I. Kérelmező II. A hatóanyag azonosítása III. A hatóanyag fizikai és kémiai tulajdonságai IV. Kimutatási és azonosítási módszerek V. A célszervezetekkel szembeni hatékonyság és tervezett felhasználás VI. Toxikus hatás emberre és állatra, beleértve a metabolizmust VII. Ökotoxikus hatás, beleértve a hatóanyag sorsát és viselkedését a környezetben VIII. Ember, állatok és a környezet védelméhez szükséges intézkedések IX. Osztályozás és címkézés X. Összefoglalás és a II–IX. pontok értékelése A fenti pontok alátámasztásához a következő adatok szükségesek: I. KÉRELMEZŐ 1.1 Neve, címe stb. 1.2 A hatóanyag gyártója (név, cím, telephely) II. AZONOSÍTÁS 2.1 Az ISO által javasolt vagy elfogadott közhasználatú név és szinonimái 2.2 Kémiai név (IUPAC nevezéktan szerint) 2.3 A gyártó fejlesztési kódszáma, illetve kódszámai 2.4 CAS és EK számok (ha vannak) 2.5 Összegképlet és szerkezeti képlet (minden izomer összetétel teljes részletezésével), molekulatömeg 2.6 Hatóanyag gyártásának módja (szintézis lépései tömör megfogalmazásban) 2.7 A hatóanyag tisztaságának megadása, g/kg vagy g/l mértékegységekben, értelemszerűen 2.8 A szennyező anyagok és az adalékanyagok (pl. stabilizátorok) azonosítása, szerkezeti képletük és g/kg vagy g/l egységben kifejezett mennyiségük, értelemszerűen 2.9 A természetes hatóanyag vagy a hatóanyag előanyagának vagy -anyagainak eredete, pl. virágkivonat 2.10 Expozícióra vonatkozó adatok a 92/32/EGK irányelv ( 49 ) VII. A. mellékletének megfelelően III. FIZIKAI ÉS KÉMIAI TULAJDONSÁGOK 3.1 Olvadáspont, forráspont, relatív sűrűség (1) 3.2 Gőznyomás (Pa-ban) (1) 3.3 Megjelenési forma (halmazállapot, szín) (2) 3.4 Fényelnyelési spektrum (UV/VIS,IR, NMR) és, ahol indokolt, tömegspektrum, moláris extinkció a lényeges hullámhosszoknál (1) 3.5 Vízoldékonyság, beleértve a pH (5–9) és a hőmérséklet hatását az oldékonyságra, ahol indokolt (1) 3.6 N-oktanol/víz megoszlási hányados, beleértve a pH (5-9) és a hőmérséklet hatását (1) 3.7 Hőstabilitás, a jellemző bomlástermékek azonosítása 3.8 Gyúlékonyság, beleértve az öngyulladást és az égéstermékek azonosítását 3.9 Lobbanáspont 3.10 Felületi feszültség 3.11 Robbanásveszély 3.12 Oxidálóképesség 3.13 Tartály anyagával szembeni reakciókészség IV. A KIMUTATÁS ÉS AZONOSÍTÁS ANALITIKAI MÓDSZEREI 4.1 Analitikai módszerek a tiszta hatóanyag-tartalom és, ahol szükséges, a hatóanyag lényeges bomlástermékei, izomerjei, valamint szennyező- és adalékanyagai (pl. stabilizátorok) kimutatására 4.2 Analitikai módszerek, beleértve a visszanyerési arányokat és kimutathatósági határokat, a hatóanyag és maradékai meghatározására a következő közegekben, illetve, ahol indokolt, a következő felületeken: a) talaj; b) levegő; c) víz: a kérelmezőnek meg kell erősítenie, hogy az anyag maga, és minden olyan bomlásterméke, amely az emberi fogyasztásra szánt víz minőségéről szóló, 1980. július 15-i 80/778/EGK tanácsi irányelv ( 50 ) I. mellékletében az 55 paraméter szerint peszticidnek minősül, az ugyanabban az irányelvben az egyes peszticidekre megadott MAC értéke szerint megfelelő megbízhatósággal becsülhető; d) állati és emberi testnedvek és szövetek V. A CÉLSZERVEZETEKKEL SZEMBENI HATÉKONYSÁG ÉS TERVEZETT FELHASZNÁLÁSOK 5.1 Hatásmód, pl. gombaölő, rágcsálóirtó, rovarölő, baktériumölő 5.2 Célszervezetek és megóvandó termékek, szervezetek vagy tárgyak 5.3 Hatások a célszervezetekre, és az a valószínű koncentráció, amelyben a hatóanyagot használni fogják 5.4 Hatásmechanizmus (beleértve az időtényezőt) 5.5 Tervezett felhasználási terület 5.6 Felhasználók: ipari, hivatásszerű, lakossági (nem hivatásszerű) 5.7 Információ rezisztencia kialakulásáról, vagy lehetséges kialakulásáról és megfelelő megoldási stratégiák 5.8 Évente forgalomba kerülő várható mennyiség tonnában VI. TOXIKOLÓGIAI ÉS METABOLIZMUS VIZSGÁLATOK 6.1 Akut toxicitás A 6.1.1.–6.1.3. pont szerinti vizsgálatoknál a nem gázhalmazállapotú anyagokat legalább két módon kell a szervezetbe juttatni, amelyek közül az egyik az orális beadás legyen. A másik beviteli mód megválasztása az anyag természetétől és a valószínűsíthető humán expozíciótól függ. A gázokat és illékony folyadékokat belélegeztetéssel kell a szervezetbe juttatni. 6.1.1 Orális toxicitás 6.1.2 Dermális toxicitás 6.1.3 Inhalációs toxicitás 6.1.4 Bőr- és szemirritáció (3) 6.1.5 Bőrszenzibilizáció 6.2 Metabolizmus vizsgálatok emlősökön. Alap toxikokinetika, beleértve a bőrön át történő felszívódásra vonatkozó vizsgálatot A következő, 6.3. (ha szükséges), 6.4., 6.5., 6.7. és 6.8. vizsgálatoknál orális bevitelt kell alkalmazni, kivéve ha igazolható, hogy más beviteli út megfelelőbb. 6.3 Rövid időtartamú toxicitás ismételt adagolásmóddal (28 nap) Ez a vizsgálat nem szükséges, ha rágcsálón szubkrónikus toxicitási vizsgálatot végeztek. 6.4 90 napos szubkrónikus toxicitási vizsgálat, két faj, egy rágcsáló és egy nem rágcsáló fajon 6.5 Krónikus toxicitás (4) Egy rágcsáló és egy más emlős faj 6.6 Mutagenitási vizsgálatok 6.6.1 In vitro génmutáció vizsgálata baktériumon 6.6.2 In vitro sejttoxicitási vizsgálat emlős sejteken 6.6.3 In vitro génmutáció vizsgálata emlős sejteken 6.6.4 Ha a 6.6.1., 6.6.2. vagy 6.6.3. szerinti vizsgálatok eredménye pozitív, akkor in vivo mutagenitási vizsgálat is szükséges (csontvelővizsgálat a kromoszóma károsodás megállapítására, vagy mikronukleusz teszt) 6.6.5 Ha az 6.6.4 szerinti vizsgálat eredménye negatív, de az in vitro vizsgálatokban pozitív, akkor második in vivo vizsgálatot kell végezni annak megállapítására, hogy mutagenitást vagy nyilvánvaló DNS károsodást a csontvelőn kívül más szövetben is ki lehet-e mutatni 6.6.6 Ha a 6.6.4. szerinti vizsgálat eredménye negatív, akkor szükséges lehet egy, a csírasejtekre gyakorolt hatások meghatározására szolgáló vizsgálatra 6.7 Karcinogenitási vizsgálat (4) Egy rágcsáló és egy más emlős faj. Ezek a vizsgálatok kombinálhatók a 6.5. szerinti vizsgálatokkal 6.8 Reprodukciós toxicitás (5) 6.8.1 Teratogén hatás vizsgálata – nyúlon és egy rágcsáló fajon 6.8.2 Nemző- és fogamzóképesség vizsgálata – legalább két generáción, egy fajon, hímen és nőstényen 6.9 Név nélküli orvosi adatok 6.9.1 A gyártó üzem dolgozóinak orvosi vizsgálati adatai, ha elérhetők 6.9.2 Közvetlen megfigyelések, pl. klinikai esetek, mérgezések, ha vannak 6.9.3 Egészségügyi adatok mind ipari, mind más elérhető forrásokból 6.9.4 Lakossági epidemiológiai vizsgálatok, ha rendelkezésre állnak 6.9.5 Mérgezés diagnózisa, beleértve a mérgezés sajátos tüneteit és klinikai vizsgálatokat, ha vannak 6.9.6 Szenzibilizációra/allergizáló hatásra vonatkozó megfigyelések, ha vannak 6.9.7 Speciális ellátás baleset vagy mérgezés esetén: elsősegély intézkedések, ellenmérgek és orvosi kezelés, ha ismert 6.9.8 Mérgezés prognózisa 6.10 Az emlős-toxikológia és a következtetések összefoglalása, beleértve a még nem észlelhető káros hatásszint (NOAEL), a megfigyelhető hatást nem okozó szint (NOEL) megadását, és átfogó értékelést valamennyi toxikológiai adat és egyéb, a hatóanyagra vonatkozó információ figyelembevételével. Ha lehetséges, a javasolt munkavédelmi intézkedéseket bele kell foglalni, összefoglaló formában VII. ÖKOTOXIKOLÓGI.A.I VIZSGÁLATOK 7.1 Akut toxicitás halakon 7.2 Akut toxicitás Daphnia magna-n 7.3 Növekedésgátlási vizsgálat algákon 7.4 Mikrobiológiai aktivitás gátlása 7.5 Biokoncentráció Az anyag sorsa és viselkedése a környezetben 7.6 Lebomlás 7.6.1 Biotikus 7.6.1.1 Biodegradációs készség 7.6.1.2 Inherens biológiai lebonthatóság, ha van ilyen 7.6.2 Abiotikus 7.6.2.1 pH-függő hidrolízis, a bomlástermékek azonosítása 7.6.2.2 Fototranszformáció vízben, beleértve a transzformációs termékek azonosítását (1) 7.7 Adszorpciós/deszorpciós szűrővizsgálat Ha e vizsgálat eredményei annak szükségességét mutatják, el kell végezni a III. A. melléklet XII.1. része 1.2. bekezdésében és a III. A. melléklet XII.2. része 2.2. bekezdésében előírt vizsgálatokat. 7.8 Összefoglalás az ökotoxikológiai hatásokról és az anyagnak a környezetben bekövetkezett sorsáról és viselkedéséről VIII. AZ EMBER, AZ ÁLLATOK ÉS A KÖRNYEZET VÉDELMÉHEZ SZÜKSÉGES INTÉZKEDÉSEK 8.1 A kezeléshez, felhasználáshoz, tároláshoz, szállításhoz és tűz esetére javasolt módszerek és óvintézkedések 8.2 Tűz esetén keletkező reakciótermékek, égési gázok stb. tulajdonságai 8.3 Sürgősségi intézkedések baleset esetén 8.4 A lebontás és dekontaminálás lehetősége, ha az anyag: a) a levegőbe, b) vízbe, beleértve az ivóvizet, c) talajba került 8.5 A hulladékká vált hatóanyag kezelési eljárásai ipari vagy hivatásos felhasználóknál 8.5.1 A hasznosítás vagy újrafeldolgozás lehetősége 8.5.2 A hatások semlegesítésének lehetősége 8.5.3 Az ellenőrzött szabadba bocsátás feltételei, beleértve az ártalmatlanítani kívánt különböző minőségű kioldási oldatokat is 8.5.4 Az ellenőrzött égetés feltételei 8.6 Megfigyelések nem kívánt vagy nem szándékosan előidézett mellékhatásokról, pl. hasznos és egyéb nem célszervezeteken IX. OSZTÁLYOZÁS ÉS CÍMKÉZÉS Indoklással ellátott javaslatok a hatóanyag osztályozására és címkézésére a 67/548/EGK irányelvnek megfelelően Veszélyszimbólum, illetve veszélyszimbólumok Veszélyesség jellegére utaló tájékoztatás Kockázatra utaló (R) mondatok Biztonságos használatra utaló (S) mondatok X. A II–IX. PONTOK ÖSSZEFOGLALÁSA ÉS KIÉRTÉKELÉSE Megjegyzések (1) Ezeket az adatokat a specifikációban meghatározott tiszta hatóanyagra kell megadni. (2) Ezeket az adatokat a specifikációban meghatározott hatóanyagra kell megadni. (3) Szemirritációs vizsgálat nem szükséges, ha a hatóanyagról kimutatták, hogy potenciálisan maró hatású. (4) A hatóanyag hosszú időtartamú karcinogenitás és toxicitás vizsgálatától el lehet tekinteni, ha teljes körű indoklás igazolja, hogy ezek nem szükségesek. (5) Ha kivételes körülmények közt azt állítják, hogy erre a vizsgálatra nincs szükség, az állítást teljeskörűen indokolni kell.