8.7.

Adott esetben, a használati utasításnak a következő adatokat kell tartalmaznia: a) a 8.4. pontban említett adatok, kivéve a (d) és (e) pontokat; b) a reagensek összetevőit jellegük vagy a reagens(ek) vagy reagens készlet hatóanyagának (hatóanyagainak) mennyisége vagy koncentrációja szerint, valamint adott esetben, tájékoztatást arról, hogy az eszköz olyan egyéb összetevőket is tartalmaz, amelyek a mérést befolyásolhatják; c) a tárolási feltételek és a tárolási idő az elsődleges tartály első felnyitását követően, a munkareagensek tárolási feltételeivel és stabilitásával együtt; d) az eszközök A. rész 3. pontjában említett teljesítőképessége; e) tájékoztatás, ha bármilyen különleges készülékre van szükség, beleértve a rendeltetésszerű használathoz szükséges különleges készülékek azonosításához szükséges tájékoztatást is; f) a vizsgálandó minta típusa, a mintavétel körülményének, előkezelésének, és ha szükséges tárolási körülményének bármilyen különleges feltétele és a beteg felkészítésére vonatkozó utasítások; g) az eszköz használata során követendő folyamat részletes leírása; h) az eszközzel használata során követendő mérési eljárás, beleértve adott esetben: — a módszer elvét, — meghatározott analitikai teljesítőképességi jellemzőit (pl. érzékenység, specifikusság, pontosság, ismételhetőség, reprodukálhatóság, kimutatási és mérési tartomány határai, beleértve az ismert fontosabb interferenciák szabályozásához szükséges tájékoztatást is), a módszer alkalmazási korlátait, és tájékoztatást a felhasználó számára elérhető referencia mérési eljárásokról és anyagokról, — részleteket minden további eljárásról vagy kezelésről, amelyek az eszköz használata előtt szükségesek (például, regeneráció, inkubálás, hígítás, készülékek ellenőrzése stb.), — figyelmeztetés, ha bármilyen további különleges képzés szükséges; i) az a matematikai módszer, amelynek alapján az analitikai eredmények számítása történik; j) az eszköz analitikai teljesítőképességének változása esetén végrehajtandó intézkedések; k) a felhasználók számára szükséges tájékoztatás: — a belső minőség-ellenőrzés, beleértve a speciális validálási eljárásokat, — az eszköz kalibrálásának visszavezethetősége; l) a meghatározandó mennyiségek referenciatartományok, beleértve a megfelelő referenciapopuláció leírását; m) ha az eszközöket más orvostechnikai eszközökkel vagy berendezésekkel együtt kell használni, vagy együtt kell felszerelni, vagy azokhoz kell kapcsolni annak érdekében, hogy rendeltetési céljának megfelelően működjön, kellően részletes tájékoztatást kell adni a megfelelő eszközök és berendezések azonosításához szükséges jellemzőkről, a biztonságos és helyes kombináció eléréséhez; n) minden tájékoztatás, amely ahhoz szükséges, hogy igazolni lehessen, hogy az eszköz megfelelően van felszerelve, helyesen és biztonságosan képes működni, azután a karbantartás jellegének és gyakoriságának részletei, valamint a kalibrálás, amely ahhoz szükséges, hogy az eszköz helyesen és biztonságosan működjön; tájékoztatás a biztonságos hulladék eltávolításról; o) az eszköz használata előtt szükséges bármilyen további kezelés vagy előkészítés részletei (például sterilizálás, végső összeszerelés stb.); p) a védőcsomagolás sérülése esetére szükséges tájékoztatás, és az újrasterilizálás és újrafertőtlenítés megfelelő módszerének részletei; q) ha az eszköz újrahasználható, tájékoztató az ismételt használathoz szükséges eljárásról, beleértve a tisztítást, fertőtlenítést, csomagolást, újrasterilizálást vagy újrafertőtlenítést és az újrafelhasználhatóság számának korlátozását; r) óvintézkedések az ésszerűen előrelátható környezeti körülmények között jelentkező mágneses tér, külső elektromos hatások, elektrosztatikus kisülés, nyomás vagy nyomásváltozás, gyorsulás, gyulladást okozó hőforrások stb. miatt; s) meghozandó óvintézkedések bármilyen különleges, szokatlan kockázattal szemben, amelyek az eszköz használatával vagy eltávolításával járhatnak, beleértve a különleges óvintézkedéseket is; ahol az eszköz emberi vagy állati eredetű anyagokat is tartalmaz, fel kell hívni a figyelmet az esetleges fertőzés lehetőségére; t) önellenőrzésre szolgáló eszközök jellemzői: — az eredményeket olyan formában kell kifejezni és megjeleníteni, hogy az könnyen érthető legyen a laikusok számára is; tájékoztatni kell a felhasználót és tanácsot adni a megteendő intézkedésekről (pozitív, negatív vagy bizonytalan eredmény esetén), és téves pozitív, illetve téves negatív eredmények lehetőségéről is, — egyes részleteket ki lehet hagyni, feltéve hogy a többi, a gyártó által biztosított információ elegendő ahhoz, hogy a felhasználó használhassa az eszközt, és megérthesse az eszköz által adott eredmény(eke)t, — a megadott tájékoztatásnak magában kell foglalnia egy nyilatkozatot, amely világosan arra irányul, hogy a felhasználó az orvosával való előzetes megbeszélés nélkül ne hozzon semmilyen orvosi vonatkozású döntést, — a tájékoztatásnak azt is részleteznie kell, hogy ha az önellenőrzésre szolgáló eszközt egy már fennálló betegség megfigyelésére használják, akkor a beteg csak akkor alkalmazhatja a kezelést, ha arról megfelelő képzést kapott; u) a használati utasítás kiadásának vagy utolsó felülvizsgálatának dátuma.