2002R1490 — HU — 07.09.2010 — 004.001

Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű, az intézmények semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért

Módosította:

▼B

A BIZOTTSÁG 1490/2002/EK RENDELETE

(2002. augusztus 14.)

a 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram harmadik szakaszának végrehajtásáról szóló további részletes szabályok megállapításáról és a 451/2000/EK rendelet módosításáról

(EGT vonatkozású szöveg)

1. cikk

Tárgy és hatály

(1) Ez a rendelet további részletes szabályokat állapít meg a 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram harmadik szakaszának végrehajtásához, a 451/2000/EK rendelet alapján bejelentett hatóanyagok további értékelésére tekintettel.

(2) A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) és (3) bekezdése, valamint (4) bekezdésének második albekezdése mindaddig nem vonatkozik az e rendelet I. mellékletében felsorolt anyagokra, amíg ezeknek az anyagoknak a tekintetében az e rendeletben előírt eljárásokat nem öntik végső formába.

(3) E rendelet alkalmazása nem érinti a következőket:

2. cikk

Fogalommeghatározások

E rendelet alkalmazásában a 91/414/EGK irányelv meghatározásait kell alkalmazni.

A következő meghatározásokat ugyancsak alkalmazni kell:

3. cikk

Tagállami hatóság

(1) A tagállamok a 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogramból adódó kötelezettségek végrehajtásáért viselt felelősséget egy vagy több hatóságnak adhatják át.

(2) Minden tagállam kijelöl egy, a III. mellékletben említett nemzeti hatóságot, amely e rendeletnek megfelelően koordinálja és biztosítja a szükséges kapcsolattartást a bejelentőkkel, más tagállamokkal, a Bizottsággal és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (EÉBH). Minden tagállam tájékoztatja a Bizottságot, az EÉBH-t és a többi tagállam kijelölt koordináló nemzeti hatóságát a saját kijelölt koordináló nemzeti hatóságára vonatkozó részletes adatokról és azok minden változásáról.

4. cikk

Intézkedések egyenlőtlenség esetén

Amennyiben a 9. és 10. cikkben említett felmérés és értékelés közben nyilvánvalóvá válik, hogy a referens tagállamokra háruló felelősség, az általuk elvégzendő vagy a ténylegesen elvégzett munka tekintetében egyenlőtlenség áll fenn, úgy a 91/414/EGK irányelv 19. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően határozhatnak arról, hogy egy bizonyos hatóanyag tekintetében a referensként eredetileg kijelölt tagállam helyébe egy másik tagállam lépjen.

Ilyen esetekben az eredeti referens tagállam tájékoztatja az érintett bejelentőket, és továbbítja az újonnan kijelölt referens tagállamnak az összes levelezést és információt, melyet a vonatkozó hatóanyagról mint referens tagállam kapott. Az eredeti tagállam visszatéríti a bejelentőnek a 17. cikkben említett díjat, a cikk (2) bekezdésének d) pontjában említett részösszeg kivételével. Az újonnan kijelölt tagállam ezután igényli a bejelentőtől a 17. cikkben említett díj kifizetését, a 2. cikk (2) bekezdésének d) pontjában említett rész kivételével.

5. cikk

A bejelentő visszalépése vagy helyettesítése

(1) Ha egy bejelentő úgy határoz, hogy egy hatóanyag munkaprogramjában befejezi részvételét, indokait megemlítve haladéktalanul tájékoztatja a referens tagállamot, a Bizottságot, az EÉBH-t és az érintett hatóanyag összes többi bejelentőjét. Amennyiben egy bejelentő befejezi részvételét, vagy elmulasztja az e rendeletben előírt kötelezettségeinek teljesítését, úgy a 9. és 10. cikkben előírt eljárások a dossziéját illetően lezárulnak.

(2) Amikor egy bejelentő megegyezik egy másik termelővel a bejelentő helyettesítésében az e rendelet szerinti munkaprogramban való további részvétel céljából, a bejelentő és ez a másik termelő egy közös nyilatkozattal tájékoztatja a referens tagállamot, a Bizottságot és az EÉBH-t, egyetértve abban, hogy ez a másik termelő helyettesíti az eredeti bejelentőt a 6., 7., 9., 10. és 11. cikkben felsorolt kötelezettségek teljesítésében. Biztosítják az érintett anyag többi bejelentőjének ezzel egyidejű tájékoztatását. Ilyen esetben a másik termelő az eredeti bejelentővel közösen felel a tagállamok által a 17. cikk alapján létrehozott rendszer keretében a bejelentő jelentkezésével kapcsolatban még befizetendő díj tekintetében.

(3) Minden benyújtott információ továbbra is a referens tagállamok, a Bizottság és az EÉBH rendelkezésére áll.

6. cikk

Az adatlisták benyújtása és ellenőrzése

(1) A bejelentő(k) legkésőbb 2003. május 23-ig benyújtja (benyújtják) az I. mellékletben felsorolt hatóanyagokra vonatkozó adatlistákat a hozzá(juk) tartozó referens tagállamnak, továbbá benyújt(anak) egy másolatot az EÉBH-nak.

Ha az I. mellékletben felsorolt hatóanyagokról több bejelentés is létezik, az érintett bejelentők minden indokolt lépést megtesznek azért, hogy ezeket az adatlistákat közösen nyújtsák be.

Amennyiben az adatlistát nem az összes érintett bejelentő nyújtotta be, megemlítik a megtett erőfeszítéseket és az indokokat, amiért egyes bejelentők a benyújtásban nem vettek részt.

A több bejelentő által bejelentett hatóanyagokra vonatkozóan a bejelentők a gerinces állatokat felhasználó összes tanulmány esetében részletezik a párhuzamos tesztelés elkerülését célzó erőfeszítéseiket és – ha szükséges – megindokolják, hogy miért végeznek párhuzamos tanulmányt.

(2) Az adatlistákat a 91/414/EGK irányelv 19. cikkében előírt eljárásnak megfelelően meghatározott formátumban kell elkészíteni. A 451/2000/EK rendelet 10. cikkének (4) bekezdésében meghatározott teljes adatcsomagot a bejelentők hozzáférhető állapotban tartják. A referens tagállam vagy a Bizottság írásbeli kérésére a bejelentő késedelem nélkül átadja a teljes adatcsomagot vagy annak bekért részét.

(3) A referens tagállam megvizsgálja a benyújtott adatlistákat annak megállapítása céljából, hogy feltüntetik-e, hogy teljes adatcsomag vár benyújtásra. Ha egy referens tagállam úgy ítéli meg, hogy valamely hatóanyag tekintetében nincs benyújtásra váró teljes adatcsomag, a referens tagállam felkéri a bejelentőt, hogy haladéktalanul nyújtson be egy teljes adatcsomagot és ellenőrizze annak hiánytalanságát. A referens tagállam az ellenőrzések eredményeit legkésőbb az adatlisták kézhezvételétől számított három hónapon belül jelenti a Bizottságnak.

(4) Ha egy referens tagállam úgy ítéli meg, hogy valamely hatóanyag tekintetében nincs benyújtásra váró teljes adatcsomag, akkor haladéktalanul tájékoztatja a Bizottságot. A 91/414/EGK irányelv 19. cikkében előírt eljárásnak megfelelően kell eldönteni, hogy rendelkezésre áll-e egy teljes adatcsomag.

(5) Amennyiben egy bizonyos hatóanyag vonatkozásában vélhetően nincs rendelkezésre álló teljes adatcsomag, a Bizottság a 91/414/EGK irányelv 8. cikke (2) bekezdésének negyedik albekezdésében előírtak szerint határoz arról, hogy az érintett hatóanyagot ne vegyék fel a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe.

(6) A bejelentő a 7. cikk (2) és (3) bekezdésében említett dossziékat a 7. cikk (1) bekezdésében meghatározott határidőkig csak akkor nyújtja be, ha a Bizottság nem tájékoztatja arról, hogy egy bizonyos hatóanyagról nincs rendelkezésre álló teljes adatcsomag.

7. cikk

A dossziék benyújtása

(1) A bejelentő(k) a (2) bekezdésben említett összefoglaló dossziét és a (3) bekezdésben említett teljes dossziét az I. melléklet A. részében felsorolt hatóanyagokra vonatkozóan legkésőbb 2003. november 30-ig, míg az I. melléklet B. részében felsorolt hatóanyagokra vonatkozóan legkésőbb 2004. november 30-ig nyújtja (nyújtják) be a megfelelő referens tagállamnak.

Ha az I. mellékletben felsorolt hatóanyagokról több bejelentés is létezik, az érintett bejelentők minden indokolt lépést megtesznek azért, hogy ezeket a dossziékat közösen nyújtsák be.

Amennyiben a dossziét nem az összes érintett bejelentő nyújtotta be, megemlítik a megtett erőfeszítéseket és az indokokat, amiért egyes bejelentők a benyújtásban nem vettek részt.

A több bejelentő által bejelentett hatóanyagokra vonatkozóan a bejelentők a gerinces állatokat felhasználó összes tanulmány esetében részletezik a párhuzamos tesztelés elkerülését célzó erőfeszítéseiket és – ha szükséges – megindokolják, hogy miért végeznek párhuzamos tanulmányt.

(2) Az összefoglaló dosszié a következőket tartalmazza:

(3) A teljes dosszié valóságosan tartalmazza az egyedi kísérleteket és vizsgálati jelentéseket a 2. cikk c) pontjában említett összes információról, vagy ahol a munka folyamatban van, a 2. cikk c) pontjának iii. alpontjában említett bizonyítékot.

(4) Minden tagállam meghatározza a bejelentők által benyújtandó összefoglaló és teljes dossziék másolatainak számát és azok formátumát. A dosszié formátumának meghatározásában a tagállamok figyelembe veszik a 91/414/EGK irányelv 19. cikkében előírt eljárásnak megfelelően tett ajánlásokat.

(5) Ha a dossziékat vagy azok valamely részét a rájuk vonatkozó határidőn belül nem küldik be, a referens tagállam a bejelentők által a késedelem indokául közölt okokat megadva két hónapon belül tájékoztatja a Bizottságot és az EÉBH-t.

(6) A referens tagállam által az (5) bekezdésnek megfelelően átadott információk alapján a Bizottság megállapítja, hogy a bejelentő bizonyította-e azt, hogy a dosszié benyújtásának késedelmét vis maior okozta. Ebben az esetben a 91/414/EGK irányelv 19. cikkében előírt eljárással összhangban a (2) és (3) bekezdés követelményeit teljesítő dosszié benyújtására új határidőt állapít meg.

(7) A Bizottság a 91/414/EGK irányelv 8. cikke (2) bekezdésének negyedik albekezdésében előírtak szerint határoz arról, hogy a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe nem veszi fel azt a hatóanyagot, amelynek dossziéját a megállapított határidőn belül nem nyújtották be.

8. cikk

Harmadik fél által benyújtott információk

Az a személy, aki olyan információt kíván benyújtani a referens tagállamnak, amely hozzájárulhat az értékeléshez – különös tekintettel a hatóanyag vagy maradványai által az emberek és állatok egészségére vagy a környezetre gyakorolt esetleges veszélyes hatásokra – ezt az I. melléklet A. részében felsorolt anyagok tekintetében legkésőbb 2003. november 30-ig, az I. melléklet B. részében felsorolt anyagok tekintetében pedig legkésőbb 2004. november 30-ig kell megtennie. A referens tagállam az így kapott összes információt benyújtja az EÉBH-nak.

9. cikk

A dossziék teljességének ellenőrzése

(1) Azoknak a hatóanyagoknak a vonatkozásában, amelyekkel összefüggésben referensnek jelöltek ki, a tagállam megvizsgálja a 7. cikk (2) és (3) bekezdésében említett dossziékat és értékeli a bejelentők által biztosított ellenőrzőlistákat. Valamely hatóanyag összes dossziéjának beérkezését követő legkésőbb hat hónappal a referens tagállam jelentést tesz az EÉBH-nak és a Bizottságnak a dossziék teljességéről.

Az EÉBH felméri a referens tagállamok által hozzá benyújtott jelentéseket, és jelentést tesz a Bizottságnak a dossziék teljességéről.

Azoknak a hatóanyagoknak az esetében, amelyek egy vagy több dossziéja is teljesnek tekinthető, a referens tagállam a 10. cikkben említett módon elvégzi az értékelést, hacsak az EÉBH nem tájékoztatja a referens tagállamot és a Bizottságot a tagállam teljességről szóló jelentésének átvételétől számított két hónapon belül arról, hogy a dossziét nem tekinti teljesnek.

Azoknak a hatóanyagoknak az esetében, amelyekről a dossziét a 7. cikk (2) bekezdése c) pontjának iii. alpontja alapján kell összeállítani, a jelentésnek meg kell erősítenie azt az időpontot, ameddig a dosszié elkészül, és ameddig a 10. cikkben említett értékelés megkezdődik.

(2) Azoknak a hatóanyagoknak az esetében, amelyekről a referens tagállam vagy az EÉBH úgy véli, hogy a 7. cikk (2) és (3) bekezdésének értelmében nem teljes, a Bizottság a referens tagállamtól vagy az EÉBH-tól kapott jelentést – annak átvételétől számított három hónapon belül – a bizottság elé terjeszti. A 91/414/EGK irányelv 19. cikkében előírt eljárással összhangban kell eldönteni, hogy a 7. cikk (2) és (3) bekezdésének értelmében a dosszié teljesnek tekinthető-e.

(3) A Bizottság a 91/414/EGK irányelv 8. cikke (2) bekezdésének negyedik albekezdésében előírtak szerint határoz arról, hogy a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe nem veszi fel azt a hatóanyagot, amelynek teljes dossziéját a megállapított határidőn belül nem nyújtották be.

10. cikk

A referens tagállam által végzett értékelés

(1) A referens tagállam csak azokat a hatóanyagokat értékeli és csak azokról készít jelentést, amelyek tekintetében a 9. cikknek megfelelően legalább egy dossziét teljesnek nyilvánítottak. Az ilyen hatóanyagok vonatkozásában csak a teljes dossziékat értékeli, és csak azokról készít jelentést, a többi dosszié esetében a hatóanyag azonosságát és szennyeződéseit ellenőrzi. A referens tagállam figyelembe veszi a lehetséges veszélyes hatásokkal kapcsolatban bármely bejelentő vagy harmadik fél által a 8. cikk rendelkezéseinek megfelelően benyújtott más dossziékban rendelkezésre álló információkat. A dossziéban foglaltak felmérése nyomán mihamarabb jelentéstervezetet küld az EÉBH-nak, de legkésőbb 12 hónappal azután, hogy a dossziét teljesnek nyilvánították. A felmérésről készült jelentéstervezetet a 91/414/EGK irányelv 19. cikkében előírt eljárásnak megfelelően meghatározott formátumban kell elkészíteni.

Egyidejűleg a referens tagállam a Bizottságnak vagy azt ajánlja, hogy:

A referens tagállam a felmérésről készült jelentéstervezetben mindenképpen utal a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletének valamennyi pontja tekintetében a felmérésre támaszkodó összes kísérletre és vizsgálati jelentésre. Ez a hivatkozás a kísérleti és vizsgálati jelentéseket felsoroló jegyzék formájában készül el, amely tartalmazza a vizsgálat vagy kísérleti jelentés címét, szerzőjét (szerzőit), időpontját, a közzététel időpontját, a kísérlet vagy vizsgálat végrehajtásának alapjául szolgáló szabványt, a gazdálkodó nevét és – ha van ilyen – a gazdálkodó vagy a bejelentő adatvédelemre irányuló kérelmét. A hatóanyagok egyéb forrásainál is, melyeknél a dosszié nem volt teljesnek tekinthető, megemlítik, hogy levonható-e az a következtetés, hogy az ilyen hatóanyagok a 91/414/EGK irányelv 13. cikkének (5) bekezdése értelmében összehasonlíthatóak.

(2) A 91/414/EGK irányelv 7. cikkének sérelme nélkül az új tanulmányok benyújtása a 451/2000/EK rendelet 10. cikkének (4) bekezdésében meghatározott tanulmányok kivételével nem fogadható el. A referens tagállam mindazonáltal felkérheti a bejelentőket, hogy a dosszié tisztázásához nyújtsanak be további szükséges adatokat. Amikor a referens tagállam így jár el, megszabja azt a határidőt, amelyen belül az információkat meg kell adni. Ez a határidő nem befolyásolja az (1) bekezdésben említett jelentés benyújtására vonatkozó határidőt.

A referens tagállam a dosszié vizsgálatának kezdetétől konzultálhat az EÉBH szakértőivel, és az értékelés támogatására további műszaki és tudományos információkat kérhet más tagállamoktól. A referens tagállam egy társ-referens tagállammal együtt is elvégezheti az értékelést.

A referens tagállam felkéri a bejelentőket, hogy naprakész összefoglaló dossziét nyújtsanak be az EÉBH-nak, a többi tagállamnak és kérésre a Bizottságnak ugyanakkor, amikor a referens a felmérésről készült jelentéstervezetet az EÉBH részére megküldi.

A tagállamok, a Bizottság vagy az EÉBH a referens tagállamon keresztül kérhetik, hogy a bejelentők nekik is küldjék meg a teljes, naprakész állapotba hozott dossziét vagy annak részeit.

(3) Amint a referens tagállam számára bebizonyosodik, hogy az (1) bekezdésben a felmérésről készült jelentéstervezet EÉBH-nak történő benyújtására megállapított határidőt nem lesz képes betartani, erről tájékoztatja a Bizottságot és az EÉBH-t, továbbá közli a késedelem indokait. Ha szükséges, akkor bizonyos hatóanyagokat a 91/414/EGK irányelv 19. cikkében előírt eljárással összhangban kijelölhetnek valamely más tagállam számára.

▼M3

11. cikk

Az értékelési jelentéstervezet kézhezvétele és a jelentéshez való hozzáférés

(1) A 10. cikk (1) bekezdésében említett naprakész összefoglaló dosszié és a felmérésről készült jelentéstervezet átvételét követő 30 napon belül az EFSA visszaigazolja a jelentés átvételét a referens tagállamnak.

Kivételes esetekben – amennyiben a felmérésről készült jelentéstervezet nyilvánvalóan nem felel meg a Bizottság által ajánlott alaki követelményeknek – a Bizottság megállapodik az EFSA-val és a referens tagállammal a módosított jelentés újbóli benyújtásának határidejéről. Ez az időszak nem haladhatja meg a két hónapot.

(2) Az EFSA az értékelési jelentés tervezetét megküldi a Bizottságnak, a többi tagállamnak és a bejelentőknek, és az érintett tagállamok és a bejelentők számára legfeljebb két hónapos időtartamot szab meg észrevételeik benyújtására.

Az EFSA összeszerkeszti a beérkezett észrevételeket, beleértve saját észrevételeit is, és továbbítja őket a Bizottságnak, a tagállamoknak és a bejelentőknek.

(3) Az EFSA külön kérésre rendelkezésre bocsátja vagy konzultáció céljára bárki számára hozzáférhetővé teszi a következőket:

11a. cikk

Az értékelési jelentéstervezet vizsgálata

A Bizottság az értékelési jelentéstervezetet és a referens tagállam ajánlását és a többi tagállamtól, az EFSA-tól és a bejelentőktől a 11. cikk (2) bekezdésével összhangban beérkezett észrevételeket késedelem nélkül megvizsgálja.

11b. cikk

Hatóanyag, amelynél egyértelmű, hogy nincsen semmiféle káros hatása

Amennyiben egyértelmű, hogy a hatóanyagnak várhatóan nincs az V. mellékletben felsorolt semmiféle káros hatása az emberek és az állatok egészségére vagy a talajvízre, illetve nincs elfogadhatatlan kihatása a környezetre, a 12. cikk (1) bekezdésének a), illetve (2) bekezdésének a) pontját kell alkalmazni.

11c. cikk

Konzultáció az EFSA-val

(1) Amennyiben a 11b. cikk nem alkalmazható, a Bizottság a kiértékelés során bármikor az értékelési jelentéstervezet egészének szakmai értékelésére kérheti fel az EFSA-t, vagy arra, hogy foglalkozzon annak bizonyos pontjaival, beleértve a VI. mellékletben előírt kérdésekhez kapcsolódókat. Az EFSA konzultációt szervez a tagállamok szakértőivel, beleértve a referens tagállam szakértőit.

Amennyiben a Bizottság teljes körű szakmai értékelés elvégzésére kéri fel az EFSA-t, az EFSA köteles megállapításait a felkérést követő hat hónapon belül benyújtani. Amennyiben a Bizottság nem kér teljes körű szakmai jelentést, csak egyes konkrét pontokra vonatkozó megállapítást, ez az időtartam három hónapra csökkenthető. A megállapításokat legkésőbb 2008. szeptember 30-ig mindenképpen be kell nyújtani.

(2) Amennyiben a szakmai vizsgálat során egyértelműen kiderül, hogy a hatóanyagnak várhatóan a VI. mellékletben felsorolt káros hatása lehet az emberek és az állatok egészségére vagy a talajvízre, az EFSA köteles erről értesíteni a Bizottságot.

A Bizottság jogosult a 11f. cikkben említett döntés meghozatalára.

(3) A Bizottság és az EFSA a munka tervezésének elősegítése érdekében megállapodik a megállapítások benyújtásának ütemezéséről. A Bizottság és az EFSA megegyeznek abban, hogy az EFSA megállapításait milyen formátumban nyújtsa be.

11d. cikk

Pótlólagos információk benyújtása az értékelési jelentéstervezetnek az EFSA-hoz való benyújtása után

(1) A 91/414/EGK irányelv 7. cikkének sérelme nélkül, új tanulmányok benyújtását nem fogadják el.

(2) Amennyiben az EFSA meggyőződése szerint pótlólagos információkra van szükség a bejelentőtől, hogy eleget tehessen a 11c. cikk értelmében a Bizottság által hozzá benyújtott kérésnek, a referens tagállam ezt az információt köteles bekérni. A kérést egyértelmű formában és írásban kell megfogalmazni, és a benyújtásra egy hónapos határidőt kell megszabni. A kérések nem vonatkozhatnak új tanulmányok benyújtására. A referens tagállam a kérelmekről írásban tájékoztatja a Bizottságot és az EFSA-t.

A referens tagállam az információ kézhezvételétől számított egy hónapon belül kiértékeli a kapott információt, és az értékelést megküldi az EFSA-nak.

(3) A bejelentő által benyújtott kéretlen, vagy a (2) bekezdésben előírt határidőt követően benyújtott információt nem szabad figyelembe venni, kivéve, ha az információkat a 91/414/EGK irányelv 7. cikkével összhangban nyújtották be.

Amennyiben a referens tagállam az (1) bekezdés, vagy annak első albekezdése alapján megtagadja a bejelentőtől kapott tanulmányok vagy információk figyelembevételét, erről a Bizottságot és az EFSA-t is értesítenie kell az elutasítás indokainak ismertetésével.

11e. cikk

A bejelentő általi visszavonás

Amennyiben a 11b. cikk nem alkalmazható, a bejelentő a 11. cikk (2) bekezdésében említett értékelési jelentéstervezet kézhezvételétől számított két hónapon belül visszavonhatja a hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe való felvételéhez biztosított támogatását.

11f. cikk

Hatóanyagok, amelyeknél egyértelmű a káros hatások megléte

Amennyiben egyértelmű, hogy a hatóanyagnak várhatóan a VI. mellékletben felsorolt káros hatása lehet az emberek és az állatok egészségére vagy a talajvízre, a Bizottság úgy határoz, hogy a hatóanyagot ezen rendelet 12. cikke (1) bekezdésének a) pontja és (2) bekezdésének b) pontja értelmében nem veszi fel a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe.

12. cikk

Az irányelvtervezet vagy határozattervezet bemutatása

(1) A Bizottság benyújtja a szakbizottságnak a felülvizsgálati jelentés tervezetét legkésőbb hat hónappal azt követően, hogy

(2) A Bizottság felülvizsgálati jelentéstervezettel együtt a szakbizottság elé terjeszti:

Az irányelvet vagy a határozatot a 91/414/EGK irányelv 19. cikkében említett eljárásnak megfelelően fogadják el.

(3) A (2) bekezdés b) pontjától eltérően 2010. december 31. az a végső időpont, ameddig a tagállamok visszavonhatják engedélyezéseiket az (1) bekezdés c) pontja esetében, mindaddig, amíg a Bizottság szükség esetén az EFSA-val folytatott konzultáció során meg nem állapította, hogy az anyag megfelel a VI. melléklet kritériumainak. ►M4 Amennyiben azonban a kérelmet a 33/2008/EK bizottsági rendelet 14–19. cikkében előírt gyorsított eljárás szerint nyújtották be, 2011. december 31. az a végső időpont, ameddig a tagállamok engedélyeiket visszavonhatják ( 9 ). ◄

12a. cikk

Az EFSA véleménye

Amennyiben a hatóanyagot ezen rendelet 11b. cikke értelmében vették fel a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe, a Bizottság kérje fel az EFSA-t a felülvizsgálati jelentés tervezetével kapcsolatos véleményének 2010. december 31-ig történő kifejtésére. A tagállamok és a bejelentők működjenek együtt az EFSA-val és a Bizottsággal.

A munka megtervezésének megkönnyítése érdekében a Bizottság és az EFSA megállapodik annak ütemezéséről, hogy az EFSA mikorra fejti ki véleményét a felülvizsgálati jelentéstervezetről, valamint arról, hogy a véleményt milyen formátumban kell benyújtania.

▼B

13. cikk

Végleges áttekintő jelentés

Ha a Bizottság a 12. cikkel összhangban irányelvtervezetet vagy határozattervezetet nyújt be, akkor azzal egyidejűleg végleges áttekintő jelentés formájában benyújtja a bizottság vizsgálatának következtetéseit is, amit fel kell jegyezni az ülés összefoglaló jegyzőkönyvében. A végleges áttekintő jelentést – azoknak a részeknek a kivételével, amelyek a dossziéban található bizalmas információkra, valamint a 91/414/EGK irányelv 14. cikkének megfelelően annak nyilvánított információkra utalnak – nyilvános konzultáció céljára rendelkezésre bocsátják.

14. cikk

A határidők felfüggesztése

Amennyiben az 1. mellékletében említett egyik anyag tekintetében a Bizottság javaslatot tesz a 79/117/EGK irányelv alapján a teljes betiltásra, az e rendeletben előírt határidőket felfüggesztik, amíg nem hoznak döntést erről a javaslatról. Amennyiben a Tanács a 79/117/EGK mellékletében az anyag teljes tilalmáról dönt, az e rendelet szerinti eljárást megszüntetik.

15. cikk

A tagállamok által tett intézkedések

Ha valamelyik tagállam a 7. cikkben említett dossziékban vagy a 10. cikkben említett, valamely hatóanyagról szóló jelentésben fellelhető információ alapján úgy határoz, hogy kivonja a piacról a szóban forgó hatóanyagot tartalmazó növényvédő szereket, vagy szigorúan korlátozza azok használatát, akkor erről a lehető legrövidebb időn belül tájékoztatja a Bizottságot, az EÉBH-t, a többi tagállamot és a bejelentőket, és tervezett fellépését megindokolja.

16. cikk

Időközi beszámoló

Minden tagállam jelentést készít a Bizottság és az EÉBH részére arról, hogy miként haladnak annak a hatóanyagnak az értékelésével, amelynek referensei. Az ilyen jelentést az I. melléklet A. részében említett hatóanyagokra vonatkozóan 2004. november 30-ig, az I. melléklet B. részében említett hatóanyagokra vonatkozóan pedig 2005. november 30-ig készítik el.

17. cikk

Díjak

(1) A tagállamok létrehoznak egy olyan rendszert, amely díj vagy illeték fizetésére kötelezi a bejelentőket a dossziék adminisztratív kezeléséért és értékeléséért.

(2) Ebből a célból a tagállamok:

▼M1

c) ensure that the fee or charge is received in accordance with the instructions given by the organisation in each Member State listed in Annex IV and that the income from the fee or charge is used to finance exclusively the costs actually incurred by the Member State for the evaluation and administrative treatment of the dossiers for which that Member State is rapporteur or to finance general activities of the Member States resulting from Articles 9, 10 or 11;