2005R0378 — HU — 16.10.2009 — 002.001

Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű, az intézmények semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért

Módosította:

No

▼B

A BIZOTTSÁG 378/2005/EK RENDELETE

(2005. március 4.)

a közösségi referencialaboratóriumnak a takarmány-adalékanyagok engedélyezési kérelmeivel kapcsolatos kötelezettségei és feladatai tekintetében az 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet részletes végrehajtási szabályairól

(EGT vonatkozású szöveg)

I. FEJEZET

ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK

▼M2

1. cikk

Tárgy és hatály

E rendelet az 1831/2003/EK rendelet végrehajtásának részletes szabályait állapítja meg a közösségi referencialaboratórium (KRL) kötelezettségei és feladatai tekintetében.

▼B

2. cikk

Fogalommeghatározások

E rendelet alkalmazásában, a következő fogalommeghatározásokat kell alkalmazni:

b) „analitikai módszer” a takarmányokban meglévő takarmány-adalékanyag hatóanyagának (hatóanyagainak), és – adott esetben – annak a takarmányban meglévő maradékanyag(ai)nak vagy bomlásterméke(i)nek meghatározására irányuló, az 1831/2003/EK rendelet 7. cikke (3) bekezdésének c) pontjában említett eljárás;

c) „az analitikai módszer értékelése” a kérelemben leírtak szerinti analitikai módszerre vonatkozó előírás alapos értékelése, beleértve – adott esetben – a szakirodalomban történő kutatást, de nem szükségképpen bármiféle kísérleti munkát;

▼M2

▼M2

3. cikk

Referenciaminták

(1) Bármely személynek, aki egy takarmány-adalékanyag engedélyezése vagy egy takarmány-adalékanyag új alkalmazása iránti kérelmet nyújt be az 1831/2003/EK rendelet 4. cikke (1) bekezdésének megfelelően, három referenciamintát kell küldenie olyan formában, ahogyan a kérelmező a takarmány-adalékanyagot forgalomba szándékozik hozni.

A kérelmező továbbá az alábbiakat bocsátja a KRL rendelkezésére:

Amennyiben a kérelem az érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok kategóriájába és az 1831/2003/EK rendelet I. mellékletének 2.b) pontjában említett aromaanyagok funkcionális csoportjába tartozó takarmány-adalékanyagra vonatkozik, és az említett rendelet 10. cikke (2) bekezdésének hatálya alá tartozik, valamint egy csoportos kérelem részét képezi, a referenciamintáknak a csoporthoz tartozó valamennyi összetevőre/anyagra nézve reprezentatívnak kell lennie.

(2) A takarmány-adalékanyagok három referenciamintáját egy, a kérelmező által arra vonatkozóan tett írásbeli nyilatkozat kíséri, hogy a 4. cikk (1) bekezdésében előírt díjat lerótták.

(3) A kérelmező a takarmány-adalékanyagok engedélyezésének teljes ideje alatt gondoskodik a referenciaminták érvényességéről azáltal, hogy a lejárt referenciaminták helyett újakat bocsát a KRL rendelkezésére.

A kérelmező a KRL kérésére a 2. cikkben meghatározottak alapján további referenciamintákat, referenciaszabványokat és takarmány- és/vagy élelmiszer-vizsgálati anyagokat nyújt be. A konzorciumban részt vevő nemzeti referencialaboratóriumok megalapozott kérésére és a 882/2004/EK rendelet 11., 32. és 33. cikkének sérelme nélkül a KRL további referenciamintákat, referenciaszabványokat és takarmány- és/vagy élelmiszer-vizsgálati anyagokat kérhet.

(4) Nem kell referenciamintákat kérni:

a) az 1831/2003/EK rendelet 4. cikke (1) bekezdésének megfelelően benyújtott, más alkalmazásra már engedélyezett takarmány-adalékanyag új alkalmazásának engedélyezése iránti kérelem esetén, amennyiben korábban már nyújtottak be referenciamintákat a KRL-nek az anyag más alkalmazásával kapcsolatosan;

▼B

4. cikk

Díjak

▼M2

(1) A KRL a kérelmezőnek a IV. mellékletben meghatározott díjtételeknek megfelelően díjat számít fel (a továbbiakban: díj).

▼B

(2) A KRL a díjakat az 1831/2003/EK rendelet II. mellékletében megállapított – és különösen a melléklet 2.1., 2.2. és 2.3. pontjában említett – kötelezettségek és feladatok költségeinek támogatására használja fel.

(3) Az (1) bekezdésben említett díj összege évente egyszer az 1831/2003/EK rendelet 22. cikkének (2) bekezdésében említett eljárással összhangban kiigazítható. A kiigazítás figyelembe veszi az e rendelet működése során szerzett tapasztalatokat, és különösen annak lehetőségét, hogy a különböző típusú kérelmekre különböző díjakat állapítsanak meg.

5. cikk

A KRL értékelési jelentései

▼M2

(1) A KRL – az 1831/2003/EK rendelet 8. cikkének (1) bekezdésében említettek szerint – az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: hatóság) minden egyes kérelem vagy minden egyes csoportos kérelem esetében az érvényes kérelem kézhezvételének és a díj megfizetésének időpontjától számított három hónapon belül teljes értékelési jelentést nyújt be.

Ha azonban a KRL úgy véli, hogy a kérelem nagyon összetett, ezt az időszakot további egy hónappal meghosszabbíthatja. A KRL tájékoztatja a Bizottságot, a hatóságot és a kérelmezőt, amennyiben az időszakot meghosszabbítja.

Az e bekezdésben előírt határidők a hatóság beleegyezésével ismételten meghosszabbíthatók, amennyiben a KRL olyan kiegészítő információkat kér, amelyeket az említett határidőkön belül a kérelmező nem tud benyújtani és/vagy a KRL nem tud értékelni.

A KRL értékelési jelentésének benyújtási határideje ugyanakkor nem lépi túl a hatóság véleményének benyújtására vonatkozóan az 1831/2003/EK rendelet 8. cikke (1) bekezdésében előírt határidőt.

▼B

(2) Az (1) bekezdésben említett értékelési jelentés tartalmazza különösen az alábbiakat:

c) jelzés arra vonatkozóan, hogy szükségesnek tartják-e egy analitikai módszer összehasonlító tanulmánnyal történő érvényesítését.

▼M2

(3) Az (1) bekezdésben előírt értékelési jelentést a KRL a Bizottság vagy a hatóság kérésére módosíthatja, ha:

b) a kérelmező az analitikai módszerrel kapcsolatban kiegészítő információt nyújtott be a hatóságnak.

(4) Nem kell értékelési jelentést kérni:

A (4) bekezdéstől eltérően a Bizottság, a KRL vagy a hatóság a kérelemre vonatkozó indokolt tényezők alapján eldöntheti, hogy szükség van-e az analitikai módszerek újbóli értékelésére. Ilyen esetekben a KRL értesíti a kérelmezőt.

▼B

II. FEJEZET

NEMZETI REFERENCIALABORATÓRIUMOK

6. cikk

Nemzeti referencialaboratóriumok

(1) A KRL-t a nemzeti referencialaboratóriumok egy konzorciuma („a konzorcium”) segíti az 1831/2003/EK rendelet II. mellékletének 2.2., 2.4 és 3. pontjában megállapított kötelezettségek és feladatok tekintetében.

(2) A konzorcium nyitva áll azon nemzeti referencialaboratóriumok számára, amelyek megfelelnek az I. mellékletben megállapított követelményeknek. A II. mellékletben felsorolt laboratóriumokat e rendelettel a konzorciumban résztvevő nemzeti referencialaboratóriumokként jelölik ki.

(3) A konzorcium tagjai, beleértve a KRL-t, szerződésben határozzák meg a közöttük fennálló kapcsolatokat, különösen pénzügyi kérdések vonatkozásában. A szerződés előírhatja különösen, hogy a KRL-nek fel kell osztania a konzorcium többi tagja között az általa átvett díjak egy részét. E szerződésre is figyelemmel, a KRL a konzorcium tagjai számára a 12. cikk rendelkezéseinek megfelelő iránymutatást adhat ki.

(4) Bármely tagállam kérelmet nyújthat be a Bizottsághoz, hogy jelöljön ki további nemzeti referencialaboratóriumokat a konzorciumban való részvételre. A Bizottság – amennyiben úgy ítéli meg, hogy az ilyen laboratóriumok megfelelnek az I. mellékletben megállapított követelményeknek – az 1831/2003/EK rendelet 22. cikkének (2) bekezdésében említett eljárással összhangban módosíthatja a II. mellékletben szereplő jegyzéket. Ugyanezt az eljárást kell alkalmazni akkor, ha egy tagállam valamely nemzeti referencialaboratóriumát vissza kívánja hívni a konzorciumból. A konzorcium tagjai közötti szerződéses rendelkezéseket kiigazítják, hogy azok tükrözzék a konzorciumban bekövetkezett bármely változást.

7. cikk

Referencialaboratóriumok

(1) A KRL kijelöl egy minden egyes kérelem vonatkozásában referencialaboratóriumként eljáró laboratóriumot („a referencialaboratórium”).

Ennek ellenére kérelmek vonatkozásában a KRL is eljárhat referencialaboratóriumként.

(2) A referencialaboratórium kijelölése során, a KRL figyelembe veszi a laboratórium szakértelmét, tapasztalatát és munkamennyiségét.

(3) A laboratóriumok a 8. cikk (2) bekezdésének a) pontjában említett kezdeti értékelési jelentés kézhezvételének időpontjától számított 20 napon belül észrevételt küldenek a referencialaboratóriumnak.

8. cikk

A referencialaboratóriumok kötelezettségei és feladatai

A referencialaboratóriumok felelősek az alábbiakért:

c) a felülvizsgált értékelési jelentés benyújtása a KRL-nek, elegendő időt biztosítva a KRL-nek ahhoz, hogy a hatóságnak teljes értékelési jelentését az 5. cikk (1) bekezdésében említett határidőn belül nyújtsa be;

▼M2

▼B

9. cikk

A konzorciumban résztvevő laboratóriumok kötelezettségei és feladatai

(1) A konzorciumban résztvevő laboratóriumok feladata a referencialaboratórium által elkészített kezdeti értékelési jelentésben való közreműködés azáltal, hogy a referencialaboratóriumnak a kezdeti jelentés kézhezvételétől számított 20 napon belül megküldi észrevételeit.

(2) Minden egyes laboratórium közli a KRL-lel minden év január 30-ig azon kérelmek becsült számát, amelyek tekintetében a laboratórium képesnek ítéli magát arra az évre a referencialaboratórium feladatainak elvégzésére. A KRL évente rendelkezésre bocsátja minden laboratórium számára a benyújtott becslések gyűjteményét.

III. FEJEZET

AZ ANALITIKAI MÓDSZEREK VIZSGÁLATA ÉS ÉRVÉNYESÍTÉSE, JELENTÉSTÉTEL ÉS IRÁNYMUTATÁS

10. cikk

Az analitikai módszerek vizsgálata, és az analitikai módszerek érvényesítése

(1) A KRL az 5. cikk (2) bekezdése rendelkezéseinek megfelelő értékelési jelentésében jelzi a hatóságnak, és tájékoztatja a kérelmezőt és a Bizottságot, ha úgy véli, hogy az alábbiak szükségesek:

Így eljárva a KRL a konzorciumon keresztül ellátja a kérelmezőt az elvégzendő munkát – beleértve egy ütemtervet és a kérelmező által fizetendő különleges díj becsült összegét – leíró dokumentummal. A kérelmező a közlemény kézhezvételét követő 15 napon belül tájékoztatja a KRL-t a dokumentumra vonatkozó egyetértéséről.

(2) A KRL az 5. cikk (1) bekezdése rendelkezéseinek megfelelő jelentést a hatóság számára egy, a kérelemmel kapcsolatos, az (1) bekezdésben említett eljárás kimenetelére vonatkozó függelékkel egészíti ki a vizsgálati és érvényesítési munka eredményeinek a KRL számára történő hozzáférhetőségét követő 30 napon belül.

11. cikk

Jelentéstétel

A KRL felelős a minden évben az e rendelet végrehajtása érdekében elvégzett tevékenységekre vonatkozó éves jelentés elkészítéséért, és azt a Bizottságnak nyújtja be. A konzorcium hozzájárul ezen éves jelentéshez.

A KRL az éves jelentés létrehozása céljából éves ülést szervezhet a konzorciummal.

12. cikk

Iránymutatás

(1) A kérelmezők számára a KRL az alábbiakra vonatkozó részletes iránymutatást hozhat létre:

c) az analitikai módszerek érvényesítése, beleértve különösen az arra vonatkozó kritériumokat, hogy ilyen érvényesítés mikor követelhető meg;

▼M2

▼B

(2) A laboratóriumok számára a KRL részletes iránymutatást hoz létre, beleértve a referencialaboratóriumok kijelölésére vonatkozó kritériumokat.

IV. FEJEZET

ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK

13. cikk

Az 1831/2003/EK rendelet módosításai

Az 1831/2003/EK rendelet II. melléklete 2. és 3. pontjának helyébe az e rendelet III. mellékletében szereplő szöveg lép.

14. cikk

Hatálybalépés

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő 20. napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

I. MELLÉKLET

A 8. cikkben említett részt vevő laboratóriumokra vonatkozó követelmények

A konzorciumban részt vevő laboratóriumoknak meg kell felelniük az alábbi minimumkövetelményeknek:

c) a laboratóriumok rendelkeznek a takarmány-adalékanyagok analízisének elvégzéséhez szükséges felszereléssel, különösen azokkal, amelyekkel az e rendelet szerinti feladatokat végzik;

▼M2

II. MELLÉKLET

A közösségi referencialaboratóriumnak és a nemzeti referencialaboratóriumoknak a 6. cikk (2) bekezdésében említett konzorciuma

KÖZÖSSÉGI REFERENCIALABORATÓRIUM

Az Európai Bizottság Közös Kutatóközpontja. Etalonanyag- és Mérésügyi Intézet. Geel, Belgium.

A TAGÁLLAMOK NEMZETI REFERENCIALABORATÓRIUMAI

Belgique/België

Česká republika

Danmark

— Plantedirektoratet, Laboratorium for Foder og Gødning, Lyngby.

Deutschland

Eesti

España

France

Ireland

— The State Laboratory, Kildare.

Italia

— Centro di referenza nazionale per la sorveglienza ed il controllo degli alimenti per gli animali (CReAA), Torino.

Kypros

— Feedingstuffs Analytical Laboratory, Department of Agriculture, Nicosia.

Latvija

Lietuvos

Luxembourg

— Laboratoire de contrôle et d'essais – ASTA, Ettelbruck.

Magyarország

Nederland

Österreich

Polska

Portugal

Slovenija

— Univerza v Ljubljani. Veterinarska fakulteta. Nacionalni veterinarski inštitut. Enota za patologijo prehrane in higieno okolja, Ljubljana.

Slovensko

Suomi/Finland

Sverige

United Kingdom

— The Laboratory of the Government Chemist, Teddington.