2008R1234 — HU — 02.11.2012 — 001.001

Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű, az intézmények semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért

Módosította:

No

▼B

A BIZOTTSÁG 1234/2008/EK RENDELETE

(2008. november 24.)

az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításainak vizsgálatáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

A gyógyszerkészítmények módosításait különböző kategóriákba lehet sorolni, a közegészségre vagy az állatok egészségére jelentett kockázat szintjétől, valamint a szóban forgó gyógyszerkészítmény minőségére, biztonságosságára és hatékonyságára gyakorolt hatástól függően. Ezért szükséges az egyes kategóriákra vonatkozó definíciók meghatározása. A kiszámíthatóság növelése érdekében iránymutatásokat kell meghatározni a különböző kategóriák részleteire vonatkozóan, amelyeket a tudományos és műszaki fejlődés figyelembevételével rendszeresen frissíteni kell, különös tekintettel a nemzetközi harmonizáció alakulására. Az Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: az Ügynökség) és a tagállamok felhatalmazása is szükséges ahhoz, hogy az előre nem látható módosítások osztályozásával kapcsolatos ajánlásokat adhassanak.

I.

FEJEZET

ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK

1. cikk

Tárgy és hatály

▼M1

(1) Ez a rendelet az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményeknek, a 726/2004/EK rendelet, a 2001/83/EK irányelv, a 2001/82/EK irányelv és a 87/22/EGK ( 6 ) tanácsi irányelv alapján megadott összes forgalombahozatali engedélyében foglaltak módosításának vizsgálatával kapcsolatban határoz meg rendelkezéseket.

▼B

(2) Ez a rendelet nem alkalmazandó valamely forgalomba hozatali engedély egyik jogosultjáról (a továbbiakban: jogosult) egy másik jogosultra történő átruházása esetén.

(3) A II. fejezet kizárólag a 87/22/EGK irányelvnek, a 2001/82/EK irányelv 4. fejezetének, vagy a 2001/83/EK irányelv 4. fejezetének megfelelően kiadott forgalomba hozatali engedélyekben foglaltak módosításaira alkalmazandó.

▼M1

(3a) A IIa. fejezet a kizárólag nemzeti eljárással megadott forgalombahozatali engedélyekben foglaltak módosítására alkalmazandó.

▼B

(4) A III. fejezet kizárólag a 726/2004/EK rendelettel összhangban kiadott forgalomba hozatali engedélyekben foglaltak módosítására (a továbbiakban központosított forgalomba hozatali engedélyek) alkalmazandó.

2. cikk

Fogalommeghatározások

E rendelet alkalmazásában a következő fogalommeghatározások érvényesek:

▼M1

c) az állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélyének megadásáról szóló határozatban foglaltak, beleértve a készítmény jellemzőinek összefoglalóját, valamint a forgalombahozatali engedélyt érintő bármely feltétel, kötelezettség vagy korlátozás, illetve a címkét vagy a használati utasítást érintő változás.

▼B

5. „I.B. típusú kisebb módosítás” olyan módosítást jelent, amely nem azonos az I.A. típusú kisebb módosítással, sem a II. típusú jelentős módosítással, ugyanakkor nem is kiterjesztés;

▼M1

▼M1

▼B

3. cikk

A módosítások osztályozása

(1) Bármely olyan módosításra, amely nem kiterjesztés, a II. mellékletben meghatározott osztályozás vonatkozik.

▼M1

(2) Az a módosítás, amely nem kiterjesztés, és amelynek osztályozása az e rendeletben előírt szabályokat alkalmazva, valamint a 4. cikk (1) bekezdésében említett iránymutatásokat és adott esetben az 5. cikkel összhangban kibocsátott ajánlásokat figyelembe véve sem világos, automatikusan I.B. típusú kisebb módosításnak minősül.

▼B

(3) A (2) bekezdéstől eltérve az a módosítás, amely nem kiterjesztés és amelynek az osztályozása e rendelet szabályainak alkalmazása után nincs meghatározva, II. típusú jelentős módosításnak minősül az alábbi esetekben:

▼M1

4. cikk

Iránymutatások

(1) A Bizottság a tagállamokkal és az Ügynökséggel folytatott konzultációt követően iránymutatásokat dolgoz ki a módosítások kategóriáinak részleteire, az e rendelet II., IIa., III. és IV. fejezetében meghatározott eljárások működésére, valamint az említett eljárásoknak megfelelően benyújtandó dokumentációra vonatkozóan.

(2) Az (1) bekezdésben említett iránymutatásokat rendszeresen frissíteni kell.

▼B

5. cikk

Ajánlás előre nem látható módosítások esetére

▼M1

(1) Mielőtt a jogosult olyan módosítást adna be, amelynek osztályozását e rendelet nem szabályozza, a módosítás osztályozására vonatkozó ajánlás kibocsátását kérheti a következők szerint:

c) bármely más esetben a referencia-tagállam illetékes hatóságától.

Az első albekezdésben említett ajánlásnak összhangban kell lennie a 4. cikk (1) bekezdésében említett iránymutatásokkal. Az ajánlást a kérelem beérkezésétől számított 45 napon belül ki kell adni és el kell küldeni a jogosultnak, az Ügynökségnek, valamint a 2001/82/EK irányelv 31. cikkében vagy a 2001/83/EK irányelv 27. cikkében említett koordinációs csoportnak.

Amennyiben az érintett hatóság szükségesnek tartja, hogy konzultációt folytasson a koordinációs csoporttal, a második albekezdésben említett 45 napos határidő 25 nappal meghosszabbítható.

▼M1

(1a) Mielőtt a tagállamok illetékes hatóságai olyan módosítás vizsgálatába kezdenének, amelynek osztályozását e rendelet nem szabályozza, a módosítás osztályozására vonatkozó, a koordinációs csoport részére tett ajánlás kibocsátását kérhetik.

Az első albekezdésben említett ajánlásnak összhangban kell lennie a 4. cikk (1) bekezdésében említett iránymutatásokkal. Az ajánlást a kérelem kézhezvételét követő 45 napon belül ki kell adni és el kell küldeni a jogosultnak, az Ügynökségnek és valamennyi tagállam illetékes hatóságának.

▼B

(2) Az Ügynökség és az (1) bekezdésben említett két koordinációs csoport együttműködik, a bekezdésnek megfelelően kiadott ajánlások egységességének biztosítása érdekében és a szóban forgó ajánlásokat az összes üzleti, bizalmas információ törlését követően közzéteszi.

6. cikk

A termékinformációk felülvizsgálatához vezető módosítások

Amennyiben valamely módosítás a termékjellemzők összességének, a címke és a csomagoláson vagy a csomagolásban található betegtájékoztató módosításához vezet, ez a módosítás a módosítás részének minősül.

▼M1

7. cikk

A módosítások összevonása

(1) Amennyiben egy értesítés vagy kérelem több módosításra vonatkozik, minden egyes módosításra külön értesítést vagy kérelmet kell benyújtani a II., illetve III. fejezet vagy a 19. cikk alapján, aszerint, hogy melyik alkalmazandó.

(2) Az (1) bekezdéstől eltérve a következőket kell alkalmazni:

b) amennyiben egy forgalombahozatali engedély több módosítását nyújtják be egyidejűleg, egyetlen beadványban össze lehet foglalni valamennyi módosítást, feltéve, hogy az érintett módosítások a III. mellékletben felsorolt esetek valamelyikébe tartoznak;

c) amennyiben egy forgalombahozatali engedély több módosítását nyújtják be egyidejűleg, és a módosítások nem tartoznak a III. mellékletben felsorolt esetek egyikébe sem, egyetlen beadványban össze lehet foglalni valamennyi módosítást, feltéve, hogy a referencia-tagállam illetékes hatósága – az érintett tagállamok illetékes hatóságaival, illetve központosított forgalombahozatali engedély esetében az Ügynökséggel konzultálva – jóváhagyja az egyetlen beadvány benyújtását.

A b) és c) pontban említett beadványt valamennyi érintett hatóságnak egyidejűleg kell benyújtani az alábbiak alapján:

▼B

II.

FEJEZET

A 87/22/EGK IRÁNYELVVEL, A 2001/82/EK IRÁNYELV 4. FEJEZETÉVEL, ILLETVE A 2001/83/EK IRÁNYELV 4. FEJEZETÉVEL ÖSSZHANGBAN MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEKBEN FOGLALTAK MÓDOSÍTÁSAI

8. cikk

Az I.A. típusú kisebb módosításokra vonatkozó értesítési eljárás

(1) I.A. típusú kisebb módosítás esetén a jogosult a IV. mellékletben felsorolt elemeket tartalmazó értesítést nyújt be egyidejűleg valamennyi érintett hatósághoz. Ezt az értesítést a módosítás végrehajtását követő 12 hónapon belül kell benyújtani.

Azonnali értesítést kell benyújtani azonban az olyan kisebb módosítások végrehajtását követően, amelyek azonnali jelentése szükséges az érintett gyógyszerkészítmény folyamatos vizsgálata érdekében.

(2) Az értesítés kézhezvételétől számított 30 napon belül a 11. cikkben meghatározott intézkedéseket kell foganatosítani.

9. cikk

Az I.B. típusú kisebb módosításokra vonatkozó értesítési eljárás

(1) A jogosult valamennyi érintett hatóságnak egyidejűleg benyújtja a IV. mellékletben felsorolt elemeket tartalmazó értesítést.

Ha az értesítés megfelel az első albekezdésben meghatározott követelménynek, a referencia-tagállam illetékes hatósága a többi érintett tagállamokkal folytatott konzultációt követően visszaigazolja az érvényes értesítés kézhezvételét.

(2) Amennyiben az érvényes értesítés kézhezvételének igazolását követő 30 napon belül a referencia-tagállam illetékes hatósága nem küldött a jogosultnak kedvezőtlen véleményt, az értesítés valamennyi érintett hatóság által elfogadottnak tekintendő.

Ha az értesítést a referencia-tagállam illetékes hatósága elfogadja, a 11. cikkben meghatározott intézkedéseket kell foganatosítani.

(3) Ha a referencia-tagállam illetékes hatósága úgy ítéli meg, hogy az értesítés elfogadhatatlan, tájékoztatja a jogosultat és a többi érintett hatóságot, kedvezőtlen véleményének egyidejű indokolásával.

A kedvezőtlen vélemény kézhezvételét követő 30 napon belül a jogosult módosított értesítést nyújthat be valamennyi érintett hatóságnak a véleményben megadott indokok figyelembevételének céljából.

Ha a jogosult nem módosítja értesítését a második albekezdéssel összhangban, az értesítés valamennyi érintett hatóság által elutasítottnak tekintendő, és a 11. cikkben meghatározott intézkedéseket kell foganatosítani.

(4) Módosított értesítés benyújtása esetén a referencia-tagállam illetékes hatósága azt a kézhezvételtől számított 30 napon belül megvizsgálja, és a 11. cikkben meghatározott intézkedéseket kell foganatosítani.

▼M1

(5) E cikk nem alkalmazandó abban az esetben, ha egy I.B. típusú módosításra vonatkozó kérelmet II. típusú módosítást tartalmazó, kiterjesztést viszont nem tartalmazó összevont beadvány keretében nyújtanak be. Ilyen esetekben a 10. cikkben meghatározott előzetes jóváhagyási eljárás alkalmazandó.

E cikk nem alkalmazandó abban az esetben, ha egy I.B. típusú módosításra vonatkozó kérelmet kiterjesztést tartalmazó összevont beadvány keretében nyújtanak be. Ilyen esetekben a 19. cikkben meghatározott eljárás alkalmazandó.

▼B

10. cikk

„Előzetes jóváhagyási” eljárás II. típusú jelentős módosítások esetére

(1) A jogosult valamennyi érintett hatóságnak egyidejűleg benyújtja a IV. mellékletben felsorolt elemeket tartalmazó kérelmet.

Ha a kérelem megfelel az első albekezdésben előírt követelményeknek, a referencia-tagállam illetékes hatósága visszaigazolja az érvényes kérelem kézhezvételét és tájékoztatja a jogosultat és a többi érintett hatóságot, hogy az eljárás az említett visszaigazolás időpontjától kezdődik.

(2) A referencia-tagállam illetékes hatósága az érvényes kérelem kézhezvételétől számított 60 napon belül értékelő jelentést és határozatot készít, amelyről tájékoztatja a többi érintett hatóságot.

▼M1

Az első albekezdésben említett határidőt a referencia-tagállam illetékes hatósága az ügy sürgősségére való tekintettel lerövidítheti, illetve az V. melléklet 1. részében felsorolt módosítások céljából vagy a módosítások 7. cikk (2) bekezdés c) alpontja szerinti összevonásának céljából 90 napra meghosszabbíthatja.

▼B

Az V. melléklet 2. részében felsorolt módosítások esetén az első albekezdésben említett határidő 90 nap.

(3) A referencia-tagállam illetékes hatósága a (2) bekezdésben említett határidőn belül felkérheti a jogosultat, hogy az általa meghatározott határidőn belül egészítse ki az eddigi információkat. Ebben az esetben:

c) a referencia-tagállam illetékes hatósága meghosszabbíthatja a (2) bekezdésben említett határidőt.

(4) A 13. cikk sérelme nélkül, valamint a (2) bekezdésben említett határozat és értékelő jelentés kézhez vételétől számított 30 napon belül az érintett hatóságok elismerik a határozatot és ennek megfelelően tájékoztatják a referencia-tagállam illetékes hatóságát.

Ha az első albekezdésben említett időszakon belül az érintett hatóság a 13. cikknek megfelelően nem fejezte ki egyet nem értését, a határozat az érintett hatóság által elfogadottnak minősül.

(5) Ha a (2) bekezdésben említett határozatot valamennyi érintett hatóság elismeri a (4) bekezdéssel összhangban, a 11. cikkben meghatározott intézkedéseket kell foganatosítani.

▼M1

(6) E cikk nem alkalmazandó abban az esetben, ha egy II. típusú módosításra vonatkozó kérelmet kiterjesztést tartalmazó összevont beadvány keretében nyújtanak be. Ilyen esetekben a 19. cikkben meghatározott eljárás alkalmazandó.

▼B

11. cikk

A 8–10. cikk eljárásainak lezárására vonatkozó intézkedések

(1) Az e cikkre történő hivatkozáskor a referencia-tagállam hatósága a következő intézkedéseket foganatosítja:

c) a referencia-tagállam illetékes hatósága tájékoztatja a jogosultat és a többi érintett hatóságot arra vonatkozóan, hogy a módosítás szükségessé teszi-e a forgalomba hozatali engedély megadásáról szóló határozat módosítását.

(2) Az e cikkre történő hivatkozáskor az egyes érintett hatóságok szükség esetén és a 23. cikk (1) bekezdésében meghatározott határidőn belül módosítják a forgalomba hozatali engedély megadásáról szóló határozatot az elfogadott módosítással összhangban.

12. cikk

Emberi influenza elleni vakcinák

▼M1

(1) A 10. cikktől eltérve az emberi influenza elleni vakcina éves frissítése céljából történő, a hatóanyag változására vonatkozó módosítások vizsgálatára a (2)–(5) bekezdésben előírt eljárás alkalmazandó.

▼B

(2) A jogosult valamennyi érintett hatóságnak egyidejűleg benyújtja a IV. mellékletben felsorolt elemeket tartalmazó kérelmet.

Ha a kérelem megfelel az első albekezdésben előírt követelményeknek, a referencia-tagállam illetékes hatósága visszaigazolja az érvényes kérelem kézhezvételét és tájékoztatja a jogosultat és a többi érintett hatóságot, hogy az eljárás a visszaigazolás időpontjától kezdődik.

▼M1

(3) A referencia-tagállam illetékes hatósága értékeli a benyújtott kérelmet. Ehhez – amennyiben szükségesnek ítéli – további adatok benyújtását kérheti a jogosulttól.

(4) Az illetékes hatóság az érvényes kérelem beérkezésétől számított 45 napon belül határozatot dolgoz ki és értékelő jelentést készít.

Az első albekezdésben említett 45 napos határidőt a (3) bekezdésben említett további adatok bekérésével az adatok benyújtásáig felfüggesztik.

(5) A referencia-tagállam illetékes hatósága által készített határozat és értékelő jelentés beérkezésétől számított 12 napon belül az érintett hatóságok határozatot hoznak, amelyről tájékoztatják a referencia-tagállam illetékes hatóságát és a jogosultat.

▼M1 —————

▼B

13. cikk

Koordinációs csoport és döntőbírósági eljárás

(1) Amennyiben a 10. cikk (4) bekezdésével összhangban a határozat elismerése vagy a 20. cikk (8) bekezdésének b) pontjával összhangban a vélemény jóváhagyása nem lehetséges az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek esetén a közegészségre, vagy állatgyógyászati készítmények esetén az állati vagy emberi egészségre, illetve a környezetre jelentett lehetséges súlyos kockázat miatt, az érintett hatóság kérelmezi, hogy a nézeteltérés tárgyát a koordinációs csoport elé utalják.

A kifogást emelő fél részletesen ismerteti álláspontjának indoklását valamennyi érintett tagállam és a kérelmező számára.

(2) Az (1) bekezdésben említett nézeteltérés esetében a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (3), (4) és (5) bekezdése, illetve a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (3), (4) és (5) bekezdése alkalmazandó.

III.

FEJEZET

KÖZPONTOSÍTOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK MÓDOSÍTÁSA

14. cikk

Az I.A. típusú kisebb módosításokra vonatkozó értesítési eljárás

(1) I.A. típusú kisebb módosítás esetén a jogosult a IV. mellékletben felsorolt elemeket tartalmazó értesítést benyújtja az Ügynökséghez. Ezt az értesítést a módosítás bevezetését követő 12 hónapon belül kell benyújtani.

Azonnali értesítést kell benyújtani azonban az olyan kisebb módosítások végrehajtása esetén, amelyek azonnali jelentése szükséges az érintett gyógyszerkészítmény folyamatos vizsgálata érdekében.

(2) Az értesítés kézhezvételétől számított 30 napon belül a 17. cikkben meghatározott intézkedéseket kell foganatosítani.

15. cikk

Az I.B. típusú kisebb módosításokra vonatkozó értesítési eljárás

(1) A jogosult benyújtja az Ügynökséghez a IV. mellékletben felsorolt elemeket tartalmazó értesítést.

Ha az értesítés megfelel az első albekezdésben meghatározott követelménynek, az Ügynökség visszaigazolja az érvényes értesítés kézhezvételét.

(2) Ha az Ügynökség az érvényes értesítés kézhezvételéről szóló visszaigazolástól számított 30 napon belül nem küldi el a jogosult számára kedvezőtlen véleményét, akkor a véleményét elfogadottnak kell tekinteni.

Amennyiben az ügynökség értesítésre vonatkozó véleménye kedvező, a 17. cikkben meghatározott intézkedéseket kell foganatosítani.

(3) Amennyiben az Ügynökség úgy ítéli meg, hogy az értesítés elfogadhatatlan, tájékoztatja a jogosultat kedvezőtlen véleményének egyidejű indokolásával.

A jogosult a kedvezőtlen vélemény kézhezvételét követő 30 napon belül módosított értesítést nyújthat be az Ügynökséghez a véleményben kifejtett indokok kellő figyelembevételével.

▼M1

Amennyiben a jogosult nem módosítja az értesítést a második albekezdésnek megfelelően, az értesítés elutasítottnak minősül.

▼B

(4) Módosított értesítés benyújtása esetén azt az Ügynökség a kézhezvételtől számított 30 napon belül megvizsgálja, és a 17. cikkben meghatározott intézkedéseket kell foganatosítani.

▼M1

(5) E cikk nem alkalmazandó abban az esetben, ha egy I.B. típusú módosításra vonatkozó kérelmet II. típusú módosítást tartalmazó, kiterjesztést viszont nem tartalmazó összevont beadvány keretében nyújtanak be. Ilyen esetekben a 16. cikkben meghatározott előzetes jóváhagyási eljárás alkalmazandó.

E cikk nem alkalmazandó abban az esetben, ha egy I.B. típusú módosításra vonatkozó kérelmet kiterjesztést tartalmazó összevont beadvány keretében nyújtanak be. Ilyen esetekben a 19. cikkben meghatározott eljárás alkalmazandó.

▼B

16. cikk

„Előzetes jóváhagyási” eljárás II. típusú jelentős módosítások esetén

(1) A jogosult benyújtja az Ügynökséghez a IV. mellékletben felsorolt elemeket tartalmazó értesítést.

Ha az értesítés megfelel az első albekezdésben meghatározott követelménynek, az Ügynökség visszaigazolja az érvényes értesítés kézhezvételét.

(2) Az Ügynökség az (1) bekezdésben említett érvényes kérelemre vonatkozó véleményt ad ki annak kézhezvételétől számított 60 napon belül.

▼M1

Az Ügynökség az ügy sürgősségére való tekintettel lerövidítheti, illetve az V. melléklet 1. részében felsorolt módosítások esetében vagy a módosítások 7. cikk (2) bekezdése c) pontja szerinti összevonásának céljával 90 napra meghosszabbíthatja az első albekezdésben említett határidőt.

▼B

Az V. melléklet 2. részében felsorolt módosítások esetén az első albekezdésben említett időszak 90 nap.

(3) Az Ügynökség a (2) bekezdésben megállapított határidőn belül felkérheti a jogosultat, hogy az általa meghatározott határidőn belül egészítse ki az eddigi információkat. A kiegészítő információk megküldéséig az eljárást fel kell függeszteni. Ilyen esetben a (2) bekezdésben említett határidőt az Ügynökség meghosszabbíthatja.

(4) Az érvényes kérelemre a 726/2004/EK rendelet 9. cikkének (1) és (2) bekezdését, illetve 34. cikkének (1) és (2) bekezdését kell alkalmazni.

Az érvényes kérelemre vonatkozó végleges vélemény elfogadásától számított 15 napon belül a 17. cikkben meghatározott intézkedéseket kell foganatosítani.

▼M1

(5) E cikk nem alkalmazandó abban az esetben, ha egy II. típusú módosításra vonatkozó kérelmet kiterjesztést tartalmazó összevont beadvány keretében nyújtanak be. Ilyen esetekben a 19. cikkben meghatározott eljárás alkalmazandó.

▼M1

17. cikk

A 14–16. cikk szerinti eljárások lezárására irányuló intézkedések

(1) Az e cikkre történő hivatkozáskor az Ügynökség a következő intézkedéseket hozza:

c) amennyiben az értékelés eredménye kedvező, és a módosítás érinti a forgalombahozatali engedély megadásáról szóló bizottsági határozatban foglaltakat, az Ügynökség eljuttatja a Bizottsághoz véleményét és annak indokait, valamint a 726/2004/EK rendelet 9. cikkének (4) bekezdésében, illetve 34. cikkének (4) bekezdésében említett dokumentumok felülvizsgált változatait.

(2) Az (1) bekezdés c) pontjában meghatározott esetekben a Bizottság az Ügynökség véleményére való tekintettel és a 23. cikk (1a) bekezdésében előírt határidőn belül szükség szerint módosítja a forgalombahozatali engedély megadásáról szóló határozatot. A gyógyszereknek a 726/2004/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 38. cikkének (1) bekezdésében előírt közösségi nyilvántartását ennek megfelelően frissíteni kell.

▼B

18. cikk

Emberi influenza elleni vakcinák

▼M1

(1) A 16. cikktől eltérve az emberi influenza elleni vakcina éves frissítése céljából történő, a hatóanyag változására vonatkozó módosítások vizsgálatára a (2)–(6) bekezdésben előírt eljárás alkalmazandó.

▼B

(2) A jogosult benyújtja az Ügynökséghez a IV. mellékletben felsorolt elemeket tartalmazó kérelmet.

Ha a kérelem megfelel az első albekezdésben előírt követelményeknek, az Ügynökség visszaigazolja az érvényes kérelem kézhezvételét és tájékoztatja a jogosultat, hogy az eljárás a visszaigazolás időpontjától kezdődik.

▼M1

(3) Az Ügynökség értékeli a benyújtott kérelmet. Ehhez – amennyiben azt szükségesnek ítéli – további adatok benyújtását kérheti.

(4) Az Ügynökség az érvényes kérelem kézhezvételétől számított 55 napon belül véleményt fogad el. A kérelemmel kapcsolatos ügynökségi véleményt el kell juttatni a kérelmezőhöz. Ha a vélemény kedvező, az Ügynökség eljuttatja a Bizottsághoz véleményét és annak indokait, valamint a 726/2004/EK rendelet 9. cikkének (4) bekezdésében említett dokumentumok felülvizsgált változatait.

(5) A (4) bekezdésben említett 55 napos határidőt a (3) bekezdésben említett további adatok bekérésével az adatok benyújtásáig felfüggesztik.

(6) Az Ügynökség kedvező véleményére való tekintettel a Bizottság szükség esetén módosítja a forgalombahozatali engedély megadásáról szóló határozatot. A gyógyszereknek a 726/2004/EK rendelet 13. cikk (1) bekezdésében előírt közösségi nyilvántartását ennek megfelelően frissíteni kell.

▼M1 —————

▼B

IV.

FEJEZET

1.

SZAKASZ

Különleges eljárások

19. cikk

Forgalomba hozatali engedélyek kiterjesztése

(1) A forgalomba hozatali engedély kiterjesztésére vonatkozó kérelmet a vonatkozó első alkalommal megadott forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó eljárással megegyező eljárás alapján kell kiértékelni.

(2) A kiterjesztésre vagy megadják a forgalomba hozatali engedélyt ugyanazon eljárással összhangban, mint a vonatkozó, első alkalommal megadott forgalomba hozatali engedély megadásánál alkalmaztak, vagy az adott forgalomba hozatali engedélybe vezetik be azt.

20. cikk

Munkamegosztási eljárás

(1) A 7. cikk (1) bekezdésétől és a 9., 10., 15. és 16. cikktől eltérve, amennyiben egy I.B. típusú kisebb módosítás, egy II. típusú jelentősebb módosítás, illetve kiterjesztést nem tartalmazó, és a 7. cikk (2) bekezdésének b) pontjában említett módosítások egy csoportja egyetlen jogosult tulajdonában lévő több forgalomba hozatali engedélyre vonatkozik, az ilyen engedélyek jogosultja e cikk (3)–(9) bekezdésében előírt eljárás szerint járhat el.

(2) A (3)–(9) bekezdések alkalmazásában a „referenciahatóság” az alábbiak egyikét jelenti:

(3) A jogosult valamennyi érintett hatóságnak benyújtja a IV. mellékletben felsorolt elemeket tartalmazó kérelmet az ajánlott referenciahatóság feltüntetésével.

Ha a kérelem megfelel az első albekezdésben meghatározott követelménynek, a koordinációs csoport kiválasztja a referenciahatóságot, és ez a referenciahatóság igazolja vissza az érvényes értesítés kézhezvételét.

Amennyiben a kiválasztott referenciahatóság azon tagállam illetékes hatósága, amely nem adta meg a forgalomba hozatali engedélyt a kérelem által érintett valamennyi gyógyszerkészítményre vonatkozóan, a koordinációs csoport felkérhet egy másik érintett hatóságot, amely a referenciahatóság segítségére lesz a szóban forgó kérelem értékelésében.

(4) A referenciahatóság a (3) bekezdésben említett érvényes kérelemre vonatkozó véleményt a következő időszakokon belül adja ki:

(5) A referenciahatóság az ügy sürgősségétől függően a (4) bekezdés a) pontjában említett időszakot lerövidítheti, illetve az V. melléklet 1. részében felsorolt módosítások esetén 90 napra hosszabbíthatja.

(6) A referenciahatóság a (4) bekezdésben megállapított időszakon belül felkérheti a jogosultat, hogy az általa meghatározott határidőn belül egészítse ki az eddigi információkat. Ebben az esetben:

c) a referenciahatóság meghosszabbíthatja a (4) bekezdés a) pontjában említett határidőt.

(7) Ha a referenciahatóság az Ügynökség, a (4) bekezdésben említett érvényes kérelemre vonatkozó véleményére a 726/2004/EK rendelet 9. cikkének (1), (2) és (3) bekezdését, illetve 34. cikkének (1), (2) és (3) bekezdését kell alkalmazni.

Ha az érvényes kérelemre vonatkozó vélemény kedvező:

(8) Ha a referenciahatóság egy tagállam illetékes hatósága:

(9) A referenciahatóság kérésére az érintett tagállamok információkat szolgáltatnak a módosítás által érintett forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozóan, a kérelem érvényességének vizsgálatának és az érvényes kérelemre vonatkozó vélemény kibocsátásának céljából.

21. cikk

Az emberi influenzavírus által okozott világjárvány

▼M1

(1) Az I., II., IIa. és III. fejezettől eltérve, amennyiben az Egészségügyi Világszervezet vagy az Unió a 2119/98/EK európai parlamenti és tanácsi határozat ( 7 ) alapján hivatalosan emberi influenzavírus által okozott világjárvány fennállását állapítja meg, az érintett hatóságok, illetve központosított forgalombahozatali engedélyek esetében a Bizottság kivételesen és ideiglenesen elfogadhatják az emberi influenza elleni vakcinák forgalombahozatali engedélyeiben foglaltak módosítását bizonyos nem klinikai vagy klinikai adatok hiánya esetén is.

▼B

(2) Ha egy módosítást az (1) bekezdés alapján fogadnak el, a jogosult benyújtja a hiányzó nem klinikai és klinikai adatokat az érintett hatóság által megszabott határidőn belül.

22. cikk

Sürgős biztonsági korlátozások

▼M1

(1) Amennyiben a jogosult saját kezdeményezésére sürgős biztonsági korlátozásokat vezet be a közegészségre (emberi felhasználásra szánt gyógyszerek esetében), illetve az emberi vagy állati egészségre vagy a környezetre jelentett kockázat esetén (állatgyógyászati felhasználásra szánt készítmények esetében), erről haladéktalanul tájékoztatja valamennyi érintett hatóságot, központosított forgalombahozatali engedély esetében pedig az Ügynökséget.

Ha az érintett hatóság, illetve központosított forgalombahozatali engedély esetében az Ügynökség nem emel kifogást az említett információ beérkezését követő 24 órán belül, úgy kell tekinteni, hogy elfogadták a sürgős biztonsági korlátozásokat.

▼B

(2) Emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények esetében közegészségügyi, vagy állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények esetében az emberi vagy állati egészségre, illetve a környezetre vonatkozó kockázat esetén az érintett hatóságok, illetve központosított forgalomba hozatali engedélyek esetén a Bizottság sürgős biztonsági korlátozásokat vezethet be a jogosultra.

(3) A jogosult által bevezetett vagy az érintett hatóság vagy a Bizottság által elrendelt sürgős biztonsági korlátozások esetén a jogosult a sürgős biztonsági korlátozások kezdeményezését követő 15 napon belül benyújtja az Ügynökséghez a megfelelő módosítási kérelmet.

2.

SZAKASZ

A forgalomba hozatali engedély megadásáról szóló határozat módosításai és végrehajtása

23. cikk

A forgalomba hozatali engedély megadásáról szóló határozat módosításai

(1) A II. és III. fejezetben megállapított eljárásokból adódó forgalomba hozatali engedély megadásáról szóló határozatot módosítani kell:

a) a 11. cikk (1) bekezdésének c) pontjában és a 17. cikk (1) bekezdésének c) pontjában említett információk kézhezvételét követő 30 napon belül, amennyiben a szóban forgó módosítás az 1768/92/EGK ( 8 ) rendelet 13. cikkének (1) és (2) bekezdésében említett időszak hat hónapos kiterjesztéséhez vezet az 1901/2006/EK rendelet 36. cikkével összhangban;

b) két hónapon belül a 11. cikk (1) bekezdésének c) pontjában és a 17. cikk (1) bekezdésének c) pontjában említett információk kézhezvételét követően a II. típusú jelentősebb módosítások és az I.A. típusú olyan kisebb módosítások esetén, amelyek azonnali jelentése nem szükséges a szóban forgó gyógyszerkészítmény folyamatos felülvizsgálata érdekében;

c) a többi esetben hat hónapon belül a 11. cikk (1) bekezdésének c) pontjában és a 17. cikk (1) bekezdésének c) pontjában említett információk kézhezvételét követően.