2001L0082 — HU — 20.07.2009 — 003.001

Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű, az intézmények semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért

►B AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS IRÁNYELVE (2001. november 6.) az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről (2001/82/EK) (HL L 311, 28.11.2001, p.1)

Módosította:









▼B

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS IRÁNYELVE

(2001. november 6.)

az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről

(2001/82/EK)







AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 95. cikkére, tekintettel a Bizottság javaslatára, tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére ( 1 ), a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően ( 2 ), mivel: (1) Az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1981. szeptember 28-i 81/851/EGK tanácsi irányelvet ( 3 ), az állatgyógyászati készítmények vizsgálatával kapcsolatos analitikai, farmako-toxikológiai és klinikai előírásokra és vizsgálati tervekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1981. szeptember 28-i 81/852/EGK tanácsi irányelvet ( 4 ), az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 81/851/EGK irányelv hatályának kiterjesztéséről, valamint az immunológiai állatgyógyászati készítményekre vonatkozó további rendelkezések megállapításáról szóló, 1990. december 13-i 90/677/EGK tanácsi irányelvet ( 5 ) és az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló 81/851/EGK irányelv hatályának kiterjesztéséről, valamint a homeopátiás állatgyógyászati készítményekre vonatkozó kiegészítő rendelkezések megállapításáról szóló, 1992. szeptember 22-i 92/74/EGK tanácsi irányelvet ( 6 ) többször jelentős mértékben módosították. Ezért az egyértelműség és ésszerűség érdekében a fent említett irányelveket egységes szerkezetbe kell foglalni. (2) Az állatgyógyászati készítmények előállítására és forgalmazására vonatkozó szabályok legfőbb célja a közegészség megóvása. (3) E célkitűzést azonban olyan eszközökkel kell elérni, amelyek a Közösség területén nem hátráltatják a gyógyszeripar fejlődését és a gyógyszer-kereskedelmet. (4) Az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó, meglévő tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések lényeges elvekben térnek el egymástól. Ennek következményeként akadályozzák a gyógyszerek Közösségen belüli kereskedelmét, és ezáltal közvetlen hatással vannak a belső piac működésére. (5) Ezért az ilyen akadályokat meg kell szüntetni; mivel ennek érdekében szükséges a vonatkozó jogszabályok közelítése. (6) A közegészségügy védelmének és az állatgyógyászati készítmények szabad mozgásának biztosítása szempontjából szükséges, hogy az illetékes hatóságoknak az engedélyezett állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos minden hasznos információ a termék jellemzőinek jóváhagyott összefoglalója formájában rendelkezésére álljon. (7) Azon gyógyszerek kivételével, amelyek az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszer-értékelő Ügynökség létrehozásáról szóló, 1993. július 22-i 2309/93/EGK tanácsi rendeletben ( 7 ) meghatározott központi közösségi engedélyezési eljárás hatálya alá tartoznak, az egyik tagállam illetékes hatósága által kiadott forgalomba hozatali engedélyt a másik tagállam illetékes hatósága köteles elismerni, amennyiben nincs alapos indoka azt feltételezni, hogy az érintettállatgyógyászati készítmény engedélyezése súlyos közegészségügyi, állat-egészségügyi vagy környezeti veszélyekkel járna; abban az esetben, ha két tagállam között az állatgyógyászati készítmény minőségének, ártalmatlanságának vagy hatékonyságának kérdésében nézeteltérés merül fel, az ügyet közösségi szintű tudományos értékelésnek kell alávetni, annak érdekében, hogy az ügy az érintett tagállamokra nézve kötelező határozattal érjen véget. E határozatot a Bizottság és a tagállamok közötti szoros együttműködést biztosító gyors eljárással kell elfogadni. (8) E célból fel kell állítani a fent említett 2309/93/EGK rendelettel létrehozott Európai Gyógyszer-értékelő Ügynökséghez tartozó, az állatgyógyászati készítmények bizottságát. (9) Ezen irányelv fontos lépés az állatgyógyászati készítmények szabad mozgására vonatkozó célkitűzés megvalósítása felé. Azonban, különösen az állatgyógyászati készítmények bizottságának tapasztalatai alapján, további intézkedések válhatnak szükségessé a termékek szabad mozgását akadályozó fennmaradó korlátok megszüntetése érdekében. (10) A gyógyszeres takarmányok nem tartoznak ezen irányelv hatálya alá. Mindazonáltal mind közegészségügyi, mind gazdasági okokból szükség van a gyógyszeres takarmányok gyártásánál az engedéllyel nem rendelkező gyógyszerek felhasználásának megtiltására. (11) A káros hatás és terápiás hatékonyság fogalma csak egymáshoz viszonyítva vizsgálható, és csak viszonylagos jelentőséggel bír, amely a tudományos haladástól és az adott gyógyszerkészítmény szándékolt felhasználási céljától függ. Azoknak az adatoknak és dokumentumoknak, amelyeket a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye iránti kérelméhez kell mellékelni, igazolniuk kell, hogy a termék esetleges káros hatásainak kockázatát meghaladja a várható terápiás hatás előnye. Ennek bizonyítása hiányában a kérelmet el kell utasítani. (12) A forgalomba hozatali engedélyt el kell utasítani, ha a gyógyszerkészítménynek nincs terápiás hatása, vagy ha az ilyen hatásra nincs elegendő bizonyíték. Terápiás hatás alatt a gyártó által ígért hatást kell érteni. (13) Szintén el kell utasítani a kérelmet, ha a jelzett élelmezés-egészségügyi várakozási idő nem elég hosszú a maradékanyagokból eredő egészségügyi veszélyek kiküszöböléséhez. (14) Az immunológiai állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatalának engedélyezése előtt a gyártónak igazolnia kell, hogy biztosítani tudja a gyártási tételek közötti állandóságot. (15) Az illetékes hatóságokat fel kell hatalmazni az immunológiai állatgyógyászati készítmények használatának betiltására abban az esetben is, amikor a kezelt állat immunválaszai összeegyeztethetetlenek az állatbetegség diagnosztizálására, felszámolására vagy leküzdésére kidolgozott nemzeti vagy közösségi programmal. (16) Mindenekelőtt szükséges, hogy a homeopátiás készítmények felhasználóinak egyértelmű tájékoztatást adjanak a készítmények homeopátiás jellegéről, és kielégítő mértékben biztosítsák azok minőségét és ártalmatlanságát. (17) A homeopátiás állatgyógyászati készítmények gyártására, vizsgálatára és felügyeletére vonatkozó előírásokat harmonizálni kell annak érdekében, hogy a Közösség egész területén biztonságos és jó minőségű termékek kerüljenek forgalomba. (18) Tekintettel a homeopátiás állatgyógyászati készítmények különleges jellemzőire, mint például a rendkívül alacsony hatóanyag-tartalom, illetve velük kapcsolatban a klinikai kipróbálásra vonatkozó szokásos statisztikai módszerek alkalmazásának nehézségei, kívánatos egy különleges, egyszerűsített törzskönyvezési eljárást kialakítani az olyan hagyományos homeopátiás állatgyógyászati készítmények esetében, amelyeket terápiás javallat nélkül, olyan gyógyszerformában és adagolásban hoznak forgalomba, amely az állatra nézve nem jelent kockázatot. (19) Az állatgyógyászati készítmények forgalmazására vonatkozó szokásos szabályokat kell alkalmazni azokra a homeopátiás állatgyógyászati készítményekre, amelyeket terápiás javallattal vagy olyan gyógyszerformában hoznak forgalomba, amely a kívánt terápiás hatással szemben mérlegelendő kockázatot jelenthet. A tagállamok különleges szabályokat alkalmazhatnak a kedvtelésből tartott, illetve az egzotikus állatokban e gyógyszerek biztonságosságának és hatásosságának megállapítására szolgáló vizsgálatok és kipróbálások eredményeinek értékelésekor, feltéve, hogy ezekről értesítik a Bizottságot. (20) Az emberek és állatok egészségének jobb védelme és a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye iránti kérelmek elbírálására tett erőfeszítések szükségtelen megkettőzésének elkerülése érdekében a tagállamoknak rendszeres értékelő jelentéseket kell készíteniük minden egyes, általuk engedélyezett állatgyógyászati készítményről, amely jelentések cseréjét kérésre biztosítaniuk kell. Ezen túlmenően a tagállamok számára lehetővé kell tenni, hogy egy adott állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélye iránti kérelmének elbírálását felfüggessze, ha az egy másik tagállamban már elbírálás alatt áll, és el kell ismernie a másik tagállam által hozott döntést. (21) Az állatgyógyászati készítmények mozgásának megkönnyítésére és annak elkerülésére, hogy az egyik tagállambanlefolytatott vizsgálatot egy másik tagállamban megismételjék, az állatgyógyászati készítmények harmadikországban való gyártásának és onnan történő behozatalának, valamint a megfelelő engedélyek megadásának minimális követelményeit meg kell állapítani. (22) A Közösség területén gyártott állatgyógyászati készítmények minőségét a gyógyszerekre vonatkozó helyes gyártási gyakorlat elveinek betartását megkövetelő szabályokkal kell biztosítani, függetlenül a gyógyszerkészítmény végleges rendeltetési helyétől. (23) Intézkedéseket kell hozni továbbá annak biztosítására, hogy az állatgyógyászati készítmények forgalmazói a tagállamoktól kapott engedéllyel rendelkeznek és megfelelő nyilvántartásokat vezetnek. (24) Az állatgyógyászati készítményekkel történő kísérletek végrehajtására vonatkozó előírások és kísérleti tervek e termékek ellenőrzésének és ezen keresztül a közegészség védelmének hatékony eszközei, és megkönnyítik e termékek mozgását azáltal, hogy a vizsgálatok végrehajtására és a dokumentációk összeállítására vonatkozó egységes szabályok megállapítása révén lehetővé teszik az illetékes hatóságok számára, hogy döntéseiket egységes vizsgálatok és a Közösség egységes követelményei alapján hozzák meg, és így elkerüljék az értékelés esetleges eltéréseit. (25) Ajánlatos még pontosabban rendelkezni azon esetekről, amikor a toxikológiai és farmakológiai vizsgálatok, illetve a klinikai kipróbálás eredményeit nem kell megadni egy olyan állatgyógyászati készítmény engedélyezéséhez, amely lényegében hasonló egy innovatív termékhez, ugyanakkor biztosítani kell, hogy ezáltal az innovatív vállalatok ne kerüljenek hátrányba. Azonban közérdekű okokból, nyomós indok nélkül, nem lehet állatokon ismételt kísérleteket végezni. (26) A belső piac létrehozását követően a harmadik országból behozott állatgyógyászati készítmények minőségének biztosítására kialakított különleges ellenőrzésektől csak akkor lehet eltekinteni, ha a Közösséggel megfelelő megállapodásokat kötöttek annak biztosítására, hogy a szükséges ellenőrzést a kiviteli ország elvégezte. (27) A forgalomba hozott állatgyógyászati készítmények biztonságosságának folyamatos biztosítása érdekében a Közösség területén a farmakovigilancia-rendszereket a tudományos és műszaki haladás eredményeinek figyelembevételével folyamatosan módosítani kell. (28) A közegészség védelme érdekében az állatgyógyászati készítmények használatával kapcsolatban emberen észlelt mellékhatásokra vonatkozó adatokat gyűjteni és értékelni kell. (29) A farmakovigilancia-rendszereknek figyelembe kell venniük a hatáselmaradásról rendelkezésre álló adatokat is. (30) Ezen túlmenően, a nem előírásszerű alkalmazás következtében észlelt mellékhatásokra, az élelmezés-egészségügyi várakozási idő érvényességének vizsgálatára és az esetleges környezeti problémákra vonatkozó információk gyűjtése hozzájárulhat az állatgyógyászati készítmények helyes használata rendszeres felmérésének továbbfejlesztéséhez. (31) A farmakovigilancia területén figyelembe kell venni a fogalommeghatározásoknak, a terminológiának és a műszaki fejlődés eredményeinek nemzetközi harmonizációjából eredő változásokat. (32) A Közösség területén forgalmazott állatgyógyászati készítmények mellékhatásaira vonatkozó információt egyre inkább elektronikus adatközlő módszerek felhasználásával kell továbbítani annak érdekében, hogy a mellékhatásokról szóló jelentések egy helyen fussanak össze, egyúttal biztosítva, hogy minden tagállam illetékes hatósága hozzáférhessen ezen információhoz. (33) A Közösség érdeke, hogy a központilag engedélyezett gyógyszerekre és a más eljárások alapján engedélyezett gyógyszerekre vonatkozó farmakovigilancia-rendszerek koherenciáját biztosítsa. (34) A forgalomba hozatali engedély jogosultjai felelősséggel tartoznak az általuk forgalmazott állatgyógyászati készítményekre vonatkozó farmakovigilanciáért. (35) Az ezen irányelv végrehajtásához szükséges intézkedéseket a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskör gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozatnak ( 8 ) megfelelően kell elfogadni. (36) A közegészség hatékonyabb védelmének biztosítása érdekében rögzíteni kell, hogy emberi fogyasztásra szánt élelmiszereket nem lehet olyan állatokból készíteni, amelyeket állatgyógyászati készítmények klinikai kipróbálására használtak, kivéve, ha az érintett állatgyógyászati készítményre az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló, 1990. június 26-i 2377/90/EGK tanácsi rendelet ( 9 ) rendelkezéseinek megfelelően a megengedett maximális maradékanyag-határértéket megállapították. (37) A Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy az I. melléklet javasolt módosításait elfogadja a tudományos és műszaki haladáshoz való hozzáigazítás érdekében. (38) Ez az irányelv nem érinti a tagállamoknak a II. melléklet B. részében felsorolt irányelvek átültetésének határidejére vonatkozó kötelezettségeit. mivel: ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:







I.

CÍM

FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK

1. cikk

Ezen irányelv alkalmazásában:

▼M1 —————

▼M1

2. Állatgyógyászati készítmény : a) bármely anyag, vagy azok kombinációja, amelyet az állatok betegségeinek kezelésére vagy azok megelőzésére készítenek; vagy b) azok az anyagok vagy anyagok kombinációi, amelyek farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az állatok valamely élettani funkciójának helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve az orvosi diagnózis felállítása érdekében alkalmazhatók;

▼M1 —————

▼B

4. hatóanyag : eredetétől függetlenül bármely olyan anyag, amely: — emberi, — pl. emberi vér és vérkészítmények; — állati, — pl. mikroorganizmusok, egész állatok, szervrészek, állati váladékok, méreganyagok, kivonatok, vérkészítmények; — növényi, — pl. mikroorganizmusok, növények, növények részei, növényi váladékok, kivonatok; — vegyi, — pl. elemek, természetes körülmények között is előforduló kémiai anyagok és kémiai átalakítással, illetve szintézissel előállított vegyi termékek;

5. gyógyszeres takarmányhoz való előkeverék (gyógypremix) : gyógyszeres takarmány előállításához használt, előre elkészített állatgyógyászati készítmény;

6. gyógyszeres takarmány : állatgyógyászati készítmény vagy készítmények és takarmány vagy takarmányok keveréke, amely forgalomba hozatalra kész, és amely további feldolgozás nélkül alkalmas állatok takarmányozására a 2. pontban a gyógyszerkészítményekre leírt gyógyító, megelőző vagy egyéb tulajdonságai alapján;

7. immunológiai állatgyógyászati készítmény : az állatok aktív vagy passzív immunizálására, illetve az immunállapot diagnosztizálására használt állatgyógyászati készítmény;

▼M1

8. Homeopátiás állatgyógyászati készítmény : az Európai gyógyszerkönyvben, illetve ennek hiányában a tagállamokban jelenleg hivatalosan használatban lévő gyógyszerkönyvekben leírt homeopátiás gyártási eljárásnak megfelelően készült, homeopátiás törzsoldatnak nevezett anyagból előállított bármely állatgyógyászati készítmény. A homeopátiás állatgyógyászati készítmény több alkotóelemet is tartalmazhat;

9. Élelmezés-egészségügyi várakozási idő : azon időtartam, amelynek el kell telnie az állatokon az állatgyógyászati készítmény rendeltetésszerű körülmények között és ezen irányelv rendelkezéseinek megfelelő utolsó alkalmazása és a kezelt állatokból emberi fogyasztásra szánt élelmiszer készítése között, annak biztosítása érdekében, hogy az ilyen élelmiszer ne tartalmazzon maradékanyagokat a 2377/90/EGK rendeletben megállapított maximális maradékanyag-határértékét meghaladó mennyiségben;

10. Mellékhatás : az állatgyógyászati készítmények által kiváltott olyan káros és nem kívánt hatás, amely az állatokon történő alkalmazáskor a betegség megelőzéséhez, diagnózisához vagy kezeléséhez, illetve az élettani funkció helyreállítása, javítása és módosítása érdekében használt szokásos adagok mellett lép fel;

▼B

11. emberen észlelt mellékhatás : káros és nem kívánt reakció, amely emberen jelentkezik azt követően, hogy állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatba került;

12. súlyos mellékhatás : halállal végződő, életveszélyes, súlyos fogyatékossággal vagy egészségkárosodással járó, vagy veleszületett rendellenességet/születési hibát vagy a kezelt állaton maradandó vagy elhúzódó tüneteket okozó mellékhatás;

13. nem várt mellékhatás : olyan mellékhatás, amelynek jellege, súlyossága vagy kimenetele eltér a készítmény jellemzőinek összefoglalójában leírtaktól;

14. időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések : a 75. cikkben említett adatokat tartalmazó időszakos jelentések;

15. a forgalomba hozatal utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat : a forgalomba hozatali engedélyben foglalt feltételeknek megfelelően végzett farmako-epidemiológiai vagy klinikai vizsgálat, amelynek célja, hogy meghatározza és kivizsgálja a forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos biztonsági kockázat mértékét;

16. használati utasítástól eltérő alkalmazás : állatgyógyászati készítményeknek a termékjellemzők összefoglalásától eltérő alkalmazása, beleértve a termék nem szakszerű használatát vagy az azzal való súlyos visszaélést;

17. állatgyógyászati készítmények nagykereskedelmi forgalmazása : az állatgyógyászati készítmények beszerzésével, értékesítésével, behozatalával vagy kivitelével, illetve más kereskedelmi ügylettel kapcsolatos valamennyi tevékenység, akár haszonszerzési célú, akár nem, kivéve — ha az állatgyógyászati készítmény gyártója az általa gyártott terméket maga értékesíti, — az állatgyógyászati készítmények kiskereskedelmi forgalmazását a 66. cikknek megfelelően ilyen gyógyszerellátásra feljogosított személyek által;

▼M1

17a. A forgalomba hozatali engedély jogosultjának képviselője : a forgalomba hozatali engedély jogosultja által kijelölt személy, általánosan használt elnevezéssel helyi képviselő, aki őt az adott tagállamban képviseli;

▼M1

18. Ügynökség : a 726/2004/EK rendelettel ( 10 )létrehozott Európai Gyógyszerügynökség;

19. A gyógyszer használatával kapcsolatos kockázatok : — a gyógyszer minőségével, biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos bármely kockázat az emberek vagy az állatok egészsége tekintetében; — a környezetre gyakorolt nemkívánatos hatások kockázata;

▼M1

20. Előny/Kockázat viszony : az állatgyógyászati készítmény pozitív terápiás hatásainak értékelése a fentiekben meghatározottak szerinti kockázatokhoz képest;

21. Állatorvosi rendelvény : az állatgyógyászati készítményre vonatkozó valamennyi rendelvény, amelyet az alkalmazandó nemzeti joggal összhangban egy erre képesített szakember állít ki;

22. Állatgyógyászati készítmény neve : elnevezés, amely lehet fantázianév, – amelyet nem lehet összetéveszteni a közönséges névvel – illetve olyan közönséges vagy tudományos név, amelyet védjeggyel vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának nevével együtt adnak meg;

23. Közönséges név : az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által ajánlott nemzetközi szabadnév, illetve ennek hiányában az általánosan használt közönséges elnevezés;

24. A gyógyszer hatáserőssége : adagolási, térfogat- vagy tömegegységben megadott, az adagolási formának megfelelő hatóanyag-tartalom;

25. Közvetlen csomagolás : a gyógyszerkészítménnyel közvetlen érintkezésben álló tárolóedény vagy egyéb csomagolási forma;

26. Külső csomagolás : az a csomagolás, amelybe a közvetlen csomagolást helyezik;

27. Címke : a közvetlen vagy a külső csomagoláson feltüntetett tájékoztatás;

28. Használati utasítás : a gyógyszerekhez mellékelt, a felhasználó tájékoztatását tartalmazó nyomtatvány.

▼B







II.

CÍM

ALKALMAZÁSI KÖR

▼M1

2. cikk

(1) Ezen irányelv rendelkezéseit az állatgyógyászati készítményekre kell alkalmazni, ideértve a gyógyszeres takarmányokhoz való előkeverékeket is (gyógypremix), amelyeket a tagállamokban történő forgalomba hozatalra szánnak, és amelyeket ipari úton vagy ipari folyamatot magában foglaló módszerrel állítanak elő.

(2) Kétséges esetben, amikor valamely termék – valamennyi sajátosságát figyelembe véve – az „állatgyógyászati készítmény” fogalommeghatározása és más közösségi jogszabály által szabályozott valamely termék fogalommeghatározása alá is tartozhat, ezen irányelv rendelkezéseit kell alkalmazni.

(3) Az (1) bekezdés ellenére ezt az irányelvet kell alkalmazni a kiindulási anyagként használt hatóanyagok vonatkozásában is, amennyiben azt az 50., 50a., 51. és 80. cikk előírja, és ezen felül a 68. cikkben megállapított mértékben egyes állatgyógyászati készítményként alkalmazható anyagokra, amelyek anabolikus, fertőzés elleni, parazita elleni, gyulladáscsökkentő, hormonális vagy pszichotróp tulajdonságokkal rendelkeznek.

3. cikk

(1) Ezen irányelvet nem kell alkalmazni:

a) a Közösségen belül a gyógyszeres takarmányok előállítására, forgalomba hozatalára és felhasználására irányadó feltételek megállapításáról szóló, 1990. március 26-i 90/167/EGK tanácsi irányelv ( 11 ) értelmében gyógyszeres takarmánynak minősülő termékekre;

b) egy adott telepen található állatból vagy állatokból származó kórokozókból és antigénekből készített inaktivált immunológiai állatgyógyászati készítményekre, ha azokat ugyanazon az állaton vagy ugyanazon telep állatain használják fel, ugyanazon a tartási helyen;

c) a radioaktív izotópokon alapuló állatgyógyászati készítményekre;

d) azon adalékanyagokra, amelyek a takarmány-adalékanyagokról szóló, 1970. november 23-i 70/524/EGK tanácsi irányelv ( 12 ) hatálya alá tartoznak, ha azokat az említett irányelvnek megfelelően állati takarmányba vagy takarmány-kiegészítőbe keverik; és

e) a 95. cikk sérelme nélkül a kutatási és fejlesztési kísérletek céljaira szánt állatgyógyászati készítményekre.

Az a) pontban említett gyógyszeres takarmányok azonban csak az ezen irányelv alapján engedélyezett gyógypremixekből készíthetők.

(2) Az állatgyógyászati készítmények birtoklására, a rendelvényekre, a kiadásra és alkalmazására vonatkozó rendelkezések kivételével ezen irányelvet nem kell alkalmazni:

a) azon gyógyszerekre, amelyeket gyógyszertárban állatorvosi rendelvényre készítenek el egyetlen állat vagy állatok kis csoportja részére (közönséges nevükön magisztrális készítmények); és

b) azon gyógyszerekre, amelyeket gyógyszertárban, gyógyszerkönyvi előírások szerint készítenek el, és közvetlenül a végső felhasználónak történő értékesítésre szántak (közönséges nevükön officinális készítmények).

▼B

4. cikk

(1) A tagállamok rendelkezhetnek úgy, hogy ezen irányelvet nem kell alkalmazni az egy adott telepen található állatból vagy állatokból származó kórokozókból és antigénekből készült, nem inaktivált immunológiai állatgyógyászati készítményekre, ha azokat ugyanazon állaton vagy ugyanazon telep állatain használják fel, ugyanazon tartási helyen.

▼M1

(2) A tagállamok saját területükön engedélyezhetnek mentességeket az 5-8. cikk rendelkezései alól a kizárólag akváriumi halak, kalitkában tartott madarak, postagalambok, terráriumban tartott állatok, kisrágcsálók, és kizárólag kedvtelésből tartott görények vagy nyulak számára készített állatgyógyászati készítmények tekintetében, ha ezek a termékek nem tartalmaznak olyan anyagokat, amelyek használata állatorvosi felügyeletet igényel, és minden lehetséges intézkedést megtettek annak megakadályozására, hogy a gyógyszereket engedély nélkül más állatokon is felhasználják.

▼B







III.

CÍM

FORGALOMBA HOZATAL







1.

FEJEZET

Forgalomba hozatali engedély

▼M1

5. cikk

(1) A tagállamokban állatgyógyászati készítményt csak akkor lehet forgalomba hozni, ha rendelkezik a tagállam illetékes hatósága által ezen irányelv vagy a 726/2004/EK rendelet értelmében kiadott forgalomba hozatali engedéllyel.

Amennyiben valamely állatgyógyászati készítményre első ízben adnak ki forgalomba hozatali engedélyt az első albekezdéssel összhangban, bármely további állatfajnak hatáserősségnek, gyógyszerformának, alkalmazási módnak, kiszerelésnek, valamint minden módosításának és bővítésnek is meg kell adni az engedélyt az első albekezdéssel összhangban, vagy azt bele kell foglalni az első ízben kiadott forgalomba hozatali engedélybe. Mindezeket a forgalomba hozatali engedélyeket akként kell tekinteni, hogy azok ugyanabba az átfogó forgalomba hozatali engedélybe tartoznak, különösen a 13. cikk (1) bekezdésének alkalmazása céljából.

(2) A forgalomba hozatali engedély jogosultja felelős az állatgyógyászati készítmény forgalomba hozataláért. Képviselő kijelölése nem mentesíti a forgalomba hozatali engedély jogosultját a jogi felelőssége alól.

6. cikk

(1) Valamely állatgyógyászati készítménynek egy vagy több élelmiszertermelő fajon történő alkalmazása céljából csak akkor adható forgalomba hozatali engedély, ha a benne található farmakológiai hatóanyagok szerepelnek a 2377/90/EGK rendelet I., II. vagy III. mellékletében.

(2) Amennyiben a 2377/90/EGK rendelet mellékleteinek módosítása azt indokolja, a forgalomba hozatali engedély jogosultja, vagy adott esetben a felelős hatóságok minden szükséges intézkedést megtesznek annak érdekében, hogy a rendelet mellékleteire vonatkozó módosításnak az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napját követő 60 napon belül a forgalomba hozatali engedélyt módosítsák vagy visszavonják.

(3) Az (1) bekezdéstől eltérően azon állatgyógyászati készítmény, amely olyan farmakológiai hatóanyagokat tartalmaz, amelyek nem szerepelnek a 2377/90/EGK rendelet I., II. vagy III. mellékletében, engedélyezhető a lófélék családjába tartozó azon egyedek számára, amelyeket a nyilvántartott lóféléket kísérő azonosító okmány (útlevél) létrehozásáról szóló, 1993. október 20-i 93/623/EGK bizottsági határozatnak ( 13 ), és a 93/623/EGK bizottsági határozat módosításáról, és a tenyésztésre és termelésre szánt lófélék megjelöléséről szóló, 1999. december 22-i 2000/68/EK bizottsági határozatnak ( 14 ) megfelelően emberi fogyasztás céljára történő vágásra nem szánt állatoknak nyilvánítottak. Ezek az állatgyógyászati készítmények nem tartalmazhatnak a 2377/90/EGK rendelet IV. mellékletében szereplő hatóanyagokat, és nem alkalmazhatók az engedélyezett alkalmazási előíratban részletezett olyan bántalom kezelésére, amelyekre állatgyógyászati készítményt engedélyeztek a lófélék családjába tartozó állatokra.

▼B

7. cikk

Ha az állat-egészségügyi helyzet megköveteli, a tagállamok engedélyezhetik olyan állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatalát vagy állatokon történő alkalmazását, amelyet valamely más tagállam ezen irányelvnek megfelelően már engedélyezett.

▼M1

8. cikk

Súlyos járványos állatbetegségek esetén a tagállamok alkalmas gyógyszerkészítmény hiányában, ideiglenes jelleggel, forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező immunológiai állatgyógyászati készítmények alkalmazásához is hozzájárulhatnak azt követően, hogy a Bizottságot tájékoztatták a készítmény használatának részletes feltételeiről.

A Bizottság élhet az első bekezdésben ismertetett lehetőséggel, amennyiben erről az egyes súlyos járványos állatbetegségekre vonatkozó közösségi szabályok kifejezetten rendelkeznek.

Ha egy állatot harmadik országból hoznak be, illetve oda kivisznek, és ezért rá különleges kötelező egészségügyi szabályok vonatkoznak, a tagállam engedélyezheti a szóban forgó állatnál olyan immunológiai állatgyógyászati készítmény használatát, amelyre nincs az érintett tagállamban érvényes forgalomba hozatali engedély, de a harmadik ország jogszabályai szerint engedélyezett. A tagállamok az ilyen immunológiai készítmények behozatalának és használatának felügyeletére vonatkozó valamennyi szükséges intézkedést megteszik.

▼B

9. cikk

Állatgyógyászati készítmény nem adható be az állatoknak a forgalomba hozatali engedély megadása hiányában, kivéve azon állatgyógyászati készítményeknek a 12. cikk (3) bekezdésének j) pontjában említett klinikai kipróbálását, amelyet az illetékes hatóságok a hatályban lévő nemzeti jogszabályokkal összhangban, előzetes értesítést vagy engedélyezést követően fogadtak el.

▼M1

10. cikk

(1) A tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy ha valamely tagállamban valamely nem élelmiszertermelő állatot sújtó bántalomra nincs engedélyezett állatgyógyászati készítmény, kivételes esetben a felelős állatorvos – saját közvetlen, személyes felelősségi körében, és különösen az elfogadhatatlan mértékű szenvedés elkerülése érdekében – az érintett állatot az alábbiak egyikével kezelheti:

a) ezen irányelv vagy a 726/2004/EK rendelet értelmében az érintett tagállamban más állatfajra vagy ugyanarra a fajra, de más bántalomra engedélyezett állatgyógyászati készítmény, vagy

b) amennyiben nem létezik az a) pontban említett termék: i. a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv vagy a 726/2004/EK rendelet értelmében az érintett tagállamban emberi felhasználásra engedélyezett gyógyszer, vagy ii. az egyedi tagállami intézkedésekkel összhangban, valamely másik tagállamban ezen irányelvnek megfelelően ugyanarra a fajra, vagy más fajra, de ugyanarra a szóban forgó bántalomra, vagy más bántalomra engedélyezett állatgyógyászati készítmény; vagy

c) ha a b) pontban említett termék nem létezik, és az érintett tagállam jogszabályainak érvényességi körében, egy, a nemzeti jogszabályok értelmében erre képesítéssel rendelkező személy által helyben, állatorvosi rendelvényre készített állatgyógyászati készítmény.

Az állatorvos a gyógyszert személyesen adhatja be, vagy azt saját felelősségére más személlyel beadathatja.

(2) A 11. cikktől eltérve, e cikk (1) bekezdésének rendelkezéseit kell alkalmazni abban az esetben is, ha a gyógyszert az állatorvos a lófélék családjába tartozó állat kezelésére használja, feltéve, hogy a 93/623/EGK és a 2000/68/EK bizottsági határozatnak megfelelően kijelentik, hogy az érintett állat nem emberi fogyasztás céljából történő vágásra szánt.

▼M3

(3) A 11. cikktől eltérve a Bizottság jegyzéket állít össze azon anyagokról:

— amelyek a lófélék kezelése szempontjából fontosak, vagy

— amelyek a lófélék tekintetében rendelkezésre álló egyéb kezelési lehetőségekkel összehasonlítva nagyobb klinikai haszonnal járnak,

továbbá amelyek esetén a várakozási idő a 93/623/EGK és 2000/68/EK határozatban megállapított ellenőrzési mechanizmusoknak megfelelően nem lehet kevesebb, mint hat hónap.

Az ezen irányelv nem alapvető elemeinek kiegészítéssel történő módosítására irányuló ezen intézkedéseket a 89. cikk (2a) bekezdésében említett ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.

▼M1

11. cikk

(1) A tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy ha valamely tagállamban valamely élelmiszertermelő állatot sújtó bántalomra nincs engedélyezett állatgyógyászati készítmény, kivételes esetben a felelős állatorvos – saját közvetlen, személyes felelősségi körében, és különösen az elfogadhatatlan mértékű szenvedés elkerülése érdekében – egy adott gazdaságban az érintett állatot az alábbiak egyikével kezelheti:

a) ezen irányelv vagy a 726/2004/EK rendelet értelmében az érintett tagállamban más állatfajra vagy ugyanarra a fajra, de más bántalomra engedélyezett állatgyógyászati készítmény, vagy

b) amennyiben nem létezik az a) pontban említett termék: i. az érintett tagállamban a 2001/83/EK irányelv vagy a 726/2004/EK rendelet alapján emberi felhasználásra engedélyezett gyógyszer, vagy ii. valamely másik tagállamban ezen irányelvnek megfelelően ugyanarra a fajra, vagy más élelmiszertermelő fajra, de ugyanarra a szóban forgó bántalomra, vagy más bántalomra engedélyezett állatgyógyászati készítmény; vagy

c) ha a b) pontban említett termék nem létezik, és az érintett tagállam jogszabályainak érvényességi körében, egy, a nemzeti jogszabályok értelmében erre képesítéssel rendelkező személy által helyben, állatorvosi rendelvényre készített állatgyógyászati készítmény.

Az állatorvos a gyógyszert személyesen adhatja be, vagy azt saját felelősségére más személlyel beadathatja.

(2) Az (1) bekezdést kell alkalmazni, feltéve, hogy a gyógyszerben található farmakológiai hatóanyagok a 2377/90/EGK rendelet I., II. és III. mellékletében szerepelnek, és hogy az állatorvos megfelelő élelmezés-egészségügyi várakozási időt határoz meg.

Amennyiben a felhasznált gyógyszeren nincs feltüntetve az érintett fajra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő, az élelmezés-egészségügyi várakozási idő nem lehet rövidebb, mint:

— 7 nap tojás esetében,

— 7 nap tej esetében,

— 28 nap baromfi és emlős húsa esetében, beleértve a zsírszövetet, valamint a belsőséget,

— 500 lebomlási nap halhús esetében.

▼M3

A Bizottság módosíthatja ezeket az várakozási időket, vagy más várakozási időket állapíthat meg. Ennek során különbséget tehet az élelmiszerek, fajok, alkalmazási módok és a 2377/1990/EGK rendelet mellékletei között. Az ezen irányelv nem alapvető elemeinek kiegészítéssel történő módosítására irányuló ezen intézkedéseket a 89. cikk (2a) bekezdésében említett ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.

▼M1

(3) Azon homeopátiás állatgyógyászati készítmények esetében, amelyek alkotóelemei szerepelnek a 2377/90/EGK rendelet II. mellékletében, a (2) bekezdés második albekezdésben említett élelmezés-egészségügyi várakozási időt nullára kell csökkenteni.

(4) Ha egy állatorvos e cikk (1) és (2) bekezdésének rendelkezéseit alkalmazza, pontos nyilvántartást kell vezetnie az állatok vizsgálatának időpontjáról, a tulajdonos adatairól, a kezelt állatok számáról, a diagnózisról, a rendelt gyógyszerekről, az alkalmazott adagokról, a kezelés hosszáról és a javasolt élelmezés-egészségügyi várakozási időkről, és ezt a nyilvántartást az illetékes hatóságok számára ellenőrzés céljából legalább öt éven keresztül meg kell őriznie.

(5) Ezen irányelv más rendelkezéseinek sérelme nélkül, a tagállamok minden szükséges intézkedést megtesznek a behozatal, a forgalmazás, az elosztás és az információk áramlása vonatkozásában azon gyógyszerek esetén, amelyeket az (1) bekezdés b) pontja ii. alpontjának megfelelően élelmiszertermelő állatokban való felhasználásra engedélyeztek.

12. cikk

(1) Az állatgyógyászati készítményre vonatkozó – a 726/2004/EK rendeletben meghatározott eljárás hatálya alá nem tartozó – forgalomba hozatali engedély megszerzéséhez engedélyezési kérelmet kell benyújtani az érintett tagállam illetékes hatóságához.

Olyan állatgyógyászati készítmények esetén, amelyeket egy vagy több élelmiszertermelő fajnál kívánnak felhasználni, de amelyek farmakológiai hatóanyagait az érintett faj(ok)ra vonatkozóan nem vették még fel a 2377/90/EGK rendelet I., II. vagy III. mellékletébe, forgalomba hozatali engedély addig nem kérelmezhető, amíg a fenti rendeletnek megfelelően érvényes kérelmet nem nyújtanak be a maximális maradékanyag-határértékek megállapítására. A maximális maradékanyag-határértékek megállapítása iránti érvényes kérelem és a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem között legalább hat hónapnak kell eltelnie.

A 6. cikk (3) bekezdésében említett állatgyógyászati készítmények esetén azonban a 2377/90/EGK rendeletnek megfelelő érvényes kérelem nélkül is lehet forgalomba hozatali engedélyt kérelmezni. A (3) bekezdésben előírtak szerint az állatgyógyászati készítmény minőségének, biztonságosságának és hatásosságának igazolásához szükséges valamennyi tudományos dokumentációt be kell nyújtani.

(2) Forgalomba hozatali engedélyt csak a Közösség területén letelepedett kérelmezőnek lehet kiadni.

(3) A forgalomba hozatali engedély iránti kérelemnek tartalmaznia kell az érintett állatgyógyászati készítmény minőségének, biztonságosságának és hatásosságának igazolásához szükséges valamennyi közigazgatási információt és tudományos dokumentációt. A dokumentációt az I. mellékletnek megfelelően kell benyújtani, és különösen a következő adatokat és dokumentumokat kell tartalmaznia:

a) a termék forgalomba hozataláért felelős személy, és ha ettől eltér, a gyártó vagy gyártók, valamint a gyártás helyeinek neve, cégneve és állandó címe vagy székhelye;

b) az állatgyógyászati készítmény neve;

c) minden, az állatgyógyászati készítményben található összetevő minőségi és mennyiségi jellemzői, ideértve az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által ajánlott nemzetközi szabadnevet (INN), ha van ilyen INN, vagy az összetevő kémiai nevét;

d) a gyártástechnológia leírása;

e) a terápiás javallatok, ellenjavallatok és mellékhatások;

f) a különböző célállatfajok esetében történő adagolása, gyógyszerformája, alkalmazásának fajtája és módja, valamint javasolt eltarthatósági ideje;

g) az állatgyógyászati készítmény tárolása, az állatokon történő alkalmazása vagy az abból származó hulladék ártalmatlanítása során alkalmazandó óvintézkedések és biztonsági intézkedések indoklása mindazon esetleges kockázatok feltüntetésével, amelyeket az állatgyógyászati készítmény a környezet és az emberek, az állatok és a növények egészségére jelenthet;

h) az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az élelmiszertermelő állatoknak szánt gyógyszerek esetében;

i) a gyártó által alkalmazott vizsgálati módszerek leírása;

j) a következők eredményei: — farmakológiai (fizikai-kémiai, biológiai vagy mikrobiológiai) vizsgálatok, — biztonságossági és maradékanyag-vizsgálatok, — preklinikai és klinikai vizsgálatok, — a gyógyszer jelentette potenciális környezeti veszélyek értékelése. E hatást meg kell vizsgálni, és ennek korlátozására eseti alapon különleges rendelkezéseket kell előirányozni;

k) a farmakovigilancia és adott esetben a kockázatkezelési rendszer részletes leírása, amelyet a kérelmező be fog vezetni;

l) a 14. cikknek megfelelően az alkalmazási előírat, az állatgyógyászati készítmény közvetlen és külső csomagolásának mintája, valamint az 58-61. cikknek megfelelően a használati utasítás;

m) azon dokumentum, amely igazolja, hogy a gyártó a saját országában állatgyógyászati készítmények gyártására vonatkozó engedéllyel rendelkezik;

n) másik tagállamban vagy egy harmadik országban az adott állatgyógyászati készítményre kiadott forgalomba hozatali engedély másolatai és azon tagállamok felsorolása, amelyekben az ezen irányelvnek megfelelően benyújtott forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elbírálás alatt áll. A kérelmező által a 14. cikknek megfelelően javasolt vagy a tagállam illetékes hatóságai által a 25. cikknek megfelelően jóváhagyott alkalmazási előírat, valamint a javasolt használati utasítás másolatai, bármely, az engedélyezést elutasító határozat részletei és az elutasítás indoklása, akár a Közösség területén, akár harmadik országban történt. Ezen információt rendszeresen frissíteni kell.

o) bizonyíték arról, hogy a kérelmező igénybe veszi a farmakovigilanciáért felelős szakképzett személy szolgáltatásait és rendelkezik a szükséges eszközökkel a Közösségben vagy valamely harmadik országban feltételezhetően előforduló mellékhatások bejelentésére;

p) olyan állatgyógyászati készítmény esetén, amelyet egy vagy több élelmiszertermelő fajon végzett felhasználásra szánnak, és amely egy vagy több olyan farmakológiai hatóanyagot tartalmaz, amelyeket az érintett fajra vonatkozóan még nem vettek fel a 2377/90/EGK rendelet I., II. vagy III. mellékletébe, egy olyan dokumentum, amely igazolja, hogy az előbb említett rendeletnek megfelelően az Ügynökséghez a maximális maradékanyag-határértékek megállapítására irányuló érvényes kérelmet nyújtottak be.

Az első albekezdés j) pontjában említett vizsgálatok eredményeire vonatkozó dokumentumokhoz és adatokhoz a 15. cikkben meghatározottaknak megfelelően összeállított, részletes és kritikai összefoglalókat kell mellékelni.

13. cikk

(1) A 12. cikk (3) bekezdése első albekezdésének j) pontjától eltérve, valamint az ipari és kereskedelmi tulajdonjog védelmére vonatkozó jogszabályok sérelme nélkül, a kérelmezőnek nem kell benyújtania a biztonságossági és maradékanyag-vizsgálatok, valamint a preklinikai és a klinikai vizsgálatok eredményeit, amennyiben bizonyítani tudja, hogy a gyógyszer valamely referencia-gyógyszer generikuma, amely valamely tagállamban vagy a Közösségben az 5. cikk alapján legalább nyolc éve engedélyezett.

Az e rendelkezés értelmében engedélyezett generikus állatgyógyászati készítmények nem hozhatók addig forgalomba, amíg tíz év el nem telik a referenciatermék első ízben kiadott forgalomba hozatali engedélyének kibocsátását követően.

Az első albekezdést kell alkalmazni akkor is, ha a referencia-gyógyszert nem abban a tagállamban engedélyezték, ahol a generikus gyógyszerre vonatkozó kérelmet beterjesztették. Ebben az esetben a kérelmezőnek meg kell jelölnie a kérelemben annak a tagállamnak a nevét, amelyben a referencia-gyógyszert engedélyezték vagy az engedélyezett. Azon tagállam illetékes hatósága kérésére, ahol a kérelmet benyújtják, a másik tagállam illetékes hatósága egy hónapon belül igazolást küld arról, hogy a referencia-gyógyszert engedélyezték vagy az engedélyezett, illetve megküldi a referenciatermék teljes összetételét és szükség esetén más releváns dokumentumokat is.

A második albekezdésben előírt tízéves időtartam azonban 13 évre hosszabbodik a halaknak, a méheknek, vagy a 89. cikk (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően kijelölt más fajoknak szánt állatgyógyászati készítmények esetén.

(2) E cikk alkalmazásában:

a) „referencia-gyógyszer”: az 5. cikk alapján, a 12. cikk rendelkezéseinek megfelelően engedélyezett gyógyszer;

b) „generikus gyógyszer”: a referencia-gyógyszerrel a hatóanyagok tekintetében azonos minőségi és mennyiségi összetételű, illetve azonos gyógyszerformájú gyógyszer, amelynek a referencia-gyógyszerrel való bioegyenértékűségét megfelelő biohasznosulási vizsgálatokkal igazolták. Valamely hatóanyag különböző sóit, észtereit, étereit, izomereit, izomerkeverékeit, komplexeit vagy származékait egyazon hatóanyagnak kell tekinteni, kivéve, ha tulajdonságaik jelentősen különböznek a biztonságosság és/vagy hatásosság tekintetében. Ilyen esetekben a kérelmezőnek az engedélyezett hatóanyag különböző sói, észterei vagy származékai biztonságosságára és/vagy hatásosságára vonatkozó további bizonyítékokat kell benyújtania. A különböző azonnali hatóanyagleadású orális gyógyszerformák egy és ugyanazon gyógyszerformának tekintendők. Nem szükséges biohasznosulási tanulmányokat kérni a kérelmezőtől, ha bizonyítani tudja, hogy a generikus gyógyszer eleget tesz a vonatkozó kritériumoknak a megfelelő részletes iránymutatásokban meghatározottak szerint.

(3) Abban az esetben, ha az állatgyógyászati készítmény nem tartozik a generikus gyógyszernek a (2) bekezdés b) pontjában foglalt fogalommeghatározásába, vagy a bioegyenértékűség biohasznosulási tanulmányok útján nem igazolható, vagy megváltoztatták a hatóanyago(ka)t, a terápiás javallatokat, a hatáserősséget, a gyógyszerformát vagy az alkalmazási módot a referenciatermékhez képest, akkor meg kell adni a megfelelő biztonságossági és maradékanyag-vizsgálatok, valamint preklinikai vagy klinikai vizsgálatok eredményeit.

(4) Amennyiben valamely biológiai gyógyszer, amely hasonlít a referencia biológiai termékre, nem felel meg a generikus gyógyszer fogalommeghatározásában foglalt feltételeknek, elsősorban a nyersanyagokkal kapcsolatos vagy a biológiai gyógyszer és a referencia biológiai gyógyszer gyártási folyamataiban mutatkozó különbségek miatt, akkor meg kell adni a megfelelő preklinikai vagy klinikai vizsgálatok eredményeit e feltételekre vonatkozóan. A megadandó kiegészítő adatok típusának és mennyiségének meg kell felelnie az I. mellékletben és a vonatkozó részletes iránymutatásokban megadott kritériumoknak. A referencia-gyógyszer dokumentációjából az egyéb vizsgálatok és kísérletek eredményeit nem kell megadni.

(5) Egy vagy több élelmiszertermelő fajnál történő felhasználásra szánt olyan állatgyógyászati készítmény esetén, amely a Közösség által 2004. április 30-ig nem engedélyezett új hatóanyagot tartalmaz, az (1) bekezdés második albekezdésében előírt tízéves időtartamot a forgalomba hozatali engedélynek minden más élelmiszertermelő fajra való kiterjesztésére vonatkozóan egy évvel meg kell hosszabbítani, ha ezt az első ízben kiadott forgalomba hozatali engedély megadásától számított öt éven belül engedélyezik.

Négy vagy több élelmiszertermelő fajra vonatkozó forgalomba hozatali engedély esetében azonban ez az időtartam összességében nem haladhatja meg a 13 évet.

Az élelmiszertermelő fajoknál történő felhasználásra szánt állatgyógyászati készítmény esetén a tízéves időtartam 11, 12 vagy 13 évre való meghosszabbítása csak akkor engedélyezhető, ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja eredetileg a maximális maradékanyag-határértékek megállapítására is kérelmet nyújtott be az engedély által érintett fajok vonatkozásában.

(6) Az (1)-(5) bekezdés alkalmazásához szükséges tanulmányok és vizsgálatok, valamint az azokból adódó gyakorlati követelmények végrehajtása nem tekintendő ellentétesnek a szabadalmi jogokkal vagy a gyógyszerekre vonatkozó kiegészítő szabadalmi oltalmi tanúsítvánnyal.

▼M1

13a. cikk

(1) A 12. cikk (3) bekezdése első albekezdésének j) pontjától eltérve, valamint az ipari és kereskedelmi tulajdonjog védelmére vonatkozó jogszabályok sérelme nélkül, a kérelmezőnek nem kell benyújtania a biztonságossági és maradékanyag-vizsgálatok, illetve a preklinikai és a klinikai vizsgálatok eredményeit, amennyiben bizonyítani tudja, hogy az állatgyógyászati készítmény hatóanyagait legalább tíz éve általánosan használják az állategészségügyben a Közösségben, továbbá e hatóanyagok elismert hatásossággal és elfogadható biztonságossággal rendelkeznek az I. mellékletben felsorolt feltételek értelmében. Ebben az esetben a kérelmező megfelelő tudományos irodalmat nyújt be.

(2) A maximális maradékanyag-határértékeknek a 2377/90/EGK rendeletnek megfelelő megállapítása iránt benyújtott kérelem értékelését követően az Ügynökség által közzétett értékelő jelentést szakirodalomként megfelelő módon fel lehet használni, különösen a biztonságossági vizsgálatok esetében.

(3) Ha valamely kérelmező valamely élelmiszertermelő fajra vonatkozó engedély megszerzése érdekében szakirodalomra utal, valamint ha a 2377/90/EGK rendeletnek megfelelően új maradékanyag-vizsgálati, valamint további klinikai vizsgálati eredményeket nyújt be ugyanazon gyógyszerrel kapcsolatban valamely más élelmiszertermelő fajra vonatkozó engedély megszerzése céljából, harmadik fél az ilyen tanulmányokra vagy vizsgálatokra a 13. cikk alapján nem utalhat azon engedély megadásától számított három éven belül, amelyre vonatkozóan ezeket elvégezték.

13b. cikk

Amennyiben az állatgyógyászati készítmény olyan hatóanyagokat tartalmaz, amelyek már engedélyezett állatgyógyászati készítmények alkotórészei, de azokat terápiás célokra még nem kombinálták egymással, akkor be kell mutatni az e kombinációval végzett új biztonságossági és maradékanyag-vizsgálatok, valamint a preklinikai vagy klinikai vizsgálatok eredményeit a 12. cikk (3) bekezdése első albekezdése j) pontjával összhangban, de nem szükséges minden egyes hatóanyagra vonatkozóan tudományos referenciával szolgálni.

13c. cikk

A forgalomba hozatali engedély megadását követően az engedély jogosultja beleegyezését adhatja ahhoz, hogy felhasználják az állatgyógyászati készítményre vonatkozó gyógyszerészeti, biztonságossági és maradékanyag-vizsgálatok, valamint a preklinikai és klinikai vizsgálatok dokumentációját azzal a céllal, hogy megvizsgálják az olyan egyéb állatgyógyászati készítményre vonatkozó későbbi kérelmeket, amelyek a hatóanyagok tekintetében azonos minőségi és mennyiségi összetétellel rendelkeznek, és azonos a gyógyszerformájuk.

13d. cikk

A 12. cikk (3) bekezdése első albekezdésének j) pontjától eltérve, és immunológiai állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos rendkívüli körülmények között, a kérelmezőnek nem kell benyújtania a célfajra vonatkozó bizonyos gyakorlati vizsgálatok eredményeit, amennyiben e vizsgálatokat kellőképpen megalapozott okokból, különösen más közösségi rendelkezések alapján nem lehet végrehajtani.

▼M1

14. cikk

Az alkalmazási előírat az alább megadott sorrendben a következő adatokat tartalmazza:

1. az állatgyógyászati készítmény neve, ezt követően a hatáserősség és a gyógyszerforma;

2. a hatóanyagok és összetevők szempontjából a segédanyag mennyiségi és minőségi összetétele, amelyek ismerete szükséges a gyógyszer rendeltetésszerű alkalmazásához. Az általánosan használt közönséges nevet vagy a kémiai leírást kell használni;

3. gyógyszerforma;

4. klinikai adatok: 4.1. célfajok, 4.2. terápiás javallatok, megjelölve a célfajokat, 4.3. ellenjavallatok, 4.4. az egyes célfajokra vonatkozó különleges figyelmeztetések, 4.5. a használattal kapcsolatos különleges óvintézkedések, beleértve azokat a különleges óvintézkedéseket, amelyeket a gyógyszert az állatoknak beadó személynek kell megtennie, 4.6. nem kívánt hatások (gyakoriság és súlyosság), 4.7. vemhesség, laktáció vagy tojásrakás alatti használat, 4.8. más gyógyszerekkel való kölcsönhatása és egyéb kölcsönhatási formák, 4.9. adagolása és az alkalmazás módja, 4.10. túladagolás (tünetek, elsősegély, antidotum) (ha szükséges), 4.11. élelmezés-egészségügyi várakozási idők a különböző élelmiszerek esetében, beleértve azokat, amelyek esetén az élelmezés-egészségügyi várakozási idő nulla;

5. farmakológiai tulajdonságok: 5.1. farmakodinámiás tulajdonságok, 5.2. farmakokinetikai tulajdonságok;

6. gyógyszerészeti adatok: 6.1. segédanyagok felsorolása, 6.2. inkompatibiltások, 6.3. felhasználhatósági időtartam a gyógyszer beadásra kész formájának elkészülte, illetve a közvetlen csomagolás első felnyitása után, 6.4. különleges óvintézkedések a tárolás során, 6.5. a közvetlen csomagolás jellege és összetétele, 6.6. adott esetben a fel nem használt állatgyógyászati készítmények és az ilyen készítmények felhasználása során keletkezett hulladékok ártalmatlanítására vonatkozó különleges óvintézkedések;

7. a forgalomba hozatali engedély jogosultja;

8. a forgalomba hozatali engedély száma(i);

9. a forgalomba hozatali engedély első ízben történő megadása vagy az engedély megújításának időpontja;

10. a szöveg felülvizsgálatának időpontja.

A 13. cikk alapján történő engedélyezésekhez nem kell a referencia-gyógyszer alkalmazási előíratának a javallatokra vagy az adagolási formákra vonatkozó azon részeit benyújtani, amelyek még a szabadalmi jog hatálya alá tartoztak, amikor a generikus gyógyszert forgalomba hozták.

15. cikk

(1) A kérelmező gondoskodik arról, hogy a 12. cikk (3) bekezdésének második albekezdésében említett részletes és kritikai összefoglalókat, mielőtt azokat benyújtják az illetékes hatósághoz, a szükséges műszaki vagy szakmai képesítéssel rendelkező szakértők állítsák össze és írják alá; a szakértők képesítését egy rövid önéletrajzban kell összefoglalni.

(2) Az (1) bekezdésben említett műszaki vagy szakmai képesítéssel rendelkező személyek megindokolják a tudományos szakirodalom 13a. cikk (1) bekezdése szerinti felhasználását, az I. mellékletben felsorolt feltételekkel összhangban.

(3) A részletes kritikai összefoglalóhoz az (1) bekezdésben említett személyek rövid önéletrajzát kell mellékelni.

▼B







2.

FEJEZET

A homeopátiás állatgyógyászati készítményekre vonatkozó különleges rendelkezések

▼M1

16. cikk

(1) A tagállamok biztosítják, hogy a Közösségben gyártott és forgalmazott homeopátiás állatgyógyászati készítmények törzskönyvezése vagy engedélyezése a 17., a 18. és a 19. cikknek megfelelően történik, kivéve azokat az eseteket, amikor a terméknek a nemzeti jogszabályok alapján való törzskönyvezése vagy engedélyezése 1993. december 31-én vagy azt megelőzően történt. A 17. cikknek megfelelően törzskönyvezett homeopátiás gyógyszerek esetén a 32. cikket és a 33. cikk (1)–(3) bekezdését kell alkalmazni.

(2) A tagállamok különleges, egyszerűsített törzskönyvezési eljárást alakítanak ki a 17. cikkben említett homeopátiás gyógyszerekre vonatkozóan.

(3) A 10. cikktől eltérve az állatorvos felelősségére homeopátiás állatgyógyászati készítményeket lehet adni a nem élelmiszertermelő állatoknak.

(4) A 11. cikk (1) és (2) bekezdésétől eltérve a tagállamok az állatorvos felelősségére engedélyezhetik az élelmiszertermelő állatoknak szánt azon homeopátiás állatgyógyászati készítmények használatát, amelyek hatóanyagai szerepelnek a 2377/90/EGK rendelet II. mellékletében. A tagállamok megteszik a megfelelő intézkedéseket, hogy ellenőrizzék az ezen irányelvnek megfelelően valamely másik tagállamban, azonos fajnál történő alkalmazásra törzskönyvezett vagy engedélyezett homeopátiás állatgyógyászati készítmények használatát.

▼B

17. cikk

▼M1

(1) Az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló 2377/90/EGK rendelet rendelkezéseinek sérelme nélkül a különleges, egyszerűsített törzskönyvezési eljárás csak azokra a homeopátiás állatgyógyászati készítményekre vonatkozik, amelyek megfelelnek valamennyi, az alábbiakban felsorolt feltételnek:

a) az Európai gyógyszerkönyvben vagy- ennek hiányában- a tagállamokban hivatalosan használt gyógyszerkönyvekben ismertetett módon alkalmazzák;

b) az állatgyógyászati készítmény címkéjén semmilyen specifikus terápiás javallatot vagy erre utaló információt nem tüntettek fel;

c) a gyógyszert kellően nagy mértékben kell hígítani ahhoz, hogy annak ártalmatlanságát biztosítsa; A gyógyszerkészítmény nem tartalmazhat egy tízezred résznél többet az őstinktúrából.

Amennyiben az új tudományos bizonyítékok ezt indokolják, az első albekezdés b) és c) pontját a 89. cikk (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően ki lehet igazítani.

A törzskönyvezés alkalmával a tagállamok meghatározzák a gyógyszer kiadhatóságának besorolását is.

▼B

(2) A homeopátiás állatgyógyászati készítmények az (1) bekezdésben említett különleges, egyszerűsített törzskönyvezési eljárására – a 25. cikk kivételével – a 3. fejezetben előírt kritériumokat és eljárási szabályzatot kell értelemszerűen alkalmazni, kivéve a terápiás hatás bizonyításának kötelezettségét.

▼M1 —————

▼B

18. cikk

A különleges, egyszerűsített törzskönyvezési eljárásra vonatkozó kérelem az ugyanazon a homeopátiás törzsoldatból vagy oldatokból származó gyógyszerkészítmény-sorozatra is vonatkozhat. A kérelemhez különösen az érintett termékek gyógyszerészeti minőségének és az egymást követő gyártási tételek közötti állandóság bizonyítására a következő dokumentumokat kell mellékelni:

— a homeopátiás törzsoldatnak vagy oldatoknak a gyógyszerkönyvben szereplő tudományos elnevezése vagy egyéb neve, egy nyilatkozattal arról, hogy milyen alkalmazási módokon, milyen gyógyszerformákban és milyen hígítási fokban kívánják törzskönyveztetni,

— a homeopátiás törzsoldat vagy oldatok kinyerésének és ellenőrzésének leírását és homeopátiás jellegének igazolását a megfelelő szakirodalmon alapuló dokumentáció, a biológiai alapanyagokat tartalmazó homeopátiás állatgyógyászati készítmények esetében a kórokozók jelenlétét megakadályozó intézkedések ismertetése,

▼M1

— (a magyar változatot nem érinti),

▼B

— az érintett gyógyszerek gyártási engedélye,

— az ugyanarra a gyógyszerre más tagállamokban megszerzett törzskönyvi bejegyzés vagy engedély egy-egy példánya,

▼M1

— a törzskönyveztetni kívánt gyógyszerkészítmény külső és közvetlen csomagolásának egy vagy több mintája,

▼B

— a gyógyszer stabilitására vonatkozó adatok,

▼M1

— a javasolt élelmezés-egészségügyi várakozási idő, valamennyi szükséges indoklással együtt.

▼M1

19. cikk

(1) Minden más, a 17. cikk (1) bekezdésében nem említett homeopátiás állatgyógyászati készítményt a 12., 13a., 13b., 13c., 13d. és 14. cikknek megfelelően kell engedélyezni.

(2) Egy tagállam saját területén – az országban gyakorolt homeopátia elveivel és jellemző tulajdonságaival összhangban – a kedvtelésből tartott állatok vagy nem élelmiszertermelő egzotikus állatok számára történő alkalmazásra szánt, a 17. cikk (1) bekezdése alá nem tartozó homeopátiás állatgyógyászati készítmények esetében, biztonságossági, illetve preklinikai és klinikai vizsgálatokra vonatkozó különös szabályokat is bevezethet, illetve megtarthat. Ilyen esetben az érintett tagállam értesíti a Bizottságot a hatályban lévő különös szabályokról.

▼B

20. cikk

E fejezet nem alkalmazandó az immunológiai homeopátiás állatgyógyászati készítményekre.

A homeopátiás állatgyógyászati készítményekre a VI. és VII. cím rendelkezéseit kell alkalmazni.







3.

FEJEZET

A forgalomba hozatali engedéllyel kapcsolatos eljárás

▼M1

21. cikk

(1) A tagállamok meghozzák a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy egy állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyezésével kapcsolatos eljárás az érvényes kérelem benyújtását követően 210 napon belül befejeződjön.

Amennyiben ugyanazon állatgyógyászati készítményre vonatkozóan két vagy több tagállamban nyújtanak be forgalomba hozatali engedély iránti kérelmeket, akkor a 31–43. cikk rendelkezéseit kell alkalmazni.

(2) Amennyiben valamely tagállam arról értesül, hogy ugyanazon gyógyszer forgalomba hozatali engedélye iránti kérelem elbírálása egy másik tagállamban folyamatban van, az érintett tagállam megtagadja a kérelem elbírálását és tájékoztatja a kérelmezőt arról, hogy a 31-43. cikk vonatkozik erre az esetre.

22. cikk

Amennyiben egy tagállamot a 12. cikk (3) bekezdése n) pontjának megfelelően arról értesítenek, hogy egy másik tagállam olyan állatgyógyászati készítményt engedélyezett, amelyre az érintett tagállamban forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtottak be, akkor a tagállam visszautasítja a kérelmet, kivéve, ha azt a 31-43. cikknek megfelelően nyújtották be.

23. cikk

A tagállam illetékes hatósága a 12-13d. cikk szerint beadott kérelem vizsgálatakor:

1. ellenőrzi, hogy a kérelemhez beadott dokumentáció összhangban van-e a 12–13d. cikk követelményeivel, valamint megbizonyosodik arról, hogy a forgalomba hozatali engedély kiadásának feltételei teljesülnek-e;

2. a gyógyszert, kiindulási alapanyagát vagy szükség esetén közbenső termékét vagy más összetevőjét vizsgálatra beküldheti egy hivatalos gyógyszerellenőrző laboratóriumba vagy a tagállam által erre a célra kijelölt laboratóriumba annak ellenőrzésére, hogy a gyártó által alkalmazott és a kérelemhez csatolt anyagban a 12. cikk (3) bekezdése első albekezdésének i) pontja értelmében ismertetett ellenőrzési módszerek megfelelőek-e;

3. hasonlóképpen ellenőrizheti, különösen nemzeti vagy közösségi referencialaboratóriummal konzultálva, hogy a kérelmező által a 12. cikk (3) bekezdése j) pontja második francia bekezdésének megfelelően bemutatott analitikai módszerek a maradékanyagok kimutatására megfelelőek-e;

4. szükség esetén felkérheti a kérelmezőt, hogy egészítse ki a kérelemhez csatolt anyagot a 12., 13a., 13b., 13c., és 13d. cikkben felsorolt tételek tekintetében. Olyan esetekben, amikor az illetékes hatóság él ezzel a lehetőséggel, a 21. cikkben meghatározott határidőket fel kell függeszteni addig, amíg a kért kiegészítő információt benyújtják. Ehhez hasonlóan a határidőket fel kell függeszteni arra az időre, amelyet a kérelmezőnek adhatnak a szóbeli vagy írásbeli magyarázat kifejtésére.

▼B

24. cikk

A tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy:

a) az illetékes hatóságok meggyőződjenek arról, hogy a gyártók és az állatgyógyászati készítményt harmadik országból importálók képesek a gyártást a 12. cikk (3) bekezdésének d) pontja szerint benyújtott részletek betartásával gyártani, és/vagy az ellenőrző vizsgálatokat a 12. cikk (3) bekezdés i) pontja szerinti kérelem dokumentációjában ismertetett módszereknek megfelelően lefolytatni;

b) az illetékes hatóságok a gyártók és az állatgyógyászati készítményt harmadik országból importálók számára indokolt esetben engedélyezhessék, hogy az a) pontban említett ellenőrző vizsgálatok bizonyos részét, illetve a gyártás egyes szakaszait harmadik személlyel végeztessék; ilyen esetekben az illetékes hatóságok általi ellenőrzést az érintett létesítményben is végre kell hajtani.

▼M1

25. cikk

(1) A forgalomba hozatali engedély megadásakor az illetékes hatóság tájékoztatja a jogosultat az általa jóváhagyott alkalmazási előíratról.

(2) Az illetékes hatóság megteszi a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy az állatgyógyászati készítményre, és különösen a címkézésre és a használati utasításra vonatkozó információk megegyezzenek a forgalomba hozatali engedély kiadásakor vagy azt követően jóváhagyott alkalmazási előírattal.

(3) Az illetékes hatóságok haladéktalanul nyilvánosan hozzáférhetővé teszik a forgalomba hozatali engedélyt az alkalmazási előírattal együtt valamennyi általuk engedélyezett állatgyógyászati készítmény esetében.

(4) Az illetékes hatóságok az érintett állatgyógyászati készítmény biztonságossági és maradékanyag-, valamint preklinikai, klinikai vizsgálatainak eredményei tekintetében értékelő jelentést állítanak össze a dokumentációról, és megjegyzésekkel látják azt el. Az értékelő jelentést minden alkalommal frissítik, ha az érintett állatgyógyászati készítmény minőségének, biztonságosságának vagy hatásosságának felmérése szempontjából fontos új információra derül fény.

Az illetékes hatóságok haladéktalanul nyilvánosan hozzáférhetővé teszik az értékelő jelentést, állásfoglalásuk indoklásával együtt, miután az üzleti szempontból bizalmas jellegű információkat törölték belőle.

▼B

26. cikk

▼M1

(1) A forgalomba hozatali engedély kötelezheti a jogosultat arra, hogy a közvetlen csomagoláson és/vagy a külső csomagoláson és – ha ez utóbbi is követelmény – a használati utasításban még egyéb, a biztonság és egészségvédelem szempontjából lényeges információt is feltüntessen, beleértve a használatra vonatkozó óvintézkedéseket, valamint a 12. cikk (3) bekezdésének j) pontjában és a 13-13d. cikkben előírt klinikai és farmakológiai vizsgálatok, illetve a már forgalomba hozott állatgyógyászati készítmény használata során szerzett tapasztalatok eredményeként elhelyezett egyéb figyelmeztetéseket.

▼M1 —————

▼M1

(3) Kivételes körülmények között és a kérelmezővel folytatott konzultációt követően az engedélyt csak a kérelmező azon kötelezettségének függvényében lehet megadni, hogy meghatározott eljárásokat vezessen be különösen az állatgyógyászati készítmény biztonságosságát, az alkalmazással kapcsolatban előforduló váratlan események illetékes hatóságnak való bejelentését és a meghozandó intézkedéseket illetően. Ezt az engedélyt csak objektív és igazolható indokok alapján állíthatják ki. Az engedély meghosszabbítását e feltételek teljesítésének éves újraértékeléséhez kötik.

▼B

27. cikk

(1) Az engedély kiadása után az engedély jogosultjának a 12. cikk (3) bekezdésének d) és i) pontjában előírt gyártási módok és ellenőrzési módszerek tekintetében figyelemmel kell kísérnie a műszaki és tudományos haladást, és be kell vezetnie minden olyan módosítást, amelyre szükség lehet annak érdekében, hogy az állatgyógyászati készítményt az általánosan elfogadott tudományos módszerekkel gyártsák és ellenőrizzék.

Ezekhez a változtatásokhoz az érintett tagállam illetékes hatóságának jóváhagyását kell kérni.

▼M1

(2) Az illetékes hatóság felkérheti a kérelmezőt vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy elegendő mennyiséget bocsásson rendelkezésre az anyagokból az érintett állatgyógyászati készítmény maradékanyagainak jelenlétét kimutató ellenőrzések végrehajtásához.

Az illetékes hatóság kérésére a forgalomba hozatali engedély jogosultja rendelkezésre bocsátja szakértelmét annak érdekében, hogy elősegítse a maradékanyagok kimutatására szolgáló analitikai módszerek végrehajtását az egyes élő állatokban és állati termékekben lévő anyagok és azok maradványainak ellenőrzésére szolgáló intézkedésekről szóló, 1996. április 29-i 96/23/EK tanácsi irányelv ( 15 ) alapján kijelölt nemzeti referencialaboratóriumban.

(3) Az engedély jogosultja azonnal az illetékes hatóság rendelkezésére bocsát minden olyan új információt, amely maga után vonhatja a 12. cikk (3) bekezdésében, a 13., 13a., 13b. és a 14. cikkben, vagy az I. mellékletben említett adatok vagy dokumentumok módosítását.

Különösen, azonnal tájékoztatja az illetékes hatóságot bármely olyan tilalomról vagy korlátozásról, amelyet valamely olyan ország illetékes hatósága rendelt el, ahol az állatgyógyászati készítményt forgalmazzák, valamint bármilyen olyan új információról, amely esetleg befolyásolhatja az érintett állatgyógyászati készítmény jelentette előnyök és kockázatok értékelését.

Abból a célból, hogy az előny/kockázat viszonyt folyamatosan lehessen értékelni, az illetékes hatóság bármikor felszólíthatja a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy mutasson be olyan adatokat, amelyek igazolják, hogy az előny/kockázat viszony továbbra is kedvező.

▼M1 —————

▼M1

(5) A forgalomba hozatali engedély jogosultja engedélyezés céljából haladéktalanul értesíti az illetékes hatóságokat minden változásról, amelyet a 12-13d. cikkben említett részletes adatok és dokumentumok tartalmának változásával kapcsolatban javasol.

▼M1

27a. cikk

A forgalomba hozatali engedély megadását követően az engedély jogosultja tájékoztatja az engedélyező tagállam illetékes hatóságát az állatgyógyászati készítmény tagállamban való forgalomba hozatalának tényleges időpontjáról, figyelembe véve a különböző engedélyezett kiszereléseket.

Az engedély jogosultja arról is értesíti az illetékes hatóságot, ha a termék forgalmazása az adott tagállamban akár ideiglenesen, akár véglegesen megszűnik. E bejelentést – különleges körülmények fennállásának kivételével – legalább a forgalmazás megszűntetése előtt 2 hónappal kell megtenni.

Az illetékes hatóság kérésére – különösen a farmakovigilanciával összefüggésben – a forgalomba hozatali engedély jogosultja rendelkezésére bocsát minden, az állatgyógyászati készítmény értékesítési mennyiségével, továbbá az orvosi rendelvények mennyiségével kapcsolatban birtokában lévő adatot.

▼M4

27b. cikk

A Bizottság elfogadja az ezen irányelvvel összhangban kiadott forgalombahozatali engedély módosított feltételeinek vizsgálatához szükséges megfelelő rendelkezéseket.

Ezen intézkedéseket a Bizottság végrehajtási rendelet formájában fogadja el. Az ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek kiegészítéssel történő módosítására irányuló ezen intézkedéseket a 89. cikk (2a) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.

▼M1

28. cikk

(1) A (4) és az (5) bekezdésben foglaltak sérelme nélkül, a forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes.

(2) A forgalomba hozatali engedélyt öt év után meg lehet újítani az előny/kockázat viszony újraértékelése alapján.

Ebből a célból a forgalomba hozatali engedély jogosultja átadja az illetékes hatóság számára a minőségre, biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó dokumentáció egységes szerkezetbe foglalt jegyzékét, beleértve a forgalomba hozatali engedély megadása után megvalósított valamennyi módosítást, legalább hat hónappal azt megelőzően, hogy az (1) bekezdéssel összhangban a forgalomba hozatali engedély érvényessége megszűnik. Az illetékes hatóság bármikor kérheti a kérelmezőt, hogy nyújtsa be a felsorolt dokumentumokat.

(3) Megújítása esetén a forgalomba hozatali engedély korlátlan ideig érvényes, kivéve, ha az illetékes hatóság úgy dönt, hogy azt a farmakovigilanciával kapcsolatos indokok alapján egy további ötéves időszakra újítja meg a (2) bekezdéssel összhangban.

(4) Bármely engedély érvényessége megszűnik, ha a megadását követő három éven belül nem hozzák ténylegesen forgalomba az engedélyezett terméket az engedélyező tagállamban.

(5) Ha egy korábban az engedélyező tagállamban forgalomba hozott engedélyezett állatgyógyászati készítmény nincs többé ténylegesen jelen a piacon három egymást követő éven keresztül, akkor e termékre vonatkozó engedély érvényessége megszűnik.

(6) Az illetékes hatóság kivételes körülmények között és közegészségügyi vagy állategészségügyi okokból felmentést adhat a (4) és az (5) bekezdés alól. E felmentéseket alaposan meg kell indokolni.

▼B

29. cikk

Az engedély megadása nem érinti a gyártó és – megfelelő esetben – az engedély jogosultjának polgári és büntetőjogi felelősségét.

▼M1

30. cikk

A forgalomba hozatali engedély nem adható meg, ha az illetékes hatóságoknak benyújtott dokumentáció nem felel meg a 12-13d. és a 15. cikknek.

A forgalomba hozatali engedélyt akkor sem adható meg, ha a 12. cikkben és a 13. cikk (1) bekezdésében felsorolt adatok és a dokumentumok vizsgálata bebizonyítja, hogy:

a) az állatgyógyászati készítmény előny/kockázat viszonya az engedélyezett alkalmazási feltételek mellett kedvezőtlen; ha a kérelem tenyésztéstechnikai felhasználásra szánt állatgyógyászati készítményre vonatkozik, különös figyelmet kell fordítani az állategészségügyre és állatjóllétre kifejtett előnyös hatásokra, valamint a fogyasztók biztonságára; vagy

b) a kezelendő állatfaj tekintetében terápiás hatása nincs, vagy arra a kérelmező nem szolgáltatott elegendő bizonyítékot; vagy

c) mennyiségi és minőségi összetétele nem egyezik meg a megadottakkal; vagy

d) a kérelmező által javasolt élelmezés-egészségügyi várakozási idő nem elegendő annak biztosításához, hogy a kezelt állatokból nyert élelmiszerek ne tartalmazzanak a fogyasztó egészségére káros maradékanyagokat, illetve ennek bizonyítása nem kielégítő, vagy

e) a kérelmező által javasolt címkézés vagy a használati utasítás nem felel meg ennek az irányelvnek; vagy

f) az állatgyógyászati készítményt olyan használatra kívánják értékesíteni, amelyet más közösségi rendelkezések tiltanak.

Ha azonban a közösségi jogszabályi keret elfogadása folyamatban van, az illetékes hatóság megtagadhatja az állatgyógyászati készítmény engedélyezését, ha ezen intézkedés a közegészség, a fogyasztók vagy az állatok egészségének védelme érdekében szükséges.

A kérelmező vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja felelős a benyújtott dokumentumok és adatok helyességéért.







4.

FEJEZET

Kölcsönös elismerési és decentralizált eljárás

31. cikk

(1) Koordinációs csoportot kell létrehozni, az e fejezetben meghatározott eljárásokkal összhangban az állatgyógyászati készítmények két vagy több tagállamban való forgalomba hozatali engedélyezésére vonatkozó kérdések vizsgálatára az e fejezetben meghatározott eljárásokkal összhangban. Az Ügynökség biztosítja e koordinációs csoport titkárságát.

(2) A koordinációs csoportban minden tagállam egy képviselővel vesz részt, akiket hároméves megújítható időszakokra neveznek ki. A koordinációs csoport tagjait szakértők kísérhetik.

(3) A koordinációs csoport kidolgozza eljárási szabályzatát, amely a Bizottság kedvező állásfoglalását követően lép hatályba. Az eljárási szabályzatot nyilvánosságra kell hozni.

32. cikk

(1) Adott állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyének több tagállamban történő megadása céljából a kérelmező azonos dokumentáción alapuló kérelmet nyújt be az adott tagállamokban. A dokumentációnak tartalmaznia kell valamennyi igazgatási információt, valamint a 12–14. cikkben leírt valamennyi tudományos és műszaki dokumentációt. A benyújtott dokumentumok tartalmazzák a kérelem által érintett tagállamok jegyzékét.

A kérelmező felkér egy tagállamot, hogy mint „referencia tagállam” működjön közre és készítsen értékelő jelentést az állatgyógyászati készítményről a (2) és (3) bekezdéssel összhangban.

Az értékelő jelentésnek megfelelő esetben tartalmaznia kell a 13. cikk (5) bekezdésének vagy a 13a. cikk (3) bekezdésének céljaira szolgáló értékelést.

(2) Amennyiben az állatgyógyászati készítmény a kérelem benyújtásakor már rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel, az érintett tagállamok elismerik a referencia tagállam által kiállított forgalomba hozatali engedélyt. Ebből a célból a forgalomba hozatali engedély jogosultja felkéri a referencia tagállamot, hogy vagy készítsen értékelő jelentést az állatgyógyászati készítményről, vagy szükség esetén frissítse fel valamelyik meglévő értékelő jelentést. A referencia tagállam elkészíti vagy felfrissíti az értékelő jelentést az érvényes kérelem benyújtását követő 90 napon belül. Az értékelő jelentést a jóváhagyott alkalmazási előírattal, a címkézéssel és a használati utasítással együtt megküldik az érintett tagállamoknak és a kérelmezőnek.

(3) Abban az esetben, ha az állatgyógyászati készítmény nem kapott még forgalomba hozatali engedélyt a kérelem benyújtásakor, akkor a kérelmező felkéri a referencia tagállamot, hogy készítse el az értékelő jelentés tervezetét, az alkalmazási előírat tervezetét és a címkézés és a használati utasítás tervezetét. A referencia tagállam az érvényes kérelem benyújtását követő 120 napon belül elkészíti ezeket a tervezeteket és megküldi azokat az érintett tagállamoknak és a kérelmezőnek.

(4) A (2) és a (3) bekezdésben említett dokumentumok kézhezvételét követő 90 napon belül az érintett tagállamok jóváhagyják az értékelő jelentést, az alkalmazási előíratot, valamint a címkézést és a használati utasítást, és erről tájékoztatják a referencia tagállamot. A referencia tagállam írásba foglalja valamennyi fél beleegyezését, lezárja az eljárást és erről tájékoztatja a kérelmezőt.

(5) Valamennyi tagállam, amelyben kérelmet nyújtottak be az (1) bekezdésnek megfelelően, határozatot hoz a jóváhagyott értékelő jelentéssel, alkalmazási előírattal, valamint a címkézéssel és a használati utasítással összhangban a beleegyezés elismerését követő 30 napon belül.

33. cikk

(1) Ha a 32. cikk (4) bekezdésében meghatározott időtartamon belül valamely tagállam az emberi, állati egészségre vagy a környezetre gyakorolt lehetséges súlyos kockázat miatt nem hagyhatja jóvá az értékelő jelentést, az alkalmazási előíratot, valamint a címkézést és a használati utasítást, részletes indoklást közöl a referencia tagállammal, a többi érintett tagállammal és a kérelmezővel. Azokat a pontokat, amelyekkel kapcsolatban nem tudtak megállapodni, haladéktalanul a koordinációs csoport elé utalják.

Ha valamely tagállam, amelyhez kérelmet nyújtottak be, a 71. cikk (1) bekezdésében említett okokra hivatkozik, akkor azt a tagállamot nem lehet a továbbiakban az e fejezet által érintett tagállamnak tekinteni.

(2) A Bizottság által elfogadott iránymutatások határozzák meg, hogy mi tekintendő az emberi, állati egészségre, illetve a környezetre gyakorolt lehetséges súlyos kockázatnak.

(3) A koordinációs csoporton belül az (1) bekezdésben említett valamennyi tagállam törekszik arra, hogy megállapodjanak a meghozandó intézkedésekről. Lehetőséget biztosítanak arra, hogy a kérelmező szóban vagy írásban ismertesse álláspontját. Ha a nézeteltérés tárgyát képező pontok bejelentését követő 60 napon belül a tagállamok egyezségre jutnak, a referencia tagállam írásba foglalja valamennyi fél beleegyezését, lezárja az eljárást és erről tájékoztatja a kérelmezőt. A 32. cikk (5) bekezdését kell alkalmazni.

(4) Ha a tagállamoknak nem sikerül megállapodniuk a 60 napos időtartamon belül, azonnal értesíteni kell az Ügynökséget a 36., 37. és a 38. cikkben meghatározott eljárás alkalmazása céljából. Az Ügynökségnek részletesen meg kell adni azokat a pontokat, amelyekkel kapcsolatban a tagállamok nem tudtak megállapodni, valamint a nézeteltérés okait. Ezekről a kérelmező másolatot kap.

(5) Miután a kérelmezőt tájékoztatták arról, hogy az ügyet az Ügynökség elé utalták, a kérelmező haladéktalanul eljuttatja az Ügynökséghez a 32. cikk (1) bekezdésének első albekezdésében említett információkat és dokumentumokat.

(6) A (4) bekezdésben említett körülmények között azok tagállamok, amelyek jóváhagyták a referencia tagállam által kiadott értékelő jelentést, az alkalmazási előíratot, valamint a címkézést és a használati utasítást, a kérelmező kérésére engedélyezhetik az állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatalát anélkül, hogy megvárnák a 36. cikkben meghatározott eljárás kimenetelét. Ebben az esetben az engedély megadása nem érinti az eljárás kimenetelét.

34. cikk

(1) Amennyiben valamely állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatalára a 12-14. cikknek megfelelően két vagy több kérelmet is benyújtottak, a tagállamok pedig eltérő döntéseket hoztak az állatgyógyászati készítmény engedélyezésével, felfüggesztésével vagy visszavonásával kapcsolatban, akkor valamelyik tagállam, a Bizottság, a kérelmező, illetve a forgalomba hozatali engedély jogosultja a 36., a 37. és a 38. cikkben meghatározott eljárás alkalmazása érdekében az állatgyógyászati készítmények bizottsága (a továbbiakban: bizottság) elé utalhatja az ügyet.

(2) A Közösségben engedélyezett állatgyógyászati készítmények harmonizációjának előmozdítása és a 10. és 11. cikk hatékonyságának erősítése céljából a tagállamok legkésőbb 2005. április 30-ig megküldik a koordinációs csoportnak azon állatgyógyászati készítmények jegyzékét, amelyek esetében összehangolt alkalmazási előíratot kell kidolgozni.

A koordinációs csoport a tagállamoktól érkező javaslatok figyelembevételével összeállít egy jegyzéket, és ezt megküldi a Bizottságnak.

A jegyzékben szereplő gyógyszerekre az (1) bekezdés rendelkezései vonatkoznak, az Ügynökséggel együttműködésben kialakított ütemezésnek megfelelően.

A Bizottság az Ügynökséggel együttműködve és figyelembe véve az érdekelt felek álláspontjait, megállapítja a végleges jegyzéket és az ütemezést.

35. cikk

(1) A tagállamok, a Bizottság, a kérelmező, illetve a forgalomba hozatali engedély jogosultja különleges, a Közösség érdekeit érintő esetekben már akkor is a bizottság elé utalhatja az ügyet a 36., 37. és a 38. cikkben megállapított eljárás alkalmazása érdekében, amikor még nem határoztak a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemről, az engedély felfüggesztéséről vagy visszavonásáról, illetve a forgalomba hozatali engedély feltételeinek egyéb, különösen a VII. címnek megfelelően gyűjtött adatok figyelembevétele érdekében szükségesnek tűnő módosításáról.

Az érintett tagállam vagy a Bizottság egyértelműen meghatározza a bizottság elé állásfoglalásra utalt kérdést, és erről értesíti a kérelmezőt vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultját.

A tagállamok és a kérelmező, illetve a forgalomba hozatali engedély jogosultja a vitatott kérdéssel kapcsolatos, összes rendelkezésre álló információt továbbítja a bizottságnak.

(2) Amennyiben a bizottság elé utalt ügy valamely gyógyszersorozatra vagy terápiás osztályra vonatkozik, az Ügynökség az eljárást az engedély egyes meghatározott részeire korlátozhatja.

Ebben az esetben a 39. cikk csak akkor alkalmazandó a fenti gyógyszerekre, ha azok az ebben a fejezetben említett engedélyezési eljárás hatálya alá tartoznak.

36. cikk

(1) Amennyiben az e cikkben meghatározott eljárásra hivatkoznak, a bizottság tanácskozik a szóban forgó ügyről és 60 napon belül azt követően, hogy az ügyet elé utalták, indoklással ellátott véleményt ad ki.

Azokban az esetekben azonban, amelyeket a 34. és a 35. cikknek megfelelően utalnak a bizottsághoz, a bizottság legfeljebb kilencven nappal meghosszabbíthatja ezt az időszakot, figyelembe véve a forgalomba hozatali engedély érintett jogosultjainak szempontjait.

Sürgős esetben az elnök javaslatára a bizottság rövidebb határidőt is megállapíthat.

(2) Az ügy vizsgálatakor a bizottság az egyik tagját előadónak nevezi ki. Különleges kérdésekben a bizottság egyéni szakértőket is kinevezhet tanácsadónak. Szakértők kinevezésekor a bizottság meghatározza feladataikat és azt a határidőt, ameddig el kell végezniük ezeket a feladatokat.

(3) A bizottság véleményének kinyilvánítása előtt lehetőséget biztosít a kérelmezőnek vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának, hogy szóban vagy írásban ismertesse álláspontját a bizottság által meghatározott határidőn belül.

A bizottság véleményéhez csatolni kell a termék alkalmazási előíratának tervezetét és a címkézés, illetve a használati utasítás tervezetét.

Szükség esetén a bizottság más személyt is felkérhet arra, hogy adjon felvilágosítást az adott ügyről.

A bizottság felfüggesztheti az (1) bekezdésben említett határidőt annak biztosítása érdekében, hogy a kérelmező vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja elkészíthesse az állásfoglalását.

(4) Az Ügynökség haladéktalanul értesíti a kérelmezőt vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultját, ha a bizottság véleménye szerint:

— a kérelem nem felel meg az engedélyezés követelményeinek; vagy

— a kérelmező vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a 14. cikknek megfelelően javasolt alkalmazási előíratot módosítani kell; vagy

— az engedély kiadása bizonyos – a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazása szempontjából (ide értve a farmakovigilancia kérdését is) alapvető fontosságú – feltételekhez kötött; vagy

— a forgalomba hozatali engedélyt fel kell függeszteni, módosítani kell, illetve vissza kell vonni.

A kérelmező vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja a vélemény kézhezvételét követő 15 napon belül írásban értesítheti az Ügynökséget a vélemény felülvizsgálatára vonatkozó szándékáról. Ebben az esetben a vélemény kézhezvételét követő 60 napon belül benyújtja a felülvizsgálati kérelem részletes indoklását.

A felülvizsgálati kérelem indoklásának kézhezvételét követő 60 napon belül a bizottság felülvizsgálja véleményét a 726/2004/EK rendelet 62. cikke (1) bekezdésének negyedik albekezdésével összhangban. Következtetéseinek indoklását az e cikk (5) bekezdésében említett értékelő jelentéshez mellékeli.

(5) A bizottság végső véleményének elfogadását követő 15 napon belül az Ügynökség eljuttatja azt a tagállamoknak, a Bizottságnak és a kérelmezőnek vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának, és mellékeli hozzá a gyógyszer értékelését és a következtetéseinek indoklását tartalmazó jelentést.

Amennyiben a szóban forgó gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kiállításával vagy fenntartásával kapcsolatban pozitív véleményt adnak ki, akkor ahhoz a következő dokumentumokat mellékelik:

a) az alkalmazási előírat tervezete a 14. cikknek megfelelően, szükség esetén ez figyelembe veszi a tagállamok eltérő állat-egészségügyi helyzetét;

b) az engedélyezést a (4) bekezdés értelmében befolyásoló feltételek;

c) az állatgyógyászati készítmények biztonságos és hatásos használata szempontjából ajánlott feltételek és korlátozások leírása;

d) a címkézés és a használati utasítás tervezete.

37. cikk

A Bizottság a közösségi jog figyelembevételével a vélemény kézhezvételét követő 15 napon belül elkészíti a kérelem tekintetében meghozandó határozatának tervezetét.

Olyan határozattervezet esetében, amely a forgalomba hozatali engedély megadását helyezi kilátásba, mellékelni kell a 36. cikk (5) bekezdése második albekezdésében említett dokumentumokat.

Ha kivételes esetben a határozattervezet nincs összhangban az Ügynökség véleményével, a Bizottság részletes magyarázatot mellékel az eltérések okairól.

A határozattervezetet meg kell küldeni a tagállamoknak és a kérelmezőnek vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának.

▼B

38. cikk

▼M1

(1) A Bizottság meghozza a végleges határozatot a 89. cikk (3) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően, annak lezárását követő 15 napon belül.

▼B

(2) A 89. cikk (1) bekezdésében létrehozott állandó bizottság eljárási szabályzatát az e fejezetnek megfelelően rá háruló feladatokat is figyelembe véve kell kiigazítani.

Ezek a következők lehetnek:

— a 37. cikk harmadik albekezdésében említett esetek kivételével az állandó bizottság véleményét írásban adja be,

▼M1

— a tagállamoknak 22 nap áll a rendelkezésükre, hogy eljuttassák a Bizottságnak a határozattervezettel kapcsolatos írásbeli észrevételeiket. Azonban ha sürgősen kell határozatot hozni, az elnök rövidebb határidőt is megállapíthat, attól függően, hogy mennyire sürgős a határozathozatal. E határidő – kivéve a különleges körülményeket – nem lehet rövidebb 5 napnál,

— a tagállamok írásban kérhetik, hogy az állandó bizottság plenáris ülésén vitassák meg a határozattervezetet.

▼B

Ha a Bizottság véleménye szerint egy tagállam írásban beadott észrevételei fontos új tudományos vagy műszaki kérdéseket vetnek fel, amelyekre az Ügynökség véleménye nem tért ki, az elnök felfüggeszti az eljárást, és a kérelmet további mérlegelésre visszaküldi az Ügynökségnek.

Az e bekezdés végrehajtásához szükséges rendelkezéseket a Bizottság a 89. cikk (2) bekezdésben említett eljárásnak megfelelően fogadja el.

▼M1

(3) Az (1) bekezdésben említett határozat címzettjei a tagállamok, a forgalomba hozatali engedély jogosultját, illetve a kérelmezőt pedig tájékoztatni kell a határozatról. A referencia tagállam és az érintett tagállamok az értesítéstől számított 30 napon belül megadják vagy visszavonják a forgalomba hozatali engedélyt, vagy módosítják a forgalomba hozatali engedély feltételeit annak érdekében, hogy azok megfeleljenek a határozatnak, ekkor a határozatra hivatkoznak. Erről tájékoztatják a Bizottságot és az Ügynökséget.

▼B

39. cikk

(1) A forgalomba hozatali engedély jogosultja által egy, az e fejezet rendelkezéseinek megfelelően kiadott forgalomba hozatali engedély módosítása iránt beadott kérelmet valamennyi olyan tagállamban be kell nyújtani, amelyben korábban az említett állatgyógyászati készítményt engedélyezték.

▼M4 —————

▼B

Ezen intézkedéseket a Bizottság végrehajtási rendelet formájában fogadja el a 89. cikk (2) bekezdésben említett eljárásnak megfelelően.

(2) A Bizottsághoz benyújtott döntőbírósági esetekben a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek módosítására értelemszerűen a 36., 37., valamint 38. cikkben megállapított eljárást kell alkalmazni.

40. cikk

(1) Ha egy tagállam úgy ítéli meg, hogy az e fejezet rendelkezéseinek megfelelően kiadott forgalomba hozatali engedély módosítására vagy annak felfüggesztésére, illetve visszavonására van szükség a közegészségügy, állategészségügy vagy a környezet védelme érdekében, az érintett tagállam haladéktalanul az Ügynökség elé terjeszti az ügyet a 36., 37. és 38. cikkben megállapított eljárások alkalmazására.

(2) A 35. cikk rendelkezéseinek sérelme nélkül, kivételes esetekben, ha a közegészségügy, állategészségügy vagy a környezet védelme sürgős beavatkozást igényel, a végleges határozat meghozataláig egy tagállam saját területén felfüggesztheti az érintett állatgyógyászati készítmények forgalmazását és használatát. Intézkedésének okairól legkésőbb a következő munkanapon tájékoztatja a Bizottságot és a többi tagállamot.

41. cikk

A 39. és 40. cikket megfelelő módon kell alkalmazni a tagállamok által a bizottságnak, a 87/22/EGK irányelv 4. cikkének megfelelően kiadott véleményét követően, 1995. január 1-je előtt engedélyezett állatgyógyászati készítményekre.

42. cikk

(1) Az Ügynökség éves beszámolót ad ki az e fejezetben megállapított eljárások alkalmazásáról, és ezt tájékoztatás céljából továbbítja az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak.

▼M1

(2) A Bizottság legalább tízévente jelentést tesz közzé az e fejezetben megállapított eljárások alkalmazása során szerzett tapasztalatokról és módosítási javaslatot tesz az eljárások javítása érdekében szükséges módosításokra. A Bizottság benyújtja ezt a jelentést az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak.

43. cikk

A 33. cikk (4), (5) és (6) bekezdését és a 34-38. cikket nem kell alkalmazni a 17. cikkben említett homeopátiás állatgyógyászati készítményekre.

A 32-38. cikket nem kell alkalmazni a 19. cikk (2) bekezdésében említett homeopátiás állatgyógyászati készítményekre.

▼B







IV.

CÍM

GYÁRTÁS ÉS BEHOZATAL

44. cikk

(1) A tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy saját területükön az állatgyógyászati készítmények gyártását engedély megszerzéséhez kössék. E gyártási engedélyt a kivitelre szánt állatgyógyászati készítményekhez is meg kell követelni.

(2) Az (1) bekezdésben említett engedélyt teljes és részleges gyártás esetén, illetve a különféle szétosztási, csomagolási és kiszerelési tevékenységekre egyaránt meg kell követelni.

Nincs azonban szükség ilyen engedélyre abban az esetben, ha az elkészítést, a szétosztást, a csomagolás vagy kiszerelés változtatását kizárólag kiskereskedelmi ellátás céljából, lakossági gyógyszertárban gyógyszerész vagy a tagállamokban erre törvényesen felhatalmazott személy végzi.

(3) Az (1) bekezdésben említett engedélyt meg kell követelni a harmadik országból valamely tagállamba irányuló behozatal esetén is; e címet és a 83. cikket az ilyen behozatalra ugyanúgy kell alkalmazni, mint a gyártásra.

A tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy a területükre harmadik országból behozott és egy másik tagállamba szánt állatgyógyászati készítményeket az (1) bekezdésben említett engedély egy példánya kísérje.

▼M1

(4) A tagállamok az (1) bekezdésben említett gyártási engedély másolatát eljuttatják az Ügynökségnek. Az Ügynökség ezt az információt rögzíti a 80. cikk (6) bekezdésében említett közösségi adatbázisban.

▼B

45. cikk

A gyártási engedély beszerzéséhez a kérelmezőnek legalább az alábbi követelményeket kell teljesítenie:

a) meg kell határozni a gyártásra vagy importálásra szánt állatgyógyászati készítményeket és gyógyszerformákat, valamint azt a helyet, ahol a gyártás vagy ellenőrzés történik;

b) rendelkeznie kell a fentiek szerinti gyártás vagy behozatal elvégzéséhez elegendő és megfelelő helyiséggel, műszaki felszereléssel és ellenőrző berendezéssel, amelyek mind a gyártás és ellenőrzés, mind a termékek tárolása tekintetében teljesítik az érintett tagállam által a 24. cikknek megfelelőn hozott jogszabályi követelményeket;

c) rendelkezésére kell, hogy álljon legalább egy, az 52. cikk értelmében megfelelően képesített személy.

A fenti követelmények alátámasztására a kérelmezőnek a kérelmében részletes adatokat kell rendelkezésre bocsátania.

46. cikk

(1) A tagállam illetékes hatósága csak akkor adja ki a gyártási engedélyt, ha képviselői által elvégzett vizsgálat alapján megbizonyosodott a 45. cikk szerint szolgáltatott adatok pontosságáról.

(2) Annak biztosítására, hogy a 45. cikkben említett követelményeket betartsák, az engedélyt bizonyos kötelezettségeknek vagy az engedély kiadásakor, vagy egy későbbi időpontban történő teljesítéséhez köthetik.

(3) Az engedély csak a kérelemben meghatározott telephelyre, állatgyógyászati készítményekre és gyógyszerformákra érvényes.

47. cikk

A tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy a gyártási engedély megadásának eljárása ne vegyen igénybe 90 napnál hosszabb időt attól a naptól számítva, amikor az illetékes hatóság megkapja a kérelmet.

48. cikk

Ha a gyártási engedély jogosultja a 45. cikk (1) bekezdésének a) és b) pontjában említett részletek bármelyikének megváltoztatását kéri, az e kérelemre vonatkozó eljáráshoz szükséges idő nem lehet több 30 napnál. Kivételes esetekben ezt az időszakot 90 napra meg lehet hosszabbítani.

49. cikk

A tagállam illetékes hatósága a kérelmezőtől további információt is kérhet a 45. cikknek megfelelően beadott részletes anyaggal, valamint az 52. cikkben említett, megfelelően képesített személyekkel kapcsolatban; ha az érintett illetékes hatóság él ezzel a jogával, a 47. és 48. cikkben említett határidőket a kért adatok beérkezéséig fel kell függeszteni.

50. cikk

A gyártási engedély jogosultja legalább az alábbiak teljesítésére köteles:

a) olyan személyzetnek kell rendelkezésére állnia, amelyik az érintett tagállamban a gyártás és az ellenőrzés tekintetében egyaránt megfelel a meglévő jogszabályi követelményeknek;

b) az engedélyezett állatgyógyászati készítményeket csak az érintett tagállam jogszabályainak megfelelően lehet értékesíteni;

c) előzetesen értesíteni kell az illetékes hatóságot minden olyan változásról, amelyet a 45. cikk szerint benyújtott részletes adatok bármelyikével kapcsolatosan végre kíván hajtani; az illetékes hatóságot mindenképpen azonnal értesíteni kell, ha az 52. cikkben említett, megfelelően képesített személyt váratlanul le kell váltani;

d) az érintett tagállam illetékes hatóságának képviselői számára a telephelyéhez bármikor hozzáférést kell biztosítani;

e) az 52. cikkben említett, megfelelően képesített személynek lehetővé kell tenni feladatai elvégzését, különösen azáltal, hogy rendelkezésére bocsátja a szükséges berendezéseket;

▼M1

f) be kell tartani a gyógyszerekre vonatkozó helyes gyártási gyakorlat elveit és iránymutatásait, és csak olyan hatóanyagokat lehet kiindulási anyagként felhasználni, amelyeket a kiindulási anyagok helyes gyártási gyakorlatáról szóló részletes iránymutatások alapján gyártottak;

▼B

g) a rendeltetési ország jogszabályainak megfelelően részletes nyilvántartást kell vezetni az általa leszállított összes állatgyógyászati készítményről, beleértve a mintákat is. Minden ügyletről, akár fizetség ellenében, akár anélkül történt, legalább a következő információkat kell feljegyezni: — dátum, — az állatgyógyászati készítmény neve, — szállított mennyiség, — címzett neve és címe, — gyártási száma.

A nyilvántartásoknak legalább három évig az illetékes hatóságok rendelkezésére kell állniuk ellenőrzés céljából.

▼M1

50a. cikk

(1) Ezen irányelv alkalmazásában a kiindulási anyagként felhasznált hatóanyagok gyártása magában foglalja az I. melléklet 2. részének C szakaszában meghatározott kiindulási anyagként felhasznált hatóanyag teljes és részleges gyártását vagy behozatalát, valamint a készletek elosztásának, csomagolásának és kiszerelésének különböző folyamatait az állatgyógyászati készítménybe való beépítést megelőzően, beleértve az újracsomagolást vagy az újracímkézést, amelyeket a kiindulási anyagok forgalmazója végez.

(2) E cikk rendelkezéseinek a tudományos és műszaki fejlődéshez való hozzáigazítása érdekében szükséges módosításokat a 89. cikk (2) bekezdésében említett eljárással összhangban kell megállapítani.

▼B

51. cikk

Az 50. cikk f) pontjában említett, az állatgyógyászati készítmények gyártására vonatkozó helyes gyártási gyakorlat elveit és iránymutatásait a tagállamoknak címzett irányelv formájában kell elfogadni a 89. cikk (2) bekezdésben említett eljárásnak megfelelően.

A Bizottság részletes iránymutatást tesz közzé, és szükség szerint felülvizsgálja azt a tudományos és műszaki haladás figyelembevételének érdekében.

▼M1

Az 50. cikk f) pontjában említett, kiindulási anyagként felhasznált hatóanyagokra vonatkozó helyes gyártási gyakorlat elveit részletes iránymutatások formájában fogadják el.

A Bizottság a 44. cikk (1) bekezdésében említett engedélyekre vonatkozó formai és tartalmi követelményekről, a 80. cikk (3) bekezdésében említett jelentésekről és a 80. cikk (5) bekezdésében említett helyes gyártási gyakorlatról szóló tanúsítványra vonatkozó formai és tartalmi követelményekről is ad ki útmutatásokat.

▼B

52. cikk

(1) A tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy a gyártási engedély jogosultjának legalább egy, az 53. cikkben megállapított feltételeknek megfelelő és különösen az 55. cikkben meghatározott feladatokért felelős, megfelelően képesített személy folyamatosan és állandó jelleggel rendelkezésére álljon.

(2) Amennyiben a gyártási engedély jogosultja személyesen is megfelel az 53. cikkben megállapított követelményeknek, az (1) bekezdésben említett felelősséget ő maga is vállalhatja.

53. cikk

▼M1

(1) A tagállamok biztosítják, hogy az 52. cikk (1) bekezdésében említett, megfelelően képesített személy rendelkezzen a (2) és (3) bekezdésben előírt szakképesítés követelményeinek.

▼B

(2) A megfelelően képesített személynek rendelkeznie kell egy legalább négyéves, gyógyszerészet, orvostudomány, állatorvos-tudomány, kémia, gyógyszerészeti kémia és gyógyszertechnológia, illetve biológia valamelyikére irányuló tudományos elméleti és gyakorlati képzést adó egyetemi szintű tanulmányok, illetve az érintett tagállam által azzal egyenértékűnek elismert képzés sikeres befejezését tanúsító diplomával, oklevéllel vagy más hivatalos okmánnyal.

Az egyetemi tanulmány legrövidebb időtartama azonban lehet három és fél év is, ha az oktatást legalább egyéves elméleti és gyakorlati képzés követi, amelynek részét képezi egy legalább hat hónapos gyakorlati időszak egy közforgalmú gyógyszertárban, és amely egyetemi szintű vizsgával zárul.

Ha valamely tagállamban két egyetemi vagy a tagállam által azzal egyenértékűnek elismert oktatási program létezik, amelyek egyike négy évig tart, míg a másik hároméves időszakra terjed ki, de a hároméves oktatás is az egyetemi képzés vagy azzal egyenértékűnek elismert képzés sikeres befejezését tanúsító diplomával, oklevéllel vagy egyéb hivatalos okmánnyal zárul, a képzést úgy kell tekinteni, mint amely kielégíti az első albekezdésben a képzési idő hosszára vonatkozó követelményeket, amennyiben az adott állam a kétféle oktatási program sikeres befejezését tanúsító diplomát, oklevelet vagy egyéb hivatalos okmányt egymással egyenértékűnek ismeri el.

A képzés magában foglalja legalább az alábbi alapvető tantárgyak elméleti és gyakorlati ismereteinek elsajátítását:

— kísérleti fizika,

— általános és szervetlen kémia,

— szerves kémia,

— analitikai kémia,

— gyógyszerészeti kémia, beleértve a gyógyszerek elemzését is,

— általános és alkalmazott (orvosi) biokémia,

— élettan,

— mikrobiológia,

— gyógyszertan,

— gyógyszerészeti technológia,

— toxikológia,

— gyógyszerismeret (növényi és állati eredetű természetes anyagok hatóanyagai összetételének és hatásainak tanulmányozása).

Az e tantárgyakban oktatott ismereteket úgy kell kiegyensúlyozni, hogy az érintett személyek képesek legyenek az 55. cikkben meghatározott kötelezettségek teljesítésére.

Amennyiben az e bekezdésben említett bizonyos diplomák, oklevelek vagy egyéb hivatalos okmányok nem elégítik ki a fent megállapított követelményeket, az érintett tagállam illetékes hatósága gondoskodik róla, hogy az érintett személy a szóban forgó tantárgyakban az állatgyógyászati készítmények gyártásához és ellenőrzéséhez szükséges jártasságát bizonyítsa.

(3) A megfelelően képesített személynek legalább kétéves, egy vagy több, engedéllyel rendelkező vállalatnál szerzett, a gyógyszerek minőségi elemzésére, a hatóanyagok mennyiségi elemzésére, valamint az állatgyógyászati készítmények minőségének biztosításához szükséges vizsgálatokra és ellenőrzésre kiterjedő gyakorlati tapasztalatokkal is rendelkeznie kell.

A gyakorlati idő hosszát egy évvel lehet csökkenteni akkor, ha az egyetemi képzés legalább öt évig tart, és másfél évvel, ha az egyetemi oktatás ideje legalább hat év.

54. cikk

▼M1

(1) Az a személy, aki egy tagállamban az 52. cikk (1) bekezdésében említett tevékenységeket a 81/851/EGK irányelv hatálybalépésének időpontja óta végzi anélkül, hogy az 53. cikkben előírt rendelkezéseknek eleget tenne, továbbra is jogosult a Közösségen belül a szóban forgó tevékenységek folytatására.

▼B

(2) A diplomával, oklevéllel vagy egyéb, egyetemi oktatás – vagy az érintett tagállamban azzal egyenértékűnek elismert egyéb képzés – befejezésekor valamely tudományterületen kapott, az érintett tagállam jogszabályainak értelmében az 52. cikkben említett személy tevékenységeinek végzésére feljogosító hivatalos okmánnyal rendelkező személy – amennyiben tanulmányait 1981. október 9. előtt kezdte meg – az 52. cikkben említett személy feladatainak elvégzésére abban a tagállamban megfelelő szakképesítéssel rendelkezőnek tekinthető, feltéve, hogy 1991. október 9. előtt legalább két éven keresztül gyártási engedéllyel ren