3.

Minőségbiztosítási rendszer 3.1. A gyártó kérelmezi minőségbiztosítási rendszerének értékelését a kijelölt szervezetnél. A kérelemnek a következőket kell tartalmaznia: — az arra a termékkategóriára vonatkozó valamennyi megfelelő információ, amelynek a gyártását előirányozták, — a minőségbiztosítási rendszer dokumentációja, — kötelezettségvállalás a jóváhagyott minőségbiztosítási rendszerben előírt kötelezettségek teljesítésére, — kötelezettségvállalás a jóváhagyott minőségbiztosítási rendszer megfelelő és hatékony állapotban tartására, — ►M4 a gyártó kötelezettségvállalása, miszerint a 7. mellékletben említett rendelkezéseket magában foglaló, folyamatosan naprakésszé tett, forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszert vezet be. ◄ A kötelezettségvállalás magában foglalja a gyártónak azt a kötelezettségét, hogy tudomásszerzést követően azonnal értesíti az illetékes hatóságokat a következő eseményekről: — (i) az eszköz jellemzőiben vagy teljesítőképességében bekövetkező bármilyen romlás és az eszközhöz adott használati utasításban előforduló minden olyan pontatlanság, amely egy beteg halálához vagy egészségi állapota romlásához vezethet vagy vezethetett volna; (ii) bármely műszaki vagy gyógyászati ok, amely az eszköznek a gyártó által a forgalomból való bevonását eredményezi. 3.2. A minőségbiztosítási rendszer alkalmazásának biztosítania kell, hogy a termékek megfeleljenek ezen irányelv azon rendelkezéseinek, amelyek a termékekre a tervezéstől a végellenőrzésig minden szakaszban vonatkoznak. A gyártó az általa a minőségbiztosítási rendszerével kapcsolatosan elfogadott minden elemet, követelményt és előírást rendszeresen és rendezett módon, írott elvek és eljárások formájában dokumentál. A minőségbiztosítási rendszer e dokumentációjának lehetővé kell tennie az olyan minőségügyi irányelvek és eljárások egységes értelmezését, mint a minőségügyi programok, minőségügyi tervek, minőségügyi kézikönyvek és minőségügyi jelentések. ►M4 Tartalmaznia kell különösen a c) pontban említett eljárásokból származó megfelelő dokumentációt, adatokat és nyilvántartásokat. ◄ A dokumentációnak különösen a következőkről kell megfelelő leírást tartalmaznia: (a) a gyártó minőségre vonatkozó célkitűzései; (b) a vállalkozás szervezete, különös tekintettel a következőkre: — szervezeti felépítés, a vezetők felelősségi köre és szervezeti hatásköre a termékek tervezésének és gyártásának minősége tekintetében, — a minőségbiztosítási rendszer hatékony működése megfigyelésének módszerei, különös tekintettel a tervezés és a termékek kívánt minőségének elérésére való alkalmasságát, beleértve a nem megfelelő termékek ellenőrzését, ▼M4 — amennyiben a termék vagy a termék összetevőinek tervezését, gyártását és/vagy átvételi ellenőrzését és vizsgálatát harmadik személy végzi, a minőségbiztosítási rendszer hatékony működésének ellenőrzési módszerei és különösen a harmadik személy tekintetében alkalmazott ellenőrzés típusa és mértéke; ▼B (c) a termékek tervezésének figyelemmel kisérésére és ellenőrzésére szolgáló eljárások, különös tekintettel a következőkre: — a tervezésre vonatkozó részletes adatok, beleértve az alkalmazásra kerülő szabványokat és a termékekre abban az esetben vonatkozó alapvető követelmények teljesítésére alkalmazott megoldások leírását, ha az 5. cikkben említett szabványok nem teljes mértékben érvényesülnek, — a tervezést vizsgáló és ellenőrző technikák, valamint azok a folyamatok és rendszeres intézkedések, amelyeket a termékek tervezése során alkalmazni fognak, ▼M4 — nyilatkozat, hogy az eszköz szerves része-e vagy sem az 1. melléklet 10. szakaszában hivatkozott anyag vagy emberi vérkészítmény, és az ezzel kapcsolatban az anyag vagy emberi vérkészítmény minőségének, biztonságos voltának és hasznosságának értékelésére elvégzett vizsgálatok adatai, figyelembe véve az eszköz rendeltetését, — a klinikai alkalmazás előtti értékelés, — a 7. mellékletben említett klinikai értékelés; ▼B (d) a gyártási szakaszban alkalmazott ellenőrzési és minőségbiztosítási módszerek, különös tekintettel a következőkre: — az alkalmazásra kerülő módszerek és eljárások, különös tekintettel a sterilizálásra, a beszerzésre és a vonatkozó dokumentumokra, — a rajzokból, előírásokból, illetve az egyéb vonatkozó dokumentumokból megállapított és a gyártás minden szakaszában naprakészen tartott termékazonosítási eljárások; (e) a gyártás előtt, alatt és után végzett megfelelő vizsgálatok és próbák, ezek elvégzésének gyakorisága és az alkalmazott vizsgálóberendezések. 3.3. A kijelölt szervezet ezen irányelv 13. cikkének sérelme nélkül elvégzi a minőségbiztosítási rendszer ellenőrzését annak megállapítására, hogy az megfelel-e a 3.2. pontban említett követelményeknek. Vélelmezni kell, hogy a vonatkozó harmonizált szabványokat megvalósító minőségbiztosítási rendszerek megfelelnek az említett követelményeknek. Az értékeléssel megbízott csoport tagjai között legalább egy tagnak rendelkeznie kell tapasztalattal az érintett technológia értékelését illetően. ►M4 Az értékelési eljárásnak magában kell foglalnia a gyártó telephelyének és – kellően indokolt esetben – a gyártó beszállítói és/vagy alvállalkozói telephelyeinek az ellenőrzését, a gyártási folyamatok ellenőrzése érdekében. ◄ A végellenőrzést követően a gyártót értesíteni kell a döntésről. A döntés tartalmazza a szabályozás következtetéseit és az indokolt értékelést. 3.4. A gyártó a jóváhagyott minőségbiztosítási rendszer változtatására irányuló bármely tervről tájékoztatja azt a kijelölt szervezetet, amelyik a minőségbiztosítási rendszert jóváhagyta. A kijelölt szervezet értékeli a javasolt módosításokat, és igazolja, hogy az ily módon módosított minőségügyi rendszer megfelel a 3.2. pontban említett követelményeknek; döntéséről értesíti a gyártót. Ez a döntés tartalmazza az ellenőrzés következtetéseit és az indokolt értékelést.