1. oszlop Szükséges információk 2. oszlop Valamennyi adat alapadat, hacsak nincs külön feltüntetve, hogy kiegészítő adatról van szó 3. oszlop Egyedi szabályok az egységesen előírt információk egy részétől való eltérésre azokban az esetekben, amikor ezek biztosításához gerinceseken végzett kísérletekre lehet szükség

1. A KÉRELMEZŐ ADATAI

1.1. Név és cím

1.2. Kapcsolattartó személy

1.3. A hatóanyag gyártója (név, cím, gyártási hely(ek))

2. A HATÓANYAG AZONOSÍTÓ ADATAI

Az ebben a szakaszban a hatóanyagra vonatkozóan megadott információknak elegendőnek kell lenniük a hatóanyag azonosításához. Ha az alábbi tételek közül egy vagy több vonatkozásában az információ megadása technikailag nem lehetséges vagy nem tűnik tudományosan indokoltnak, az indokokat egyértelműen jelezni kell.

2.1. Az ISO által javasolt vagy elfogadott közhasználatú név és szinonimái (szokásos név, kereskedelmi név, rövidítés)

2.2. Kémiai elnevezés (IUPAC- vagy CA-nómenklatúra szerint, illetve egyéb nemzetközi kémiai név/nevek)

2.3. A gyártó fejlesztési kódszáma vagy kódszámai

2.4. CAS-szám, valamint EC-szám, INDEX-szám és CIPAC-szám

2.5. Összeg- és szerkezeti képlet (beleértve a SMILES-kódot, ha rendelkezésre áll és indokolt)

2.6. Az optikai aktivitásra vonatkozó információ, továbbá valamennyi izomer-összetétel teljes részletezése (adott esetben és ha indokolt)

2.7. Moláris tömeg

2.8. A hatóanyag gyártásának módja (a szintézis lépései), beleértve a kiindulási anyagokra és az oldószerekre vonatkozó információkat, többek között a beszállítókra, a jellemzőkre és a kereskedelmi elérhetőségre vonatkozó adatokat

2.9. A hatóanyag gyártás szerinti formájának tisztasága g/kg, g/l, illetve tömegszázalékban vagy térfogatszázalékban, megadva az alsó és a felső határértéket is

2.10. Valamennyi szennyeződés és adalékanyag megnevezése, beleértve a szintézis melléktermékeit, az optikai izomereket, a bomlástermékeket (ha az anyag instabil), polimerek reakcióba nem lépő, illetve végcsoportjait stb., valamint az UVC-anyagok reakcióba nem lépő kiindulási anyagait

2.11. Legalább öt reprezentatív gyártási tétel analitikai profilja (g/kg hatóanyag), beleértve a 2.10. pontban említett szennyeződéstartalomra vonatkozó információt

2.12. A természetes hatóanyag vagy a hatóanyag prekurzorának vagy prekurzorainak eredete, pl. virágkivonat

3. A HATÓANYAG FIZIKAI ÉS KÉMIAI TULAJDONSÁGAI

3.1.1. Halmazállapot (20 °C, 101,3 kPa)

3.1.2. Fizikai állapot (viszkózus, kristályos, por) (20 °C, 101,3 kPa)

3.1.3. Szín (20 °C, 101,3 kPa)

3.1.4. Szag (20 °C, 101,3 kPa)

3.3. Kémhatás

3.5. Relatív sűrűség (2)

3.6. Abszorpciós spektrum (UV/VIS, IR, NMR) és, ahol indokolt, tömegspektrum, moláris extinkció együttható a lényeges hullámhosszoknál, ahol releváns (2)

3.7.1. Szilárd és folyékony anyagoknál mindig fel kell tüntetni a Henry-állandót, ha az kiszámítható.

3.8. Felületi feszültség (2)

3.9. Vízben való oldhatóság (2)

3.10. Megoszlási hányados (n-oktanol/víz) és annak pH-függése (2)

3.11. Hőstabilitás, a bomlástermékek megnevezése (2)

3.12. A tartály anyagával szembeni reakcióképesség

3.13. Disszociációs állandó kiegészítő adat

3.14. Granulometria (szemcseméret-vizsgálat)

3.15. Viszkozitás kiegészítő adat

3.16. Oldhatóság szerves oldószerekben, beleértve a hőmérséklet hatását az oldhatóságra (2) kiegészítő adat

3.17. Stabilitás a biocid termékekben használt szerves oldószerekben és a releváns bomlástermékek megnevezése (1) kiegészítő adat

4. FIZIKAI VESZÉLYEK ÉS KAPCSOLÓDÓ JELLEMZŐK

4.1. Robbanóanyagok

4.2. Gyúlékony gázok

4.3. Gyúlékony aeroszolok

4.4. Oxidáló gázok

4.5. Nyomás alatt lévő gázok

4.6. Gyúlékony folyadékok

4.7. Gyúlékony szilárd anyagok

4.8. Önreaktív anyagok és keverékek

4.9. Piroforos folyadékok

4.10. Piroforos szilárd anyagok

4.11. Önmelegedő anyagok és keverékek

4.12. Vízzel érintkezve gyúlékony gázokat kibocsátó anyagok és keverékek

4.13. Oxidáló folyadékok

4.14. Oxidáló szilárd anyagok

4.15. Szerves peroxidok

4.16. Fémekre korrozív hatású anyagok

4.17. További fizikai veszélyességi tényezők

4.17.1. Öngyulladási hőmérséklet (folyadékok és gázok)

4.17.2. Szilárd anyagok relatív öngyulladási hőmérséklete

4.17.3. Porrobbanási veszély

5. KIMUTATÁSI ÉS AZONOSÍTÁSI MÓDSZEREK

5.1. Analitikai módszerek, beleértve a hatóanyag gyártás szerinti formájának és – ahol szükséges – a hatóanyag releváns szermaradékainak, izomerjeinek, valamint szennyező- és adalékanyagainak (pl. stabilizátorok) a kimutatására vonatkozó validálási paramétereket A releváns szennyeződéseken kívüli szennyeződésekre ez csak akkor vonatkozik, ha azok mennyisége ≥ 1 g/kg.

5.2. Ellenőrzési célú analitikai módszerek, beleértve a visszanyerési arányokat és a kvantifikációs és kimutathatósági határokat a hatóanyagnak és maradékainak meghatározására – ahol indokolt – a következő közegekben, illetve felületeken:

5.2.1. Talaj

5.2.2. Levegő

5.2.3. Víz (felszíni vizek, ivóvíz stb.) és üledék

5.2.4. Állati és emberi testnedvek és szövetek

5.3. Ellenőrzési célú analitikai módszerek, beleértve a visszanyerési arányokat és a kvantifikációs és kimutathatósági határokat, a hatóanyagnak és maradékainak meghatározására a növényi vagy állati eredetű élelmiszerekben vagy takarmánybanés – ahol indokolt – egyéb termékekben (nem szükséges megadni, ha sem a hatóanyag, sem az azzal kezelt anyagok nem érintkeznek élelmiszer-termelő állatokkal, növényi vagy állati eredetű élelmiszerekkel, illetve takarmánnyal. kiegészítő adat

6. CÉLSZERVEZETEKKEL SZEMBENI HATÁSOSSÁG

6.1. Rendeltetés, pl. gombaölő, rágcsálóirtó, rovarölő, baktériumölő, valamint hatásmód, pl. csalogató hatás, elpusztítás, gátlás

6.2. Reprezentatív célszervezet vagy célszervezetek és megóvandó termékek, szervezetek vagy tárgyak

6.3. A reprezentatív célszervezetre vagy célszervezetekre gyakorolt hatások

6.4. Az a koncentráció, amelyben a hatóanyagot várhatóan használni fogják termékekben és adott esetben kezelt árucikkekben

6.5. Hatásmechanizmus (beleértve az időtényezőt)

6.6. A biocid termékekre, és címkén feltűntetett állítások esetén kezelt árucikkekre vonatkozó állításokat alátámasztó hatásossági adatok, beleértve minden hozzáférhető szabványeljárást, laboratóriumi vizsgálati adatot és terepi vizsgálati adatot, többek között – ahol indokolt – teljesítményszabványokat is

6.7. A hatásosságot korlátozó bármilyen ismert tényező

6.7.1. Információ rezisztencia kialakulásáról vagy lehetséges kialakulásáról és a megfelelő megoldási stratégiák

6.7.2. Megfigyelések nemkívánatos vagy nem tervezett mellékhatásokról, pl. hasznos és egyéb nem célszervezetekre

7. TERVEZETT FELHASZNÁLÁS ÉS EXPOZÍCIÓ

7.1. A biocid termékek és adott esetben a kezelt árucikkek tervezett felhasználási terület(i)

7.2. Terméktípus(ok)

7.3. A tervezett felhasználási mód(ok) részletes leírása, a kezelt árucikkeket is ideértve

7.4. A felhasználók, pl. ipari felhasználók, szakképzett foglalkozásszerű felhasználók, foglalkozásszerű felhasználók, a termék lakossági felhasználói

7.5. Évente várhatóan forgalomba kerülő mennyiség tonnában, és, ahol szükséges, előirányzott fő felhasználási kategóriánként

7.6. Expozícióra vonatkozó adatok az e rendelet VI. mellékletével összhangban

7.6.1. A hatóanyagok tervezett felhasználása, illetve ártalmatlanítása során előforduló humán expozícióval kapcsolatos információk

7.6.2. A hatóanyagok tervezett felhasználása, illetve ártalmatlanítása során előforduló környezeti expozícióval kapcsolatos információk

7.6.3. Az élelmiszer-termelő állatoknak, az élelmiszereknek és a takarmányoknak a hatóanyagok tervezett felhasználása, illetve ártalmatlanítása során előforduló expozíciójával kapcsolatos információk

7.6.4. A kezelt árucikkekkel való érintkezéssel kapcsolatos expozíciós adatok, a bemosódásra vonatkozó, vagy laboratóriumi vizsgálati vagy modelladatokat is beleértve

8. TOXIKUS HATÁS EMBERRE ÉS ÁLLATRA, BELEÉRTVE A METABOLIZMUST

8.1. Bőrirritáció vagy bőrmarás E végpontot a B.4. vizsgálati iránymutatás függelékében tárgyalt, a bőrirritáció és a bőrmarás lépcsőzetes vizsgálatával összhangban kell értékelni (Akut toxicitás – bőrirritáció és bőrmarás hatás; a 440/2008/EK rendelet B.4. melléklete).

8.2. Szemirritáció E végpontot a B.5. vizsgálati iránymutatás függelékében tárgyalt, a szemirritáció és a szemmarás lépcsőzetes vizsgálatával összhangban kell értékelni (Akut toxicitás – szemirritáció és szemmaró hatás; a 440/2008/EK rendelet B.5. melléklete).

8.3. Bőrszenzibilizáció E végpont értékelése az alábbi, egymást követő lépéseket tartalmazza: 1. a rendelkezésre álló emberi, állati és alternatív adatok értékelése; 2. in vivo vizsgálat. Az in vivo vizsgálatra az elsődleges módszer az egereken végzett helyi nyirokcsomó-vizsgálat (LLNA), amely indokolt esetben a vizsgálat csökkentett hatókörű változatát is jelentheti. Egyéb bőrszenzibilizációs vizsgálat alkalmazása esetén indokolást kell benyújtani. A 2. lépést nem kell elvégezni, ha: — a rendelkezésre álló információk alapján az anyag bőrszenzibilizáló vagy maró hatásúként osztályozandó; vagy — az anyag erős sav (pH < 2,0) vagy lúg (pH > 11,5)

8.4. Légzőszervi szenzibilizáció kiegészítő adat

8.5. Mutagenitás

E végpont értékelése az alábbi, egymást követő lépéseket tartalmazza: — az in vivo genotoxicitásra vonatkozó rendelkezésre álló adatok értékelése — in vitro génmutációs vizsgálat baktériumokon, emlősök sejtjein végzett in vitro citogenetikai vizsgálat, valamint emlősök sejtjein végzett in vitro génmutációs vizsgálat — amennyiben bármely in vitro genotoxicitási vizsgálat eredménye pozitív, mérlegelni kell megfelelő in vivo genotoxicitási vizsgálat elvégzését.

8.5.1. In vitro génmutációs vizsgálat baktériumokon

8.5.2. In vitro citogenetikai vizsgálatok emlősök sejtjein

8.5.3. In vitro génmutációs vizsgálat emlősök sejteken

8.6. In vivo genotoxicitási vizsgálatE végpont értékelése az alábbi, egymást követő lépéseket tartalmazza: — Ha bármely in vitro genotoxicitási vizsgálat eredménye pozitív és még nem áll rendelkezésre in vivo vizsgálatból származó eredmény, a kérelmezőnek megfelelő szomatikus sejten végzett in vivo genotoxicitási vizsgálatot kell javasolnia/végeznie. — Ha az in vitro génmutációs vizsgálatok bármelyike pozitív, akkor a nem tervezett DNS-szintézis vizsgálatára in vivo vizsgálatot kell végrehajtani. — Az eredményektől, valamint a rendelkezésre álló összes adat minőségétől és relevanciájától függően egy második in vivo szomatikussejt-vizsgálatra is szükség lehet. — Ha a rendelkezésre álló in vivo szomatikussejt- vizsgálatból származó eredmény pozitív, a csírasejt- mutagenitás előfordulásának lehetőségét az összes rendelkezésre álló adat – köztük a vizsgált szervnek az anyag általi elérését igazoló toxikokinetikai adatok – alapján kell mérlegelni. Amennyiben a csírasejt-mutagenitásra vonatkozóan nem lehetséges egyértelmű következtetéseket levonni, mérlegelni kell kiegészítő vizsgálatok elvégzését. kiegészítő adat A vizsgálato(ka)t általában nem szükséges elvégezni, ha: — a három in vitro vizsgálat eredménye negatív és az emlősökben nem találnak veszélyes metabolitokat, vagy — ismételt dózisú vizsgálat keretében érvényes in vivo mikronukleusz-vizsgálati adatokat gyűjtöttek és az in vivo mikronukleusz-vizsgálat a megfelelő vizsgálat az adott tájékoztatási követelmény teljesítéséhez — az anyag rákkeltőként (1A. vagy 1B. kategória) vagy mutagénként (1A., 1B. vagy 2. kategória) ismert.

8.7. Akut toxicitás Az ügyintézés orális expozíciós útján kívül (8.7.1. pont) a gázoktól eltérő anyagok esetében a 8.7.2–8.7.3. pont alatt említett információkat legalább egy másik ügyintézési útra is meg kell adni. — A második expozíciós út kiválasztása az anyag jellegétől és a humán expozíció valószínűsíthető útjától függ. — A gázokat és illékony folyadékokat belélegzéssel kell a szervezetbe juttatni. — Kizárólag orális expozíció esetén csak erre az expozíciós útra vonatkozó információt kell megadni. Ha a dermális expozíció vagy a belélegzés az egyetlen emberekre vonatkozó expozíciós út, megfontolható az orális expozíció útján történő vizsgálat is. Új dermális akut toxicitásvizsgálat elvégzése előtt in vitro dermális penetrációvizsgálatot (OECD 428) kell végezni a dermális felszívódás várható nagysága és aránya értékelése céljából. — Kivételes körülmények között valamennyi ügyintézési út vizsgálata szükséges lehet. A vizsgálato(ka)t általában nem szükséges elvégezni, ha: — az anyag osztályozása szerint bőrre maró hatású.

8.7.1. Orális expozíciós út E végpont meghatározására az akut toxikus osztály módszer alkalmazása javasolt. A vizsgálatot nem szükséges elvégezni, ha: — ha gáznemű vagy igen illékony anyagról van szó

8.7.2. Inhalációs expozíciós út Az inhalációs expozíció útján történő vizsgálat a megfelelő, amennyiben valószínűsíthető az anyag ember általi belélegzése, figyelembe véve az alábbiakat: — az anyag gőznyomása (az illékony anyagok gőznyomása > 1 × 10–2 Pa 20 °C-on) és/vagy — a hatóanyag olyan por, amely jelentős mennyiségben (pl. 1 %-os tömegarányban) tartalmaz 50 mikrométernél kisebb tömegmediánnak megfelelő aerodinamikai átmérőjű (MMAD) részecskéket, vagy — a hatóanyag por formátumú termékekben, illetve oly módon alkalmazott termékekben van jelen, amelyek aeroszoloknak, belélegezhető méretű (MMAD < 50 mikrométer) részecskéknek vagy cseppeknek való expozícióját eredményez. — E végpont meghatározására az akut toxikus osztály módszer alkalmazása javasolt.

8.7.3. Dermális expozíciós út A bőrön keresztüli expozíció vizsgálata csak akkor szükséges, ha: — nem áll fenn az anyag belélegzésének valószínűsége, vagy — fennáll az anyag bőrrel való érintkezésének valószínűsége a gyártás és/vagy felhasználás során, és vagy — a fizikai-kémiai és toxikológiai tulajdonságok arra utalnak, hogy a bőrön át történő felszívódás jelentős mértékű lehet, vagy — a bőrbehatoló képesség in vitro vizsgálatának (OECD 428) eredményei kimutatják, hogy a bőrön keresztüli felszívódás vagy biológiai hasznosulás szintje magas.

8.8. Emlősökön végzett toxikokinetikai és metabolizmus-vizsgálatok

A toxikokinetikai és metabolizmus-vizsgálatok keretében a következőkre vonatkozó alapvető adatokat kell előállítani: a felszívódás aránya és mértéke, a szöveteloszlás és a megfelelő metabolizmus-útvonal, beleértve a metabolizmus mértékét, a kiválasztás útjait és arányát, valamint a releváns metabolitokat

8.8.1. Emlősökön végzett kiegészítő toxikokinetikai és metabolizmus-vizsgálatok A patkányokon végzett toxikokinetikai és metabolizmus-vizsgálat eredményétől függően kiegészítő vizsgálatokra lehet szükség. E kiegészítő vizsgálatokat akkor kell elvégezni, ha: — a patkány esetében tapasztalt metabolizmus nem releváns a humán expozíció szempontjából, — az orális expozíciós út és a dermális/inhalációs expozíciós út között nem lehetséges az extrapoláció. Ha a dermális felszívódással kapcsolatos adatgyűjtéshez ez megfelelő, e végpont értékelését a dermális felszívódásra vonatkozó többszintű értékelési megközelítést alkalmazva kell elvégezni. kiegészítő adat

8.9. Ismételt dózisnál fellépő toxicitás Általában csak egy ügyintézési út vizsgálata szükséges, ez pedig elsődlegesen az orális út. Bizonyos esetekben azonban több expozíciós út vizsgálatára is szükség lehet. Az élelmiszerekbe vagy takarmányokba esetlegesen bekerülő hatóanyagok fogyasztók szempontjából való biztonságosságának értékeléséhez orális úton történő toxikológiai vizsgálatokat kell végezni. A dermális expozícióval végzett vizsgálatot akkor kell megfontolni, ha: — fennáll az anyag bőrrel való érintkezésének valószínűsége a gyártás és/vagy felhasználás során, valamint — nem áll fenn az anyag belélegzésének valószínűsége, valamint — az alábbi feltételek egyike teljesül: — i. akut dermális toxikológiai vizsgálatok az orális toxikológiai vizsgálatnál alacsonyabb dózis mellett toxicitást állapítottak meg; vagy ii. információk vagy vizsgálati adatok szerint a dermális felszívódás hasonló mértékű az orális felszívódás mértékéhez, vagy annál nagyobb; vagy iii. rokon szerkezetű anyagoknál dermális toxicitás ismeretes, amely például az orális toxikológiai vizsgálat során alkalmazott dózisnál alacsonyabb dózis esetén is megfigyelhető, illetve ha a dermális felszívódás hasonló mértékű az orális felszívódás mértékéhez, vagy annál nagyobb. A inhalációs expozícióval végzett vizsgálatot akkor kell megfontolni, ha: — az anyag gőznyomására figyelemmel valószínűsíthető a belégzéssel történő humán expozíció (az illékony anyagok és a gázok gőznyomása > 1 × 10–2 Pa 20 °C-on) és/vagy — fennáll az aeroszoloknak, a belélegezhető méretű (MMAD < 50 mikrométer) részecskék vagy cseppek expozíciójának lehetősége. Az ismételt dózisnál fellépő toxicitás (28 vagy 90 napos) vizsgálatát nem szükséges elvégezni, ha: — az anyag azonnali lebomláson megy keresztül és a bomlástermékekről elegendő adat áll rendelkezésre a szisztémás és helyi hatások tekintetében, továbbá nem várhatók szinergikus hatások, vagy — a releváns humán expozíció kizárható a IV. melléklet 3. szakaszával összhangban. A gerinceseken végzett vizsgálatok – és különösen az egyetlen végpontú önálló tanulmányok – számának csökkentése érdekében az ismételt dózisnál fellépő toxicitás vizsgálatának tervezésekor figyelembe kell venni több végpont egyetlen vizsgálat keretében történő tanulmányozásának lehetőségét.

8.9.1. Rövid távú (28 napos) ismételt dózisos toxikológiai vizsgálat, elsődlegesen patkányokon A rövid távú (28 napos) toxikológiai vizsgálatot nem szükséges elvégezni, ha: i. megbízható szubkrónikus (90 napos) toxikológiai vizsgálat áll rendelkezésre, feltéve, hogy a legmegfelelőbb fajt, dózist, oldószert és beadási módot alkalmazták a vizsgálathoz; ii. a humán expozíció gyakorisága és időtartama alapján hosszabb távú vizsgálat szükséges és teljesül az alábbi feltételek egyike: — egyéb rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy az anyagnak lehetnek olyan veszélyes tulajdonságai, melyek rövid távú toxikológiai vizsgálattal nem mutathatók ki, vagy — megfelelően megtervezett toxikokinetikai vizsgálatokkal kimutatható, hogy az anyag vagy annak anyagcseretermékei bizonyos szövetekben vagy szervekben felhalmozódnak, amit egy rövid távú toxikológiai vizsgálat valószínűleg nem mutatna ki, de ami tartósabb expozíció esetén káros hatásokat okozhat.

8.9.2. Szubkrónikus (90 napos) ismételt dózisos toxikológiai vizsgálat, elsődlegesen patkányokon A szubkrónikus (90 napos) toxikológiai vizsgálatot nem szükséges elvégezni, ha: — megbízható rövid távú (28 napos) toxikológiai vizsgálat áll rendelkezésre, amely súlyos mérgező hatásokat mutatott ki azon kritériumok szerint, melyek alapján az anyag a H372 és a H373 mondattal (1272/2008/EK rendelet) jellemezhető, és amely vizsgálat 28 napra vonatkoztatott NOAEL-megfigyelései – a megfelelő bizonytalansági tényező alkalmazásával és azonos expozíciós utat tekintve – extrapolálhatók a NOAEL 90 napos vizsgálatára, valamint — megbízható krónikus toxikológiai vizsgálat áll rendelkezésre, feltéve, hogy megfelelő fajt és expozíciós utat alkalmaztak a vizsgálathoz, vagy — az anyag nem reaktív, oldhatatlan, nem bioakkumulatív, nem lélegezhető be, valamint a 28 napos „határérték-vizsgálat” nem utal sem felszívódásra, sem toxicitásra, különösen, ha az ilyen minta korlátozott humán expozícióval párosul.

8.9.3. Hosszú távú (≥ 12 hónap), ismételt dózisnál fellépő toxicitás vizsgálata A hosszú távú (≥ 12 hónap) toxikológiai vizsgálatot nem szükséges elvégezni, ha: — kizárható a hosszú távú expozíció és nem tapasztaltak hatást határértéken a 90 napos vizsgálat során, vagy — kombinált hosszú távú ismételt dózisos/karcinogenitási vizsgálatot (lásd a 8.11.1. pontot) végeznek.

8.9.4. Kiegészítő ismételt dózisos vizsgálatok Kiegészítő ismételt dózisos vizsgálatokat – beleértve egy másik (nem rágcsáló) fajon végzett vizsgálatokat is –, illetve hosszabb távú vagy különböző ügyintézésen alapuló vizsgálatokat kell végezni, amennyiben: — nem áll rendelkezésre egyéb információ egy másik, nem rágcsáló fajra vonatkozó toxicitásról, vagy — a megfigyelhető káros hatást nem okozó szint (NOAEL) a 28 napos vagy a 90 napos vizsgálat során nem határozható meg, kivéve, ha a NOAEL-érték meghatározásának sikertelenségét a határérték alkalmazása mellett megfigyelt hatások hiánya okozza, vagy — olyan anyagról van szó, amely pozitív strukturális figyelmeztetést hordoz olyan hatások tekintetében, amelyek vonatkozásában a patkány vagy az egér nem megfelelő vagy inszenzitív alany lenne, vagy — potenciálisan különösen veszélyes toxicitás esetén (pl. komoly/súlyos hatások), vagy — olyan hatás észlelése esetén, melyre vonatkozóan a rendelkezésre álló vizsgálati adatok a toxikológiai és/vagy kockázatjellemzéshez nem megfelelőek. Ezekben az esetekben az említett hatások kivizsgálására szolgáló speciális toxikológiai (pl. immuntoxikológiai, neurotoxikológiai, vagy a hormonaktivitási) vizsgálatok elvégzése is indokolt lehet, vagy — olyan lokális hatásokkal kapcsolatos potenciális veszély esetén, amellyel kapcsolatban az expozíciós utak közötti extrapoláció útján nem végezhető kockázatjellemzés, vagy — az expozícióval kapcsolatos különös potenciális veszély esetén (pl. biocid termékekben való olyan felhasználás, amely a toxikológiai szempontból releváns értékhez közeli expozíciós szinteket eredményez), vagy — a vizsgált anyaggal egyértelműen rokon molekulaszerkezetű anyagoknál kimutatott hatások a 28 napos vagy a 90 napos vizsgálat során nem voltak kimutathatók, vagy — az eredeti ismételt dózisos vizsgálatban alkalmazott expozíciós út nem felelt meg a várt humán expozíciós útnak, és nem lehet az egyik úttal kapcsolatos megállapításokat más ügyintézési útra vonatkozóan extrapolálni kiegészítő adat

8.10. Reprodukctív toxicitás Az élelmiszerekbe vagy takarmányokba esetlegesen bekerülő hatóanyagok fogyasztók szempontjából való biztonságosságának értékeléséhez orális úton történő toxikológiai vizsgálatokat kell végezni. A vizsgálatot nem szükséges elvégezni, ha: — az anyag ismert genotoxikus rákkeltő anyag és megfelelő kockázatkezelési intézkedésekre kerül sor, beleértve a reproduktív toxicitással kapcsolatos intézkedéseket, vagy — az anyag ismert csírasejt-mutagén anyag és megfelelő kockázatkezelési intézkedésekre kerül sor, beleértve a reproduktív toxicitással kapcsolatos intézkedéseket, vagy — az anyag toxikológiai aktivitása alacsony (egyik rendelkezésre álló vizsgálat sem szolgáltat bizonyítékot a toxicitásra, feltéve, hogy az adatok kellően átfogóak és informatívak), toxikokinetikai adatokkal bizonyítható, hogy az expozíció releváns útjain keresztül nem fordul elő szisztémás felszívódás (pl. érzékeny módszer alkalmazásával a plazmában/vérben észlelt koncentráció a kimutathatósági határérték alatt marad, valamint az anyag és anyagcseretermékei a vizeletben, az epében, illetve a kilélegzett levegőben nem észlelhetőek), végül pedig a felhasználási módok következtében nincs humán expozíció, vagy az nem jelentős. — Ha az anyag arról ismert, hogy káros hatással van a termékenységre, és megfelel azon kritériumoknak, amelyek alapján reprodukciót károsító 1A. vagy 1B. kategóriába osztályozzák: károsíthatja a termékenységet (H360F), és a rendelkezésre álló információ megfelelő egy átfogó kockázatértékelés megalapozására, abban az esetben nincs szükség további vizsgálatokra. Ennek ellenére mérlegelni kell fejlődéstoxikológiai vizsgálat végrehajtásának lehetőségét. — Ha az anyagról ismert, hogy fejlődési toxicitást okoz, és megfelel azon kritériumnak, amely alapján reprodukciót károsító 1A. vagy 1B. kategóriába osztályozható: károsíthatja a születendő gyermeket (H360D), és a rendelkezésre álló információ megfelelő egy átfogó kockázatértékelés megalapozására, abban az esetben nincs szükség további vizsgálatokra. Ennek ellenére mérlegelni kell a termékenységre gyakorolt hatás vizsgálatának lehetőségét.

8.10.1. Születés előtti fejlődési toxikológiai vizsgálat, elsődlegesen nyulakon; elsődlegesen orális úton. A vizsgálatot először egy fajon kell elvégezni.

8.10.2. A reproduktív toxicitás kétgenerációs vizsgálata patkányokon, elsődlegesen orális úton. A reproduktív toxicitás egyéb vizsgálatának alkalmazása esetén indokolást kell nyújtani. A reproduktív toxicitás kiterjesztett egygenerációs vizsgálatát – amelyet OECD-szinten elfogadtak – a többgenerációs vizsgálat egyik alternatív megközelítésének kell tekinteni.

8.10.3. Kiegészítő születés előtti fejlődési toxikológiai vizsgálat. Egy másik fajon végzendő kiegészítő vizsgálatok, illetve a hatásmechanizmus-vizsgálatok szükségességével kapcsolatos döntést az első vizsgálat eredményei (8.10.1.) és minden egyéb mérvadó adat (különösen rágcsálók reprotoxicitási vizsgálatai) alapján kell meghozni. E célra leginkább patkányok alkalmazandók, orális úton történő méregbevitellel. kiegészítő adat

8.11. Rákkeltő hatás Az új vizsgálati követelményeket lásd a 8.11.1. pontban. A rákkeltő hatás vizsgálatát nem szükséges elvégezni, ha — az anyag az 1A. vagy 1B. mutagenitás-kategóriába tartozik. Az alapfeltételezés az, hogy genotoxikus rákkeltő mechanizmus jelenléte valószínűsíthető. Ezekben az esetekben karcinogenitás-vizsgálat végzése általában nem követelmény.

8.11.1. A rákkeltő hatás és a hosszú távú, ismételt dózisnál fellépő toxicitás együttes vizsgálata Patkányoknál, elsődlegesen orális úton, a vizsgálati útra vonatkozó esetleges alternatív javaslatokat meg kell indokolni. Az élelmiszerekbe vagy takarmányokba esetlegesen bekerülő hatóanyagok fogyasztók szempontjából való biztonságosságának értékeléséhez orális úton történő toxikológiai vizsgálatokat kell végezni.

8.11.2. A rákkeltő hatás második fajon végzett vizsgálata — Alapesetben egy másik karcinogenitási vizsgálatot is el kell végezni, mégpedig egereken. — Az élelmiszerekbe vagy takarmányokba esetlegesen bekerülő hatóanyagok fogyasztók szempontjából való biztonságosságának értékeléséhez orális úton történő toxikológiai vizsgálatokat kell végezni.

8.12. Releváns egészségi adatok, megfigyelések és kezelések

Az adatok hiánya esetén indokolást kell nyújtani.

8.12.1. A gyártást végző üzem dolgozóinak orvosi felügyeletére vonatkozó adatok

8.12.2. Közvetlen megfigyelések, pl. klinikai esetek, mérgezési balesetek

8.12.3. Egészségügyi adatok ipari és egyéb elérhető forrásokból

8.12.4. Lakossági epidemiológiai vizsgálatok

8.12.5. Mérgezés diagnózisa, beleértve a mérgezés sajátos tüneteit és a klinikai vizsgálatokat

8.12.6. Szenzibilizációra/allergizáló hatásra vonatkozó megfigyelések

8.12.7. Speciális ellátás baleset vagy mérgezés esetén: elsősegély-intézkedések, ellenmérgek és orvosi kezelés adatai, ha ismertek

8.12.8. Mérgezés hatásainak prognózisa

8.13. További vizsgálatok A hatóanyag jellegétől és tervezett felhasználásától függően szükségessé váló egyéb vizsgálati adatok. Más rendelkezésre álló adatok: A fejlődő módszerekből és modellekből – ideértve a toxicitási folyamatra épülő kockázatértékelést, az in vitro és „-omikus” (genomikus, proteomikus, metabolomikus stb.) vizsgálatokat, a rendszerbiológiát, a számítógépes toxikológiát, a bioinformatikát és a nagy átbocsátó képességű szűrést – rendelkezésre álló adatokat párhuzamosan be kell nyújtani. kiegészítő adat

8.13.1. Fototoxicitás kiegészítő adat

8.13.2. Neurotoxicitás, beleértve a fejlődési neurotoxicitást — Az elsődleges vizsgálandó faj a patkány, kivéve, ha más faj igazoltan jobban megfelel a vizsgálat céljaira. — A késleltetett neurotoxicitási vizsgálatokat elsődlegesen tyúkokon kell elvégezni. — Ha antikolinészteráz-aktivitás észlelhető, a reaktiváló anyag hatásának vizsgálatát is mérlegelni kell. Ha a hatóanyag szervesfoszfor-származék, vagy pl. a hatásmechanizmus ismerete vagy ismételt dózisos vizsgálatok alapján bizonyított, hogy a hatóanyagot neurotoxicitás vagy fejlődési neurotoxicitás jellemezheti, akkor kiegészítő információkra vagy specifikus vizsgálatokra van szükség. Az élelmiszerekbe vagy takarmányokba esetlegesen bekerülő hatóanyagok fogyasztók szempontjából való biztonságosságának értékeléséhez orális úton történő toxikológiai vizsgálatokat kell végezni. kiegészítő adat

8.13.3. Az endokrin rendszer károsítása Ha in vitro, ismételt dózisos vagy reproduktív toxicitási vizsgálatok igazolják, hogy a hatóanyag károsíthatja az endokrin rendszert, akkor kiegészítő információkra vagy specifikus vizsgálatokra van szükség — a hatásmód/hatásmechanizmus megismerése érdekében, — a releváns káros hatások tekintetében megfelelő bizonyítékok nyújtása céljából. Az élelmiszerekbe vagy takarmányokba esetlegesen bekerülő hatóanyagok fogyasztók szempontjából való biztonságosságának értékeléséhez orális úton történő toxikológiai vizsgálatokat kell végezni. kiegészítő adat

8.13.4. Immunotoxicitás, beleértve a fejlődési immunotoxicitást Ha bőrszenzibilizációs, ismételt dózisos vagy reproduktív toxicitási vizsgálatok igazolják, hogy a hatóanyag károsíthatja az immunrendszert, akkor kiegészítő információkra vagy specifikus vizsgálatokra van szükség — a hatásmód/hatásmechanizmus megismerése érdekében, — az emberre gyakorolt releváns káros hatások tekintetében megfelelő bizonyítékok nyújtása céljából. Az élelmiszerekbe vagy takarmányokba esetlegesen bekerülő hatóanyagok fogyasztók szempontjából való biztonságosságának értékeléséhez orális úton történő toxikológiai vizsgálatokat kell végezni. kiegészítő adat

8.13.5. Hatásmechanizmus-adatok – minden olyan vizsgálat, amely toxikológiai vizsgálatokban közölt hatások tisztázásához szükséges. kiegészítő adat

8.14. Humánexpozíciós vizsgálatok a hatóanyaggal kiegészítő adat kiegészítő adat

8.15. Haszonállatokra és kedvtelésből tartott állatokra gyakorolt toxikus hatás kiegészítő adat

8.16. Élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó vizsgálatok, beleértve az élelmiszer-termelő állatokat és termékeiket (tej, tojás és méz) Kiegészítő információk a biocid termékekben lévő hatóanyaggal kapcsolatos humán expozícióra vonatkozóan. kiegészítő adat

8.16.1. A szermaradékok javasolt engedélyezett szintjei, azaz a szermaradékok engedélyezett határértékei, valamint azok engedélyezhetőségének indokolása kiegészítő adat

8.16.2. A hatóanyag szermaradékainak viselkedése kezelt vagy szennyeződött élelmiszerben vagy takarmányban, beleértve a csökkenés kinetikáját is Ha szükséges, meg kell adni a szermaradékok fogalommeghatározását. Szintén fontos összehasonlítani a toxicitási vizsgálatok során talált szermaradékokat az élelmiszer-termelő állatokban és termékeikben, valamint az élelmiszerekben és a takarmányokban talált szermaradékokkal. kiegészítő adat

8.16.3. A hatóanyag anyagmérlege Az élelmiszer-termelő állatokra, azok termékeire, valamint az élelmiszerekre és a takarmányokra vonatkozó, ellenőrzött körülmények között végzett vizsgálatokból származó megfelelő szermaradék-adatok annak bizonyítására, hogy a javasolt alkalmazásból valószínűen származó szermaradékok nem veszélyesek az emberi és állati egészségre kiegészítő adat

8.16.4. A táplálékon keresztül vagy más módon az embert érő lehetséges vagy tényleges hatóanyag- és szermaradék-expozíció becslése kiegészítő adat

8.16.5. Ha a hatóanyag szermaradékai hosszabb ideig megmaradnak a takarmányon vagy takarmányban, vagy állati eredetű élelmiszerben megtalálhatók az élelmiszer-termelő állatokon vagy azok környezetében történő alkalmazást követően (pl. az állatokon való közvetett alkalmazást vagy az állatok tartási helyén vagy annak környezetében végzett közvetett alkalmazást), akkor haszonállatokon végzett etetéses és metabolizmus-vizsgálatokra van szükség annak érdekében, hogy fel lehessen mérni a szermaradékokat az állati eredetű élelmiszerekben. kiegészítő adat

8.16.6. Az ipari feldolgozás, és/vagy konyhatechnikai termékek hatása a hatóanyag szermaradékainak jellegére és mennyiségére. kiegészítő adat

8.16.7. Minden más hozzáférhető és lényegesnek ítélt információ Indokolt lehet az élelmiszerekbe való átjutásra vonatkozó információk közlése, különösen élelmiszerrel érintkező anyagokon való alkalmazás esetén. kiegészítő adat

8.16.8. A 8.16.1–8.16.8. pont szerint benyújtott adatok összefoglalása és értékelése Fontos megállapítani, hogy ugyanazok a metabolitok találhatók-e meg a (növényi vagy állati eredetű) élelmiszerekben, mint amelyeket a toxikológiai vizsgálatok keretében vizsgáltak. Egyéb esetben a kockázatértékelés értékei (pl. a megengedett napi bevitel) nem lesznek érvényesek a talált szermaradékokra. kiegészítő adat

8.17. Ha a hatóanyagot növények – többek között algák – elleni védekezésre szánt termékben kívánják felhasználni, akkor meg kell követelni a kezelt növényekből származó metabolitok – ha vannak ilyenek – mérgező hatásainak vizsgálatát, amennyiben azok különböznek az állatokban azonosított metabolitoktól. kiegészítő adat

8.18. Az emlősökre vonatkozó toxikológiai adatok összefoglalása Átfogó értékelés és összegzés nyújtása valamennyi toxikológiai adat tekintetében, valamint a hatóanyagra vonatkozó minden egyéb információ, többek között a megfigyelhető NOAEL közlése.

9. ÖKOTOXIKOLÓGIAI VIZSGÁLATOK

9.1. A vízi szervezetekre gyakorolt mérgező hatás

9.1.1. Rövid távú toxikológiai vizsgálat halakon A halakra gyakorolt rövid távú toxikus hatás vizsgálatakor a határérték-megközelítést (többszintű stratégia) kell alkalmazni. A vizsgálatot nem szükséges elvégezni, ha: — hosszú távú, halakon végzett érvényes toxikológiai vizsgálat áll rendelkezésre.

9.1.2. Rövid távú toxikológiai vizsgálat vízi gerinctelen állatokon

9.1.2.1. Daphnia magna

9.1.2.2. Egyéb fajok kiegészítő adat

9.1.3. Növekedésgátlási vizsgálat algákon

9.1.3.1. A zöld algák növekedésére gyakorolt hatások

9.1.3.2. A cyanobaktériumok vagy a kovamoszatok növekedésére gyakorolt hatások

9.1.4. Biokoncentráció A kísérleti meghatározást nem szükséges elvégezni, ha — fizikai-kémiai jellemzők (pl. log Kow < 3) vagy egyéb bizonyíték alapján megállapítható, hogy az anyag kevéssé hajlamos a biokoncentrációra.

9.1.4.1. Becslési módszerek

9.1.4.2. Kísérleti meghatározás

9.1.5. A mikrobiális tevékenység gátlása A vizsgálatot helyettesíteni lehet a nitrifikáció-gátló hatás vizsgálatával, amennyiben a rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy az anyag gátolhatja a mikroorganizmusok – főként a nitrifikáló baktériumok – növekedését vagy életfunkcióit.

9.1.6. Vízi szervezeteken végzett kiegészítő toxikológiai vizsgálatok Ha az ökotoxikológiai vizsgálatok vagy a hatóanyag sorsára és viselkedésére vonatkozó vizsgálatok eredménye, és/vagy a hatóanyag tervezett felhasználása alapján megállapítható a vízi környezettel kapcsolatos kockázat, illetve hosszú távú expozíció valószínűsíthető, az e szakaszban foglalt vizsgálatok közül egyet vagy többet el kell végezni. kiegészítő adat

9.1.6.1. Hosszú távú toxikológiai vizsgálat halakon a) a halak egyedfejlődésének kezdeti szakaszában (FELS) végzett vizsgálat b) rövid távú toxikológiai vizsgálat halembriókkal és hallárvákkal c) fiatal halakon végzett növekedési vizsgálat d) a halak teljes életciklusára vonatkozó vizsgálat kiegészítő adat

9.1.6.2. Hosszú távú toxikológiai vizsgálat gerinctelen állatokon a) a daphnia magna-n végzett növekedési és reproduktív vizsgálat b) egyéb fajokon (pl. Mysidae) végzett növekedési és reprodukciós vizsgálat c) egyéb fajokon (pl. Chironomus) végzett növekedési és kikelési vizsgálat kiegészítő adat

9.1.7. Bioakkumuláció megfelelő vízi szervezeteknél kiegészítő adat

9.1.8. Hatás egyéb konkrét – feltételezhetően veszélyeztetett – nem célszervezetekre (növényekre és állatokra) kiegészítő adat

9.1.9. Az üledéklakó szervezetekre gyakorolt hatás vizsgálata kiegészítő adat

9.1.10. A vízi makrofitákra gyakorolt hatás kiegészítő adat

9.2. Szárazföldi toxicitás, kiindulási vizsgálatok kiegészítő adat

9.2.1. A talajlakó mikroorganizmusokra gyakorolt hatások

9.2.2. A földigilisztákra és az egyéb nem célszervezet talajlakó gerinctelenekre gyakorolt hatások

9.2.3. Akut toxicitás növényekre

9.3. Hosszú távú szárazföldi vizsgálatok kiegészítő adat

9.3.1. Földigilisztákon és egyéb nem célszervezet talajlakó gerincteleneken végzett reprodukciós vizsgálat

9.4. Madarakra gyakorolt hatás kiegészítő adat A 9.4.3. végpont esetében a vizsgálatot nem szükséges elvégezni, ha — az etetéses toxikológiai vizsgálat szerint az LC502 000 mg/kg-nál magasabb.

9.4.1. Akut orális toxicitás

9.4.2. Rövid időtartamú toxicitás – nyolcnapos etetéses vizsgálat legalább egy fajon (nem csirkén, nem kacsán és nem libán)

9.4.3. A reprodukcióra gyakorolt hatás

9.5. Az ízeltlábúakra gyakorolt hatások kiegészítő adat

9.5.1. A mézelő méhekre gyakorolt hatások

9.5.2. Egyéb nem célszervezet szárazföldi ízeltlábúakra, például ragadozó ízeltlábúakra gyakorolt hatások

9.6. Szárazföldi biokoncentráció kiegészítő adat

9.7. Szárazföldi bioakkumuláció kiegészítő adat

9.8. Egyéb nem vízi nem célszervezetekre gyakorolt hatások kiegészítő adat

9.9. Az emlősökre gyakorolt hatások kiegészítő adat Az adatok emlősökkel végzett toxikológiai értékelésből származnak. A legérzékenyebb releváns emlősökre jellemző hosszú távú toxikológiai végpont (NO AEL) mg tesztvegyület/kg testtömeg/nap-ban kerül megadásra.

9.9.1. Akut orális toxicitás

9.9.2. Rövid távú toxicitás

9.9.3. Hosszú távú toxicitás

9.9.4. A reprodukcióra gyakorolt hatás

9.10. Endokrin hatás meghatározása kiegészítő adat

10. KÖRNYEZETI SORS ÉS VISELKEDÉS

10.1. A hatóanyag sorsa és viselkedése a vízben és az üledékben

10.1.1. Lebomlás, kiindulási vizsgálatok

Ha az elvégzett értékelés azt jelzi, hogy az anyag és bomlástermékei lebomlását tovább kell vizsgálni, vagy ha a hatóanyag abiotikusan csak kis mértékben vagy egyáltalán nem bomlik le, akkor a 10.1.3. és a 10.3.2. pontban, valamint – indokolt esetben – a 10.4. pontban foglalt vizsgálatokat kell elvégezni. A megfelelő vizsgálat(ok)at a kiindulási értékelés eredményétől függően kell kiválasztani.

10.1.1.1. Abiotikus adatok

a) pH-függő hidrolízis, a bomlástermékek azonosítása — A bomlástermékeket akkor kell azonosítani, ha azok aránya bármely mintavételkor ≥ 10 %.

b) Fototranszformáció vízben, beleértve a transzformációs termékek azonosítását

10.1.1.2. Biotikus adatok

a) könnyű biológiai lebonthatóság

b) inherens biológiai lebonthatóság, ha van ilyen

10.1.2. Adszorpció/deszorpció

10.1.3. A lebomlás mértéke és útja, beleértve a metabolitok és a bomlástermékek azonosítását

10.1.3.1. Biológiai szennyvízkezelés

a) Aerob biológiai lebomlás kiegészítő adat

b) Anaerob biológiai lebomlás kiegészítő adat

c) STP szimulációs vizsgálat kiegészítő adat

10.1.3.2. Biológiai lebomlás édesvízben

a) az aerob vízi lebomlás vizsgálata kiegészítő adat

b) a vízben/üledékben való lebomlás vizsgálata kiegészítő adat

10.1.3.3. Biológiai lebomlás tengervízben kiegészítő adat

10.1.3.4. Trágyatárolás során történő biológiai lebomlás kiegészítő adat

10.1.4. Adszorpció és deszorpció vízben (víziüledék-rendszerekben) és ahol indokolt, a metabolitok és a bomlástermékek abszorpciója és deszorpciója kiegészítő adat

10.1.5. Terepen folytatott vizsgálat az üledékben való felhalmozódásról kiegészítő adat

10.1.6. Szervetlen anyagok: az anyagok vízi sorsára és viselkedésére vonatkozó információk kiegészítő adat

10.2. A hatóanyag sorsa és viselkedése a talajban kiegészítő adat

10.2.1. Laboratóriumi vizsgálat a lebomlás mértékéről és útjáról, beleértve a folyamatok azonosítását és valamennyi metabolit és bomlástermék azonosítását egyetlen talajtípusban (kivéve pH-függő lebomlási út esetén), megfelelő körülmények mellett Laboratóriumi vizsgálatok a lebomlás mértékéről további három talajtípusban kiegészítő adat

10.2.2. Terepen végzett vizsgálatok két talajtípus esetében kiegészítő adat

10.2.3. A talajban történő felhalmozódás vizsgálata kiegészítő adat

10.2.4. Adszorpció és deszorpció legalább három talajtípusban és ahol indokolt, a metabolitok és a bomlástermékek adszorpciója és deszorpciója kiegészítő adat

10.2.5. Kiegészítő szorpciós vizsgálatok

10.2.6. Mobilitás legalább három talajtípusban és ahol indokolt, a metabolitok és a bomlástermékek mobilitása kiegészítő adat

10.2.6.1. Talajoszlopos bemosódási vizsgálatok

10.2.6.2. Liziméterrel végzett vizsgálatok

10.2.6.3. Terepen végzett bemosódási vizsgálatok

10.2.7. A kötött szermaradékok mértéke és jellege A kötött szermaradékok meghatározását és jellemzését talajszimulációs vizsgálattal együtt javasolt elvégezni. kiegészítő adat

10.2.8. A talajban való lebomlásra vonatkozó egyéb vizsgálatok kiegészítő adat

10.2.9. Szervetlen anyagok: az anyagok talajban való sorsára és viselkedésére vonatkozó információk

10.3. A hatóanyag sorsa és viselkedése a levegőben

10.3.1. Fototranszformáció a levegőben (becsléses módszer) A transzformációs termékek azonosítása

10.3.2. A hatóanyag sorsa és viselkedése a levegőben, kiegészítő vizsgálatok kiegészítő adat

10.4. Kiegészítő vizsgálatok az anyag környezeti sorsáról és viselkedéséről kiegészítő adat

10.5. A szermaradék meghatározása kiegészítő adat

10.5.1. A szermaradék kockázatértékelési célú meghatározása

10.5.2. A szermaradék ellenőrzési célú meghatározása

10.6. Ellenőrzési adatok kiegészítő adat

10.6.1. A talajban, a vízben és az üledékben való lebomlásra vonatkozó vizsgálatoknál valamennyi bomlásterméket (> 10 %) azonosítani kell.

11. AZ EMBEREK, AZ ÁLLATOK ÉS A KÖRNYEZET VÉDELMÉT SZOLGÁLÓ INTÉZKEDÉSEK

11.1. A kezelésre, a felhasználásra, a tárolásra, a szállításra és tűz esetére javasolt módszerek és óvintézkedések

11.2. Tűz esetén keletkező reakciótermékek, égési gázok stb. tulajdonságai

11.3. Sürgősségi intézkedések baleset esetén

11.4. A megsemmisítés és mentesítés lehetősége, ha az anyag az alábbi közegekbe vagy azok felszínére kerül: a) levegő b) víz, beleértve az ivóvizet is c) talaj

11.5. A hulladékká vált hatóanyag kezelési eljárásai ipari vagy a terméket foglalkozásszerű felhasználóknál

11.6. A hasznosítás vagy újrafeldolgozás lehetősége

11.7. A hatások semlegesítésének lehetősége

11.8. Az ellenőrzött szabadba bocsátás feltételei, beleértve az ártalmatlanításkor a kioldási oldatok jellemzőit

11.9. Az ellenőrzött égetés feltételei

11.10. Bármely olyan anyag azonosítása, amely a felszín alatti vizek egyes veszélyes anyagok okozta szennyezés elleni védelméről szóló, 1979. december 17-i 80/68/EGK tanácsi irányelv (3) mellékletében foglalt I. vagy II. listának, a felszín alatti vizek szennyezés és állapotromlás elleni védelméről szóló, 2006. december 12-i 2006/118/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (4) I. és II. mellékletének, a vízpolitika területén a környezetminőségi előírásokról szóló, 2008. december 16-i 2008/105/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (5) I. mellékletének, a 98/83/EK irányelv I. melléklete B. részének, vagy a 2000/60/EK irányelv VIII. és X. mellékletének a hatálya alá tartozik.

12. OSZTÁLYOZÁS, CÍMKÉZÉS ÉS CSOMAGOLÁS

12.1. Bármely meglévő osztályozás vagy csomagolás megjelölése.

12.2. Az anyag veszélyességi osztályozása az 1272/2008/EK rendelet alapján

Ezenkívül minden egyes tételnél meg kell indokolni, ha valamely végpont esetében nincs megadva veszélyességi osztályozás.

12.2.1. Veszélyességi osztályozás

2.2.2. GHS piktogram

12.2.3. Figyelmeztetés

12.2.4. Figyelmeztető mondatok

12.2.5. Óvintézkedésre vonatkozó mondatok, a megelőzést, az elhárító intézkedéseket, tárolást és ártalmatlanítást is beleértve

12.3. Adott esetben az 1272/2008/EK rendelet alkalmazásának eredményeképpen meghatározott egyedi koncentrációs határértékek

13. ÖSSZEFOGLALÁS ÉS ÉRTÉKELÉS A végpontok alapján az egyes alszakaszok (2–12.) tekintetében meghatározott kulcsfontosságú információk összefoglalása, értékelése és az információk alapján elvégzett előzetes kockázatértékelés