3.

Minőségbiztosítási rendszer 3.1. A gyártó az általa választott bejelentett szervezetnél az érintett alrendszerrel vagy biztonsági alkatrésszel kapcsolatban kérelmezi minőségbiztosítási rendszere értékelését. A kérelemnek a következőket kell tartalmaznia: a) a gyártó neve és címe, és ha a kérelmet a meghatalmazott képviselő nyújtja be, akkor annak neve és címe is; b) a gyártani tervezett alrendszerre vagy biztonsági rendszerelemre vonatkozó minden lényeges információ; c) a gyártani tervezett alrendszerek vagy biztonsági rendszerelemek minden kategóriájának egy-egy reprezentatív típusára vonatkozó, a VIII. melléklet szerinti műszaki dokumentáció; d) a minőségbiztosítási rendszerre vonatkozó dokumentáció; e) annak a telephelynek a címe, ahol az alrendszerek vagy a biztonsági rendszerelemek tervezése, gyártása, vizsgálata és tesztelése zajlik; f) írásos nyilatkozat arról, hogy a kérelmet más bejelentett szervezethez nem nyújtották be. 3.2. A minőségbiztosítási rendszer biztosítja, hogy az alrendszerek vagy a biztonsági rendszerelemek megfelelnek az e rendelet szerint rájuk vonatkozó követelményeknek. A gyártó által figyelembe vett összes elemet, követelményt és rendelkezést módszeresen és rendszerezetten kell dokumentálni, írásos alapelvek, eljárások és utasítások formájában. A minőségbiztosítási rendszer dokumentációjának lehetővé kell tennie a minőségbiztosítási programok, tervek, kézikönyvek és feljegyzések következetes értelmezését. Különösen a következők megfelelő leírását kell tartalmaznia: a) minőségi célkitűzések és szervezeti felépítés, a vezetőségnek a tervezéssel és a termék minőségével kapcsolatos felelőssége és hatásköre; b) tervezésre vonatkozó műszaki előírások, ideértve az alkalmazandó szabványokat, és amennyiben a harmonizált szabványokat nem alkalmazzák teljes mértékben, az e rendelet alapvető követelményei teljesítésének biztosítása érdekében alkalmazott módszereket, beleértve az egyéb vonatkozó műszaki előírásokat is; c) az alrendszer vagy biztonsági rendszerelem tervezésénél alkalmazott a tervezés-ellenőrzési és igazolási technikák, eljárások és módszeres intézkedések; d) az ezeknek megfelelő gyártási, minőség-ellenőrzési és minőségbiztosítási módszerek, eljárások és módszeres intézkedések, amelyeket használni fognak; e) a gyártás előtt, alatt és után elvégzett vizsgálatok és tesztek, valamint ezek elvégzésének gyakorisága; f) a minőségi nyilvántartás, így például az ellenőrzési jelentések, vizsgálatok adatai és kalibrálási adatok, az érintett személyzet szakképzésére vonatkozó jelentések stb.; g) az előírt termékminőség elérésének, valamint a minőségbiztosítási rendszer hatékony működésének figyelemmel kísérésére szolgáló. 3.3. A bejelentett szervezet köteles értékelni a minőségbiztosítási rendszert annak megállapítása érdekében, hogy az megfelel-e a 3.2. pontban említett követelményeknek. A vonatkozó harmonizált szabvány megfelelő előírásait teljesítő minőségbiztosítási rendszer elemei tekintetében a bejelentett szervezet vélelmezi az ezeknek a követelményeknek való megfelelést. Az ellenőrzés keretében értékelő szemlét kell tartani azon a telephelyen, ahol az alrendszerek vagy a biztonsági rendszerelemek tervezése, gyártása, vizsgálata és tesztelése zajlik. A minőségirányítási rendszerekkel kapcsolatos tapasztalatok mellett az ellenőrzést végző csoport legalább egy tagjának kellő tapasztalattal kell rendelkeznie a kötélpálya-létesítmények és az érintett alrendszer vagy biztonsági rendszerelem gyártástechnológiájának értékelésében, valamint kellő ismeretekkel kell bírnia e rendelet vonatkozó követelményei terén. Az ellenőrzést végző csoport köteles felülvizsgálni a 3.1. pontban említett műszaki dokumentációt annak ellenőrzése végett, hogy a gyártó képes-e meghatározni e rendelet alkalmazandó követelményeit, és hogy el tudja-e végezni a szükséges vizsgálatokat a berendezés vagy az alrendszer e követelményeknek való megfelelőségének biztosítása érdekében. A gyártót vagy annak meghatalmazott képviselőjét a bejelentett szervezet értesíti a döntéséről. Az értesítésnek tartalmazza az ellenőrzés következtetéseit és az indokolással ellátott értékelési döntést. 3.4. A gyártó vállalja, hogy teljesíti a jóváhagyott minőségbiztosítási rendszerből fakadó kötelezettségeit, és hogy fenntartja a rendszert annak érdekében, hogy az megfelelő és hatékony maradjon. 3.5. A gyártó folyamatosan tájékoztatja a minőségbiztosítási rendszert jóváhagyó bejelentett szervezetet a minőségbiztosítási rendszer bármilyen szándékolt módosításáról. A bejelentett szervezetnek értékeli a javasolt módosításokat, és eldönti, hogy a módosított minőségbiztosítási rendszer a továbbiakban is megfelel-e a 3.2. pontban említett követelményeknek, vagy újabb értékelés szükséges. Döntésről értesítenie kell a gyártót vagy meghatalmazott képviselőjét. Az értesítésnek tartalmazza a vizsgálat alapján levont következtetéseket és az indokolással ellátott értékelési döntést. 3.6. Tervvizsgálat 3.6.1. A gyártónak a 3.1. pontban említett bejelentett szervezetnél kérelmeznie kell a terv vizsgálatát. 3.6.2. A kérelemnek lehetővé kell tennie az alrendszer vagy a biztonsági rendszerelem tervének, gyártásának és működésének megértését, valamint az e rendelet rá vonatkozó követelményeinek való megfelelés értékelését. Ennek elemei: a) a gyártó neve és címe; b) írásos nyilatkozat arról, hogy a kérelmet más bejelentett szervezethez nem nyújtották be; c) a VIII. mellékletben említett műszaki dokumentáció. 3.6.3. A bejelentett szervezetnek megvizsgálja a kérelmet, és amennyiben a terv megfelel az e rendelet értelmében az alrendszerre vagy a biztonsági rendszerelemre vonatkozó követelményeknek, a bejelentett szervezet EU-tervvizsgálati tanúsítványt ad ki a gyártónak. A tanúsítványnak tartalmazza a gyártó nevét és címét, a vizsgálat következtetéseit, érvényességének (esetleges) feltételeit és a jóváhagyott terv azonosításához szükséges adatokat. A tanúsítványnak egy vagy több melléklete is lehet. A tanúsítvány és mellékletei tartalmaznak minden olyan lényeges információt, amely lehetővé teszi annak értékelését, hogy a gyártott alrendszer vagy biztonsági rendszerelem megfelel-e a vizsgált tervnek, továbbá amelyek adott esetben lehetővé teszi az üzemelés közbeni ellenőrzést. Amennyiben a terv nem felel meg e rendelet alkalmazandó követelményeinek, a bejelentett szervezet visszautasítja az EU-tervvizsgálati tanúsítvány kiállítását, és az elutasítás részletes indoklása mellett tájékoztatja erről a kérelmezőt. 3.6.4. A bejelentett szervezet a tudomány általánosan elismert jelenlegi fejlettségének valamennyi olyan változásáról tájékozódik, amely azt jelzi, hogy a jóváhagyott terv a továbbiakban nem felelhet meg e rendelet alkalmazandó követelményeinek, és megállapítja, hogy ezek a változások igényelnek-e további vizsgálatot. Amennyiben igen, a bejelentett szervezet erről tájékoztatja a gyártót. A gyártó értesíti az EU-tervvizsgálati tanúsítványt kiadó bejelentett szervezetet a jóváhagyott terv minden olyan módosításáról, amely befolyásolhatja az e rendelet alapvető követelményeinek való megfelelést vagy a tanúsítvány érvényességének feltételeit. Az ilyen módosítások az eredeti EU-tervvizsgálati tanúsítvány kiegészítése formájában újabb jóváhagyást tesz szükségessé az eredeti EU-tervvizsgálati tanúsítványt kiadó bejelentett szervezetet részéről. 3.6.5. Mindegyik bejelentett szervezet tájékoztatja bejelentő hatóságait az általa kiadott vagy visszavont EU-tervvizsgálati tanúsítványokról és/vagy ezek kiegészítéseiről, továbbá – rendszeres időközönként vagy kérésre – bejelentő hatóságainak rendelkezésére bocsátja az ilyen elutasított, felfüggesztett vagy más módon korlátozott tanúsítványok és/vagy kiegészítések jegyzékét. Minden bejelentett szervezet tájékoztatja a többi bejelentett szervezetet az általa elutasított, visszavont, felfüggesztett vagy más módon korlátozott EU-tervvizsgálati tanúsítványokról és/vagy kiegészítésekről, továbbá – kérésre – a kibocsátott tanúsítványokról és/vagy kiegészítésekről. Kérésre a Bizottság, a tagállamok és a többi bejelentett szervezet rendelkezésére bocsátható az EU-tervvizsgálati tanúsítványok és/vagy kiegészítéseik egy példánya. Kérésre a Bizottság és a tagállamok megkaphatják a műszaki dokumentáció és a bejelentett szervezet által végzett vizsgálatok eredményeinek egy példányát. A bejelentett szervezet a tanúsítvány érvényességének végéig megőrzi az EU-tervvizsgálati tanúsítvány, illetve a tanúsítvány mellékleteinek és kiegészítéseinek egy példányát, valamint a gyártó által benyújtott dokumentációt tartalmazó műszaki dokumentációt. 3.6.6. A gyártó az EU-tervvizsgálati tanúsítvány, a tanúsítvány mellékleteinek és kiegészítéseinek egy példányát a nemzeti hatóságok számára elérhetővé teszi a műszaki dokumentációval együtt az alrendszer vagy a biztonsági rendszerelem forgalomba hozatalát követő 30 évig.