2001L0083 — HU — 26.01.2007 — 004.001

Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű, az intézmények semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért

►B AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS IRÁNYELVE (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (2001/83/EK) (HL L 311, 28.11.2001, p.67)

Módosította:





Helyesbítette:









▼B

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS IRÁNYELVE

(2001. november 6.)

az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről

(2001/83/EK)







AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK TANÁCSA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 95. cikkére, tekintettel a Bizottság javaslatára, tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére ( 1 ), a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően ( 2 ), mivel: (1) A törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló, 1965. január 26-i 65/65/EGK tanácsi irányelvet ( 3 ), a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények vizsgálatával kapcsolatos analitikai, farmako-toxikológiai és klinikai előírásokra és vizsgálati tervekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1975. május 20-i 75/318/EGK tanácsi irányelvet ( 4 ), a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló, 1975. május 20-i 75/319/EGK tanácsi irányelvet ( 5 ), a 65/65/EGK és a 75/319/EGK irányelv hatályának kiterjesztéséről, valamint a vakcinákat, toxinokat vagy szérumokat és allergéneket tartalmazó immunológiai gyógyszerkészítményekre vonatkozó további rendelkezések megállapításáról szóló, 1989. május 3-i 89/342/EGK tanácsi irányelvet ( 6 ), a 65/65/EGK és a 75/319/EGK irányelvek hatályának kiterjesztéséről, és a radioaktív gyógyszerekre vonatkozó további rendelkezések megállapításáról szóló, 1989. május 3-i 89/343/EGK tanácsi irányelvet ( 7 ), a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló 65/65/EGK és a 75/319/EGK irányelvek hatályának kiterjesztéséről, valamint az emberi vérből vagy vérplazmából származó gyógyszerekre vonatkozó különleges rendelkezések megállapításáról szóló, 1989. június 14-i 89/381/EGK tanácsi irányelvet ( 8 ), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek nagykereskedelmi elosztásáról szóló, 1992. március 31-i 92/25/EGK tanácsi irányelvet ( 9 ), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek szállítása során történő osztályozásról szóló, 1992. március 31-i 92/26/EGK tanácsi irányelvet ( 10 ), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek címkézéséről és a csomagolásban elhelyezett betegtájékoztatóról szóló, 1992. március 31-i 92/27/EGK tanácsi irányelvet ( 11 ), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek reklámozásáról szóló, 1992. március 31-i 92/28/EGK tanácsi irányelvet ( 12 ) és a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló 65/65/EGK és a 75/319/EGK irányelvek hatályának kiterjesztéséről, valamint a homeopátiás gyógyszerekre vonatkozó további rendelkezések megállapításáról szóló, 1992. szeptember 22-i 92/73/EGK tanácsi irányelvet ( 13 ) többször jelentős mértékben módosították. Ezért az ésszerűség és az egyértelműség érdekében a fent említett irányelveket egységes szerkezetbe kell foglalni. (2) A gyógyszerek gyártására, forgalmazására és felhasználására vonatkozó szabályok legfontosabb célja a közegészség megóvása. (3) Ezt a célkitűzést azonban olyan eszközökkel kell elérni, amelyek nem hátráltatják a gyógyszeripar fejlődését, illetve a Közösségen belüli gyógyszer-kereskedelmet. (4) A nemzeti rendelkezések, különösen a gyógyszerekre (azoknak az anyagoknak vagy anyagösszetételeknek a kivételével, amelyek élelmiszerek, állati takarmányok, illetve kozmetikai cikkek) vonatkozó rendelkezések közötti eltérések akadályozzák a Közösségen belüli gyógyszer-kereskedelmet, és ezek a különbségek közvetlenül befolyásolják a belső piac működését. (5) Ezért az ilyen akadályokat meg kell szüntetni; mivel ennek érdekében szükséges a vonatkozó jogszabályok közelítése. (6) A fennmaradó eltérések csökkentése érdekében meg kell határozni a gyógyszerek ellenőrzésére vonatkozó szabályokat és azokat a feladatokat, amelyeket a tagállamok illetékes hatóságainak a jogi előírások betartásának biztosítása érdekében el kell végezniük. (7) A káros hatás és terápiás hatás fogalmát csak egymáshoz viszonyítva lehet vizsgálni, és csak viszonylagos jelentőséggel bírnak, amely a tudományos haladástól és az adott gyógyszer szándékolt felhasználási céljától függ. Azoknak az adatoknak és dokumentumoknak, amelyeket egy gyógyszer forgalomba hozatali engedélye iránti kérelméhez kell mellékelni, igazolniuk kell, hogy a termék esetleges káros hatásainak a kockázatát meghaladják a várható terápiás hatás előnyei. (8) A gyógyszereken végzett vizsgálatok előírásai és vizsgálati tervei e termékek ellenőrzésének és ezáltal a közegészségügy védelmének hatékony eszközei, amelyek a vizsgálatokra és kísérletekre, az adatok és dokumentumok összeállítására, valamint a kérelmek elbírálására vonatkozó egységes szabályok meghatározásával elősegíthetik a gyógyszerek szabad forgalmát. (9) A tapasztalat azt mutatta, hogy pontosabban kell meghatározni azokat az eseteket, amikor a gyógyszer engedélyezése iránti kérelemben nem kell megadni a toxikológiai és farmakológiai kísérletek vagy klinikai vizsgálatok eredményeit, mert a kérelmezett termék egy, már korábban engedélyezett termékkel lényegi hasonlóságot mutat, ugyanakkor biztosítani kell, hogy ezáltal az innovatív vállalatok nem kerülnek hátrányba. (l0) Azonban közérdekű okokból, nyomós indok nélkül, nem lehet embereken és állatokon ismételt kísérleteket végezni. (11) Amennyiben a tagállamok ugyanazokat a rendelkezéseket és vizsgálati terveket fogadják el, akkor az illetékes hatóságok egységes vizsgálatok és kritériumok alapján dönthetnek, és ezáltal elkerülhetők az értékelésben megmutatkozó különbségek. (12) Azoknak a gyógyszereknek a kivételével, amelyek az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség létrehozásáról szóló, 1993. július 22-i 2309/93/EGK tanácsi rendeletben ( 14 ) meghatározott központi közösségi engedélyezési eljárás alá tartoznak, az egyik tagállam illetékes hatósága által a gyógyszerre kiadott forgalomba hozatali engedélyt a másik tagállam illetékes hatóságának el kell ismernie, amennyiben nincs alapos indoka azt feltételezni, hogy a szóban forgó gyógyszer engedélyezése veszélyeztetné a közegészségügyet. Amennyiben két tagállam között a gyógyszer minőségének, biztonságosságának vagy hatásosságának kérdésében nézeteltérés merülne fel, az ügyet közösségi szinten tudományos értékelésnek kell alávetni, annak érdekében, hogy az ügy az érintett tagállamokra kötelező, egységes határozattal záruljon. Ezt a határozatot a Bizottság és a tagállamok közötti szoros együttműködést biztosító gyors eljárás keretében kell elfogadni. (13) Ezért fel kell állítani a fent említett 2309/93/EGK rendelettel létrehozott Európai Gyógyszerértékelő Ügynökséghez tartozó törzskönyvezett gyógyszerkészítmények bizottságát. (14) Ez az irányelv fontos lépés a gyógyszerek szabad mozgására vonatkozó célkitűzés megvalósítása felé. Azonban, különösen a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények bizottsága tapasztalatai alapján, további intézkedések válhatnak szükségessé a termékek szabad mozgását akadályozó, fennmaradt korlátok megszüntetése érdekében. (15) A közegészségügy védelmének javítása és a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye iránti kérelmek elbírálása során tett erőfeszítések szükségtelen megkettőzésének elkerülése érdekében a tagállamok az összes általuk engedélyezett gyógyszerről rendszeres értékelő jelentést készítenek, amelyet kérésre kicserélnek egymás között. Ezenkívül egy tagállamnak fel kell tudnia függeszteni azon gyógyszer forgalomba hozatali engedélykérelmének elbírálását, amelyet egy másik tagállamban már vizsgálnak, és el kell ismernie a másik tagállam által hozott döntést. (16) A belső piac létrehozását követően a harmadik országokból behozott gyógyszerek minőségének biztosítására kialakított különleges ellenőrzéstől csak akkor lehet eltekinteni, ha a Közösséggel megfelelő megállapodásokat kötöttek, amelyek biztosítják, hogy az exportáló ország elvégezte a szükséges ellenőrzéseket. (17) Az immunológiai gyógyszerek, a homeopátiás gyógyszerek, az izotóppal jelzett gyógyszerek és az emberi vérből vagy vérplazmából származó gyógyszerkészítmények esetében különleges rendelkezéseket kell elfogadni. (18) Az izotóppal jelzett gyógyszerre vonatkozó szabályoknak figyelembe kell venniük az orvosi vizsgálaton részt vevő vagy orvosi kezelésben részesülő személyek sugárvédelmét biztosító alapvető intézkedések megállapításáról szóló, 1984. szeptember 3-i 84/466/Euratom, tanácsi irányelv rendelkezéseit ( 15 ). Figyelembe kell venni a lakosság és a munkavállalók egészségének az ionizáló sugárzás veszélyeivel szembeni védelmét szolgáló alapvető biztonsági előírások megállapításáról szóló irányelvek módosításáról szóló,1980. július 15-i 80/836/Euratom, tanácsi irányelvet ( 16 ) is, amelynek célkitűzése annak megakadályozása, hogy abetegek és a munkavállalók túlzott vagy szükségtelenül magas szintű ionizáló sugárzásnak legyenek kitéve, valamint különösen ezen irányelv 5. cikk c) pontját, amely előzetes engedélyezést ír elő, amikor a gyógyszerekhez radioaktív anyagokat adnak, illetve a radioaktív anyagokat tartalmazó gyógyszerek behozatalára. (19) A Közösség teljes mértékben támogatja az Európa Tanácsnak az önkéntes, ingyenes vér- és vérplazmaadás elősegítésére irányuló törekvését annak érdekében, hogy a vérkészítmények tekintetében megvalósítsák a teljes önellátást a Közösség egész területén, és hogy biztosítsák az etikai elvek tiszteletben tartását az emberi eredetű gyógyászati anyagok kereskedelmében. (20) Az emberi vér- és vérplazmakészítmények minőségét, biztonságosságát és hatásosságát biztosító szabályokat mind a közintézményekben, mind a magánlétesítményekben, mind pedig a harmadik országokból behozott vér és vérplazma esetében alkalmazni kell. (21) Tekintettel a homeopátiás gyógyszerek különleges jellemzőire, mint például a rendkívül alacsony hatóanyag-tartalom, illetve az, hogy a klinikai vizsgálatok során nehéz alkalmazni rájuk a hagyományos statisztikai módszereket, kívánatosnak tűnik egy különleges, egyszerűsített törzskönyvezési eljárás kialakítása azoknak a homeopátiás gyógyszereknek az esetében, amelyeket terápiás javallat nélkül olyan gyógyszerformában és adagolásban hoznak forgalomba, amelyek nem jelentenek veszélyt a betegekre. (22) A hivatalos gyógyszerkönyvekben leírt, homeopátiás módszerekkel készített antropozófikus gyógyszereket a törzskönyvezés és a forgalomba hozatali engedély szempontjából homeopátiás gyógyszernek kell tekinteni. (23) Mindenekelőtt szükséges, hogy a homeopátiás gyógyszerek felhasználóinak egyértelmű tájékoztatást adjanak a készítmény homeopátiás jellegéről, és szavatolják azok minőségét és ártalmatlanságát. (24) A homeopátiás gyógyszerek gyártására, ellenőrzésére és felügyeletére vonatkozó szabályokat össze kell hangolni annak érdekében, hogy a Közösség egész területén lehetővé váljon a biztonságos és jó minőségű gyógyszerek forgalmazása. (25) A gyógyszerek forgalmazására vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni azokra a homeopátiás gyógyszerekre, amelyeket terápiás javallattal, vagy olyan gyógyszerformában hoznak forgalomba, amely a kívánt terápiás hatással szemben mérlegelendő kockázatot jelent. Különösen a homeopátia terén nagy hagyománnyal rendelkező tagállamok különleges szabályokat alkalmazhatnak e gyógyszerek biztonságosságának és hatásosságának megállapítására szolgáló vizsgálatok és kísérletek eredményeinek értékelésekor, feltéve hogy ezekről értesítik a Bizottságot. (26) A gyógyszerek szabad mozgásának megkönnyítésére és annak elkerülésére, hogy az egyik tagállamban lefolytatott vizsgálatot egy másik tagállamban meg kelljen ismételni, meg kell határozni a gyógyszerek gyártására, harmadik országból való behozatalára, valamint az engedélyezésükre vonatkozó minimumkövetelményeket. (27) Biztosítani kell, hogy a tagállamokban a gyógyszerek gyártásának ellenőrzését és felügyeletét olyan személy végezze, aki rendelkezik az ehhez szükséges alapvető képesítéssel. (28) Mielőtt egy immunológiai gyógyszerre, illetve emberi vérből vagy vérplazmából származó gyógyszerkészítményre kiadják a forgalomba hozatali engedélyt, a gyártónak igazolnia kell, hogy biztosítani tudja az egyes gyártási tételek állandóságát. Mielőtt az emberi vérből vagy vérplazmából származó gyógyszerkészítményre kiadják a forgalomba hozatali engedélyt, a gyártónak azt is igazolnia kell, hogy készítménye – a technológia jelenlegi állásának lehetőségei szerint – nem fertőződött meg bizonyos vírusokkal. (29) A lakossági felhasználásra szánt gyógyszerek forgalmazását szabályozó feltételeket is harmonizálni kell. (30) A Közösségen belül utazó személyek ésszerű mennyiségben magukkal vihetik a személyes felhasználás céljából jogszerűen beszerzett gyógyszereket. Azt is lehetővé kell tenni, hogy az egyik tagállamban letelepedett személy személyes felhasználás céljából ésszerű mennyiségben beszerezhesse a gyógyszert egy másik tagállamból. (31) Ezenkívül egyes gyógyszerek a 2309/93/EGK rendelet értelmében közösségi forgalomba hozatali engedélyezés hatálya alá tartoznak. Ebben az összefüggésben létre kell hozni a közösségi forgalomba hozatali engedélyezés alá tartozó gyógyszerek forgalmazására vonatkozó osztályozási rendszert. Ezért fontos, hogy meghatározzák azokat a szempontokat, amelyek alapján a közösségi döntéseket meghozzák. (32) Ezért helyénvaló, hogy első lépésként a Közösségben vagy az érintett tagállamban összehangolják a gyógyszerek forgalmazásának osztályozására alkalmazandó alapelveket, amelynek során kiindulásként figyelembe veszik az Európa Tanács által e tárgyban már megállapított alapelveket, valamint az Egyesült Nemzetek keretében a kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal kapcsolatosan már elvégzett harmonizáció eredményeit. (33) A gyógyszerforgalmazás céljából a gyógyszerek osztályozásával foglalkozó rendelkezések nem sértik a rendelvényre rendelt gyógyszerek árának fizetésére, illetve visszatérítésére vonatkozó nemzeti egészségbiztosítási intézkedéseket. (34) Számos, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazásával kapcsolatos művelet egyszerre több tagállamot is érinthet. (35) Szükséges, hogy az ellenőrzés a gyógyszerek teljes értékesítési láncára kiterjedjen, azaz a gyártástól vagy a Közösségbe való behozataltól a lakossági ellátásig, annak biztosítása érdekében, hogy a termékek tárolása, szállítása és kezelése megfelelő körülmények között történjen. Az e célból elfogadandó követelmények megkönnyítik a hibás termékek forgalomból történő kivonását, és lehetővé teszik, hogy hatékonyabban lépjenek fel a hamisított termékekkel szemben. (36) A gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazásában részt vevő személynek külön engedéllyel kell rendelkeznie. Ezen engedély alól mentesülnek a gyógyszerészek és a lakossági ellátásra engedéllyel rendelkező személyek, valamint azok, akik tevékenységüket csupán a lakossági ellátásra korlátozzák. Azonban a gyógyszerek értékesítési láncának teljes ellenőrzése érdekében a gyógyszerészeknek és a lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező személyeknek nyilvántartást kell vezetniük a kapott termékekkel kapcsolatos tranzakciókról. (37) Az engedélyezést bizonyos lényegi feltételekhez kell kötni, amelyek betartását az érintett tagállamnak kell biztosítania; minden tagállamnak el kell ismernie a többi tagállam által kiállított engedélyt. (38) Egyes tagállamok bizonyos közszolgálati feladatokat állapítanak meg a gyógyszerészeket kiszolgáló nagykereskedők és a lakossági gyógyszerellátási engedéllyel rendelkező személyek vonatkozásában. E tagállamok számára biztosítani kell, hogy fenntarthatják ezeket a kötelezettségeket a területükön letelepedett nagykereskedőkre. Lehetővé kell tenni számukra azt is, hogy ezeket a kötelezettségeket más tagállamok nagykereskedőire is alkalmazzák, amennyiben nem írnak elő szigorúbb kötelezettségeket, mint amilyeneket a saját nagykereskedőikre alkalmaznak, és e kötelezettségek a közegészségügy védelme érdekében indokoltnak tekinthetők, és arányosak e védelemre vonatkozó célkitűzésekkel. (39) Meg kell határozni a címkézésre és a betegtájékoztató kialakítására vonatkozó szabályokat. (40) A felhasználók tájékoztatását szabályozó rendelkezéseknek biztosítaniuk kell a magas szintű fogyasztóvédelmet annak érdekében, hogy a gyógyszert a teljes körű és érthető tájékoztatás alapján helyesen használhassák fel. (41) Azoknak a gyógyszerek esetében, amelyek címkézése és betegtájékoztatója megfelel ezen irányelvkövetelményeinek, a címkézés vagy a betegtájékoztató alapján nem lehet megtiltani vagy megakadályozni a forgalomba hozatalát. (42) Ez az irányelv nem sérti a megtévesztő reklámra vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1984. szeptember 10-i 84/450/EGK tanácsi irányelv ( 17 ) alapján elfogadott intézkedések alkalmazását. (43) A tagállamok továbbá különleges intézkedéseket fogadtak el a gyógyszerek reklámozásával kapcsolatban. Ezen intézkedések között eltérések vannak. Ezek az eltérések befolyásolják a belső piac működését, mivel az egyik tagállamban terjesztett reklámnak valószínűleg hatása van a többi tagállamban is. (44) A tagállamok törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított, televíziós műsorszolgáltató tevékenységre vonatkozó egyes rendelkezéseinek összehangolásáról szóló, 1989. október 3-i 89/552/EGK tanácsi irányelv ( 18 ) megtiltja azoknak a gyógyszereknek a televíziós reklámozását, amelyek abban a tagállamban, amelyben a televíziós műsorszolgáltató működik csak orvosi rendelvényre kaphatók. Ezt az alapelvet általánosan alkalmazni kell, kiterjesztve a többi tömegtájékoztatási eszközre. (45) A lakosság számára történő reklámozás, még akkor is, ha csak rendelvény nélkül kapható termékekre vonatkozik, hatást gyakorolhat a közegészségügyre, amennyiben a reklámozás túlzott és nem átgondolt. Ezért a lakosságnak szóló gyógyszerreklámozásnak, amennyiben megengedett, meg kell felelnie bizonyos lényegi kritériumoknak, amelyeket meg kell határozni. (46) Ezenkívül meg kell tiltani a lakosság körében promóciós célból forgalmazott ingyenes minták terjesztését. (47) A gyógyszerek rendelésére és forgalmazására jogosult személyeknél a reklám kiegészíti az e személyek rendelkezésére álló információkat. Mindazonáltal e reklámokat szigorú feltételekhez kell kötni, és hatékony ellenőrzésnek kell alávetni, különös tekintettel az Európa Tanács keretében végzett munkára. (48) A gyógyszerek reklámozását hatékonyan és megfelelően ellenőrizni kell. Ezzel kapcsolatban figyelembe kell venni a 84/450/EGK irányelvvel létrehozott ellenőrzési rendszert. (49) A gyógyszerismertetést végző személyeknek fontos szerepük van a gyógyszerek reklámozásában. Ezért számukra bizonyos kötelezettségeket kell meghatározni, különösen azt, hogy a meglátogatott személynek át kell adniuk az alkalmazási előírást. (50) A gyógyszerek rendelésére jogosult személyeknek minden elfogultság nélkül kell tudniuk ellátni ezeket a feladatokat anélkül, hogy közvetlen vagy közvetett pénzügyi érdekeltséggel befolyásolni lehetne őket. (51) Bizonyos korlátozó feltételek mellett lehetővé kell tenni, hogy a gyógyszerek rendelésére vagy forgalmazására jogosult személyek ingyenes mintát kapjanak a gyógyszerekből annak érdekében, hogy ezek a személyek megismerkedhessenek az új termékekkel, és tapasztalatot szerezhessenek alkalmazásukról. (52) A gyógyszerek rendelésére vagy forgalmazására jogosult személyeknek a piacon forgalmazott termékekről objektív és semleges információkkal kell rendelkezniük. Azonban a tagállamok feladata, hogy e célból a saját helyzetüknek megfelelően meghozzák a szükséges intézkedéseket. (53) Az összes, a gyógyszerek gyártásával vagy behozatalával foglalkozó vállalkozásnak létre kell hoznia azt a mechanizmust, amely biztosítja, hogy a gyógyszerekről nyújtott információk megfelelnek a jóváhagyott felhasználási feltételeknek. (54) A forgalomba hozott gyógyszerek biztonságosságának folyamatos biztosítása érdekében a közösségi farmakovigilancia-rendszereket a tudományos és műszaki fejlődés eredményeinek figyelembevételével folyamatosan módosítani kell. (55) A farmakovigilancia területén figyelembe kell venni a meghatározások és a terminológia nemzetközi harmonizálásából, valamint a műszaki fejlődés eredményeiből eredő változásokat. (56) A Közösség területén forgalmazott gyógyszerek mellékhatásaira vonatkozó információ átadása egyre inkább elektronikus hálózatokon keresztül történik annak érdekében, hogy az illetékes hatóságok egyszerre kapják meg az információt. (57) A Közösség érdekében áll, hogy biztosítsa a központilag engedélyezett gyógyszerekre és a más eljárás alapján engedélyezett gyógyszerekre vonatkozó farmakovigilancia-rendszerek összeegyeztethetőségét. (58) A forgalomba hozatali engedély jogosultjai felelősséggel tartoznak az általuk forgalmazott gyógyszerekre vonatkozó folyamatos farmakovigilanciáért. (59) Az ezen irányelv végrehajtásához szükséges intézkedéseket a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozatnak ( 19 ) megfelelően kell elfogadni. (60) A Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy a tudományos és műszaki fejlődés figyelembevétele érdekében szükséges módosítások elfogadásával kiigazítsa az I. mellékletet. (61) Ez az irányelv nem érinti a tagállamoknak a II. melléklet B. részében felsorolt irányelvek átvételének határidejére vonatkozó kötelezettségeit, mivel: ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:







I.

CÍM

FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK

1. cikk

Ennek az irányelvnek az alkalmazásában:

▼M4 —————

▼M4

2. Gyógyszer : a) bármely anyag, vagy azok kombinációja, amelyet emberi betegségek kezelésére vagy megelőzésére készítenek; vagy b) azok az anyagok vagy anyagok kombinációi, amelyek farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az ember valamely élettani funkciójának helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve az orvosi diagnózis felállítása érdekében alkalmazhatók.

▼B

3. Hatóanyag : eredetétől függetlenül bármely olyan anyag, amely: — emberi, mint például — emberi vér és vérkészítmények, — állati, mint például — mikroorganizmusok, egész állatok, állatok szervrészei, állati váladékok, méreganyagok, kivonatok, vérkészítmények, — növényi, mint például — mikroorganizmusok, növények, növények részei, növényi váladékok, kivonatok, — vegyi, mint például — elemek, természetes körülmények között előforduló vegyi anyagok és kémiai reakciókkal, illetve szintézissel előállított vegyi anyagok.

4. Immunológiai gyógyszerek : vakcinából, toxinból, szérumból vagy allergénből álló termékből készült gyógyszer: a) a vakcinák, toxinok és szérumok közé különösen a következők tartoznak: i. aktív immunitás kialakítására használt ágensek, például kolera elleni vakcina, BCG-oltás, gyermekbénulás elleni vakcina, himlőoltás; ii. a védettség állapotának ellenőrzésére alkalmas ágensek, különösen a tuberkulin és tisztított PPD-, Schick- és Dick-próbákban használt toxinok és a brucellin; iii. passzív immunitás kialakítására használt ágensek, például a diftéria antitoxin, a himlő elleni globulin vagy az anti-limfocita globulin; b) „allergén” az a gyógyszer, amely az allergiát kiváltó anyagokkal szembeni immunválasz specifikusan szerzett megváltozásának azonosítására vagy kiváltására szolgál.

▼M4

5. Homeopátiás gyógyszer: : az Európai gyógyszerkönyvben, illetve ennek hiányában a tagállamokban jelenleg hivatalosan használatban lévő gyógyszerkönyvekben leírt homeopátiás gyártási eljárásnak megfelelően készült, homeopátiás törzsoldatnak nevezett anyagból előállított gyógyszer. A homeopátiás gyógyszer több alkotóelemet is tartalmazhat.

▼B

6. Izotóppal jelzett gyógyszer : olyan gyógyszer, amely felhasználásra kész állapotában egy vagy több, gyógyászati céllal beépített radioaktív izotópot tartalmaz.

7. Izotópgenerátor : kötött anyaizotópokat tartalmazó rendszer, amelyből leányizotópok képződnek, amelyek elúcióval vagy más módszerrel nyerhetők ki, és az izotóppal jelzett gyógyszerekben használhatók fel.

8. ►M4 Készlet ◄ : olyan készítmény, amelyet – rendszerint a felhasználását megelőzően – az izotóppal jelzett gyógyszerkésztermékben újraképeznek vagy radioizotópokkal egyesítenek.

9. Izotópprekurzor : egyéb izotóp, amelyet a felhasználást megelőzően egy másik anyag izotópos megjelölésére használnak.

10. Emberi vérből vagy plazmából származó gyógyszerek : közintézményekben vagy magánlétesítményekben a vér összetevőiből iparilag előállított gyógyszerek, különösen az albumin, a véralvadási faktorok, valamint az emberi eredetű immunglobulinok.

11. Mellékhatás : a gyógyszerek által kiváltott káros, nem kívánt hatás, amely az emberen történő alkalmazáskor a megelőzéshez, a felismeréshez vagy a betegségek kezeléséhez, illetve az élettani funkciók helyreállítása, javítása vagy módosítása érdekében használt szokásos adag mellett lép fel.

12. Súlyos mellékhatás : halállal végződő, életveszélyes, a beteg kórházi ápolását vagy annak meghosszabbítását szükségessé tevő, ►C1 maradandó vagy súlyos fogyatékossággal ◄ vagy rokkantsággal járó, valamint veleszületett rendellenességet vagy születési hibát okozó mellékhatás.

13. Nem várt mellékhatás : olyan mellékhatás, amelynek jellege, súlyossága vagy kimenetele nem egyezik meg az alkalmazási előírásban felsorolt mellékhatásokkal.

14. Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések : a 104. cikkben említett adatokat tartalmazó időszakos jelentések.

15. Engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat : a forgalomba hozatali engedélyben foglalt feltételeknek megfelelően végzett farmako-epidemiológiai tanulmány vagy klinikai vizsgálat, amelynek célja, hogy meghatározza, illetve elemezze a forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerkészítménnyel kapcsolatos biztonsági kockázat mértékét.

16. Gyógyszerekkel való visszaélés : a gyógyszerek, akár rendszeres, akár alkalomszerű, szándékos és túlzott használata, amely káros fizikai vagy pszichológiai hatásokkal jár.

17. Gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazása : a gyógyszerek beszerzésével, raktározásával, szállításával vagy kivitelével kapcsolatos valamennyi tevékenység, kivéve a lakossági gyógyszerellátást. Ezek a tevékenységek gyártók vagy azok letéteményesei, az importőrök, egyéb nagykereskedelmi forgalmazók, illetve gyógyszerészek és egyéb, az érintett tagállamban a lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek között történnek.

18. Közszolgálati kötelezettség : a nagykereskedők kötelezettsége, hogy folyamatosan biztosítsák az adott földrajzi terület követelményeinek megfelelő termékválasztékot, és hogy a kért szállítmány az adott területen rövid időn belül rendelkezésre álljon.

▼M4

18a. A forgalombahozatali engedély jogosultjának képviselője: : a forgalombahozatali engedély jogosultja által kijelölt személy, általánosan használt elnevezéssel helyi képviselő, aki őt az adott tagállamban képviseli.

▼B

19. Orvosi rendelvény : az erre jogosult szakember által kiadott orvosi rendelvény.

▼M4

20. A gyógyszer neve: : elnevezés, amely lehet fantázianév – amelyet nem lehet összetéveszteni a közönséges névvel –, illetve olyan közönséges vagy tudományos név, amelyet a védjeggyel vagy a forgalombahozatali engedély jogosultjának nevével együtt adnak meg.

▼B

21. Közönséges név : az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlása alapján adott nemzetközi szabadnév, illetve ennek hiányában az általánosan használt közönséges elnevezés.

22. A gyógyszerek hatáserőssége : adagolási, térfogat- vagy tömegegységben megadott, az adagolási formának megfelelő hatóanyag-tartalom.

23. Közvetlen csomagolás : a gyógyszerkészítménnyel közvetlen érintkezésben álló tárolóedény vagy egyéb csomagolási forma.

24. Külső csomagolás : az a csomagolás, amelybe a közvetlen csomagolást helyezik.

25. Címke : a közvetlen vagy a külső csomagoláson feltüntetett tájékoztatás.

26. Betegtájékoztató : a gyógyszerekhez mellékelt, a felhasználó tájékoztatását tartalmazó nyomtatvány.

▼M4

27. Ügynökség: : a 726/2004/EK rendelettel létrehozott Európai Gyógyszerügynökség ( 20 ).

28. A gyógyszer használatával kapcsolatos kockázatok: : — a gyógyszer minőségével, biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos, a betegségek egészét vagy a közegészségügyet érintő bármely kockázat, — a környezetre gyakorolt nemkívánatos hatások kockázata.

28a. Előny/kockázat viszony: : a gyógyszer pozitív terápiás hatásainak értékelése a 28. pont első francia bekezdésében meghatározottak szerinti kockázatokhoz képest.

▼M3

29. Hagyományos növényi gyógyszer : a 16a. cikk (1) bekezdésében megállapított feltételeknek megfelelő, növényi gyógyszer.

30. Növényi gyógyszer: : bármilyen gyógyszer, amely hatóanyagként kizárólag egy vagy több növényi anyagot vagy egy vagy több növényi készítményt, vagy egy vagy több ilyen növényi anyag és egy vagy több ilyen növényi készítmény kombinációját tartalmazza.

31. Növényi anyag: : minden egész, darabokra tört vagy vágott növény, növényi rész, alga, gomba vagy zuzmó, feldolgozatlan formában, általában szárítva, de néha frissen. Bizonyos váladékokat, melyeken nem végeztek különleges kezelést, szintén növényi anyagnak kell tekinteni. A növényi anyagok pontos meghatározását a felhasznált növényi rész és a binomiális rendszernek megfelelő növénytani elnevezés (nemzetség, faj, fajta és szerző) adja meg.

32. Növényi készítmények: : növényi anyagokon végzett kezelések, például extrakció, desztilláció, sajtolás, frakcionálás, tisztítás, koncentrálás vagy fermentálás révén nyert készítmények. Ezek közé tartoznak a növényekből származó aprított vagy porított anyagok, tinktúrák, kivonatok, illóolajok, kisajtolt levek és feldolgozott váladékok.

▼B







II.

CÍM

AZ IRÁNYELV HATÁLYA

▼M4

2. cikk

(1) Ezt az irányelvet a tagállamokban történő forgalmazásra szánt és vagy iparilag előállított, vagy ipari folyamat bevonásával járó módszerrel gyártott, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre kell alkalmazni.

(2) Kétséges esetben, amikor valamely termék – valamennyi sajátosságát figyelembe véve – a „gyógyszer” fogalommeghatározása és más közösségi jogszabály által szabályozott valamely termék fogalommeghatározása alá is tartozhat, ezen irányelv rendelkezéseit kell alkalmazni.

(3) Az (1) bekezdés és a 3. cikk (4) bekezdésének ellenére, ezen irányelv IV. címe csak kivitelre szánt gyógyszerekre és köztitermékekre vonatkozik.

▼B

3. cikk

Ez az irányelv nem alkalmazható:

1. azokra a gyógyszerekre, amelyeket egy adott beteg számára a gyógyszertárban, orvosi rendelvényre készítenek el (közönséges nevén magisztrális gyógyszer);

2. azokra a gyógyszerekre, amelyeket a gyógyszertárban, a gyógyszerkönyvi előírásoknak megfelelően készítenek el, és a szóban forgó gyógyszertárban közvetlenül a betegeknek kívánják értékesíteni (közönséges nevén gyógyszertári készítmény);

▼M4

3. a kutatási és fejlesztési kísérletekre szánt gyógyszerekre, de az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 2001. április 4-i 2001/20/E K európai parlamenti és tanácsi irányelv rendelkezéseinek sérelme nélkül ( 21 );

▼B

4. azokra a köztitermékekre, amelyeket engedéllyel rendelkező gyártó általi további feldolgozásra szánnak;

5. a lezárt forrás formájában forgalmazott radioizotópokra;

▼M4

6. az emberi eredetű teljes vérre, plazmára vagy vérsejtekre, kivéve az olyan plazmát, amelyet ipari folyamat bevonásával járó módszerrel állítottak elő.

▼B

4. cikk

(1) Ez az irányelv semmiben sem tér el az orvosi vizsgálaton részt vevő, vagy orvosi kezelésben részesülő személyek sugárvédelmét biztosító közösségi szabályoktól, illetve a lakosság és a munkavállalók körében az ionizáló sugárzás veszélyei elleni egészségvédelem alapvető biztonsági szabványait meghatározó közösségi szabályoktól.

(2) Ez az irányelv nem sérti az emberi eredetű, gyógyászati felhasználású anyagok cseréjére vonatkozó európai megállapodásnak a Közösség részéről történő elfogadásáról szóló, 1986. június 25-i 86/346/EGK tanácsi határozatot ( 22 ).

(3) Ennek az irányelvnek a rendelkezései nem befolyásolják a tagállamok hatóságainak azon hatáskörét, hogy egészségügyi, gazdasági és szociális szempontok alapján meghatározzák a gyógyszerek árát, illetve hogy azokat a nemzeti egészségbiztosítási rendszer hatálya alá vonják.

(4) Ez az irányelv nem befolyásolja a gyógyszerek fogamzásgátló, illetve magzatelhajtó szerként történő értékesítését, szállítását és felhasználását tiltó vagy korlátozó nemzeti jogszabályok alkalmazását.

▼M4

5. cikk

(1) A tagállamok a hatályos jogszabályokkal összhangban, különös szükség esetén kizárhatják ezen irányelv hatálya alól azokat a gyógyszereket, amelyeket jóhiszeműen, előzetes engedély nélkül, egészségügyi tevékenység végzésére jogosult szakember előírásai alapján összeállítva szállítanak, és e személy közvetlen személyes felelősségére veszik igénybe betegei.

(2) A tagállamok ideiglenesen engedélyezhetik valamely nem engedélyezett gyógyszer forgalmazását bármely olyan kórokozó, toxin, kémiai anyag vagy nukleáris sugárzás feltételezett vagy igazolt terjedése esetén, amely ártalmas lehet.

(3) Az (1) bekezdés sérelme nélkül, a tagállamok rendelkezéseket állapítanak meg annak biztosítására, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai, a gyártók és az egészségügyben dolgozó személyek ne tartozzanak polgári jogi vagy közigazgatási felelősséggel bármely olyan következmény miatt, amely valamely gyógyszernek az engedélyezett javallatoktól eltérő használatából vagy nem engedélyezett gyógyszerek felhasználásából származnak, amikor az ilyen felhasználást az illetékes hatóság javasolja vagy kéri a kórokozók, toxinok, kémiai anyagok vagy nukleáris sugárzás feltételezett vagy igazolt terjedése esetén. E rendelkezések érvényesek, függetlenül attól, hogy adtak-e ki nemzeti vagy közösségi engedélyt, vagy nem.

(4) A (3) bekezdés nem érinti a hibás termékekért való felelősséget a hibás termékekért való felelősségre vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1985. július 25-i 85/374/EGK tanácsi irányelv ( 23 ) által előírtak szerint.

▼B







III.

CÍM

FORGALOMBA HOZATAL







1.

FEJEZET

Forgalomba hozatali engedély

6. cikk

▼M5

(1) Semmilyen gyógyszerkészítmény nem hozható forgalomba egyik tagállam területén sem, amennyiben annak a tagállamnak az illetékes hatósága ezzel az irányelvvel összhangban nem bocsátott ki forgalomba hozatali engedélyt vagy a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről szóló, 2006. december 12-i 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel ( 24 ) összefüggésben értelmezett 726/2004/EK rendeletnek megfelelően nem bocsátottak ki engedélyt.

▼M4

Amennyiben valamely gyógyszerre első ízben adnak ki forgalombahozatali engedélyt az első albekezdéssel összhangban, bármely további hatáserősségnek, gyógyszerformának, alkalmazási módnak, kiszerelésnek, valamint minden módosításnak és bővítésnek is meg kell adni az engedélyt az első albekezdéssel összhangban, vagy azt bele kell foglalni az első ízben kiadott forgalombahozatali engedélybe. Mindezeket a forgalombahozatali engedélyeket akként kell tekinteni, hogy azok ugyanazon átfogó forgalombahozatali engedélybe tartoznak, különösen a 10. cikk (1) bekezdésének alkalmazása céljából.

(1a) A forgalombahozatali engedély jogosultja felelős a gyógyszer forgalomba hozataláért. Képviselő kijelölése nem mentesíti a forgalombahozatali engedély jogosultját a jogi felelőssége alól.

▼B

(2) Az (1) bekezdésben említett engedély kötelező az izotópgenerátorok, a ►M4 készletek ◄ , az izotópprekurzor izotóppal jelzett gyógyszerek, valamint az iparilag gyártott izotóppal jelzett gyógyszerek esetében is.

7. cikk

Nem szükséges a forgalomba hozatali engedély kiállítása azoknak az izotóppal jelzett gyógyszereknek az esetében, amelyeket a felhasználással egyidejűleg a gyártó utasításai szerint, engedéllyel rendelkező egészségügyi létesítményben kizárólag az engedélyezett izotópgenerátorok, ►M4 készletek ◄ , izotópprekurzorok felhasználásával olyan személy vagy intézmény állít elő, amely a nemzeti jogszabályok szerint jogosult e gyógyszerek használatára.

8. cikk

(1) Annak érdekében, hogy a 2309/93/EGK rendeletben megállapított eljárás alá nem tartozó gyógyszer forgalomba hozatali engedélyt kapjon, kérelmet kell benyújtani az érintett tagállam illetékes hatóságához.

(2) Csak a Közösségben letelepedett kérelmezőknek adható ki forgalomba hozatali engedély.

(3) A kérelemhez a következő, az I. mellékletnek megfelelően benyújtott adatokat és dokumentumokat kell mellékelni:

a) a kérelmező, illetve adott esetben a gyártó neve vagy cégneve és állandó címe vagy székhelye;

▼M4

b) a gyógyszer neve;

c) a gyógyszer összetevőinek minőségi és mennyiségi adatai, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásában szereplő nemzetközi szabadnév (INN) – amennyiben van a gyógyszernek INN-je – vagy a vonatkozó kémiai név megadásával;

▼M4

ca) a gyógyszer jelentette potenciális környezeti veszélyek értékelése. E hatást meg kell vizsgálni, és ennek korlátozására eseti alapon különleges rendelkezéseket kell előirányozni;

▼B

d) a gyártási módszer leírása;

e) a terápiás javallatok, ellenjavallatok és a mellékhatások;

f) adagolás, gyógyszerforma, a gyógyszer alkalmazásának módja és a feltételezett felhasználhatósági időtartam;

▼M4

g) a gyógyszer tárolásakor, alkalmazásakor vagy a keletkezett hulladékok ártalmatlanításakor meghozandó óv- és biztonsági intézkedések, valamint azok az esetleges veszélyek, amit a gyógyszer a környezetre jelent;

h) a gyártó által alkalmazott ellenőrzési módszerek leírása;

i) a következő vizsgálatok eredményei: — gyógyszerészeti (fizikai-kémiai, biológiai vagy mikrobiológiai) vizsgálatok, — preklinikai (toxikológiai és farmakológiai) kísérletek, — klinikai vizsgálatok;

ia) a farmakovigilancia és adott esetben a kockázatkezelési rendszer részletes leírása, amelyet a kérelmező be fog vezetni;

ib) nyilatkozat arról, hogy az Európai Unión kívül végzett klinikai vizsgálatok megfelelnek a 2001/20/EK irányelv etikai követelményeinek;

j) a 11. cikknek megfelelően egy alkalmazási előírat, a gyógyszer külső csomagolásának mintája, amely az 54. cikkben előírt adatokat tartalmazza, és a gyógyszer közvetlen csomagolásának mintája, amely az 55. cikkben előírt adatokat tartalmazza, valamint az 59. cikknek megfelelő betegtájékoztató;

▼B

k) egy olyan dokumentum, amely igazolja, hogy a gyártó a saját országában engedéllyel rendelkezik a gyógyszerek gyártására;

l) egy másik tagállamban vagy egy harmadik országban az adott gyógyszerre kiadott forgalomba hozatali engedély másolata és azoknak a tagállamoknak a felsorolása, ahol az ezen irányelvnek megfelelően benyújtott forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elbírálás alatt áll; a kérelmező által a 11. cikknek megfelelően javasolt, illetve a tagállam illetékes hatósága által a 21. cikknek megfelelően jóváhagyott alkalmazási előírásának a másolatai; az 59. cikknek megfelelően javasolt, vagy a tagállam illetékes hatósága által a 61. cikknek megfelelően engedélyezett betegtájékoztató; az engedélyt elutasító határozat részletei, akár a Közösségben, akár egy harmadik országban történt, valamint a döntés indoklása. Ezt az információt rendszeresen frissíteni kell;

▼M4

m) a gyógyszer ritka betegségek gyógyszereként való besorolásának másolata, a ritka betegségek gyógyszereiről szóló, 1999. december 16-i 141/2000/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet ( 25 ) értelmében, az Ügynökség vonatkozó véleménye másolatának kíséretében;

n) bizonyíték arról, hogy a kérelmező igénybe veszi a farmakovigilanciáért felelős szakképzett személy szolgáltatásait és rendelkezik a szükséges eszközökkel a Közösségben vagy valamely harmadik országban feltételezhetően előforduló mellékhatások bejelentésére.

Az első albekezdés i) pontjában említett gyógyszerészeti, preklinikai és klinikai vizsgálatok eredményeivel kapcsolatos dokumentumokhoz és információkhoz a 12. cikkel összhangban részletes összefoglalót kell csatolni.

▼B

9. cikk

A 8. cikkben és a 10. cikk (1) bekezdésében meghatározott követelményeken kívül az izotóp-generátor forgalomba hozatali engedélye iránti kérelem a következő adatokat és dokumentumokat is tartalmazza:

— a rendszer általános ismertetése és a rendszer azon összetevőinek részletes ismertetése, amelyek befolyásolják a leányizotóp-készítmény összetételét vagy minőségét,

— az eluátum vagy a szublimátum mennyiségi és minőségi jellemzői.

▼M4

10. cikk

(1) A 8. cikk (3) bekezdésének i) pontjától eltérve, valamint az ipari és kereskedelmi tulajdonjog védelmére vonatkozó jogszabályok sérelme nélkül, a kérelmezőnek nem kell benyújtania a preklinikai és a klinikai vizsgálatok eredményeit, amennyiben bizonyítani tudja, hogy a gyógyszer valamely olyan referencia-gyógyszer generikuma, amely valamely tagállamban vagy a Közösségben a 6. cikk alapján legalább nyolc éve engedélyezett.

Az e rendelkezés értelmében engedélyezett generikus gyógyszerek nem hozhatók addig forgalomba, amíg tíz év el nem telik a referenciatermék első ízben kiadott forgalombahozatali engedélyének kibocsátását követően.

Az első albekezdést kell alkalmazni akkor is, ha a referencia-gyógyszert nem abban a tagállamban engedélyezték, ahol a generikus gyógyszerre vonatkozó kérelmet beterjesztették. Ebben az esetben a kérelmezőnek meg kell jelölnie a kérelemben annak a tagállamnak a nevét, amelyben a referencia-gyógyszert engedélyezték vagy az engedélyezett. Azon tagállam illetékes hatósága kérésére, ahol a kérelmet benyújtják, a másik tagállam illetékes hatósága egy hónapon belül igazolást küld arról, hogy a referencia-gyógyszert engedélyezték vagy az engedélyezett, illetve megküldi a referenciatermék teljes összetételét és szükség esetén más releváns dokumentumokat is.

A második albekezdésben előírt tízéves időtartam legfeljebb tizenegy évre hosszabbítható, ha e tíz év első nyolc éve során a forgalombahozatali engedély jogosultja engedélyt szerez egy vagy több új terápiás javallatra, amelyekről az engedélyezésüket megelőző tudományos értékelés során úgy vélik, hogy jelentős klinikai előnnyel rendelkeznek a meglévő gyógykezelésekkel összehasonlítva.

(2) E cikk alkalmazásában:

a) „referencia-gyógyszer”: a 6. cikk alapján, a 8. cikk rendelkezéseinek megfelelően engedélyezett gyógyszer;

b) „generikus gyógyszer”: a referencia-gyógyszerrel a hatóanyagok tekintetében azonos minőségi és mennyiségi összetételű, illetve azonos gyógyszerformájú gyógyszer, amelynek a referencia-gyógyszerrel való bio-egyenértékűségét megfelelő biohasznosulási vizsgálatokkal igazolták. Valamely hatóanyag különböző sóit, észtereit, étereit, izomereit, izomerkeverékeit, komplexeit vagy származékait egyazon hatóanyagnak kell tekinteni, kivéve ha tulajdonságaik jelentősen különböznek a biztonságosság és/vagy hatásosság tekintetében. Ilyen esetekben a kérelmezőnek az engedélyezett hatóanyag különböző sói, észterei vagy származékai biztonságosságára és/vagy hatásosságára vonatkozó további bizonyítékokat kell benyújtania. A különböző azonnali hatóanyag-leadású orális gyógyszerformák egy és ugyanazon gyógyszerformának tekintendők. Nem szükséges biohasznosulási tanulmányokat kérni a kérelmezőtől, ha az bizonyítani tudja, hogy a generikus gyógyszer eleget tesz a vonatkozó kritériumoknak a megfelelő részletes iránymutatásokban meghatározottak szerint.

(3) Abban az esetben, ha a gyógyszer nem tartozik a generikus gyógyszernek a (2) bekezdés b) pontjában foglalt fogalommeghatározásába, vagy a bio-egyenértékűségi biohasznosulási tanulmányok útján nem igazolható, vagy megváltoztatták a hatóanyago(ka)t, a terápiás javallatokat, a hatáserősséget, a gyógyszerformát vagy az alkalmazási módot a referenciatermékhez képest, meg kell adni a megfelelő preklinikai vagy klinikai vizsgálatok eredményeit.

(4) Amennyiben valamely biológiai gyógyszer, amely hasonlít a referencia biológiai termékre, nem felel meg a generikus gyógyszer fogalommeghatározásában foglalt feltételeknek, elsősorban a nyersanyagokkal kapcsolatos vagy a biológiai gyógyszer és a referencia biológiai gyógyszer gyártási folyamataiban mutatkozó különbségek miatt, akkor meg kell adni a megfelelő preklinikai vagy klinikai vizsgálatok eredményeit e feltételekre vonatkozóan. A megadandó kiegészítő adatok típusának és mennyiségének meg kell felelnie az I. mellékletben és a vonatkozó részletes iránymutatásokban megadott kritériumoknak. A referencia-gyógyszer dokumentációjából az egyéb vizsgálatok és kísérletek eredményeit nem kell megadni.

(5) Amennyiben kérelmet nyújtanak be valamely jól megalapozott felhasználású hatóanyag új javallatára vonatkozóan, az (1) bekezdésben meghatározott rendelkezéseken túl az adatok vonatkozásában meg kell adni egy egyéves, nem halmozódó adatkizárólagossági időtartamot, amennyiben jelentős preklinikai vagy klinikai tanulmányokat végeztek az új javallattal kapcsolatban.

(6) Az (1), a (2), a (3) és a (4) bekezdés alkalmazásához szükséges tanulmányok és vizsgálatok, valamint az azokból adódó gyakorlati követelmények végrehajtása nem tekintendő ellentétesnek a szabadalmi jogokkal vagy a gyógyszerekre vonatkozó kiegészítő szabadalmi oltalmi tanúsítvánnyal.

▼M4

10a. cikk

A 8. cikk (3) bekezdésének i) pontjától eltérve, valamint az ipari és kereskedelmi tulajdonjog védelmére vonatkozó jogszabályok sérelme nélkül, a kérelmezőnek nem kell benyújtania a preklinikai és a klinikai vizsgálatok eredményeit, amennyiben bizonyítani tudja, hogy a gyógyszer hatóanyagai legalább tíz éve jól megalapozott gyógyászati felhasználással rendelkeznek a Közösségben, továbbá e hatóanyagok elismert hatásossággal és elfogadható biztonságossággal rendelkeznek az I. mellékletben felsorolt feltételek értelmében. Ebben az esetben a vizsgálati és kísérleti eredményeket megfelelő tudományos szakirodalommal kell helyettesíteni.

10b. cikk

Amennyiben a gyógyszer olyan hatóanyagokat tartalmaz, amelyek már engedélyezett gyógyszerek alkotórészei, de azokat terápiás célokra még nem kombinálták egymással, akkor be kell mutatni az e kombinációval végzett új preklinikai vagy klinikai vizsgálatok eredményeit a 8. cikk (3) bekezdésének i) pontjával összhangban, de nem szükséges minden egyes hatóanyagra vonatkozóan tudományos referenciával szolgálni.

10c. cikk

A forgalombahozatali engedély megadását követően az engedély jogosultja beleegyezését adhatja ahhoz, hogy felhasználják a gyógyszerre vonatkozó gyógyszerészeti, preklinikai és klinikai dokumentációt azzal a céllal, hogy megvizsgálják az olyan egyéb gyógyszerekre vonatkozó későbbi kérelmeket, amelyek a hatóanyagok tekintetében azonos minőségi és mennyiségi összetétellel rendelkeznek, és azonos a gyógyszerformájuk.

▼M4

11. cikk

Az alkalmazási előírat az alább megadott sorrendben a következő adatokat tartalmazza:

1. a gyógyszer neve, ezt követően a hatáserősség és a gyógyszerforma;

2. a hatóanyagok és összetevők szempontjából a segédanyag mennyiségi és minőségi összetétele, amelyek ismerete szükséges a gyógyszer rendeltetésszerű alkalmazásához. Az általánosan használt közönséges nevet vagy a kémiai leírást kell használni;

3. gyógyszerforma;

4. klinikai adatok: 4.1. terápiás javallatok; 4.2. adagolás és a beadás módja felnőtteknél és adott esetben a gyermekeknél; 4.3. ellenjavallatok; 4.4. különleges figyelmeztetések az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, az immunológiai gyógyszerek esetében pedig azok a különleges óvintézkedések, amelyeket a készítményt kezelő és azt a betegnek beadó személynek kell betartania, továbbá a betegek részéről megkívánt óvintézkedések; 4.5. más gyógyszerekkel való kölcsönhatása és egyéb kölcsönhatási formák; 4.6. alkalmazás a terhesség és a szoptatás alatt; 4.7. a gépjárművezetésre és gépkezelési képességre gyakorolt hatások; 4.8. nem kívánt hatások; 4.9. túladagolás (tünetek, elsősegély, antidotum);

5. farmakológiai tulajdonságok: 5.1. farmakodinámiás tulajdonságok; 5.2. farmakokinetikai tulajdonságok; 5.3. preklinikai biztonságossági adatok;

6. gyógyszerészeti adatok: 6.1. a segédanyagok felsorolása; 6.2. főbb inkompatibilitások; 6.3. felhasználhatósági időtartam a gyógyszer beadásra kész formájának elkészülte, illetve a közvetlen csomagolás első felnyitása után; 6.4. különleges óvintézkedések a tárolás során; 6.5. a tárolóedény jellege és összetevői; 6.6. a fel nem használt gyógyszer és – adott esetben – a gyógyszerből származó hulladékok ártalmatlanítására vonatkozó óvintézkedések;

7. a forgalombahozatali engedély jogosultja;

8. a forgalombahozatali engedély száma(i);

9. a forgalombahozatali engedély első ízben történő megadása vagy az engedély megújításának időpontja;

10. a szöveg felülvizsgálatának időpontja;

11. izotóppal jelzett gyógyszereknél a belső sugárzási dozimetria részletes ismertetése;

12. izotóppal jelzett gyógyszerek esetében további részletes utasítások az azonnali beadásra készült készítményekhez és ezek minőség-ellenőrzéséhez, és adott esetben a leghosszabb felhasználhatósági időtartam, amely alatt egy köztes készítmény, mint például az eluátum vagy a használatra kész gyógyszer, megfelel az előírásoknak.

A 10. cikk alapján történő engedélyezésekhez nem kell a referencia-gyógyszer alkalmazási előíratának a javallatokra vagy az adagolási formákra vonatkozó azon részeit benyújtani, amelyek még szabadalmi jog alá tartoztak, amikor a generikus gyógyszert forgalomba hozták.

12. cikk

(1) A kérelmező gondoskodik arról, hogy a 8. cikk (3) bekezdésének utolsó albekezdésében említett részletes összefoglalókat, mielőtt azokat benyújtják az illetékes hatósághoz, a szükséges műszaki vagy szakmai képesítéssel rendelkező szakértők állítsák össze és írják alá; a szakértők képesítését egy rövid önéletrajzban kell összefoglalni.

(2) Az (1) bekezdésben említett műszaki vagy szakmai képesítéssel rendelkező személyek megindokolják a tudományos szakirodalom 10a. cikk szerinti felhasználását, az I. mellékletben felsorolt feltételekkel összhangban.

(3) A részletes összefoglalók részét képezik annak a dokumentációnak, amelyet a kérelmező az illetékes hatóságoknak benyújt.

▼B







2.

FEJEZET

A homeopátiás gyógyszerekre alkalmazandó különös rendelkezések

▼M4

13. cikk

(1) A tagállamok biztosítják, hogy a Közösségben gyártott és forgalmazott homeopátiás gyógyszerek törzskönyvezése vagy engedélyezése a 14., a 15. és a 16. cikknek megfelelően történik, kivéve azokat az eseteket, amikor a terméknek a nemzeti jogszabályok alapján való törzskönyvezése vagy engedélyezése 1993. december 31-én vagy azt megelőzően történt. Törzskönyvezés esetén a 28. cikket és a 29. cikk (1)–(3) bekezdését kell alkalmazni.

(2) A tagállamok különleges, egyszerűsített törzskönyvezési eljárást alakítanak ki a 14. cikkben említett homeopátiás gyógyszerekre vonatkozóan.

▼B

14. cikk

(1) A különleges, egyszerűsített törzskönyvezési eljárás csak azokra a homeopátiás gyógyszerekre vonatkozik, amelyek megfelelnek a következő feltételeknek:

— szájon át vagy külsőleg alkalmazható,

— a gyógyszer címkéjén nincs feltüntetve különleges terápiás javallat, illetve ezzel kapcsolatos információ,

— a gyógyszer hígítási foka biztosítja az ártalmatlanságot; azaz a gyógyszerben az őstinktúra aránya nem lehet több egy tízezrednél, illetve azoknak az aktív hatóanyagoknak az aránya nem lehet több egy századnál, amelyeket az allopátiás gyógymódban alkalmazott legkisebb adaghoz használnak, és amelyeknek az allopátiás gyógyszerekben való jelenléte miatt a készítmény vényköteles.

▼M4

Ha új tudományos bizonyíték indokolja, a Bizottság a 121. cikk (2) bekezdésében említett eljárással módosíthatja az első albekezdés harmadik francia bekezdését.

▼B

A törzskönyvezéskor a tagállamok meghatározzák a gyógyszer kiadhatóság szempontjából történő besorolását is.

(2) A 4. cikk (4) bekezdésében, a 17. cikk (1) bekezdésében, a 22-26., a 112., 116. és a 125. cikkben megállapított eljárás szabályait és kritériumait értelemszerűen kell alkalmazni a homeopátiás gyógyszerek különleges, egyszerűsített törzskönyvezési eljárására, kivéve a terápiás hatás bizonyítását.

▼M4 —————

▼B

15. cikk

A különleges egyszerűsített törzskönyvezési eljárás iránti kérelem az azonos homeopátiás törzsoldatból vagy -oldatokból nyert többféle gyógyszersorozatra is vonatkozhat. A kérelemhez a következő dokumentumokat kell mellékelni, különösen annak érdekében, hogy meghatározzák az érintett termékek gyógyszerészeti minőségét és szállítmányonkénti homogenitását:

— homeopátiás törzsoldatnak vagy -oldatoknak a gyógyszerkönyvben megadott tudományos neve vagy egyéb neve egy nyilatkozattal az alkalmazás módjáról, valamint arról, hogy milyen gyógyszerformákban áll rendelkezésre, és milyen hígítási fokban kívánják törzskönyveztetni,

▼M4

— a homeopátiás törzsoldat vagy -oldatok kinyerésének, ellenőrzésének a leírása, valamint megfelelő szakirodalom alapján a homeopátiás alkalmazásuk/alkalmazásaik igazolása,

▼B

— az egyes gyógyszerformák gyártására és ellenőrzésére vonatkozó adatok, valamint a hígítás és potenciális módszerének ismertetése,

— az adott gyógyszerek gyártási engedélye,

— az ugyanarra a gyógyszerre egy másik tagállamban kiadott törzskönyvezés vagy engedély másolata,

▼M4

— a törzskönyveztetni kívánt gyógyszer külső és közvetlen csomagolásának egy vagy több mintája,

▼B

— a gyógyszer stabilitásával kapcsolatos adatok.

16. cikk

(1) A 14. cikk (1) bekezdésében nem említett homeopátiás gyógyszereket a ►M4 8., 10., 10a., 10b., 10c. és a 11. cikkeknek ◄ megfelelően engedélyezik és címkézik.

(2) Egy tagállam a területén érvényben lévő homeopátiás elveknek és jellemzőknek megfelelően különös szabályokat vezethet be a 14. cikk (1) bekezdésében nem említett homeopátiás gyógyszerek ►M4 preklinikai ◄ és klinikai vizsgálatával kapcsolatban, illetve fenntarthatja azokat.

Ebben az esetben az érintett tagállam tájékoztatja a Bizottságot a hatályban lévő különös szabályokról.

(3) A IX. címet – a 14. cikk (1) bekezdésében említett készítmények kivételével – a homeopátiás gyógyszerekre is alkalmazni kell.

▼M3







2a.

FEJEZET

A hagyományos növényi gyógyszerekre alkalmazandó különös rendelkezések

16a. cikk

(1) Egyszerűsített törzskönyvezési eljárást (a továbbiakban: hagyományos gyógyszerként való törzskönyvezés) hoznak létre a következő kritériumok mindegyikének megfelelő, növényi gyógyszerekre vonatkozóan:

a) kizárólag olyan hagyományos növényi gyógyszerekre vonatkozó javallatokat tartalmaznak, mely szereket – összetételük és céljuk szerint – orvos diagnosztikai célú vagy receptírásra, illetve a kezelés nyomon követésére vonatkozó felügyelete nélküli használatra szántak és terveztek;

b) kizárólag meghatározott hatáserősség és adagolás szerint alkalmazhatóak;

c) szájon át, külsőleg és/vagy belélegezve alkalmazandó készítmények;

d) a hagyományos használatnak a 16c. cikk (1) bekezdése c) pontjában említett időszaka letelt;

e) a gyógyszer hagyományos használatára vonatkozó adatok elegendőek; különösen azt kell bizonyítani, hogy a termék nem bizonyul ártalmasnak a meghatározott használati feltételek mellett, és a termék farmakológiai hatása vagy hatásossága a régóta fennálló használat és a tapasztalatok alapján egyértelmű.

(2) Az 1. cikk (30) bekezdésének sérelme nélkül a vitaminok vagy ásványi anyagok jelenléte a növényi gyógyszerben nem gátolja a termék (1) bekezdéssel összhangban történő törzskönyvezését, amennyiben a biztonságosság kielégítően bizonyított, és azok hatása a meghatározott javallatok tekintetében a növényi anyagok hatásához képest alárendelt.

(3) Ha azonban az illetékes hatóságok úgy ítélik meg, hogy a hagyományos növényi gyógyszer megfelel a 6. cikkel összhangban történő engedélyezésre vagy a 14. cikk szerinti törzskönyvezésre vonatkozó kritériumoknak, e fejezet rendelkezéseit nem kell alkalmazni.

16b. cikk

(1) A kérelmezőnek és a törzskönyv jogosultjának a Közösségben letelepedettnek kell lennie.

(2) A hagyományos gyógyszerként való törzskönyvezés érdekében a kérelmező kérelmet nyújt be az érintett tagállam illetékes hatóságához.

16c. cikk

(1) A kérelemhez a következőket kell csatolni:

a) adatok és dokumentumok: i. a 8. cikk (3) bekezdése a)–h), j) és k) pontjában említett adatok és dokumentumok; ii. a 8. cikk (3) bekezdése i. pontjának második francia bekezdésében említett farmakológiai kísérletek eredményei; iii. az alkalmazási előírat a 11. cikk (4) bekezdésében meghatározott adatok nélkül; iv. az 1. cikk (30) bekezdésében vagy a 16a. cikk (2) bekezdésében említett kombinációk esetében a 16a. cikk (1) bekezdése e) pontjában a kombinációra magára vonatkozóan említett információk; amennyiben a hatóanyagok nem ismertek elegendő mértékben, akkor az egyes hatóanyagokkal kapcsolatos adatokat is közölni kell;

b) a kérelmező által a gyógyszer forgalomba hozatalára vonatkozóan más tagállamban vagy harmadik országban megszerzett engedély vagy törzskönyv, az engedély vagy törzskönyv akár a Közösségben, akár egy harmadik országban történő visszautasításáról szóló határozattal kapcsolatos adatok és az ilyen határozatok indoklása;

c) irodalmi adatok vagy szakértői jelentések arra vonatkozóan, hogy a szóban forgó gyógyszer vagy egy ennek megfelelő termék a kérelem időpontját megelőzően legalább 30 éves időtartamon keresztül gyógyászati használatban volt, ebből legalább 15 évig a Közösségben. A hagyományos gyógyszerként való törzskönyvezés iránti kérelem benyújtásának helye szerinti tagállam kérésére a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság véleményt alakít ki a gyógyszer vagy az ennek megfelelő termék régóta fennálló használatára vonatkozó bizonyítékok helytállóságáról. A tagállam megfelelő dokumentációt nyújt be a kérelem alátámasztására;

d) a biztonságosságra vonatkozó adatok irodalmi áttekintése szakértői jelentéssel együtt, valamint, ha az illetékes hatóság azt előírja, kiegészítésként a gyógyszer biztonságosságának értékeléséhez szükséges adatok.

Az I. mellékletet az a) pontban meghatározott adatokra és dokumentumokra értelemszerűen kell alkalmazni.

(2) Az (1) bekezdés c) pontjában említett megfelelő terméket az jellemzi, hogy a kérelem tárgyát képező gyógyszerrel megegyező hatóanyagokat tartalmaz a felhasznált segédanyagoktól függetlenül, szándékolt felhasználása megegyezik vagy hasonló, hatáserőssége és adagolása egyenértékű, és alkalmazási módja ugyanaz vagy hasonló.

(3) A 30 éven keresztül tartó gyógyászati felhasználás igazolására vonatkozó, az (1) bekezdés c) pontjában említett követelmény akkor is teljesül, ha a termék forgalmazása nem egyedi engedélyen alapult. Ehhez hasonlóan akkor is teljesül, ha a gyógyszer összetevőinek száma vagy mennyisége ezen időszak alatt csökkent.

(4) Amennyiben a terméket a Közösségben 15 évnél rövidebb ideig használták, de egyébként jogosult az egyszerűsített törzskönyvezésre, a hagyományos gyógyszerként való törzskönyvezés iránti kérelem benyújtásának helye szerinti tagállam a terméket a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság elé utalja. A tagállam megfelelő dokumentációt nyújt be a kérelem alátámasztására.

A bizottság mérlegeli, hogy az egyszerűsített törzskönyvezésre vonatkozóan a 16a. cikkben említett egyéb kritériumok teljes mértékben teljesülnek-e. Amennyiben a bizottság lehetségesnek ítéli, a 16h. cikk (3) bekezdésében említett közösségi növénymonográfiát készít, melyet az érintett tagállam a végső határozat meghozatalakor figyelembe vesz.

16d. cikk

(1) A 16h. cikk (1) bekezdésének sérelme nélkül a III. cím 4. fejezetét kell értelemszerűen alkalmazni a 16a. cikkel összhangban megadott törzskönyvekre, feltéve, hogy:

a) a 16h. cikk (3) bekezdésével összhangban közösségi növénymonográfiát készítettek; vagy

b) a növényi gyógyszer a 16f. cikkben említett jegyzéken szereplő növényi anyagokból, növényi készítményekből vagy ezek kombinációjából áll.

(2) A 16a. cikkben említett egyéb növényi gyógyszerek esetében a hagyományos gyógyszerként való törzskönyvezés iránt kérelem értékelésekor minden tagállam kellően figyelembe veszi az e fejezettel összhangban más tagállam által megadott törzskönyveket.

16e. cikk

(1) A hagyományos gyógyszerként való törzskönyvezést vissza kell utasítani, ha a kérelem nem felel meg a 16a., 16b. vagy 16c. cikknek, vagy ha a következő feltételek legalább egyike fennáll:

a) a minőségi és/vagy mennyiségi összetétel nem felel meg a bejelentettnek;

b) a javallatok nem felelnek meg a 16a. cikkben megállapított feltételeknek;

c) a termék a szokásos alkalmazási feltételek mellett ártalmas lehet;

d) a hagyományos használatra vonatkozó adatok nem elegendőek, különösen, ha a régóta fennálló használat és a tapasztalatok alapján a farmakológiai hatások vagy a hatásosság nem egyértelmű;

e) a gyógyszerészeti minőség igazolása nem kielégítő.

(2) A tagállamok illetékes hatóságai értesítik a kérelmezőt, a Bizottságot, valamint az ezt kérelmező bármely illetékes hatóságot a hagyományos gyógyszerként való törzskönyvezés iránti kérelem visszautasítására vonatkozó bármely határozatról és a visszautasítás okairól.

16f. cikk

(1) A hagyományos növényi gyógyszerekben felhasználandó növényi anyagok, növényi készítmények és ezek kombinációinak jegyzékét a 121. cikk (2) bekezdésében említett eljárással összhangban kell elkészíteni. A jegyzék minden egyes növényi anyagra vonatkozóan tartalmazza a javallatot, a meghatározott hatáserősséget és az adagolást, az alkalmazási módot és bármely más információt, amely a hagyományos növényi gyógyszer biztonságos alkalmazásához szükséges.

(2) Amennyiben egy hagyományos gyógyszerként való törzskönyvezés iránti kérelem olyan növényi anyagra, növényi készítményre vagy ezek kombinációjára vonatkozik, amely szerepel az (1) bekezdésben említett jegyzékben, a 16c. cikk (1) bekezdése b), c) és d) pontjában meghatározott adatokat nem kell megadni. A 16e. cikk (1) bekezdésének c) és d) pontját nem kell alkalmazni.

(3) Amennyiben valamely növényi anyag, növényi készítmény vagy ezek kombinációja többé már nem szerepel az (1) bekezdésben említett jegyzékben, a fenti anyagot tartalmazó növényi gyógyszerek (2) bekezdés szerinti törzskönyveit vissza kell vonni, kivéve, ha a 16c. cikk (1) bekezdésében említett adatokat és dokumentumokat három hónapon belül benyújtják.

16g. cikk

(1) Ezen irányelv 3. cikkének (1) és (2) bekezdését, 4. cikkének (4) bekezdését, 6. cikkének (1) bekezdését, 12. cikkét, 17. cikkének (1) bekezdését, 19., 20., 23., 24., 25., 40–52., 70–85., 101–108. cikkét, 111. cikkének (1) és (3) bekezdését, 112., 116–118., 122., 123., 125. cikkét, a 126. cikkének második albekezdését és a 127. cikkét, valamint a 91/356/EGK bizottsági irányelvet ( 26 ) kell értelemszerűen alkalmazni az e fejezet szerinti hagyományos gyógyszerként való törzskönyvezés esetén.

(2) Az 54–65. cikk előírásain felül valamennyi címkének és a betegtájékoztatónak nyilatkozatot kell tartalmaznia arra vonatozóan:

a) hogy a termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallat(ok)ra alkalmazandó; és

b) hogy a felhasználónak orvossal vagy egy szakképzett egészségügyi dolgozóval egyeztetnie kell, ha a tünetek a gyógyszer használata alatt fennmaradnak, vagy a betegtájékoztatóban nem említett mellékhatások lépnek fel.

A tagállamok előírhatják, hogy a címkézés és a betegtájékoztató jelölje meg a szóban forgó hagyomány jellegét.

(3) A 86–99. cikk előírásain felül az e fejezet szerint törzskönyvezett bármely gyógyszer hirdetésének a következő nyilatkozatot kell tartalmaznia: hagyományos növényi gyógyszer meghatározott javallat(ok)ra történő alkalmazásra, kizárólag a régóta fennálló használat alapján.

16h. cikk

(1) Létrejön a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság. A bizottság az Ügynökség része, és feladatai a következők:

a) az egyszerűsített törzskönyvezés tekintetében: — a 16c. cikk (1) és (4) bekezdése szerinti feladatok elvégzése, — a 16d. cikkből eredő feladatok elvégzése, — a növényi anyagok, növényi készítmények és ezek kombinációit tartalmazó jegyzék tervezetének elkészítése a 16f. cikk (1) bekezdése szerint, és — a hagyományos növényi gyógyszerek közösségi monográfiáinak elkészítése e cikk (3) bekezdése szerint;

b) a növényi gyógyszerek engedélyei tekintetében a növényi gyógyszerekre vonatkozó közösségi növénymonográfiák elkészítése e cikk (3) bekezdése szerint;

c) a III. cím 4. fejezete szerint az Ügynökségnek címzett beadványok tekintetében a 16a. cikkben említett, növényi gyógyszerekkel kapcsolatban a 32. cikkben meghatározott feladatok elvégzése;

d) amennyiben a III. cím 4. fejezete szerint egyéb növényi anyagokat tartalmazó gyógyszereket utalnak az Ügynökség elé, megfelelő esetben vélemény adása a növényi anyaggal kapcsolatban.

Végezetül a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság elvégzi a közösségi jogszabályok által ráruházott bármely egyéb feladatot.

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottságával való megfelelő koordinációt az Ügynökség ügyvezető igazgatója által a 2309/93/EGK rendelet 57. cikkének (2) bekezdésével összhangban meghatározandó eljárás révén kell biztosítani.

(2) Valamennyi tagállam egy tagot és egy póttagot nevez ki a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottságba hároméves időtartamra, a megbízatás megújítható.

A jelen nem levő tagokat a póttagok képviselik, és szavaznak helyettük. A tagok és póttagok kiválasztására a növényi gyógyszerek értékelése terén játszott szerepük és szerzett tapasztalatuk alapján kerül sor, és az illetékes nemzeti hatóságokat képviselik.

Az említett bizottság legfeljebb öt további tagot választhat azok különleges tudományos szakértelme alapján. Ezeket a tagokat három évre nevezik ki, megbízatásuk megújítható, póttagjaik nincsenek.

Az ilyen tagok megválasztása céljából az említett bizottság megvizsgálja a további tagok különleges, egymást kiegészítő jellegű tudományos szakértelmét. A megválasztott tagokat a tagállamok vagy az Ügynökség által megnevezett szakértők közül kell kiválasztani.

Az említett bizottság tagjait a különleges tudományos vagy műszaki területek szakértői kísérhetik.

(3) A növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság a 10. cikk (1) bekezdése a) pontja ii. alpontja alkalmazásának figyelembevételével a növényi gyógyszerekre, valamint a hagyományos növényi gyógyszerekre vonatkozóan elkészíti a közösségi növénymonográfiákat. Az említett bizottság az e fejezet rendelkezései és a közösségi jogszabályok által ráruházott további feladatokat is ellátja.

Amikor a közösségi növénymonográfiák e bekezdés értelmében elkészülnek, azokat a tagállamok figyelembe veszik a kérelmek elbírálásánál. Amennyiben ilyen közösségi növénymonográfia még nem készült, egyéb megfelelő monográfiákra, publikációkra vagy adatokra lehet hivatkozni.

Az új közösségi növénymonográfiák elkészültekor a törzskönyv jogosultja mérlegeli, szükséges-e a törzskönyvezési dokumentációt annak megfelelően módosítani. A törzskönyv jogosultja bármely ilyen módosításról értesíti az érintett tagállam illetékes hatóságát.

A növénymonográfiákat közzé kell tenni.

(4) A 2309/93/EGK rendeletnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottságára vonatkozó általános rendelkezéseit kell értelemszerűen alkalmazni a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottságra.

16i. cikk

A Bizottság 2007. április 30. előtt jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak e fejezet rendelkezéseinek alkalmazására vonatkozóan.

A jelentés tartalmazza a hagyományos gyógyszerként való törzskönyvezésnek a gyógyszerek más kategóriáira történő lehetséges kiterjesztésének értékelését.

▼B







3.

FEJEZET

A forgalomba hozatali engedéllyel kapcsolatos eljárás

▼M4

17. cikk

(1) A tagállamok meghozzák a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy egy gyógyszer forgalombahozatali engedélyezésével kapcsolatos eljárás az érvényes kérelem benyújtását követően 210 napon belül befejeződjön.

Amennyiben ugyanazon gyógyszerre vonatkozóan két vagy több tagállamban nyújtanak be forgalombahozatali engedély iránti kérelmeket, akkor a 27–39. cikk rendelkezéseit kell alkalmazni.

(2) Amennyiben valamely tagállam arról értesül, hogy ugyanazon gyógyszer forgalombahozatali engedélye iránti kérelem elbírálása egy másik tagállamban folyamatban van, az érintett tagállam megtagadja a kérelem elbírálását és tájékoztatja a kérelmezőt arról, hogy a 27–39. cikk vonatkozik erre az esetre.

18. cikk

Amennyiben egy tagállamot a 8. cikk (3) bekezdése 1. pontjának megfelelően arról értesítenek, hogy egy másik tagállam olyan gyógyszert engedélyezett, amelyre az érintett tagállamban forgalombahozatali engedély iránti kérelmet nyújtottak be, akkor a tagállam visszautasítja a kérelmet, kivéve ha azt a 27–39. cikknek megfelelően nyújtották be.

▼B

19. cikk

A tagállam illetékes hatósága a ►M4 8., 10., 10a., 10b. és a 10c. cikkeknek ◄ megfelelően benyújtott kérelem elbírálásakor:

1. ellenőrzi, hogy a kérelemhez mellékelt adatok megfelelnek-e az említett ►M4 8., 10., 10a., 10b. és a 10c. cikkeknek ◄ , és megvizsgálja, hogy a gyógyszer forgalomba hozatalára vonatkozó engedély kiadásának feltételei teljesülnek-e;

2. vizsgálat céljából beküldheti a gyógyszert, annak kiindulási anyagait, illetve szükség esetén a köztitermékét vagy egyéb összetevőit egy ►M4 hivatalos gyógyszerellenőrző laboratóriumba vagy a tagállam által erre a célra kijelölt laboratóriumba ◄ annak biztosítása érdekében, hogy a gyártó által alkalmazott, a 8. cikk (3) bekezdése h) pontjának megfelelően a kérelemhez mellékelt anyagokban leírt ellenőrzési módszerek megfelelőek legyenek;

3. adott esetben felszólíthatja a kérelmezőt, hogy egészítse ki a kérelemhez mellékelt adatokat a ►M4 8. cikk (3) bekezdésében és a 10., 10a., 10b. és a 10c. cikkben ◄ felsorolt tételekkel. Amennyiben az illetékes hatóság él ezzel a lehetőséggel, akkor az előírt kiegészítő információk benyújtásáig felfüggesztik a 17. cikkben meghatározott határidőket. A határidőket arra az időtartamra is felfüggesztik, amely adott esetben szóbeli vagy írásbeli nyilatkozattétel céljából a kérelmező rendelkezésére áll.

20. cikk

A tagállamok meghozzák a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy:

a) az illetékes hatóságok felülvizsgálhassák, hogy a gyártók és a harmadik országokból származó gyógyszerek importőrei képesek-e a gyártást a 8. cikk (3) bekezdése d) pontjának megfelelően benyújtott adatok betartásával, és/vagy az ellenőrzést a kérelemhez a 8. cikk (3) bekezdése h) pontjának megfelelően mellékelt anyagokban leírt módszerekkel elvégezni;

b) az illetékes hatóságok a gyártók és a harmadik országból származó gyógyszerek importőrei számára ►M4 indokolt esetben ◄ engedélyezhessék, hogy az a) pontban említett gyártás és ellenőrzés egyes szakaszait egy harmadik személlyel végeztessék; ebben az esetben az illetékes hatóságok által végzett ellenőrzést a kijelölt üzemben is végrehajtják.

21. cikk

(1) A forgalomba hozatali engedély kiállításakor az érintett tagállam illetékes hatósága tájékoztatja az engedély jogosultját a termék alkalmazási előírásának jóváhagyásáról.

(2) Az illetékes hatóságok meghozzák a szükséges intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy az alkalmazási előírásban megadott információk megfeleljenek a forgalomba hozatali engedély kiadásakor vagy az utána elfogadott információknak.

▼M4

(3) Az illetékes hatóságok haladéktalanul nyilvánosan hozzáférhetővé teszik a forgalombahozatali engedélyt az alkalmazási előírattal együtt valamennyi általuk engedélyezett gyógyszer esetében.

(4) Az illetékes hatóságok értékelő jelentést dolgoznak ki az érintett gyógyszer gyógyszerészeti és preklinikai, valamint klinikai vizsgálatainak eredményei tekintetében összeállított dokumentációról, és megjegyzésekkel látják el azt. Az értékelő jelentést frissítik, ha az érintett gyógyszer minőségének, biztonságosságának vagy hatásosságának értékelésével kapcsolatban fontos új adat merül fel.

Az illetékes hatóságok haladéktalanul nyilvánosan hozzáférhetővé teszik az értékelő jelentést, állásfoglalásuk indoklásával együtt, miután az üzleti szempontból bizalmas jellegű információkat törölték belőle. Az indoklást minden kérelmezett javallatra külön adják meg.

22. cikk

Kivételes körülmények között és a kérelmezővel folytatott konzultációt követően az engedélyt csak abban az esetben állíthatják ki, ha a kérelmező bizonyos feltételeknek eleget tesz, különösen a gyógyszer biztonságosságát, az alkalmazással kapcsolatban előforduló váratlan események illetékes hatóságnak való bejelentését és a meghozandó intézkedéseket illetően. Ezt az engedélyt csak objektív és igazolható indokok alapján állíthatják ki, és annak az I. mellékletben említett okok egyikén kell alapulnia. Az engedély meghosszabbítását e feltételek teljesítésének éves újraértékeléséhez kötik. E feltételek jegyzékét haladéktalanul nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni, a határidőkkel és a teljesítés időpontjaival együtt.

▼B

23. cikk

Az engedély kiadását követően az engedély jogosultja figyelemmel kíséri a 8. cikk (3) bekezdésének d) és h) pontjában előírt gyártási és ellenőrzési módszerekben bekövetkező műszaki és tudományos haladást, és átvezeti a szükséges változtatásokat annak érdekében, hogy a gyógyszert az általánosan elfogadott tudományos módszerekkel gyártsák és ellenőrizzék.

Ezekhez a változtatásokhoz az érintett tagállam illetékes hatóságának jóváhagyását kell kérni.

▼M4

Az engedély jogosultja azonnal az illetékes hatóság rendelkezésére bocsát minden olyan új információt, amely maga után vonhatja a 8. cikk (3) bekezdésében, a 10., 10a., 10b. és a 11. cikkben, vagy a 32. cikk (5) bekezdésében, vagy az I. mellékletben említett adatok vagy dokumentumok módosítását.

Különösen, azonnal tájékoztatja az illetékes hatóságot bármely olyan tilalomról vagy korlátozásról, amelyet valamely olyan ország illetékes hatósága rendelt el, ahol az emberi felhasználásra szánt gyógyszert forgalmazzák, valamint bármilyen olyan új információról, amely esetleg befolyásolhatja az érintett emberi felhasználásra szánt gyógyszer jelentette előnyök és kockázatok értékelését.

Abból a célból, hogy az előny/kockázat viszonyt folyamatosan lehessen értékelni, az illetékes hatóság bármikor felszólíthatja a forgalombahozatali engedély jogosultját, hogy mutasson be olyan adatokat, amelyek igazolják, hogy az előny/kockázat viszony továbbra is kedvező.

23a. cikk

A forgalombahozatali engedély megadását követően az engedély jogosultja tájékoztatja az engedélyező tagállam illetékes hatóságát az emberi felhasználásra szánt gyógyszer tagállamban való forgalomba hozatalának tényleges időpontjáról, figyelembe véve a különböző engedélyezett kiszereléseket.

Az engedély jogosultja arról is értesíti az illetékes hatóságot, ha a termék forgalmazása az adott tagállamban akár ideiglenesen, akár véglegesen megszűnik. E bejelentést – különleges körülmények fennállásának kivételével – legalább a forgalmazás megszüntetése előtt 2 hónappal kell megtenni.

Az illetékes hatóság kérésére – különösen a farmakovigilanciával összefüggésben – a forgalombahozatali engedély jogosultja a rendelkezésére bocsát minden, a gyógyszer értékesítési mennyiségével, továbbá az orvosi rendelvények mennyiségével kapcsolatban birtokában lévő adatot.

▼M4

24. cikk

(1) A (4) és az (5) bekezdésben foglaltak sérelme nélkül, a forgalombahozatali engedély öt évig érvényes.

(2) A forgalombahozatali engedélyt az engedélyező tagállam illetékes hatósága öt év után megújíthatja az előny/kockázat viszony újraértékelése alapján.

Ebből a célból a forgalombahozatali engedély jogosultja átadja az illetékes hatóság számára a minőségre, biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó dokumentáció egységes szerkezetbe foglalt változatát, beleértve a forgalombahozatali engedély megadása után megvalósított valamennyi módosítást, legalább hat hónappal azt megelőzően, hogy az (1) bekezdéssel összhangban a forgalombahozatali engedély érvényessége megszűnik.

(3) Megújítása esetén a forgalombahozatali engedély korlátlan ideig érvényes, kivéve ha az illetékes hatóság úgy dönt, hogy azt a farmakovigilanciával kapcsolatos indokok alapján egy további ötéves időszakra újítja meg a (2) bekezdéssel összhangban.

(4) Bármely engedély érvényessége megszűnik, ha a megadását követő három éven belül nem hozzák ténylegesen forgalomba az engedélyezett gyógyszert az engedélyező tagállamban.

(5) Ha egy korábban az engedélyező tagállamban forgalomba hozott engedélyezett gyógyszer nincs többé ténylegesen jelen a piacon három egymást követő éven keresztül, akkor e gyógyszerre vonatkozó engedély érvényessége megszűnik.

(6) Az illetékes hatóság kivételes körülmények között és közegészségügyi okokból felmentést adhat a (4) és az (5) bekezdés alól. E felmentéseket alaposan meg kell indokolni.

▼B

25. cikk

Az engedély nem érinti a gyártó, illetve adott esetben a forgalomba hozatali engedély jogosultjának polgári jogi és büntetőjogi felelősségét.

▼M4

26. cikk

(1) A forgalombahozatali engedélyt elutasítják, ha a 8., 10., 10a., 10b. és a 10c. cikkben felsorolt adatok és a dokumentumok felülvizsgálatát követően megállapítják, hogy:

a) az előny/kockázat viszony nem tekinthető kedvezőnek; vagy

b) a terápiás hatást a kérelmező nem bizonyította megfelelően; vagy

c) a gyógyszer mennyiségi és minőségi összetétele nem felel meg a megadott összetételnek.

(2) Az engedélyt szintén elutasítják, ha kérelem alátámasztására benyújtott adatok és dokumentumok nem felelnek meg a 8., 10., 10a., 10b. és a 10c. cikknek.

(3) A kérelmező vagy a forgalombahozatali engedély jogosultja felelős a benyújtott dokumentumok és adatok helyességéért.







4.

FEJEZET

Kölcsönös elismerési és decentralizált eljárás

27. cikk

(1) Koordinációs csoportot kell létrehozni, az e fejezetben meghatározott eljárásokkal összhangban, a gyógyszerek két vagy több tagállamban való forgalombahozatali engedélyezésére vonatkozó kérdések vizsgálatára. Az Ügynökség biztosítja e koordinációs csoport titkárságát.

(2) A koordinációs csoportban minden tagállam egy képviselővel vesz részt, akiket hároméves megújítható időszakokra neveznek ki. A koordinációs csoport tagjait szakértők kísérhetik.

(3) A koordinációs csoport kidolgozza eljárási szabályzatát, amely a Bizottság kedvező állásfoglalását követően lép hatályba. Az eljárási szabályzatot nyilvánosságra kell hozni.

28. cikk

(1) Adott gyógyszer forgalombahozatali engedélyének több tagállamban történő megadása céljából a kérelmező azonos dokumentáción alapuló kérelmet nyújt be az adott tagállamokban. A dokumentációnak tartalmaznia kell a 8., 10., 10a., 10b., 10c. és a 11. cikkben említett információkat és dokumentumokat. A benyújtott dokumentumok tartalmazzák a kérelem által érintett tagállamok jegyzékét.

A kérelmező felkér egy tagállamot, hogy mint „referencia-tagállam” működjön közre és készítsen értékelő jelentést a gyógyszerről a (2) és a (3) bekezdéssel összhangban.

(2) Amennyiben a gyógyszer a kérelem benyújtásakor már rendelkezik forgalombahozatali engedéllyel, az érintett tagállamok elismerik a referencia-tagállam által kiállított forgalombahozatali engedélyt. Ebből a célból a forgalombahozatali engedély jogosultja felkéri a referencia-tagállamot, hogy vagy készítsen értékelő jelentést a gyógyszerről, vagy szükség esetén frissítse fel valamelyik meglévő értékelő jelentést. A referencia-tagállam elkészíti vagy felfrissíti az értékelő jelentést az érvényes kérelem benyújtását követő 90 napon belül. Az értékelő jelentést a jóváhagyott alkalmazási előírattal, a címkézéssel és a betegtájékoztatóval együtt megküldik az érintett tagállamoknak és a kérelmezőnek.

(3) Abban az esetben, ha a gyógyszer nem kapott még forgalombahozatali engedélyt a kérelem benyújtásakor, akkor a kérelmező felkéri a referencia-tagállamot, hogy készítse el az értékelő jelentés tervezetét, az alkalmazási előírat tervezetét és címkézés és betegtájékoztató tervezetét. A referencia-tagállam az érvényes kérelem benyújtását követő 120 napon belül elkészíti ezeket a tervezeteket és megküldi azokat az érintett tagállamoknak és a kérelmezőnek.

(4) A (2) és a (3) bekezdésben említett dokumentumok kézhezvételét követő 90 napon belül az érintett tagállamok jóváhagyják az értékelő jelentést, az alkalmazási előíratot, valamint a címkézést és betegtájékoztatót, és erről tájékoztatják a referencia-tagállamot. A referencia-tagállam írásba foglalja valamennyi fél beleegyezését, lezárja az eljárást és erről tájékoztatja a kérelmezőt.

(5) Valamennyi tagállam, amelyben kérelmet nyújtottak be az (1) bekezdésnek megfelelően, határozatot hoz a jóváhagyott értékelő jelentéssel, alkalmazási előírattal, valamint a címkézéssel és a betegtájékoztatóval összhangban a beleegyezés elismerését követő 30 napon belül.

29. cikk

(1) Ha a 28. cikk (4) bekezdésében meghatározott időtartamon belül valamely tagállam a lehetséges súlyos közegészségügyi kockázat miatt nem hagyhatja jóvá az értékelő jelentést, az alkalmazási előíratot, valamint a címkézést és a betegtájékoztatót, részletes indoklást közöl a referencia-tagállammal, a többi érintett tagállammal és a kérelmezővel. Azokat a pontokat, amelyekkel kapcsolatban nem tudtak megállapodni, haladéktalanul a koordinációs csoport elé utalják.

(2) A Bizottság által elfogadott iránymutatások határozzák meg, hogy mi tekintendő lehetséges súlyos közegészségügyi kockázatnak.

(3) A koordinációs csoporton belül az (1) bekezdésben említett valamennyi tagállam törekszik arra, hogy megállapodjanak a meghozandó intézkedésekről. Lehetőséget biztosítanak arra, hogy a kérelmező szóban vagy írásban ismertesse álláspontját. Ha a nézeteltérés tárgyát képező pontok bejelentését követő 60 napon belül a tagállamok egyezségre jutnak, a referencia-tagállam írásba foglalja valamennyi fél beleegyezését, lezárja az eljárást és erről tájékoztatja a kérelmezőt. A 28. cikk (5) bekezdését kell alkalmazni.

(4) Ha a tagállamoknak nem sikerül megállapodniuk a (3) bekezdésben meghatározott 60 napos időtartamon belül, azonnal értesíteni kell az Ügynökséget a 32., 33. és a 34. cikkben meghatározott eljárás alkalmazása céljából. Az Ügynökségnek részletesen meg kell adni azokat a pontokat, amelyekkel kapcsolatban a tagállamok nem tudtak megállapodni, valamint a nézeteltérés okait. Ezekről a kérelmező másolatot kap.

(5) Miután a kérelmezőt tájékoztatták arról, hogy az ügyet az Ügynökség elé utalták, a kérelmező haladéktalanul eljuttatja az Ügynökséghez a 28. cikk (1) bekezdésének első albekezdésében említett információkat és dokumentumokat.

(6) A (4) bekezdésben említett körülmények között azok tagállamok, amelyek jóváhagyták a referencia-tagállam által kiadott értékelő jelentést, az alkalmazási előíratot, valamint a címkézést és a betegtájékoztatót, a kérelmező kérésére engedélyezhetik a gyógyszer forgalomba hozatalát anélkül, hogy megvárnák a 32. cikkben meghatározott eljárás kimenetelét. Ebben az esetben az engedély megadása nem érinti az eljárás kimenetelét.

30. cikk

(1) Amennyiben valamely gyógyszer forgalomba hozatalára a 8., 10., 10a., 10b., 10c. és a 11. cikknek megfelelően két vagy több kérelmet is benyújtottak, a tagállamok pedig eltérő döntéseket hoztak a gyógyszer engedélyezésével, felfüggesztésével vagy visszavonásával kapcsolatban, akkor valamelyik tagállam, a Bizottság, a kérelmező, illetve a forgalombahozatali engedély jogosultja a 32., a 33. és a 34. cikkben meghatározott eljárás alkalmazása érdekében az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottsága (a továbbiakban: bizottság) elé utalhatja az ügyet.

(2) A Közösségben engedélyezett gyógyszerek harmonizációjának előmozdítása érdekében a tagállamok minden évben megküldik a koordinációs csoportnak azon gyógyszerek jegyzékét, amelyek esetében összehangolt alkalmazási előíratot kell kidolgozni.

A koordinációs csoport a tagállamoktól érkező javaslatok figyelembevételével összeállít egy jegyzéket, és ezt megküldi a Bizottságnak.

A Bizottság vagy valamely tagállam az Ügynökséggel egyetértésben és figyelembe véve az érdekelt felek szempontjait, a gyógyszert az (1) bekezdéssel összhangban a bizottság elé utalhatja.

31. cikk

(1) A tagállamok, a Bizottság, a kérelmező, illetve a forgalombahozatali engedély jogosultja különleges, a Közösség érdekeit érintő esetekben már akkor is a bizottság elé utalhatja az ügyet a 32., 33. és a 34. cikkben megállapított eljárás alkalmazása érdekében, amikor még nem határoztak a forgalombahozatali engedély iránti kérelemről, az engedély felfüggesztéséről vagy visszavonásáról, illetve a forgalombahozatali engedély feltételeinek egyéb, különösen a IX. címnek megfelelően gyűjtött adatok figyelembevétele érdekében szükségesnek tűnő módosításáról.

Az érintett tagállam vagy a Bizottság egyértelműen meghatározza a bizottság elé állásfoglalásra utalt kérdést, és erről értesíti a kérelmezőt vagy a forgalombahozatali engedély jogosultját.

A tagállamok és a kérelmező, illetve a forgalombahozatali engedély jogosultja a vitatott kérdéssel kapcsolatos, összes rendelkezésre álló információt továbbítja a bizottságnak.

(2) Amennyiben a bizottság elé utalt ügy valamely gyógyszersorozatra vagy terápiás osztályra vonatkozik, az Ügynökség az eljárást az engedély egyes meghatározott részeire korlátozhatja.

Ebben az esetben a 35. cikk csak akkor alkalmazandó a fenti gyógyszerekre, ha azok az ebben a fejezetben említett engedélyezési eljárás hatálya alá tartoznak.

32. cikk

(1) Amennyiben az e cikkben meghatározott eljárásra hivatkoznak, a bizottság tanácskozik a szóban forgó ügyről és 60 napon belül azt követően, hogy az ügyet elé utalták, indoklással ellátott véleményt ad ki.

Azokban az esetekben azonban, amelyeket a 30. és a 31. cikknek megfelelően utalnak a bizottsághoz, a bizottság legfeljebb kilencven nappal meghosszabbíthatja ezt az időszakot, figyelembe véve az érintett kérelmezők, illetve forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak szempontjait.

Sürgős esetben az elnök javaslatára a bizottság rövidebb határidőt is megállapíthat.

(2) Az ügy vizsgálatakor a bizottság az egyik tagját előadónak nevezi ki. Különleges kérdésekben a bizottság egyéni szakértőket is kinevezhet tanácsadónak. Szakértők kinevezésekor a bizottság meghatározza feladataikat és azt a határidőt, ameddig el kell végezniük ezeket a feladatokat.

(3) A bizottság véleményének kinyilvánítása előtt lehetőséget biztosít a kérelmezőnek vagy a forgalombahozatali engedély jogosultjának, hogy szóban vagy írásban ismertesse álláspontját a bizottság által meghatározott határidőn belül.

A bizottság véleményéhez csatolni kell a termék alkalmazási előíratának tervezetét és a címkézés és a betegtájékoztató tervezetét.

Szükség esetén a bizottság más személyt is felkérhet arra, hogy adjon felvilágosítást az adott ügyről.

A bizottság felfüggesztheti az (1) bekezdésben említett határidőt annak biztosítása érdekében, hogy a kérelmező vagy a forgalombahozatali engedély jogosultja elkészíthesse az állásfoglalását.

(4) Az Ügynökség haladéktalanul értesíti a kérelmezőt vagy a forgalombahozatali engedély jogosultját, ha a bizottság véleménye szerint:

a) a kérelem nem felel meg az engedélyezés követelményeinek; vagy

b) a kérelmező vagy a forgalombahozatali engedély jogosultja által a 11. cikknek megfelelően javasolt alkalmazási előíratot módosítani kell; vagy

c) az engedély kiadása bizonyos – a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazása szempontjából (ide értve a farmakovigilancia kérdését is) alapvető fontosságú – feltételekhez kötött; vagy

d) a forgalombahozatali engedélyt fel kell függeszteni, módosítani kell, illetve vissza kell vonni.

A kérelmező vagy a forgalombahozatali engedély jogosultja a vélemény kézhezvételét követő 15 napon belül írásban értesítheti az Ügynökséget a vélemény felülvizsgálatára vonatkozó szándékáról. Ebben az esetben a vélemény kézhezvételét követő 60 napon belül benyújtja a felülvizsgálati kérelem részletes indoklását.

A felülvizsgálati kérelem indoklásának kézhezvételét követő 60 napon belül a bizottság felülvizsgálja véleményét a 726/2004/EK rendelet 62. cikke (1) bekezdésének negyedik albekezdésével összhangban. Következtetéseinek indoklását az e cikk (5) bekezdésében említett értékelő jelentéshez mellékeli.

(5) A bizottság végső véleményének elfogadását követő 15 napon belül az Ügynökség eljuttatja azt a tagállamoknak, a Bizottságnak és a kérelmezőnek vagy a forgalombahozatali engedély jogosultjának, és mellékeli hozzá a gyógyszer értékelését és a következtetéseinek indoklását tartalmazó jelentést.

Amennyiben a szóban forgó gyógyszer forgalombahozatali engedélyének kiállításával vagy fenntartásával kapcsolatban pozitív véleményt adnak ki, akkor ahhoz a következő dokumentumokat mellékelik:

a) az alkalmazási előírat tervezete a 11. cikknek megfelelően;

b) az engedélyezést a (4) bekezdés c) pontja értelmében befolyásoló feltételek;

c) a gyógyszer biztonságos és hatásos használata szempontjából ajánlott feltételek és korlátozások leírása;

d) a címkézés és a betegtájékoztató tervezete.

▼B

33. cikk

A Bizottság a közösségi jog figyelembevételével a vélemény kézhezvételét követő ►M4 15 napon ◄ belül elkészíti a kérelemmel kapcsolatos határozattervezetét.

Azokhoz a határozattervezetekhez, amelyek a forgalomba hozatali engedély megadását helyezik kilátásba, a ►M4 32. cikk (5) bekezdésének második albekezdésében ◄ említett dokumentumokat mellékelik.

Ha kivételes esetben a határozattervezet nincs összhangban az Ügynökség véleményével, a Bizottság az eltérő vélemény részletes indoklását is mellékeli a tervezethez.

A határozattervezetet eljuttatják a tagállamoknak és a ►M4 forgalombahozatali engedély jogosultjának ◄ .

▼M4

34. cikk

(1) A Bizottság meghozza a végleges határozatot a 121. cikk (3) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően, annak lezárását követő 15 napon belül.

(2) A 121. cikk (1) bekezdésével létrehozott állandó bizottság eljárási szabályzatát a rá háruló feladatok figyelembevételével ennek a fejezetnek megfelelően alakítják ki.

Ezek a következőket tartalmazzák:

a) a 33. cikk (3) bekezdésében említett esetek kivételével az állandó bizottság írásban adja ki véleményét;

b) a tagállamoknak 22 nap áll a rendelkezésükre, hogy eljuttassák a Bizottságnak a határozattervezettel kapcsolatos írásbeli észrevételeiket. Azonban ha sürgősen kell határozatot hozni, az elnök rövidebb határidőt is megállapíthat, attól függően, hogy mennyire sürgős a határozathozatal. E határidő – kivéve a különleges körü lményeket – nem lehet rövidebb 5 napnál;

c) a tagállamok írásban kérhetik, hogy az állandó bizottság plenáris ülésén vitassák meg a határozattervezetet.

Amennyiben a Bizottság véleménye szerint valamely tagállam írásbeli észrevételei fontos, új, az Ügynökség véleményében eddig nem említett tudományos vagy műszaki kérdéseket vetnek fel, akkor az elnök felfüggeszti az eljárást, és további vizsgálat céljából visszautalja a kérelmet az Ügynökségnek.

Az e bekezdés végrehajtásához szükséges rendelkezéseket a Bizottság a 121. cikk (2) bekezdésben említett eljárásnak megfelelően fogadja el.

(3) Az (1) bekezdésben említett határozat címzettjei a tagállamok, a forgalombahozatali engedély jogosultját, illetve a kérelmezőt pedig tájékoztatni kell a határozatról. A referencia-tagállam és az érintett tagállamok az értesítéstől számított 30 napon belül megadják vagy visszavonják a forgalombahozatali engedélyt, vagy módosítják a forgalombahozatali engedély feltételeit annak érdekében, hogy azok megfeleljenek a határozatnak, ekkor a határozatra hivatkoznak. Erről tájékoztatják a Bizottságot és az Ügynökséget.

▼B

35. cikk

(1) A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, az e fejezet rendelkezéseinek megfelelően kiállított forgalomba hozatali engedély módosítása iránti összes kérelmet minden olyan tagállamban be kell nyújtani, ahol a szóban forgó gyógyszert korábban engedélyezték.

A Bizottság az Ügynökséggel való konzultációt követően elfogadja a forgalomba hozatali engedély módosított feltételeinek vizsgálatához szükséges megfelelő rendelkezéseket.

▼M4 —————

▼B

Ezeket a rendelkezéseket a Bizottság a 121. cikk (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően végrehajtási rendelet formájában fogadja el.

(2) A Bizottsághoz benyújtott döntőbírósági eljárás esetén a forgalomba hozatali engedély módosítására értelemszerűen a 32., 33. és a 34. cikkben megállapított eljárást kell alkalmazni.

36. cikk

(1) Amennyiben egy tagállam úgy ítéli meg, hogy a közegészségügy védelme érdekében az e fejezet rendelkezéseinek megfelelően kiállított forgalomba hozatali engedély módosítása, felfüggesztése vagy visszavonása szükséges, akkor az érintett tagállam a 32., 33. és a 34. cikkben megállapított eljárás alkalmazása céljából haladéktalanul az Ügynökség elé utalja az ügyet.

(2) A 31. cikk rendelkezéseinek sérelme nélkül azokban a kivételes esetekben, amikor a közegészségügy védelme érdekében sürgősen cselekedni kell, a végleges határozat elfogadásáig a tagállamok felfüggeszthetik az érintett gyógyszer forgalmazását és alkalmazását a saját területükön. A intézkedésük okairól legkésőbb a következő munkanapon tájékoztatják a Bizottságot és a többi tagállamot.

37. cikk

A 35. és 36. cikket értelemszerűen kell alkalmazni azokra a gyógyszerekre, amelyeket a tagállamok a bizottságnak a 87/22/EGK irányelv 4. cikkének megfelelően adott véleményét követően 1995. január 1-je előtt engedélyeztek.

38. cikk

(1) Az Ügynökség éves beszámolót tesz közzé az e fejezetben megállapított eljárások alkalmazásáról, és ezt a beszámolót tájékoztatás céljából eljuttatja az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak.

▼M4

(2) A Bizottság legalább tízévente jelentést tesz közzé az e fejezetben megállapított eljárások alkalmazása során szerzett tapasztalatokról és javaslatot tesz az eljárások javítása érdekében szükséges módosításokra. A Bizottság benyújtja ezt a jelentést az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak.

39. cikk

A 29. cikk (4), (5) és (6) bekezdését és a 30–34. cikket nem kell alkalmazni a 14. cikkben említett homeopátiás gyógyszerekre.

A 28–34. cikket nem kell alkalmazni a 16. cikk (2) bekezdésében említett homeopátiás gyógyszerekre.

▼B







IV.

CÍM

GYÁRTÁS ÉS BEHOZATAL

40. cikk

(1) A tagállamok meghozzák a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy a területükön a gyógyszerek gyártását engedélyhez kössék. Ez a gyártási engedély a kivitelre gyártott gyógyszerek esetében is szükséges.

(2) Az (1) bekezdésben említett engedély mind a teljes vagy részleges gyártás esetében, mind pedig a készletek elosztásakor, csomagolásakor és kiszerelésekor kötelező.

Nem szükséges azonban az engedély, ha az elkészítést, elosztást, a csomagolás vagy kiszerelés változtatását gyógyszertárban egy gyógyszerész, illetve a tagállamokban erre törvényesen felhatalmazott személy végzi kizárólag kiskereskedelmi ellátás céljából.

(3) Az (1) bekezdésben említett engedély a harmadik országokból a tagállamokba irányuló behozatal esetében is kötelező; e cím és a 118. cikk ugyanúgy alkalmazandó a behozatal tekintetében, mint a gyártásra vonatkozóan.

▼M4

(4) A tagállamok az (1) bekezdésben említett engedély másolatát eljuttatják az Ügynökségnek. Az Ügynökség ezt az információt rögzíti a 111. cikk (6) bekezdésében említett közösségi adatbázisban.

▼B

41. cikk

A gyártási engedély megszerzése érdekében a kérelmező teljesíti a következő követelményeket:

a) meghatározza a gyártandó és a behozni kívánt gyógyszereket és gyógyszerformákat, valamint azt a helyet, ahol a gyártás, illetve ellenőrzés történik;

b) rendelkezik a gyógyszerek gyártásához vagy behozatalához szükséges megfelelő telephelyekkel, műszaki felszereléssel és ellenőrző berendezésekkel, amelyek kielégítik az érintett tagállam által a gyógyszerek gyártásával, ellenőrzésével és raktározásával kapcsolatban a 20. cikknek megfelelően megállapított jogszabályi követelményeket;

c) legalább egy, a 48. cikk értelmében vett, megfelelően képesített személlyel rendelkezik.

A kérelmező adatokkal igazolja a kérelmében, hogy a fent említett feltételeknek eleget tesz.

42. cikk

(1) A tagállam illetékes hatósága csak azután állítja ki a gyártási engedélyt, hogy a meghatalmazottja által elvégzett vizsgálat alapján meggyőződött a 41. cikknek megfelelően benyújtott adatok helyességéről.

(2) A 41. cikkben említett követelmények betartásának biztosítása érdekében az engedélyezést bizonyos, az engedély kiállításakor vagy egy későbbi időpontban teljesítendő kötelezettségekhez köthetik.

(3) Az engedély csak a kérelemben meghatározott telephelyekre, valamint ugyanabban a kérelemben meghatározott gyógyszerekre és gyógyszerformákra alkalmazható.

43. cikk

A tagállamok meghozzák a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy a gyártási engedély megadásának eljárása ne vegyen igénybe 90 napnál hosszabb időt attól a naptól számítva, hogy az illetékes hatóság megkapta a kérelmet.

44. cikk

Amennyiben a forgalomba hozatali engedély jogosultja a 41. cikk (1) bekezdésének a) és b) pontjában említett adatok megváltoztatását kéri, az ezzel a kéréssel kapcsolatos eljárás nem haladhatja meg a 30 napot. Kivételes esetekben ezt az időszakot meg lehet hosszabbítani 90 napra.

45. cikk

A tagállam illetékes hatósága további felvilágosítást kérhet a 41. cikknek megfelelően benyújtott adatokkal és a 48. cikkben említett megfelelően képesített személyekkel kapcsolatban a kérelmezőtől; amennyiben az érintett illetékes hatóság él ezzel a jogával, a 43. és 44. cikkben említett határidőt a kért kiegészítő adatok benyújtásáig felfüggesztik.

46. cikk

A gyártási engedély jogosultja megfelel legalább a következő kötelezettségeknek:

a) olyan személyzet áll rendelkezésére, amely az érintett tagállamban megfelel mind a gyártásra, mind az ellenőrzésre vonatkozó meglévő jogszabályi követelményeknek;

b) az engedélyezett gyógyszert kizárólag az érintett tagállam jogszabályainak megfelelően értékesíti;

c) előzetesen értesíti az illetékes hatóságot azokról a változásokról, amelyeket a 41. cikk alapján benyújtott adatokkal kapcsolatban kíván végrehajtani; az illetékes hatóságot haladéktalanul értesítik, ha a 48. cikkben említett megfelelően képesített személyt váratlanul helyettesíteni kell;

d) lehetővé teszi, hogy az érintett tagállam illetékes hatóságának megbízottjai bármikor megtekinthessék a telephelyeket;

e) lehetővé teszi, hogy a 48. cikkben említett, megfelelően képesített személy elvégezze a feladatait, különösen azáltal, hogy biztosítja számára a szükséges eszközöket;

▼M4

f) betartja a gyógyszerekre vonatkozó helyes gyártási gyakorlat elveit és iránymutatásait, és csak olyan hatóanyagokat használ fel kiindulási anyagként, amelyeket a kiindulási anyagok helyes gyártási gyakorlatáról szóló részletes iránymutatások alapján gyártottak. E pontot bizonyos segédanyagokra is alkalmazni kell, amelyek jegyzékét, valamint az alkalmazás meghatározott feltételeit a Bizottság által a 121. cikk (2) bekezdésében említett eljárással összhangban elfogadott irányelvben kell meghatározni.

▼M4

46a. cikk

(1) Ezen irányelv alkalmazásában a kiindulási anyagként felhasznált hatóanyagok gyártása magában foglalja az I. melléklet I. részének 3.2.1.1. b) pontjában meghatározott kiindulási anyagként felhasznált hatóanyag teljes és részleges gyártását vagy behozatalát, valamint a készletek elosztásának, csomagolásának és kiszerelésének különböző folyamatait a gyógyszerbe való beépítést megelőzően, beleértve az újracsomagolást vagy az újracímkézést, amelyeket a