3.

Minőségbiztosítási rendszer 3.1. A gyártó egy általa választott bejelentett szervezethez kérelmet nyújt be, hogy a szóban forgó rádióberendezés tekintetében alkalmazott minőségbiztosítási rendszerét értékeltesse. A kérelem a következőket tartalmazza: a) a gyártó neve és címe, illetve ha a kérelmet a meghatalmazott képviselő nyújtja be, akkor annak neve és címe is; b) a műszaki dokumentáció, a gyártásra szánt rádióberendezések mindegyik típusára vonatkozóan. A műszaki dokumentációnak adott esetben tartalmaznia kell az V. mellékletben meghatározott elemeket; c) a minőségbiztosítási rendszerrel kapcsolatos dokumentáció; valamint d) egy írásos nyilatkozat arról, hogy a kérelmet más bejelentett szervezethez nem nyújtották be. 3.2. A minőségbiztosítási rendszer biztosítja, hogy a rádióberendezés megfelel ezen irányelv rá vonatkozó követelményeinek. A gyártó által alkalmazott összes elemet, követelményt és rendelkezést rendszeres és rendezett módon dokumentálni kell írásban rögzített elvek, eljárások és utasítások formájában. A minőségbiztosítási rendszer dokumentációjának lehetővé kell tennie a minőségbiztosítási programok, tervek, kézikönyvek és nyilvántartások következetes értelmezését. Különösen a következők megfelelő leírását kell tartalmaznia: a) minőségi célkitűzések és szervezeti felépítés, a vezetőségnek a tervezéssel és a termék minőségével kapcsolatos felelőssége és hatásköre; b) a tervezésre vonatkozó műszaki előírások, ideértve az alkalmazandó szabványokat, és amennyiben a vonatkozó harmonizált szabványokat nem teljes egészükben alkalmazzák, az ezen irányelv rádióberendezésekre vonatkozó alapvető követelményeinek teljesítésére használt módszerek; c) azok a tervezésellenőrzési és tervezésértékelési technikák, folyamatok és módszeres intézkedések, amelyeket az irányelv hatálya alá tartozó rádióberendezés-típus tervezése során alkalmaznak; d) az ezeknek megfelelő gyártási, minőségellenőrzési és minőségbiztosítási technikák, folyamatok és módszeres intézkedések, amelyeket alkalmazni fognak; e) a gyártás előtt, közben és után elvégzendő vizsgálatok és tesztek, valamint ezek elvégzésének gyakorisága; f) a minőségbiztosítási nyilvántartás, mint például az ellenőrzési jelentések és vizsgálati adatok, kalibrációs adatok, a személyzet képesítéséről szóló jelentések stb.; g) az előírt tervezési és termékminőség, valamint a minőségbiztosítási rendszer hatékony működésének felügyeletére szolgáló eszközök. 3.3. A bejelentett szervezet értékeli a minőségbiztosítási rendszert annak megállapítása érdekében, hogy megfelel-e a 3.2. pontban említett követelményeknek. A vonatkozó harmonizált szabvány megfelelő előírásait teljesítő minőségbiztosítási rendszer elemei tekintetében a bejelentett szervezet vélelmezi az ezeknek a követelményeknek való megfelelést. A minőségirányítási rendszerekkel kapcsolatos tapasztalatok mellett az értékelést végző csoportban legalább egy olyan tag van, aki tapasztalattal rendelkezik a rádióberendezések érintett területének és a rádióberendezések érintett technológiájának értékelése terén, és ismeri ezen irányelv alkalmazandó követelményeit. Az ellenőrzés részét képezi a gyártó telephelyén tett látogatás is. Az ellenőrzést végző csoport felülvizsgálja a 3.1. pont b) alpontjában említett műszaki dokumentációt annak ellenőrzése érdekében, hogy a gyártó képes-e meghatározni ezen irányelv alkalmazandó követelményeit, és el tudja-e végezni a szükséges vizsgálatokat a rádióberendezés e követelményeknek való megfelelőségének biztosítása tekintetében. A gyártót vagy a gyártó meghatalmazott képviselőjét értesíteni kell a határozatról. Az értesítésnek tartalmaznia kell az ellenőrzés eredményeit és az értékelésről szóló, indokolással alátámasztott határozatot. 3.4. A gyártó vállalja, hogy teljesíti a jóváhagyott minőségbiztosítási rendszerből fakadó kötelezettségeket, és gondoskodik a rendszer megfelelő és hatékony működéséről. 3.5. A gyártó a minőségbiztosítási rendszer bármilyen tervezett módosításáról tájékoztatja azt a bejelentett szervezetet, amely jóváhagyta a minőségbiztosítási rendszert. A bejelentett szervezet értékeli a javasolt módosításokat és eldönti, hogy a minőségbiztosítási rendszer a módosításokkal együtt a továbbiakban is megfelel-e az 3.2. pontban említett követelményeknek, vagy újabb értékelés szükséges. A bejelentett szervezet értesíti a gyártót határozatáról. Az értesítésnek tartalmaznia kell a vizsgálat eredményeit és az értékelésről szóló, indokolással ellátott határozatot.