02019R0006 — HU — 28.01.2022 — 001.006

Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű és nem vált ki joghatást. Az EU intézményei semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért. A jogi aktusoknak – ideértve azok bevezető hivatkozásait és preambulumbekezdéseit is – az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétett és az EUR-Lex portálon megtalálható változatai tekintendők hitelesnek. Az említett hivatalos szövegváltozatok közvetlenül elérhetők az ebben a dokumentumban elhelyezett linkeken keresztül

►B AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS (EU) 2019/6 RENDELETE (2018. december 11.) az állatgyógyászati készítményekről és a 2001/82/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg) (HL L 004, 2019.1.7., 43. o)

Módosította:









▼B

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS (EU) 2019/6 RENDELETE

(2018. december 11.)

az állatgyógyászati készítményekről és a 2001/82/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről

(EGT-vonatkozású szöveg)







I. FEJEZET

TÁRGY, HATÁLY ÉS FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK

1. cikk

Tárgy

E rendelet szabályokat állapít meg az állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatalára, gyártására, behozatalára, kivitelére, értékesítésére, forgalmazására, farmakovigilanciájára, ellenőrzésére és felhasználására vonatkozóan.

2. cikk

Hatály

(1) E rendelet az iparilag vagy ipari eljárást is magában foglaló módon, forgalomba hozatal céljával előállított állatgyógyászati készítményekre vonatkozik.

(2) Az e cikk (1) bekezdésében foglalt készítményeken kívül a 94. és a 95. cikk az állatgyógyászati készítmények kiindulási anyagaiként használt hatóanyagokra is vonatkozik.

(3) Az e cikk (1) bekezdésében foglalt készítményeken kívül a 94., a 105., a 108., a 117., a 120., a 123. és a 134. cikk az olyan inaktivált immunológiai állatgyógyászati készítményekre is alkalmazandó, amelyeket egy állatból vagy egy járványügyi egységbe tartozó állatokból származó kórokozókból és antigénekből állítanak elő, és amelyeket ugyanezen állatnak, vagy ugyanazon járványügyi egységbe tartozó állatoknak, vagy megerősített járványügyi kapcsolattal rendelkező más egységbe tartozó állatnak vagy állatoknak a kezelésére használnak.

(4) E cikk (1) és (2) bekezdésétől eltérve csak az 55., az 56., a 94., a 117., a 119., a 123., a 134. cikk és a IV. fejezet 5. szakasza alkalmazandó az 5. cikk (6) bekezdése alapján engedélyezett állatgyógyászati készítményekre.

(5) E cikk (1) bekezdésétől eltérve az 5–15., a 17–33., a 35–54., az 57–72., a 82–a 84., a 95., a 98., a 106., a 107., a 110., a 112–116., a 128., a 130. és a 136. cikk nem alkalmazandó a 86. cikknek megfelelően egyszerűsített eljárással törzskönyvezett homeopátiás állatgyógyászati készítményekre.

(6) A VII. fejezet az e cikk (1) bekezdésében foglalt termékeken kívül a következőkre is alkalmazandó: a) anabolikus, fertőzés elleni, parazitaellenes, gyulladáscsökkentő, hormonhatású, narkotikus vagy pszichotrop tulajdonságokkal rendelkező és állatok esetében alkalmazható anyagok; b) állatorvosi vényre egyetlen állat vagy állatok kis csoportja részére, gyógyszertárban készült vagy a nemzeti jog szerint arra jogosult személy által készített állatgyógyászati készítmények (magisztrális készítmények); c) gyógyszerkönyvi előírások alapján gyógyszertárban készült, közvetlenül a végső felhasználó részére előállított állatgyógyászati készítmények (gyógyszertári készítmények). E gyógyszertári készítmények élelmiszer-termelő állatokon való felhasználás esetén csak állatorvosi vényre adhatók ki.

(7) E rendelet nem alkalmazandó a következőkre: a) az autológ vagy allogén sejteket vagy szöveteket tartalmazó, ipari eljárásnak alá nem vetett állatgyógyászati készítmények; b) a radioaktív izotópokon alapuló állatgyógyászati készítmények; c) az 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet ( 1 ) 2. cikke (2) bekezdésének a) pontjában meghatározott takarmány-adalékanyagok; d) a kutatási-fejlesztési célra szánt állatgyógyászati készítmények; e) az (EU) 2019/4 rendelet 3. cikke (2) bekezdésének a) és b) pontjában meghatározott gyógyszeres takarmányok és köztitermékek;

(8) E rendelet a centralizált forgalombahozatali engedélyezési eljárás kivételével nem érinti a díjakra vonatkozó nemzeti rendelkezéseket.

(9) E rendelet nem akadályozza meg a tagállamokat abban, hogy területükön a narkotikus és a pszichotrop anyagokkal kapcsolatban megfelelőnek tartott nemzeti ellenőrzési intézkedéseket tartsanak fenn vagy vezessenek be.

3. cikk

Kollízió

(1) Ha az e rendelet 2. cikkének (1) bekezdésében említett állatgyógyászati készítmény az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet ( 2 ) vagy az 1831/2003/EK rendelet hatálya alá is tartozik, és ütközés áll fenn e rendelet és az 528/2012/EU rendelet vagy az 1831/2003/EK rendelet között, e rendelet alkalmazandó.

(2) E cikk (1) bekezdése céljából a Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén határozhat arról, hogy egy adott készítmény vagy készítménycsoport állatgyógyászati készítménynek tekintendő-e. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 145. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.

4. cikk

Fogalommeghatározások

E rendelet alkalmazásában:

1. „állatgyógyászati készítmény” : bármely anyag vagy anyagok bármely keveréke, amely esetében teljesül az alábbi feltételek legalább egyike: a) olyan készítmény, amelynek az állati betegségek kezelésére vagy megelőzésére szolgáló jellemzőket tulajdonítanak; b) farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az állatok valamely élettani funkciójának helyreállítására, javítására vagy módosítására állatokon történő alkalmazásra vagy állatoknak történő beadásra szánják; c) orvosi diagnózis felállítása érdekében állatokon történő alkalmazásra szánják; d) állatok eutanáziájára szánják;

2. „anyag” : a következő eredetű anyagokat jelenti: a) emberi; b) állati; c) növényi; d) kémiai;

3. „hatóanyag” : állatgyógyászati készítmény gyártására szánt bármely anyag vagy anyagok keveréke, amely a gyártás során e készítmény aktív összetevőjévé válik;

4. „segédanyag” : az állatgyógyászati készítmény bármely összetevője a hatóanyagokon és a csomagolóanyagokon kívül;

5. „immunológiai állatgyógyászati készítmény” : aktív vagy passzív immunizálás, illetve az immunállapot diagnosztizálása céljából állaton való alkalmazásra szánt állatgyógyászati készítmény;

6. „biológiai állatgyógyászati készítmény” : olyan állatgyógyászati készítmény, amelynek egyik hatóanyaga biológiai eredetű anyag;

7. „biológiai eredetű anyag” : biológiai forrásból előállított vagy kivont anyag, amelynek jellemzői és minősége fizikai, kémiai és biológiai vizsgálatok kombinációja, valamint előállítási folyamatának és ellenőrzésének ismerete útján állapíthatók meg;

8. „állatgyógyászati referenciakészítmény” : olyan állatgyógyászati készítmény, amelyet az 5. cikk (1) bekezdésében említettek szerint a 44., a 47., a 49., az 52., az 53. vagy az 54. cikkel összhangban, a 8. cikkel összhangban benyújtott kérelem alapján engedélyeztek;

9. „generikus állatgyógyászati készítmény” : az állatgyógyászati referenciakészítménnyel azonos minőségi és mennyiségi hatóanyag-összetétellel és gyógyszerformával rendelkező állatgyógyászati készítmény, amelynek az állatgyógyászati referenciakészítménnyel való biológiai egyenértékűségét igazolták;

10. „homeopátiás állatgyógyászati készítmény” : az Európai Gyógyszerkönyvben, vagy – ennek hiányában – a tagállamokban jelenleg hivatalosan használatban lévő gyógyszerkönyvekben leírt homeopátiás gyártási eljárás szerint készült, homeopátiás törzsoldatból előállított állatgyógyászati készítmény;

11. „antimikrobiális rezisztencia” : a mikroorganizmusok túlélési vagy növekedési képessége egy antimikrobiális szer adott koncentrációjú, az ugyanazon fajtához tartozó mikroorganizmusok életfolyamatainak gátlásához vagy elpusztításához rendszerint elegendő jelenléte mellett;

12. „antimikrobiális szer” : bármely olyan anyag, amely közvetlen hatást fejt ki a mikroorganizmusokra, fertőzések vagy fertőző betegségek kezelésekor vagy megelőzésekor alkalmazva, beleértve az antibiotikumokat, az antivirális szereket, a gombaölő szereket és a protozoaellenes szereket;

13. „parazitaellenes szer” : olyan anyag, amely megöli a parazitákat, vagy megakadályozza fejlődésüket, és amelyet a paraziták által okozott vagy átvitt fertőzés, megfertőzés vagy betegség kezelésére vagy megelőzésére használnak, ideértve a repellens hatású kifejtő anyagokat is;

14. „antibiotikum” : bármilyen olyan anyag, amely közvetlen hatást fejt ki a baktériumokra, és amelyet fertőzések vagy fertőző betegségek kezelésére vagy megelőzésére alkalmaznak;

15. „metafilaxis” : gyógyászati készítmény beadása állatok egy csoportjának – miután a csoport egy részében klinikai betegséget diagnosztizáltak – a klinikailag beteg állatok gyógyításának, valamint a betegség a már lehetségesen megfertőzött, a beteg állatokkal szoros kapcsolatban lévő és veszélyeztetett állatokra való átterjedésének visszaszorítása céljával;

16. „profilaxis” : gyógyászati készítmény beadása egy állatnak vagy állatok egy csoportjának a betegség klinikai tüneteinek megjelenése előtt, a betegség vagy fertőzés kialakulásának megelőzése érdekében.

17. „klinikai vizsgálat” : egy állatgyógyászati készítmény ártalmatlanságának vagy hatékonyságának gyakorlati kipróbálására szolgáló, a szokásos állattartási körülmények között vagy a szokásos állatorvosi eljárások részeként, a forgalombahozatali engedély megszerzésének vagy módosításának céljával elvégzett vizsgálat;

18. „preklinikai vizsgálat” : egy állatgyógyászati készítmény ártalmatlanságának vagy hatékonyságának gyakorlati megítélésére szolgáló, a forgalombahozatali engedély megszerzésének vagy módosításának céljával elvégzett, de a klinikai vizsgálat fogalma alá nem tartozó vizsgálat;

19. „előny-kockázat viszony” : az állatgyógyászati készítmény pozitív hatásainak értékelése a készítmény használatával kapcsolatos alábbi kockázatok viszonyában: a) az állatgyógyászati készítmény minőségével, ártalmatlanságával és hatékonyságával kapcsolatos, az emberek vagy állatok egészségére jelentett bármely kockázat; b) a környezetre gyakorolt nemkívánatos hatásokból eredő bármely kockázat; c) rezisztencia kialakulását előidéző bármely kockázat;

20. „általánosan használt név” : az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlása alapján az anyag megnevezésére használt nemzetközi szabadnév, illetve ennek hiányában az általánosan használt közönséges megnevezés;

21. „az állatgyógyászati készítmény neve” : az általánosan használt névvel össze nem téveszthető fantázianév, vagy védjeggyel vagy a forgalombahozatali engedély jogosultjának nevével ellátott, általánosan használt név vagy tudományos név;

22. „hatáserősség” : az állatgyógyászati készítmény hatóanyag-tartalma – az adott gyógyszerforma szerint – adagolási egységre, térfogategységre vagy tömegegységre megadva;

23. „illetékes hatóság” : egy tagállam által a 137. cikkel összhangban kijelölt hatóság;

24. „címke” : a közvetlen vagy a külső csomagoláson feltüntetett információ;

25. „közvetlen csomagolás” : az állatgyógyászati készítménnyel közvetlen érintkezésben lévő tartály vagy egyéb csomagolási forma;

26. „külső csomagolás” : az a csomagolás, amelyben a közvetlen csomagolást elhelyezik;

27. „használati utasítás” : az állatgyógyászati készítményhez mellékelt tájékoztató, amely biztosítja a készítmény ártalmatlan és hatékony alkalmazását;

28. „hozzáférési felhatalmazás” az adatok tulajdonosa vagy annak képviselője által aláírt eredeti okirat, amely rögzíti, hogy az adatok a kérelmező javára felhasználhatók e rendelet céljaira az illetékes hatóságok, a 726/2004/EK rendelettel létrehozott Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban : az Ügynökség) vagy a Bizottság vonatkozásában;

29. „korlátozott piac” : az egyik alábbi gyógyászati készítménytípus piaca: a) ritkán, illetve kizárólag meghatározott földrajzi területeken előforduló betegségek kezelésére vagy megelőzésére szolgáló állatgyógyászati készítmények; b) szarvasmarhától, a húsáért tartott juhtól, sertéstől, házityúktól, kutyától és macskától eltérő állatfajoknak szánt állatgyógyászati készítmények;

30. „farmakovigilancia” : a gyógyászati készítményekkel kapcsolatos feltételezett nemkívánatos események, vagy bármely probléma feltárásával, értékelésével, megértésével, valamint megelőzésével kapcsolatos tudomány és tevékenységek;

31. „a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációja” : a forgalombahozatali engedély jogosultja által egy vagy több engedélyezett állatgyógyászati készítmény esetében alkalmazott farmakovigilancia-rendszer részletes leírása;

32. „ellenőrzés” : az e rendeletben foglalt előírásoknak való megfelelés vizsgálata céljából az illetékes hatóság által elvégzett bármely tevékenység;

33. „állatorvosi vény” : állatgyógyászati készítmény vagy emberi felhasználásra szánt gyógyszerek állatoknál történő használatára állatorvos által kiadott dokumentum;

34. „élelmezés-egészségügyi várakozási idő” : azon időtartam, amelynek az állatgyógyászati készítmény valamely állatnak való utolsó beadása és az ezen állatból származó állati eredetű élelmiszerek előállítása között rendes felhasználási körülmények között legalább el kell telnie annak érdekében, hogy az ilyen élelmiszerek ne tartalmazzanak maradékanyagokat a közegészségre nézve ártalmas mennyiségben;

35. „forgalomba hozatal” : az állatgyógyászati készítménynek az uniós piac egészén vagy, az esettől függően egy vagy több tagállamban első alkalommal történő forgalmazása.

36. „nagykereskedelmi forgalmazás” : állatgyógyászati készítmények beszerzéséből, tartásából, értékesítéséből vagy kiviteléből álló mindennemű tevékenység, akár nyereségszerzés céljából, akár díjmentesen végzik, az állatgyógyászati készítmények nagyközönségnek való kiskereskedelmi értékesítése kivételével;

37. „víziállat” : az (EU) 2016/429/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet ( 3 ) 4. cikkének 3. pontjában meghatározott rendszertani csoportok;

38. „élelmiszer-termelő állatok” : a 470/2009/EK rendelet 2. cikkének b) pontjában meghatározott élelmiszer-termelő állatok;

39. „módosítás” : az állatgyógyászati készítmény 36. cikkben említett forgalombahozatali engedélyében foglalt feltételek megváltoztatása;

40. „állatgyógyászati készítmények reklámozása” : állatgyógyászati készítmények bármilyen formában történő bemutatása az állatgyógyászati készítmények értékesítésének, forgalmazásának, eladásának, vényre történő felírásának vagy felhasználásának előmozdítása céljából, ideértve a minták rendelkezésre bocsátását és a szponzorálást is;

41. „jelzéskezelési eljárás” : az állategészségügyi, közegészségügyi vagy környezeti kockázatok feltárása érdekében az állatgyógyászati készítmények farmakovigilanciai adatainak aktív figyelemmel kísérése a farmakovigilanciai adatok értékelése és annak megállapítása céljából, hogy az állatgyógyászati készítmények előny-kockázat viszonya tekintetében történt-e változás,

42. „potenciálisan súlyos közegészségügyi, állategészségügyi vagy környezeti kockázat” : olyan helyzet, amelyben jelentős a valószínűsége annak, hogy egy állatgyógyászati készítmény használatából eredő súlyos veszély hatással lesz az emberi vagy állati egészségre, vagy a környezetre;

43. „újfajta gyógyászati területet képviselő állatgyógyászati készítmény”: : a) kifejezetten génterápia, regeneratív gyógyászat, szöveti sebészet, vérkészítményekkel végzett terápia, fágterápia céljából kifejlesztett állatgyógyászati készítmény; b) a nanotechnológiák által kibocsátott állatgyógyászati készítmény; vagy c) bármely más, az állatgyógyászatban kialakulóban lévő területnek minősülő terápia céljából kifejlesztett állatgyógyászati készítmény;

44. „járványügyi egység” : az (EU) 2016/429 rendelet 4. cikkének 39. pontjában meghatározott járványügyi egység.







II. FEJEZET

FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLYEK – ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK ÉS A KÉRELMEKRE VONATKOZÓ SZABÁLYOK







1. szakasz

Általános rendelkezések

5. cikk

Forgalombahozatali engedély

(1) Állatgyógyászati készítmény csak akkor hozható forgalomba, ha arra egy illetékes hatóság, vagy adott esetben a Bizottság a 44., a 47., a 49., az 52., az 53. vagy az 54. cikk szerint megadta a forgalombahozatali engedélyt.

(2) Az állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélye korlátlan ideig érvényes.

(3) A forgalombahozatali engedély megadására, megadásának elutasítására, felfüggesztésére, visszavonására vagy módosítással történő változtatására vonatkozó határozatokat közzé kell tenni.

(4) Állatgyógyászati készítményre vonatkozó forgalombahozatali engedélyt csak az Unió területén letelepedett kérelmezőnek lehet kiadni. Az Unió területén való letelepedés követelménye a forgalombahozatali engedélyek jogosultjaira is vonatkozik.

(5) Egy vagy több élelmiszer-termelő állatfajnál való felhasználásra szánt állatgyógyászati készítményre kizárólag akkor adható forgalombahozatali engedély, ha az abban található farmakológiailag aktív anyag használatát a 470/2009/EK rendeletnek és az annak alapján elfogadott bármely egyéb jogi aktusnak megfelelően az érintett állatfajokra vonatkozóan engedélyezték.

(6) A tagállamok mentességeket engedélyezhetnek e cikk rendelkezései alól a kizárólag kedvtelésből tartott állatok: az akváriumban vagy tóban tartott állatok, díszhalak, díszmadarak, postagalambok, terráriumban tartott állatok, kisrágcsálók, vadászgörények és nyulak számára előállított állatgyógyászati készítmények tekintetében, ha ezen állatgyógyászati készítmények kiadása nincs állatorvosi vényhez kötve, és a tagállamokban minden szükséges intézkedést megtettek annak megelőzésére, hogy az állatgyógyászati készítményeket engedély nélkül más állatokon is felhasználják.

6. cikk

Forgalombahozatali engedély iránti kérelem benyújtása

(1) A forgalombahozatali engedély iránti kérelmeket az illetékes hatósághoz kell benyújtani, amennyiben azok a forgalombahozatali engedély egyik alábbi eljárás szerinti megadását érintik: a) a 46. és a 47. cikk szerinti nemzeti eljárás; b) a 48. és a 49. cikk szerinti decentralizált eljárás; c) az 51. és az 52. cikk szerinti kölcsönös elismerési eljárás; d) a 53. cikk szerinti utólagos elismerési eljárás.

(2) A forgalombahozatali engedély 42–45. cikkben foglalt centralizált forgalombahozatali engedélyezési eljárás szerinti megadására vonatkozó kérelmet az Ügynökséghez kell benyújtani.

(3) Az (1) és (2) bekezdésben említett kérelmek benyújtása elektronikus úton történik és az Ügynökség által közzétett formátumot kell használni.

(4) A kérelemmel kapcsolatban benyújtott információk és dokumentáció megbízhatóságáért a kérelmező felel.

(5) Az illetékes hatóság, illetve adott esetben az Ügynökség a kérelem beérkezésétől számított 15 napon belül értesíti a kérelmezőt arról, hogy a 8. cikkben előírt minden szükséges információ és dokumentáció benyújtásra került-e és a kérelem érvényes-e.

(6) Ha az illetékes hatóság, illetve adott esetben az Ügynökség úgy ítéli meg, hogy a kérelem nem teljes, értesíti erről a kérelmezőt, és kitűz egy határidőt a hiányzó információk és dokumentáció benyújtására. Ha a kérelmező a kitűzött határidőn belül nem nyújtja be a hiányzó információkat és dokumentációt, a kérelmet visszavontnak kell tekinteni.

(7) Ha a kérelmező a 49. cikk (7) bekezdésében, az 52. cikk (8) bekezdésében vagy az 53. cikk (2) bekezdésében említett információk kézhezvételét követő hat hónapon belül nem nyújtja be a szükséges dokumentáció teljes fordítását, a kérelmet visszavontnak kell tekinteni.

7. cikk

Nyelvek

(1) Ha az adott tagállam másként nem határoz, a készítmény jellemzőinek összefoglalóját, a címkén és a használati utasításon szereplő információkat azon tagállam valamely hivatalos nyelvén vagy nyelvein kell feltüntetni, ahol az állatgyógyászati készítményt forgalomba hozzák.

(2) Az állatgyógyászati készítmény címkéjén az információkat több nyelven is fel lehet tüntetni.







2. szakasz

A dokumentációra vonatkozó követelmények

8. cikk

A kérelemmel benyújtandó adatok

(1) A forgalombahozatali engedély iránti kérelem a következőket tartalmazza: a) az I. mellékletben meghatározott adatok; b) a II. mellékletben meghatározott követelményeknek megfelelően az állatgyógyászati készítmény minőségének, ártalmatlanságának és hatékonyságának bizonyításához szükséges technikai dokumentáció; c) a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjának összefoglalója.

(2) Ha a kérelem egy antimikrobiális állatgyógyászati készítményre vonatkozik, az (1) bekezdésben felsorolt információkon, technikai dokumentáción és összefoglalón kívül a következőket is be kell nyújtani: a) dokumentáció az antimikrobiális állatgyógyászati készítmény állatoknál történő alkalmazásából adódó közvetlen és közvetett közegészségügyi, állategészségügyi vagy környezeti kockázatokról, b) információ az állatgyógyászati készítmény használatából eredő antimikrobiális rezisztencia kialakulásának korlátozását szolgáló kockázatcsökkentő intézkedésekről.

(3) Ha a kérelem egy olyan állatgyógyászati készítményre vonatkozik, amelyet élelmiszer-termelő állatoknak szánnak és amely olyan farmakológiailag aktív anyagokat is tartalmaz, amelyek a 470/2009/EK rendelettel és az annak alapján elfogadott bármely egyéb jogi aktussal összhangban az érintett állatfajt tekintve nincsenek engedélyezve, az e cikk (1) bekezdésében felsorolt információkon, technikai dokumentáción és összefoglalón kívül egy külön dokumentumot kell benyújtani, amely igazolja, hogy az Ügynökségnél érvényes kérelem benyújtásával indítványozták az említett rendeletnek megfelelő maximális maradékanyag-határértékek megállapítását.

(4) E cikk (3) bekezdése nem alkalmazandó az olyan lófélék kezelésére szánt állatgyógyászati készítményekre, amelyekről az (EU) 2016/429 rendelet 114. cikke (1) bekezdésének c) pontjában és az annak alapján elfogadott bármely egyéb jogi aktusban említett egész élettartamra szóló, egyedi azonosító okmány igazolja, hogy az állatokat nem emberi fogyasztás céljából történő levágásra szánják, amennyiben ezen állatgyógyászati készítmények hatóanyagai a 470/2009/EK rendelet és az ennek alapján elfogadott bármely egyéb jogi aktus szerint nincsenek engedélyezve.

(5) Ha a kérelem olyan állatgyógyászati készítményre vonatkozik, amely a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv ( 4 ) 2. cikke szerinti, géntechnológiával módosított szervezeteket tartalmaz vagy ilyenekből áll, a kérelemhez az e cikk (1) bekezdésében felsorolt információkon, technikai dokumentáción és összefoglalón kívül csatolni kell a következőket: a) másolat az illetékes hatóságok írásbeli hozzájárulásáról a géntechnológiával módosított szervezeteknek – kutatási és fejlesztési céllal – a környezetbe történő szándékos kibocsátásához, a 2001/18/EK irányelv B. részében foglaltak szerint; b) a 2001/18/EK irányelv III. és IV. mellékletében előírt információkat tartalmazó teljes technikai dokumentáció; c) a 2001/18/EK irányelv II. mellékletében megállapított elveknek megfelelő környezeti kockázatértékelés; és d) a kutatási vagy fejlesztési céllal végzett vizsgálatok eredményei.

(6) Ha a kérelmet a 46., és a 47. cikkben meghatározott nemzeti eljárás szerint nyújtják be, a kérelmezőnek az e cikk (1) bekezdésében felsorolt információkon, technikai dokumentáción és összefoglalón kívül be kell nyújtania egy nyilatkozatot is, amelyben kijelenti, hogy ugyanazon állatgyógyászati készítményre más tagállamnál vagy az Unióban nem nyújtott be forgalombahozatali engedély iránti kérelmet, és – adott esetben – más tagállamban vagy az Unióban nem adtak ki ugyanerre a készítményre forgalombahozatali engedélyt.







3. szakasz

Klinikai vizsgálatok

9. cikk

Klinikai vizsgálatok

(1) A klinikai vizsgálat jóváhagyása iránti kérelmet az alkalmazandó nemzeti jognak megfelelően azon tagállam illetékes hatóságához kell benyújtani, ahol a klinikai vizsgálatot várhatóan végzik.

(2) A klinikai vizsgálat jóváhagyásának feltétele, hogy a klinikai vizsgálatban alkalmazott élelmiszer-termelő állatok vagy az azokból származó termékek kizárólag akkor kerülhetnek fogyasztásra szánt termékként az élelmiszerláncba, ha az illetékes hatóság megfelelő élelmezés-egészségügyi várakozási időt határozott meg.

(3) Az illetékes hatóság az érvényes kérelem beérkezésétől számított 60 napon belül határoz a klinikai vizsgálat engedélyezéséről vagy elutasításáról.

(4) A klinikai vizsgálatokat az állatgyógyászati készítmények engedélyezésére vonatkozó technikai követelmények egységesítésére irányuló nemzetközi együttműködés (VICH) keretében kidolgozott, a helyes klinikai gyakorlatra vonatkozó nemzetközi iránymutatások megfelelő figyelembevétele mellett kell végezni.

(5) A klinikai vizsgálatokból származó adatokat a forgalombahozatali engedély iránti kérelemmel együtt kell benyújtani, ezzel biztosítva a 8. cikk (1) bekezdésének b) pontjában említett dokumentáció rendelkezésre állását.

(6) Az Unión kívül végzett klinikai vizsgálatokból származó adatok csak akkor vehetők figyelembe egy forgalombahozatali engedély iránti kérelem értékelésénél, ha ezeket a vizsgálatokat a VICH keretében kidolgozott, a helyes klinikai gyakorlatra vonatkozó nemzetközi iránymutatások szerint tervezték, folytatták le, és a kapcsolódó jelentéstétel is ezeknek megfelelően történt.







4. szakasz

Címke és használati utasítás

10. cikk

Az állatgyógyászati készítmények közvetlen csomagolásának címkéje

(1) Az állatgyógyászati készítmények közvetlen csomagolásán szerepelnie kell az alábbi információknak, és e csomagoláson a 11. cikk (4) bekezdésére is figyelemmel az alábbiakon kívül semmilyen egyéb információ nem szerepelhet: a) az állatgyógyászati készítmény neve, ezt követően hatáserőssége és gyógyszerformája; b) az egységre, illetve – az alkalmazás módjának függvényében – egy adott térfogatra vagy tömegre meghatározott hatóanyagok, mennyiségileg és minőségileg megadva, azok általánosan használt nevének feltüntetésével; c) a „Lot” („Gy. sz.”) felirat, majd azt követően a gyártási tétel száma; d) a forgalombahozatali engedély jogosultjának neve vagy cégneve vagy logója; e) a célállat fajok; f) a lejárati idő a következő módon feltüntetve: az „Exp.” („Felh.”) feliratot követően „hh/éééé” („éééé.hh”) formátumban; g) adott esetben különleges tárolási óvintézkedések; h) az alkalmazás módja; és i) adott esetben az élelmezés-egészségügyi várakozási idő, akkor is ha az nulla.

(2) Az e cikk (1) bekezdésében említett információkat könnyen olvasható és egyértelmű karakterekkel kell megadni, vagy az egész Unióban egységesen alkalmazandó rövidítések vagy piktogramok formájában, a 17. cikk (2) bekezdése szerinti felsorolásnak megfelelően.

(3) Az (1) bekezdés sérelme nélkül a tagállamok határozhatnak úgy, hogy a területükön forgalomba hozott állatgyógyászati készítmények közvetlen csomagolásán egy azonosító kóddal kell kiegészíteni az (1) bekezdésben előírt információkat.

11. cikk

Az állatgyógyászati készítmények külső csomagolásának címkéje

(1) Az állatgyógyászati készítmények külső csomagolásán az alábbi információknak kell szerepelnie, és e csomagoláson az alábbiakon kívül semmilyen egyéb információ nem tüntethető fel: a) a 10. cikk (1) bekezdésében említett információk; b) az állatgyógyászati készítmény közvetlen csomagolási egységeinek tartalma tömeg, térfogat vagy darabszám szerint megadva; c) figyelmeztetés arra, hogy az állatgyógyászati készítmény gyermekektől elzárva tartandó; d) figyelmeztetés arra, hogy az állatgyógyászati készítmény „kizárólag állatgyógyászati célra” szolgál; e) a 14. cikk (4) bekezdésének sérelme nélkül, arra irányuló ajánlás, hogy olvassák el a használati utasítást; f) homeopátiás állatgyógyászati készítmények esetében a „homeopátiás állatgyógyászati készítmény” felirat; g) az állatorvosi vény nélkül kiadható állatgyógyászati készítmények esetében a javallat vagy a javallatok; h) a törzskönyvi szám.

(2) A tagállamok határozhatnak úgy, hogy a területükön forgalomba hozott állatgyógyászati készítmények külső csomagolásán egy azonosító kóddal kell kiegészíteni az (1) bekezdésben előírt információkat. Ez a kód használható a (1) bekezdés h) pontjában említett törzskönyvi szám helyettesítésére.

(3) Az e cikk (1) bekezdésében említett információkat könnyen olvasható és egyértelmű karakterekkel kell megadni, vagy az egész Unióban egységesen alkalmazandó rövidítések vagy piktogramok formájában, a 17. cikk (2) bekezdése szerinti felsorolásnak megfelelően.

(4) Külső csomagolás hiányában a közvetlen csomagolás tartalmazza az (1) és (2) bekezdésben említett valamennyi információt.

12. cikk

Az állatgyógyászati készítmények kis közvetlen csomagolási egységeinek címkéje

(1) A 10. cikktől eltérve az olyan közvetlen csomagolási egységeken, amelyek túl kicsik ahhoz, hogy az említett cikkben említett információt olvasható formában fel lehessen tüntetni rajtuk, a következő információkat kell szerepeltetni, és az alábbiakon kívül semmilyen egyéb információ szerepelhet rajtuk: a) az állatgyógyászati készítmény neve; b) a hatóanyagok mennyiségi adatai; c) a „Lot” („Gy. sz.”) felirat, majd azt követően a gyártási tétel száma; d) a lejárati idő a következő módon feltüntetve: az „Exp.” („Felh.”) feliratot követően „hh/éééé” („éééé.hh”) formátumban.

(2) Az e cikk (1) bekezdésében említett közvetlen csomagolási egységek olyan külső csomagolással kell, hogy rendelkezzenek, amely tartalmazza a 11. cikk (1), (2) és (3) bekezdésében előírt információkat.

13. cikk

Az állatgyógyászati készítmények közvetlen csomagolásán vagy külső csomagolásán szereplő kiegészítő információk

A 10. cikk (1) bekezdésétől, a 11. cikk (1) bekezdésétől és a 12. cikk (1) bekezdésétől eltérve, a tagállamok területükön és a kérelmező kérésére engedélyezhetik, hogy a kérelmező az állatgyógyászati készítmény közvetlen csomagolásán vagy külső csomagolásán olyan hasznos kiegészítő információkat tüntessen fel, amelyek összhangban állnak a készítmény jellemzőinek összefoglalójával, és amelyek nem reklámozzák az állatgyógyászati készítményt.

14. cikk

Az állatgyógyászati készítmények használati utasítása

(1) A forgalombahozatali engedély jogosultja minden állatgyógyászati készítményhez könnyen elérhető használati utasítást készít. A használati utasítás legalább a következő információkat kell, hogy tartalmazza: a) a forgalombahozatali engedély jogosultjának és a gyártónak, valamint adott esetben a forgalombahozatali engedély jogosultja által kijelölt képviselőnek a neve vagy cégneve és állandó lakcíme vagy bejegyzett székhelye; b) az állatgyógyászati készítmény neve, ezt követően hatáserőssége és gyógyszerformája; c) a hatóanyag vagy hatóanyagok minőségi és mennyiségi összetétele; d) a célállat fajok, az adagolás állatfajok szerint, az alkalmazás módszere és módja, valamint szükség szerint a helyes alkalmazásra vonatkozó útmutatás; e) terápiás javallatok; f) ellenjavallatok, valamint nemkívánatos események; g) adott esetben az élelmezés-egészségügyi várakozási idő, akkor is, ha az nulla; h) adott esetben különleges tárolási óvintézkedések; i) biztonsági vagy egészségvédelmi szempontból lényeges információk, többek között az alkalmazással kapcsolatos egyedi óvintézkedések és egyéb figyelmeztetések; j) a 117. cikkben említett, az érintett állatgyógyászati készítményre alkalmazandó begyűjtési rendszerre vonatkozó információk; k) a törzskönyvi szám; l) a forgalombahozatali engedély jogosultjának vagy – adott esetben – képviselőjének kapcsolattartási adatai a feltételezett nemkívánatos események bejelentése céljából; m) az állatgyógyászati készítmény 34. cikk szerinti besorolása.

(2) A használati utasításban fel lehet tüntetni kiegészítő információkat a forgalmazás, a birtoklás, vagy bármely szükséges óvintézkedés vonatkozásában, feltéve, hogy az adott információk összhangban állnak a forgalombahozatali engedéllyel, és nem reklámcélokat szolgálnak. E kiegészítő információknak az (1) bekezdésben előírt információktól világosan elkülönítve kell szerepelniük a használati utasításban.

(3) A használati utasítás nyelvezetének és formájának olvashatónak, világosnak, egyértelműnek és közérthetőnek kell lennie. A tagállamok dönthetnek arról, hogy azt papíron, elektronikus úton vagy mindkét módon rendelkezésre kell-e bocsátani

(4) Az (1) bekezdéstől eltérve, az e cikkel összhangban előírt információkat adott esetben az állatgyógyászati készítmény csomagolásán is fel lehet tüntetni.

15. cikk

A terméktájékoztatóval kapcsolatos általános követelmények

A 10–14. cikkben felsorolt információknak összhangban kell állniuk a készítmény jellemzőinek a 35. cikk szerinti összefoglalójával.

16. cikk

Az egyszerűsített eljárással törzskönyvezett homeopátiás állatgyógyászati készítmények használati utasítása

A 14. cikk (1) bekezdésétől eltérve, a 86. cikk szerint egyszerűsített eljárással törzskönyvezett homeopátiás állatgyógyászati készítmények használati utasításában legalább a következő információknak kell szerepelnie:

a) a törzsoldat vagy törzsoldatok tudományos elnevezése, ezt követően a hígítás foka, az Európai Gyógyszerkönyvben vagy – amennyiben abban nincs meghatározva – a tagállamokban hivatalosan használatban lévő gyógyszerkönyvekben szereplő szimbólumokkal megadva;

b) a nyilvántartásba vételi igazolás jogosultjának és adott esetben a gyártónak a neve vagy cégneve és állandó lakcíme vagy bejegyzett székhelye,

c) az alkalmazás módszere és adott esetben módja;

d) a gyógyszerforma;

e) adott esetben különleges tárolási óvintézkedések;

f) a célállat fajok és adott esetben az adagolás állatfajok szerint;

g) a homeopátiás állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos különleges figyelmeztetés, ha szükséges,

h) nyilvántartási szám;

i) adott esetben az élelmezés-egészségügyi várakozási idő;

j) a „homeopátiás állatgyógyászati készítmény” felirat.

17. cikk

Az e szakasszal kapcsolatos végrehajtási hatáskörök

(1) A Bizottság, szükség esetén, végrehajtási jogi aktusok révén egységes szabályokat állapít meg a 10. cikk (3) bekezdésében és a 11. cikk (2) bekezdésében említett azonosító kódra vonatkozóan. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 145. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.

(2) A Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén elfogadja a 10. cikk (2) bekezdése és a 11. cikk (3) bekezdése céljából az egész Unióban egységesen alkalmazandó rövidítések és piktogramok jegyzékét. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 145. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.

(3) A Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén egységes szabályokat állapít meg a 12. cikkben említett kis közvetlen csomagolási egységek méretére vonatkozóan. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 145. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.







5. szakasz

A generikus, a hibrid és a több hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítményekre, valamint a hozzáférési felhatalmazás birtokában benyújtott és szakirodalmi adatokon alapuló kérelmekre vonatkozó egyedi követelmények

18. cikk

Generikus állatgyógyászati készítmények

(1) A 8. cikk (1) bekezdésének b) pontjától eltérve nem követelhető meg, hogy a generikus állatgyógyászati készítményre vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelem tartalmazza a készítmény ártalmatlanságára és hatékonyságára vonatkozó dokumentumokat, amennyiben valamennyi alábbi követelmény teljesül: a) biohasznosulási vizsgálatok kimutatták a generikus állatgyógyászati készítmény biológiai egyenértékűségét az állatgyógyászati referenciakészítménnyel, vagy indoklást adnak arról, hogy miért nem végeztek ilyen vizsgálatokat; b) a kérelem megfelel a II. mellékletben meghatározott követelményeknek; c) a kérelmező igazolja, hogy a kérelem egy olyan állatgyógyászati referenciakészítmény generikus állatgyógyászati készítményére vonatkozik, amelynek esetében a technikai dokumentációra a 39. és a 40. cikkben megállapított védelmi idő eltelt, vagy kevesebb mint két éven belül lejár.

(2) Ha a generikus állatgyógyászati készítmény hatóanyaga az állatgyógyászati referenciakészítményben használt hatóanyagtól különböző sókból, észterekből, éterekből, izomerekből, izomerek keverékeiből, komplexekből és származékokból is áll, az állatgyógyászati referenciakészítmény hatóanyagával megegyezőnek tekintendő, feltéve, hogy ártalmatlanságukat és hatékonyságukat nézve nem áll fenn köztük számottevő különbség. Ha e tulajdonságok a két hatóanyagot tekintve jelentős különbséget mutatnak, a kérelmezőnek kiegészítő információkat kell benyújtania az állatgyógyászati referenciakészítmény hatóanyagában használttól különböző sók, észterek, éterek és származékok ártalmatlanságának vagy hatékonyságának igazolására.

(3) Egy generikus állatgyógyászati készítmény több azonnali hatóanyagleadású, szájon át beadandó gyógyszerformája esetében ezeket azonos gyógyszerformának kell tekinteni.

(4) Ha az állatgyógyászati referenciakészítmény abban a tagállamban, amelyben a generikus állatgyógyászati készítmény engedélyezése iránti kérelmet benyújtották, nem engedélyezett, vagy amennyiben a (4) bekezdése szerint nyújtják be a kérelmet, és az állatgyógyászati referenciakészítmény rendelkezik tagállami engedéllyel, a kérelmezőnek fel kell tüntetnie a kérelmében, hogy az állatgyógyászati referenciakészítmény mely tagállamban engedélyezett.

(5) Az illetékes hatóság vagy – adott esetben –az Ügynökség információkat kérhet az állatgyógyászati referenciakészítményről azon tagállam illetékes hatóságától, amelyben a készítmény engedélyezett. Ezen információkat a kérelem beérkezésétől számított 30 napon belül meg kell küldeni az információt kérő félnek.

(6) A generikus állatgyógyászati készítmény készítményjellemzőinek összefoglalója lényegében hasonló kell, hogy legyen az állatgyógyászati referenciakészítmény jellemzőinek összefoglalójához. E követelmény alól kivételt képeznek ugyanakkor az állatgyógyászati referenciakészítmény készítményjellemzőinek összefoglalóján szereplő azon részek, amelyek a generikus állatgyógyászati készítmény engedélyezése idején még szabadalmi oltalom alatt álló javallatokhoz és gyógyszerformákhoz kapcsolódnak.

(7) Az illetékes hatóság vagy – adott esetben – az Ügynökség a kérelmező számára a generikus állatgyógyászati készítmény környezetre jelentett esetleges kockázatával kapcsolatban ártalmatlansági adatok benyújtását írhatja elő, amennyiben az állatgyógyászati referenciakészítményre 2005. október 1. előtt adták meg a forgalombahozatali engedélyt.

19. cikk

Hibrid állatgyógyászati készítmények

(1) A 18. cikk (1) bekezdésétől eltérve a megfelelő preklinikai vizsgálatok vagy klinikai vizsgálatok eredményeinek bemutatását elő kell írni, ha az állatgyógyászati készítményre az alábbi okok legalább egyikénél fogva nem áll fenn a generikus állatgyógyászati készítmény valamennyi jellemzője: a) a generikus állatgyógyászati készítmény az állatgyógyászati referenciakészítményhez képest változott a hatóanyag vagy hatóanyagok, a terápiás javallatok, a hatáserősség, a gyógyszerforma vagy az alkalmazás módja tekintetében; b) biohasznosulási vizsgálatok nem használhatók az állatgyógyászati referenciakészítménnyel való biológiai egyenértékűség bizonyítására; vagy c) különbségek vannak a biológiai állatgyógyászati készítmény és a biológiai állatgyógyászati referenciakészítmény kiindulási anyagai vagy gyártási folyamatai között.

(2) A hibrid állatgyógyászati készítményre vonatkozó preklinikai vizsgálatok vagy klinikai vizsgálatok az Unióban vagy egy harmadik országban engedélyezett állatgyógyászati referenciakészítmények tételeivel is elvégezhetők.

A kérelmezőnek igazolnia kell, hogy a harmadik országban engedélyezett állatgyógyászati referenciakészítményt az állatgyógyászati referenciakészítményre megállapított uniós követelményekkel egyenértékű követelményekkel összhangban engedélyezték, és olyan nagymértékben hasonlóak egymáshoz, hogy a klinikai vizsgálatok során helyettesíthetők egymással.

20. cikk

A több hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítmények

A 8. cikk (1) bekezdésének b) pontjától eltérve, amennyiben az állatgyógyászati készítmény olyan hatóanyagokat tartalmaz, amelyek már engedélyezett állatgyógyászati készítmények alkotórészei, nem szükséges minden egyes hatóanyagra vonatkozóan ártalmatlansági és hatékonysági adatokat rendelkezésre bocsátani.

21. cikk

Hozzáférési felhatalmazás birtokában benyújtott kérelem

A 8. cikk (1) bekezdésének b) pontjától eltérve az állatgyógyászati készítmény forgalombahozatali engedélyének kérelmezője számára nem írható elő a készítmény minőségére, ártalmatlanságára és hatékonyságára vonatkozó technikai dokumentáció benyújtása, amennyiben a kérelmező hozzáférési felhatalmazás formájában bizonyítja, hogy jogosult a már engedélyezett állatgyógyászati készítmény tekintetében benyújtott ilyen dokumentáció használatára.

22. cikk

Szakirodalmi adatokon alapuló kérelem

(1) A 8. cikk (1) bekezdésének b) pontjától eltérve a kérelmező számára nem írható elő az ártalmatlanságra és hatékonyságra vonatkozó dokumentáció benyújtása, amennyiben igazolja, hogy az állatgyógyászati készítmény hatóanyagai az Unióban már legalább 10 éves, jól megalapozott állatgyógyászati alkalmazásra tekinthetnek vissza, hatékonyságuk dokumentumokkal alátámasztható, és megfelelő mértékű ártalmatlanságot nyújtanak.

(2) A kérelemnek meg kell felelnie a II. mellékletben meghatározott követelményeknek.







6. szakasz

Korlátozott piacra és rendkívüli körülményekre vonatkozó forgalombahozatali engedélyek

23. cikk

Korlátozott piacokra vonatkozó kérelmek

(1) A 8. cikk (1) bekezdésének b) pontjától eltérve a kérelmezőnek nem kell a II. melléklet szerinti, az ártalmatlanság vagy a hatékonyság igazolására benyújtandó átfogó dokumentációt benyújtania, amennyiben valamennyi alábbi követelmény teljesül: a) az állatgyógyászati készítmény hozzáférhetőségéből származó közegészségügyi vagy állategészségügyi előny nagyobb, mint az abból eredő kockázat, hogy bizonyos dokumentációt nem nyújtottak be; b) a kérelmező bizonyítja, hogy az állatgyógyászati készítményt egy korlátozott piacra szánják.

(2) Ha egy állatgyógyászati készítményre a forgalombahozatali engedélyt e cikkel összhangban adták meg, a készítmény jellemzőinek összefoglalóján egyértelműen fel kell tüntetni, hogy az ártalmatlanságot vagy a hatékonyságot – az ártalmatlanságra vagy a hatékonyságra vonatkozó átfogó adatok hiányában – csak korlátozott mértékben értékelték.

24. cikk

A korlátozott piacra vonatkozó forgalombahozatali engedély érvényessége és felülvizsgálati eljárása

(1) Az 5. cikk (2) bekezdésétől eltérve a korlátozott piacra szánt állatgyógyászati készítményekre vonatkozó forgalombahozatali engedély öt évig érvényes.

(2) Az e cikk (1) bekezdésében említett ötéves érvényességi idő lejártát megelőzően a 23. cikknek megfelelően kiadott, korlátozott piacra vonatkozó forgalombahozatali engedélyeket a forgalombahozatali engedély jogosultjának kérelmére felül kell vizsgálni. A kérelem egy naprakész előny-kockázat értékelést is magában kell, hogy foglaljon.

(3) A felülvizsgálat iránti kérelmet a korlátozott piacra vonatkozó forgalombahozatali engedély jogosultjának az engedélyt megadó illetékes hatósághoz vagy – adott esetben – az Ügynökséghez kell benyújtania az e cikk (1) bekezdésében említett ötéves érvényességi idő lejárta előtt legalább hat hónappal. A felülvizsgálat iránti kérelemnek annak bizonyítására kell korlátozódnia, hogy a 23. cikk (1) bekezdésében említett feltételek továbbra is teljesülnek.

(4) A felülvizsgálati kérelem benyújtását követően a korlátozott piacra vonatkozó forgalombahozatali engedély mindaddig érvényben marad, amíg az illetékes hatóság vagy – adott esetben – a Bizottság határozatot nem hoz a kérelem kapcsán.

(5) Az illetékes hatóság vagy – adott esetben – az Ügynökség értékeli a felülvizsgálati kérelmeket és a forgalombahozatali engedély érvényességének meghosszabbítására irányuló kérelmeket.

Az értékelés alapján, ha az előny-kockázat viszony kedvező marad, az illetékes hatóság vagy adott esetben a Bizottság további ötéves időszakokkal meghosszabbítja a forgalombahozatali engedély érvényességét.

(6) Az illetékes hatóság vagy – adott esetben – a Bizottság a korlátozott piac tekintetében engedélyezett állatgyógyászati készítményre vonatkozóan bármikor adhat korlátlan időtartamra szóló forgalombahozatali engedélyt, amennyiben az érintett korlátozott piacra vonatkozó forgalombahozatali engedély jogosultja benyújtja a 23. cikk (1) bekezdésében említett, ártalmatlanságra vagy hatékonyságra vonatkozó, hiányzó adatokat.

25. cikk

Rendkívüli körülmények esetén benyújtott kérelmek

A 8. cikk (1) bekezdésének b) pontjától eltérve, rendkívüli közegészségügyi vagy állategészségügyi körülmények esetén a kérelmező olyan kérelmet nyújthat be, amely nem felel meg az említett pontban foglalt valamennyi követelménynek, és amely tekintetében az érintett állatgyógyászati készítmény azonnali hozzáférhetőségéből származó közegészségügyi vagy állategészségügyi előny nagyobb, mint az abból eredő kockázat, hogy bizonyos minőségre, ártalmatlanságra vagy hatékonyságra vonatkozó dokumentációt nem nyújtottak be. Ilyen esetben a kérelmezőnek bizonyítania kell, hogy objektív és igazolható indokok alapján nem nyújtható be a II. mellékletben előírt minőségre, ártalmatlanságra és hatékonyságra vonatkozó bizonyos dokumentáció.

26. cikk

A rendkívüli körülmények esetén megadott forgalombahozatali engedélyben foglalt feltételek

(1) A 25. cikkben említett rendkívüli körülmények esetén a forgalombahozatali engedély megadható, amennyiben a forgalombahozatali engedély jogosultja teljesít legalább egyet az alábbi követelmények közül: a) az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága érdekében bizonyos feltételek, illetve korlátozások bevezetése; b) az állatgyógyászati készítmény használatával összefüggő bármely nemkívánatos esemény kapcsán az illetékes hatóságok vagy – adott esetben – az Ügynökség értesítése; c) engedélyezést követő vizsgálatok elvégzése.

(2) Ha egy állatgyógyászati készítményre a forgalombahozatali engedélyt e cikk alapján adták meg, a készítmény jellemzőinek összefoglalóján egyértelműen fel kell tüntetni, hogy a minőséget, ártalmatlanságot vagy hatékonyságot – a minőségre, ártalmatlanságra vagy hatékonyságra vonatkozó átfogó adatok hiányában – csak korlátozott mértékben értékelték.

27. cikk

A rendkívüli körülmények esetén megadott forgalombahozatali engedély érvényessége és felülvizsgálati eljárása

(1) Az 5. cikk (2) bekezdésétől eltérve a rendkívüli események esetén megadott forgalombahozatali engedély érvényességi ideje egy év.

(2) Az e cikk (1) bekezdésében említett egyéves érvényességi idő lejártát megelőzően a 25. és 26. cikk értelmében megadott forgalombahozatali engedélyeket a forgalombahozatali engedély jogosultjának kérelmére felül kell vizsgálni. A kérelemnek naprakész előny-kockázat értékelést kell magában foglalnia.

(3) A rendkívüli körülmények esetén megadott forgalombahozatali engedély jogosultjának a felülvizsgálat iránti kérelmet az engedélyt megadó illetékes hatósághoz vagy – adott esetben – az Ügynökséghez kell benyújtania az (1) bekezdésben említett egyéves érvényességi idő lejárta előtt legalább három hónappal. A felülvizsgálat iránti kérelemnek annak bizonyítására kell irányulnia, hogy a rendkívüli közegészségügyi vagy állategészségügyi körülmények továbbra is fennállnak.

(4) A felülvizsgálati kérelem benyújtását követően a forgalombahozatali engedély mindaddig érvényben marad, amíg az illetékes hatóság vagy – adott esetben – a Bizottság határozatot nem hoz a kérelem kapcsán.

(5) Az illetékes hatóság vagy – adott esetben – az Ügynökség értékeli a kérelmet.

Az értékelés alapján, ha az előny-kockázat viszony kedvező marad, az illetékes hatóság vagy adott esetben a Bizottság egy évvel meghosszabbítja a forgalombahozatali engedély érvényességét.

(6) Az illetékes hatóság vagy – adott esetben – a Bizottság a 25. és a 26. cikk szerint engedélyezett állatgyógyászati készítményre vonatkozóan bármikor adhat korlátlan időtartamra szóló forgalombahozatali engedélyt, amennyiben az érintett forgalombahozatali engedély jogosultja benyújtja a 25. cikkben említett, minőségre, ártalmatlanságra vagy hatékonyságra vonatkozó, hiányzó adatokat.







7. szakasz

A kérelmek elbírálása és a forgalombahozatali engedélyek megadásának alapja

28. cikk

A kérelmek elbírálása

(1) Az illetékes hatóság vagy – adott esetben – az Ügynökség, amelyhez a kérelmet a 6. cikknek megfelelően benyújtották: a) ellenőrzi, hogy a benyújtott adatok megfelelnek-e a 8. cikkben foglalt követelményeknek; b) értékeli az állatgyógyászati készítmény minőségére, ártalmatlanságára és hatékonyságára vonatkozó dokumentációt; c) következtetést von le az állatgyógyászati készítmény előny-kockázat viszonyáról.

(2) Az e rendelet 8. cikkének (5) bekezdése szerinti, géntechnológiával módosított szervezeteket tartalmazó vagy azokból álló állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélye iránti kérelmek elbírálása során az Ügynökség megtartja a szükséges konzultációkat az Unió vagy a tagállamok által a 2001/18/EK irányelvvel összhangban létrehozott szervekkel.

29. cikk

Laboratóriumok megbízása a kérelmek értékelése keretében

(1) A kérelmet elbíráló illetékes hatóság vagy – adott esetben – az Ügynökség előírhatja a kérelmező számára, hogy nyújtson be mintát az európai uniós referencialaboratóriumhoz, egy hivatalos gyógyszerellenőrző laboratóriumhoz vagy egy tagállam által e célra kijelölt laboratóriumhoz, amely a következőkhöz szükséges: a) az állatgyógyászati készítménynek, a készítmény kiindulási anyagainak és szükség esetén köztitermékeinek, illetve egyéb összetevőinek vizsgálata annak biztosítására, hogy a gyártó által alkalmazott és a kérelemhez csatolt dokumentumokban leírt ellenőrzési módszerek kielégítők; b) annak igazolása, hogy az élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítmények esetében a kérelmező által a maradékanyag kiürülésére vonatkozó vizsgálatok céljából javasolt analitikai kimutatási módszer kielégítő és alkalmas a maradékanyagok szintjének, különösen pedig a farmakológiailag aktív anyag – a Bizottság által 470/2009/EK rendelettel összhangban meghatározott – maradékanyag-határértékeinek megállapítására, valamint az állatoknak és az állati eredetű termékeknek az (EU) 2017/625 rendelettel összhangban történő hivatalos ellenőrzése céljából.

(2) A 44., a 47., a 49., az 52. és az 53. cikkben előírt határidőket az e cikk (1) bekezdése szerint bekért minták benyújtásáig fel kell függeszteni.

30. cikk

A harmadik országbeli gyártókkal kapcsolatos információk

Az illetékes hatóság vagy – adott esetben – az Ügynökség, amelyhez a 6. cikknek megfelelően a kérelmet benyújtották, a 88., a 89. és a 90. cikkben meghatározott eljárás révén meggyőződik arról, hogy az állatgyógyászati készítmények harmadik országokból származó gyártói képesek az adott állatgyógyászati készítmény gyártásának vagy az ellenőrző vizsgálatoknak a 8. cikk (1) bekezdésének megfelelő kérelemhez benyújtott dokumentációban leírt módszerek szerinti elvégzésére. Az illetékes hatóság vagy – adott esetben – az Ügynökség felkérheti az érintett hatóságot arra, hogy nyújtson be információkat arról, hogy az állatgyógyászati készítmények gyártói képesek az e cikkben említett tevékenységek elvégzésére.

31. cikk

A kérelmezőtől származó kiegészítő információk

Az illetékes hatóság vagy – adott esetben – az Ügynökség, amelyhez a kérelmet a 6. cikknek megfelelően benyújtották, tájékoztatást küld a kérelmezőnek, amennyiben a kérelem alátámasztására benyújtott dokumentáció nem elégséges. Az illetékes hatóság vagy – adott esetben – az Ügynökség felkéri a kérelmezőt, hogy a kitűzött határidőn belül nyújtson be kiegészítő információkat. Ilyen esetben a 44., a 47., a 49., az 52. és az 53. cikkben előírt határidőket a kiegészítő információk benyújtásáig fel kell függeszteni.

32. cikk

Kérelmek visszavonása

(1) A kérelmező az illetékes hatósághoz vagy – adott esetben – az Ügynökséghez benyújtott, forgalombahozatali engedély iránti kérelemét a 44., a 47., a 49., az 52. vagy az 53. cikkben említett határozat meghozatala előtt bármikor visszavonhatja.

(2) Ha az illetékes hatósághoz vagy – adott esetben – az Ügynökséghez benyújtott forgalombahozatali engedély iránti kérelmet a kérelmező azt megelőzően vonja vissza, hogy annak 28. cikk szerinti vizsgálata lezárult volna, a kérelmező tájékoztatja a visszavonás okairól az illetékes hatóságot vagy – adott esetben – az Ügynökséget, amelyhez a kérelmet a 6. cikknek megfelelően benyújtotta.

(3) Az illetékes hatóság vagy – adott esetben – az Ügynökség nyilvánosan hozzáférhetővé teszi azt az információt, hogy a kérelmet visszavonták, valamint, ha már elkészült, a jelentést vagy adott esetben véleményt, a bizalmas üzleti információk törlését követően.

33. cikk

Az értékelés megállapításai

(1) A kérelmet a 28. cikknek megfelelően vizsgáló illetékes hatóság vagy – adott esetben – az Ügynökség értékelő jelentést, illetve véleményt készít. Kedvező elbírálás esetén az említett értékelő jelentés vagy vélemény a következőket tartalmazza: a) a készítmény jellemzőinek összefoglalója, a 35. cikkben szereplő információkkal; b) az adott állatgyógyászati készítmény értékesítésére vagy ártalmatlan és hatékony használatára vonatkozó feltételek vagy korlátozások részletei, ideértve az állatgyógyászati készítmény 34. cikk szerinti besorolását is; c) a 10–14. cikkben említett címke és a használati utasítás szövege.

(2) Kedvezőtlen elbírálás esetén az (1) bekezdésben említett értékelő jelentésnek vagy véleménynek tartalmaznia kell az abban foglalt következtetések indoklását.

34. cikk

Az állatgyógyászati készítmények besorolása

(1) Az 5. cikk (1) bekezdése szerint forgalombahozatali engedélyt kibocsátó illetékes hatóság vagy – adott esetben – a Bizottság a következő állatgyógyászati készítményeket olyan készítményként sorolja be, amelyek kiadása állatorvosi vényhez kötött: a) a kábítószereket vagy pszichotrop anyagokat, vagy ezen kábítószerek vagy anyagok tiltott gyártása során gyakran használt anyagokat tartalmazó állatgyógyászati készítmények, ideértve az Egyesült Nemzetek kábítószerekről szóló, az 1972. évi jegyzőkönyvvel módosított 1961. évi Egységes Egyezményének, az Egyesült Nemzetek pszichotrop anyagokról szóló, 1971. évi egyezményének, az Egyesült Nemzetek kábítószerek és pszichotrop anyagok tiltott kereskedelme elleni 1988. évi egyezményének, valamint a kábítószer-prekurzorokra vonatkozó uniós jogszabályok hatálya alá tartozó anyagokat is; b) az élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítmények; c) az antimikrobiális állatgyógyászati készítmények; d) azon állatgyógyászati készítmények, amelyeket pontos előzetes diagnózist igénylő kórfolyamatok kezelésére alkalmaznak, vagy amelyek használata akadályozhatja vagy megzavarhatja a későbbi diagnosztikai vagy gyógykezelési eljárásokat; e) az állatok eutanáziájához használt állatgyógyászati készítmények; f) az olyan állatgyógyászati készítmények, amelyek hatóanyagát kevesebb, mint öt éve engedélyezték az Unióban. g) az immunológiai állatgyógyászati készítmények; h) a 96/22/EK tanácsi irányelv ( 5 ) sérelme nélkül, a hormon- vagy tireosztatikus hatású hatóanyagot vagy béta-agonistákat tartalmazó állatgyógyászati készítmények.

(2) Az illetékes hatóság vagy – adott esetben – a Bizottság e cikk (1) bekezdésének ellenére az állatgyógyászati készítményt besorolhatja olyan készítményként, amelynek kiadása állatorvosi vényhez kötött, ha a készítmény a nemzeti jogszabályok értelmében kábítószernek minősül vagy a készítmény jellemzőinek 35. cikkben említett összefoglalójában különleges óvintézkedések szerepelnek.

(3) Az (1) bekezdéstől eltérve az illetékes hatóság vagy – adott esetben – a Bizottság az állatgyógyászati készítményt – az (1) bekezdés a), c), e) és h) pontjában említett állatgyógyászati készítmények kivételével – besorolhatja olyan készítményként, amelynek kiadása nem állatorvosi vényhez kötött, amennyiben minden alábbi feltétel teljesül: a) az állatgyógyászati készítmény alkalmazása olyan gyógyszerformákra korlátozódik, amelyek használata nem követel különleges tudást vagy készséget; b) az állatgyógyászati készítmény még helytelen alkalmazása esetén sem jelent sem közvetlen, sem közvetett veszélyt a kezelt állatra vagy állatokra, más állatokra, a készítményt alkalmazó személyre, vagy a környezetre; c) az állatgyógyászati készítmény készítményjellemzőinek összefoglalójában nem szerepel olyan figyelmeztetés, amely helyes használat mellett esetlegesen előforduló súlyos nemkívánatos eseményekre hívná fel a figyelmet; d) sem az állatgyógyászati készítménnyel, sem egyéb, ugyanazt a hatóanyagot tartalmazó készítménnyel kapcsolatban nem számoltak be korábban gyakran előforduló nemkívánatos események bekövetkezéséről; e) a készítmény jellemzőinek összefoglalója nem utal arra, hogy egyéb, vénymentesen, széles körben használt állatgyógyászati készítménnyel való együttes alkalmazása esetén az érintett készítmény ellenjavallt lenne; f) az állatgyógyászati készítmény helytelen alkalmazása esetén sem jelent veszélyt a közegészségügyre a kezelt állatokból nyert élelmiszerekben fellelhető maradékanyagok okán; g) az egyes anyagokat tartalmazó állatgyógyászati készítmény helytelen alkalmazása esetén sem jelent veszélyt a közegészségügyre vagy az állategészségügyre nézve azáltal, hogy elősegíti a rezisztencia kialakulását az adott anyagokkal szemben.

35. cikk

A készítmény jellemzőinek összefoglalója

(1) A készítmény jellemzőinek a 33. cikk (1) bekezdésének a) pontjában említett összefoglalójában az alább feltüntetett sorrendben a következő információknak kell szerepelnie: a) az állatgyógyászati készítmény neve, ezt követően hatáserőssége és gyógyszerformája, valamint adott esetben az állatgyógyászati készítmény különböző tagállamokban engedélyezett elnevezéseinek felsorolása; b) a hatóanyag vagy hatóanyagok minőségi és mennyiségi összetétele és a segédanyagok és egyéb összetevők minőségi összetétele azok általánosan használt megnevezésének vagy kémiai elnevezésének, és – amennyiben ez az információ elengedhetetlen az állatgyógyászati készítmény helyes alkalmazásához – mennyiségi összetételének feltüntetésével; c) klinikai adatok: i. célállat fajok; ii. terápiás javallatok célállat fajonként; iii. ellenjavallatok; iv. különleges figyelmeztetések; v. az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések, beleértve különösen a célállat fajokban való ártalmatlan használatra vonatkozó különleges óvintézkedéseket, az állatgyógyászati készítményt az állatokon alkalmazó személy által végrehajtandó különleges óvintézkedéseket, valamint a környezet védelmére irányuló különleges óvintézkedéseket is; vi. a nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága; vii. vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás; viii. gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók; ix. az alkalmazás módja és az adagolás; x. a túladagolás tünetei, valamint – adott esetben – sürgősségi intézkedések és antidotumok túladagolás esetén; xi. egyedi felhasználási korlátozások; xii. különleges felhasználási feltételek, ideértve az antimikrobiális és a parazitaellenes állatgyógyászati szerek használatának korlátozását is az rezisztencia kialakulási kockázatának mérséklése érdekében; xiii. adott esetben az élelmezés-egészségügyi várakozási idő, akkor is ha az nulla; d) farmakológiai tulajdonságok: i) az anatómiai, gyógyászati és kémiai állatgyógyászati kód (állatgyógyászati „Állatgyógyászati „ATCvet kód”); ii. farmakodinámiás adatok; iii. farmakokinetikai adatok. Immunológiai állatgyógyászati készítmény esetében az i., ii. és iii. alpont helyett immunológiai információ; e) gyógyszerészeti jellemzők: i. főbb inkompatibilitások; ii. felhasználhatósági időtartam adott esetben a készítménynek a feloldás vagy hígítás; illetve a közvetlen csomagolás első felbontása után; iii. a tárolásra vonatkozó különleges óvintézkedések; iv. a közvetlen csomagolás jellege és összetétele; v. azon követelmény, hogy a fel nem használt állatgyógyászati készítményeket vagy az ilyen termékek használatából származó hulladékokat a visszavételi rendszeren keresztül kell ártalmatlanítani, és adott esetben további óvintézkedéseket kell hozni a fel nem használt állatgyógyászati készítmények vagy az ilyen termékek használatából származó veszélyes hulladékok ártalmatlanításával kapcsolatban; f) a forgalombahozatali engedély jogosultjának neve; g) törzskönyvi szám vagy számok; h) a forgalombahozatali engedély első kiadásának időpontja; i) a készítmény jellemzőinek összefoglalója legutóbbi felülvizsgálatának időpontja; j) amennyiben alkalmazható, a 23. vagy a 25. cikkben említett állatgyógyászati készítmények esetében: i a „korlátozott piacra, ezért egyedi dokumentációs követelmények alapján megadott forgalombahozatali engedély” felirat; vagy ii. a „korlátozott piacra rendkívüli körülmények okán, ezért egyedi dokumentációs követelmények alapján megadott forgalombahozatali engedély” felirat; k) a 117. cikkben említett, az érintett állatgyógyászati készítményre alkalmazandó begyűjtési rendszerre vonatkozó információk; l) az állatgyógyászati készítmény 34. cikk szerinti besorolása az egyes tagállamokban, ahol a készítményt engedélyezték.

(2) Generikus állatgyógyászati készítmények esetében elhagyhatók az állatgyógyászati referenciakészítmény készítményjellemzőinek összefoglalójában szereplő azon részek, amelyek a generikus állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatalának időpontjában valamely tagállamban még szabadalmi oltalom alatt álló javallatokhoz és gyógyszerformákhoz kapcsolódnak.

36. cikk

A forgalombahozatali engedély megadásáról hozott határozat

(1) Az 5. cikk (1) bekezdésében említett forgalombahozatali engedély megadásáról hozott határozat a 33. cikk (1) bekezdésének megfelelően összeállított dokumentumokon alapul, és tartalmazza az állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatalával kapcsolatos valamennyi feltételt, valamint a készítmény jellemzőinek összefoglalóját (a továbbiakban: a forgalombahozatali engedélyben foglalt feltételek).

(2) Antimikrobiális állatgyógyászati készítményre vonatkozó kérelem esetében az illetékes hatóság vagy – adott esetben – a Bizottság előírhatja a forgalombahozatali engedély jogosultja számára, hogy végezzen engedélyezést követő vizsgálatokat annak biztosítására, hogy az előny-kockázat viszony az antimikrobiális rezisztencia kialakulásának lehetőségét tekintetbe véve is kedvező maradjon.

37. cikk

A forgalombahozatali engedély elutasításáról hozott határozat

(1) Az 5. cikk (1) bekezdésében említett forgalombahozatali engedély elutasításáról szóló határozatot a 33. cikk (1) bekezdése szerint előkészített dokumentumok alapján kell meghozni, megfelelően indokolni kell, és tartalmaznia kell az elutasítás indokait.

(2) A forgalombahozatali engedélyt el kell utasítani, amennyiben a következő feltételek bármelyike is fennáll: a) a kérelem nem felel meg e fejezetnek; b) az állatgyógyászati készítmény előny-kockázat viszonya kedvezőtlen; c) a kérelmező nem nyújtott be kielégítő információkat az állatgyógyászati készítmény minőségére, ártalmatlanságára vagy hatékonyságára nézve; d) az állatgyógyászati készítmény esetében egy olyan antimikrobiális állatgyógyászati készítményről van szó, amely teljesítményfokozóként a kezelt állatok növekedésének elősegítésére, illetve azok hozamának növelésére szolgál; e) a javasolt élelmezés-egészségügyi várakozási idő nem elég hosszú ahhoz, hogy garantálható legyen az élelmiszer-biztonság, vagy nem megfelelően alátámasztott; f) az antimikrobiális rezisztencia vagy a parazitaellenes szerekkel szembeni rezisztencia esetleges kialakulásából adódó közegészségügyi kockázat nagyobb az állatgyógyászati készítmény állatok egészségére jelentett előnyeinél; g) a kérelmező a célállat fajokat érintő hatékonyság meglétét nem bizonyította megfelelő módon; h) az állatgyógyászati készítmény minőségi és mennyiségi összetétele különbözik a kérelemben megadottaktól; i) a közegészségügy és az állategészségügy vagy a környezetet fenyegető kockázatokat nem kezelik megfelelően; vagy j) az állatgyógyászati készítményben található hatóanyag teljesíti azokat a kritériumokat, amelyek alapján perzisztens, bioakkumulatív és mérgező vagy nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív anyagnak minősül, és az állatgyógyászati készítményt élelmiszer-termelő állatokon történő használatra szánják, kivéve, ha bizonyított, hogy a hatóanyag alapvető fontosságú valamely súlyos állategészségügyi kockázat megelőzése vagy ellenőrzése szempontjából.

(3) Az antimikrobiális állatgyógyászati készítményre nem adható meg a forgalombahozatali engedély, amennyiben az adott antimikrobiális szert az (5) bekezdésnek megfelelően bizonyos humán fertőzéses betegségek kezelésére tartják fent.

(4) A Bizottság a 147. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogad el – az antimikrobiális szerek hatékonyságának megőrzése érdekében – e rendeletnek a kizárólag egyes humán fertőzéses betegségek kezelésére használható antimikrobiális szerek meghatározására szolgáló kritériumok megállapítása által történő kiegészítésére vonatkozóan.

(5) A Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén meghatározza az egyes humán fertőzéses betegségek kezelésére fenntartott antimikrobiális szereket vagy antimikrobiális szerek csoportját. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 145. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.

(6) A (4) és (5) bekezdésben említett jogi aktusok elfogadásakor a Bizottság figyelembe veszi az Ügynökség, az EFSA és más érintett uniós ügynökségek tudományos szakvéleményét.







8. szakasz

A technikai dokumentáció védelme

38. cikk

A technikai dokumentáció védelme

(1) A 2010/63/EU irányelvben lefektetett követelmények és kötelezettségek sérelme nélkül, a minőségre, ártalmatlanságra és hatékonyságra vonatkozó azon technikai dokumentációkra, amelyeket forgalombahozatali engedély megszerzése vagy módosítása céljából nyújtottak be, állatgyógyászati készítmény forgalombahozatali engedélyének megszerzése vagy a forgalombahozatali engedély feltételeinek módosítása céljából más kérelmezők nem hivatkozhatnak, kivéve, ha: a) a technikai dokumentáció e rendelet 39. és 40. cikkében meghatározott védelmi ideje lejárt, vagy lejárata kevesebb mint két év múlva esedékes; b) a kérelmezők a dokumentáció vonatkozásában erre írásbeli felhatalmazást kaptak, hozzáférési felhatalmazás formájában.

(2) A technikai dokumentáció (1) bekezdésben meghatározott védelme (a továbbiakban: a technikai dokumentáció védelme) azon tagállamokra is kiterjed, ahol az állatgyógyászati készítmény nem, vagy már nem engedélyezett.

(3) A forgalombahozatali engedély ugyanazon jogosultjának előzőleg megadott forgalombahozatali engedélytől kizárólag a célállat fajok, a hatáserősség, a gyógyszerforma, az alkalmazás módja vagy a kiszerelés tekintetében eltérő forgalombahozatali engedély vagy a forgalombahozatali engedély feltételeinek e tekintetben történő módosítása a technikai dokumentáció védelmére vonatkozó szabályok alkalmazása céljából a forgalombahozatali engedély ugyanazon jogosultjának előzőleg megadottal azonos forgalombahozatali engedélynek tekintendő.

39. cikk

A technikai dokumentáció védelmi ideje

(1) A technikai dokumentáció védelmi ideje: a) a szarvasmarháknak, a húshasznú juhoknak, sertéseknek, házityúknak, kutyáknak és macskáknak szánt állatgyógyászati készítmények esetében 10 év; b) a szarvasmarháknak, a húshasznú juhoknak, sertéseknek, házityúkoknak, kutyáknak és macskáknak szánt és egyben olyan antimikrobiális hatóanyagot tartalmazó antimikrobiális állatgyógyászati készítmények esetében, amely hatóanyag a kérelem benyújtásakor az Unióban engedélyezett más állatgyógyászati készítményben hatóanyagként nem volt jelen, 14 év; c) méheknek szánt állatgyógyászati készítmények esetében 18 év; d) az (1) bekezdés a) és c) pontjában említettektől eltérő állatfajoknak szánt állatgyógyászati készítmények esetében 14 év.

(2) A technikai dokumentáció védelme az állatgyógyászati készítmény forgalombahozatali engedélye 5. cikk (1) bekezdésével összhangban történő megadásának napjától alkalmazandó.

40. cikk

A technikai dokumentáció védelmi idejének meghosszabbítása és további idejei

(1) Ha az első forgalombahozatali engedélyt egynél több, a 39. cikk (1) bekezdésének a) vagy b) pontjában említett állatfajra adják meg, vagy a forgalombahozatali engedélyt a 39. cikk (1) bekezdésének a) vagy b) pontjában említett másik állatfajra kiterjesztő módosítást a 67. cikk szerint jóváhagynak, a 39. cikkben meghatározott védelmi időt minden egyes további célállat faj esetében egy évvel meg kell hosszabbítani, feltéve, hogy – módosítás esetén – a kérelmet legalább három évvel a 39. cikk (1) bekezdésének a) vagy b) pontjában meghatározott védelmi idő lejárta előtt nyújtották be.

(2) Ha az első forgalombahozatali engedélyt egynél több, a 39. cikk (1) bekezdésének d) pontjában említett állatfajra adják meg, vagy a forgalombahozatali engedélyt a 39. cikk (1) bekezdésének a) pontjában nem említett másik állatfajra kiterjesztő módosítást a 67. cikk szerint jóváhagynak, a 39. cikkben meghatározott védelmi időt négy évvel meg kell hosszabbítani, feltéve, hogy – módosítás esetén – a kérelmet legalább három évvel a 39. cikk (1) bekezdésének d) pontjában meghatározott védelmi idő lejárta előtt nyújtották be.

(3) Az első forgalombahozatali engedély technikai dokumentációjának 39. cikkben előírt védelmi ideje, amennyiben ugyanazon forgalombahozatali engedély módosításai vagy új engedélyezései révén bármilyen további védelmi idővel meghosszabbodott, nem haladhatja meg a 18 évet.

(4) Ha egy állatgyógyászati készítmény forgalombahozatali engedélyére vagy a forgalombahozatali engedély feltételeinek módosítására irányuló kérelem benyújtója a 470/2009/EK rendelettel összhangban kérelmet nyújt be a megengedett maradékanyag-határérték megállapítására, és ahhoz a kérelmezési eljárás során ártalmatlansági és maradékanyag-vizsgálatokat, preklinikai vizsgálatokat és klinikai vizsgálatokat mellékel, más kérelmezők nem hivatkozhatnak az említett vizsgálatok eredményeire a forgalombahozatali engedély megadásától számított 5 évig. Az említett eredmények használatának tilalma nem alkalmazandó, amennyiben más kérelmezők az említett vizsgálatok vonatkozásában hozzáférési felhatalmazást kaptak.

(5) Ha a forgalombahozatali engedélyben foglalt feltételeknek a 67. cikkel összhangban jóváhagyott módosítása a gyógyszerforma, az alkalmazási mód vagy az adagolás megváltoztatását foglalja magában, amelyek kapcsán a 66. cikkben említett Ügynökség vagy illetékes hatóságok úgy értékelik, hogy igazolták a következőket: a) az antimikrobiális szerekkel vagy a parazitaellenes szerekkel szembeni rezisztencia csökkentése; vagy b) az állatgyógyászati készítmény előny-kockázat viszonyának javítása,

az érintett preklinikai vizsgálatok vagy klinikai vizsgálatok eredményei négyéves védelemben részesülnek.

Az említett eredmények használatának tilalma nem alkalmazandó, amennyiben más kérelmezők az említett vizsgálatok vonatkozásában hozzáférési felhatalmazást kaptak.

41. cikk

Szabadalommal kapcsolatos jogok

A 18. cikk szerinti forgalombahozatali engedély megszerzése céljából szükséges tesztek, tanulmányok és vizsgálatok elvégzése nem tekintendők úgy, hogy sértik az állatgyógyászati készítmények és emberi felhasználásra szánt gyógyszerek szabadalmi oltalmával vagy azok kiegészítő oltalmi tanúsítványával kapcsolatos jogokat.







III. FEJEZET

A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI ELJÁRÁSOK







1. szakasz

Az Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyek („centralizált forgalombahozatali engedélyek”)

42. cikk

A centralizált forgalombahozatali engedélyezési eljárás hatálya

(1) A centralizált forgalombahozatali engedélyek az Unió egész területére érvényesek.

(2) A centralizált forgalombahozatali engedélyezési eljárás a következő állatgyógyászati készítmények esetében alkalmazandó: a) az alábbi biotechnológiai eljárások egyikével kifejlesztett állatgyógyászati készítmények: i. rekombináns DNS-technológia; ii. biológiailag aktív proteineket kódoló ellenőrzött génexpresszió prokariotákban és eukariotákban, utóbbiak esetében ideértve az emlősállatok átalakított sejtjeit is; iii. hibridóma technika és monoklonális ellenanyagon alapuló módszerek; b) elsősorban teljesítményfokozóként történő alkalmazásra szánt, a kezelt állatok növekedésének elősegítése, illetve azok hozamának növelése céljából előállított állatgyógyászati készítmények; c) az olyan hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítmények, amely hatóanyag a kérelem benyújtásakor az Unióban állatgyógyászati készítményként még nem volt engedélyezve; d) tenyésztett allogén szövetet vagy sejtet tartalmazó biológiai állatgyógyászati készítmények; e) újfajta gyógyászati területet képviselő állatgyógyászati készítmények.

(3) A (2) bekezdés d) és e) pontja nem vonatkozik az olyan állatgyógyászati készítményekre, amelyek kizárólag vér eredetű komponensekből állnak.

(4) A (2) bekezdésben említettektől különböző állatgyógyászati készítményekre akkor adható ki centralizált forgalombahozatali engedély, ha az adott állatgyógyászati készítményre nem adtak más forgalombahozatali engedélyt az Unióban.

43. cikk

A centralizált forgalombahozatali engedély kérelmezése

(1) A centralizált forgalombahozatali engedély iránti kérelmet az Ügynökséghez kell benyújtani. A kérelem benyújtásával egyidejűleg díjat kell fizetni a kérelem elbírálásáért az Ügynökségnek.

(2) Az állatgyógyászati készítmény centralizált forgalombahozatali engedélyére irányuló kérelemben meg kell adni az állatgyógyászati készítmény Unió-szerte használandó megnevezését.

44. cikk

A centralizált forgalombahozatali engedélyezési eljárás

(1) Az Ügynökség értékeli a 43. cikkben említett kérelmet. Az értékelés eredményeként az Ügynökség a 33. cikkben említett információkat tartalmazó véleményt készít.

(2) Az Ügynökség az (1) bekezdésben említett véleményt az érvényes kérelem beérkezésétől számított 210 napon belül adja ki. Kivételes esetben, amikor speciális szaktudásra van szükség, ez a határidő legfeljebb 90 nappal meghosszabbítható.

(3) Ha a forgalombahozatali engedély iránti kérelem egy olyan állatgyógyászati készítményre vonatkozik, amely az állatok egészségét vagy a terápia újdonságát tekintve kiemelt jelentőséggel bír, a kérelmező gyorsított értékelési eljárást kérhet. A kérelmet részletesen indokolni kell. Ha az Ügynökség a kérelemnek helyt ad, a 210 napos határidő 150 napra csökken.

(4) Az Ügynökség megküldi véleményét a kérelmezőnek. A kérelmező a vélemény kézhezvételétől számított 15 napon belül írásban értesítheti az Ügynökséget arról, hogy a vélemény felülvizsgálatát kívánja kérelmezni. Ebben az esetben a 45. cikket kell alkalmazni.

(5) Ha a kérelmező nem küldött a (4) bekezdés szerinti írásbeli értesítést, az Ügynökség indokolatlan késedelem nélkül megküldi véleményét a Bizottságnak.

(6) A Bizottság a vélemény tartalmi pontosítására kérheti az Ügynökséget, amelynek az Ügynökség 90 napon belül eleget tesz.

(7) A kérelmező benyújtja az Ügynökségnek a készítmény jellemzőinek összefoglalójáról, a használati utasításról és a címkéről a 7. cikkel összhangban készült szükséges fordításokat, az Ügynökség által megállapított határidőn belül, de legkésőbb azon a napon, amikor e cikk (8) bekezdésével összhangban továbbítják a határozattervezetet az illetékes hatóságoknak.

(8) A Bizottság az Ügynökség véleményének kézhezvételét követő 15 napon belül elkészíti a kérelem tekintetében meghozandó határozat tervezetét. Ha a határozattervezet a forgalombahozatali engedély megadását irányozza elő, mellékelni kell hozzá az Ügynökség (1) bekezdés szerint készített véleményét. Ha a határozattervezet nincs összhangban az Ügynökség véleményével, a Bizottság részletes magyarázatot mellékel az eltérések okairól. A határozattervezetet a Bizottság megküldi a tagállamok illetékes hatóságainak és a kérelmezőnek.

(9) A Bizottság – végrehajtási jogi aktusok révén – e szakasszal összhangban és az Ügynökség véleménye alapján határozatot hoz a centralizált eljárás szerinti forgalombahozatali engedély megadásáról vagy elutasításáról. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 145. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.

(10) Az Ügynökség az üzleti szempontból bizalmas jellegű információk törlését követően véleményét nyilvánosan hozzáférhetővé teszi.

45. cikk

Az Ügynökség véleményének felülvizsgálata

(1) Ha a kérelmező a 44. cikk (4) bekezdésének megfelelően az Ügynökség véleményének felülvizsgálatát kéri, kérelme részletes indokolását a vélemény kézhezvételétől számított 60 napon belül megküldi az Ügynökségnek.

(2) Az Ügynökségnek a részletes indokolás kézhezvételétől számítva 90 nap áll rendelkezésére a felülvizsgálatra. Következtetéseit és a következtetések indokait mellékelnie kell véleményéhez és azok a vélemény szerves részét képezik.

(3) Az Ügynökség a véleményt az annak felülvizsgálatától számított 15 napon belül megküldi a Bizottságnak és a kérelmezőnek.

(4) Az e cikk (3) bekezdésében meghatározott eljárást követően a 44. cikk (6)–(10) bekezdését kell alkalmazni.







2. szakasz

Egyetlen tagállamban érvényes forgalombahozatali engedélyek („nemzeti forgalombahozatali engedélyek”)

46. cikk

A nemzeti forgalombahozatali engedély hatálya

(1) A nemzeti forgalombahozatali engedély iránti kérelmet annak a tagállamnak az illetékes hatóságához kell benyújtani, amelyben az engedélyt kérik. A nemzeti forgalombahozatali engedélyt az illetékes hatóság e szakasznak, valamint az alkalmazandó jogszabályoknak megfelelően adja meg. A nemzeti forgalombahozatali engedély kizárólag az azt megadó illetékes hatóság tagállamában érvényes.

(2) Nemzeti forgalombahozatali engedély nem adható olyan állatgyógyászati készítményekre, amelyek a 42. cikk (2) bekezdésének hatálya alá esnek, vagy amelyekre nemzeti forgalombahozatali engedélyt adtak ki, vagy amelyekre nemzeti forgalombahozatali engedély iránti kérelem elbírálása valamely másik tagállamban a kérelem benyújtásakor folyamatban van.

47. cikk

A nemzeti forgalombahozatali engedélyezési eljárás

(1) Az állatgyógyászati készítmény nemzeti forgalombahozatali engedélyének megadásával vagy elutasításával kapcsolatos eljárást az érvényes kérelem benyújtásától számított 210 napon belül le kell zárni.

(2) Az illetékes hatóság a 33. cikkben említett információkat tartalmazó értékelési jelentést készít.

(3) Az illetékes hatóság az üzleti szempontból bizalmas jellegű információk törlését követően az értékelő jelentést nyilvánosan hozzáférhetővé teszi.







3. szakasz

Több tagállamban érvényes forgalombahozatali engedélyek („decentralizált forgalombahozatali engedélyek”)

48. cikk

A decentralizált forgalombahozatali engedély hatálya

(1) A decentralizált forgalombahozatali engedélyeket azon tagállamok illetékes hatóságai adják ki, amelyekben a kérelmező forgalombahozatali engedély iránt folyamodik (a továbbiakban: az érintett tagállamok) az e szakaszban foglaltaknak megfelelően. Az ilyen decentralizált forgalombahozatali engedélyek az említett tagállamokban érvényesek.

(2) Decentralizált forgalombahozatali engedély nem adható olyan állatgyógyászati készítményre, amelyre nemzeti forgalombahozatali engedélyt adtak ki, vagy amelyre vonatkozóan forgalombahozatali engedély iránti kérelem elbírálása folyamatban van a decentralizált forgalombahozatali engedély iránti kérelem benyújtásakor, vagy amely a 42. cikk (2) bekezdésének hatálya alá esik.

49. cikk

A decentralizált forgalombahozatali engedély iránti eljárás

(1) A decentralizált forgalombahozatali engedély iránti kérelmet a kérelmezőnek be kell nyújtania egyrészről azon tagállam illetékes hatóságának, amelyet kiválaszt az értékelő jelentés elkészítése és az e szakasz szerinti eljárás céljából (a továbbiakban: a referencia-tagállam), másrészről be kell nyújtania az érintett tagállamok illetékes hatóságainak.

(2) A kérelemben fel kell sorolni az érintett tagállamokat.

(3) Ha a kérelmező jelzi, hogy egy vagy több érintett tagállam már nem tekintendő érintett tagállamnak, ezen tagállamok illetékes hatóságai a referencia-tagállam illetékes hatósága és a többi érintett tagállam illetékes hatóságai rendelkezésére bocsátják a kérelem visszavonásával kapcsolatban általuk fontosnak tartott bármely információt.

(4) A referencia-tagállam illetékes hatósága az érvényes kérelem beérkezésétől számított 120 napon belül a 33. cikkben említett információkat tartalmazó értékelő jelentést készít, és továbbítja azt az érintett tagállamok illetékes hatóságai és a kérelmező számára.

(5) Az érintett tagállamok illetékes hatóságai a (4) bekezdésben említett értékelő jelentés kézhezvételétől számított 90 napon belül megvizsgálják azt, és tájékoztatják a referencia-tagállam illetékes hatóságát arról, hogy annak kapcsán élnek-e bármilyen kifogással azon indok alapján, hogy az állatgyógyászati készítmény potenciálisan súlyos közegészségügyi, állategészségügyi vagy környezeti kockázatot jelentene. Az említett vizsgálat alapján készült értékelő jelentést a referencia-tagállam illetékes hatósága továbbítja az érintett tagállamok illetékes hatóságainak és a kérelmezőnek.

(6) Ha a referencia-tagállam vagy bármely érintett tagállam illetékes hatósága kéri, a koordinációs csoportot az (5) bekezdésben említett időtartamon belül össze kell hívni az értékelő jelentés vizsgálatára.

(7) Ha az értékelő jelentés kedvező, és egyetlen illetékes hatóság sem tájékoztatta kifogásról a referencia-tagállam illetékes hatóságát az (5) bekezdésben említetteknek megfelelően, a referencia-tagállam illetékes hatósága rögzíti a megállapodás meglétét, lezárja az eljárást, és indokolatlan késedelem nélkül tájékoztatja erről a kérelmezőt és a tagállamok illetékes hatóságait. Az érintett tagállamok illetékes hatóságai az értékelő jelentéssel összhangban forgalombahozatali engedélyt adnak ki a referencia-tagállam illetékes hatóságától származó, a megállapodásra vonatkozó információk és a készítmény jellemzőinek összefoglalójáról, a címkéről és a használati utasításról készült, a kérelmező által benyújtott fordítások kézhezvételétől számított 30 napon belül.

(8) Ha az értékelő jelentés kedvezőtlen, és egyik érintett tagállam illetékes hatósága sem tájékoztatta kifogásáról a referencia-tagállam illetékes hatóságát az (5) bekezdésben meghatározottaknak megfelelően, a referencia-tagállam illetékes hatósága rögzíti a forgalombahozatali engedély megadásának elutasítását, lezárja az eljárást, és indokolatlan késedelem nélkül értesíti a kérelmezőt és az összes tagállam illetékes hatóságát.

(9) Ha egy érintett tagállam illetékes hatósága tájékoztatja a referencia-tagállam illetékes hatóságát az értékelő jelentést érintő kifogásról e cikk (5) bekezdésével összhangban, az 54. cikkben említett eljárást kell alkalmazni.

(10) Ha egy érintett tagállam illetékes hatósága egy decentralizált forgalombahozatali engedély iránti eljárás bármely szakaszában az állatgyógyászati készítmény betiltásának a 110. cikk (1) bekezdésében említett okaira hivatkozik, akkor ez a tagállam a továbbiakban nem tekintendő érintett tagállamnak.

(11) A referencia-tagállam illetékes hatósága az üzleti szempontból bizalmas jellegű információk törlését követően az értékelő jelentést nyilvánosan hozzáférhetővé teszi.

50. cikk

A kérelmezőnek az értékelő jelentés felülvizsgálata iránti kérelme

(1) A 49. cikk (5) bekezdésében említett értékelő jelentés kézhezvételétől számított 15 napon belül a kérelmező írásbeli értesítést küldhet a referencia-tagállam illetékes hatóságának, amelyben kérelmezi az értékelő jelentés felülvizsgálatát. Ebben az esetben a kérelmező az értékelő jelentés kézhezvételétől számított 60 napon belül megküldi az ilyen kérelem részletes indoklását a referencia-tagállam illetékes hatóságának. A referencia-tagállam illetékes hatósága haladéktalanul továbbítja ezt a kérelmet és a részletes indoklást a koordinációs csoportnak.

(2) Az értékelő jelentés felülvizsgálatára irányuló kérelem részletes indoklásának kézhezvételétől számított 60 napon belül a koordinációs csoport felülvizsgálja az értékelő jelentést. A koordinációs csoport következtetéseit és azok indokait mellékelni kell az értékelő jelentéshez és azok az értékelő jelentés szerves részét képezik.

(3) Az értékelő jelentés felülvizsgálatát követő 15 napon belül a referencia-tagállam illetékes hatósága továbbítja az értékelő jelentést a kérelmezőnek.

(4) Az e cikk (3) bekezdésében meghatározott eljárást követően a 49. cikk (7), (8), (10) és (11) bekezdését kell alkalmazni.







4. szakasz

A nemzeti forgalombahozatali engedélyek kölcsönös elismerése

51. cikk

A nemzeti forgalombahozatali engedélyek kölcsönös elismerésének hatálya

Az állatgyógyászati készítményre a 47. cikkel összhangban kiadott nemzeti forgalombahozatali engedélyt a többi tagállamban az 52. cikkben leírt eljárás szerint el kell ismerni.

52. cikk

A nemzeti forgalombahozatali engedélyek kölcsönös elismerése iránti eljárás

(1) A nemzeti forgalombahozatali engedély kölcsönös elismerése iránti kérelmet a nemzeti forgalombahozatali engedélyt a 47. cikkel összhangban megadó tagállam (a továbbiakban: a referencia-tagállam) illetékes hatóságához, valamint azon tagállamok illetékes hatóságaihoz kell benyújtani, ahol a kérelmező forgalombahozatali engedély iránt folyamodik (a továbbiakban: az érintett tagállamok).

(2) A kölcsönös elismerés iránti kérelemben fel kell sorolni az érintett tagállamokat.

(3) A nemzeti forgalombahozatali engedély kölcsönös elismerése iránti kérelem legkorábban a nemzeti forgalombahozatali engedély megadásáról szóló határozat keltétől számított hat hónapon belül nyújtható be.

(4) Ha a kérelmező jelzi, hogy egy vagy több érintett tagállam már nem tekintendő érintett tagállamnak, ezen tagállamok illetékes hatóságai a referencia-tagállam illetékes hatósága és a többi érintett tagállam illetékes hatóságai rendelkezésére bocsátják az általuk fontosnak tartott és kérelem visszavonására vonatkozó bármely információt.

(5) A referencia-tagállam illetékes hatósága az állatgyógyászati készítményről a kölcsönös elismerésre irányuló érvényes kérelem beérkezésétől számított 90 napon belül a 33. cikkben említett információkat tartalmazó naprakésszé tett értékelő jelentést készít, és továbbítja azt az érintett tagállamok illetékes hatóságai és a kérelmező számára.

(6) Az érintett tagállamok illetékes hatóságai az (5) bekezdésben említett naprakésszé tett értékelő jelentés kézhezvételétől számított 90 napon belül megvizsgálják azt, és tájékoztatják a referencia-tagállam illetékes hatóságát arról, hogy annak kapcsán élnek-e bármilyen kifogással azon indok alapján, hogy az állatgyógyászati készítmény potenciálisan súlyos közegészségügyi, állategészségügyi vagy környezeti kockázatot jelentene. A referencia-tagállam illetékes hatósága továbbítja a vizsgálat alapján készült értékelő jelentést az érintett tagállamok illetékes hatóságainak és a kérelmezőnek.

(7) A referencia-tagállam érintett hatósága vagy bármely érintett tagállam illetékes hatósága kérésére a koordinációs csoportot a (6) bekezdésben említett időtartamon belül össze kell hívni a naprakésszé tett értékelő jelentés vizsgálatára.

(8) Ha egyetlen érintett tagállam illetékes hatósága sem tájékoztatta a naprakésszé tett értékelő jelentéssel szembeni kifogásról a referencia-tagállam illetékes hatóságát a (6) bekezdésben említetteknek megfelelően, a referencia-tagállam illetékes hatósága rögzíti a megállapodás meglétét, lezárja az eljárást, és indokolatlan késedelem nélkül tájékoztatja erről a kérelmezőt és az összes tagállam illetékes hatóságát. Az érintett tagállamok illetékes hatóságai a naprakésszé tett értékelő jelentéssel összhangban forgalombahozatali engedélyt adnak ki a referencia-tagállam illetékes hatóságától származó, a megállapodásra vonatkozó információk és a készítmény jellemzőinek összefoglalójáról, a címkéről és a használati utasításról készült kérelmező által benyújtott fordítások kézhezvételétől számított 30 napon belül.

(9) Ha egy érintett tagállam illetékes hatósága e cikk (6) bekezdésével összhangban tájékoztatja a referencia-tagállam illetékes hatóságát a naprakésszé tett értékelő jelentéssel kapcsolatos kifogásról, az 54. cikkben említett eljárást kell alkalmazni.

(10) Ha egy érintett tagállam illetékes hatósága a kölcsönös elismerésre irányuló eljárás bármely szakaszában az állatgyógyászati készítmény betiltásának a 110. cikk (1) bekezdésében említett okaira hivatkozik, akkor ez a tagállam a továbbiakban nem tekintendő érintett tagállamnak.

(11) A referencia-tagállam illetékes hatósága az üzleti szempontból bizalmas jellegű információk törlését követően az értékelő jelentést nyilvánosan hozzáférhetővé teszi.







5. szakasz

A kölcsönös elismerési eljárás és a decentralizált forgalombahozatali engedély iránti eljárás keretében történő utólagos elismerés

53. cikk

A forgalombahozatali engedély további érintett tagállamok általi utólagos elismerése

(1) A forgalombahozatali engedély megadására irányuló, a 49. cikkben meghatározott decentralizált eljárás vagy az 52. cikkben meghatározott kölcsönös elismerési eljárás lezárultát követően a forgalombahozatali engedély jogosultja az e cikkben megállapított eljárásnak megfelelően az állatgyógyászati készítmény forgalombahozatali engedélye iránti kérelmet nyújthat be további érintett tagállamok illetékes hatóságainak és a 49. vagy – adott esetben – az 52. cikkben említett referencia-tagállam illetékes hatóságának. A 8. cikkben említett adatokon kívül a kérelem a következőket is tartalmazza: a) az állatgyógyászati készítményre vonatkozó forgalombahozatali engedélyek megadására, felfüggesztésére vagy visszavonására vonatkozó összes határozat jegyzéke; b) a forgalombahozatali engedélynek a 49. cikk (7) bekezdésében meghatározott decentralizált eljárás vagy az 52. cikk (8) bekezdésében meghatározott kölcsönös elismerési eljárás révén történő megadását követően bevezetett módosításaira vonatkozó információk; c) a farmakovigilanciai adatokra vonatkozó összefoglaló jelentés.

(2) A 49. vagy – adott esetben – az 52. cikkben említett referencia-tagállam illetékes hatósága 60 napon belül továbbítja a további érintett tagállamok illetékes hatóságainak a forgalombahozatali engedély megadásáról szóló határozatot és annak bármely módosítását, és az említett határidőn belül elkészíti és továbbítja az adott forgalombahozatali engedélyre – és adott esetben – módosításaira vonatkozó naprakésszé tett értékelő jelentést, és erről tájékoztatja a kérelmezőt.

(3) Minden egyes további érintett tagállam illetékes hatósága a (2) bekezdésben említett naprakésszé tett értékelő jelentéssel összhangban forgalombahozatali engedélyt ad ki az (1) bekezdésben említett adatok és információk, valamint a készítmény jellemzőinek összefoglalójáról, a címkéről és a használati utasításról készült teljes fordítások kézhezvételétől számított 60 napon belül.

(4) E cikk (3) bekezdésétől eltérve, ha egy további érintett tagállam illetékes hatósága a forgalombahozatali engedély megadását arra hivatkozva utasítja el, hogy az állategészségügyi készítmény potenciálisan súlyos közegészségügyi, állategészségügyi vagy környezeti kockázatot jelentene, legkésőbb az e cikk (1) bekezdésében említett adatok és információk, valamint az e cikk (2) bekezdésében említett naprakésszé tett értékelő jelentés kézhezvételétől számított 60 napon belül kifogást kell emelnie, és részletesen tájékoztatnia kell a 49. vagy – adott esetben – az 52. cikkben említett referencia-tagállam illetékes hatóságát, az ugyanazon cikkekben említett érintett tagállamok illetékes hatóságait és a kérelmezőt annak okairól.

(5) Ha egy további érintett tagállam illetékes hatósága a (4) bekezdéssel összhangban kifogást emel, a referencia-tagállam illetékes hatósága megteszi a szükséges lépéseket, hogy megállapodás szülessen a kifogással kapcsolatban. A referencia-tagállam és a további érintett tagállam illetékes hatóságai minden erőfeszítést megtesznek azért, hogy a meghozandó intézkedésekkel kapcsolatban megállapodásra jussanak.

(6) A referencia-tagállam illetékes hatósága lehetőséget ad a kérelmező számára, hogy a kérelmező szóban vagy írásban ismertesse a további érintett tagállam illetékes hatósága által emelt kifogással kapcsolatos álláspontját.

(7) Ha a referencia-tagállam illetékes hatóságának lépéseit követően a referencia-tagállam, a forgalombahozatali engedélyt már megadó tagállamok és a további érintett tagállamok illetékes hatóságai megállapodásra jutnak, a további érintett tagállamok illetékes hatóságai a (3) bekezdéssel összhangban megadják a forgalombahozatali engedélyt.

(8) Ha a referencia-tagállam illetékes hatósága az e cikk (4) bekezdésében említett kifogások benyújtásának időpontját követő 60 napon belül nem tud megállapodni az érintett tagállamok és a további érintett tagállamok illetékes hatóságaival, a kérelmet az e cikk (2) bekezdésében említett naprakésszé tett értékelő jelentéssel és a további érintett tagállamok illetékes hatóságainak kifogásával együtt továbbítja a koordinációs csoportnak az 54. cikkben meghatározott felülvizsgálati eljárással összhangban.







6. szakasz

Felülvizsgálati eljárás

54. cikk

Felülvizsgálati eljárás

(1) Ha az érintett tagállam illetékes hatósága a 49. cikk (5) bekezdésével, az 52. cikk (6) bekezdésével, az 53. cikk (8) bekezdésével vagy a 66. cikk (8) bekezdésével összhangban az említett cikkeknek megfelelően kifogással él az értékelő jelentéssel vagy a naprakésszé tett értékelő jelentéssel szemben, a kifogás indokait késedelem nélkül részletesen ismerteti a referencia-tagállam illetékes hatóságával, az érintett tagállamok illetékes hatóságaival, a kérelmezővel vagy a forgalombahozatali engedély jogosultjával. A vitás pontokat a referencia-tagállam illetékes hatósága haladéktalanul megküldi a koordinációs csoportnak.

(2) A referencia-tagállam illetékes hatósága a kifogás kézhezvételétől számított 90 napon belül megtesz minden megfelelő lépést annak érdekében, hogy megállapodásra jusson az emelt kifogásról.

(3) A referencia-tagállam illetékes hatósága lehetőséget ad a kérelmező vagy a forgalombahozatali engedély jogosultja számára, hogy az szóban vagy írásban ismertesse a kifogással kapcsolatos álláspontját.

(4) Ha a 49. cikk (1) bekezdésében, az 52. cikk (1) bekezdésében, az 53. cikk (1) bekezdésében és a 66. cikk (1) bekezdésében említett illetékes hatóságok között megállapodás születik, a referencia-tagállam illetékes hatósága lezárja az eljárást, és tájékoztatja erről a kérelmezőt vagy a forgalombahozatali engedély jogosultját. Az érintett tagállam illetékes hatóságai megadják vagy módosítják a forgalombahozatali engedélyt.

(5) Ha a 49. cikk (1) bekezdésében, az 52. cikk (1) bekezdésében, az 53. cikk (1) bekezdésében és a 66. cikk (1) bekezdésében említett illetékes hatóságok között konszenzuson alapuló megállapodás születik a forgalombahozatali engedély vagy a módosítás elutasításáról, a referencia-tagállam illetékes hatósága lezárja az eljárást, és az elutasítás indokainak megadásával tájékoztatja erről a kérelmezőt vagy a forgalombahozatali engedély jogosultját. Az érintett tagállamok illetékes hatóságai ezután elutasítják a forgalombahozatali engedélyt vagy annak módosítását.

(6) Ha a 49. cikk (1) bekezdésében, az 52. cikk (1) bekezdésében, az 53. cikk (1) bekezdésében és a 66. cikk (1) bekezdésében említett illetékes hatóságok nem tudnak konszenzuson alapuló megállapodásra jutni, a koordinációs csoport legkésőbb az e cikk (1) bekezdésében említett kifogás előterjesztésének napjától számított 90 napon belül a Bizottság elé terjeszti a 49. cikk (5) bekezdésében, az 52. cikk (6) bekezdésében, az 53. cikk (2) bekezdésében és a 66. cikk (3) bekezdésében említett értékelő jelentést a vitás pontokról szóló tájékoztatással együtt.

(7) A (6) bekezdésben említett jelentés és információk kézhezvételétől számított 30 napon belül a Bizottság elkészíti a kérelem tekintetében meghozandó határozat tervezetét. A Bizottság a határozattervezetet megküldi az illetékes hatóságoknak és a kérelmezőnek vagy a forgalombahozatali engedély jogosultjának.

(8) A Bizottság felvilágosítást kérhet az illetékes hatóságoktól vagy az Ügynökségtől. A (7) bekezdésben említett határidőt a felvilágosítás megadásáig fel kell függeszteni.

(9) A 66. cikk szerint értékelést igénylő módosításokkal kapcsolatos munkamegosztási eljárás céljából a referencia-tagállam e cikkben említett illetékes hatóságára való hivatkozást a 65. cikk (3) bekezdésével összhangban megállapított illetékes hatóságra való hivatkozásként, az érintett tagállamokra való hivatkozást pedig az adott eljárásban részt vevő tagállamokra való hivatkozásként kell értelmezni.

(10) A Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén határozatot hoz a forgalombahozatali engedély megadásáról, módosításáról, elutasításáról vagy visszavonásáról, vagy a módosítás elutasításáról. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 145. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.







IV. FEJEZET

A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSÁT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK







1. szakasz

Az uniós készítmény-adatbázis

55. cikk

Az állatgyógyászati készítmények uniós adatbázisa

(1) Az Ügynökség létrehozza, és a tagállamokkal együttműködésben fenntartja az állatgyógyászati készítmények uniós adatbázisát (a továbbiakban: a készítmény-adatbázis).

(2) A készítmény-adatbázis legalább a következő információkat tartalmazza: a) az Unióban a Bizottság és az illetékes hatóságok által jóváhagyott állatgyógyászati készítmények esetében: i. az állatgyógyászati készítmény neve; ii. az állatgyógyászati készítmény hatóanyaga vagy hatóanyagai és hatáserőssége; iii. a készítmény jellemzőnek összefoglalója; iv. a használati utasítás; v. az értékelő jelentés; vi. az állatgyógyászati készítmény gyártóhelyeinek jegyzéke; és vii. az állatgyógyászati készítmény tagállamokban való forgalomba hozatalának időpontjai; b) az Unióban az illetékes hatóságok által az V. fejezettel összhangban egyszerűsített eljárással törzskönyvezett homeopátiás állatgyógyászati készítmények esetében: i. az egyszerűsített eljárással törzskönyvezett homeopátiás állatgyógyászati készítmény neve; ii. a használati utasítás; és iii. az egyszerűsített eljárással törzskönyvezett homeopátiás állatgyógyászati készítmény gyártóhelyei; c) azok az állatgyógyászati készítmények, amelyek használata az 5. cikk (6) bekezdése alapján egy tagállamban engedélyezett; d) az éves értékesítési mennyiség és tájékoztatás az egyes állatgyógyászati készítmények elérthetőségéről.

(3) A Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén elfogadja a következők meghatározásához szükséges intézkedéseket és gyakorlati intézkedéseket: a) a készítmény-adatbázis műszaki előírásai, beleértve a meglévő nemzeti rendszerekkel való információcserére szolgáló elektronikus adatcsere-mechanizmust és az elektronikus benyújtás formátumát is; b) a készítmény-adatbázis működésére vonatkozó gyakorlati intézkedések, különösen az üzleti szempontból bizalmas információk védelmének és az információcsere biztonságának biztosítása érdekében; c) a készítmény-adatbázisban feltüntetendő, naprakésszé teendő és megosztandó információk és a felelősök részletes meghatározása; d) a készítmény-adatbázis valamely funkciójának kiesésekor alkalmazandó készenléti intézkedések; e) adott esetben a készítmény-adatbázisban az e cikk (2) bekezdésében említett információkon felül szerepeltetendő adatok;

Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 145. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.

56. cikk

Hozzáférés a készítmény-adatbázishoz

(1) Az illetékes hatóságok, az Ügynökség és a Bizottság teljeskörű hozzáféréssel rendelkezik a készítmény-adatbázisban tárolt információkhoz.

(2) A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai teljeskörű hozzáférést kapnak a készítmény-adatbázisban a forgalombahozatali engedélyeikkel kapcsolatban tárolt információkhoz.

(3) A nyilvánosság – az információk megváltoztatásának