EFTAn VALVONTAVIRANOMAISEN PÄÄTÖS

N:o 447/14/KOL,

annettu 5 päivänä marraskuuta 2014,

ohjeista direktiivin 2001/95/EY (yleisestä tuoteturvallisuudesta annettu direktiivi) 11 ja 12 artiklan nojalla perustetun nopean tietojenvaihtojärjestelmän (RAPEX) hallinnointia varten [2016/487]

EFTAN VALVONTAVIRANOMAINEN, joka

ottaa huomioon Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen, jäljempänä ’ETA-sopimus’, liitteessä II olevan XIX luvun 3h kohdassa tarkoitetun säädöksen (Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/95/EY (1), annettu 3 päivänä joulukuuta 2001, yleisestä tuoteturvallisuudesta), sellaisena kuin se on mukautettuna ETA-sopimukseen sen pöytäkirjalla N:o 1, 5 artiklan 3 kohdan, 12 artiklan 3 kohdan, liitteessä I olevan 2 kohdan ja liitteessä II olevan 8 kohdan,

ottaa huomioon valvontaviranomaisen ja tuomioistuimen perustamisesta tehdyn EFTA-valtioiden sopimuksen, jäljempänä ’valvonta- ja tuomioistuinsopimus’, 5 artiklan 2 kohdan d alakohdan, joka mukaan EFTAn valvontaviranomainen, jäljempänä ’valvontaviranomainen’, hoitaa valvonta- ja tuomioistuinsopimuksen pöytäkirjan N:o 1 mukaisesti tehtäviä, jotka johtuvat ETA-sopimuksen pöytäkirjan N:o 1 soveltamisen kautta kyseisen sopimuksen liitteissä tarkoitetuista säädöksistä,

ottaa huomioon valvonta- ja tuomioistuinsopimuksen pöytäkirjassa N:o 1 olevan 1 artiklan 2 kohdan, jonka mukaan valvontaviranomainen hoitaa tiettyjä Euroopan komission tehtäviä vastaavia tehtäviä,

ottaa huomioon kollegion päätöksen N:o 198/10/KOL, jolla yleisestä tuoteturvallisuudesta erityisvastuussa oleva kollegion jäsen valtuutetaan 1) esittämään ohjeiden luonnos asiasta vastaavalle teknisiä määräyksiä, standardeja, testausta ja varmentamista käsittelevälle EFTAn komitealle (2), jäljempänä ’komitea’, ja 2) hyväksymään nopean tietojenvaihtojärjestelmän (RAPEX) hallinnointia koskevat ohjeet, jäljempänä ’RAPEX-ohjeet’, kuultuaan komiteaa (3) asiassa,

sekä katsoo seuraavaa:

Euroopan komissio laatii RAPEX-ohjeet ja ajantasaistaa niitä säännöllisesti direktiivin 2001/95/EY 12 artiklan 3 kohdan ja liitteessä II olevan 8 kohdan mukaisesti.

Euroopan komissio hyväksyi muutetut RAPEX-ohjeet päätöksellä 2010/15/EU (4), jolla samalla kumottiin komission päätöksellä 2004/418/EY (5) hyväksytyt ohjeet. Valvontaviranomainen hyväksyi vastaavat RAPEX-ohjeet 19 päivänä lokakuuta 2010 annetulla päätöksellä N:o 396/10/KOL.

Sen jälkeen kun EFTA-valtiot tekivät 14 päivänä huhtikuuta 2014 päivätyn pyynnön EFTAn sihteeristön välityksellä, valvontaviranomainen muutti RAPEX-ohjeita ja laati muutettujen ohjeiden luonnoksen, jossa otetaan huomioon uusi menettely ja ETA:n EFTA-valtioiden kansallisten RAPEX-yhteyspisteiden tulevat validointitehtävät sellaisina kuin ne on vahvistettu ja täsmennetty muutettujen RAPEX-ohjeiden luonnoksen lisäyksessä 6.

Komiteaa kuultiin muutettujen RAPEX-ohjeiden luonnoksesta sen työjärjestyksen 8 artiklassa vahvistetun kirjallisen menettelyn mukaisesti. (6)

RAPEX-ohjeet olisi osoitettava EFTA-valtioiden kansallisille viranomaisille, jotka on nimetty RAPEX-järjestelmän kansallisiksi yhteyspisteiksi ja jotka vastaavat direktiivin 2001/95/EY 11 artiklassa tarkoitetuista ilmoitusmenettelyistä.

Valvontaviranomainen käyttää ohjeita viiteasiakirjana RAPEX-järjestelmän ja direktiivin 2001/95/EY mukaisen ilmoitusmenettelyn hallinnoinnissa,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

(1) EYVL L 11, 15.1.2002, s. 4.

(2) Teknisiä määräyksiä, standardeja, testausta ja varmentamista käsittelevä EFTAn komitea, jonka EFTA-valtioiden pysyvä komitea nimesi 26 päivänä lokakuuta 2012 päätöksellä N:o 4/2012/SC.

(3) Ks. edellinen alaviite.

(4) Komission päätös 2010/15/EU, annettu 16 päivänä joulukuuta 2009, direktiivin 2001/95/EY (yleisestä tuoteturvallisuudesta annettu direktiivi) 12 artiklan nojalla perustetun yhteisön nopean tietojenvaihtojärjestelmän (RAPEX) ja 11 artiklan nojalla perustetun ilmoitusmenettelyn hallinnointia koskevista ohjeista (EUVL L 22, 26.1.2010, s. 1).

(5) Komission päätös 2004/418/EY, tehty 29 päivänä huhtikuuta 2004, yhteisön nopean tietojenvaihtojärjestelmän (RAPEX) hallinnointia ja direktiivin 2001/95/EY 11 artiklan mukaisesti tehtäviä ilmoituksia koskevista ohjeista (EUVL L 151, 30.4.2004, s. 83).

(6) Ks. 8 päivänä heinäkuuta 2014 päivätyt kirjeet (kirjattu numeroilla 714776, 714853 ja 714857).

LIITE

EFTAn valvontaviranomaisen ohjeet direktiivin 2001/95/EY (yleisestä tuoteturvallisuudesta annettu direktiivi) 12 artiklan nojalla perustetun nopean tietojenvaihtojärjestelmän (RAPEX) ja 11 artiklan nojalla perustetun ilmoitusmenettelyn hallinnointia varten

Sisällysluettelo

Johdanto

I osa

Ohjeiden luonne ja kohderyhmä

1. Ohjeiden luonne, tavoitteet ja ajantasaistaminen

1.1 Luonne

1.2 Tavoitteet

1.3 Ajantasaistaminen

2. Ohjeiden kohderyhmä

II osa

Yleisestä tuoteturvallisuudesta annetun direktiivin 12 artiklan nojalla perustettu nopea tietojenvaihtojärjestelmä (RAPEX)

1. Johdanto

1.1 RAPEX-järjestelmän tavoitteet

1.2 RAPEX-järjestelmän osatekijät

2. RAPEX-ilmoituskriteerit

2.1 Kulutustavarat

2.1.1 Tuotteet, joita RAPEX koskee

2.1.2 Tuotteet, joita RAPEX ei koske

2.2 Toimenpiteet

2.2.1 Toimenpiteiden luokat

2.2.2 Toimenpiteiden tyyppi

2.2.3 Ulkorajatarkastuksista vastaavien viranomaisten käynnistämät pakolliset toimenpiteet

2.2.4 Yleisesti sovellettavia pakollisia toimenpiteitä koskeva poikkeus

2.2.5 Ilmoituksen ajoitus

2.2.6 Ilmoittamisesta vastaavat viranomaiset

2.2.7 Yrityksen toimittamia ilmoituksia koskevat RAPEX-ilmoitukset

2.3 Vakava riski

2.3.1 Vakava riski

2.3.2 Riskinarviointimenetelmä

2.3.3 Arvioinnista vastaava viranomainen

2.3.4 Riskinarviointi yrityksen toimittamissa ilmoituksissa

2.4 Rajatylittävät vaikutukset

2.4.1 Kansainvälinen tapaus

2.4.2 Paikallinen tapaus

3. Ilmoitukset

3.1 Ilmoitusten tyypit

3.1.1 RAPEX-ilmoitukset

3.1.2 Tiedoksi annettavat ilmoitukset

3.2 Ilmoitusten sisältö

3.2.1 Tietojen täydellisyys

3.2.2 Tietojen laajuus

3.2.3 Tietojen ajantasaistaminen

3.2.4 Vastuu toimitetuista tiedoista

3.3 Luottamuksellisuus

3.3.1 Tietojen julkistaminen yleissääntönä

3.3.2 Poikkeukset yleissäännöstä

3.3.3 Salassapitoa koskeva pyyntö

3.3.4 Salassapitovelvollisuuden piiriin kuuluvien ilmoitusten käsittely

3.3.5 Salassapitoa koskevan pyynnön peruuttaminen

3.4 Valvontaviranomaisen suorittama ilmoitusten tutkiminen

3.4.1 Asianmukaisuus

3.4.2 Täydellisyys

3.4.3 Lisätietoja koskevat pyynnöt

3.4.4 Tutkimus

3.5 Ilmoitusten validointi ja jakelu

3.5.1 Ilmoitusten validointi ja jakelu

3.5.2 ETA:n tasolla keskustelun kohteena olevia turvallisuusnäkökohtia koskevien ilmoitusten validointi

3.6 Komission lähettämät tiedot vaarallisista tuotteista

3.7 Ilmoitusten jatkotoimet

3.8 ETA-valtion tekemän ilmoituksen pysyvä poistaminen RAPEX-sovelluksesta

3.9 RAPEX-ilmoituksen tilapäinen poistaminen RAPEX-verkkosivustolta

3.10 Määräajat RAPEX-ilmoitusten toimittamiselle

4. Vastaukset

4.1 Viestintä jatkotoimista

4.2 Vastausten sisältö

4.3 Luottamuksellisuus

4.4 EFTA-valtioiden vastausten tarkastelu EFTAn valvontaviranomaisen toimesta

4.5 Vastausten validointi ja jakelu

4.6 Vastauksen pysyvä poistaminen RAPEX-sovelluksesta

4.7 Määräajat vastausten toimittamiselle

5. RAPEX-verkostojen toiminta

5.1 RAPEX-yhteyspisteet

5.1.1 Organisaatio

5.1.2 Tehtävät

5.2 ETA:n tasolla ja kansallisella tasolla perustetut RAPEX-verkostot

5.2.1 RAPEX-yhteyspisteiden verkosto

5.2.2 Kansallisella tasolla perustetut RAPEX-verkostot

5.3 Viestintävälineet sekä käytännön ja tekniset järjestelyt RAPEXia varten

5.3.1 Kielet

5.3.2 Online-sovellus RAPEXia varten

5.3.3 RAPEXin toiminta tavanomaisen virka-ajan ulkopuolella

III osa

Tuoteturvallisuusdirektiivin 11 artiklan nojalla perustettu ilmoitusmenettely

1. Tausta ja tavoitteet

2. Ilmoituskriteerit

3. Ilmoitukset

4. Vastaukset

5. Käytännön ja tekniset järjestelyt

IV osa

Lisäykset

1. Vakioilmoituslomake

2. Vastauslomake

3. Jäsenvaltioita koskevat määräajat

4. Komissiota koskevat määräajat

5. Riskinarviointia koskevat ohjeet kulutustavaroita varten

6. EFTA-valtioiden kansallisten RAPEX-yhteyspisteiden tehtävät ja rooli

JOHDANTO

Yleisestä tuoteturvallisuudesta annettu tarkistettu direktiivi, sellaisena kuin se on mukautettuna ETA-sopimukseen sen pöytäkirjalla N:o 1, tuli voimaan EFTA-valtioissa 1 päivänä maaliskuuta 2004.

Direktiivin 12 artiklan 3 kohdan ja liitteessä II olevan 8 kohdan mukaan Euroopan komissio, jäljempänä ’komissio’, valmistelee yhteisön nopean tietojenvaihtojärjestelmän (RAPEX) hallinnointia koskevat ohjeet ja ajantasaistaa niitä säännöllisesti. Komissio hyväksyi ensimmäisen kerran direktiivin 2001/95/EY täydentämiseksi ohjeet yhteisön nopean tietojenvaihtojärjestelmän (RAPEX) hallinnointia ja kyseisen direktiivin 11 artiklan mukaisesti tehtäviä ilmoituksia koskevia ohjeita varten päätöksellä 2004/418/EY. Komissio hyväksyi uudet RAPEX-ohjeet päätöksellä 2010/15/EU, ja samalla päätös 2004/418/EY kumottiin.

Valvontaviranomaisen ja tuomioistuimen perustamisesta tehdyn EFTA-valtioiden sopimuksen 5 artiklan 2 kohdan d alakohdan mukaan EFTAn valvontaviranomainen, näissä ohjeissa myös ’valvontaviranomainen’, hoitaa tämän sopimuksen pöytäkirjan N:o 1 mukaisesti tehtäviä, jotka johtuvat ETA-sopimuksen pöytäkirjan N:o 1 soveltamisen kautta valvonta- ja tuomioistuinsopimuksen liitteissä tarkoitetuista säädöksistä. Lisäksi valvonta- ja tuomioistuinsopimuksen pöytäkirjassa N:o 1 olevan 1 artiklan 2 kohdan mukaan valvontaviranomainen hoitaa eräitä Euroopan komission tehtäviä vastaavia tehtäviä. Tämän vuoksi EFTAn valvontaviranomainen katsoo, että on tarpeen antaa ja hyväksyä uusia komission ohjeita vastaavat ohjeet, joita käytetään samaan tarkoitukseen kuin komission antamia ohjeita.

Nämä ohjeet osoitetaan EFTA-valtioiden kansallisille viranomaisille, jotka on nimetty RAPEX-järjestelmän kansallisiksi yhteyspisteiksi ja jotka vastaavat direktiivin 2001/95/EY 11 artiklassa tarkoitetusta ilmoitusmenettelystä. EFTAn valvontaviranomainen käyttää näitä ohjeita viiteasiakirjana RAPEX-järjestelmän ja 11 artiklan mukaisen ilmoitusmenettelyn hallinnoinnissa.

Näissä ohjeissa ilmaisulla ”EFTA-valtiot” tarkoitetaan ETA-sopimuksen sopimuspuolina olevia EFTA-valtioita, joiden osalta sopimus on tullut voimaan. Lisäksi näiden ohjeiden yhteydessä ilmaisulla ”ETA-valtiot” tarkoitetaan kaikkia Euroopan unioniin kuuluvia valtioita sekä niitä EFTA-valtioita, jotka ovat ETA-sopimuksen sopimuspuolia.

EFTAn valvontaviranomainen voi tarvittaessa muuttaa tai täydentää näitä ohjeita tai noudattaa komission antamia ohjeita.

Nämä ohjeet ja niiden tulevat muutokset ja lisäykset julkaistaan Euroopan unionin virallisen lehden ETA-osastossa ja ETA-täydennysosassa ETA-sopimuksen loppuasiakirjassa tarkoitetun ETA:a koskevan tiedon julkaisujärjestelyn mukaisesti.

I OSA.

Ohjeiden luonne ja kohderyhmä

1. OHJEIDEN LUONNE, TAVOITTEET JA AJANTASAISTAMINEN

1.1 Luonne

EFTAn valvontaviranomainen hyväksyy direktiivin 2001/95/EY (yleisestä tuoteturvallisuudesta annettu direktiivi) 12 artiklan nojalla perustetun nopean tietojenvaihtojärjestelmän (RAPEX) ja 11 artiklan nojalla perustetun ilmoitusmenettelyn hallinnointia varten tarkoitetut ohjeet, jäljempänä ’ohjeet’, Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen liitteessä II olevan XIX luvun 3h kohdassa tarkoitetun säädöksen (direktiivi 2001/95/EY), jäljempänä ’yleinen tuoteturvallisuusdirektiivi’, sellaisena kuin se on mukautettuna ETA-sopimukseen sen pöytäkirjalla N:o 1, 11 artiklan 1 kohdan ja liitteessä II olevan 8 kohdan nojalla. EFTA-valtioiden edustajista koottu neuvoa-antava komitea auttaa valvontaviranomaista tässä tehtävässä neuvoa-antavan menettelyn mukaisesti. (1)

Yleisen tuoteturvallisuusdirektiivin liitteessä II olevasta 8 kohdasta seuraa, että EFTAn valvontaviranomainen laatii sovellettavan neuvoa-antavan menettelyn mukaisesti ohjeet EFTAn valvontaviranomaisen ja EFTA-valtioiden suorittamaa RAPEXin hallinnointia varten ja ajantasaistaa ohjeita säännöllisesti. Lisäksi yleisen tuoteturvallisuusdirektiivin 11 artiklan 1 kohdan mukaan RAPEX-ilmoitusmenettelyä varten laadituilla ohjeilla olisi myös säänneltävä tuoteturvallisuusdirektiivin 11 artiklan nojalla vahvistetun ilmoitusmenettelyn erinäisiä näkökohtia. Sen vuoksi ohjeilla säännellään yleisen tuoteturvallisuusdirektiivin 12 artiklan nojalla perustetun RAPEX-ilmoitusmenettelyn sekä 11 artiklan nojalla vahvistetun ilmoitusmenettelyn toimintaa ja hallinnointia.

Ohjeet muodostavat itsenäisen asiakirjan, jolla hallinnoidaan yleisen tuoteturvallisuusdirektiivin 12 artiklan nojalla perustettua RAPEX-ilmoitusmenettelyä. Kyseistä menettelyä sovelletaan kuluttajien terveydelle ja turvallisuudelle vakavan vaaran aiheuttavien kulutustavaroiden suhteen toteutettuihin estäviin ja rajoittaviin toimenpiteisiin. Ohjeiden rakenne ja sisältö ovat kuitenkin mukautettavissa tarvittaessa siten, että niihin sisällytetään säännöksiä, jotka koskevat asetuksen (EY) N:o 765/2008 (2) 22 artiklalla perustettua ilmoitusmenettelyä.

ETA-valtiot, ehdokasmaat ja kolmannet maat sekä kansainväliset järjestöt, joille myönnetään pääsy RAPEX-järjestelmään (yleisen tuoteturvallisuusdirektiivin 12 artiklan 4 kohdassa määritellyin edellytyksin), osallistuvat järjestelmään tuoteturvallisuusdirektiivissä säädettyjen sääntöjen sekä näiden ohjeiden mukaisesti.

1.2 Tavoitteet

Tuoteturvallisuusdirektiivissä säädetään sellaisten ohjeiden laatimisesta, joilla annetaan yksinkertaiset ja selkeät kriteerit ja käytännön säännöt yleisen tuoteturvallisuusdirektiivin 11 ja 12 artiklan nojalla perustettujen ilmoitusmekanismien toiminnan helpottamiseksi. Ohjeiden tavoitteet ovat seuraavat:

— selvennetään kyseisten kahden ilmoitusmekanismin soveltamisalaa

— esitetään kyseisten kahden ilmoitusmekanismin ilmoituskriteerit

— määritellään kyseisten kahden ilmoitusmekanismin puitteissa lähetettyjen ilmoitusten ja vastausten sisältö, ja erityisesti se, mitä tietoja vaaditaan ja mitä lomakkeita on käytettävä

— vahvistetaan jatkotoimet, jotka EFTA-valtioiden on toteutettava ilmoituksen vastaanotettuaan, sekä toimitettavien tietojen tyyppi

— kuvataan EFTAn valvontaviranomaisen suorittama ilmoitusten ja vastausten käsittely

— asetetaan määräajat erityyppisille toimille, jotka toteutetaan kyseisten kahden ilmoitusmekanismin puitteissa

— esitetään EFTAn valvontaviranomaisen ja EFTA-valtioiden tasolla tarvittavat käytännölliset ja tekniset järjestelyt, jotta ilmoitusmekanismien käyttö on tehokasta ja vaikuttavaa

— vahvistetaan riskinarviointimenetelmä ja erityisesti vakavien vaarojen yksityiskohtaiset tunnistamisperusteet.

1.3 Ajantasaistaminen

EFTAn valvontaviranomainen ajantasaistaa säännöllisesti ohjeita 1.1 kohdassa tarkoitetun neuvoa-antavan menettelyn mukaisesti niiden muutosten pohjalta, jotka komissio on tehnyt tuoteturvallisuusalalta saadun kokemuksen ja alan kehityksen mukaisesti.

2. OHJEIDEN KOHDERYHMÄ

Ohjeet on tarkoitettu kaikille EFTA-valtioiden viranomaisille, jotka toimivat kulutustavaroiden turvallisuuden alalla ja osallistuvat RAPEX-verkostoon, mukaan luettuna markkinavalvontaviranomaiset, joiden vastuulla on seurata sitä, että kulutustavarat täyttävät turvallisuusvaatimukset, sekä viranomaiset, jotka vastaavat ulkorajatarkastuksista.

EFTAn valvontaviranomaisen olisi käytettävä ohjeita viiteasiakirjana yleisen tuoteturvallisuusdirektiivin 12 artiklan nojalla perustetun RAPEX-järjestelmän ja tuoteturvallisuusdirektiivin 11 artiklan nojalla perustetun ilmoitusmenettelyn hallinnoinnissa yhteistyössä komission kanssa.

II OSA

Yleisestä tuoteturvallisuudesta annetun direktiivin 12 artiklan nojalla perustettu nopea tietojenvaihtojärjestelmä (RAPEX)

1. JOHDANTO

1.1 RAPEX-järjestelmän tavoitteet

Yleisen tuoteturvallisuusdirektiivin 12 artiklalla perustetaan nopea tietojenvaihtojärjestelmä (RAPEX). RAPEX perustettiin

— ETA-valtioiden, komission ja EFTAn valvontaviranomaisen väliseksi nopean tiedonvaihdon mekanismiksi estävistä ja rajoittavista toimenpiteistä, jotka liittyvät vakavan vaaran kuluttajien terveydelle ja turvallisuudelle aiheuttaviin kulutustavaroihin;

— tiedotuskanavaksi ETA-valtioille, komissiolle ja EFTAn valvontaviranomaiselle niistä jatkotoimia koskevista päätelmistä, joita kansalliset viranomaiset tekevät RAPEXin kautta vaihdettujen tietojen osalta.

RAPEXilla on merkittävä tehtävä tuoteturvallisuuden alalla; se täydentää muita sekä kansallisella että Euroopan tasolla toteutettuja toimia kuluttajansuojan korkean tason takaamiseksi ETA:ssa.

RAPEX-tiedot auttavat osaltaan

— estämään ja rajoittamaan vaarallisten tuotteiden toimittamista kuluttajille;

— seuraamaan ETA-valtioiden viranomaisten suorittamien markkinavalvonta- ja täytäntöönpanotoimien vaikuttavuutta ja johdonmukaisuutta;

— määrittelemään tarpeet ja tarjoamaan perustan ETA:n tasolla toteutettaville toimille;

— edesauttamaan ETA:n tuoteturvallisuusvaatimusten yhdenmukaista täytäntöönpanoa ja sitä kautta sisämarkkinoiden moitteetonta toimintaa.

1.2 RAPEX-järjestelmän osatekijät

RAPEX koostuu useista toisiaan täydentävistä osatekijöistä, jotka ovat tehokkaan ja vaikuttavan toiminnan kannalta välttämättömiä. Tärkeimmät niistä ovat

— oikeudellinen kehys, jolla säännellään sitä, miten järjestelmä (eli yleinen tuoteturvallisuusdirektiivi ja nämä ohjeet) toimii;

— online-sovellus (RAPEX-sovellus), jonka avulla ETA-valtiot, komissio ja EFTAn valvontaviranomainen voivat vaihtaa tietoja nopeasti verkkopohjaisen foorumin kautta;

— RAPEX-yhteyspisteiden verkosto, joka koostuu keskitetyistä RAPEX-yhteyspisteistä, jotka vastaavat RAPEXin toiminnasta kaikissa ETA-valtioissa;

— kaikkiin ETA-valtioihin perustetut kansalliset RAPEX-verkostot, joihin kuuluvat RAPEX-yhteyspisteet ja kaikki kulutustavaroiden turvallisuuden varmistamiseen osallistuvat viranomaiset;

— yleisestä tuoteturvallisuusdirektiivistä vastaavaan komission osastoon perustettu komission RAPEX-tiimi, joka tutkii ja validoi EU:n jäsenvaltioiden RAPEXin kautta toimittamat asiakirjat, pitää yllä RAPEX-järjestelmää ja varmistaa sen moitteettoman toiminnan;

— EFTAn valvontaviranomaisen RAPEX-tiimi, joka tutkii EFTA-valtioiden toimittamat asiakirjat niiden lähettämiseksi komissiolle ennen kuin EFTA-valtiot validoivat ne RAPEX-järjestelmässä, pitää yllä RAPEX-järjestelmää ja varmistaa sen moitteettoman toiminnan kyseisten maiden osalta;

— RAPEX-verkkosivusto (3), joka sisältää tiivistelmät RAPEX-ilmoituksista yleisen tuoteturvallisuusdirektiivin 16 artiklan 1 kohdan mukaisesti;

— RAPEX-julkaisut, kuten RAPEX-tilastot, RAPEX-vuosikertomukset ja muu esittelymateriaali.

2. RAPEX-ILMOITUSKRITEERIT

Yleisen tuoteturvallisuusdirektiivin 12 artiklan nojalla perustettua RAPEXia sovelletaan toimenpiteisiin, joilla estetään tai rajoitetaan kulutustavaroiden kaupan pitämistä ja käyttöä taikka asetetaan näille erityisehtoja sen vuoksi, että kyseiset tavarat aiheuttavat vakavan vaaran kuluttajien terveydelle ja turvallisuudelle.

Yleisen tuoteturvallisuusdirektiivin mukaisesti EFTA-valtioiden osallistuminen RAPEXiin on pakollista, ja EFTA-valtioilla on siten oikeudellinen velvollisuus tehdä EFTAn valvontaviranomaiselle ilmoitus, kun seuraavat neljä ilmoituskriteeriä täyttyvät:

— tuote on kulutustavara,

— tuotteeseen sovelletaan toimenpiteitä, joilla estetään tai rajoitetaan tuotteen mahdollista kaupan pitämistä tai käyttöä taikka asetetaan näille erityisehtoja, jäljempänä ”estävät ja rajoittavat toimenpiteet”,

— tuote aiheuttaa kuluttajien terveydelle ja turvallisuudelle vakavan vaaran,

— kyseisellä vakavalla vaaralla on rajat ylittävä vaikutus.

2.1 Kulutustavarat

2.1.1 Tuotteet, joita RAPEX koskee:

Yleisen tuoteturvallisuusdirektiivin 2 artiklan a alakohdan mukaisesti RAPEX-järjestelmässä kulutustavaroita ovat

— ”kuluttajille tarkoitetut tuotteet”– tuotteet, jotka on suunniteltu ja valmistettu kuluttajille ja asetetaan heidän saatavilleen;

— ”siirtyvät tuotteet”– tuotteet, jotka on suunniteltu ja valmistettu ammattikäyttöön, mutta joita kuluttajat kuitenkin todennäköisesti käyttävät kohtuudella ennakoitavissa olosuhteissa. Nämä ovat ammattikäyttöön valmistettuja tuotteita, jotka asetetaan kuluttajien saataville; kuluttajat voivat ostaa ja käyttää niitä ilman erityistietoa tai -koulutusta – esim. ammattikäyttöön suunniteltu ja valmistettu mutta myös kuluttajamarkkinoille toimitettu käsiporakone, kulmahiomakone ja pöytäsaha (eli kuluttajat voivat helposti ostaa niitä kaupoista ja käyttää niitä itse ilman mitään erityiskoulutusta).

Sekä kuluttajille tarkoitetut tuotteet että siirtyvät tuotteet voidaan antaa kuluttajille maksutta, kuluttajat voivat ostaa niitä tai ne voidaan tarjota kuluttajille palvelun yhteydessä. RAPEX kattaa kaikki kolme tilannetta.

Palvelujen tarjoamisen yhteydessä kuluttajille toimitettuihin tuotteisiin kuuluvat

— kuluttajille toimitetut tuotteet, jotka viedään pois ja käytetään palveluntarjoajan tilojen ulkopuolella, kuten autot ja ruohonleikkuukoneet, joita vuokrataan ja liisataan vuokraamoissa, sekä tatuointimusteet ja implantit (joita ei luokitella lääkinnällisiksi laitteiksi), jotka palveluntarjoaja istuttaa kuluttajan ihon alle;

— tuotteet, joita käytetään palveluntarjoajan tiloissa, edellyttäen, että kuluttajat käyttävät itse aktiivisesti tuotetta (esim. käynnistävät koneen, voivat pysäyttää sen, vaikuttavat sen toimintaan muuttamalla sen asemaa tai tehoa käytön aikana). Solariumeissa ja kuntokeskuksissa käytettävät aurinkovuoteet ovat esimerkkejä tällaisista tuotteista. Tuotteen käyttöön on liityttävä kuluttajan aktiivisuus ja huomattava kontrolli. Pelkkä passiivinen käyttö, kuten sampoon käyttö henkilöllä, jonka hiukset pesee kampaaja, tai matkustajien linja-auton käyttö, ei ole kuluttajakäyttöä.

Sen sijaan laitteet, joita palveluntarjoaja käyttää palvelun tarjoamiseen, eivät kuulu RAPEXin soveltamisalaan, eikä tällaisia tuotteita näin ollen voida ilmoittaa tämän järjestelmän kautta – esim. laitteet, joissa kuluttajat matkustavat ja joita palveluntarjoaja kuljettaa.

2.1.2 Tuotteet, joita RAPEX ei koske:

RAPEX ei koske

1. tuotteita, joita yleisen tuoteturvallisuusdirektiivin 2 artiklan a alakohdassa säädetty ”tuotteen” määritelmä ei kata: — tuotteet, jotka on suunniteltu ja valmistettu ammattikäyttöön ja asetetaan ainoastaan ammattilaisten saataville ja joiden käyttö kuluttajien toimesta ei ole todennäköistä kohtuudella ennakoitavissa olosuhteissa, jäljempänä ”ammattituotteet”; — käytetyt tuotteet, joita toimitetaan antiikkitavaroina taikka ennen niiden käyttöä korjattavina tai kunnostettavina tuotteina, edellyttäen, että toimittaja selvästi ilmoittaa asiasta sille, jolle hän tuotteen toimittaa;

2. tuotteita, joita koskevat muulla ETA:n lainsäädännöllä perustetut erityiset ja vastaavanlaiset ilmoitusmekanismit: — Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 (4) soveltamisalaan kuuluvat elintarvikkeet ja rehut; — Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (5) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY (6) soveltamisalaan kuuluvat lääkkeet; — neuvoston direktiivin 93/42/ETY (7) soveltamisalaan kuuluvat lääkinnälliset laitteet; — Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY (8) soveltamisalaan kuuluvat in vitro-diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet; — neuvoston direktiivin 90/385/ETY (9) soveltamisalaan kuuluvat aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet.

2.2. Toimenpiteet

2.2.1. Toimenpiteiden luokat

RAPEX-järjestelmän ilmoitusvelvollisuus koskee kaikkia sellaisten estävien ja rajoittavien toimenpiteiden luokkia, jotka toteutetaan kuluttajien terveydelle ja turvallisuudelle vakavan vaaran aiheuttavien kulutustavaroiden kaupan pitämisen ja käytön suhteen. Yleisen tuoteturvallisuusdirektiivin 8 artiklan 1 kohdan b–f alakohdassa esitetään luettelo RAPEX-järjestelmässä ilmoitettavien toimenpiteiden eri luokista, mukaan luettuna toimenpiteet, joilla

— tuotteeseen liitetään asianmukaisia varoituksia tuotteen mahdollisesti aiheuttamista vaaroista;

— asetetaan ennakkoehtoja tuotteen kaupan pitämiselle;

— varoitetaan kuluttajia vaaroista, joita tuote saattaa aiheuttaa tietyille henkilöille;

— kielletään tilapäisesti tuotteen toimittaminen, tarjoaminen toimitettavaksi ja esittely;

— kielletään tuotteen kaupan pitäminen ja siihen liittyvät toimenpiteet;

— poistetaan tuote markkinoilta;

— järjestetään tuotteen palauttaminen kuluttajilta;

— hävitetään markkinoilta poistettu tai kuluttajilta palautettu tuote.

RAPEX-järjestelmässä ”markkinoilta poistamisella” tarkoitetaan yksinomaan toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on estää vaarallisen tuotteen jakelu, esittely ja tarjoaminen kuluttajille, kun taas ”palautusmenettelyllä” tarkoitetaan ainoastaan toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on sellaisen vaarallisen tuotteen palautus, jonka tuottaja tai jakelija on jo asettanut kuluttajien saataville.

2.2.2 Toimenpiteiden tyyppi

Vaaralliseen tuotteeseen liittyviä estäviä ja rajoittavia toimenpiteitä voidaan toteuttaa joko tuotteen markkinoille saattaneen ja/tai sen jakelua hoitaneen tuottajan tai jakelijan aloitteesta, jäljempänä ”vapaaehtoiset toimenpiteet”, tai sen ETA-valtion viranomaisen määräyksestä, joka on toimivaltainen valvomaan, ovatko tuotteet turvallisuusvaatimusten mukaisia, jäljempänä ”pakolliset toimenpiteet”.

RAPEX-järjestelmässä pakolliset toimenpiteet ja vapaaehtoiset toimenpiteet määritellään seuraavasti:

— Pakolliset toimenpiteet: Toimenpiteet, jotka EFTA-valtioiden viranomaiset toteuttavat tai päättävät toteuttaa, usein hallintopäätöksen muodossa, ja joilla tuottaja tai jakelija velvoitetaan toteuttamaan estäviä tai rajoittavia toimia markkinoille saattamansa tietyn tuotteen suhteen.

— Vapaaehtoiset toimenpiteet: — Estäviä ja rajoittavia toimenpiteitä, jotka tuottaja tai jakelija toteuttaa vapaaehtoisesti eli ilman EFTA-valtion viranomaisen puuttumista asiaan. Vakavan vaaran aiheuttavat tuotteet ja niihin liittyvät tuottajan tai jakelijan käynnistämät estävät tai rajoittavat toimenpiteet olisi ilmoitettava välittömästi ETA-valtioiden toimivaltaisille viranomaisille yleisen tuoteturvallisuusdirektiivin 5 artiklan 3 kohdassa säädetyn ilmoitusmekanismin mukaisesti. — EFTA-valtion viranomaisten tekemät suositukset ja sopimukset tuottajien ja jakelijoiden kanssa. Näihin sisältyvät sopimukset, jotka eivät ole kirjallisessa muodossa ja joiden seurauksena tuottajat tai jakelijat toteuttavat estäviä tai rajoittavia toimenpiteitä markkinoille saattamiensa, vakavan vaaran aiheuttavien tuotteiden suhteen.

Yleisen tuoteturvallisuusdirektiivin 12 artiklan 1 kohdan nojalla sekä pakolliset että vapaaehtoiset toimenpiteet on ilmoitettava RAPEX-järjestelmän kautta.

2.2.3 Ulkorajatarkastuksista vastaavien viranomaisten käynnistämät pakolliset toimenpiteet

Ulkorajatarkastuksista vastaavien viranomaisten käynnistämät toimenpiteet, joilla estetään kuluttajien terveydelle ja turvallisuudelle vakavan vaaran aiheuttavan kulutustavaran pitäminen kaupan ETA:ssa (esim. päätökset tuonnin pysäyttämisestä kansallisella rajalla) olisi ilmoitettava EFTAn valvontaviranomaiselle RAPEXin kautta samalla tavoin kuin markkinavalvontaviranomaisten toteuttamat toimenpiteet, joilla rajoitetaan tuotteen pitämistä kaupan tai käyttöä.

2.2.4 Yleisesti sovellettavia pakollisia toimenpiteitä koskeva poikkeus

Kansallisella tasolla hyväksyttyjä yleisesti sovellettavia säädöksiä, joiden tarkoituksena on estää tai rajoittaa yleisesti kuvatun kulutustavararyhmän tai -ryhmien kaupan pitäminen ja käyttö, koska ne aiheuttavat vakavan vaaran kuluttajien terveydelle ja turvallisuudelle, ei pitäisi ilmoittaa EFTAn valvontaviranomaiselle RAPEX-järjestelmän kautta. Kaikki tällaiset kansalliset toimenpiteet, joita sovelletaan ainoastaan yleisesti määriteltyihin tuoteryhmiin, kuten kaikkiin tuotteisiin yleisesti tai kaikkiin tuotteisiin, joita käytetään samaan tarkoitukseen – eikä tuotteisiin (tuoteryhmiin), jotka on nimenomaisesti määritelty niiden merkin, erityisen ulkonäön, tuottajan, kauppiaan, mallinimen tai numeron jne. perusteella – ilmoitetaan EFTAn valvontaviranomaiselle Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/34/EY (10) mukaisesti.

2.2.5 Ilmoituksen ajoitus

Yleisen tuoteturvallisuusdirektiivin 12 artiklan 1 kohdassa vaaditaan EFTA-valtioita ilmoittamaan estävistä ja rajoittavista toimenpiteistä välittömästi EFTAn valvontaviranomaiselle RAPEXia käyttäen. Tämä säännös koskee sekä pakollisia että vapaaehtoisia toimenpiteitä, vaikkakin ilmoituksen ajoitus on erilainen.

— Pakolliset toimenpiteet

Nämä toimenpiteet ilmoitetaan RAPEXin kautta välittömästi sen jälkeen, kun ne on toteutettu tai päätetty toteuttaa, myös siinä tapauksessa, että niihin todennäköisesti haetaan muutosta kansallisella tasolla tai ne ovat jo muutoksenhaun kohteena tai niihin liittyy julkaisuvelvollisuus.

Tämä lähestymistapa on johdonmukainen RAPEX-järjestelmän tavoitteen kanssa, jonka mukaan pyritään varmistamaan nopea tietojenvaihto ETA-valtioiden, EFTAn valvontaviranomaisen ja komission välillä, jotta voidaan estää kuluttajien terveydelle tai turvallisuudelle vakavan vaaran aiheuttavien tuotteiden toimittaminen ja käyttö.

— Vapaaehtoiset toimenpiteet

Yleisen tuoteturvallisuusdirektiivin 5 artiklan 3 kohdan nojalla tuottajien ja jakelijoiden velvollisuutena on ilmoittaa EFTA-valtion toimivaltaisille viranomaisille vapaaehtoisista toimista ja toimenpiteistä, joita ne ovat toteuttaneet markkinoille saattamiensa tuotteiden kuluttajille aiheuttamien vaarojen torjumiseksi, jäljempänä ”yrityksen toimittama ilmoitus”. Se EFTA-valtion viranomainen, joka vastaanottaa tällaisen yrityksen toimittaman ilmoituksen, käyttää näitä tietoja RAPEX-ilmoituksen pohjana (kun kaikki 12 artiklan 1 kohdassa säädetyt RAPEX-ilmoituskriteerit täyttyvät) ja lähettää sen välittömästi yrityksen toimittaman ilmoituksen vastaanotettuaan.

Kun toteutetaan vapaaehtoisia toimenpiteitä tuottajan tai jakelijan ja EFTA-valtion viranomaisen sopimuksella tai viranomaisen tuottajalle tai jakelijalle antaman suosituksen perusteella, RAPEX-ilmoitus toimitetaan välittömästi tällaisen sopimuksen tekemisen tai tällaisen suosituksen antamisen jälkeen.

RAPEX-ilmoitusvelvollisuuden yhtenäisen soveltamisen varmistamiseksi ohjeiden lisäyksessä 3 vahvistetaan erityiset määräajat ilmoitusten toimittamiselle EFTAn valvontaviranomaiselle RAPEX-järjestelmän kautta. (11)

2.2.6 Ilmoittamisesta vastaavat viranomaiset

Sekä pakolliset että vapaaehtoiset toimenpiteet ilmoittaa RAPEXin kautta kansallinen RAPEX-yhteyspiste, joka on vastuussa kaikista oman maansa tämän järjestelmän kautta välittämistä tiedoista. (12)

2.2.7 Yrityksen toimittamia ilmoituksia koskevat RAPEX-ilmoitukset

Yleisen tuoteturvallisuusdirektiivin 5 artiklan 3 kohdassa vaaditaan tuottajia ja jakelijoita ilmoittamaan tiedot vaarallisesta tuotteesta (samanaikaisesti) kaikkien niiden ETA-valtioiden toimivaltaisille viranomaisille, joissa vaarallinen tuote on asetettu saataville. Tätä ilmoitusta koskevista ehdoista ja yksityiskohdista säädetään yleisen tuoteturvallisuusdirektiivin liitteessä I.

Näissä tilanteissa RAPEX-ilmoitusvelvollisuus koskee kaikkia ETA-valtioita, jotka ovat vastaanottaneet yrityksen toimittaman ilmoituksen. Yleisen tuoteturvallisuusdirektiivin 12 artiklan 1 kohdan käytännön soveltamisen yksinkertaistamiseksi ja RAPEX-ilmoitusten tarpeettoman päällekkäisyyden välttämiseksi on kuitenkin sovittu ETA-valtioiden kanssa, että RAPEX-ilmoituksen toimittaa ainoastaan se ETA-valtio, johon ilmoittava tuottaja/jakelija on sijoittautunut, jäljempänä ”pääasiallinen ETA-valtio”. Kun EFTAn valvontaviranomainen on validoinut ja jakanut RAPEX-ilmoituksen järjestelmän kautta, muiden ETA-valtioiden (erityisesti niiden, jotka vastaanottivat saman yrityksen toimittaman ilmoituksen) olisi toimitettava vastaukset kyseiseen RAPEX-ilmoitukseen.

Jos pääasiallinen EFTA-valtio ei toimita RAPEX-ilmoitusta ohjeiden lisäyksessä 3 vahvistettuihin määräaikoihin mennessä eikä ilmoita EFTAn valvontaviranomaiselle tämän viivästyksen syitä, mikä tahansa muu ETA-valtio, joka on vastaanottanut saman yrityksen toimittaman ilmoituksen, voi toimittaa ilmoituksen RAPEXin kautta.

2.3 Vakava riski

2.3.1 Vakava riski

Ennen kuin EFTA-valtion viranomainen päättää lähettää RAPEX-ilmoituksen, sen on aina suoritettava asianmukainen riskinarviointi arvioidakseen, aiheuttaako ilmoitettava tuote vakavan vaaran kuluttajien terveydelle ja turvallisuudelle ja täyttyykö siten jokin RAPEX-ilmoituskriteereistä.

Koska RAPEXia ei ole tarkoitettu tietojenvaihtoon tuotteista, jotka aiheuttavat muuta kuin vakavaa vaaraa, ilmoituksia tällaisten tuotteiden suhteen toteutetuista toimenpiteistä ei voida lähettää RAPEXin kautta yleisen tuoteturvallisuusdirektiivin 12 artiklan nojalla.

2.3.2 Riskinarviointimenetelmä

Ohjeiden lisäyksessä 5 vahvistetaan riskinarviointimenetelmä, jota EFTA-valtioiden viranomaisten on käytettävä arvioidessaan kulutustavaroiden kuluttajien terveydelle ja turvallisuudelle aiheuttamien riskien tasoa ja tehdessään päätöstä siitä, onko RAPEX-ilmoitus tarpeen.

2.3.3 Arvioinnista vastaava viranomainen

Riskinarvioinnin suorittaa aina EFTA-valtion viranomainen, joka on joko suorittanut tutkimuksen ja toteuttanut asianmukaiset toimenpiteet tai valvonut tuottajan tai jakelijan vaarallisen tuotteen suhteen toteuttamia vapaaehtoisia toimia.

Ennen kuin RAPEX-ilmoitus lähetetään EFTAn valvontaviranomaiselle, RAPEX-yhteyspisteen on aina tarkastettava EFTA-valtion viranomaisen suorittama riskinarviointi (joka on sisällytettävä ilmoitukseen). Yhteyspisteen on selvitettävä kaikki epäselvät kysymykset vastuullisen viranomaisen kanssa ennen ilmoituksen välittämistä RAPEXin kautta.

2.3.4 Riskinarviointi yrityksen toimittamissa ilmoituksissa

Vaarallisia kulutustavaroita koskeviin ilmoituksiin, jotka tuottajat ja jakelijat toimittavat yleisen tuoteturvallisuusdirektiivin 5 artiklan 3 kohdan mukaisesti EFTA-valtioiden toimivaltaisille viranomaisille, olisi sisällyttävä yksityiskohtainen kuvaus riskistä. Tällaisia ilmoituksia vastaanottavat kansalliset viranomaiset tutkivat niiden sisällön ja analysoivat toimitetut riskinarvioinnit. Jos EFTA-valtion viranomainen päättää toimitettujen tietojen ja riippumattoman riskinarvioinnin perusteella, että ilmoitettu tuote aiheuttaa vakavan vaaran kuluttajien terveydelle ja turvallisuudelle, kyseistä tuotetta koskeva RAPEX-ilmoitus toimitetaan välittömästi EFTAn valvontaviranomaiselle (yleisen tuoteturvallisuusdirektiivin 12 artiklan 1 kohdan neljäs alakohta).

Tuottajien ja jakelijoiden suorittamat riskinarvioinnit eivät sido EFTA-valtioiden viranomaisia. Sen vuoksi on mahdollista, että EFTA-valtion viranomaisen päätelmä riskinarvioinnista on erilainen kuin yrityksen toimittamassa ilmoituksessa esitetty päätelmä.

2.4 Rajatylittävät vaikutukset

2.4.1 Kansainvälinen tapaus

Yleisen tuoteturvallisuusdirektiivin 12 artiklan mukaan EFTA-valtion on toimitettava RAPEX-ilmoitus ainoastaan, jos se katsoo, että vaarallisen tuotteen aiheuttaman vaaran vaikutukset ulottuvat tai voivat ulottua sen alueen ulkopuolelle, jäljempänä ”rajatylittävät vaikutukset” tai ”kansainvälinen tapaus”.

Kun otetaan huomioon tavaroiden vapaa liikkuvuus sisämarkkinoilla ja se, että tavaroita tuodaan ETA:an eri jakelukanavia pitkin ja että kuluttajat ostavat tavaroita ulkomaillaoleskelun aikana ja internetin kautta, kansallisia viranomaisia kannustetaan tulkitsemaan rajatylittäviä vaikutuksia koskevaa kriteeriä melko laajassa merkityksessä. Näin ollen RAPEX-ilmoitus toimitetaan, kun

— ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että vaarallista tuotetta on myyty kuluttajille useammassa kuin yhdessä ETA-valtiossa, tai

— ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että vaarallista tuotetta on myyty kuluttajille internetin kautta, tai

— tuote on peräisin kolmannesta maasta ja sitä on todennäköisesti tuotu ETA:an useita jakelukanavia pitkin.

2.4.2 Paikallinen tapaus

Jos tuotteen aiheuttama vakava vaara voi olla vaikutuksiltaan ainoastaan paikallinen, tuotteen suhteen toteutettuja toimenpiteitä ei ilmoiteta RAPEXin kautta, jäljempänä ’paikallinen tapaus’. Tämä koskee tilanteita, joissa EFTA-valtion viranomaisella on syytä uskoa, että tuotetta ei ole saatettu eikä tulla saattamaan (millään keinoilla) kuluttajien saataville muissa ETA-valtioissa, esimerkiksi toimenpiteitä, jotka on toteutettu ainoastaan yhdessä ETA-valtiossa valmistetun ja jakeluun asetetun paikallisen tuotteen suhteen.

Paikallista tapausta koskeva ilmoitus olisi silti toimitettava EFTAn valvontaviranomaiselle, mutta tuoteturvallisuusdirektiivin 11 artiklan mukaisesti ja ainoastaan siinä tapauksessa, että siihen liittyy tuoteturvallisuustietoa, jolla todennäköisesti on merkitystä muille ETA-valtioille eli erityisesti tietoa toimenpiteistä, jotka on toteutettu sellaisen uudentyyppisen vaaran suhteen, jota ei ole vielä ilmoitettu, tuotteiden yhdistelmän aiheuttaman uudentyyppisen vaaran suhteen tai vaarallisten tuotteiden uuden tyypin tai ryhmän suhteen (yleisen tuoteturvallisuusdirektiivin 12 artiklan 1 kohdan toinen alakohta).

3. ILMOITUKSET

3.1 Ilmoitusten tyypit

3.1.1 RAPEX-ilmoitukset

RAPEX-ilmoituksia on kahta tyyppiä, jäljempänä ’12 artiklan mukainen ilmoitus’ ja ’kiireellisiä toimia edellyttävä 12 artiklan mukainen ilmoitus’.

— Kun kaikki yleisen tuoteturvallisuudirektiivin 12 artiklassa säädetyt RAPEX-ilmoituskriteerit (ks. ohjeiden II osassa oleva 2 kohta) täyttyvät, EFTA-valtio laatii ja toimittaa EFTAn valvontaviranomaiselle RAPEX-ilmoituksen, joka on RAPEX-sovelluksen luokituksessa ”12 artiklan mukainen ilmoitus”.

— Kun kaikki RAPEX-ilmoituskriteerit täyttyvät, ja lisäksi tuote aiheuttaa hengenvaarallisen vaaran ja/tai kuolemaan johtavia onnettomuuksia on tapahtunut, ja muissa tapauksissa, joissa RAPEX-ilmoitus edellyttää kiireellisiä toimia kaikilta ETA-valtioilta, ilmoittava EFTA-valtio laatii ja toimittaa EFTAn valvontaviranomaiselle RAPEX-ilmoituksen, joka on RAPEX-sovelluksen luokituksessa ”kiireellisiä toimia edellyttävä 12 artiklan mukainen ilmoitus”.

Ennen RAPEX-ilmoituksen lähettämistä EFTAn valvontaviranomaiselle ilmoittavan EFTA-valtion RAPEX-yhteyspisteen on tarkistettava, että kaikki RAPEX-ilmoituskriteerit täyttyvät ja että ilmoitus olisi lähetettävä RAPEX-sovelluksen kautta luokiteltuna ”12 artiklan mukaiseksi ilmoitukseksi” tai ”kiireellisiä toimia edellyttäväksi 12 artiklan mukaisesti ilmoitukseksi”.

3.1.2 Tiedoksi annettavat ilmoitukset

Jos ilmoitusta ei voida lähettää järjestelmän kautta RAPEX-ilmoituksena, yhteyspiste voi päättää käyttää RAPEX-sovellusta tietojen lähettämiseen tiedoksi. Tällaiset ilmoitukset ovat RAPEX-sovelluksen luokituksessa ”tiedoksi annettavia ilmoituksia”, ja niitä voidaan lähettää seuraavissa tilanteissa:

a) Kun kaikki yleisen tuoteturvallisuusdirektiivin 12 artiklassa säädetyt RAPEX-ilmoituskriteerit täyttyvät, mutta ilmoitus ei sisällä kaikkia tietoja (pääasiassa tietoja tuotteen tunnistamisesta ja jakelukanavista), joita muut ETA-valtiot tarvitsevat voidakseen toteuttaa jatkotoimia (13) tällaisen ilmoituksen johdosta. Ilmoitus, josta puuttuu tuotteen nimi, merkki ja kuva, eikä ilmoitettua tuotetta siten voida tunnistaa asianmukaisesti eikä sitä voida erottaa muista saman tuoteryhmän tai -tyypin tuotteista, joita on saatavilla markkinoilla, on esimerkki ilmoituksesta, joka voidaan jakaa RAPEX-sovelluksen kautta ”tiedoksi annettavana ilmoituksena”. Arviointi siitä, sisältääkö ilmoitus riittävät tiedot, jotta muut ETA-valtiot voivat toteuttaa jatkotoimia, tehdään aina tapauskohtaisesti.

b) Kun EFTA-valtio on tietoinen siitä, että ETA:n markkinoilla saatavilla oleva kulutustavara aiheuttaa vakavan vaaran kuluttajien terveydelle ja turvallisuudelle, mutta tuottaja tai jakelija ei vielä ole toteuttanut eikä ETA-valtion viranomainen ole toteuttanut tai päättänyt toteuttaa estäviä tai rajoittavia toimenpiteitä (yleisen tuoteturvallisuusdirektiivin 12 artiklan 1 kohdan neljäs alakohta). Jos tiedot tällaisesta tuotteesta jaetaan RAPEX-sovelluksen kautta ennen toimenpiteiden toteuttamista, ilmoittava EFTA-valtio tiedottaa myöhemmin EFTAn valvontaviranomaiselle (mahdollisimman pian ja viimeistään ohjeiden lisäyksessä 3 vahvistettuihin määräaikoihin mennessä) ilmoitetun tuotteen suhteen tehdystä lopullisesta päätöksestä (pääasiassa siitä, minkätyyppiset estävät tai rajoittavat toimenpiteet toteutettiin tai miksi niitä ei toteutettu).

c) Kun EFTA-valtio päättää ilmoittaa estävistä ja rajoittavista toimenpiteistä sellaisen kulutustavaran suhteen, joka aiheuttaa kuluttajien terveydelle ja turvallisuudelle vaikutuksiltaan ainoastaan paikallisen vakavan vaaran (”paikallinen tapaus”). Jos kuitenkin – kuten 2.4.2 kohdassa selitetään – ”paikallista tapausta” koskevaan ilmoitukseen liittyy tuoteturvallisuustietoja, joilla on todennäköisesti merkitystä muille ETA-valtioille, ilmoitus olisi lähetettävä yleisen tuoteturvallisuusdirektiivin 11 artiklan mukaisesti.

d) Kun ilmoitus koskee kulutustavaraa, jonka turvallisuusnäkökohdista (erityisesti kuluttajien terveydelle ja turvallisuudelle aiheutuvan riskin taso) käydään keskustelua ETA:n tasolla yhtenäisen lähestymistavan varmistamiseksi ETA-valtioiden välillä riskinarvioinnin ja/tai täytäntöönpanotoimien suhteen. (14)

e) Kun ei voida varmuudella tehdä päätöstä siitä, että yksi tai useampia RAPEX-ilmoituskriteerejä täyttyy, mutta ilmoitukseen liittyy tuoteturvallisuustietoja, joilla on todennäköisesti merkitystä muille ETA-valtioille. Sellaista tuotetta koskeva ilmoitus, jota ei voida kiistattomasti luokitella kulutustavaraksi, mutta joka tarjoaa kuitenkin tietoa kuluttajien terveydelle ja turvallisuudelle aiheutuvasta uudentyyppisestä riskistä, on esimerkki ilmoituksesta, joka voidaan jakaa RAPEX-sovelluksen kautta ”tiedoksi annettavana ilmoituksena”.

Kun RAPEX-yhteyspiste lähettää ”tiedoksi annettavan ilmoituksen”, sen on ilmoitettava selvästi syyt siihen.

3.2 Ilmoitusten sisältö

3.2.1 Tietojen täydellisyys

Ilmoitusten olisi oltava mahdollisimman täydellisiä. Yhtenäinen ilmoituslomake esitetään ohjeiden lisäyksessä 1. Kaikki ilmoituslomakkeen kentät olisi täydennettävä vaadituilla tiedoilla. Jos vaadittuja tietoja ei ole saatavilla, kun ilmoitus toimitetaan, ilmoittavan EFTA-valtion on mainittava ja selitettävä se selvästi lomakkeessa. Kun puuttuvat tiedot tulevat saataville, ilmoittavan EFTA-valtion on ajantasaistettava ilmoituksensa. EFTAn valvontaviranomainen tutkii ajantasaistetun ilmoituksen ennen sen toimittamista komissiolle validoimista ja järjestelmän kautta jakamista varten.

RAPEX-yhteyspisteet tarjoavat kaikille RAPEX-verkostoon osallistuville kansallisille viranomaisille ohjeistusta yhtenäisen ilmoituslomakkeen täyttämiseen vaadittavien tietojen laajuudesta. Tämä auttaa varmistamaan, että näiden viranomaisten RAPEX-yhteyspisteelle toimittamat tiedot ovat asianmukaiset ja täydelliset.

EFTA-valtioiden olisi noudatettava vahvistettuja määräaikoja eivätkä ne saisi viivyttää RAPEX-ilmoitusta kuluttajien terveydelle ja turvallisuudelle erittäin vakavan tai hengenvaarallisen vaaran aiheuttavasta tuotteesta sen vuoksi, että osa ohjeissa vaadituista tiedoista ei vielä ole saatavilla.

Ennen ilmoituksen toimittamista yhteyspisteen on tarkistettava (tarpeettoman päällekkäisyyden välttämiseksi), että toinen ETA-valtio ei ole jo ilmoittanut asianomaista tuotetta sovelluksen kautta. Jos tuote on jo ilmoitettu, yhteyspiste ei luo uutta ilmoitusta vaan toimittaa vastauksen olemassa olevaan ilmoitukseen sekä mahdollisia lisätietoja, joilla voi olla merkitystä muiden ETA-valtioiden viranomaisille, kuten muita ajoneuvon tunnistenumeroita, yksityiskohtaisen luettelon tuojista ja jakelijoista, muita testiraportteja jne.

3.2.2 Tietojen laajuus

EFTAn valvontaviranomaiselle RAPEX-järjestelmään lataamista ja sen kautta jakamista varten lähetettäviin ilmoituksiin sisältyy seuraavantyyppisiä tietoja:

— Tiedot, joiden avulla ilmoitettu tuote voidaan tunnistaa, eli tuoteryhmä, tuotenimi, merkki, malli ja/tai tyyppinumero, viivakoodi, erä- tai sarjanumero, tullikoodi, tuotteen ja sen pakkauksen kuvaus sekä kuvat, joissa näkyy tuote, sen pakkaus ja merkinnät. Yksityiskohtaisilla ja täsmällisillä tuotteen tunnistetiedoilla on keskeinen merkitys markkinavalvonnassa ja täytäntöönpanossa, koska niiden avulla kansalliset viranomaiset voivat tunnistaa ilmoitetun tuotteen, erottaa sen muista samanlaisista tai samantyyppisistä tai samaan ryhmään kuuluvista tuotteista, joita on saatavilla markkinoilla, ja löytää kyseisen tuotteen markkinoilta ja toteuttaa asianmukaisia toimenpiteitä tai sopia niistä.

— Tiedot, joissa vahvistetaan tuotteen alkuperä, eli alkuperämaa ja valmistajan ja viejien nimi, osoite ja yhteystiedot, kuten puhelinnumero ja sähköpostiosoite. EFTA-valtioiden on erityisesti toimitettava kaikki saatavilla olevat tiedot sellaisissa kolmansissa maissa sijaitsevista valmistajista ja viejistä, jotka tekevät läheistä yhteistyötä EU:n/ETA:n kanssa tuoteturvallisuusasioissa. EFTAn valvontaviranomainen ja komissio tiedottavat RAPEX-yhteyspisteille säännöllisesti viimeaikaisesta kehityksestä tällä osa-alueella. Myös seuraavat asiakirjat on liitettävä lomakkeeseen, jos ne ovat saatavilla: kopiot tilauksista, myyntisopimuksista, laskuista, kuljetusasiakirjoista, tulli-ilmoituksista jne. Yksityiskohtaiset tiedot kolmansien maiden tuottajista antavat komissiolle mahdollisuuden edistää tehokkaampaa täytäntöönpanoa kyseisissä maissa ja auttavat vähentämään ETA:an vietävien vaarallisten kulutustavaroiden määrää.

— Tiedot ilmoitettuun tuotteeseen sovellettavista turvallisuusvaatimuksista, mukaan luettuna sovellettavan lainsäädännön ja standardien viitenumero ja nimi.

— Ilmoitetun tuotteen aiheuttaman vaaran kuvaus, mukaan luettuna kuvaus laboratorio- tai silmämääräisten testien tuloksista, testiraporteista ja todistuksista, joissa todistetaan, että ilmoitettu tuote ei täytä turvallisuusvaatimuksia, täydellinen riskinarviointi päätelmineen ja tiedot tunnetuista onnettomuuksista tai altistumistapauksista.

— Tiedot ilmoitetun tuotteen toimitusketjuista ETA-valtioissa, ja erityisesti tiedot määränpäänä olevista maista sekä tiedot ilmoitetun tuotteen tuojista ja mahdollisuuksien mukaan myös jakelijoista.

— Tiedot toteutetuista toimenpiteistä, erityisesti tyyppi (pakollinen vai vapaaehtoinen), luokka, (esim. markkinoilta poistaminen, palautusmenettely kuluttajilta), laajuus (esim. koko maan laajuinen, paikallinen), voimaantulopäivämäärä ja kesto (esim. rajoittamaton, tilapäinen).

— Maininta siitä, koskeeko ilmoitusta, sen osaa ja/tai liitteitä salassapitovelvollisuus. Salassapitopyyntöihin on aina liitettävä perustelu, jossa ilmoitetaan selvästi pyynnön syyt.

EFTA-valtioita kannustetaan hankkimaan ja toimittamaan tiedot ilmoitetun tuotteen toimitusketjuista niissä ETA:n ulkopuolisissa maissa, jotka tekevät läheistä yhteistyötä ETA:n kanssa tuoteturvallisuusasioissa.

3.2.3 Tietojen ajantasaistaminen

Ilmoittavan EFTA-valtion on tiedotettava EFTAn valvontaviranomaiselle (mahdollisimman pian ja viimeistään ohjeiden lisäyksessä 3 vahvistettuihin määräaikoihin mennessä) sellaisista tapahtumista, jotka edellyttävät muutoksia RAPEX-sovelluksen kautta välitettyyn ilmoitukseen. EFTA-valtioiden on ilmoitettava EFTAn valvontaviranomaiselle erityisesti muutoksista, jotka koskevat ilmoitettujen toimenpiteiden statusta (esim. tuomioistuimen muutoksenhakumenettelyssä tekemän päätöksen johdosta), riskinarviointia ja uusia päätöksiä salassapitovelvollisuudesta.

EFTAn valvontaviranomainen tutkii ilmoittavan EFTA-valtion toimittamat tiedot, ja ne toimitetaan edelleen komissiolle, joka ajantasaistaa tarvittaessa asianomaiset tiedot RAPEX-sovelluksessa ja RAPEX-verkkosivustolla.

3.2.4 Vastuu toimitetuista tiedoista

Yleisen tuoteturvallisuusdirektiivin liitteessä II olevassa 10 kohdassa todetaan, että ”ilmoituksen tehnyt jäsenvaltio vastaa tiedoista”.

Ilmoittavan EFTA-valtion RAPEX-yhteyspisteen ja vastuullisen kansallisen viranomaisen on varmistettava, että RAPEXin kautta toimitetut tiedot, erityisesti tuote- ja vaarakuvaukset, ovat täsmälliset, jotta vältetään sekaannus ETA:n markkinoilla saatavilla olevien samaan ryhmään tai tyyppiin kuuluvien samanlaisten tuotteiden kanssa.

RAPEX-yhteyspiste ja ilmoitusmenettelyyn osallistuva viranomainen (joka esim. suorittaa ilmoitetun tuotteen riskinarvioinnin tai toimittaa tiedot jakelukanavista) ovat vastuussa RAPEXin kautta toimitettavista tiedoista. RAPEX-yhteyspisteen on tarkistettava ja validoitava kaikki vastuullisilta viranomaisilta saadut ilmoitukset ennen niiden välittämistä EFTAn valvontaviranomaiselle.

EFTAn valvontaviranomaisen tai komission toteuttamat toimet, kuten ilmoitusten tutkiminen, validoiminen ja jakaminen RAPEX-sovelluksen kautta ja niiden julkaiseminen RAPEX-verkkosivustolla, eivät merkitse vastuun ottamista välitetyistä tiedoista, vaan vastuu jää ilmoittavalle EFTA-valtiolle.

3.3 Luottamuksellisuus

3.3.1 Tietojen julkistaminen yleissääntönä

Yleisen tuoteturvallisuusdirektiivin 16 artiklan 1 kohdan mukaisesti yleisöllä on oikeus saada tietoa vaarallisista tuotteista, jotka aiheuttavat vaaraa terveydelle ja turvallisuudelle. Tämän velvollisuuden täyttämiseksi komissio julkaisee RAPEX-verkkosivustolla katsauksia uusista RAPEX-ilmoituksista (”12 artiklan mukaisista ilmoituksista” ja ”kiireellisiä toimia edellyttävistä 12 artiklan mukaisista ilmoituksista”). EFTA-valtiot tekevät samoin ja tarjoavat yleisölle kansallisilla kielillä tietoa tuotteista, jotka aiheuttavat vakavan vaaran kuluttajille, sekä kyseisen vaaran johdosta toteutetuista toimenpiteistä. Nämä tiedot voidaan jakaa internetin kautta, paperimuodossa ja sähköisillä välineillä jne.

Yleisön saataville annettavat tiedot ovat tiivistelmä RAPEX-ilmoituksesta, ja ne sisältävät ainoastaan yleisen tuoteturvallisuusdirektiivin 16 artiklassa mainitut yksityiskohdat, eli tiedot, jotka koskevat tuotteen tunnistamista, vaaroja ja kyseisten vaarojen estämiseksi tai rajoittamiseksi toteutettuja toimenpiteitä. EFTAn valvontaviranomainen, komissio ja ETA-valtiot eivät julkista yleisölle koko ilmoituksia, eivätkä erityisesti yksityiskohtaisia vaaran kuvauksia ja testiraportteja ja todistuksia tai yksityiskohtaisia luetteloita jakelukanavista, koska osa näistä tiedoista on luonteeltaan salassapidettäviä (ammattisalaisuuksia), ja niitä on tarpeen suojata.

3.3.2 Poikkeukset yleissäännöstä

Yleisen tuoteturvallisuusdirektiivin 16 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa todetaan, että tiedot olisi annettava yleisön saataville ja että ”tämä ei vaikuta valvonta- ja tutkintatoimien edellyttämiin rajoituksiin”, ja toisen alakohdan mukaan komission ja ETA-valtioiden olisi huolehdittava siitä, että ne eivät ”ilmaise […] tietoja, jotka kuuluvat niiden luonteen vuoksi salassapitovelvollisuuden piiriin edellyttäen, että salassapito voidaan kyseisessä tapauksessa perustella asianmukaisesti, ellei kyse ole sellaisista tuotteen turvallisuutta koskevista tiedoista, jotka olosuhteiden vuoksi on julkistettava kuluttajien terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi”.

Näiden säännösten valossa EFTA-valtioiden ja EFTAn valvontaviranomaisen ei pitäisi antaa yleisölle RAPEX-sovelluksen kautta ilmoitettua vaarallista tuotetta koskevia tietoja, jos niiden ilmaiseminen haittaisi tuomioistuinmenettelyjen suojaa, valvonta- ja tutkintatoimia tai ammattisalaisuutta, ellei kyse ole sellaisista tuotteen turvallisuutta koskevista tiedoista, jotka olosuhteiden vuoksi on julkistettava kuluttajien terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi.

3.3.3 Salassapitoa koskeva pyyntö

Ilmoittava EFTA-valtio voi pyytää salassapitoa ilmoituksessa. Pyynnössä on mainittava selvästi, mikä ilmoituksen osa (mitkä osat) olisi pidettävä salassa.

Lisäksi jokaiseen salassapitoa koskevaan pyyntöön on liitettävä perustelu, jossa esitetään selvästi syyt, kuten yleisen tuoteturvallisuusdirektiivin 16 artiklan 1 ja 2 kohdassa säädetään.

EFTAn valvontaviranomainen tutkii salassapitoa koskevat pyynnöt. EFTAn valvontaviranomainen tarkistaa, että pyyntö on täydellinen (eli että siinä mainitaan, mitä lomakkeen osia salassapitovelvollisuus koskee, ja että siinä esitetään perustelu) ja perusteltu (eli että se on yleisen tuoteturvallisuusdirektiivin säännösten ja näiden ohjeiden mukainen). EFTAn valvontaviranomainen tekee pyynnön asianmukaisuudesta päätöksen yhteistyössä komission kanssa kuultuaan asianomaista RAPEX-yhteyspistettä.

3.3.4 Salassapitovelvollisuuden piiriin kuuluvien ilmoitusten käsittely

Yleisen tuoteturvallisuusdirektiivin 16 artiklan 2 kohdassa todetaan, että ”salassapitovelvollisuus ei estä levittämästä toimivaltaisille viranomaisille tietoja, joiden avulla varmistetaan markkinoiden valvonnan ja seurannan tehokkuus”. EFTAn valvontaviranomainen tutkii ilmoitukset, joita salassapitovelvollisuus koskee osittain tai kokonaan, ja kun ne on validoitu ja jaettu RAPEX-sovelluksen kautta, ETA-valtiot toteuttavat tavanomaiset jatkotoimet niiden osalta. Ilmoituksen tai sen osien salassapitovelvollisuus ei estä sen käsittelyä ja jakelua RAPEXin kautta toimivaltaisille kansallisille viranomaisille.

Ainoa merkittävä ero käsittelyssä ja jatkotoimia koskevissa menettelyissä on se, että EFTAn valvontaviranomainen ja EFTA-valtiot eivät saa paljastaa yleisölle niitä ilmoituksen osia, jotka on pidettävä salassa yleisöltä. Näiden osien on pysyttävä salassa, eikä niitä sen vuoksi pitäisi julkistaa missään muodossa. EFTA-valtioiden viranomaisten, jotka saavat salassapidettäviä tietoja RAPEXin kautta, on varmistettava niiden suoja omia toimiaan suorittaessaan.

3.3.5 Salassapitoa koskevan pyynnön peruuttaminen

Ilmoittavan EFTA-valtion on peruutettava salassapitoa koskeva pyyntönsä välittömästi sen jälkeen, kun kyseisen valtion viranomainen saa tietoonsa, että kyseisen pyynnön perustelu ei enää ole pätevä. EFTAn valvontaviranomainen tiedottaa tästä komissiolle, joka puolestaan ilmoittaa kaikille ETA-valtioille salassapitovelvollisuuden peruutuksesta.

RAPEX-ilmoitus, jota täysi tai osittainen salassapitovelvollisuus ei enää koske, annetaan yleisön saataville RAPEX-ilmoituksiin sovellettavien ”yleissääntöjen” mukaisesti.

3.4 Valvontaviranomaisen suorittama ilmoitusten tutkiminen

EFTAn valvontaviranomainen tarkastaa kaikki EFTA-valtioilta RAPEX-sovelluksen kautta vastaanotetut ilmoitukset ennen niiden lähettämistä komissiolle varmistaakseen, että ne ovat asianmukaiset ja täydelliset. Komissio puolestaan välittää ilmoitukset kaikille ETA-valtioille.

3.4.1 Asianmukaisuus

Kun EFTAn valvontaviranomainen arvioi ilmoituksen asianmukaisuutta, se tarkistaa erityisesti, että

— ilmoitus täyttää kaikki yleisessä tuoteturvallisuusdirektiivissä ja ohjeissa esitetyt asiaankuuluvat vaatimukset

— ilmoitettua tuotetta ei ole jo ilmoitettu (jotta vältetään tarpeeton päällekkäisyys)

— ilmoittavan EFTA-valtion RAPEX-yhteyspisteen tekemä ilmoitus on luokiteltu ohjeiden 3.1 kohdassa esitettyjen kriteerien mukaisesti

— toimitetut tiedot (erityisesti kuvaus vaarasta) ovat johdonmukaiset sovellettavan tuoteturvallisuuslainsäädännön ja asiaankuuluvien standardien kanssa

— on käytetty oikeanlaista ilmoitusmenettelyä.

3.4.2 Täydellisyys

Kun ilmoituksen on vahvistettu olevan asianmukainen, EFTAn valvontaviranomainen tarkistaa, että se on täydellinen. Ohjeiden 3.2.1 ja 3.2.2 kohta toimivat viitteenä. Erityistä huomiota kiinnitetään niihin ilmoituksen osiin, jotka koskevat tuotteen tunnistamista, vaaran kuvausta, toimenpiteitä, jäljitettävyyttä ja jakelukanavia.

Koska EFTAn valvontaviranomaisella ei ole valtuuksia suorittaa ilmoitetun tuotteen riskinarviointia, vaan se tarkistaa ainoastaan, että arviointi on sisällytetty toimitettuun ilmoitukseen, ilmoittavan EFTA-valtion on toimitettava aina vaaraa koskeva kattava kuvaus, joka sisältää kaikki ohjeiden 3.2.2 kohdassa luetellut seikat.

3.4.3 Lisätietoja koskevat pyynnöt

Jos EFTAn valvontaviranomaisella on tutkimuksen aikana jonkin EFTA-valtion tekemää ilmoitusta koskevia kysymyksiä, se voi keskeyttää ilmoituksen validoinnin ja pyytää ilmoittavalta EFTA-valtiolta lisätietoja tai -selvityksiä. Ilmoittava EFTA-valtio toimittaa nämä lisätiedot EFTAn valvontaviranomaisen tietopyynnössä mainitussa määräajassa.

3.4.4 Tutkimus

EFTAn valvontaviranomainen voi tarvittaessa suorittaa tutkimuksen EFTA-valtion ilmoittaman tuotteen turvallisuuden arvioimiseksi. Tällainen tutkimus voidaan suorittaa erityisesti silloin, kun on vakavia epäilyksiä RAPEX-sovelluksen kautta ilmoitetun tuotteen aiheuttamista vaaroista. Epäilykset voivat joko herätä EFTAn valvontaviranomaisen tutkiessa ilmoitusta tai ETA-valtio (esim. vastauksessa), komissio tai kolmas osapuoli (esim. tuottaja) voi saattaa ne EFTAn valvontaviranomaisen tietoon.

Osana tällaisia tutkimuksia EFTAn valvontaviranomainen voi erityisesti

— pyytää mitä tahansa EFTA-valtiota toimittamaan tietoja tai selvityksiä

— pyytää tutkittavana olevan tuotteen riippumatonta riskinarviointia ja riippumatonta (laboratorio- tai silmämääräistä) testausta

— tiedottaa komissiolle tutkimuksesta ja pyytää komissiota — kuulemaan tieteellisiä komiteoita, yhteistä tutkimuskeskusta tai muita laitoksia, jotka ovat erikoistuneet kulutustavaroiden turvallisuuteen — kutsumaan koolle tuoteturvallisuuskomitean, kuluttajaturvallisuusverkon ja/tai RAPEX-yhteyspisteiden kokoukset ja kuulla asiaankuuluvia työryhmiä tutkimukseen liittyvien näkökohtien käsittelemiseksi.

Kun tutkimus koskee EFTA-valtion RAPEX-sovelluksen kautta ilmoittamaa tuotetta, EFTAn valvontaviranomainen voi pyytää komissiota keskeyttämään ilmoituksen validoinnin tai, jos tällainen ilmoitus on jo validoitu ja jaettu RAPEX-sovelluksen kautta, poistamaan tilapäisesti RAPEX-verkkosivustolla julkaistun katsauksen. Tutkimuksen jälkeen ja sen tuloksesta riippuen EFTAn valvontaviranomainen voi (kuultuaan tarvittaessa ilmoittavaa EFTA-valtiota) pyytää erityisesti komissiota validoimaan ja jakamaan RAPEXin kautta ilmoituksen, jota koskeva menettely aiemmin keskeytettiin, säilyttämään validoidun ilmoituksen RAPEX-sovelluksessa (ilman muutoksia) tai poistamaan ilmoituksen pysyvästi RAPEX-sovelluksesta.

EFTAn valvontaviranomainen tiedottaa EFTA-valtioille ja komissiolle

— päätöksestään käynnistää tutkimus ja esittää selvästi päätöksensä syyt,

— päätöksestään päättää tutkimus ja esittää sen päätelmät ja (mahdolliset) muutokset tutkittuun ilmoitukseen ja

— kaikki tutkimuksen aikana esiin tulleet seikat.

3.5 Ilmoitusten validointi ja jakelu

3.5.1 Ilmoitusten validointi ja jakelu

EFTAn valvontaviranomainen arvioi mahdollisuuksien mukaan kaikkien EFTA-valtioiden tekemien ilmoitusten asianmukaisuuden ja täydellisyyden ennen niiden välittämistä komissiolle validoimista ja RAPEX-järjestelmän kautta jakamista varten ohjeiden lisäyksessä 4 määritellyssä määräajassa ja ohjeiden lisäyksessä 6 esitetyn menettelyn mukaisesti.

Jos tutkimuksen aikana ilmoittavalle EFTA-valtiolle on lähetetty lisätieto- tai selvityspyyntö (ja tarvittaessa sen jälkeen muistutus), EFTAn valvontaviranomainen voi tehdä seuraavat päätökset:

— jos pyydetyt lisätiedot tai -selvitykset on toimitettu, EFTAn valvontaviranomainen tutkii uudelleen ilmoituksen ja pyytää komissiota validoimaan sen tarvittaessa muutetulla luokituksella (esim. ei enää ”tiedoksi annettava ilmoitus” vaan ”12 artiklan mukainen ilmoitus”);

— jos pyydettyjä lisätietoja tai -selvityksiä ei ole toimitettu asetetussa määräajassa tai ne eivät ole riittäviä, EFTAn valvontaviranomainen tekee päätöksen toimitettujen tietojen perusteella ja pyytää komissiota olosuhteista riippuen joko validoimaan ilmoituksen muutetulla luokituksella (esim. ei enää ”12 artiklan mukainen ilmoitus” vaan ”tiedoksi annettava ilmoitus”) tai jättämään sen validoimatta.

3.5.2 ETA:n tasolla keskustelun kohteena olevia turvallisuusnäkökohtia koskevien ilmoitusten validointi

Kun ETA-valtioiden kesken on sovittu yhteisestä lähestymistavasta riskinarviointiin ja/tai täytäntöönpanoon, komissio voi olosuhteista ja ETA-valtioiden näkemyksistä riippuen

— säilyttää asianomaiset ilmoitukset RAPEX-sovelluksessa,

— muuttaa RAPEX-sovellukseen tallennettujen ilmoitusten luokitusta, tai

— poistaa ilmoitukset RAPEX-sovelluksesta. (15)

3.6 Komission lähettämät tiedot vaarallisista tuotteista

Yleisen tuoteturvallisuusdirektiivin liitteessä II olevassa 9 kohdassa säädetään seuraavaa: ”Komissio voi ilmoittaa kansallisille yhteyspisteille vakavaa vaaraa aiheuttavista tuotteista, joita on tuotu yhteisöön tai Euroopan talousalueelle taikka viety niistä.”

Komissio voi välittää tietoa ETA-valtioille ETA:sta ja ETA:n ulkopuolelta peräisin olevista vaarallisista muihin kuin elintarvikkeisiin luettavista kulutustavaroista, joita saatavilla olevien tietojen mukaan on todennäköisesti ETA:n markkinoilla. Tämä koskee pääasiassa tietoja, jotka komissio saa kolmansilta mailta, kansainvälisiltä järjestöiltä, yrityksiltä tai muista nopeista hälytysjärjestelmistä.

Komissio arvioi mahdollisuuksien mukaan tietojen asianmukaisuuden ja täydellisyyden ennen niiden välittämistä ETA-valtioille. Komissio voi kuitenkin suorittaa ainoastaan alustavat tarkistukset, eikä se voi ottaa oikeudellista vastuuta välittämiensä tietojen paikkansapitävyydestä, koska se ei voi oikeudellisesti eikä teknisesti suorittaa täydellistä riskinarviointia tai ryhtyä täytäntöönpanotoimiin.

3.7 Ilmoitusten jatkotoimet

3.7.1 Erityyppisten ilmoitusten jatkotoimet

EFTA-valtioiden on varmistettava asianmukaiset jatkotoimet RAPEX-ilmoitusten (”12 artiklan mukaisten ilmoitusten” ja ”kiireellisiä toimia edellyttävien 12 artiklan mukaisten ilmoitusten”) ja komission lähettämien vaarallisia tuotteita koskevien tietojen (3.6 kohta) johdosta mahdollisimman pian ja viimeistään ohjeiden lisäyksessä 3 vahvistettuihin määräaikoihin mennessä.

Tiedoksi annettavat ilmoitukset eivät edellytä erityisiä jatkotoimia. Nämä ilmoitukset eivät useinkaan sisällä tietoja, joita tarvitaan tehokkaiden ja vaikuttavien täytäntöönpanotoimien toteuttamiseen ilmoitetun tuotteen suhteen (esim. ilmoitettua tuotetta ja/tai toimenpiteitä ei ole määritelty riittävän hyvin). EFTA-valtioita kannustetaan kuitenkin varmistamaan jatkotoimet tällaisten ilmoitusten suhteen, jos ilmoitettu tuote on todennäköisesti saatettu kuluttajien saataville niiden markkinoilla ja tuotteen tunnistetiedot mahdollistavat toimenpiteiden toteuttamisen.

3.7.2 Jatkotoimien tavoitteet

Kun EFTA-valtio vastaanottaa ilmoituksen, sen on tutkittava ilmoituksessa esitetyt tiedot ja ryhdyttävä asianmukaisiin toimiin, joiden tarkoituksena on

— selvittää, onko tuotetta pidetty kaupan sen alueella,

— arvioida, mitä estäviä tai rajoittavia toimenpiteitä olisi toteutettava sen markkinoilta tavatun ilmoitetun tuotteen suhteen, ottaen huomioon ilmoittavan ETA-valtion toteuttamat toimenpiteet ja mahdolliset erityisolosuhteet, joiden vuoksi voisi olla perusteltua ryhtyä erityyppisiin toimenpiteisiin tai olla toteuttamatta mitään toimenpiteitä,

— suorittaa tarvittaessa ylimääräinen riskinarviointi ja testaus ilmoitetulle tuotteelle,

kerätä mahdolliset lisätiedot, joilla voi olla merkitystä muille ETA-valtioille (esim. tiedot ilmoitetun tuotteen jakelukanavista muissa ETA-valtioissa).

3.7.3 Jatkotoimiin liittyvät käytänteet

Tehokkaiden ja vaikuttavien jatkotoimien varmistamiseksi kansallisten viranomaisten olisi noudatettava jatkotoimissaan parhaita käytänteitä, joihin kuuluvat seuraavat:

— Markkinoilla suoritettavat tarkastukset Kansalliset viranomaiset järjestävät säännöllisiä (suunniteltuja ja satunnaisia) tarkastuksia markkinoilla sen selvittämiseksi, onko kuluttajien saatavilla RAPEX-sovelluksen kautta ilmoitettuja kulutustavaroita.

— Yhteistyö toimialajärjestöjen kanssa Kansalliset viranomaiset tarjoavat säännöllisesti toimialajärjestöille katsauksia uusimpiin ilmoituksiin ja tiedustelevat, ovatko niiden jäsenet tuottaneet tai laittaneet jakeluun ilmoitettuja tuotteita. Kansalliset viranomaiset antavat yrityksille ainoastaan tiivistelmät ilmoituksista, kuten RAPEX-verkkosivustolla julkaistut viikoittaiset katsaukset. Täydellisiä ilmoituksia ei pitäisi välittää kolmansille osapuolille, koska tietyt tiedot (esim. yksityiskohtaiset tiedot vaaran kuvauksesta tai tiedot jakelukanavista) ovat usein salassapidettäviä, ja niitä olisi suojattava.

— RAPEX-tietojen julkistaminen internetin kautta tai sähköisillä välineillä ja paperilla Kansalliset viranomaiset varoittavat säännöllisesti kuluttajia ja yrityksiä RAPEXin kautta ilmoitetuista kulutustavaroista omien verkkosivustojensa ja/tai muiden välineiden kautta. Tällä tavoin julkistetut tiedot antavat kuluttajille mahdollisuuden tarkistaa, onko heillä vaarallisia tuotteita ja käyttävätkö he niitä, ja viranomainen saa usein hyödyllistä palautetta.

Kansallisten viranomaisten olisi jatkotoimissaan sovellettava samanaikaisesti erilaisia tekniikoita, eikä niiden pitäisi rajoittaa toimiaan vain yhteen niistä.

Erityisesti ETA-valtion, johon ilmoitetun tuotteen valmistaja, edustaja tai tuoja on sijoittautunut, jäljempänä ”pääasiallinen ETA-valtio”, on varmistettava asianmukaiset jatkotoimet RAPEX-sovelluksen kautta jaetuille ilmoituksille. ”Pääasiallisella ETA-valtiolla” on usein paremmat oikeudelliset ja tekniset keinot tietojen saamiseen ilmoitetusta tapauksesta, mikä auttaa muita ETA-valtioita toteuttamaan vaikuttavia jatkotoimia.

3.8 ETA-valtion tekemän ilmoituksen pysyvä poistaminen RAPEX-sovelluksesta

RAPEX-sovelluksen kautta jaetut ilmoitukset pidetään järjestelmässä rajoittamattoman ajan. Komissio voi kuitenkin tässä kohdassa esitetyissä tilanteissa poistaa ilmoituksen sovelluksesta pysyvästi.

3.8.1 Tilanteet, joissa poistaminen on mahdollista

— On olemassa todisteet siitä, että yksi tai useampi RAPEX-ilmoituskriteereistä (16) ei täyty, eikä RAPEX-ilmoitus sen vuoksi ole perusteltu. Tämä koskee erityisesti tapauksia, joissa todetaan, että alkuperäistä riskinarviointia ei suoritettu asianmukaisesti ja että ilmoitettu tuote ei aiheuta vakavaa vaaraa kuluttajien terveydelle ja turvallisuudelle. Se koskee myös tilanteita, joissa ilmoitettuihin toimenpiteisiin haettiin menestyksekkäästi muutosta tuomioistuimessa tai muissa menettelyissä, eivätkä ne ole enää päteviä.

— Toimenpiteitä ei ole toteutettu sellaisen tuotteen suhteen, joka on ilmoitettu (tiedoksi) RAPEX-sovelluksen kautta ennen toimenpiteiden toteuttamista koskevan päätöksen tekemistä. (17)

— ETA-valtiot sopivat ETA:n tasolla käydyn keskustelun jälkeen, ettei ole hyödyllistä vaihtaa tietoja tietyistä turvallisuusnäkökohdista, jotka on ilmoitettu RAPEX-sovelluksen kautta. (18)

— On olemassa todisteet siitä, että ilmoituksessa tarkoitettuja tuotteita ei enää pidetä kaupan ja että kaikki kuluttajien saataville asetetut kappaleet on jo poistettu markkinoilta ja saatu palautetuksi kuluttajilta kaikissa ETA-valtioissa.

Ilmoituksen poistamista ei voida pyytää sillä perusteella, että ilmoitettuun tuotteeseen on tehty tarpeelliset muutokset, jotta se täyttää kaikki sovellettavat turvallisuusvaatimukset, ellei esitetä todisteita siitä, että kaikki vaaralliset tuotteet (kappaleet), jotka oli asetettu kuluttajien saataville, on poistettu markkinoilta ja saatu palautetuksi kuluttajilta kaikissa ETA-valtioissa, ja että niitä ei enää pidetä kaupan.

3.8.2 Pyynnön esittävä ETA-valtio

Komissio voi poistaa ilmoituksia RAPEX-sovelluksesta ainoastaan ilmoittavan ETA-valtion pyynnöstä, koska kyseisellä valtiolla on täysi vastuu järjestelmän kautta välitetyistä tiedoista. EFTA-valtio esittää poistamista koskevan pyynnön EFTAn valvontaviranomaiselle, joka välittää sen komissiolle. Muita ETA-valtioita kannustetaan kuitenkin ilmoittamaan komissiolle tai EFTA-maiden tapauksessa EFTAn valvontaviranomaiselle seikoista, jotka voivat olla perusteita poistamiselle.

3.8.3 Pyynnön sisältö

Jokaiseen poistamista koskevaan pyyntöön on liitettävä perustelu, jossa esitetään pyynnön syyt, ja kaikki saatavilla olevat asiakirjat näiden syiden tueksi. Komissio tutkii jokaisen pyynnön ja tarkistaa perustelun ja erityisesti liitteenä olevat asiakirjat. Komissio voi pyytää lisätietoja, selvennyksiä tai lausunnon ilmoittavalta ETA-valtiolta ja/tai muilta ETA-valtioilta ennen päätöksen tekemistä.

3.8.4 Poistamista koskeva päätös

Jos komissio päättää toimitettujen perustelujen pohjalta poistaa ilmoituksen RAPEX-sovelluksesta, se poistaa sen

— RAPEX-sovelluksesta (tai tekee sen muulla tavoin näkymättömäksi kaikille järjestelmän käyttäjille)

— RAPEX-verkkosivustolta (jos tarpeen).

Komissio ilmoittaa ilmoituksen poistamisesta kaikille ETA-valtioille sähköpostilla tai muulla yhtä tehokkaalla keinolla ja tarvittaessa myös yleisölle julkaisemalla oikaisun RAPEX-verkkosivustolla.

3.9 RAPEX-ilmoituksen tilapäinen poistaminen RAPEX-verkkosivustolta

3.9.1 Tilanteet, joissa tilapäinen poistaminen on mahdollista

Komissio voi perustelluissa tapauksissa poistaa RAPEX-ilmoituksen tilapäisesti RAPEX-verkkosivustolta, erityisesti silloin, kun ilmoittava ETA-valtio epäilee, että ilmoituksessa toimitettua riskinarviointia ei ole suoritettu asianmukaisesti ja että ilmoitettu tuote ei sen vuoksi aiheuta vakavaa vaaraa kuluttajien terveydelle ja turvallisuudelle. Ilmoitus voidaan poistaa tilapäisesti RAPEX-verkkosivustolta, kunnes ilmoitetun tuotteen epäilyksenalainen riskinarviointi on selvitetty.

3.9.2 Pyynnön esittävä ETA-valtio

Sovelletaan 3.8.2 kohdan säännöksiä.

3.9.3 Pyynnön sisältö

Sovelletaan 3.8.3 kohdan säännöksiä.

3.9.4 Poistamista koskeva päätös

Jos komissio päättää toimitettujen perustelujen perusteella poistaa RAPEX-ilmoituksen RAPEX-verkkosivustolta, se ilmoittaa asiasta kaikille ETA-valtioille sähköpostilla tai muulla yhtä tehokkaalla keinolla ja tarvittaessa myös yleisölle julkaisemalla oikaisun RAPEX-verkkosivustolla.

3.9.6 Ilmoituksen uudelleenjulkaiseminen

Ilmoittavan EFTA-valtion on tiedotettava asiasta välittömästi EFTAn valvontaviranomaiselle, joka tiedottaa puolestaan komissiolle, kun perustelut ilmoituksen poistamiselle RAPEX-verkkosivustolta eivät ole enää päteviä. Sen on tiedotettava komissiolle erityisesti mahdollisen uuden riskinarvioinnin tuloksista, jotta komissio voi päättää, onko syytä säilyttää ilmoitus RAPEX-sovelluksessa ja julkaista se uudelleen RAPEX-verkkosivustolla tai poistaa se pysyvästi RAPEX-sovelluksesta (ilmoittavan EFTA-valtion pyynnön jälkeen).

Komissio voi julkaista RAPEX-ilmoituksen uudelleen RAPEX-verkkosivustolla ilmoittavan EFTA-valtion EFTAn valvontaviranomaisen kautta ilmoittaman perustellun pyynnön jälkeen, kun riskinarviointi on selvitetty.

Komissio ilmoittaa RAPEX-ilmoituksen uudelleenjulkaisemisesta RAPEX-verkkosivustolla muille ETA-valtioille sähköpostilla tai muulla yhtä tehokkaalla keinolla ja myös yleisölle korvaamalla RAPEX-verkkosivustolla olevan oikaisun uudella.

3.10 Määräajat RAPEX-ilmoitusten toimittamiselle

3.10.1 Määräajat (19)

EFTA-valtioiden on ilmoitettava EFTAn valvontaviranomaiselle kuluttajien terveydelle ja turvallisuudelle vakavan vaaran aiheuttavien kulutustavaroiden suhteen toteutetut estävät ja rajoittavat toimenpiteet mahdollisimman nopeasti ja viimeistään ohjeiden lisäyksessä 3 vahvistettuihin määräaikoihin mennessä. Kansallisella tasolla on oltava käytössä asianmukaiset järjestelyt, jotka koskevat tietojen välittämistä tuoteturvallisuudesta vastaavien kansallisten viranomaisten ja RAPEX-yhteyspisteen välillä, jotta varmistetaan, että määräaikoja noudatetaan.

Vahvistettuja määräaikoja sovelletaan mahdollisista muutoksenhakuprosesseista tai virallista julkaisemista koskevista vaatimuksista riippumatta.

3.10.2 Hätätilanteet

Ennen kaikkia ”kiireellisiä toimia edellyttäviä 12 artiklan mukaisia ilmoituksia” RAPEX-yhteyspisteen on soitettava puhelimitse EFTAn valvontaviranomaisen RAPEX-tiimin matkapuhelinnumeroon, jotta varmistetaan välitön validointi ja jatkotoimet. Tämä sääntö koskee erityisesti viikonloppuisin tai loma-aikoina välitettäviä ilmoituksia.

4. VASTAUKSET

4.1 Viestintä jatkotoimista

EFTA-valtioiden on ilmoitettava EFTAn valvontaviranomaiselle mahdolliset RAPEX-ilmoituksia (”12 artiklan mukaisia ilmoituksia” ja ”kiireellisiä toimia edellyttäviä 12 artiklan mukaisia ilmoituksia”) sekä vaarallisia tuotteita koskevia komission lähettämiä tietoja koskevat jatkotoimet (3.6 kohta).

EFTA-valtioita kannustetaan ilmoittamaan EFTAn valvontaviranomaiselle mahdolliset jatkotoimet, jotka koskevat tiedoksi annettuja ilmoituksia.

4.2 Vastausten sisältö

4.2.1 Toimitettavat tiedot

EFTA-valtioiden jatkotoimien tulokset ilmoitetaan EFTAn valvontaviranomaiselle ilmoituksiin annettavien vastausten muodossa. Tietojen tyypin yhdenmukaistamiseksi ja työtaakan pitämiseksi mahdollisimman vähäisenä EFTA-valtioiden on toimitettava vastaukset erityisesti seuraavissa tilanteissa:

— Tuote löydetty Vastaus lähetetään, kun kansalliset viranomaiset löytävät ilmoitetun tuotteen markkinoilta tai ulkorajalta. Vastaus sisältää täydelliset tiedot asianomaisesta tuotteesta (esim. nimi, merkki, mallinumero, viivakoodi, eränumero) sekä tiedon löydettyjen kappaleiden kokonaismäärästä. Lisäksi ilmoitetaan seuraavat yksityiskohtaiset tiedot toteutetuista toimenpiteistä: tyyppi (pakollinen vai vapaaehtoinen), luokka, (esim. markkinoilta poistaminen, palautusmenettely kuluttajilta), laajuus (esim. koko maan laajuinen, paikallinen), voimaantulopäivämäärä ja kesto (esim. rajoittamaton, tilapäinen). Jos ilmoitettu tuote löydettiin markkinoilta, mutta mitään toimenpiteitä ei toteutettu, vastauksessa olisi esitettävä erityiset syyt, joiden perusteella toimenpiteitä ei ole toteutettu. EFTA-valtiot eivät tiedota EFTAn valvontaviranomaiselle (ellei EFTAn valvontaviranomainen pyydä saada tietoa) jatkotoimien päätelmistä, jos ilmoitettua tuotetta ei löydetty markkinoilta.

— Erilainen riskinarviointi Vastaus lähetetään, jos vastaajana olevan EFTA-valtion viranomaisen suorittaman riskinarvioinnin päätelmät eroavat ilmoituksessa esitetyistä päätelmistä. Tämä vastaus sisältää yksityiskohtaisen kuvauksen vaarasta (mukaan luettuna testien tulokset, riskinarviointi ja tiedot tunnetuista onnettomuuksista tai altistumistapauksista), ja sen liitteenä on perusteena olevia asiakirjoja (testiraportteja, todistuksia jne.). Lisäksi vastaajana oleva EFTA-valtio todistaa, että vastauksen mukana toimitettu riskinarviointi on tehty samalle tuotteelle kuin ilmoitettu tuote, eli sillä on sama merkki, nimi, mallinumero, tuotantopäivät, alkuperä jne.

— Lisätiedot Vastaus lähetetään, jos kansalliset viranomaiset keräävät (jatkotoimien yhteydessä) lisätietoja, jotka voivat olla hyödyllisiä muiden ETA-valtioiden markkinavalvonnalle ja täytäntöönpanolle. EFTA-valtioita kannustetaan keräämään lisätietoja, joilla voi olla merkitystä viranomaisille sekä muissa ETA-valtioissa että sellaisissa kolmansissa maissa, jotka tekevät läheistä yhteistyötä EU:n kanssa tuoteturvallisuusasioissa. Erityisesti olisi ilmoitettava tuotteen alkuperä (esim. tiedot alkuperämaasta, valmistajasta ja/tai viejistä) ja tiedot jakeluketjuista (esim. tiedot määränpäänä olevista maista, tuojista ja jakelijoista). Vastaajana oleva maa liittää vastaukseen kaikki saatavilla olevat perusteena olevat asiakirjat, kuten kopiot tilauksista, myyntisopimuksista, laskuista, tulli-ilmoituksista jne.

Vastaajana olevan EFTA-valtion yhteyspisteen on varmistettava yhdessä vastuullisen viranomaisen kanssa, että kaikki vastauksessa toimitetut tiedot ovat täsmälliset ja täydelliset ja että sekaannusta ETA:n markkinoilla saatavilla olevien samaan tai samankaltaiseen ryhmään tai tyyppiin kuuluvien samanlaisten tuotteiden kanssa ei ole.

4.2.2 Vastausten täydellisyys

Vastauksissa annettavien tietojen olisi oltava mahdollisimman täydelliset. Yhtenäinen vastauslomake esitetään ohjeiden lisäyksessä 2. Jos tietyt asiaankuuluvat tiedot eivät ole saatavilla, kun vastaus toimitetaan, vastaajana olevan EFTA-valtion on mainittava siitä vastauslomakkeessa. Kun nämä tiedot tulevat saataville, vastaajana olevan EFTA-valtion on ajantasaistettava vastauksensa. EFTAn valvontaviranomainen tutkii ajantasaistetun vastauksen ennen sen toimittamista komissiolle validoimista ja järjestelmän kautta jakamista varten.

RAPEX-yhteyspisteen on tarjottava kaikille sen omassa valtiossa RAPEX-verkostoon osallistuville viranomaisille ohjeistusta vastauslomakkeen asianmukaiseen täyttämiseen vaadittavien tietojen laajuudesta. Tämä auttaa varmistamaan, että näiden viranomaisten yhteyspisteelle toimittamat tiedot ovat asianmukaiset ja täydelliset.

4.2.3 Validoitujen vastausten ajantasaistaminen

Vastaajana olevan EFTA-valtion on tiedotettava EFTAn valvontaviranomaiselle (mahdollisimman pian ja viimeistään ohjeiden lisäyksessä 3 vahvistettuihin määräaikoihin mennessä) sellaisista tapahtumista, jotka voivat edellyttää muutoksia RAPEX-sovelluksen kautta jaettuun vastaukseen. EFTA-valtioiden on ilmoitettava EFTAn valvontaviranomaiselle erityisesti muutoksista, jotka koskevat toteutettujen toimenpiteiden statusta ja vastauksen mukana toimitettua riskinarviointia.

EFTAn valvontaviranomainen tutkii vastaajana olevan EFTA-valtion toimittamat tiedot ja ajantasaistaa asianomaiset tiedot tarvittaessa ennen kuin ne toimitetaan komissiolle.

4.2.4 Vastuu vastauksista

Yleisen tuoteturvallisuusdirektiivin liitteessä II olevassa 10 kohdassa säädetään seuraavaa: ”Ilmoituksen tehnyt jäsenvaltio vastaa tiedoista.”

RAPEX-yhteyspiste ja asianomainen viranomainen, joka on mukana vastausmenettelyssä (esim. suorittamalla riskinarvioinnin tai toteuttamalla rajoittavia toimenpiteitä), ovat vastuussa vastauksissa toimitetuista tiedoista. RAPEX-yhteyspisteen on tarkistettava ja validoitava kaikki asianomaisten viranomaisten laatimat vastaukset ennen niiden välittämistä EFTAn valvontaviranomaiselle.

EFTAn valvontaviranomaisen toteuttamat toimet, kuten vastausten tutkiminen ja validoiminen, eivät merkitse vastuun ottamista välitetyistä tiedoista, vaan se jää vastaajana olevalle EFTA-valtiolle.

4.3 Luottamuksellisuus

Vastaajana oleva EFTA-valtio voi pyytää salassapitoa vastauksessa. Pyynnöissä on mainittava selvästi, mikä vastauksen osa (mitkä osat) olisi pidettävä salassa. Lisäksi jokaiseen salassapitoa koskevaan pyyntöön on liitettävä perustelu, jossa esitetään selvästi pyynnön syyt.

EFTAn valvontaviranomainen tutkii salassapitoa koskevat pyynnöt selvittääkseen, ovatko ne perusteltuja (eli yleisen tuoteturvallisuusdirektiivin säännösten ja näiden ohjeiden mukaisia) ja täydellisiä (eli että pyynnössä mainitaan, mitä lomakkeen osia se koskee, ja että se sisältää perustelut). EFTAn valvontaviranomainen tekee päätöksen luottamuksellisuudesta yhteistyössä komission kanssa kuultuaan asianomaista RAPEX-yhteyspistettä.

EFTAn valvontaviranomainen ja EFTA-valtiot käsittelevät vastauksia, joihin liittyy salassapitopyyntö, samalla tavoin kuin muitakin vastauksia. Vastauksen tai sen osien salassapitovelvollisuus ei estä sen jakelua RAPEX-järjestelmän kautta toimivaltaisille kansallisille viranomaisille. Niin EFTAn valvontaviranomainen, komissio kuin EFTA-valtiotkaan eivät kuitenkaan saa paljastaa vastauksen salassa pidettäviä osia yleisölle. Nämä tiedot ovat salassa pidettäviä, eikä niitä sen vuoksi voida julkistaa missään muodossa.

Vastaajana olevan EFTA-valtion on peruutettava salassapitoa koskeva pyyntönsä välittömästi sen jälkeen, kun kyseisen EFTA-valtion viranomainen saa tietoonsa, että kyseisen pyynnön syyt eivät enää ole päteviä. EFTAn valvontaviranomainen tiedottaa kaikille ETA-valtioille komission kautta salassapitovelvollisuuden peruutuksesta saatuaan tällaisen pyynnön vastaajana olevalta EFTA-valtiolta.

4.4 EFTA-valtioiden vastausten tarkastelu EFTAn valvontaviranomaisen toimesta

4.4.1 Asianmukaisuus ja täydellisyys

EFTAn valvontaviranomainen tarkistaa kaikki RAPEX-sovelluksen kautta saadut EFTA-valtioiden vastaukset ennen kuin ne toimitetaan komissioon validointia ja ETA-valtioille välittämistä varten. Näissä tarkistuksissa keskitytään toimitettujen tietojen asianmukaisuuteen ja täydellisyyteen.

EFTAn valvontaviranomainen tarkistaa, täyttääkö EFTA-valtiolta saatu vastaus kaikki yleisessä tuoteturvallisuusdirektiivissä ja ohjeissa esitetyt asiaankuuluvat vaatimukset ja onko asianmukaista vastausmenettelyä sovellettu. Kun vastauksen asianmukaisuus on vahvistettu, EFTAn valvontaviranomainen tarkistaa sen täydellisyyden. Ohjeiden 4.2.2 kohtaa on käytettävä tämän tutkimuksen viitteenä.

EFTAn valvontaviranomainen kiinnittää erityistä huomiota vastauksiin, joissa on riskinarviointi. Se tarkastaa erityisesti, että vaaran kuvaus on täydellinen, selkeästi esitetty ja hyvin dokumentoitu ja että riskinarviointi koskee selvästi ilmoituksen kohteena olevaa tuotetta.

4.4.2 Lisätietoja koskeva pyyntö

Ennen vastauksen validoimista EFTAn valvontaviranomainen tai komissio voi pyytää vastaajana olevaa EFTA-valtiota toimittamaan lisätietoja tai -selvityksiä annettuun määräaikaan mennessä. Vastauksen validoinnin edellytyksenä voi olla pyydettyjen tietojen saaminen.

EFTAn valvontaviranomainen voi pyytää validoidusta vastauksesta lausuntoa miltä tahansa EFTA-valtiolta ja erityisesti ilmoittavalta EFTA-valtiolta. EFTA-valtion on toimitettava lausuntonsa EFTAn valvontaviranomaiselle tämän ilmoittamaan määräaikaan mennessä. Lisäksi ilmoittavan EFTA-valtion on ilmoitettava EFTAn valvontaviranomaiselle, onko tarpeen tehdä muutoksia ilmoitukseen (esim. riskinarviointiin) tai sen statukseen (esim. pysyvä poistaminen järjestelmästä).

4.5 Vastausten validointi ja jakelu

Kaikki EFTA-valtioiden vastaukset, jotka EFTAn valvontaviranomainen on arvioinut asianmukaisiksi ja täydellisiksi, toimitetaan komissiolle validoimista ja jakamista varten ohjeiden lisäyksessä 4 mainittuihin määräaikoihin mennessä ja ohjeiden lisäyksessä 6 määritellyn menettelyn mukaisesti.

Komissio ei validoi vastauksia, joiden riskinarviointi on erilainen kuin ilmoituksessa, johon ne viittaavat, ellei riskinarviointi ole täydellinen, selkeästi esitetty ja hyvin dokumentoitu tai ellei osoiteta, että riskinarviointi on suoritettu tuotteelle, jota ilmoitus koskee.

4.6 Vastauksen pysyvä poistaminen RAPEX-sovelluksesta

RAPEX-sovelluksen kautta jaetut vastaukset säilytetään järjestelmässä yhtä kauan kuin ilmoitus, johon ne liittyvät. Komissio voi poistaa validoidun vastauksen pysyvästi RAPEX-sovelluksesta, jos ilmoitus, johon kyseinen vastaus liittyy, on poistettu RAPEX-sovelluksesta (ohjeiden 3.8 kohdan mukaisesti). Lisäksi komissio voi poistaa validoidun vastauksen, jos siinä selvästi annetaan paikkansapitämätöntä tietoa, ja erityisesti silloin, kun

— vastaajana olevan EFTA-valtion markkinoilta löytämä tuote on erilainen kuin ilmoituksen kohteena oleva tuote,

— vastaajana olevan EFTA-valtion toteuttamiin toimenpiteisiin haetaan menestyksekkäästi muutosta tuomioistuimessa tai muissa menettelyissä, ja ne peruutetaan tämän vuoksi,

— vastaajana olevan EFTA-valtion suorittaman riskinarvioinnin todistetaan olevan paikkansapitämätön tai koskevan eri tuotetta kuin ilmoituksen kohteena oleva tuote.

Sovelletaan 3.8.2 ja 3.8.3 kohdan säännöksiä.

Kun komissio päättää poistaa vastauksen, se poistetaan RAPEX-sovelluksesta (tai tehdään muulla tavoin näkymättömäksi järjestelmän käyttäjille).

Komissio ilmoittaa vastauksen poistamisesta kaikille ETA-valtioille sähköpostilla tai muulla yhtä tehokkaalla keinolla.

4.7 Määräajat vastausten toimittamiselle

EFTA-valtioiden on toimitettava vastaukset EFTAn valvontaviranomaiselle mahdollisimman pian ja viimeistään ohjeiden lisäyksessä 3 vahvistettuihin määräaikoihin mennessä.

Kansallisella tasolla on oltava käytössä asianmukaiset järjestelyt, jotka koskevat tietojen välittämistä kaikkien toimivaltaisten viranomaisten ja RAPEX-yhteyspisteen välillä, jotta varmistetaan, että määräaikoja noudatetaan.

Määräaikoja sovelletaan mahdollisista muutoksenhakuprosesseista tai virallista julkaisemista koskevista vaatimuksista riippumatta.

5. RAPEX-VERKOSTOJEN TOIMINTA

5.1 RAPEX-yhteyspisteet

Jokaisen EFTA-valtion on perustettava yksi keskitetty RAPEX-yhteyspiste hoitamaan RAPEX-järjestelmää kansallisella tasolla. Kansalliset viranomaiset päättävät, minkä kansallisen viranomaisen yhteyteen RAPEX-yhteyspiste perustetaan. Jokaisen EFTA-valtion on myös organisoitava oma kansallinen RAPEX-verkostonsa, jotta varmistetaan tehokas tiedonkulku RAPEX-yhteyspisteen ja erilaisten RAPEX-järjestelmään osallistuvien viranomaisten välillä.

5.1.1 Organisaatio

Jokaisen EFTA-valtion on annettava RAPEX-yhteyspisteelle resurssit ja tiedot, joita se tarvitsee tehtäviensä suorittamiseen ja erityisesti järjestelmän hoitamiseen siten, että varajärjestelyt/toiminnan jatkuvuus on varmistettu tehokkaasti.

RAPEX-yhteyspisteellä on oltava RAPEX-järjestelmään osallistumista varten erillinen sähköpostitili, johon kaikilla yhteyspisteen virkamiehillä on pääsy (esim. rapex@……). RAPEX-yhteyspisteellä on myös oltava suorat puhelin- ja faksinumerot, joiden kautta siihen saa yhteyden virka-aikoina ja niiden ulkopuolella.

5.1.2 Tehtävät

RAPEX-yhteyspisteen päätehtävät:

— organisoida ja ohjata kansallisen RAPEX-verkoston toimintaa ohjeissa vahvistettujen sääntöjen mukaisesti

— kouluttaa ja avustaa kaikkia verkoston viranomaisia RAPEXin käytössä

— varmistaa, että kaikki yleisestä tuoteturvallisuusdirektiivistä ja ohjeista johtuvat RAPEXin tehtävät suoritetaan asianmukaisesti, ja erityisesti, että kaikki vaaditut tiedot (eli ilmoitukset, vastaukset, lisätiedot jne.) toimitetaan komissiolle viipymättä

— välittää tietoja komission ja kansallisten markkinavalvontaviranomaisten ja ulkorajatarkastuksista vastaavien viranomaisten välillä

— tarkistaa ja validoida kaikilta toimivaltaisilta viranomaisilta saadut tiedot ennen niiden välittämistä EFTAn valvontaviranomaiselle RAPEX-sovelluksen kautta jakamista varten,

— tarkistaa ennen ilmoituksen toimittamista, onko tuote jo ilmoitettu tai onko kyseistä tuotetta koskevia tietoja vaihdettu RAPEX-sovelluksen kautta (mahdollisen päällekkäisyyden välttämiseksi)

— ottaa vastuu (yhdessä asianomaisen viranomaisen kanssa) tiedoista, jotka toimitetaan RAPEX-sovelluksen kautta

— osallistua RAPEX-yhteyspisteiden työryhmäkokouksiin ja muihin tapahtumiin, jotka liittyvät RAPEXin toimintaan

— ehdottaa mahdollisia parannuksia järjestelmän toimintaan

— tiedottaa EFTAn valvontaviranomaiselle välittömästi mahdollisista teknisistä ongelmista RAPEX-sovelluksen toiminnassa

— koordinoida kaikkia kansallisia toimia ja aloitteita, jotka toteutetaan RAPEXin suhteen, selittää sidosryhmille, miten RAPEX-järjestelmä toimii ja mitkä näiden velvollisuudet ovat yleisen tuoteturvallisuusdirektiivin nojalla, erityisesti 5 artiklan 3 kohdan mukainen yrityksen toimittamaa ilmoitusta koskeva velvollisuus.

5.2 ETA:n tasolla ja kansallisella tasolla perustetut RAPEX-verkostot

5.2.1 RAPEX-yhteyspisteiden verkosto

Komissio organisoi ja ohjaa RAPEX-yhteyspisteiden verkoston toimintaa. Verkosto koostuu kaikista ETA-valtioissa nimetyistä RAPEX-yhteyspisteistä.

Komissio kutsuu säännöllisesti RAPEX-yhteyspisteiden verkoston kokouksiin, jotta voidaan keskustella järjestelmän toiminnasta (esim. tiedottaa uusimmista RAPEXia koskevista vaiheista, vaihtaa kokemuksia ja taitotietoa) ja parantaa yhteistyötä yhteyspisteiden välillä.

5.2.2 Kansallisella tasolla perustetut RAPEX-verkostot

RAPEX-yhteyspiste organisoi ja ohjaa oman ”kansallisen RAPEX-verkostonsa” toimintaa. Verkosto koostuu seuraavista:

— RAPEX-yhteyspiste

— markkinavalvontaviranomaiset, jotka ovat vastuussa kulutustavaroiden turvallisuuden valvonnasta

— ulkorajatarkastuksista vastaavat viranomaiset.

RAPEX-yhteyspisteitä kannustetaan sääntelemään virallisesti kansallisen RAPEX-verkoston organisointia ja toimintaa, jotta varmistetaan, että kaikki mukana olevat viranomaiset ovat tietoisia tehtävistään ja velvollisuuksistaan RAPEXin toiminnassa. Tämä voi olla sitovaa tai ei-sitovaa, ja sen olisi oltava johdonmukaista ohjeiden kanssa.

RAPEX-yhteyspisteen on järjestettävä säännöllisesti kokouksia kansallisen RAPEX-verkoston kanssa, jotta kaikkien mukana olevien viranomaisten kanssa voidaan keskustella siitä, miten RAPEX on organisoitu ja toimii, ja jotta voidaan tarjota koulutusta. Kansallisen RAPEX-verkoston kokous voidaan liittää RAPEX-seminaariin, jos EFTAn valvontaviranomainen tai komissio järjestää sellaisen kyseisessä ETA-valtiossa.

5.3 Viestintävälineet sekä käytännön ja tekniset järjestelyt RAPEXia varten

5.3.1 Kielet

Valittaessa ilmoituksissa ja vastauksissa sekä RAPEX-yhteyspisteiden, EFTAn valvontaviranomaisen ja komission välisessä viestinnässä käytettävä kieli on otettava asianmukaisesti huomioon RAPEXin tavoitteet ja varmistettava nopea tietojenvaihto ETA-valtioiden, EFTAn valvontaviranomaisen ja komission välillä tuotteista, jotka aiheuttavat vakavia vaaroja kuluttajien terveydelle ja turvallisuudelle.

5.3.2 Online-sovellus RAPEXia varten

Komissio perustaa verkkopohjaisen sovelluksen käytettäväksi viestintävälineenä RAPEXia varten ja huolehtii sen ylläpidosta. EFTA-valtiot ja EFTAn valvontaviranomainen käyttävät tätä sovellusta ilmoitusten, vastausten ja lisätietojen toimittamiseen RAPEXin kautta, ja komissio käyttää sitä vastaanottamiensa asiakirjojen validoimiseen.

Komissio tarjoaa pääsyn sovellukseen kaikille RAPEX-yhteyspisteille, toimivaltaisille kansallisille viranomaisille, asiaankuuluville komission osastoille ja EFTAn valvontaviranomaiselle. Komissio luo sovellukseen mahdollisimman monta käyttäjää ottaen huomioon tarpeet ja tekniset rajoitukset. Komissio vahvistaa säännöt, jotka koskevat pääsyn myöntämistä sovellukseen.

Jos RAPEX-sovellus on tilapäisesti poissa toiminnasta (muiden syiden kuin säännöllisen ja suunnitellun ylläpitotyön vuoksi), EFTA-valtioiden olisi toimitettava EFTAn valvontaviranomaiselle ainoastaan RAPEX-ilmoituksia (eli ”12 artiklan mukaisia ilmoituksia” ja ”kiireellisiä toimia edellyttäviä 12 artiklan mukaisia ilmoituksia”). Tiedoksi annettavien ilmoitusten ja vastausten toimittamista lykätään siihen asti, kunnes RAPEX-sovellus on jälleen toiminnassa. Sillä aikaa, kun sovellus ei ole toiminnassa, RAPEX-ilmoitukset on lähetettävä EFTAn valvontaviranomaiselle sähköpostilla osoitteeseen rapex@eftasurv.int tai muuhun sähköpostiosoitteeseen, joka on ilmoitettu etukäteen. Jos sähköpostilähetys ei ole mahdollinen, RAPEX-ilmoitukset on lähettävä EFTAn valvontaviranomaiselle faksilla faksinumeroon, joka on ilmoitettu etukäteen. Ilmoituksia ei ole tarpeen lähettää EFTA-valtion EU:ssa/EFTAssa toimivan pysyvän edustuston kautta.

5.3.3 RAPEXin toiminta tavanomaisen virka-ajan ulkopuolella

RAPEX-järjestelmä toimii keskeytyksettä. EFTAn valvontaviranomainen, komissio ja RAPEX-yhteyspisteet varmistavat, että RAPEXin toiminnasta vastaaviin virkamiehiin voi aina saada yhteyden (puhelimella, sähköpostilla tai muulla yhtä tehokkaalla keinolla) ja että he kykenevät suorittamaan tarpeelliset toimet myös kiireellisessä tilanteessa ja tavanomaisen virka-ajan ulkopuolella, kuten viikonloppuina ja loma-aikoina.

EFTAn valvontaviranomainen toimittaa EFTA-valtioiden RAPEX-yhteyspisteille EFTAn valvontaviranomaisen RAPEX-tiimin yhteystiedot, mukaan luettuna niiden virkamiesten nimet, sähköpostiosoitteet ja puhelin- ja faksinumerot, joihin he voivat saada yhteyden virka-aikoina ja niiden ulkopuolella.

EFTA-valtioiden RAPEX-yhteyspisteiden on toimitettava EFTAn valvontaviranomaiselle yhteystietonsa, mukaan luettuna yhteyspisteessä työskentelevien virkamiesten nimet, sen viranomaisen nimi ja osoite, jonka yhteyteen kyseinen yhteyspiste on perustettu, sekä niiden virkamiesten sähköpostiosoitteet ja puhelin- ja faksinumerot, joihin voidaan ottaa yhteys virka-aikoina ja niiden ulkopuolella. EFTA-valtioiden RAPEX-yhteyspisteiden on viipymättä ilmoitettava EFTAn valvontaviranomaiselle muutoksista yhteystietoihin. Komissio julkaisee RAPEX-yhteyspisteiden yhteystiedot RAPEX-verkkosivustolla.

III OSA

Tuoteturvallisuusdirektiivin 11 artiklan nojalla perustettu ilmoitusmenettely

1. TAUSTA JA TAVOITTEET

Tuoteturvallisuusdirektiivin 11 artiklalla perustetaan ilmoitusmenettely, jonka myötä jäsenvaltiot ja komissio voivat vaihtaa tietoja sellaisia kulutustavaroita koskevista toimenpiteistä, jotka aiheuttavat muuta kuin vakavaa vaaraa kuluttajien terveydelle ja turvallisuudelle.

Mainittua 11 artiklan mukaista ilmoitusmekanismia olisi (samankaltaisuuksista ja yhteyksistä huolimatta) käsiteltävä itsenäisenä menettelynä, joka on yleisen tuoteturvallisuusdirektiivin 12 artiklan nojalla perustetusta ilmoitusmenettelystä erillinen (”RAPEX”).

Tällä 11 artiklan mukaisella ilmoitusmenettelyllä on kaksi päätavoitetta:

— Edistää sisämarkkinoiden toimintaa Mainitun 11 artiklan mukaisen ilmoitusmenettelyn ensimmäisenä tavoitteena on varmistaa, että EFTAn valvontaviranomainen saa tiedon EFTA-valtioiden kansallisten viranomaisten toteuttamista toimenpiteistä, joilla rajoitetaan muuta kuin vakavaa vaaraa kuluttajien terveydelle ja turvallisuudelle aiheuttavien tuotteiden kaupan pitämistä ETA:n markkinoilla. Tämä tavoite on samanlainen kuin tavoite alakohtaisten direktiivien nojalla perustetussa turvalausekemenettelyssä, jolla pyritään varmistamaan, että EFTAn valvontaviranomainen saa tiedon EFTA-valtioiden kansallisten viranomaisten toteuttamista estävistä ja rajoittavista toimenpiteistä ja voi arvioida, onko ilmoitettujen tuotteiden vapaalle liikkuvuudelle asetettu rajoitus ETA:n lainsäädännön mukainen vai rikkooko se perusteettomasti tavaroiden vapaata liikkuvuutta. Mainittu 11 artiklan mukainen ilmoitusmenettely täydentää turvalausekemenettelyä, ja sillä varmistetaan, että EFTAn valvontaviranomainen saa tiedon kansallisten viranomaisten toteuttamista estävistä ja rajoittavista toimenpiteistä, joita turvalausekemenettely ei koske.

— Estää vaarallisten tuotteiden (jotka eivät aiheuta vakavaa vaaraa) kaupan pitäminen ja kuluttajakäyttö Kyseisen 11 artiklan mukaisen menettelyn toisena tavoitteena on varmistaa, että ETA-valtiot voivat vaihtaa nopeasti tietoja tuotteista, jotka aiheuttavat muuta kuin vakavaa vaaraa kuluttajien terveydelle ja turvallisuudelle, ja estää tai rajoittaa niiden kaupan pitoa ja käyttöä ETA:ssa. Tämä tavoite on samanlainen kuin RAPEXin tavoite, mutta RAPEX koskee ainoastaan tuotteita, jotka aiheuttavat vakavan vaaran kuluttajien terveydelle ja turvallisuudelle.

2. ILMOITUSKRITEERIT

Mainittua 11 artiklan mukaista ilmoitusmenettelyä sovelletaan ainoastaan toimenpiteisiin, jotka kansalliset viranomaiset toteuttavat muuta kuin vakavaa vaaraa kuluttajien terveydelle ja turvallisuudelle aiheuttavien tuotteiden kaupan pitämisen rajoittamiseksi, niiden poistamiseksi markkinoilta tai palauttamiseksi takaisin kuluttajilta. Tämä sulkee pois ilmoitukset vapaaehtoisista toimenpiteistä tässä menettelyssä.

Kun seuraavat viisi ilmoituskriteeriä täyttyvät, EFTA-valtioilla on oikeudellinen velvollisuus tehdä ilmoitus EFTAn valvontaviranomaiselle yleisen tuoteturvallisuusdirektiivin 11 artiklan mukaisesti:

— asianomainen tuote on kulutustavara,

— siihen sovelletaan kansallisten viranomaisten toteuttamia rajoittavia toimenpiteitä (pakolliset toimenpiteet),

— se aiheuttaa kuluttajien terveydelle ja turvallisuudelle muuta kuin vakavaa vaaraa,

— vaaran vaikutukset voivat ulottua tai ulottuvat yhden ETA-valtion alueen ulkopuolelle tai eivät ulotu tai eivät voi ulottua sen alueen ulkopuolelle, mutta toimenpiteisiin liittyy tietoja, joilla saattaa olla merkitystä muille ETA-valtioille tuoteturvallisuuden kannalta,

— toteutettuja toimenpiteitä ei tarvitse ilmoittaa minkään muun ETA:n lainsäädännöllä perustetun ilmoitusmenettelyn mukaisesti (esim. yleisen tuoteturvallisuusdirektiivin 12 artiklan nojalla perustetun RAPEXin tai alakohtaisten direktiivien nojalla perustetun turvalausekemenettelyn mukaisesti).

Seuraavilla ohjeiden II osan kohdilla on merkitystä 11 artiklan mukaisen ilmoitusmenettelyn kannalta:

— kohta, joka koskee kulutustavaroita (kulutustavaran määritelmä)

— kohta, joka koskee rajoittavia toimenpiteitä (rajoittavien toimenpiteiden luokat, pakollisten toimenpiteiden määrittely, ilmoitusten ajoitus ja ilmoittavat viranomaiset)

— kohta, joka koskee riskinarviointia (riskinarviointimenetelmä, arvioiva viranomainen)

— kohta, joka koskee rajatylittäviä vaikutuksia (kansainvälinen tapaus, paikallinen tapaus).

3. ILMOITUKSET

Kun kaikki ilmoituskriteerit täyttyvät, EFTA-valtio laatii ilmoituksen ja lähettää sen EFTAn valvontaviranomaiselle ohjeiden lisäyksessä 6 esitetyn menettelyn mukaisesti, minkä jälkeen se lähetetään komissiolle RAPEX-sovellusta käyttäen. Yhtenäinen ilmoituslomake esitetään ohjeiden lisäyksessä 1.

Kaikki RAPEX-sovelluksen kautta yleisen tuoteturvallisuusdirektiivin 11 artiklan nojalla lähetetyt ilmoitukset luokitellaan järjestelmässä ”11 artiklan mukaisiksi ilmoituksiksi”.

Ilmoittavan EFTA-valtion RAPEX-yhteyspisteen on varmistettava, että kaikki ilmoitukset täyttävät kaikki yleisen tuoteturvallisuusdirektiivin 11 artiklassa säädetyt ilmoitusvaatimukset.

Seuraavilla ohjeiden II osan kohdilla on merkitystä 11 artiklan mukaisen ilmoitusmenettelyn kannalta:

— 3.2 kohta, joka koskee ilmoitusten sisältöä (täydellisyys, laajuus, tietojen ajantasaistaminen, vastuu toimitetuista tiedoista),

— 3.3 kohta, joka koskee salassapitovelvollisuutta (tietojen julkistaminen, poikkeukset yleissäännöstä, salassapitopyynnöt, salassapitovelvollisuuden piiriin kuuluvien ilmoitusten käsittely ja salassapitopyynnön peruuttaminen),

— 3.4 kohta, joka koskee ilmoitusten tutkimista EFTAn valvontaviranomaisen toimesta (asianmukaisuus, täydellisyys, lisätietopyynnöt, tutkiminen),

— 3.5 kohta, joka koskee ilmoitusten validointia,

— 3.8 kohta, joka koskee ilmoituksen pysyvää poistamista RAPEX-sovelluksesta (poistamistilanteet, pyynnön esittävä ETA-valtio, pyynnön sisältö, poistamista koskeva päätös).

EFTA-valtioiden on toimitettava ”11 artiklan mukainen ilmoitus” mahdollisimman pian ja viimeistään ohjeiden lisäyksessä 3 vahvistettuihin määräaikoihin mennessä. Sovelletaan ohjeiden II osassa olevaa 3.10 kohtaa, joka koskee määräaikoja.

4. VASTAUKSET

EFTA-valtioita kannustetaan varmistamaan jatkotoimet ”11 artiklan mukaisten ilmoitusten” suhteen, jos tuotteen tunnistetiedot antavat mahdollisuuden estävien ja rajoittavien toimenpiteiden toteuttamiseen. EFTA-valtioita kannustetaan myös ilmoittamaan EFTAn valvontaviranomaiselle ”11 artiklan mukaisten ilmoitusten” suhteen toteutettujen jatkotoimien päätelmät.

Seuraavilla ohjeiden II osan kohdilla on merkitystä 11 artiklan mukaisen ilmoitusmenettelyn kannalta:

— 3.7 kohta, joka koskee jatkotoimia (tavoitteet, jatkotoimet),

— 4.2 kohta, joka koskee vastausten sisältöä (toimitettavat tiedot, täydellisyys, ajantasaistaminen, vastuu vastauksista),

— 4.3 kohta, joka koskee salassapitovelvollisuutta,

— 4.4 kohta, joka koskee vastausten tutkimista EFTAn valvontaviranomaisen toimesta (asianmukaisuus ja täydellisyys, lisätietopyyntö),

— 4.5 kohta, joka koskee vastausten validointia,

— 4.6 kohta, joka koskee vastausten pysyvää poistamista RAPEX-sovelluksesta.

5. KÄYTÄNNÖN JA TEKNISET JÄRJESTELYT

RAPEX-yhteyspisteiden on valmisteltava ”11 artiklan mukaiset ilmoitukset” ja EFTA-valtioiden vastaukset niihin ja lähetettävä ne EFTAn valvontaviranomaiselle RAPEX-sovellusta käyttäen. Ohjeiden II osassa olevilla 5.1–5.3 kohdilla, jotka koskevat (ETA:n ja kansalliselle tasolle perustettujen) RAPEX-verkostojen toimintaa ja käytännön ja teknisiä järjestelyjä (kielet, online-sovellus ja toiminta tavanomaisten virka-aikojen ulkopuolella), on merkitystä 11 artiklan mukaisen ilmoitusmenettelyn kannalta.

IV OSA

Lisäykset (20)

1. VAKIOILMOITUSLOMAKE

Ilmoituslomake Yleiset tiedot 1. ☐ Kiireellisiä toimia edellyttävä 12 artiklan mukainen ilmoitus ☐ 12 artikla – ilmoitukset ☐ Tiedoksi annettava ilmoitus ☐ 11 artikla – ilmoitukset 2. Ilmoituksen numero 3. Ilmoituksen päivämäärä 4. Ilmoituksen tekevä maa 5. RAPEX-yhteyspisteen ja ilmoitetusta tapauksesta vastaavan henkilön yhteystiedot Tuotteen tunnistetiedot 6. Tuoteluokka 7. Tuotteen nimi 8. Merkki 9. Tyyppi/mallinumero 10. Eränumero/viivakoodi 11. Tullikoodi 12. Tuotteen ja sen pakkauksen kuvaus 13. Valokuvat (tuote, pakkaus ja merkinnät) 14. Ilmoituksen kattamien kappaleiden kokonaismäärä Sovellettavat määräykset ja standardit 15. Oikeudelliset säännökset (direktiivi, päätös, asetus j