2006L0017 — HU — 17.12.2012 — 001.001

Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű, az intézmények semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért

Módosította:

No

▼B

A BIZOTTSÁG 2006/17/EK IRÁNYELVE

(2006. február 8.)

a 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára vonatkozó egyes technikai követelmények vonatkozásában történő végrehajtásáról

(EGT vonatkozású szöveg)

A szövetek és sejtek emberi testben történő felhasználása a betegségek átvitelének és a recipiensekben fellépő egyéb lehetséges káros szövődmények kockázatával jár. E kockázat csökkenthető a donorok körültekintő megválasztásával, minden egyes adományozás megvizsgálásával, valamint a szövetek és sejtek gyűjtésére a rendelkezésre álló legjobb tudományos ismeretek alapján megállapított és frissített szabályokkal és folyamatokkal összhangban létrehozott eljárások alkalmazásával. Ezért valamennyi szövetnek és sejtnek meg kell felelnie az ezen irányelvben megállapított minőségi és biztonsági követelményeknek, beleértve azokat is, amelyeket a Közösségben történő felhasználásra szánt gyógyászati készítmények előállítása során alapanyagaként használnak.

1. cikk

Fogalommeghatározások

Ezen irányelv alkalmazásában a következő fogalommeghatározásokat kell alkalmazni:

c) „közvetlen felhasználás” minden olyan eljárás, amelyben a sejtek adományozására és felhasználására szövet- vagy sejtfeldolgozó és -tároló egységben történő tárolás nélkül kerül sor;

e) „szabványműveleti előírások” (Standard Operating Procedures, SOPs) egy adott folyamat lépéseit – beleértve a felhasználandó anyagokat és módszereket is –, és az elvárt végterméket bemutató írott utasítások;

g) „követhetőség” a szövet/sejt helye meghatározásának és azonosításának képessége a gyűjtéstől a feldolgozáson, a vizsgálaton és a tároláson keresztül a recipiens számára történő eljuttatásig vagy a megsemmisítésig tartó folyamat bármely lépése során, ami magában foglalja a donor és a szövetfeldolgozó és -tároló egység vagy a szöveteket/sejteket fogadó, feldolgozó, illetve tároló gyártóüzem azonosításának képességét, valamint a recipiens(ek) azonosításának képességét abban/azokban az egészségügyi intézményben/intézményekben, amely(ek) a szöveteket/sejteket a recipiens(ek)nél felhasználja/felhasználják; a követhetőség kiterjed az e szövetekkel/sejtekkel érintkezésbe kerülő termékekkel és anyagokkal kapcsolatos minden lényeges adat meghatározásának és azonosításának képességére is;

2. cikk

Az emberi szövetek és sejtek gyűjtésére vonatkozó követelmények

(1) A reproduktív sejtek partnerek közötti, közvetlen felhasználásra történő adományozása kivételével a tagállamok biztosítják, hogy emberi szövetek és sejtek gyűjtése kizárólag a (2)–(12) bekezdésben előírt követelmények teljesítése esetén kerüljön akkreditálásra, kijelölésre, jóváhagyásra vagy engedélyezésre.

(2) Emberi szövetek és sejtek gyűjtését olyan személyek végezhetik, akik sikeresen elvégezték a gyűjtendő szövetek és sejtek terén szakosodott klinikai team által meghatározott képzési programot, vagy pedig a gyűjtésre feljogosított szövetfeldolgozó és -tároló egységek.

(3) A szövetfeldolgozó és -tároló egységnek vagy gyűjtő szervezetnek – amennyiben alkalmazójuk nem ugyanazon szervezet vagy létesítmény – a donorkiválasztásért felelős személyzettel vagy klinikai teamekkel írásos, a donorok I. mellékletben meghatározott kiválasztási kritériumoknak való megfelelése biztosítására követendő eljárásokat meghatározó megállapodással kell rendelkeznie.

(4) A szövetfeldolgozó és -tároló egységnek vagy gyűjtő szervezetnek a szövetek/sejtek gyűjtéséért felelős személyzettel vagy klinikai teamekkel írásos, a begyűjtendő szövetek és/vagy sejtek és/vagy vizsgálati minták jellegét és a követendő eljárásokat meghatározó írásos megállapodással kell rendelkeznie, amennyiben alkalmazójuk nem ugyanazon létesítmény vagy szervezet.

(5) Szabványműveleti előírásokat kell létrehozni az alábbiak ellenőrzésére:

c) a donorok 3. cikkben részletezett kiválasztási kritériumainak értékelése;

Létre kell hozni további olyan szabványműveleti előírásokat, amelyek leírják a szövetek és sejtek gyűjtésének, csomagolásának, címkézésének, valamint szállításának eljárásait azoknak a szövetfeldolgozó és -tároló egységbe, vagy a szövetek és sejtek közvetlen elosztása esetén az alkalmazásukért felelős klinikai teamhez, vagy szövet/sejtminták esetében a vizsgáló laboratóriumba történő megérkezéséig, ezen irányelv 5. cikkével összhangban.

(6) A gyűjtést megfelelő létesítményekben kell végezni, olyan eljárások követésével, amelyek az 5. cikkel összhangban a minimálisra csökkentik a szövetek és sejtek bakteriális vagy egyéb szennyezését.

(7) A gyűjtőanyagokat és -berendezéseket az IV. melléklet 1.3. szakaszában megállapított szabványoknak és előírásoknak megfelelően és a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök sterilizálására vonatkozó nemzeti és nemzetközi szabályzatok, szabványok és iránymutatások betartásával kell kezelni. A szövetek és sejtek gyűjtéséhez minősített, steril eszközöket és gyűjtőberendezéseket kell használni.

(8) Élő donoroktól a szövetek és sejtek gyűjtésének olyan környezetben kell történnie, amely biztosítja a donorok egészségét, biztonságát és magánéletének tiszteletben tartását.

(9) Adott esetben biztosítani kell az elhunyt donorok testének helyreállításához szükséges személyzetet és berendezéseket. Az ilyen helyreállítást hatékonyan kell elvégezni.

(10) A szövetek és sejtek gyűjtési eljárásait az 5. cikkben meghatározott követelményekkel összhangban kell végrehajtani.

(11) A donor megfelelő azonosításának és valamennyi adományozott anyag követhetőségének biztosítása érdekében egyedi azonosító kódot kell hozzárendelni a donorhoz és az adományozott szövetekhez és sejtekhez a gyűjtés során vagy a szövetfeldolgozó és -tároló egységben. A kódolt adatokat az e célra fenntartott nyilvántartásban kell rögzíteni.

(12) A donornyilvántartást a IV. melléklet 1.4. pontjával összhangban kell vezetni.

3. cikk

Szövetek és sejtek donoraira vonatkozó kiválasztási kritériumok

Az illetékes hatóság vagy hatóságok biztosítják, hogy a donorok feleljenek meg

4. cikk

A donorok számára előírt laboratóriumi vizsgálatok

(1) Az illetékes hatóság vagy hatóságok biztosítják, hogy:

(2) Az illetékes hatóság vagy hatóságok biztosítják, hogy:

5. cikk

Szövetek és/vagy sejtek donációs és gyűjtési eljárásai, és azok fogadása a szövetfeldolgozó és -tároló egységben

Az illetékes hatóság vagy hatóságok biztosítják, hogy a szövetek és/vagy sejtek donációs és gyűjtési eljárásai, valamint a szövetek és/vagy sejtek szövetfeldolgozó és -tároló egységben történő fogadása feleljen meg a IV. mellékletben meghatározott követelményeknek.

6. cikk

Speciális szöveteknek és sejteknek a recipiens részére történő közvetlen eljuttatására vonatkozó követelmények

Az illetékes hatóság vagy hatóságok engedélyezhetik speciális szövetek és sejtek közvetlen eljuttatását a gyűjtés helyéről valamely egészségügyi létesítménybe, azonnali transzplantáció céljára.

7. cikk

Átvétel

(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2006. november 1-jéig megfeleljenek. Haladéktalanul közlik a Bizottsággal e rendelkezések szövegét, valamint a rendelkezések és ezen irányelv közötti megfelelést mutató korrelációs táblázatot.

Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.

8. cikk

Hatálybalépés

Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

9. cikk

Címzettek

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

I. MELLÉKLET

A SZÖVETEKNEK ÉS/VAGY SEJTEKNEK A 3. CIKK a) PONTJÁBAN EMLÍTETT DONORAIRA (A REPRODUKTÍV SEJTEK DONORAI KIVÉTELÉVEL) VONATKOZÓ KIVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK

A donorok kiválasztási kritériumai az egyes sejtek/szövetek alkalmazásához kapcsolódó kockázatok elemzésén alapulnak. E kockázatok jeleit egészségügyi vizsgálattal, az orvosi és magatartási előzmények áttekintésével, biológiai vizsgálattal, post mortem vizsgálattal (elhunyt donorok esetében) és bármely más alkalmas vizsgálattal kell azonosítani. A 2004/23/EK irányelv 17. cikkében meghatározott felelős személy által jóváhagyott, dokumentált kockázatértékelés alapján indokolt esetek kivételével a donorokat az adományozásból ki kell zárni, ha az alábbi kritériumok bármelyike fennáll:

1. Elhunyt donorok

1.1. Általános kizárási kritériumok

1.1.3. Rosszindulatú betegség jelenléte vagy ilyen a kórtörténetben, az elsődleges basalsejtes karcinóma, a méhnyak in situ karcinómája és a központi idegrendszer egyes elsődleges tumorainak kivételével, amelyeket a tudományos bizonyítékok szerint kell értékelni. A rosszindulatú betegségben elhunyt donorok cornea adományozására megbecsülhetők és figyelembe vehetők, a retinoblastomában, hematológiai daganatos megbetegedésekben és az elülső szemcsarnok rosszindulatú daganataiban szenvedők kivételével.

c) emberi agyalapi mirigyből származó hormonok (például növekedési hormonok) recipiensei, és a cornea (szaruhártya), a sclera (védőhártya) és a dura mater (vastag agyburok) szöveteinek recipiensei, valamint a nem dokumentált idegsebészeti beavatkozáson átesettek (amelyben az emberi vastag agyburok használata előfordulhatott).

b) gyors progresszív dementia vagy degeneratív idegrendszeri betegség kórtörténettel rendelkezők, beleértve az ismeretlen eredetű betegségeket is;

1.1.6. A HIV-fertőzés kórelőzménye, klinikai vagy laboratóriumi bizonyítéka, akut vagy krónikus hepatitis B (kivéve a bizonyított immunstátusú személyek esetében), hepatitis C és HTLV I/II átvitelének kockázata, vagy e fertőzések kockázati tényezőinek jelenléte.

1.2. Elhunyt gyermekdonorokra vonatkozó további kizárási kritériumok

b) Donorként elfogadhatók azon gyermekek, akiknek anyja HIV, hepatitis B, hepatitis C vagy HTLV vírussal fertőzött vagy ilyen fertőzés kockázatának kitett, és akiket anyjuk a megelőző 12 hónap során nem szoptatott, és akiknek laboratóriumi vizsgálatai, fizikális vizsgálata és kórtörténetük ellenőrzése nem szolgáltat bizonyítékot a HIV, hepatitis B, hepatitis C vagy HTLV vírussal történt fertőzöttségre.

a) A vizsgálatok eredményétől függetlenül nem vehetők donorként figyelembe azon 18 hónaposnál fiatalabb gyermekek, akiknek anyja HIV, hepatitis B, hepatitis C vagy HTLV vírussal fertőzött, vagy ilyen fertőzés kockázatának kitett, és akiket anyjuk a megelőző 12 hónap során szoptatott.

2. Élő donorok

2.1. Autológ élő donor

2.2. Allogén élő donor

2.2.1. Az allogén élő donorokat egészségi állapotuk és kórtörténetük alapján kell kiválasztani, amelyekhez a donor által kitöltött kérdőív, valamint a donor szakképzett és képzett egészségügyi szakember általi, a 2.2.2. pontnak megfelelő kikérdezése útján jutnak hozzá. Ennek az értékelésnek ki kell terjednie azon jelentős tényezőkre is, amelyek segíthetnek azon személyek azonosításában és kiszűrésében, akiknél az adományozás mások számára egészségi kockázatot jelenthet, például betegségek átvitelének lehetőségét, illetve saját maguk számára egészségi kockázatot jelent. A gyűjtési folyamat semmiféle adományozás esetén nem járhat hatással a donor egészségi állapotára vagy ellátására, és ezt nem is veszélyeztetheti. Köldökzsinórvér vagy amnionhártya adományozásakor ez az anyára és a csecsemőre is vonatkozik.