02006R1907 — HU — 25.08.2021 — 050.001

Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű és nem vált ki joghatást. Az EU intézményei semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért. A jogi aktusoknak – ideértve azok bevezető hivatkozásait és preambulumbekezdéseit is – az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétett és az EUR-Lex portálon megtalálható változatai tekintendők hitelesnek. Az említett hivatalos szövegváltozatok közvetlenül elérhetők az ebben a dokumentumban elhelyezett linkeken keresztül

►B ▼C1 AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1907/2006/EK RENDELETE (2006. december 18.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről (EGT vonatkozású szöveg) ▼B (HL L 396, 2006.12.30., 1. o)

Módosította:





Helyesbítette:









▼B

▼C1

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1907/2006/EK RENDELETE

(2006. december 18.)

a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről

(EGT vonatkozású szöveg)







TARTALOMJEGYZÉK I. CÍM ÁLTALÁNOS KÉRDÉSEK 1. fejezet Cél, hatály és alkalmazás 2. fejezet Fogalommeghatározások és általános rendelkezés II. CÍM ANYAGOK REGISZTRÁLÁSA 1. fejezet Általános regisztrálási kötelezettség és tájékoztatási követelmények 2. fejezet Regisztráltnak tekintett anyagok 3. fejezet Regisztrálási kötelezettség és információs követelmények az elkülönített intermedierek bizonyos típusai tekintetében 4. fejezet Valamennyi regisztrálásra vonatkozó közös rendelkezések 5. fejezet A bevezetett anyagokra és a bejelentett anyagokra alkalmazandó átmeneti rendelkezések III. CÍM ADATOK MEGOSZTÁSA ÉS A SZÜKSÉGTELEN VIZSGÁLATOK ELKERÜLÉSE 1. fejezet Célkitűzések és általános szabályok 2. fejezet A nem bevezetett anyagokra és az előzetes regisztrálást el nem végző, a bevezetett anyagot regisztrálókra vonatkozó szabályok 3. fejezet A bevezetett anyagokra vonatkozó szabályok IV. CÍM TÁJÉKOZTATÁS A SZÁLLÍTÓI LÁNCBAN V. CÍM A TOVÁBBFELHASZNÁLÓK VI. CÍM ÉRTÉKELÉS 1. fejezet A dokumentáció értékelése 2. fejezet Az anyagok értékelése 3. fejezet Az intermedierek értékelése 4. fejezet Közös rendelkezések VII. CÍM ENGEDÉLYEZÉS 1. fejezet Engedélyezési követelmények 2. fejezet Az engedélyek megadása 3. fejezet Engedélyezés a szállítói láncban VIII. CÍM EGYES VESZÉLYES ANYAGOK ÉS ►M3 KEVERÉKEK ◄ GYÁRTÁSÁVAL, FORGALMAZÁSÁVAL ÉS FELHASZNÁLÁSÁVAL KAPCSOLATOS KORLÁTOZÁSOK 1. fejezet Általános kérdések 2. fejezet A korlátozásokkal kapcsolatos eljárás IX. CÍM DÍJAK X. CÍM AZ ÜGYNÖKSÉG XII. CÍM INFORMÁCIÓK XIII. CÍM ILLETÉKES HATÓSÁGOK XIV. CÍM VÉGREHAJTÁS XV. CÍM ÁTMENETI ÉS ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK I. MELLÉKLET AZ ANYAGOK ÉRTÉKELÉSÉVEL ÉS A KÉMIAI BIZTONSÁGI JELENTÉSEK ELKÉSZÍTÉSÉVEL KAPCSOLATOS ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK II. MELLÉKLET A BIZTONSÁGI ADATLAPOK ELKÉSZÍTÉSÉVEL KAPCSOLATOS KÖVETELMÉNYEK III. MELLÉKLET AZ 1 ÉS 10 TONNA KÖZÖTTI MENNYISÉGBEN REGISZTRÁLT ANYAGOKRA VONATKOZÓ KRITÉRIUMOK IV. MELLÉKLET A REGISZTRÁLÁSI KÖTELEZETTSÉG ALÓLI MENTESSÉGEK A 2. CIKK (7) BEKEZDÉSÉNK a) PONTJA ÉRTELMÉBEN V. MELLÉKLET A REGISZTRÁLÁSI KÖTELEZETTSÉG ALÓLI MENTESSÉGEK A 2. CIKK (7) BEKEZDÉSÉNK b) PONTJA ÉRTELMÉBEN VI. MELLÉKLET A 10. CIKKBEN EMLÍTETT TÁJÉKOZTATÁSI KÖVETELMÉNYEK VII. MELLÉKLET A LEGALÁBB 1 TONNA MENNYISÉGBEN GYÁRTOTT VAGY BEHOZOTT ANYAGOKRA VONATKOZÓ EGYSÉGESEN ELŐÍRT INFORMÁCIÓK VIII. MELLÉKLET A LEGALÁBB 10 TONNA MENNYISÉGBEN GYÁRTOTT VAGY BEHOZOTT ANYAGOKRA VONATKOZÓ EGYSÉGESEN ELŐÍRT INFORMÁCIÓK IX. MELLÉKLET A LEGALÁBB 100 TONNA MENNYISÉGBEN GYÁRTOTT VAGY BEHOZOTT ANYAGOKRA VONATKOZÓ EGYSÉGESEN ELŐÍRT INFORMÁCIÓK X. MELLÉKLET AZ 1 000 TONNA VAGY AZT MEGHALADÓ MENNYISÉGBEN GYÁRTOTT VAGY BEHOZOTT ANYAGOKRA VONATKOZÓ EGYSÉGESEN ELŐÍRT INFORMÁCIÓK XI. MELLÉKLET A VII–X. MELLÉKLETBEN MEGHATÁROZOTT EGYSÉGES VIZSGÁLATI RENDSZERTŐL VALÓ ELTÉRÉS ÁLTALÁNOS SZABÁLYAI XII. MELLÉKLET ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK A TOVÁBBFELHASZNÁLÓK SZÁMÁRA AZ ANYAGOK ÉRTÉKELÉSÉRŐL ÉS A KÉMIAI BIZTONSÁGI JELENTÉSEK ELKÉSZÍTÉSÉRŐL XIII. MELLÉKLET A PERZISZTENS, BIOAKKUMULATÍV ÉS MÉRGEZŐ ANYAGOK, VALAMINT A NAGYON PERZISZTENS ÉS NAGYON BIOAKKUMULATÍV ANYAGOK AZONOSÍTÁSI KRITÉRIUMAI XIV. MELLÉKLET AZ ENGEDÉLYKÖTELES ANYAGOK JEGYZÉKE XV. MELLÉKLET DOKUMENTÁCIÓK XVI. MELLÉKLET TÁRSADALMI-GAZDASÁGI ELEMZÉS XVII. MELLÉKLET EGYES VESZÉLYES ANYAGOK, KEVERÉKEK ÉS ÁRUCIKKEK GYÁRTÁSÁRA, FORGALOMBA HOZATALÁRA ÉS FELHASZNÁLÁSÁRA VONATKOZÓ KORLÁTOZÁSOK







I. CÍM

ÁLTALÁNOS KÉRDÉSEK







1. FEJEZET

Cél, hatály és alkalmazás

1. cikk

Cél és hatály

(1) E rendelet célja az emberi egészség és a környezet magas szintű védelmének – beleértve az anyagokkal kapcsolatos veszélyek felmérésénél az alternatív vizsgálati módszerek elősegítését is –, valamint az anyagok belső piaci szabad forgalmának biztosítása, a versenyképesség és az innováció erősítésével egyidejűleg.

(2) ►M3 ◄ vonatkozó rendelkezéseket állapít meg. Ezeket a rendelkezéseket az önmagukban, ►M3 ◄ vagy árucikkekben előforduló ilyen anyagok gyártására, forgalomba hozatalára vagy felhasználására, valamint a ►M3 ◄ forgalomba hozatalára kell alkalmazni. Ez a rendelet a 3. cikk szerinti vegyi anyagokra éskeverékekrevonatkozó rendelkezéseket állapít meg. Ezeket a rendelkezéseket az önmagukban,keverékekbenvagy árucikkekben előforduló ilyen anyagok gyártására, forgalomba hozatalára vagy felhasználására, valamint akeverékekforgalomba hozatalára kell alkalmazni.

(3) Ez a rendelet azon az elven nyugszik, hogy a gyártók, importőrök és a továbbfelhasználók kötelessége biztosítani, hogy olyan anyagokat gyártsanak, hozzanak forgalomba vagy használjanak fel, amelyek nincsenek káros hatással az emberi egészségre vagy a környezetre. A rendelkezései az elővigyázatosság elvén alapulnak.

2. cikk

Alkalmazás

(1) Ezt a rendeletet nem kell alkalmazni a következőkre: a) a munkavállalók és a lakosság egészségének az ionizáló sugárzásból származó veszélyekkel szembeni védelmét szolgáló alapvető biztonsági előírások megállapításáról szóló, 1996. május 13-i 96/29/Euratom tanácsi irányelv ( 1 ) hatálya alá tartozó radioaktív anyagok; b) olyan önmagukban, ►M3 keverékekben ◄ vagy árucikkekben előforduló anyagok, amelyek vámfelügyelet alatt állnak, feltéve, hogy semmilyen módon nem kezelik vagy dolgozzák fel őket, és amelyeket ideiglenesen tárolnak, vagy amelyek újrakivitel céljából vámszabad területen vagy vámszabad raktárban találhatók, vagy tranzitáruk; c) nem elkülönített intermedierek; d) a veszélyes anyagok és a veszélyes ►M3 keverékekben ◄ előforduló veszélyes anyagok vasúti, közúti, belvízi, tengeri vagy légi szállítása.

(2) ►M3 ◄ vagy árucikknek. A 2006/12/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben ( 2 ) meghatározott hulladék nem minősül az e rendelet 3. cikke szerinti anyagnak,keveréknekvagy árucikknek.

(3) ►M3 ◄ vagy árucikkben előforduló anyagok vonatkozásában, amennyiben ez a honvédelem érdekében szükséges. A tagállamok mentességet biztosíthatnak e rendelet alól bizonyos, önmagukban,keverékbenvagy árucikkben előforduló anyagok vonatkozásában, amennyiben ez a honvédelem érdekében szükséges.

(4) Ezt a rendeletet a következő joganyagok sérelme nélkül kell alkalmazni: a) a közösségi, munkahellyel kapcsolatos és környezetvédelmi jogszabályok, ideértve a munkavállalók munkahelyi biztonságának és egészségvédelmének javítását ösztönző intézkedések bevezetéséről szóló, 1989. június 12-i 89/391/EGK tanácsi irányelvet ( 3 ), a környezetszennyezés integrált megelőzéséről és csökkentéséről szóló, 1996. szeptember 24-i 96/61/EK tanácsi irányelvet ( 4 ); a 98/24/EK irányelvet, a vízpolitika terén a közösségi fellépés kereteinek meghatározásáról szóló, 2000. október 23-i 2000/60/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet ( 5 ) és a 2004/37/EK irányelvet; b) a 76/768/EGK irányelv a hatálya alá tartozó, gerinces állatokkal folytatott kísérletek tekintetében.

(5) A II., V., VI. és VII. cím rendelkezéseit nem kell alkalmazni, amennyiben az anyagot a következő módon használják fel: a) a 726/2004/EK rendelet, az állatgyógyászati ►M3 keverékek ◄ közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv ( 6 ) és az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexérol szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv ( 7 ) hatálya alá tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerekben és állatgyógyászati ►M3 keverékekben ◄ ; b) a 178/2002/EK rendelet szerinti élelmiszerekben és takarmányokban, ideértve az alábbi felhasználásokat is: i. az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerekben felhasználásra engedélyezett élelmiszer-adalékanyagokra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1988. december 21-i 89/107/EGK tanácsi irányelv ( 8 ) hatálya alá tartozó, élelmiszerekben használt élelmiszer-adalékanyagként; ii. az élelmiszerekben felhasználandó aromaanyagokra és az előállításukhoz szükséges alapanyagokra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1988. június 22-i 88/388/EGK tanácsi irányelv ( 9 ) és a 2232/96/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alkalmazásában az élelmiszerekben, illetve azok felületén használt aromaanyagok nyilvántartásának elfogadásáról szóló, 1999. február 23-i 1999/217/EK bizottsági határozat ( 10 ) hatálya alá tartozó, élelmiszerekben használt aromaanyagként; iii. a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet ( 11 ) hatálya alá tartozó, takarmányokhoz használt adalékanyagként; iv. a takarmányozási célra felhasznált egyes árucikkekről szóló, 1982. június 30-i 82/471/EGK tanácsi irányelv ( 12 ) hatálya alá tartozó, takarmányozási célra felhasznált anyagként.

(6) A IV. cím rendelkezéseit nem kell alkalmazni a végső felhasználónak szánt, készterméknek minősülő következő ►M3 keverékekre ◄ : a) a 726/2004/EGK rendelet és a 2001/82/EK irányelv hatálya alá tartozó, és a 2001/83/EK irányelvben meghatározottak szerinti emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és állatgyógyászati ►M3 keverékek ◄ ; b) a 76/768/EGK irányelvben meghatározott kozmetikai termékek; c) invazív vagy az emberi testtel közvetlen fizikai kapcsolatban alkalmazott orvostechnikai eszközök, amennyiben közösségi intézkedések olyan rendelkezéseket tartalmaznak a veszélyes anyagok és ►M3 keverékek ◄ osztályba sorolására és címkézésére, amelyek az 1999/45/EK irányelvnek megfelelő szintű tájékoztatást és védelmet biztosítanak; d) a 178/2002/EK rendelet szerinti élelmiszerek és takarmányok, beleértve az alábbi felhasználásokat is: i. a 89/107/EGK irányelv hatálya alá tartozó, élelmiszerekben használt élelmiszer-adalékanyagként; ii. a 88/388/EGK irányelv és az 1999/217/EK határozat hatálya alá tartozó, élelmiszerekben használt aromaanyagként; iii. az 1831/2003/EK rendelet hatálya alá tartozó, takarmányokhoz használt adalékanyagként; iv. a 82/471/EGK irányelv hatálya alá tartozó, takarmányozási célra felhasznált anyagként.

(7) A II., V. és VI. cím alól az alábbiak mentesülnek: a) a IV. mellékletben szereplő anyagok, mivel ezen anyagokról elegendő információ áll rendelkezésre ahhoz, hogy lényegi tulajdonságaik miatt minimális kockázatot jelentő anyagként tartsák őket számon; b) az V. melléklet alá tartozó anyagok, melyekre vonatkozóan a regisztrálás indokolatlannak vagy szükségtelennek tekinthető, és az e cím alóli mentesülésük nem érinti e rendelet célját; c) a II. címmel összhangban regisztrált, önmagukban vagy ►M3 keverékekben ◄ előforduló anyagok, amelyeket a szállítói lánc valamely szereplője a Közösségből kivitt, majd ugyanazon szállítói lánc ugyanazon vagy másik szereplője a Közösségbe újra behozott, aki bizonyítani tudja a következőt: i. az újrabehozott anyag azonos a kivitt anyaggal; ii. a 31. vagy 32. cikkel összhangban ellátták a kivitt anyagra vonatkozó tájékoztatással; d) a II. címmel összhangban regisztrált és a Közösségben visszanyert, önmagukban, ►M3 keverékekben ◄ vagy árucikkekben előforduló anyagok, amennyiben: i. a visszanyerési folyamat által eredményezett anyag azonos a II. címmel összhangban regisztrált anyaggal; és ii. a visszanyerést végző létesítmény rendelkezik a 31. vagy 32. cikk által előírt, a II. címmel összhangban regisztrált anyagra vonatkozó információval.

(8) A telephelyen elkülönített intermedierek és a szállított elkülönített intermedierek mentesülnek a következők alól: a) a II. cím 1. fejezete a 8. és 9. cikk kivételével; és b) a VII. cím.

(9) A II. és a VI. cím rendelkezéseit a polimerekre nem kell alkalmazni.







2. FEJEZET

Fogalommeghatározások és általános rendelkezés

3. cikk

Fogalommeghatározások

E rendelet alkalmazásában:

1. „anyag”: olyan természetes állapotban előforduló vagy gyártási folyamatból származó kémiai elem és vegyületei, amely az anyag stabilitásának megőrzéséhez szükséges adalékanyagot és az alkalmazott folyamatból származó szennyezőt is tartalmazhat, de nem tartalmaz olyan oldószert, amely az anyag stabilitásának befolyásolása vagy összetételének megváltoztatása nélkül elkülöníthető;

2. „ ►M3 keverék ◄ ”: a kettő vagy több anyagot tartalmazó keverék vagy oldat;

3. „árucikk”: olyan tárgy, amely az előállítás során a funkcióját a kémiai összetételnél nagyobb mértékben meghatározó különleges formát, felületet vagy alakot kap;

4. „árucikkek előállítója”: olyan természetes vagy jogi személy, aki vagy amely a Közösségen belül árucikkeket gyárt vagy szerel össze;

5. „polimer”: monomer egységek egy vagy több típusának sorozatával jellemzett molekulákból álló anyag. Az ilyen molekulák széles molekulasúly-tartományban oszlanak el, amelyben a molekulasúly különbségét elsősorban a monomer egységek számának különbsége okozza. A polimer a következőkbol áll: a) a legalább három monomer egységet tartalmazó molekulák egyszerű súlytöbbsége, amelyek legalább egy másik monomer egységhez vagy egyéb reagenshez kovalens kötéssel kapcsolódnak; b) az azonos molekulasúlyú molekulák kevesebb mint egyszerű súlytöbbsége. Ennek a meghatározásnak az összefüggésében a „monomer egység” a polimerben található monomer anyag kötött formáját jelenti;

6. „monomer”: olyan anyag, amely képes kovalens kötést alkotni további hasonló vagy különböző molekulasorokkal a meghatározott folyamatban használt, érintett polimerképző reakció feltételei szerint;

7. „regisztráló”: valamely anyag azon gyártója vagy importőre, vagy valamely árucikk azon előállítója vagy importőre, amely egy anyagra vonatkozóan regisztrálási dokumentációt nyújt be;

8. „gyártás”: anyagok előállítása vagy kitermelése természetes állapotban;

9. „gyártó”: a Közösségben letelepedett természetes vagy jogi személy, aki a Közösségben anyagot gyárt;

10. „behozatal”: a Közösség vámterületére történő fizikai behozatal;

11. „importőr”: az a Közösségben letelepedett természetes vagy jogi személy, aki a behozatalért felel;

12. „forgalomba hozatal”: a harmadik fél számára fizetés ellenében vagy ingyenesen történő szállítás vagy rendelkezésre bocsátás. A behozatal forgalomba hozatalnak minősül;

13. „továbbfelhasználó”: az a gyártótól vagy importőrtől különböző, a Közösségben letelepedett természetes vagy jogi személy, aki vagy amely ipari vagy foglalkozásszerű tevékenységei során az anyagot önmagában vagy ►M3 keverékben ◄ felhasználja. A forgalmazó vagy a fogyasztó nem továbbfelhasználó. A 2. cikk (7) bekezdésének c) pontja alapján mentesített újraimportáló továbbfelhasználónak minősül;

14. „forgalmazó”: a Közösségen belül letelepedett természetes vagy jogi személy, beleértve a kiskereskedőt is, aki az önmagában vagy ►M3 keverékben ◄ előforduló anyagot kizárólag harmadik felek számára tárolja és hozza forgalomba;

15. „intermedier”: a kémiai feldolgozás céljából gyártott és annak során felhasznált vagy másik anyaggá való átalakítás céljából kémiai feldolgozás (a továbbiakban: a szintézis) során felhasznált anyag: a) „nem elkülönített intermedier”: olyan intermedier, amelyet a szintézis során nem távolítanak el szándékosan (kivéve mintavétel céljából) abból a berendezésből, amelyben a szintézis végbemegy. Az ilyen berendezés a reaktort, kiegészítő berendezéseit és azokat a berendezéseket foglalja magában, amelyeken az anyag(ok) a folytonos vagy szakaszos folyamat során áthalad(nak), valamint a reakció következő lépése érdekében az egyik tartóedényből a másikba való átjuttatáshoz használt csőrendszert, de nem foglalja magában azokat a tartályokat és más tartóedényeket, amelyekben az anyago(ka)t a gyártás után tárolják; b) „telephelyen elkülönített intermedier”: olyan intermedier, amely nem felel meg a nem elkülönített intermedier kritériumainak, és amelynek esetében a intermedier gyártására és az adott intermedierből az egyéb anyag(ok) szintézisére egyazon – egy vagy több jogi személy által üzemeltetett – telephelyen kerül sor; c) „szállított elkülönített intermedier”: olyan intermedier, amely nem felel meg a nem elkülönített intermedier kritériumainak, és amelyet más telephelyek között szállítmányoznak vagy beszállítanak;

16. „telephely”: egy adott terület, ahol – amennyiben az anyag(ok)nak egynél több gyártója van – bizonyos infrastruktúrákat és létesítményeket közösen használnak;

17. „a szállítói lánc szereplői”: valamennyi gyártó és/vagy importőr és/vagy továbbfelhasználó a szállítói láncon belül;

18. „Ügynökség”: az e rendelettel felállított Európai Vegyianyag-ügynökség;

19. „illetékes hatóság”: a tagállamok által az e rendeletből eredő kötelezettségek végrehajtására létrehozott hatóság vagy hatóságok vagy szervek;

20. „bevezetett anyag”: olyan anyag, amely az alábbi kritériumok legalább egyikének megfelel: a) szerepel a Létező Kereskedelmi Vegyi Anyagok Európai Jegyzékében (EINECS); ▼M23 b) az anyagot az e rendelet hatálybalépését megelőző 15 év alatt legalább egyszer gyártották a Közösségben vagy az Európai Unióhoz 1995. január 1-jén, 2004. május 1-jén, 2007. január 1-jén vagy 2013. július 1-jén csatlakozott országokban, de a gyártó vagy az importőr nem hozta forgalomba, feltéve, hogy a gyártó vagy az importőr rendelkezik az ezt igazoló okmányokkal; c) az anyagot a Közösségben vagy az Európai Unióhoz 1995. január 1-jén, 2004. május 1-jén, 2007. január 1-jén vagy 2013. július 1-jén csatlakozott országokban a gyártó vagy importőr e rendelet hatálybalépése előtt forgalomba hozta és azt úgy tekintették, mint a 67/548/EGK irányelv 8. cikke (1) bekezdésének első francia bekezdésével összhangban bejelentett anyagot a 8. cikk (1) bekezdésének a 79/831/EGK irányelv által végzett módosítás eredményezte változatában, de az nem felel meg az e rendeletben a polimerekre vonatkozóan megállapított meghatározásnak, feltéve, hogy a gyártó vagy az importőr rendelkezik az ezt igazoló okmányokkal, beleértve annak bizonyítását, hogy valamely gyártó vagy importőr az anyagot 1981. szeptember 18. és 1993. október 31. között forgalomba hozta; ▼C1

21. „bejelentett anyag”: olyan anyag, amelyre vonatkozóan bejelentést nyújtottak be, és amelyet a 67/548/EGK irányelvvel összhangban forgalomba lehet hozni;

22. „termék- és folyamatorientált kutatás és fejlesztés”: a termékfejlesztéssel és valamely – önmagában, ►M3 keverékekben ◄ vagy árucikkekben előforduló – anyag továbbfejlesztésével kapcsolatos tudományos fejlesztés, amelynek során a termelési folyamat fejlesztésére és/vagy az anyag alkalmazási területeinek a vizsgálatára kísérleti üzemeket vesznek igénybe vagy próbatermelést végeznek;

23. „tudományos kutatás és fejlesztés”: ellenőrzött feltételek mellett, évi 1 tonnánál kisebb mennyiségben végzett tudományos kísérletezés, elemzés vagy kémiai kutatás;

24. „felhasználás”: bármely feldolgozás, összeállítás, fogyasztás, tárolás, tartás, kezelés, tartályokba való töltés, egyik tartályból egy másikba való áttöltés, keverés, árucikk előállítása és minden egyéb felhasználás;

25. „a regisztráló saját felhasználása”: a regisztráló által alkalmazott ipari vagy foglalkozásszerű felhasználás;

26. „azonosított felhasználás”: valamely anyag önmagában vagy ►M3 keverékben ◄ való olyan felhasználása, vagy valamely ►M3 keverék ◄ olyan felhasználása, amely a szállítói lánc valamely szereplőjének a szándékában áll, beleértve saját felhasználását, vagy amelyről őta közvetlenül őt követő felhasználó írásban tájékoztatta;

27. „teljes vizsgálati jelentés”: az információ megszerzése érdekében végrehajtott tevékenység teljes és átfogó leírása. Ez kiterjed a tudományos szakirodalomban megjelentetett, az elvégzett vizsgálatot bemutató teljes tanulmányra, vagy a vizsgáló laboratórium által készített, az elvégzett vizsgálatot leíró teljes jelentésre;

28. „átfogó vizsgálati összefoglalás”: egy teljes vizsgálati jelentés célkitűzéseinek, módszereinek, eredményeinek és következtetéseinek a részletes összefoglalása, amely elegendő információt nyújt a vizsgálat független értékeléséhez, és minimálisra csökkenti a teljes vizsgálati jelentés tanulmányozásának szükségességét;

29. „vizsgálati összefoglalás”: egy teljes vizsgálati jelentés célkitűzéseinek, módszereinek, eredményeinek és következtetéseinek összefoglalása, amely elegendő információt nyújt a vizsgálat relevanciájának értékeléséhez;

30. „évi”: ellenkező rendelkezés hiányában naptári évet jelent. A legalább három egymást követő évben behozott vagy gyártott bevezetett anyagokra vonatkozóan az éves mennyiséget a megelőző három naptári évben termelt vagy behozott mennyiség átlaga alapján kell kiszámítani.

31. „korlátozás”: a gyártásra, felhasználásra vagy a forgalomba hozatalra vonatkozó feltétel vagy tiltás;

32. „egy anyag vagy ►M3 keverék ◄ szállítója”: bármely gyártó, importőr, továbbfelhasználó vagy forgalmazó, aki az anyagot – önmagában vagy ►M3 keverékben ◄ – vagy a ►M3 keveréket ◄ forgalomba hozza;

33. „árucikk szállítója”: egy árucikk gyártója vagy importőre, forgalmazó vagy a szállítói lánc más szereplője, aki egy árucikket piaci forgalomba hoz;

34. „egy anyag vagy ►M3 keverék ◄ átvevője”: azon továbbfelhasználó vagy forgalmazó, akinek az anyagot vagy a ►M3 keveréket ◄ szállítják;

35. „az árucikk átvevője”: azon ipari vagy foglalkozásszerű felhasználó vagy forgalmazó, a fogyasztók kivételével, akinek az árucikket szállítják;

36. „kkv”: a mikro-, kis- és középvállalkozások meghatározásáról szóló, 2003. május 6-i bizottsági ajánlásban ( 13 ) meghatározott kis- és középvállalkozások;

37. „expozíciós forgatókönyv”: az anyag gyártásának vagy életciklusa során való felhasználásának, a humán és környezeti expozíció gyártó vagy importőr általi ellenőrzésének módját – beleértve a kockázatkezelési intézkedéseket és üzemi feltételeket is –, valamint a gyártó vagy importőr által a humán és környezeti expozíció ellenőrzésének tekintetében a továbbfelhasználó számára nyújtott ajánlást leíró feltételek. Ezek az expozíciós forgatókönyvek – értelemszerűen – egy vagy több meghatározott eljárásra vagy felhasználási módra terjedhetnek ki;

38. „felhasználási és expozíciós kategória”: az eljárások és a felhasználás széles körére kiterjedő expozíciós forgatókönyv, amelyben legalább a felhasználás rövid általános leírása formájában közlik az eljárásokat és felhasználásokat;

39. „természetben előforduló anyagok”: feldolgozatlan vagy kizárólag kézzel, mechanikusan vagy gravitációs úton, vízben való oldással, úsztatással, centrifugálással, vízgőz-desztillációval, vagy kizárólag víz eltávolítása céljából hevítéssel feldolgozott, vagy levegőből – bármilyen módon – kivont, a természetben előforduló anyag;

40. „kémiailag nem átalakított anyag”: olyan anyag, amelynek kémiai szerkezete – vegyi eljárást vagy kezelést, vagy fizikai ásványtani átalakítást, például a szennyezők eltávolítását követően is – változatlan marad;

41. „ötvözet”: olyan makroszkopikus méretekben homogén fém anyag, amely két vagy több olyan módon kombinált elemből áll, amely nem teszi lehetővé azok mechanikus eszközzel való szétválasztását.

4. cikk

Általános rendelkezés

Bármely gyártó, importőr vagy adott esetben továbbfelhasználó – az e rendelet szerinti kötelezettségeinek való megfelelés tekintetében teljes felelősségét megtartva – egy harmadik felet képviselőként nevezhet ki a 11. cikk és a 19. cikk, a III. cím és az 53. cikk szerinti valamennyi eljáráshoz, ideértve a más gyártókkal, importőrökkel, vagy adott esetben továbbfelhasználókkal folytatott megbeszéléseket is. Ezekben az esetekben az Ügynökség általában nem nevezi meg a képviselőt kinevező gyártót vagy importőrt vagy továbbfelhasználót a többi gyártó, importőr vagy adott esetben továbbfelhasználó számára.







II. CÍM

ANYAGOK REGISZTRÁLÁSA







1. FEJEZET

Általános regisztrálási kötelezettség és információs követelmények

5. cikk

Adatok hiányában a forgalomba hozatal tilalma

A 6., 7., 21. és 23. cikkre is figyelemmel a Közösségben nem gyárthatók és nem hozhatók forgalomba önmagukban, ►M3 keverékekben ◄ vagy árucikkekben előforduló anyagok, kivéve, ha ezeket e cím vonatkozó rendelkezéseivel összhangban regisztrálták, amennyiben ez az előírás.

6. cikk

Az önmagukban vagy ►M3 keverékekben ◄ előforduló anyagokra vonatkozó általános regisztrálási kötelezettség

(1) ►M3 ◄ előforduló anyag gyártója vagy importőre regisztrálási kérelmet nyújt be az Ügynökségnek. Ha e rendelet másképp nem rendelkezik, az évi egy tonnát elérő vagy meghaladó mennyiségű, önmagában vagy egy vagy többkeverékbenelőforduló anyag gyártója vagy importőre regisztrálási kérelmet nyújt be az Ügynökségnek.

(2) Az olyan monomerek tekintetében, amelyeket telephelyen elkülönített intermedierként vagy szállított elkülönített intermedierként használnak, a 17. és a 18. cikk nem alkalmazandó.

(3) A polimerek gyártói és importőrei regisztrálási kérelmet nyújtanak be az Ügynökségnek a szállítói lánc korábbi szereplője által még nem regisztrált monomer anyag(ok) vagy más anyag(ok) tekintetében, ha mindkét alábbi feltétel teljesül: a) a polimer legalább 2 vagy több tömegszázalékban (w/w) tartalmaz ilyen monomer anyag(ok)at vagy – monomeregységek és kémiai kötéssel kapcsolódó anyag(ok) formájában – más anyag(ok)at; b) az ilyen monomer anyag(ok) vagy más anyag(ok) összmennyisége eléri vagy meghaladja az évi egy tonnát.

(4) A regisztrálás iránti kérelmet a IX. címmel összhangban meghatározott díjjal együtt kell benyújtani.

7. cikk

Az árucikkekben előforduló anyagok regisztrálása és bejelentése

(1) Árucikkek előállítói vagy importőrei regisztrálási kérelmet nyújtanak be az Ügynökségnek az adott árucikkekben található bármely anyag tekintetében, amennyiben mindkét alábbi feltétel teljesül: a) az anyag előállítónként vagy importőrönként összesen évi egy tonnát meghaladó mennyiségben van jelen az adott árucikkekben; b) az anyag szokásos vagy ésszerűen előrelátható felhasználási feltételek mellett a környezetbe jut.

A regisztrálás iránti kérelmet a IX. címmel összhangban meghatározott díjjal együtt kell benyújtani.

(2) Árucikkek előállítói vagy importőrei e cikk (4) bekezdésével összhangban bejelentik az Ügynökségnek, ha az anyag megfelel az 57. cikkben szereplő kritériumoknak és az 59. cikk (1) bekezdése szerint azonosított anyag, amennyiben mindkét alábbi feltétel teljesül: a) az anyag előállítónként vagy importőrönként összesen évi egy tonnát meghaladó mennyiségben van jelen az adott árucikkekben; b) az anyag 0,1 tömegszázaléknál nagyobb koncentrációban van jelen az adott árucikkekben.

(3) A (2) bekezdést nem kell alkalmazni, amennyiben az árucikkek előállítói vagy importőrei képesek kizárni a humán vagy környezeti expozíciót szokásos vagy ésszerűen előrelátható felhasználási feltételek mellett, beleértve az ártalmatlanítást. Ilyen esetekben a gyártó vagy az importőr az árucikk átvevője számára megfelelő útmutatásokat ad.

(4) A bejelentésnek az alábbi információkat kell tartalmaznia: a) a gyártó vagy importőr megnevezése és elérhetőségei a VI. melléklet 1. szakaszában meghatározottaknak megfelelően, a felhasználási telephelyek kivételével; b) a 20. cikk (1) bekezdésében említett regisztrációs szám(ok), amennyiben az(ok) rendelkezésre áll(nak); c) az anyag(ok) azonosító adatai a VI. melléklet 2.1–2.3.4. szakaszában meghatározottak szerint; d) az anyag(ok) osztályba sorolása a VI. melléklet 4.1. és 4.2. szakaszában meghatározottak szerint; e) az anyag(ok) árucikkekben történő felhasználására (felhasználásaira) vonatkozó, a VI. melléklet 3.5. szakaszában meghatározottak szerint, és az árucikkek felhasználására vonatkozó rövid ismertető; f) az anyag(ok) mennyiségi tartománya, úgymint 1–10 tonna, 10–100 tonna és így tovább.

(5) Az Ügynökség hozhat olyan határozatot, amely előírja az árucikkek előállítóinak vagy importőreinek, hogy e címmel összhangban nyújtsanak be regisztrálási kérelmet az adott árucikkekben található anyagra, amennyiben az alábbi feltételek mindegyike teljesül: a) az anyag évente, előállítónként vagy importőrönként, összesen az egy tonnát meghaladó mennyiségben van jelen az árucikkben; b) az Ügynökség megalapozottan feltételezi, hogy: i. az árucikkekből az anyag kibocsátódik a környezetbe; és ii. az anyagnak az árucikkekből való kibocsátása kockázatot jelent az emberi egészségre vagy a környezetre nézve; c) az anyagra nem vonatkozik az (1) bekezdés.

A regisztrálás iránti kérelmet a IX. címmel összhangban meghatározott díjjal együtt kell benyújtani.

(6) Az (1)–(5) bekezdést nem kell alkalmazni azokra az anyagokra, amelyeket az adott felhasználás tekintetében már regisztráltak.

▼C4

(7) A (2) (3) és (4) bekezdést 2011. június 1-jétől, az anyagnak az 59. cikk (1) bekezdése szerinti azonosítása után hat hónappal kell alkalmazni.

▼C1

(8) Az (1)–(7) bekezdés végrehajtására vonatkozó intézkedéseket a 133. cikk (3) bekezdésében említett eljárással összhangban kell elfogadni.

8. cikk

A nem közösségi gyártó egyedüli képviselője

(1) ►M3 ◄ vagy árucikkekben előforduló anyagot gyárt, ►M3 ◄ vagy árucikket előállít és ezeket a Közösségbe behozza, kölcsönös megállapodással kinevezhet egy, a Közösségben letelepedett természetes vagy jogi személyt, hogy egyedüli képviselőjeként tegyen eleget az e cím alapján az importőrökre rótt kötelezettségeknek. Az a Közösségen kívül letelepedett természetes vagy jogi személy, aki önmagában,keverékekbenvagy árucikkekben előforduló anyagot gyárt,keveréketvagy árucikket előállít és ezeket a Közösségbe behozza, kölcsönös megállapodással kinevezhet egy, a Közösségben letelepedett természetes vagy jogi személyt, hogy egyedüli képviselőjeként tegyen eleget az e cím alapján az importőrökre rótt kötelezettségeknek.

(2) A képviselő eleget tesz az importőrök e rendelet alapján fennálló valamennyi egyéb kötelezettségének is. E célból elegendő tapasztalattal kell rendelkeznie az anyagok gyakorlati kezelése terén és tájékozottsággal az anyagokat illetően, továbbá – a 36. cikk sérelme nélkül – a behozott mennyiségekre és az ezeket átvevő fogyasztókra vonatkozó hozzáférhető és naprakész információkkal, valamint a 31. cikkben említett biztonsági adatlap legújabb változatának az átadására vonatkozó információkkal kell rendelkeznie.

(3) Amennyiben az (1) és (2) bekezdéssel összhangban képviselőt neveznek ki, a nem közösségi gyártó tájékoztatja a kinevezésről az azonos szállítói láncba tartozó importőr(öke)t. Ezek az importőrök e rendelet alkalmazásában továbbfelhasználóknak minősülnek.

9. cikk

Mentesség az általános regisztrálási kötelezettség alól a termék- és folyamatorientált kutatásra és fejlesztésre (PPORD)

(1) A 5., 6., 7., 17., 18. és a 21. cikk öt éven át nem alkalmazandó a termék- és folyamatorientált kutatás és fejlesztés céljából és a termék- és folyamatorientált kutatás és fejlesztés céljára korlátozódó mennyiségben, a Közösségben valamely gyártó vagy importőr vagy az árucikk előállítója által önállóan vagy jegyzékbe vett vevőkkel együttműködve gyártott vagy behozott anyagokra.

(2) Az (1) bekezdés alkalmazásában a gyártó vagy az importőr vagy az árucikk előállítója bejelenti az Ügynökségnek a következő információkat: a) a gyártó vagy importőr vagy az árucikk előállítójának megnevezése a VI. melléklet 1. szakaszában meghatározottaknak megfelelően; b) az anyag azonosító adatai a VI. melléklet 2. szakaszában meghatározottaknak megfelelően; c) az anyag osztályba sorolása – ha van ilyen – a VI. melléklet 4. szakaszában meghatározottaknak megfelelően; d) a becsült mennyiség a VI. melléklet 3.1. szakaszában meghatározottaknak megfelelően; e) az (1) bekezdésben említett vevőjegyzék, névvel és címmel.

A bejelentést a IX. címmel összhangban meghatározott díjjal együtt kell benyújtani.

Az (1) bekezdésben meghatározott időtartam a bejelentésnek az Ügynökséghez való beérkezésekor kezdődik meg.

(3) Az Ügynökség ellenőrzi a bejelentő által nyújtott tájékoztatás teljességét, és a 20. cikk (2) bekezdését szükség szerint kiigazítva kell alkalmazni. Az Ügynökség számmal és érkezési dátummal látja el a bejelentést, amely a bejelentés Ügynökséghez való beérkezésének a dátuma, és ezt a számot és dátumot haladéktalanul közli az érintett gyártóval vagy importőrrel vagy az árucikk előállítójával. Az Ügynökség ezeket az információkat továbbítja az érintett tagállam(ok) illetékes hatóságának is.

(4) ►M3 ◄ vagy árucikket, amelybe az anyagot beépítették, kizárólag a (2) bekezdés e) pontjában említett jegyzékbe vett vevők személyzete kezelhesse ésszerűen ellenőrzött feltételek mellett, és azt sem önmagában, sem ►M3 ◄ vagy árucikkben ne bocsáthassák a széles nyilvánosság rendelkezésére, valamint hogy a megmaradó mennyiségeket a mentességi időszakot követően ártalmatlanítás céljából újra gyűjtsék össze. Az Ügynökség határozhat úgy, hogy – a munkavállalók és a környezet védelmére vonatkozó jogszabályokban előírt követelményekkel összhangban – feltételeket szab annak biztosítása érdekében, hogy az anyagot vagy azt akeveréketvagy árucikket, amelybe az anyagot beépítették, kizárólag a (2) bekezdés e) pontjában említett jegyzékbe vett vevők személyzete kezelhesse ésszerűen ellenőrzött feltételek mellett, és azt sem önmagában, semkeverékbenvagy árucikkben ne bocsáthassák a széles nyilvánosság rendelkezésére, valamint hogy a megmaradó mennyiségeket a mentességi időszakot követően ártalmatlanítás céljából újra gyűjtsék össze.

Ilyen esetekben az Ügynökség felkérheti a bejelentőt, hogy adja meg a szükséges kiegészítő információkat.

(5) Ellentétes értesítés hiányában az anyag gyártója vagy importőre vagy az árucikk előállítója vagy importőre legkorábban két héttel a bejelentést követően gyárthatja vagy hozhatja be az anyagot, illetve állíthatja elő vagy hozhatja be az árucikkeket.

(6) A gyártó vagy importőr vagy az árucikk előállítója betartja az Ügynökség által a (4) bekezdéssel összhangban megszabott feltételeket.

(7) ►M3 ◄ fejlesztése során használt anyagok, illetve a forgalomba nem hozott anyagok esetében további legfeljebb tíz évvel meghosszabbítja, ha a gyártó vagy az importőr vagy az árucikk előállítója bizonyítani tudja, hogy a kutatási és fejlesztési program indokolttá teszi ezt a meghosszabbítást. Az Ügynökség dönthet úgy, hogy kérésre az ötéves mentességi időszakot további legfeljebb öt évvel, vagy a kizárólag az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és állatgyógyászatikeverékekfejlesztése során használt anyagok, illetve a forgalomba nem hozott anyagok esetében további legfeljebb tíz évvel meghosszabbítja, ha a gyártó vagy az importőr vagy az árucikk előállítója bizonyítani tudja, hogy a kutatási és fejlesztési program indokolttá teszi ezt a meghosszabbítást.

(8) Az Ügynökség haladéktalanul közli a határozattervezeteket valamennyi olyan tagállam illetékes hatóságaival, amelyekben a gyártásra, behozatalra, előállításra vagy termék- és folyamatorientált kutatásra sor kerül.

Az Ügynökség a (4) és a (7) bekezdésben meghatározott határozatok meghozatalakor figyelembe veszi az illetékes hatóságok észrevételeit.

(9) Az Ügynökség és az érintett tagállamok illetékes hatóságai az (1)–(8) bekezdéssel összhangban benyújtott információkat mindenkor bizalmasan kezelik.

(10) Az Ügynökség e cikk (4) és (7) bekezdése szerinti határozatai ellen a 91., 92. és 93. cikkel összhangban fellebbezést lehet benyújtani.

10. cikk

Általános regisztrálási célból benyújtandó információk

Az 6. cikk vagy a 7. cikk (1) vagy (5) bekezdése által előírt regisztrálási kérelem az alábbi információkat tartalmazza:

a) technikai dokumentáció, amely az alábbiakat tartalmazza: i. a gyártó(k) vagy az importőr(ök) megnevezése a VI. melléklet 1. szakaszában meghatározottak szerint; ii. az anyag azonosító adatai a VI. melléklet 2. szakaszában meghatározottaknak megfelelően; iii. az anyag gyártására és felhasználására (felhasználásaira) vonatkozó információk a VI. melléklet 3. szakaszának megfelelően; ezek az információk feltüntetik a regisztráló által azonosított valamennyi felhasználást. Ezek az információk – amennyiben a regisztráló azt helyénvalónak ítéli – tartalmazhatják a vonatkozó felhasználási és expozíciós kategóriákat; iv. az anyag osztályba sorolása és címkézése a VI. melléklet 4. szakaszában meghatározottak szerint; v. az anyag biztonságos felhasználására vonatkozó útmutatás a VI. melléklet 5. szakaszában meghatározottak szerint; vi. a VII–XI. melléklet alkalmazásából származó információk vizsgálati összefoglalásai; vii. a VII–XI. melléklet alkalmazásából származó információk átfogó vizsgálati összefoglalása, ha ezt az I. melléklet előírja; viii. annak jelzése, hogy a iii., iv., vi., vii. alpont vagy a b) pont szerint benyújtott mely információkat vizsgálta felül a gyártó vagy importőr által kiválasztott, megfelelő tapasztalattal rendelkező értékelo; ix. vizsgálati javaslatok, amennyiben azokat a IX–X. melléklet felsorolja; x. 1–10 tonna mennyiségű anyagok esetében expozíciós információ a VI. melléklet 6. szakaszában meghatározottak szerint; xi. az arra irányuló kérelem, hogy a 119. cikk (2) bekezdésében szereplő információk közül a gyártó vagy az importőr megítélése szerint melyeket nem lehet a 77. cikk (2) bekezdése e) pontjának megfelelően nyilvánosságra hozni az interneten, beleértve annak indoklását, hogy a nyilvánosságra hozatal miért károsíthatná az ő, vagy bármely más érdekelt fél kereskedelmi érdekeit. A 25. cikk (3) bekezdése, a 27. cikk (6) bekezdése vagy a 30. cikk (3) bekezdése alá tartozó esetek kivételével, a regisztráló jogos birtokában kell lennie a vi. és a vii. alpont alapján a regisztrálás céljából összefoglalt teljes vizsgálati jelentésnek, vagy engedéllyel kell rendelkeznie ahhoz, hogy hivatkozhasson erre;

b) kémiai biztonsági jelentés, amennyiben a 14. cikk azt előírja, az I. mellékletben meghatározott formátumban. Amennyiben azt a regisztráló megfelelőnek tartja, e jelentés 5. és 6. szakasza tartalmazhatja a vonatkozó felhasználási és expozíciós kategóriákat.

11. cikk

Adatok közös benyújtása több regisztráló által

(1) Amennyiben valamely anyagot a Közösségben egy vagy több gyártó szándékozik gyártani, és/vagy egy vagy több importőr szándékozik behozni, és/vagy az anyagot regisztrálni kell a 7. cikk szerint, az alábbiakat kell alkalmazni:

A (3) bekezdésre is figyelemmel, a 10. cikk a) pontjának iv., vi., vii. és ix. alpontjában meghatározott információkat, valamint a 10. cikk a) pontjának viii. alpontja szerinti bármely ide vonatkozó jelzést először egy, a további hozzájáruló regisztrálók jóváhagyásával eljáró regisztráló nyújtja be (a továbbiakban: a vezető regisztráló).

Ezt követően minden regisztráló külön nyújtja be a 10. cikk a) pontjának i., ii., iii. és x. alpontjában meghatározott adatokat, valamint a 10. cikk a) pontjának viii. alpontja szerinti ide vonatkozó jelzést.

A regisztrálók maguk döntik el, hogy a 10. cikk a) pontjának v. alpontjában és b) pontjában meghatározott információkat és a 10. cikk a) pontjának viii. alpontja szerinti bármely vonatkozó jelzést külön nyújtják be, vagy ezeket az információkat egy, a többiek nevében eljáró regisztráló nyújtja be.

(2) Valamennyi regisztrálónak a 10. cikk a) pontjának iv., vi., vii. és ix. alpontjában meghatározott információk tekintetében csak a regisztrálás céljából a saját mennyiségi tartományán belül szükséges információk erejéig kell az (1) bekezdésnek megfelelnie, a 12. cikkel összhangban.

(3) Valamely regisztráló a 10. cikk a) pontjának iv., vi., vii., vagy ix. pontjában említett adatokat benyújthatja külön, amennyiben: a) aránytalanul költséges lenne számára ezeket az információkat együttesen benyújtani; vagy b) ezen információk együttes benyújtása az információk olyan közzétételéhez vezetne, amelyet a gyártó vagy importőr kereskedelmi szempontból érzékenynek ítél, és amely valószínűleg jelentős kereskedelmi hátránnyal járna számára; vagy c) nem ért egyet a vezető regisztrálóval az információk kiválasztásában.

Az a), b) vagy c) pont fennállása esetén a regisztrálónak a dokumentációval együtt az arra vonatkozó magyarázatot is be kell nyújtania – az adott helyzetnek megfelelően –, hogy a költségek miért lennének aránytalanok, az információ közzététele miért járna számára valószínűleg jelentős kereskedelmi hátránnyal, valamint a véleménykülönbség természetéről.

(4) A regisztrálás iránti kérelmet a IX. címmel összhangban meghatározott díjjal együtt kell benyújtani.

12. cikk

A mennyiségtől függően benyújtandó információk

(1) A 10. cikk a) pontjában említett technikai dokumentáció az említett rendelkezés vi. és vii. alpontjai szerint minden vonatkozó, a regisztráló rendelkezésére álló fiziko-kémiai, toxikológiai és ökotoxikológiai információt, és minimálisan a következőket tartalmazza: a) a gyártónként vagy importőrönként legalább évi egy tonna mennyiségben gyártott vagy behozott, nem bevezetett anyagok és a III. mellékletben foglalt kritériumok egyikének vagy mindkettőnek megfelelő bevezetett anyagok tekintetében a VII. mellékletben meghatározott információk; b) a VII. melléklet 7. szakaszában meghatározott fiziko-kémiai tulajdonságokra vonatkozó információk a gyártónként vagy importőrönként legalább évi egy tonna mennyiségben gyártott vagy behozott azon bevezetett anyagok tekintetében, amelyek nem felelnek meg a III. mellékletben foglalt kritériumok egyikének sem; c) a gyártónként vagy importőrönként legalább évi tíz tonna mennyiségben gyártott vagy behozott anyagok tekintetében a VII. és VIII. mellékletben meghatározott információk; d) a gyártónként vagy importőrönként legalább évi száz tonna mennyiségben gyártott vagy behozott anyagok tekintetében a VII. és a VIII. mellékletben meghatározott információk, valamint vizsgálati javaslatok a IX. mellékletben meghatározott információknak a biztosítására; e) a gyártónként vagy importőrönként legalább évi ezer tonna mennyiségben gyártott vagy behozott anyagok tekintetében a VII. és a VIII. mellékletben meghatározott információk, valamint vizsgálati javaslatok a IX. és X. mellékletben meghatározott információknak a biztosítására.

(2) Amennyiben egy anyagnak a gyártónként vagy importőrönként már regisztrált mennyisége eléri a következő mennyiségi küszöbértéket, a gyártó vagy importőr haladéktalanul köteles tájékoztatni az Ügynökséget az (1) bekezdés szerint előírt további információkról. A 26. cikk (3) és (4) bekezdését szükség szerint kiigazítva kell alkalmazni.

(3) Ezt a cikket az árucikkek előállítóira szükség szerint kiigazítva kell alkalmazni.

13. cikk

Az anyagok lényegi tulajdonságaira vonatkozó információk megszerzésének általános követelményei

(1) Az anyagok lényegi tulajdonságaira vonatkozó információk a vizsgálatokon kívül más eszközökkel is megszerezhetőek, amennyiben a XI. mellékletben foglalt feltételek teljesülnek. Különösen az emberi toxicitás esetében kell – amikor csak lehetséges – az információkat a gerinceseken végzett állatkísérleteken kívül más eszközökkel, alternatív módszerek, úgymint az in vitro módszerek, vagy a molekulaszerkezet és a biológiai hatás közötti minőségi vagy mennyiségi szerkezet-aktivitási modellek felhasználása vagy szerkezetileg rokon anyagokból nyert információk (csoportosítás vagy kereszthivatkozás) segítségével megszerezni. A VIII. melléklet 8.6. és 8.7. szakasza, a IX. és a X. melléklet szerinti vizsgálatok elhagyhatóak, amennyiben a XI. melléklet 3. szakaszában meghatározott, az expozícióra és a végrehajtott kockázatkezelési intézkedésekre vonatkozó információ azt indokolja.

(2) E módszereket rendszeresen felül kell vizsgálni, és tovább kell fejleszteni a gerinces állatokon végzett kísérletek és az érintett állatok számának a csökkentése érdekében. A Bizottság az érdekelt felekkel folytatott konzultációt követően adott esetben a lehető leghamarabb javaslatot készít a 133. cikk (4) bekezdésében említett eljárással összhangban elfogadott, a vizsgálati módszerekről szóló bizottsági rendelet, és – amennyiben az erre vonatkozik – e rendelet mellékleteinek módosítása céljából az állatkísérletek kiváltása, azok számának csökkentése vagy az állatkísérletek finomítása érdekében. Ezen bizottsági rendelet módosításait a (3) bekezdésben meghatározott eljárással összhangban fogadják el, az ezen rendelet mellékleteinek módosításait pedig a 131. cikkben említett eljárással összhangban fogadják el.

(3) Amennyiben az anyagok lényegi tulajdonságaira vonatkozó információk megszerzéséhez az anyagokkal folytatott vizsgálatok szükségesek, e vizsgálatokat a Bizottság rendeletében megállapított vizsgálati módszerekkel összhangban vagy más, az Ügynökség vagy a Bizottság által megfelelőnek elismert nemzetközi vizsgálati módszerekkel összhangban kell lefolytatni. Az említett rendeletet, amely e rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek kiegészítéssel történő módosítására irányul, a Bizottság a 133. cikk (4) bekezdésében említett eljárással összhangban fogadja el.

Az anyagok lényegi tulajdonságaira vonatkozó információk más vizsgálati módszerekkel is megszerezhetők, amennyiben teljesülnek a XI. mellékletben meghatározott feltételek.

(4) Az ökotoxikológiai és toxikológiai vizsgálatokat és elemzéseket a helyes laboratóriumi gyakorlatnak a 2004/10/EK irányelvben meghatározott alapelveivel vagy más, az Ügynökség vagy a Bizottság által azokkal egyenértékűként elismert nemzetközi szabványokkal és – amennyiben alkalmazható – a 86/609/EGK irányelv rendelkezéseivel összhangban kell elvégezni.

(5) Amennyiben egy anyagot már regisztráltak, az új regisztrálónak jogában áll az ugyanazon anyag tekintetében korábban benyújtott vizsgálati összefoglalásokra és átfogó vizsgálati összefoglalásokra hivatkozni, feltéve, hogy bizonyítani tudja, hogy a regisztrálás alatt álló anyag – a tisztasági fok és a szennyezők jellegének tekintetében is – azonos a korábban regisztrálttal, és hogy rendelkezik a korábbi regisztráló(k) engedélyével ahhoz, hogy a regisztrálás céljából a teljes vizsgálati jelentésre hivatkozzon.

Az új regisztráló nem hivatkozhat az ilyen vizsgálatokra a VI. melléklet 2. szakaszában előírt információk szolgáltatása érdekében.

14. cikk

Kémiai biztonsági jelentés és a kockázatcsökkentési intézkedések alkalmazására és ajánlására vonatkozó kötelezettség

(1) A 98/24/EK irányelv 4. cikkének sérelme nélkül, az e fejezet alapján regisztrálásköteles valamennyi anyag tekintetében kémiai biztonsági értékelést kell végezni és kémiai biztonsági jelentést kell készíteni a legalább tíz tonna/évegisztráló mennyiség esetén.

A kémiai biztonsági jelentés a kémiai biztonsági értékelést dokumentálja, amelyet a (2)–(7) bekezdéssel és az I. melléklettel összhangban kell elvégezni vagy minden egyes önmagában vagy ►M3 keverékben ◄ vagy árucikkben előforduló anyag, vagy az anyagok csoportja tekintetében.

▼M3

(2) Az (1) bekezdés szerinti kémiai biztonsági értékelést nem szükséges elvégezni a készítményben előforduló olyan anyag tekintetében, amelynek koncentrációja a készítményben kisebb, mint a következők közül a legalacsonyabb: a) a(z) 1272/2008/EK rendelet 11. cikkének (3) bekezdé- sében említett küszöbérték; f) 0,1 tömegszázalék (w/w), ha az anyag megfelel az e rendelet XIII. mellékletében szereplő kritériumoknak.

▼C1

(3) Az anyag kémiai biztonsági értékelése a következő lépéseket tartalmazza: a) az emberi egészség tekintetében fennálló veszély értékelése; b) fiziko-kémiai veszélyek értékelése; c) a környezet tekintetében fennálló veszély értékelése; d) a perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT), valamint a nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (vPvB) tulajdonságok értékelése.

▼M3

(4) Amennyiben – a (3) bekezdés a)–d) lépéseinek a végrehajtása eredményeként – a regisztráló megállapítja, hogy az anyag megfelel a(z) 1272/2008/EK rendelet I. mellékletében meghatározott következő veszélyességi osztályok vagy kategóriák bármelyikére vonatkozó kritériumoknak: a) a 2.1–2.4., 2.6. és 2.7. veszélyességi osztály, a 2.8. veszélyességi osztály A. és B. típusa, a 2.9., 2.10., 2.12. és 2.13. veszélyességi osztály 1. és 2. kategóriája, a 2.14. veszélyességi osztály 1. és 2. kategóriája és a 2.15. veszélyességi osztály A–F. típusa; b) a 3.1–3.6., a 3.7. (a szexuális működésre és termékenységre vagy a fejlődésre gyakorolt káros hatások), a 3.8. (kivéve a kábító hatásokat), a 3.9. és a 3.10. veszélyességi osztály; c) a 4.1. veszélyességi osztály; d) az 5.1. veszélyességi osztály; vagy PBT vagy vPvB tulajdonságokkal rendelkező anyagként értékelhető, a kémiai biztonsági értékelés a következő kiegészítő lépéseket is tartalmazza: ▼C1 a) az expozíció értékelése, többek között expozíciós forgatókönyv(ek) készítése (vagy – amennyiben alkalmazható – a vonatkozó felhasználási és expozíciós kategóriák meghatározása) és az expozíció becslése; b) kockázatjellemzés.

Az expozíciós forgatókönyvek (amennyiben alkalmazható, a megfelelő felhasználási és az expozíciós kategóriák), az expozíció becslése és a kockázatjellemzés a regisztráló valamennyi azonosított felhasználására kitér.

(5) A kémiai biztonsági jelentésnek nem kell kitérnie azokra a kockázatokra, amelyek az emberi egészség tekintetében a következő végfelhasználásokból erednek: a) az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokról és tárgyakról szóló, 2004. október 27-i 1935/2004/EK rendelet ( 14 ) hatálya alá tartozó, élelmiszerekkel érintkező anyagokban; b) a 76/768/EGK irányelv hatálya alá tartozó kozmetikai termékekben.

(6) A kémiai biztonsági értékelés során azonosított kockázatok megfelelő ellenőrzése érdekében valamennyi regisztráló meghatározza és alkalmazza a megfelelő intézkedéseket, és – adott esetben – ezekre vonatkozó ajánlásokat tesz az általa a 31. cikkel összhangban nyújtott biztonsági adatlapon.

(7) A kémiai biztonsági értékelés lefolytatására kötelezett bármely regisztráló hozzáférhetővé teszi és naprakészen tartja kémiai biztonsági jelentését.







2. FEJEZET

Regisztráltnak tekintett anyagok

15. cikk

Növényvédő szerekben és biocid termékekben előforduló anyagok

(1) A kizárólag növényvédő szerekben való felhasználásra gyártott vagy behozott hatóanyagok és összetevők, amelyek a 91/414/EGK irányelv ( 15 ) I. mellékletében vagy a 3600/92/EGK rendeletben ( 16 ), a 703/2001/EK tanácsi rendeletben ( 17 ), az 1490/2002/EK rendeletben ( 18 ), vagy a 2003/565/EK határozatban ( 19 ) szerepelnek, valamint bármely olyan anyag, amelynek tekintetében a 91/414/EGK irányelv 6. cikke alapján a Bizottság határozatot hozott a dokumentáció hiánytalanságáról, regisztráltnak tekintendők, továbbá a növényvédő szerként történő felhasználásra való gyártás és behozatal tekintetében a regisztrálás teljesnek, és következésképpen az e cím 1. és 5. fejezete követelményeinek megfelelőnek minősül.

(2) A kizárólag biocid termékekben való felhasználásra gyártott vagy behozott hatóanyagok, amelyek a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv ( 20 ) I., IA. vagy IB. mellékletében vagy a 98/8/EK irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében említett tízéves munkaprogram második szakaszáról szóló 2032/2003/EK bizottsági rendeletben ( 21 ) szerepelnek, a 98/8/EK irányelv 16. cikkének (2) bekezdése második albekezdésében említett határozat időpontjáig regisztráltnak tekintendők, és a biocid termékben történő felhasználásokra való gyártás vagy behozatal tekintetében a regisztrálás teljesnek, és ezzel az e cím 1. és 5. fejezete követelményeinek megfelelőnek minősülnek.

16. cikk

A Bizottság, az Ügynökség és a regisztráltnak minősülő anyagok regisztrálóinak feladatai

(1) A Bizottság vagy a megfelelő közösségi testület az Ügynökség rendelkezésére bocsátja a 10. cikk által előírtakkal egyenértékű információt a 15. cikk szerint regisztráltnak tekintett anyagok tekintetében. Az Ügynökség ezt az információt vagy az arra való hivatkozást szerepelteti az adatbázisaiban és erről 2008. december 1-jéig értesíti az illetékes hatóságokat.

(2) A 15. cikk szerint regisztráltnak tekintett anyagok vonatkozásában a 21., 22., és a 25–28. cikket nem kell alkalmazni.







3. FEJEZET

Regisztrálási kötelezettség és információs követelmények az elkülönített intermedierek bizonyos típusai tekintetében

17. cikk

A telephelyen elkülönített intermedierek regisztrálása

(1) Valamennyi olyan gyártó, aki legalább évi egy tonna mennyiségben telephelyen elkülönített intermediert gyárt, a telephelyen elkülönített intermedier tekintetében regisztrálási dokumentációt nyújt be az Ügynökségnek.

(2) A telephelyen elkülönített intermedier regisztrálási dokumentációja tartalmazza valamennyi alábbi információt, amennyiben a gyártó azokat további vizsgálatok lefolytatása nélkül képes benyújtani: a) a gyártó megnevezése a VI. melléklet 1. szakaszában meghatározottaknak megfelelően; b) az intermedier azonosító adatai a VI. melléklet 2.1–2.3.4. szakaszában meghatározottaknak megfelelően; c) az intermedier osztályba sorolása a VI. melléklet 4. szakaszában meghatározottaknak megfelelően; d) az intermedier fiziko-kémiai, emberi egészséggel vagy környezettel kapcsolatos tulajdonságaira vonatkozóan rendelkezésre álló információk. Amennyiben teljes vizsgálati jelentés rendelkezésre áll, a vizsgálat összefoglalóját kell benyújtani; e) a felhasználás rövid általános leírása a VI. melléklet 3.5. szakaszában meghatározottak szerint; f) az alkalmazott kockázatkezelési intézkedésekre vonatkozó részletek.

A 25. cikk (3) bekezdése, a 27. cikk (6) bekezdése vagy a 30. cikk (3) bekezdése alá tartozó esetek kivételével, a regisztráló jogos birtokában kell lennie a d) pont szerint a regisztrálás céljából összefoglalt teljes vizsgálati jelentésnek, vagy engedéllyel kell rendelkeznie ahhoz, hogy hivatkozhasson erre.

A regisztrálás iránti kérelmet a IX. címmel összhangban meghatározott díjjal együtt kell benyújtani.

(3) A (2) bekezdést kizárólag olyan telephelyen elkülönített intermedierek esetében kell alkalmazni, amelyek esetén a gyártó megerősíti, hogy az anyag gyártása és felhasználása kizárólag szigorúan ellenőrzött körülmények között megy végbe, és az anyagot teljes életciklusa alatt műszaki intézkedésekkel szigorúan, behatárolva tartják. Ellenőrzési és eljárási technológiákat kell alkalmazni a kibocsátás és az abból eredő bármilyen expozíció minimalizálására.

Amennyiben ezek a feltételek nem teljesülnek, a regisztrálási dokumentációnak tartalmaznia kell a 10. cikkben meghatározott információt.

18. cikk

Szállított elkülönített intermedierek regisztrálása

(1) Valamennyi olyan gyártó vagy importőr, aki legalább évi egy tonna mennyiségben gyárt vagy hoz be szállított elkülönített intermediert, a szállított elkülönített intermedier tekintetében regisztrálási dokumentációt nyújt be az Ügynökséghez.

(2) A szállított elkülönített intermedier regisztrálása valamennyi alábbi információt tartalmazza: a) a gyártó vagy importőr megnevezése a VI. melléklet 1. szakaszában meghatározottaknak megfelelően; b) az intermedier azonosító adatai a VI. melléklet 2.1–2.3.4. szakaszában meghatározottaknak megfelelően; c) az intermedier osztályba sorolása a VI. melléklet 4. szakaszában meghatározottaknak megfelelően; d) az intermedier fiziko-kémiai, emberi egészséggel vagy környezettel kapcsolatos tulajdonságaira vonatkozóan rendelkezésre álló információk. Amennyiben teljes vizsgálati jelentés rendelkezésre áll, a vizsgálat összefoglalóját kell benyújtani; e) a felhasználás rövid általános leírása a VI. melléklet 3.5. szakaszában meghatározottak szerint; f) az alkalmazott, és a felhasználó részére a (4) bekezdéssel összhangban ajánlott kockázatkezelési intézkedésekre vonatkozó információ.

A 25. cikk (3) bekezdése, a 27. cikk (6) bekezdése vagy a 30. cikk (3) bekezdése alá tartozó esetek kivételével, a regisztráló jogos birtokában kell lennie a d) pont szerint a regisztrálás céljából összefoglalt teljes vizsgálati jelentésnek, vagy engedéllyel kell rendelkeznie ahhoz, hogy hivatkozhasson erre.

A regisztrálás iránti kérelmet a IX. címmel összhangban meghatározott díjjal együtt kell benyújtani.

(3) A gyártónként vagy importőrönként évi ezer tonna feletti mennyiségű szállított elkülönített intermedier regisztrálási dokumentációja a (2) bekezdésben előírt információkon kívül tartalmazza a VII. mellékletben meghatározott információkat is.

Ezen információk megszerzésére a 13. cikket kell alkalmazni.

(4) A (2) és a (3) bekezdés kizárólag az olyan szállított elkülönített intermedierek esetében alkalmazható, amelyek esetén a gyártó vagy importőr maga megerősíti vagy kijelenti, hogy a felhasználótól megerősítést kapott arra vonatkozóan, hogy az adott intermedier felhasználásával más anyag(ok) szintézise más telephelyeken a következő szigorúan ellenőrzött feltételek mellett megy végbe: a) az anyagot teljes életciklusa alatt műszaki intézkedésekkel szigorúan, behatárolva tartják, beleértve a berendezés gyártását, tisztítását, takarítását és karbantartását, a mintavételt, az analízist, a berendezések és a tárolótartályok töltését és ürítését, a hulladékok elhelyezését vagy tisztítását és tárolását; b) alkalmazzák az eljárási és ellenőrzési technológiákat a kibocsátás és bármilyen abból eredő expozíció minimalizálására; c) az anyagot kizárólag megfelelően képzett és jogosult személyzet kezeli; d) takarítási és karbantartási munkák esetében a rendszer megnyitása és a rendszerbe való belépés előtt különleges eljárásokat alkalmaznak, mint például kiürítés és átmosás; e) baleset esetén és amennyiben hulladék keletkezik, a tisztítási vagy takarítási és karbantartási eljárások során eljárási ►C11 és/vagy ellenőrzési technológiákat alkalmaznak ◄ a kibocsátás és az abból eredő expozíció minimalizálása érdekében; f) az anyagkezelési eljárások jól dokumentáltak, és ezeket a telephely üzemeltetője szigorúan felügyeli.

Amennyiben az első albekezdésben felsorolt feltételek nem teljesülnek, a regisztrálási dokumentációnak tartalmaznia kell a 10. cikkben meghatározott adatokat.

19. cikk

Elkülönített intermedierekre vonatkozó adatok közös benyújtása több regisztráló által

(1) Amennyiben valamely telephelyen elkülönített intermediert vagy szállított elkülönített intermediert a Közösségben egy vagy több gyártó szándékozik gyártani, és/vagy egy vagy több importőr szándékozik behozni, az alábbiakat kell alkalmazni:

E cikk (2) bekezdésére is figyelemmel, 17. cikk (2) bekezdésének c) és d) pontjában, valamint a 18. cikk (2) bekezdésének c) és d) pontjában meghatározott információkat először egy, a további hozzájáruló gyártó(k) vagy importőr(ök) jóváhagyásával eljáró gyártó vagy importőr nyújtja be (a továbbiakban: a vezető regisztráló).

Ezt követően minden regisztráló külön nyújtja be a 17. cikk (2) bekezdésének a), b), e) és f) pontjában, valamint a 18. cikk (2) bekezdésének a), b), e) és f) pontjában meghatározott információkat.

(2) Valamely gyártó vagy importőr a 17. cikk (2) bekezdésének c) vagy d) pontjában és a 18. cikk (2) bekezdésének c) vagy d) pontjában említett adatokat benyújthatja külön, amennyiben: a) aránytalanul költséges lenne számára ezeket az információkat együttesen benyújtani; vagy b) ezen információk együttes benyújtása az információk olyan közzétételéhez vezetne, amelyet a gyártó vagy importőr kereskedelmi szempontból érzékenynek ítél, és amely valószínűleg jelentős kereskedelmi hátránnyal járna számára; vagy c) nem ért egyet a vezető regisztrálóval az információk kiválasztása tekintetében.

Az a) b) vagy c) pont fennállása esetén a gyártónak vagy importőrnek a dokumentációval együtt az arra vonatkozó magyarázatot is be kell nyújtania – az adott helyzetnek megfelelően –, hogy a költségek miért lennének aránytalanok, az információ közzététele miért járna számára valószínűleg jelentős kereskedelmi hátránnyal, valamint a véleménykülönbség természetéről.

(3) A regisztrálás iránti kérelmet a IX. címmel összhangban meghatározott díjjal együtt kell benyújtani.







4. FEJEZET

Valamennyi regisztrálásra vonatkozó közös rendelkezések

20. cikk

Az Ügynökség kötelezettségei

(1) Az Ügynökség minden regisztrálási kérelmet érkezési számmal lát el, amelyet a regisztrálásra vonatkozó teljes levelezésben használni kell mindaddig, amíg a regisztrálás hiánytalannak minősül, valamint benyújtási dátummal, ami a regisztrálási kérelem Ügynökséghez való beérkezésének dátuma.

(2) Az Ügynökség ellenőrzi minden egyes regisztrálási dokumentáció hiánytalanságát annak megállapítása érdekében, hogy a 10. és a 12. cikk, vagy a 17. vagy a 18. cikk alapján előírt valamennyi elemet benyújtották-e, valamint hogy a 6. cikk (4) bekezdésében, a 7. cikk (1) bekezdésében, a 7. cikk (5) bekezdésében, a 17. cikk (2) bekezdésében vagy a 18. cikk (2) bekezdésében említett regisztrálási díjat befizették-e. A hiánytalanság ellenőrzése nem foglalja magában a benyújtott adatok vagy indoklások minőségének vagy megfelelő voltának értékelését.

▼C4

Az érkezési dátumtól számított három héten belül vagy – a 23. cikkben meghatározott vonatkozó határidőt közvetlenül megelőző két hónapos időszakban benyújtott, bevezetett anyagokra vonatkozó regisztrálások esetében – az ezt a határidőt követő három hónapon belül az Ügynökség elvégzi a hiánytalanság ellenőrzését.

▼C1

Amennyiben egy regisztrálási kérelem hiányos, az Ügynökség a második albekezdésben említett háromhetes vagy három hónapos időszak lejárta előtt tájékoztatja a regisztrálót arról, hogy milyen további információkra van szükség ahhoz, hogy a regisztrálás hiánytalan legyen, és ezek megadására ésszerű határidőt szab. A regisztráló kiegészíti a regisztrálási kérelmét és a meghatározott határidőn belül benyújtja az Ügynökségnek. Az Ügynökség a további információk benyújtási dátumát a regisztráló felé megerősíti. Az Ügynökség a benyújtott további információk figyelembevételével újra ellenőrzi a hiánytalanságot.

Az Ügynökség elutasítja a regisztrálást, amennyiben a regisztráló a meghatározott határidőn belül nem gondoskodik a regisztrálás hiánytalanságáról. Ilyen esetben a regisztrálási díj nem visszatéríthető.

(3) A regisztrálás hiánytalansága esetén az Ügynökség az érintett anyagot regisztrációs számmal és benyújtási dátummal látja el, amely azonos az érkezési dátummal. Az Ügynökség haladéktalanul közli ezt a regisztrációs számot és dátumot az érintett regisztrálóval. A regisztrációs számot a regisztrálásra vonatkozó teljes további levelezésben használni kell.

(4) Az Ügynökség a benyújtási dátumtól számított 30 napon belül értesíti az érintett tagállam illetékes hatóságát arról, hogy az Ügynökség adatbázisában a következő információk rendelkezésre állnak: a) a regisztrálási dokumentáció az érkezés vagy a regisztrálás számával; b) az érkezés vagy a regisztrálás időpontja; c) a hiánytalanság ellenőrzésének eredménye; és d) bármilyen további információ iránti kérelem és annak határideje, a (2) bekezdés harmadik albekezdésének megfelelően.

Az érintett tagállam az a tagállam, amelyben a gyártásra sor kerül, vagy amelyben az importőr letelepedett.

Amennyiben a gyártó egynél több tagállamban rendelkezik termelőhellyel, az érintett tagállam az a tagállam, amelyben a gyártó központja található. Azok a tagállamok is értesítést kapnak, amelyekben a termelőhelyek találhatóak.

Az Ügynökség haladéktalanul értesíti az érintett tagállam(ok) illetékes hatóságát, amennyiben a regisztráló által benyújtott további információk az Ügynökség adatbázisában rendelkezésre állnak.

(5) Az e cikk (2) bekezdése szerinti ügynökségi határozatok ellen a 91., 92. és 93. cikkel összhangban lehet fellebbezni.

(6) Amennyiben egy új regisztráló egy adott anyagra vonatkozó kiegészítő információt nyújt be az Ügynökséghez, az Ügynökség értesíti a meglévő regisztrálókat arról, hogy ez az információ az adatbázisban a 22. cikk céljából rendelkezésre áll.

21. cikk

Anyagok gyártása és behozatala

(1) A 27. cikk (8) bekezdésének sérelme nélkül, a regisztráló megkezdheti vagy folytathatja az anyag gyártását vagy behozatalát vagy az árucikk előállítását vagy behozatalát, ha az Ügynökség – a 20. cikk (2) bekezdésével összhangban – a benyújtási dátumot követő három héten belül nem küld ezzel ellentétes értesítést.

A 27. cikk (8) bekezdésének sérelme nélkül, bevezetett anyagok regisztrálása esetében az ilyen regisztráló folytathatja az anyag gyártását vagy behozatalát vagy az árucikk előállítását vagy behozatalát, ha az Ügynökség – a 20. cikk (2) bekezdésével összhangban – a benyújtási dátumot követő három héten belül nem küld ezzel ellentétes értesítést vagy ha a benyújtás a 23. cikkben foglalt vonatkozó határidőt megelőző két hónapos időszakon belül történt, ha az Ügynökség – a 20. cikk (2) bekezdésével összhangban – ezen határidőtől számított három hónapon belül nem küld ezzel ellentétes értesítést.

A 27. cikk (8) bekezdésének sérelme nélkül, egy regisztrálásnak a 22. cikk szerinti naprakésszé tétele esetében a regisztráló folytathatja az anyag gyártását vagy behozatalát, vagy az árucikk előállítását vagy behozatalát ha az Ügynökség – a 20. cikk (2) bekezdésével összhangban – a naprakésszé tétel dátumát követő három héten belül nem küld ezzel ellentétes értesítést.

(2) Amennyiben az Ügynökség a regisztrálót a 20. cikk (2) bekezdésének harmadik albekezdésével összhangban további információk benyújtására szólította fel, a regisztráló – a 27. cikk (8) bekezdésének sérelme nélkül – megkezdheti az anyag gyártását vagy behozatalát vagy az árucikk előállítását vagy behozatalát, amennyiben az Ügynökség a regisztrálási dokumentáció hiányosságának a megszüntetéséhez szükséges további információknak az Ügynökséghez való beérkezését követő három héten belül nem küld ezzel ellentétes értesítést.

(3) Amennyiben – a 11. vagy 19. cikknek megfelelően – egy vezető regisztráló a regisztrálási dokumentáció egyes részeit más regisztrálók nevében nyújtja be, ezen más regisztrálók mindegyike kizárólag az e cikk (1) vagy (2) bekezdésében megállapított határidő lejártát követően gyárthatja vagy hozhatja be az anyagot, vagy állíthatja elő vagy hozhatja be az árucikkeket, és kizárólag azzal a feltétellel, hogy az Ügynökség a többiek nevében eljáró vezető regisztráló regisztrációja tekintetében nem küld ezzel ellentétes értesítést.

22. cikk

A regisztrálók további kötelezettségei

(1) A regisztrálást követően a regisztráló feladata, hogy saját kezdeményezésére a regisztrálást indokolatlan késedelem nélkül naprakésszé tegye a vonatkozó új információkkal és azokat az Ügynökséghez benyújtsa a következő esetekben: a) a státuszában – például gyártó, importőr vagy árucikkek előállítója – vagy az azonosítására alkalmas adataiban – például neve vagy címe – bekövetkező változások; b) az anyag összetételének megváltozása a VI. melléklet 2. szakaszának megfelelően; c) az általa gyártott vagy behozott éves vagy összmennyiség megváltozása vagy az általa előállított vagy behozott árucikkekben található anyagok mennyiségének megváltozása, amennyiben az a mennyiségi tartomány megváltozását eredményezi, ideértve a gyártás vagy behozatal megszűnését is; ▼C11 d) az anyag gyártásának vagy behozatalának céljához képest új azonosított felhasználások és a VI. melléklet 3.7. szakasza szerinti új ellenjavallt felhasználások; ▼C1 e) az anyagnak az emberi egészség és/vagy a környezet tekintetében fennálló kockázatára vonatkozó jelentős új ismeretek, amelyekkel kapcsolatban ésszerűen elvárható, hogy azokról tudomást szerezzen, és amelyek változásokhoz vezetnek a biztonsági adatlapban vagy a kémiai biztonsági jelentésben; f) bármilyen változás az anyag osztályba sorolásában vagy címkézésében; g) a kémiai biztonsági jelentés vagy a VI. melléklet 5. szakaszának frissítése vagy módosítása; h) a regisztráló felismeri a IX. vagy X. mellékletben felsorolt vizsgálat elvégzésének szükségességét, amely esetben ki kell dolgozni a vizsgálati javaslatot; i) bármilyen változás a regisztrálásban szereplő információkhoz adott hozzáférési engedély vonatkozásában.

Az Ügynökség ezeket az információkat továbbítja az érintett tagállam illetékes hatóságának.

(2) A regisztráló – az adott döntésben meghatározott határidőn belül – benyújtja az Ügynökséghez a regisztrálás naprakésszé tett változatát, amely tartalmazza azokat az információkat, amelyeket a 40., 41. vagy 46. cikknek megfelelően hozott döntés megkövetel vagy amelyek figyelembe veszik a 60. és a 73. cikknek megfelelően hozott döntést. Az Ügynökség tájékoztatja a vonatkozó tagállamnak az illetékes hatóságát arról, hogy adatbázisában az információk rendelkezésre állnak.

(3) Az Ügynökség a 20. cikk (2) bekezdése első és második albekezdésével összhangban ellenőrzi valamennyi naprakésszé tett regisztrálási dokumentáció hiánytalanságát. Amennyiben a naprakésszé tett változat megfelel a 12. cikk (2) bekezdésének és ezen cikk (1) bekezdése c) pontjának, az Ügynökség ellenőrzi a regisztráló által nyújtott információk hiánytalanságát, és a 20. cikk (2) bekezdését – szükség szerint kiigazítva – kell alkalmazni.

(4) A 11. vagy a 19. cikk hatálya alá tartozó esetekben az (1) bekezdés c) pontjában meghatározott információkat minden egyes regisztráló külön nyújtja be.

(5) Az aktualizálást a IX. címmel összhangban meghatározott díj vonatkozó részével együtt kell benyújtani.







5. FEJEZET

A bevezetett anyagokra és a bejelentett anyagokra alkalmazandó átmeneti rendelkezések

23. cikk

A bevezetett anyagokra vonatkozó különleges rendelkezések

(1) Az 5. cikket, a 6. cikket, a 7. cikk (1) bekezdését, a 17. cikket, a 18. cikket, valamint a 21. cikket 2010. december 1-jéig a következő anyagokra nem kell alkalmazni: a) a 67/548/EGK irányelvvel összhangban az 1. vagy 2. kategóriába tartozó rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító anyagként besorolt bevezetett anyagok, amelyeket 2007. június 1-jét követően legalább egyszer, gyártónként vagy importőrönként legalább évi egy tonna mennyiségben a Közösségben gyártanak vagy oda behoznak; b) a 67/548/EGK irányelvvel összhangban a vízi élőlényekre nagyon mérgezőként besorolt bevezetett anyagok, amelyek hosszú távú káros hatásokat okozhatnak a vízi környezetben (R50/53), és amelyeket 2007. június 1-jét követően legalább egyszer, gyártónként vagy importőrönként legalább évi száz tonna mennyiségben a Közösségben gyártanak vagy oda behoznak; c) olyan bevezetett anyagok, amelyeket 2007. június 1-jét követően legalább egyszer, gyártónként vagy importőrönként legalább évi ezer tonna mennyiségben a Közösségben gyártanak vagy oda behoznak.

(2) Az 5., a 6. cikket, a 7. cikk (1) bekezdését, a 17. cikket, a 18. cikket, valamint a 21. cikket 2013. június 1-jéig nem kell alkalmazni az olyan bevezetett anyagokra, amelyeket 2007. június 1-jét követően legalább egyszer, gyártónként vagy importőrönként legalább évi száz tonna mennyiségben a Közösségben gyártanak vagy oda behoznak.

(3) Az 5., a 6. cikket, a 7. cikk (1) bekezdését, a 17. cikket, a 18. cikket, valamint a 21. cikket 2018. június 1-jéig nem kell alkalmazni az olyan bevezetett anyagokra, amelyeket 2007. június 1-jét követően legalább egyszer, gyártónként vagy importőrönként legalább évi egy tonna mennyiségben a Közösségben gyártanak vagy oda behoznak.

(4) Az (1)–(3) bekezdés sérelme nélkül a vonatkozó határidő előtt bármikor be lehet nyújtani regisztrációt.

(5) Ez a cikk szükség szerint kiigazítva alkalmazandó a 7. cikk szerint regisztrált anyagokra is.

24. cikk

Bejelentett anyagok

(1) A 67/548/EGK irányelvvel összhangban benyújtott bejelentés e cím alkalmazása szempontjából regisztrálásnak minősül, és az Ügynökség 2008. december 1-jéig regisztrációs számot ad ki.

(2) Amennyiben valamely bejelentett anyag gyártónként vagy importőrönként gyártott vagy behozott mennyisége eléri a 12. cikkben megadott következő mennyiségi küszöböt, a 10. és a 12. cikkel összhangban be kell nyújtani az adott mennyiségi küszöbnek megfelelő előírt pótlólagos információkat, valamint a valamennyi alacsonyabb mennyiségi küszöbnek megfelelő információkat, kivéve akkor, ha ezeket a fenti cikkekkel összhangban már benyújtották.







III. CÍM

ADATOK MEGOSZTÁSA ÉS A SZÜKSÉGTELEN VIZSGÁLATOK ELKERÜLÉSE







1. FEJEZET

Célkitűzések és általános szabályok

25. cikk

Célkitűzések és általános szabályok

(1) Az állatkísérletek elkerülése érdekében e rendelet céljából csak akkor folytathatók kísérletek gerinces állatokon, ha a szükséges ismeretek másképp nem szerezhetők meg. Szükséges továbbá olyan intézkedések meghozatala is, amelyek korlátozzák az egyéb kísérletek ismétlését.

(2) Az információk e rendelettel összhangban történő megosztása és közös benyújtása a technikai adatokat és különösen az anyagok lényegi tulajdonságaival kapcsolatos információkat érinti. A regisztrálók tartózkodnak a piaci magatartásukra vonatkozó információk kicserélésétől, különösen a termelési kapacitások, termelési vagy értékesítési mennyiségek, behozatali mennyiségek vagy piaci részesedések tekintetében.

(3) Az e rendelettel összhangban történő regisztrálás keretében legalább 12 évvel korábban benyújtott vizsgálati összefoglalásokat és átfogó vizsgálati összefoglalásokat egy másik gyártó vagy importőr felhasználhatja regisztrálás céljából.







2. FEJEZET

A nem bevezetett anyagokra és az előzetes regisztrálást el nem végző, a bevezetett anyagot regisztrálókra vonatkozó szabályok

26. cikk

A regisztrálás előtti tájékozódási kötelezettség

(1) Valamely nem bevezetett anyag valamennyi potenciális regisztrálója, vagy a 28. cikknek megfelelően az előzetes regisztrálást el nem végző, valamely bevezetett anyag potenciális regisztrálója megkeresést intéz az Ügynökséghez annak megállapítása érdekében, hogy ugyanazon anyagra nyújtottak-e már be regisztrálást. A megkereséssel együtt a következő információkat nyújtja be az Ügynökségnek: a) személyazonossága a VI. melléklet 1. szakaszában meghatározottaknak megfelelően, a felhasználási telephelyek kivételével; b) az anyag azonosító adatai a VI. melléklet 2. szakaszában meghatározottaknak megfelelően; c) mely információs követelmények miatt kellene olyan új vizsgálatokat végeznie, amelyek gerinces állatokkal folytatott kísérleteket foglalnának magukban; d) mely információs követelmények miatt kellene más új vizsgálatokat végeznie.

(2) Amennyiben ugyanazt az anyagot korábban nem regisztrálták, az Ügynökség ennek megfelelően tájékoztatja a potenciális regisztrálót.

(3) Amennyiben ugyanazt az anyagot a megelőző 12 éven belül regisztrálták, az Ügynökség haladéktalanul tájékoztatja a potenciális regisztrálót a korábbi regisztráló(k) nevéről és címéről, valamint az általuk már benyújtott vonatkozó összefoglalásokról vagy – adott esetben – átfogó vizsgálati összefoglalásokról.

A gerinces állatokat érintő vizsgálatok nem ismételhetők meg.

Az Ügynökség ezzel egyidejűleg tájékoztatja a korábbi regisztrálókat a potenciális regisztráló nevéről és címéről. A rendelkezésre álló vizsgálatokat a potenciális regisztrálóval megosztják, a 27. cikknek megfelelően.

(4) Amennyiben ugyanarra az anyagra vonatkozóan több potenciális regisztráló intézett megkeresést az Ügynökséghez, az Ügynökség valamennyi potenciális regisztrálót haladéktalanul tájékoztatja a többi potenciális regisztráló nevéről és címéről.

27. cikk

A regisztrált anyagokra vonatkozó meglévő adatok megosztása

►C4 (1) Amennyiben valamely anyagot a 26. cikk (3) bekezdésében említett, megelőző 12 éven belül regisztráltak, ◄ a potenciális regisztráló: a) gerinces állatokat érintő kísérletekre vonatkozó információ esetében mindenképpen; és b) gerinces állatokat nem érintő kísérletekre vonatkozó információ esetében esetlegesen, elkéri a korábbi regisztráló(k)tól a 10. cikk a) pontjának vi. és vii. alpontja tekintetében a regisztráláshoz szükséges információkat.

►C4 (2) Amennyiben az információkérés ◄ az (1) bekezdés szerint történt, az (1) bekezdésben említett potenciális és a korábbi regisztráló(k) mindent megtesznek annak érdekében, hogy megállapodjanak az információ megosztásában, amelyre a 10. cikk a) pontjának vi. és vii. alpontja tekintetében a potenciális regisztrálónak szüksége van. Az ilyen megállapodás helyettesíthető azzal, hogy az ügyet döntőbizottság elé viszik, és elfogadják a döntőbizottsági végzést.

(3) A korábbi regisztráló és a potenciális regisztráló(k) mindent megtesznek annak biztosítására, hogy az információ megosztásának költségeit méltányos, átlátható és megkülönböztetéstől mentes módon határozzák meg. Ezt meg lehet könnyíteni az említett elveken alapuló és az Ügynökség által a 77. cikk (2) bekezdésének g) pontjával összhangban elfogadott költségmegosztási iránymutatások követésével. A regisztrálóknak csak azon információk költségeihez kell hozzájárulniuk, amelyeket a regisztrálási kötelezettség teljesítése érdekében be kell nyújtaniuk.

(4) Az információ megosztására irányuló megállapodás létrejöttével a korábbi regisztráló az új regisztráló rendelkezésére bocsátja a megállapodás szerinti információt és engedélyt ad az új regisztrálónak a korábbi regisztráló teljes regisztrálási dokumentációjára történő hivatkozásra.

(5) ►C4 ◄ – tájékoztatja/tájékoztatják az Ügynökséget és a korábbi regisztráló(ka)t. Amennyiben nem sikerül megállapodásra jutni, a potenciális regisztráló(k) erről – legkorábban egy hónappal azt követően, hogy megkapta/megkapták az Ügynökségtőla korábbi regisztráló(k) nevét és címét– tájékoztatja/tájékoztatják az Ügynökséget és a korábbi regisztráló(ka)t.

(6) Az (5) bekezdésben említett információk kézhezvételét követő egy hónapon belül az Ügynökség engedélyezi a potenciális regisztrálónak, hogy az általa kért információkra hivatkozzon regisztrálási dokumentációjában, feltéve, hogy a potenciális regisztráló az Ügynökség kérésére igazolja, hogy a felmerült költség egy részét kifizette a korábbi regisztráló(k)nak azért az információért. A korábbi regisztráló(k) követelheti(k) a potenciális regisztrálótól a felmerült költségek arányos megosztását. Az arányos megosztás kiszámításában segíthet a 77. cikk (2) bekezdésének g) pontjával összhangban az Ügynökség által elfogadott útmutató. Azzal a feltétellel, hogy teljes körűen a rendelkezésére bocsátja a számára szükséges vizsgálati jelentéseket, a korábbi regisztráló(k) igényt tart(anak) a potenciális regisztrálóval szemben a felmerült költségek egyenlő megosztására, amely igény a nemzeti bíróságokon érvényesíthető.

(7) Az e cikk (6) bekezdése szerinti ügynökségi határozatok ellen a 91., 92. és 93. cikkel összhangban fellebbezés nyújtható be.

(8) Ha a korábbi regisztráló ezt kéri, a 21. cikk (1) bekezdése szerinti regisztrálási várakozási idő az új regisztráló számára négy hónappal meghosszabbodik.







3. FEJEZET

A bevezetett anyagokra vonatkozó szabályok

28. cikk

A bevezetett anyagok előzetes regisztrálására vonatkozó kötelezettség

(1) A 23. cikkben meghatározott átmeneti szabályok kihasználása érdekében valamely, évente legalább egy tonna mennyiségű bevezetett anyag – korlátozás nélkül beleértve az intermediereket – minden potenciális regisztrálója benyújtja az Ügynökségnek a következő információkat: a) az anyag nevét a VI. melléklet 2. szakaszában meghatározottaknak megfelelően, beleértve annak EINECS- és CAS-számát is, vagy amennyiben az nem áll rendelkezésre, bármilyen más azonosító kódját; b) nevét és címét és a kapcsolattartó személy nevét és – adott esetben – a 4. cikknek megfelelően őt képviselő személy nevét és címét, a VI. melléklet 1. szakaszában meghatározottaknak megfelelően; c) a regisztrálás tervezett határideje és mennyiségi tartománya; d) azon anyag(ok) nevét a VI. melléklet 2. szakaszában meghatározottaknak megfelelően, beleértve azok EINECS- és CAS-számát is, vagy amennyiben azok nem állnak rendelkezésre, bármilyen más azonosító kódokat, amelyek tekintetében a rendelkezésre álló információk a XI. melléklet 1.3. és 1.5. szakaszának alkalmazásához relevánsak.

(2) Az (1) bekezdésben említett információkat be kell nyújtani 2008. június 1-jén kezdődő és 2008. december 1-jén befejeződő időszakon belül.

(3) Azok a regisztrálók, akik nem nyújtják be az (1) bekezdés alapján előírt információkat, nem támaszkodhatnak a 23. cikkre.

(4) Az Ügynökség 2009. január 1-jéig a honlapján közzéteszi az (1) bekezdés a) és d) pontjában említett anyagok jegyzékét. Ez a jegyzék kizárólag az anyagok nevéből és – amennyiben rendelkezésre áll – azok EINECS- és CAS-számából, valamint más azonosító kódjaiból, és az első tervezett regisztrációs határidőből áll.

(5) A jegyzék közzététele után a jegyzékben nem szereplő anyag továbbfelhasználója értesítheti az Ügynökséget az anyaggal kapcsolatos érdekeltségéről, az elérhetőségéről és a jelenlegi szállítója adatairól. Az Ügynökség a honlapján közzéteszi az anyag nevét és egy potenciális regisztrálónak kérésre megadja a továbbfelhasználó elérhetőségét.

(6) ►C4 ◄ de legkésőbb 12 hónappal a 23. cikkben említett vonatkozó határidőt megelőzően benyújtják az Ügynökségnek. Azok a potenciális regisztrálók, akik/amelyek valamely bevezetett anyagot 2008. december 1-jét követően évente egy tonna vagy annál nagyobb mennyiségben első alkalommal gyártanak vagy hoznak be, vagy első alkalommal használnak valamely bevezetett anyagot árucikkek gyártása során vagy első alkalommal hoznak be regisztrációköteles bevezetett anyagot tartalmazó árucikket, támaszkodhatnak a 23. cikkre, feltéve, hogy az e cikk (1) bekezdésében említett információkat az anyag első, évente egy tonna vagy annál nagyobb mennyiségben történőgyártásának, behozatalának vagy felhasználásának megkezdését követő hat hónapon belül,de legkésőbb 12 hónappal a 23. cikkben említett vonatkozó határidőt megelőzően benyújtják az Ügynökségnek.

(7) Az Ügynökség által az e cikk (4) bekezdésével összhangban közzétett jegyzékben szereplő bevezetett anyagokat évente 1 tonnánál kisebb mennyiségben gyártók vagy importálók, valamint az ilyen anyagot továbbfelhasználók és az ilyen anyagokról információval rendelkező harmadik felek – a 29. cikkben említett anyaginformációs cserefórumon való részvétel céljából – benyújthatják az Ügynökség részére az e cikk (1) bekezdésében említett vagy egyéb vonatkozó információkat az ilyen anyagokra.

29. cikk

Anyaginformációs cserefórumok

(1) Az Ügynökségnek – a 28. cikkel összhangban – ugyanazon bevezetett anyagra vonatkozóan információt benyújtó valamennyi potenciális regisztráló, továbbfelhasználó és harmadik fél, vagy valamennyi olyan potenciális regisztráló, továbbfelhasználó és harmadik fél akinek/amelynek az információit az Ügynökség a 15. cikkel összhangban birtokolja, vagy azok a regisztrálók, akik a 23. cikk (3) bekezdésében meghatározott határidő előtt regisztrálási kérelmet nyújtottak be ugyanerre a bevezetett anyagra, anyaginformációs cserefórum (SIEF) résztvevőjévé válik.

(2) Az egyes SIEF-ek célja: a) a 10. cikk a) pontjának vi. és vii. alpontjában meghatározott információk potenciális regisztrálók közötti cseréjének a regisztrálás céljait szolgáló megkönnyítése, és ezáltal a vizsgálatok többszörös végrehajtásának elkerülése; és b) megállapodás az anyag osztályba sorolásáról és címkézéséről, amennyiben az osztályba sorolás és a címkézés tekintetében véleménykülönbség áll fenn a potenciális regisztrálók között.

(3) A SIEF résztvevői a többi résztvevőt ellátják a meglévő tanulmányokkal, válaszolnak más résztvevők információkéréseire, közösen meghatározzák, hogy milyen további vizsgálatokra van szükség a (2) bekezdés a) pontjában foglalt célok elérése érdekében, és megszervezik, hogy ezek a tanulmányok elkészüljenek. Minden SIEF 2018. június 1-jéig működik.

30. cikk

Vizsgálatokkal kapcsolatos adatok megosztása

(1) Mielőtt a regisztrálás céljából, a tájékoztatási követelmények teljesítése érdekében vizsgálatok elvégzésére kerül sor, a SIEF-résztvevő a SIEF-en belüli kommunikáció révén megállapítja, hogy vonatkozó tanulmány rendelkezésre áll-e. Amennyiben gerinces állatokon végzett vizsgálatokat magában foglaló vonatkozó tanulmány a SIEF-en belül rendelkezésre áll, az adott SIEF résztvevője kéri a tanulmány rendelkezésre bocsátását. Amennyiben gerinces állatokon végzett vizsgálatokat nem magában foglaló vonatkozó tanulmány áll rendelkezésre a SIEF-en belül, a SIEF résztvevője kérheti a tanulmány rendelkezésre bocsátását.

A tanulmány tulajdonosa a kérést követő egy hónapon belül a költségeit igazoló bizonyítékkal szolgál a kérelmező résztvevő(k) számára. A résztvevő(k) és a tanulmány tulajdonosa mindent megtesznek annak érdekében, hogy az információ megosztásának költségeit méltányos, átlátható és megkülönböztetéstől mentes módon határozzák meg. Ez az említett elveken alapuló és az Ügynökség által a 77. cikk (2) bekezdésének g) pontjával összhangban elfogadott költségmegosztási iránymutatások követésével könnyíthető meg. Amennyiben nem sikerül megállapodásra jutniuk, a költséget egyenlő arányban osztják el. A tulajdonos a megállapodott összeg kézhezvételét követő két héten belül engedélyt ad a regisztrálás céljából a teljes vizsgálati jelentésre történő hivatkozásra. A regisztrálóknak csak azon információk költségeihez kell hozzájárulniuk, amelyeket a saját regisztrálási kötelezettségük teljesítése érdekében be kell nyújtaniuk.

(2) Amennyiben a SIEF-en belül nem áll rendelkezésre vonatkozó, vizsgálatokat magában foglaló tanulmány, akkor minden egyes SIEF-en belül tájékoztatási követelményenként kizárólag egy vizsgálatot kell elvégezni a SIEF-nek a többiek nevében eljáró egy résztvevője által. A SIEF minden ésszerű lépést megtesz annak érdekében, hogy az Ügynökség által meghatározott határidőn belül megállapodásra jusson arról, mely résztvevője végzi el a vizsgálatot a többiek nevében és nyújtja be annak összefoglalását vagy átfogó vizsgálati összefoglalását az Ügynökségnek. Amennyiben nem sikerül megállapodásra jutniuk, az Ügynökség határozza meg, hogy mely regisztrálónak vagy továbbfelhasználónak kell elvégeznie a vizsgálatot. A SIEF valamennyi vizsgálatot kérő résztvevője olyan mértékben járul hozzá a vizsgálat elvégzésének költségeihez, amely megfelel a résztvevő lehetséges regisztrálók számának. Azok a résztvevők, akik a vizsgálatot nem maguk végzik el, a vizsgálatot elvégző résztvevő részére történt kifizetést követő két héten belül jogosultak lesznek a teljes vizsgálati jelentés átvételére.

(3) Amennyiben az (1) bekezdésben említett, gerinces állatokon végzett vizsgálatokat magában foglaló tanulmány tulajdonosa megtagadja az adott tanulmánnyal kapcsolatos költségei igazolásának vagy magának a tanulmánynak más résztvevő(k) részére történő átadását, a regisztrálást nem folytathatja addig, amíg nem nyújt információkat a többi résztvevő számára. A többi résztvevő a vonatkozó tájékoztatási követelmény teljesítése nélkül folytatja a regisztrálást, az indoknak a regisztrálási dokumentációban való kifejtése mellett. A tanulmányt kizárólag abban az esetben kell megismételni, ha az információk birtokosa a többi regisztráló általi regisztrálás időpontját követő 12 hónapon belül nem adja át számukra az információkat és az Ügynökség úgy határoz, hogy a többi résztvevőnek a vizsgálatot meg kell ismételnie. Amennyiben azonban egy másik regisztráló már benyújtott olyan regisztrálási kérelmet, amely – adott esetben – ezt az információt tartalmazza, az Ügynökség engedélyt ad a többi résztvevő számára arra, hogy regisztrálási dokumentációjában erre az információra hivatkozzon. A másik regisztráló – amennyiben a teljes vizsgálati jelentést a többi résztvevő rendelkezésére bocsátja – igényt tarthat a többi résztvevővel szemben a költségek egyenlő megosztására, amelyet a nemzeti bíróságok előtt érvényesíthet.

(4) Amennyiben az (1) bekezdésben említett, gerinces állatokon végzett vizsgálatokat nem tartalmazó tanulmány tulajdonosa megtagadja az adott tanulmánnyal kapcsolatos költségei igazolásának vagy magának a tanulmánynak más résztvevő(k) számára történő átadását, a SIEF többi résztvevője oly módon folytatja a regisztrálást, mintha a SIEF-en belül nem állna rendelkezésre vonatkozó tanulmány.

(5) Az e cikk (2) és (3) bekezdése szerinti ügynökségi határozatok ellen a 91., 92. és 93. cikkel összhangban lehet fellebbezni.

(6) A tanulmány tulajdonosa, aki az e cikk (3) vagy (4) bekezdésében említettek szerint megtagadja a költségek igazolásainak vagy magának a tanulmánynak az átadását, a 126. cikkel összhangban büntetendő.







IV. CÍM

TÁJÉKOZTATÁS A SZÁLLÍTÓI LÁNCBAN

31. cikk

A biztonsági adatlapokra vonatkozó követelmények

(1) Az anyag vagy ►M3 keverék ◄ szállítója az anyag vagy ►M3 keverék ◄ átvevojét átvevőjét a II. melléklettel összhangban összeállított biztonsági adatlappal, amennyiben: ▼M3 a) egy anyag vagy keverék megfelel azoknak a kritériumoknak, amelyek alapján a(z) 1272/2008/EK rendelettel összhangban veszélyes anyagként sorolandó be, vagy ▼C1 b) egy anyag a XIII. mellékletben meghatározott kritériumokkal összhangban a perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT) vagy nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (vPvB) anyag; vagy c) egy anyagot az a) és b) pontban említettektől eltérő okokból vettek fel az 59. cikk (1) bekezdésével összhangban létrehozott jegyzékbe.

(2) ►M3 ◄ kapcsolatban állítják össze, és a szállítói lánc szereplője a ►M3 ◄ tekintetében kémia biztonsági értékelést készített, elegendő, ha a biztonsági adatlapon szereplő információk a ►M3 ◄ vonatkozó kémiai biztonsági jelentéssel, nem pedig a ►M3 ◄ lévő egyes anyagokra vonatkozó kémiai biztonsági jelentéssel egyeznek meg. A szállítói lánc bármely olyan szereplője, aki a 14. vagy a 37. cikk alapján kémiai biztonsági értékelés elvégzésére kötelezett, biztosítja, hogy a biztonsági adatlapon lévő információk megegyezzenek az adott értékelésben szereplő információkkal. Amennyiben a biztonsági adatlapotkeverékkelkapcsolatban állítják össze, és a szállítói lánc szereplője akeveréktekintetében kémia biztonsági értékelést készített, elegendő, ha a biztonsági adatlapon szereplő információk akeverékrevonatkozó kémiai biztonsági jelentéssel, nem pedig akeverékbenlévő egyes anyagokra vonatkozó kémiai biztonsági jelentéssel egyeznek meg.

▼M3

(3) A szállító az átvevő felet – annak kérésére – a II. melléklettel összhangban összeállított biztonsági adatlappal látja el, amennyiben valamely keverék nem felel meg azoknak a kritériumoknak, amelyek alapján a(z) 1272/2008/EK rendelet I. és II. címével összhangban veszélyes keverékként sorolandó be, de: a) nem gáznemű keverékek esetében ≥ 1 tömegszázalék, gáznemű keverékek esetében pedig ≥ 0,2 térfogatszázalék egyedi koncentrációban legalább egy olyan anyagot tartalmaz, amely az emberi egészségre vagy a környezetre veszélyt jelent; vagy b) nem gáznemű keverékek esetében ≥ 0,1 tömegszázalék egyedi koncentrációban legalább egy olyan anyagot tartalmaz, amely 2. kategóriába tartozó rákkeltő vagy az 1A., 1B. és 2. kategóriába tartozó, reprodukcióra toxikus hatású, az 1. kategóriába tartozó bőrszenzibilizáló, az 1. kategóriába tartozó légzőszervi szenzibilizáló, vagy a laktációra gyakorolt vagy laktáció révén kialakuló hatású, vagy a XIII. mellékletben meghatározott kritériumokkal összhangban perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT) anyag, vagy a XIII. mellékletben meghatározott kritériumokkal összhangban nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (vPvB) anyag, vagy amelyet az a) pontban említettektől eltérő okokból vettek fel az 59. cikk (1) bekezdésével összhangban létrehozott jegyzékbe; vagy c) olyan anyagot tartalmaz, amelynek tekintetében közösségi munkahelyi expozíciós határértékeket állapítottak meg.

(4) Nem kell összeállítani a biztonsági adatlapot, amennyiben a lakossági felhasználásra kereskedelmi forgalomba kerülő veszélyes anyagokhoz vagy keverékekhez elegendő információt biztosítanak ahhoz, hogy a felhasználók megtegyék a szükséges intézkedéseket az emberi egészség, a biztonság és a környezet védelme érdekében, kivéve, ha a továbbfelhasználó vagy a forgalmazó azt kéri.

▼C1

(5) ►M3 ◄ forgalomba kerül. A biztonsági adatlapot – amennyiben az érintett tagállam(ok) másként nem rendelkezik, illetve rendelkeznek – azon tagállam(ok) hivatalos nyelvén kell biztosítani, amelyekben az anyag vagykeverékforgalomba kerül.

(6) A biztonsági adatlapot dátummal látják el, és az a következő pontokat tartalmazza: 1) ►C11 az anyag/készítmény és a vállalat/vállalkozás azonosítása; ◄ 2) a veszély azonosítása; 3) ►C11 összetétel/összetevőkre vonatkozó információk; ◄ 4) ►C11 elsősegély-nyújtási intézkedések; ◄ 5) tűzvédelmi intézkedések; 6) ►C11 intézkedések véletlenszerű expozíciónál; ◄ 7) kezelés és tárolás; 8) az expozíció ellenőrzése/egyéni védelem; 9) fizikai és kémiai tulajdonságok; 10) stabilitás és reakciókészség; 11) toxikológiai információk; 12) ökológiai információk; 13) ártalmatlanítási szempontok; 14) ►C11 szállításra vonatkozó információk; ◄ 15) ►C11 szabályozással kapcsolatos információk; ◄ 16) egyéb információk.

(7) A szállítói lánc azon szereplője, aki a 14. vagy a 37. cikkel összhangban kémiai biztonsági jelentés elkészítésére kötelezett, a vonatkozó expozíciós forgatókönyveket (adott esetben a felhasználási és az expozíciós kategóriákat is beleértve) beilleszti a biztonsági adatlapnak az azonosított felhasználásokra, és többek között a XI. melléklet 3. szakaszának alkalmazásából fakadó egyedi feltételekre vonatkozó mellékletébe.

A továbbfelhasználó az azonosított felhasználásokra vonatkozó biztonsági adatlap összeállításakor átveszi a vonatkozó expozíciós forgatókönyveket a számára átadott biztonsági adatlapból, és felhasználja annak egyéb vonatkozó információit is.

A forgalmazó továbbadja azokat a vonatkozó expozíciós forgatókönyveket, amelyek az azon felhasználásokra vonatkozó biztonsági adatlap összeállításakor a részére átadott biztonsági adatlapból származnak, amely felhasználások tekintetében a 37. cikk (2) bekezdésével összhangban információt adott tovább, és felhasználja a kapott biztonsági adatlap egyéb vonatkozó információit is.

▼M3

(8) A biztonsági adatlapot díjmentesen, papíron vagy elektronikus formában kell átadni, legkésőbb abban az időpontban, amikor az anyagot vagy keveréket először szállítják.

▼C1

(9) A szállítók a biztonsági adatlapot a következő alkalmakkor haladéktalanul aktualizálják: a) olyan új információ rendelkezésre állása esetén, amely hatással lehet a kockázatkezelési intézkedésekre, vagy új veszélyességi adatok rendelkezésre állása esetén; b) miután az engedélyt megadták vagy elutasították; c) miután korlátozást szabtak meg.

Az információk új, dátummal ellátott változatát, amelyet „Felülvizsgálat: (dátum)” megjelöléssel látnak el, valamennyi olyan korábbi átvevő félnek díjmentesen, papíron vagy elektronikus formában biztosítják, akit a megelőző 12 hónapban az anyaggal vagy ►M3 keverékkel ◄ elláttak. A regisztrálást követő bármilyen aktualizálásnak tartalmaznia kell a regisztrációs számot.

▼M3

(10) Ha az anyagokat az 1272/2008/EK rendelet szerint osztályozzák annak hatálybelépésétől 2010. december 1-jéig, ezt az osztályozást a 67/548/EGK irányelv szerinti osztályozással együtt fel lehet tüntetni a biztonsági adatlapon. 2010. december 1-jétől2015. június 1-jéig az anyagokra vonatkozó biztonsági adatlapok tartalmazzák mind a 67/548/EGK, mind a(z) 1272/2008/EK rendelet szerinti osztályba sorolást. Ha a keverékeket az 1272/2008/EK rendelet szerint sorolják osztályba annak hatálybelépésétől 2015. június 1-jéig, ezt az osztályozást az 1999/45/EK irányelv szerinti osztályozással együtt fel lehet tüntetni a biztonsági adatlapon. Ugyanakkor 2015. június 1-jéig abban az esetben, ha az anyagokat és keverékeket a(z) 1272/2008/EK rendelet szerint osztályozzák és címkézik, ezt az osztályozást a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv szerinti osztályozással együtt fel kell tüntetni a biztonsági adatlapon az anyagra, a keverékre és a keverék összetevőire vonatkozóan.

▼C1

32. cikk

Információk közlésére vonatkozó kötelezettség a szállítói láncban lefelé az önmagukban vagy ►M3 keverékekben ◄ előforduló olyan anyagok tekintetében, amelyekhez nem szükséges biztonsági adatlap

(1) Az önmagában vagy ►M3 keverékben ◄ előforduló anyag bármely szállítója, akinek a 31. cikkel összhangban nem kell biztonsági adatlapot biztosítania, a következő információkat közli az átvevő féllel: a) a 20. cikk (3) bekezdésében említett regisztrációs szám(ok) – amennyiben az(ok) rendelkezésre áll(nak) – az olyan anyagok tekintetében, amelyekről az e bekezdés b), c) vagy d) pontja értelmében információt adtak át; b) ha az anyag engedélyköteles, ezt a tényt, valamint az e szállítói láncban, a VII. cím alapján megadott vagy elutasított engedély adatai; c) a VIII. cím alapján megszabott korlátozás részletei; d) a megfelelő kockázatkezelési intézkedések meghatározásához és alkalmazásához szükséges bármely egyéb rendelkezésre álló és az anyagra vonatkozó lényeges információ, többek között a XI. melléklet 3. szakaszának alkalmazásából fakadó egyedi feltételek.

(2) ►M3 ◄ előforduló anyagnak a 2007. június 1-jét követő első szállításának időpontjában kell átadni. Az (1) bekezdésben említett információt díjmentesen, papíron vagy elektronikus formában, legkésőbb az önmagában vagykeverékbenelőforduló anyagnak a 2007. június 1-jét követő első szállításának időpontjában kell átadni.

(3) A szállítók az információkat a következő alkalmakkor haladéktalanul aktualizálják: a) olyan új információ rendelkezésre állása esetén, amely hatással lehet a kockázatkezelési intézkedésekre vagy új veszélyességi adatok rendelkezésre állása esetén; b) miután az engedélyt megadták vagy elutasították; c) miután korlátozást szabtak meg.

Az aktualizált információkat díjmentesen, papíron vagy elektronikus formában át kell adni továbbá valamennyi olyan korábbi átvevő félnek, akit a megelőző 12 hónapban az anyaggal vagy ►M3 keverékkel ◄ elláttak. A regisztrálást követő bármilyen aktualizálásnak tartalmaznia kell a regisztrációs számot.

33. cikk

Kötelezettség az árucikkekben lévő anyagokra vonatkozó információk közlésére

(1) Az 57. cikkben foglalt kritériumoknak megfelelő és az 59. cikk (1) bekezdése alapján beazonosított anyagot 0,1 tömegszázalékot (w/w) meghaladó koncentrációban tartalmazó árucikk szállítója az átvevő felet az árucikk biztonságos felhasználását lehetővé tévő elegendő – a szállító rendelkezésére álló – információval látja el, beleértve többek között legalább az anyag nevét.

(2) Egy fogyasztó kérésére az 57. cikkben foglalt kritériumoknak megfelelő és az 59. cikk (1) bekezdése alapján beazonosított anyagot 0,1 tömegszázalékot (w/w) meghaladó koncentrációban tartalmazó árucikk szállítója a fogyasztót az árucikk biztonságos felhasználását lehetővé tévő elegendő – a szállító rendelkezésére álló – információval látja el, beleértve többek között legalább az anyag nevét.

A vonatkozó információkat a kérés kézhezvételétől számított 45 napon belül díjmentesen kell biztosítani.

34. cikk

Az anyagokra és ►M3 keverékekre ◄ vonatkozó információk közlésének kötelezettsége a szállítói láncban felfelé haladva

Az anyag vagy ►M3 keverék ◄ szállítói láncának valamennyi szereplője közli a következő információkat a szállítói láncban felfelé haladva a következő szereplővel vagy forgalmazóval:

a) a veszélyes tulajdonságokra vonatkozó új információk, tekintet nélkül az érintett felhasználásokra;

b) kizárólag azonosított felhasználások tekintetében, bármely egyéb információ, amely megkérdőjelezheti a számára átadott biztonsági adatlapon meghatározott kockáz