02021R0953 — HU — 30.06.2022 — 004.001

Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű és nem vált ki joghatást. Az EU intézményei semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért. A jogi aktusoknak – ideértve azok bevezető hivatkozásait és preambulumbekezdéseit is – az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétett és az EUR-Lex portálon megtalálható változatai tekintendők hitelesnek. Az említett hivatalos szövegváltozatok közvetlenül elérhetők az ebben a dokumentumban elhelyezett linkeken keresztül

Módosította:

Helyesbítette:

▼B

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS (EU) 2021/953 RENDELETE

(2021. június 14.)

a Covid19-világjárvány idején a szabad mozgás megkönnyítése érdekében az interoperábilis, Covid19-oltásra, tesztre és gyógyultságra vonatkozó igazolványok (uniós digitális Covid-igazolvány) kiállításának, ellenőrzésének és elfogadásának keretéről

(EGT-vonatkozású szöveg)

1. cikk

Tárgy

Ez a rendelet meghatározza az interoperábilis, Covid19-oltásra, tesztre és gyógyultságra vonatkozó igazolványok (a továbbiakban: uniós digitális Covid-igazolvány) kiállítására, ellenőrzésére és elfogadására vonatkozó keretet azzal a céllal, hogy megkönnyítse a birtokosai számára a szabad mozgáshoz való joguk gyakorlását a Covid19-világjárvány idején. Ez a rendelet hozzájárul továbbá a szabad mozgásra vonatkozó, a SARS-CoV-2 terjedésének korlátozása érdekében az uniós joggal összhangban a tagállamok által bevezetett korlátozások fokozatos és koordinált módon történő feloldásának megkönnyítéséhez.

Ez a rendelet jogalapot biztosít az ilyen igazolványok kiállításához szükséges személyes adatok kezelésére, valamint az ilyen igazolványok hitelességének és érvényességének ellenőrzéséhez és megerősítéséhez szükséges információk kezelésére, az (EU) 2016/679 rendelettel teljes összhangban.

2. cikk

Fogalommeghatározások

E rendelet alkalmazásában:

▼M4

▼B

3. cikk

Uniós digitális Covid-igazolvány

A Bizottság közzéteszi a Covid19 antigén teszteknek az Egészségügyi Biztonsági Bizottság által jóváhagyott közös uniós jegyzékét, beleértve annak minden frissítését.

▼B

A tagállamok egyértelmű, átfogó és időben történő tájékoztatást nyújtanak a birtokos számára az oltási igazolványok, a tesztigazolványok vagy a gyógyultsági igazolványok e rendelet alkalmazásában történő kiadásáról és céljáról.

Az ilyen végrehajtási jogi aktusok elfogadása előtt a Bizottság értékeli, hogy az adott harmadik ország az e rendeletnek megfelelően kiállított igazolványokkal egyenértékű igazolványokat állít-e ki, és hivatalos biztosítékokat nyújtott-e arra nézve, hogy elfogadja a tagállamok által kiállított igazolványokat.

Az e bekezdés első albekezdésében említett végrehajtási jogi aktusokat a 14. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.

▼M4

▼B

4. cikk

Az uniós digitális Covid-igazolvány biztonsági keretrendszere

▼M4

▼B

5. cikk

Oltási igazolvány

A személyes adatokat a melléklet 1. pontjában meghatározott konkrét adatmezőknek megfelelően kell feltüntetni az oltási igazolványban.

A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 12. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el annak érdekében, hogy az adatmezők módosítása vagy törlése révén, vagy az e bekezdés első albekezdésének b) és c) pontjában említett személyesadat-kategóriákba tartozó adatmezők hozzáadása révén módosítsa a melléklet 1. pontját, amennyiben ilyen módosításra van szükség az oltási igazolvány hitelességének, érvényességének és sértetlenségének ellenőrzéséhez vagy megerősítéséhez, a Covid19-világjárvány megfékezésében elért tudományos előrelépés esetén vagy a nemzetközi szabványokkal való interoperabilitás biztosítása érdekében.

A tagállamok ugyanezen célból továbbá elfogadhatnak más tagállamok által e rendeletnek megfelelően kiállított oltási igazolványokat olyan Covid19-oltóanyagra vonatkozóan, amelyre valamely tagállam illetékes hatósága a 2001/83/EK irányelv értelmében forgalombahozatali engedélyt adott ki, olyan Covid19-oltóanyagra vonatkozóan, amelynek forgalmazását az említett irányelv 5. cikkének (2) bekezdése értelmében ideiglenesen engedélyezték vagy olyan Covid19-oltóanyagra vonatkozóan, amely szerepel a WHO vészhelyzeti felhasználási engedélyt kapott oltóanyagokat tartalmazó listáján.

Ha a tagállamok elfogadják a második albekezdésben említett valamely Covid19-oltóanyagra vonatkozó oltási igazolványokat, azonos feltételek mellett el kell fogadniuk a más tagállamok által ugyanazon Covid19-oltóanyagra vonatkozóan e rendeletnek megfelelően kiállított oltási igazolványokat is.

▼M4

A tagállamok az oltási igazolványokat a Covid19-oltóanyagra vonatkozó, a tagállamok etikai bizottságai és illetékes hatóságai által jóváhagyott klinikai vizsgálatokban részt vevő személyek számára is kiállíthatják, függetlenül attól, hogy a résztvevő Covid19-oltóanyagot vagy a kontrollcsoportnak beadott dózist kapott. A Covid19-oltóanyagra vonatkozó, a melléklet 1. pontjában meghatározott konkrét adatmezőknek megfelelően az oltási igazolványban feltüntetendő információk nem veszélyeztethetik a klinikai vizsgálat integritását.

A tagállamok elfogadhatják a más tagállamok által a negyedik albekezdéssel összhangban kiállított oltási igazolványokat annak érdekében, hogy eltekintsenek a szabad mozgásra vonatkozóan a SARS-CoV-2 terjedésének korlátozása érdekében az uniós joggal összhangban bevezetett korlátozásoktól, kivéve, ha az elfogadási időszakuk lejárt vagy a klinikai vizsgálat befejezését követően visszavonásra kerültek, különösen azon okból, hogy a Covid19-oltóanyagra ezt követően nem adtak ki forgalombahozatali engedélyt vagy, hogy az oltási igazolványokat vakvizsgálat részeként a kontrollcsoportnak beadott placebo oltás alapján állították ki.

▼B

6. cikk

Tesztigazolvány

A személyes adatokat a melléklet 2. pontjában meghatározott konkrét adatmezőknek megfelelően kell feltüntetni a tesztigazolványban.

A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 12. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el annak érdekében, hogy az adatmezők módosítása vagy törlése révén, vagy az e bekezdés első albekezdésének b) és c) pontjában említett személyesadat-kategóriákba tartozó adatmezők hozzáadása révén módosítsa a melléklet 2. pontját, amennyiben ilyen módosításra van szükség a tesztigazolvány hitelességének, érvényességének és sértetlenségének ellenőrzéséhez vagy megerősítéséhez, a Covid19-világjárvány megfékezésében elért tudományos előrelépés esetén vagy a nemzetközi szabványokkal való interoperabilitás biztosítása érdekében.

Ha a tagállamok a SARS-CoV-2 terjedésének korlátozása érdekében az uniós joggal összhangban bevezetett, a szabad mozgásra vonatkozó korlátozások feloldása érdekében – és figyelembe véve a határmenti közösségek sajátos helyzetét is – a SARS-CoV-2 fertőzés kimutatására szolgáló teszt elvégzésének igazolását írják elő, azonos feltételek mellett elfogadják a más tagállamok által e rendeletnek megfelelően kiállított, negatív eredményt mutató tesztigazolványokat is.

7. cikk

Gyógyultsági igazolvány

▼M4

Ezenkívül kérésre a tagállamok a Covid19 antigén teszteknek az Egészségügyi Biztonsági Bizottság által jóváhagyott közös uniós jegyzékében felsorolt, egészségügyi szakember vagy képzett tesztelőszemélyzet által elvégzett antigén teszt pozitív eredményét követően is kiállíthatják a 3. cikk (1) bekezdésének c) pontjában említett gyógyultsági igazolványt.

A tagállamok egészségügyi szakember vagy képzett tesztelőszemélyzet által 2021. október 1-jén vagy azt követően elvégzett antigén tesztek alapján kiállíthatnak gyógyultsági igazolványt, feltéve, hogy az alkalmazott antigén teszt a pozitív teszteredmény elkészülésének napján szerepelt a Covid19 antigén teszteknek az Egészségügyi Biztonsági Bizottság által jóváhagyott közös uniós jegyzékében.

A gyógyultsági igazolványokat legkorábban 11 nappal azt követően állítják ki, hogy az adott személyen első alkalommal végeztek pozitív eredményű NAAT-tesztet vagy antigén tesztet.

A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 12. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el annak módosítása céljából, hogy hányadik nap után állítandó ki gyógyultsági igazolvány, a 3. cikk (11) bekezdésével összhangban az Egészségügyi Biztonsági Bizottságtól kapott iránymutatás vagy az ECDC által felülvizsgált tudományos bizonyítékok alapján.

▼B

A személyes adatokat a melléklet 3. pontjában meghatározott konkrét adatmezőknek megfelelően kell feltüntetni a gyógyultsági igazolványban.

A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 12. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el annak érdekében, hogy az adatmezők módosítása vagy törlése révén, vagy az e bekezdés első albekezdésének b) és c) pontjában említett személyesadat-kategóriákba tartozó adatmezők hozzáadása révén módosítsa a melléklet 3. pontját, amennyiben ilyen módosításra van szükség a gyógyultsági igazolvány hitelességének, érvényességének és sértetlenségének ellenőrzéséhez vagy megerősítéséhez, a Covid19-világjárvány megfékezésében elért tudományos előrelépés esetén, vagy a nemzetközi szabványokkal való interoperabilitás biztosítása érdekében.

▼M4

(4)

A 3. cikk (11) bekezdése értelmében kapott iránymutatás alapján a Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 12. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el, hogy módosítsa e cikk (1) bekezdését és a 3. cikk (1) bekezdésének c) pontját, lehetővé téve a gyógyultsági igazolvány pozitív antigén teszt, antitest teszt – ideértve a SARS-CoV-2-vel szembeni antitestek szerológiai vizsgálatát is –, vagy bármely egyéb, tudományosan igazolt módszer alapján történő kiállítását. Az ilyen felhatalmazáson alapuló jogi aktusok az e cikk (2) bekezdésének b) és c) pontjában említett személyesadat-kategóriákat tartalmazó adatmezők hozzáadása, módosítása vagy törlése révén módosítják a melléklet 3. pontját is.