszerkészítményekható anyagai,aköztestermékekésaklinikaikísérletekcéljára
szolgáló gyógyszerkészítmények gyártására, valamint a forgalomba hoza tal előtti ellenőrzésekre vonatkozik. A gyakorlati
megoldásokról a III. szakasz 3. bekezdése rendelkezik.
Gyártók tanúsítása
Valamely exportőr, importőr vagy a másik Szerződő Fél illetékes hatóságá nak kérésére a gyártási engedély megadásáért és a
gyógyszerkészítmények gyártásának a felügyeletéért felelős hatóságok tanúsítják az alábbiakat:
– a gyártó szabályszerű engedéllyel rendelkezik az adott gyógyszerkészí tmény gyártásához vagy az adott gyártási folyamat
végrehajtásához,
– a gyártónál a hatóságok rendszeresen ellenőrzést végeznek, és
– a gyártó megfelel a két fél által egyenértékűnek elismert nemzeti helyes gyártási gyakorlat követelményeinek, melyeket e
fejezetI.szakaszasorolfel.Hamáshelyesgyártásigyakorlatkövetelmé nyeiretörténikhivatkozás,akkoreztmegkellemlíteni
a tanúsítványban.
Atanúsítványbanmegkelljelölniagyártótelephelyét(telephelyeit)(é saszerződésesminőségellenőrzőlaboratóriumokatis,ha
van ilyen).
A tanúsítványokat haladéktalanul, legfeljebb harminc naptári napon bel ül kell kiállítani. Kivételes esetekben, többek között, ha
új ellenőrzést kell végezni, ez a határidő hatvan napra meghosszabbíthat ó.
Tételek bizonylatolása
Minden exportált gyártási tételt olyan bizonylatnak kell kísérnie, amel yet a gyártó (öntanúsítás) átfogó minőségi elemzés,
valamennyi hatóanyag mennyiségi meghatározása, és minden olyan egyéb te szt vagy ellenőrzés elvégzése után állít ki, amely a
termék forgalomba hozatali engedélyében meghatározott követelményekn ek megfelelő minőség biztosításához szükséges. E
minőségi bizonylatot, mely tanúsítja, hogy a gyártási tétel megfelel a sp ecifikációjának, a gyártási tétel importőre köteles
megőrizni. Az illetékes hatóság kérésére a bizonylatot be kell mutatni.
Agyártóaminőségibizonylatotanemzetközikereskedelmiforgalombaker ülőgyógyszerkészítményekjelenlegérvényesWHO
minőségtanúsítási rendszerének rendelkezései szerint állítja ki. A biz onylaton meg kell jelölni a termék engedélyezett
specifikációit,azanalitikaimódszerrevonatkozóhivatkozást,ésazan alitikaieredményeket.Tartalmazniakelltovábbáegyolyan
nyilatkozatot, hogy a gyártási tétel gyártási és csomagolási bizonylata it felülvizsgálták, és azokat a helyes gyártási gyakorlatnak
megfelelőnektalálták.Abizonylatotatételeladásvagyszállításcéljá bóltörténőfelszabadításáértfelelősszemély,azazazEurópai
Közösségben a 75/319/EGK irányelv 21. cikkében említett „szakember”, a S vájcban az immunbiológiai készítményekről szóló
rendelet4.és5.cikkében,azállat-egészségügyicélraszántimmunbioló giaikészítményekrőlszólórendelet4.és5.cikkében,és
aKantonköziGyógyszerellenőrzőHivatalgyógyszerkészítményekgyártá sáravonatkozóútmutatói10.cikkébenemlítettfelelős
személy írja alá.
Tételek hatósági felszabadítása
Tételek hatósági felszabadítása esetén, az exportáló Szerződő Fél (II. s zakaszban felsorolt) hatósága által végzett hivatalos
tételfelszabadítást a másik Szerződő Fél elismeri. A gyártó átadja a téte lek hivatalos felszabadításról szóló tanúsítványt.11/41. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 455
A Közösség részéről a tételek hivatalos felszabadítási eljárását az „Az o ltóanyagok és vérkészítmények ellenőrző/hatósági
tételfelszabadítása, 1998. szeptember 24.” című dokumentum, és a különb öző sajátos felszabadítási eljárások határozzák meg.
Svájc részéről a tételek hivatalos felszabadítási eljárását az immunbio lógiai készítményekről szóló rendelet 22–27. cikke, az
állatgyógyászati használatra szánt immunbiológiai készítményekről sz óló rendelet 20–25. cikke és a Kantonközi
Gyógyszerellenőrző Hivatal (IOCM) tételek hatósági felszabadításáról szóló útmutatóinak 4–6. cikke határozza meg.
I.szakasz
Ahelyesgyártásigyakorlatot(GMP)illetőenazalábbfelsorolttörvényi ,rendeletiésközigazgatásirendelkezésekvonatkozórészeit
kell alkalmazni. Mindazonáltal, az exportra szánt termékekre vonatkozó minőségi követelményeket tekintve, beleértve gyártási
módszerüket és termékspecifikációikat is, az importáló Szerződő Fél ill etékes hatósága által az érintett termékre kiadott
forgalomba hozatali engedélyben szereplő követelmények a meghatározóa k.
Az 1. cikk (2) bekezdése által szabályozott rendelkezések
Európai Közösség A legutóbb az 1993. június 14-i, 93/39/EGK tanácsi irány elvvel (HL L 214., 1993.8.24., 22. o.)
módosított, a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törv ényi, rendeleti, vagy
közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1965. január 26-i tan ácsi irányelv (65/65/EGK)
A legutóbb az 1989. május 3-i, 89/341/EGK tanácsi irányelvvel (HL L 142., 1 989.5.25., 11. o.)
módosított,agyógyszerkészítményekvizsgálatávalkapcsolatosanalit ikai,farmako-toxikológiaiés
klinikai szabványokra és protokollokra vonatkozó tagállami jogszabály ok közelítéséről szóló,
1975. május 20-i tanácsi irányelv (76/319/EGK)
A legutóbb az 1990. december 13-i, 90/676/EGK tanácsi irányelvvel (HL L 37 3., 1990.12.31.,
15. o.) módosított, az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó tagál lami jogszabályok közelí-
téséről szóló, 1981. szeptember 28-i tanácsi irányelv (81/851/EGK)A Bizottság 1991. június 13-i irányelve az emberi felhasználásra szánt gy ógyszerek helyes gyár-
tási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításá ról (91/356/EGK)
(HL L 193., 1991.7.17., 30. o.)A Bizottság 1991. július 23-i irányelve az állatgyógyászati készítménye k helyes gyártási gyakor-
latára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról (91/412 /EGK) (HL L 228.,
1991.8.17., 70. o.)A legutóbb az 1998. március 23-i, 649/98/EK bizottsági rendelettel (HL L 8 8., 1998.3.24., 7. o.)
módosított, az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt g yógyszerek engedélyezésére
ésfelügyeletérevonatkozóközösségieljárásokmeghatározásárólésazE urópaiGyógyszerértékelő
Ügynökség létrehozásáról szóló, 1993. július 22-i (2309/93/EGK) bizott sági rendelet
ATanács1992.március31-iirányelveazemberihasználatraszántgyógysz ereknagykereskedelmi
elosztásáról (92/25EGK), (HL L 113., 1992.4.30., 1. o.) és Útmutató a hely es forgalmazási
gyakorlathozÚtmutató a helyes gyártási gyakorlathoz, az Európai Közösségben a gyógys zerkészítményekre
vonatkozó szabályok IV. kötete
Svájc 1989. október 6-i szövetségi törvény a gyógyszerkönyvről (RO 1990 5 70)
A legutóbb az 1993. február 24-én (RO 1989 1797) módosított, 1989. auguszt us 23-i rendelet
az immunbiológiai készítményekről (RO 1993 963)1994. június 22-i rendelet a sugárvédelemről (RO 1994 1947)1996. március 22-i szövetségi rendelet a vér, vérkészítmények és transzp lantátumok ellenőrzésé-
ről (RO 1996 2296)1996.június26-irendeletavér,vérkészítményekéstranszplantátumoke llenőrzéséről(RO1996
2309)1966. július 1-i szövetségi törvény az állategészségügyi járványokról ( RO 1966 1621)456 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/41. kötet
1995.június27-irendeletazállatgyógyászatihasználatraszántimmunb iológiaikészítményekről
(RO 1995 3805)
Alegutóbbaz1979.január1.-én(RO1979252)módosított,agyógyszerekel lenőrzésérőlszóló,
1971. június 3-i kantonközi egyezményAlegutóbb1998.május14-énmódosított,agyógyszerekellenőrzésérőlsz ólókantonköziegyez-
mény végrehajtására vonatkozó, 1972. május 25-i rendeletek.AKantonköziGyógyszerellenőrzőHivatal(IOCM)1995.május18-iútmutat óiagyógyszerkészít-
mények gyártásárólA Kantonközi Gyógyszerellenőrző Hivatal 1985. május 23-i útmutatói a gyó gyszerhatóanyagok
gyártásárólA Kantonközi Gyógyszerellenőrző Hivatal 1976. május 20-i útmutatói a gyó gyszerek nagykeres-
kedelmérőlA Kantonközi Gyógyszerellenőrző Hivatal 1994. november 24-i útmutatói a hatósági gyártási
tétel felszabadításrólA Kantonközi Gyógyszerellenőrző Hivatal 1988. május 19-i útmutatói a gyó gyszeres takarmá-
nyok gyártásáról és forgalmazásárólA Kantonközi Gyógyszerellenőrző Hivatal 1998. november 19-i útmutatói a gyógyszerkészít-
mények gyártóinak vizsgálatáról (vizsgálati irányelvek)
II.
szakasz
A megfelelőségértékelő testületek
E fejezet alkalmazásában a „megfelelőségértékelő testületek” a Szerződ ő Felek hivatalos helyes gyártási gyakorlat (GMP)
felügyeletei.
Európai Közösség
– Németország
Bundesministerium für Gesundheit
Am Proptshof 78aD-53108 BonnTel.(49-228) 941 23 40Fax (49-228) 941 49 23
immunológiai készítmények esetén:
Paul-Ehrlich-Institut, Szérumok és Vakcinák Szövetségi ÜgynökségePostfach/PO Box
D-63207 LangenTel. (49-610) 377 10 10Fax (49-610) 377 12 34
– Ausztria
Bundesministerium für Gesundheit und KonsumentenschutzRadetzkystrasse 2A-1031 WienTel. (43-1) 711 72 46 42Fax (43-1) 714 92 22
– Belgium
Inspection générale de la Pharmacie/Algemene Farmaceutische InspectieCité administrative de l’État/Rijksadministratief CentrumQuartier Vésale/Vesalius GebouwB-1010 Bruxelles/BrusselTel. (32-2)210 49 24Fax (32-2)210 48 80
– Dánia
Sundhedsstyrelsen GyógyszerügyosztályFrederikssundvej 378DK-2700 Brønshøj
Te. (45) 44 88 93 20Fax (45) 42 84 70 7711/41. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 457
– Spanyolország
Ministerio de Sanidad y Consumo
Subdirección General de Control FarmacéuticoPaseo del Prado 18-20E-28014 Madrid
Tel. (34-1) 596 40 68Fax (34-1) 596 40 69
– Finnország
Nemzeti GyógyszerügynökségPO Box 278FIN-00531 HelsinkiTel. (358-0) 396 72 112Fax (358-0) 71 44 69
– Franciaország
emberi felhasználásra szánt gyógyszerek esetébenAgence du Médicament143-145 boulevard Anatole FranceF-93200 Saint-DenisTel.(33) 148 13 20 00Fax (33) 148 13 24 78állatgyógyászati készítmények esetébenAgence Nationale du Médicament Vétérinaire la haute Marche - JavenéF- 35133 FougèresTel. (33) 9 994 78 78Fax (33) 9 994 78 99
– Görögország
National Drug Organisation (EOF)Mesogion 284GR-Athens 15562Tel. (30-1) 654 55 30Fax (30-1) 654 95 91
– Írország
National Drug Advisory Board63-64 Adelaide RoadDublin 2IrelandTel. (353-1) 676 49 71-7Fax (351-1) 676 78 36
– Olaszország
Ministero della SanitàDirezione generale del servizio farmaceuticoViale della Civiltà Romana 7I-00144 RomaTel. (39) 06-59 94 36 76Fax (39) 06-59 94 33 65
– Luxemburg
Division de la Pharmacie et des Médicaments10 rue C.M. SpooL-2546 LuxembourgTel. (352) 47 85 590/93Fax (352) 22 44 58
– Hollandia
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en SportInspectie voor de GezondheidszorgPostbus 54062280 HK RijswijkHollandiaTel. (31-70) 340 79 11Fax (31-70) 340 51 77458 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/41. kötet
– Portugália
Instituto Nacional de Farmácia e do Medicamento – INFARMED
Av. do Brasil, 53P-1700 LisboaTel. (351-1) 795Fax (351-1) 795 91 16
– Egyesült Királyság
emberi és állategészségügyi (nem immunológiai) gyógyszerkészítmények esetén
Medicines Control Agency1 Nine Elms LaneLondon SW8 5NQEgyesült KirályságTel. (44-171) 273 05 00Fax (44-171) 273 06 76állategészségügyi immunológiai gyógyszerkészítmények eseténVeterinary Medicines DirectorateWoodham LaneNew Haw, AddlestoneSurrey KT15 3NBEgyesült KirályságTel. (44-193) 233 69 11Fax (44-193) 233 66 18
– Svédország
Läkermelsverket – Medical Products AgencyHusargatan, 8Box 26S-75103 UppsalaTel. (46-18) 17 46 00
Fax (46-18) 54 85 66
Svájc
Svájci Szövetségi Közegészségügyi Hivatal, Biológiai Termékek Ügyoszt álya, CH-3003 Berne (emberi felhasználásra szánt
immunbiológiai készítmények esetében)
Virológiai és Immunprofilaxis Intézet, a Svájci Szövetségi Állatorvosi Hivatal Kutatóállomása, CH-3147 Mittelhäusern
(állatgyógyászati célokra szánt immunbiológiai készítmények esetében )
Kantonközi Gyógyszerellenőrzési Hivatal, CH-3000 Berne 9 (minden egyéb , emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt
gyógyszerkészítmény esetében)
III.szakasz
Kiegészítő rendelkezések
1.Az ellenőrzési jelentések továbbítása
Indokolt kérésre az illetékes felügyelő szervek megküldik a gyártóüzemb en, vagy ha az analitikai munkákat kiadják, az
ellenőrzőlaboratóriumbanvégzettutolsóellenőrzésjelentését.Kérhe tő„teljesellenőrzésijelentés”vagy„részletesjelentés”
(lásd az alábbi 2. pontot). Mindkét Szerződő Fél a rendelkezésre bocsátó S zerződő Fél által kért titkossággal kezeli ezen
ellenőrzési jelentéseket.ASzerződőFelekbiztosítják,hogyazellenőrzésijelentéseketlegfelje bb30naptárinaponbelültovábbítsák,amelyhatáridő
60 napra meghosszabbítható, ha új ellenőrzést kell végezni.
2.
Ellenőrzési jelentések
A „teljes ellenőrzési jelentés” (a gyártó vagy a felügyelő szerv által öss zeállított) létesítményi törzsadatokból és a felügyelő
szervjelentésébőláll.A„részletesjelentés”valamelycégrőlamásikSz erződőFéláltalfeltettspecifikuskérdésekreválaszol.11/41. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 459
3.GMP-hivatkozás
a) A gyártókat az exportáló szerződő félnél érvényes helyes gyártási gyak orlat alapján ellenőrzik (ld. az I. szakaszt)
b) Az importáló Szerződő Fél gyógyszerekkel kapcsolatos jogszabályai ál tal szabályozott, de az exportáló Szerződő Fél
gyógyszerekkel kapcsolatos jogszabályai által nem szabályozott gyógys zerkészítményeket illetően a helyileg illetékes
hatóság,amelykészelvégezniazadottgyártásifolyamatellenőrzését,s ajáthelyesgyártásigyakorlatavagy,egyedihelyes
gyártási gyakorlati követelmények hiányában, az importáló Szerződő Fél helyes gyártási gyakorlata alapján végzi a
vizsgálatot.
Bizonyos termékek vagy termékosztályok esetében [pl. klinikai vizsgála tra gyártott gyógyszerkészítményeknél, illetve
a (szintézis) kiindulási anyagainál, beleértve gyógyszerhatóanyagok s zintézisének kiindulási anyagaitól különböző
nyersanyagokat is] a helyes gyártási gyakorlat követelményeinek egyené rtékűségét a bizottság által megállapított
eljárásnak megfelelően kell meghatározni.
4.Az ellenőrzések jellege
a) Azellenőrzésekszokásosanaztértékelik,hogyagyártómegfelel-eahe lyesgyártásigyakorlatkövetelményeinek.Ezeket
az ellenőrzéseket általános helyes gyártási gyakorlat ellenőrzéseknek (esetenként rendszeres, időszakos vagy szokásos
ellenőrzéseknek) nevezik.
b) „termék- vagy folyamatorientált” ellenőrzések: (amelyek adott esetb en lehetnek „forgalomba hozatal előtti”
ellenőrzések) egy termékkel, egy terméksorozattal vagy gyártási eljárá ssal (eljárásokkal) foglalkozó ellenőrzések,
amelyek magukban foglalják a forgalomba hozatali engedélyben ismertete tt speciális folyamatok és ellenőrzési
eljárások validálásának, valamint a leírt folyamatok és eljárások betar tásának értékelését. Ha szükséges, az adatok
bizalmas kezelése mellett a felügyeleti szerv betekinthet a törzskönyve zésre benyújtott, illetve a megadott forgalomba
hozatali engedélyhez tartozó dokumentáció minőségi kérdésekkel foglal kozó fejezetébe.
5.Díjak
Az ellenőrzés/létesítmény díjak szabályozása a gyártó telephelyének fö ldrajzi elhelyezkedésétől függ.
Ellenőrzés/létesítmény díjat a másik Szerződő Fél területén letelepede tt gyártóknak nem lehet felszámítani.
6.Ellenőrzésekre vonatkozó védzáradék
Mindegyik Szerződő Fél fenntartja a jogot, hogy a másik Szerződő Féllel kö zölt indokok alapján saját ellenőrzést
végeztessen.Azilyenellenőrzésekrőlelőzetesenértesítenikellamási kSzerződőFelet,ésazellenőrzéseketamegállapodás
8. cikke szerint a két Szerződő Fél illetékes hatóságainak közösen kell el végezniük. E védzáradék csak kivételes esetben
alkalmazható.
7.Hatóságok közötti információcsere és a minőségi követelmények közelíté se
A megállapodás általános rendelkezéseivel összhangban a Szerződő Felek az ellenőrzések kölcsönös elismeréséhez
szükséges minden információt megadnak egymásnak.
Svájc és a Közösség illetékes hatóságai szintén tájékoztatják egymást mi nden új műszaki útmutatásról vagy új ellenőrzési
eljárásról. Mindegyik Szerződő Fél konzultál a másikkal ezek elfogadása előtt, és az útmutatók, az ellenőrzési eljárások
közelítésére törekszik.
8.Ellenőrök képzése
Amegállapodás9.cikkeszerintazellenőrökrészéreahatóságokáltalsze rvezettképzésitanfolyamokonatöbbiSzerződő
Fél felügyelői is részt vehetnek. A megállapodást aláíró Szerződő Felek t ájékoztatják egymást e tanfolyamokról.
9.Közös ellenőrzések
A megállapodás 12. cikke szerint és a Szerződő Felek közötti kölcsönös meg állapodás alapján közös ellenőrzéseket lehet
végezni.Ezenellenőrzésekcéljaazeljárásokésakövetelményekközösme gértéseésközösértelmezése.Ezenellenőrzések
szervezéseésformájatekintetébenamegállapodás10.cikkeszerintlétr ehozottbizottságáltalelfogadotteljárásokszerint
születik megállapodás.460 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/41. kötet
10.Figyelmeztető rendszer
A Szerződő Felek kapcsolattartási pontok létrehozásában állapodnak meg , ezzel lehetővé téve, hogy a hatóságok és a
gyártók a másik Szerződő Fél hatóságait megfelelő gyorsasággal értesíth essék minőségi hiba, gyártási tétel visszavonása,
hamisítás és egyéb minőséggel kapcsolatos problémák esetén, amelyek az a dott gyártási tétel forgalmazásának további
ellenőrzését vagy felfüggesztését tehetik szükségessé. Részletes figy elmeztető eljárásban kell megállapodni.
A Szerződő Felek biztosítják, hogy haladéktalanul tájékoztassák a másik Szerződő Felet a gyártási engedély minden olyan
visszavonásáról,részlegesvagyteljesfelfüggesztéséről,amelynekal apjaahelyesgyártásigyakorlatnakvalómegnemfelelés,
és amelynek közegészségügyi következményei lehetnek.
11.Kapcsolattartó pontok
Emegállapodásalkalmazásábanolyantechnikaikérdésekben,mintpéldáu lazellenőrzésijelentésekkölcsönösmegküldése,
az ellenőrök képzési tanfolyamai, a műszaki követelmények, a következők a kapcsolattartó pontok:
az EK részéről:
az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség igazgatója ésSvájc részéről:a fenti II. szakaszban felsorolt hivatalos GMP felügyelőségek.
12.
Nézeteltérések
Mindkét Szerződő Fél minden tőle telhetőt megtesz annak érdekében, hogy, többek között, a gyártók megfelelését és az
ellenőrzési jelentések következtetéseit érintő nézetek közötti eltéré st feloldja. A fel nem oldott nézeteltéréseket a
megállapodás 10. cikke értelmében létrehozott bizottság elé terjesztik .11/41. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 461
2. MELLÉKLET
A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KIJELÖLÉSÉRE VONATKOZÓ ÁLTALÁNOS SZ ABÁLYOK
A.Általános feltételek és követelmények
1.E megállapodás szerint a kijelölő hatóságok kizárólagos felelősséget vi selnek az általuk kijelölt testületek szakmai
alkalmasságáért és teljesítőképességéért, és csak a hatáskörükbe tarto zó és jogi személyiséggel rendelkező testületeket
jelölnek ki.
2.Akijelölőhatóságokolyanmegfelelőségértékelőtestületeketjelölnek ki,amelyekobjektívmódonképesekbizonyítani,hogy
értikazokatakövetelményeketéstanúsításieljárásokat,amelyekazI.m ellékletbenemlítetttörvényekben,rendeletekbenés
közigazgatási rendelkezésekben a mindenkori termékre, termékkategóri ára vagy ágazatra vonatkozóan vannak
meghatározva, és rendelkeznek az alkalmazásukhoz szükséges tapasztala ttal és szakmai alkalmassággal.
3. A szakmai alkalmasság bizonyítása a következőket foglalja magában:
– azon termékek, eljárások vagy szolgáltatások technológiai ismerete, a melyek felülvizsgálatára a megfelelőségértékelő
testület vállalkozik;
– a kijelölésre vonatkozó műszaki szabványok és/vagy törvényi, rendelet i és közigazgatási rendelkezések megértése;
– egy adott megfelelőségértékelési tevékenység elvégzésének anyagi fel tételei;
– az adott tevékenység megfelelő igazgatása; és
– minden más olyan körülmény, amely annak biztosítására szolgál, hogy a me gfelelőségértékelési feladatot minden
körülmények között szabályosan látják el.
4.A szakmai alkalmassági kritériumok alapját a lehető legmesszebbmenően a nemzetközileg elfogadott dokumentumok,
például az EN 45000 szabványsorozat, vagy az azzal egyenértékű szabványo k, valamint az azokhoz tartozó értelmező
dokumentumok képezik. Ezen dokumentumokat azonban nyilvánvalóan az alk almazandó törvényi, rendeleti és
közigazgatási rendelkezésekben meghatározott különféle követelménye k figyelembe vételével kell értelmezni.
5.ASzerződőFelekakijelölésieljárásokharmonizálásátésamegfelelőség értékelőeljárásokkoordinálásátakijelölőhatóságok
és a megfelelőségértékelő testületek közötti együttműködéssel segítik elő koordinációs értekezletek, kölcsönös elismerésről
szóló megállapodásokban való részvétel és eseti munkaértekezletek révé n. A Szerződő Felek az akkreditációs testületek
kölcsönös elismerésről szóló megállapodásokban való részvételét is bát orítják.
B.A megfelelőségértékelő testületek alkalmasságának ellenőrzési rendsz ere
6. A megfelelőségértekelő testületek szakmai alkalmasságának ellenőrz ésére a felelős hatóságok különböző eljárásokat
alkalmazhatnakaSzerződőFelekközöttimegfelelőszintűbizalombiztos ításaérdekében.SzükségeseténvalamelySzerződő
Fél a kijelölő hatóságnak jelzi a szakmai alkalmasság bizonyításának leh etséges módjait.
a)Akkreditálás
Akkreditálás esetén azt vélelmezik, hogy a megfelelőségértékelő testül et rendelkezik a többi Szerződő Fél által
meghatározott követelmények alkalmazásához szükséges szakmai alkalma ssággal, amennyiben a hatáskörrel
rendelkező akkreditációs testület
– a vonatkozó hatályos nemzetközi rendelkezéseket (EN 45000 szabványok v agy ISO/IEC útmutatók) betartja, és
– többoldalú megállapodásokat írt alá, amelyek keretében a testület szak értői vizsgálat tárgyát képezi, vagy462 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/41. kötet
– egy kijelölő hatóság felügyelete alatt meghatározandó módon részt vesz a szakmai tapasztalatok összehasonlítása
és kicserélése érdekében szervezett programokban az akkreditációs test ületek és megfelelőségértékelő testületek
szakmaialkalmasságábavetetttovábbibizalombiztosításaérdekében.A zilyenprogramokmagukbanfoglalhatják
a közös értékelést, a különleges együttműködési programokat vagy a megfe lelőségértékelést.
Ha a megfelelőségértékelő testületekre érvényes kritériumok szerint a t ermék, az eljárás vagy a szolgáltatás
megfelelőségének értékelését közvetlenül szabványok vagy műszaki spec ifikációk alapján kell végezni, az akkreditálás
alapjánakijelölőhatóságokjogosultakvélelmezni,hogyamegfelelőség értékelőtestületrendelkezikaszükségesszakmai
alkalmassággal feltéve, hogy az akkreditálás olyan elemeket tartalmaz, amelyek lehetővé teszik a megfelelőségértékelő
testület azon képességének a megítélését, hogy képes ezen szabványokat v agy műszaki specifikációkat alkalmazni. A
kijelölés a megfelelőségértékelő testületeknek csak e feladataira korl átozódik.
Ha a megfelelőségértékelő testületekre érvényes kritériumok szerint a t ermék, az eljárás vagy a szolgáltatás
megfelelőségének értékelését nem közvetlenül szabványok vagy műszaki s pecifikációk, hanem általános (alapvető)
követelmények alapján kell végezni, akkor az akkreditálás alapján a kije lölő hatóság jogosult vélelmezni, hogy a
megfelelőségértékelő testület a szükséges szakmai alkalmassággal rend elkezik feltéve, hogy az akkreditálás olyan
elemekettartalmaz,amelyeklehetővéteszikamegfelelőségértékelőtes tületazonképességénekamegítélését(atermék
technológiai ismerete, alkalmazásának ismerete, stb.) hogy képes a term ék e lényeges követelményeknek való
megfelelőségét értékelni. A kijelölés a megfelelőségértékelő testület eknek csak e feladataira korlátozódik.
b)Egyéb eszközök
Akkreditációs rendszer hiányában, vagy más okból a felelős hatóságok elő írják a megfelelőségértékelő testületek
számára, hogy szakmai alkalmasságukat más eszközökkel bizonyítsák, min t például:
– részvétel kölcsönös elismerésről szóló regionális vagy nemzetközi meg állapodásokban vagy tanúsítási
rendszerekben,
– rendszeres szakértői vizsgálat átlátható kritériumok alapján, megfel elő szaktudással végezve,
– alkalmassági vizsgák, vagy
– megfelelőségértékelő testületek összehasonlítása.
C.Felülvizsgálati rendszerek értékelése
7.A megfelelőségértékelő testületek szakmai alkalmasságának értékelésé re szolgáló felülvizsgálati rendszer meghatározása
után a másik Szerződő Felet felkérik, hogy vizsgálja felül, e rendszer biz tosítja-e a kijelölési folyamat saját jogi
követelményeiknek való megfelelőségét. E felülvizsgálat a felülvizsgá lati rendszerek helyességére és hatékonyságára
összpontosít inkább, mint magukra a megfelelőségértékelő testületekre .
D.Formális kijelölés
8.A Szerződő Felek a bizottságnak a megfelelőségértékelő testületek mellé kletekbe való felvételére vonatkozó javaslataik
benyújtásakor a következő részletes adatokat adják meg minden testületr e vonatkozóan:
a) név;b) postacím;c) faxszám;d) azágazatifejezet,atermékkategóriavagyatermék,azeljárások,ille tveaszolgáltatások,amelyekreakijelölésvonatkozik;
e) a megfelelőségértékelési eljárások, amelyekre a kijelölés vonatkozi k;
f) a testület szakmai alkalmasságának megállapítására használt módszer ek.11/41. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 463
ZÁRÓOKMÁNY
Az „EURÓPAI KÖZÖSSÉG”,
ésa SVÁJCI ÁLLAMSZÖVETSÉG
meghatalmazottai, ezerkilencszázkilencvenkilenc június huszonegyed ik napján Luxemburgban az Európai Közösség és a
Svájci Államszövetség között a megfelelőségértékelés kölcsönös elisme réséről szóló megállapodás aláírása érdekében tartott
ülésen az alábbi, e záróokmányhoz csatolt együttes nyilatkozatokat foga dták el:
együttes nyilatkozata a 4. cikk felülvizsgálatáról,
együttes nyilatkozat a helyes klinikai gyakorlat és az ahhoz kapcsolódó e llenőrzések kölcsönös elismeréséről,
együttes nyilatkozat a mellékletek frissítéséről,
együttes nyilatkozat a további tárgyalásokról.
Tudomásul vették továbbá az e záróokmányhoz csatolt következő nyilatkoz atot:
nyilatkozat a bizottságokban való svájci részvételről,
Hecho en Luxemburgo, el día ventiuno de junio del año mil novecientos noven ta y nueve .
Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghal vfems.
Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunu ndneunzig .
Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντ α εννέα.
Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand n ine hundred and ninety-nine .
Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neu f.
Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove .
Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenenn egentig.
Feito no Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove .
Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesä kuuta vuonna
tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän .
Som gjordes i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio .464 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/41. kötet
Por la Comunidad Europea
For Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar
Por la Confederación SuizaFor Det Schweiziske EdsforbundFür die Schweizerische EidgenossenschaftΓια την Ελβετική ΣυνομοσπονδίαFor the Swiss ConfederationPour la Confédération suissePer la Confederazione svizzeraVoor de Zwitserse BondsstaatPela Confederação SuíçaSveitsin valaliiton puolestaPå Schweiziska edsförbundets vägnar
11/41. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 465
EGYÜTTES NYILATKOZAT
a 4. cikk felülvizsgálatáról
A Szerződő Felek vállalják, hogy felülvizsgálják a megfelelőségértékel és kölcsönös elismeréséről szóló megállapodás 4. cikkét
különösen annak érdekében, hogy abba felvegyenek más országokból szárma zó termékeket, amint a Szerződő Felek ezen
országokkal a megfelelőségértékelés kölcsönös elismeréséről szóló meg állapodást kötnek.
E vonatkozásban e megállapodás V. szakasza 12. fejezetének rendelkezése it felülvizsgálják.466 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/41. kötet
EGYÜTTES NYILATKOZAT
a helyes klinikai gyakorlat, és az arra vonatkozó ellenőrzések kölcsönös elismeréséről
Az e megállapodást aláíró Szerződő Felek felségterületén gyógyszerkész ítményekkel végzett klinikai kísérletek eredményeit a
SzerződőFelekkölcsönösenelfogadjákforgalombahozataliengedélyek, ésazokváltozatainakvagybővítésinekkérelmezésében
történőszerepeltetéscéljából.ElvbenaSzerződőFelekmegállapodnaka bban,hogytovábbraiselfogadjákeklinikaikísérleteket
forgalombahozatali engedélyek kérelmezéséhez. Megállapodnak abban, h ogy munkálkodnak a helyes klinikai gyakorlat
közelítéseérdekében,különösenajelenlegihelsinkiéstokióinyilatko zatok,ésazösszehangolásrólszólónemzetközikonferencia
keretébenelfogadottklinikaivizsgálatokravonatkozóútmutatásokvég rehajtásával.Azellenőrzésekreésaklinikaikísérleteknek
azEurópaiKözösségbentörténőengedélyezésérevonatkozójogalkotásif ejleményekmiattaközeljövőbenmegfontolástárgyává
kell tenni az e kísérletek hivatalos felülvizsgálatának kölcsönös elism eréséről szóló részletes intézkedéseket, és azokat külön
fejezetben kell meghatározni.11/41. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 467
EGYÜTTES NYILATKOZAT
a mellékletek frissítéséről
A Szerződő Felek vállalják, hogy a megfelelőségértékelés kölcsönös elis meréséről szóló megállapodás mellékleteit legkésőbb
annak hatálybalépése után egy hónappal frissítik.468 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/41. kötet
EGYÜTTES NYILATKOZAT
a további tárgyalásokról
Az Európai Közösség és a Svájci Államszövetség kinyilvánítják azon szánd ékukat, hogy tárgyalásokat kezdeményeznek olyan
közösérdekűterületeken,mintaz1972.éviszabadkereskedelmimegállap odás2.jegyzőkönyvénekfrissítéseésSvájcrészvétele
egyes közösségi oktatási, ifjúsági, média, statisztikai és környezeti p rogramokban. E tárgyalásokat elő kell készíteni, amint a
folyamatban lévő kétoldalú tárgyalások befejeződnek.11/41. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 469
NYILATKOZAT
a bizottságokban való svájci részvételről
ATanácsegyetértazzal,hogySvájcképviselőimegfigyelőkéntrésztvegy enekazalábbibizottságokésszakértőimunkacsoportok
ülésein, amennyiben az ülések tárgya Svájcot érinti:
– Kutatási programok bizottságai, beleértve a tudományos és műszaki kuta tási bizottságot (CREST),
– migráns munkavállalók szociális biztonságával foglalkozó igazgatási bizottság,
– a felsőfokú oklevelek kölcsönös elismerésével foglalkozó koordináló c soport,
– a légi útvonalakkal és a légiközlekedési versenyszabályok alkalmazásá val foglalkozó tanácsadó bizottságok.
Svájc képviselői szavazáskor nem lehetnek jelen a bizottságok ülésein.
Amennyiben más bizottságok e megállapodások hatálya alá tartozó olyan te rületekkel foglalkoznak, melyek tekintetében Svájc
elfogadta vagy a közösségi vívmányokat vagy az azzal egyenértékű intézke déseket, a Bizottság az EGT-megállapodás 100.
cikkében meghatározott módon svájci szakértőkkel konzultál.470 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/41. kötet