20.4.1.

A használati útmutatóban a következő valamennyi adatot fel kell feltüntetni: a) az eszköz megnevezése vagy kereskedelmi neve; b) azok az adatok, amelyek szigorúan véve szükségesek ahhoz, hogy a felhasználó egyedileg azonosítsa az eszközt; c) az eszköz rendeltetése: i. minek a kimutatására és/vagy mérésére szolgál; ii. funkciója (pl. szűrés, megfigyelés, diagnosztizálás vagy a diagnosztizálás segítése, előrejelzés, prognózis, kapcsolt diagnosztika); iii. az alábbiakkal összefüggésben nyújtandó konkrét információk: — fiziológiai vagy patológiai állapot; — veleszületett testi vagy szellemi károsodás; — adott kóros állapotra vagy betegségre való hajlam; — a biztonságosság és a potenciális recipiensekkel való kompatibilitás megítélése; — a kezelésre adott válasz vagy reakció előrejelzése; — terápiás intézkedések meghatározása vagy figyelemmel kísérése; iv. automatizált-e vagy nem; v. minőségi, fél-mennyiségi vagy mennyiségi jellegű-e; vi. a szükséges minta/minták típusa; vii. adott esetben a vizsgálati populáció; és viii. kapcsolt diagnosztikum esetében annak a gyógyszernek a nemzetközi szabadneve, amelyhez az adott eszköz kapcsolódó vizsgálatra szolgál; d) annak jelzése, hogy az eszköz in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz, vagy amennyiben teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszközről van szó, ennek a ténynek a jelzése; e) adott esetben a célfelhasználó (pl. önellenőrzés, betegközeli laboratóriumi diagnosztikára történő használat, laboratóriumi használat, egészségügyi szakemberek); f) a vizsgálati elv; g) a kalibráló- és kontrollanyagok, valamint felhasználásuk bármilyen korlátozása (pl. ha csak egy bizonyos műszerhez alkalmasak); h) a reagensek, valamint felhasználásuk bármilyen korlátozása (pl. ha csak egy bizonyos műszerhez alkalmasak), összetevői a jellegük vagy a reagens(ek) vagy reagens készlet hatóanyagának (hatóanyagainak) mennyisége vagy koncentrációja szerint, valamint adott esetben tájékoztatás arról, hogy az eszköz olyan egyéb összetevőket is tartalmaz, amelyek a mérést befolyásolhatják; i) az eszközzel együtt rendelkezésre bocsátott anyagok listája és a szükséges, de nem rendelkezésre bocsátott különleges anyagok listája; j) a más eszközökkel és/vagy általános célú berendezésekkel való kombinált használatra szánt, vagy ilyen eszközökkel/berendezésekkel együtt üzembe helyezett, vagy azokhoz kapcsolt eszközök esetében: — az ilyen eszközöknek, illetve berendezéseknek abból a célból való azonosításához szükséges információk – ideértve a teljesítőképesség főbb jellemzőit is –, hogy validált és biztonságos kombinációt lehessen kialakítani, és/vagy — az eszközök és a berendezések kombinációjára alkalmazandó ismert korlátozásokra vonatkozó információk; k) az alkalmazandó különleges tárolási (pl. hőmérséklet, fényviszonyok, páratartalom stb.) és/vagy kezelési feltételek; l) használati stabilitás, amelybe beletartozhatnak a tárolási feltételek és az elsődleges tároló első felnyitását követően megengedett tárolási idő, adott esetben a munkaoldatok tárolási feltételeivel és stabilitásával együtt; m) amennyiben az eszközt steril állapotban szállítják, a steril állapot és a sterilizálási módszer feltüntetése, továbbá iránymutatások arra az esetre, ha a steril csomagolás az eszköz használatát megelőzően megsérül; n) a felhasználó tájékoztatása az eszköz használatára vonatkozó esetleges figyelmeztetésekről, meghozandó óvintézkedésekről, intézkedésekről és korlátozásokról. E tájékoztatásnak adott esetben a következőkre kell kiterjednie: i. figyelmeztetések, óvintézkedések és/vagy intézkedések, amelyeket az eszköz szemmel látható változásokkal járó olyan meghibásodása vagy elhasználódása esetén kell tenni, amely hatással lehet a teljesítőképességre, ii. figyelmeztetések, óvintézkedések és/vagy intézkedések az észszerűen előre látható olyan külső hatások vagy környezeti viszonyok tekintetében, mint például mágneses terek, külső elektromos és elektromágneses hatások, elektrosztatikus kisülések, diagnosztikai vagy terápiás eljárásokkal kapcsolatos sugárzás, nyomás, nedvességtartalom vagy hőmérséklet, iii. figyelmeztetések, óvintézkedések és/vagy intézkedések az interferenciával összefüggő kockázatok tekintetében, amelyeket az eszköznek meghatározott diagnosztikai vizsgálatok, értékelések, illetve gyógykezelések vagy egyéb eljárások közbeni észszerűen előre látható jelenléte okoz, például az eszköz által kibocsátott, más berendezéseket érintő elektromágneses interferencia, iv. az eszköz részét képező olyan anyagokkal kapcsolatos óvintézkedések, amelyek CMR-anyagokat vagy endokrinromboló tulajdonságú anyagokat tartalmaznak vagy abból állnak, vagy amelyek a betegben vagy a felhasználóban szenzibilizációt vagy allergiás reakciót válhatnak ki, v. amennyiben az eszközt egyszeri használatra szánták, ezt jelezni kell. A gyártó által az egyszeri használatra vonatkozóan adott jelzésnek Unió-szerte egységesnek kell lennie, vi. amennyiben az eszköz újrafelhasználható, tájékoztató az ismételt felhasználáshoz szükséges eljárásról, beleértve a tisztítást, fertőtlenítést, a szennyeződésmentesítést, csomagolást és adott esetben az újrasterilizálás validált módszerét. Tájékoztatást kell nyújtani arról, hogy hogyan ismerhető fel, ha az eszközt már nem szabad újból felhasználni, például az anyag károsodásának jelei vagy a megengedhető újrafelhasználások maximális száma; o) figyelmeztetés és/vagy óvintézkedés az eszköz részét képező potenciálisan fertőző anyagok tekintetében; p) adott esetben követelmények a különleges – például tiszta szobai – körülményekre, a speciális – például sugárvédelmi – képzésekre, vagy a célfelhasználótól elvárt speciális képesítésre vonatkozóan; q) a minta begyűjtésének, kezelésének és előkészítésének a körülményei; r) a gyártó által előírt rendeltetésnek megfelelően használandó eszköz használatát megelőzően szükséges előkészítő kezelésekre vagy az eszköz kezelésére – például sterilizálás, végső összeszerelés, kalibrálás stb. – vonatkozó részletes adatok; s) az annak ellenőrzéséhez szükséges információk, hogy az eszközt megfelelő módon helyezték-e üzembe, valamint hogy biztonságosan és a gyártó által előírt módon működtethető-e, adott esetben a következőkkel együtt: — a megelőző és a rendszeres karbantartás részletei, ideértve a tisztítás vagy fertőtlenítés módját és gyakoriságát is; — minden elhasználódó alkatrész megjelölése és pótlásuk módja, — az eszköz tervezett élettartama alatti megfelelő és biztonságos működéséhez szükséges kalibrálásokra vonatkozó információk; — az eszközök üzembe helyezését, kalibrálását vagy szervizelését végző személyeket érintő kockázatok mérséklésének módja; t) adott esetben minőségirányítási eljárásokra irányuló ajánlások; u) a kalibráló- és kontrollanyagokhoz kijelölt értékek metrológiai visszavezethetősége, ideértve az alkalmazott magasabb rendű referenciaanyagok és/vagy referencia mérési eljárások megadását is, valamint információ a (gyártó által engedélyezett) tételenkénti maximális eltérésről, megfelelő számadatokkal és mértékegységekkel kísérve; v) kimutatási és/vagy mérési eljárás, ideértve az eredmények kiszámítását és értelmezését is, és adott esetben az, hogy szükség van-e megerősítő vizsgálatra; adott esetben a használati útmutatóhoz a tételenkénti eltérésre vonatkozó információkat kell mellékelni, megfelelő számadatokkal és mértékegységekkel kísérve; w) analitikai teljesítőképesség, mint például analitikai szenzitivitás, analitikai specifikusság, valódiság (torzítás), precizitás (ismételhetőség és reprodukálhatóság), (a valódiság és a precizitás eredményezte) pontosság, a kimutatás korlátai és a mérési tartomány, (az ismert fontosabb interferenciák és keresztreakciók kontrollálásához szükséges tájékoztatás és a módszer alkalmazási korlátai), mérési tartomány, linearitás, valamint tájékoztatás a rendelkezésre álló referencia mérési eljárásoknak és anyagoknak a felhasználó általi alkalmazásáról; x) a klinikai teljesítőképesség e melléket 9.1. pontjában meghatározott jellemzői; y) az a matematikai módszer, amelynek alapján az analitikai eredmények számítása történik; z) adott esetben a klinikai teljesítőképesség jellemzői, például küszöbérték, diagnosztikai szenzitivitás, diagnosztikai specifikusság, pozitív és negatív prediktív érték; aa) adott esetben referenciatartományok a rendes és az érintett populációban; ab) információk az olyan interferáló anyagokról vagy korlátozó tényezőkről (pl. hiperlipidémia vagy hemolízis látható jelei, a minta kora), amelyek befolyásolhatják az eszköz teljesítőképességét; ac) az eszköz, a tartozékai és adott esetben az elhasználódó alkatrészei biztonságos megsemmisítésének elősegítését célzó figyelmeztetések vagy óvintézkedések. E tájékoztatásnak adott esetben a következőkre kell kiterjednie: i. fertőzés vagy mikrobiális veszélyek, például emberi eredetű, potenciálisan fertőző anyagokkal szennyezett elhasználódó alkatrészek; ii. környezeti veszélyek, például akkumulátorok vagy potenciálisan veszélyes szintű sugárzást kibocsátó anyagok; iii. sérülésveszély, például robbanás; ad) a gyártó neve, bejegyzett kereskedelmi neve vagy bejegyzett védjegye, valamint bejegyzett székhelye, ahol fellelhető és ahol kapcsolatba lehet lépni vele, a műszaki segítségnyújtás igénybevételét lehetővé tévő telefonszámmal és/vagy faxszámmal és/vagy honlapcímmel együtt; ae) a használati útmutató kiadásának, vagy amennyiben sor került felülvizsgálatra, utolsó felülvizsgálatának dátuma, valamint a használati útmutató utolsó felülvizsgálatának azonosítója, a véghezvitt módosítások egyértelmű jelzésével; af) tájékoztató a felhasználó számára, hogy az eszközzel kapcsolatban előforduló minden súlyos váratlan eseményt be kell jelenteni a gyártónak, valamint a felhasználó és/vagy a beteg letelepedési helye szerinti tagállam illetékes hatóságához; ag) ha az eszközkészlet olyan egyedi reagenseket és cikkeket tartalmaz, amelyek külön eszközként is forgalmazhatók, mindegyik ilyen eszköznek meg kell felelnie az ebben a pontban foglalt, a használati útmutatóra vonatkozó követelményeknek és e rendelet előírásainak; ah) a programozható elektronikus rendszereket – beleértve a szoftvert is – tartalmazó eszközök, valamint az önmagukban eszköznek minősülő szoftverek esetében a szoftver rendeltetésszerű üzemeltetéséhez szükséges minimumkövetelmények a hardverre, az információtechnológiai hálózatok jellemzőire és az információtechnológiai biztonságot célzó intézkedésekre vonatkozóan, beleértve a jogosulatlan hozzáférés elleni védelmet is.