02014R0536 — HU — 31.01.2022 — 001.001

Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű és nem vált ki joghatást. Az EU intézményei semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért. A jogi aktusoknak – ideértve azok bevezető hivatkozásait és preambulumbekezdéseit is – az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétett és az EUR-Lex portálon megtalálható változatai tekintendők hitelesnek. Az említett hivatalos szövegváltozatok közvetlenül elérhetők az ebben a dokumentumban elhelyezett linkeken keresztül

Módosította:

Helyesbítette:

▼B

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 536/2014/EU RENDELETE

(2014. április 16.)

az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről

(EGT-vonatkozású szöveg)

I. FEJEZET

ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK

1. cikk

Hatály

Ezt a rendeletet kell alkalmazni az Unióban végzett valamennyi klinikai vizsgálatra.

Ezt a rendeletet nem kell alkalmazni a beavatkozással nem járó vizsgálatokra.

2. cikk

Fogalommeghatározások

3. cikk

Általános elv

Klinikai vizsgálat csak abban az esetben végezhető, ha:

II. FEJEZET

A KLINIKAI VIZSGÁLAT ENGEDÉLYEZÉSI ELJÁRÁSA

4. cikk

Előzetes engedélyezés

A klinikai vizsgálatokat tudományos és etikai felülvizsgálatnak kell alávetni, és e rendelet szerint kell engedélyezni.

Az etikai felülvizsgálatot etikai bizottság végzi az érintett tagállam jogával összhangban. Az etikai bizottság általi felülvizsgálat a klinikai vizsgálatra vonatkozó engedélyezéshez készített értékelő jelentésnek a 6. cikk szerinti I. részében, és az értékelő jelentés7. cikk szerinti II. részében szereplő szempontokat is magában foglalhat, amennyiben az az egyes érintett tagállamok esetében szükséges.

A tagállamok biztosítják, hogy az etikai bizottságok általi felülvizsgálat határideje összeegyeztethető legyen az e rendeletben a klinikai vizsgálat engedélyezésére irányuló kérelem értékelésére vonatkozóan előírt határidőkkel és eljárásokkal.

5. cikk

Engedély iránti kérelem benyújtása

A megbízó valamely érintett tagállamot jelentéskészítő tagállamnak javasolja.

Ha egy a javasolt jelentéskészítő tagállamon kívüli másik érintett tagállam kíván jelentéskészítő tagállamként fellépni, vagy ha a javasolt jelentéskészítő tagállam nem kíván jelentéskészítő tagállamként fellépni, ennek tényéről az EU-s portálon keresztül az engedélyezéshez szükséges dokumentáció benyújtásától számított három napon belül értesíteni kell valamennyi érintett tagállamot.

Ha csak egy érintett tagállam kíván jelentéskészítő tagállamként fellépni, vagy ha a klinikai vizsgálat csak egy tagállamra terjed ki, e tagállamnak kell fellépnie jelentéskészítő tagállamként.

Ha egyetlen tagállam sem kíván jelentéskészítő tagállamként fellépni, vagy egynél több érintett tagállam kíván jelentéskészítő tagállamként fellépni, a jelentéskészítő tagállamot az érintett tagállamok közötti megállapodás útján kell kiválasztani, figyelembe véve a 85. cikk (2) bekezdésének c) pontjában foglalt ajánlásokat.

Ha az érintett tagállamok nem jutnak egyezségre, a javasolt jelentéskészítő tagállamnak kell jelentéskészítő tagállamként fellépnie.

A jelentéskészítő tagállam az engedélyezéshez szükséges dokumentáció benyújtásától számított hat napon belül az EU-s portálon keresztül értesíti a megbízót és a többi tagállamot arról, hogy jelentéskészítő tagállamként lép fel.

Az érintett tagállamok a kérelem validálásával kapcsolatos bármely észrevételüket az engedélyezéshez szükséges dokumentáció benyújtásától számított hét napon belül közölhetik a jelentéskészítő tagállammal.

A jelentéskészítő tagállam az észrevételek vagy az engedélyezéshez szükséges dokumentáció kiegészítésének kézhezvételétől számított öt napon belül értesíti a megbízót arról, hogy a kérelem megfelel-e a (2) bekezdés első albekezdésének a) és b) pontjában előírt követelményeknek.

Ha a jelentéskészítő tagállam nem értesíti a megbízót a második albekezdésben említett határidőn belül, akkor úgy kell tekinteni, hogy a kérelmezett klinikai vizsgálat e rendelet hatálya alá tartozik, és az engedélyezéshez szükséges dokumentáció teljesnek tekintendő.

Amennyiben a megbízó az első albekezdésben említett határidőn belül nem egészíti ki az engedélyezéshez szükséges dokumentációt, vagy nem fűz hozzá észrevételeket, a kérelmet megszűntnek kell tekinteni minden érintett tagállamban.

6. cikk

Értékelő jelentés – Az I. részben szereplő szempontok

A jelentéskészítő tagállam az előzetes értékelési szakasz során kidolgozza az értékelő jelentés I. részének tervezetét, és azt valamennyi többi tagállamnak megküldi.

A koordinált felülvizsgálati szakaszban valamennyi érintett tagállam közösen felülvizsgálja a kérelmet az értékelő jelentés I. részének tervezete alapján, és megosztja egymással a kérelemmel kapcsolatos észrevételeit.

A konszolidációs szakaszban a jelentéskészítő tagállam az értékelő jelentés I. részének véglegesítése során megfelelően figyelembe veszi a többi érintett tagállam észrevételeit, és rögzíti, hogy az észrevételek tekintetében milyen módon járt el. A jelentéskészítő tagállam az értékelő jelentés végleges I. részét a (4) bekezdésben foglalt határidőn belül megküldi a megbízónak és valamennyi többi tagállamnak.

A jelentéskészítő tagállam a megbízó általi a harmadik és negyedik albekezdéssel összhangban történő e kiegészítő információ megszerzése érdekében és annak felülvizsgálata céljából a (4) bekezdésben említett határidőt legfeljebb 31 nappal meghosszabbíthatja.

A megbízó a jelentéskészítő tagállam által meghatározott határidőn belül – amely nem haladhatja meg a kérelem kézhezvételétől számított 12 napot – be kell nyújtania a kért kiegészítő információt.

A kiegészítő információ kézhezvétele után az érintett tagállamok közösen felülvizsgálják a megbízó által benyújtott kiegészítő információkat, valamint az eredeti kérelmet, és megosztják egymással a kérelemmel kapcsolatos észrevételeiket. A koordinált felülvizsgálatot a kiegészítő információ kézhezvételétől számított legfeljebb 12 napon belül kell, a további konszolidációt pedig a koordinált felülvizsgálat lezárultától számított legfeljebb hét napon belül kell elvégezni. Az értékelő jelentés I. részének véglegesítése során a jelentéskészítő tagállam megfelelően figyelembe veszi az érintett tagállamok észrevételeit, és rögzíti, hogy az észrevételek tekintetében milyen módon járt el.

Amennyiben a megbízó a jelentéskészítő tagállam által a harmadik albekezdéssel összhangban megállapított határidőn belül nem küld kiegészítő információt, az engedély iránti kérelmet valamennyi érintett tagállamban megszűntnek kell tekinteni.

A kiegészítő információ iránti felhívást és a kiegészítő információt az EU-s portálon keresztül kell benyújtani.

7. cikk

Értékelő jelentés – A II. részben szereplő szempontok

Az első albekezdésben említett szempontok értékelése képezi az értékelő jelentés II. részét.

Bármely érintett tagállam indokolt esetben – kizárólag az első albekezdésben említett határidőn belül – az (1) bekezdésben említett szempontokra vonatkozóan kiegészítő információt kérhet a megbízótól.

A megbízó az érintett tagállam által meghatározott határidőn belül – amely nem haladhatja meg a kérelem kézhezvételétől számított 12 napot – be kell nyújtania a kért kiegészítő információt.

Az érintett tagállam a kiegészítő információ kézhezvételétől számított legfeljebb 19 napon belül elvégzi az értékelést.

Amennyiben a megbízó az érintett tagállam által a második albekezdéssel összhangban megállapított határidőn belül nem küld kiegészítő információt, az engedély iránti kérelmet megszűntnek kell tekinteni az érintett tagállamban.

A kiegészítő információ iránti felhívást és a kiegészítő információt az EU-s portálon keresztül kell benyújtani.

8. cikk

Határozat a klinikai vizsgálatról

Az értesítés egyetlen határozat formájában történik, a jelentéstétel időpontjától vagy a 7. cikkben szereplő értékelés utolsó napjától számított öt napon belül, a kettő közül a későbbi időpontot figyelembe véve.

Valamely klinikai vizsgálat feltételekhez kötött engedélyezése olyan feltételekre korlátozódik, amelyek jellegüknél fogva az adott engedélyezés időpontjában nem teljesülhetnek.

Az első albekezdéstől eltérően az érintett tagállam egyedül az alábbiakra hivatkozva fejezheti ki egyet nem értését a jelentéskészítő tagállamnak az értékelő jelentés I. része tekintetében tett következtetésével:

Amennyiben az érintett tagállam a második albekezdés alapján nem ért egyet a következtetéssel, az EU-s portálon keresztül közli a Bizottsággal, valamennyi tagállammal és a megbízóval részletesen indokolt egyet nem értő nyilatkozatát.

9. cikk

Az engedély iránti kérelmet értékelő személyek

A tagállamok a függetlenség és az átláthatóság biztosítása érdekében gondoskodnak arról, hogy a kérelmet az értékelő jelentés I. és II. részében szereplő szempontok tekintetében elfogadó és értékelő személyek ne rendelkezhessenek a pártatlanságukat esetlegesen befolyásoló pénzügyi vagy személyes érdekeltséggel. E személyek évente nyilatkoznak pénzügyi érdekeltségeikről.

10. cikk

A lakosság sérülékeny csoportjaira vonatkozó egyedi szempontok

11. cikk

Az értékelő jelentés I. vagy II. részében szereplő szempontokra korlátozódó kérelmek benyújtása és értékelése

A megbízó kérésére a klinikai vizsgálat engedélyezése iránti kérelem, a kérelem értékelése és a következtetés az értékelő jelentés I. részében szereplő szempontokra korlátozódik.

Az értékelő jelentés I. részében szereplő szempontokra vonatkozó következtetésről szóló értesítést követően a megbízó két éven belül az értékelő jelentés II. részében szereplő szempontokra korlátozódó engedély iránti kérelmet nyújthat be. A megbízónak e kérelemben nyilatkoznia kell arról, hogy nincs tudomása olyan lényeges, új tudományos adatról, amely az értékelő jelentés I. részében foglalt szempontokra vonatkozó kérelemben benyújtott bármely tétel érvényességét befolyásolná. Ebben az esetben az engedély iránti kérelmet a 7. cikknek megfelelően értékelik, és az érintett tagállam a 8. cikknek megfelelően értesíti a megbízót a klinikai vizsgálatra vonatkozó határozatáról. Azokban a tagállamokban, amelyekben a megbízó két éven belül nem nyújt be kérelmet az értékelő jelentés II. részében szereplő szempontokra korlátozódó engedélyezés iránt, az értékelő jelentés I. részében foglalt szempontokra vonatkozó kérelmet megszűntnek kell tekinteni.

12. cikk

A kérelem visszavonása

A megbízó a jelentéstétel időpontjáig bármikor visszavonhatja engedély iránti kérelmét. Ebben az esetben a kérelmet csak valamennyi érintett tagállam tekintetében lehet visszavonni. A visszavonás indokait az EU-s portálon közölni kell.

13. cikk

Az engedély iránti kérelem újbóli benyújtása

Ez a fejezet nem érinti a megbízó azon jogát, hogy az engedély megadásának elutasítását vagy a kérelem visszavonását követően bármely érintett tagállamnak újból kérelmet nyújtson be klinikai vizsgálat engedélyezése iránt. Ezt a kérelmet egy másik klinikai vizsgálat engedélyezése iránti új kérelemnek kell tekinteni.

14. cikk

Egy érintett tagállam utólagos bevonása

Ha a megbízó egy másik tagállamra (a továbbiakban: további érintett tagállam) is ki kívánja terjeszteni a már engedélyezett klinikai vizsgálatot, be kell nyújtania az engedélyezéshez szükséges dokumentációt az EU-s portálon keresztül az adott tagállamhoz.

Az engedélyezéshez szükséges dokumentációt kizárólag az eredeti engedélyezési határozatról szóló értesítés időpontját követően lehet benyújtani.

Valamely klinikai vizsgálat feltételekhez kötött engedélyezése olyan feltételekre korlátozódik, amelyek jellegüknél fogva az adott engedélyezés időpontjában nem teljesülhetnek.

Az első albekezdéstől eltérően a további érintett tagállam egyedül az alábbiakra hivatkozva vitathatja a jelentéskészítő tagállamnak az értékelő jelentés I. részére vonatkozó következtetését:

Amennyiben egy további érintett tagállam a második albekezdés alapján nem ért egyet a következtetéssel, az EU-s portálon keresztül közli a Bizottsággal, valamennyi tagállamokkal és a megbízóval részletesen indokolt fenntartását.

A jelentéskészítő tagállam a megbízó általi, a harmadik és negyedik albekezdéssel összhangban történő kiegészítő információ megszerzése érdekében és annak felülvizsgálata céljából legfeljebb 31 nappal meghosszabbíthatja a (3) bekezdés első albekezdésében említett határidőt.

A megbízó a jelentéskészítő tagállam által meghatározott határidőn belül – amely nem haladhatja meg a kérelem kézhezvételétől számított 12 napot – be kell nyújtania a kért kiegészítő információt.

A kiegészítő információ kézhezvétele után a további érintett tagállam valamennyi többi érintett tagállammal közösen felülvizsgálja a megbízó által benyújtott kiegészítő információkat, valamint az eredeti kérelmet, és megosztja egymással a kérelemmel kapcsolatos észrevételeit. A koordinált felülvizsgálatot a kiegészítő információ kézhezvételétől számított legfeljebb 12 napon belül, a további konszolidációt pedig a koordinált felülvizsgálat lezárultától számított legfeljebb hét napon belül kell elvégezni. A jelentéskészítő tagállam megfelelően figyelembe veszi az érintett tagállamok észrevételeit, és rögzíti, hogy az ilyen észrevételek tekintetében milyen módon járt el.

Amennyiben a megbízó a jelentéskészítő tagállam által a harmadik albekezdéssel összhangban megállapított határidőn belül nem küld kiegészítő információt, az engedély iránti kérelmet megszűntnek kell tekinteni a további érintett tagállamban.

A kiegészítő információ iránti kérelmet és a kiegészítő információt az EU-s portálon keresztül kell benyújtani.

A megbízónak a további érintett tagállam által meghatározott határidőn belül – amely nem haladhatja meg a felhívás kézhezvételétől számított 12 napot – be kell nyújtania a kért kiegészítő információt.

Az érintett tagállam a kiegészítő információ kézhezvételétől számított legfeljebb 19 napon belül elvégzi az értékelést.

Amennyiben a megbízó a további érintett tagállam által a második albekezdéssel összhangban megállapított határidőn belül nem küld kiegészítő információt, az engedély iránti kérelmet megszűntnek kell tekinteni a további érintett tagállamban.

A kiegészítő információ iránti kérelmet és a kiegészítő információt az EU-s portálon keresztül kell benyújtani.

III. FEJEZET

A KLINIKAI VIZSGÁLAT LÉNYEGES MÓDOSÍTÁSÁNAK ENGEDÉLYEZÉSI ELJÁRÁSA

15. cikk

Általános elvek

Egy lényeges módosítás – ideértve egy újabb klinikai vizsgálóhely felvételét és a klinikai vizsgálóhely vizsgálóvezetőjének megváltozását is – kizárólag akkor hajtható végre, ha az ebben a fejezetben meghatározott eljárásnak megfelelően engedélyezték.

16. cikk

A kérelem benyújtása

Az engedély megszerzéséhez a megbízó az EU-s portálon keresztül benyújtja az érintett tagállamnak az engedélyezéshez szükséges dokumentációt.

17. cikk

Az értékelő jelentés I. részében szereplő valamely szempont lényeges módosítása iránti kérelem validálása

Az érintett tagállamok az engedélyezéshez szükséges dokumentáció benyújtásától számított öt napon belül tájékoztathatják a jelentéskészítő tagállamot egy lényeges módosításra irányuló kérelem validálására vonatkozó bármely észrevételről.

A jelentéskészítő tagállam az észrevételek vagy az engedélyezéshez szükséges dokumentáció kiegészítésének kézhezvételétől számított öt napon belül értesíti a megbízót, hogy a kérelem megfelel-e a (2) bekezdés a) és b) pontjában meghatározott követelményeknek.

Ha a jelentéskészítő tagállam a második albekezdésben említett határidőn belül nem értesíti a megbízót, a kérelmezett lényeges módosítás az értékelő jelentés I. részében szereplő valamely szempontra vonatkozónak tekintendő, és az engedélyezéshez szükséges dokumentáció teljesnek tekintendő.

Amennyiben a megbízó az első albekezdésben említett időszakon belül nem egészíti ki az engedélyezéshez szükséges dokumentációt, vagy nem fűz hozzá észrevételeket, a kérelmet megszűntnek kell tekinteni valamennyi érintett tagállamban.

18. cikk

Az értékelő jelentés I. részében szereplő valamely szempontra vonatkozó lényeges módosítás értékelése

E cikk, valamint a 19. és 23. cikkek alkalmazásában a jelentéstétel időpontja az az időpont, amelyen a végleges értékelő jelentést továbbítják a megbízónak és a többi érintett tagállamnak.

A jelentéskészítő tagállam az előzetes értékelési szakasz során kidolgozza az értékelő jelentés tervezetét, és azt valamennyi érintett tagállamnak megküldi.

A koordinált felülvizsgálati szakaszban valamennyi érintett tagállam közösen vizsgálja felül a kérelmet az értékelő jelentés tervezete alapján, és megosztják egymással a kérelemmel kapcsolatos észrevételeiket.

A konszolidációs szakaszban a jelentéskészítő tagállam az értékelő jelentés véglegesítése során megfelelően figyelembe veszi a többi érintett tagállam észrevételeit, és rögzíti, hogy az ilyen észrevételek tekintetében milyen módon járt el. A jelentéskészítő tagállam a végleges értékelő jelentést a jelentéstétel időpontjáig megküldi a megbízónak és valamennyi többi érintett tagállamnak.

A jelentéskészítő tagállam megbízó általi, a harmadik és negyedik albekezdéssel összhangban történő kiegészítő információ megszerzése érdekében és annak felülvizsgálata céljából legfeljebb 31 nappal meghosszabbíthatja a (3) bekezdés első albekezdésében említett határidőt.

A megbízó a jelentéskészítő tagállam által meghatározott határidőn belül – amely nem haladhatja meg a felhívás kézhezvételétől számított 12 napot – be kell nyújtania a kért kiegészítő információt.

A kiegészítő információ kézhezvétele után az érintett tagállamok közösen felülvizsgálják a megbízó által benyújtott kiegészítő információkat, valamint az eredeti kérelmet, és megosztják egymással a kérelemmel kapcsolatos észrevételeiket. A koordinált felülvizsgálatot a kiegészítő információ kézhezvételétől számított legfeljebb 12 napon belül, a további konszolidációt pedig a koordinált felülvizsgálat lezárultától számított legfeljebb hét napon belül kell elvégezni. A jelentéskészítő tagállam az értékelő jelentés véglegesítése során megfelelően figyelembe veszi az érintett tagállamok észrevételeit, és rögzíti, hogy az ilyen észrevételek tekintetében milyen módon járt el.

Amennyiben a megbízó a jelentéskészítő tagállam által a harmadik albekezdéssel összhangban meghatározott határidőn belül nem küld kiegészítő információt, az engedély iránti kérelmet valamennyi érintett tagállamban megszűntnek kell tekinteni.

A kiegészítő információ iránti kérelmet és a kiegészítő információt az EU-s portálon keresztül kell benyújtani.

19. cikk

Határozat az értékelő jelentés I. részében szereplő szempontra vonatkozó lényeges módosításról

Az értesítés egyetlen határozat formájában történik, a jelentéstétel időpontjától számított öt napon belül.

Valamely lényeges módosítás feltételekhez kötött engedélyezése olyan feltételekre korlátozódik, amelyek jellegüknél fogva az adott engedélyezés időpontjában nem teljesülhetnek.

Az (1) bekezdéstől eltérően az érintett tagállam egyedül az alábbiakra hivatkozva fejezheti ki egyet nem értését a jelentéskészítő tagállam következtetésével kapcsolatban:

Amennyiben az érintett tagállam a második albekezdés alapján nem ért egyet a következtetéssel, az EU-s portálon keresztül közli a Bizottsággal, valamennyi tagállammal és a megbízóval részletesen indokolt fenntartását.

Az érintett tagállam megtagadja a lényeges módosítás engedélyezését, ha a második albekezdésében említett bármely indok miatt nem ért egyet a jelentéskészítő tagállamnak az értékelő jelentés I. része tekintetében tett következtetésével, vagy ha valamely etikai bizottság olyan negatív véleményt adott ki, amely az érintett tagállam jogának megfelelően arra az egész tagállamra vonatkozik. Az említett tagállamnak rendelkeznie kell az ilyen megtagadó határozattal szembeni jogorvoslati eljárásról.

20. cikk

Az értékelő jelentés II. részében szereplő valamely szempontra vonatkozó lényeges módosítás validálása, értékelése és az arról hozott határozat

A kérelemhez fűzött észrevételek vagy a kiegészített, engedélyezéshez szükséges dokumentáció kézhezvételétől számított öt napon belül a jelentéskészítő tagállam tájékoztatja a megbízót arról, hogy a kérelem megfelel-e az (1) bekezdés a) és b) pontjában meghatározott követelményeknek.

Ha az érintett tagállam a (2) albekezdésben említett határidőn belül nem értesíti a megbízót, a kérelmezett lényeges módosítás az értékelő jelentés II. részében szereplő valamely szempontra vonatkozónak tekintendő, és az engedélyezéshez szükséges dokumentáció engedély iránti kérelem teljesnek tekintendő.

Amennyiben a megbízó az első albekezdésben említett határidőn belül nem egészíti ki az engedélyezéshez szükséges dokumentációt, vagy nem fűz hozzá észrevételeket, a kérelmet megszűntnek kell tekinteni az érintett tagállamban.

Az értesítés egyetlen határozat formájában történik, a validálás időpontjától számított 38 napon belül.

Egy lényeges módosítás feltételekhez kötött engedélyezése olyan feltételekre korlátozódik, amelyek jellegüknél fogva az említett engedélyezés időpontjában nem teljesülhetnek.

Az érintett tagállam a megbízó által nyújtott kiegészítő információ megszerzése érdekében és annak felülvizsgálata céljából legfeljebb 31 nappal meghosszabbíthatja az (5) bekezdés második albekezdésében említett határidőt.

A megbízónak az érintett tagállam által meghatározott határidőn belül – amely nem haladhatja meg a felhívás kézhezvételétől számított 12 napot – be kell nyújtania a kért kiegészítő információt.

A kiegészítő információ kézhezvételét követően a tagállam legfeljebb 19 napon belül elvégzi az értékelést.

Amennyiben a megbízó az érintett tagállam által a harmadik albekezdéssel összhangban meghatározott határidőn belül nem küld kiegészítő információt, az engedély iránti kérelmet megszűntnek kell tekinteni az említett tagállamban.

A kiegészítő információk iránti kérelmet és a kiegészítő információkat az EU-s portálon keresztül nyújtják be.

21. cikk

Az értékelő jelentés I. és II. részében szereplő szempontokra vonatkozó lényeges módosítás

22. cikk

Az értékelő jelentés I. és II. részében szereplő szempontokra vonatkozó lényeges módosítás értékelése – Az értékelő jelentés II. részére vonatkozó szempontok értékelése

A megbízónak az érintett tagállam által meghatározott határidőn belül – amely nem haladhatja meg a felhívás kézhezvételétől számított 12 napot – be kell nyújtania a kért kiegészítő információt.

A kiegészítő információ kézhezvételét követően a tagállam legfeljebb 19 napon belül elvégzi az értékelést.

Amennyiben a megbízó az érintett tagállam által a második albekezdéssel összhangban meghatározott határidőn belül nem küld kiegészítő információt, az engedély iránti kérelmet megszűntnek kell tekinteni az említett tagállamban.

A kiegészítő információk iránti kérelmet és a kiegészítő információkat az EU-s portálon keresztül nyújtják be.

23. cikk

Határozat az értékelő jelentés I. és II. részében szereplő szempontokra vonatkozó lényeges módosításról

Az értesítés egyetlen határozat formájában történik, a jelentéstétel időpontjától vagy a 22. cikkben említett értékelési időszak utolsó napjától számított öt napon belül, a kettő közül a későbbi időpontot figyelembe véve.

Egy lényeges módosítás feltételekhez kötött engedélyezése olyan feltételekre korlátozódik, amelyek jellegüknél fogva az említett engedélyezés időpontjában nem teljesülhetnek.

Az (1) bekezdéstől eltérően az érintett tagállam egyedül az alábbiakra hivatkozva fejezheti ki egyet nem értését a jelentéskészítő tagállam következtetésével kapcsolatban:

Amennyiben az érintett tagállam a második albekezdés alapján nem ért egyet az értékelő jelentés I. részében szereplő szempontokra vonatkozó lényeges módosításról kialakított következtetéssel, az EU-s portálon keresztül közli a Bizottsággal, valamennyi tagállammal és a megbízóval a részletesen indokolt egyet nem értését.

24. cikk

A lényeges módosítás engedélyezése iránti kérelmet értékelő személyek

Az e fejezet szerint végzett értékelésekre a 9. cikk vonatkozik.

IV. FEJEZET

AZ ENGEDÉLYEZÉSHEZ SZÜKSÉGES DOKUMENTÁCIÓ

25. cikk

Az engedélyezéshez szükséges dokumentációban szereplő adatok

A szükséges dokumentumok és információk listája az I. mellékletben található.

A szükséges dokumentumok és információk listája a II. mellékletben található.

A 99. cikk második bekezdésében említett időpontot megelőzően megkezdett klinikai vizsgálati adatokat kizárólag akkor kell egy engedélyezéshez szükséges dokumentációban benyújtani, ha az említett klinikai vizsgálatot egy, a WHO ICTRP elsődleges vagy társult nyilvántartásaként, illetve adatszolgáltatójaként elismert, nyilvános hozzáférésű nyilvántartásban regisztráltál, vagy annak eredményeit közzétették egy független, szakértők által kölcsönösen értékelt tudományos kiadványban.

26. cikk

Nyelvi követelmények

Az érintett tagállam határozza meg, hogy az engedélyezéshez szükséges dokumentációt teljes egészében vagy részben mely nyelven kell benyújtani.

A tagállamok az első bekezdést alkalmazva – a nem a vizsgálati alanynak szánt dokumentumok esetén – elfogadhatják, ha a dokumentáció az orvosi területen széles körben ismert nyelven készül.

27. cikk

Aktualizálás felhatalmazáson alapuló jogi aktus útján

A Bizottság felhatalmazást kap, hogy a 85. cikkel összhangban e rendelet I és II. mellékletének módosítása tekintetében, felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a mellékleteknek a műszaki fejlődéshez és a klinikai vizsgálatokra vonatkozó olyan nemzetközi szabályozásban bekövetkezett változásokhoz való igazítása érdekében, amelyben az Unió vagy a tagállamok részt vesznek.

V. FEJEZET

A VIZSGÁLATI ALANYOK VÉDELME ÉS TÁJÉKOZTATÁSON ALAPULÓ BELEEGYEZŐ NYILATKOZAT

28. cikk

Általános szabályok

Az adatokat a klinikai vizsgálatra vonatkozó vizsgálati terven kívül felhasználó tudományos kutatást a vonatkozó adatvédelemre vonatkozó jognak megfelelően kell végrehajtani.

29. cikk

Tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat

A tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot írásban, dátummal és a (2) bekezdés c) pontjában említett, megbeszélést levezető személy aláírásával ellátva teszi a vizsgálati alany, vagy amennyiben a vizsgálati alany nem képes tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot tenni, törvényes képviselője, miután a (2) bekezdésben foglaltaknak megfelelően tájékoztatták. Amennyiben a vizsgálati alany nem képes írni, a beleegyezés megfelelő alternatív eszközök segítségével is megadható és rögzíthető, legalább egy pártatlan tanú jelenlétében. Ebben az esetben a tanú aláírja és dátumozza a tájékoztatáson alapuló beleegyezési nyilatkozatot tartalmazó dokumentumot. A vizsgálati alany, vagy amennyiben a vizsgálati alany nem képes tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot tenni, törvényes képviselője másolatot kap a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatról (vagy annak rögzítéséről). A tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot dokumentálják. A vizsgálati alany vagy törvényes képviselője számára megfelelő időt kell biztosítani ahhoz, hogy a klinikai vizsgálatban való részvételére vonatkozó döntését mérlegelhesse.

30. cikk

Tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat csoportokon végzett klinikai vizsgálatok esetében

(1)

Amennyiben egy klinikai vizsgálatot csak egy tagállamban végeznek el, az adott tagállam a 35. cikk sérelme nélkül, és a 28. cikk (1) bekezdésének b), c) és g) pontjától, a 29. cikk (1) bekezdésétől, a 29. cikk (2) bekezdésének c) pontjától, a 29. cikk (3), (4) és (5) bekezdésétől, a 31. cikk 1) bekezdésének a), b) és c) pontjától, valamint a 32. cikk (1) bekezdésének a), b) és c) pontjától eltérően felhatalmazhatja a vizsgálót, hogy az e cikk (2) bekezdésében ismertetett, egyszerűsített eljárás révén szerezze be a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot, feltéve, hogy az e cikk (3) bekezdésében rögzített összes feltétel teljesül.