1990L0219 — HU — 05.03.2005 — 005.001

Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű, az intézmények semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért

Módosította:









▼B

A TANÁCS 90/219/EGK IRÁNYELVE

(1990. április 23.)

a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok zárt rendszerben történő felhasználásáról







AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK TANÁCSA, tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 130s. cikkére, tekintettel a Bizottság javaslatára ( 1 ), tekintettel az Európai Parlament véleményére ( 2 ), tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére ( 3 ), mivel a Szerződés szerint a Közösség környezettel kapcsolatos cselekvésének alapja az az elv, hogy a Közösség megelőző intézkedéseket tegyen, illetve céljának tekintse a környezet megóvását, védelmét és javítását, valamint az emberi egészség védelmét; mivel az 1987. október 19-i, az Európai Közösségek negyedik környezetvédelmi cselekvési programjáról szóló tanácsi állásfoglalás ( 4 ) kimondja, hogy a környezetet szem előtt tartó, a biotechnológia értékelésével és legjobb felhasználásával kapcsolatos intézkedések elsődleges fontosságúak és ezekre a közösségi tevékenységnek hangsúlyt kell fektetnie; mivel a biotechnológia fejlődésének hozzá kell járulnia a tagállamok gazdasági növekedéséhez; mivel ez azt jelenti, hogy géntechnológiával módosított mikroorganizmusokat használnak majd fel a különböző jellegű és terjedelmű tevékenységek során; mivel a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok zárt rendszerben történő felhasználását úgy kell végrehajtani, hogy azoknak az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt esetleges káros következményei csökkenjenek, megfelelő figyelmet fordítva a balesetek megelőzésére és a hulladékok kezelésére; mivel a mikroorganizmusok, amelyeket zárt rendszerben történő felhasználásuk során valamely tagállam területén a környezetbe juttatnak, a nemzeti határokat átlépve további tagállamokat is érintve szaporodhatnak és elterjedhetnek; mivel annak érdekében, hogy a biotechnológiának az egész Közösségre kiterjedő biztonságos fejlődése megvalósuljon, közös intézkedéseket szükséges hozni a géntechnológiával módosított mikroorganizmusokat zárt rendszerben felhasználó valamennyi tevékenység során felmerülő lehetséges kockázatok felmérése és csökkentése, valamint a felhasználás megfelelő feltételeinek meghatározása vonatkozásában; mivel a géntechnológiával módosított mikroorganizmusokkal összefüggő kockázatok pontos jellege és mértéke még nem teljesen ismert, továbbá a felmerülő kockázatot esetenként kell értékelni; mivel az emberi egészséget és a környezetet érintő kockázat felmérése érdekében szükséges a kockázatértékelésnél alkalmazott követelmények megállapítása; mivel a géntechnológiával módosított mikroorganizmusokat az általuk jelentett kockázatok alapján kell osztályozni; mivel e célból ismérveket kell megállapítani; mivel különös figyelmet kell szentelni a kockázatosabb géntechnológiával módosított mikroorganizmusokat felhasználó tevékenységeknek; mivel megfelelő tárolási intézkedéseket kell alkalmazni egy tevékenység különböző fázisaiban a kibocsátás ellenőrzése és a balesetek elkerülése érdekében; mivel bármely személynek, mielőtt első alkalommal vállalkozna a géntechnológiával módosított mikroorganizmus zárt rendszerben történő felhasználására egy bizonyos berendezésben, be kell jelentenie ezt az illetékes hatóságnak annak érdekében, hogy a hatóság megbizonyosodhasson arról, hogy a javasolt berendezés alkalmas a tevékenység elvégzésére anélkül, hogy az emberi egészségre és a környezetre veszélyt jelentene; mivel a felmerülő kockázat fokának figyelembevételével megfelelő eljárások bevezetésére is szükség van a géntechnológiával módosított mikroorganizmusokat zárt rendszerben felhasználó adott tevékenységek esetenkénti bejelentésére vonatkozóan; mivel nagy kockázattal járó tevékenység végzéséhez az illetékes hatóság engedélye szükséges; mivel helyénvaló, hogy a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok zárt rendszerben történő felhasználásáról a nyilvánosság véleményét is megkérdezzék; mivel megfelelő intézkedéseket kell tenni annak érdekében, hogy minden balesetveszélynek kitett személy tájékoztatást kapjon a biztonsággal kapcsolatos minden kérdésről; mivel a balesetek hatékony kezelése érdekében terveket kell készíteni veszélyhelyzet esetére; mivel baleset esetén a felhasználónak azonnal tájékoztatnia kell a illetékes hatóságot, és közölnie kell az adott baleset súlyosságának felméréséhez, valamint a megfelelő intézkedések megtételéhez szükséges információkat; mivel a tagállamokkal való egyeztetést követően a Bizottságnak megfelelő eljárásokat kell bevezetnie a balesetekre vonatkozó információk cseréjére, valamint a Bizottságnak az ilyen balesetekről nyilvántartást kell létrehoznia; mivel a géntechnológiával módosított mikroorganizmusoknak a Közösség egész területén történő zárt rendszerben történő felhasználását nyomon kell követni, és e célból a tagállamoknak bizonyos információkat kell a Bizottsághoz eljuttatniuk; mivel egy bizottságot kell alakítani annak érdekében, hogy az segítse a Bizottságot az irányelv végrehajtására vonatkozó ügyekben és annak a műszaki fejlődéshez történő igazításában, ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:







1. cikk

Ezen irányelv megállapítja a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok zárt rendszerben történő felhasználása tekintetében az emberi egészség és a környezet védelme érdekében szükséges közös intézkedéseket.

▼M2

2. cikk

Ezen irányelv alkalmazásában:

a) „mikroorganizmus”bármely olyan sejtes vagy nem sejtes mikrobiológiai szervezet, amely képes génállományának újratermelésére vagy annak örökítésére, ideértve a vírusokat, viroidokat, állati és növényi sejtkultúrákat;

b) „géntechnológiával módosított mikroorganizmus” (GMM) olyan mikroorganizmus, amelyben a génállományt úgy változtatták meg, amely természetes párosodás és/vagy természetes rekombináció során nem következik be; E fogalommeghatározás szerint: i. géntechnológiával való módosítás történik, minimálisan az I. melléklet A részében felsorolt eljárások alkalmazása esetén; ii. az I. melléklet B részében felsorolt eljárásokat nem kell géntechnológiai módosítást eredményező módszereknek tekinteni.

c) „zárt rendszerű felhasználás”minden olyan tevékenység, amely során mikroorganizmusokat géntechnológiával módosítanak, vagy amely során ilyen GMM-eket tenyésztenek, tárolnak, szállítanak, megsemmisítenek, ártalmatlanítanak, vagy bármely más módon használnak, és amely tevékenységeknél különleges elszigetelési intézkedéseket alkalmaznak a GMM-eknek a népességgel és a környezettel való érintkezésének korlátozására;

d) „baleset”bármely véletlen esemény, amely során a zárt rendszerben használt GMM-ek jelentős, nem szándékos kibocsátása történik, és amely azonnali, illetve később bekövetkező veszélyt jelenthet az emberi egészségre vagy a környezetre;

e) „felhasználó”a GMM-ek zárt rendszerű felhasználásáért felelős természetes vagy jogi személy;

f) „bejelentés”a szükséges adatoknak a tagállam illetékes hatóságához történő benyújtása.

3. cikk

Az 5. cikk (1) bekezdésének sérelme nélkül, ezen irányelvet nem kell alkalmazni:

— ha a géntechnológiai módosítást a II. melléklet A. részében meghatározott eljárások/módszerek használatával érték el, vagy

— olyan zárt rendszerű felhasználásoknál, amelyek csak a II. melléklet B. részében felsorolt, az emberi egészséggel és a környezettel szembeni biztonság megállapítására vonatkozó feltételeknek megfelelő GMM típusok használatára terjednek ki. Ezeket a GMM típusokat a II. melléklet C. részében kell felsorolni.

4. cikk

Az 5. cikk (3) és (6) bekezdését, valamint a 6–12. cikket nem kell alkalmazni a GMM-ek közúti, vasúti, belföldi vízi úton, valamint tengeri és légi szállítása esetén.

Ezen irányelvet nem kell alkalmazni azon GMM-ek tárolása, tenyésztése, szállítása, megsemmisítése, ártalmatlanítása vagy felhasználása esetén, amelyeket a géntechnológiával módosított szervezeteknek a környezetbe történő szándékos kibocsátásáról szóló, 1990. április 23-i 90/220/EGK tanácsi irányelvnek ( 5 ) megfelelően, vagy pedig más, olyan közösségi jogszabály alapján hoztak forgalomba, amely a fenti irányelvben foglaltakhoz hasonlóan meghatározott környezeti kockázatértékelést ír elő, feltéve hogy az érintett GMM zárt rendszerben történő felhasználása összhangban van a forgalomba hozatali engedély feltételeivel, amennyiben ilyen feltételek elő vannak írva.

5. cikk

(1) A tagállamok gondoskodnak arról, hogy a GMM-ek zárt rendszerű felhasználásából esetlegesen származó, az emberi egészségre és a környezetre nézve káros hatások elkerülése érdekében minden szükséges intézkedést megtegyenek.

(2) Ezért a felhasználó, legalább a III. melléklet A. és B. részében meghatározott értékelési elemeket és eljárást alkalmazva kell, hogy végezze a zárt rendszerű felhasználásoknak azon emberi egészséget és környezetet fenyegető kockázataira vonatkozó becslését, amelyek az adott zárt rendszerű felhasználásnál előfordulhatnak.

(3) A (2) bekezdés szerinti értékelés eredménye alapján a zárt rendszerű felhasználást négy osztályba kell sorolni, a III. mellékletben meghatározott eljárás alkalmazásával, amely a következő elszigetelési szintek létrehozását eredményezi, összhangban a 6. cikkel:

1. osztály : kockázatmentes, vagy elhanyagolható kockázattal járó tevékenységek, ezek olyan tevékenységek, amelyeknél az 1. szintű elszigetelés alkalmas mind az emberi egészség, mind a környezet védelmére.

2. osztály : kis kockázatú tevékenységek, ezek olyan tevékenységek, amelyeknél a 2. szintű elszigetelés alkalmas mind az emberi egészség, mind a környezet védelmére.

3. osztály : közepes kockázatú tevékenységek, ezek olyan tevékenységek, amelyeknél a 3. szintű elszigetelés alkalmas mind az emberi egészség, mind a környezet védelmére.

4. osztály : nagy kockázatú tevékenységek, ezek olyan tevékenységek, amelyeknél a 4. szintű elszigetelés alkalmas mind az emberi egészség, mind a környezet védelmére.

(4) Amennyiben kétség merülnek fel, hogy melyik osztály a megfelelő a javasolt zárt rendszerben történő felhasználás esetében, a szigorúbb óvintézkedéseket kell alkalmazni kivéve, ha az illetékes hatóság által is elfogadott elégséges olyan bizonyíték áll rendelkezésre, amely a kevésbé szigorú intézkedések alkalmazását igazolja.

(5) A (2) bekezdés szerinti értékelés nagy hangsúlyt fektet a hulladék ártalmatlanítására és az elfolyó szennyvíz kérdésére. Amennyiben indokolt, be kell vezetni a szükséges biztonsági intézkedéseket az emberi egészség és a környezet védelmére.

(6) A felhasználó nyilvántartást vezet a (2) bekezdés szerinti értékelésről, és azt a 7., 9. és 10. cikk szerinti bejelentés részeként, vagy a hatóságok kérésére megfelelő formában hozzáférhetővé teszi az illetékes hatóság számára.

6. cikk

(1) A felhasználó, kivéve addig a mértékig, amelyet a IV. melléklet 2. pontja egyéb intézkedések alkalmazására engedélyez, a IV. mellékletben a zárt rendszerben történő felhasználás adott osztályának megfelelően előírt általános alapelveket, megfelelő elszigetelést és egyéb óvintézkedéseket alkalmaz abból a célból, hogy a munkahely és a környezet bármely GMM-nek való kitettségét a lehetséges legalacsonyabb szinten tartsa, és magas szintű biztonságot biztosítson.

(2) Az 5. cikk (2) bekezdése szerinti értékelést, az elszigetelést és az alkalmazott egyéb óvintézkedéseket rendszeresen felül kell vizsgálni, továbbá soron kívül kell felülvizsgálni, ha

a) az alkalmazott elszigetelési intézkedések már nem megfelelőek, vagy a zárt rendszerű felhasználásra vonatkozó osztályba sorolás már nem helytálló, vagy

b) okkal gyanítható, hogy az új tudományos és szakmai ismeretek szerint az elemzés már nem helyes.

7. cikk

Amikor először szándékoznak zárt rendszerű felhasználásra létesítményeket használatba venni, a felhasználó köteles az ilyen használat megkezdése előtt bejelentést tenni az illetékes hatósághoz. A bejelentésnek legalább az V. melléklet A. részében felsorolt adatokat tartalmaznia kell.

8. cikk

A 7. cikk szerinti bejelentést követően a további, az 1. osztályba tartozó, zárt rendszerű felhasználások külön bejelentés nélkül végezhetők. Az 1. osztályba tartozó, zárt rendszerű felhasználás folytatói kötelesek nyilvántartást vezetni minden, az 5. cikk (6) bekezdése szerinti értékelésről, továbbá kötelesek ezt a nyilvántartást az illetékes hatóság kérésére hozzáférhetővé tenni.

9. cikk

(1) Az első, és minden további olyan 2. osztályba tartozó, zárt rendszerű felhasználáskor, amelyet a 7. cikk szerint már bejelentett létesítményben kívánnak folytatni, az 5. melléklet B. részében felsorolt adatokat tartalmazó jelentést kell benyújtani.

(2) Ha a létesítményeket egy korábbi, 2. vagy magasabb osztályba tartozó, zárt rendszerű felhasználás végzésére már bejelentették, és minden ezzel kapcsolatos engedélyezési feltétel teljesült, akkor a 2. osztályba tartozó, zárt rendszerű felhasználást az új bejelentés után azonnal folytatni lehet.

Azonban a kérelmező maga kérelmezhet az illetékes hatóságtól, egy formális engedélyezési határozatot. A határozatot a bejelentéstől számított 45 napon belül kell meghozni.

(3) Ha a létesítményeket előzőleg nem jelentették be 2. vagy magasabb osztályba tartozó, zárt rendszerű felhasználás kivitelezésére, akkor, az illetékes hatóságtól származó ellentétes nyilatkozat hiányában, a 2. osztályba tartozó, zárt rendszerű felhasználást az (1) bekezdés szerinti bejelentést követő 45. naptól lehet folytatni vagy az illetékes hatóság engedélyével ennél rövidebb időn belül.

10. cikk

(1) Az első, és minden további olyan, a 3. vagy a 4. osztályba tartozó zárt rendszerű felhasználáskor, amelyet a 7. cikk szerint már bejelentett létesítményben kívánnak folytatni, az V. melléklet C. részében felsorolt adatokat tartalmazó jelentést kell benyújtani.

(2) Az illetékes hatóság előzetes írásbeli hozzájárulása nélkül a 3. vagy magasabb osztályba tartozó, zárt rendszerű felhasználás nem folytatható:

a) az új bejelentés benyújtása után legkésőbb 45 napig, olyan létesítmény esetében, amelyet korábban 3. vagy magasabb osztályba tartozó zárt rendszerű felhasználás kivitelezésére már bejelentettek, és ahol minden más engedélyezési követelmény teljesült, ugyanarra vagy magasabb zárt rendszerű felhasználási osztályra, mint amilyen felhasználást folytatni szándékoznak;

b) egyéb esetekben legkésőbb 90 nappal a bejelentés benyújtása után.

11. cikk

(1) A tagállamok kijelölik az ezen irányelv alkalmazása során általuk elfogadott intézkedések végrehajtására, valamint a 7., 9. és 10. cikk szerinti bejelentések átvételére és átvételének igazolására illetékes hatóságot, illetve hatóságokat.

(2) Az illetékes hatóságok megvizsgálják, hogy a bejelentések megfelelnek-e ezen irányelv követelményeinek, valamint a benyújtott adatok pontosságát és teljességét, az 5. cikk (2) bekezdése szerinti becslés helyességét és a zárt rendszerű felhasználási osztályt, és amennyiben szükséges, az elszigetelés és más óvintézkedések megfelelőségét, valamint a hulladékgazdálkodási és a veszélyhelyzetre kidolgozott intézkedéseket.

(3) Amennyiben szükséges, az illetékes hatóság:

a) felszólíthatja a felhasználót további adatok benyújtására, vagy a javasolt zárt rendszerű felhasználás feltételeinek módosítására, vagy a megjelölt zárt rendszerű felhasználási osztály megváltoztatására. Ilyen esetben az illetékes hatóság előírhatja, hogy a zárt rendszerű felhasználást, amennyiben arra javaslatot tettek, ne kezdjék meg, vagy ha már folyamatban van, akkor függesszék fel vagy szüntessék be mindaddig, amíg az illetékes hatóság a benyújtott további adatok vagy a zárt rendszerű felhasználás módosított feltételei alapján jóváhagyását adja;

b) korlátozhatja a zárt rendszerű felhasználás engedélyének időtartamát, vagy az engedélyt bizonyos feltételekhez kötheti.

(4) A 9. és 10. cikkben foglalt időtartamok számításakor azt az időtartamot, amely alatt az illetékes hatóság

— a bejelentőtől a 3. bekezdés a) pontjával összhangban kért bármilyen további adatra vár, vagy

— a 13. cikkel összhangban közvélemény-kutatást vagy egyeztetést végez,

nem számít bele.

12. cikk

Amennyiben a felhasználó lényeges új adatokhoz jut, vagy a zárt rendszerű felhasználást olyan módon változtatja meg, amely az ezzel járó kockázatokat jelentősen befolyásolhatja, az illetékes hatóságot a lehető legrövidebb időn belül értesítenie kell, és a 7., 9. és 10. cikk szerinti bejelentést módosítania kell.

Amennyiben az illetékes hatóságnak a továbbiakban tudomására jut olyan adat, amely a zárt rendszerű felhasználás kockázatait jelentősen befolyásolhatja, az illetékes hatóság előírhatja a felhasználó számára a zárt rendszerű felhasználás feltételeinek módosítását, vagy a felhasználás felfüggesztését, illetve befejezését.

13. cikk

Amennyiben egy tagállam megfelelőnek tartja, előírhatja, hogy egyes csoportokat vagy a nyilvánosságot kérdezzék meg a javasolt zárt rendszerű felhasználás bármilyen szempontjára vonatkozóan a 19. cikk sérelme nélkül.

14. cikk

Az illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a zárt rendszerű felhasználás megkezdése előtt:

a) készüljön veszélyhelyzetre kidolgozott terv olyan zárt rendszerű felhasználások esetében, ahol az elszigetelési eljárások hibája komoly veszélyt jelenthet – legyen az azonnali vagy késleltetett – a létesítményen kívüli emberek és/vagy a környezet számára, kivéve ha más közösségi jogszabálynak megfelelően már készült ilyen készenléti terv;

b) a baleset által várhatóan érintett testületek és hatóságok külön kérés nélkül kapjanak megfelelő módon tájékoztatást az ilyen készenléti tervekről. A tájékoztatás terjedjen ki az adott esetben alkalmazandó biztonsági intézkedésekre. A tájékoztatást megfelelő időszakonként, naprakész állapotba kell hozni és a nyilvánosság számára hozzáférhetővé kell tenni.

Ugyanakkor az érintett tagállamok más érintett tagállamok számára kétoldalú kapcsolataik keretében folytatott valamennyi szükséges egyeztetés alapjaként hozzáférést biztosítanak ugyanazon információkhoz, amelyet saját állampolgáraik számára is közrebocsátottak.

15. cikk

(1) A tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy baleset bekövetkeztekor a felhasználó köteles legyen tájékoztatni a 11. cikkben meghatározott illetékes hatóságot, és annak rendelkezésére bocsássa az alábbi adatokat:

— a baleset körülményei,

— az érintett GMM-ek megnevezése és mennyisége,

— minden olyan adat, amely a balesetnek az élőlények egészségére és a környezetre gyakorolt hatásának felméréséhez szükséges,

— a megtett intézkedések.

(2) Amennyiben a tagállamok az (1) bekezdés szerinti adatokat megkapják, kötelesek:

— biztosítani, hogy minden szükséges intézkedés megtörténjék, és haladéktalanul értesíteni azokat a tagállamokat, amelyeket a baleset érinthet,

— amennyiben lehetséges, összegyűjteni minden olyan információt, amely a baleset teljes körű elemzéséhez szükséges, és javaslatokat tenni hasonló balesetek jövőbeni elkerülésére és azok hatásainak korlátozására.

16. cikk

(1) A tagállamok kötelesek:

a) konzultálni más, egy esetleges balesetben valószínűleg érintett tagállamokkal a készenléti tervek javasolt megvalósításáról;

b) a Bizottságot a lehető legrövidebb időn belül tájékoztatni minden olyan balesetről, amely ezen irányelv hatálya alá tartozik, részletezve a baleset körülményeit, az érintett GMM-ek megnevezését és mennyiségét, a megtett katasztrófaelhárítási intézkedéseket és azok hatékonyságát, valamint a baleset elemzését, beleértve az ajánlásokat a hasonló balesetek jövőbeni elkerülésére és hatásaik mérséklésére vonatkozóan.

(2) A Bizottság, a tagállamokkal való egyeztetést követően, létrehoz egy eljárást az (1) bekezdés szerinti információcsere lebonyolítására. A Bizottság elkészíti és a tagállamok rendelkezésére bocsátja az irányelv hatálya alá eső balesetekről készült nyilvántartást is, beleértve a balesetek okainak elemzését, a szerzett tapasztalatokat és a hasonló baleseteknek jövőbeni elkerülése érdekében szükséges intézkedéseket.

▼B

17. cikk

A tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy az illetékes hatóság vizsgálatokat végezzen és egyéb ellenőrző intézkedéseket tegyen annak érdekében, hogy a felhasználó ezen irányelv előírásait betartsa.

▼M2

18. cikk

(1) A tagállamok minden év végén összefoglaló jelentést küldenek a Bizottságnak az év folyamán a 10. cikk szerint, az adott év során bejelentett 3. és 4. osztályba tartozó, zárt rendszerű felhasználásokról, amely magában foglalja a zárt rendszerű felhasználás(ok) leírását, célját és kockázatait.

(2) A tagállamok háromévenként, első alkalommal 2003. június 5-én, összefoglaló jelentést küldenek a Bizottságnak az ezen irányelvvel kapcsolatos tapasztalataikról.

(3) A Bizottság háromévenként, első alkalommal 2004. június 5-én, összefoglalót tesz közzé a (2) bekezdés szerinti jelentések alapján.

(4) A Bizottság általános statisztikai adatokat tehet közzé az irányelv végrehajtásáról és a kapcsolódó ügyekről, ha azok nem tartalmaznak olyan adatokat, amelyek hátrányosan befolyásolják a felhasználó versenyképességét.

A Bizottság ennek az irányelvnek a végrehajtásáról és az azzal összefüggő kérdésekről általános statisztikai adatokat tehet közzé, ha azok nem tartalmaznak a felhasználó versenyhelyzetét esetlegesen rontó információkat.

19. cikk

(1) A bejelentő az ezen irányelvnek megfelelően benyújtott bejelentésében bizalmasan kezelendőként jelölheti meg azt az adatot, amelynek a feltárása a környezeti információkhoz való hozzáférés szabadságáról szóló, 1990. június 7-i 90/313/EGK tanácsi irányelv ( 6 ) 3. cikkének (2) bekezdésében említett tárgyak közül egyet vagy többet érint. Ilyen esetekben ellenőrizhető indoklást kell adni.

(2) Az illetékes hatóság a bejelentővel történt egyeztetés után határoz arról, hogy mely adatokat kezeli bizalmasan, és e határozatáról a bejelentőt értesíti.

(3) Nem kezelhetők bizalmasan a 7., 9. és 10. cikknek megfelelően benyújtott adatok:

— a GMM-ek általános jellemzői, a bejelentő neve és címe, a felhasználás helye,

— a zárt rendszerű felhasználás osztálya, és az elszigetelési intézkedések,

— az előrelátható hatások értékelése, különös tekintettel az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt káros hatásokra.

(4) A Bizottság és az illetékes hatóságok nem közölnek harmadik személlyel semmiféle olyan adatot, amely a (2) bekezdés szerint bizalmasan kezelendő, és amelynek bejelentése vagy egyéb módon való megadása ebből az irányelvből következően történt, és a kapott adatokra vonatkozó szellemi tulajdonjogokat meg kell védeniük.

(5) Ha a bejelentő a bejelentését bármely okból visszavonja, az illetékes hatóságoknak a benyújtott adatok bizalmas jellegét tiszteletben kell tartaniuk.

20. cikk

A II. melléklet A. részének és a III-V. mellékletnek a műszaki fejlődéshez való igazításáról és a II. melléklet C. részének elfogadásáról a 21. cikkben leírt eljárás szerint kell határozni.

▼M2

20a. cikk

A Tanács a Bizottság javaslatára minősített többséggel 2000. december 5-e előtt elfogadja a II. melléklet B. részét, amely a GMM típusok II. mellékletének C. részébe való felvételének kritériumait sorolja fel. A II. melléklet B. részének módosításait a Tanács a Bizottság javaslatára, minősített többséggel fogadja el.

▼M4

21. cikk

(1) A Bizottságot egy bizottság segíti.

(2) Az e cikkre történő hivatkozás esetén az 1999/468/EK határozat ( 7 ) 5. és 7. cikkét kell alkalmazni, tekintettel annak 8. cikke rendelkezéseire.

Az 1999/468/EK határozat 5. cikkének (6) bekezdésében megállapított időtartam három hónap.

(3) A bizottság elfogadja eljárási szabályzatát.

▼B

22. cikk

A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy jelen irányelvnek 1991. október 23-tól kezdődő hatállyal megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.

23. cikk

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

▼M2









I MELLÉKLET

A. RÉSZ

A 2. cikk b) pontjának i. alpontjában említett géntechnológiai módosítási eljárások többek között az alábbiak:

1. DNS-rekombinációs technikák, beleértve a génállomány új kombinációinak oly módon történő kialakítását, hogy bármely módszerrel a szervezeten kívül előállított nukleinsav-molekulákat bármely vírusba, bakteriális plazmidba vagy más vivő anyagba ültetik, és a génállomány így nyert új kombinációját olyan gazdaszervezetbe építik be, amelyben az természetes körülmények között nem fordul elő, de amelyben folyamatos tenyésztése lehetséges.

2. Olyan eljárások, amelyekkel a mikroorganizmuson kívül előállított örökítőanyagot juttatnak a mikroorganizmusba, ideértve a mikroinjektálást, makroinjektálást és mikroenkapszulációt.

3. Sejtfúziós és hibridizációs eljárások, amelyekkel két vagy több sejt fúziója által, természetes körülmények közt elő nem forduló módszereket alkalmazva, örökölhető génállomány új kombinációjával rendelkező élő sejtet hoznak létre.

B. RÉSZ

A 2. cikk b) pontjának ii. alpontjában említett eljárások, amelyek nem eredményeznek genetikai módosítást, feltéve, hogy nem alkalmaznak rekombináns nukleinsav-molekulákat, vagy más GMM-eket, csak olyanokat, amelyeket a II. melléklet A. része által kizárt eljárásoktól/módszerektől eltérő eljárással/módszerrel állítottak elő:

(1) in vitro megtermékenyítés;

(2) természetes folyamatok, mint pl. konjugáció, transzdukció, transzformáció;

(3) polyploid indukció.









II. MELLÉKLET

A. RÉSZ

A genetikai módosítás szervezeteket eredményező azon technikái/módszerei, amelyeket ezen irányelvből ki kell zárni, azzal a feltétellel, hogy azok nem foglalják magukban olyan rekombináns nukleinsav-molekulák vagy GMM-ek felhasználását, amelyek mások, mint az alábbiakban felsorolt technikák/módszerek segítségével előállítottak:

1. Mutagenezis.

2. Olyan prokariota fajok sejtfúziója (beleértve a protoplaszt fúziót), amelyek ismert fiziológiai eljárásokkal génállományt cserélnek.

3. Minden eukariota faj sejtfúziója (beleértve a protoplaszt fúziót), beleértve a hibridomák előállítását és a növényi sejtfúziót.

4. Önmásolás, amely abból áll, hogy egy szervezet sejtjéből nukleinsav szekvenciákat távolítanak el, amelyet vagy követ vagy nem a fenti nukleinsav (vagy annak szintetikus megfelelője) egészének vagy részeinek előzetes enzimatikus vagy mechanikai kezelés után vagy anélkül ugyanazon, vagy filogenetikailag közeli rokon olyan sejtbe való beépítése, amely képes a génállomány természetes fiziológiai folyamatok útján való kezelésére, ahol nem valószínű, hogy a keletkező mikroorganizmus embernél, állatnál, vagy növénynél betegséget okoz. Az önmásolás olyan rekombináns vektorok felhasználására is kiterjedhet, amelyeknek az adott mikroorganizmusban való biztonságos felhasználhatóságát széleskörű tapasztalat bizonyítja.

▼M3

B. RÉSZ

A GMM-eknek az emberi egészség és a környezet szempontjából szükséges biztonsági előírásait meghatározó kritériumok

E melléklet általánosságban meghatározza azon kritériumokat, amelyeknek a GMM-típusok emberi egészségre és a környezetre vonatkozó biztonsági előírásainak létrehozásakor kell megfelelni és e kritériumoknak a C. részbe történő felvételre való alkalmasságát. E kritériumok könnyebb alkalmazásának érdekében ezt iránymutatásokkal kell kiegészíteni, amelyeket a 21. cikkben említett eljárásnak megfelelően a Bizottság dolgoz ki, és szükség esetén módosít.

1. BEVEZETÉS

A C. részben felsorolt géntechnológiával módosított mikroorganizmus-típusok (GMM-ek) a 21. cikkben említett eljárás szerint nem tartoznak ezen irányelv hatálya alá. A GMM-eket eseti alapon kell a listára felvenni, és a kizárás csak minden egyes világosan meghatározott GMM-re vonatkozik. E kizárás csak akkor érvényes, ha a GMM-t a 2. cikk c) pontjában meghatározott zárt rendszerben történő felhasználási feltételek mellett alkalmazzák. Ez nem vonatkozik a GMM-ok szándékos kibocsátására. Ahhoz, hogy egy GMM a C. részben felsorolásra kerüljön, be kell bizonyítani, hogy megfelel az alábbi kritériumoknak.

2. ÁLTALÁNOS KRITÉRIUMOK

2.1. A törzs ellenőrzése/hitelesítése

A törzs azonosítását pontosan el kell végezni. A módosítást ismerni, és ellenőrizni kell.

2.2. A biztonságot igazoló dokumentációs dosszié

Az organizmus biztonságosságát dokumentációs dossziéval kell iagazolni.

2.3. Genetikai stabilitás

Amennyiben bármilyen instabilitás károsan hathat a biztonságra, követelmény a stabilitás bizonyítása.

3. KÜLÖNLEGES KRITÉRIUMOK

3.1. Nem patogén

A GMM nem okozhat betegséget vagy károsodást egy egészséges embernek, növénynek vagy állatnak. Mivel a fertőzőképesség magában foglalja a toxicitást és az allergenitást, ezért a GMM-eknek a következőknek kell megfelelnie:

3.1.1. Nem toxikus: A GMM a genetikai módosítás eredményeképpen nem okozhat fokozott toxicitást, és toxikus tulajdonságai sem lehetnek.

3.1.2. Nem allergén: A GMM a genetikai módosítás eredményeképpen nem okozhat fokozott allergén hatást, és allergén sem lehet, például a munkájuk során biológiai hatóanyagokkal kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók védelméről szóló 90/679/EGK irányelv módosításáról szóló, 1993. október 12-i 93/88/EGK tanácsi irányelvben ( 8 ) meghatározott mikroorganizmusok allergenitásával összehasonlítható allergenitásra vonatkozóan.

3.2. A káros melléktermékek hiánya

A GMM nem halmozhat fel, a GMM mellett vagy azon belül létező olyan ismert aktív vagy látens káros melléktermékeket – például más mikroorganizmusokat –, amelyek károsíthatják az emberi egészséget vagy a környezetet.

3.3. A genetikai anyag átvitele

A módosított genetikai anyag az átvitele során nem okozhat kárt, és nem lehet nagyobb gyakorisággal önátvivő vagy átvihető, mint a befogadó vagy a szülői mikroorganizmus többi génjei.

3.4. A környezet biztonsága véletlenszerű és jelentős kibocsátás esetén

A GMM-eknek nem lehet sem azonnali, sem késleltetett kedvezőtlen hatása a környezetre, ha esetleg valamilyen jelentős véletlenszerű kibocsátás történne is.

Azon GMM-ek, amelyek nem felelnek meg a fenti kritériumoknak, nem szerepelhetnek a C. részben.

▼M5

A 90/219/EGK irányelv II. melléklete B. részét kiegészítő útmutató magyarázatok

BEVEZETÉS

A GMM-ek típusait csak akkor ítélik a II. melléklet C. részébe történő belefoglalásra alkalmasnak, ha a II. melléklet B. részében meghatározott általános és speciális kritériumok teljesülnek.

A II. melléklet C. részében szereplő összes GMM kihirdetésre kerül a Hivatalos Lapban a GMM megfelelő azonosítási jellemzőivel vagy referenciaforrásaival együtt. Annak felmérése során, hogy vajon egy GMM típus alkalmas-e a II. melléklet C. részébe történő felvételre, az összes összetevőt, és ahol az lényeges, a GMM létrehozására használt folyamatot fel kell mérni. Meg kell jegyezni azt, hogy miközben az összes szempont felmérését végre kell hajtani, csak a GMM tulajdonságait kell elbírálni a II. melléklet B. részében megadott kritériumok szerint. Ha a GMM összes összetevőjét egyedileg felmérték és biztonságosnak találták, akkor valószínű az, hogy a GMM megfelel a biztonsági kritériumoknak. Ez azonban nem feltételezhető, és alaposan meg kell vizsgálni.

Ha a GMM-ek átmeneti organizmusokként kerültek előállításra egy végső GMM előállítása során, ezeket az átmeneti organizmusokat is el kell bírálni a II. melléklet B. részének kritériumai szerint az összes mentesítendő típus esetében, és ennélfogva ténylegesen lehetővé teszik a teljes zárt rendszerben történő felhasználás mentességének elfogadását. A tagállamoknak biztosítaniuk kell azt, hogy a következő útmutatást a felhasználók ezen kritériumok betartásának megkönnyítése céljából felhasználják a II. melléklet C. részébe felveendő GMM típusok által az emberi egészségre és a környezetre vonatkozó biztonságosságát megerősítő megfelelő dossziék létrehozására, valamint a nemzeti illetékes hatóságok felhasználják a megfelelőség felmérésére.

A dossziéknak részletes és megalapozott bizonyítékot kell tartalmazniuk, ami lehetővé teszi a tagállamok számára annak megítélését, hogy vajon a GMM-eknek a kritériumok szempontjai szerinti biztonságosságára vonatkozó nyilatkozatok indokoltak-e. Egy elővigyázatossági intézkedést kell elfogadni az esetben, ha tudományos kétség áll fenn, és a GMM-ek csak akkor tekinthetők mentességet élvezőnek, ha meggyőző bizonyíték áll rendelkezésre a kritériumok kielégítésére vonatkozóan.

A dossziét e célból megkapó nemzeti illetékes hatóságnak a kritériumok betartását illető pozitív értékelést követően továbbítania kell azt a Bizottságnak, amelynek viszont konzultálnia kell az irányelv 21. cikke szerint létrehozott bizottsággal az adott GMM-nek az irányelv II. melléklete C. részébe történő felvételét illetően. Az alkalmazott kifejezések meghatározása az 1. függelékben található.

1. ÁLTALÁNOS KRITÉRIUMOK

1.1. Törzsellenőrzés/törzshitelesítés

A törzs identitását meg kell erősíteni és hitelesíteni kell és a vektort/inszertet a végső GMM-ben előforduló struktúrája és a funkciója révén megfelelően jellemezni kell. Egy részletes törzselőzmény (beleértve a genetikai módosítások előzményét) hasznos információt szolgáltat a biztonságosság értékeléséhez. Meg kell érteni a közeli rokonságban álló, ismert, káros mikroorganizmusok taxonómiai kapcsolatot, mivel ez információt szolgáltathat a szokásosan nem megnyilvánuló lehetséges káros jellemzőkről, amely a genetikai módosítás eredményeképpen azonban megnyilvánulhat. Eukarióta sejt- és szövettenyésztési rendszerek esetében ezeket az identitásukra vonatkozóan nemzetközi besorolások (ATCC vagy egyebek) szerint meg kell erősíteni.

Az előzményekre, biztonsági feljegyzésekre, taxonómiai részletekre, fenotípusos és genetikai markerekre vonatkozóan át kell tekinteni a vonatkozó irodalmat, pl. a Bergey-féle Meghatározó Bakteriológiai Kézikönyvet, tudományos lapokat és újságokat, a DNS-t szállító kereskedelmi társaságoktól származó információt. Hasznos információ szerezhető be a tenyészetgyűjteményektől és a tenyészetgyűjtemények szervezeteitől, például a Tenyészetgyűjtemények Világszövetségétől (WFCC), amely a Mikroorganizmusok Tenyészetgyűjteményei Jegyzékének kiadója, valamint az Európai Tenyészetgyűjtemények Szervezetétől (ECCO). Szintén figyelembe kell venni a fő európai tenyészetgyűjteményeket, amelyek mikroorganizmusok széles csoportjait tartják fenn. Egy még extenzíven nem tanulmányozott új izolátum vagy törzs esetében az összes megválaszolatlan kérdést meg kell vizsgálni a GMM identitásának megerősítése céljából elvégzett vizsgálatok során. Ez gyakran előfordulhat, amikor a GMM törzs észrevehetően eltér a szülőtörzsétől (szülőtörzseitől), például a GMM sejtfúzióból származik vagy többszörös genetikai módosítások eredménye.

Amennyiben vizsgálatok szükségesek a törzs identitásának megerősítésére, akkor ezek a vizsgálatok tartalmazhatnak morfológiai, festési, elektronmikroszkópos, szerológiai, hasznosításon és/vagy lebontáson alapuló táplálkozásiprofil-, izoenzim-vizsgálatot, fehérje- és zsírsavprofilt, G+C %-ot, DNS/RNS fingerprinteket, taxonspecifikus DNS/RNS szekvenciák amplifikálását, génpróbát, rRNS-sel végzett hibridizációt, specifikus DNS-próbákat és DNS/RNS szekvenciálást. Az ilyen vizsgálatok eredményeit dokumentálni kell.

A GMM-ben lévő gének azonosítására az optimális helyzet az, amikor a vektor és az inszert teljes nukleotid szekvenciája ismert. Ez esetben megmagyarázható az egyes genetikai egységek funkciója. A vektornak és az inszertnek, ahol az lehetséges, a várt funkció megvalósításához szükséges méretre korlátozottnak kell lennie. Ez csökkenti rejtett funkciók bevitelének és megnyilvánulásának valószínűségét.

1.2. Dokumentált és bizonyított biztonságosság

A GMM biztonságos felhasználására vonatkozó dokumentált bizonyítékot kell bemutatni. Ez tartalmazhatja korábban elvégzett vizsgálatok eredményeit, irodalmi kutatások adatait vagy a szervezet biztonságosságára vonatkozó megalapozott jelentést. Meg kell jegyezni azt, hogy a biztonságos felhasználásról szóló előzmény nem szükségszerűen bizonyítja a biztonságosságot, különösen ha a GMM-et biztonsági okokból erősen szabályozott körülmények között használták.

A recipiens vagy a szülői törzs megalapozott biztonságosságának dokumentált bizonyítéka kulcseleme az arra vonatkozó döntés támogatásához, hogy vajon a GMM megfelel-e ennek a kritériumnak. A GMM-nek azonban lehetnek jelentős változásai a szülővel/szülőkkel összehasonlítva, amely hatással lehet a biztonságosságára és ezeket meg kell vizsgálni. Különösképpen óvatosnak kell lenni akkor, ha a genetikai módosítást egy káros vagy patogén tulajdonságnak a recipiens vagy a szülői törzsből való eltávolítására tervezték. Ilyen esetekben a káros vagy potenciálisan káros tulajdonság sikeres eltávolításának dokumentált bizonyítékát kell benyújtani a biztonságosság bizonyítása céljából. Ha nem állnak rendelkezésre adatok egy adott recipiens vagy szülői törzs esetében, akkor felhasználhatók a fajra vonatkozóan összegyűjtött adatok. Ezek az adatok, egy irodalmi felmérés és a fajon belüli törzs variációk taxonómiai vizsgálatával kiegészítve bizonyítékot nyújthatnak az adott recipiens vagy szülői törzs biztonságosságára vonatkozóan.

Ha nem áll rendelkezésre a biztonságosságot bizonyító információ, akkor megfelelő vizsgálatokat kell végrehajtani a GMM biztonságosságának bizonyítása céljából.

1.3. Genetikai stabilitás

A genetikai módosítás nem növelheti a GMM stabilitását a nem módosított mikroorganizmus környezeti stabilitása fölé, ha az károsodáshoz vezethet.

Ha a genetikai módosításon belüli bármilyen instabilitás károsan befolyásolhatja a biztonságosságot, akkor stabilitásra vonatkozó bizonyítékot kell bemutatni. Ez különösen így van azon esetekben, amikor egy blokkoló mutációt kell bevinni a GMM-be a káros tulajdonságok csökkentése céljából.

2. SPECIFIKUS KRITÉRIUMOK

2.1. Nem patogén

A GMM nem lehet képes betegséget okozni vagy egészséges embereket, növényeket vagy állatokat károsítani szokásos körülmények között vagy egy ésszerűen előre látható esemény eredményeként, mint például tűszúrásos sérülés, véletlen lenyelés, aeroszolexpozíció és környezeti expozícióhoz vezető kiszökés esetén. Amennyiben fokozott a valószínűsége annak, hogy immunveszélyeztetett egyének kerülnek GMM expozíció alá, például amikor a GMM-et klinikai szabályozásra használnák, akkor ezen expozíció lehetséges hatásait figyelembe kell venni az adott GMM teljes körű biztonságosságának megítélésekor.

Az általános kritériumok céljából végzett irodalmi kutatásoknak és összegyűjtött háttér-információnak az itt előírt információ jelentős részét biztosítania kell. Meg kell vizsgálni a fajok és a közeli rokon törzsek kezelésére és biztonságosságára vonatkozó adatokat.

A II. melléklet C. részébe befoglalandó eukarióta vírus vektorok nem gyakorolhatnak káros hatást az emberi egészségre és a környezetre. Ismerni kell ezek eredetét, valamint ezek csillapítási mechanizmusát és a vonatkozó tulajdonságok stabilitását. Amikor megvalósítható, akkor a vírusban lévő ilyen tulajdonságok jelenlétét meg kell erősíteni, a módosítás végrehajtása előtt és után is. Amikor ilyen vektorokat alkalmaznak, akkor csak deléciós mutáció alkalmazható. A tenyésztett sejtekben gazdaként vírusokból származó DNS vagy RNS vektorokat használó konstrukciók szintén használhatók lehetnek, ha nem szerepel vagy nem keletkezik fertőző vírus.

Elismerten patogén fajok nem virulens törzsei, mint amilyenek például az élő humán és állati oltóanyagok, úgy tekinthetők, mint amelyek valószínűleg nem okoznak betegséget, és mint ilyenek megfelelnek a II. melléklet B. része kritériumainak, feltéve hogy:

1. a nem virulens törzs rendelkezik megalapozott biztonságossági adatokkal, miszerint nincs káros hatással a humán, állati vagy növényi egészségre (irodalmi felmérés); vagy

2. a törzs stabilan hiányos a virulenciát meghatározó genetikai anyagban vagy a virulenciát ismerten kielégítően csökkentő mutációval rendelkezik (patogenitási vizsgálat, genetikai vizsgálatok – génpróbák, fág és plazmid kimutatás, restrikciós enzimmel végzett térképezés, szekvenálás, fehérjepróbák) és amely biztonságosságára vonatkozóan megfelelő bizonyíték áll rendelkezésre. A géndeléció visszafordulásának vagy valamilyen beépülő géntranszfer esemény révén történő mutáció veszélyét fel kell mérni.

Az előírt információ megszerzésére, ha azt nem fedte fel az irodalom és a taxonómiai felmérés, az adott mikroorganizmus esetében megfelelő patogenitási vizsgálatokat kell elvégezni. Ezeket a vizsgálatokat a GMM-en kell végrehajtani, jóllehet ha a GMM jelentősen különbözik a szülői szervezet(ek)től, akkor figyelmet kell fordítani a nem patogenitásra vonatkozó hamis döntések elkerülése céljából.

Példák a II. melléklet C. részébe való felvételre alkalmasnak tekintett, a GMM-ek előállítására szolgáló mikroorganizmusok recipiens vagy szülői törzseire:

— Baktériumtörzsek megfelelően legyengített származékai, pl. Escherichia coli K12 és Staphylococcus aureus 83254, amelyek növekedése és túlélése az emberi szervezetben vagy a tenyészközegen kívül a természetben nem elérhető tápanyagoktól függ, pl. aminopimelin-sav-igény, timin-auxotrófia.

— Eukarióta sejt- és szövettenyészet-rendszerek (növényi vagy állati, beleértve az emlősöket) megfelelően legyengített gazdának tekinthetők. A sejteken alapuló GMM-eknek meg kell felelniük az itt felsorolt egyéb kritériumoknak (pl. káros járulékos hatóanyag és nem mobilizálható vektorok).

— A nem patogén, vad típusú gazdaszervezeteknek különlegesen specializált ökológiai niche-jei lehetnek, amelyek esetében az ellenőrzés alól történő kikerülésnek minimális környezeti hatással vagy nagyon széleskörű jóindulatú előfordulással járna, amely esetben az ellenőrzés alóli véletlenszerű kiszökés csak minimális humán-, állat- vagy növény-egészségügyi következményei lennének. Az ilyen gazdaszervezetek példái közé tartoznak a tejsavbaktériumok, rhizobaktériumok, extrém termofil baktériumok, antibiotikumot termelő baktériumok vagy gombák. A fentieknek átfogó genetikai és molekuláris ismeretek megalapozott adatokkal rendelkező mikroorganizmusoknak kell lenniük.

A vektor és az inszert, ahogyan a végső GMM-ben előfordul, nem tartalmazhat egy aktív fehérjét vagy transzkriptumot olyan szinten és olyan formában expresszáló géneket (pl. virulencia meghatározó elemeket, toxinokat stb.), amely a GMM-et olyan fenotípussal ruházza fel a GMM-et, amely valószínűleg megbetegít embereket, állatokat és növényeket vagy káros hatással van a környezetre.

Egy káros tulajdonságokat kódoló szekvenciákat tartalmazó vektor/inszert bizonyos mikroorganizmusokban történő alkalmazását, amely azonban nem ruházza fel a GMM-et olyan fenotípussal, amely valószínűleg megbetegít embereket, állatokat és növényeket vagy káros hatással van a környezetre, el kell kerülni. Figyelemmel kell lenni arra is, hogy a beillesztett genetikai anyag ne kódoljon egy patogenitás determinánst, amely képes helyettesíteni a szülő organizmusban lévő legyengítő mutációt.

A vektor által eredményezett fenotípus a recipiens vagy szülői organizmusfüggő lehet; ami igaz az egyik gazdaszervezet esetében, az nem várható el automatikusan akkor, amikor a konstrukció egy másik gazdaszervezetbe kerül beillesztésre. Például egy baktériumban lévő legyengített retrovírus vektor vagy a legtöbb sejtvonal nem lehet képes fertőző vírusrészecske előállítására. Ugyanaz a vektor azonban egy packaging sejtvonalban fertőző vírusrészecskéket termelne és a legyengítés és a inszert szekvencia jellegétől függően valószínűleg betegséget kiváltó fenotípussal ruházná fel a GMM-et.

2.1.1. Nem toxikus

A GMM nem termelhet nem várt toxinokat és nem lehet megnövekedett toxicitása sem a genetikai módosítás eredményeképpen. A mikrobiális toxinok példái az exotoxinok, endotoxinok és mikotoxinok. A recipiens és a szülői törzs felmérése hasznos információt szolgáltathat erről.

Fel kell mérni azt, hogy amennyiben a recipiens vagy a szülői törzs toxinmentes volt, akkor figyelembe kell venni annak lehetőségeit, hogy a vektor/inszert toxinokat visz be vagy toxintermelést stimulál/derepresszál. Toxin jelenlétét alaposan fel kell mérni, habár ez nem szükségszerűen zárja ki a GMM-et a IIC mellékletben történő felvételből.

2.1.2. Nem allergén

Miközben az összes mikroorganizmus bizonyos mértékig potenciálisan allergén, egyes fajok ismert allergének, ezek megtalálhatók a 93/88/EGK ( 9 ) irányelvben és a 95/30/EK ( 10 ) irányelvben és ezek módosításaiban. Fel kell mérni azt, hogy vajon a GMM ebbe a különleges allergén csoportba tartozik-e. A mikroorganizmus allergén összetevői lehetnek sejtfalak, spórák, természetben előforduló metabolikus termékek (pl. proteolitikus enzimek) és egyes antibiotikumok. Ha a vektor és az inszert kifejeződik az eredményezett GMM-ben, akkor a géntermék nem rendelkezhet olyan biológiai aktivitással, amely jelentős allergénekhez vezethet. Meg kell jegyezni azt, hogy ezt a kritériumot abszolút értelemben kell alkalmazni.

2.2. Káros járulékos hatóanyagok hiánya

A GMM nem nyújthat menedéket olyan ismert járulékos hatóanyagoknak, mint amilyen például a mikoplazma, vírusok, baktériumok, gombák, egyéb növényi/állati sejtek, szimbionták, amelyek kárt okozhatnak. A káros járulékos hatóanyagoktól elismerten mentes recipiens vagy szülői törzsnek a GMM előállítása során történő felhasználása egy módszer ennek elkerülésére, mindamellett nem szabad feltételezni azt, hogy a GMM mentes lesz járulékos hatóanyagoktól, mert a szülő(k) az(ok) volt(ak). A GMM elkészítése során új hatóanyagok kerülhetnek be.

Különös figyelemmel kell eljárni annak meghatározása során, hogy vajon az állati sejttenyészetek tartalmaznak-e potenciálisan káros járulékos hatóanyagokat, mint például limfocitikus chorio meningitus vírust vagy olyan mikoplazmát, mint a Mycoplasma pneumoniae. A járulékos hatóanyagokat esetenként nehéz lehet kimutatni. A szűrés hatékonyságának bármilyen korlátját figyelembe kell venni.

2.3. A genetikai anyag átvitele

A GMM-be inszertált genetikai anyagnak átvihetőnek vagy mobilizálhatónak kell lennie, ha az káros fenotípust eredményezhet a recipiens mikroorganizmusban.

A vektor és az inszert nem vihet át semmilyen rezisztencia markert a GMM-be, ha a rezisztencia veszélyeztetheti a terápiás kezelést. Ilyen markerek birtoklása nem zárja ki eleve a II. melléklet C. részébe történő felvételt, de további hangsúlyt helyezhet az ilyen gének mobilizálásának kizárására.

Ha a vektor egy vírus, cosmid vagy vírusból származó bármilyen típusú vektor, akkor ezt nem lizogénné kell tenni ha klónozó vektorként használják fel (pl. defektív a cI-lambda represszorban). Az inszert nem lehet mobilizálható például átvihető provírus szekvenciák vagy egyéb funkcionális transzponálódó szekvenciák jelenléte miatt.

Egyes, a gazdaszervezet kromoszómába integrált vektorok nem mobilizálhatónak tekinthető, de ezt minden esetben meg kell vizsgálni, különös tekintettel azon mechanizmusokra, amelyek lehetővé teszik a kromoszómamobilitást (pl. kromoszómális szex tényező) vagy egyéb replikonokra történő transzpozíció, amelyek jelen lehetnek a gazdaszervezetben.

2.4. Környezeti biztonságosság a zárt rendszerből történő kiszökés esetén

A környezet károsodása szokásos esetben csak akkor merül fel, ha a GMM fennmarad és veszélyes jellemzőkkel rendelkezik. A környezetre gyakorolt károsodás felmérése során figyelembe kell venni a tagállamokon belül fennálló különböző környezeti feltételeket és szükség esetén a vészhelyzet forgatókönyvét is tekintetbe kell venni. A korábbi – szándékos vagy másféle – kibocsátások adatait és bármilyen ezzel járó hatást szintén be kell mutatni, ha rendelkezésre áll.

2.4.1. Az organizmus túlélése

Annak eldöntése során, hogy vajon a GMM káros hatásokat gyakorolhat-e a környezetre vagy megbetegít növényeket vagy állatokat, figyelembe kell venni azt, hogy a GMM biológiai jellemzői vajon megnövelik, változatlanul hagyják vagy csökkentik a GMM környezeti túlélési képességét. Ha a GMM-ek biológiailag képtelenek a környezetben való túlélésre, akkor ezek a mikroorganizmusok nem fognak fennmaradni jelentősebb ideig a zárt rendszeren kívül, ennélfogva a környezettel való kölcsönhatás valószínűsége kisebb.

A környezetre gyakorolt lehetséges káros hatások felmérése során figyelembe kell venni azon GMM-ek lehetséges sorsát is, amelyek a zárt rendszerből élelmiszerekbe kerülnek ki.

2.4.2. Szétszóródás

Ahhoz, hogy képes legyen megtelepedni a környezetben, a GMM-nek túl kell élnie és meg kell telepednie egy arra alkalmas helyen. Figyelembe kell venni a szétszóródás módját és a szétszóródás közbeni túlélés valószínűségét. Számos mikroorganizmus túléli például, ha aeroszolokban vagy cseppekben szétoszlik, valamint ha rovarokon és férgeken terjed.

2.4.3. Az organizmus megerősödése a környezetben

Az egy adott környezetben történő megtelepedés annak a környezetnek a jellegétől függ, amelybe a GMM kiszökik, valamint a túlélési képességétől az új környezetbe történő átvitele során. Az egy alkalmas helyen való megtelepedési potenciál az életképes populáció méretétől, a megtelepedés helyének nagyságától és a faj számára alkalmas helyek gyakoriságától függően változik. A valószínűség eltérő lesz az egyes fajok esetében. Ezenkívül a biotikus vagy abiotikus stresszekkel szembeni ellenálló képesség vagy érzékenység nagy hatással lesz a GMM-nek a környezetben való megtelepedésére. Egy GMM-nek jelentős ideig tartó túlélése a környezetben a környezeti feltételek túlélési és az azokhoz való alkalmazkodási képességhez, illetve egy versenyképes szaporodási gyorsasághoz kapcsolódik. E tényezőket befolyásolhatja a genetikai módosítás és a beépítés helye. Vannak olyan példák, ahol a genetikai módosítás kis valószínűséggel jár ilyen hatással, például amikor:

— a növekedés végén termelt másodlagos metabolit kialakításához hozzájáruló géntermék nem képes elősegíteni a növekedés megkezdését.

2.4.4. A genetikai anyag átvitele

Egyre több információ válik elérhetővé a genetikai anyag mikroorganizmusok közötti átviteléről. Még ha a GMM-nek nagyon korlátozott képessége is van a túlélésre, fontos döntést hozni a beépített genetikai anyag arra vonatkozó potenciáljáról, hogy fennmarad-e a környezetben, vagy átvitelre kerül egyéb organizmusokba és kárt okoz. A genetikai anyag átvitele a jelek szerint előfordul például kísérleti körülmények között a talajban (beleértve a rhizoszférákat), állati emésztőrendszerekben és vízben konjugációval, transzdukcióval és transzformációval egyaránt.

A genetikai anyag GMM-ekből történő átvitelének esélye alacsony szaporodási valószínűség és korlátozott túlélőképesség mellett nagyon kicsiny. Ha a GMM nem hordozott önátvivő plazmidokat vagy transzdukciós fágokat, akkor az aktív átvitel gyakorlatilag kizárt. A kockázat nagyon kicsi, ha a vektor/inszert nem önátvivő, és kevéssé mobilizálható.

1. FÜGGELÉK

Az ebben a dokumentumban használt kifejezések meghatározásai

Járulékos hatóanyagok – aktív vagy látens, a várt mikroorganizmus mellett/azon belül létező egyéb mikroorganizmusok.

Antigén – bármely molekula, amely B sejteket indukál egy adott antitest termelésére. Egy olyan molekula, amely specifikusan felismerhető az immunrendszer adaptív elemei által, B sejtek vagy T sejtek vagy mindkettő által.

Allergén – egy olyan antigén, amely érzékenységet vált ki az egyedekből úgy, hogy egy hiperérzékenységi reakciót provokál az egyedekben az ezen allergén egymást követő expozíciója esetén.

Allergia – azonnali hiperérzékenységi reakciók, amelyek akkor fordulnak elő, amikor egy IgE válasz egy ártalmatlan antigén ellen irányul, mint amilyen egy nem patogén, nem életképes baktériumsejt. A farmakológiai közvetítőknek az IgE érzékennyé vált mast sejtek által történő ezáltal eredményezett kibocsátása egy akut gyulladásos reakciót okoz olyan tünetekkel, mint pl. az asztma, ekcéma vagy nátha.

Konjugáció – a DNS aktív átvitele az egyik gazdaszervezetből egy másikba.

Cosmid – egy klónozó vektor típus, amely egy olyan plazmidból áll, amelybe egy lambda fág cos szekvenciáit építették be.

Betegség – egy immunokompetens ember, állat vagy növény struktúrájának vagy működésének bármely olyan mértékű zavara, amely kimutatható betegséget vagy rendellenességet eredményez.

Megnyilvánulás – RNS transzkriptumok, fehérjék és polipeptidek előállítási folyamata a GMMben lévő gének által tartalmazott információ felhasználásával.

Mobilizáció – passzív átvitel az egyik gazdaszervezetből egy másikba.

Mobilizációs gyengítés – egy vagy több átviteli funkcióban legyengített vektorok, amelyeket kis valószínűséggel mobilizálnak egyéb olyan elemek, amelyek a hiányzó funkciókat szolgáltatják.

Patogenitás – a mikroorganizmus képessége betegség okozására, amely történhet fertőzéssel, toxicitással vagy allergén hatás által. A patogenitás egy taxonómiailag jelentős tulajdonság és egy faj sajátsága.

Plazmid – egy számos mikroorganizmusban megtalálható extrakromoszomális önreplikáló DNS-darab, amely valamilyen evolúciós előnyt jelent a gazda sejt számára.

Recipiens vagy szülői mikroorganizmus – az(ok) a mikroorganizmus(ok), amely(ek)en a genetikai módosítás megtörtént.

Rhizobaktériumok – a rhizoszférában, azaz a növények gyökeréhez tapadó talajban élő baktériumok, amelyek esetileg belépnek a gyökérbe, vagy a sejteken belülre vagy a sejtek közé. A rhizobaktériumokat gyakran használják mikrobiális/vetőmag inokulánsként (oltóanyagként) a mezőgazdaságban.

Transzdukció – a baktérium DNS-beépítése bakteriofág részecskékbe és ezek átvitele a recipiens baktériumokba.

Transzformáció – a csupasz DNS sejt által történő felvétele.

Vektor – egy hordozó DNS vagy RNS molekula, pl. plazmid, bakteriofág, amelybe egy genetikus anyag szekvencia építhető be egy új gazda sejtbe történő bevitel céljából, ahol ez replikálódni fog majd és egyes esetekben megnyilvánul.

Virulencia – károsodás okozásának képessége. Egy mikroorganizmus egyes törzsei jelentősen eltérhetnek a gazdafajokban való károkozási képességükben.

▼M2

C. RÉSZ

A B részben felsorolt kritériumoknak megfelelő GMM típusok:

… (a 21. cikkben leírt eljárás szerint készítendő)









III. MELLÉKLET

AZ 5. CIKK (2) BEKEZDÉSE SZERINTI ÉRTÉKELÉSNÉL KÖVETENDŐ ALAPELVEK

E melléklet általánosságban leírja azokat az elemeket, amelyeket figyelembe kell venni, és azt az eljárást, amelyet követni kell az 5. cikk (2) bekezdése szerinti értékelés elvégzésekor. A melléklet – elsősorban a B. rész tekintetében – iránymutatással egészül ki, amelyet a Bizottság készít el a 21. cikkben leírt eljárással összhangban.

Ezen iránymutatások legkésőbb 2000. június 5-ig elkészülnek.

A. AZ ÉRTÉKELÉS ELEMEI

1. Az alábbiakat kell potenciálisan káros hatásoknak tekinteni: — emberi betegségek (allergén és toxikus hatásokat beleértve), — állat- vagy növénybetegségek, — a betegség kezelésének vagy a hatékony megelőzésnek a lehetetlenségéből adódó veszélyes hatások, — a környezetben való megtelepedésből vagy elterjedésből eredő veszélyes hatások, — a bevitt génállománynak más szervezetbe természetes úton való átviteléből eredő veszélyes hatások.

2. Az 5. cikk (2) bekezdése szerinti értékelésnek a következőkön kell alapulnia: a) minden potenciálisan káros hatás azonosítása, különös tekintettel az alábbiakhoz kapcsolódókra: i. a befogadó (recipiens) mikroorganizmus; ii. a bevitt génállomány (amely a donor szervezettől származik); iii. a vektor; iv. a donor mikroorganizmus (mindaddig, amíg a donor mikroorganizmust használják a művelet során); v. a keletkezett GMM. b) a tevékenység jellemzői; c) a lehetséges káros hatások súlyossága; d) annak valószínűsége, hogy a lehetséges káros hatások ténylegesen bekövetkeznek.

B. AZ ELJÁRÁS

3. Az értékelési eljárás első lépéseként a recipiens, és amennyiben szükséges, a donor mikroorganizmus káros tulajdonságait, továbbá a vektorral vagy a bevitt anyaggal kapcsolatos káros tulajdonságokat kell azonosítani, beleértve a recipiens meglévő tulajdonságaiban beálló bármely változást.

4. Általában csak az alábbi jellemzőket mutató GMM-okat lehet az 5. cikk szerinti 1. osztályba való besorolásra alkalmasnak tekinteni: i. a recipiens vagy szülő mikroorganizmus valószínűtlen, hogy emberi, állati vagy növényi ( 11 ) betegséget okozna; ii. a vektor és a bevitt anyag természetéből adódóan nem ruházza fel a GMM-t olyan fenotípussal, amely valószínűleg emberi, állati vagy növényi (11) betegséget okozna, vagy valószínűen káros hatást váltana ki a környezetben; iii. a GMM valószínűtlen, hogy emberi, állati, vagy növényi (11) betegséget okozna és a környezetre gyakorolt kedvezőtlen hatása is valószínűtlen.

5. Az ezen eljárás végrehajtásához szükséges adatok beszerzéséhez a felhasználó először figyelembe vehet releváns közösségi jogszabályokat (elsősorban a Tanács 90/679/EGK irányelvét ( 12 ). Figyelembe lehet venni nemzeti vagy nemzetközi osztályozási rendszereket (pl. WHO, NIH stb.) és azoknak az új tudományos ismeretek és a műszaki fejlődés alapján történt átdolgozásait is. E rendszerek természetes mikroorganizmusokra vonatkoznak, és mint ilyenek, rendszerint olyan tulajdonságokon alapulnak, mint a mikroorganizmusok emberi betegségeket, állat- és növénybetegségeket okozó képessége, és az esetlegesen okozott betegségek súlyossága és fertőző volta. A 90/679/EGK irányelv a mikroorganizmusokat mint biológiai anyagokat, az egészséges felnőtt emberre gyakorolt lehetséges hatásuk alapján, négy kockázati osztályba sorolja be. E kockázati osztályokat iránymutatóként lehet alkalmazni a zárt rendszerű felhasználási tevékenységek 5. cikk (3) bekezdése szerinti négy kockázati osztályba való csoportosításakor. A felhasználó figyelembe veheti a növényi és állati kórokozók osztályozási rendszereit is (ezeket rendszerint nemzeti alapon hozták létre). A fent említett osztályozási rendszerek csak átmeneti utalást adnak a tevékenység kockázati osztályára nézve és a megfelelő elszigetelési és ellenőrzési intézkedéscsomagra.

6. A 3–5. bekezdés szerint elvégzett kockázatmeghatározási eljárásnak kell a GMM-mel összefüggő kockázati szint megállapításához elvezetnie.

7. Ezután az elszigetelés és az egyéb óvintézkedések megválasztásának a GMM-ekkel összefüggő veszélyszinten és az alábbiak együttes figyelembevételén kell alapulniuk: i. a valószínűen kitett környezet jellemzői, (pl. a GMM-nek valószínűen kitett környezetben van-e olyan ismert bióta, amelyet a zárt rendszerű felhasználás során alkalmazott mikroorganizmus kedvezőtlenül befolyásolhat); ii. a tevékenység jellemzői (pl. mértéke, jellege); iii. minden nem szabványos művelet (pl. állatok GMM-ekkel való beoltása; esetlegesen aeroszolt előállító berendezés). Az i.–iii. pontokban foglaltak figyelembevétele egy adott tevékenység esetében növelheti, csökkentheti vagy változatlanul hagyhatja a GMM-ekkel kapcsolatos kockázat 6. bekezdés szerint megállapított szintjét.

8. A fent meghatározottak szerint elvégzett elemzés végül elvezet a tevékenységnek az 5. cikk (3) bekezdése szerinti osztályok egyikébe való besorolásához.

9. A zárt rendszerű felhasználás végső besorolását az 5. cikk (2) bekezdése szerinti befejezett értékelés felülvizsgálata útján kell megerősíteni.









IV. MELLÉKLET

ELSZIGETELÉS ÉS MÁS ÓVINTÉZKEDÉSEK

Általános elvek

1. Az alábbi táblázatok mutatják be az elszigetelés egyes szintjeihez tartozó szabályos minimumkövetelményeket és szükséges intézkedéseket. Az elszigetelést a helyes munkaeljárás, képzés, elszigetelő berendezés alkalmazása és a berendezés speciális tervezettsége által is meg kell valósítani. A GMM-ekkel folytatott valamennyi tevékenységnél a helyes mikrobiológiai gyakorlat, a munkabiztonság és higiénia alábbi alapelveit kell alkalmazni: i. a gyakorlatilag kivitelezhető legalacsonyabb szinten tartani minden, GMM által okozott munkahelyi és környezeti expozíciót; ii. alkalmazni a technikai szabályozó intézkedéseket a veszélyforrásnál, és ezt szükség szerint kiegészíteni védőöltözettel és védőfelszereléssel; iii. a szabályozó intézkedéseket és berendezéseket megfelelően, vizsgálattal ellenőrizni és karbantartani; iv. szükség szerint vizsgálattal ellenőrizni, hogy az elsődlegesen fizikailag elszigetelt területen kívül jelen vannak-e az eljárásba vont mikroorganizmus életképes egyedei; v. gondoskodni a személyzet megfelelő képzéséről; vi. felállítani biológiai biztonsági bizottságokat és albizottságokat, ha szükséges; vii. az előírásnak megfelelően, helyi eljárási szabályzatot készíteni és bevezetni a személyzet biztonsága érdekében; viii. biológiai veszélyt jelző táblák elhelyezése, amennyiben szükséges; ix. gondoskodni mosdó és fertőtlenítő helyiségekről a személyzet számára; x. megfelelő nyilvántartások vezetése; xi. a munkaterületen az étkezés, ivás, dohányzás, kozmetikai szerek használatának vagy emberi fogyasztásra szánt élelmiszerek tárolásának megtiltása; xii. a szájjal való pipettázás betiltása; xiii. a biztonság érdekében gondoskodni kell írásbeli műveleti szabványokról, amennyiben szükséges; xiv. gondoskodni hatékony fertőtlenítőszerről és meghatározott fertőtlenítési eljárásról arra az esetre, ha a GMM kiömlene; xv. gondoskodni a szennyezett laboratóriumi felszerelés és a szennyezett anyagok biztonságos tárolásáról, amennyiben szükséges.

2. A táblázatok címei az alábbiakat jelölik: Az I.A. táblázat a laboratóriumi tevékenységek minimális követelményeit mutatja be. Az I.B. táblázat kiegészítéseket és módosításokat tartalmaz az I.A. táblázathoz a GMM alkalmazásával, üvegházban és hajtatóházban végzett tevékenységek esetére. Az I.C. táblázat kiegészítéseket és módosításokat tartalmaz az I.A. táblázathoz a GMM alkalmazásával, állatokkal végzett tevékenységek esetére. A II. táblázat egyéb, nem laboratóriumi tevékenységek esetére ír elő minimális követelményeket. Egyes meghatározott esetekben szükséges lehet az I.A. táblázatban és a II. táblázatban ugyanarra a szintre vonatkozóan megadott intézkedéseket kombináltan alkalmazni. Egyes esetekben a felhasználók az illetékes hatóság egyetértésével az adott elszigetelési szintre megadott specifikáció alkalmazásától eltekinthetnek, vagy két különböző szintre megadott specifikációt kombináltan alkalmazhatnak. Ezekben a táblázatokban a ₻tetszőleges₫ kifejezés azt jelenti, hogy ezeket az intézkedéseket a felhasználó esetenkénti elbírálás alapján alkalmazhatja, az 5. cikk (2) bekezdése szerinti értékelés alapján.

3. A tagállamok e melléklet alkalmazásakor a követelmények világos érthetősége érdekében az általános alapelvek 1. és 2. pontjában foglaltakat is beépíthetik a táblázatokba.

I.A. táblázat

Elszigetelés és egyéb óvintézkedések laboratóriumi tevékenységek végzésekor







Előírás Elszigetelési szint 1 2 3 4 1 Teljes laboratórium: izoláció (1) Nem kötelező Nem kötelező Kötelező Kötelező 2 Laboratóriumi helyiség: gázzal történő fertőtlenítés céljára légmentesen lezárható Nem kötelező Nem kötelező Kötelező Kötelező Berendezés 3 Víznek, savnak, lúgnak, oldószernek, fertőtlenítőszereknek, tisztítószereknek ellenálló könnyen tisztítható felületek Kötelező (munkaasztal) Kötelező (munkaasztal) Kötelező (munkaasztal, padló) Kötelező (munkaasztal, padló, mennyezet, falak) 4 Laboratóriumba belépés légzsilipen át (2) Nem kötelező Nem kötelező Szabadon választható Kötelező 5 A közvetlen környezethez képest alacsonyabb nyomás Nem kötelező Nem kötelező Kötelező, kivétellel (3) Kötelező 6 A laboratóriumba beáramló és az onnan távozó levegő HEPA szűrése Nem kötelező Nem kötelező Kötelező, kiáramló levegő legyen HEPA (4) – szűrt, kivéve (3) Kötelező, kiáramló és beáramló levegő legyen HEPA (5) – szűrt 7 Mikrobiológiai biztonsági fülke/elzárt rész Nem kötelező Szabadon választható Kötelező Kötelező 8 Autokláv A telepen Az épületben A laboratórium helyiségein belül (6) A laboratóriumban = kettős végű Munkarend 9 Korlátozott bejárás Nem kötelező Kötelező Kötelező Kötelező 10 Biológiai veszélyjelző tábla elhelyezése az ajtón Nem kötelező Kötelező Kötelező Kötelező 11 Speciális intézkedések a levegőbeli terjedés szabályozására Nem kötelező Kötelező (minimálisra csökkenteni) Kötelező megelőzni Kötelező megelőzni 13 Zuhanyzó Nem kötelező Nem kötelező Szabadon választható Kötelező 14 Védőöltözet Megfelelő védőöltözet Megfelelő védőöltözet és lábbeli (szabadon választható) Megfelelő védőöltözet Belépés és kilépés előtt teljes ruházat és lábbeli váltás 15 Kesztyű Nem kötelező Szabadon választható Kötelező Kötelező 18 Hatékony vektor (pl. rágcsáló, rovar) ellenőrzés Szabadon választható Kötelező Kötelező Kötelező Hulladék 19 A GMM-ek inaktiválása a kézmosókból, zuhanyzókból, lefolyókból származó és egyéb hasonló elfolyó szennyvízben Nem kötelező Nem kötelező Szabadon választható Kötelező 20 A GMM-ek inaktiválása a szennyezett anyagban és hulladékban Szabadon választható Kötelező Kötelező Kötelező Egyéb intézkedések 21 Minden laboratóriumnak saját felszereléssel kell rendelkeznie Nem kötelező Nem kötelező Szabadon választható Kötelező 23 Megfigyelőablak vagy hasonló, amelyen át a dolgozók láthatók Szabadon választható Szabadon választható Szabadon választható Kötelező (1) Izoláció = a laboratórium elkülönített az épületben lévő más területektől, vagy külön épületben van. (2) Légzsilip = csak egy légzsilipen át lehet bejutni, ami egy, a laboratóriumtól elkülönített kis helyiség. A zsilip tiszta oldalát a tiltott oldaltól öltözővel vagy zuhanyzóval, és lehetőleg egyidejűleg nem nyitható ajtókkal kell elszigetelni. (3) Kivéve azokat a tevékenységeket, ahol levegőn át nincs transzmisszió. (4) HEPA = nagy hatékonyságú szemcse levegőszűrő. (5) Ha olyan vírusokat használnak, amelyeket a HEPA szűrő nem fog fel, a kiáramló levegő tekintetében külön követelmények szükségesek. (6) Jóváhagyott eljárásokkal, amelyek lehetővé teszik az anyag biztonságos átvitelét a laboratóriumi helyiségeken kívüli autoklávba, és azonos szintű védelmet biztosítanak.

I. B. táblázat

Elszigetelés és más óvintézkedések az üvegházakban és hajtatóházakban

Az ₻üvegház₫ és a ₻hajtatóház₫ kifejezés falakkal, tetővel és padlózattal rendelkező szerkezetet jelent, amelyet elsősorban növények ellenőrzött és védett környezetben történő termesztésére terveztek és használnak.







Előírás Elszigetelési szint 1 2 3 4 Épület 1 Üvegház: állandó szerkezet (1) Nem kötelező Kötelező Kötelező Kötelező Felszerelés 3 Bejárás két egyidejűleg nem nyitható ajtóval felszerelt külön szobán át. Nem kötelező Szabadon választható Szabadon választható Kötelező 4 Szennyezett kifolyó víz szabályozása Szabadon választható Minimálisra csökkenteni a kifolyást (2) Megelőzni a kifolyást Megelőzni a kifolyást Munkarend 6 Nemkívánatos fajok, úgymint rovarok, rágcsálók, ízeltlábúak ellenőrzése Kötelező Kötelező Kötelező Kötelező 7 Eljárás az élő anyag szállítására az üvegház/hajtatóházak között, védőszerkezet, a géntechnológiával módosított szervezetek terjedésének laboratóriumi ellenőrzésére Minimálisra csökkenteni a terjedést Minimálisra csökkenteni a terjedést Megelőzni a terjedést Megelőzni a terjedést (1) Az üvegház legyen állandó szerkezetű, tartós vízálló borítással, olyan kiemelkedő helyre helyezve, ahol a talaj felszínén összegyűlt esővíz nem tud behatolni, automatikusan csukódó, zárható ajtókkal ellátva. (2) Ahol a talajon keresztüli terjedés előfordulhat.

I.C. táblázat

Elszigetelés és egyéb óvintézkedések állatházi tevékenységek végzésekorAz I.A. táblázat valamennyi rendelkezését alkalmazni kell, az alábbi kiegészítések kel/módosításokkal:







Előírás Elszigetelési szint 1 2 3 4 Felszereltség 1 Az állatház elkülönítése (1) Szabadon választható Kötelező Kötelező Kötelező 2 Zárható ajtókkal elkülönített állattartó helyek (2) Szabadon választható Kötelező Kötelező Kötelező 3 A fertőtlenítést megkönnyítő módon tervezett állattartó helyek [vízhatlan és könnyen mosható anyag (ketrecek stb.)] Szabadon választható Szabadon választható Kötelező Kötelező 4 Könnyen mosható padló és/vagy falak Szabadon választható Kötelező (padló) Kötelező (padló és falak) Kötelező (padló és falak) 5 Megfelelően elszigetelt egységekben mint pl. ketrecek, rekeszek, tartályok, tartott állatok Szabadon választható Szabadon választható Szabadon választható Szabadon választható 6 Szűrők az izolátorokon vagy izolált helyiség (3) Nem kötelező Szabadon választható Kötelező Kötelező (1) Állatház: olyan: épület, vagy egy épületen belül olyan különálló terület, amelyben állattartó helyek és egyéb helyiségek, mint pl. öltözők, zuhanyozók, autoklávok, takarmánytároló helyiségek találhatók. (2) Állattartó helyek: rendeltetésszerűen állatállomány, tenyészállatok és kísérleti állatok elhelyezésére, vagy kisebb sebészeti beavatkozások elvégzésére szolgáló helyiség. (3) Izolátorok: átlátszó falú rekeszek, amelyekben kisállatokat lehet tartani ketrecben vagy azon kívül; nagyobb állatok számára az izolált helyiségek megfelelőbbek.

II. táblázat

Elszigetelés és egyéb óvintézkedések egyéb tevékenységeknél







Előírás Elszigetelési szint 1 2 3 4 Általános intézkedések 1 Az életképes mikroorganizmusokat olyan rendszerben kell tartani, amely a folyamatokat elkülöníti a környezettől (zárt rendszer) Szabadon választható Kötelező Kötelező Kötelező 2 A zárt rendszerből kilépő gázok felügyelete Nem előírt Kötelező minimalizálni a kibocsátást Kötelező megelőzni a kibocsátást Kötelező megelőzni a kibocsátást 3 Az aeroszolok felügyelete a mintavétel, a zárt rendszerbe való anyagbevitel és az egyik zárt rendszerből a másikba történő anyagszállítás esetén Szabadon választható Kötelező minimalizálni a kibocsátást Kötelező megelőzni a kibocsátást Kötelező, megelőzni a kibocsátást 4 Az ömlesztett folyékony táptalajok inaktiválása a zárt rendszerből való eltávolítás előtt Szabadon választható Kötelező, jóváhagyott eljárással Kötelező, jóváhagyott eljárással Kötelező jóváhagyott eljárással 5 A tömítéseket úgy kell tervezni, hogy minimalizálják vagy megelőzzék a kiszivárgást. nincs meghatározott követelmény Minimalizálni a kibocsátást Megelőzni a kibocsátást Megelőzni a kibocsátást 6 Az ellenőrzött területet úgy kell megtervezni, hogy a zárt rendszer teljes tartalmának kiömlése esetén a kiömlött anyagot az megtartsa a területen belül Szabadon választható Szabadon választható Kötelező Kötelező 7 Az ellenőrzött terület lezárása a fertőtlenítés lehetővé tétele érdekében Nem kötelező Szabadon választható Szabadon választható Kötelező Berendezés 8 Belépés légzáron át Nem kötelező Nem kötelező Szabadon választható Kötelező 9 Víznek, savnak, lúgnak, oldószernek, fertőtlenítő szereknek, tisztító szereknek ellenálló könnyen tisztítható felületek Kötelező (munkaasztal, ha van) Kötelező (munkaasztal, ha van) Kötelező (munkaasztal, ha van, és padló) Kötelező (munkaasztal, padló, mennyezet, falak) 10 Meghatározott intézkedések az ellenőrzött terület megfelelő szellőztetése érdekében, a levegő fertőződésének minimalizálására Szabadon választható Szabadon választható Szabadon választható Kötelező 11 A felügyelt területet a közvetlen környezethez képest alacsonyabb nyomáson kell tartani Nem kötelező Nem kötelező Szabadon választható Kötelező 12 A laboratóriumba beáramló és az onnan távozó levegő HEPA-szűrése Nem kötelező Nem kötelező Kötelező (a távozó levegőre, beáramló levegőre vonatko-zóan szabadon választható) Kötelező (mind a beáramló, mind a távozó levegőre) Munkarend 13 az ellenőrzött területen belül zárt rendszereket kell elhelyezni Nem kötelező Szabadon választható Kötelező Kötelező 14 Bejárás csak a kijelölt dolgozók számára engedélyezett Nem kötelező Kötelező Kötelező Kötelező 15 Biológiai veszélyt jelző táblát kell kifüggeszteni Nem kötelező Kötelező Kötelező Kötelező 17 A dolgozók kötelesek lezuhanyozni az ellenőrzött terület elhagyása előtt Nem Kötelező Nem Kötelező Szabadon választható Kötelező 18 A dolgozók védőöltözetet kötelesek viselni Kötelező (munkaruházat) Kötelező (munkaruházat) Kötelező Teljes átöltözés be- és kilépéskor Hulladék 22 A GMM-ek inaktiválása a kézmosókból, zuhanyozókból, lefolyókból származó és egyéb hasonló elfolyó szennyvízben Nem kötelező Nem kötelező Szabadon választható Kötelező 23 A GMM-ek végső eltávolítás előtti inaktiválása a fertőzött anyagban és a hulladékban, beleértve a folyamatból származó elfolyó szennyvízben lévő GMM-eket Szabadon választható Kötelező, jóváhagyott eljárásokkal Kötelező, jóváhagyott eljárásokkal Kötelező, jóváhagyott eljárásokkal









V. MELLÉKLET

A. RÉSZ

A 7. cikk szerinti bejelentéshez szükséges adatok:

— a felhasználó(k) neve, a felügyeletért és biztonságért felelős személyek nevét beleértve,

— a felügyeletért és a biztonságért felelős személyek képzettségére és képesítésére vonatkozó adatok,

— az összes biológiai bizottságra és albizottságra vonatkozó adat,

— a létesítmények címe és általános leírása,

— a tervezett munka jellegének leírása,

— a zárt rendszerű felhasználás osztályba sorolása,

— csak az 1. osztályú zárt rendszerű felhasználás esetén: az 5. cikk (2) bekezdése szerinti értékelés összefoglalása, továbbá adatok a hulladékkezelésről.

B. RÉSZ

A 9. cikk szerinti bejelentéshez előírt adatok:

— a 7. cikk szerinti bejelentés benyújtásának időpontja,

— a felügyeletért és biztonságért felelős személyek neve, valamint a képzettségükre és képesítésükre vonatkozó adatok,

— a használt recipiens, donor és/vagy szülő mikroorganizmusok, és amennyiben értelmezhető, a használt gazda-vektor rendszer(ek),

— a módosításokba bevont génállományok forrásai és tervezett funkciói,

— a GMM megnevezése és jellemzői,

— a zárt rendszerű felhasználás célja, beleértve a várt eredményeket is,

— a felhasználandó kultúrák (közelítő érték),

— alkalmazandó elszigetelés és egyéb óvintézkedések leírása, beleértve a hulladékkezelésre vonatkozó adatokat, beleértve a keletkező hulladékokat, kezelésüket, végső formájukat és rendeltetési helyüket,

— az 5. cikk (2) bekezdése szerinti értékelés összefoglalása,

— az illetékes hatóságok számára a katasztrófaelhárítási tervek értékeléséhez szükséges adatok, ha a 14. cikk ezt előírja.

C. RÉSZ

A 10. cikk szerinti bejelentéshez szükséges adatok:

— a 7. cikkben említett bejelentés benyújtásának időpontja, — a felügyeletért és biztonságért felelős személyek neve, valamint a képzettségükre és képesítésükre vonatkozó adatok; a)

— a felhasználandó fogadó vagy szülő mikroorganizmusok, — adott esetben a felhasználandó gazda-vektor rendszer(ek), — a módosítás(ok)ba bevont génállomány(ok) tervezett funkciói és forrásai, — a GMM megnevezése és jellemzői, — a felhasználandó kultúrák mennyisége; b)

— az alkalmazandó elszigetelés és egyéb óvintézkedések leírása, beleértve a hulladékkezelésre vonatkozó adatokat, beleértve a keletkező hulladék típusát és formáját, a hulladék kezelését, végső formáját és rendeltetési helyét, — a zárt rendszerű felhasználás célja, a várt eredményeket is ideértve, — a létesítmény részeinek leírása; c)

d) a balesetmegelőzési és katasztrófaelhárítási tervekre vonatkozó tájékoztatás, amennyiben vannak ilyen tervek: — a létesítmény elhelyezkedéséből eredő bármilyen meghatározott veszélyforrás, — alkalmazott megelőző intézkedések, úgymint biztonsági berendezések, riasztórendszerek és elszigetelési módszerek, — az elszigetelési intézkedések folyamatos hatékonyságának ellenőrzésére irányuló eljárások és tervek, — a dolgozók számára kiadott tájékoztatás leírása, — az illetékes hatóságok számára a katasztrófaelhárítási tervek értékeléséhez szükséges adatok, ha a 14. cikk előírja;

e) az 5. cikk (2) bekezdése szerinti értékelés másolata.