3.

Minőségbiztosítási rendszer 3.1. A gyártó kérelmet nyújt be egy kijelölt szervezethez a minőségbiztosítási rendszere értékelésére. A kérelemnek a következőket kell tartalmaznia: — a gyártó neve és címe, illetve bármilyen további gyártási hely, amelyre a minőségbiztosítási rendszer vonatkozik, — valamennyi vonatkozó információ az eljárásban érintett termékről vagy termékkategóriáról, — írásbeli nyilatkozat arról, hogy az ugyanezen termékkel kapcsolatos minőségbiztosítási rendszerre még nem nyújtottak be más kijelölt szervezethez kérelmet, — a minőségbiztosítási rendszer dokumentációja, — a gyártó kötelezettségvállalása, hogy teljesíti a jóváhagyott minőségbiztosítási rendszerben előírt kötelezettségeket, — a gyártó kötelezettségvállalása, hogy a jóváhagyott minőségbiztosítási rendszert megfelelő és hatékony állapotban tartja, — a gyártó kötelezettségvállalása, hogy egy olyan rendszeres eljárást vezet be és tart naprakészen, amellyel kiértékeli az eszközzel a gyártás utáni szakaszban nyert tapasztalatokat, és megfelelő módszereket vezet be bármely szükséges korrekció alkalmazásához. Ez a kötelezettségvállalás magában foglalja a gyártó kötelezettségét arra, hogy tudomásszerzést követően azonnal értesíti az illetékes hatóságokat a következő eseményekről: — i. bármilyen működési rendellenesség vagy az eszköz jellemzőiben és/vagy teljesítményében bekövetkező romlás, valamint a használati utasítások olyan szakszerűtlensége, amely a páciens vagy a felhasználó halálához vagy egészségi állapotának súlyos romlásához vezethet vagy vezethetett volna; ii. bármilyen műszaki vagy gyógyászati ok, amely az eszköz jellemzőihez és működéséhez kapcsolódik, és az i. pontban említett okok miatt oda vezet, hogy a gyártó az azonos típusú eszközöket következetesen visszavonja. 3.2. A minőségbiztosítási rendszer alkalmazásának biztosítania kell, hogy az eszközök megfeleljenek ezen irányelv azon rendelkezéseinek, amelyek rájuk vonatkoznak minden szakaszban, a tervezéstől a végellenőrzésig. Valamennyi elemet, követelményt vagy előírást, amelyeket a gyártó elfogadott a minőségbiztosítási rendszeréhez, rendszeresen és rendezetten dokumentálni kell írott elvek és eljárások formájában, azaz minőségügyi programok, minőségi tervek, minőségügyi kézikönyvek és minőségügyi jelentések formájában. A dokumentációnak különösen az alábbiakról kell megfelelő leírást tartalmaznia: a) a gyártó minőségre vonatkozó célkitűzései; b) a vállalkozás szervezete, különösen: — szervezeti felépítés, a vezetőség felelősségi köre és szervezeti hatásköre a termékek tervezése és gyártása minősége tekintetében, — módszerek a minőségbiztosítási rendszer hatékonysága megfigyeléséhez, különös tekintettel az elérni kívánt tervezési és gyártási minőségre, ideértve a nem megfelelő termékek ellenőrzését is; c) eljárások a termékek tervezésének irányításához és ellenőrzéséhez, különösen: — a termék általános leírása, ideértve valamennyi tervezett változatot is, — tervezési dokumentáció, ideértve az alkalmazni kívánt szabványokat és a kockázatelemzés eredményeit, valamint a termékekre vonatkozó alapvető követelmények teljesítése érdekében alkalmazott megoldások leírását is, ha az 5. cikkben említett szabványok nem teljes mértékben érvényesülnek, — a tervezést vizsgáló és ellenőrző technikák, valamint azok a folyamatok és rendszeres intézkedések, amelyeket a termékek tervezése során alkalmazni fognak, — ha az eszközt csatlakoztatni kell más eszközzel (eszközökkel) a rendeltetésszerű működés érdekében, bizonyítékot kell szolgáltatni arra, hogy az megfelel az alapvető követelményeknek, amikor bármely más ilyen, a gyártó által meghatározott jellemzőkkel rendelkező eszköz(ök)höz csatlakoztatják, ▼M2 — nyilatkozat arról, hogy az eszköz tartalmaz-e integráns részként az I. melléklet 7.4. pontjában említett anyagot vagy emberi vérkészítményt, és jelzi az ezzel kapcsolatban az anyag vagy az emberi vérkészítmény ártalmatlanságának, minőségének és hatékonyságának értékelése céljából elvégzett vizsgálat adatait, figyelembe véve az eszköz rendeltetését, ▼B — a X. melléklet szerinti klinikai adatok, — címketervezet és adott esetben használati utasítás; d) a műszaki ellenőrzés és a minőségbiztosítás módszerei a gyártás szakaszában, különösen: — az alkalmazott módszerek és eljárások, különösen a sterilizálással, az anyagbeszerzéssel és a vonatkozó dokumentumokkal kapcsolatban, — a rajzokból, előírásokból vagy más vonatkozó dokumentumokból megállapított és a gyártás minden szakaszában napra készen tartott termékazonosítási eljárások; e) a gyártás előtt, alatt és után végzett megfelelő vizsgálatok és próbák, ezek gyakorisága és az alkalmazott vizsgálóberendezések; lehetővé kell tenni a vizsgálóberendezések kalibrálásának megfelelő nyomon követését. 3.3. A kijelölt szervezetnek át kell vizsgálnia a minőségbiztosítási rendszert, hogy megállapítsa, az megfelel-e a 3.2. pontban említett követelményeknek. Vélelmezni kell, hogy a vonatkozó harmonizált szabványokat megvalósító minőségbiztosítási rendszerek megfelelnek az említett követelményeknek. Az értékelést végző csoport legalább egy tagjának rendelkeznie kell korábbi értékelési tapasztalattal az érintett technológia területén. Az értékelési eljárásnak magában kell foglalnia a gyártó telephelyein végzett ellenőrzést, és kellően indokolt esetekben a gyártó beszállítóinak és/vagy alvállalkozóinak telephelyein a gyártási folyamatok ellenőrzését. A döntésről értesítik a gyártót. A döntésnek tartalmaznia kell az ellenőrzésből levont következtetéseket és indokolt értékelést. 3.4. A gyártónak tájékoztatnia kell azt a kijelölt szervezetet, amely jóváhagyta a minőségbiztosítási rendszert, bármilyen tervről, amely a minőségbiztosítási rendszerben vagy a termékskálában történő alapvető változtatásokra irányul. A kijelölt szervezetnek meg kell vizsgálnia, hogy a változtatások után a minőségbiztosítási rendszer továbbra is teljesíti-e a 3.2. pontban említett követelményeket. Döntéséről értesítenie kell a gyártót. A döntésnek tartalmaznia kell az ellenőrzésből levont következtetéseket és indokolt értékelést.