1. AZ ÁRUK SZABAD MOZGÁSA

(1) 31990 L 0385: A Tanács 1990. június 20-i 90/385/EGK irányelve az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 189. szám, 1990.7.20., 17. o.), az alábbi utolsó módosítással:

- 31993 L 0068: A Tanács 1993.7.22-i 93/68/EGK irányelve (HL L 220. szám, 1993.8.30., 1. o.).

A Gyógyszerészeti Intézet (Instytut Leków) által a 2001. július 27-i törvények: Ustawa o wyrobach medycznych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1380 ze zm.) és Ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1379 ze zm.) hatályba lépését megelőzően, az 1991. október 10-i törvény: Ustawa o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. 1991 Nr 105, poz. 452 ze zm.), és ennek alapján 1993. április 6-án hozott másodlagos jogszabály: Zarządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu jednostek upoważnionych do przeprowadzenia badań laboratoryjnych i klinicznych oraz warunków przeprowadzenia tych badań (M.P. 1993 Nr 20, poz. 196) értelmében "gyógyászati eszközöknek" minősülő orvostechnikai eszközökre kiadott engedélyek érvényességük lejártáig, de legkésőbb 2005. december 31-ig érvényben maradnak. A 90/385/EGK irányelv 5. cikkétől eltérve, a tagállamok nem kötelesek ezeket az engedélyeket elismerni.

A tagállamok megtilthatják a módosított irányelvnek nem megfelelő lengyel orvostechnikai eszközöknek a piacaikon történő forgalmazását.

(2) 31993 L 0042: A Tanács 1993. június 14-i 93/42/EGK irányelve az orvostechnikai eszközökről (HL L 169. szám, 1993.7.12., 1. o.), az alábbi utolsó módosítással:

- 32001 L 0104: Az Európai Parlament és a Tanács 20 01.12.07-i 2001/104/EK irányelve (HL L 6. szám, 2002.01.10., 50. o.).

A Gyógyszerészeti Intézet (Instytut Leków) által a 2001. július 27-i törvények: Ustawa r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 130 ze zm.) és Ustawa Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczychń (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1379 ze zm.) hatályba lépését megelőzően, az 1991. október 10-i törvény: Ustawa. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. 1991 Nr 105, poz. 452 ze zm.), és ennek alapján 1993. április 6-án hozott másodlagos jogszabály: Zarządzenie Ministra Zdrowia r. w sprawie wykazu jednostek upoważnionych do przeprowadzenia badań laboratoryjnych i klinicznych oraz warunków przeprowadzenia tych badań (M.P. 1993 Nr 20, poz. 196) értelmében "gyógyászati eszköznek" minősülő orvostechnikai eszközökre kiadott engedélyek érvényességük lejártáig, de legkésőbb 2005. december 31-ig érvényben maradnak. A 93/42/EGK irányelv 5. cikkének (1) bekezdésétől eltérve, a tagállamok nem kötelesek ezeket az engedélyeket elismerni.

A tagállamok megtilthatják a módosított irányelvnek nem megfelelő lengyel orvostechnikai eszközöknek a piacaikon történő forgalmazását.

(3) 31998 L 0079: Az Európai Parlament és a Tanács 1998. október 27-i 98/79/EK irányelve az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről (HL L 331. szám, 1998.12.07., 1. o.).

A Gyógyszerészeti Intézet (Instytut Leków) által a 2001. július 27-i törvények: Ustawa o wyrobach medycznych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1380 ze zm.) és Ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1379 ze zm.) hatályba lépését megelőzően, az 1991. október 10-i törvény: Ustawa o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. 1991 Nr 105, poz. 452 ze zm.), és ennek alapján 1993. április 6-án hozott másodlagos jogszabály: Zarządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu jednostek upoważnionych do przeprowadzenia badań laboratoryjnych i klinicznych oraz warunków przeprowadzenia tych badań (M.P. 1993 Nr 20, poz. 196) értelmében "gyógyászati eszköznek" minősülő orvostechnikai eszközökre kiadott engedélyek érvényességük lejártáig, de legkésőbb 2005. december 31-ig érvényben maradnak. A 98/79/EK irányelv 5. cikkének (1) bekezdésétől eltérve, a tagállamok nem kötelesek ezeket az engedélyeket elismerni.

A tagállamok megtilthatják a módosított irányelvnek nem megfelelő lengyel orvostechnikai eszközöknek piacaikon történő forgalmazását.

(4) 32001 L 0082: Az Európai Parlament és a Tanács 2001. november 6-i 2001/82/EK irányelve az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről (HL L 311. szám, 2001.11.28., 1. o.).

A 2001/82/EK irányelvben megállapított minőségi, biztonsági és hatásossági követelményektől eltérve, a lengyel jog alapján az (e melléklet A. függelékében Lengyelország által egy nyelven rendelkezésre bocsátott) listán szereplő gyógyszerekre a csatlakozás időpontját megelőzően kiadott forgalomba hozatali engedélyek, amíg a közösségi vívmányokkal valamint a fent említett listán meghatározott időkerettel összhangban megújításra nem kerülnek, de legkésőbb 2008. december 31-ig érvényben maradnak. Az irányelv III. címének 4. fejezetében foglaltak ellenére, az ezen eltérés alá tartozó forgalomba hozatali engedélyeket a tagállamokban nem illeti meg a kölcsönös elismerés.

(5) 32001 L 0083: Az Európai Parlament és a Tanács 2001. november 6-i 2001/83/EK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (HL L 311. szám, 2001.11.28., 67. o.).

A 2001/83/EK irányelvben megállapított minőségi, biztonsági és hatásossági követelményektől eltérve, a lengyel jog alapján az (e melléklet A. függelékében Lengyelország által egy nyelven rendelkezésre bocsátott) listán szereplő gyógyszerekre a csatlakozás időpontját megelőzően kiadott forgalomba hozatali engedélyek, amíg a közösségi vívmányokkal valamint a fent említett listán meghatározott időkerettel összhangban megújításra nem kerülnek, de legkésőbb 2008. december 31-ig érvényben maradnak. Az irányelv III. címének 4. fejezetében foglaltak ellenére, az ezen eltérés alá tartozó forgalomba hozatali engedélyeket a tagállamokban nem illeti meg a kölcsönös elismerés.

--------------------------------------------------