3.

Felügyeleti értékelés ▼C1 ▼B 3.1. A felügyelet célja annak biztosítása, hogy a gyártó a jóváhagyott minőségirányítási rendszerből eredő kötelezettségeinek megfelelően eleget tegyen. 3.2. A gyártónak felhatalmazást kell adnia a bejelentett szervezetnek, hogy valamennyi szükséges auditot elvégezze, ideértve a helyszíni auditokat is, és rendelkezésére kell bocsátania valamennyi vonatkozó információt, különös tekintettel a következőkre: — a minőségirányítási rendszerére vonatkozó dokumentáció, — azon megállapítások és következtetések dokumentációja, amelyek a forgalomba hozatal utáni felügyeleti terv és ezen belül az eszközök reprezentatív mintája tekintetében a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomonkövetési terv alkalmazásából és a 87–92. cikkben meghatározott, vigilanciára vonatkozó rendelkezések alkalmazásából származnak, — a minőségirányítási rendszer tervezéssel kapcsolatos részében meghatározott adatok, úgymint az elemzések, számítások, vizsgálatok eredményei, valamint az I. melléklet 4. pontjában említett, a kockázatkezelésre vonatkozóan elfogadott megoldások, — a minőségirányítási rendszer gyártásra vonatkozó részében előírt adatok, például a minőségellenőrzési jelentések és a vizsgálatok adatai, a kalibrálási adatok, valamint az érintett személyzet képesítéséről szóló feljegyzések. 3.3. A bejelentett szervezeteknek rendszeresen, de legalább évente egy alkalommal megfelelő auditokat és értékeléseket kell végezniük, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy az adott gyártó alkalmazza a jóváhagyott minőségirányítási rendszert és a forgalomba hozatal utáni felügyeleti tervet. Az említett auditoknak és értékeléseknek ki kell terjedniük a gyártó telephelyein végzett auditokra és adott esetben a gyártó beszállítóinak és/vagy alvállalkozóinak a telephelyein végzett auditokra is. Ilyen helyszíni auditok alkalmával a bejelentett szervezetnek szükség esetén vizsgálatokat kell végeznie vagy végeztetnie a minőségirányítási rendszer megfelelő működésének ellenőrzése céljából. A bejelentett szervezetnek a gyártó rendelkezésére kell bocsátania egy felügyeleti auditjelentést, illetve vizsgálat végrehajtása esetén egy vizsgálati jelentést. 3.4. A bejelentett szervezetnek szúrópróbaszerűen, ötévenként legalább egy alkalommal előre be nem jelentett helyszíni auditokat kell végeznie a gyártónál és adott esetben a gyártó beszállítóinak és/vagy alvállalkozóinak telephelyein; ezek az auditok összevonhatók a 3.3. pontban említett rendszeres felügyeleti értékeléssel, vagy azon felül is végrehajthatók. A bejelentett szervezetnek az előre be nem jelentett helyszíni auditokra vonatkozóan tervet kell készítenie, azonban azt nem hozhatja a gyártó tudomására. Az ilyen előre be nem jelentett helyszíni auditok keretében a bejelentett szervezetnek – az 52. cikk (8) bekezdésének második albekezdésében említett eszközök kivételével – meg kell vizsgálnia az elkészült eszközökből álló megfelelő mintát vagy a gyártási folyamatból származó megfelelő mintát, hogy eldöntse, hogy a gyártott eszköz megfelel-e a műszaki dokumentációnak. Az előre be nem jelentett helyszíni auditokat megelőzően a bejelentett szervezetnek pontosan meg kell határoznia a megfelelő mintavételi kritériumokat és vizsgálati eljárásokat. A második bekezdésben említett mintavétel helyett vagy azon felül a bejelentett szervezetnek – az 52. cikk (8) bekezdésének második albekezdésében említett eszközök kivételével – mintákat kell vennie a forgalomban lévő eszközökből, hogy eldöntse, hogy a gyártott eszköz megfelel-e a műszaki dokumentációnak. A mintavételt megelőzően az érintett bejelentett szervezetnek pontosan meg kell határoznia a vonatkozó mintavételi kritériumokat és vizsgálati eljárásokat. A bejelentett szervezet köteles az érintett gyártó rendelkezésére bocsátani egy olyan helyszíni auditjelentést, amely adott esetben tartalmazza a minta vizsgálatának eredményét. 3.5. ►C1 A IIa. és a IIb. osztályba sorolt eszközök esetében a felügyeleti értékelésnek magában kell foglalnia az érintett eszköz vagy eszközök műszaki dokumentációjának további reprezentatív minták alapján végzett értékelését is, a 4. pontban meghatározottak szerint; a mintákat a bejelentett szervezet által a 2.3. pont harmadik bekezdésének megfelelően dokumentált indokolás alapján kell kiválasztani. ◄ A III. osztályba sorolt eszközök esetében a felügyeleti ellenőrzésnek magában kell foglalnia az eszköz sértetlenségéhez elengedhetetlen jóváhagyott részek és/vagy anyagok vizsgálatát is, beleértve adott esetben annak ellenőrzését, hogy az előállított vagy beszerzett részek és/vagy anyagok mennyiségei megfelelnek-e a kész eszközök mennyiségeinek. 3.6. A bejelentett szervezetnek biztosítania kell, hogy az auditot végző csoport összetétele olyan legyen, hogy elegendő tapasztalat álljon rendelkezésre az érintett eszközök, eszközrendszerek és folyamatok ellenőrzése terén, valamint hogy folyamatosan biztosított legyen az objektivitás és a pártatlanság; ennek keretében rendelkeznie kell az auditot végző csoport tagjainak megfelelő időközönkénti rotációjáról is. Főszabályként egy vezető ellenőr három egymást követő évnél hosszabb ideig nem vezethet és végezhet auditot ugyanannál a gyártónál. 3.7. Ha a bejelentett szervezet azt állapítja meg, hogy a gyártott eszközökből vagy a piacról vett minták nem felelnek meg a műszaki dokumentációban vagy a jóváhagyott tervben meghatározott előírásoknak, fel kell függesztenie vagy vissza kell vonnia az adott tanúsítványt, vagy korlátozásokat kell bevezetnie arra.