2006R1907 — HU — 12.10.2008 — 002.001

Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű, az intézmények semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért

►B ▼C1 AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1907/2006/EK RENDELETE (2006. december 18.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékelésérol, engedélyezésérol és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezésérol (EGT vonatkozású szöveg) ▼B (HL L 396, 30.12.2006, p.1)

Módosította:





Helyesbítette:









▼B

▼C1

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1907/2006/EK RENDELETE

(2006. december 18.)

a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékelésérol, engedélyezésérol és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezésérol

(EGT vonatkozású szöveg)







AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerzodésre és különösen annak 95. cikkére, tekintettel a Bizottság javaslatára, tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére ( 1 ), tekintettel a Régiók Bizottságának véleményére ( 2 ), a Szerzodés 251. cikkében megállapított eljárásnak megfeleloen ( 3 ), mivel: (1) E rendelet célja az emberi egészség és a környezet magas szintu védelmének, valamint az önmagukban, készítményekben és árucikkekben lévo anyagok szabad mozgásának biztosítása, a versenyképesség és az innováció javítása mellett. Ennek a rendeletnek támogatnia kell az anyagokkal kapcsolatos veszélyek felmérésének alternatív vizsgálati módszereit is. (2) A vegyi anyagok piacának hatékony muködése csak úgy érheto el, ha az anyagokra vonatkozó követelmények tagállamonként nem térnek el jelentosen. (3) A fenntartható fejlodés elérése érdekében a vegyi anyagokra vonatkozó jogszabályok közelítése során biztosítani kell az emberi egészség- és a környezetvédelem magas szintjét. Az említett jogszabályokat megkülönböztetéstol mentesen kell alkalmazni, függetlenül attól, hogy az anyagokat a belso piacon vagy a nemzetközi kereskedelemben forgalmazzák-e a Közösség nemzetközi kötelezettségvállalásaival összhangban. (4) A fenntartható fejlodésrol szóló johannesburgi világ-csúcstalálkozó által 2002. szeptember 4-én elfogadott végrehajtási terv alapján az Európai Unió célja annak elérése, hogy 2020-ra a vegyi anyagok eloállítása és felhasználása oly módon történjen, amely biztosítja az emberi egészséget és a környezetet sújtó jelentos káros hatások minimálisra történo csökkentését. (5) E rendeletet a munkahelyekre és a környezetre vonatkozó közösségi jogszabályok sérelme nélkül kell alkalmazni. (6) E rendeletnek hozzá kell járulnia a 2006. február 6-án, Dubaiban elfogadott, a nemzetközi vegyianyag-kezelés stratégiai megközelítése (SAICM) teljesítéséhez. (7) A belso piac egységének megorzése, valamint az emberi egészség – különösen a munkavállalók egészsége – és a környezet magas szintu védelme érdekében gondoskodni kell arról, hogy az anyagok közösségbeli gyártása akkor is a közösségi jognak megfeleloen történjen, ha az adott anyagokat exportálják. (8) Különös figyelmet kell fordítani e rendeletnek a kis- és középvállalkozásokra (kkv-k) gyakorolt lehetséges hatására, és az azokkal szembeni bármilyen megkülönböztetés elkerülésének szükségességére. (9) A Közösségben a vegyi anyagok tekintetében irányadó négy legfontosabb jogi eszköz (a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítésérol szóló, 1967. június 27-i 67/548/EGK tanácsi irányelv ( 4 ), az egyes veszélyes anyagok és készítmények forgalomba hozatalának és felhasználásának korlátozásaira vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítésérol szóló, 1976. július 27-i 76/769/EGK tanácsi irányelv ( 5 ), a tagállamoknak a veszélyes készítmények osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseinek közelítésérol szóló, 1999. május 31-i 1999/45/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv ( 6 ) és a létezo anyagok kockázatainak értékelésérol és ellenorzésérol szóló, 1993. március 23-i 793/93/EGK tanácsi rendelet ( 7 ) számos problémát tárt fel a vegyi anyagokra vonatkozó közösségi jogszabályok muködésében, ami a tagállamok törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezései közötti eltérésekhez vezet, és így közvetlenül érinti a belso piac muködését e területen, valamint feltárta, hogy további intézkedések szükségesek a közegészség és a környezet – az elovigyázatosság elve szerinti – védelme érdekében. (10) Azokat a vámfelügyelet alatt álló anyagokat, amelyeket átmenetileg vámszabad területen vagy vámszabad raktárban tárolnak, és amelyeket ismételt kivitelre szánnak, vagy amelyek tranzitáruk, ennek a rendeletnek az értelmében nem „használják fel”, és ezért ezeket ki kell zárni e rendelet hatálya alól. A veszélyes anyagok és veszélyes készítmények vasúti, közúti, belvízi, tengeri vagy légi szállítását is ki kell zárni a hatálya alól, mivel az ilyen szállításra már konkrét jogszabályok vonatkoznak. (11) A megvalósíthatóság biztosítása és a hulladék hasznosítására és újrafeldolgozására vonatkozó ösztönzok fenntartása érdekében a hulladékokat nem kell az e rendelet szerinti anyagoknak, készítményeknek vagy árucikkeknek tekinteni. (12) Az e rendelettel létrehozandó új rendszer egyik fontos célkituzése annak ösztönzése és egyes esetekben biztosítása, hogy a veszélyes anyagokat a jövoben kevésbé veszélyes anyagokkal vagy technológiákkal helyettesítsék, amennyiben megfelelo, gazdaságilag és muszakilag megvalósítható alternatívák állnak rendelkezésre. Ez a rendelet nem érinti a munkavállalók védelmérol és a környezetvédelemrol szóló irányelvek, különösen a munkájuk során rákkelto anyagokkal és mutagénekkel kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók védelmérol szóló, 2004. április 29-i 2004/37/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (hatodik egyedi irányelv a 89/391/EGK tanácsi irányelv 16. cikkének (1) bekezdése értelmében) ( 8 ), valamint a munkájuk során vegyi anyagokkal kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók egészségének és biztonságának védelmérol szóló tanácsi irányelv (tizennegyedik egyedi irányelv a 89/391/EGK irányelv 16. cikkének (1) bekezdése értelmében) ( 9 ) alkalmazását, amely eloírja a munkáltatók számára, hogy – amennyiben muszakilag lehetséges – a veszélyes anyagokat küszöböljék ki vagy helyettesítsék kevésbé veszélyes anyagokkal. (13) Ez a rendelet a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítésérol szóló, 1976. július 27-i 76/768/EGK tanácsi irányelvben ( 10 ) meghatározott tilalmak és korlátozások sérelme nélkül alkalmazandó, amennyiben az anyagokat kozmetikai összetevoként használják és forgalmazzák, és az anyagok e rendelet hatálya alá tartoznak. A 76/768/EGK irányelvben meghatározott, az emberi egészség védelmét szolgáló, gerinces állatokon végzett vizsgálatok fokozatos megszüntetését ezen anyagok kozmetikai termékekben való felhasználásainak figyelembevétele mellett kell megvalósítani. (14) Ez a rendelet az anyagokról és azok felhasználásairól szóló információkat fog létrehozni. A hozzáférheto információkat, beleértve az ezen rendelet által létrehozott információkat, az érintett szereploknek fel kell használniuk a megfelelo közösségi jogszabályok, például a termékekre és az olyan közösségi önkéntes eszközökre, mint az ökocímkerendszerre vonatkozó jogszabályok alkalmazása és végrehajtása során. A Bizottságnak a vonatkozó közösségi jogszabályok és önkéntes eszközök felülvizsgálata és fejlesztése során meg kell fontolnia, hogy az ezen rendelet által létrehozott információkat hogyan kell felhasználni, és meg kell vizsgálnia egy európai minoségvédjegy létrehozásának lehetoségeit. (15) Közösségi szinten szükséges biztosítani e rendelet technikai, tudományos és közigazgatási szempontjainak hatékony kezelését. E szerep betöltésére központi szervet kell létrehozni. A központi szerv eroforrásigényeire vonatkozó megvalósíthatósági tanulmány megállapította, hogy – más lehetoségekkel szemben – egy független központi szerv hosszú távon számos elonyt nyújt. Ennek megfeleloen létre kell hozni a Európai Vegyianyag-ügynökséget (a továbbiakban: az Ügynökség). (16) Ez a rendelet az önmagukban, készítményekben vagy árucikkekben eloforduló anyagok gyártóira, importoreire és továbbfelhasználóira vonatkozó különleges feladatokat és kötelezettségeket határozza meg. Ez a rendelet azon az elven nyugszik, hogy az iparnak a vegyi anyagokat olyan felelosséggel és gondossággal kell gyártania, importálnia, felhasználnia vagy forgalomba hoznia, amely elvárható annak biztosítására, hogy az az ésszeruen elorelátható feltételek között ne legyen káros hatással az emberi egészségre és a környezetre. (17) Az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt káros hatások megakadályozása érdekében össze kell gyujteni a veszélyes tulajdonságok azonosítását elosegíto összes rendelkezésre álló és lényeges információt az önmagukban, készítményekben vagy árucikkekben eloforduló anyagokról, és az ellátási láncokon keresztül az ésszeruen szükséges mértékben továbbítani kell a kockázatkezelési intézkedésekkel kapcsolatos ajánlásokat. Emellett adott esetben ösztönözni kell a kockázatkezelést támogató technikai tanácsok közzétételét az ellátási láncban. (18) A vegyi anyagokkal összefüggo kockázatok kezeléséért azok a természetes vagy jogi személyek felelosek, amelyek ezeket az anyagokat gyártják, behozzák/importálják, forgalomba hozzák vagy felhasználják. Az e rendelet végrehajtásával kapcsolatos információknak könnyen hozzáférhetoknek kell lenniük, különösen a kkv-k számára. (19) Ezért a regisztrálási rendelkezések eloírják a gyártók és importorök számára, hogy adatokat gyujtsenek az általuk gyártott vagy behozott/importált anyagokról, ezeknek az adatoknak a felhasználásával értékeljék az ezekkel az anyagokkal összefüggo kockázatokat, valamint alakítsanak ki és ajánljanak megfelelo kockázatkezelési intézkedéseket. Annak biztosítása érdekében, hogy ezeket a kötelezettségeket ténylegesen betartsák, valamint átláthatósági okokból, a regisztrálás során mindezen információt tartalmazó dokumentációt kell benyújtaniuk az Ügynökség számára. A regisztrált anyagok belso piaci forgalmát meg kell engedni. (20) Az értékelésre vonatkozó rendelkezések eloírják a regisztrálást követo intézkedéseket, lehetové téve annak ellenorzését, hogy a regisztrálások összhangban állnak-e ennek a rendeletnek az eloírásaival, és szükség esetén lehetové teszik további információk szerzését az anyagtulajdonságok tekintetében. Amennyiben az Ügynökség a tagállamokkal együttmuködésben úgy ítéli meg, hogy valamely anyagról indokoltan feltételezheto, hogy az veszélyt jelent az emberi egészségre vagy a környezetre, a Közösség anyagértékelésre vonatkozó gördülo cselekvési tervébe való felvételüket követoen az Ügynökségnek – a tagállamok illetékes hatóságaira támaszkodva – gondoskodnia kell az anyag értékelésérol. (21) Habár az értékelés révén az anyagokra vonatkozóan nyert információkat elsosorban a gyártóknak és importoröknek kell felhasználniuk az anyagokkal összefüggo kockázatok kezelésére, azok az e rendeletben meghatározott engedélyezési és korlátozási eljárások, vagy más közösségi jogszabályokban meghatározott kockázatkezelési eljárások kezdeményezésére is felhasználhatók. Ezért biztosítani kell, hogy ezek az információk az illetékes hatóságok rendelkezésére álljanak és felhasználhatók legyenek ilyen eljárások céljából. (22) Az engedélyezési rendelkezések célja a belso piac megfelelo muködésének a biztosítása a különösen veszélyes anyagokból eredo kockázatok megfelelo ellenorzése mellett. A Bizottság kizárólag akkor adhat ki forgalomba hozatali és felhasználási engedélyt, amennyiben az ilyen anyagok felhasználásából eredo kockázatokat – amennyiben lehetséges – megfeleloen ellenorzik, vagy ha felhasználásuk társadalmi-gazdasági indokokkal igazolható, és nem állnak rendelkezésre megfelelo, gazdaságilag és muszakilag kivitelezheto alternatívák. (23) A korlátozási rendelkezések lehetoséget nyújtanak arra, hogy a kezelendo kockázatokat hordozó anyagok gyártását, forgalomba hozatalát és felhasználását a kockázatok értékelése alapján teljes vagy részleges tilalom vagy más korlátozás alá vonják. (24) A REACH elokészítéseként a Bizottság REACH végrehajtási projekteket indított el, amelyekben az érdekelt csoportok megfelelo szakértoi is részt vesznek. E projektek némelyikének célja olyan iránymutatás-tervezetek és eszközök kidolgozása, amelyek segítséget nyújtanak a Bizottságnak, az Ügynökségnek, a tagállamoknak, az anyagok gyártóinak, importoreinek és a továbbfelhasználóknak e rendelet szerinti kötelezettségeik tényleges teljesítéséhez. E munka lehetové kell, hogy tegye a Bizottságnak és az Ügynökségnek, hogy a REACH által bevezetett határidokre figyelemmel, kello idoben megfelelo technikai iránymutatást biztosítson. (25) Az anyagokkal kapcsolatos kockázatok és veszélyek felmérésének feladatát ezért elsosorban az anyagokat gyártó vagy importáló természetes vagy jogi személyekre kell róni, de – annak érdekében, hogy képesek legyenek az ezzel járó terhek viselésére – kizárólag abban az esetben, ha a gyártást vagy importálást bizonyos mennyiséget meghaladó mértékben teszik. A vegyi anyagokat kezelo természetes vagy jogi személyeknek az anyagok felmért kockázatával összhangban meg kell hozniuk a szükséges kockázatkezelési intézkedéseket, és a vonatkozó ajánlásokat tovább kell adniuk a szállítói láncban. Ez magában foglalja az egyes anyagok eloállításából, felhasználásából és ártalmatlanításából eredo kockázatok megfelelo és átlátható módon való leírását, dokumentálását és bejelentését. (26) A vegyi anyagok hatékony kémiai biztonsági értékelése érdekében az anyagok gyártóinak és importoreinek – szükség esetén új vizsgálatok elvégzése révén – információkat kell beszerezniük ezekrol az anyagokról. (27) Az ezekre az anyagokra vonatkozó információkat, valamint a kapcsolódó információkat – beleértve a kockázatkezelési intézkedésekre vonatkozó információkat is – a végrehajtás és az értékelés céljából, valamint átláthatósági okokból foszabályként be kell nyújtani a hatóságoknak. (28) A tudományos kutatást és fejlesztést rendszerint évi egy tonna alatti mennyiségekben végzik. Nincs szükség a kutatás és fejlesztés mentesítésére, mivel az ilyen kis mennyiségu anyagokat egyébként sem kell regisztrálni. Az innováció ösztönzése érdekében azonban bizonyos idore mentesíteni kell a regisztrálási kötelezettség alól a termék- és folyamatorientált kutatást és fejlesztést, amennyiben a vegyi anyagot még nem szándékoznak meghatározatlan számú fogyasztó számára forgalomba hozni, mivel annak készítményekben vagy árucikkekben való alkalmazása további kutatást és fejlesztést tesz szükségessé, amelyet a potenciális regisztráló saját maga vagy korlátozott számú, ismert fogyasztóval együttmuködésben végez el. Ezenkívül helyénvaló hasonló mentességet biztosítani az anyagot termék- és folyamatorientált kutatás céljára használó továbbfelhasználóknak, amennyiben az emberi egészséget és a környezetet érinto kockázatokat a munkavállalók és a környezet védelmére vonatkozó jogszabályokban meghatározott követelményekkel összhangban megfeleloen ellenorzik. (29) Mivel az árucikkek eloállítóinak és importoreinek felelosséget kell viselniük árucikkeikért, helyénvaló regisztrálási követelményt megszabni az olyan anyagok tekintetében, amelyeket ezek az árucikkek rendeltetésszeruen kibocsátanak, és amelyeket az adott felhasználás tekintetében még nem regisztráltak. Az árucikkekben a mennyiségi és koncentrációs küszöböt meghaladóan található különösen veszélyes anyagok esetében az Ügynökségnek bejelentést kell tenni, amennyiben az anyaggal való expozíciót nem lehet kizárni, és amennyiben az anyagnak ezt a felhasználását még senki nem regisztráltatta. Az Ügynökséget fel kell hatalmazni arra is, hogy eloírhassa regisztrációs dokumentáció benyújtását, amennyiben okkal feltételezi, hogy egy anyag valamely árucikkbol történo kibocsátása veszélyt jelenthet az emberi egészségre vagy a környezetre, és az anyagot az adott árucikkek termelonként vagy importorönként évi 1 tonnát meghaladó összmennyiségben tartalmazzák. A különösen veszélyes anyagok felhasználására vonatkozó engedélyezési kérelmek határidejének lejártát követoen az Ügynökségnek mérlegelnie kell a korlátozásra vonatkozó javaslat szükségességét, amennyiben úgy ítéli meg, hogy ezen anyagoknak az árucikkekben való használata nem megfeleloen ellenorzött veszélyt jelent az emberi egészségre vagy a környezetre. (30) A kémiai biztonsági értékelések gyártók és importorök általi végrehajtásának követelményeit egy technikai mellékletben részletesen meg kell határozni, hogy a gyártók és importorök eleget tudjanak tenni kötelezettségeiknek. A fogyasztókkal való méltányos tehermegosztás érdekében a gyártóknak és importoröknek a kémiai biztonsági értékelés során nem csak saját felhasználásaikat és azokat a felhasználásokat kell érinteniük, amelyekre anyagaikat forgalomba hozzák, hanem a fogyasztók által kért valamennyi felhasználási területet is. (31) A Bizottságnak – az iparral való szoros együttmuködésben –, a tagállamoknak és az egyéb érdekelt feleknek útmutatót kell kidolgozniuk a készítményekkel kapcsolatos, az e rendeletben meghatározott követelmények teljesítése érdekében (különösen az expozíciós forgatókönyvet magukban foglaló biztonsági adatlapok tekintetében), beleértve a különleges készítményekben található anyagok – például az ötvözetekben lévo fémek – értékelését is. Ennek során a Bizottságnak teljes mértékben figyelembe kell vennie a REACH végrehajtási projektek keretében elvégzett munkát, és az erre vonatkozó szükséges iránymutatást bele kell foglalnia a REACH általános útmutató csomagjába. Ezen útmutatónak e rendelet alkalmazása elott rendelkezésre kell állnia. (32) A kémiai biztonsági értékelést nem kell elvégezni olyan anyagok vonatkozásában, amelyek nagyon kis, veszélyesnek nem tartott koncentrációban fordulnak elo készítményekben. A készítményekben lévo ilyen, kisebb koncentrációjú anyagokat az engedélyezés alól is mentesíteni kell. Ezeket a rendelkezéseket egyaránt alkalmazni kell az olyan készítményekre is, amelyek vegyi anyagok szilárd keverékei, mindaddig, amíg a készítmény olyan formát nem kap, amely azt árucikké változtatja. (33) A regisztrációs rendszer hatékonyságának fokozása, a költségek, valamint a gerinces állatokon végzett vizsgálatok csökkentése érdekében elo kell írni az anyagokra vonatkozó információk együttes benyújtását és megosztását. Több regisztráló esetén a csoport egyik tagjának kell a többi kötelezett nevében benyújtania az információkat olyan szabályoknak megfeleloen, amelyek biztosítják, hogy valamennyi kért információ benyújtása megtörténjen, miközben lehetové teszik a költségek megosztását. Egyes meghatározott esetekben lehetové kell tenni, hogy a regisztráló közvetlenül az Ügynökségnek is benyújthasson információkat. (34) Az anyagokra vonatkozó információk gyujtésének követelményeit az egyes anyagok gyártási vagy behozatali mennyiségének függvényében részletesen meg kell határozni, mivel azok jelzik az adott anyag által az emberre és a környezetre rótt esetleges terhelést. A kis mennyiségben gyártott vagy behozott anyagokkal összefüggo esetleges teher csökkentése érdekében új toxikológiai és ökotoxikológiai vizsgálatokat kizárólag az 1 és 10 tonna közötti elsobbségi anyagokra kell eloírni. Az ebbe a mennyiségi tartományba tartozó egyéb anyagok tekintetében a gyártókat és importoröket ösztönzo intézkedések révén kell érdekeltté tenni ezen információ nyújtására. (35) A tagállamoknak, az Ügynökségnek és valamennyi érdekelt félnek teljes mértékben figyelembe kell vennie a REACH végrehajtási projektek eredményeit, különös tekintettel a természetben eloforduló anyagok regisztrálására. (36) Az ásványtani folyamatokból származó anyagok tekintetében meg kell vizsgálni a 2. cikk (7) bekezdésének a) és b) pontja, valamint a XI. melléklet alkalmazását, és ezt a IV. és V. melléklet felülvizsgálatakor teljes mértékben figyelembe kell venni. (37) Vizsgálatok végzése esetén be kell tartani a laboratóriumi állatok védelmére vonatkozó megfelelo követelményeket, amelyeket a kísérleti és egyéb tudományos célokra felhasznált állatok védelmére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítésérol szóló, 1986. november 24-i 86/609/EGK tanácsi irányelv ( 11 ) ír elo, valamint az ökotoxikológiai és toxikológiai vizsgálatok esetén a helyes laboratóriumi gyakorlatot, amelyet a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek alkalmazására és annak a vegyi anyagokkal végzett kísérleteknél történo alkalmazásának ellenorzésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítésérol szóló, 2004. február 11-i 2004/10/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv ( 12 ) ír elo. (38) Lehetové kell tenni az információk alternatív, az eloírt vizsgálatokkal és vizsgálati módszerekkel egyenértéku módszerekkel történo gyujtését is, például akkor, ha ezek az információk valid minoségi vagy mennyiségi hatás-szerkezet modellekbol vagy strukturálisan rokon anyagokból származnak. E célból az Ügynökségnek – a tagállamokkal és az érdekelt felekkel együttmuködve – megfelelo iránymutatást kell kidolgoznia. Arra is lehetoséget kell adni, hogy megfelelo indoklás esetén bizonyos információkat ne nyújtsanak be. A REACH végrehajtási projektek révén szerzett tapasztalatok alapján ki kell dolgozni az azt meghatározó kritériumokat, hogy mi tekintendo ilyen indoklásnak. (39) Annak elosegítése érdekében, hogy a vállalatok – és különösen a kkv-k – megfeleljenek az ezen rendeletben meghatározott követelményeknek, a tagállamoknak – az Ügynökség által biztosított operatív iránymutatásokat tartalmazó dokumentáción túl – nemzeti információs szolgálatokat kell létrehozniuk. (40) A Bizottságnak, a tagállamoknak, az iparági és más érdekelt feleknek nemzetközi és nemzeti szinten egyaránt továbbra is hozzá kell járulniuk az alternatív vizsgálati módszerek, többek között a számítógép által segített módszerek, az in vitro módszerek, adott esetben a toxikogenomikán alapulók, valamint más vonatkozó módszerek támogatásához. Az alternatív vizsgálati módszerek támogatására irányuló közösségi stratégia elsobbséget élvez, és a Bizottságnak gondoskodnia kell arról, hogy jövobeli kutatási keretprogramjaiban és olyan kezdeményezéseiben, mint a 2006 és 2010 közötti idoszakra szóló, állatvédelemre és állatjólétre vonatkozó közösségi cselekvési tervben is elsobbséget élvezo téma maradjon. Szorgalmazni kell az érdekelt felek részvételét és az összes érdekelt felet bevonó kezdeményezéseket. (41) Az intermedierekre a végrehajthatóság és különleges jellegük miatt külön regisztrálási követelményeket kell megállapítani. A polimereket mindaddig mentesíteni kell a regisztrálás és az értékelés alól, amíg megbízható muszaki és hiteles tudományos kritériumok alapján kivitelezheto és költséghatékony módon ki nem lehet választani azokat a polimereket, amelyek az emberi egészség és a környezet szempontjából kockázatot jelentenek, és emiatt regisztrálásuk szükséges. (42) Annak elkerülése érdekében, hogy a hatóságok és a természetes vagy jogi személyek túlterheltté váljanak a belso piacon már jelen lévo bevezetett anyagok regisztrálásával kapcsolatos munka miatt, ezen anyagok regisztrálását megfelelo idotartamra el kell osztani, anélkül, hogy ez szükségtelen késedelmet okozna. Ezért határidoket kell meghatározni ezen anyagok regisztrálására. (43) A 67/548/EGK irányelvvel összhangban már bejelentett anyagok adatait a rendszerbe át kell venni, és azokat a következo mennyiségi küszöb elérésekor naprakésszé kell tenni. (44) Az összehangolt, egyszeru rendszer biztosítása érdekében minden regisztrálási dokumentációt az Ügynökségnek kell benyújtani. A következetes megközelítés és az eroforrások hatékony felhasználásának biztosítása érdekében az Ügynökségnek ellenoriznie kell valamennyi regisztrálási dokumentáció teljességét, és felelosséget kell vállalnia a regisztrálások esetleges végleges elutasításáért. (45) A Létezo Kereskedelmi Vegyi Anyagok Európai Jegyzéke (EINECS) bizonyos összetett anyagokat egyetlen besorolási tételben rögzített. Az ún. UVCB-anyagok (ismeretlen szerkezetu vagy változó összetételu, komplex reakcióban keletkezett vagy biológiai eredetu anyagok) változó összetételük ellenére regisztrálhatók egyetlen anyagként e rendelet keretében, feltéve, hogy a veszélyes tulajdonságok nem térnek el jelentosen, és ugyanolyan osztályba sorolást biztosítanak. (46) A regisztrálás során gyujtött információk naprakészen tartásának biztosítása érdekében a regisztrálók számára kötelezové kell tenni az Ügynökség tájékoztatását az információkban bekövetkezo bizonyos változásokról. (47) A 86/609/EGK irányelvvel összhangban a gerinceseken végzett kísérleteket helyettesíteni, csökkenteni vagy finomítani kell. E rendelet végrehajtásának – ahol lehetséges – a vegyi anyagok egészségügyi és környezetvédelmi kockázatainak felmérésére alkalmas alternatív vizsgálati módszerek alkalmazásán kell alapulnia. Állatok felhasználását a Bizottság vagy nemzetközi szervek által hitelesített, vagy e rendelet tájékoztatási követelményeinek való megfelelés érdekében adott esetben a Bizottság vagy az Ügynökség által elismert alternatív módszerek igénybevételével el kell kerülni. E célból a Bizottságnak az érdekelt felekkel folytatott konzultációt követoen javasolnia kell a vizsgálati módszerekrol szóló jövobeli bizottsági rendelet vagy adott esetben e rendelet módosítását az állatkísérletek kiváltása, számának csökkentése vagy finomítása érdekében. A Bizottságnak és az Ügynökségnek biztosítania kell, hogy az állatkísérletek számának csökkentése kulcsfontosságú tényezo legyen az érdekelt felek számára nyújtott iránymutatás kialakítása és fenntartása során, valamint az Ügynökség saját eljárásaiban. (48) E rendelet nem érinti a közösségi versenyszabályok teljes köru és mindenre kiterjedo alkalmazását. (49) A párhuzamos munkavégzés elkerülése és különösen a gerinces állatok bevonásával folytatott vizsgálatok számának csökkentése érdekében a regisztrálási dokumentációk és frissítések elkészítésére és benyújtására vonatkozó rendelkezéseknek kötelezové kell tenniük az információk megosztását abban az esetben, ha azt valamely regisztráló kéri. Gerinces állatokra vonatkozó információk esetén a regisztrálónak azt kötelezoen kérnie kell. (50) Közérdeku annak biztosítása, hogy az egyes anyagok emberi egészséget vagy környezetet veszélyezteto hatásaira vonatkozó vizsgálati eredmények – a felhasználásukkal járó kockázatok csökkentése érdekében – a leheto leggyorsabban eljussanak az anyagokat felhasználó természetes vagy jogi személyekhez. Az információkat abban az esetben kell megosztani, ha azt valamely regisztráló kéri, különösen a gerinces állatokon végzett vizsgálatokra vonatkozó információk esetében, olyan feltételek mellett, amelyek méltányos ellentételezést biztosítanak annak a vállalatnak, amely a vizsgálatokat elvégezte. (51) Annak érdekében, hogy a közösségi ipar versenyképességét erosítsék és ezen rendelet leheto leghatékonyabb alkalmazását biztosítsák rendelkezéseket szükséges hozni az adatoknak a regisztrálók közötti, méltányos ellenszolgáltatás alapján történo megosztásáról. (52) A vizsgálati adatok tulajdonosát megilleto törvényes tulajdonjogok tiszteletben tartása érdekében az ilyen adatok eloállítói számára 12 éven át lehetové kell tenni, hogy ellenszolgáltatást kérjenek azoktól a regisztrálóktól, akik az adatokat felhasználják. (53) Annak érdekében, hogy a bevezetett anyagok potenciális regisztrálója akkor is elvégezhesse a regisztrálást, ha nem sikerül megállapodást kötnie a korábbi regisztrálóval, az Ügynökségnek kérésre lehetové kell tennie a vizsgálatokról szóló, már benyújtott összefoglalás vagy átfogó vizsgálati összefoglalás használatát. Azt a regisztrálót, aki ilyen adatokat kap, kötelezni kell arra, hogy járuljon hozzá az adatok tulajdonosának költségeihez. A nem bevezetett anyagok esetében az Ügynökség igazolást kérhet arról, hogy a potenciális regisztráló fizetett a tanulmány tulajdonosának, mielott az Ügynökség hozzájárul ahhoz, hogy a potenciális regisztráló használja azt az információt a regisztrációja során. (54) A párhuzamos munkavégzés és különösen a vizsgálatok többszörös elvégzésének az elkerülése érdekében, azoknak a regisztrálóknak, akik bevezetett anyagokat kívánnak regisztrálni, az Ügynökség által kezelt adatbázisban a leheto leghamarabb elozetes regisztrálást kell kezdeményezniük. Olyan rendszert kell létrehozni, amely biztosítja a regisztrált anyagokra vonatkozó információk cseréjét elosegíto anyaginformációs cserefórumok (SIEF) létrehozását. A SIEF résztvevoi körének magában kell foglalnia az egyazon bevezetett anyaggal kapcsolatban az Ügynökség számára információt benyújtó összes érintett szereplot. Azoknak a potenciális regisztrálóknak, akiknek az adott anyag regisztrációjára vonatkozó összes lényeges információt át kell adniuk és meg kell kapniuk, valamint a tanulmányokért pénzügyi kompenzációban részesülo, de információkérésre nem jogosult más résztvevoknek egyaránt a résztvevoi körbe kell tartozniuk. E rendszer gördülékeny muködésének a biztosítása érdekében a résztvevoknek bizonyos kötelezettségeknek eleget kell tenniük. Amennyiben egy SIEF valamely tagja nem tesz eleget kötelezettségeinek, szankcionálni kell, de a többi tag számára lehetové kell tenni saját regisztrálásuk elokészítésének a folytatását. Az elozetesen nem regisztrált anyagok esetében intézkedéseket kell hozni annak elosegítése érdekében, hogy a továbbfelhasználók alternatív szállítói forrásokat találjanak. (55) Az önmagában vagy készítményekben található anyagok gyártóit és importoreit ösztönözni kell arra, hogy tájékoztassák az adott anyag továbbfelhasználóit az anyag regisztrálásával kapcsolatos szándékaikról. Amennyiben a gyártó vagy az importor nem szándékozik regisztrálni az anyagot, ezt az információt a vonatkozó regisztrációs határido elott kello idovel közölnie kell a továbbfelhasználóval, hogy lehetové tegye számára alternatív szállítói források keresését. (56) A vegyi anyagok kockázatának kezelése tekintetében a gyártók vagy importorök felelosségének részét képezi az ezekre az anyagokra vonatkozó információk más szakemberekkel – például továbbfelhasználókkal vagy forgalmazókkal – való közlése. Továbbá, az árucikkek eloállítói vagy importorei kötelesek kérelemre tájékoztatást adni az ipari vagy foglalkozásszeru felhasználóknak az árucikkek biztonságos használatáról. E fontos felelosséget a szállítói lánc egészére alkalmazni kell annak lehetové tétele érdekében, hogy valamennyi szereplo teljesíthesse az anyagok felhasználásából eredo kockázatok kezelésével kapcsolatban rá háruló kötelezettségeket. (57) Mivel az anyagok és készítmények szállítói láncán belül a meglévo biztonsági adatlapot már most is kommunikációs eszközként használják, ezt helyénvaló továbbfejleszteni és az e rendelet által létrehozott rendszer szerves részévé tenni. (58) A felelosségi lánc létrehozása érdekében a továbbfelhasználóknak akkor feladatuk, hogy értékeljék az anyagok általuk alkalmazott felhasználásaiból eredo kockázatokat, ha a szállítóiktól kapott biztonsági adatlap nem terjed ki ezekre a felhasználásokra, kivéve, ha az érintett továbbfelhasználó a szállító által ajánlottnál több biztonsági intézkedést tesz, valamint ha a szállító nem volt köteles az adott kockázatok értékelésére vagy arra, hogy e kockázatokra vonatkozóan tájékoztatással szolgáljon. Ugyanebbol az okból a továbbfelhasználóknak kell az anyagok általuk alkalmazott felhasználásaiból eredo kockázatokat kezelniük. Ezenkívül helyénvaló, hogy a különösen veszélyes anyagot tartalmazó árucikkek gyártója vagy importore kello információt biztosítson az ilyen árucikk biztonságos használata érdekében. (59) A továbbfelhasználók által elvégzendo kémiai biztonsági értékelések végrehajtására vonatkozó követelményeket szintén részletesen meg kell határozni annak érdekében, hogy e felhasználók eleget tudjanak tenni kötelezettségeiknek. Ezeket a követelményeket kizárólag abban az esetben kell alkalmazni, ha valamely anyag vagy készítmény összmennyisége az 1 tonnát meghaladja. A továbbfelhasználónak azonban minden esetben meg kell vizsgálnia a felhasználást, valamint megfelelo kockázatkezelési intézkedéseket kell meghatároznia és alkalmaznia. A továbbfelhasználóknak a felhasználásra vonatkozóan bizonyos alapveto információkat közölniük kell az Ügynökséggel. (60) Végrehajtás és értékelés céljából az anyagok továbbfelhasználói számára elo kell írni bizonyos alapveto információknak az Ügynökségnek történo bejelentését, ha az általuk folytatott felhasználás kívül esik az eredeti gyártó vagy importor által közölt, a biztonsági adatlapon részletesen ismertetett expozíciós forgatókönyvben meghatározott feltételeken, és ezeket a bejelentett információkat naprakészen kell tartaniuk. (61) A végrehajthatóság és az arányosság érdekében helyénvaló a fenti bejelentési kötelezettség alól mentesíteni azokat a továbbfelhasználókat, akik valamely anyagból kis mennyiséget használnak fel. (62) Meg kell könnyíteni a szállítói láncon belüli kétirányú kommunikációt. A Bizottságnak – a REACH végrehajtási projektek eredményeinek figyelembevételével – ki kell dolgoznia a felhasználások rövid általános leírásainak kategorizálására szolgáló rendszert. (63) Szükséges továbbá annak biztosítása, hogy az ilyen információk gyujtését a valós információs igényekhez igazítsák. E célból az értékelés keretében az Ügynökséget kötelezni kell arra, hogy hozza meg a gyártók vagy importorök által javasolt vizsgálati programokra vonatkozó határozatokat. Az Ügynökségnek – a tagállamokkal együttmuködésben – prioritást kell biztosítania bizonyos, például a különösen veszélyes anyagok számára. (64) A szükségtelen állatkísérletek elkerülése érdekében az érdekelt feleknek 45 napos idoszakot kell biztosítani, amelynek során a vizsgálati javaslat tárgyát képezo érintett anyagra és kockázati végpontra vonatkozó tudományosan érvényes információkat és tanulmányokat nyújthatnak be. Az Ügynökség által átvett tudományosan érvényes információkat és tanulmányokat figyelembe kell venni a vizsgálati javaslatokra vonatkozó határozatok meghozatalakor. (65) Ezenkívül bizalmat kell kelteni a regisztrálások általános minosége iránt, és gondoskodni kell arról, hogy a széles nyilvánosság és a vegyipar valamennyi érdekeltje bízzon abban, hogy a természetes vagy jogi személyek eleget tesznek a rájuk rótt kötelezettségeknek. Ennek megfeleloen helyénvaló eloírni, hogy feljegyezzék, mely információkat vizsgált felül megfelelo tapasztalattal rendelkezo személy, valamint hogy a regisztrálások bizonyos százalékát megfeleloség tekintetében az Ügynökség ellenorizze. (66) Az Ügynökséget arra is fel kell hatalmazni, hogy – az Ügynökség által elvégzett értékelések alapján – további tájékoztatást kérjen a gyártóktól, importoröktol vagy a továbbfelhasználóktól az olyan anyagokról, amelyek feltételezhetoen kockázatot jelentenek az emberi egészség vagy a környezet számára, többek között a belso piacon való nagy mennyiségu jelenlétük miatt. Az Ügynökség által – a tagállamokkal együttmuködésben – az anyagok elsobbségi besorolása céljából kidolgozott kritériumok alapján létre kell hozni az anyagok értékelésére a közösségi gördülo cselekvési tervet, és az abban foglalt anyagok értékelésével kapcsolatban a tagállamok illetékes hatóságaira kell támaszkodni. Amennyiben az engedélyköteles anyagok felhasználásából származó kockázattal megegyezo szintu kockázat származik a telephelyen elkülönített intermedierek felhasználásából, a tagállamok illetékes hatóságai számára is lehetové kell tenni, hogy indokolt esetben további tájékoztatást kérjenek. (67) Az Ügynökség tagállami bizottságának keretén belüli, a határozattervezetekre vonatkozó kollektív megállapodásnak olyan hatékony rendszer alapját kell szolgálnia, amely tiszteletben tartja a szubszidiaritás elvét, miközben fenntartja a belso piacot. Amennyiben egy vagy több tagállam vagy az Ügynökség nem ért egyet a határozattervezettel, azt központosított eljárás keretében kell elfogadni. Amennyiben a tagállami bizottság nem jut egyhangú megállapodásra, a Bizottság a bizottsági eljárással összhangban fogad el határozatot. (68) Az értékelés arra a következtetésre vezethet, hogy a korlátozási vagy engedélyezési eljárások keretében intézkedést kell hozni, vagy más megfelelo jogszabály keretében kockázatkezelési intézkedést kell megfontolni. Az értékelési eljárások elorehaladására vonatkozó információkat ezért közzé kell tenni. (69) Az emberi egészség – többek között az érintett emberi populációkra és esetleg bizonyos veszélyeztetett alpopulációkra tekintettel –, valamint a környezet megfeleloen magas szintu védelmének biztosítása érdekében – az elovigyázatosság elvével összhangban – különös figyelmet kell fordítani a különösen veszélyes anyagokra. Engedélyt abban az esetben lehet megadni, ha az engedélyt kérelmezo természetes vagy jogi személy az engedélyezo hatóság felé igazolja, hogy az anyag használatából eredo, az emberi egészséget és a környezetet érinto veszélyeket megfeleloen ellenorzik. Egyéb esetekben a felhasználást akkor is lehet engedélyezni, ha igazolható, hogy az anyag felhasználásából származó társadalmi-gazdasági haszon meghaladja a felhasználással járó kockázatokat, és nem állnak rendelkezésre gazdaságilag és muszakilag kivitelezheto, alkalmas alternatív anyagok vagy technológiák. A belso piac megfelelo muködésére figyelemmel helyénvaló, hogy az engedélyezo hatóság a Bizottság legyen. (70) A különösen veszélyes anyagok által az emberi egészségre vagy a környezetre gyakorolt káros hatásokat megfelelo kockázatkezelési intézkedésekkel kell megakadályozni annak biztosítására, hogy az anyagok bármilyen felhasználásából eredo kockázatok kello mértékben ellenorzöttek legyenek, és ezen anyagok megfelelo biztonságosabb anyagokkal való fokozatos felváltása céljából. A kockázatkezelési intézkedések alkalmazása során biztosítani kell, hogy az anyagok gyártása, forgalmazása és felhasználása során az ezen anyagoknak való kitettség – a kibocsátásokat és veszteségeket is beleértve – a teljes életciklus folyamán a káros hatások bekövetkeztével járó küszöbérték szintje alatt marad. Minden engedélyezett anyag esetében és minden olyan anyag esetében, amelynél az expozíció biztonságos szintje nem állapítható meg, a káros hatások valószínuségének minimálisra csökkentése érdekében mindig a muszakilag és gyakorlatilag lehetséges legnagyobb mértékig intézkedéseket kell hozni az expozíció és a kibocsátás minimalizálására. A megfelelo ellenorzést biztosító intézkedéseket meg kell adni minden kémiai biztonsági jelentésben. Az intézkedéseket alkalmazni kell, és adott esetben javasolni kell a szállítói lánc késobbi szakaszain található többi szereplonek is. (71) A REACH végrehajtási projektek eredményeinek figyelembevételével a rákkelto és mutagén anyagok küszöbértékeinek megállapítására szolgáló módszereket lehet kidolgozni. A vonatkozó mellékletet e módszerek alapján lehet módosítani, lehetové téve – adott esetben – a küszöbértékeknek az emberi egészség és a környezet magas szintu védelmének biztosítása mellett történo alkalmazását. (72) A különösen veszélyes anyagok megfelelo alternatív anyagokkal vagy technológiákkal való végleges helyettesítésére vonatkozó célkituzés támogatása érdekében valamennyi engedélykérelmezonek be kell nyújtania az alternatív megoldások elemzését, figyelemmel az azokkal járó kockázatokra, és a helyettesítés technikai és gazdasági megvalósíthatóságára, beleértve az engedélykérelmezo által folytatott vagy folytatni tervezett kutatásra és fejlesztésre vonatkozó információt is. Az engedélyek megadása meghatározott idoszak elteltével felülvizsgálat tárgyát képezi, amely idoszakokat eseti alapon kell meghatározni, és általában különbözo feltételekhez – többek között monitoringhoz – kötodnek. (73) Az önmagában, készítményben vagy árucikkben található anyag helyettesítését kell eloírni akkor, ha az anyag gyártása, felhasználása vagy forgalomba hozatala elfogadhatatlan kockázatot jelent az emberi egészségre vagy a környezetre, figyelembe véve a megfelelo biztonságosabb alternatív anyagok és technológiák rendelkezésre állását és az elfogadhatatlan kockázatot jelento anyag felhasználásaiból származó társadalmi-gazdasági elonyöket. (74) Mindenkinek, aki különösen veszélyes anyagok önmagukban vagy készítményekben való felhasználásának vagy árucikkekké történo feldolgozásának engedélyezését kérelmezi, az alternatívák vizsgálatának, az alternatívák használatával összefüggo kockázatok, valamint a helyettesítés technikai és gazdasági megvalósíthatósága elemzésének elvégzésével meg kell fontolnia az ilyen anyagok megfelelo biztonságosabb alternatív anyagokkal való helyettesítését. (75) A veszélyes anyagok, készítmények és árucikkek gyártásával, forgalmazására és felhasználására vonatkozó korlátozások bevezetésének lehetosége kisebb mentességekkel az e rendelet hatálya alá tartozó összes anyagra alkalmazandó. Továbbra is korlátozásokat kell bevezetni az 1. vagy 2. karcinogén, mutagén vagy teratogén kategóriába tartozó anyagok önmagukban vagy készítményekben történo, fogyasztók általi használatra való forgalmazásával és felhasználásával kapcsolatban. (76) A nemzetközi tapasztalatok azt mutatják, hogy a perzisztens, bioakkumulatív és mérgezo tulajdonságokkal rendelkezo, vagy a nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív anyagok különösen nagy kockázatot jelentenek, ezért ezeknek az anyagoknak az azonosítása céljából kritériumokat alakítottak ki. Egyes más anyagok esetében a kockázat elég magas ahhoz, hogy eseti alapon ezekkel is azonos módon foglalkozzanak. Az emberi egészség és a környezet magas szintu védelmének biztosítása érdekében az ilyen anyagok azonosítása terén meglévo és minden új tapasztalatot figyelembe véve felül kell vizsgálni, és adott esetben módosítani kell a XIII. mellékletben foglalt kritériumokat. (77) Végrehajthatósági és a célszeruségi megfontolásokat tekintetbe véve, egyrészt a természetes vagy jogi személyek vonatkozásában, amelyeknek el kell készíteniük a kérelmeket és meg kell tenniük a megfelelo kockázatkezelési intézkedéseket, másrészt a hatóságok vonatkozásában, amelyeknek az engedélyezési kérelmeket fel kell dolgozniuk, egyidejuleg csak korlátozott számú anyagot szabad engedélyezési eljárás alá vonni, és a kérelmekre vonatkozóan reális határidoket kell megszabni, bizonyos felhasználásokat pedig mentesíteni kell. Az engedélyezés kritériumainak megfeleloként azonosított anyagokat fel kell venni az engedélyezési eljárásba való lehetséges bevonásra jelölt anyagok jegyzékébe. Ezen jegyzéken belül egyértelmuen meg kell határozni az Ügynökség munkaprogramjában szereplo anyagokat. (78) Az Ügynökségnek tanácsot kell adnia az engedélyezési eljárás alá vonandó anyagok fontossági sorrendjére vonatkozóan, annak biztosítása érdekében, hogy a határozatok a társadalmi igényeket, valamint a tudományos ismereteket és fejlodést tükrözzék. (79) Az anyagra vonatkozó teljes tilalom azt jelentené, hogy az anyag semmilyen felhasználása nem engedélyezheto. Ebbol következoen ésszerutlen lenne lehetové tenni engedélyezési kérelmek benyújtását. Ilyen esetekben az anyagot törölni kell azoknak az anyagoknak a jegyzékébol, amelyek tekintetében kérelem nyújtható be, és fel kell venni a korlátozott anyagok jegyzékébe. (80) A belso piac hatékony muködésének fenntartása, valamint az emberi egészség, a biztonság és a környezet védelme érdekében biztosítani kell az engedélyezésre és a korlátozásra vonatkozó rendelkezések közötti megfelelo kölcsönhatást. Fenn kell tartani az anyagra vonatkozó azon korlátozásokat, amelyek már léteznek az adott anyagnak azon anyagok jegyzékébe való felvételekor, amelyek tekintetében engedélyezési kérelem nyújtható be. Az Ügynökségnek meg kell vizsgálnia, hogy az árucikkekben található anyagokból eredo kockázatokat megfeleloen ellenorzik-e, és amennyiben nem, dokumentációt kell készítenie az azon anyagokra vonatkozó további korlátozások bevezetésével kapcsolatban, amelyek felhasználása engedélyköteles. (81) Az adott anyagok felhasználásainak az engedélyezésére vonatkozó összehangolt megközelítés biztosítása érdekében az Ügynökségnek véleményeket kell kiadnia a felhasználásokból eredo kockázatokról, beleértve, hogy az anyagot megfeleloen ellenorzik-e vagy sem, és harmadik felek által a hozzá benyújtott társadalmi-gazdasági elemzésekrol. A Bizottságnak figyelembe kell vennie ezeket a véleményeket, amikor az engedélyezés megadásáról vagy elutasításáról dönt. (82) Az engedélyezési követelmény hatékony felügyelete és végrehajtása érdekében a szállítóiknak kiadott engedélybol származó elonyöket élvezo továbbfelhasználóknak tájékoztatniuk kell az Ügynökséget az anyagok általuk történo felhasználásáról. (83) Az átfogóbb következtetések tagállamokon belüli vizsgálatának és a tagállamoknak a döntésekbe történo szorosabb bevonásának lehetové tétele érdekében helyénvaló, hogy az engedélyek megadására vagy elutasítására vonatkozó végso döntéseket a Bizottság hozza meg a szabályozási bizottsági eljárásnak megfeleloen. (84) A jelenlegi rendszer felgyorsítása érdekében a korlátozási eljárás szerkezetét át kell alakítani, és annak a több alkalommal lényegesen módosított és kiigazított 76/769/EGK irányelv helyébe kell lépnie. A fenti irányelv szerint kidolgozott összes korlátozást az egyértelmuség érdekében és ennek az új, meggyorsított korlátozási eljárásnak a kiindulópontjaként bele kell foglalni ebbe a rendeletbe. Adott esetben e rendelet XVII. mellékletének alkalmazását a Bizottság által kidolgozott iránymutatásokkal kell megkönnyíteni. (85) A XVII. melléklet vonatkozásában a tagállamoknak meg kell engedni, hogy egy átmeneti idoszakra szigorúbb korlátozásokat tarthassanak fenn, feltéve, hogy ezeket a korlátozásokat a Szerzodéssel összhangban bejelentették. Ez az önmagukban, készítményekben vagy árucikkekben eloforduló azon anyagokra vonatkozik, amelyek gyártása, forgalomba hozatala vagy felhasználása korlátozott. Ezeket a korlátozásokat a Bizottságnak össze kell gyujtenie és közzé kell tennie. Ez lehetoséget teremt arra, hogy a Bizottság az érintett intézkedéseket egy esetleges harmonizáció céljából felülvizsgálja. (86) A gyártó, az importor és a továbbfelhasználó feladata kell, hogy legyen az emberi egészség és a környezet magas szintu védelmének biztosításához szükséges megfelelo kockázatkezelési intézkedések meghatározása az önmagukban, készítményben vagy árucikkben eloforduló anyagok gyártásából, forgalomba hozatalából és felhasználásából eredo kockázatok ellen. Amennyiben azonban ezeket az intézkedéseket elégtelennek ítélik meg, és amennyiben a közösségi jogalkotás indokolt, megfelelo korlátozásokat kell meghatározni. (87) Az emberi egészség és a környezet védelme érdekében az önmagukban, készítményben vagy árucikkben eloforduló anyagok gyártására, forgalomba hozatalára vagy felhasználására vonatkozó korlátozások magukban foglalhatnak a gyártásra, forgalomba hozatalra vagy felhasználásra vonatkozó feltételeket vagy tiltásokat. Ezért fel kell sorolni az ilyen korlátozásokat és azok módosításait. (88) A korlátozásra vonatkozó javaslat elokészítése érdekében, valamint annak érdekében, hogy az ilyen jogszabály hatékonyan muködhessen, a tagállamok, az Ügynökség, a Közösség egyéb szervei, a Bizottság és az érdekelt felek között jó együttmuködésnek, koordinációnak és kommunikációnak kell fennállnia. (89) Annak érdekében, hogy a tagállamok lehetoséget kapjanak az emberi egészség és a környezet tekintetében fennálló konkrét kockázatra vonatkozó javaslatok benyújtására, a részletes követelményekkel összhangban dokumentációt kell összeállítaniuk. A dokumentációban meg kell indokolni a közösségi szintu intézkedés létjogosultságát. (90) A korlátozások összehangolt megközelítésének biztosítása érdekében az Ügynökségnek ebben az eljárásban koordinátori szerepet kell betöltenie, például a megfelelo eloadók kijelölése és a vonatkozó mellékletek követelményeinek való megfelelés ellenorzése útján. Az Ügynökségnek jegyzéket kell vezetnie azon anyagokról, amelyekre vonatkozóan korlátozási dokumentáció készül. (91) Annak érdekében, hogy a Bizottság lehetoséget kapjon az emberi egészség és a környezet tekintetében fennálló olyan konkrét kockázat kezelésére, amellyel közösségi szinten kell foglalkozni, meg kell tudnia bízni az Ügynökséget korlátozási dokumentáció elkészítésével. (92) Az átláthatóság érdekében az Ügynökségnek a vonatkozó dokumentációt a javasolt korlátozásokkal együtt közzé kell tennie, és kérnie kell annak véleményezését. (93) Az eljárás kello idoben történo lezárása érdekében az Ügynökségnek a javasolt intézkedésre és annak hatására vonatkozó véleményét az eloadó által elkészített véleménytervezet alapján kell benyújtania. (94) A korlátozási eljárás felgyorsítása érdekében a Bizottságnak az Ügynökség véleményének beérkezését követoen, meghatározott idon belül el kell készítenie módosítástervezetét. (95) Az Ügynökség központi szerepet tölt be a vegyi anyagokról szóló jogszabály, valamint a döntéshozatali folyamatok és tudományos alapjuk hitelességének az érdekeltek körében és a széles nyilvánosság elott történo biztosításában. Az Ügynökség kulcsszerepet játszik továbbá az e rendelethez kapcsolódó tájékoztatás összehangolásában és annak végrehajtásában. Ezért elengedhetetlen, hogy a közösségi intézmények, a tagállamok, a széles nyilvánosság és az érdekelt felek bizalmat tápláljanak az Ügynökség iránt. Ebbol az okból létfontosságú az Ügynökség függetlenségének, magas szintu tudományos, technikai és szabályozói kapacitásainak, valamint átláthatóságának és hatékonyságának a biztosítása. (96) Az Ügynökség felépítésének alkalmasnak kell lennie az általa betöltendo feladatok ellátására. A hasonló közösségi intézmények esetében szerzett tapasztalatok e tekintetben bizonyos iránymutatást adnak, de a felépítést e rendelet konkrét igényeihez kell hozzáigazítani. (97) A vegyi anyagok kockázataira és az ezen kockázatok kezelésére vonatkozó információk közlése lényeges elemét képezi az e rendelet által létrehozott rendszernek. Az Ügynökség által az összes érdekelt félnek nyújtandó iránymutatás elkészítése során figyelembe kell venni a vegyipari és más ágazatokból származó legjobb gyakorlatot. (98) Az Ügynökség titkárságának a hatékonyság érdekében alapvetoen technikai és igazgatási, valamint tudományos feladatokat kell ellátnia anélkül, hogy igénybe venné a tagállamok tudományos és technikai forrásait. Az ügyvezeto igazgatónak biztosítania kell, hogy az Ügynökség feladatait függetlenül és eredményesen lássa el. Annak biztosítása érdekében, hogy az Ügynökség betöltse feladatát, az igazgatóság összetételét úgy kell kialakítani, hogy az képviseljen minden tagállamot, a Bizottságot és – az érdekeltek bevonása érdekében – a Bizottság által kijelölt más érdekelt feleket, és az Európai Parlamentet, valamint biztosítani kell benne a legmagasabb szintu hozzáértés, megfelelo széles köru szakértelmet a vegyi anyagok biztonsága vagy szabályozása területén, továbbá az általános pénzügyi és jogi ügyekben való megfelelo szakértelmet. (99) Az Ügynökségnek rendelkeznie kell a feladatai ellátásához és szerepe betöltéséhez szükséges valamennyi eszközzel. (100) Bizottsági rendeletben kell meghatározni a díjak összetételét és összegét, beleértve azon körülményeket is, amelyek esetén a díjak egy részét továbbítják az érintett tagállam illetékes hatóságának. (101) Az Ügynökség igazgatóságnak rendelkeznie kell a szükséges hatáskörrel a költségvetés megállapításához és végrehajtása ellenorzéséhez, a belso szabályzat elkészítéséhez, pénzügyi szabályzat elfogadásához és az ügyvezeto igazgató kinevezéséhez. (102) A kockázatértékelési bizottság és a társadalmi-gazdasági elemzésekkel foglalkozó bizottság révén az Ügynökségnek – saját szakterületén belül – a tudományos szakvélemények kiadása terén át kell vennie a Bizottság mellett muködo tudományos bizottságok szerepét. (103) Az Ügynökségnek a tagállamok bizottságán keresztül arra kell törekednie, hogy megállapodást érjen el a tagállamok hatóságai között az összehangolt megközelítést igénylo konkrét kérdések tekintetében. (104) Szoros együttmuködést kell biztosítani az Ügynökség és a tagállamokban muködo illetékes hatóságok között, hogy a kockázatértékelési bizottság és a társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság tudományos szakvéleményei a Közösségben rendelkezésre álló, leheto legszélesebb tudományos és technikai szakértelmen alapuljanak. Ugyanebbol a célból a bizottságoknak képesnek kell lenniük további kiegészíto, különleges szakértelem igénybevételére. (105) A természetes vagy jogi személyeknek a vegyi anyagok biztonságos felhasználásának biztosítására vonatkozó fokozott felelosségére figyelemmel a végrehajtást erosíteni kell. Az Ügynökségnek ezért fórumot kell biztosítania a tagállamok számára a vegyi anyagokról szóló jogszabályok végrehajtásával kapcsolatos tevékenységeikre vonatkozó információk kicserélése és e tevékenységek összehangolása érdekében. A tagállamok között e tekintetben jelenleg fennálló nem hivatalos együttmuködést elosegítené a hivatalosabb keret. (106) Az Ügynökségen belül fellebbezési tanácsot kell felállítani az Ügynökség által hozott határozatok által érintett természetes vagy jogi személyek által benyújtott fellebbezések feldolgozásának biztosítása érdekében. (107) Az Ügynökséget részben a természetes vagy jogi személyek által befizetett díjakból, részben pedig az Európai Közösségek általános költségvetésébol kell finanszírozni. Az Európai Közösségek általános költségvetésére terhelheto támogatások tekintetében a közösségi költségvetési eljárást kell alkalmazni. Ezen túlmenoen, az elszámolások ellenorzését a Számvevoszéknek kell elvégeznie az Európai Közösségek általános költségvetésére alkalmazandó költségvetési rendeletrol szóló 1605/2002/EK, Euratom tanácsi rendelet 185. cikkében említett szervekre vonatkozó költségvetési keretrendeletrol szóló, 2002. december 23-i 2343/2002/EK, Euratom bizottsági rendelet ( 13 ) 91. cikkével összhangban. (108) Amennyiben a Bizottság és az Ügynökség helyénvalónak tartja, lehetové kell tenni harmadik országok képviseloi számára az Ügynökség munkájában való részvételt. (109) Az Ügynökségnek – a nemzetközi szabályozások harmonizációjában érdekelt szervezetekkel folytatott együttmuködés révén – hozzá kell járulnia a Közösségnek és a tagállamoknak az ilyen harmonizációs tevékenységekben betöltött szerepéhez. A széles köru nemzetközi konszenzus elomozdítása érdekében az Ügynökségnek figyelembe kell vennie a vegyi anyagok szabályozása területén meglévo és kialakulóban lévo nemzetközi szabványokat, például a vegyi anyagok osztályozásának és címkézésének globálisan harmonizált rendszerét (GHS). (110) Az Ügynökségnek kell biztosítania azt az infrastruktúrát, amelyre a természetes vagy jogi személyeknek az adatok megosztására vonatkozó rendelkezések szerinti kötelezettségeik teljesítéséhez szükségük van. (111) Fontos elkerülni az Ügynökség, valamint az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet ( 14 ) által létrehozott Európai Gyógyszerügynökség (EMEA), az élelmiszerjog általános elveirol és követelményeirol, az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszer-biztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28-i 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet ( 15 ) által létrehozott Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság (EFSA), valamint a 2003. július 22-i tanácsi határozattal ( 16 ) létrehozott munkahelyi biztonsági, higiéniai és egészségvédelmi tanácsadó bizottság feladatának az összekeverését. Ebbol következoen az Ügynökségnek eljárási szabályzatot kell létrehoznia azokra az esetekre, amikor szükséges az EFSA-val vagy a munkahelyi biztonsági, higiéniai és egészségvédelmi tanácsadó bizottsággal való együttmuködés. Ez a rendelet máskülönben nem érintheti a közösségi jogszabályok által az EMEA-ra, az EFSA-ra és a munkahelyi biztonsági, higiéniai és egészségvédelmi tanácsadó bizottságra ruházott hatásköröket. (112) Az önmagukban vagy készítményekben eloforduló vegyi anyagok belso piacának a muködése, és egyúttal az emberi egészség és a környezet magas szintu védelmének biztosítása érdekében szabályokat kell megállapítani egy osztályozási és címkézési jegyzékre vonatkozóan. (113) A regisztrálásra kötelezett vagy a 67/548/EGK irányelv 1. cikkének a hatálya alá tartozó és forgalomba hozott anyagok osztályba sorolását és címkézését ezért be kell jelenteni az Ügynökségnek, azoknak a jegyzékbe történo felvétele céljából. (114) A széles nyilvánosság és különösen a bizonyos anyagokkal érintkezésbe kerülo személyek összehangolt védelmének, valamint az osztályba sorolásra és címkézésre épülo közösségi jogszabályok megfelelo alkalmazásának biztosítása érdekében – amennyiben lehetséges – jegyzékben kell rögzíteni az ugyanazon anyag gyártói és importorei által a 67/548/EGK irányelvvel és az 1999/45/EK irányelvvel összhangban elfogadott osztályba sorolást, valamint az egyes anyagok osztályba sorolásának és címkézésének összehangolása érdekében közösségi szinten hozott határozatokat. Ennek során teljes mértékben figyelembe kell venni a 67/548/EGK irányelv szerint folytatott tevékenységekkel kapcsolatban elvégzett munkát és összegyult tapasztalatot, beleértve a 67/548/EGK irányelv I. mellékletében felsorolt anyagok vagy anyagcsoportok osztályba sorolását és címkézését is. (115) A források felhasználását a legveszélyesebb anyagokra kell összpontosítani. A 67/548/EGK irányelv I. mellékletébe emiatt akkor kell valamely anyagot felvenni, ha az megfelel azoknak a kritériumoknak, amelyek alapján az 1., 2. vagy 3. kategóriába tartozó rákkelto, mutagén vagy reprodukciót károsító anyagként, légzoszervi szenzibilizálóként besorolható, továbbá eseti alapon fel kell azt venni más hatásokra tekintettel is. Olyan rendelkezéseket kell hozni, amelyek lehetové teszik az illetékes hatóságok számára, hogy javaslatokat nyújtsanak be az Ügynökségnek. Az Ügynökségnek véleményt kell adnia a javaslatról, az érdekelt feleknek pedig lehetoséget kell biztosítani, hogy ahhoz megjegyzéseket fuzhessenek. A Bizottságnak ezt követoen kell határozatot hoznia. (116) A tagállamok és az Ügynökség által e rendelet muködésérol készített rendszeres jelentések nélkülözhetetlen eszközei lesznek annak, hogy e rendelet végrehajtását felügyeljék, valamint e terület fejlodési irányvonalait megfigyeljék. A jelentésekben szereplo megállapításokból levont következtetések hasznos és gyakorlati eszközei lesznek e rendelet felülvizsgálatának, és – adott esetben – a módosítási javaslatok megfogalmazásának. (117) Az uniós polgárok számára biztosítani kell az olyan vegyi anyagokra vonatkozó információkhoz való hozzáférést, amelyekkel érintkezésbe kerülhetnek, hogy lehetoségük legyen arra, hogy megalapozott döntéseket hozzanak a vegyi anyagok felhasználásáról. Ezen cél megvalósításának átlátható eszköze, hogy a polgárok számára biztosítják az Ügynökség adatbázisában található alapveto adatokhoz – többek között a veszélyes tulajdonságok rövid leírásához, a címkézési követelményekhez és az engedélyezett felhasználásokat és a kockázatkezelési intézkedéseket is magukban foglaló vonatkozó közösségi jogszabályokhoz – való ingyenes és egyszeru hozzáférést. Az Ügynökségnek és a tagállamoknak lehetové kell tenniük az információkhoz való hozzáférést a környezeti információkhoz való nyilvános hozzáférésrol szóló, 2003. január 28-i 2003/4/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel ( 17 ), az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság dokumentumaihoz való nyilvános hozzáférésrol szóló, 2001. május 30-i 1049/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel ( 18 ), valamint a környezeti ügyekben az információhoz való hozzáférésrol, a nyilvánosságnak a döntéshozatalban történo részvételérol és az igazságszolgáltatáshoz való jog biztosításáról szóló ENSZ-EGB egyezménnyel összhangban, amelynek a Közösség részes fele. (118) Az információk e rendelet szerinti nyilvánosságra hozatala a 1049/2001/EK rendelet különleges követelményeinek hatálya alá tartozik. Az említett rendelet meghatározza az információk közzétételének kötelezo határidoit, valamint az eljárási garanciákat, például a fellebbezés jogát. E követelmények Ügynökségre való alkalmazásának gyakorlati rendelkezéseit az igazgatóságnak kell elfogadnia. (119) A tagállamok illetékes hatóságainak – a közösségi jogszabályok végrehajtásában való részvételükön kívül – a tagállamokban lévo érdekeltekhez való közelségük miatt szerepet kell játszaniuk a vegyi anyagok kockázataira és a természetes vagy jogi személyeknek a vegyi anyagokról szóló jogszabályok szerinti kötelezettségeire vonatkozó információcserében is. Ugyanakkor a globális kommunikációs folyamat koherenciájának és hatékonyságának biztosítása érdekében szoros együttmuködésre van szükség az Ügynökség, a Bizottság és a tagállamok illetékes hatóságai között. (120) Az e rendelet által létrehozott rendszer hatékony muködése érdekében a tagállamok, az Ügynökség és a Bizottság között jó együttmuködésnek, koordinációnak és információcserének kell megvalósulnia a végrehajtás tekintetében. (121) E rendelet betartásának a biztosítása érdekében a tagállamoknak hatékony felügyeleti és ellenorzo intézkedéseket kell életbe léptetniük. Meg kell tervezni és végre kell hajtani a szükséges ellenorzéseket, és azok eredményeirol jelentést kell készíteni. (122) A tagállamok által folytatott végrehajtási tevékenységek átláthatóságának, pártatlanságának és egységességének a biztosítása érdekében a tagállamoknak ki kell alakítaniuk a szankciók megfelelo keretrendszerét a szabálysértések hatékony, arányos és visszatartó hatású szankcionálása céljából, mivel a szabályok megsértése az emberi egészség és a környezet károsodását eredményezheti. (123) Az e rendelet és bizonyos módosításainak végrehajtásához szükséges intézkedéseket a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozattal ( 19 ) összhangban kell elfogadni. (124) A Bizottságot fel kell hatalmazni különösen arra, hogy bizonyos esetekben módosítsa a mellékleteket, meghatározza a vizsgálati módszerekre vonatkozó szabályokat, változtassa a megfeleloség ellenorzésére kiválasztott dokumentáció százalékos arányát, és módosítsa a kiválasztás kritériumait, valamint meghatározza, mi minosül a vizsgálatok technikailag megvalósíthatatlan voltát igazoló megfelelo indoklásnak. Mivel ezek az intézkedések általános hatályúak és e rendelet nem alapveto fontosságú elemeinek módosítására vagy e rendelet új, nem alapveto fontosságú elemekkel történo kiegészítésére irányulnak, azokat az 1999/468/EK tanácsi határozat 5a. cikkében meghatározott ellenorzéssel történo szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni. (125) Elengedhetetlen, hogy a vegyi anyagokat az e rendelet rendelkezéseinek teljes alkalmazhatóságáig tartó átmeneti idoszakban is – és különösen az Ügynökség indulási idoszaka alatt – hatékonyan és kello idoben szabályozzák. Ezért rendelkezni kell arról, hogy a Bizottság biztosítsa az Ügynökség felállításához szükséges támogatást, beleértve a szerzodések megkötését és ideiglenes ügyvezeto igazgató kinevezését addig, amíg az Ügynökség igazgatósága maga nevezhet ki ügyvezeto igazgatót. (126) A 793/93/EGK rendelet és a 76/769/EGK irányelv alapján elvégzett munka teljes hasznosítása, valamint annak elkerülése érdekében, hogy ez a munka kárba vesszen, a Bizottságot az indulási idoszak alatt fel kell hatalmazni arra, hogy erre a munkára alapozva, az e rendeletben megállapított teljes korlátozási eljárás követése nélkül korlátozásokat kezdeményezzen. E rendelet hatálybalépésekor a fentiek mindegyikét fel kell használni a kockázatcsökkentési intézkedések támogatása érdekében. (127) Az új rendszerre való zökkenomentes áttérés érdekében e rendelet rendelkezéseit helyénvaló fokozatosan hatályba léptetni. Ezen túlmenoen a rendelkezések fokozatos hatálybalépése valamennyi érintett fél – hatóságok, természetes vagy jogi személyek, valamint érdekelt felek – számára lehetové teszi, hogy forrásaikat a megfelelo idopontokban az új feladatokra való felkészülésre összpontosítsák. (128) Ez a rendelet a 76/769/EGK irányelv, a 91/155/EGK bizottsági irányelv ( 20 ), a 93/67/EGK bizottsági irányelv ( 21 ), a 93/105/EK bizottsági irányelv ( 22 ), a 2000/21/EK bizottsági irányelv ( 23 ), a 793/93/EGK rendelet és az 1488/94/EK bizottsági rendelet ( 24 ) helyébe lép. Ezeket a rendeleteket ezért hatályon kívül kell helyezni. (129) A következetesség érdekében módosítani kell az 1999/45/EK irányelvet, amely az e rendelet hatálya alá tartozó kérdésekkel foglalkozik. (130) Mivel a rendelet célját, nevezetesen az anyagokra vonatkozó szabályok megállapítását és a Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozását a tagállamok nem tudják kielégítoen megvalósítani, és ezért azok közösségi szinten jobban megvalósíthatók, a Közösség intézkedéseket hozhat a Szerzodés 5. cikkében foglalt szubszidiaritás elvének megfeleloen. Az abban a cikkben foglalt arányosság elvének megfeleloen ez a rendelet nem lépi túl az e célok eléréséhez szükséges mértéket. (131) E rendelet figyelembe veszi azokat az alapveto jogokat és elveket, amelyeket különösen az Európai Unió ( 25 ) alapjogi chartája elismer. Különösen törekszik annak biztosítására, hogy a környezetvédelem és a fenntartható fejlodésnek a charta 37. cikkében garantált elveit teljes mértékben betartsa, mivel: ELFOGADTA EZT A RENDELETET:







TARTALOMJEGYZÉK I. CÍM ÁLTALÁNOS KÉRDÉSEK 1. fejezet Cél, hatály és alkalmazás 2. fejezet Fogalommeghatározások és általános rendelkezés II. CÍM ANYAGOK REGISZTRÁLÁSA 1. fejezet Általános regisztrálási kötelezettség és tájékoztatási követelmények 2. fejezet Regisztráltnak tekintett anyagok 3. fejezet Regisztrálási kötelezettség és információs követelmények az elkülönített intermedierek bizonyos típusai tekintetében 4. fejezet Valamennyi regisztrálásra vonatkozó közös rendelkezések 5. fejezet A bevezetett anyagokra és a bejelentett anyagokra alkalmazandó átmeneti rendelkezések III. CÍM ADATOK MEGOSZTÁSA ÉS A SZÜKSÉGTELEN VIZSGÁLATOK ELKERÜLÉSE 1. fejezet Célkituzések és általános szabályok 2. fejezet A nem bevezetett anyagokra és az elozetes regisztrálást el nem végzo, a bevezetett anyagot regisztrálókra vonatkozó szabályok 3. fejezet A bevezetett anyagokra vonatkozó szabályok IV. CÍM TÁJÉKOZTATÁS A SZÁLLÍTÓI LÁNCBAN V. CÍM A TOVÁBBFELHASZNÁLÓK VI. CÍM ÉRTÉKELÉS 1. fejezet A dokumentáció értékelése 2. fejezet Az anyagok értékelése 3. fejezet Az intermedierek értékelése 4. fejezet Közös rendelkezések VII. CÍM ENGEDÉLYEZÉS 1. fejezet Engedélyezési követelmények 2. fejezet Az engedélyek megadása 3. fejezet Engedélyezés a szállítói láncban VIII. CÍM EGYES VESZÉLYES ANYAGOK ÉS KÉSZÍTMÉNYEK GYÁRTÁSÁVAL, FORGALMAZÁSÁVAL ÉS FELHASZNÁLÁSÁVAL KAPCSOLATOS KORLÁTOZÁSOK 1. fejezet Általános kérdések 2. fejezet A korlátozásokkal kapcsolatos eljárás IX. CÍM DÍJAK X. CÍM AZ ÜGYNÖKSÉG XI. CÍM OSZTÁLYOZÁSI ÉS CÍMKÉZÉSI JEGYZÉK XII. CÍM INFORMÁCIÓK XIII. CÍM ILLETÉKES HATÓSÁGOK XIV. CÍM VÉGREHAJTÁS XV. CÍM ÁTMENETI ÉS ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK I. MELLÉKLET AZ ANYAGOK ÉRTÉKELÉSÉVEL ÉS A KÉMIAI BIZTONSÁGI JELENTÉSEK ELKÉSZÍTÉSÉVEL KAPCSOLATOS ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK II. MELLÉKLET ÚTMUTATÓ A BIZTONSÁGI ADATLAPOK ELKÉSZÍTÉSÉHEZ III. MELLÉKLET AZ 1 ÉS 10 TONNA KÖZÖTTI MENNYISÉGBEN REGISZTRÁLT ANYAGOKRA VONATKOZÓ KRITÉRIUMOK IV. MELLÉKLET A REGISZTRÁLÁSI KÖTELEZETTSÉG ALÓLI MENTESSÉGEK A 2. CIKK (7) BEKEZDÉSÉNK a) PONTJA ÉRTELMÉBEN V. MELLÉKLET A REGISZTRÁLÁSI KÖTELEZETTSÉG ALÓLI MENTESSÉGEK A 2. CIKK (7) BEKEZDÉSÉNK b) PONTJA ÉRTELMÉBEN VI. MELLÉKLET A 10. CIKKBEN EMLÍTETT TÁJÉKOZTATÁSI KÖVETELMÉNYEK VII. MELLÉKLET A LEGALÁBB 1 TONNA MENNYISÉGBEN GYÁRTOTT VAGY BEHOZOTT ANYAGOKRA VONATKOZÓ EGYSÉGESEN ELOÍRT INFORMÁCIÓK VIII. MELLÉKLET A LEGALÁBB 10 TONNA MENNYISÉGBEN GYÁRTOTT VAGY BEHOZOTT ANYAGOKRA VONATKOZÓ EGYSÉGESEN ELOÍRT INFORMÁCIÓK IX. MELLÉKLET A LEGALÁBB 100 TONNA MENNYISÉGBEN GYÁRTOTT VAGY BEHOZOTT ANYAGOKRA VONATKOZÓ EGYSÉGESEN ELOÍRT INFORMÁCIÓK X. MELLÉKLET AZ 1 000 TONNA VAGY AZT MEGHALADÓ MENNYISÉGBEN GYÁRTOTT VAGY BEHOZOTT ANYAGOKRA VONATKOZÓ EGYSÉGESEN ELOÍRT INFORMÁCIÓK XI. MELLÉKLET A VII–X. MELLÉKLETBEN MEGHATÁROZOTT EGYSÉGES VIZSGÁLATI RENDSZERTOL VALÓ ELTÉRÉS ÁLTALÁNOS SZABÁLYAI XII. MELLÉKLET ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK A TOVÁBBFELHASZNÁLÓK SZÁMÁRA AZ ANYAGOK ÉRTÉKELÉSÉROL ÉS A KÉMIAI BIZTONSÁGI JELENTÉSEK ELKÉSZÍTÉSÉROL XIII. MELLÉKLET A BIOAKKUMULATÍV, PERZISZTENS ÉS MÉRGEZO ANYAGOK, VALAMINT A NAGYON BIOAKKUMULATÍV ÉS NAGYON PERZISZTENS ANYAGOK AZONOSÍTÁSI KRITÉRIUMAI XIV. MELLÉKLET AZ ENGEDÉLYKÖTELES ANYAGOK JEGYZÉKE XV. MELLÉKLET DOKUMENTÁCIÓK XVI. MELLÉKLET TÁRSADALMI-GAZDASÁGI ELEMZÉS XVII. MELLÉKLET EGYES VESZÉLYES ANYAGOK, KÉSZÍTMÉNYEK ÉS ÁRUCIKKEK GYÁRTÁSÁVAL, FORGALOMBA HOZATALÁVAL ÉS FELHASZNÁLÁSÁVAL KAPCSOLATOS KORLÁTOZÁSOK







I. CÍM

ÁLTALÁNOS KÉRDÉSEK







1. FEJEZET

Cél, hatály és alkalmazás

1. cikk

Cél és hatály

(1) E rendelet célja az emberi egészség és a környezet magas szintu védelmének – beleértve az anyagokkal kapcsolatos veszélyek felmérésénél az alternatív vizsgálati módszerek elosegítését is –, valamint az anyagok belso piaci szabad forgalmának biztosítása, a versenyképesség és az innováció erosítésével egyidejuleg.

(2) Ez a rendelet a 3. cikk szerinti vegyi anyagokra és készítményekre vonatkozó rendelkezéseket állapít meg. Ezeket a rendelkezéseket az önmagukban, készítményekben vagy árucikkekben eloforduló ilyen anyagok gyártására, forgalomba hozatalára vagy felhasználására, valamint a készítmények forgalomba hozatalára kell alkalmazni.

(3) Ez a rendelet azon az elven nyugszik, hogy a gyártók, importorök és a továbbfelhasználók kötelessége biztosítani, hogy olyan anyagokat gyártsanak, hozzanak forgalomba vagy használjanak fel, amelyek nincsenek káros hatással az emberi egészségre vagy a környezetre. A rendelkezései az elovigyázatosság elvén alapulnak.

2. cikk

Alkalmazás

(1) Ezt a rendeletet nem kell alkalmazni a következokre:

a) a munkavállalók és a lakosság egészségének az ionizáló sugárzásból származó veszélyekkel szembeni védelmét szolgáló alapveto biztonsági eloírások megállapításáról szóló, 1996. május 13-i 96/29/Euratom tanácsi irányelv ( 26 ) hatálya alá tartozó radioaktív anyagok;

b) olyan önmagukban, készítményekben vagy árucikkekben eloforduló anyagok, amelyek vámfelügyelet alatt állnak, feltéve, hogy semmilyen módon nem kezelik vagy dolgozzák fel oket, és amelyeket ideiglenesen tárolnak, vagy amelyek újrakivitel céljából vámszabad területen vagy vámszabad raktárban találhatók, vagy tranzitáruk;

c) nem elkülönített intermedierek;

d) a veszélyes anyagok és a veszélyes készítményekben eloforduló veszélyes anyagok vasúti, közúti, belvízi, tengeri vagy légi szállítása.

(2) A 2006/12/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben ( 27 ) meghatározott hulladék nem minosül az e rendelet 3. cikke szerinti anyagnak, készítménynek vagy árucikknek.

(3) A tagállamok mentességet biztosíthatnak e rendelet alól bizonyos, önmagukban, készítményben vagy árucikkben eloforduló anyagok vonatkozásában, amennyiben ez a honvédelem érdekében szükséges.

(4) Ezt a rendeletet a következo joganyagok sérelme nélkül kell alkalmazni:

a) a közösségi, munkahellyel kapcsolatos és környezetvédelmi jogszabályok, ideértve a munkavállalók munkahelyi biztonságának és egészségvédelmének javítását ösztönzo intézkedések bevezetésérol szóló, 1989. június 12-i 89/391/EGK tanácsi irányelvet ( 28 ), a környezetszennyezés integrált megelozésérol és csökkentésérol szóló, 1996. szeptember 24-i 96/61/EK tanácsi irányelvet ( 29 ); a 98/24/EK irányelvet, a vízpolitika terén a közösségi fellépés kereteinek meghatározásáról szóló, 2000. október 23-i 2000/60/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet ( 30 ) és a 2004/37/EK irányelvet;

b) a 76/768/EGK irányelv a hatálya alá tartozó, gerinces állatokkal folytatott kísérletek tekintetében.

(5) A II., V., VI. és VII. cím rendelkezéseit nem kell alkalmazni, amennyiben az anyagot a következo módon használják fel:

a) a 726/2004/EK rendelet, az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexérol szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv ( 31 ) és az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexérol szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv ( 32 ) hatálya alá tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerekben és állatgyógyászati készítményekben;

b) a 178/2002/EK rendelet szerinti élelmiszerekben és takarmányokban, ideértve az alábbi felhasználásokat is: i. az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerekben felhasználásra engedélyezett élelmiszer-adalékanyagokra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítésérol szóló, 1988. december 21-i 89/107/EGK tanácsi irányelv ( 33 ) hatálya alá tartozó, élelmiszerekben használt élelmiszer-adalékanyagként; ii. az élelmiszerekben felhasználandó aromaanyagokra és az eloállításukhoz szükséges alapanyagokra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítésérol szóló, 1988. június 22-i 88/388/EGK tanácsi irányelv ( 34 ) és a 2232/96/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alkalmazásában az élelmiszerekben, illetve azok felületén használt aromaanyagok nyilvántartásának elfogadásáról szóló, 1999. február 23-i 1999/217/EK bizottsági határozat ( 35 ) hatálya alá tartozó, élelmiszerekben használt aromaanyagként; iii. a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet ( 36 ) hatálya alá tartozó, takarmányokhoz használt adalékanyagként; iv. a takarmányozási célra felhasznált egyes árucikkekrol szóló, 1982. június 30-i 82/471/EGK tanácsi irányelv ( 37 ) hatálya alá tartozó, takarmányozási célra felhasznált anyagként.

(6) A IV. cím rendelkezéseit nem kell alkalmazni a végso felhasználónak szánt, készterméknek minosülo következo készítményekre:

a) a 726/2004/EGK rendelet és a 2001/82/EK irányelv hatálya alá tartozó, és a 2001/83/EK irányelvben meghatározottak szerinti emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és állatgyógyászati készítmények;

b) a 76/768/EGK irányelvben meghatározott kozmetikai termékek;

c) invazív vagy az emberi testtel közvetlen fizikai kapcsolatban alkalmazott orvostechnikai eszközök, amennyiben közösségi intézkedések olyan rendelkezéseket tartalmaznak a veszélyes anyagok és készítmények osztályba sorolására és címkézésére, amelyek az 1999/45/EK irányelvnek megfelelo szintu tájékoztatást és védelmet biztosítanak;

d) a 178/2002/EK rendelet szerinti élelmiszerek és takarmányok, beleértve az alábbi felhasználásokat is: i. a 89/107/EGK irányelv hatálya alá tartozó, élelmiszerekben használt élelmiszer-adalékanyagként; ii. a 88/388/EGK irányelv és az 1999/217/EK határozat hatálya alá tartozó, élelmiszerekben használt aromaanyagként; iii. az 1831/2003/EK rendelet hatálya alá tartozó, takarmányokhoz használt adalékanyagként; iv. a 82/471/EGK irányelv hatálya alá tartozó, takarmányozási célra felhasznált anyagként.

(7) A II., V. és VI. cím alól az alábbiak mentesülnek:

a) a IV. mellékletben szereplo anyagok, mivel ezen anyagokról elegendo információ áll rendelkezésre ahhoz, hogy lényegi tulajdonságaik miatt minimális kockázatot jelento anyagként tartsák oket számon;

b) az V. melléklet alá tartozó anyagok, melyekre vonatkozóan a regisztrálás indokolatlannak vagy szükségtelennek tekintheto, és az e cím alóli mentesülésük nem érinti e rendelet célját;

c) a II. címmel összhangban regisztrált, önmagukban vagy készítményekben eloforduló anyagok, amelyeket a szállítói lánc valamely szereploje a Közösségbol kivitt, majd ugyanazon szállítói lánc ugyanazon vagy másik szereploje a Közösségbe újra behozott, aki bizonyítani tudja a következot: i. az újrabehozott anyag azonos a kivitt anyaggal; ii. a 31. vagy 32. cikkel összhangban ellátták a kivitt anyagra vonatkozó tájékoztatással;

d) a II. címmel összhangban regisztrált és a Közösségben visszanyert, önmagukban, készítményekben vagy árucikkekben eloforduló anyagok, amennyiben: i. a visszanyerési folyamat által eredményezett anyag azonos a II. címmel összhangban regisztrált anyaggal; és ii. a visszanyerést végzo létesítmény rendelkezik a 31. vagy 32. cikk által eloírt, a II. címmel összhangban regisztrált anyagra vonatkozó információval.

(8) A telephelyen elkülönített intermedierek és a szállított elkülönített intermedierek mentesülnek a következok alól:

a) a II. cím 1. fejezete a 8. és 9. cikk kivételével; és

b) a VII. cím.

(9) A II. és a VI. cím rendelkezéseit a polimerekre nem kell alkalmazni.







2. FEJEZET

Fogalommeghatározások és általános rendelkezés

3. cikk

Fogalommeghatározások

E rendelet alkalmazásában:

1. „anyag”: olyan természetes állapotban eloforduló vagy gyártási folyamatból származó kémiai elem és vegyületei, amely az anyag stabilitásának megorzéséhez szükséges adalékanyagot és az alkalmazott folyamatból származó szennyezot is tartalmazhat, de nem tartalmaz olyan oldószert, amely az anyag stabilitásának befolyásolása vagy összetételének megváltoztatása nélkül elkülönítheto;

2. „készítmény”: a ketto vagy több anyagot tartalmazó keverék vagy oldat;

3. „árucikk”: olyan tárgy, amely az eloállítás során a funkcióját a kémiai összetételnél nagyobb mértékben meghatározó különleges formát, felületet vagy alakot kap;

4. „árucikkek eloállítója”: olyan természetes vagy jogi személy, aki vagy amely a Közösségen belül árucikkeket gyárt vagy szerel össze;

5. „polimer”: monomer egységek egy vagy több típusának sorozatával jellemzett molekulákból álló anyag. Az ilyen molekulák széles molekulasúly-tartományban oszlanak el, amelyben a molekulasúly különbségét elsosorban a monomer egységek számának különbsége okozza. A polimer a következokbol áll: a) a legalább három monomer egységet tartalmazó molekulák egyszeru súlytöbbsége, amelyek legalább egy másik monomer egységhez vagy egyéb reagenshez kovalens kötéssel kapcsolódnak; b) az azonos molekulasúlyú molekulák kevesebb mint egyszeru súlytöbbsége. Ennek a meghatározásnak az összefüggésében a „monomer egység” a polimerben található monomer anyag kötött formáját jelenti;

6. „monomer”: olyan anyag, amely képes kovalens kötést alkotni további hasonló vagy különbözo molekulasorokkal a meghatározott folyamatban használt, érintett polimerképzo reakció feltételei szerint;

7. „regisztráló”: valamely anyag azon gyártója vagy importore, vagy valamely árucikk azon eloállítója vagy importore, amely egy anyagra vonatkozóan regisztrálási dokumentációt nyújt be;

8. „gyártás”: anyagok eloállítása vagy kitermelése természetes állapotban;

9. „gyártó”: a Közösségben letelepedett természetes vagy jogi személy, aki a Közösségben anyagot gyárt;

10. „behozatal”: a Közösség vámterületére történo fizikai behozatal;

11. „importor”: az a Közösségben letelepedett természetes vagy jogi személy, aki a behozatalért felel;

12. „forgalomba hozatal”: a harmadik fél számára fizetés ellenében vagy ingyenesen történo szállítás vagy rendelkezésre bocsátás. A behozatal forgalomba hozatalnak minosül;

13. „továbbfelhasználó”: az a gyártótól vagy importortol különbözo, a Közösségben letelepedett természetes vagy jogi személy, aki vagy amely ipari vagy foglalkozásszeru tevékenységei során az anyagot önmagában vagy készítményben felhasználja. A forgalmazó vagy a fogyasztó nem továbbfelhasználó. A 2. cikk (7) bekezdésének c) pontja alapján mentesített újraimportáló továbbfelhasználónak minosül;

14. „forgalmazó”: a Közösségen belül letelepedett természetes vagy jogi személy, beleértve a kiskereskedot is, aki az önmagában vagy készítményben eloforduló anyagot kizárólag harmadik felek számára tárolja és hozza forgalomba;

15. „intermedier”: a kémiai feldolgozás céljából gyártott és annak során felhasznált vagy másik anyaggá való átalakítás céljából kémiai feldolgozás (a továbbiakban: a szintézis) során felhasznált anyag: a) „nem elkülönített intermedier”: olyan intermedier, amelyet a szintézis során nem távolítanak el szándékosan (kivéve mintavétel céljából) abból a berendezésbol, amelyben a szintézis végbemegy. Az ilyen berendezés a reaktort, kiegészíto berendezéseit és azokat a berendezéseket foglalja magában, amelyeken az anyag(ok) a folytonos vagy szakaszos folyamat során áthalad(nak), valamint a reakció következo lépése érdekében az egyik tartóedénybol a másikba való átjuttatáshoz használt csorendszert, de nem foglalja magában azokat a tartályokat és más tartóedényeket, amelyekben az anyago(ka)t a gyártás után tárolják; b) „telephelyen elkülönített intermedier”: olyan intermedier, amely nem felel meg a nem elkülönített intermedier kritériumainak, és amelynek esetében a intermedier gyártására és az adott intermedierbol az egyéb anyag(ok) szintézisére egyazon – egy vagy több jogi személy által üzemeltetett – telephelyen kerül sor; c) „szállított elkülönített intermedier”: olyan intermedier, amely nem felel meg a nem elkülönített intermedier kritériumainak, és amelyet más telephelyek között szállítmányoznak vagy beszállítanak;

16. „telephely”: egy adott terület, ahol – amennyiben az anyag(ok)nak egynél több gyártója van – bizonyos infrastruktúrákat és létesítményeket közösen használnak;

17. „a szállítói lánc szereploi”: valamennyi gyártó és/vagy importor és/vagy továbbfelhasználó a szállítói láncon belül;

18. „Ügynökség”: az e rendelettel felállított Európai Vegyianyag-ügynökség;

19. „illetékes hatóság”: a tagállamok által az e rendeletbol eredo kötelezettségek végrehajtására létrehozott hatóság vagy hatóságok vagy szervek;

20. „bevezetett anyag”: olyan anyag, amely az alábbi kritériumok legalább egyikének megfelel: a) szerepel a Létezo Kereskedelmi Vegyi Anyagok Európai Jegyzékében (EINECS); ▼M1 b) az anyagot az e rendelet hatálybalépését megelozo 15 év alatt legalább egyszer gyártották a Közösségben vagy az Európai Unióhoz 1995. január 1-jén, 2004. május 1-jén vagy 2007. január 1-jén csatlakozott országokban, de a gyártó vagy az importor nem hozta forgalomba, feltéve, hogy a gyártó vagy az importor rendelkezik az ezt igazoló okmányokkal; ▼C2 c) az anyagot a Közösségben vagy az Európai Unióhoz 1995. január 1-jén, 2004. május 1-jén vagy 2007. január 1-jén csatlakozott országokban a gyártó vagy importőr 1981. szeptember 18. és 1993. október 31. között bármely időpontban forgalomba hozta, és azt e rendelet hatálybalépése előtt úgy tekintették, mint a 67/548/EGK irányelv 8. cikke (1) bekezdésének első francia bekezdésével összhangban bejelentett anyagot a 8. cikk (1) bekezdésének a 79/831/EGK irányelv által végzett módosítás eredményezte változatában, de az nem felel meg az e rendeletben a polimerekre vonatkozóan megállapított meghatározásnak, feltéve, hogy a gyártó vagy az importőr rendelkezik az ezt igazoló okmányokkal; ▼C1

21. „bejelentett anyag”: olyan anyag, amelyre vonatkozóan bejelentést nyújtottak be, és amelyet a 67/548/EGK irányelvvel összhangban forgalomba lehet hozni;

22. „termék- és folyamatorientált kutatás és fejlesztés”: a termékfejlesztéssel és valamely – önmagában, készítményekben vagy árucikkekben eloforduló – anyag továbbfejlesztésével kapcsolatos tudományos fejlesztés, amelynek során a termelési folyamat fejlesztésére és/vagy az anyag alkalmazási területeinek a vizsgálatára kísérleti üzemeket vesznek igénybe vagy próbatermelést végeznek;

23. „tudományos kutatás és fejlesztés”: ellenorzött feltételek mellett, évi 1 tonnánál kisebb mennyiségben végzett tudományos kísérletezés, elemzés vagy kémiai kutatás;

24. „felhasználás”: bármely feldolgozás, összeállítás, fogyasztás, tárolás, tartás, kezelés, tartályokba való töltés, egyik tartályból egy másikba való áttöltés, keverés, árucikk eloállítása és minden egyéb felhasználás;

25. „a regisztráló saját felhasználása”: a regisztráló által alkalmazott ipari vagy foglalkozásszeru felhasználás;

26. „azonosított felhasználás”: valamely anyag önmagában vagy készítményben való olyan felhasználása, vagy valamely készítmény olyan felhasználása, amely a szállítói lánc valamely szereplojének a szándékában áll, beleértve saját felhasználását, vagy amelyrol ot a közvetlenül ot követo felhasználó írásban tájékoztatta;

27. „teljes vizsgálati jelentés”: az információ megszerzése érdekében végrehajtott tevékenység teljes és átfogó leírása. Ez kiterjed a tudományos szakirodalomban megjelentetett, az elvégzett vizsgálatot bemutató teljes tanulmányra, vagy a vizsgáló laboratórium által készített, az elvégzett vizsgálatot leíró teljes jelentésre;

28. „átfogó vizsgálati összefoglalás”: egy teljes vizsgálati jelentés célkituzéseinek, módszereinek, eredményeinek és következtetéseinek a részletes összefoglalása, amely elegendo információt nyújt a vizsgálat független értékeléséhez, és minimálisra csökkenti a teljes vizsgálati jelentés tanulmányozásának szükségességét;

29. „vizsgálati összefoglalás”: egy teljes vizsgálati jelentés célkituzéseinek, módszereinek, eredményeinek és következtetéseinek összefoglalása, amely elegendo információt nyújt a vizsgálat relevanciájának értékeléséhez;

30. „évi”: ellenkezo rendelkezés hiányában naptári évet jelent. A legalább három egymást követo évben behozott vagy gyártott bevezetett anyagokra vonatkozóan az éves mennyiséget a megelozo három naptári évben termelt vagy behozott mennyiség átlaga alapján kell kiszámítani;

31. „korlátozás”: a gyártásra, felhasználásra vagy a forgalomba hozatalra vonatkozó feltétel vagy tiltás;

32. „egy anyag vagy készítmény szállítója”: bármely gyártó, importor, továbbfelhasználó vagy forgalmazó, aki az anyagot – önmagában vagy készítményben – vagy a készítményt forgalomba hozza;

33. „árucikk szállítója”: egy árucikk gyártója vagy importore, forgalmazó vagy a szállítói lánc más szereploje, aki egy árucikket piaci forgalomba hoz;

34. „egy anyag vagy készítmény átvevoje”: azon továbbfelhasználó vagy forgalmazó, akinek az anyagot vagy a készítményt szállítják;

35. „az árucikk átvevoje”: azon ipari vagy foglalkozásszeru felhasználó vagy forgalmazó, a fogyasztók kivételével, akinek az árucikket szállítják;

36. „kkv”: a mikro-, kis- és középvállalkozások meghatározásáról szóló, 2003. május 6-i bizottsági ajánlásban ( 38 ) meghatározott kis- és középvállalkozások;

37. „expozíciós forgatókönyv”: az anyag gyártásának vagy életciklusa során való felhasználásának, a humán és környezeti expozíció gyártó vagy importor általi ellenorzésének módját – beleértve a kockázatkezelési intézkedéseket és üzemi feltételeket is –, valamint a gyártó vagy importor által a humán és környezeti expozíció ellenorzésének tekintetében a továbbfelhasználó számára nyújtott ajánlást leíró feltételek. Ezek az expozíciós forgatókönyvek – értelemszeruen – egy vagy több meghatározott eljárásra vagy felhasználási módra terjedhetnek ki;

38. „felhasználási és expozíciós kategória”: az eljárások és a felhasználás széles körére kiterjedo expozíciós forgatókönyv, amelyben legalább a felhasználás rövid általános leírása formájában közlik az eljárásokat és felhasználásokat;

39. „természetben eloforduló anyagok”: feldolgozatlan vagy kizárólag kézzel, mechanikusan vagy gravitációs úton, vízben való oldással, úsztatással, centrifugálással, vízgoz-desztillációval, vagy kizárólag víz eltávolítása céljából hevítéssel feldolgozott, vagy levegobol – bármilyen módon – kivont, a természetben eloforduló anyag;

40. „kémiailag nem átalakított anyag”: olyan anyag, amelynek kémiai szerkezete – vegyi eljárást vagy kezelést, vagy fizikai ásványtani átalakítást, például a szennyezok eltávolítását követoen is – változatlan marad;

41. „ötvözet”: olyan makroszkopikus méretekben homogén fém anyag, amely két vagy több olyan módon kombinált elembol áll, amely nem teszi lehetové azok mechanikus eszközzel való szétválasztását.

4. cikk

Általános rendelkezés

Bármely gyártó, importor vagy adott esetben továbbfelhasználó – az e rendelet szerinti kötelezettségeinek való megfelelés tekintetében teljes felelosségét megtartva – egy harmadik felet képviseloként nevezhet ki a 11. cikk és a 19. cikk, a III. cím és az 53. cikk szerinti valamennyi eljáráshoz, ideértve a más gyártókkal, importorökkel, vagy adott esetben továbbfelhasználókkal folytatott megbeszéléseket is. Ezekben az esetekben az Ügynökség általában nem nevezi meg a képviselot kinevezo gyártót vagy importort vagy továbbfelhasználót a többi gyártó, importor vagy adott esetben továbbfelhasználó számára.







II. CÍM

ANYAGOK REGISZTRÁLÁSA







1. FEJEZET

Általános regisztrálási kötelezettség és információs követelmények

5. cikk

Adatok hiányában a forgalomba hozatal tilalma

A 6., 7., 21. és 23. cikkre is figyelemmel a Közösségben nem gyárthatók és nem hozhatók forgalomba önmagukban, készítményekben vagy árucikkekben eloforduló anyagok, kivéve, ha ezeket e cím vonatkozó rendelkezéseivel összhangban regisztrálták, amennyiben ez az eloírás.

6. cikk

Az önmagukban vagy készítményekben eloforduló anyagokra vonatkozó általános regisztrálási kötelezettség

(1) Ha e rendelet másképp nem rendelkezik, az évi egy tonnát eléro vagy meghaladó mennyiségu, önmagában vagy egy vagy több készítményben eloforduló anyag gyártója vagy importore regisztrálási kérelmet nyújt be az Ügynökségnek.

(2) Az olyan monomerek tekintetében, amelyeket telephelyen elkülönített intermedierként vagy szállított elkülönített intermedierként használnak, a 17. és a 18. cikk nem alkalmazandó.

(3) A polimerek gyártói és importorei regisztrálási kérelmet nyújtanak be az Ügynökségnek a szállítói lánc korábbi szereploje által még nem regisztrált monomer anyag(ok) vagy más anyag(ok) tekintetében, ha mindkét alábbi feltétel teljesül:

a) a polimer legalább 2 vagy több tömegszázalékban (w/w) tartalmaz ilyen monomer anyag(ok)at vagy – monomeregységek és kémiai kötéssel kapcsolódó anyag(ok) formájában – más anyag(ok)at;

b) az ilyen monomer anyag(ok) vagy más anyag(ok) összmennyisége eléri vagy meghaladja az évi egy tonnát.

(4) A regisztrálás iránti kérelmet a IX. címmel összhangban meghatározott díjjal együtt kell benyújtani.

7. cikk

Az árucikkekben eloforduló anyagok regisztrálása és bejelentése

(1) Árucikkek eloállítói vagy importorei regisztrálási kérelmet nyújtanak be az Ügynökségnek az adott árucikkekben található bármely anyag tekintetében, amennyiben mindkét alábbi feltétel teljesül:

a) az anyag eloállítónként vagy importorönként összesen évi egy tonnát meghaladó mennyiségben van jelen az adott árucikkekben;

b) az anyag szokásos vagy ésszeruen elorelátható felhasználási feltételek mellett a környezetbe jut.

A regisztrálás iránti kérelmet a IX. címmel összhangban meghatározott díjjal együtt kell benyújtani.

(2) Árucikkek eloállítói vagy importorei e cikk (4) bekezdésével összhangban bejelentik az Ügynökségnek, ha az anyag megfelel az 57. cikkben szereplo kritériumoknak és az 59. cikk (1) bekezdése szerint azonosított anyag, amennyiben mindkét alábbi feltétel teljesül:

a) az anyag eloállítónként vagy importorönként összesen évi egy tonnát meghaladó mennyiségben van jelen az adott árucikkekben;

b) az anyag 0,1 tömegszázaléknál nagyobb koncentrációban van jelen az adott árucikkekben.

(3) A (2) bekezdést nem kell alkalmazni, amennyiben az árucikkek eloállítói vagy importorei képesek kizárni a humán vagy környezeti expozíciót szokásos vagy ésszeruen elorelátható felhasználási feltételek mellett, beleértve az ártalmatlanítást. Ilyen esetekben a gyártó vagy az importor az árucikk átvevoje számára megfelelo útmutatásokat ad.

(4) A bejelentésnek az alábbi információkat kell tartalmaznia:

a) a gyártó vagy importor megnevezése és elérhetoségei a VI. melléklet 1. szakaszában meghatározottaknak megfeleloen, a felhasználási telephelyek kivételével;

b) a 20. cikk (1) bekezdésében említett regisztrációs szám(ok), amennyiben az(ok) rendelkezésre áll(nak);

c) az anyag(ok) azonosító adatai a VI. melléklet 2.1–2.3.4. szakaszában meghatározottak szerint;

d) az anyag(ok) osztályba sorolása a VI. melléklet 4.1. és 4.2. szakaszában meghatározottak szerint;

e) az anyag(ok) árucikkekben történo felhasználására (felhasználásaira) vonatkozó, a VI. melléklet 3.5. szakaszában meghatározottak szerint, és az árucikkek felhasználására vonatkozó rövid ismerteto;

f) az anyag(ok) mennyiségi tartománya, úgymint 1–10 tonna, 10–100 tonna és így tovább.

(5) Az Ügynökség hozhat olyan határozatot, amely eloírja az árucikkek eloállítóinak vagy importoreinek, hogy e címmel összhangban nyújtsanak be regisztrálási kérelmet az adott árucikkekben található anyagra, amennyiben az alábbi feltételek mindegyike teljesül:

a) az anyag évente, eloállítónként vagy importorönként, összesen az egy tonnát meghaladó mennyiségben van jelen az árucikkben;

b) az Ügynökség megalapozottan feltételezi, hogy: i. az árucikkekbol az anyag kibocsátódik a környezetbe; és ii. az anyagnak az árucikkekbol való kibocsátása kockázatot jelent az emberi egészségre vagy a környezetre nézve;

c) az anyagra nem vonatkozik az (1) bekezdés.

A regisztrálás iránti kérelmet a IX. címmel összhangban meghatározott díjjal együtt kell benyújtani.

(6) Az (1)–(5) bekezdést nem kell alkalmazni azokra az anyagokra, amelyeket az adott felhasználás tekintetében már regisztráltak.

(7) 2011. június 1-tol a (2) (3) és (4) bekezdést hat hónappal az anyagnak az 59. cikk (1) bekezdése szerinti azonosítását követoen kell alkalmazni.

(8) Az (1)–(7) bekezdés végrehajtására vonatkozó intézkedéseket a 133. cikk (3) bekezdésében említett eljárással összhangban kell elfogadni.

8. cikk

A nem közösségi gyártó egyedüli képviseloje

(1) Az a Közösségen kívül letelepedett természetes vagy jogi személy, aki önmagában, készítményekben vagy árucikkekben eloforduló anyagot gyárt, készítményt vagy árucikket eloállít és ezeket a Közösségbe behozza, kölcsönös megállapodással kinevezhet egy, a Közösségben letelepedett természetes vagy jogi személyt, hogy egyedüli képviselojeként tegyen eleget az e cím alapján az importorökre rótt kötelezettségeknek.

(2) A képviselo eleget tesz az importorök e rendelet alapján fennálló valamennyi egyéb kötelezettségének is. E célból elegendo tapasztalattal kell rendelkeznie az anyagok gyakorlati kezelése terén és tájékozottsággal az anyagokat illetoen, továbbá – a 36. cikk sérelme nélkül – a behozott mennyiségekre és az ezeket átvevo fogyasztókra vonatkozó hozzáférheto és naprakész információkkal, valamint a 31. cikkben említett biztonsági adatlap legújabb változatának az átadására vonatkozó információkkal kell rendelkeznie.

(3) Amennyiben az (1) és (2) bekezdéssel összhangban képviselot neveznek ki, a nem közösségi gyártó tájékoztatja a kinevezésrol az azonos szállítói láncba tartozó importor(öke)t. Ezek az importorök e rendelet alkalmazásában továbbfelhasználóknak minosülnek.

9. cikk

Mentesség az általános regisztrálási kötelezettség alól a termék- és folyamatorientált kutatásra és fejlesztésre (PPORD)

(1) A 5., 6., 7., 17., 18. és a 21. cikk öt éven át nem alkalmazandó a termék- és folyamatorientált kutatás és fejlesztés céljából és a termék- és folyamatorientált kutatás és fejlesztés céljára korlátozódó mennyiségben, a Közösségben valamely gyártó vagy importor vagy az árucikk eloállítója által önállóan vagy jegyzékbe vett vevokkel együttmuködve gyártott vagy behozott anyagokra.

(2) Az (1) bekezdés alkalmazásában a gyártó vagy az importor vagy az árucikk eloállítója bejelenti az Ügynökségnek a következo információkat:

a) a gyártó vagy importor vagy az árucikk eloállítójának megnevezése a VI. melléklet 1. szakaszában meghatározottaknak megfeleloen;

b) az anyag azonosító adatai a VI. melléklet 2. szakaszában meghatározottaknak megfeleloen;

c) az anyag osztályba sorolása – ha van ilyen – a VI. melléklet 4. szakaszában meghatározottaknak megfeleloen;

d) a becsült mennyiség a VI. melléklet 3.1. szakaszában meghatározottaknak megfeleloen;

e) az (1) bekezdésben említett vevojegyzék, névvel és címmel.

A bejelentést a IX. címmel összhangban meghatározott díjjal együtt kell benyújtani.

Az (1) bekezdésben meghatározott idotartam a bejelentésnek az Ügynökséghez való beérkezésekor kezdodik meg.

(3) Az Ügynökség ellenorzi a bejelento által nyújtott tájékoztatás teljességét, és a 20. cikk (2) bekezdését szükség szerint kiigazítva kell alkalmazni. Az Ügynökség számmal és érkezési dátummal látja el a bejelentést, amely a bejelentés Ügynökséghez való beérkezésének a dátuma, és ezt a számot és dátumot haladéktalanul közli az érintett gyártóval vagy importorrel vagy az árucikk eloállítójával. Az Ügynökség ezeket az információkat továbbítja az érintett tagállam(ok) illetékes hatóságának is.

(4) Az Ügynökség határozhat úgy, hogy – a munkavállalók és a környezet védelmére vonatkozó jogszabályokban eloírt követelményekkel összhangban – feltételeket szab annak biztosítása érdekében, hogy az anyagot vagy azt a készítményt vagy árucikket, amelybe az anyagot beépítették, kizárólag a (2) bekezdés e) pontjában említett jegyzékbe vett vevok személyzete kezelhesse ésszeruen ellenorzött feltételek mellett, és azt sem önmagában, sem készítményben vagy árucikkben ne bocsáthassák a széles nyilvánosság rendelkezésére, valamint hogy a megmaradó mennyiségeket a mentességi idoszakot követoen ártalmatlanítás céljából újra gyujtsék össze.

Ilyen esetekben az Ügynökség felkérheti a bejelentot, hogy adja meg a szükséges kiegészíto információkat.

(5) Ellentétes értesítés hiányában az anyag gyártója vagy importore vagy az árucikk eloállítója vagy importore legkorábban két héttel a bejelentést követoen gyárthatja vagy hozhatja be az anyagot, illetve állíthatja elo vagy hozhatja be az árucikkeket.

(6) A gyártó vagy importor vagy az árucikk eloállítója betartja az Ügynökség által a (4) bekezdéssel összhangban megszabott feltételeket.

(7) Az Ügynökség dönthet úgy, hogy kérésre az ötéves mentességi idoszakot további legfeljebb öt évvel, vagy a kizárólag az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és állatgyógyászati készítmények fejlesztése során használt anyagok, illetve a forgalomba nem hozott anyagok esetében további legfeljebb tíz évvel meghosszabbítja, ha a gyártó vagy az importor vagy az árucikk eloállítója bizonyítani tudja, hogy a kutatási és fejlesztési program indokolttá teszi ezt a meghosszabbítást.

(8) Az Ügynökség haladéktalanul közli a határozattervezeteket valamennyi olyan tagállam illetékes hatóságaival, amelyekben a gyártásra, behozatalra, eloállításra vagy termék- és folyamatorientált kutatásra sor kerül.

Az Ügynökség a (4) és a (7) bekezdésben meghatározott határozatok meghozatalakor figyelembe veszi az illetékes hatóságok észrevételeit.

(9) Az Ügynökség és az érintett tagállamok illetékes hatóságai az (1)–(8) bekezdéssel összhangban benyújtott információkat mindenkor bizalmasan kezelik.

(10) Az Ügynökség e cikk (4) és (7) bekezdése szerinti határozatai ellen a 91., 92. és 93. cikkel összhangban fellebbezést lehet benyújtani.

10. cikk

Általános regisztrálási célból benyújtandó információk

Az 6. cikk vagy a 7. cikk (1) vagy (5) bekezdése által eloírt regisztrálási kérelem az alábbi információkat tartalmazza:

a) technikai dokumentáció, amely az alábbiakat tartalmazza: i. a gyártó(k) vagy az importor(ök) megnevezése a VI. melléklet 1. szakaszában meghatározottak szerint; ii. az anyag azonosító adatai a VI. melléklet 2. szakaszában meghatározottaknak megfeleloen; iii. az anyag gyártására és felhasználására (felhasználásaira) vonatkozó információk a VI. melléklet 3. sz