02001L0020 — HU — 01.01.2022 — 003.001

Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű és nem vált ki joghatást. Az EU intézményei semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért. A jogi aktusoknak – ideértve azok bevezető hivatkozásait és preambulumbekezdéseit is – az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétett és az EUR-Lex portálon megtalálható változatai tekintendők hitelesnek. Az említett hivatalos szövegváltozatok közvetlenül elérhetők az ebben a dokumentumban elhelyezett linkeken keresztül

Módosította:

▼B

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2001/20/EK IRÁNYELVE

(2001. április 4.)

az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről

1. cikk

Hatály

Ez az irányelv konkrét rendelkezéseket tartalmaz a klinikai vizsgálatok – a több központban végzett klinikai vizsgálatokat is beleértve – embereken, gyógyszerek felhasználásával történő elvégzésére, ahogy azt a 65/65/EGK irányelv 1. cikke meghatározza, különösen a helyes klinikai gyakorlat alkalmazása tekintetében. Ez az irányelv nem vonatkozik a beavatkozással nem járó vizsgálatokra.

▼M2

Ezeket az alapelveket és részletes szabályokat a Bizottság hirdeti ki.

▼B

Valamennyi klinikai vizsgálatot – a biológiai hozzáférhetőség és bioekvivalencia vizsgálatokat is ideértve – a helyes klinikai gyakorlat elveinek megfelelően kell megtervezni, elvégezni és jelenteni.

2. cikk

Fogalommeghatározások

Ennek az irányelvnek az alkalmazásában:

c)

c)

„vizsgálati készítmény”: valamely klinikai vizsgálatban tesztelt vagy referenciakészítményként alkalmazott aktív hatóanyag vagy placebo, gyógyszerformában elkészítve, ideértve az olyan készítményt is, amely forgalomba hozatali engedéllyel már rendelkezik, de az elfogadott alkalmazási előírástól eltérően, illetve más összeállításban (kiszerelés vagy csomagolás) vagy az engedélyezett javallattól eltérő módon használják, vagy az engedélyezett formára vonatkozó további adatok gyűjtésére használják;

„tájékoztatáson alapuló beleegyezési nyilatkozat”: írásban, dátummal és aláírással megteendő, bármely, a beleegyezés megadására képes személy, vagy ha a személy nem képes megadni a beleegyezést, törvényes képviselője útján a klinikai vizsgálat jellegéről, jelentőségéről, kihatásairól és kockázatairól való megfelelő tájékozottság és dokumentáció birtokában döntő személy szabadon felvállalt döntése az abban való részvételről; kivételes esetekben, ha az illető személy nem képes írni, szóbeli beleegyezés is adható legalább egy tanú jelenlétében, a nemzeti jogszabályok előírása szerint.

3. cikk

Klinikai vizsgálatok résztvevőinek védelme

a résztvevő, vagy ha a résztvevő nem képes önállóan beleegyezési nyilatkozatot tenni, törvényes képviselője írásos beleegyezését adta, miután tájékoztatták a klinikai vizsgálat természetéről, jelentőségéről, hatásairól és kockázatairól; kivételes esetekben, amennyiben az érintett személy nem képes írni, szóbeli beleegyezés is adható legalább egy tanú jelenlétében, a nemzeti jogszabályok előírása szerint;

c)

c)

4. cikk

Kiskorúakon végzett klinikai vizsgálatok

Bármilyen egyéb idevonatkozó korlátozáson túlmenően, klinikai vizsgálat kiskorúakon csak abban az esetben végezhető, ha:

c)

c)

5. cikk

Tájékoztatáson alapuló beleegyezési nyilatkozat megadására képtelen felnőttek klinikai vizsgálatokba való bevonása

Egyéb, tájékoztatáson alapuló beleegyezési nyilatkozat megadására képtelen személyek esetében valamennyi, a nyilatkozat adására képes személyeknél felsorolt követelményt alkalmazni kell. E követelményeken túlmenően azok a cselekvőképtelen felnőttek, akik még cselekvőképtelenné válásuk előtt önkéntes beleegyezési nyilatkozatot nem adtak, illetve annak megadását nem utasították vissza, a klinikai vizsgálatba csak akkor vonhatók be, ha:

c)

c)

6. cikk

Az etikai bizottság

c)

c)

Tekintet nélkül e cikk rendelkezéseire, valamely tagállam dönthet úgy, hogy a 9. cikkben megjelölt hatáskörrel rendelkező hatóság feleljen az e cikk (3) bekezdésének h), i) és j) pontjában tárgyalt problémák mérlegeléséért, és az azokkal kapcsolatos vélemény kialakításáért is.

Ha egy tagállam él a fenti lehetőséggel, úgy erről értesítenie kell a Bizottságot, a többi tagállamot és az Ügynökséget.

Az (5) bekezdésben említett 60 napos időszak nem hosszabbítható meg, kivéve azokat a vizsgálatokat, amelyeknek génterápiára vagy szomatikus sejtterápiára használt gyógyszerek is részét képezik, vagy a használt gyógyszerek géntechnológiával módosított szervezeteket tartalmaznak. Ebben az esetben legfeljebb 30 napos hosszabbítás engedélyezett. Ezen készítményeknél a 90 napos időszak további 90 nappal meghosszabbítható egy csoporttal vagy bizottsággal folytatott, az érintett tagállamok rendeleteinek és eljárásainak megfelelő konzultáció esetén. Xenogén sejtterápia esetén az engedélyezési időszak nem korlátozott.

7. cikk

Egységes vélemény

Egyetlen tagállam területére korlátozódó több központban végzett klinikai vizsgálatoknál a tagállamoknak – tekintet nélkül az etikai bizottságok számára – az adott tagállam számára egységes vélemény elfogadását előíró eljárást kell kialakítaniuk.

Több tagállamban egyidejűleg folytatott klinikai vizsgálatok esetén egyetlen véleményt kell adni minden, a vizsgálatban érintett tagállam számára.

8. cikk

Részletes útmutatás

A Bizottság, a tagállamokkal és az érdekelt felekkel történt tanácskozást követően a kérelem formátuma és az etikai bizottsághoz véleményezésre benyújtandó dokumentáció vonatkozásában részletes útmutatást állít össze és tesz közzé, különösen a résztvevő személyeknek nyújtandó tájékoztatással és a személyes adatok védelmének megfelelő biztosítékaival kapcsolatban.

9. cikk

A klinikai vizsgálat megkezdése

A megbízó az etikai bizottság kedvező véleményének kibocsátását megelőzően, és amíg az illető tagállam illetékes hatósága indokolt értesítést nem küldött az elutasításról, a klinikai vizsgálatot nem kezdheti el. Az e döntésekhez vezető eljárások a megbízó kívánságától függően egyidejűleg, illetve külön-külön is lefolytathatók.

(4)

Ahogyan azt a (2) bekezdés tartalmazza, az illetékes hatóságnak a lehető leggyorsabban, de mindenképpen 60 napon belül kell az engedély iránti formailag megfelelő kérelmet mérlegelnie. A tagállamok 60 napnál rövidebb időszakot is megállapíthatnak saját felelősségi körükön belül, amennyiben az összhangban van a jelenlegi gyakorlattal. Ugyanakkor az illetékes hatóság ezen időszak lejárta előtt is értesítheti a megbízót arról, hogy nincs ok a visszautasításra.