3.

Minőségbiztosítási rendszer 3.1. A gyártó az általa választott bejelentett szervezetnél az érintett pirotechnikai termékekkel kapcsolatban kérelmezi minőségbiztosítási rendszere értékelését. A kérelem az alábbiakat tartalmazza: a) a gyártó neve és címe; b) műszaki dokumentáció, a gyártásra szánt pirotechnikai termékek mindegyik kategóriájának egy-egy modelljére vonatkozóan. A műszaki dokumentáció, amennyiben alkalmazható, legalább az alábbi elemeket tartalmazza: — a típus általános leírása, — az alkatrészek, részegységek, áramkörök stb. tervezési és gyártási rajzai és tervei, — a pirotechnikai termék ezen rajzainak és terveinek, valamint működésmódjának megértéséhez szükséges leírások és magyarázatok, — a részben vagy egészben alkalmazott olyan harmonizált szabványok jegyzéke, amelyek hivatkozásait az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétették, illetve azon esetekben, ahol ezeket a harmonizált szabványokat nem alkalmazzák, azoknak a megoldásoknak a leírása, amelyeket az irányelv alapvető biztonsági követelményeinek teljesítése érdekében alkalmaztak, az egyéb alkalmazott vonatkozó műszaki leírásokat is ideértve. A csak részben alkalmazott harmonizált szabványok esetén a műszaki dokumentációban fel kell tünteti, hogy mely részeket alkalmazták, — az elvégzett tervezési számítások, vizsgálatok stb. eredményei, — a vizsgálati jelentések; c) a minőségbiztosítási rendszer dokumentációja; d) írásos nyilatkozat arról, hogy a kérelmet más bejelentett szervezethez nem nyújtották be. 3.2. A minőségbiztosítási rendszer biztosítja, hogy a pirotechnikai termékek megfeleljenek ezen irányelv alkalmazandó követelményeinek. A gyártó által alkalmazott összes elemet, követelményt és rendelkezést rendszerezett és áttekinthető módon írásbeli intézkedések, eljárások és utasítások formájában kell dokumentálni. A minőségbiztosítási rendszer dokumentációja lehetővé teszi a minőségbiztosítási programok, tervek, kézikönyvek és feljegyzések egységes értelmezését. Különösen a következők pontos leírását tartalmazza: a) a minőségügyi célkitűzések, szervezeti felépítés, a vezetőség feladatai és hatásköre a tervezést és a termékminőséget illetően; b) a tervezésre vonatkozó műszaki előírások, beleértve az alkalmazandó szabványokat, valamint – amennyiben a vonatkozó harmonizált szabványokat nem alkalmazták teljes egészükben – azokat az eszközöket, amelyeket az alkalmazandó jogalkotási aktus alapvető követelményeinek teljesítésére használnak; c) tervezés-ellenőrzési technikák, eljárások és módszeres intézkedések, amelyeket a szabályozott pirotechnikaitermék-kategóriába tartozó pirotechnikai termékek tervezése során használnak; d) az ezeknek megfelelő gyártási, minőség-ellenőrzési és minőségbiztosítási módszerek, eljárások és módszeres intézkedések, amelyeket használni fognak; e) a gyártás előtt, alatt és után végzendő vizsgálatok és tesztek, valamint ezek elvégzésének gyakorisága, f) a minőségügyi feljegyzések, mint például az ellenőrzési jelentések és vizsgálati adatok, kalibrációs adatok, az érintett személyzet képesítéséről szóló jelentések stb.; g) az előírt tervezési és termékminőség, valamint a minőségbiztosítási rendszer hatékony működésének figyelemmel kísérésére szolgáló eszközök. 3.3. A bejelentett szervezet értékeli a minőségbiztosítási rendszert annak megállapítása érdekében, hogy megfelel-e a 3.2. pontban említett követelményeknek. A vonatkozó harmonizált szabvány megfelelő előírásait teljesítő minőségbiztosítási rendszer elemei tekintetében a bejelentett szervezet vélelmezi az ezeknek a követelményeknek való megfelelést. A minőségirányítási rendszerekkel kapcsolatos tapasztalatok mellett az értékelést végző csoportban legalább egy olyan tag van, aki tapasztalattal rendelkezik az érintett termékterület és terméktechnológia értékelése terén, és ismeri ezen irányelv alkalmazandó követelményeit. Az ellenőrzés részét képezi a gyártó telephelyén tett értékelő látogatás. Az auditcsoport felülvizsgálja a 3.1.b) pontban említett műszaki dokumentációt annak ellenőrzése érdekében, hogy a gyártó képes-e meghatározni ezen irányelv alkalmazandó követelményeit, és hogy el tudja-e végezni az ahhoz szükséges vizsgálatokat, hogy biztosíthassa a pirotechnikai termék e követelményeknek való megfelelését. A döntésről értesíteni kell a gyártót. Az értesítés tartalmazza a vizsgálat következtetéseit és az indokolással ellátott értékelési döntést. 3.4. A gyártó vállalja, hogy teljesíti a jóváhagyott minőségbiztosítási rendszerből eredő kötelezettségeit, továbbá hogy azt úgy tartja fenn, hogy megfelelő és hatékony maradjon. 3.5. A gyártó folyamatosan tájékoztatja a minőségbiztosítási rendszert jóváhagyó bejelentett szervezetet a minőségbiztosítási rendszert érintő minden szándékolt változtatásról. A bejelentett szervezet értékeli a javasolt módosításokat, és eldönti, hogy a módosított minőségbiztosítási rendszer továbbra is megfelel-e a 3.2. pontban említett követelményeknek, vagy újbóli értékelésre van szükség. Döntéséről értesíti a gyártót. Az értesítés tartalmazza a vizsgálat következtetéseit és az indokolással ellátott értékelési döntést.