1998A1817 — HU — 01.01.2013 — 001.001

Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű, az intézmények semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért

Módosította:









▼B

MEGÁLLAPODÁS

az Európai Közösség és Ausztrália között a megfelelőségértékelésre, a megfelelőségi igazolásokra és jelölésekre vonatkozó kölcsönös elismerésről







AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉG és AUSZTRÁLIA KORMÁNYA, a továbbiakban: a felek, FIGYELEMBE VÉVE a közöttük fennálló hagyományos baráti kapcsolatokat, FIGYELEMBE VÉVE a termékminőség javításának támogatását szolgáló közös elkötelezettségüket, amelynek célja állampolgáraik egészségének, biztonságának és környezetének biztosítása, AZZAL AZ ÓHAJJAL, hogy a felek területén lévő piacra történő bejutáshoz szükséges megfelelőségértékelési eljárások kölcsönös elismeréséről rendelkező megállapodást kössenek, FIGYELEMMEL a felek közötti kereskedelem kedvezőbb feltételeire, amelyeket a megfelelőségi vizsgálati jelentések és igazolások kölcsönös elismerése idéz elő, TUDATÁBAN annak a pozitív hozzájárulásnak, hogy a kölcsönös elismerés ösztönözheti a szabványok és előírások nagyobb mértékű nemzetközi harmonizálását, TUDOMÁSUL VÉVE az Ausztrália és Új-Zéland közötti, az Australian and New Zealand Closer Economic Relations Trade Agreement és a Trans-Tasman Mutual Recognition Arrangement által megerősített szoros kapcsolatot, valamint az Ausztrália és Új-Zéland megfelelőségértékelési infrastruktúráinak a Council of the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) létrehozásáról szóló megállapodás által történő növekvő integrációját, TUDOMÁSUL VÉVE az Európai Közösség, illetve Izland, Liechtenstein és Norvégia között az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás által kialakult szoros kapcsolatot, ami szükségessé teszi annak megfontolását, hogy Ausztrália és ezen országok között is létrejöjjön egy, ezzel a megállapodással egyenértékű kölcsönös elismerési megállapodás, SZEM ELŐTT TARTVA a Kereskedelmi Világszervezetet létrehozó megállapodás szerződő feleként betöltött státusukat, és különösen a Kereskedelmi Világszervezetnek a kereskedelem technikai akadályairól szóló megállapodása szerinti kötelezettségeik tudatában, A KÖVETKEZŐKBEN ÁLLAPODTAK MEG:







1. cikk

Fogalommeghatározások

(1) Az e megállapodásban és mellékleteiben használt általános kifejezések a „A szabványosításra és a kapcsolódó tevékenységekre vonatkozó általános kifejezések és meghatározások” című 2. ISO/IEC útmutató (1991) és az EN 45020 szabványban (1993. évi kiadás) megadott meghatározásokat jelentik, amennyiben a szövegösszefüggés másképp nem kívánja meg. Ezenkívül e megállapodás alkalmazásában a következő kifejezéseket és meghatározásokat kell alkalmazni:

„megfelelőségértékelés”: valamely termék, technológia vagy szolgáltatás meghatározott követelményeknek való megfelelése mértékét megállapító szisztematikus vizsgálat;

„megfelelőségértékelő testület”: az a testület, amelynek tevékenysége és szakértelme magában foglalja a megfelelőségértékelési folyamat valamennyi vagy bármely szakaszának végrehajtását;

„kijelölés”: a megfelelőségértékelő testületnek a kijelölő hatóság által a megfelelőségértékelési tevékenység végrehajtása céljából történő felhatalmazása; a „kijelölt” kifejezés jelentése is ennek megfelelő;

„kijelölő hatóság”: az a testület, amelynek saját hatáskörében jogi felhatalmazással rendelkezik a megfelelőségértékelő testületek kijelölésére, felfüggesztésére vagy kijelölésük visszavonására.

(2) A „megfelelőségértékelő testület” és a „kijelölő hatóság” kifejezések értelemszerűen alkalmazandóak az egyes ágazati mellékletekben említett, hasonló funkciókat ellátó más testületek és hatóságok esetében.

2. cikk

Általános kötelezettségek

(1) Az ausztrál kormány elfogadja az ágazati mellékletekben meghatározott jogszabályok és rendelkezések által előírt, és az Európai Közösség kijelölt megfelelőségértékelő testületei által e megállapodással összhangban kiadott megfelelőségi tanúsítványokat, beleértve a vizsgálati jelentéseket, igazolásokat, engedélyeket és jelöléseket.

(2) Az Európai Közösség elfogadja az ágazati mellékletekben meghatározott jogszabályok és rendelkezések által előírt, és Ausztrália kijelölt megfelelőségértékelő testületei által e megállapodással összhangban kiadott megfelelőségi tanúsítványokat, beleértve a vizsgálati jelentéseket, igazolásokat, engedélyeket és jelöléseket.

(3) Ez a megállapodás nem vonja maga után a felek szabványainak vagy műszaki előírásainak kölcsönös elfogadását, illetve e szabványok vagy műszaki előírások egyenértékűségének kölcsönös elismerését.

3. cikk

Ágazati alkalmazási terület

(1) Ez a megállapodás az ágazati mellékletekben szereplő kötelező előírások teljesítésére irányuló megfelelőségértékelési eljárásokra vonatkozik.

▼M3

(2) Minden egyes ágazati melléklet általában a következő információkat tartalmazza:

a) a hatály és alkalmazási kör meghatározása;

b) a megfelelőségértékelési eljárásokhoz kapcsolódó törvényi, rendeleti és közigazgatási előírások;

c) a kijelölő hatóságok;

d) a megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó eljárások; és

e) további szükséges rendelkezések.

4. cikk

Hatály és alkalmazási kör

E megállapodást kell alkalmazni minden, az egyes ágazati mellékletekben megadott „hatály és alkalmazási kör” pont alatt meghatározott termék megfelelőségértékelésére.

▼B

5. cikk

Megfelelőségértékelő testületek

A melléklet és az ágazati mellékletek feltételeinek megfelelően mindkét fél elismeri, hogy a másik fél által kijelölt megfelelőségértékelő testületek az ágazati mellékletekben meghatározottak szerinti előírásaik tekintetében eleget tesznek a megfelelőségértékelésre vonatkozó alkalmassági feltételeknek. E testületek kijelölése során a felek meghatározzák azon megfelelőségértékelési tevékenységek hatókörét, amelyek tekintetében a testületeket kijelölték.

▼M3

6. cikk

Kijelölő hatóságok

(1) A felek biztosítják, hogy a megfelelőségértékelő testületek kijelöléséért felelős kijelölő hatóságok a kijelölés, felfüggesztés, a felfüggesztés megszüntetése és a kijelölés visszavonása vonatkozásában rendelkezzenek a szükséges jogosultsággal és szakértelemmel.

(2) E kijelölések, felfüggesztések, a felfüggesztések megszüntetéseinek és a kijelölések visszavonásainak végrehajtása során a kijelölő hatóságok – ha az ágazati mellékletek másképp nem határozzák meg – betartják a 12. cikkben és a mellékletben megállapított kijelölési eljárásokat.

▼B

7. cikk

A kijelölési eljárás ellenőrzése

▼M3

(1) A felek kicserélik az olyan eljárásokra vonatkozó információkat, amelyeket annak biztosítására használnak, hogy a felelősségi körükbe tartozó, kijelölt megfelelőségértékelő testületek megfeleljenek az ágazati mellékletekben ismertetett törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásoknak, valamint a mellékletben meghatározott alkalmassági követelményeknek.

▼B

(2) A felek összehasonlítják az olyan módszereiket, amelyeket annak biztosítására használnak, hogy a kijelölt megfelelőségértékelő testületek eleget tegyenek az ágazati mellékletekben ismertetett törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásoknak és a mellékletekben meghatározott alkalmassági előírásoknak. Ezen összehasonlítási eljárások céljára a két fél meglévő, a megfelelőségértékelő testületekre vonatkozó akkreditálási rendszerei használhatók.

(3) Az ilyen összehasonlítást a 12. cikk szerint létrehozott Vegyes Bizottság által meghatározandó eljárásoknak megfelelően kell végrehajtani.

8. cikk

A megfelelőségértékelő testületek alkalmasságának ellenőrzése

(1) Mindkét fél biztosítja, hogy a kijelölő hatóságok által kijelölt megfelelőségértékelő testületek a szakértelmük és más vonatkozó követelmények teljesítése ellenőrzésére rendelkezésre álljanak.

(2) Mindkét félnek joga van kétségbe vonni a másik fél joghatósága alá tartozó megfelelőségértékelő testületek szakértelmét és alkalmasságát. Ez a jog csak különleges körülmények között gyakorolható.

▼M3

(3) Ezt az állítást elfogulatlanul és meggyőzően, írásos formában kell alátámasztani a másik fél és a vegyes bizottság számára.

▼B

(4) Amennyiben a Vegyes Bizottság úgy határoz, hogy a szakértelmet vagy az alkalmasságot ellenőrizni kell, azt a feleknek közösen, az érintett kijelölő hatóságok részvételével, alkalmas időben kell végrehajtaniuk.

(5) Az ellenőrzés eredményét az ügy mihamarabb történő megoldásának céljából a Vegyes Bizottságban vitatják meg.

▼M3

(6) Amennyiben a vegyes bizottság másként nem határoz, a megtámadott megfelelőségértékelő testület működését az illetékes kijelölő hatóság attól az időponttól kezdve felfüggeszti, amikor szakértelmét vagy alkalmasságát kétségbe vonják, egészen addig, amíg a vegyes bizottságban megállapodás születik a testület státusáról, vagy amíg a kétségbe vonást bejelentő fél nem értesíti a másik felet és a vegyes bizottságot arról, hogy elégedett a megfelelőségértékelő testület szakértelmével és alkalmasságával.

9. cikk

Információcsere

(1) A felek információt cserélnek az ágazati mellékletekben meghatározott törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések végrehajtásáról, és naprakész jegyzéket vezetnek az ezen megállapodásnak megfelelően kijelölt megfelelőségértékelő testületekről.

(2) A Kereskedelmi Világszervezetnek a kereskedelem technikai akadályairól szóló megállapodása szerinti kötelezettségeikkel megegyezően mindkét fél tájékoztatja a másikat azokról a változtatásokról, amelyeket az e megállapodás tárgyával összefüggő törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések területén végre kíván hajtani, valamint az új rendelkezésekről – kivéve e cikk (3) bekezdésében meghatározottak esetében – hatálybalépésük előtt legalább 60 naptári nappal értesíti a másik felet.

(3) Amennyiben az egyik fél biztonsági, egészségügyi vagy környezetvédelmi szempontból indokolt sürgősségi intézkedéseket tesz, hogy az egyik ágazati melléklet tárgyát képző termék által okozott azonnali veszélyt megszüntesse, azonnal – vagy az adott ágazati mellékletben meghatározottak szerint – értesíti a másik felet az intézkedésekről és azok meghozatalának okairól.

▼B

10. cikk

A megfelelőségértékelési eljárások egységessége

A felek törvényeiben és rendeleteiben előírt megfelelőségértékelési eljárások egységes alkalmazásának elősegítése érdekében a kijelölt megfelelőségértékelő testületek részt vesznek az ágazati mellékletek hatálya alá tartozó területeken, a felek által folytatott koordinációs tevékenységben és összehasonlító próbavizsgálatokban.

11. cikk

Más országokkal kötött megállapodások

A felek megállapodnak abban, hogy a bármelyikük által olyan országgal kötött kölcsönös elismerési megállapodás, amely nem részese a megállapodásnak, semmilyen módon nem hárít a másik félre vonatkozó kötelezettséget az ebben a harmadik országban működő megfelelőségértékelő testület által kiadott vizsgálati jelentések, igazolások, engedélyek és megfelelőségi jelek vonatkozásában, kivéve a felek közötti egyértelmű megállapodás esetén.

12. cikk

Vegyes Bizottság

(1) A két fél képviselőiből álló Vegyes Bizottságot kell létrehozni. Ez a bizottság felelős e megállapodás hatékony működéséért.

(2) A Vegyes Bizottság meghatározza eljárási szabályzatát. Egyhangúlag hozza meg határozatait és fogadja el ajánlásait. Határozhat különleges ügyek albizottságok elé történő utalásáról.

▼M3

(3) A vegyes bizottság évente legalább egyszer ülésezik, kivéve, ha erről a vegyes bizottság maga, vagy a felek másként nem határoznak. Ha e megállapodás hatékony működéséhez szükséges, valamint bármely fél kérésére további ülést vagy üléseket kell tartani.

(4) A vegyes bizottság az e megállapodás működésével kapcsolatos bármilyen üggyel foglalkozhat. Feladatkörébe tartoznak különösen az alábbiak:

a) az ágazati mellékleteknek az e megállapodással összhangban történő módosítása;

b) az olyan eljárásokra vonatkozó információcsere, amelyeket a felek a megfelelőségértékelő testületek szükséges szakmai színvonala fenntartásának biztosítására használnak;

c) a 8. cikkel összhangban közös szakértőcsoportnak vagy -csoportoknak valamelyik megfelelőségértékelő testület szakértelmének és más vonatkozó követelmények szerinti alkalmasságának ellenőrzése céljából történő kijelölése;

d) az ágazati mellékletekben említett törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések módosításával kapcsolatos információcsere és a felek értesítése a módosításokról, beleértve azokat a módosításokat, amelyek szükségessé teszik az ágazati mellékletek módosítását is;

e) bármely, a megállapodás és ágazati mellékletei alkalmazására vonatkozó kérdés megoldása; és

f) az új ágazati mellékleteknek az e megállapodással összhangban történő elfogadása.

(5) Az ágazati mellékleteknek az e megállapodással összhangban történő bármilyen módosításáról, és bármely új ágazati mellékleteknek az e megállapodással összhangban történő elfogadásáról a vegyes bizottság írásban azonnal értesítést küld mindkét félnek, és a módosítás azon a napon lép mindkét fél számára hatályba, amikor a vegyes bizottság megkapja a felektől a módosításokkal vagy az új ágazati mellékletekkel kapcsolatos eljárásaik befejezését megerősítő értesítést, amennyiben a felek ezt másképp kölcsönösen és írásos formában meg nem állapították.

(6) A megfelelőségértékelő testületek kijelölésére a következő eljárás alkalmazandó:

a) a megfelelőségértékelő testület kijelölését javasoló fél ez irányú javaslatát írásban juttatja el a másik fél számára, csatolva a vegyes bizottság által előírt, kapcsolódó dokumentációt;

b) abban az esetben, ha a másik fél hozzájárul a javaslathoz, vagy 60 naptári nap elteltével – amennyiben a vegyes bizottság eljárásrendjével összhangban nem nyújtanak be ellenvetést – a megfelelőségértékelő testület az 5. cikk feltételei szerint kijelölt megfelelőségértékelő testületnek tekintendő;

c) abban az esetben, ha a 8. cikk szerint a másik fél a fent említett 60 napos időtartamon belül kétségbe vonja a javasolt megfelelőségértékelő testület szakértelmét vagy alkalmasságát, a vegyes bizottság határozhat az érintett testületnek a 8. cikkel összhangban történő ellenőrzéséről;

d) egy új megfelelőségértékelő testület kijelölésének esetében az adott megfelelőségértékelő testület által végrehajtott megfelelőségértékelés attól az időponttól érvényes, amikor a megfelelőségértékelő testület e megállapodásnak megfelelően kijelölt megfelelőségértékelő testületté válik;

e) bármelyik fél felfüggesztheti és visszavonhatja az illetékessége alá tartozó megfelelőségértékelő testületek kijelölését, illetve megszüntetheti azok felfüggesztését. Az érintett fél határozatáról, valamint annak időpontjáról haladéktalanul, írásban értesíti a másik felet és a vegyes bizottságot. A kijelölés felfüggesztése, a felfüggesztés megszüntetése vagy a kijelölés visszavonása az adott fél határozatának dátumától kezdődően lép hatályba;

f) a 8. cikkel összhangban kivételes körülmények között bármely félnek lehetősége nyílik vitatni a másik fél illetékessége alá tartozó kijelölt megfelelőségértékelő testület szakértelmét. Ebben az esetben a vegyes bizottság határozhat az érintett testületnek a 8. cikkel összhangban történő ellenőrzéséről.

(7) Abban az esetben, ha egy megfelelőségértékelő testület kijelölését felfüggesztik vagy megszüntetik, az e testület által a felfüggesztést, illetve a megszüntetést megelőzően végrehajtott megfelelőségértékelés érvényben marad, amennyiben a felelős fél nem korlátozza vagy nem szünteti meg annak érvényességét, vagy a vegyes bizottság erről másként nem határoz. Az a fél, amelynek illetékessége alatt az a megfelelőségértékelő testület működött, amelynek kijelölését felfüggesztették vagy visszavonták, írásban értesíti a másik felet valamennyi, érvényességet korlátozó vagy megszüntető változásról.

▼B

(8) Amennyiben valamelyik fél olyan új vagy kiegészítő megfelelőségértékelési eljárást vezet be, amely hatással van az ágazati melléklet hatálya alá tartozó ágazatra, a Vegyes Bizottság – amennyiben a felek másként nem állapodnak meg –ezt az eljárást felveszi az e megállapodás által létrehozott kölcsönös elismerési végrehajtási rendelkezések közé.

▼M3

(9) A vegyes bizottság ágazati mellékleteket naprakészen tartja, és a módosítások hatálybalépése után ezeket megküldi a feleknek.

▼B

13. cikk

Területi hatály

Ezt a megállapodást egyrészről azokon a területeken kell alkalmazni, amelyekre az Európai Közösséget létrehozó szerződés vonatkozik, az abban a szerződésben meghatározott feltételekkel, másrészről pedig Ausztrália területén.

14. cikk

Hatálybalépés és időtartam

(1) Ez a megállapodás a feleknek az e megállapodás hatálybalépésével kapcsolatos eljárásaik befejezését megerősítő jegyzékei kicserélésének napját követő második hónap első napján lép hatályba.

(2) Bármelyik fél felmondhatja e megállapodást a másik félhez hat hónappal korábban intézett írásos értesítés útján.

15. cikk

Záró rendelkezések

▼M3

(1) E megállapodás melléklete a megállapodás szerves részét képezi. Az ágazati mellékletek a megállapodás végrehajtásának adminisztratív intézkedéseiként működnek, és a szerződési státusnál alacsonyabb státusszal rendelkeznek.

▼B

(2) E megállapodás módosításait kölcsönös egyetértéssel lehet végrehajtani.

▼M3

(3) A vegyes bizottság ágazati mellékleteket fogadhat el, amelyekre a 2. cikk vonatkozik, és amelyek előírják e megállapodás végrehajtási rendelkezéseit.

(4) Az ágazati mellékletek módosításáról és új ágazati mellékletek elfogadásáról a vegyes bizottság dönt, és ezek a 12. cikk (5) bekezdésével összhangban lépnek hatályba.

▼B

(5) E megállapodás és az ágazati mellékletek két-két eredeti példányban angol, dán, finn, francia, görög, holland, német, olasz, portugál, spanyol és svéd nyelven készültek, a szövegek mindegyike egyaránt hiteles.

Hecho en Canberra, el veinticuatro de junio de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i Canberra den fireogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen zu Canberra am vierundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.Έγινε στην Καμπέρα, στις είκοσι τέσσερις Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.Done at Canberra on the twenty-fourth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.Fait à Canberra, le vingt-quatre juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.Fatto a Canberra, addì ventiquattro giugno millenovecentonovantotto.Gedaan te Canberra, de vierentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.Feito em Camberra, em vinte e quatro de Junho de mil novecentos e noventa e oito.Tehty Canberrassa kahdentenakymmenentenäneljäntenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhat-yhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.Som skedde i Canberra den tjugofjärde juni nittonhundranittioåtta.

Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar

Por AustraliaFor AustralienFür AustralienΓια την ΑυστραλίαFor AustraliaPour l'AustraliePer l'AustraliaVoor AustraliëPela AustráliaAustralian puolestaFör Australien

MELLÉKLET

A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KIJELÖLÉSÉRE ÉS ELLENŐRZÉSÉRE VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK

A. ÁLTALÁNOS ELŐÍRÁSOK ÉS FELTÉTELEK

1. A kijelölő hatóságok megfelelőségértékelő testületként csak jogilag azonosítható személyeket jelölhetnek ki.

2. A kijelölő hatóságok csak azokat a megfelelőségértékelő testületeket jelölhetik ki, amelyek bizonyítani tudják, hogy ismerik a másik fél törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseinek megfelelőségértékelési követelményeit és eljárásait, azokkal kapcsolatban megfelelő tapasztalattal rendelkeznek és képesek is alkalmazni azokat.

3. A szakértelem bizonyításának a következőkön kell alapulnia: — az adott termékek, technológiák vagy szolgáltatások technológiai ismerete, — azon műszaki szabványok és általános kockázat-elhárítási követelmények ismerete, amelyekre a kijelölés irányul, — az alkalmazandó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezésekre vonatkozó tapasztalat, — az adott megfelelőségértékelési tevékenység végrehajtására való fizikai képesség, — az érintett megfelelőségértékelési tevékenység megfelelő kezelése, és — bármely más körülmény, amely szükséges annak biztosítékául, hogy a megfelelőségértékelési tevékenységet folyamatosan, megfelelő módon végrehajtják.

4. A szakértelemmel kapcsolatos kritériumoknak olyan nemzetközileg elfogadott dokumentumokon kell alapulniuk, amelyeket szükség szerint időről időre továbbfejlesztett specifikus értelmező dokumentumok egészítenek ki.

5. A felek a kijelölő hatóságok és a megfelelőségértékelő testületek közötti együttműködés révén koordinációs ülések, kölcsönös elismerési intézkedésekben és munkacsoportüléseken való részvétel által támogatják a kijelölési és megfelelőségértékelési eljárások összehangolását. Amennyiben a kijelölési folyamatban akkreditációs testületek vesznek részt, ösztönözni kell őket a kölcsönös elismerési intézkedésekben való részvételre.

B. A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK ALKALMASSÁGÁNAK MEGHATÁROZÁSÁRA SZOLGÁLÓ RENDSZER

6. A kijelölő hatóságok a következő eljárásokat alkalmazhatják a megfelelőségértékelő testületek szakértelmének meghatározására. Szükség esetén a felek jelzik a kijelölő hatóságnak a szakértelem bizonyításának lehetséges módjait. a) Akkreditáció Az akkreditáció a másik fél követelményeivel kapcsolatos szakértelem feltételezését jelenti, amennyiben: i. az akkreditációs eljárást a vonatkozó nemzetközi dokumentációt (EN 45000 szabványsorozat vagy ISO/IEC útmutató) betartva hajtják végre; és ii. az akkreditációs testület részt vesz a kölcsönös elismerési intézkedésekben, amennyiben azok olyan szakértői értékelés tárgyát képezik, amelynek során az értékelt munka területén elismert szakértelemmel rendelkező személyek adnak értékelést az akkreditációs testületek és az általuk akkreditált megfelelőségértékelő testületek alkalmasságára vonatkozóan; vagy iii. a kijelölő hatóság fennhatósága alatt működő akkreditációs testületek a meghatározandó eljárások szerint vesznek részt az összehasonlító programokban és kicserélik szakmai tapasztalataikat az akkreditációs testületek és a megfelelőségértékelési testületek szakértelme iránti bizalom folyamatos biztosítása céljából. E programok közös vizsgálatokat, különleges együttműködési programokat vagy szakértői értékelést foglalhatnak magukban. Amennyiben egy megfelelőségértékelő testületet csak egy termék, technológia vagy szolgáltatás különleges műszaki előírásoknak való megfelelősége szempontjából történő értékelésére akkreditáltak, a kijelölést ezekre a műszaki előírásokra kell korlátozni. Amennyiben egy megfelelőségértékelő testület egy adott termék, technológia vagy szolgáltatás alapvető követelményeknek való megfelelése értékelésére kér kijelölést, az akkreditációs folyamatnak az alapvető követelményeknek való megfelelőség értékelése céljából magában kell foglalnia azokat az elemeket, amelyek lehetővé teszik a megfelelőségértékelő testület alkalmasságának vizsgálatát (technológiai ismeretek és a termék, technológia vagy szolgáltatás és azok felhasználása tekintetében általánosan megállapított kockázatelhárítási követelményeinek ismerete). b) Más eszközök Amennyiben megfelelő akkreditáció nem áll rendelkezésre, vagy különleges körülmények esetén, a kijelölő hatóságok előírják a megfelelőségértékelő testületek számára az alkalmasságuk más eszközökkel történő bizonyítását, mint például: — regionális/nemzetközi kölcsönös elismerési egyezményekben vagy igazoló rendszerekben való részvétel, — rendszeres szakértői értékelések, — a szakértelem vizsgálata, és — a megfelelőségértékelő testületek közötti összehasonlítások.

C. A KIJELÖLÉSI RENDSZER ÉRTÉKELÉSE

7. Miután a megfelelőségértékelő testületek alkalmasságának értékelésére szolgáló kijelölési rendszereket az egyik fél meghatározta, a másik fél a kijelölő hatóságokkal konzultálva ellenőrizheti, hogy a rendszerek kellő biztosítékot szolgáltatnak-e arra, hogy a megfelelőségértékelő testületek kijelölése az ő követelményeinek is megfelel-e.

D. HIVATALOS KIJELÖLÉS

8. A kijelölő hatóságok konzultálnak a fennhatóságuk alá tartozó megfelelőségértékelő testületekkel arra vonatkozóan, hogy azok vállalják-e az e megállapodás feltételei szerint történő kijelölést. E konzultációkba be kell vonni azokat a megfelelőségértékelő testületeket, amelyek ugyan nem a saját fél vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási előírásai szerint működnek, de érdekeltek a másik fél törvényi, rendeleti és közigazgatásai előírásai szerinti munkában, illetve alkalmasak is arra.

▼M3

9. A kijelölő hatóságok tájékoztatják saját, az e megállapodás 12. cikke alapján létrehozott vegyes bizottságban részt vevő képviselőiket az olyan megfelelőségértékelő testületekről, amelyeknek kijelölése, kijelölésük megszüntetése vagy visszavonása várható. A megfelelőségértékelő testületek kijelölése, kijelölésük felfüggesztése vagy megszüntetése e megállapodás és a vegyes bizottság eljárási szabályzata szerint történik.

10. Amikor a kijelölő hatóság tájékoztatja az e megállapodás 12. cikke alapján létrehozott vegyes bizottságban részt vevő saját képviselőjét a kijelölésre váró megfelelőségértékelő testületekről, minden megfelelőségértékelő testületre vonatkozóan a következő adatokat adja meg: a) név; b) postai cím; c) faxszám és e-mail cím; d) azon termékek, technológiák vagy szolgáltatások köre, amelyek értékelésére jogosult; e) azon megfelelőségértékelési eljárások, amelyek végrehajtására engedélye van; és f) az alkalmasság meghatározására használt kijelölési eljárás.

▼B

E. ELLENŐRZÉS

11. A kijelölő hatóságok a kijelölt megfelelőségértékelő testületek folyamatos felügyeletét rendszeres ellenőrzések vagy vizsgálatok segítségével tartják fenn vagy tartatják fenn. E tevékenység gyakoriságának és jellegének összhangban kell lennie a legjobb nemzetközi gyakorlattal vagy a Vegyes Bizottságban elfogadott gyakorlattal.

12. A kijelölő hatóságok előírják, hogy a kijelölt megfelelőségértékelő testületek vegyenek részt a szakértelem vizsgálatában vagy más megfelelő összehasonlító tevékenységekben, amennyiben e tevékenységek elfogadható költségek mellett technikailag lehetségesek.

13. A kijelölő hatóságok a megfelelőségértékelési folyamatok és eljárások megbízhatósága fenntartásának biztosítása céljából szükség szerint konzultálnak a másik fél hasonló hatóságaival. E konzultáció kiterjedhet a megfelelőségértékelési tevékenységekre vonatkozó ellenőrzésekben vagy a kijelölt megfelelőségértékelő testületek más módon történő vizsgálatában való részvételre, amennyiben ez a részvétel megfelelő és elfogadható költségek mellett technikailag lehetséges.

14. A kijelölő hatóságok az összes szabályozási követelmény azonosításának és megfelelő kezelésének biztosítása céljából szükség szerint konzultálnak a másik fél megfelelő szabályozó hatóságaival.

▼M3

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉG ÉS AUSZTRÁLIA KÖZÖTT A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉSRE, A MEGFELELŐSÉGI IGAZOLÁSOKRA ÉS JELÖLÉSEKRE VONATKOZÓ KÖLCSÖNÖS ELISMERÉSRŐL SZÓLÓ MEGÁLLAPODÁS A GYÓGYSZEREK GMP ELLENŐRZÉSÉRE ÉS TÉTELBIZONYLATOLÁSÁRA VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLETE

HATÁLY ÉS ALKALMAZÁSI KÖR

1. A felek közösen megállapítják, hogy ezen ágazati melléklet rendelkezései az összes olyan gyógyszerre vonatkoznak, amelyeket Ausztráliában és az Európai Unióban iparilag állítanak elő, és amelyekre a helyes gyártási gyakorlat (GMP) követelményei vonatkoznak. Az ezen ágazati melléklet hatálya alá tartozó gyógyszerek esetében mindkét fél elismeri a gyártókkal kapcsolatban a másik fél megfelelő ellenőrző szolgálatai által végrehajtott ellenőrzések eredményeit és a másik fél illetékes hatóságai által kiadott megfelelő gyártási engedélyeket. Ezenkívül a gyártók által kiadott, az egyes tételeknek a vonatkozó leírások tekintetében történő megfelelőségi igazolását a másik fél a behozatalkor végzett ismételt ellenőrzés nélkül elfogadja. „Gyógyszer” az összes olyan termék, amelyeket az I. részben felsoroltak szerint az Európai Unióban és Ausztráliában a gyógyszerészeti jogszabályok szabályoznak. A gyógyszerek meghatározása magában foglalja az összes humán és állatgyógyászati terméket, mint például a kémiai és biológiai gyógyszereket, immunológiai gyógyászati termékeket, radiológiai gyógyszereket, az emberi vérből vagy vérplazmából készített stabil gyógyszereket, az állatorvosi gyógyszeres takarmányhoz való előkeverékeket (gyógypremix) – és adott esetben – a vitaminokat, ásványi anyagokat, gyógynövénykészítményeket és homeopátiás gyógyszereket. A „GMP” a minőségbiztosítás azon része, amely biztosítja, hogy a termékeket és a gyártás során a felhasználásuknak megfelelő minőségi szabványok és az importáló fél által kiadott forgalmazási engedélyben előírtak szerint egységesen állítsák elő és ellenőrizzék. Ezen ágazati melléklet alkalmazásában ez magában foglalja azt a rendszert, amely által a gyártó a forgalmazási engedély tulajdonosától vagy kérelmezőjétől megkapja a termékre és/vagy a technológiára vonatkozó leírásokat és amely biztosítja, hogy a gyógyszert e leírás szerint állítják elő (amely egyenértékű az Európai Unióban a megfelelően képzett szakember által kiadott igazolással).

2. A csak az egyik fél („szabályozó fél”) jogszabályai által szabályozott gyógyszerekre vonatkozóan a gyártó vállalat kérheti a III. szakasz 12. pontja alatt felsorolt, a szabályozó fél vonatkozó kapcsolattartója által kinevezett hatóságot, hogy e megállapodás alkalmazásában a helyileg illetékes ellenőrző szervezet hajtson végre ellenőrzést. E rendelkezést többek között alkalmazzák a gyógyászati hatóanyagok, a köztes termékek és a klinikai vizsgálatokban való használatra szánt termékek, valamint a közösen meghatározott, értékesítést megelőző ellenőrzések esetében. A működési előírások a III. szakasz 3b. pontjában szerepelnek részletesen.

A gyártói igazolás

3. Valamely exportőr, importőr vagy a másik fél illetékes hatóságának kérésére a gyártási engedély megadásáért és a gyógyszerek gyártásának a felügyeletéért felelős hatóságok tanúsítják az alábbiakat: — a gyártó szabályszerű engedéllyel rendelkezik az adott gyógyszer gyártásához vagy az adott gyártási folyamat végrehajtásához, — a gyártót a hatóságok rendszeresen ellenőrzik, és — a gyártó megfelel a két fél által egyenértékűnek elismert nemzeti helyes gyártási gyakorlat követelményeinek, amelyekre az I. szakasz hivatkozik. Ha hivatkozásként különböző GMP-követelményeket használnak (a III. szakasz 3b. pontjának rendelkezéseivel összhangban), akkor ezt az igazolásban meg kell említeni. Az igazolások megadják a gyártás (és adott esetben a szerződéses vizsgálólaboratóriumok) helyét/helyeit is. Az igazolás formátumáról a vegyes ágazati csoport dönt. Az igazolásokat haladéktalanul, legfeljebb harminc naptári napon belül kell kiállítani. Kivételes esetekben, például ha egy új ellenőrzést kell végrehajtani, ez az időtartam 60 naptári napra meghosszabbítható.

A tételek bizonylatolása

4. Minden egyes exportált tételhez az összes hatóanyag teljes minőségi és mennyiségi vizsgálatát, valamint a forgalmazási engedély követelményei szerint a termék minőségének biztosításához szükséges összes egyéb vizsgálatot vagy ellenőrzést követően, egy, a gyártó által készített árutétel-igazolást (saját igazolást) csatolnak. Ez az igazolás tanúsítja, hogy az árutétel megfelel a leírásoknak, és az igazolást az árutétel importőre őrzi meg. A saját igazolást az illetékes hatóság kérésére be kell mutatni. Az igazolás kiadásakor a gyártó figyelembe veszi a nemzetközi kereskedelembe kerülő gyógyszerekről szóló aktuális WHO igazolási rendszer előírásait. Az igazolás részletezi a termék megállapodás szerint elfogadott leírását, valamint a vizsgálati módszerekre vonatkozó hivatkozást és a vizsgálati eredményeket. Tartalmaz továbbá egy olyan nyilatkozatot, hogy a gyártási tétel gyártási és csomagolási bizonylatait felülvizsgálták, és azokat a helyes gyártási gyakorlatnak megfelelőnek találták. Az igazolást az árutétel eladásra vagy leszállításra történő kiadására felhatalmazott személy írja alá, azaz az Európai Unióban a vonatkozó európai uniós jogszabályban „megfelelően képesített személyként” említett személy; Ausztráliában a gyártási minőség ellenőrzéséért felelős személyeket a vonatkozó ausztrál jogszabály határozza meg.

I. SZAKASZ

TÖRVÉNYI, RENDELETI ÉS KÖZIGAZGATÁSI ELŐÍRÁSOK

A III. szakaszra is figyelemmel általános GMP ellenőrzéseket kell végrehajtani az exportáló fél GMP követelményeivel összhangban. Az ezen ágazati mellékletre alkalmazandó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések a függelékben vannak felsorolva.

Az exportálandó termékek referenciaminőségi követelményei – beleértve a gyártási eljárást és termékleírást is – ugyanakkor megegyeznek az importáló fél által kiadott vonatkozó forgalmazási engedély minőségi követelményeivel.

II. SZAKASZ

HIVATALOS ELLENŐRZÉSI SZOLGÁLATOK

Az ezen ágazati melléklethez kapcsolódó hivatalos ellenőrzési szolgálatok jegyzékeit a felek közösen állapították meg, és ők is tartják fenn ezeket. Ha valamelyik fél kéri a másik féltől a hivatalos ellenőrzési szolgálatok aktuális jegyzékeinek egy példányát, a megkeresett fél a kérelem kézhezvételétől számított 30 naptári napon belül biztosítja a megkereső fél számára az említett jegyzékek egy példányát.

III. SZAKASZ

OPERATÍV RENDELKEZÉSEK

1. Az ellenőrzési jelentések továbbítása

Indokolt kérelem esetén a megfelelő ellenőrzési szolgálat továbbítja a gyártási vagy ellenőrzési telephellyel kapcsolatos utolsó ellenőrzési jelentés másolatát, ha az elemző műveleteket szerződéses formában kiadják. Kérhető „teljes ellenőrzési jelentés” vagy „részletes jelentés” (lásd a 2. pontot). Ezeket az ellenőrzési jelentéseket mindkét fél a származási fél által megkívánt bizalmassággal kezeli.

Ha a szóban forgó gyógyszer gyártási műveleteit az utóbbi időben nem ellenőrizték, azaz ha az utolsó ellenőrzés több mint két évvel korábban történt, vagy egy konkrét ellenőrzési igény merült fel, konkrét és részletes vizsgálat kérhető. A felek biztosítják, hogy az ellenőrzési jelentéseket legkésőbb 30 naptári nap elteltével továbbítsák; ez az időtartam 60 naptári napra meghosszabbítható, ha új ellenőrzést kell végrehajtani.

2. Ellenőrzési jelentések

A „teljes ellenőrzési jelentés” a gyártóhely (a gyártó vagy a felügyelőség által összeállított) törzsadataiból (Site Master File) és a felügyelőség beszámoló jelentéséből áll. A „részletes jelentés” a másik fél által egy vállalat vonatkozásában feltett konkrét kérdéseket válaszolja meg.

3. Referencia GMP

a) A gyártókat az exportáló szerződő félnél érvényes helyes gyártási gyakorlat alapján ellenőrzik (lásd az I. szakaszt).

b) Az importáló fél gyógyszerekkel kapcsolatos jogszabályai által szabályozott, de az exportáló fél gyógyszerekkel kapcsolatos jogszabályai által nem szabályozott gyógyszereket illetően a helyileg illetékes hatóság, amely kész elvégezni az adott gyártási folyamat ellenőrzését, saját helyes gyártási gyakorlata vagy, konkrét helyes gyártási gyakorlati követelmények hiányában, az importáló fél helyes gyártási gyakorlata alapján végzi a vizsgálatot. Ugyanez a helyzet, amennyiben a késztermék minőségbiztosítása szempontjából az importáló fél a helyileg alkalmazandó GMP-t nem tekinti egyenértékűnek. A GMP követelmények egyenértékűségét konkrét termékek vagy termékcsoportok esetében (pl. kutatási célú gyógyszerek, kiindulási anyagok) a vegyes ágazati csoport által megállapított eljárásnak megfelelően kell meghatározni.

4. Az ellenőrzések jellege

a) Az ellenőrzések rutinszerűen értékelik a gyártó GMP-nek való megfelelőségét. Ezeket általános GMP ellenőrzéseknek nevezik (valamint rendszeres, periodikus vagy rutinellenőrzéseknek is).

b) A „termék- vagy technológiaorientált” ellenőrzések (amelyek adott esetben lehetnek „forgalmazás előtti” ellenőrzések) egy termékre vagy technológiára, illetve a termék(ek) vagy technológia/technológiák egy sorozatára összpontosítanak, és tartalmazzák a forgalombahozatali engedélyben leírt adott folyamat vagy ellenőrzési szempont érvényesítésének értékelését. Szükség esetén a vonatkozó termékinformációkat (egy kérelem/engedélydokumentáció minőségügyi dokumentációja) bizalmasan kell átadni a felügyelőségnek.

5. Ellenőrzési/engedélyezési díjak

Az ellenőrzéssel/létesítménnyel kapcsolatos díjak szabályozása a gyártó telephelyének földrajzi elhelyezkedésétől függ. Az ezen ágazati mellékletben felsorolt termékekre ellenőrzéssel/létesítménnyel kapcsolatos díjat a másik fél területén letelepedett gyártóknak nem lehet felszámítani.

6. Ellenőrzésekre vonatkozó védzáradék

A felek kölcsönösen tudomásul veszik, hogy mindkét fél fenntartja a jogot, hogy a másik fél számára ismertetett okok miatt az ellenőrzést saját maga végezze el. Ezekről az ellenőrzésekről előzetesen értesítést kell küldeni a másik félnek, amely csatlakozhat az ellenőrzéshez. E védzáradék csak kivételes esetben alkalmazható. Amennyiben ilyen ellenőrzésre kerül sor, az ellenőrzés költségeit meg lehet téríttetni.

7. A hatóságok közötti információcsere és a minőségi előírások közelítése

Ezen megállapodás általános rendelkezéseivel összhangban a felek kicserélik az ellenőrzések folyamatban lévő kölcsönös elismeréséhez szükséges valamennyi vonatkozó információt. Az alkalmasság bizonyítása céljából bármelyik fél szabályozó rendszerének jelentős változása esetén a felek konkrét kiegészítő információt kérhetnek a hivatalos ellenőrző szolgálatokkal kapcsolatosan. Ezek a konkrét kérések kiterjedhetnek a képzésről, a vizsgálati eljárásokról való tájékoztatásra, általános információk és dokumentumok cseréjére, valamint az ezen ágazati melléklet működéséhez fontos hatósági ellenőrzési szolgálatok ügynökségi ellenőrzésének átláthatóságára. Az ilyen kérelmeket a vegyes ágazati csoporton keresztül kell benyújtani, amely ezeket a folyamatos fenntartási program részeként irányítja.

Ezenkívül Ausztrália és az Európai Unió megfelelő hatóságai folyamatosan értesítik egymást az új technikai útmutatásokról vagy ellenőrzési eljárásokról. Ezek elfogadása előtt a felek konzultálnak egymással.

8. Tételek hivatalos felszabadítása

A tételek hivatalos felszabadítási eljárása az immunológiai gyógyszerkészítmények (vakcinák) és vérszármazékok kiegészítő biztonsági és hatásossági ellenőrzése, amelyet az illetékes hatóságok hajtanak végre a termék egyes tételeinek forgalomba hozatala előtt. Ez a megállapodás nem terjed ki a tételek hivatalos felszabadításának kölcsönös elismerésére. Amennyiben azonban egy hivatalos tételfelszabadítási eljárást kell alkalmazni, a gyártó az importáló fél kérelmére bemutatja a hivatalos tételfelszabadítási igazolást, ha a szóban forgó árutételt az exportáló fél ellenőrzési hatóságai megvizsgálták.

Az Európai Unió esetében az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó hivatalos tételfelszabadítási eljárást a gyógyszerek és az egészségügyi ellátás minőségével foglalkozó európai igazgatóság teszi közzé. Ausztrália esetében a hivatalos tételfelszabadítási eljárást a „WHO Technical Report Series, No 822., 1992.” dokumentum határozza meg.

9. Az ellenőrök képzése

Ezen megállapodás általános rendelkezéseivel összhangban a hatóságok által az ellenőröknek szervezett képzéseken a másik fél ellenőrei is részt vehetnek. A szerződő felek folyamatosan értesítik egymást ezekről a képzésekről.

10. Közös ellenőrzések

A megállapodás általános rendelkezéseivel összhangban és a felek kölcsönös egyetértésével közös ellenőrzések engedélyezhetők. Ezen ellenőrzések célja a gyakorlat és a követelmények egységes megértése és értelmezése. Ezen ellenőrzések megszervezéséről és formájáról a vegyes ágazati csoport által jóváhagyott eljárások segítségével állapodnak meg.

11. Riasztási rendszer

A felek kapcsolattartási pontokról állapodnak meg, hogy lehetővé tegyék az illetékes hatóságok és a gyártók számára a másik fél hatóságainak megfelelő gyorsasággal történő értesítését minőségi hibák, tételvisszahívások, hamisítás vagy a minőségre vonatkozó más problémák esetén, amelyek kiegészítő ellenőrzések végrehajtását vagy a tétel forgalmazásának felfüggesztését tehetik szükségessé. A részletes riasztási eljárást közösen hozzák létre.

A felek biztosítják, hogy egy gyártási engedélynek a közegészségügy védelmét érintő, a GMP be nem tartása miatt történő felfüggesztését vagy (teljes vagy részleges) visszavonását kellő sürgősséggel közlik a másik féllel.

12. Kapcsolattartási pontok

Ezen ágazati melléklet alkalmazásában a technikai kérdések, mint például az ellenőrzési jelentések cseréje, a felügyelők képzése, a műszaki követelmények kapcsolattartási pontjai a következők:







AUSZTRÁLIA RÉSZÉRŐL: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek esetén: IrodavezetőTherapeutic Goods AdministrationDepartment of Health and AgeingPO Box 100Woden ACT 2606AustraliaTel. 61-6-232-8622Fax 61-6-232-8426 Az állati felhasználásra szánt gyógyszerek esetén: Igazgató Manufacturing Quality and Licensing SectionAustralian Pesticides and Veterinary Medicines AuthorityPO Box 6182Kingston ACT 2604AustraliaTel. 61-6210-4803Fax 61-6210-4741 AZ EURÓPAI UNIÓ RÉSZÉRŐL: Az Európai Gyógyszerügynökség igazgatója7 Westferry CircusCanary WharfLondon E14 4HBUnited KingdomTel. 44-171-418 8400Fax 44-171-418 8416

13. Vegyes ágazati csoport

A felek képviselői által alkotott vegyes ágazati csoportot ezen ágazati melléklet alapján hozzák létre. Ez felelős ezen ágazati melléklet hatékony működéséért. A vegyes bizottság felé olyan módon tesz jelentést, ahogyan azt a vegyes bizottság meghatározza.

Saját eljárási szabályait a vegyes ágazati csoport maga határozza meg. Egyhangúlag hozza meg határozatait és fogadja el ajánlásait. Határozhat különleges ügyek alcsoportok elé történő utalásáról.

14. Véleménykülönbségek

Mindkét fél megtesz minden erőfeszítést a nézeteltérések megszüntetése érdekében, amelyek többek között a gyártók megfelelőségére és az ellenőrzési jelentések megállapításaira vonatkoznak. A megoldatlan véleménykülönbségeket a vegyes ágazati csoport elé terjesztik.

IV. SZAKASZ

A HATÓSÁGI ELLENŐRZÉSI SZOLGÁLATOK JEGYZÉKEINEK VÁLTOZTATÁSAI

A felek kölcsönösen elismerik, hogy ezen ágazati mellékletnek késznek kell lennie a változásokhoz való alkalmazkodásra, különös tekintettel az új hatósági ellenőrzési szolgálatok felvétele vagy a már létező illetékes hatóságok jellegének vagy szerepének megváltozása esetén. Ahol az ellenőrző szolgálatokkal kapcsolatosan lényeges változások következtek be, a vegyes ágazati csoport mérlegelni fogja, hogy a programok ellenőrzésére és létrehozására, illetve az ellenőrzések kölcsönös elismerésére és fenntartására milyen további információkra van szükség a III. szakasz 7. pontjával összhangban.

Ezen megállapodással összhangban az ausztráliai állatgyógyászati készítmény gyártókat az Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority (APVMA) nevében a Therapeutic Goods Administration (TGA) ellenőrzi az ausztrál GMP kódex és az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó Európai Uniós GMP útmutató szerint. Az Európai Unió elismeri a TGA által végzett ellenőrzések következtetéseit és az ausztrál gyártók tételmegfelelőségi igazolásait. Amennyiben az APVMA saját maga végez ellenőrzéseket, az ellenőrzési jelentéseket szintén rutinszerűen továbbítják az importáló félnek, amíg az APVMA GMP ellenőrzési programjának kielégítő felülvizsgálata meg nem történik.

Függelék

AZ ALKALMAZANDÓ TÖRVÉNYI, RENDELETI ÉS KÖZIGAZGATÁSI RENDELKEZÉSEK

Az Európai Unió részéről:

A Bizottság 1991. június 23-i 91/412/EGK irányelve az állatgyógyászati készítmények helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról, és annak módosításai

Az Európai Parlament és a Tanács 2001. november 6-i 2001/82/EK irányelve az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről, és annak módosításai

Az Európai Parlament és a Tanács 2001. november 6-i 2001/83/EK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről, és annak módosításai

A Bizottság 2003. október 8-i 2003/94/EK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról, és annak módosításai

Az Európai Parlament és a Tanács 2004. március 31-i 726/2004/EK rendelete az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról, és annak módosításai

A helyes forgalmazási eljárás útmutató (94/C 63/03)

Az emberi, illetve az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó iránymutatások, 4. kötet

Ausztrália esetében:

Az emberi felhasználásra szánt termékek esetében:

A Therapeutic Goods Act 1989, és az e szerinti rendeletek, utasítások és döntések, beleértve a szabványokat – mint például a címkézésre vonatkozót – megállapító utasításokat és a gyártási alapelveket meghatározó döntést, valamint A helyes gyártási eljárás ausztráliai kódexe

Az állatgyógyászati termékek esetében:

Jogszabályok – Nemzetközösség: — Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act 1992 — Agricultural and Veterinary Chemicals Act 1994 — Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act 1994 — Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Regulations 1995 — Agricultural and Veterinary Chemicals Instrument No 1 (Manufacturing Principles) 2007 — Agricultural and Veterinary Chemicals Code Regulations 1995

Jogszabályok – Új-Dél-Wales: — Stock Foods Act 1940 — Stock Medicines Act 1989 — Public Health Act 1991 — Poisons and Therapeutic Goods Act 1966 — Pesticides Act 1979 — Agricultural and Veterinary Chemicals (NSW) Act 1994 és a fenti jogszabályok alapján hozott rendeletek, utasítások és aktusok

Jogszabályok – Victoria: — Animal Preparations Act, 1987 — Health Act, 1958 — Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981 — Agricultural and Veterinary Chemicals (Victoria) Act 1994 és a fenti jogszabályok alapján hozott rendeletek, utasítások és aktusok

Jogszabályok – Queensland: — Agricultural Standards Act 1994 — Stock Act 1915 — Health Act 1937 — Agricultural and Veterinary Chemicals (Queensland) Act 1994 és a fenti jogszabályok alapján hozott rendeletek, utasítások és aktusok

Jogszabályok – Dél-Ausztrália: — Stock Medicines Act 1939-1978 — Stock Foods Act 1941 — Dangerous Substances Act 1986 — Controlled Substances Act 1984 — Stock Diseases Act 1934 — Agricultural and Veterinary Chemicals (SA) Act 1994 és a fenti jogszabályok alapján hozott rendeletek, utasítások és aktusok

Jogszabályok – Nyugat-Ausztrália: — Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act 1976–1982 — Poisons Act 1964-1981 — Health Act 1911 — Agricultural and Veterinary Chemicals (WA) Act 1995 — Health (Pesticides) Regulations 1956 és a fenti jogszabályok alapján hozott rendeletek, utasítások és aktusok

Jogszabályok – Tasmania: — Veterinary Medicines Act 1987 — Poisons Act 1971 — Public Health Act 1997 — Agricultural and Veterinary Chemicals (Tasmania) Act 1994 — Pesticides Act 1968 és a fenti jogszabályok alapján hozott rendeletek, utasítások és aktusok

Jogszabályok – Északi Terület: — Poisons and Dangerous Drugs Act 1983 — Therapeutic Goods and Cosmetics Act 1986 — Stock Diseases Act 1954 — Agricultural and Veterinary Chemicals (NT) Act 1994 és a fenti jogszabályok alapján hozott rendeletek, utasítások és aktusok

Jogszabályok – Ausztrál Fővárosi Terület: — Environment Protection Act, 1997 és a fenti jogszabályok alapján hozott rendeletek, utasítások és aktusok.

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉG ÉS AUSZTRÁLIA KÖZÖTTI, A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉS, A MEGFELELŐSÉGI IGAZOLÁSOK ÉS JELÖLÉSEK KÖLCSÖNÖS ELISMERÉSÉRŐL SZÓLÓ MEGÁLLAPODÁSNAK AZ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖKRE VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLETE

HATÁLY ÉS ALKALMAZÁSI KÖR

A felek közösen megállapítják, hogy ezen ágazati melléklet rendelkezéseit a következő termékek esetében kell alkalmazni:







Az Európai Unió területére exportált termékek Az Ausztráliába exportált termékek 1. Minden orvostechnikai eszköz: a) amelyet Ausztráliában gyártottak; valamint b) amelyet egy harmadik fél termékekkel, valamint minőségirányítási rendszerekkel kapcsolatos megfelelőségértékelési eljárásának kell alávetni; valamint c) amelyre a Tanács az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK irányelve vonatkozik, módosított változatában; valamint d) amelyre a Tanács 1993. június 14-i 93/42/EGK irányelve az orvostechnikai eszközökről, módosított változatában vonatkozik. 1. Minden orvostechnikai eszköz: a) amelyet az Európai Unióban gyártottak; valamint b) amelyet az Australian Therapeutic Goods Act 1989 és a Therapeutic Goods Regulations (és azok módosításai) alapján termékekkel, valamint minőségirányítási rendszerekkel kapcsolatos megfelelőségértékelési eljárásának kell alávetni. 2. Az 1. bekezdés alkalmazásában: a) a függelékben meghatározott orvostechnikai eszközök ki vannak zárva; valamint b) ha másképp nincs meghatározva, vagy a felek közösen meg nem egyeztek, az orvostechnikai eszköz „gyártása” nem foglalja magában: i. a helyreállítást, illetve a felújítási folyamatokat, mint a javítás, újra üzembe helyezés, generáljavítás vagy tisztítás; vagy ii. a helyreállítást, illetve a felújítási folyamatokat, mint a javítás, újra üzembe helyezés, generáljavítás vagy tisztítás; vagy iii. kizárólagos minőségellenőrzések; vagy iv. kizárólagos fertőtlenítések. 2. Az 1. bekezdés alkalmazásában: a) a függelékben meghatározott orvostechnikai eszközök ki vannak zárva; valamint b) ha másképp nincs meghatározva, vagy a felek közösen meg nem egyeztek, az orvostechnikai eszköz „gyártása” nem foglalja magában: i. a helyreállítást, illetve a felújítási folyamatokat, mint a javítás, újra üzembe helyezés, generáljavítás vagy tisztítás; vagy ii. az olyan egyesével vagy együttesen lebonyolított műveleteket, mint a nyomtatás, feliratozás, címkézés, csomagolás és az eladásra való előkészítés; vagy iii. kizárólagos minőség-ellenőrzések; vagy iv. kizárólagos fertőtlenítések.

I. SZAKASZ

TÖRVÉNYI, RENDELETI ÉS KÖZIGAZGATÁSI ELŐÍRÁSOK







Az Európai Unió törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai, amelyekkel kapcsolatban az Ausztrália által kijelölt megfelelőségértékelő testületek értékelik az ezeknek való megfelelőséget Ausztrália törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai, amelyekkel kapcsolatban az Európai Unió által kijelölt megfelelőségértékelő testületek értékelik az ezeknek való megfelelőséget — Az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelv, módosított változatában — az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv, módosított változatában — és valamennyi, ezen irányelvek alapján elfogadott jogszabály. — Therapeutic Goods Act 1989, módosított változatában — Therapeutic Goods Act 1990, módosított változatában — Therapeutic Goods Act (Medical Devices) 2002, módosított változatában — és minden alárendelt jogszabály, amelyekre az alább felsorolt törvények és rendeletek hivatkoznak, módosított változatukban (1) (1) Általános hivatkozás az alárendelt jogszabályokra a Therapeutic Goods Actben és a Therapeutic Goods Regulationsben, valamint hogy az esetleges jogszabályi változásokat előre lássák.

II. SZAKASZ

KIJELÖLT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK







Az Ausztrália által kijelölt megfelelőségértékelő testületek, amelyek értékelik a termékeknek az Európai Unió törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásainak való megfelelőségét Az Európai Unió által kijelölt megfelelőségértékelő testületek, amelyek értékelik a termékeknek az ausztrál törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásainak való megfelelőségét A kijelölt megfelelőségértékelő testületek jegyzékeit a felek közösen állapították meg, és ők is tartják fenn ezeket. A kijelölt megfelelőségértékelő testületek jegyzékeit a felek közösen állapították meg, és ők is tartják fenn ezeket.

III. SZAKASZ

A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEKNEK AZ E MEGÁLLAPODÁS ALKALMAZÁSÁBAN VALÓ KIJELÖLÉSÉÉRT FELELŐS HATÓSÁGOK







A megfelelőségértékelő testületek Ausztrália általi kijelöléséért A megfelelőségértékelő testületeknek az Európai Unió tagállamai általi kijelöléséért — Department of Health and Ageing for the Therapeutic Goods Administration — Belgium — Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten — Bulgária — Държавна агенция за метрологичен и технически надзор — Cseh Köztársaság — Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví — Dánia — Indenrigs- og Sundhedsministeriet Lægemiddelstyrelsen — Németország — ZLG – Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn ZLS – Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, München — Észtország — Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium — Írország — Department of Health Irish Medicines Board — Görögország — Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων — Spanyolország — Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios — Franciaország — Ministère de la Santé Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé Agence Nationale du Médicament Vétérinaire — Olaszország — Ministero della Salute – Dipartimento dell’ Innovazione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici — Ciprus — The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health) Veterinary Services (Ministry of Agriculture) — Lettország — Zāļu valsts aģentūra Veselības ministrija — Litvánia — Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija — Luxemburg — Ministère de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments — Magyarország — Országos Gyógyszerészeti Intézet — Málta — Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandards — Hollandia — Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Inspectie voor de Gezondheidszorg — Ausztria — Bundesministerium für Gesundheit Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen — Lengyelország — Ministerstwo Zdrowia Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych — Portugália — INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.) — Románia — Ministerul Sănătății – Departament Dispozitive Medicale — Szlovénia — Ministrstvo za zdravje Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke — Szlovákia — Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky — Finnország — Sosiaali- ja terveysministeriö Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) — Svédország — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Egyesült Királyság — Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

IV. SZAKASZ

A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KIJELÖLÉSÉRE VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK







Az Ausztrália által, a termékeknek az Európai Unió követelményeinek való megfelelését végző megfelelőségértékelő testületek kijelölésekor követendő eljárások Az Európai Unió által, a termékeknek az ausztrál követelményeknek való megfelelését végző megfelelőségértékelő testületek kijelölésekor követendő eljárások A Department of Health and Ageing Therapeutic Goods Administration megfelel az I. szakaszban felsorolt irányelveknek, figyelembe véve a termékek forgalomba hozatalának közös keretrendszeréről szóló, 2008. július 9-i 768/2008/EK európai parlamenti és tanácsi határozatot és annak módosításait, amennyiben az a megfelelőségértékelési eljárások különböző szakaszainak moduljaira és a CE megfelelőségi jelölés feltüntetését és használatára vonatkozik és azt bizonyos eszközkategóriák, illetve -osztályok és megfelelőségértékelési eljárások tekintetében jelölik ki. Az V. szakasz hatálya alá tartozó termékek kijelölése a bizalomépítő program alapján történik, az V. szakasz 1.2 pontja szerint (1). A megfelelőségértékelő testületek megfelelnek az I. szakaszban felsorolt irányelveknek, figyelembe véve a termékek forgalomba hozatalának közös keretrendszeréről szóló, 2008. július 9-i 768/2008/EK európai parlamenti és tanácsi határozatot és annak módosításait, amennyiben az a megfelelőségértékelési eljárások különböző szakaszainak moduljaira és a CE megfelelőségi jelölés feltüntetését és használatára vonatkozik és azokat bizonyos eszközkategóriák, illetve -osztályok és megfelelőségértékelési eljárások tekintetében jelölik ki. Az V. szakasz hatálya alá tartozó termékek kijelölése a bizalomépítő program alapján történik, az V. szakasz 1.2 pontja szerint (2). (1) Az V. szakaszban felsorolt eszközökre vonatkozó bizalomépítés sikeres befejezése után az alkalmasságot feltételezik. (2) Az V. szakaszban felsorolt eszközökre vonatkozó bizalomépítés sikeres befejezése után az alkalmasságot feltételezik.

V. SZAKASZ

KIEGÉSZÍTŐ RENDELKEZÉSEK

1. Bizalomépítés a veszélyes eszközökre vonatkozóan

1.1. A felek kijelölési rendszerei iránti bizalom megerősítése céljából egy bizalomépítő eljárást kell alkalmazni a következő orvostechnikai eszközök esetében: — aktív beültethető eszközök, ahogyan ezeket az I. szakaszban hivatkozott jogszabály meghatározza, — a III. osztályú eszközökként meghatározott eszközök, amelyekre az I. szakaszban hivatkozott jogszabály vonatkozik, — orvostechnikai eszköz: beültethető intraokuláris lencse, — orvostechnikai eszköz: intraokuláris viszkoelasztikus folyadék, és — orvostechnikai eszköz: fogamzásgátlóként vagy nemi úton terjedő betegség megelőzésére használt eszköz.

1.2. A felek e célból részletes programot hoznak létre a Therapeutic Goods Administration és az Európai Unió illetékes hatóságai bevonásával.

1.3. A bizalomépítő időszakot az ezen ágazati melléklet módosításának hatálybalépésétől számított két év múltán felülvizsgálják.

1.4. További konkrét követelmények a szabályozási előrelépés érdekében: 1.4.1. Ezen megállapodás 2. cikkének, 7. cikke (1) bekezdésének, 8. cikke (1) bekezdésének és 9. cikke (1) bekezdésének alapján a megfelelőségértékelő testületek vonatkozásában a változó szabályozási rendszerekkel kapcsolatban szerzett tapasztalat bizonyítása céljából bármelyik fél kérhet további konkrét követelményeket. 1.4.2. Ezeknek a konkrét követelményeknek része lehet a képzés, a megfelelőségértékelő testület felügyelt ellenőrzése, a látogatások, az információk és dokumentumok cseréje, beleértve az ellenőrzési jelentéseket is. 1.4.3. Ezek a követelmények alkalmazhatók egy megfelelőségértékelő testületnek az e megállapodással összhangban történő kijelölésével kapcsolatban is.

2. Regisztrációs, jegyzékbevételi vagy felvételi eljárások az Australian Register of Therapeutic Goodsba (ARTG)

2.1. A felek elismerik, hogy a termékek piaci felügyelet céljából történő regisztrációja, jegyzékbe vételére vagy felvételére vonatkozó, az 1989-es Therapeutic Goods Act szerinti ausztrál, valamint a megfelelő európai uniós eljárásokat e megállapodás nem érinti.

2.2. E megállapodás keretében az Australian Regulatory Authority késedelem, és a termék további vizsgálata nélkül az Európai Unióból származó terméket felveszi az ARTG-be. Ennek előfeltétele a termékkérelem beérkezése az előírt díj megfizetése és az ausztrál követelményeknek megfelelően a megfelelőségértékelő testület által kiállított tanúsítvány megléte mellett.

2.3. A valamelyik fél által történő regisztráció díjai csak az orvostechnikai eszköz regisztrációs, végrehajtással kapcsolatos és a felek ezen ágazatban végrehajtott értékesítés utáni felügyeleti tevékenységének költségeit tartalmazhatják.

3. Információcsere

A felek megállapodnak abban, hogy értesítik egymást:

— visszavont, felfüggesztett, korlátozott vagy visszahívott igazolásokról,

— orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos váratlan események figyelési eljárásával kapcsolatos, egészségre ártalmas incidensekről,

— a termékbiztonsággal kapcsolatos ügyekről, valamint

— az I. szakaszban felsorolt jogszabályok alapján elfogadott jogszabályokról, illetve létező jogszabályok módosításáról.

A felek az előbbi célokra külön-külön kapcsolattartó pontot hoznak létre.

A felek megfontolják az Orvosi Eszközök Európai Adatbázisa (European Database on Medical Devices – Eudamed) bevezetésének következményeit.

Továbbá a Therapeutic Goods Administration minden kiállított igazolásról értesítést küld.

4. Új jogszabályok

A felek kölcsönösen tudomásul veszik, hogy Ausztrália az in vitro diagnosztikára vonatkozólag új jogszabályokat készül bevezetni, és hogy minden új intézkedés figyelembe veszi azokat az alapelveket, amelyeken a megállapodás alapul.

A felek kifejezik szándékukat, hogy e megállapodást kiterjesztik az in vitro diagnosztikára, amint megszületik az in vitro diagnosztikára vonatkozó ausztrál jogi szabályozás.

5. Intézkedések a közegészség és közbiztonság védelmére

Az ezen ágazati melléklet végrehajtása nem korlátozza egyik felet sem, hogy a közegészség és a közbiztonság védelmére intézkedéseket hozzon az I. szakaszban hivatkozott jogszabályokkal összhangban. Mindkét fél értesíti a másikat az ilyen intézkedésekről

6. Vegyes ágazati csoport

A felek képviselői által alkotott vegyes ágazati csoportot ezen ágazati melléklet alapján hozzák létre. Ez felelős ezen ágazati melléklet hatékony működéséért. A vegyes bizottság felé olyan módon tesz jelentést, ahogyan azt a vegyes bizottság meghatározza.

Saját eljárási szabályait a vegyes ágazati csoport maga határozza meg. Egyhangúlag hozza meg határozatait és fogadja el ajánlásait. Határozhat különleges ügyek alcsoportok elé történő utalásáról.

7. Véleménykülönbségek

Mindkét fél megtesz minden erőfeszítést a véleménykülönbségekből adódó problémák megszüntetése érdekében. A megoldatlan véleménykülönbségeket a vegyes ágazati csoport elé terjesztik.

Függelék

Az ezen ágazati melléklet előírásai nem vonatkoznak az alábbi eszközökre:

— élettelenné tett állati eredetű sejteket, szöveteket vagy szövetszármazékokat tartalmazó vagy ezek felhasználásával előállított orvostechnikai eszközök, amelyek gyártási folyamata során a biztonság a vírusok vagy más átvihető kórokozók tekintetében az ártalmatlanítás vagy vírusinaktiválás validált módszereit kívánja meg,

— mikrobás, bakteriális vagy rekombináns eredetű sejteket, szöveteket vagy anyagokat tartalmazó és rendeltetésük szerint az emberi testben vagy testen használandó orvostechnikai eszközök,

— emberi eredetű szöveteket vagy szövetszármazékokat magukba foglaló orvostechnikai eszközök,

— az emberi vérből vagy vérplazmából készített olyan stabil készítményeket magukban foglaló orvostechnikai eszközök, amelyek hajlamosak az emberi testen olyan módon hatni, hogy az eszköz hatását kiegészítik,

— olyan orvostechnikai eszközök, amelyek szerves részként magukban foglalnak, vagy magukban fognak foglalni egy olyan anyagot, amely külön használva olyan gyógyszernek minősülhet, amely rendeltetése szerint a betegnél olyan módon hat, hogy az eszköz hatását kiegészíti, és

— olyan orvostechnikai eszköz, amelyet a gyártó kifejezetten egy más orvostechnikai eszköz vegyi fertőtlenítésére szánt, kivéve a szárazhő, nedveshő, illetve etilén-oxidos sterilizálók.

Közös megegyezéssel azonban mindkét fél határozhat úgy, hogy ezen ágazati melléklet alkalmazását kiterjeszti az előbb említett orvostechnikai eszközökre.

▼B

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉG ÉS AUSZTRÁLIA KÖZÖTTI, A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉS, A MEGFELELŐSÉGI IGAZOLÁSOK ÉS JELÖLÉSEK KÖLCSÖNÖS ELISMERÉSÉRŐL SZÓLÓ MEGÁLLAPODÁS TÁVKÖZLŐ VÉGBERENDEZÉSEKRE VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLETE

HATÁLY ÉS TERMÉKKÖR

Ezen ágazati melléklet rendelkezéseit a következő termékek esetében kell alkalmazni:







Az Európai Közösségbe irányuló kivitelre szánt termékek Ausztráliába irányuló kivitelre szánt termékek A távközlő végberendezésekről és a műholdas földiállomás-berendezésekről, valamint a megfelelőségük kölcsönös elismeréséről szóló, 1998. február 12-i 98/13/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv hatálya alá tartozó termékek. E tanácsi irányelv általában véve a következőkre vonatkozik: a) a nyilvános távközlési hálózatokra történő csatlakoztatásra szánt végberendezések. A végberendezés közvetlenül és közvetve is csatlakoztatható a nyilvános távközlési hálózatra, és b) a műholdas földiállomás-berendezések, amelyek műholdas vagy egyéb űralapú eszközökkel rádiókommunikációs jeleknek csak a továbbítására, vagy a továbbítására és vételére is, vagy csak a vételére alkalmasak. A nyilvános kapcsolt távbeszélő hálózat részeként használt, e célból épült műholdas földi állomás nem tartozik ide. A termékcsoportok e listája kiterjeszthető az Európai Közösség e szektort érintő más közös műszaki előírásaira, amint ezek elérhetővé válnak. A Telecommunications Act 1997. szerint fogyasztói berendezésként meghatározott termékek. Általában véve olyan a berendezésekről van szó, amelyek paramétereit a fent említett törvényben meghatározottak szerint az Australian Communications Authority Technical Standards-ben határozták meg. E követelményeket az Telecommunications Labelling (Customer Equipment and Customer Cabling) Notice No 2. of 1997 határozza meg.

I. SZAKASZ

TÖRVÉNYI, RENDELETI ÉS KÖZIGAZGATÁSI ELŐÍRÁSOK







Az Európai Közösség törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai, amelyek szerint Ausztrália kijelölt megfelelőségértékelő testületei a megfelelőséget vizsgálják Ausztrália törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai, amelyek szerint az Európai Közösség kijelölt megfelelőségértékelő testületei a megfelelőséget vizsgálják — Az Európai Parlament és a Tanács 1998. február 12-i 98/13/EK irányelve a távközlő végberendezésekről és a műholdas földiállomás-berendezésekről, valamint a megfelelőségük kölcsönös elismeréséről — A Bizottság 1995. július 17-i 95/290/EK határozata a nyilvános európai földi rádiós személyhívó rendszer (ERMES) vevőkészülék-követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályokról — A Bizottság 1995. november 28-i 95/525/EK határozata a vezeték nélküli európai digitális távközlés (DECT) nyilvános hozzáférési profil (PAP) alkalmazásainak csatlakoztatási előírásaira vonatkozó közös műszaki szabályzatról — A Bizottság 1996. október 23-i 96/629/EK határozata a nyilvános páneurópai digitális cellás földi mobil rádiótávközlés telefonalkalmazásainak követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályokról (II. fázis) — A Bizottság 1996. október 23-i 96/630/EK határozata a nyilvános páneurópai digitális cellás földi mobil rádiótávközlés telefonalkalmazásainak követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályokról (II. fázis) — A Bizottság 1997. május 20-i 97/346/EK határozata a páneurópai integrált szolgáltatású digitális hálózathoz (ISDN) történő primer sebességű hozzáférésre vonatkozó közös műszaki szabályokról — A Bizottság 1997. május 20-i 97/347/EK határozata a páneurópai integrált szolgáltatású digitális hálózathoz (ISDN) történő alaphozzáférésre vonatkozó közös műszaki szabályokról — A Bizottság 1997. július 9-i 97/486/EK határozata a végberendezés-interfészek nyílt hálózatellátású (ONP) kéthuzalos analóg bérelt vonalakra történő kapcsolásának általános csatlakoztatási követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályokról — A Bizottság 1997. július 9-i 97/487/EK határozata a végberendezés-interfészek nyílt hálózatellátású (ONP) négyhuzalos analóg bérelt vonalakra történő kapcsolásának általános csatlakoztatási követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályokról — A Bizottság 1997. július 9-i 97/520/EK határozata a végberendezés-interfészek digitális, strukturálatlan 2 048 kbit/s-os ONP bérelt vonalakra történő kapcsolásának csatlakoztatási követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályokról (1. módosítás) — A Bizottság 1997. július 9-i 97/521/EK határozata a végberendezés-interfészek digitális, strukturált 2048 kbit/s ONP bérelt vonalakra történő kapcsolásának csatlakoztatási követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályokról — A Bizottság 1997. július 9-i 97/522/EK határozata a végberendezés-interfészek digitális, korlátozás nélküli 64 kbit/s ONP bérelt vonalakra történő kapcsolásának csatlakoztatási követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályokról (1. módosítás) — A Bizottság 1997. július 9-i 97/523/EK határozata a vezeték nélküli digitális távközlési (DECT) végberendezések általános csatlakoztatási követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályokról (2. kiadás) — A Bizottság 1997. július 9-i 97/524/EK határozata a vezeték nélküli digitális távközlés (DECT) telefonalkalmazásainak követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályokról (2. kiadás) — A Bizottság 1997. július 9-i 97/525/EK határozata az általános hozzáférési profilt (GAP) használó, vezeték nélküli digitális távközlési (DECT) alkalmazások végberendezéseinek csatlakoztatási követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályokról — A Bizottság 1997. július 9-i 97/526/EK határozata a a nyilvános páneurópai digitális cellás földi mobil rádiótávközlés csatlakoztatásának általános követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályokról (2. kiadás) — A Bizottság 1997. július 9-i 97/527/EK határozata a nyilvános páneurópai digitális cellás földi mobil rádiótávközlés telefonalkalmazásainak követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályokról (2. kiadás) — A Bizottság 1997. július 9-i 97/528/EK határozata a DCS 1800 sávban működő Phase II nyilvános digitális celluláris távközlési hálózatokkal üzemeltetendő mobil állomások általános csatlakoztatási követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályzatról — A Bizottság 1997. július 9-i 97/529/EK határozata a DCS 1800 sávban működő Phase II nyilvános digitális celluláris távközlési hálózatokkal üzemeltetendő mobil állomások távbeszélő-szolgáltatásra való csatlakoztatási követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályzatról — A Bizottság 1997. július 9-i 97/544/EK határozata a CCITT X.21-es ajánlásnak megfelelő típusú illesztővel ellátott nyilvános vonalkapcsolt adathálózatokhoz és bérelt ONP vonalakhoz csatlakozó végberendezésekre vonatkozó közös műszaki szabályzatról — A Bizottság 1997. július 9-i 97/545/EK határozata az adatátviteli végberendezések (DTE) CCITT X.25-ös ajánlásnak megfelelő típusú illesztővel ellátott nyilvános csomagkapcsolt adathálózatra (PSPDN-ek) való csatlakoztatásának általános csatlakoztatási követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályzatról — A Bizottság 1997. szeptember 19-i 97/639/EK határozata a 34 Mbit/s sebességű digitális strukturálatlan és strukturált bérelt vonalhoz kapcsoló illesztő végberendezés csatlakoztatási követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályzatról — A Bizottság 1997. október 31-i 97/751/EK határozata a 140 Mbit/s sebességű digitális strukturálatlan és strukturált bérelt vonalhoz kapcsoló illesztő végberendezés csatlakoztatási követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályzatról — Telecommunications Act 1997 — Radiocommunications Act 1992

II. SZAKASZ

KIJELÖLT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK







Ausztrália által a termékeknek az Európai Közösség törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai szerinti vizsgálatára kijelölt megfelelőségértékelő testületek Az Európai Közösség által a termékeknek Ausztrália törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai szerinti vizsgálatára kijelölt megfelelőségértékelő testületek A kijelölt megfelelőségértékelő testületek: [A nevet és az adatokat be kell írni] [Szükség esetén további nevek írhatók be] A kijelölt megfelelőségértékelő testületek: [A nevet és az adatokat be kell írni] [Szükség esetén további nevek írhatók be]

III. SZAKASZ

A II. SZAKASZBAN FELSOROLT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KJELÖLÉSÉÉRT FELELŐS HATÓSÁGOK







Az Ausztrália által kijelölt megfelelőségértékelő testületek esetében Az Európai Közösség által kijelölt megfelelőségértékelő testületek esetében Az ausztrál kormány fennhatósága alatt: a) Az igazoló testületek esetében: — Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), és b) A vizsgálólaboratóriumok és ellenőrző testületek esetében: — National Association of Testing Authorities, Australia (NATA). — Belgium — Institut belge des services postaux et des télécommunications — Belgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatie — Dánia — Telestyrelsen — Németország — Bundesministerium für Wirtschaft — Görögország — Yποζργείο Μεταφορών χαι Επιχοιωνωιών — Ministry of Transport and Communications — Spanyolország — Ministerio de Fomento — Franciaország — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Secrétariat d'État à l'industrie — Direction des postes et télécommunications — Service des télécommunications — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Secrétariat d'État à l'industrie — Direction générale des stratégies industrielles — Sous direction de la qualité et de la normalisation — Írország — Department of Transport, Energy and Communications — Olaszország — Ispettorato Generale TLC — Luxemburg — Administration des postes et télécommunications — Hollandia — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Ausztria — Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugália — Instituto das Comunicações de Portugal — Finnország — Liikenneministeriö/Trafikministeriet — Telehallintokeskus/Teleförvaltningscentralen — Svédország — A svéd kormány fennhatósága alatt: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Egyesült Királyság — Department of Trade and Industry

IV. SZAKASZ

A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KIJELÖLÉSÉRE VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK







A termékeket az Európai Közösség előírásai szerint vizsgáló megfelelőségértékelő testületek kijelölése során Ausztrália által követendő eljárások A termékeket Ausztrália előírásai szerint vizsgáló megfelelőségértékelő testületek kijelölése során az Európai Közösség által követendő eljárások A II. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testületeknek az I. szakaszban felsorolt irányelvek előírásainak kell megfelelniük, figyelembe véve a megfelelőségértékelési eljárások különböző szakaszainak moduljairól, és a CE megfelelőségi jelölés feltüntetését és használatát rögzítő, a műszaki harmonizációs irányelvekben használni kívánt szabályokról szóló, 1993. július 22-i 93/465/EGK tanácsi határozatot, és a testületeket a megállapodás mellékletében meghatározott eljárások alapján kell kijelölni. Ezt a következők alapján lehet bizonyítani: a) Az EN 45011 szabvány vagy a 28. és 40. ISO útmutató előírásai szerint működő termékhitelesítő testületek testületek, amelyek — vagy a JAS-ANZ által akkreditáltak, vagy — a megállapodás mellékletének A. és B. szakasza szerint más eszközökkel tudják bizonyítani alkalmasságukat. A megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó eljárások összhangban vannak a megállapodás mellékletében megállapított alapelvekkel és eljárásokkal. a) Vizsgálólaboratóriumok: A következő eljárások tekintendők a megállapodás mellékletében megállapított eljárásoknak megfelelőnek: — olyan akkreditációs testület által végrehajtott akkreditáció, amely testület aláírója a kalibrációra és vizsgálatokra vonatkozó többoldalú akkreditációs európai együttműködési (EA) megállapodásnak, vagy — az alkalmasság bizonyítása egy egyenértékű akkreditációs rendszer szerint. b) Az EN 45012 szabvány vagy a 62. ISO útmutató követelményei szerint működő minőségbiztosítási rendszerek tanúsítását végző szervezetek, amelyek: — vagy a JAS-ANZ által akkreditáltak, vagy — a megállapodás mellékletének A. és B. szakasza szerint más eszközökkel tudják bizonyítani alkalmasságukat. c) Az EN 45001 szabvány vagy a 25. ISO útmutató követelményei szerint működő vizsgálólaboratóriumok, amelyek — vagy a NATA által akkreditáltak, vagy — a megállapodás mellékletének A. és B. szakasza szerint más eszközökkel tudják bizonyítani alkalmasságukat. b) Igazoló testületek: A következő eljárások tekintendők a megállapodás mellékletében megállapított eljárásoknak megfelelőnek: — olyan akkreditációs testület által végrehajtott akkreditáció, amely testület aláírója a tanúsításra vonatkozó többoldalú akkreditációs európai együttműködési (EA) megállapodásnak, vagy — olyan akkreditációs testület által végrehajtott akkreditáció, amely testülettel a JAS-ANZ-nak kölcsönös elismerési megállapodása van, vagy — az alkalmasság bizonyítása egy egyenértékű akkreditációs rendszer szerint.

V. SZAKASZ

KIEGÉSZÍTŐ RENDELKEZÉSEK

1. A Telecommunications Act 1997 21. részének megfelelően az Australian Communications Authority (ACA) köteles engedélyezni a gyártó vagy importőr számára egy címke elhelyezését a fogyasztói berendezésen e fogyasztói berendezésnek az ausztrál piacra történő bevezetése előtt. E megállapodás keretében az ACA minden erőfeszítést megtesz, hogy az ilyen engedélyt öt (5) munkanapon, de legkésőbb 10 napon belül kiadja az 1997. évi Telecommunications Labelling (Customer Equipment and Customer Cabling) Notice No. 2 által megállapított eljárásoknak megfelelően.

2. Mindkét fél hozzájárult ahhoz, hogy a vonatkozó tanácsi irányelvek és ausztrál törvényi és rendeleti előírások lehetővé tegyék a megfelelőségértékelési folyamat különböző elemeinek kölcsönös elismerését. Ennek megfelelően mindkét fél elfogadja a másik fél által kijelölt megfelelőségértékelő testületek által kiadott vizsgálati jelentéseket, mint e szempontból az ő követelményeinek is megfelelő jelentést.

3. Amennyiben az egyik fél törvényi, rendeleti vagy közigazgatási rendelkezései előírják, a vizsgálatokat teljesen vagy részben alvállalkozói szerződéses formában kiadó megfelelőségértékelő testületek csak a IV. szakasz a) pontja szerint akkreditált vizsgálólaboratóriumokkal köthetnek szerződést.

4. Azon távközlő végberendezések vonatkozásában, amelyek a meghatározott feszültséghatáron belüli használatra tervezett elektromos berendezésekre vonatkozó tagállami jogszabályok összehangolásáról szóló, 1973. február 19-i 73/23/EGK tanácsi irányelv rendelkezéseinek és az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1989. május 3-i 89/336/EGK tanácsi irányelv rendelkezéseinek hatálya alá tartoznak, az ágazati mellékletek kisfeszültségű berendezésekre és az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó rendelkezéseit kell alkalmazni.







ACA műszaki szabványok TS 001 TS 0014 TS 002 TS 0015 TS 003 TS 0016 TS 004 TS 0018 TS 005 TS 0019 TS 006 TS 0020 TS 007 TS 0021.1 TS 008 TS 0021.2 TS 009 TS 0021.3 TS 0012 TS 0023 TS 0013.1 TS 0024 TS 0013.2 TS 0028

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉG ÉS AUSZTRÁLIA KÖZÖTTI, A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉS, A MEGFELELŐSÉGI IGAZOLÁSOK ÉS JELÖLÉSEK KÖLCSÖNÖS ELISMERÉSÉRŐL SZÓLÓ MEGÁLLAPODÁS KISFESZÜLTSÉGŰ BERENDEZÉSEKRE VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLETE

HATÁLY ÉS TERMÉKKÖR

Ezen ágazati melléklet rendelkezéseit a következő típusú kisfeszültségű berendezések esetében kell alkalmazni:

— A meghatározott feszültséghatáron belüli használatra tervezett villamossági berendezésekre vonatkozó tagállami jogszabályok összehangolásáról szóló, 1973. február 19-i 73/23/EGK tanácsi irányelv hatálya alá tartozó valamennyi termék.

— A kisfeszültségű elektromos berendezések biztonságára vonatkozó ausztrál állami és területi jogszabályok hatálya alá tartozó elektromos termékek.

I. SZAKASZ

TÖRVÉNYI, RENDELETI ÉS KÖZIGAZGATÁSI ELŐÍRÁSOK







Az Európai Közösség törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai, amelyek szerint Ausztrália kijelölt megfelelőségértékelő testületei a megfelelőséget vizsgálják Ausztrália törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai, amelyek szerint az Európai Közösség kijelölt megfelelőségértékelő testületei a megfelelőséget vizsgálják A Tanács 1973. február 19-i 73/23/EGK irányelve a meghatározott feszültséghatáron belüli használatra tervezett villamossági berendezésekre vonatkozó tagállami jogszabályok összehangolásáról, módosítva Új-Dél-Wales — Electricity Act 1945 — Electricity (Equipment Safety) Regulation 1994 Victoria — State Electricity Commission Act 1958 — Electricity Industry Act 1993 Queensland — Electricity Act 1994 — Electricity Regulation 1994 Nyugat-Ausztrália — Electricity Act 1945 — Electricity Act Regulations 1947 Dél-Ausztrália — Electrical Products Act 1988 Tasmania — Hydro Electric Commission Act 1944 Ausztrál Fővárosi Terület — Electricity Act 1971 Északi Terület — Power and Water Authority Act 1987 — Electricity By-Laws

II. SZAKASZ

KIJELÖLT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK







Az Ausztrália által a termékeknek az Európai Közösség törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai szerinti vizsgálatára kijelölt megfelelőségértékelő testület Az Európai Közösség által a termékeknek Ausztrália törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai szerinti vizsgálatára kijelölt megfelelőségértékelő testület A kijelölt megfelelőségértékelő testületek: [A nevet és az adatokat be kell írni] [Szükség esetén további nevek írhatók be] A kijelölt megfelelőségértékelő testületek: [A nevet és az adatokat be kell írni] [Szükség esetén további nevek írhatók be]

III. SZAKASZ

A II. SZAKASZBAN FELSOROLT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KJELÖLÉSÉÉRT FELELŐS HATÓSÁGOK







Az Ausztrália által kijelölt megfelelőségértékelő testületek esetében Az Európai Közösség által kijelölt megfelelőségértékelő testületek esetében Az ausztrál kormány fennhatósága alatt: a) Az igazoló testületek esetében: — Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), és b) A vizsgálólaboratóriumok és ellenőrző testületek esetében: — National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) — Belgium — Ministère des affaires économiques — Ministerie van Economische Zaken — Dánia — Boligministeriet — Németország — Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Görögország — Ζπονργείο Ανάπινξνς — Ministry of Development — Spanyolország — Ministerio de Industria y Energía — Franciaország — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Secrétariat d'État à l'industrie — Direction générale des stratégies industrielles — Sous direction de la qualité et de la normalisation — Írország — Department of Enterprise and Employment — Olaszország — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Luxemburg — Ministère des transports — Hollandia — Staat der Nederlanden — Ausztria — Bundesministerium für wirtschaftliche — Angelegenheiten — Portugália — Portugália kormányának fennhatósága alatt: — Instituto Português da Qualidade — Finnország — Kauppa- ja teollisuusministeriö/ — Handels- och industriministeriet — Svédország — Svédország kormányának fennhatósága alatt: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll — (SWEDAC) — Egyesült Királyság — Department of Trade and Industry

IV. SZAKASZ

A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KIJELÖLÉSÉRE VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK







A termékeket az Európai Közösség előírásai szerint vizsgáló megfelelőségértékelő testületek kijelölése során Ausztrália által követendő eljárások A termékeket Ausztrália előírásai szerint vizsgáló megfelelőségértékelő testületek kijelölése során az Európai Közösség által követendő eljárások A II. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testületeknek az I. szakaszban felsorolt irányelvek előírásainak kell megfelelniük, figyelembe véve a megfelelőségértékelési eljárások különböző szakaszainak moduljairól, és a CE megfelelőségi jelölés feltüntetését és használatát rögzítő, a műszaki harmonizációs irányelvekben használni kívánt szabályokról szóló, 1993. július 22-i 93/465/EGK tanácsi határozatot, és a testületeket a megállapodás mellékletében meghatározott eljárások alapján kell kijelölni. Ezt a következők alapján lehet bizonyítani: a) Az EN 45004 szabvány vagy a 39. ISO útmutató előírásai szerint működő ellenőrző testületek, amelyek: — vagy a NATA által akkreditáltak, vagy — a megállapodás mellékletének A. és B. szakasza szerint más eszközökkel tudják bizonyítani alkalmasságukat. b) Az EN 45001 szabvány vagy a 25. ISO útmutató előírásai szerint működő vizsgálólaboratóriumok, amelyek: — vagy a NATA által akkreditáltak, vagy — a megállapodás mellékletének A. és B. szakasza szerint más eszközökkel tudják bizonyítani alkalmasságukat. A következő eljárások tekintendők a megállapodás mellékletében megállapított eljárásoknak megfelelőnek: a) Vizsgálólaboratóriumok: — amelyeket olyan akkreditációs testület akkreditált, amely testület aláírója a kalibrációra és vizsgálatokra vonatkozó többoldalú akkreditációs európai együttműködési (EA) megállapodásnak, vagy — amelyeket az IECE CB rendszerben elismertek vagy — amelyek egy egyenértékű akkreditációs rendszer alapján tudják bizonyítani alkalmasságukat. b) Igazoló testületek: — amelyeket olyan akkreditációs testület akkreditált, amely testület aláírója a tanúsításra vonatkozó többoldalú akkreditációs európai együttműködési (EA) megállapodásnak — tagság az IECE CB rendszerben — amelyeket olyan akkreditációs testület akkreditált, amely testülettel az JAS-ANZ-nak kölcsönös elismerési megállapodása van, vagy — amelyek egy egyenértékű akkreditációs rendszer alapján tudják bizonyítani alkalmasságukat.

V. SZAKASZ

KIEGÉSZÍTŐ RENDELKEZÉSEK

1. Az e melléklet I. szakaszában meghatározott ausztrál jogszabályok szerint az elektromos berendezések bizonyos típusait (a bejelentett cikkek listája) forgalomba hozataluk előtt regisztrálni kell. E megállapodás keretében az ausztrál állami és területi hatóságok valamely, az Európai Közösségből származó terméket a megszabott díjjal együtt beadott kérelem kézhezvételétől számított öt (5) munkanapon belül a termék további vizsgálata nélkül regisztrálják. A megadott díj csak az elektromos berendezés regisztrációs, végrehajtási költségeit és az ausztrál szabályozó hatóságok által végrehajtott értékesítés utáni felügyeleti tevékenység költségeit tartalmazhatja.

2. A felek tudomásul veszik azt, hogy Ausztráliában 1996 augusztusában egy úgynevezett Regulatory Compliance Mark (RCM) (megfelelőségi szabályozási jelölés) kerül bevezetésre. Az RCM bevezetése az ausztrál rendeleti előírások változtatásaival együtt az 1. pontban leírt intézkedések megfelelő megszüntetését eredményezheti. Az RCM használatának feltételei tekintetbe veszik a Kölcsönös Elismerési Megállapodás alapelveit, azaz a megállapodás 2. cikkét.

3. Amennyiben az egyik fél törvényi, rendeleti vagy közigazgatási rendelkezései előírják, a vizsgálatokat teljesen vagy részben alvállalkozói szerződéses formában kiadó megfelelőségértékelő testületek csak a IV. szakasz a) pontja szerint akkreditált vizsgálólaboratóriumokkal köthetnek szerződést.

4. A meghatározott feszültséghatáron belüli használatra tervezett villamossági berendezésekre vonatkozó tagállami jogszabályok összehangolásáról szóló, 1973. február 19-i 73/23/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdése szerinti kétségbevonás esetén a kijelölt megfelelőségértékelő testületek által Ausztráliában kiadott vizsgálati jelentéseket az Európai Közösség hatóságai ugyanolyan módon elfogadják, mint ahogy az Európai Közösségi kijelölt testületek jelentését elfogadják. Azaz az ausztrál megfelelőségértékelő testületeket az említett tanácsi irányelv 11. cikke szerint elismerik mint „olyan testületeket, amelyek elkészíthetik a 8. cikk szerinti jelentést”.

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉG ÉS AUSZTRÁLIA KÖZÖTTI, A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉS, A MEGFELELŐSÉGI IGAZOLÁSOK ÉS JELÖLÉSEK KÖLCSÖNÖS ELISMERÉSÉRŐL SZÓLÓ MEGÁLLAPODÁS ELEKTROMÁGNESES ÖSSZEFÉRHETŐSÉGRE VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLETE

HATÁLY ÉS TERMÉKKÖR

Ezen ágazati melléklet rendelkezéseit a következők esetében kell alkalmazni:

— Az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1989. május 3-i 89/336/EGK tanácsi irányelvben meghatározott berendezések elektromágneses összeférhetősége, de azon rádiótávközlési berendezések kivételével, amelyek nincsenek rákapcsolva a nyilvánosan kapcsolt távközlési hálózatokra, és

— Az Australian Radiocommunications Act 1992 által szabályozott berendezések elektromágneses összeférhetősége.

I. SZAKASZ

TÖRVÉNYI, RENDELETI ÉS KÖZIGAZGATÁSI ELŐÍRÁSOK







Az Európai Közösség törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai, amelyek szerint Ausztrália kijelölt megfelelőségértékelő testületei a megfelelőséget vizsgálják Ausztrália törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai, amelyek szerint az Európai Közösség kijelölt megfelelőségértékelő testületei a megfelelőséget vizsgálják A Tanács 1989. május 3-i 89/336/EGK irányelve az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről, módosítva Australian Radiocommunications Act 1992

II. SZAKASZ

KIJELÖLT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK







Az Ausztrália által a termékeknek az Európai Közösség törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai szerinti vizsgálatára kijelölt megfelelőségértékelő testület Az Európai Közösség által a termékeknek Ausztrália törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai szerinti vizsgálatára kijelölt megfelelőségértékelő testület A kijelölt megfelelőségértékelő testületek: [A nevet és az adatokat be kell írni] [Szükség esetén további nevek írhatók be] A kijelölt megfelelőségértékelő testületek: ►M2 — Finnország — Nordic Accredited Testing Laboratories Oy NATLABS PO. BOX 677 (Koneenkatu 12) 05801 HYVINKÄÄ Finland Tel: (358-20) 475 2600 Fax: (358-20) 475 2719 ◄

III. SZAKASZ

A II. SZAKASZBAN FELSOROLT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KJELÖLÉSÉÉRT FELELŐS HATÓSÁGOK







Az Ausztrália által kijelölt megfelelőségértékelő testületek esetében Az Európai Közösség által kijelölt megfelelőségértékelő testületek esetében Az ausztrál kormány fennhatósága alatt: a) Az igazoló testületek esetében: — Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), b) A vizsgálólaboratóriumok és ellenőrző testületek esetében: — National Association of Testing Authorities, Australia (NATA). — Belgium — Ministère des affaires économiques — Ministerie van Economische Zaken — Dánia — A távközlő berendezések esetében: — Telestyrelsen — Egyéb berendezések esetében: — Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Németország — Bundesministerium für Wirtschaft — Görögország — Υποζργειο Μεταφορών χαι Επιχοινωνιών — Ministry of Transport and Communications — Spanyolország — A távközlő berendezések esetében: — Ministerio de Fomento — Egyéb berendezések esetében: — Ministerio de Industria y Energía — Franciaország — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Secrétariat d'État à l'industrie — Direction générale des stratégies industrielles — Sous direction de la qualité et de la normalisation — Írország — Department of Transport, Energy and Communications — Olaszország — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Luxemburg — Ministère des transports — Hollandia — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Ausztria — A távközlő berendezések esetében: — Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Egyéb berendezések esetében: — Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugália — Portugália kormányának fennhatósága alatt: — Instituto das Comunicações de Portugal — Finnország — A távközlő berendezések esetében: — Liikenneministeriö/Trafikministeriet — Egyéb berendezések esetében: — Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels-och industriministeriet — Svédország — Svédország kormányának fennhatósága alatt: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Egyesült Királyság — Department of Trade and Industry

IV. SZAKASZ

A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KIJELÖLÉSÉRE VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK







A termékeket az Európai Közösség előírásai szerint vizsgáló megfelelőségértékelő testületek kijelölése során Ausztrália által követendő eljárások A termékeket Ausztrália előírásai szerint vizsgáló megfelelőségértékelő testületek kijelölése során az Európai Közösség által követendő eljárások A II. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testületeknek az I. szakaszban felsorolt irányelvek előírásainak kell megfelelniük, figyelembe véve a megfelelőségértékelési eljárások különböző szakaszainak moduljairól, és a CE megfelelőségi jelölés feltüntetését és használatát rögzítő, a műszaki harmonizációs irányelvekben használni kívánt szabályokról szóló, 1993. július 22-i 93/465/EGK tanácsi határozatot, és a testületeket a megállapodás mellékletében meghatározott eljárások alapján kell kijelölni. Ezt a következők alapján lehet bizonyítani: a) Az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1989. május 3-i 89/336/EGK tanácsi irányelv 10. cikke (5) bekezdésének alkalmazásában az EN 45004 szabvány vagy a 39. ISO útmutató előírásai szerint működő ellenőrző testületek, amelyek: — vagy a NATA által akkreditáltak, vagy — a megállapodás mellékletének A. és B. szakasza szerint más eszközökkel tudják bizonyítani alkalmasságukat. b) Az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1989. május 3-i 89/336/EGK tanácsi irányelv 10. cikkének (2) bekezdése szerinti illetékes testületek esetében az EN 45001 szabvány vagy a 25. ISO útmutató előírásai szerint működő vizsgálólaboratóriumok, amelyek: — vagy a NATA által akkreditáltak, vagy — a megállapodás mellékletének A. és B. szakasza szerint más eszközökkel tudják bizonyítani alkalmasságukat. A következő eljárások tekintendők a megállapodás mellékletében megállapított eljárásoknak megfelelőnek: a) Az EN 45001 szabvány vagy a 25. ISO útmutató előírásai szerint működő vizsgálólaboratóriumok és: — amelyeket olyan akkreditációs testület akkreditált, amely testület aláírója a kalibrációra és vizsgálatokra vonatkozó többoldalú akkreditációs európai együttműködési (EA) megállapodásnak, vagy — amelyek egy egyenértékű akkreditációs rendszer alapján tudják bizonyítani alkalmasságukat. b) A 39. ISO útmutató vagy az EN 45004 szabvány előírásai szerint működő ellenőrző testületek, és: — vagy amelyeket olyan akkreditációs testület akkreditált, amely testület aláírója a többoldalú európai megállapodásnak, vagy — amelyek egy egyenértékű akkreditációs rendszer alapján tudják bizonyítani alkalmasságukat.

V. SZAKASZ

KIEGÉSZÍTŐ RENDELKEZÉSEK

Az Európai Közösség és Ausztrália megállapodnak a következőkben:

1. Az Európai Közösség illetékes testületei által készített jelentéseket és igazolásokat az ausztrál szabályozó hatóságok elfogadják.

2. Az Ausztráliában kijelölt megfelelőségértékelő testületek által készített jelentéseket és igazolásokat az Európai Közösség hatóságai is elfogadják ugyanazon az alapon, mint ahogy az Európai Közösség illetékes testületei által készített jelentéseket és igazolásokat elfogadják.

3. Amennyiben az egyik fél törvényi, rendeleti vagy közigazgatási rendelkezései előírják, a vizsgálatokat teljesen vagy részben alvállalkozói szerződéses formában kiadó megfelelőségértékelő testületek csak a IV. szakasz a) pontja szerint akkreditált vizsgálólaboratóriumokkal köthetnek szerződést.

4. A felek tudomásul veszik Ausztrália azon előírását, hogy illetékes hatóságai tagjai legyenek az Australian Association of Competent Bodies nevű szervezetnek, illetve a Bizottságnak az e testületek ezen irányelv szerinti koordinációs tevékenységének elősegítése céljából, a bejelentett szervezetek és illetékes szervezetek technikai titkárságának az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1989. május 3-i 89/336/EGK tanácsi irányelv alapján történő létrehozására tett javaslatra irányuló vizsgálatát. Ezen túlmenően a felek tudomásul veszik az Európai Közösség azon szándékát, hogy ösztönözzék az illetékes testületeket a koordinációs tevékenységben való részvételre.

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉG ÉS AUSZTRÁLIA KÖZÖTTI, A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉS, A MEGFELELŐSÉGI IGAZOLÁSOK ÉS JELÖLÉSEK KÖLCSÖNÖS ELISMERÉSÉRŐL SZÓLÓ MEGÁLLAPODÁS GÉPEKRE VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLETE

HATÁLY ÉS TERMÉKKÖR

Ezen ágazati melléklet rendelkezéseit a gépekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1989. június 14-i 89/392/EGK tanácsi irányelvben felsorolt termékek, valamint a toronydaruk és önjáró daruk esetében kell alkalmazni.

I. SZAKASZ

TÖRVÉNYI, RENDELETI ÉS KÖZIGAZGATÁSI ELŐÍRÁSOK







Az Európai Közösség törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai, amelyek szerint Ausztrália kijelölt megfelelőségértékelő testületei a megfelelőséget vizsgálják Ausztrália törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai, amelyek szerint az Európai Közösség kijelölt megfelelőségértékelő testületei a megfelelőséget vizsgálják — A Tanács 1989. június 14-i 89/392/EGK irányelve a gépekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről, módosítva — A toronydaruk zajkorlátozási követelményeit megállapító következő irányelvek: — — A Tanács 1978. december 19-i 79/113/EGK irányelve az építési munkagépek és felszerelések zajkibocsátásának meghatározására vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről, módosítva — A Tanács 1984. szeptember 17-i 84/532/EGK irányelve az építési munkagépekkel és felszerelésekkel kapcsolatos közös rendelkezésekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről, módosítva — A Tanács 1984. szeptember 17-i 84/534/EGK irányelve a toronydaruk megengedhető hangteljesítményszintjére vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről, módosítva Az e melléklet hatálya alá tartozó termékek megfelelőségértékelési eljárásaira a következő törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések vonatkoznak. Új-Dél-Wales Victoria — Occupational Health and Safety Act 1985 (1) — Occupational Health and Safety (Plant) Regulations 1995 (1) — Code of Practice for Plant 1995 (1) — Equipment (Public Safety) Act 1994 (1) — Equipment (Public Safety) (General) Regulations 1995 (1) Queensland — Workplace Health and Safety Act 1995 — Workplace Health and Safety Regulation 1995 — Workplace Health and Safety (Plant) — Code of Practical Approval Notice 1993 Nyugat-Ausztrália — Occupational Safety & Health Regulations 1996 Dél-Ausztrália — Occupational Health, Safety & Welfare Act 1986 — Occupational Health, Safety & Welfare Regulations 1995 Tasmania — Workplace Health & Safety Act 1995 Ausztráliai Fővárosi Terület Északi Terület — Work Health Act — Work Health (Occupational Health and Safety) Regulations (1) E jogszabályok nem írnak elő kötelező megfelelőségértékelési követelményeket.

II. SZAKASZ

KIJELÖLT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK







Az Ausztrália által a termékeknek az Európai Közösség törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai szerinti vizsgálatára kijelölt megfelelőségértékelő testület Az Európai Közösség által a termékeknek Ausztrália törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai szerinti vizsgálatára kijelölt megfelelőségértékelő testület A kijelölt megfelelőségértékelő testületek: [A nevet és az adatokat be kell írni] [Szükség esetén további nevek írhatók be] A kijelölt megfelelőségértékelő testületek: [A nevet és az adatokat be kell írni] [Szükség esetén további nevek írhatók be]

III. SZAKASZ

A II. SZAKASZBAN FELSOROLT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KJELÖLÉSÉÉRT FELELŐS HATÓSÁGOK







Az Ausztrália által kijelölt megfelelőségértékelő testületek esetében Az Európai Közösség által kijelölt megfelelőségértékelő testületek esetében Az ausztrál kormány fennhatósága alatt: a) Az igazoló testületek esetében: — Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), b) A vizsgálólaboratóriumok és felügyeleti testületek esetében: — National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) — Belgium — Ministère de l'économie — Ministerie van Economie — Dánia — Direktoratet für Arbejdstilsynet — Németország — Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Görögország — Υπουργείο Ανάπτυξνς — Ministry of Development — Spanyolország — Ministerio de Industria y Energía — Franciaország — Ministère de l'emploi et de la solidarité — Direction des relations du travail Bureau CT5 — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Secrétariat d'Etat à l'industrie — Direction générale des stratégies industrielles — Sous direction de la qualité et de la normalisation — Írország — Department of Enterprise and Employment — Olaszország — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Luxemburg — Ministère des transports — Hollandia — Staat der Nederlanden — Ausztria — Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugália — Portugália kormányának fennhatós