2002R1490 — HU — 15.10.2004 — 002.001

Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű, az intézmények semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért

Módosította:

▼B

A BIZOTTSÁG 1490/2002/EK RENDELETE

(2002. augusztus 14.)

a 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram harmadik szakaszának végrehajtásáról szóló további részletes szabályok megállapításáról és a 451/2000/EK rendelet módosításáról

(EGT vonatkozású szöveg)

1. cikk

Tárgy és hatály

(1) Ez a rendelet további részletes szabályokat állapít meg a 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram harmadik szakaszának végrehajtásához, a 451/2000/EK rendelet alapján bejelentett hatóanyagok további értékelésére tekintettel.

(2) A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) és (3) bekezdése, valamint (4) bekezdésének második albekezdése mindaddig nem vonatkozik az e rendelet I. mellékletében felsorolt anyagokra, amíg ezeknek az anyagoknak a tekintetében az e rendeletben előírt eljárásokat nem öntik végső formába.

(3) E rendelet alkalmazása nem érinti a következőket:

2. cikk

Fogalommeghatározások

E rendelet alkalmazásában a 91/414/EGK irányelv meghatározásait kell alkalmazni.

A következő meghatározásokat ugyancsak alkalmazni kell:

3. cikk

Tagállami hatóság

(1) A tagállamok a 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogramból adódó kötelezettségek végrehajtásáért viselt felelősséget egy vagy több hatóságnak adhatják át.

(2) Minden tagállam kijelöl egy, a III. mellékletben említett nemzeti hatóságot, amely e rendeletnek megfelelően koordinálja és biztosítja a szükséges kapcsolattartást a bejelentőkkel, más tagállamokkal, a Bizottsággal és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (EÉBH). Minden tagállam tájékoztatja a Bizottságot, az EÉBH-t és a többi tagállam kijelölt koordináló nemzeti hatóságát a saját kijelölt koordináló nemzeti hatóságára vonatkozó részletes adatokról és azok minden változásáról.

4. cikk

Intézkedések egyenlőtlenség esetén

Amennyiben a 9. és 10. cikkben említett felmérés és értékelés közben nyilvánvalóvá válik, hogy a referens tagállamokra háruló felelősség, az általuk elvégzendő vagy a ténylegesen elvégzett munka tekintetében egyenlőtlenség áll fenn, úgy a 91/414/EGK irányelv 19. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően határozhatnak arról, hogy egy bizonyos hatóanyag tekintetében a referensként eredetileg kijelölt tagállam helyébe egy másik tagállam lépjen.

Ilyen esetekben az eredeti referens tagállam tájékoztatja az érintett bejelentőket, és továbbítja az újonnan kijelölt referens tagállamnak az összes levelezést és információt, melyet a vonatkozó hatóanyagról mint referens tagállam kapott. Az eredeti tagállam visszatéríti a bejelentőnek a 17. cikkben említett díjat, a cikk (2) bekezdésének d) pontjában említett részösszeg kivételével. Az újonnan kijelölt tagállam ezután igényli a bejelentőtől a 17. cikkben említett díj kifizetését, a 2. cikk (2) bekezdésének d) pontjában említett rész kivételével.

5. cikk

A bejelentő visszalépése vagy helyettesítése

(1) Ha egy bejelentő úgy határoz, hogy egy hatóanyag munkaprogramjában befejezi részvételét, indokait megemlítve haladéktalanul tájékoztatja a referens tagállamot, a Bizottságot, az EÉBH-t és az érintett hatóanyag összes többi bejelentőjét. Amennyiben egy bejelentő befejezi részvételét, vagy elmulasztja az e rendeletben előírt kötelezettségeinek teljesítését, úgy a 9. és 10. cikkben előírt eljárások a dossziéját illetően lezárulnak.

(2) Amikor egy bejelentő megegyezik egy másik termelővel a bejelentő helyettesítésében az e rendelet szerinti munkaprogramban való további részvétel céljából, a bejelentő és ez a másik termelő egy közös nyilatkozattal tájékoztatja a referens tagállamot, a Bizottságot és az EÉBH-t, egyetértve abban, hogy ez a másik termelő helyettesíti az eredeti bejelentőt a 6., 7., 9., 10. és 11. cikkben felsorolt kötelezettségek teljesítésében. Biztosítják az érintett anyag többi bejelentőjének ezzel egyidejű tájékoztatását. Ilyen esetben a másik termelő az eredeti bejelentővel közösen felel a tagállamok által a 17. cikk alapján létrehozott rendszer keretében a bejelentő jelentkezésével kapcsolatban még befizetendő díj tekintetében.

(3) Minden benyújtott információ továbbra is a referens tagállamok, a Bizottság és az EÉBH rendelkezésére áll.

6. cikk

Az adatlisták benyújtása és ellenőrzése

(1) A bejelentő(k) legkésőbb 2003. május 23-ig benyújtja (benyújtják) az I. mellékletben felsorolt hatóanyagokra vonatkozó adatlistákat a hozzá(juk) tartozó referens tagállamnak, továbbá benyújt(anak) egy másolatot az EÉBH-nak.

Ha az I. mellékletben felsorolt hatóanyagokról több bejelentés is létezik, az érintett bejelentők minden indokolt lépést megtesznek azért, hogy ezeket az adatlistákat közösen nyújtsák be.

Amennyiben az adatlistát nem az összes érintett bejelentő nyújtotta be, megemlítik a megtett erőfeszítéseket és az indokokat, amiért egyes bejelentők a benyújtásban nem vettek részt.

A több bejelentő által bejelentett hatóanyagokra vonatkozóan a bejelentők a gerinces állatokat felhasználó összes tanulmány esetében részletezik a párhuzamos tesztelés elkerülését célzó erőfeszítéseiket és – ha szükséges – megindokolják, hogy miért végeznek párhuzamos tanulmányt.

(2) Az adatlistákat a 91/414/EGK irányelv 19. cikkében előírt eljárásnak megfelelően meghatározott formátumban kell elkészíteni. A 451/2000/EK rendelet 10. cikkének (4) bekezdésében meghatározott teljes adatcsomagot a bejelentők hozzáférhető állapotban tartják. A referens tagállam vagy a Bizottság írásbeli kérésére a bejelentő késedelem nélkül átadja a teljes adatcsomagot vagy annak bekért részét.

(3) A referens tagállam megvizsgálja a benyújtott adatlistákat annak megállapítása céljából, hogy feltüntetik-e, hogy teljes adatcsomag vár benyújtásra. Ha egy referens tagállam úgy ítéli meg, hogy valamely hatóanyag tekintetében nincs benyújtásra váró teljes adatcsomag, a referens tagállam felkéri a bejelentőt, hogy haladéktalanul nyújtson be egy teljes adatcsomagot és ellenőrizze annak hiánytalanságát. A referens tagállam az ellenőrzések eredményeit legkésőbb az adatlisták kézhezvételétől számított három hónapon belül jelenti a Bizottságnak.

(4) Ha egy referens tagállam úgy ítéli meg, hogy valamely hatóanyag tekintetében nincs benyújtásra váró teljes adatcsomag, akkor haladéktalanul tájékoztatja a Bizottságot. A 91/414/EGK irányelv 19. cikkében előírt eljárásnak megfelelően kell eldönteni, hogy rendelkezésre áll-e egy teljes adatcsomag.

(5) Amennyiben egy bizonyos hatóanyag vonatkozásában vélhetően nincs rendelkezésre álló teljes adatcsomag, a Bizottság a 91/414/EGK irányelv 8. cikke (2) bekezdésének negyedik albekezdésében előírtak szerint határoz arról, hogy az érintett hatóanyagot ne vegyék fel a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe.

(6) A bejelentő a 7. cikk (2) és (3) bekezdésében említett dossziékat a 7. cikk (1) bekezdésében meghatározott határidőkig csak akkor nyújtja be, ha a Bizottság nem tájékoztatja arról, hogy egy bizonyos hatóanyagról nincs rendelkezésre álló teljes adatcsomag.

7. cikk

A dossziék benyújtása

(1) A bejelentő(k) a (2) bekezdésben említett összefoglaló dossziét és a (3) bekezdésben említett teljes dossziét az I. melléklet A. részében felsorolt hatóanyagokra vonatkozóan legkésőbb 2003. november 30-ig, míg az I. melléklet B. részében felsorolt hatóanyagokra vonatkozóan legkésőbb 2004. november 30-ig nyújtja (nyújtják) be a megfelelő referens tagállamnak.

Ha az I. mellékletben felsorolt hatóanyagokról több bejelentés is létezik, az érintett bejelentők minden indokolt lépést megtesznek azért, hogy ezeket a dossziékat közösen nyújtsák be.

Amennyiben a dossziét nem az összes érintett bejelentő nyújtotta be, megemlítik a megtett erőfeszítéseket és az indokokat, amiért egyes bejelentők a benyújtásban nem vettek részt.

A több bejelentő által bejelentett hatóanyagokra vonatkozóan a bejelentők a gerinces állatokat felhasználó összes tanulmány esetében részletezik a párhuzamos tesztelés elkerülését célzó erőfeszítéseiket és – ha szükséges – megindokolják, hogy miért végeznek párhuzamos tanulmányt.

(2) Az összefoglaló dosszié a következőket tartalmazza:

(3) A teljes dosszié valóságosan tartalmazza az egyedi kísérleteket és vizsgálati jelentéseket a 2. cikk c) pontjában említett összes információról, vagy ahol a munka folyamatban van, a 2. cikk c) pontjának iii. alpontjában említett bizonyítékot.

(4) Minden tagállam meghatározza a bejelentők által benyújtandó összefoglaló és teljes dossziék másolatainak számát és azok formátumát. A dosszié formátumának meghatározásában a tagállamok figyelembe veszik a 91/414/EGK irányelv 19. cikkében előírt eljárásnak megfelelően tett ajánlásokat.

(5) Ha a dossziékat vagy azok valamely részét a rájuk vonatkozó határidőn belül nem küldik be, a referens tagállam a bejelentők által a késedelem indokául közölt okokat megadva két hónapon belül tájékoztatja a Bizottságot és az EÉBH-t.

(6) A referens tagállam által az (5) bekezdésnek megfelelően átadott információk alapján a Bizottság megállapítja, hogy a bejelentő bizonyította-e azt, hogy a dosszié benyújtásának késedelmét vis maior okozta. Ebben az esetben a 91/414/EGK irányelv 19. cikkében előírt eljárással összhangban a (2) és (3) bekezdés követelményeit teljesítő dosszié benyújtására új határidőt állapít meg.

(7) A Bizottság a 91/414/EGK irányelv 8. cikke (2) bekezdésének negyedik albekezdésében előírtak szerint határoz arról, hogy a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe nem veszi fel azt a hatóanyagot, amelynek dossziéját a megállapított határidőn belül nem nyújtották be.

8. cikk

Harmadik fél által benyújtott információk

Az a személy, aki olyan információt kíván benyújtani a referens tagállamnak, amely hozzájárulhat az értékeléshez – különös tekintettel a hatóanyag vagy maradványai által az emberek és állatok egészségére vagy a környezetre gyakorolt esetleges veszélyes hatásokra – ezt az I. melléklet A. részében felsorolt anyagok tekintetében legkésőbb 2003. november 30-ig, az I. melléklet B. részében felsorolt anyagok tekintetében pedig legkésőbb 2004. november 30-ig kell megtennie. A referens tagállam az így kapott összes információt benyújtja az EÉBH-nak.

9. cikk

A dossziék teljességének ellenőrzése

(1) Azoknak a hatóanyagoknak a vonatkozásában, amelyekkel összefüggésben referensnek jelöltek ki, a tagállam megvizsgálja a 7. cikk (2) és (3) bekezdésében említett dossziékat és értékeli a bejelentők által biztosított ellenőrzőlistákat. Valamely hatóanyag összes dossziéjának beérkezését követő legkésőbb hat hónappal a referens tagállam jelentést tesz az EÉBH-nak és a Bizottságnak a dossziék teljességéről.

Az EÉBH felméri a referens tagállamok által hozzá benyújtott jelentéseket, és jelentést tesz a Bizottságnak a dossziék teljességéről.

Azoknak a hatóanyagoknak az esetében, amelyek egy vagy több dossziéja is teljesnek tekinthető, a referens tagállam a 10. cikkben említett módon elvégzi az értékelést, hacsak az EÉBH nem tájékoztatja a referens tagállamot és a Bizottságot a tagállam teljességről szóló jelentésének átvételétől számított két hónapon belül arról, hogy a dossziét nem tekinti teljesnek.

Azoknak a hatóanyagoknak az esetében, amelyekről a dossziét a 7. cikk (2) bekezdése c) pontjának iii. alpontja alapján kell összeállítani, a jelentésnek meg kell erősítenie azt az időpontot, ameddig a dosszié elkészül, és ameddig a 10. cikkben említett értékelés megkezdődik.

(2) Azoknak a hatóanyagoknak az esetében, amelyekről a referens tagállam vagy az EÉBH úgy véli, hogy a 7. cikk (2) és (3) bekezdésének értelmében nem teljes, a Bizottság a referens tagállamtól vagy az EÉBH-tól kapott jelentést – annak átvételétől számított három hónapon belül – a bizottság elé terjeszti. A 91/414/EGK irányelv 19. cikkében előírt eljárással összhangban kell eldönteni, hogy a 7. cikk (2) és (3) bekezdésének értelmében a dosszié teljesnek tekinthető-e.

(3) A Bizottság a 91/414/EGK irányelv 8. cikke (2) bekezdésének negyedik albekezdésében előírtak szerint határoz arról, hogy a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe nem veszi fel azt a hatóanyagot, amelynek teljes dossziéját a megállapított határidőn belül nem nyújtották be.

10. cikk

A referens tagállam által végzett értékelés

(1) A referens tagállam csak azokat a hatóanyagokat értékeli és csak azokról készít jelentést, amelyek tekintetében a 9. cikknek megfelelően legalább egy dossziét teljesnek nyilvánítottak. Az ilyen hatóanyagok vonatkozásában csak a teljes dossziékat értékeli, és csak azokról készít jelentést, a többi dosszié esetében a hatóanyag azonosságát és szennyeződéseit ellenőrzi. A referens tagállam figyelembe veszi a lehetséges veszélyes hatásokkal kapcsolatban bármely bejelentő vagy harmadik fél által a 8. cikk rendelkezéseinek megfelelően benyújtott más dossziékban rendelkezésre álló információkat. A dossziéban foglaltak felmérése nyomán mihamarabb jelentéstervezetet küld az EÉBH-nak, de legkésőbb 12 hónappal azután, hogy a dossziét teljesnek nyilvánították. A felmérésről készült jelentéstervezetet a 91/414/EGK irányelv 19. cikkében előírt eljárásnak megfelelően meghatározott formátumban kell elkészíteni.

Egyidejűleg a referens tagállam a Bizottságnak vagy azt ajánlja, hogy:

A referens tagállam a felmérésről készült jelentéstervezetben mindenképpen utal a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletének valamennyi pontja tekintetében a felmérésre támaszkodó összes kísérletre és vizsgálati jelentésre. Ez a hivatkozás a kísérleti és vizsgálati jelentéseket felsoroló jegyzék formájában készül el, amely tartalmazza a vizsgálat vagy kísérleti jelentés címét, szerzőjét (szerzőit), időpontját, a közzététel időpontját, a kísérlet vagy vizsgálat végrehajtásának alapjául szolgáló szabványt, a gazdálkodó nevét és – ha van ilyen – a gazdálkodó vagy a bejelentő adatvédelemre irányuló kérelmét. A hatóanyagok egyéb forrásainál is, melyeknél a dosszié nem volt teljesnek tekinthető, megemlítik, hogy levonható-e az a következtetés, hogy az ilyen hatóanyagok a 91/414/EGK irányelv 13. cikkének (5) bekezdése értelmében összehasonlíthatóak.

(2) A 91/414/EGK irányelv 7. cikkének sérelme nélkül az új tanulmányok benyújtása a 451/2000/EK rendelet 10. cikkének (4) bekezdésében meghatározott tanulmányok kivételével nem fogadható el. A referens tagállam mindazonáltal felkérheti a bejelentőket, hogy a dosszié tisztázásához nyújtsanak be további szükséges adatokat. Amikor a referens tagállam így jár el, megszabja azt a határidőt, amelyen belül az információkat meg kell adni. Ez a határidő nem befolyásolja az (1) bekezdésben említett jelentés benyújtására vonatkozó határidőt.

A referens tagállam a dosszié vizsgálatának kezdetétől konzultálhat az EÉBH szakértőivel, és az értékelés támogatására további műszaki és tudományos információkat kérhet más tagállamoktól. A referens tagállam egy társ-referens tagállammal együtt is elvégezheti az értékelést.

A referens tagállam felkéri a bejelentőket, hogy naprakész összefoglaló dossziét nyújtsanak be az EÉBH-nak, a többi tagállamnak és kérésre a Bizottságnak ugyanakkor, amikor a referens a felmérésről készült jelentéstervezetet az EÉBH részére megküldi.

A tagállamok, a Bizottság vagy az EÉBH a referens tagállamon keresztül kérhetik, hogy a bejelentők nekik is küldjék meg a teljes, naprakész állapotba hozott dossziét vagy annak részeit.

(3) Amint a referens tagállam számára bebizonyosodik, hogy az (1) bekezdésben a felmérésről készült jelentéstervezet EÉBH-nak történő benyújtására megállapított határidőt nem lesz képes betartani, erről tájékoztatja a Bizottságot és az EÉBH-t, továbbá közli a késedelem indokait. Ha szükséges, akkor bizonyos hatóanyagokat a 91/414/EGK irányelv 19. cikkében előírt eljárással összhangban kijelölhetnek valamely más tagállam számára.

11. cikk

Az EÉBH által végzett értékelés

(1) Az EÉBH a 10. cikk (1) bekezdésében említett naprakész összefoglaló dosszié és a felmérésről készült jelentéstervezet átvételét követő 30 napon belül visszaigazolja a jelentés átvételét a referens tagállamnak. Kivételes esetekben – ha a felmérésről készült jelentéstervezet nyilvánvalóan nem felel meg a Bizottság által a formátumra ajánlott követelményeknek – a Bizottság megállapodik az EÉBH-val és a referens tagállammal a módosított jelentés újbóli benyújtásának határidejéről. Ez az időtartam nem haladhatja meg a négy hónapot.

(2) Az EÉBH eljuttatja a referens felmérésről készült jelentéstervezetét a tagállamokhoz, és szakértői konzultációt szervezhet, amelyben a referens tagállam szakértői is részt vesznek. Az EÉBH az I. mellékletben meghatározott hatóanyagok néhány vagy összes bejelentőjével is konzultálhat a vonatkozó hatóanyagról szóló jelentésről vagy annak egyes részeiről.

A 91/414/EGK irányelv 7. cikkének sérelme nélkül az új tanulmányok benyújtását a 451/2000/EK rendelet 10. cikkének (4) bekezdésében említett tanulmányok kivételével nem fogadják el. A referens tagállam az EÉBH hozzájárulásával felkérheti a bejelentőket, hogy meghatározott határidőn belül nyújtsanak be olyan további adatokat, amelyek a referens tagállam vagy az EÉBH szerint a dosszié tisztázásához szükségesek.

(3) Az EÉBH külön kérésre rendelkezésre bocsátja vagy konzultáció céljára bárki számára hozzáférhetővé teszi a következőket:

(4) Az EÉBH értékeli a referens által a felmérésről készített jelentéstervezetet, és legkésőbb egy évvel azután, hogy azt a referens tagállamtól megkapta, közli a véleményét a Bizottsággal arról, hogy a hatóanyag várhatóan teljesíti-e a 91/414/EGK irányelv biztonsági követelményeit. Ha indokolt, az EÉBH véleményt mond a biztonsági követelményeket minden bizonnyal teljesítő rendelkezésre álló lehetőségekről. A Bizottság és az EÉBH megállapodik a vélemények közlésének ütemezéséről a munka tervezésének elősegítése érdekében. A Bizottság és az EÉBH megállapodik arról, hogy az EÉBH véleményét milyen formában nyújtsa be.

12. cikk

Az irányelvtervezet vagy határozattervezet bemutatása

A Bizottság – legkésőbb hat hónappal a 11. cikk (4) bekezdésben említett EÉBH vélemény beérkezése után – benyújt egy áttekintő jelentéstervezetet. Nem érintve a 79/117/EGK irányelv mellékletének módosítására esetlegesen benyújtott egyetlen javaslatot sem, továbbá a végleges áttekintő jelentés alapján a következőket nyújtja be a bizottságnak:

Az irányelvet vagy a határozatot a 91/414/EGK irányelv 19. cikkében szabályozott eljárásnak megfelelően fogadják el.

13. cikk

Végleges áttekintő jelentés

Ha a Bizottság a 12. cikkel összhangban irányelvtervezetet vagy határozattervezetet nyújt be, akkor azzal egyidejűleg végleges áttekintő jelentés formájában benyújtja a bizottság vizsgálatának következtetéseit is, amit fel kell jegyezni az ülés összefoglaló jegyzőkönyvében. A végleges áttekintő jelentést – azoknak a részeknek a kivételével, amelyek a dossziéban található bizalmas információkra, valamint a 91/414/EGK irányelv 14. cikkének megfelelően annak nyilvánított információkra utalnak – nyilvános konzultáció céljára rendelkezésre bocsátják.

14. cikk

A határidők felfüggesztése

Amennyiben az 1. mellékletében említett egyik anyag tekintetében a Bizottság javaslatot tesz a 79/117/EGK irányelv alapján a teljes betiltásra, az e rendeletben előírt határidőket felfüggesztik, amíg nem hoznak döntést erről a javaslatról. Amennyiben a Tanács a 79/117/EGK mellékletében az anyag teljes tilalmáról dönt, az e rendelet szerinti eljárást megszüntetik.

15. cikk

A tagállamok által tett intézkedések

Ha valamelyik tagállam a 7. cikkben említett dossziékban vagy a 10. cikkben említett, valamely hatóanyagról szóló jelentésben fellelhető információ alapján úgy határoz, hogy kivonja a piacról a szóban forgó hatóanyagot tartalmazó növényvédő szereket, vagy szigorúan korlátozza azok használatát, akkor erről a lehető legrövidebb időn belül tájékoztatja a Bizottságot, az EÉBH-t, a többi tagállamot és a bejelentőket, és tervezett fellépését megindokolja.

16. cikk

Időközi beszámoló

Minden tagállam jelentést készít a Bizottság és az EÉBH részére arról, hogy miként haladnak annak a hatóanyagnak az értékelésével, amelynek referensei. Az ilyen jelentést az I. melléklet A. részében említett hatóanyagokra vonatkozóan 2004. november 30-ig, az I. melléklet B. részében említett hatóanyagokra vonatkozóan pedig 2005. november 30-ig készítik el.

17. cikk

Díjak

(1) A tagállamok létrehoznak egy olyan rendszert, amely díj vagy illeték fizetésére kötelezi a bejelentőket a dossziék adminisztratív kezeléséért és értékeléséért.

(2) Ebből a célból a tagállamok:

▼M1

c) ensure that the fee or charge is received in accordance with the instructions given by the organisation in each Member State listed in Annex IV and that the income from the fee or charge is used to finance exclusively the costs actually incurred by the Member State for the evaluation and administrative treatment of the dossiers for which that Member State is rapporteur or to finance general activities of the Member States resulting from Articles 9, 10 or 11;