02002A0430(05) — HU — 22.12.2017 — 005.001

Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű és nem vált ki joghatást. Az EU intézményei semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért. A jogi aktusoknak – ideértve azok bevezető hivatkozásait és preambulumbekezdéseit is – az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétett és az EUR-Lex portálon megtalálható változatai tekintendők hitelesnek. Az említett hivatalos szövegváltozatok közvetlenül elérhetők az ebben a dokumentumban elhelyezett linkeken keresztül

Módosította:







(*) Ez a jogi aktus sosem jelent meg magyar nyelven.









▼B

MEGÁLLAPODÁS

az Európai Közösség és a Svájci Államszövetség között a megfelelőségértékelés kölcsönös elismeréséről







AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉG, a továbbiakban: a Közösség, és A SVÁJCI ÁLLAMSZÖVETSÉG, a továbbiakban: Svájc, a továbbiakban együtt: a Szerződő Felek, figyelembe véve a Közösség és Svájc közötti szoros kapcsolatokat; figyelembe véve a Svájc és az Európai Gazdasági Közösség között 1972. július 22-én létrejött szabadkereskedelmi megállapodást; azzal az óhajjal, hogy olyan megállapodást kössenek, amely lehetővé teszi a Szerződő Felek piacaira történő belépéshez előírt megfelelőségértékelési eljárások eredményeinek kölcsönös elismerését; figyelembe véve, hogy a megfelelőségértékelés kölcsönös elismerése megkönnyíti a Szerződő Felek közötti kereskedelmet, egyidejűleg biztosítja az egészség, a biztonság, a környezet és a fogyasztók védelmét; figyelembe véve, hogy a jogszabályok közelítése megkönnyíti a kölcsönös elismerést; figyelembe véve a Szerződő Felek azon kötelezettségeit, amelyeket a Kereskedelmi Világszervezetet létrehozó megállapodást aláíró Szerződő Félként, és különösen a kölcsönös elismerésről szóló megállapodások létrehozását elősegítő, a kereskedelem technikai akadályairól szóló megállapodást aláíró Szerződő Félként viselnek; figyelembe véve, hogy a kölcsönös elismerésről szóló megállapodások hozzájárulnak a megfelelőségértékelési eljárások végrehajtására vonatkozó műszaki előírások, szabványok és elvek nemzetközi összehangolásához; figyelembe véve, hogy a Közösség és egyrészt Svájc, valamint másrészt Izland, Liechtenstein és Norvégia között fennálló szoros kapcsolatok helyénvalóvá teszik ezen országok és Svájc között párhuzamos megállapodások megkötését, ELHATÁROZTÁK, HOGY MEGKÖTIK EZT A MEGÁLLAPODÁST:







1. cikk

Cél

(1) A Közösség és Svájc kölcsönösen elismerik az ►M8 e megállapodás eljárásaival összhangban elismert testületek (a továbbiakban: „elismert megfelelőség-értékelő testületek”) ◄ által kiállított jelentéseket, tanúsítványokat, engedélyeket, megfelelőségi jeleket, és a gyártók megfelelőségi nyilatkozatait, amelyek tanúsítják a másik Szerződő Fél követelményeinek való megfelelést a 3. cikkben említett területeken.

(2) A párhuzamos eljárások elkerülése érdekében azon esetekben, amikor a svájci és a közösségi követelményeket egyenértékűnek kell tekinteni, a Közösség és Svájc kölcsönösen elismerik az ►M8 elismert megfelelőség-értékelő testületek ◄ által kiállított jelentéseket, tanúsítványokat és engedélyeket, valamint a gyártók megfelelőségi nyilatkozatait, amelyek tanúsítják a 3. cikkben említett területeken a mindenkori követelményeknek való megfelelést. A jelentésekben, a tanúsítványokban és az engedélyekben, és a gyártók megfelelőségi nyilatkozataiban különösen az áll, hogy az adott termék a közösségi jogszabályoknak megfelel. A Szerződő Felek jogszabályai által előírt megfelelőségi jeleket fel kell tüntetni azon árukon, amelyeket az érintett Szerződő Fél területén hoznak forgalomba.

(3) A 10. cikkben említett bizottság meghatározza azon eseteket, amelyekben a (2) bekezdést kell alkalmazni.

2. cikk

Fogalommeghatározások

(1) E megállapodás alkalmazásában:

„megfelelőségértékelés”: módszeres vizsgálat annak meghatározására, hogy valamely termék, eljárás vagy szolgáltatás milyen mértékben felel meg meghatározott követelményeknek;

„megfelelőségértékelő testület”: olyan közjogi vagy magánjogi testület, amelynek tevékenysége magában foglalja a teljes megfelelőségértékelési eljárás vagy a megfelelőségértékelési eljárás egyes részeinek a végrehajtását;

„kijelölő hatóság”: olyan hatóság, amely jogosult az illetékessége alá tartozó megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vagy kijelölésük felfüggesztésére, visszavonására vagy felfüggesztésük megszüntetésére.

(2) ►M8 Az ISO és az IEC által megállapított meghatározások alkalmazhatók az e megállapodásban szereplő, megfelelőség-értékeléshez kapcsolódó általános rendelkezések jelentésének megállapítása céljából. ◄

3. cikk

Hatály

(1) E megállapodás az 1. mellékletben felsorolt törvényekből, rendeletekből és közigazgatási rendelkezésekből adódó, kötelezően előírt megfelelőségértékelési eljárásokra vonatkozik.

(2) Az 1. melléklet meghatározza az e megállapodás által szabályozott ágazatokat. A melléklet ágazati fejezetekre oszlik, amelyek alapvetően az alábbiak szerint vannak felosztva:

I. szakasz: törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések;

II. szakasz: megfelelőségértékelő testületek;

III. szakasz: kijelölő hatóságok;

IV. szakasz: a megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó különös szabályok;

V. szakasz: esetleges további rendelkezések.

(3) A 2. melléklet tartalmazza a megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó általános szabályokat.

▼M8

4. cikk

Származás

E megállapodás rendelkezései a hatálya alá tartozó termékekre vonatkoznak, tekintet nélkül azok származására.

5. cikk

Elismert megfelelőség-értékelő testületek

A felek megállapodnak abban, hogy a megállapodás 11. cikkében előírt eljárással összhangban elismert megfelelőség-értékelő testületek megfelelnek a megfelelőség-értékelésre való jogosultság követelményeinek.

6. cikk

Kijelölő hatóságok

(1) A felek vállalják annak biztosítását, hogy kijelölő hatóságaikat felruházzák a szükséges hatáskörrel és illetékességgel, hogy joghatóságuk alapján a megfelelőség-értékelő testületeket kijelöljék, illetve a kijelölt megfelelőség-értékelő testületek kijelölését visszavonják, vagy hogy a kijelölt megfelelőség-értékelő testületeket felfüggesszék, illetve felfüggesztésüket megszüntessék.

(2) A megfelelőség-értékelő testületek kijelölése céljából a kijelölő hatóságoknak az 1. melléklet IV. szakaszának vonatkozó rendelkezéseit tekintetbe véve, figyelembe kell venniük a 2. mellékletben megállapított, a kijelölésre vonatkozó általános alapelveket. A kijelölő hatóságok ugyanezen alapelveket veszik figyelembe kijelölés visszavonása, felfüggesztés vagy felfüggesztés megszüntetése esetén.

▼B

7. cikk

A kijelölési eljárás felülvizsgálata

(1) A Szerződő Felek információt cserélnek egymással az általuk annak biztosítására alkalmazott eljárásról, hogy az ►M8 illetékességükbe tartozó elismert megfelelőség-értékelő testületek ◄ kijelölésére vonatkozó, a 2. mellékletben foglalt általános elveket az 1. melléklet IV. szakaszának rendelkezéseire is figyelemmel betartsák.

(2) A Szerződő Felek összehasonlítják módszereiket, amellyel azt vizsgálják, hogy a megfelelőségértékelő testületek megfelelnek-e a kijelölés 2. mellékletben vázolt általános elveinek az 1. melléklet IV. szakaszának rendelkezéseire is figyelemmel. A Szerződő Felek területén a megfelőségértékelő testületek akkreditációjára alkalmazott meglévő rendszereket ilyen összehasonlítások céljára igénybe lehet venni.

(3) A felülvizsgálat a bizottság által az alábbi 10. cikk alapján végrehajtott eljárás szerint történik.

8. cikk

A megfelelőségértékelő testületek felülvizsgálata

(1) Kivételes esetben mindkét Szerződő Félnek joga van vitatni a másik által javasolt vagy az ►M8 elismert megfelelőség-értékelő testületek által ◄ és ezen Szerződő Fél illetékessége alá tartozó megfelelőségértékelő testület szakmai alkalmasságát.

Ez esetben a megfelelőségértékelő testület szakmai alkalmasságát vitató Szerződő Fél írásban objektív és szakszerű érvelést nyújt be a másik Szerződő Félnek ►M8 ————— ◄ .

(2) Ha a Szerződő Felek nem értenek egyet és ezt a bizottság megerősíti, akkor a Szerződő Feleknek az érintett illetékes hatóságok részvételével, közösen kell felülvizsgálniuk a kérdéses megfelelőségértékelő testület szakmai alkalmasságát a követelményekkel összhangban.

E felülvizsgálat eredményét meg kell vitatni a bizottságban a kérdés lehető legrövidebb időn belül történő megoldása érdekében.

(3) Mindegyik Szerződő Fél biztosítja, hogy az illetékességük alá tartozó megfelelőségértékelő testületek a szakmai alkalmasságuk felülvizsgálatára szükség szerint rendelkezésre álljanak.

(4) A bizottság ellentétes döntésének hiányában a vitatott testületet az illetékes kijelölő hatóság felfüggeszti a nézeteltérés megállapításának időpontjától kezdődően mindaddig, amíg a bizottságban egyetértésre nem sikerül jutni. ►M8 Az ilyen jellegű felfüggesztést fel kell tüntetni az 1. mellékletben említett elismert megfelelőség-értékelő testületek közös listáján. ◄

9. cikk

A megállapodás végrehajtása

(1) A Szerződő Felek együttműködnek az 1. mellékletben felsorolt törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések megfelelő alkalmazásának a biztosítása érdekében.

(2) A kijelölő hatóságok megfelelő eszközökkel meggyőződnek arról, hogy ►M8 az illetékességük alá tartozó elismert megfelelőség-értékelő testületek ◄ kijelölésére vonatkozó, a 2. mellékletben felsorolt általános elveket betartják, az 1. melléklet IV. szakaszában felsorolt rendelkezésekre is figyelemmel.

(3) Az ►M8 elismert megfelelőség-értékelő testületek ◄ megfelelő módon együttműködnek a Szerződő Felek által az 1. mellékletben szabályozott ágazatok tekintetében végzett koordinációs és összehasonlító munka keretében annak biztosítása érdekében, hogy a Szerződő Felek e megállapodás által szabályozott törvényeiben és rendeleteiben meghatározott megfelelőségértékelési eljárásait egységesen alkalmazzák. ►M8 A kijelölő hatóságok minden tőlük telhetőt megtesznek az elismert megfelelőség-értékelő testületek megfelelő együttműködése érdekében. ◄

10. cikk

A bizottság

(1) Létrejön a megfelelőségértékelés kölcsönös elismerésével foglalkozó bizottság (a továbbiakban bizottság). A bizottság a Szerződő Felek képviselőiből áll, és feladata e megállapodás igazgatása és szabályos működésének biztosítása. E célból ajánlásokat bocsát ki, és döntéseket hoz az e megállapodás által meghatározott esetekben. A bizottság kölcsönös megegyezés alapján jár el.

(2) A bizottság megállapítja eljárási szabályzatát, amely többek között rendelkezéseket tartalmaz az ülések összehívására, az elnök kinevezésére és az elnök megbízatásának időtartamára vonatkozóan.

(3) A bizottság szükség szerint, de legalább évente egyszer ül össze. Bármelyik Szerződő Fél kérheti az ülés összehívását.

▼M8

(4) A bizottság bármely, e megállapodáshoz kapcsolódó kérdést megvizsgálhat. A bizottság hatásköre kiterjed különösen:

a) a 7. cikkben előírt ellenőrzések végrehajtására vonatkozó eljárás kidolgozására;

b) a 8. cikkben előírt ellenőrzések végrehajtására vonatkozó eljárás kidolgozására;

c) a 8. cikk értelmében vitatott, megfelelőség-értékelő testületek elismerésére vonatkozó határozatokra;

d) a 8. cikk értelmében vitatott, elismert megfelelőség-értékelő testületek elismerésének visszavonására vonatkozó határozatokra;

e) a megállapodás hatásainak vizsgálata, valamint az 1. melléklet megfelelő szakaszainak módosítása céljából a 12. cikk alapján az egyik fél által a másik fél tudomására hozott törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések vizsgálatára.

▼B

(5) A bizottság bármely Szerződő Fél javaslatára módosíthatja e megállapodás mellékleteit.

▼M8

11. cikk

A megfelelőség-értékelő testületek elismerése, elismerésük visszavonása, hatáskörük módosítása, illetve felfüggesztésük

(1) A megfelelőség-értékelő testületek elismerésére az 1. melléklet vonatkozó fejezeteiben megállapított követelményeknek megfelelően az alábbi eljárást kell alkalmazni:

a) Az a fél, amelynek szándékában áll egy megfelelőség-értékelő testület elismertetése, javaslatáról írásban értesíti a másik felet, valamint az elismerés céljából mellékeli azokat a vonatkozó információkat, amelyekre a másik fél igényt tart.

b) Amennyiben a másik fél egyetért a javaslattal és nem fejezi ki ellenvetését a javaslat értesítésének kézhezvételétől számított 60 napon belül, a kérdéses megfelelőség-értékelő testületet az 5. cikk feltételei szerint elismert megfelelőség-értékelő testületnek kell tekinteni.

c) Amennyiben a másik fél 60 napon belül írásban ellenvetését fejezi ki, a 8. cikket kell alkalmazni.

(2) A felek a joghatóságuk alá tartozó megfelelőség-értékelő testületek elismerését visszavonhatják, felfüggeszthetik, illetve megszüntethetik a felfüggesztést. Az érintett fél határozatáról, valamint annak időpontjáról haladéktalanul, írásban értesíti a másik felet. A visszavonás, a felfüggesztés, illetve a felfüggesztés megszüntetése ettől az időponttól lép hatályba. Az ilyen jellegű visszavonást vagy felfüggesztést fel kell tüntetni az elismert megfelelőség-értékelő testületek 1. mellékletben említett közös listáján.

(3) A felek javasolhatják a joghatóságuk alá tartozó elismert megfelelőség-értékelő testületek hatáskörének módosítását. A hatáskör kiterjesztésére és szűkítésére a 11. cikk (1), illetve (2) bekezdésében előírt eljárások alkalmazandók.

(4) Kivételes körülmények között a feleknek lehetőségük nyílik vitatni a másik fél joghatóságuk alá tartozó elismert megfelelőség-értékelő testület műszaki hozzáértését. Ilyen esetekben a 8. cikket kell alkalmazni.

(5) A felek nem kötelesek azokat a jelentéseket, tanúsítványokat, engedélyeket és megfelelőségi jeleket elismerni, amelyeket egy adott megfelelőség-értékelő testület az elismerésének visszavonása vagy annak felfüggesztése időpontját követően bocsátott ki. A felek továbbra is elismerik azokat a jelentéseket, tanúsítványokat, engedélyeket és megfelelőségi jeleket, amelyeket egy adott megfelelőség-értékelő testület elismerésének visszavonása időpontját megelőzően bocsátott ki, kivéve azokat az eseteket, amelyekben a felelős kijelölő hatóság korlátozta, illetve megszüntette azok érvényességét. Az a fél, amelynek joghatósága alatt a felelős kijelölő hatóság működik, írásban értesíti a másik felet valamennyi érvényességet korlátozó vagy megszüntető változásról.

▼B

12. cikk

Információcsere

(1) A Szerződő Felek az 1. mellékletben felsorolt törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések végrehajtására és alkalmazására vonatkozó minden lényeges információt kicserélnek egymással.

(2) Mindegyik Szerződő Fél ►M8 írásban ◄ értesíti a másikat az általa az e megállapodás szempontjából fontos törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezésekben bevezetni kívánt változtatásokról, és a másik Szerződő Féllel az új rendelkezéseket legalább azok hatálybalépése előtt 60 nappal közli.

▼M8

(2a) A felek írásban értesítik egymást a kijelölő hatóságaikat, valamint az illetékes hatóságaikat érintő változásokról.

▼B

(3) Ha az egyik Szerződő Fél jogszabályai kikötik, hogy bizonyos információkat valamely, a területén letelepedett személynek az illetékes hatóságok rendelkezésére kell bocsátania, az illetékes hatóság a másik Szerződő Fél illetékes hatóságához, vagy közvetlenül a gyártóhoz, vagy adott esetben az utóbbinak a másik Szerződő Fél területén letelepedett meghatalmazottjához fordulhat az említett információ megszerzése érdekében.

(4) Minden Szerződő Fél azonnal értesíti a másikat a területén tett védintézkedésekről.

13. cikk

Titoktartás

A Szerződő Felek képviselői, szakértői és más meghatalmazottai hivatali tevékenységük megszűnése után sem fedhetik fel az e megállapodás keretében szerzett olyan jellegű információkat, amelyekre a szakmai titoktartás kötelezettsége vonatkozik. Ez az információ nem használható az e megállapodás által kitűzött céloktól eltérő célokra.

14. cikk

Viták rendezése

Bármely Szerződő Fél az e megállapodás értelmezésére vagy alkalmazására vonatkozó minden vitát a bizottság elé utalhat. A bizottság a vita rendezésére törekszik, és minden olyan információt a rendelkezésére kell bocsátani, amely elősegítheti a helyzet alapos vizsgálatát annak érdekében, hogy elfogadható megoldást találjanak. E célból a bizottság minden lehetséges eszközt megvizsgál, amely a megállapodás zavartalan működésének fenntartására alkalmas.

15. cikk

Harmadik országokkal kötött megállapodások

A Szerződő Felek megállapodnak abban, hogy valamely Szerződő Fél által olyan országgal kötött kölcsönös elismerésről szóló megállapodások, amely nem írta alá e megállapodást, semmilyen körülmények között nem rónak a másik Szerződő Félre kötelezettséget a gyártók megfelelőségi nyilatkozatainak, valamint a megfelelőségértékelő testületek által abban a harmadik országban kiállított jelentések, tanúsítványok, engedélyek és megfelelőségi jelek elismerése tekintetében, kivéve, ha a Szerződő Felek kifejezetten ilyen megállapodást kötöttek.

16. cikk

Mellékletek

A mellékletek e megállapodás szerves részét képezik.

17. cikk

Területi hatály

E megállapodást egyrészről azokon a területeken kell alkalmazni, ahol az Európai Közösséget létrehozó szerződést alkalmazzák, az abban megállapított feltételek szerint, és másrészről Svájc felségterületén.

18. cikk

Felülvizsgálat

(1) Ha bármelyik Szerződő Fél felül kívánja vizsgálni e megállapodást, értesítenie kell a bizottságot. E megállapodás módosításai azt követően lépnek hatályba, miután a megfelelő belső eljárások lezárultak.

(2) A bizottság e megállapodás 1. és 2. mellékletét bármely Szerződő Fél javaslatára módosíthatja.

19. cikk

Felfüggesztés

Ha bármelyik Szerződő Fél megállapítja, hogy a másik nem teljesíti e megállapodás rendelkezéseit, a bizottsággal való konzultációt követően teljesen vagy részben felfüggesztheti az 1. melléklet alkalmazását.

20. cikk

Szerzett jogok

A Szerződő Felek továbbra is elismerik az e megállapodás szerint és lejárta előtt kiállított jelentéseket, tanúsítványokat, engedélyeket, megfelelőségi jeleket és a gyártók megfelelőségi nyilatkozatait feltéve, hogy a megindítandó megfelelőségértékelésre irányuló kérelmet a meg nem újítási vagy felmondási értesítés megküldése előtt nyújtották be.

21. cikk

Hatálybalépés és érvényességi idő

(1) A Szerződő Felek e megállapodást saját eljárási rendjük szerint erősítik meg vagy hagyják jóvá. E megállapodás az alábbi hét megállapodás mindegyikét megerősítő vagy jóváhagyó dokumentumok letétbe helyezéséről szóló végső értesítést követő második hónap utáni első napon lép hatályba:

a megfelelőségértékelés kölcsönös elismeréséről szóló megállapodás,

a személyek szabad mozgásáról szóló megállapodás,

a légi szállításról szóló megállapodás,

a közúti és vasúti áru- és személyszállításáról szóló megállapodás,

a mezőgazdasági termékekről szóló megállapodás,

a közbeszerzés bizonyos szempontjairól szóló megállapodás,

a tudományos és műszaki együttműködésről szóló megállapodás.

(2) E megállapodás kezdetben hétéves időtartamra jön létre. A megállapodás határozatlan időre meghosszabbodik, kivéve, ha a Közösség vagy Svájc annak ellenkezőjéről értesíti a másik Szerződő Felet a kezdeti időtartam lejárta előtt. Ezen értesítés esetében a (4) bekezdést kell alkalmazni.

(3) E megállapodást a Közösség vagy Svájc felmondhatja az e határozatról szóló értesítés másik Szerződő Fél számára történő megküldésével. Ezen értesítés esetében a (4) bekezdést kell alkalmazni.

(4) Az (1) bekezdésben említett hét megállapodás a (2) bekezdésben ismertetett meg nem újítási értesítés, vagy a (3) bekezdésben ismertetett felmondás kézhezvételét követő hat hónap elteltével hatályát veszti.

Hecho en Luxemburgo, el veintiuno de junio de mil novecientos noventa y nueve. El presente Acuerdo se establecerá por duplicado en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa y sueca y cada uno de estos textos será auténtico.

Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems i to eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed.

Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist.

Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα. Η παρούδα συμφωνία καταρτίζεται εις διπλούν στα αγγλικά, τα γαλλικά, τα γερμανικά, τα δανικά, τα ελληνικά, τα ισπανικά, τα ιταλικά, τα ολλανδικά, τα πορτογαλικά, τα σουηδικά και τα φινλανδικά, καθένα από τα κείμενα αυτά είναι αυθεντικό.

Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand and ninety-nine. This Agreement is drawn up in duplicate in the Danish, Dutch, English, Finnish, French, German, Greek, Italian, Portuguese, Spanish and Swedish languages, each text being equally authentic.

Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf, en double exemplaire, en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi.

Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove, in due copie nelle lingue danese, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, olandese, portoghese, spagnolo, svedese e tedesco; tutte facenti ugualmente fede.

Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig, in tweevoud in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zijnde alle teksten gelijkelijk authentiek.

Feito em Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove, em dois exemplares em língua alemã, inglesa, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, todas as versões fazendo igualmente fé.

Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän kahtena kappaleena englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen.

Utfärdat i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio i två exemplar på det danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska och tyska språket, vilka samtliga texter är lika giltiga.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία

For the Swiss Confederation

Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera

Voor de Zwitserse Bondsstaat

Pela Confederação Suíça

Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

▼M11

I. MELLÉKLET

TERMÉKÁGAZATOK

E melléklet ágazatonként a következő fejezetekre oszlik: 1. fejezet Gépek 2. fejezet Egyéni védőeszközök 3. fejezet Játékok 4. fejezet Orvostechnikai eszközök 5. fejezet Gázüzemű berendezések és kazánok 6. fejezet Nyomástartó edények 7. fejezet Rádióberendezések és távközlő végberendezések 8. fejezet Robbanásveszélyes légkörben történő felhasználásra szánt felszerelések és védelmi rendszerek 9. fejezet Elektromos berendezések és elektromágneses összeférhetőség 10. fejezet Építési munkagépek és felszerelések 11. fejezet Mérőműszerek és előre csomagolt termékek 12. fejezet Gépjárművek 13. fejezet Mezőgazdasági és erdőgazdasági vontatók 14. fejezet Helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) 15. fejezet A gyógyszerkészítmények helyes gyártási gyakorlatának ellenőrzése és a gtyártási tételek tanúsítása 16. fejezet Építési Termékek 17. fejezet Fejezet 18. fejezet Biocid Termékek 19. fejezet Kötélpálya-létesítmények 20. fejezet Polgári felhasználású robbanószerek

▼M12

1. FEJEZET

GÉPEK

I. szakasz

Törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések







Az 1. cikk (2) bekezdése által szabályozott rendelkezések ▼M16 Európai Unió 1. A legutóbb a 2006/42/EK irányelvnek a peszticidek kijuttatására szolgáló gépek tekintetében történő módosításáról szóló, 2009. október 21-i 2009/127/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (HL L 310., 2009.11.25., 29. o.) módosított, a gépekről és a 95/16/EK irányelv módosításáról szóló, 2006. május 17-i 2006/42/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (átdolgozás) (HL L 157., 2006.6.9., 24. o.) ▼M15 Svájc 100. A 2009. június 12-i szövetségi törvény a termékbiztonságról (RO 2010 2573) 101. A 2010. május 19-i rendelet a termékbiztonságról (RO 2010 2583) 102. A 2008. április 2-i rendelet a gépi berendezések biztonságosságáról (RO 2008 1785), legutóbb 2011. április 20-án módosítva (RO 2011 1755) ▼M12

II. szakasz

Megfelelőségértékelő testületek

Az e megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság a megállapodás 11. cikkében ismertetett eljárás szerint elkészíti és folyamatosan frissíti a megfelelőségértékelő testületek listáját.

III. szakasz

Kijelölő hatóságok

A megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság elkészíti és folyamatosan frissíti a kijelölő hatóságok listáját.

IV. szakasz

A megfelelőségértékelő szervek kijelölésére vonatkozó különleges szabályok

A megfelelőségértékelő testületek kijelölésénél a kijelölő hatóságok betartják a megállapodás 2. mellékletben foglalt általános elveket és a 2006/42/EK irányelv XI. mellékletében megállapított értékelési kritériumokat.

V. szakasz

Kiegészítő rendelkezések

1. Használt gépek

Az 1. szakaszban felsorolt törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések a használt gépekre nem vonatkoznak.

Az e megállapodás 1. cikkének (2) bekezdésében foglalt elv azonban vonatkozik az egyik Szerződő Fél területén jogszerűen forgalomba hozott és/vagy üzembe helyezett, és használt gépként a másik Szerződő Fél piacára exportált gépekre.

A használt gépekre vonatkozó többi rendelkezést, például az importáló államban hatályos, a munkahelyi biztonságra vonatkozó rendelkezéseket továbbra is alkalmazni kell.

2. Információcsere

A jelen megállapodás 9. cikke értelmében e fejezet megfelelő végrehajtásának érdekében a Szerződő Felek átadják egymásnak a szükséges információkat.

A Szerződő Felek vállalják, hogy minden vonatkozó műszaki dokumentumot továbbítanak a többi Szerződő Fél hatóságainak kérésére.

3. A gépekre vonatkozó megfelelőségi nyilatkozatban megjelölt, a műszaki dokumentáció összeállítására jogosult személy

A gépek megfelelőségi nyilatkozatának tartalmaznia kell a műszaki dokumentáció összeállítására jogosult személy nevét és címét, akinek a vonatkozó Szerződő Fél területén állandó lakcímmel kell rendelkeznie.

A Szerződő Felek kölcsönösen elismerik ezt a személyt. A gyártó, meghatalmazott képviselői, vagy az előbbiek távollétében a termékek valamelyik Szerződő Fél piacán forgalomba hozataláért felelős személy nem köteles arra, hogy a másik Szerződő Fél területén kijelöljön egy, a műszaki dokumentáció összeállításáért felelős személyt.

▼M19

2. FEJEZET

EGYÉNI VÉDŐESZKÖZÖK

I. szakasz

Törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések

Az 1. cikk (2) bekezdése által szabályozott rendelkezések







Európai Unió 1. Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2016/425 rendelete (2016. március 9.) az egyéni védőeszközökről és a 89/686/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 81., 2016.3.31., 51. o.) Svájc 100. A 2009. június 12-i szövetségi törvény a termékbiztonságról (RO 2010 2573) 101. A legutóbb 2017. október 25-én módosított (RO 2017 5865) 2010. május 19-i rendelet a termékbiztonságról (RO 2010 2583) 102. A 2017. október 25-i rendelet az egyéni védőeszközök biztonságáról (RO 2017 5859) 103. A legutóbb 2015. november 25-én módosított (RO 2016 261) 1996. június 17-i rendelet a svájci akkreditációs rendszerről és a vizsgálati laboratóriumok és a megfelelőségértékelő testületek kijelöléséről (RO 1996 1904)

II. szakasz

Megfelelőségértékelő testületek

Az e megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság a megállapodás 11. cikkében ismertetett eljárás szerint elkészíti és folyamatosan frissíti a megfelelőségértékelő testületek listáját.

III. szakasz

KIJELÖLŐ HATÓSÁGOK

A megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság elkészíti és folyamatosan frissíti a Szerződő Felek által bejelentett kijelölő hatóságok listáját.

IV. szakasz

A megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó különös szabályok

A megfelelőségértékelő testületek kijelölésénél a kijelölő hatóságok betartják az e megállapodás 2. mellékletében foglalt általános elveket és az (EU) 2016/425 rendelet V. fejezetében megállapított értékelési kritériumokat.

V. szakasz

Kiegészítő rendelkezések

1. Gazdasági szereplők

1.1. A gazdasági szereplőknek az I. szakaszban megjelölt jogi aktusokból fakadó különös kötelezettségei

Az I. szakaszban megjelölt jogi aktusok alapján az EU-ban és a Svájcban letelepedett gazdasági szereplők kötelezettségei egymással egyenértékűek.

A kötelezettségek felesleges átfedéseinek elkerülése érdekében:

a) az (EU) 2016/425 rendelet 8. cikkének (6) bekezdésében és 10. cikkének (3) bekezdésében, valamint az azoknak megfelelő svájci rendelkezésekben előírt kötelezettségek alkalmazásában elegendő feltüntetni a nevet, a bejegyzett kereskedelmi megnevezést vagy bejegyzett védjegyet és azt a postacímet, amelyen az Európai Unió vagy Svájc területén letelepedett gyártó elérhető. Amennyiben a gyártó sem az Európai Unió, sem Svájc területén nincs letelepedve, elegendő feltüntetni a nevet, a bejegyzett kereskedelmi megnevezést vagy bejegyzett védjegyet és azt a postacímet, amelyen az Európai Unió vagy Svájc területén letelepedett importőr elérhető;

b) az (EU) 2016/425 rendelet 8. cikkének (3) bekezdésében és 10. cikkének (8) bekezdésében, valamint az azoknak megfelelő svájci rendelkezésekben előírt kötelezettségek alkalmazásában elegendő, ha az Európai Unió vagy Svájc területén letelepedett gyártó az egyéni védőeszköznek az Európai Unióban vagy Svájcban való forgalomba hozatala után 10 éven át megőrzi a műszaki dokumentációt és az EU-megfelelőségi nyilatkozatot. Amennyiben a gyártó sem az Európai Unió, sem Svájc területén nincs letelepedve, elegendő, ha az Európai Unió vagy Svájc területén letelepedett importőr megőrzi az EU-megfelelőségi nyilatkozat egy példányát a piacfelügyeleti hatóságok számára, és biztosítja, hogy a műszaki dokumentáció az egyéni védőeszköznek az Európai Unióban vagy Svájcban való forgalomba hozatala után 10 éven át kérésre az említett hatóságok rendelkezésére legyen bocsátható;

c) az (EU) 2016/425 rendelet 8. cikke (4) bekezdésének második albekezdésében és 10. cikkének (6) bekezdésében, valamint az azoknak megfelelő svájci rendelkezésekben előírt kötelezettségek alkalmazásában elegendő, ha az Európai Unió vagy Svájc területén letelepedett gyártó, vagy amennyiben a gyártó sem az Európai Unióban, sem Svájcban nincs letelepedve, az Európai Unió vagy Svájc területén letelepedett importőr eleget tesz ezeknek a kötelezettségeknek.

1.2. Meghatalmazott képviselő

Az (EU) 2016/425 rendelet 9. cikkének (2) bekezdésében és az annak megfelelő svájci rendelkezésekben előírt kötelezettség alkalmazásában „meghatalmazott képviselő”: az Európai Unióban vagy Svájcban letelepedett olyan természetes vagy jogi személy, aki vagy amely a gyártótól írásbeli meghatalmazást kapott arra, hogy az (EU) 2016/425 rendelet 9. cikkének (1) bekezdése vagy az annak megfelelő svájci rendelkezések alapján a nevében eljárjon.

1.3. Együttműködés a piacfelügyeleti hatóságokkal

Az Európai Unió bármely tagállama vagy Svájc illetékes nemzeti piacfelügyeleti hatósága indokolt kérésre felkérheti az Európai Unióban vagy Svájcban működő érintett gazdasági szereplőt arra, hogy bocsásson rendelkezésre minden olyan információt és dokumentációt, amely szükséges annak igazolásához, hogy az egyéni védőeszköz megfelel az I. szakaszban megjelölt jogi aktusoknak.

A hatóság a másik Szerződő Fél területén letelepedett gazdasági szereplővel közvetlenül vagy a másik Szerződő Fél illetékes nemzeti piacfelügyeleti hatóságának segítségével léphet kapcsolatba. A hatóság felkérheti a gyártókat – vagy adott esetben a meghatalmazott képviselőket és az importőröket – arra, hogy a dokumentációt a hatóság számára könnyen érthető nyelven bocsássák rendelkezésre. A hatóság felkérheti a gazdasági szereplőket arra, hogy működjenek együtt az egyéni védőeszköz által jelentett kockázatok kiküszöbölésére hozott intézkedésekben.

2. Tapasztalatcsere

A svájci kijelölő hatóságok részt vehetnek a tagállamok nemzeti hatóságai közötti, az (EU) 2016/425 rendelet 35. cikkében említett tapasztalatcserében.

3. A megfelelőségértékelő testületek koordinálása

A svájci kijelölt megfelelőségértékelő testületek – közvetlenül vagy kijelölt képviselők révén – részt vehetnek az (EU) 2016/425 rendelet 36. cikkében előírt koordinációs és együttműködési mechanizmusokban.

4. Kölcsönös segítségnyújtás a piacfelügyeleti hatóságok között

A megállapodás 9. cikkének (1) bekezdésével összhangban a Szerződő Felek biztosítják a piacfelügyeleti hatóságaik közötti hatékony együttműködést és információcserét. A tagállamok és Svájc piacfelügyeleti hatóságai együttműködnek és információkat cserélnek egymással. A tagállamok és Svájc piacfelügyeleti hatóságai a valamely tagállamban vagy Svájcban működő gazdasági szereplőkre vonatkozó információk és dokumentációk rendelkezésre bocsátásával megfelelő mértékben támogatják egymást.

5. A nemzeti területre nem korlátozódó kockázatot jelentő egyéni védőeszközök esetében alkalmazandó eljárás

E megállapodás 12. cikkének (4) bekezdésével összhangban ha egy tagállam vagy Svájc piacfelügyeleti hatóságai intézkedést tettek vagy elégséges indokuk van azt feltételezni, hogy az e fejezet hatálya alá tartozó egyéni védőeszköz az e fejezet I. szakaszában megjelölt jogi aktusok hatálya alá tartozó személyek egészsége vagy biztonsága szempontjából kockázatot jelent, és úgy ítélik meg, hogy a meg nem felelés nem korlátozódik nemzeti területükre, haladéktalanul tájékoztatják az Európai Bizottságot, a többi tagállamot és Svájcot:

— az értékelés eredményeiről és a gazdasági szereplőtől kért intézkedésekről,

— amennyiben az érintett gazdasági szereplő nem teszi meg a megfelelő korrekciós intézkedéseket, minden olyan megtett megfelelő átmeneti intézkedésről, amely az egyéni védőeszköznek a nemzeti piacukon történő forgalmazása megtiltását vagy korlátozását, forgalomból való kivonását vagy visszahívását célozza.

A tájékoztatásnak az összes rendelkezésre álló adatra ki kell terjednie, köztük különösen a nem megfelelő egyéni védőeszköz azonosításához szükséges adatokra, az egyéni védőeszköz származási helyére, a feltételezett nem megfelelés és a felmerülő kockázatok jellegére, a megtett nemzeti intézkedések jellegére és időtartamára, valamint az érintett gazdasági szereplő által felhozott érvekre. Meg kell adni különösen, hogy a meg nem felelés oka:

— az, hogy az egyéni védőeszköz nem teljesíti az I. szakaszban megjelölt jogi aktusokban említett személyek egészségével és biztonságával kapcsolatos követelményeket, vagy pedig

— az, hogy az I. szakaszban megjelölt jogi aktusokban hivatkozott harmonizált szabványok nem megfelelőek.

Svájc, illetve a tagállamok haladéktalanul tájékoztatják az Európai Bizottságot és a többi nemzeti hatóságot a megtett intézkedésekről és az adott egyéni védőeszköz meg nem felelésével kapcsolatban rendelkezésükre álló további információkról.

A tagállamok és Svájc gondoskodnak az adott egyéni védőeszközzel kapcsolatos megfelelő korlátozó intézkedések haladéktalan megtételéről, például az egyéni védőeszköz saját piacukról történő kivonásáról.

6. A nemzeti intézkedésekkel szembeni kifogások esetén alkalmazandó védintézkedési eljárás

Amennyiben Svájc vagy valamely tagállam nem ért egyet az 5. pont szerinti nemzeti intézkedéssel, kifogásairól a tájékoztatás beérkezésétől számított három hónapon belül tájékoztatja az Európai Bizottságot.

Amennyiben az 5. pontban előírt eljárás lezárásakor egy tagállam vagy Svájc kifogást emel egy Svájc vagy egy adott tagállam által tett intézkedés ellen, illetve amennyiben a Bizottság úgy ítéli meg, hogy egy nemzeti intézkedés ellentétes az I. szakaszban megjelölt irányadó jogi aktusokkal, az Európai Bizottság késedelem nélkül konzultációt kezdeményez a tagállamokkal, Svájccal és a svájci hatóságokon keresztül az érintett gazdasági szereplővel vagy szereplőkkel. A Bizottság értékeli a nemzeti intézkedést annak megállapítása érdekében, hogy az indokolt-e vagy sem.

Amennyiben azt állapítja meg, hogy a nemzeti intézkedés:

— indokolt, valamennyi tagállam és Svájc megteszi az annak biztosításához szükséges intézkedéseket, hogy a nem megfelelő egyéni védőeszköz kivonásra kerüljön piacairól, és erről tájékoztatja a Bizottságot,

— nem indokolt, az érintett tagállam vagy Svájc visszavonja az intézkedést.

A Szerződő Fél az ügyet a 8. pontnak megfelelően az e megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság elé terjesztheti.

7. Az előírásoknak megfelelő, mégis kockázatot jelentő egyéni védőeszközök

Amennyiben valamely tagállam vagy Svájc úgy találja, hogy az egy gazdasági szereplő által az EU piacán és a svájci piacon forgalmazott termék megfelel ugyan az e fejezet I. szakaszában megjelölt jogi aktusoknak, a személyek egészsége és biztonsága szempontjából azonban mégis kockázatot jelent, minden megfelelő intézkedést megtesz, és haladéktalanul értesíti a Bizottságot, a többi tagállamot és Svájcot. A tájékoztatásnak az összes rendelkezésre álló adatra ki kell terjednie, köztük különösen az adott egyéni védőeszköz azonosításához szükséges adatokra, az egyéni védőeszköz származási helyére és ellátási láncára, a felmerülő kockázat jellegére, valamint a megtett nemzeti intézkedések jellegére és időtartamára.

Annak megállapítása érdekében, hogy a nemzeti intézkedés indokolt-e vagy sem, valamint annak érdekében, hogy szükség szerint megfelelő intézkedéseket javasolhasson, az Európai Bizottság késedelem nélkül konzultációt kezdeményez a tagállamokkal, Svájccal és a svájci hatóságokon keresztül az érintett gazdasági szereplővel vagy szereplőkkel, és értékeli a megtett nemzeti intézkedéseket.

A Szerződő Fél az ügyet a 8. pontnak megfelelően az e megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság elé terjesztheti.

8. Védzáradék a Szerződő Felek között továbbra is fennálló nézeteltérések esetére

Ha a Szerződő Felek között a 6. és a 7. pont szerinti intézkedéseket illetően nézeteltérés áll fenn, az ügyet az e megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság elé terjesztik, amely dönt a megteendő lépésekről, ideértve a szakértői vizsgálat lefolytatásának lehetőségét is.

Amennyiben a bizottság azt állapítja meg, hogy az intézkedés:

a) indokolt, a Szerződő Felek megteszik az annak biztosításához szükséges intézkedéseket, hogy az egyéni védőeszköz kivonásra kerüljön a piacukról;

b) nem indokolt, a tagállam vagy Svájc nemzeti hatósága visszavonja az intézkedést.

▼M15

3. FEJEZET

JÁTÉKOK

I. szakasz

Törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések







Az 1. cikk (2) bekezdése által szabályozott rendelkezések Európai Unió 1. Az Európai Parlament és a Tanács legutóbb az (EU) 2017/898 bizottsági irányelvvel (HL L 138., 2017.5.25., 128. o.) módosított 2009/48/EK irányelve (2009. június 18.) a játékok biztonságáról (HL L 170., 2009.6.30., 1. o.) (a továbbiakban: 2009/48/EK irányelv) Svájc 100. A 2014. június 20-i szövetségi törvény az élelmiszerekről és árucikkekről (RO 2017 249) 101. A legutóbb 2017. május 2-án módosított (RO 2017 2695) 2016. december 16-i rendelet az élelmiszerekről és árucikkekről (RO 2017 283) 102. A legutóbb 2017. május 1-jén módosított (RO 2017 1525) 2012. augusztus 15-i szövetségi belügyminisztériumi (FDHA) rendelet a játékok biztonságáról (RO 2012 4717) 103. A 2016. december 16-i szövetségi belügyminisztériumi (FDHA) rendelet az élelmiszerekre vonatkozó jogszabályok végrehajtásáról (RO 2017 359) 104. A legutóbb 2016. április 20-án módosított (RO 2016 261) 1996. június 17-i rendelet a svájci akkreditációs rendszerről és a vizsgálati laboratóriumok és a megfelelőségértékelő testületek kijelöléséről (RO 1996 1904)

II. szakasz

Megfelelőségértékelő testületek

Az e megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság a megállapodás 11. cikkében ismertetett eljárásnak megfelelően elkészíti és folyamatosan frissíti a megfelelőségértékelő testületek listáját.

III. szakasz

Kijelölő hatóságok

A megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság elkészíti és folyamatosan frissíti a felek által bejelentett kijelölő hatóságok listáját.

IV. szakasz

A megfelelőségértékelő testületek kijelölésével kapcsolatos különleges szabályok

A megfelelőségértékelő testületek kijelölésénél a kijelölő hatóságok betartják az e megállapodás 2. mellékletében foglalt általános elveket és a 2009/48/EK irányelv 24. cikkében foglaltakat.

V. szakasz

Kiegészítő rendelkezések

1. A megfelelőségi tanúsítvánnyal és a műszaki dokumentációval kapcsolatos információcsere

A tagállamok vagy Svájc piacfelügyeleti hatóságai indokolt kérésre bekérhetik a Svájc vagy az adott tagállam területén letelepedett gyártótól a műszaki dokumentációt vagy annak bizonyos részeinek fordítását. A tagállamok vagy Svájc piacfelügyeleti hatóságai kérhetik a Svájcban vagy az Európai Unió területén letelepedett gyártótól a műszaki dokumentáció vonatkozó részeinek a kérelmező hatóság hivatalos nyelvére vagy angolra történő fordítását.

Amennyiben a piacfelügyeleti hatóság kéri a gyártótól a műszaki dokumentációt vagy egy részének fordítását, 30 napos határidőt szabhat meg, hacsak valamilyen komoly és közvetlen kockázat miatt nem indokolt a rövidebb határidő.

Amennyiben a Svájc vagy az adott tagállam területén letelepedett gyártó nem tesz eleget e rendelkezésnek, a piacfelügyeleti hatóság kérheti, hogy a kijelölt testület egy bizonyos időtartamon belül a gyártó költségén vizsgálatot végezzen annak érdekében, hogy ellenőrizze a harmonizált szabványoknak és a lényeges követelményeknek való megfelelést.

2. A kijelölt testületektől való információkérés

A tagállamok vagy Svájc piacfelügyeleti hatóságai kérhetik egy Svájcban vagy valamely tagállamban található kijelölt testülettől, hogy információval szolgáljon bármely olyan típusvizsgálati tanúsítványról, amelyet az a testület bocsátott ki vagy vont vissza, illetve mely információval kapcsolatban van ilyen tanúsítvány, ideértve a vizsgálati jelentéseket és a műszaki dokumentációt is, kibocsátásának elutasításával.

3. A kijelölt testületek tájékoztatási kötelezettségei

A 2009/48/EK irányelv 36. cikke (2) bekezdésének megfelelően a kijelölt testületek az e megállapodás alapján kijelölt egyéb, ugyanazon játékokkal foglalkozó, hasonló megfelelőségértékelő tevékenységeket végző testületeket megfelelően tájékoztatják a megfelelőségértékelések negatív és – kérésre – pozitív eredményeiről.

4. Tapasztalatcsere

A svájci nemzeti hatóságok részt vehetnek a tagállamoknak a 2009/48/EK irányelv 37. cikkében említett bejelentési eljárásért felelős nemzeti hatóságai közötti tapasztalatcserén.

5. A kijelölt testületek koordinálása

A kijelölt svájci megfelelőségértékelő testületek közvetlenül vagy kijelölt képviselők révén részt vehetnek a koordinációs és együttműködési mechanizmusokban, valamint a 2009/48/EK irányelv 38. cikkében foglalt ágazati csoportokban vagy a bejelentett testületek csoportjaiban.

6. Piacra jutás

Az Európai Unióban vagy Svájcban letelepedett importőrök a játékon, vagy ha ez nem lehetséges, annak csomagolásán vagy a kísérő dokumentáción feltüntetik nevüket, bejegyzett márkanevüket vagy bejegyzett védjegyüket és kapcsolattartási címüket.

A felek kölcsönösen elismerik a gyártó és az importőr adatainak, bejegyzett márkanevének vagy bejegyzett védjegyének és kapcsolattartási címének feltüntetését, amelyeket a fentieknek megfelelően kell jelezni. E konkrét kötelezettség céljából „importőr” lehet bármely, az Európai Unió vagy Svájc területén letelepedett olyan természetes vagy jogi személy, aki/amely harmadik országból származó játékot hoz forgalomba az Európai Unió vagy Svájc piacán.

7. Harmonizált szabványok

Svájc elismeri az e fejezet I. szakaszában említett jogszabályoknak való megfelelőség vélelmezését megalapozó harmonizált szabványokat. Amennyiben Svájc úgy véli, hogy a harmonizált szabványoknak való megfelelés nem tesz eleget teljes mértékben az I. szakaszban felsorolt jogszabályokban foglalt követelményeknek, a bizottság elé terjeszti az ügyet, és felsorakoztatja indokait.

A bizottság mérlegeli az ügyet és felkérheti az Európai Uniót, hogy a 2009/48/EK irányelv 14. cikkében előírt eljárással összhangban tegyen intézkedéseket. A bizottságot tájékoztatni kell az eljárás eredményéről.

8. A szabványoknak meg nem felelő azon játékok kezelésére vonatkozó eljárás, amelynek meg nem felelése nem korlátozódik nemzeti területükre ( 1 )

E megállapodás 12. cikke (4) bekezdése értelmében azokban az esetekben, amikor egy tagállam vagy Svájc piacfelügyeleti hatóságai intézkedéseket tettek, vagy elegendő indokuk van azt feltételezni, hogy a jelen fejezet I. szakaszában foglalt játék kockázatot jelent a személyek egészségére vagy biztonságára nézve, és amennyiben úgy vélik, hogy a meg nem felelés nem korlátozódik nemzeti területükre, haladéktalanul tájékoztatják egymást és az Európai Bizottságot az alábbiakról:

— az általuk végzett értékelés és az érintett gazdasági szereplőtől kért intézkedések eredményei,

— a nemzeti piacukon forgalomba hozott játék betiltására vagy korlátozására irányuló ideiglenes intézkedések, a játéknak a szóban forgó piacról való visszavonása vagy visszahívása, amennyiben az érintett gazdasági szereplő nem teszi meg a szükséges korrekciós intézkedéseket. Ez magában foglalja a 2009/48/EK irányelv 42. cikke (5) bekezdésében előírt részleteket.

A tagállamok vagy Svájc ezen eljárást kezdeményező hatóságaitól eltérő piacfelügyeleti hatóságai haladéktalanul tájékoztatják az Európai Bizottságot és az egyéb nemzeti hatóságokat bármely elfogadott intézkedésről és az érintett játék meg nem felelésével kapcsolatban rendelkezésükre álló további információkról.

A felek biztosítják az olyan megfelelő korlátozó intézkedések haladéktalan meghozatalát az érintett játékkal kapcsolatban, mint például a játék kivonása a forgalomból.

9. A nemzeti intézkedésekkel szembeni kifogások esetén alkalmazandó védintézkedési eljárás

Amennyiben Svájc vagy egy tagállam nem ért egyet a bejelentett nemzeti intézkedéssel, kifogásairól tájékoztatja az Európai Bizottságot.

Amennyiben a fenti 8. pontban előírt eljárás lezárásakor egy tagállam vagy Svájc kifogást emel valamely, Svájc vagy egy adott tagállam által tett intézkedés ellen, illetve amennyiben az Európai Bizottság úgy véli, hogy egy nemzeti intézkedés nem felel meg az e fejezetben említett jogszabályoknak, az Európai Bizottság késedelem nélkül konzultációkat kezdeményez a tagállamokkal, Svájccal és az érintett gazdasági szereplővel vagy szereplőkkel, valamint értékeli a nemzeti intézkedést annak érdekében, hogy megállapítsa, hogy annak megtétele indokolt-e vagy sem.

Amennyiben a felek egyetértenek vizsgálataik eredményeit illetően, a tagállamok és Svájc meghozzák a szükséges intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy megtegyék az érintett játékkal kapcsolatban a megfelelő korlátozó intézkedéseket, például haladéktalanul kivonják a játékot a forgalomból.

Ha a felek nem értenek egyet vizsgálataik eredményeit illetően, az ügyet továbbítják a bizottsághoz, amely szakértői vizsgálatot rendelhet el.

Amennyiben a bizottság úgy véli, hogy az intézkedés:

a) indokolatlan, úgy az intézkedést elrendelő tagállam vagy Svájc nemzeti hatósága visszavonja azt;

b) indokolt, úgy a felek megteszik a szükséges intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy a nem megfelelő játékot kivonják a piacaikról.

▼M19

4. FEJEZET

ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK

I. szakasz

Törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések

Az 1. cikk (2) bekezdése által szabályozott rendelkezések







Európai Unió 1. A Tanács 90/385/EGK irányelve (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről, a legutóbb a 2003. szeptember 29-i 1882/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (HL L 284., 2003.10.31., 1. o.) módosított változatában 2. A Tanács 93/42/EGK irányelve (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről, a legutóbb a 2003. szeptember 29-i 1882/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (HL L 284., 2003.10.31., 1. o.) módosított változatában 3. Az Európai Parlament és a Tanács 98/79/EK irányelve (1998. október 27.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről (HL L 331., 1998.12.7., 1. o.), a legutóbb a 2003. szeptember 29-i 1882/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (HL L 284., 2003.10.31., 1. o.) módosított, valamint helyesbített (HL L 22., 1999.1.29., 75. o. és HL L 6., 2002.1.10., 70. o.) változatában 4. A Bizottság 2002/364/EK határozata (2002. május 7.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök közös műszaki előírásairól (HL L 131., 2002.5.16., 17. o.) 5. A Bizottság 2003/12/EK irányelve (2003. február 3.) az emlőimplantátumoknak az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK irányelv keretében történő átsorolásáról (HL L 28., 2003.2.4., 43. o.) 6. A Bizottság 722/2012/EU rendelete (2012. augusztus 8.) a 90/385/EGK tanácsi irányelv tekintetében az állati szövetek felhasználásával előállított aktív beültethető orvostechnikai eszközök vonatkozásában és a 93/42/EGK tanácsi irányelv tekintetében az állati szövetek felhasználásával előállított orvostechnikai eszközök vonatkozásában előírt követelmények tekintetében meghatározott különleges követelményekről (HL L 22., 2012.8.9., 3. o.) 7. A Bizottság 50/2005/EK irányelve (2005. augusztus 11.) a csípő-, térd- és vállízületi protézisek újraosztályozásáról az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv keretén belül (HL L 210., 2005.8.12., 41. o.) 8. A Bizottság 2007/2006/EK rendelete (2006. december 22.) egyes orvostechnikai eszközökben, in vitro diagnózishoz és laboratóriumi reagensekben történő ipari felhasználásra szánt, 3. kategóriába tartozó anyagból nyert köztes termékek behozatala és tranzitforgalma tekintetében az 1774/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásáról és módosításáról (HL L 379., 2006.12.28., 98. o.) 9. Az Európai Parlament és a Tanács 2007/47/EK irányelve (2007. szeptember 5.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 90/385/EGK tanácsi irányelv, az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv, valamint a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK irányelv módosításáról (HL L 247., 2007.9.21., 21. o.) 10. A Bizottság 2011/869/EU határozata (2011. december 20.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök közös műszaki előírásairól szóló 2002/364/EK határozat módosításáról (HL L 341., 2011.12.22., 63. o.) 11. A Bizottság 2011/100/EU irányelve (2011. december 20.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv módosításáról (HL L 341., 2011.12.22., 50. o.) 12. Az Európai Parlament és a Tanács 2011/65/EU irányelve (2011. június 8.) egyes veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazásának korlátozásáról (HL L 174., 2011.7.1., 88. o.) 13. A Bizottság 2010/227/EU határozata (2010. április 19.) az orvostechnikai eszközök európai adatbankjáról (Eudamed) (HL L 102., 2010.4.23., 45. o.) 14. A Bizottság 207/2012/EU rendelete (2012. március 9.) az orvostechnikai eszközök elektronikus használati utasításáról (HL L 72., 2012.3.10., 28. o.) 15. A Bizottság 920/2013/EU végrehajtási rendelete (2013. szeptember 24.) a kijelölt szervezeteknek az aktív beültethető orvostechnikai eszközökről szóló 90/385/EGK tanácsi irányelv és az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK irányelv alapján történő kijelöléséről és felügyeletéről (HL L 253., 2013.9.25., 8. o.) 16. Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 117., 2017.5.5., 1. o.), IV. fejezet és VII. melléklet 17. Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/746 rendelete (2017. április 5.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 117., 2017.5.5., 176. o.), IV. fejezet és VII. melléklet Svájc 100. A legutóbb 2014. január 1-jén módosított (RO 2013 4137) 2000. december 15-i szövetségi törvény a gyógyszerekről és az orvostechnikai eszközökről (RO 2001 2790) 101. A legutóbb 2008. március 20-án módosított (RO 2008 3437) 1902. június 24-i szövetségi törvény a gyenge- és az erősáramú berendezésekről (RO 19 252 és RS 4 798) 102. A legutóbb 2011. június 17-én módosított (RO 2012 6235) 1977. június 9-i szövetségi törvény a metrológiáról (RO 1977 2394) 103. A legutóbb 2004. december 10-én módosított (RO 2004 5391) 1991. március 22-i szövetségi törvény a sugárvédelemről (RO 1994 1933) 104. A legutóbb 2017. október 25-én módosított (RO 2017 5935) 2001. október 17-i rendelet az orvostechnikai eszközökről (RO 2001 3487) 105. A legutóbb 2013. szeptember 4-én módosított (RO 2013 3041) 2007. április 18-i rendelet az állatok és az állati termékek importjáról, tranzitjáról és exportjáról (RO 2007 1847) 106. A legutóbb 2015. november 25-én módosított (RO 2016 261) 1996. június 17-i rendelet a svájci akkreditációs rendszerről és a vizsgálati laboratóriumok és a megfelelőségértékelő testületek kijelöléséről (RO 1996 1904) 107. A legutóbb 2011. szeptember 30-án módosított (RO 2013 3215) 1992. június 19-i szövetségi törvény az adatvédelemről (RO 1992 1945)

II. szakasz

Megfelelőségértékelő testületek

Az e megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság a megállapodás 11. cikkében ismertetett eljárás szerint elkészíti és folyamatosan frissíti a megfelelőségértékelő testületek listáját.

III. szakasz

Kijelölő hatóságok

A megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság elkészíti és folyamatosan frissíti a Szerződő Felek által bejelentett kijelölő hatóságok listáját.

IV. szakasz

A megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó különös szabályok

Az e fejezet szerinti megfelelőségértékelő testületek kijelölésénél a kijelölő hatóságok:

— betartják az e megállapodás 2. mellékletében foglalt általános elveket,

— a 920/2013/EU rendeletnek megfelelően betartják a 93/42/EGK irányelv XI. mellékletében, a 90/385/EGK irányelv 8. mellékletében és a 98/79/EK irányelv IX. mellékletében megállapított értékelési kritériumokat, továbbá

— betartják az (EU) 2017/745 rendelet és az (EU) 2017/746 rendelet IV. fejezetében és VII. mellékletében megállapított értékelési kritériumokat.

A Szerződő Felek a 920/2013/EU rendelet, az (EU) 2017/745 rendelet 40. cikke és az (EU) 2017/746 rendelet 36. cikke alapján létrehozott csoport, illetve jegyzék céljára értékelőket bocsátanak rendelkezésre. A Szerződő Felek kijelölő hatóságai az (EU) 2017/745 rendelet 39. cikkével és az (EU) 2017/746 rendelet 35. cikkével összhangban együttműködnek egymással a bejelentett szervezetek értékelésében. A Szerződő Felek kijelölő hatóságai részt vesznek az (EU) 2017/745 rendelet 48. cikke és az (EU) 2017/746 rendelet 44. cikke szerinti szakértői értékelésekben.

V. szakasz

Kiegészítő rendelkezések

1. Az eszközök forgalomba hozataláért felelős személyek nyilvántartása

Az a gyártó vagy annak meghatalmazott képviselője, aki vagy amely a 93/42/EGK irányelv 14. cikkében vagy a 98/79/EK irányelv 10. cikkében említett orvostechnikai eszközöket valamely Szerződő Fél piacán forgalomba hozza, köteles az említett cikkekben szereplő információkat közölni azon Szerződő Fél illetékes hatóságaival, amelynek a területén a létesítő okirat szerinti székhelye található. A Szerződő Felek kölcsönösen elismerik e nyilvántartást. A gyártó nem köteles olyan, a másik Szerződő Fél területén letelepedett személyt kijelölni, aki vagy amely felelős a forgalomba hozatalért.

2. Az orvostechnikai eszközök címkézése

Mindkét Szerződő Fél gyártói feltüntetik a 93/42/EGK irányelv 1. mellékletének 13.3. a) pontjában meghatározott orvostechnikai eszközök, valamint a 98/79/EK irányelv 1. mellékletének 8.4. a) pontjában meghatározott in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök címkéjén a nevüket vagy a kereskedelmi megnevezésüket és címüket. A gyártók nem kötelesek feltüntetni a másik Szerződő Fél területén letelepedett, az eszköz forgalomba hozataláért felelős személy, képviselő vagy importőr nevét és címét sem a címkén, sem a külső csomagoláson, sem a használati utasításban.

A harmadik országokból az Unióban és Svájcban történő forgalomba hozatal céljából behozott eszközök esetében a címkén vagy a külső csomagoláson vagy a használati utasításban fel kell tüntetni az Unió, illetve Svájc területén letelepedett gyártó egyedüli meghatalmazott képviselőjének nevét és címét.

3. Információcsere és együttműködés

A megállapodás 9. cikkével összhangban:

— a Szerződő Felek különösen a 90/385/EGK irányelv 8. cikkében, a 93/42/EGK irányelv 10. cikkében, a 98/79/EK irányelv 11. cikkében és a 920/2013/EU rendelet 3. cikkében említett információkat kicserélik egymással,

— a Szerződő Felek különösen az (EU) 2017/745 rendelet 102. és 103. cikkének, valamint az (EU) 2017/746 rendelet 97. és 98. cikkének megfelelően együttműködnek egymással,

— Svájc benyújthatja az (EU) 2017/745 rendelet 106. cikkével összhangban a szakértői laboratóriumoknak, valamint az (EU) 2017/746 rendelet 100. cikkével összhangban a referencialaboratóriumoknak a Bizottság általi kijelölésére irányuló kérelmét.

4. Európai adatbázisok

Az illetékes svájci hatóságok számára hozzáférést kell biztosítani a 98/79/EK irányelv 12. cikke, a 93/42/EGK irányelv 14a. cikke, a 920/2013/EU rendelet 3. cikke, az (EU) 2017/745 rendelet 33. cikke és az (EU) 2017/746 rendelet 30. cikke alapján létrehozott európai adatbázisokhoz. Az illetékes svájci hatóságok az európai adatbázisokba történő bevitel céljából továbbítják a Bizottságnak és/vagy az adatbázisok kezeléséért felelős szervnek az említett cikkekben előírt, Svájcban összegyűjtött adatokat.

5. Átmeneti rendelkezések

Az I. szakaszban megjelölt jogi aktusoktól eltérve az (EU) 2017/745 és az (EU) 2017/746 rendelet követelményeinek megfelelő eszközök bármely Szerződő Fél területén forgalomba hozhatók.

Az I. szakaszban megjelölt jogi aktusoktól eltérve az (EU) 2017/745 és az (EU) 2017/746 rendelettel összhangban kijelölt és bejelentett bejelentett szervezetek az említett rendeletekben előírt értékelési eljárásokat lefolytathatják és az említett rendeletekkel összhangban tanúsítványokat adhatnak ki. Ezeket a tanúsítványokat a Szerződő Felek elismerik.

5. FEJEZET

GÁZÜZEMŰ BERENDEZÉSEK ÉS KAZÁNOK

I. szakasz

Törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések

Az 1. cikk (1) bekezdése által szabályozott rendelkezések







Európai Unió 1. A Tanács 92/42/EGK irányelve (1992. május 21.) a folyékony vagy gáznemű tüzelőanyaggal működő új melegvíz-kazánok hatásfok-követelményeiről (HL L 167., 1992.6.22., 17. o.), a későbbi módosításainak megfelelő változatában Svájc 100. Az 1985. december 16-i rendelet a levegő tisztaságának védelméről (OAPC) (3. és 4. melléklet) (RS 814.318.142.1), a későbbi módosításainak megfelelő változatában

Az 1. cikk (2) bekezdése által szabályozott rendelkezések







Európai Unió 1. Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2016/426 rendelete (2016. március 9.) a gáz-halmazállapotú tüzelőanyag égetésével üzemelő berendezésekről és a 2009/142/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 81., 2016.3.31., 99. o.) Svájc 100. A 2009. június 12-i szövetségi törvény a termékbiztonságról (RO 2010 2573) 101. A legutóbb 2017. október 25-én módosított (RO 2017 5865) 2010. május 19-i rendelet a termékbiztonságról (RO 2010 2583) 102. A 2017. október 25-i rendelet a gázüzemű berendezésekről (RO 2017 5865) 103. A legutóbb 2015. november 25-én módosított (RO 2016 261) 1996. június 17-i rendelet a svájci akkreditációs rendszerről és a vizsgálati laboratóriumok és a megfelelőségértékelő testületek kijelöléséről (RO 1996 1904)

II. szakasz

Megfelelőségértékelő testületek

Az e megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság a megállapodás 11. cikkében ismertetett eljárás szerint elkészíti és folyamatosan frissíti a megfelelőségértékelő testületek listáját.

III. szakasz

Kijelölő hatóságok

A megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság elkészíti és folyamatosan frissíti a Szerződő Felek által bejelentett kijelölő hatóságok listáját.

IV. szakasz

A megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó különös szabályok

A megfelelőségértékelő testületek kijelölésénél a kijelölő hatóságok betartják az e megállapodás 2. mellékletében foglalt általános elveket és az (EU) 2016/426 rendelet IV. fejezetében megállapított értékelési kritériumokat.

V. szakasz

Kiegészítő rendelkezések

1. Gazdasági szereplők

1.1. A gazdasági szereplőknek az I. szakaszban megjelölt jogi aktusokból fakadó különös kötelezettségei

Az I. szakaszban megjelölt jogi aktusok alapján az EU-ban és a Svájcban letelepedett gazdasági szereplők kötelezettségei egymással egyenértékűek.

A kötelezettségek felesleges átfedéseinek elkerülése érdekében:

a) az (EU) 2016/426 rendelet 7. cikkének (6) bekezdésében és 9. cikkének (3) bekezdésében, valamint az azoknak megfelelő svájci rendelkezésekben előírt kötelezettségek alkalmazásában elegendő feltüntetni a nevet, a bejegyzett kereskedelmi megnevezést vagy bejegyzett védjegyet és azt a postacímet, amelyen az Európai Unió vagy Svájc területén letelepedett gyártó elérhető. Amennyiben a gyártó sem az Európai Unió, sem Svájc területén nincs letelepedve, elegendő feltüntetni a nevet, a bejegyzett kereskedelmi megnevezést vagy bejegyzett védjegyet és azt a postacímet, amelyen az Európai Unió vagy Svájc területén letelepedett importőr elérhető;

b) az (EU) 2016/426 rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében és 9. cikkének (8) bekezdésében, valamint az azoknak megfelelő svájci rendelkezésekben előírt kötelezettségek alkalmazásában elegendő, ha az Európai Unió vagy Svájc területén letelepedett gyártó a berendezésnek vagy a részegységnek az Európai Unióban vagy Svájcban való forgalomba hozatala után 10 éven át megőrzi a műszaki dokumentációt és az EU-megfelelőségi nyilatkozatot. Amennyiben a gyártó sem az Európai Unió, sem Svájc területén nincs letelepedve, elegendő, ha az Európai Unió vagy Svájc területén letelepedett importőr megőrzi az EU-megfelelőségi nyilatkozat egy példányát a piacfelügyeleti hatóságok számára, és biztosítja, hogy a műszaki dokumentáció a berendezésnek vagy a részegységnek az Európai Unióban vagy Svájcban való forgalomba hozatala után 10 éven át kérésre az említett hatóságok rendelkezésére legyen bocsátható;

c) az (EU) 2016/426 rendelet 7. cikke (4) bekezdésének második albekezdésében és 9. cikkének (6) bekezdésében, valamint az azoknak megfelelő svájci rendelkezésekben előírt kötelezettségek alkalmazásában elegendő, ha az Európai Unió vagy Svájc területén letelepedett gyártó, vagy amennyiben a gyártó sem az Európai Unióban, sem Svájcban nincs letelepedve, az Európai Unió vagy Svájc területén letelepedett importőr eleget tesz ezeknek a kötelezettségeknek.

1.2. Meghatalmazott képviselő

Az (EU) 2016/426 rendelet 8. cikkének (2) bekezdésében és az annak megfelelő svájci rendelkezésekben előírt kötelezettség alkalmazásában „meghatalmazott képviselő”: az Európai Unióban vagy Svájcban letelepedett olyan természetes vagy jogi személy, aki vagy amely a gyártótól írásbeli meghatalmazást kapott arra, hogy az (EU) 2016/426 rendelet 8. cikkének (1) bekezdése vagy az annak megfelelő svájci rendelkezések alapján a nevében eljárjon.

1.3. Együttműködés a piacfelügyeleti hatóságokkal

Az Európai Unió bármely tagállama vagy Svájc illetékes nemzeti piacfelügyeleti hatósága indokolt kérésre felkérheti az Európai Unióban vagy Svájcban működő érintett gazdasági szereplőt arra, hogy bocsásson rendelkezésre minden olyan információt és dokumentációt, amely szükséges annak igazolásához, hogy a berendezés vagy részegység megfelel az I. szakaszban megjelölt jogi aktusoknak.

A hatóság a másik Szerződő Fél területén letelepedett gazdasági szereplővel közvetlenül vagy a másik Szerződő Fél illetékes nemzeti piacfelügyeleti hatóságának segítségével léphet kapcsolatba. A hatóság felkérheti a gyártókat – vagy adott esetben a meghatalmazott képviselőket és az importőröket – arra, hogy a dokumentációt a hatóság számára könnyen érthető nyelven bocsássák rendelkezésre. A hatóság felkérheti a gazdasági szereplőket arra, hogy működjenek együtt a berendezés vagy részegység által jelentett kockázatok kiküszöbölésére hozott intézkedésekben.

2. Tapasztalatcsere

A svájci kijelölő hatóságok részt vehetnek a tagállamok nemzeti hatóságai közötti, az (EU) 2016/426 rendelet 34. cikkében említett tapasztalatcserében.

3. A megfelelőségértékelő testületek koordinálása

A svájci kijelölt megfelelőségértékelő testületek – közvetlenül vagy kijelölt képviselők révén – részt vehetnek az (EU) 2016/426 rendelet 35. cikkében előírt koordinációs és együttműködési mechanizmusokban.

4. Kölcsönös segítségnyújtás a piacfelügyeleti hatóságok között

A megállapodás 9. cikkének (1) bekezdésével összhangban a Szerződő Felek biztosítják a piacfelügyeleti hatóságaik közötti hatékony együttműködést és információcserét. A tagállamok és Svájc piacfelügyeleti hatóságai együttműködnek és információkat cserélnek egymással. A tagállamok és Svájc piacfelügyeleti hatóságai a valamely tagállamban vagy Svájcban működő gazdasági szereplőkre vonatkozó információk és dokumentációk rendelkezésre bocsátásával megfelelő mértékben támogatják egymást.

5. A nemzeti területre nem korlátozódó kockázatot jelentő berendezések vagy részegységek esetében alkalmazandó eljárás

E megállapodás 12. cikkének (4) bekezdésével összhangban ha egy tagállam vagy Svájc piacfelügyeleti hatóságai intézkedést tettek vagy elégséges indokuk van azt feltételezni, hogy az e fejezet hatálya alá tartozó berendezés vagy részegység az e fejezet I. szakaszában megjelölt jogi aktusok hatálya alá tartozó személyek egészsége vagy biztonsága vagy háziállatok vagy vagyontárgyak szempontjából kockázatot jelent, és úgy ítélik meg, hogy a meg nem felelés nem korlátozódik nemzeti területükre, haladéktalanul tájékoztatják az Európai Bizottságot, a többi tagállamot és Svájcot:

— az értékelés eredményeiről és a gazdasági szereplőtől kért intézkedésekről,

— amennyiben az érintett gazdasági szereplő nem teszi meg a megfelelő korrekciós intézkedéseket, minden olyan megtett megfelelő átmeneti intézkedésről, amely a berendezésnek vagy részegységnek a nemzeti piacukon történő forgalmazása megtiltását vagy korlátozását, forgalomból való kivonását vagy visszahívását célozza.

A tájékoztatásnak az összes rendelkezésre álló adatra ki kell terjednie, köztük különösen a nem megfelelő berendezés vagy részegység azonosításához szükséges adatokra, a berendezés vagy részegység származási helyére, a feltételezett nem megfelelés és a felmerülő kockázatok jellegére, a megtett nemzeti intézkedések jellegére és időtartamára, valamint az érintett gazdasági szereplő által felhozott érvekre. Meg kell adni különösen, hogy a meg nem felelés oka:

— az, hogy a berendezés vagy részegység nem teljesíti az I. szakaszban megjelölt jogi aktusokban említett személyek egészségével és biztonságával vagy háziállatokkal vagy vagyontárgyakkal kapcsolatos követelményeket, vagy pedig

— az, hogy az I. szakaszban megjelölt jogi aktusokban hivatkozott harmonizált szabványok nem megfelelőek.

Svájc, illetve a tagállamok haladéktalanul tájékoztatják az Európai Bizottságot és a többi nemzeti hatóságot a megtett intézkedésekről és az adott berendezés vagy részegység meg nem felelésével kapcsolatban rendelkezésükre álló további információkról.

A tagállamok és Svájc gondoskodnak az adott berendezéssel vagy részegységgel kapcsolatos megfelelő korlátozó intézkedések haladéktalan megtételéről, például a berendezés vagy részegység saját piacukról történő kivonásáról.

6. A nemzeti intézkedésekkel szembeni kifogások esetén alkalmazandó védintézkedési eljárás

Amennyiben Svájc vagy valamely tagállam nem ért egyet az 5. pont szerinti nemzeti intézkedéssel, kifogásairól a tájékoztatás beérkezésétől számított három hónapon belül tájékoztatja az Európai Bizottságot.

Amennyiben az 5. pontban előírt eljárás lezárásakor egy tagállam vagy Svájc kifogást emel egy Svájc vagy egy adott tagállam által tett intézkedés ellen, illetve amennyiben a Bizottság úgy ítéli meg, hogy egy nemzeti intézkedés ellentétes az I. szakaszban megjelölt irányadó jogi aktusokkal, az Európai Bizottság késedelem nélkül konzultációt kezdeményez a tagállamokkal, Svájccal és a svájci hatóságokon keresztül az érintett gazdasági szereplővel vagy szereplőkkel. A Bizottság értékeli a nemzeti intézkedést annak megállapítása érdekében, hogy az indokolt-e vagy sem.

Amennyiben azt állapítja meg, hogy a berendezésre vagy részegységre vonatkozó nemzeti intézkedés:

— indokolt, valamennyi tagállam és Svájc megteszi az annak biztosításához szükséges intézkedéseket, hogy a nem megfelelő berendezés vagy részegység kivonásra kerüljön piacairól, és erről tájékoztatja a Bizottságot,

— nem indokolt, az érintett tagállam vagy Svájc visszavonja az intézkedést.

A Szerződő Fél az ügyet a 8. pontnak megfelelően az e megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság elé terjesztheti.

7. Az előírásoknak megfelelő, mégis kockázatot jelentő berendezések vagy részegységek

Amennyiben valamely tagállam vagy Svájc úgy találja, hogy az egy gazdasági szereplő által az EU piacán és a svájci piacon forgalmazott berendezés vagy részegység megfelel ugyan az e fejezet I. szakaszában megjelölt jogi aktusoknak, a személyek egészsége és biztonsága, a háziállatok vagy a vagyontárgyak szempontjából azonban mégis kockázatot jelent, minden megfelelő intézkedést megtesz, és haladéktalanul értesíti a Bizottságot, a többi tagállamot és Svájcot. A tájékoztatásnak az összes rendelkezésre álló adatra ki kell terjednie, köztük különösen az adott berendezés vagy részegység azonosításához szükséges adatokra, a berendezés vagy részegység származási helyére és ellátási láncára, a felmerülő kockázat jellegére, valamint a megtett nemzeti intézkedések jellegére és időtartamára.

Annak megállapítása érdekében, hogy a nemzeti intézkedés indokolt-e vagy sem, valamint annak érdekében, hogy szükség szerint megfelelő intézkedéseket javasolhasson, az Európai Bizottság késedelem nélkül konzultációt kezdeményez a tagállamokkal, Svájccal és a svájci hatóságokon keresztül az érintett gazdasági szereplővel vagy szereplőkkel, és értékeli a megtett nemzeti intézkedéseket.

A Szerződő Fél az ügyet a 8. pontnak megfelelően az e megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság elé terjesztheti.

8. Védzáradék a Szerződő Felek között továbbra is fennálló nézeteltérések esetére

Ha a Szerződő Felek között a 6. és a 7. pont szerinti intézkedéseket illetően nézeteltérés áll fenn, az ügyet az e megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság elé terjesztik, amely dönt a megteendő lépésekről, ideértve a szakértői vizsgálat lefolytatásának lehetőségét is.

Amennyiben a bizottság azt állapítja meg, hogy az intézkedés:

a) indokolt, a Szerződő Felek megteszik az annak biztosításához szükséges intézkedéseket, hogy a berendezés vagy részegység kivonásra kerüljön a piacukról;

b) nem indokolt, a tagállam vagy Svájc nemzeti hatósága visszavonja az intézkedést.

9. Információcsere

E megállapodás 12. cikkével összhangban a Szerződő Felek az (EU) 2016/426 rendelet II. mellékletének megfelelően információkat cserélnek egymással a gáz-halmazállapotú tüzelőanyagok területükön használatos típusairól és az azokhoz tartozó hálózati nyomásokról. Svájc ezen adatok változásairól a tervezett változás bejelentését követő hat hónapon belül tájékoztatást nyújt. Az Európai Unió ezen adatok változásairól a tagállamtól kapott értesítés időpontját követő hat hónapon belül tájékoztatást nyújt.

▼M18

6. FEJEZET

NYOMÁSTARTÓ EDÉNYEK

I. szakasz

Törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések

Az 1. cikk (2) bekezdése által szabályozott rendelkezések







Európai Unió 1. Az Európai Parlament és a Tanács 2014/29/EU irányelve (2014. február 26.) az egyszerű nyomástartó edények forgalmazására vonatkozó tagállami jogszabályok harmonizációjáról (HL L 96., 2014.3.29., 45. o.) 2. Az Európai Parlament és a Tanács 2014/68/EU irányelve (2014. május 15.) a nyomástartó berendezések forgalmazására vonatkozó tagállami jogszabályok harmonizációjáról (HL L 189., 2014.6.27., 164. o.) 3. Az Európai Parlament és a Tanács 2010/35/EU irányelve (2010. június 16.) a szállítható nyomástartó berendezésekről és a 76/767/EGK, 84/525/EGK, 84/526/EGK, 84/527/EGK és az 1999/36/EK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 165., 2010.6.30., 1. o.), a továbbiakban: a 2010/35/EU irányelv 4. Az Európai Parlament és a Tanács 2008/68/EK irányelve (2008. szeptember 24.) a veszélyes áruk szárazföldi szállításáról (HL L 260., 2008.9.30., 13. o.) Svájc 100. A 2009. június 12-i szövetségi törvény a termékbiztonságról (RO 2010 2573) 101. A legutóbb 2012. június 15-én módosított (RO 2012 3631) 2010. május 19-i rendelet a termékbiztonságról (RO 2010 2583) 102. A 2015. november 25-i rendelet az egyszerű nyomástartó edények biztonságáról (RO 2016 227) 103. A 2015. november 25-i rendelet a nyomástartó berendezések biztonságáról (RO 2016 233) 104. A 2012. október 31-i rendelet a veszélyesáru-tartályok forgalomba hozataláról és a piacfelügyeletről (RO 2012 6607) 105. A legutóbb 2012. október 31-én módosított (RO 2002 6535 és 6537) 2002. november 29-i rendelet a veszélyes áruk közúti szállításáról (RO 2012 4212) 106. A 2012. október 31-i rendelet a veszélyes áruk vasúton és kötélpálya-létesítményeken történő szállításáról (RO 2012 6541) 107. A legutóbb 2015. november 25-én módosított (RO 2016 261) 1996. június 17-i rendelet a svájci akkreditációs rendszerről és a vizsgálati laboratóriumok és a megfelelőségértékelő testületek kijelöléséről (RO 1996 1904)

II. szakasz

Megfelelőségértékelő testületek

Az e megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság a megállapodás 11. cikkében ismertetett eljárásnak megfelelően elkészíti és folyamatosan frissíti a megfelelőségértékelő testületek listáját.

III. szakasz

Kijelölő hatóságok

A megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság elkészíti és folyamatosan frissíti a Szerződő Felek által bejelentett kijelölő hatóságok listáját.

IV. szakasz

A megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó különleges szabályok

A megfelelőségértékelő testületek kijelölésénél a kijelölő hatóságok betartják az e megállapodás 2. mellékletében foglalt általános elveket és a 2014/29/EU irányelv 4. fejezetében, a 2014/68/EU irányelv 4. fejezetében vagy a 2010/35/EU irányelv 4. fejezetében megállapított értékelési kritériumokat.

V. szakasz

kiegészítő rendelkezések

1. Gazdasági szereplők

1.1. A gazdasági szereplők I. szakasz szerinti jogszabályokból fakadó külön kötelezettségei

Az I. szakaszban szereplő jogszabályok alapján az EU-ban vagy Svájcban letelepedett gazdasági szereplők egyenértékű kötelezettségeknek vannak alávetve.

A kötelezettségek felesleges megkettőződésének elkerülése érdekében:

a) a 2010/35/EU irányelv 6. cikkének (3) bekezdésében, a 2014/29/EU irányelv 6. cikkének (6) bekezdésében és 8. cikkének (3) bekezdésében, vagy az (EU) 2014/68 irányelv 6. cikkének (6) bekezdésében és 8. cikkének (3) bekezdésében és a kapcsolódó svájci rendelkezésekben szereplő kötelezettségek alkalmazásában elegendő feltüntetni a nevet, a bejegyzett márkanevet vagy bejegyzett védjegyet és azt a postacímet, amelyen az Európai Unió vagy Svájc területén letelepedett gyártó elérhető. Amennyiben a gyártó nem az Európai Unió vagy Svájc területén telepedett le, elegendő feltüntetni a nevet, a bejegyzett márkanevet vagy bejegyzett védjegyet és azt a postacímet, amelyen az Európai Unió vagy Svájc területén letelepedett importőr elérhető;

b) a 2010/35/EU irányelv 4. cikkének (3) bekezdésében és 6. cikkének (6) bekezdésében, a 2014/29/EU irányelv 6. cikkének (3) bekezdésében és 8. cikkének (8) bekezdésében, illetve a (EU) 2014/68 irányelv 6. cikkének (3) bekezdésében és 8. cikkének (8) bekezdésében és a kapcsolódó svájci rendelkezésekben szereplő kötelezettségek alkalmazásában elegendő, ha az Európai Unió vagy Svájc területén letelepedett gyártó a termék Európai Unióban vagy Svájcban való forgalomba helyezésétől számított 10 éven át megőrzi a műszaki dokumentációt s az uniós megfelelőségi nyilatkozatot, vagy adott esetben a megfelelőségi tanúsítványt. Amennyiben a gyártó nem az Európai Unió vagy Svájc területén telepedett le, elegendő, ha az Európai Unió vagy Svájc területén letelepedett importőr megőrzi az uniós megfelelőségi nyilatkozat vagy adott esetben a megfelelőségi tanúsítvány egy példányát a piacfelügyeleti hatóságok számára, és biztosítja, hogy a műszaki dokumentáció a termék Európai Unióban vagy Svájcban való forgalomba helyezésétől számított 10 éven át kérésre az említett hatóságok rendelkezésére bocsátható;

c) a 2014/29/EU irányelv 6. cikke (4) bekezdésének második albekezdésében és 8. cikkének (6) bekezdésében vagy a 2014/68/EU irányelv 6. cikke (4) bekezdésének második albekezdésében és 8. cikkének (6) bekezdésében, valamint a kapcsolódó svájci rendelkezésekben szereplő kötelezettségek alkalmazásában elegendő, ha az Európai Unió vagy Svájc területén letelepedett gyártó, vagy amennyiben a gyártó nem az Európai Unióban vagy Svájcban telepedett le, az Európai Unió vagy Svájc területén letelepedett importőr eleget tesz a fenti kötelezettségeknek.

1.2. Meghatalmazott képviselő

A 2010/35/EU irányelv 5. cikkének (2) bekezdésében, a 2014/29/EU irányelv 7. cikkének (2) bekezdésében vagy a 2014/68/EU irányelv 7. cikkének (2) bekezdésében és a vonatkozó svájci rendelkezésekben szereplő kötelezettségek alkalmazásában, a meghatalmazott képviselő az Európai Unióban vagy Svájcban letelepedett olyan természetes vagy jogi személy, aki vagy amely a gyártótól írásbeli meghatalmazást kapott arra, hogy a – 2010/35/EU irányelv 5. cikkének (1) bekezdése, valamint a 2014/29/EU irányelv 7. cikkének (1) bekezdése, illetve a 2014/68/EU irányelv 7. cikkének (1) bekezdése, vagy a vonatkozó svájci rendelkezések alapján – a nevében eljárjon.

1.3. Együttműködés a piacfelügyeleti hatóságokkal

Valamely uniós tagállam vagy Svájc illetékes nemzeti piacfelügyeleti hatósága kérését megindokolva felkérheti az Európai Unióban vagy Svájcban működő releváns gazdasági szereplőt arra, hogy bocsássa előbbiek rendelkezésére a termék I. szakaszban szereplő jogszabálynak való megfelelése igazolásához szükséges összes információt és dokumentációt.

A fenti hatóság közvetlenül vagy a másik Szerződő Fél illetékes nemzeti piacfelügyeleti hatóságának segítségével léphet kapcsolatba a másik Szerződő Fél területén letelepedett gazdasági szereplővel. Felkérheti a gyártókat – vagy adott esetben a felhatalmazott képviselőket és importőröket – arra, hogy az adott hatóság számára könnyen érthető nyelven bocsássák rendelkezésre a dokumentációt. Felkérheti a gazdasági szereplőket arra, hogy működjenek együtt a termék által jelentett kockázatok kiküszöbölésére hozott intézkedéseket illetően.

2. Tapasztalatcsere

A svájci kijelölő hatóságok részt vehetnek a 2010/35/EU irányelv 28. cikkében, a 2014/29/EU irányelv 32. cikkében és a 2014/68/EU irányelv 37. cikkében említett tagállami nemzeti hatóságok közötti tapasztalatcserén.

3. A megfelelőségértékelő testületek koordinációja

A kijelölt svájci megfelelőségértékelő testületek közvetlenül vagy kijelölt képviselők révén részt vehetnek a 2010/35/EU irányelv 29. cikkében, a 2014/29/EU irányelv 33. cikkében és a 2014/68/EU irányelv 38. cikkében előírt koordinációs és együttműködési mechanizmusokban.

4. A piacfelügyeleti hatóságok kölcsönös segítségnyújtása

A megállapodás 9. cikkének (1) bekezdésével összhangban a Szerződő Felek hatékony együttműködést és információcserét biztosítanak piacfelügyeleti hatóságaik között. A tagállamok és Svájc piacfelügyeleti hatóságai együttműködnek és információt cserélnek. Megfelelő mértékben támogatják egymást a valamely tagállamban vagy Svájcban székhellyel rendelkező gazdasági szereplőkre vonatkozó információk és dokumentációk rendelkezésre bocsátásával.

5. A nemzeti területen nem korlátozott, kockázatot jelentő termékek esetében alkalmazandó eljárás

E megállapodás 12. cikke (4) bekezdésének értelmében, amennyiben valamely tagállam vagy Svájc piacfelügyeleti hatóságai intézkedést tettek vagy elégséges indokuk van azt feltételezni, hogy az e fejezet hatálya alá tartozó valamely termék kockázatot jelent a személyek egészségére és biztonságára, illetve a közérdek védelmének az e fejezet I. szakaszában szereplő vonatkozó jogszabályokban említett más szempontjaira, és amennyiben úgy vélik, hogy a meg nem felelés nem korlátozódik nemzeti területükre, haladéktalanul tájékoztatják az Európai Bizottságot, a többi tagállamot és Svájcot az alábbiakról:

— az általuk végzett értékelés és a gazdasági szereplőtől kért intézkedések eredményei,

— amennyiben az érintett gazdasági szereplő nem tesz megfelelő korrekciós lépést, minden olyan megfelelő átmeneti intézkedés, amely a termék nemzeti piacukon történő forgalmazásának megtiltását vagy korlátozását, illetve forgalomból való kivonását vagy visszahívását célozza.

E tájékoztatásnak az összes rendelkezésre álló adatot tartalmaznia kell, különösen a nem megfelelő termék azonosításához szükséges adatokat, a termék származási helyét, a feltételezett nem megfelelőség és a felmerülő kockázatok jellegét, a megtett nemzeti intézkedések jellegét és időtartamát, valamint az érintett gazdasági szereplő által felhozott érveket. Különösen fel kell tüntetni, hogy a meg nem felelés oka az, hogy

— a termék nem felel meg az I. szakaszban szereplő jogszabályokban szereplő, a személyek egészségére és biztonságára, illetve a közérdek védelmének más szempontjaira vonatkozó követelményeknek, vagy

— az I. szakaszban szereplő jogszabályokban említett harmonizált szabványok elégtelenek.

Svájc vagy az eljárást kezdeményező tagállamtól eltérő tagállamok haladéktalanul tájékoztatják az Európai Bizottságot és az egyéb nemzeti hatóságokat bármely elfogadott intézkedésről és az érintett termék meg nem felelésével kapcsolatban rendelkezésükre álló további információkról.

A tagállamok és Svájc az érintett termékkel kapcsolatban haladéktalanul meghozzák a megfelelő korlátozó intézkedéseket, így például saját piacukon kivonják a terméket a forgalomból.

6. A nemzeti intézkedésekkel szembeni kifogások esetén alkalmazandó védintézkedési eljárás

Amennyiben Svájc vagy valamely tagállam nem ért egyet az 5. bekezdésben szereplő bejelentett nemzeti intézkedéssel, kifogásairól az információ beérkezésétől számított három hónapon belül tájékoztatja az Európai Bizottságot.

Amennyiben az 5. bekezdésében előírt eljárás lezárásakor valamely tagállam vagy Svájc kifogást emel Svájc vagy egy adott tagállam által tett intézkedés ellen, illetve amennyiben a Bizottság úgy véli, hogy egy nemzeti intézkedés ellentétes az I. szakaszban említett vonatkozó jogszabályokkal, az Európai Bizottság késedelem nélkül konzultációt kezdeményez a tagállamokkal, Svájccal, valamint a svájci hatóságokon keresztül az érintett gazdasági szereplővel vagy szereplőkkel, valamint értékeli a nemzeti intézkedést annak érdekében, hogy megállapítsa, hogy a nemzeti intézkedés indokolt-e vagy sem. Amennyiben a nemzeti intézkedés

— indokolt, úgy valamennyi tagállam és Svájc meghozza a szükséges intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy a nem megfelelő terméket kivonja piacáról, és erről tájékoztatja a Bizottságot,

— nem indokolt, az érintett tagállam vagy Svájc visszavonja az említett intézkedést.

Valamely Szerződő Fél – a 8. bekezdés alapján – az e megállapodás 10. cikke által létrehozott bizottság elé terjesztheti az ügyet.

7. Az előírásoknak megfelelő, mégis kockázatot jelentő termékek

Amennyiben valamely tagállam vagy Svájc úgy találja, hogy jóllehet a valamely gazdasági szereplő által az uniós és svájci piacon forgalomba helyezett termék megfelel az e fejezet I. szakaszában említett jogszabályoknak, az kockázatot jelent a személyek egészségére és biztonságára, illetve a közérdek védelmének az e fejezet I. szakaszában szereplő vonatkozó jogszabályokban említett más szempontjaira, minden megfelelő intézkedést meghoz, és haladéktalanul értesíti a Bizottságot, a többi tagállamot és Svájcot. A tájékoztatásban megadják az összes rendelkezésre álló adatot, különösen az érintett termék azonosításához szükséges adatokat, a termék származási helyét és ellátási láncát, a felmerülő kockázat jellegét, valamint a meghozott nemzeti intézkedések jellegét és időtartamát.

Az Európai Bizottság késedelem nélkül konzultációt kezdeményez a tagállamokkal, Svájccal és a svájci hatóságokon keresztül az érintett gazdasági szereplővel vagy szereplőkkel, valamint értékeli a nemzeti intézkedéseket annak érdekében, hogy megállapítsa, hogy a nemzeti intézkedés indokolt-e vagy sem, és adott esetben megfelelő intézkedéseket javasoljon.

Valamely Szerződő Fél – a 8. bekezdés alapján – az e megállapodás 10. cikke által létrehozott bizottság elé terjesztheti az ügyet.

8. Védzáradék a Szerződő Felek közötti továbbra is fennálló nézeteltérés esetére

Ha a Szerződő Felek nem értenek egyet a szóban forgó, 6. és 7. bekezdés szerinti intézkedéseket illetően, az ügyet a bizottság elé kell terjeszteni, amely meghatározza a megfelelő lépéseket, ideértve szakértői vizsgálat lefolytatásának lehetőségét is.

Amennyiben a bizottság úgy véli, hogy az intézkedés:

a) indokolt, úgy a Szerződő Felek megteszik a szükséges intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy a terméket kivonják a piacaikról;

b) nem indokolt, úgy a tagállam vagy Svájc nemzeti hatósága visszavonja az intézkedést.

7. FEJEZET

RÁDIÓBERENDEZÉSEK ÉS TÁVKÖZLŐ VÉGBERENDEZÉSEK

I. szakasz

Törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések

Az 1. cikk (2) bekezdése által szabályozott rendelkezések







Európai Unió 1. Az Európai Parlament és a Tanács 2014/53/EU irányelve (2014. április 16.) a rádióberendezések forgalmazására vonatkozó tagállami jogszabályok harmonizációjáról és az 1999/5/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 153., 2014.5.22., 62. o.) 2. A Bizottság 2000/299/EK határozata (2000. április 6.) a rádióberendezések, a távközlési végberendezések és a vonatkozó azonosítók induló osztályozásának megállapításáról (HL L 97., 2000.4.19., 13. o.) (1) 3. A Bizottság 2000/637/EK határozata (2000. szeptember 22.) az 1999/5/EK irányelv 3. cikke (3) bekezdése e) pontjának a belvízi rádiótelefon-szolgáltatásra vonatkozó regionális megállapodás hatálya alá tartozó rádiós berendezésekre történő alkalmazásáról (HL L 269., 2000.10.21., 50. o.) 4. A Bizottság 2001/148/EK határozata (2001. február 21.) az 1999/5/EK irányelv 3. cikke (3) bekezdése e) pontjának lavinajeladókra történő alkalmazásáról (HL L 55., 2001.2.24., 65. o.). 5. A Bizottság 2005/53/EK határozata (2005. január 25.) az 1999/5/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 3. cikke (3) bekezdése e) pontjának az automatikus hajóazonosítási rendszerben (AIS) történő felhasználásra szánt rádióberendezésekre való alkalmazásáról (HL L 22., 2005.1.26., 14. o.). 6. A Bizottság 2005/631/EK határozata (2005. augusztus 29.) az 1999/5/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben említett, segélyszolgálatoknak a helymeghatározó Cospas-Sarsat-jeladókhoz való hozzáférése biztosításának alapvető követelményeiről (HL L 225., 2005.8.31., 28. o.) 7. A Bizottság 2013/638/EU határozata (2013. augusztus 12.) a nem SOLAS hajókba való beszerelésre szánt, az általános tengeri vészjelző és biztonsági rendszerben (GMDSS) szerepeltetni kívánt tengeri rádiókommunikációs berendezésekre vonatkozó alapvető előírásokról (HL L 296., 2013.11.7., 22. o.) 8. Az Európai Parlament és a Tanács 2014/35/EU irányelve (2014. február 26.) a meghatározott feszültséghatáron belüli használatra tervezett elektromos berendezések forgalmazására vonatkozó tagállami jogszabályok harmonizációjáról (átdolgozás) (HL L 96., 2014.3.29., 357. o.) (2) 9. Az Európai Parlament és a Tanács 2014/30/EU irányelve (2014. február 26.) az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó tagállami jogszabályok harmonizálásáról (átdolgozás) (HL L 96., 2014.3.29., 79. o.) (2) Svájc 100. A legutóbb 2009. június 12-én módosított (RO 2010 2617) 1997. április 30-i szövetségi törvény a távközlésről (LTC) (RO 1997 2187) 101. A 2015. november 25-i rendelet a távközlési berendezésekről (OIT) (RO 2016 179) 102. A legutóbb 2017. június 15-én módosított (RO 2017 3201) 2016. május 26-i szövetségi kommunikációs hivatali (OFCOM) rendelet a távközlési berendezésekről (RO 2016 1673) 103. A legutóbb 2015. november 25-én módosított (RO 2016 261) 1996. június 17-i rendelet a svájci akkreditációs rendszerről és a vizsgálati laboratóriumok és a megfelelőségértékelő testületek kijelöléséről (RO 1996 1904) 104. A legutóbb 2014. november 5-én módosított (RO 2014 4035) 2007. március 9-i rendelet a távközlési szolgáltatásokról (RO 2007 945) (1) A 2000/299/EK bizottsági határozat 2. cikkében szereplő osztályazonosítókra való hivatkozás nem alkalmazandó. (2) A 9. fejezet sérelme nélkül.

II. szakasz

Megfelelőségértékelő testületek

Az e megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság a megállapodás 11. cikkében ismertetett eljárásnak megfelelően elkészíti és folyamatosan frissíti a megfelelőségértékelő testületek listáját.

III. szakasz

Kijelölő hatóságok

A megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság elkészíti és folyamatosan frissíti a Szerződő Felek által bejelentett kijelölő hatóságok listáját.

IV. szakasz

A megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó különleges szabályok

A megfelelőségértékelő testületek kijelölésénél a kijelölő hatóságok betartják az e megállapodás 2. mellékletében foglalt általános elveket és a 2014/53/EU irányelv IV. mellékletében megállapított értékelési kritériumokat.

V. szakasz

Kiegészítő rendelkezések

1. Az I. szakasz törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseinek módosítása

E megállapodás 12. cikke (2) bekezdésének sérelme nélkül az Európai Unió haladéktalanul értesíti Svájcot a 2014/53/EU irányelv alapján 2016. június 13. után elfogadott bizottsági végrehajtási és felhatalmazáson alapuló jogi aktusokról, miután megjelentek az Európai Unió Hivatalos Lapjában.

Svájc haladéktalanul értesíti az Európai Uniót a svájci jogszabályok vonatkozó módosításairól.

2. Gazdasági szereplők

2.1. A gazdasági szereplők I. szakasz szerinti jogszabályokból fakadó külön kötelezettségei

Az I. szakaszban szereplő jogszabályok alapján az EU-ban vagy Svájcban letelepedett gazdasági szereplők egyenértékű kötelezettségeknek vannak alávetve.

A kötelezettségek felesleges megkettőződésének elkerülése érdekében:

a) a 2014/53/EU irányelv 10. cikkének (7) bekezdésében és 12. cikkének (3) bekezdésében, valamint a kapcsolódó svájci rendelkezésekben szereplő kötelezettségek alkalmazásában elegendő feltüntetni a nevet, a bejegyzett márkanevet vagy bejegyzett védjegyet és azt a postacímet, amelyen az Európai Unió vagy Svájc területén letelepedett gyártó elérhető. Amennyiben a gyártó nem az Európai Unió vagy Svájc területén telepedett le, elegendő feltüntetni a nevet, a bejegyzett márkanevet vagy bejegyzett védjegyet és azt a postacímet, amelyen az Európai Unió vagy Svájc területén letelepedett importőr elérhető;

b) a 2014/53/EU irányelv 10. cikkének (4) bekezdésében és 12. cikkének (8) bekezdésében, valamint a kapcsolódó svájci rendelkezésekben szereplő kötelezettségek alkalmazásában elegendő, ha az Európai Unió vagy Svájc területén letelepedett gyártó a rádióberendezés Európai Unióban vagy Svájcban való forgalomba helyezésétől számított 10 éven át megőrzi a műszaki dokumentációt és az uniós megfelelőségi nyilatkozatot, vagy adott esetben a megfelelőségi tanúsítványt. Amennyiben a gyártó nem az Európai Unió vagy Svájc területén telepedett le, elegendő, ha az Európai Unió vagy Svájc területén letelepedett importőr megőrzi az uniós megfelelőségi nyilatkozat vagy adott esetben a megfelelőségi tanúsítvány egy példányát a piacfelügyeleti hatóságok számára, és biztosítja, hogy a műszaki dokumentáció a rádióberendezés Európai Unióban vagy Svájcban való forgalomba helyezésétől számított 10 éven át kérésre az említett hatóságok rendelkezésére bocsátható;

c) a 2014/53/EU irányelv 10. cikke (5) bekezdésének második albekezdésében és 12. cikkének (6) bekezdésében, valamint a kapcsolódó svájci rendelkezésekben szereplő kötelezettségek alkalmazásában elegendő, ha az Európai Unió vagy Svájc területén letelepedett gyártó, vagy amennyiben a gyártó nem az Európai Unióban vagy Svájcban telepedett le, az Európai Unió vagy Svájc területén letelepedett importőr eleget tesz a fenti kötelezettségeknek.

2.2. A gyártó tájékoztatása a rádióberendezésről és a szoftverről

a) A gyártók gondoskodnak arról, hogy a rádióberendezések úgy legyenek kialakítva, hogy azokat legalább egy tagállamban vagy Svájcban működtetni lehessen a spektrumhasználatra vonatkozó előírások megsértése nélkül. Az üzembe helyezésre vonatkozó korlátozások vagy a használat engedélyezésére vonatkozó követelmények esetén a csomagoláson feltüntetett információnak azonosítania kell a Svájc, a tagállamok vagy a területeiken belüli földrajzi térségeken érvényben lévő korlátozásokat.

b) A 2014/53/EU irányelv 4. cikkének és a kapcsolódó svájci jogszabály hatálya alá tartozó rádióberendezések esetében a rádióberendezések, valamint az azok rendeltetésszerű használatát lehetővé tevő szoftverek gyártói – amennyiben azt az I. szakaszban szereplő jogszabályok előírják – megfelelőségi nyilatkozatot is magában foglaló megfelelési tanúsítvány formájában tájékoztatják és folyamatosan naprakészen tartják a tagállamokat, Svájcot és a Bizottságot arról, hogy a tervezett rádóberendezés–szoftver kombinációk megfelelnek-e a 2014/53/EU irányelvben és a kapcsolódó svájci jogszabályban meghatározott alapvető követelményeknek.

c) A gyártók 2018. június 12-től – amennyiben azt az I. szakaszban szereplő jogszabályok előírják – a 2014/53/EU irányelv 5. cikkében említett központi rendszerben még forgalomba hozataluk előtt nyilvántartásba veszik azokat a rádióberendezés-típusokat, amelyeket az Európai Bizottság alacsony szintű megfelelőséget mutató kategóriákba sorolt. A Bizottság minden nyilvántartásba vett rádióberendezés-típushoz azonosító számot rendel, amelyet a gyártók elhelyeznek a forgalomba hozott rádióberendezésen.

A Szerződő Felek információt cserélnek az alacsony szintű megfelelés által érintett regisztrált rádióberendezés-típusokkal kapcsolatban.

A Szerződő Felek figyelembe veszik a Svájc és a tagállamok által, az alacsony szintű megfelelés által érintett rádióberendezések kategóriáinak meghatározásakor a rádióberendezések megfelelésével kapcsolatban szolgáltatott információkat.

2.3. Meghatalmazott képviselő

A 2014/53/EU irányelv 11. cikkének (2) bekezdésében és a vonatkozó svájci rendelkezésekben szereplő kötelezettségek alkalmazásában, a meghatalmazott képviselő az Európai Unióban vagy Svájcban letelepedett olyan természetes vagy jogi személy, aki vagy amely a gyártótól írásbeli meghatalmazást kapott arra, hogy a 2014/34/EU irányelv 11. cikkének (1) bekezdése, illetve a vonatkozó svájci rendelkezések alapján a nevében eljárjon.

2.4. Együttműködés a piacfelügyeleti hatóságokkal

Valamely uniós tagállam vagy Svájc illetékes nemzeti piacfelügyeleti hatósága indokolt kérésre felkérheti az Európai Unióban vagy Svájcban működő releváns gazdasági szereplőt arra, hogy bocsássa előbbiek rendelkezésére a rádióberendezés I. szakaszban szereplő jogszabálynak való megfelelésének igazolásához szükséges összes információt és dokumentációt.

A fenti hatóság közvetlenül vagy a másik Szerződő Fél illetékes nemzeti piacfelügyeleti hatóságának segítségével léphet kapcsolatba a másik Szerződő Fél területén letelepedett gazdasági szereplővel. Felkérheti a gyártókat – vagy adott esetben a felhatalmazott képviselőket és importőröket – arra, hogy az adott hatóság számára könnyen érthető nyelven bocsássák rendelkezésre a dokumentációt. Felkérheti a gazdasági szereplőket arra, hogy működjenek együtt a rádióberendezés által jelentett kockázatok kiküszöbölésére hozott intézkedéseket illetően.

3. A rádióberendezések osztályozása

A 2014/53/EU irányelv 8. cikkének (1) bekezdésében előírt esetekben a tagállamok és Svájc bejelentik egymásnak azokat az interfészeket, amelyeket területükön szabályozás tárgyává kívánnak tenni. A szabályozott rádiós kapcsolódási pontok egyenértékűségének megállapításakor ás a rádióberendezés osztályozásakor az Európai Unió figyelembe veszi a Svájcban szabályozott rádiós kapcsolódási pontokat.

4. Nyilvános távközlési hálózatüzemeltetők által kínált kapcsolódási pontok

A Szerződő Felek tájékoztatják egymást a nyilvános távközlési hálózatüzemeltetők által a területükön kínált kapcsolódási pontokról.

5. Alapvető követelmények alkalmazása, üzembe helyezés és használat

a) Amennyiben a Bizottság követelményt szándékozik elfogadni a 2014/53/EU irányelv 2. cikkének (6) bekezdése, 3. cikkének (3) bekezdése, 4. cikkének (2) bekezdése és 5. cikkének (2) bekezdése szerinti rádióberendezés-kategóriák vagy -csoportok tekintetében, annak a bizottsághoz történő hivatalos előterjesztése előtt konzultál Svájccal, kivéve, ha a Távközlési megfelelőségértékelési és piacfelügyeleti bizottságon belül konzultációra került sor.

b) A tagállamok és Svájc akkor engedélyezik a rádióberendezés üzembe helyezését és használatát, ha az megfelel az I. szakaszban szereplő jogszabályokban előírt követelményeknek, és azt megfelelően üzembe helyezik, karbantartják és rendeltetésszerűen használják. Csak akkor vezethetnek be további követelményeket a rádióberendezések üzembe helyezésével és használatával kapcsolatban, ha azokra a rádióspektrum eredményes és hatékony használatával, a káros zavarás és az elektromágneses zavarok elkerülésével, illetve a közegészséggel kapcsolatos okokból van szükség.

6. A megfelelőségértékelő testületek koordinációja

A kijelölt svájci megfelelőségértékelő testületek közvetlenül vagy kijelölt képviselők révén részt vehetnek a 2014/53/EU irányelv 38. cikkében előírt koordinációs és együttműködési mechanizmusokban.

A megfelelőségértékelő testületek tájékoztatják az e fejezet alapján elismert egyéb testületeket az általuk elutasított, visszavont, felfüggesztett vagy korlátozott típusvizsgálati tanúsítványokkal kapcsolatban, és kérésre az általuk kibocsátott tanúsítványokról.

A megfelelőségértékelő testületek tájékoztatják a tagállamokat és Svájcot a kibocsátott típusvizsgálati tanúsítványokról és/vagy azok kiegészítéseiről azokban az esetekben, amikor harmonizált szabványokat nem alkalmaztak vagy nem teljeskörűen alkalmaztak. A tagállamok, Svájc, az Európai Bizottság és egyéb testületek kérésre másolatot kaphatnak a típusvizsgálati tanúsítványokról és/vagy azok kiegészítéseiről, a műszaki dokumentációról és az e fejezet alapján elismert testület által végzett vizsgálatok eredményeiről.

7. Tapasztalatcsere

A svájci kijelölő hatóságok részt vehetnek a tagállamoknak a 2014/53/EU irányelv 37. cikkében említett nemzeti